FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i serumalbumin).
Latvian: Proteīna zuduma sindroms (galvenokārt no seruma albumīna samazināšanās).
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Latvian: Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Latvian: < 2000/mm (4. reizē)
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Latvian: Nelietot suņiem ar aknu mazspēju, kas definēta kā AST(aspartaminotransferāzes) vai ALT(alanīnaminotransferāzes) > 3 x augšējā normālā robeža (ULN).
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle-hunde.
Latvian: Ieteicamā dienas deva 12,5 mg uz 1 kg ķermeņa svara atbilst maksimālajai panesamajai devai (MPD), kas tika iegūta no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem ar veseliem bīglu šķirnes suņiem.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Danish: • Der kan forekomme svær nyretoksicitet hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt indhold af kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Latvian: • suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja novēro nieru toksicitāti, imūnmediētu hemolītisko anēmiju (IMHA) un/vai anēmiju, nenotiekot reģenerācijai, kā arī, ja pēc devas samazināšanas novēro smagu neitropēniju un/vai caureju un/vai vemšanu.
Danish: Det udskilles via galden.
Latvian: Izvadīšana notiek ar žulti.
Danish: Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Latvian: Nieru funkcija pienācīgi jāuzrauga katru mēnesi, izmantojot urīna testēšanu ar stripu.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Latvian: Blakusparādību gadījumā devas var samazināt līdz 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 7,510,5 mg/kg) vienreiz dienā vai 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara (robežas 4,5 - 7,5 mg/kg), saskaņā ar zemāk redzamām tabulām.
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Latvian: Ārstēšanu ar masitinibu drīkst lietot tikai suņiem ar neoperējamiem tuklo šūnu audzējiem, kuri ekspresē mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.
Latvian: Ja pēc pārdozēšanas novēro nevēlamu iedarbību, ārstēšana jāpārtrauc līdz stāvoklis uzlabojas, un tad jāatsāk ar ieteicamo terapeitiskās devas līmeni.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Latvian: Ja tablete tiek atrīta vai atvemta vēlāk nekā 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšanu nedrīkst atkārtot.
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Latvian: Ja viens no šiem notikumiem (UPK attiecība > 2 vai albumīna saturs < 0,75 no ZNR) atkārtojas otrreiz, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter "EXP".
Latvian: Nelietot, šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc „Derīgs līdz".
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Latvian: • apetītes samazināšanās vai anoreksija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, 45 un 18 dienas.
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Latvian: • Izvairieties no ādas kontakta ar ārstētu suņu fēcēm, urīnu un atvemtajām barības masām.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Latvian: • Lietojiet aizsargcimdus, novācot ārstētu suņu atvemtās barības masas, urīnu vai fēces.
Danish: Særlige advarsler:
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Latvian: Suņiem, kam ir nieru darbības traucējumi, ārstēšanu sākot (ieskaitot augstu kreatinīna līmeni asinīs un proteīnūriju), var iestāties smaga nieru toksicitāte.
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Latvian: Aknu toksicitāte (paaugstināts ALT vai AST līmenis), neitropēnija Ja ALT vai AST līmenis pieaug > 3 ULN, neitrofīlu skaits samazinās līdz < 2000/mm vai novērojamas citas smagas blakusparādības, ārstēšana ir jāmaina šādi:
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Latvian: • lipoma (vidējais ilgums 53 dienas).
Danish: HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON-REGENERATIV ANÆMI
Latvian: RĪCĪBA HEMOLĪTISKĀS ANĒMIJAS UN ANĒMIJAS, NENOTIEKOT REĢENERĀCIJAI, GADĪJUMĀ
Danish: Almindelige
Latvian: Biežas
Danish: Masivet er beregnet til behandling af hunde med ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Latvian: Masivet ir paredzēts suņu ārstēšanai, kuriem ir neoperējami tuklo šūnu audzēji (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-KIT tirozīna kināzes receptoru.
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Latvian: Albumīns < 1 ZNR vai UPK attiecība > 2
Danish: Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Latvian: Tuklo šūnu audzēji ir tuklo šūnu ļaundabīgi jaunveidojumi.
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Latvian: < 2000/mm (1. reizē)
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Latvian: Neoperējamu tuklo šūnu audzēju (2. vai 3. pakāpe) ar apstiprinātu mutējušu c-kit tirozīna kināzes receptoru.
Danish: • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Latvian: • aminotransferāzes (ALT vai AST) līmeņa palielināšanās ar vidējo ilgumu apmēram 29 dienas.
Danish: • Sløvhed og asteni (træthed), som varer i gennemsnit cirka 8 henholdsvis 40 dage.
Latvian: • letarģija un astēnija ar vidējo ilgumu, attiecīgi, apmēram 8 un 40 dienas
Danish: Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages ved samme dosisniveau.
Latvian: Pēc pirmā gadījuma ārstēšana ir jāpārtrauc, līdz notiek atgriešanās normas robežās, pēc tam jāatsāk tajā pašā devu līmenī;
Danish: > 3ULN (4. gang)
Latvian: > 3 ULN (4. reizē)
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Latvian: Hemoglobīns < 10g/dl un brīvais bilirubīns > 1,5 ULN un haptoglobīns < 0,1 g/dl vai retikulocīti < 80 000/mm
Danish: I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Latvian: Ja audzējs attīstās, ārstēšanas rezultāts ir maz ticamas un ārstēšana ir jāpārskata.
Danish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Latvian: EU/2/08/087/003
Danish: HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer
Latvian: RĪCĪBA AKNU TOKSICITĀTES GADĪJUMĀ (ALT vai AST)
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Latvian: Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/dl) ir jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling
Latvian: Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša tirozīna kināzes c-Kit receptora klātbūtne.
Danish: Overdosering:
Latvian: Pārdozēšana:
Danish: MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS MASIVET ir gaiši oranža, apaļa, apvalkota tablete.
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Latvian: • vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.
Danish: Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Latvian: Vidēji smaga līdz smaga (aplastiska/hemolītiska) anēmija ar vidējo ilgumu apmēram 7 dienas.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administreringen, skal behandlingen gentages.
Latvian: Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana ir jāatkārto.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages.
Latvian: Ja tablete tiek atrīta vai atvemta 10 minūtēs pēc ievadīšanas, ārstēšana jāatkārto.
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: 60 ml pudele, kas satur 30 Masivet 150 mg apvalkotās tabletes.
Danish: 30 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Latvian: 30 ml pudele, kas satur 30 Masivet 50 mg apvalkotās tabletes.
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang)
Latvian: Albumīns < 0,75 ZNR vai UPK attiecība > 2 (2.
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Latvian: Vai, ārstējot ar Masivet, manam sunim ir sagaidāmas blakusparādības?
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Latvian: Pirms ārstēšanas ir jāapstiprina mutējuša c-KIT tirozīna kināzes receptora klātbūtne.
Danish: > 3ULN (1. gang)
Latvian: > 3 ULN (1. reizē)
Danish: • er drægtig eller diegivende,
Latvian: • cieš no aknu vai nieru mazspējas,
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (1. gang)
Latvian: Albumīns < 0,75 ZNR vai UPK attiecība > 2 (1.
Danish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Latvian: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6
Danish: • Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)
Latvian: • limfadenopātija (vidējais ilgums 47 dienas).
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Latvian: Vājas līdz vidēji smagas kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) ar vidējo ilgumu, attiecīgi - 21 un 9 dienas.
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: proteīna-tirozīna kināzes inhibitors.
Danish: Vetærinærlægemiddel underlagt recept.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Latvian: Ja UPK attiecība ir > 2 vai kreatinīna saturs ir > 1,5 augstākajās normas robežās (ULN), vai albumīna saturs ir < 0,75 no zemākās normālās robežas (ZNR), vai asins urīnvielas slāpeklis (AUS) ir > 1,5 ANR, beidziet ārstēšanu.
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Latvian: • klepus (vidējais ilgums 23 dienas).
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Latvian: MASIVET 50mg apvalkotās tabletes suņiem MASIVET 150 mg apvalkotās tabletes suņiem
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Latvian: Deva 9 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.
Danish: Til oral indgivelse.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Seponering
Latvian: Izbeigšana
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Latvian: Deva 6 mg uz 1 kg ķermeņa svara ir parādīta tabulā zemāk.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægsseddel.
Latvian: Iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: gang)
Latvian: reizē)
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Latvian: Pozitīvu puskvantitatīvu stripa rezultātu gadījumā (proteīns > 30 mg/dL) jāveic urīna analīze, lai noteiktu urīna proteīna/kreatinīna (UPK) attiecību, un jāanalizē asins paraugs, lai noteiktu kreatinīnu, albumīnu un asins urīnvielas slāpekli (AUS).
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Latvian: Loti biežas blakusparādības
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05/2009.
Danish: Side 2/2© EMEA 2009
Latvian: Lappuse 2/2© EMEA 2009
Danish: Tabletterne indgives via munden en gang dagligt.
Latvian: Tabletes lieto iekšķīgi reizi dienā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 17 novembrī izsniedza Masivet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam AB Science S.A.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus enzīmus, ko dēvē par tirozīnkināzēm.
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas apaļu, oranžu tablešu veidā (50 un 150 mg).
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Latvian: Cita informācija par Masivet.
Danish: Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses.
Latvian: Tabletes jālieto nesasmalcinātā veidā un tās nedrīkst dalīt, salauzt vai saberzt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Masivet enten med laboratoriehunde eller med dyrepatienter på dyrlægeklinikker i Europa og USA.
Latvian: Ar Masivet tika veikti vairāki pētījumi ar laboratorijas suņiem vai slimiem dzīvniekiem veterinārās praksēs Eiropā un ASV.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Latvian: Informāciju par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem var atrast marķējumā/uz ārējā iepakojuma.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no suņa atbildes reakcijas pret ārstēšanu.
Danish: Hvorfor blev Masivet godkendt?
Latvian: Kāpēc Masivet tika apstiprinātas?
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Latvian: Informāciju par ieguvuma un riska attiecību var aplūkot šī EPAR 6. modulī.
Danish: Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det er sandsynligt, at behandlingen vil virke.
Latvian: 4-6 nedēļas pēc Masivet ārstēšanas uzsākšanas veterinārārstam jāpārbauda, vai ārstēšana ir veiksmīga.
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Masivet være med til at kontrollere denne celledeling og forebygge yderligere udvikling af tumorerne med denne bestemte mutation.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Masivet var palīdzēt kontrolēt šūnu dalīšanos, novēršot turpmāku audzēju ar šo konkrēto mutāciju attīstību.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde til moderate samt forbigående (varer i op til fire uger).
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas; tās ir vērojamas līdz četrām nedēļām ilgi.
Danish: Masivet anvendes til behandling af hunde med mastcelletumorer (en kræfttype).
Latvian: Masivet lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzēju (vēža veids).
Danish: Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at være lavt, blev CVMP's retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)" anvendt ved udvalgets vurdering af ansøgningsdossieret.
Latvian: Tā kā šī slimība apdraud dzīvību un paredzamais kopējais skarto suņu skaits ir neliels, vērtējot dosjē, tika piemērotas CVMP pamatnostādnes „Prasības datiem par zālēm mazāk nozīmīgai izmantošanai un mazāk nozīmīgākām sugām" (Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements).
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Masivet eller at afbryde behandlingen.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, veterinārārstam var izlemt samazināt Masivet devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Nogle typer af mastcelletumorer er forbundet med en mutation, som forårsager overaktivitet af c-kit og stimulerer mastcellerne til at dele sig ukontrollabelt.
Latvian: Daži tuklo šūnu audzēju veidi ir saistīti ar mutāciju, kas izraisa pārmērīgu c-kit darbību un stimulē tuklo šūnu nekontrolējamu dalīšanos.
Danish: Hvis en person utilsigtet kommer til at tage Masivet, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Latvian: Ja Masivet nejauši ieņēmis cilvēks, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai marķējums.
Danish: Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c-kit-receptorer, varede det længere, før tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik placebo (gennemsnitligt 83 dage).
Latvian: Suņiem, kuru audzēji saturēja mutāciju pārveidotus c-komplekta receptorus, saņemot Masivet, audzēja stāvokļa pasliktināšanās notika lēnāk (vidēji 241 diena) nekā suņiem, kuri saņēma placebo (vidēji 83 dienas).
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever- eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Latvian: Masivet nedrīkst lietot suņiem ar noteikta veida aknu vai nieru darbības traucējumiem, anēmiju (samazināts sarkano asins ķermenīšu skaits) vai neitropēniju (samazināts balto asins ķermenīšu skaits).
Danish: Børn må ikke komme i tæt kontakt med behandlede hunde eller med disses afføring eller opkast.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
Danish: Disse enzymer findes i nogle receptorer på overfladen af celler, heriblandt c-kit-receptoren.
Latvian: Šie enzīmi atrodami dažos receptoros uz šūnu virsmas, kā arī c-kit receptoros.
Danish: Undersøgelsen omfattede hunde af forskellige racer og af begge køn med mastcelletumorer, som var vendt tilbage efter kirurgi, eller som ikke kunne fjernes med kirurgi.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti dažādu šķirņu abu dzimumu suņi ar tuklo šūnu audzējiem, kas atgriezušies pēc operācijas un kuriem nav iespējams izoperēt audzēju.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, der er yngre end seks måneder eller vejer mindre end 4 kg, eller til drægtige eller diegivende hunhunde.
Latvian: To nedrīkst lietot suņiem līdz sešu mēnešu vecumam vai par 4 kg vieglākiem suņiem, kā arī kucēm grūsnības vai zīdīšanas periodā.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.
Latvian: Veicot suņa ārstēšanu un aprūpi, nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Masivet er større end risiciene ved behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-kit tyrosinkinasereceptor, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Masivet.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Masivet nerezecējamu tuklo šūnu (2. vai 3. pakāpes) audzēju ar apstiprinātu mutāciju izmainītu c-kit tirozīnkināzes receptoru ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Masivet reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvad er Masivet?
Latvian: Kas ir Masivet?
Danish: Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Latvian: Masivet aktīvā viela mazitinibs ir olbaltuma tirozīnkināzes inhibitors.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Pamatpētījumā Masivet efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot ieteicamo devu 12,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi dienā.
Danish: Hvis knuste tabletter eller opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal der omgående skylles med rigeligt vand.
Latvian: Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm,
Danish: Det anvendes kun i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af en muteret form af c-kit-receptorproteinet i tumorerne er blevet bekræftet inden behandlingsstart.
Latvian: Masivet lieto tikai, ja pirms ārstēšanas uzsākšanas tika apstiprināta mutācijas izmainīta c-komplekta olbaltumu receptoru esamība audzējā.
Danish: Hunde, der får behandling med Masivet, skal regelmæssigt undersøges for bivirkninger af en dyrlæge (mindst en gang om måneden).
Latvian: Lai konstatētu blakusparādības, veterinārārstam ir regulāri (vismaz reizi mēnesī) jānovēro suņi, kuriem veic ārstēšanu ar Masivet.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som ikke kan fjernes med kirurgi.
Latvian: To lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzēju, kurus nevar izoperēt.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede hunde, hvis tumorer indeholdt muterede eller normale ("vildtype")-c-kit-receptorer.
Latvian: Pētījuma populācijā ietilpa suņi, kuru audzējos bija normāli („dabīga veida") vai ar mutāciju pārveidoti c-kit receptori.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Masivet?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Masivet?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Masivet fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Masivet izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Masivet indeholder masitinib, som tilhører gruppen af lægemidler med virkning mod kræft.
Latvian: Masivet satur mazitinibu, kas pieder pie zāļu grupas ar pretvēža iedarbību.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Papildu informāciju skatiet zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde, som kan være overfølsomme (allergiske) over for masitinib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: To nedrīkst lietot suņiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret mazitinibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave-tarm-kanalen (diarré og opkastning) og hårtab.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Masivet blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta reakcijas (caureja un vemšana) un apmatojuma izkrišana.
Danish: Hvordan virker Masivet?
Latvian: Kā Masivet darbojas?
Danish: Hvordan blev Masivet undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Masivet izpēte?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Masivet?
Latvian: Kāds ir Masivet iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: Hvad anvendes Masivet til?
Latvian: Kāpēc lieto Masivet?
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamā suņa ķermeņa masas.
Danish: Pakningsstørrelse mg/ml
Latvian: Iepakojuma lielumi mg/ml
Danish: 5 ml
Latvian: 10 flakoni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 29 juni 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 3. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 29. jūnijs
Danish: Email: info@pharmathen.com
Latvian: E-pasts: info@pharmathen.com