FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Veltassa (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt cele care afectează sistemul digestiv (constipație, diaree, durere abdominală și flatulență) și concentrații scăzute de magneziu în sânge, indicate de analizele de sânge.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Veltassa sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 100 žmonių) yra virškinimo sistemos sutrikimai (vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir dujų kaupimasis) ir kraujo tyrimais nustatoma maža magnio koncentracija kraujyje.
Romanian: Reacțiile adverse sunt relativ moderate, însă medicul trebuie să le aibă în vedere atunci când ia în considerare tratamentul cu Veltassa.
Lithuanian: Šalutinių reiškinių sunkumas yra palyginti vidutinis, tačiau gydytojas turėtų į juos atsižvelgti svarstydamas, ar skirti gydymą Veltassa.
Romanian: Amestecul Veltassa trebuie luat împreună cu alimente și cu cel puțin 3 ore înainte sau după ce pacientul ia alte medicamente pe cale orală.
Lithuanian: Paruoštą Veltassa mišinį reikėtų išgerti valgio metu ir praėjus bent 3 valandoms po (arba likus 3 valandoms iki) kitų geriamųjų vaistų vartojimo.
Romanian: Ulterior, medicul va ajusta doza la intervale de cel puțin o săptămână, în funcție de concentrațiile de potasiu din sângele pacientului.
Lithuanian: Tuomet gydytojas keičia dozę ne trumpesniais nei vienos savaitės intervalais, atsižvelgdamas į kalio koncentraciją paciento kraujyje.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Veltassa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Veltassa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Romanian: Atunci când Veltassa se administrează pe cale orală, substanța activă, patiromerul, rămâne în intestin, unde se leagă strâns de potasiu și formează împreună cu acesta un compus, care se elimină apoi prin scaun.
Lithuanian: Išgėrus Veltassa, veiklioji medžiaga patiromeras išlieka virškinimo trakte, kur tvirtai jungiasi su kaliu, sudarydamas junginius, kurie vėliau pašalinami su išmatomis.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Veltassa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veltassa pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Veltassa nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Veltassa, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Veltassa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Romanian: În prima parte a studiului, au fost tratați cu Veltassa 243 de pacienți cu hiperkaliemie (cu valori medii ale potasiului de 5,6 mmol/litru).
Lithuanian: Pirmoje tyrimo dalyje Veltassa buvo gydomi 243 pacientai, kuriems pasireiškė hiperkalemija (vidutinė kalio koncentracija kraujyje - 5,6 mmol/l).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, concentrația potasiului la pacienții în cauză a scăzut în medie cu 1,0 mmol/litru.
Lithuanian: Po 4 savaites trukusio gydymo jų kalio koncentracija kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,0 mmol/l.
Romanian: Veltassa este un medicament utilizat pentru tratarea adulților care au concentrații mari de potasiu în sânge (hiperkaliemie).
Lithuanian: Veltassa - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kurių kraujyje padidėjusi kalio koncentracija (hiperkalemija).
Romanian: Cum se utilizează Veltassa?
Lithuanian: Kaip vartoti Veltassa?
Romanian: Un studiu principal care a cuprins pacienți cu boală renală cronică ce aveau hiperkaliemie a arătat că Veltassa este eficace în reducerea concentrațiilor de potasiu din sânge.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo lėtine inkstų liga sergantys pacientai, kuriems pasireiškė hiperkalemija, nustatyta, kad Veltassa veiksmingai mažina kalio koncentraciją kraujyje.
Romanian: După 4 săptămâni, valoarea medie a potasiului nu s-a schimbat la pacienții care au primit Veltassa timp de 4 săptămâni, dar a crescut din nou cu o medie de 0,7 mmol/litru la pacienții care au primit placebo.
Lithuanian: Po 4 savaičių pacientų, kurie šias 4 savaites vartojo Veltassa, kraujyje vidutinė kalio koncentracija nepakito, tačiau placebą vartojusių pacientų kraujyje kalio koncentracija padidėjo vidutiniškai 0,7 mmol/l.
Romanian: În a doua parte a studiului, Veltassa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 107 pacienți la care concentrația potasiului scăzuse în urma tratamentului cu Veltassa în prima parte a studiului.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje buvo lyginamas Veltassa ir placebo poveikis 107 pacientams, kuriems dėl gydymo Veltassa pirmoje tyrimo dalyje kalio koncentracija kraujyje sumažėjo.
Romanian: În acest mod, patiromerul atrage potasiul din corp în intestin și, astfel, reduce cantitatea de potasiu din sânge.
Lithuanian: Taip veikiant patiromerui kalis iš organizmo patenka į virškinamąjį traktą ir dėl to kraujyje sumažėja kalio koncentracija.
Romanian: Agenția a considerat că este necesar un tratament eficace pentru hiperkaliemie, iar Veltassa obține o reducere semnificativă a concentrațiilor de potasiu.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad hiperkalemiją būtina gydyti veiksmingomis priemonėmis ir kad Veltassa padeda reikšmingai sumažinti kalio koncentraciją kraujyje.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Veltassa și a restricțiilor, citiți prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Veltassa sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių
Romanian: 30 de comprimate
Lithuanian: 30 tablečių
Romanian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ ASC 1,47 (1,17; 1,85)
Lithuanian: ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79) ↑ AUC 1,47 (1,17; 1,85)
Romanian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ ASC 4,16 (3,50; 4,96)
Lithuanian: ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50; 4,96)
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Lithuanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,47 (3,29; 3,67) ↑ Cmin 3,73 (3,54; 3,93)
Romanian: De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.
Lithuanian: Paprastai gydymas tęsiamas ne trumpiau kaip 6-12 mėnesių ir gali trukti daug metų.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Romanian: Trebuie utilizate în continuare precauții adecvate.
Lithuanian: Būtina ir toliau imtis tinkamų atsargumo priemonių.
Romanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ ASC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Lithuanian: ↑ Cmax 3,16 (3,00; 3,33) ↑ AUC 3,24 (3,02; 3,47) ↑ Cmin 3,21 (2,90; 3,54)
Romanian: a Toate studiile privind interacțiunile sunt efectuate la voluntari sănătoși.
Lithuanian: a Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Lithuanian: Palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Lithuanian: Su savimi turėkite tablečių buteliuką, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Romanian: Se preconizează:
Lithuanian: Tikėtina:
Romanian: CC50 (concentrația citotoxică 50%) în celulele HepG2 a fost > 44.400 nmoli.
Lithuanian: CC50 (50 % citotoksiška koncentracija) HepG2 ląstelėse buvo > 44 400 nM.
Romanian: N = 292) o dată pe zi.
Lithuanian: N = 292) kartą per parą grupę.
Romanian: Vârsta, sexul și etnia
Lithuanian: Amžius, lytis ir etninė kilmė
Romanian: Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.
Lithuanian: Vemlidy gali sąveikauti su kitais vaistais.
Romanian: Experiența după 48 de săptămâni în Studiul 108 și Studiul 110
Lithuanian: Patirtis po 48 savaičių trukmės 108 tyrimo ir 110 tyrimo
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nustojus vartoti, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatito B infekcija.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1 iš 10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) arba nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Tęskite gydymą tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte hepatitu B kitų žmonių.
Romanian: d Un substrat sensibil al CYP3A4.
Lithuanian: d Jautrus CYP3A4 substratas.
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
Lithuanian: Vaisto vartojant ilgai (daugiau kaip 2 metus) patartina reguliariai atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, ar pasirinktas gydymas tebėra tinkamas pacientui.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vemlidy [Numai pe ambalajul secundar]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vemlidy [tik išorinė pakuotė]
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Lithuanian: d Įskaitant pacientus, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl priežasčių, nesusijusių su nepageidaujamu reiškiniu (NR), mirtimi arba veiksmingumo nebuvimo arba praradimo, pvz., sutikimo atšaukimo, nedalyvavimo stebėjime ir pan.
Romanian: Acutizările hepatice sunt în mod special grave, iar uneori letale pentru pacienții cu boală hepatică decompensată.
Lithuanian: Kepenų būklės pablogėjimai būna ypač sunkūs ir kartais mirtini pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Romanian: Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Vemlidy arba kitų vaistų kiekis kraujyje.
Romanian: Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Lithuanian: Nėra duomenų intervalų tarp vizitų metu, tačiau tiriamasis vaistas vartotas
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinės dozės vartojimo.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju reikiamas atsargumo priemones, kad neužkrėstumėte kitų.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari; prin urmare, Vemlidy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti, todėl Vemlidy neturi būti vartojamas žindymo metu.
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Romanian: Încă puteți infecta alte persoane chiar și când luați acest medicament.
Lithuanian: Net ir vartodami šį vaistą galite užkrėsti kitus.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
Lithuanian: Šių pakaitų klinikinė reikšmė nežinoma.
Romanian: Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti Vemlidy vartojimą nėštumo metu.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido ekspozicija tiesiogiai proporcinga dozei vartojant nuo 8 iki 125 mg dozes.
Romanian: • dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Lithuanian: 108 tyrimo ir 110 tyrimo rezultatai 48-ąją savaitę pateikiami 3 ir 4 lentelėse.
Romanian: Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
Lithuanian: Farmakokinetikos skirtumai pagal lytį nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Romanian: După întreruperea tratamentului se recomandă reevaluarea periodică pentru detectarea recăderii virologice.
Lithuanian: Nutraukus gydymą patartina reguliariai pakartotinai atlikti tyrimus, siekiant nustatyti virusologinį atkrytį.
Romanian: • Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš vėl pradėdami vartoti Vemlidy tabletes.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicininės pagalbos skyrių.
Romanian: Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Lithuanian: Todėl vaistai gali nustoti veikti tinkamai arba gali pasunkėti tam tikras šalutinis poveikis.
Romanian: Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais jungiasi mažiau kaip 0,7 % tenofoviro, šis jungimasis nepriklauso nuo koncentracijos, kai diapazonas yra 0,01-25 μg/ml.
Romanian: Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
Lithuanian: Tenofovirą veiksmingai pašalina hemodializė, kraujo išvalymo koeficientas siekia maždaug 54 %.
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienți
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Romanian: Cu toate acestea, conform unui număr mare de date privind femeile gravide (peste 1.000 de fetuși expuși) nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu utilizarea fumaratului de tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Tačiau daug duomenų apie nėščias moteris (duomenys daugiau nei apie 1 000 nėštumų baigčių) nerodo poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui ar naujagimiui, susijusio su tenofoviro dizoproksilio vartojimu.
Romanian: Studiul 110 (AgHBe-Pozitiv)
Lithuanian: 110 tyrimas (HBeAg teigiami)
Romanian: Tabelul 5: ADN VHB și parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 96a
Lithuanian: HBV DNR ir papildomi veiksmingumo parametrai 96-ąją savaitęa
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Lithuanian: Tenofoviras veikia specifiškai hepatito B virusą ir žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV 1 ir ŽIV 2).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B cronice.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B gydymo patirties.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei; codul ATC: J05AF13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai; ATC kodas - J05AF13.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Lithuanian: Tačiau su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad tenofoviras į pieną išsiskiria.
Romanian: După inițierea terapiei antiretrovirale, valoarea ALT serică poate crește la unii pacienți.
Lithuanian: Pradėjus antivirusinį gydymą, kai kurių pacientų serume gali padidėti ALT koncentracija.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir gydymo metu gydytojas gali skirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai stebėti.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai neparodė poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui arba vaisių parametrams.
Romanian: Dacă încetați să luați Vemlidy, va trebui să efectuați controale medicale și analize de sânge regulate timp de câteva luni pentru a verifica infecția dumneavoastră cu hepatita B.
Lithuanian: Nustojus vartoti Vemlidy, kelis mėnesius reikės reguliariai tikrintis sveikatą ir tirtis kraują, kad būtų stebima hepatito B infekcijos būklė.
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B Nu luați Vemlidy cu alte medicamente care conțin:
Lithuanian: Vaistai, skirti hepatito B infekcijai gydyti Nevartokite Vemlidy kartu su kitais vaistais, į kurių sudėtį įeina:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Lithuanian: Kitų rūšių vaistai Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Romanian: Tabelul 4: Parametri de eficacitate suplimentari în săptămâna 48a Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo parametrai 48-ąją savaitęa 108 tyrimas (HBeAg neigiami)
Romanian: • Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
Lithuanian: • Sąnarių skausmas (artralgija)
Romanian: Valorile CE50 (concentrație eficace 50%) pentru tenofovir alafenamidă au variat de la 34,7 la 134,4 nmoli, cu o medie globală CE50 de 86,6 nmoli.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido EC50 (50 % veiksmingos koncentracijos) vertės buvo nuo 34,7 iki 134,4 nM, bendrasis EC50 vidurkis86,6 nM.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Lithuanian: Vemlidy perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant svarbių organizmo būklės rodiklių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Romanian: Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
Lithuanian: Vemlidy tiekiamas buteliukuose su 30 tablečių (su silikagelio sausikliu, kurį reikia laikyti buteliuke, kad būtų apsaugotos tabletės).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Lithuanian: Vemlidy veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, paremtas 48 ir 96 savaičių duomenimis, gautais atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, aktyviai kontroliuojamus tyrimus GS-US-320-0108 („108 tyrimas") ir GS-US-320-0110 („110 tyrimas").
Romanian: Raportul mediilor (interval de încredere de 90%) pentru ASC, Cmax, Cmin
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijai.a, b Vidutinis santykis (90 % pasikliautinasis intervalas), susijęs su AUC, Cmax, Cmin
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti.
Romanian: Pacienți cu boală hepatică decompensată
Lithuanian: Pacientai, sergantys dekompensuota kepenų liga
Romanian: 1,8% (IÎ 95% = -3,6% până la 7,2%) -3,6% (IÎ 95% = -9,8% până la 2,6%)
Lithuanian: 1,8 % (95 % PI = nuo -3,6 % iki 7,2 %) -3,6 % (95 % PI = nuo -9,8 % iki 2,6 %)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių, ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 tablečių).
Romanian: LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
Lithuanian: Centrinės laboratorijos ALT VNR buvo: ≤ 43 V/l vyrams nuo 18 iki < 69 metų ir ≤ 35 V/l vyrams ≥ 69 metų; ≤ 34 V/l moterims nuo 18 iki < 69 metų ir ≤ 32 V/l moterims ≥ 69 metų.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, gydomiems antivirusiniais vaistais nuo hepatito B, kyla didesnė rizika, kad išsivystys sunkios ir potencialiai mirtinos kepenų komplikacijos.
Romanian: Utilizarea Vemlidy o dată pe zi la pacienții cu ClCr ≥ 15 ml/min, dar < 30 ml/min și la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă, se bazează pe date farmacocinetice foarte limitate și pe modelare și simulare.
Lithuanian: Vemlidy skyrimo kartą per parą pacientams, kurių KrKl ≥ 15 ml/min., bet < 30 ml/min., ir pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., kuriems atliekama hemodializė, informacija pagrįsta labai ribotais farmakokinetikos duomenimis ir modeliavimu bei imitavimu.
Romanian: Studiul 108 (AgHBe-Negativ)
Lithuanian: 108 tyrimas (HBeAg neigiami)
Romanian: În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Lithuanian: 48-ąją savaitę (N = 20) ir 96-ąją savaitę (N = 72) atliktose analizėse (genotipo ir fenotipo analizėse) šių izoliatų aminorūgščių pakaitų, susijusių su atsparumu Vemlidy, nenustatyta.
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motived
Lithuanian: Nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas dėl kitų priežasčiųd
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vemlidy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hepatitei B cronice (vezi pct. 4.2 și 5.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vemlidy tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui B gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 ir 5.2 skyriuose).
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Lithuanian: Ciroze sergantiems pacientams po hepatito paūmėjimo gali kilti didesnė kepenų dekompensacijos rizika, todėl gydymo metu juos būtina atidžiai stebėti.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Vemlidy, gali pasunkėti hepatitas B.