FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Zentiva Filmtabletten können in ca. 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft aufgelöst und dann unverzüglich eingenommen werden.
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflunni í u.þ.b. 100 ml af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og taka samstundis.
German: Bei HBV-infizierten Patienten traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá HBV-sýktum sjúklingum hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
German: Falls Sie ein anderes antiretrovirales Arzneimittel, das als Proteasehemmer bezeichnet wird, zur Behandlung von HIV verwenden, wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Ef þú notar annað lyf gegn veirum sem nefnist próteasahemill til meðferðar við HIV-sýkingu gæti læknirinn beðið um blóðprufur til að fylgjast náið með nýrnastarfsemi.
German: Das renale Sicherheitsprofil von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nur in sehr begrenztem Umfang bei HIV-1-infizierten Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) untersucht.
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
German: Die Inzidenzen einer HIV-Serokonversion insgesamt und in der Untergruppe mit berichtetem ungeschützten rezeptiven Analverkehr sind in Tabelle 6 dargestellt.
Icelandic: Nýgengi HIV-mótefnavendingar almennt og hjá undirhópi viðtakenda í óvörðum endaþarmssamförum kemur fram í töflu 6.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal notkun tenofovir disoproxils hjá sjúklingum sem eru með HIV-1 þar sem K65R stökkbreytinguna er að finna.
German: Das Sicherheitsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in dieser Studie stimmte mit früheren Erfahrungen mit den beiden Wirkstoffen überein, wenn diese jeweils mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen angewendet wurden.
Icelandic: Öryggismynstur emtricitabins og tenofovirs disoproxils í þessari rannsókn var í samræmi við fyrri reynslu af þessum lyfjum þegar hvort um sig var gefið með öðrum andretróveirulyfjum.
German: Fünf Patienten (5,6 %) wiesen Laborbefunde auf, die klinisch mit einer proximalen renalen Tubulopathie vereinbar waren; 4 von diesen Patienten brachen die Therapie mit Tenofovirdisoproxil ab (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331 Wochen).
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenofovir disoproxili (miðgildi útsetningar fyrir tenofovir disoproxili var 331 vika).
German: Aufgrund von Einschränkungen der Studie wurde ein Nutzen von Tenofovirdisoproxil gegenüber Placebo auf der Basis der HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen in Woche 24 nicht gezeigt.
Icelandic: Vegna takmarkana á rannsókninni var ekki hægt að sýna fram á ávinning af gjöf tenofovir disoproxils fram yfir lyfleysu með HIV-1 RNA-gildum í plasma í viku
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir auch durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
German: Mittelgradige Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 49 ml/min)
Icelandic: Meðalskert nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 3049 ml/mín.)
German: Lopinavir/Ritonavir: AUC: ↔
Icelandic: Lopinavir/ritonavir:
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen),
Icelandic: • cidofovir (við veirusýkingu)
German: Virostatika gegen das Herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Icelandic: Veiruhemjandi lyf við Herpes-veiru Famciclovir/emtricitabin
German: Plasmaproben aus 2 klinischen Studien (iPrEx und Partners PrEP) mit Studienteilnehmern ohne HIV1-Infektion wurden auf 4 HIV-1-Varianten untersucht, die Aminosäuresubstitutionen exprimieren (d. h. K65R, K70E, M184V und M184I), welche potenziell zu einer Resistenz gegen Tenofovir oder Emtricitabin führen können.
Icelandic: Plasmasýni úr 2 klínískum rannsóknum, iPrEx og Partners PrEP, á einstaklingum sem ekki voru sýktir af HIV-1, voru rannsökuð m.t.t. fjögurra HIV-1 afbrigða sem tjá amínósýruskiptihvörf (þ.e. K65R, K70E, M184V og M184I) sem hugsanlega valda ónæmi gegn tenofoviri eða emtricitabini.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie von Tenofovirdisoproxil lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: öryggi tenofovir disoproxils benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
German: Es liegen keine Daten zu den Langzeiteffekten von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf die Nieren und Knochen vor, wenn es für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen ohne Infektion angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtricitabin/tenofovir disoproxils á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
German: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Icelandic: Askja með 1 glasi með 30 filmuhúðuðum töflum og askja með 90 (3 glös með 30) filmuhúðuðum töflum.
German: 2Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
Icelandic: 2 Aðalumbrotsefni sofosbuvirs í blóðrás.
German: Die Bindung von Emtricitabin an humane Plasmaproteine lag im Konzentrationsbereich von 0,02-200 μg/ml in vitro konzentrationsunabhängig bei < 4 %.
Icelandic: Binding emtricitabins in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð þéttni á bilinu 0,02 til 200 µg/ml.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
German: Manche Patienten, die eine Kombination von antiretroviralen Arzneimitteln wie Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva anwenden, könnten eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Tod von Knochengewebe durch den Verlust der Blutzufuhr zum Knochen).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem taka samsett andretróveirulyf eins og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
German: Die K65R-Mutation kann auch durch Abacavir oder Didanosin selektiert werden und vermindert die Empfindlichkeit gegenüber diesen Substanzen sowie gegenüber Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir.
Icelandic: K65 stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacaviri eða didanosini og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamivudins, emtricitabins og tenofovirs.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochenmineraldichte (BMD) in der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenofovir disoproxil var borið saman við stavudin í samsettri meðferð með lamivudini og efavirenzi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, kom fram smávægileg minnkun á beinþéttni í mjöðm og hrygg í báðum meðferðarhópum.
German: Emtricitabin wird nur in geringem Umfang metabolisiert.
Icelandic: Umbrot emtricitabins eru takmörkuð.
German: Nach Anbruch nicht über 30 °C lagern.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
German: Jede Tablette enthält maximal 9,53 mg Natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur að hámarki 9,53 mg af natríumi.
German: Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
Icelandic: Bæði þessi lyf eru almennt þekkt sem NRTI lyf og þau verka með því að hamla eðlilegri starfsemi ensíms (bakrita) sem veiran þarf nauðsynlega á að halda til þess að geta fjölgað sér.
German: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz (n = 255) oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (n = 254).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934), fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður annaðhvort meðferð einu sinni á dag með emtricitabini, tenofovir disoproxili og efavirenzi (n = 255) eða ákveðna samsetningu af lamivudini og zidovudini sem gefin var tvisvar á dag og efavirenz einu sinni á dag (n = 254).
German: • Pentamidin (bei Infektionen),
Icelandic: • pentamidin (við sýkingum)
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, da sie zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð því hún leiðir til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir didanosini, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini (sjá kafla 4.5).
German: Placebo (n = 1584)
Icelandic: Lyfleysa (n = 1.584)
German: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 bis ↑ 110)
Icelandic: Cmin: ↑91% (↑ 74 til ↑ 110)
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg
Icelandic: Tenofovir disoproxil 245 mg
German: bDie relative Risikoreduktion wurde für die mITT-Population berechnet, basierend auf der Serokonversion-Inzidenz, d. h. nach der Baseline auftretend und im Rahmen der ersten Visite nach Behandlung (etwa 1 Monat nach der letzten Ausgabe der Studienmedikation) erfasst.
Icelandic: b Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð fyrir mITT á grundvelli tilfella mótefnavendingar, þ.e. frá grunngildi að fyrstu heimsókn eftir lok meðferðar (u.þ.b. 1 mánuði eftir síðustu gjöf rannsóknarlyfsins).
German: Das Absinken der BMD in der Wirbelsäule und die Veränderungen der Knochen-Biomarker gegenüber dem Ausgangswert waren nach 144 Wochen in der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patientengruppe signifikant größer.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í hrygg og breytingar á beinvísum frá upphafsgildum voru marktækt meiri í 144. viku hjá meðferðarhópnum sem fékk tenofovir disoproxil.
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen)1,3,
Icelandic: Mjög sjaldgæfar beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)1,3, vöðvakvilli1
German: Bei 28 Patienten, die eine 96-wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z--Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
Icelandic: Hjá 28 sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxil í 96 vikur lækkuðu Z-gildi beinþéttni um -0,341 í lendhrygg og -0,458 fyrir líkamann í heild.
German: HIV-1, das drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte-Mutationen (TAMs) exprimiert, darunter auch entweder die M41L-Mutation oder die L210W-Mutation der Reversen Transkriptase, weist eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxil auf.
Icelandic: HIV-1 tjáði þrjár eða fleiri stökkbreytingar tengdar týmídínhliðstæðum (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) sem fólu í sér annaðhvort M41L eða L210W stökkbreytingu í bakritum og sýndi minnkað næmi gagnvart tenofovir disoproxili.
German: Ein multidisziplinärer Ansatz wird empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva für die Behandlung einer HIV-1-Infektion oder zur Prä-Expositions-Prophylaxe gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung von Fall zu Fall zu prüfen.
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
German: In anderen (prospektiven und Querschnitts-) Studien wurde das größte Absinken der BMD bei Patienten beobachtet, die Tenofovirdisoproxil im Rahmen eines Behandlungsschemas erhielten, das einen geboosterten Proteasehemmer beinhaltete.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.
German: • Die M184V/I-Mutation wurde bei 2 von 19 (10,5 %) analysierten Virusisolaten von Patienten aus der mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil/Efavirenz behandelten Gruppe und bei 10 von 29 (34,5 %) analysierten Virusisolaten aus der mit Lamivudin/Zidovudin/Efavirenz behandelten Gruppe nachgewiesen (p-Wert < 0,05, Exakter Test nach Fisher: Vergleich der Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Gruppe mit der Lamivudin/Zidovudin-Gruppe bei allen Patienten).
Icelandic: M184V/I stökkbreytingin kom fram í 2/19 (10,5%) stofnum hjá sjúklingum í emtricitabin/tenofovir disoproxil /efavirenz hópnum og í 10/29 (34,5%) stofnum hjá lamivudin/zidovudin/efavirenz hópnum, (p-gildi < 0,05, í nákvæmnisprófi Fishers sem bar emtricitabin +tenofovir disoproxil hópinn saman við lamivudin+zidovudin hópinn hjá öllum sjúklingum).
German: Ist die gleichzeitige Einnahme mit nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, sollte die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með lyfjum með eiturverkun á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast vikulega með nýrnastarfsemi.
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen HIV-1-infizierten Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Icelandic: Hjá nokkrum HIV-1 sýktum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils væri hætt.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, Talkum, IndigocarminAluminiumsalz (E 132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, makrógól, talkúm, indigotín (E 132).
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Icelandic: Bæði emtricitabin og tenofovir eru með virkni sem er sértæk fyrir alnæmisveiru (HIV-1 og HIV-2) og lifrarbólgu
German: Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie GS-01-934 mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
Icelandic: In vivo- meðferð við HIV-1 Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum, sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
German: In Woche 48 wiesen 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Stavudinoder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Icelandic: 48 voru 83% af þeim sem fengu tenofovir disoproxil og 92% þeirra sem fengu stavudin eða zidovudin með HIV-1 RNA-þéttni < 400 eintök/ml.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden über die Niere eliminiert, und die Exposition gegenüber Emtricitabin und Tenofovir steigt bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir skiljast út um nýru og útsetning fyrir emtricitabini og tenofoviri eykst hjá einstaklingum með truflun á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: In einer randomisierten klinischen Studie (M02-418) wurden 190 antiretroviral nicht vorbehandelte, erwachsene Patienten einmal täglich mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Lopinavir/Ritonavir einmal oder zweimal täglich behandelt.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtricitabini og tenofovir disoproxili í samsettri meðferð með lopinaviri/ritonaviri sem gefið var einu sinni eða tvisvar á dag.
German: Kombination von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil In einmonatigen oder kürzeren Studien zur Genotoxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe der Kombination dieser beiden Wirkstoffe wurden keine vermehrten toxischen Effekte im Vergleich zu Studien mit den einzelnen Wirkstoffen festgestellt.
Icelandic: Samhliða notkun emtricitabins og tenofovir disoproxils Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 μg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Icelandic: Binding tenofovirs in vitro við plasmaprótein var minni en 0,7% og binding við sermisprótein var minni en 7,2%, við þéttni tenofovirs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
German: Personen ohne HIV-1-Infektion sollten in regelmäßigen Abständen dahingehend beraten werden, dass das empfohlene tägliche Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva-Dosierungsschema strikt einzuhalten ist.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin und Tenofovir bei männlichen und weiblichen Patienten sind vergleichbar.
Icelandic: Kyn Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eru áþekk hjá karl- og kvenkyns sjúklingum.
German: Dies deutet darauf hin, dass die aktive tubuläre Sekretion bei der Ausscheidung von Tenofovir eine wichtige Rolle spielt.
Icelandic: Það bendir til þess að virk pípluseyting sé snar þáttur í útskilnaði tenofovirs.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 291,5 mg Tenofovirdisoproxilphosphat bzw. 136 mg Tenofovir).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovir disoproxil (sem jafngildir 291,5 mg tenofovir disoproxil fosfat eða 136 mg tenofovir).
German: Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden.
Icelandic: Emtricitabin og tenofovir skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zur hepatischen Dekompensation führen kann.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur getur leitt til lifrarbilunar.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Falls Sie Hepatitis B (HBV) haben, besteht ein ernstes Risiko für Leberprobleme nach dem Abbruch der Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, unabhängig davon, ob Sie auch HIV haben oder nicht.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
German: Sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
Icelandic: Lyf þetta inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. það er nánast „laust við natríum".
German: In der Regel klang eine proximale renale Tubulopathie nach dem Absetzen von Tenofovirdisoproxil ab oder verbesserte sich.
Icelandic: Aðlægur píplukvilli í nýrum gekk venjulega til baka eða batnaði eftir að notkun tenofovir disoproxil var hætt.
German: Hispanisch/lateinamerikanisch, N (%)
Icelandic: Rómanskir, N (%)
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við upphafsgildi, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata á nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenofovir disoproxils sé hætt (sjá kafla 4.4).
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Icelandic: Þrettán prósent af skammti emtricitabins endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei einer begrenzten Anzahl HIV-infizierter Patienten in Studie GS-01-934, die mit HBV (n = 13) oder HCV (n = 26) koinfiziert waren, ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Icelandic: C veiru Mynstur aukaverkana af emtricitabini og tenofovir disoproxili hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem sýktir voru af HIV veiru í rannsókn GS-01-934, sem voru samhliða sýktir af lifrarbólgu B veiru (n = 13) eða lifrarbólgu C veiru (n = 26), var svipað og það sem komið hefur í ljós hjá sjúklingum sem sýktir eru af HIV án samhliða sýkingar.
German: Die wird nicht empfohlen, weil die erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht erreicht werden kann.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota lyfið þar sem viðeigandi skammtaminnkun næst ekki með því að nota samsettu töfluna.
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) waren die BMD Z-Scores der Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als die der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum unglingum (12 til < 18 ára) voru Z-gildi beinþéttni hjá þátttakendum sem fengu tenofovir disoproxil lægri en gildin sem sáust hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu.
German: Die Nebenwirkungen, die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten pädiatrischen Patienten beobachtet wurden, waren mit denen vergleichbar, die in klinischen Studien zu Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen und 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenofovir disoproxili voru sambærilegar við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenofovir disoproxili hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Emtricitabin und Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder haben.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif emtricitabins og tenofovirs á nýbura/börn.