FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt herrscht also in Bezug auf die klinische Relevanz der Wirksamkeitsergebnisse Unsicherheit, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bevacizumab als Zusatz zur Standardbehandlung bei neu diagnostiziertem Glioblastom wird als negativ erachtet.
Spanish: En conclusión, como la relevancia clínica de los resultados de eficacia es incierta, la relación riesgo/beneficio para bevacizumab como medicamento añadido al tratamiento estándar del glioblastoma de reciente diagnóstico se considera negativa.
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem BevacizumabArm und dem Placebo-Arm (HR 0,89; 95%-KI 0,75 - 1,07; p = 0,2135).
Spanish: El análisis de la SG no mostró una diferencia estadísticamente significativa en el tiempo de supervivencia entre los grupos de bevacizumab y de placebo (CRI: 0,89; IC del 95 %: 0,751,07; p = 0,2135).
German: Ausbleiben einer Verbesserung des OS: Dem Antragsteller zufolge könnte das Ergebnis durch anschließend angewendete Therapielinien, die häufig Bevacizumab einschlossen, verzerrt worden sein.
Spanish: Ausencia de beneficios para la SG: De acuerdo con el solicitante, el uso de líneas de tratamiento posteriores, que a menudo incluyen bevacizumab, puede haber desvirtuado el resultado.
German: Entsprechend den am 22. Mai 2014 angenommenen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP, dass Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nicht zugelassen werden kann, auf der Grundlage der folgenden Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Spanish: Tras las conclusiones científicas, el CHMP decidió el 22 de mayo de 2014 que Avastin no podía aprobarse en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, basándose en los siguientes motivos para denegar la autorización de comercialización:
German: Insgesamt lautete die Schlussfolgerung im Hinblick auf die Wirksamkeit von Bevacizumab in dieser Situation, dass nicht festgestellt werden kann, ob der beobachtete Effekt auf das PFS klinisch relevant ist und dass relevante Effekte im Zusammenhang mit anderen klinisch relevanten Endpunkten nicht gezeigt worden sind.
Spanish: En general, la conclusión sobre la eficacia del bevacizumab en este contexto fue que no pudo determinarse la relevancia clínica de los efectos observados sobre la SSP y que no se ha establecido un efecto relevante basado en ningún otro criterio de valoración clínico importante.
German: Allerdings kann die beobachtete Toxizität dieses Regimes vor dem Hintergrund einer nicht belegten Wirksamkeit nicht als akzeptabel erachtet werden.
Spanish: No obstante, a falta de una eficacia probada, la toxicidad de dicha pauta no puede considerarse aceptable.
German: Der Antragsteller hat nicht überzeugend gezeigt, dass mit den durchgeführten Sensitivitätsanalysen das Risiko systematischer Verzerrungen bei der Beurteilung des PFS gemindert werden konnte und dass sie ausreichend verlässliche Belege für einen klinisch relevanten Anstieg des PFS nach Bevacizumab-Behandlung liefern.
Spanish: El solicitante no ha mostrado de forma convincente que los análisis de sensibilidad realizados sean capaces de atenuar el riesgo de sesgo sistemático en la evaluación de la SSP y sean adecuados para confirmar que bevacizumab prolonga la SSP en un grado clínicamente relevante.
German: Zwar sind, um dieses Problem zu minimieren und Behandlungsentscheidungen zu erleichtern, die Standardkriterien für die Beurteilung des Ansprechens in solchen Fällen weiterentwickelt worden (RANO-Kriterien), ihre Validierung als Endpunkte eines klinischen Nutzens ist jedoch immer noch im Gang (Wen et al., 2010).
Spanish: Aunque se han perfeccionado los criterios estándar de evaluación de la respuesta (criterios RANO), con el fin de minimizar este problema y ayudar a la toma de decisiones sobre el tratamiento, todavía se está procediendo a validar estos criterios como criterios de valoración del beneficio clínico (Wen et al., 2010).
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
Spanish: • la eficacia de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico no ha sido suficientemente demostrada;
German: Ein einfacher Crossover nach Progression kann u. U. den Nachweis eines Unterschieds beim OS behindern.
Spanish: Se puede argumentar que un cruce unidireccional tras la progresión impediría detectar una diferencia en la SG.
German: Das Gesamtüberleben betreffend stellte der CHMP fest, dass in Studie BO21990 kein Nutzen hinsichtlich des Gesamtüberlebens beobachtet worden war, ein Befund, der mit dem Ergebnis der Studie RTOG 0825 im Einklang steht.
Spanish: Respecto a la SG, el CHMP señaló que no se han observado beneficios en el estudio BO21990, algo que coincide con los resultados del ensayo RTOG 0825.
German: Es wurde behauptet, die Analyse des sekundären Endpunkts Zeit bis zur definitiven Verschlechterung der HRQoL hätte einen Effekt ergeben.
Spanish: Se reivindicaba un efecto basándose en análisis del tiempo del criterio de valoración secundario hasta el deterioro definitivo de la CdVRS.
German: Der Antragsteller zog jedoch den Schluss, dass die exploratorischen Untersuchungen zum Überleben trotz ihrer offensichtlichen Mängel und Verzerrungen auf einen Nutzen von Bevacizumab hinwiesen.
Spanish: El solicitante concluyó que, a pesar de los evidentes fallos y sesgos de los análisis de supervivencia exploratorios, dichos análisis indican un efecto beneficioso de bevacizumab.
German: Aufgrund dessen kann nicht entschieden werden, ob der bei der primären Analyse des PFS beobachtete Unterschied klinisch relevant ist.
Spanish: Por todo ello, se desconoce la relevancia clínica de las diferencias observadas en el análisis principal de la SSP.
German: Der Antragsteller beantragte eine erneute Überprüfung des oben erwähnten CHMPGutachtens, das die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl, und reichte am 22. Juli 2014 eine detaillierte Begründung für diesen Antrag ein.
Spanish: Tras este dictamen del CHMP, el solicitante pidió una revisión y presentó el 22 de julio de 2014 sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP recomendando denegar la concesión de la autorización de comercialización.
German: In zentralen Post-hocSensitivitätsanalysen, mit denen auf die vom CHMP hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Bildgebungstechnik beim Nachweis einer Krankheitsprogression erhobenen Bedenken eingegangen wurde, waren Patienten 1) mit möglicher oder bestätigter Pseudo-Progression, 2) mit möglicher Pseudoprogression im Placebo+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und möglichem Pseudo-Ansprechen im Bevacizumab+Temozolomid/Strahlentherapie-Arm und 3)
Spanish: Los análisis de sensibilidad a posteriori claves que tuvieron en cuenta los problemas planteados por el CHMP sobre la fiabilidad de la técnica de imagen para detectar la progresión de la enfermedad excluyeron a los pacientes con 1) pseudoprogresión posible o confirmada, 2) pseudoprogresión posible en el grupo de Pl+RT/T y posible pseudorrespuesta en el grupo de Bv+RT/T y 3) SSP < día 93 para evitar cualquier posible repercusión de la pseudoprogresión y los cambios en la imagen tras la radiación en la primera evaluación de la enfermedad.
German: Daher wird der geschätzte Effekt nicht als ausreichend verlässlich betrachtet, um den Schluss zu erlauben, dass eine klinisch relevante therapeutische Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Spanish: Ninguno de los análisis adicionales puede excluir la posibilidad de un sesgo importante, y el efecto calculado no parece suficientemente fiable para llegar a la conclusión de que se haya demostrado una eficacia terapéutica clínicamente relevante.
German: Insgesamt gesehen gab bei diesem Behandlungsregime die Toxizität von Bevacizumab selbst keinen Anlass zu größeren Bedenken.
Spanish: En general, la toxicidad de bevacizumab en esta pauta terapéutica y en combinación no plantea, en sí misma, problemas importantes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin beantragte eine Erweiterung des Anwendungsgebiets für Avastin auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid.
Spanish: El TAC de Avastin solicitó una ampliación de las indicaciones para incluir Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico.
German: Daher hat der CHMP empfohlen, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avastin zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zu versagen.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la modificación de la autorización de comercialización para Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico.
German: Jedoch zeigte sich in der Bevacizumab-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nicht progressionsbedingten Todesfällen sowie von Behandlungsabbrüchen.
Spanish: No se observaron nuevas señales relativas a la seguridad con bevacizumab en el estudio BO21990, pero hubo una mayor incidencia de AA de grado 3 y 4, AAG, muertes sin progresión y abandono del tratamiento en el grupo de bevacizumab.
German: Diese Analyse, bei der notwendigerweise in gewissem Umfang eine informative Zensierung anwendet werden musste, was nicht unproblematisch war, ergab einen geschätzten Nutzen von geringerer Größenordnung.
Spanish: Este análisis ofreció un beneficio estimado de magnitud menor, basado en un análisis que, de forma necesaria aunque problemática, introduce cierta censura estadística en la información.
German: Das Hauptproblem im Zusammenhang mit der Wirksamkeit war die klinische Relevanz des radiologischen Endpunkts PFS in Abwesenheit eines klinisch relevanten Effekts auf das OS. Antiangiogene Wirkstoffe, insbesondere solche, die wie Bevacizumab auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, können eine erhebliche Abnahme bei der Kontrastmittelverstärkung verursachen und führen im Allgemeinen zu hohen radiologischen Ansprechraten.
Spanish: Los agentes antiangiogénicos, en especial los dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), como el bevacizumab, pueden reducir sustancialmente la captación del medio de contraste, lo que suele redundar en unos índices de respuesta radiológica elevados.
German: Avalox wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Spanish: Avalox fue aprobado inicialmente en junio de 1999.
German: 1123 Budapest Ungarn
Spanish: 1123 Budapest Hungría
German: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
Spanish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovenia
German: 3641 RT Mijdrecht Niederlande
Spanish: 3641 RT Mijdrecht Países Bajos
German: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
Spanish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
German: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Spanish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Avalox bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Spanish: Durante el procedimiento de variación por reconocimiento mutuo se plantearon algunas objeciones y cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad de Avalox en la indicación propuesta.
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Spanish: - El Comité ha examinado la remisión efectuada de conformidad con el apartado 12 del artículo 6 del Reglamento nº 1084/2003 de la Comisión para Avalox y nombres asociados (véase el Anexo 1);
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK und UK am 5. Dezember 2006 für Avalox Filmtabletten vorgelegt wurde.
Spanish: Este procedimiento es una remisión que sigue a un procedimiento de reconocimiento mutuo en relación con la mencionada solicitud de variación para Avalox, comprimidos recubiertos con película, que se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia (EMR) y en los Estados miembros concernidos (EMC), AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK y UK, el 5 de diciembre de 2006.
German: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
Spanish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francia
German: EE - Estland
Spanish: EE - Estonia
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Spanish: - En consecuencia, el CHMP recomendó la modificación del resumen de las características del producto en sus secciones 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2, y de las secciones correspondientes del prospecto según lo expuesto en el Anexo III de Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I).
German: HU - Ungarn
Spanish: HU - Hungría
German: FR - Frankreich
Spanish: FR - Francia
German: NL - Niederlande
Spanish: NL - Países Bajos
German: LV - Lettland
Spanish: LV - Letonia
German: LT - Litauen
Spanish: LT - Lituania
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/155/01/II/38 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Spanish: La solicitud de variación por PRM DE/H/155/01/II/38 se refería a una ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis.
German: SK - Slowakei
Spanish: SK - Eslovaquia
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Spanish: - El Comité, a la vista de los datos de eficacia y seguridad presentados, consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Avalox y nombres asociados en el "Tratamiento de las formas leves a moderadas de la enfermedad inflamatoria pélvica (EIP), es decir, de las infecciones del aparato genital superior, incluidas la salpingitis y la endometritis", con las restricciones relativas a la monoterapia empírica, era favorable;
German: SI - Slowenien
Spanish: SI - Eslovenia
German: Avalox Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Spanish: Avalox en comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
German: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
German: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Spanish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemania
German: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Deutschland
Spanish: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemania
German: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Deutschland
Spanish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Alemania
German: Wenn Sie eine größere Menge von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten ist erforderlich
Spanish: Tenga especial cuidado con [Denominación de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película
German: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
Spanish: Para mas información, contáctese con el fabricante.
German: Betroffener Mitgliedstaat:
Spanish: Estados miembros concernidos:
German: Die Grundlage für das Schiedsverfahren war die Wartezeit von null Tagen.
Spanish: El fundamento para el procedimiento de arbitrio fue el tiempo de espera de cero días.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
German: Den Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos.
German: Der CVMP prüfte die schriftlichen Antworten des Antragstellers, den gemeinsamen Bewertungsbericht des Berichterstatters und des Mitberichterstatters über die Antwort des Antragstellers sowie die Bemerkungen der Mitglieder des CVMP.
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente-Ponente Adjunto con la respuesta del solicitante, y los comentarios de los miembros del CVMP.
German: LUXEM BURG
Spanish: LUXEM BURGO
German: Die Niederlande äußerten Bedenken, dass eine Wartezeit von null Tagen nicht akzeptabel sei.
Spanish: Los Países Bajos manifestaron su preocupación porque un tiempo de espera de cero días no fuera aceptable.
German: 5.8 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) (si es necesario)
German: Dauer der Immunität bei Impfung gemäß Impfplan unter Punkt 5.7: Impfschutz bis zum Alter von 6 Wochen.
Spanish: Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal descrita en 5.7: protección hasta las 6 semanas de edad.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Name und Anschrift): Referenzmitgliedstaat: MERIAL
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección): Estado miembro de referencia:
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Bei Hühnern ab dem 1.
Spanish: En la gallina a partir de 1 día de edad:
German: Bei +2 °C bis +8 °C und lichtgeschützt aufbewahren.
Spanish: Almacénese entre +2ºC y +8ºC, protegida de la luz.
German: Unter Einhaltung der üblichen aseptischen Bedingungen verabreichen.
Spanish: Respétense las condiciones habituales de asepsia.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
Spanish: Polvo para suspensión
German: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VEREINIGTES KÖNIGREICH
Spanish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG REINO UNIDO
German: I RLAND
Spanish: I RELAND
German: 5.3 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Keine bekannt.
Spanish: Efectos indeseables en la especie de destino (frecuencia y gravedad) Ninguno conocido.
German: EID50: 50 % Dosis infectiosa media.
Spanish: EID50: Dosis embrio-infectiva en un 50%.
German: Flasche (Glas)
Spanish: Frasco (vidrio)
German: ANHANG II VERZEICHNIS DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER ART DER VERPACKUNG UND DER PACKUNGSGRÖSSEN DES TIERARZNEIMITTELS IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO II RELACIÓN DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, PRESENTACIÓN Y TAMAÑO DEL ENVASE DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: In Erwägung der Tatsache, dass das Arzneimittel ein Lebendimpfstoff ist und das Lebendvirus der Newcastle-Krankheit in den Kloaken und der Trachea von geimpften Vögeln bis zu 8 Tagen nach der Impfung gefunden wurde, erachteten die Niederlande eine Wartezeit von 7 Tagen als akzeptabel.
Spanish: Considerando que el producto es una vacuna viva con un agente zoonótico, y el hecho de que el virus de la Enfermedad de Newcastle se encontró en el tracto anal y la tráquea de las aves vacunadas hasta 8 días después de la vacunación, los Países Bajos consideraron aceptable un tiempo de espera de 7 días.
German: Erstimpfung mittels intraoculärer (Augentropfmethode) oder oculo-nasaler (als grober Spray) Verabreichung: ab dem ersten Lebenstag.
Spanish: Primovacunación por vía ocular (gota en el ojo) o por vía oculo-nasal (utilizando un pulverizador) a partir de la edad de un día.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización:
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung dieses Impfstoffes mit anderen Impfstoffen vor.
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad y la eficacia cuando se utiliza esta vacuna simultáneamente con otras vacunas
German: • das Ausschalten der wichtigsten Virusquellen (d. h. Darm und obere Atemwege) im Herstellungsbetrieb,
Spanish: • la retirada de las principales fuentes vírales (por ejemplo, intestinos y tracto respiratorio superior) en las plantas de procesado alimentario;
German: Verpackungsgröße
Spanish: Contenido Tamaño del envase
German: AVINEW Lebendvirus der NewcastleKrankheit, mindestens 5,5 log10 EID50*
Spanish: AVINEW Virus vivo de la Enfermedad de Newcastle, como mínimo 5,5 log10 EID50*
German: Zum Resuspendieren und Zubereiten des Impfstoffes sauberes, kaltes Wasser verwenden.
Spanish: Para reconstituir y preparar la vacuna, utilizar agua limpia y fresca.
German: kommt der CVMP überein, dass eine Wartezeit von null Tagen ausreichend ist, um den Verbraucher vor einem etwaigen zoonotischen Risiko durch den im Arzneimittel Avinew vorhandenen Stamm des Virus der Newcastle-Krankheit zu schützen, sofern dieses in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angewendet wird.
Spanish: el CVMP acordó que un tiempo de espera de cero días resulta suficiente para proteger al consumidor de cualquier riesgo de zoonosis provocado por la cepa del virus de la Enfermedad de Newcastle presente en el producto Avinew, si se utiliza de conformidad con el RCP.
German: Präsentationen:
Spanish: Presentaciones:
German: Desinfektionsmittel und/oder Antiseptika im Wasser oder in Gerätschaften, die für die Zubereitung der Impfstofflösung verwendet werden, sind mit einer wirksamen Impfung nicht vereinbar.
Spanish: La presencia de antiséptico y/o de desinfectante en el agua o el material utilizado para la reconstitución del liofilizado es incompatible con una vacunación eficaz.
German: Darüber hinaus hat eine Laborstudie bezüglich Rückkehr zur Virulenz gezeigt, dass das Impfvirus auch nach 10 Passagen in Hühnern keine pathogenen Eigenschaften annimmt.
Spanish: Por otra parte, el ensayo de reversión a virulencia realizado en el laboratorio ha demostrado que el virus vacunal no presenta ninguna tendencia a adquirir ningún carácter patógeno después de diez pases en la especie gallina.
German: Da das Newcastle-Krankheit-Virus beim Menschen eine vorübergehende Konjunktivitis hervorrufen kann, wird empfohlen, Atem- und Augenschutz entsprechend europäischem Standard zu tragen.
Spanish: El virus de la enfermedad de Newcastle puede provocar conjuntivitis transitoria en el hombre, Consecuentemente, se recomienda llevar un equipo protector de los ojos y de las vías respiratorias, en conformidad con las normas europeas en vigor actualmente.
German: Hühner
Spanish: Gallina
German: • die Tatsache, dass es unwahrscheinlich ist, dass geimpfte Vögel unmittelbar zum Schlachten überführt werden,
Spanish: • la escasa probabilidad de que las aves vacunadas sean enviadas inmediatamente al matadero,