FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Германия info@ratiopharm.de
Maltese: Il-Ġermanja info@ratiopharm.de
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC/алуминиеви блистери, в опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки.
Maltese: Desloratadine ratiopharm pilloli ta' 5 mg miksija b'rita jiġu f'pakketti b'folji tal-PVC/PVdC/aluminju ta' 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 u 100 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 август 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2016
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихистамини
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-istamini- antagonista
Bulgarian: Z o.o. ul. Mogilska 80
Maltese: Mogilska 80
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Титанов диоксид (Е171) Макрогол/PEG 3350
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG 3350
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Талк
Maltese: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. Z o.o. ul.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 14,25 mg лактоза (като монохидрат).
Maltese: Kull pillola fiha 14.25-il mg lactose (bħala monohydrate).
Bulgarian: Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте
Maltese: Poloxamer type 188 Citric acid monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Bulgarian: Graf-Arco-Straße 3
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Bulgarian: При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с деслоратадин и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.
Maltese: Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta' ras, li seħħ f'5.9 % tal-pazjenti ikkurati b'desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg деслоратадин.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Bulgarian: Ядро на таблетката:полоксамер тип 188, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат(вижте точка 2 "Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза"), талк, Филмово покритие: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (Е171), макрогол/PEG 3350, талк и индигокармин алуминиев лак (E132).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: poloxamer tip 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Desloratadine ratiopharm fih lactose"), talc.
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Германия info@ratiopharm.de
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Bulgarian: Бионаличността на деслоратадин е пропорционална на дозата в диапазона от 5 mg до 20 mg.
Maltese: Il-biodisponibilità ta' desloratadine kienet proporzjonali mad-doża fuq il-medda ta' 5 mg sa 20 mg.
Bulgarian: Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 8917981
Maltese: Tel: +39 02 8917981
Bulgarian: Деслоратадин не преминава в централната нервна система.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 40 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Maltese: 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 15-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 40 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Bulgarian: АЗБУКА Desloratadine ratiopharm 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към лоратадин.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с поголяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Bulgarian: Деслоратадин ефективно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Maltese: Desloratadine itaffi b'mod effettiv s-sintomi għal 24 siegħa.
Bulgarian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: Tel: +44 1977 628500
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: Няма данни за клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин (5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.
Maltese: M'hemmx evidenza ta' akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12 години)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn tnax-il sena 'l fuq)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето с неизвестна честота Увеличен апетит
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni mhux magħrufa żieda fl-aptit
Bulgarian: - Н1 антагонист, ATC код: R06AX27
Maltese: H1, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а в in vitro проучванията е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Bulgarian: Филмово покритие
Maltese: ● żieda fil-piż
Bulgarian: UAB „Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Bulgarian: Ефикасността на деслоратадин таблетки не е категорично доказана в клинични проучвания с юноши на възраст от 12 до 17 години.
Maltese: L-effikaċja tal-pilloli desloratadine ma ntwerietx b'mod ċar fi provi bi pazjenti adolexxenti minn 12 sa 17-il sena.
Bulgarian: Облекчаване на сърбежа с над 50 % е било наблюдавано при 55 % от пациентите на лечение с деслоратадин, в сравнение с 19 % от пациентите на лечение с плацебо.
Maltese: Titjib fil-ħakk ta' aktar minn 50 % deher f'55 % tal-pazjenti kkurati b'desloratadine imqabbla ma' 19 % kkurati bi plaċebo.
Bulgarian: 74770 Opava-Komárov Чешка република
Maltese: Opava-Komárov Ir-Repubblika Ċeka
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
Bulgarian: Липсата на карциногенен потенциал е била демонстрирана в проучвания на деслоратадин и лоратадин.
Maltese: In-nuqqas ta' potenzjal li jikkawża l-kanċer kien intwera bi studji li saru b'desloratadine u loratadine.
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки е показан при възрастни и юноши на 12 и повече години за облекчаване на симптоми на: алергичен ринит (вж. точка 5.1) уртикария (вж. точка 5.1)
Maltese: Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b'rita jintużaw fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq biex jittaffew is-sintomi assoċjati ma': - rajnajtis allerġiku (ara sezzjoni 5.1)
Bulgarian: Плазмени концентрации на деслоратадин могат да бъдатb установени 30 минути след приема му.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' desloratadine ikunu jistgħu jitkejjlu fi żmien 30 minuta minn meta jingħata.
Bulgarian: В клинични проучвания с различни показания, включително алергичен ринит и хронична идиопатична уртикария, в препоръчителната доза от 5 mg дневно, нежелани реакции с деслоратадин са съобщени при 3 % повече пациенти на лечение с деслоратадин, отколкото при пациенти на лечение с плацебо.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' medda ta' indikazzjonijiet fosthom rajnajtis allerġiku u urtikarja idjopatika kronika, bid-doża rakkomandata ta' 5 mg kuljum, l-effetti mhux mixtieqa b'desloratadine kien rappurtati fi 3 % tal-pazjenti aktar minn dawk fuq plaċebo.
Bulgarian: EU/1/11/746/010 - Картонена опаковка с 90 филмирани таблетки в PVC/PVdC/алуминиеви блистери
Maltese: - Kartun ta' 90 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju EU/1/11/746/011 - Kartun ta' 100 pillola miksija b'rita f'folji tal-PVC/PVdC/aluminju
Bulgarian: Кога трябва да се използва Desloratadine ratiopharm Desloratadine ratiopharm облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при възрастни и юноши на 12 и повече години.
Maltese: Desloratadine ratiopharm itaffi s-sintomi assoċjati ma' rajnajtis allerġiku (infjammazzjoni tal-passaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, per eżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq.
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки
Maltese: Desloratadine ratiopharm 5 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Desloratadine ratiopharm jinsab fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm е „генерично лекарство".
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena 'l fuq) hija 5 mg darba kuljum.
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).
Maltese: Desloratadine ratiopharm jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Bulgarian: Активното вещество в Desloratadine ratiopharm, деслоратадин, е антихистамин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine ratiopharm, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine ratiopharm.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine ratiopharm.
Bulgarian: Desloratadine ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Maltese: Desloratadine ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Desloratadine ratiopharm hija kumparabbli mal-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Maltese: sintomi allerġiċi.
Bulgarian: 50 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Maltese: 50 x 1 pillola ta' doża waħda
Bulgarian: Velikost pakiranja
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Bulgarian: Številka postopka EMA Ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Bulgarian: Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jintrabat b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Индигокармин (Е132)
Maltese: Indigo carmine (E132)
Bulgarian: Опаковки от 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 105 филмирани таблетки.
Maltese: Pakketti ta' 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 u 105 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Пропиленгликол
Maltese: Titanium dioxide (E171) Propylene glycol
Bulgarian: − уртикария (вж. точка 5.1).
Maltese: - urtikarja (ara sezzjoni 5.1)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Maltese: Kisja tal-pillola Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, прежелатинизирано царевично нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен, лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индигокармин (Е132), шеллак и пропиленгликол.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 5 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, talc, silica colloidal anhydrous lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine (E132), shellac u propylene glycol.
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda jew
Bulgarian: Alvogen ehf. Sími: +354 522 2900
Maltese: Sími: +354 522 2900
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Bulgarian: EU/1/11/732/001 7 филмирани таблетки EU/1/11/732/002 10 филмирани таблетки EU/1/11/732/003 14 филмирани таблетки EU/1/11/732/004 20 филмирани таблетки EU/1/11/732/005 21 филмирани таблетки EU/1/11/732/006 28 филмирани таблетки EU/1/11/732/007 30 филмирани таблетки EU/1/11/732/008 40 филмирани таблетки EU/1/11/732/009 50 филмирани таблетки EU/1/11/732/010 60 филмирани таблетки EU/1/11/732/011 90 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/11/732/001 7 pilloli miksija b'rita EU/1/11/732/002 10 pilloli miksija b'rita EU/1/11/732/003 14 il pillola miksija b'rita EU/1/11/732/004 20 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/005 21 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/006 28 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/007 30 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/008 40 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/009 50 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/010 60 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/011 90 pillola miksija b'rita EU/1/11/732/012 100 pillol miksija b'rita
Bulgarian: Замаяност, сомнолентност, безсъние, психомоторна хиперактивност, гърчове
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali,
Bulgarian: OPA/Alu/PVC - Алуминиеви блистери.
Maltese: Folji tal-aluminju - OPA/Alu/PVC.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,2 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 1.2 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 4042 Debrecen,
Maltese: 4042 Debrecen, L-Ungerija jew
Bulgarian: Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: EU/1/11/732/013 50 x 1 филмирана таблетка (еднодозова)
Maltese: EU/1/11/732/013 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda)
Bulgarian: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Maltese: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010
Bulgarian: Не приемайте Desloratadine Teva
Maltese: Tiħux Desloratadine Teva
Bulgarian: Опаковка от 50 х 1 филмирани таблетки (еднодозова).
Maltese: Pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita (doża waħda).
Bulgarian: При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9 % от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9 % от пациентите, получавали плацебо.
Maltese: Fi prova klinika li fiha ħadu sehem 578 pazjenti adolexxenti, minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avers komuni kien uġigħ ta' ras, li seħħ f'5.9 % tal-pazjenti ikkurati b'desloratadine u 6.9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, диспнея, пруритус, обрив и уртикария)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Други лекарства и Desloratadine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Desloratadine Teva
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са били докладвани с по-голяма честота спрямо плацебо са били отпадналост (1,2 %), сухота в устата (0,8 %) и главоболие (0,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti li kienu rappurtati aktar minn dak tal-plaċebo kienu għejja (1.2 %), ħalq xott (0.8 %), u uġigħ ta' ras (0.6 %).
Bulgarian: Съдържа още лактоза монохидрат.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Jinkludi wkoll il-lactose monohydrate.
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 8917981
Maltese: Tel: +39 02 8917981
Bulgarian: EU/1/11/732/014 105 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/11/732/014 105 pillol miksija b'rita
Bulgarian: Няма данни за клинично значимо кумулиране на лекарството при еднократен дневен прием на деслоратадин (5 mg до 20 mg) в продължение на 14 дни.
Maltese: akkumulu tal-mediċina li jista' jkollu rilevanza klinika wara li jingħata dożaġġ ta' desloratadine darba kuljum (5 mg sa 20 mg) għal 14-il ġurnata.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания по отношение на ефикасността при приложението на деслоратадин при юноши от 12 до 17 години (вж. точки 4.8 и 5.1).
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar l-effikaċja fil-provi kliniċi bl-użu ta' desloratadine fl-adoloxxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а в in vitro проучванията е показано, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеин.
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sottostrat u l-anqas inibitur tal-glajkoproteina-P.
Bulgarian: Деслоратадин (Desloratadine)
Maltese: Desloratadine
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Bulgarian: В клинични проучвания на деслоратадин не са били наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременно приложение с еритромицин или кетоконазол (вж. точка 5.1).
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti waqt provi kliniċi li fihom il-pilloli desloratadine ngħataw flimkien ma' erythromycin jew ketoconazole (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими, повишен билирубин, хепатит
Maltese: Żjieda fl-enżimi tal-fwied, żieda fil bilirubin, epatite Suffejra
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1или към лоратадин.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1, jew għal loratadine.
Bulgarian: При клинично изпитване с многократно прилагане, при което е приложен деслоратадин до 45 mg (девет пъти повече от терапевтичната доза), не са установени клинично значими ефекти.
Maltese: Abbażi ta' prova klinika b'ħafna dożi, li fiha ngħataw sa 45 mg ta' desloratadine (disa' darbiet id-doża klinika), ma ġew osservati l-ebda effetti kliniċi rilevanti.
Bulgarian: Desloratadine Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Desloratadine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Desloratadine Teva се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни кърлежи) и уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и копривна треска).
Maltese: Desloratadine Teva jintuża biex itaffi s-sintomi tar-rinite allerġika (infjammazzjoni fil-passaġġi nażali kkawżata minn allerġija, pereżempju minn riħ tal-ħuxlief (hay fever) jew allerġija għal akari tat-trab (dust mites) jew urtikarja (kundizzjoni fil-ġilda kkawżata minn allerġija, b'sintomi li jinkludu ħakk u ħorriqija).
Bulgarian: Desloratadine Teva е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин (desloratadine).
Maltese: Desloratadine Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desloratadina.
Bulgarian: Какви са основания за одобряване на Desloratadine Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Desloratadine Teva?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Desloratadine Teva.
Bulgarian: Активното вещество в Desloratadine Teva, деслоратадин, е антихистамин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Desloratadine Teva, id-desloratadina, hija sustanza antistaminika.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Desloratadine Teva?
Bulgarian: На 24 ноември 2011 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Desloratadine Teva fil-24 ta' Novembru 2011.
Bulgarian: Какво представлява Desloratadine Teva?
Maltese: Kif jintuża Desloratadine Teva?
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Dasselta għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti Aerius.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е една таблетка веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata għal adulti u adoloxxenti (minn 12-il sena jew aktar) hi 5 mg darba kuljum.
Bulgarian: Държава Членка EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Bulgarian: Фармацевтична форма
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
Maltese: 88326 Aulendorf
Bulgarian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Maltese: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANZA
Bulgarian: Оценка полза/риск
Maltese: 3. Valutazzjoni Benefiċċji/Riskji
Bulgarian: D-85716 Unterschleißheim ГЕРМАНИЯ
Maltese: D-85716 Unterschleißheim IL-ĠERMANJA
Bulgarian: 192 07 Sollentuna ШВЕЦИЯ
Maltese: 192 07 Sollentuna L-ISVEZJA