FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, es preciso demostrar la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE y, por tanto, no puede considerarse que los estudios arriba mencionados cumplan los criterios del artículo 10.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikke szerint az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget meg kell állapítani, és ezért nem tekinthető úgy, hogy a fent említett vizsgálatok teljesítik a 10. cikk kritériumait.
Spanish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma y Labesfal Genéricos (para alendronato);
Hungarian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma és Labesfal Genéricos (az Alendronate-ra);
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para el reexamen expuestos por los TAC, el CHMP:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP:
Spanish: El Comité, por tanto, recomienda suspender dichas autorizaciones de comercialización (Anexo IB), a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento de vital importancia.
Hungarian: A bizottság ezért azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (IB melléklet) függesszék fel, kivéve ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatot és információt, valamint a GVK Bio által biztosított információkat;
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
Hungarian: Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio" néven fogunk hivatkozni.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP de diciembre de 2014 se debatió todo lo anterior y el Comité aprobó la mencionada clasificación.
Hungarian: A fentiekkel kapcsolatos megbeszélések a CHMP 2014. decemberi plenáris ülésén zajlottak le, amelynek során a CHMP jóváhagyta a fent említett besorolást.
Spanish: Neo-Balkanika presentó el estudio de bioequivalencia (PK-05-035) que ya se había presentado durante el procedimiento de arbitraje para respaldar las autorizaciones de comercialización de nebivolol 5 mg comprimidos, con la misma composición cualitativa y cuantitativa y los mismos fabricantes.
Hungarian: A Neo-Balkanika benyújtotta azt a bioekvivalencia-vizsgálatot (PK-05-035), amelyet már a Nevibolol 5 mg tabletta forgalomba hozatali engedélyének alátámasztását célzó beterjesztési eljárás során is benyújtottak, ugyanazzal a minőségi és mennyiségi összetétellel és ugyanazokkal a gyártókkal.
Spanish: Sin embargo, la prescripción de las autorizaciones de comercialización suspendidas puede tranferirse a la de otro genérico o la marca original.
Hungarian: A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
Hungarian: A CHMP véleményének a 2015. januári CHMP-ülésen történt elfogadását követően a forgalomba hozatali engedélyek alábbi jogosultjai nyújtottak be felülvizsgálati kérelmet:
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a GVK Bio eljárás által érintett készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Spanish: • Solicitud de reexamen para nebivolol de Neo-Balkanika:
Hungarian: • A Nebivolol Neo-Balkanika felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
Hungarian: Az alendronát-terápia jelentősége a betegek számára: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai az alendronát-terápia jelentősége mellett érveltek a betegek számára, valamint a gyógyszer folyamatos elérhetősége mellett a közegészség védelme érdekében.
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai azzal érvelnek, hogy ez az általánosítás csak akkor indokolt, ha bizonyíték van arra, hogy az egyes felülvizsgálatokat nem a megfelelő szabvány szerint végezték, és hogy nem nyújtottak be ilyen bizonyítékot.
Spanish: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd y Betapharm Arzneimittel GmbH (para dipiridamol y levetiracetam);
Hungarian: 3. Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd és betapharm Arzneimittel GmbH (a Dipyridamole-ra és a Levetiracetam-ra);
Spanish: En consecuencia, la ANSM consideró que ni cumplían las normas de buena práctica clínica (BPC) ni reunían fiabilidad para apoyar las solicitudes de autorización de comercialización (SAC).
Hungarian: Ezért az ANSM úgy ítélte meg, hogy ezek nem felelnek meg a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP), és nem tekinthetők megbízhatónak forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek (MAA-k) támogatásához.
Spanish: La gravedad de las deficiencias percibidas y la falta de cumplimiento de las normas de BPC en la clínica de GVK Bio en Hyderabad plantean interrogantes sobre la fiabilidad de los estudios realizados entre 2008 y 2014 en el centro inspeccionado, así como la parte clínica de todos los demás ensayos de bioequivalencia practicados antes de 2008.
Hungarian: Az azonosított hiányosságok súlyossága és a GCP-nek való megfelelés hiánya a GVK Bio hyderabadi klinikáján kérdéseket vet fel a 2008. és 2014. között végzett vizsgálatok megbízhatóságát illetően az ellenőrzött telephelyen, valamint minden más, 2008. előtt végzett bioekvivalencia-vizsgálat klinikai részét illetően.
Spanish: La fase clínica se realizó en GVK Bio; las fases bioanalítica, farmacocinética y estadística del estudio corrieron a cargo de otra CRO.
Hungarian: A klinikai fázist a GVK Bio-nál végezték; a vizsgálat bioanalitikai, farmakokinetikai és statisztikai fázisait egy másik szerződéses kutatószervezet (CRO) végezte.
Spanish: Genericon Pharma Austria (para nebivolol).
Hungarian: 5. Genericon Pharma Austria (a Nebivolol-ra).
Spanish: • Confirmó su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los cuales no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Hungarian: • megerősítette korábbi javaslatát azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozóan, amelyek esetében a biológiai egyenértékűséget nem állapították meg az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Spanish: • Categoría 2: Presentada nueva solicitud de bioexención
Hungarian: • 2. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan új kérelmet nyújtottak be;
Spanish: • Conclusiones generales del procedimiento de reexamen
Hungarian: • A felülvizsgálatra vonatkozó általános következtetés
Spanish: En el informe de inspección de las autoridades francesas, fechado el 02 de julio de 2014, al que GVK Bio respondió el 18 de julio de 2014 y en el informe de inspección definitivo, que se dio a conocer el 21 de julio de 2014, se dieron a conocer las siguientes conclusiones: se detectaron manipulaciones de los datos de los electrocardiogramas (ECG) en todos y cada uno de los 9 ensayos clínicos inspeccionados por la ANSM.
Hungarian: Az alábbi eredményekről a 2014. július 2-i francia vizsgálati jelentésben számoltak be - amelyre a GVK Bio 2014. július 18-án válaszolt -, valamint a vizsgálati zárójelentésben, amelyet 2014. július 21-én bocsátottak ki: az ANSM által ellenőrzött kilenc vizsgálat mindegyikében kimutatták az elektrokardiogram-adatok (EKG-k) manipulálását.
Spanish: Por último, el CHMP determinó que GVK Bio no ha aportado pruebas que demuestren que el problema estuviese limitado a un periodo determinado, a ensayos clínicos específico o a actividades individuales y clínicas concretas.
Hungarian: Végül a CHMP megállapította, hogy a GVK Bio nem szolgáltatott bizonyítékot annak igazolására, hogy a probléma egy adott időszakra, adott klinikai vizsgálatokra, vagy adott személyekre és klinikai tevékenységekre korlátozódik.
Spanish: No obstante, habida cuenta de la naturaleza, gravedad y alcance de las deficiencias en materia de BPC detectados durante la inspección de la ANSM de mayo de 2014, tales argumentos no demuestran que dichos estudios puedan ser fiables.
Hungarian: Azonban az ANSM 2014. májusi ellenőrzésében azonosított GCP eredmények természetét, súlyosságát és kiterjedését figyelembe véve ezek az érvek nem bizonyítják azt, hogy ezekre a vizsgálatokra lehet hivatkozni.
Spanish: Tras la presentación de las respuestas de los TAC y tomando debidamente en cuenta cada una de las réplicas, los argumentos y datos proporcionados fueron clasificados en tres categorías.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai válaszainak benyújtását követően, és miközben kellő figyelmet fordítottak minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól származó válaszra, a biztosított érveket és az adatokat három kategóriába sorolták be.
Spanish: Durante la sesión plenaria del CHMP, de septiembre de 2014, el Comité determinó un límite de cuantificación para la CRO a fin de clarificar si las conclusiones debían circunscribirse al periodo 2008-2014, a ensayos clínicos específicos y/o a actividades clínicas concretas en el centro sito en Hyderabad.
Hungarian: A CHMP 2014. szeptemberi plenáris ülésén elfogadott egy LoQ-t a CRO-hoz annak tisztázására, hogy az eredményeket a 2008-2014. közötti időszakra, a specifikus klinikai vizsgálatokra és/vagy a hyderabadi telephelyen végzett specifikus klinikai tevékenységekre korlátozzák-e.
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de inspección de la ANSM, los datos disponibles y todos los argumentos presentados en las respuestas de los TAC, el CHMP, en la sesión plenaria de enero de 2015, llegó a la conclusión de que, a falta de pruebas que demuestren la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no es posible determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del medicamento concernido.
Hungarian: Figyelembe véve az ANSM ellenőrzésről szóló jelentést, a rendelkezésre álló adatokat, valamint minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak válaszaiban szereplő érvet, a CHMP 2015. januári plenáris ülésén arra a következtetésre jutott, hogy az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában az érintett készítmény hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága nem állapítható meg.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que el análisis de las muestras de plasma por otro CRO no puede compensar el hecho de que los datos obtenidos no son fiables.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az a véleménye, hogy a plazmamintáknak egy másik CRO-nál történő elemzése nem írhatja felül azt a tényt, hogy a nyert adatok nem megbízhatóak.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que el hecho de que no se hayan identificado señales procedentes de la farmacovigilancia no proporciona garantías suficientes, ya que no se ha demostrado que las actividades de farmacovigilancia estén diseñadas para detectar ese tipo de señales.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Spanish: Por último, se ha señalado que la bioequivalencia para un producto genérico debe demostrarse conforme a lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y la Directriz europea de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia.
Hungarian: Végül megállapították, hogy a generikus készítmények biológiai egyenértékűségét a 2001/83/EK irányelv 10. cikkében foglalt kritériumokkal, valamint a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással összhangban kell bizonyítani.
Spanish: El TAC no ejerció su derecho a presentar los datos científicos arriba mencionados para su evaluación antes de la adopción del dictamen inicial.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem gyakorolta a fent említett tudományos adatok értékelésre történő benyújtásának jogát a kezdeti vélemény elfogadása előtt.
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Hungarian: • A szájüregben történő felszívódás egy szájban diszpergálódó készítmény esetében nem zárható ki;
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Hungarian: Az értékelésre hivatkozva a CHMP megállapította, hogy a pravasztatint tartalmazó készítményeket ki kell zárni az eljárásból, valamint az eljárás hatálya alól.
Spanish: • El Comité ha tenido en cuenta los motivos para el reexamen presentados los TAC por escrito.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los productos del Anexo IA continúa siendo positiva y, en consecuencia, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización concernidas.
Hungarian: Az IA mellékletben található készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad, és a CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Hungarian: Elismert tény, hogy az alendronát fontos helyet foglal el a posztmenopauzális oszteoporózis kezelésében.
Spanish: A la luz de estas incertidumbres y de los posibles problemas de eficacia, seguridad y tolerabilidad, la relación beneficio/riesgo de los medicamentos concernidos no es positiva.
Hungarian: Ezeknek a bizonytalanságoknak és az ebből következő, hatékonyságra, biztonságosságra és tolerálhatóságra vonatkozó potenciális aggályoknak a fényében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Spanish: Se solicitó al CHMP que evaluara la posible repercusión de las conclusiones sobre la relación beneficio/riesgo de los productos autorizados sobre la base de estudios acompañados de actividades clínicas practicadas en el centro inspeccionado.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Spanish: El TAC afirmó que no había recibido la notificación oficial de la inclusión del producto en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem kapta meg a hivatalos értesítést a készítmény bevonásáról a 31. cikk szerinti beterjesztési eljárásba.
Spanish: • Solicitud de reexamen para irbesartán e irbesartán/hidroclorotiazida:
Hungarian: • Az Irbesartan és az Irbesartan-hidroklorotiazid felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Spanish: De hecho, ninguna de las mencionadas auditorías e inspecciones, incluidas las realizadas en el centro desde que la inspección de la ANSM detectase los fallos de BPC, ofrece suficientes garantías, ya que podrían no haber detectado infracciones graves de la BPC aun cuando hubieran estado presentes.
Hungarian: Ténylegesen bármely említett felülvizsgálat és ellenőrzés, ideértve azokat, amelyeket a telephelyen azóta végeztek, hogy az ANSM ellenőrzése a GCP-re vonatkozó eredményeket találta, nem ad elég megnyugvást, mivel előfordulhatott, hogy nem észlelték a GCP súlyos megsértéseit, még azok megtörténte esetén sem.
Spanish: La naturaleza sistemática de las manipulaciones de datos en los ECG, el prolongado periodo de tiempo durante el que se llevaron a cabo y el número de miembros del personal implicados ponen de relieve graves deficiencias dentro del sistema de calidad instaurado en la clínica de GVK Bio sita en Hyderabad.
Hungarian: Az EKG-adatok manipulálásának szisztematikussága, a hosszú időtartam, amelynek során ezekre sor került, valamint az érintett munkatársak nagy száma kritikus fontosságú hiányosságokra derít fényt a GVK Bio hyderabadi klinikája érvényben lévő minőségbiztosítási rendszerében.
Spanish: No se dispone del estudio de dosis única para un producto de liberación modificada.
Hungarian: Hiányzik a módosított hatóanyagleadású készítményekre vonatkozó, egyszeri dózissal végzett vizsgálat.
Spanish: El CHMP ya había evaluado ese estudio y había llegado a la conclusión de que podía considerable aceptable para demostrar la bioequivalencia y que la relación beneficio/riesgo para las respectivas autorizaciones de comercialización podía considerarse positiva.
Hungarian: A CHMP már értékelte ezt a vizsgálatot, és azt a következtetést vonta le, hogy az a biológiai egyenértékűség elfogadható bizonyítékának tekinthető, és hogy az adott forgalomba hozatali engedélyek előny-kockázat profilja pozitívnak tekinthető.
Spanish: Debate
Hungarian: Megbeszélések
Spanish: • Solicitud de reexamen para levetiracetam y dipiridamol:
Hungarian: • A Levetiracetam és a Dipyridamole felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Spanish: Presentación de nuevos datos científicos: Los TAC notificaron al CHMP que habían comenzado las actividades para un nuevo estudio de bioequivalencia.
Hungarian: Új tudományos adatok benyújtása: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy tájékoztatták a CHMP-t, hogy különböző tevékenységeket kezdeményeztek egy új bioekvivalencia-vizsgálat érdekében.
Spanish: El CHMP admitió que los datos de farmacovigilancia notificados a las autoridades competentes no han puesto de manifiesto ningún problema que pudiera ser atribuido a una falta de bioequivalencia, como menor eficacia o peor seguridad y tolerabilidad.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az illetékes hatóságoknak jelentett farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például a csökkent hatékonyságnak és a rosszabb biztonságosságnak és tolerálhatóságnak.
Spanish: Se detectaron graves deficiencias en el centro clínico en el que se llevó a cabo el estudio y, en vista de la importancia de dichas deficiencias, el CHMP consideró que los datos obtenidos en dicho centro no eran fiables.
Hungarian: A vizsgálat végzésének klinikai helyszínén súlyos eredményeket azonosítottak, és az azonosított hiányosságok súlyosságára tekintettel a klinikai helyszínen nyert adatokat a CHMP nem tartja megbízhatónak.
Spanish: Dichas manipulaciones revelan asimismo carencias de formación en buenas prácticas clínicas (BPC), falta de concienciación y de comprensión por parte de los miembros del personal de GVK Bio, desconocimiento de la importancia que reviste la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos, así como ausencia de una visión de conjunto de las actividades que rodean a un ensayo clínico por parte de los investigadores.
Hungarian: A GVK Bio munkatársai GCPoktatásának, valamint a munkatársak által történő megismerésnek és megértésnek a hiányát, az adatintegritás fontossága, valamint tetteik lehetséges következményei megértésének hiányát, továbbá a klinikai vizsgálattal kapcsolatos tevékenységeknek a vizsgálatot végző személyek általi felülvizsgálata hiányát is kimutatták.
Spanish: Sin perjuicio del requisito anterior, el CHMP examinó los argumentos de los TAC y consideró que, desde una perspectiva científica, no se ha demostrado con los datos facilitados que ambos productos de referencia, el de AU y el de la UE, sean idénticos (p. ej., se desconocen los centros de fabricación y las composiciones cuantitativas).
Hungarian: A CHMP a fenti követelmény sérelme nélkül felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és tudományos szempontból úgy vélte, hogy a benyújtott adatok alapján nem lehet megállapítani, hogy az AU és az EU-s referenciakészítmények azonosak (pl. a gyártási telephelyek ismeretlenek, a mennyiségi összetételek ismeretlenek).
Spanish: El CHMP, por lo tanto, confirma que no cabe excluir, más allá de toda duda razonable, que las infracciones graves de la BPC en el centro no hayan afectado a la integridad de los datos científicos de otros estudios de bioequivalencia realizados en el centro y, en consecuencia, que dichos estudios siguen sin ser fiables.
Hungarian: A CHMP ezért megerősíti, hogy nem zárható ki kétség nélkül, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megszegése nem befolyásolta más, a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok tudományos adatainak integritását, és hogy a vizsgálatok emiatt továbbra is megbízhatatlanok.
Spanish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG, y Torrent Pharma GmbH/Torrent Pharma SRL (para irbesartán/hidroclorotiazida e irbesartán);
Hungarian: Generica KG, és Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (az Irbesartan-hidroklorotiazidra és az Irbesartan-ra);
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que las actividades de farmacovigilancia probablemente carecen de capacidad para detectar señales relativas a la eficacia o a la seguridad y tolerabilidad, por lo que la ausencia de señales no ofrece suficientes garantías para determinar una relación beneficio/riesgo positiva cuando falta la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Spanish: Además, los TAC sostienen que en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE hay «margen para la interpretación» y que no se menciona expresamente que deba utilizarse un producto de referencia en la UE.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a 2001/83/EK irányelv 10. cikke tág teret enged az értelmezésnek, és nincs kifejezetten megemlítve, hogy az EU-s referenciakészítményt kell alkalmazni.
Spanish: No se dispone del informe completo del estudio de bioequivalencia, ya que solo se ha presentado una sinopsis del estudio.
Hungarian: A bioekvivalencia-vizsgálat teljes vizsgálati jelentése hiányzik, csak egy vizsgálati szinopszist nyújtottak be.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estos medicamentos continúa siendo positiva.
Hungarian: Az előny-kockázat profil ezekre a készítményekre vonatkozóan ezért pozitív marad.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomienda consensuadamente la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos contemplados en el Anexo IB.
Hungarian: A CHMP ezért konszenzussal javasolja az IB mellékletben említett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Spanish: • Concluyó que la relación beneficio/riesgo para nebivolol de Neo-Balkanika es positiva, por lo que este producto se ha incluido en la lista de medicamentos para los que se recomienda mantener la autorización de comercialización.
Hungarian: • arra a következtetésre jutott, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előny-kockázat profilja pozitív, ezért a Nebivolol/Neo Balkanika-t belefoglalták a forgalomba hozatali engedély fenntartására javasolt gyógyszerek listájába;