FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred použitím veterinárneho lieku sa odporúča zvážiť dostupnosť antagonistu opiátov, napr. naloxónu, ktorý sa vyžaduje v prípade reverzie (pozri body 4.6 a 4.10).
Icelandic: Ráðlagt er að athuga hvort mótefni gegn ópíötum, t.d. naloxon, sé til reiðu áður en lyfið er notað ef til þess kæmi að snúa þyrfti áhrifum lyfsins við (sjá kafla 4.6 og 4.10).
Slovak: Ak dieťa príde do kontaktu s miestom aplikácie orálne do 72 hodín od aplikácie, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Ef svæði sem lyfið var borið á kemst í snertingu við munn barns innan 72 klukkustunda frá lyfjagjöf, skal samstundis leita læknishjálpar.
Slovak: Nepoužívať u psov so zlyhaním srdca, hypotenziou, hypovolémiou, respiračnou depresiou, hypertenziou, u ktorých sa vyskytla epilepsia, korneálny patologický reflex nesúvisiaci s vekom alebo u psov, ktorí majú alebo existuje podozrenie, že majú paralytický ileus.
Icelandic: Notið ekki á hunda með hjartabilun, lágþrýsting, blóðmagnsþurrð, öndunarbælingu, háþrýsting, sögu um flog, glærumeinsemd sem er ekki aldursháð, eða þá sem hafa eða ef grunur leikur á að hafi þarmalömun.
Slovak: Gastrointestinálna stáza môže spôsobiť vážne komplikácie a v prípade nadmernej narkózy by sa mala zvážiť reverzia opiátového účinku (pozri bod 4.10).
Icelandic: Meltingarfærateppa getur leitt til alvarlegra fylgikvilla og hugleiða ætti að veita meðferð til að snúa við verkun ópíata ef of mikið var gefið af verkjalyfinu (sjá kafla 4.10).
Slovak: Neodstriekavať žiadny zvyškový objem v injekčnej striekačke alebo aplikačnej špičke, pretože bol zarátaný do dávkovacej tabuľky.
Icelandic: Ekki blása út lyfjaleifum í sprautunni eða skömmtunarstykkinu því gert er ráð fyrir þeim í skammtatöflunni.
Slovak: • stratu chuti do príjmu potravy alebo pitie menšieho množstva vody;
Icelandic: Minnkuð matarlyst eða vatn er drukkið í minni mæli.
Slovak: Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa môžu objaviť až do 3 dní (72 hodín) po podaní Recuvyra Vášmu psovi.
Icelandic: Aukaverkanirnar að framan geta komið fyrir allt að 3 sólarhringum (72 klukkustundum) eftir að Recuvyra var borið á hundinn.
Slovak: Táto depresia môže byť zvrátená použitím vhodného reverzného agenta, ako je naloxón.
Icelandic: Hægt er að vinna gegn öndunarbælingunni með viðeigandi mótefni, t.d. naloxon.
Slovak: Vyššie perorálne dávky môžu vyvolať anestetické účinky a kardiopulmonálnu depresiu.
Icelandic: Stærri innteknir skammtar geta kallað fram svæfandi áhrif og bælingu á hjartaog lungnastarfsemi.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Slovak: Účinky transdermálneho fentanylu môžu trvať dlhšie ako účinky opioidného reverzného prostriedku.
Icelandic: Áhrif fentanyls sem gefið er um húð gætu varað lengur en áhrif mótverkandiefnis ópíóíða.
Slovak: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Icelandic: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Slovak: 0,052 ml/kg telesnej hmotnosti), aplikovaná lokálne na dorzálnu skapulárnu oblasť 2 až 4 hodiny pred operáciou a podľa nižšie uvedenej tabuľky dávkovania.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2,6 mg fentanyl/kg líkamsþyngdar (þ.e.0,052 ml/kg líkamsþyngdar), sem borinn er á herðablaðssvæðið á baki 2 til 4 klukkustundum fyrir aðgerð og samkvæmt skammta töflunni hér á eftir.
Slovak: Sedácia môže pretrvávať aj 24 hodín po aplikácii.
Icelandic: Slæving getur varað í meira en 24 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Slovak: Liek by mal aplikovať iba veterinár.
Icelandic: Einungis dýralæknir á að annast lyfjagjöfina.
Slovak: Obrátiť liekovku do zvislej polohy, uchopiť nástavec, otočiť injekčnú striekačku o ¼ otočky proti smeru hodinových ručičiek a injekčnej striekačku vybrať.
Icelandic: Snúið hettuglasinu í upprétta stöðu, takið um millistykkið, snúið sprautunni ¼ úr hring rangsælis og fjarlægið sprautuna.
Slovak: Recuvyra by mala byť používaná iba u psov.
Icelandic: Dýralyfið er einungis ætlað hundum.
Slovak: Recuvyra je silný a dlhotrvajúci liek proti bolesti a mal by sa používať iba pri veľkej operácii, ktorá vyžaduje opiátovú analgéziu po dobu najmenej 4 dní.
Icelandic: Recuvyra er öflugt og langvirktverkjalyf, og á einungis að nota við meiriháttar skurðaðgerð sem krefst verkjadeyfingar með ópíati sem varir í að minnsta kosti 4 sólarhringa.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetikum, opioid, phenylpiperidínový derivát.
Icelandic: Verkjalyf, ópíóíðar, fenýlpíperídínafleiður.
Slovak: Na zvrátenie nežiaducich účinkov spojených s lokálnym fentanylom možno podávať naloxón v množstve 0,04 mg/kg.
Icelandic: Gefa má naloxon 0,04 mg/kg til að vinna gegn aukaverkunum af völdum staðbundinnar notkunar fentanyls.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Slovak: Nepodávať viac ako odporúčanú dávku veterinárneho lieku.
Icelandic: Gefið ekki meira en ráðlagðan skammt af dýralyfinu.
Slovak: Váš veterinár by mal s opatrnosťou používať Recuvyru v spojení s inými morfínmi alebo inými opioidnými liekmi proti bolesti alebo α-adrenergnými agonistami, pretože neboli skúmané možné vedľajšie účinky.
Icelandic: Dýralæknirinn skal nota Recuvyra með varúð samhliða morfíni eða öðrum verkjastillandi lyfjum af flokki ópíata, eða α-adrenvirkum örvum vegna möguleika á aukaverkunum sem ekki hafa verið rannsakaðar.
Slovak: Nasadenie aplikačnej špičky (pozri obrázok 3):
Icelandic: Skömmtunarstykkið fest á (sjá mynd 3):
Slovak: • veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby)
Icelandic: Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)
Slovak: • vracanie a hnačku.
Icelandic: Eirðarleysi og þvagteppa.
Slovak: Fentanyl je silná anestetická šetrná látka.
Icelandic: Fentanyl er öflugt efni sem dregur úr þörf fyrir svæfingalyf.
Slovak: • na žiadne miesto okrem oblasti medzi ramennými lopatkami psa;
Icelandic: Annarstaðar en milli herðablaða á hundinum.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Icelandic: Tær, litlaus til ljósgul lausn.
Slovak: Deň
Icelandic: Dagsetning
Slovak: Pred opätovným použitím dôkladne vyčistiť každý kontaminovaný odev.
Icelandic: Hreinsið vel og vandlega allan mengaðan fatnað áður en hann er notaður aftur.
Slovak: • 3 ml polypropylénová injekčná striekačka so silikónovým O-krúžkom pripevneným na piest.
Icelandic: 3 ml pólýprópýlen sprauta með O-hring úr silíkoni sem festur er á sprautustimpilinn.
Slovak: 1,32 ng/ml.
Icelandic: Tími þar til náðst hefur 1,0 ng/ml (klst.)
Slovak: V prípade náhodného kontaktu veterinárneho lieku s okom, vypláchnuť oko veľkým množstvom vody a ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Ef dýralyfið berst fyrir slysni í augu skal skola þau með ríkulegu magni af vatni og leita tafarlaust til læknis.
Slovak: • 2-hrotová polykarbonátová aplikačná špička.
Icelandic: 2-greina skömmtunarstykki úr pólýkarbónati.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Icelandic: Ef óskað erupplýsinga umþetta dýralyf, vinsamlegasthafið samband við fulltrúamarkaðsleyfishafa á hverjumstað.
Slovak: Fentanyl sa rozdeľuje od stratum corneum cez hlbšie vrstvy pokožky a do systémovej cirkulácie po dobu niekoľkých dní.
Icelandic: Fentanyl dreifist úr hornlaginu um dýpri húðlög og inn í blóðrás á nokkrum dögum.
Slovak: Čas
Icelandic: Tími dags
Slovak: Nepoužívať injekčné striekačky opakovane.
Icelandic: Endurnotið ekki sprauturnar.
Slovak: Recuvyra sa dodáva
Icelandic: Recuvyra getur valdið aukaverkunum.
Slovak: Použitie injekčných striekačiek, ktoré neboli dodané s veterinárnym liekom, alebo skladovanie tohto veterinárneho lieku v injekčnej striekačke môže viesť k nepresnosti dávkovania.
Icelandic: Ef notaðar eru sprautur sem ekki fylgja dýralyfinu eða ef dýralyfið er geymt í sprautu getur það leitt til ónákvæmni við skömmtun.
Slovak: Aby sa predišlo predávkovaniu anestetikami u psov liečených veterinárnym liekom, anestetiká by mali byť podávané kým sa nedosiahne požadovaný účinok.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ofskömmtun með svæfingalyfi hjá hundum sem fá þetta dýralyf ætti að gefa svæfingalyfið þar til æskileg áhrif nást.
Slovak: Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Icelandic: France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Slovak: Nepodávať druhú dávku veterinárneho lieku.
Icelandic: Ekki má gefa annan skammt af dýralyfinu.
Slovak: , vrátane tohto veterinárneho lieku, môžu spôsobiť nízku telesnú teplotu, pomalú dychovú frekvenciu, nízky krvný tlak alebo pomalú srdcovú frekvenciu.
Icelandic: Lyfjaflokkurinn ópíöt, þar með talið þetta dýralyf, getur valdið lágum líkamshita, hægri öndun, lágum blóðþrýstingi eða hægum hjartslætti.
Slovak: Pred použitím prečítať Súhrn charakteristických vlastností lieku a uchovávať ho spolu s liekovkou.
Icelandic: Geymið með samantekt um eiginleika lyfsins og lesið hana fyrir notkun.
Slovak: Po aplikácii na pokožku sa fentanyl rýchlo vstrebáva na kožu.
Icelandic: Þegar lyfið er borið á húð frásogast fentanyl hratt.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku je určené ako jedna aplikácia podávaná 2 až 4 hodiny pred operáciou na analgéziu po dobu najmenej 4 dní.
Icelandic: Dýralyfið er ætlað til notkunar einu sinni, 2 til 4 klukkustundum fyrir skurðaðgerð til að ná fram verkjastillingu í að minnsta kosti 4 sólarhringa.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia ochranného odevu veterinárnemu lieku ihneď odstrániť všetok kontaminovaný odev.
Icelandic: Ef lyfið berst fyrir slysni á hlífðarfatnað skal samstundis fara úr öllum menguðum fatnaði.
Slovak: 02-092 Warszawa Tel.:
Icelandic: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann semgefur dýrinu lyfið
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ÁMARKAÐSLEYFI ER VARÐAÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Notkun fyrir slysni er hættuleg - sjá samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) fyrir notkun.
Slovak: Na jednu oblasť kože môže byť aplikovaných iba 0,5 ml.
Icelandic: Ekki má bera meira en 0,5 ml á hvert húðsvæði.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Icelandic: Skammtur (ml)
Slovak: • zníženú produkciu stolice a niekedy dočasnú stratu na váhe;
Icelandic: Minni hægðamyndun og dálítið tímabundið þyngdartap.
Slovak: Nie je nutné zopnúť srsť nad miestom aplikácie.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að klippa hárið á svæðinu þar semlyfið verður borið á.
Slovak: Elanco Animal Health Grootslag 1-5 NL-3991 RA Houten Tel.:
Icelandic: NL-3991 RA Houten Tel.:
Slovak: Ako preventívne opatrenie by liek RECUVYRA nemali podávať tehotné ženy.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun ætti þunguð kona ekki að bera RECUVYRA á hunda.
Slovak: Recuvyra obsahuje aj oktyl salicylát a izopropylalkohol.
Icelandic: Recuvyra inniheldur einnig oktýlsalicýlat og isoprópanól.
Slovak: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Icelandic: Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Slovak: Medzi ďalšie účinky, ktoré môžu byť pozorované po podaní Fentanylu patria dysfória a zadržiavanie moču, preto by mali byť ustanovené vhodné preventívne opatrenia.
Icelandic: Viðbótaráhrif sem fylgja notkun lyfjaflokksins geta komið fram við notkun fentanyl og eru m.a. eirðarleysi (dysphoria) og þvagteppa og því þurfa viðeigandi fyrirbyggjandi aðgerðir að vera til staðar.
Slovak: Vášmu veterinárovi v liekovke z hnedého skla s obsahom 10 ml lieku.
Icelandic: Recuvyra er afgreitt til dýralæknisins í gulum glerflöskum sem innihalda10 ml af lyfinu.
Slovak: Psy s váhou 20 kg alebo viac zostanú na veterinárnej klinike po dobu najmenej 48 hodín po ošetrení liekom Recuvyra.
Icelandic: Hundum sem vega 20 kg eða meira mun verða haldið á dýralækningastofunni í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir meðhöndlun með Recuvyra.
Slovak: Nasadenie nástavca (pozri obrázok 1):
Icelandic: Millistykkið fest á hettuglasið (sjá mynd 1):
Slovak: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Icelandic: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Bretland
Slovak: • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)
Slovak: Používať iba injekčné striekačky dodané s balením.
Icelandic: Notið einungis sprauturnar sem fylgja lyfinu.
Slovak: Po aplikácii na kožu veterinárny liek rýchlo zasychá a dochádza k perkutánnej absorpcii fentanylu.
Icelandic: Þegar dýralyfið hefur verið borið á húðina þornar það fljótt sem leiðir til frásogs fentanyls um húð.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglurvið geymslu
Slovak: Na zníženie pooperačnej bolesti spojenej s vážnejšou ortopedickou operáciou alebo operáciou mäkkých tkanív u psov
Icelandic: Verkjastillandi í kjölfar meiriháttar bæklunarskurðaðgerðar eða aðgerðar á mjúkvefjum hjá hundum.
Slovak: Nástavec umiestniť do stredu priamo nad hornú časť liekovky.
Icelandic: Leggið millistykkið beint ofan á hettuglasið.
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Icelandic: Recuvyra 50 mg/ml lausn til notkunar um húð handa hundum fentanýl
Slovak: • miernu sedáciu (ospalosť) po dobu až 24 hodín od aplikovania Recuvyry veterinárom;
Icelandic: Væg slæving (syfja) í allt að 24 klukkustundir eftir að dýralæknirinn hefur borið Recuvyra á.
Slovak: Preto liečené psy s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg musia byť ponechané v nemocnici po dobu 48 hodín po aplikácii.
Icelandic: Þess vegna skulu hundar sem vega yfir 20 kg vera á dýraspítalanum í 48 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Slovak: • má v mieste ošetrenia natrhnutú, poranenú alebo chorú pokožku;
Icelandic: Hefur skaddaða húð á meðhöndlunarsvæðinu vegna meiðsla eða sjúkdóms.
Slovak: Na vytiahnutie roztoku z liekovky zatlačiť špičku injekčnej striekačky, dodanú s balením, do stredu nástavca a injekčnú striekačku jemne otočiť o približne ¼ otočky v smere hodinových ručičiek, kým úplne nedosadne.
Icelandic: Þegar draga á lausnina úr hettuglasinu skal þrýsta endastút meðfylgjandi sprautu í miðju millistykkisins og snúa henni varlega réttsælis um það bil ¼ úr hring þar til hún situr föst.
Slovak: Pokiaľ Váš pes nemá hustú srsť, nie je obvykle potrebné pre správnu aplikáciu zopnúť/oholiť srsť Vášho psa medzi lopatkami.
Icelandic: Vanalega er ekki þörf á að klippa/raka hár hundsins milli herðablaðanna til að lyfið verði rétt notað, nema hundurinn hafi þykkt hár.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používať osobnú ochrannú pomôcku skladajúcu sa z latexových alebo nitrilových rukavíc, ochrany očí a vhodného ochranného odevu.
Icelandic: Nota skal hlífðarbúnað, þ.e.latex- eða nítrílhanska, hlífðargleraugu og viðeigandi hlífðarfatnað þegar dýralyf er handleikið.
Slovak: Obrátiť liekovku a zaťahovať piest injekčnej striekačky, kým nie je vytiahnutý príslušný objem.
Icelandic: 3. Hvolfið hettuglasinu og dragið sprautu stimpilinn tilbaka þar til viðeigandi rúmmál hefur verið dregið upp í sprautuna.
Slovak: Fentanyl je vysoko rozpustný v tukoch a u psa sa rýchlo distribuuje do rôznych tkanív prechádzajúc cez hematoencefalickú bariéru.
Icelandic: Lyfjahvörf dýralyfsins einkennast einkum af langvarandi frásogi inn í blóðrás. Fentanyl er mjög fituleysanlegt og dreifist hratt til margra vefja og fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuld hunda.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Slovak: Pri vysokej dávke je známe, že fentanyl spôsobuje potenciálnu fatálnu respiračnú depresiu.
Icelandic: Við stóran skammt er þekkt að fentanyl leiði til banvænnar öndunarbælingar.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované dysfória a zadržiavanie moču.
Icelandic: Einnig hefur mjög sjaldan orðið vart við eirðarleysi og þvagteppu.
Slovak: Ak by sa pes, ktorý bol predtým liečený s Recuvyrou, mal podrobiť následnej operácii, pred podaním ďalšej dávky musí byť dodržaný interval dávkovania minimálne 7 dní.
Icelandic: Sé önnur skurðaðgerð áætluð á hundi sem áður hefur verið meðhöndlaður með Recuvyra verða að líða að lágmarki 7 sólarhringar áður en gefinn er annar skammtur.
Slovak: Veterinárny liek môže tiež spôsobiť podráždenie pokožky.
Icelandic: Ennfremur gæti dýralyfið valdið húðertingu.
Slovak: Obchodný názov tohto lieku je XYNTHA.
Icelandic: Heiti þessa lyfs er XYNTHA.
Slovak: AF sa môže použiť na korekciu tejto odlišnosti (pozri časť 5.2).
Icelandic: ReFacto AF til þess að leiðrétta þetta misræmi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Icelandic: Aðeins sjúklingar 6 til < 12 ára.
Slovak: Ďalšie pokyny:
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
Slovak: 5 Ako uchovávať ReFacto AF Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: 5 Hvernig geyma á ReFacto AF Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás má naučiť ako podávať ReFacto AF.
Icelandic: Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með innrennsli.
Slovak: Priemerne a  SD
Icelandic: Meðaltal a  SD
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré zostalo v infúznej súprave neovplyvní vašu liečbu.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Slovak: Neprestávajte používať ReFacto AF, ak ste sa neporadili s lekárom.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Slovak: Ak ste ho nepoužili do 3 hodín, znehodnoťte ho.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
Slovak: Pri liečbe mladších detí (mladších ako 6 rokov) s ReFacto AF má byť očakávaná potreba zvýšenej dávky v porovnaní s dávkou pre dospelých a staršie deti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF handa ungum börnum (yngri en 6 ára) má búast við að nota þurfi hlutfallslega hærri skammt en handa fullorðnum og eldri börnum (sjá kafla 5.2).
Slovak: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Slovak: Biely až sivobiely koláč/prášok
Icelandic: Hvít/beinhvít kaka/duft
Slovak: San Sebastian de los Reyes
Icelandic: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Slovak: Km 23 Desvio Algete Km 1
Icelandic: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte rukami gumovej zátky a ani nedovoľte, aby sa zátka dotkla akéhokoľvek povrchu.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Slovak: Neodstraňujte adaptér z balenia.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Slovak: AF a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ReFacto AF Ako používať ReFacto AF
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
Slovak: 6. mesiaca k východiskovej hodnote boli 107 % pre výťažnosť, 100 % pre AUCt a 104 % pre AUC.
Icelandic: Hlutföll milli margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata fyrir lyfjahvörf eftir 6 mánuði og lyfjahvörf í upphafi voru 107% fyrir heimtur, 100% fyrir AUCt og 104% fyrir AUC.
Slovak: Zvyčajne jednostupňový test zrážania poskytuje výsledky o 20 až 50 % nižšie ako výsledky získané chromogénnou substrátovou metódou.
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
Slovak: Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 daga útsetningar en er til staðar ævilangt þó hættan sé sjaldgæf.
Slovak: Liek, po rekonštitúcii, obsahuje polysorbát-80, ktorý zvyšuje extrakciu di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Slovak: - ak ste alergický na moroktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Slovak: SE-11276 Stockholm Švédsko
Icelandic: SE-11276
Slovak: Pacientom sa má pred cestovaním odporúčať konzultácia s lekárom.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
Slovak: Anafylaxia je závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní a/alebo dýchaní, začervenanie alebo opuch tváre a/alebo rúk.
Icelandic: Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum.
Slovak: Iný liek s obsahom moroktokogu alfa, schválený na použitie mimo Európy, má inú účinnosť, stanovenú podľa výrobného štandardu účinnosti kalibrovaného pre Medzinárodný štandard WHO použitím jednostupňového testu zrážania.
Icelandic: Annað moroctocog alfa lyf sem samþykkt er til notkunar utan Evrópu hefur aðra virkni sem ákvörðuð er með staðli fyrir virkni framleiddra lyfja sem hefur verið kvarðaður samkvæmt alþjóðastaðli WHO með einsþrepa storknunarprófi.
Slovak: zvýšená hladina aspartát aminotransferázy, alanín aminotransferázy a bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatín fosfokinázy v krvi
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn gallrauði (bílírúbín) í blóði, aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe hemofílie A.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki A.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Dávkovanie založené na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nadváhou alebo podváhou.
Icelandic: Skammtar sem byggja á líkamsþyngd geta þurft aðlögun hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.