FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet: Når tolkapon ble administrert alene ble det ikke observert hverken teratogen effekt eller noen relevante effekter på fertiliteten.
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Norwegian Bokmål: Tolkapon blir også metylert via COMT til 3-O-metyl-tolkapon og metaboliseres via cytokrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroksylering av metylgruppen) med påfølgende oksidering til karboksylsyre.
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Ingen dosejustering av Tasmar er nødvendig hos eldre pasienter.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Norwegian Bokmål: Legen din skal alltid starte behandlingen med standard dose (1 tablett (100 mg) tre ganger daglig).
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Norwegian Bokmål: Kvalme, brekninger og svimmelhet ble rapportert, spesielt ved kombinasjon med levodopa
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Norwegian Bokmål: Oversikt over potensielle relaterte bivirkninger, med rapporterte insidenstall fra fase III placebokontrollerte studier:
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasmar tabletter dersom de ser ut til å være skadet.
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat levercirrhose er det imidlertid vist en 50 % reduksjon av clearance av ubundet tolkapon.
English: Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Sterke drømmer Somnolens Forvirring Hallusinasjon
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Norwegian Bokmål: Dobbelt-blindede placebokontrollerte kliniske studier har vist en signifikant reduksjon på tilnærmet 20-30 % i “off-tiden”, en tilsvarende økning av “on-tiden”, samt en reduksjon av symptomenes alvorlighetsgrad hos fluktuerende pasienter som ble behandlet med Tasmar.
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Norwegian Bokmål: MAO-hemmere: Tasmar skal ikke gis i kombinasjon med ikke-selektive monoaminoksidase (MAO) hemmere (f.eks. phenelzin og tranylcypromin).
English: Urine discolouration: Tolcapone and its metabolites are yellow and can cause a harmless intensification in the colour of the patient's urine.
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin: Tolkapon og metabolittene er gulfarget og kan føre til en ufarlig farging av pasientens urin.
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismevei er konjungering til inaktivt glukuronid.
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Interaksjon med benserazid: På grunn av interaksjon mellom høye doser benserazid og tolkapon (som resulterer i forhøyede nivåer av benserazid), bør foreskrivende lege være observant overfor doserelaterte bivirkninger, inntil mer erfaring foreligger (se pkt 4.5).
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av tolkapon på farmakokinetikken til andre legemidler som metaboliseres via COMT, slik som alfa-metyldopa, dobutamin, apomorfin, adrenalin og isoprenalin, er ikke undersøkt.
English: However, it is generally believed that early detection of medicine-induced hepatic injury along with immediate withdrawal of the suspect medication enhances the likelihood for recovery.
Norwegian Bokmål: Det er likevel sannsynlig at tidlig påvisning av legemiddel-indusert leverskade kombinert med rask seponering av mistenkt legemiddel øker sannsynligheten for å bli frisk.
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Norwegian Bokmål: En dosering av Tasmar på 200 mg tre ganger daglig, gir ved slutten av doseringsintervallet en erytrocytt COMT hemming på 30-45 %, og ingen toleranseutvikling.
English: Increase of alanine aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør pasientene gjøres oppmerksom på at deres evne til å kjøre bil og betjene maskiner kan påvirkes av symptomene fra Parkinsons sykdom.
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Norwegian Bokmål: • Behandling med ikke selektive mono amino oxidase (MAO) hemmere
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Norwegian Bokmål: Siden Tasmar reduserer nedbrytningen av levodopa i kroppen, kan bivirkninger som følge av økte konsentrasjoner av levodopa forekomme ved behandlingsstart med Tasmar.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil legen din vil stoppe Tasmar behandling etter 3 uker hvis du ikke har oppnådd en effekt som kan rettferdiggjøre risikoen ved fortsatt behandling.
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Norwegian Bokmål: Når Tasmar administreres sammen med levodopa, dobles den relative biotilgjengeligheten (AUC) av levodopa.
English: See leaflet for further information
Norwegian Bokmål: Se vedlegg for ytterligere informasjon
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med flere legemidler som påvirker forskjellige funksjoner i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. antidepressiva, nevroleptika, antikolinergika), er mer utsatt for å utvikle NMS.
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom nyrefunksjon og farmakokinetikken til tolkapon er likevel blitt undersøkt ved å bruke populasjonsfarmakokinetikk under kliniske studier.
English: When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart med Tasmar skal alle pasienter informeres om symptomer på for stor levodopa dose og om hva som bør gjøres hvis det skjer.
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Norwegian Bokmål: Leverskade forekommer oftest mellom 1 og 6 måneder etter behandlingsstart med Tasmar.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering kan være kvalme, oppkast, svimmelhet og pusteproblemer.
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Norwegian Bokmål: Når Tasmar ble gitt sammen med levodopa/karbidopa og desipramin, ble det ikke observert signifikant endring i blodtrykk, puls eller plasmakonsentrasjonsnivåer av desipramin.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd søvnighet og/eller plutselig innsettende søvnepisoder må avstå fra bilkjøring og håndtering av maskiner (se pkt 4.7).
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Norwegian Bokmål: For å bedre effekten bør legen bare øke dosen til høyere dose (200 mg (2 tabletter) tre ganger daglig) hvis økningen i hvordan symptomene på Parkinsons sykdom kontrolleres overgår forventet økning av bivirkninger.
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Norwegian Bokmål: Kort tid etter behandlingsstart og under behandling med Tasmar, kan du få symptomer forårsaket av levodopa, slik som ufrivillige bevegelser og kvalme.
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Norwegian Bokmål: Du skal kun få Tasmar hvis din Parkinson sykdom ikke kan kontrolleres med annen behandling.
English: The magnitude of the effect was dependent on the dose of benserazide.
Norwegian Bokmål: Omfanget av de forhøyede verdiene er avhengig av benseraziddosen.
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med levodopa og som opplever søvnighet og/eller plutselig innsettende søvnepisoder, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f.eks. betjening av maskiner), inntil problemet med slike tilbakevendende episoder og søvnighet er løst (se også pkt.
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken av tolkapon er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises når potente noradrenalinreopptakhemmere som desipramin, maprotilin eller venlafaxin blir administrert til pasienter med Parkinsons sykdom som behandles med Tasmar og levodopa-preparater.
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Tasmar skal tas om morgenen sammen med din andre parkinson medisin ”levodopa”.
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis Tasmar kan forskrives, skal pasienten informeres om tegn og symptomer på affisert leverfunksjon, og skal instrueres til å kontakte lege umiddelbart.
English: If you stop taking Tasmar
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Tasmar
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Norwegian Bokmål: Basert på legemidlets fysikalsk-kjemiske egenskaper antas hemodialyse å være av liten verdi.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet uten at legen gir beskjed om det.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Norwegian Bokmål: Justeringer av levodopa når Tasmar seponeres:
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonsmiddel, andre dopaminergic middel, ATC-kode: N04BX01
English: Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg. At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ml, respectively.
Norwegian Bokmål: Tolkapon akkumuleres ikke ved tre ganger daglig inntak av 100 eller 200 mg, og Cmax er ved disse dosene henholdsvis ca 3 og 6 g/ml.
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har brukt Tasmar og utviklet akutt leverskade under behandlingen, skal du ikke starte på ny behandling.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at ikke alle pakningsstørrelser er markedsført.
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer oppstår etter seponering av Tasmar, må behandlende lege vurdere å øke pasientens levodopadose (se pkt 4.2).
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av alvorlige cellulære leverskader med fatal utgang er rapportert ved bruk etter markedsføring (se pkt 4.4)
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Norwegian Bokmål: Informer din lege om alle reseptbelagte og reseptfrie legemidler, da risiko for NMS kan økes hvis du tar noen spesifikke legemidler.
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert for farmakokinetikken til COMT-substratet karbidopa.
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige cellulære leverskader, i sjeldne tilfeller med fatal utgang* (se pkt 4.4)
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert i kliniske studier at Tasmar ugunstig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Norwegian Bokmål: Tasmar brukt sammen med andre legemidler ved Parkinsons sykdom kan forårsake sykelig søvnbehov (somnolens) og plutselig innsettende søvnepisoder (du kan plutselig sovne).
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Norwegian Bokmål: Vanligst observerte bivirkninger forbundet med bruk av Tasmar og som forekommer mer hyppig enn hos placebo-behandlede pasienter, er listet opp i tabellen under.
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Norwegian Bokmål: Administrert sammen med levodopa og en aromatisk aminosyre-dekarboksylasehemmer (AADC-I) gir tolkapon en mer stabil plasmakonsentrasjon av levodopa ved å redusere metabolismen av levodopa til 3-metoksy-4-hydroksy-L-fenylalanin (3-OMD).
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Tasmar er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 ml/min eller høyere).
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.. Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Norwegian Bokmål: Hvis det imidlertid er kort tid til neste dose, ikke ta den glemte dosen i tillegg.Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 400 pasienter har vist at farmakokinetikken til tolkapon er upåvirket av kreatininclearance verdier i området 30-130 ml/min.
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart: For å redusere risiko for NMS bør pasienter med alvorlig dyskinesi eller pasienter som tidligere har hatt NMS, inkludert rhabdomyolyse og hypertermi, ikke foreskrives Tasmar (se pkt 4.3).
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at når Tasmar tas sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa), vil du kunne få en forbedring av dine symptomer på Parkinsons sykdom.
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hvor pasienter mottok Tasmar og levodopa-preparater, ble det rapportert om lik bivirkningsprofil uavhengig av om pasientene samtidig også fikk selegilin (en MAO-B hemmer).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd søvnighet og/eller plutselig innsettende søvnepisoder må avstå fra bilkjøring og håndtering av maskiner.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om symptomer på underdosering av levodopa, og hva som skal gjøres dersom det skjer.
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker katekolaminer: Siden tolkapon interfererer med metabolismen til katekolaminer er det en teoretisk mulighet for at det kan oppstå interaksjoner med andre legemidler som påvirker nivåene til katekolaminer.
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for sjelden, men potensiell fatal akutt leverskade, er Tasmar kun indisert til pasienter med levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sykdom og motoriske fluktasjoner som ikke har respondert på eller er intolerante overfor andre COMT-hemmere.
English: Overall, the frequency of adverse reactions increased slightly.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger økte svakt.
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tasmar skal seponeres dersom vesentlig klinisk nytteverdi ikke oppnås innen 3 uker etter behandlingsstart, uansett dose.
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tasmar er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Tasmar Hvordan du bruker Tasmar
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Norwegian Bokmål: Effekten av tolkapon på metabolismen til andre legemidler: Da tolkapon har affinitet til cytokrom CYP2C9 in vitro er det mulighet for at tolkapon kan interferere med legemidler som metaboliseres via dette systemet, slik som tolbutamid og warfarin.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra parallelle placebokontrollerte randomiserte studier hvor pasienter med Parkinsons sykdom er behandlet med Tasmar, vises i følgende tabell hvor bivirkninger med en mulig årsakssammenheng med Tasmar er angitt.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Tasmar ha bivirkninger selv om ikke alle får de.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Norwegian Bokmål: Denne atferden kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan for eksempel være spilleavhengighet, overspising eller handlemani, overdreven seksuallyst eller opptatthet av seksuelle tanker eller følelser.
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Tasmar er 100 mg tre ganger daglig, alltid som tilleggsbehandling til levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa.
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for potensiell fatal, akutt leverskade, skal Tasmar ikke vurderes til bruk ved førstelinjebehandling med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa (se pkt 4.4 og 4.8).
English: If you forget to take Tasmar
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasmar
English: You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt ved Tasmar behandling.
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase (ALAT)
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Norwegian Bokmål: Mutagenese: Tolkapon er ikke vist gentoksisk i mutagenisitetsstudiene.