FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia opera en un entorno legislativo global caracterizado, entre otras tendencias, por un número cada vez mayor de ensayos clínicos llevados a cabo en países en los que se considera que la aplicación de una buena práctica clínica no cuenta aún con tradiciones tan bien establecidas como las de la Unión Europea, los EE.UU. y otros países desarrollados.
Bulgarian: Агенцията функционира в международна регулаторна среда, която се характеризиранаред с други тенденции - с нарастващ брой клинични изпитвания, проведени в страни, за които се смята, че все още нямат традиции по отношение на прилагането на добри клинични практики, които да са така добре установени, както в Европейския съюз, САЩ и други развити страни.
Spanish: Para abarcar y consolidar todas estas actividades relativas a la transparencia, previa consulta con sus socios y con las partes interesadas, la Agencia pondrá en marcha una política de transparencia.
Bulgarian: За да обхване и затвърди всички дейности по прозрачността, Агенцията ще разработи - след консултации с партньорите и заинтересованите страни - политика за прозрачност.
Spanish: La Agencia coordinará las actividades de sus comités científicos con las de la red para asegurar la facilitación de evaluaciones de riesgo científicas que tengan en cuenta el uso de antibióticos en personas y animales.
Bulgarian: Агенцията ще координира дейностите на научните комитети с дейностите на мрежата, за да се гарантира изготвянето на обосновани научни оценки на риска, които отчитат употребата на антибиотици при хората и при животните.
Spanish: Entre estos objetivos figura la mejora de la planificación de los recursos científicos, el despliegue de las iniciativas en el ámbito de la formación y el desarrollo de competencias, y la comunicación efectiva en el seno de la red.
Bulgarian: Някои от тези цели включват подобрено планиране на научните ресурси, напредък по инициативи в областта на обучението и развитието на компетенциите и гарантиране на ефективни комуникации в мрежата.
Spanish: En tercer lugar, la Agencia colaborará activamente con la Comisión Europea, las agencias comunitarias y las autoridades nacionales competentes en relación con la evaluación y, en su caso, la gestión del riesgo potencial para las personas derivado del uso de agentes antimicrobianos como medicamentos veterinarios.
Bulgarian: На трето място, Агенцията ще подпомага активно работата на Европейската комисия, агенциите на Общността и националните компетентни органи във връзка с оценката и където е необходимо, с управлението на потенциалния риск за човека, възникващ от употребата на антимикробни агенти за ветиринарномедицински продукти.
Spanish: La Agencia está registrando un continuo crecimiento de su volumen de trabajo en varias áreas de sus actividades, como el asesoramiento científico, los medicamentos de uso pediátrico, la autorización de vacunas contra enfermedades epidémicas de animales, la transparencia y los compromisos internacionales, entre otros.
Bulgarian: Агенцията отбелязва непрекъснат ръст в обема на работата в различни области от своята дейност, сред които научни консултации, лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба, ваксини срещу епидемични заболявания при животни, прозрачност и международни ангажименти.
Spanish: El fomento de la transparencia, la comunicación y la facilitación de informaciones.
Bulgarian: да се насърчат прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация;
Spanish: Se están aplicando esfuerzos considerables en los ámbitos de comunicación, transparencia y facilitación de información.
Bulgarian: Полагат се значителни усилия в областта на комуникацията, прозрачността и предоставянето на информация.
Spanish: La aplicación y despliegue de la nueva legislación sobre medicamentos de uso humano para terapias avanzadas, así como de otros nuevos instrumentos legislativos;
Bulgarian: да се въведе и приложи новото законодателство относно лекарствени продукти за хуманна употреба за съвременни лечения, както и друго ново законодателство;
Spanish: Una vez fijados los procedimientos necesarios para la evaluación de las solicitudes y la facilitación de otros tipos de asesoramiento científico relativos a los medicamentos para terapias avanzadas, la Agencia pondrá en marcha estos procedimientos y desplegará actividades de gestión de riesgos y de farmacovigilancia en este nuevo ámbito de responsabilidad.
Bulgarian: След като утвърди необходимите процедури за оценяване на заявленията и за предоставяне на други научни консултации, свързани с лекарствени продукти за съвременни лечения, Агенцията ще приложи тези процедури и ще планира дейности по управление на риска и по фармакологична бдителност в тази нова сфера на отговорност.
Spanish: El reforzamiento de la red europea de medicamentos;
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата;
Spanish: Entre estos hechos figura la legislación reciente y de próxima aprobación que revestirá a la Agencia de nuevas responsabilidades, como la legislación sobre medicamentos para terapia avanzadas, un reglamento modificado sobre las variaciones de las autorizaciones de comercialización y una revisión legislativa sobre los límites de seguridad de los residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos.
Bulgarian: Тези събития обхващат наскоро прието и предстоящо да бъде прието законодателство, възлагащо на Агенцията нови отговорности, включително законодателство относно лекарствени продукти за съвременни лечения, ревизиран регламент относно промени в разрешенията за употреба и ревизирано законодателство относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните.
Spanish: Otro proyecto importante es el fortalecimiento de la metodología de evaluación del equilibrio riesgo-beneficio de los medicamentos de uso humano y veterinario a lo largo de toda su vida útil.
Bulgarian: Друг важен проект е усъвършенстването на методологията за оценка на съотношението полза-риск при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба през целия им жизнен цикъл.
Spanish: europeos y de otros países en el ámbito de los biomarcadores, la medicina de translación y las nanotecnologías, la EMEA facilitará colaboración científica en estos nuevos ámbitos del desarrollo de medicamentos.
Bulgarian: Учени от европейски и други страни работят в областта на биомаркерите, транслационните лекарствени продукти и нанотехнологиите - по този начин EMEA ще даде научен принос в тези нови сфери от областта на разработването на лекарствени продукти.
Spanish: En primer lugar, la Agencia colaborará con las partes interesadas para promover y facilitar la autorización por medio del procedimiento centralizado de las vacunas contra las principales enfermedades epizoóticas animales, en particular la gripe aviar, la fiebre catarral ovina y la glosopeda.
Bulgarian: Първо, Агенцията ще продължи за работи със заинтересованите страни за насърчаване и подпомагане на разрешаването по централизираната процедура на ваксини срещу основните епизоотични заболявания при животните, и по-специално птичи грип, син език и шап.
Spanish: La Agencia seguirá intentando simplificar más estas actividades, con objetivos como la creación de una red de investigación pediátrica.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да насочва усилия за допълнително канализиране на тези дейности, включително за разработване на мрежа за педиатрични изследвания.
Spanish: El programa de trabajo de la Agencia está determinado por diferentes tendencias científicas, políticas y hechos de otro tipo que orientarán su actuación durante 2009.
Bulgarian: Работната програма на Агенцията е резултат от въздействието на редица тенденциинаучни, политически и други събития, които ще преобладават в дневния ред на Агенцията през 2009 г.
Spanish: Continuar mejorando el control de seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario;
Bulgarian: да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба;
Spanish: La EMEA está sujeta a una presión cada vez mayor para asegurar que su presencia en línea pueda satisfacer las necesidades de las instancias interesadas externas, publicando en su página Web informaciones fáciles de encontrar y utilizar.
Bulgarian: EMEA е под непрекъснатия натиск да доказва, че онлайн присъствието на Агенцията отговаря на изискванията на външните заинтересовани страни - това намира израз в публикуването в интернет мрежата на лесно достъпна и разбираема информация.
Spanish: Contribuir a la mayor disponibilidad de medicamentos de uso humano y veterinario;
Bulgarian: да се допринася за подобрена наличност на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба;
Spanish: En consecuencia, a finales de 2009 la Agencia relanzará su página Web y empezará a velar porque todas las páginas Web orientadas al público que gestiona sean de fácil uso y acceso por parte de las personas y partes interesadas del exterior.
Bulgarian: Агенцията ще стартира новия си уебсайт и ще започне работа по гарантиране, че всички уебсайтове, които са предназначени за ползване от обществеността и се управляват от Агенцията, са леснодостъпни и лесни за използване от външните заинтересовани страни.
Spanish: Desde hace varios años, la Agencia ha venido aplicando varias nuevas partes de la legislación farmacéutica, a resultas de lo cual se ha convertido en una organización compleja que depende sustancialmente de tecnologías de la información y la comunicación eficaces y eficientes.
Bulgarian: В резултат Агенцията прерасна в сложна организация, която зависи силно от ефективни и ефикасни информационни и комуникационни технологии.
Spanish: La red europea de medicamentos es esencial para que la Agencia pueda cumplir su misión y objetivos en materia de salud pública.
Bulgarian: Агенцията да изпълни своята мисия и цели по отношение на общественото здраве.
Spanish: En segundo lugar, la Agencia, en colaboración con su red, desplegará diversas iniciativas orientadas a facilitar una mejor disponibilidad de medicamentos veterinarios en determinados mercados, incluido el menor uso/menos especies, por medio de la introducción de medidas para ayudar a las empresas farmacéuticas en el momento de la autorización.
Bulgarian: Агенцията ще осъществи инициативи, които целят да се подпомогне по-голямата наличност на ветиринарномедицинските продукти, показани за ограничени пазари, включително ограничена употреба/ограничени видове, чрез въвеждането на мерки за подпомагане на компаниите в процесите по разрешаване.
Spanish: Asimismo, en 2008 se plantearon algunas cuestiones relativas a la calidad de ciertos productos cuyo principio activo estaba elaborado fuera de la UE, lo cual tendrá una incidencia en la carga de trabajo en materia de inspecciones, tanto de la EMEA como de las autoridades nacionales competentes, e introducirá una nueva dimensión a los compromisos internacionales de la EMEA.
Bulgarian: Това ще повлияе върху работното натоварване в областта на проверките - както за EMEA, така и за националните компетентни органи - и ще добави ново измерение на международните ангажименти на EMEA.
Spanish: La EMEA ha preparado la creación de un nuevo comité científico - el Comité de terapias avanzadas- que estará a pleno funcionamiento en 2009.
Bulgarian: - Комитет за съвременните лечения, - който ще започне да функционира през 2009 г.
Spanish: Por ello, el seguir fomentando y desarrollando la capacidad científica de la red constituye el objetivo invariable de la Agencia.
Bulgarian: Поради това една от многогодишните цели на EMEA е постоянно подпомагане и развитие на научния капацитет на мрежата.
Spanish: El resultado de varias iniciativas de mejora de los procesos, análisis de procesos y encuestas entre el personal muestra que ha llegado el momento de que la Agencia dé un nuevo enfoque a algunos de sus recursos de TI para mejorar los sistemas de información corporativa con el fin de avanzar hacia un entorno de trabajo plenamente electrónico.
Bulgarian: Агенцията да пренасочи част от ИТ ресурсите си за подобряване на корпоративните информационни системи като стъпка към изцяло електронна работна среда.
Spanish: Programa de trabajo 2010 de la Agencia Europea de Medicamentos
Bulgarian: Работна програма за 2010 г. на Европейската агенция по лекарствата
Spanish: • fortalecer la Red Europea de Medicamentos;
Bulgarian: • укрепване на Европейската лекарствена мрежа;
Spanish: • cooperar con socios internacionales y contribuir a las actividades internacionales;
Bulgarian: сътрудничество с международни партньори и участие в международни дейности;
Spanish: • aplicar con éxito las tareas que le sean conferidas por la nueva legislación;
Bulgarian: • успешно изпълнение на задачи, произтичащи от новоприето законодателство;
Spanish: La transición se gestionará cuidadosamente para asegurarse de que los eventuales cambios garanticen una alta participación de las autoridades competentes de los distintos Estados miembros en la labor de la Agencia.
Bulgarian: Преходът ще бъде осъществен внимателно, за да се гарантира, че промените осигуряват значително участие на компетентните национални органи на държавите-членки в работата на Агенцията.
Spanish: Las actividades de la Agencia en cuanto a comunicación y transparencia seguirán avanzando notablemente.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията в областта на комуникацията и прозрачността ще бъдат разработени допълнително.
Spanish: Este año concluye la aplicación de la estrategia de la Agencia a largo plazo (hoja de ruta para 2010) adoptada por el Consejo de Administración en diciembre de 2004, y sienta las bases de la nueva estrategia que se extenderá hasta 2015.
Bulgarian: Тази година приключи въвеждането на дългосрочната стратегия на Агенцията (Пътна карта към 2010 г.), приета от Управителния съвет през декември 2004 г. и бяха поставени основите за нов стратегически документ, който ще обхване периода до 2015 г.
Spanish: • fomentar la comunicación, la facilitación de información y aumentar la transparencia;
Bulgarian: насърчаване на комуникацията, предоставяне на информация и увеличаване на прозрачността;
Spanish: Al igual que en años anteriores, se concederá especial atención a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos.
Bulgarian: Както в предходни години ще бъде отделено значително внимание на допълнителната работа в областта на контрола върху лекарствената безопасност.
Spanish: Esta labor resultará en la facilitación de una mejor y más útil información a las partes interesadas, incluidos los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Bulgarian: Резултатът от тази дейност ще бъде предоставяне на по-добра и по-полезна информация на заинтересуваните страни, включително органи за оценка на здравните технологии.
Spanish: La elaboración del Programa de Trabajo para 2010 ha estado marcada por los cambios en el entorno legislativo y laboral de la Agencia.
Bulgarian: Работната програма за 2010 г. е определена на динамичния фон промени в законодателната и работната рамка на Агенцията.
Spanish: La EMA comenzará a aplicar su política de transparencia, elaborada en 2009, y continuará los debates en el marco de la Red Europea de Regulación para conseguir, en la medida de lo posible, un enfoque común en lo que a transparencia se refiere.
Bulgarian: Агенцията ще започне да прилага своята политика за прозрачност, разработена през 2009 г., и ще продължи обсъжданията в рамките на мрежата от регулаторни органи на ЕС за намиране на общ подход в областта на прозрачността, доколкото е възможно.
Spanish: Teniendo en cuenta los logros conseguidos hasta la fecha, las tendencias y los cambios en el entorno de la Agencia, el programa de trabajo para este año fija las siguientes áreas de acción:
Bulgarian: Като се отчете постигнатото до момента, както и тенденциите и промените в рамката на Агенцията, бяха набелязани следните области на интерес в работната програма за тази година:
Spanish: La naturaleza internacional del desarrollo y la investigación de medicamentos, junto con la buena reputación de que la Agencia goza en los foros internacionales significan que los comités internacionales de la EMA no sólo ocuparán un lugar destacado en su agenda sino que seguirán creciendo en importancia y volumen.
Bulgarian: Глобалният характер на разработването и изследванията върху лекарствата, наред с отличната репутация на Агенцията на международната сцена, означава, че международните ангажименти на Агенцията не просто ще продължат да заемат важно място в програмата й, но тяхното значение и обем ще нараснат.
Spanish: • seguir mejorando la vigilancia de la seguridad de los medicamentos;
Bulgarian: непрекъснато подобряване на контрола върху лекарствената безопасност;
Spanish: En 2010, las actividades principales consistirán en continuar la aplicación de la Estrategia Europea de Gestión de Riesgos (ERMS), mejorar la calidad de los datos de EudraVigilance, y apoyar a la Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología.
Bulgarian: Основните акценти през 2010 г. ще включват по-нататъшно изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), подобряване на качеството на данните в EudraVigilance и подкрепа за Европейската мрежа от центрове по проследяване на лекарствената безопасност и лекарствената епидемиология.
Spanish: La Agencia también comenzará a prepararse frente a posibles cambios legislativos en lo que a farmacovigilancia y lucha contra medicamentos falsos respecta.
Bulgarian: Агенцията ще започне и подготовка за евентуални бъдещи законодателни промени в областта на проследяването на лекарствената безопасност и фалшивите лекарства.
Spanish: • hacer que la actividad central de la Agencia alcance el más alto grado de calidad partiendo de un aumento del volumen y de la complejidad de la actividad;
Bulgarian: осъществяване на основните дейности на Агенцията с най-високи стандарти за качество при нарастващ обем и сложност на дейностите;
Spanish: Al mismo tiempo, los especialistas de la EMA contribuirán a la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), una red paneuropea que tiene por objeto facilitar la innovación.
Bulgarian: Същевременно експертите на Агенцията участват в Инициативата за иновативни лекарства (IMI) - общоевропейска дейност, насочена към подкрепа на иновацията.
Spanish: Las áreas de actividad incluyen: la aplicación de iniciativas relacionadas con los ensayos clínicos y la producción de principios activos en China y la India, y con las actividades internacionales de reparto de trabajo en las áreas de inspecciones de BPF y BPC; aumento de la colaboración con instancias reguladoras de fuera de la UE en el contexto de los acuerdos de confidencialidad y de reconocimiento mutuo; y la contribución a las actividades internacionales de normalización.
Bulgarian: Областите на дейност включват: осъществяване на инициативи, свързани с клинични изпитвания и производство на активни съставки в Китай и Индия, както и с международни дейности по разпределение на работата в областта на инспекциите по добра производствена практика (ДПП) и добра лабораторна практика (ДЛП); допълнително сътрудничество с регулаторни органи извън ЕС в контекста на мерки за поверителност и споразумения за взаимно признаване; както и участие в международни дейности по стандартизация.
Spanish: Algunas de las áreas que influirán en la distribución de recursos de la Agencia para 2010 incluyen complejas interacciones entre los seis comités científicos de la EMA, el aumento de las actividades posteriores a la autorización, de arbitraje, las relacionadas con la seguridad de los medicamentos y la facilitación de información.
Bulgarian: Някои от тези области, които ще окажат въздействие върху разпределението на ресурсите на Агенцията през 2010 г., предполагат сложни взаимодействия между шестте научни комитета на Агенцията, увеличаване на дейностите след разрешаване за употреба, сезиране, дейности, свързани с лекарствената безопасност и предоставяне на информация.
Spanish: Concluido el proyecto piloto en 2009, el nuevo sistema de remuneración puede comenzar a funcionar en 2010.
Bulgarian: Въвеждането на новата система за възнагражденията може да се осъществи през 2010 г., след като пилотният проект беше завършен през 2009 г.
Spanish: • contribuir a crear un entorno que estimule le innovación y una mayor disponibilidad de los medicamentos.
Bulgarian: допринасяне за разработване на среда, стимулираща иновациите и подобряване на наличността на лекарствата.
Spanish: Debido a la naturaleza del trabajo de la Agencia, la autorización de nuevos medicamentos va seguida de una acumulación creciente del trabajo necesario para supervisarlos, realizar tareas de farmacovigilancia así como otras tareas posteriores a la autorización.
Bulgarian: Поради естеството на работата на Агенцията, свързано с разрешаването на нови лекарствени продукти, е налице натрупващо се нарастване на необходимата работа за контрол върху тези продукти, провеждане на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност и осъществяване на други задачи след разрешаването.
Spanish: Se aplicarán también otras iniciativas relacionadas con la facilitación de información sobre la evaluación beneficio-riesgo y la justificación de la toma de decisiones.
Bulgarian: Ще бъдат осъществени допълнителни инициативи, свързани с предоставянето на повече информация относно оценката на съотношението полза-риск и процеса на вземане на решения.
Spanish: Para los medicamentos veterinarios, la EMA ofrece insumos a la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Mundial y al Plan de Acción para la Estrategia Comunitaria de Salud Animal.
Bulgarian: Агенцията предоставя помощ за Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Spanish: Entre otras cosas, la Agencia contribuye dirigiendo un proyecto europeo de colaboración, de cinco años de duración, que tiene cuyo objetivo es elaborar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Bulgarian: Агенцията ръководи петгодишен съвместен европейски проект с цел разработване на иновативни методи в лекарствената епидемиология и проследяването на лекарствената безопасност.
Spanish: El aumento del número y la complejidad de las aplicaciones en la mayoría de las actividades de la Agencia, especialmente en aquellas relacionadas con la legislación más reciente sobre medicamentos de terapia avanzada y medicamentos pediátricos no hacen sino acentuar este fenómeno.
Bulgarian: Тази тенденция се засилва поради нарастващия брой и сложност на приложенията при повечето от дейностите на Агенцията, включително свързаните с наскоро приетото законодателство относно лекарствените продукти за модерни терапии и педиатричните лекарства.
Spanish: La Agencia pondrá en marcha su nueva web para ofrecer a los pacientes, los profesionales sanitarios y las empresas un mejor acceso a la información.
Bulgarian: Агенцията ще пусне новия дизайн на публичния си сайт, който ще предоставя полесен достъп до информация за пациенти, здравни работници и предприятия.
Spanish: Por lo tanto, el volumen de actividades y la complejidad de las mismas aumentan año tras año y tanto la Agencia como sus socios tienen que adaptarse a este fenómeno.
Bulgarian: Следователно обемът на дейностите, както и тяхната сложност нарастват с всяка изминала година и се налага
Spanish: Con una mayor presión sobre los recursos científicos de las autoridades nacionales competentes, la red se enfrenta a los mismos desafíos que la Agencia.
Bulgarian: Предизвикателствата, пред които е изправена Агенцията, засягат и нейната мрежа предвид нарастващия натиск върху научните ресурси на компетентните национални органи.
Spanish: A través de sus actividades principales, tales como la asesoría científica a empresas que estén desarrollando nuevos medicamentos y la aplicación de las distintas políticas que creen las condiciones ideales para desarrollar medicamentos, la Agencia continuará trabajando para conseguir un entorno que estimule la innovación y la disponibilidad de medicamentos.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да допринася за изграждането на среда, насърчаваща иновациите и достъпа до лекарства посредством основните си дейности, например предоставяне на научни съвети на компаниите, разработващи нови лекарства и въвеждане на различните политики в подкрепа на разработването на лекарства.