FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Galactoseintolerans
Swedish: Galaktosintolerans
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Danish: Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt.
Swedish: Du bör ordna en tid för att få nästa injektion så snart som möjligt.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed er ca. 0,6 %.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 2 timmar (median 1 timme) vid fasta och den absoluta biotillgängligheten är omkring 0,6 %.
Danish: - Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bondenza.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 1 timme efter att ha tagit Bondenza.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
Swedish: INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Danish: - Hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse.
Swedish: - Om du har hjärtproblem och läkare har rekommenderat dig att begränsa ditt dagliga intag av vätska
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at injicere i vævet omkring venen, kan patienterne få lokal irritation, smerte og inflammation på injektionsstedet.
Swedish: Om du av misstag injicerar i vävnaden runtom venen, kan patienterna uppleva en lokal irritation, smärta och inflammation vid injektionsstället.
Danish: Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser.
Swedish: Biverkningarna visas enligt MedDRAs klassificering av organsystem och frekvenskategori.
Danish: * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Swedish: *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Danish: Du må ikke tage Bondenza hvis du er gravid eller der er mulighed for at du bliver gravid.
Swedish: Du bör inte ges Bondenza om du är gravid eller om det finns en möjlighet att du blir gravid.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Swedish: Patienter med försämrad hjärtfunktion Hyperhydrering ska undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Danish: Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Swedish: Patienten ska inte ta två tabletter inom samma vecka.
Danish: Injicer ikke Bondenza selv.
Swedish: Injicera inte Bondenza själv.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Swedish: Om anafylaktiska reaktioner eller andra allvarliga överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner inträffar ska injektionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Danish: Bondenza indeholder lactose.
Swedish: Bondenza innehåller laktos.
Danish: Bondenza kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Swedish: Bondenza kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer).
Danish: - Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
Swedish: - Svälj tabletten hel - tugga eller krossa den inte och låt den inte smälta i munnen.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Danish: Det er vigtigt at tage Bondenza hver måned.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta Bondenza varje månad.
Danish: Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand).
Swedish: Absorptionsgraden minskar vid samtidigt intag av mat eller dryck (förutom vatten).
Danish: Bondenza bør ikke anvendes ved graviditet.
Swedish: Bondenza skall inte användas under graviditet.
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Swedish: Oralt administrerade bisfosfonater kan orsaka lokal irritation av den övre gastrointestinala slemhinnan.
Danish: Injektionen skal gives i en vene af en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Swedish: Injektionen ska ges i venen av en läkare eller kvalificerad/tränad hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion (se punkt 2)
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande (se avsnitt 2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA06
Danish: Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Bondenza.
Swedish: En del personer bör vara särskilt försiktiga när de tar Bondenza.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock
Danish: • svaghedsfølelse
Swedish: • svaghetskänsla
Danish: Hvis du har glemt at tage Bondenza
Swedish: Om du har glömt att ta Bondenza
Danish: Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt.
Swedish: Patienterna ska visa särskild uppmärksamhet på och kunna följa doseringsinstruktionerna (se avsnitt
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer †
Swedish: Atypiska subtrokantära och diafysära femurfrakturer†
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Swedish: Om du har glömt att ta din tablett på morgonen den dag du har valt, ta inte en tablett senare under dagen.
Danish: Legemsvægten var reduceret hos F1-afkommet hos rotter.
Swedish: Ökning av kroppsvikten hos F1-avkomman hos råttor minskade.
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Swedish: Det finns få tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Danish: • Destruer den fyldte kanyleboks i henhold til lokale retningslinjer eller i følge vejledning fra din sundhedsperson.
Swedish: • Full behållare kasseras enligt lokala föreskrifter eller enligt instruktioner från vårdgivaren.
Danish: Den primære farmakologiske effekt af ibandronsyre på knogler er ikke direkte relateret til de aktuelle plasmakoncentrationer, hvilket er påvist i flere studier på dyr og mennesker.
Swedish: Ibandronatsyras primära farmakologiska effekter på benvävnad är inte direkt relaterade till de befintliga plasmakoncentrationerna, vilket har visats i flera studier på djur och människa.
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter,
Swedish: • inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
Danish: Der er ikke udført specifikke studier for 3-måneders regimet.
Swedish: Inga specifika studier för doseringsregimen var 3:e månad har utförts.
Danish: Reproduktionstoksicitet:
Swedish: Reproduktionstoxicitet:
Danish: Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om du inte kan ta detta bör du informera din läkare
Danish: Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Bondenzatablet.
Swedish: Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Bondenza-tablett.
Danish: Overdosis:
Swedish: Överdosering:
Danish: Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand.
Swedish: Ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck.
Danish: Pædiatrisk population
Swedish: Pediatriska populationen
Danish: Ibandronsyre blev indtaget 60 minutter før første indtagelse af mad eller drikkevarer (post-dosis fasteperiode).
Swedish: Ibandronatsyra intogs 60 minuter innan dagens första intag av mat eller dryck (fasteperiod efter dosering).
Danish: Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Swedish: Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva medicinsk vård omedelbart:
Danish: For de patienter, der udvikler knoglenekrose i kæben, under behandling med bisphosphonater, kan tandkirurgi forværre tilstanden.
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
Danish: - I løbet af den følgende time (60 minutter) efter at du har indtaget tabletten lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget af medicinen spis ikke noget drik ikke noget (undtagen postevand, hvis du har brug for det) indtag ikke anden medicin
Swedish: - Inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av ät ingenting drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov) ta inga andra mediciner
Danish: Der er ikke noget, der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere.
Swedish: Det finns inget belägg för någon kliniskt relevant interetnisk skillnad mellan ibandronatsyras disposition hos asiater och kaukasier.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Danish: Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001).
Swedish: Den starka effekten på vertebrala frakturer reflekterades dessutom av en statistiskt signifikant minskning av längdförlust jämfört med placebo (p<0,0001).
Danish: Der fandtes ingen tegn på karcinogen effekt.
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Danish: Biokemiske markører for knogleomsætning
Swedish: Biokemiska markörer för benomsättning
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Swedish: En relativ riskreduktion på 61 % observerades efter 2 år (p=0,0006).
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelse) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondenza.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Bondenza.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Swedish: Renalt clearance (omkring 60 ml/min hos friska postmenopausala kvinnor) står för 50-60 % av totalt clearance och är relaterat till kreatininclearance.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var artralgi og influenzalignende symptomer.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var artralgi och influensaliknande symtom.
Danish: Kontakt lægen før du tager Bondenza: - Hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
Swedish: Tala med läkare innan du får Bondenza: - Om du har eller någonsin har haft problem med njurarna, njursvikt eller har behövt dialys, eller om du har någon annan sjukdom som kan påverka dina njurar
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Kun til intravenøs brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Endast för intravenös användning
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet injektionsstedet,
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället injektionsstället,
Danish: Børn og teenagere Giv ikke Bondenza til børn og teenagere under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Bondenza till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Den vertebrale risikoreduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population.
Swedish: Den minskade risken för vertebrala frakturer stämde väl överens med den som erhölls i hela populationen.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt.
Swedish: Andra störningar i skelett- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt.
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Swedish: På grund av risken för esofagusirritation bör kräkning inte framkallas och patienten bör bibehålla upprätt ställning.
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondenza, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Swedish: Mjölk eller antacida bör ges för att binda Bondenza och mot biverkningar ges symtomatisk behandling.
Danish: Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold.
Swedish: Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
Danish: Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Swedish: Utsöndringsvägarna verkar heller inte inkludera några kända syra- eller bastransportsystem som involverar utsöndringen av andra aktiva substanser.
Danish: Tabletter findes i blisterpakninger indeholdende 1 og 3 tabletter.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i blister innehållande 1 eller 3 tabletter.
Danish: Opløsningen til injektionen må kun gives i en blodåre og ikke andre steder i kroppen.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen får endast ges i venen och inte någon annanstans i kroppen.
Danish: Flebitis/trombo
Swedish: Flebit/tromboflebi
Danish: • BETINGLESER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Influenzalignende sygdom
Swedish: Influensaliknande sjukdom
Danish: Idet både nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og bisphosphonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration.
Swedish: Eftersom både NSAID-preparat (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och bisfosfonater har förknippats med gastrointestinal irritation skall försiktighet iakttas vid samtidig administrering.
Danish: Skriv datoen for indtagelsen af tabletten ned
Swedish: Anteckna vilket datum du tar tabletten
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren för godkännandet för försäljning ska lämna in PSUR för denna produkt i enlighet med de krav som anges i förteckningen i Union reference dates (EURD-förteckningen) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EC och som finns publicerad på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webportal.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Bondenza inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Swedish: • smärta eller ömhet i munnen eller käken.
Danish: I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
Swedish: Hos växande råttor fanns inga tecken på en försämrad benmineralisering även i doser högre än 5000 gånger de doser som krävs för osteoporosbehandling.
Danish: Indtag ikke tabletten ved sengetid eller før du er stået op.
Swedish: Ta inte din tablett innan du går och lägger dig eller innan du har stigit upp för dagen.
Danish: Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter, der behandes for osteoporose.
Swedish: Majoriteten av fallen hänför sig till cancerpatienter, men sådana fall har även rapporterats hos patienter som behandlats vid osteoporos.
Danish: Indeholder 162,75 mg lactosemonohydrat (ækvivalent med 154,6 mg vandfri lactose).
Swedish: Innehåller 162,75 mg laktosmonohydrat (motsvarande 154,6 mg vattenfri laktos).
Danish: Kræftdiagnose, kemoterapi, strålebehandling, kortikosteroider og dårlig mundhygiejne er også anset som risikofaktorer (se pkt 4.4).
Swedish: Cancerdiagnos, kemoterapi, strålbehandling, kortikosteroider och dålig munhygien bedöms också vara riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet * Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaring efter markedsføring
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället *Se ytterligare information nedan †Identifierad efter godkännandet för försäljning.
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Danish: • smerter i muskler, led eller ryg
Swedish: • ont i muskler, leder eller rygg
Danish: På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondenza ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Mot bakgrund av den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen och rapporterade biverkningar, förväntas det att Bondenza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: - Indtag Bondenza tabletten mindst 6 timer efter, at du sidst har spist eller drukket, bortset fra vand.
Swedish: - Ta din Bondenza-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vatten.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration.
Swedish: Tidiga plasmanivåer minskar snabbt och når 10 % av toppnivån inom 3 och 8 timmar efter intravenös respektive oral administrering.
Danish: Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min.
Swedish: Ibandronatsyra har ett lågt totalt clearance med ett medelvärde på 84-160 ml/min.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Swedish: Anafylaktisk reaktion/chock*†
Danish: Langt hovedparten af disse patienter var fra det pivotale tre-års frakturstudie (MF4411).
Swedish: Den stora majoriteten av patienterna kommer från den pivotala treåriga frakturstudien (MF 4411).
Danish: Efter initial systemisk eksponering, bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen.
Swedish: Efter initial systemexponering binder ibandronatsyra snabbt till benvävnad eller utsöndras via urinen.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3 mg/3 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 3 mg/3 ml
Danish: Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Bondenza, samt i 1 time efter indtagelsen af Bondenza.
Swedish: Därför ska patienten inte ta några orala läkemedel under minst 6 timmar före intag av Bondenza och inom 1 timme efter intag av Bondenza.
Danish: Bondenza kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel.
Swedish: Bondenza kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bondenza, även om de inte ser eller känner någon skillnad.
Danish: Der er kun begrænsede tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Swedish: Det finns begränsat med tillgängliga data på patienter med afrikanskt ursprung.
Danish: Den endogene knogleresorption er også hæmmet hos unge (hurtigvoksende) rotter, hvilket medfører en øget normal knoglemasse sammenlignet med ubehandlede dyr.
Swedish: Hos unga (snabbt växande) råttor hämmas även den endogena benresorptionen vilket leder till en ökad normal benmassa jämfört med icke-behandlade djur.
Danish: Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Swedish: Okulära inflammationer så som uveit, episklerit och sklerit har rapporterats vid användning av ibandronatsyra.
Danish: I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke før ibandronsyre blev seponeret.
Swedish: I några fall upphörde dessa händelser först efter att behandlingen med ibandronatsyra hade satts ut.
Danish: Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten.
Swedish: Djurmodeller bekräftar att ibandronatsyra är en potent hämmare av osteoklastisk aktivitet.
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt 5.3).
Swedish: Studier på råttor indikerar på en viss förekomst av reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Bondenza administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH.
Swedish: Eftersom denna ökning dock är inom normalgränsen för ibandronatsyras varierande biotillgänglighet, anses ingen dosjustering vara nödvändig vid samtidig administrering med H2antagonister eller andra aktiva substanser som ökar magsyrans pH.
Danish: Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Swedish: Både biotillgängligheten och tillväxten i bentäthet minskar då mat eller dryck intas mindre än 60 minuter efter intag av ibandronatsyra.
Danish: Biotransformation Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Swedish: Biotransformering Det finns inga belägg för att ibandronatsyra metaboliseras hos djur eller människor.
Danish: Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne.
Swedish: Skillnaden mellan synbart totalt clearance och njurclearance anses reflektera benupptaget.
Danish: Dette regime reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode.
Swedish: Behandlingen minskade förekomsten av nya radiografiska vertebrala frakturer med 62 % (p=0,0001) under den 3 år långa studien.