FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli 15,4 % (151 potilasta) dabigatraanieteksilaattia 110 mg kaksoishoidon osana saaneessa ryhmässä vs. 26,9 % (264 potilasta) varfariinia kolmoishoidon osana saaneessa ryhmässä (riskisuhde 0,52; 95 % luottamusväli 0,42; 0,63; P<0,0001 yhdenveroisuudelle ja P<0,0001 paremmuudelle).
English: Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Finnish: Taulukko 22: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) RE-SONATE-tutkimuksen hoidon jälkeisen jakson loppuun asti.
English: Table 8: Other interactions
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 8:
English: Haemorrhagic stroke Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
English: The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Finnish: Kanteen on painettu Boehringer Ingelheimin logo ja runkoon merkintä ”R150”.
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min)
English: 95% confidence interval Symptomatic DVT 95% confidence interval Symptomatic PE 95% confidence interval VTE-related deaths 95% confidence interval Unexplained deaths 95% confidence interval All-cause deaths 95% confidence interval
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja siihen liittyvä kuolleisuus Riskisuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 % luottamusväli) p-arvo (paremmuus) Toissijaiset tehon päätetapahtumat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja kokonaiskuolleisuus 95 % luottamusväli Oireinen SLT 95 % luottamusväli Oireinen KE 95 % luottamusväli Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus
English: Pradaxa 150 mg twice daily
Finnish: Pradaxa 150 mg x 2
English: Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Finnish: Taulukko 8: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
English: Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä suurentavat trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten klopidogreelin ja asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Finnish: - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
English: Duration of use
Finnish: Käyttöaihe
English: Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Finnish: Taulukko 4: Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Finnish: Taulukko 6: Hoidon tauottamisperiaatteet ennen invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
Finnish: 100 KAPSELIN MONIPAKKAUS (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTEJÄ - 150 MG KOVAT KAPSELIT
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Finnish: Potilaat, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
English: Life-threatening bleed
Finnish: Henkeä uhkaavat verenvuodot
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 150 mg dabigatraanieteksilaattia
English: ulcer in the gullet) - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Vomiting - Difficulty in swallowing - Unusual laboratory test results on liver function
Finnish: - Oksentelu - Vatsa- tai mahakipu - Löysä vatsa, ripuli - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa - Maksaentsyymiarvojen suureneminen
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä
English: Capsule content
Finnish: Kapselin sisältö Viinihappo
English: if you are suffering from an inflammation of the gullet or stomach.
Finnish: • jos tiedät kärsiväsi heikentyneestä munuaisten toiminnasta, tai jos kärsit kuivumisen oireista,
English: PC:
Finnish: Purkki:
English: In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Finnish: Faasin III RELY-tutkimuksessa (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, ks. kohta 5.1) sydäninfarktien kokonaisilmaantuvuus oli 110 mg x 2 -dabigatraanieteksilaattiryhmässä 0,82 %, 150 mg x 2 -dabigatraanieteksilaattiryhmässä 0,81 % ja varfariiniryhmässä 0,64 %/vuosi.
English: SSRIs, SNRIs SSRIs and SNRIs increased the risk of bleeding in all treatment groups of a phase III clinical trial comparing dabigatran to warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation patients (RE-LY).
Finnish: Eräässä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa, jossa dabigatraania verrattiin varfariiniin aivohalvauksien ehkäisyssä eteisvärinäpotilailla (RE-LY), SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Finnish: Dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa (24 tuntia 220 mg:n dabigatraaniannoksen jälkeen) oli keskimäärin 22,0 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 13,035,7 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli) (ks. kohta 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Finnish: 180 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 150 MG KOVAT KAPSELIT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
Finnish: 100 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 150 MG KOVAT KAPSELIT
English: Table 9: Other interactions
Finnish: Muut yhteisvaikutukset Taulukko 9:
English: There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
Finnish: Katetriablaatio eteisvärinään (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Tietoja ei ole saatavilla Pradaxa-hoidosta annoksella 110 mg kahdesti vuorokaudessa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Finnish: 180 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (3 PAKKAUSTA À 60 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 110 MG KOVAT KAPSELIT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
Finnish: 100 KAPSELIN MONIPAKKAUS (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) - ILMAN BLUE BOX-TEKSTEJÄ - 110 MG KOVAT KAPSELIT
English: A.
Finnish: ASA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/004
English: Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Finnish: Taulukko 20: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) yhdistettyjen RE-COVERja RE-COVER II -tutkimusten hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): - Verenvuoto niveleen, leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina - Punasolujen määrän väheneminen - Maksaentsyymiarvojen suureneminen - Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus maksavaivojen tai veriarvojen muutosten vuoksi
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) ja keuhkoembolian (KE) uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT:n/KE:n ehkäisy)
English: Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value
Finnish: Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo
English: Haemorrhage
Finnish: Ruuansulatushäiriö
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): - Verenvuoto - Verenvuoto niveleen tai vammasta - Verenvuoto peräpukamista - Veren punasolujen määrän väheneminen - Mustelmien muodostuminen - Veren yskiminen tai veriset yskökset - Allerginen reaktio - Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa sen väriin ja ulkonäköön - Kutina - Maha- tai suolistohaava - Ruokatorvi- ja mahatulehdus - Mahahapon nousu ruokatorveen - Pahoinvointi - Oksentelu - Vatsa- tai mahakipu - Löysä vatsa, ripuli - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa - Maksaentsyymiarvojen suureneminen
English: Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Finnish: Taulukko 25: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) yhdistettyjen RE-COVERja RE-COVER II -tutkimusten hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
Finnish: 100 KAPSELIN MONIPAKKAUKSEN (2 PAKKAUSTA À 50 KOVAA KAPSELIA) ULOMMAISEN LÄPINÄKYVÄN KÄÄREEN ETIKETTI - SISÄLTÄÄ BLUE BOXTEKSTIT- 110 MG KOVAT KAPSELIT
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Finnish: Pradaxa-valmisteen ja posakonatsolin yhtäaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
English: Post procedural haemorrhage
Finnish: Elektiivisen lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen
English: Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Finnish: Taulukko 6: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): - Verenvuoto - Verenvuoto aivoissa, leikkausviillosta, pistoskohdasta tai kohdasta, jossa katetri yhdistyy suoneen - Verinen erite kohdassa, jossa katetri yhdistyy suoneen - Verinen yskiminen tai veriset yskökset - Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä - Veren punasolujen määrän väheneminen toimenpiteen jälkeen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina, kutisevina paukamina - Äkillinen ihomuutos, joka vaikuttaa sen väriin ja ulkonäköön - Kutina - Maha- tai suolistohaava (myös ruokatorven haava) - Ruokatorvi- ja mahatulehdus - Mahahapon nousu ruokatorveen - Maha- tai vatsakipu - Ruoansulatushäiriö - Nielimisvaikeus - Nesteen tihkuminen haavasta - Nesteen tihkuminen haavasta toimenpiteen jälkeen
English: The clinical evidence for the efficacy of dabigatran etexilate is derived from the RE-LY study (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) a multi-centre, multi-national, randomized parallel group study of two blinded doses of dabigatran etexilate (110 mg and 150 mg twice daily) compared to open-label warfarin in patients with atrial fibrillation at moderate to high risk of stroke and systemic embolism.
Finnish: Se oli monikansallinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu monikeskustutkimus, jossa kahta sokkoutettua dabigatraanieteksilaattiannosta (110 mg x 2 ja 150 mg x 2) verrattiin avoimeen varfariinihoitoon eteisvärinäpotilailla, joilla oli kohtalainen tai suuri aivohalvauksen ja systeemisen embolian riski.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/008
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Finnish: Suositellut Pradaxa-annokset käyttöaiheissa aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, SLT ja KE on esitetty taulukossa 2.
English: Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Finnish: Riippumatta sijaintipaikasta vuoto saattaa johtaa invalidisoiviin, henkeäuhkaaviin tai jopa kuolemaan johtaviin seurauksiin.
English: Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Finnish: Taulukko 21: Ensisijaisten ja toissijaisten tehon päätetapahtumien analyysi (laskimotromboembolia sisältää SLT:n ja/tai KE:n) RE-MEDY-tutkimuksen hoidon jälkeisen jakson loppuun asti
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa (ylläpitoannos) ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakioitu dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,26-kertaiseksi ja Cmax,ss 1,29-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
English: Table 12 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Finnish: Taulukossa 12 esitetään keskeisten tutkimusten (RE-COVER ja RE-COVER II) yhdistetyssä analyysissä esiintyneet verenvuototapahtumat.
English: 95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
Finnish: 95 % luottamusväli Toissijaiset tehon päätetapahtumat Oireisen laskimotromboembolian uusiutuminen ja kokonaiskuolleisuus 95 % luottamusväli Oireinen SLT
English: Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Finnish: Taulukko 7: Yhteisvaikutukset antikoagulanttien ja trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa
English: Pradaxa 220 mg once daily
Finnish: Pradaxa 220 mg x 1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 110 mg dabigatraanieteksilaattia
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen, from a surgical incision,or from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein or from the brain - A fall in the number of platelets in the blood - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat
Finnish: Harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 1 000:sta): - Verenvuoto niveleen, leikkausviillosta, vammasta, pistoskohdassa tai kohdassa, jossa katetri yhdistyy suoneen - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta - Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista - Allergisen reaktion aiheuttama ihottuma, joka ilmenee tummanpunaisina, kohonneina,
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate On treatment 2 (22.1 %) patients experienced mild related adverse events (gastrooesophageal reflux / abdominal pain; abdominal discomfort) and 1 (11.1 %) patient experienced a not related serious adverse event (recurrent VTE of the leg) in the post treatment period > 3 days after stop of dabigatran etexilate.
Finnish: Hoidon aikana 2 potilaalla (22,1 %) esiintyi lieviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (ruokatorven refluksi/vatsakipu, vatsavaivat) ja 1 potilaalla (11,1 %) esiintyi hoitoon liittymätön vakava haittatapahtuma (jalan laskimotromboembolian uusiutuminen) hoidon jälkeisen jakson aikana > 3 päivän kuluttua dabigatraanieteksilaattihoidon päättymisestä.
English: The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at trough in the morning, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was on average 91.0 ng/mL, with a range of 61.0-143 ng/mL
Finnish: Dabigatraanin jäännöspitoisuudet mitattiin aamulla juuri ennen lääkeannosta ja annosvälin lopussa eli 12 tunnin kuluttua dabigatraanin 150 mg ilta-annoksesta.
English: Table 14 shows bleeding events in the pooled pivotal studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Finnish: Taulukossa 14 esitetään keskeisten tutkimusten (RE-COVER ja RE-COVER II) yhdistetyssä analyysissä esiintyneet verenvuototapahtumat.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Finnish: Munuaistoiminta ja CHADS2-pisteet eivät vaikuttaneet hoitovaikutukseen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/015
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/015
English: Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan dabigatraanieteksilaattia 110 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana, dabigatraanieteksilaattia 150 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana tai varfariinia kolmoishoidon osana.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/016
English: Hard capsule.
Finnish: Nielaise kapseli kokonaisena.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito aikuisille (SLT:n ja KE:n hoito)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/012
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/013
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/013
English: Haemorrhoidal haemorrhage
Finnish: Hematokriitin lasku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/014
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/442/014
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito aikuisille (SLT:n/KE:n hoito)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää dabigatraanieteksilaattimesilaattia, joka vastaa 150 mg dabigatraanieteksilaattia.
English: After knee replacement surgery
Finnish: Polven tekonivelleikkauksen jälkeen
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors The table 13 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy aikuisille (SLT/KE).
English: The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Finnish: Suositellut Pradaxa-annokset käyttöaiheissa aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille, SLT ja KE on esitetty taulukossa 1.
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Finnish: Veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy