FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Menge der nach 45 Tagen gebildeten, nicht extrahierbaren Rückstände (NER) wird zur Verfeinerung der Abschätzung der vorhergesagten Umweltkonzentration im Boden (PECBoden) verwendet, da dieser Wert am nächsten an der halbmaximalen Gülle-Lagerdauer für Säue von 91 Tagen liegt, wie in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) erläutert.
Dutch: De na 45 dagen gevormde hoeveelheid nietextraheerbare residuen (NER) wordt gebruikt voor verfijning van de voorspelde milieuconcentratie in de bodem (PCEbodem) omdat dit de dichtstbij gelegen waarde is bij de halve maximale opslagduur van mest van zeugen van 91 dagen, zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Risikobewertung
Dutch: Beoordeling van de risico's
German: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Dutch: Ierland Intervet Ireland Limited Magna Drive
German: CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I (Guideline on
Dutch: 1 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf gebruik; de hieronder gepresenteerde milieurisicobeoordeling is gebaseerd op het gebruik van altrenogest bij gelten.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET
German: Es wird empfohlen, Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufzunehmen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen worden aanbevolen in de productinformatie voor altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen voor orale toediening aan varkens om het risico voor het milieu te verlagen en de gebruiker erop te wijzen dat altrenogest schadelijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
German: Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Dutch: Onderzoeken naar verspreiding in het milieu
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen sind, um dem Risiko für Fische und andere Wasserorganismen Rechnung zu tragen.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er om het risico voor vissen en andere waterorganismen aan te pakken, risicobeperkende maatregelen in de productinformatie moeten worden opgenomen;
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
German: {Phantasiename} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Dutch: {Fantasienaam} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH
German: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Folliplan, 0.4% w/v Orale oplossing
German: Industrial El
Dutch: Industrial El Montalvo
German: Die PECGrundwasser (Phase IIA, STEP 1) wurde mithilfe des empfohlenen schrittweisen Ansatzes berechnet, der in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 bis STEP 3, beschrieben ist.
Dutch: De PECgrondwater (fase IIA STAP I) werd berekend met gebruikmaking van de aanbevolen stapsgewijze benadering beschreven in het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STAP 1 tot STAP 3.
German: Der CVMP erkannte diese Ergebnisse an, schlussfolgerte jedoch, dass aufgrund der Tatsache, dass die Zuverlässigkeit und Qualität der Studie und von deren Ergebnissen mit den vorhandenen Daten aus der Fachliteratur zu Progestogenen sowie mit den in Lebern und Nieren von Schweinen gefundenen Rückstandskonzentrationen im Einklang steht, Daten zum Metabolismus von Altrenogest in Jungsauen, die eine Gesamtausscheidung von Altrenogest-Äquivalenten von 5 % bis 16,5 % (Freisetzungsfaktor 0,05-0,15) der Gesamtdosis nahelegen, anstelle eines Freisetzungsfaktors von 0,31 hätten herangezogen werden sollen.
Dutch: Het CVMP erkende deze resultaten maar concludeerde dat er rekening had moeten worden gehouden met gegevens over de omzetting van altrenogest bij gelten, die wijzen op een totale hoeveelheid uitgescheiden altrenogest-equivalenten overeenkomend met 5% tot 16,5% (emissiefactor 0,05-0,15) van de totale dosis, in plaats van met de emissiefactor van 0,31, gezien de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek en het feit dat de resultaten ervan overeenkomen met bestaande literatuurgegevens voor progestagenen en ook met de residuconcentraties gevonden in de lever en nieren van varkens.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.5: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Dutch: Rubriek 4.5 'Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik' van de samenvatting van de productkenmerken.
German: Der CVMP erwog, dass nach der Verabreichung einer täglichen oralen Dosis von 20 mg Altrenogest pro Schwein über 18 Tage nur 25 % der Altrenogest-Gesamtdosis über den Urin als Altrenogest bzw. Altrenogest-Konjugate und der Rest über die Galle ausgeschieden wird.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat na toediening van altrenogest in een orale dagdosis van 20 mg/varken gedurende 18 dagen, slechts 25% van de totale dosis van altrenogest werd uitgescheiden in urine als altrenogest of conjugaat van altrenogest, en het resterende gedeelte in gal. Van de totale radioactiviteit in urine werd 2% geïdentificeerd als altrenogest en 24% als conjugaat van altrenogest, overeenkomend met 0,5% tot 6% van de totale dosis.
German: Griechenland Virbac SA France 1ère Avenue
Dutch: Griekenland Virbac SA France 1ère Avenue
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle {Phantasiename} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Dutch: GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Dutch: Op grond van onderzoeken naar
German: Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha, das Ergebnis der Studie zum Abbau von Düngemittel (Faktor: 0,265), der behandelte Anteil der Herde (Faktor: 0,49) sowie der Metabolismus (Faktor: 0,31) herangezogen wurden.
Dutch: De PECoppervlaktewater werd berekend aan de hand van FOCUS STAP 4, rekening houdend met een DT50-waarde voor de bodem van 6,5 dagen (geometrisch gemiddelde afgeleid van vier bodemsoorten), een gift van 0,000094 kg/ha, het resultaat van het onderzoek naar mestafbraak (factor: 0,265), de fractie van de kudde die werd behandeld (factor: 0,49) evenals de omzetting (factor: 0,31).
German: Vereinigtes Königreich aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Verenigd Koninkrijk aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: {Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Dutch: {Invented name} dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
German: Für Phase I wurde der PECBoden-Ausgangswert für Jungsauen, Säue und Stuten unter Heranziehung der täglichen Dosen und der Standardwerte aus der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) bestimmt.
Dutch: Voor de fase I-beoordeling werd de initiële PECbodem-waarde vastgesteld voor gelten, zeugen en merries met gebruikmaking van de dagdoses en de standaardwaarden uit het CVMP-richtsnoer inzake milieueffectbeoordeling van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICHrichtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
German: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Dutch: Regumate Porcine, 0.4% w/v Orale oplossing
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel in der modernen Schweineproduktion unabdingbar sind, da die Brunstsynchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen essentieel zijn bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren;
German: Nutzen-Risiko-Bewertung
Dutch: Baten/risicobeoordeling
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle.
Dutch: Rubriek 6.6 'Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal' van de samenvatting van de productkenmerken.
German: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Dutch: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Orale oplossing for pigs
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Wim de Körverstraat B.V. 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Dutch: Spanje aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind jedoch in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn echter essentieel bij de moderne varkensproductie omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
German: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Dutch: Slowakije Intervet Ltd Cookstown
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Dutch: Altrenogest-bevattende diergeneesmiddelen zijn essentieel bij de moderne varkensproductie, omdat synchronisatie van gelten een instrument is dat strikt kraamstalmanagement vergemakkelijkt, met duidelijke voordelen voor het management en hygiëne op deze varkensbedrijven en dus voor de gezondheid van de dieren.
German: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Dutch: Hongarije aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
German: Zur Bestimmung der PECOberflächenwasser ist der FOCUS STEP 4-Ansatz das Expositionsszenario der höchsten Stufe, in dem alle relevanten und repräsentativen RSzenarien (R1, R3 und R4) vom CVMP berücksichtigt wurden.
Dutch: Om de PECoppervlaktewater vast te stellen is de FOCUS STAP 4-benadering het hoogste blootstellingsscenario, waarbij alle relevante en representatieve R-scenario's (R1, R3 en http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=nl
German: Route of administration
Dutch: Toedieningsweg
German: Daten zum Metabolismus
Dutch: Metrologielaan 6
German: Niederlande Ceva Santé Animale B.V.
Dutch: Ceva Santé Animale N.V.
German: 5 OECD-Richtlinie 54: Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application (2006) (Aktuelle Ansätze bei der statistischen Analyse von Daten zur Ökotoxizität: Anwendungsleitfaden (2006))http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en könnte.
Dutch: 5 OECD 54 guideline on Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to Application http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en en het FOCUS PEARL-model, die beide bevestigden dat de PECgrondwater lager was dan 0,000001 μg/l.
German: Die MAHs schlagen die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung vor: „Beim Verteilen von Gülle von behandelten Tieren ist der in nationalen oder örtlichen Vorschriften definierte Mindestabstand zu Oberflächenwasser strengstens einzuhalten, da die Gülle Altrenogest enthalten kann, das möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt hat."
Dutch: De houders van de handelsvergunning stellen de volgende risicobeperkende maatregel voor: "Wanneer mest van behandelde dieren wordt uitgereden, moet de minimale afstand tot het oppervlaktewater zoals vastgelegd in de nationale of lokale regelgeving strikt in acht worden genomen, omdat de mest altrenogest kan bevatten dat schadelijke effecten zou kunnen veroorzaken in het aquatische milieu."
German: 2065 m - LID Carros Cedex
Dutch: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich dem Einfluss auf die Umwelt Beim Ausbringen von Gülle von behandelten Tieren, muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaateregelen bij gebruik Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de invloed op het milieu Bij verspreiding van mest van behandelde dieren dient de minimale afstand tot het oppervlakte water, zoals vastgelegd in nationale of lokale regelgeving, strikt gevolgd te worden, aangezien de mest altrenogest kan bevatten welke een ongunstige uitwerking op het watermilieu kan hebben.
German: Litauen Intervet International B.V.
Dutch: Litouwen Intervet International B.V.
German: Zu diesem
Dutch: Overwegende dat
German: Altresyn 4 mg/ml Oral Solution
Dutch: Altresyn 4 mg/ml Orale oplossing
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Dutch: 28 tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Dutch: In bepaalde gevallen moet de behandeling definitief worden beëindigd.
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Dutch: De behandeling kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde durchschnittlich über fast 14 Monate aufrechterhalten.
Dutch: De respons hield gemiddeld zo'n 14 maanden aan.
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alunbrig is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
Dutch: Van de patiënten die dagelijks 90 mg Alunbrig kregen en bij wie de dosis na zeven dagen werd verhoogd tot 180 mg, vertoonde ongeveer 56% een volledige of gedeeltelijke respons op het geneesmiddel.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30, 90 en 180 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig te waarborgen?
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Dutch: Voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie worden veel lagere doses aanbevolen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alunbrig (die bij meer dan 1 op de 4 personen kunnen optreden) zijn hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel), hyperinsulinemie (hoge insulinespiegel), anemie (laag aantal rode bloedcellen), misselijkheid, laag aantal witte bloedcellen, waaronder een verlaagd aantal lymfocyten, diarree, vermoeidheid, hoesten, hoofdpijn, hypofosfatemie (lage concentratie fosfaten in het bloed), uitslag, braken, dyspnoe (ademhalingsmoeilijkheden), hoge bloeddruk, spierpijn, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de ledematen) en bloedtestresultaten die wijzen op afwijkingen in de lever (verhoogde concentratie van ALT en AST en alkalinefosfatase), de alvleesklier (verhoogde lipase en amylase), van de spierfunctie (verhoogde CPK) of op bloedklonters (verhoogde APTT).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alunbrig continu gemonitord.
German: Weitere Informationen über Alunbrig
Dutch: Overige informatie over Alunbrig
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn pneumonitis (ontsteking in de longen), pneumonie (longontsteking) en dyspnoe .
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alunbrig groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Alunbrig werd niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
Dutch: Alunbrig bevat de werkzame stof brigatinib.
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
Dutch: Zodra passende maatregelen zijn genomen om de mogelijk ernstige bijwerking longziekte onder controle te houden, wordt het veiligheidsprofiel van Alunbrig beheersbaar beschouwd.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alunbrig zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 90 mg eenmaal per dag gedurende de eerste zeven dagen, en wordt daarna verhoogd tot 180 mg eenmaal per dag.
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de cellen van bloed voorzien.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alunbrig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
Dutch: Het zal aan de patiënten eveneens een waarschuwingskaart verstrekken met daarop een overzicht van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het risico van longziekte dat dit geneesmiddel met zich meebrengt, en wat er gedaan moet worden bij klachten of symptomen.
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver" Status).
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de kanker van de patiënt getest worden om te bevestigen dat er genveranderingen aanwezig zijn die het eiwit ALK aantasten (‘ALK-positief').
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Dutch: De werkzame stof in Alunbrig, brigatinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Alunbrig geregistreerd in de EU?
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen bevordert.