FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v podporo različnim indikacijam in režimom odmerjanja so zelo omejeni, zato je bil odbor CVMP zaprošen, naj pregleda razpoložljive podatke in priporoči znanstveno utemeljene indikacije ter varen in učinkovit režim odmerjanja za konje.
Polish: CVMP uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni będzie korzystny, gdy dawkowanie u dorosłych koni (przy odpowiednich ostrzeżeniach oraz zaleceniach dotyczących dawkowania) zostanie zmienione w następujący sposób:
Slovenian: Odbor CVMP je prav tako menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno, če se odmerjanje za odrasle konje (z ustreznimi opozorili in nasveti za odmerjanje) spremeni, kot sledi:
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Slovenian: Zdravilo uporabite samo po oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki jo poda odgovorni veterinar.
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Slovenian: govedo (teleta do 250 kg), prašiči (sesni prašiči), konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi in mačke
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Slovenian: Gentamicin je antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam, ki nima učinkov na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Slovenian: Gentamicinijev sulfat uničuje bakterije v odvisnosti od koncentracije.
Polish: Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca
Slovenian: Gentamicin teleta, žrebeta in prašički, stari en mesec
Polish: W jednym mechanizmie gentamycyna może zakłócać prawidłową polimeryzację aminokwasów i elongację łańcucha białkowego.
Slovenian: Za prvi mehanizem je značilno, da gentamicin ovira pravilno polimerizacijo in elongacijo aminokislin.
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
Slovenian: INN (mednarodno nelastniško ime)
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Slovenian: N-acetiltransferaza (AAC) - katalizira acetilacijo aminoskupine, odvisno od acetilkoencima;
Polish: Komitet uznał, że w przypadku każdego innego wskazania do stosowania produktu zawierającego gentamycynę do wstrzykiwań u koni wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne musiałyby przedłożyć odpowiednie dane, zgodnie z aktualnymi wymaganiami.
Slovenian: Odbor je menil, da bi predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za katere koli druge indikacije za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, pri konjih morali predložiti ustrezne podatke, skladne z najnovejšimi zahtevami.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH. Gentamycyna jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową w ilości odpowiadającej 85-95% podanej dawki.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvice z glomerulno filtracijo, pri čemer se izloči od 85-95 % odmerka.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Slovenian: Gentamicin se v glavnem porazdeli v zunajcelični tekočini.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Slovenian: Uporaba zdravil pri žrebetih se zato ne priporoča.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Slovenian: Danski kot zadevni državi članici v postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za zdravilo Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gentamicin, na pravni podlagi člena 13(1) Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da je šlo za generično vlogo.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Slovenian: Terapevtski indeks pri odobrenem režimu odmerjanja ni bil določen.
Polish: „pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Slovenian: „Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Slovenian: Pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Slovenian: Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Slovenian: Gentamicin ne prehaja v celice ali abscese.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Slovenian: Gentamicin nima učinka na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Polish: Gentamicin
Slovenian: GENTAMICIVEN
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Slovenian: Varnost gentamicina ni bila dokazana pri žrebetih, prav tako pa je premalo znanega o dodatnih učinkih gentamicina na ledvica žrebet, zlasti novorojenih.
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Slovenian: govedo, konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil), prašiči, psi in mačke
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Slovenian: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin."
Polish: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Slovenian: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał wskazanie do stosowania zawarte w aneksie III za uzasadnione,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je indikacija, kot je navedena v
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo in prašiči
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Slovenian: Ciljne živalske vrste Konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil).
Polish: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Polígono Industrial de Vallecas.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za korzystny w następującym wskazaniu:
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, pozitivno za naslednjo indikacijo:
Polish: Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za prehrano ljudi, psi, mačke
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je režim odmerjanja treba spremeniti,
Polish: Większość produktów do wstrzykiwań u koni zawierających gentamycynę została początkowo zatwierdzona w latach 80. i 90.
Slovenian: Večina zdravil za injiciranje za konje, ki vsebujejo gentamicin, je bila prvotno odobrena v osemdesetih in devetdesetih letih prejšnjega stoletja, razpoložljivi podatki v podporo indikacijam in režimom odmerjanja pri konjih pa so zelo omejeni (glede na trenutno veljavne zahteve).
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Slovenian: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Slovenian: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, negativno pri uporabi za žrebeta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przestawił badań dotyczących marginesu bezpieczeństwa stosowania obecnie zatwierdzonych schematów dawkowania.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili študij o terapevtskem indeksu pri trenutno odobrenih režimih odmerjanja, prav tako pa jih ni bilo mogoče zaslediti v znanstveni literaturi.
Polish: Konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności).
Slovenian: Konji (ki niso namenjeni za proizvodnjo živil).
Polish: O-fosfotransferazy (APH) - katalizują fosforylację grupy hydroksylowej zależną od ATP Dwa inne mechanizmy oporności obejmują mutacje rybosomalne miejsca wiązania aminoglikozydówpodjednostki 30S - oraz zmniejszanie przez bakterie przepuszczalności dla aminoglikozydów.
Slovenian: Med preostalimi mehanizmi odpornosti so še ribosomske mutacije vezavnega mesta za aminoglikozide in podenoto 30S ter mehanizem, preko katerega bakterije zmanjšajo prepustnost za aminoglikozide.
Polish: Podanie dożylnie.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Polish: Nie udowodniono bezpieczeństwa zwierząt docelowych w przypadku stosowania produktów zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u źrebiąt.
Slovenian: Varnost zdravil za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, za ciljno živalsko vrsto konje ni bila dokazana pri uporabi pri žrebetih.
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Slovenian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Slovenian: Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, świnie, psy i koty
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, prašiči, psi in mačke
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Slovenian: konji, ki niso namenjeni za proizvodnjo živil, govedo, psi in mačke
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Slovenian: Analiza nesorazmernosti ni izpostavila dogodkov, ki bi izpolnjevali merila za signal nesorazmernega poročanja.
Polish: = nie dotyczy NO = nie obliczono
Slovenian: NI = ni izračunano
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR18.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Polish: Do zakończenia 48. tygodnia żadnego z pacjentów nie zakwalifikowano do analizy oporności.
Slovenian: Do konca 48. tedna noben bolnik ni bil primeren za analizo rezistence.
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Slovenian: Od predhodnega pregleda je bilo ugotovljenih 6 novih primerov (5 veljavnih in 1 neveljaven).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Polish: Stężenie kobicystatu zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia.
Slovenian: Ravni kobicistata se zmanjšajo in morda ne bodo zagotovile zadostne okrepitve.
Polish: Dane przedstawiono jako średnie wartości (%CV).
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Slovenian: Dolgoročni učinki bistvenega zvišanja izpostavljenosti progestogenu niso znani.
Polish: Wiek < 50 lat ≥ 50 lat
Slovenian: < 50 let ≥ 50 let
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Slovenian: Količina tega zdravila v vaši krvi se lahko med nosečnostjo zmanjša in prepreči njegovo pravilno delovanje.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Slovenian: 3 To so zdravila znotraj skupine, kjer je mogoče predvideti podobne interakcije.
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.
Slovenian: Odmerek klaritromicina je treba zmanjšati za 50 %.
Polish: Tydzień 144
Slovenian: 144. teden
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Slovenian: Vedeti je treba, da morda odmerek 150 mg dvakrat tedensko ne zagotavlja optimalne izpostavljenosti rifabutinu, kar ima lahko za posledico rezistenco na rifamicin in neuspeh zdravljenja.
Polish: 2T = drugi trymestr; 3T = trzeci trymestr; PP = okres poporodowy a porównania parami b P < 0,10 w porównaniu z okresem poporodowym
Slovenian: 2T = drugi trimester; 3T = tretji trimester; PP = poporodno obdobje a sparjene primerjave b P < 0,10 v primerjavi s poporodnim obdobjem
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min.
Slovenian: Na začetku je bila mediana eGFR 56 ml/min.
Polish: PC: {numer}
Slovenian: PC: {številka}
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Slovenian: Združeni izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu so prikazani v preglednici 3.
Polish: Diltiazem Felodypina Nikardypina Nifedypina Werapamil
Slovenian: amlodipin diltiazem felodipin nikardipin nifedipin verapamil
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do
Polish: • leki na serce, takie jak:
Slovenian: • zdravila za srce, kot so:
Polish: Można rozważyć stosowanie alternatywnych antagonistów receptorów endoteliny.
Slovenian: Razmisli se lahko o drugih antagonistih receptorjev endotelina.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Slovenian: • Takoj obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Slovenian: 2 Te študije so izvedli z elvitegravirjem, okrepljenim z ritonavirjem.
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Genvoya lub innych leków we krwi.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Genvoya ali drugih zdravil v vaši krvi.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Slovenian: Priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje izpostavljenosti elvitegravirju lahko povzroči virološki neuspeh in povečano tveganje za prenos okužbe s HIV z matere na otroka.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Genvoya [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Genvoya [samo na zunanji ovojnini]
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z wszystkich badań II i III fazy, w których 2 396 pacjentów otrzymywało produkt Genvoya oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti iz vseh študij faze 2 in 3, v katerih je 2.396 oseb prejemalo zdravilo Genvoya, ter iz izkušenj v obdobju trženja.
Polish: Porównanie ze sparowanymi danymi z okresu poporodowego,
Slovenian: Primerjava s sparjenimi poporodnimi podatki, n
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Genvoya i innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med posameznimi učinkovinami zdravila Genvoya in drugimi zdravili
Polish: Przypadki oceniane w tej analizie wystąpiły w większości u pacjentów, u których w wywiadzie występowały zaburzenia psychiczne lub w przypadku których zgłoszono inne zewnętrzne czynniki, które mogły się przyczynić do wystąpienia takiego zdarzenia.
Slovenian: Primeri, ki so bili ovrednoteni v tem pregledu, so se večinoma zgodili pri bolnikih, ki so poročali o preteklih psihiatričnih dogodkih ali drugih zunanjih dejavnikih, ki so lahko prispevali k dogodku.
Polish: TAFb TFVb EVGe COBIe
Slovenian: TAFb TFVb EVGe
Polish: • u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała co najmniej 25 kg, u których nie można zastosować alternatywnych schematów leczenia z powodu występowania toksyczności.
Slovenian: • pri otrocih, starih od 6 let, s telesno maso vsaj 25 kg, pri katerih alternativni režimi niso primerni zaradi toksičnosti.
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za kobicistata
Polish: Na początku, 80 pacjentów (33%) miało eGFRCG < 50 ml/min, a 162 pacjentów eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Slovenian: Na začetku je imelo 80 bolnikov (33 %) eGFRCG < 50 ml/min in 162 bolnikov je imelo eGFRCG ≥ 50 ml/min.
Polish: Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba
Polish: Jeśli lek Genvoya został przepisany dziecku należy pamiętać, że wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce dotyczą dziecka (w tym przypadku należy przeczytać „dziecko" zamiast
Slovenian: Če je bilo zdravilo Genvoya predpisano vašemu otroku, se vse informacije v tem navodilu za uporabo nanašajo na vašega otroka (v tem primeru berite »vaš otrok« namesto »vi«).
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem.
Slovenian: Jemlje se ena tableta enkrat dnevno s hrano.
Polish: Integraza to enzym kodowany przez HIV-1, konieczny do replikacji wirusa.
Slovenian: Integraza je kodiran encim HIV-1, potreben za razmnoževanje virusa.
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Slovenian: Zahteve po kontracepciji
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki leku przeciwdepresyjnego i monitorowanie odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Slovenian: Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Polish: Dzieci w wieku od 8 do < 12 lat, > 25 kg
Slovenian: Otroci, stari 8 do < 12 let, > 25 kg
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Genvoya odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani jeździć na rowerze i nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Genvoya pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila, ne kolesarite in ne upravljajte orodij ali strojev.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi, które są substratami P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3 lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi.
Polish: AUC, Cmax, Cmin1
Slovenian: Cmax, Cmin1
Polish: > 100 000 kopii/ml
Slovenian: > 100.000 kopij/ml.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek s hrano ob svojem običajnem času.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć ani rozgniatać.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Polish: tygodniu
Slovenian: tedna
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych elwitegrawirua
Slovenian: Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za elvitegravira
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Genvoya, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Genvoya ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem następujących białek transportujących: P-gp, białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptyd transportujący aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 i OATP1B3.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec naslednjih prenašalcev: P-gp, proteina rezistence pri raku dojke (BCRP- breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP- organic anion transporting polypeptide), 1B1 in OATP1B3.
Polish: Każda tabletka zawiera 61 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 61 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Genvoya, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Genvoya, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva kot posledica pomanjkanja oskrbe kosti s krvjo).
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru w osoczu po podaniu E/C/F/TDF wynosi około 12,9 godziny.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas elvitegravirja v plazmi po uporabi E/C/F/TDF je približno 12,9 ur.
Polish: Wirusy z ekspresją mutacji T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych wzorów wykazała zmniejszoną wrażliwość na raltegrawir.
Slovenian: Virusi, ki izražajo mutacije T66I/A, ostanejo občutljivi na raltegravir, medtem ko je večina drugih vzorcev pokazala zmanjšano občutljivost za raltegravir.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Zaobserwowano jednak u szczurów zwiększony stopień utrat ciąży po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie masy ciała płodów związane ze znacznym zmniejszeniem masy ciała matki po zastosowaniu w dawce 125 mg/kg/dobę.
Slovenian: Vendar pa so pri podganah opazili večjo izgubo po ugnezditvi in manjšo telesno maso plodov, povezano z značilnimi zmanjšanji materine telesne mase s 125 mg/kg/dan.
Polish: Nie należy przyjmować leku Genvoya z lekami zawierającymi:
Slovenian: Zdravila Genvoya ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo: