FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať tymianu a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují tymiánovou nať, u produktivního kašle vycházejí z jejich „tradičního použití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich vňať tymianu pri produktívnom kašli sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať tymianu?
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z tymiánové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů a květů, lisováním šťávy z listů a květů nebo jako suché, tekuté a husté extrakty.
Slovak: Vňať tymianu je bežný názov pre listy a kvety rastliny Thymus vulgaris L. alebo Thymus zygis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať tymianu, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) listov a kvetov, vylisovaním šťavy z listov a kvetov alebo ako suchý, kvapalný a polotuhý extrakt.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať tymianu?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať tymianu?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať tymianu, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať tymianu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: 1 Injekčni lahvička
Slovak: 1 injekčná liekovka
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
Slovak: Cesta podania Obal
Czech: • pokud jste těhotná.
Slovak: • ak ste tehotná.
Czech: Je složený ze dvou nekovalentně spojených podjednotek.
Slovak: Je zložený z dvoch nekovalentne spojených podjednotiek.
Czech: Je důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných během přípravy roztoku.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že mikrobiologická bezpečnosť závisí na aseptických podmienkach počas prípravy roztoku.
Czech: Kojení smíte opět zahájit pouze na základě pokynu Vašeho lékaře.
Slovak: Dojčenie smiete opäť začať len na základe pokynu vášho lekára.
Czech: V klinických studiích toto nebylo zjištěno.
Slovak: V klinických štúdiách to však zistené nebolo.
Czech: I. Pacienti byli vyhodnocováni o 8 měsíců později.
Slovak: I, a pacienti boli hodnotení asi po 8 mesiacoch.
Czech: Účinek na růst nádoru a/nebo jeho velikost:
Slovak: Účinok na rast nádoru a/alebo jeho veľkosť:
Czech: To může vést ke zvýšenému riziku bolestí hlavy a nauzey.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku bolesti hlavy a nevoľnosti.
Czech: Eliminační poločas byl 22 ± 9 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas bol 22 ±
Czech: Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi změřena.
Slovak: Tieto hormóny môžu byť merané v krvi.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Slovak: Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne upozornenia.
Czech: Datum prodloužení registrace: 9. března 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marec 2010
Czech: Podejte do 3 hodin po rekonstituci.
Slovak: Podajte do 3 hodín po rekonštitúcii.
Czech: Má srovnatelné biochemické vlastnosti jako přirozený lidský thyreotropní hormon (TSH).
Slovak: Má porovnateľné biochemické vlastnosti ako prirodzený ľudský tyreotropný hormón (TSH).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 3 roky.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
Czech: Údaje o expozici nad doporučenou dávku jsou omezené na klinické studie a program zvláštní léčby.
Slovak: Údaje o vystavení dávke vyššej ako odporúčanej sú obmedzené na klinické štúdie a špeciálny program liečby.
Czech: Výskyt protilátek, které by mohly interferovat s analýzami endogenního TSH provedených v průběhu pravidelných následných kontrol, nelze vyloučit.
Slovak: Výskyt protilátok, ktoré by mohli interferovať s analýzami endogenného TSH, vykonanými počas pravidelných kontrol, nie je možné vylúčiť.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Czech: Roztok neprotřepávejte.
Slovak: Roztokom netrepte.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni do 1 ze 4 léčebných skupin: Thyrogen + 30 mCi
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní do 1 zo 4 liečebných skupín: Thyrogen + 30 mCi
Czech: Medián doby sledování byl 5,4 let (0,5 až 9,2 let).
Slovak: Medián doby sledovania bol 5,4 rokov (0,5 až 9,2 rokov).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Czech: Data o dlouhodobém sledování ze studií ESTIMABL1 a HiLo potvrdila podobné výsledky u pacientů ve všech čtyřech léčebných skupinách.
Slovak: Údaje o dlhodobom sledovaní v ESTIMABL1 a HiLo potvrdili podobné výsledky pre pacientov vo všetkych štyroch liečených skupinách.
Czech: Pokud máte obavy, promluvte si o tom s Vaším lékařem.
Slovak: Ak máte obavy, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Czech: Medián doby sledování byl 6,5 roku (4,5 až 7,6 let).
Slovak: Medián sledovania bol 6,5 rokov (4,5 až 7,6 rokov).
Czech: Injekci Vám aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Czech: Analýzy pacientů T3 a N1 ukázaly, že tyto podskupiny měly stejně dobrou míru úspěšnosti ablace, jako pacienti s nižším rizikem.
Slovak: Analýzy pacientov s T3 a pacientov s N1 ukázali, že tieto podskupiny mali rovnako dobré miery úspešnej ablácie ako pacienti s nízkym rizikom.
Czech: Diagnostické použití
Slovak: Diagnostické použitie
Czech: U pacientů s významnou poruchou funkce ledvin musí dávku radiojódu pečlivě zvolit lékař se specializací v oboru nukleární medicíny.
Slovak: U pacientov s významnou poruchou funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
Czech: • bolest (včetně bolesti v místě metastáz (sekundárního rakovinného bujení));
Slovak: • bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Slovak: Nie je potrebné žiadne upravovanie dávky u starších pacientov (pozrite časť 4,4).
Czech: Nepoužívejte přípravek Thyrogen, pokud jste těhotná.
Slovak: Nepoužívajte Thyrogen, ak ste tehotná.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine početnosti výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Všechny 95% konfidenční intervaly pro rozdíly byly v rozsahu ± 10 procentních bodů, což vypovídá především o noninferioritě nízké až vysoké aktivity radiojódu.
Slovak: Všetky 95% intervaly spoľahlivosti na rozdiely boli v rozmedzí ±10 percentuálnych bodov, čo preukazuje najmä non-inferioritu nízkej dávky oproti vysokej dávke aktívneho rádiojódu.
Czech: Tento roztok nesmí být aplikován do žíly.
Slovak: Tento roztok sa nikdy nesmie podať do žily.
Czech: Infekce a infestace chřipka
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka
Czech: Kromě toho nedošlo u žádného pacienta během následného období 3,7 let k definitivní rekurenci.
Slovak: Navyše žiadny pacient nemal vyvinutú rekurenciu počas 3,7 roka trvania následného sledovania.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení v mozku nebo míše).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov so sekundárnym rastom nádoru v mozgu alebo mieche).
Czech: Těhotenství S přípravkem Thyrogen nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Slovak: Gravidita S Thyrogenom neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách.
Czech: Po podání přípravku Thyrogen se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky.
Slovak: Po podaní Thyrogenu sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Czech: Váš lékař stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření, přičemž vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.
Slovak: Váš lekár stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu, pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
Czech: Jelikož chybí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek podáván ve směsi s jinými léčivými přípravky ve stejné injekci.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rovnakej injekcii.
Czech: V klinických studiích, do kterých bylo zahrnuto 481 pacientů, se u žádného pacienta nevytvořily protilátky proti thyrotropinu alfa ani po jeho jednorázovém, ani po opakovaném omezeném (27 pacientů) podání.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 481 pacientov, sa u žiadneho pacienta nevytvorili protilátky proti alfa-tyreotropínu po jeho jednorazovom či opakovanom obmedzenom (27 pacientov) použití lieku.
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Slovak: Opis vybratých nežiaducich reakcií
Czech: • bolest svalů nebo kloubů;
Slovak: • bolesti svalov alebo kĺbov
Czech: U třetího pacienta se vyskytla nauzea, zvracení a návaly horka po intramuskulární dávce 3,6 mg.
Slovak: U tretieho pacienta sa prejavila nauzea, vracanie a návaly horúčavy po dávke 3,6 mg i.m.
Czech: Kvalita života byla po vysazení hormonů štítné žlázy významně snížená, zůstávala však stejná při obou dávkovacích režimech s přípravkem Thyrogen v obou indikacích.
Slovak: Kvalita života bola po vysadení hormónov štítnej žľazy významne znížená, zostávala však rovnaká pri oboch dávkovacích režimoch a pri oboch indikáciách s Thyrogenom.
Czech: Vysazení hormonů štítné žlázy (THW)
Slovak: Vysadenie hormónov štítnej žľazy (THW)
Czech: Výsledky kontrolovaných klinických studií nenaznačují žádné rozdíly mezi bezpečností a účinností přípravku Thyrogen u dospělých pacientů mladších 65 let a pacientů starších 65 let při použití přípravku pro diagnostické účely.
Slovak: Výsledky kontrolovaných klinických skúšaní nevykazujú žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku Thyrogen medzi dospelými pacientmi mladšími ako 65 rokov a staršími ako 65 rokov, pokiaľ bol Thyrogen používaný na diagnostické účely.
Czech: Níže uvedené tabulky poskytují informace o dlouhodobém sledování ve studiích ESTIMABL1 a HiLo
Slovak: V tabuľkách nižšie sú uvedené údaje o dlhodobom sledovaní v štúdiach ESTIMABL1 a HiLo.
Czech: Není známo, zda jsou thyrotropin alfa/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa tyreotropín alfa a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Czech: Jedním z účinků je, že stimuluje případnou zbytkovou tkáň štítné žlázy k vychytávání jódu, což je důležité pro účely zobrazovacího vyšetření pomocí radiojódu.
Slovak: Jedným z účinkov je to, že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód, čo je dôležité pre zobrazovanie pomocou rádiojódu.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce jsou kombinací nežádoucích účinků pozorovaných v šesti prospektivních klinických studiích (n=481) a nežádoucích účinků, které byly hlášeny společnosti Genzyme po registraci přípravku Thyrogen.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
Czech: cDNA kódují pro alfa podjednotku rezidua 92 aminokyselin, které obsahují dvě N-spojená místa glykosylace, a beta podjednotku rezidua 118 aminokyselin, které obsahují jedno N-spojené místo glykosylace.
Slovak: cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N-spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N-spojené miesto glykozylácie.
Czech: Doporučuje se zvážit léčbu kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen u pacientů, u nichž lokální expanze nádoru může ohrozit vitálně důležité anatomické struktury.
Slovak: Odporúča sa zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu u pacientov, u ktorých môže lokálna expanzia nádoru ohroziť životne dôležité anatomické štruktúry.
Czech: Předterapeutická stimulace
Slovak: Pred-terapeutická stimulácia
Czech: V klinických studiích nebyla pozorována interakce mezi přípravkem Thyrogen a hormony štítné žlázy trijódthyroninem (T3) a thyroxinem (T4), pokud byly podány současně.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná interakcia medzi Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy trijódtyronínom (T3) a tyroxínom (T4), ak boli podávané súčasne.
Czech: Metastázy byly potvrzeny u 35 pacientů skenem po léčbě nebo biopsii mízních uzlin.
Slovak: Metastázy boli potvrdené u 35 pacientov snímaním po liečbe alebo biopsiou lymfatických uzlín.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na hovězí či lidský thyreotropní hormon (TSH) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • bolesti hlavy;
Slovak: • bolesť hlavy
Czech: U dvou pacientů se vyskytla nauzea po intramuskulární dávce 2,7 mg a u jednoho z těchto pacientů byla nauzea rovněž doprovázena slabostí, závratí a bolestí hlavy.
Slovak: U dvoch pacientov sa prejavila nauzea po dávke 2,7 mg i.m. a u jedného z týchto pacientov bola sprevádzaná slabosťou, závratmi a bolesťami hlavy.
Czech: V klinických studiích s thyrotropinem alfa, který vede ke krátkodobému vzestupu sérových hladin TSH, nebyl hlášen žádný případ růstu tumoru.
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
Czech: Jestliže i nadále trvá vysoké podezření na přítomnost metastáz, potvrzující zrušení WBS a Tg testování se má zvážit.
Slovak: Ak existuje značné podozrenie, že metastatické ochorenie pretrváva, má sa zvážiť stiahnutie WBS a Tg vyšetrenia.
Czech: • pocit píchání nebo mravenčení (parestézie);
Slovak: • pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
Czech: Za hlavní cestu eliminace thyrotropinu alfa se pokládají ledviny a v menším rozsahu játra.
Slovak: Za hlavnú cestu eliminácie alfa-tyreotropínu sa pokladajú obličky a v menšom rozsahu pečeň.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok ihned zlikvidujte.
Slovak: Nepoužitý roztok ihneď zlikvidujte.
Czech: Údaje o kinetice radiojódu ukazují, že clearance radiojódu je přibližně o 50 % vyšší u euthyroidních pacientů než u hypothyreoidních pacientů, kdy je snížená funkce ledvin, což vede k menší retenci radiojódu v těle v době zobrazování.
Slovak: Údaje o kinetike rádiojódu ukazujú, že klírens rádiojódu je približne o 50 % vyšší u eutyroidných pacientov než u pacientov v hypotyreóznom stave, kedy je znížená funkcia obličiek, čo vedie k menšej retencii rádiojódu v tele v čase zobrazovania.
Czech: Na Vaši léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě rakoviny štítné žlázy.
Slovak: Na vašu liečbu bude dohliadať lekár so skúsenosťami v liečbe rakoviny štítnej žľazy.
Czech: Není známo, zda přípravek Thyrogen může způsobit poškození plodu, pokud je podán těhotné ženě, nebo zda přípravek Thyrogen může ovlivnit reprodukční schopnost.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže spôsobiť poškodenie plodu, ak sa podá tehotnej žene alebo či Thyrogen môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Czech: Ve studii HiLo bylo randomizováno 438 pacientů (stádia nádoru T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) ve 29 centrech.
Slovak: Štúdia HiLo randomizovala 438 pacientov (štádiá nádorov T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) v 29 centrách.
Czech: Použití přípravku Thyrogen u pacientů se sníženou funkcí jater nevyžaduje zvláštní opatření.
Slovak: Použitie Thyrogenu u pacientov so zníženou funkciou pečene nevyžaduje špeciálny zreteľ.
Czech: Použijte aseptickou techniku
Slovak: Použitie aseptickej techniky.
Czech: Podle vyhodnocení zobrazení radiojódem a stimulovaných hladin Tg (n=421) byla míra úspěšnosti ablace ve všech čtyřech léčebných skupinách přibližně 86 %.
Slovak: Podľa vyhodnotenia zobrazovaním pomocou rádiojódu a stimulovaných hladín Tg (n = 421) miery úspešnej ablácie boli asi 86 % vo všetkých štyroch liečebných skupinách.
Czech: Thyrogen roztok musí být čirý a bezbarvý.
Slovak: Roztok Thyrogenu musí byť číry a bezfarebný.
Czech: Na léčbu musí dohlížet lékaři se zkušenostmi s léčbou karcinomu štítné žlázy.
Slovak: Na liečbu musia dohliadať lekári so skúsenosťami s liečbou karcinómu štítnej žľazy.
Czech: Standardní přístup k získání vysokých hladin TSH je vysadit pacientům hormonální supresi štítné žlázy (THST), která obvykle způsobuje u pacientů příznaky a projevy hypothyreózy.
Slovak: Štandardný prístup na získanie vysokých hladín TSH je vysadiť pacientom hormonálnu supresívnu terapiu štítnej žľazy (THST), ktorá obvykle spôsobuje u pacientov príznaky a prejavy hypotyreózy.
Czech: Thyrotropin alfa (rekombinantní lidský thyreotropní hormon) je heterodimerický glykoprotein vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Alfa-tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
Czech: V souhrnu tyto studie podporují účinnost nízké aktivity radiojódu plus thyrotropinu alfa (se sníženou expozicí radiaci).
Slovak: Súhrnne tieto štúdie podporili účinnosť rádiojódu s nízkou aktivitiou spolu s alfa-tyreotropínom (so zníženou expozíciou žiareniu).
Czech: Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá
Slovak: Čo je Thyrogen a na čo sa používa
Czech: • Hypersenzitivita na bovinní nebo lidský thyreotropní hormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Ablace byla u pacientů ještě považována za úspěšnou, pokud na snímku nebylo viditelné vychytávání v lůžku štítné žlázy nebo pokud viditelné bylo, ale bylo menší než 0,1 %.
Slovak: Pacienti boli stále považovaní za pacientov po úspešnej ablácii, ak v obraze neboli viditeľné žiadne ložiská vychytávania alebo ak boli viditeľné ale vychytávanie bolo menej ako 0,1
Czech: V jedné studii byly hodnoceny dva dávkovací režimy: 0,9 mg intramuskulárně každých 24 hodin celkem ve dvou dávkách (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárně každých 72 hodin celkem ve 3 dávkách (0,9 mg x 3).
Slovak: V jednej štúdii boli hodnotené dva dávkovacie režimy: 0,9 mg intramuskulárne každých 24 hodín spolu v dvoch dávkach (0,9 mg x 2) a 0,9 mg intramuskulárne každých 72 hodín spolu v 3 dávkach (0,9 mg x 3).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly méně často hlášeny projevy přecitlivělosti.
Slovak: V klinických skúšaniach ako i skúšaniach po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené prejavy precitlivenosti.
Czech: U třech pacientů v klinických studiích a u jednoho pacienta v programu zvláštní léčby se vyskytly symptomy po obdržení dávek přípravku Thyrogen vyšších než doporučených.
Slovak: U troch pacientov v klinických štúdiách a jedného v špeciálnom programe liečby boli pozorované symptómy po podaní dávok Thyrogenu vyšších ako sú odporúčané.
Czech: Přípravek Thyrogen neobsahuje konzervační látky.
Slovak: Thyrogen neobsahuje konzervačné látky.
Czech: Konkrétně ve studii fáze III, které se zúčastnilo 164 pacientů, se poměr detekce tkáně štítné žlázy po vyšetření hladiny thyreoglobulinu po podání přípravku Thyrogen pohybovala mezi 73-87 %, zatímco při vyšetření hladiny thyreoglobulinu u pacientů na TSHT byl tento poměr mezi 42-62 %, při stejných limitních hodnotách a srovnatelných referenčních standardech.
Slovak: Konkrétne v štúdii fázy III, ktorej sa zúčastnilo 164 pacientov sa pomer detekcie tkaniva štítnej žľazy po vyšetrení hladiny tyreoglobulínu po podaní Thyrogenu pohybovala medzi 73 - 87 %, zatiaľ čo pri vyšetrení hladiny tyreoglobulínu u pacientov na TSHT bol tento pomer medzi 42 - 62 %, pri rovnakých limitných hodnotách a porovnateľných referenčných štandardoch.
Czech: Diagnostická scintigrafie se má provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu, zatímco poablační scintigrafii lze odložit na další dny, aby mohlo dojít k poklesu aktivity pozadí.
Slovak: Diagnostická scintigrafia sa má vykonať po 48 - 72 hodinách po podaní rádiojódu, zatiaľ čo scintigrafia po ablácii sa môže odložiť o niekoľko dní, čím sa aktivita pozadia zníži.
Czech: Nejsou známy lékové interakce s přípravkem Thyrogen a s hormony štítné žlázy, které možná užíváte.
Slovak: Nie sú známe liekové interakcie s Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy, ktoré pravdepodobne užívate.
Czech: Thyrogen roztok se má podat do tří hodin po rekonstituci, nicméně přípravek Thyrogen zůstane chemicky stabilní až 24 hodin, pokud je uchován v chladničce (při teplotě 2 °C až 8 °C) a chráněn proti světlu.
Slovak: Thyrogenu sa má podať do troch hodín po rekonštitúcii, avšak roztok Thyrogenu zostane chemicky stabilný až 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri 2 °C až 8 °C) a chráni proti svetlu.
Czech: Pacienti s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy a s nízkým rizikem, kteří mají nedetekovatelné hladiny Tg v séru při THST a nedochází u nich ke zvýšení hladin Tg po stimulaci rh (rekombinantním humánním) TSH, mohou být kontrolováni vyšetřením hladin Tg stimulovaných rh TSH.
Slovak: Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s nízkym rizikom, ktorí majú nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k zvýšeniu sérových hladín Tg po stimulácii rhTSH (rekombinovaným ľudským TSH), môžu byť kontrolovaní vyšetrením hladín Tg stimulovaných rhTSH.