FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Depresie Amnezie Confuzie Insomnie Parestezie Hipoestezie Nervozitate Xerostomie
Maltese: Dipressjoni Amnesija Konfużjoni Nuqqas ta' rqad Parestesija Ipoestesija Nervożità Ħalq niexef
Romanian: Dimensiunile capsulei sunt de aproximativ 14,3 × 5,3 mm.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula hu ta' madwar 14.3 x 5.3 mm.
Romanian: • Anagrelida este un inhibitor al PDE III.
Maltese: • Anagrelide huwa impeditur ta' PDE III..
Romanian: Efectele medicamentelor cu proprietăţi similare, cum sunt inotropele milrinonă, enoximonă, amrinonă, olprinonă şi cilostazol, pot fi exacerbate de anagrelidă.
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħall-inotropi milrinone, enoximone, amrinone, olprinone u cilostazol jistgħu jiħraxu permezz ta' anagrelide.
Romanian: z o.o.
Maltese: U L-UŻU C.
Romanian: Anagrelidă Mylan conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică, practic „nu conține sodiu".
Maltese: Anagrelide Mylan fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: Nu luaţi Anagrelidă Mylan
Maltese: Tiħux Anagrelide Mylan
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză (vezi pct. 2, „Anagrelidă Mylan conţine lactoză"), croscarmeloză sodică, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose (ara sezzjoni 2, ‘Atazanavir Mylan fih il-lactose'), croscarmellose sodium, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin u titanium dioxide (E171).
Romanian: Datele farmacocinetice de la copii şi adolescenţi expuşi care nu au consumat alimente (cu vârste cuprinse între 7 şi 16 ani) cu trombocitemie esenţială arată că expunerea normalizată în funcţie de doză, Cmax şi ASC, a anagrelidei tinde să fie mai mare la copii/adolescenţi faţă de adulţi.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn tfal u adolexxenti sajmin esposti (età ta' bejn 7 u 16-il sena) bi tromboċitemja essenzjali indikat li esponimenti nnormalizzati tad-doża, is-Cmax u l-AUC ta' anagrelide kellhom tendenza li jkunu ogħla fit-tfal/adolexxenti meta mqabbla ma' tal-adulti.
Romanian: • În cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, desfăşurat la subiecţi sănătoşi, administrarea concomitentă a anagrelidei în doze repetate de 1 mg o dată pe zi şi a acidului acetilsalicilic 75 mg o dată pe zi poate mări efectul antiagregant plachetar al fiecărei substanţe active în comparaţie cu administrarea numai a acidului acetilsalicilic.
Maltese: • Studju dwar interazzjoni klinika li sar fuq persuni b'saħħithom wera li l-għoti flimkien ta' doża ripetuta ta' anagrelide 1 mg darba kuljum u acetylsalicylic acid 75 mg darba kuljum jista' jtejjeb l-effetti tal-aggregazzjoni tal-anti-plejtlits ta' kull sustanza attiva meta mqabbel mal-għoti ta' acetylsalicylic acid waħdu.
Romanian: Hemoragie gastrointestinală Pancreatită Anorexie
Maltese: Emorraġija gastrointestinali Pankreatite Anoreksja Dispepsja Stitikezza Disturb gastrointestinali
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 şi studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 şi 12 săptămâni.
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq rispons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301 varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Romanian: Migrenă Disartrie Somnolenţă Coordonare anormală
Maltese: Koordinazzjoni anormali
Romanian: La doza NOEL (30 mg/kg şi zi), ASC pentru anagrelidă şi metaboliţii BCH24426 şi RL603 au fost de 425, 31 şi 13 ori mai mari decât ASC la oamenii cărora li s-a administrat o doză orală de anagrelidă de 2 mg/zi.
Maltese: Fid-doża NOEL (30 mg/kg/jum), l-AUCs għal anagrelide u l-metaboliti BCH24426 u RL603 kienu 425, 31 u 13-il darba ogħla mill-AUC fi bnedmin li ngħataw doża orali ta' anagrelide ta' 2 mg/jum, rispettivament.
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac alb opac.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu bojod u opaki.
Romanian: Colită
Maltese: Kolite
Romanian: În acest studiu, la 34 pacienţi s-a administrat anagrelidă timp de până la 5 ani.
Maltese: F'dan l-istudju 34 pazjent irċevew anagrelide sa 5 snin.
Romanian: NOEL (10 mg/kg şi zi) pentru acest efect a fost de 143, 12 şi 11 ori mai mare decât ASC la om pentru o doză administrată de anagrelidă de 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Maltese: L-NOEL (10 mg/kg/jum) għal dan l-effett kien ta' 143, 12 u 11-il darba ogħla mill-AUC fil-bnedmin li ngħataw doża ta' anagrelide ta' 2 mg/jum, u l-metaboliti BCH24426 u RL603, rispettivament.
Romanian: • Anagrelida prezintă o acţiune inhibitoare limitată asupra CYP1A2, ceea ce poate prezenta un potenţial teoretic pentru interacţiunea cu alte medicamente administrate simultan care împart acelaşi mecanism de eliminare, de exemplu, teofilina.
Maltese: • Anagrelide juri xi attività inibitorja limitata lejn CYP1A2 li tista' tippreżenta potenzjal teoretiku għal interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn mogħtija flimkien li għandhom l-istess mekkaniżmu ta' eliminazzjoni eż. theophylline.
Romanian: Datele farmacocinetice de la subiecţi sănătoşi au arătat că alimentele reduc Cmax a anagrelidei cu 14%, dar cresc ASC cu 20%.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn individwi f'saħħithom stabbilixxiet li l-ikel inaqqas is-Cmax ta' anagrelide b'14% imma jżid l-AUC b'20%.
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (semnele includ febră, tuse, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, ceea ce cauzează cicatrizare a plămânilor) (alveolită alergică, incluzând boală pulmonară interstiţială, pneumonită);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (sinjali jinkludu deni, sogħla, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir; li tikkawża ċikatriċi tal-pulmun) (alveolite allerġika, li tinkludi mard interstizjali tal-pulmun,
Romanian: Anagrelida a fost administrată la 48 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani (19 copii şi 29 de adolescenţi), timp de până la 6,5 ani, fie în cadrul studiilor clinice, fie ca parte a unui studiu bazat pe datele registrelor cu privire la boală (vezi pct. 5.1).
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6--17-il sena (19 tfal u 29 adolexxent) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Frecvente
Maltese: Rari
Romanian: Anagrelida este un inhibitor al fosfodiesterazei III AMP ciclice (PDE III).
Maltese: III ċikliku (PDE III).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: Capsulă de mărimea 4 (aproximativ 14,3 × 5,3 mm), cu corp şi capac gri.
Maltese: Kapsula ta' daqs 4 (madwar 14.3 x 5.3 mm) b'korp u għatu griżi.
Romanian: Castelló 1
Maltese: ANNESS II
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Doar pentru cutie:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Kartuna biss: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Copiii trebuie monitorizaţi cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanţi ai bolii şi biopsia de măduvă osoasă.
Maltese: It-tfal għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal progressjoni tal-marda skont il-prattiċi kliniċi standard, bħal eżami fiżiku, evalwazzjoni ta' markaturi ta' mard rilevanti, u bijopsija tal-mudullun.
Romanian: • Studiile de interacţiune in vivo efectuate la om au demonstrat că digoxina şi warfarina nu influenţează proprietăţile farmacocinetice ale anagrelidei.
Maltese: • Studji in vivo dwar l-interazzjonijiet fil-bnedmin urew li digoxin u warfarin ma jaffettwawx ilpropjetajiet farmakokinetici ta' anagrelide.
Romanian: Se ştie că CYP1A2 este inhibat de mai multe medicamente, inclusiv fluvoxamină şi enoxacină, iar aceste medicamente ar putea, teoretic, să influenţeze în mod negativ eliminarea anagrelidei.
Maltese: Huwa magħruf li CYP1A2 huwa impedut minn diversi prodotti mediċinali, li jinkludu fluvoxamine u enoxacin, u prodotti mediċinali bħal dawn jistgħu teoritikament jinfluwenzaw b'mod ħażin ir-rata ta' l-eliminazzjoni ta' anagrelide.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puţin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' anagrelide fil-bniedem, tal-anqas 70% jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Romanian: Au fost observate dovezi ale acţiunilor similare in vivo în probele de biopsie din măduva spinării pacienţilor trataţi.
Maltese: Evidenza ta' azzjonijiet simili in vivo kienet osservata f'kampjuni tal-bijopsiji mill-mudullun ta' pazjenti trattati.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Ipersensittività għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fit-taqsima 6.1.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Romanian: Simptomele raportate includ tahicardia sinusală şi vărsăturile.
Maltese: Sintomi rrapportati jinkludu takikardja tas-sinus u rimettar.
Romanian: Nivelul de dozaj la care nu s-a observat niciun efect (no observed effect level, NOEL) pentru masculii de câine (0,3 mg/kg şi zi) corespunde cu de 0,1, 0,1 şi 1,6 ori ASC la om pentru anagrelidă la 2 mg/zi şi, respectiv, metaboliţii BCH24426 şi RL603.
Maltese: Illivell ta' ebda effett osservat (NOEL - no observed effect level) għal klieb irġiel (0.3 mg/kg/jum) jikkorrispondi għal 0.1, 0.1, u 1.6 drabi tal-AUC fil-bnedmin għal anagrelide f'doża ta' 2 mg/jum, u l-metaboliti BCH24426 u RL603, rispettivament.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienţi.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti.
Romanian: Nu a fost identificat un anumit antidot pentru anagrelidă.
Maltese: Ma ġie identifikat l-ebda antidot għal anagrelide.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Romanian: EPAR-ul complet pentru Anagrelide Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: După o săptămână, doza zilnică se mărește săptămânal cu 0,5 mg, până când numărul de trombocite scade sub 600 de milioane pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul observat de obicei la persoanele sănătoase).
Maltese: Wara ġimgħa, id-doża tiżdied b'0.5 mg kuljum, sakemm l-għadd ta' pjastrini jkun inqas minn 600 miljun pjastrina għal kull millilitru, u idealment bejn 150 u 400 miljun/ml (il-livell li normalment jiġi osservat f'persuni b'saħħithom).
Romanian: Anagrelide Mylan este disponibil sub formă de capsule (0,5 și 1 mg).
Maltese: Anagrelide Mylan jiġi bħala kapsuli (0.5 u 1 mg).
Romanian: Doza maximă recomandată de Anagrelide Mylan este de 2,5 mg odată.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' Anagrelide Mylan hija 2.5 mg kull darba.
Romanian: Anagrelide Mylan conține substanța activă anagrelidă și este un „medicament generic".
Maltese: Anagrelide Mylan fih is-sustanza attiva anagrelid u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Alte informații despre Anagrelide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anagrelide Mylan
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Anagrelide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Anagrelide Mylan.
Romanian: Doza inițială recomandată este de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda 0.5 mg darbtejn kuljum.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku anagrelid
Romanian: Deoarece au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizarea aprobată pentru medicamentul de referință, Xagrid, nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Anagrelide Mylan.
Maltese: Diġà saru l-istudji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Xagrid, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Anagrelide Mylan.
Romanian: Flacon După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg
Maltese: Wara dilwizzjoni 1 ml ikun fih 5 mg bivalirudin
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Administrare intravenoasă
Maltese: Kunjett
Romanian: 10 flacoane l u i e
Maltese: 10 kunjetti t x
Romanian: Timpul de înjumătăţire (minute)
Maltese: Half-life (minuti)
Romanian: Sindrom de compartime nt a, b
Maltese: Compartment syndrome a, b
Romanian: 4A 33602 Bielefeld Germania
Maltese: 4A 33602 Bielefeld Germanja
Romanian: valoarea p*
Maltese: p-value*
Romanian: HNF/Enox
Maltese: UFH/Enox
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Maltese: Riskju Relattiv [95% CI]
Romanian: Efecte farmacodinamice
Maltese: Effetti Farmakodinamiċi
Romanian: Substanţa activă este bivalirudina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija bivalirudin.
Romanian: • endocardite bacteriene subacute
Maltese: • endokardite batterika subakuta
Romanian: În cadrul studiului au fost observate evenimente trombotice (9/110, 8,2%) și evenimente hemoragice majore (2/110, 1,8%).
Maltese: Kienu osservati avvenimenti trombotiċi (9/110, 8.2%) u ta' fsada maġġuri (2/110, 1.8%) fl-istudju.
Romanian: Lactat de haloperidol
Maltese: Haloperidol lactate
Romanian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abington
Maltese: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Romanian: Tromboză de stent coronarian, inclusiv cazuri cu rezultat letal c,
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Romanian: Manitol, hidroxid de sodiu 2%.
Maltese: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23.06.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23.06.2014
Romanian: Incompatibilităţi
Maltese: Inkompatibilitajiet
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi f' tabella
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Romanian: bivalirudină (N=2902)
Maltese: bivalirudin (N=2,902)
Romanian: B - A Diferenţa de risc (IÎ95%)
Maltese: B - A Diff. fir-risk (95% CI)
Romanian: Rezultatele studiului HORIZONS la 30 de zile (populaţie în intenţie de tratament)
Maltese: HORIZONS riżultati ta' studju ta' 30 jum (populazzjoni intenzjonata li tiġi trattata)
Romanian: Alte evenimente adverse raportate frecvent au fost puls coborât la nivelul arterei pedioase, hemoragie la locul de inserție a cateterului, puls anormal și greață (8,2%, 7,3%, 6,4% și respectiv 5,5%).
Maltese: Avvenimenti avversi oħra rrappurtati ta' spiss kienu tnaqqis fil-polz pedali, emorraġija fis-sit talkateter, rata anormali tal-polz, u dardir (8.2%, 7.3%, 6.4% u 5.5%, rispettivament).
Romanian: • Hematom (vânătaie)
Maltese: • Ematoma (tbenġil)
Romanian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona
Romanian: Obiectivul cvadruplu Obiectivul triplu* Componente:
Maltese: Punt ta' l-aħħar quadruplu Punt ta' l-aħħar triplu* Komponenti:
Romanian: Clearance (ml/min şi kg)
Maltese: Tneħħija (ml/min/kg)
Romanian: Famotidină
Maltese: Famotidine
Romanian: Eliminarea are o cinetică de ordinul I, cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de 25  12 minute la pacienţii cu funcţie renală normală.
Maltese: L-eliminazzjoni ssegwi proċess ta' l-ewwel ordni b'half-life terminali ta' 25  12-il minuta f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: Un total de 92,9% din pacienţii trataţi au fost supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare ca strategie primară de tratament.
Maltese: Total ta' 92.9% talpazjenti trattati kienu sottoposti għal PCI primarju bħala l-istrateġija primarja ta' immaneġġjar.
Romanian: Contraindicaţii
Maltese: Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Hemoragie pulmonară, dispnee a
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Romanian: 4 ani
Maltese: 4 snin
Romanian: Următoarele informaţii sunt bazate pe un studiu clinic (ACUITY) efectuat cu bivalirudină, la un lot de 13819 pacienţi cu SCA; 4612 pacienţi au fost randomizaţi numai cu bivalirudină, 4604 pacienţi au fost randomizaţi cu bivalirudină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa, iar 4603 pacienţi au fost randomizaţi fie cu heparină nefracţionată fie cu enoxiparină, plus un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Maltese: Din id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin fi 13,819-il pazjent b'ACS; 4,612 ġew randomised għal bivalirudin biss u 4,604 ġew randomised għal bivalirudin u inibitur GP IIb/IIIa, u 4,603 ġew randomised għal jew eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin flimkien ma' inibitur GP IIb/IIIa.
Romanian: Tamponadă cardiacă, hemopericard, infarct miocardic, tromboza arterelor coronare, bradicardie, tahicardie ventriculară, angină pectorală, durere precordială
Maltese: Tamponade kardijaka, Emorraġija perikardjali, Infart mijokardijaku, Trombożi talarterja koronarja, Bradikardija, Takikardija ventrikulari, Anġina pektoris, Uġigħ fis-sider
Romanian: Bivalirudina este metabolizată de proteaze, inclusiv trombina.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antitrombotici, inhibitori direcţi ai trombinei, codul ATC: B01AE06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-trombotiċi, Inibituri ta' trombin diretti, Kodiċi ATC:
Romanian: Angiox conţine sodiu
Maltese: Angiox fih sodium
Romanian: Brahiterapia
Maltese: Brakiterapija
Romanian: IM
Maltese: MI
Romanian: Hemoragie peritoneală, hematom retroperitoneal, vărsături
Maltese: Emorraġija peritoneali, Ematoma retroperitoneali, Rimettar
Romanian: Angiox este disponibil în cutii cu 10 flacoane.
Maltese: Angiox huwa disponibbli f'pakketti ta' 10 kunjetti.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Maltese: Disturbi tassistema immuni
Romanian: Concentraţii compatibile Concentraţii incompatibile
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Romanian: Doar Bival (N=2911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Romanian: INR crescut d
Maltese: INR miżjud d
Romanian: Ce conţine Angiox
Maltese: Tużax Angiox
Romanian: Tabelul 5.
Maltese: Tabella 5.
Romanian: *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Maltese: *klopidogrel pre-anġjografija jew pre-PCI
Romanian: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Maltese: Τηλ: +30 210 5281700
Romanian: • La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min), viteza cu care este administrată perfuzia trebuie redusă la 1,4 mg/kg/h.
Maltese: • F'pazjenti b'insuffiċjenza renali moderata (GFR 30-59 ml/min) r-rata ta' infużjoni trid titnaqqas għal 1.4 mg/kg/h.
Romanian: Pe protocol bivalirudină (N=2994)
Maltese: Skont il- protokol bivalirudin (N=2,994)
Romanian: În studiul HORIZONS, trombocitopenia a fost raportată la 26 (1,6%) din pacienţii trataţi cu bivalirudină şi la 67 (3,9%) din pacienţii trataţi cu heparină plus inhibitor al GP IIb/IIIa.
Maltese: Fl-istudju Horizons, tromboċitopenja kienet rrappurtata f'26 (1. 6%) ta' pazjenti trattati b'bivalirudin u f'67 (3.9%) tal-pazjenti trattati b'eparina flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Romanian: Clearance-ul sistemic al bivalirudinei scade cu rata filtrării glomerulare (RFG).
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' bivalirudin tonqos bir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari (GFR).
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet proċedurali
Romanian: Rar au fost raportate tromboza arterelor coronare şi tromboza de stent coronarian cu infarct miocardic, şi tromboza cateterului.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Romanian: Nu s-au raportat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte apariţia trombozei de stent între cele două grupuri la 30 de zile (p=0,3257) şi 1 an (p=0,7754).
Maltese: Ma kienx hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rati ta' trombożi stent bejn iż-żewġt gruppi ta' trattament f'ġurnata 30 (p=0.3257) u sena (p=0.7754).
Romanian: Medicamentele incompatibile cu bivalirudina la concentraţii mai mari sunt: clorhidrat de dobutamină, famotidină, lactat de haloperidol, clorhidrat de labetalol, lorazepam, şi clorhidrat de prometazină.
Maltese: Il-prodotti mediċinali inkompatibbli ma' bivalirudin f'konċentrazzjonijiet ogħla huma dobutamine hydrochloride, famotidine, haloperidol lactate, labetalol hydrochloride, lorazepam u promethazine HCl.
Romanian: (Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
Maltese: (Għal informazzjoni sħiħa dwar il-pożoloġija ara sezzjoni 4.2 ta' SmPC).
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, datele privind sângerarea au fost colectate separat de cele privind evenimentele adverse.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Romanian: Incidenţa trombozei de stent între 24 de ore şi 30 de zile a fost de 1,2 la pacienţii trataţi cu bivalirudină, faţă de 1,9% la pacienţii trataţi cu HNF plus inhibitor al GP IIb/IIIa (p=0,1553).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent bejn 24 siegħa u 30 ġurnata kienet ta' 1.2% fil-pazjenti fuq bivalirudin meta mqabbla ma' 1.9% fl-pazjenti fuq UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.1553).
Romanian: Bivalirudina este rapid distribuită între plasmă şi fluidele extracelulare.
Maltese: Bivalirudin jiġi assorbit malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extra-ċellulari.
Romanian: Valorile TCA la 5 minute după administrarea bivalirudinei în bolus sunt în medie de 365 ±100 secunde.
Maltese: Il-medja tal-valuri ta' l-ACT 5 minuti wara bolus ta' bivalirudin hija ta' 365 ±100 sekonda.
Romanian: Angiox conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Romanian: Terapia suplimentară antiplachetară utilizată în studiu a inclus acid acetilsalicilic şi clopidogrel.
Maltese: Kura addizzjonali kontra-plejtlits wżata fl-istudju inkludiet acetylsalicylic acid u klopidogrel.
Romanian: În cadrul studiului REPLACE-2, trombocitopenia a apărut la 20 de pacienţi trataţi cu bivalirudină (0,7%).
Maltese: Fir-REPLACE-2 tromboċitopenja ġrat f' 20 pazjent trattat b' bivalirudin (0.7%).
Romanian: Tabelul 4.
Maltese: Tabella 4.
Romanian: Pulbere liofilizată:
Maltese: Trab lajofilizzat:
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Maltese: eparina  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=3,008)
Romanian: Aproximativ 23,3% din pacienţii care au fost trataţi cu bivalirudină au avut cel puţin un eveniment advers raportat şi 2,1% au avut o reacţie adversă raportată.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 23.3% tal-pazjenti li rċievew bivalirudin esperjenzaw għallinqas episodju avvers wieħed u 2.1% esperjenzaw reazzjoni avversa.
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Romanian: Un total de 3602 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi fie bivalirudină (1800 de pacienţi), fie heparină nefracţionată plus un inhibitor al GP IIb/IIIa (1802 pacienţi).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Romanian: Braţ C bival (N=4.612)
Maltese: Fergħa C bival waħdu (N=4612)
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 5.1 u 5
Romanian: Instrucţiuni pentru preparare
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-preparazzjoni