FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - - -*- - - - nivolumab+ipilimumab (dogodki: 161/314), mediana in 95 % IZ: 11,50 (8,90; 22,18).
Bulgarian: 161/314), медиана и 95% CI: 11,50 (8,90, 22,18).
Slovenian: Celokupno preživetje Dogodki Razmerje ogroženosti 98,52 % IZ p-vrednost
Bulgarian: Коефициент на риск 98,52% CI p-стойност
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 1,5 meseca (razpon: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Slovenian: Slika 7:
Bulgarian: Фигура 7:
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in bolnik ni imel pomembnejših neželenih učinkov študijskega zdravila.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено за пациенти, които имат клинична полза и които нямат значителни нежелани ефекти от проучвания лекарствен продукт, както е определено от изследователя.
Slovenian: Poleg tega pa bo študija CA209038 raziskala še nivoje supresorskih celic mieloidnega izvora v cirkulaciji.
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
Slovenian: Število ogroženih oseb nivolumab 3 mg/kg docetaksel
Bulgarian: Брой пациенти в риск Ниволумаб 3 mg/kg
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena preživetja brez napredovanja bolezni in delež objektivnega odziva.
Bulgarian: Ключовите вторични показатели за ефикасност са оценената от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективно повлияване (ORR).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 191 bolnikih (65,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 11,4 tedna (razpon: 0,1-150,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 191 пациенти (65,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,4 седмици (диапазон: 0,1-150,1+).
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 10 mg nivolumaba.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 10 mg ниволумаб.
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab (n = 135)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu Delež (95 % IZ) v 18. mesecu Delež (95 % IZ) v 24. mesecu a
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца Степен (95% CI) на 24 месеца а
Slovenian: Pri bolnikih s hitro napredujočo obliko bolezni je pred uvedbo zdravljenja treba upoštevati zakasnjen nastop učinka nivolumaba (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с бързо прогресиращо заболяване (вж. точка 5.1).
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 10,4 % (57/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 4,9 % (27/547) bolnikov.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 10,4% (57/547) и 4,9% (27/547) от пациентите.
Slovenian: Mediana trajanja odziva Meseci (razpon)
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора Месеци (диапазон)
Slovenian: Med vsemi randomiziranimi bolniki je delež objektivnega odziva v skupini z nivolumabom znašal 27,2 % (95 % interval zaupanja: 22,0; 32,9), v skupini s kemoterapijo pa 9,8 % (95 % interval zaupanja: 5,3; 16,1).
Bulgarian: Сред всички рандомизирани пациенти, ORR е 27,2% (95% CI: 22,0, 32,9) в групата на ниволумаб и 9,8% (95% CI: 5,3, 16,1) в групата на химиотерапия.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,8 % (26/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 6,6 % (36/547) bolnikov, o primerih stopnje 4 pa pri 1,6 % (9/547) bolnikov.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) и 1,6% (9/547) от пациентите.
Slovenian: Pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 tumorja < 1 % je delež objektivnega odziva po oceni IRRC pri uporabi nivolumaba znašal 13,0 % (n=69; 95% interval zaupanja: 6,1; 23,3), pri zdravljenju s kemoterapijo pa 12,0 % (n=25; 95 % interval zaupanja: 2,5; 31,2).
Bulgarian: При пациенти с туморна PD-L1 експресия <1%, ORR, оценена от IRRC, е съответно 13,0% (n=69; 95% CI: 6,1, 23,3) и 12,0% (n=25; 95% CI: 2,5, 31,2).
Slovenian: Občasni aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo)a,d, atrijska fibrilacija, miokarditisa,f aritmija (vključno z ventrikularno aritmijo), miokarditisc
Bulgarian: Нечести аритмия (включително камерна аритмия)а,г, предсърно мъждене, миокардита,е аритмия (включително камерна аритмия), миокардитв
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,9 meseca (razpon: 0,0-17,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti (študija CA209238) nivolumab (n = 453)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209238) ниволумаб (n = 453)
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,1 % (17/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pa pri 1,1 % (6/547) bolnikov.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 3,1% (17/547) и 1,1% (6/547) от пациентите.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 6 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n = 448) in pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg (n = 547).
Bulgarian: В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Slovenian: Pri bolnikih s SCCHN in bolnikih z adjuvantno zdravljenim melanomom, starih 75 let ali starejših, je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ni mogoče navesti.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия на меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti pljučnica, okužba zgornjih dihal pljučnica, okužba zgornjih dihal, konjunktivitis
Bulgarian: Чести пневмония, инфекция на горните дихателни пътища пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, конюнктивит
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice); če imate melanom očesa; če ste se predhodno zdravili z ipilimumabom, drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, in so se pojavili resni neželeni učinki tega zdravila; če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane; če ste kdaj imeli vnetje pljuč; če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Bulgarian: имате очен меланом; сте лекувани преди с ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом, и сте имали сериозни нежелани реакции свързани с прилагането на това лекарство; са Ви казали, че ракът се е разпространил в мозъка; сте имали предшестващо възпаление на белите дробове; сте взимали лекарства, потискащи имунната система.
Slovenian: V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: Slika 12: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209141)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209141)
Slovenian: ≥ 10 % do < 50 %a
Bulgarian: ≥ 10% до < 50%a
Slovenian: Urotelijski karcinom Odprta študija 2. faze (študija CA209275)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 2 (CA209275)
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) utrujenost (46 %), izpuščaj (29 %), diareja (24 %), pruritus (23 %), navzea (15 %), artralgija (13 %), mišično-skeletna bolečina (11 %) in hipotiroidizem (11 %).
Bulgarian: В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%).
Slovenian: Bolnike z anamnezo zasevkov v možganih ali s trenutnimi zasevki v možganih, predhodnim zdravljenjem z zaviralcem mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih; mammalian target of rapamycin), aktivno avtoimunsko boleznijo ali zdravstvenimi stanji, ki so zahtevala zdravljenje z zdravili za sistemsko zaviranje imunske odzivnosti, so iz te študije izključili.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съпътсващи метастази в мозъка, предшестващо лечение с инхибитор на мамарният таргет на рапамицин (mTOR), активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия са изключени от проучването.
Slovenian: Randomizirana klinična študija 3. faze za ovrednotenje nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom ali nivolumaba v monoterapiji v primerjavi z ipilimumabom v monoterapiji (študija CA209067)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб или ниволумаб като монотерапия, в сравнение с ипилимумаб като монотерапия (CA209067)
Slovenian: Po tem je priporočeni odmerek zdravila OPDIVO 240 mg vsaka 2 tedna ali 480 mg vsake 4 tedne (faza zdravljenja samo z enim zdravilom).
Bulgarian: След това, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Нечести увеит
Slovenian: Občasni metabolična acidoza
Bulgarian: Нечести метаболитна ацидоза
Slovenian: Študija CA209063 je bila enoskupinska odprta študija, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Bulgarian: Проучване CA209063 е отворено проучване с едно рамо, проведено при 117 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, след две или повече линии на терапия; приложени са сходни критерии за включване както при проучване CA209017.
Slovenian: 240 mg vsaka 2 tedna v obliki 30-minutne i.v.
Bulgarian: 240 mg на всеки 2 седмици за 30 минути Класически
Slovenian: Pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja < 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 5%, медианата на продължителност на отговора не е достигната (диапазон:
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат за приготвяне на общата доза за пациента.
Slovenian: Pogosti stomatitis, pankreatitis, zaprtost, suha usta kolitis, stomatitis, pankreatitis, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Slovenian: Celotni potrebni odmerek zdravila OPDIVO se lahko infundira neposredno v obliki raztopine s koncentracijo 10 mg/ml ali pa se ga predhodno razredči z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Общата необходима доза OPDIVO може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (вж. точка 6.6).
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209025)
Bulgarian: Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025)
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom OPDIVO ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila za zdravljenje ponovljenega ali neodzivnega cHL po ASCT so vrednotili v dveh multicentričnih, odprtih, enoskupinskih študijah (CA209205 in CA209039).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на рецидивиращ или рефрактерен cHL след ASCT е оценена в две многоцентрови, отворени проучвания с едно рамо (CA209205 and CA209039).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 140 bolnikih (91,5 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,4 tedna (razpon: 0,1-103,1+).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 140 пациенти (91,5%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,4 седмици (диапазон: 0,1-103,1+).
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) p-vrednost
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) p-стойност
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nefritisa ali okvare delovanja ledvic znašala 2,8 % (71/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на нефрит или бъбречна дисфункция е 2,8% (71/2 578).
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 3,6 meseca (razpon: 0,2-19,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Slovenian: Zaprte viale
Bulgarian: Запушване на жлъчните пътища
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,3 meseca (razpon: 0,0-18,2).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Slovenian: O resnih srčnih neželenih učinkih so v skupini, ki se je zdravila z nivolumabom, poročali pri 4,9 % bolnikov, v primerjavi z 0 v skupini, ki se je zdravila z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% от пациентите в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Slovenian: Pogosti hiperkalciemija, hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase hipermagneziemija, hipernatriemija, zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Slovenian: Po 24 mesecih je delež celokupnega preživetja pri nivolumabu v kombinaciji z ipilimumabom znašal 66,5 (95 % IZ 61,8-70,9), pri sunitinibu pa 52,9 (95 % IZ 47,9-57,7).
Bulgarian: На месец 24 степента на OS е 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и 52,9 (95% CI: 47,957,7) за сунитиниб.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 23.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 23.
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti (študija CA209066) nivolumab (n = 210)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209066) ниволумаб (n = 210)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se v študiji CA209214 zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg, so se pri 169/547 bolnikov (31 %) neželeni učinki stopnje 3 ali 4 prvič pojavili med uvodno fazo s kombiniranim zdravljenjem.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на началната фаза - на комбинацията.
Slovenian: nivolumab (n = 120)
Bulgarian: ниволумаб (n = 120)
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 124 bolnikih (93,9 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,1 tedna (razpon: 0,1-106,9).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 124 пациенти (93,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,1 седмици (диапазон: 0,1-106,9).
Slovenian: Pogosti vitiligo, suha koža, eritem, alopecija, urtikarija suha koža, eritem, urtikarija
Bulgarian: Чести витилиго, суха кожа, еритем, алопеция, уртикария суха кожа, еритем, уртикария
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте OPDIVO след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno 12 tednov po randomizaciji in se je v prvem letu nadaljevalo na vsakih 6 tednov, nato pa na vsakih 12 tednov.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва 12 седмици след рандомизиране, след това на всеки 6 седмици за първата година, и на всеки 12 седмици след това.
Slovenian: O primerih stopnje 1 so poročali pri 20,1 % (518/2.578) bolnikov.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1, съобщени при 20,1% (518/12 578) от пациентите.
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Slovenian: Na osnovi resnosti toksičnosti za mišice je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati ali ukiniti (glejte poglavje 4.2) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Тъй като миотоксичността е сериозна, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 18. mesecu
Bulgarian: Степен (95% CI) на 18 месеца
Slovenian: Ipilimumab 3 mg/kg v obliki 90-minutne i.v.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Slovenian: O hipopituitarizmu stopnje 2 so poročali pri 0,4 % (2/448) bolnikov, o hipopituitarizmu stopnje 3 pa pri 0,7 % (3/448) bolnikov.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвeтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Slovenian: O hiperakutni GVHD, ki je bila opredeljena kot akutna GVHD, ki se je pojavila v 14 dneh po infundiranju matičnih celic, so poročali pri treh bolnikih (6 %).
Bulgarian: При трима пациенти (6%) се съобщава за хиперостра GVHD, която се определя като остра GVHD, проявяваща се до 14 дни след инфузията на стволови клетки.
Slovenian: Preiskaveb Zelo pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemijak, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti ALT, zvišanje vrednosti skupnega bilirubina, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, levkopenija, nevtropenijac, trombocitopenija, anemijak, hiperkalciemija, hipokalciemija, hiperkaliemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, hiponatriemija
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропения, тромбоцитопения, анемияк, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишен общ билирубин, повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, повишен креатинин, хипергликемияв, хипогликемия, лимфопения, левкопения, неутропенияв, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хипокалциемия, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Slovenian: (95 % IZ) Delež (95 % IZ) v 24. mesecu
Bulgarian: (95% CI) Степен (95% CI) на 24 месеца
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje nekaj svetlih delcev.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek celokupnega preživetja glede na ekspresijo PD-L1: mejna vrednost 5 % - študija CA209067 - najmanjše obdobje spremljanja 36 mesecev
Bulgarian: Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3 so poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 3 се съобщават съответно при <0,1% (2/2 578) от пациентите.
Slovenian: Razpon
Bulgarian: Диапазон
Slovenian: Mediani čas do nastopa teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindroma,f
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji, je pojavnost nenormalnih izvidov delovanja jeter znašala 6,7 % (173/2.578).
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578).
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Bulgarian: Приготвяне на инфузията
Slovenian: Mediana (95 % IZ) meseci
Bulgarian: Медиана (95% CI) месеци
Slovenian: Občasni bolečina v prsnem košu
Bulgarian: Нечести болка в областта на гръдния кош
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 0,5 meseca (razpon: 0,0-19,4).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Slovenian: p-vrednost Mediana (95 % IZ)
Bulgarian: p-стойност Медиана (95% CI)
Slovenian: O primerih stopnje 4 ali 5 v teh študijah niso poročali.
Bulgarian: Случаи степен 4 или 5 не са съобщавани при тези проучвания.
Slovenian: Preglednica 26: Rezultati učinkovitosti (študija CA209275)a nivolumab (n = 270)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209275)а ниволумаб (n = 270)
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 2 so poročali pri 14,5 % (65/448) bolnikov, o boleznih ščitnice stopnje 3 pa pri 1,3 % (6/448) bolnikov.
Bulgarian: Тиреоидни нарушения степен 2 и 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,25-20,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6).
Slovenian: Študija CA209039 je odprta, multicentrična študija faze 1b s povečevanjem odmerka in uporabo različnih odmerkov nivolumaba pri ponovitvi/neodzivnosti malignih hematoloških bolezni, ki je vključevala 23 bolnikov s cHL, ki so se zdravili z nivolumabom v odmerku 3 mg/kg v monoterapiji.
Bulgarian: CA209039 е многоцентрово, отворено проучване фаза 1b с повишаване на дозата и многодозово проучване за ниволумаб при рецидивиращи/рефрактерни хематологични злокачествени заболявания, включващо 23 пациенти с cHL лекувани с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия, от които, 15 пациенти с предходна терапия с брентуксимаб ведотин като спасителна терапия след ASCT, по подобие на кохорта B от проучване CA209205.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 4,4 % (24/547) bolnikov, o primerih stopnje 3 pri 0,7 % (4/547) bolnikov in o primerih stopnje 4 pri 0,5 % (3/547) bolnikov.
Bulgarian: Случаи степен 2, 3 и 4 се съобщават съответно при 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) и 0,5% (3/547) от пациентите.
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija tahikardija
Bulgarian: Чести тахикардия тахикардия
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (študija CA209066)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209066)
Slovenian: Infuzijske reakcije
Bulgarian: OPDIVO инфузия
Slovenian: Slika 6:
Bulgarian: Фигура 6:
Slovenian: k
Bulgarian: к
Slovenian: Mediani čas do nastopa je znašal 2,6 meseca (razpon: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Slovenian: Preglednica 24: Celokupno preživetje glede na ekspresijo PD-L1 tumorja (študija CA209141)
Bulgarian: OS по PD-L1 туморна експресия (CA209141)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deleža objektivnega odziva po oceni raziskovalca so predstavljeni v preglednici 15 v nadaljevanju.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя на ORR са представени в Таблица 15 по-долу.