FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elbasvir/Grazoprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Maltese: Elbasvir/grazoprevir biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ
German: Orangefarbene, ovale, 17,3 mm große Tablette mit Prägung "300MG" auf der einen Seite und "TMC114" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.
German: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR
German: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) Ritonavir einmal täglich
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
German: (CYP3A-, CYP2D6- und/oder P-gpInhibition)
Maltese: (inibizzjoni ta' CYP3A, CYP2D6 u/jew P-gp)
German: PREZISTA 75 mg Filmtabletten PREZISTA 150 mg Filmtabletten PREZISTA 300 mg Filmtabletten PREZISTA 600 mg Filmtabletten
Maltese: PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b'rita
German: TITAN ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-III-Studie, in der PREZISTA, zusammen mit Ritonavir (600/100 mg zweimal täglich), mit Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg zweimal täglich) bei ART-vorbehandelten Lopinavir-naïven HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten verglichen wird.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
German: Die Filmbeschichtung enthält Poly(vinylalkohol) - teilhydrolysiert, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)oxid (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol)parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).
German: Einzeldosen von bis zu 3.200 mg Darunavir als orale Lösung allein und bis zu 1.600 mg Darunavir in Tablettenform kombiniert mit Ritonavir wurden an gesunden Freiwilligen angewendet, ohne dass unerwünschte Symptome auftraten.
Maltese: Dożi uniċi sa' 3,200 mg darunavir bħala mistura waħedha u sa' 1,600 mg ta' pilloli ta' darunavir ma' ritonavir ġew amministrati lil voluntiera b'saħħithom mingħajr l-ebda effetti sintomatiċi ħżiena.
German: HIV-Proteaseinhibitoren (PIs) - mit gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Ritonavir Lopinavir/Ritonavir
Maltese: Impedituri ta' Protease (PIs) ta' HIV - bl-għoti ta' doża baxxa ta' ritonavir flimkien magħhom Lopinavir/ritonavir
German: PREZISTA-Suspension wird oral angewendet.
Maltese: Suspensjoni orali.
German: PREZISTA enthält den Wirkstoff Darunavir.
Maltese: X'fih PREZISTA - Is-sustanza attiva hija darunavir.
German: Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)
Maltese: Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi u/jew fil-fwied)
German: Wirksamkeit von Darunavir 800 mg einmal täglich zusammen mit 150 mg Cobicistat einmal täglich bei ART-naïven und ART-vorbehandelten Patienten GS-US-216-130 ist eine einarmige, offene, Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Darunavir mit Cobicistat bei 313 HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (295 ART-naïv und 18 ART-vorbehandelt) untersucht.
Maltese: Effikaċja ta' darunavir 800 mg darba kuljum mogħti flimkien ma' 150 mg cobicistat darba kuljum f'pazjenti li qatt ma ħadu kura b'ART u dawk li diġà ħadu kura b'ART qabel GS-US-216-130 hija prova tal-Fażi III, open-label, b'fergħa waħda biex tistma l-farmakokinetika, issigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' darunavir ma' cobicistat fi 313-il pazjent adult infettat blHIV-1 (295 li qatt ma ħadu kura qabel u 18 li diġà kienu ħadu kura qabel).
German: Gelborange S (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF (E110)
German: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) Ritonavir einmal täglich
Maltese: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
German: Eine Mehrfachdosis-Studie mit PREZISTA zusammen mit Ritonavir (600/100 mg) 2x täglich zeigte, dass die totalen Plasmakonzentrationen von Darunavir bei Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh-Klasse A, n=8) oder mäßiger (Child-Pugh-Klasse B, n=8) Leberfunktionsstörung vergleichbar zu denen gesunder Studienteilnehmer waren.
Maltese: Fi studju b'dożi multipli ta' PREZISTA amministrat flimkien ma' ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera bil-provi li lkonċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n=8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n=8) kienu kumparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
German: PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden.
Maltese: PREZISTA kien użat biss f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 0,834 mg Gelborange S (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
German: PREZISTA 75 mg Filmtabletten Darunavir
Maltese: PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b'rita darunavir
German: Weiße, ovale, 13,7 mm große Tablette mit Prägung "150" auf der einen Seite und "TMC" auf der anderen Seite.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
German: (nicht zutreffend für PREZISTA zusammen mit Ritonavir)
Maltese: (ma japplikax għal PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir)
German: Die Kombination von Avanafil und geboostertem PREZISTA ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' avanafil u PREZISTA intensifikat hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
German: Rilpivirin AUC ↑ 130% Rilpivirin Cmin ↑ 178% Rilpivirin Cmax ↑ 79% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 11% Darunavir Cmax ↔
Maltese: Rilpivirine 150 mg darba kuljum rilpivirine AUC ↑ 130% rilpivirine Cmin ↑ 178% rilpivirine Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
German: Darunavir
Maltese: Prezista darunavir
German: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prezista finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
German: Der Wirkstoff in Prezista, Darunavir, ist ein Proteasehemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
German: Die 300 mg- und 600 mg-Tabletten enthalten den Farbstoff Gelborange (E110), der Allergien auslösen kann.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
German: Es wird entweder Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Prezista als ein „Booster" (Verstärker) verwendet.
Maltese: Ritonavir jew cobicistat jintużaw ma' Prezista bħala ‘booster'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
German: Prezista ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Darunavir enthält.
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
German: Bei Erwachsenen sind sehr häufige Nebenwirkungen von Prezista Diarrhö (Durchfall), „Immunrekonstitutionssyndrom", Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber) und Hautausschlag.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
German: Prezista 800 mg einmal täglich war bei vorbehandelten Patienten genauso wirksam wie Prezista 600 mg zweimal täglich: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 72 % der Patienten, die einmal täglich Prezista 800 mg erhielten (212 von 294), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 71 % der Patienten, die zweimal täglich Prezista 600 mg einnahmen (210 von 296).
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
German: Bei Kindern und Jugendlichen treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Maltese: Fit-tfal u fl-adolexxenti l-effetti sekondarji huma simili.
German: In der fünften Studie mit 590 vorbehandelten Erwachsenen wurde Prezista 800 mg einmal täglich mit Prezista 600 mg zweimal täglich verglichen.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
German: Bei Erwachsenen, die in der Vergangenheit mit vielen verschiedenen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, war bei 70 % der Patienten, die die zugelassene Dosis von mit Ritonavir geboostertem Prezista einnahmen (92 von 131), die Viruslast nach 24-wöchiger Behandlung um mindestens 90 % gesunken, verglichen mit 21 % der Patienten, denen die Vergleichsproteasehemmer verabreicht wurden (26 von 124).
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
German: Nach 48 Wochen lagen die Viruslasten bei 84 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten (287 von 343), unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 78 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir einnahmen (271 von 346).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
German: Prezista in Kombination mit dem Booster Cobicistat wurde in einer Studie mit 313 erwachsenen Patienten bewertet, die alle einmal täglich 800 mg Prezista und 150 mg Cobicistat zusätzlich zu zwei anderen HIV-Arzneimitteln erhielten.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
German: Prezista wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir und anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
German: In einer Studie zur Kombination von Prezista mit Cobicistat wiesen 81% (253 von 313 Patienten) nach 48 Wochen Viruslasten unter 50 Kopien/ml auf.
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq Prezista ma' cobicistat, madwar 81% (253 minn 313) tal-pazjenti kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
German: Welches Risiko ist mit Prezista verbunden?
Maltese: Għal xiex jintuża Prezista?
German: Die Suspension zum Einnehmen ist für Patienten bestimmt, die die Tabletten nicht schlucken können.
Maltese: Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit mit einigen Arzneimitteln gegen HIV behandelt worden waren, lagen die Viruslasten bei 77 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Prezista erhielten, nach 48 Wochen unter 400 Kopien/ml, verglichen mit 68 % der Patienten, die mit Ritonavir geboostertes Lopinavir erhielten.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
German: Bei nicht vorbehandelten Erwachsenen war Prezista ebenso wirksam wie Lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
German: t½ (Std)
Maltese: t½ (sigħat)
German: Cl = Clearance; Vd = Verteilungsvolumen; t½ = Halbwertszeit
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
German: 17493 Greifswald-Insel Riems Deutschland
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
German: 44b 17489 Greifswald Deutschland
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
German: Die maximale Dosis beträgt 21,6 Mikrogramm/Tag.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
German: Was Prialt enthält - Der Wirkstoff ist Ziconotid.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
German: Salzsäure und Natriumhydroxid.
Maltese: hydrochloric acid u sodium hydroxide.
German: Depression des zentralen Nervensystems (ZNS)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
German: Ziconotid (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
German: Ziconotid (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
German: Die in klinischen Langzeitstudien am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Schwindel (42%), Übelkeit (30%), Nystagmus (23%), Verwirrung (25%), Gangabnormalitäten (16%), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (13%), Verschwommensehen (14%), Kopfschmerz (12%), Asthenie (13%), Erbrechen (11%) und Somnolenz (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
German: Ziconotid
Maltese: Ziconotide
German: Ziconotid (n = 112)
Maltese: Ziconotide (n = 112)
German: Es handelt sich um einen N-Typ-Kalziumantagonisten (NCCB).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase verliefen in der Regel asymptomatisch.
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase kienu normalment asintomatiċi.
German: In klinischen Studien kam es bei 88% der Patienten zu unerwünschten Wirkungen.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
German: Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: 500 Mikrogramm / 5ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
German: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
German: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
German: Die Infusionsdosis reichte von 0,03 - 912 μg/Tag, mit einer medianen Enddosis von 7,2 μg/Tag.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
German: - Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 Mikrogramm; jede Durchstechflasche zu 5 ml enthält 500 Mikrogramm.
Maltese: - Kull kunjett ta' 1 ml fih 100 mikrogramma; kull kunjett ta' 2 ml fih 200 mikrogramma; kull kunjett ta' 5 ml fih 500 mikrogramma.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 95-001
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 95-001
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 96-002
Maltese: Riżultati ta' l-effikaċja minn studju 96-002
German: • Rhabdomyolyse (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Zerfall von Muskelfasern, der zu einer Nierenschädigung führen kann.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
German: Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk mit Fluorpolymerkaschierung.
Maltese: Kunjetti singoli tal-ħġieġ ta' Tip I, b'tappijiet tal-lastku tal-butyl miksija bil-fluorinated polymer.
German: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
German: Verminderter Appetit, Anorexie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziconotid bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ziconotide fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
German: Mittlerer VASPI-Score zu Studienbeginn in mm (SD) Mittlerer VASPI-Score am Ende der initialen Titrierung in mm (SD) % Verbesserung des VASPIScores am Ende der initialen Titrierung (SD) Respondera n (%)
Maltese: Medja tal-punteġġ VASPI fittmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) % titjib fil-punteġġ VASPI fit-tmiem tat-titrazzjoni inizjali f'mm (SD) Pazjenti li rrispondewa n (%)
German: Dosis am Ende der Titrierung (μg/Std)
Maltese: Doża fit-tmiem tat-titrazzjoni (μg/siegħa)
German: Infektionsrisiko
Maltese: Riskju ta' infezzjoni
German: Basierend auf sehr beschränkten klinischen Untersuchungen haben sowohl Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer (z.B. Benazepril, Lisinopril und Moexipril) als auch HIV-Proteasehemmer (z.B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir) keine unmittelbar erkennbare Wirkung auf die Ziconotidplasmaexposition.
Maltese: Fuq bażi ta' investigazzjonijiet limitati ħafna, kemm linibituri ta' l-enzimi li jibdlu angiotensin (eż., benazepril, lisinopril u moexipril) u inibituri ta' l-HIV protease (eż., ritonavir, saquinavir, indinavir), m'għandhom l-ebda effett apparenti fil-pront fuq lespożizzjoni ta' ziconotide fuq il-plażma.
German: Anstiege der Kreatinphosphokinase
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase
German: Flüssigkeitsmatrix
Maltese: Matriċi talfluwidu
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung: 18. September 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (pH-Korrigenz) Natriumhydroxid (pH-Korrigenz)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
German: 100 Mikrogramm / 1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
German: Die mittlere Ziconotid-Cl (0,38 ml/min) entspricht annähernd der Liquor-Umsatzrate beim erwachsenen Menschen (0,3 - 0,4 ml/min).
Maltese: Il-medja ta' ziconotide CL (0.38 ml/min) toqrob ir-rata ta' l-ammont tas-CSF ta' bniedem adult (0.3 - 0.4 ml/min).
German: 200 Mikrogramm / 2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
German: Chemotherapie (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
German: Es gibt kein Anzeichen für die Entwicklung einer pharmakologischen Toleranz gegenüber Ziconotid bei Patienten.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' l-iżvilupp ta' tolleranza farmakoloġika għal ziconotide fil-pazjenti.
German: Prialt ist in Packungen mit einer einzelnen Durchstechflasche zu 1 ml, 2 ml oder 5 ml erhältlich.
Maltese: Prialt hu fornut f'pakketti li fihom kunjett wieħed ta' jew 1 ml, 2 ml jew 5 ml.
German: SD - Standardabweichung
Maltese: SD = Standard Deviation - Devjazzjoni Standard
German: 1 Durchstechflasche zu 5 ml 5 ml
Maltese: 1 kunjett ta' 5 ml 5ml
German: Doppeltsehen, Sehstörungen, Photophobie
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
German: Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.
Maltese: Sintomi ta' rabdomijolosi huma kulur mhux normali tal-awrina (lewn kannella), nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u sensittività tal-muskoli.
German: Die Patienten sollten in Dosisinkrementen von ≤ 2,4 μg/Tag bis zu einer Maximaldosis von 21,6 µg/Tag eingestellt werden.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
German: Zwei Kurzzeitstudien, die Studien 95-001 (maligne Schmerzen) und 96-002 (nicht maligne Schmerzen) an 366 Patienten zeigten die Wirksamkeit von i.th Ziconotid bei starken chronischen Schmerzen mittels Verwendung der prozentualen Veränderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) als primäre Wirksamkeitsvariable.
Maltese: Żewġ studji li damu ftit, 95-001 (uġigħ malinn) u 96-002 (uġigħ mhux malinn), li kienu jinvolvu 366 pazjent, urew l-effikaċja ta' ziconotide IT f'uġigħ kroniku sever bl-użu tal-bidla perċentwali fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) bħala l-kejl ta' l-effikaċja primarja.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1, 2 oder 5 ml Infusionslösung.
Maltese: Kull kunjett fih 1, 2 jew 5 ml soluzzjoni għall-infużjoni.
German: Die Daten zur i.th.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
German: Allerdings induzierte Ziconotid in vitro im Syrischen Hamster-Embryo-Assay keine Zelltransformation und erhöhte nach subchronischer intrathekaler Exposition bei Hunden nicht die Zellproliferation (Bildung präneoplastischer Läsionen) oder Apoptose.
Maltese: Madankollu, ziconotide ma kkawżax it-trasformazzjoni taċ-ċelluli fl-assaġġ in vitro tas-Syrian hamster embryo (SHE) u ma żiedx il-proliferazzjoni taċ-ċelluli (formazzjoni tal-leżjoni pre-neoplastika) jew apoptosi wara espożizzjoni sotto-kronika għal ġot-teka fil-klieb.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
German: Ziconotidüberdosis von 744 μg über einen Zeitraum von 24 Stunden (31 μg/h) und nahm nach einer Reduktion von 82 auf 2,5 mm auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) die Behandlung in der vorgesehenen Dosis wieder auf.
Maltese: Fi studju kliniku, pazjent raġel bil-kanċer, irċieva doża eċċessiva ta' 744 μg ta' ziconotide IT b'mod aċċidentali fuq perijodu ta' 24 siegħa (31 μg/siegħa) u kompla l-kura bid-doża intenzjonata wara li ġarrab tnaqqis fil-Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) minn 82 għal 2.5 mm.
German: Die Konzentration der in der Infusionspumpe verwendeten Lösung darf in einer externen Pumpe nicht unter 5 μg/ml Ziconotid und in einer internen Pumpe nicht unter 25 μg/ml liegen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta' l-infużjoni trid tkun ta' mhux inqas minn 5 μg/ml ta' ziconotide f'pompa esterna u ta' 25 μg/ml f'pompa interna.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase
Maltese: Żidiet fi creatine kinase
German: Inkohärenz, Bewusstlosigkeit, Koma, Stupor, Konvulsionen, Schlaganfall, Enzephalopathie
Maltese: inkoerenza, tintilef minn sensik, koma, sturdament, konvulżjonijiet, inċident ċerebrovaskulari,
German: Die Plasmapharmakokinetik nach intravenösen Dosen (0,3 - 10 μg/kg/24 Std) wurde ebenfalls untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma wara dożi fil-vina (0.3 - 10 μg/kg/24 siegħa) kienu studjati wkoll.
German: Pharmakokinetik von Ziconotid im Liquor und Plasma [Mittelwert ± SD (Median)] Art der Anwendung
Maltese: Il-Farmakokinetiċi ta' CSF u tal-Plażma ta' Ziconotide [medja ± SD (medjan)]
German: - 1 ml Lösung enthält 25 Mikrogramm Ziconotid (als Acetat).
Maltese: - Soluzzjoni ta' 1 ml fiha 25 mikrogramma ta' ziconotide (bħala acetate).