FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sveukupno, neutropenija 4. stupnja zabilježena je većom učestalošću u skupinama na terapiji održavanja lenalidomidom u usporedbi sa skupinama na terapiji održavanja placebom u 2 ispitivanja koja su procjenjivala održavanje lenalidomidom u bolesnika s NDMM-om koji su podvrgnuti ASCT-u (32,1 % naspram 26,7 % [16,1 % naspram 1,8 % nakon početka terapije održavanja] u ispitivanju CALGB 100104 te 16,4 % naspram 0,7 % u ispitivanju IFM 2005-02).
Bulgarian: Като цяло, неутропения степен 4 се наблюдава по-често в рамената на поддържащо лечение с леналидомид, в сравнение с рамената на поддържащо приложение на плацебо в 2 проучвания за оценка на поддържащото лечение с леналидомид при НДММ пациенти, които са били подложени на АТСК (съответно 32,1% спрямо 26,7% [16,1% спрямо 1,8% след започване на поддържащо лечение] при CALGB 100104, и съотвентно 16,4% спрямо 0,7% при IFM 2005-02).
Croatian: Tablica 2. Nuspojave na lijek prijavljene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih lenalidomidom u kombinaciji s deksametazonom, ili s melfalanom i prednizonom Klasifikacija organskih sustava / preporučeni pojam
Bulgarian: НЛР, съобщени в клинични проучвания при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон или с мелфалан и преднизон Системо-органни класове /
Croatian: • specifični nacionalni zahtjevi kod propisivanja i izdavanja lijeka Lenalidomid Accord
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Леналидомид Accord
Croatian: Što Lenalidomid Accord sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Леналидомид Accord
Croatian: Lenalidomid Accord 25 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 25 mg
Croatian: Poremećaji funkcije štitne žlijezde
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
Croatian: ** Karcinom pločastih stanica kože zabilježen je u kliničkim ispitivanjima bolesnika s novodijagnosticiranim mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен карцином на кожата в клинично изпитване при новодиагностицирани пациенти с миелом на леналидомид/дексаметазон в сравнение с контролите
Croatian: • utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno drhtanje, poremećaj okusa
Bulgarian: Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата,
Croatian: • virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).
Bulgarian: В инфекция (която може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветяване на урината в тъмнокафяво, болка вдясно на стомаха, треска и гадене или повръщане).
Croatian: Preporučena početna doza je lenalidomid 10 mg jednom dnevno peroralno, od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima do 9 ciklusa, melfalan 0,18 mg/kg peroralno od 1. do 4. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, prednizon 2 mg/kg peroralno, od 1. do 4. dana u ponavljajućim28-dnevnim ciklusima.
Bulgarian: 9 цикъла, мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли, преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
Croatian: Veličina pakiranj
Bulgarian: Вид опаковка
Croatian: Više informacija o lijeku Lenvima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (4 mg i 10 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 mg и 10 mg).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenvima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lenvima?
Croatian: Za liječenje hepatocelularnog karcinoma preporučena dnevna doza iznosi 8 mg ili 12 mg, ovisno o tjelesnoj težini.
Bulgarian: За лечение на хепатоцелуларен карцином препоръчителната дневна доза е 8 или 12 mg в зависимост от телесното тегло.
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Lenvima и за какво се използва?
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lenvima kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lenvima непрекъснато се проследяват.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti: u bolesnika koji su uzimali lijek Lenvima ovo je razdoblje iznosilo prosječno 18,3 mjeseca, u usporedbi s 3,6 mjeseci u bolesnika koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването: при пациентите, приемащи Lenvima, това е средно 18,3 месеца, сравнено с 3,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Za liječenje diferenciranog karcinoma štitnjače preporučena doza iznosi 24 mg i uzima se jedanput na dan otprilike u isto vrijeme.
Bulgarian: За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg, приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lenvima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lenvima?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lenvima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenvima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lenvima (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu hipertenzija (visok krvi tlak), proljev, smanjeni apetit i težina, iscrpljenost, mučnina (slabost), proteinuirija (bjelančevine u mokraći), stomatitis (upala ovojnice usne šupljine), povraćanje, disfonija (poremećaj u govoru), glavobolja i palarno-plantaran sindrom eritrodisastezije (PPE - osip i utrnuće dlanova i tabana).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE - обрив и изтръпване на дланите и ходилата).
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Lenvima živjeli su u prosjeku 13,6 mjeseci, u usporedbi s 12,3 mjeseca u bolesnika liječenih sorafenibom.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
Croatian: Lenvima se izdaje na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Lenvima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Croatian: Lenvima se primjenjuje kada je rak uznapredovao ili se lokalno proširio u druge dijelove tijela i ne reagira na liječenje radioaktivnim jodom.
Bulgarian: Lenvima се използва, когато ракът е напреднал или се е разпространил локално или в други части на тялото и не се повлиява от лечение с радиоактивен йод.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът има полза от него, без да са настъпили твърде много нежелани реакции.
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза
Croatian: Inhibirajući te enzime, lenvatinib može onemogućiti formiranje novih krvnih žila i prekinuti opskrbu krvlju, što sprječava rast stanica raka i smanjuje njihov rast.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ленватиниб може да блокира образуването на нови кръвоносни съдове и по този начин да прекъсне кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки, и да забави растежа на рака.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenvima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenvima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave jesu zatajenje i oštećenje bubrega, problemi sa srcem i krvotokom, kao što su zatajenje srca, krvnih ugrušaka u arterijama, koji rezultiraju moždanim udarom i srčanim udarom, krvarenje u mozgu, sindrom poznat pod nazivom „posteriorni reverzibilni encefalopatijski sindrom", za koji su svojstvene glavobolja, konfuzija, napadaji i gubitak vida, zatajenje jetre, hepatička encefalopatija (oštećenje mozga uzrokovano zatajenjem jetre), moždani udar i srčani udar.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка - синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия", който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.
Croatian: Lijek Lenvima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 28. svibnja
Bulgarian: Lenvima получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 май 2015 г.
Croatian: Kako bi se upravljalo nuspojavama, liječnik može odlučiti privremeno smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.
Bulgarian: За да се овладеят нежеланите реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lenvima nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lenvima са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenvima i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Lenvima и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lenvima utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Lenvima са установени в проучванията?
Croatian: Kako djeluje Lenvima?
Bulgarian: Как действа Lenvima?
Croatian: Lenvima sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Bulgarian: Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).
Croatian: U ispitivanju su sudjelovala 392 odrasla bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače koji je pokazao znakove progresije u prethodnoj godini i nije reagirao na terapiju radioaktivnim jodom.
Bulgarian: В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lenvima pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lenvima вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je lijek Lenvima odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Lenvima е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Lenvima je lijek protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija u liječenju:
Bulgarian: Lenvima е противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на:
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (kao što su receptori VEGF, FGFR i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Bulgarian: VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Croatian: U ispitivanju je sudjelovalo 954 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji prethodno nisu liječeni od te vrste raka i u kojih se rak nije mogao odstraniti kirurškim zahvatom.
Bulgarian: В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.
Croatian: • odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom (vrste raka jetre) koji prethodno nisu primili lijek protiv raka peroralnom primjenom ili injekcijom i u kojih je rak uznapredovao ili se ne može odstraniti kirurškim zahvatom.
Bulgarian: възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път.
Croatian: • odraslih osoba s diferenciranim karcinomom štitnjače, vrstom raka koji potječe iz folikularnih stanica štitnjače.
Bulgarian: възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза - вид рак, който започва от фоликуларните клетки на щитовидната жлеза.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lenvima, lenvatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Bulgarian: Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата".
Croatian: U bolesnika s diferenciranim rakom štitnjače utvrđeno je da je primjena lijeka rezultirala klinički relevantnim produljenjem životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Bulgarian: При пациентите с диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването.
Croatian: Kako se Lenvima koristi?
Bulgarian: Как се използва Lenvima?
Croatian: Utvrđeno je da je lijek Lenvima djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) pri usporavanju napretka bolesti u jednom glavnom ispitivanju.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на прогресията на заболяването.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Agencija je zaključila da se većinom nuspojava povezanih s lijekom Lenvima može primjereno upravljati tako što će se smanjiti doza ili privremeno prekinuti terapija.
Bulgarian: Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или временно се прекъсне лечението.
Croatian: Lijek Lenvima ne smiju uzimati dojilje.
Bulgarian: Lenvima не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lenvima
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima:
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Lenvima potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Lenvima pokazao se barem jednako djelotvornim u produljenju životnog vijeka bolesnika kao lijek protiv raka sorafenib.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите.
Croatian: Lijek Lenvima bio je jednako djelotvoran kao i sorafenib u produljenju životnog vijeka u bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom koji imaju lošu prognozu i malo opcija liječenja.
Bulgarian: При пациентите с напреднал хепатоцелуларен карцином, при които прогнозата е лоша и вариантите за лечение са малко, Lenvima е толкова ефективен, колкото и сорафениб, за удължаване на живота им.
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Bulgarian: сте над 75 години
Croatian: Rezultate analize podskupina treba tumačiti s oprezom.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи трябва да се интерпретират внимателно.
Croatian: • Muškarci: 84%
Bulgarian: Мъже: 84%
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Bulgarian: Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани: a:
Croatian: Suspenziju treba popiti.
Bulgarian: Суспензията трябва да се изпие.
Croatian: Dodatna tekućina mora se popiti.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Croatian: Broj potpunih odgovora
Bulgarian: Брой пълни отговори
Croatian: Drugi lijekovi i LENVIMA
Bulgarian: Други лекарства и LENVIMA
Croatian: ≥2 g / 24 sata
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
Croatian: Placebo N=131
Bulgarian: Плацебо N=131
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Bulgarian: Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Bulgarian: 28 май 2015 г.
Croatian: • Tjelesna težina: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Bulgarian: Телесно тегло: <60 kg - 31%, 60 - 80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
Bulgarian: Отсъствие на макроскопска инвазия в порталната вена (MPVI): 79%
Croatian: Simptomi i liječenje
Bulgarian: Симптоми и лечение
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
Bulgarian: Когато е необходимо, хипертонията трябва да се лекува както е препоръчано в Таблица 4.
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
Bulgarian: Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате лечението за първи път.
Croatian: Prilagodbe doze temelje se samo na zabilježenoj toksičnosti, a ne na promjenama tjelesne težine tijekom liječenja.
Bulgarian: Корекцията на дозата се базира само на наблюдаваната токсичност, а не на промяната в телесното тегло по време на лечението.
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Bulgarian: Бяла раса: 29%, азиатски произход 69%, чернокожи или афроамериканци: 1,4%
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lenvatiniba u djece u dobi od 2 do <18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява LENVIMA и за какво се използва
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Croatian: PFSg (mRECIST)
Bulgarian: ПБПж (mRECIST)
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete LENVIMU ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:
Croatian: 4. stupnja (unatoč medicinskom zbrinjavanju)
Bulgarian: Степен 4 (въпреки лечението)
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrti (%)
Bulgarian: Обща преживяемост Брой смъртни случаи (%)
Croatian: • Ako zatrudnite dok se liječite LENVIMOM, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с LENVIMA, кажете незабавно на Вашия лекар.
Croatian: Učestalosti se definiraju kao:
Bulgarian: Честотите се дефинират като:
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до по-малко от 2 g/24 часа.
Croatian: Ustrajne i nepodnošljive toksičnosti stupnja 2 ili 3a Nuspojava
Bulgarian: Персистираща и непоносима токсичност степен 2 или степен 3a Нежелана реакция
Croatian: Daljnja sniženja doze treba razmotriti u svakog bolesnika pojedinačno jer su dostupni podaci za doze niže od 10 mg ograničeni.
Bulgarian: Допълнителни понижения на дозата трябва да се обмислят индивидуално за всеки пациент, тъй като данните са ограничени за дози под 10 mg.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете LENVIMA
Croatian: Lenvatinib je pokazao dobru peroralnu bioraspoloživost u pasa (70,4%) i majmuna (78,4%).
Bulgarian: Ленватиниб показва добра перорална бионаличност при кучета (70,4%) и маймуни (78,4%).
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението.
Croatian: Sorafenib (N= 476)
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, и то след внимателно обмисляне на нуждите на майката и риска за плода.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 18 септември 2019 г.
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Bulgarian: Стадий В по Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 20%; стадий C по BCLC: 80%
Croatian: Lenvatinib slabo inhibira MATE1.
Bulgarian: Ленватиниб инхибира слабо MATE1.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза и тя не може да се приеме в рамките на 12 часа, тогава тази доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на приложение.
Croatian: • analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)
Bulgarian: анална фистула (малко каналче, който се образува между ануса и околната тъкан)
Croatian: Ostavite ih tako najmanje 10 minuta i zatim miješajte najmanje 3 minute da bi se otopila ovojnica kapsule.
Bulgarian: Оставете ги за поне 10 минути, след което разбъркайте в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Croatian: • Odsutnost MPVI-a, širenje tumora izvan jetre (EHS) ili i jedno i drugo: 30%
Bulgarian: Отсъствие на MPVI, екстрахепатално разпространение на тумора (EHS) или и двете: 30%
Croatian: • Etiologija: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Bulgarian: Етиология: хепатит B (50%), хепатит C (23%), алкохол (6%)
Croatian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при тази популация (вж. точка 4.2).
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Bulgarian: Медианата на кумулативната РАЙ активност, приложена преди включване в проучването, е 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Bulgarian: сте имали неотдавнашна хирургична намеса или лъчелечение
Croatian: 3. stupnja (unatoč optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптимална антихипертензивна терапия
Croatian: Hematološka toksičnost ili proteinurija-nije potrebno prilagođavanje doze kod prve pojave.
Bulgarian: Хематологична токсичност или протеинурия - не се изисква корекция на дозата при първа поява.
Croatian: Povišene razine transaminaza povezane sa znakovima hepatotoksičnosti također su bile opažene u štakora, pasa i majmuna.
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите, асоциирани с признаци на хепатотоксичност, се наблюдават също и при плъхове, кучета и маймуни.
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Bulgarian: Медиана (95% ДИ) e Ленва-тиниб (N= 478)