FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 27,4% u skupini liječenoj upadacitinibom u dozi od 15 mg te 20,9% u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med DMARDs som grunnbehandling var infeksjonsfrekvensen 27,4 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 20,9 % i placebogruppen.
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes ved amming.
Croatian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Croatian: 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 (2630 bolesnika) iznosila je 93,7 događaja na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av infeksjoner 93,7 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier (2630 pasienter).
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, Cmax upadacitiniba bio je nepromijenjen u onih s blagim oštećenjem jetrene funkcije te 43% veći u onih s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Cmax for upadacitinib forble uendret hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon og 43 % høyere hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: 30 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: 30 depottabletter 90 depottabletter
Croatian: ALT-a ili AST-a i posumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, terapiju upadacitinibom treba privremeno prekinuti dok se ta dijagnoza ne isključi.
Norwegian Bokmål: Hvis en økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) blir observert under rutinemessig pasientbehandling og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med upadacitinib avbrytes inntil denne diagnosen er ekskludert.
Croatian: Kutija za bočicu (pakiranje od 30 i 90 tableta)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL FLASKE (30- og 90-pakning)
Croatian: U usporedbi s ispitanicima s normalnom jetrenom funkcijom, AUC upadacitiniba bio je 28% odnosno 24% veći u onih s blagim odnosno umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde henholdsvis 28 % og 24 % høyere AUC for upadacitinib, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa oportunističkih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 0,6 događaja na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av opportunistiske infeksjoner 0,6 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Croatian: Za pomoć pri donošenju odluke o tome je li antituberkulozna terapija prikladna za određenog bolesnika preporučuje se konzultirati liječnika koji je stručnjak za liječenje TBC-a.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en spesialist med erfaring innen tuberkulosebehandling konsulteres, før en beslutning tas om initiering av behandling mot tuberkulose er egnet for den enkelte pasient.
Croatian: Premda su podaci ograničeni, stopa ozbiljnih infekcija bila je viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var høyere hos pasienter i alderen ≥ 75 år, selv om det finnes begrenset mengde data.
Croatian: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 19% u skupini koja je primala placebo
Norwegian Bokmål: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/liter (130 mg/dl): henholdsvis 42 % vs. 19 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Croatian: Podaci o primjeni upadacitiniba u osoba s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av upadacitinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima učestalost ozbiljnih infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 0,6% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 0,4% u skupini koja je primala MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX var frekvensen av alvorlige infeksjoner 0,6 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 0,4 % i MTX-gruppen.
Croatian: Nakon primjene upadacitiniba ženkama štakora u laktaciji, koncentracije upadacitiniba u mlijeku tijekom vremena u načelu su se kretale usporedno s onima u plazmi, uz približno 30 puta veću izloženost u mlijeku nego u plazmi majke.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent 30 ganger høyere i melk i forhold til maternalt plasma.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-hemmere
Croatian: Limfociti
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: 28 depottabletter.
Croatian: o informacije o riziku od MACE događaja tijekom liječenja upadacitinibom o informacije o riziku od hiperlipidemije tijekom terapije upadacitinibom o pojedinosti o praćenju razina lipida i zbrinjavanju povišenih razina lipida u skladu s kliničkim smjernicama
Norwegian Bokmål: • Risiko for MACE o Informasjon om økt risiko for MACE hos RA pasienter og behovet for å vurdere typiske kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) ved behandling av RA pasienter o Informasjon om risiko for MACE under behandling med upadacitinib o Informasjon om risiko for hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Detaljer om monitorering av lipidnivåer og håndtering av forhøyede lipidnivåer i henhold til kliniske retningslinjer
Croatian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poljska
Norwegian Bokmål: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Croatian: Što je Ristaben i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Ristaben er og hva det brukes mot
Croatian: Kako Ristaben izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Ristaben ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 16. desember 2014
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ristaben
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ristaben
Croatian: Nemojte uzimati lijek Ristaben - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ristaben - dersom du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Sitagliptin nije supstrat transportera OCT2 ili OAT1 ili PEPT1/2.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller PEPT1/2-transportører.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka Ristaben.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Ristaben.
Croatian: PRESTANITE uzimati Ristaben i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Ristaben og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom Ristaben.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Ristaben.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave uključujući pankreatitis i reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert pankreatitt og overfølsomhetsreaksjoner er rapportert.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, Ristaben se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke Ristaben brukes under graviditet.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Ristaben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ristaben
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnom simptomu akutnog pankreatitisa: perzistentnoj jakoj boli u abdomenu.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bli informert om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt: vedvarende alvorlige abdominalsmerter.
Croatian: Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje držati pod kontrolom.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemidler til diabetesbehandling, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)hemmere, ATC-kode: A10BH01.
Croatian: Razina bez učinka za ove nalaze bila je pri razini izloženosti 6 puta većoj od razina kliničke izloženosti.
Norwegian Bokmål: "Ingeneffekt"-nivået for disse funnene var ved en eksponering som var 6 ganger høyere enn det kliniske eksponeringsnivået.
Croatian: Hipoglikemija je prijavljena kod primjene u kombinaciji sa sulfonilurejom (4,7%-13,8%) i inzulinom (9,6%) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 %-13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi Često: zatvor.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Croatian: U slučaju predoziranja treba primijeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neapsorbirani materijal iz gastrointestinalnog trakta, uvesti kliničko praćenje (uključujući i EKG) i po potrebi započeti potpornu terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det rimelig å bruke vanlige støttetiltak, for eksempel fjerning av uabsorbert materiale fra fordøyelseskanalen, klinisk monitorering (inkludert elektrokardiogram) og eventuelt iverksetting av støttebehandling hvis nødvendig.
Croatian: - Alergijsku reakciju na lijek Ristaben (pogledajte dio 4).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot Ristaben (se avsnitt 4).
Croatian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Norwegian Bokmål: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Croatian: In vitro sitagliptin nije inhibirao transport posredovan OAT3 (IC50=160 µM) ili p-glikoproteinom (do 250 µM) pri terapijski značajnim koncentracijama u plazmi.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke sitagliptin OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (opptil 250 µM) mediert transport ved terapeutisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka Ristaben.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten opprettholdes, og Ristaben bør gis samtidig.
Croatian: Tablica 2. Rezultati HbA1c u placebom kontroliranim ispitivanjima monoterapije i kombinirane terapije*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapistudier
Croatian: Ristaben se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Norwegian Bokmål: Generelt Ristaben bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Croatian: Način primjene Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Ristaben kan tas med eller uten mat.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da se sitagliptin izlučuje u mlijeko životinja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av sitagliptin i melk.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ristaben u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med Ristaben i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom može uzrokovati hipoglikemiju, koja može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada bez sigurnog oslonca.
Norwegian Bokmål: Tas dette legemidlet sammen med legemidler som kalles sulfonylurea eller med insulin kan det føre til hypoglykemi, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner eller arbeide uten sikkert fotfeste.
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, Ristaben je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Ristaben indisert for å bedre glykemisk kontroll:
Croatian: Dok uzimate lijek Ristaben, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Ristaben, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Croatian: Nakon istodobne primjene digoksina u dozi od 0,25 mg sa sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan, tijekom 10 dana, AUC digoksina u plazmi porastao je za prosječno 11%, a Cmax u plazmi za prosječno 18%.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 0,25 mg digoksin sammen med 100 mg Ristaben daglig i 10 dager økte AUC for digoksin i plasma med gjennomsnittlig 11 %, og Cmax i plasma med gjennomsnittlig 18 %.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju sitagliptin imao malen učinak na koncentracije digoksina u plazmi, što ukazuje da bi sitagliptin mogao biti blagi inhibitor p-glikoproteina.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein.
Croatian: Kad je koncentracija glukoze u krvi normalna ili povišena, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače putem unutarstaničnih signalnih puteva koji uključuju ciklički AMP.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen er normal eller forhøyet, øker GLP-1 og GIP-syntesen og frigjøringen av insulin fra betaceller i bukspyttkjertelen via intracellulære signalbaner som involverer syklisk AMP.
Croatian: Podaci iz in vitro istraživanja ukazuju na to da sitagliptin ne inhibira niti inducira izoenzime CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at sitagliptin ikke hemmer eller induserer CYP450-isoenzymer.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Ristaben u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Ristaben er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score  9).
Croatian: Srednje vrijednosti najmanjih kvadratnih pogrešaka prilagođenih s obzirom na primjenu metformina pri 1. posjeti (da/ne), primjenu inzulina pri 1. posjeti (predmiješani naspram nemiješanog [srednjedugog ili dugog djelovanja]) i vrijednost na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: Minste kvadrat gjennomsnitt justert for metforminbruk ved visitt 1 (ja/nei), insulin bruk ved visitt 1 (ferdigblandet versus ikke ferdigblandet [middels eller langtidsvirkende]) og baselineverdier.
Croatian: Ispitivanja monoterapije sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=193) sitagliptin 100 mg jedanput na dan (n=229)
Norwegian Bokmål: Monoterapistudier Sitagliptin 100 mg én gang daglig (N=193)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP-a), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Tjelesna težina se u obje skupine smanjila u odnosu na početne vrijednosti (sitagliptin -0,6 kg, metformin -1,9 kg).
Norwegian Bokmål: Kroppsvekten minsket fra baseline i begge gruppene (sitagliptin, -0,6 kg; metformin -1,9 kg).
Croatian: Drugi lijekovi i Ristaben
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ristaben
Croatian: Ristaben sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Norwegian Bokmål: Ristaben inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Croatian: U drugom ispitivanju u koje je uključen 91 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i kroničnim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), sigurnost i podnošljivost liječenja sitagliptinom u dozi od 25 ili 50 mg jedanput na dan općenito su bile slične placebu.
Norwegian Bokmål: I en annen studie som involverte 91 pasienter med type 2-diabetes og kronisk redusert nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) var sikkerheten og tolerabiliteten ved behandling med sitagliptin 25 eller 50 mg én gang daglig generelt lik placebo.
Croatian: Sniženje HbA1c u odnosu na srednje početne vrijednosti od 7,2% iznosilo je -0,43% za sitagliptin i -0,57% za metformin (analiza po realiziranom planu ispitivanja, engl. per protocol analysis).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin (per protokoll-analyse).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka Ristaben u pedijatrijskih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Ristaben gitt til barn.
Croatian: Kako čuvati lijek Ristaben
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ristaben
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka Ristaben, treba je uzeti čim se sjeti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av Ristaben, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Croatian: Drugi sastojci su: u jezgri tablete: mikrokristalična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), umrežena karmelozanatrij (E468), magnezijev stearat (E470b) i natrijev stearilfumarat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341), krysskarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b) og natriumstearylfumarat.
Croatian: Osim toga, nakon 12 tjedana je srednja vrijednost sniženja HbA1c (sitagliptin -0,59%, placebo -0,18%) i glukoze u krvi natašte (sitagliptin -25,5 mg/dl, placebo -3,0 mg/dl) općenito bila slična onoj opaženoj u ostalim ispitivanjima monoterapije u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittsreduksjonen i HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) etter 12 uker generelt lik det som ble observert i andre monoterapistudier hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Ristaben je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Norwegian Bokmål: Ristaben er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Croatian: Kada se Ristaben uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Ristaben brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična (E460) kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni (E341) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) natrijev stearilfumarat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt (E341) Krysskarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstearylfumarat
Croatian: Podaci iz istraživanja na životinjama ne pokazuju da liječenje sitagliptinom ima učinak na plodnost mužjaka ni ženki.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder ikke på en effekt av behandling med sitagliptin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek Ristaben prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er rapportert hos pasienter som tar Ristaben (se avsnitt 4).
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, Ristaben se može uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Ristaben kan derfor gis med eller uten mat.
Croatian: Toksično djelovanje na bubrege i jetru opaženo je kod glodavaca pri 58 puta većoj sistemskoj izloženosti lijeku od razine izloženosti u ljudi, dok je razina bez učinka utvrđena pri 19 puta većoj od razina izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Nyre- og levertoksisitet er observert hos gnagere ved systemiske eksponeringsnivåer som var 58 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker, mens "ingen-effekt"-nivået ble funnet å være 19 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Ristaben
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ristaben
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka Ristaben je 25 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Ristaben 25 mg en gang daglig.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka Ristaben.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med Ristaben avsluttes.