FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Dutch: Behandeling met Zerbaxa veroorzaakt soms productie van antilichamen die reageren met uw rode bloedcellen.
English: Preparation of solutions
Dutch: Bereiding van oplossingen
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Dutch: Tazobactam is een substraat voor OAT1 en OAT3.
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts of andere zorgverlener wordt toegediend, is het zeer onwaarschijnlijk dat u te veel Zerbaxa toegediend krijgt.
English: CrCL (mL/min)*
Dutch: Geschatte CrCl (ml/min)*
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener zal u dit geneesmiddel geven via een infuus in een ader (een druppelinfuus gedurende één uur).
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Dutch: Dit kan ervoor zorgen dat het langer duurt voordat tazobactam uw lichaam verlaat.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt is afhankelijk van of u nierproblemen heeft of niet.
English: The preparation for each dose is shown below.
Dutch: De bereiding van elke dosis wordt hieronder weergegeven.
English: 15 to 29
Dutch: 15 tot 29
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Dutch: Zerbaxa mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de zwangere vrouw en foetus.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Dutch: De behandeling met Zerbaxa duurt meestal tussen 4 en 14 dagen, afhankelijk van de ernst en plaats van de infectie en hoe uw lichaam op de behandeling reageert.
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Dutch: Als er een superinfectie optreedt tijdens of na de behandeling dienen passende maatregelen te worden genomen.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Dutch: Minimale remmende concentraties (mg/l)
English: Preparation of doses
Dutch: Bereiding van de doses
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Dutch: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrijk
English: Non-susceptible micro-organisms
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Dutch: Er is geen ervaring met een overdosis Zerbaxa.
English: Limitations of the clinical data
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Dutch: Zerbaxa is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Dutch: *Te gebruiken in combinatie met metronidazol bij verdenking op anaerobe pathogenen.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Dutch: Het geneesmiddel is gevoelig voor licht en dient te worden beschermd tegen licht als het niet in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
English: 30 to 50
Dutch: 30 tot 50
English: Tazobactam crosses the placenta.
Dutch: Tazobactam passeert de placenta.
English: 7 days
Dutch: 7 dagen
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Dutch: **Alle doses Zerbaxa worden met een inlooptijd van 1 uur intraveneus toegediend en zijn aanbevolen voor alle indicaties.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Dutch: Kleurverschillen binnen dit bereik hebben geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ceftolozaan/tazobactam bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Dutch: Na reconstitutie is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 4 dagen bij 2 tot 8 °C.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Dutch: Zerbaxa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een reeks verschillende bacteriële infecties te behandelen.
English: Augmented renal clearance
Dutch: Verhoogde renale klaring
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Dutch: De inlooptijd bedraagt 1 uur voor alle doses van Zerbaxa.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Dutch: Directe antiglobulinetest (Coombs-test) seroconversie en mogelijk risico op hemolytische anemie
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Dutch: **Te gebruiken in combinatie met een antibacterieel middel dat werkzaam is tegen grampositieve pathogenen wanneer hiervan bekend is of die ervan verdacht worden dat ze een bijdrage leveren aan het ontstekingsproces.
English: AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Dutch: AmpC-enzymen (geproduceerd door Enterobacterales)
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Dutch: De volgende breekpunten voor de minimale remmende concentratie zijn door het Europees Comité voor Antimicrobiële Gevoeligheidstests (EUCAST) vastgesteld:
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen opmerkt want u heeft dan mogelijk met spoed medische behandeling nodig: - Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, ernstige huiduitslag en problemen met slikken of ademhalen.
English: 8-14 days
Dutch: 8-14 dagen
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Dutch: Ongeveer 82 % van alle patiënten in het onderzoek had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores van < 10 en 2,3 % had bacteriëmie bij baseline.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Dutch: Het uiteindelijke volume is ongeveer 11,4 ml per injectieflacon.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Dutch: Als aan u is verteld dat u een afwijkend resultaat heeft van een bepaald bloedonderzoek (de zogenaamde Coombs-test), vertel dan uw arts dat u Zerbaxa krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt gedurende de behandeling met ceftolozaan/tazobactam, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt en geschikte maatregelen worden genomen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, andere cefalosporinen en penems, ATC-code: J01DI54.
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Dutch: De binding van ceftolozaan en tazobactam aan humane plasma-eiwitten is laag (respectievelijk ongeveer 16 % tot 21 % en 30 %).
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Dutch: Wat is Zerbaxa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Dutch: Deze infectietypen kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Dutch: - U bent allergisch voor geneesmiddelen die bekend zijn als ‘cefalosporines'.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Dutch: Environmental risk assessment-onderzoeken hebben aangetoond dat een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, een risico kan vormen voor organismen in het oppervlaktewater (zie rubriek 6.6).
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis Zerbaxa niet toegediend heeft gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of andere zorgverlener.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Dutch: Werkzame stoffen die OAT1 of OAT3 remmen (bijv. probenecide) kunnen echter de plasmaconcentraties van tazobactam verhogen.
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van Zerbaxa worden stopgezet en moet een algemene ondersteunende behandeling worden gegeven.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
English: 4-14 days
Dutch: 4-14 dagen
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Zerbaxa verlaagt of bepaalt hoe vaak u Zerbaxa krijgt toegediend.
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Dutch: Ongeveer 66 % van ceftolozaan, 56 % van tazobactam en 51 % van de M1-metaboliet van tazobactam werden door dialyse verwijderd.
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Dutch: Uit dieronderzoek met tazobactam is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3) zonder bewijs voor teratogene effecten.
English: The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe Coombs-test kan tijdens de behandeling met Zerbaxa optreden.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
Dutch: Zerbaxa is bestemd voor intraveneuze infusie.
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
English: For IV use after reconstitution and dilution
Dutch: IV gebruik na reconstitutie en verdunning
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat de volgende species niet gevoelig zijn voor ceftolozaan/tazobactam: Staphylococcus aureus
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100) (zie tabel 3).
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerbaxa kan duizeligheid veroorzaken, die uw rijvaardigheid en het gebruik van machines kan beïnvloeden.
English: Do not throw away any unused medicinal product or waste material via wastewater.
Dutch: Gooi geen ongebruikt geneesmiddel of afvalmateriaal weg via het afvalwater.
English: One of the active ingredients, ceftolozane, may have harmful effects if it reaches the aquatic environment.
Dutch: Een van de werkzame bestanddelen, ceftolozaan, kan schadelijke effecten hebben als het in het aquatisch milieu terechtkomt.
English: Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Dutch: Mechanismen van bacteriële resistentie tegen ceftolozaan/tazobactam zijn onder meer: i.
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zerbaxa kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (bijv. ernstige vervelling van de huid, zwelling van het gezicht, de handen, de voeten, de lippen, de tong of de keel; of problemen met slikken of ademhalen) op sommige andere antibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Dutch: Het gebruik van ceftolozaan/tazobactam kan de wildgroei van niet-gevoelige micro-organismen bevorderen.
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan de placenta passeert.
English: Susceptible Resistant
Dutch: Gevoelig Resistent
English: There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ceftolozaan/tazobactam bij zwangere vrouwen.
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Dutch: In dergelijke omstandigheden moet overwogen worden om de behandeling met ceftolozaan/tazobactam stop te zetten en ondersteunende maatregelen te nemen in combinatie met de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridioides difficile.
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Dutch: Voor de klinisch evalueerbare (CE) patiënten was het klinische genezingspercentage voor ceftolozaan/tazobactam 95,9 % bij 293 patiënten jonger dan 65 jaar en 87,8 % bij 82 patiënten van 65 jaar en ouder.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to Zerbaxa in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Dutch: De klinische werkzaamheid is niet vastgesteld tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitroonderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor Zerbaxa in de afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Dutch: De tijd boven een drempelconcentratie is vastgesteld als de parameter die de werkzaamheid van tazobactam het best voorspelt in niet-klinische in-vitro- en in-vivo-modellen.
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Dutch: Voor tazobactam was de met werkzaamheid geassocieerde PD-index bepaald als het percentage van het dosisinterval gedurende welke de plasmaconcentratie tazobactam een drempelwaarde overstijgt (% T > drempelwaarde).
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: - ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines' behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert.
English: 3, constipation vomiting 3, abdominal pain
Dutch: 3, constipatie braken 3, abdominale pijn
English: Mechanisms of resistance
Dutch: Resistentiemechanismen
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Dutch: Zerbaxa oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
English: Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Dutch: Infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die niet gevoelig zijn voor Zerbaxa of die veroorzaakt worden door een schimmel kunnen voorkomen tijdens of na behandeling met Zerbaxa.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Dutch: Voor ceftolozaan is de tijd dat de plasmaconcentratie hoger is dan de minimum remmende concentratie (MRC) ceftolozaan voor het infecterende organisme de beste voorspeller gebleken van de werkzaamheid in diermodellen voor infecties.
English: Tazobactam does not inhibit all Class A enzymes.
Dutch: Tazobactam remt niet alle Klasse A-enzymen.
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase verhoogd aspartaataminotransferase transaminasen verhoogd leverfunctietest abnormaal
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Dutch: Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end stage renal disease) die hemodialyse ondergaan, moet de dosis worden aangepast zoals vermeld in tabel 2 (zie rubrieken 5.1 en 6.6).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de in-use-bewaartermijnen en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, tenzij de reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Dutch: Daarom is het belangrijk om deze diagnose te overwegen bij patiënten die diarree krijgen tijdens of na de toediening van ceftolozaan/tazobactam.
English: Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Dutch: Patiënten die immuungecompromitteerd waren, patiënten met ernstige neutropenie en patiënten met terminale nierinsufficiëntie met hemodialyse werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
English: Type of Infection
Dutch: Soort infectie
English: Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Dutch: Ceftolozaan wordt als onveranderde, oorspronkelijke stof in de urine uitgescheiden en lijkt dus niet in merkbare mate gemetaboliseerd te worden.
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties was de meest voorkomende diagnose appendixperforatie of een abces rondom de appendix (420/970 [43,3 %] patiënten), van wie 137/420 (32,6 %) diffuse peritonitis hadden bij baseline.
English: In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Dutch: Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring [CrCl] > 50 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast, zie rubriek 5.2.
English: No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Dutch: Er worden geen significante geneesmiddelinteracties verwacht tussen ceftolozaan/tazobactam en substraten, remmers en inductoren van cytochroom-P450-enzymen (CYP's) op basis van in vitro- en in vivo-onderzoek.
English: In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Dutch: In vitro had tazobactam een remmend effect op de humane transporteiwitten OAT1 en OAT3, met IC50-waarden van respectievelijk 118 en 147 mcg/ml.
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis bij baseline moeten gedurende de behandeling frequent worden gecontroleerd op veranderingen in de nierfunctie, en de dosis ceftolozaan/tazobactam moet indien nodig worden aangepast.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u weet dat u overgevoelig bent of bent geweest voor cefalosporines, penicillines of andere antibiotica.