FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit Delamanid behandelten Patienten wurde eine Verlängerung der QT-Zeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
German: 1 Filmtablette enthält 50 mg Delamanid
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
German: Klinische Wechselwirkungsstudien mit Rifampicin an gesunden Probanden zeigen, dass die gleichzeitige Gabe von Delamanid (200 mg täglich) für 15 Tage mit starken Induktoren (Rifampicin 300 mg täglich) von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 die Exposition gegenüber Delamanid um bis zu 45 % reduziert.
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung nicht für erforderlich gehalten.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er ansett som nødvendig hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon.
German: Wie ist Deltyba einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deltyba
German: Tablettenkern
Norwegian Bokmål: Hjertebank
German: Wirkungen von Deltyba auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
German: Bisher wurden das metabolische Profil von Delamanid und seine Elimination noch nicht komplett aufgeklärt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
German: Hypoalbuminämie
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminaemia
German: Augenerkrankungen Allergische Konjunktivitis* Trockenes Auge* Photophobie
Norwegian Bokmål: Tørre øyne* Fotofobi
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
German: In der ersten Studie (Studie 204) erreichten 64/141 (45,4 %) der Patienten, die nach Randomisierung 100 mg Delamanid BID + OBR erhielten und 37/125 (29,6 %) der Patienten, die nach Randomisierung Placebo
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Organismen (GVO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
German: Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 1 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 2 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 3 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** Chimäres Gelbfieber-Dengue-Virus Serotyp 4 (lebend, attenuiert)* ................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/Dosis** * Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
German: --¹ Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
German: Pulver: 5 Dosen; Lösungsmittel: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 5 doser Oppløsningsvæske: 2,5 ml
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasj ons-måte
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
German: Jüngere Kinder
Norwegian Bokmål: Yngre barn
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
German: Wie der Impfstoff wirkt
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Norwegian Bokmål: N: antall deltagere per studie
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering har blitt rapportert.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
German: Fälle / PersonenJahre
Norwegian Bokmål: Tilfeller / personår
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Markt gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Aufgrund dessen wird eine Impfung dieser Personen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon av disse er derfor ikke anbefalt.
German: KI: Konfidenzintervall.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall.
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
German: Gelegentlich Urtikaria Selten
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urticaria Sjeldne
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom i kliniske studier hos barn, ungdom og voksne.
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
German: Wie Dengvaxia aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX/ Noch nicht zugewiesen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Norwegian Bokmål: 4 KLINISKE OPPLYSNINGER
German: • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Norwegian Bokmål: Personår: summen av tid under risiko (i år) for deltakerne i studieperioden.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
German: Diese Phase schließt somit den primären Endpunkt des Beobachtungszeitraums von 28 Tagen nach der dritten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase ein.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
German: Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan hende at Dengvaxia ikke virker like bra.
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Norwegian Bokmål: Før hver injeksjon skal den rekonstituerte suspensjonen roteres forsiktig på nytt.
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
German: c. Hospitalisierte und/oder klinisch schwerwiegende Fälle von Denguefieber aus Nachbeobachtungsdaten zur Langzeitsicherheit
Norwegian Bokmål: c. Hospitalisering og/eller klinisk alvorlig denguefeber i oppfølgende langtidssikkerhetsdata
German: • Blaufärbung von Zunge oder Lippen
Norwegian Bokmål: • blålig farge på tungen eller leppene
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en vaksine.
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
German: • sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
German: Insgesamt wurden die gleichen Nebenwirkungen in Dengue-seropositiven Personen beobachtet, aber mit geringeren Häufigkeiten.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble de samme bivirkningene observert hos denguefeber seropositive personer, men mindre hyppig.
German: KI: Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: GMT nach Injektion 3
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3
German: Die Angaben zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs beruhen auf der Übertragung von Immunogenitätsdaten (siehe nachstehend in Abschnitt 3.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).
German: Dengvaxia ist in 1er- oder 10er-Packungen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zu Dengvaxia durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Dengvaxia.
German: Um die Impfung von falsch-positiven Personen zu vermeiden, sollten nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung der lokalen Krankheitsepidemiologie verwendet werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische VCD ist moderat für die Serotypen 1 und 2 und höher für die Serotypen 3 und 4 (siehe Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot symptomatisk VCD er moderat for serotype 1 og 2 og høyere for serotype 3 og 4 (se tabell 4).
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Norwegian Bokmål: Før Dengvaxia markedsføres i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) og nasjonal kompetent myndighet bli enige om innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsformat, utsendelsesmåte og alle andre aspekter ved programmet.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
German: • Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierter Hautausschlag)
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
German: Langzeitpersistenz von Antikörpern
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffer over lang tid
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia bør brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Das Pulver und das Lösungsmittel müssen vor der Anwendung gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Pulveret og oppløsningsvæsken skal blandes sammen før bruk.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
German: Die klinische Wirksamkeit von Dengvaxia wurde in 3 Studien beurteilt: einer unterstützenden PhaseIIb-Wirksamkeitsstudie in Thailand (CYD23) und 2 großangelegten pivotalen Wirksamkeitsstudien der Phase III, CYD14 in Asien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam) und CYD15 in Lateinamerika (Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Dengvaxia ble undersøkt i 3 studier: én understøttende fase IIb effektstudie (CYD23) i Thailand, og 2 pivotale storskala fase III effektstudier, CYD14 i Asia (Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam) og CYD15 i Latin-Amerika (Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
German: • an einer fiebrigen oder akuten Erkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Impfstoffe oder Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Impfstoffe oder Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Impfstoffe oder Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre vaksiner eller legemidler.
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
German: In den folgenden Tabellen ist der Dengue-Serostatus bei Studienbeginn (vor der ersten Injektion) wie folgt definiert:
Norwegian Bokmål: I de følgende tabeller er serologisk status for denguefeber ved baseline (før første injeksjon) definert som:
German: Dengvaxia wird erst verabreicht, wenn Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia vil ikke bli gitt før du eller barnet ditt er frisk igjen.