FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di Farmacovigilanza come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, , CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para uso Humano (CHMP).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, i pazienti con storia di ittero, patologia epatobilare o ulcera peptica devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, doentes com antecedentes de icterícia, afeções hepatobiliares ou úlcera péptica devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.3).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato.
Portuguese: LISTA DE EXCIPIENTES Contém lactose mono-hidratada.
Italian: L'età non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di laropiprant.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
Italian: Il sesso non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato).
Portuguese: O sexo não exerce qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada).
Italian: Riferisca anche al medico se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è cinese.
Portuguese: Deverá também informar o seu médico se for de etnia chinesa e se estiver a tomar sinvastatina (uma estatina) ou um medicamento que contenha sinvastatina.
Italian: Come altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Pelzont é contraindicado em doentes com disfunção hepática significativa ou inexplicável.
Italian: • Inghiottisca la compressa intera.
Portuguese: • Engula cada comprimido inteiro.
Italian: • vampate (che abitualmente includono arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena).
Portuguese: • rubor (que inclui geralmente vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
Italian: Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (alanina-aminotrasferasi (ALT) e/o aspartato-aminotrasferasi (AST) ≥3 X LSN consecutivamente) è stata dell'1,0 % per i pazienti trattati con Pelzont con o senza una statina.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, a incidência de aumentos clinicamente importantes dos níveis séricos das transaminases (ALT e/ou AST ≥ 3 X LSN, em medições consecutivas) foi de 1,0 % nos doentes tratados com Pelzont, com ou sem uma estatina.
Italian: Un'ulteriore analisi ha mostrato che Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6 %, 2,3 % rispettivamente ) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% rispettivamente).
Portuguese: Uma análise adicional revelou que Pelzont (2.000 mg/40 mg) coadministrado com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente, aumentou significativamente os níveis de apo A-I (8,6 %, 2,3 % respetivamente) e reduziu significativamente a Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respetivamente).
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Pelzont con medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
Portuguese: Recomendase precaução quando Pelzont é coadministrado com medicamentos que são predominantemente metabolizados pela UGT2B4 ou pela UGT2B7, como por exemplo a zidovudina.
Italian: Pazienti con dislipidemia mista combinata hanno alti livelli ematici di colesterolo LDL ‘cattivo' e trigliceridi (un tipo di grasso), e bassi livelli di colesterolo HDL ‘buono'.
Portuguese: Os doentes com dislipidémia mista têm níveis elevados de colesterol LDL "mau" no sangue e de triglicéridos (um tipo de gorduras) e níveis baixos de colesterol HDL "bom".
Italian: L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Pelzont, passa nel latte materno.
Portuguese: Contudo, o ácido nicotínico, um componente de Pelzont, não passa para o leite materno.
Italian: In soggetti sani trattati con Pelzont, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Pelzont da solo (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis tratados com Pelzont, verificou-se que o pré-tratamento com ácido acetilsalicílico 325 mg não exerceu efeitos benéficos adicionais na redução dos sintomas do rubor induzido pelo ácido nicotínico comparativamente com Pelzont em monoterapia (ver secção 4.8.
Italian: Effetti sull'acido urico
Portuguese: Efeito no ácido úrico
Italian: La biodisponibilità orale di acido nicotinico non è alterata quando viene assunto con un pasto ad alto contenuto lipidico.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do ácido nicotínico não é alterada quando o fármaco é tomado com uma refeição hiperlipídica.
Italian: In studi in vitro, l'acido nicotinico e i suoi metaboliti non hanno inibito le reazioni mediate da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4, o la 3-glucuronazione dell'estradiolo mediata da UGT1A1.
Portuguese: Nos estudos in vitro, o ácido nicotínico e os seus metabolitos não inibiram as reações mediadas pelos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 ou a 3-glucuronidação do estradiol mediada pelo UGT1A1.
Italian: Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l'uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Pelzont le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2.000 mg) (p< 0,001).
Portuguese: No segundo estudo (16 semanas) em que foi permitida a utilização de ácido acetilsalicílico, o número de dias por semana com rubor moderado ou mais intenso foi significativamente menor nos doentes que tomaram Pelzont do que nos que tomaram ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada administrada como uma titulação multifaseada de 500 mg para 2.000 mg durante 12 semanas) (p<0,001).
Italian: Effetti di laropiprant su altri medicinali
Portuguese: Efeitos do laropiprant noutros medicamentos
Italian: Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
Portuguese: Pelzont: Não foi estudada a utilização em doentes com insuficiência renal.
Italian: Τηλ: +3 0210 98 97 300
Portuguese: A. Φ B.E.E. Τηλ: +3 0210 98 97 300
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTER
Italian: Comune: sensazione di calore Non comune: brividi; dolore; edema periferico Raro: astenia; edema del volto; edema generalizzato
Portuguese: Frequentes: sensação de calor Pouco frequentes: arrepios; dor; edema periférico Raras: astenia; edema facial, edema generalizado
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais são insuficientes em relação ao compromisso da fertilidade (ver secção 5.3).
Italian: - Gli eccipienti sono: ipromellosa (E464), silice colloidale anidra (E551), sodio stearilfumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato.
Portuguese: • Os outros componentes são: hipromelose (E464), sílica anidra coloidal (E551), fumarato sódico de estearilo, hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Italian: • battito cardiaco accelerato.
Portuguese: • frequência cardíaca rápida.
Italian: Si deve usare cautela quando si trattano pazienti cinesi con Pelzont in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina (in particolare con dosi di simvastatina di 40 mg o superiori).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Pelzont, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
Italian: Poichè la somministrazione concomitante di medicinali sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Pelzont > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un medicinale sequestrante degli acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Uma vez que a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares poderá reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se a administração de Pelzont >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares (ver secção 4.5).
Italian: Quando il flusso sanguigno viene bloccato, le conseguenze possono essere un attacco cardiaco o un ictus.
Portuguese: O bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar num ataque cardíaco ou num AVC (acidente vascular cerebral).
Italian: Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di dosi di acido nicotinico in grado di alterare il profilo lipidico (≥ 1.000 mg/die) e di inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A ocorrência de casos raros de miopatia/rabdomiólise tem sido associada à administração concomitante de doses modificadoras dos lípidos (≥ 1.000 mg/dia) de ácido nicotínico e de inibidores da redutase da HMG-CoA (estatinas) (ver secção 4.8).
Italian: L'uso di Pelzont in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
Portuguese: Não foi estudada a utilização de Pelzont em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1 %).Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi,sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
Portuguese: É caracterizada por múltiplos sintomas que podem incluir: angiedema, prurido, eritema, parestesias, perda de consciência, vómitos, urticária, rubor, dispneia, náuseas, incontinência urinária e fecal, suores frios, tremor, calafrios, aumento da pressão arterial, edema labial, sensação de ardor, erupção associada ao fármaco, artralgia, edema dos membros inferiores e taquicardia.
Italian: La riduzione dei sintomi delle vampate (valutata attraverso questionari somministrati ai pazienti) è stata correlata con una riduzione della vasodilatazione indotta dall'acido nicotinico (valutata dalle misurazioni del flusso ematico nella cute).
Portuguese: A redução dos sintomas de rubor (avaliada com base em questionários apresentados aos doentes) correlacionou-se com uma redução da vasodilatação induzida pelo ácido nicotínico (avaliada por determinação do fluxo sanguíneo cutâneo).
Italian: Blister in PVC /Aclar opaco con copertura in alluminio da premere contenenti 14 compresse a rilascio modificato.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão contendo 14 comprimidos de libertação modificada.
Italian: Agenti sequestranti degli acidi biliari: poiché la somministrazione concomitante di sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Pelzont >1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no ácido nicotínico Sequestrantes dos ácidos biliares: Uma vez que a coadministração com sequestrantes dos ácidos biliares pode reduzir a biodisponibilidade de medicamentos acidificantes, como o ácido nicotínico, recomenda-se que Pelzont seja administrado >1 hora antes ou >4 horas após a administração de um sequestrante dos ácidos biliares.
Italian: Nei pazienti che hanno continuato il trattamento nel primo studio (24 settimane), la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata nei pazienti trattati con Pelzont è andata diminuendo e si è portata al livello di quella dei pazienti trattati con placebo (vedere Figura 1), mentre nei pazienti trattati con acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) la frequenza delle vampate è rimasta costante (dopo la sesta settimana).
Portuguese: Nos doentes que continuaram no primeiro estudo (24 semanas), verificou-se uma redução da frequência de rubor moderado ou mais intenso nos doentes tratados com Pelzont, aproximando-se da observada nos doentes a receber placebo (ver Figura 1), enquanto que nos doentes tratados com ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada) a frequência do rubor permaneceu constante (após a Semana 6).
Italian: • gonfiore generalizzato
Portuguese: • inchaço generalizado
Italian: • se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è cinese.
Portuguese: • for de etnia chinesa e se estiver a tomar sinvastatina (uma estatina) ou um medicamento que contenha sinvastatina.
Italian: Il livello al quale non vengono osservati effetti avversi (NOAEL) è stato di almeno 118 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Portuguese: O nível de efeito adverso não observável (NOAEL) foi, pelo menos, 118 vezes superior à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Italian: Molto comune: vampate Non comune: ipotensione Raro: ipotensione ortostatica
Portuguese: Muito frequentes: rubor Pouco frequentes: hipotensão Raras: hipotensão ortostática
Italian: • chiazze di pelle scura
Portuguese: • manchas de pele escuras
Italian: In questo modo diminuiranno le possibilità di avere vampate (arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena).
Portuguese: Desta forma, reduz a probabilidade de ocorrência de rubor (vermelhidão da pele, sensação de calor, comichão ou picadas, em particular na cabeça, pescoço, peito e parte superior das costas).
Italian: La biodiponibilità media assoluta di laropiprant è di circa il 71 % dopo una dose da 40 mg somministrata come due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant dopo digiuno notturno.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do laropiprant é de aproximadamente 71 % após uma dose de 40 mg administrada sob a forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant após um jejum noturno.
Italian: L'acido nicotinico inibisce il rilascio degli acidi grassi liberi (FFA) dal tessuto adiposo, tale inibizione può contribuire a ridurre le concentrazioni plasmatiche di C- LDL, CT, CVLDL, apo B, TG, e Lp(a), ed anche ad aumentare le concentrazioni plasmatiche di C-HDL, e apo AI, e tutte le suddette variazioni sono associate con un più basso rischio cardiovascolare.
Portuguese: O ácido nicotínico inibe a libertação de ácidos gordos livres (AGL) do tecido adiposo, o que poderá contribuir para a redução dos níveis plasmáticos de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG e Lp(a), bem como para o aumento dos níveis de colesterol das HDL e apo A-I, todos, parâmetros associados a um risco cardiovascular inferior.
Italian: Effetto sui lipidi
Portuguese: Efeito nos lípidos
Italian: Laropiprant viene metabolizzato in primo luogo attraverso la acil glucuronidazione, con una componente più piccola di metabolismo ossidativo, seguita dall'escrezione della glucuronide nelle feci, (attraverso la bile) e nelle urine.
Portuguese: O laropiprant é metabolizado principalmente por acil-glucuronidação, com um componente menor de metabolismo oxidativo, seguindo-se a excreção do glucuronido nas fezes (por via biliar) e na urina.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti in studi sul cane con esposizioni di almeno 100 volte l'esposizione umana in base all'AUC della dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Portuguese: Não foram observados outros efeitos nos estudos no cão com exposições pelo menos 100 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Italian: In tre ampi studi clinici che hanno misurato i sintomi delle vampate riportate dai pazienti, in quelli che assumevano Pelzont si sono verificati meno episodi di vampate rispetto a quelli che assumevano acido nicotinico (formulazioni a rilascio prolungato).
Portuguese: Em três ensaios clínicos de grandes dimensões, que avaliaram os sintomas de rubor notificados pelos doentes, os doentes a tomar Pelzont apresentaram menos episódios de rubor do que os tratados com ácido nicotínico (formulações de libertação prolongada).
Italian: Nei ratti, effetti fetotossici (peso corporeo fetale significativamente diminuito associato con una diminuzione del numero delle vertebre sacrocaudali ossificate e con un aumento dell'incidenza di feti con siti di ossificazione incompleta) sono stati notati in assenza di qualsiasi segno di tossicità materna a livelli di esposizione di circa 959 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
Portuguese: Em ratos, foram observados efeitos fetotóxicos (peso corporal significativamente diminuído associado a diminuição no número vértebras sacro-caudais ossificadas e um aumento da incidência de fetos com locais de ossificação incompleta) na ausência de qualquer sinal de toxicidade materna a níveis de exposição de cerca de 959 vezes a AUC da dose diária recomendada do ácido nicotínico no ser humano.
Italian: Il sesso non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di laropiprant.
Portuguese: O sexo não exerce qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
Italian: Dopo l'esposizione ad una dose di 2.000 mg di acido nicotinico somministrata con alimenti per via orale in forma di due compresse a rilascio modificato di acido nicotinico/laropiprant, l'acido nicotinico è stato assorbito con un tempo mediano per il raggiungimento della concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di 4 ore, un'area media sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-ultima) di circa 58,0 μM·h e una concentrazione plasmatica media di picco (Cmax) di circa 20,2 μM.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 2.000 mg de ácido nicotínico por via oral, sob forma de dois comprimidos de libertação modificada de ácido nicotínico/laropiprant, com alimentos, o tempo mediano de absorção do ácido nicotínico para atingir o pico da concentração plasmática (Tmáx) foi de 4 horas, a área sob a curva da concentração plasmática-tempo média (AUC0-last) foi de aproximadamente 58,0 μM·h e o pico da concentração plasmática média (Cmáx) foi de aproximadamente 20,2 μM.
Italian: Medicinali a base di acido nicotinico sono stati associati con aumenti dei livelli della glicemia a digiuno (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os medicamentos contendo ácido nicotínico têm sido associados a aumentos dos níveis de glicemia em jejum (ver secção 4.8).
Italian: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Pelzont.
Portuguese: Suplementos contendo ácido nicotínico: Não foi estudada a utilização de vitaminas ou de outros suplementos nutricionais contendo (≥ 50 mg/dia) de ácido nicotínico (ou nicotinamida) com Pelzont.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
Portuguese: Infeções e infestações Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes: reação de hipersensibilidade
Italian: • ha un'ulcera gastrica.
Portuguese: • tem uma úlcera no estômago.
Italian: Le vampate si manifestano per lo più a livello del capo, del collo e della porzione superiore del torace.
Portuguese: O rubor é mais acentuado na cabeça, pescoço e parte superior do tronco.
Italian: Acido acetilsalicilico: in uno studio clinico, la somministrazione concomitante di laropiprant con acido acetilsalicilico non ha avuto effetto sull'aggregazione piastrinica collagene-indotta o sul tempo di sanguinamento rispetto al trattamento con acido acetilsalicilico da solo (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Ácido acetilsalicílico: Num estudo clínico, a administração concomitante de laropiprant com ácido acetilsalicílico não exerceu um efeito sobre a agregação plaquetária induzida pelo colagénio nem sobre o tempo de coagulação em comparação com o tratamento com ácido acetilsalicílico em monoterapia (ver secção 5.1).
Italian: Effetti di altri medicinali su laropiprant
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no laropiprant
Italian: La razza non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di laropiprant in base ad un'analisi composta di dati di farmacocinetica provenienti da persone appartenenti alla razza caucasica, ispanica, nera, asiatica e nativo-americana.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant com base numa análise composta dos dados de farmacocinética obtidos em indivíduos dos seguintes grupos raciais: caucasiano, hispânico, negro, asiático e nativo americano.
Italian: In caso di interruzione di Pelzont per 7 o più giorni consecutivi, il trattamento deve essere ripreso cominciando dalla dose di 1.000 mg/20 mg per 1 settimana, prima di passare alla dose di mantenimento di 2.000 mg/40 mg.
Portuguese: Caso o tratamento com Pelzont seja interrompido durante 7 ou mais dias consecutivos, a terapêutica deve ser retomada com a dose de 1.000 mg/20 mg durante 1 semana, antes de passar para a dose de manutenção de 2.000 mg/40 mg.
Italian: Pelzont contiene lattosio.
Portuguese: Pelzont contém lactose.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di acido nicotinico ad alte dosi nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de doses elevadas de ácido nicotínico em mulheres grávidas.
Italian: Il TP riveste un ruolo nella funzione piastrinica; dosi terapeutiche di laropiprant non hanno tuttavia avuto effetti clinicamente rilevanti sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: O receptor do tromboxano A2 desempenha um papel na função plaquetária; contudo, doses terapêuticas de laropiprant não exerceram um efeito clinicamente relevante sobre o tempo de hemorragia e a agregação plaquetária induzida pelo colagénio (ver secção 4.5).
Italian: Blister in Aclar/PVC: 2 anni Blister Alluminio/Alluminio: 18 mesi
Portuguese: Blisters de PVC/Aclar: 2 anos.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Pelzont è stata di 5.000 mg/100
Portuguese: Têm sido notificados casos de sobredosagem; a dose máxima de Pelzont tomada foi de 5000 mg/100 mg. Todos os doentes recuperaram sem sequelas.
Italian: Laropiprant: non è necessario l'aggiustamento della dose negli anziani.
Portuguese: Laropiprant: Não são necessários ajustes posológicos nos idosos.