FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) - Nefazodon (ein Antidepressivum) - Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS) Nehmen Sie Brilique nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Estonian: • te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest: - ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks) - klaritromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks) - nefasodoon (antidepressant) - ritonaviir ja atasanaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i ravis) Ärge kasutage Brilique'i, kui mõni ülaltoodud punktidest käib teie kohta.
German: Die Anwendung von Ticagrelor ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidele on tikagreloori kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
German: • durchsichtige, perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC-PVDC/Al mit 10 Tabletten; Umkartons mit 100x1 Tabletten (10 Blisterpackungen).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis 10 tabletti; karp sisaldab 100x1 tabletti (10 blistrit).
German: • Kalenderblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Umkartons mit 14, 56 und 168 Tabletten
Estonian: • kalenderblisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), karbis 14, 56 ja 168 tabletti.
German: Blutungen im respiratorischen System
Estonian: Verejooksud hingamisteedes
German: Abbildung 2 - Analyse des primären kombinierten Endpunktes CV-Tod, MI und Schlaganfall, (PEGASUS)
Estonian: KV surma, MI ja insuldi esmase kliinilise liittulemusnäitaja analüüs (PEGASUS)
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. Patienten ohne Herzschrittmacher, die Sinusknotensyndrom, AV-Block II.
Estonian: Bradükardiast tingitud sündmuste suurenenud riskiga patsiendid (nt ilma südamerütmurita patsiendid, kellel on siinussõlme nõrkuse sündroom, 2. või 3. astme AV-blokaad või bradükardiast tingitud sünkoobiga patsiendid) arvati tikagreloori ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringutest välja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer exkl.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a. hepariin.
German: Der Mechanismus für die hepatischen Adenome ist wahrscheinlich auf eine Enzyminduktion in der Leber zurückzuführen, die Nagetier-spezifisch ist.
Estonian: Maksaadenoomide tekkemehhanismiks on tõenäoliselt närilistele spetsiifilise ensüümi induktsioon maksas.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Konzentration von Ticagrelor ungefähr 20 % geringer und die Konzentration seines aktiven Metaboliten ungefähr 17 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Tikagreloori plasmakontsentratsioon oli ligikaudu 20% väiksem ja aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 17% kõrgem raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
German: • bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Brilique einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe).
Estonian: • teil on tulemas plaaniline operatsioon (sh hambaravi) sel ajal, kui kasutate Brilique'i.
German: Brilique, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom (acute coronary syndrome, ACS) oder einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Estonian: Brilique, manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega, on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on: - äge koronaarsündroom või - anamneesis müokardiinfarkt ja esineb kõrge aterotrombootilise tüsistuse tekkerisk (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 168 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Ticagrelor ist vor allem ein CYP3A4-Substrat und ein leichter Inhibitor von CYP3A4.
Estonian: Tikagreloor on peamiselt CYP3A4 substraat ja nõrk inhibiitor.
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui te imetate last, rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi kasutamist.
German: • Innere Blutung, diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen
Estonian: • sisemine verejooks, mis võib põhjustada peapööritust või uimasust.
German: Bei dieser Patientengruppe waren mit diesem Ungleichgewicht keine negativen klinischen Folgen verbunden (einschließlich Implantation eines Schrittmachers).
Estonian: Kliinilisi tagajärgi (sh vajadust paigaldada südamerütmureid) selles patsientide rühmas ei esinenud.
German: Unter Ticagrelor 60 mg wurde die Behandlung aufgrund von Blutungen häufiger abgesetzt als unter ASS-Monotherapie (6,2 % bzw. 1,5 %).
Estonian: Verejooksude tõttu ravi katkestamine oli sagedasem 60 mg tikagreloori rühmas (6,2%) kui ASA monoteraapia rühmas (1,5%).
German: (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (E1202), Xylitol (E967), Calciumhydrogenphosphat (E341), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Estonian: Mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), ksülitool (E967), veevaba kaltsiumvesinikfosfaat (E341), naatriumstearüülfumaraat, hüdroksüpropüültselluloos (E463), kolloidne veevaba ränidioksiid.
German: • Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)
Estonian: • fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
German: Simvastatin hatte keinen Effekt auf den Plasmaspiegel von Ticagrelor.
Estonian: Simvastatiin ei mõjutanud tikagreloori taset plasmas.
German: АстраЗенека България ЕООД Teл.
Estonian: България АстраЗенека България ЕООД
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100x1 Filmtabletten 168 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
German: • durchsichtige PVC-PVDC/Al-Blisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) mit 10 Tabletten; Umkartons mit 60 Tabletten (6 Blisterpackungen) und 180 Tabletten (18 Blisterpackungen).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas blisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 10 tabletti; karp sisaldab 60 (6 blistrit) või 180 (18 blistrit) tabletti.
German: Ticagrelor hat keinen Einfluss auf Lungenfunktionstests.
Estonian: Tikagreloor ei mõjuta kopsufunktsiooni teste.
German: Blutungen im Auge
Estonian: Silma verejooks
German: Stummer MI ausgenommen.
Estonian: V.a. diagnoosimata MI.
German: Es traten jedoch unter Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel mehr kombinierte PLATO schwerwiegende + leichte Blutungen auf.
Estonian: Kuid PLATO suuri ja väikeseid verejookse kokku esines rohkem tikagrelooriga kui klopidogreeliga.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: In PLATO wurden Dyspnoen als unerwünschte Ereignisse (UAWs) zusammengefasst (Dyspnoe, Dyspnoe im Ruhezustand, Dyspnoe bei Belastung, paroxysmale nächtliche Dyspnoe und nächtliche Dyspnoe) und von 13,8 % der Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Estonian: Uuringus PLATO teatati düspnoega seotud kõrvalnähtudest (düspnoe, düspnoe puhkeolekus, düspnoe koormusel, öine paroksüsmaalne düspnoe ja öine düspnoe) 13,8% tikagreloori patsientidest ning 7,8% klopidogreeli patsientidest (kõrvalnähud esitatud kombineeritult).
German: Die Anzahl schwerer Blutungen war jedoch ähnlich im Vergleich mit Clopidogrel bei Beendigung der Therapie 2 oder mehr Tage vor der Operation (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Uuringus PLATO põhjustas tikagreloor aorto-koronaarse šunteerimise (coronary artery bypass grafting, CABG) läbinud patsientidel rohkem verejookse kui klopidogreel, kui ravi lõpetati üks päev enne operatsiooni, kuid ravi lõpetamisel kaks või enam päeva enne operatsiooni esines olulisi verejookse sama palju (vt lõik 4.8).
German: Wie ist Brilique einzunehmen?
Estonian: Kuidas Brilique'i võtta
German: Sicherheitsendpunkte
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajad
German: Bei Kaninchen wurde eine leichte Verzögerung der hepatischen Reife und der Skelettentwicklung bei Föten beobachtet, deren Muttertiere hohe Dosen erhalten hatten, ohne dass diese Dosen toxisch beim Muttertier waren (Sicherheitsabstand von 4,5).
Estonian: Küülikutel ilmnes emasloomadele manustatud kõrgete annuste juures, mis ei andnud mürgistuse nähte (ohutuse marginaal 4,5), loodete maksa ja skeleti arengu kerge hilinemine.
German: N=9186
Estonian: Klopidogreel n=9186
German: Der primäre Ausscheidungsweg für den aktiven Metaboliten ist höchstwahrscheinlich die biliäre Sekretion.
Estonian: Aktiivne metaboliit elimineerub kõige tõenäolisemalt põhiliselt sapierituse kaudu.
German: 93 % der Patienten der PLATO-Studie, die Ticagrelor erhielten, nahmen verschiedene Statine ein.
Estonian: Uuringus PLATO kasutas 93% uuringu kohordist ka erinevaid statiine ning statiinide ohutus ei tekitanud tikagreloori saavatel patsientidel probleeme.
German: Die Häufigkeit in Bezug auf arthritische Gicht in PEGASUS betrug entsprechend 1,6 %, 1,5 % und 1,1 % unter Ticagrelor 90 mg, 60 mg bzw. Placebo.
Estonian: Podagra / podagra artriidi vastavad numbrid uuringus PEGASUS olid 1,6% 90 mg tikagreloori korral, 1,5% 60 mg tikagreloori korral ja 1,1% platseebo korral.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Estonian: Andmed raviskeemi vahetamise kohta
German: Geplante invasive Therapie Geplante medikamentöse Therapie
Estonian: Invasiivne ravimeetod
German: • Standardblisterpackung (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Umkartons mit 60 und 180 Tabletten
Estonian: • standardne blisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), karbis 60 või 180 tabletti.
German: In PEGASUS wurde Dyspnoe bei 14,2 % der Patienten gemeldet, die Ticagrelor 60 mg 2-mal täglich einnahmen, und bei 5,5 % der Patienten, die ASS allein einnahmen.
Estonian: Uuringus PEGASUS teatati düspnoest kõrvaltoimena 14,2% patsientidest, kes võtsid 60 mg tikagreloori kaks korda ööpäevas, ja 5,5% patsientidest, kes võtsid ainult ASA-d. Nagu ka PLATO-s, oli enamik teatatud düspnoedest kerge kuni mõõduka raskusega (vt lõik 4.4).
German: Dyspnoe wurde bei Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, berichtet.
Estonian: Tikagrelooriga ravitud patsientidel esines düspnoed.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anschlussbehandlung mit Ticagrelor liegen begrenzte Daten vor, die über 3Jahre hinausgehen.
Estonian: Andmed tikagreloori toime ja ohutuse kohta üle 3 aasta kestva ravi korral on piiratud.
German: Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die Plasmaspiegel von Diltiazem.
Estonian: Tikagreloor ei mõjutanud diltiaseemi taset plasmas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht wahrscheinlich, dass Brilique Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Estonian: On vähetõenäoline, et Brilique mõjutaks teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
German: 10 x 1 Schmelztabletten 56 x 1 Schmelztabletten 60 x 1 Schmelztabletten
Estonian: 10x1 suus dispergeeruvat tabletti 56x1 suus dispergeeruvat tabletti 60x1 suus dispergeeruvat tabletti
German: Gesicherte Stentthrombose
Estonian: Tõestatud stendi tromboos
German: • Gefühl von Kurzatmigkeit - dies ist sehr häufig.
Estonian: • Õhupuudustunne - väga sage.
German: Schwerwiegende andere: Klinisch erkennbar an einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l oder 2-3 transfundierten Erythrozytenkonzentraten; oder erheblicher Behinderung.
Estonian: Suured teised: kliiniliselt ilmse > 30…50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab 2…3 punaste vereliblede ühiku ülekannet või märkimisväärset puuet tekitav.
German: STAND DER INFORMATION
Estonian: Lähem teave lõik
German: Filmüberzug Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raud(III)oksiid (E172) Makrogool 400
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird von der Anwendung von Ticagrelor bei Patienten mit Harnsäure-Nephropathie abgeraten.
Estonian: Ennetava abinõuna tuleks kusihappe nefropaatiaga patsientidele tikagreloori kasutamist mitte soovitada.
German: Einige Blutungen können häufig auftreten (wie Blutergüsse und Nasenbluten).
Estonian: Mõningane veritsus on sage (nt sinikad ja ninaverejooksud).
German: Andere PLATO schwerwiegend: Erhebliche Behinderung ODER klinisch offensichtlich bei einer Verringerung des Hämoglobins um 30-50 g/l ODER 2-3 transfundierte Erythrozytenkonzentrate.
Estonian: PLATO suured muud: olulist puuet põhjustav või kliiniliselt ilmse > 30…50 g/l vähenemisega hemoglobiinis või nõuab 2…3 punaste vereliblede ühiku ülekannet.
German: Während der Holter-Substudie im Rahmen von PLATO hatten unter Ticagrelor mehr Patienten während der akuten Phase ihres ACS ventrikuläre Pausen ≥ 3 Sekunden als unter Clopidogrel.
Estonian: PLATO Holter-monitooringu uuringus leiti, et ÄKS ägedas faasis kogesid patsiendid >3 sek ventrikulaarseid pause rohkem tikagreloori kui klopidogreeli kasutamisel.
German: Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), talk, makrogool 400, kollane raud(III)oksiid (E172).
German: Allerdings wurden in der PLATO-Studie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z. B. 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Siiski ei leitud uuringus PLATO tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga) (vt lõik 4.5).
German: Sie klumpen zusammen, um kleine Löcher in durchtrennten oder beschädigten Blutgefäßen zu verschließen.
Estonian: Trombotsüüdid on väga väikesed rakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes.
German: Bei weiblichen Ratten zeigte hochdosiertes Ticagrelor eine erhöhte Inzidenz von Uterustumoren (Adenokarzinome) und eine erhöhte Inzidenz von Leberadenomen.
Estonian: Emasrottidel suurenes emakakasvajate (adenokartsinoomide) ja maksaadenoomide arv.
German: Pharmakodynamische Wirkungen
Estonian: Farmakodünaamiline toime
German: ICH: Intrakranielle Blutung.
Estonian: IKV: intrakraniaalne verejooks.
German: Andere Begleittherapien
Estonian: Muud ravimid
German: KM % HR (95%-KI)
Estonian: HR (95% CI)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Estonian: Valikuline kõrvaltoimete kirjeldus
German: Es ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit Ticagrelor abgesetzt/nicht durchgeführt werden soll.
Estonian: Tuleb langetada otsus, kas katkestada imetamine või lõpetada/mitte alustada ravi tikagrelooriga, arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ning ravist saadavat kasu naisele.
German: Allerdings wurden in der PLATO-Studie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen (z. B. 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und 4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Siiski ei leitud uuringus PLATO tõendeid kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete kohta tikagreloori samaaegsel manustamisel teadaolevalt bradükardiat indutseerivate ravimitega (nt 96% beetablokaatoritega, 33% kaltsiumantagonistide diltiaseemi ja verapamiiliga ning 4% digoksiiniga).
German: In klinischen Pharmakologiestudien war die Konzentration (Cmax und AUC) von Ticagrelor bei japanischen Probanden ungefähr 40 % höher (20 % nach Anpassung an das Körpergewicht) als bei Kaukasiern.
Estonian: Patsientidel, kes määratlesid end mustanahalistena, oli tikagreloori biosaadavus 18% väiksem kui europiididel, kliinilise farmakoloogia uuringutes oli tikagreloori plasma kontsentratsioon (Cmax ja AUC) jaapanlastel ligikaudu 40% (20% pärast kohandamist kehakaalu järgi) suurem kui europiididel.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2016 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Brilique finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Brilique kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 3. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brilique in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Brilique müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. detsembril 2010.
German: Was ist Brilique?
Estonian: Mis on Brilique?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brilique benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Brilique kasutamise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es ist als Tabletten (60 mg und 90 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (60 ja 90 mg).
German: Brilique
Estonian: Brilique tikagreloor
German: Patienten, die Brilique einnehmen, sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
Estonian: Ravimit Brilique võttev patsient peab võtma lisaks ka aspiriini vastavalt arsti korraldustele.
German: Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen.
Estonian: Patsiendi tervise huvides võib arst keelata aspiriini võtmise.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brilique gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Brilique kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Brilique ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Estonian: Brilique on ravim, mis sisaldab toimeainena tikagreloori.
German: Welche Risiken sind mit Brilique verbunden?
Estonian: Mis riskid ravimiga Brilique kaasnevad?
German: Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und wurden bis zu drei Jahre behandelt.
Estonian: Patsiendid võtsid ka aspiriini ja nad said ravi kuni 3 aastat.
German: Die Patienten nahmen ebenfalls Aspirin ein und wurden bis zu einem Jahr lang behandelt.
Estonian: Patsiendid võtsid ka aspiriini ja nad said ravi kuni ühe aasta jooksul.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Brilique (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Dyspnoe (Atembeschwerden), Blutungen und ein erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Estonian: Ravimi Brilique kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on düspnoe (hingamisraskused), verejooks ja vere liigne kusihappesisaldus.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brilique.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Brilique Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Einnahme sollte ein Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel früher abzusetzen.
Estonian: Patsient peab võtma ravimit Brilique ühe aasta, v.a kui arst palub ravimi võtmise lõpetada varem.
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit in beiden Studien basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung verstarben.
Estonian: Mõlema uuringu efektiivsuse põhinäitaja põhines nende patsientide arvul, kellel tekkis järgmine südameinfarkt või insult või kes surid kardiovaskulaarse haiguse tõttu.
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel wie z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein Antibiotikum), Atazanavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-positiven Patienten) und Nefazodon (ein Antidepressivum).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks ketakonasool (seennakkuste ravim), klaritromütsiin (antibiootikum), atasanaviir ja ritonaviir (ravimid, mida kasutavad HIV-positiivsed patsiendid) ja nefasodoon (depressiooniravim).
German: Brilique darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit Brilique kasutada patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis tugevalt blokeerivad maksaensüümi CYP3A4 toimet.
German: Weitere Informationen über Brilique:
Estonian: Muu teave ravimi Brilique kohta
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Brilique zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Bei Patienten, die vor einem oder mehr als einem Jahr (aber vor weniger als zwei Jahren) einen Herzinfarkt hatten und bei denen das Risiko eines atherothrombotischen Ereignisses hoch ist, beträgt die Dosis eine 60-mg-Tablette zweimal täglich.
Estonian: Patsientidel, kellel oli vähemalt aasta (kuid vähem kui 2 aastat) tagasi südameinfarkt ja kellel on aterotrombootiliste nähtude suur risk, on ravimi Brilique annus üks 60 mg tablet kaks korda ööpäevas.
German: Warum wurde Brilique zugelassen?
Estonian: Miks Brilique heaks kiideti?
German: Für diese Patienten wird eine niedrigere Dosis von 60 mg zweimal täglich empfohlen.
Estonian: Nendele patsientidele soovitatakse väiksemat 60 mg annust kaks korda ööpäevas.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Brilique bei Patienten mit akutem Koronararteriensyndrom in einer Dosis von 90 mg zweimal täglich und in Verbindung mit Aspirin das Risiko atherothrombotischer Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod infolge einer Herz-Kreislauf-Erkrankung senkt.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et ägeda koronaarsündroomiga patsientidel vähendab Brilique annuses 90 mg kaks korda ööpäevas koos aspiriiniga aterotrombootiliste nähtude (nt südameinfarkti, insuldi ja kardiovaskulaarse surma) riski.
German: Brilique darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es zu einer Gehirnblutung gekommen ist.
Estonian: Ravimit Brilique ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või verejooks, ega ka patsiendid, kellel on olnud ajuverejooks.
German: Bei längerer Behandlung sollte die Brilique-Dosis auf eine 60-mg-Tablette zweimal täglich reduziert werden.
Estonian: Pikema ravi korral tuleb ravimi Brilique annust vähendada ühe 60 mg tabletini kaks korda ööpäevas.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Brilique ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Ravimi Brilique kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.