FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml Kompenzovaná cirhóza
Icelandic: CC, HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou citlivými substráty těchto transportérů a jejichž plazmatické hladiny jsou spojeny se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz tabulka 2).
Icelandic: Lyf sem eru næm hvarfefni þessara flutningsprótína og þar sem hækkuð plasmagildi tengjast alvarlegum aukaverkunum eru ekki ráðlögð (sjá töflu 2).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt möguleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Celkem SVR12a Genotyp 1b
Icelandic: Heildar SVR12a Arfgerð 1b
Czech: Sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír eru hvarfefni lyfjaflutningsefna P-gp og BCRP en GS-331007 er ekki slíkt efni.
Czech: Bezpečnost sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u 154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4062 a studie 4063).
Icelandic: Öryggi sófosbúvírs í fastri skammtasamsetningu með ledipasvíri eða velpatasvíri hefur verið rannsakað hjá 154 sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062 og rannsókn 4063).
Czech: Pacienti musí být poučeni, že nesmí užít dvojnásobnou dávku přípravku Vosevi.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt af Vosevi.
Czech: • dabigatran (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);
Icelandic: • dabigatran (lyf notað til að koma í veg fyrir blóðtappa);
Czech: * 29 % pacientů zařazených do studie POLARIS-3 dostávalo dříve léčbu s režimem na bázi interferonu.
Icelandic: * 29% sjúklinga sem voru skráðir í POLARIS-3 höfðu áður hlotið meðferð samkvæmt interferón-grunnáætlun.
Czech: Užívání přípravku Vosevi s kterýmkoli z nich může způsobit, že vaše léky nebudou učinkovat správně nebo že dojde ke zhoršení nežádoucích účinků:
Icelandic: Notkun Vosevi með einhverju þessara lyfja getur valdið því að þau virki ekki rétt eða að aukaverkanir versni:
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 26týdenní studii na transgenních myších a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích až 67krát a 5krát vyšších, než je expozice u člověka.
Icelandic: Velpatasvír var ekki krabbameinsvaldandi í 26-vikna rannsókn á genaskeyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu upp að 67- og 5-falt hærri en menn voru útsettir fyrir, talið í sömu röð.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, kópóvidon, króskarmellósanatríum, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi
Czech: Za účelem zhodnocení opakovaného výskytu hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s přípravkem Vosevi držitel rozhodnutí o registraci provede na základě dohodnutého protokolu studii předpokládané bezpečnosti s pomocí dat odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů a předloží její výsledky.
Icelandic: Til þess að meta endurkomu lifrarfrumukrabbameins í tengslum við Vosevi, skal markaðsleyfishafi gera framsýna rannsókn á öryggi og skila niðurstöðum hennar með því að nota gögn sem fengin eru hjá þýði vel skilgreinds sjúklingahóps, byggt á samþykktri aðferðarlýsingu.
Czech: Problémy s játry Přípravek Vosevi neužívejte, pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vosevi ef þú ert með væga eða alvarlega lifrarkvilla.
Czech: a. Průměrná hodnota (90 % CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) af samhliða lyfjagjöf í lyfjahvarfa-rannsókn á lyfi einu sér eða í samsetningu.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Icelandic: Geymdu töfluglasið hjá þér þannig að þú eigir létt með að lýsa hvað þú hefur tekið inn.
Czech: Voxilaprevir je aktivní in vitro proti většině NS3 RAV, které nesou rezistenci proti inhibitorům proteázy NS3/4A první generace.
Icelandic: Voxílaprevír er virkt in vitro gegn flestum NS3 RAV sem miðla ónæmi fyrir fyrstu kynslóðar NS3/4A próteasa-hemlum.
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pacientů zařazených do studií POLARIS-1, -2, -3 a -4
Icelandic: Lýðfræðilegar niðurstöður og grunnlínu eiginleikar fyrir sjúklinga sem skráðir voru í POLARIS-1, - 2, -3 og -4.
Czech: Žádné individuální RAV testované u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Icelandic: Engin einstök RAV sem prófuð voru fyrir arfgerðirnar 2a, 4a eða 5a ollu > 100-faldri lækkun í næmi fyrir velpatasvír.
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Icelandic: Voxílaprevír hafði engin óæskileg áhrif á mökun og frjósemi.
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Icelandic: Velpatasvír AUC eykst hlutfallslega meira en gera má ráð fyrir eða frá 5 til 50 mg og minna en gera má ráð fyrir hlutfallslega frá 50 til 450 mg og bendir til að frásog velpatasvírs sé leysnitakmarkað.
Czech: Defosforylace vede ke tvorbě nukleosidového metabolitu GS-331007, který nemůže být účinně refosforylován a nemá anti-HCV aktivitu in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíða umbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (jednorázová dávka)
Icelandic: MÝKÓBAKTERÍULYF Rifampisín (stakur skammtur)
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru a 6,8krát aktivitu voxilapreviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Icelandic: Það að 40% mannasermis væri til staðar hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs og voxílaprevír gegn HCV 13- og 6,8 falt, í hvoru tilviki, gegn HCV arfgerðar 1a eftirmyndunareiningum.
Czech: Přípravek Vosevi lze použít u těchto pacientů bez úpravy dávky pouze, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že pacienti s cirhózou (stupeň A podle CPT) měli o 73 % vyšší expozici voxilapreviru než ti bez cirhózy (viz bod 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að sjúklingar með skorpulifur (CPT flokkur A) höfðu 73% meiri útsetningu fyrir voxílaprevíri en þeir sem voru án lifrarbólgu (sjá kafla 4.2).
Czech: Došlo ke zvýšení expozice tenofoviru (AUC a Cmax) o přibližně 40 % během současné léčby přípravkem Vosevi a darunavirem + ritonavirem + tenofovirdisoproxil-fumarátem/emtricitabinem.
Icelandic: (AUC og Cmax) eykst sem nemur um 40% í samhliða meðferð með Vosevi og darunavír + ritonavír + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat/emtrícitabín.
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % u pacientů se středně těžkou a o 143 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory ani induktory CYP nebo enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru hvorki hemlar né virkjar fyrir CYP né úridín glúkúronosýltransferasa (UGT) 1A1 ensím.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, reyndist GS-331007 vera > 90% af almennri heildarútsetningu.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Vosevi v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Vosevi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Czech: Výsledky u pacientů bez SVR
Icelandic: Árangur sjúklinga án SVR
Czech: Jak přípravek Vosevi uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Vosevi
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú venjulega tekur Vosevi skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení režimy obsahujícími sofosbuvir/velpatasvir Přípravek Vosevi podávaný po dobu 12 týdnů byl hodnocen u pacientů dříve léčených režimem obsahujícím sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Fullorðnir sem voru áður meðhöndlaðir með sófosbúvíri/velpatasvíri Í 12 vikur var Vosevi metið hjá sjúklingum sem voru áður meðhöndlaðir með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Icelandic: d. Gögn frá NS5A blendings-eftirmyndunareiningum sem flytja NS5A amínósýrur 9-184. e. Stöðugar frumulínur sem sýna Renilla lúsiferasa eftirmyndunareiningar.
Czech: Přípravek Vosevi lze u těchto pacientů použít bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Czech: • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);
Icelandic: rosuvastatín (lyf notað við meðferf við háu kólesteróli í blóði eða til að draga úr hættu á sumum hjarta- og æðasjúkdómum);
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunngildi meðferðarárangurs
Czech: Velpatasvir je z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozsahu 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml.
Icelandic: Velpatasvír er > 99 % bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Icelandic: Hvorki NS3 né NS5A RAV Einhver NS3 eða NS5A RAV NS3 eingöngu NS5A eingöngu NS3 og NS5A RAV sem ekki voru ákvörðuð fyrir NS3 og NS5Aa a. Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud dojde do 4 hodin po užití dávky k zvracení, mají užít další tabletu přípravku Vosevi.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ef uppköst verða innan 4 klst. frá skammtatöku eigi að gefa viðbótartöflu af Vosevi.
Czech: Z těchto 3 pacientů měl 1 pacient (33 %) při selhání virus s objevujícím se NS5A RAV Y93N.
Icelandic: Af þessum 3 sjúklingum var 1 sjúklingur (33%) með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93N við brest.
Czech: • Dalšími složkami jsou
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,1 % u pacientů, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð varanlega vegna aukaverkana var 0,1 % hjá sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír í 8 vikur.
Czech: • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
Icelandic: • atorvastatín, pravastatín eða önnur statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról;
Czech: Podává se dospělým od 18 let věku k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater, nazývané hepatitida C (zánět jater).
Icelandic: Það er gefið fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri til þess að meðhöndla langvinna (langtíma) veirusýkingu í lifur sem kallast lifrarbólga C.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 85 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 85 ára) sem var til skoðunar hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri eða voxílaprevír.
Czech: Při podávání kojícím potkaním samicím byl voxilaprevir zjištěn v plazmě kojených mláďat.
Icelandic: Þegar það var gefið mjólkandi rottum, mældist voxílaprevír í blóðvökva unga á spena.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vosevi er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: Účinek na expozici rifampicinu nebyl studován.
Icelandic: Áhrif á rifampisín útsetningu ekki rannsökuð.
Czech: Velpatasvir je navíc aktivní in vitro proti většině NS5A RAV, které nesou rezistenci proti ledipasviru a daklatasviru.
Icelandic: Að auki er velpatasvír virkt in vitro gegn flestum NS5A RAV sem miðla ónæmi fyrir ledipasvíri og daclatasvíri.
Czech: Nebylo možné plně odhadnout hranice expozice dosažené pro sofosbuvir u potkanů v porovnání s expozicí u člověka při doporučené klinické dávce (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki hefur tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu manna fyrir ráðlögðum klínískum skammti (sjá kafla 5.3).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með mat (sjá kafla 5.2).
Czech: AUC voxilapreviru (studovaného při podání s jídlem) se zvyšuje více než úměrně k dávce v rozsahu 100 až 900 mg.
Icelandic: AUC eykst á meira en skammtahlutfallslegan hátt á skammtabilinu 100 til 900 mg.
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol může zvyšovat hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem innihalda etinýl estradíól geta aukið hættu á hækkun alanín amínótransferasa (ALT) og er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Czech: Současné užívání s rosuvastatinem nebo dabigatran-etexilátem (viz bod 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun með rosuvastatíni eða dabigatran etexílati (sjá kafla 4.5).
Czech: Sofosbuvir a GS 331007 nejsou inhibitory lékového transportéru P-gp, BCRP, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2), exportní pumpy žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (OCT) 1 a GS 331007 není inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 a proteinu zajišťujícího mnohočetnou extruzi léků a toxických sloučenin (MATE) 1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsefna P-gp, BCRP, fjöllyfja viðnáms-tengds prótíns 2 (MRP2), lifrarsaltaútdælna (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 og lífræna katjóna flutningsefnisins (OCT) 1 og GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OAT3, OCT2, og fjöllyfja eiturútdráttar prótínið (MATE)
Czech: Ve studii POLARIS-1 bylo SVR12 dosaženo u 18 z 19 (95 %) pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, včetně 2 pacientů, kteří měli kromě výchozích RAV na NS5A i virus s RAV na NI S282T NS5B.
Icelandic: SVR12 fékkst hjá 18 af 19 (95%) sjúklingum sem höfðu grunngildi NS5B NI RAV í POLARIS-1, að meðtöldum 2 sjúklingum sem höfðu veiru með S282T NS5B NI RAV auk NS5A RAV við grunngildi.
Czech: U sofosbuviru byla vybrána substituce S282T v polymeráze NS5B u replikonů genotypu 1-6 a byla spojena s 2- až 18násobně nižší citlivostí na sofosbuvir.
Icelandic: Fyrir sófosbúvír, var notað S282T í stað NS5B hjá arfgerðar 1-6 eftirmyndunareiningum og tengdist 2-til 18-falt minnkuðu næmi fyrir sófosbúvíri.
Czech: Z těchto 21 pacientů měl 1 pacient při selhání virus s objevujícími se NS5A RAV Q30R a L31M.
Icelandic: Af þessum 21 sjúklingi, var 1 sjúklingur með veiru með byrjandi NS5A RAV Q30R og L31M við brest.
Czech: Rozdíl ve studii SVR12 byl dán nižší mírou odpovědi u pacientů s infekcí genotypu 1a a/nebo cirhózou.
Icelandic: Munurinn á SVR12 orsakaðist af lægri svörunarhraða hjá sjúklingum með arfgerðar 1a sýkingu og/eða skorpulifur.
Czech: Pozorováno:
Icelandic: Kannað:
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky účinný analog uridintrifosfát (GS-461203), který může být inkorporován do HCV RNA polymerázou NS5B a účinkuje jako terminální sekvence (terminátor) řetězce.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíð-forlyf sem umbrotnar í frumum og myndar lyfjafræðilega virka hliðstæðu úridínþrífosfats (GS-461203), sem getur innlimast í HCV RNA fyrir tilstilli NS5B liðunarensíms og stöðvað keðjuna.
Czech: Možný teratogenní účinek byl však indikován u králíků, kde bylo u exponovaných zvířat pozorováno zvýšení celkového počtu viscerálních malformací při AUC expozicích až 0,5násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Icelandic: Hins vegar voru vísbendingar um möguleg vanskapandi áhrif hjá kanínum, þar sem aukning varð á heildarfjölda ytri vanskapana við AUC útsetningu sem var allt að 0,5-faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Czech: U pacienta s genotypem 1a a virologickým průlomem se vyvinuly NS5A RAV L31M a Y93H.
Icelandic: Sjúklingurinn með arfgerð 1a og veirufræðilegan bata þróaði NS5A RAV L31M og Y93H.
Czech: • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků.
Icelandic: • lyf sem innihalda etinýl estradíól, þar með talin mörg getnaðvarvarlyf.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV / virem hepatitidy B (HBV).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun á Vosevi hjá sjúklingum með samhliða HCV/HBV sýkingu.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn, hvað varðar áhrif Vosevi á frjósemi.
Czech: Mezi subjekty s genotypem 1a ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u 87 % (53/61) pacientů s RAV na Q80K/L/R a 94 % (99/105) pacientů bez RAV na Q80K/L/R.
Icelandic: SVR12 87% (53/61) fyrir þá sem höfðu Q80K/L/R RAV og 94% (99/105) fyrir þá sem voru án Q80K/L/R RAV.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Vosevi nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou 40 mg famotidinu dvakrát denně.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa á sama tíma með eða aðgreint frá Vosevi í skammti sem ekki er stærri en skammtar sem samsvara famótidín 40 mg sem gefið er tvisvar á dag.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Icelandic: Mælt er með öflugu eftirliti með INR þegar Vosevi er gefið samhliða öllum K-vítamín blokkum.
Czech: Tabulka 14: SVR12 a virologický výsledek ve studii POLARIS-3 (HCV genotyp 3 s kompenzovanou cirhózou)*
Icelandic: SVR12 og veirufræðilega niðurstöðu í rannsókn POLARIS-3 (HCV arfgerð 3 með tempraða skorpulifur)*
Czech: USA Mimo USA
Icelandic: Bandaríkjanna.
Czech: Pacienti dříve léčení DAA (kteří neužívali inhibitor NS5A), GT16, s cirhózou nebo bez ní
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið veirulyf með beina verkun (sem ekki hafa fengið NS5A hemil), GT1-6, með eða án skorpulifur
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů
Icelandic: SÓF/VEL/VOX 12 vikur
Czech: DAA: přímo působící antivirotikum; GT: genotyp; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Icelandic: GT: arfgerð; SÓF: sófosbúvír; VEL: velpatasvír; VOX: voxílaprevír
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Vosevi je založeno na údajích z klinických studií fáze 2 a 3, ve kterých 1383 pacientů užívalo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nebo sofosbuvir/velpatasvir + voxilaprevir po dobu 8 nebo 12 týdnů.
Icelandic: Mat á öryggi Vosevi byggðist á gögnum hjá sjúklingum, 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum hjá 1.383 sjúklingum sem fengu sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír eða sófosbúvír/velpatasvír + voxílaprevír í 8 til 12 vikur.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u všech 39 pacientů, kteří měli výchozí RAV na NI NS5B, a ve studii POLARIS-3 to byli 2 z 3 (67 %) pacientů.
Icelandic: SVR12 náðist hjá öllum 39 sjúklingunum sem höfðu grunngildis NS5B NI RAV í POLARIS-2 og hjá 2 af 3 (67%) sjúklingum í POLARIS-3.
Czech: Hemodialýzou lze z oběhu účinně odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefni sófosbúvírs, GS-331007, á árangursríkan hátt, með 53% útdráttarhlutfalli.
Czech: Nezměněný voxilaprevir byl hlavní látkou ve stolici, což představuje průměrně 40 % podané dávky.
Icelandic: Óbreytt voxílaprevír var aðalgerðin í saur og skýrði að meðaltali 40% af skammtinum sem var gefinn.
Czech: U jednoho pacienta s genotypem 4d, u kterého došlo k relapsu, se vyvinula NS5A RAV Y93H.
Icelandic: Einn sjúklingur með arfgerð 4d sem fékk bakslag þróaði NS5A RAV Y93H.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Icelandic: Því ættu sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapplaktasaskort, eða lélegt frásog á glúkósa-galaktósa ekki að nota þetta lyf.
Czech: Sofosbuvir nebyl karcinogenní v 2letých studiích kancerogenity u myší a potkanů při expozicích GS-331007 až 17-, resp. 10krát vyšších, než je expozice u člověka.
Icelandic: Sófosbúvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum þar sem útsetning fyrir GS-331007 var allt að 17 og 10 sinnum hærri, í þessari röð, en útsetning hjá mönnum.
Czech: • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Czech: Bez cirhózy
Icelandic: Án skorpulifur
Czech: U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem.
Icelandic: GS-331007 AUC0-inf breyttist ekki og Cmax var 19% til 35% lægra en þegar
Czech: Před užitím přípravku Vosevi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vosevi er notað ef:
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo u 4 % pacientů bez cirhózy a 10 % pacientů s kompenzovanou cirhózou pozorováno zvýšení celkové hladiny bilirubinu o méně než nebo rovno 1,5násobku horníholimitu normálu v důsledku inhibice OATP1B1 a OATP1B3 voxilaprevirem.
Icelandic: Í 3.stigs rannsóknum sást að heildargallrauði var minni en eða jafn og 1,5 x ULN hjá 4% sjúklinga án skorpulifur og 10% sjúklinga með tempraða skorpulifur, vegna hemlunar á OATP1B1 og OATP1B3 fyrir tilstilli voxílaprevírs.
Czech: Vorikonazol (Inhibice CYP3A)
Icelandic: Vorikónazól (Hemlun á CYP3A)
Czech: Účinek na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin a simvastatin nebyl studován.
Icelandic: Áhrif á fluvastatín, lovastatín, pitavastatín og simvastatín ekki rannsökuð.