FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αγγειοοίδημα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένης της ραμιπρίλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive ramipril (se pkt.
Greek: Η συγκέντρωση ραμιπριλάτης στο πλάσμα μειώνεται με πολυφασικό τρόπο.
Bulgarian: Plasmakoncentrationerne af ramiprilat falder polyfasisk.
Greek: Αρθραλγία
Bulgarian: Artralgi
Greek: • εάν έχετε υψηλά επίπεδα κα αιματολογικών εξετάσεων)
Bulgarian: Har højt indhold af kalium i dit blod (set i blodprøveresultater)
Greek: Αγγειοοίδημα
Bulgarian: Angioødem
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά, το συκώτι ή τους νεφρούς
Bulgarian: Har dårligt hjerte, lever eller nyrer
Greek: Η ραμιπριλάτη, ο δραστικός μεταβολίτης της ραμιπρίλης αφαιρείται ελάχιστα από τη γενική κυκλοφορία με αιμοδιύληση.
Bulgarian: Den aktive metabolit af ramipril, ramiprilat, kan kun i ringe grad cleares fra cirkulation ved dialyse.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε μια διατύπωση εναρμονισμένη με τη διατύπωση της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά με τη χρήση του ΜΕΑ-Ι κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς και μια εναρμονισμένη διατύπωση βάσει των συστάσεων της Ομάδας Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Bulgarian: CHMP vedtog således en harmoniseret formulering i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings formulering omkring brugen af ACE-I under graviditet.
Greek: κο σας:
Bulgarian: i hjertet:
Greek: ύηση και θηλασμός
Bulgarian: Nyrer og urinveje
Greek: - Θεραπεία της υπέρτασης.
Bulgarian: − Behandling af hypertension
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Bulgarian: 4.6 Graviditet og amning
Greek: • Μη θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.
Bulgarian: • Gem indlægssedlen.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den
Greek: • Περισσότερη εφίδρωση από το σύνηθες
Bulgarian: tilbage holder mere vand end vanligt.
Greek: Σουηδία:
Bulgarian: Lithiumsalte:
Greek: • Διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη
Bulgarian: Vanddrivende medicin såsom furosemid
Greek: Αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση, ονυχόλυση
Bulgarian: Eksfoliativ dermatit, urticaria, nedbrydning af negle
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στα 10.000 άτομα)
Bulgarian: sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Greek: Νορβηγία:
Bulgarian: Norge:
Greek: Η δόση μπορεί να διπλασιαστεί σε διάστημα δύο έως τεσσάρων εβδομάδων ώστε προοδευτικά να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση· η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση του TRITACE είναι 10 mg ημερησίως.
Bulgarian: Dosis kan fordobles efter intervaller på to til fire uger for progressivt at nå blodtryksmålet; den maksimalt
Greek: Αντιθέτως, μόλις διαγνωστεί η κύηση, ο συνταγογράφος καλείται να διακόψει τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ και, εφόσον κριθεί αναγκαίο, να χορηγήσει άλλο αντιυπερτασικό παράγοντα το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Tværtimod skal den ordinerende læge, så snart graviditet konstateres, ophøre med at anvende ACE-hæmmere og om nødvendigt
Greek: { Έκδηλη σπειραματική μη διαβητική νεφροπάθεια όπως ορίζεται από πρωτεϊνουρία ≥ 3 g/ημέρα) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: 5.1), o Manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri ≥ 3 g/dag (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Bulgarian: Blod og lymfesystem*
Greek: Η ραμιπριλάτη, ο ενεργός μεταβολίτης του προφαρμάκου ραμιπρίλης, αναστέλλει τη δράση του ένζυμου διπεπτιδυλκαρβοξυπεπτιδάσης Ι (συνώνυμα: μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτασίνης· κινινάση ΙΙ).
Bulgarian: Ramiprilat, den aktive metabolit fra prodrug ramipril, hæmmer enzymet dipeptidylcarboxypeptidase I (som er
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθησαν ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου μετά από είτε αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή σακχαρώδους διαβήτη με έναν τουλάχιστον ακόμα παράγοντα κινδύνου (τεκμηριωμένη μικρολευκωματινουρία, υπέρταση, αυξημένα επίπεδα ολικής χοληστερόλης, χαμηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας ή κάπνισμα).
Bulgarian: slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen), eller diabetes mellitus med mindst én ekstra risikofaktor (dokumenteret mikroalbuminuri, hypertension, forhøjet totalkolesterolniveau, lavt HDL kolesterolniveau eller rygning).
Greek: Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 2,5 mg μετά από δύο εβδομάδες και μετά στα 5 mg μετά από ακόμα δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Det anbefales at fordoble dosis til 2,5 mg efter to uger, og siden
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Greek: τ ροσέξτε ιδιαίτερα με το Tritace
Bulgarian: Hvis du har du har taget for meget TRITACE
Greek: Το Tritace δρα:
Bulgarian: Indtagelse af TRITACE:
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας κατά τα οποία η αιμάτωση των νεφρών σας είναι μειωμένη ( «στένωση της νεφρικής αρτηρίας»)
Bulgarian: Hvis du lider af nyresygdom hvor blodtilførslen
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: Immunsystemet
Greek: Μελέτες που έχουν συμπεριλάβει χρόνια, από του στόματος χορήγηση, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Bulgarian: Der blevet foretaget studier kronisk oral administration hos rotter, hunde og aber. Der er fundet
Greek: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5
Bulgarian: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του δραστικού μεταβολίτη ραμιπριλάτη μετά την από του στόματος χορήγηση 2,5 mg και 5 mg ραμιπρίλης είναι
Bulgarian: Biotilgængeligheden af den aktive metabolit ramiprilat efter oral administration af 2,5 mg og 5 mg ramipril er 45 %.
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE ADVARSLER
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2) Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, ο μεταβολισμός της ραμιπρίλης σε ραμιπριλάτη καθυστέρησε, λόγω μειωμένης δραστηριότητας των ηπατικών εστερασών και τα επίπεδα ραμιπρίλης στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς ήταν αυξημένα.
Bulgarian: til ramiprilat var forsinket hos patienter med nedsat leverfunktion, grundet formindsket aktivitet af leveresteraser, og således blev plasmakoncentrationen af ramipril hos disse patienter forøget.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πα αίμα σας.
Bulgarian: i dit blod
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω παίρνετε το Tritace.
Bulgarian: samtidig med at du anvender TRITACE kan du blive svimmel.
Greek: Α
Bulgarian: A.
Greek: LV1010 - Riga
Bulgarian: Kr.Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Letland
Greek: • Φάρμακα που αυξάνουν το κάλιο του αίματος, όπως η σπειρονολακτόνη, η τριαμτερένη, η ηκτικότητας του αίματος)
Bulgarian: Medicin der kan øge indholdet af kalium i blodet såsom spironolakton, triamterene, amilorid, kalium salteog heparin (blodfortyndende middel)
Greek: Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Bulgarian: - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril
Greek: Η απέκκριση των μεταβολιτών είναι κυρίως νεφρική.
Bulgarian: Udskillelse af metabolitterne foregår primært renalt.
Greek: ventis 10 mg compresse 5 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg uark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse ardace 2.5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes
Bulgarian: Unipril 1.25 mg compresse, Unipril 2.5 mg compresse, Unipril 5 mg compresse, Unipril 10 mg compresse Quark 1.25 mg compresse, Quark 2.5 mg compresse, Quark 5 mg compresse, Quark 10 mg compresse
Greek: Η μελέτη HOPE: Κύρια αποτελέσματα
Bulgarian: Ud fra følgende betragtninger: - formålet med indbringelsen af
Greek: Το Tritace μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Bulgarian: TRITACE virker ved at:
Greek: «Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 1,25 mg την ημέρα.
Bulgarian: Startdosis Den anbefaldede startdosis hos patienter i stabiliseret diuretisk behandling er 1,25 mg daglig.
Greek: • Πρήξιμο στο έντερό σας που ονομάζεται «εντερικ όπως κοιλιακό πόνο, έμετο και διάρροια
Bulgarian: Hævelse i tarmsystemet kaldet "intestinal angiødem" der medfører symptomer som smerter i ma veregionen, opkast og diarré
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: til råds, før du tager nogen form for medicin.
Greek: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Bulgarian: Litauen: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Αγγειοοίδημα του εντέρου έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αγωγή με αναστολείς του ΜΕΑ, συμπεριλαμβανομένου του TRITACE (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Intestinalt angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive TRITACE (se pkt.
Greek: Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 2,5 mg TRITACE μετά από δύο εβδομάδες και μετά στα 5 mg TRITACE μετά από ακόμα δύο εβδομάδες.
Bulgarian: Det anbefales at fordoble dosis til 2,5 mg efter to ugers behandling og siden
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν περισσότερο κάλιο α
Bulgarian: Blodprøveresultater der viser mere kalium i blodet end normalt
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Bulgarian: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Greek: Η συνήθης δόση είναι 10 mg ημερησίως.
Bulgarian: Den almindelige dosis er 10 mg dagligt.
Greek: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main
Bulgarian: Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Το Tritace και οι συναφείς ονομασίες μπορούν να χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Tritace og tilknyttede navne kan bruges som monoterapi eller
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Tritace εάν θηλάζετε.
Bulgarian: Hvis du ammer, må du ikke anvende TRITACE.
Greek: Αλλοπουρινόλη, ανοσοκατασταλτικά, κορτικοστεροειδή, προκαϊναμίδη, κυτταροστατικά και άλλες ουσίες που πιθανόν μεταβάλλουν τον αριθμό των κυττάρων του αίματος: Αυξημένη πιθανότητα αιματολογικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Allopurinol, immunosuppressiva, kortikosteroider, procainamid, cytostatika og andre stoffer der kan ændre antallet af blodlegemer:
Greek: • Κοκκινίλες στο δέρμα σας και κρύα άκρα
Bulgarian: Hudpletter og kolde hænder og fødder
Greek: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Φαρμακοκινητική και Μεταβολισμός
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδος*
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Greek: Σύνολο: 0,37 milligrams Al *** παρασκευασµένο βιοτεχνολογικώς επί κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae)
Bulgarian: 0,37 милиграма Al ∗∗∗ произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез генно инженерство
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis ** ≥ 4 IU Ανασυνδυασµένο Αντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδος Β** (S πρωτεΐνη)*** 10 micrograms * προσροφηµένο επί ένυδρου οξειδίου του αργιλίου
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген ∗∗ (S протеин) ∗∗∗
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al
Bulgarian: Общо: 0,26 милиграма Al ∗∗ адсорбиран върху алуминиев фосфат
Greek: Δεν έχει σχέση.
Bulgarian: Не е релевантно.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως έχει τροποποιηθεί, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για 1-2 μήνες ή περισσότερο.
Bulgarian: Може да продължи 1-2 месеца или подълго.
Greek: PSUR: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει Περιοδικές Εκθέσεις
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава периодични доклади
Greek: Ωστόσο σε οποιαδήποτε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε άμεση αντιμετώπιση.
Bulgarian: Въпреки това, при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα,
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания.
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 60 IU όχι λιγότερο από 4 IU 10 micrograms
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 60 IU не по-малко от 4 IU 10 микрограма
Greek: Και στις δύο ομάδες εμβολιασμού, η πλειονότης των αντιδράσεων είχε περιορισμένη διάρκεια.
Bulgarian: За двете групи ваксинирани, по-голяма част от реакциите са продължили кратко време.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
Greek: ΟΜΑΔΑ 2
Bulgarian: Група 2
Greek: *αναφερθέντα από τους γονείς σαν επηρεάζοντα αρνητικά τις καθημερινές δραστηριότητες του
Bulgarian: докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата
Greek: ΟΜΑΔΑ 1
Bulgarian: Група 1
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτου, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните предимства са повече от възможните рискове.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Bulgarian: В противен случай, детето Ви може да не получи пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва ваксината.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος θα πρέπει να παραμένει υπό ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: По тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за 30 минути след ваксинация.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή αν έχει πρόσφατα κάνει
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
Greek: Αυτή είναι μία συσκευασία πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
Bulgarian: Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
Greek: Τα περιστατικά αυτά παρατίθενται κατωτέρω:
Bulgarian: Честотата е посочена по-долу:
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός με το συνδυασμένο εμβόλιο θα πρέπει να αρχίσει στην ηλικία των 6 εβδομάδων.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинацията с комбинираната ваксина трябва да започне на 6 седмична възраст.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането
Greek: Πάντως, η ανάγκη
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, μπορεί να μην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Bulgarian: При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Greek: • εάν το παιδί σας πάσχει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν έχει ρυθμιστεί.
Bulgarian: ако детето Ви страда от недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или от неконтролирана епилепсия.
Greek: Εκτεταμένες δοκιμασίες έχουν δείξει, ότι τα σωματίδια
Bulgarian: Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Greek: Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на
Greek: Το παιδί σας θα παραμείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για 30 λεπτά μετά από κάθε ένεση.
Bulgarian: Детето ще остане под медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
Greek: Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.
Bulgarian: Вашето дете трябва да завърши пълния курс на ваксинация от три инжекции.
Greek: Η αιτιολόγηση για μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tritanrix HepB μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν
Bulgarian: Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι πιθανό να υπάρξουν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4.3).
Greek: Καθώς το Tritanrix HepB δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Bulgarian: Тъй като Tritanrix HерВ не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината, при приложение по време на бременност и кърмене.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Bulgarian: Ваксината не съдържа заразни съставки.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι τοπικά ή γενικευμένα εξανθήματα που μπορεί να είναι κνησμώδη ή φυσαλιδώδη, οίδημα των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Bulgarian: Това може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι μία ιδιαίτερα μεταδοτική νόσος.
Bulgarian: Коклюшът е силно заразна болест.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
Greek: Να προηγείται του εμβολιασμού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων) και κλινική εξέταση.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се предшества от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции) и клиничен преглед.
Greek: Αυτό το HΒsAg που εκφράζεται σε κύτταρα ζύμης, υποβάλλεται σε κάθαρση μέσω διαφόρων φυσικοχημικών διαδικασιών.
Bulgarian: Този HBsAg, експресиран от клетките на дрождите, е пречистен през няколко физико-химични етапа.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Greek: Για 10 δόσεις: συκευασία του 1.
Bulgarian: За 10 дози: в опаковка по 1.
Greek: Τρεις δόσεις εμβολίου πρέπει να χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Bulgarian: Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.
Greek: • κατέρρειψη ή περίοδοι σε κατάσταση αναισθησίας ή απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό
Bulgarian: колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни след ваксинация
Greek: Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων που υπολείπονται.
Bulgarian: Ще бъдете информирани от лекаря или медицинската сестра относно по-нататъшните посещения за следващите дози.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του Tritanrix HepB, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μικρό αριθμό περιπτώσεων:
Bulgarian: След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα
Bulgarian: Психични нарушения: много чести: необичаен плач, раздразнителност
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει πάντοτε να είναι διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπευτική αγωγή, για την περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо медицинско лечение в случай на анафилактични реакции, последващи прилагането на ваксината.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών με Tritanrix HepB ήταν οι
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са
Greek: Τα τοξοειδή D και T, παρασκευάζονται από τις τοξίνες καλλιεργειών Corynebacterium diphtheriae και Clostridium tetani, μέσω αδρανοποίησης με φορμαλίνη, με τη χρησιμοποίηση της καθιερωμένης τεχνολογίας.
Bulgarian: Дифтерийният и тетаничен токсоиди са получени от токсини на култури на Corynebacterium diphtheriae и Clostridium tetani чрез инактивация с формалин, използвайки добре разработена технология.
Greek: Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χορηγείται:
Bulgarian: Tritanrix HepB не трябва да се приема: