FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām paredzēts izmantošanai tikai ar SurePal 10.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 1.3 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Omnitrope 1,3 mg/ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml kārtridžā priekš SurePal 10 ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Latvian: Viens kārtridžs satur 1,5 ml, kas atbilst 10 mg somatropīna (30 SV).
English: Clinical trials in children with GHD
Latvian: Klīniskie pētījumi bērniem ar AHD
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
English: Chronic renal insufficiency
Latvian: Hroniska nieru mazspēja
English: After reconstitution, one cartridge contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas kārtridža viens ml satur 5 mg somatropīna (atbilst 15 SV).
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, mannīts, poloksamērs 188, benzilspirts, ūdens injekcijām.
English: Scoliosis is common in patients with PWS.
Latvian: Pacientiem ar PWS bieži ir skolioze.
English: After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un pirmās lietošanas kārtridžs jāatstāj pildspalvveida injektorā un jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
English: 1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Latvian: 1 kārtridžs priekš SurePal 10 5 kārtridži priekš SurePal 10 10 kārtridži priekš SurePal 10
English: 0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Latvian: 0,045-0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,4 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
English: Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver:
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin* (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin* (30 IU).
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Viens šķīduma ml satur 6,7 mg somatropīna*
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Latvian: Veseliem pieaugušiem subkutāni ievadītas 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīduma injekcijām devas Cmax un tmax vērtības ir attiecīgi 52 ± 19 μg/l un 3,7 ± 1,2 stundas.
English: Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include: In children
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) ietver: Bērniem
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām ir sterils, lietošanai gatavs šķīdums subkutānai injekcijai, kas iepildīts stikla kārtridžā.
English: Use only with SurePal 10.
Latvian: Lietot tikai kopā ar SurePal 10. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Use only with SurePal 15.
Latvian: Lietot tikai kopā ar SurePal 15. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Latvian: Veseliem pieaugušiem subkutāni ievadītas 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīduma injekcijām devas Cmax un tmax vērtības ir attiecīgi 74 ± 22 μg/l un 3,9 ± 1,2 stundas.
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Latvian: Ko Omnitrope 10 mg/1,5 ml satur
English: - The contents must be clear and colourless.
Latvian: - Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency
Latvian: Bērni ar hronisku nieru mazspēju
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OMNITROPE VIAL LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ OMNITROPE FLAKONA MARĶĒJUMS
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Latvian: Pulveris: glicīns nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
English: After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas flakona viens ml satur 1,3 mg somatropīna (atbilst 4 SV).
English: A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Latvian: Veseliem pieaugušiem subkutāni ievadot 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīduma injekcijām veidā, Cmax un tmax vērtības ir attiecīgi 72 ± 28 μg/l un 4,0 ± 2,0 stundas.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, glicīns, poloksamērs 188, fenols, ūdens injekcijām.
English: Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, poloksamērs 188, fenols, ūdens injekcijām.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām ir sterils, lietošanai gatavs šķīdums subkutānai injekcijai, kas iepildīts stikla kārtridžā.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml kārtridžā priekš SurePal 5 ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
English: Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Latvian: Tādēļ, ja Omnitrope ordinē sievietēm zīdīšanas periodā, jāievēro piesardzība.
English: With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Latvian: Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet abu flakonu (ar pulveri un šķīdinātāju) gumijas membrānas.
English: - After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas Omnitrope ievada zemādas injekcijas veidā.
English: Injecting Omnitrope - With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the cartridge.
Latvian: Omnitrope injicēšana - Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 1,3 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml kārtridžā priekš SurePal 15 ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām paredzēts izmantošanai tikai ar SurePal 15.
English: • After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Latvian: • Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un tas jāuzglabā ledusskapī (2°C-8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
English: The contents must be clear and colourless.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām ir sterils, lietošanai gatavs šķīdums subkutānām injekcijām, kas iepildīts stikla kārtridžā.
English: - Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove the syringe from the vial.
Latvian: - Turiet šļirci ar adatu flakonā uz augšu un izņemiet šļirci no flakona.
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām paredzēts izmantošanai tikai ar SurePal 5.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
English: - Use the transfer set for transferring all the solvent from the cartridge into the vial.
Latvian: - Lai visu šķīdinātāju no kārtridža pārvietotu flakonā, izmantojiet pārnešanas komplektu.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Latvian: Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai, izmantojot Omnitrope Pen L pildspalvveida injektoru, kas speciāli paredzēts Omnitrope 5 mg/ml pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Somatropinum
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/06/332/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Somatropinum
English: After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā un to var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas (2°C - 8°C).
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Latvian: Viens kārtridžs satur 1,5 ml, kas atbilst 5 mg somatropīna (15 SV).
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: What Omnitrope looks like and contents of the pack
Latvian: Omnitrope ārējais izskats un iepakojums
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts nātrija hlorīds poloksamērs 188 fenols ūdens injekcijām
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen 5 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.
English: Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts glicīns poloksamērs 188 fenols ūdens injekcijām
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Latvian: Ko Omnitrope 5 mg/1,5 ml satur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Somatropinum
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen 10 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Latvian: Viens kārtridžs satur 1,5 ml, kas atbilst 15 mg somatropīna (45 SV).
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts mannīts poloksamērs 188 benzilspirts ūdens injekcijām
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/06/332/016
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Latvian: Zāles drīkst ievadīt tikai ar Omnitrope Pen L pildspalvveida injektoru, kas izveidots tieši lietošanai ar Omnitrope 5 mg/ml sagatavoto šķīdumu injekcijām.
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Latvian: Ko Omnitrope 15 mg/1,5 ml satur
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Latvian: Ja bērnam Omnitrope lietošanas laikā rodas diskomforts vai sāpes gūžas vai ceļa locītavā, jāapsver augšstilba kaula galviņas epifiziolīzes vai Lega-Kalvē-Pertesa slimības iespējamība.
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Latvian: Iespējams, šai atradnei nav lielas klīniskās nozīmes.
English: The content must be clear and colourless.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
English: - With one hand, pitch a fold of loose skin.
Latvian: - Ar vienu roku satveriet vai piespiediet brīvo ādu.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin* (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin* (15 IU).
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Viens šķīduma ml satur 3,3 mg somatropīna*
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/06/332/004
English: Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Latvian: Omnitrope 1,3 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/06/332/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/06/332/013
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Latvian: Dinātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Glicīns
English: Use only with Omnitrope Pen 10.
Latvian: Lietot tikai kopā ar Omnitrope Pen 10. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Use only with Omnitrope Pen 5.
Latvian: Lietot tikai kopā ar Omnitrope Pen 5. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/06/332/010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Omnitrope 5 mg/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Somatropinum s.c.
English: A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir 0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/06/332/013
English: Paraesthesia
Latvian: Uzsūkšanās
English: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Langkampfen Austrija
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/06/332/010
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Latvian: Salieciet pildspalvveida injektoru saskaņā ar lietošanas instrukciju.
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Latvian: Lai šķīdinātāju no kārtridža pārvietotu flakonā, izmantojiet pārnešanas komplektu.
English: Musculoskeletal , Connective Tissue and Bone Disorders
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Viens šķīduma ml satur 10 mg somatropīna*
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/06/332/007
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Latvian: Bez tam somatropīnam novērota arī šāda iedarbība:
English: 0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Latvian: Bērni ar augšanas hormona deficītu 0,025-0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7-1,0 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā.
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai ar SurePal 10 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.
English: Shelf life after reconstitution
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc izšķīdināšanas
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai ar SurePal 15 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.
English: One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja viens flakons satur 1,3 mg (atbilst 4 SV) somatropīna.
English: Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Latvian: Omnitrope 5 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Latvian: To drīkst ievadīt tikai ar SurePal 5 pildspalvveida injektoru, kas izveidots lietošanai speciāli ar Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/06/332/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/06/332/002
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
English: Collect necessary items before you begin: - a vial with Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection.
Latvian: Sagatavošana Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus: - flakonu ar Omnitrope 5 mg/ml pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai; - kārtridžu ar šķīdinātāju priekš Omnitrope 5 mg/ml; - pārnešanas komplektu samaisīšanai un izšķīdinātā šķīduma pārvietošanai atpakaļ kārtridžā (skatīt pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/06/332/004
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām:
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĶĪDINĀTĀJA KĀRTRIDŽA MARĶĒJUMS
English: Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
Latvian: Bērniem pēc augšanas hormona lietošanas ziņots par augšstilba kaula galviņas epifiziolīzi un LegaKalvē-Pertesa slimību.
English: - Omnitrope is given as an injection under the skin.
Latvian: - Omnitrope ievada zem ādas, injekcijas veidā.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Latvian: Ja novērojamas audzēja augšanas pazīmes, ārstēšana ir jāpārtrauc.
English: The manufacturer's instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Latvian: Uzpildot kārtridžu, piestiprinot injekciju adatu un veicot zāļu ievadīšanu, jāievēro pildspalvveida injektora ražotāja instrukcijas.
English: Not
Latvian: Devas
English: Use only clear solution.
Latvian: Lietojiet tikai dzidru šķīdumu.
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Latvian: Ielieciet kārtridžu Omnitrope Pen saskaņā ar pildspalvveida injektora lietošanas instrukciju.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
English: The product information remains as per the final version achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par ko vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
English: Particularly the endpoint of main interest which is pain.
Latvian: Jo īpaši tāda mērķparametra gadījumā, kas ir īpaši svarīgs, proti, sāpes.