FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2004, the EMEA received 6 new applications for new MRLs.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra 6 nových žiadosti o nové maximálne limity reziduí.
English: Assessment phase
Slovak: Fáza hodnotenia
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
English: Fourteen GCP inspections were requested in 2004.
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Slovak: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: 3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Slovak: Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
English: Rent/charges
Slovak: Nájomné/poplatky
English: IT projects and operational activities
Slovak: Projekty a prevádzkové činnosti IT
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (dokončené)
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
Slovak: Stal sa členom od októbrového zasadnutia 2004.
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Slovak: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradníčka: Vesna KOBLAR)
English: • A new non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAID) belonging to the coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) medicated protaglandin synthesis, for relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs
Slovak: • nový nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny coxib a ktorý pôsobí selektívnou inhibíciou protoglandínovej syntézy sprostredkovanej cyklooxygenázou-2
English: 10 June 2004
Slovak: 10. jún 2004
English: Publications
Slovak: Publikácie
English: Tel. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
English: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
English: Implement videoconferencing and webstreaming services for EMEA/NCA meetings
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
English: 6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
English: • Christian FRIIS (Denmark) (co-opted)
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
English: An oral report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2004.
Slovak: Ústna správa o činnostiach Veterinárnej skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania sa v roku 2004 podávala na každom zasadnutí Výboru pre veterinárne lieky.
English: The HMPWP continued its work in 2004 until the inauguration of the HMPC in September 2004.
Slovak: Pracovná skupina pre rastlinné lieky v roku 2004 pokračovala vo svojej práci až do založenia Výboru pre rastlinné lieky v septembri 2004.
English: Product !
Slovak: Výrobok
English: • Pharmacogenetics Working Party Four temporary working parties also supported the work of the CHMP:
Slovak: Prácu Výboru pre humánne lieky podporovali aj štyri dočasné pracovné skupiny:
English: Security
Slovak: Zabezpečenie
English: Scientific advice
Slovak: Vedecké poradenstvo
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
English: • Greg MARKEY1 (United Kingdom)
Slovak: Greg MARKEY1
English: VICH Topic GL40
Slovak: VICH Topic GL40Specifications:
English: European product index http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
English: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
English: Translation
Slovak: Preklad
English: CZECH REPUBLIC
Slovak: Česká republika
English: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Slovak: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: Introduction by the Executive Director
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
English: Human Fibrinogen + Human Thrombin !
Slovak: TachoSil Human Fibrinogen + Human
English: emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate !
Slovak: + tenofovir disoproxil fumarate Part B
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Slovak: Poskytovať pomoc a podporu päť dní v týždni v dobe od
English: Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Slovak: Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
English: Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
English: Oncology and immunology
Slovak: Onkológia a imunológia
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Slovak: Doba hodnotenia 60 - 120 dní Doba hodnotenia > 120 dní
English: Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt EMEA: John PURVES
English: 3.3 Maximum residue limits
Slovak: Maximálne limity reziduí
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Slovak: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
English: Scientific guidance
Slovak: Vedecké pokyny
English: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Marisa PAPALUCA
English: Article 35
Slovak: Článok 35
English: Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
English: 2.8 Management and organisation of EMEA scientific committees for human medicines
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
English: In addition, an extraordinary meeting was held in December in order to discuss safety concerns relating to SSRIs and SNRIs (see section 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Slovak: Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
English: 3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
English: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Slovak: KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
English: Initial evaluation applications 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
English: Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
English: 1.3 A long-term strategy for the EMEA
Slovak: Dlhodobá stratégia agentúry
English: 1 EMEA in the European system
Slovak: Agentúra v európskom systéme
English: • An antibody that targets vascular endothelial growth factor received a positive opinion.
Slovak: Kladné stanovisko obdržala protilátka, ktorá je zacielená na vaskulárny endoteliálny rastový faktor.
English: Head of Sector for quality of medicines
Slovak: Vedúci úseku pre kvalitu liekov
English: Applications received 2002-2004
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
English: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
English: To deploy the inspections database
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
English: • Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Slovak: • zmenu v zložení Správnej rady, Výboru pre humánne lieky a Výboru pre veterinárne lieky;
English: • Applications for medicinal products under development for the treatment of rare diseases to be designated as orphans increased again in number.
Slovak: Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
English: Ana Paula MARTINS (Portugal) Alternate: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
English: Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
English: Fee income
Slovak: Príjem z poplatkov
English: 1.4 European medicines network
Slovak: Európska sieť pre lieky
English: Scientific advice (n=48)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
English: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
English: Document management and publishing
Slovak: Riadenie dokumentov a publikačná činnosť
English: Type-IB variations
Slovak: Zmeny typu IB
English: 1 June 2002
Slovak: 1. júna 2002
English: Musculo-skeletal
Slovak: Muskuloskeletálna
English: Article 30
Slovak: Článok 30
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
Slovak: č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
English: VICH Topic GL39
Slovak: VICH Topic GL39Specifications:
English: Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Slovak: Isabelle MOULON (do polovice októbra 2004)
English: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
English: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
English: To achieve 99.5 % availability for all IT services supporting the corporate activities of the EMEA
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
English: Total title 1
Slovak: Hlava 1 spolu
English: EMEA general information service:
Slovak: Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
English: Environmental Risk Assessment (temporary working party)
Slovak: Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Slovak: Agentúra prijala v priebehu roku 2004 od príslušných vnútroštátnych orgánov EÚ a držiteľov povolenia na uvedenie na trh spolu 64 1861 správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre centrálne schválené výrobky.
English: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
English: A further new transparency initiative started in September 2004: COMP press releases and CHMP monthly reports now list all designated orphan medicinal products that have been the subject of a marketing authorisation application submitted since July 2003.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
English: Aginus A W KALIS
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
English: • Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovak: (Španielsko) náhradník: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
English: Ophthalmic/ENT
Slovak: Oftalmická/ORL
English: Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
English: Article 31
Slovak: Článok 31
English: No applications were received for VAMFs.
Slovak: Neboli prijaté žiadne žiadosti o Referenčný spis o vakcínových antigénoch.
English: Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
English: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
English: Respiratory system
Slovak: Dýchacia sústava
English: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
English: UNITED KINGDOM
Slovak: Spojené kráľovstvo
English: Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
Slovak: Po úspešných návštevách pred prijatím dohôd o vzájomnom uznávaní koordinovaných Komisiou ako súčasti rozšírenia týchto dohôd na nové členské štáty iniciovala agentúra Health Canada hodnotenie Maďarska a Českej republiky.
English: European Community Japan
Slovak: Európske spoločenstvoJaponsko
English: Head of Sector for inspections
Slovak: Vedúca úseku kontrol
English: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
English: The new EMEA Financial Regulation was implemented with the agreement of the European Commission, the favourable opinion of the Court of Auditors and approval of the EMEA Management Board.
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
English: Telzir !
Slovak: Tel.
English: Meeting management and conferences
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Slovak: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) náhradníčka: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
English: • Vaccine Working Party
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny
English: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY 1475 Lefkosia Tel. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
English: 1.79 % Portugal
Slovak: % Francúzsko
English: • Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Slovak: José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
English: Consultation ends in April 2005
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
English: Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
Slovak: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
English: • Stane SRCIC (Slovenia) Alternate: Blanka EMERSIC
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
English: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a žiadosti o sledovanie Žiadosti o protokolovú pomoc a žiadosti o sledovanie
English: Cardiovascular
Slovak: Kardiovaskulárna
English: Consultation ended in August 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v auguste 2004
English: Other
Slovak: Iné
English: Sensory organs
Slovak: Zmyslové orgány
English: Impact of scientific advice (n=48) on proportion of approvals over time
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
English: • Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
English: Biosimilar products
Slovak: Biologicky podobné výrobky
English: Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
English: Vaccine against
Slovak: Vaccine Part
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
Slovak: Magdaléna Kuželová (Slovensko)
English: Applications for orphan medicinal product designation Withdrawals
Slovak: Žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia Stiahnuté
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Improved transparency for orphan drugs
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
English: • Paediatric Working Party
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu
English: Annex 9
Slovak: Príloha 9
English: Musculo-skeletal system
Slovak: Muskuloskeletálna sústava
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003) sa inicializovali kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania.
English: • Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
English: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Slovak: Agence Française de Sécurité
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra osem žiadostí o Referenčný spis o plazme.
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
Slovak: Žiadosti o rozšírenie/zmenu maximálnych limitov reziduí
English: Immunotherapy and oncology
Slovak: Imunoterapia a onkológia
English: Safety of veterinary medicines
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
English: 10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
English: Quintanrix !
Slovak: Quintanrix comb.
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
English: European Community New Zealand
Slovak: Európske spoločenstvoNový Zéland
English: The Medicine Company
Slovak: The Medicine
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Slovak: Podrobnosti o metodologických dokumentoch - pozri prílohu 10.
English: • Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
Slovak: Jolanta WIECKOWSKA
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Slovak: Klinická a predklinická pracovná skupina pre porovnatelnosť biotechnologických výrobkov
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Slovak: Zmeny typu I Zmeny typu II Rozšírenia
English: • The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Slovak: Po dokončení špecifikácie bola zadaná zmluva na vybudovanie systému riadenia informácií o výrobkoch
English: The EMEA coordinated and chaired meetings of the Costing Group.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
English: No scientific advice (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
English: Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: Scientific Advice Working Party
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
English: Good laboratory practice (GLP) activities
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Slovak: V septembri 2004 bol úspešne spustený elektronický systém riadenia dokumentov agentúry.
English: Human medicinal products: 1 January 1999
Slovak: Humánne lieky: 1. januára 1999 Veterinárne lieky:
English: Time to opinion Time to decision
Slovak: Doba do stanoviska
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Slovak: Postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia 2002 - 2004
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Slovak: Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
English: The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
English: Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
English: Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).
Slovak: Agentúra preskúmava žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prostredníctvom svojho Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
English: The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Slovak: Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania možno kontaktovať elektronickou poštou na adrese: mrp@EMEA.eu.int.
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
English: Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: PAT is a system for designing, analysing and controlling manufacturing through the timely measurement (i.e. during processing) of critical quality and performance attributes of raw and in-process materials and processes with the goal of ensuring final product quality (= identifying and monitoring factors that affect product quality).
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
English: Level of applications
Slovak: Počet žiadostí