FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če pred infundiranjem bolnik ne izpolnjuje kriterijev za zdravljenje, navedenih v preglednici 1, je treba razmisliti o odložitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Slovenian: Za oceno vpliva demografskih lastnosti bolnikov so analizirali populacijsko farmakokinetiko siltuksimaba.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til siltuksimab ble analysert for å vurdere effekter av demografiske variabler.
Slovenian: Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Slovenian: Register mora trajati dokler ni vključenih 100 bolnikov ali 5 let - kar je dlje.
Norwegian Bokmål: 100 pasienter, eller i 5 år, avhengig av hva som inntreffer først.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Slovenian: • Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti ali prekinitev intravenskega infundiranja zdravila SYLVANT lahko ublaži blago do zmerno infuzijsko reakcijo.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av SYLVANT kan lette til moderate infusjonsreaksjoner bedres ved å redusere hastighet eller stoppe infusjonen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SYLVANT Kako boste prejemali zdravilo SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SYLVANT Du skal ikke få SYLVANT dersom:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti lokaliziran edem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige:
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Slovenian: Siltuksimab je prehajal preko placente tako, da je bila (na 140. dan brejosti) koncentracija siltuksimaba pri plodu podobna kot pri samici.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SYLVANT ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Norwegian Bokmål: Du kan være mer utsatt for å få infeksjoner mens du behandles med SYLVANT.
Slovenian: V kliničnih študijah (vendar ne v študijah MCD) siltuksimaba so poročali o perforacijah gastrointestinalnega trakta.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) perforasjon er rapportert i kliniske studier med siltuksimab, men ikke i MCDstudier.
Slovenian: • nenormalne vrednosti testov za oceno delovanja ledvic
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonsprøver
Slovenian: SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 30 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 400 mg siltuksimaba.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 400 mg siltuksimab.
Slovenian: Ni znano ali je uporaba zdravila SYLVANT v tej populaciji varna in učinkovita, zato se zdravilo SYLVANT pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne gruppen.
Slovenian: Če v prvih 48 tednih zdravljenja več kot dvakrat odložite odmerjanje zaradi toksičnosti povezanih z zdravljenjem, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
Slovenian: Sekundarni cilji za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatskega odziv (po oceni raziskovalcev) najboljši tumorski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering) Beste tumorrespons (uavhengig gjennomgang)
Slovenian: Pediatrična populacija Študij medsebojnega delovanja zdravil v tej populaciji niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Slovenian: Zdravilo vsebuje bel liofiliziran prašek.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
Slovenian: Opisani učinek na aktivnost CYP450 pri sočasnem odmerjanju siltuksimaba in substratov CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom lahko vpliva na terapevtske učinke in toksično delovanje teh zdravil.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
Slovenian: Interlevkin-6 je pleiotropen provnetni citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, limfocitih, monocitih in fibroblastih, pa tudi v malignih celicah.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SYLVANT je treba odložiti, če ima bolnik hudo okužbo ali kakršnokoli hudo poslabšanje krvne slike zaradi nehematološkega vzroka.
Norwegian Bokmål: Behandling med SYLVANT skal utsettes dersom pasienten har en alvorlig infeksjon eller alvorlig ikke-hematologisk toksisitet, og kan startes igjen med samme dose etter restituering.
Slovenian: Amerika, regija Evropa, Bližnji Vzhod in Afrika ter Azijsko-pacifiška regija), izhodiščni uporabi kortikosteroidov (da in ne), predhodnem zdravljenju (da in ne) in histologiji multicentrične
Norwegian Bokmål: Analyser av både primære og sekundære endepunkter i forskjellige undergrupper, inkludert alder (< 65 år og ≥ 65 år), rase (hvite og ikke-hvite), region (Nord-Amerika, Europa, Midtøsten og Afrika samt Asia-Stillehavet), kortikosteroidbruk ved "baseline" (ja og nei), tidligere behandling (ja og nei) og MCD-histologi (plasmatisk og blandet histologi), viste entydig at behandlingseffekten var i favør av siltuksimabgruppen, unntatt i hyalinvaskulærundergruppen hvor ingen pasienter nådde definisjonen for det primære endepunktet.
Slovenian: • če imate zvečano koncentracijo maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) - zdravilo SYLVANT
Norwegian Bokmål: • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået.
Slovenian: Barnahely
Norwegian Bokmål: Trombocyttall
Slovenian: Po rekonstituciji razopina vsebuje 20 mg siltuksimaba/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT brukes mot
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je pripravljeno zdravilo treba porabiti takoj, razen če je bilo zdravilo odprto/pripravljeno in razredčeno v aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Slovenian: Skupna baza podatkov za oceno varnosti zdravila vsebuje podatke vseh bolnikov, ki so prejemali siltuksimab v monoterapiji (n = 370).
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SYLVANT
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje, zaprtje, driska, gastroezofagealna refluksna bolezen, razjede v ustih
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Slovenian: Prav tako je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6 stimulirano nastajanje proteina imunoglobulina M v kulturah celic B človeškega Burkittovega limfoma.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus siltuksimab (9,2 in 46 mg/kg/teden) ni deloval toksično na spolne organe.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab (9,2 og 46 mg/kg/uke) ga ingen toksisitet i reproduksjonsorganer hos cynomolgusaper.
Slovenian: Je z rekombinantno DNK tehnologijo ter s pomočjo celične linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) pridobljeno monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et kimært (humant-murint) immunglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonalt antistoff produsert i en ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Slovenian: Sekundarni cilj za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering)
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: Izračunali so tudi odstotno spremembo ocene omenjenih znakov in simptomov od izhodiščne vrednosti in skupno oceno omenjenih simptomov pri vsakem krogu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža, zvišana telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: hoste, influensaliknende symptomer, uvelhet, rød eller varm hud, feber.
Slovenian: • bolečina v sklepih, rokah ali nogah • zvečanje telesne mase
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
Slovenian: Preglednica 3: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti v študiji 1 Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuksimab + BSC*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektendepunkter fra studie 1 Effektendepunkter
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipertrigliceridemija, hiperurikemija pogosti hiperholesterolemija
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert 400 mg hetteglass rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker til engangsbruk, som gir en 20 mg/ml oppløsning.
Slovenian: Vrednosti lipidov
Norwegian Bokmål: Lipidparametre
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger skal derfor overvåke pasienter som får behandling for å oppdage alvorlige infeksjoner.
Slovenian: CYP450 normalizira, s tem pa se presnova substratov CYP450 poveča.
Norwegian Bokmål: Binding av siltuksimab til bioaktivt IL-6 kan medføre økt metabolisering av CYP450-substrater, fordi CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, okužba sečil,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige:
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)a vrednost prilagojena na uporabo kortikosteroidov ob randomizaciji b pri primarni analizi so bili cenzurirani podatki 19 od 20 bolnikov z odzivom tumorja in simptomov, ker odgovor še traja c N/A = »navedba smiselno ni potrebna«: v skupini s placebom ni bilo nobenega bolnika z odzivom, tako da navedba trajanja odziva ni smiselna d popolni odziv simptomov je opredeljen kot 100-odstotno zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov MCD, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja e podatki 11 od 13 bolnikov s popolnim odzivom simptomov so bili cenzurirani, ker odziv še traja
Norwegian Bokmål: Det var ingen respondere i placebogruppen, og varighet er derfor ikke relevant d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt e Varighet av komplett symptomatisk respons er satt til siste vurderingstidspunkt i studien for 11 av 13 pasienter fordi de fortsatt hadde pågående respons
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih lastnosti siltuksimaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige:
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige:
Slovenian: Prekomerna tvorba IL-6 pri kroničnih vnetnih in malignih boleznih je povezana z anemijo in kaheksijo.
Norwegian Bokmål: Overproduksjon av IL-6 ved kronisk inflammatorisk sykdom og malignitet har vært knyttet til anemi og kakeksi, og en hypotese har vært at dette spiller en sentral rolle for fremdrift av plasmacelleproliferasjon og systemiske manifestasjoner hos pasienter med CD.
Slovenian: SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat siltuksimab i.v.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat siltuksimab i.v.
Slovenian: Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 100 mg siltuksimaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg siltuksimab.
Slovenian: Megathura crenulata (KLH - Keyhole Limpet Haemocyanin) so opazili rahlo zmanjšanje od celic-T odvisnega protitelesnega odziva in zmanjšanje velikosti germinalnih limfatičnih centrov v vranici.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SYLVANT, so opažali zvečanje koncentracij trigliceridov in holesterola (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i triglyserider og kolesterol (lipidparametre) ble observert hos pasienter som ble behandlet med SYLVANT (se pkt.
Slovenian: • okužbe dihal - nosu, sinusov, žrela ali grla • okužba sečil
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjoner - som i nese, bihuler eller svelg
Slovenian: Če v času zdravljenje z zdravilom SYLVANT opazite kakršnekoli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT.
Slovenian: Biološki označevalci
Norwegian Bokmål: Biomarkører
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Izvedli so populacijsko analizo farmakokinetičnih podatkov 378 bolnikov iz študij z različnimi pogoji zdravljenja (angl. cross-study analysis).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser på tvers av studiepopulasjoner ble gjennomført på data fra 378 pasienter med forskjellige tilstander som fikk siltuksimab som monoterapi i doser fra 0,9 til 15 mg/kg.
Slovenian: 100 mg / 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PCTFE/PVC alu)
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Slovenian: Mogoče boste tudi opazili, da ne zbolite tako pogosto in/ali da se lažje zredite.
Norwegian Bokmål: Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. oktober 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Slovenian: Možen pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Slovenian: Ni dovoljeno vzeti več kot en odmerek katere koli tablete ob istem času.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn én dose av hver tablett på samme tid.
Slovenian: Ta ima vtisnjen napis "V100".
Norwegian Bokmål: Den er merket med "V100".
Slovenian: †Ocenjena pogostnost dogodkov na leto, izračunana z uporabo 48 tednov na leto.
Norwegian Bokmål: †Estimert hendelsesrate pr. år beregnet med 48 uker pr. år.
Slovenian: #Vrednost P statistično nesignifikantna.
Norwegian Bokmål: #P-verdi ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Preprosto počakajte in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
Slovenian: Naslednji načrtovani odmerek lahko vzame ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Neste fastsatte dose kan tas til vanlig tid.
Slovenian: • Ne vzemite 2 tablet, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Druge vrste mastne hrane so:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Slovenian: Ker je bila v študiji 3 učinkovitost sekundaren cilj, ni bilo prilagoditve za večkratnost.
Norwegian Bokmål: Da effekt var et sekundært mål i studie 3, var det ingen justering for flere sammenligninger.
Slovenian: A91 P9KD Irska
Norwegian Bokmål: A91 P9KD
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik moral prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja predstavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Slovenian: Vključujejo digoksin;
Norwegian Bokmål: Dette omfatter digoksin.
Slovenian: Tole so lahko znaki težav z jetri:
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandlingen ikke utelukkes.
Slovenian: • bolečina ali neugodje v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna),
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Slovenian: Tableti vzemite v presledku približno 12 ur.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Slovenian: • Če je preteklo že več kot 6 ur, ne vzemite pozabljene tablete.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Slovenian: Meritve transaminaz (ALT ali AST) so priporočljive za vse bolnike pred uvedbo zdravljenja, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Norwegian Bokmål: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Symkevi.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let
Norwegian Bokmål: Barn under 12 år
Slovenian: Vključujejo glimepirid in glipizid.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Slovenian: • če ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: AUC0-24h ali AUC0-12h
Norwegian Bokmål: AUC0-24t eller AUC0-12t
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: • Nosečnost: Jemanju tega zdravila v nosečnosti se bi bilo bolje izogniti.
Norwegian Bokmål: • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet.
Slovenian: Vrednotenje EKG
Norwegian Bokmål: EKG-evaluering
Slovenian: *Kaže, da je bila statistična signifikanca potrjena s hierarhičnim postopkom testiranja.
Norwegian Bokmål: *Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu);
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Slovenian: (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Slovenian: Če imate težave z jetri, bodisi zmerne ali težke, vam bo zdravnik mogoče moral zmanjšati odmerek vaših tablet, ker vam jetra ne presnavljajo zdravila tako hitro, kot je običajno.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
Slovenian: Vključujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od teh simptomov.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, še preden vzamete tablete, če to velja za vas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, uten å ta tablettene, hvis dette gjelder deg.
Slovenian: • Zjutraj vzemite eno rumeno tableto zdravila Symkevi.
Norwegian Bokmål: • Om morgenen, ta én gul Symkevi-tablett.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte strojev, razen če nimate težav.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj s hrano in pijačo
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke