FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est donc conseillé aux hommes traités par gemcitabine de ne pas engendrer d'enfant pendant et dans les 6 mois qui suivent le traitement, et de demander des informations complémentaires concernant la cryoconservation de sperme avant de débuter le traitement en raison de la possibilité d'infertilité liée à la gemcitabine (voir rubrique 4.6).
Danish: Det anbefales også at søge yderligere rådgivning angående kryokonservering af sæd før behandling, på grund af muligheden for infertilitet som følge af behandling med gemcitabin (se pkt 4.6).
French: Cardiovasculaire
Danish: Kardiovaskulært
French: Des difficultés à respirer (il est très fréquent d'avoir de légères difficultés à respirer peu après la perfusion de Gemzar qui disparaissent rapidement, cependant peu fréquemment ou rarement il peut apparaitre des problèmes pulmonaires plus graves).
Danish: Vejrtrækningsproblemer (det er meget almindeligt at have lette vejrtrækningsproblemer lige efter Gemzar-infusionen, hvilket hurtigt går over.
French: Chaque flacon de 200 mg contient 3,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Danish: Hvert 200 mg hætteglas indeholder 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
French: Dans une étude randomisée de phase III concernant 522 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) inopérable, localement avancé ou métastatique, gemcitabine en association avec le cisplatine a montré un taux de réponse supérieur statistiquement significatif au cisplatine seul (31,0% et 12,0%, respectivement, p< 0,0001).
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse af 522 patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer viste gemcitabin i kombination med cisplatin en statistisk signifikant højere responsrate end cisplatin alene (henholdsvis 31,0% og 12,0%; p<0,0001).
French: Dans un essai clinique chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, où la gemcitabine a été administrée à la dose de 1 000 mg/m de façon concomitante avec une radiothérapie thoracique et pour une durée allant jusqu'à 6 semaines consécutives, une toxicité significative sous forme de mucite sévère et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital, notamment œsophagite, et une pneumonathie a été observé, en particulier chez les patients ayant reçu de gros volumes
Danish: I en enkelt undersøgelse, hvor gemcitabin blev givet i en dosis på 1000 mg/m i op til 6 uger i træk sammen med terapeutisk torakalbestråling til patienter med ikke-småcellet lungecancer, blev der observeret signifikant toksicitet i form af svær og potentielt livstruende mucosit, specielt øsofagitis og pneumoni.
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 250 mg/m² de surface corporelle administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes, les Jours 1 et 8 du cycle de traitement (cycle de 21 jours).
Danish: Kombinationsbehandling Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1250 mg/m2 indgivet intravenøst over 30 minutter på dag 1 og 8 i en behandlingscyklus (21 dage).
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <[A compléter au niveau national]>
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
French: Périodiquement, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer vos fonctions hépatique et rénale.
Danish: Du vil regelmæssigt få taget blodprøver til vurdering af, hvor godt dine nyrer og din lever fungerer.
French: En association dans le cancer du sein
Danish: Kombinationsbehandling ved brystcancer
French: Modification de doses de gemcitabine en association avec le paclitaxel au cours d'un cycle dans le cancer du sein Nombre absolu de granulocytes (x 10
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet i kombination med paclitaxel i løbet af en cyklus ved brystcancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
French: En dehors des doses recommandées pour l'ensemble des patients, il n'existe pas de données justifiant une adaptation posologique chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Paclitaxel contre gemcitabine plus paclitaxel Nombre (%) de Patients Bras Paclitaxel (N=259)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Paclitaxel versus gemcitabin plus paclitaxel Antal (%) patienter
French: «La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Danish: "Gemcitabin i kombination med cisplatin er indikeret som førstevalgsbehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungecancer.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 Carboplatine contre Gemcitabine plus carboplatine
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger Carboplatin versus gemcitabin plus carboplatin Antal (%) patienter
French: Slovaquie Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tjekkiet
French: Un allongement statistiquement significatif du temps jusqu'à progression de la maladie, de 5,8 à 8,6 mois (log-rank p= 0,0038) a été observé chez les patientes traitées avec GCb en comparaison aux patientes traitées par Cb. Des différences en terme de taux de réponse de 47,2% dans le bras GCb contre 30,9% dans le bras Cb (p=0,0016) et de survie médiane de 18 mois (GCb) contre 17,3 (Cb) (p=0,73) étaient en faveur du bras GCb.
Danish: Forskelle i responsrate, 47,2% i GCb armen versus 30,9% i Cb armen (p=0,0016), og i median overlevelsestid, 18 måneder (GCb) versus 17,3 måneder (Cb) (p=0,73) favoriserede GCb armen.
French: La solution reconstituée obtenue est une solution limpide entre incolore et légèrement jaune paille.
Danish: En rekonstitueret opløsning er en klar farveløs til lys strågul opløsning.
French: «La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée pour le traitement des patients présentant un cancer du sein localement récurrent ou métastatique non opérable, ayant rechuté suite à une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Danish: "Gemcitabin i kombination med paclitaxel er indikeret til behandling af patienter med ikke-resektabel, lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer, som har haft tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
French: Son action est phase-spécifique de telle façon que la gemcitabine entraîne principalement la mort de cellules en cours de synthèse d'ADN (phase S) et, dans certaines circonstances, bloque la progression cellulaire au niveau de la limite entre la jonction des phases G1 et S. In vitro, l'action cytotoxique de la gemcitabine dépend à la fois de la concentration et du temps.
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Œdème pulmonaire
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pulmonært ødem
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé que les thérapies combinées à base de platine constituent le soin standard, mais il a soutenu l'usage de la monothérapie à la gemcitabine dans le traitement des patients âgés et des patients présentant un statut de performance 2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at platinbaserede kombinationsterapier er standardbehandling, men forsvarede anvendelsen af monoterapi med gemcitabin til behandling af ældre patienter og patienter med en performance status på 2, da disse grupper har højere risiko for kemoterapirelateret morbiditet, eller i tilfælde, hvor platinbaserede kombinationer ikke tåles.
French: Tout produit non utilisé ainsi que les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
French: Chaque flacon de 1 000 mg contient 17,5 mg (<1 mmol) de sodium.
Danish: Hvert 1000 mg hætteglas indeholder 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
French: Le CHMP n'a pas considéré qu'il fallait une contre-indication absolue, ou que la radiothérapie était une contre-indication absolue parce qu'aucune étude n'a été menée sur les patients ayant des insuffisances rénales ou hépatiques.
Danish: Da der ikke er gennemført undersøgelser med patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, mente CHMP ikke, at der var behov for en absolut kontraindikation, ligesom man heller ikke anså strålebehandling for at være en absolut kontraindikation.
French: • le cancer de l'ovaire, en association avec le carboplatine.
Danish: - Ovariekræft, hvor det bruges sammen carboplatin.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III pour Gemzar.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Gemzar fremgår af bilag III.
French: • le cancer de la vessie, en association avec le cisplatine.
Danish: - Blærekræft, hvor det bruges sammen med cisplatin.
French: Lorque la gemcitabine est administrée quotidiennement, une forte mortalité avec une activité antitumorale minimale est observée parmi les animaux.
Danish: Gives gemcitabin daglig, ses høj letalitet og ringe tumoraktivitet.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement de patients atteints d'adénocarcinome du pancréas localement avancé ou métastatique.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i pancreas.
French: Dans des études de fertilité, la gemcitabine a entraîné une hypospermatogénèse chez les souris mâles (voir rubrique 5.3).
Danish: I fertilitetsstudier forårsagede gemcitabin hypospermatogenese i hanmus (se pkt.
French: La clairance moyenne apparente représente 2,5 l/h/m² (extrêmes : 1 et 4 l/h/m²).
Danish: Gennemsnitlig påviselig clearance: 2,5 l/t/m
French: Des données prometteuses sur le cancer avancé de la vessie et la nécessité d'autres traitements pour le cancer superficiel de la vessie ont mené à l'étude de la gemcitabine par administration intraveineuse en cas de cancers superficiels de la vessie.
Danish: Lovende data vedrørende fremskreden blærecancer og behovet for andre behandlinger af overfladisk blærecancer førte til undersøgelsen med intravesikal administration af gemcitabin ved overfladisk blærecancer, men selvom CHMP anerkender, at gemcitabin har udvist aktivitet ved ikke-muskelinvasiv blærecancer hos middel- og højrisikopatienter, er der ikke fremlagt faktiske data fra fase III-undersøgelser.
French: • le cancer du pancréas.
Danish: - Kræft i bugspytkirtlen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient du chlorhydrate de gemcitabine correspondant à 200 mg de gemcitabine.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder gemcitabinhydrochlorid svarende til 200 mg gemcitabin.
French: La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, en association avec le cisplatine.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk blærecancer i kombination med cisplatin.
French: «La gemcitabine est indiquée dans le traitement du cancer de la vessie localement avancé ou métastatique en association avec du cisplatine.»
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer i kombination med cisplatin".
French: D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen til infusion anvendes umiddelbart efter tilberedning.
French: Finalement, un certain nombre de commentaires additionnels mineurs, dont des commentaires aux sections restantes des RCP, ont été faites par le CHMP et mises en œuvre directement dans le texte des RCP.
Danish: Endelig fremsatte CHMP en række mindre væsentlige bemærkninger, bl.a. vedrørende de resterende punkter i produktresuméet.
French: Quelle que soit l'indication, les patients doivent être soumis, avant chaque administration, à une surveillance hématologique : Numération Formule Sanguine et taux de plaquettes.
Danish: For alle indikationer gælder, at patienten skal monitoreres for blodplade- og granulocyttal før hver dosis.
French: Avant d'être administrées, les substances pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour détecter la présence éventuelle de particules et d'une décoloration.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
French: La gemcitabine, en association avec le paclitaxel, est indiquée dans le cancer du sein inopérable, localement récidivant ou métastatique, en rechute après une chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante.
Danish: Gemcitabin er indiceret til behandling i kombination med paclitaxel af patienter med inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystcancer, som har fået tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi.
French: Leucopénie
Danish: Ovariekarcinom
French: Manipulation
Danish: Håndtering
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (voir rubrique 4.4)
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (se pkt.
French: «La gemcitabine est indiquée pour le traitement des patients atteints d'adénocarcinomes du pancréas localement avancés ou métastatiques.»
Danish: "Gemcitabin er indikeret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende adenokarcinom i pancreas".
French: La dose recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m² en perfusion intraveineuse de 30 minutes.
Danish: Den anbefalede dosis af gemcitabin er 1000 mg/m indgivet intravenøst over 30 minutter.
French: Reconstituer les flacons de 200 mg avec 5 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparation injectable, sans conservateur, ou 25 ml de solution stérile de chlorure de sodium pour préparation injectable, sans conservateur au flacon à 1 000 mg.
Danish: Gemzar tilberedes ved at tilsætte 5 ml 9 mg/ml (0,9%) steril natriumchlorid injektionsvæske (uden konservering) til 200 mg hætteglasset eller 25 ml steril natriumchlorid injektionsvæske (uden konservering til 1000 g hætteglasset.
French: • très rare : qui affecte moins d'1 patient sur 10 000
Danish: • Meget sjældne bivirkninger: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter.
French: Association thérapeutique gemcitabine et carboplatine Administrée en association au carboplatine, la pharmacocinétique de la gemcitabine n'était pas modifiée.
Danish: Kombinationsbehandling med gemcitabin og carboplatin Pharmakokinetikken for gemcitabin ændres ikke, når det gives i kombination med carboplatin.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est de 150 l/m² (extrêmes : 96 et 228 l/m²).
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen (VSS): 150 l/m
French: Affections du système nerveux
Danish: Nervesystemet Hjerneblødning
French: Gemzar 1g powder for injection 1 g Poudre pour injection
Danish: Gemzar 1g powder for injection 1g
French: • très fréquent : qui affecte plus d'1 patient sur 10
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
French: • Nombre absolu de granulocytes < 500 x 10
Danish: • Absolut granulocyttal < 500 x 106/l i mere end 5 dage • Absolut granulocyttal < 1000 x 10
French: Cancer du pancréas
Danish: Pancreascancer
French: Nombre absolu de granulocytes
Danish: Forhøjet antal blodplader
French: Syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (inflammation pulmonaire grave entrainant une insuffisance respiratoire)
Danish: Alvorlig betændelse i lungerne, der kan medføre svigtende lungefunktion (kaldes Adult Respiratory Distress Syndrome)
French: Affections cardiaques
Danish: Hjerteinfarkt
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du skulle ønske dette, bør du søge rådgivning hos lægen eller apoteket.
French: Pour l'utilisation de gemcitabine en association avec le paclitaxel, il est recommandé d'administrer le paclitaxel (175 mg/m²) au jour 1 en perfusion intraveineuse d'environ 3 heures suivie de l'administration de gemcitabine (1250 mg/m²) en perfusion intraveineuse de 30 minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Danish: Brystcancer Kombinationsbehandling Gemcitabin i kombination med paclitaxel anbefales administreret på følgende måde: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 175 mg/m indgivet intravenøst over ca. 3 timer på dag 1, efterfulgt af gemcitabin (1250
French: Modification de doses de gemcitabine, administée en monothérapie ou en association avec le cisplatine au cours d'un cycle dans le cancer de la vessie, dans le CBNPC et dans le cancer du pancréas
Danish: Dosisændring af gemcitabin givet som monoterapi eller i kombination med cisplatin i løbet af en cyklus ved blærecancer, ikke-småcellet lungecancer og pancreascancer Absolut granulocyttal (x 106/l)
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé selon les procédures locales.
Danish: Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
French: Thrombopénie Non biologique Nausées et vomissements Diarrhée
Danish: Laboratorieværdier Anæmi Trombocytopeni Ikkelaboratorieværdier Kvalme og opkastning Diarré Infektion Stomatitis
French: La gemcitabine, en association avec le cisplatine, est indiquée dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique.
Danish: Gemcitabin er indiceret som 1. linjes behandling i kombination med cisplatin til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
French: Comme avec d'autres cytolytiques, le risque de myelosuppression cumulée doit être pris en considération, en cas de chimiothérapie combinée ou séquentielle.
Danish: Risikoen for kumulativ knoglemarvssuppression skal overvejes som med andre cytotoksiske behandlinger, når gemcitabin gives sammen med anden kemoterapi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GEMZAR 200 mg poudre pour solution pour perfusion GEMZAR 1 000 mg poudre pour solution pour perfusion Gemcitabine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gemzar 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemzar 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Gemcitabin
French: Toxicité radique (voir rubrique 4.5).
Danish: Strålingsskade (se pkt.
French: La gemcitabine par intraveineuse est devenue largement acceptée lors de la chimiothérapie standard pour le cancer avancé du pancréas mais a donné des résultats décevants en traitement combiné chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé
Danish: Intravenøs gemcitabin har vundet udbredelse som den accepterede standard inden for behandling med kemoterapi ved fremskreden pancreascancer, men resultaterne af kombinationsbehandlingen af patienter med lokalt fremskreden (ikke-resektabel) eller metastaserende pancreascancer har været skuffende, og indehaveren af markedsføringstilladelsen anser fortsat monoterapi med gemcitabin for at være standarden inden for kemoterapibehandling af fremskreden/metastaserende, ikke-resektabel pancreatisk adenokarcinom.
French: • Eruptions cutanées allergiques fréquemment associées à un prurit
Danish: Allergisk hududslæt ofte forbundet med kløe, alopeci
French: La procédure a été lancée le 17 novembre 2009.
Danish: Proceduren blev indledt den 17. november 2009.
French: L'absence de ces informations fait que les rares données disponibles sont de valeur limitée.
Danish: Manglen på denne information gør, at de få foreliggende data har begrænset værdi.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage du médicament, les voies d'administation, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: Le 30 juillet 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une demande de modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle pour Genotropin et noms associés (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), en vue d'une extension des indications.
Danish: Den 30. juli 2008 indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen en ansøgning om en type IIændring via den gensidige anerkendelsesprocedure for Genotropin og tilknyttede navne (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) for at anmode om en udvidelse af indikationerne.
French: L'étiologie est largement inconnue, mais il est probable que des facteurs intervenant dans l'auto-immunité jouent un rôle.
Danish: Årsagerne er i vid udstrækning ukendte, men det er sandsynligt, at autoimmune faktorer spiller en rolle.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Genotropin et noms associés (voir annexe I)
Danish: Faglige konklusioner Samlet resumé af den faglige vurdering af Genotropin og tilknyttede navne (se bilag I)
French: Deux études menées à l'initiative des investigateurs (Bechtold et Grote) étaient également comprises dans la demande.
Danish: To investigatorundersøgelser (Bechtold og Grote) var ligeledes medtaget i ansøgningen.
French: La population de l'étude comprenait 13 enfants qui avaient antérieurement terminé l'étude CTC-1.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede 13 børn, der tidligere havde afsluttet CTC-1.
French: Choix de la dose
Danish: Valg af dosis
French: Genotropin et noms associés contiennent de l'hormone de croissance humaine recombinante, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne sous différents noms répertoriés dans l'annexe I.
Danish: Genotropin og tilknyttede navne er et rekombinant humant væksthormon, som har opnået markedsføringstilladelse i EU under de forskellige navne, der er nævnt i bilag I.
French: Des données du registre national allemand de l'AJI indiquent qu'en 2007 environ 20 % des 1941 sujets de moins de 18 ans avaient besoin de poursuivre un traitement systémique par des glucocorticoïdes.
Danish: Data fra Tysklands nationale JIA-register viser, at i 2007 krævede ca. 20 % af de 1941 patienter under 18 år fortsat systemisk glukokortikoidbehandling.
French: Bénéfices cliniques
Danish: Kliniske fordele
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission;
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003;
French: De plus, il n'y a pas eu de collecte d'informations sur la qualité de la vie dans aucune des études sponsorisées.
Danish: Hertil kommer, at der ikke blev indhentet information om livskvaliteten i nogen af de sponsorerede undersøgelser.
French: Taille finale
Danish: Endelig højde
French: Le CHMP a été invité à rendre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées pour y inclure l'indication suivante:
Danish: CHMP blev bedt om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør ændres, så følgende indikation medtages:
French: Le diagnostic du trouble de la croissance doit être confirmé par un score de déviation standard (SDS) de la taille actuelle < -2 ou un SDS de la vitesse de croissance < -1, mesuré sur une période d'au moins 12 mois.
Danish: Diagnosen vækstforstyrrelser skal bekræftes ved en aktuel højde SDS <-2 eller en væksthastighed SDS < -1, målt over en periode på mindst 12 måneder.
French: La dose proposée de 0,047 mg/kg/jour n'a été utilisée que dans une des études publiées par les investigateurs.
Danish: Den foreslåede dosis, 0,047 mg/kg/dag, blev kun anvendt i en af de offentliggjorte investigatorundersøgelser.
French: Seulement 68 sujets au total traités par Genotropin étaient inclus dans les 6 études présentées dans le cadre de la demande.
Danish: Et samlet antal på kun 68 personer, der blev behandlet med Genotropin, blev medtaget i de 6 undersøgelser, der er fremsendt sammen med ansøgningen.