FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Propylen glykol (E1520) Hydroxid amonný 28% (E527)
Croatian: propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid 28% (E527)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ebilfumin
Croatian: Drugi lijekovi i Ebilfumin
Czech: Hlášené nežádoucí účinky u kojenců ve věku od 0 do 12 měsíců jsou většinou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u starších dětí (ve věku 1 roku nebo starší).
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine Prijavljene nuspojave pri liječenju gripe u dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci većinom su slične nuspojavama prijavljenima kod starije djece (u dobi od 1 godine i starije).
Czech: Musíte používat množství perorálních tobolek nebo suspenze, které Vám bylo předepsáno lékařem
Croatian: Morate koristiti količinu oralnih kapsula ili suspenziju propisane od strane liječnika.
Czech: Děti mladší než 1 rok: Farmakokinetika, farmakodynamika a bezpečnost přípravku Ebilfumin byly hodnoceny ve dvou nekontrolovaných otevřených klinických studiích, do kterých byly rovněž zařazeny děti infikované chřipkovým virem a mladší jednoho roku (n=135).
Croatian: Dojenčad mlađa od 1 godine: Farmakokinetika, farmakodinamika i sigurnost primjene oseltamivira ocijenjene su u dvama otvorenim ispitivanjima bez kontrolne skupine koja su uključivala djecu zaraženu gripom mlađu od jedne godine (n=135).
Czech: Závratě (včetně vertiga), Únava Pyrexie Bolest končetiny
Croatian: (uključujući vrtoglavicu), umor, pireksija, bol u udovima
Czech: Sdružená farmakokinetická populační analýza ukazuje, že dávkovací režim Ebilfumin popsaný v bodě 4.2 Dávkování a způsob podání vede u těhotných žen k nižší expozici (30 % v průměru pro všechny trimestry) aktivnímu metabolitu ve srovnání s ženami, které nejsou těhotné.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka pokazuje da u trudnica režim doziranja Ebilfumin opisan u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene dovodi do niže razine izloženosti (u prosjeku 30% tijekom sva tri tromjesečja) aktivnom metabolitu nego u žena koje nisu trudne.
Czech: Omezené množství údajů prokázalo, že oseltamivir a jeho aktivní metabolit byly detekovány v mateřském mléce, avšak jejich hladiny byly nízké, což by znamenalo subterapeutickou dávku pro kojence.
Croatian: Prema ograničenim podacima oseltamivir i njegov aktivni metabolit nađeni su u majčinom mlijeku, no u niskim koncentracijama koje bi rezultirale subterapijskom dozom u dojenčeta.
Czech: Výsledky z farmakokinetických analýz ukazují nižší expozici vůči aktivnímu metabolitu, ale úprava dávky při léčbě nebo profylaxi chřipky se u těhotných žen nedoporučuje (viz bod 5.2,
Croatian: Iako rezultati farmakokinetičkih analiza ukazuju na nižu razinu izloženosti aktivnom metabolitu, ne preporučuje se prilagođavati dozu za liječenje ili profilaksu gripe u trudnica (vidjeti dio 5.2 Farmakokinetika, 'Posebne populacije').
Czech: Léčba chřipky u vysoce rizikových skupin pacientů: Medián trvání onemocnění chřipkou u starších pacientů (≥65 let) a u pacientů s chronickým srdečním a/nebo respiračním onemocněním léčených oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů nebyl významně snížen.
Croatian: Liječenje gripe u visokorizičnoj populaciji: Medijan trajanja gripe u starijih bolesnika (≥ 65 godina) i u osoba s kroničnim srčanim i/ili respiratornim oboljenjima koje su primale oseltamivir dvaput dnevno po 75 mg tijekom 5 dana nije se značajno smanjio.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva dermatitis
Czech: Děti ve věku nejméně 1 roku s tělesnou hmotností do 40 kg Tělesná hmotnost dítěte
Croatian: Djeca u dobi od 1 godine ili starija, tjelesne težine manje od 40 kg Tjelesna težina djeteta
Czech: Bronchitida Herpes simplex Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích Sinusitida
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, herpes simplex, nazofaringitis, infekcije gornjih dišnih putova, sinusitis
Czech: Bezpečnostní profil oseltamiviru zjištěný ve studii odpovídal profilu zjištěnému v předchozích klinických hodnoceních, ve kterých byl oseltamivir podáván k léčbě chřipky u pacientů s neoslabeným imunitním systémem (jinak zdravým pacientům nebo rizikovým pacientům - tj.
Croatian: Sigurnosni profil oseltamivira opažen u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim opaženim u prethodnim kliničkim ispitivanjima u kojima se oseltamivir primjenjivao za liječenje gripe u bolesnika koji nisu bili imunokompromitirani (bolesnici koji su inače bili zdravi ili „rizični" bolesnici [tj. oni s bolestima dišnog sustava i/ili srčanim bolestima kao komorbiditetom]).
Czech: Oseltamivir podaný perorálně inhibuje replikaci viru chřipky typu A i B a jejich patogenní potenciál in vivo na zvířecích modelech chřipkové infekce při antivirové expozici podobné expozici, jaké je dosaženo u člověka při dávce 75 mg dvakrát denně.
Croatian: A i B i njihovu patogenost in vivo na životinjskim modelima infekcije gripom, pri antivirusnoj ekspoziciji sličnoj onoj koju čovjek postiže uz 75 mg oseltamivira dvaput dnevno.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o postexpoziční prevenci chřipky u dětí mladších než 1 rok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o prevenciji gripe nakon izlaganja virusu u dojenčadi mlađe od 1 godine.
Czech: Děti s preexistujícím astma bronchiale Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu,
Croatian: Profil nuspojava u djece koja boluju od bronhalne astme bio je kvalitativno sličan onomu u inače zdrave djece.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v incidenci komplikací při srovnání skupin pacientů léčených přípravkem a placebem (viz bod 5.1).
Croatian: U skupini tih bolesnika nije primijećena razlika u učestalosti pojave komplikacija između bolesnika liječenih oseltamivirom ili onih liječenih placebom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Oseltamivir ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že léčba oseltamivirem dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem (jak je uvedeno v bodu 4.2, Dávkování a způsob podání) vede ke zvýšení expozice (až o 50 %) aktivnímu metabolitu ve srovnání s dospělými pacienty s neoslabeným imunitním systémem se srovnatelnou clearance kreatininu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da liječenje oseltamivirom u odraslih imunokompromitiranih bolesnika (kako je opisano u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene) dovodi do povećane razine izloženosti (do 50%) aktivnom metabolitu u odnosu na odrasle bolesnike koji nisu imunokompromitirani, uz usporediv klirens kreatinina.
Czech: V této studii byla frekvence závažných vrozených srdečních vad po expozici oseltamiviru během prvního trimestru 1,76 % (7 kojenců z 397 těhotenství) ve srovnání s 1,01 % u neexponovaných těhotenství z celkové populace (míra pravděpodobností 1,75; 95% interval spolehlivosti 0,51; 5,98).
Croatian: U tom je ispitivanju stopa značajnih urođenih srčanih grešaka nakon izlaganja oseltamiviru tijekom prvog tromjesečja iznosila 1,76% (7 dojenčadi od 397 trudnoća), u odnosu na 1,01% kod neizloženih trudnoća u općoj populaciji (omjer izgleda: 1,75; interval pouzdanosti od 95%: 0,51 - 5,98).
Czech: To překryje hořkou chuť prášku Ebilfumin.
Croatian: To će prikriti gorak okus lijeka Ebilfumin.
Czech: Extrapolací dat získaných na zvířatech lze získat odhad vylučování u člověka v množství 0,01 mg oseltamiviru/den a 0,3 mg účinného metabolitu/den.
Croatian: Ekstrapolacija podataka dobivenih na životinjama omogućuje procjenu od 0,01 mg/dan (oseltamivir),
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky ve studiích zkoumajících oseltamivir pro léčbu a prevenci chřipky u dětí (dávkování na základě věku/tělesné hmotnosti [30 mg až 75 mg jednou denně])
Croatian: Tablica2 Najčešće nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe oseltamivirom u djece (doziranje na temelju dobi/tjelesne težine [30 mg do 75 mg jednom dnevno])
Czech: Prevence během epidemie chřipky v populaci: Doporučená dávka pro prevenci chřipky během jejího propuknutí v populaci je 75 mg oseltamiviru jednou denně po dobu až 6 týdnů.
Croatian: Prevencija tijekom epidemije gripe u zajednici: Preporučena doza za prevenciju gripe tijekom izbijanja epidemije u zajednici iznosi 75 mg oseltamivira jednom dnevno tijekom najviše 6 tjedana.
Czech: U dospělých pacientů s oslabeným imunitním systémem léčených standardní nebo dvojnásobnou dávkou oseltamiviru po dobu 10 dnů byla zjištěna celkově vyšší incidence rezistence k oseltamiviru (14,9 % [10/67] ve skupině se standardní dávkou a 2,8 % [2/71] ve skupině s dvojnásobnou dávkou) ve srovnání s údaji ze studií s jinak zdravými dospělými pacienty léčenými oseltamivirem.
Croatian: U odraslih imunokompromitiranih bolesnika liječenih standardnom dozom ili dvostrukom dozom oseltamivira tijekom 10 dana opažena je viša sveukupna incidencija rezistencije na oseltamivir (14,9% [10/67] u skupini koja je primala standardnu dozu i 2,8% [2/71] u skupini koja je primala dvostruku dozu) u usporedbi s podacima iz ispitivanja provedenih u odraslih bolesnika liječenih oseltamivirom koji su inače bili zdravi.
Czech: • Plnost horní poloviny břicha
Croatian: • osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha
Czech: Tyto příznaky mohou být také způsobeny jinými infekcemi.
Croatian: Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije.
Czech: Biologické poločasy zjištěné u starších pacientů byly podobné poločasům zjištěným u mladších dospělých pacientů.
Croatian: Farmakokinetička poluvremena u starijih osoba bila su podjednaka u odnosu na mlađe odrasle osobe.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie profylaxe u dětí ve věku <1 rok.
Croatian: Klinička ispitivanja profilakse u dojenčadi mlađoj <1 godine nisu provođena.
Czech: Léčba: Pro kojence a děti ve věku 1 roku a starší je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti:
Croatian: Liječenje: Za dojenčad i djecu u dobi od 1 godine i stariju su preporučena sljedeća doziranja prilagođena tjelesnoj težini:
Czech: Do skleněné kádinky vhodného objemu nalijte uvedené množství vody obsahující 0,05% w/v natrium-benzoát jako konzervační prostředek.
Croatian: U staklenu graduiranu čašu odgovarajuće veličine ulijte navedenu količinu vode s 0,05 % m/v natrijeva benzoata koji je dodan kao konzervans.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla v této studii incidence laboratorně potvrzeného klinického onemocnění chřipkou u členů domácnosti.
Croatian: Primarni pokazatelj djelotvornosti u ovom ispitivanju bila je incidencija laboratorijski potvrđene i klinički izražene gripe u kućanstvima.
Czech: Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule
Czech: Rezistentní mutace mají tendenci být specifickým subtypem viru.
Croatian: Rezistentne mutacije pretežno su povezane s virusnim podtipom.
Czech: 30 mg každý druhý den
Croatian: 30 mg svaki drugi dan
Czech: Otevřete odpovídající počet tobolek přípravku Ebilfumin a vysypte obsah tobolek do skleněné kádinky s konzervačním prostředkem a vodou.
Croatian: Otvorite navedeni broj Ebilfumin kapsula te prebacite sadržaj svake kapsule izravno u vodu s konzervansom u staklenoj graduiranoj čaši.
Czech: Velikost tobolky: 2.
Croatian: Veličina kapsule: 2.
Czech: Pokud jsou pro požadovanou dávku k dispozici odpovídající síly tobolek, podá se dávka tak, že se otevře tobolka a její obsah se smíchá s ne více než jednou čajovou lžičkou vhodného slazeného pokrmu.
Croatian: Kada su dostupne odgovarajuće jačine kapsula za potrebnu dozu, doza se daje tako da se kapsula otvori i njezin sadržaj pomiješa s ne više od jedne čajne žličice prikladne slatke hrane.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.
Czech: Ebilfumin nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ebilfumin ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: 2 tobolky
Croatian: • dvije zdjelice
Czech: Tato je založena na farmakokinetických údajích, naznačujících, že tato dávka u dětí ve věku 0-12 měsíců zabezpečuje plazmatickou koncentraci proléčiva a aktivního metabolitu, která by měla být podle dostupných předpokladů klinicky účinná a s bezpečnostním profilem srovnatelným s údaji zjištěnými u starších dětí a dospělých (viz bod 5.2).
Croatian: Preporuka se temelji na farmakokinetičkim podacima kao i podacima o sigurnosti primjene, koji ukazuju da ova doza kod dojenčadi u dobi od 0 - 12 mjeseci osigurava koncentracije predlijeka i aktivnog metabolita u plazmi za koje se pretpostavlja da će biti klinički djelotvorne, uz sigurnosni profil usporediv s onim zabilježenim kod starije djece i odraslih (vidjeti dio 5.2).
Czech: Postexpoziční prevence u jedinců ve věku jednoho roku nebo starších po kontaktu s klinicky diagnostikovaným případem infekce v době, kdy je virus chřipky přítomen v populaci.
Croatian: - Prevencija u odraslih i djece s navršenom 1 godinom i starije, nakon kontakta s osobom oboljelom od gripe koja je klinički dijagnosticirana, u vrijeme kada virus gripe kruži zajednicom.
Czech: • Zmatenost, abnormální chování
Croatian: • smetenost, promjenu ponašanja
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tobolky, včetně malých dětí, lze připravit tekutý lék.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su korisnicima Za osobe koje ne mogu progutati kapsule, uključujući vrlo malu djecu, može biti dostupan tekući oblik lijeka.
Czech: U dětí, u kterých bylo obecně prokázáno nosičství viru rezistentního na oseltamivir, došlo k přetrvávání viru v organismu po delší dobu v porovnání s pacienty s virem citlivým na oseltamivir.
Croatian: U djece za koju je utvrđeno da su imala virus gripe rezistentan na oseltamivir, virus je u načelu bio prisutan tijekom duljeg razdoblja nego u ispitanika koji su imali virus osjetljiv na oseltamivir.
Czech: Za prvé, vypočtěte celkový objem potřebný pro smíchání a přípravu dávky pro jednotlivého pacienta na dobu 5 dnů léčby nebo 10 dnů profylaxe.
Croatian: Prvo je potrebno izračunati ukupan volumen suspenzije koji treba pripremiti i izdati bolesniku za potrebe liječenja tijekom 5 dana ili profilakse tijekom 10 dana.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům u kojenců a dětí (ve věku 1 roku nebo starších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Za dojenčad i djecu (u dobi od 1 godine i stariju) s oštećenjem funkcije bubrega nije dostupno dovoljno kliničkih podataka da bi se mogle dati preporuke o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: 64 % starších jedinců bylo infikováno viry chřipky, 62 % jedinců s chronickým srdečním onemocněním a/nebo s onemocněním dýchacího ústrojí bylo infikováno viry chřipky.
Croatian: Među starijim ispitanicima bilo je 64 % influencapozitivnih, a među onima s kroničnim srčanim ili respiratornim oboljenjima bilo je 62 % influencapozitivnih.
Czech: K odměření 5,0 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 5 ml nebo 10 ml.
Croatian: Za odmjeravanje 5,0 ml vode treba koristiti štrcaljke od 5 ml ili 10 ml.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 13 let a starší
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 13 godina i stariji
Czech: • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček) • Poruchy vidění.
Croatian: • trombocitopenija (smanjen broj trombocita)
Czech: Prevence chřipky po expozici: Doporučená profylaktická dávka podávaná u kojenců mladších než 1 rok v průběhu propuknutí chřipkové pandemie je polovinou denní léčebné dávky.
Croatian: Prevencija nakon izloženosti virusu: Tijekom izbijanja pandemije gripe preporučena doza za prevenciju gripe kod dojenčadi mlađe od 1 godine iznosi pola dnevne terapijske doze.
Czech: Účinnost oseltamiviru při léčbě nebo profylaxi chřipky u pacientů se sníženou funkcí imunitního systému nebyla jednoznačně stanovena.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u liječenju ili profilaksi gripe u imunokompromitiranih bolesnika nije sa sigurnošću utvrđena.
Czech: 3 mg/kg jednou denně
Croatian: 3 mg/kg jednom na dan
Czech: Vyšší hodnoty IC50 u izolátů chřipky typu B, dosahující až hodnot mediánu 8,5 nM, byly zjištěny v rámci publikovaných klinických studií.
Croatian: Za gripu B su u objavljenim kliničkim studijama opažene i veće vrijednosti IC50, do medijana od 8,5 nM Klinička ispitivanja
Czech: Účinnost oseltamiviru v prevenci přirozeně se vyskytujícího chřipkového onemocnění byla prokázána ve studii postexpoziční prevence chřipky v domácnostech a ve dvou studiích sezónní prevence.
Croatian: Prevencija gripe Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe pokazana je tijekom jedne studije prevencije u kućanstvima, nakon izloženosti virusu, te u dvije sezonske studije prevencije.
Czech: Vysypejte všechen prášek do misky.
Croatian: Istresite sav prah u zdjelicu.
Czech: Neužívejte přípravek Ebilfumin jestliže jste alergický/á na oseltamivir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na oseltamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Děti od 1 do 12 let věku K přípravě dávky 45 mg budete potřebovat:
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 12 godina Da biste pripremili dozu od 30 mg ili 60 mg, potrebno Vam je:
Czech: Omezené údaje naznačují, že oseltamivir a aktivní metabolit jsou vylučovány do lidského mléka.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se oseltamivir i njegov aktivni metabolit izlučuju u ljudsko mlijeko.
Czech: Více než 40 kg
Croatian: Više od 40 kg
Czech: Jednu nebo dvě 30 mg tobolky přípravku Ebilfumin
Croatian: • jedna ili dvije Ebilfumin kapsule od 30 mg
Czech: U dospělých/dospívajících byly v léčebných studiích nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky nauzea a zvracení a ve studiích prevence pak nauzea.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih bolesnika i adolescenata bile su mučnina i povraćanje u studijama liječenja te mučnina u studijama prevencije.
Czech: U pacientů s jaterní dysfunkcí není nutná žádná úprava dávkování jak pro léčbu, tak pro prevenci chřipky.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu ni za liječenje ni za prevenciju.
Czech: Nepoužívejte 30 mg tobolky
Croatian: Ne koristiti kapsule od 30 mg
Czech: Incidence laboratorně potvrzené klinické chřipky byl 2,9 % (7/238) ve skupině, kde bylo podáváno placebo, a 2,1 % (5/237) ve skupině léčené oseltamivirem (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p =
Croatian: Incidencija kliničke, laboratorijski potvrđene gripe bila je 2,9 % (7/238) u placebo skupini i 2,1 % (5/237) u skupini koja je primala oseltamivir (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,722).
Czech: Nepokoušejte se připravit dávku 45 mg nebo 75 mg za použití obsahu 30 mg tobolek.
Croatian: Ne pokušavajte pripremiti doze od 45 mg ili 75 mg koristeći sadržaj kapsule od 30 mg.
Czech: Pokud není dostupná ani suspenze připravená v lékárně, mohou si pacienti připravit suspenzi z tobolek doma.
Croatian: Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: [Primjenjivo samo za vanjsko pakiranje:] Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: U dětí bylo nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem zvracení.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava u djece bilo je povraćanje.
Czech: Následující dávkovací režim je doporučen pro léčbu kojenců ve věku 0-12 měsíců:
Croatian: Za liječenje dojenčadi u dobi od 0 - 12 mjeseci preporučeno je sljedeće doziranje:
Czech: Následující dávkovací režim v závislosti na věku je doporučen pro profylaxi kojenců ve věku 0-12 měsíců (simulace expozice viz bod 5.2):
Croatian: Kod prevencije gripe za dojenčad u dobi od 0 do 12 mjeseci godine preporučuju se sljedeća doziranja prilagođena dobi (vidjeti dio 5.2 za simulaciju izloženosti virusu):
Czech: Velikost tobolky: 4.
Croatian: Veličina kapsule: 4.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování, v případě, že se u nich nevyskytuje středně závažné nebo závažné postižení ledvin.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako nema dokaza o umjerenom ili teškom oštećenju bubrežne funkcije.
Czech: Procento pacientů s nežádoucími příhodami bylo nižší ve skupině se standardní dávkou než ve skupině s dvojnásobnou dávkou (49,0 % vs. 59,4 %) (viz bod 5.1).
Croatian: Postotak bolesnika koji su prijavili štetne događaje bio je manji u skupini liječenoj standardnom dozom nego u onoj koja je primala dvostruku dozu (49,0% naspram 59,4%)
Czech: Děti od 1 do 12 let
Croatian: Djeca u dobi od 1 do 12 godina
Czech: Příklady jsou: čokoládový sirup; třešňový sirup; nebo dezertní polevy, jako jsou karamelová nebo čokoládová poleva.
Croatian: To može biti čokoladni sirup, sirup s okusom trešnje ili desertni preljevi, primjerice preljev od karamela ili čokolade.
Czech: Na základě dostupných údajů o expozici přípravku a jeho snášenlivosti nejsou požadovány úpravy dávkování u starších pacientů, s výjimkou pacientů se středně závažnou nebo závažnou (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) poruchou renálních funkcí (viz bod 4.2).
Croatian: Na temelju ekspozicije i podnošenja lijeka može se zaključiti da u starijih osoba nisu potrebne prilagodbe doze, ako nema dokaza o umjereno ili teško oštećenoj funkciji bubrega (klirens kreatinina manji od 60 ml/min) (vidjeti dio 4.2).
Czech: Příprava tekuté formy Ebilfumin doma
Croatian: Priprema tekućeg Ebilfumina kod kuće
Czech: 10 tvrdých tobolek
Croatian: 10 tvrdih kapsula
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu studie není klinická významnost tohoto zjištění jednoznačná.
Croatian: Klinički značaj ovog nalaza nije jasan jer je ispitivanje imalo ograničenu statističku snagu.
Czech: Oseltamivir není náhradou vakcinace proti chřipce.
Croatian: Oseltamivir nije zamjena za cijepljenje protiv gripe.
Czech: > 23 kg až 40 kg 60 mg
Croatian: > 23 kg do 40 kg 60 mg
Czech: • Anafylaktické a anafylaktoidní reakce: závažné alergické reakce s otoky obličeje a kůže, svědící vyrážky, nízký krevní tlak a dýchací potíže
Croatian: • anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije: teške alergijske reakcije s oticanjem lica i kože, osipom koji svrbi, padom krvnog tlaka i otežanim disanjem
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u kojenců a dětí (ve věku 12 let a mladších) s poruchou funkce ledvin nelze učinit příslušná dávková doporučení.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka u dojenčadi i djece (u dobi od 12 godina i mlađe) s oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Czech: Přípravek Ebilfumin je v průběhu propuknutí chřipkové pandemie indikován k prevenci chřipky po kontaktu s infikovaným jedincem u kojenců mladších 1 roku (viz bod 5.2).
Croatian: - Ebilfumin je indiciran za prevenciju gripe u dojenčadi mlađe od 1 godine nakon njihove izloženosti virusu gripe tijekom pandemije (vidjeti dio 5.2).
Czech: K odměření 12,5 ml vody mají být použity dávkovače o objemu 10 ml.
Croatian: Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.
Czech: Dávka je stejná pro léčbu nebo prevenci chřipky.
Croatian: Doza je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
Czech: Tyto případy zahrnují fatální fulminantní hepatitidu/selhání jater.
Croatian: Ovi slučajevi uključuju i fulminantni hepatitis i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Czech: 3. krok: Určete správnou dávku pro Vaše dítě podle hmotnosti
Croatian: 3. korak: Odaberite točnu količinu za težinu svog djeteta
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: narozené v postkoncepčním věku pod 36 týdnů.
Croatian: 36 tjedana postkonceptualne starosti.
Czech: • Angioneurotický edém: náhlý vznik závažných otoků kůže především v oblasti hlavy a krku, okolo očí a jazyka, doprovázený dýchacími potížemi
Croatian: • angioneurotski edem: iznenadno jako oticanje kože, uglavnom u području glave i vrata,