FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Bulgarian: Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, se poate utiliza doza de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, în două zile consecutive), 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), cu atenţionarea că riscul apariţiei reacţiilor adverse este mai mare în timpul iniţierii tratamentului.
Bulgarian: В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани събития е по-висок при прилагане на по-висока индукционна доза.
Romanian: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Bulgarian: Плацебо/ Адалимумабб/
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce, moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p <0,001) sau adalimumab în monoterapie (p <0,001).
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Idacio Nu utilizaţi Idacio: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Idacio.
Bulgarian: По време на лечението с Idacio може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului III pentru PR, majoritatea pacienţilor care au avut răspuns conform criteriilor ACR atunci când au fost evaluaţi, au menţinut răspunsul timp de până la 10 ani.
Bulgarian: Във фаза ІІІ на открито разширение на проучване за РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени в продължение на до 10 години.
Romanian: Adolescenți cu vârsta de la 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Bulgarian: Юноши от 12 до 17-годишна възраст, с тегло 30 kg или повече
Romanian: Pacienţii care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condiţiile să fie randomizaţi în faza dublu orb (DO) şi au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1).
Romanian: Săptămâna 26 Remisiune clinică Răspuns clinic Săptămâna 52 Remisiune clinică Răspuns clinic * valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă
Bulgarian: Клиничен отговор * p стойност за Стандартната доза спрямо Ниската доза
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulţi şi la adolescenţi cu vârsta începând de la 12 ani.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Romanian: Este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare (vezi pct. "Atenţionări şi precauţii").
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте "Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Un flacon a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
Bulgarian: Един флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
Romanian: Nu utilizaţă stiloul injector (pen) preumplut dacă lichidul conţine particule, este tulbure sau prezintă modificări de culoare ori conţine flocoane sau prezintă oricare semn de deteriorare.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея, или показва някакви признаци на увреждане.
Romanian: Adalimumab 40 mg săptămânal
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg седмично
Romanian: Pasul 7 Aruncaţi seringa utilizată
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката
Romanian: Placebo/MTX
Bulgarian: Плацебо/ МТХ
Romanian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Bulgarian: I-70026 Modugno (Bari)
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și la adolescenți
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни и юноши
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi cu vârsta începând de la 12 ani.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Romanian: 6.4 Dacă apare sânge sau lichid la locul de injectare, apăsaţi uşor, folosind un tampon de vată sau o compresă (figura R).
Bulgarian: Ако по кожата има кръв или течност, третирайте мястото на инжектиране, като леко натискате с памучен тампон или марля върху мястото (Фигура R).
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR), media concentraţiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 μg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) şi, respectiv de 8 până la 9 μg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Romanian: În cel de-al treilea grup, s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate şi nicio evaluare standard a fertilităţii şi a toxicităţii postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucişată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor şi din cauza prezenţei unor anticorpi neutralizanţi la rozătoare.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 50
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Romanian: Doza de Idacio recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci, cu vârsta între 4 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Idacio при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Romanian: Placebo Adalimumab 40 mg la două săptămâni
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб 40 mg през седмица
Romanian: Idacio 40 mg injecție adalimumab s.c.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Idacio 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Romanian: A# = Adalimumab (Număr de Evenimente/Număr la Risc).
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecție).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
Romanian: b în săptămânile 24 şi 36 după schimbarea tratamentului de adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Bulgarian: Дял на пациентитеa, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12
Romanian: Figura I
Bulgarian: Фигура I
Romanian: Dozele de Idacio recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Romanian: Înregistrați injecţia și aruncați componentele setului de administrare
Bulgarian: Стъпка 7 Запишете инжекцията и изхвърлете компонентите
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienţi adulţi cu colită ulcerativă acută, forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: Perforaţie intestinală1)
Bulgarian: Перфорация на червата1)
Romanian: mg la două săptămâni.
Bulgarian: mg всяка седмица
Romanian: La copii și adolescenți cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu adalimumab fără tratament concomitent cu metotrexat.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с адалимумаб без съпътстващо лечение с метотрексат.
Romanian: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvenţa administrării la 20 mg în fiecare săptămână.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Idacio 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Bulgarian: ПРОДУКТ Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci cronic, sever, la copii și adolescenți cu vârsta începând de la 4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic și fototerapii.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Romanian: 3.1 Desfaceți ambalajul și apucaţi corpul tubular al seringii pentru a scoate seringa din ambalaj.
Bulgarian: Отлепете опаковката на спринцовката и хванете спринцовката за тялото.
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial PGA a fost clasificat de la "moderat" (au fost incluşi 53% din subiecţi), la "sever"(41%) şi la "foarte sever" (6%).
Bulgarian: Във всички групи на лечение, средното изходно ниво на PASI скора е 18,9, а изходният скор на PGA варира от „умерен" (53% от включените участници) до „тежък" (41%) и „много тежък" (6%).
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și, respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului10 față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și, respectiv 3,9.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Idacio 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut adalimumab
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Idacio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб (adalimumab)
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Idacio, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau micoze endemice, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi ,,Alte infecţii oportuniste").
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Idacio трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab, cu durată de până la 80 săptămâni (doze iniţiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1), la pacienţii adulți cu uveită trataţi cu adalimumab, expunerea mediană a fost de 166,5 zile la pacienţii trataţi cu adalimumab, respectiv de 105,0 zile la pacienţii din grupul de control, iar creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul de control.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Romanian: Tabelul 10 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procent de pacienţi)
Bulgarian: Таблица 10 Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти)
Romanian: Există o creştere a riscului iniţial privind apariţia limfoamelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Romanian: Placebo N=53 n (%)
Bulgarian: N=53 N(%)
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар веднага:
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Bulgarian: Хемостазата е поддържана през цялото време на проучването.
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно
Romanian: 50 - 80 (nivel inițial)
Bulgarian: 50 - 80 (първоначално ниво)
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при анализа.
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Romanian: Urmaţi indicaţiile date de medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Следвайте препоръките, които са Ви дадени от Вашия лекар.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Bulgarian: Ако се появят такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Bulgarian: ако забележите симптоми на алергични реакции (вижте по-долу)
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Bulgarian: IDELVION може да се използва при всички възрастови групи.
Romanian: Substanța activă este:
Bulgarian: Активното вещество е:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Romanian: Vezi ultimul paragraf de la pct. 2.
Bulgarian: Вижте последния параграф на точка 2.
Romanian: • A nu se congela.
Bulgarian: - Да не се замразява.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации, трябва да се прецени ползата от лечението с IDELVION спрямо риска от тези усложнения.
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Bulgarian: Инхибитори: лекарството спира да действа правилно (продължително кървене).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
Romanian: Informațiile disponibile în prezent susțin extinderea intervalelor terapeutice pentru unii pacienții, deși există posibilitatea asocierii cu un risc crescut de sângerare comparativ cu un regim administrat o dată pe săptămână.
Bulgarian: Наличната информация в момента подкрепя удължаването на интервалите на лечение на някои пациенти, въпреки че те са потенциално свързани с увеличен риск от кървене в сравнение със схемата веднъж седмично.
Romanian: Codul ATC: B02BD04
Bulgarian: ATC код: B02BD04
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от белтъци на хамстер (вижте също „Не използвайте IDELVION").
Romanian: Frecvența per pacient
Bulgarian: Честота на пациент
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Inducerea toleranței imune
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс
Romanian: pH: 6,6 -7,2
Bulgarian: рН: 6,6 - 7,2
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Romanian: Deschideţi Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Bulgarian: Отворете Mix2Vial, като отлепите покритието.
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă care poate avea legătură cu administrarea IDELVION, injecţia trebuie oprită (vedeți, de asemenea, pct. 2 și 4).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на IDELVION, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точки 2 и 4).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a utiliza IDELVION.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате IDELVION.
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Bulgarian: В такива случаи е препоръчително да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия.
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Bulgarian: Всичките 85 епизода на кървене са били успешно лекувани с 1 или 2 дози IDELVION.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care poate să apară imediat.
Bulgarian: Наблюдавайте се за всякакви нежелани реакции, които биха могли да се проявят веднага.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la medicamente cu factor IX:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при лекарства с фактор IX:
Romanian: Produsul conține urme de proteine de la hamster.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от протеин на хамстер.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizat a fost demonstrată timp de 8 ore la 2- 25°C).
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
Romanian: Aceasta are ca rezultat conversia protrombinei la trombină.
Bulgarian: Накрая това води до превръщането на протромбина в тромбин.
Romanian: Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu IDELVION.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluată în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.