FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As expected from the heterologous protein nature of the hormone, lutropin alfa raised an antibody response in experimental animals after a period that reduced the measurable serum LH levels but did not fully prevent its biological action.
French: La lutropine alfa a déclenché (ceci était prévisible de par la nature protéique hétérologue de cette hormone) une réponse immunitaire chez les animaux de laboratoire, après une période qui a réduit les taux plasmatiques mesurables de LH mais n'a pas empêché totalement son action biologique.
English: The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) vials.
French: La poudre est conditionnée en flacons de 3 ml, en verre neutre incolore (type I).
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
French: Ce médicament ne doit pas être administré mélangé dans une même injection avec d'autres médicaments, à l'exception de la follitropine alfa.
English: Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
French: Luveris est utilisé pour stimuler le développement folliculaire en association avec la follitropine alfa.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
French: • Réactions localisées au niveau du site d'injection, telles qu'une douleur, une démangeaison, des ecchymoses, un gonflement ou une irritation.
English: Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
French: Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
English: • Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
French: • Luveris se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort or abdominal pain
French: • Indisposition, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales
English: Nervous system disorders Common: Headache
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
French: En cas de recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans votre utérus.
English: The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant l'emploi avec le solvant fourni.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
French: N'utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
French: Par rapport à une hypertrophie des ovaires non compliquée, le SHO est une complication qui peut se manifester avec des degrés de sévérité croissants.
English: Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
French: Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.
English: The pharmacokinetics of lutropin alfa have been studied in pituitary desensitised female volunteers from 75 IU up to 40,000 IU.
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa a été étudiée chez des femmes volontaires présentant une désensibilisation hypophysaire, à des doses allant de 75 UI à 40 000 UI.
English: In patients undergoing Assisted Reproductive Technology (ART) procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
French: Chez les patientes ayant recours à une assistance médicale à la procréation (AMP), le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons implantés dans l'utérus, à leur qualité ainsi qu'à l'âge de la patiente.
English: Paediatric population There is no relevant indication for the use of Luveris in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Luveris dans la population pédiatrique.
English: Multiple pregnancy, especially high order, carry an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
French: Une grossesse multiple, spécialement celle de haut rang, entraîne un risque élevé de complications pour la mère et les nouveau-nés.
English: • primary ovarian failure
French: • insuffisance ovarienne primitive
English: Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
French: Boîtes de 1, 3 ou 10 flacons, accompagnés du nombre correspondant de flacons ou d'ampoules de solvant.
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
French: Au cours des essais cliniques, les patientes étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/l (mesuré dans un seul laboratoire).
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
French: Toutefois, aucun effet tératogène imputable au médicament n'a été observé chez ces deux modèles animaux.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue
English: The pharmacokinetic profile of lutropin alfa is similar to that of urinaryderived hLH.
French: Le profil pharmacocinétique de la lutropine alfa est analogue à celui de la LH extraite des urines humaines.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
French: Ce traitement sera suivi d'une seule injection de choriogonadotropine humaine (hCG), conduisant à la libération d'un œuf par le follicule (ovulation).
English: Independent risk factors for developing OHSS include young age, lean body mass, polycystic ovarian syndrome, higher doses of exogenous gonadotropins, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels and previous episodes of OHSS, large number of developing ovarian follicles and large number of oocytes retrieved in ART cycles.
French: Les facteurs de risque de développement du SHO sont indépendamment le jeune âge, la maigreur, le syndrome des ovaires polykystiques, des doses plus élevées de gonadotrophines exogènes, des taux sériques d'estradiol absolus élevés ou en augmentation rapide, ainsi que des antécédents de SHO, un grand nombre de follicules ovariens en développement et un grand nombre d'ovocytes récupérés lors de cycles d'assistance médicale à la procréation (AMP).
English: Clinical evaluation may reveal signs such as hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, pleural effusions, or acute pulmonary distress.
French: Le bilan clinique peut mettre en évidence des signes cliniques tels qu'une hypovolémie, une hémoconcentration, des déséquilibres électrolytiques, une ascite, un épanchement pleural ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë.
English: Solvent: Water for injection
French: Solvant : Eau pour préparation injectable
English: Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
French: Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de la stérilité du couple est nécessaire ainsi que la recherche d'éventuelles contre-indications à une grossesse.
English: Nitrogen
French: Azote
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
French: Le risque de fausse couche spontanée ou d'avortement est plus élevé chez les patientes traitées dans le cadre d'une stimulation de la croissance folliculaire par induction de l'ovulation que dans le cas d'une conception naturelle.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration sérique élevée de stéroïdes sexuels, ainsi qu'une augmentation de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner une accumulation de liquide dans les cavités péritonéale, pleurale, et plus rarement péricardique.
English: Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
French: Fréquent : SHO d'intensité légère ou modérée (y compris la symptomatologie associée), kyste ovarien, douleurs mammaires, douleurs pelviennes.
English: Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events, such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
French: Très rarement, un SHO sévère peut s'accompagner de complications comme une torsion des ovaires ou des accidents thromboemboliques, telles qu'une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ischémique ou un infarctus du myocarde.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section ‘Possible Side Effects').
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l'hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique « Effets indésirables éventuels »).
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Luveris is recommended for the treatment of adult women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
French: Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production très faible de l'hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction.
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
French: D'autres études ont démontré l'absence de mutagénicité de la lutropine alfa.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
French: Prise en charge Traitement symptomatique.
English: • The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
French: • Les autres composants de la poudre sont : polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, L-méthionine et azote.
English: It is recommended not to use Luveris if you have any condition that usually makes a normal pregnancy impossible, such as ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure, or malformations of sexual organs.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où une grossesse normale est habituellement impossible, comme par exemple un dysfonctionnement des ovaires causé par une insuffisance ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.
English: • The solvent is water for injection.
French: • Le solvant est de l'eau pour préparation injectable.
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
French: Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse ectopique (une grossesse dans laquelle l'embryon est implanté hors de l'utérus), que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.
English: The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
French: La poudre doit être reconstituée avec le solvant, avant utilisation, en remuant doucement.
English: This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
French: Cela augmente le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne ou SHO.
English: In the stimulation of follicular development in anovulatory women deficient in LH and FSH, the primary effect resulting from administration of lutropin alfa is an increase in estradiol secretion by the follicles, the growth of which is stimulated by FSH.
French: Dans le cadre de la stimulation du développement folliculaire chez les femmes anovulatoires présentant un déficit en LH et en FSH, l'administration de lutropine alfa a essentiellement pour effet d'augmenter la sécrétion d'estradiol par les follicules, dont la croissance est stimulée par la FSH.
English: What Luveris contains
French: Ce que contient Luveris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable.
English: • ovarian, uterine, or mammary carcinoma
French: • un carcinome ovarien, utérin ou mammaire
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Merck Serono S.A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Composition : un flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa.
English: Vascular disorders Very rare: Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
French: Affections vasculaires Très rare : accident thromboembolique, généralement associé à un SHO sévère.
English: What Luveris looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Luveris et contenu de l'emballage extérieur
English: Lutropin alfa shows linear pharmacokinetics, as assessed by area under curve (AUC) which is directly proportional to the dose administered.
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa est linéaire, comme le montre l'aire sous la courbe (ASC) qui reste directement proportionnelle à la dose administrée.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 75 UI de lutropine alfa (hormone lutéinisante humaine recombinante, r-hLH).
English: Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
French: Luveris, en association avec une préparation à base d'hormone folliculo-stimulante (FSH), est recommandé pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes adultes qui présentent un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en FSH.
English: Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
French: L'hormone lutéinisante (LH) se fixe aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire et aux cellules de Leydig du testicule, par l'intermédiaire d'un récepteur commun avec la choriogonadotropine humaine (hCG).
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes :
English: Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : douleurs abdominales, gêne abdominale, nausées, vomissements, diarrhée.
English: What you need to know before you use Luveris
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luveris ?
English: This leaflet was last revised in .
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin
French: • une hypertrophie ou des kystes de l'ovaire, non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques et d'étiologie inconnue
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
French: Le traitement recommandé commence par 75 UI de lutropine alfa (soit un flacon de Luveris) par jour, avec 75 à 150 UI de FSH.
English: Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
French: Autres composants : polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, L-méthionine, azote.
English: Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
French: La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH), une glycoprotéine composée de 2 sous-unités α et β liées de façon non covalente.
English: • Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts), breast pain and pelvic pain.
French: • Sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens), douleurs mammaires et pelviennes
English: The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon en bromobutyle, protégé par une bague d'étanchéité en aluminium et un opercule amovible.
English: Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
French: Luveris devra être administré en même temps que la follitropine alfa.
English: Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
French: Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l'utérus) peut survenir, particulièrement chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.
English: Manufacturer Merck Serono S.p.A.
French: Fabricant Merck Serono S.p.A.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre d'ampoules de solvant.
English: Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
French: Luveris devra être administré en injections quotidiennes, en même temps que la FSH.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
French: • Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de flacons de solvant.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
French: Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont exposées à un risque de grossesse ectopique, que la grossesse ait été obtenue par conception spontanée ou au moyen d'un traitement stimulant la fertilité.
English: In the ovaries, during the follicular phase, LH stimulates theca cells to secrete androgens, which will be used as the substrate by granulosa cell aromatase enzyme to produce estradiol, supporting FSH-induced follicular development.
French: Au niveau ovarien, pendant la phase folliculaire, la LH stimule la sécrétion d'androgènes par les cellules thécales ; ces androgènes servent de substrat à l'aromatase, enzyme des cellules de la granulosa, pour la production d'estradiol, nécessaire au développement folliculaire induit par la FSH.
English: Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
French: Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l'aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette).
English: After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
French: Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez la solution dans la seringue comme ci-dessus et réinjectez-la dans l'ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa.
English: In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
French: Chez les femmes présentant un déficit en LH et en FSH, l'objectif du traitement par Luveris en association avec la FSH est de développer un seul follicule de Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après administration de choriogonadotropine humaine (hCG).
English: At mid-cycle, high levels of LH trigger corpus luteum formation and ovulation.
French: En milieu de cycle, le pic de LH déclenche la formation du corps jaune et l'ovulation.
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
French: Après dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue.
English: Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
French: Un SHO sévère inclut de plus des symptômes tels que : une hypertrophie sévère des ovaires, une prise de poids, une dyspnée ou une oligurie.
English: • Lutropin alfa is recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), produced by recombinant DNA technology.
French: • La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite par la technique de l'ADN recombinant.
English: These may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
French: Celles-ci peuvent être les signes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: • The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
French: • La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI
English: At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
French: L'administration répétée de lutropine alfa à des rates et lapines gravides, à des doses égales et supérieures à 10 UI/kg/jour, a induit des perturbations de la reproduction, notamment une résorption des fœtus et une diminution de la prise de poids des mères.
English: Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
French: Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
English: Package leaflet: Information for the user Solvent in vials
French: Notice : Information de l'utilisateur Solvant en flacons
English: • If you have ovarian enlargement or sacs of fluid within the ovaries (ovarian cyst) of unknown origin.
French: • si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
French: Luveris s'administre par voie sous-cutanée.
English: How to use Luveris
French: Comment utiliser Luveris ?