FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fipronil is een ectoparasiticide dat afhankelijk van het goedgekeurde product kan worden gebruikt voor het voorkomen of behandelen van vlooieninfestaties bij honden en katten, voor het bestrijden van vlooienallergiedermatitis als onderdeel van een behandelingsstrategie en ook voor het bestrijden van infestaties van bijtende luizen.
Slovenian: Fipronil je ektoparazitik, ki se v različnih odobrenih zdravilih lahko uporablja za preprečevanje in zdravljenje infestacij z bolhami pri psih in mačkih, kot del strategije zdravljenja za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe, in za nadzor infestacij s tekuti (Mallophaga).
Dutch: Het was niet mogelijk de door de houder van de handelsvergunning overgelegde veiligheidgegevens na toelating (over periodieke veiligheidsupdates en verkoopvolumes) te beoordelen omdat in deze gegevens werd verwezen naar producten die niet binnen de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure vielen.
Slovenian: Podatkov o varnosti iz obdobja trženja (povezanih z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila in podatki o obsegu prodaje), ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni bilo mogoče upoštevati, saj so se ti podatki nanašali tudi na zdravila, ki niso bila zajeta v tem napotitvenem postopku.
Dutch: Afhankelijk van het goedgekeurde product kan fipronil ook worden gebruikt voor het behandelen en voorkomen van tekeninfestaties bij honden.
Slovenian: Nekatera odobrena zdravila, ki vsebujejo fipronil, se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi pri psih.
Dutch: Na beoordeling van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie concludeerde het CVMP dat er onvoldoende wetenschappelijke redenen waren om zijn conclusies van 11 december 2013 te herzien en dat de algehele baten-risicoverhouding voor de reeks Fiprex spot-onformuleringen negatief is.
Slovenian: Po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za ponoven pregled zaključkov z dne 11. decembra 2013 ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena in da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za različne formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos negativno.
Dutch: Ondanks verschillen in formulering en dosis tussen Fiprex en andere fipronil bevattende spot-on-producten die in de gepubliceerde literatuur worden genoemd, wordt het aanvaard dat dergelijke producten doorgaans goed worden verdragen en een brede veiligheidsmarge hebben.
Slovenian: Čeprav so med zdravilom Fiprex in drugimi zdravili za kožni nanos z vsebnostjo fipronila, navedenimi v objavljeni literaturi, obstajale razlike v formulaciji in odmerkih, za ta zdravila velja, da jih živali običajno dobro prenašajo in imajo širok terapevtski indeks.
Dutch: De onderzoeksrapporten werden door de houder van de handelsvergunning in belangrijke mate herbewerkt voor beoordeling tijdens deze verwijzingsprocedure.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poročila o študijah za namene pregleda v okviru tega napotitvenega postopka precej priredil.
Dutch: Hiertoe verstrekte de houder van de handelsvergunning een vergelijking van de verschillen in formulering tussen verscheidene fipronil bevattende producten en zette hij de overeenkomsten in de indicaties ervan uiteen.
Slovenian: Zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil primerjavo razlik v formulaciji med različnimi zdravili, ki vsebujejo fipronil, in izpostavil podobnosti v njihovih indikacijah.
Dutch: De aanvraag werd ingediend via een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de rechtsgrondslag 'well-established use' (artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG).
Slovenian: Za zdravilo je bila predložena vloga za postopek z medsebojnim priznavanjem, za katero je bila pravna podlaga dobro uveljavljena uporaba (člen 13a Direktive 2001/82/ES).
Dutch: Het CVMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning het verschil tussen de formuleringen van de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten en de formulering van Fiprex onvoldoende heeft overbrugd.
Slovenian: Menil je tudi, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uspel dovolj dobro premostiti razlik med formulacijami zdravil, navedenih v objavljeni literaturi, in formulacijo zdravila Fiprex.
Dutch: Daarnaast legde de houder van de handelsvergunning een onderzoek over waarin de fysisch-chemische eigenschappen van een aantal verschillende fipronil bevattende spot-on-producten werden vergeleken, waaronder Fiprex en het pioniersproduct.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi študijo za primerjavo fizikalno-kemijskih lastnosti več različnih zdravil za kožni nanos, ki vsebujejo fipronil, vključno z zdravilom Fiprex in izvornim zdravilom.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Fiprex blijft bij afwezigheid van adequate informatie onduidelijk om de voorgestelde indicaties te kunnen onderbouwen.
Slovenian: Razmerja med tveganji in koristmi zdravila Fiprex še naprej ni mogoče določiti, saj ni na voljo zadostnih podatkov, s katerimi bi utemeljili predlagane indikacije.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit en de veiligheid (afgezien van de veiligheid voor het doeldier) van Fiprex niet beoordeeld.
Slovenian: Kakovosti in varnosti (razen varnosti pri ciljnih živalskih vrstah) zdravila Fiprex v tem napotitvenem postopku niso obravnavali.
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde propriëtaire klinische onderzoeken over waarin de werkzaamheid werd onderzocht van Fiprex spot-on (het desbetreffende product) en Fiprex spray (een product waarop deze procedure geen betrekking heeft) tegen vlooien en teken bij honden en katten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil lastniške klinične študije, v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Fiprex za kožni nanos (zadevnega zdravila) ter zdravila Fiprex v obliki pršila (ki ni predmet tega postopka) proti bolham in klopom pri psih in mačkah.
Dutch: Fiprex spot-on-oplossingen voor honden en katten bevatten fipronil.
Slovenian: Zdravilo Fiprex v obliki raztopin za kožni nanos za pse in mačke vsebuje fipronil.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van fipronil goed gedocumenteerd is, is de houder van de handelsvergunning er niet in geslaagd de claims voor werkzaamheid van de formulering ervan te verfijnen vanwege kwantitatieve en kwalitatieve verschillen vergeleken met de producten die in de productliteratuur worden genoemd.
Slovenian: Čeprav je učinkovitost fipronila izčrpno dokumentirana, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaradi kvantitativnih in kvalitativnih razlik v primerjavi z zdravili, navedenimi v literaturi, ni uspel podrobneje utemeljiti trditev o učinkovitosti svoje formulacije.
Dutch: Het is dan ook niet mogelijk geweest het werkzaamheidsprofiel van de formulering voor Fiprex spot-on vast te stellen.
Slovenian: Profila učinkovitosti formulacije zdravila Fiprex za kožni nanos zato ni bilo mogoče opredeliti.
Dutch: Overeenkomstig de rechtsgrondslag van de aanvraag, d.w.z. 'well established use', heeft de houder van de handelsvergunning gepubliceerde literatuur aangehaald ter ondersteuning van de werkzaamheid van het product.
Slovenian: Ob upoštevanju pravne podlage za vlogo, ki je bila dobro uveljavljena uporaba, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri dokazovanju učinkovitosti zdravila skliceval na objavljeno literaturo.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag door middel van openbare literatuur was onderbouwd, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd ondanks het verschil in formulering tussen het kandidaatproduct en de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je bila varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah kljub razlikam v formulaciji med zdravilom, za katerega je bila predložena vloga, in zdravili iz objavljene literature, zadovoljivo dokazana.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag was onderbouwd door middel van openbare literatuur, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd.
Slovenian: Odbor je na podlagi splošno priznane dobro uveljavljene uporabe, ki jo je imetnik dovoljenja za promet v vlogi podprl z dokazi iz javno dostopne literature, zaključil, da je varnost zdravila pri ciljnih živalskih vrstah zadovoljivo dokazana.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het op grond van de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor dit product vast te stellen, heeft het CVMP daarom geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spoton-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden en de bestaande handelsvergunningen te schorsen (zie bijlage I).
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, menil, da ni mogoče dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno, je odbor CVMP zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse, ter začasen umik obstoječih dovoljenj (glejte Prilogo I).
Dutch: Tsjechië1
Slovenian: Češka republika1
Dutch: Het middel bestaat in vijf versies: één voor katten (52,5 mg) en vier voor honden van verschillende grootten (S, M, L, XL), overeenkomend met respectievelijk 75, 150, 300 en 412,5 mg.
Slovenian: Na voljo je pet različic zdravila, od tega ena za mačke (52,5 mg) ter štiri za pse različnih velikosti (majhne, srednje velike, velike in zelo velike) z jakostjo 75, 150, 300 oziroma 412,5 mg. Koncentracija zdravilne učinkovine, fipronila, je v vseh primerih 75 mg/ml, prostornina enoodmerne pipete pa je različna.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Dutch: Het CVMP komt daarom tot de conclusie dat het niet mogelijk is het werkzaamheidsprofiel van Fiprex door extrapolatie van gegevens uit de gepubliceerde literatuur vast te stellen.
Slovenian: Zato je zaključil, da z ekstrapolacijo podatkov iz objavljene literature ni mogoče ugotoviti, kakšen je profil učinkovitosti zdravila Fiprex.
Dutch: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για γάτες nanos na kožo mačke
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse (glejte Prilogo I)
Dutch: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovenian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους mg kožni nanos, raztopina
Dutch: • overeenkomstig de wettelijke eisen en met betrekking tot de relevante CVMP-richtsnoeren moeten gepaste werkzaamheidsgegevens worden overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde indicaties voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Slovenian: • predložiti je treba ustrezne podatke o učinkovitosti, skladne z zakonskimi zahtevami in zadevnimi smernicami odbora CVMP, ki podpirajo predlagane indikacije za zdravila Fiprex CAT 52,5 mg kožni nanos, raztopina za mačke, Fiprex S 75 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex M 150 mg kožni nanos, raztopina za pse, Fiprex L 300 mg kožni nanos, raztopina za pse, in Fiprex XL 412,5 mg kožni nanos, raztopina za pse.
Dutch: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg na vonkajšiu aplikáciu na kožu mačiek nanos na kožo mačke
Dutch: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky
Slovenian: Fiprex CAT 52,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro kočky nanos na kožo mačke
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Slovenian: 3 ml (10 mg/ml) 3 napolnjene injekcijske brizge + 3 igle
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Slovenian: Navodila vključujejo naslednje glavne korake:
Dutch: Een aanval duurt doorgaans 2 tot 5 dagen.
Slovenian: Napad običajno traja 2 do 5 dni.
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko varno odšli domov.
Dutch: D02 Y754, Ierland
Slovenian: D02 Y754, Irska
Dutch: Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Slovenian: Pomembne informacije za zdravstvene delavce in negovalce:
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je učinkovitost vzdrževala.
Dutch: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: E-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
Slovenian: Terapevtski ukrepi niso bili potrebni.
Dutch: De tijd tot maximumconcentratie bedraagt ongeveer 30 minuten.
Slovenian: Čas do maksimalne koncentracije je približno 30 minut.
Dutch: Gemiddelde -19,74
Slovenian: Povprečje -19,74
Dutch: Statistiek Firazyr
Slovenian: Statistika Firazyr
Dutch: 1) Algemene informatie
Slovenian: 1) Splošne informacije
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2013
Dutch: Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Slovenian: Vsaka brizga se lahko uporabi samo enkrat.
Dutch: (Niet bekend)
Slovenian: (neznana)
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Slovenian: To mesto mora biti vsaj 5 cm oddaljeno od kakršnih koli brazgotin.
Dutch: De klaring bedraagt ongeveer 15-20 l/u en is onafhankelijk van de dosis.
Slovenian: Očistek je približno 15-20 l/h in je neodvisen od odmerka.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Slovenian: Končna razpolovna doba v plazmi je približno 1-2 uri.
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Slovenian: Pri dveh pediatričnih bolnikih so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, ki so jih ocenili kot hude, ki pa se popolnoma izginile v 6 urah.
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
Slovenian: 92,4 % napadov HAE so zdravili z enkratnim odmerkom zdravila Firazyr.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da ne vozijo in upravljajo s stroji, če so utrujeni ali omotični.
Dutch: Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili pridobljeni iz začetne odprte študije faze II in iz treh kontroliranih študij faze III.
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
Slovenian: Spol Podatki kažejo, da ni bilo razlik pri očistku pri ženskah in moških po popravku za telesno maso.
Dutch: De gegevens duiden op een verminderde klaring naargelang de leeftijd, wat ertoe leidt dat ouderen (75-80 jaar) ongeveer 50-60% meer worden blootgesteld dan patiënten van 40 jaar.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da se očistek s starostjo zmanjšuje, kar pomeni, da je pri starejših (75-80 let) izpostavljenost za 50-60 % večja kot pri bolnikih, starih 40 let.
Dutch: Placebo p-waarde
Slovenian: Placebo vrednost p
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, starejših od 65 let, ni na voljo zadostnih informacij.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Slovenian: Kdaj in kako pogosto smete uporabljati zdravilo Firazyr?
Dutch: Voor volwassenen moeten opeenvolgende doses die mogelijk noodzakelijk zijn voor dezelfde aanval in een medische instelling worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri odraslih je treba nadaljnje odmerke, ki so morda potrebni pri istem napadu, dajati v zdravstveni ustanovi (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het distributievolume (Vss) van icatibant bedraagt ongeveer 20-25 l. De plasma-eiwitbinding is 44 %.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Dutch: Elf patiënten waren in de prepuberteit en 21 patiënten waren in de puberteit of postpuberteit.
Slovenian: Enajst bolnikov je bilo v predpuberteti, 21 bolnikov pa je bilo v puberteti ali postpuberteti.
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben bevestigd dat icatibant niet via oxidatieve metabole routes wordt afgebroken en geen remmer van belangrijke iso-enzymen van cytochroom P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) en geen inductor van CYP 1A2 en 3A4 is.
Slovenian: Študije in vitro so potrdile, da se ikatibant ne razgrajuje po oksidacijskih presnovnih poteh ter da ni zaviralec glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in ni induktor CYP 1A2 in 3A4.
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Slovenian: Preglednica 1: Režim odmerjanja za otroke in mladostnike
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95 %
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb reproduktivnih hormonov.
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo več kot 65 kg, morajo prejeti celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge (3 ml).
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Slovenian: Ne izberite mesta s podplutbami, oteklino ali bolečino.
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Slovenian: Informacije o učinku pri posameznih rasah so omejene.
Dutch: Uw arts heeft de exacte dosis Firazyr vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze dosis moet worden toegediend.
Slovenian: Vaš zdravnik je določil natančen odmerek zdravila Firazyr in vam bo povedal, kako pogosto ga smete uporabljati.
Dutch: Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder aanvullende behandeling over.
Slovenian: Ti učinki so navadno blagi in izginejo brez dodatnega zdravljenja.
Dutch: Deze bevindingen wat betreft het weefsel kwamen overeen met de gerapporteerde effecten op gonadotrofinen en blijken reversibel te zijn in de daaropvolgende behandelingsvrije periode.
Slovenian: Te ugotovitve na tkivu so bile skladne s poročanimi učinki na gonadotropine in so bile reverzibilne v poznejšem obdobju brez zdravljenja.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
Slovenian: Ni znano, ali se ikatibant pri ljudeh izloča v materino mleko, vendar je priporočljivo, da doječe matere, ki želijo uporabiti zdravilo Firazyr, 12 ur po uporabi zdravila ne dojijo.
Dutch: Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
Slovenian: Pri odraslih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Dutch: Daarom is bij de toediening van Firazyr aan patiënten met acute ischemische hartziekte of instabiele angina pectoris voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Zaradi tega je pri dajanju zdravila Firazyr bolnikom z akutno ishemično boleznijo srca ali nestabilno angino pektoris potrebna previdnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De resultaten wijzen niet op een carcinogeen potentieel voor icatibant.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo karcinogenega potenciala ikatibanta.
Dutch: • Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
Slovenian: • Bat potiskajte počasi, tako da injiciranje traja približno 30 sekund.
Dutch: Deze reacties waren erytheem, zwelling, branderig en warm gevoel.
Slovenian: Te reakcije so bile eritem, otekanje, pekoč občutek in občutek toplote.
Dutch: - U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand meer dan 8 injecties Firazyr nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Dutch: 2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen:
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (2-17 let), ki tehtajo 65 kg ali manj
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na ugnezdenje v maternico in kotenje (glejte poglavje 5.3), vendar pa možno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Systeem/orgaanklassen (incidentiecategorie)
Slovenian: Organski sistem (kategorija incidence)
Dutch: De relevantie hiervan met betrekking tot de veiligheid van Firazyr is onbekend (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pomen tega dejstva za varnost zdravila Firazyr ni znan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
Slovenian: • Trdno primite brizgo.
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Slovenian: • Brizga je pripravljena za injiciranje.