FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sabumalin und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Polish: - CHMP uznał, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa wykazany poprzez równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax),
German: Trotz Billigung des Anspruchs des Antragstellers, die PK-Studie zur Bioäquivalenz zeige Äquivalenz ohne Verwendung einer Inhalationshilfe, ging der CHMP nicht mit der Annahme konform, dass die Daten, die unter Verwendung einer Inhalationshilfe erhalten wurden, den gleichen Äquivalenznachweis erbrächten, und hielt deshalb eine PK-Studie mit Inhalationshilfe für zwingend erforderlich.
Polish: Chociaż przyjęto twierdzenie wnioskodawcy, że w badaniu biodostępności farmakokinetycznej wykazano równoważność bez zastosowania „spacera", CHMP nie poparł założenia, że dane z zastosowaniem „spacera" mogą dostarczyć tych samych dowodów równoważności i dlatego uznał przeprowadzenie badania farmakokinetycznego z zastosowaniem „spacera" za obowiązkowe.
German: Der CHMP stimmte nicht zu, dass diese Arzneimittelmenge zu klein ist, um relevant zu sein, und konnte deshalb den Anspruch des Antragstellers, Stufe 1 würde lediglich für die Sicherheit relevant sein, nicht befürworten.
Polish: CHMP nie zgodził się z założeniem wnioskodawcy, że etap 1 odnosi się włącznie do bezpieczeństwa i że ilość leku jest zbyt mała, aby mogła mieć znaczenie.
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
Polish: Zalecanym wskazaniem do stosowania jest „Objawowe leczenie skurczu oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i rozedmy.
German: c) Die Gruppierung von Stadien ist ausgehend von Sicherheit und Wirksamkeit gerechtfertigt, wenn man die Eigenschaften und den Wirkort von Salbutamol in Betracht zieht.
Polish: c) Biorąc pod uwagę szczególne cechy salbutamolu i jego miejsce działania, tworzenie zbiorów etapów jest uzasadnione względami bezpieczeństwa i skuteczności.
German: Der Vergleich einzelner Stufen ergab, dass die meisten Werte innerhalb des Bereichs von ± 15 % lagen (ausgenommen die Stufen 0, 1 und Filter).
Polish: Porównanie pojedynczych etapów wykazało, że większość wartości mieści się w zakresie +/-15% (oprócz etapów 0, 1 i filtra), a po utworzeniu zbiorów wszystkie wartości mieściły się w obrębie zakresu uznania +/- 15%.
German: Das Feinpartikeldosisverhältnis betrug 1,01, und das entsprechende Vertrauensintervall betrug 0,97 bis 1,04.
Polish: Stosunek dawki drobnych cząsteczek wyniósł 1,01, a odpowiadający mu przedział ufności wyniósł 0,97 - 1,04, zatem dane wyraźnie wskazują, że spodziewany wpływ „spacera" jest identyczny dla testowanego i referencyjnego produktu.
German: Darüber hinaus zeigte die Studie aufgrund eines höheren Cmax-Verhältnisses und einer kürzeren Tmax indirekt eine identische Lungendeposition, wobei eine Tendenz zu einer tieferen Lungendeposition bestand.
Polish: Ponadto w badaniu wykazano w sposób pośredni taką samą depozycję płucną z tendencją do głębszej depozycji płucnej - na podstawie wyższego Cmax i krótszego Tmax.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenzstudie (2207-59-DOS-5) eine Äquivalenz des Sicherheitsprofils zeigte, wenn keine Inhalationshilfe verwendet wurde, sowie ähnliche Cmax- und Tmax-Werte.
Polish: Zdaniem CHMP w badaniu biorównoważności (2007-59-DOS-5) wykazano równoważność profilu bezpieczeństwa podczas stosowania bez „spacera" oraz zbliżone wartości Cmax i Tmax.
German: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Polish: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
German: Der Antragsteller entschied sich außerdem dafür, weitere Vergleichsdaten über die mit ihren jeweiligen Inhalationshilfen versehenen Inhalatoren zu erheben, um zuverlässigere Informationen über die Partikelgrößenverteilung zu erhalten.
Polish: Wnioskodawca zadecydował także o zebraniu dodatkowych danych podczas stosowania ze „spacerem", aby uzyskać bardziej wiarygodne informacje dotyczące dystrybucji wielkości cząsteczek w sytuacji, kiedy oba inhalatory są zaopatrzone w odpowiednie dla nich przyrządy - „spacery".
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sabumalin und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Polish: Farmakokinetyczne wyniki równoważności biologicznej także potwierdzają, że preparat Sabumalin i produkt referencyjny mają ten sam profil bezpieczeństwa, ponieważ wykazano równoważność biologiczną na poziomie ogólnoustrojowym (AUC i Cmax) przy zastosowaniu i bez użycia „spacera".
German: Phantasiebezeichn ung
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
German: In manchen Fällen werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit jedoch nicht von einer bestimmten Stufe, sondern von einem
Polish: Jednak dla niektórych substancji skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne nie są odzwierciedlone w określonym etapie, ale w zbiorze etapów, dlatego też porównanie poszczególnych etapów nie umożliwia wykrycia różnic pomiędzy preparatami, które mogą mieć znaczenie kliniczne.
German: Auf der Grundlage des OIP-Leitlinienentwurfes veranlasste der Antragsteller zwei pharmakokinetische Studien, in denen jeweils 800µg Salbutamol als Einzeldosis an gesunde Freiwillige verabreicht wurden: Studie 2007-59-DOS-5 (Studie zur systemischen Sicherheit) und 2007-76-DOS-6 (Studie zur Lungendeposition).
Polish: Zgodnie z projektem wytycznych dotyczących doustnie wdychanych produktów leczniczych wnioskodawca rozpoczął dwa badania farmakokinetyczne, oba z zastosowaniem pojedynczej dawki 800 μg salbutamolu, podawanej zdrowym ochotnikom: badanie
German: Weitere Informationen zu Samsca finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Samsca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg einmal täglich.
Polish: Dawka początkowa wynosi 15 mg raz na dobę.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Samsca kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Samsca są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Samsca przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass es das Kind im Mutterleib schädigen könnte.
Polish: Jedyny istotny problem w zakresie bezpieczeństwa stosowania tego leku wykazano podczas badań na zwierzętach, które dowiodły, że może on być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
German: Samsca erhielt am 3. August 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: Lek Samsca otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009 r.
German: Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (7,5; 15 i 30 mg).
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z alergią na tolwaptan lub leki podobne do tolwaptanu, tak zwane benzazepiny lub ich pochodne.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Samsca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Samsca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Samsca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Samsca
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek wydawany jest wyłącznie na receptę.
German: Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
Polish: Leczenie lekiem Samsca należy rozpoczynać w szpitalu, aby personel medyczny mógł ustalić najbardziej odpowiednią dawkę oraz obserwować stężenie sodu we krwi pacjenta i objętość krwi.
German: Durch die Hemmung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt.
Polish: Blokując ten receptor, lek Samsca zapobiega działaniu wazopresyny.
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
Polish: Lek Samsca był jednak skuteczniejszy u pacjentów z SIADH niż u osób z chorobami wątroby lub serca.
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Samsca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Samsca i w jakim celu się go stosuje
German: Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Spiegeln aufgrund von SIADH und anderen Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 424 osób dorosłych wykazano, że lek Samsca skutecznie zwiększa stężenie sodu u pacjentów z niskim stężeniem sodu z powodu SIADH i innych schorzeń takich jak choroby wątroby i serca.
German: Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein „Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist".
Polish: Substancja czynna leku Samsca, tolwaptan, jest „antagonistą receptora wazopresyny-2".
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
Polish: Można ją zwiększyć do maksymalnie 60 mg raz na dobę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia sodu we krwi i objętości krwi.
German: Samsca (Tolvaptan)
Polish: Samsca (tolwaptan)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Samsca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to pragnienie, nudności (uczucie mdłości) i zbyt szybki wzrost stężenia sodu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno więc stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
Polish: Leku Samsca nie wolno stosować u pacjentów z bezmoczem (niezdolność do oddawania moczu), bardzo małą objętością krwi, niskim stężeniem sodu we krwi przy niskiej objętości krwi, z hipernatremią (nieprawidłowo wysokie stężenie sodu we krwi) lub u pacjentów, którzy mogą nie odczuwać pragnienia.
German: Normale Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.
Polish: Prawidłowe stężenie sodu wynosi od 135 do 145 mmol/l.
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Polish: U pacjentów z SIADH stężenie sodu, które wynosiło około 129 mmol/l na początku leczenia, wzrosło średnio o 4,8 mmol/l do 4. dnia u osób przyjmujących lek Samsca, w porównaniu z 0,2 mmol/l u osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Polish: Do 30. dnia stężenie sodu wzrosło średnio o 7,4 mmol/l u pacjentów przyjmujących lek Samsca w porównaniu z 1,5 mmol/l u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Samsca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Polish: U pacjentów narażonych na ryzyko zbyt szybkiego wzrostu stężenia sodu we krwi można stosować dawkę 7,5 mg raz na dobę.
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom" (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", SIADH) bezeichnet wird.
Polish: Lek Samsca stosowany jest do leczenia zbyt małego stężenia sodu we krwi u osób dorosłych z chorobą zwaną „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego" (SIADH).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Samsca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
Polish: Powoduje to zwiększenie produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszenie ilości wody we krwi i zwiększenie stężenia sodu we krwi.
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
Polish: W przypadku SIADH nadmierna ilość hormonu wazopresyny powoduje, że pacjent wytwarza mniej moczu, a co za tym idzie zatrzymuje więcej wody w organizmie, co skutkuje rozcieńczeniem stężenia sodu we krwi.
German: Wie wirkt Samsca?
Polish: Jak działa lek Samsca
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
Polish: Udowodniono, że lek Samsca skutecznie obniża stężenie sodu, zwłaszcza u pacjentów z SIADH.
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
Polish: U osób z SIADH występuje zbyt wysoka ilość wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia produkcji moczu i rozcieńczenia krwi.
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Samsca wykazane w badaniach
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tolwaptan.
German: Samsca darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Polish: Leku nie wolno też stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
German: Wie wird Samsca angewendet?
Polish: Jak stosować lek Samsca
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Samsca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: hemmt, an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewien rodzaj receptora (celu), do którego zwykle przyłącza się hormon wazopresyna.
German: Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Samsca
German: • Allergische Reaktionen (siehe oben)
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Polish: Hereford, HR3 5PG Wielka Brytania
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Polish: • Tabletki zażywać raz na dobę, najlepiej rano wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność tolwaptanu wynosi około 56 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Polish: • zmęczenie, ogólne osłabienie
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Polish: W szczególności dotyczy to pacjentów z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą typu 2.
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Polish: Z tego względu we wczesnej fazie leczenia obowiązują bardziej ostrożnie ustalane wartości graniczne.
German: Lebertransplantation war notwendig.
Polish: Konieczne było przeszczepienie wątroby.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku takich pacjentów trzeba rozważyć alternatywne leczenie.
German: • Makrolid-Antibiotika,
Polish: • antybiotyki makrolidowe,
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Polish: • zmienione poczucie smaku • problemy z nerkami.
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Polish: • Leczenie lekiem Samsca będzie rozpoczęte w szpitalu
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Samsca i w jakim celu się go stosuje
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Polish: Zalecane podawanie rano, bez względu na spożycie posiłku.
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Polish: W związku z tym pacjenci muszą mieć dostęp do wody i pić dostateczne jej ilości.
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Polish: Takie reakcje obserwowano u pacjentów niezależnie od choroby zasadniczej.
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Polish: Większość zaburzeń aktywności enzymów wątrobowych miało miejsce w pierwszych 18 miesiącach leczenia.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≥1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
Polish: Następujące leki mogą osłabiać działanie tego leku:
German: • Patienten ohne Durstgefühl
Polish: • Pacjenci, którzy nie mogą odczuwać pragnienia
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Polish: Badania z użyciem znakowanego radioaktywnie tolwaptanu wykazały, że 40 % radioaktywności odzyskano z moczu, a 59 % odzyskano z kału, w którym niezmieniony tolwaptan stanowił około 32 % radioaktywności.
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Polish: • barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki/napadów drgawkowych i niektórych zaburzeń snu),
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Polish: Jednoczesne podawanie z analogami wazopresyny
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy tolwaptan przenika do mleka kobiet.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Samsca nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Polish: • jeśli nerki pacjenta nie pracują (brak produkcji moczu)
German: Dieser Zustand ist vor und während der Behandlung mit Tolvaptan auszuschließen.
Polish: Taki stan należy wykluczyć przed leczeniem tolwaptanem i w jego trakcie.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Polish: Nawet jeśli taki wzrost nie ma klinicznego znaczenia, to jednak wskazuje, że tolwaptan może potencjalnie zwiększać ekspozycję na substraty CYP3A4.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba, której towarzyszy bardzo mała objętość krwi
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Polish: • jeśli pacjent nie może pić dostatecznych ilości wody lub musi ograniczać płyny
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych - punkt 6.1.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolwaptanu oceniano przez okres do 106 tygodni w badaniu klinicznym u pacjentów (każda etiologia), którzy wcześniej ukończyli jedno z zasadniczych badań klinicznych.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Polish: Łącznie 111 pacjentów rozpoczęło leczenie tolwaptanem w otwartym, dodatkowym badaniu niezależnie od ich wcześniejszej randomizacji.
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Polish: Nadal może być właściwe stosowanie łącznie takich leków i leku Samsca.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u tej populacji pacjentów.
German: Transaminasen erhöht2
Polish: podwyższenie aktywności transaminaz2
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Polish: Należy przerwać zażywanie leku Samsca i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolwaptanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.