FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lymfocytos: Laboratorieprover kan visa en ökning av vita blodkroppar (som kallas "lymfocyter") i blodet under de första behandlingsveckorna.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Swedish: Följande biverkningar observerades i studier med 13 veckors duration hos råtta och hund.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på feber, neutropeni och infektioner, och lämplig behandling mot infektioner ska påbörjas när det är indicerat.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku, neutropeenia ja infektsioonide suhtes ning vajadusel rakendada infektsioonivastast ravi vastavalt näidustusele.
Swedish: BTK:s centrala roll vid signalering via ytreceptorer på B-cellerna resulterar i aktivering av signalvägar som är nödvändiga för B-cellernas transport, kemotaxi och adhesion.
Estonian: BTK keskse rolli - signaali ülekanne läbi B-raku pinnaretseptorite - tulemusel aktiveeruvad B-rakkude liikumiseks, kemotaksiseks ja adhesiooniks vajalikud rajad.
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
Estonian: Lõppanalüüsi ajal viidi 133 (67,9%) uuritavat 196-st, kes algselt olid randomiseeritud ofatumumabi raviharusse, ristuvalt üle ibrutiniibi ravile.
Swedish: Rituximab administrerades en gång i veckan i en dos på 375 mg/m2 i 4 på varandra följande veckor (vecka 1-4) följt av en andra omgång rituximab en gång i veckan i 4 på varandra följande veckor (vecka 17-20).
Estonian: Rituksimabi manustati üks kord nädalas annuses 375 mg/m2 4 järjestikuse nädala jooksul (nädalad 1...4), millele järgnes teine iganädalase rituksimabi ravikuur 4 järjestikusel nädalal (nädalad 17...20).
Swedish: 6, dag 1.
Estonian: kuni 6. tsükli 1. päeval.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse uuringu andmed näitasid ibrutiniibi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
Estonian: Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • kraftig ökning av antalet vita blodkroppar som kan leda till att blodkropparna klumpar ihop sig.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) • valgete vereliblede hulga tugev tõus, mis võib põhjustada rakkude kokkukleepumist.
Swedish: Blödningsrelaterade händelser
Estonian: Verejooksudega seotud sündmused
Swedish: Hos patienter med cytopeni vid baslinjen var den ihållande förbättringen av blodstatus med ibrutinib respektive klorambucil: blodplättar 77,1 % mot 42,9 %; hemoglobin 84,3 % mot 45,5 %.
Estonian: Ravieelsete tsütopeeniatega patsientidel esinesid järgmised hematoloogilise seisundi püsivad paranemised vastavalt ibrutiniibi ja kloorambutsiili rühmades: vereliistakud 77,1% versus 42,9%, hemoglobiin 84,3% versus 45,5%.
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Estonian: Vähimagi kahtluse puhul tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi vastuvõtule koos PML asjakohaste diagnostiliste uuringutega, kaasa arvatud MRT uuring, eelistatult kontrastainega, tserebrospinaalvedeliku (TSV) testimine JC viiruse DNA suhtes ning korduvad neuroloogilised hindamised.
Swedish: Marginalerna för lägsta observerade effektnivå, LOEL (Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dag), hos hund är 3,6 gånger (hanhundar) och 2,3 gånger (tikar) högre.
Estonian: Minimaalse kõrvaltoimet põhjustava annuse (Lowest Observed Effect Level, LOEL) marginaalid on koertel 3,6-kordsed (isasloomadel) ja 2,3-kordsed (emasloomadel).
Swedish: Ibrutinib bildar en kovalent bindning med en cysteinrest (Cys-481) i det aktiva sätet hos BTK, vilket leder till ihållande hämning av BTK:s enzymatiska aktivitet.
Estonian: Ibrutiniib moodustab BTK aktiivses toimekohas kovalentse sideme tsüsteiini jäägiga (Cys-481), mis annab tulemuseks BTK ensümaatilise aktiivsuse püsiva inhibeerimise.
Swedish: Inkluderar händelser med dödlig utgång.
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten av ibrutinib är en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2D6.
Estonian: Ibrutiniibi dihüdrodioolmetaboliit on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2D6 nõrk inhibiitor.
Swedish: Hydrering ska bibehållas och serumkreatininnivåer övervakas regelbundet.
Estonian: Tuleb säilitada patsiendi hüdreeritus ning perioodiliselt kontrollida kreatiniini taset seerumis.
Swedish: Denna effekt har också observerats hos omkring en tredjedel av patienter med recidiverande eller refraktär MCL som behandlats med IMBRUVICA.
Estonian: Seda efekti on täheldatud ka ligikaudu ühel kolmandikul IMBRUVICA'ga ravitud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidest.
Swedish: • blod i magsäcken, tarmarna, avföringen eller urinen, rikliga menstruationer eller blödning som du inte kan stoppa från en skada
Estonian: • veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu
Swedish: Tabell 1: Biverkningar hos patienter med B-cellsmaligniteter rapporterade från kliniska studier eller via övervakning efter marknadsintroduktion
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Swedish: Ibrutinib konstaterades inducera gastrointestinala effekter (lös avföring/diarré och/eller inflammation) och lymfoid uttömning hos råtta och hund med NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/dag hos båda arterna.
Estonian: Leiti, et ibrutiniib indutseerib rottidel ja koertel seedetrakti toimeid (pehme väljaheide/kõhulahtisus ja/või põletik) ja lümfotsüütide ammendumist (lymphoid depletion) ning kõrvaltoimeid mitte põhjustav annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli mõlema liigi puhul 30 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag reversibel hämmare av CYP3A4 på tarmnivå och kan således öka exponeringen för CYP3A4-substrat som är känsliga för CYP3A-metabolism i tarmen.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Swedish: Användning av IMBRUVICA tillsammans med antingen antikoagulantia eller läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (trombocytaggregationshämmare) ökar risken för större blödning.
Estonian: Antikoagulantide või trombotsüütide funktsiooni inhibeerivate ravimite (trombotsüütide agregatsiooni vastased ained) kasutamine samaaegselt IMBRUVICA'ga suurendab suurte verejooksude riski.
Swedish: En kartong innehåller en burk med antingen 90 eller 120 hårda kapslar.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, mis sisaldab 90 või 120 kõvakapslit.
Swedish: Tumörrespons bedömdes enligt de reviderade non-Hodgkins lymfom (NHL) kriterierna från IWG (International Working Group).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati mitte-Hodgini lümfoomi (NHL) rahvusvahelise töörühma (International Working Group, IWG) korrigeeritud kriteeriumite alusel.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit on in vitro CYP450 isoensüümide suhtes kõige rohkem nõrk indutseerija.
Swedish: Studien inkluderade patienter som var 65 år eller äldre eller < 65 år med samexisterande medicinska tillstånd, nedsatt njurfunktion uppmätt som kreatininclearance < 70 ml/min, eller förekomst av del17p/TP53mutation.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiendid, kes oli 65-aastased või vanemad või < 65-aastased koos kaasnevate haigustega, vähenenud neerufunktsiooniga, mida mõõdeti kreatiniini kliirensi väärtusega <70 ml/min, või kellel esines del17p/TP53 mutatsioon.
Swedish: Övervaka patienten avseende tecken och symtom på blödning.
Estonian: Jälgige patsienti verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes.
Swedish: Patienter som utvecklar arytmisymtom eller ny debut av dyspné, yrsel eller svimning ska utvärderas kliniskt och, om det är indicerat, ta ett elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad südame rütmihäirete sümptomid või kellel avaldub esmakordselt düspnoe, pearinglus või minestamine, tuleb kliiniliselt hinnata ja näidustuse korral teha elektrokardiogramm (EKG).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Swedish: Hos patienter som utvecklar förmaksflimmer under behandling med IMBRUVICA ska en noggrann bedömning av risken för tromboembolisk sjukdom göras.
Estonian: Kui patsiendil areneb kodade virvendusarütmia IMBRUVICA-ravi ajal, tuleb hoolikalt hinnata riski trombemboolse haiguse tekkeks.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt IWCLL-kriterier.
Estonian: Progressioonivaba elulemust hindas IRC IWCLL-i kriteeriumite kohaselt.
Swedish: Svaren på IMBRUVICA visas i tabell 2.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
Swedish: Prövarbedömd ORR i IMBRUVICA-gruppen var 87,7 % jämfört med 22,4 % i ofatumumabgruppen.
Estonian: Uurija poolt hinnatud ORR oli IMBRUVICA harus 87,7%, võrreldes 22,4%-ga ofatumumabi harus.
Swedish: Mycket vanliga Feber Perifert ödem
Estonian: Palavik Perifeersed tursed
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (%)
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Estonian: Selle ravimi võtmine
Swedish: Den primära endpointen i denna studie var prövarbedömd ORR.
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine ravivastuse määr (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Swedish: • blodförtunnande medel såsom warfarin, heparin eller andra läkemedel mot blodpropp
Estonian: • verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
Swedish: Om hormonella preventivmedel används, såsom p-piller, p-plåster eller p-ring, måste även en barriärmetod användas (t.ex. kondomer).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste meetodite nagu rasestumisvastaste tablettide või vahendite kasutajad peavad lisaks kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Estonian: Ibrutiniibiga ravitutel tekkis võrreldes temsiroliimusega väiksemal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline lümfoomi sümptomite süvenemine (27% vs 52%) ja ibrutiniibiga süvenesid sümptomid aeglasemalt kui temsiroliimusega (HR 0,27, p < 0,0001).
Swedish: Alla patienter hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 (48 %) eller 1-2 (52 %) som baseline.
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 (48%) või 1...2 (52%).
Swedish: Samtidig användning av IMBRUVICA och starka CYP3A4-hämmare och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare ska således undvikas om det är möjligt, och samtidig administrering ska bara övervägas när den eventuella nyttan uppväger den eventuella risken.
Estonian: Seetõttu tuleb alati kui võimalik hoiduda IMBRUVICA kasutamisest koos tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega, kaaludes samaaegset kasutamist üksnes juhul kui võimalik kasu kaalub selgelt üles võimalikud riskid.
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Estonian: • kemoteraapiaga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõeldud ravimid - aprepitant
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kapselinnehåll: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och natriumlaurylsulfat (E487) kapselskal: gelatin och titandioxid (E171) märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol (E1520).
Estonian: • Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Swedish: • läkemedel mot depression - nefazodon
Estonian: • depressiooni ravimid - nefasodoon
Swedish: Table 9: Effektresultat hos patienter med KLL (studie CLL3001)
Estonian: Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
Swedish: Ibrutinib kan också hämma BCRP i levern och öka exponeringen av läkemedel som genomgår BCRP-medierad hepatisk efflux, t.ex. rosuvastatin.
Estonian: Ibrutiniib võib ka inhibeerida BCRP-d maksas ja suurendada nende ravimpreparaatide ekspositsioone, mis alluvad BCRP poolt vahendatud väljavoolule maksas (näiteks rosuvastatiin).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IMBRUVICA för alla grupper av den pediatriska populationen för MCL, KLL och lymfoplasmacystiskt lymfom (LPL) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama IMBRUVICA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta mantelrakulise lümfoomi, kroonilise lümfotsüütleukeemia ja lümfoplasmatsütaarse lümfoomi (LPL) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Medianåldern var 68 år (spridning: 37 till 82 år), mediantid sedan diagnos var 80 månader och medianantal tidigare behandlingar var 4 (spridning: 1 till 12 behandlingar), inklusive 92,2 % med tidigare nukleosidanalog, 98,0 % med tidigare rituximab, 86,3 % med tidigare alkylerare, 39,2 % med tidigare bendamustin och 19,6 % med tidigare ofatumumab.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 37 kuni 82 aastat), mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 80 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 4 (vahemik: 1 kuni 12 ravikuuri), sealhulgas 92,2% juhtudest varasem ravi nukleosiidi analoogiga, 98,0% juhtudest varasem ravi rituksimaabiga, 86,3% juhtudest varasem ravi alkülaatoriga, 39,2% juhtudest varasem ravi bendamustiiniga ja 19,6% varasem ravi ofatumumabiga.
Swedish: • icke-melanom hudcancer, oftast skivepitelcancer eller basalcellscancer
Estonian: • mittemelanoom nahavähk, kõige sagedamini lamerakuline ja basaalrakuline nahavähk
Swedish: • Ta tabletterna oralt (via munnen) med ett glas vatten.
Estonian: • Võtke tabletid suu kaudu koos klaasitäie veega.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner oavsett grad observerades hos 25 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 58 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Estonian: Mis tahes astme infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 25% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 58% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Swedish: Hos patienter som löper stor risk och hos vilka alternativ till IMBRUVICA inte är lämpliga, ska behandling med antikoagulantia under noggrann övervakning övervägas.
Estonian: Patsientidel, kellel on suur risk ja puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused IMBRUVICA asemel, tuleb kaaluda antikoagulantravi range järelevalve all.
Swedish: Vid tidpunkten för långtidsuppföljningen övergick totalt 73 försökspersoner (54,9 %), som ursprungligen randomiserats till klorambucilgruppen, till ibrutinib som cross-over behandling.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi jooksul viidi kokku 73 isikut (54,9%), kes algselt olid randomiseeritud kloorambutsiili harusse, edaspidi ristuvalt üle ibrutiniibile.
Swedish: Där var en statisktiskt signifikant ihållande förbättring av blodplättar och hemoglobin i ITT-populationen till förmån för ibrutinib gentemot klorambucil.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis esines statistiliselt oluline püsiv paranemine vereliistakute ja hemoglobiini näitajates ibrutiniibi rühmas võrreldes kloorambutsiiliga.
Swedish: Ibrutinib metaboliseras i levern.
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Swedish: Vit, ogenomskinlig, hård kapsel, 22 mm lång, märkt med "ibr 140 mg" i svart bläck.
Estonian: Valge läbipaistmatu kõvakapsel pikkusega 22 mm, millele on musta tindiga trükitud „ibr 140 mg".
Swedish: Hos råtta observerades måttlig acinuscellsatrofi i pankreas (ansågs vara biverkning) vid doser på ≥ 100 mg/kg hos hanråttor (exponeringsmarginal 2,6 gånger AUC), men observerades inte hos honråttor vid doser upp till 300 mg/kg/dag (exponeringsmarginal 21,3 gånger AUC).
Estonian: Rottidel täheldati ≥ 100 mg/kg annuste kasutamisel isasloomadel pankrease atsinaarsete rakkude mõõdukat atroofiat (mida peeti kõrvaltoimeks) (AUC ekspositsioonimarginaal 2,6-kordne) ja seda ei täheldatud emasloomadel kuni 300 mg/kg ööpäevaste annuste kasutamisel (AUC ekspositsioonimarginaal 21,3-kordne).
Swedish: IMBRUVICA gavs till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Estonian: IMBRUVICA't manustati kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatute toksiliste toimete avaldumiseni.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år).
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 aastat) ei vaja spetsiifilist annuste kohandamist.
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark eller måttlig CYP3A4-inducerare måste användas, övervaka patienten noggrant för avsaknad av effekt (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid ja tugeva või mõõduka CYP3A4 indutseerija kasutamine on hädavajalik, siis jälgida patsienti hoolikalt ravitoime kadumise suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade med ibrutinib för B-cellsmaligniteter och biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion anges nedan efter organsystem och frekvens.
Estonian: B-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral ibrutiniibiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate alusel.
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Povidon
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Swedish: Utvärderad av IRC, ORR (fullständigt svar, fullständigt svar med ofullständig märgåterhämtning, nodulärt partiellt svar, partiellt svar).
Estonian: IRC hinnatud, ORR (täielik ravivastus, täielik ravivastus koos mittetäieliku luuüdi taastumisega, nodulaarne osaline ravivastus, osaline ravivastus).
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Pannikulit*
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC), vilket visade en ORR på 69 %, med en frekvens för CR (komplett svar) på 21 % och en frekvens för PR (partiellt svar) på 48 %.
Estonian: Efektiivsuse andmeid hinnati täiendavalt sõltumatu järelvalvekomitee poolt ja sellest ilmnes üldine ravivastuse määr 69%, millest 21% täieliku ravivastuse (CR) määr ja 48% osalise ravivastuse (PR) määr.
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med en kapsel (140 mg).
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust ühe kapsli (140 mg) võrra.
Swedish: Ta inte IMBRUVICA
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't
Swedish: Övervaka patienten noggrant med avseende på toxicitet och följ anvisning för dosmodifiering vid behov (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Urinvägsinfektion Sinusit*
Estonian: Kuseteede infektsioon Sinusiit*
Swedish: IMBRUVICA i kombination med rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med WM.
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
Swedish: I båda grupperna fick patienterna 1 000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 och 15 i den första cykeln, följt av behandling på den första dagen i efterföljande 5 cykler (totalt 6 cykler, 28 dagar vardera).
Estonian: Mõlemas harus said patsiendid 1000 mg obinutuzumabi esimese tsükli päevadel 1, 8 ja 15 ning seejärel 5 järgneva tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit, iga tsükli pikkus 28 päeva).
Swedish: Den 4-åriga PFS-skattningen var 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen respektive 15,5 % i klorambucilgruppen.
Estonian: 4-aastase PFS hinnang oli vastavalt 73,9% IMBRUVICA harus ja 15,5% kloorambutsiili harus.
Swedish: Behandling med IMBRUVICA ska avbrytas vid nydebuterande eller förvärrad icke-hematologisk toxicitet av grad ≥ 3, neutropeni av grad 3 eller högre med infektion eller feber, eller hematologiska toxiciteter av grad 4.
Estonian: Ravi IMBRUVICA'ga tuleb katkestada mis tahes ≥ 3. astme mitte-hematoloogilise toksilise toime, koos infektsiooni või palavikuga kulgeva 3. või kõrgema astme neutropeenia või 4. astme hematoloogilise toksilise toime esmakordse avaldumise või süvenemise korral.
Swedish: Kapselinnehåll Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Natriumlaurylsulfat (E487)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat (E487)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad IMBRUVICA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar IMBRUVICA Hur du tar IMBRUVICA
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist Kuidas IMBRUVICA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Tablettkärna: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "IMBRUVICA innehåller laktos"), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumlaurylsulfat (E487).
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Swedish: Om du glömmer en dos av IMBRUVICA, ta den så snart som möjligt samma dag.
Estonian: Kui te unustate IMBRUVICA annuse võtmata, võtke see samal päeval niipea kui meenub.
Swedish: In vitro-studier indikerade att ibrutinib är en svag reversibel hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och intestinalt (men inte hepatiskt) CYP3A4 och visar ingen kliniskt relevant tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Estonian: Samaaegne manustamine koos CYP substraatidega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja soolestiku (aga mitte maksa) CYP3A4 nõrk pöörduva toimega inhibiitor ega pärsi kliiniliselt olulisel määral ajast sõltuval viisil CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6.
Swedish: Om du har glömt att ta IMBRUVICA
Estonian: Kui te unustate IMBRUVICA't võtta
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på ventrikulär takyarytmi ska IMBRUVICA sättas ut temporärt och en noggrann nytta-riskbedömning göras innan behandlingen eventuellt återupptas.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ventrikulaarse tahhüarütmia nähud ja/või sümptomid, tuleb IMBRUVICA-ravi ajutiselt peatada ning enne ravi võimalikku taasalustamist tuleb kliinilist kasu/riski suhet hoolikalt hinnata.
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Estonian: Kasvaja läbimurre IgM suurenemise vormis esines 8,0% uuritavatest IMBRUVICA+rituksimabi harus ja 46,7% uuritavatest platseebo+rituksimabi harus.