FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingserfarne pædiatriske patienter (i alderen 6 år til yngre end 18 år) PIANO er et fase II-forsøg med en enkelt gruppe til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af etravirin hos 101 antiretroviralt behandlingserfarne pædiatriske patienter med hiv-1-infektion i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg. I studiet indgik patienter, der var i stabil antiretroviral behandling, men med virologisk svigt, og som havde en bekræftet viral load i plasma på ≥ 500 hiv-1 RNA kopier/ml.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) PIANO oli yhdellä ryhmällä toteutettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 101 antiretroviruslääkehoitoa aiemmin saaneella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 6-vuotiaista alle 18vuotiaisiin saakka ja painoivat vähintään 16 kg.
Danish: Uforandret etravirin blev ikke påvist i urin.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta etraviriinia.
Danish: På baggrund af historiske data kan der forventes en reduktion i etravirineksponeringen.
Finnish: Aiempien tietojen perusteella etraviriinialtistuksen voidaan odottaa pienenevän kun taas rifabutiinialtistuksen ja erityisesti
Danish: I et forsøg blev otte patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner, og otte patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev sammenlignet med otte matchede kontrolforsøgspersoner ved gentagne doseringer.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin kahdeksaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka A) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin sekä kahdeksaa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavaa (Child-Pugh luokka B) kahdeksaan kaltaistettuun verrokkiin, etraviriinin toistuvan annon jälkeinen farmakokinetiikka ei muuttunut lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Danish: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Finnish: TMC125-C213 12 - < 18 vuotta ETR N = 60
Danish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 400/100 mg to gange dagligt dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Finnish: Dolutegraviiri + lopinaviiri/ritonaviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa dolutegraviiri AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etraviriini
Danish: Etravirin forventes at reducere plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus.
Finnish: Etraviriinin odotetaan pienentävän siklosporiinin, sirolimuusin ja takrolimuusin pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Visse lægemidler skal måske doseres anderledes, da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen muuttaa, sillä käyttö yhdistelmänä INTELENCEtablettien kanssa voi vaikuttaa niiden hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Danish: Etravirin udskilles i human mælk.
Finnish: Etraviriini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Danish: Etravirin 200 mg to gange dagligt N = 575
Finnish: 200 mg etraviriinia kaksi kertaa vuorokaudessa N = 575
Danish: In vitro-data viser, at etravirin virker hæmmende på CYP2C19.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että etraviriinilla on CYP2C19-entsyymin toimintaa estäviä ominaisuuksia.
Danish: P-værdi < 0,0001 for gennemsnitlig reduktion i hiv-1 RNA.
Finnish: HIV-1 RNA:n keskimääräisen vähenemisen p-arvo < 0,0001, CD4-solumäärän keskimääräisen muutoksen p-arvo = 0,0006.
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine almindelig perifer neuropati, paræstesier, hypæstesi, amnesi, døsighed ikke almindelig kramper, synkope, tremor, hypersomni, opmærksomhedsforstyrrelse
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky yleinen perifeerinen neuropatia, parestesiat, hypestesia, muistinmenetys, uneliaisuus melko harvinainen kouristus, pyörtyminen, vapina, liikaunisuus, tarkkaavuuden häiriö
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Kunkin esiintymistiheysluokan haittavaikutukset on järjestetty niiden vakavuuden mukaan (vakavin ensin).
Danish: Bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml) n (%)
Finnish: Hoitotulokset Viruskuorman vahvistettu olevan mittauskynnyksen alapuolella (< 50 HIV1 RNA -kopiota/ml) n (%)
Danish: Etravirin fastholder aktiviteten mod hiv-1-virusstammer, som er resistente over for nukleosid revers transkriptase- og/eller proteasehæmmere.
Finnish: Etraviriini tehoaa myös nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjille ja/tai proteaasin estäjille resistentteihin HIV-1-viruskantoihin.
Danish: - Hvis du ikke kan synke tabletterne hele, kan du gøre følgende: læg tabletten/tabletterne i 5 ml (1 teske) vand, eller nok til at medicinen er dækket, - rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende, - du kan eventuelt tilsætte mere vand, eller i stedet tilsætte appelsinjuice eller mælk (læg ikke tabletterne direkte i appelsinjuice eller mælk), - drik med det samme, - skyl glasset grundigt flere gange med vand, appelsinjuice eller mælk, og drik al skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosen.
Finnish: - sekoita hyvin, kunnes vesi näyttää maitomaiselta - seokseen voi haluttaessa lisätä vettä tai vaihtoehtoisesti appelsiinimehua tai maitoa (tablettia ei saa sekoittaa appelsiinimehuun tai maitoon suoraan) - juo seos heti - huuhtele lasi vedellä, appelsiinimehulla tai maidolla useaan kertaan ja juo kaikki huuhteluneste varmistaaksesi, että saat koko annoksen.
Danish: Synk INTELENCE tabletten/tabletterne hele med et glas vand.
Finnish: Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Danish: Patienter, som ikke er i stand til at sluge en hel tablet, kan opløse tabletten/tabletterne i et glas vand.
Finnish: Jos potilas ei kykene nielemään tablettia/tabletteja kokonaisena, tabletti/tabletit voidaan liuottaa lasilliseen vettä.
Danish: Analyse af genotype eller fænotype og virologisk resultat ved baseline I DUET-1 og DUET-2 var forekomsten ved baseline af tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A og G190S (etravirin-resistensassocierede mutationer) forbundet med nedsat virologisk respons på etravirin (se tabel 5).
Finnish: Lähtötilanteen genotyyppi- tai fenotyyppianalyysi ja virologisen hoitotuloksen analyysi Kun DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa esiintyi lähtötilanteessa kolme tai useampi seuraavista mutaatioista V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A ja G190S (etraviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot), siihen liittyi heikentynyt virologinen vaste etraviriinihoidolle (ks. taulukko 5).
Danish: For at definere sikkerheden for fostret skal såvel dyredata som kliniske erfaringer hos gravide kvinder som hovedregel tages i betragtning, når det besluttes at anvende antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide og dermed reducere risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
Danish: Carbazamepin, phenobarbital og phenytoin forventes at reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
Danish: CD4-celletal (x 10
Finnish: CD4-solumäärän muutos lähtötilanteesta (x 10
Danish: INTELENCE tablet/tabletter bør indtages per os efter et måltid (se pkt.
Finnish: INTELENCEtabletti(tabletit) otetaan suun kautta aterian jälkeen (ks. kohta 5.2).
Danish: darunavir/cobicistat (hiv-medicin) - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (krampestillende medicin) - rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose) - produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes mod depression) - daclatasvir, simeprevir (medicin til behandling af hepatitis C-infektion).
Finnish: (HIV-lääkkeitä) - karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä) - rifampisiini, koska sitä ei saa käyttää samanaikaisesti tehostetun proteaasin estäjälääkityksen kanssa, ja rifapentiini (eräiden infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) - daklatasviiri, simepreviiri (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Danish: Hos kvinder, der fik 200 mg etravirin to gange dagligt, blev der observeret højere middelværdier for Cmax, AUC12t og Cmin under graviditeten i forhold til post partum.
Finnish: Etraviriinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden naisten keskimääräisten Cmax-, AUC12h- ja Cmin-arvojen havaittiin olleen raskauden aikana suuremmat kuin synnytyksen jälkeen.
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt tipranavir
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri 500/200 mg kahdesti vuorokaudessa tipranaviiri
Danish: Eksponering for total-etravirin efter indtagelse af 200 mg etravirin to gange dagligt som del af et antiretroviralt regime var generelt højere under graviditet i forhold til post partum (se tabel 9).
Finnish: Osana antiretroviruslääkehoitoa otetun etraviriiniannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) altistus oli yleensä raskauden aikana suurempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. taulukko 9).
Danish: EXP Må ikke anvendes senere end 6 uger efter første åbning af beholderen.
Finnish: EXP Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 6 viikkoa.
Danish: EXP Må ikke anvendes senere end 8 uger efter første åbning af beholderen.
Finnish: EXP Ei saa käyttää sen jälkeen, kun purkin ensimmäisestä avaamiskerrasta on kulunut 8 viikkoa.
Danish: Hos rotter var de identificerede primære målorganer leveren, skjoldbruskkirtlen og koagulationssystemet.
Finnish: Rotalla keskeisten kohde-elinten havaittiin olevan maksa, kilpirauhanen ja veren hyytymisjärjestelmä.
Danish: Dette galdt i mindre udstrækning for eksponering for ubunden etravirin (se pkt.
Finnish: Ero oli pienempi altistuksessa sitoutumattomalle etraviriinille (ks. kohta 5.2).
Danish: Lægemidler, som påvirker etravirineksponeringen
Finnish: Etraviriinialtistukseen vaikuttavat lääkevalmisteet
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen munuaisten vajaatoiminta, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
Danish: Data fra DUET-forsøgene tyder på, at fold-ændringen (FC) i EC50 over for etravirin ved baseline var en prædiktiv faktor for virologisk resultat med gradvist reduceret respons observeret over FC 3 og FC 13.
Finnish: Tiedot DUET-tutkimuksista viittaavat siihen, että etraviriinin hoitoa edeltävän EC50-arvon kerrannaismuutos (FC, fold change) on virologisen vasteen ennustava tekijä.
Danish: 150/600/100 mg to gange dagligt
Finnish: 150/600/100 mg kahdesti vuorokaudessa maraviroki
Danish: INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Finnish: INTELENCE-tablettien käyttöä yhdistelmänä seuraavien lääkeaineiden kanssa ei suositella: - tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini, indinaviiri,
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, behøver du ikke at tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Finnish: Jos oksennat, kun INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, sinun ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen tavanomaista ajankohtaa.
Danish: Fluvastatin og rosuvastatin metaboliseres af CYP2C9, og samtidig indgift af etravirin kan øge plasmakoncentrationen af HMG-CoAreduktasehæmmeren.
Finnish: Fluvastatiini ja rosuvastatiini metaboloituvat CYP2C9-entsyymin välityksellä, ja etraviriinin samanaikainen käyttö saattaa johtaa HMG-CoA-reduktaasin estäjien pitoisuuden suurenemiseen plasmassa.
Danish: Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: De hepatocellulære observervationer i hunmus anses generelt for værende specifikke for gnavere forbundet med leverenzyminduktion og er af begrænset betydning for mennesker.
Finnish: Naarashiirillä todettuja hepatosellulaarisia löydöksiä pidetään yleisesti jyrsijöille tyypillisinä ja niiden katsotaan liittyvän maksaentsyymien induktioon.
Danish: Samtidig indgift af etravirin og efavirenz eller nevirapin kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af etravirin og tab af terapeutisk virkning af etravirin.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö efavirentsin tai nevirapiinin kanssa voi aiheuttaa plasman etraviriinipitoisuuksien huomattavaa pienenemistä ja siten etraviriinin vaikutuksen heikkenemistä.
Danish: Samtidig brug af etravirin med simeprevir kan reducere plasmakoncentrationerne af simeprevir.
Finnish: Etraviriinin ja simepreviirin samanaikainen käyttö saattaa pienentää simepreviiripitoisuutta plasmassa.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende ikke tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Finnish: Jos potilas oksentaa, kun lääkkeen ottamisesta on kulunut yli 4 tuntia, potilaan ei tarvitse ottaa uutta annosta ennen kuin seuraavana tavanomaisena lääkkeenottoajankohtana.
Danish: I et forsøg med rotter var der ingen effekt på parring eller fertilitet ved eksponeringsniveauer svarende til eksponeringsniveauer hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Finnish: Rotilla tehdyssä kokeessa ei havaittu vaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen altistuksilla, jotka vastaavat ihmiselle kliiniseen käyttöön suositelluista annoksista aiheutuvaa altistusta.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 4 timer efter, at du har taget INTELENCE, skal du tage en ny dosis efter et måltid.
Finnish: Jos oksennat ennen kuin INTELENCE-tabletin ottamisesta on kulunut 4 tuntia, ota uusi annos aterian jälkeen.
Danish: I betragtning af de begrænsede tilgængelige data vedrørende samtidig infektion med hepatitis B og/eller C bør der udvises særlig forsigtighed, når INTELENCE gives til disse patienter (se pkt.
Finnish: Koska samanaikaista hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden INTELENCE-hoidosta on vain vähän tietoa, näiden potilaiden hoidossa INTELENCEvalmisteella on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - slagtilfælde - alvorligt hududslæt med blærer eller afskalning af huden, især omkring munden eller øjnene.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) - aivohalvaus - vaikea ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista etenkin suun tai silmien ympärillä; tällainen saattaa olla lapsilla ja nuorilla yleisempää kuin aikuisilla.
Danish: INTELENCE og darunavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering (se også pkt.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa ilman annosmuutoksia (ks. myös kohta 5.1).
Danish: Samtidig systemisk brug af itraconazol eller ketoconazol og etravirin kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Finnish: Etraviriinin ja itrakonatsolin tai ketokonatsolin samanaikainen systeeminen käyttö saattaa suurentaa plasman etraviriinipitoisuutta.
Danish: C-etravirin viste, at < 1,2 % af den indgivne etravirindosis udskilles med urinen.
Finnish: C-etraviriinilla tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittavat, että alle 1,2 % annetusta etraviriiniannoksesta erittyy virtsaan.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede PI-naive, NNRTI-erfarne patienter med evidens for NNRTI-resistens.
Finnish: Tutkimuspotilasjoukko koostui potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa proteaasin estäjillä, mutta jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa NNRTI-lääkkeillä ja joiden kohdalla oli näyttöä NNRTI-resistenssistä.
Danish: Clarithromycin 500 mg to gange dagligt clarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirin
Finnish: Klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa klaritromysiini AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-hydroksiklaritromysiini AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13-1,56) etraviriini
Danish: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Finnish: TMC125-C213 6 - < 18 vuotta ETR N = 101
Danish: Eftersom etravirin er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse kan medføre signifikant eliminering af det aktive stof.
Finnish: Etraviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, joten sitä ei todennäköisesti pystytä poistamaan juurikaan elimistöstä dialyysin avulla.
Danish: Behandling med INTELENCE bør seponeres, hvis der opstår svær kutan reaktion.
Finnish: INTELENCE-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy vaikea ihoreaktio.
Danish: Etravirin reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir signifikant.
Finnish: Etraviriini pienensi huomattavasti dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium og er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: INTELENCE kan anvendes sammen med protonpumpehæmmere uden dosisjustering.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voidaan käyttää samanaikaisesti protonipumpun estäjien kanssa ilman annosmuutoksia.
Danish: Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller enfuvirtid, når stofferne indgives samtidig.
Finnish: INTELENCE-tablettien ja enfuvirtidin samanaikaisessa käytössä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Danish: INTELENCE kan anvendes sammen med disse NRTImidler uden dosisjustering.
Finnish: INTELENCE-valmistetta voidaan käyttää yhdessä näiden NRTI-lääkkeiden kanssa ilman annosmuutoksia.
Danish: INTELENCE anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Siksi INTELENCE-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: R(-) metadon AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) metadon AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etravirin
Finnish: R(-)-metadoni AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+)-metadoni AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) etraviriini
Danish: Eksponeringen hos mus svarede til eksponeringen hos mennesker, mens den hos rotter lå under den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis.
Finnish: Hiirillä altistus oli vastaava kuin ihmisillä, mutta rotilla se oli suositusannoksista aiheutuvaa kliinistä altistusta pienempi.
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med NNRTI-associerede kutane reaktioner i anamnesen kan ikke udelukkes (se pkt.
Finnish: Kliinisiä tietoja on vähän, ja lisääntynyttä ihoreaktioiden riskiä ei voida sulkea pois, jos potilaalla on aiemmin ollut NNRTI-lääkkeisiin liittynyt ihoreaktio (ks. kohta 4.4).
Danish: Disse bivirkninger blev observeret i andre kliniske forsøg end DUET-1 og DUET-2 Disse bivirkninger er identificeret gennem erfaringer med etravirin efter markedsføring
Finnish: Nämä haittavaikutukset havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa kuin DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksissa.
Danish: 8 uger efter åbning af beholderen.
Finnish: Avattu purkki: 8 viikkoa.
Danish: Hver tablet indeholder 160 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 160 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet for INTELENCE.
Finnish: INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa.
Danish: Frekvensen herfor er ikke kendt (se pkt.
Finnish: Esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Danish: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Finnish: Maraviroki/darunaviiri/rito naviiri
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Finnish: Potilailla, joiden viruskanta sisälsi vähintään kolme seuraavista mutaatioista, havaittiin virologisen vasteen heikkenemistä etraviriinille: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (ks. kohta 5.1).
Danish: Samtidig indgift af etravirin og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, kan reducere clearance af etravirin og øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa pienentää etraviriinin puhdistumaa ja suurentaa etraviriinin pitoisuuksia plasmassa.
Danish: Beholderen indeholder to små poser med tørremiddel, som holder tabletterne tørre.
Finnish: Purkki sisältää kaksi pientä kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina.
Danish: Udslæt var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt inden for 1 til 2 uger med fortsat behandling (se pkt.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin, ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Danish: < 400 hiv-1 RNA kopier/ml n (%) hiv-1 RNA log10 gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml) CD4-celletal gennemsnitlig ændring fra baseline (x 10
Finnish: Keskimääräinen HIV-1 RNA log10 -muutos lähtötilanteeseen verrattuna (log10 kopiota/ml) CD4-soluarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna (x 10
Danish: Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletten så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletin, ota se mahdollisimman pian.
Danish: Andel af patienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 Etraviriini + peruslääkitys n = 599
Danish: Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletterne så hurtigt som muligt.
Finnish: Jos huomaat 6 tunnin kuluessa INTELENCE-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta unohtaneesi ottaa tabletit, ota ne mahdollisimman pian.
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Lactosemonohydrat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Danish: Saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg to gange dagligt saquinavir
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri 1 000/100 mg kahdesti vuorokaudessa sakinaviiri
Danish: For instruktioner om dispergering af lægemidlet før administration, se pkt.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Danish: CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19, kan øge clearance af etravirin, hvilket kan reducere plasmakoncentrationen af etravirin.
Finnish: CYP3A4-, CYP2C9- tai CYP2C19-entsyymejä indusoivat lääkevalmisteet saattavat tehostaa etraviriinin puhdistumaa, mikä johtaa plasman etraviriinipitoisuuden pienenemiseen.
Danish: Clarithromycineksponeringen blev reduceret af etravirin, men koncentrationen af den aktive metabolit,
Finnish: Etraviriini pienensi klaritromysiinialtistusta, mutta aktiivisen metaboliitin, 14hydroksiklaritromysiinin, pitoisuus suureni.