FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under første og andet trimester af graviditeten bør prostaglandinsyntesehæmmere derfor udelukkende gives på tvingende indikation.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριµήνου της εγκυµοσύνης, δεν πρέπει χορηγούνται αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Se afsnit 6.3 for opbevaringsforhold for den færdigblandede opløsning.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption, skal ikke tage denne medicin.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Danish: Glas: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Greek: Περιέκτης δισκίων: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Se indlægssedlen for øvrige hjælpestoffer
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Για άλλα έκδοχα, βλέπε φύλλo οδηγιών χρήσης
Danish: Udover at nå til enighed om den væsentligste del af produktresuméets kvalitetsafsnit (opbevaringstid, opbevaringsbetingelser) benyttede CHMP lejligheden til at harmonisere kvalitetsdokumentationen i flere mindre spørgsmål om lægemiddelstoffet og fremstilling og kontrol af færdigproduktet.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
Danish: Skulle en sådan afvigelse vise sig signifikant eller vedvarende, bør behandlingen med lornoxicam stoppes, og passende undersøgelser skal foretages.
Greek: Σε περίπτωση που µια τέτοια µη φυσιολογική τιµή αποδειχθεί σηµαντική ή επιµένει, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λορνοξικάµης και να γίνουν οι κατάλληλες εξετάσεις.
Danish: Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation: Gastrointestinal blødning, ulceration og perforation, der kan have dødelig udgang, er indberettet for alle NSAID på alle tidspunkter af behandlingen, uanset om der er advarende symptomer eller tidligere alvorlige gastrointestinale hændelser i anamnesen.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Danish: - tacrolimus: medfører øget risiko for nefrotoksitet grundet den reducerede syntese af prostacyclin i nyrerne.
Greek: Τακρόλιµους: Αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Danish: Hvis du oplever unormale mavesymptomer som f.eks. maveblødninger, hudreaktioner i form af udslæt, slimhindeforandringer eller andre tegn på overfølsomhed, skal du stoppe behandlingen med Xefo og straks kontakte din læge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
Danish: Opløs lornoxicam 8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning i den tilhørende 2 ml solvens til injektionsvæske, opløsning umiddelbart før intravenøs eller intramuskulær injektion.
Greek: Διαλύστε τα 8 mg λορνοξικάµης κόνεως για ενέσιµο διάλυµα µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν την ενδοφλέβια ή την ενοµυϊκή ένεση.
Danish: I metaanalysen var TOTPAR signifikant forskellig fra placebo ved 4 mg peroralt og >4 mg peroralt, dog bemærkes, at i to af de syv undersøgelser (CT01 og CT03) gav 4 mg ikke signifikant bedre samlet smertelindring end placebo.
Greek: Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
Danish: 8 - 16 mg lornoxicam daglig fordelt på 2 - 3 doser.
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv hjerteinsufficiens, etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel insufficiens, og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med lornoxicam efter nøje overvejelse.
Greek: Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der søges godkendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalgetanbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Xefo og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - οστεοαρθρίτιδα
Danish: Hjerte Ikke almindelig: Palpitationer, takykardi, ødem, hjertesvigt.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, οίδηµα, καρδιακή ανεπάρκεια.
Danish: Xefo sælges i sæt indeholdende 1 hætteglas med pulver der opløses til injektionsvæske og 1 ampul med solvens til opløsning til injektionsvæske.
Greek: Το Xefo διανέµεται ως σετ που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα.
Danish: - diuretika: medfører nedsat diuretisk og antihypertensiv virkning af loop-diuretika og thiaziddiuretika.
Greek: Διουρητικών: Μειωµένη διουρητική και αντιυπερτασική δράση των διουρητικών της αγκύλης και των θειαζιδικών διουρητικών.
Danish: Lornoxicam anbefales derfor ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Greek: Για αυτό το λόγο η λορνοξικάµη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Efter fremstilling af opløsningen udskiftes kanylen.
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, αλλάξτε τη βελόνα.
Danish: Pulver til injektionsvæske 8 mg: Brunt hætteglas (4R/8R) med gummiprop forseglet med et aluminiumslåg.
Greek: Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
Danish: lornoxicam
Greek: Λορνοξικάµη
Danish: - Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, som får foretaget større operationer, som har hjerteproblemer, som får diuretika, eller som får medicin, kendt eller mistænkt for at kunne skade nyrerne.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
Danish: En central effekt af nociception, som er uafhængig af de anti-inflammatoriske effekter, har også været foreslået.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
Danish: - beta-blokkere: medfører nedsat antihypertensiv virkning.
Greek: β-αδρενεργικών αναστολέων: Μειωµένη αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
Danish: - methotrexat: resulterer i en højere serumkoncentration af methotrexat.
Greek: Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
Danish: Xefo Rapid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Xefo Rapid δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid er 3 til 4 timer.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της µητρικής ουσίας είναι 3 έως 4 ώρες.
Danish: - sulfonylurinstoffer: medfører forøget risiko for hypoglykæmi.
Greek: Σουλφονυλουριών: Αυξηµένος κίνδυνος υπογλυκαιµίας.
Danish: Må ikke opbevares over 25° C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Danish: præparater, inklusive acetylsalicylsyre - Svær hjerteinsufficiens
Greek: ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένου και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράµετρο της συνολικής διαφοράς στην ένταση πόνου, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά.
Danish: - Litium: NSAID nedsætter den renale clearance af litium, hvorfor serumlitium kan overstige den toksiske grænseværdi.
Greek: - Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου µε συνέπεια η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί πάνω από τα όρια τοξικότητας.
Danish: Kardiovaskulære Hæmatologiske Urinveje
Greek: Καρδιαγγειακές Αιµατολογικές
Danish: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Filmovertrukne tabletter
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Danish: De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en sådan risiko for lornoxicam.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για να αποκλειστεί ο συγκεκριµένος κίνδυνος µε τη χρήση της λορνοξικάµης.
Danish: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være mere end ca. 24 timer ved 2 - 8º C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα ήταν περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση/διάλυση έχει λάβει χώρα σε ελεγµένες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: Forskellene i farmakokinetik ved oral og im eller iv anvendelse bevirker, at den foretagne pooling af data er problematisk og ikke underbygger den orale anvendelse.
Greek: Λόγω της διαφορετικής φαρµακοκινητικής µεταξύ της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής ή ενδοφλέβιας χορήγησης, η συγκέντρωση των δεδοµένων είναι υπό αµφισβήτηση και δεν ενισχύει την από του στόµατος χορήγηση.
Danish: im
Greek: Η
Danish: Patienter, der som følge af behandlingen med lornoxicam bliver svimle eller søvnige, bør undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη και/ή υπνηλία υπό θεραπεία µε λορνοξικάµη, πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανηµάτων.
Danish: I flere arter har lornoxicam i toksikologiske enkel- og flerdosisstudier medført renal toksicitet og gastrointestinal ulceration.
Greek: Η λορνοξικάµη προκάλεσε νεφροτοξικότητα και εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρκετά είδη.
Danish: Tabel
Greek: Πίνακας
Danish: Xefo Rapid bør ikke bruges sammen med andre NSAID-præparater (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen og COX-2 hæmmere).
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Danish: Xefo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το Xefo δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
Danish: INR-værdier bør nøje monitoreres (gælder alle NSAID).
Greek: Πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση του INR.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis er 16 mg.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Der foreligger ingen data om udskillelse af lornoxicam i modermælk.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την απέκκριση της λορνοξικάµης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Danish: Fremstiller:
Greek: Υµένιο:
Danish: Yderligere er der i dyr, der har fået prostaglandinsyntesehæmmere i den organogenetiske periode, set forhøjet forekomst af forskellige misdannelser, også kardiovaskulære.
Greek: Επιπλέον, αυξηµένες επιπτώσεις διαφόρων δυσπλασιών, περιλαµβανοµένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Danish: SÅDAN SKAL DU OPBEVARE XEFO
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEFO
Danish: Indholdsfortegnelse
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Danish: 8 mg Filmovertrukne tabletter
Greek: 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Danish: Lornoxicam leveres som filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg, som filmovertrukne tabletter med hurtig udløsning, 8 mg, og som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, 4 mg/ml, til intramuskulær og intravenøs anvendelse.
Greek: Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså de vigtigste undersøgelser for at være CT80, hvor 4 mg to gange dagligt og 8 mg to gange dagligt blev sammenlignet med placebo, og CT63, hvor 4 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med 8 mg to gange dagligt og med diclofenac, 50 mg tre gange dagligt.
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Sjælden: Pharyngitis.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Φαρυγγίτιδα.
Danish: I alt I alt
Greek: Σύνο λο Σύνολο
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningstørrelser Aluminium/Aluminiumblister:
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου.
Danish: Derfor skal serumlithiumkoncentrationen monitoreres, specielt ved initiering, justering og seponering af behandlingen (gælder alle NSAID).
Greek: Για το λόγο αυτό, τα επίπεδα λιθίου του ορού απαιτούν παρακολούθηση, ειδικά κατά την εκκίνηση, προσαρµογή και απόσυρση της θεραπείας, - Κυκλοσπορίνη: Αυξηµένη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης στον ορό.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, talcum, titandioxid (E171)
Greek: Υµένιο: Πολυαιθυλενογλυκόλη, Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Υπροµελλόζη.
Danish: NSAID - Nuværende eller tidligere ulcus pepticum/blødning (to eller flere tydelige episoder med verificeret ulceration eller blødning) - Svær hjerteinsufficiens
Greek: - Ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιµορραγίας (δύο ή περισσότερα ευκρινή επεισόδια αποδεδειγµένης έλκωσης ή αιµορραγίας) - Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Samtidig behandling med NSAID-præparater og heparin i forbindelse med spinal- eller epiduralanæstesi øger risikoen for spinalt/epiduralt hæmatom (se pkt.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και ηπαρίνη στα πλαίσια ενδορραχιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου/επισκληρίδιου αιµατώµατος (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: - heparin: NSAID øger risikoen for spinalt eller epiduralt hæmatom, når de gives sammen med heparin i forbindelse med spinal- eller epidural anæstesi (gælder alle NSAID).
Greek: Ηπαρίνης: Τα ΜΣΑΦ αυξάνουν τον κίνδυνο νωτιαίου ή επισκληρίδιου αιµατώµατος όταν χορηγούνται ταυτόχρονα µε ηπαρίνη στα πλαίσια νωτιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Greek: [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion er den maksimalt anbefalede døgndosis 12 mg fordelt på 2 - 3 doser (se pkt.
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Dette underbygges af resultater fra kliniske 1- års studier.
Greek: Αυτή η διαπίστωση υποστηρίχθηκε από δεδοµένα παρακολούθησης του φαρµάκου από µελέτες διάρκειας ενός έτους.
Danish: 4 mg/ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Greek: 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Danish: Lornoxicam, filmovertrukne tabletter, 4 mg og 8 mg 8-16 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Greek: Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 & 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Danish: Til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er den maksimalt anbefalede døgndosis 12 mg fordelt på 2 - 3 doser (se pkt.
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Sjælden: Astheni.
Greek: Σπάνιες: Εξασθένιση.
Danish: Xefo bør ikke bruges sammen med andre NSAID-præparater (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen og COX-2 hæmmere).
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Danish: Immunsystemet Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία.
Danish: Det kan dog forventes, at en overdosering med lornoxicam medfører følgende symptomer: Kvalme, opkastning, cerebrale symptomer (svimmelhed, synsforstyrrelser).
Greek: Όµως, µπορεί να αναµένεται ότι µετά από υπερδοσολογία µε λορνοξικάµη, µπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares over 30° C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Danish: 4 mg Filmovertrukne tabletter
Greek: 4 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Danish: Dosering - afsnit 4.2
Greek: Κύηση και γαλουχία - Τµήµα 4.6
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 - 10 ud af 100 behandlede):
Greek: Συχνές (λιγότερο από 1 στους 10, αλλά περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία)
Danish: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg Filmovertrukne tabletter
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Danish: Ved indtagelse af lornoxicam samtidig med et måltid reduceres Cmax med ca. 30 %.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Greek: Συνολικά, 21 % των ασθενών εµφάνισε τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
Danish: Et hætteglas indeholder 8 mg lornoxicam.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης.
Danish: Lornoxicam, 4 mg tre gange dagligt og 8 mg to gange dagligt, er mindst lige så effektivt som diclofenac, 50 mg tre gange dagligt, eller naproxen, 500 mg to gange dagligt.
Greek: Η δόση λορνοξικάµης 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ή 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι εξίσου αποτελεσµατική µε 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
Danish: - antikoagulantia: kan forstærke effekten af antikoagulantia, såsom warfarin (se pkt.
Greek: Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Pulver: Mannitol, trometamol, dinatriumedetat.
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, Τροµεταµόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Indgift af aktivt kul umiddelbart efter indtagelse af lornoxicam skulle teoretisk nedsætte absorptionen.
Greek: Βάση θεωρητικών δεδοµένων, µόνο η χορήγηση ενεργού άνθρακα αµέσως µετά τη λήψη λορνοξικάµης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της απορρόφησης του σκευάσµατος.
Danish: Du må ikke tage Xefo Rapid i de sidste 3 måneder af graviditeten..
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Xefo Rapid κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών µηνών της εγκυµοσύνης σας.
Danish: Xefo Rapidbør ikke tages i de første 6 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Voksne: 8 - 16 mg fordelt på 2 - 3 doser daglig.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Danish: Xefo bør ikke tages i de første 6 måneder af graviditeten, eller hvis du ammer.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Total
Greek: Σύνολο
Danish: Sjælden: Dyspnø, hoste, bronkospasmer.
Greek: Σπάνιες: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασµος.
Danish: Hvis der opstår gastrointestinal blødning eller ulceration hos patienter i behandling med lornoxicam, skal behandlingen seponeres.
Greek: Όταν εµφανίζεται γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκωση σε ασθενείς που λαµβάνουν λορνοξικάµη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Voksne: Den anbefalede dosis er 8 mg givet som injektion.
Greek: Ενήλικες: Η συνιστώµενη δόση είναι 8 mg ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
Danish: Pakningsstørrelser: 6, 10, 20, 30, 50, 100 og 250 filmovertrukne tabletter.
Greek: Συσκευασίες: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Danish: 500 filmovertrukne tabletter
Greek: 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Danish: Data fra konventionelle in vitro-studier omhandlende farmakologisk sikkerhed, flerdosistoksicitet, genotoksicitet og carcinogen effekt, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Danish: Xefos udseende og pakningstørrelse Xefo 4 mg filmovertrukne tabletter er en hvid til gullig, aflang filmovertrukken tablet mærket "L04".
Greek: Τo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Xefo 4 mg είναι λευκό προς κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L04».
Danish: Meget sjælden: Hepatocellulær skade.
Greek: Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη.
Danish: Nyrer og urinveje Sjælden: Nykturi, vandladningsforstyrrelser, øget urinstof- og kreatininkoncentration i blodet.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Νυκτουρία, διαταραχές ούρησης, αύξηση επιπέδων αζώτου ουρίας αίµατος και κρεατινίνης.
Danish: Da lornoxicam optages hurtigere og når højere Cmax ved im end ved oral indgift, er det næppe berettiget at poole virkningsdata for de to administrationsformer.
Greek: Καθώς µε την ενδοµυϊκή χορήγηση η λορνοξικάµη απορροφάται ταχύτερα και φτάνει στη µέγιστη συγκέντρωση πιο γρήγορα σε σύγκριση µε την από του στόµατος χορήγηση, η άντληση δεδοµένων αποτελεσµατικότητας από την ενδοµυϊκή και την από του στόµατος χορήγηση δεν θεωρείται προσφυής.
Danish: Tag altid Xefo Rapid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo Rapid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.