FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler.
Slovak: Nepoužívajte roztok, v ktorom sa nachádzajú častice.
Danish: I de kliniske studier med patienter med TTP, viste patienter med nedsat nyrefunktion ikke yderligere risiko for bivirkninger.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Danish: Efterfølgende doser
Slovak: Následné dávky
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Slovak: Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
Danish: De blev igen behandlet i varigheden af den daglige plasmaudskiftning og i 30 dage derefter.
Slovak: Boli opäť liečení počas trvania každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Danish: Sikkerheden og effekten af caplacizumab i den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Danish: I sådanne tilfælde vil din læge eller sundhedspersonale træne dig eller din omsorgsperson i at bruge Cablivi.
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Danish: Hvidt frysetørret pulver.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan udsættes, eller om du skal stoppe med Cablivi før din operation eller tandbehandling.
Slovak: Váš lekár rozhodne o odložení alebo zastavení podávania lieku Cablivi pred vaším chirurgickým zákrokom alebo zubným zákrokom.
Danish: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis dette sker.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: I dette studie blev 145 patienter, der oplevede en episode af aTTP, randomiseret (72 til caplacizumab og 73 til placebo).
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 145 pacientov s epizódou aTTP (72 pre užívanie kaplacizumabu a 73 pre užívanie placeba).
Danish: • Hold injektionssprøjten i den ene hånd og knæk den hvide hætte af med den anden hånd.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
Danish: Caplacizumabs virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Danish: Behandling med caplacizumab reducerede det gennemsnitlige antal dage med plasmaudskiftning, volumen af anvendt plasma, den gennemsnitlige længde af ophold på intensivafdelingen og den gennemsnitlige længde af hospitalsindlæggelse under behandlingsperioden med studiemedicin.
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bolo zníženie priemerného počtu dní výmeny plazmy, zníženie objemu použitej plazmy, zníženie priemernej dĺžky pobytu na jednotke intenzívnej starostlivosti a zníženie priemernej dĺžky hospitalizácie počas obdobia liečby skúšaným liekom.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik blev fastsat ved hjælp af en populationsfarmakokinetisk analyse på poolede farmakokinetiske data.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligneligheder, må Cablivi ikke blandes med andre lægemidler.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Danish: Der er ikke udført noget formelt studie med caplacizumab hos patienter med svært akut eller kronisk nedsat leverfunktion, og der er ingen tilgængelig data vedrørende brugen af caplacizumab i disse populationer.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna štúdia s kaplacizumabom u pacientov so závažnou akútnou poruchou funkcie pečene alebo s chronickou poruchou funkcie pečene a nie sú dostupné žiadne údaje o používaní kaplacizumabu u týchto populácií.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter med aTTP blev undersøgt ved en enkelt intravenøs og gentagne subkutane injektioner.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s aTTP bola skúmaná po podaní jednorazovej intravenóznej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Danish: Brugen af Cablivi i denne population kræver en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
Slovak: V prípade používania lieku Cablivi u tejto populácie sa musí zhodnotiť pomer prínosu a rizika a zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Danish: Caplacizumab er en humaniseret bivalent Nanobody, der består af to identiske humaniserede byggesten (PMP12A2hum1), der er genetisk forbundet af en tre-alanin linker, målrettet mod A1domænet af von Willebrand faktor og hæmmer interaktionen mellem von Willebrand faktor og blodplader.
Slovak: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Danish: Resultaterne indikerede eksponering for caplacizumab hos mødrene og i meget mindre grad fostrene, uden rapporterede virkninger på fostrets udvikling.
Slovak: Výsledky naznačovali expozíciu kaplacizumabu u chovných samíc a v menšej miere u plodov, pričom neboli hlásené žiadne účinky na vývin plodu.
Danish: Til hver injektion skal der bruges en ny kitpakning til at forberede injektionsopløsningen.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs eller let gullig.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Danish: Højere niveauer af von Willebrand faktor-antigen, som f.eks. hos patienter med aTTP, øger fraktionen af lægemiddelmålkompleks bevaret i kredsløbet.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Danish: Cablivi kan opbevares ved en temperatur på højest 25 °C i en enkelt periode på op til 2 måneder, men ikke efter udløbsdatoen.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov, nie však po uplynutí dátumu exspirácie.
Danish: Overfør hele volumenet af den rekonstituerede opløsning tilbage til glassprøjten og administrer straks hele sprøjtens volumen (se pkt.
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Danish: I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie blev patienter med en episode af aTTP randomiseret 1:1 til enten at få caplacizumab eller placebo ud over daglig plasmaudskiftning og immunsuppression.
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti s epizódou aTTP boli randomizovaní v pomere 1:1 pre používanie kaplacizumabu alebo placeba v spojení sa každodennou výmenou plazmy a imunosupresiou.
Danish: Subaraknoidal blødning*
Slovak: Subarachnoidálne krvácanie*
Danish: Baseline sygdomskarakteristika var typiske for aTTP.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Danish: Behandling med Cablivi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med trombotisk mikroangiopati.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s trombotickými mikroangiopatiami.
Danish: Inden lanceringen af Cablivi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af patientens advarselskort, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter med den nationale kompetente myndighed.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Danish: Den skal inspiceres visuelt for partikler.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Danish: Hvis der i slutningen af denne behandlingsperiode var evidens for vedvarende underliggende sygdomsaktivitet (indikation af en imminent risiko for tilbagevendende episode) kan behandlingen forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie aktivity existujúceho ochorenia (naznačujúce bezprostredné riziko recidívy), liečba sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller ikke bruge Cablivi, hvor fordelen af at amme barnet og fordelen af Cablivi for dig tages i betragning.
Slovak: Váš lekár vám povie, či máte prerušiť dojčenie alebo nepoužívať liek Cablivi po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu lieku Cablivi pre vás.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Danish: Behandling med Cablivi igangsættes af en læge, der har erfaring med blodsygdomme.
Slovak: Liečbu liekom Cablivi zahajuje lekár so skúsenosťami v oblasti krvných porúch.
Danish: Efter gentagen administration af caplacizumab blev der observeret et fald på 30-50 % i von Willebrand faktor-antigen niveauer i kliniske studier med et maksimum inden for 1-2 dages behandling.
Slovak: V klinických štúdiách bol po opakovanom podávaní kaplacizumabu pozorovaný 30 - 50 % pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a dosiahnutie maxima do 1 - 2 dní od liečby.
Danish: Cablivi indeholder
Slovak: Čo Cablivi obsahuje
Danish: Din læge kan beslutte, at du eller din omsorgsperson kan injicere Cablivi.
Slovak: Váš lekár môže povoliť vám alebo vášmu ošetrovateľovi injekčne (si) podávať Cablivi.
Danish: Ingen patienter, der blev behandlet med caplacizumab (0/72), var refraktære over for behandling (defineret som mangel på fordobling af antallet af blodplader efter 4 dages standardbehandling og forhøjet LDH) sammenlignet med tre patienter, der blev behandlet med placebo (3/73).
Slovak: Žiadni pacienti liečení kaplacizumabom (0/72) neboli refraktérny voči liečbe (definované ako neprítomnosť dvojnásobného počtu trombocytov po 4 dňoch štandardnej liečby a zvýšená hladina LDH) na rozdiel od troch pacientov liečených placebom (3/73).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
Slovak: Ak prestanete používať Cablivi
Danish: Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
Slovak: Prvá dávka Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy.
Danish: Fortæl også din læge, hvis du bruger et blodfortyndende lægemiddel som f.eks. vitamin K antagonister, rivaroxaban eller apixaban, som behandler blodpropper, eller trombocytfunktionshæmmende midler som f.eks. aspirin eller lavmolekylært heparin, som forebygger blodpropper.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate antikoagulanciá, ako sú antagonisty vitamínu K, rivaroxabán alebo apixabán na liečbu krvných zrazenín, alebo ak užívate lieky proti zrážaniu krvných doštičiek, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nízkomolekulárny heparín, ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín.
Danish: Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne.
Slovak: Predpokladá sa, že kaplacizumab viazaný na cieľ sa katabolizuje v pečeni, a že neviazaný kaplacizumab sa vylučuje obličkami.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cablivi
Slovak: Ak zabudnete použiť Cablivi
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Danish: • et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning i et glashætteglas, og
Slovak: • biely prášok na injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke a
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen har toksikologiske studier med caplacizumab vist en øget tendens til blødning hos marsvin (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne) og cynomolgusaber (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne, næseblod, overdreven menstruationsblødning, hæmatom på steder med dyrehåndtering eller forsøgsprocedurer, langvarig blødning ved injektionssteder).
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa v toxikologických štúdiách kaplacizumabu preukázala vyššia tendencia krvácania u morčiat (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie) a u makakov dlhochvostých (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie, krvácanie z nosa, nadmerné menštruačné krvácanie, hematóm v miestach manipulovania so zvieraťom alebo vykonávania experimentálnych procedúr, dlhšie krvácanie v miestach podania injekcie).
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Slovak: Ablynx NV Technologiepark 21 9052
Danish: På grund af en potentiel risiko for blødning skal brugen af Cablivi hos patienter med underliggende koagulopati (f.eks. hæmofili, andre koagulationsdefekter) ledsages af tæt klinisk monitorering.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko krvácania sa pri podávaní lieku Cablivi pacientom s existujúcimi koagulopatiami (napr. hemofília, iné deficiencie koagulačného faktoru) musí zaviesť dôkladné klinické monitorovanie.
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Slovak: Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab.
Danish: • Fjern forsigtigt beskyttelseshætten fra kanylen og smid den væk.
Slovak: Opatrne odstráňte ochranný kryt ihly a odhoďte ho.
Danish: Cablivi kan administreres intravenøst ved at forbinde den klargjorte injektionssprøjte til standard Luer lock af IV linjer eller med en egnet kanyle.
Slovak: Cablivi možno intravenózne podať napojením pripravenej injekčnej striekačky do Luerovho zámku intravenóznych hadičiek alebo použitím vhodnej ihly.
Danish: Cablivi indeholder natrium
Slovak: Cablivi obsahuje sodík
Danish: Caplacizumab
Slovak: Kaplacizumab
Danish: Dyspnø, hæmoptyse*
Slovak: Dyspnoe, hemoptýza*
Danish: Trin 4 - Fastgørelse af adapteren
Slovak: 4. krok - Nasadenie adaptéra
Danish: Efter subkutan administration absorberes caplacizumab hurtigt og næsten fuldstændigt (estimeret F>0,901) i det systemiske kredsløb.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa kaplacizumab rýchlo a takmer úplne absorbuje (odhadovaná hodnota F >
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik fremstår som ikke-dosisproportional, som karakteriseret ved målmedieret disposition.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu sa preukázala ako neúmerná dávke, čo je charakterizované dispozíciou podľa cieľa.
Danish: Om nødvendigt kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Slovak: V prípade potreby sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Danish: Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati.
Slovak: Cablivi sa môže obnoviť iba na pokyn lekára so skúsenosťami s liečbou trombotických mikroangiopatií.
Danish: I toksicitetstests med gentagen dosis hos cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen indvirkning af caplacizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikelstørrelse, spermafunktion, histopatologisk analyse af testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse af reproduktive organer, periodisk vaginal cytologi).
Slovak: V testoch zameraných na toxicitu pri opakovaných dávkach u makakov dlhochvostých nebol pozorovaný žiaden vplyv kaplacizumabu na parametre fertility u samcov (veľkosť semenníkov, fungovanie spermií, histopatologická analýza semenníka a nadsemenníka) a u samíc (histopatologická analýza reprodukčných orgánov, periodická vaginálna cytológia).
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Slovak: Podľa kombinovaného výsledku z klinickej štúdie pri liečbe kaplacizumabom došlo ku 74 % redukcii percentuálneho podielu pacientov s úmrtím súvisiacim s aTTP (0/72; placebo 3/73), s exacerbáciou aTTP (3/72; placebo 28/73) alebo najmenej s jednou závažnou tromboembolickou udalosťou počas liečby skúšaným liekom (6/72; placebo 6/73) (p <
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: • Hold fast i hudfolden under hele injektionen.
Slovak: Tento kožný záhyb držte počas celého podávania injekcie.
Danish: Der var ingen dødsfald i caplacizumab-gruppen og 3 dødsfald i placebogruppen i perioden med behandling med studiemedicin.
Slovak: Počas obdobia liečby skúšaným liekom nedošlo v skupine užívajúcej kaplacizumab nedošlo k žiadnemu úmrtiu a v skupine užívajúcej placebo došlo k 3 úmrtiam.
Danish: Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p<0,001).
Slovak: Podiel pacientov s recidívou aTTP (exacerbácia alebo relaps) za celkové obdobie štúdie (vrátane 28dňového obdobia ďalšieho sledovania po prerušení liečby skúšaným liekom) bol o 67 % nižší v skupine užívajúcej kaplacizumab (9/72; relaps 6/72) oproti skupine užívajúcej placebo (28/73; relaps 0/73) (p <
Danish: Hvis akut kirurgi bliver nødvendig, kan brugen af von Willebrand Factor koncentrat overvejes for at korrigere hæmostase.
Slovak: V prípade potreby urgentného chirurgického zákroku sa môže zvážiť podanie koncentrátu von Willebrandovho faktora na korekciu hemostázy.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Ablynx NV
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Ablynx NV
Danish: Cablivi er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression.
Slovak: Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v spojení s výmenou plazmy a imunosupresiou.
Danish: Sørg for, at kanylen ikke rører ved noget før injektionen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Danish: Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder.
Slovak: Cablivi sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) jednorazovo najviac po dobu 2 mesiacov.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
Slovak: Vo vykonanej štúdii embryo-fetálneho vývinu u morčiat neboli hlásené žiadne prejavy toxicity.
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie na vyhodnotenie používania kaplacizumabu súbežne s perorálnymi antikoagulanciami (napr. antagonisty vitamínu K, priame perorálne antikoagulanciá [direct oral anticoagulatns, DOAC] ako sú inhibítory trombínu alebo inhibítory faktoru Xa) alebo s vysokou dávkou heparínu (pozri časť 4.4
Danish: I tilfælde af tilbagevendende episode under opfølgningsperioden (dvs. når al behandling med studiemedicin var stoppet), var der ingen genoptagelse af studiemedicin, og tilbagefaldet skulle behandles i henhold til standardbehandlingen.
Slovak: j. po zastavení celej liečby skúšaným liekom), podávanie skúšaného lieku nebolo obnovené a recidíva mala byť liečená v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Danish: Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovak: Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie.
Danish: Den intravenøse bolusinjektion med Cablivi, der gives i starten af behandlingen, skal administreres af sundhedspersonalet.
Slovak: Intravenóznu bolusovú injekciu lieku Cablivi podávanú na začiatku liečby musí podávať zdravotnícky pracovník.
Danish: Efterfølgende doser skal administreres som subkutane injektioner i abdomen.
Slovak: Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha.
Danish: Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), plombou (hliník) a uzáverom (polypropylén) obsahujúca 10 mg kaplacizumabu.
Danish: Den første dosis Cablivi skal administreres som intravenøs injektion.
Slovak: Cablivi má byť podaná prostredníctvom intravenóznej injekcie.
Danish: Hvis der ved afslutningen af denne behandlingsperiode var evidens for igangværende underliggende sygdom, kunne open-label behandling med caplacizumab forlænges ugentligt i maksimalt 4 uger sammen med optimering af immunsuppression.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie existujúceho ochorenia, nezaslepená liečba kaplacizumabom sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet inhibering blev vurderet ved hjælp af to biomarkører for von Willebrand faktoraktivitet; ristocetin-induceret blodpladeaggregation (RIPA) og ristocetincofaktor (RICO).
Slovak: Farmakologický účinok kaplacizumabu na cieľovú inhibíciu sa hodnotil u dvoch biomarkerov aktivity von Willebrandovho faktora; zhlukovanie trombocytov vyvolané ristocetínom (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) a ristocetínový kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola skúmaná u zdravých účastníkov po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie a po podaní jednorazovej a opakovanej subkutánnej injekcie.
Danish: Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter.
Slovak: Nasledovalo subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu alebo placeba denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celého obdobia každodennej výmeny plazmy a po dobu nasledujúcich 30 dní.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på caplacizumabs farmakokinetik.
Slovak: Neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
Slovak: • čierna, hustá stolica