FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Lithuanian: Ranexa vartojimo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas.
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Lithuanian: Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Slovenian: Pri glavni študiji za določanje odmerka, MARISA, so ranolazin uporabljali kot samostojno zdravljenje.
Lithuanian: Pagrindiniame dozės nustatymo tyrime, MARISA, ranolazinas buvo vartojamas kaip monoterapija.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija.
Slovenian: Povprečno število napadov angine in porabljenih tablet nitroglicerina se je zmanjšalo za približno ena na teden.
Lithuanian: Tiek vidutinis krūtinės anginos priepuolių skaičius per savaitę, tiek nitroglicerino tablečių suvartojimas sumažėjo maždaug po vieną per savaitę.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Ranexa na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Lithuanian: Ranexa poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Slovenian: Redki: dezorientiranost.
Lithuanian: Reti: dezorientacija.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa, so na splošno blagi do zmerni in se pogosto pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pacientams vartojantiems Ranexa pasireikšiantis nepageidaujamas poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai išsivysto per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Slovenian: Veliko presnovkov so odkrili v plazmi (47 presnovkov),
Lithuanian: Daug metabolitų buvo nustatyti žmogaus plazmoje (47
Slovenian: Telesna masa: V primerjavi z osebami, ki so imele telesno maso 70 kg, so ocenili, da je izpostavljenost pri osebah s telesno maso 40 kg, približno 1,4-krat večja.
Lithuanian: Kūno svoris: Lyginant su 70 kg sveriančiais, 40 kg sveriančių asmenų ekspozicija buvo 1,4 karto didesnė.
Slovenian: Med sočasno uporabo substratov encima CYP2B6 (npr. bupropiona, efavirenza in ciklofosfamida) je priporočena previdnost.
Lithuanian: Kartu skiriant CYP2B6 substratų (pvz., bupropiono, efavirenzo, ciklofosfamido), rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Lithuanian: Absorbcija: Vidutinis absoliutus ranolazino biologinis pasisavinimas, išgėrus greito atpalaidavimo ranolazino tablečių, siekė 35% − 50% su dideliu svyravimu tarp individų.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je na voljo v škatlah s po 30, 60 ali 100 tabletami v pretisnih omotih ali 60 tabletami v plastenkah.
Lithuanian: Ranexa tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30, 60, arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse arba po 60 tablečių plastikiniuose buteliukuose.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je bilo v primerjavi s placebom pri obeh raziskovanih odmerkih po 12. tednu učinkovitejše pri podaljšanju časa telesne vadbe pri najmanjši koncentraciji v plazmi, kadar so ga uporabljali kot dodatno zdravljenje.
Lithuanian: Ranexa buvo veiksmingesnis nei placebas prailginant fizinio krūvio laiką, esant abiejų dozių mažiausiai koncentracijai plazmoje 12 savaičių, kuomet jis buvo vartojamas kaip papildomas gydymas.
Slovenian: Glede vožnje in upravljanja strojev se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl vairavimo ir mechanizmų valdymo.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Lithuanian: Nėra žinoma ar ranozalinas yra išskiriamas su motinos pienu.
Slovenian: Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
Lithuanian: Žmonėms nebuvo stebėta panašių pakitimų.
Slovenian: Učinki spola: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Lithuanian: Lyties poveikis: Lytis kliniškai reikšmingo poveikio farmakokinetiniams rodikliams neturėjo.
Slovenian: Rezultat je pokazal, da je bilo trajanje telesne vadbe pri bolnikih, ki so prejemali ranolazin, 31 sekund daljše kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad fizinio krūvio laikas ranolaziną vartojantiems pacientams buvo 31 sekunde ilgesnis nei gydytiems placebu pacientams (p = 0,002).
Slovenian: Pomožne snovi so: hipromeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, mikrokristalna celuloza, natrijev hidroksid, titanov dioksid in karnauba vosek.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, natrio hidroksidas, titano dioksidas ir karnaubo vaškas.
Slovenian: Vrednotenje bolnikov, ki imajo večje tveganje za nastanek neželenih dogodkov, kadar prejemajo druga zdravila za zdravljenje angine pektoris, npr. bolnikov z diabetesom, srčnim popuščanjem razreda I in II ali obstruktivno boleznijo dihal, je pokazala, da te bolezni niso povezane s klinično pomembnim povečanjem pogostnosti neželenih dogodkov.
Lithuanian: Įvertinus pacientus, kurie gali turėti didesnę riziką nepageidaujamiems reiškiniams, juos gydant kitais antiangininiais vaistais, pavyzdžiui, pacientus sergančius diabetu, I ir II klasės širdies nepakankamumu arba obstrukcine plaučių liga, nustatyta, kad šios būklės nebuvo susijusios su kliniškai reikšmingais nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnio padidėjimais.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Ranexa.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti dozę arba nutraukti gydymą Ranexa.
Slovenian: Učinka dialize na farmakokinetiko ranolazina niso ocenjevali.
Lithuanian: Dializės įtaka ranolazino farmakokinetikai nustatyta nebuvo.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da lahko sočasna uporaba ranolazina in drugih zdravil, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc, poveča farmakodinamične interakcije in poveča morebitno tveganje za ventrikularne aritmije.
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ranolazino vartojimas kartu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistais gali sukelti farmakodinaminę sąveiką ir padidinti skilvelių aritmijos riziką.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Ranexa se poveča bolj kot glede na odmerek.
Lithuanian: Ranexa poveikis didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Slovenian: Nekateri antianginozni učinki ranolazina so lahko posledica zaviranja poznega toka natrija v srčnih celicah.
Lithuanian: Ranolazinas gali turėti antiangininį poveikį, slopindamas vėlyvąją natrio srovę širdies ląstelėse.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Lithuanian: Atitinkamai, vartojant 1000 mg dozę du kartus per parą, skirtumas buvo 25%.
Slovenian: Zdravilo Ranexa lahko povzroči omotico, zamegljen vid, diplopija, stanje zmedenosti, motnje v koordinaciji in halucinacije (glejte poglavje 4.8), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Ranexa gali sukelti galvos svaigimą, neryškų matymą, diplopiją, konfūziją, koordinacijos sutrikimą ir haliucinacijas (žr. 4.8 skyrių), tai gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prisotna kombinacija teh dejavnikov, se lahko pričakuje dodatna izpostavljenost.
Lithuanian: Esant šių veiksnių deriniui, pacientams numatoma padidėjusi ekspozicija.
Slovenian: Tablet ne drobite, sesajte, žvečite ali prelamljajte, saj to lahko vpliva na način sproščanja zdravila iz tablet v telo.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.
Slovenian: obstipacija (8% v primerjavi s 5%), navzea (6% v primerjavi s 3%), hipotenzija (5% v primerjavi z 1%) in bruhanje (4% v primerjavi z 1%).
Lithuanian: vidurių užkietėjimas (8% palyginti su 5%), pykinimas (6% palyginti su 3%), hipotenzija (5% palyginti su 1%) ir vėmimas (4% palyginti su 1%).
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju je razpolovni čas izločanja približno 2-3 ure.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas, suleidus vaistą į veną, yra apytiksliai 2 − 3 valandos.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Slovenian: Neželene reakcije, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili v študijah na živalih pri koncentracijah, ki so bile podobne kliničnim koncentracijam, so bile: ranolazin je bil pri koncentracijah v plazmi, ki so bile približno 3-krat večje od predlaganih največjih kliničnih odmerkov, povezan s konvulzijami in povečano umrljivostjo pri podganah in psih.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikiniuose tyrimuose nebuvo stebėtos, tačiau buvo nustatytos gyvūnams, esant panašiai į klinikinę ekspozicijai, buvo tokios: esant maždaug 3 kartus didesnei nei rekomenduojama didžiausia klinikinė dozė koncentracijai, ranolazinas sąlygojo žiurkių ir šunų traukulius ir padidėjusį mirtingumą.
Slovenian: Starejši bolniki, bolniki z ledvično okvaro in bolniki z majhno telesno maso: Na splošno so bili neželeni dogodki pogostejši pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično okvaro, vendar so vrste dogodkov v teh podskupinah bile podobne tistim, ki so jih opazili pri splošni populaciji.
Lithuanian: Senyvo amžiaus, sergantys inkstų veiklos sutrikimu ir mažo svorio pacientai: Paprastai nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireikšdavo senyvo amžiaus pacientams ir pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, tačiau šiuose pogrupiuose stebėtų reiškinių pobūdis panašus į bendros populiacijos.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Ranexa ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Lithuanian: Nėštumas Jei esate nėščia, Ranexa vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: CHF: Ocenili so, da so pri bolnikih s CHF III. in IV. razreda po razvrstitvi NYHA koncentracije v plazmi približno 1,3-krat večje.
Lithuanian: SŠN: Nustatyta, kad esant III ir IV NYHA klasės SŠN, plazmos koncentracijos buvo maždaug 1,3 kartus didesnės.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je ranolazin šibek zaviralec encima CYP2D6.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad ranolazinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Slovenian: Začetni odmerek za odrasle je ena 375-miligramska tableta dvakrat na dan.
Lithuanian: Pradinė dozė suaugusiems yra viena 375 mg tabletė du kartus per dieną.
Slovenian: Ti odmerki so bili enakovredni 0,1-kratnemu oziroma 0,8-kratnemu največjemu priporočenemu odmerku pri človeku, ki je 2 g, izražen v mg/m2; pomenijo pa največje odmerke, ki jih te živalske vrste prenašajo.
Lithuanian: Šios dozės atitinka 0,1 ir 0,8 maksimalios rekomenduojamos 2 gramų žmonių dozės, skiriamos mg/m2 pagrindu ir rodo šių rūšių didžiausias toleruojamas dozes.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei 6.1 skyriuje nurodytai medžiagai .
Slovenian: Pričakovati je, da bo zmanjšanje preobremenitve s kalcijem izboljšalo relaksacijo miokarda in posledično zmanjšalo diastolično otrdelost levega ventrikla.
Lithuanian: Manoma, kad šis kalcio perkrovos sumažinimas pagerina miokardo atsipalaidavimą ir taip mažina kairiojo skilvelio sustandėjimą diastolės metu.
Slovenian: Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, pailgėjęs koreguotas QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs trombocitų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris.
Slovenian: Plodnost: Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti reprodukcijos tyrimai neigiamo poveikio vaisingumui nenustatė (žr.
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol.
Lithuanian: Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ranexa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ranexa
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s prirojenim sindromom ali sindromom podaljšanega intervala QT v družinski anamnezi, pri bolnikih z znanim pridobljenim podaljšanjem intervala QT in pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na dolžino intervala QTc, je zato potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių anamnezėje ar šeimos anamnezėje buvo įgimtas ilgo QT sindromas, pacientus, su įgytu pailgėjusiu QT intervalu ir pacientus, gydomus QTc intervalą veikiančiais preparatais (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s stekleničko iz HDPE in oznaka na steklenički.
Lithuanian: Kartono dėžutė su lizdinėmis plokštelėmis arba kartono dėžutė su DTPE buteliuku ir buteliuko etikete.
Slovenian: Hemodinamični učinki: Pri bolnikih, ki so jih v nadzorovanih študijah zdravili samo z ranolazinom ali v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, so opazili majhno zmanjšanje povprečne hitrosti srčnega utripa (< 2 utripa/minuto) in povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (< 3 mm Hg).
Lithuanian: Hemodinaminis poveikis: Pacientams, gydytiems vien tik ranolazinu arba derinyje su kitais antiangininiais preparatais, kontroliuojamuose tyrimuose buvo nustatytas minimalus vidutinio širdies susitraukimų dažnio (< 2 kartų per minutę) ir vidutinio sistolinio kraujospūdžio (< 3 mm Hg) sumažėjimas.
Slovenian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Lithuanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Liuksemburgas
Slovenian: Študije in vitro na mikrosomih človeških jeter so pokazale, da ranolazin presnavlja predvsem encim CYP3A4, vendar tudi encim CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimai, naudojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad ranolazinas yra daugiausia metabolizuojamas CYP3A4, bet taip pat ir CYP2D6.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Jeigu pacientas patiria su gydymu susijusį šalutinį poveikį (pvz., galvos svaigimą, pykinimą ar vėmimą), gali prireikti sumažinti Ranexa dozę iki 500 mg arba 375 mg du kartus per parą.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Slovenian: Pri odmerku 500 mg dvakrat na dan lahko sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP2D6 poveča vrednost AUC ranolazina za približno 62%.
Lithuanian: Vartojant 500 mg dozę du kartus per parą, kartu skyrus stipraus CYP2D6 inhibitoriaus, ranolazino AUC gali padidėti maždaug 62%.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost: Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Ranexa efektyvus ir saugus, gydant pacientus, sergančius lėtine krūtinės angina, skiriant tik šį vaistą ar kai kitų antiangininių vaistinių preparatų nauda buvo suboptimali.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Lithuanian: Ilgalaikio tyrimo metu taip pat buvo nustatyta, kad ūminio inkstų nepakankamumo dažnis yra mažesnis nei 1% placebo ir ranolazino pacientų grupėse.
Slovenian: България "Берлин-Хеми/А.
Lithuanian: "Берлин-Хеми/А.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Suaugusieji: Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus per parą.
Slovenian: Glede na neželene učinke, odvisne od odmerka, in podobno učinkovitost pri odmerkih 750 in 1000 mg dvakrat na dan se priporoča največji odmerek 750 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Kadangi šalutinis poveikis priklauso nuo dozės, o veiksmingumas vartojant 750 ir 1000 mg du kartus per parą yra vienodas, maksimali rekomenduojama dozė yra 750 mg du kartus per parą.
Slovenian: Učinek ranolazina na druga zdravila
Lithuanian: Ranolazino poveikiai kitiems vaistiniams preparatams
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Ranexa nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ranexa je ranolazin.
Lithuanian: Ranexa veiklioji medžiaga yra ranolazinas.
Slovenian: Angina pektoris je bolečina v prsnem košu ali neprijeten občutek kjer koli v zgornjem delu telesa med vratom in zgornjim delom trebuha, ki se pogosto pojavita pri telesni vadbi ali pretirani aktivnosti.
Lithuanian: Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės anginai, tai yra krūtinės skausmui ar nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2008 m.
Slovenian: Interakcije med zdravili: Pričakovati je, da bo sočasna uporaba spodbujevalcev encima CYP3A4 zmanjšala učinkovitost.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika: Kartu skiriami CYP3A4 induktoriai gali sąlygoti sumažėjusį veiksmingumą.
Slovenian: Pri zdravih mladih prostovoljcih ranolazin predstavlja približno 13% radioaktivnosti v plazmi po enkratnem 500miligramskem odmerku [14C]-ranolazina.
Lithuanian: Sveikiems jauniems suaugusiems asmenims ranolazinas atsakingas už apytiksliai 13% radioaktyvumo plazmoje po vienos išgertos 500 mg [14C]-ranolazino dozės.
Slovenian: Po 2-4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Po 2 - 4 savaičių dozė turi būti titruojama iki 500 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką, vėliau dozė titruojama iki maksimalios rekomenduojamos 750 mg dozės du kartus per parą (žr.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij zdravila
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame vaistinio preparato pakuotės lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden (p = 0,028) in porabo hitro delujočega nitroglicerina (p = 0,014).
Lithuanian: Vartojant Ranexa reikšmingai sumažėjo krūtinės anginos priepuolių skaičius per savaitę (p = 0,028) ir trumpalaikio veikimo nitroglicerino suvartojimas (p = 0,014) lyginant su placebu.
Slovenian: Digoksin: Pri sočasni uporabi zdravila Ranexa in digoksina so poročali o povprečnem 1,5-kratnem zvišanju koncentracije digoksina v plazmi.
Lithuanian: Digoksinas: Kartu skyrus Ranexa ir digoksiną, buvo nustatytas digoksino koncentracijos plazmoje padidėjimas vidutiniškai 1,5 karto.
Slovenian: Redki: poslabšan sluh.
Lithuanian: Reti: klausos pablogėjimas.
Slovenian: V drugi študiji, ERICA, so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z amlodipinom v odmerku 10 mg enkrat na dan (največji dovoljeni odmerek).
Lithuanian: Antrojo tyrimo ERICA metu Ranexa buvo skiriamas kartu su 10 mg amlodipino, skiriamo vieną kartą per parą (didžiausia nurodoma dozė).
Slovenian: Približno polovica bolnikov v študiji MERLIN-TIMI 36 je imela angino v anamnezi.
Lithuanian: Maždaug pusė MERLIN-TIMI 36 pacientų anamnezėje buvo sirgę krūtinės angina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce P-gp je priporočljivo odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems P-gp inhibitoriais, rekomenduojama atsargiai titruoti Ranexa dozę.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2013 m.
Slovenian: Spodbujevalci encima CYP3A4: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) zniža koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 95%.
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai: Rifampicinas (600 mg vieną kartą per parą) maždaug 95% sumažina pastovią ranolazino koncentraciją.
Slovenian: Majhna telesna masa: Pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg) je bila pogostnost neželenih učinkov večja.
Lithuanian: Mažas svoris: Nedidelio svorio ( 60 kg) pacientams dažniau pasireiškė šalutinis poveikis.
Slovenian: Pakiranje v pretisnih omotih: 5 let
Lithuanian: Lizdinė plokštelė: 5 metai
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v programu kliničnega razvoja III. faze, v katerem je sodelovalo skupno 1030 bolnikov s kronično angino, ki so prejemali zdravilo Ranexa.
Lithuanian: Šis poveikis buvo nustatytas 3 fazės klinikinio tyrimo metu, kuriame iš viso dalyvavo 1030 lėtine krūtinės angina sergantys pacientai, gydyti Ranexa.
Slovenian: V tej študiji je bil večji delež poročanih primerov srčnega popuščanja v ranolazin skupini (2,2% v primerjavi s placebom 1,0%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu dažniau pranešama apie stazinį širdies nepakankamumą ranolaziną vartojusių tiriamųjų grupėje (2,2% palyginti su 1,0% placebo grupėje).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Slovenian: Največji odmerek zdravila Ranexa je 750 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Didžiausia Ranexa dozė yra 750 mg du kartus per parą.
Slovenian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Lithuanian: Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovenian: Vrednost AUC ranolazina pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni bila spremenjena, vendar se je pri bolnikih z zmerno okvaro povečala za 1,8-krat.
Lithuanian: Ranolazino AUC pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi nesmarkiai, , nebuvo paveiktas, tačiau pacientams, sergantiems vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu, padidėjo 1,8 karto.
Slovenian: Študije embriofetalne toksičnosti so bile izvedene na podganah in kuncih: na zarodkih kuncev ni bilo opaženih učinkov po izpostavljenosti (AUC) s plazemskimi vrednostmi ranolazina na brejih kuncih v podobnih ravneh kot je predvidena za človeka.
Lithuanian: Toksinio poveikio vaisiui ir embrionui tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais: triušių vaisių organizme jokio poveikio nepasireiškė, kai patelių kraujo plazmoje ranolazino ekspozicija (AUC) buvo panaši į žmonėms tikėtiną ekspoziciją.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo dozės priklausantis šalutinis poveikis. Jeigu Ranexa skiriama pacientams su keliais iš šių veiksnių, jie turi būti pastoviai stebimi, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai ir, jei reikia, sumažinama dozė arba nutraukiamas vaisto skyrimas.
Slovenian: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Lithuanian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenian: V povezavi s tem pa toksičnega učinka na ledvice ni bilo.
Lithuanian: Su šiais reiškiniais susijusio inkstų toksinio poveikio nebuvo.
Slovenian: Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/min) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Izgled zdravila Ranexa in vsebina pakiranja Zdravilo Ranexa tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne tablete.
Lithuanian: Ranexa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ranexa pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios formos tabletės.
Slovenian: Izločanje: Ranolazin se izloča predvsem s presnovo.
Lithuanian: Eliminacija: Ranolazinas daugiausia eliminuojamas jį metabolizuojant.