FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FR - Ranska AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême FRANCE
Maltese: INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000
Finnish: A-8054 Graz
Maltese: A-8054
Finnish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: NL - Olanda Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: AT - Itävalta Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Maltese: AT - Awstrija Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
Finnish: DE - Saksa Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Maltese: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Finnish: AT - Itävalta 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17, A1020 Wien
Maltese: AT - Awstrija 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17, A1020
Finnish: IT - Italia Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Maltese: IT - Italja Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Finnish: DE - Saksa TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5D 27472 Cuxhaven Germany
Finnish: E. Demunter 3 B- 1090 Bruxelles Belgium
Maltese: Demunter 3 B- 1090
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: DE - Saksa Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Maltese: Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5
Finnish: USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda.28008 Madrid
Maltese: ES - Spanja USO RACIONAL S.L.Ferraz, 10 - 1º Izda. 28008 Madrid
Finnish: FR - Ranska CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Maltese: FR - Franza CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 FRANCE
Finnish: Centrafarm Services B.V., Postbus 289
Maltese: NL - Olanda Centrafarm Services B.V., Postbus 289
Finnish: Tabletti
Maltese: TABLETS
Finnish: IT - Italia Sandoz Spa Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE Italy
Maltese: IT - Italja Sandoz Spa Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Finnish: DE - Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Maltese: DEĠermanja betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: CY - Kypros SANOFI AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14
Maltese: AVENTIS CYPRUS LTD Charalambou Mouskou 14
Finnish: AT - Itävalta Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
Maltese: AT - Awstrija Arcana Arzneimittel GmbH Hütteldorfer Straße 299
Finnish: DE - Saksa Wörwag Pharma GmbH & Co.
Maltese: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Finnish: IT - Italia Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8Valle Salimbene 27010 Pavia
Maltese: IT - Italja Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8Valle Salimbene 27010
Finnish: IT - Italia Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014 MILANO
Maltese: IT - Italja Actavis Italy Spa Viale Luigi Pasteur 10 - Nerviano - 20014
Finnish: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Spain
Maltese: ES - Spanja QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA
Finnish: 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: SE - Sveżja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Finnish: FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Maltese: ES - Spanja FERMON, S.L.Alfonso XII, 587 Badalona
Finnish: FR - Ranska Société FERLUX SA 24, avenue d'Aubière BP 151
Maltese: SA 24, avenue d'Aubière BP 151
Finnish: D-65439 Floersheim
Maltese: D-65439 Floersheim Germany
Finnish: IT - Italia Teva Italia Srl Via Messina, 38
Maltese: Italia Srl Via Messina, 38
Finnish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Netherlands
Finnish: BE - Belgia S.M.B.
Maltese: BE - Belġju S.M.B.
Finnish: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn, The Netherlands
Finnish: DE - Saksa AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Finnish: CY - Kypros Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Maltese: CY - Ċipru Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
Finnish: Laboratorio Farmaceutico Srl
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl
Finnish: LV - Latvia Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str. 33-8
Maltese: LV - Latvja Sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara Str.
Finnish: Laboratorio Farmaceutico S Strada Solaro, 75/77
Maltese: IT - Italja C.T. Laboratorio Farmaceutico S Strada Solaro, 75/77
Finnish: EL - Kreikka FINIXPHARM EPE Dervenakion 38 and Sahini str Gerakas Attikis 153 44 Greece
Maltese: EPE Dervenakion 38 and Sahini str Gerakas Attikis 153 44 Greece
Finnish: PTPortugali
Maltese: PTPortugall
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Maltese: Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2
Finnish: Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road West End
Maltese: IE - Irlanda Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road
Finnish: AT - Itävalta Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Maltese: AT - Awstrija Genericon Pharma GmbH Hafnerstraße 211
Finnish: AT - Itävalta Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Maltese: AT - Awstrija Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Finnish: SISlovenia
Maltese: SISlovenja
Finnish: FR - Ranska Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: FR - Franza Arrow 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: RATIOPHARM GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Maltese: GMBH Graf-Arco Strasse 3 Ulm, D-89079
Finnish: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Finnish: PL - Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Maltese: PL - Polonja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Finnish: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Maltese: SE - Żvezja Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Finnish: FR - Ranska ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Maltese: FR - Franza ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Finnish: FR - Ranska ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Maltese: FR - Franza ZYDUS France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: FR - Ranska ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: FR - Franza ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: 5 ks. J. Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Maltese: Poniatowskiego St., 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Finnish: Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugal
Maltese: Generis Farmacêutica S.A. Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444
Finnish: LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA Spain
Maltese: ES - Spanja LABORATORIOS MENARINI S.A Alfonso XII, 587 Badalona 08918 BARCELONA
Finnish: DE - Saksa Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Maltese: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Finnish: s r.o.
Maltese: S.R.L.
Finnish: MODALIM TABLETS 100mg 100mg
Maltese: TABLETS 100mg 100mg
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Maltese: 1327 AH Almere The Netherlands
Finnish: BE - Belgia LABORATOIRES S.M.B.
Maltese: BE - Belġju LABORATOIRES S.M.B.
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Finnish: PharmaSwiss Ćeská republika s.r.o.
Maltese: Ćeská republika s.r.o.
Finnish: FR - Ranska CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes FRANCE
Maltese: FR - Franza CRISTERS 22 quai Gallieni 92150
Finnish: SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
Maltese: SUPRALIP 160 FILMCOATED
Finnish: LT - Liettua UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Maltese: LT - Litwanja UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Finnish: 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw Poland
Maltese: PL - Polonja VEDIM Sp. z o.o. 8 Kruczkowskiego St., 00-308 Warsaw
Finnish: PL - Puola Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Maltese: PL - Polonja Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Finnish: DE - Saksa TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Finnish: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Maltese: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Finnish: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Maltese: SE - Sveżja Sandoz A/S C.F. Tietgens
Finnish: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Maltese: SE - Sveżja Sandoz A/S C.F.Tietgens
Finnish: FR - Ranska SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Maltese: FR - Franza SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Maltese: 2803 PE Gouda
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Ljubljana Slovenia
Finnish: Pharma GmbH Schlossplatz 1
Maltese: AT - Awstrija G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Finnish: CZTshekki sanofi-aventis s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka sanofi-aventis s.r.o.
Finnish: 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Finnish: FR - Ranska LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: FR - Ranska Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Maltese: FR - Franza LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Finnish: PL - Puola Apotex Europe B.V.
Maltese: PL - Polonja Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Finnish: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield HANTS GU32 3QB United Kingdom
Maltese: Pliva Pharma Limited Vision House Bedford Road Petersfield
Finnish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Finnish: RORomania
Maltese: RORumanija
Finnish: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Maltese: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Finnish: PL - Puola VEDIM Sp. z o.o.
Maltese: PL - Polonja VEDIM Sp. z o.o. 8 Kruczkowskiego st.
Finnish: D-17498 Mesekenhagen Germany
Maltese: Bahnhofstr. 1a D-17498 Mesekenhagen Germany
Finnish: FR - Ranska Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Maltese: FR - Franza Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000
Finnish: DE - Saksa Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Germany
Finnish: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Maltese: BE - Belġju DOCPHARMA N.V. Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Finnish: BE - Belgia SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V.
Maltese: BE - Belġju SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
Finnish: CY - Kypros Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Maltese: CY - Ċipru Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Finnish: DE - Saksa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Maltese: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Finnish: SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja SOLVAY PHARMA S.A. Avda.
Finnish: FR - Ranska Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Maltese: FR - Franza Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200
Finnish: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080 Brussels Belgium
Maltese: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastorale 26-28 1080
Finnish: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Maltese: NL - Olanda Pharmachemie BV P.O.Box 552,
Finnish: FENOFIBRATE APOTEX 200 MG
Maltese: FENOFIBRATE APOTEX 200
Finnish: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Maltese: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264
Finnish: IT - Italia Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30
Maltese: IT - Italja Solvay Pharma Spa
Finnish: LT - Liettua Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Maltese: LT - Litwanja Laboratoires Fournier S. A. 28 Boulevard Clemenceau 21000
Finnish: 100MG Kapseli, kova
Maltese: 100MG Kapsula, iebsa
Finnish: IS- 220 Hafnarfjördur Iceland
Maltese: Hafnarfjördur Iceland
Finnish: PL - Puola Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Maltese: PL - Polonja Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014
Finnish: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Maltese: Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 93330 Neuilly-sur-Seine France
Finnish: "Säilytä  -18 C:ssa.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Finnish: 6 cm:n keltainen joustava kärki
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Finnish: Avokirurgi a
Maltese: Kirurġija miftuħa
Finnish: Omrixpainesäädi n
Maltese: Pressjoni Omrix
Finnish: Sulattamisen jälkeen avaamattomia pulloja voidaan säilyttää 2 °C-8 C:ssa valolta suojattuna korkeintaan 30 päivää.
Maltese: Wara li jinħallu, kunjetti mhux miftuħin jistgħu jinħażnu f'temperatura ta' 2 C-8C u protetti mid-dawl għal 30 jum.
Finnish: Sumuttaminen
Maltese: Ponta
Finnish: 4.2.2 Antotapa ja -reitti
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0 baarin-2,5 baarin painetta.
Maltese: Fin-nuqqas ta' rakkomandazzjoni speċifika evita li tuża pressjoni ogħla minn 2.0 bar-2.5 bar.
Finnish: Quixilapplikaattori
Maltese: • Immaniġġjar
Finnish: Suositeltu etäisyys kohdekudoksest a
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Finnish: "Quixilia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Maltese: Regolatur tal
Finnish: • "Quixilia ei saa käyttää tähystyskirurgiassa tai laparoskooppisessa kirurgiassa."
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Finnish: Sumuta valmistetta kudospinnalle pieninä suihkeina (0,1 ml-0,2 ml) ohueksi, tasaiseksi kerrokseksi.
Maltese: Imbagħad, il-prodott għandu jkun sprejjat fuq il-wiċċ tat-tessut fi splużjonijiet qosra (0.1 ml0.2 ml) biex ikun ifformat saff konsistenti u rqiq.
Finnish: Quixil muodostaa kirkkaan kalvon käyttöalueen päälle.
Maltese: Quixil jifforma rita ċara fuq l-erja talapplikazzjoni.
Finnish: Osissa 4.4 ja 6.6. kerrotaan yksityiskohtaiset sumutusvalmisteen painevaatimukset ja etäisyysvaatimukset kudoksesta."
Maltese: Għall-applikazzjoni bl-isprej: ara s-sezzjonijiet 4.4 u 6.6 għal rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pressjoni meħtieġa u d-distanza mit-tessut." 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. osia 4.2 ja 4.4).
Maltese: Meta tisprejja Quixil, bidliet fil-pressjoni tad-demm, il-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 għandhom jiġu mmonitorjati minħabba l-possibilità li jkun hemm emboliżmu tal-arja jew tal-gass (Ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: 2. liian suuri paine
Maltese: Pressjoni eċċessiva
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Finnish: Tieteellinen käsittely
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Maltese: Evicel kien sprejjat antero-lateralment permezz ta' regolatur tal-pressjoni b'N2 (nitroġenu) għal splużjoni unika ta' żewġ sekondi f'madwar 2½ sa 3 ċentimetri bi pressjoni mnaqqsa ta' 8 (tmien) PSI.
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän päätelmät lääkevalmistekomitea katsoi, että Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia (katso liite III) hyväksyttyjen riskinminimointitoimien (katso liite IV) ja hyväksytyn suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen lisäksi.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Maltese: Mill-2008 sa Mejju 2012 ġew irrapportati erba' każi ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja blapplikazzjoni ta' Quixil bħala sprej (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali imma bla ma kien ingħata l-ebda prodott).
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Finnish: Evicelin trombiiniosa on sama kuin Quixilin, mutta sen fibrinogeeniosa eroaa Quixilin fibrinogeeniosasta pääasiassa siten, ettei se sisällä traneksaamihappoa.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Quixil
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje on toimitettava kaikille näiden tuotteiden käyttäjille Euroopassa viimeistään 30. marraskuuta 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Finnish: Elokuun 2010 ja alkuvuoden 2011 välisenä aikana toteutettiin Quixiliin ja Eviceliin liittyviä riskinvähentämistoimenpiteitä, joita olivat 1) suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje myyntipäällysmerkintöjen muuttamisesta, 2) paineensäätölaitetta koskeva turvallisuustiedote sekä muutetut käyttöohjeet ja 3) päivitetyt asiakaskoulutusohjelmat.
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Finnish: • ainoastaan paineistetun hiilidioksidikaasun käyttö
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Finnish: • vaatimus seurata potilaan verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuutta tarkkaan valmisteen sumuttamisen aikana kaasuembolian ilmaantumisen varalta
Maltese: • rekwiżit biex il-pressjoni tad-demm, ir-rata tal-polz, is-saturazzjoni tal-ossiġenu u l-end tidal CO2 jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta l-prodott jiġi sprejjat, għall-okkorrenza ta' emboliżmu tal-gass.
Finnish: • oikea paine ja etäisyys kudoksesta
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii perehdytysmateriaalin ja koulutuksen tarkasta sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Finnish: • varoituskortti, jossa ilmoitetaan oikea paine ja etäisyys, kun valmistetta käytetään sumuttamalla avoleikkauksissa
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Finnish: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Finnish: QUIXIL liuos kudosliimaa varten
Maltese: QUIXIL soluzzjoni ta' siġillant
Finnish: Iso-Britannia Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgia
Maltese: Ir-Renju Unit Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640
Finnish: Fibrinogeeni-fibronektiini: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponentti (trombiini) Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: L-Ewwel Komponent (BAC) Fibrinoġen-Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml It-Tieni Komponent (Thrombin) Thrombin 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Finnish: Tanska
Maltese: Id-Danimarka
Finnish: Traneksaamihappo: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombiini: 800 IU/ml-1200 IU/ml Kalsiumkloridi: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Maltese: Fibrinoġen u Fibronektina: 40 mg/ml-60 mg/ml Tranexamic acid: 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Klorur tal-Kalċju: 5.6 mg/ml-6.2 mg/ml
Finnish: Kauppanimi
Maltese: Stat Membru
Finnish: Ihmisen fibronektiini: 30 mg Ihmisen fibrinogeeni: 30 mg Arginiini-hydrokloridi: 19 mg Traneksaamihappo: 95 mg Glysiini: 7,9 mg Natriumkloridi: 7 mg
Maltese: Fibronektina, umana: 30 mg Fibrinoġen, uman: 30 mg Arginine hydrochloride: 19 mg Acidum tranexamicum:
Finnish: Liite I Nimiluettelo, lääkemuodot, lääkevalmisteiden voimakkuudet, antoreitit, myyntiluvan haltijat jäsenvaltioissa
Maltese: ANNESS I Lista tal-ismijiet, l-għamliet farmaċewtiċi, il-qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Finnish: Jäsenvaltio (ETA:ssa)
Maltese: EU/EEA
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Finnish: 25 83607 Holzkirchen Saksa
Maltese: 83607 Holzkirchen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Finnish: 10 6336 Langkampfen Itävalta
Maltese: 10 6336 Langkampfen L-Awstrija
Finnish: Meta-analyysi
Maltese: Meta-Analiżi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. lokakuuta 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Finnish: Valekihti (kondrokalsinoosi pyrofosfaatti)
Maltese: Psewdogotta (Pirofosfat kondrokali-kinosi)
Finnish: Hävittäminen
Maltese: Eliminazzjoni