FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico.
English: Delafloxacin is excreted both unchanged and as glucuronide metabolites in urine.
Portuguese: A delafloxacina é excretada inalterada e como metabólitos glicuronídeos na urina.
English: Effect of delafloxacin on other medicinal products
Portuguese: Efeito da delafloxacina noutros medicamentos
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação farmacocinética /farmacodinâmica
English: After single intravenous dose of 14C-labeled delafloxacin, 65% of the radioactivity is excreted in the urine and 28% is excreted in the faeces.
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de delafloxacina marcada com 14C, 65% da radioatividade é excretada na urina e 28% é excretada nas fezes.
English: • Muscle inflammation/pain
Portuguese: • Inflamação muscular / dor
English: Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with other fluoroquinolones.
Portuguese: Foram reportados casos de reações cutâneas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com outras fluoroquinolonas.
English: If an anaphylactic reaction to Quofenix occurs, the medicinal product should be discontinued immediately and appropriate therapy should be instituted.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ao Quofenix, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e deve ser instituída terapêutica apropriada.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Portuguese: • Foi diagnosticado com um aumento ou protuberância de um grande vaso sanguíneo (aneurisma da aorta ou aneurisma periférico de vasos grandes).
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: A infeção do intestino (infeção por Clostridioides difficile) é um efeito indesejável pouco frequente que pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
English: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ireland or
Portuguese: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda or
English: You will be given one infusion of Quofenix, containing 300 mg of the medicine, twice a day between 5 and 14 days at the discretion of your doctor.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão de Quofenix, contendo 300 mg do medicamento, duas vezes ao dia, entre 5 e 14 dias, a critério do seu médico.
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Portuguese: Estudos não clínicos realizados com delafloxacina em ratos não indicam efeitos nocivos em relação à fertilidade ou desempenho reprodutivo (ver secção 5.3).
English: The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Portuguese: A ligação das proteínas plasmáticas da delafloxacina é de aproximadamente 84%; liga-se principalmente à albumina.
English: • Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Portuguese: • Pode ocorrer raramente dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rutura de tendões.
English: България Берлин-Хеми/А.
Portuguese: Берлин-Хеми/А.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Portuguese: Se estas reações ocorrerem em doentes tratados com delafloxacina, a delafloxacina deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídas medidas apropriadas.
English: Following a single oral dose of 14C-labeled delafloxacin, 50% of the radioactivity is excreted in the urine as unchanged delafloxacin and glucuronide metabolites and 48% is excreted unchanged in the faeces.
Portuguese: Após uma dose oral única de delafloxacina marcada com 14C, 50% da radioatividade é excretada na urina como inalterada e como metabólitos glicuronídeos e 48% é excretada inalterada nas fezes.
English: The recommended dose is 300 mg delafloxacin every 12 hours administered over 60 minutes by intravenous infusion.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas administrada durante 60 minutos por perfusão intravenosa.
English: Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Portuguese: As fluoroquinolonas também podem causar reações no SNC de nervosismo, agitação, insónia, ansiedade, pesadelos, paranoia, tontura, confusão, tremores, alucinações, depressão e pensamentos ou atos suicidas.
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os efeitos gastrointestinais foram os principais reportados: estes incluem cólon dilatado (oral), fezes anormais e diminuição da ingestão de alimentos e/ou peso corporal em ratos, e emese, salivação e fezes anormais/diarreia em cães.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na delafloxacina
English: Quofenix can make you feel dizzy and lightheaded.
Portuguese: Quofenix pode fazer sentir-se tonto e com vertigens.
English: Clostridioides difficile-associated disease
Portuguese: Doença associada ao Clostridioides difficile
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Quofenix if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Quofenix se:
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Portuguese: • Zumbido nos ouvidos (zumbido)
English: Clostridioides difficile-associated disease has been reported in users of nearly all systemic antibacterial medicinal products, with severity ranging from mild diarrhoea to fatal colitis.
Portuguese: Foi reportada doença associada ao Clostridioides difficile em utilizadores de quase todos os medicamentos antibacterianos sistémicos, com gravidade variando de diarreia leve a colite fatal.
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: Quofenix não deve ser utilizado se estiver grávida ou a amamentar.
English: • Burning sensation in the mouth
Portuguese: • Sensação de queimadura na boca
English: Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Portuguese: População pediátrica Quofenix é contraindicado em crianças e adolescentes (ver secção 4.3).
English: Gastritis erosive
Portuguese: Gastrite erosiva
English: Chelation active substance: antacids, sucralfate, metal cations, multivitamins There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, didanosine, or metal cations.
Portuguese: Substância ativa de quelação: antiácidos, sucralfato, catiões metálicos, multivitaminas Não há dados sobre uma interação de delafloxacina intravenosa com multivitaminas, didanosina ou catiões metálicos.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com delafloxacina.
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Portuguese: A dose oral diária mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1600 mg; os doentes que receberam esta dose não tiveram nenhuma reação adversa ou constatações de testes laboratoriais clínicos notáveis durante o estudo.
English: Description of selected adverse drug reactions
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
English: The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Portuguese: A glucuronidação da delafloxacina é mediada principalmente pelo UGT1A1, UGT1A3 e UGT2B15.
English: • Allergic reaction
Portuguese: • Reação alérgica
English: • You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Portuguese: • Teve problemas nos tendões durante o tratamento anterior com fluoroquinolona ou antibiótico com quinolona.
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da delafloxacina não é significativamente afetada pelo grau de compromisso renal.
English: In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, ocorre acumulação de ciclodextrinas.
English: When you are given this medicine
Portuguese: Quando lhe é administrado este medicamento
English: The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin, intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea (6.91% and 7.83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes comunicadas nos estudos de Fase 2 e 3 de IBAPEC envolvendo 868 doentes expostos a delafloxacina, formulação intravenosa ou oral, foram diarreia e náusea (6,91% e 7,83%, respetivamente), que foram de intensidade leve a moderada.
English: No clinical trials have been conducted with delafloxacin in paediatric patients.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos com delafloxacina em doentes pediátricos.
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Portuguese: • Inflamação das articulações, dor nas mãos ou pés, dor nas costas, espasmos musculares
English: The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Portuguese: A dose intravenosa diária mais elevada administrada em estudos clínicos foi de 1200 mg; os doentes que receberam esta dose não tiveram nenhuma reação adeversa ou constatações de testes laboratoriais clínicos notáveis durante o estudo.
English: Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Portuguese: Microrganismos insuscetíveis a fluoroquinolonas podem resultar em superinfeção com o uso de delafloxacina.
English: The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Portuguese: A radioatividade recuperada das fezes é da delafloxacina inalterada.
English: • Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Portuguese: • Prepare a dose necessária para perfusão intravenosa retirando o volume de 12 ml para Quofenix 300 mg ou 8 ml para Quofenix 200 mg a partir do frasco reconstituído.
English: Abnormal dreams
Portuguese: Sonhos anormais
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (CrCl of ≥30 mL/min).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ClCr ≥30 ml / min).
English: Central Nervous System Effects
Portuguese: Efeitos no sistema nervoso central
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento com delafloxacina.
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Portuguese: Se uma linha intravenosa comum estiver a ser usada para administrar outros medicamentos para além de Quofenix, a linha deve ser lavada antes e depois de cada perfusão de Quofenix com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou D5W.
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Portuguese: Doentes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Portuguese: Foram relatados casos de polineuropatia sensitiva ou sensitivo-motora que resultaram em parestesia, hipoestesia, disestesia ou fraqueza em doentes que receberam quinolonas e fluoroquinolonas.
English: Medical device complication
Portuguese: Complicação do dispositivo médico
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) graves e ocasionalmente fatais em doentes tratados com medicamentos antibacterianos fluoroquinolonas.
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Portuguese: Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, procure de imediato um serviço de emergência médica.
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved at the end of the 1 hour intravenous infusion.
Portuguese: As concentrações máximas de delafloxacina no plasma são atingidas no final da perfusão intravenosa de 1 hora.
English: In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou DRT em hemodiálise, ocorre acumulação do veículo endovenoso sulfobutílico betadex de sódio.
English: • Irregular or rapid heart beats, feeling your heart beat (palpitation), decrease of heart beat
Portuguese: • Batimentos cardíacos irregulares ou rápidos, sensação do batimento cardíaco (palpitações),
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Portuguese: Após a utilização intravenosa de 300 mg de delafloxacina a cada 12 horas, as concentrações no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 3-5 dias com cerca de 10% de acumulação após múltiplas administrações.
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Portuguese: 10x1 comprimidos 20x1 comprimidos 30x1 comprimidos 50x1 comprimidos 60x1 comprimidos 100x1 comprimidos
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Portuguese: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: The half-life of oral delafloxacin is approximately 14 hours.
Portuguese: A semivida da delafloxacina por via oral é de aproximadamente 14 horas.
English: This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio por comprimido, equivalente a 2% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Portuguese: • Vermelhidão (isto é vermelhidão na face e pescoço)
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta de um adulto.
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones should not take Quofenix (see section 4.3).
Portuguese: Doentes com hipersensibilidade conhecida à delafloxacina ou a outras fluoroquinolonas não devem tomar Quofenix (ver secção 4.3).
English: Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Portuguese: Do mesmo modo, em concentrações clinicamente relevantes, a delafloxacina não inibe os transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K e BSEP.
English: This medicine contains 175 mg of sodium (main component of cooking salt) in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por frasco.
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Portuguese: Estão disponíveis em packs de blisters perfurados de dose unitária de contendo blisters de 10x1 comprimidos acondicionados em embalagens de cartão com um tamanho de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Portuguese: Portanto, as fluoroquinolonas devem ser utilizadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em doentes com história familiar positiva de aneurisma, ou em doentes diagnosticados com aneurisma aórtico pré-existente e/ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma e dissecção da aorta (por exemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos vascular, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose conhecida).
English: This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Portuguese: Este medicamento contém 39 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) por comprimido.
English: • Blood test alteration related to kidney or liver function (blood alkaline phosphatase increased,
Portuguese: • Alterações no teste sanguíneo relacionadas com a função renal ou hepática (aumento da fosfatase alcalina no sangue, diminuição da albumina sanguínea)
English: Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Portuguese: Após a administração oral de 450 mg de delafloxacina a cada 12 horas, as concentrações no estado estacionário são alcançadas após aproximadamente 5 dias com cerca de 36% de acumulação após múltiplas administrações.
English: Obese patients (≥30 kg/m2 BMI)
Portuguese: Doentes obesos (≥ 30 kg/m
English: Serious bullous skin reactions
Portuguese: Reações cutâneas bolhosas graves
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Portuguese: • Grupo Streptococcus anginosus (incluindo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
English: • Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Portuguese: • Grupo Streptococcus mitis (incluindo Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
English: You should not be given fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quofenix, if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Portuguese: Não lhe devem ser administrados medicamentos antibacterianos fluoroquinolona/quinolona, incluindo Quofenix, se tiver tido qualquer reação adversa grave no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Portuguese: Reações adversas graves, prolongadas, incapacitantes e potencialmente irreversíveis
English: The 450-mg tablet and 300-mg IV formulations are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Portuguese: O comprimido de 450 mg e a formulação de 300 mg por via endovenosa são bioequivalentes em relação à exposição total (AUC).
English: Following single intravenous (300 mg) administration to patients with mild, moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis with and without haemodialysis after dosing, mean total exposure (AUCt) were 1.3, 1.7, 2.1, 3.5 and 4.1-fold higher than values for matched control subjects.
Portuguese: Após administração intravenosa única (300 mg) a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou DRT em hemodiálise com e sem hemodiálise após a administração, a exposição total média (AUCt) foi 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 e 4,1 vezes superior aos valores para indivíduos de controlo correspondentes.
English: Each vial contains 175 mg of sodium.
Portuguese: Cada frasco contém 175 mg de sódio.
English: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, and Streptococcus sanguinis)
Portuguese: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, e Streptococcus sanguinis)
English: Peak plasma delafloxacin concentrations are achieved within about 1 hour after oral administration under fasting conditions.
Portuguese: As concentrações máximas de delafloxacina no plasma são atingidas cerca de de 1 hora após a administração oral em jejum.
English: This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 175 mg de sódio por frasco, equivalente a 8,8% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não são alterados em doentes obesos (IMC ≥ 30 kg m Compromisso hepático
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Before you are given this medicine
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento
English: Tendinitis and tendon rupture
Portuguese: Tendinite e rutura do tendão
English: Pack-size: 10 vials.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 10 frascos.
English: • sucralfate
Portuguese: • sucralfato
English: This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Portuguese: Este medicamento contém sulfobutílico betadex de sódio.
English: Delafloxacin should be used when the benefits of treatment exceed the risks in patients with known or suspected CNS disorders (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or in the presence of other risk factors that may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Portuguese: A delafloxacina deve ser utilizada quando os benefícios do tratamento excederem os riscos em doentes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do SNC (por exemplo, arteriosclerose cerebral grave, epilepsia) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou baixar o limiar convulsivo.
English: No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Portuguese: Não foram detetados efeitos na fertilidade de machos e fêmeas de ratos num nível de exposição cerca de 5 vezes superior ao observado em humanos.