FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus de 25.8 mg de sodium (1.13 mmol) par dose (poids corporel de 70 kg).
Polish: Do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg).
French: Idelvion 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Idelvion 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Albutrepenonacog alfa
Polish: IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'IDELVION est administré, la date d'administration et le volume injecté soit enregistrées dans votre livret patient.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION, data podania leku, numer serii oraz wstrzyknięta objętość, powinny być zapisane w dzienniku leczenia.
French: La préparation reconstituée doit être injectée lentement par voie intraveineuse à un taux confortable pour le patient jusqu'à un maximum de 5 ml/ min.
Polish: Produkt po rekonstytucji powinien być wstrzyknięty powoli dożylnie, z szybkością zapewniającą komfort pacjenta, wynoszącą maksymalnie 5 ml/min.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été estimées (présentés ci-dessous) sur la base de l'activité du facteur IX plasmatique au cours du profil de temps mesuré par le test de coagulation en une étape.
Polish: Parametry PK (przedstawione poniżej) oceniano na podstawie osoczowej aktywności czynnika IX w czasie, oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
French: Pour la prophylaxie à long terme des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B sévère, les doses usuelles sont de 35 à 50 UI / kg une fois par semaine.
Polish: Dla długotrwałej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, zazwyczaj stosowane są dawki od 35 do 50 j.m.
French: Les paramètres pharmacocinétiques après une injection unique de 50 UI/ kg IDELVION (voir tableau ci-dessous) ont été basées sur l'activité du facteur IX plasmatique mesurée par le test de coagulation en un temps.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po pojedynczym wstrzyknięciu dawki IDELVION wynoszącej 50 i 75 j.m./kg (patrz tabela poniżej) oparto na aktywności czynnika IX w osoczu oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
French: Exemple :
Polish: NN:
French: Pour injecter IDELVION, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption, sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion, du facteur IX.
Polish: W celu wykonania iniekcji IDELVION powinno się używać załączonych zestawów do podawania, ponieważ adsorpcja czynnika IX do powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań może prowadzić do niepowodzenia terapii.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en tenant compte du confort du patient, à un maximum de 5 ml/min.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być wstrzykiwany powoli dożylnie Szybkość podawania należy określić biorąc pod uwagę komfort pacjenta, maksymalnie do 5 ml / min.
French: Citrate de sodium dihydraté, Polysorbate 80, Mannitol, Saccharose, HCl (pour l'ajustement de pH).
Polish: Proszek: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH)
French: Qu'est-ce que IDELVION ?
Polish: Co to jest lek IDELVION?
French: Reconstitution
Polish: Eliminacja
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
French: IDELVION contient jusqu'à 25,8 mg (1,13 mmol) de sodium par dose (poids corporel 70 kg) si la dose maximale (15 ml = 6000 UI) est administrée.
Polish: IDELVION zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg), przy zastosowaniu najwyższej dawki (15 ml = 6000 j.m.).
French: Comparaison des paramètres pharmacocinétiques d'IDELVION par catégorie d'age (Médiane (min, max)) suivant l'injection d'une dose de 50 UI/kg IDELVION
Polish: Porównanie parametrów farmakokinetycznych IDELVION według kategorii wiekowych (mediana (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Polish: Stosowanie niskooczyszczonych produktów zawierających czynnik IX wiązało się z przypadkami zawału serca, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatoru płucnego.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec IDELVION fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Polish: W przypadku leku IDELVION obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
French: IDELVION 250 UI poudre et solvant pour solution injectable 175 - 215 mOsm/kg
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 175 - 215 mOsm / kg.
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit pondéral ou une surcharge pondérale.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
French: 1 flacon de 2,5 ml d'eau pour injection 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
French: Jeter le flacon de solvant sur lequel est attachée la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
French: Si vous avez utilisé plus d'IDELVION que vous n'auriez dû Contacter votre médecin immédiatement si vous vous êtes injecté plus d'IDELVION que recommandé par votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki IDELVION Po wstrzyknięciu większej ilości IDELVION niż zalecana przez lekarza, należy się z nim natychmiast skontaktować.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec IDELVION.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IDELVION możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
French: • la sévérité de votre maladie
Polish: Zaawansowania choroby
French: La substance active d'IDELVION est l'alfa albutrepenonacog (facteur IX de coagulation humain recombinant fusionné à de l'albumine (rIXFP)).
Polish: Substancją czynną leku IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowane białko fuzyjne wiążące ludzki IX czynnik krzepnięcia z albuminą (rIX-FP)).
French: Tous les sujets présentaient une hémophilie B sévère (niveau de FIX <1%) ou modérément sévère (niveau de FIX ≤ 2%).
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli ciężką (poziom FIX < 1%) lub umiarkowanie ciężką ( poziom FIX ≤ 2%) hemofilię typu B. Czterdziestu uprzednio leczonych pacjentów otrzymywało IDELVION w profilaktyce.
French: • En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, l'administration initiale d'IDELVION doit être effectuée sous surveillance médicale afin de permettre la mise en œuvre des soins médicaux appropriés pour les réactions allergiques.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na czynnik IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur le fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,3 UI/dl (1,3 % de l'activité normale) chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 1,0 UI/dl (1,0 % de l'activité normale) chez les patients de moins de 12 ans.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Polish: Utrzymując fiolkę z produktem w pozycji pionowej, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Polish: Płodność Brak informacji o wpływie czynnika IX na płodność.
French: Complications liées au cathéter
Polish: Powikłania związane z zastosowaniem cewnika
French: Fréquence par patient
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur IX est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon l'avis médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Polish: Z uwagi na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po zastosowaniu produktów czynnika IX, rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
French: Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
French: • Si vous êtes allergiques aux protéines de hamster.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.
French: IDELVION est un médicament de l'hémophilie qui remplace le facteur IX naturel du sang (coagulation).
Polish: IDELVION jest lekiem stosowanym w leczeniu hemofilii, zastępujacym naturalny czynnik krzepnięciaIX.
French: Il est suggéré que les premières administrations de facteur IX soient, selon l'avis du médecin traitant, effectuées sous surveillance médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
Polish: Rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Polish: Termin ważności(EXP):
French: IDELVION 250 UI
Polish: IDELVION 250 j.m.
French: L'activité (Unités Internationales [UI]) est déterminée in vitro à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps et calibrée par rapport au Standard international de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour les concentrés de facteur IX.
Polish: jest określana przy użyciu jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji, kalibrowanego wobec międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla koncentratu czynnika IX.
French: • Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 8 heures à 2-25 ° C. D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
French: Solvant : eau pour préparations injectables
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań
French: IDELVION 1000 UI
Polish: IDELVION 1000 j.m.
French: Reconstitution et préparation
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
French: Une boite de 250, 500 ou 1000 UI contenant : 1 flacon de poudre
Polish: Jedno opakowanie z produktem w dawce 250, 500 lub 1000 j.m.
French: En maintenant le piston de la seringue appuyé, tourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Polish: Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić strzykawką cały zestaw do góry dnem i napełnić strzykawkę roztworem, powoli odciągając tłok strzykawki.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et thrombotique doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD (coagulation intravasculaire disséminée).
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
French: Patients non préalablement traités (previously untreated patients (PUP)) : La sécurité et l'efficacité d'IDELVION chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: La réponse au facteur IX en termes de demi-vie et de récupération peut varier d'un patient à l'autre.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
French: • Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles et peuvent inclure les symptômes suivants : urticaire, éruption cutanée (urticaire généralisée), oppression thoracique, respiration sifflante, pression sanguine basse (hypotension) et anaphylaxie (réaction grave, qui provoque de graves difficultés à respirer et des étourdissements).
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
French: Soyez attentif à l'apparition de tout effet indésirable qui pourrait se produire tout de suite après l'administration du produit.
Polish: Należy obserwować, czy bezpośrednio po podaniu leku nie występują działania niepożądane.
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
French: IDELVION 2000 UI
Polish: IDELVION 2000 j.m.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IDELVION ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku IDELVION
French: Chez un patient hémophile B sévère de 80 kg, un taux de 50% de l'activité normale est nécessaire.
Polish: U pacjenta o masie 80 kg z ciężką hemofilią B wymagana jest szczytowa wartość wynosząca 50% normalnej wartości .
French: Lorsque la mesure est effectuée en utilisant du Kaolin ou de l'Actin FS comme réactifs, les résultats de l'activité plasmatique peuvent être sous-estimés.
Polish: Oznaczenie za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania przy użyciu kaolinowego odczynnika aPTT lub odczynnika Acitin FS aPTT prawdopodobnie spowoduje niedoszacowanie poziomu aktywności.
French: Bien s'assurer que vous avez seulement retiré l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est bien resté en place.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
French: Paramètres pharmacocinétiques pour les sujets avec une hémophilie sévère (médiane (min, max)) suivant une seule dose de 50 UI/kg UI/kg d'IDELVION
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla pacjentów z ciężką hemofilią (mediana, (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser IDELVION.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania IDELVION należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
French: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Polish: Albutrepenonakog alfa 1000 j.m.
French: Une dose de 1000 UIs d'IDELVION, administrée à un patient de 25 kg, doit permettre une augmentation du taux de facteur IX de 1000 UIs/ 25 kg x 1.0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40 % de la normale).
Polish: podana pacjentowi o masie 25 kg powinna po wstrzyknięciu spowodować szczytowy wzrost poziomu czynnika IX wynoszący 1000 j.m./25 kg x 1,0 (j.m./dl na j.m./kg) = 40 j.m./dl (40% aktywności prawidłowej ).
French: ANNEXE I
Polish: ANEX I
French: IDELVION 500 UI
Polish: IDELVION 500 j.m.
French: Une dose d'entretien après 24 - 72 heures jusqu'à résolution des épisodes hémorragiques et cicatrisation.
Polish: W razie potrzeby można podać po 24-72 godzinach dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
French: IDELVION 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable 260-300 mOsm/kg
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Polish: Sposób podawania Do stosowania dożylnego.
French: - Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou présentant un dépôt.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les PTP de moins de 12 ans L'efficacité d'IDELVION a été évaluée dans une étude de phase 3, dans lequel un total de 27 PTP de sexe masculin entre 1 et 10 ans (âge médian de 6,0 ans) dont 12 patients <6 ans, ont reçu IDELVION pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Polish: Skuteczność produktu IDELVION została oceniona w badaniach fazy 3, u 27 uprzednio leczonych chłopców w wieku 1 do 10 lat (mediana wieku 6 lat) w tym 12 pacjentów ≤ 6 lat, którzy otrzymywali IDELVION w profilaktyce i kontroli epizodów krwawień.
French: Dose d'entretien après 24 - 72 heures en cas d'épisode hémorragique.
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
French: Dans quels cas est utilisé IDELVION ?
Polish: W jakim celu stosuje się lek IDELVION
French: Dose requise (UI) = poids corporel (kg) x augmentation de facteur IX souhaitée (% de la normale ou UI/ dl) x {Inverse de la récupération observée (UI/ kg par UI/ dl)}
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
French: 1 seringue jetable de 5 ml
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 5 ml
French: Vous pouvez développer un inhibiteur (anticorps neutralisants) au facteur IX, auquel cas le facteur IX ne fonctionnera plus correctement.
Polish: Istnieje możliwość wytworzenia inhibitora (przeciwciał neutralizujących) dla czynnika IX,
French: Elle entraîne d'abondantes hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanées ou consécutives à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
French: 1 nécessaire de ponction veineuse 2 tampons alcoolisés
Polish: 1 zestaw do wkłucia 2 waciki nasączone alkoholem 1 niejałowy plaster
French: Une vigilance étroite doit être mise en place pour surveiller le développement de ces inhibiteurs.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów u pacjenta powinno być dokładnie monitorowane.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR emballage extèrieur 2000 UI
Polish: Jedno opakowanie z produktem w dawce 2000 j.m.
French: Comment conserver IDELVION ?
Polish: Jak przechowywać lek IDELVION
French: Comment utiliser IDELVION ?
Polish: Jak stosować lek IDELVION
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Allemagne
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
French: Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (piston dirigé vers le bas) et déconnecter le dispositif Mix2Vial de la seringue en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Polish: Mocno trzymając cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym ku dołowi), odłączyć przezroczysty łącznik zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
French: Les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Zawroty głowy - Reakcje alergiczne (Nadwrażliwość) - Wysypka - Wyprysk
French: Présentations
Polish: Przeciwwskazania
French: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Polish: U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires ou des étourdissements).
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).