FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not warm Kineret in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Hungarian: Más módon nem szabad a Kineretet felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
English: Check the appearance of Kineret.
Hungarian: Ellenőrizze a Kineret külső megjelenését.
English: At the end of this period, the product must not be put back in the refrigerator and must be disposed of.
Hungarian: Ez után az időtartam után a Kineretet nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, és meg kell semmisíteni.
English: Date of first authorisation: 8 March 2002 Date of latest renewal: 20 March 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 20.
English: No data are available in children under the age of 8 months.
Hungarian: 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
English: If you forget to use Kineret
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kineretet
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka: (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Other medicines and Kineret
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kineret
English: This was not associated with any clinically significant effects on pharmacokinetics, efficacy, or safety.
Hungarian: Ez nem társult semmilyen, a farmakokinetikára, hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt, klinikailag jelentős hatással.
English: Do not reuse a syringe as this can cause infection.
Hungarian: Ne használja újra a fecskendőt, mert ez fertőzést okozhat.
English: This might increase the risk of you getting an infection.
Hungarian: Ez megnövelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
English: During the 5-year study 14 patients (32.6%) reported 24 serious events.
Hungarian: Az 5 éves vizsgálat során 14 betegnél (32,6%) számoltak be 24 súlyos eseményről.
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Hungarian: A hallás és a látásélesség nem romlott tovább az anakinra kezelés során.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Hungarian: Az injekció levegőbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible.
Hungarian: MAS kialakulása vagy gyanúja esetén a lehető legkorábban meg kell kezdeni a kivizsgálást és a kezelést.
English: The main objectives of the programme are to provide information on the method of administration, raise awareness on the potential risk of macrophage activation syndrome (MAS) and on the potential risk of serious infections.
Hungarian: A program fő célkitűzése, hogy tájékoztatást nyújtson az alkalmazás módjáról, és tudatosítsa a makrophag-aktivációs szindróma (MAS) lehetséges kockázatát és a súlyos fertőzések lehetséges kockázatát.
English: Maximal clinical response was generally seen within 12 weeks after starting treatment.
Hungarian: A maximális klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 12 héten belül volt tapasztalható.
English: RA: No dose adjustment is required.
Hungarian: RA: Az adagolás módosítása nem szükséges.
English: In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó megfigyelések során a súlyos infekciók aránya stabil maradt.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Hungarian: EU/1/02/203/005 - 1 előretöltött fecskendő EU/1/02/203/006 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/203/007 - 28 előretöltött fecskendő
English: - CAPS: Kineret is not recommended for children younger than 8 months of age because there is no data in this age group.
Hungarian: - CAPS: A Kineret nem ajánlott a 8 hónapnál fiatalabb gyermekek kezelésére, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Hungarian: RA: A Kineret hatásosságát RA (JIA) betegségben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
English: During an open-label extension phase, switching or add-on treatment with the comparator drug was possible if improvement did not occur within 24 weeks.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett szakaszban lehetséges volt a készítményváltás vagy a komparátor készítmény kezeléshez adása, amennyiben 24 hét alatt nem következett be javulás.
English: Where should you give your injection?
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, ha nem gyakorolták azt
English: Before you inject Kineret you must do the following:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Kineretet, a következőket kell tennie:
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Hungarian: A vakcinációval kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban.
English: With the exception of infections and related symptoms that were more frequently reported in patients <2 years of age, the safety profile was similar in all paediatric age groups.
Hungarian: Azon fertőzések és hozzájuk kapcsolódó tünetek kivételével, amelyekről gyakrabban számoltak be 2 évesnél fiatalabb betegek esetén, a biztonságossági profil hasonló volt valamennyi gyermekgyógyászati korcsoportban.
English: Maintenance dose in severe CAPS (MWS and NOMID/CINCA)
Hungarian: Fenntartó dózis súlyos CAPS (MWS és NOMID/CINCA) esetében
English: Immunogenicity See section 4.8.
Hungarian: Immunogenitás Lásd 4.8 pont.
English: Thus, it may be expected that for an IL-1 receptor antagonist, such as anakinra, the formation of CYP450 enzymes could be normalized during treatment.
Hungarian: Tehát arra lehet számítani, hogy egy IL-1 receptor antagonista, mint például az anakinra esetében, a CYP450 enzimek képződése normalizálódhat a kezelés során.
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Hungarian: A Kineret alkalmazott dózisának kevesebb, mint 2,5%-át távolította el a hemodialízis vagy a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis.
English: Accordingly, the decrease in clearance is most likely explained by a decrease in renal function in this population.
Hungarian: Ennek megfelelően a clearance csökkenését legvalószínűbben a szóban forgó populációban a vesefunkció csökkenésével lehet magyarázni.
English: Serious infections
Hungarian: Súlyos infekciók
English: Kineret is eliminated by glomerular filtration and subsequent tubular metabolism.
Hungarian: A Kineret a glomerularis filtráció és az azt követő tubularis metabolizmus révén eliminálódik.
English: If you are not able to set the correct dose, dispose of the syringe and use a new one.
Hungarian: Ha nem tudja beállítani a megfelelő adagot, dobja el a fecskendőt és használjon újat.
English: There are limited amount of data from the use of anakinra in pregnant women.
Hungarian: Az anakinra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of anakinra.
Hungarian: Az anakinra karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek hosszú időtartamú kísérleteket.
English: This results in harmful effects leading to inflammation, causing the symptoms of the disease.
Hungarian: Ez olyan káros hatásokat eredményez, amelyek a betegség tünetet okozó gyulladáshoz vezetnek.
English: Placebo treatment (n=213) resulted in a decrease of approximately 2.2% in total cholesterol levels at week 2 and 2.3% at week 24.
Hungarian: A placebo kezelés (n = 213) az összkoleszterinszint körülbelül 2,2%-os csökkenését eredményezte a 2. héten, és 2,3%-os csökkenését a 24. héten.
English: Upon start or end of Kineret treatment in patients on these types of medicinal products, it may be relevant to consider therapeutic monitoring of the effect or concentration of these products and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted.
Hungarian: Kineret-kezelés kezdetekor vagy végén az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegek esetében helyes lehet mérlegelni az ilyen készítmények hatásának vagy koncentrációjának terápiás monitorozását, valamint a gyógyszer egyedi dózisának módosítására lehet szükség.
English: A similar pattern was seen after 24 weeks Kineret treatment.
Hungarian: Hasonló sémát figyeltek meg 24 hetes Kineret-kezelés után is.
English: You should have no serious problems if you accidentally take more Kineret than you need.
Hungarian: Általában nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineretet adott be magának.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Hungarian: Az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF-α) inhibitorok, mint például az etanercept nem alkalmazható a Kineret-tel, mert ez növelheti a fertőzések kockázatát.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25 °C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (25ºC-ig), akkor azt vagy fel kell használni 12 órán belül, vagy meg kell semmisíteni.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezze keze ügyébe a szükséges felszerelést.
English: The dose should be administered at approximately the same time each day.
Hungarian: A dózist minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadni.
English: Your doctor will tell you the dose that you need or whether you need a dose higher than 100 mg.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia, és arról is, hogy 100 mg-nál nagyobb adagra van-e szüksége.
English: Additional information on MAS is provided below.
Hungarian: Az MAS-ra vonatkozó további információk alább olvashatók.
English: When you start taking Kineret the chronic inflammation in your body will decrease.
Hungarian: Amikor elkezdi a Kineret alkalmazását, az Ön szervezetében a krónikus gyulladás csökkenni fog.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának vagy gyermekének a szubkután Kineret injekciót?
English: Decreased acute phase protein levels are noted within the first weeks of treatment.
Hungarian: Csökkent akut fázisú fehérjeszinteket figyeltek meg a kezelés első heteiben.
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadékba terjedő megoszlás bizonyítást nyert.
English: Cytokines are proteins made by your body that co-ordinate communication between cells and help control cell activity.
Hungarian: A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Hungarian: Az anakinra semlegesíti az interleukin-1α (IL-1α) és az interleukin-1β (IL-1β) biológiai aktivitását azáltal, hogy kompetitíven gátolja az I-es típusú interleukin-1 receptorhoz (IL-1RI) való kötődésüket.
English: Normally, your body produces a protein that blocks the harmful effects of interleukin-1.
Hungarian: Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának vagy gyermekének az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta a beadást kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
English: No data are available on LDL or HDL cholesterol.
Hungarian: Az LDL- és HDL-koleszterinre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Hungarian: Nem kell eltávolítania a levegőbuborékot az injekciózás előtt.
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Hungarian: A Kineret adását átmenetileg felfüggesztették egy beteg esetében, az összes többi beteg folytatta a Kineret-kezelést a fertőzések alatt.
English: The plasma concentration decreased with no discernible distribution phase and the terminal half-life ranged from 4 to 6 hours.
Hungarian: A plazmakoncentráció észlelhető eloszlási fázis nélkül csökkent, és a terminális felezési idő 4 és 6 óra között volt.
English: Dose increases may become necessary within 1-2 months based on therapeutic response.
Hungarian: A terápiás választól függően 1-2 hónapon belül a dózis emelésére lehet szükség.
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének a Kineret injekciót.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket és a Kineret oldattal átitatott minden gézt vagy papírzsebkendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating elderly patients.
Hungarian: Mivel az idős populációban általában nagyobb az infekciók incidenciája, idős betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
English: The usual maintenance dose in severe CAPS is 3-4 mg/kg/day, which can be adjusted to a maximum of 8 mg/kg/day.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag súlyos CAPS esetén 3-4 mg/kg/nap, amely maximum 8 mg/kg/nap adagra módosítható.
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Hungarian: A Kineret biztonságossága latens tuberculosisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kineret is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe or use Kineret have access to/are provided with the following educational package:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban, ahol a Kineret forgalomba kerül, gondoskodik arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember és beteg vagy gondozó, aki várhatóan felírhatja vagy használhatja a Kineretet/hozzáférhet a Kineret-hez, megkapja a következőket:
English: In addition, postmarketing adverse event reports and published studies constitute supporting data.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni nemkívánatosesemény-bejelentések és a publikált vizsgálatok alátámasztó adatoknak minősülnek.
English: • alcohol wipes or similar; and
Hungarian: • egy Kineret előretöltött fecskendőre; • alkoholos vagy hasonló törlőkendőkre, és
English: • Never put the pre-filled syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Hungarian: • Soha ne dobja a használt előretöltött fecskendőket a háztartási szemétbe.
English: Child
Hungarian: Gyermek
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Hungarian: Ha a Kineret-kezelést a betegség fellángolása kockázatának csökkentése céljából súlyos fertőzés alatt is folytatják, gondos monitorozás szükséges.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Hungarian: DNS-technológiával történik az E. coli mikroorganizmus alkalmazásával.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients.
Hungarian: A gyógyszerbiztonság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
English: The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Hungarian: Az antitestek előfordulása általában átmeneti volt, és nem járt együtt klinikai mellékhatásokkal, ill. csökkent hatásossággal.
English: How to prepare a 100 mg dose
Hungarian: Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot
English: A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Hungarian: Az anakinrára adott klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 2 héten belül jelentkezett, és fenntartható volt az anakinra további alkalmazásával.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Hungarian: Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
English: Posology and administration are the same as for adults 18 to 64 years of age.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás azonos a 18 és 64 év közötti felnőtt betegek számára előírtakkal.
English: The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció maculopapularis bőrkiütés vagy urticaria volt.
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Hungarian: Ezen kezelések kombinációja nem mutatott megnövekedett terápiás hasznot.
English: Hepatic Events
Hungarian: Hepaticus események
English: Kineret has not been tested in pregnant women.
Hungarian: A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC03 Hatásmechanizmus
English: Take your Kineret pre-filled syringe out of the refrigerator.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a Kineret előretöltött fecskendőt.
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Hungarian: A Kineret és más gyógyszerek közti interakciót szabályos tanulmányokban nem vizsgálták.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Hungarian: E vizsgálati adatok nem elégségesek a hatásosság bizonyításához, ezért a Kineret gyermekgyógyászati alkalmazásra nem ajánlott JIA esetén.
English: This is called a subcutaneous injection.
Hungarian: Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
English: Glucocorticoid doses can in many cases be reduced after initiation of Kineret therapy.
Hungarian: A glükokortikoidok adagja számos esetben csökkenthető a Kineret-kezelés megkezdése után.
English: How do you give your injection?
Hungarian: Hogyan kell beadnia az injekciót?
English: Both episodes of neutropenia resolved over time with continued Kineret treatment.
Hungarian: Mindkét neutropeniás epizód idővel elmúlt a folyamatos Kineret-kezelés alatt.
English: Pharmacokinetic data in children < 4 years are lacking, but clinical experience is available from 8 months of age, and when started at the recommended daily dose of 1-2 mg/kg, no safety concerns have been identified.
Hungarian: Nincsenek 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében szerzett farmakokinetikai adatok, de 8 hónapos kortól van klinikai tapasztalat, és amikor az adagolást az ajánlott 1-2 mg/kg-os napi dózissal indították, nem merültek fel biztonságossági problémák.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Hungarian: Ajánlott a neutrophilszám meghatározása a Kineret-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában havonta, ezt követően negyedévenként.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Hungarian: Ez klinikailag releváns lenne a szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében (pl. warfarin és fenitoin).
English: When patients are clinically well-controlled, CNS and ophthalmological monitoring may be conducted yearly.
Hungarian: Amikor a betegek klinikailag megfelelő állapotba kerülnek, a központi idegrendszeri és a szemészeti monitorozás évi rendszerességgel folytatható.
English: Eleven serious events in 4 (9.3%) patients were considered related to Kineret.
Hungarian: Négy (9,3%) beteg esetében tizenegy súlyos eseményét tekintették úgy, hogy összefügg a Kineret-tel.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
English: Contents of the pack and other information What Kineret contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kineret?
English: The presence of these particles does not affect the quality of the product.
Hungarian: Az ilyen szemcsék jelenléte a készítmény minőségét nem befolyásolja.
English: X-ray examinations have been undertaken in one clinical study with anakinra.
Hungarian: Radiológiai vizsgálatokat egy, az anakinrával végzett vizsgálatban folytattak.
English: Response to treatment should be evaluated after 1 month: In case of persistent systemic manifestations dose may be adjusted in children or continued treatment with Kineret should be reconsidered by the treating physician.
Hungarian: A kezelésre adott választ 1 hónap után értékelni kell: amennyiben továbbra is fennállnak szisztémás tünetek, az adagolás módosítható a gyermekeknél, illetve a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a
English: • a sterile gauze or tissue
Hungarian: • steril gézre vagy papírzsebkendőre
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Kineret yourself.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet.
English: The solution should not be used if it is discoloured or cloudy, or if any particles other than translucent-to-white particles are present.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az elszíneződött vagy zavaros, vagy ha áttetsző vagy fehér színű szemcséken kívül bármilyen más szemcsét tartalmaz.
English: • the upper outer areas of the buttocks; and
Hungarian: • a fenék felső, külső részei; és
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
English: Treatment with Kineret resulted in normalization of body temperature in 18 of 20 patients.
Hungarian: A Kineret-kezelés hatására a 20 betegből 18-nak normalizálódott a testhőmérséklete.
English: • A description of the signs of serious infections
Hungarian: • A súlyos fertőzések tüneteinek ismertetése
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Hungarian: A CIAS1/NLRP3 a cryopyrint kódolja, amely az inflammaszóma alkotórésze.
English: Most patients continued on study medicinal product after the infection resolved.
Hungarian: A betegek többsége az infekció lezajlása után is alkalmazta a vizsgált gyógyszert.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Hungarian: A nemkívánatos események ezekben a vizsgálatokban összességükben nem különböztek a rheumatoid arthritis-vizsgálatokban tapasztaltaktól.
English: Any unused medicine must be discarded.
Hungarian: Minden fel nem használt gyógyszert el kell dobni.