FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CIPROFLOXACINE HIKMA ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA CIPROFLOXACINA HIKMA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
French: • réactions allergiques dès la première administration du médicament.
Portuguese: • reacções alérgicas após a primeira administração deste medicamento.
French: Un surdosage de 12 g a provoqué de légers symptômes de toxicité.
Portuguese: Foi descrito um caso de sobredosagem de 12 g que levou a sintomas moderados de toxicidade.
French: • Si vous présentez ces symptômes, vous devez immédiatement consulter votre médecin et mettre la jambe concernée au repos.
Portuguese: • Se sentir algum destes sintomas deve consultar imediatamente o seu médico e descansar a respectiva perna.
French: Réactions locales :
Portuguese: Reacção local
French: Il (elle) pourra juger nécessaire d'ajuster la dose en cas de fonction rénale réduite.
Portuguese: Ele/ela podem achar necessário ajustar a sua dose em caso de redução da função renal.
French: Ce médicament peut causer ces effets secondaires, notamment si vous êtes âgé ou si vous prenez des médicaments du groupe des corticoïdes tels que de l'hydrocortisone.
Portuguese: Este medicamento pode provocar estes efeitos secundários, principalmente se é idoso ou toma algum medicamento pertencente ao grupo dos esteróides, como por exemplo a hidrocortisona.
French: La clairance rénale représente 60 % à 70 % de la clairance totale et elle est environ 3 fois plus élevée que la clairance de la créatinine.
Portuguese: A depuração renal constitui cerca de 60-70% da depuração corporal total e é aproximadamente 3 vezes superior que a depuração de creatinina.
French: Jusqu'à présent, aucune preuve n'a montré un risque accru d'anomalies congénitales ou d'autres effets indésirables à la suite de l'administration de ciprofloxacine ou d'autres quinolones pendant le premier trimestre de gestation.
Portuguese: Até ao momento, não foram encontradas evidências do aumento do risco de anomalias congénitas ou outros efeitos indesejáveis após o uso de ciprofloxacina ou outras quinolonas durante o primeiro trimestre.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para perfusão
French: La compatibilité avec ces solutions a été prouvée à des concentrations de ciprofloxacine de 1 mg/ml.
Portuguese: A compatibilidade com estas soluções foi provada em concentrações de ciprofloxacina de 1 mg/ml.
French: Très rare : élévation des taux d'amylase/lipases.
Portuguese: Muito raros: aumento dos níveis de amilase/lipase.
French: Aucune accumulation en cas d'administration réitérée (deux fois par jour) n'a été observée.
Portuguese: Não ocorre acumulação em doses repetidas (duas vezes ao dia).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
French: Pour plus de renseignements concernant les effets secondaires, prière de se reporter à la rubrique 2, sous « Faites attention avec Ciprofloxacine Hikma - Pendant ou après le traitement ».
Portuguese: Para mais detalhes relativamente aos efeitos secundários ver secção 2, "Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma - Durante ou após o tratamento".
French: • Si l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultraviolets est inévitable, vous devez utiliser un écran solaire pour vous protéger.
Portuguese: • Se a exposição à luz solar ou à luz UV for inevitável, use um creme solar para se proteger.
French: La posologie chez l'enfant insuffisant rénal et (ou) hépatique n'a pas été étudiée.
Portuguese: A posologia em crianças com insuficiência renal e/ou hepática ainda não foi investigada.
French: Au besoin, il faut adapter la posologie de l'anticoagulant oral en conséquence.
Portuguese: Se necessário, a dose de anticoagulante deve ser ajustada adequadamente.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous cherchez à le devenir.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se está grávida ou pretende engravidar.
French: Le taux de ce médicament dans le sang peut augmenter ou diminuer.
Portuguese: O nível deste medicamento no sangue pode aumentar ou diminuir.
French: En cas d'effets indésirables touchant le système nerveux central, tels que des vertiges, la conduire ou l'utilisation de machines est interdite.
Portuguese: Quando ocorrem efeitos indesejáveis no sistema nervoso central, tais como, vertigens, é proibido conduzir um veículo ou operar máquinas.
French: Ces effets secondaires surviennent essentiellement chez les patients à risque de certains troubles cardiaques.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram observados predominantemente entre doentes com factores de risco para certas doenças cardíacas.
French: • douleur temporaire et inflammation des tendons, en particulier du tendon d'Achille.
Portuguese: • inflamação e dor temporária dos tendões, em particular do tendão de Aquiles.
French: D'autres effets précliniques ont été observés uniquement à des expositions qui dépassaient largement l'exposition humaine maximale si bien que leur toxicité pour l'homme est négligeable.
Portuguese: Foram observados outros efeitos préclínicos apenas em níveis de exposições considerados suficientemente excessivas em relação ao nível máximo de exposição dos seres humanos o que no que respeita à segurança dos seres humanos é negligível.
French: Si vous ou un membre de votre famille souffrez de cette maladie, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: Se você ou alguém da sua família sofre desta doença, deve consultar o seu médico.
French: La durée du traitement est fonction de la sévérité de l'infection, de la réponse clinique et des résultats bactériologiques.
Portuguese: A duração do tratamento depende da gravidade da infecção, da resposta clínica e das descobertas bacteriológicas.
French: Tous les métabolites sont actifs, mais à un degré moindre que la ciprofloxacine.
Portuguese: Todos os metabolitos são activos, mas num grau inferior à ciprofloxacina.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Présentation de 200 mg/100 ml: 100 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Apresentação de 200 mg/100 ml: 100 ml
French: La fixation aux protéines plasmatiques est comprise entre environ 16 % et 28 % et ne dépend ni de la concentration, ni du pH (déterminé par ultrafiltration).
Portuguese: A ligação da ciprofloxacina às proteínas plasmáticas é de 16%-28% e não depende da concentração e do pH (determinado por meio de ultrafiltração).
French: La concentration de ciprofloxacine dans les expectorations correspond à 50-70 % des concentrations sériques.
Portuguese: A concentração de ciprofloxacina na expectoração é cerca de 50-70% da concentração sérica.
French: En cas de photosensibilisation, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: Caso ocorram reacções de fotossensibilidade o tratamento deverá ser interrompido.
French: Il peut se produire des réactions cutanées localisées qui disparaissent rapidement après la fin de la perfusion.
Portuguese: Estas reacções podem-se manifestar como reacções locais da pele, que desaparecem rapidamente depois de terminada a perfusão.
French: Les patients porteurs d'affections rénales significatives doivent être surveillés de près pour déceler toute détérioration de la fonction rénale.
Portuguese: Os doentes com disfunção renal pré-existente significativa devem ser cuidadosamente monitorizadas para detectar qualquer deterioração na função.
French: Vous devez éviter les expositions prolongées au soleil, aux lampes solaires ou à d'autres sources de rayonnements ultraviolets.
Portuguese: Deve evitar longas exposições à luz solar forte, às lâmpadas solares ou outras fontes de radiação UV.
French: Très rarement, une rupture partielle ou totale (en particulier du tendon d'Achille) a été signalée, surtout chez les sujets âgés ayant été traités antérieurement par des glucocorticoïdes par voie systémique.
Portuguese: Muito raramente, foi reportado a ruptura parcial ou total (em particular do tendão de Aquiles), especialmente em idosos que foram previamente tratados com glucocorticóides por via sistémica.
French: Les effets secondaires les plus fréquents concernent l'estomac et les intestins, le système nerveux et la peau et les tissus conjonctifs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes afectam o estômago e intestino, o sistema nervoso e a pele e os tecidos conectivos.
French: Hypersensibilité :
Portuguese: Hipersensibilidade:
French: • humeur dépressive ou confusion après l'administration de Ciprofloxacine Hikma.
Portuguese: • sensação de depressão ou confusão após administração de Ciprofloxacina Hikma.
French: Si vous avez des vertiges, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines nécessitant toute votre concentration.
Portuguese: Se sofre de vertigens, não conduza ou opere máquinas, o que requere a sua completa atenção.
French: Toutefois, si cela est impossible, le patient doit utiliser un écran solaire.
Portuguese: No entanto, se tal não for possível, aconselha-se que o doente use protector solar.
French: En raison du risque majoré de réactions locales, les doses plus élevées par voie intraveineuse ne doivent être administrées que dans une grosse veine ou par le biais d'un cathéter central.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de reacções locais, em particular as doses intravenosas elevadas só devem ser administradas numa veia grande ou numa linha central.
French: Pendant la phase de multiplication bactérienne, il s'opère un enroulement et un dépliement partiels des chromosomes.
Portuguese: Durante a fase de proliferação, dá-se lugar ao enrolamento parcial e desenrolamento dos cromossomas.
French: Ciprofloxacine Hikma a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma tem influência moderada ou reduzida na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • crystallurie (présence de cristaux dans l'urine avec douleur à la miction).
Portuguese: • cristalúria (presença de cristais na urina com desconforto ao urinar).
French: Ces phénomènes ont été essentiellement observés chez des patients présentant d'autres facteurs de risque de prolongement du segment QT.
Portuguese: Estes casos foram observados predominantemente entre doentes com posteriores factores de risco para o prolongamento QT.
French: • déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire des globules rouges causée par un déficit de cette enzyme).
Portuguese: • defeito da glucose-6-fosfato desidrogenase (doença hereditária das células vermelhas do sangue resultante do defeito desta enzima).
French: Comme pour les autres fluoroquinolones, les effets indésirables spécifiques touchant le système nerveux central doivent être pris en compte en cas de traitement par Ciprofloxacine Hikma.
Portuguese: Tal como com outras fluoruquinolonas, os efeitos indesejáveis específicos ao nível do sistema nervoso central têm de ser tidos em consideração quando se utiliza Ciprofloxacina Hikma.
French: Ces éléments sont présentés dans l'Annexe III de la Ciprofloxacine et des dénominations associées (voir Annexe I).
Portuguese: As alterações constam do Anexo III para a Ciprofloxacina e denominações associadas (ver Anexo I).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la demivie d'élimination peut être prolongée d'un facteur de 2.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min) o tempo de semivida é prolongada por um factor de 2.
French: Les infections suivantes peuvent être traitées par perfusion intraveineuse (par le sang) de Ciprofloxacine Hikma :
Portuguese: As seguintes infecções podem ser tratadas intravenosamente (através do sangue) com Ciprofloxacina Hikma:
French: Cyclosporine
Portuguese: Ciclosporina
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens de la famille des quinolones, code ATC : J01MA02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Quinolonas Anti-bacterianas, Classificação ATC: J01MA02
French: La demi-vie d'élimination de la ciprofloxacine ne change pas avec l'âge.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da ciprofloxacina não é alterada com a idade.
French: Le traitement des infections pulmonaires aiguës chez les enfants et adolescents atteints de mucoviscidose dure entre 10 et 14 jours.
Portuguese: O tratamento de infecções pulmonares agudas em crianças e adolescentes com fibrose quística deverá durar 10-14 dias.
French: Le taux de ciprofloxacine dans le sang peut augmenter.
Portuguese: O nível de ciprofloxacina no sangue pode aumentar.
French: • cyclosporine (pour empêcher les rejets à la suite d'une transplantation d'organe).
Portuguese: • ciclosporina (usada para evitar as reacções de rejeição após o transplante de órgãos).
French: • diarrhée sévère et persistante pendant le traitement, avec présence éventuelle de sang et de mucus dans les selles.
Portuguese: • diarreia forte e contínua, eventualmente com sangue e muco, durante o tratamento.
French: Les effets indésirables surviennent parfois dès la première administration de ciprofloxacine.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ocorrem por vezes logo após a primeira administração da ciprofloxacina.
French: La surveillance de la concentration en substance active dans le sang est l'indicateur le plus fiable pour décider d'un ajustement posologique.
Portuguese: A monitorização do nível de substância activa no sangue fornece uma base mais confiável para o ajuste de dose.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de usar.
French: Elles peuvent prendre la forme de réactions cutanées localisées telles qu'une rougeur de la peau, une irritation ou des douleurs et disparaissent généralement rapidement après l'arrêt de la perfusion.
Portuguese: Podem ter a forma de reacções dermatológicas locais, tais como vermelhidão da pele, irritação ou dor, que que habitualmente desaparecem rapidamente quando terminada a perfusão.
French: Rare : anxiété, cauchemars, dépression, hallucinations.
Portuguese: Raros: ansiedade, pesadelos, depressões, alucinações.
French: La biodisponibilité est inférieure en cas d'administration simultanée d'antiacides contenant de l'aluminium et (ou) de l'hydroxyde de magnésium, de calcium et de sels de fer.
Portuguese: A biodisponibilidade é reduzida se são utilizados concomitantemente antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e/ou magnésio, e sais de cálcio e ferro.
French: La clairance rénale s'opère par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Portuguese: A depuração renal ocorre através da filtração glomerular e secreção tubular activa.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
French: Ciprofloxacine Hikma doit être administrée par perfusion intraveineuse (dans une veine) de courte durée pendant 30 à 60 minutes.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma deve ser administrado por perfusão intravenosa de curta duração (perfusão numa veia) durante 30 a 60 minutos.
French: La destruction étendue des globules rouges (réaction hémolytique) peut survenir et provoquer une anémie.
Portuguese: Pode ocorrer uma destruição acentuada das células vermelhas do sangue (reacção hemolítica), causando anemia.
French: • sensibilité accrue de la peau au soleil et aux rayonnements ultraviolets.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da pele ao sol ou à luz UV.
French: Sur la base des données publiées, lesquelles ont montré avec la dose maximale proposée de 400 mg IV trois fois par jour en tant que dose maximale une prévention accrue de la résistance aux antibiotiques sans augmentation significative des effets indésirables chez les patients atteints d'infections graves et menaçant le pronostic vital des autres systèmes d'organes, il n'est pas justifié de conclure que ce profil bénéfice/risque favorable pourrait différer de manière significative dans le traitement des IU compliquées.
Portuguese: Tendo em conta os dados publicados, que demonstraram que a dose máxima proposta de 400 mg por via intravenosa três vezes ao dia assegura uma prevenção superior da resistência aos antibióticos, sem aumento significativo das reacções adversas, em infecções graves e potencialmente fatais de outros sistemas de órgãos, não há razão para concluir que este perfil risco/benefício favorável possa ser significativamente diferente no tratamento de infecções complicadas do tracto urinário.
French: La posologie maximale est de 1 200 mg par jour.
Portuguese: A dose diária máxima é de 1200 mg.
French: Le CHMP a recommandé que le produit ait pour indication les infections urinaires compliquées avec une dose recommandée de 200-400 mg deux fois par jour.
Portuguese: O CHMP recomendou que a indicação deve ser de infecções complicadas do tracto urinário, com uma dose recomendada de 200-400 mg duas vezes ao dia.
French: La solution reconstituée doit être limpide.
Portuguese: A solução diluída deve estar límpida.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour vérifier l'absence de particules et un changement de couleur avant l'administration.
Portuguese: A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente quanto a partículas e alteração da coloração antes de ser administrada.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: En règle générale, les infections aiguës et chroniques (par ex., ostéomyélite et prostatite, etc.), causées par un organisme réputé sensible à la ciprofloxacine, devraient être traitées pendant au moins trois jours après la disparition des signes et symptômes de l'infection.
Portuguese: Geralmente, as infecções agudas e crónicas (por exemplo, osteomielite e prostatite, etc), em que se sabe que o organismo causador é sensível à ciprofloxacina, deverão ser tratadas pelo menos durante três dias após os sinais e sintomas da infecção terem desaparecido.
French: La biodisponibilité de la ciprofloxacine administrée par voie orale est comprise entre 70 % et 85 %.
Portuguese: A biodisponibilidade da ciprofloxacina após administração oral é entre 70% e 85%.
French: De plus, d'autres modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit, à l'étiquetage et à la notice non liées aux résultats de la procédure de saisine ont été intégrées en accord avec les Directives sur les RCP, les Directives sur les excipients et les modèles de documents issus du dernier Contrôle Qualité.
Portuguese: Foram ainda introduzidas outras alterações ao resumo das características do medicamento, à rotulagem e ao folheto informativo, não relacionadas com o resultado do procedimento de consulta, nos termos das normas de orientação relativas ao resumo das características do medicamento e aos excipientes e de acordo com os mais recentes modelos de revisão da qualidade dos documentos.
French: Streptoococus agalactiae
Portuguese: Streptococus agalactiae
French: La ciprofloxacine peut réduire l'attention.
Portuguese: A ciprofloxacina pode reduzir a sua atenção.
French: Espèces habituellement sensibles Aérobies à Gram négatif Citrobacter spp.
Portuguese: Espécies frequentemente sensíveis Espécies aeróbicas Gram-negativo Citrobacter spp.
French: Avant d'instaurer le traitement, il est préférable de réaliser des tests de sensibilité microbienne.
Portuguese: Antes de se iniciar a terapêutica devem ser realizados testes de sensibilidade bacteriológica.
French: Insuffisant hépatique et rénal :
Portuguese: Insuficiência hepática e renal:
French: Puisque les risques pour l'être humain ne sont pas connus, Ciprofloxacine Hikma ne doit pas être administré pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Uma vez que os riscos nos seres humanos não são conhecidos, Ciprofloxacina Hikma não deve ser administrada durante a gravidez (ver secção 4.3).
French: • Si néanmoins des symptômes surviennent, tels que fièvre, éruption cutanée, démangeaison, apparition de petits boutons rouges sur la peau, vous devez consulter votre médecin car le traitement pourra devoir être arrêté.
Portuguese: • Se mesmo assim ocorrerem sintomas, tais como febre, erupção cutânea, comichão, pequenas manchas vermelhas na pele, deve consultar o seu médico uma vez que o tratamento pode ter de ser interrompido.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par ciprofloxacine, en raison du risque de malformation du cartilage articulaire et d'autres effets nocifs pour le nouveau-né allaité.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com ciprofloxacina, devido ao risco de mal-formações da cartilagem das articulações ou outros efeitos perigosos na criança lactente.
French: De rares cas d'arythmies ventriculaires, de prolongement du segment QT et de torsades de pointe ont été rapportés.
Portuguese: Em casos muito raros têm sido relatados casos de arritmia ventricular, prolongamento do intervalo QT e torsade de points.
French: Si Ciprofloxacine Hikma et l'un des médicaments suivants sont administrés en même temps, des précautions particulières doivent être prises :
Portuguese: Utilizar Ciprofloxacina Hikma com outros medicamentos Se Ciprofloxacina Hikma e um dos seguintes medicamentos forem administrados em simultâneo, devem tomar-se precauções especiais:
French: La détermination des concentrations plasmatiques, notamment pour la théophylline, et des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Portuguese: A determinação das concentrações séricas, especialmente de teofilina, e o ajuste da dose podem ser necessários.
French: La clairance totale de la ciprofloxacine est indépendante de la dose et reste inchangée en cas d'administrations réitérées.
Portuguese: A depuração corporal total de ciprofloxacina é independente da dose e permanece inalterada em casos de administração múltipla.
French: Enfant :
Portuguese: Crianças:
French: Affections hépatobiliaires :
Portuguese: Afecções hepatobiliares:
French: Les indications suivantes peuvent motiver un traitement par Ciprofloxacine Hikma lorsqu'un traitement par voie orale est impossible ou peu fiable : - infections urinaires compliquées - infections des voies respiratoires basses, y compris pneumonie causée par une bactérie aérobie à
Portuguese: As seguintes indicações podem ser consideradas para tratamento com Ciprofloxacina Hikma quando a terapêutica oral não é possível ou segura: - infecções complicadas do tracto urinário - infecções do tracto respiratório inferior incluindo pneumonia provocada por bactérias aeróbias
French: Ciprofloxacine Hikma ne peut pas être mélangé avec des solutions instables à un pH de l'ordre de 4.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma não pode ser misturada com soluções que não sejam estáveis a um pH de aproximadamente 4.
French: Insuffisant hépatique : Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie en cas d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Insuficiência hepática: No caso de insuficiência hepática não é necessário ajustamento na dose.
French: Tant que la compatibilité avec d'autres solutions pour perfusion n'a pas été démontrée, la solution doit toujours être perfusée séparément.
Portuguese: A menos que seja provada a compatibilidade, a solução para perfusão deve ser sempre administrada em separado.
French: En cas d'administration simultanée, la ciprofloxacine peut dans certains cas augmenter l'effet de la glibenclamide (hypoglycémie).
Portuguese: Quando administrada em simultâneo, a ciprofloxacina pode, em certos casos, aumentar o efeito da glibenclamida (hipoglicémia).