FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Net als in RODIN/Pednet werd in het UKHCDO-onderzoek een significant verhoogd risico op remmers (alle en in hoge titer) gevonden voor Kogenate FS/Helixate NexGen (tweede-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate (derde-generatie rFVIII).
Bulgarian: Подобно на RODIN/Pednet, проучването UKHCDO установява значителен повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за Kogenate FS/Helixate NexGen (2ро поколение rFVIII) в сравнение с Advate (3rо поколение rFVIII).
Dutch: concludeerde het PRAC derhalve dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, gunstig blijft, en adviseerde tot wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen.
Bulgarian: Ето защо PRAC заключва, че съотношението полза/риск при лекарствени продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и такива, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, остава благоприятно, като препоръчва изменения на условията на разрешенията за употреба.
Dutch: Gezien het bovenstaande adviseerde het PRAC de volgende aanpassingen in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC en in rubrieken 2 en 4 van de bijsluiter voor de FVIII-middelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIIIdeficiëntie):
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC препоръчва следните актуализации на точки 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП, както и точки 2 и 4 от листовката за продуктите, съдържащи FVIII, показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VІІІ), както следва:
Dutch: Het onderzoek was niet opgezet om voldoende productspecifieke gegevens te genereren en was daar ook niet gedegen genoeg voor; er konden derhalve geen conclusies worden getrokken over het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen.
Bulgarian: Проучването не е проектирано и не разполага с възможността да генерира достатъчно данни, специфични за продукта, а оттам и да достигне до каквито и да било заключения относно риска от развитие на инхибитори за отделни продукти.
Dutch: Aangezien het heterogene middelen betreft, wordt hiermee niet uitgesloten dat individuele middelen in lopende of toekomstige onderzoeken bij PUP's in verband zullen worden gebracht met een verhoogd risico op de vorming van remmers.
Bulgarian: Предвид факта, че това са хетерогенни продукти, това не изключва отделни продукти да бъдат свързани с повишен риск от развитие на инхибитори в текущи или бъдещи проучвания при НПП.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot het risico op de vorming van remmers voor de klassen recombinante en van plasma afgeleide FVIII-middelen bij niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данни, предоставени по отношение на риска от развитие на инхибитори за класовете продукти, съдържащи рекомбинантен FVIII, и тези, съдържащи извлечен от човешка плазма FVIII, при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Dutch: Of er significante verschillen zijn in het risico op de vorming van remmers tussen verschillende typen FVIII-substitutiemiddelen blijft onzeker.
Bulgarian: Все още не е установено дали има значителни разлики при риска от развитие на инхибитори между различните видове заместителни продукти, съдържащи FVIII.
Dutch: In het onderzoek werd echter wel bewijs gevonden voor een verhoogd risico op remmers (alle remmers en remmers in hoge titer) voor tweedegeneratie rFVIII-octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) ten opzichte van derde-generatie rFVIIIoctocog alfa (dat uitsluitend gebaseerd was op gegevens voor Advate).
Bulgarian: Това проучване обаче открива данни за повишен риск от инхибитори (всички и с висок титър) за 2ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3то поколение rFVIII актоког алфа (което е установено единствено от данни за Advate).
Dutch: Het PRAC was van mening dat in het SIPPET-onderzoek, dat een prospectieve gerandomiseerde proef was, veel van de beperkingen werden vermeden in de opzet van de observationele en op registergegevens gebaseerde onderzoeken die tot nu toe waren uitgevoerd om het risico op de vorming van remmers bij PUP's te beoordelen.
Bulgarian: PRAC счита, че, като проспективно рандомизирано изпитване, проучването SIPPET избягва много от ограниченията на дизайна на проведените до момента обсервационни и базирани на регистър проучвания за оценка на риска от развитие на инхибитори при НПП.
Dutch: Dit onderzoek, aangeduid als het SIPPET-onderzoek ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers", onderzoek naar remmers bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op
Bulgarian: Това изпитване, известно като проучването SIPPET ( „Изследване на инхибитори при малки деца, изложени на плазмени продукти"), е
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasse-effecten naar individuele middelen worden beoordeeld, met name naar middelen die niet in dergelijke onderzoeken zijn opgenomen.
Bulgarian: Поради хетерогеността на различните продукти съществува значителна несигурност при екстраполиране на резултатите от проучвания, които оценяват само ефекти на класа, към отделни продукти, и особено към продукти, които не са включени в тези проучвания.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIII-middelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Bulgarian: То установява, че при пациентите, лекувани с продукти, съдържащи rFVIII, има 87% по-висока честота на поява на всички инхибитори в сравнение с пациентите, лекувани с pdFVIII (който съдържа VWF) (коефициент на риска, 1,87; 95% ДИ, 1,17 до 2,96).
Dutch: • Ten slotte merkte het PRAC op dat de meeste onderzoeken waarin een differentieel risico op de vorming van remmers tussen klassen FVIII-middelen wordt beoordeeld, tot op heden te kampen hebben met diverse potentiële methodologische beperkingen, en was het op basis van de beschikbare gegevens van mening dat er geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in het relatieve risico tussen klassen FVIII-middelen.
Bulgarian: В заключение PRAC отбелязва, че към днешна дата повечето проучвания, оценяващи диференциалния риск от развитие на инхибитори между класове продукти с FVIII, страдат от редица потенциални методологични ограничения и въз основа на разгледаните налични данни няма ясни и последователни доказателства, за да се предположат различия в относителния риск между класовете продукти с FVIII.
Dutch: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Bulgarian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf коригираният коефициент на риска е 0,7 (95%
Dutch: • Het PRAC was ook van mening dat onderzoeken tot op heden te kampen hebben met diverse methodologische beperkingen en dat er op basis van de beschikbare gegevens per saldo geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in relatieve risico's tussen klassen FVIII-middelen.
Bulgarian: • PRAC също счита, че проучванията, проведени до днешна дата, страдат от редица методологични ограничения и в крайна сметка липсват ясни и последователни данни, които да предположат различия в относителния риск между класовете продукти, съдържащи FVIII, въз основа на наличните данни.
Dutch: In Cox-regressiemodellen voor het primaire eindpunt van alle remmers werd rFVIII geassocieerd met een 87% hogere incidentie dan pdFVIII (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Bulgarian: При регресионните модели на Cox за първичната крайна точка на всички инхибитори rFVIII се свързва с 87% по-висока честота, отколкото pdFVIII (коефициент на риска 1,87; 95%
Dutch: Epub 2017 Feb 15.
Bulgarian: doi: 10.1111/hae.13167. Epub 2017 Feb 15.
Dutch: Vanwege de heterogeniteit van de middelen bestaat er grote onzekerheid over de extrapolatie van de bevindingen van onderzoeken waarin alleen klasse-effecten naar individuele middelen werden beoordeeld, met name naar middelen (waaronder recenter goedgekeurde middelen) die niet in dergelijke onderzoeken waren opgenomen.
Bulgarian: Поради хетерогеността на различните продукти съществува значителна несигурност при екстраполиране на резултатите от проучвания, които оценяват само ефекти на класа, към отделни продукти, и особено към продукти (включително наскоро разрешени продукти), които не са включени в тези проучвания.
Dutch: • De SIPPET-analyse laat geen ruimte voor productspecifieke conclusies aangezien de analyse betrekking heeft op slechts een klein aantal specifieke FVIII-middelen.
Bulgarian: Анализът на SIPPET не позволява да се направят конкретни за продукта заключения, тъй като проучването се отнася само за малък брой определени продукти, съдържащи FVIII.
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op de aanpak van de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIIImiddelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Bulgarian: През май 2016 г. в New England Journal of Medicine е публикувано открито, рандомизирано, контролирано изпитване, целящо да изследва честотата на поява на инхибитори между двата класа (продукти с pdFVIII спрямо продукти с rFVIII)1.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed het PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen,
Bulgarian: Освен това, тъй като данните предполагат, че всички продукти, съдържащи човешки FVIII, носят риск от развитие на инхибитори, в рамките на честотите „много честа" и „нечеста" съответно за НПП и ЛПП, PRAC препоръчва информацията за продукта за тези продукти да бъде коригирана в съответствие с тези честоти, освен ако не е обосновано по друг начин от специфични данни за продукта.
Dutch: Naar aanleiding van de oorspronkelijke beoordeling en de heronderzoeksprocedure handhaaft het PRAC zijn conclusie dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).
Bulgarian: В заключение, освен първоначалната оценка и процедурата по преразглеждане, PRAC поддържа своето заключение, че съотношението полза/риск при лекарствените продукти, съдържащи извлечен от човешка плазма фактор VIII, и тези, съдържащи рекомбинантен коагулационен фактор VIII, остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта (точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat in de productinformatie voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Bulgarian: Освен това PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват в своята информация за продукта позоваване на данни от резултати от проучвания, които не допускат категорично заключение относно риска от развитие на инхибитори за отделни продукти.
Dutch: • De vorming van remmers is een vastgesteld risico voor zowel pdFVIII-middelen als rFVIIImiddelen.
Bulgarian: Развитието на инхибитори е идентифициран риск и при продуктите с pdFVIII, и при тези с rFVIII.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van factor VIIImiddelen geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) gunstig blijft onder voorbehoud van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie (rubriek 4.4, 4.8 en 5.1 van de SPC).
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи фактор VIII, показани за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII) остава благоприятно при спазване на съгласуваните промени в информацията за продукта (точка 4.4, 4.8 и 5.1 от КХП).
Dutch: De hazard ratio voor remmers in een hoge titer was 1,69 (95% BI, 0,96
Bulgarian: За инхибиторите с висок титър коефициентът на риска е 1,69 (95% ДИ, 0,96 до 2,98).
Dutch: Conclusies van het PRAC
Bulgarian: Заключения на PRAC
Dutch: Veel van deze onderzoeken waren kleinschalig en niet specifiek opgezet om het risico op remmers te beoordelen bij PUP's met ernstige hemofilie A. De onderzoeken waren voor het merendeel eenarmig en bieden geen gegevens voor de uitvoering van een vergelijkende analyse (tussen pdFVIII en rFVIII als vergelijking tussen klassen, of binnen de rFVIII-klasse).
Bulgarian: Тези проучвания са предимно с едно рамо и не предоставят данни за извършване на сравнителен анализ (между pdFVIII rFVIII като сравнение на класове или в рамките на класа rFVIII).
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че прочуването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и като цяло включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
Dutch: Een breed scala aan individuele pdFVIII- en rFVIII-middelen is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.
Bulgarian: В Европейския съюз са издадени разрешения за употреба на голямо разнообразие от отделни продукти, съдържащи pdFVIII и rFVIII.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was het PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
Bulgarian: Въз основа на текущите данни от проучването SIPPET, както и данни от отделни клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включени в отговорите на ПРУ, и становищата, изразени от експертите по време на извънредната експертна среща, PRAC се съгласява, че настоящите данни не предоставят ясни и последователни доказателства за каквито и да било статистически и клинично значими разлики за риска от инхибитори между продуктите, съдържащи rFVIII, и тези, съдържащи pdFVIII.
Dutch: In het RODIN/Pednet-onderzoek3 werd ook geen bewijs gevonden voor een klasseverschil in het risico op remmers tussen alle pdFVIII-middelen ten opzichte van alle rFVIII-middelen; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,96 (95% BI 0,62-1,49) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml) 0,95 (95% BI 0,56-1,61).
Bulgarian: Проучването RODIN/Pednet3 също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими" инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95%
Dutch: De kans dat remmers worden gevormd is geringer bij eerder behandelde patiënten (PTP's).
Bulgarian: При лекувани преди това пациенти (ЛПП) е по-малко вероятно да възникнат инхибитори.
Dutch: De in het onderzoek beoordeelde primaire en secundaire uitkomsten waren respectievelijk de incidentie van alle remmers (≥0,4 BE/ml) en de incidentie van remmers in een hoge titer (≥5 BE/ml).
Bulgarian: Първичните и вторичните резултати, оценени в проучването, са съответно честотата на възникване на всички инхибитори (≥ 0,4
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Bulgarian: Резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Dutch: Dit betrof onder andere gepubliceerde literatuur (SIPPET-onderzoek6), gegevens die werden gegenereerd in individuele klinische proeven en een reeks door de vergunninghouders ingediende observationele onderzoeken, waaronder in grote multicentrische cohortstudies gegenereerde gegevens, door de nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten ingediende gegevens alsook antwoorden van de auteurs van het SIPPET-onderzoek.
Bulgarian: Това включва публикувана литература (проучването SIPPET6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г.
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от прочувания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Bulgarian: По-конкретно, резултатите от проучването SIPPET, както и тези от отделните клинични изпитвания и обсервационните проучвания, включени от отговорите на ПРУ, не са достатъчни, за да се потвърдят каквито и да били последователни, статистически и клинични значими разлики в риска от инхибитори между класовете продукти с rFVIII и с pdFVIII.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het PRAC van mening dat aanpassingen van de SPC voor de FVIII-middelen gerechtvaardigd zijn: in rubriek 4.4 moet een waarschuwing worden opgenomen over het klinische belang van controle van patiënten op de vorming van FVIII-remmers.
Bulgarian: КХП за продуктите, съдържащи FVIII: точка 4.4 следва да се измени, така че да включва предупреждение относно клиничната значимост на наблюдението на пациентите за развитие на инхибитори на FVIII.
Dutch: Door de vergunninghouders gesponsorde onderzoeken
Bulgarian: Спонсорирани от ПРУ проучвания
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Bulgarian: Проучването SIPPET не е проектирано да оцени риска от развитие на инхибитори за отделни продукти и включва ограничен брой продукти, съдържащи FVIII.
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SPC merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Bulgarian: По отношение на точки 4.8 и 5.1 от КХП PRAC отбелязва, че няколко продукта, съдържащи FVIII, понастоящем включват позоваване на данни от резултати от проучвания, които не позволяват да се направи категорично заключение относно риска от инхибитори за отделни продукти.
Dutch: Bij het vaststellen van de conclusie nam het PRAC ook de informatie in aanmerking die de hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek gedurende de verwijzing hadden ingediend.
Bulgarian: Информацията, предоставена от водещите автори на проучването SIPPET по време на процеса на сезиране, също е взета предвид от PRAC при изготвяне на заключението.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Bulgarian: Приложение I Списък с лекарствени продукти и опаковки
Dutch: 8y
Bulgarian: 8г
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Bulgarian: Factane 500 IU - 5 ml
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Bulgarian: Германия Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Griekenland Immunate
Bulgarian: Нидерландия Immunate
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Bulgarian: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Bulgarian: Factane 1000 IU/10 ml
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Прах за инжекция
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Великобритания (Обединено кралство)
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Bulgarian: Faktor VIII Sdh
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Bulgarian: Човешки коагулационен фактор VIII (rDNA)
Dutch: Griekenland Wilate
Bulgarian: Нидерландия Wilate
Dutch: Denemarken Octanate
Bulgarian: Нидерландия Octanate
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Bulgarian: LFB Biomedicaments Човешки коагулационен фактор VIII
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
Bulgarian: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Bulgarian: Octanate Lv Octapharma-Ltd Човешки коагулационен фактор
Dutch: Luxemburg Factane
Bulgarian: Люксембург
Dutch: EU-nummer
Bulgarian: EU номер
Dutch: Toegewezen naam
Bulgarian: Име
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Bulgarian: Обаче, Cmax нараства с 15-23%.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте Fampyra на деца или юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Bulgarian: Подобрението настъпва бързо (в рамките на седмици) след започване на Fampyra.
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Bulgarian: − ако имате склонност към инфекции
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки на ден.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Bulgarian: Fampyra трябва да се приема без храна, на празен стомах.
Dutch: BI95%
Bulgarian: CI95%
Dutch: Placebo N = 318*
Bulgarian: Плацебо N = 318*
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Bulgarian: Не се очаква малкото намаляване на AUC да причини намаляване на терапевтичната ефикасност.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.