FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Trisenox, les bénéfices d'Arsenic trioxide Accord sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Trisenox, os benefícios de Trióxido de Arsénico Accord são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Arsenic trioxide Accord est de qualité comparable à celle de Trisenox.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Trióxido de Arsénico Accord demonstrou ser comparável a Trisenox.
French: Arsenic trioxide Accord n'est délivré que sur ordonnance et son utilisation doit être supervisée par un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e a sua administração deve ser supervisionada por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
French: Durant la phase d'induction, Arsenic trioxide Accord est administré tous les jours jusqu'à l'apparition de signes démontrant que le traitement fonctionne (lorsque la moelle osseuse ne contient plus aucune cellule de leucémie).
Portuguese: Na fase de indução, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado diariamente até surgirem sinais de que o tratamento está a funcionar (quando não houver evidência de células leucémicas na medula óssea).
French: La translocation affecte la manière dont les globules blancs se développent et, par conséquent, la capacité d'utiliser l'acide rétinoïque (vitamine A) leur fait défaut.
Portuguese: A translocação afeta a forma de crescimento dos glóbulos brancos, tornando-os incapazes de utilizar o ácido retinoico (vitamina A).
French: Pendant la phase de consolidation, Arsenic trioxide Accord est administré durant 5 jours chaque semaine, mais la longueur des pauses entre les cycles et la durée de l'administration dépendent des antécédents de traitement des patients.
Portuguese: Durante a fase de consolidação, o Trióxido de Arsénico Accord é administrado 5 dias por semana, mas a duração das pausas entre os ciclos de tratamento e o tempo de administração dependem do facto de os doentes terem ou não recebido tratamento anterior.
French: • chez les patients présentant une LPA à risque faible ou intermédiaire récemment diagnostiquée, lorsqu'il est utilisé en association avec le médicament acide tout-trans rétinoïque;
Portuguese: • doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, sendo utilizado juntamente com ácido all trans retinoico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord?
French: La substance active contenue dans le médicament, le trioxyde d'arsenic, est utilisée dans les médicaments depuis de nombreuses années, y compris pour le traitement de la leucémie.
Portuguese: A substância ativa de Trióxido de Arsénico Accord, o trióxido de arsénico, é um químico utilizado em medicamentos há já vários anos, incluindo no tratamento da leucemia.
French: En effet, Arsenic trioxide Accord est administré par perfusion intraveineuse, la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Trióxido de Arsénico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
French: Pourquoi Arsenic trioxide Accord est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Trióxido de Arsénico Accord autorizado na UE?
French: Aperçu d'Arsenic trioxide Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Trióxido de Arsénico Accord e porque está autorizado na UE
French: Arsenic trioxide Accord (trioxyde d'arsenic)
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord (trióxido de arsénico)
French: Arsenic trioxide Accord est utilisé:
Portuguese: O trióxido de Arsénico Accord é utilizado em:
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Trióxido de Arsénico Accord e para que é utilizado?
French: Cela signifie qu'Arsenic trioxide Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Trisenox.
Portuguese: Trióxido de Arsénico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa trióxido de arsénico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Trisenox.
French: Autres informations relatives à Arsenic trioxide Accord:
Portuguese: Outras informações sobre Trióxido de Arsénico Accord
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Arsenic trioxide Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trióxido de Arsénico Accord.
French: Comment Arsenic trioxide Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como foi estudado Trióxido de Arsénico Accord?
French: Ce syndrome peut être fatal.
Portuguese: Esta sindrome pode ser fatal.
French: Les taux de réponses étaient similaires dans les deux sexes.
Portuguese: A taxa de resposta foi semelhante em ambos os sexos.
French: L'expérience chez l'enfant est limitée.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
French: AsV est présent uniquement dans le plasma à des niveaux relativement faibles.
Portuguese: AsV está presente no plasma apenas em níveis relativamente baixos.
French: Vd est aussi dépendant du poids, augmentant avec l'augmentation du poids corporel.
Portuguese: Vd está também dependente do peso, aumentando com o aumento do peso corporal.
French: 08039 Barcelone,
Portuguese: 08039 Barcelona,
French: Doit être dilué avant utilisation.
Portuguese: Tem de ser diluído antes de utilizar.
French: Les patients doivent être hospitalisés au début du traitement en raison des symptômes de la maladie et afin d'assurer une surveillance adéquate.
Portuguese: Os doentes têm de ser hospitalizados no início do tratamento devido a sintomas da doença e para assegurar uma monitorização adequada.
French: Cette accumulation était légèrement supérieure à ce qui était attendu sur la base des résultats en dose unique.
Portuguese: Esta acumulação foi ligeiramente superior à esperada com base em resultados de dose única.
French: Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 5 à 16 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças dos 5 aos 16 anos idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: À risque
Portuguese: Em risco
French: 500 mg quatre fois par jour
Portuguese: 500 mg quatro vezes por dia
French: Intervalle de confiance (IC)
Portuguese: Intervalo de confiança (IC)
French: Une prudence particulière est requise chez ces patients.
Portuguese: É necessário ter precaução com estes doentes.
French: La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets âgés.
Portuguese: Recomenda-se a mesma dose para adultos e idosos.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 18 mois pour chaque étude sont présentées ci-dessous.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier de 18 meses de sobrevida para cada estudo são apresentadas abaixo.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 4 ci-dessous.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na tabela 4 abaixo:
French: - Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.
Portuguese: - Para além disso, fará eletrocardiogramas duas vezes por semana.
French: Survie à 18 mois
Portuguese: Sobrevida ao fim de 18 Meses
French: Les principaux résultats obtenus en termes d'efficacité sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous :
Portuguese: Os resultados principais de eficácia estão resumidos abaixo na tabela 3:
French: Voie IV après dilution
Portuguese: Via IV após diluição
French: La solution diluée doit être limpide et incolore.
Portuguese: A solução diluída tem de estar límpida e incolor.
French: L'expérience de post-commercialisation sous-tend qu'un syndrome similaire peut avoir lieu chez les patients atteints d'autres types de malignité.
Portuguese: A experiência pós-comercialização sugere que uma síndrome similar pode ocorrer em doentes com outros tipos de malignidades.
French: Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Portuguese: Anomalias no eletrocardiograma (ECG)
French: Critère d'évaluation
Portuguese: Critério de avaliação
French: Distribution Le volume de distribution (Vd) d'AsIII est élevé (> 400 L) indiquant une distribution significative dans les tissus, avec une liaison négligeable aux protéines.
Portuguese: O volume de distribuição (Vd) para AsIII é grande (> 400 l) indicando distribuição significativa para os tecidos com ligação de proteínas insignificante.
French: Aucun enfant de moins de 5 ans n'a été traité.
Portuguese: Não foram tratadas crianças com menos de 5 anos de idade.
French: Les modes de traitement et de contrôle inhérents à ces patients doivent être tels que décrits ci-dessus.
Portuguese: A monitorização e o tratamento destes doentes devem ser efetuados conforme descrito anteriormente.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, mostre o frasco ou a embalagem ao seu médico.
French: Absente Présente Non évaluable
Portuguese: Ausente Presente Não avaliável
French: Le traitement de consolidation doit commencer 3 à 4 semaines après la fin du traitement d'induction.
Portuguese: O tratamento de consolidação deve iniciar-se 3 a 4 semanas após o final da terapêutica de indução.
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes de abrir 2 anos.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥ 1/10), (frequentes ≥ 1/100, < 1/10), (pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Grades ≥ 3
Portuguese: Grau ≥ 3
French: L'arsenic total s'accumule principalement dans le foie, le rein et le cœur, et dans une moindre mesure, dans le poumon, les cheveux et les ongles.
Portuguese: O arsénio total acumula-se principalmente no fígado, rim e coração, e em menor grau, no pulmão, cabelo e unhas.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 5 ans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
French: Le personnel doit être formé à manipuler et à diluer le trioxyde d'arsenic et doit porter des vêtements de protection appropriés.
Portuguese: O pessoal deve receber formação no manuseamento e diluição de trióxido de arsénio e deve utilizar vestuário protetor adequado.
French: Les demi-vies moyennes d'élimination terminale estimées des métabolites MMAV et DMAV sont respectivement de 32 heures et de 70 heures.
Portuguese: As semividas de eliminação terminal estimada média dos metabolitos MMAV e DMAV são 32 horas e 70 horas, respetivamente.
French: Si ce produit est administré pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant la prise de ce produit, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se este medicamento for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a administração deste produto, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
French: Cytogénétique classique [t(15;17)]
Portuguese: Citogenética Convencional [t(15;17)]
French: Négative Positive Non évaluable
Portuguese: Positiva Não avaliável
French: Il convient d'utiliser des poches en plastique sans PVC.
Portuguese: Devem utilizar-se sacos de plástico isentos de PVC.
French: Arsenic trioxide Accord n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Des réponses ont été observées dans toutes les tranches d'âge étudiées, allant de 6 à 75 ans.
Portuguese: Observaram-se respostas em todos os grupos etários avaliados, com idades compreendidas entre os 6 e os 75 anos.
French: La sécurité et l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do trióxido de arsénio em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
French: IC à 95 % de la différence : 2 - 22 points de pourcentage p < 0,001 pour la noninfériorité p = 0,02 pour la supériorité de l'association trétinoïne + trioxyde d'arsenic
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+trióxido de arsénio
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
French: L'attitude conseillée est un attentisme prudent, en n'intervenant que dans certains cas particulièrement sélectionnés.
Portuguese: A observação é a abordagem recomendada, sendo a intervenção reservada apenas para casos selecionados.
French: - si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d'avoir des effets sur le foie.
Portuguese: - se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quaisquer medicamentos que possam afetar o seu fígado.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres anticancéreux, Code ATC : L01XX27
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27 Mecanismo de ação
French: Syndrome de différenciation
Portuguese: Síndrome de diferenciação
French: Le trioxyde d'arsenic est indiqué pour l'induction de la rémission et la consolidation chez des patients adultes atteints de :
Portuguese: O trióxido de arsénio é indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
French: Prolongation de l'intervalle QT
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
French: L'étendue de l'accumulation de ces métabolites dépend du régime posologique.
Portuguese: A extensão da acumulação destes metabolitos está dependente do regime de dosagem.
French: Cytotoxique : manipuler avec précaution
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução.
French: La neuropathie périphérique, caractérisée par des paresthésies/dysesthésies, est un effet courant et bien connu de l'arsenic présent dans l'environnement.
Portuguese: A neuropatia periférica, caracterizada por parestesia/disestesia, é um efeito comum e bem conhecido do arsénio ambiental.
French: Herpès zoster
Portuguese: Herpes Zoster
French: La clairance n'est pas dépendante du poids du sujet ni de la dose administrée pour l'intervalle de dose étudié.
Portuguese: A depuração não está dependente do peso do indivíduo ou da dose administrada no intervalo de doses estudado.
French: Les métabolites méthylés de l'AsIII (MMAV, DMAV) sont principalement excrétés dans les urines.
Portuguese: Os metabolitos metilados de AsIII (MMAV, DMAV) são excretados principalmente na urina.
French: La durée du traitement par pénicillamine doit être évaluée en prenant en considération les valeurs du laboratoire de l'arsenic urinaire.
Portuguese: A duração do tratamento com penicilamina deve ser avaliada tendo em consideração os valores laboratoriais de arsénio na urina.
French: RT-PCR pour PML/RAR α
Portuguese: RT-PCR para PML/RARα
French: Il n'est pas nécessaire de mettre en place un cathéter veineux central.
Portuguese: Não é necessária a colocação de um cateter venoso central.
French: Environ 15 % de la dose administrée de trioxyde d'arsenic est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Portuguese: Cerca de 15% da dose de trióxido de arsénio administrada é excretada na urina na forma de AsIII inalterada.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: Les médicaments utilisés pour réduire le nombre de globules blancs aggravent souvent les toxicités associées à l'hyperleucocytose et aucune stratégie standard ne s'est révélée efficace.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para diminuir as contagens de leucócitos exacerbam, frequentemente, as toxicidades associadas à leucocitose e nenhuma abordagem convencional se revelou eficaz.
French: Pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, il est possible que vous présentiez l'une des réactions suivantes :
Portuguese: Durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, poderá sentir algumas das seguintes reações:
French: Étude monocentrique Étude multicentrique
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
French: POLOGNE
Portuguese: POLÓNIA
French: Ne conserver aucune fraction inutilisée pour l'administrer ultérieurement.
Portuguese: Não guarde porções não utilizadas para futuras administrações.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Portuguese: Creatinina sanguínea aumentada
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion.
Portuguese: Poderá sofrer convulsões, fraqueza muscular e confusão.
French: Dans chaque groupement par fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxide Accord, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Se está grávida ou ficar grávida durante o tratamento com Trióxido de arsénio Accord, deve aconselhar-se com o seu médico.
French: Dilution : Insérer soigneusement l'aiguille de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc et aspirer tout le contenu.
Portuguese: Diluição: introduza cuidadosamente a agulha de uma seringa na ampola e recolha todo o seu conteúdo.
French: Hépatotoxicité (grade 3-4)
Portuguese: Hepatotoxicidade (grau 3-4)
French: Tous grades
Portuguese: Todos os graus
French: L'exposition systématique au MMAV et au DMAV tend à être plus importante chez les patients ayant une insuffisance rénale ; la conséquence clinique en est inconnue mais aucune augmentation de la toxicité n'a été notée.
Portuguese: A exposição sistémica a MMAV e DMAV teve tendência a ser maior em doentes com compromisso renal; a consequência clínica de tal é desconhecida mas não foi detetado aumento da toxicidade.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du trioxyde d'arsenic sur l'intervalle QTc durant la perfusion.
Portuguese: Não existem dados quanto ao efeito do trióxido de arsénio sobre o intervalo QTc durante a perfusão.
French: Les effets les plus couramment rapportés étaient les suivants : hyperglycémie, hypokaliémie, neutropénie et augmentation des taux d'alanine aminotransférase (ALT).
Portuguese: As reações mais frequentemente reportadas foram hiperglicemia, hipocaliemia, neutropenia e aumento da alanina aminotransferase (ALT).
French: La décroissance à partir de la concentration du pic plasmatique d'AsIII intervient de manière biphasique et est caractérisée par une phase initiale de distribution rapide suivie d'une phase terminale d'élimination lente.
Portuguese: O declínio da concentração plasmática de pico de AsIII ocorre de uma maneira bifásica e é caracterizado por uma fase de distribuição rápida inicial seguida de uma fase de eliminação terminal mais lenta.
French: Dans les études majeures en situation de rechute, la mortalité par coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) était très fréquente (> 10 %), ce qui est conforme aux taux de mortalité précoce rapportés dans la littérature.
Portuguese: Nos estudos principais no enquadramento recidivante, a mortalidade devida a hemorragia associada à coagulação intravascular disseminada (DIC) foi muito frequente (> de 10%), o que é consistente com a mortalidade precoce referida na literatura.
French: Il est administré au compte goutte (perfusion) en intraveineuse de 1 à 2 heures, mais la perfusion peut durer plus longtemps en cas d'apparition d'effets secondaires tels que bouffées congestives et vertiges.
Portuguese: A administração faz-se por gota-a-gota (perfusão) numa veia durante 1-2 horas, mas a perfusão poderá durar mais tempo se ocorrerem efeitos secundários como o rubor e tonturas.
French: Le trioxyde d'arsenic provoque également la lésion ou la dégradation de la protéine de fusion PML/RARalpha.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
French: Les patients présentant des facteurs de risque de prolongation de QTc ou des facteurs de risque de torsade de pointes devront faire l'objet d'une surveillance cardiaque continue (ECG).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco para o prolongamento do QTc ou com fatores de risco para torsade de pointes devem ser monitorizados por monitorização cardíaca contínua (ECG).
French: Augmentation de la gamma glutamyltransférase*
Portuguese: Aumento de peso Gama-glutamiltransferase aumentada*
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada