FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed not to donate blood while taking Odomzo and for at least 20 months after ending treatment.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa ekki blóð meðan þeir eru á meðferð með Odomzo og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 800 mg was increased 7.8- and 7.4-fold, respectively when the dose was given with a high-fat meal.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með fituríkri máltíð varð 7,8-föld aukning á Cmax og 7,4-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 800 mg samanborið við fastandi ástand.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi virkni eftir miðlæga skoðun og mat rannsóknarlæknis eru sýndar í töflu
English: How Odomzo works
Icelandic: Hvernig Odomzo verkar
English: Severity of CK elevation
Icelandic: Alvarleiki aukningar CK
English: Clinically relevant laboratory abnormalities
Icelandic: Klínískt mikilvægar óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknastofuprófum
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal.
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð.
English: Criteria defining a woman of childbearing potential
Icelandic: Skilgreining á konum á barneignaraldri
English: • Not to donate blood during treatment and for at least 20 months after the final dose
Icelandic: Að ekki megi gefa blóð meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Icelandic: Odomzo hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
English: Agents that may increase muscle-related events
Icelandic: Lyf sem geta aukið vöðva-tengdar aukaverkanir
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Icelandic: Odomzo 200 mg voru 5 konur á barneignaraldri.
English: Do not take Odomzo if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Icelandic: Ekki má taka Odomzo á meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
English: • medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus
Icelandic: • lyf svo sem klóróquin og hydroxyklóróquin, sem notuð eru við sníkjudýrasýkingum sem og öðrum sjúkdómum eins og iktsýki eða helluroða
English: The recommended dose is 200 mg sonidegib taken orally once daily at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal, at the same time each day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sonidegib til inntöku einu sinni á sólarhring að minnsta kosti tveimur klst.
English: Muscle-related adverse events
Icelandic: Vöðva-tengdar aukaverkanir
English: • Safety advice for women of childbearing potential
Icelandic: Varnaðarorð fyrir konur á barneignaraldri
English: Each capsule contains 200 mg sonidegib.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg af sonidegibi.
English: • To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Icelandic: Að skila eigi ónotuðum hylkjum við lok meðferðarinnar (förgun er háð kröfum á hverjum stað fyrir sig)
English: • abnormal hair growth
Icelandic: • óeðlilegur hárvöxtur
English: In healthy subjects, co-administration of a single 800 mg dose of sonidegib with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A inhibitor, resulted in a 2.25-fold and a 1.49-fold increase in sonidegib AUC and Cmax, respectively, compared with sonidegib alone.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliðanotkun staks 800 mg skammts af sonidegibi og ketoconazols (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 14 daga), sem er öflugur CYP3A hemill, 2,25-faldri aukningu
English: The sonidegib plasma concentration-QTc analysis showed that the upper bound of one-sided 95% confidence interval for QTc increase was below 5 msec at steady-state Cmax for 800 mg daily doses, which provide 2.3-fold plasma exposure compared with the recommended 200 mg dose.
Icelandic: Greining á tengslum plasmaþéttni sonidegibs og QTc sýndi að efri mörk einhliða 95% öryggisbils QTc aukningar var undir 5 msek.
English: Agents that may decrease sonidegib plasma concentration
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr plasmaþéttni sonidegibs
English: • Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Icelandic: Að minna sjúklingana á að gefa ekki blóð meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn inn
English: Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Fullorðnum (≥18 ára) sjúklingum með laBCC eða mBCC þar sem geislameðferð, skurðaðgerð eða aðrar staðbundnar meðferðir áttu ekki við var slembiraðað og fengu
English: • difficulty breathing or swallowing
Icelandic: • niðurgangur eða brjóstsviði
English: Do not breast-feed during your treatment or during the 20 months after your treatment has finished.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferðinni stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
English: Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Odomzo.
Icelandic: Greint hefur verið frá flöguþekjukrabbameini í húð hjá sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein á meðferð með Odomzo.
English: Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby.
Icelandic: Odomzo getur valdið alvarlegum fæðingargöllum eða leitt til fósturláts.
English: For sonidegib-treated male rats, exposure at approx. 2-fold the clinical exposure did not impact male fertility.
Icelandic: 2-föld klínísk útsetning ekki áhrif á frjósemi hjá karlrottum.
English: If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2).
Icelandic: á CK greinist sem klínískt er vert að huga að skal leggja mat á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic.
Icelandic: Á grundvelli verkunarmáta hefur verið sýnt fram á í dýrarannsóknum að sonidegib er vansköpunarvaldandi og hefur eituráhrif á fóstur.
English: Patients concomitantly using substrates of BCRP transporters should be carefully monitored for adverse drug reactions.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum á samhliðameðferð með hvarfefnum BRCP flutningspróteina með tilliti til aukaverkana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 August 2015
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: • Diaphragm (with spermicide, if available)
Icelandic: • hettu (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10);
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Icelandic: sem hefur haft blæðingar á einhverjum tímapunkti 12 mánuði áður en meðferðin hefst,
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg increased 1.8- and 1.6-fold, respectively, when a moderate meal was taken 2 hours before the administration.
Icelandic: fyrir gjöf 200 mg skammts af Odomzo varð 1,8-föld aukning á Cmax og 1,6-föld aukning á AUC samanborið við fastandi ástand.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia
Icelandic: Húð og undirhúð Hárlos
English: Diarrhoea
Icelandic: Sjúkdómsversnun
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Icelandic: Jafnvægi var náð u.þ.b. 4 mánuðum eftir að notkun sonidegibs hófst.
English: • She must not become pregnant while taking Odomzo and for 20 months after her final dose.
Icelandic: Hún má ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn.
English: • Swallow the capsule whole.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi.
English: • a diaphragm (with spermicide, if available).
Icelandic: • smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
English: Compared to the fasted state, the Cmax and AUC of Odomzo 200 mg was increased 2.8- and 3.5-fold, respectively, when the dose was given with a light meal.
Icelandic: Þegar skammturinn var gefinn með léttri máltíð varð 2,8-föld aukning á Cmax og 3,5-föld aukning á AUC við gjöf Odomzo 200 mg samanborið við fastandi ástand.
English: Haematological parameters Haemoglobin decreased
Icelandic: tíðablæðingar falla niður
English: • medicines such as statins and fibric acid derivatives used to treat high cholesterol and lipids
Icelandic: lyf svo sem statín og fíbrínsýruafleiður sem notuð eru við háu kólesteróli og blóðfitu
English: Warnings and precautions - Odomzo may cause muscle problems.
Icelandic: - Odomzo getur valdið vöðvakvillum.
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
Icelandic: Odomzo, samþykkta ábendingu og skammta
English: Monitor muscle symptoms for changes until resolution to baseline.
Icelandic: Hafa eftirlit með breytingum á einkennum frá vöðvum þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
English: Figure 1 Best change from baseline in the target lesions of laBCC patients per central review assessment by FAS
Icelandic: Mynd 1 Mesta breyting til batnaðar frá upphafsgildi á markvefjaskemmd hjá sjúklingum með laBCC við miðlæga skoðun á á greiningu á heildarþýði
English: • Interrupt treatment and monitor CK levels weekly until resolution to baseline level.
Icelandic: Gera hlé á meðferð og hafa eftirlit með þéttni CK vikulega þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
English: Agents that may increase sonidegib plasma concentration
Icelandic: Lyf sem geta aukið plasmaþéttni sonidegibs
English: Grade 3 or 4 without renal impairment
Icelandic: VIÐAUKI III ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
English: • feeling sick
Icelandic: • verkur
English: • That the patient should not breastfeed during treatment and for 20 months after their final dose
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 20 mánuði eftir að síðasti skammturinn af lyfinu er tekinn
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Stuttar upplýsingar um bakgrunn
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Icelandic: ≥50% lækkun á summu þvermáls allra vefjaskemmda; algjör svörun: brotthvarf allra vefjaskemmda, ágengur sjúkdómur:
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal gera hlé á meðferð þar til þéttnin er aftur orðin sú sem hún var í upphafi.
English: • Healthcare professional reminder card
Icelandic: Skyldur heilbrigðisstarfsmannsins í tengslum við ávísun
English: It is unknown whether sonidegib is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sonidegib skilst út í brjóstamjólk.
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hvað þarf að gera ef þungun á sér stað
English: • Information for men
Icelandic: Upplýsingar fyrir karla
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf sonidegibs um nýru óverulegt.
English: A moderate meal taken 1 hour after the administration of Odomzo 200 mg provided similar exposures compared to the fasted state.
Icelandic: eftir gjöf 200 mg skammts af Odomzo var útsetning svipuð og við fastandi ástand.
English: Do not take Odomzo if any of the above apply to you.
Icelandic: Odomzo ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: There are no data on the use of sonidegib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun sonidegibs á meðgöngu.
English: A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gaf ekki til kynna marktæk áhrif nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >27 ml/mín.)
English: Grade 2 without renal impairment
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni fengu
English: Blood glucose increased
Icelandic: Gildi blóðmyndar Minnkaður blóðrauði
English: Amenorrhoea
Icelandic: Prentblek
English: • Healthcare professional educational material
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
English: • Patient Brochure
Icelandic: Bækling fyrir sjúklinga
English: • Intrauterine device (IUD)
Icelandic: Lykkjan (legverja)
English: Partial response Disease stabilisation Disease progression Unknown Time to tumour response (months) Median 95% CI Duration of response No. of events* No. censored Median (months) 95% CI
Icelandic: Lengd svörunar Fjöldi tilvika* Fjöldi aðlagaðra (censored) Miðgildi (mánuðir)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Odomzo 200 mg hard capsules
Icelandic: Odomzo 200 mg hörð hylki
English: Blood donation
Icelandic: Aukinn blóðsykur
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in the phase II pivotal study Primary system organ class Preferred term
Icelandic: Slembuð, tvíblind II. stigs rannsókn á tveimur skammtaþrepum
English: Unused capsules should be returned at the end of treatment.
Icelandic: Skila skal öllum ónotuðum hylkjum við lok meðferðar.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengið grunnfrumukrabbamein eru í aukinni hættu á að fá flöguþekjukrabbamein í húð.
English: BATCH NUMBER Lot
Icelandic: Ranbaxy Italia
English: Study CLDE225X2104 was a Phase I/II study of sonidegib in paediatric patients with recurrent or refractory medulloblastoma or other tumours potentially dependent on the Hedgehog (Hh) signalling pathway and adult patients with recurrent or refractory medulloblastoma.
Icelandic: á sonidegib í sjúklingum á barnsaldri með mænukímfrumuæxli sem hafa tekið sig upp á ný eða eru erfið viðureignar eða önnur æxli sem hugsanlega eru háð Hedgehog (Hh) boðleiðinni, og fullorðnum sjúklingum með mænukímfrumuæxli sem hafa tekið sig upp á ný eða eru erfið viðureignar.
English: Teratogenic effects included vertebral, distal limb and digit malformations, severe craniofacial malformations and other severe midline defects.
Icelandic: Vansköpun var m.a. í hrygg, neðri útlimum og tám, veruleg vansköpun í andlitsbeinum og aðrir verulegir miðlínugallar.
English: Interactions
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar
English: • a condom (with spermicide, if available)
Icelandic: Hettan (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)
English: For men
Icelandic: Fyrir karla
English: • Any male condom (with spermicide, if available)
Icelandic: Allir smokkar fyrir karla (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt)
English: • Inform patients that they should not donate blood during treatment with Odomzo and for at least
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi ekki að gefa blóð meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti
English: It is especially important to mention the following to your doctor:
Icelandic: Sérlega mikilvægt er að nefna eftirfarandi við lækninn:
English: They usually affect the face and mouth first but can affect other parts of the body.
Icelandic: Þær snerta yfirleitt fyrst andlit og munn en geta náð til annarra hluta líkamans.
English: Log-Rank Test
Icelandic: Log-rank próf
English: • unable to keep still, difficulty sitting still
Icelandic: • ómögulegt að vera kyrr, erfitt að sitja kyrr
English: It is important not to miss your scheduled dose.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr áformaðan skammt.
English: Your doctor will alternate the injections between your right and left side.
Icelandic: Læknirinn gefur inndælinguna til skiptis í hægri og vinstri hlið.
English: Personal and social functioning were evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Icelandic: Persónuleg og félagsleg færni voru metin með hjálp PSP-kvarða (Personal and Social Performance (PSP) scale).
English: The 518 events included 291 serious events of which 31 events were fatal.
Icelandic: Af þessum 518 atvikum reyndust 291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða.
English: The recommended and starting dose is 400 mg unless your doctor decided to give you a lower starting or follow up dose (300 mg, 200 mg or 160 mg).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 400 mg nema læknirinn ákveði að gefa þér minni upphafs- eða framhaldsskammt (300 mg, 200 mg eða 160 mg).
English: • liver function tests may show abnormal results
Icelandic: • lifrarpróf kunna að sýna óeðlilegar niðurstöður
English: a Data were analysed using a mixed model repeated measures (MMRM) approach.
Icelandic: a Gögn voru greind með MMRM-nálgunaraðferð (mixed model repeated measures).
English: • prolonged and/or painful erection
Icelandic: langdregið og/eða sársaukafullt holdris
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Icelandic: Þar af leiðandi telst tíðni þessara aukaverkana „ekki þekkt“.
English: Male patients generally had a higher incidence than female patients in each treatment group.
Icelandic: Þetta gerðist almennt oftar meðal karla en kvenna í hverjum meðferðarhóp.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Icelandic: Fólk með þennan kvilla getur einnig verið haldið þunglyndi, sektarkennd, kvíða eða spennu.
English: P-value Treatment differenceb (95 % CI)
Icelandic: P-gildi Meðferðarmunurb (95 % CI)
English: INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK
English: • during tests your doctor may find
Icelandic: með prófum greinir læknirinn hugsanlega
English: • irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt
English: If 2nd or 3rd dose is missed and time since last injection is:
Icelandic: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er:
English: The US Product Information already mentions a class warning for antipsychotics since 2017.
Icelandic: Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017.
English: In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru ekki fyrirliggjandi næg gögn til að hægt sé að byggja ráðleggingar á þeim.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danmörk
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
English: DK 2500 Valby Denmark
Icelandic: DK-2500 Valby
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Icelandic: Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna.
English: Abilify Maintena with alcohol
Icelandic: Abilify Maintena með áfengi
English: LS Mean change (SE)
Icelandic: LS-meðal breyting (SE)
English: Engage the needle safety device as described in Step 2 e).
Icelandic: Virkið öryggisútbúnað nálarinnar eins og lýst er í þrepi 2 (e).
English: > 5 weeks
Icelandic: > 5 vikur
English: This difference was not statistically significant.
Icelandic: Þessi munur var ekki tölfræðilega marktækur.
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Icelandic: hjartakvillar eða saga um slag, einkum ef þér er kunnugt um að þú sért með aðra áhættuþætti hvað varðar slag
English: The 95 % CI (-5.26, 3.99) for the difference in the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 excluded the predefined non-inferiority margin, 11.5 %.
Icelandic: 95 % CI (−5,26; 3,99) fyrir muninn á áætluðu hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir einkennum um yfirvofandi bakslag í lok 26. viku útilokaði fyrirframskilgreind mörk þess að verkun sé ekki lakari, 11,5 %.
English: • involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Icelandic: • ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti
English: It is important that you carry on receiving Abilify Maintena for as long as your doctor has told you to.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að fá Abilify Maintena eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef fram kemur einhver eftirfarandi alvarlegu aukaverkana:
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Icelandic: Þar eð þessi einkenni geta komið fram við lága skammta eru þau algengari og alvarlegri við mikla virkni og stærri skammta af geðrofslyfjum af fyrstu kynslóð.
English: a: Negative change in score indicates improvement.
Icelandic: Neikvæð breyting stiga bendir til framfara.
English: • suicide attempt and suicide
Icelandic: sjálfsvígstilraun og sjálfsvíg
English: - The active substance is aripiprazole.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
English: Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Abilify Maintena.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en Abilify Maintena er gefið.
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abilify Maintena í meðferð við geðklofa hjá sjúklingum 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4).
English: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Icelandic: sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt stjórnlaus og óhófleg innkaup átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)