FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rifampicina (600 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)d
Dutch: Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)d
Portuguese: Genótipo IL28CC 9% (10) Classificação Metavir determinada pelo FibroTest b
Dutch: IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTest b
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Dutch: 12 weken (n = 111)
Portuguese: Os medicamentos que são indutores moderados da P-gp no intestino (p. ex., oxcarbazepina) podem diminuir as concentrações plasmáticas do ledipasvir e do sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Portuguese: Lamivudina ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ledipasvir en 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com oxcarbazepina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met atazanavir/ritonavir leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Portuguese: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de metadona.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
Portuguese: Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Dutch: Ciclosporine (enkelvoudige dosis van 600 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
Portuguese: CPT Cb
Dutch: CPT B
Portuguese: Se estiver a tomar um inibidor da bomba de protões, tome-o na mesma altura que Harvoni.
Dutch: Als u een protonpompremmer inneemt, neem hem dan op hetzelfde tijdstip als Harvoni in. Neem hem niet in vóór Harvoni.
Portuguese: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg c/ uma vez por dia) sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Dutch: Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Portuguese: Tratamento anterior para o VHC PEG-IFN+RBV
Dutch: Eerdere behandeling van HCV PEG-IFN+RBV HCV-proteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez c/ sofosbuvir por dia) (400 mg uma vez por dia)c
Dutch: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)
Portuguese: Cimetidina e
Dutch: Ranitidine e
Portuguese: Quando administrado com elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, prevêse que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Portuguese: Genótipo 1aa
Dutch: Genotype 1aa
Portuguese: Recidivaa
Dutch: Recidief
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com rifapentina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de Harvoni.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Portuguese: Recidiva
Dutch: Recidiefa
Portuguese: Replicões estáveis Replicões transitórios da
Dutch: Stabiele replicons Transiënte NS5A-replicons
Portuguese: Tabela 13: Taxas de recidiva em subgrupos selecionados no estudo ION-2 LDV/SOF
Dutch: Tabel 13: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Harvoni Conteúdo da embalagem e outras informações
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto devese ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Harvoni.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Portuguese: Contém lactose e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
Portuguese: ↑ estatinas
Dutch: ↑ Statines
Portuguese: Quando administrado com darunavir/ritonavir utilizado juntamente com tenofovir disoproxil fumarato, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Dutch: Bij toediening met darunavir/ritonavir in combinatie met tenofovirdisoproxilfumaraat leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2014
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Dutch: Minder dan 10% Minder dan 10% Minder dan 10%
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Dutch: * zie rubriek hieronder voor verdere details.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Dutch: Warfarine 10 mg:
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
Portuguese: Estudo C206
Dutch: Studie C206
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Dutch: Ribavirine kan schade toebrengen aan uw ongeboren baby.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
Portuguese: Propulsivos Cisaprida
Dutch: Propulsiva Cisapride
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Dutch: Alle graden Graad 3
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no peso corporal ou no índice de massa corporal.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Portuguese: Triazolam (oral)
Dutch: Triazolam (oraal)
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
Dutch: Ouderen (leeftijd ouder dan 65 jaar)
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
Portuguese: 24 semanas N = 31
Dutch: 24 weken N = 31
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
Dutch: HCV genotype 4a - 4d
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
Portuguese: Doentes não respondedores anteriores (incluindo respondedores parciais e nulos)2
Dutch: Patiënten die eerder non-responder waren (waaronder partiële responders en null-responders)2
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
Portuguese: A ribavirina pode causar malformações congénitas e/ou morte do feto exposto.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
Portuguese: Recidivantes prévios 19% (46/249) 48% (45/93) Respondedores parciais prévios
Dutch: Na een eerder recidief 19% (46/249) 48% (45/93) Eerdere partiële responders
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
Portuguese: Estudo1
Dutch: Studie1
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Dutch: ANALEPTICA Cafeïne
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Doentes com cirrose1
Dutch: Patiënten met cirrose1
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
Portuguese: Doentes Asiáticos
Dutch: Aziatische patiënten
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon7
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Dutch: De capsule dient in zijn geheel te worden doorgeslikt.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Dutch: CALCIUMKANAALBLOKKERS (orale toediening) Amlodipine
Portuguese: A utilização de ribavirina e estado de tratamento prévio (sem tratamento prévio e respondedores nulos prévios) não influenciou o resultado do tratamento.
Dutch: Gebruik van ribavirine en voorafgaande behandelstatus (therapienaïef en eerdere null-responders) hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Dutch: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
Portuguese: Ver a secção 4.5 para obter informação sobre as interações medicamentosas.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que desencadeiam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de paragem do tratamento) são apresentados na tabela 3.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo do aparecimento e persistência das substituições associadas à resistência ao simeprevir.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Dutch: Laboratoriumparameter
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Portuguese: Não existe um antidoto específico para a sobredosagem com OLYSIO.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosis met OLYSIO.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
Portuguese: PRODUTOS À BASE DE PLANTAS Cardo mariano (Silybum marianum)
Dutch: KRUIDENMIDDELEN Mariadistel (Silybum marianum)
Portuguese: Budesonida Fluticasona Metilprednisolona Prednisona
Dutch: Budesonide Fluticason Methylprednisolon Prednison
Portuguese: C212 (Fase 3)
Dutch: C212 (Fase III)