FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect concernant la reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: - the cap covering the stopper is missing.
French: - La capsule recouvrant le bouchon n'est pas présente.
English: This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
French: Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: ● Do not inject air into the medicine as this could create air bubbles in the medicine.
French: ● N'injectez pas d'air dans la solution médicamenteuse, car cela pourrait créer des bulles d'air dans le médicament.
English: The pharmacokinetics of emicizumab was determined via non-compartmental analysis in healthy subjects and using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 389 patients with haemophilia A.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'emicizumab ont été déterminées à l'aide d'une analyse non compartimentale chez des sujets sains, et en utilisant une analyse pharmacocinétique de population sur une base de données composée de 389 patients atteints d'hémophilie A.
English: ● Patient alert card
French: ● La Carte d'alerte patient
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de la spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
English: Clinical experience indicates a drug interaction exists with emicizumab and aPCC (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject Hemlibra, or the patient's caregiver may administer it, if their physician determines that it is appropriate.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, un patient pourra s'auto-injecter Hemlibra, ou l'aidant pourra administrer Hemlibra au patient, si le médecin considère que cela est approprié.
English: If you stop using Hemlibra
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
English: No studies have been conducted to assess the impact of emicizumab on milk production or its presence in breast milk.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de l'emicizumab sur la production de lait ou sa présence dans le lait maternel.
English: Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
French: Hemlibra augmente la capacité de votre sang à coaguler.
English: Do not throw the cap away.
French: Ne jetez pas le capuchon.
English: ● If you have bruising (small area of bleeding under the skin), an ice pack can also be pressed gently on the site.
French: ● Si vous présentez un hématome (petite zone de saignement sous la peau), un pack de glace peut également être appliqué en appuyant doucement sur le site.
English: The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
French: La posologie et la durée du traitement par agents by-passants dépendront de la localisation et de la sévérité du saignement et de l'état clinique du patient.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
French: Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec Hemlibra.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
French: Lors de l'analyse principale, cinq patients ont reçu une augmentation de leur dose d'entretien.
English: ● Make sure that you use a new injection needle for each injection and dispose of it after a single use.
French: ● Assurez-vous d'utiliser une nouvelle aiguille d'injection pour chaque injection, et de l'éliminer après utilisation.
English: Parameters
French: Paramètres
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
French: Hemlibra doit être inspecté visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules ou de changement de couleur avant l'administration.
English: Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Hemlibra n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment were included in clinical trials.
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée ont été inclus dans les études cliniques.
English: Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
French: Paramètres pharmacocinétiques dérivés du modèle pharmacocinétique de population.
English: The Haemo-QoL-SF is a valid and reliable measure of HRQoL.
French: L'Haemo-QoL-SF est une mesure valide et fiable de la QdV.
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
English: th percentile
French: e percentile.
English: Average cumulative amount of aPCC over 24 hours (U/kg/24 hours)
French: Dose cumulée moyenne d'aPCC sur 24 heures (U/kg/24 heures)
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier chez l'homme sur la base des études de toxicité aiguë et en doses répétées, incluant les paramètres de pharmacologie de sécurité et de toxicologie de la reproduction.
English: ● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
French: Dans cette étude, à l'inclusion, les scores totaux (moyenne = 41,14 et 44,58, respectivement) et les scores d'échelle de santé physique (moyenne = 52,41 et 57,19, respectivement) étaient similaires pour les bras prophylaxie d'Hemlibra et sans prophylaxie.
English: Calculated ABR
French: ABR calculé
English: ● Vial containing the medicine
French: ● Flacon contenant le médicament
English: ● Do not try to warm the vial by any other way.
French: ● Ne pas réchauffer le flacon par un autre moyen.
English: ● Once the syringe has been filled with the medicine, the injection must be given immediately.
French: ● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l'injection doit être réalisée immédiatement.
English: Hemlibra contains the active substance “emicizumab”.
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
English: Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
English: Modelling shows that less frequent dosing in patients with hypoalbuminemia and low body weight for their age results in lower emicizumab exposures; simulations indicate that these patients would still benefit from clinically meaningful bleed control.
French: La modélisation montre que des doses moins fréquentes chez des patients présentant une hypoalbuminémie et un faible poids corporel pour leur âge entraînent une plus faible exposition à l'emicizumab ; les simulations indiquent que ces patients bénéficieraient toujours d'un contrôle des saignements cliniquement significatif.
English: ● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
French: ● La partie supérieure et externe du bras (uniquement si un aidant réalise l'injection).
English: Once completed, keep the vial adapter onto the vial and return to Step 5 “Remove air bubbles”.
French: Lorsque cette procédure est achevée, gardez la seringue vissée à l'adaptateur pour flacon et retournez à l'Étape 5 « Eliminez les bulles d'air ».
English: The dose of Hemlibra depends on your weight and your doctor will calculate the amount (in mg) and corresponding amount of Hemlibra solution (in mL) to be injected:
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
English: There are no data in patients less than 1 year of age.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de moins de 1 an.
English: If you cannot remove all medicine, turn the vial upright to reach the remaining amount
French: Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
French: Des réactions au site d'injection ont été rapportées très fréquemment (20 %) au cours des études cliniques.
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
French: Tableau 3 Détails des cycles de traitement par aPCC* dans l'ensemble des études cliniques de phase III
English: Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
French: Sont inclus tous les cycles de traitement par aPCC, à l'exception de ceux reçus dans les 7 premiers jours de traitement par Hemlibra et de ceux administrés dans les 30 jours suivant l'arrêt du traitement par Hemlibra.
English: Relative bioavailability decreased with older age, but no clinically important differences were observed in the pharmacokinetics of emicizumab between subjects < 65 years and subjects ≥ 65 years.
French: La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab entre les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus.
English: For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
French: Pour des informations complémentaires, veuillezvous reporter à la rubrique 6 « Matériel nécessaire pour l'administration d'Hemlibra, non contenu dans ce conditionnement ».
English: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
French: InhibQoL adapté avec les aspects de la charge des aidants
English: Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
French: Ne touchez pas, n'éventez pas ou ne soufflez pas sur la surface nettoyée avant l'injection.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of emicizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis which included thirteen subjects aged 65 years and older (no subjects were older than 77 years of age).
French: L'effet de l'âge sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population ayant inclus treize sujets âgés de 65 ans et plus (aucun sujet n'était âgé de plus de 77 ans).
English: Emicizumab did not cause any changes in the reproductive organs of male or female cynomolgus monkeys up to the highest tested dose of 30 mg/kg/week (equivalent to 11 times the human exposure at the highest dose of 3 mg/kg/week, based on AUC).
French: Emicizumab n'a entraîné aucun changement sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez des singes cynomolgus jusqu'à la dose maximale testée de 30 mg/kg/semaine (équivalent à 11 fois l'exposition humaine à la dose maximale de 3 mg/kg/semaine basée sur l'aire sous la courbe).
English: When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
French: Pour le suivi biologique de l'activité hémostatique des patients, veuillez-vous référer à la rubrique 4.4 pour les tests de laboratoire non modifiés par emicizumab.
English: However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
French: Cependant, l'auto-injection n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 7 ans.
English: There are no data in children < 1 year of age.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de < 1 an.
English: ● To correctly insert the needle under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
French: ● Pour insérer correctement l'aiguille sous la peau, pincer un pli de peau souple au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Hemlibra Comment utiliser Hemlibra
English: ● Stomach area (abdomen), except for the 5 cm around the navel (belly button).
French: ● La zone de l'estomac (abdomen), exceptée la zone de 5 cm autour du nombril.
English: Note: You must use a new transfer needle each time you withdraw medicine from a new vial.
French: Remarque : Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de transfert à chaque fois que vous prélevez de la solution médicamenteuse dans un nouveau flacon.
English: Treatment (including routine prophylaxis) with bypassing agents (e.g. aPCC and rFVIIa) should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy (see section 4.4).
French: Le traitement (incluant la prophylaxie) par des agents by-passants (ex : aPCC et rFVIIa) doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra (voir rubrique 4.4).
English: Similar pharmacokinetic profiles were observed following subcutaneous administration in the abdomen, upper arm, and thigh.
French: Des profils pharmacocinétiques similaires ont été observés après une administration sous-cutanée au niveau de l'abdomen, de la partie supérieure du bras et de la cuisse.
English: Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
French: L'emicizumab peut être administré indifféremment sur ces sites anatomiques (voir rubrique 4.2).
English: Do not use these instructions when using a transfer needle to withdraw Hemlibra from vial.
French: Ne pas utiliser ces instructions lorsque vous utilisez une aiguille de transfert pour prélever Hemlibra du flacon.
English: ● Be careful not to pull the plunger out of the syringe.
French: ● Attention à ne pas tirer le piston hors de la seringue.
English: There are limited data available on the use of Hemlibra in patients with moderate renal impairment (only 2 patients with CLcr of 30-59 mL/min) and no data in patients with severe renal impairment.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation d'Hemlibra chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (seulement 2 patients présentant une CLcr de 30 à 59 mL/min), et aucune donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: 1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
French: 1 Pour des considérations importantes concernant les dosages chromogéniques du FVIII, voir rubrique 4.4.
English: Treatment with bypassing agents should be discontinued the day before starting Hemlibra therapy.
French: Le traitement par des agents by-passants doit être interrompu la veille de l'instauration du traitement par Hemlibra.
English: Hemlibra can be used in all age groups.
French: Hemlibra peut être utilisé dans toutes les tranches d'âge.
English: All patients were treated by hemophilia experts who confirmed that adequate FVIII propylaxis was administered to patients included in the intra-patient comparison, supporting equivalent usual prophylaxis care across sites and patients.
French: Tous les patients ont été traités par des experts en hémophilie, qui ont confirmé qu'une prophylaxie adéquate par FVIII avait été administrée aux patients inclus dans la comparaison intra-patient, ce qui justifiait une prise en charge par prophylaxie habituelle équivalente entre les centres et les patients.
English: ● If you forget your scheduled injection, inject the forgotten dose as soon as possible before the day of the next scheduled dose.
French: ● Si vous avez oublié votre injection programmée, injectez la dose oubliée dès que possible, au plus tard la veille de la dose suivante initialement programmée.
English: All ISRs observed in the Hemlibra clinical trials were reported as being non-serious and mild to moderate in intensity, and 95 % resolved without treatment.
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
English: ● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
French: ● Si la dose prescrite nécessite un volume supérieur à 2 mL, vous devrez effectuer plusieurs injections sous-cutanées d'Hemlibra ; veuillez contacter un professionnel de santé pour des instructions appropriées concernant les injections.
English: ● Keep your finger pressed down on the syringe plunger.
French: ● Gardez votre doigt appuyé sur le piston de la seringue.
English: The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
French: Ce médicament prévient les saignements et réduit les épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes de cette maladie.
English: *Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
English: To measure change in health status, the Index Utility Score (IUS) and the Visual Analog Scale (VAS) from the EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) was examined.
French: Pour mesurer l'évolution de l'état de santé, l'Index Utility score (IUS) et l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) du questionnaire EuroQoL à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L) ont été examinés.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
French: ● Répétez les étapes ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez retiré les bulles d'air les plus grosses.
English: The Adapted InhibQoL is a valid and reliable measure of HRQoL.
French: L'InhibQoL adaptée est une mesure valide et fiable de la QdV.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas initier/d'interrompre le traitement par Hemlibra doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
English: No dose adjustments are recommended in patients ≥ 65 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
English: No incompatibilities between Hemlibra and polypropylene or polycarbonate syringes , polycarbonate vial adapters and stainless steel needles have been observed.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Hemlibra et les seringues en polypropylène ou polycarbonate, les adaptateurs pour flacon en polycarbonate et les aiguilles en acier inoxydable.
English: Hemlibra is a solution for injection.
French: Hemlibra est une solution injectable.
English: The median observation time for these patients was 29.6 weeks (range: 18.4 to 63.0 weeks).
French: La durée d'observation médiane pour ces patients était de 29,6 semaines (intervalle : 18,4 à 63,0 semaines).
English: For each treatment arm, the mean exposure times (+SD) were 28.86 weeks (8.37) for Arm A, 8.79 (3.62) for Arm B, 21.56 (11.85) for Arm C and 7.08 (3.89) for Arm D. One patient in Arm A withdrew from study prior to initiation of Hemlibra.
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
English: ● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
French: ● Un enfant peut s'auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le parent ou l'aidant de l'enfant soient d'accord.
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
French: La solution doit être éliminée si des particules visibles ou un changement de coloration du produit sont mis en évidence.
English: The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
French: Le temps moyen d'exposition (+ écart type) pour tous les patients étudiés était de 21,38 semaines (12,01).
English: Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
French: Informez votre médecin si vous utilisez Hemlibra avant d'effectuer des analyses biologiques destinées à évaluer la coagulation de votre sang.
English: ● Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel.
French: ● Déplacez le dispositif de sécurité vers l'avant selon un angle de 90 °, en l'éloignant du corps de la seringue.
English: Reminder to report any adverse events to their treating doctor.
French: Rappel sur la nécessité de rapporter tout effet indésirable à leur médecin.
English: Arm D:
French: Bras D :
English: During treatment with Hemlibra, other medicinal products for subcutaneous administration should, preferably, be injected at different anatomical sites.
French: Pendant la durée du traitement par Hemlibra, les autres médicaments administrés par voie souscutanée doivent de préférence être injectés à des sites anatomiques différents.
English: Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
French: ● lésion sévère de la peau (nécrose cutanée)
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the upper outer arms and the thighs (see section 5.2).
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
English: ● Thigh (front and middle).
French: ● Votre cuisse (partie avant et milieu).
English: For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
French: Pour des instructions complètes sur l'administration d'Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.6 et à la notice du médicament.
English: No dosage adjustments of Hemlibra are recommended.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour Hemlibra.
English: This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
French: En effet, la présence d'Hemlibra dans votre sang peut interférer avec certaines de ces analyses biologiques, et entraîner des résultats inexacts.