FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε(οποιαδήποτε) άλλο(α) αντιεπιληπτικό(ά) φάρμακο(α) με σορβιτόλη.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate iný (iné) antiepileptický (antiepileptické) liek(y) obsahujúci (obahujúce) sorbitol.
Greek: Η περαμπανέλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ηλικιωμένους λαμβάνοντας υπόψη την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση φαρμάκων σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλή φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Perampanel sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou, pričom treba vziať do úvahy potenciál liekových interakcií u polypragmatických pacientov (pozri časť 4.4).
Greek: Η πλειοψηφία από αυτούς τους ασθενείς είχαν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης.
Slovak: Väčšina týchto pacientov mala v anamnéze parciálne záchvaty.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων περαμπανέλης των 12 mg/ημέρα ενίσχυσε επίσης τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στην επαγρύπνηση και την εγρήγορση και αύξησε τα επίπεδα του θυμού, της σύγχυσης και της κατάθλιψης, όπως αξιολογούνται χρησιμοποιώντας το προφίλ της κλίμακας 5 σημείων αξιολόγησης της κατάστασης της διάθεσης.
Slovak: Opakované dávkovanie perampanelu 12 mg/deň tiež zvýšilo účinky alkoholu na ostražitosť a bdelosť a zvýšilo úroveň hnevu, zmätenosti a depresie meranú pomocou 5-bodovej hodnotiacej škály profilu stavu nálady.
Greek: Η απόκριση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται όταν κάνουν μετάταξη από συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα σε φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και αντιστρόφως.
Slovak: Odpoveď pacienta sa má sledovať pri prechode zo súbežne podávaného neindukujúceho antiepileptika na antiepileptikum indukujúce enzým a naopak.
Greek: Διαταραχή βάδισης Κόπωση
Slovak: Porucha chôdze Únava
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης τοξικότητας σε αρουραίους, μη φυσιολογικός τοκετός και θηλαστικές συνθήκες παρατηρήθηκαν σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και ο αριθμός των νεκρών εμβρύων αυξήθηκε στους απογόνους.
Slovak: V toxikologickej štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa pozorovali abnormálny pôrod a dojčenie pri dávkach toxických pre matku a počet narodených mŕtvych plodov sa u potomkov zvýšil.
Greek: Οι δύο μελέτες (μελέτες 304 και 305) συνέκριναν τις δόσεις της περαμπανέλης των 8 και 12 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο και η τρίτη μελέτη (μελέτη 306) συνέκρινε τις δόσεις της περαμπανέλης των 2, 4 και 8 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Dve štúdie (štúdia 304 a 305) porovnávali dávky 8 a 12 mg perampanelu/deň s placebom a tretia štúdia (štúdia 306) porovnávala dávky 2, 4 a 8 mg perampanelu/deň s placebom.
Greek: Προετοιμασία: Ο προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA), ο οποίος διατίθεται στο κουτί του προϊόντος, θα πρέπει να εισάγεται σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης πριν από τη χρήση και να παραμένει στη θέση του για τη διάρκεια χρήσης της φιάλης.
Slovak: Zatlačovací adaptér fľaše (press-in-bottle adapter- PIBA), ktorý je dodávaný v škatuli s liekom, sa má pred použitím pevne vložiť do hrdla fľaše a má zostať na mieste v priebehu používania fľaše.
Greek: Το σύνδρομο DRESS εκδηλώνεται συνήθως, αν και όχι αποκλειστικά, με συμπτώματα γρίπης και εξάνθημα σε συνδυασμό με υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διόγκωση των λεμφαδένων.
Slovak: - DRESS sa obvykle, hoci nie výhradne, prejavuje príznakmi, ktoré sa podobajú chrípke, a vyrážkou s vysokou telesnou teplotou, zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov v krvných testoch, zvýšením počtu určitého typu bielych krviniek (eozinofíliou) a zväčšením lymfatických uzlín.
Greek: Ο μεταβολισμός της περαμπανέλης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση του CYP3A βάσει αποτελεσμάτων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκε ραδιοεπισημασμένη περαμπανέλη και υποστηρίχτηκε από in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYPs και ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.
Slovak: Metabolizmus perampanelu je sprostredkovaný primárne CYP3A na základe výsledkov klinickej štúdie na zdravých dobrovolníkoch, ktorým bol podaný rádioaktívne označený perampanel a in vitro štúdií, v ktorých sa použili rekombinantné ľudské CYP a ľudské pečeňové mikrozómy.
Greek: Η περαμπανέλη απορροφάται αμέσως μετά την από στόματος χορήγηση χωρίς ενδείξεις έντονου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Slovak: Perampanel sa ľahko absorbuje po perorálnom podaní bez dôkazu o zjavnom metabolizme prvého prechodu pečeňou.
Greek: - Μην παίρνετε μεγαλύτερη δόση Fycompa από αυτήν που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: - Neužívajte viac Fycompy ako vám odporučil váš lekár.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στις συγκεντρώσεις της μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνης δεν είναι γνωστή.
Slovak: Vplyv perampanelu na koncentrácie monohydroxykarbazepínu nie je známy.
Greek: Στα ούρα και τα κόπρανα, η ανακτηθείσα ραδιενέργεια αποτελείτο κυρίως από ένα μίγμα οξειδωτικών και συζευγμένων μεταβολιτών.
Slovak: V moči a v stolici vylúčená rádioaktivita pozostávala predovšetkým zo zmesi oxidatívnych a konjugovaných metabolitov.
Greek: Στην επέκταση ανοιχτής επισήμανσης, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στη συνολική βαθμολογία του συστήματος CDR μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με περαμπανέλη (βλ. παράγραφο 5.1 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Slovak: V dodatočnej otvorenej štúdii neboli po 52 týždňoch liečby perampanelom pozorované žiadne významné zmeny v celkovom skóre podľa CDR (pozri časť 5.1 Pediatrická populácia).
Greek: Περιέχει λακτόζη: για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε φύλλο οδηγιών.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης διάρκειας τριών μηνών, 30,9% (25/81) των ασθενών που λάμβαναν περαμπανέλη στις κλινικές μελέτες απαλλάχθηκαν πλήρως από τις πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε σύγκριση με 12,3% (10/81) για το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V priebehu 3-mesačného udržiavacieho obdobia, 30,9 % (25/81) pacientov na perampanele v klinických štúdiách nemalo primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty v porovnaní s 12,3
Greek: - Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: - Ak ste vynechali viac ako 7 dní liečby Fycompou, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Greek: Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, 114 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 68 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 36 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Slovak: V kontrolovanej a nekontrolovanej klinickej štúdii u pacientov s primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi užívalo 114 osôb perampanel, z ktorých 68 bolo liečených 6 mesiacov a 36 dlhšie ako 12 mesiacov.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze pacientov s parciálnymi záchvatmi užívajúcimi Fycompu v dávke až do 12 mg/deň v placebom kontrolovaných klinických štúdiách Fycompa neovplyvňovala klinicky významným spôsobom klírens klonazepamu, levetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoínu, topiramátu, zonisamidu, karbamazepínu, klobazamu, lamotrigínu a kyseliny valproovej, pri najvyššej hodnotenej dávke perampanelu (12 mg/deň).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή και κλινική απόκριση όταν προστίθενται ή αφαιρούνται επαγωγείς ή αναστολείς του κυτοχρώματος P450, αφού τα επίπεδα της περαμπανέλης στο πλάσμα μπορούν να μειωθούν ή να αυξηθούν.
Slovak: U pacientov sa má starostlivo sledovať znášanlivosť a klinická odpoveď po pridaní alebo vysadení induktorov alebo inhibítorov cytochrómu P450, pretože plazmatické hladiny perampanelu sa môžu znížiť alebo zvýšiť; dávku perampanelu bude možno potrebné podľa toho upraviť.
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Slovak: In vitro perampanel inhiboval zvýšenie intracelulárneho vápnika indukovaného AMPA (nie však indukovaného NMDA).
Greek: Μια φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (αποτελεσματικότητας) ανάλυση διεξήχθη βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από τις 3 δοκιμές αποτελεσματικότητας για επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) sa uskutočnila na základe združených údajov z 3 klinických skúšaní účinnosti pri parciálnych záchvatoch.
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Slovak: Preukázalo sa, že niektoré antiepileptiká, známe ako induktory enzýmu CYP450 3A (karbamazepín, fenytoín, oxkarbazepín), zvyšujú klírens perampanelu a následne znižujú plazmatické koncentrácie perampanelu.
Greek: Επιπλέον, μια φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (αποτελεσματικότητας) ανάλυση διεξήχθη σε μία δοκιμή αποτελεσματικότητας για πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila farmakokineticko-farmakodynamická analýza (účinnosti) v jednej klinickej štúdii pri primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatoch.
Greek: Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει με δόση των 2 mg (4 ml).
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa môže dávkovanie začať dávkou 2 mg (4 ml).
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Fycompa εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: Neužívajte Fycompu, ak máte závažné problémy s pečeňou alebo stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 χρήστες) είναι: - σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές σκέψεις), προσπάθεια τερματισμού της ζωής (απόπειρα αυτοκτονίας)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú: myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky), pokus o ukončenie vlastného života (pokus o samovraždu)
Greek: Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση.
Slovak: Vložte adaptér do hrdla fľaše tak, aby bolo dobré tesnenie.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή τη δόση, σε βήματα των 2 mg, σε μια δόση συντήρησης μεταξύ των 4 mg και 12 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Slovak: - Váš lekár vám môže zvýšiť dávku v 2 mg prírastkoch na udržiavaciu dávku v rozmedzí 4 mg a 12 mg - v závislosti od vašej odpovede.
Greek: 2 σύριγγες για από στόματος χορήγηση 1 προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA)
Slovak: 2 perorálne striekačky 1 zatlačovací adaptér fľaše (PIBA)
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Interakcie medzi Fycompou a inými antiepileptikami
Greek: Γυρίστε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε τη σύριγγα.
Slovak: Fľašu obráťte a odstráňte perorálnu striekačku.
Greek: - Η φελβαμάτη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) μπορεί επίσης να επηρεάσει το Fycompa.
Slovak: - Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Greek: Το Fycompa περιέχει ένα φάρμακο που λέγεται περαμπανέλη.
Slovak: Fycompa obsahuje liečivo nazývané perampanel.
Greek: Μη σταματήσετε τη λήψη εάν δεν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze dospievajúcich pacientov v klinických štúdiách fázy 3 neboli žiadne výrazné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Greek: Μην ξεκινήσετε και μη διακόψετε τη λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Užívanie iných liekov nezačínajte ani neukončujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Η λήψη του Fycompa με ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ή να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους.
Slovak: Užívanie Fycompy s niektorými ďalšími liekmi môže vyvolať vedľajšie účinky alebo ovplyvniť spôsob ich účinku.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν προγεσταγόνα για τις γυναίκες που χρειάζονται Fycompa 12 mg/ημέρα και να χρησιμοποιηθεί μια επιπρόσθετη αξιόπιστη μέθοδος (ενδομήτρια συσκευή (IUD), προφυλακτικό) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: %. Preto sa má u žien vyžadujúcich Fycompu v dávke 12 mg/deň vziať do úvahy možnosť zníženej účinnosti perorálnych kontraceptív obsahujúcich progesterón a má sa používať dodatočná spoľahlivá metóda (vnútromaternicové teliesko - IUD, prezervatív) (pozri časť 4.4).
Greek: Μεταστροφή σε μονοθεραπεία
Slovak: Konverzia na monoterapiu
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, η περαμπανέλη (30 μmol/l) παρουσίασε μια ασθενή ανασταλτική δράση στο CYP2C8 και το UGT1A9, μεταξύ των σημαντικότερων ηπατικών CYPs και UGTs.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch mal perampanel (30 μmol/l) slabý inhibičný účinok na CYP2C8 a UGT1A9 v skupine dôležitejších hepatálnych enzýmov CYP a UGT.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a na škatuli.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα, καθώς και να παρακολουθούνται συχνά για δερματικές αντιδράσεις.
Slovak: Pri predpisovaní lieku treba pacientov poučiť o prejavoch a príznakoch a starostlivo u nich sledovať výskyt kožných reakcií.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου DRESS περιλαμβάνουν συνήθως, μεταξύ άλλων, πυρετό, εξάνθημα που σχετίζεται με συμμετοχή και άλλου συστήματος οργάνων, λεμφαδενοπάθεια, μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας, καθώς και ηωσινοφιλία.
Slovak: Príznaky DRESS zvyčajne zahŕňajú okrem iného horúčku, vyrážku spojenú s postihnutím iných orgánových systémov, lymfadenopatiu, abnormality funkčných pečeňových testov a eozinofíliu.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων της περαμπανέλης που λάμβαναν αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα ήταν μικρός (n = 9).
Slovak: Počet osôb v skupine s perampanelom užívajúcich antiepileptiká indukujúce enzým bol malý (n =
Greek: Κάθε φιάλη των 340 ml περιέχει 170 mg περαμπανέλης
Slovak: Každá 340 ml fľaša obsahuje 170 mg perampanelu
Greek: Οι τρεις βασικές διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο φάσης 3 μελέτες περιλάμβαναν 143 εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
Slovak: Tri pivotné dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 zahŕňali 143 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα για να ανοίξετε τη φιάλη.
Slovak: Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
Greek: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Slovak: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Greek: Η AUC της αιθυνυλοιστραδιόλης δεν επηρεάστηκε από το Fycompa 12 mg ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Slovak: Fycompa v dávke 12 mg neovplyvňovala AUC etinylestradiolu, zatiaľ čo Cmax sa znížilo o 18
Greek: Δέκα (10) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 18 μήνες και, από αυτούς, 3 ασθενείς (30%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 18 μήνες.
Slovak: Desať (10) pacientov bolo sledovaných najmenej 18 mesiacov a z nich 3 pacienti (30
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fycompa, περιμένετε μέχρι την επόμενη δόση σας και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť tabletu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Greek: Η σύριγγα για από στόματος χορήγηση θα πρέπει να εισαχθεί στον PIBA και η δόση να αποσυρθεί από την ανεστραμμένη φιάλη.
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη, δύο βαθμονομημένες δοσομετρικές σύριγγες για από στόματος χορήγηση των 20 mL και έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle adapter, PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve 20 ml perorálne striekačky so stupnicou a LDPE zatlačovací adaptér fľaše (PIBA).
Greek: Η ενεργοποίηση των AMPA υποδοχέων από το γλουταμινικό οξύ πιστεύεται ότι ευθύνεται για τη γρηγορότερη διεγερτική συναπτική διαβίβαση στον εγκέφαλο.
Slovak: Aktivácia AMPA receptorov glutamátom je pravdepodobne zodpovedná za väčšinu rýchlo excitačnej synaptickej transmisie v mozgu.
Greek: Εάν έχετε εμφανίσει ποτέ σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες ή/και στοματικά έλκη μετά τη λήψη περαμπανέλης - Σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμπανέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: NEUŽÍVAJTE Fycompu: - keď sa u vás po užití perampanelu niekedy rozvinula závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, tvorba pľuzgierov a/alebo bolestivé miesta v ústach - ak ste alergický na perampanel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa (έως και 12 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs) εξετάσθηκαν σε κλινικές μελέτες και αξιολογήθηκαν στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού τεσσάρων συγκεντρωτικών μελετών Φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Slovak: V klinických štúdiách sa určovali potenciálne interakcie medzi Fycompou (až do 12 mg jedenkrát denne) a inými antiepileptikami (AE) a hodnotili sa v populačnej FK analýze štyroch združených štúdií fázy 3 vrátane pacientov s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi.
Greek: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Greek: Το Fycompa προορίζεται για από στόματος χρήση.
Slovak: Fycompa je na perorálne použitie.
Greek: Όταν χορηγείται μια εφάπαξ δόση των 12 mg και των δύο σκευασμάτων με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, το πόσιμο εναιώρημα περαμπανέλης επιτυγχάνει ισοδύναμη AUC0-inf και περίπου 23% χαμηλότερη Cmax και 2 ώρες καθυστέρηση στον χρόνο έως τη μέγιστη έκθεση (tmax) σε σύγκριση με τη μορφή του δισκίου.
Slovak: Keď bola podaná 12 mg dávka obidvoch liekových foriem s jedlom s vysokým obsahom tuku, perorálna suspenzia perampanelu dosiahla ekvivalentnú AUC0-inf, približne o 23 % nižšiu Cmax a v porovnaní s tabletami došlo k 2 hodinovému meškaniu v čase dosiahnutia maximálnej expozície (tmax).
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Fycompa με ή χωρίς τροφή και πρέπει να το παίρνετε πάντα με τον ίδιο τρόπο.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Greek: Η περαμπανέλη χορηγείται έως το κλινικό αποτέλεσμα ανεξαρτήτως άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs).
Slovak: Perampanel sa dávkuje do klinického účinku bez ohľadu na iné AE.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών που συγκεντρώθηκαν από Φάσης 2 και 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze súhrnných údajov dospievajúcich pacientov z klinických štúdií fázy 2 a 3 neboli žiadne významné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Greek: In vivo, η περαμπανέλη παρέτεινε σημαντικά τη λανθάνουσα περίοδο των επιληπτικών κρίσεων σε ένα μοντέλο επιληπτικών κρίσεων επαγόμενες από το AMPA.
Slovak: In vivo perampanel významne predlžoval latenciu záchvatov v modeli záchvatu indukovaného AMPA.
Greek: EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Slovak: Po prvom otvorení: spotrebujte do 90 dní.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Κυψέλη PVC/αλουμινίου)
Slovak: Pretlačovacie balenie (PVC/hliníkové pretlačovacie balenie)
Greek: Στην ελεγχόμενη Φάσης 3 κλινική δοκιμή πρωτοπαθών γενικευμένων τονικοκλονικών κρίσεων, το ποσοστό διακοπής της θεραπείας ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 4,9% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 8 mg περαμπανέλης, και 1,2% σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov fázy 3 bola miera vysadenia v dôsledku nežiaducej reakcie 4,9 % u pacientov randomizovaných pre užívanie perampanelu v dávke 8 mg, a 1,2 % u pacientov randomizovaných pre užívanie placeba.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα είναι γνωστή και ως σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Slovak: Neznáme (frekvencia sanedá odhadnúť z dostupných údajov) sú: - generalizovaná vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené pečeňové enzýmy, abnormality v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánových systémov (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je takisto známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης έχουν μελετηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα (εύρος ηλικίας 18 έως 79 ετών), ενήλικες και εφήβους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ενήλικες με τη νόσο του Parkinson, ενήλικες με διαβητική νευροπάθεια, ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας και άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Farmakokinetika perampanelu sa skúmala u zdravých dospelých jedincov (vo veku 18 až 79 rokov), u dospelých a dospievajúcich s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi, u dospelých s Parkinsonovou chorobou, u dospelých s diabetickou neuropatiou, u dospelých so sklerózou multiplex a u osôb s poruchou funkcie pečene.
Greek: Παράλειψη δόσεων
Slovak: Vynechanie dávok
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Fycompa.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Fycompy.
Greek: Συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP 3A
Slovak: Súbežné antiepileptiká indukujúce CYP3A
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εισήχθησαν στην ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης (n=1.186).
Slovak: Deväťdesiatsedem percent pacientov, ktorí dokončili randomizované klinické štúdie u pacientov s parciálnymi záchvatmi, bolo zaradených do nezaslepenej rozšírenej štúdie (n =
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς σε μια σταθερή δόση των 1 έως 3 AEDs που εμφάνισαν τουλάχιστον 3 πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου διάρκειας 8 εβδομάδων τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε περαμπανέλη είτε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Vhodní pacienti na stabilnej dávke 1 až 3 antiepileptík, u ktorých sa vyskytli aspoň 3 primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty počas 8 týždňov úvodného obdobia, boli randomizovaní buď pre užívanie perampanelu alebo pre užívanie placeba.