FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af disse data beregnes frekvensen af disse bivirkninger til at være 0,4 %, svarerende til frekvenskategorien ikke almindelig.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er frekvensen for disse bivirkningene beregnet å være 0,4 % tilsvarende til frekvenskategorien mindre vanlige.
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokser med 30) tabletter
Danish: De behøver ikke at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Hepsera.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke ta en ny tablett dersom du kaster opp mer enn 1 time etter å ha tatt Hepsera.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer ikke risikoen for å smitte andre med HBV via seksuell kontakt eller blodsmitte.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Fordi adefovir strukturelt er relatert til nukleoside analoger kan ikke denne risikoen utelukkes.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 2 år anbefales regelmessig revurdering for å kontrollere at en fortsettelse av den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for mange Hepsera-tabletter, så kontakt omgående Deres læge eller nærmeste hospital.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange Hepsera-tabletter, må du omgående kontakte din lege eller nærmeste sykehus.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
Norwegian Bokmål: Den kan forårsake for mye melkesyre i blodet og føre til forstørrelse av leveren.
Danish: ETIKETTERING PÅ ÆSKE OG PÅ BOKS
Norwegian Bokmål: MERKING AV ESKE OG BOKS
Danish: Disse patienter bør følges nøje.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye opp.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Nukleosid- og nukleotidreverse-transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AF08.
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med dekompensert sykdom:
Danish: • Desuden kan test vise nedsat fosfatindhold (almindeligt) eller øget kreatininindhold (meget almindeligt) i blodet.
Norwegian Bokmål: • Prøver kan også vise nedgang av fosfat (vanlig) eller økning av kreatinin (svært vanlig) i blodet.
Danish: • Fordøjelsesproblemer, herunder tarmluft eller ubehag efter måltiderne
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer, herunder luft i magen eller ubehag etter et måltid
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
Norwegian Bokmål: • pentamidin, som brukes mot andre typer infeksjoner.
Danish: Nogle af tegnene på laktatacidose er:
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på melkesyreacidose er:
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer mengden virus i kroppen, og er påvist å redusere leverskader.
Danish: • bør Deres læge bestille blodprøver hver 3. måned for at holde øje med, at medicinen holder Deres kroniske hepatitis B-infektion under kontrol.
Norwegian Bokmål: • bør legen din be om blodprøver hver tredje måned for å kontrollere at legemiddelet holder den kroniske hepatitt B-infeksjonen under kontroll.
Danish: Hvis De har taget for mange Hepsera
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hepsera
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene utledet fra 5 sentrale, randomiserte, kontrollerte studier, inkludert 1174 pasienter totalt, ble evaluert.
Danish: • De må ikke amme, mens De tager Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme mens du bruker Hepsera.
Danish: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitis B med kompenseret leversygdom
Norwegian Bokmål: • HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitt B med kompensert leversykdom
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
Norwegian Bokmål: Tørkemiddelet silikagel finnes enten i egen pose eller i en liten boks og skal ikke svelges.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera til barn eller ungdom som er under 18 år.
Danish: Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f.eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom behandlingsrespons og langsiktige resultater, som ved hepatocellulært carcinom eller dekompensert cirrhose er ukjent.
Danish: Patienter bør overvåges nøje efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye etter behandlingsslutt.
Danish: På grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og virkning, bør Hepsera ikke anvendes til børn under 18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt skal Hepsera ikke brukes til barn under 18 år (se pkt.
Danish: Ikke desto mindre er der en potentiel risiko for at vælge hiv-stammer, som er resistente over for adefovir med mulig krydsresistens over for andre antivirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: Likevel foreligger det en potensiell risiko for seleksjon av HIV-stammer som er resistente mot adefovir med mulig kryssresistens for andre antivirale legemidler.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier hos ældre.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos eldre.
Danish: Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet og standard støttebehandling gis om nødvendig.
Danish: Ved koncentrationer, som er betydeligt højere (> 4.000 gange) end dem, som sås in vivo, hæmmede adefovir ikke nogen af følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som var betydelig høyere (> 4 000 ganger) enn de som ble observert in vivo, hemmet ikke adefovir noen av følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Danish: Risikoen for, at dette forekommer, bliver større ved langvarig anvendelse af Hepsera.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene i forbindelse med histologiske forbedringer er ikke kjent.
Danish: • dekompenseret leversygdom i kombination med et andet middel uden krydsresistens til Hepsera.
Norwegian Bokmål: • dekompensert leversykdom i kombinasjon med et annet middel uten kryssresistens mot Hepsera.
Danish: Afhængigt af resultaterne kan lægen ændre, hvor tit De skal tage Hepsera.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene kan legen din be deg om å endre hvor ofte du skal ta Hepsera.
Danish: Patienter skal kontrolleres hver sjette måned for biokemiske, virologiske og serologiske hepatitis B markører.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes hver 6. måned for biokjemiske, virologiske og serologiske hepatitt Bmarkører.
Danish: Fem af patienterne opnåede og opretholdt HBsAg-serokonversion (HBsAg negativ/HBsAb positiv).
Norwegian Bokmål: Fem pasienter oppnådde og vedlikeholdt HBsAg-serokonvertering (HBsAg-negativ/HBsAb-positiv).
Danish: Påvisningen af den gavnlige effekt af adefovirdipivoxil er baseret på histologiske, virologiske, biokemiske og serologiske reaktioner hos voksne med:
Norwegian Bokmål: Påvisning av fordelene med adefovirdipivoksil er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med:
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege dersom du får noen av disse symptomene.
Danish: Det er vigtigt ikke at springe en dosis over.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser.
Danish: Langvarige sikkerhedsdata hos patienter med kompenseret sygdom:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata hos pasienter med kompensert sykdom:
Danish: Disse symptomer er de samme som nogle af Hepseras almindelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera.
Danish: Hvis der fremkommer resistens, bør behandlingen justeres.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med forekomst av resistens, bør behandling justeres.
Danish: • Tag ikke Hepsera, hvis De tager medicin indeholdende tenofovir.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera dersom du bruker andre legemidler som inneholder tenofovir.
Danish: Køn, alder og etnisk oprindelse: Adefovirs farmakokinetik var den samme hos mandlige og kvindelige patienter.
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etniske kriterier: Farmakokinetikken til adefovir var tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Danish: Diarré, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Danish: 4, Bivirkninger.
Norwegian Bokmål: 4, Mulige bivirkninger.
Danish: Det anbefales at administrere adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 48. time til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) hver 48. time hos disse pasientene.
Danish: Man ved ikke, om Hepsera er sikkert at bruge, når man er gravid.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.
Danish: Resistens: Resistens over for adefovirdipivoxil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Resistens: Resistens mot adefovirdipivoksil (se pkt.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på erfaring fra overvågningen efter markedsføring og fra tre pivotale kliniske studier hos patienter med kronisk hepatitis B:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaringer fra overvåkning etter markedsføring og fra tre kliniske hovedstudier hos pasienter med kronisk hepatitt B:
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis De har haft en nyresygdom, eller hvis test har vist, at De har problemer med nyrerne.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hatt nyrelidelser, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
Danish: Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end-stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
Norwegian Bokmål: Foreslått doseintervallendring er basert på en ekstrapolering av begrensede data fra pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD), og er muligens ikke optimal.
Danish: Tabel 1: Resumé af adefovirdipivoxil-relaterede bivirkninger baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med adeforvirdipivoksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Danish: • Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, at De har taget Hepsera, så tag en ekstra tablet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 1 time etter at du har tatt Hepsera, må du ta en ny tablett.
Danish: Det anbefales at beregne kreatininclearance for alle patienter, før behandlingen med adefovirdipivoxil påbegyndes, og at nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres hver 4. uge det første år og derefter hver 3. måned.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før terapi med adefovirdipivoksil innledes, og at nyrefunksjonen (kreatininclearance og serumfosfat) overvåkes hver fjerde uke i løpet av det første året og deretter hver tredje måned.
Danish: Det kan dog forventes, baseret på sikkerhedsprofilen og virkningsmekanismen, at adefovirdipivoxil ikke eller kun i ubetydelig grad har indflydelse på disse evner.
Norwegian Bokmål: Ut fra sikkerhetsprofilen og virkemekanismen forventes imidlertid adefovirdipivoksil å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evnene.
Danish: Adefovirdipivoxil
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil
Danish: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner
Norwegian Bokmål: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes mot virale infeksjoner
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer) • Skade på nyrenes tubulære celler
Danish: Hepsera hører til en gruppe af medicin, som kaldes "antivirale lægemidler".
Norwegian Bokmål: Hepsera tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale legemidler.
Danish: Pædiatrisk population: Hepsera anbefales ikke til børn under 18 år på grund af begrænsninger i de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Hepsera anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år fordi tilgjengelige data om sikkerhet og effekt er begrensede (se pkt.
Danish: Derfor bør klinisk respons på både behandlingen og nyrefunktionen overvåges nøje hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Infektion med hepatitis B-virus medfører leverskader.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus fører til leverskade.
Danish: Generelt: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med adefovirdipivoxil reducerer risikoen for at smitte andre med hepatitis B-virus, og at der derfor fortsat skal tages hensigtsmæssige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Generelt: Pasientene må opplyses om at behandling med adefovirdipivoksil ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av hepatitt B-virus til andre, og at egnede forholdsregler derfor fremdeles må tas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sørge for fortsat vurdering af krydsresistens mellem adefovir og såvel kendte som nye nukleos(t)idanaloger og sørge for at gennemgå disse vurderinger, når nye data bliver tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å sørge for kontinuerlig vurdering av kryssresistens mellom adeforvir og etablerte og nye nukleos(t)ide analoger, og gi anmeldelser av disse vurderingene ettersom nye data blir tilgjengelig.
Danish: Kreatininclearance ved baseline (ml/min)
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Danish: Efter 96, 144, 192 og 240 ugers behandling med adefovirdipivoxil blev der foretaget resistensovervågning af henholdsvis 293, 221, 116 og 64 patienter.
Norwegian Bokmål: Etter 96, 144, 192 og 240 uker med adefovirdipivoksil-behandling ble det utført resistenskontroll på henholdsvis 293, 221, 116 og 64 pasienter.
Danish: Aflever eventuelle overskydende tabletter på apoteket.
Norwegian Bokmål: Lever ubrukte tabletter inn til apoteket.
Danish: Påbegyndelse af behandling med Hepsera bør kun overvejes, når behandling med et alternativt antiviralt middel med en højere genetisk barriere mod resistensudvikling ikke er tilgængelig eller hensigtsmæssig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det skal bare vurderes å starte en Hepsera-behandling når bruk av et alternativt antiviralt middel med høyere genetisk barriere mot resistens ikke er tilgjengelig eller egnet (se pkt.
Danish: Det anbefales, at mødre, der behandles med adefovirdipivoxil, ikke ammer deres børn.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre under behandling med adefovirdipivoksil ikke ammer sine spedbarn.
Danish: På grund af deres begrænsninger tillader de tilgængelige kliniske data ikke, at der drages endelige konklusioner om fordele/risici ved adefovirbehandling hos børn med kronisk hepatitis B (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av at de er begrensede, gir de kliniske data som er tilgjengelige ikke anledning til å trekke definitive slutninger med hensyn til nytte/risiko-forholdet ved adefovirbehandling hos barn med kronisk hepatitt B (se pkt.
Danish: • lamivudin-resistent HBV med enten kompenseret eller dekompenseret leversygdom, herunder præ- og post-levertransplanterede patienter, eller patienter, der samtidig var inficeret med hiv.
Norwegian Bokmål: • lamivudinresistent HBV med enten kompensert eller dekompensert leversykdom, inkludert pasienter før og etter levertransplantasjon eller som samtidig er infisert med HIV.
Danish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har ikke vist sig at være effektiv mod hiv-replikation og bør derfor ikke anvendes til at behandle hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil har ikke vist seg å ha effekt mot HIV-replisering, og bør derfor ikke brukes til å kontrollere HIV-infeksjon.
Danish: Ældre: Den kliniske erfaring med patienter > 65 år er meget begrænset.
Norwegian Bokmål: Eldre: Det foreligger kun begrensede kliniske erfaringer fra bruk hos pasienter > 65 år.
Danish: In vitro binding af adefovir til humane plasma- eller serumproteiner er ≤ 4 %, over adefovir koncentrationsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av adefovir til humane plasma- eller serum-proteiner er ≤ 4 % over adefovirkonsentrasjonsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
Danish: Nyrefunktionsgruppe
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonsgruppe
Danish: • Brug en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid, hvis De er kvinde, der kan få børn, og De tager Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, dersom du er en kvinne i fertil alder som bruker Hepsera.
Danish: Mediane Cmax og AUC0-∞ værdier var hhv. 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Norwegian Bokmål: Median Cmax og AUC0-∞-verdier var henholdsvis 16,70 (9,66-30,56) ng/ml og 204,40 (109,75-356,05) ng·t/ml.
Danish: • Nyreproblemer kan føre til bløde knogler (hvilket forårsager knoglesmerter og til tider knoglebrud) og muskelsmerter eller muskelsvaghed.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer kan føre til oppmykning av benbygning (som forårsaker bensmerter og som enkelte ganger fører til benbrudd) og muskelsmerter eller -svakhet.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose kan være udsat for en højere risiko for leverdekompensation efter hepatitis-eksacerbation, hvilket kan være fatalt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose kan ha høyere risiko for leverdekompensasjon etter hepatitteksaserbasjon, hvilket kan være dødelig.
Danish: For at differentiere mellem stigninger i transaminaser på grund af respons på behandling og stigninger, som muligvis er relateret til lactacidosis, bør læger sikre sig, at ændringer i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører af kronisk hepatitis B.
Norwegian Bokmål: For å skille mellom forhøyet transaminase på grunn av behandlingsrespons og økninger potensielt assosiert med laktacidose bør legen forsikre seg om at endringene i ALAT er assosiert med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitt B.
Danish: Absorption: Den orale biotilgængelighed af adefovir fra 10 mg adefovirdipivoxil er 59 %.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Den orale biotilgjengeligheten til adefovir fra 10 mg adefovirdipivoksil er 59 %.
Danish: Administration Hepsera-tabletter skal tages en gang dagligt, oralt med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Hepsera tabletter skal tas én gang daglig, oralt samtidig med eller utenom mat.
Danish: Den kliniske signifikans af disse observerede forandringer i HBV-dna er ikke fastlagt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse observerte endringene i HBV DNA er ikke påvist.
Danish: 5.1) kan resultere i en forværring af virusmængden, hvilket igen kan resultere i en eksacerbation af hepatitis B. Dette kan, i tilfælde af reduceret leverfunktion, føre til leverdekompensation med risiko for dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: 5.1) kan føre til forverring av viral belastning, som igjen kan føre til eksaserbasjon av hepatitt B og, i tilfeller med nedsatt leverfunksjon, føre til leverdekompensasjon og mulig dødelig utfall.
Danish: Hvis der opstår en forværring af virusmængden, bør der gennemføres resistenstestning.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår forverring av viral belastning, bør resistenstesting utføres.
Danish: Der findes en vaccine til at beskytte dem, der er udsat for at blive smittet med HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
Danish: En nøje overvågning anbefales alligevel, når et af disse midler gives samtidig med adefovirdipivoxil, eftersom tacrolimus og ciclosporin kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales likevel når et av disse legemidlene administreres samtidig med adefovirdipivoksil ettersom tacrolimus og cyclosporin kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for adefovir er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder adefovir, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for adefovir mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder adefovir er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: Forsøg med oralt doserede dyr har ikke påvist teratogene eller føtotoksiske virkninger.
Norwegian Bokmål: Studier med oral dosering på dyr viste ingen teratogene eller føtotoksiske effekter.
Danish: De foreliggende data synes ikke at angive nogen forskel i farmakokinetik med hensyn til race.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene ser ikke ut til å antyde noen forskjell i farmakokinetikken med hensyn til rase.
Danish: Ved afslutningen af studiet havde 7 ud af 12 patienter (58 %) med brofibrose eller cirrose ved baseline en forbedret Ishak fibrosescore på ≥ 2 point.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien hadde 7 av 12 pasienter (58 %) med brodannende fibrose eller cirrhose ved baseline en forbedret Ishak-fibroseskår på ≥ 2 poeng.
Danish: For at reducere risikoen for resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil-monoterapi, bør en justering af behandlingen overvejes, hvis serum-HBV-dna forbliver over 1.000 kopier/ml efter et års behandling eller længere.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for resistens hos pasienter som får adefovirdipivoksil som monoterapi, bør en justering av behandlingen vurderes hvis serum-HBV DNA forblir over 1 000 kopier/ml etter 1 års behandling eller lengre.
Danish: Mens den generelle risiko for nedsat nyrefunktion hos patienter med adækvat nyrefunktion er lav, er det af særlig betydning både for patienter, som har en risiko for eller har latent dysfunktion af nyrerne, og for patienter, der tager lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen.
Norwegian Bokmål: Den generelle risikoen for nyresvekkelse hos pasienter med tilstrekkelig nyrefunksjon er lav, men faren er av spesiell betydning både for pasienter som er i risikogruppen for eller som har latent nyredysfunksjon, og også hos pasienter som bruker legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen.
Danish: Leverfunktion: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er forholdsvis almindelige og er kendetegnet ved kortvarige stigninger i serum-ALAT.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon: Spontane eksaserbasjoner ved kronisk hepatitt B er relativt vanlig, og karakteriseres ved forbigående økninger i serum ALAT.
Danish: • Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogen af de følgende former for medicin, der kan skade nyrerne eller reagerer med Hepsera:
Norwegian Bokmål: • Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker eller nettopp har brukt noen av de legemidler som er angitt nedenfor, som kan skade nyrene eller interagere med Hepsera: