FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présentée au Module 1.8.1. d'autorisation, est en place et opérationnel avant la mise sur le marché du médicament et pendant toute sa durée d'utilisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i modul 1.8.1. i om markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
French: Phase B
Norwegian Bokmål: Del B
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution du produit médicamenteux, voir rubrique
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
French: Cela signifie qu'il est injecté dans le tissu adipeux situé juste sous la peau à l'aide d'une aiguille courte.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
French: Chez les patients traités par le rilonacept, il a été observé une diminution de 84 % du score moyen des symptômes lors de la phase A, contre 13 % chez les patients traités par le placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde en 84 % reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore i del A sammenlignet med 13 % for placebobehandlede pasienter (p< 0,0001).
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille de calibre 27 G en détachant les deux parties de l'emballage l'une de l'autre.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med en 27 G nål ved å trekke flikene fra hverandre.
French: Figure 10 5.
Norwegian Bokmål: Figur 10 5.
French: • Afin d'éviter que vous-même ou une autre personne ne soyez victime d'une éventuelle piqûre d'aiguille, il est très important d'éliminer chaque seringue, aiguille montée, dans le conteneur à aiguille.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
French: Si vous avez utilisé plus de Rilonacept Regeneron que vous n'auriez dû Si vous vous injectez accidentellement une dose supérieure de Rilonacept Regeneron que la dose recommandée, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rilonacept Regeneron Dersom du ved et uhell injiserer mer Rilonacept Regeneron enn anbefalt dose, bør du kontakte lege omgående.
French: De l'autre main, pincez doucement la peau autour du site que vous avez nettoyé pour l'injection.
Norwegian Bokmål: Med den andre hånden klyper du forsiktig sammen en hudfold i det injeksjonsområdet du vasket.
French: Les données reflètent le pourcentage de patients présentant une sérologie positive aux anticorps dirigés contre le rilonacept lors de dosages spécifiques, elles sont donc fortement liées à la sensibilité et la spécificité des dosages.
Norwegian Bokmål: Disse data gjenspeiler prosentandelen av pasienter med testresultater som var positive for antistoffer mot rilonacept i spesifikke analyser, og er svært avhengige av analysenes følsomhet og spesifisitet.
French: Hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
French: Lors de la prolongation d'étude en ouvert, les valeurs diminuées des scores moyens des symptômes, de la CRP sérique et de la SAA sérique se sont maintenus pendant une année.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen ble reduksjon i gjennomsnittlig symptomscore, serum-CRP- og serum-SAAnivå opprettholdt i opptil ett år.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée de l'impact des vaccins vivants ou de la transmission secondaire d'infections par ceux-ci chez les patients traités par Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på verken effekten av levende vaksiner eller den sekundære overføringen av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får Rilonacept Regeneron.
French: Ouvrez un emballage contenant une aiguille stérile à usage unique neuve.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny, steril engangsnål.
French: Évolution du profil lipidique
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
French: Flacons PEBD (polyéthylène basse densité) contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables Chaque emballage contient :
Norwegian Bokmål: LDPE-hetteglass inneholdende 5 ml vann til injeksjonsvæske Hver pakning inneholder:
French: Comparativement au groupe placebo, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe rilonacept a présenté une amélioration du score composite par rapport aux valeurs initiales, que ce soit pour une amélioration d'au moins 30 % (96 % contre 29 % des patients), une amélioration d'au moins 50 % (87 % contre 8 %) ou une amélioration d'au moins 75 % (70 % contre 0 %) (p <0,0001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i rilonaceptgruppen sammenlignet med placebogruppen opplevde bedring fra baseline i sammensatt score på minst 30 % (96 % vs. 29 % av pasientene), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) og på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
French: Ne touchez pas l'aiguille avec les mains et évitez tout contact de l'aiguille avec une autre surface.
Norwegian Bokmål: Ikke berør nålen med hendene eller la den komme i kontakt med noen overflater.
French: Le rilonacept se lie à la cytokine IL-1 et bloque son activité, il se lie à la fois à l'IL-1β et à l'IL-1αqui sont les principales cytokines pro-inflammatoires impliquées dans de nombreuses maladies inflammatoires.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
French: Comme avec d'autres protéines de grande taille, il est probable que l'élimination du rilonacept se fasse via un catabolisme protéolytique et une clairance médiée par les récepteurs.
Norwegian Bokmål: Som for andre store proteiner forventes eliminasjon av rilonacept å foregå ved proteolytisk nedbrytning og målmediert clearance.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 22 à 24)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 22 til 24)
French: Certains symptômes associés aux CAPS peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer ved CAPS kan redusere evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Les résultats d'une étude de doses uniques réalisée chez des patients en insuffisance rénale terminale ont montré que la vitesse d'élimination du rilonacept n'est pas diminuée.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med pasienter med terminal nyresykdom (end-stage renal diseaseESRD) indikerer at rilonacepts eliminasjonshastighet ikke ble redusert.
French: Période initiale prétraitement (Semaines -3 à 0)
Norwegian Bokmål: Forbehandlings baselineperiode (uke -3 til 0)
French: 1 Établis à partir d'un modèle pharmacocinétique de population 2 Présentation des valeurs dérivées.
Norwegian Bokmål: Basert på modellering av populasjonsfarmakokinetikk Avledte verdier presenteres.
French: Le solvant est fourni dans un flacon de 5 ml en plastique transparent contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Væske: Leveres i et 5 ml hetteglass av gjennomsiktig plast, som inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæske.
French: La dose de charge de l'adulte doit être répartie en deux injections sous-cutanées de 2 ml (320 mg de rilonacept au total) administrées le même jour à des sites différents.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
French: Retirez l'aiguille, éliminez la seringue et l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Trekk ut nålen, kast sprøyten og nålen.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor rilonacept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance visant à mettre en évidence tout signe ou symptôme d'effets indésirables qui nécessiteraient l'instauration immédiate d'un traitement symptomatique adapté.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling startes omgående.
French: La mise en évidence d'anticorps par un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs parmi lesquels la sensibilité et la spécificité du dosage, la manipulation de l'échantillon, la présence de traitements médicamenteux concomitants et l'existence d'une pathologie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomst av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysesensitivitet og -spesifisitet, prøvehåndtering, samtidige legemidler og underliggende sykdom.
French: L'aiguille et la seringue servant à la reconstitution doivent ensuite être jetées et ne doivent pas servir pour l'injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
French: Où l'injecter Le médicament doit être injecté chaque fois à un endroit différent, de manière à préserver la peau.
Norwegian Bokmål: Hvor du skal injisere Injiser på et nytt sted hver gang for å holde huden din frisk.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
French: Des anticorps dirigés contre les domaines du récepteur du rilonacept ont été détectés par dosage ELISA chez 35 % (19 sur 55) des patients qui avaient été traités sur une durée minimale de 6 semaines lors de l'essai clinique.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos 35 % av pasientene (19 av 55) behandlet i minst 6 uker i den kliniske studien.
French: Chlorhydrate d'arginine Histidine
Norwegian Bokmål: Argininhydroklorid Histidin
French: L'impact de l'ethnie n'a pas pu être étudié puisque seuls des patients caucasiens, représentatifs de l'épidémiologie de la pathologie, ont participé aux études cliniques dans les CAPSs.
Norwegian Bokmål: Effekt av rase kunne ikke vurderes da kun kaukasiske pasienter deltok i de kliniske studiene med CAPS, noe som gjenspeiler sykdommens epidemiologi.
French: Tirez doucement sur le piston.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ut.
French: Le rilonacept est une protéine de fusion dimérique constituée des domaines de liaison des parties extracellulaires du récepteur de type I de l'interleukine-1 (IL-1RI) et d'une protéine accessoire du récepteur de l'IL-1 (IL-1RAcP) liés linéairement à la portion Fc de l'immunoglobuline humaine IgG1.
Norwegian Bokmål: Rilonacept er et dimert fusjonsprotein bestående av de ligandbindende domenene av de ekstracellulære delene av human type I interleukin-1-reseptor (IL-1RI) og IL-1-reseptoraksessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen av humant IgG1.
French: Réactions au site d'injection comprenant érythème, ecchymose, prurit, gonflement, inflammation, douleur, dermatite, œdème, urticaire, vésicules.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
French: ÉTAPE 1 : Préparatifs en vue de l'injection
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon
French: Rilonacept Regeneron n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til barn under 12 år.
French: Rilonacept Regeneron appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'interleukine.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukinhemmere.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 80 mg de rilonacept.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 80 mg rilonacept.
French: Dose (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
French: • Ne pas injecter dans une peau sensible, rouge ou indurée.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
French: Figure 11 7.
Norwegian Bokmål: Figur 11 7.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell og denne delen kan rives av:
French: En opérant dans des conditions d'asepsie, reconstituer la poudre Rilonacept Regeneron avec 2,3 ml de solvant (eau pour préparations injectables) avant administration.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
French: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park
Norwegian Bokmål: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
French: S'il y a trop d'eau stérile dans la seringue, poussez le piston de la seringue pour éliminer toute eau stérile superflue jusqu'à ce que le niveau d'eau arrive au trait des 2,3 ml
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer sterilt vann i sprøyten, skyver du inn sprøytestemplet for å presse ut sterilt vann til 2,3 ml-streken nås.
French: Intervalle de poids (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
French: ETAPE 5 : Préparation de l'injection
Norwegian Bokmål: TRINN 5: Klargjøring av injeksjonen
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions pour la reconstitution
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
French: Il est cependant possible qu'un traitement par médicaments immunosuppresseurs, dont fait partie Rilonacept Regeneron, entraîne une augmentation du risque de telles pathologies.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunosuppressiva, inkludert Rilonacept Regeneron, kan imidlertid medføre økt risiko for malignitet.
French: Pendant la phase A, durant la période initiale de prétraitement de 21 jours et celle sous traitement prise en compte pour le critère de jugement, la moyenne du nombre de jours de "poussée" symptomatique (défini comme un jour au cours duquel le score moyen des symptômes rapporté sur l'agenda du patient était supérieur à 3) est passée de 8,6 lors de l'évaluation initiale à 0,1 en fin d'évaluation pour le groupe rilonacept, en comparaison d'une variation de 6,2 à 5 pour le groupe placebo (p < 0,0001 par rapport au placebo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med symptomatisk "oppblussing" (definert som en dag hvor gjennomsnittlig symptomscore rapportert i pasientdagboken var over 3) i den 21 dager lange forbehandlings baselineperioden og endepunktperioden med behandling, i del A, falt fra 8,6 ved baseline til 0,1 ved endepunktet for rilonaceptgruppen, sammenlignet med en endring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
French: D'un geste vif, piquez l'aiguille comme une fléchette, droit dans la peau (à un angle de 90°) (voir figure 13a).
Norwegian Bokmål: Bruk en rask og stødig bevegelse for å føre kanylen rett inn i huden (90° vinkel) (se figur 13a).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
French: Lors des études cliniques, il a été observé chez les patients atteints d'un CAPS et qui présentaient une surproduction non contrôlée d'IL-1β une réponse rapide au traitement par le rilonacept, des paramètres biologiques comme la protéine C réactive (CRP), les taux d'amyloïde sérique A (SAA) et les valeurs élevées du nombre de leucocytes et de plaquettes revenant rapidement à la normale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier viser CAPS-pasienter med ubehandlet overproduksjon av IL-1 en rask respons på behandling med rilonacept, dvs. laboratorieparametere som nivåer av C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A (SAA), leukocytose og høyt antall blodplater som raskt går tilbake til normale verdier.
French: • Infection virale
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
French: Le cycle de PSUR du médicament doit correspondre à un cycle d'une demi-année jusqu'à obtention d'un accord contraire de la part du CHMP.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
French: Tenez le flacon d'eau stérile d'une main et la seringue de l'autre.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med sterilt vann (væske) i én hånd og sprøyten i den andre hånden.
French: La partie de l'étude évaluant l'efficacité a porté sur 47 patients, parmi lesquels 44 patients étaient atteints d'un syndrome familial autoinflammatoire au froid et 3 étaient atteints d'un syndrome de Muckle-Wells.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
French: Il n'est pas destiné à être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær bruk.
French: Tenez le corps de la seringue d'une main et de l'autre main vissez l'aiguille 27 G sur l'extrémité de la seringue jusqu'à ce qu'elle soit correctement positionnée (voir figure 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
French: Lors d'une étude effectuée chez des patients atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique, un patient a présenté une bronchite et une sinusite, ayant conduit à son hospitalisation.
Norwegian Bokmål: I en studie av pasienter med revmatisk polymyalgi fikk én pasient bronkitt og sinusitt medførende innleggelse på sykehus.
French: Il est préférable de passer à l'étape suivante et d'injecter le médicament immédiatement après avoir dilué la poudre de Rilonacept Regeneron dans l'eau stérile (solvant).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
French: • Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Norwegian Bokmål: • Hud-, øye- eller øreinfeksjon
French: • Réactions au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, démangeaison ou ecchymose au point d'injection).
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
French: Les patients atteints de vertiges durant le traitement par Rilonacept Regeneron doivent attendre que celui-ci ait complètement disparu avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever vertigo under behandling med Rilonacept Regeneron bør vente til dette går over før de kjører eller bruker maskiner.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
French: Pour chaque injection, placez le matériel suivant sur une table propre et plate (voir Figure 1) :
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):
French: • une utilisée pour ajouter l'eau stérile (solvant) à la poudre Regeneron Rilonacept
Norwegian Bokmål: • én som brukes til å tilføre det sterile vannet (væsken) til Rilonacept Regeneronpulveret
French: • vous présentez une infection ;
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon
French: AUTRES Eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: ANNET Vann til injeksjonsvæske.
French: Dans une étude réalisée en ouvert dans les CAPS, un patient est décédé après avoir développé une sinusite et une méningite bactérienne (Streptococcus pneumoniae).
Norwegian Bokmål: Én pasient i en åpen studie av CAPS døde etter å ha fått sinusitt og bakteriell (Streptococcus pneumoniae) meningitt.
French: 9/l) a été observée chez un patient auquel avait été administrée une très forte transitoire (PNN < 1 x 10 dose (2000 mg).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
French: Poussez le piston à fond et injectez tout l'air dans le flacon (voir figure 10).
Norwegian Bokmål: Press stemplet inn og press all luften inn i hetteglasset (se figur 10).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du rilonacept dans le traitement d'un CAPS, incluant le syndrome familial auto-inflammatoire au froid (FCAS :) et le syndrome de Muckle-Wells, ont été démontrées lors d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, comportant deux phases (A et B) réalisées séquentiellement chez les mêmes patients.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rilonacept ved behandling av CAPS, inkludert pasienter med FCAS, også kjent som familiært kuldeautoinflammatorisk syndrom (FCUS), og MWS ble vist i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med to deler (A og B) utført sekvensielt hos de samme pasientene.
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor rilonacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
French: La première administration de Rilonacept Regeneron par le patient ou une personne de son entourage doit être effectuée sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av Rilonacept Regeneron, som foretas av pasienten eller en omsorgsperson, skal være under veiledning av opplært helsepersonell.
French: Après ajout du solvant, secouer le flacon pendant une minute environ de façon à en reconstituer le contenu, puis laisser reposer pendant encore une minute.
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning av væsken skal hetteglassinnholdet rekonstitueres ved omrysting av hetteglasset i ca. ett minutt og deretter få stå i ett minutt.
French: Les doses à injecter de façon hebdomadaire pour les patients pédiatriques sont données, pour plus de facilité, dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos pediatriske pasienter presentert nedenfor i tabell 1.
French: • Après cela, la dose recommandée est de 2,2 milligrammes par kilogramme (dose maximale : 160 mg), administrée une fois par semaine et le même jour de la semaine.
Norwegian Bokmål: • Etter dette er den anbefalte dosen 2,2 milligram per kilogram, opptil 160 mg, én gang i uken på samme ukedag.
French: Période prise en compte pour le critère de jugement (Semaines 4 à 6)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
French: Rilonacept Regeneron est injecté sous la peau (en sous-cutané).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron injiseres under huden (subkutant).
French: En bloquant l'activité de l'IL-1 bêta, Rilonacept Regeneron permet une diminution de ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere aktiviteten til IL-1 beta fører ACRALYST til en bedring av disse symptomene.
French: Lors d'une étude de suivi réalisée en ouvert, un patient a été atteint d'une méningite bactérienne et en est décédé.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie utviklet én pasient bakteriell meningitt og døde.
French: Pour les instructions relatives à la reconstitution du produit médicamenteux avant son administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.