FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motorische neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Czech: Patří mezi ně pacienti s primární imunitní trombocytopenií, kteří nemají dostatek krevních destiček (složek krve, které pomáhají jejímu srážení) a vykazují vysoké riziko krvácení; pacienti s Guillainovým-Barrého syndromem nebo s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií, což jsou zánětlivé poruchy nervů, které vedou ke svalové slabosti a necitlivosti; pacienti s Kawasakiho chorobou, což je onemocnění způsobující zánět krevních cév, pozorované zejména u dětí; a pacienti s multifokální motorickou neuropatií, což je poškození nervů způsobující slabost horních a dolních končetin.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden Kiovig toegediend hebben gekregen.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků je pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým přípravek Kiovig nebyl dosud podáván nebo jim byl podáván před delší dobou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kiovig (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, misselijkheid, jeuk, vermoeidheid, reacties zoals pijn, zwelling of jeuk op de injectieplaats, en koorts.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kiovig (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), vyrážka, únava, místní reakce, jako například bolest, otok nebo svědění v místě vpichu injekce, a horečka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kiovig worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kiovig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Kiovig is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Czech: Léčbu u pacientů s nedostatkem protilátek by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou těchto onemocnění.
Dutch: Kiovig bleek even werkzaam als de standaardbehandeling voor het voorkomen van infecties en het verminderen van het gebruik van antibiotica.
Czech: Přípravek Kiovig byl v rámci prevence infekcí a omezení používání antibiotik stejně účinný jako standardní léčba.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku normální lidský imunoglobulin.
Dutch: Kiovig mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor een van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen humane immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een zeer lage concentratie immunoglobuline A (IgA) en antilichamen tegen IgA hebben.
Czech: Přípravek Kiovig nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy lidského imunoglobulinu, zvláště pokud vykazují velmi nízké hladiny imunoglobulinu A (IgA) a protilátky proti IgA.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door infectiebestrijdende geneesmiddelen;
Czech: Patří mezi ně rovněž osoby, u nichž se nedostatek protilátek rozvinul po narození (syndrom sekundárního imunodeficitu), které vykazují nízké hladiny určitých protilátek (nazývaných IgG) a trpí infekcemi, jež jsou závažné, opakovaně se vracejí a nejsou úspěšně léčeny přípravky používanými k léčbě infekcí,
Dutch: Waarom is Kiovig geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kiovig registrován v EU?
Dutch: Hoe werkt Kiovig?
Czech: Jak přípravek Kiovig působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kiovig in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kiovig?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kiovig, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kiovig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe wordt Kiovig gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kiovig používá?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kiovig.
Czech: Více informací o používání přípravku Kiovig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: In de eerste studie werd Kiovig gebruikt als vervanging van antilichamen bij 22 PID-patiënten met geen of zeer weinig immunoglobuline.
Czech: V první studii byl přípravek Kiovig používán k náhradě protilátek u 22 pacientů se syndromem primárního imunodeficitu, kteří vykazovali velmi nízké nebo nulové hladiny imunoglobulinu.
Dutch: Kiovig bleek de bloedplaatjesconcentratie daadwerkelijk te verhogen.
Czech: Přípravek Kiovig se ukázal jako účinný při zvyšování počtu krevních destiček.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Kiovig bekeken ter correctie van het immuunsysteem van 23 ITP-patiënten.
Czech: Druhá studie se zaměřila na používání přípravku Kiovig za účelem úpravy fungování imunitního systému u 23 pacientů s primární imunitní trombocytopenií.
Dutch: Dit kunnen mensen zijn die met een tekort aan antilichamen worden geboren (primair immunodeficiëntiesyndroom, PID).
Czech: Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromem primárního imunodeficitu).
Dutch: Op basis van de werkzaamheid bij deze aandoeningen, kan Kiovig worden toegelaten voor gebruik bij de behandeling van andere typen immunodeficiëntie, alsook van een gering gehalte aan antilichamen door toedoen van het syndroom van Guillain-Barré, de ziekte van Kawasaki of CIPD.
Czech: Na základě účinnosti přípravku Kiovig u těchto onemocnění může být schválen k použití při léčbě jiných typů imunodeficitu, jakož i nízkých hladin protilátek v důsledku Guillainova-Barrého syndromu, Kawasakiho choroby nebo chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, a to bez nutnosti provedení dalších specifických studií pro tato onemocnění.
Dutch: Kiovig bleek de spierkracht te kunnen handhaven en invaliditeit te beperken.
Czech: Přípravek Kiovig byl při zachování svalové síly a zmírnění postižení pacienta účinný.
Dutch: (Zie rubriek 4.8.)
Czech: (Viz bod 4.8.)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 6 december 2010
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 6. prosince 2010
Dutch: De vermelde interacties hebben betrekking op zowel volwassenen als kinderen.
Czech: Uvedené interakce se týkají dospělých i dětí.
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Czech: Ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po podání.
Dutch: kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dutch: Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.
Czech: Proto může být vaše dítě chráněno před určitými infekcemi.
Dutch: De in rubriek 4.2 aanbevolen infusiesnelheid dient strikt te worden aangehouden.
Czech: Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2 je nutno pečlivě dodržovat.
Dutch: Adolescenten (13 tot 17 jaar)
Czech: Adolescenti (13 až 17 let)
Dutch: Deze geneesmiddelen bevatten humane antilichamen die ook aanwezig zijn in uw bloed.
Czech: Tato léčiva obsahují lidské protilátky, které jsou přítomny také ve Vaší krvi.
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker optreden:
Czech: K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
Dutch: • Frequentie niet bekend (de frequentie van deze bijwerkingen kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens):
Czech: • Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: De incidentie van AMS was hoger bij vrouwen.
Czech: Vyšší výskyt AMS byl pozorován u žen.
Dutch: • voldoende hydratatie vóór het begin van de infusie met IVIg;
Czech: • dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock te worden toegepast.
Czech: V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen, met name bij primaire immunodeficiëntie.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Czech: U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou glycin a voda na injekci.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1)
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnosti byly posouzeny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het risico op microbiële contaminatie tot een minimum beperkt wordt tijdens de verdunning.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Dutch: Antilichamen helpen uw lichaam bij de bestrijding van infecties.
Czech: Protilátky pomáhají tělu bojovat s infekcemi.
Dutch: Er zijn twee mogelijke behandelingsschema's:
Czech: Existují dvě alternativní schémata léčby:
Dutch: Aangeboren aids
Czech: Vrozený AIDS
Dutch: Overige toedieningswegen zijn niet geëvalueerd.
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Dutch: Glycine Water voor injecties
Czech: Glycin Voda na injekci
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Czech: IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
Dutch: Alle parameters zijn afzonderlijk geanalyseerd voor drie leeftijdsgroepen: kinderen (jonger dan 12 jaar, n = 5), adolescenten (13 tot 17 jaar, n = 10) en volwassenen (ouder dan 18 jaar, n = 64).
Czech: Všechny parametry byly hodnoceny zvlášť ve třech věkových skupinách, u dětí (do 12 let, n=5), adolescentů (13 až 17 let, n=10) a dospělých (od 18 let, n=64).
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen beschikbaar die een dosisaanpassing nodig maken.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Dutch: Vervangingstherapie moet worden ingesteld en bewaakt door een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor KIOVIG zijn bepaald tijdens twee klinische studies bij PID-patiënten in Europa en de Verenigde Staten.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku KIOVIG byly stanoveny ve dvou klinických studiích u pacientů s PID a ITP v Evropě a USA.
Dutch: Anafylaxie kan optreden bij patiënten
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
Dutch: Het wordt relatief snel verdeeld over plasma en extravasculaire vloeistof; na circa 3 - 5 dagen is een toestand van evenwicht bereikt tussen de intra- en de extravasculaire compartimenten.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Dutch: Spiertrekkingen en spierzwakte zijn alleen gemeld bij patiënten met MMN.
Czech: Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
Dutch: Gevallen van reversibele hemolytische reacties zijn waargenomen, met name bij patiënten met een van de bloedgroepen A, B en AB.
Czech: U pacientů byly pozorovány reverzibilní hemolytické reakce, a to zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB.
Dutch: Wat is Kiovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá
Dutch: Ziekte van Kawasaki
Czech: Kawasakiho choroba
Dutch: Symptomen van TRALI ontstaan gewoonlijk gedurende of binnen 6 uur na een transfusie, vaak binnen 1 - 2 uur.
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
Dutch: • bij hoge infusiesnelheid;
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
Dutch: In dergelijke gevallen wordt u tijdens en tot een uur na de infusie strikt bewaakt.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan vervangingstherapie is niet volledig verklaard, maar omvat onder meer immunomodulatoire effecten.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Dutch: Aseptische meningitis (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
Dutch: • Tijdens de infusieperiode met KIOVIG wordt u zorgvuldig geobserveerd om te controleren of u geen reacties vertoont.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Dutch: Het effect van de behandeling moet na elke cyclus worden geëvalueerd; als de behandeling na 6 maanden geen effect laat zien, moet de behandeling worden gestaakt.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Dutch: Effecten op bloedtests
Czech: Vliv na vyšetření krve
Dutch: Deze treden gewoonlijk binnen uren of dagen na de toediening van IVIg op en verdwijnen spontaan binnen 7 tot 14 dagen.
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
Dutch: • beoordeling van de bloedviscositeit bij patiënten die risico lopen op hyperviscositeit;
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Dutch: • Als u al eerder KIOVIG heeft gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, wordt u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Dutch: KIOVIG bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op bloedtests.
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Dutch: Er zijn geen theoretische of waargenomen verschillen in de werking van immunoglobulinen bij kinderen in vergelijking met volwassenen.
Czech: Neexistují teoretické ani pozorované rozdíly mezi účinkem imunoglobulinů u dětí v porovnání s dospělými.
Dutch: Na toediening van KIOVIG had IgG een mediaanhalfwaardetijd van 32,5 dagen.
Czech: Medián poločasu IgG po podání přípravku KIOVIG byl 32,5 dne.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Dutch: KIOVIG bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusie zijn afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Dutch: Hoe ziet KIOVIG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • met niet-detecteerbare IgA die antilichamen tegen IgA hebben
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Dutch: Geneesmiddelen zoals KIOVIG worden gebruikt voor patiënten die onvoldoende antilichamen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Dutch: Aangezien klinische ervaring geen bewijs levert voor mogelijk carcinogene eigenschappen van immunoglobulinen, zijn er geen experimentele onderzoeken uitgevoerd op heterogene soorten.
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Dutch: TRALI is een potentieel levensbedreigende aandoening die onmiddellijke behandeling vereist op een intensivecareafdeling.
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Dutch: Patiënten die dergelijke tekenen en symptomen vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek krijgen, waaronder onderzoek van de CSF, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Dutch: Pediatrische patiënten kunnen gevoeliger zijn voor volumeoverbelasting (zie rubriek 4.9).
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Dutch: Pediatrische patiënten hebben geen specifieke risico's met betrekking tot een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Czech: Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená s výše uvedenými nežádoucími účinky.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, noch met andere IVIg-producten.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Dutch: Adequate doses van dit geneesmiddel kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Dutch: 2 g/kg in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie wordt bepaald door het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovenvermelde aandoeningen.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Dutch: AUC0-21d (g·h/dl) (gebied onder de curve)
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Dutch: Bij risicopatiënten kan het gebruik van IVIg-producten zonder deze hulpstoffen worden overwogen.
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Dutch: Als de behandeling effect heeft, moet langdurige behandeling plaatsvinden naar oordeel van de artsen, gebaseerd op de respons van de patiënt en de respons op de onderhoudsdoses.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
Dutch: Er zijn vijf patiëntengroepen:
Czech: Existuje pět skupin:
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Czech: Zvláštní upozornění
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in samenhang met acetylsalicylzuur; zie rubriek 4.2).
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten dienen gelijktijdig te worden behandeld met acetylsalicylzuur.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA is 140 microgram/ml.
Czech: Maximální obsah IgA je 140 mikrogramů/ml.
Dutch: Onderzoeken directe Coombs-test positief, verminderde zuurstofsaturatie niet bekend
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Dutch: Het wordt meestal vervaardigd uit gepoold plasma van niet minder dan 1.000 donaties.
Czech: Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1 000 dárců.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (leeftijd 0 tot 18) gelden dezelfde indicaties, dosering en frequentie van de infusie als voor volwassenen.
Czech: Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.
Dutch: Uit gegevens van postmarketingonderzoek met KIOVIG bleek geen duidelijke correlatie tussen AMS en hogere doses.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Dutch: IVIg-producten de placenta te passeren, met name in het derde trimester.
Czech: Zjistilo se, že IVIg prochází placentou, a to vzrůstající měrou během třetího trimestru.
Dutch: De farmacokinetische parameters voor het product zijn in onderstaande tabel samengevat.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Dutch: Geen dosisaanpassing tenzij dit klinisch gerechtvaardigd is, zie rubriek 4.4.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Dutch: Humane normale immunoglobuline is na intraveneuze toediening meteen en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de ontvanger.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný.
Dutch: 2 g/kg moet als eenmalige dosis worden toegediend.
Czech: Je třeba podat 2 g/kg jako jednu dávku.
Dutch: Deze worden waarschijnlijk veroorzaakt door een relatieve toename van de bloedviscositeit door de hoge instroom van immunoglobuline bij risicopatiënten.
Czech: Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu u rizikových pacientů.
Dutch: * BI: betrouwbaarheidsinterval
Czech: * IS - interval spolehlivosti
Dutch: • bij patiënten met een onbehandelde infectie of onderliggende chronische ontsteking.
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Dutch: In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op specifieke antilichamen en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die antilichamen bevatten.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Dutch: Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Dutch: Als u meer KIOVIG heeft ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden.
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).