FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti su altezza, peso e indice di massa corporea (IMC) I bambini e gli adolescenti trattati con Intuniv possono evidenziare un aumento dell'IMC.
Icelandic: Áhrif á hæð, þyngd og líkamsþyngdarstuðul (BMI) Börn og unglingar sem fá meðferð með Intuniv geta sýnt hækkun á líkamsþyngdarstuðli (BMI).
Italian: Cancro
Icelandic: Krabbamein.
Italian: Intuniv non deve essere somministrato insieme a succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Intuniv má ekki gefa með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Italian: Intuniv non deve essere somministrato con pasti ad alto contenuto di grassi a causa dell'aumento dell'esposizione, poiché è stato dimostrato che i pasti ad alto contenuto di grassi hanno un effetto significativo sull'assorbimento di guanfacina.
Icelandic: Ekki skal gefa Intuniv með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar því að sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir hafa veruleg áhrif á frásog gúanfacíns.
Italian: • la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e altri controlli del cuore, se opportuno
Icelandic: blóðþrýstingi þínum og hjartsláttartíðni og aðrar hjartarannsóknir ef við á
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Icelandic: Laktósi er ein tegund sykurs.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare prima il medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Italian: Dato l'effetto di Intuniv sulla frequenza cardiaca, l'uso concomitante con medicinali che prolungano il QT non è in linea generale raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í ljósi áhrifa Intuniv á hjartslátt er samhliða notkun Intuniv með lyfjum sem valda lengingu á QT-bili almennt ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Italian: La farmacocinetica di guanfacina è simile nei pazienti con ADHD bambini (da 6 a 12 anni) e adolescenti (da 13 a 17 anni) e nei volontari sani adulti.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Italian: Se assunto per lunghi periodi, Intuniv può avere un effetto sul peso e sull'altezza; il medico terrà quindi sotto controllo la crescita.
Icelandic: Intuniv getur haft áhrif á þyngd þína og hæð ef það er tekið í langan tíma, læknirinn mun því fylgjast með vexti þínum.
Italian: Si è trattato di uno studio di ottimizzazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, della durata di 9 settimane, condotto negli Stati Uniti e in Canada.
Icelandic: Þetta var tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu sem stóð í 9 vikur og var framkvæmd í Bandaríkjunum og Kanada.
Italian: La tossicità generale osservata negli animali (ratto, cane) con il trattamento con guanfacina includeva prolungamento dell'intervallo QT non corretto (cuore), milza atrofica e riduzione dei globuli bianchi, interessamento epatico comprendente aumento dei livelli di bilirubina e ALT, irritazione e infiammazione dell'intestino, aumento dei livelli di creatinina e azotemia (rene), opacità corneale (occhio) solo nel ratto e nel topo, infiltrazione di macrofagi alveolari e polmonite e riduzione della spermatogenesi.
Icelandic: Almennar eiturverkanir sem fram komu hjá dýrum (rotta, hundur) eftir meðferð með gúanfacíni voru m.a. lenging á óleiðréttu QT-bili (hjarta), miltisrýrnun og fækkun hvítra blóðkorna, áhrif á lifur - þ.m.t. aukið bilirúbín og hækkun ALT-gildis, erting og bólga í þörmum, aukning á kreatíníni og þvagefni í blóði (nýru), ský á glæru (auga) eingöngu hjá rottum og músum, íferð gleypifrumna í lungnablöðrur, lungnabólga og minnkuð sæðisframleiðsla.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato è incerta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óvíst.
Italian: Bradicardia si è verificata nell'1,5%, ipotensione nel 3,2% e sincope nello 0,7% di tutti i pazienti trattati con guanfacina.
Icelandic: Hægur hjartsláttur kom fram hjá 1,5%, lágþrýstingur hjá 3,2% og yfirlið kom fram hjá 0,7% allra sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni.
Italian: Si sconsiglia ai pazienti di usare apparecchiature pesanti, di guidare veicoli o biciclette fino a quando non sia nota la loro risposta al trattamento con Intuniv (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá stjórnun þungavinnuvéla, akstri eða hjólreiðum þangað til þeir vita hvernig þeir bregðast við meðferð með Intuniv (sjá kafla 4.7).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi in uno studio sulla fertilità condotto in femmine di ratto a dosi fino a 22 volte la dose umana massima raccomandata in mg/m
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram í rannsókn á frjósemi hjá kvenkyns rottum í skömmtum sem voru allt að 22 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn miðað við mg/m
Italian: Successivamente deve essere eseguito un monitoraggio semestrale, con un monitoraggio più frequente dopo qualsiasi aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í kjölfarið skal hefja 6 mánaða eftirlit með tíðara eftirliti við allar skammtabreytingar (sjá kafla 4.4).
Italian: La comparsa di sonnolenza/sedazione e ipotensione è stata più evidente nelle prime settimane di trattamento ed è diminuita gradualmente in seguito.
Icelandic: Svefnhöfgi/slæving og lágþrýstingur voru mest áberandi á fyrstu vikum meðferðar og dró úr þeim smám saman eftir það.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Italian: Per tutti i pazienti, la dose iniziale raccomandata è 1 mg di guanfacina, assunta per via orale una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga er 1 mg af gúanfacíni til inntöku einu sinni á dag.
Italian: Non masticare, dividere o frantumare le compresse.
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Italian: Lo studio SPD503-314 è stato condotto in bambini di 6-12 anni per valutare l'efficacia della monosomministrazione giornaliera di guanfacina (1-4 mg) al mattino o alla sera.
Icelandic: Rannsókn SPD503-314 var framkvæmd hjá börnum á aldrinum 6-12 ára til að meta virkni meðferðar með gúanfacíni einu sinni á dag (1-4 mg), annaðhvort að morgni eða að kvöldi.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia), sonno interrotto (insonnia intermedia) o incubi
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi), rofinn svefn (svefntruflanir) eða martraðir
Italian: I blister sono costituiti da 2 strati, una pellicola rigida termoformabile trasparente accoppiata a PCTFE su un supporto in PVC a cui è applicata una pellicola di alluminio che permette l'apertura a spinta.
Icelandic: Þynnurnar eru gerðar úr 2 lögum, glærri hitaformbreytanlegri stífri filmu sem er límd með PCTFE við bakhlið úr PVC sem „push-through" álpappírsþynna er fest við.
Italian: Un effetto sulla fertilità maschile è stato rilevato a 8 mg/kg/die, la dose minima testata, equivalente a 10,8 volte la dose umana massima raccomandata di 0,12 mg/kg, su base mg/m2.
Icelandic: Skammturinn 8 mg/kg/dag hafði áhrif á frjósemi karldýra, sem var lægsti skammturinn sem var rannsakaður og er 10,8 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 0,12 mg/kg miðað við mg/m2.
Italian: Prima di utilizzare Intuniv con altri depressori del sistema nervoso centrale (quali alcol, sedativi, fenotiazine, barbiturici o benzodiazepine), si devono considerare i potenziali effetti di sedazione additivi.
Icelandic: Áður en Intuniv er notað með öðrum miðlægt verkandi geðdeyfðarlyfjum (svo sem áfengi, róandi lyfjum, fenótíazínum, barbitúrötum eða benzódíazepínum) ætti að íhuga hugsanleg slævandi samlegðaráhrif.
Italian: Sedazione e sonnolenza
Icelandic: Slæving og svefnhöfgi
Italian: Il trattamento del sovradosaggio può prevedere una lavanda gastrica, se eseguita subito dopo l'ingestione.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér magaskolun ef hún er framkvæmd skömmu eftir inntöku.
Italian: • è svenuto di recente
Icelandic: • liðið hefur yfir þig nýlega
Italian: Guanfacina non è un inibitore di BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 o MATE2K, ma è un inibitore di MATE1, e alle concentrazioni massime rilevate nel sangue venoso portale può essere un inibitore di OCT1.
Icelandic: Gúanfacín er ekki BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eða MATE2K hemill, en hamlar MATE1 og getur mögulega hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Italian: Le reazioni avverse gravi segnalate con frequenza comune comprendono ipotensione (3,2%), aumento ponderale (2,9%), bradicardia (1,5%) e sincope (non comune) (0,7%).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem algengt er að sé tilkynnt um eru lágþrýstingur (3,2%), þyngdaraukning (2,9%), hægsláttur (1,5%) og yfirlið (sjaldgæf) (0,7%).
Italian: Quando si interrompe il trattamento con Intuniv, la dose deve essere ridotta gradualmente con decrementi non superiori a 1 mg ogni 3-7 giorni e occorre monitorare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca per ridurre i potenziali effetti da astinenza, in particolare innalzamenti della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þegar gjöf Intuniv er hætt, verður að minnka skammtinn í áföngum, um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti, og fylgjast skal með blóðþrýstingi og púlsi til að lágmarka hugsanleg fráhvarfseinkenni, einkum hækkaðan blóðþrýsting og hjartslátt (sjá kafla 4.4).
Italian: Se si dimenticano due o più dosi consecutive, si raccomanda una nuova determinazione della dose sulla base della tollerabilità del paziente a guanfacina.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar í röð gleymast er skammtaaðlögun ráðlögð samkvæmt þoli sjúklings fyrir gúanfancíni.
Italian: • Non spezzi, frantumi o mastichi la compressa; ciò influenza il meccanismo d'azione del medicinale.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar.
Italian: Disturbi psichiatrici Depressione
Icelandic: Geðræn vandamál Þunglyndi
Italian: Che cos'è Intuniv e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað
Italian: Per minimizzare il rischio di un aumento pressorio in seguito all'interruzione del trattamento, la dose giornaliera totale di Intuniv deve essere ridotta gradualmente con decrementi non superiori a 1 mg ogni 3-7 giorni (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á hækkuðum blóðþrýstingi þegar meðferð er hætt, skal minnka daglegan Intuniv skammt smám saman um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti (sjá kafla 4.2).
Italian: Possono verificarsi gli effetti seguenti: pressione sanguigna bassa o alta, frequenza cardiaca rallentata, respiro rallentato, sensazione di stanchezza o spossatezza.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram: lágur eða hár blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, hæg öndun, þreytutilfinning eða örmögnun.
Italian: Intuniv può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati tramite il CYP3A4/5 assunti in concomitanza (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Icelandic: Intuniv getur aukið plasmaþéttni samhliða notaðra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Italian: Atazanavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir
Icelandic: Atazanavír, efavírenz, etravírín, fosamprenavír, indínavír, nevírapín, rítónavír, saquínavír
Italian: Nell'insieme di dati derivati dagli studi clinici controllati, in doppio cieco e in aperto su Intuniv, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza (molto comune) comprendono sonnolenza (40,6%), cefalea (27,4%), affaticamento (18,1%), dolore addominale superiore (12,0%) e sedazione (10,2%).
Icelandic: Í gagnasafninu úr tvíblindum, opnum, klínískum samanburðarrannsóknum með Intuniv kemur fram að þær aukaverkanir sem oftast er tilkynnt um (mjög algengar) eru svefnhöfgi (40,6%), höfuðverkur (27,4%), þreyta (18,1%), verkir í efri hluta kviðar og slæving (10,2%).
Italian: Usati per il trattamento di
Icelandic: Notað til að meðhöndla
Italian: L'esposizione sistemica a guanfacina è simile per gli uomini e per le donne trattati con la stessa dose in mg/kg.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir gúanfacíni er sambærileg hjá körlum og konum sem fá sama mg/kg skammt.
Italian: Tutti gli studi d'interazione tra farmaci sono stati effettuati negli adulti; tuttavia, l'esito è prevedibilmente simile nella fascia d'età pediatrica indicata.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá fullorðnum, hins vegar er gert ráð fyrir sambærilegum niðurstöðum hjá tilgreindum aldurshópi barna.
Italian: Stimolando i recettori adrenergici alfa2A, guanfacina riduce gli impulsi dei nervi simpatici dal centro vasomotore al cuore e ai vasi sanguigni.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
Italian: Una riduzione della dose può essere richiesta nei pazienti con compromissione renale severa (GFR 29-15 ml/min) e malattia renale allo stadio terminale (GRF < 15 ml/min) o che necessitano di dialisi.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti reynst að minnka skammtinn hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 29-15 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR<15 ml/mín.)
Italian: La secrezione renale attiva è mediata tramite il trasportatore OCT2.
Icelandic: Virkum útskilnaði um nýru er miðlað með OCT2 flutningspróteinum.
Italian: Se guanfacina è associata a forti induttori enzimatici, può essere considerato l'aumento della dose fino a una dose massima giornaliera di 7 mg (vedere paragrafo 4.2), se necessario.
Icelandic: Ef gúanfacín er gefið samhliða öflugum ensímvirkjum má íhuga endurtekna skammtaaðlögun allt að hámarks dagskammtinum 7 mg (sjá kafla 4.2) ef þörf krefur.
Italian: • sensazione di stanchezza (affaticamento)
Icelandic: • þreyta (örmögnun)
Italian: La somministrazione concomitante di guanfacina e substrati di MATE1 può determinare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns og MATE1 hvarfefnum getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Italian: Le percentuali di soggetti che soddisfacevano i criteri di risposta (riduzione ≥ 30% rispetto al basale del punteggio totale ADHD-RS-IV e valore CGI-I di 1 o 2) erano del 64,3% per guanfacina, del 55,4% per atomoxetina e del 42,3% per il placebo.
Icelandic: Niðurstöður aukaendapunktanna voru í samræmi við niðurstöður meginendapunktsins, hlutfall einstaklinga sem uppfylltu svörunarskilyrði (≥30% lækkun frá grunngildi á heildarskori ADHD-RS-IV og CGI-I gildi upp á 1 eða 2) var 64,3% fyrir gúanfacín, 55,4% fyrir atómoxetín og 42,3% fyrir lyfleysu.
Italian: Ciprofloxacina, cloramfenicolo, claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina, telitromicina
Icelandic: Cíprófloxacín, klóramfeníkól, klaritrómýsín, erýtrómýcín, rífabútín, rífampicín, telitrómýcín
Italian: Le compresse di guanfacina a rilascio immediato non devono essere sostituite su una base di mg/mg, a causa dei differenti profili di farmacocinetica.
Icelandic: Ekki má skipta gúanfacín töflum með hraða losun út á grundvelli mg/mg vegna mismunandi lyfjahvarfasniðs.
Italian: I risultati hanno evidenziato che i pazienti trattati con guanfacina in aggiunta hanno conseguito un miglioramento più marcato all'ADHD-RS-IV rispetto a quelli trattati con placebo in aggiunta (20,7 (12,6) punti vs 15,9 (11,8); differenza: 4,9 IC al 95% 2,6, 7,2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að sjúklingar sem fá viðbótarmeðferð með gúanfacíni sýndu meiri framfarir á ADHD-RS-IV samanborið við þá sem fengu viðbótarmeðferð með lyfleysu (20,7 (12,6) stig á móti 15,9 (11,8), mismunur:
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Italian: • se è allergico a guanfacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gúanfacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è noto, sebbene guanfacina e acido valproico siano entrambi metabolizzati per glucuronidazione, con una possibile inibizione competitiva risultante.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar er ekki þekktur en bæði gúanfacín og valpróínsýra umbrotna með glúkúróníðtengingu sem getur hugsanlega leitt til samkeppnishömlunar.
Italian: Guanfacina ha dimostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo della variazione, dal basale alla valutazione finale durante il trattamento, del punteggio della scala ADHD-RS-IV) in entrambi gli studi (riduzione aggiustata per il placebo dell'intervallo della media dei minimi quadrati da 5,4 a 10,0, p < 0,02).
Icelandic: Gúanfacín sýndi marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu á breytingu frá upphafsgildi til loka rannsóknar í skori á ofvirknikvarðanum (ADHD-RS-IV) í báðum rannsóknunum (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata (LS mean range) var 5,4-10,0; p<0,02).
Italian: • Tabella per il monitoraggio continuo (parametri vitali, altezza, peso) dei pazienti durante il trattamento con Intuniv.
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Italian: Comune: sensazione di sonnolenza (sedazione), sensazione di capogiro (ipotensione), battito cardiaco rallentato (bradicardia).
Icelandic: Algengar: syfja (slæving), svimatilfinning (lágþrýstingur), hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Italian: Inoltre, sulla base di studi in vitro, guanfacina può essere un inibitore di OCT1 alle concentrazioni massime rilevate nel sangue venoso portale.
Icelandic: Ennfremur, byggt á rannsóknum in vitro, getur gúanfacín hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Italian: Era stato concepito per valutare l'efficacia e la sicurezza di guanfacina (1, 2, 3 e 4 mg/die) somministrata in concomitanza con psicostimolanti a lunga durata d'azione (amfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato, dexmetilfenidato), in bambini e adolescenti di 6-17 anni di età con diagnosi di ADHD e risposta parziale subottimale agli psicostimolanti.
Icelandic: Henni var ætlað að meta verkun og öryggi gúanfacíns (1, 2, 3 og 4 mg/dag) þegar það var gefið samhliða langverkandi geðörvunarlyfjum (amfetamíni, lísdexamfetamíni, metýlfenídati, dexmetýlfenídati) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD greiningu og ófullnægjandi (suboptimal) svörun við geðörvunarlyfjum.
Italian: Se prende più Intuniv di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Intuniv en mælt er fyrir um
Italian: • la risposta al trattamento, in particolare se il medicinale causa sonnolenza o la fa sentire assonnato
Icelandic: svörun þinni við meðferðinni, einkum ef hún veldur syfju eða sljóleika
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose in caso di uso concomitante di moderati/forti inibitori del CYP3A4/5 (ad es. ketoconazolo, succo di pompelmo) o forti induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun við samhliða notkun meðalöflugra/öflugra CYP3A4/5 hemla (t.d. ketókónazóls, greipaldinsafa) eða öflugra CYP3A4 virkja (t.d. karbamazepíns) (sjá kafla 4.5).
Italian: Questo medicinale è usato per il trattamento del "disturbo da deficit di attenzione/iperattività" (ADHD) in bambini e adolescenti di 6-17 anni di età per i quali il medicinale stimolante attuale non è adatto e/o il medicinale attuale non controlla adeguatamente i sintomi dell'ADHD.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með ofvirkni" (ADHD) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára, þegar þau örvandi lyf sem yfirleitt eru notuð eiga ekki við og/eða hafa ekki nægilega stjórn á ADHD-einkennum.
Italian: Quando i pazienti assumono Intuniv in concomitanza con un induttore del CYP3A4, si raccomanda un aumento della dose di Intuniv nell'ambito dell'intervallo di dose raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Þegar sjúklingar taka Intuniv samhliða CYP3A4 virkjar er mælt með hækkun á skammti Intuniv innan ráðlags skammtabils (sjá kafla 4.2).
Italian: I risultati evidenziano riduzioni medie maggiori in misura statisticamente significativa (p ≤ 0,05), all'endpoint rispetto al basale (a indicazione di un miglioramento), nella sottoscala oppositività dei punteggi del CPRS-R:L nel gruppo guanfacina rispetto al placebo (10,9 punti vs 6,8 rispettivamente per guanfacina vs placebo), mentre la dimensione dell'effetto era 0,6 (p < 0,001).
Icelandic: Niðurstöður sýna tölfræðilega marktækt (p≤0,05) meiri meðaltalslækkun við endapunkt frá grunngildi (bendir til framfarar) á skori á undirkvarðanum mótþrói á CPRS-R:L hjá hópnum sem fékk gúanfacín samanborið við lyfleysu (10,9 stig á móti 6,8 fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð) og áhrifastærðin var 0,6 (p<0,001).
Italian: Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei pazienti, settimanalmente durante la titolazione della dose e la stabilizzazione (vedere paragrafo 4.2) e ogni 3 mesi per il primo anno, tenendo conto del giudizio clinico.
Icelandic: Því er mælt með nákvæmu, vikulegu eftirliti með sjúklingum meðan á skammtaaðlögun stendur og þar til stöðugleiki kemst á (sjá kafla 4.2) og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Italian: Guanfacina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con anamnesi positiva nota per prolungamento del QT, fattori di rischio di torsioni di punta (ad es. blocco cardiaco, bradicardia, ipokaliemia) o nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Icelandic: Ávísa skal gúanfacíni með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, áhættuþætti fyrir Torsade de pointes (t.d. leiðslurof, hægan hjartslátt, blóðkalíumlækkun) eða hjá sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengja QT-bilið.
Italian: La tabella seguente presenta tutte le reazioni avverse sulla base delle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni spontanee.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir allar aukaverkanir byggðar á klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar af sjálfsdáðum.
Italian: I pazienti trattati con guanfacina erano in condizioni migliori in misura statisticamente significativa riguardo all'esito funzionale, secondo i criteri della scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) all'endpoint, rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með gúanfacíni sýndu tölfræðilega marktækt betri virkni samkvæmt mælingum á CGI-S kvarðanum (Clinical Global Impression of Severity) við lok rannsóknar samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Italian: Schema di titolazione della dose giornaliera per i bambini da 6 a 12 anni
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun barna (6-12 ára) Þyngdarhópur
Italian: In uno studio d'interazione farmacologica, la somministrazione di Intuniv in associazione a lisdexamfetamina dimesilato ha indotto un aumento del 19% delle concentrazioni plasmatiche massime di guanfacina, mentre l'esposizione (AUC) era aumentata del 7%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkun lyfja olli samhliða gjöf Intuniv með lísdexamfetamín dímesýlati 19% aukningu á hámarksplasmaþéttni gúanfacíns en útsetning (AUC) jókst um 7%.
Italian: Si raccomanda di esercitare la valutazione clinica durante questo periodo.
Icelandic: Klínískt mat er ráðlagt á þessu tímabili.
Italian: Questa valutazione deve comprendere lo stato cardiovascolare del paziente, incluse pressione arteriosa e frequenza cardiaca, documentando l'anamnesi completa delle terapie farmacologiche concomitanti, co-morbilità o sintomi di carattere medico e psichiatrico pregressi e attuali, anamnesi familiare positiva per morte improvvisa cardiaca/inspiegabile e registrazione accurata su una curva della crescita del peso e dell'altezza prima del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Matið skal taka til ástands hjarta- og æðakerfis sjúklingsins, þ.m.t. blóðþrýstings og hjartsláttartíðni, skráningu á heildarsögu yfir lyf sem eru notuð samhliða, fyrri og núverandi aðra líkamlega og sálræna sjúkdóma eða einkenni, fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða/óútskýrðan dauða auk nákvæmrar skráningar á hæð og þyngd á vaxtarlínurit fyrir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).