FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frequência desconhecida: problemas renais (por vezes a necessitar de diálise), vómitos, dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, doença intersticial dos pulmões, penfigóide bolhoso (um tipo de bolhas na pele)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Portuguese: Egis Gyógyszergyár Zrt.Tel.
Icelandic: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Xelevia em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação ≤ 9 na escala de Child-Pugh).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Xelevia hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi  9).
Portuguese: Os efeitos de Xelevia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Xelevia hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Xelevia usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Icelandic: Blóðsykursfall þegar lyfið er gefið ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum Í klínískum rannsóknum þar sem Xelevia var gefið sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð með lyfjum sem ekki er vitað til að valdi blóðsykursfalli (þ.e. metformíni og/eða PPAR örva), var tíðni blóðsykursfalls sem tilkynnt var um í tengslum við sitagliptín svipað og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes (incluídos na análise da população por intenção-de-tratar) com valores de HbA1c ≥ 6,5 a 8,0 % e doença cardiovascular (CV) estabelecida, em que 7.332 receberam 100 mg de sitagliptina diariamente (ou 50 mg diariamente, se os valores iniciais da taxa de filtração glomerular estimada fossem ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) e
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Xelevia (7.332) 100 mg á sólarhring, (eða 50 mg á sólarhring, ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Portuguese: Como tomar Xelevia
Icelandic: Hvernig nota á Xelevia
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Xelevia é 50 mg uma vez por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Xelevia 50 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Se parar de tomar Xelevia
Icelandic: Ef hætt er að nota Xelevia
Portuguese: No entanto, quando Xelevia é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Icelandic: Þegar lyfið er hinsvegar notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni getur blóðsykurinn orðið of lágur (blóðsykursfall).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) ou com doença renal de fase terminal (TFG < 15 ml/min), incluindo os doentes a necessitar de hemodiálise ou diálise peritoneal, a dose de Xelevia é de 25 mg uma vez por dia.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Xelevia 25 mg einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Portuguese: BID=duas vezes por dia.
Icelandic: BID=tvisvar á dag.
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Portuguese: PASI75g Mês 3
Icelandic: PASI75g Mánuður 3
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Portuguese: Child Pugh A Não é necessário ajuste posológico.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises do fígado com regularidade.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma lifrarpróf reglulega.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Portuguese: Mês 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Portuguese: Valor laboratorial (g/dl)
Icelandic: Rannsóknargildi (g/dl)
Portuguese: Possíveis efeitos secundários graves Em casos raros, as infeções podem ser fatais
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Portuguese: Não deve parar de tomar XELJANZ sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota XELJANZ án þess að ræða það við lækninn.
Portuguese: A mediana da duração da doença APs foi de 3,8 anos.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Portuguese: • O seu médico pode decidir parar XELJANZ se XELJANZ não fizer efeito dentro de 16 semanas.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
Portuguese: CAL igual ou superior a 750
Icelandic: Heildarfjöldi eitilfrumna meiri eða jafn og 750
Portuguese: DMARD-RI DMARDRI
Icelandic: DMARD-IR DMARDIR
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Portuguese: Estudo VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com uma refeição com elevado teor de gordura não causou alterações na AUC, mas a Cmax teve uma redução de 32%.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Portuguese: O seu médico pode também pedir outras análises, por exemplo, para verificar os seus níveis de colesterol no sangue ou monitorizar o estado do seu fígado.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
Portuguese: 3 braços paralelos:
Icelandic: 3 samhliða hópar:
Portuguese: Mês 12 a DP = desvio padrão b
Icelandic: Mánuður 12 a SD = staðalfrávik b
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 118,88 mg laktósa.
Portuguese: Podem também ocorrer outras infeções graves que não foram notificadas em estudos clínicos (por ex. coccidioidomicose).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Portuguese: Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com XELJANZ.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með XELJANZ.
Portuguese: Pode diminuir a eficácia
Icelandic: Getur dregið úr verkun
Portuguese: Estas respostas foram semelhantes às observadas em voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Portuguese: Controlo ativo (adalimumab)
Icelandic: Virkur samanburður (adalimumab
Portuguese: O que é XELJANZ e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um XELJANZ og við hverju það er notað
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que os comprimidos apresentam sinais visíveis de deterioração (por exemplo, estiverem partidos ou com alteração de cor).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Portuguese: • Informação sobre os registos BSRBR, ARTIS, RABBIT e BIODABASER, os registos da CU e a importância de contribuir para os mesmos
Icelandic: Upplýsingar um BSRBR, ARTIS, RABBIT og BIODABASER gagnagrunnana og gagnagrunna fyrir sáraristilbólgu og mikilvægi þess að taka þátt í gagnasöfnun þeirra
Portuguese: 50-80 ml/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Portuguese: Informe o seu médico logo que notar quaisquer sinais ou sintomas de infeção.
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og fram koma merki eða einkenni um sýkingu.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Icelandic: Í mánuði 12 í OCTAVE Open rannsókninni náðu 52% (25/48) og 45% (37/83) þessara sjúklinga sjúkdómshléi, í þessari röð.
Portuguese: As melhorias desde o início do estudo no SF-36v2 e no FACIT-T mantiveram-se até ao mês 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e ao mês 12 (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Portuguese: 30-49 ml/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
Portuguese: Manutenção (OCTAVE Sustain)
Icelandic: Viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain)
Portuguese: Todas estas alterações em subconjuntos de linfócitos regressaram aos valores iniciais após a descontinuação temporária do tratamento.
Icelandic: Allar þessar breytingar á undirhópum eitilfrumna nálguðust aftur upphafsgildi þegar meðferð var hætt tímabundið.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Portuguese: O website centralizado deve conter:
Icelandic: Miðlæg vefsíða skal innihalda:
Portuguese: Os doentes dos estudos de Fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Portuguese: Estudo II (ORAL Sync)
Icelandic: Rannsókn II (ORAL Sync)
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
Icelandic: Minnkun útsetningar fyrir MTX réttlætir ekki breytingar á einstaklingsbundnum skömmtum MTX.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Xeljanz er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Xeljanz aðgang að eða fái eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: Inibidor do CYP3A e CYP2C19 Fluconazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
Portuguese: • antibióticos, tais como claritromicina e rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
Icelandic: • sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
Icelandic: Lækkun um 2 g/dl eða minna og gildi 9,0 g/dl eða hærra
Portuguese: A utilização da XELJANZ em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade não é recomendada.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 59,44 mg laktósa.
Portuguese: Estudo IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: Respondedores inadequados a DMARDs
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með ACR svörun ORAL Solo: ófullnægjandi svörun við DMARD
Portuguese: Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.
Icelandic: Þetta er bólgusjúkdómur í liðum sem fylgir oft psoríasis.
Portuguese: Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Portuguese: Doentes asiáticos
Icelandic: Sjúklingar af asískum uppruna
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos (por via oral) que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias no EuroQoL 5-Dimensões (EQ-5D) e em vários domínios do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) nos estudos de indução e de manutenção comparativamente ao placebo.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Portuguese: É estimado que os doentes idosos (80 anos) tenham uma AUC menos de 5% superior relativamente à média da idade de 55 anos.
Icelandic: Áætlað var að aldraðir sjúklingar, 80 ára, væru með minna en 5% hærra AUC en sjúklingar á meðalaldrinum 55 ára.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tofacitinibs hjá börnum frá 0 ára til yngri en 18 ára.
Portuguese: Todos os metabolitos foram observados em espécies animais e é de prever que tenham menos de 10 vezes a potência do tofacitinib para inibir as JAK1/3.
Icelandic: Öll umbrotsefnin hafa sést í dýrarannsóknum og gert er ráð fyrir að þau hafi minna en einn tíunda af getu tofacitinibs til að hamla JAK1/3.
Portuguese: Foram observados aumentos neste ponto temporal, tendo permanecido estáveis daí em diante.
Icelandic: Hækkanir komu fram á þessum tímapunkti og héldust stöðugar eftir það.
Portuguese: Placebo + DMARD(s)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo SF-36v2 e a fadiga foi avaliada pelo FACIT-F.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
Portuguese: 6 meses 2 anos
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a infeção notificada com mais frequência foi a nasofaringite, tendo ocorrido em 18,2% dos doentes (211 doentes).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
Portuguese: Para ambos os estudos, os parâmetros de avaliação primários foram a taxa de resposta ACR20 e a alteração no HAQ-DI desde o início do estudo no mês 3.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru aðalmælibreyturnar ACR20 svörunartíðni og HAQ-DI breyting frá upphafi í mánuði 3.
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
Icelandic: Tofacitinib má gefa í einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er ekki viðeigandi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Portuguese: Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.
Icelandic: Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem permanecer com uma dose reduzida, mesmo após hemodiálise (ver secção 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi skulu vera áfram á minnkuðum skammti jafnvel eftir blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Portuguese: f Para doentes com pontuação no início do estudo > 0.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með einkunn við upphafsgildi > 0.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
Portuguese: O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Portuguese: A administração concomitante com 15-25 mg de MTX uma vez por semana não teve qualquer efeito na farmacocinética de tofacitinib em doentes com AR (ver Figura 1).
Icelandic: Samhliðagjöf með MTX 15-25 mg einu sinni í viku hafði engin áhrif á lyfjahvörf tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki (sjá mynd 1).
Portuguese: O vírus pode ficar ativo enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Icelandic: Veira getur orðið virk á meðan þú notar XELJANZ.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf stakra skammta til og með 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að meira en 95% af gefnum skammti skiljist út innan 24 klukkustunda.
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofantöldu skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Desconhece-se se o tofacitinib é excretado no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort tofacitinib skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Icelandic: Eins og lýst er í töflum 1, 2 og 3 hér fyrir neðan eru ráðleggingar um að gera hlé á meðferð eða hætta henni byggðar á alvarleika frávika í rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
Icelandic: Í rannsókn PsA-II (OPAL BEYOND) voru metnir 394 sjúklingar sem höfðu hætt að taka TNF hemil vegna skorts á verkun eða óþols; 36,0% höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 líffræðilegu DMARD lyfi.
Portuguese: Num estudo de radiomarcação em seres humanos, mais de 65% da radioatividade total em circulação correspondia a substância ativa inalterada, com os restantes 35% atribuídos a 8 metabolitos, cada um dos quais responsável por menos de 8% da radioatividade total.
Icelandic: Í rannsókn á geislamerktu lyfi hjá mönnum kom meira en 65% af heildargeislavirkni í blóði fram sem óbreytt virkt efni, en 35% komu fram í 8 hvarfefnum, hvert um sig innihélt minna en 8% af heildargeislavirkninni.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Tofacitinib com e sem MTX comparativamente a ADA com MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Portuguese: A melhoria da fadiga foi avaliada com a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) no mês 3 em todos os estudos.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
Icelandic: XELJANZ er til inntöku. XELJANZ má taka með eða án matar.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram doença disseminada em vez de localizada.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með tofacitinibi sem náði ACR20, ACR50 og ACR70 svörun í rannsóknunum ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy kemur fram í töflu
Portuguese: Para doentes com ASC ≥ 3% e PASI > 0 no início do estudo.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Portuguese: • doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Icelandic: Sjúklingum með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) e moderado (Child Pugh B) tinham uma AUC 3% e 65% superior, respetivamente, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Portuguese: O tofacitinib liga-se predominantemente à albumina e aparentemente não se liga à α1-glicoproteína ácida.
Icelandic: Tofacitinib binst aðallega albúmíni og virðist ekki bindast α1-acid glýkópróteini.