FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek aszparaginázt kaptak az indukciós kezelés 15., 18., 22., 25., 29. és 33 napján 10 000 E/m² adagban, melyet a beteg beadáskori aktuális életkora szerint korrigáltak (< 6 hónap: 6700 E/m²; 6 - 12 hónap: 7500 E/m²; > 12 hónap: 10 000 E/m²).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk asparaginase i dosen 10 000 U/m², justert til den aktuelle alderen på pasienten ved tidspunktet for administrasjon (< 6 måneder: 6700 U/m²; 6 - 12 måneder: 7500 U/m²; > 12 måneder: 10 000 U/m²) på dag 15, 18, 22, 25, 29, og 33 med induksjonsbehandling.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kjønnsmoden, må du bruke prevensjon eller være avholdende mens du får kjemoterapi og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Hungarian: A véralvadás fiziológiás gátlószereinek (protein C, protein S, antitrombin) szerzett vagy genetikai eredetű csökkent szintjét is leírták a vascularis szövődményekkel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Ervervede eller genetisk reduserte fysiologiske koagulasjonshemmere (protein C, protein S, antitrombin) er også beskrevet i forhold til karkomplikasjoner.
Hungarian: • kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszintjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas ureaszintje.
Norwegian Bokmål: • unormale resultater på laboratorieprøver, inkludert endringer i proteinnivå i blodet, endringer av fettstoffer i blodet eller i leverenzymverdier eller høyt nivå av urinsyre i blodet
Hungarian: 10 000 egység aszparaginázt tartalmazó színtelen, 20 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) butil gumidugóval, alumíniumlemezzel és lepattintható műanyag kupakkal lezárva.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 20 ml hetteglass av glass (type I glass), lukket med butylgummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av, inneholdende 10 000 enheter asparaginase.
Hungarian: Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Hungarian: *Beletartozik az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező összes allergiás reakció, valamint az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező, a következő CTCAE megnevezeések alatt regisztrált valamennyi nemkívánatos esemény: syncope (ájulás), hypotonia, bőrkiütés, kipirulás, pruritus, dyspnoe, az injekció beadási helyén jelentkező reakció vagy légúti obstrukció.
Norwegian Bokmål: *Inkludert alle allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon og alle bivirkninger med CTCAE-betegnelse synkope (besvimelse), hypotensjon, utslett, rødme, pruritus, dyspné, reaksjon på injeksjonsstedet eller luftveisobstruksjon innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a kipirulást, bőrkiütést, hypotoniát, oedemát/angiooedemát, urticariát, dyspnoét
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert rødme, utslett, hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné
Hungarian: • hyperglykaemiás állapotok.
Norwegian Bokmål: • hyperglykemiske tilstander.
Hungarian: A Spectrila 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Data vedrørende sikkerhet av Spectrila hos spedbarn < 1 år er begrenset.
Hungarian: A kezelés monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért mélyponti szérum aszparagináz-aktivitás alapján.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan overvåkes basert på laveste asparaginaseaktivitet i serum målt tre dager etter administrering av Spectrila.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal kezelt betegeknél ritka esetekben beszámoltak hyperammonaemiáról, különösen olyan betegeknél, akik még májkárosodásban is szenvedtek.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi er mindre vanlig rapportert hos pasienter som behandles etter behandlingsprotokoller med asparaginase, særlig hvis pasientene også lider av nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: • magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av ammoniakk i blodet (hyperammonemi)
Hungarian: Ezen kívül az aszparagináz zavart okozhat azokban a szervrendszerekben, amelyekben nagymértékű fehérjeszintézis folyik.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan behandling med asparaginase føre til forstyrrelser i organsystemer med høyt nivå av proteinsyntese.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Norwegian Bokmål: Den bruksferdige oppløsningen kan være litt opaliserende.
Hungarian: Mivel szoptatott csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások léphetnek fel, a Spectrila alkalmazását szoptatás alatt abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Da potensielt alvorlige bivirkninger kan oppstå hos spedbarn som ammes, bør Spectrila seponeres under amming.
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Norwegian Bokmål: Som hos voksne er den anbefalte dosen til barn/ungdom i alderen 1 - 18 år 5000 U per m² BSA hver 3. dag.
Hungarian: Aszparagináz 5000 E/m² dózisban, háromnaponta történt ismételt alkalmazását követően az aszparagináz mélyponti aktivitási szintjei a szérumban 108 és 510 E/l között mozogtak.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrasjon av asparaginase i en dose på 5000 U/m² hver tredje dag, var laveste asparaginase-aktivitet i serum i området 108 til 510 U/l.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1072/001 (1 db injekciós üveg)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hetteglass)
Hungarian: Az aszparagináz a klinikai alkalmazásra javasolt adagokhoz hasonló vagy azokat meghaladó (E/m² alapon) dózisokban számos fajban, köztük egérben, patkányban és/vagy nyúlban emelkedést idézett elő a malformációk (köztük a központi idegrendszert, a szívet és a vázrendszert érintő malformációk), valamint a foetalis halálozás előfordulási gyakoriságában.
Norwegian Bokmål: Asparaginase forårsaket en økning av forekomsten av misdannelser (inkludert i sentralnervesystemet og hjerte- og skjelettsystemet) samt fosterdød ved doser som tilsvarer eller er større enn de som foreslås klinisk (på grunnlag av U/m²) hos en rekke arter, inkludert mus, rotter og/eller kaniner.
Hungarian: Ritka Diabeteses ketoacidosis
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose
Hungarian: *Előállítása rekombináns DNS-technológiával, Escherichia coli sejtekben történik.
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: Hypoglykaemia, csökkent étvágy, fogyás
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, nedsatt appetitt, vekttap Mindre vanlige
Hungarian: A vinkrisztin és az aszparagináz toxikus hatása additív lehet, amennyiben a két szert egyidejűleg alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til vinkristin kan være additiv til den som følger asparaginase hvis begge midlene gis samtidig.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak átmeneti szekunder hypothyreosisról, amit valószínűleg a szérum tiroxinkötő globulin szintjének csökkenése okoz a fehérjeszintézis aszparagináz által kiváltott gátlása következtében.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om forbigående sekundær hypotyreose, antageligvis på grunn av en reduksjon av det tyroksinbindende globulinet i serum som følge av asparaginase-indusert proteinsyntesehemming.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som nedbrytes i leveren, fordi risikoen for bivirkninger kan øke.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spectrila
Hungarian: Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.
Norwegian Bokmål: Det er også beskrevet symptomatiske tromboser relatert til bruk av sentrale venekatetre.
Hungarian: A csökkent fehérjeszintézis elsősorban májkárosodáshoz, akut pancreatitishez, hyperglykaemiával járó csökkent inzulintermeléshez, alvadási faktorok (különösen fibrinogén és antitrombin III) alvadási zavarokat (thrombosis, vérzés) eredményező csökkent termelődéséhez, valamint hypertriglyceridaemiát eredményező csökkent lipoprotein termelődéshez vezethet.
Norwegian Bokmål: Redusert proteinsyntese kan hovedsakelig føre til nedsatt leverfunksjon, akutt pankreatitt, redusert insulinproduksjon med hyperglykemi, nedsatt produksjon av koagulasjonsfaktorer (spesielt fibrinogen og antitrombin III) som fører til koagulasjonsforstyrrelser (trombose, blødning) og nedsatt produksjon av lipoproteiner som fører til hypertriglyseridemi.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél 100 E/l-t meghaladó mélyponti szérum aszparagináz aktivitási szinteket értek el, ami csaknem mindig korrelált a szérumban és a cerebrospinalis folyadékban (CSF) tapasztalt aszparagin-deplécióval.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med asparaginase ble laveste asparaginase-aktivitet i serum større enn 100 U/l oppnådd hos de fleste pasientene, som nesten alltid korrelerte med en komplett deplesjon av asparagin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
Hungarian: A Spectrila kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Spectrila er kun til administrasjon ved intravenøs infusjon.
Hungarian: • alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi)
Hungarian: • Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivel a glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).
Norwegian Bokmål: • Glukokortikoider (betennelsesdempende legemidler som demper immunsystemet), siden samtidig bruk av glukokortikoider og asparaginase kan øke dannelsen av blodpropper.
Hungarian: • A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan undertrykke benmargsfunksjonen, da disse effektene kan bli forsterket ved samtidig bruk av asparaginase.
Hungarian: A Spectrila akut lymphoblastos leukaemia (ALL) kezelésére alkalmazott antineoplasztikus kombinációs terápia komponenseként javallott gyermekeknél a születéstől 18 éves korig, valamint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Spectrila er indisert som en del av antineoplastisk kombinasjonsbehandling til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos pediatriske pasienter fra fødsel til 18 års alder og hos voksne.
Hungarian: Az elkészített oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan være litt opaliserende.
Hungarian: Thrombosis, különösen sinus cavernosus thrombosis vagy mélyvénás thrombosis, vérzés
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
Hungarian: Ischaemiás stroke, reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS), convulsio, eszméletzavarok, beleértve a kómát Nagyon ritka
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES), kramper, bevissthetsforstyrrelser, inkludert koma
Hungarian: alacsony vérnyomás, arc- és torokduzzanat, csalánkiütés, nehézlégzés,
Norwegian Bokmål: utslett, lavt blodtrykk, hevelser i ansiktet og halsen, elveblest, kortpustethet
Hungarian: Elkészített és hígított oldat A készítmény felbontása után 2°C - 8°C-on 2 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning Kjemisk og fysisk bruksstablilitet er vist i 2 dager ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Aszparagináz-aktivitás
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
Hungarian: Az aszparagináz aszparaginsavvá és ammóniává hidrolizálja az aszparagint.
Norwegian Bokmål: Asparaginase hydrolyserer aspargin til asparaginsyre og ammoniakk.
Hungarian: Allergia és anaphylaxia
Norwegian Bokmål: Allergi og anafylaksi
Hungarian: Ehhez jelentősen hozzájárul a myeloszuppresszív, valamint ismerten fertőzéseket okozó gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, ezért a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a myeloszuppresszió és fertőzés okozta esetleges panaszok és tünetek kialakulását (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med myelosuppressive legemidler og legemidler som er kjent for å forårsake infeksjoner er viktige bidragsfaktorer, og pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på myelosuppresjon og infeksjon (se pkt.
Hungarian: Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Hungarian: A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.
Norwegian Bokmål: Reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (som kjennetegnes ved hodepine, forvirring, krampeanfall og synstap) kan gjøre det nødvendig at du får blodtrykkssenkende midler og behandling mot epilepsi, hvis du får krampeanfall.
Hungarian: • görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az átmeneti kipirulástól, illetve bőrkiütéstől vagy urticariától a bronchospasmusig, angiooedemáig és anaphylaxiáig terjednek.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan være alt fra forbigående rødme eller utslett og urtikaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Bruk av Spectrila hos barn og ungdom
Hungarian: Nem gyakori Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi, hyperammonemi Sjeldne
Hungarian: Ezért a Spectrila-kezelés befejeződését követően legalább 3 hónapig nem szabad élő vakcinát tartalmazó oltást kapnia.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke bli vaksinert med levende vaksiner før minst 3 måneder etter at du har avsluttet behandlingen med Spectrila.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer omfatter magesmerter, kvalme, oppkast og anoreksi.
Hungarian: A fehérjeszintézis aszparagináz-indukált aszparagin-depléció következtében létrejövő gátlásáról kimutatták, hogy gyengíti a MTX citotoxikus hatását, a MTX antineoplasztikus aktivitásához ugyanis szükséges a sejtek replikációja.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hemming av proteinsyntesen, sekundært til asparaginase-indusert deplesjon av asparagin, reduserer den cytotoksiske effekten av MTX som krever cellereplikasjon for antineoplastisk aktivitet.
Hungarian: A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og det leveres i et hetteglass av klart glass med en gummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av.
Hungarian: Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat.
Norwegian Bokmål: Du kan få legemidler mot allergi og legemidler til å stabilisere blodsirkulasjonen, hvis nødvendig.
Hungarian: Nem értékelhető Különbség (95%-os CIa)
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KIa)
Hungarian: • fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).
Norwegian Bokmål: • smerter (ryggsmerter, leddsmerter, magesmerter)
Hungarian: Az allergiás reakciók kipirulásban, bőrkiütésben, fájdalomban (ízületi fájdalom, hátfájás és hasi fájdalom), hypotoniában, oedemában/angiooedemában, urticariában, dyspnoéban, bronchospasmusban, sőt akár anaphylaxiás sokkban nyilvánulhatnak meg.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifestere seg som rødme, utslett, smerter (leddsmerter, ryggsmerter, abdominalsmerter), hypotensjon, ødem/angioødem, urtikaria, dyspné, bronkospasme opptil anafylaktisk sjokk.
Hungarian: Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?
Norwegian Bokmål: Hva Spectrila er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Spectrila Hvordan du bruker Spectrila Mulige bivirkninger
Hungarian: A 12 beteg közül 11-nél (92%) sikerült teljes aszparagin-depléciót elérni a szérumban.
Norwegian Bokmål: Deplesjon av asparagin i serum var komplett hos 11 av 12 pasienter (92 %).
Hungarian: A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Som en følge av redusert proteinsyntese, er det svært vanlig med en reduksjon av proteinnivået (særlig albumin) i serum hos pasienter som behandles med asparaginase.
Hungarian: 39,6%), vérzést vagy thromboemboliát, (≥ CTCAE II. súlyossági fok: 2,1% vs.4,0%) illetve neurotoxicitást (≥ CTCAE III. súlyossági fok: 4,1% vs.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsbehandling ble typiske bivirkninger med asparaginase som forhøyede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), blødning eller tromboembolisme (≥ CTCAE grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) og nevrotoksisitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) observert med sammenlignbar hyppighet i begge grupper (Spectrila versus referanse).
Hungarian: Az aszparagináz által kiváltott tumorsejt-destrukció következtében nagy mennyiségű húgysav szabadulhat fel, hyperuricaemiát eredményezve.
Norwegian Bokmål: Asparaginase-indusert tumorcelledestruksjon kan frigjøre store mengder urinsyre og forårsake hyperurikemi.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at handelsnavnet og batchnummeret registreres hver gang Spectrila gis til en pasient, for å knytte pasient og batchnummer sammen.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknél orális fogamzásgátlók helyett más módszer alkalmazandó (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en annen metode enn orale prevensjonsmidler hos fertile kvinner (se pkt.
Hungarian: A Spectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Spectrila til voksne er 5000 U per m² kroppsoverflate (BSA) hver 3. dag.
Hungarian: Spectrila beadása után, 14, de novo ALL-ban szenvedő gyermeknél/serdülőnél (életkor: 2-14 év) határozták meg (MC-ASP.4/ALL vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Hungarian: 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 000 enheter asparaginase.
Hungarian: A 12, 1 év alatti csecsemő egyikénél sem figyeltek meg allergiás reakciót a Spectrila-val végzett kezelés alatt (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner ble observert hos 12 spedbarn < 1 år under behandling med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF).
Hungarian: Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában.
Norwegian Bokmål: Måling av aktivitetsnivået av asparaginase i serum eller plasma kan foretas for å utelukke akselerert eliminasjon av asparaginaseaktivitet.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználó felelős a felhasználás előtti tárolási időkért és körülményekért, és 2°C - 8°C-on a tárolási idő általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Norwegian Bokmål: Dette bør vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Hungarian: Hyperglykaemia és hypoglykaemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi og hypoglykemi
Hungarian: A hypoalbuminaemia következtében oedema alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Ødem kan oppstå som en følge av hypoalbuminemi.
Hungarian: A mélyponti aktivitást mérték a szérumban 12, de novo ALL-ban szenvedő csecsemőnél (születéstől 1 éves korig) (MC-ASP.6/INF vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Laveste aktivitetsnivåer i serum ble målt hos 12 spedbarn (alder fra nyfødt til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Hungarian: • a májműködést jelző vizsgálati eredményekben tapasztalható nagyfokú kóros eltérések
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser (påvises ved laboratorieprøver)
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (a bilirubinszint meghaladja a normál tartomány felső határának [upper limit of normal, ULN] 3-szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN 10-szeresét).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger øvre normalverdi [ULN], transaminaser
Hungarian: A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Spectrila brukes til behandling av voksne og barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL), som er en form for blodkreft.
Hungarian: Vénás sinus thrombosis alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),
Norwegian Bokmål: • diabetisk ketoacidose (komplikasjon på grunn av ukontrollert blodsukker)
Hungarian: • idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),
Norwegian Bokmål: • nervøsitet (uro) eller søvnighet
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller noen gang har hatt betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) figyeltek meg az aszparagináz tartalmú terápiák során.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS/PRES) rapportert under behandling med regimer som omfatter asparaginase.
Hungarian: Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz aszparagináz
Norwegian Bokmål: Spectrila 10 000 U pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning asparaginase
Hungarian: Ritka Haemorrhagiás pancreatitis, nekrotizáló pancreatitis, parotitis
Norwegian Bokmål: Hemoragisk pankreatitt, nekrotiserende pankreatitt, parotitt Svært sjeldne
Hungarian: Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om asparaginase finnes i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (úgymint parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin III és fibrinogén).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes opp bør bilirubin, levertransaminaser og koagulasjonsparametere (f.eks. partiell tromboplastintid [PTT], protrombintid [PT], antitrombin III og fibrinogen) fastslås.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 2500 egység aszparaginázt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 2500 enheter asparaginase.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14. januar 2016
Hungarian: Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Derfor må ikke Spectrila brukes ved amming.