FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kiinteällä annoksella tehdyissä tutkimuksissa annosvastekäyrä on tasainen eikä mikään viittaa siihen, että suositeltua suuremmista annoksista olisi tehon kannalta hyötyä.
Slovenian: V študijah s fiksnimi odmerki je bila krivulja odziva na odmerek ravna, kar v smislu učinkovitosti ne daje prednosti uporabi višjih odmerkov od priporočenih.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg:lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 10 mg/dan, odmerek pa v skladu z bolnikovim odzivom postopno povečujemo za 10 mg do priporočenega odmerka.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg dnevno.
Finnish: CHMP keskusteli paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksista tarkasteltiin suisidaalisuusriskiä suhteessa käyttöaiheeseen.
Slovenian: Nadalje je ena izmed teh raziskav obravnavala povezavo med indikacijo in tveganjem za samomorilnost.
Finnish: Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt yleisiä: hikoilu melko harvinaisia: ihottumat, kutina erittäin harvinaisia: valoyliherkkyysreaktiot
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: znojenje Občasni: kožni izpuščaji, srbenje Zelo redki: fotosenzitivne reakcije
Finnish: Lisäksi, näissä tutkimuksissa tehoa ei ole riittävästi osoitettu (ks. 4.4.
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ter poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleisiä: uneliaisuus, unettomuus melko harvinaisia: sekavuus, aistiharhat harvinaisia: maaniset reaktiot, levottomuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) Nämä oireet voivat aiheutua myös hoidettavasta taudista.
Slovenian: Redki: manične reakcije, agitacija, anksioznost, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Finnish: Vakava masennustila
Slovenian: HUDA DEPRESIVNA EPIZODA
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että ei pidä muuttaa aikaisemmin sovittua valmisteyhteenvedon kohdan 4.4 (Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimenpiteet) toteamusta, jonka mukaan paroksetiinia ei pitäisi antaa lapsille eikä nuorille, eikä myöskään nuoriin aikuisiin liittyvää varoitusta.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP sklenil, da morata tako predhodno dogovorjena navedba, vključena v poglavje 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, kakor tudi opozorilo glede uporabe pri mladih odraslih, ostati nespremenjena.
Finnish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovenian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Finnish: Paroksetiinihoito on lopetettava, jos potilas tulee maaniseksi.
Slovenian: Paroksetin je potrebno ukiniti pri bolnikih, ki prehajajo v manično fazo.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, jos SSRI-valmisteita käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai lisäävän verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset antidepressiivit, asetyylisalisyylihappo, Tulehduskipulääkkeet COX2-estäjät) sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuoto-ongelmia tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Slovenian: Previdnost priporočamo tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP totesi, että kiinteillä annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa annoksen ja hoitovasteen välisen suhteen kuvaaja oli suora, minkä perusteella ei voida osoittaa hyötyä suositeltavia annoksia suuremmilla annoksilla.
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Finnish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Finnish: • Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta Kohonneita paroksetiinipitoisuuksia plasmassa todetaan potilailla, joilla on vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai vaikea maksan toiminnanvajaus.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) ali bolnikih z jetrno okvaro se pojavijo zvišane plazemske koncentracije paroksetina.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että tutkimuksissa ei ole osoitettu tehoa vakavaa masennushäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Iz podatkov, ki so jih posredovali MAHs, so v CHMP zaključili, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo, ki so bili vključeni v preskušanja, ni bila dokazana.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla 20 mg:n annoksella ei saada riittävää tehoa, annosta voidaan nostaa vähitellen korkeintaan 50 mg/vrk saakka 10 mg/vrk kerrallaan potilaan hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [täytetään maakohtaisesti]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen korkeintaan 60 mg/vrk saakka.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Finnish: Raportoituja oireita ovat olleet: huimaus, aistihäiriöt (kuten aistiharhat ja sähköiskutuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien intensiiviset unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi vapina, sekavuus, hikoilu, pääsärky, ripuli, sydämentykytys, tunnetilan vaihtelut, ärtyneisyys ja näköhäiriöt.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Finnish: Potilaat ovat yleensä toipuneet ilman vakavia pysyviä seuraamuksia jopa 2000 mg:n paroksetiiniannoksista, kun pelkästään tätä lääkettä on otettu.
Slovenian: Če so bolniki vzeli odmerek do 2000 mg (brez kombinacije z drugimi zdravili) so običajno okrevali brez resnih posledic.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENO S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA VREDNOTENJE ZDRAVIL (European Agency for Evaluation of Medicinal Products-EMEA)
Finnish: hoito lopetetaan vähitellen annosta pienentäen (ks 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Slovenian: V primeru, ko zdravljenje s paroksetinom ni več potrebno tako svetujemo postopno prekinitev zdravljenja z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Finnish: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneellä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötilanvaihtelut, ruokkimisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, voimakas uneliaisuus, uupumus, jatkuva itkeminen ja nukkumisongelmat.
Slovenian: Če je mati uporabljala paroksetin med pozno nosečnostjo se pri novorojencu lahko pojavijo naslednji simptomi: respiratorni distres, cianoza, apneja, epileptični napadi, nihanje telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremor, nervoznost, razdražljivost, letargija, somnolenca, neprestano jokanje in težave s spanjem.
Finnish: Maksa- ja sappihäiriöt harvinaisia: maksaentsyymiarvojen nousu erittäin harvinaisia: maksasairaudet (kuten hepatiitti, johon voi joskus liittyä keltaisuutta ja/tai maksan toiminnan pettäminen)
Slovenian: V poročilih, pridobljenih po pridobitvi dovoljenja za promet so zelo redko poročali o jetrnih primerih (kot so hepatitis, včasih povezan z zlatenico in/ali odpovedjo jeter).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <Kauppanimi> <vahvuus> <valmistemuoto> [täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME ZDRAVILA {LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika} [potrebno dopolniti lokalno]
Finnish: Iso-Britannia Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovenian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pidättäytymään alkoholin käytöstä paroksetiinihoidon kuten muidenkin psyykenlääkkeiden käytön aikana.
Slovenian: Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je potrebno bolnikom svetovati, da se naj med jemanjem paroksetina izogibajo pitju alkohola.
Finnish: I.C.C.
Slovenian: Nizozemska I.C.C.
Finnish: Yliannostuksen hoito-ohjeet ovat samat kuin muidenkin depressiolääkkeiden yliannostuksessa.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati tiste splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju katerega koli antidepresiva.
Finnish: CHMP keskusteli paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Finnish: Vahvuus
Slovenian: UČINKOVITOST
Finnish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409
Slovenian: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovenian: Gesztenyés torony
Finnish: yleisiä: huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky melko harvinaisia: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, mielentilan vaihtelut, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys.
Slovenian: Pogosti: omotica, senzorične motnje, motnje spanja, anksioznost, glavobol Občasni: agitacija, navzea, tremor, zmedenost, znojenje, čustvena labilnost, motnje vida, palpitacije, driska, razdražljivost.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen 10 mg kerrallaan korkeintaan 50 mg/vrk saakka.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če jim odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg/dan.
Finnish: Sen antidepressiivisen vaikutuksen ja tehon pakko-oireisen häiriön, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, traumaperäisen stressireaktion ja paniikkihäiriön hoidossa on ajateltu perustuvan paroksetiinin kykyyn estää selektiivisesti 5-HT:n takaisinottoa aivojen hermosoluissa.
Slovenian: Domnevno je njegovo antidepresivno delovanje in učinkovitost pri zdravljenju obsesivnokompulzivne motnje, socialne anksiozne motnje/socialne fobije, generalizirane anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje in panične motnje povezano z njegovim specifičnim zaviranjem prevzema serotonina v možganskih nevronih.
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta tai maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden kohdalla suositellaan varovaisuutta (ks. 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih z jetrno okvaro priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Finnish: Ensikierron metabolia saturoituu osittain ja plasmapuhdistuma pienenee, kun elimistön altistus kasvaa suurempien annosten tai useampien annosten myötä.
Slovenian: Ob obremenitvi telesa z večjim enkratnim odmerkom ali z več odmerki pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in do zmanjšanega plazemskega očistka.
Finnish: Metabolia ei vaaranna paroksetiinin selektiivistä vaikutusta serotoniinin takaisinoton estossa.
Slovenian: Presnova ne vpliva na selektivno delovanje paroksetina, t.j.
Finnish: Paroksetiinin tehosta pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisen ahdistushäiriön / sosiaalisen fobian hoidossa on saatavilla riittämättömiä todisteita.
Slovenian: Glede učinkovitosti paroksetina pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
Finnish: Reading; Berkshire
Slovenian: RG 14 Berkshire
Finnish: Turvallisuutta koskevat kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että lapsilla (7-17 vuotta) paroksetiiniin liittyy kohonnut itsemurhakäyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski.
Slovenian: Glede varnosti, podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja v pediatrični populaciji (7-17 let starih).
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita oli enemmän paroksetiiniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä olivat ruokahalun väheneminen, vapina, hikoilu, hyperkinesia, levottomuus, tunneelämän ailahtelevuus (itkeminen, mielialan vaihtelut).
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo so v skupini, ki je prejemala paroksetin pogosteje opazili še naslednje neželene učinke: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezijo, agitacijo in čustveno labilnost (vključno z jokom in spreminjanjem razpoloženja).
Finnish: Paroksetiinin alkuannoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä, kun paroksetiinia annetaan tunnettujen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Slovenian: Ocenjuje se, da pri sočasni uporabi znanih induktorjev encima, ki presnavlja zdravilo (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin) začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Finnish: Rotilla havaittiin fosfolipidoosia, mikä lipofiilisten amiinien, kuten trisyklisten depressiolääkkeiden, kohdalla on odotettavissa.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Finnish: Slovakia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovenian: Slovaška ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt erittäin yleisiä: pahoinvointi yleisiä: ummetus, ripuli, suun kuivuminen erittäin harvinaisia: ruoansulatuskanavan verenvuoto
Slovenian: Zelo pogosti: navzea Pogosti: konstipacija, driska, suha usta Zelo redki: gastrointestinalne krvavitve
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Päinvastoin, potilaat voivat nukkua paremmin, kun paroksetiinilääkitys alkaa tehota.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje s paroksetinom, se lahko spanje celo izboljša.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tietojen perusteella nuorilla aikuisilla (18-29 vuotta) on mahdollisesti kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18-29 let).
Finnish: Näiden tiedot eivät osoita, että vastasyntyneellä olisi lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien vaara.
Slovenian: Podatki zbrani pri majhnem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu ne kažejo na povečano tveganje za pojav kongenitalnih malformacij pri novorojencu.
Finnish: • Annostus ja antotapa
Slovenian: • Odmerjanje in način uporabe
Finnish: Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Finnish: Annostussuositukset ovat iäkkäille potilaille samat kuin aikuisille potilaille.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Finnish: Heistä 80,3 prosentilla oli jo ennestään vasta-aineita.
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Finnish: Annoksen säätäminen voi olla tarpeen milloin tahansa hoidon aikana, myös ylläpitovaiheessa.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna kadar koli med zdravljenjem, tudi med obdobjem vzdrževalnega zdravljenja.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije1 (vključno z anafilaksijo)
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv
Finnish: Etelkalsetidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos olet allerginen etelkalsetidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita lämpötilan suhteen.
Slovenian: Posebnih zahtev glede temperature med shranjevanjem ni.
Finnish: Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Finnish: Nämä olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Finnish: Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa.
Slovenian: Parsabiv boste dobivali 3-krat na teden.
Finnish: Älä käytä Parsabivia, jos sinulla on hyvin alhainen veren kalsiumpitoisuus.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če imate zelo nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Finnish: Kaikki vaikutukset korjautuivat, kun hoito lopetettiin.
Slovenian: Vsi učinki so bili po prenehanju dajanja zdravila reverzibilni.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vaikean hypokalsemian.
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Finnish: a p < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna b p = 0,003 lumevalmisteeseen verrattuna
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Slovenian: Nekovalentna vezava etelkalcetida na beljakovine v plazmi je majhna, frakcijsko nevezano razmerje je 0,53.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja ominaisuudet lähtötilanteessa olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä kummassakin tutkimuksessa.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama so bile v obeh študijah podobne.
Finnish: Etelkalsetidi oli mutageeninen joissakin bakteerikannoissa (Ames), mutta se ei ollut geenitoksinen in vitro eikä in vivo nisäkkäiden geenitoksisuuskokeissa, joten sen ei katsota olevan geenitoksinen ihmisille.
Slovenian: Etelkalcetid je bil mutagen pri nekaterih sevih bakterij (Ames), niti in vitro niti in vivo pa ni bil genotoksičen v preskusih genotoksičnosti pri sesalcih, zato ne velja za genotoksičnega za človeka.
Finnish: Mitä Parsabiv on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Parsabivia Miten Parsabivia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Parsabivin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Parsabiv Kako uporabljati zdravilo Parsabiv Možni neželeni učinki
Finnish: Veren ja plasman [14C]-etelkalsetidipitoisuuksien suhde on noin 0,6.
Slovenian: Razmerje koncentracije [14C]-etelkalcetida med krvjo in plazmo je približno 0,6.