FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických štúdiách hlásili osoby v populácii, v ktorej sa počas sledovania sledovala bezpečnosť, akékoľvek nové zdravotné ťažkosti.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hvor sikkerhet ble fulgt opp, rapporterte deltagerne alle nye medisinske tilstander under oppfølgingsperioden.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich túto indikáciu pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Slovak: % séropozitívnych osôb
Norwegian Bokmål: % av seropositive personer
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Hele den anbefalte vaksinedosen må benyttes.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický(precitlivený) na ktorékoľvek zliečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Gardasil (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i Gardasil (oppført under "hjelpestoffer"- se pkt.
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000 pacientov): žihľavka (urtikária).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter): elveblest (urticaria).
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania je deltoidná oblasť ramena alebo horná anterolaterálna oblasť stehna.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
Slovak: Vplyv na biopsiu a procedúry definitívnej liečby
Norwegian Bokmål: Effekt på biopsier og bestemte behandlingsprosedyrer
Slovak: Gardasil neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Slovak: Imunitné odpovede na očkovaciu látku Gardasil pri použití 2-dávkovej očkovacej schémy u osôb vo veku od 9 do 13 rokov
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Slovak: Údaje o očkovacej látke Gardasil podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Gardasil var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Slovak: Hlásili sa alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, sipot (bronchospazmus), žihľavku a vyrážku.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som kan omfatte pustevansker, hvesende pust (bronkospasme), elveblest og utslett er rapportert.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Gardasil po jej uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser i tillegg ytterligere bivirkninger som er rapportert spontant ved global bruk av Gardasil etter markedsføring.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden mesiac po prvej dávke a tretia dávka sa má podať najmenej 3 mesiace po druhej dávke.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen må gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Slovak: Medián dĺžky sledovania pre kombinované protokoly (005, 007, 013 a 015) bol 3,6 rokov.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige oppfølgingstiden for de samlede protokollene (005, 007, 013 og 015) var 3,6 år.
Slovak: Imunogenita súvisela s vekom a hladiny protilátok proti HPV v mesiaci 7 boli signifikantne vyššie u mladších osôb.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet var relatert til alder, og anti-HPV-nivåene ved måned 7 var signifikant høyere hos yngre personer.
Slovak: Účinnosť u žien (16 až 45 rokov) s dôkazom predchádzajúcej infekcie vakcínovým typom HPV (séropozitívne), ktorá už nebola zistiteľná na začiatku očkovania (PCR negatívne)
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner (16 til 45 år) med bevis på en tidligere infeksjon med en HPVvaksinetype (seropositiv) som ikke lenger var detekterbar ved vaksinasjon (PCR-negativ)
Slovak: Ak je druhá dávka očkovacej látky podaná skôr ako 6 mesiacov po prvej dávke, má sa vždy podať tretia dávka.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
Slovak: Testy na meranie imunitnej odpovede
Norwegian Bokmål: Metoder brukt til måling av immunrespons
Slovak: Čo je Gardasil a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Gardasil Ako sa Gardasil podáva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Gardasil er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Gardasil Hvordan Gardasil brukes
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder:
Slovak: Gardasil je očkovacia látka.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Slovak: Účinnosť na všetky ostatné cieľové ukazovatele je založená na Protokoloch 007, 013 a 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for alle andre endepunkter er basert på protokollene 007, 013 og 015.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene hadde vanligvis en mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Osoby s poškodenou schopnosťou imunitnej odpovede, buď v dôsledku používania silnej imunosupresívnej liečby, genetickej chyby alebo z iných príčin, nemusia odpovedať na očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
Slovak: Gardasil neochráni pred inými ochoreniami, ktoré nespôsobuje ľudský papilomavírus.
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter ikke mot andre sykdommer som ikke forårsakes av humant papillomavirus.
Slovak: % proti HPV 18. Gardasil indukoval vysoký geometrický priemer titrov (GMT) proti HPV 1 mesiac po 3. dávke vo všetkých skúmaných vekových skupinách.
Norwegian Bokmål: Gardasil induserte høye anti-HPV geometriske gjennomsnittstitre (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
Slovak: V klinických skúšaniach boli navyše nežiaduce reakcie, ktoré investigátor štúdie zhodnotil ako súvisiace s očkovacou látkou alebo placebom, pozorované pri frekvenciách nižších ako 1 %:
Norwegian Bokmål: I tillegg var det i kliniske studier bivirkninger som av studieutprøveren ble ansett å være vaksine- eller placeborelaterte med en frekvens lavere enn 1 %:
Slovak: Očkovanie nemalo vplyv na % CD4 ani RNA HIV v plazme.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Slovak: Vplyv na procedúry definitívnej cervikálnej liečby
Norwegian Bokmål: Effekt på bestemte cervikale behandlingsprosedyrer
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Veľmi zriedkavé: bronchospazmus.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Svært sjeldne: bronkospasme.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce udalosti po podaní očkovacej látky Gardasil z klinických skúšaní a dohľadu po jej uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrering av Gardasil fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a vonkajšom obale (po EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyteetiketten og ytteremballasjen (etter EXP).
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita očkovacej látky sa hodnotili u osôb vo veku od 7 do 12 rokov, o ktorých bolo známe, že sú infikované vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og immunogenitet er vurdert hos personer fra 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Gardasil nemusí plne ochrániť 100 % tých, ktorí dostanú očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Gardasil beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Slovak: Neznáme celulitída v mieste podania injekcie*
Norwegian Bokmål: Cellulitter ved injeksjonssted*
Slovak: 1 dávka, 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: 1 dose, 0,5 ml.
Slovak: Podľa očakávania sa u žien vo veku 24 až 45 rokov (Protokol 019) pozorovali nižšie titre protilátok, ako sa pozorovali u žien vo veku 16 až 26 rokov.
Norwegian Bokmål: Som forventet ble det, hos kvinner i alderen 24 til 45 år (protokoll 019), observert lavere antistofftitre enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år.
Slovak: ** Na základe virologického dôkazu je pravdepodobné, že prvý prípad CIN 3 u pacientky chronicky infikovanej HPV 52 kauzálne súvisí s HPV 52.
Norwegian Bokmål: ** Den første CIN 3-kasusen hos en pasient som er kronisk infisert med HPV 52 er, basert på virologiske bevis, sannsynligvis årsakssammenhengende med HPV 52.
Slovak: Prepojenie účinnosti očkovacej látky Gardasil z mužov na chlapcov
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Gardasil fra menn til gutter
Slovak: Veľmi zriedkavo (menej ako 1 z 10 000 pacientov) sa hlásilo sťažené dýchanie (bronchospazmus).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 pasienter): pustevansker (bronkospasme) er rapportert.
Slovak: HPV 6 a 11 sú zodpovedné za približne 90 %
Norwegian Bokmål: HPV-type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av tilfellene av kjønnsvorter.
Slovak: Gardasil sa má používať v súlade s oficiálnymi postupmi.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Slovak: Hladiny protilátok proti HPV boli u osôb s placebom, ktoré sa zbavili HPV infekcie (séropozitívni a PCR negatívni), podstatne nižšie ako tie, ktoré indukovala očkovacia látka.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-nivåene hos personer i placebogruppen som hadde hatt en HPV-infeksjon (seropositive og PCR-negative) var mye lavere enn de som ble indusert av vaksinen.
Slovak: Toto pozorovanie je založené na výsledkoch z klinického skúšania, v ktorom sa kombinovaná očkovacia látka dTap-IPV podávala súbežne s prvou dávkou očkovacej látky Gardasil (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette er basert på resultatene fra en klinisk studie der en kombinert dTap-IPV-vaksine ble administrert samtidig med den første dosen med Gardasil (se pkt.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, ako ľahká infekcia horných dýchacích ciest alebo nižšia horúčka, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger en mindre infeksjon, som en lett øvre luftveisinfeksjon eller lett feber, er det imidlertid ikke noen kontraindikasjon for vaksinasjon.
Slovak: 20 μg adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (0,225 mg Al).
Norwegian Bokmål: Adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Slovak: Po dôkladnom pretrepaní je to biela zakalená kvapalina.
Norwegian Bokmål: Etter grundig risting er det en hvit, uklar væske.
Slovak: Ako vyzerá Gardasil a obsah balenia 1 dávka očkovacej látky Gardasil obsahuje 0,5 ml injekčnej suspenzie.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gardasil ser ut og innholdet i pakningen 1 dose Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
Slovak: Hlásila sa mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
Slovak: Ženy, ktoré už boli infikované jedným alebo viacerými vakcínovými typmi HPV pred očkovaním, boli chránené pred klinickým ochorením spôsobeným zvyšnými vakcínovými typmi HPV.
Norwegian Bokmål: Kvinner som allerede var infisert med en eller flere vaksinerelaterte HPVtyper før vaksinasjon, var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av de andre HPV-vaksinetypene.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí hlásených pri predávkovaní bol všeobecne porovnateľný s profilom pri odporúčaných jednotlivých dávkach očkovacej látky Gardasil.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Gardasil.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil podaná v plnej ľudskej dávke (120 µg celkového proteínu) samcom potkana nemala žiadne účinky na reprodukčný výkon vrátane fertility, počtu spermií a pohyblivosť spermií a neobjavili sa žiadne výrazné alebo histomorfologické zmeny na semenníkoch a žiadne účinky na hmotnosť semenníkov súvisiace s očkovacou látkou.
Norwegian Bokmål: GARDASIL administrert til hannrotter med full human dose (120 mikrogram totalt protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Slovak: V druhom prípade CIN 3 pozorovanom u pacientky infikovanej v deň 1 HPV 51 (v 2 z 9 vzoriek) bol HPV 16 zistený pri biopsii v 51. mesiaci (v 1 z 9 vzoriek) a v 52. mesiaci bol v tkanive odobratom počas LEEP v 3 z 9 vzoriek zistený HPV 56.
Norwegian Bokmål: I den andre CIN 3-kasusen hos en pasient som var infisert med HPV 51 ved dag 1 (i 2 av 9 prøver), ble HPV 16 oppdaget i en biopsi ved måned 51 (i 1 av 9 prøver) og HPV 56 ble oppdaget i 3 av 9 prøver ved måned 52 i vev som ble fjernet under LEEP. *** Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnittlig 3,6 år).
Slovak: Osoby, u ktorých po podaní dávky očkovacej látky Gardasil vznikli príznaky svedčiace o precitlivenosti, nesmú dostať ďalšie dávky očkovacej látky Gardasil.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Gardasil, må ikke få flere doser Gardasil.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Gardasil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Gardasil forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å fastslå varigheten av beskyttelsen (se pkt.
Slovak: Navyše, hladiny protilátok proti HPV (GMT) zostali u očkovaných osôb počas dlhodobého sledovania štúdií III. fázy na úrovni alebo nad úrovňou sérologického limitu (pozri nižšie pod Perzistencia imunitnej odpovede očkovacej látky Gardasil).
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPV-nivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i fase III-studiene (se nedenfor under Varighet av immunrespons på Gardasil).
Slovak: Navyše, v podskupine očkovaných žien, ktoré dostali provokačnú dávku očkovacej látky Gardasil 5 rokov po začatí očkovania, sa prejavila rýchla a silná anamnestická odpoveď, ktorá prekročila GMT proti HPV pozorovaný 1 mesiac po 3. dávke.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en undergruppe av vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose med Gardasil 5 år etter vaksinasjonsstart, en hurtig og kraftig antistoffrespons, som var høyere enn det anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter den tredje dosen.
Slovak: Gardasil sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Norwegian Bokmål: Gardasil må ikke injiseres intravaskulært.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou, ktoré sa pozorovali u príjemcov očkovacej látky Gardasil s frekvenciou aspoň 1,0 % a zároveň s vyššou frekvenciou, ako sa pozorovali u príjemcov placeba.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser de vaksinerelaterte bivirkningene som ble observert med en frekvens på minst 1,0 % og med en høyere frekvens enn det som ble observert blant dem som fikk placebo.
Slovak: Očkovacia látka preto nie je indikovaná na liečbu cervikálneho karcinómu, cervikálnych, vulválnych a vaginálnych dysplastických lézií vysokého stupňa alebo genitálnych bradavíc.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhalskreft, høygradige cervikale, vulva- og vaginale dysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
Slovak: U dojčiacich matiek, ktorým sa počas očkovacej fázy klinických skúšaní podal Gardasil alebo placebo, bol výskyt nežiaducich reakcií u matky a dojčeného dieťaťa medzi očkovanou skupinou a skupinou s placebom porovnateľný.
Norwegian Bokmål: Hos ammende mødre som ble gitt Gardasil eller placebo i vaksinasjonsperioden i de kliniske studiene, var frekvensen av bivirkninger hos moren og det diende barnet sammenlignbar mellom vaksinasjonsog placebogruppen.
Slovak: Tabuľka 5. Účinnosť očkovacej látky Gardasil proti léziám vonkajšieho genitálu v PPE* populácii mužov vo veku 16-26 rokov
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Beskyttelseseffekt av Gardasil mot eksterne genitale lesjoner i PPE*-populasjonen hos menn mellom 16 og 26 år
Slovak: Sumneytown Pike P.O.Box 4
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Slovak: Na stanovenie perzistencie imunitnej odpovede sa okrem metódy cLIA použila aj imunometóda IgG LIA (Total IgG Luminex Immunoassay).
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Slovak: Po použití očkovacej látky Gardasil sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: % účinnosti
Norwegian Bokmål: % effekt
Slovak: Očkovanie nie je náhradou bežného vyšetrenia krčka maternice.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke en erstatning for regelmessig screening for livmorhalskreft.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky Gardasil s inými očkovacími látkami ako sú uvedené vyššie, sa neštudovalo.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Gardasil med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Slovak: Gardasil sa podáva formou injekcie cez kožu do svalu (uprednostňuje sa sval ramena alebo stehna).
Norwegian Bokmål: Gardasil vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli v mieste podania injekcie, zahŕňajú: bolesť, opuch a sčervenanie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter): bivirkninger på injeksjonsstedet, inkludert: smerter, hevelse og rødme.
Slovak: Doba trvania ochrany 2-dávkovej očkovacej schémy očkovacej látky Gardasil sa nestanovila.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelsen med en injeksjonsplan med 2 doser Gardasil er ikke fastslått.
Slovak: Dôkladné pretrepanie bezprostredne pred podaním je nutné, aby sa zabezpečila suspenzia očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Grundig risting umiddelbart før vaksinen gis er nødvendig for å opprettholde suspensjon i vaksinen.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a vonkajšom obale (po EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og ytteremballasjen (etter EXP).
Slovak: Účinnosť u žien vo veku 24 až 45 rokov
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt hos kvinner mellom 24 og 45 år
Slovak: V 7. mesiaci v per-protokolovej populácii bola imunitná odpoveď u dievčat vo veku od 9 do 13 rokov (n = 241), ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky Gardasil (v 0., 6. mesiaci), non-inferiórna a bola numericky vyššia ako imunitná odpoveď u žien vo veku od 16 do 26 rokov (n = 246), ktoré dostali 3 dávky očkovacej látky Gardasil (v 0., 2., 6. mesiaci).
Norwegian Bokmål: Ved måned 7, hos populasjonen som fulgte protokollen, var immunresponsen hos jenter i alderen 913 år (n = 241) som fikk 2 doser Gardasil (ved måned 0 og 6), ikke dårligere og numerisk høyere enn immunresponsen hos kvinner i alderen 16-26 år (n = 246) som fikk 3 doser Gardasil (ved måned 0, 2 og 6).
Slovak: Pri kompozitných cieľových ukazovateľoch bola štatisticky signifikantná účinnosť proti ochoreniu preukázaná proti typom HPV fylogeneticky príbuzným s HPV 16 (primárne HPV 31), zatiaľ čo pre typy HPV fylogeneticky príbuzné s HPV 18 (vrátane HPV 45) sa nepozorovala štatisticky signifikantná účinnosť.
Norwegian Bokmål: For sammensatte endepunkter ble statistisk signifikant beskyttelseseffekt vist mot HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 16 (hovedsakelig HPV 31), mens det ikke ble påvist noen statistisk signifikant beskyttelseseffekt for HPV-typer som er fylogenetisk relatert til HPV 18 (inkludert HPV 45).
Slovak: V skupine s očkovacou látkou sa 97,4 až 99,9 % stalo séropozitívnych na všetky vakcínové sérotypy do 1 mesiaca po 3. dávke.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 97,4 til 99,9 % seropositive for alle vaksineserotyper innen 1 måned etter dose 3.
Slovak: Gardasil bude chrániť iba proti ochoreniam, ktoré sú spôsobené typmi 6, 11, 16 a 18 HPV a v obmedzenom rozsahu proti ochoreniam spôsobeným určitými príbuznými typmi HPV (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Gardasil beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-typene 6, 11, 16 og 18, og i begrenset grad mot sykdommer som forårsakes av visse relaterte HPV-typer (se pkt.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa malialergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Gardasil,
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Slovak: Gardasil je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi HPV.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine til bruk fra 9 års alder som skal forhindre: - premaligne genitale lesjoner (cervikale, vulva- og vaginale), premaligne anale lesjoner, livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene typer av humane papillomavirus (HPV) - kjønnsvorter (condyloma acuminata) som har årsakssammenheng med spesifikke HPV-typer
Slovak: Prepojenie účinnosti očkovacej látky Gardasil zo žien na dievčatá
Norwegian Bokmål: Overføring av beskyttelseseffekt-resultatene av Gardasil fra kvinner til jenter
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Norwegian Bokmål: Bevis for immunologisk hukommelse
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Måling av effekt startet etter måned 7.
Slovak: Klinické skúšanie ukázalo, že u dievčat, ktoré dostali 2 dávky očkovacej látky proti HPV v rozmedzí 6 mesiacov, boli protilátkové odpovede na 4 typy HPV jeden mesiac po poslednej dávke non-inferiórne voči tým u mladých žien, ktoré dostali počas 6 mesiacov 3 dávky očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med jenter som fikk 2 doser HPV-vaksine med 6 måneders mellomrom, viste at antistoffresponsen på de 4 HPV-typene, én måned etter siste dose, ikke var dårligere enn de man så hos unge kvinner som fikk 3 vaksinedoser i løpet av 6 måneder.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú 2 ihly rôznej dĺžky, vyberte podľa veľkosti a hmotnosti pacienta vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo i.m. podanie.
Norwegian Bokmål: • Hvis pakningen inneholder 2 kanyler av ulik lengde, skal passende kanyle velges ut i fra pasientens størrelse og vekt for å sikre i.m.
Slovak: % účinnosti (95%
Norwegian Bokmål: % effekt (95 % KI)
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert et minimum beskyttende antistoffnivå ved bruk av HPV-vaksiner.
Slovak: Tri klinické štúdie (Protokoly 016, 018 a 020) sa použili na porovnanie imunogenity očkovacej látky Gardasil u chlapcov vo veku 9 až 15 rokov s imunogenitou u 16- až 26-ročných mužov.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier (protokoll 016, 018 og 020) ble brukt til å sammenligne immunogeniteten av Gardasil hos gutter mellom 9 til 15 år med menn mellom 16 og 26 år.
Slovak: Ak ste vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Norwegian Bokmål: Dersom du er mellom 9 og 13 år gammel
Slovak: Tabuľka 2: Analýza účinnosti očkovacej látky Gardasil proti cervikálnym léziám vysokého stupňa v PPE populácii
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av beskyttelseseffekt av Gardasil mot høygradige cervixlesjoner i PPE-populasjonen Gardasil