FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Caelyx udviser enestående farmakokinetiske egenskaber og må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Swedish: Caelyx uppvisar unika farmakokinetiska egenskaper och får inte bytas ut mot andra beredningar av doxorubicinhydroklorid.
Danish: Vurder leverfunktionen ved brug af konventionelle kliniske laboratorieundersøgelser såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin før indgift af Caelyx.
Swedish: Innan Caelyx ges ska leverfunktionen fastställas med hjälp av sedvanliga kliniska laboratorietester såsom ALAT/ASAT, alkalisk fosfatas och bilirubin.
Danish: Farmakokinetikken for Caelyx bestemt hos 18 patienter med brystcarcinom svarede til farmakokinetikken bestemt i den større population på 120 patienter med forskellige cancerformer.
Swedish: Farmakokinetiken för Caelyx, fastställd hos 18 patienter med bröstcancer, liknade farmakokinetiken som fastställdes i en större population på 120 patienter med olika former av cancer.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, nedsat ejektionsfraktion, forhøjet blodkreatinin, forhøjet alaninaminotransferase
Swedish: ASAT-stegring, ejektionsfraktionsminskning, blodkreatininökning, ALAT-stegring
Danish: Hos 100 af 929 patienter (10,8 %) med massive tumorer blev infusionsrelaterede reaktioner beskrevet under behandling med Caelyx, karakteriseret ved følgende Costart termer: allergisk reaktion, anafylaktoid reaktion, astma, ansigtsødem, hypotension, vasodilatation, urticaria, rygsmerter,
Swedish: 100 av 929 patienter (10,8 %) med solida tumörer beskrevs ha en infusionsrelaterad reaktion under behandling med Caelyx definierad med följande Costart-termer: allergisk reaktion, anafylaktisk reaktion, astma, ansiktsödem, hypotoni, vasodilatation, urticaria, ryggvärk, bröstsmärta, frossa, feber, hypertoni, takykardi, dyspepsi, illamående, yrsel, dyspné, faryngit, hudutslag, klåda, svettningar, reaktion vid injektionsstället och läkemedelsinteraktion.
Danish: På en hvilken som helst dag med indgivelse af medicin efter dag 1 for hver cyklus: Blodpladetal < 25.000/mm Hæmoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Swedish: Antal trombocyter < 25 000/mm Hemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Danish: 4.4 og 4.8), seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv hensigtsmæssig præmedicinering (antihistamin og/eller kortvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Swedish: Om patienten upplever tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8) ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig premedicinering ges (antihistaminer och/eller korttidsverkande kortikosteroider) och infusionen återupptas med en lägre hastighet.
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Swedish: Mycket sällsynta  1/10 000, < 1/1000, inklusive isolerade fall
Danish: I en samlet analyse af 4.231 patienter, som fik Caelyx til behandling af brystcancer, ovariecancer, myelomatose eller AIDS-relateret KS, blev ventrikulær arytmi, palpitationer, hjertesvigt, hjertestop, højresidig grenblok og reduceret uddrivningsfraktion (ejection fraction) rapporteret med hyppigheden ikke almindelig og atrioventrikulært blok, cyanose og ledningsforstyrrelse rapporteret med hyppigheden sjælden.
Swedish: I en poolad analys av 4 231 patienter som fick Caelyx för bröstcancer, ovarialcancer, multipelt myelom eller AIDS-relaterad KS har ventrikulär arytmi, hjärtklappningar, hjärtsvikt, hjärtstillestånd, högersidigt skänkelblock och minskad ejektionsfraktion rapporterats som mindre vanligt, och atrioventrikulärt block, cyanos och retledningsrubbning har rapporterats som sällsynt.
Danish: Caelyx må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
Swedish: Caelyx får inte bytas ut mot andra formuleringar av doxorubicinhydroklorid.
Danish: Intravenøs anvendelse, efter fortynding med glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning i glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Perifer sanseneuropati, neuralgi, hovedpine
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, neuralgi, huvudvärk
Danish: Median-TTP var 6,5 måneder for patienterne, der fik bortezomib-monoterapi, sammenlignet med 9,3 måneder for de patienter, der fik Caelyx plus bortezomib-kombinationsbehandling.
Swedish: Median TTP var 6,5 månader för bortezomib som monoterapi jämfört med 9,3 månader för de patienter som fick kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Danish: Caelyx-dosen fortyndes i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning og indgives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Swedish: Dosen Caelyx spädes i 250 ml glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning och administreras via en intravenös infusion under 30 minuter.
Danish: Bulløs eruption, dermatitis, erytematøst udslæt, neglelidelse, skællende hud
Swedish: Bullös eruption, dermatit, erytematösa utslag, nagelproblem, fjällande hud
Danish: Hjælpestoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)- methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt, helhydrogeneret sojafosfatidylcholin, kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.
Swedish: Hjälpämnen: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)- -metoxipoly(oxietylen)40 natriumsalt, fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin, kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved samtidig indgift af ethvert andet cytotoksisk stof og i særdeleshed ved stoffer med toksisk virkning på knoglemarven.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när andra cytotoxiska medel, särskilt myelotoxiska medel, administreras samtidigt.
Danish: Brystcancerpatienter
Swedish: Patienter med bröstcancer
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Danish: Caelyx indeholder - Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid.
Danish: Ved kumulative doser på over 450 mg/m2 var der ingen kardielle hændelser med Caelyx.
Swedish: Vid kumulativa doser större än 450 mg/m2 rapporterades inga hjärtbiverkningar med
Danish: Der er indberettet tilfælde af sekundær oral cancer hos patienter efter langvarig (over et år) eksponering for Caelyx og hos patienter, der fik en kumulativ dosis Caelyx over 720 mg/m2 (se pkt.
Swedish: 1 Fall av sekundär oral cancer har rapporterats hos patienter med långvarig (mer än 1 år) exponering för Caleyx, eller hos de som har fått en kumulativ Caelyx dos större än 720 mg/m 2 (se avsnitt 4.4).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Danish: For at minimere risikoen for infusionsreaktioner bør den første dosis indgives med en hastighed, der ikke overstiger 1 mg/minut (se pkt.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner ska den initiala dosen inte administreras i en hastighet högre än 1 mg/minut (se avsnitt 4.2).
Danish: JUSTERING Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Genoptag behandling uden dosisreduktion.
Swedish: 75 000 - 150 000 Återuppta behandling utan dosreduktion
Danish: 509 patienter med fremskreden brystcancer, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastaserende sygdom, blev behandlet med Caelyx (n=254) i en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, eller doxorubicin (n=255) i en dosis på 60 mg/m2 hver 3. uge, i en fase III klinisk undersøgelse (I97-328).
Swedish: 509 patienter med avancerad bröstcancer som inte tidigare hade fått kemoterapi för metastaserande sjukdom behandlades med Caelyx (n=254) med dosen 50 mg/m2 var 4:e vecka eller doxorubicin
Danish: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 hætteglas
Swedish: CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 50 mg/25 ml - 10 injektionsflaskor
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.
Danish: Psykiske forstyrrelser ikke almindelig konfusion
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga
Danish: Der er imidlertid i kliniske undersøgelser indtil dato i sjældne tilfælde (< 5 %) set svimmelhed og døsighed ved behandling med Caelyx.
Swedish: Emellertid har yrsel och sömnighet i vissa fall (< 5 %) förknippats med Caelyx-administrering i hittills utförda kliniska studier.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)-metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering).
Danish: Mundsår, øsofagitis, kvalme og opkastning, gastritis, dysfagi, mundtørhed, flatulens, tandkødsbetændelse, smagsforandring
Swedish: Munsår, esofagit, illamående och kräkningar, gastrit, dysfagi, muntorrhet, flatulens, gingivit, smakförändring
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid.
Swedish: En ml av Caelyx innehåller 2 mg pegylerat liposomalt doxorubicinhydroklorid.
Danish: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 hætteglas CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 hætteglas
Swedish: CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 1 injektionsflaska CAELYX KARTONG 20 mg/10 ml - 10 injektionsflaskor
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i brystcancer kliniske undersøgelser (50 mg/m2 hver 4. uge) (Caelyx-behandlede patienter) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på bröstcancer (50 mg/m2 var 4:e vecka) (Caelyx-behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term" Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100,< 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser med patienter med AIDS-KS var opportunistiske infektioner tilsyneladende mere hyppige under behandling med Caelyx sammenlignet med bleomycin/vincristin behandling.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier på patienter med AIDS-KS mot en bleomycin/vinkristin kombination var opportunistiska infektioner mycket vanligare vid behandling med Caelyx.
Danish: Bemærk, at hvert hætteglas Caelyx indeholder saccharose og dosis indgives i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Notera att varje Caelyx-injektionsflaska innehåller sackaros och administreras i glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Leukopeni, anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Swedish: Leukopeni, anemi, neutropeni, trombocytopeni
Danish: Asteni, træthed Perifert ødem, kulderystelser, influenzalignende sygdom, utilpashed, hypertermi
Swedish: Perifert ödem, frossa, influensaliknande sjukdom, sjukdomskänsla, hypertermi
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 20 mg/10 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 20 mg/10 ml
Danish: 1 hætteglas 10 hætteglas 50 mg/25 ml
Swedish: 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 50 mg/25 ml
Danish: Må ikke anvendes sammen med inline filtre.
Swedish: Infusionen kan ges i en perifer ven. Får ej användas tillsammans med "inline" filter.
Danish: For doser < 90 mg: fortynd Caelyx i 250 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Swedish: För doser < 90 mg spädes Caelyx i 250 ml glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Anvend kun Caelyx til patienter med behandlingskrævende kardiovaskulær sygdom, hvis fordelen opvejer risikoen for patienten.
Swedish: Hos patienter med behandlingskrävande kardiologisk sjukdom, ska Caelyx administreras endast om nyttan överväger riskerna för patienten.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret i ovariecancer kliniske undersøgelser (50 mg/m2 hver 4. uge) (Caelyx-behandlede patienter) efter sværhedsgrad, systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen og standardterminologi Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade i kliniska studier på ovarialcancer (50 mg/m2 var 4:e vecka) (Caelyx-behandlade patienter) fördelade efter svårighetsgrad, MedDRA organsystem och benämning enligt "preferred term" Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100)
Danish: Leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Swedish: Leukopeni, anemi, trombocytopeni
Danish: En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.
Swedish: En ml Caelyx innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal beredning.
Danish: Gennemsnit + Standardafvigelse
Swedish: Medelvärde  medelfel
Danish: Hos patienter med AIDS er forværring af cyclophosphamid-induceret hæmoragisk cystitis og forstærkning af 6-merkaptopurins levertoksiske virkning rapporteret for standard doxorubicinhydrochlorid.
Swedish: Hos patienter med AIDS har försämring av cyklofosfamid-inducerad blödning vid cystit och ökning av hepatotoxiciteten med
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Swedish: Patienter med solida tumörer: I en större kohort med 929 patienter med solida tumörer (inklusive bröstcancer och ovarialcancer) som till största delen behandlades med en dos på 50 mg/m2 var
Danish: Hud og subkutane væv sjældne lichenoid keratose meget sjældne erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Swedish: Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Danish: I en randomiseret fase III open-label multicenter-undersøgelse med parallelgruppe, der blev udført hos 646 patienter, blev sikkerhed og effekt af kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib sammenlignet med bortezomib monoterapi hos patienter med myelomatose.
Swedish: En fas III, randomiserad, parallellgrupp, öppen, multicenterstudie där man jämförde säkerhet och effekt av Caelyx plus bortezomib som kombinationsbehandling med bortezomib som monoterapi, hos patienter med multipelt myelom som fått åtminstone en tidigare behandlingsregim och som inte progredierat under tiden de fått antracyklinbaserad behandling, genomfördes på 646 patienter.
Danish: - hvis du har Kaposis sarkom, og du har fået fjernet din milt.
Swedish: - om du har Kaposis sarkom och har opererat bort din mjälte; - om du får sår, missfärgning eller något obehag i din mun.
Danish: For doser  90 mg: fortynd Caelyx i 500 ml glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning.
Swedish: För doser  90 mg spädes Caelyx i 500 ml glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Den opsugede dosis af Caelyx skal fortyndes i glucose 50 mg/ml (5 %) infusionsvæske, opløsning før indgivelse.
Swedish: Lämplig dos av Caelyx ska spädas med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning innan administrering.
Danish: Ikke almindelig  1/1.000 til < 1/100 Sjældne
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000, < 1/100
Danish: Pneumoni, nasopharyngitis, infektion i øvre luftveje, svamp i munden
Swedish: Pneumoni, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, oral candidainfektion
Danish: CAELYX ETIKET 50 mg/25 ml
Swedish: CAELYX ETIKETT - 50 mg/25 ml
Danish: Asteni, lidelser i mucøse membraner, smerte
Swedish: Asteni, slemhinneförändring, smärta
Danish: CAELYX ETIKET 20 mg/10 ml
Swedish: CAELYX ETIKETT - 20 mg/10 ml
Danish: Anæmi, neutropeni, trombocytopeni
Swedish: Anemi, neutropeni, trombocytopeni
Danish: Caelyx gives som en 1-times infusion straks efter bortezomibinfusionen.
Swedish: Caelyx kommer att ges som en timmes intravenös infusion på dag 4 av bortezomibs 3-veckors regim, omedelbart efter bortezomibinfusionen.
Danish: MÅ IKKE OMBYTTES MED ANDRE FORMULERINGER AF DOXORUBICINHYDROCHLORID.
Swedish: FÅR INTE BYTAS UT MOT ANDRA BEREDNINGAR AV DOXORUBICINHYDROKLORID.
Danish: Artralgi, myalgi, muskelkrampe, muskulær svaghed, smerte i bevægeapparatet, smerte i bevægeapparatet i brystregionen
Swedish: Ledvärk, myalgi, muskelkramp, muskelsvaghet, muskuloskeletal smärta, muskuloskeletal bröstsmärta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx Sådan skal du bruge Caelyx Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Caelyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Caelyx Hur du använder Caelyx
Danish: 20 mg/m 2 (n=23)
Swedish: (n=23)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2010.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Janssen-Cilag International NV. Godkännandet för försäljning gäller under obegränsad tid.
Danish: Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Swedish: "Metastatisk" innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caelyx findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingen skal standses eller dosis reduceres hos patienter, der får visse bivirkninger, eller som har leverproblemer.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas eller dosen sänkas hos patienter som upplever vissa biverkningar eller som har leverproblem.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der er set i alle kræfttyper (hos flere end 1 ud af 10 patienter), er kvalme.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som uppträder vid behandling av alla former av cancer (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
Danish: Det virker ved at inaktivere dna'et inde i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna'et og i at lave proteiner.
Swedish: Det verkar genom att påverka DNA inuti celler och hindrar dem från att bilda fler kopior av DNA och bilda proteiner.
Danish: • Metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Swedish: • Metastatisk bröstcancer hos patienter med ökad risk för hjärtproblem.
Danish: Caelyx doxorubicinhydrochlorid
Swedish: Caelyx doxorubicinhydroklorid
Danish: Doxorubicinhydrochlorid har været på markedet siden 1960'erne.
Swedish: Doxorubicinhydroklorid har funnits sedan 1960-talet.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caelyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caelyx.
Danish: Det kan ikke skiftes ud med andre lægemidler, som indeholder doxorubicinhydrochlorid.
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller doxorubicinhydroklorid.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen doxorubicinhydroklorid (2 mg/ml).
Danish: Derved reduceres den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at cirkulere i blodet i længere tid.
Swedish: Denna minskar nedbrytningstakten av den aktiva substansen och ger det möjlighet att cirkulera under en längre tid i blodet.
Danish: Caelyx anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft).
Swedish: Caelyx används i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Det primære mål for virkning var tiden til sygdomsforværring eller, for så vidt angår Kaposis sarkom, antallet af patienter, der opnåede positiv respons på behandlingen.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var den tid som gick tills sjukdomen förvärrades eller, när det gäller Kaposis sarkom, antalet patienter som svarade på behandlingen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996.
Swedish: Den 21 juni 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Caelyx som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Caelyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Caelyx.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Caelyx är större än riskerna och rekommenderade att Caelyx skulle godkännas för försäljning.
Danish: Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Swedish: Caelyx används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna:
Danish: Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.
Swedish: Caelyx har undersökts hos sammanlagt 2 512 patienter i sju huvudstudier.
Danish: Andre oplysninger om Caelyx
Swedish: Mer information om Caelyx
Danish: I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til.
Swedish: När det gäller Kaposis sarkom svarade omkring 70 procent av patienterna fullständigt eller delvis på behandlingen, med liknande resultat i studien av patienter som hade fått behandling tidigare.
Danish: Andre hyppige bivirkninger omfatter smertefuld rødme på hænder og fødder, opkast, betændelse i mundslimhinden, udslæt, svaghed, for lavt antal blodlegemer, appetitløshed, hårtab, træthed, diarré, forstoppelse samt betændelse i munden og halsen.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar omfattar palmar-plantar erytrodysestesi (handfotsyndrom, rodnad och smärta i händer och fötter), kräkningar, stomatit (inflammation i svalget), hudutslag, asteni (svaghet), lågt antal blodkroppar, aptitförlust, alopeci (håravfall), trötthet, diarré, förstoppning och mukosit (inflammation i mun och svalg).
Danish: • Kaposis sarkom, der er en form for kræft i blodkarrene, hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids), som har et svært skadet immunsystem og omfattende sarkom i huden, slimhinderne eller de indre organer.
Swedish: • Kaposis sarkom (en typ av cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som har mycket skadade immunsystem och omfattande sarkom på huden, slemhinnor eller inre organ.
Danish: Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter som fått sin mjälte bortopererad.
Danish: Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.
Swedish: För Kaposis sarkom är dosen 20 mg/m2 varannan till var tredje vecka under två till tre månader och för multipelt myelom är dosen 30 mg/m2 dag fyra av varje treveckorsregim vid behandling med bortezomib så länge som patienten svarar tillfredställande och tolererar behandlingen.