FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
Greek: Την 48η και 96η εβδομάδα, οι μέσες μεταβολές από την έναρξη της θεραπείας στο βάρος και το ΔΜΣ, που υπολογίζονται με το Z score τείνουν να μειωθούν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Greek: Στον πληθυσμό των εφήβων (n=83) (ηλικίας 12 έως < 18 ετών), σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία με adefovir dipivoxil εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο και έδειξαν σημαντικές μειώσεις των HBV DNA ορού (23%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%).
Slovak: 18 rokov) dosiahlo výrazne viac pacientov liečených adefovir-dipivoxilom primárny cieľ účinnosti a významné zníženia sérovej HBV DNA (23
Greek: Αποβολή: Το adefovir απεκκρίνεται μέσω των νεφρών με ένα συνδυασμό σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληνωριακής απέκκρισης.
Slovak: Eliminácia: Adefovir sa vylučuje renálne kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate (Viread).
Slovak: Pacienti dostávajúci lieky, ktoré môžu ovplyvniť renálnu funkciu: Adefovir-dipivoxil sa nesmie podávať súbežne s tenofovir-dizoproxilfumarátom (Vireadom).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ημερήσιας δόσης adefovir dipivoxil από 0,25 mg/kg έως 10 mg σε παιδιά (ηλικίας από 2 έως < 18 ετών) εξετάστηκαν σε διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 173 παιδιατρικούς ασθενείς (115 σε adefovir dipivoxil, 58 σε εικονικό φάρμακο) HBeAg θετικούς με χρόνια ηπατίτιδα Β, επίπεδα της ALT ορού ≥ 1,5 x το Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο (ΑΦΟ) και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovak: 18 rokov) boli skúmané v dvojito slepej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 173 pediatrických pacientov (115 z nich dostávalo adefovir-dipivoxil a 58 placebo), ktorí mali HBeAg pozitívnu chronickú hepatitídu B, sérové hladiny ALT ≥ 1,5 x ULN a kompenzované ochorenie pečene.
Greek: EMA/297985/2013 EMEA/H/C/000485
Slovak: EMEA/H/C/000485
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ασθενείς με:
Slovak: Používa sa u pacientov s:
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Slovak: Hepsera je 10 mg jedenkrát denne.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hepsera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hepsera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Hepsera αδεφοβίρη διπιβοξίλη
Slovak: Hepsera adefovir dipivoxil
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησής του σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να εξετάζεται μόνο στην περίπτωση που τα πιθανά οφέλη του υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Slovak: Použitie lieku u týchto pacientov sa má zvážiť len vtedy, ak jeho potenciálny prínos prevyšuje jeho potenciálne riziká.
Greek: • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά).
Slovak: • s dekompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená a nefunguje normálne).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία, οι οποίες πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta a odpovede na liečbu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hepsera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hepsera.
Greek: Η αδεφοβίρη σταματά την παραγωγή DNA του ιού και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Slovak: Adefovir zastavuje DNA tvoriacu vírus a zabraňuje jej v rozmnožovaní a šírení.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Hepsera, 53% από τους θετικούς σε HBeAg και 64% από τους αρνητικούς σε HbeAg ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης, όπως διαπιστώθηκε από τη βιοψία, σε σύγκριση με ποσοστό 25% και 33%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Hepsera sa u 53 % HBeAg pozitívnych a 64 % HBeAg negatívnych pacientov zaznamenalo zlepšenie z hľadiska poškodenia pečene pri posúdení na základe biopsie, v porovnaní s 25 % a 33 %, v zodpovedajúcom poradí, u pacientov, ktorí užívali placebo.
Greek: • αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, και ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου «αμινοτρανσφεράση της αλανίνης» [ALT] και ενδείξεις βλάβης κατά την εξέταση του ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene (keď je pečeň poškodená, ale funguje normálne), u ktorých sa prejavujú aj symptómy ďalšieho množenia vírusu a ktorí majú symptómy poškodenia pečene (zvýšené hladiny pečeňového enzýmu tzv. alanín-aminotransferázy [ALT] a symptómy poškodenia pri skúmaní pečeňového tkaniva pod mikroskopom).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hepsera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Hepsera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε εξετάζοντας με ποιον τρόπο εξελίχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, πραγματοποιώντας βιοψία ήπατος (λήψη και εξέταση δείγματος ηπατικού ιστού με μικροσκόπιο).
Slovak: V oboch štúdiách sa účinnosť hodnotila posudzovaním postupu poškodenia pečene po 48 týždňoch liečby na základe biopsie pečene (t.j. odobraním vzorky pečeňového tkaniva a jej analýzou pod mikroskopom).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hepsera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hepsera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν Hepsera λιγότερο συχνά.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, majú užívať liek Hepsera menej často.
Greek: Το Hepsera έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Hepsera bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που προέρχεται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B).
Slovak: Hepsera sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B (ochorenia pečene spôsobeného infekciou vírusom hepatitídy B).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hepsera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Hepsera.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hepsera:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hepsera
Greek: Το Hepsera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου.
Slovak: Hepsera bola účinnejší ako placebo pri spomaľovaní postupu ochorenia pečene.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hepsera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αυξημένη κρεατινίνη (δείκτης νεφρικών προβλημάτων) και η αδυναμία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hepsera (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšenie hladiny kreatinínu (markera problémov s obličkami) a asténia (telesná slabosť).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Slovak: Liečbu liekom Hepsera má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hepsera.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hepsera na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδεφοβίρη διπιβοξίλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Slovak: Hepsera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na adefovir dipivoxil alebo na iné zložky lieku.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Hepsera σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές νεφρικές παθήσεις ή υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Slovak: Hepsera sa neodporúča používať u pacientov so závažnou chorobou obličiek ani pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
Greek: Η αδεφοβίρη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Slovak: Adefovir interferuje s účinkom vírusového enzýmu nazývaného DNA polymeráza, ktorý sa podieľa na tvorbe vírusovej DNA.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hepsera;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Hepsera?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Hepsera σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Hepsera v týchto štúdiách?
Greek: Το Hepsera είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδεφοβίρη διπιβοξίλη.
Slovak: Hepsera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku adefovir dipivoxil.
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Hepsera, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Hepsera όταν δεν μπορούν να χορηγηθούν άλλες αγωγές στις οποίες είναι λιγότερο πιθανό να καταστεί ανθεκτικός ο ιός.
Slovak: B sa môže stať odolným voči lieku Hepsera, lekár má zvážiť predpísanie lieku Hepsera len v prípade, že nemožno použiť iný spôsob liečby, pri ktorom existuje menšia pravdepodobnosť, že by viedol k vytvoreniu odolnosti,
Greek: Η αδεφοβίρη διπιβοξίλη, η δραστική ουσία στο Hepsera, είναι ένα «προφάρμακο» που μετατρέπεται σε αδεφοβίρη μέσα στο σώμα.
Slovak: Hepsera, adefovir dipivoxil, je tzv. prekurzor, ktorý sa na adefovir premení v tele.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hepsera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hepsera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Η αδεφοβίρη είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Slovak: Adefovir je antivirotikum, ktoré patrí do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 511 ασθενείς που ήταν «HBeAg θετικοί» (είχαν προσβληθεί από τον συνήθη τύπο του ιού ηπατίτιδας B) και στη δεύτερη μετείχαν 184 ασθενείς, οι οποίοι ήταν «HBeAg αρνητικοί» (είχαν προσβληθεί από έναν ιό που είχε μεταλλαχθεί [αλλάξει], με αποτέλεσμα να εμφανίσουν μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B που θεραπεύεται δυσκολότερα).
Slovak: B bežného typu) a na druhej 184 pacientov, ktorí boli tzv. HBeAg negatívni (infikovaní vírusom, ktorý zmutoval [zmenil sa], čo spôsobilo formu chronickej hepatitídy
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ανθεκτικότητας του ιού, το Hepsera πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Hepsera.
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Hepsera musí používať v kombinácii s ďalším liekom proti hepatitíde
Greek: Τι είναι το Hepsera?
Slovak: Čo je liek Hepsera?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hepsera;
Slovak: Na čo sa liek Hepsera používa?
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok subkutánne použitie
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Greek: Mην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Greek: Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Greek: · Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Greek: Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα.
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
Greek: Συνήθως είναι προσωρινά.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Greek: Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Greek: 1 έτος
Slovak: 1 rok
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Greek: Πίνακας 12: Περίληψη Πλήρους παθολογικής Ανταπόκρισης (pCR)
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn patologickej kompletnej odpovede (pCR)
Greek: · αλλεργικές αντιδράσεις
Slovak: · alergické reakcie
Greek: TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το "δυ" υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, τα περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας.
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Greek: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Slovak: Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Greek: 21 μήνες.
Slovak: 21 mesiacov.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Herceptin μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Slovak: Nie je známe, či Herceptin ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Greek: · υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
Slovak: · trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Slovak: Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
Greek: Δεν καταγράφηκε καμία διαφοροποίηση μεταξύ των σκελών ως προς τον χρόνο ως την ανταπόκριση και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Greek: Ορισμένα από τα σοβαρά συμβάντα σημειώθηκαν κατά την ημέρα της ένεσης.
Slovak: K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Greek: Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε Πίνακα 16).
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Greek: Άλλα φάρμακα και Herceptin
Slovak: Iné lieky a Herceptin
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Greek: · λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
Slovak: · ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Greek: (L/ημέρα)
Slovak: (l/deň)
Greek: Το Herceptin θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής:
Slovak: Chemoterapia sa podávala takto:
Greek: Η μελέτη των κονίκλων πραγματοποιήθηκε για να εξετάσει συγκεκριμένα θέματα τοπικής ανοχής.
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Greek: · Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Slovak: · Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herceptin: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Greek: Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές.
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Greek: Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+.
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Greek: Η υαλουρονιδάση εντοπίζεται στους περισσότερους ιστούς του ανθρώπινου σώματος.
Slovak: Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
Greek: Για το συγκριτικό προφίλ ασφάλειας, βλέπε παράγραφο
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση και τη θεραπευτική αγωγή που είναι κατάλληλη για σας.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Greek: Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %.
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Greek: Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τύποι (σκευάσματα) Herceptin:
Slovak: Existujú dva rôzne typy (podľa spôsobu podania) Herceptinu :
Greek: Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία.
Slovak: Príležitostne boli tieto príhody fatálne.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του Herceptin ήταν 3,8 χρόνια.
Slovak: Medián trvania sledovania v skupine s Herceptinom bol 3,8 rokov.
Greek: Το Herceptin δεν συνιστάται σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών.
Slovak: Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Greek: Μειωμένο βάρος /Απώλεια βάρους
Slovak: Zníženie hmotnosti/úbytok hmotnosti
Greek: Η διάμεση Tmax μετά από την υποδόρια χορήγηση ήταν περίπου 3 ημέρες, με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων (εύρος 1-14 ημέρες).
Slovak: Medián Tmax po subkutánnom podaní bol približne 3 dni s vysokou interindividuálnou variabilitou (rozsah 1-14 dní).
Greek: 637377 Singapore
Slovak: 637377 Singapur Singapur
Greek: Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Greek: Να μη χρησιμοποιείται με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη (βλέπε παράγραφο 6.2).
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy (pozri časť 6.2).
Greek: · Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herceptin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herceptinu v priebehu tehotenstva.
Greek: Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Greek: · Τα διαλύματα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως μετά την διάλυση.
Slovak: · Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení.
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Slovak: Rekonštitúcia má byť :
Greek: Η μελέτη 13 εβδομάδων πραγματοποιήθηκε για να επιβεβαιώσει ότι η αλλαγή στην οδό χορήγησης και η χρήση του καινούριου εκδόχου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20) δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά ασφάλειας του Herceptin.
Slovak: 13-týždňová štúdia bola uskutočnená pre potvrdenie, že zmena spôsobu podania a použitie novej pomocnej látky, rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20), nemala vplyv na bezpečnosť Herceptinu.
Greek: Επακριβείς και επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμασιών πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) και υπερευαισθησία
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR) a precitlivenosť
Greek: AC®DH (AC®TH) έναντι AC®D).
Slovak: AC®DH (oproti AC®D)
Greek: Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Slovak: Herceptin sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Greek: Το εξωκυτταρικό τμήμα του υποδοχέα (ECD, p105) μπορεί να εισέλθει στην κυκλοφορία του αίματος και να μετρηθεί σε δείγματα ορού.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Greek: Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Slovak: Herceptin môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní.
Greek: Το HER2 ανευρίσκεται σε μεγάλη ποσότητα στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.