FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής συνίσταντο στο γεγονός ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας για την τεκμηρίωση της παραγωγής ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τα καψάκια ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy και με το Roaccutane διενεργήθηκε υπό συνθήκες νηστείας.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že štúdia bioekvivalencie, ktorá mala dokázať, že liek Isotretinoin kapsuly od spoločnosti Ranbaxy vytvára v tele rovnakú hladinu účinnej látky ako liek Roaccutane, sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku nalačno.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας της ισοτρετινοΐνης της Ranbaxy (UK) Limited στο Ηνωμένο Βασίλειο έως ότου καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος.
Slovak: Limited bolo v Spojenom kráľovstve dočasne zrušené, kým sa nepreukáže bioekvivalencia v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την ισοτρετινοΐνη της Ranbaxy (UK) Limited (καψάκια ισοτρετινοΐνης 10 και
Slovak: Spoločnosť Ranbaxy (UK)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 13 Δεκεμβρίου 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. decembra 2010.
Greek: Στους τομείς εναρμόνισης περιλαμβάνονται:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Greek: Λοιπές τροποποιήσεις
Slovak: Ďalšie zmeny
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá lieky uvádza na trh, je Pfizer.
Greek: Tomas Salmonson (Σουηδία)
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 80 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο εγκυμοσύνης, θηλασμού και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
Slovak: Nesmie sa používať počas gravidity, v období dojčenia a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodnú antikoncepciu.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερο.
Slovak: Úprava dávkovania sa má uskutočniť s odstupom 4 týždne a viac.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Greek: EMA/595578/2010 Αναθ.
Slovak: EMA/595578/2010 Rev.1
Greek: Τι είναι το Lipitor;
Slovak: Lipitor?
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη διατύπωση για την ελάττωση των λιπιδίων στο αίμα ως εξής:
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval znenie týkajúce sa zníženia hladiny krvných lipidov takto:
Greek: Το Lipitor έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητες επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (πρωτεΐνες στο αίμα), οι οποίες υπερβαίνουν κατά τρεις φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo neobjasneným pretrvávajúcim zvýšením sérových transamináz (proteínov v krvi) nad trojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τη διατύπωση για άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων παραγράφων για τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, την εγκυμοσύνη και γαλουχία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval aj znenie iných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcich sa osobitných upozornení, interakcií s inými liekmi, opatrení pri používaní, gravidity a dojčenia a nežiaducich účinkov.
Greek: 29 Μαρτίου 2010, 17 Ιουνίου 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 29. marca 2010, 17. júna 2010
Greek: Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator και Zarator.
Slovak: Liek Lipitor je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator a Zarator.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της ακόλουθης διατύπωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων: «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie pre prevenciu kardiovaskulárnych príhod: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa predpokladá veľké riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov".
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Lipitor ως προϊόν που χρήζει εναρμόνισης.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Lipitor vyžaduje harmonizáciu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lipitor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lipitor.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Lipitor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατορβαστατίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že liek Lipitor nemajú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lipitor;
Slovak: Prečo bol liek Lipitor opätovne preskúmaný?
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (όπως καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που θεωρούνται ως υψηλού κινδύνου.
Slovak: Používa sa aj na prevenciu prvej kardiovaskulárnej príhody (napr. srdcový infarkt) za predpokladu, že u pacientov existuje veľké riziko.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov sa majú v celej EÚ harmonizovať.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης για το Lipitor στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Lipitor.
Greek: Το Lipitor χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρόγραμμα διατροφής για τη μείωση των λιπιδίων (λίπη), γνωστά ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια στο αίμα σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
Slovak: Liek Lipitor sa používa súčasne s diétou na zníženie lipidov (tukov) známych ako cholesterol a triglyceridy v krvi pacientov s rôznymi typmi hypercholesterolémie (vysokým krvným cholesterolom).
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Lipitor στην ΕΕ.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Lipitor.
Greek: Συνεισηγητής:
Slovak: Spolupravodajca:
Greek: «Το Lipitor ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (total-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙΙα και ΙΙβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
Slovak: B a triglyceridov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Greek: Το Lipitor ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της total-C και της LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες για την ελάττωση των λιπιδίων (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εάν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες».
Slovak: Liek Lipitor je tiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k iným hypolipidemickým liečbam (napr.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES
Greek: 20 Δεκεμβρίου 2012
Slovak: 20. decembra 2012
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Δεκεμβρίου 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 20. decembra 2012.
Greek: Η εταιρία αιτήθηκε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Δημοκρατία της Τσεχίας, στη Δανία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, τη Λιθουανία, τη Λετονία, τη Νορβηγία, την Πολωνία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία και τη Σλοβακία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenia uznali v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nórsku, Poľsku, Slovinsku, na Slovensku a vo Švédsku, („zainteresované členské štáty").
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η χρήση της δραστικής ουσίας είναι καθιερωμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση για περισσότερο από δέκα έτη.
Slovak: To znamená, že používanie účinnej látky je v Európskej únii dobre zavedené už viac ako desať rokov.
Greek: Τι είναι το Loraxin;
Slovak: Čo je Loraxin?
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η αιτία της κνίδωσης δεν είναι γνωστή.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina urtikárie nie je známa.
Greek: Η αρχική άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε σε αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης.
Slovak: Pôvodné povolenie bolo založené na žiadosti na základe dobre zavedeného použitia.
Greek: Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Φινλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 23 Δεκεμβρίου 2011.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a 23. decembra 2011 fínsky regulačný úrad pre lieky predložil vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Loraxin.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Loraxin.
Greek: Το Loraxin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, όπως αλλεργική ρινίτιδα ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της μακροχρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (κνησμός).
Slovak: Liek Loraxin sa používa na úľavu od symptómov alergickej rinitídy (zápalu nosových priechodov spôsobeného alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbivej vyrážky).
Greek: Η Vitabalans Oy υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Loraxin, βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Φινλανδία στις 31 Αυγούστου 2010.
Slovak: Oy predložila žiadosť o vzájomné uznanie pre liek Loraxin na základe pôvodného povolenia udeleného Fínskom 31. augusta 2010.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα που υποβλήθηκαν με τη συγκεκριμένη αίτηση ήταν περιορισμένα και ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αίτησης βάσει καθιερωμένης χρήσης για το Loraxin.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že publikované údaje predložené v rámci tejto žiadosti boli obmedzené a nedostatočné na podporu tejto žiadosti na základe dobre zavedeného použitia pre liek Loraxin.
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1325
Slovak: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Loraxin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία λοραταδίνης, 10 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Loraxin a súvisiacich názvov (loratadín, 10 mg tablety)
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Loraxin;
Slovak: Prečo bol liek Loraxin opätovne preskúmaný?
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν αποδεικνύεται ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že nemožno preukázať, že prínosy tohto lieku prevyšujú riziká spojené s jeho používaním, a odporučil neudeliť v zainteresovaných členských štátoch povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Η δραστική ουσία του Loraxin, η λοραταδίνη, είναι αντιϊσταμινικός παράγοντας.
Slovak: Účinná látka lieku Loraxin, loratadín, je antihistaminikum.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρία δεν ήταν δυνατόν να καταδειχτεί ότι τα οφέλη του Loraxin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe údajov predložených spoločnosťou nemožno preukázať, že prínosy lieku Loraxin prevyšujú riziká spojené s jeho používaním.
Greek: Επιπροσθέτως, η Επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Loraxin στη Φινλανδία.
Slovak: Výbor navyše odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Loraxin vo Fínsku.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ισταμίνης, μιας ουσίας του οργανισμού που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje receptory histamínu, látky, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τους οργανισμούς φαρμάκων της Σουηδίας και της Πολωνίας, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και τα οφέλη του φαρμάκου δεν μπορούν να εξακριβωθούν βάσει των δεδομένων που έχουν υποβληθεί.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady švédskej a poľskej agentúry pre lieky v súvislosti s tým, že na základe predložených údajov nemožno potvrdiť bezpečnosť a prínosy tohto lieku.
Greek: Επίσης, εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στη Φινλανδία.
Slovak: Malo by sa takisto pozastaviť povolenie na uvedenie na trh vo Fínsku.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε τη μη αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, η οποία είχε χορηγηθεί στη Φινλανδία, στα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby ostatné členské štáty EÚ neuznali povolenie na uvedenie na trh udelené vo Fínsku.
Greek: Στις αιτήσεις βάσει καθιερωμένης χρήσης τα οφέλη και η ασφάλεια ενός φαρμάκου αποδεικνύονται με δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Slovak: V prípade žiadostí na základe dobre zavedeného použitia sa na preukázanie prínosov a bezpečnosti lieku používajú údaje z publikovanej literatúry o liekoch s rovnakou účinnou látkou.
Greek: mg)
Slovak: Spoločnosť Vitabalans
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Slovak: Závery z konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Greek: EMA/CHMP/565190/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1001
Slovak: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. júna 2010.
Greek: Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε περιγράφει ορισμένους δυνητικούς συνδυασμούς.
Slovak: Konečné schválené znenie opisuje niektoré možné kombinácie.
Greek: Δρ. Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Slovak: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Greek: Το Losec έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Slovak: Losec je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Greek: Το Losec διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca και Zoltum.
Slovak: Losec je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010
Slovak: 20. januára 2010
Greek: Η επιτροπή συμφωνεί ότι τα καψάκια και τα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τις ίδιες ενδείξεις, συγκεκριμένα:
Slovak: Výbor súhlasí, aby sa kapsuly a tablety používali na rovnaké indikácie, a to:
Greek: Τι είναι το Losec;
Slovak: Losec?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Losec.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila prieskum lieku Losec.
Greek: Ο τρόπος λήψης του φαρμάκου εναρμονίστηκε και διευκρινίστηκαν οι δόσεις έναρξης και οι δόσεις συντήρησης για όλες τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Slovak: Harmonizoval sa spôsob, akým sa liek užíva: objasnili sa úvodné dávky a udržiavacie dávky pre všetky odporúčané indikácie.
Greek: 10 Ιουνίου 2010
Slovak: 10. júna 2010
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Interakcie s inými liekmi
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je AstraZeneca.
Greek: • σύνδρομο Zollinger-Ellison.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm.
Greek: 27 Φεβρουαρίου 2009, 24 Αυγούστου 2009, 19 Οκτωβρίου 2009 και 23 Δεκεμβρίου 2009
Slovak: ,19. októbra 2009 a 23. decembra 2009
Greek: Το Losec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
Slovak: Losec sa používa na liečbu chorôb, pri ktorých žalúdok vytvára príliš veľa kyseliny.
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία και τα καψάκια.
Slovak: Harmonizovala sa aj informácia, ako podávať liek v prípade pacientov, ktorí nemôžu prehltnúť tablety a kapsuly.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης καθώς οι μελέτες που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία δεν καταδεικνύουν βελτιωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa táto indikácia odstránila, pretože štúdie, ktoré predložila spoločnosť, nepreukázali lepšiu účinnosť v porovnaní s placebom (zdanlivý liek).
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη τα δισκία των 10 και 20 mg είναι πιθανόν να διατίθενται χωρίς συνταγή (μη συνταγογραφούμενα).
Slovak: Tablety 10 mg a 20 mg môžu byť v niektorých členských štátoch dostupné bez lekárskeho predpisu (voľnopredajné lieky).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Losec ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Losec vyžaduje harmonizáciu.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά τη χρήση του Losec στη θεραπεία εκκρίζωσης του H. pylori, ιδίως σε ό,τι αφορά τον αριθμό των αντιβιοτικών που μπορούν να συνδυαστούν με το Losec (ένα ή δύο), τα συνιστώμενα αντιβιοτικά και τις δόσεις τους.
Slovak: Výbor poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely v použití lieku Losec v prípade liečby na likvidáciu H. pylori, najmä v súvislosti s počtom antibiotík kombinovaných s liekom Losec (jedno alebo dve), odporúčanými antibiotikami a ich dávkami.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις παραγράφους της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση και τη γαλουχία, την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την υπερδοσολογία.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časti súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúce sa gravidity a laktácie, schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, nežiaducich účinkov a predávkovania.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η ομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων.
Slovak: Zablokovaním týchto púmp omeprazol znižuje tvorbu kyseliny.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες εκκρίνουν τα οξέα στο στομάχι.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje tzv. protónové pumpy, čo sú bielkoviny nachádzajúce sa v špecializovaných bunkách vo výstelke žalúdka, ktoré pumpujú do žalúdka kyselinu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται).
Slovak: Výbor CHMP schválil aj harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať).
Greek: • σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι).
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm (stav zapríčinený nadmernou sekréciou kyseliny v žalúdku).
Greek: Το Losec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα αλλεργικά στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με νελφιναβίρη.
Slovak: Liek Losec nesmú užívať osoby, ktoré sú alergické na omeprazol alebo na niektorú inú zložku lieku, ani osoby liečené nelfinavirom.
Greek: Η επιτροπή συνέστησε επίσης, για προληπτικούς λόγους, να αποτρέπεται η χρήση του Losec σε ασθενείς που λαμβάνουν κλοπιδογρέλη.
Slovak: Výbor tiež v rámci prevencie odporučil, aby sa liek Losec nepoužíval v prípade pacientov užívajúcich klopidogrel.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Losec και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Losec a súvisiace názvy.
Greek: Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Losec και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου.
Slovak: Výbor CHMP uviedol aj upozornenie, že liečba liekom Losec a inými inhibítormi PPI môže viesť k zvýšenému výskytu infekcií čriev.
Greek: Το Losec μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Slovak: Liek Losec sa môže použiť aj na prevenciu a liečbu žalúdočného vredu zapríčineného liekmi používanými na liečbu bolesti a zápalu - neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)v prípade, keď pacient potrebuje lieky NSAID užívať nepretržite.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο).
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizované indikácie (choroby, pri ktorých sa liek môže používať).
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι οι διαφορές συνίστανται στη διαθεσιμότητα των διαφόρων αντιβιοτικών μεταξύ των κρατών μελών και στον μηχανισμό ανθεκτικότητάς τους.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že existujúce rozdiely medzi členskými štátmi vyplývajú z rozdielov v dostupnosti a vo vzorci rezistencie voči rôznym antibiotikám.