FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Antigout medicinal products
French: Médicaments de la goutte
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
French: Tel: +31 8000228400
English: Postural hypotension
French: Hypotension orthostatique
English: Dizziness
French: Vertiges
English: The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
French: La baisse de la pression artérielle avec l'association irbésartan/hydrochlorothiazide est dose dépendante aux doses thérapeutiques recommandées.
English: Not known:
French: Considérant ce qui suit:
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan/hydrochlorothiazide
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: Œdème des extrémités
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
French: Chez la rate allaitante, l'irbésartan est excrété dans le lait.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets Pink to dark pink, film-coated capsule shaped tablet.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule rose à rose foncé.
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg comprimés pelliculés irbésartan / hydrochlorothiazide
English: Not known
French: Peu Fréquent
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase Decreases in serum potassium and sodium
French: Fréquent de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg contient 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Digitalis glycosides
French: Produits contenant de l'aliskiren
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan / hydrochlorothiazide
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Package leaflet: information for the patient Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan / hydrochlorothiazide
French: Notice : information du patient Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés irbésartan / hydrochlorothiazide
English: Common:
French: Fréquent
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablet.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule rose clair à rose.
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg contient 300 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Each Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
French: Chaque comprimé pelliculé de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg contient 150 mg d'irbésartan et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
English: Renal and urinary disorders:
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
French: Le potentiel carcinogène n'a pas été étudié chez l'animal avec l'association irbésartan et hydrochlorothiazide.
English: What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients hémodialysés.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Light pink to pink, film-coated capsule shaped tablet.
French: Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé en forme de gélule rose clair à rose.
English: Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
French: En réduisant l'élimination du calcium, les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter la calcémie.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink to dark pink, film coated capsule shaped tablet.
French: Les comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg sont des comprimés pelliculés en forme de gélule rose à rose foncé.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
French: Les comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg sont des comprimés pelliculés en forme de gélule rose clair à rose.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are light pink to pink, film coated capsule shaped tablets.
French: Les comprimés pelliculés Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg sont des comprimés pelliculés en forme de gélule rose clair à rose.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva during breast-feeding, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva au cours de l'allaitement, Irbésartan/Hydrochlorothiazide Teva n'est pas recommandé.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
French: Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de leurs propriétés pharmacodynamiques.
English: - Tilt your head back.
French: - Renversez la tête en arrière.
English: Treatment effect was evaluated up to 29 days.
French: L'effet du traitement a été évalué jusqu'à 29 jours.
English: Clear yellow solution.
French: Solution jaune limpide.
English: - Put yourself in a comfortable and stable position.
French: - Mettez-vous dans une position stable où vous vous sentez à l'aise.
English: - if you have diabetes.
French: - si vous souffrez de diabète.
English: Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
French: Date de la première autorisation :18.05.2011 Date du dernier renouvellement : 11.01.2016
English: • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
English: Use a single dose as soon as you remember.
French: Instillez une seule dose dès que vous vous en souvenez.
English: Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de gestion des risques (PGR)
English: Asthma*
French: Asthme*
English: Rinse out your eye with warm water.
French: Rincez votre œil avec de l'eau tiède.
English: It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
French: Il agit en bloquant certaines substances impliquées dans l'induction de l'inflammation.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE}
English: Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
French: Jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture afin de prévenir une infection même s'il reste de la solution.
English: After first opening: 4 weeks.
French: 2 ans Après première ouverture : 4 semaines
English: In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
French: Une proportion de 99,8 % s'est liée in vitro aux protéines du plasma humain.
English: Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
French: Jeter tout contenu inutilisé 4 semaines après la première ouverture.
English: - if you had repeated eye surgery within a short period of time.
French: - si vous avez subi une chirurgie oculaire répétée sur une courte période de temps.
English: If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
French: Si c'est presque le moment de votre prochaine dose, sautez la dose manquée.
English: The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période au-delà de laquelle les données de sécurité sont inexistantes.
English: Continue with the next regularly scheduled dose.
French: Continuez avec la prochaine dose normalement prévue.
English: Do not use Yellox longer than 2weeks.
French: Ne pas utiliser Yellox au-delà de 2 semaines.
English: Do not store above 25°C.
French: A conserver au-dessous de 25 °C.
English: Clinical efficacy
French: Efficacité cliniques
English: If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
French: Si vous utilisez d'autres collyres, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de Yellox et les autres gouttes.
English: Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
French: Selon les données cliniques disponibles un total de 3,4 % de patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables.
English: - The active substance is bromfenac.
French: - La substance active est le bromfénac.
English: The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
French: Le tableau ci-dessous présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
French: Les effets indésirables cornéens ont uniquement été observés dans la population japonaise.
English: Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
French: La cyclo-oxygénase 1 (COX-1) n'est que faiblement inhibée.
English: Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Yellox sans en parler à votre médecin.
English: Czech Republic
French: République tchèque
English: *Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
French: *Cas graves issus de la pharmacovigilance et portant sur plus de 20 millions de patients ** Observé à une dose de quatre instillations par jour
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte en carton externe après « EXP ».
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Yellox a une influence mineure sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions adverses sont présentées dans un ordre décroissant de gravité.
English: Topical NSAIDs should be used with caution in these patients.
French: Les AINS à usage topique doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
English: In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
French: De plus, l'exposition systémique au bromfénac est négligeable; pour cette raison, aucun test de grossesse ou aucune méthode de contraception n'est nécessaire.
English: Other medicines and Yellox
French: Autres médicaments et Yellox
English: There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
French: Il n'y a quasiement pas de risque d'effet secondaire suite à une ingestion orale accidentelle.
English: Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
French: Yellox ne doit pas être utilisé pendant les trois derniers mois de la grossesse.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Yellox .
English: Postmarketing experience
French: Expérience post-commercialisation
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
French: Le médecin peut être amené à prescrire ce médicament pendant la grossesse si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Pack of 1 bottle.
French: Boîte contenant 1 flacon.
English: Yellox should not be used in children and adolescents.
French: Yellox ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
French: Étant donné que Yellox contient du chlorure de benzalkonium, une étroite surveillance est requise lors d'une utilisation fréquente ou prolongée.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
French: Écrire la date d'ouverture sur l'étiquette de la boîte dans l'espace prévu à cet effet.
English: Use of contact lenses
French: Utilisation de lentilles de contact
English: Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
French: Plusieurs métabolites conjugués et non conjugués ont été identifiés, l'amide cyclique étant le métabolite urinaire majeur.
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
French: Une administration accidentelle de plus d'une goutte ne devrait pas provoquer une augmentation de l'exposition topique ; en effet le volume en excès serait évacué en dehors de l'œil en raison d'une capacité limitée du sac conjonctival.
English: The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
French: L'utilisation de Yellox n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque potentiel.
English: The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du bromfénac chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies.
English: Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
French: Les effets indésirables ont rarement conduit à un retrait et un total de 8 patients (0,8 %) ont arrêté prématurément le traitement dans une étude en raison d'un effet indésirable.
English: Opened:
French: Ouvert:
English: pH: 8.1-8.5; osmolality: 270-330 mOsmol/kg
French: pH : 8,1 à 8,5; osmolalité : 270 à 330 mOsmol/kg
English: - if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
French: - si vous avez présenté de l'asthme, une allergie cutanée ou une inflammation intense de votre nez lors de l'utilisation d'autres AINS.
English: Transient blurring of vision may occur on instillation.
French: Un trouble de la vision passager peut survenir lors de l'instillation.
English: - if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au bromfénac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
French: Prenez conseil auprès de votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament - si vous utilisez des stéroïdes topiques (par exemple, la cortisone), car ils pourraient causer des effets secondaires indésirables.
English: If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
French: Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, chacun d'eux doit être instillé à au moins 5 minutes d'intervalle.
English: - Pull down your lower eyelid with a clean finger.
French: - Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec un doigt propre.
English: There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation du bromfénac chez la femme enceinte.
English: Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
French: Après une instillation deux fois par jour du collyre, les concentrations plasmatiques n'étaient pas quantifiables.
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
French: Étant donné que l'exposition systémique chez la femme non enceinte est négligeable après un traitement par Yellox, le risque pendant la grossesse peut être considéré comme faible.
English: - Wash your hands before using the eye drops.
French: - Lavez-vous les mains avant d'instiller le collyre.
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
French: Une importante étude bien contrôlée réalisée au Japon a montré que Yellox était aussi efficace que la solution ophtalmique au pranoprofène.
English: The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
French: La différence de vitesse de résolution de l'inflammation était objectivée dès le troisième jour.
English: - if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
French: - si vous avez des problèmes oculaires (par exemple, un syndrome de sécheresse oculaire, des problèmes de cornée).
English: The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les réactions indésirables suivantes ont été évaluées comme liées au traitement et sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1000), ou très rares (< 1/10 000).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
French: Aucun résultat anormal ou effet secondaire d'intérêt clinique n'a été observé lors de l'administration de deux gouttes de solution à 2mg/ml quatre fois par jour sur une période pouvant aller jusqu'à 28 jours.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
French: Effets secondaires rares ( qui peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 1000)
English: Use in adults, including the elderly
French: Utilisation chez l'adulte et les sujets âgés
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
French: Pour cette raison, il faut avertir les patients de ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox.
English: However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
French: Cependant, en raison des effets connus des médicaments inhibiteurs de la biosynthèse des prostaglandines sur le système cardiovasculaire fœtal (obturation du canal artériel), l'utilisation de Yellox pendant le troisième trimestre de la grossesse doit être évité.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
French: N'instillez plus aucune goutte avant le moment normalement prévu de votre prochaine dose.
English: Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
French: Seules de faibles concentrations ont été observées dans le cristallin et le vitré.
English: Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
French: Lésion de la surface oculaire, rougeur oculaire, asthme.
English: Yellox is for ocular use.
French: Yellox est à usage oculaire.
English: If you use more Yellox than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Yellox que vous n'auriez dû