FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri rutinnom MRI (v súlade s národnými a miestnymi odporúčaniami) majú lekári venovať pozornosť léziám naznačujúcim PML. MRI možno považovať za súčasť zvýšenej ostražitosti u pacientov, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko PML.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Slovak: V pediatrickej štúdii boli hlásené prípady epileptických záchvatov u 5,6 % pacientov liečených fingolimodom a u 0,9 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Bulgarian: В педиатричното проучване случаи на гърчове се съобщават при 5,6% от пациентите на лечение с финголимод и 0,9% от пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
Slovak: Po podaní prvej dávky dochádza k poklesu srdcovej frekvencie do jednej hodiny a pokles je maximálny do 6 hodín.
Bulgarian: След прилагане на първата доза, понижаването на сърдечната честота започва в рамките на един час и e най-силно изразено в рамките на 6 часа.
Slovak: Lekári majú poskytnúť pacientom/rodičom/opatrovateľom príručku pre pacienta/rodičov/opatrovateľa a špecifickú tehotenskú informačnú kartu pre pacienta.
Bulgarian: Лекарите трябва да снабдят пациентите/родителите/полагащите грижи за болния с ръководство и с напомняща карта на пациента, свързана с наличие на бременност.
Slovak: Preto je veľmi dôležité čo najskôr sa porozprávať s lekárom, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak si vy alebo vaši blízki všimnete akékoľvek nové alebo nezvyčajné prejavy - Kryptokokové infekcie (druh hubovej infekcie), vrátane kryptokokového zápalu mozgových blán, s príznakmi ako bolesť hlavy sprevádzaná meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie a/alebo zmätenosťou
Bulgarian: Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро; - Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.
Slovak: GILENYA je kontraindikovaná počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: GILENYA е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция;
Slovak: Malígny melanóm****
Bulgarian: Злокачествен меланом****
Slovak: % pacientov dosiahlo minimálny počet pod 200 buniek/mikroliter pri najmenej jednom vyšetrení.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите поне еднократно са достигали до минимален лимфоцитен брой по 200 клетки/микролитър.
Slovak: Všetky analýzy klinických ukazovateľov boli hodnotené pri liečebnom zámere (intent-totreat).
Bulgarian: Всички анализи на клиничните крайни точки са при intent-to-treat популация.
Slovak: Ak pacienti hlásia poruchy zraku kedykoľvek v priebehu liečby, je potrebné vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
Bulgarian: Ако пациентите съобщат за някакви зрителни нарушения по което и да е време след започване на лечението, трябва да бъде проведено изследване на фундуса и макулата.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovak: ≥5 mg (10-násobok odporúčanej dávky) sa spájajú so zvýšením odporu dýchacích ciest závislým od dávky.
Bulgarian: Независимо от това еднократното прилагане на финголимод в доза ≥5 mg (10-пъти над препоръчителната доза) е свързано с дозозависимо повишаване на резистентността на дихателните пътища.
Slovak: % T lymfocytov má fenotyp efektorovej pamäte, čo sú bunky, ktoré sú dôležité pre dohľad nad periférnou imunitou.
Bulgarian: Т-клетки на паметта, клетки, които са важни за периферното имунно наблюдение.
Slovak: o robiť kardiovaskulárny monitoring.
Bulgarian: Указания за сърдечен мониторинг;
Slovak: Pacientkám je potrebné poskytnúť lekársku pomoc týkajúcu sa rizika škodlivých účinkov na plod spojených s liečbou GILENYOU a vykonať ultrasonografické vyšetrenia.
Bulgarian: Необходими са медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението с GILENYA и провеждането на ултразвукови прегледи.
Slovak: U osôb s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) sa nepozorovala zmena Cmax fingolimodu, ale AUC fingolimodu sa príslušne zvýšila o 12
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh) не се наблюдва промяна в Cmax на финголимод, но AUC на финголимод се повишава съответно с 12%, 44% и 103%.
Slovak: Izopropylalkohol
Bulgarian: Изопропилов алкохол Бутилов алкохол
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Bulgarian: Черен железен оксид (Е172)
Slovak: Na vrchnej časti je čiernym atramentom vytlačené „FTY0.5mg" a na spodnej časti sú žltým atramentom vytlačené dva pruhy.
Bulgarian: Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.5mg", а върху тялото с жълто мастило са отпечатани две ивици.
Slovak: • je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex a boli hlásené aj u pediatrických pacientov liečených GILENYOU.
Bulgarian: Известно е, че депресия и тревожност възникват с по-висока честота в популацията с множествена склероза и се съобщават също и при педиатричните пациенти на лечение с GILENYA;
Slovak: V klinických skúšaniach pri SM sa pacientom liečeným 0,5 mg fingolimodu v priemere zvýšil systolický tlak približne o 3 mmHg a diastolický tlak približne o 1 mmHg, čo sa prvý raz zistilo približne 1 mesiac po začatí liečby a pretrvávalo pri pokračujúcej liečbe.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания за МС при пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване приблизително с 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, отчетено за първи път приблизително 1 месец след започване на лечението и персистиращо при продължаване на лечението.
Slovak: Gilenya 0,5 mg tvrdé kapsuly majú bielu nepriehľadnú spodnú časť a jasnožltú nepriehľadnú vrchnú časť.
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче.
Slovak: Pri pokračujúcom užívaní sa priemerná srdcová frekvencia vráti k východiskovým hodnotám do jedného mesiaca.
Bulgarian: При продължаване на приложението, средната стойност на сърдечната честота се връща до изходната в рамките на един месец.
Slovak: Prejavmi malígneho melanómu môžu byť znamienka, ktoré môžu časom meniť veľkosť, tvar, vyvýšenie alebo farbu; alebo nové znamienka.
Bulgarian: Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Gilenya nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Gilenya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Z rovnakého dôvodu sa má starostlivo zvážiť rozhodnutie podať dlhodobú súbežnú liečbu kortikosteroidmi.
Bulgarian: Поради същата причина, решението за провеждане на продължителна съпътстваща терапия с кортикостероиди, трябва да се вземе след внимателно обсъждане.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie odvodené zo spontánnych hlásení a prípadov z literatúry na základe skúseností po uvedení Gilenye na trh.
Bulgarian: Съобщени са също нежелани реакции от постмаркетинговия опит с Gilenya, получени чрез спонтанни съобщения за случаи или случаи, описани в литературата.
Slovak: o Ženy v reprodukčnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a dva mesiace po skončení liečby.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená u 6,5 % pacientov pri 0,5 mg fingolimodu a u 3,3 % pacientov pri placebe.
Bulgarian: Случаи на хипертония се съобщават при 6,5% от пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg и при 3,3% от пациентите на плацебо.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином
Slovak: V prípade potreby je možné pokles srdcovej frekvencie, vyvolaný fingolimodom, zvrátiť parenterálnym podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Bulgarian: Ако се налага, понижаването на сърдечната честота, предизвикано от финголимод, може да бъде неутрализирано чрез парентерално приложение на атропин или изопреналин.
Slovak: Kaposiho sarkóm****
Bulgarian: Сарком на Kaposi****
Slovak: Pri dimetylfumaráte má byť doba vyplavenia dostatočná na zotavenie CBC pred začatím liečby Gilenyou.
Bulgarian: При диметил фумарат периодът на медикаментозно очистване трябва да бъде достатъчен, за да се възстанови пълната кръвна картина преди да се започне лечение с Gilenya.
Slovak: Ak ste užívali Gilenyu menej ako 1 mesiac a zabudnete užiť 1 dávku počas celého dňa, zatelefonujte svojmu lekárovi predtým, ako užijete ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
Slovak: Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за риска за плода и ще Ви помоли да си направите тест за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна и - трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Gilenya и в продължение на два месеца след спиране на приема, за да избегнете забременяване.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, fingolimod sa musí vysadiť.
Bulgarian: Ако жена забременее по време на лечението, приемът на финголимод трябва да се преустанови.
Slovak: Gilenya môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Gilenya може да преминава в кърмата и съществува риск от сериозни нежелани ефекти за бебето.
Slovak: Atrament na potlač: šelak (E904), bezvodý etanol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol (E1520), čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku (E527), hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), dimetikón.
Bulgarian: , изопропилов алкохол, бутилов алкохол, пропиленгликол (Е1520), пречистена вода, концентриран разтвор на амоняк (Е527), калиев хидроксид, черен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), диметикон
Slovak: Spoločné balenie: 84 (3 balenia po 28) tvrdých kapsúl.
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) твърди капсули.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате някой от горепосочените симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové blistrové balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 28 твърди капсули.
Slovak: V prípade závažných relapsov môže váš lekár zvážiť MRI vyšetrenie, aby zhodnotil váš zdravotný stav a rozhodol, či je potrebné ukončiť užívanie Gilenye.
Bulgarian: В случай на тежък рецидив, Вашият лекар ще обмисли провеждането на ЯМР, за да може да оцени състоянието и ще реши, дали е необходимо да спрете приема на Gilenya.
Slovak: Pred začatím liečby fingolimodom má byť k dispozícii referenčné východiskové MRI (zvyčajne z predošlých 3 mesiacov).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с финголимод е необходим изходен ЯМР (обикновено в рамките на 3 месеца) като референция.
Slovak: Štúdia D2311 (PARADIGMS) bola dvojito zaslepená, dvojito maskovaná, účinným liekom kontrolovaná štúdia s premenlivým trvaním do 24 mesiacov, s 215 pacientmi vo veku 10 až <18 rokov (n=107 liečených fingolimodom, 108 liečených interferónom beta-1a 30 µg podávaným intramuskulárnou injekciou raz týždenne).
Bulgarian: Проучване D2311 (PARADIGMS) е двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване с различна продължителност до 24 месеца, с 215 пациенти, на възраст от 10 до <18 години (n=107 на финголимод, n=108 на интерферон бета-1a 30 µg, прилаган чрез интрамускулна инжекция веднъж седмично).
Slovak: Avšak podávanie fingolimodu neovplyvnilo telesnú hmotnosť, vývin, správanie a fertilitu generácie F1.
Bulgarian: Въпреки че теглото, развитието, поведението и фертилитета на F1 не се повлияват от лечението с финголимод.
Slovak: Pokiaľ je počas sledovania po podaní prvej dávky potrebná u pacienta farmakologická intervencia, je potrebné zaistiť nočné sledovanie v zdravotníckom zariadení a sledovanie ako pri prvej dávke sa má zopakovať po druhej dávke Gilenye.
Bulgarian: Трябва да се назначи проследяване през цялата нощ, в медицинско заведение, ако при пациент се наложи фармакологична интервенция по време на проследяването след прилагане на първата доза и трябва да се проведе повторно същото проследяване след прилагане на втората доза Gilenya.
Slovak: Ak sa diagnostikuje kryptokoková meningitída, fingolimod sa musí vysadiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Bulgarian: При диагностициране на криптококов менингит, лечението с финголимод трябва да се преустанови и да се започне съответна терапия.
Slovak: Medzi 24. a 36. mesiacom frekvencia relapsov za rok (ARR) u pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg fingolimodu v základnej štúdii a zostali na dávke 0,5 mg, bola 0,17 (0,21 v základnej štúdii).
Bulgarian: Между 24-ия и 36-ия месец годишната честота на рецидивите (ГЧР) при пациентите на финголимод 0,5 mg в основното проучване, които остават на доза от 0,5 mg е 0,17 (0,21 в основното изпитване).
Slovak: Pri začatí liečby môže fingolimod vyvolať bradykardiu.
Bulgarian: Финголимод може да предизвика брадикардия при започване на лечението.
Slovak: V klinických skúšaniach sa fingolimod vysadil, ak zvýšenie prekročilo 5-násobok ULN.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания финголимод е бил спиран при повишение на чернодробните трансаминази над 5 пъти ГНГ.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených aj niekoľko prípadov T-bunkových lymfómov, vrátane prípadov kožného T-bunkového lymfómu (mycosis fungoides).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават няколко случая на Т-клетъчен лимфом, включително случаи на кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес).
Slovak: - Závažná porucha funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
Slovak: Neukončite užívanie Gilenye a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Gilenya и не променяйте дозата си без първо да говорите с Вашия лекар.
Slovak: Okrem toho, ak je po 6 hodinách hodnota srdcovej frekvencie <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG vykazuje novovzniknutú átrioventrikulárnu blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo ak vykazuje hodnotu QTc intervalu ≥500 msek, sledovanie sa má predĺžiť (aspoň cez noc), až pokiaľ sa nález neupraví.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то показва новопоявил се AV блок втора или повисока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено (наймалко и през нощта), до изчезване на находката.
Slovak: Obsah kapsuly: manitol, stearan horečnatý.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Slovak: 7 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 7 твърди капсули 28 твърди капсули
Slovak: verapamil, diltiazem alebo ivabridín, digoxín, inhibítory cholínesterázy alebo pilokarpín), - ak sa u vás v minulosti vyskytla náhla strata vedomia alebo mdloby (synkopa), - ak sa plánujete dať zaočkovať, - ak ste nikdy nemali ovčie kiahne, - ak máte alebo ste mali poruchy videnia alebo iné prejavy opuchu v oblasti centrálneho videnia (makula) v zadnej časti oka (ochorenie známe ako makulárny edém, pozri ďalej), zápal alebo infekciu oka (uveitída), alebo ak máte cukrovku (ktorá môže spôsobovať ťažkosti s očami), - ak máte ťažkosti s pečeňou, - ak máte vysoký tlak krvi, ktorý sa nedá znížiť liekmi, - ak máte závažné ťažkosti s pľúcami alebo fajčiarsky kašeľ.
Bulgarian: антихолинестеразни средства или пилокарпин); - ако сте имали внезапна загуба на съзнание или припадък (синкоп) в миналото; - ако планирате да се ваксинирате; - ако не сте боледували от варицела; - ако имате или сте имали зрителни нарушения или други симптоми като оток на централната зрителна област (макула) в задната част на окото (състояние известно като макулен едем, вижте по-долу), възпаление или инфекция на окото (увеит), или ако имате диабет (който може да доведе до проблеми с очите); - ако имате проблеми с черния дроб; - ако имате високо кръвно налягане, което не може да бъде контролирано с лекарства; - ако имате сериозни белодробни проблеми или "пушаческа кашлица".
Slovak: Ak ste mali makulárny edém, porozprávajte sa s lekárom skôr, ako sa znova začne vaša liečba Gilenyou.
Bulgarian: В случай на развитие на макулен едем, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението с Gilenya.
Slovak: GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Sino-atriálnym srdcovým blokom; o Predĺžením QTc >470 msek (dospelí pacienti ženského pohlavia) QTc >460 msek
Bulgarian: удължаване на QTc >470 msec (възрастни пациенти от женски пол), QTc >460 msec
Slovak: Lekári majú dôsledne monitorovať pacientov, zvlášť tých, ktorí majú súbežné ochorenia alebo pri známych faktoroch, ako je predchádzajúca imunosupresívna liečba.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да проследяват пациентите, особено тези със съпътстващи заболявания или известни рискови фактори, като предшестваща имуносупресивна терапия.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná infekcia, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Gilenyou a pred jej opätovným začatím sa má prehodnotiť jej prínos a riziká.
Bulgarian: При развитие на сериозна инфекция, трябва да се обмисли временно спиране на лечението с Gilenya и да се направи преоценка на съотношението полза-риск преди възобновяване на терапията.
Slovak: Súbežné podávanie fingolimodu s cyklosporínom nevyvolalo žiadne zmeny expozície cyklosporínu alebo fingolimodu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод и циклоспорин не води до промени в експозицията както на циклоспорин така и на финголимод.
Slovak: * p<0,01,** p<0,001 v porovnaní s interferónom beta-1a Všetky analýzy klinických ukazovateľov boli hodnotené pri liečebnom zámere (intent-totreat).
Bulgarian: 1 точка, потвърдено 3 месеца по-късно * p<0,01, **p<0,001 спрямо интерферон бета-1а Всички анализи на клиничните крайни точки са при intent-to-treat популация.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus, Gilenya pre vás nemusí byť vhodným liekom.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които могат да доведат до понижаване на сърдечната честота, лечението с Gilenya може да не е подходящо за Вас.
Slovak: Ak žena otehotnie alebo plánuje otehotnieť, GILENYA sa musí vysadiť.
Bulgarian: Ако жена забременее или желае да забременее, лечението с GILENYA трябва да се преустанови;
Slovak: Lekár vám počas liečby Gilenyou bude tiež pravidelne vyšetrovať kožu.
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи редовно да Ви прави кожни прегледи по време на лечението с Gilenya.
Slovak: Navyše, ak je hodnota srdcovej frekvencie po 6 hodinách <45 bpm u dospelých, <55 bpm u pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších, alebo <60 bpm u pediatrických pacientov vo veku od 10 rokov do menej ako 12 rokov, alebo ak EKG po 6 hodinách po prvej dávke vykazuje AV blokádu druhého alebo vyššieho stupňa alebo QTc interval ≥500 msek, monitorovanie je potrebné predĺžiť aj počas noci až do upravenia nálezu.
Bulgarian: Освен това, ако след 6 часа сърдечната честота е <45 удара в минута при възрастни пациенти, <55 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст 12 години и повече или <60 удара в минута при педиатрични пациенти на възраст от 10 до под 12 години, или ЕКГ-то на 6-ия час след прилагане на първата доза показва AV блок втора или по-висока степен, или QTc интервал ≥500 msec, проследяването трябва да бъде удължено, най-малко през нощта и до изчезване на находките.
Slovak: Pri opakovanom potvrdení hodnôt pečeňových aminotransferáz vyšších ako 5-násobok ULN sa liečba Gilenyou má prerušiť a znovu začať, až keď sa pečeňové aminotransferázy vrátia na normálne hodnoty.
Bulgarian: При повторно установяване на чернодробни трансаминази над 5 пъти ГГН, лечението с Gilenya трябва да бъде преустановено и да бъде подновено само при нормализиране на стойностите на чернодробните трансаминази.
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
Bulgarian: Изпитване D2301 (FREEDOMS) е 2-годишно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано Фаза III изпитване при 1 272 пациенти (n=425 за 0,5 mg; 429 за 1,25 mg; 418 за плацебо).
Slovak: Fingolimod 0,25 mg alebo 0,5 mg
Bulgarian: Финголимод 0,25 mg или 0,5 mg
Slovak: Hlásené boli prípady rôzneho typu, najmä non-Hodgkinov lymfóm, vrátane B-bunkových a T-bunkových lymfómov.
Bulgarian: Съобщените случаи са хетерогенни по природа, основно неходжкинов лимфом, включително В-клетъчни и Т-клетъчни лимфоми.
Slovak: Pri fingolimode nie je žiadny vzťah medzi dávkou alebo expozíciou a odpoveďou vzhľadom na predĺženie QTcI.
Bulgarian: Няма зависимост между дозата и продължителността на експозицията на финголимод и удължаването на QTc интервала.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa užívanie Gilenye 0,5 mg spájalo s priemerným zvýšením systolického tlaku približne o 3 mmHg a diastolického tlaku približne o 1 mmHg, ktoré sa prejavilo asi 1 mesiac po začatí liečby.
Bulgarian: В клиничните проучвани за множествена склероза Gilenya 0,5 mg е била свързана с повишаване на кръвното налягане средно с прибилизително 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, проявяващо се приблизително 1 месец след започване на лечението.
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg" na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен радиален надпис "FTY 0.25mg" върху капачето и черна радиална ивица върху тялото.
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou lekár potvrdí, že máte dosť bielych krviniek v krvi, a možno bude chcieť pravidelne opakovať tento test.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали имате достатъчно бели кръвни клетки в кръвта, след което е възможно да поиска редовно повторение на изследването.
Slovak: Lekára treba informovať o výskyte epilepsie v minulosti alebo výskyte epilepsii v rodine.
Bulgarian: Лекарят трябва да се информира за предшестваща анамнеза или фамилна анамнеза за епилепсия;
Slovak: Nepreukázali sa žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg ani pri jednom z ukazovateľov.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки.
Slovak: Ovplyvnenie farmakokinetiky iných látok fingolimodom
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на други вещества с финголимод
Slovak: V prípade závažných relapsov je potrebné vykonať MRI vyšetrenie na vylúčenie prítomnosti tumefaktívnych lézií.
Bulgarian: В случай на тежък рецидив трябва да се направи ЯМР, за да се изключат псевдотуморни лезии.