FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Lithuanian: 1 tyrimo metu pacientų, kurie gydymą nutraukė, dalis buvo didesnė Selincro grupėje, palyginti su placebo grupės pacientais (atitinkamai 50% ir 32%).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos po 1 metų buvo gauta veiksmingumo duomenų, TAC buvo 24 g per parą Selincro grupėje (n=78) ir 47 g per parą placebo grupėje (n=29).
English: Selincro is not recommended if you are pregnant.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Selincro vartoti nerekomenduojama.
English: Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums skyrė Selincro, kadangi Jūs vien savo pastangomis negalėjote sumažinti alkoholio vartojimo. Jūsų gydytojas Jus konsultuos, siekdamas padėti laikytis gydymo nurodymų ir taip sumažinti alkoholio suvartojimą.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Lithuanian: Vartojant Selincro, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų su žiurkėmis metu nutatytas negyvų atsivestų jauniklių dažnio padidėjimas ir posnatalinio jauniklių gyvybingumo sumažėjimas.
English: What you need to know before you take Selincro
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Selincro
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad po nalmefeno pavartojimo šiek tiek pablogėja kognityvinė ir psichomotorinė veikla.
English: Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Lithuanian: 16,5 ng/ml, atsiranda maždaug po 1,5 valandos, ekspozicija (AUC) būna 131 ng*val.
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=171) ir 23 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=167).
English: Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientas vartoja opioidų agonistų (pvz., opioidinių analgetikų, opioidų agonistų, vartojamų opioidų pakaitinei terapijai (pvz.
English: For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 19 dienų per mėnesį Selincro grupėje (n=141) ir 19 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=42).
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų metu gautais duomenimis, kliniškai reikšminga nalmefeno ar jo metabolitų ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja įprastiniai CYP450 ir uridinfosfogliukuronoziltranferazės (UGT) fermentai ar membranų pernešikliai, sąveika nėra įtikima. Jei Selincro vartojama kartu su stipraus poveikio UGT2B7 fermento inhibitoriais (pavyzdžiui, diklofenaku, flukonazolu, medroksiprogesterono acetatu, meklofenamo rūgštimi), nalmefeno ekspozicija gali reikšmingai padidėti.
English: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 610 5036
English: For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Lithuanian: Pradinis HDD rodmuo buvo 23 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=148) ir 22 dienos per mėnesį placebo grupėje (n=155).
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Lithuanian: - In vitro tyrimų metu nustatyta, kad nalmefenas yra selektyvus opioidinių receptorių ligandas,
English: Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Lithuanian: Vėmimas Burnos džiūvimas Viduriavimas
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos po 1 metų buvo gauta veiksmingumo duomenų, HDD rodmuo buvo 5 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=78) ir 10 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=29).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos 6 mėnesį buvo gauta veiksmingumo duomenų, TAC buvo 44 g per parą Selincro grupėje (n=103) ir 52 g per parą placebo grupėje (n=111).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Selincro.
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos 6 mėnesį buvo gauta veiksmingumo duomenų, TAC buvo 40 g per parą Selincro grupėje (n=85) ir 57 g per parą placebo grupėje (n=114).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos 6 mėnesį buvo gauta veiksmingumo duomenų, HDD rodmuo buvo 10 dienų per mėnesį Selincro grupėje (n=103) ir 12 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=111).
English: For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Lithuanian: Pacientų, kurie tęsė dalyvavimą tyrime ir apie kuriuos 6 mėnesį buvo gauta veiksmingumo duomenų, HDD rodmuo buvo 9 dienos per mėnesį Selincro grupėje (n=85) ir 14 dienų per mėnesį placebo grupėje (n=114).
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Į veną vartojamo preparato tyrimo metu gauti duomenys rodo, kad reikšmingų farmakokinetikos pokyčių senyvų žmonių organizme, palyginti su nesenyvais suaugusiais žmonėmis, nebūna (žr.
English: Muscle spasms
Lithuanian: Somnolencija Tremoras
English: Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Lithuanian: Lokalaus limfmazgio mėginio su pelėmis metu nustatyta, kad lokaliai pavartotas nalmefenas gali įjautrinti odą.
English: Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: skaidrios PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
English: Selincro 18 mg film-coated tablets
Lithuanian: Selincro 18 mg plėvele dengtos tabletės
English: Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga psichikos liga, pvz., didžiosios depresijos sutrikimu, Selincro būtina skirti atsargiai.
English: Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Lithuanian: Pavartojus nalmefeno gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų kaip dėmesio sutrikimas, nenormali savijauta, pykinimas, svaigulys, apsnūdimas, nemiga ir galvos skausmas (žr.
English: Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pavartojimo per burną nalmefenas yra ekstensyviai ir greitai metabolizuojamas.
English: Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams Tokiems pacientams rekomenduojama nekoreguoti dozės (žr.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: Traukuliais pasireiškiantys sutrikimai
English: Somnolence Tremor
Lithuanian: Nuovargis Astenija
English: Placebo
Lithuanian: Placebas Nalmefenas
English: Seizure disorders
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
English: Selincro is for oral use.
Lithuanian: Selincro vartojama per burną.
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Lithuanian: 5.1 skyrių], kuriems nėra fizinių nutraukimo simptomų ir kuriems nereikia skubios detoksikacijos.
English: Renal or hepatic impairment
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimai
English: What Selincro contains
Lithuanian: Selincro sudėtis
English: Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Lithuanian: Angioneurozinė edema Dilgėlinė
English: - Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Lithuanian: - Ant lizdinės plokštelės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
English: OTHER
Lithuanian: Eritema
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduojama dar kartą taikyti to paties gydymo.
English: The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
English: This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
English: For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Topotecan Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Hospira yra prilygintinas Hycamtin.
English: For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
English: It contains the active substance topotecan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, kai vėžys pasikartoja po spindulinio gydymo arba kai liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos - vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
English: Topotecan Hospira topotecan
Lithuanian: Topotecan Hospira topotekanas
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Topotecan Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
English: Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Lithuanian: Kadangi vartojant Topotecan Hospira organizme išsiskiria tiek pat veikliosios medžiagos, kaip ir vartojant referencinį vaistą, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
English: Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Lithuanian: Topotecan Hospira veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl turi šalutinį poveikį.
English: The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Lithuanian: Topotecan Hospira dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir paciento svorio ir ūgio.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalųjį.
English: The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Lithuanian: Referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas, o ne koncentratas.
English: No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Hospira tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Hospira skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
English: Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Lithuanian: Topotecan Hospira yra hibridinis vaistas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
English: Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
English: The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Lithuanian: Topotecan Hospira veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
English: Other information about Topotecan Hospira:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Hospira
English: Why has Topotecan Hospira been approved?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Hospira buvo patvirtintas?
English: Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Hospira gali skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
English: What is Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Topotecan Hospira rinkodaros leidimą.
English: How has Topotecan Hospira been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Hospira?
English: How is Topotecan Hospira used?
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Hospira?
English: What is Topotecan Hospira used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Topotecan Hospira?
English: How does Topotecan Hospira work?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Hospira?
English: Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Lithuanian: Topotecan Hospira monoterapija skiriama pacientams, kuriems pasireiškia smulkialąstelinio plaučių vėžio atkrytis.
English: Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kanjinti vartojimą?
English: This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Kanjinti yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau registruotas ES.
English: Kanjinti (trastuzumab)
Lithuanian: Kanjinti (trastuzumabas)
English: Other information about Kanjinti
Lithuanian: Kita informacija apie Kanjinti
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Lithuanian: Infuzija gali sukelti alergines reakcijas, todėl atliekant infuziją ir po jos pacientą reikėtų stebėti.
English: What is Kanjinti and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Kanjinti ir kam jis vartojamas?
English: Why is Kanjinti authorised in the EU?
Lithuanian: Kodėl Kanjinti buvo registruotas ES?
English: Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Lithuanian: Kanjinti šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
English: Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Lithuanian: Kanjinti galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
English: As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kanjinti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
English: The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Lithuanian: Kanjinti referencinis vaistas yra Herceptin.
English: An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Lithuanian: Kanjinti apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
English: In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 696 pacientės, kurioms diagnozuotas ankstyvosios stadijos krūties vėžys su padidėjusia HER2 ekspresija, nustatyta, kad Kanjinti yra veiksmingas gydant šią ligą.
English: The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Lithuanian: Dažniausias arba rimčiausias Kanjinti šalutinis poveikis yra su širdimi susiję negalavimai, su Kanjinti infuzija susijusios reakcijos, sumažėjęs kraujo ląstelių (ypač baltųjų) kiekis, infekcijos ir plaučių veiklos sutrikimai.
English: For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kanjinti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Kanjinti nauda nustatyta tyrimų metu?
English: Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Lithuanian: Kadangi Kanjinti yra panašus biologinis vaistas, visų su Herceptin atliktų trastuzumabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Kanjinti.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, nuo gydomos ligos ir nuo to, ar Kanjinti vartojamas kas savaitę arba kas 3 savaites.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal panašiems biologiniams vaistams taikomus ES reikalavimus įrodyta, kad savo kokybe, saugumu ir veiksmingumu Kanjinti yra panašus į Herceptin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, Kanjinti nauda persveria nustatytą riziką ir jį galima registruoti.
English: After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Lithuanian: Po ne daugiau kaip metų trukmės gydymo invazinių ląstelių nei krūtyse, nei aplinkiniuose limfmazgiuose nenustatyta 48 proc. (172 iš 358) Kanjinti vartojusių pacienčių ir 41 proc. (137 iš 338) referencinį vaistą vartojusių pacientų.