FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenved és fertőzést kapott, a Vitekta-kezelés megkezdésekor fertőzés és gyulladás tünetei jelenhetnek meg Önnél, illetve rosszabbodhatnak a már fennálló fertőzés tünetei.
Icelandic: Ef þú ert með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og færð sýkingu er hugsanlegt að þú fáir einkenni um sýkingu og bólgu eða að einkenni sýkingar sem þegar er fyrir hendi versni þegar meðferð er hafin með Vitekta.
Hungarian: Ha a Vitekta bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Icelandic: eftir að Vitekta er tekið, skal taka aðra töflu með mat.
Hungarian: Atazanavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Icelandic: Við samhliða notkun með atazanavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Ελλάδα
Icelandic: Góð veirusvörun
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatásossága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun og til þess að draga úr líkum á ónæmismyndun gegn meðferðinni.
Hungarian: Lopinavir/ritonavirrel együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Icelandic: Við samhliða notkun með lopinavíri/ritonavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 85 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Az elvitegravir együttes alkalmazását a norgesztimáton kívül egyéb progesztagéneket tartalmazó fogamzásgátlókkal nem vizsgálták, ezért ezeket kerülni kell.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf elvitegravírs ásamt getnaðarvörnum til inntöku sem innihalda prógestagen, önnur en norgestimat, hefur ekki verið rannsökuð og hana ber því að forðast.
Hungarian: Vesekárosodás
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az elvitegravir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HIV-1-fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á elvitegravíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð HIV-1 sýkingar (sjá upplýsingar í
Hungarian: A rendelkezésre álló, patkányokkal végzett kísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az elvitegravir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að elvitegravír skilst út í móðurmjólk.
Hungarian: §A CYP3A ritonavir általi gátlása következtében a ketokonazol-expozíció jelentősen emelkedik.
Icelandic: Vegna hemlunar CYP3A fyrir tilstilli ritonavírs eykst útsetning fyrir ketókónasóli.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, melyek a CYP3A erős (a szubsztrát clearance-ében több mint ötszörös emelkedést okozó) és közepesen erős (a szubsztrát clearance-ében 2-5szörös emelkedést okozó) induktorai, várhatóan csökkentik az elvitegravir plazmakoncentrációját.
Icelandic: Búist er við að lyf sem eru öflugir (valda > 5-faldri aukningu á úthreinsun hvarfefna) eða í meðallagi öflugir (valda 2-5-faldri aukningu á úthreinsun hvarfefna) örvar CYP3A minnki styrk elvitegravírs í blóðvökva.
Hungarian: Olvassa el a Vitekta 150 mg
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir Vitekta 150 mg töflur.
Hungarian: A 2. táblázatban bemutatott proteáz-inhibitorok farmakokinetikai paramétereit ritonavir jelenlétében vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur próteasahemla sem fram koma í töflu 2 voru metnar við notkun ritonavírs.
Hungarian: Az elvitegravir nem gátolja a humán
Icelandic: Elvitegravír hamlar ekki tópóísómerasa manna I
Hungarian: Az elvitegravir és rilpivirin együtt történő alkalmazásakor nem várható változás az elvitegravir plazmakoncentrációjában, ezért nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf elvitegravírs og rilpiviríns breyti blóðvökvastyrk elvitegravírs og því er ekki þörf á aðlögun skammta af Vitekta.
Hungarian: Fozamprenavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 150 mg-nak kell lennie.
Icelandic: Við samhliða notkun með fosemprenavíri ætti skammturinn af Vitekta að vera 150 mg einu sinni á dag.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Hungarian: Tablettamag:
Icelandic: Pakkningastærð:
Hungarian: 3. vizsgálat: „SCOUT"
Icelandic: Rannsókn 3 „SCOUT"
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Icelandic: - Hefjið næringargjöfina á ný.
Hungarian: % 95%-os CI
Icelandic: % 95% CI
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Icelandic: Engin þessara aukaverkana leiddi til þess að meðferð væri hætt.
Hungarian: naponta kétszer.
Icelandic: tvisvar á dag.
Hungarian: 100% 3%, 100% NR
Icelandic: 100% 3%, 100% EN
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka, hjóla eða nota nein tæki eða vélar.
Hungarian: 2027. március
Icelandic: 31. mars 2027
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga (n)*
Hungarian: 11% 0%, 48% NR
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Notkun VITRAKVI með mat eða drykk
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjarta
Hungarian: Tápszonda hossza (cm)
Icelandic: Lengd slöngu (cm)
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Hungarian: 33% 4%; 78% NR
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Hungarian: Fiatal patkányokat a születés utáni 7. és 70. nap között larotrektinibbel kezeltek.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,1 hónap volt (tartomány 0,6640,7 hónap) a 2018. júliusi lezárás alapján.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 12,1 mánuður (á bilinu: 0,66 til 40,7 mánuðir), samkvæmt gagnasniði í júlí 2018.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af stigi 1 eða 2.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem meðferðin stóð hjá heildaröryggisþýðinu var 7,4 mánuðir (á bilinu: 0,03 til 40,7).
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Icelandic: - þú hefur kynmök við konu sem getur orðið þunguð.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Icelandic: Þú skalt tafarlaust hafa samband við lækninn ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið samkvæmt ávísun læknisins skaltu ræða tafarlaust við lækninn.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Hungarian: Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Icelandic: Tuttugu og þrjú prósent allra sjúklinganna höfðu ekki fengið altæka meðferð áður.
Hungarian: Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön" helyett „az Ön gyermeke" értendő.
Icelandic: Ef þú gefur barninu þínu lyfið skaltu hafa í huga að átt er við barnið en ekki þig í textanum.
Hungarian: A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat.
Icelandic: VITRAKVI kann að valda sundli eða þreytu.
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Hungarian: Tápszonda feltöltő térfogata (ml)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Hungarian: United Kingdom Bayer plc
Icelandic: Bayer plc
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Gyermekgyógyá szati betegek (n = 37)
Icelandic: Sjúklingar á barnsaldri (n=37)
Hungarian: Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Icelandic: Tær gul eða appelsínugul lausn.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Icelandic: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Hungarian: Serdülők (n = 8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: - Notkunarleiðbeiningar fyrir munngjafarsprautur og sondur er að finna í kafla 6.6.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum voru 38% 28 daga til < 2 ára (n=14), 41% voru 2 ára til < 12 ára (n=15) og 22% voru 12 ára til < 18 ára (n=8).
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Hungarian: - A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Icelandic: - Stöðvið næringargjöfina og skolið slönguna með a.m.k. 10 ml af vatni.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, vagy menjen kórházba.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Hungarian: b,c
Icelandic: Brjósta, c
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Icelandic: Áður en þú færð VITRAKVI mun læknirinn framkvæma próf til þess að athuga hvort breyting hefur átt sér stað í NTRK geninu.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Icelandic: 81, 95] sjúklinga sem fengu meðferð voru á lífi einu ári eftir upphaf meðferðarinnar.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
Icelandic: Snúið glasinu á hvolf.
Hungarian: A tápszondát újabb 10 ml vízzel át kell öblíteni a VITRAKVI bejuttatásának biztosítása, valamint a tápszonda tisztítása érdekében.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
Hungarian: Hidroxi-propil-betadex Glicerin (E 422)
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszeri osztályok szerint kerülnek csoportosítva.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél olyan, a szervezetben számos különböző helyen előforduló, tömör szerkezetű (szolid) tumorok (daganatos betegségek) kezelésére szolgál, amelyeket a neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génben bekövetkező változások okoznak.
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Icelandic: EN: ekki náð;
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir fyrir meðferð og meðan á henni stendur til þess að athuga magn ALAT og ASAT og hversu vel lifrin starfar.
Hungarian: A további információkat lásd a 2. pontban: „A VITRAKVI a következőket tartalmazza".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Hungarian: 100 mg naponta egyszer
Icelandic: 100 mg einu sinni á dag
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Icelandic: VITRAKVI hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Hungarian: A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Hungarian: A biztonságossági populáció jellemzői: a betegek életkorának mediánja 45 év volt (tartomány: 0,1-80), ebből 30% gyermekgyógyászati beteg.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (< 65 éves) betegeknél észlelttel.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára er líklegt að ráðlagðir skammtar leiði til svipaðra gilda Cmax og AUC og hjá fullorðnum.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek enyhe (Child-Pugh A), középsúlyos (Child-Pugh B) és súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális májműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum var framkvæmd á einstaklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi og á samanburðarhópi með heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem voru samsvarandi varðandi aldur, líkamsþyngdarstuðul og kyn.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Hungarian: A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Hungarian: (n = 15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: - a gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek: itrakonazol, vorikonazol,
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum: - lyf notuð til að meðhöndla sveppa- eða bakteríusýkingar sem nefnast itrakónasól, vorikónasól,
Hungarian: Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Icelandic: Öll önnur kínasavirkni kom fram við þéttni sem var 100-falt meiri.
Hungarian: Egészben nyelje le!
Icelandic: Gleypist í heilu lagi.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és a kezelés leállítása után még legalább egy hónapig (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Hungarian: - Vegye elő a szájfecskendőt, és győződjön meg róla, hogy a dugattyúja teljesen be van tolva.
Icelandic: - Takið munngjafarsprautuna og gangið úr skugga um að bullan sé alveg inni í sprautunni.
Hungarian: A VITRAKVI-val kezelt 125 beteg közül 37 beteg (30%) a 28 napostól 18 éves korig terjedő korcsoportba tartozott.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem fengu meðferð með VITRAKVI voru 37 sjúklingar (30%) á aldrinum 28 daga til 18 ára.
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Hungarian: A teljes biztonságossági populáció 125 fő, VITRAKVI-val kezelt betege közül 28 beteg (22%) volt 65 éves vagy idősebb, és 8 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
Icelandic: Af þeim 125 sjúklingum sem voru hluti af heildaröryggisþýðinu og fengu VITRAKVI voru 28 sjúklingar (22%) 65 ára eða eldri og 8 sjúklingar (6%) voru 75 ára eða eldri.
Hungarian: A szisztémás toxicitást olyan vizsgálatokban értékelték, amelyekben patkányoknál és majmoknál naponta, szájon át alkalmazták a készítményt legfeljebb 3 hónapon át.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.