FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Joidenkin kehon osien turvotusta, mikä johtuu normaalia suuremmista nestekertymistä kehossa
Bulgarian: Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност
Finnish: Mitä Atriance sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Atriance
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos saat jonkin yllämainituista oireista.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от тези признаци.
Finnish: Nelarabiini oli mutageeninen L5178Y/TK hiiren lymfoomasoluille.
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Finnish: Nelarabiinin käytön lopettamisen jälkeen ei aina ole havaittu täydellistä vaikutusten väistymistä.
Bulgarian: Не винаги след прекъсване на лечението с неларабин е настъпвало пълно възстановяване от тези реакции.
Finnish: (151 %) ja ara-G:n 2,6 l/h/m
Bulgarian: (151%) за неларабин и 2,6 l/h/m
Finnish: Lääkäri teettää hoidon aikana säännöllisesti verikokeita Atriance-lääkkeen käyttöön liittyneiden veriongelmien varalta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението, за да проверява дали имате някакви нарушения на кръвта, които да са свързани с употребата на Atriance.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa vuosittain päivitys kaikista tehoa ja turvallisuutta koskevista uusista tiedoista koskien valmisteen käyttöä akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoidossa potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставя ежегодни актуализации за всяка нова информация, свързана с ефикасността и безопасността на продукта при пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Finnish: Demyelinaatioon liittyviä haittavaikutuksia on raportoitu sekä nousevaa perifeeristä neuropatiaa, joka muistutti Guillan-Barrén syndroomaa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Имало е също съобщения за реакции, свързани с демиелинизация и прогресиращи периферни невропатии, подобни на синдрома на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Finnish: Neurotoksisuus on nelarabiinin annosta rajoittava toksisuus.
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
Finnish: Yhteenvetotutkimuksessa, jossa hyödynnettiin neljän faasi I tutkimuksen tuloksia nelarabiinin ja araG:n farmakokinetiikka selvitettiin alle 18-vuotiailla ja aikuisilla, joilla oli refraktaarinen leukemia tai lymfooma.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Finnish: Vähintään 2 induktiohoitoa saaneesta 39 potilaasta 5 (13 %) (95 % CI 4 %─27 %) saavutti täydellisen hoitovasteen (luuytimen blastit ≤5 %, ei muita viitteitä sairaudesta, verisolujen määrä perifeerisessä verenkuvassa täydellisesti palautunut) ja 9 (23 %) (95 % CI 11 %─39 %).
Bulgarian: От 39-мата пациенти, които са получили две или повече предшестващи индукционни схеми, 5 (13%) [95% CI: 4%-27%] са постигнали пълно повлияване (брой бласти в костния мозък ≤ 5%, липса на други прояви на заболяването и пълно възстановяване на броя клетки в периферна кръв), а 9 (23%) [95% CI: 11%-39%] са постигнали пълно повлияване със или без пълно хематологично възстановяване.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu munuaisten varjaatoiminta- tai hemodialyysipotilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Finnish: • Mustelmien tai verenvuodon epänormaali ilmaantuminen, mikä johtuu verihiutaleiden määrän vähenemisestä.
Bulgarian: Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Finnish: Nelarabiini annostellaan vain sytotoksisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Неларабин трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в приложението на цитотоксични средства.
Finnish: Natriumvaroitus
Bulgarian: Предупреждение за натрий
Finnish: • Kohonneet kreatiniiniarvot veressä (tämä on merkki munuaisongelmasta, mikä saattaa johtaa harventuneeseen virtsaamistarpeeseen).
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).
Finnish: • Tahdosta riippumaton, yhden tai useamman raajan rytminen liike (vapina).
Bulgarian: Несъзнателно ритмично треперене на един или повече крайници (тремор).
Finnish: On todennäköistä, että nelarabiinin yliannostus johtaisi vaikeaan neurotoksisuuteen (mahdollisesti halvaukseen tai koomaan), myelosuppressioon ja mahdollisesti kuolemaan.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Finnish: Sinun tai lapsesi (jos hän saa hoitoa) ei pidä saada Atriancea
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) не трябва да приемате Atriance
Finnish: (104 %) aikuisilla ja
Bulgarian: (159%) и
Finnish: Kaikkiaan kuusi potilasta, eli 21 % (95 %, CI 8 %-41 %) saavutti täydellisen vasteen riippumatta verenkuvan korjaantumisesta.
Bulgarian: Общо 6 пациенти (21%) [95% CI: 8%-41%] са постигнали пълно повлияване със или без хематологично възстановяване.
Finnish: Nelarabiinin tiedetään kuitenkin olevan genotoksinen nisäkkäiden soluviljelmissä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Все пак е известно, че неларабин е генотоксичен за клетки на бозайници (вж. точка 5.3).
Finnish: Potilaille, joilla on hyperurikemian riski, tulee harkita allopurinolihoitoa.
Bulgarian: При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли употребата на алопуринол.
Finnish: Ara-G:n näennäinen puhdistuma (Cl/F) on aikuisilla 9,5 l/h/m
Bulgarian: Привидният клирънс на ara-G (Cl/F) е сравним между двете групи (9,5 l/h/m
Finnish: Leukemiapotilaan valkosolujen määrä on epänormaalilla tavalla lisääntynyt veressä ja muualla elimistössä.
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
Finnish: Nelarabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi mukana 65 vuotta täyttäneitä potilaita, jotta voitaisiin arvioida nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna.
Bulgarian: Няма достатъчен брой пациенти на 65 и повече години, включени в клинични проучвания с неларабин, за да се определи дали те се повлияват различно в сравнение с по-млади пациенти.
Finnish: VAROITUS: Sytostaatti, erityiskäsittelyohjeet (ks. pakkausseloste).
Bulgarian: Цитотоксично средство, специални указания за работа (вижте Листовката за пациента).
Finnish: Sopiva nelarabiiniannos siirretään polyvinyylikloridi (PVC)- tai etyylivinyyliasetaatti (EVA)-infuusiopusseihin tai lasisäiliöihin ja annetaan kaksi tuntia kestävänä iv-infuusiona aikuisille potilaille ja yhden tunnin kestävänä iv-infuusiona lapsipotilaille.
Bulgarian: Необходимата доза неларабин трябва да се прехвърля в поливинилхлоридни (PVC) или етилвинилацетатни (EVA) инфузионни сакове или стъклени банки и се прилага интравенозно чрез инфузия в продължение на два часа при възрастни пациенти и в продължение на един час при педиатрични пациенти.
Finnish: • Vakava tauti, joka tuhoaa luustolihasta, minkä seurauksena myoglobiinia esiintyy virtsassa
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, niin ne yleensä ilmaantuvat ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако това настъпи, е по-вероятно да настъпи при приложението на първата доза.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuiset ja lapset jaettiin 3 ryhmään munuaispuhdistuman suhteen: normaalit, joiden kreatiniinipuhdistuma oli>80 ml/min (n=56), lievät, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50─80 ml/min (n=12) ja kohtalaiset, joiden kreatiniinipuhdistuma oli <50 ml/min (n=2).
Bulgarian: При клинични проучвания възрастни и деца са категоризирани в три групи според бъбречното увреждане: нормална бъбречна функция с Clcr по-висок от 80 ml/min (n = 56), леко бъбречно увреждане с Clcr равен на 50 до 80 ml/min (n = 12) и умерено бъбречно увреждане с Clcr по-нисък от 50 ml/min (n = 2).
Finnish: Farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa selvittävissä yhteenvetotutkimuksissa rodulla ei ollut vaikutusta nelarabiinin, ara-G:n tai intrasellulaarisen ara-GTP:n farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Във фармакокинетичен/фармакодинамичен кръстосан анализ, расата не е имала явен ефект върху фармакокинетиката на неларабин, ara-G или интрацелуларния ara-GTP.
Finnish: Kokemukset NCI-tutkimuksista, compassionate use ohjelmasta sekä I-faasin tutkimuksista.
Bulgarian: Данни от NCI проучвания/програма с милосърдна цел и проучвания фаза І
Finnish: Yhdeksästä refraktaarisesta potilaasta 4 (44 %) saavutti täydellisen vasteen nelarabiinilla.
Bulgarian: Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
Finnish: Tästä syystä suositellaan erityisesti neurologisten vaikutusten huolellista seurantaa ja nelarabiini tulee lopettaa heti ensimmäisten neurologisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, kun niiden luokitus NCI Common Toxicity Gradeasteikolla on 2 tai enemmän.
Bulgarian: По тази причина строго се препоръчва внимателно проследяване на неврологичните реакции и при първите признаци на неврологични реакции от степен 2 или по-висока според NCI CTCAE, лечението с неларабин трябва да се преустанови.
Finnish: Apinoiden munasarjoissa tai kiveksissä ei havaittu ei-toivottuja vaikutuksia, kun nelarabiinia annettiin laskimoon 30 peräkkäisenä päivänä annoksina, jotka olivat noin 32 % aikuisen ihmisen annoksista laskettuna mg/m
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани промени в тестисите и яйчниците на маймуни, при които неларабин е прилаган интравенозно в дози до около 32% от дозата за възрастни при хора на база mg/m за 30 последователни дни.
Finnish: • jos sinulla (tai lapsellasi, jos hän saa hoitoa) on ongelmia munuaisten tai maksan kanssa.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми.
Finnish: Annoksilla 2200 mg/m annettuna päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleissä kaksi potilasta kehitti huomattavaa III asteen nousevaa sensorista neuropatiaa.
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
Finnish: Atriance voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi tai uneliaaksi sekä hoidon aikana, että muutamana päivänä hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Atriance може да доведе до сънливост по време на или няколко дни след лечение.
Finnish: Iäkkäille potilaille voi kehittyä tavallista herkemmin hermostohaittoja (ks. luettelo edellä kohdassa "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки").
Finnish: Silmät Näköhäiriöt
Bulgarian: Нарушения на очите
Finnish: Nelarabiini osoitti in vitro monosyytti- ja makrofagisytotoksisuutta.
Bulgarian: In vitro неларабин показва цитотоксичност върху моноцити и макрофаги.
Finnish: • Väsymys ja uneliaisuus; päänsärky; huimaus.
Bulgarian: Чувство на сънливост; главоболие; замайване.
Finnish: Nelarabiinilla keskimääräinen jakaantumistilavuus steadystate-tilanteessa VSS (% CV) oli aikuisilla 115 l/m
Bulgarian: Специално при неларабин средните (%CV) VSS стойности са били съответно 115 l/m
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Finnish: Rodun vaikutusta nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Bulgarian: Влиянието на расата върху фармакокинетиката на неларабин и ara-G не е специално проучвано.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 1,725 mg (75 mikromol) natriumia.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1,725 mg (75 микромола) натрий.
Finnish: Tällä annostuksella keskimääräinen intrasellulaarinen ara-GTP huippupitoisuus (% CV) oli 95,6 mikroM (139 %) ja AUC-arvo vastaavasti oli 2214 mikroMh (263 %).
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Finnish: Yhden induktiohoidon saaneesta 31 potilaasta 13 (42 %) saavutti täydellisen vasteen.
Bulgarian: Тринадесет (42%) от 31 пациенти, лекувани с една предшестваща индукционна схема, са постигнали пълно повлияване като цяло.
Finnish: 250 mg/50 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 250 mg/50 ml
Finnish: Pullo on suljettu alumiinisuojuksella ja punaisella auki napsautettavalla kannella.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (Тип І) със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева обкатка с червена отчупваща се капачка.
Finnish: Leukopeniaa, trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa (kuumeinen neutropenia mukaan lukien) on liittynyt nelarabiinihoitoon.
Bulgarian: Лечението с неларабин е свързано с левкопения, тромбоцитопения, анемия и неутропения (включително фебрилна неутропения).
Finnish: Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
Bulgarian: Профилът на безопасност от основни клинични проучвания при препоръчителните дози неларабин при възрастни (1 500 mg/m2) и деца (650 mg/m2) се основава на данни от
Finnish: Tästä syystä elävää organismia sisältävää rokotetta ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.
Finnish: Ara-G:n huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 60,1 mikroM (CV 17 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 212 mikroMh (18 %).
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Finnish: Yleensä ara-G:n huippupitoisuudet olivat korkeammat kuin nelarabiinin, mikä viittaa nelarabiinin nopeaan ja laajaan muuttumiseen ara-G:ksi.
Bulgarian: Стойност на Cmax на ara-G в плазмата обикновено се достига в края на инфузията на неларабин и обикновено е по-висока от стойността на Сmax на неларабин, което предполага бърза и екстензивна конверсия на неларабин в ara-G.
Finnish: Yleisimmät haittatapahtumat olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet, hematologiset oireet, hengitystieoireet, hermosto-oireet (uneliaisuus, ääreishermoston häiriöt [sensoriset ja motoriset], huimaus, hypestesia, parestesia, päänsärky) ja kuume.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития са били умора, стомашно-чревни нарушения, хематологични нарушения, респираторни нарушения, нарушения на нервната система (сънливост, периферни неврологични нарушения [сензорни и моторни], замаяност, хипоестезия, парестезия, главоболие) и пирексия.
Finnish: Altistuminen raskauden aikana johtaa todennäköisesti poikkeavuuksiin ja epämuodostumiin sikiössä.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен, но все пак, е възможно, експозицията, по време на бременност, да доведе до аномалии и малформации на фетуса.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Bulgarian: Постмаркетингови данни
Finnish: Miten Atriance annetaan
Bulgarian: Как се прилага Atriance
Finnish: • Muistiongelmat, ajan ja paikan tajunmenetys; näköhäiriöt; muuttunut tai puuttuva makuaistimus (makuhäiriö).
Bulgarian: Проблеми с паметта, чувство на обърканост; замъглено зрение; промяна или загуба на вкуса (дисгеузия).
Finnish: Atriance on saatavana 1 ja 6 injektiopullon pakkauksissa.
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
Finnish: • Atriancen vaikuttava aine on nelarabiini.
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja hävitettävä sytotoksisten syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli:
Bulgarian: Трябва да се прилагат стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на цитотоксични антитуморни лекарствени продукти, а именно:
Finnish: Harvinaiset: N/A Harvinaiset: N/A
Bulgarian: Редки: не е приложимо Редки: не е приложимо
Finnish: LIITE III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Finnish: Toksiset vaikutukset lisääntymiseen
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Finnish: • Bilirubiinimäärän nousu veressä, mikä voi johtaa ihon keltaisuuteen ja sairaalloista horrostilaa muistuttavaan tilaan.
Bulgarian: Повишено количество билирубин в кръвта, което може да причини пожълтяване на кожата и да предизвика чувство на сънливост.
Finnish: Näitä ovat mielentilan muuttuminen kuten vaikea uneliaisuus, sekavuus ja kooma, keskushermostovaikutukset, kuten kouristukset, ataksia jastatus epilepticus, ja perifeerinen neuropatia (myös hypestesia), joka ilmenee puutumis- ja parestesiatutemuksista aina motorisen heikkouteen ja halvaukseen asti.
Bulgarian: Тези реакции са включвали промени в психичното състояние, включващи тежка сънливост, обърканост и кома, ефекти от страна на централната нервна система, включително конвулсии, атаксия и епилептичен статус, и периферна невропатия, включително хипоестезия, варираща от безчувственост и парестезии до мускулна слабост и парализа.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään 21-vuotiaille) on 650 mg/m annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
Finnish: Jokainen Atriance infuusionesteen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Bulgarian: Всеки ml Atriance инфузионен разтвор съдържа 5 mg неларабин.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista intratekaalista hoitoa ja/tai kraniospinaalista sädehoitoa ei suositella.
Bulgarian: - Промяна на дозата) и по тази причина не се препоръчва съпътстваща интратекална терапия и/или краниоспинално облъчване.
Finnish: Kliininen tutkimus aikuisilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Nelarabiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 39 aikuisella avoimessa tutkimuksessa, jonka suorittivat Cancer ja Leukemia Group B (CALGB) ja Southwest Oncology Group.
Bulgarian: В отворено клинично проучване, проведено от Cancer and Leukaemia Group B и Southwest Oncology Group, са били оценени безопасността и ефикасността на неларабин при 39 възрастни с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или лимфобластен лимфом (Т-LBL).
Finnish: Nelarabiinin ja adenosiinideaminaasi-inhibiittorin, kuten pentostatiinin, samanaikaista antoa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва съпъстващо приложение на неларабин в комбинация с аденозин дезаминазни инхибитори като пентостатин.
Finnish: Ensioireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, hengästyminen, epäsäännölliset sydänlyönnit, virtsan sameneminen, sairaalloinen horros ja/tai nivelkipu.
Bulgarian: Началните симптоми включват гадене и повръщане, задух, неправилен сърдечен ритъм, помътняване на урината, летаргия и/или ставен дискомфорт.
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset I vaiheen tutkimukset nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m osoittavat, että nelarabiinin keskimääräinen puhdistuma (% CV) on 138 l/h/m
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
Finnish: • ennen hoitoa otettujen verikokeiden tuloksiin
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Bulgarian: Те може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nelarabiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon ihmisellä.
Bulgarian: Не е известно дали неларабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Päivänä 1 ara-GTP intrasellulaariset huippupitoisuudet oli havaittavissa 3-25 tunnin sisällä.
Bulgarian: Интрацелуларната Cmax на ara-GTP се достига между 3 и 25 часа в ден 1.
Finnish: Lisäksi raportoitiin yksittäinen biopsialla varmistettu aikuisen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia.
Bulgarian: Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална левкоенцефалопатия, при възрастната популация.
Finnish: matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
Bulgarian: понижените нива на калий могат да причинят чувство на слабост понижени нива на глюкоза, което може да причини гадене, изпотяване, слабост, прималяване, объркване или халюцинации.
Finnish: Kliininen tutkimus lapsilla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen T-ALL tai T-LBL Children's Oncology Groupin (COG) avoimessa monikeskustutkimuksessa nelarabiinia annettiin 1 tunnin iv-infuusiona 5 päivän ajan 151 potilaalle, joiden ikä oli ≤21 vuotta.
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Tuumorilyysisyndrooma (ks. myös compassionate-use ohjelma ja muut kuin keskeiset tutkimukset)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (вж. също данните от програма с милосърдна цел и не-основни проучвания)
Finnish: Hyvän ja pahanlaatuiset kasvaimet (kystat ja polyypit mukaan lukien) Tuumorilyysisyndrooma - 7 tapausta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Finnish: Atriance-hoidon lopetus Lääkärisi päättää milloin hoito lopetetaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.
Finnish: DNA-synteesin esto johtaa solukuolemaan.
Bulgarian: Това води до клетъчна смърт.
Finnish: Käsittelyn aikana syntynyt nestemäinen jäte voidaan huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Bulgarian: Всички течни отпадъци от приготвянето на неларабин инфузионен разтвор могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Bulgarian: отговорни за кръвосъсирването.
Finnish: Neurotoksisuus oli nelarabiiniannosta rajoittava tekijä (ks. kohta 4.4.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност, свързана с лечението с неларабин е невротоксичността (вж. точка 4.4).
Finnish: Nelarabiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Неларабин не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Nelarabiini on deoxiguanosiinianalogin ara-G:n esiaste.
Bulgarian: Неларабин е предлекарство на дезоксигуанозиновия аналог ara-G.