FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c desde los valores iniciales hasta la Semana 24 en todos los subgrupos evaluados (definidos según los valores iniciales de la HbA1c), observándose mayores reducciones en pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥10% (ver Tabla 3).
Finnish: Suuremmat pienenemiset todettiin potilaissa, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli ≥ 10 % (ks. taulukko 3).
Spanish: Si está con diálisis, entonces Onglyza no está recomendado para usted;
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, tällöin Onglyzaa ei suositella.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Finnish: Ruoan (erittäin rasvaisen aterian) nauttiminen ei aiheuttanut muutosta saksagliptiinin Cmax-arvossa.
Spanish: En un análisis conjunto de 1.681 pacientes con diabetes tipo 2, incluyendo 882 pacientes tratados con Onglyza 5 mg, aleatorizados en cinco ensayos doble ciego, controlados con placebo, sobre seguridad y eficacia clínica, diseñados para evaluar los efectos de saxagliptina sobre el control glucémico, la incidencia total de efectos adversos en pacientes tratados con 5 mg de saxagliptina fue similar a placebo.
Finnish: 1 681 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joista 882 käytti Onglyza 5 mg:aa, satunnaistettiin viiteen kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: Saxagliptina con metformina
Finnish: Saksagliptii ni metformiini n kanssa
Spanish: • si ha tenido reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre.
Finnish: • jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion.
Spanish: La Cmax y el AUC de la saxagliptina y su principal metabolito aumentaron proporcionalmente a la dosis de saxagliptina.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat samana pysyneessä suhteessa saksagliptiiniannokseen.
Spanish: Saxagliptina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Finnish: Saksagliptiinia tulee käyttää varoen, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta, eikä sitä suositella käytettäväksi, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si tiene problemas graves de hígado, entonces se recomienda que no utilice Onglyza.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Onglyzan käyttöä ei suositella.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, los valores medios del AUC de la saxagliptina y de su principal metabolito fueron 1,2 y 1,7 veces mayores, respectivamente, que los valores medios del AUC en pacientes con función renal normal.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavista mitattu saksagliptiinin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,2kertainen ja sen päämetaboliitin keskimääräinen AUC-arvo oli 1,7-kertainen verrattuna AUC-arvoihin, jotka mitattiin munuaistoiminnaltaan normaaleista henkilöistä.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c después del tratamiento con saxagliptina 2,5 mg se mantuvieron hasta la Semana 52, aunque el número de pacientes que finalizaron las 52 semanas sin modificación de otro tratamiento antihiperglucémico fue bajo (26 pacientes en el grupo de la saxagliptina frente a 34 pacientes en el grupo de placebo).
Finnish: Kuitenkin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tutkimuksessa 52 hoitoviikkoa ilman muiden antihyperglykeemisten hoitojen muutosta, oli pieni (26 tutkittavaa saksagliptiiniryhmässä vs. 34 tutkittavaa lumelääkeryhmässä).
Spanish: Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Onglyza y metformina:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia Onglyzan ja metformiinin käytön yhteydessä:
Spanish: Saxagliptina con una tiazolidindion a
Finnish: Saksagliptiini tiatsolidiinidio nin kanssa
Spanish: • Estudio CV181013: adición a TZD (n=183)
Finnish: • Tutkimus CV181013: tiatsolidiinidionin lisänä (n = 183)
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes en el grupo de saxagliptina (1,1%) en comparación con el grupo de glimepirida (15,3%) experimentó un acontecimiento de hipoglucemia confirmada o grave.
Finnish: Vahvistettu tai vaikea hypoglykeeminen tapahtuma todettiin glimepiridiryhmään (15,3 %) verrattuna pienemmällä osalla saksagliptiiniryhmän potilaista (1,1 %).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30x1 kalvopäällysteistä tablettia 90x1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Se notificó un descenso en el recuento de linfocitos en un 0,5% de los pacientes tratados con Onglyza y en un 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: 0,5 %:lla Onglyza-ryhmän potilaista ja 0,4 %:lla lumeryhmän potilaista ilmoitettiin lymfosyyttimäärän vähenemistä.
Spanish: El cambio de la HbA1c con 5 mg de saxagliptina más metformina (n=31), en comparación con placebo más metformina (n=15), fue de 0,8% en la Semana 102.
Finnish: Lumelääkkeen ja metformiinin (n = 15) yhdistelmähoitoryhmään verrattuna HbA1c-arvon muutos saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin (n = 31) yhdistelmähoitoryhmässä oli -0,8 % viikolla 102.
Spanish: (E553b) y óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Erupción cutánea
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Spanish: El cambio en la HbA1c para el grupo con saxagliptina (n=244) en comparación con placebo (n=124) fue de -0,4% en la Semana 52.
Finnish: Viikolla 52 saksagliptiiniryhmän (n = 244) HbA1c-muutos oli -0,4 % verrattuna lumeryhmään (n = 124).
Spanish: Urticaria†
Finnish: Ihotulehdus†
Spanish: Rara
Finnish: Melko
Spanish: Los resultados indicaron que:
Finnish: Tutkimusten tulokset osoittivat seuraavaa:
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on 5 mg kerran päivässä.
Spanish: El EPAR completo de Onglyza se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Onglyzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Onglyza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onglyzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onglyza el 1 de octubre de 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 1. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Onglyzaa varten.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Onglyza.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Onglyzan käytöstä.
Spanish: Onglyza saxagliptina
Finnish: Onglyza saksagliptiini
Spanish: Otras informaciones sobre Onglyza
Finnish: Muita tietoja Onglyzasta
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Onglyza se tolera bien en general.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Onglyzaa siedetään yleensä hyvin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Onglyza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Onglyzalääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onglyza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onglyzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La dosis de Onglyza debe reducirse a 2,5 mg una vez al día en pacientes con problemas renales moderados o graves.
Finnish: Onglyza-annos on pienennettävä 2,5 mg:aan päivässä potilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita munuaisongelmia.
Spanish: Onglyza se presenta en comprimidos (2,5 y 5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Finnish: Onglyzaa on saatavana tabletteina (2,5 ja 5 mg), ja se on reseptivalmiste.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onglyza (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta), infección del tracto urinario y dolor de cabeza.
Finnish: Onglyzan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ylempien hengitysteiden infektio (nenä- ja kurkkuinfektio), virtsatieinfektio ja päänsärky.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onglyza se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onglyzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Onglyzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Estas hormonas se liberan tras las comidas y estimulan la producción de insulina en el páncreas.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu ruokailun jälkeen, ja ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia.
Spanish: ¿Qué es Onglyza y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Onglyza on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: No obstante, los resultados no se consideraron relevantes desde el punto de vista clínico y la empresa retiró su solicitud para el uso de saxagliptina como un medicamento de combinación inicial en pacientes no tratados previamente.
Finnish: Tuloksia ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkittävinä, ja yhtiö peruutti hakemuksensa, joka koski saksagliptiinin käyttöä alkuvaiheen yhdistelmälääkkeenä potilailla, joiden sairautta ei ollut aiemmin hoidettu.
Spanish: Onglyza no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la saxagliptina o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP4.
Finnish: Onglyzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP4:n estäjästä.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onglyza en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Onglyzasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Combinados, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Finnish: Nämä prosessit pienentävät yhdessä veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Spanish: La adición de dapagliflozina a metformina redujo los niveles de HbA1c en 1,2 puntos porcentuales.
Finnish: Dapagliflotsiinin lisääminen metformiinihoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta 1,2 prosenttiyksikköä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onglyza?
Finnish: Miksi Onglyza on hyväksytty?
Spanish: Si se administra en combinación con una sulfonilurea (un medicamento que hace que el organismo produzca insulina) o con insulina, podría ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Finnish: Jos Onglyzaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen hypoglykemian (alhainen veren sokeripitoisuus) välttämiseksi.
Spanish: Se utiliza en monoterapia, en pacientes que no han tomado metformina (otro medicamento contra la diabetes) o como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes, incluida la insulina.
Finnish: Sitä käytetään joko yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke), tai muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin lisäksi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de los niveles en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Spanish: Otro estudio comparó la saxagliptina con la metformina en pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento sustancial con medicamentos contra la diabetes.
Finnish: Eräässä lisätutkimuksessa verrattiin saksagliptiinia ja metformiinia potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet merkittävää hoitoa muilla diabeteslääkkeillä.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Onglyza?
Finnish: Mitä riskejä Onglyzaan liittyy?
Spanish: En la diabetes de tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin noin 9 prosenttia.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Spanish: La saxagliptina, el principio activo de Onglyza, demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para controlar la glucosa en sangre en 8 estudios principales con más de 3 900 pacientes.
Finnish: Onglyzan vaikuttavan aineen saksagliptiinin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke veren glukoosipitoisuuden hallinnassa 8 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 900 potilasta.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran aproximadamente del 8 % al comienzo del estudio.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Spanish: En estos estudios, la saxagliptina se utilizó como «tratamiento adyuvante» a otros medicamentos contra la diabetes en pacientes que no habían respondido al tratamiento anterior.
Finnish: Näissä tutkimuksissa saksagliptiinia käytettiin muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Onglyza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Onglyza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja.
Finnish: Saksagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Spanish: Onglyza ha demostrado ser eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en monoterapia y como tratamiento adyuvante a otros medicamentos contra la diabetes.
Finnish: Onglyzan on osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa sekä pelkästään annettuna että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Spanish: Esto provoca niveles de glucosa en sangre.
Finnish: Tällöin veren glukoosipitoisuus nousee.
Spanish: Onglyza es un medicamento contra la diabetes que se utiliza en combinación con dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2 para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Finnish: Onglyza on diabeteslääke, jota käytetään verensokerin hallintaan ruokavalion ja liikunnan lisäksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en sangre.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Spanish: ¿Cómo actúa Onglyza?
Finnish: Miten Onglyza vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Onglyza?
Finnish: Miten Onglyzaa käytetään?
Spanish: El principio activo de Onglyza, la saxagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas incretinas en el organismo.
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Spanish: Para ver la lista completa de efectos adversos notificados sobre Onglyza, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onglyzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: • En 565 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una tiazolidinediona (medicamento contra la diabetes como la pioglitazona y la rosiglitazona), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,9 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Finnish: • 565 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa tiatsolidiinidionilla (näihin diabeteslääkkeisiin kuuluvat esim. pioglitatsoni ja rosiglitatsoni), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,9 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Spanish: Onglyza contiene el principio activo saxagliptina.
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine on saksagliptiini.
Spanish: • En 534 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, la adición de saxagliptina redujo los niveles de HbA1c en unos 0,9 puntos porcentuales y la adición de saxagliptina y dapagliflozina redujo los niveles de HbA1c en 1,5 puntos porcentuales.
Finnish: • 534 potilaalla, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla, saksagliptiinin lisääminen hoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta noin 0,9 prosenttiyksikköä, ja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin lisääminen hoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta 1,5 prosenttiyksikköä.
Spanish: • En 257 pacientes que tomaron saxagliptina con metformina y una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales, en comparación con una disminución de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se administró placebo en lugar de saxagliptina.
Finnish: • 257 potilaalla, jotka käyttivät saksagliptiiniä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä, ja potilailla, jotka saivat saksagliptiinin sijasta lumelääkettä, HbA1cpitoisuus laski noin 0,1 prosenttiyksikköä.
Spanish: • En 743 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con metformina en monoterapia, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales (desde aproximamente 8,1 % a aproximadamente 7,4 %) en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Finnish: • 743 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä (noin 8,1 prosentista noin 7,4 prosenttiin) potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Spanish: • En 457 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con insulina (con o sin metformina), los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,7 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con una disminución de alrededor de 0,3 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Finnish: • 457 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa insuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman sitä), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Spanish: • En 768 pacientes que no estaban controlados satisfactoriamente con una sulfonilurea, los niveles de HbA1c disminuyeron aproximadamente 0,6 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió saxagliptina en comparación con un aumento de alrededor de 0,1 puntos porcentuales en pacientes a los que se añadió placebo.
Finnish: • 768 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa sulfonyyliurealla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,6 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Spanish: Onivyde recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de octubre de 2016.
Finnish: Onivyde sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. lokakuuta 2016.
Spanish: Onivyde (irinotecán)
Finnish: Onivyde (irinotekaani)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2019
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia general (el tiempo que vivieron los pacientes).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onivyde son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onivyden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onivyde se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onivyden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Spanish: En Europa, el irinotecán ha sido autorizado durante varios años para el tratamiento del cáncer colorrectal.
Finnish: Euroopassa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia suolistosyövän hoitoon.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onivyde se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Onivydesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
Finnish: Miksi Onivyde on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Onivyde y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Onivyde on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Onivyde en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Finnish: Lisää tietoa Onivydesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onivyde?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onivyden turvallinen ja tehokas käyttö?