FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nous travaillerons à l'extension de nos partenariats internationaux dans les domaines des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des bonnes pratiques cliniques (BPC), nous développerons des initiatives avec l'administration américaine d'autorisation des médicaments et des denrées alimentaires (FDA), relatives aux inspections des BPC et des BPF des produits finis et nous élargirons le programme d'inspection des composants pharmaceutiques actifs.
Italian: Ci adopereremo per ampliare i partenariati internazionali nei settori delle ispezioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e alla buona pratica clinica (GCP), estenderemo le iniziative con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sulle ispezioni di prodotti finiti in relazione a GCP e GMP e amplieremo il programma di ispezioni dei principi attivi farmaceutici.
French: Dans le domaine de la santé publique, nous continuerons à renforcer la contribution de l'Agence aux activités européennes en ce qui concerne les médicaments destinés à une utilisation dans la population des personnes âgées.
Italian: Nel campo della sanità pubblica, continueremo a rafforzare il contributo dell'Agenzia alle attività europee riguardanti i medicinali per uso geriatrico.
French: • la communication et la discussion avec les parties intéressées, la responsabilisation des patients en leur permettant de participer aux décisions en matière de soins de soins de santé, ainsi que l'accroissement de la transparence des acticités de l'Agence;
Italian: • comunicazione e impegno con le parti interessate, conferimento di responsabilità ai pazienti, consentendo la partecipazione di questi ultimi alle decisioni nell'ambito dell'assistenza sanitaria, nonché miglioramento della trasparenza delle attività dell'Agenzia;
French: La proposition législative concernant les informations destinées aux patients pourrait évoluer sur certains points et l'Agence suivra et participera à sa progression.
Italian: Potrebbero esservi sviluppi per quanto riguarda la proposta legislativa sull'informazione ai pazienti, che l'Agenzia seguirà contribuendo al suo avanzamento.
French: l'Agence est particulièrement bien placée pour mettre en œuvre en pratique le concept d'«Un monde, une santé», selon lequel promouvoir la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Italian: Poiché si occupa di medicinali per uso sia umano che veterinario, l'Agenzia è in una posizione particolarmente favorevole per mettere in pratica il concetto di "One World, One Health", secondo cui la promozione della salute negli animali promuove la salute dell'uomo.
French: La transparence est la priorité de l'Agence depuis plusieurs années, et son importance et son impact sur l'Agence ont continué d'augmenter au cours des dernières années.
Italian: La trasparenza è da anni la priorità dell'Agenzia.
French: En 2011, plusieurs facteurs économico-environnementaux existants et nouveaux façonneront les priorités et les objectifs de l'Agence.
Italian: Nel 2011 le priorità e gli obiettivi dell'Agenzia saranno configurati da una serie di fattori, nuovi e già esistenti, rilevanti per il suo contesto operativo.
French: Nous participerons au débat et surveillerons son impact éventuel sur nos activités.
Italian: Inoltre, proseguirà il dibattito sul futuro della direttiva sulle sperimentazioni cliniche, al quale contribuiremo, esaminando le possibili ripercussioni sulle nostre attività.
French: Communication et engagement avec les parties prenantes
Italian: Comunicazione e coinvolgimento con le parti interessate
French: Normes de qualité les plus élevées
Italian: Elevati standard di qualità
French: Le programme de travail de l'Agence européenne des médicaments pour 2012 est influencé par un certain nombre de facteurs, dont:
Italian: Il programma di lavoro dell'Agenzia europea dei medicinali per il 2012 è influenzato da una serie di fattori tra cui:
French: • le climat d'austérité, qui touche l'Agence et les autorités nationales compétentes (ANC).
Italian: • il clima di austerità, sia per l'Agenzia sia per le autorità nazionali competenti (ANC).
French: L'accès aux documents restera un domaine nécessitant des ressources considérables.
Italian: L'accesso ai documenti rimarrà un settore che assorbirà risorse significative.
French: Besoins en matière de santé publique et disponibilité des médicaments
Italian: Esigenze in termini di salute pubblica e disponibilità di medicinali
French: Les principales réunions du comité durant la période critique de juillet 2012 seront organisées par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.
Italian: Le principali riunioni dei comitati nel periodo critico del luglio 2012 si terranno presso le autorità nazionali competenti e la Commissione europea.
French: Le volume des activités principales restera au même niveau que l'année dernière, avec une légère augmentation dans certains domaines.
Italian: Il volume delle attività principali rimarrà invariato rispetto all'anno scorso, salvo un incremento marginale in taluni settori.
French: Programme de travail 2012 de l'Agence européenne des médicaments
Italian: Programma di lavoro 2012 dell'Agenzia europea per i medicinali
French: L'Agence renforcera sa contribution au traitement des patients âgés et des femmes enceintes.
Italian: L'Agenzia rafforzerà il suo contributo al trattamento di anziani e donne in gravidanza.
French: La plupart des dispositions de la nouvelle législation qui permettront d'empêcher l'entrée de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale entreront en vigueur en janvier 2013, mais un travail préparatoire doit être entrepris en 2012.
Italian: La maggior parte degli obblighi introdotti dalla nuova legislazione che contribuiranno a impedire l'ingresso dei medicinali contraffatti nella filiera di approvvigionamento legale entrerà in vigore nel gennaio 2013, sebbene siano state intraprese attività preparatorie fin dal 2012.
French: Gouvernance de l'Agence
Italian: Governance dell'Agenzia
French: Il est également important que l'Agence assure la continuité de ses opérations durant les Jeux Olympiques de Londres de 2012.
Italian: Un altro importante punto critico per l'Agenzia consiste nel garantire la continuità delle sue operazioni nel corso delle Olimpiadi che si terranno a Londra nel 2012.
French: Médicaments vétérinaires
Italian: Medicinali veterinari
French: Une attention particulière continuera à être portée au travail effectué dans le cadre de l'initiative «Une seule santé», selon laquelle la promotion de la santé chez les animaux favorise la santé chez l'homme.
Italian: Si continuerà a porre l'enfasi sulla collaborazione all'interno dell'iniziativa "One health", secondo la quale promuovere la salute degli animali significa promuovere la salute dell'uomo.
French: En ce qui concerne la disponibilité des médicaments, l'Agence mettra en œuvre plusieurs initiatives décrites dans le plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Italian: Nel campo della disponibilità di medicinali, l'Agenzia realizzerà una serie di iniziative già riportate nel piano di attuazione della tabella di marcia.
French: La priorité absolue est accordée aux activités contribuant à la santé publique, suivies des activités qui renforceront la transparence et amélioreront la communication, puis viennent les mesures de simplification.
Italian: La massima priorità è stata data alle attività che contribuiscono alla salute pubblica, seguite dalle attività che accrescono la trasparenza e migliorano la comunicazione, per terminare con le misure di semplificazione.
French: L'étendue et le calendrier de la contribution du secteur vétérinaire seront déterminés en fonction des ressources disponibles, en tenant compte de la priorité qui doit être accordée au maintien des compétences scientifiques principales.
Italian: La portata e le tempistiche del contributo del settore veterinario dipenderanno dalle risorse disponibili, tenendo conto della priorità che deve essere data al proseguimento delle responsabilità scientifiche fondamentali.
French: L'un des piliers de sa mise en œuvre sera le renforcement de la coopération de l'Agence avec les autorités nationales compétentes dans le domaine de la communication et de la fourniture d'informations.
Italian: Uno dei pilastri dell'attuazione sarà il rafforzamento della collaborazione dell'Agenzia con le autorità nazionali competenti nel campo della comunicazione e dell'informazione.
French: Ce sera l'occasion de tester les mesures en cas de perturbations logistiques et d'intensifier l'utilisation des réunions virtuelles pour les activités principales.
Italian: In questo modo si avrà l'opportunità di sperimentare le soluzioni previste in caso di interruzioni logistiche e di ricorrere maggiormente alle riunioni virtuali per le attività principali.
French: Après la mise en œuvre, en 2011, des politiques révisées relatives à la gestion des conflits d'intérêts, l'Agence s'attachera à assurer la pleine application et l'efficacité de ses politiques actualisées relatives à la gestion d'éventuels conflits d'intérêts concernant le conseil d'administration, les experts et le personnel.
Italian: Dopo l'attuazione delle politiche riviste in materia di gestione dei conflitti di interessi nel 2011, l'Agenzia si occuperà di garantire la piena attuazione e il funzionamento efficace delle sue politiche aggiornate nel campo della gestione dei potenziali conflitti di interessi che riguardino il consiglio di amministrazione, gli esperti e il personale.
French: L'Agence et ses partenaires ont défini des priorités pour la mise en œuvre progressive de la législation en fonction des ressources disponibles.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner hanno fissato una serie di priorità per l'attuazione graduale della legislazione, in linea con le risorse disponibili.
French: Le site web de l'Agence sera adapté afin d'y inclure un point d'entrée unique pour toutes les demandes de documents ou d'informations.
Italian: Si interverrà sul sito web dell'Agenzia in modo da includervi un'unica area di accesso per tutte le richieste di documenti o informazioni.
French: En vertu de sa position unique dans le domaine des sciences de la vie et des environnements de soins de santé, l'Agence est une précieuse mine de données, d'informations et de connaissances.
Italian: Grazie alla sua posizione unica nei settori delle scienze della vita e della salute, l'Agenzia rappresenta un ricco serbatoio di dati, informazioni e conoscenze.
French: L'Agence prévoit et encourage une augmentation des demandes de conseils scientifiques et des autorisations de mise sur le marché pour de nouveaux traitements vétérinaires.
Italian: Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie.
French: La conclusion d'un accord sur ces questions ouvrira la voie à de nouvelles mesures qui permettront à l'Agence de passer d'une publication réactive à une publication proactive des différents documents.
Italian: Il raggiungimento di un accordo al riguardo permetterà di schiudere la strada a misure che consentiranno all'Agenzia di passare da una pubblicazione passiva di svariati documenti a una pubblicazione attiva.
French: L'Agence et ses partenaires du réseau estiment que la publication proactive permettra d'économiser des ressources à long terme.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner di rete ritengono che quest'ultima attività di pubblicazione favorirà un risparmio di risorse nel lungo termine.
French: L'ouverture de ces ressources à des publics plus larges pourrait profiter à la mise au point de médicaments et améliorer les soins administrés aux patients.
Italian: Il fatto di mettere tali risorse a disposizione di un pubblico più vasto potrebbe favorire lo sviluppo di nuovi farmaci e contribuire alla cura dei pazienti.
French: À cette fin, l'Agence va accélérer le lancement du programme d'excellence opérationnelle (OpEx@EMA) qui, entre autres, révisera progressivement les processus de base et garantira qu'ils reposent sur des systèmes informatiques efficients et efficaces.
Italian: A tal fine l'Agenzia intende accelerare il lancio del programma di eccellenza operativa (OpEx@EMA), che, tra gli altri obiettivi, si prefigge lo scopo di rivedere progressivamente i processi istituzionali principali e garantire che siano sostenuti da sistemi informatici efficienti ed efficaci.
French: En ce qui concerne les médicaments vétérinaires, la Commission européenne devrait finaliser les propositions législatives découlant de sa consultation sur une meilleure réglementation dans le secteur vétérinaire et de l'évaluation de l'impact de la législation vétérinaire effectuée en 2010.
Italian: Per quanto concerne i medicinali veterinari, la Commissione europea dovrebbe ultimare le proposte legislative alla luce delle osservazioni raccolte durante le consultazioni su una migliore regolamentazione del settore veterinario e nell'ambito della valutazione dell'impatto della legislazione veterinaria condotta nel 2010.
French: Le programme de travail tient compte de ces facteurs, du cadre plus général de l'environnement législatif, économique, social et technologique de l'Agence, ainsi que des mesures appropriées décrites dans sa «feuille de route pour 2015».
Italian: Il programma di lavoro tiene conto dei fattori summenzionati, del più ampio contesto legislativo, economico, sociale e tecnologico in cui opera l'Agenzia, e delle misure pertinenti menzionate nel piano d'azione per la "Tabella di marcia fino al 2015" dell'Agenzia.
French: L'Agence continuera de renforcer et d'étendre la portée de ses interactions avec la société civile par la révision du cadre d'interaction avec les associations de patients et par la mise en œuvre progressive du cadre d'interaction avec les professionnels de la santé.
Italian: L'Agenzia continuerà a rafforzare e ad allargare la portata delle interazioni con la società civile, rivedendo il quadro per l'interazione con le organizzazioni dei pazienti e attuando gradualmente il quadro per l'interazione con gli operatori sanitari.
French: Il conviendra de concilier les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments falsifiés et de celle relative à la pharmacovigilance.
Italian: Sarà necessario trovare un compromesso tra le risorse necessarie per mettere a punto la legislazione sui medicinali contraffatti e quelle per attuare la farmacovigilanza.
French: Le travail est en cours au sein du réseau afin de définir quelle information présente un caractère de confidentialité commerciale, ainsi que la manière de respecter au mieux la protection des données personnelles.
Italian: Sono in corso attività all'interno della rete per definire le informazioni commerciali che sono considerate riservate e per individuare il modo migliore per rispettare le norme in materia di protezione dei dati personali.
French: Le changement le plus important apporté par la nouvelle législation est la participation directe de l'Agence à la pharmacovigilance des produits autorisés au niveau national.
Italian: Le modifiche più importanti nella nuova legislazione riguardano la partecipazione diretta dell'Agenzia alla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati a livello nazionale.
French: L'Agence soutiendra le travail de la Commission en fournissant des conseils techniques, notamment sur la manière dont les propositions auront un impact sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en général et des produits ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée en particulier.
Italian: L'Agenzia appoggerà le attività della Commissione fornendo consulenza tecnica, in particolare per quanto riguarda gli effetti delle proposte sulla disponibilità di medicinali veterinari in generale e, in particolare, di prodotti autorizzati a livello centrale.
French: En attendant, les publications les plus notables dans le domaine de la transparence en 2012 bénéficieront d'un accès aux données EudraVigilance relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaire, en fournissant davantage d'informations sur les essais cliniques et en lançant la publication d'ordres du jour et de procès-verbaux du comité scientifique.
Italian: Nel frattempo, i risultati più importanti in termini di trasparenza nel 2012 saranno l'accesso ai dati di EudraVigilance per i medicinali umani e veterinari, la produzione di maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche e la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del comitato scientifico.
French: L'objectif pour 2012 dans le domaine vétérinaire sera de poursuivre la gestion des activités principales dans un contexte de restrictions budgétaires.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
French: La nouvelle législation exige en particulier de l'Agence qu'elle développe et gère certaines bases de données, qu'elle coopère au niveau de la coordination des inspections dans les pays tiers et qu'elle coopère en ce qui concerne l'évaluation et la vérification du cadre réglementaire des pays tiers pour les principes pharmaceutiques actifs (PPA) et pour un certain nombre d'autres nouvelles mesures.
Italian: La nuova legislazione in particolare impone all'Agenzia di elaborare e gestire talune banche dati, di collaborare al coordinamento di ispezioni nei paesi terzi, di cooperare alla valutazione e alla verifica di un quadro regolamentare dei paesi terzi per gli ingredienti farmaceutici attivi (IFA) e di intraprendere una serie di altre nuove misure.
French: Des discussions commenceront afin d'examiner la manière de faire en sorte que les valeurs des patients soient prises en considération dans les évaluations bénéfice-risque.
Italian: Si discuterà su come è possibile tener conto dei valori dei pazienti nelle valutazioni del rapporto rischi/benefici.
French: Les activités prévues comprennent l'identification des domaines dans lesquels des médicaments supplémentaires sont nécessaires, l'analyse des difficultés rencontrées par les PME dans la gestion des besoins médicaux non satisfaits et l'analyse des avantages et des mécanismes d'une approche optionnelle concernant l'autorisation précoce de médicaments dans une population restreinte.
Italian: Tra le attività pianificate si annoverano l'individuazione dei settori in cui sono necessari ulteriori medicinali, riflettendo sulle difficoltà che le PMI incontrano nel far fronte ai bisogni di farmaci non soddisfatti, e la valutazione dei vantaggi e delle dinamiche di un approccio alternativo all'autorizzazione precoce di medicinali in una popolazione ristretta.
French: Législation contre la falsification
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
French: Il convient de souligner que le champ d'application de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance dépasse largement le cadre traditionnel s'appliquant à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain.
Italian: È importante sottolineare che l'ambito di applicazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza va ben oltre il tradizionale ambito di applicazione della farmacovigilanza per i medicinali umani.
French: En 2012, une attention particulière sera accordée à la réalisation de gains en efficience, ainsi qu'à la révision et à la redéfinition des processus.
Italian: Nel corso del 2012 si punterà in via prioritaria a ottenere incrementi di efficienza e ad avviare interventi di revisione e di riprogettazione.
French: • la nouvelle législation relative aux médicaments falsifiés;
Italian: • la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;
French: L'Agence et le réseau européen des médicaments dans son ensemble accordent la priorité à la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance, en raison de l'importance que revêt cette législation pour la santé publique, de la quantité de travail que l'Agence et le réseau devront effectuer au cours des prochaines années, et de la quantité considérable de ressources qui devront être trouvées, grâce à une réorganisation des effectifs en interne et à des gains en efficience, pour financer ce travail.
Italian: L'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza è uno dei principali settori di attività dell'Agenzia e della rete europea dei medicinali in generale, per l'importanza che questa legislazione riveste per la salute pubblica, per il volume di attività che dovrà essere intrapreso negli anni a venire sia dall'Agenzia che dalla rete e per il significativo quantitativo di risorse che dovrà essere reperito mediante interventi di redistribuzione interna e risparmi in termini di efficienza al fine di finanziare tali attività.
French: L'Agence va intensifier ses efforts en vue de partager des données et des informations primaires, de fournir des analyses secondaires de données et d'expériences, de communiquer de façon proactive ses connaissances et de motiver ses avis réglementaires à la communauté scientifique.
Italian: L'Agenzia moltiplicherà i propri sforzi per condividere dati e informazioni di primaria importanza, per fornire analisi secondarie di dati ed esperienze, e per comunicare in maniera proattiva alla comunità scientifica le sue conoscenze e le motivazioni dei pareri regolamentari.
French: En plus d'évaluer les demandes visant à établir des normes de qualité et des délais, l'Agence mettra en œuvre des mesures visant à renforcer la qualité ainsi que la cohérence scientifique et réglementaire des évaluations et de la science réglementaire sur laquelle repose son travail, conformément au plan de mise en œuvre de la feuille de route.
Italian: Oltre a valutare le domande per la definizione di standard di qualità e tempistiche, l'Agenzia attuerà misure volte a rafforzare la coerenza qualitativa, scientifica e regolamentare delle valutazioni nonché la scienza regolamentare soggiacente alle attività dell'Agenzia, in linea con il piano di attuazione della tabella di marcia.
French: L'Agence collaborera avec les parties prenantes et le réseau réglementaire pour assurer la formulation d'une note explicative adéquate et appropriée, visant à faciliter l'accès au marché des nouvelles technologies, soit avant, soit pendant la révision de la législation vétérinaire.
Italian: L'Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l'accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell'ambito della stessa.
French: Législation relative à la pharmacovigilance
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza
French: • la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance;
Italian: • la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;
French: La majorité du travail qu'effectue l'Agence en matière de pharmacovigilance est associée à environ 600 produits à usage humain ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée.
Italian: La maggioranza delle attività di farmacovigilanza attualmente intraprese dall'Agenzia riguardano circa 600 prodotti autorizzati a livello centrale per il consumo umano.
French: Si la nouvelle législation modifie ou augmente de façon significative les activités classiques en matière de pharmacovigilance, elle a également un impact direct sur de nombreuses parties du processus de réglementation relatif à la sécurité des patients qui n'étaient pas traditionnellement considérées comme relevant du domaine de la pharmacovigilance.
Italian: Se infatti la nuova legislazione modifica in maniera significativa o aggiunge nuovi oneri ai classici compiti della farmacovigilanza, essa produce anche impatti diretti su numerosi ambiti del processo regolamentare correlati alla sicurezza dei pazienti, che in passato non sono stati considerati di competenza della farmacovigilanza.
French: L'Agence continuera à développer les processus et les systèmes afin de mettre à disposition, plus rapidement et plus efficacement, les informations intéressantes pour le public.
Italian: L'Agenzia elaborerà altresì processi e sistemi per rendere più rapido e più efficiente l'accesso alle informazioni di un certo interesse per il pubblico.