FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also considered that the presented biopharmaceutical and pharmacokinetic data confirmed the adequate sensitivity of the bio-analytical method and further supported the acceptability of the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Portuguese: O CHMP também considerou que os dados biofarmacêuticos e farmacocinéticos apresentados confirmaram a sensibilidade adequada do método bioanalítico e reforçaram a aceitabilidade da bioisenção solicitada para as concentrações de 2, 3 e 4 mg.
English: The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Portuguese: O CHMP avaliou o estudo aberto e aleatorizado de biodisponibilidade comparativa dos comprimidos de glimepirida de 1 mg em condições de jejum e as justificações do Requerente para a conceção do estudo.
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o estudo de bioequivalência em jejum realizado com a concentração de 1 mg foi aceitável e adequado para demonstrar a bioequivalência entre formulações de ensaio e de referência, garantindo simultaneamente a segurança dos indivíduos submetidos ao estudo.
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira authorização: 4/07/2014 Data da última renovação:
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Portuguese: Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema de vacinação básico.
English: Duration of immunity: six months.
Portuguese: Duração da imunidade: seis meses.
English: ATCvet code: QI09AB03.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB03
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Portuguese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanha
English: Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Portuguese: Não utilizar no caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, aos adjuvantes ou a qualquer um dos excipientes.
English: Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Portuguese: Suínos a partir dos 6 meses de idade que não foram previamente vacinados com o medicamento veterinário, devem receber duas injeções com um intervalo de 3 a 4 semanas.
English: Special precautions for use in animals None.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não existem.
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Portuguese: Estimular a imunização ativa contra a erisipela suína.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Portuguese: Incompatibilidades principais Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: Store and transport refrigerated Do not freeze.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos, erysipelothrix.
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
Portuguese: ERYSENG suspensão injetável para suínos
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: ERYSENG suspensão injetável para suínos
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Portuguese: Após a administração do dobro da dose da vacina, não se observaram reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração do dobro da dose da vacina, não se preveem reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção “Reações adversas”.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CAIXA DE CARTÃO, (20 ml, 50 ml, 100ml e 250ml) FRASCO (100 ml E 250 ml) E FRASCO PARA INJETÁVEIS (100 ml)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: usar imediatamente
English: Whitish suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injetável esbranquiçada.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura, utilizar imediatamente.
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Portuguese: Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 ................. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % inibição ELISA - 50%
English: Whitish suspension.
Portuguese: Suspensão injetável
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Portuguese: TTP = tempo até progressão; “ne” indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Portuguese: • se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Portuguese: Deve ter-se em consideração possíveis efeitos no sistema nervoso central.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: • if you have a severe liver disease.
Portuguese: • se tiver uma doença hepática grave.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Portuguese: Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.
English: Taxespira contains alcohol.
Portuguese: O Taxespira contém álcool.
English: The name of this medicine is Taxespira.
Portuguese: O nome deste medicamento é Taxespira.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Portuguese: Muito raros: um caso de alopécia não-reversível no final do estudo.
English: • change or absence of menstrual periods
Portuguese: • alteraçãoou ausência do período menstrual
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, e o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
English: Median time to progression (weeks):
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Portuguese: Foi recomendado um total de 70 Gy no caso de regimes acelerados e de 74 Gy para os esquemas hiperfraccionados.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Portuguese: A primeira análise interina foi planeada 3 anos após a data em que metade do recrutamento para o estudo foi feita.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Portuguese: As populações idosas tratadas com TCF devem ser cuidadosamente vigiadas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2015
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Portuguese: NL-1316 BN Almere Holanda
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Portuguese: A retenção de líquidos não foi acompanhada de episódios agudos de oliguria ou hipotensão.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos ≥ 50 anos
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8% nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1semanas.
English: For intravenous use.
Portuguese: Apenas para uso intravenoso.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥ 60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: What Taxespira is and what it is used for
Portuguese: O que é Taxespira e para que é utilizado
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá ter efeitos no sistema nervoso central (a parte do sistema nervoso que inclui o cérebro e a medula espinal).
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Taxespira
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Portuguese: Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Portuguese: O Taxespira ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase- II (ver a secção 4.8).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que adquiriu sem receita médica.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Portuguese: Se engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Portuguese: Insuficiência renal e falência renal foram notificadas.
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior.
English: Other medicines and Taxespira
Portuguese: Outros medicamentos e Taxespira
English: 3 (see section 4.2).
Portuguese: 3 (ver a secção4.2).
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
English: What you need to know before you use Taxespira
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da preparação ou administração do medicamento, ver secção 6.6
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Portuguese: Embora a maioria dos casos tenham ocorrido durante o primeiro ou segundo ciclo de regime contendo docetaxel, a enterocolite pode desenvolver-se a qualquer momento e pode conduzir à morte desde o início da reação.
English: Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤ 2cm >2cm
English: The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Portuguese: A relação benefício risco positiva para TAC em comparação com FAC manteve-se inalterada.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm
English: Your doctor should address them immediately.
Portuguese: O seu médico deve resolve-los imediatamente.
English: See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Portuguese: Ver também a secção “Taxespira contém etanol (álcool)” mais abaixo.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Portuguese: Docetaxel é uma substância lipofílica, no entanto desconhece-se se é excretado no leite materno.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Portuguese: Uma minoria de doentes foram testados usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD 02
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos nosangue.
English: Taxespira concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Portuguese: Taxespira concentrado para solução para perfusão NÃO requer diluição prévia com solvente e está pronta para ser adicionada à solução para perfusão.
English: • blurred vision due to swelling of the retina within the eye (cystoid macular oedema)
Portuguese: • visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)
English: Dry skin; Desquamation
Portuguese: Pele seca; Descamação
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Portuguese: Uma análise atualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
English: No of positive nodes Overall
Portuguese: Nº de nódulos positivos Global
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respetivamente.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3% dos doentes (10,7% dos ciclos).
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Portuguese: Todo o material utilizado para diluição e administração devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de desequilíbio eletrolítico.
English: • pain in the joints or muscles
Portuguese: • dores nas articulações ou nos músculos
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta(%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Taxespira irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Taxespira.
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS-HN) destinados a avaliar a percetibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida global (QoL) e de benefícios clínicos indicaram de forma consistente uma melhoria a favor do braço TCF.
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
English: Once added to the infusion bag
Portuguese: Uma vez adicionado ao saco de perfusão
English: Taxespira contains ethanol (alcohol)
Portuguese: Taxespira contém etanol (álcool)
English: • decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Portuguese: • diminuiçãodo sódio, potássio, magnésio e/ou cálcio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico)
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção
English: • infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
Portuguese: • infeções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que são importantes no combate às infeções) e de plaquetas (que são importantes na coagulação do sangue)
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Portuguese: Na associação com trastuzumab, são apresentados os efeitos adversos (todos os graus) notificados em ≥ 10%.
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Taxespira pode ser prejudicial para o feto.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Portuguese: Deve ser utilizada dentro das 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão).