FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Spanish: PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe utilizar de manera concomitante con productos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.3).
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with boosted PREZISTA has not been established.
Spanish: No se ha establecido una dosis segura y eficaz de sildenafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar administrado de forma conjunta con PREZISTA potenciado.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
Spanish: Las concentraciones de estos medicamentos pueden aumentar cuando se administran al mismo tiempo que PREZISTA con dosis bajas de ritonavir, con la consiguiente posibilidad de que aumenten los acontecimientos adversos asociados a estos agentes.
English: The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Spanish: El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) - parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y amarillo ocaso FCF (E110).
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer) Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de darunavir (ritonavir como potenciador) Darunavir y ritonavir se metabolizan a través de CYP3A.
English: Boosted PREZISTA with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Spanish: Está contraindicado el uso de PREZISTA potenciado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3)
English: You must take PREZISTA every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Spanish: Debe tomar PREZISTA cada día y siempre en combinación con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir y con alimentos.
English: For patients with renal or hepatic impairment colchicine with boosted PREZISTA is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, el uso de colchicina con PREZISTA potenciado está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 1,375 mg de amarillo ocaso FCF (E110).
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Spanish: A las 48 semanas, la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con el nivel de carga viral < 50 copias/ml, con tratamiento con PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día demostró ser no inferior (en el margen predefinido de no inferioridad de 12%) comparado a PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día, tanto por los análisis por ITT como por protocolo (PP).
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
English: Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA tablets and ritonavir
Spanish: Dosis recomendada para el tratamiento de pacientes pediátricos previamente tratados (de 3 a 17 años) con comprimidos de PREZISTA y ritonavir
English: < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: • 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged from 12 to 17 years and weighing at least 40 kg who received PREZISTA tablets with low dose ritonavir once daily in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Spanish: ● 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, que recibieron comprimidos de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.1).
English: General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon asthenia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente fatiga poco frecuente astenia
English: Gastrointestinal disorders very common diarrhoea common vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence uncommon pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia rare stomatitis, haematemesis, cheilitis, dry lip, coated tongue
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuente diarrea frecuente vómitos, náuseas, dolor abdominal, aumento de la amilasa sérica, dispepsia, distensión abdominal, flatulencia poco frecuente rara pancreatitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, estomatitis aftosa, arcadas, sequedad de boca, malestar abdominal, estreñimiento, aumento de la lipasa, eructo, disestesia oral estomatitis, hematemesis, queilitis, labio seco, lengua saburral
English: Also contains sunset yellow FCF (E110).
Spanish: También contiene amarillo ocaso FCF (E110).
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Spanish: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA and clonazepam.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta PREZISTA potenciado y clonazepam.
English: PREZISTA with low dose ritonavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Spanish: PREZISTA con dosis bajas de ritonavir está contraindicado con triazolam o midazolam oral (ver sección 4.3).
English: It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA and simeprevir.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta PREZISTA potenciado y simeprevir.
English: prezista 75 mg (this is only applicable to the outer pack)
Spanish: prezista 75 mg (únicamente en el embalaje exterior)
English: The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc.
Spanish: El revestimiento contiene poli(vinil alcohol) - parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Spanish: PREZISTA también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: El uso de PREZISTA debe guiarse por el historial de tratamiento y el análisis del genotipo o fenotipo (cuando proceda) (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
Spanish: PREZISTA no actúa adecuadamente sin cobicistat o ritonavir y alimentos.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with PREZISTAco-administered with low dose ritonavir.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) - The usual dose of PREZISTA is 800 milligram (2 tablets containing 400 milligram of
Spanish: Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que no han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará) - La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos (2 comprimidos que contienen
English: Concomitant use of boosted PREZISTA and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de PREZISTA potenciado y elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir and clonazepam.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta PREZISTA con dosis bajas de ritonavir con clonazepam.
English: Darunavir binds predominantly to 1-acid glycoprotein.
Spanish: Darunavir se une en su mayor parte a la glucoproteína α1-ácido.
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with boosted PREZISTA.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de lovastatina y simvastatina aumenten notablemente en combinación con PREZISTA potenciado.
English: Concomitant use of everolimus and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: El uso concomitante de everolimus y PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no está recomendado.
English: These active substances include e.g.: - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5)
Spanish: Estos principios activos incluyen p.ej.: - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colchicina cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) - derivados del cornezuelo de centeno (p.ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina,
English: If efavirenz is to be used in combination with PREZISTA, the PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.5).
Spanish: Si se va a usar efavirenz en combinación con PREZISTA, la pauta posológica que se debe usar es PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día (ver sección 4.5).
English: Concomitant use of PREZISTA with low dose ritonavir and elbasvir/grazoprevir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir y elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, dark red, oval shaped tablet, mentioning T on one side, 800 on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, ovalado, de color rojo oscuro, marcado con T en un lado y 800 en el otro lado.
English: Concomitant use of bosentan and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of bosentan.
Spanish: El uso concomitante de bosentán y PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de bosentán.
English: Concomitant systemic use of clotrimazole and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
Spanish: El uso sistémico concomitante de clotrimazol y PREZISTA potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de darunavir y/o clotrimazol.
English: • 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received PREZISTA oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: ● 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg (16 participantes con peso de 15 kg a menos de 20 kg) que recibieron suspensión oral de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: - Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Spanish: Extracción del tapón resistente a los niños El frasco de plástico tiene un cierre de seguridad resistente a niños y se abre de la forma siguiente: Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
Spanish: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día
English: For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets or PREZISTA 100 mg/ml oral suspension.
Spanish: Para ver los resultados de los ensayos clínicos en pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV de entre 12 a 17 años de edad, consulte el Resumen de las Características del Producto para PREZISTA 400 mg y 800 mg comprimidos o PREZISTA 100 mg/ml suspensión oral.
English: • In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
Spanish: • En pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir
English: - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - elbasvir/grazoprevir - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Spanish: metilergonovina) - elbasvir/grazoprevir - cisaprida - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol (ver sección 4.5) - triazolam, midazolam administrado por vía oral (se debe tener precaución cuando se administre midazolam por vía parenteral, ver sección 4.5)
English: Concomitant use of sildenafil or tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension and boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of sildenafil or tadalafil.
Spanish: El uso concomitante de sildenafilo o tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar y administrado de forma conjuntaPREZISTA potenciado puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sildenafilo o tadalafilo.
English: Co-administration of PREZISTA with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir y alfuzosina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: OR - 600 milligram PREZISTA (2 tablets containing 300 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 600 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Spanish: - 600 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 300 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 600 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir dos veces al día.
English: Boosted PREZISTA can be expected to increase the plasma concentrations of calcium channel blockers.
Spanish: Se prevé que PREZISTA potenciado haga aumentar las concentraciones plasmáticas de los bloqueantes de los canales de calcio.
English: When PREZISTA is coadministered with a drospirenonecontaining product, clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre PREZISTA de forma conjunta con un producto que contenga drospirenona, debido a la posibilidad de que se produzca hiperpotasemia.
English: PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets can be used to construct the once daily 800 mg regimen.
Spanish: Se pueden utilizar los comprimidos de PREZISTA 400 mg y 800 mg para obtener la dosis de 800 mg una vez al día.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus uncommon angioedema, generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, dry skin, nail pigmentation rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuente erupción (incluyendo macular, maculopapular, papular, erupción eritematosa y prurítica), prurito poco frecuente angioedema, erupción generalizada, dermatitis alérgica, urticaria, eczema, eritema, hiperhidrosis, sudoración nocturna, alopecia, acné, piel seca, pigmentación de uña rara
English: PREZISTA 400 mg film-coated tablets 3 years
Spanish: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
English: The combination of avanafil and boosted PREZISTA is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La combinación de avanafilo y PREZISTA potenciado está contraindicada (ver sección 4.3).
English: For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg or 600 mg tablets and 100 mg/ml oral suspension.
Spanish: Para los resultados adicionales del ensayo clínico en pacientes adultos previamente tratados con TAR y pacientes pediátricos, consultar el Resumen de las Características del Producto de PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg ó 600 mg comprimidos y 100 mg/ml suspensión oral.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir and amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir y amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, o ranolazina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets
Spanish: PREZISTA 400 mg comprimidos recubiertos con película PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with low dose ritonavir with these analgesics.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administren de forma conjunta PREZISTA con dosis bajas de ritonavir y estos analgésicos.
English: Co-administration of boosted PREZISTA and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La administración conjunta de PREZISTA potenciado y alfuzosina está contraindicada (ver sección 4.3).
English: PREZISTA cannot work properly without ritonavir and food.
Spanish: PREZISTA no puede actuar adecuadamente sin ritonavir ni alimento.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with boosted PREZISTA.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se combine uno de estos medicamentos con PREZISTA potenciado.
English: This can be seen in a blood test. - high blood pressure, flushing - red or dry eyes - fever, swelling of lower limbs due to fluids, malaise, irritability, pain
Spanish: - hipertensión (aumento de la presión arterial), rubor - ojos rojos o secos - fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores por la retención de líquidos, malestar,
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
Spanish: Pacientes tratados previamente o no con ENF Pacientes no tratados previamente con ENF
English: Contains sunset yellow FCF (E110).
Spanish: Contiene amarillo ocaso FCF (E110).
English: ≥ 15 kg to < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
Spanish: ≥ 15 kg a < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día
English: Concominant use of everolimus or irinotecan and boosted PREZISTA is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus o irinotecan y PREZISTA potenciado.
English: - Take PREZISTA always together with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir.
Spanish: - Tome PREZISTA siempre junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir.
English: Boosted PREZISTA must not be used concomitantly with products containing St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.3).
Spanish: PREZISTA potenciado administrado de forma conjunta no se debe utilizar de manera concomitante con productos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.3).
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Spanish: La Ficha Técnica de cobicistat o ritonavir según aplique, debe por tanto ser consultada antes de iniciar el tratamiento con PREZISTA.
English: Concominant use of everolimus or irinotecan and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de everolimus o irinotecan y PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir.
English: kidney or lung] - heart attack, slow heart beating, palpitations - visual disturbance - chills, feeling abnormal - a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness - fainting, epileptic fits, changes or loss of taste - mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue - running nose - skin lesions, dry skin - stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation - changes in some values of your blood cells or chemistry.
Spanish: hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón] - infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones - alteración visual - escalofríos, sensación rara - una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación - desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto - úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro - secreción de la nariz - lesiones en la piel, sequedad de la piel - rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación - cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica.
English: PREZISTA is expected to increase these β-blocker plasma concentrations.
Spanish: Se espera que PREZISTA aumente las concentraciones plasmáticas de estos β-bloqueantes.
English: OR - 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Spanish: - 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o 1 comprimido que contiene 800 miligramos de PREZISTA) junto con 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
English: PREZISTA, co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Spanish: PREZISTA, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos (ver sección 4.2).
English: Interactions between PREZISTA/ritonavir and antiretroviral and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Spanish: La tabla siguiente recoge las interacciones entre PREZISTA/ritonavir y los antirretrovirales y medicamentos distintos de los antirretrovirales.
English: St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Spanish: Se prevé que el hipérico o hierba de San Juan produzca un descenso de las concentraciones plasmáticas de darunavir y ritonavir.