FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Hungarian: • a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
German: Es wurde jedoch eine toxische Wirkung auf den Fetus, die mit einer maternal toxischen Wirkung einherging, beobachtet.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó dózisoknál azonban foetotoxicitást észleltek.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka
German: - Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere von Sulfonamiden abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: − A valzartánnal, a hidroklorotiaziddal, egyéb szulfonamid-származékot tartalmazó gyógyszerekkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen.
Hungarian: Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich in der Nierenrinde ein Rezeptor mit hoher Affinität befindet, der die primäre Bindungsstelle und den Wirkort von Thiazid-Diuretika, die den Na+Cl--Transport im frühdistalen Tubulus hemmen, darstellt.
Hungarian: Kimutatták, hogy a vese cortexében van egy nagy affinitású receptor, és ez a tiazid diuretikumok elsődleges kötődési helye, ezen gátolják a NaCl transzportot a distalis kanyarulatos csatornákban.
German: Für Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. unter Dialyse liegen keine Erfahrungen mit Diovan Comp vor.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance <30 ml/perc) és dialysis kezelés alatt álló betegek Diovan Comp-pal való kezelésére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Hydrochlorothiazid geht in die menschliche Milch über.
Hungarian: A hidroklorotiazid kiválasztódik az emberi anyatejbe.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p < 0,001), und zwar unter Valsartan um 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 bis19,1) und um etwa 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24,2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
German: • Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin,
Hungarian: • Egyéb gyógyszerek (pl. bepridil, ciszaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanszerin,
German: Die Kinetik von Valsartan wird bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid nicht nennenswert beeinflusst.
Hungarian: A valzartán kinetikáját nem befolyásolja számottevően a hidroklorotiaziddal való együttes alkalmazás.
German: Diovan Comp wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd A Diovan Comp nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)
Hungarian: • az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Methyldopa und Hydrochlorothiazid wurden Einzelfälle von hämolytischer Anämie beschrieben.
Hungarian: A metildopával és a hidroklorotiaziddal végzett egyidejű kezelést kapó betegeknél egyedülálló esetekben haemolyticus anaemiáról számoltak be.
German: Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka
German: Es wurde gefolgert, dass 160 bis 320 mg Valsartan eine klinisch relevante Senkung der UAE bei hypertensiven Patienten mit Typ-2-Diabetes bewirkt.
Hungarian: Ennek alapján arra következtettek, hogy a 2-es típusú diabetesben szenvedő hipertóniás betegekben a 160-320 mg valzartán klinikailag jelentős csökkenést idézett elő az albumin vizelet útján történő kiválasztásában.
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
German: Die fixe Kombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Hungarian: A Diovan Comp fix dózisú kombináció olyan betegek esetén javallt, akiknek a vérnyomása valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem állítható be megfelelően.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte die Dosis 80 mg Valsartan pro Tag nicht übersteigen.
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a valzartán dózis nem haladhatja meg a 80 mg-ot (lásd 4.4 pont).
German: Bezüglich Leberfunktionsstörungen ist zu bemerken, dass Valsartan überwiegend (und hauptsächlich in unveränderter Form) durch hepatische Clearance biliär ausgeschieden wird.
Hungarian: A májkárosodás tekintetében a valzartán túlnyomó része változatlan formában, az epével, a májon keresztül eliminálódik.
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmtabletta
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmtabletta
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie erhöht sein, und es können Symptome einer Gicht auftreten.
Hungarian: A ciklosporinnal történő egyidejű kezelés növelheti a hyperuricaemia és a köszvény-típusú szövődmények kockázatát.
German: • [Lagerbedingungen-ist national auszufüllen]
Hungarian: • [Tárolási feltételek - A tagállam tölti ki].
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Irland
Hungarian: Bulgária
German: Falls der Blutdruck nicht kontrolliert ist, kann die Dosis durch Erhöhung einer der beiden Komponenten bis zu einer maximalen Dosis von Diovan Comp 320 mg/25 mg erhöht werden.
Hungarian: A Diovan Comp-ra adott klinikai válaszreakciót a kezelés megkezdése után értékelni kell, és amennyiben a vérnyomás továbbra sem áll be, akkor az adag bármelyik összetevő mennyiségének növelésével a maximális Diovan Comp 320 mg/25 mg adagig emelhető.
German: Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40% und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50% verringert.
Hungarian: Táplálékkal együtt való bevétele esetén a valzartán-terhelés (amit a plazmakoncentráció alatti görbe [AUC] mér) kb.
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-kalium-Konzentration.
Hungarian: A tiazidok hatásmechanizmusa feltehetőleg a Cl--helyért történő kompetíció útján a Na+Cl- symporter gátlásán keresztül érvényesül, ezáltal befolyásolva az elektrolit-reabszorpció mechanizmusát: megközelítőleg azonos mértékben direkt módon növelik a Na+ és Cl- kiválasztást, és indirekt módon a diuretikus hatás révén csökkentik a plazmavolument, ennek következtében növelik a plazma renin aktivitását, növelik az aldoszteron szekréciót, továbbá a vizelettel történő káliumvesztést, és csökkentik a szérum káliumszintet.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
German: • wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.
Hungarian: • ha nemrégiben kapott új vesét.
German: Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid
Hungarian: A hidroklorotiaziddal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Hungarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmtabletta
German: • Ausschlag im Gesicht mit Gelenkschmerzen
Hungarian: • ízületi fájdalommal társuló bőrkiütések az arcon
German: • Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber
Hungarian: • érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz
German: • Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung,
Hungarian: • a vér alacsony nátriumszintje (néha hányingerrel, fáradtsággal, zavartsággal, rossz közérzettel és görcsrohamokkal)
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Hungarian: A Diovan Comp súlyos krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazása nem elfogadott.
German: • Sie können Diovan Comp mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Hungarian: • A Diovan Comp bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
German: • Abschuppen der Haut
Hungarian: • hámló bőr
German: Um diese Daten zu stützen, wurden zwei Untersuchungen vorgelegt: die Placebo-kontrollierten Studien und die Studien über Nonresponder unter ValsartanMonotherapie.
Hungarian: Ezek a placebokontrollos vizsgálatok és a valzartán monoterápiára nem reagáló elrendezésű vizsgálatok voltak.
German: Der CHMP stimmte der Aufnahme der UAR „Nierenversagen" zu, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Diovan aufgeführt ist.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a mellékhatásként számon tartott veseelégtelenségről is információt kell közölni, amint az a Diovan alkalmazási előírásában is szerepel.
German: Slowakei
Hungarian: Litvánia
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.
Hungarian: Nem depolarizáló harántcsíkoltizom-relaxánsok (pl. tubokurarin) A tiazidok, köztük a hidroklorotiazid potencírozhatják a kuráre-származékok hatásait.
German: • Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
Hungarian: • a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
German: Anwendung von Diovan Comp nicht empfohlen.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, a Diovan Comp alkalmazása nem ajánlott.
German: Die MARVAL-(Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)-Studie untersuchte die Senkung der Albuminexkretion über den Urin (UAE) unter Valsartan (80-160 mg/einmal täglich) im Vergleich zu Amlodipin (510 mg/1einmal täglich) bei 332 Typ-2-Diabetikern (durchschnittliches Alter: 58 Jahre; 265 Männer) mit Mikroalbuminurie (Valsartan: 58 µg/min; Amlodipin: 55,4 µg/min), normaler oder erhöhter Blutdruck und mit erhaltener Nierenfunktion (Plasma-Kreatinin <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Hungarian: A kombináció olyan betegek esetében hasznos, akiknek a vérnyomása valzartán monoterápiával nem megfelelően kontrollált.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann bei Patienten, deren Blutdruck unter einer Valsartan- oder Hydrochlorothiazidmonotherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf diese fixe Kombination in Erwägung gezogen werden, sofern die Empfehlung zur Dosiserhöhung mit den Einzelsubstanzen befolgt wird.
Hungarian: Amikor ez klinikailag indokolt, a monoterápiáról a fix kombinációra történő közvetlen váltás megfontolás tárgyát képezheti olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált valzartán vagy hidroklorotiazid monoterápiával, azzal a feltétellel, hogy betartják az egyes összetevőkre vonatkozó dózisbeállítás egymást követő lépéseit.
German: Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Valsartan/Hydrochlorothiazid
Hungarian: 1. táblázat A valzartán/hidroklorotiazid alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai
German: Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, ha a kreatinin-clearance ≥30 ml/perc (lásd 4.2 pont).
German: • Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)
Hungarian: • Ia. csoportba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid)
German: Vorsicht ist geboten bei der gemeinsamen Anwendung mit Anderen Antihypertensiva
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő egyidejű alkalmazás Más vérnyomáscsökkentő szerek
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete (akzeptierte Indikationen siehe Anhang III)
Hungarian: pont - Terápiás javallatok (a jóváhagyott terápiás javallatok tekintetében lásd a III. mellékletet)
German: Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal, köztük a hidroklorotiaziddal végzett kezelés hyponatraemiával és hypochloraemiás alkalosissal jár.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national zu vervollständigen]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
German: Annahme einer oralen Dosis von 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag bei einem 60 kg schweren Patienten).
Hungarian: (A számítások per os adott 320 mg/nap valzartán és 25 mg/nap hidroklorotiazid kombinációt feltételeznek egy 60 kg-os beteg esetén).
German: Wegen des Risikos einer Laktatazidose, die wegen einer durch Hydrochlorothiazid verursachten Nierenfunktionsstörung auftreten kann, sollte Metformin mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A metformint óvatosan kell alkalmazni a hidroklorotiaziddal összefüggő, potenciális funkcionális veseelégtelenség okozta laktát-acidózis kockázata miatt.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Hungarian: A tiazid diuretikumok, köztük a hidroklorotiazid felszívódása az anion-cserélő gyanták jelenlétében csökken.
German: Abschnitt 4.6 wurde daher auf der Grundlage der QRD-Kommentare zum Text für Diovan bzw. die Substanzklasse über die Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft gestaltet.
Hungarian: A Diovan-ra vonatkozó dokumentumok minőségellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételek, valamint a csoportszintű jelölés szövege alapján, amely az AIIA-k terhességben történő alkalmazására vonatkozik, módosították a 4.6.
German: Patienten, die Hydochlorothiazid gleichzeitig mit Carbamazepin erhalten, können eine Hyponatriämie entwickeln.
Hungarian: A hidroklorotiazidot és karbamazepint egyidejűleg kapó betegeknél hyponatraemia alakulhat ki.
German: Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
Hungarian: Az AIIRA alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: • Juckreiz oder gerötete Haut
Hungarian: • enyhe hányinger és hányás
German: Während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wurden Hypokaliämien beobachtet.
Hungarian: A tiazid diuretikumokkal, köztük a hidroklorotiaziddal végzett kezelés alatt hypokalaemiáról számoltak be.
German: Digitalis-Glykoside
Hungarian: Digitálisz glikozidok
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori
German: 20. Januar 2010
Hungarian: 20 January 2010
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Hungarian: A kérelem összefoglalója a visszavonás idején
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Hungarian: A fő vizsgálatok viszonylag fiatal betegek bevonásával zajlottak, így nem lehet a gyógyszer más korcsoportokra gyakorolt hatásával kapcsolatban következtetéseket levonni.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Hungarian: A vállalat összesen 900 fájdalommal küzdő felnőtt beteg bevonásával lezajlott három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Hungarian: A hatásosság fő mértékei a két óra elteltével érzékelt fájdalomcsökkentés szintje, az egy óra elteltével elaludt betegek száma és az alvással töltött időtartam voltak.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdéslistát.
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújást követő 180. napon vonta vissza.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül is megvásárolható lett volna.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Hungarian: A vizsgálatok során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), valamint egy kizárólag ibuprofent tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Hungarian: A két hatóanyag együttes alkalmazásától azt várták, hogy a fájdalomtól szenvedő betegeknek segít az elalvásban.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Hungarian: A kizárólag egyik hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel összehasonlítva sem volt elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Hungarian: Az ibuprofen olyan fájdalomcsillapító, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Hungarian: Mivel az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-t recept nélkül akarták forgalmazni, a bizottság több információt kért a készítmény más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Hungarian: 2010. január 7-én a Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának csillapítására szánt Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban évek óta széles körben alkalmaznak a nem receptköteles gyógyszerekben.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Hungarian: Az ibuprofen a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszerekben található meg.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid egy antihisztamin.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező nem támasztotta alá elegendő bizonyítékkal, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth használata előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott ibuprofen.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid allergiagyógyszerekben, köhögéscsillapító és alvássegítő gyógyszerekben található meg.
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Hungarian: Hatását a szervezetben a gyulladás és fájdalom folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklooxigenáznak nevezett enzim blokkolásával fejti ki.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ibuprofent és difenhidramin-hidrokloridot tartalmaz.