FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes peuvent être de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et des marqueurs inflammatoires augmentés.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené markery zánětu.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser UDENYCA et de consulter immédiatement un médecin.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek UDENYCA a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: • Il est important que vous preniez connaissance des instructions ci-après avant d'utiliser la seringue, afin de comprendre comment administrer l'injection.
Czech: • Abyste správně pochopil(a), jak se injekce podává, je důležité si před použitím této injekční stříkačky přečíst pokyny.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat,
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser UDENYCA, si vous:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku UDENYCA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
French: Des doses uniques de 300 µg /kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
French: Saisissez le corps de la seringue avec votre pouce et votre index comme si vous saisissiez une fléchette (juste en-dessous des ailettes) (voir figure 11).
Czech: Tělo injekční stříkačky uchopte jako šipku (bezprostředně pod opěrkami pro prsty) palcem a ukazováčkem (viz obrázek 11).
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la seringue.
Czech: Pokud v injekční stříkačce vidíte jednu nebo několik vzduchových bublin, je to normální.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Czech: Přípravek UDENYCA nebyl testován u těhotných žen.
French: • douleur au site d'injection
Czech: • bolest v místě injekce,
French: Ce que contient UDENYCA - La substance active est le pegfilgrastim.
Czech: Co přípravek UDENYCA obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
French: Á l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 µg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná té, která byla zjištěna u dospělých s vysokorizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
French: Il conviendra de la jeter une fois l'injection réalisée.
Czech: Po podání injekce je třeba injekční stříkačky zlikvidovat.
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
Czech: Pegfilgrastim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je.
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) Hémoptysie
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
French: Puis orientez votre autre main dans la position d'injection en plaçant votre pouce sur la tête du piston (voir figure 14).
Czech: Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
French: Si la solution est agitée vigoureusement, elle peut prendre une apparence de mousse et ne doit pas être utilisée.
Czech: Pokud byste s ní prudce zatřepal(a), roztok by mohl pěnit a nemá se pak použít.
French: Puis retirez la seringue du site d'injection (voir figure 16).
Czech: Injekční stříkačku poté můžete odejmout z místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 16).
French: N'utilisez PAS la seringue préremplie si elle est tombée sur le sol sans le capuchon sur la seringue.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla se sejmutým krytem jehly.
French: FIGURE 16
Czech: OBRÁZEK 16
French: • toux avec rejet de sang (hémoptysie)
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant l'injection.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku ponechte dosáhnout pokojové teploty.
French: Cela va permettre à l'aiguille de se rétracter pour se loger dans le corps de la seringue.
Czech: Jehla tak bude vytažena a bezpečně schována uvnitř těla injekční stříkačky.
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
Czech: Přípravek UDENYCA můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 72 hodin.
French: • rougeur au site d'injection
Czech: • zčervenání v místě injekce,
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
French: Présentation: chaque boîte contient une seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille, sous plaquette thermoformée, et placée dans une barquette en plastique.
Czech: Balení: jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly s blistrem ve vaničce z plastu.
French: FIGURE 8
Czech: OBRÁZEK 8
French: Les seringues sont sécuriséespar un dispositif automatique de protection de l'aiguille.
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
French: Tirez sur le capuchon dans l'axe de l'aiguille (voir figure 10).
Czech: Přímým tahem odstraňte kryt jehly (viz obrázek 10).
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Czech: Přechodný vzestup hladin funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
French: Si vous avez utilisé plus de UDENYCA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'UDENYCA que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku UDENYCA, než jste měl(a) V případě, že jste použil(a) více přípravku UDENYCA než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ UDENYCA 6 mg pegfilgrastimum s.c.
French: • Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2° et 8° C dans leur emballage d'origine.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v chladničce v původní krabičce při teplotě 2° C
French: Si vous avez oublié de vous faire une injection d'UDENYCA, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku UDENYCA Jestliže jste zapomněl(a) podat si dávku přípravku UDENYCA, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
French: Préparation de l'injection
Czech: Připravte injekci
French: • avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radio pulmonaire par rayon x anormale (infiltration pulmonaire);
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
French: Excipient ayant un effet notoire
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
French: Laissez le médicament atteindre la température ambiante et rassemblez le matériel pour procéder à l'injection.
Czech: Vyčkejte, až léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty, a připravte si všechny pomůcky.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E.coli a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH ŠTÍTEK VLOŽKY
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 10
Czech: Medán absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie2;
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
Czech: B: Injekční stříkačku vyjměte z uzavřené vaničky následujícím způsobem: z vaničky odtrhněte fólii, injekční stříkačku vyjměte tak, že ji uchopíte uprostřed těla injekční stříkačky (viz obrázek 6) Injekční stříkačku NEBERTE za píst, hlavu pístu nebo kryt jehly.
French: Des réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie peuvent apparaître chez les patients recevant du pegfilgrastim (peu fréquent) (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
French: FIGURE 15
Czech: OBRÁZEK 15
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: FIGURE 5
Czech: OBRÁZEK 5
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringue préremplie munie d'un capuchon en caoutchouc bromobutyle avec revêtement et d'une aiguille en acier inoxydable munie d'un dispositif automatique de protection.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s potaženým brombutylovým pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
French: Acétate de sodium trihydrate (pour ajustement du pH) Acide acétique (pour ajustement du pH)
Czech: Trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH) Kyselina octová (k úpravě pH) Sorbitol (E420)
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněné injekční stříkačky.
French: FIGURE 2
Czech: OBRÁZEK 2
French: FIGURE 10
Czech: OBRÁZEK 10
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
French: Thrombopénie1 Hyperleucocytose1
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
French: Voir rubrique 4;
Czech: Viz bod 4,
French: Poussez la tête du piston vers le bas afin de libérer la totalité de la dose.
Czech: Stiskněte hlavu pístu a aplikujte dávku
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution injectable limpide, incolore.
Czech: Čirý, bezbarvý injekční roztok.
French: UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie Pegfilgrastim
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
French: FIGURE 14
Czech: OBRÁZEK 14
French: Vascularite cutanée1, 2
Czech: Kožní vaskulitida1,2
French: Hémorragie pulmonaire2
Czech: Plicní krvácení2
French: FIGURE 11
Czech: OBRÁZEK 11
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Czech: • zánět krevních cév v kůži,
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
French: Arrière des bras Abdomen Fesses
Czech: Zadní strana paže Břicho Hýždě Stehno
French: Des cas d'aortites ont été rapportés chez les sujets sains et les patients cancéreux à qui l'on avait administré du G-CSF.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím zhoubným nádorovým onemocněním.
French: FIGURE 9
Czech: OBRÁZEK 9
French: Inspectez la seringue et la solution.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
French: FIGURE 6
Czech: OBRÁZEK 6
French: La seringue préremplie munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille
Czech: O této předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
French: FIGURE 3
Czech: OBRÁZEK 3
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,6 ml).
French: • présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau;
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté).
French: Par conséquent, le pegfilgrastim doit être prescrit avec précaution chez les patients porteurs sains de drépanocytose ou atteints d'anémie falciforme et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anémie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
French: FIGURE 13
Czech: OBRÁZEK 13
French: FIGURE 7
Czech: OBRÁZEK 7
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
French: • augmentation du volume de la rate
Czech: • zvětšení sleziny,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT UDENYCA 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections d'UDENYCA.
Czech: Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
French: FIGURE 4
Czech: OBRÁZEK 4
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotranferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
French: N'utilisez PAS la solution si elle contient des grumeaux, des flocons ou des particules.
Czech: Pokud roztok obsahuje hrudky, vločky nebo pevné částice, NEPOUŽÍVEJTE HO.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
French: NE replacez PAS le capuchon sur la seringue.
Czech: NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
French: N'utilisez PAS la seringue si elle semble usagée ou endommagée.
Czech: Pokud se injekční stříkačka zdá být poškozená, NEPOUŽÍVEJTE JI.
French: • douleur osseuse.
Czech: • bolest kostí.
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
French: Valeurs p : 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier cidessous).
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
French: d Les "saignements contrôlés" ont été définis comme une absence d'épisode de saignements abondants et un maximum de 8 jours de saignements (ne comprenant pas les jours de spotting) au cours des 2 derniers mois d'une période de traitement.
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
French: Avant de commercialiser le médicament dans chacun des états-membres, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra convenir du contenu et du format du matériel d'éducation avec les autorités nationales compétentes.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
French: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
French: Gyömrői út 19-21
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
French: Patientes en aménorrhéeb,c
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
French: Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.