FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha toxicitás miatt kimaradnak adagok, azokat nem szabad pótolni.
Croatian: Ako se doze propuste zbog toksičnosti, te se doze ne smiju nadomjestiti.
Hungarian: Továbbá:
Croatian: Uz to:
Hungarian: • vörös vagy fekete színű széklet.
Croatian: · bol u trbuhu · crvenu ili crnu boju stolice
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Croatian: Nakon što se doza jednom smanji, naknadno se više ne smije povećavati.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Croatian: · Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Hungarian: • A 21. nap után ne vegyen be Cotellic tablettát 7 napon keresztül.
Croatian: · Nakon 21 dana, nemojte uzimati Cotellic tablete 7 dana.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Croatian: · Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: A kobimetinibnek lineáris farmakokinetikája van a ~3,5 mg-100 mg-os dózistartományban.
Croatian: Kobimetinib ima linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od ~3,5 mg do 100 mg.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek ellenőrzésére.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi krvne pretrage kako bi to pratio.
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Croatian: Opći zdravstveni status / kvaliteta života vezana uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici određivali su se na temelju upitnika za ocjenu kvalitete života EORTC - Core 30 (QLQ-C30).
Hungarian: (Lásd United Kingdom)
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Hungarian: A Cotellic laktózt tartalmaz
Croatian: Cotellic sadrži laktozu
Hungarian: A hagyományos, kobimetinibbel végzett genotoxicitási vizsgálatok eredménye negatív volt.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti kobimetiniba bila su negativna.
Hungarian: A felszívódott gyógyszer aránya ~88% volt, amely nagyarányú felszívódásra és first-pass metabolizmusra utal.
Croatian: Udio apsorbiranog lijeka iznosio je ~88%, što ukazuje na visoku stopu apsorpcije i metabolizma prvog prolaza.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ATK oznaka: L01XE38 Mehanizam djelovanja
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s vodom.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél további vérzési kockázat áll fenn, mint például agyi metasztázis, és/vagy olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelik a vérzési kockázatot (beleértve a trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezelést).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s dodatnim rizičnim čimbenicima za krvarenje, kao što su moždane metastaze, i/ili u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja (uključujući antitrombocitne lijekove ili antikoagulanse).
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Croatian: · Ne preporučuje se primjena lijeka Cotellic tijekom trudnoće - iako se učinci lijeka Cotellic nisu ispitivali u trudnica, on može uzrokovati trajno oštećenje ili prirođene mane u nerođena djeteta.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatoknál, de előfordultak a reproduktív szerveket érintő mellékhatások (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama, ali primijećeni su štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC0-24 u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 273 ng/ml odnosno 4340 ng.h/ml.
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Croatian: Ove tablete sadrže laktozu (jednu vrst šećera).
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Croatian: Vezivanje kobimetiniba za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosi 94,8%.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 14,2 mjeseca.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Croatian: Cotellic se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Croatian: Budući da je kobimetinib potencijalni induktor CYP1A2 in vitro, može smanjiti izloženost supstratima ovoga enzima, npr. teofilinu.
Hungarian: Teljes túlélés (OS)g Medián (hónapok) (95 % CI)
Croatian: Ukupno preživljenje (OS)g Medijan (mjeseci) (95 % CI)
Hungarian: Vérzés Vérzéses események előfordulhatnak, beleértve a súlyos vérzéses eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Croatian: Mogu nastupiti događaji krvarenja, uključujući događaje većeg krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: • a bőr fokozott fényérzékenysége
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Hungarian: A plazmában az oxidatív metabolitok nem haladták meg a teljes keringő radioaktivitás 10%-át, illetve nem észleltek humánspecifikus metabolitokat a plazmában.
Croatian: U plazmi nije pronađen udio oksidiranih metabolita veći od 10% ukupne cirkulirajuće radioaktivnosti, kao ni metaboliti specifični za ljude.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a kobimetinib nem gátolja az OAT1-, OAT3- vagy OCT2-transzportereket.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da kobimetinib nije inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3 ni OCT2.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a kobimetinib átlagos eliminációs felezési ideje 43,6 óra volt (tartomány: 23,1 - 69,6 óra).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije nakon peroralne primjene kobimetiniba iznosila je 43,6 sati (raspon: 23,1 - 69,6 sati).
Hungarian: A legtöbb esemény megszűnt a Cotellic dózis módosítása nélkül.
Croatian: Većina događaja povukla se bez promjene doze lijeka Cotellic.
Hungarian: • Ha több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Croatian: · Ako je do sljedeće doze preostalo više od 12 sati, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Hungarian: A kobimetinib hatása a gyógyszertranszport rendszerekre
Croatian: Učinci kobimetiniba na sustave prijenosa lijekova
Hungarian: Az összes funkcionális domén és a legtöbb tünet (étvágytalanság, székrekedés, hányinger és hányás, dyspnoe, fájdalom, fáradékonyság) pontszáma azt mutatta, hogy a kiindulástól számított átlagos változás hasonló volt a két kezelési kar között, és nem mutatkozott klinikailag jelentős változás (minden pontszámban ≤ 10 pontos változás a kiinduláshoz viszonyítva).
Croatian: Rezultati za sve domene funkcioniranja i većinu simptoma (gubitak teka, konstipaciju, mučninu i povraćanje, dispneju, bol, umor) pokazali su da je srednja vrijednost promjene od početnih vrijednosti bila slična u obje liječene skupine te nisu pokazali klinički značajnu promjenu (kod svih je rezultata razlika u odnosu na početnu vrijednost bila ≤ 10 bodova).
Hungarian: Az esemény első kialakulásáig eltelt idő medián értéke 4 hónap volt (1-13 hónap).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja iznosio je 4 mjeseca (raspon: 1 - 13 mjeseci).
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban a kobimetinib szisztémás expozíciója 2-11-szer volt magasabb a postnatális 10. napon, mint a postnatális 38. napon, amikor az expozíció a felnőtt patkányokéhoz hasonló volt.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na juvenilnim štakorima, razine sistemske izloženosti kobimetinibu bile su 2 - 11 puta veće 10. dana nakon okota nego 38. dana nakon okota, kada su razine izloženosti bile slične onima u odraslih štakora.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Cotellic nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Croatian: · upala pluća koja može uzrokovati otežano disanje i ugroziti život (zvana "pneumonitis").
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek gépjárműveket, illetve ne kezeljenek gépeket, ha látászavart vagy bármilyen más mellékhatást tapasztalnak, amelyek hatással lehetnek ezen képességeikre.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako primijete poremećaje vida ili bilo koje druge štetne učinke koji bi mogli utjecati na njihovu sposobnost.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu sa sobom.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Croatian: Za liječenje krvarenja vidjeti dio 4.2.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Croatian: Vaš bi liječnik prije i tijekom liječenja lijekom Cotellic trebao napraviti pretrage kako bi utvrdio koliko Vam dobro srce pumpa krv.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 129 beteget kezeltek Cotellic-kel és vemurafenibbel: 63 beteg még nem kapott korábban BRAF-gátló kezelést (BRAFi), 66 beteg állapota pedig korábbi vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutatott.
Croatian: U tom je ispitivanju 129 bolesnika liječeno lijekom Cotellic i vemurafenibom: 63 bolesnika prethodno nisu primala terapiju BRAF inhibitorom, dok je 66 bolesnika doživjelo progresiju bolesti tijekom prethodne terapije vemurafenibom.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Cotellic uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: • ha allergiás a kobimetinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: · ako ste alergični na kobimetinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Croatian: Slijedite upute svog liječnika o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Hungarian: • Ha Ön a Cotellic-kezelés alatt vagy az utolsó adagot követő három hónapban terhes lesz, azonnal jelezze kezelőorvosának.
Croatian: · Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Cotellic ili unutar 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Ezért a közepesen erős, illetve erős CYP3A induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása kerülendő.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu umjerenih i snažnih induktora CYP3A (npr. karbamazepina, rifampicina, fenitoina i gospine trave).
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Hungarian: Rhabdomolysist jelentettek a forgalombahozatalt követően.
Croatian: Prijavljena je rabdomioliza u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Egy 210 nőt és 277 férfit magába foglaló populációs farmakokinetikai elemzés alapján a nem nincs hatással a kobimetinib expozíciójára.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je uključivala 210 žena i 277 muškaraca, spol ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Hungarian: Általános dózismódosítások
Croatian: Općenite prilagodbe doze
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos akkumulációs arány megközelítőleg 2,4-szeres volt.
Croatian: Srednja vrijednost omjera kumulacije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 2,4 puta.
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel (ami a megváltozott „BRAF" fehérjére hat) együtt adva tovább lassítja vagy megállítja a rák növekedését.
Croatian: Kada se Cotellic koristi u kombinaciji s vemurafenibom (koji ciljano djeluje na izmijenjeni protein "BRAF"), dodatno usporava ili zaustavlja rast raka.
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba nastaviti sve dok bolesnik više ne bude imao koristi od njega ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost (vidjeti Tablicu 1 u nastavku).
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Croatian: Lijek ili djelatna tvar
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A tabletta laktózt is tartalmaz.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete sadrže i laktozu.
Hungarian: P-gp gátlók, pl. ciklosporin és verapamil egyidejű alkalmazása esetén lehetséges, hogy megnő a kobimetinib plazmakoncentrációja.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a, poput ciklosporina i verapamila, može povećati plazmatske koncentracije kobimetiniba.
Hungarian: Laktóz intolerancia
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Croatian: Supstrati CYP1A2
Hungarian: A vemurafenib-kezelés mellett progressziót mutató betegeknél (n = 66) az objektív válaszarány 15% volt.
Croatian: Među bolesnicima koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom (n = 66), stopa objektivnog odgovora iznosila je 15%.
Hungarian: CYP3A induktorok
Croatian: Induktori CYP3A
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés melletti progressziót követő kezelések sorrendjét nem állapították meg.
Croatian: Redoslijed liječenja nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Croatian: U ispitivanju GO28141 sudjelovalo je 89 bolesnika (18,1%) u dobi od 65 - 74 godine, 38 bolesnika (7,7%) u dobi od 75 - 84 godine te 5 bolesnika (1,0%) u dobi od 85 ili više godina.
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Croatian: Dostupna je jedna veličina pakiranja: 63 tablete (3 blistera s 21 tabletom).
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha hasmenése van és kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Croatian: Proljev (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev te slijedite njegove upute o tome kako spriječiti ili liječiti proljev.
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Croatian: Razlika u % ORR-a (95% CI)
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Croatian: Cotellic se u trudnoći smije primjenjivati samo kada je to neophodno, nakon pažljive procjene majčinih potreba i rizika za plod.
Hungarian: A súlyos hasmenés a szervezet folyadékvesztéséhez vezethet (kiszáradás).
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján daganatos betegeknél az eloszlás látszólagos térfogata 806 l volt.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni volumen distribucije u bolesnika oboljelih od raka iznosio je 806 l.
Hungarian: A kobimetinib a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Croatian: Kobimetinib je supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Hungarian: Nincsen túladagolással kapcsolatos tapasztalat humán klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A GO28141 vizsgálat elsődleges analízisét 2014. május 9-i adatzárással végezték el.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja GO28141 provedena je s podacima prikupljenima do 9. svibnja 2014.
Hungarian: Fontos, hogy a Cotellic szedését mindaddig folytassa, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Cotellic onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 6, 8 mjeseci.
Hungarian: Ez az alábbi tünetekkel járhat:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cotellic u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Hungarian: Tehát a kezelés befejezése után a kobimetinib teljes kiürülése a szisztémás keringésből akár két hétig is eltarthat.
Croatian: Dakle, možda će biti potrebno do 2 tjedna nakon prekida liječenja da se kobimetinib potpuno izluči iz sistemske cirkulacije.
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje konačnog ukupnog preživljenja - populacija koju se namjeravalo liječiti (podaci prikupljeni do 28. kolovoza 2015.)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Croatian: Bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 2 ili više nisu bili uključeni u ispitivanje.
Hungarian: Súlyos vérzés (gyakori: 100 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic súlyos vérzéseket okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Croatian: Teško krvarenje (često: može se javiti u do 1 na 10 osoba) Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu.
Hungarian: A kobimetinib jelentős mértékben metabolizálódott, és a széklettel ürült.
Croatian: Kobimetinib se opsežno metabolizirao i eliminirao fecesom.
Hungarian: A BRAF-gátló kezelés mellett progressziót mutató betegek medián teljes túlélése 8,4 hónap volt (95% CI 6,7-11,1).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti za vrijeme terapije BRAF inhibitorom iznosio je 8,4 mjeseca (95% CI: 6,7 - 11,1).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Cotellic ako uzimate:
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát a kobimetinib plusz vemurafenibbel kezelt betegek biztonságossági analízise alapján határozták meg 11,2 hónapos medián követési idővel (az adatok lezárásának időpontja 2014. szeptember 19).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na temelju analize sigurnosti primjene u bolesnika liječenih kobimetinibom plus vemurafenibom, uz medijan trajanja praćenja od 11,2 mjeseca (podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.).
Hungarian: A Cotellic emelkedett kreatin-foszfokinázszintet okozhat, amely egy, elsősorban az izomban, a szívben és az agyban megtalálható enzim.
Croatian: Cotellic može uzrokovati povećanje vrijednosti kreatin fosfokinaze, enzima koji se uglavnom nalazi u mišićima, srcu i mozgu.
Hungarian: Nem észleltek fototoxicitást Cotellic monoterápia mellett.
Croatian: Nisu primijećeni znakovi fototoksičnosti kada se Cotellic primjenjivao u monoterapiji.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Croatian: Sigurnosni profil u ispitivanju NO25395 bio je u skladu s onim primijećenim u ispitivanju GO28141.
Hungarian: 1. megjelenés: 40 mg 2. megjelenés: 20 mg 3. megjelenés: végleges abbahagyás
Croatian: Prvi nastup: 40 mg Drugi nas tup: 20 mg
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 14,3 mjeseca.
Hungarian: Teljes válasz
Croatian: Djelomičan odgovor
Hungarian: A Cotellic- és a vemurafenib-kezelést le kell állítani, ha a májfunkciós laboratóriumi eltérések nem javulnak 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig vagy 4-es fokozatú májfunkciós laboratóriumi eltérések ismét megjelennek a kezdeti javulás után.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom mora se trajno obustaviti ako se odstupanja u laboratorijskim vrijednostima ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja unutar 4 tjedna ili ako nakon početnog poboljšanja ponovno dođe do odstupanja 4. stupnja.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Hungarian: Az alábbi, 1. táblázatban található az általános útmutató a Cotellic dózismódosításához.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Hungarian: • 21 napon keresztül minden nap vegye be a tablettákat (ún.
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Hungarian: A Cotellic kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Hungarian: A következő Cotellic kezelési ciklusnak akkor kell elkezdődnie, amikor a 7 napos kezelési szünet letelt.
Croatian: Svaki sljedeći ciklus liječenja lijekom Cotellic treba započeti nakon što prođe 7-dnevna pauza u liječenju.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 tabletta (összesen 60 mg) naponta egyszer.
Croatian: Preporučena doza je 3 tablete (ukupno 60 mg) jedanput na dan.
Hungarian: Továbbá, más gyógyszerek is befolyásolhatják a Cotellic hatását.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Cotellic.
Hungarian: Ezért a korábban BRAF-gátlóval kezelt ezen populáció esetén a kombináció alkalmazása előtt mérlegelni kell más kezelési lehetőségeket.
Croatian: Stoga je prije liječenja ovom kombinacijom u toj populaciji bolesnika prethodno liječenih BRAF inhibitorom potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket választottak be a GO28141 vizsgálatba, akiknek ECOG teljesítmény státusza 0 és 1 között volt.
Croatian: U ispitivanje GO28141 bili su uključeni samo bolesnici s ECOG funkcionalnim statusom 0 ili 1.
Hungarian: A kobimetinib 2 mg-os intravénás adagjának beadása után az átlagos plazma clearance (CL) 10,7 l/óra volt.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze kobimetiniba od 2 mg, srednja vrijednost plazmatskog klirensa iznosila je 10,7 l/h.
Hungarian: • Ha kevesebb, mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig, hagyja ki a kihagyott adagot.
Croatian: · Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: Amennyiben vérzés lép fel, azt kezelni kell, ahogyan az klinikailag indokolt (lásd a 4.2 és 4.4 pontban).
Croatian: Nastupi li krvarenje, treba ga liječiti sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Beteg
Croatian: Bolesnik
Hungarian: A kobimetinibet és metabolitjait egy tömegegyensúly vizsgálatban tanulmányozták egészséges személyeken.
Croatian: Eliminacija Kobimetinib i njegovi metaboliti okarakterizirani su u ispitivanju masene bilance u zdravih ispitanika.