FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pelgraz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er et biotilsvarende legemiddel.
Finnish: Suositellaan, että Pelgraz-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelgraz skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku + 1 alkoholipyyhe
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte + 1 spritserviett
Finnish: • sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Norwegian Bokmål: • får en eller flere av disse bivirkningene: hevelse eller oppblåsthet, som kan være forbundet med sjeldnere vannlating, problemer med å puste, oppblåst mage og metthetsfølelse og en generell følelse av tretthet.
Finnish: • Työnnä kahva suoraan alas: Lääke pistetään, kun painat alaspäin.
Norwegian Bokmål: • Skyv håndtaket rett ned: Legemidlet injiseres mens du skyver.
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT ved leverfunksjonstester1
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Tlf.
Finnish: Neulansuojus peittää neulan injektion jälkeen neulanpistovammojen estämiseksi.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende nålehetten dekker nålen etter injeksjon for å forhindre skade fra nålestikk.
Finnish: • sinulla on sirppisoluanemia.
Norwegian Bokmål: • har sigdcelleanemi.
Finnish: Hävitä ruisku lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamien ohjeiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kasseres slik som legen, apoteket eller sykepleieren har sagt.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (EXP).
Finnish: Anna kuivua.
Norwegian Bokmål: La det lufttørke.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet «natriumfritt».
Finnish: Pelgrazin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelgraz er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Finnish: Pelgraz sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli se on käytännössä "natriumiton".
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, det vil si at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä pegfilgrastiimia potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Norwegian Bokmål: De skal overvåke relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være oppmerksom på en mulig sammenheng mellom dette legemidlet og forstørrelse av milten og vasookklusjon.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä injektorilla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaajaannoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn injektorin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på den ferdigfylte injektoren etter Utløpsdato/EXP.
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer, kan dette være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet.
Finnish: Pelgraz on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Norwegian Bokmål: Pelgraz som har vært oppbevart i romtemperatur i over 72 timer må kastes.
Finnish: Pelgrazia on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 valmiiksi kiinnitetyllä neulansuojuksella varustettu esitäytetty ruisku yksittäisläpipainopakkauksessa ja yksi desinfiointipyyhe.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, med en allerede påsatt nålebeskyttelse, i individuelle blisterpakninger, og èn spritserviett.
Finnish: Aikuisten hengitysvajausoireyhtymä2
Norwegian Bokmål: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2
Finnish: Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, selkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter Muskel-/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel-/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Finnish: Pelgrazin voi pistää itse
Norwegian Bokmål: Injisering av Pelgraz på egenhånd
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ESITÄYTETTY INJEKTORI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (FERDIGFYLT INJEKTOR)
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei Pelgraz-liuoksessa ole hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Før bruk må Pelgraz kontrolleres med tanke på synlige partikler.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kuinka valmistaudun Pelgraz-ruiskeen pistämiseen?
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjør jeg Pelgraz-injeksjonen?
Finnish: Anna esitäytetyn injektorin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte injektoren må komme opp i romtemperatur før injeksjon.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyte med en injeksjonskanyle.
Finnish: Injektiokohdan kipu1
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet1
Finnish: Pelgraz on kirkas, väritön injektioliuos injektioneulalla varustetussa esitäytetyssä injektorissa.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, i en ferdigfylt injektor med en injeksjonskanyle.
Finnish: Ennen pistosta
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen
Finnish: Pelgraz annetaan ihon alle.
Norwegian Bokmål: Pelgraz er til subkutan bruk.
Finnish: Tarkista asianmukaiset hävittämisohjeet lääkäriltäsi tai apteekista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for korrekte kasseringsinstruksjoner.
Finnish: • desinfiointipyyhkeen.
Norwegian Bokmål: • en spritserviett.
Finnish: • esitäytetyn Pelgraz-injektorin
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt injektor med Pelgraz;
Finnish: Ota ihopoimu kevyesti (älä purista) peukalon ja etusormen väliin (ks. kuva 5).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett, og klem huden mellom tommel og pekefinger, uten å klype (se fig. 5).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annossuositusten ylittämiseen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseregime.
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrasjon av GCSF.
Finnish: Oireita voivat olla muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan blant annet være feber, magesmerter, malaise (sykdomsfølelse), ryggsmerter og økning i betennelsesmarkører (f. eks.
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelgraz hos barn og ungdom er foreløpig ikke påvist.
Finnish: Pelgraz 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty injektori Esitäytetty injektori sisältää esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia), jossa on pysyvästi kiinni oleva ruostumattomasta teräksestä valmistettu injektioneula.
Norwegian Bokmål: Pelgraz 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor Ferdigfylt injektor som inneholder en ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med en permanent påsatt kanyle av rustfritt stål.
Finnish: Pelgrazin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt injektor) av Pelgraz anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: Pelgrazin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelgraz
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pegfilgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: Elinjärjestelm ä (MedDRA)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Finnish: Valmistelu
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Finnish: Nesteen pistämisen jälkeen pidä ruisku samassa kulmassa ja paina edelleen mäntää.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er injisert, mens du holder sprøyten i samme vinkel og vedlikeholder trykket på stempelet, trekk ut nålen og slipp taket i huden.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen legemidler.
Finnish: • pernan suureneminen.
Norwegian Bokmål: • forstørret milt.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Finnish: Injektioneste, liuos Ihon alle esitäytetty ruisku (lasia)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelmeg
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: MUUTA Mundipharma
Norwegian Bokmål: ANNET Mundipharma
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelmeg-ruiskeen
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pelmeg
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Pelmeg er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pelmeg Hvordan du bruker Pelmeg Mulige bivirkninger
Finnish: Pelmeg on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Pelmeg-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du blir gravid under behandling med Pelmeg.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelmeg-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker Pelmeg.
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pelmeg
Finnish: • pahoinvointi ja päänsärky.
Norwegian Bokmål:  kvalme og hodepine.
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Pelmeg, skal du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Norwegian Bokmål: Viktig Les disse viktige opplysningene før du bruker en Pelmeg ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse:
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Norwegian Bokmål: B Trekk beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
Finnish: • joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä verikokeissa.
Norwegian Bokmål:  det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Norwegian Bokmål: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Finnish: Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Pelmeg ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 4 dager.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer, påvirker ikke stabiliteten til Pelmeg negativt.
Finnish: Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 96 timer.
Finnish: Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Norwegian Bokmål: Pelmeg må seponeres permanent hos pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet.
Finnish: * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Norwegian Bokmål: *Produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og påfølgende konjugering med polyetylenglykol (PEG).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelmegvalmistetta:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pelmeg:
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Norwegian Bokmål: De langvarige effektene av Pelmeg er imidlertid ikke fastslått for AML, derfor skal legemidlet brukes med forsiktighet i denne pasientgruppen.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelmeg selv.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelmeg, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Norwegian Bokmål: Pelmeg er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mundipharma
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mundipharma
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,6 ml
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Finnish: • Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Norwegian Bokmål: • Pelmeg settes som en injeksjon i vevet like under huden (subkutan injeksjon).
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista oireista.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelmeg og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelmeg ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavn og produksjonsnummer (batch/lot-nummer) til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Finnish: Pelmeg-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pelmeg Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Norwegian Bokmål: Hvordan Pelmeg ser ut og innholdet i pakningen Pelmeg er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Norwegian Bokmål: Pelmeg kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i to enkeltperioder, hver på mindre enn 56 timer.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør Pelmeg seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Norwegian Bokmål:  dersom du får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot 2
Norwegian Bokmål: Reaks joner på injeksjonsstedet2
Finnish: Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Norwegian Bokmål: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Tyskland
Finnish: hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Norwegian Bokmål: pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Pelmeg har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pelmeg for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Finnish: Pelmeg sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Norwegian Bokmål: Pelmeg inneholder sorbitol (E 420) og natriumacetat Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte.
Finnish: Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelmeg.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelmeg kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Finnish: Pelmeg-valmisteen voi pistää itse
Norwegian Bokmål: Injisering av Pelmeg på egenhånd
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ QR-kode settes inn <www.pelmeg.eu>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pelmeg
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Norwegian Bokmål:  Betennelse i hovedpulsåren (den store blodåren som transporterer blod fra hjertet til kroppen) er en sjelden bivirkning hos kreftpasienter og friske donorer.