FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Table 6 summarises the subsequent interim analysis of efficacy endpoints including an estimate of the 6-month rates by Kaplan-Meier for DOR and PFS, in patients receiving avelumab at the recommended dose for study EMR100070-003, Part B.
Icelandic: Í töflu 6 má finna samantekt á verkunarendapunktum fyrir síðari milligreininguna, þar á meðal áætlað 6 mánaða hlutfall samkvæmt Kaplan-Meier fyrir lengd svörunar og lifun án versnunar sjúkdóms, hjá sjúklingum sem fengu ráðlagðan skammt af avelúmabi í rannsókn EMR100070-003, hluta B.
English: These results indicate a potential risk that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
English: Fatigue has been reported following administration of avelumab (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þreytu eftir gjöf avelúmabs (sjá kafla 4.8).
English: A population pharmacokinetic analysis suggested no difference in the total systemic clearance of avelumab based on age, gender, race, PD-L1 status, tumour burden, renal impairment and mild or moderate hepatic impairment.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gefur til kynna að enginn munur sé á altækri heildarúthreinsun avelúmabs byggt á aldri, kyni, kynþætti, PD-L1 stöðu, æxlisbyrði, skertri nýrnastarfsemi og vægri eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi.
English: The median duration was 7 weeks (range: 4 days to more than 4 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 7 vikur (bil: 4 dagar til meira en 4 mánuðir).
English: What Bavencio looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Bavencio og pakkningastærðir
English: The median duration was not estimable (range: 1 day to more than 26 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 1 dagur til meira en 26 mánuðir).
English: In patients, whose immune-related adverse reactions could not be controlled with corticosteroid use, administration of other systemic immunosuppressants may be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki er unnt að meðhöndla ónæmistengdar aukaverkanir með notkun barkstera skal íhuga gjöf annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
English: • An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
Icelandic: Nota skal innrennslispoka af viðeigandi stærð (helst 250 ml) sem inniheldur annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf.
English: For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning og gjöf lyfsins.
English: All 3 patients with immune-related pneumonitis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 3.3 months (range: 3 weeks to 22.3 months).
Icelandic: 3 með ónæmistengda lungnabólgu voru meðhöndlaðir með stórum skammti af barksterum í 3,3 mánuði að miðgildi (bil: 3 vikur til 22,3 mánuðir).
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
English: There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að úthreinsun avelúmabs breytist á klínískt marktækan hátt með tímanum hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein.
English: Grade 0-1
Icelandic: Sykursýki af gerð 1
English: Overall, there was no evidence of altered pharmacokinetic profile, increased incidence of infusion reactions or effects on efficacy with anti-avelumab antibody development.
Icelandic: Á heildina litið var ekkert sem benti til breyttra lyfjahvarfa, aukinnar tíðni innrennslistengdra viðbragða eða áhrifa á verkun vegna myndunar mótefna gegn avelúmabi.
English: Based on a population PK analysis for avelumab as monotherapy and in combination with axitinib, there are no expected clinically meaningful differences in exposure of avelumab between settings administered every 2 weeks at 800 mg or 10 mg/kg.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum avelúmabs, hvort sem það var gefið sem einlyfjameðferð eða samhliða axitinibi, er ekki búist við neinum klínískt marktækum mun á útsetningu fyrir avelúmab eftir því hvort það er gefið á 2 vikna fresti sem 800 mg eða 10 mg/kg.
English: The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til sykursýki af gerð 1 hófst var 1,9 mánuðir (bil: 1,1 mánuður til 7,3 mánuðir).
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið framkvæmdar með avelúmabi.
English: For Grade 1 infusion-related reactions, the infusion rate should be slowed by 50% for the current infusion.
Icelandic: Ef um er að ræða innrennslistengdar aukaverkanir af stigi 1 skal hægja á hraða þess innrennslis sem er í gangi um 50%.
English: Corticosteroids should be administered (1 to 2 mg/kg/day prednisone intravenously or oral equivalent) for Grade ≥ 3 adrenal insufficiency followed by a taper until a dose of less than or equal to 10 mg/day has been reached.
Icelandic: Gefa skal barkstera (upphafsskammtur sem nemur 1 til 2 mg/kg/dag af prednisóni eða sambærilegu lyfi til inntöku) við nýrnahettubilun af stigi ≥ 3 og síðan stigminnkandi meðferð þar til skammti sem nemur 10 mg/dag eða minna er náð.
English: It may cause side effects (see section 4).
Icelandic: Lyfjagjöfin getur haft í för með sér aukaverkanir (sjá kafla 4).
English: Thyroid disorders (hypothyroidism/hyperthyroidism) Thyroid disorders can occur at any time during treatment (see section 4.8).
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
English: Immune-related colitis resolved in 10 (76.9%) of 13 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga gekk til baka hjá 10 (76,9%) af 13 sjúklingum í lok rannsóknartímans.
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml sæft þykkni avelúmab i.v.
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmab sem einlyfjameðferð í klínísku rannsókninni EMR100070-003 og aukaverkanir úr I. stigs rannsókn (EMR100070-001) á föstum æxlum
English: • Merkel cell carcinoma (MCC), a rare type of skin cancer, when it is metastatic (has spread to other parts of the body).
Icelandic: Bjálkakrabbamein með meinvörpum, sem er mjög sjaldgæf tegund húðkrabbameins, þegar það kemur fyrir með meinvörpum (hefur dreift sér í aðra líkamshluta)
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Icelandic: Komið hefur í ljós að blokkun PD-L1 merkja í músalíkönum á meðgöngu truflar þol gagnvart fóstri og veldur aukinni hættu á fósturláti.
English: The median duration was not estimable (range: 2 days to more than 6 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var ekki metanlegt (bil: 2 dagar til meira en 6 mánuðir).
English: Reduce infusion rate by
Icelandic: Innrennslistengd aukaverkun af stigi
English: • Numbness, tingling, weakness, burning sensation in arms or legs
Icelandic: Dofi, náladofi, máttleysi, sviðatilfinning í handleggjum eða fótleggjum
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Icelandic: 2 með ónæmistengda nýrnabólgu voru meðhöndlaðir með stórum skömmtum af barksterum í 1,1 viku að miðgildi (bil: 3 dagar til 1,9 vikur).
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga gekk til baka hjá 1 (50%) af sjúklingunum 2 í lok rannsóknartímans.
English: Of these patients, there were 9 (1.8%) patients with Grade 3 immune-related colitis.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 9 (1,8%) sjúklingar ónæmistengda ristilbólgu af stigi
English: What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio 3. Hvernig nota á Bavencio
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 6% (98/1,738) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 90 (5%) patients with hypothyroidism, 7 (0.4%) with hyperthyroidism, and 4 (0.2%) with thyroiditis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 6% (98/1.738) sjúklinga ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, þar á meðal 90 (5%) sjúklingar skjaldkirtilsvanstarfsemi, 7 (0,4%) fengu skjaldkirtilsofstarfsemi og 4 (0,2%) fengu skjaldkirtilsbólgu.
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Icelandic: Nánari viðmiðunarreglur varðandi meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
English: There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi til þess að hægt sé að veita ráðleggingar um skammta.
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Icelandic: • Merki um bólgu í nýra geta m.a. verið óeðlileg nýrnapróf, minni þvaglát en venjulega, blóð í þvagi eða þroti í ökklum.
English: Avelumab was discontinued in 4.7% (23/489) of patients due to immune-related hepatitis.
Icelandic: Notkun avelúmabs var hætt hjá 4,7% (23/489) sjúklinga vegna ónæmistengdrar lifrarbólgu.
English: Administer the solution for infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter as described in section 4.2.
Icelandic: Gefa skal innrennslislausnina með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda eins og lýst er í kafla 4.2.
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna hugsanlega hættu á því, byggt á verkunarhætti, að gjöf avelúmabs á meðgöngu valdi fósturskaða, þar með talið fjölgun fósturláta eða lífvana fæðinga.
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Icelandic: Aðrar ónæmistengdar aukaverkanir (þ.m.t. vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga, Guillain-Barré heilkenni)
English: Immune-related pneumonitis occurred in patients treated with avelumab.
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga kom fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með avelúmabi.
English: The median duration was 1.6 weeks (range: 1 day to more than 9 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 1,6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 9 mánuðir).
English: Minimum, maximum (months) ≥ 3 months by K-M, (95% CI) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 3 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
English: • Decreases in blood pressure
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
English: Of these patients, there was 1 (0.2%) patient with Grade 3 Type 1 diabetes mellitus.
Icelandic: Af þessum sjúklingum var 1 (0,2%) sjúklingur með sykursýki af gerð 1 af stigi 3.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Icelandic: Lágmark, hámark (mánuðir) ≥ 6 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 12 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 24 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI) ≥ 36 mánuðir samkvæmt K-M, (95% CI)
English: Serum creatinine more than 6 times ULN Permanently discontinue
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 6 sinnum ULN
English: Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
Icelandic: Í hluta B tóku þátt sjúklingar með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum sem ekki höfðu fengið altæka meðferð við meinvörpum.
English: Infusion related reaction * Immune-related adverse reaction based on medical review § Reaction only observed from study EMR 100070-003 (Part B) after the data cut-off of the pooled analysis, hence frequency estimated
Icelandic: * Ónæmistengd aukaverkun byggð á læknisfræðilegu mati § Aukaverkun kom eingöngu fram í rannsókn EMR100070-003 (Hluta B) eftir lokadag gagnasöfnunar í samsettu greiningunni, af þeim sökum er tíðni áætluð
English: Avelumab should be permanently discontinued if immune-related pancreatitis is confirmed (see section 4.2).
Icelandic: Hætta skal notkun avelúmabs alveg ef ónæmistengd brisbólga er staðfest (sjá kafla 4.2).
English: 2.3 months).
Icelandic: 3,6 vikur til 19,3 mánuðir).
English: The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt notagildi PD-L1 sem lífmerki með forspárgildi í tengslum við bjálkakrabbamein.
English: How you will receive Bavencio
Icelandic: Hvernig þú færð Bavencio
English: Grade 2 or Grade 3 colitis or diarrhoea Withhold until adverse reactions recover to
Icelandic: Ristilbólga eða niðurgangur af stigi 2 eða 3 Hlé á meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1
English: • Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
Icelandic: Sykursýki af gerð 1, m.a. blóðsýring af völdum sykursýki (ketónblóðsýring af völdum sykursýki);
English: The required volume of Bavencio should be withdrawn from the vial(s) and transferred to the infusion bag.
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt magn af Bavencio úr hettuglasinu/-unum og flytja í innrennslispokann.
English: Immune-related thyroid disorders, immune-related adrenal insufficiency, and Type 1 diabetes mellitus have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ónæmistengdar skjaldkirtilsraskanir, ónæmistengda nýrnahettubilun og sykursýki af gerð 1 hjá sjúklingum sem fengu avelúmab (sjá kafla 4.8).
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Icelandic: Ónæmistengd nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd nýrnabólga fram hjá 0,1% (1/1.738) sjúklinga sem fengu avelúmab og varð til þess að notkun avelúmabs var alveg hætt.
English: It is administered over 60 minutes as an intravenous infusion using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micrometre in-line or add-on filter.
Icelandic: Það er gefið á 60 mínútum sem innrennsli í bláæð með sæfðri, 0,2 míkrómetra slöngusíu eða viðbættri síu, með lítilli próteinbindingu og án sótthitavalda.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infusion-related reactions including pyrexia, chills, flushing, hypotension, dyspnoea, wheezing, back pain, abdominal pain, and urticaria.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um innrennslistengdar aukaverkanir, þ.m.t. sótthita, kuldahroll, roðaþot, lágþrýsting, mæði, más, bakverki, kviðverki og ofsakláða.
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Icelandic: Sykursýki*, sykursýki af gerð 1*
English: Type 1 diabetes mellitus Avelumab can cause Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis (see section 4.8).
Icelandic: Avelúmab getur valdið sykursýki af gerð 1, þ.m.t. ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á æxlun hjá dýrum með avelúmabi.
English: The median time to onset of immune-related nephritis was 1.2 months (range: 2.9 weeks to 1.8 months).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd nýrnabólga hófst var 1,2 mánuðir (bil: 2,9 vikur til 1,8 mánuðir).
English: After administration of Bavencio, the line should be flushed with either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection.
Icelandic: Eftir gjöf Bavencio skal skola slönguna, annaðhvort með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyfi.
English: Excipients: Mannitol, glacial acetic acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections.
Icelandic: 20, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
English: Of these patients, there were 2 (0.1%) patients with a fatal outcome, and 11 (0.6%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
Icelandic: 2 (0,1%) sjúklingar banvæna útkomu og 11 (0,6%) sjúklingar fengu ónæmistengda lifrarbólgu af stigi 3.
English: Sodium hydroxide Water for injections
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: The median duration was 6 weeks (range: 1 day to more than 14 months).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 6 vikur (bil: 1 dagur til meira en 14 mánuðir).
English: If you miss a dose of Bavencio
Icelandic: Ef skammtur gleymist af Bavencio
English: • Signs of liver problems, including inflammation of the liver (hepatitis) may include yellowing of your skin (jaundice) or the whites of your eyes, severe nausea or vomiting, pain on the right side of your stomach area (abdomen), drowsiness, dark urine (tea coloured), bleeding or bruising more easily than normal, feeling less hungry than usual, tiredness or abnormal liver function tests.
Icelandic: (gula) eða augnhvítu, svæsin ógleði eða uppköst, verkir hægra megin á magasvæðinu (kvið), svefnhöfgi, dökkt þvag (eins og te að lit), meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, minni hungurtilfinning en venjulega, þreyta eða óeðlileg lifrarpróf.
English: • Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
Icelandic: Merki um bólgu í lungum (lungnabólgu) geta verið öndunarerfiðleikar eða hósti.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd brisbólga fyrir hjá innan við 1% (1/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
English: Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóðinu, hækkaður amýlasi, hækkaður lípasi, hækkað kreatínín í blóðinu
English: The median time to onset of immune-related pneumonitis was 2.5 months (range: 3 days to 11 months).
Icelandic: Miðgildi tímans þar til ónæmistengd lungnabólga hófst var 2,5 mánuðir (bil: 3 dagar til 11 mánuðir).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Bavencio in all subsets of the paediatric population for the treatment of Merkel cell carcinoma and renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Bavencio hjá öllum undirhópum barna við bjálkakrabbameini með meinvörpum og nýrnafrumukrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: For information on the posology of axitinib, please refer to the axitinib product information.
Icelandic: Varðandi skömmtun axitinibs, sjá lyfjaupplýsingarnar um axitinib.
English: Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Icelandic: Ekki má gefa barni brjóst meðan þú færð Bavencio og í a.m.k.
English: The primary efficacy endpoints were progression-free survival (PFS), as assessed by BICR using RECIST v1.1 and overall survival (OS) in the first-line treatment of patients with advanced RCC who have PD-L1-positive tumours (PD-L1 expression level ≥ 1%).
Icelandic: RECIST v1.1 viðmiðum og heildarlifun (OS) við fyrsta meðferðarkost hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem eru með PD-L1-jákvæð æxli (PD-L1 tjáning hjá ≥ 1% af æxlisfrumum).
English: Table 5 summarises the PD-L1 expression and MCV status of patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part A).
Icelandic: 5 má sjá samantekt á PD-L1 tjáningu og MCV stöðu sjúklinga með bjálkakrabbamein með meinvörpum í rannsókn EMR100070-003 (hluta A).
English: Pneumonitis*
Icelandic: Lungnabólga*
English: In order to confirm the efficacy for chemotherapy-naïve treated patients, the MAH should submit the final results of study EMR 100070-003 - Part B.
Icelandic: Til að staðfesta verkun hjá sjúklingum sem ekki hafa áður gengist undir krabbameinslyfjameðferð, skal markaðsleyfishafi leggja fram lokaniðurstöður úr rannsókn EMR100070-003 - B hluta.
English: Figure 3: Kaplan-Meier estimates for progression-free survival based on BICR assessment in patients irrespective of PD-L1 expression
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar samkvæmt blindaðri og óháðri matsnefnd hjá sjúklingum óháð PD-L1 tjáningu
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, 1.2% (21/1,738) of patients developed immune-related pneumonitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð fengu 1,2% (21/1.738) sjúklinga ónæmistengda lungnabólgu.
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 2.7% (13/489) of patients developed immune-related colitis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi samhliða axitinibi fengu 2,7% (13/489) sjúklinga ónæmistengda ristilbólgu.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom sykursýki af gerð 1 án annars uppruna fram hjá 0,1% (2/1.738) sjúklinga, þ.m.t. tvær aukaverkanir af stigi 3 sem urðu til þess að notkun avelúmabs var alveg hætt.
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með avelúmabi sem einlyfjameðferð kom ónæmistengd hjartavöðvabólga fyrir hjá innan við 1% (5/4.000) sjúklinga í klínískum rannsóknum á mörgum æxlisgerðum og hjá 0,6% (3/489) sjúklinga sem fengu avelúmab samhliða axitinibi, þar af 2 (0,4%) sjúklingum með banvæna útkomu.
English: Bavencio 20 mg/mL concentrate for solution for infusion
Icelandic: Bavencio 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn