FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur i mere end 14 dage.
Czech: Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.
Danish: Hvis du permanent skal fjerne kartonen fra køleskabet, skal du skrive datoen, hvorpå den tages ud af køleskabet, på det dertil beregnede sted på yderkartonen og bruge Dupixent inden for 14 dage.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var erytem på injektionsstedet.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějším nežádoucím účinkem byl erytém v místě injekce.
Danish: Dupilumab kan anvendes med eller uden lokalbehandling med kortikosteroid.
Czech: Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.
Danish: Dupixent hjælper med at forebygge svære astmaanfald (eksacerbationer) og kan hjælpe dig til nemmere at trække vejret.
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Danish: Fertilitetsundersøgelser udført hos han- og hunmus med anvendelse af et surrogat-antistof mod IL-4Rα viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til unge patienter i alderen 12-17 år er angivet i tabel 1.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Danish: I studiet var gennemsnitsalderen 14,5 år, gennemsnitsvægten var 59,4 kg, 41,0 % var kvinder, 62,5 % var hvide, 15,1 % var asiatiske og 12,0 % var sorte.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Danish: Hos patienter, der får samtidig oral kortikosteroid, kan steroiddosis reduceres så snart klinisk bedring med dupilimab indtræder (se pkt.
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Danish: Behandlingseffekter i undergrupper (vægt, alder, køn, race og baggrundsbehandling, herunder immunsuppressiva) i CHRONOS var overensstemmende med resultaterne for den samlede studiepopulation.
Czech: Účinky léčby v podskupinách (hmotnost, věk, pohlaví, rasa a základní léčba, včetně imunosupresiv)
Danish: Rør ikke kanylen.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Danish: N Responsrate %
Czech: % respondérůc
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Danish: Tabel 16: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Czech: Tabulka 16: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Czech: Zvedněte palec z pístu, dokud nedojde k zatažení jehly do ochranného krytu, poté stříkačku odejměte z místa vpichu.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelseshylster 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelseshylster Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i POEM- og CDLQI-score.
Czech: Doplňující sekundární cílové parametry zahrnovaly průměrnou změnu hodnoty skóre POEM a CDLQI v týdnu 16 oproti výchozím hodnotám.
Danish: ICS = inhaleret kortikosteroid; FEV1 = Forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopisk dermatitis; NP = nasal polypose; AR = allergisk rinitis; FeNO = udåndet, fraktioneret nitrogenoxid; EOS = eosinofiltal i blodet aPopulationen i astmastudier med dupilumab omfattede patienter, der fik mellem og høj dosis inhalationskortikosteroid.
Czech: Asthma Control Questionnaire-5 (Pětibodový dotazník kontroly astmatu); AQLQ = dotazník Asthma Quality of Life Questionnaire (Dotazník kvality života při astmatu); AD = atopická dermatitida; NP = nosní polypóza; AR = alergická rinitida; FENO = frakce oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu; EOS = hladina eozinofilů v krvi a Populace s astmatem ve studiích s dupilumabem zahrnovala pacienty se středními a vysokými dávkami IKS.
Danish: I et klinisk studie med patienter med atopisk dermatitis blev effekterne af dupilumab på CYPsubstraternes farmakokinetik bedømt.
Czech: V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na farmakokinetiku (PK) substrátů CYP.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Danish: Tabel 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ved uge 52 i QUEST
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Czech: • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní.
Danish: • Lår
Czech: • Stehno
Danish: Alle p-værdier <0,0001
Czech: Všechny hodnoty p< 0,0001
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Danish: Dupilumab blev administreret ved subkutan injektion i alle studier.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Danish: Den fyldte pen må ikke bruges, hvis farven i vinduet er gul.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Danish: Vrid ikke den gule hætte af.
Czech: Neotáčejte žlutým víčkem.
Danish: I dette studie af 24 ugers varighed var hyppigheden af astmaeksacerbationer (defineret som en midlertidig stigning i dosis af oral kortikosteroid i mindst 3 dage) reduceret med 59 % hos forsøgspersoner, der fik dupilumab sammenlignet med de forsøgspersoner, der fik placebo (hyppighed på årsbasis på 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab-gruppen og placebogruppen; hyppighedsratio 0,41 [95 % KI 0,26; 0,63]) og forbedret præ-bronkodilator FEV1 fra baseline til uge 24 var større hos forsøgspersoner, der fik dupilumab end hos forsøgspersoner, der fik placebo (LS gennemsnitlig ændring for dupilumab versus placebo på 0,22 l [95 % KI: 0,09 til 0,34 l]).
Czech: V tomto 24týdenním klinickém hodnocení byl výskyt exacerbací astmatu (definovaných jako dočasné zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů) snížen o 59 % ve skupině s dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (roční výskyt 0,65, resp. 1,60 ve skupině s dupilumabem, resp. s placebem; poměr výskytu 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]), a zlepšení hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia od počátku do týdne 24 bylo vyšší u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo [průměrný rozdíl hodnoty LS pro dupilumab vs. placebo 0,22 L (95% CI: 0,09 až 0,34 L)].
Danish: Conjunctivitis forekom mere hyppigt hos patienter med atopisk dermatitis, som fik dupilumab.
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den er beskadiget.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved atopisk dermatitis og astmaindikationer
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida a astma Hypersenzitivita
Danish: Tabel 11: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Danish: De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, conjunctivitis, øjenlågsbetændelse og oral herpes.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě aplikace, konjunktivitida, blefaritida a perorální herpes.
Danish: I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
Czech: V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy byly hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených dupilumabem.
Danish: VENTURE var et 24 ugers oral kortikosteroid-reduktionsstudie med 210 astmapatienter, uafhængigt af baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører, med et dagligt behov for orale kortikosteroider foruden regelmæssig anvendelse af høj dosis inhalationskortikosteroid plus et yderligere lægemiddel.
Czech: VENTURE byla 24týdenní studie se snižováním dávky perorálních kortikosteroidů u 210 pacientů s astmatem bez omezení minimální výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu 2, kteří kromě pravidelného používání inhalačních kortikosteroidů ve vysokých dávkách spolu s dalším přípravkem pro zajištění kontroly vyžadovali každodenní užívání perorálních kortikosteroidů.
Danish: I studie DRI12544 og QUEST omfattede den præspecificerede undergruppeanalyse blodeosinofili ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Fuldt analysegrundlag (full analysis set, FAS) inkluderer alle randomiserede patienter.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Czech: Injekční roztok (injekce)
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Danish: Effekten og sikkerheden af dupilumab som monoterapi og med samtidig lokalbehandling med kortikosteroider blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblindede hovedstudier (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) med 2.119 patienter i alderen 18 år eller mere med moderat til svær atopisk dermatitis defineret ved en score på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, en score på Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, og involvering ≥ 10 % af legemsoverfladen.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Danish: Eosinofili, som opstod under behandlingen (≥ 5.000 celler/mikrol) blev rapporteret hos < 2 % af de patienter, der blev behandlet med dupilumab og hos < 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Danish: celler/mikrol og FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Czech: ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl, FENO ≥ 25 and ≥ 50 ppb.
Danish: I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
Czech: Podle sdružené analýzy studií DRI12544 a QUEST došlo ke snížení výskytu těžkých exacerbací vedoucích k hospitalizaci a/nebo návštěvě pohotovosti o 25,5 %, resp. 46,9 % při podávání dupilumabu v dávce 200, resp. 300 mg každý druhý týden.
Danish: Lægen skal være opmærksom på vaskulitis-relateret udslæt, forværrede pulmonale symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos patienter med eosinofili.
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Danish: b FAS uge 52 inkluderer alle patienter randomiseret mindst et år inden afskæringsdatoen for den primære analyse.
Czech: b FAS týden 52 zahrnuje všechny pacienty randomizované minimálně jeden rok před rozhodným (cutoff) datem primární analýzy.
Danish: c Patienter, som fik redningsbehandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter.
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání (včetně farmakologických primárních cílových parametrů pro hodnocení bezpečnosti) a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: % respondenterc 14,7 % 51,3 %e
Czech: 14,7 % 51,3 %e
Danish: Astmaudviklingsprogrammet omfattede tre randomiserede, dobbelblindede, placebokontrollerede, multicenterstudier med parallelgruppebehandling (DRI12544, QUEST og VENTURE) af 24 til 52 ugers behandlingsvarighed og i alt 2.888 patienter (12 år og derover) blev inkluderet i studierne.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u astmatu Součástí programu zaměřeného na vývoj astmatu byly tři randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami, multicentrické studie (DRI12544, QUEST a VENTURE) o délce léčby 24 až 52 týdnů, do nichž bylo zařazeno celkem 2 888 pacientů (ve věku 12 let a starších).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 17.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Danish: Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestanete používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Danish: Sæt ikke den gule hætte på igen.
Czech: Nenasazujte zpět žluté víčko.
Danish: For dosis på både 200 mg og 300 mg hver anden uge blev der observeret signifikante forbedringer af FEV1 (LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12) (henholdsvis 0,36 l og 0,27 l).
Czech: V dávce 200 mg a 300 mg každý druhý týden bylo pozorováno významné zlepšení FEV1 (průměrná změna LS oproti výchozím hodnotám v týdnu 12) (0,36 L a 0,27 L, podle pořadí).
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena v otevřené prodloužené studii u pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou dermatitidou (AD-1434).
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Czech: 400 mg (dvě injekce po 200 mg)
Danish: I den samlede population i DRI12544- og QUEST-studiet oplevede forsøgspersoner, som fik enten dupilumab 200 mg eller 300 mg hver anden uge, signifikante reduktioner i hyppigheden af svære astmaeksacerbationer sammenlignet med placebo.
Czech: V celkové populaci vykazovaly subjekty ve studii DRI12544 a QUEST dostávající dupilumab v dávce 200 nebo 300 mg každý druhý týden významné snížení výskytu exacerbací těžkého astmatu v porovnání s placebem.
Danish: Egnede patienter, som deltog i studiet, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på topikal behandling med et lægemiddel.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do této studie měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Danish: I studierne med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2), var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 38,3 år, gennemsnitsvægten var 76,9 kg, 42,1 % var kvinder, 68,1 % var hvide, 21,8 % var asiatiske, og 6,8 % var sorte.
Czech: Ve studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) byl ve všech léčebných skupinách průměrný věk 38,3 let, průměrná hmotnost byla 76,9 kg, 42,1 % zařazených pacientů byly ženy, 68,1 % zařazených byly bílé rasy, 21,8 % zařazených pacientů byli Asiaté a 6,8 % zařazených pacientů byli černé pleti.
Danish: Virkning på lungefunktion, orale steroider og reduktion i eksacerbationer var ens uanset baseline-niveau af type 2-inflammatoriske biomarkører (f.eks. eosinofiltal i blodet, FeNO).
Czech: Účinky na funkci plic, na dávku perorálních kortikosteroidů a snížení výskytu exacerbací byly podobné bez ohledu na výchozí hladiny biomarkerů zánětu typu 2 (např. hladina eozinofilů v krvi, FENO).
Danish: Dupilumab blev administreret som subkutan (s.c.) injektion.
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí.
Danish: VENTURE-studiet undersøgte dupilumabs virkning på reduktion af vedligeholdelsesbehandling med orale kortikosteroider.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den gule hætte mangler eller ikke sidder ordentligt på.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud chybí žluté víčko nebo pokud není bezpečně připevněno.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst.
Danish: Patienter med forudeksisterende ormeinfektioner skal behandles inden start af dupilumab.
Czech: Pacienti s již existujícími parazitárními infekcemi mají být léčeni ještě před zahájením léčby dupilumabem.
Danish: Trin 6: Rengør
Czech: Krok 6: Očista
Danish: 2 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med eller uden kanylebeskyttelseshylster med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Czech: 2 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce z čirého silikonizovaného skla třídy I, s nebo bez ochranného krytu jehly, opatřené vsazenou jehlou z nerezové oceli o velikosti 27 gauge 12,7 mm (½ palce).
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimenet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimet 300 mg om ugen.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 5.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 5.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
Czech: Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.
Danish: Tabel 8: Yderligere resultater for sekundære endepunkter for monoterapi med dupilumab ved uge 16
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Danish: Tabel 5: Demografi og baseline-karakteristika i astmastudier
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Danish: Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikke-respondenter.
Czech: Pacienti, kteří dostávali záchrannou léčbu, byli považováni za non-respondéry.
Danish: Lignende resultater blev observeret i VENTUREstudiet.
Czech: 52 týdnů v případě studie QUEST. Podobné výsledky byly pozorovány u studie VENTURE.
Danish: Beholderen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení dávky PKS na <5 mg/den
Danish: Patienter i % med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Czech: % pacientů s EOS ≥ 150 buněk/µl ≥ 300 buněk/µl
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte aplikovat injekci od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 200 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 200mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroider plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Czech: Zařazeno bylo celkem 210 pacientů s astmatem závislým na perorálních kortikosteroidech, kteří užívali inhalační kortikosteroidy ve vysokých dávkách spolu s až dvěma dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (VENTURE).
Danish: Fjern den gule hætte
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Danish: Efter 12 ugers administration af dupilumab blev patienter vaccineret mod stivkrampe, difteri og kighoste (T-celle-afhængig) og en meningokok-polysaccharid-vaccine (T-celle-uafhængig).
Czech: Po 12 týdnech léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní odpověď.
Danish: Resultaterne for VENTURE i forhold til biomarkører ved baseline er vist i tabel 11.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
Danish: Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Czech: Jakmile žluté víčko sejmete z předplněného pera, už ho nenasazujte zpět.
Danish: Anafylaktisk reaktion er rapporteret meget sjældent i astmaudviklingsprogrammet (se pkt.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Danish: Dupixent kan også hjælpe med at reducere din dosis af en anden medicin, kaldet oral kortikosteroid, som du tager for at kontrollere din astma.
Czech: Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální kortikosteroidy (užívané ústy), a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.
Danish: Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.