FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Interakce mezi přípravkem Aptivus a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (nárůst je označen jako "↑", pokles jako "↓", žádná změna jako "↔", jednou denně jako "1xD", dvakrát denně jako "2xD").
Croatian: Interakcije između Aptivusa i istodobno primjenjivanih lijekova navedene su u tablici (povećanje je naznačeno kao "↑", smanjenje kao "↓", odsustvo promjene kao "↔", jedanput dnevno kao "QD", dvaput dnevno kao "BID").
Czech: Je vhodné, aby si pacient zapsal datum otevření lahvičky na její štítek a/nebo krabičku.
Croatian: Savjetuje se da bolesnik zabilježi datum otvaranja boce na naljepnici i/ili kutiji.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Czech: Tipranavir prokazuje in vitro antivirovou aktivitu proti širokému spektru izolátů non B subtypů skupiny M viru HIV-1 (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Croatian: Tipranavir pokazuje antivirusnu aktivnost in vitro protiv niza izolata HIV-1 skupine M, koji ne pripadaju podskupini B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Croatian: Inhibitori fuzije Enfuvirtid
Czech: Některé farmakokinetické interakční studie však s tímto doporučeným dávkováním provedeny nebyly.
Croatian: Međutim, neka ispitivanja farmakokinetičkih interakcija nisu izvedena uz ovakvo preporučeno doziranje.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými léčivými přípravky ze skupiny antiretrovirotik a non-antiretrovirotik jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: Poznate i teoretske interakcije s odabranim antiretrovirusnim lijekovima i neantiretrovirusnim lijekovima navedene su u tablici u nastavku teksta.
Czech: Je doporučeno začít s nejnižší dávkou a je nutné pečlivé klinické sledování (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se početi s najnižom dozom te je potrebno pažljivo kliničko praćenje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Uchovávání během užívání: 60 dní po prvním otevření lahvičky.
Croatian: Čuvanje tijekom primjene: 60 dana nakon prvog otvaranja boce.
Czech: Léčba přípravkem Aptivus je proto pro Vás vhodná.
Croatian: Stoga je liječenje Aptivusom odgovarajuće za Vas.
Czech: U pacientů mladších 12 let je perorální roztok jedinou dostupnou možností léčby tipranavirem, protože pro děti mladší 12 let nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Aptivus tobolky.
Croatian: Međutim, za bolesnike mlađe od 12 godina oralna otopina je jedina dostupna opcija liječenja tipranavirom s obzirom da ne postoje podaci o učinkovitosti i sigurnosti Aptivus kapsula za mlađe od 12 godina.
Czech: Dávkování pomocí odměrné stříkačky zůstává přesné i v případě viditelné přítomnosti krystalů.
Croatian: Doziranje pomoću mjerne naprave ostaje precizno, čak i kad se primijete kristali.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: Z tohoto důvodu je důležité, abyste svému lékaři oznámil(a) jakékoliv změny svého zdravotního stavu.
Croatian: Iz tog razloga je važno obavijestiti liječnika o svakoj promjeni Vašeg zdravlja.
Czech: Mutace na pozici 82 se objevují dvěma cestami: jednak z preexistující mutace 82A selekcí k 82T, jednak z divokého typu 82V selekcí k 82L.
Croatian: Mutacije na poziciji 82 se javljaju na dva načina: jedna od prethodno postojeće mutacije 82A na 82T, druga od divljeg tipa 82V na 82L.
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích ve vztahu ke kombinované antiretrovirové léčbě: - Krvácení
Croatian: Dodatne informacije o mogućim nuspojavama povezanima s kombiniranim antiretrovirusnim liječenjem: - Krvarenje - pojačano krvarenje.
Czech: Praktická doporučení vyvozená z této studie jsou uvedena níže.
Croatian: Praktične preporuke izvedene iz ovog ispitivanja prikazane su u nastavku teksta.
Czech: ENF enfuvirtid; FAS (Full Analysis Set) celkový analyzovaný soubor; PP na protokol; APV/rtv amprenavir/ritonavir; IDV/rtv indinavir/ritonavir; LPV/rtv lopinavir/ritonavir; SQV/rtv sachinavir/ritonavir
Croatian: ENF enfuvirtid; PP prema protokolu; APV/rtv amprenavir/ritonavir; IDV/rtv indinavir/ritonavir; LPV/rtv lopinavir/ritonavir; SQV/rtv sakvinavir/ritonavir
Czech: Pokud je to indikováno, je třeba docílit eliminace dosud nevstřebaného tipranaviru vyvoláním zvracení nebo laváží žaludku.
Croatian: Ako je indicirano, potrebno je eliminirati neapsorbirani tipranavir indukcijom povraćanja ili ispiranjem želuca.
Czech: Jakmile je lahvička otevřená, Vaše dítě musí lék užívat 60 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, Vaše dijete treba primijeniti lijek u roku 60 dana.
Czech: Absorpce tipranaviru je u lidí omezená, ačkoli není k dispozici žádná absolutní kvantifikace absorpce.
Croatian: Apsorpcija tipranavira u ljudi je ograničena, iako proces nije apsolutno kvantificiran.
Czech: Musíte proto zůstat v pravidelném kontaktu se svým dětským lékařem.
Croatian: Stoga mora biti u redovnom kontaktu s djetetovim liječnikom.
Czech: Spasmolytika Tolterodin
Croatian: Spazmolitici Tolterodin
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 120 měkkých tobolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 120 mekih kapsula
Czech: Všichni pacienti zpočátku dostávali perorální roztok Aptivus.
Croatian: Svi bolesnici su prvotno dobivali Aptivus oralnu otopinu.
Czech: Ujistěte se, že stříkačka je zasunuta pevně.
Croatian: Uvjerite se da je oralna štrcaljka čvrsto umetnuta.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, je možno zvážit zvýšení dávky omeprazolu nebo esomeprazolu na základě klinické odpovědi na léčbu.
Croatian: Ako je nužno, može se razmotriti povišenje doze omeprazola ili esomeprazola, temeljem kliničkog odgovora na terapiju.
Czech: Ke snížení citlivosti je obvykle nutná kombinace všech těchto tří mutací.
Croatian: Obično je potrebna kombinacija svih triju za smanjenu osjetljivost.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. října 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2005.
Czech: Toto skóre bylo zjištěno u vybrané skupiny pacientů ve studii RESIST se specifickými mutacemi splňujícími kritéria pro zařazení, a proto extrapolace na širší populaci vyžaduje opatrnost.
Croatian: Skor je izveden na temelju podataka o bolesnicima iz RESIST ispitivanja koji su imali specifične kriterije uključivanja s obzirom na mutacije, te stoga ekstrapolacija na širu populaciju zahtijeva oprez.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 100,0 mg ethanolu, 455,0 mg glyceromakrogol-ricinoleátu a 12,6 mg sorbitolu
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna meka kapsula sadrži 100,0 mg etanola, 455,0 mg makrogolglicerolricinoleata i 12,6 mg sorbitola
Czech: Zvláštní populace
Croatian: Posebne skupine
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1xD Není pozorována žádná klinicky významná interakce.
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg QD Nije primijećena klinički značajna interakcija.
Czech: Celkové plazmatické koncentrace tipranaviru v těchto vzorcích sahaly od 9 do 82 μmol.
Croatian: Ukupne koncentracije tipranavira u plazmi za ove uzorke varirale su od 9 do 82 M.
Czech: Neočekává se, že zvýšení farmakokinetických parametrů celkového karbamazepinu bude mít klinické důsledky.
Croatian: Ne očekuje se da povećanje ekspozicije karbamazepinu ima kliničke posljedice.
Czech: Současné podání tipranaviru a vitamínu E nebylo studováno u psů.
Croatian: Istodobna primjena tipranavira i vitamina E nije ispitivana na psima.
Czech: U pacientů s povrchem těla menším než 1,33 m2 nemůže být navíc dosaženo pomocí tobolek vhodné dávkování.
Croatian: Za bolesnike s tjelesnom površinom manjom od 1,33 m2 kapsulama se ne može postići odgovarajuće prilagođavanje doza.
Czech: Aptivus může mít nižší účinnost vzhledem ke snížené plazmatické koncentraci tipranaviru u pacientů současně užívajících tyto léky.
Croatian: Aptivus može biti manje učinkovit zbog smanjenih koncentracija tipranavira u plazmi u bolesnika koji istodobno uzimaju ove lijekove.
Czech: Pacienti léčení klarithromycinem v dávkách vyšších než 500 mg 2x denně musí být pečlivě sledováni na známky toxicity klarithromycinu a tipranaviru.
Croatian: Bolesnici koji primjenjuju klaritromicin u dozama višima od 500 mg dvaput dnevno moraju se pažljivo pratiti radi znakova toksičnosti klaritromicina i tipranavira.
Czech: Pokud pacienti pociťují únavu, závrať nebo ospalost, mají se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Croatian: U slučaju da bolesnik osjeti umor, omaglicu ili somnolenciju treba izbjegavati potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilom ili rukovanje sa strojevima.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost i bolovi zglobova (osobito kuka, koljena i ramena) i poteškoće u kretanju.
Czech: V souladu s doporučením, že matky infikované virem HIV nesmí k zamezení rizika postnatálního přenosu viru HIV své děti za žádných okolností kojit, musí matky, pokud užívají Aptivus, kojení přerušit.
Croatian: U skladu s preporukama da majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju dojenčad niti pod jednim uvjetom radi izbjegavanja rizika postnatalnog prijenosa HIV-a, majke moraju prekinuti s dojenjem ako primaju Aptivus.
Czech: Vzhledem k tomu, že Aptivus obsahuje malé množství sorbitolu, pacienti se vzácně se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Aptivus sadrži male količine sorbitola, pa bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo u většiny subjektů po 7 dnech dávkování.
Croatian: U većine, stanje ravnoteže postiže se nakon 7 dana ponovljenog doziranja.
Czech: Anti-HCV látky Boceprevir
Croatian: Lijekovi protiv HCV-a Boceprevir
Czech: HIV-pozitivní pediatričtí pacienti ve věku 2 až 18 let byli sledováni v randomizované, otevřené, multicentrické studii (Studie 1182.14).
Croatian: HIV-pozitivni pedijatrijski bolesnici, u dobi 2 do 18 godina, bili su uključeni u randomizirano, otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje (ispitivanje 1182.14).
Czech: Ritonavir je mocným inhibitorem CYP 3A4 a proto ovlivňuje léky metabolizované tímto enzymem.
Croatian: Ritonavir je snažan inhibitor CYP3A4 te stoga utječe na lijekove koji se metaboliziraju putem ovog enzima.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté insomnie, poruchy spánku
Croatian: Pshijatrijski poremećaji manje često nesanica, poremećaji spavanja
Czech: Po prvním otevření lahvičky může být přípravek používán po dobu 60 dní.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, lijek se može koristiti 60 dana.
Czech: Aptivus nevede k vyléčení infekce virem HIV:
Croatian: Aptivus nije lijek za izlječenje infekcije HIV-om:
Czech: Před užitím přípravku Aptivus je třeba zkontrolovat, zda je perorální roztok čirý, a zda jsou na dně lahvičky přítomny krystaly nebo jiné částečky.
Croatian: Prije uzimanja Aptivusa potrebno je provjeriti da li je oralna otopina bistra, te da li ima kristala ili drugih čestica na dnu boce.
Czech: Farmakokinetická interakce není mechanisticky očekávána a v kontrolované studii interakce nebyla žádná interakce potvrzena.
Croatian: Farmakokinetička interakcija je mehanistički neočekivana te nije potvrđena u kontroliranom ispitivanju interakcija.
Czech: Klinický dopad pozorovaných údajů, zejména pokud jde o bezpečnostní profil tipranaviru s ritonavirem, zůstává neznámý.
Croatian: Klinički utjecaj primijećenih podataka, osobito s obzirom na profil sigurnosti tipranavira s ritonavirovim, ostaje nepoznat.
Czech: - rilpivirin: pokud Vaše dítě užívá rilpivirin, lékař ho bude pozorně sledovat.
Croatian: - rilpivirin: Ako Vaše dijete uzima rilpivirin, djetetov liječnik će ga pažljivo pratiti.
Czech: *více informací viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků „Krvácení"
Croatian: * kao izvor informacija vidjeti dio: Opis odabranih nuspojava „Krvarenje"
Czech: - Primární PI mutace
Croatian: - Primarne mutacije IP
Czech: - Mutace v kodonech proteázy 33, 82, 84 a 90
Croatian: - Mutacije u proteaznim kodonima 33, 82, 84 i 90
Czech: Výsledky mnoha těchto interakčních studií lze přesto extrapolovat na doporučené dávkování, protože použité dávky (například TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) představovaly extrémy indukce a inhibice jaterních enzymů a rámovaly doporučené dávky přípravku Aptivus/r.
Croatian: Ipak, rezultati mnogih od ovih ispitivanja o interakcijama mogu se ekstrapolirati u preporučeno doziranje, s obzirom da su primijenjene doze (npr. TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) predstavljale ekstreme indukcije i inhibicije jetrenih enzima, te su obuhvatile preporučene doze Aptivusa/r.
Czech: Na základě údajů z koktejlové studie, ve které poklesla AUC kofeinu (substrát CYP 1A2) o 43%, se očekává, že tipranavir s ritonavirem sníží koncentraci theofylinu.
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja u kojem je AUC kofeina (CYP1A2 supstrat) bio smanjen za 43%, očekuje se da tipranavir s ritonavirom smanjuje koncentracije teofilina.
Czech: Vzácně byly tyto poruchy svalů závažného stupně a zahrnovaly rozpad svalové tkáně (tzv. rhabdomyolýzu).
Croatian: Rijetko su ovakvi poremećaji mišića teški, uključujući poremećaj mišićnog tkiva (rabdomioliza).
Czech: *Karbamazepin celkem = dohromady karbamazepin a epoxy-karbamazepin (oba jsou farmakologicky aktivní látky).
Croatian: *Karbamazepin ukupni = karbamazepin i epoksikarbamazepin (oba farmakološki aktivni).
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Croatian: Duljina kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, povišeni indeks tjelesne mase, među ostalim, mogu biti neki od mnogih rizičnih faktora za razvoj ove bolesti.
Czech: Pokud zjistíte zvýšené krvácení, musíte se ihned poradit s lékařem.
Croatian: Ako imate pojačano krvarenje, potrebno je odmah se javiti liječniku.
Czech: Jestliže trpíte onemocněním jater nebo hepatitidou, lékař rozhodne o tom, zda jsou nutné dodatečné testy.
Croatian: Ako imate bolest jetre ili hepatitis, liječnik će odlučiti trebate li dodatno testiranje.
Czech: Pokles koncentrací tipranaviru může vést k poklesu jeho účinnosti.
Croatian: Smanjenje koncentracija tipranavira može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Czech: Multivariační analýzy ukázaly, že výchozí hodnoty ALT nebo AST nad DAIDS stupně 1 a současné infikování hepatitidou B nebo C byly rizikovými faktory pro tato zvýšení.
Croatian: Multivarijatna analiza pokazala je da početna vrijednost ALT ili AST iznad DAIDS stupnja 1 i koinfekcija hepatitisom B ili C povećavaju rizik AST/ALT povišenja.
Czech: Perorální roztok Aptivus použijte ihned.
Croatian: Odmah primijenite Aptivus oralnu otopinu.
Czech: Možné nežádoucí účinky:
Croatian: Moguće nuspojave:
Czech: Potrava zlepšuje snášenlivost tipranaviru s ritonavirem.
Croatian: Hrana poboljšava podnošljivost tipranavira s ritonavirom.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti: % s VH < 400
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti: % s brojem kopija < 400
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci iza oznake „EXP".
Czech: Medián (Min - Max) % s VH > 100 000 kopií/ml
Croatian: medijan (min.-maks.) % s > 100 000 kopija/ml
Czech: Intrakraniální krvácení bylo pozorováno pouze při sledování po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Croatian: Intrakranijalno krvarenje je primijećeno jedino u postmarketinškom praćenju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općenito poznatim rizičnim faktorima, uznapredovalom HIV bolešću ili dugotrajnim izlaganjem kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Na základě metabolických profilů tipranaviru/ritonavir a inhibitorů protonové pumpy lze interakci očekávat.
Croatian: Temeljem metaboličkih profila tipranavira/r i inhibitora protonske pumpe mogu se očekivati interakcije.
Czech: Neočekává se, že nárůst žaludečního pH, který může nastat v důsledku léčby antagonisty H2-receptorů, má nějaký dopad na plazmatické koncentrace tipranaviru.
Croatian: Ne očekuje se da povećanje želučanog pH, koje može biti rezultat terapije antagonistom H2receptora, utječe na koncentracije tipranavira u plazmi.
Czech: Přípravek Aptivus/ritonavir se nemá podávat současně s kobistatem nebo přípravky obsahujícími kobistat.
Croatian: Aptivus/ritonavir se ne smiju primjenjivati istodobno s kobicistatom ili lijekovima koji sadrže kobicistat.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Czech: Pacienti s již dříve existující poruchou funkce jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, trpí v průběhu kombinované terapie zvýšeným výskytem abnormalit jaterní funkce a mají být kontrolováni dle standardní praxe.
Croatian: Bolesnici s prethodnom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti jetrene funkcije tijekom kombinirane terapije te se moraju pratiti prema standardnoj praksi.
Czech: Tyto faktory vedou k závěru, že výhody přípravku Aptivus perorální roztok převáží rizika jen u dětí vě věku 2 až 12 let, u kterých není jiná terapeutická volba (viz bod 4.1).
Croatian: Ova opažanja podupiru zaključak da pozitivni učinci primjene Aptivus oralne otopine nadilaze rizike samo u djece starosti od 2 do 12 godina bez druge terapijske opcije (vidjeti dio 4.1).
Czech: Děti a dospívající Aptivus by neměly užívat ani děti mladší než 2 roky, ani dospívající ve věku 12 let a starší.
Croatian: Djeca i adolescenti Aptivus se ne primjenjuje u djece mlađe od 2 godine niti u adolescenata u dobi od 12 i više godina.
Czech: Dávky ritonaviru nižší než 200 mg dvakrát denně nesmí být užívány, protože mohou měnit profil účinnosti kombinace.
Croatian: Doze ritonavira niže od 200 mg dvaput dnevno se ne smiju primjenjivati jer mogu promijeniti profil djelotvornosti kombinacije.
Czech: Otevřete lahvičku stlačením uzávěru směrem dolů a jeho pootočením proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Otvorite bocu pritiskom na zatvarač i njegovim okretanjem suprotno od smjera kazaljke na satu.
Czech: Může nastat potřeba zvýšit dávkování methadonu.
Croatian: Doze metadona će se možda morati povisiti.
Czech: Dokud si lahvičku nevyměníte, pokračujte, prosím, v podávání obvyklých dávek perorálního roztoku Aptivus dítěti.
Croatian: Dok ne zamijenite bocu, molimo, nastavite davati svom djetetu uobičajene doze Aptivus oralne otopine.
Czech: Látky, jejichž podávání je kontraindikováno specificky z důvodu předpokládaného rozsahu interakce a potenciálního vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou podrobně popsány v tomto bodě a vyjmenovány v bodě 4.3.
Croatian: Lijekovi koji su kontraindicirani specifično zbog očekivane magnitude interakcija i potencijala za teške nuspojave su detaljno prikazani u ovom dijelu, te su navedeni i u dijelu 4.3.
Czech: Pokud zjistíte, že na dně lahvičky je více než jen tenká vrstva krystalů, měli byste: - podat další dávku - co nejdříve vrátit lahvičku lékárníkovi nebo lékaři a požádat o jiné balení.
Croatian: Ako primijetite sloj kristala deblji od lista papira na dnu boce, potrebno je: - dati sljedeću dozu - vratiti bocu ljekarniku ili liječniku što je prije moguće radi novog izdavanja.
Czech: Sejměte kryt chránící vrchol perorální stříkačky (kryt nebude připevněn pokud je stříkačka použita poprvé).
Croatian: Uklonite kapicu sa štrcaljke koja pokriva vrh oralne štrcaljke (kapica neće prianjati ako prvi puta koristite štrcaljku).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Croatian: Iako se etiologija smatra multifaktorijalnom (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću i/ili pri dugotrajnom izlaganju kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Czech: Klinické studie s přípravkem Aptivus nezahrnovaly dostatečné množství pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možno stanovit, zda tito jedinci odpovídají na léčbu jinak než jedinci mladšího věku (viz bod 5.2).
Croatian: Klinička ispitivanja Aptivusa nisu uključila dostatan broj bolesnika u dobi od 65 godina i starijih, pa nije moguće utvrditi da li je njihov odgovor na liječenje različit nego u mlađih bolesnika (vidjeti dio
Czech: In vitro existuje inverzní korelace mezi stupněm rezistence vůči tipranaviru a replikační kapacitou virů.
Croatian: In vitro postoji inverzna korelacija između stupnja rezistencije na tipranavir i kapaciteta replikacije virusa.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu nebyl určen, ale může snížit účinnost abakaviru.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja nije utvrđen, ali može smanjiti djelotvornost abakavira.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité dodržovat správné užívání přípravku Aptivus tak, jak je popsáno výše.
Croatian: Stoga je važno nastaviti s ispravnom primjenom Aptivusa, kako je prethodno opisano.
Czech: Je zvýšené riziko nežádoucích příhod spojených s inhibitory PDE5 (zahrnují poruchy zraku, hypotenzi, prodloužení erekce a synkopu).
Croatian: Postoji povećani potencijal za nuspojave povezane s PDE5 inhibitorima (što uključuje poremećaje vida, hipotenziju, produljenu erekciju i sinkopu).
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum při předávkování tipranavirem.
Croatian: Ne postoji poznati antidot za predoziranje tipranavirom.
Czech: Interakce s jinými HIV léky: - etravirin patří do skupiny HIV léků nazývaných nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy
Croatian: Interakcije s drugim HIV lijekovima: - etravirin pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transpkriptaze (NNRTI).
Czech: Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Croatian: Liječnik će Vas uputiti na testiranja za ove promjene.
Czech: Lékař Vám předepíše abakavir a zidovudin pouze v případě, že nemůžete užívat jiné léky skupiny NRTI.
Croatian: Liječnik će propisati abakavir i zidovudin samo ako ne možete uzimati druge NRTI.
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky glukokortikoidů a pečlivou monitoraci jejich místních a systémových účinků nebo přejít na glukokortikoid, který není substrátem CYP3A4 (například beklomethason).
Croatian: Potrebno je razmotriti ili sniženje doze glukokortikoida uz pomno praćenje lokalnih i sistemskih učinaka ili prijelaz na glukokortikoid koji nije supstrat CYP3A4 (npr. beklometazon).
Czech: Přípravek Aptivus v kombinaci s ritonavirem v nízké dávce může způsobovat změny srdečního rytmu a elektrické činnosti srdce.
Croatian: Aptivus u kombinaciji s niskom dozom ritonavira može izazvati promjene u ritmu srca i električnoj aktivnosti srca.
Czech: Pacienty je nutno adekvátním způsobem poučit.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati u skladu s time.
Czech: Rekombinantní viry, vykazující ≥ 3násobnou rezistenci vůči tipranaviru, rostou tempem nižším než je 1 % tempa zjištěného pro divoký typ viru HIV-1 za stejných podmínek.
Croatian: Rekombinantni virusi koji pokazuju ≥ 3-struku rezistenciju na tipranavir rastu stopom koja iznosi manje od 1% stope rasta divljeg tipa HIV-1 u istim uvjetima.