FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os resultados do estudo «Mayo Clinic Study of Ageing» (MCSA) (McDonald et al. 2017, original em preparação) são limitados por tamanhos de amostra pequenos, seguimento relativamente curto quanto ao potencial de efeitos a longo prazo, falta de discussão da sensibilidade dos endpoints previstos relativamente à deteção de potenciais efeitos adversos, ausência de informação completa detalhada sobre os métodos estatísticos e a sua robustez, e são globalmente demasiado limitados para fornecer garantias acerca da segurança de utilização dos ACGd.
Latvian: • Pētījuma rezultātus no Mayo klīniskā pētījuma par novecošanu (MCSA) (McDonald et al., 2017, manuskripts tiek gatavots) ierobežo nelielie paraugu izmēri, relatīvi īsais novērošanas laiks attiecībā uz ilgtermiņa sekām, iztrūkstoša diskusija par paredzēto raksturlielumu jutīgumu attiecībā uz potenciālu nelabvēlīgu seku blakusparādību noteikšanu, pilnīgas un detalizētas informācijas trūkums par statistikas metodēm un to uzticamību, kā arī to ierobežotība kopumā, lai varētu pārliecināt par GdCA izmantošanas drošumu.
Portuguese: O PRAC manteve a sua opinião de que a realização de estudos clínicos para avaliar completamente o potencial risco associado à acumulação de Gd no cérebro não seria viável num período de tempo razoável.
Latvian: PRAC atkārtoti pauda uzskatu, ka klīnisko pētījumu veikšana, lai pilnībā novērstu potenciālos riskus, kas saistīti ar Gd uzkrāšanos smadzenēs, samērīgā laika posmā nav iespējama.
Portuguese: A intensificação com gadobenato de dimeglumina (Multihance) ou gadopentetato de dimeglumina (Magnevist) surgiu de um modo mais progressivo em comparação com a da gadodiamida.
Latvian: Uzlabojums pēc gadobenāta dimeglumīna (Multihance) vai dimeglumīna gadopentetāta (Magnevist) bija straujāks nekā pēc gadodiamīda.
Portuguese: Além disso, publicações recentes demonstraram que o gadolínio também se acumula no cérebro.
Latvian: Bez tam, jaunākās publikācijas liecina, ka gadolīnijs uzkrājas arī smadzenēs.
Portuguese: Há estudos de RM mais recentes que documentam aumentos da intensidade do sinal no cérebro associados a ACGd macrocíclicos, sugerindo que estes agentes também poderão depositar gadolínio no cérebro.
Latvian: Ir jaunāki MRI pētījumi, kuros ir dokumentēta signāla intensitātes palielināšanās smadzenēs saistībā ar makrocikliskajiem GdCA, norādot, ka arī šīs vielas var izraisīt gadolīnija nogulsnēšanos smadzenēs.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou que os titulares das AIM devem enviar uma comunicação aos profissionais de saúde através de uma CDPS conjunta, com a qual os titulares das AIM concordaram.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem, izmantojot kopīgo Veselības aprūpes speciālistu tiešo informēšanu, ir jānosūta paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kam reģistrācijas apliecības īpašnieki piekrita.
Portuguese: Não foi observada nenhuma intensificação deste tipo com gadoterato de meglumina (Dotarem).
Latvian: Ar gadoterāta meglumīnu (Dotarem) šāds uzlabojums netika novērots.
Portuguese: Relativamente ao uso do Multihance na população pediátrica, foi observado que, apesar de o carcinoma hepatocelular e de as lesões metastáticas serem frequentes na população adulta, as doenças hepáticas em crianças são mais difusas do que focais e os tumores são raros.
Latvian: Saistībā ar Multihance izmantošanu pediatriskajā populācijā, tika norādīts, ka neskatoties uz to, ka pieaugušo populācijā bieži ir sastopama hepatocelulārā karcinoma, kā arī metastātiski bojājumi, bērniem aknu slimības ir izkliedētas, nevis perēkļainas, un audzēji ir reti.
Portuguese: A imagiologia de perfusão em RM é geralmente efetuada em repouso e durante o stress farmacológico (por exemplo, com adenosina ou dipiridamol), e utiliza uma técnica de imagiologia dinâmica na qual a intensidade do sinal no miocárdio é avaliada durante a passagem do bólus de contraste.
Latvian: Perfūzijas attēlveidošanu MRI parasti veic gan miera stāvoklī, gan farmakoloģiska stresa laikā (piemēram, nozīmējot adenozīnu vai dipiridamolu), un izmanto dinamisku attēlveidošanas paņēmienu, kurā signāla intensitāte miokardā tie vērtēta kontrastvielas devas virzības laikā.
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos de microscopia eletrónica (ME) de tecido cerebral também forneceram provas de depósitos filamentosos de Gd densos em eletrões nas regiões onde foi observada hiperintensidade em T1 após a administração de gadodiamida.
Latvian: Preklīniskio smadzeņu audu elektronu mikroskopijas (EM) pētījumu dati arī sniedz pierādījumus par filamentozām elektronblīvām Gd nogulsnēm apgabalos, kuros ir novērota T1 hiperintensitāte pēc gadodiamīda devu ievadīšanas.
Portuguese: O PRAC também considerou limitar o número de doses para os doentes e concluiu que existem dificuldades práticas para limitar o número de doses, pois não é possível saber que agente de contraste foi anteriormente administrado aos doentes, e não seria possível garantir uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Latvian: PRAC arī izskatīja devu skaita ierobežošanu pacientiem un secināja, ka ir grūti praktiski ierobežot devu skaitu, jo nav iespējams pārliecināties, kura kontrastviela pacientiem ir ievadīta iepriekš, un nav iespējams nodrošināt efektīvu ievadīto devu skaita ierobežojumu pacienta dzīves laikā.
Portuguese: Relativamente à alegação de que virtualmente nenhum Gd é libertado a partir da gadodiamida no organismo, o PRAC observou que a 37 °C no soro humano o Gd dissocia-se rapidamente do seu quelante in vitro (Frenzel et al. 2008).
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka no gadodiamīda cilvēka ķermenī neatbrīvojas burtiski nekāds daudzums gadolīnija, PRAC norādīja, ka in vitro apstākļos 37°C cilvēka serumā Gd strauji atdalās no sava helatora (Frenzel et al., 2008).
Portuguese: É razoável pressupor que o gadolínio pode desquelar-se dos ACGd lineares e ligar-se a macromoléculas nos cérebros humanos de um modo semelhante ao observado nos cérebros de roedores.
Latvian: Pamatoti var uzskatīt, ka gadolīnijs var dehelatēties no lineāriem GdCA un sasaistīties ar makromolekulām cilvēka smadzenēs līdzīgi kā ir novērots grauzēju smadzenēs.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) lineares libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Latvian: • Dati par stabilitāti, kā arī in vitro un preklīniskie pētījumi liecina, ka lineārās gadolīniju saturošas kontrastvielas (GdCA) atbrīvo gadolīniju no liganda molekulām vairāk nekā makrocikliskās vielas.
Portuguese: O benefício dos ACGd foi demonstrado com base na sua capacidade de melhorar a qualidade da imagem de RM em comparação com os exames de RM sem contraste, apoiando o desempenho diagnóstico desses exames na deteção de doenças, no prognóstico e no tratamento dos doentes para obter um resultado clínico específico.
Latvian: GdCA sniegtos ieguvumus pierādīja, balstoties uz to spēju uzlabot MRI attēlveidošanas kvalitāti salīdzinājumā ar neuzlabotiem MRI skenēšanas attēliem, pamatojot šādu skenēšanas attēlu diagnostikas nozīmi slimību atklāšanā, prognozēšanā un pacientu ārstēšanā, lai panāktu konkrētu klīnisku rezultātu.
Portuguese: • alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o agente linear intra-articular ácido gadopentético (Magnevist) e para os agentes lineares intravenosos ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Multihance), com alterações nas secções 4.1, 4.2, 4.4 e 5.2 do RCM, incluindo a remoção das indicações,
Latvian: • intraartikulāri lietojamas lineārās vielas gadopentētikskābes (Magnevist), intravenozi lietojamas lineārās vielas gadoksetikskābes (Primovist) un gadobēnskābes (Multihance) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1., 4.2., 4.4. un 5.2. punktā, ieskaitot indikāciju dzēšanu,
Portuguese: Uma restrição pelo número de doses poderá não ser possível na prática clínica, pois as exposições anteriores a ACGd poderão não ter sido suficientemente registadas no que respeita ao tipo de ACGd utilizado.
Latvian: Devu skaita ierobežošana klīnikas praksē var nebūt iespējama, jo var nebūt pietiekami dokumentētas iepriekšējās GdCA ievadīšanas reizes attiecībā uz izmantotās GdCA veidu.
Portuguese: Os dados disponíveis em seres humanos apoiam uma conclusão de que, apesar de uma função renal diminuída não ser uma pré-condição necessária para aumentos da hiperintensidade do sinal no cérebro, a insuficiência renal aumenta efetivamente o grau de acumulação e de hiperintensidade do sinal no cérebro.
Latvian: Pieejamie dati par cilvēkiem apstiprina secinājumu, ka lai gan nieru darbības traucējumi nav obligāts priekšnosacījums signāla hiperintensitātes pieaugumam smadzenēs, nieru darbības traucējumi palielina smadzeņu uzkrāšanās un signāla hiperintensitātes iespējamību.
Portuguese: Numa consulta anterior ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, concluída em 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o uso de ACGd estava associado ao risco de fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave e potencialmente fatal que inclui fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos em doentes com insuficiência renal.
Latvian: Iepriekšējā atzinumā, pamatojoties uz Direktīvas 20010/83/EK 31. pantu, ko pabeidza 2010. gadā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka GdCA izmantošana ir saistīta ar nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) risku, kas ir nopietna dzīvībai bīstama saslimšana un izraisa ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: O PRAC também manteve as suas conclusões de que os benefícios da apresentação intra-articular do ACGd linear Magnevist são superiores aos seus riscos (sob reserva de alterações na informação do medicamento), pois é administrada em doses muito reduzidas e apresenta um baixo risco de acumulação nos tecidos.
Latvian: PRAC arī atkārtoti norādīja uz saviem secinājumiem, ka lineārās GdCA Magnevist intraartikulāri izmantojamās formas ieguvumi pārsniedz tās riskus (pamatojoties uz izmaiņām zāļu aprakstā), jo to ievada ļoti mazā devā un tā rada zemu uzkrāšanās audos risku.
Portuguese: Esta melhoria do contraste demonstrou ser importante para a visualização da anatomia, fisiologia e funcionalidade de muitas áreas diferentes do organismo e de órgãos internos como parte dos exames de diagnóstico para investigação de uma vasta gama de doenças, incluindo cancro, doenças inflamatórias e doenças degenerativas.
Latvian: Ir pierādīta šāda kontrasta uzlabošanas nozīme dažādu ķermeņa daļu un iekšējo orgānu anatomijas, fizioloģijas un funkcionalitātes vizualizācijā, kas ietilpst dažādu slimību, tostarp vēža, iekaisuma slimību un deģeneratīvu saslimšanu diagnostiskajā izmeklēšanā.
Portuguese: • A restrição do uso de ACGd lineares continuaria a deixar os doentes da população remanescente expostos ao risco de danos, sem conhecer o nível limite seguro para a retenção do gadolínio desconjugado no cérebro e noutros tecidos do corpo.
Latvian: • Lineāro GdCA izmantošanas ierobežošana aizvien atstātu pacientus atlikušajā populācijā, ko apdraud kaitējuma risks, nezinot, kāds ir uzkrāšanās smadzenēs un citos ķermeņa audos drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz dehelatētu gadolīniju.
Portuguese: Os dados parecem sugerir que os agentes macrocíclicos também são depositados no cérebro, mas mostram apenas um aumento transitório do Gd e sofrem eliminação precoce.
Latvian: No datiem var secināt, ka makrocikliskās vielas arī nogulsnējas smadzenēs, taču uzrāda tikai pārejošu Gd palielināšanos un tas ātri izskalojas.
Portuguese: As regiões do cérebro com o maior potencial para acumulação cerebral são o núcleo dentado e o globo pálido.
Latvian: Smadzeņu apgabali, kuros ir vislielākā smadzeņu uzkrāšanās iespēja, ir zobainie kodoli un dziļo smadzenīšu kodoli.
Portuguese: Relativamente aos estudos não clínicos, o gadolínio não quelado na forma de cloreto de gadolínio demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), e um estudo in vitro em neurónios de rato referiu citotoxicidade induzida pelo gadolínio através de lesões oxidativas (Xia et al. 2011).
Latvian: Saistībā ar preklīniskajiem pētījumiem tika pierādīts, ka nehelatēts gadolīnijs gadolīnija hlorīda formā ir toksisks un izraisa tostarp šūnu nekrozi, fibrozi, kā arī bojājumus, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), bet in vitro pētījumos ar žurku neironiem tika ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti oksidācijas izraisītu traumu rezultātā (Xia et al., 2011).
Portuguese: No que concerne à condição para o levantamento da suspensão de o titular da AIM dever submeter provas de «que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos, incluindo no cérebro de seres humanos», o CHMP concordou em geral com a proposta; no entanto, considerou necessário clarificar o significado desta condição para evitar mal-entendidos.
Latvian: Ņemot vērā nosacījumu apturēšanas atcelšanai, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz pierādījumus, "preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs", Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja kopumā piekrita priekšlikumam, tomēr uzskatīja, ka ir nepieciešams izskaidrot šā nosacījuma nozīmi, lai izvairītos no pārpratumiem.
Portuguese: A principal via de excreção para os ACGd é renal e o tempo de eliminação prolongado devido a uma função renal fortemente diminuída poderá, em teoria, aumentar o potencial de acumulação no tecido cerebral.
Latvian: Galvenais GdCA izvadīšanas veids ir caur nierēm, un pagarināts izvadīšanas laiks, ko izraisa nopietni nieru darbības traucējumi, var teorētiski palielināt potenciālo uzkrāšanos smadzeņu audos.
Portuguese: Por conseguinte, uma conclusão de que existem diferenças significativas e clinicamente relevantes no desempenho diagnóstico entre dois ACGd tem de ser sustentada por provas robustas de estudos clínicos, incluindo provas de melhores resultados clínicos e melhor tratamento de doentes, que atualmente não existem; o impacto no raciocínio diagnóstico e no tratamento de doentes não foi comprovado.
Latvian: Tādējādi secinājums, ka pastāv būtiskas un klīniski nozīmīgas atšķirības starp GdCA, ir jāpamato ar ticamiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem, ieskaitot pierādījumus par labāku klīnisko rezultātu un pacienta ārstēšanu, kas šobrīd nav pieejami.
Portuguese: • O significado do estudo de Welk et al. (2016) é limitado e a conclusão de que estes resultados não indicam uma associação entre a exposição aos ACGd e o desenvolvimento de parkinsonismo prematuro.
Latvian: (2016) pētījuma nozīme ir ierobežota un rezultāti neliecina par saistību starp GdCA ievadīšanu un priekšlaicīgu parkinsonisma rašanos.
Portuguese: Dada a potencial diferença na frequência de reações de hipersensibilidade, o PRAC referiu que se tratam de reações pouco frequentes conhecidas de todos os ACGd.
Latvian: Ņemot vērā iespējamās paaugstinātas jutības reakcijas sastopamības atšķirības, PRAC norādīja, ka šīs ir zināmas visu GdCA retas reakcijas.
Portuguese: • Com base em dados não clínicos e clínicos, tanto os agentes lineares como os macrocíclicos têm a capacidade de se distribuírem para o cérebro.
Latvian: • Pamatojoties uz preklīniskajiem datiem, gan lineārās, gan makrocikliskās vielas spēj izplatīties smadzenēs.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida.
Latvian: Tādēļ, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka apturēt intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības.
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou que a utilidade clínica que supera os riscos relacionados com a acumulação de gadolínio está limitada à imagiologia de fase tardia do fígado, pelo que o PRAC recomendou que a indicação do ácido gadobénico seja restringida apenas a este uso.
Latvian: Tomēr PRAC atzina, ka klīniskā lietderība, kas pārsniedz riskus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos, attiecas tikai uz aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanu, un tādējādi PRAC ieteica gadobēnskābi indicēt tikai šim izmeklējumam.
Portuguese: Por conseguinte, pode concluir-se que a insuficiência renal não é um requisito para a deposição de Gd, mas pode, no entanto, aumentar a quantidade de Gd depositado no cérebro.
Latvian: Tādējādi var secināt, ka ne vienmēr nieru darbības traucējumu gadījumā Gd nogulsnējas, taču tie var palielināt Gd daudzumu, kas nogulsnējas smadzenēs.
Portuguese: Em estudos em ratos, estava presente Gd residual no cérebro dos ratos após a administração repetida de ACGd lineares em pelo menos 3 formas distintas - pequenas moléculas solúveis, ACGd presumivelmente intacto, macromoléculas solúveis e, na maior medida, uma forma insolúvel.
Latvian: Pētījumos ar žurkām Gd atliekas, kas tika atrastas žurku smadzenēs pēc atkārtotas lineāro GdCA ievadīšanas, bija sastopamas vismaz 3 izteiktās formās - šķīstošas mazas molekulas, iespējami neskarta GdCA, šķīstošas makromolekulas un lielākā mērā nešķīstoša forma.
Portuguese: 1 ICP-MS: espetrometria de massa acoplada a plasma indutivo do gadolínio não quelado.
Latvian: 1 ICP-MS: Induktīvi sapārotas plazmas masspektrometrija
Portuguese: Viabilidade dos estudos clínicos
Latvian: Klīnisko pētījumu iespējamība
Portuguese: De facto, o PRAC considerou os resultados de duas comparações intraindividuais cruzadas de 0,1 mmol/kg de peso corporal com Multihance vs. 0,1 mmol/kg de peso corporal de dois comparadores ativos (gadopentetato de dimeglumina e gadodiamida), em doentes com doença cerebral ou da medula espinal suspeita ou conhecida submetidos a RM do sistema nervoso central (SNC) (MH-109, MH-130), e concluiu que os estudos estavam a utilizar uma comparação com ocultação de imagens de RM obtidas com os dois ACGd lado a lado e produziram resultados que favoreciam o Multihance com base no aspeto mais brilhante das imagens, mas que não refletiam nenhuma diferença na informação diagnóstica disponível ou no impacto no raciocínio diagnóstico, no tratamento dos doentes ou no resultado clínico.
Latvian: Patiesībā PRAC izvērtēja divu starp indivīdiem atšķirīgu, pārklājošos salīdzinājumu rezultātus, kas iegūti ar Multihance devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pretstatā diviem salīdzināmajiem preparātiem (gadopentetāta dimeglumīnam un gadodiamīdam) ar devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pacientiem ar zināmu vai iespējamu smadzeņu vai mugurkaula slimību, kuriem tiek veikta centrālās nervu sistēmas (CNS) (MH-109, MH-130) MRI, un secināja, ka pētījumos tika izmantots aklais MRI attēlu salīdzinājums, kas iegūts ar divām GdCA blakus, un ir iegūti rezultāti, kas priekšroku dod Multihance, pamatojoties uz gaišākiem attēliem, taču neatspoguļojot nekādas atšķirības pieejamajā diagnostiskajā informācijā vai ietekmi uz izpratni par diagnostiku, pacienta ārstēšanu vai klīnisko rezultātu.
Portuguese: • O gadolínio foi medido no cérebro, quer indiretamente através de estudos que mostram aumentos da intensidade do sinal, quer diretamente através de estudos que medem as concentrações de gadolínio com espetrometria de massa, incluindo métodos que permitem a localização no cérebro (LA-ICP-MS) e a separação das espécies de Gd (GPC-MS).
Latvian: • Gadolīnija daudzums smadzenēs ir noteikts gan netieši, pētījumos, kuros uzrāda signāla intensitātes palielināšanos, gan tieši, pētījumos, kuros gadolīnija koncentrāciju mēra ar masspektrometriju, ieskaitot metodes, kas ļauj smadzenēs (LA-ICP-MS) lokalizēt un nodalīt Gd veidus (GPC-MS).
Portuguese: O PRAC considerou os fundamentos detalhados submetidos pelos titulares das AIM no âmbito deste procedimento de reexame e os dados científicos subjacentes a estes fundamentos.
Latvian: PRAC šīs pārskatīšanas ietvaros izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu un šā pamatojuma zinātniskos datus.
Portuguese: Isto deve-se à diversidade de potenciais resultados de interesse, ao requisito para um seguimento prolongado e à heterogeneidade da população de doentes que são submetidos a RM.
Latvian: Iemesls ir vairāki potenciāli interesējošie rezultāti, nepieciešamība veikt ilgtermiņa novērošanu un pacientu, kam tiek veikta MRI, neviendabīgums.
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, entende que são necessários os seguintes esclarecimentos à fundamentação e à recomendação do PRAC:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, izskatījusi PRAC ieteikumu, uzskata, ka ir nepieciešami šādi PRAC pamatojuma un ieteikuma skaidrojumi:
Portuguese: Apesar de, a curto prazo, ter sido observada acumulação em termos de aumentos da intensidade do sinal em T1w e do gadolínio medido no cérebro (provavelmente na forma de molécula de ACGd intacto) com estes agentes, não foi observada persistência no cérebro a longo prazo.
Latvian: Lai gan uzkrāšanās ņemot vērā T1w signāla intensitāti palielinās un ar šīm vielām īsu laiku ir novērota gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs (iespējams, neskartas GdCA molekulas formā), ilgtermiņa uzkrāšanās smadzenēs nav novērota.
Portuguese: • Os ACGd lineares estão associados a um risco significativo de FSN, embora as atuais medidas de minimização do risco pareçam ser eficazes com base na notificação espontânea de reações adversas medicamentosas.
Latvian: • Lineārās GdCA ir saistītas ar būtisku NSF risku, lai gan pamatojoties uz tūlītēju ziņošanu par nevēlamām zāļu blakusparādībām, pastāvošie riska mazināšanas pasākumi šķiet efektīvi.
Portuguese: Em estudos não clínicos (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudos não publicados dos titulares das AIM), os níveis foram tipicamente cerca de 10 vezes maiores com agentes lineares.
Latvian: Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; reģistrācijas apliecības īpašnieku nepublicētie pētījumi) līmeņi ar lineārajām vielām parasti bija aptuveni 10 reižu augstāki.
Portuguese: O CHMP considerou ainda a afirmação relativa aos potenciais danos associados à acumulação de gadolínio no cérebro: «Embora não tenha sido demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī izskatīja apgalvojumu, kas attiecas uz potenciālo kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs: "lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Portuguese: descreveram a deteção, por MET, de massas densas em eletrões nos tecidos de animais tratados com ProHance, que inicialmente foi assumido serem depósitos de Gd, devido à sua óbvia semelhança.
Latvian: Viņi ir aprakstījuši, ka ProHance saņēmušu dzīvnieku audos TEM ir atklāti elektronblīvi gabali, ko sākumā uzskatīja par Gd nogulsnēm, jo tie acīmredzami izskatījās līdzīgi.
Portuguese: • ou de que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos, incluindo no cérebro de seres humanos.
Latvian: • vai par to, ka preparātam (potenciāli modificētam, vai nemodificētam) nenotiek būtiska dehelatācija un neizraisa gadolīnija uzkrāšanos audos, ieskaitot cilvēka smadzenēs.