FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Makrolidy, napríklad tilmikozín, môžu tiež spôsobiť precitlivenosť (alergiu) po podaní injekcie, po inhalácii, požití alebo styku s kožou alebo očami.
Slovenian: Makrolidi, kot je tilmikozin, lahko tudi povzročijo preobčutljivost (alergijo) po injiciranju, vdihavanju, zaužitju ali pri stiku s kožo ali očmi.
Slovak: 4600 Wels
Slovenian: 4600 Wels Avstrija
Slovak: Výbor CVMP môže prijať indikáciu a dávkovanie pre všetky druhy, pretože je v súlade s indikáciou a dávkovaním použitými v pokusných a terénnych štúdiách.
Slovenian: CVMP lahko sprejme indikacijo in odmerjanje za vse živalske vrste, saj sta skladni z indikacijo in odmerjanjem v eksperimentalnih in terenskih študijah.
Slovak: Ďalšie povolenia na uvedenie lieku na trh boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Druga dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Slovak: Nepoužívajte v prípade precitlivenosti na tilmikozín alebo na niektorú pomocnú látku.
Slovenian: Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti za tilmikozin ali katero koli pomožno snov.
Slovak: Precitlivenosť na tilmikozín môže viesť ku skríženým reakciám na iné makrolidy a naopak.
Slovenian: Preobčutljivost za tilmikozin lahko povzroči navzkrižne reakcije na druge makrolide in obratno.
Slovak: Zdá sa, že makrolidy uľahčujú usmrcovanie baktérií fagocytmi.
Slovenian: Zdi se, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Len na perorálne použitie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Samo za peroralno uporabo.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na tilmikozín by sa mali vyhýbať styku s produktom.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Slovak: ATCvet kód: QJ01FA91.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91
Slovak: Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrát na perorálny roztok je v súčasnosti registrovaný v 18 európskych členských štátoch.
Slovenian: Zdravilo Pulmotil AC 250 mg/ml, koncentrat za peroralno raztopino, je trenutno registrirano v 18 evropskih državah članicah.
Slovak: V prípade náhodného styku s očami vypláchnuť oči množstvom čistej, tečúcej vody.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Slovak: Terapeuticky účinné koncentrácie tilmikozínu sa namerali do 60 hodín po liečbe.
Slovenian: Terapevtsko učinkovite koncentracije so izmerili še 60 ur po zdravljenju.
Slovak: Príjem medikovanej pitnej vody/mliečnej náhradky závisí od klinického stavu zvierat.
Slovenian: Vnos pitne vode/nadomestka mleka s primešanim zdravilom je odvisna od kliničnega stanja živali.
Slovak: - Ak po expozícii vzniknú symptómy, napríklad kožná vyrážka, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte lekárovi toto upozornenie.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Slovak: Hlavnú časť nezhôd v existujúcich súhrnoch charakteristických vlastností lieku (nepodrobné) tvoria:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Slovak: - Nemanipulujte s liekom, ak máte alergiu na jeho zložky.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na sestavine zdravila.
Slovak: Francúzsko Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Slovenian: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Slovak: Hoci to má samoobmedzujúci účinok na príjem tilmikozínu, v extrémnych situáciách to môže viesť k dehydratácii.
Slovenian: Čeprav ima to samoomejitveni učinek na vnos tilmikozina, lahko v izjemnih okoliščinah privede do dehidracije.
Slovak: Teľatá (neprežúvavé)
Slovenian: Teleta (neprežvekovalci)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, makrolidy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
Slovak: Je potrebné používať osobné ochranné prostriedky.
Slovenian: Nosite osebno zaščitno opremo.
Slovak: Prostredníctvom postupu vzájomného uznávania bolo schválených osem povolení na uvedenie lieku na trh a referenčným členským štátom bolo Taliansko.
Slovenian: Osem dovoljenj za promet z zdravilom je bilo odobrenih po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila Italija referenčna država članica.
Slovak: Pozorovala sa skrížená rezistencia medzi tilmikozínom a ďalšími makrolidmi a linkomycínom.
Slovenian: Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
Slovak: Nevhodné použitie lieku môže zvýšiť výskyt baktérií rezistentných voči tilmikozínu a znížiť účinnosť liečby látkami podobnými tilmikozínu.
Slovenian: Neustrezna uporaba zdravila lahko zviša pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, ki so sorodna tilmikozinu.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
Slovak: Dodáva sa s odstupňovaným polypropylénovým pohárom.
Slovenian: Priložena je graduirana čaša iz polipropilena.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými vnútroštátnymi predpismi.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: BALENIA 240 ml
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 240 ml
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný najmä proti grampozitívnym mikroorganizmom, proti niektorým gramnegatívnym mikroorganizmom a proti mykoplazme hovädzieho, prasacieho, ovčieho a vtáčieho pôvodu.
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Slovak: Hoci koncentrácie tilmikozínu v krvi sú nízke, v zapálených tkanivách dochádza k akumulácii makrofágov tilmikozínu v závislosti od pH.
Slovenian: Čeprav so koncentracije tilmikozina v krvi nizke, se v vnetih tkivih pojavi kopičenje tilmikozina v makrofagih, ki je odvisno od vrednosti pH.
Slovak: To sa môže napraviť odstránením medikovanej pitnej vody a nahradením čerstvou nemedikovanou vodou.
Slovenian: To odpravimo z odstranitvijo pitne vode s primešanim zdravilom, ki se nadomesti s svežo vodo brez zdravila.
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
Slovak: Tento produkt sa má používať na základe testov na citlivosť.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.
Slovak: Nepoužívať počas 14 dní od začiatku znášky.
Slovenian: Ne uporabljajte v obdobju 14 dni pred začetkom obdobja nesnosti.
Slovak: Na dosiahnutie správneho dávkovania sa musí primerane upraviť koncentrácia tilmikozínu.
Slovenian: Koncentracijo tilmikozina morate prilagoditi tako, da dosežete pravilni odmerek.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie likvidovať spláchnutím s odpadovou vodou alebo do kanalizačného systému.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme odstranjevati v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na požiadanie výboru CVMP: - podrobný zoznam rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku schváleného v členských štátoch; - návrh na harmonizovanú informáciu o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) zohľadňujúci najnovšie usmernenie; - dostupné relevantné údaje odôvodňujúce návrh na harmonizáciu informácie o lieku.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Slovak: Pred podaním zvieratám sa musí zriediť.
Slovenian: Pomembno: pred dajanjem živali je treba zdravilo razredčiti.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dve štúdie na určenie úvodnej dávky, dve štúdie na určenie definitívnej dávky a jedenásť hlásení z klinických štúdií skúmajúcich ošípané.
Slovenian: CVMP je ovrednotil dve začetni študiji določitve odmerka, dve dokončni študiji določitve odmerka in enajst poročil o klinični študiji pri prašičih.
Slovak: Keďže sa neurčil maximálny limit rezíduí pre tilmikozín vo vajciach, v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uvedie nasledujúce upozornenie: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Slovenian: Ker mejna vrednost ostankov tilmikozina v jajcih ni določena, je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednjo izjavo: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Slovak: Kone a iné zvieratá z čeľade Equidae nesmú piť vodu obsahujúcu tilmikozín.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do pitne vode, ki vsebuje tilmikozin.
Slovak: Dokázalo sa, že tilmikozín in vitro inhibuje replikáciu vírusu prasacieho reprodukčného a respiračného syndrómu v alveolárnych makrofágoch v závislosti od dávky.
Slovenian: Dokazano je, da tilmikozin in vitro zavre razmnoževanje virusa prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma v alveolarnih makrofagih, pri čemer je ta učinek odvisen od odmerka.
Slovak: Pri príprave veterinárneho lieku sa treba vyhýbať priamemu styku s očami, kožou a sliznicami.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
Slovak: Výbor CVMP akceptuje návrh držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh harmonizovať ochrannú lehotu pre všetky druhy na základe predložených kľúčových štúdií o rezíduách.
Slovenian: CVMP je sprejel predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se karenca za vse živalske vrste uskladi na podlagi predloženih ključnih študij ostankov.
Slovak: Výbor CVMP odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku uskutočniť ďalšie zmeny, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vnesejo naslednje spremembe, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet:
Slovak: RA Houten Holandsko
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Slovak: Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: Keď sa ošípaným ponúka pitná voda obsahujúca 300 alebo 400 mg/liter (čo zodpovedá množstvu 22,5 - 40 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 1,5 - 2-násobku odporúčanej koncentrácie), zvieratá často prejavujú znížený príjem vody.
Slovenian: Če prašičem ponudimo pitno vodo s 300 ali 400 mg/liter (enakovredno 22,5-40 mg/kg telesne mase ali 1,5-2-kratniku priporočene koncentracije), živali običajno zmanjšajo pitje vode.
Slovak: Dôležité upozornenie:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux N.V.
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Ťažko choré zvieratá obvykle menej pijú a vyžadujú si súbežnú liečbu, podľa možnosti parenterálnym liekom.
Slovenian: Vsebuje dinatrijev edetat; ne injicirajte Hudo bolne živali ponavadi pijejo manj, zato bodo morda potrebovale sočasno zdravljenje, zaželeno s parenteralnimi zdravili.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia tilmikozínu zistená v pľúcnom tkanive bola 2,19 µg/g po 6 dňoch, v tkanive vzdušného vaku 4,18 µg/g po 2 dňoch a v plazme 0,172 µg/g po 3 dňoch.
Slovenian: Najvišja zaznana povprečna koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu je bila 2,19 µg/g 6. dan, v tkivu pljučnih mešičkov 4,18 µg/g 2. dan, v plazmi pa 0,172 µg/g 3. dan.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Slovak: Sedemdesiatosem hodín po začiatku liečby bola koncentrácia tilmikozínu v pľúcnom tkanive 42,7 µg/g.
Slovenian: Po 78 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 42,7 µg/g.
Slovak: Medikovaná pitná voda alebo mliečna náhradka sa má pripraviť čerstvá každých 24 hodín.
Slovenian: Vsakih 24 ur morate pripraviti svežo pitno vodo ali nadomestek mleka z zdravilom.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení alebo rekonštitúcii lieku podľa návodu: 24 hodín 6.4.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali pripravi v skladu z navodili: 24 ur 6.4.
Slovak: Jedna 960 ml fľaša stačí na medikáciu 1 200 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 3 200 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Slovenian: Ena plastenka z 960 ml zdravila zadostuje za pripravo 1 200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 3200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vypláchnuť ústa vodou a vyhľadať lekársku pomoc.
Slovenian: - V primeru nenamernega zaužitja takoj sperite usta z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Účinnosť v prípade moriek
Slovenian: Učinkovitost pri puranih
Slovak: - zmenilo sa znenie farmakodynamických vlastností; - čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale má byť 2 roky; - bol harmonizovaný opis druhu obalu a obsahu vnútorného balenia.
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti se preoblikuje; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo mora biti 2 leti; - opis narave in sestave stične ovojnine se je uskladil.
Slovak: Na perorálne použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov na zadnej strane etikety.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani nalepke.
Slovak: Mláďatá dobytka - 42 dní
Slovenian: Teleta - 42 dni
Slovak: Výbor CVMP preskúmal päť štúdií na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CVMP je ocenil pet študij določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: - Aby nedošlo k expozícii počas prípravy medikovanej pitnej vody, používajte pracovný odev, bezpečnostné okuliare a nepremokavé rukavice.
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
Slovak: Účinnosť v prípade mláďat dobytka (neprežúvavce)
Slovenian: Učinkovitost pri teletih (neprežvekovalcih)
Slovak: V prípade náhodného styku s kožou dôkladne umyť postihnuté miesto mydlom a vodou.
Slovenian: primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a liek sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných, kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu), mláďat dobytka (neprežúvavce) a moriek.
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pozitivno za uporabo pri prašičih, piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi), teletih (neprežvekovalcih) in puranih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Slovak: Ošípané: 14 dní Kurčatá: 12 dní Morky: 19 dní Teľatá: 42 dní
Slovenian: Prašiči: 14 dni Kokoši: 12 dni Purani: 19 dni Teleta: 42 dni
Slovak: Výbor CVMP preskúmal tri štúdie na určenie dávky, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode/náhradke mlieka.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Slovak: Teľatá: Má sa pridávať len do mliečnej náhradky v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti a podávať dvakrát denne 3 - 5 dní po sebe, čo sa môže dosiahnuť pridaním 1 ml lieku na každých 20 kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal štúdie na určenie dávky a štyri hlásenia z klinických štúdií skúmajúcich morky.
Slovenian: CVMP je ocenil eno študijo določitve odmerka in štiri poročila o klinični študiji pri puranih.
Slovak: Pulmotil AC stačí na medikáciu 300 litrov pitnej vody pre ošípané alebo 800 litrov pitnej vody pre kurčatá alebo morky.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo 300 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 800 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace Čas použiteľnosti po zriedení podľa pokynov: 24 hodín
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Slovak: V prípade náhodného požitia ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a obal ukážte lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení je potrebné uviesť propylgalát a edetát dvojsodný, - lieková forma má byť „koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v mlieku", - kontraindikácie majú obsahovať oznámenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín, - osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám, vyžadujú zmenu, - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia: Použitie v prípade vtákov produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu nie je povolené.
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat sta pomembna, da se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika je „koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mleku"; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Slovenian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Slovak: Brusel Belgicko
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
Slovak: Účinnosť v prípade kurčiat (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Slovenian: Učinkovitost pri piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)
Slovak: Výbor CVMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Pulmotil AC.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Pulmotic AC, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
Slovak: Teľatá: Už po 6 hodinách po perorálnom podaní 25 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň v mliečnej náhradke bola priemerná koncentrácia účinnej látky zistená v pľúcnom tkanive 3,1 µg/g.
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
Slovak: Štyridsaťosem hodín po začiatku liečby boli koncentrácie tilmikozínu v pľúcnom a alveolárnom tkanive 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Slovenian: Po 48 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 2,3 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 3,29 µg/g.
Slovak: Liek sa pridáva do pitnej vody na zabezpečenie dennej dávky 15 - 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 5 dní, čo sa dosiahne pridaním 200 mg tilmikozínu na liter (80 ml lieku Pulmotil AC na 100 litrov).
Slovenian: Prašiči: Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 200 mg tilmikozina na liter (80 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Slovak: ošípané - 14 dní kurčatá - 12 dní morky - 19 dní teľatá - 42 dní
Slovenian: Prašiči - 14 dni Kokoši - 12 dni Purani - 19 dni Teleta - 42 dni
Slovak: Ak spotreba vody nedosahuje množstvá, pre ktoré boli vypočítané odporúčané koncentrácie, koncentrácia lieku
Slovenian: Če poraba vode ne ustreza količinam, za katere ste izračunali priporočene koncentracije, morate koncentracijo zdravila Pulmotil AC prilagoditi tako, da živali zaužijejo priporočeni odmerek, ali pa razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Slovak: - v kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení má byť uvedený propylgalát a edetát dvojsodný; - lieková forma má byť: koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v náhradke mlieka; - kontraindikácie: uviesť nové upozornenie týkajúce sa precitlivenosti na tilmikozín; - upraviť osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má vykonať osoba podávajúca liek zvieratám; - majú byť uvedené nasledujúce upozornenia:
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika mora biti: koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka; - kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Slovak: Primárna nádoba je jantárovo sfarbená fľaša z polyetylénnaftalátu obsahujúca 240 ml alebo 960 ml lieku Pulmotil
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.