FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle der 23 Patienten, für die Daten zu den Blutspiegeln von Gallensäuren verfügbar waren, zeigten Senkungen bei ihren Spiegeln (durchschnittliche Senkung von 56-69 μmol/l).
Italian: Su 23 pazienti per cui erano disponibili dati relativi ai livelli ematici degli acidi biliari, tutti presentavano una riduzione dei loro livelli (riduzione media di 56-69 µmol/l).
German: Wenn primäre Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren und andere Stoffe, die sich im gesamten Körper anhäufen und zu Schäden führen.
Italian: In assenza di acidi biliari primari, l'organismo produce invece acidi biliari anomali e altre sostanze che si accumulano nell'organismo con conseguenze dannose.
German: Am 10. April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chenodesoxycholsäure sigma-tau in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 10 aprile 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Chenodeoxycholic acid sigma-tau, valida in tutta l'Unione europea.
German: Da Chenodesoxycholsäure Leadiant unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Register zur Überwachung von Nutzen und Sicherheit des Arzneimittels erstellen.
Italian: Poiché Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato approvato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza creerà un registro per monitorarne i benefici e la sicurezza.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde am 16. Dezember 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti con tale affezione è basso, la malattia è considerata "rara" e Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 16 dicembre 2014.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist als Kapseln (250 mg) erhältlich, die dreimal täglich immer etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è disponibile in compresse (da 250 mg) da assumere tre volte al giorno all'incirca alla stessa ora.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Chenodeoxycholic acid Leadiant è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Chenodeoxycholic acid Leadiant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die im Zusammenhang mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beobachteten Nebenwirkungen sind Obstipation (Verstopfung) und abnormale Werte bei Leberfunktionstests; allerdings konnte die Häufigkeit anhand der verfügbaren begrenzten Daten nicht zuverlässig bestimmt werden.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Chenodeoxycholic acid Leadiant sono stipsi e valori anomali del test della funzionalità epatica; tuttavia, non è stato possibile ottenere una stima affidabile della loro frequenza in ragione di dati limitati a disposizione.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Chenodesoxycholsäure Leadiant.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Chenodeoxycholic acid Leadiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Allerdings unterscheidet sich Xenbilox von Chenodesoxycholsäure Leadiant insofern, als dass es für ein anderes Anwendungsgebiet (zur Auflösung von Gallensteinen) zugelassen ist
Italian: Tuttavia, Xenbilox è diverso da Chenodeoxycholic acid Leadiant in quanto autorizzato per un altro uso terapeutico, ossia dissolvere i calcoli di colesterolo.
German: Früher bekannt als Chenodesoxycholsäure sigma-tau.
Italian: In precedenza noto come Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach Alter, Leberfunktion und den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
Italian: La dose giornaliera viene decisa e aggiustata nel corso del trattamento in base all'età, alla funzionalità epatica e ai livelli ematici e urinari di acidi biliari di ciascun paziente.
German: Chenodesoxycholsäure wird seit etwa 40 Jahren zur Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet, obwohl es für dieses Anwendungsgebiet über keine Zulassung verfügte.
Italian: L'acido chenodeossicolico è usato per trattare la xantomatosi cerebrotendinea da circa 40 anni, benché non autorizzato per tale uso.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose oder anderen Störungen der Bildung primärer Gallensäure eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento della xantomatosi cerebrotendinea o di altre malattie che interessano la produzione di acidi biliari primari.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Chenodeoxycholic acid Leadiant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde in einer Studie untersucht, in der die Aufzeichnungen zu 35 Patienten mit zerebrotendinöser Xanthomatose, die Chenodesoxycholsäure über etwa neun Jahre erhalten hatten, überprüft wurden.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato analizzato in uno studio che ha esaminato le documentazioni di 35 pazienti affetti da xantomatosi cerebrotendinea e trattati con acido chenodeossicolico per circa nove anni.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat mit zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un mese di età affetti da xantomatosi cerebrotendinea.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Chenodesoxycholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
Italian: L'acido chenodeossicolico è uno dei principali acidi biliari primari prodotti dal fegato.
German: Diese Patienten sind aufgrund genetischer Anomalien, die zu einem Mangel des Leberenzyms Sterol-27-Hydroxylase führen, nicht in der Lage, hinreichend von der primären Gallensäure Chenodesoxycholsäure zu produzieren.
Italian: Tali pazienti non sono in grado di produrre in quantità sufficiente l'acido chenodeossicolico, che è un acido biliare primario, a causa di anomalie genetiche che provocano una mancanza dell'enzima epatico sterolo 27-idrossilasi.
German: Das Referenzarzneimittel für Chenodesoxycholsäure Leadiant ist Xenbilox.
Italian: Il medicinale di riferimento di Chenodeoxycholic acid Leadiant è Xenbilox.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Chenodesoxycholsäure ersetzt die fehlende Chenodesoxycholsäure des Patienten.
Italian: L'acido chenodeossicolico contenuto in questo medicinale sostituisce quello mancante nell'organismo del paziente.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein „Hybridarzneimittel".
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è un "medicinale ibrido".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Chenodeoxycholic acid Leadiant i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welchen Nutzen hat Chenodesoxycholsäure Leadiant in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Chenodeoxycholic acid Leadiant sono stati evidenziati negli studi?
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Chenodesoxycholsäure enthält.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è un medicinale che contiene il principio attivo acido chenodeossicolico.
German: Am 12. Mai 2017 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Chenodesoxycholsäure Leadiant geändert.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Chenodeoxycholic acid Leadiant il 12 maggio 2017.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Weitere Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant
Italian: Altre informazioni su Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Welche Informationen werden für Chenodesoxycholsäure Leadiant noch erwartet?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
Italian: L'acido chenodeossicolico è un "acido biliare primario", ossia un componente principale della bile (un liquido prodotto dal fegato che favorisce la digestione dei grassi).
German: Welche Risiken sind mit Chenodesoxycholsäure Leadiant verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Warum wurde Chenodesoxycholsäure Leadiant zugelassen?
Italian: Perché Chenodeoxycholic acid Leadiant è approvato?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant zu erlangen.
Italian: Chenodeoxycholic acid Leadiant è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Chenodeoxycholic acid Leadiant a causa della rarità della malattia.
German: Wegwartenwurzel sollte nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
Italian: Cicoria radice deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
German: EMA/HMPC/286842/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/286842/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetali (HMPC)
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile, ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
German: Weitere Informationen über Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti cicoria radice
German: Wegwartenwurzel ist der gebräuchliche Name für die Wurzel der Pflanze Cichorium intybus L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Wurzeln für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Italian: Cicoria radice è la denominazione comune della radice della pianta Cichorium intybus L. La pianta è coltivata o raccolta per ottenere la radice per uso terapeutico.
German: Was ist Wegwartenwurzel?
Italian: Che cos'è cicoria radice ?
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato riportato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Wegwartenwurzel enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken erhältlich.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti cicoria radice sono solitamente disponibili come infuso da bere.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti cicoria radice, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Wegwartenwurzel gelangt ist.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato dei medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di cicoria radice.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln zur Linderung von Symptomen leichter Verdauungsstörungen und bei vorübergehender Appetitlosigkeit gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti cicoria radice per alleviare i sintomi di disturbi digestivi lievi e la temporanea perdita di appetito si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Wegwartenwurzel enthalten, berücksichtigt.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti cicoria radice.
German: Wegwartenwurzel
Italian: Cicoria radice
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Wegwartenwurzel bei Verdauungsstörungen und Appetitlosigkeit berücksichtigt.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato della cicoria radice nei disturbi digestivi e nella perdita di appetito.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti cicoria radice.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Wegwartenwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti cicoria radice e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito al medicinale.
German: Welche Risiken sind mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti cicoria radice ?
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Wegwartenwurzel, wie ihre langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung von Symptomen leichter Verdauungsstörungen (wie Völlegefühl, Flatulenz und langsame Verdauung) sowie bei vorübergehender Appetitlosigkeit eingesetzt werden kann.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, cicoria radice può essere usata per alleviare i sintomi di disturbi digestivi lievi come sensazione di pienezza, flatulenza (gas intestinale), e digestione lenta, e la temporanea perdita di appetito.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti cicoria radice ?
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Wegwartenwurzel auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Italian: Cicoria radice si può anche trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice, negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
German: Wie werden Wegwartenwurzel enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti cicoria radice nell'UE?
German: Schließlich hat der HMPC auch eine Laborstudie berücksichtigt, in der gezeigt wurde, dass Wegwartenwurzel die Sekretion von Galle anregen kann (eine Flüssigkeit, die in der Leber produziert wird und den Fettabbau unterstützt), was für ihre Anwendung bei Verdauungsstörungen spricht.
Italian: Inoltre, ha considerato che cicoria radice contiene sostanze amare che possono stimolare l'appetito e ha tenuto conto di uno studio di laboratorio, secondo il quale la cicoria radice può stimolare un aumento della secrezione biliare (un fluido prodotto nel fegato che aiuta a metabolizzare i grassi), sostenendo così il suo utilizzo nei disturbi digestivi.
German: Wenn die Symptome nach 2-wöchiger Behandlung noch anhalten, sollte ein Arzt zurate gezogen werden.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di due settimane di trattamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Wegwartenwurzel enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti cicoria radice , leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Wegwartenwurzel enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti cicoria radice, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Zubereitungen von Wegwartenwurzel werden durch Zerkleinern der Wurzeln hergestellt.
Italian: I preparati contenenti cicoria radice sono ottenuti sminuzzando le radici (riducendole in piccoli pezzi).
German: Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti cicoria radice, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata "All documents"seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Flasche (HDPE) ohne äußere Umverpackung
Italian: Flacone (HDPE) senza imballaggio esterno
German: Phantasiebezeichnung
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
German: Apo-B war um 12 % vermindert.
Italian: L'Apo-B diminuiva del 12%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state studiate.
German: Sehr selten: Pankreatitis
Italian: Molto raro: pancreatite
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. März 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 Marzo 2009
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Deswegen wird geraten, die Ciclosporin-Konzentrationen im Blut sorgfältig zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina nel sangue (vedere anche paragrafo 4.4).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 10. März 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004
German: Die Häufigkeit der Berichte wird wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza di segnalazione viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
German: Da ein hohes Maß an Variabilität bei der Bioverfügbarkeit von Verapamil besteht, ist die klinische Bedeutung dieses Befundes unklar.
Italian: Dato che esiste un grado elevato di variabilità nella biodisponibilità di verapamil, la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
German: Bei Bedarf kann der Arzt Ihnen raten, Vitaminpräparate ergänzend einzunehmen.
Italian: Se necessario, il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: Dosen oberhalb der empfohlenen Maximaldosis (4,5 g pro Tag [7 Tabletten]) wurden nicht geprüft.
Italian: Dosi superiori alla dose massima raccomandata (4,5 g/die (7 compresse)) non sono state esaminate.