FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres ytterligere i leveren til sin karboksy-, karboksy-Ndesisopropyl- og N-desisopropylmetabolitt med innblanding av CYP2D6 og CYP3A4.
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
Norwegian Bokmål: Indre emballasje boks av HDPE - 4 mg
Czech: Před léčbou fesoterodinem je třeba zvážit i jiné možné příčiny častého močení (léčba srdečního selhání či choroby ledvin).
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til hyppig vannlating (behandling av hjertesvikt eller nyresykdom) må vurderes før man begynner behandling med fesoterodin.
Czech: Přípravek TOVIAZ je indikován k léčbě dospělých se symptomy (zvýšená frekvence močení a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se mohou vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære.
Czech: Třída orgánových systémů
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlig Vanlig
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování EKG; je třeba zajistit standardní podpůrná opatření ke zkrácení prodlouženého intervalu QT. Fesoterodin byl v klinických studiích bezpečně podáván v dávkách až do 28 mg/den.
Norwegian Bokmål: Det anbefales EKG-overvåkning ved overdosering; man bør ta i bruk standard støttetiltak for styring av QT-forlengelse.
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju") jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence) jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem" (vysoký nitrooční tlak), které není upravenoléky jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis) jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida) jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon) jestliže trpíte závažnýmonemocněnímjater jestliže trpíte onemocněnímledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané kléčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir
Norwegian Bokmål: 2, "TOVIAZ inneholder laktose og soya") - dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon) - hvis magen din tømmer seg sakte (ventrikkelretensjon) - dersom du har ubehandlet trangvinkelglaukom (høyt trykk i øynene) - hvis du har uttalt muskelsvakhet (myasthenia gravis) - hvis du har sårdannelse og betennelse i tykktarmen (alvorlig ulcerøs kolitt) - hvis du har akutt utspiling av tykktarmen (toksisk megakolon) - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du har nyreproblemer eller moderate til alvorlige leverproblemer og bruker legemidler som inneholder noen av følgende virkestoff: itrakonazol eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterielle infeksjoner) og nefazodon (brukt til behandling av depresjon).
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
Norwegian Bokmål: Etter blokade av CYP3A4 ved samtidig administrasjon av den moderate CYP3A4-hemmeren flukonazol 200 mg 2 ganger daglig i 2 dager økte Cmax og AUC for den aktive metabolitten til fesoterodin med hhv. ca 19 % og 27 %.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Silné
Norwegian Bokmål: Kraftig
Czech: Jestliže jste alergický/á na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du er allergisk mot peanøtter eller soya.
Czech: Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, på grunn av hurtig og ekstensiv hydrolyse av uspesifikke plasmaesteraser, ble ikke fesoterodin påvist i plasma.
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av CYP3A4 gjennom samtidig administrasjon av rifampicin 600 mg én gang daglig, avtok Cmax og AUC for den aktive metabolitten i fesoterodin med henholdsvis ca. 70 % og 75 % etter oral administrasjon av fesoterodin 8 mg.
Czech: Blistr 4 mg
Norwegian Bokmål: Blisteretikett 4 mg
Czech: Průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně, ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC for den aktive metabolitten er henholdsvis 1,7 og 2 ganger høyere hos pasienter med langsom CYP2D6metabolisme sammenliknet med pasienter med høy CYP2D6-metabolisme.
Czech: Mírná
Norwegian Bokmål: Mild
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Czech: Těžké centrální anticholinergní účinky (například halucinace, silnou excitaci) -fysostigminem Křeče či zesílenou excitaci - benzodiazepiny
Norwegian Bokmål: - Alvorlige antikolinerge sentralnervøse effekter (f.eks. hallusinasjoner, uttalt eksitasjon): behandle med fysostigmin.
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4indusere (f.eks. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesurt) anbefales ikke (se pkt.
Czech: Neostré vidění
Norwegian Bokmål: • uklart syn
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TOVIAZ
Czech: Farmakokinetika fesoterodinu u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí nebyla zkoumána.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper har ikke blitt studert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Czech: Blistr 8 mg
Norwegian Bokmål: Blisteretikett 8 mg
Czech: Viz bod 4.5 (4) Silné inhibitory CYP3A4.
Norwegian Bokmål: 4.5 (4) Potente CYP3A4-hemmere.
Czech: Jak se přípravek TOVIAZ užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TOVIAZ
Czech: Není známo, zda se fesoterodin/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om fesoterodin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker; derfor bør ikke TOVIAZ brukes av kvinner som ammer.
Czech: Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder ett eller flere av de følgende virkestoffene som kan øke blodnivåene av fesoterodin: Itrakonazol, eller ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakinavir eller nelfinavir (antivirale legemidler til behandling av HIV), klaritromycin eller telitromycin (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner), nefazodon (brukes til behandling av depresjon), fluoksetin eller paroksetin (brukes til behandling av depresjon eller angst), bupropion (brukes til røykeavvenning og for å behandle depresjon), kinidin (brukes til å behandle arrytmier) og cinacalcet (brukes til å behandle hyperparatyreoidisme).
Czech: Renální a jaterní insuficience
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: Jaterní insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Czech: Velmi časté
Norwegian Bokmål: Sjelden
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 8 mg fesoterodinfumarat, tilsvarende 6,2 mg fesoterodin.
Czech: Při souběžném podání středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. erythromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil a grapefruitová šťáva) není doporučena žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering ved nærvær av moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil og grapefrukt juice).
Czech: 32 mg Rozpustná tableta Perorální podání
Norwegian Bokmål: 32 mg 62.5 mg 125 mg
Czech: Blistr (Al/Al)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu) Flaske (HDPE)
Czech: Vnitřní Obal
Norwegian Bokmål: Smeltetablett
Czech: 4 Tyto typy reakcí se též mohou vztahovat k základnímu onemocnění.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Czech:  Ano  Ne Pokud Ano vyjmenujte je zde:
Norwegian Bokmål: Nei Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Czech: Datum prvního měsíčního testu:
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test:
Czech: Datum první registrace: 15. května 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 20. april 2012
Czech: Distribuce Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Czech: 95% CL Hodnota - p
Norwegian Bokmål: 95 % CL
Czech: Avšak snížení vystavení vlivu bylo u jednotlivých jedinců až 56 % a 66 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble imidlertid redusert med så mye som henholdsvis 56 % og 66 % hos enkeltindivider.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en fenylalaninkilde.
Czech: 56 dispergovatelných tablet (14 x 4)
Norwegian Bokmål: 56 dispergerbare tabletter (14 x 4)
Czech: Ten může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Czech: Odloupněte vrchní vrstvu.
Norwegian Bokmål: Riv av den øvre laget.
Czech: Terapie přípravkem Tracleer smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tracleer bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Czech: ((Vnitřní strana 2))
Norwegian Bokmål: ((Innside 2))
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Důležitá bezpečnostní výstraha pro pacienty užívající přípravek Tracleer (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar Tracleer (bosentan)
Czech: Proto by mělo být jejich podávání u dospělých vyhrazeno pacientům, kteří nemohou užívat potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Bruk bør derfor forbeholdes voksne pasienter som ikke kan ta filmdrasjerte tabletter.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem Tracleer, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med Tracleer, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Czech: Hladiny ALT/AST Doporučení pro terapii a monitorování
Norwegian Bokmål: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- og kontrollanbefalinger
Czech: Neexistují žádné spolehlivé údaje o užívání přípravku Tracleer u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen pålitelige data fra bruk av Tracleer hos gravide kvinner.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Tracleer příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har inntrykk av at effekten av Tracleer er for sterk eller for svak, bør du snakke med legen din for å finne ut om dosen må endres.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Czech: Tracleer může poškodit vývoj plodu.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade fosterets utvikling.
Czech: Aspartam (E951), pro další informaci viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951), se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Czech: Dispergovatelné tablety byly studovány pouze u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten er kun undersøkt hos pediatriske pasienter.
Czech: Když se tableta úplně rozpustí, podejte tekutinu pacientovi.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Czech: Aspartam (E951) může být nebezpečný pro osoby s fenylketonurií.
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Norwegian Bokmål: Vi foreslår at du noterer datoene for de siste og neste prøvene i pasientkortet (datoene kan du få fra legen), slik at du lettere husker neste prøve.
Czech: Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný,
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek Tracleer způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter og foreskrivere må være oppmerksomme på at Tracleer, på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner, kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler ineffektive (se pkt 4.5).
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Tracleer a provést další testy k vyšetření příčiny.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med Tracleer og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Czech: Tablety se mají užívat perorálně ráno a večer, s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas peroralt morgen og kveld, med eller uten mat.
Czech: Neexistuje Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke spesifikk klinisk erfaring hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Czech: Bosentan kompetuje s vazbou ET-1 a jiných ET peptidů na ETA i ETB receptory, s mírně vyšší afinitou k ETA receptorům (Ki = 4,1-43 nanomolů) než k ETB receptorům (Ki = 38-730 nanomolů).
Norwegian Bokmål: Bosentan konkurrerer med bindingen av ET-1 og andre ET-peptider til både ETA- og ETB-reseptorer, med en noe høyere affinitet for ETA-reseptorer (Ki = 4,1-43 nanomolar) enn for ETB-reseptorer (Ki = 38-730 nanomolar).
Czech: Výstražná karta pacienta přiložená v balení přípravku, má:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, som er vedlagt i legemiddelpakningen, er ment å:
Czech: • během léčby se doporučuje provádět každý měsíc těhotenský test, aby bylo možné časné zjištění těhotenství
Norwegian Bokmål: • anbefales månedlig graviditetstesting for å oppdage eventuell graviditet tidlig.
Czech: Přípravek Tracleer s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Tracleer sammen med mat og drikke
Czech: Tracleer rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Norwegian Bokmål: Tracleer utvider lungearteriene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Czech: Tmax a t1/2 bosentanu nebyly lékovou formou významně ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
Czech: Jak uchovávat Tracleer Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Co je Tracleer a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tracleer er og hva det brukes mot
Czech: Změny výchozích hodnot parametrů zátěžové kapacity byly ve 12. týdnu vysoce variabilní a žádná z nich nebyla významná.
Norwegian Bokmål: Endringer i testparametre for fysisk aktivitet i uke 12 fra start var svært variable og ingen var signifikante.
Czech: Proto Tracleer vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endothelinových receptorů".
Norwegian Bokmål: Tracleer får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • Zarudlý vzhled nebo zrudnutí kůže
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): • Rødming eller rødhet i huden
Czech: Zbytky rozdělené dispergovatelné tablety se mohou uchovávat při okojové teplotě a musí se použít do 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Rester av en delt dispergerbar tablett kan oppbevares ved romtemperatur og bør brukes innen 7 dager.
Czech: K vyhodnocení používání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nejsou k dispozici ani neklinické, ani klinické údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger verken prekliniske eller kliniske data for å gjøre en vurdering på bruk av aspartam til spedbarn under 12 uker.
Czech: Ve studii FUTURE 1 byla střední doba expozice hodnocené léčbě 13,1 týdne (rozmezí: 8,4 až 21,1).
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1-studien var median eksponeringstid under studiebehandlingen 13,1 uker (område: 8,4 til 21,1).
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol a ritonavir).
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke ble påvist ved studier in vivo, forventes lignende økninger i plasmakonsentrasjonen av bosentan med de andre potente CYP3A4hemmerne (som itrakonazol og ritonavir).
Czech: Vyčkejte jednu minutu do úplného rozpuštění tablety a potom vypijte veškerou tekutinu.
Norwegian Bokmål: Vent i ca. ett minutt til tabletten er helt oppløst, og svelg hele væsken.
Czech: V případě klinického zhoršení (např. zkrácení vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze o alespoň 10 % ve srovnání s měřením před zahájením terapie) i přes léčbu přípravkem Tracleer po dobu alespoň osmi týdnů (cílová dávka po dobu alespoň čtyř týdnů) mají být zváženy alternativní možnosti terapie.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk forverring (f.eks. reduksjon i 6-minutters gå-testdistanse med minst 10 % sammenlignet med målinger før behandling) på tross av behandling med Tracleer i minst 8 uker (måldose i minst 4 uker), bør alternativ behandling vurderes.
Czech: Přípravek Tracleer je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Norwegian Bokmål: • Digitale sår (på fingrene og tærne) hos voksne pasienter med en tilstand kalt skleroderma.
Czech: Typy PAH, při kterých je Tracleer indikován, jsou:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
Czech: Přípravek Tracleer obsahuje aspartam a sodík
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder aspartam og natrium
Czech: Dispergovatelnou tabletu lze dělit na 4 stejné části.
Norwegian Bokmål: Den dispergerbare tabletten kan deles i fire like deler.
Czech: Studie provedená u novorozenců s přetrvávající plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Norwegian Bokmål: Studier utført med nyfødte med PPHN (persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte):
Czech: • Abnormální funkce jater, která může postihnout více než 1 z 10 osob
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon, kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: Nežádoucí účinky typu jaterních abnormalit a anémie/poklesu hemoglobinu se objevily u 9, respektive u 5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som unormale leververdier og anemi/redusert hemoglobin forekom hos henholdsvis 9 % og 5 % av pasientene.
Czech: Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.