FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no data in pregnant women using Polivy.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
English: Do not stop treatment with Polivy unless you have discussed this with your doctor.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
English: Polivy has not been evaluated in patients with HIV.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
English: Other medicines and Polivy
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
English: • feel tired
Swedish: • känner dig trött
English: It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
English: • you think you have an infection or have had long-lasting or repeated infections such as herpes (see “Infections” in section 4).
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
English: Active severe infections (see section 4.4).
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
English: Polivy will be stored by the healthcare professionals at the hospital or clinic.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
English: The dose of this medicine depends on your body weight.
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
English: Withhold Polivy dosing until improvement to ≤ Grade 1.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
English: The median age was 69 years (range: 30-86 years).
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
English: Patients with high tumour burden and rapidly proliferative tumour may be at increased risk of TLS.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
English: • memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
English: • you are due to have a vaccine or you know you may need to have one in the near future
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
English: Prophylactic granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) administration was required in the clinical development and should be considered.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
English: The majority of patients (98%) had DLBCL not otherwise specified (NOS).
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
English: PET-CT PR required meeting both PET-CT criteria and CT criteria.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
English: If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Polivy.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
English: Infusion-related reactions, allergic or anaphylactic (more severe allergic) reactions can happen.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
English: There is no experience with overdose in human clinical trials.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to polatuzumab vedotin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
English: Grade 2-3
Swedish: Grad 2-3
English: This patient had three prior lines of therapy that included anti-CD20 antibodies.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
English: Myelosuppression is a condition in which the production of blood cells is decreased, resulting in fewer red blood cells, white blood cells, and platelets.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
English: The reconstituted product contains no preservative and is intended for single-dose only.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
English: Clinical studies of Polivy did not include sufficient numbers of patients aged ≥65 to determine whether they respond differently from younger patients.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
English: If you had any of these symptoms before treatment with Polivy, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Swedish: Om du hade några av dessa symptom före behandlingen med Polivy, kontakta din läkare omedelbart om du märker några förändringar i symtomen.
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
Swedish: Lämpliga åtgärder/profylax i enlighet med lokala riktlinjer ska vidtas före behandling med Polivy.
English: See section 4 for more information about side effects.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
English: In vitro, MMAE is moderately bound (71%-77%) to human plasma proteins.
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
English: This medicine can cause inflammation or damage to cells in the liver that affect the normal function of the liver.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka inflammation eller skada cellerna i levern som påverkar leverns normala funktion.
English: If primary cause is due to lymphoma, the dose of bendamustine may not need to be reduced.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
English: Patients with pre-existing PN may experience worsening of this condition.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
English: Pregnant women should be advised regarding risk to the foetus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
English: ADR associated with fatal outcome b
Swedish: Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 140 mg
Swedish: 5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
English: Delayed IRRs as late as 24 hours after receiving Polivy have occurred.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
English: Among 173 patients treated with Polivy in Study GO29365, 95 (55%) were ≥65 years of age.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
English: The reconstituted solution and solution for infusion should not be frozen or exposed to direct sunlight.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
English: Complete blood counts should be monitored prior to each dose of Polivy.
Swedish: Fullständig blodstatus ska monitoreras före varje dos av Polivy.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: The population estimate of central volume of distribution for acMMAE was 3.15 L, which approximated plasma volume.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
English: Lonzastrasse CH-3930 Visp Switzerland
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1388/001
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
English: Patients were stratified by duration of response to last prior treatment of ≤ 12 months or > 12 months.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
English: Bendamustine + rituximab N = 40 Median observation time 22 months
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
English: MMAE does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
English: This mechanism is consistent with the pharmacological effect of MMAE as a microtubule disrupting agent.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs possible risk to the unborn baby.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, om inte du och din läkare anser att det är nödvändigt och fördelen för dig överväger den möjliga risken för det ofödda barnet.
English: 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
Swedish: 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
English: If you miss an appointment, make another one straight away.
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
English: If you get infusion-related reactions or nerve damage, or if you feel tired, weak or dizzy (see section 4) do not drive, cycle or use tools or machines until the reaction stops.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
English: Live or live-attenuated vaccines should not be given concurrently with the treatment.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
English: • discomfort or weakness.
Swedish: • obehag eller svaghet
English: Polivy can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Swedish: Polivy kan orsaka allvarliga biverkningar som du omedelbart behöver berätta om för din läkare eller sjuksköterska.
English: Due to the limited number of anti-polatuzumab vedotin antibody positive patients, no conclusions can be drawn concerning a potential effect of immunogenicity on efficacy or safety.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
English: Overall, 48% of patients had activated B-cell (ABC) DLBCL and 40% had germinal center B-cell like (GCB) DLBCL.
Swedish: Sammantaget hade 48% av patienterna aktiverad B-cell (ABC) DLBCL och 40% hade germinalcenter B-celllsliknande (GCB) DLBCL.
English: Some people may develop unusual levels of some substances (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Swedish: Vissa människor kan utveckla onormala nivåer av vissa ämnen (som kalium och urinsyra) i blodet orsakat av den snabba nedbrytning av cancerceller under behandlingen.
English: Liver enzymes and bilirubin level should be monitored.
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
English: Sixty-four out of 80 patients (80%) had ECOG performance score (PS) of 0-1 and 14 out of 80 patients (18%) had ECOG PS of 2.
Swedish: Sextiofyra av 80 patienter (80%) hade ECOG performance score (PS) på 0-1 och 14 av 80 patienter (18%) hade ECOG PS på 2.
English: Patients should be monitored closely for new or worsening neurological, cognitive, or behavioural changes suggestive of PML.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Swedish: Nivåer av MMAE-metaboliter har inte mätts i humanplasma.
English: See section “Polivy contains sodium”.
Swedish: Se avsnitt ”Polivy innehåller natrium”.
English: If you have symptoms of peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose.
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska genomgående följas vid hantering av detta läkemedel.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Polivy in all subsets of the paediatric population for the treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
English: This is because stopping treatment may make your condition worse.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you have any problems with a change in the sensitivity of your skin, especially in your hands or feet, such as:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
English: Grade 3-4 Thrombocytopenia
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
English: The most common gastrointestinal toxicity events were diarrhoea and nausea.
Swedish: De vanligaste händelserna med gastrointestinal toxicitet var diarré och illamående.
English: Do not breast-feed while receiving Polivy because small amount of Polivy may pass into your breast milk.
Swedish: Amma inte när du får Polivy eftersom små mängder av Polivy kan passera över till din bröstmjölk.
English: If you miss a dose of Polivy
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
English: PML has been reported with Polivy treatment (see section 4.8).
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
English: Stop Polivy infusion immediately.
Swedish: Avbryt infusionen med Polivy omedelbart.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
English: • The usual starting dose is 1.8 mg for each kilogram of your body weight.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
English: Plasma exposures of unconjugated MMAE are < 3% of acMMAE exposures.
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
English: Polivy is for single-use only.
Swedish: Polivy är endast för engångsbruk.
English: IRC: Independent Review Committee; INV: Investigator; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval, NE: Not evaluable; CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modified Lugano 2014 criteria: Bone marrow confirmation of PET-CT CR required.
Swedish: IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
English: Determine the volume of 20 mg/mL reconstituted solution needed based on the required dose (see below):
Swedish: 2 Bestäm volymen av 20 mg/ml beredd lösning som behövs baserat på den dos som krävs (se nedan):
English: • you have ever had liver problems
Swedish: • du har eller haft leverproblem
English: Procedures for proper handling and disposal of antineoplastic and cytotoxic medicines should be used.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Swedish: **6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6 eller den sista studiebehandlingen *** Stratifiering avseende responsduration för tidigare behandling (≤ 12 månader jämfört med > 12 månader)
English: Patients aged ≥65 had a numerically higher incidence of serious adverse reactions (64%) than patients aged
Swedish: Patienter i åldern ≥65 hade numeriskt högre incidens av allvarliga biverkningar (64%) än patienter i åldern <65
English: In another study, two cases of serious hepatic toxicity (hepatocellular injury and hepatic steatosis) were reported and were reversible.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
English: Once attached to B cells, the medicine releases MMAE into the B cells and kills them.
Swedish: Då det fastnat på B-cellerna frigörs läkemedlet MMAE in i B-cellerna och dödar dem.
English: Covariates included primary refractory status, number of prior lines of therapy, IPI, and prior stem cell transplant.
Swedish: Kovariater inkluderade primär refraktär status, antal tidigare behandlingslinjer, IPI och tidigare stamcellstransplantation.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
English: Grade 4 IRR
Swedish: Grad 4 IRR
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly on the lyophilized cake.
Swedish: Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
English: The total storage plus transportation times of the diluted product should not exceed the storage duration specified in Table 6 (see section 6.3).
Swedish: Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted (see section 4.2).
Swedish: Om en IRR uppstår, avbryt infusionen och vidta nödvändiga medicinska åtgärder (se avsnitt 4.2).
English: PN reported with treatment with Polivy is predominantly sensory PN.
Swedish: PN som rapporterats vid behandling med Polivy är övervägande sensorisk PN.
English: Patients should be monitored closely for TLS during treatment with Polivy.
Swedish: Patienter ska övervakas noga för TLS under behandling med Polivy.
English: Severity of IRR on Day 1 of any cycle
Swedish: Svårighetsgrad av IRR på dag 1 i någon cykel
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
English: PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
Swedish: PN har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln och risken ökar med sekventiella doser.
English: • have unusual bleeding, bruising under the skin, bleeding longer than usual after your blood has been drawn, or bleeding from your gums.
Swedish: • får en ovanlig blödning, blåmärken under huden, blöder längre än vanligt efter blodprovstagning eller blöder från tandköttet.
English: Elderly No dose adjustment of Polivy is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Polivy är nödvändig hos patienter ≥65 år (se avsnitt 5.2).
English: All except one patient in the pola+BR arm of the randomized Phase II were naïve to bendamustine treatment.
Swedish: Alla utom en patient i Polivy+BR-armen i den randomiserade fas II studien var behandlingsnaiva till bendamustin.
English: Grade 1-3 IRR
Swedish: Grad 1-3 IRR
English: Avoid transportation of the prepared solution for infusion as agitation stress can result in aggregation.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
English: Primary reasons patients were not candidates for HSCT included age (40%), insufficient response to salvage therapy (26%) and prior transplant failure (20%).
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
English: The unadjusted estimate for PFS HR was 0.34.
Swedish: Ojusterat estimat för PFS HR var 0,34.
English: If no infusionrelated reaction occurs, subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Swedish: Om inga infusionsrelaterade reaktioner uppstår kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
English: A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
Swedish: En rekommenderad dos har inte fastställts för patienter med KrCL <30 ml/min på grund av begränsade data.
English: Serious and severe neutropenia and febrile neutropenia have been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment.
Swedish: Allvarlig och svår neutropeni samt febril neutropeni har rapporterats hos patienter som behandlats med Polivy så tidigt som i första behandlingscykeln.
English: Due to limited clinical experience in patients treated with 1.8 mg/kg Polivy at a total dose >240 mg, it is recommended not to exceed the dose 240 mg/cycle.
Swedish: På grund av begränsad klinisk erfarenhet av patienter som behandlas med 1,8 mg/kg Polivy med en total dos på >240 mg, rekommenderas det att inte överstiga dosen 240 mg/cykel.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling.
English: • If you have peripheral neuropathy, your doctor may lower your dose to 1.4 mg for each kilogram of your body weight.
Swedish: • Om du har perifer neuropati kan din läkare sänka din dos till 1,4 mg per kg av din kroppsvikt.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
English: Give supportive treatment.
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
English: Polivy is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Swedish: Polivy rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.