FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 1-10 mcg/kg di romiplostim in pazienti con PTI, il picco della conta piastrinica è stato da 1,3 a 14,9 volte superiore al valore basale della conta piastrinica nell'arco di 2-3 settimane, con una risposta variabile fra i pazienti.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 μg/kg.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza globale di risposta piastrinica è stata 93,7% (n = 59) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání více než 12 měsíců byl celkový výskyt odpovědi trombocytů 93,7 % (n = 59) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con una dose misurata di Nplate e ago di sicurezza.
Czech: Potřebujete: Naplněnou injekční stříkačku s odměřenou dávkou Nplate a bezpečnostní jehlu.
Italian: Quando romiplostim viene associato ad altri medicinali per il trattamento della PTI, si deve monitorare la conta piastrinica, al fine di evitare che i relativi valori superino il range raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud je romiplostim podáván současně s jinými léky na léčbu ITP, je třeba sledovat počet krevních destiček, aby jejich množství nepřekročilo doporučená rozmezí (viz bod 4.2).
Italian: • mal di gola e disagio durante la deglutizione (faringite);
Czech: • bolest v krku a nepříjemný pocit při polykání (faryngitida);
Italian: Il contenuto del flaconcino può essere agitato delicatamente e capovolto durante la dissoluzione.
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Italian: Lo studio S4 (279) è uno studio di fase 3 di 24 settimane di trattamento con romiplostim e lo studio S5 (195) è uno studio di fase 1/2 di 12 settimane di trattamento con romiplostim (fino a
Czech: Studie S4 (279) byla studie fáze 3 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 24 týdnů a studie S5 (195) byla studie fáze 1/2 hodnotící léčbu romiplostimem o trvání 12 týdnů (až 16 týdnů u vhodných respondérů, kteří vstoupili do čtyřtýdenního období farmakokinetického hodnocení).
Italian: Trombosi della vena porta
Czech: Trombóza vrátnicové žíly
Italian: • Una volta rimosse tutte le bolle d'aria e riempita la siringa con la dose corretta, tolga la siringa dall'adattatore del flaconcino.
Czech: • Po odstranění všech vzduchových bublin a naplnění injekční stříkačky správnou dávkou odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky.
Italian: A. Spinga aria nel flaconcino.
Czech: A. Vytlačte vzduch do injekční lahvičky.
Italian: Di questi 22 soggetti, 17 soggetti avevano una PTI > 12 mesi di durata (14 soggetti hanno ricevuto romiplostim e 3 soggetti hanno ricevuto placebo).
Czech: Z 22 subjektů, ITP trvala déle než 12 měsíců u 17 subjektů (14 subjektů dostávalo romiplostim a 3 subjekty užívaly placebo).
Italian: • o tumore dei globuli bianchi (mieloma multiplo);
Czech: • nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
Italian: Deve essere prestata attenzione nel caso si somministri romiplostim a pazienti per i quali siano noti fattori di rischio per tromboembolismo fra cui, ma non solo, fattori di rischio ereditari (per es.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba dbát při podávání romiplostimu pacientům se známými rizikovými faktory tromboembolických komplikací jako jsou dědičné (t.j.
Italian: Preparare una nuova siringa per l'iniezione Passaggio 6.
Czech: Příprava nové injekční stříkačky na injekci Krok 6.
Italian: In queste popolazioni Nplate deve essere usato con cautela.
Czech: Nplate má být u těchto pacientů používán se zvýšenou opatrností.
Italian: • sintomi simil influenzali (influenza);
Czech: • chřipce podobné onemocnění;
Italian: d Per terapie di salvataggio si intende qualsiasi terapia somministrata per aumentare la conta piastrinica.
Czech: Záchranná léčba je definována jako jakákoliv léčba podávaná pro zvýšení počtu krevních destiček.
Italian: • Controlli e rimuova tutte le bolle d'aria nella siringa.
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Italian: La somministrazione di romiplostim deve essere interrotta se il valore piastrinico non aumenta a un livello sufficiente ad evitare sanguinamenti clinicamente importanti dopo quattro settimane di terapia con romiplostim alla più elevata dose settimanale di 10 mcg/kg.
Czech: Léčba romiplostimem má být ukončena, pokud po 4 týdnech podávání romiplostimu v nejvyšší týdenní dávce 10 μg/kg nedojde ke zvýšení počtu krevních destiček na hodnotu, která je dostatečná k zabránění klinicky významnému krvácení.
Italian: • mal di schiena;
Czech: • bolest zad;
Italian: La diluizione è necessaria per assicurare un dosaggio accurato.
Czech: K zajištění správného dávkování je nutné ředění.
Italian: Volume da somministrare:
Czech: Objem určený k podání:
Italian: Non tenti di auto iniettarsi Nplate se non ha ricevuto un'adeguata formazione.
Czech: Nepokoušejte si sám (sama) Nplate podat, pokud jste nebyl(a) proškolen(a).
Italian: Il 73% dei pazienti non splenectomizzati trattati con romiplostim ha potuto ridurre la dose di oltre il 25% o interrompere le concomitanti terapie mediche della PTI entro la fine dello studio, rispetto al 50% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Sedmdesát tři procent pacientů bez splenektomie, léčených romiplostimem, bylo schopno na konci studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu ITP - v porovnání s 50 % pacientů léčených placebem (viz bod 4.5).
Italian: Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek Nplate se podává jednou týdně ve formě subkutánní injekce.
Italian: Perciò se il medico sospetta che le sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.
Czech: Proto se pro případ, že má lékař podezření, že jste dostal(a) méně přípravku Nplate, než jste měl(a) dostat, doporučuje, abyste byl(a) sledován(a), zda se u Vás neobjeví známky nebo příznaky nežádoucích účinků, aby Vám mohla být okamžitě poskytnuta příslušná léčba.
Italian: Emorragia rettale Odore del respiro Disfagia
Czech: Rektální krvácení Zápach z úst
Italian: La farmacocinetica di romiplostim in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata studiata.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována.
Italian: Riprendere il trattamento con Nplate seguendo le raccomandazioni sul dosaggio e somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Při znovunasazení léčby Nplate se řiďte doporučeními pro dávkování a podání (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Dose indivuale per paziente (mcg)
Czech: Individuální dávka pacienta (µg)
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una dose di romiplostim da 3 a 15 mcg/kg, sono stati raggiunti livelli sierici massimi di romiplostim in pazienti con PTI dopo 7-50 ore (mediana: 14 ore).
Czech: Po subkutánním podání romiplostimu v dávce 3 až 15 μg/kg byly maximální sérové hladiny u pacientů s ITP dosaženy za 7 až 50 hodin (medián 14 hodin).
Italian: Ecchimosi Eruzione cutanea
Czech: Pruritus Ekchymóza Vyrážka
Italian: Se l'efficacia è mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, il medico deve effettuare un'adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della PTI.
Czech: V případě, že účinnost přípravku je zachována, ale nátěr z periferní krve je abnormální, má lékař posoudit klinický stav pacienta, zvážit biopsii kostní dřeně, poměr rizika a přínosu léčby romiplostimem a znovu přehodnotit možnosti alternativní léčby ITP.
Italian: Prima di gettarlo, copra sempre l'ago con il cappuccio rosa di sicurezza.
Czech: Před likvidací vždy nasaďte na jehlu růžový bezpečnostní kryt.
Italian: La ricostituzione iniziale di romiplostim con i volumi indicati di acqua sterile per preparazioni iniettabili determina una concentrazione di 500 mcg/mL in tutti i formati di flaconcini.
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Italian: Se la dose individuale per paziente è < 23 mcg
Czech: Individuální dávka pacienta <23 µg
Italian: • perdita dei capelli (alopecia); sensibilità alla luce (reazioni di fotosensibilizzazione); acne; reazione allergica della pelle in seguito a contatto con un allergene (dermatite da contatto); manifestazioni della pelle con rash e vesciche (eczema); pelle secca; pelle arrossata (eritema); grave desquamazione o esfoliazione della pelle (rash esfoliativo); crescita anormale dei capelli; ispessimento e prurito della pelle a seguito del continuo grattare (prurito); sanguinamento al di sotto della pelle o ecchimosi (purpura); rash cutaneo irregolare (rash papulare); eruzione cutanea pruriginosa (rash pruriginoso); eruzione cutanea pruriginosa generalizzata (orticaria); ponfo sulla pelle (nodulo della pelle); cattivo odore della pelle (odore anomalo della pelle);
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie); přecitlivělost na světlo (fotosenzitivní reakce); akné; alergická reakce kůže po styku s alergenem (kontaktní dermatitida); kožní projevy s vyrážkou a puchýři (ekzém); suchá kůže; zarudnutí kůže (erytém); závažné šupinatění nebo olupování kůže (exfoliativní vyrážka); neobvyklý růst vlasů; zhrubnutí a svědění kůže způsobené opakovaným škrábáním (prurigo); krvácení pod povrchem kůže nebo tvorba modřin pod kůží (purpura); hrbolatá kožní vyrážka (papulózní vyrážka); svědivá kožní vyrážka (pruritická vyrážka); generalizovaná kožní vyrážka (kopřivka); hrbolky na kůži (kožní nodulus); neobvyklý zápach kůže (abnormální zápach kůže);
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Italian: • Molto lentamente e delicatamente spinga il pistone verso il basso per immettere tutta l'acqua della siringa nel flaconcino.
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Italian: • Lentamente tiri il pistone per riempire la siringa con la sola quantità prescritta dall'operatore sanitario.
Czech: • Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým pracovníkem.
Italian: L'autosomministrazione non è ammessa per pazienti pediatrici.
Czech: Svépomocné podávání přípravku Nplate u pediatrických pacientů není povoleno.
Italian: • Non riutilizzi gli oggetti.
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Italian: • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
Czech: • počet krevních destiček zvýšený nad normu (trombocytóza);
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti adulti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, l'incidenza totale di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con romiplostim è stata del 91,5% (248/271).
Czech: Na základě analýzy všech dospělých pacientů s ITP, kteří dostávali romiplostim ve čtyřech kontrolovaných a pěti nekontrolovaných klinických hodnoceních, byl celkový výskyt nežádoucích účinků u romiplostimem léčených pacientů 91,5 % (248/271).
Italian: Una volta che Nplate è stato dissolto, iniettare immediatamente.
Czech: Po rozpuštění léku Nplate ho ihned injekčně aplikujte.
Italian: Entrambi i soggetti sono risultati negativi alla ricerca di anticorpi neutralizzanti romiplostim 4 mesi dopo l'interruzione del dosaggio.
Czech: U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, 29 soggetti (46,0%) hanno utilizzato la terapia cconcomitante per la PTI durante lo studio, tra cui 21 soggetti (33,3%) che hanno utilizzato terapie di salvataggio e 5 soggetti (7,9%) che hanno utilizzato farmaci concomitanti per la PTI al basale.
Czech: V podskupině subjektů s trváním ITP více než 12 měsíců užívalo 29 subjektů (46,0 %) souběžnou léčbu ITP včetně 21 subjektů (33,3 %), které užívaly záchrannou léčbu a 5 subjektů (7,9 %), které užívaly léčbu ITP při vstupu do studie.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE CON BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Italian: La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo.
Czech: Úvodní dávka romiplostimu je 1 µg/kg aktuální tělesné hmotnosti.
Italian: Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
Czech: Tělesná hmotnost* v kg x dávka v µg/kg = individuální dávka pro pacienta v µg
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.
Czech: Počet krevních destiček se pak má kontrolovat jednou za měsíc.
Italian: Tutti i pazienti splenectomizzati (100%) che erano in trattamento con romiplostim hanno potuto ridurre la dose di più del 25% od interrompere le terapie mediche concomitanti per la PTI entro la fine del periodo di studio, rispetto al 17% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Všichni (100 %) splenektomovaní pacienti, kteří dostávali romiplostim, byli schopni na konci léčebného období studie snížit dávku o více než 25 % nebo vysadit souběžnou léčbu (v porovnání se 17 % pacientů léčených placebem).
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
Czech: • Neaplikujte do oblastí s jizvami nebo strijemi.
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore;
Czech: • infekce horních cest dýchacích;
Italian: Mantenga il kit di Nplate per l'auto-iniezione nel frigorifero tra 2 C e 8ºC.
Czech: Nplate soupravu na svépomocné podání uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Italian: Sito di iniezione
Czech: Místo injekce
Italian: • reazioni al sito di iniezione;
Czech: • reakce v místě vpichu;
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente maggiore di soggetti nel braccio romiplostim ha raggiunto l'obiettivo primario rispetto ai soggetti nel braccio placebo (p = 0,0018).
Czech: Významně vyšší podíl subjektů v rameni s romiplostimem dosáhlo primárního cílového parametru v porovnání s placebovým ramenem (p = 0,0018).
Italian: In pazienti trattati con Nplate sono stati riportati errori terapeutici inclusi sovradosaggio e sottodosaggio; si devono seguire le linee guida sul calcolo e sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván Nplate, byly hlášeny chyby medikace zahrnující předávkování a poddávkování, je třeba provést výpočet dávky a dodržovat pokyny pro úpravu dávky (viz bod 4.2).
Italian: I pazienti con una conta piastrinica stabile ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane senza aggiustamenti di dose possono, a discrezione di un medico supervisore, auto-somministrarsi Nplate soluzione iniettabile.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Italian: Il peso corporeo effettivo rilevato all'inizio del trattamento deve sempre essere usato per calcolare la dose iniziale.
Czech: Pro výpočet úvodní dávky při zahájení léčby má být vždy použita skutečná tělesná hmotnost.
Italian: Nplate rimasto nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
Czech: Zbytky léku Nplate v injekční lahvičce nesmí být NIKDY použity znovu pro další injekci.
Italian: Se lei non ha ricevuto una formazione, contatti il suo operatore sanitario.
Czech: Pokud jste školení neabsolvoval(a), vyhledejte, prosím, zdravotnický personál.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: • infiammazione dell'occhio (congiuntivite);
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu romiplostimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Italian: • Utilizzando un nuovo tampone con alcool pulisca il tappo del flaconcino.
Czech: • Novým alkoholovým tampónem očistěte zátku injekční lahvičky.
Italian: L'auto-somministrazione di romiplostim non è ammessa per pazienti pediatrici.
Czech: Svépomocné podání romiplostimu u pediatrických pacientů není povoleno.
Italian: La dose mediana settimanale (Q1, Q3) è stata di 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg - 8,79 mcg/kg).
Czech: Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Italian: Come discusso con il medico, è pregato di leggere le istruzioni alla fine di questo foglio su come iniettare Nplate.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak si injekčně podat Nplate dle pokynů Vašeho lékaře na konci této příbalové informace.
Italian: Clono
Czech: Klonus
Italian: Se la dose individuale per paziente è ≥ 23 mcg
Czech: Individuální dávka pacienta ≥23 µg
Italian: Aumento delle transaminasi
Czech: Zvýšená hladina transaminázy
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore risposta piastrinica statisticamente significativa rispetto al placebo (p = 0,0147).
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
Italian: In tutti i soggetti, la percentuale mediana (Q1, Q3) dei mesi con risposta piastrinica è stata 93,33% (67,57% -100,00%) ed è stata simile in tutti gruppi di età.
Czech: U všech subjektů byl medián (Q1, Q3) procenta měsíců s odpovědí trombocytů 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Italian: c Il numero di settimane con risposta piastrinica è definito come il numero di settimane con conte piastriniche ≥ 50 x 109/L durante le settimane di studio 2-25.
Czech: c Počet týdnů odpovědi krevních destiček je definován jako počet týdnů s počtem destiček ≥ 50 x 109/l v průběhu
Italian: Congestione nasale Respirazione dolorosa
Czech: Překrvení nosu Bolestivé dýchání
Italian: Disturbi dell'occhio Prurito oculare Aumento della lacrimazione Papilledema Disturbi visivi
Czech: Oční poruchy Svědění očí Zvýšené slzení Otok papily Poruchy vidění
Italian: Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la PTI, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere sospesi, quando assunti insieme a Nplate.
Czech: Pokud užíváte kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin jako léčbu ITP, může být nutné jejich dávku snížit nebo je zcela vysadit při souběžné léčbě přípravkem Nplate.
Italian: • Dopo l'iniezione, usi il pollice (o la punta del dito) per attivare il cappuccio rosa di sicurezza spingendo il cappuccio in avanti con la stessa mano finché si senta/percepisca il click ed il blocco sopra l'ago.
Czech: • Po podání injekce aktivujte růžový bezpečnostní kryt zatlačením dopředu palcem (nebo koncem prstu) stejné ruky, dokud neuslyšíte nebo neucítíte cvaknutí/zaklapnutí v pozici na jehle.
Italian: • anemia.
Czech: • anémie (chudokrevnost).
Italian: Emorragia congiuntivale Disturbi dell'accomodazione Cecità
Czech: Krvácení do spojivek Porucha akomodace Slepota
Italian: In studi tossicologici della durata di 1 mese, condotti nel ratto e nella scimmia, è stato rilevato un lieve decremento del numero degli eritrociti, dell'ematocrito e dell'emoglobina.
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
Italian: • Non ritardi l'iniezione di Nplate.
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
Italian: Possibili effetti indesiderati nei bambini con PTI
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Italian: A causa della variabilità interindividuale della risposta piastrinica, in alcuni pazienti la conta piastrinica potrebbe scendere bruscamente al di sotto di 50 x 109/L dopo riduzione della dose o dopo interruzione del trattamento.
Czech: Vlivem rozdílné interindividuální odezvy krevních destiček může po snížení dávky nebo vysazení léku u některých pacientů dojít k náhlému snížení počtu krevních destiček pod 50 x 10
Italian: ASTUCCIO INTERNO DEL SET DI RICOSTITUZIONE SENZA BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Italian: Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10 (possono essere evidenziati durante l'analisi di urine o sangue)
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Italian: I trattamenti precedenti comprendevano corticosteroidi (90% di tutti i pazienti), immunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapie citotossiche (21%), danazolo (11%) ed azatioprina (5%).
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Italian: Un totale di 22 soggetti (52%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 2 soggetti (10%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 38% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 56% verso 11%; ≥ 12 a < 18 anni 56% verso 0%.
Czech: Trvalá odpověď trombocytů byla pozorována u 22 subjektů (52 %) v rameni s romiplostimem a u 2 subjektů (10 %) v placebovém rameni: ≥1 až < 6 let věku u 38 % oproti 25 %; ≥ 6 do < 12 let věku u 56 % oproti 11 %; ≥ 12 do <18 let věku u 56 % oproti 0.
Italian: Preparare il flaconcino per l'uso, attaccare l'adattatore del flaconcino Passaggio 3.
Czech: Příprava injekční lahvičky k použití, připojení adaptéru injekční lahvičky Krok 3.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Czech: Léčba romiplostimem v klinických studiích byla u 4 z 271 pacientů ukončena kvůli hromadění retikulinu v kostní dřeni.