FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
Hungarian: 1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg) 10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg)
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
Hungarian: Polioxietilén zsírsavak Zsíralkoholok és poliolok étere Trietanolamin
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
Hungarian: A véletlen injekció beadás veszélyes.
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Hungarian: AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w temperaturze 2 - 8ºC.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: B. A FORGALMAZÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Polish: STOSOWANIA
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI JAVASLAT
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W rzadkich przypadkach* może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Ezek ritkák* és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Polish: Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.
Hungarian: 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban.
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
Hungarian: Tisztított alegységvakcina, vemhes szukák aktív immunizálására, a kölykök újszülöttkori, elhullással járó, herpeszvírus okozta megbetegedése elleni passzív immunitás kiváltására.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt rozpuszczony należy zużyć natychmiast.
Hungarian: EXP (hónap/év) Feloldás után azonnal fel kell használni.
Polish: Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
Hungarian: A kutyakölykök immunitásának biztosítása érdekében az elegendő mennyiségű kolosztrum felvételét biztosítani kell.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Infekcja CHV u suk może spowodować ronienie oraz przedwczesny poród.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan: Szukák kutya herpeszvírus fertőződésének következménye lehet vetélés és éretlen magzatok születése.
Polish: Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.
Hungarian: A feloldott tartalom tejes emulzióhoz hasonló.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: I-es típusú üveg, 1 adag porral, illetve 1 ml oldószer tárolására.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
Hungarian: *A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Polish: Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
Hungarian: Eurican Herpes 205 oldószer
Polish: Infekcja CHV u suk może spowodować ronienie oraz przedwczesny poród.
Hungarian: Szukák kutya herpeszvírus fertőződésének következménye lehet vetélés és éretlen magzatok születése.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja
Hungarian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franciaország
Polish: Eurican Herpes 205 proszek do wstrzykiwań
Hungarian: Eurican Herpes 205 por injekcióhoz
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki)
Hungarian: Kutya (vemhes szuka)
Polish: Nr serii (Lot){numer}
Hungarian: {NN/HH/ÉÉÉÉ}vagy <{hónap ÉÉÉÉ}>
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane".
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Nem tapasztaltak a "Mellékhatások" között említésre kerültektől eltérő reakciókat.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07AA06
Hungarian: ATCvet kód: QI07AA06
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Hungarian: Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Hungarian: Ezek ritkák és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50
Hungarian: 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban
Polish: Olej parafinowy lekki ......................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: 224,8 - 244,1 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Polish: Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
Hungarian: Miután feloldotta a port az oldószerben oltson a bőr alá egy adag (1 ml) vakcinát, a következők szerint:
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane" (4.6.)
Hungarian: Többszörös adagok beadását követően a "Mellékhatások" között említésre kerültektől eltérő reakciókat nem tapasztaltak.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz
Polish: Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
Hungarian: Eurican Herpes 205 por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Polish: * w µg glikoprotein gB Olej parafinowy lekki
Hungarian: Könnyű paraffin olaj
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Hungarian: Amennyiben más mellékhatást tapasztal, keresse fel állatorvosát.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményhez adott oldószeren kívül más állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel történő együttes alkalmazás esetére a vakcina ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
Hungarian: Gyakran a vakcina beadásának helyén átmenetileg oedema alakulhat ki.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (1 ml) zawiera: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ............. 0,3 do 1,75 µg*
Hungarian: A vakcina 1 ml adagja tartalmaz: Kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén .......................
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Czynne uodpornianie suk w celu zapobiega śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej.
Hungarian: Vemhes szukák aktív immunizálására a néhány napos kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának megelőzésére a passzív immunitás kialakításával.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11-2006.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2006.
Polish: To działanie niepożądane zazwyczaj ustępuje w ciągu jednego tygodnia.
Hungarian: Ez a mellékhatás rendszerint egy héten belül megszűnik.
Polish: Jeżeli ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a fájdalom az orvosi vizsgálatot követő 12 óránál hosszabb ideig áll fenn, akkor vissza kell menni az orvoshoz.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie.
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén találhatók.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą też wystąpić reakcje nadwrażliwości (uczuleniowe), które wymagają leczenia.
Hungarian: Ritkán túlérzékenység (allergia) fordulhat elő, ami kezelést igényel.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się 1-2 tygodnie przed spodziewaną datą porodu.
Hungarian: A második injekciót a kölykezés várható időpontja előtt 1-2 héttel adják be.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub do palca, co w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás súlyos fájdalmat és duzzanatot okozhat különösen, ha izületet vagy ujjat érint a beadás - ami ritkán az ujj elvesztéséhez vezet.
Polish: W pierwszym badaniu laboratoryjnym oceniano dawkę niezbędną do zapewnienia ochrony.
Hungarian: Az első laboratóriumi vizsgálatban a védettség kialakulásához szükséges adagot tanulmányozták.
Polish: W jednym badaniu terenowym mierzono odpowiedź serologiczną (wytwarzanie przeciwciał).
Hungarian: Az egyik területi vizsgálatban a szerológiai reakciót (ellenanyag termelést) mérték.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, nawet w przypadku wstrzyknięcia bardzo niewielkiej ilości.
Hungarian: A készítménnyel történt véletlen öninjekciózás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha csak csekély mennyiség injekciózása történt.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) EURICAN HERPES 205 Streszczenie sprawozdania EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Po ekspozycji na herpeswirusy psów w późniejszym okresie życia szczenięta nie ulegają zakażeniu lub ma ono o wiele lżejszy przebieg.
Hungarian: Amikor a kutyakölykök az életük későbbi szakaszában kutya herpeszvírus expozíciónak lesznek kitéve, akkor vagy nem fognak megfertőződni, vagy a fertőzés sokkal kevésbé súlyos lefolyású lesz.
Polish: badanie wykazało, że indukcja przeciwciał jest taka sama, gdy suki są szczepione w dniu cieczki lub 7-10 dni po pokryciu.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat azt igazolta, hogy az ellenanyag indukció egyenértékű akár a tüzelés napján, akár a párzás utáni 7-10. napon oltják be a szukákat.
Polish: W badaniu, którego celem było wykazanie ochrony szczeniąt (pochodzących od zaszczepionych suk) przed herpeswirusami psów, przeżywało ponad 80% szczeniąt pochodzących od zaszczepionych suk.
Hungarian: A kutyakölykök (oltott szukáktól származó) védettségének igazolására végzett vizsgálatban az oltott szukák kutyakölykeinek túlélési aránya 80% feletti volt.
Polish: Dnia 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Eurican Herpes 205 ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2001. március 26-án az Európai Bizottság megadta a Merial részére az Eurican Herpes 205-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt, amely az Európai Unió egész területére érvényes.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 badano w trzech badaniach laboratoryjnych i w dwóch badaniach terenowych.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt három laboratóriumi és két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Po wstrzyknięciu ta niewielka ekspozycja pomaga układowi odpornościowemu psa w wytworzeniu przeciwciał przeciwko herpeswirusom psów oraz w ich zneutralizowaniu.
Hungarian: Az injekció beadásakor ez a kis expozíció segít a kutya immunrendszerének a kutya herpeszvírus elleni ellenanyag szintetizálásában és semlegesítésben.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ szczepienia na zdolność suk do szczenienia w zakażonych miejscach.
Hungarian: A másikban az vizsgálták, hogy a vakcina hogyan hat a szukák szaporodási képességére egy fertőzött tenyészetben.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono w celu wykazania ochrony szczeniąt pochodzących od szczepionych suk przed herpeswirusami psów.
Hungarian: A második vizsgálatot a kutyakölykök vakcinált szukáktól származó kutya herpeszvírus elleni védettségének igazolása céljából végezték.
Polish: Szczepienie należy powtarzać u suk w taki sam sposób podczas każdej ciąży.
Hungarian: A szukát minden vemhességnél ugyanígy kell újraoltani.
Polish: W tym przypadku preparat Eurican Herpes 205 porównywano z grupa, u której nie stosowano szczepienia (grupa kontrolna).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Eurican Herpes 205-öt oltatlan (kontroll) csoporttal hasonították össze.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się, gdy suka jest w okresie cieczki lub 7-10 dni po dniu pokrycia.
Hungarian: Az első injekciót a szuka tüzeléskor vagy a párzást követő 7-10 nap múlva adják be.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205, związane z uodparnianiem zdrowych suk przeciwko herpeswirusom psów, są większe od związanego z tym ryzyka.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy az Eurican Herpes 205 előnyei meghaladják az egészséges szukák kutya herpeszvírus fertőzés elleni immunizálásával járó kockázatokat.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Eurican Herpes 205:
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-tel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Wstrzyknięcie preparatu Eurican Herpes 205 może powodować chwilowy obrzęk (gromadzenie się płynu pod skórą) w miejscu wstrzyknięcia u nie więcej niż 10% zwierząt.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 injekció múló ödémát (bőr alatti folyadékgyülem) okoz az injekció helyén az állatok legfeljebb 10%-ában.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma chronić szczenięta przed tym zakażeniem w pierwszych dniach życia.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt azért adják, hogy a kutyakölyköket megvédjék ettől a fertőzéstől az életük első néhány napjában.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Eurican Herpes 205.
Hungarian: A bizottság az Eurican Herpes 205 forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Polish: Po szczepieniu suki przekazują te przeciwciała szczeniętom w siarze.
Hungarian: Vakcinálás után a szukák a kolosztrummal (előtejjel) átadják ezeket az ellenanyagokat a kutyakölyköknek.
Polish: Substancją czynną preparatu Eurican Herpes 205 są antygeny herpeswirusa psów (szczepu F205) w dawce od 0,3 do 1,75 µg.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 egy adagja 0,3 - 1,75 µg kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera olej mineralny.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 ásványi olajat tartalmaz.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania.
Hungarian: A használati utasítást el kell vinni az orvoshoz.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 wykazuje skuteczną ochronę przed herpeswirusami psów.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 jó védőhatással rendelkezik a kutya herpeszvírus ellen.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 stosuje się do czynnego uodparniania szczennych suk w celu zapobiegania śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt spowodowanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt vemhes szukák immunizálására használják a kutyakölykök életének első néhány napjában szerzett kutya herpeszvírus fertőzés klinikai tüneteinek, a fertőzés által okozott sebek és elhullás megelőzése céljából.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 ma postać proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia emulsji do wstrzykiwań.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 egy por és oldószer emulziós injekció készítéséhez.
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 zawiera niewielkie ilości antygenów herpeswirusów psów.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205 kis mennyiségű kutya herpeszvírus antigént tartalmaz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurican Herpes 205 zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eurican Herpes 205 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Preparat Eurican Herpes 205 podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 1 ml.
Hungarian: Az Eurican Herpes 205-öt két 1 ml-es subcutan (bőr alá adott) injekcióban adják be.
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/14811/2014
Hungarian: 2013. december 20. EMA/14811/2014
Polish: Następnie szybkość podawania można zwiększyć, ale nie powinna ona przekraczać 15 mg/h.
Hungarian: A sebességet ezután növelni lehet, de nem haladhatja meg a 15 mg/h-t.
Polish: Podawane dożylnie leki zawierające nikardypinę są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Francja, Luksemburg, Holandia i Hiszpania.
Hungarian: A vénába adandó, nikardipin tartalmú gyógyszereket a következő EU tagállamokban engedélyezték: Belgium, Franciaország, Luxemburg, Hollandia és Spanyolország.
Polish: • leczenie ostrego, zagrażającego życiu nadciśnienia, a w szczególności w przypadkach:
Hungarian: • akut, életet veszélyeztető hipertenzió kezelése, különösen az alábbi esetekben:
Polish: Ponowną ocenę nikardypiny podawanej dożylnie wszczęto w lipcu 2012 r. na wniosek Wielkiej Brytanii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Az intravénás nikardipin felülvizsgálata Nagy-Britannia kérelme alapján 2012. júliusban kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: Po uzyskaniu docelowego ciśnienia krwi dawkę należy stopniowo obniżać.
Hungarian: A megcélzott vérnyomásérték elérését követően a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Polish: W związku z tym MHRA zdecydowała się zwrócić o dokonanie ponownej oceny tych leków w całej UE.
Hungarian: Az MHRA ezért úgy döntött, hogy kérelmezi e gyógyszerek uniós felülvizsgálatát.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Hungarian: A CHMP ajánlása továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2013. december 20-án végleges határozatot adott ki.
Polish: MHRA wyraziła obawę, że przedłożone dane kliniczne są niewystarczające do ustalenia korzyści i ryzyka stosowania leku odtwórczego w proponowanych wskazaniach.
Hungarian: Az MHRA aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy a benyújtott klinikai adatok nem voltak megfelelőek a generikus gyógyszer előnyeinek és kockázatainak meghatározásához a javasolt javallatokban.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: • Amennyiben kérdése vagy aggálya merülne fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Polish: − ciężkiego stanu przedrzucawkowego, gdy inne dożylne środki przeciwnadciśnieniowe nie są zalecane lub są przeciwwskazane;
Hungarian: − súlyos preeklampszia, ha más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak;
Polish: Leczenie osób dorosłych powinno rozpoczynać się od ciągłego podawania nikardypiny z szybkością 35 mg/h.
Hungarian: Felnőtteknél a kezelést a nikardipin folyamatos adagolásával, 3-5 mg/h sebességgel kell megkezdeni.
Polish: • leczenia nadciśnienia pooperacyjnego.
Hungarian: • posztoperatív hipertenzió kezelése.
Polish: Brytyjska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania dożylnej nikardypiny oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Hungarian: A brit gyógyszerügynökség felkérte a CHMP-t, hogy végezze el az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljának értékelését, és adjon véleményt arról, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonjáke az Európai Unióban.
Polish: Zastosowania te nie są już zalecane z uwagi na brak wystarczających danych potwierdzających zasadność stosowania leku w tych warunkach.
Hungarian: Ezek a továbbiakban nem javasoltak, mivel ezen állapotok esetében a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az alkalmazás alátámasztására.