FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 2 i 4 u cijepljenim životinjama.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Croatian: s.c. Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotipi 2 i 4 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerlukking.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirano cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert blåtungevirusvaksine til sau.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 50 ml ili s 1 bočicom od 100 ml ili s 10 bočica od 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 50 ml, eller med 10 flasker på 50 ml, eller med 1 flaske på 100 ml eller med 10 flasker på 100 ml
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa slijedećim rasporedom cijepljenja: Prvo cijepljenje
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE Lot {broj}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml) Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml) Kutija s 10 bočica od 50 doza (10 x 50 ml) Kutija s 1 bočicom od 100 doza (1 x 100 ml) Kutija s 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml) Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml) Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) Eske med 1 flaske med 100 doser (1 x 100 ml) Eske med 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon,
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt.
Croatian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKRIKE
Croatian: 50 doza (50 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (50 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser (10 ml)
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/005
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 24 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmahNe koristiti ovaj veterinarski medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i naljepnici nakon EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Croatian: OBLIK Injekcijska suspenzija.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Kan brukes under drektighet og diegiving.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom od butilnog elastomera.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerlukking.
Croatian: Ovce.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Lot {broj}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Croatian: EU/2/10/108/003 (1 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 bočica od 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 bočica od 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 bočica od 100 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/10/108/003 (1 flaske på 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker på 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske på 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker på 100 ml)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 doza (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 doza (10 ml).
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Croatian: Docjepljivanje
Norwegian Bokmål: Revaksinering
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk.
Croatian: Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Omrystes omgående før bruk.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger', ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR AlSap 2-4 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Brukes omgående etter anbrudd.
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *(vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 2-4 može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama o zaštiti zdravlja životinja.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: 10 bočica od 100 doza (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 flasker med 100 doser (10 x 100 ml)
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprječavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 2 i 4. *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Norwegian Bokmål: Silikon antiskum Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 50 doza (1 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 50 doser (1 x 50 ml).
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 2-4 suspenzija za injekciju za ovce
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Croatian: - Druga injekcija: nakon 3-4 tjedna.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Croatian: • Docjepljivanje: Godišnje.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Croatian: Izbjegavajte višekratno otvaranje bočica.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd flasken.
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene su za izazivanje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Početak imuniteta nastupa 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne više od 1,1°C, može se javiti unutar 24 sata nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin Silikonsko sredstvo protiv pjenjenja Fosfatni pufer
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Renset saponin Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one kod goveda i ovaca.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: 50 doza (50 ml).
Norwegian Bokmål: 50 doser (50 ml)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Croatian: Neposredno prije primjene lagano protresite.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig rett før bruk.
Croatian: Za goveda i ovce - Prva injekcija: od 1 mjeseca starosti (ili od 2,5 mjeseca starosti u mladih goveda i ovaca rođenih od imunih životinja).
Norwegian Bokmål: Hos storfe og sau - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge storfe og sauer født av immune dyr).
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati BTVPUR AlSap 8 mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Croatian: Ako se primjenjuje na druge domaće i divlje preživače za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, na tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal dette foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter utl.dato.
Croatian: * (vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,14 log10 RNA copies/ml, ukazuje na odsutnost virusa zaraze)
Norwegian Bokmål: * (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/094/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/09/094/001
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dopuštene tvari za koje, kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010. za koje se MRL ne zahtijeva.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 10 doza (10 ml).
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser (10 ml)
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena BTVPUR AlSap 8 je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 8 s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 8 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Injicirajte jednu dozu od 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Bočica od 10 ml i 50 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flasker på 10 og 50 ml
Croatian: Inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika serotip 8 u cijepljenoj životinji
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 8 hos vaksinerte dyr.
Croatian: Glicinski pufer
Norwegian Bokmål: Glysinbuffer
Croatian: Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži:
Norwegian Bokmål: En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama države članice u skladu sa nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom svom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: s.c Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca i goveda za sprečavanje viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotip 8 (BTV 8).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8).
Croatian: Nakon cijepljenja može se na mjestu uboda javiti prolazni mali otok (najviše 32 cm²) koji se povlači za 14 dana.
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nije ustanovljena na rasplodnim mužjacima.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Croatian: Adjuvans:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Croatian: Trajnost imuniteta kod goveda i ovaca je 1 godinu nakon prvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, ATCvet kod: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe)
Croatian: Ovce i goveda.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ≥ 2,1 log10 piksela
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver vaksinedose på 1 ml inneholder Blåtungevirus serotype 8 antigen .................... ≥ 2,1 log10 piksler
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu (**) Hemolitičke jedinice
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 antigen .............................................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay (**) Hemolytiske enheter
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI Svaka doza od 1 ml cjepiva sadrži: BTV8 antigen ..................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminij hidroksid, pročišćeni saponin (*)Vidjeti uputu o VMP
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 1 ml vaksine inneholder: BTV 8-antigen .................................................. ≥ 2,1 log10 piksler* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose (*) (*) se pakningsvedlegg
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočice od 50 ml i 100 ml): 2 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart