FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не смесвайте Zinnat с топли течности.
Latvian: Zinnat nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Bulgarian: Португалия - Zoref
Latvian: Portugāle - Zoref
Bulgarian: Zinnat може да причини замаяност и да има други нежелани реакции, които да понижат вниманието Ви.
Latvian: Zinnat var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.
Bulgarian: Campylobacter spp.
Latvian: Campylobacter sugas
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Latvian: Cefuroksīma aksetils tiek izvadīts no organisma ar glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Bulgarian: 6 месеца до 2 години 60 до 120
Latvian: 3 līdz 6 mēneši 6 mēneši līdz 2 gadi
Bulgarian: IE5
Latvian: NP5
Bulgarian: реакция на Яриш-Херксхаймер.
Latvian: • Jariša-Herkshaimera reakcija.
Bulgarian: След приложение на дозата поставете отново капачката на бутилката без да махате пластмасовия адаптор.
Latvian: Pēc devas lietošanas uzlieciet pudelei vāciņu, nenoņemot plastmasas gredzenu.
Bulgarian: Микроорганизми, които обикновено са чувствителни
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae
Latvian: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Ar noteiktām sugām nesaistītas robežvērtības1
Bulgarian: • хидролиза чрез бета-лактамази; включително (но не ограничено до) бета-лактамази с разширен спектър (ESBLs), както и AmpC ензими, които могат да се индуцират или трайно да се активират от потиснато състояние при определени аеробни
Latvian: • hidrolīze, ko izraisa bēta laktamāzes; tai skaitā (bet ne tikai) plaša spektra bēta laktamāzes (extended-spectrum beta-lactamases;
Bulgarian: Реакция на Jarisch-Herxheimer
Latvian: Jariša-Herkshaimera reakcija
Bulgarian: Поставете спринцовката в устата си, като насочите върха й към вътрешната страна на бузата.
Latvian: Ievietojiet šļirci mutē, šļirces galu spiežot pret vaiga iekšpusi.
Bulgarian: Количество за една доза
Latvian: Paciņu skaits vienā devā
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена треска, серумна болест, анафилаксия, реакция на Jarisch-Herxheimer
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi zāļu izraisīts drudzis, seruma slimība, anafilakse, JarišaHerkshaimera reakcija
Bulgarian: След приготвяне, суспензията може да се съхранява в хладилник при 2-8C в продължение на
Latvian: Sagatavoto suspensiju ledusskapī 2-8 °C temperatūrā var uzglabāt līdz 10 dienām.
Bulgarian: гъбични инфекции (като кандида)
Latvian: • sēnīšinfekcijas (piemēram, Candida infekcijas);
Bulgarian: Серумните нива на цефуроксим могат да бъдат понижени чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Latvian: Cefuroksīma koncentrāciju serumā var samazināt hemodialīzes un peritoneālās dialīzes ceļā.
Bulgarian: Остър отит на средното ухо
Latvian: Akūts vidusauss iekaisums
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Стивънс-Джонсън или на токсична епидермална некролиза).
Latvian: (Tās var būt Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes pazīmes);
Bulgarian: 10 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 125 mg два пъти дневно
Latvian: 10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 125 mg divreiz dienā
Bulgarian: Цефуроксим аксетил перорална суспензия и цефуроксим аксетил таблетки не са биоеквивалентни при изследвания при здрави възрастни и следователно не са взаимозаменяеми на база милиграм за милиграм (вж. точка 4.2).
Latvian: Pārbaudot veseliem pieaugušajiem, cefuroksīma aksetila suspensija iekšķīgai lietošanai nebija bioloģiski ekvivalenta cefuroksīma aksetila tabletēm, un tādēļ tās nav savstarpēji aizvietojamas, lietojot tādas pašas miligramos izteiktas devas (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Bulgarian: Candida свръхрастеж на Сlostridium difficile
Latvian: Candida pārmērīga savairošanās
Bulgarian: Указания за използване на спринцовка за перорални форми (ако такава е предоставена в опаковката)
Latvian: Norādījumi par dozēšanas šļirces izmantošanu (ja tā pievienota)
Bulgarian: Разклатете бутилката, за да се размесят гранулите и отстранете капачката.
Latvian: 1. Sakratiet pudeli, lai atdalītu granulas, un noņemiet vāciņu.
Bulgarian: Поставете върха на спринцовката в устата на пациента, като го насочите към вътрешната страна на бузата.
Latvian: Pacientam ar taisnu muguru atrodoties sēdus stāvoklī, ievietojiet šļirces galu tieši pacienta mutē, vēršot to pret vaiga iekšpusi.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, коремна болка повръщане псевдомембранозен колит
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi caureja, slikta dūša, sāpes vēderā vemšana pseidomembranozais kolīts
Bulgarian: Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции, гъбични инфекции (като кандида) и тежка диария (псевдомембранозен колит), докато приемате Zinnat.
Latvian: Zinnat lietošanas laikā jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, piemēram, alerģiskām reakcijām, sēnīšu (piemēram, piena sēnītes) infekcijām un smagai caurejai (pseidomembranozajam kolītam).
Bulgarian: пожълтяване на бялото на очите или на кожата
Latvian: • acu baltumu vai ādas dzelte;
Bulgarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg филмирани таблетки
Latvian: 125 mg, 250 mg, 500 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Лечение на ранни прояви на Лаймска болест
Latvian: • Laimas slimības ārstēšana agrīnā fāzē.
Bulgarian: • кожни обриви.
Latvian: • Pielonefrīts.
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži, 1/10; bieži 1/100 līdz <1/10, retāk 1/1000 līdz <1/100; reti 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000 un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: 500 mg два пъти дневно за 14 дни (между 10 и
Latvian: 500 mg divreiz dienā 14 dienas (diapazons no 10 līdz 21 dienai)
Bulgarian: Цефуроксим
Latvian: Cefuroximum
Bulgarian: Остър бактериален синуит
Latvian: • Akūts bakteriāls sinusīts.
Bulgarian: кожата и меките тъкани.
Latvian: • ādu un mīkstos audus.
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклаща енергично преди да се приеме лекарството.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu/lietošanu Pirms zāļu lietošanas pudele enerģiski jāsakrata.
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит
Latvian: • Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts.
Bulgarian: нервната система замаяност
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, reibonis
Bulgarian: Данни от обширни клинични проучвания са използвани за определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции в категориите от много чести до редки.
Latvian: Lai noteiktu blakusparādību biežumu, sākot no ļoti biežām līdz retām, tika izmantoti dati no liela mēroga klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Лаймска болест
Latvian: Laimas slimība
Bulgarian: Остри екзацербации на хроничен бронхит
Latvian: Hroniska bronhīta akūts paasinājums
Bulgarian: 125 mg гранули за перорална суспензия Франция, Испания, Великобритания
Latvian: 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Francija, Spānija, Lielbritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Bulgarian: Обърнете бутилката и спринцовката.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar šļirci otrādi.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да започнете да приемате Zinnat:
Latvian: Pirms Zinnat lietošanas pastāstiet ārstam:
Bulgarian: Zinnat [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: 5 Kā uzglabāt Zinnat [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и поставете спринцовката със сглобен към нея пръстеновиден адаптор в гърлото на бутилката.
Latvian: Noņemiet pudeles vāciņu un ievietojiet tās kakliņā šļirces-gredzena bloku.
Bulgarian: Реакция на Jarisch-Herxheimer е наблюдавана след лечение на Лаймска болест с цефуроксим аксетил.
Latvian: Pēc cefuroksīma aksetila terapijas, ārstējot Laimas slimību, ir novērota Jariša-Herkshaimera (JarischHerxheimer) reakcija.
Bulgarian: Някои пациенти може да развият висока температура (треска), втрисане, главоболие, мускулни болки и кожен обрив, докато са на лечение със Zinnat за Лаймска болест.
Latvian: Lietojot Zinnat Laimas slimības ārstēšanai, dažiem pacientiem var būt augsta temperatūra (drudzis), drebuļi, galvassāpes, muskuļu sāpes un izsitumi uz ādas.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се прави изследване на кръвта
Latvian: Ja Jums nepieciešamas asinsanalīzes
Bulgarian: Zinnat Как да приемате
Latvian: Kā lietot Zinnat
Bulgarian: гъбични инфекции.
Latvian: • sēnīšu infekcija.
Bulgarian: 7,5 до 10
Latvian: 7,5 līdz 10 2,5 līdz 5
Bulgarian: • повишаване на чернодробните ензими.
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums.
Bulgarian: 250 mg гранули за перорална суспензия Австрия, Италия, Испания, Великобритания
Latvian: 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Austrija, Itālija, Spānija, Liebritānija - Zinnat Vācija - Elobact
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система еозинофилия позитивен тест на
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi eozinofīlija pozitīvs Kūmbsa testa rezultāts, trombocitopēnija, leikopēnija (dažkārt izteikta)
Bulgarian: 125 mg филмирани таблетки
Latvian: 125 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Нежелани реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Latvian: Blakusparādības, ko var konstatēt, veicot asinsanalīzes:
Bulgarian: замаяност
Latvian: Pielonefrīts
Bulgarian: Лекарства, които се използват за намаляване на киселините в стомаха (напр. антиациди, които се използват за лечение на стомашни киселини), могат да повлияят действието на
Latvian: Zinnat iedarbību var ietekmēt zāles, kuras lieto skābes daudzuma samazināšanai kuņģī (piemēram, antacīdi, kurus izmanto grēmu ārstēšanai).
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS
Bulgarian: 500 mg филмирани таблетки
Latvian: 500 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: Цефуроксим се елиминира ефективно чрез диализа.
Latvian: Cefuroksīmu var efektīvi izvadīt no organisma dialīzes ceļā.
Bulgarian: 250 mg филмирани таблетки
Latvian: 250 mg apvalkotās tabletes
Bulgarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml гранули за перорална суспензия и 125 mg, 250 mg, 500 mg гранули за перорална суспензия
Latvian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai un 125 mg, 250 mg, 500 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Bulgarian: Не смесвайте суспензията или гранулите с топли течности.
Latvian: Suspensiju vai granulas nedrīkst jaukt kopā ar karstiem šķidrumiem.
Bulgarian: Цефуроксим се екскретира главно чрез бъбреците.
Latvian: Cefuroksīms galvenokārt tiek izvadīts no organisma caur nierēm.
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно за 10 до 14 дни
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā 10 - 14 dienas
Bulgarian: Микроорганизми, при които придобитата резистентност може да е проблем Грам-положителни аероби:
Latvian: Mikroorganismi, kuriem var būt iegūta rezistence Grampozitīvi aerobi mikroorganismi Streptococcus pneumoniae
Bulgarian: 15 mg/kg два пъти дневно, до максимална доза от 250 mg два пъти дневно
Latvian: 15 mg/kg divreiz dienā, maksimāli 250 mg divreiz dienā
Bulgarian: Фармакокинетиката на цефуроксим е линейна при перорални дози от 125 до 1 000 mg.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā cefuroksīma farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 125 līdz 1000 mg. Pēc 250 - 500 mg lielu devu perorālas lietošanas netika novērota cefuroksīma uzkrāšanās.
Bulgarian: Цефуроксим се отделя в кърмата в малки количества.
Latvian: Cefuroksīms cilvēkiem nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zinnat
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zinnat
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти."
Latvian: Ir jāievēro oficiālās pamatnostādnes par antibakteriālo vielu atbilstošo lietošanu."
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба за първи път Европа в края на 80-те години на миналия век и е наличен като перорални лекарствени форми.
Latvian: Eiropā zāles Zinnat pirmo reizi tika apstiprinātas 1980. gadu beigās un ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas formulas.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизираните препоръки за дозировка при възрастни и деца.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotus devu ieteikumus pieaugušajiem un bērniem.
Bulgarian: „Zinnat е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу, при възрастни и деца над 3месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата на сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Bulgarian: CHMP преразглежда данните от пет рандомизирани контролирани проучвания, две от тях проведени при пациенти на възраст >12 години (Nadelman, 1995; Lugar,1995 г.), едно, което включва пациенти на възраст >15 години (Cerar, 2010 г.), едно проучване, което включва пациенти на възраст < 15 години (Arnez, 1995 г.), и едно проучване, което включва деца на възраст между 6 месеца и 12 години.
Latvian: Divos pētījumos piedalījās pacienti vecumā >12 gadiem (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), vienā - pacienti vecumā >15 gadiem (Cerar, 2010), vienā - bērni vecumā <15 gadiem (Arnez, 1995) un vienā - bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Bulgarian: Лечение на ранна фаза на лаймска болест.
Latvian: • Laima slimība agrīnā stadijā.
Bulgarian: Въз основа на внесените данни от проучванията, CHMP счита, че показанието за лечение на ранна фаза на лаймска болест е приемливо.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumu datiem, CHMP uzskatīja, ka indikācija par Laima slimības ārstēšanu agrīnā stadijā ir pieņemama.
Bulgarian: След като разглежда представените данни от Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Zinnat и свързани с него имена е благоприятно.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskas diskusijas ar Komiteju, CHMP secināja, ka Zinnat un sinonīmisko nosaukumu ieguvumu un riska attiecība bija labvēlīga.
Bulgarian: В заключение, CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Bulgarian: Лаймска болест
Latvian: Laima slimība
Bulgarian: CHMP отбелязва, че острият бактериален синузит е трудно да бъде разграничен от много почестия вирусен синузит и че антибактериалното лечение често не е оправдано.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka akūtu bakteriālo sinusītu ir sarežģīti atšķirt no izplatītāka vīrusu sinusīta un bakteriālā ārstēšana bieži nav pamatota.
Bulgarian: Комитетът разглежда данните, внесени от ПРУ, включително данни от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосновавайки предложената хармонизация на информацията за продукта;
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Bulgarian: За лаймска болест, CHMP счита, че наличните клинични данни подкрепят лечението за период от 14 дни, с граница от 10 до 21 дни (съгласувани действия на Европейския съюз за лаймска болест (борелиоза), 2010 г., при възрастни и при педиатрични пациенти.
Latvian: Attiecībā uz Laima slimību CHMP uzskatīja, ka esošie klīniskie dati nodrošināja pamatojumu gan pieaugušo, gan bērnu ārstēšanai 14 dienas, šim periodam svārstoties no 10 dienām līdz 21 dienai (sk. 2010. gada Eiropas Savienības saskaņoto rīcību Laima slimības apkarošanā (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis)).
Bulgarian: Като разглежда представените данни, включително проучванията на Aujard, 1995 г., Gooch, 1993 г. и Scholz, 2004 г., както и проучванията на германското дружество по детски инфекциозни заболявания и едно отворено, паралелно-групово, спонсорирано от ПРУ проучване, проведено в центрове по обща медицина в Обединеното кралство, Франция и Германия през 1989 г., CHMP счита, че тези данни подкрепят предложеното показание.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.
Bulgarian: CHMP счита, че лечението с цефуроксим аксетил не може да ограничи по-нататъшно разпространение на инфекцията.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ārstēšana ar cefuroksīma acetilu, iespējams, nespēj samazināt infekcijas turpmāku pārnešanu.
Bulgarian: CHMP посочва, че не са представени проучвания в подкрепа на показанието „уретрит" и поради това препоръчва премахване на това показание.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika iesniegts neviens pētījums, kas nodrošinātu pamatu indikācijai "uretrīts", un tāpēc ieteica dzēst šo indikāciju.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични данни и посочва също така, че по-малко чувствителните патогенни микроорганизми не могат да бъдат лекувани чрез употребата на по-високи дози цефуроксим аксетил от максималната дневна доза от 500 mg поради токсичните деградационни продукти на цефуроксим аксетил и липсата на данни за безопасност.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus, turklāt apstiprināja, ka mazāk jutīgu patogēnu nevarēja kontrolēt ar cefuroksīma acetila devām, kas pārsniedza maksimālo dienas devu 500 mg, ņemot vērā cefuroksīma acetila toksiskos atliekvielu produktus un drošības datu neesamību.
Bulgarian: За показанието цистит, CHMP препоръчва режим на дозиране при възрастни 250 mg два пъти дневно, за да се осигури достатъчна концентрация на цефуроксим в урината и така да се премахнат замесените основни уропатогени.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju CHMP ieteica pieaugušajiem devas lietošanas režīmu 250 mg divas reizes dienā, tādējādi nodrošinot adekvātu cefuroksīma koncentrāciju urīnā un pamata uropatogēnu izskaušanu.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че цефуроксим аксетил е неподходящ агент за емпирично лечение на пневмония, придобита в обществото, и препоръча премахване на това показание.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja cefuroksīma acetilu par nepiemērotu līdzekli sadzīvē iegūtās pneimonijas empīriskai ārstēšanai un ieteica dzēst šo indikāciju.
Bulgarian: CHMP посочва също така, че Европейското ръководство от 2009 г. за диагностика и лечение на гонореята при възрастни не включва цефуроксим в списъка на препоръчаните антибиотици при това показание поради субоптималните характеристики на фармакокинетиката и фармакодинамиката (ФК/ФД), което може да доведе до влошаване на ефективността и до селекция на резистентни бактериални щамове.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че няма достатъчно данни.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem ar aknu darbības traucējumiem CHMP atzīmēja pieejamo datu neesamību.
Bulgarian: Като разглежда представената клинична документация, състояща се от четири двойно-слепи, относително големи (>300 пациенти) сравнителни проучвания с подходящ дизайн, CHMP
Latvian: Pārskatot iesniegto klīnisko dokumentāciju, kas iekļāva četrus adekvāti strukturētus, salīdzinoši lielus (>300 pacientu), dubultaklos, salīdzinošos pētījumus, CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Bulgarian: Zinnat съдържа цефуроксим аксетил, който е прекурсор на цефуроксим, второ поколение цефалоспоринови антибактериални агенти.
Latvian: Zinnat satur cefuroksīma acetilu - iekšķīgi lietojamas cefuroksīma pirmākņzāles, savukārt cefuroksīms ir otrās paaudzes cefalosporīna antibakteriālā viela.
Bulgarian: CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и по тази причина разглежда всички налични данни, подкрепящи всяко показание.
Latvian: CHMP konstatēja būtiskās atšķirības valstiski apstiprinātajās indikācijās un tādēļ pārskatīja pieejamo informāciju attiecībā uz katru atsevišķu indikāciju.
Bulgarian: Въпреки това, като разгледа внесените данни, включително проучванията на Kristo, 2005 г., Falagas, 2008 г., Zervos, 2003 г., както и систематичния преглед чрез Cochrane, направен от Ahovuo-Saloranta, 2008 г., метаанализа на Young, 2008 г. и системния преглед на Ip, 2005 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Latvian: Tomēr, pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Kristo, 2005; Falagas, 2008; Zervos, 2003), kā arī Cochrane sistemātisko pārskatu (Ahovuo-Saloranta, 2008), meta analīzi (Young, 2008) un sistemātisko pārskatu (Ip, 2005), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Bulgarian: При деца, CHMP по подобен начин препоръчва доза от 15 mg/kg два пъти дневно (250 mg два пъти дневно до 500 mg дневно) за показанието цистит.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju bērniem CHMP līdzīgi ieteica devu 15 mg/kg divas reizes dienā (250 mg divas reizes dienā līdz 500 mg dienā).
Bulgarian: CHMP отхвърля възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти паради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Latvian: CHMP izdzēsa norādi par parenterāli iekšķīgu, atkārtotu terapiju visiem pacientiem, ņemot vērā aktīvo zāļu būtiski samazināto iedarbību, kad lietošanas veidu maina uz iekšķīgu.
Bulgarian: Tähtinen, 2011 г., Pessey, 1999 г., Gooch, 1996 г., McLinn, 1994 г., McLinn, 1990 г., Schwarz, 1991 г., Brodie, 1990 г. и Pichichero, 1990 г., CHMP счита, че предложеното показание е приемливо.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Hoberman, 2011; Tähtinen, 2011; Pessey, 1999; Gooch, 1996; McLinn, 1994; McLinn, 1990; Schwarz, 1991; Brodie, 1990; Pichichero, 1990), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Bulgarian: CHMP се съгласява също така с граничната възраст, посочвайки, че няма опит с употребата на Zinnat при деца на възраст под 3 месеца.
Latvian: norādot, ka nav pieejami dati par Zinnat lietošanu bērniem vecumā līdz 3 mēnešiem.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinnat и свързани с него имена (вж.
Latvian: Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP преразглежда данните и счита предложените ръководства за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане за приемливи.
Latvian: Pārskatot datus attiecībā uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, CHMP izpētīja datus un secināja, ka iesniegtās devu lietošanas pamatnostādnes pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija pieņemamas.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinnat и свързани с него имена (вж.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Zinnat un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: счита, че предложеното показание е приемливо.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja šīs indikācijas par pieņemamām.