FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 60-70 ετών αξιολογήθηκαν σε μία φάσης II, με ένα σκέλος, διεξαγόμενη από ερευνητή κλινική μελέτη της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία εφόδου και θεραπεία σταθεροποίησης συμπεριλαμβανομένης της αλλογενούς SCT και τη μονοθεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet hos pasienter i alderen 60-70 år ble evaluert i en enkeltarmet, utprøverinitiert fase II-studie av midostaurin i kombinasjon med intensiv induksjon, konsolidering inkludert allogen SCT og vedlikeholdsbehandling hos pasienter med ett legemiddel ved FLT3-ITD-mutert AML.
Greek: Οι ΑΕς παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Greek: NE (17,3-NE)
Norwegian Bokmål: IE (17,3, IE)
Greek: Σταθερή νόσος, n
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Rydapt με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη, βότανο Υπερικόν το διάτρητον (St John's wort [Hypericum perforatum]) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rydapt og sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesurt [Hypericum perforatum]) er kontraindisert (se pkt.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα και θηλασμός
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet og amming
Greek: Στη μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση, σημειώθηκαν μητρική δυστοκία και μειωμένος αριθμός απογόνων, μικρότερο βάρος σώματος νεογνών, επιτάχυνση στο πλήρες άνοιγμα των ματιών και καθυστερημένη αντανακλαστική οντογένεση στα αυτιά.
Norwegian Bokmål: I studier av pre- og postnatal utvikling ble det observert maternal dystoci og redusert kullstørrelse, lavere kroppsvekt hos avkom, raskere fullstendig åpning av øynene og forsinket hørselsrefleks (auricular startle ontogeny).
Greek: Η AUC0-12h και η Cmax για το CGP62221 ήταν 8.700 ng*h/ml και 931 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: AUC0-12h og Cmax for CGP62221 var henholdsvis 8700 ng*t/ml og 931 ng/ml.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα αποφολιδωτική
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Eksfoliativ dermatitt
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rydapt σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved akutt myelogen leukemi (se pkt.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Utstyrsrelatert infeksjon
Greek: Πίνακας 2 Συστάσεις για την προσωρινή διακοπή, μείωση και οριστική διακοπή της δόσης του Rydapt σε ασθενείς με ASM, SM-AHN ή MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalinger for dosereduksjon, pause i behandlingen og seponering av behandling med Rydapt hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL
Greek: Το Rydapt θα πρέπει να διακόπτεται στους ασθενείς που αναπτύσσουν υποτροπιάζουσα ή παρατεταμένη σοβαρή ουδετεροπενία, η οποία πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Rydapt skal seponeres hos pasienter som utvikler tilbakevendende eller langvarig alvorlig nøytropeni som mistenkes å være relatert til Rydapt (se pkt.
Greek: Η μιντοσταυρίνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (κυταραβίνη, δοξορουβικίνη, ιδαρουβικίνη και δαουνορουβικίνη) οδήγησε σε συνεργική αναστολή της ανάπτυξης στις κυτταρικές σειρές ΟΜΛ που εκφράζουν τις FLT3-ITD μεταλλάξεις.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kjemoterapeutiske midler (cytarabin, doksorubicin, idarubicin og daunorubicin) førte midostaurin til synergistisk veksthemming av FLT3-ITD-uttrykkende AML-cellelinjer.
Greek: Περιέχει υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη και άνυδρη αιθανόλη.
Norwegian Bokmål: Inneholder makrogolhydroksystearat og vannfri etanol.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της μιντοσταυρίνης με βάση το φύλο.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av midostaurin er nødvendig på bakgrunn av kjønn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat (Child-Pugh klasse A eller B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: (σημεία σηψαιμίας ή ουδετεροπενικής σήψης).
Norwegian Bokmål: (tegn på sepsis/blodforgiftning eller nøytropen sepsis).
Greek: NE (4,1-ΝΕ)
Norwegian Bokmål: IE (4,1, IE)
Greek: Μην τα ανοίγετε, συνθλίβετε ή μασάτε για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία και να αποφευχθεί η δυσάρεστη γεύση του περιεχομένου του καψακίου.
Norwegian Bokmål: Dette for å sikre korrekt dosering og unngå den ubehagelige smaken av innholdet i kapselen.
Greek: 1-πλευρη τιμή-p, η οποία υπολογίζεται χρησιμοποιώντας διαστρωματωμένο έλεγχο λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) σύμφωνα με τον παράγοντα μετάλλαξης FLT3 για την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: 1-sidig p-verdi ble beregnet med log-rank-test stratifisert for randomiseringens FLT3-mutasjonsfaktor.
Greek: NE (27,0-NE)
Norwegian Bokmål: IE (27,0, IE)
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά την θεραπεία με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Rydapt eller i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) με 23% μείωση του κινδύνου θανάτου για το σκέλος της μιντοσταυρίνης συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν καθιερωμένη χημειοθεραπεία (βλ.
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
Greek: Οι συχνότερες μη-αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η υπεργλυκαιμία (93,7%), η αυξημένη ολική χολερυθρίνη (40,1%), η αυξημένη λιπάση (39,4%), η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (33,8%) και η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) (33,1%) ενώ οι συχνότερες αιματολογικές διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν η μείωση του απόλυτου αριθμού λεμφοκυττάρων (73,2%) και μείωση του ANC (58,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende ikke-hematologiske avvikene på laboratorieprøver var hyperglykemi (93,7 %), økt totalbilirubin (40,1 %), økt lipase (39,4 %), økt aspartataminotransferase (ASAT) (33,8 %) og økt alaninaminotransferase (ALAT) (33,1 %), mens de hyppigst forekommende hematologiske avvikene på laboratorieprøver var reduksjon av absolutt lymfocyttall (73,2 %) og reduksjon av ANC (58,5 %).
Greek: Άνδρες 95% ΔΕ
Norwegian Bokmål: Menn 95 % KI
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία στον πληθυσμό με ASM, SM-AHN, MCL και ΟΜΛ.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet at nedsatt leverfunksjon hadde noen påvirkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon i pasientpopulasjonene med ASM, SM-AHN, MCL eller AML.
Greek: Για το CGP52421, η AUC0-12h και η Cmax ήταν 2.770 ng*h/ml και 299 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: For CGP52421 var AUC0-12h og Cmax henholdsvis 2770 ng*t/ml og 299 ng/ml.
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων 25-75 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter med baseline platetall på 25-75 x 10
Greek: NE: Δεν έχει εκτιμηθεί, NR: Δεν έχει επιτευχθεί
Norwegian Bokmål: 2Viktigste sekundære endepunkt; IE: Ikke estimert
Greek: Καρδιακή δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Hjertedysfunksjon
Greek: Στις μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους παρατηρήθηκαν αύξηση στον αριθμό των όψιμων απορροφήσεων, μείωση στο εμβρυϊκό βάρος και μείωση στη σκελετική οστεοποίηση.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Greek: Σε μοντέλα μυών και ανθρώπων έχουν εντοπιστεί δύο κύριοι μεταβολίτες, δηλαδή CGP62221 και CGP52421.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter er identifisert i murine modeller og hos mennesker f.eks. CGP62221 og CGP52421.
Greek: Άλλες μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 3/4 Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι το συμβάν να επανέλθει σε Βαθμού ≤2, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikke-hematologiske toksisiteter Avbryt behandlingen med Rydapt inntil toksisiteten er forbedret til grad ≤ 2, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og pasientene bør følges nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Greek: ΟΜΛ Η συνιστώμενη δόση του Rydapt είναι 50 mg από στόματος δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: AML Anbefalt dose av Rydapt er 50 mg peroralt to ganger daglig.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=357
Norwegian Bokmål: Placebo n = 357
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς ήταν η ναυτία (82%), ο έμετος (68%), η διάρροια (51%), το περιφερικό οίδημα (35%) και η κόπωση (31%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var kvalme (82 %), oppkast (68 %), diaré (51 %), perifert ødem (35 %) og fatigue (31 %).
Greek: Στα υγιή άτομα, μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης 50mg μιντοσταυρίνης με τροφή, η AUC της μιντοσταυρίνης αυξήθηκε σε 20.800 ng*h/ml και η Cmax μειώθηκε σε 963 ng/ml (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose på 50 mg midostaurin med mat hos friske personer økte AUC for midostaurin til 20800 ng*t/ml og Cmax ble redusert til 963 ng/ml (se pkt.
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η κόπωση (8,5%), η σήψη (7,7%), η πνευμονία (7%), η εμπύρετη ουδετεροπενία (7%) και η διάρροια (6,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var fatigue (8,5 %), sepsis (7,7 %), lungebetennelse (7 %), febril nøytropeni (7 %) og diaré (6,3 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιντοσταυρίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αρχική σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til midostaurin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ved baseline (se pkt.
Greek: • σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη και χημειοθεραπεία σταθεροποίησης με υψηλή δόση κυταραβίνης, και για ασθενείς με πλήρη ανταπόκριση ακολουθούμενη από μονοθεραπεία συντήρησης Rydapt, για ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) που είναι θετικοί στη μετάλλαξη FLT3 (βλ. παράγραφο 4.2),
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med standard kjemoterapi som induksjonsbehandling (daunorubicin og cytarabin) og konsolideringsbehandling (høydose cytarabin), og for pasienter med komplett respons etterfulgt av monoterapi med Rydapt som vedlikeholdsbehandling, hos voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler
Greek: (σημεία σηψαιμίας ή ουδετεροπενικής σήψης) - έμετος με αίμα, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας).
Norwegian Bokmål: - oppkast av blod, svart eller blodig avføring (tegn på gastrointestinal blødning)
Greek: Επαγωγή κυτοχρώματος P450
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450
Greek: Οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης του Rydapt στους ασθενείς με ΟΜΛ παρέχονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved AML Anbefalinger for dosejustering av Rydapt hos pasienter med AML er oppgitt i tabell 1.
Greek: Αναστολή κυτοχρώματος P450
Norwegian Bokmål: Induksjon av cytokrom P450
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rydapt σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού σε θεραπεία κακοήθους μαστοκυττάρωσης και μαστοκυτταρικής λευχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rydapt i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved malign mastocytose og mastcelleleukemi (se pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
Norwegian Bokmål: For å være sikker på at du ikke er gravid vil legen din be deg ta en graviditetstest før du starter behandlingen med Rydapt.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt για 3 μέρες (6 δόσεις), στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, σταδιακή αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt i 3 dager (6 doser), gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk gradvis til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας Μιντοσταυρίνη n=360
Norwegian Bokmål: Midostaurin n = 360
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις μιντοσταυρίνης 100 mg δις ημερησίως η Cmin,ss μιντοσταυρίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 919 και 1.060 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 100 mg midostaurin to ganger daglig var Cmin,ss for midostaurin i plasma hos AML-pasienter og hos ASM-, SM-AHN-, MCL-pasienter henholdsvis 919 og 1060 ng/ml.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Rydapt ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Rydapt, kan tilstanden din forverres.
Greek: ΟΜΛ
Norwegian Bokmål: AML
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν ο χαμηλός ANC επιμένει για >21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen dersom lav ANC vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.
Greek: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Συντήρησης μόνο Βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αριθμός αιμοπεταλίων λιγότερο από 25 x 10
Norwegian Bokmål: 9/liter relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller platetall under 25 x 10
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν αιμοσφαιρίνη μειωμένη (97,3%), ANC μειωμένος (86,7%), ALT αυξημένη (84,2%), AST αυξημένη (73,9%) και υποκαλιαιμία (61,7%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste laboratorieavvikene var redusert hemoglobin (97.3 %), redusert ANC (86.7 %), økt ALAT (84.2 %), økt ASAT (73.9 %) og hypokalemi (61.7 %).
Greek: Απόλυτα λεμφοκύτταρα μειωμένα*
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt lymfocyttall*
Greek: Διακόψτε προσωρινά το Rydapt μέχρι η αιμοσφαιρίνη να είναι μεγαλύτερη ή ίση με 8 g/dl, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως και, αν είναι ανεκτό, αύξηση στα 100 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil hemoglobinnivået er over eller lik 8 g/dl, gjenoppta deretter Rydapt med 50 mg to ganger daglig, og øk til 100 mg to ganger daglig hvis det tolereres.
Greek: Rydapt 25 mg καψάκια μιντοσταυρίνη
Norwegian Bokmål: Rydapt 25 mg kapsler midostaurin
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με Rydapt: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως είναι η ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: - dersom du allerede tar noen av følgende legemidler: legemidler som brukes til å behandle tuberkulose, slik som rifampicin.
Greek: Σοβαρές ΑΕς σημειώθηκαν σε παρόμοιο βαθμό στους ασθενείς στο σκέλος του Rydapt έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom med tilsvarende hyppighet hos pasientene i gruppen som fikk Rydapt, sammenlignet med placebogruppen.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Feber
Greek: 56 (2 συσκευασίες των 28) καψάκια 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια.
Norwegian Bokmål: 56 (2 pakninger med 28) kapsler 112 (4 pakninger med 28) kapsler
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν εξετάζεται η χορήγηση της μιντοσταυρίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når behandling med midostaurin vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og pasientene bør overvåkes nøye med tanke på toksisitet (se pkt.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse, måneder (95 % KI)
Greek: 9/l, στη συνέχεια επανέναρξη στα 50 mg δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: 9/liter, gjenoppta så med en dose på 50 mg to ganger daglig.
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Greek: Συμβάντα
Norwegian Bokmål: Hendelse
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ο μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (45,8%), ο μειωμένος ANC (26,8%), η υπεργλυκαιμία (19%) και η αυξημένη λιπάση (17,6%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende laboratorieavvikene av grad 3/4 var reduksjon av absolutt lymfocyttall (45,8 %), reduksjon av ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) og økt lipase (17,6 %).
Greek: Διαφορετικά διατήρηση του Rydapt σε 50 mg μία φορά ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, fortsett med 50 mg Rydapt én gang daglig.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Amming skal unngås under behandling med Rydapt og i minst 4 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ουδετεροπενία και λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί ειδική μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας για τη μιντοσταυρίνη.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført dedikerte studier av midostaurin hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Μελέτες σε ζώα με μιντοσταυρίνη έχουν δείξει διαταραχή της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med midostaurin har vist nedsatt fertilitet (se pkt.
Greek: 60 ημερών από την έναρξη της θεραπείας (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες (95% ΔΕ)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Median responsvarighet, måneder (95 % KI)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Οίδημα περιφερικό
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye Rydapt
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Με στόχο να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης A2408, μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μιντοσταυρίνης σε συνδυασμό με καθιερωμένη χημειοθεραπεία εφόδου και σταθεροποίησης, ακολουθούμενη από 12 μήνες με μιντοσταυρίνη ως μονοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ( ηλικίας ≥18 ετών) με νεοδιαγνωσμένη ΟΜΛ φέρουσα τη μετάλλαξη FLT3.
Norwegian Bokmål: PAES: For å undersøke effekt hos eldre pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater for A2408, en studie for å vurdere effekt og sikkerhet av midostaurin i kombinasjon med standard kjemoterapi under induksjon og konsolidering, etterfulgt av 12 måneder med midostaurin monoterapi hos voksne pasienter (alder ≥ 18 år) med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Greek: Υποκαλιαιμία *
Norwegian Bokmål: Hypokalemi*
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν την δυνατότητα να επάγουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å indusere CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9, CYP2C19- og CYP3A4/5-enzymene.
Greek: Σε μία ανάλυση υπο-ομάδας δεν παρατηρήθηκε εμφανές όφελος στην OS στις γυναίκες, εντούτοις, παρατηρήθηκε όφελος της θεραπείας στις γυναίκες σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα (βλ.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en behandlingsfordel for kvinner for alle sekundære endepunkter (se tabell 6).
Greek: Η Cmin, ss του CGP52421στον πλυθησμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 8.630 ng/ml και 2.860 ng/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: CGP52421 Cmin,ss hos AML-pasienter og i ASM-, SM-AHN-, MCL-populasjonen var henholdsvis 8630 ng/ml og 2860 ng/ml.
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ANC μειωμένος (85,8%), αιμοσφαιρίνη μειωμένη (78,5%), ALT αυξημένη (19,4%) και υποκαλιαιμία (13,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste grad 3/4-laboratorieavvikene var redusert ANC (85.8 %), redusert hemoglobin (78.5 %), økt ALAT (19.4 %) og hypokalemi (13.9 %).
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført studier av pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,5%), η λεμφοπενία (20,0%), η σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη (15,7%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (13,6%), η υπεργλυκαιμία (7,0%) και η ναυτία (5,8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3/4 var febril nøytropeni (83,5 %), lymfopeni (20,0 %), utstyrsrelatert infeksjon (15,7 %), eksfoliativ dermatitt (13,6 %), hyperglykemi (7,0 %) og kvalme (5,8 %).
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη ή/και οι μεταβολίτες του έχουν την δυνατότητα να αναστέλλουν τα ένζυμα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data har midostaurin og/eller dens metabolitter potensiale til å hemme CYP1A2-, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9-, CYP2E1- og CYP3A4/5-enzymene.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ουδετεροπενία σε ασθενείς που λαμβάνουν Rydapt ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni har forekommet hos pasienter som fikk Rydapt som monoterapi og i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται αναστολείς και μπορεί δυνητικά να προκαλέσουν αυξήσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από τα CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data betraktes midostaurin og de aktive metabolittene, CGP52421 og CGP62221, som hemmere og kan potensielt forårsake en økt eksponering for samtidig administrerte legemidler som elimineres primært av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων επιμένει για >21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt
Norwegian Bokmål: Seponer Rydapt dersom lavt hemoglobinnivå vedvarer i > 21 dager og mistenkes å skyldes Rydapt.