FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
French: Des examens de laboratoire devront être effectués à intervalles réguliers pour évaluer la fonction hépatique des patients (voir rubrique 4.2).
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
French: Quelques-unes des notifications d'insuffisance hépatique rapportées suite à la mise sur le marché du médicament, dont des cas chez des patients sans pathologie hépatique préexistante ou sans autre facteur de risque identifiable, ont été des hépatites fulminantes qui dans certains cas ont évolué vers une greffe ou un décès.
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
French: L'éfavirenz ne doit pas être utilisé en monothérapie dans le traitement de l'infection à VIH, ni ajouté seul à un traitement ayant échoué.
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
French: Pendant 2 heures, ne pas donner de nourriture supplémentaire à l'enfant.
English: two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
French: deux gélules de 200 mg un comprimé de 600 mg OU trois gélules de 200 mg
English: Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
French: Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez besoin de conseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
French: La co-administration de l'éfavirenz avec les médicaments modifiant le pH gastrique ne devrait pas affecter l'absorption de l'éfavirenz.
English: Immune Reactivation Syndrome
French: Syndrome de Restauration Immunitaire
English: Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
French: Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique.
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
French: Au cours d'une étude chez des sujets non infectés par le VIH, le délai médian de survenue d'un symptôme affectant le système nerveux est d'une heure et sa durée médiane de 3 heures.
English: If you forget to take SUSTIVA
French: Si vous oubliez de prendre SUSTIVA
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
French: Buprénorphine/naloxone/Efavirenz Buprénorphine : ASC : ↓ 50%
English: Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
French: L'expérience chez les patients sous éfavirenz qui ont arrêté d'autres agents antirétroviraux de la classe des INNTI est limitée (voir rubrique 4.8).
English: For blisters: 2 years.
French: Plaquettes thermoformées: 2 ans
English: Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
French: Des souches virales résistantes apparaissent rapidement lorsque l'éfavirenz est administré en monothérapie.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent hypertriglyceridémie*
English: Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
French: Enzymes hépatiques chez des patients co-infectés par l'hépatite B ou C : d'après les données à long terme de l'étude 006, 137 patients dans les bras comprenant de l'éfavirenz (durée médiane de traitement : 68 semaines) et 84 patients dans le bras contrôle (durée médiane : 56 semaines) étaient positifs lors du dépistage de l'hépatite B (Antigène de surface positif) et/ou de l'hépatite C (Anticorps anti-hépatite C positif).
English: Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
French: Mélange du contenu de la gélule : Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule (voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation).
English: It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
French: Il est utilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant au moins 3,5kg.
English: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
French: ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, les effets indésirables fréquemment rapportés comprennent, entre autres : vertiges, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves.
English: Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
French: Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH : les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavir/saquinavir.
English: uncommon affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, psychosis†, suicide attempt, suicide ideation, catatonia*
French: peu fréquent labilité émotionnelle, comportement agressif, confusion, euphorie, hallucination, réactions maniaques, réactions paranoïdes, psychose†, tentative de suicide, idée suicidaire, catatonie*
English: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21%
French: ASC : ↓ 36% C12 : ↓ 21%
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
French: Il y a eu 7 cas rétrospectifs en lien avec des anomalies du tube neural, dont des méningomyélocèles, tous chez des mères exposées à des associations comprenant de l'éfavirenz (à l'exclusion des comprimés de l'association médicamenteuse fixe contenant de l'éfavirenz) au premier trimestre.
English: SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
French: SUSTIVA, qui contient la substance active éfavirenz, est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
English: Two of three delavirdineresistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
French: Deux des trois isolats cliniques résistants à la délavirdine examinés présentaient une résistance croisée vis-à-vis de l'éfavirenz et contenaient la mutation K103N.
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
French: toutefois, les fréquences de survenue de ces effets indésirables ont été déterminées à partir des données de 16 essais cliniques (n=3 969).
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
French: L'effet de l'éfavirenz sur l'intervalle QTc a été évalué dans un essai croisé, en ouvert, contrôlé versus placebo avec une séquence unique fixe de 3 périodes avec 3 traitements portant sur 58 sujets sains présentant un polymorphisme pour le gène CYP2B6.
English: In in vitro studies efavirenz did not inhibit CYP2E1 and inhibited CYP2D6 and CYP1A2 only at concentrations well above those achieved clinically.
French: Dans des études in vitro, l'éfavirenz n'a pas inhibé l'isoenzyme CYP2E1 et a inhibé les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 à des concentrations bien supérieures à celles obtenues cliniquement.
English: When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
French: Lorsque des médicaments sont prescrits en association avec de l'éfavirenz, les médecins doivent consulter les résumés des caractéristiques des produits concernés.
English: Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue puisque la vigabatrine et la gabapentine sont éliminées exclusivement sous forme inchangée par voie urinaire et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination que l'éfavirenz.
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients.
French: Les comprimés pelliculés d'éfavirenz ne conviennent pas aux enfants pesant moins de 40 kg.L'éfavirenz est disponible pour ces patients sous forme de gélules.
English: If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
French: Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par SUSTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d'autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple : implants, injections).
English: Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
French: Des éruptions cutanées ont été rapportées chez 59 des 182 enfants (32 %) traités par l'éfavirenz et étaient sévères chez six d'entre eux.
English: If efavirenz and telaprevir are co-administered, telaprevir 1,125 mg every 8 hours should be used.
French: En cas de coadministration d'éfavirenz et de télaprévir, on doit utiliser 1.125 mg de télaprévir toutes les 8 heures.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
French: Il faudra envisager de doubler la dose de rifabutine lorsqu'elle est administrée 2 ou 3 fois par semaine en association avec l'éfavirenz.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
French: Associée à un IP et/ou à des INTI, la posologie d'éfavirenz recommandée pour les patients âgés de 3 mois à 17 ans est décrite dans le Tableau 1.
English: This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
French: Cette perte est due à une diminution significative des concentrations plasmatiques de elbasvir et de grazoprévir causée par l'induction du CYP3A4.
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
French: Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à la lumière du soleil une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz.
English: A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
French: Une baisse similaire de l'exposition à l'indinavir a été observée lorsque 1000 mg d'indinavir ont été administrés toutes les 8 heures avec 600 mg d'éfavirenz par jour.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
French: L'effet clinique de cet ajustement posologique n'a pas été évalué de façon adéquate.
English: Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
French: Des convulsions de courte durée ont été observées chez des singes recevant de l'éfavirenz sur des périodes supérieures ou égales à un an, à des doses correspondant à des valeurs plasmatiques d'aire sous la courbe 4 à 13 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: 25 to < 32.5
French: 25 à < 32,5
English: Eye disorders uncommon vision blurred
French: Affections oculaires peu fréquent vision floue
English: The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d'autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
English: Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
French: Les patients présentant une pathologie hépatique légère peuvent être traités à la posologie habituellement recommandée d'éfavirenz.
English: When taken with rifampicin in patients weighing 50 kg or greater, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
French: En cas d'association avec la rifampicine chez les patients pesant 50 kg ou plus, une augmentation de la posologie journalière d'éfavirenz jusqu'à 800 mg peut induire une exposition comparable à une posologie journalière de 600 mg prise sans rifampicine.
English: There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when coadministered with efavirenz.
French: Il peut y avoir une réduction ou une augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne, de phénobarbital ou d'autres médicaments anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes du CYP450 lors de la co-administration avec l'éfavirenz.
English: Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir
French: Inhibiteur de la protéase : Elbasvir/ grazoprévir
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
French: Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par une association médicamenteuse contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir pendant la grossesse.
English: The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: Les données de tolérance et d'efficacité de l'éfavirenz n'ont pas été établies chez des patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
English: Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
French: La co-administration de l'éfavirenz avec l'atazanavir/ritonavir n'est pas recommandée.
English: Mean Cmin µg/mL
French: Cmin µg/mL moyenne
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
French: Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux.
English: Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
French: Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine.
English: Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
French: Enzymes hépatiques : des augmentations des ASAT et des ALAT au-delà de cinq fois la limite supérieure des valeurs normales ont été observées chez 3% des 1 008 patients traités par 600 mg d'éfavirenz (5 à 8% après traitement à long terme dans l'étude 006).
English: Dark yellow, capsule-shaped, printed with “SUSTIVA” on both sides.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé dorés, oblongs, avec l'inscription “SUSTIVA” sur les deux faces.
English: For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
French: Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
French: Lors de deux études contrôlées (006 et ACTG 364) menées pendant une période d'un an environ où l'éfavirenz était associé à des INTI et/ou à des IP, on a observé, chez les patients infectés par le VIH, une réduction de la charge virale au-dessous de la limite de détection et une augmentation des taux de lymphocytes CD4, tant chez les patients n'ayant jamais reçu de traitement antirétroviral que chez les patients ayant déjà reçu des INTI.
English: MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
French: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
French: L'éfavirenz étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'une dialyse entraîne une élimination significative du produit dans le sang.
English: Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
French: Etant donné que les données disponibles sont limitées, une méthode de contraception mécanique fiable doit être utilisée en plus des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6).
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
French: Pendant votre traitement par SUSTIVA, soyez attentif à la survenue de certains signes :
English: Hormonal contraceptive, such as birth control pills, an injected contraceptive (for example, Depo-Provera), or a contraceptive implant (for example, Implanon): you must also use a reliable barrier method of contraception (see Pregnancy,breast-feeding and fertility).
French: Les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthode contraceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un implant contraceptif (Implanon) : vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (voir Grossesse et Allaitement).
English: Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
French: Parmi les patients co-infectés, 3% de ceux traités par éfavirenz et 2% de ceux du bras contrôle ont interrompu leur traitement en raison de pathologies hépatiques (voir rubrique 4.4).
English: 20 to < 25
French: 20 à < 25
English: Concomitant administration of atovaquone/proguanil with efavirenz should be avoided.
French: L'administration concomitante d'atovaquone/proguanil avecl'éfavirenz doit être évitée.
English: Efavirenz levels may increase on stopping St. John's wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
French: Les concentrations d'éfavirenz peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis et la dose d'éfavirenz peut nécessiter un ajustement.
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
French: Il est recommandé de prendre l'éfavirenz à jeun, de préférence au coucher.
English: The safety and efficacy of efavirenz in children below the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'éfavirenz n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 3 mois, ni chez ceux pesant moins de 3,5 kg.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Immunosuppresseurs métabolisés par le CYP3A4 (par exemple ciclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
French: De même, la possibilité de résistance croisée entre l'éfavirenz et les INTI est faible en raison des différents sites de liaison utilisés sur la cible et des différents mécanismes d'action.
English: Malformations have been observed in foetuses from efavirenz-treated monkeys (see section 5.3).
French: Des malformations ont été observées chez les foetus de singes traités par l'éfavirenz (voir rubrique 5.3).
English: Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
French: Les symptômes neurologiques peuvent survenir plus fréquemment lorsque l'éfavirenz est pris en association avec de la nourriture, du fait d'une possible augmentation des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 5.2).
English: 42 x 1 hard capsules: blister
French: 42 x 1 gélules: plaquette thermoformée
English: if you have severe liver disease.
French: si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
French: En cas d'arrêt du traitement par le voriconazole, la posologie initiale d'éfavirenz doit être réintroduite.
English: 32.5 to < 40
French: 32,5 à < 40
English: The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
French: La posologie des comprimés lopinavir/ritonavir doit être augmentée à 500/125 mg deux fois par jour lors de la coadministration avec l'éfavirenz 600 mg une fois par jour.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 hard capsules: bottle
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 90 gélules: flacon