FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal overvåkes nøye (se pkt.4.4).
Greek: Η διάρκειας 144-εβδομάδων διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη φάση της μελέτης GS-99-903, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg έναντι της σταβουδίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lamivudine και efavirenz σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblindete, aktivt kontrollerte fasen av GS-99-903-studien over 144 uker vurderte effekten og sikkerheten til tenofovirdisoproksil 245 mg mot stavudin brukt sammen med lamivudin og efavirenz hos HIV-1-infiserte voksne pasienter som ikke tidligere har fått antiretroviral behandling.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Metabolske parametre Vekt og nivåer av lipider og glukose i blodet kan øke i løpet av antiretroviral behandling (se pkt.
Greek: Κατά την 168η εβδομάδα, σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το ποσοστό θανάτου ήταν 13% (6/45) στην ομάδα του tenofovir disoproxil, 11% (5/45) στην ομάδα της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 14% (3/22) στην ομάδα του entecavir.
Norwegian Bokmål: Ved uke 168 i denne populasjonen av pasienter med dekompensert leversykdom var dødsraten på 13% (6/45) i tenofovirdisoproksilgruppen, 11% (5/45) i emtricitabin- pluss tenofovirdisoproksilgruppen og 14% (3/22) i entevacirgruppen.
Greek: Μετά από 240 εβδομάδες θεραπείας, 117 από 141 άτομα (83%) που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml, και 51 από 79 άτομα (65%) είχαν ομαλοποίηση της ALT.
Norwegian Bokmål: Etter 240 ukers behandling hadde 117 av 141 pasienter (83 %) som var randomisert til tenofovirdisoproksil, HBV DNA < 400 kopier/ml, og 51 av 79 pasienter (65 %) hadde normalisering av ALAT.
Greek: Δύο άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση μέχρι την 240η εβδομάδα, αλλά όχι ορομετατροπή σε αντι-HBs.
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble randomisert til tenofovirdisoproksil, fikk HbsAg-tap ved uke 240, men ingen serokonversjon til anti-HBs.
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV, παρουσιάστηκε κλινική και εργαστηριακή απόδειξη των εξάρσεων ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας για τον ιό HBV (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av hepatitt etter seponering av behandling Hos HBV-infiserte pasienter har det forekommet en forverring av hepatitt, klinisk og laboratoriemessig, etter seponering av HBV-behandling (se pkt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tenofovir disoproxil Mylan από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Tenofovir disoproxil Mylan απ' ό,τι πρέπει, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tenofovir disoproxil Mylan Dersom du ved et uhell tar for mange Tenofovir disoproxil Mylan -tabletter, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt.
Greek: Το tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και πρέπει να διακοπεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil skal ikke innledes hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon og skal seponeres hos pediatriske pasienter som utvikler nedsatt nyrefunksjon under behandling med tenofovordisoproksil.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.Disse behandles hovedsakelig med regimer som inneholder zidovudin.
Greek: Τα Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg δισκία είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter brukes også som behandling for kronisk hepatitt B, en infeksjon med HBV (hepatitt B-virus).
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη stavudine χορηγούμενα σε συνδυασμό με lamivudine και efavirenz σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en 144-ukers kontrollert klinisk studie av HIV-infiserte pasienter, som sammenlignet tenofovirdisoproksil med stavudin i kombinasjon med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive, voksne pasienter, ble det observert små reduksjoner i benmineraltettheten (bone mineral density, BMD) i hofte og ryggrad hos begge behandlingsgruppene.
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε έφηβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η δοσολογία σε στερεή μορφή, άλλα κατάλληλα σκευάσματα μπορούν να ελεγχθούν ως προς τη διαθεσιμότητά τους.
Norwegian Bokmål: For behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som ikke kan ta legemidlet i fast form, kan man sjekke om andre, egnede formuleringer er tilgjengelige.
Greek: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, οξεία σωληναριακή νέκρωση, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)
Norwegian Bokmål: akutt nyresvikt, nyresvikt, akutt tubulær nekrose, nefritt (inkludert akutt interstitiell nefritt)
Greek: Εάν το Tenofovir disoproxil Mylan χρησιμοποιηθεί μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα.
Norwegian Bokmål: Hvis Tenofovir disoproxil Mylan brukes samtidig med nefrotoksiske midler, må nyrefunksjonen monitoreres i henhold til anbefalt plan
Greek: Το tenofovir diphosphate εμφανίζει ενδοκυτταρικό χρόνο ημιζωής 10 ωρών σε ενεργοποιημένα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) και 50 ωρών σε εν ηρεμία μονοπύρηνα κύτταρα.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdifosfat har en intracellulær halveringstid på 10 timer i aktiverte, og 50 timer i hvilende mononukleære celler i perifert blod (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risikofaktorer som gjelder nyrene, skal samtidig administrering av tenofovirdisoproksil med en forsterket proteasehemmer vurderes nøye.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν tenofovir disoproxil, οι αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν διάμεσο χρόνο μέχρι την έναρξη τις 8 εβδομάδες, επιλύθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, συσχετίστηκαν με ≥ 2 log10 αντίγραφα/ml μείωση στο ιικό φορτίο που προηγήθηκε ή συνέπεσε με την αύξηση της ALT.
Norwegian Bokmål: Økningen av ALAT under behandling oppstod etter en median tid på 8 uker, den ga seg når behandlingen fortsatte, og i et flertall av tilfellene var den assosiert med en reduksjon av virusmengde på ≥ 2 log10 kopier/ml som kom forut for eller samtidig med økningen av ALAT.
Greek: Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα για το tenofovir disoproxil 245 mg να διαφοροποιείται σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε ασθενείς που ήδη έχουν ΝΝΤΣ και έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseringsintervallet for tenofovirdisoproksil 245 mg modifiseres hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller pasienter som allerede har ESRD og trenger dialyse (se pkt.
Greek: Για ασθενείς σε κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig å kontrollere nyrefunksjonen oftere.
Greek: Γονοτυπικές αξιολογήσεις διενεργήθηκαν σε όλους τους ασθενείς της εν λόγω ομάδας με HBV DNA > 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 48 (n = 6), την εβδομάδα 72 (n = 5), την εβδομάδα 96 (n = 4), την εβδομάδα 144 (n = 2) και την εβδομάδα 192 εβδομάδα (n = 3).
Norwegian Bokmål: Genotypiske evalueringer ble utført på alle pasienter i denne gruppen med HBV DNA > 400 kopier/ml i uke 48 (n = 6), uke 72 (n = 5), uke 96 (n = 4), uke 144 (n = 2) og uke 192 (n = 3).
Greek: Επί υπόνοιας ή ανίχνευσης οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη επιστημονική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en egnet undersøkelse gjennomføres.
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη),
Norwegian Bokmål: • amfotericin B (mot soppinfeksjon),
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία μετά από έκθεση in utero Νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα ενδέχεται να επηρεάσουν τη μιτοχονδριακή λειτουργία σε ποικίλο βαθμό, το οποίο είναι εντονότερο με τη σταβουδίνη, διδανοσίνη και ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Nukleos(t)idanaloger kan påvirke mitokondriefunksjonen i varierende grad, noe som er mest tydelig med stavudin, didanosin og zidovudin.
Greek: Πενήντα τέσσερις ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη της μελέτης) έλαβαν αρχικά τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς συνέχισαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil).
Norwegian Bokmål: Femtifire pasienter (herunder 2 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin i utgangspunktet) fikk i utgangspunktet blindet placebo i 72 uker, og 52/54 pasienter fikk deretter tenofovirdisoproksil (PLB-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil (διάμεση έκθεση στο tenofovir disoproxil 331 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median tenofovirdisoproksileksponering 331 uker).
Greek: Θεραπεία τριπλού συνδυασμού με νουκλεοσίδια/νουκλεοτίδια
Norwegian Bokmål: Trippelterapi med nukleosider/nukleotider
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με tenofovir disoproxil Mylan θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Tenofovir disoproxil Mylan bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Greek: Οι ιοί που περιέχουν τη μετάλλαξη rtA181T παρέμειναν ευαίσθητοι στο tenofovir με τιμές EC50 1,5 φορά εκείνη του αρχέγονου ιού.
Norwegian Bokmål: Viruser som inneholdt rtA181T-mutasjonen, forble følsomme for tenofovir med EC50 verdier som var 1,5 ganger høyere enn for virus av vill type.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με 245 mg tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med 245 mg tenofovirdisoproksil
Greek: Οκτώ ασθενείς είχαν HIV με έκφραση της K65R στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg, σε 7 εκ των οποίων εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας και στον τελευταίο την 96
Norwegian Bokmål: K65R i tenofovirdisoproksil 245 mg-grenen, 7 av disse oppstod i løpet av de første 48 ukene av behandlingen og den siste i uke 96.
Greek: Η δραστική ουσία tenofovir disoproxil και τα κύρια προϊόντα μετασχηματισμού της είναι ανθεκτικά στο περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet tenofovirdisoproksil og dets viktigste metabolitter er ikke nedbrytbare i miljøet.
Greek: ης εβδομάδας ήταν δύσκολο να ερμηνευτούν, εφόσον οι ερευνητές είχαν την επιλογή να εντατικοποιήσουν τη θεραπεία σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με emtricitabine συν tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger mellom behandlingsgruppene utover uke 24 er vanskelige å tolke ettersom forskerne hadde muligheten til å intensivere åpen behandling med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil.
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη (GS-US-174-0115), 52 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη της μελέτης) έλαβαν αρχικά τυφλή θεραπεία με tenofovir disoproxil για έως 72 εβδομάδες και μετά 51/52 ασθενείς άλλαξαν σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil).
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk studie (GS-US-174-0115) fikk 52 pasienter (herunder 6 pasienter med resistensmutasjoner overfor lamivudin ved baseline) i utgangspunktet tenofovirdisoproksil i inntil 72 uker og deretter byttet 51/52 pasienter til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (tenofovirdisoproksil-tenofovirdisoproksil-gruppe).
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Parametere for sikkerhet og effekt hos dekompenserte pasienter ved uke 48 Studie 174-0108
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά την περίοδο της διπλής τυφλής θεραπείας, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml αυξήθηκε σημαντικά μετά τη έναρξη της θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB- tenofovir disoproxil): Το 74,1% (40/54) των ασθενών της ομάδας PLB- tenofovir disoproxil είχαν HBV DNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την εβδομάδα 192.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk placebo under den dobbeltblindede perioden, økte andelen pasienter med HBV DNA < 400 kopier/ml kraftig når de startet behandlingen med åpent tenofovirdisoproksil (PLBtenofovirdisoproksil-gruppen): 74,1 % (40/54) av pasientene i PLB-tenofovirdisoproksil-gruppen hadde HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 192.
Greek: Σε παιδιά που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες BMD Z που παρατηρήθηκαν στα άτομα που άλλαξαν σε tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που παρέμειναν στην αγωγή τους που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn ble BMD Z-scorene hos pasienter som byttet til tenofovirdisoproksil observert som lavere enn den som ble observert hos pasienter som forble på et regime med stavudin eller zidovudin (se pkt.4.4 og 5.1).
Greek: Εξάρσεις ηπατίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας Σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσίδια ασθενείς, αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας > 10 φορές το ΑΦΟ (Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) και > 2 φορές την τιμή κατά την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2,6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με tenofovir disoproxil έναντι του 1,9% των ασθενών που ελάμβαναν adefovir dipivoxil.
Norwegian Bokmål: I studier med nukleosid-naive pasienter oppstod det under behandling økninger i ALAT på > 10 ganger ULN (øvre grense for normalverdier) og > 2 ganger utgangspunktet hos 2,6% av pasientene som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Norwegian Bokmål: Funn ved studier av rotter og aper antydet at det var en substansrelatert reduksjon i tarmabsorpsjonen av fosfat med potensiell sekundær reduksjon i BMD.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9.0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 avbrøt åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) eksponert for tenofovirdisoproksil studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Greek: Συνεπώς το Tenofovir disoproxil Mylan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan skal derfor ikke brukes ved amming.
Greek: Ολοσωματική μέση (SD) βαθμολογία BMD Z
Norwegian Bokmål: (SD) BMD Z-scorea
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό αφού περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του tenofovir disoproxil, δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 1 time etter at tenofovirdisoproksil er tatt, er det ikke nødvendig å ta en ny dose.
Greek: Όταν αποκλείσθηκαν τα ελλιπή δεδομένα, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με stavudine ή zidovudineείχαν συγκεντρώσεις HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml κατά την 48
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble utelatt hadde 91 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med stavudin eller zidovudin < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner i uke 48.
Greek: ΟΠ οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μειωμένη κατά τουλάχιστον 6%
Norwegian Bokmål: Ryggrad i korsryggen BMD minst 6 % reduksjonb
Greek: Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1 και της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη η δοσολογία σε στερεή μορφή, άλλα κατάλληλα σκευάσματα μπορούν να ελεγχθούν ως προς τη διαθεσιμότητά τους.
Norwegian Bokmål: For behandling av HIV-1-infeksjon og kronisk hepatitt B hos voksne som ikke kan ta legemidlet i fast form, kan man sjekke om andre, egnede formuleringer er tilgjengelige.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Greek: η εβδομάδα, παρατηρήθηκε μια σημαντική στατιστική διαφορά, υπέρ της αγωγής με το tenofovir disoproxil 245 mg, στη μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή (DAVG24) του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη (+13 κύτταρα/mm για την ομάδα του tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell til fordel for tenofovirdisoproksil 245 mg ble sett i den tidsjusterte gjennomsnittlige endringen fra utgangspunktet ved uke 24 (DAVG24) for CD4-tallet (+13 celler/mm3 for tenofovirdisoproksil 245 mg mot -11
Greek: Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ml και 50 αντίγραφα/ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της stavudine.
Norwegian Bokmål: Ved intent-to-treat analyse (manglende data og forandringer i antiretroviral terapi betraktes som svikt) var andelen pasienter med HIV-1 RNA under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml i uke 48 av behandlingen henholdsvis 80% og 76% i tenofovirdisoproksil 245 mg)-grenen, sammenlignet med 84% og 80% i stavudin-grenen.
Greek: Το tenofovir disoproxil απορροφάται και μετατρέπεται στην ενεργή ουσία tenofovir, η οποία είναι ένα ανάλογο μονοφωσφορικού νουκλεοσιδίου (νουκλεοτίδιο).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil absorberes og omdannes til den aktive substansen tenofovir, som er en nukleosidmonofosfat (nukleotid) analog.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά και μεμβράνη σφράγισης, οι οποίες περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, καθώς και σε πολυσυσκευασίες των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι οποίες περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έκαστη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i bokser av plast med en barnesikker lukkemekanisme og forsegling som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, og i flerpakninger med 90 filmdrasjerte tabletter bestående av 3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir καθορίσθηκαν μετά την χορήγηση μίας δόσης tenofovir disoproxil 245 mg σε 40 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν μολυνθεί με HIV ή HBV και εμφανίζουν ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία που καθορίσθηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/min, ήπια με CrCl=50-79 ml/min, μέτρια με CrCl=30-49 ml/min και σοβαρή με CrCl=10-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til tenofovir ble fastsatt etter administrasjon av en enkelt dose tenofovirdisoproksil 245 mg til 40 ikke-HIV-, ikke-HBV-infiserte, voksne pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon definert i henhold til utgangspunkts-kreatininclearance (CrCl) (normal nyrefunksjon når CrCl > 80 ml/min; mildt nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 50-79 ml/min; moderat nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 30-49 ml/min og alvorlig nedsatt nyrefunksjon med CrCl = 10-29 ml/min).
Greek: d Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ομαλοποίησης της ALT συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με ALT πάνω από το ΑΦΟ κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: d Pasientgruppen som ble brukt til analysen av normalisering av ALAT, inneholdt bare pasienter med ALAT over ULN i utgangspunktet.
Greek: Τα Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg δισκία είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον HIV (Ιός Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας).
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter brukes til behandling av HIV(humant immunsviktvirus)-infeksjon.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου πρέπει να επιδειχθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med tenofovirdisoproksil.
Greek: αντίγραφα/ml, υψηλά επίπεδα ALT στον ορό (≥ 2 x ΑΦΟ) ή ιστορικό υψηλών επιπέδων ALT στον ορό κατά τους τελευταίους 24 μήνες] έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ή εικονικό φάρμακο (n = 54) για 72 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: ALAT-nivåer i serum (≥ 2 x ULN) eller en historikk med forhøyede ALAT-nivåer i serum i løpet av siste 24 måneder] behandlet med tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uker.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Mylan.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Tenofovir disoproxil Mylan.
Greek: Ηπατίτιδα B: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil, οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιες.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B: Omtrent en fjerdedel av pasientene kan forventes å oppleve bivirkninger som en følge av behandling med tenofovirdisoproksil, disse reaksjonene er vanligvis milde.
Greek: Τριάντα ένας από τους 32 ασθενείς σε προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσ(τ)ίδια είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av de 32 nukleos(t)id-erfarne pasientene hadde tidligere lamivudinerfaring.