FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Faktoren wie Einschränkung der Nierenfunktion würden wahrscheinlich die Toxizität der Komplexe durch Verlangsamung der Gd3+-Clearance erhöhen.
Spanish: Es probable también que otros factores, como la insuficiencia renal, contribuyan a aumentar la toxicidad de los complejos al ralentizar la depuración de Gd3+.
German: Zur Schaffung einer harmonisierten Rückverfolgbarkeitsmethode für die wirksame Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel in Europa sollten die nationalen zuständigen Behörden, (gegebenenfalls) koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, gewährleisten, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ablösbare ("Haft"-) Etiketten auf den Ampullen und Spritzen Gd-haltiger Kontrastmittel verwenden.
Spanish: Para disponer de un método armonizado de trazabilidad en toda Europa para el seguimiento eficaz del uso de MCGd, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (si procede) deben garantizar la aplicación por los TAC de etiquetas desprendibles («adhesivas») en los viales y las jeringas de los MCGd.
German: Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
German: Es werden zwar nur kleine Mengen Gadoliniums in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, aber die nicht ausgereiften fetalen Nieren könnten die Exkretion von Gadolinium verzögern, was zu der Möglichkeit einer Langzeitakkumulation von Gadolinium in Geweben führt.
Spanish: Aunque sólo se excretan pequeñas cantidades de gadolinio en la leche materna humana, la inmadurez renal del feto puede retardar la excreción de gadolinio, lo que podría provocar la acumulación a largo plazo de gadolinio en los tejidos.
German: b) Ionische lineare Chelate: Gadopentetsäure (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Spanish: b) Quelato iónico lineal: ácido gadopentético (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
German: Die Anwendung dieser Risikominimierung erfolgte entsprechend den drei unterschiedlichen Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel, die von dem CHMP anhand ihrer thermodynamischen und kinetischen Eigenschaften erkannt wurden.
Spanish: Esta minimización de los riesgos se aplicó de acuerdo con las tres categorías diferentes de riesgo de FSN para los MCGd reconocidas por el CHMP a partir de sus propiedades termodinámicas y cinéticas.
German: Die Unterstützung einer angemessenen Testung der Nierenfunktion sollte die Identifikation gefährdeter Patienten sicherstellen und die Anwendung geeigneter Diagnostika gewährleisten.
Spanish: La recomendación de pruebas de función renal apropiadas debería garantizar la identificación de los pacientes con riesgo y el uso de los fármacos diagnósticos correctos.
German: Die Anwendung der Hochrisikokategorie Gd-haltiger Kontrastmittel ist bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen kontraindiziert.
Spanish: El uso de productos de la categoría de MCGd de riesgo alto está contraindicado en recién nacidos de hasta 4 semanas de edad.
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Spanish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
German: Da jedoch das Risiko unter Gadopentetsäure wesentlich höher bleibt als das NSF-Risiko unter den anderen Kontrastmitteln mit niedrigerem Risiko, empfahl der CHMP, Gadopentetsäure in der Hochrisikogruppe zu belassen und denselben Risikominimierungsmaßnahmen zu unterziehen.
Spanish: No obstante, como el riesgo de FSN con el ácido gadopentético sigue siendo considerablemente mayor que con los otros medios de contraste de menor riesgo, el CHMP ha recomendado que el ácido gadopentético siga estando en el grupo de riesgo alto y siga sujeto a las mismas medidas de minimización de riesgos.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los medios de contraste de gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (ver sección 5.3).
German: Seit Juni 2006 gab es Berichte von NSF im Zusammenhang mit anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln, und dieses Problem war Gegenstand engmaschiger aufsichtsbehördlicher Überprüfungen, die zu Risikominimierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene führten.
Spanish: Desde junio de 2006 se han notificado algunos casos de FSN asociados a otros MCGd y esta materia ha sido analizada en profundidad por las autoridades sanitarias y ha llevado a la adopción de medidas destinadas a minimizar los riesgos a escala nacional.
German: de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Spanish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
German: - Der Ausschuss hat alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel eingereicht wurden, hinsichtlich des NSF-Risikos geprüft.
Spanish: - que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad de los medios de contraste que contienen gadolinio, en relación con el riesgo de FSN.
German: Nach Prüfung der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten detaillierten Begründung für eine Überprüfung stimmt der CHMP zu, dass die medizinische Vorgeschichte einige Patienten mit möglichen Nierenfunktionsstörungen identifizieren könnte.
Spanish: Tras considerar los motivos detallados para la revisión expuestos por escrito por el TAC, el CHMP reconoce que la historia clínica podría identificar a algunos pacientes con posible disfunción renal.
German: - Der Ausschuss bewertete die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Omniscan (Gadodiamid) am 25. Januar 2010 eingereichte Begründung für die Überprüfung und die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses.
Spanish: - que el Comité ha evaluado los motivos para solicitar la revisión presentados por el TAC de Omniscan (gadodiamida) el 25 de enero de 2010 y el debate científico en el seno del Comité;
German: Deshalb ist die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko bei dieser Population kontraindiziert.
Spanish: Por consiguiente, el uso de MCGd de riesgo alto está contraindicado en esta población.
German: In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Spanish: En dosis clínicas, no se prevén efectos sobre el lactante debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y su escasa absorción intestinal.
German: Die Gadolinium-haltigen Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) - Gadoversetamid, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadofosveset, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol und Gadotersäure - sind Injektionsmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie (MRA).
Spanish: Los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) -gadoversetamida, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, gadofosveset, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol y ácido gadotérico- son fármacos intravenosos utilizados para el realce con contraste en la resonancia magnética (RM) y la angiorresonancia magnética (ARM).
German: WIE IST {Name Phantasiebezeichnung}ANZUWENDEN?
Spanish: CÓMO USAR {Denominación de fantasía}
German: Bei allen anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln bleibt die Fortsetzung oder Aussetzung des Stillens dem Ermessen der Mutter nach Konsultation mit dem Arzt überlassen.
Spanish: Para todos los demás MCGd, la continuación o la suspensión de la lactancia se deja a criterio de la madre y del médico.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} kann nützlich sein, um {Name Phantasiebezeichnung} aus dem Körper zu entfernen.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de [Denominación de fantasía] puede resultar útil para la eliminación de [Denominación de fantasía] del organismo.
German: - Der Ausschuss hat das von Dänemark eingeleitete Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Gadolinium-haltige Kontrastmittel (Gdhaltige Kontrastmittel) geprüft.
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) iniciada por Dinamarca;
German: Das geschätzte relative NSF-Risiko, das auf der Basis der Anzahl der im Hinblick auf Störgrößen adjustierten (unconfounded) Fälle und der Gd-haltigen Kontrastmittel berechnet wurde, ist höher für Gadodiamid (100 %), Gadoversetamid (94 %) und Gadopentetsäure (10 %) und < 1 % für Gadoteridol und Gadotersäure.
Spanish: El riesgo relativo estimado de FSN, calculado en función del número de casos muy claros y del MCGd, es mayor con la gadodiamida (100%), la gadoversetamida (94%) y el ácido gadopentético (10%) e inferior al 1% con el gadoteridol y el ácido gadotérico.
German: empfahl der CHMP infolgedessen die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel, für die die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen in Anhang III angegeben sind, und dabei die in Anhang IV angegebenen Bedingungen zu erfüllen.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.
German: Deutschland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Spanish: Alemania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
German: NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat.
Spanish: La FNS es una enfermedad que causa un engrosamiento de la piel y de los tejidos conectivos.
German: Lebertransplantierte Patienten
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de hígado
German: Es gibt jedoch keine Belege dafür, dass eine Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia que indique que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
German: Auf der Grundlage der vorstehenden Angaben gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sein Gutachten vom 19. November 2009 mit den empfohlenen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage entsprechend den Angaben in Anhang III zu dem Gutachten aufrechterhalten werden sollte.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP llegó a la conclusión de que su dictamen del 19 de noviembre de 2009 debía mantenerse y de que debían realizarse las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto que se recogen en el Anexo III del dictamen.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de {principio activo} en mujeres embarazadas.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOLINIUM-HALTIGEN KONTRASTMITTELN (siehe Anhang I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDIOS DE CONTRASTE QUE CONTIENEN GADOLINIO (véase Anexo I)
German: Max-Stromexer-Str. 116
Spanish: Max-Stromeyer-Str. 116
German: Ausgehend von den vorstehenden Feststellungen, erkannte der CHMP an, dass es verschiedene Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel gibt:
Spanish: Tras considerar todo lo anterior, el CHMP ha admitido la existencia de distintas categorías de riesgo de FSN para los MCGd:
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde.
Spanish: No se le debe administrar {Denominación de fantasía} si usted tiene algún problema renal grave, o si es un paciente que se le va a realizar o se le ha realizado recientemente un trasplante de hígado, ya que el uso de {Denominación de fantasía} en pacientes con estas enfermedades se ha asociado con una enfermedad conocida como fibrosis nefrogénica sistémica (FNS).
German: Neben den in die Produktinformation aufgenommenen Minimierungsmaßnahmen gelangte der CHMP in Anbetracht der Hinweise, dass toxische freie Gadoliniumionen in Humangeweben zurückgehalten werden, zu dem Schluss, dass Studien zur Bewertung des Potenzials für langfristige Retention von Gadolinium im Knochen erforderlich sind.
Spanish: Además de las medidas de minimización de riesgos que se recogen en la información del producto, el CHMP, tras considerar los datos que indican una acumulación de iones libres tóxicos de gadolinio en los tejidos humanos, ha concluido que se necesitan estudios para evaluar la posible acumulación a largo plazo de gadolinio en los huesos.
German: Die Verwendung von „Haftetiketten", die sich von den Ampullen und Spritzen ablösen lassen, wird als geeignete Methode betrachtet und soll für alle Gd-haltigen Kontrastmittel durchgeführt werden.
Spanish: El uso de «etiquetas adhesivas» desprendibles en los viales y las jeringas se considera un método adecuado que debe aplicarse a todos los MCGd.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado en neonatos de hasta 4 semanas (ver sección 4.3).
German: Die vorhandenen Daten bei Tieren haben einen Übergang von {Wirkstoff} in die Milch gezeigt (Details siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que {principio activo} se excreta en la leche (para detalles ver sección 5.3).
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei dieser speziellen Population gegeben.
Spanish: Se incluyen advertencias claras relativas a los MCGd con riesgo de FSN medio y bajo en relación con su uso en esta población especial.
German: Für die anderen Gd-haltigen Kontrastmittel wurde kein relatives Risiko eingeschätzt, da ihre Anwendung zu gering ist.
Spanish: No se ha estimado el riesgo relativo de los otros MCGd porque su frecuencia de uso es demasiado baja.
German: Das Stillen sollte für mindestens 24 Stunden unterbrochen werden, nachdem Sie {Name Phantasiebezeichnung} erhalten haben.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante al menos 24 horas tras la administración de [Denominación de fantasía].
German: Für das Screening sollte jedoch erst nach Bewertung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten eine Labortestung erforderlich sein, und die Minimierungsmaßnahme sollte für alle Gd-haltigen Kontrastmittel gleich sein.
Spanish: Sin embargo, aclaró que la detección requiere únicamente un análisis de laboratorio después de la evaluación de la historia clínica del paciente, y que la medida de minimización debería ser la misma para todos los MCGd.
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über den Übergang von {Wirkstoff} in die Tier-Milch.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {principio activo} en la leche.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF) trat erstmals im Januar 2006 im Zusammenhang mit Gdhaltigen Kontrastmitteln auf, als sich bei fünf Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die einer MRA unterzogen wurden, zwei bis vier Wochen nach Verabreichung der Gd-haltigen Kontrastmittel Zeichen von NSF entwickelten.
Spanish: Los MCGd se asociaron por primera vez a la fibrosis sistémica nefrógena (FSN) en enero de 2006, cuando cinco pacientes con insuficiencia renal en fase terminal se sometieron a una ARM y presentaron signos de FSN entre dos y cuatro semanas después de la administración del MCGd.
German: Um das erkannte Risiko, das mit Gd-haltigen Kontrastmitteln und der Entwicklung von NSF verbunden ist, zu minimieren, stimmt der CHMP folgenden Maßnahmen für die folgenden gefährdeten Patientengruppen zu:
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo conocido de FSN con los MCGd, el CHMP ha decidido adoptar las siguientes medidas para algunos grupos de pacientes de riesgo:
German: Die Gd-haltigen Kontrastmittel sind in unterschiedlichen Produkten für verschiedene Arten des MR-Scans verfügbar, einschließlich Leber-, Gehirn- und Ganzkörper-Scan.
Spanish: Se dispone de distintos MCGd para los diferentes tipos de RM por ejemplo, para la exploración del hígado, del cerebro y de todo el cuerpo.
German: 4.9 Überdosierung [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung des Hämodialyse-Wortlauts]
Spanish: 4.9 Sobredosis [Utilizar el texto aprobado actualmente añadiendo el texto sobre hemodiálisis]
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Spanish: Su médico valorará si usted debe continuar la lactancia o si debe interrumpirla 24 horas después de la administración de [Denominación de fantasía].
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten dem CHMP Protokolle und Zeitvorgaben für Studien vorlegen, die das Potenzial für Langzeitakkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen bewerten.
Spanish: Los TAC deberán presentar al CHMP los protocolos y plazos para los estudios de evaluación de la posibilidad de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso humano.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses stimmte der CHMP zu, dass bei allen Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, obligatorisches Screening durch Labortests durchgeführt werden sollte.
Spanish: Por lo tanto y en vista de la relación beneficio/riesgo global, el CHMP se mostró de acuerdo en la realización de pruebas de detección obligatorias mediante análisis en todos los pacientes que vayan a recibir MCGD con riesgo de FSN alto.
German: Das Ausmaß der Transmetallisierung unterscheidet sich zwischen den Komplexen beträchtlich, wobei die Freisetzung von Gd aus linearen Chelaten wahrscheinlicher ist als aus zyklischen Chelaten, wo das Gadoliniumion wie in einem Käfig in einen Hohlraum eingeschlossen ist.
Spanish: El grado de transmetalación difiere considerablemente entre los complejos, y los quelatos lineales tienen mayor probabilidad de liberar Gd3+ que los quelatos cíclicos, ya que en los segundos el ion de gadolinio queda retenido en el interior de una cavidad.
German: Ferner sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 aufeinanderfolgenden Jahren jährlich eine Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) zu NSF-Fällen vorlegen, und dies sollte ein Jahr nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren beginnen.
Spanish: Además, los TAC deberán presentar un análisis anual de los casos acumulados de FSN durante 3 años consecutivos, comenzando un año después de la adopción de la decisión relativa a este procedimiento de arbitraje.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Spanish: [Denominación de fantasía] puede eliminarse mediante hemodiálisis.
German: Bevor Sie {Name Phantasiebezeichnung} erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Spanish: Antes de que se le administre {Denominación de fantasía}, será necesario que le realicen un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento correcto de sus riñones.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel Sicherheitsinformationen zur Minimierung des NSF-Risikos enthalten sollte und empfahl deshalb die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen entsprechend der Risikokategorie.
Spanish: - que el CHMP ha llegado a la conclusión de que la información del producto para todos los MCGd debe incluir información de seguridad para minimizar el riesgo de FSN y, por consiguiente, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos de acuerdo con la categoría de riesgo; Además, se recomiendan medidas de minimización de riesgos en relación con la trazabilidad y la vigilancia de los efectos a largo plazo de esos productos en Europa.
German: Ionische lineare Chelate, einschließlich Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance).
Spanish: Quelatos iónicos lineales: gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (MultiHance).
German: Makrozyklische Chelate, einschließlich Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Spanish: Riesgo bajo: Quelatos macrocíclicos: ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) y gadobutrol (Gadovist).
German: Die Testung von Knochenproben von Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieersatzoperation unterziehen, wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda el análisis de muestras óseas de los pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Hämodialyse Die Verwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit hohem Risiko ist bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion kontraindiziert.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y en hemodiálisis El uso de MCGd de alto riesgo está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal grave.
German: Die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem Risiko sollte bei Neugeborenen nur nach sorgfältiger Abwägung und unter der Bedingung der Einschränkung von Dosis und Verabreichungsintervall in Betracht gezogen werden.
Spanish: El empleo de MCGd de riesgo medio y bajo en los recién nacidos sólo debe contemplarse tras una evaluación minuciosa y siempre respetando las restricciones de dosis e intervalos de administración.
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} notwendig ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Spanish: Si es necesario el uso de [Denominación de fantasía], la dosis no debe exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
German: Gd3+ ist das hochtoxische Gadoliniumion, das potenziell durch Transmetallisierung in vivo freigesetzt werden kann.
Spanish: Todos los MCGd son complejos de quelatos que contienen Gd3+, el ión sumamente tóxico de gadolinio, que podría liberarse por transmetalación in vivo.
German: Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft wird die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel wegen der Möglichkeit der Akkumulation von Gadolinium in Humangeweben nicht empfohlen.
Spanish: No se aconseja el uso de ningún MCGd durante el embarazo, debido a la posible acumulación de gadolinio en los tejidos humanos.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da {Name Phantasiebezeichnung} während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo ya que {Denominación de fantasía} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho o a punto de empezar.