FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
Lithuanian: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Slovak: - Bolesť na hrudi, bolesť.
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, skausmas.
Slovak: Ak vynecháte dávku o viac ako 12 hodín, užite vašu ďalšiu dávku v pravidelnom čase na nasledujúci deň.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Slovak: Bosutinib je tiež inhibítorom kináz rodiny Src, vrátane Src, Lyn a Hck.
Lithuanian: Be to, bozutinibas yra Src šeimos kinazių, įskaitant Src, Lyn ir Hck, inhibitorius.
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Lithuanian: Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
Lithuanian: Didesnės kaip 600 mg dozės per parą nebuvo tirtos ir todėl tokių dozių vartoti negalima.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Lithuanian: Bozutinibas gali sukelti sunkių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
Slovak: Klinické známky toxicity zahŕňali zmeny stolice a boli spojené s obmedzením konzumácie jedla a stratou telesnej hmotnosti, čo príležitostne viedlo k úhynu alebo elektívnej eutanázii.
Lithuanian: Toksinio poveikio klinikiniai požymiai buvo išmatų pokyčiai ir jie buvo susiję su maisto suvartojimo sumažėjimu bei kūno masės mažėjimu, kurie kartais lėmė mirtį arba planinę eutanaziją.
Slovak: Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
Slovak: Hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu je potrebné korigovať pred podávaním bosutinibu s nutnosťou pravidelného monitorovania počas liečby.
Lithuanian: Hipokalemiją arba hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš bozutinibo vartojimą ir periodiškai stebėti gydymo metu.
Slovak: - Kožná vyrážka, ktorá môže byť svrbivá a/alebo rozšírená na celé telo.
Lithuanian: - Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti niežulys ir (arba) kuris gali apimti visą kūną.
Slovak: - Infekcia pľúc (pneumónia), chrípka, bronchitída (zápal priedušiek).
Lithuanian: - Plaučių infekcinė liga (pneumonija), gripas, bronchitas.
Slovak: - Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Lithuanian: - Ritonaviras, lopinaviras / ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras, sakvinaviras, atazanaviras,
Slovak: Mutácie rezistentné voči dasatinibu E255K/V F317L Mutácie rezistentné voči nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred začatím liečby Bosulifom so svojim lekárom.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba galite pastoti, prieš vartodama Bosulif pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
Lithuanian: Pykinimo ar vėmimo gydymas tokiais vaistais kartu vartojant Bosulif gali didinti pavojingų širdies plakimo sutrikimų (aritmijų) riziką.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov získaných bez predpisu, vitamínov a rastlinných liečiv, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, vitaminus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: - Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: závažné kožné vyrážky.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: sunkus odos bėrimas.
Slovak: Tieto lieky by mali byť počas liečby Bosulifom užívané so zvýšenou opatrnosťou.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutne potrebné, pretože Bosulif by mohol poškodiť nenarodené dieťa.
Lithuanian: Bosulif nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina, nes Bosulif gali pakenkti vaisiui.
Slovak: Štúdie toxicity pri opakovanom podávaní u potkanov až do 6 mesiacov trvania a u psov až do 9 mesiacov trvania odhalili, že primárnym cieľovým orgánom toxicity bosutinibu je gastrointestinálny systém.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukę kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukę tyrimai su šunimis parodė, kad svarbiausias bozutinibo toksinio poveikio organas taikinys yra virškinimo sistema.
Slovak: U žien užívajúcich Bosulif sa odporúča používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Lithuanian: Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Slovak: Štúdie genotoxicity na bakteriálnych systémoch in vitro a na mamálnych systémoch in vitro a in vivo, s metabolickou aktiváciou alebo bez nej, nepreukázali mutagénny potenciál bosutinibu.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai su bakterijų sistemomis in vitro ir žinduolių sistemomis in vitro ir in vivo su metabolizmo aktyvinimu ir be metabolizmo aktyvinimo nepateikė jokių bozutinibo mutageninio poveikio įrodymų.
Slovak: Hodnotiteľná populácia zahŕňa pacientov, ktorí mali validné východiskové posúdenie ochorenia.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudaro pacientai, kurie turėjo galiojantį pradinės ligos įvertinimą.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závraty, máte rozmazané videnie alebo sa cítite nezvyčajne unavený, nešoférujte ani neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Lithuanian: Bendrasis hematologinis atsakas (BHA) = stiprus hematologinis atsakas (pilnas hematologinis atsakas +nėra leukemijos požymių) arba perėjimas į lėtinę fazę (PLF).
Slovak: Najmenej 1 nežiaduca lieková reakcia akéhokoľvek stupňa toxicity bola hlásená u 1 240 (97,5
Lithuanian: Apie bent vieną bet kurio toksiškumo laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 1 240 (97,5 %) pacientų.
Slovak: Vracanie alebo hnačka môžu znižovať účinnosť antikoncepčných tabletiek.
Lithuanian: Vėmimas ir viduriavimas gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą.
Slovak: U samičích jedincov bolo pozorované zvýšenie embryonálnej resorpcie a pokles počtu implantácií vajíčok a pokles počtu životaschopných embryí.
Lithuanian: Patelėms buvo stebėtas embriono rezorbcijų padaugėjimas ir implantacijų bei gyvybingų embrionų sumažėjimas.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Lithuanian: Buvo atlikti bozutinibo farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fotoksinio poveikio tyrimai.
Slovak: Reaktivácia hepatitídy B (HBV) u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali BCR-ABL TKI.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacijos atvejų nustatyta pacientams, kurie yra ilgalaikiai šio viruso nešiotojai, po to, kai šie pacientai pavartojo BCR-ABL TKIs.
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Lithuanian: Citochromo P-450 (CYP)3A inhibitoriai
Slovak: Subjekty so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek mali v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšenie AUC o 35 % resp.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC palyginus su sveikais savanoriais padidėjo atitinkamai 35 % ir 60 %.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odložila povinnosť predložiť výsledky štúdií liečby CML Bosulifom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich (pre informácie o použití v pediatrii pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LML gydymo Bosulif tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: - Bolesť kĺbov, bolesť chrbta.
Lithuanian: - Sąnario skausmas, nugaros skausmas.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad bozutinibui nebūdingas kliniškai reikšmingas P-gp slopinamasis poveikis.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy u pacientov s Ph+ leukémiou alebo malígnym solídnym nádorom ukazujú, že neexistujú žiadne klinicky relevantné vplyvy veku, pohlavia, telesnej hmotnosti, rasy.
Lithuanian: Pacientų, sergančių Ph + leukemija arba turinčių piktybinių solidinių navikų, populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis, kūno masė ar rasė nedaro kliniškai reikšmingos įtakos.
Slovak: - Bolesť hlavy.
Lithuanian: - Galvos skausmas.
Slovak: - Nefazodón, používaný na liečbu depresie.
Lithuanian: - Nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).
Slovak: CYP3A inhibítory
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Slovak: Modelové štúdie ukazujú, že bosutinib sa viaže na kinázovú doménu BCR-ABL.
Lithuanian: Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad bozutinibas prisijungia prie kinazės domeno BCR-ABL.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Lithuanian: Nurykite tabletę (tabletes) užsigerdami vandeniu.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU
Slovak: - Krizotinib, používaný na liečbu jedného typu rakoviny pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc.
Lithuanian: - Krizotinibas (vartojamas tam tikro tipo plaučių vėžiui, vadinamam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti).
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su transaminazių suaktyvėjimu serume (alaninaminotransferazės [ALT], aspartataminotransferazės [AST]).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nereikia.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
Lithuanian: Be to, buvo nustatyta, kad žiurkių organas taikinys yra kepenys.
Slovak: Bosutinib inhibuje abnormálnu BCR-ABL-kinázu, ktorá podporuje vznik CML.
Lithuanian: Bozutinibas slopina nenormalią BCR-ABL kinazę, kuri skatina LML atsiradimą.
Slovak: Jeden pacient liečený bosutinibom a 7 pacienti liečení imatinibom počas štúdie zomreli.
Lithuanian: Vienas pacientas, vartojęs bozutinibą, ir 7 pacientai, vartoję imatinibą, mirė tyrimo metu.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
Lithuanian: Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų.
Slovak: Neužívajte tento liek súčasne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Slovak: 1-stranná p-hodnota
Lithuanian: Vienpusio kriterijaus p vertė
Slovak: Veľkosť súboru (n) zahŕňa pacientov s valídnym iniciálnym hematologickým zhodnotením.
Lithuanian: Imties dydis (N) apima pacientus su galiojančiais pradinio hematologinio įvertinimo duomenimis.
Slovak: Aktivita bosutinibu in vitro v hERG pokusoch naznačovala jeho potenciál v predlžovaní srdcovej ventrikulárnej repolarizácie (QTc).
Lithuanian: Bozutinibo aktyvumas in vitro hERG mėginiuose rodo, kad gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos laikas(QTc).
Slovak: U pacientov s relevantnými kardiálnymi poruchami je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies sutrikimų, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Slovak: Ako vyzerá Bosulif a obsah balenia
Lithuanian: Bosulif išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Žiadne známky leukémie (NEL = no evidence of leukaemia): spĺňa všetky ostatné kritériá CHR s výnimkou, že môže byť prítomná trombocytopénia (počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 20 000/mm 3 a menší ako 100 000/mm
Lithuanian: Nėra leukemijos požymių (NLP): atitinka visus PHA kriterijus, išskyrus tai, kad gali būti trombocitopenija (trombocitų kiekis didesnis arba lygus 20 000/mm
Slovak: Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Lithuanian: Hepatito B infekcijos atsinaujinimas (reaktyvacija), jeigu praeityje jums buvo diagnozuotas hepatitas B (kepenų infekcija).
Slovak: Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
Slovak: Bosutinib tiež inhibuje receptorové tyrozínkinázy receptorov c-Fms, EphA a B, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, niektorých členov z rodiny ErbB, non-receptorovú tyrozínkinázu Csk, serín/treonínové kinázy rodiny Ste20 a 2 kalmodulín-dependentné proteínkinázy.
Lithuanian: Be to, bozutinibas slopino receptorių tirozinkinazes c-Fms, EphA ir B receptoriuose, Trk šeimos kinazes, Axl šeimos kinazes, Tec šeimos kinazes, kai kuriuos ErbB šeimos atstovus, nereceptorinę tirozinkinazę Csk, Ste20 šeimos serin-/treoninkinazes ir 2 nuo kalmodulino priklausomas kinazes.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. marca 2013
Lithuanian: Registravimo data: 2013 m.
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 3-iąjį, 6-ąjį ir 9-ąjį mėnesiais palyginimas pagal gydymą
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna metabolická aktivita bosutinibu s CYP izoenzýmami 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A5.
Lithuanian: Nepastebėta, kad bozutinibo metabolizmą veiktų CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A5 izofermentai.
Slovak: To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Lithuanian: Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistą.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Nehematologické nežiaduce účinky
Lithuanian: Nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Percento vychádza z počtu pacientov s posudzovanou východiskovou mutáciou.
Lithuanian: Procentinė dalis apskaičiuota remiantis pacientų, kurie turėjo pradinį mutacijos įvertinimą, skaičiumi.
Slovak: (mierna porucha funkcie obličiek).
Lithuanian: (lengvas inkstų funkcijos sutrikimas).
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo atitinkamai 14,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 24,7 mėnesio), 61,6 mėnesio (nuo 0,03 iki 99,6 mėnesio), 11,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio), 30,2 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 85,6 mėnesio) ir 5,7 mėnesių (diapazonas: nuo 0,07 iki 17,8 mėnesio).
Slovak: - Chlorochín, halofantrín, používané na liečbu malárie.
Lithuanian: - Chlorokvinas, halofantrinas (vartojami maliarijai gydyti).
Slovak: - Fenytoín a karbamazepín, používané na liečbu epilepsie.
Lithuanian: - Fenitoinas ir karbamazepinas (vartojami epilepsijai gydyti).
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s hnačkou a vracaním, preto majú pacienti s nedávnou alebo prebiehajúcou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou používať tento liek opatrne a len po starostlivom posúdení prínosu a rizika, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Lithuanian: Viduriavimas ir vėmimas Gydymas bozutinibu yra susijęs su viduriavimu ir vėmimu, todėl pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba dabar yra kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas, šį vaistinį preparatą turi vartoti atsargiai ir tik po to, kai atidžiai įvertinamas naudos ir rizikos santykis, nes tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų.
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Lithuanian: Dozės keitimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos
Slovak: Poruchy krvi.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai.
Slovak: Bosutinib vykazuje od pH závislú rozpustnosť vo vode in vitro.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov, u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné, je 500 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą.
Slovak: 10 % transkriptov BCR-ABL (breakpoint cluster region-Abelson) v 3. mesiaci a v čase zvýšenia dávky nemali nežiaducu reakciu 3. alebo 4. stupňa a všetky nehematologické toxicity 2. stupňa sa upravili aspoň na 1. stupeň.
Lithuanian: Breakpoint cluster region-Abelson, BCR-ABL) transkriptų, dozės didinimo metu jiems nepasireiškė 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija, o visas 2 laipsnio nehematologinis toksinis poveikis panaikintas arba sumažintas iki 1-ojo laipsnio.
Slovak: Registrácia s podmienkou
Lithuanian: Sąlyginė registracija
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
Lithuanian: Pirmiau gydytų pacientų, sergančių lėtinės arba pažengusios fazės LML, veiksmingumo duomenys *
Slovak: Biely nepriehľadný 3-vrstvový PVC/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister so zatavenou fóliou na zadnej strane obsahujúci 14 alebo 15 tabliet.
Lithuanian: Baltos spalvos, nepermatoma 3 sluoksnių PVC/Polichlortrifluoretenas/PVC lizdinė plokštelė, sandariai įlieta į įspaudžiamą folijos pamušalą, kurioje yra 14 arba 15 tablečių.
Slovak: - Imatinib, používaný na liečbu jedného typu leukémie.
Lithuanian: - Imatinibas (vartojamas tam tikros rūšies leukemijoms gydyti).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov nebol bosutinib karcinogénny.
Lithuanian: Bozutinibas nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu.
Slovak: P-hodnoty pre ciele iné ako MMR v 12. mesiaci a CCyR do 12. mesiaca neboli upravené pre viacnásobné porovnania.
Lithuanian: Kitų vertinamųjų baigčių, išskyrus SMA 12-ąjį mėnesį ir PCiA 12-ąjį mėnesį, p vertės atliekant dauginius palyginimus nenustatytos.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Lithuanian: Bozutinibas neveikė kvėpavimo funkcijos.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveď (CHR) pre AP a BP CML: počet leukocytov menší alebo rovný hornej hranici normy (ULN) platnej pre danú inštitúciu, počet krvných doštičiek vyšší alebo rovný 100 000/mm
Lithuanian: Pilnas hematologinis atsakas (PHA LML AF ir BF atvejais: baltųjų kraujo ląstelių kiekis mažesnis arba lygus institucinei viršutinei normos ribai (VNR), trombocitų kiekis didesnis arba lygus 100 000/mm
Slovak: f transformácia počas liečby, n n = 284
Lithuanian: Perėjimas gydymo metu, n
Slovak: 3, absolútny počet neutrofilov (ANC) vyšší alebo rovný 1,0 x 10
Lithuanian: 450 000/mm 3, absoliutus neutrofilų kiekis (ANK) didesnis arba lygus 1,0 x 10
Slovak: Nárast transamináz, zvlášť spolu so súbežnými nárastmi bilirubínu môžu byť včasným príznakom liekom vyvolaného poškodenia pečene a o týchto pacientov sa treba primerane postarať (pozri časti 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas, ypač pasireiškęs kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu, gali būti ankstyvas vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo požymis ir tokiems pacientams turi būti taikomas reikiamas gydymas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) dėl alerginės reakcijos, eksfoliacinis (žvynuotasis, pleiskanojantis) išbėrimas.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenų apie bozutinibo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Vhodné je monitorovanie účinku na QTc a odporúča sa realizovať vstupný elektrokardiogram (EKG) pred začiatkom liečby bosutinibom a v závislosti od klinického stavu.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti poveikį QTc ir užrašyti pradinę elektrokardiogramą (EKG) prieš pradedant gydymą bozutinibu ir kai yra klinikinių indikacijų.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú bosutinib a prejavili sa u nich závraty, únava, poruchy zraku alebo iné nežiaduce účinky s možným vplyvom na schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, sa majú vyhýbať týmto aktivitám tak dlho, pokým tieto nežiaduce účinky pretrvávajú.
Lithuanian: Vis dėl to, jeigu bozutinibą vartojančiam pacientui pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimas ar kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientas turi atsisakyti minėtos veiklos tol, kol tęsis nepageidaujamas poveikis.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak močíte častejšie a tvoríte väčšie množstvo moču bledého sfarbenia alebo ak močíte menej často a tvoríte menšie množstvo moču tmavého sfarbenia.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu dažniau šlapinatės ir išsiskiria didesnis kiekis šlapimo, kuris yra blyškios spalvos, arba jeigu rečiau šlapinatės ir išsiskiria mažesnis kiekis šlapimo, kuris yra tamsus.
Slovak: - Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
Lithuanian: - Domperidonas (vartojamas pykinimui ir vėmimui gydyti arba pieno gamybai stimuliuoti).