FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ordføreren stillede spørgsmål til agenturets ledelse på en række områder, herunder indkøbs- og kontraktforvaltning, procedurer til håndtering af interessekonflikter, vurderingsprocedurer og en revision af systemet med betalinger til medlemsstaterne.
Latvian: Viņa uzdeva Aģentūras vadībai vairākus jautājumus, tostarp par iepirkumu un līgumu pārvaldību, interešu konfliktu pārvaldības procedūrām, novērtēšanas procedūrām un dalībvalstīm piešķirto maksājumu sistēmas pārskatīšanu.
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.
Latvian: Ir iespējami vairāki alternatīvi sanāksmes formāti, tostarp sanāksmju organizēšana divas nepilnas dienas (pirmajā dienā apspriežot sarežģītākus jautājumus, bet visus neatrisinātos jautājumus atliekot uz otro dienu), sanāksmju sākšana agrāk, atšķirīga darba kārtības organizēšana (lai nodrošinātu kvorumu darba kārtības jautājumiem, kas jāpieņem), telekonferences izmantošana vai šo pasākumu apvienojums.
Danish: I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter.
Latvian: Politikā ir ņemtas vērā piezīmes, kas izteiktas iepriekšējā sanāksmē, un piezīmes, kas saņemtas ar korespondences starpniecību.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012))
Latvian: • īstenošanas pasākumiem attiecībā uz tiesību aktiem viltotu zāļu jomā (sabiedriskā apspriešana par unikālo identifikatoru beidzas 2012. gada 27. aprīlī, par aktīvām vielām no valstīm, kas nav ES valstis, - 2012. gada 23. martā, un sabiedriskā apspriešana par GMP principiem un pamatnostādnēm attiecībā uz aktīvām vielām beidzās 2012. gada 20. aprīlī);
Danish: Mødedeltagerne konstaterede, at begrebet som sådant ikke er ganske nyt inden for lovgivningen.
Latvian: Sanāksmes dalībnieki pārrunāja to, ka koncepcija pat par sevi nav pilnīgs regulatīvs jaunums.
Danish: Orientering om gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning i opløbet til den 2. juli 2012
Latvian: Jaunākā informācija par farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu sagatavošanās pasākumos līdz 2012. gada 2. jūlijam
Danish: Der skal dog også håndteres en række udfordringer, hvis løsningen med denne markedsføringstilladelse skal blive en succes.
Latvian: Tomēr locekļi arī saskatīja problēmas, kas ir jāpārvar, lai šis tirdzniecības atļaujas scenārijs būtu veiksmīgs.
Danish: I arbejdsprogrammet fastlægges følgende prioriteter for 2013: fortsat gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin, videreudvikling af kommunikationsaktiviteterne i form af øget gennemsigtighed og bedre redegørelse for, hvordan agenturet når frem til sine afgørelser, sikring af effektivt samspil mellem de videnskabelige udvalg samt øget effektivitet i agenturets aktiviteter.
Latvian: Darba programmā 2013. gadam ir noteiktas šādas prioritātes: nepārtraukta to tiesību aktu īstenošana, kuri attiecas uz farmakovigilanci un viltotām zālēm, turpmāka komunikācijas darbību attīstīšana, nodrošinot lielāku pārredzamību un labāk izskaidrojot to, kā Aģentūra pieņem lēmumus, efektīvas mijiedarbības nodrošināšana starp zinātniskajām komitejām un Aģentūras darbību efektivitātes palielināšana.
Danish: • CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering
Latvian: • CMD(v) darbu, lai noteiktu prioritātes veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām būtu jāsaskaņo zāļu apraksti (SmPC), un ierosinātu SmPC saskaņošanas pieeju;
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Latvian: Īstenojot stratēģiju, lai nodrošinātu efektīvu sadarbību ar valstu kompetentajām iestādēm, un pēc apspriedēm ar zāļu aģentūru vadītājiem Aģentūra arī iecēla HMA sadarbības koordinatoru.
Danish: I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
Latvian: Šīs pagaidu apspriedes laikā locekļi pieņēma zināšanai, ka vairāk kompetences varētu būt nepieciešams grūtniecības un laktācijas jomās.
Danish: • forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn
Latvian: • priekšlikumu pār pārredzamības direktīvu, ar ko daudzu citu pasākumu starpā tiek precizēta darbības joma, samazināti ierobežojumi, kurus piemēro cenu noteikšanas un atlīdzības lēmumiem, un aplūkota zāļu grupēšana atlīdzības mērķiem;
Danish: • EU's forslag til reform af den internationale harmoniseringskonference (IHC) for så vidt angår ledelse, global udbredelse og større gennemsigtighed
Latvian: • ES priekšlikumu veikt ICH reformu attiecībā uz tās pārvaldību, globālo aptvērumu un pārredzamības uzlabošanu;
Danish: Enkelte medlemmer understregede, at der bør gøres alt for at undgå meningsuoverensstemmelser, idet det dog erkendtes, at eventuel uenighed også er en styrke ved EUsystemet, der er baseret på gensidig kontrol.
Latvian: Locekļi uzsvēra, ka ir jādara viss iespējamais, lai izvairītos no viedokļu atšķirībām, tomēr tika atzīts, ka atšķirīgu viedokļu iespējamība ir arī priekšrocība, kas piemīt Eiropas sistēmai, kura pamatojas uz pārbaudēm un līdzsvaru.
Danish: Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag.
Latvian: F. Houÿez arī dalījās pieredzē, ko viņš bija guvis atklātās izskatīšanās ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē, un sniedza vairākus praktiskus ieteikumus.
Danish: Fleksible godkendelser: en brugbar tilgang til godkendelse af lægemidler i EU?
Latvian: 3. sesija Adaptīvā licencēšana - noderīga pieeja zāļu licencēšanai ES?
Danish: Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
Latvian: Priekšsēdētājs informēja valdi, ka viņš kopā Sekretariātu ir izskatījis locekļu deklarācijas un ir secinājis, ka nav interešu konfliktu, kas varētu būt saistīti ar sanāksmē apspriežamiem tematiem.
Danish: [EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning.
Latvian: [EMA/MB/131620/2012] Valde pārrunāja, vai pašreizējā prakse noturēt vienas dienas sanāksmes ir visefektīvākā kārtība.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om, at agenturet op til nu har revideret sin politik for styring af interessekonflikter for eksperter, vedtaget regler for styring af interessekonflikter for medarbejdere, drøftet bestyrelsens politik og fremlagt den til vedtagelse på dette møde, lavet et udkast til procedure for tillidsbrud, indført efterfølgende kontroller, offentliggjort risikovurderinger for udvalgsmedlemmer og offentliggjort faglige profiler for agenturets ledelse, udvalgsmedlemmer og bestyrelsesmedlemmer.
Latvian: Valdi informēja, ka Aģentūra ir ieviesusi pārskatītu procedūru ekspertu interešu konfliktu pārvaldībai, pieņēmusi noteikumus par personāla interešu konfliktu pārvaldību, apspriedusi valdes politiku un iesniegusi to pieņemšanai šajā sanāksmē, sagatavojusi projektu procedūrai, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumos, ievieš ex post kontroli un ir publicējusi riska vērtējumus par komiteju locekļiem, kā arī Aģentūras vadītāju, komiteju locekļu un valdes locekļu profesionālās darbības aprakstus.
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Latvian: • sešu Komisijas ekspertu un pacientu un veselības aprūpes speciālistu pārstāvju iecelšanu Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējā komitejā (jāpabeidz 2012. gada 2. ceturksnī);
Danish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
Latvian: • [EMA/MB/115063/2012] Kopsavilkums par apropriāciju pārvietojumiem 2012. gada budžetā.
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Latvian: Salvatore D'acunto piedalījās ceturtdien, 2012. gada 22. martā.
Danish: Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Latvian: Pacientu pārstāvji izteica bažas par to, ka tiesību akti paredz, ka PRAC tiek izvirzīts tikai viens loceklis (un viņa aizvietotājs), kas pārstāv pacientus, savukārt citām komitejām ir divi locekļi vai vairāk locekļu.
Danish: Efter den nye lovgivnings ikrafttræden vil princippet om, at peer-revieweren gøres til PRAC-rapportør, kunne anvendes for procedurer, der iværksættes efter den 2. juli 2012.
Latvian: Pēc jauno tiesību aktu stāšanās spēkā sistēmu, kurā par PRAC referentu kļūst līdzvērtētājs, attiecībā uz procedūrām varētu piemērot pēc 2012. gada 2. jūlija.
Danish: Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen.
Latvian: Aģentūra arī plāno veikt ex-post pārbaudes attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem un ex-ante kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka intereses tiek norādītas DoI veidlapu pareizajās daļās.
Danish: Pat O'Mahony deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Latvian: Pat O'Mahony piedalījās ceturtdien, 2012. gada 22. martā.
Danish: Sendt til bestyrelsen med e-mail den 17. januar 2012, anført i referatet af det næste møde, hvis relevant.
Latvian: Izsūtīts valdei pa e-pastu 2012. gada 17. janvārī; ierakstīts nākamās sanāksmes protokolā kā svarīgs.
Danish: Der var en stigning på 10 % i antal ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til humanmedicinske lægemidler, i alt 100 ansøgninger i 2011.
Latvian: Par 10 % palielinājās pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai - 2011. gadā tika saņemts 100 pieteikumu.
Danish: Under besøget meddelte ordføreren agenturet, at der allerede var lagt sidste hånd på et udkast til betænkning om decharge, og at eventuelle bemærkninger fra agenturet fremsat under mødet ikke vil blive afspejlet i betænkningen.
Latvian: Vizītes laikā referente informēja Aģentūru, ka budžeta izpildes apstiprinājuma ziņojuma projekts jau ir pabeigts un ka tajā vairs nevar ņemt vērā piezīmes, ko Aģentūra izteikusi sanāksmes laikā.
Danish: Debatten vedrørte især, hvorvidt en PRAC-rapportør bør komme fra samme medlemsstat som rapportøren i den indledende evalueringsfase eller fra en anden.
Latvian: Uzmanība tika pievērsta jautājumam par to, vai PRAC referentam vajadzētu būt no tās pašas dalībvalsts, no kuras ir sākotnējā novērtēšanas posma referents, vai no citas.
Danish: Problemerne med denne tilgang er, at tredjeparter eventuelt kan lægge mere pres på CHMP/CMD(h), og at medlemsstaterne måske vil handle, inden de har fået kendskab til resultaterne fra møderne i CHMP/CMD(h).
Latvian: Ar šo pieeju saistītās problēmas ir tādas, ka var būt palielināts ārējo dalībnieku spiediens uz CHMP/CMD(h) un ka dalībvalstis var sākt rīkoties, pirms tiek gūti CHMP/CMD(h) rezultāti.
Danish: • definition af en institution i forbindelse med modtagelse af tilskud eller anden finansiering
Latvian: • iestādes definīciju dotāciju vai cita finansējuma saņemšanas kontekstā;
Danish: Det fremgår af lovgivningen, at der kan afholdes offentlige høringer om sikkerhedsspørgsmål.
Latvian: Tiesību akti nosaka, ka atklātu izskatīšanu var organizēt gadījumos, kad ir bažas par drošību.
Danish: Emnekoordinatorer
Latvian: Tematu koordinatori
Danish: Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden.
Latvian: Valde arī atbalstīja nostāju nodrošināt maksimālu pārredzamību pēcreģistrācijas jautājumos, jo par tiem būs ievērojama sabiedrības interese.
Danish: Ændringerne vedrørte:
Latvian: Grozījumi attiecas uz
Danish: Den administrerende direktørs redegørelse for de vigtigste begivenheder
Latvian: Izpilddirektora ziņojums par būtiskākajām norisēm
Danish: Drøftelsen af udnævnelse af en PRAC-rapportør (opfølgning på lægemiddelstyrelseschefernes møde i februar)
Latvian: Apspriedes par PRAC referenta iecelšanu (turpinot HMA februāra sanāksmē aizsākto)
Danish: IKT-projekter vil desuden blive diskuteret på mødet i juni.
Latvian: Jūnija sanāksmē plānots turpināt apspriedes par IKT projektiem.
Danish: • Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører.
Latvian: • PRAC referentu prezentācija - Ierosinātie principi PRAC referentu iecelšanai un atbildības jomu/pienākumu noteikšanai.
Danish: Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
Latvian: To pieteikumus skaits, kas saņemti veterināro zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, nedaudz samazinājās.
Danish: Agenturet skal også forvalte forventninger til høringernes formål, og hvad man ikke ønsker behandlet på høringer.
Latvian: Aģentūrai arī vajadzētu ņemt vērā cerības attiecībā uz to, kādi būs izskatīšanā sasniedzamie mērķi un kas netiks apspriests.
Danish: • Udnævnelse af rapportør til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Latvian: • Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas (PRAC) referenta iecelšanai;
Danish: Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder.
Latvian: Saskaņā ar minēto procedūru valde sniegs ieteikumus par to, vai kāda no PRAC kompetences jomām ir jānostiprina.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Latvian: Vēl viens no valdes galvenajiem uzskatiem bija tāds, ka izskatīšanai vajadzētu radīt pievienoto vērtību novērtēšanas procesam, piedāvājot pacientu kopienas vai plašas sabiedrības viedokļus.
Danish: • lovforslag vedrørende kliniske undersøgelser og medicinsk udstyr (planlagt i 2012)
Latvian: • tiesību aktu priekšlikumiem par klīnisko izpēti un medicīnas ierīcēm, kas plānoti 2012. gadā;
Danish: I henhold til lovgivningen skal agenturet offentliggøre dagsordener og referater for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), PRAC og koordinationsgruppen (CMD(h)) for så vidt angår aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, og bestyrelsen blev orienteret om forberedelserne til gennemførelsen af disse aktiviteter.
Latvian: Tiesību akti nosaka, ka Aģentūra publisko Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP), PRAC un Koordinācijas grupas (CMD(h)) darba kārtības dokumentus un protokolus attiecībā uz farmakovigilances darbībām, un valde uzklausīja jaunāko informāciju par sagatavošanās pasākumiem šo noteikumu īstenošanai.
Danish: Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv.
Latvian: Adaptīvajai licencēšanai ir vairāki „priekšteči", piemēram, tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem, jaunie farmakovigilances tiesību akti, riska pārvaldības plāni, periodiskie drošības precizējuma ziņojumi u. c.
Danish: Europa-Kommissionen Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Latvian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Danish: Bestyrelsen drøftede desuden muligheden for, at medlemsstaterne, for at sikre tilførsel af nye eksperter, eventuelt i forbindelse med genudnævnelse af medlemmer efter udløbet af de tre år kunne ønske at begrænse det antal gange, en ekspert vil kunne genudnævnes.
Latvian: Valde arī pārrunāja to, ka, atkārtoti izvirzot locekļus pēc trīs gadu pilnvaru termiņa beigām, dalībvalstis, iespējams, vēlēsies apsvērt, vai ierobežot nepārtraukto pilnvaru termiņu skaitu, lai nodrošinātu ekspertu mainību.
Danish: hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
Latvian: Tomēr pacientu pārstāvji izteica vēlmi, lai šāda izskatīšana notiktu arī citās jomās, kurās pacientiem ir augstas prasības (piemēram, neizpildītas medicīniskās vajadzības) un kurās ir vērojamas sabiedrības bažas (strīdīgs atspoguļojums plašsaziņas līdzekļos), atšķirības starp reglamentējošiem un HTA novērtējumiem utt.
Danish: Det bagvedliggende princip er, at CHMP/CMD(h) bør have tilstrækkelig tid til at gennemgå og drøfte resultaterne fra PRAC's møder.
Latvian: Pamatprincips ir atvēlēt CHMP/CMD(h) pietiekami daudz laika PRAC sanāksmju rezultātu izskatīšanai un apspriešanai.
Danish: Agenturerne underskrev derefter et aftalememorandum om samarbejde.
Latvian: Tad aģentūras parakstīja saprašanās memorandu, kurā bija izklāstīta to apņemšanās veicināt sadarbību.
Danish: Medlemmerne drøftede endvidere en diskussion fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne, som mente, at et harmoniseret system til forvaltning af interessekonflikter i hele netværket ikke kunne håndhæves.
Latvian: Locekļi arī atgādināja par apspriedēm HMA sanāksmē, kurā HMA secināja, ka nevar ieviest saskaņotu sistēmu interešu konfliktu pārvaldībai visā tīklā.
Danish: Bestyrelsen foreslog at afholde en prøvehøring på et tidspunkt og udnytte erfaringerne herfra for at kunne færdiggøre proceduren.
Latvian: Valde ierosināja kādā no posmiem organizēt „izmēģinājuma" izskatīšanu un tajā gūto pieredzi izmantot procedūras pabeigšanā.
Danish: En bredere konstellation af interessenter bør inddrages, såsom hospitalsvæsenet, sundhedssektoren, patienter, betalere og industrien.
Latvian: Ir jāpiedalās plašākam ieinteresēto personu lokam, tostarp klīniku kopienai, veselības aprūpes nodrošinātājiem, pacientiem, maksātājiem un rūpniecības nozares pārstāvjiem.
Danish: Bestyrelsen drøftede indgående betingelserne for at suspendere en ekspert fra sine aktiviteter under afventningen af undersøgelsens resultat.
Latvian: Šajā saistībā valde sīkāk pārrunāja nosacījumus eksperta atstādināšanai no viņa pienākumu veikšanas, līdz tiek gūti pārskatīšanas rezultāti.
Danish: Agenturet vil lave et udkast til arbejdsdokument om den vejledning, der ydes i dag, og indhente skriftlige bemærkninger fra bestyrelsen.
Latvian: Aģentūra, pamatojoties uz šodien sniegtajiem norādījumiem, izstrādās pārdomu dokumentu un prasīs valdei rakstiskas piezīmes.
Danish: • inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud.
Latvian: • atsauces uz ex-post pārbaužu sistēmu iekļaušanu, kā arī tādas procedūras izstrādi, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumā.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Latvian: Tika izteikts ierosinājums, ka šādu izskatīšanu varētu uzticēt valsts kompetentajām iestādēm un ka sabiedrības locekļi izskatīšanā varētu piedalīties, atrodoties savās telpās.
Danish: Gruppens medlemmer: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg og Kent Woods.
Latvian: Minētās grupas locekļi ir Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg un Kent Woods.
Danish: Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011.
Latvian: Pārskatā ir norādīts, ka, lai gan bija daudz problēmu, Aģentūra ir spējusi 2011. gadā nodrošināt pamatdarbības apjoma pieaugumu.
Danish: • forslag om revision af lovgivning om veterinærmedicinske produkter (planlagt i 2013)
Latvian: • priekšlikumu pārskatīt tiesību aktus veterināro zāļu jomā, kas plānots 2013. gadā;
Danish: Bestyrelsen tog de budgetmæssige usikkerhedsmomenter og deres indvirkning på arbejdsprogrammet, jf. nedenfor, til efterretning.
Latvian: Valde pieņēma zināšanai budžeta neskaidrības un to ietekmi uz darba programmu, kā izklāstīts turpmāk šajā dokumentā.
Danish: d) Bestyrelsens reviderede politik for håndtering af interessekonflikter
Latvian: d) Pārskatītā valdes politika attiecībā uz interešu konfliktiem
Danish: Årsberetning 2011
Latvian: 6. 2011. gada pārskats
Danish: Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning.
Latvian: Sanāksmes dalībnieki pieņēma zināšanai sīki izklāstītu jaunāko informāciju par panākumiem jaunajos farmakovigilances tiesību aktos paredzēto noteikumu īstenošanā.
Danish: Dette er særlig relevant, fordi CHMP og CMD(h) eventuelt kan ændre opfattelse efter offentliggørelsen af PRAC's udtalelse.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tāpēc, ka CHMP un CMD(h) var rasties atšķirīgi uzskati pēc tam, kad PRAC atzinums ir izplatīts publiskajā telpā.
Danish: [EMA/MB/13210/2012] Bestyrelsen vedtog de ændrede regler og hævede agenturets gebyrer med 3,1 %, dvs. med inflationen.
Latvian: [EMA/MB/13210/2012] Valde pieņēma grozītos noteikumus, koriģējot Aģentūrai maksājamo maksu par 3,1 %, ņemot vērā inflāciju.
Danish: Agenturet har afsat 350 000 EUR til pilotprojektfasen i 2012.
Latvian: Aģentūras finansējums izmēģinājuma posmam 2012. gadā būs vairāk nekā EUR 350 000.
Danish: Under dette punkt blev bestyrelsen orienteret om de forventninger, patienterne som hovedaktører i processen har til offentlige høringer.
Latvian: Sesijas laikā valde uzklausīja, ko no atklātas izskatīšanas gaida pacienti, kuri ir galvenās šajā procesā iesaistītās personas.
Danish: • Præsentation af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning.
Latvian: • Prezentācija par farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu.
Danish: • Rapport om resultater med hensyn til et afgrænset delsæt af kvantitative nøgleresultatindikatorer for 2011.
Latvian: • Ziņojums par izpildi attiecībā uz kvantitatīvo KPI ierobežotu apakškopumu 2011. gadam.
Danish: [EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: [EMA/MB/139702/2012] Valde pieņēma procedūru konsultēšanai par Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas (PRAC) galīgo sastāvu.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Latvian: • farmakovigilances tiesību aktu īstenošanas pasākumiem (plānots pieņemt 2012. gada 2. ceturksnī);
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
Latvian: • Prezentācija par atklātu izskatīšanu Eiropā.
Danish: Det blev desuden foreslået at indføre en procedure for tillidsbrud og et system med efterfølgende kontrol af oplysninger i interesseerklæringer.
Latvian: Tajā arī bija ierosināts izveidot procedūru, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumā, un sistēmu interešu deklarācijās (DoI) norādītās informācijas ex-post pārbaudēm.
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
Latvian: [EMA/MB/47692/2012] Darba kārtība tika pieņemta.
Danish: Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«) kan opfattes som en fremadrettet, fleksibel tilgang til regulering af lægemidler gennem gentagne faser med indsamling af dokumentation efterfulgt af en forskriftsmæssig evaluering og tilpasning af godkendelsen.
Latvian: Adaptīvo licencēšanu var definēt kā perspektīvi plānotu, adaptīvu pieeju zāļu regulējumam atkārtotos pierādījumu vākšanas posmos, pēc kuriem notiek regulatīvā novērtēšana un licences pielāgošana.