FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jetez la seringue préremplie usagée Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Slovenian: Zavrzite uporabljen napolnjen injekcijski peresnik Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
French: Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo Tremfya injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
French: Tournez et retirez le capuchon inférieur
Slovenian: Pokrovček peresnika upognite in ga potegnite stran
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Slovenian: Primite injekcijsko brizgo in iglo potisnite v kožo
French: Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
Slovenian: Psoriaza s plaki je vnetna bolezen, ki prizadane kožo in nohte.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique du guselkumab.
Slovenian: Za ugotavljanje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko guselkumaba, niso opravili posebnih študij.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Slovenian: Pred uporabo vzemite škatlo iz hladilnika in napolnjeno injekcijsko brizgo pustite v škatli ter počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Tremfya.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Tremfya, ne smejo sočasno prejeti živih cepiv.
French: • Dessus des cuisses (recommandé)
Slovenian: • sprednji del stegen (priporočljivo)
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir un nouveau stylo prérempli.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
French: Votre injection est à présent terminée !
Slovenian: S tem ste zaključili injiciranje.
French: Monochlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
French: Laissez la seringue préremplie dans sa boîte, posez-la sur une surface plane et laissez-la à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
French: • La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée).
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino enega napolnjenega injekcijskega peresnika) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Slovenian: V študiji faze I je zdravljenje z guselkumabom zmanjšalo izražanje genov, ki omogočajo procesne poti v povezavi z IL-23 in limfociti Th17, in spremenilo profil izražanja genov, povezanih s psoriazo, kar so ugotavljali z analizo mRNK, pridobljeno z biopsijo kožnih lezij pri bolnikih s psoriazo s plaki v 12. tednu v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
French: • 1 pansement
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
French: On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
Slovenian: Podobno tudi okvara jeter predvidoma ne vpliva na izločanje guselkumaba iz telesa, ker se monoklonska protitelesa IgG izločajo predvsem z znotrajceličnim katabolizmom.
French: Avant d'initier le traitement par Tremfya, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
French: Inspectez le liquide
Slovenian: Preverite tekočino
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, zdravila ne uporabite.
French: 1 seringue préremplie Composant d'un conditionnement multiple.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga Del večjega pakiranja.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
French: DISPOSITIFÀ USAGE UNIQUE
Slovenian: ZA ENKRATNO UPORABO
French: Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
French: Atteinte cutanée globale
Slovenian: Celokupno stanje kožne bolezni
French: Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa prejemali zdravilo Tremfya.
French: ECLIPSE
Slovenian: Študija ECLIPSE
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Slovenian: V nakaterih primerih, vključno z urtikarijo in dispnejo, je do preobčutljivostne reakcije prišlo več dni po zdravljenju z guselkumabom.
French: Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya.
Slovenian: V času prejemanja zdravila Tremfya morate biti pozorni na znake takih težav.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (100 mg)
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI Z VEČJIM PAKIRANJEM, KI VSEBUJE 2 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA PERESNIKA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCOM)
French: Préparation de l'injection
Slovenian: raztopina za injiciranje
French: Contrôlez le site d'injection
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
French: Conditions de conservation
Slovenian: Navodila za shranjevanje
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser la seringue préremplie de Tremfya et à chaque renouvellement de votre prescription.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila Tremfya in vsakokrat, ko obnovite zalogo zdravil, preberite to Navodilo za injiciranje.
French: p < 0,001 pour la supériorité p < 0,001 pour la non-infériorité, p = 0,062 pour la supériorité aucun test statistique formel n'a été réalisé
Slovenian: 48. tednu odziv PASI 75 v 12. tednu odziv PASI 90 v 12. tednu odziv PASI 100 v 48. tednu p < 0,001 za superiornost p < 0,001 za neinferiornost, p=0,062 za superiornost formalno statistično testiranje ni bilo izvedeno
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tremfya se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
French: Des différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement).
Slovenian: Razliko v deležih bolnikov z odzivom med tistimi, ki so prejemali guselkumab, in tistimi, ki so prejemali ustekinumab, so opazili že 4 tedne po randomizaciji (11,1% v primerjavi z 9,0%), do največje razlike pa je prišlo 24 tednov po randomizaciji (glejte Sliko 3).
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika
French: Voie d'administration
Slovenian: injekcijskih peresnikov
French: Différence : -0,42 [-0,82 ; -0,02]
Slovenian: Razlika: -0,42 [-0,82; -0,02]
French: Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
French: ramenez-le à votre pharmacien.
Slovenian: Vrnite ga v lekarno.
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
French: IDeg 0,6 unités/kg
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
French: CV : coefficient de variation intra-individuelle, en %
Slovenian: CV: intraindividualni koeficient spremenljivosti v %
French: 26 semaines de traitement
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
French: La sécurité et l'efficacité ont été démontrées lors d'un essai à long terme chez des enfants âgés de 1 an jusqu'à moins de 18 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
French: 52 semaines de traitement
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
French: Le développement des anticorps était limité et n'a eu aucun impact clinique.
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
French: • de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
French: L'état d'équilibre sera atteint au bout de 2 à 3 jours d'administration de la dose.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja bo doseženo po 2-3 dneh uporabe zdravila.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Prévention des erreurs médicamenteuses
Slovenian: Preprečevanje napak pri zdravljenju
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin degludek izloča v materino mleko.
French: *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Tableau 8 Résultats de DEVOTE Tresiba1
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
French: La demi-vie de Tresiba est d'environ 25 heures indépendamment de la dose.
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an (voir rubrique 5.1).
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starejših od 1 leta (glejte poglavje 5.1).
French: Sitagliptine2
Slovenian: Sitagliptin2
French: Utilisation chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let)
French: EXP Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
French: 5 Après votre injection
Slovenian: 5 Po injiciranju
French: Aucun problème de sécurité n'a été identifié avec Tresiba en ce qui concerne les effets indésirables et les paramètres standards de sécurité.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba niso ugotovili težav z varnostjo v smislu neželenih učinkov in običajnih parametrov varnosti.
French: Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
Slovenian: Če je potrebno, ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
French: Ce médicament n'a pas d'influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: To zdravilo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Après la première utilisation : à utiliser dans les 8 semaines
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
French: EE : état d'équilibre
Slovenian: SS: stanje dinamičnega ravnovesja
French: La dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement en une fois par jour, l'exposition à l'insuline dégludec était distribuée de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes.
Slovenian: V prvih 24 urah zdravljenja enkrat na dan je bila izpostavljenost insulinu degludek enakomerno porazdeljena med prvimi in drugimi 12 urami.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tresiba
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tresiba
French: 1 En ajout à une prise en charge standard du diabètes et de la maladie cardiovasculaire.
Slovenian: 1 Poleg standardne oskrbe pri sladkorni bolezni in srčno-žilnih boleznih.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire car l'absorption pourrait en être modifiée.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati intramuskularno, ker lahko povzroči spremembo v absorpciji.
French: • les nouveau-nés et les nourrissons, de la naissance jusqu'à moins de 12 mois, diabétiques de type 1 et les enfants, de la naissance jusqu'à moins de 10 ans, diabétiques de type 2, au motif que la maladie ou l'affection à laquelle ce médicament est destiné ne survient pas dans le sousgroupe pédiatrique spécifié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: • novorojenčke in dojenčke, od rojstva do manj kot 12 mesecev starosti, s sladkorno boleznijo tipa 1 ter za otroke, od rojstva do manj kot 10. leta starosti, s sladkorno boleznijo tipa 2 z utemeljitvijo, da se bolezen ali stanje, za katero je namenjeno to zdravilo, v tej podskupini pediatričnih bolnikov ne pojavlja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2);
French: • Utilisez Tresiba une fois chaque jour, de préférence chaque jour à la même heure.
Slovenian: • Zdravilo Tresiba uporabljajte enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
French: Nocturne
Slovenian: Nočne
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre trop élevé dans le sang - Ils apparaissent habituellement de façon progressive :
Slovenian: Opozorilni znaki previsokega krvnega sladkorja - običajno se pojavijo postopoma
French: Insuline détémir1
Slovenian: insulin detemir1
French: Le bras Tresiba comprenait 43 enfants âgés de 1 à 5 ans, 70 enfants âgés de 6 à 11 ans et 61 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
French: Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Tresiba chez :
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom
French: Tresiba aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
French: Tresiba a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez des enfants (de 1 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans) étaient comparables, à l'état d'équilibre, à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti insulina degludek pri otrocih (starih od 1 leta do 11 let) in mladostnikih (starih od 12 do 18 let) so v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s tistimi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
French: Dans les deux bras de traitement, les enfants âgés de 6 à 11 ans avaient un taux numériquement plus élevé d'hypoglycémie confirmée par rapport aux autres tranches d'âge.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
French: La dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek je 10 enot, čemur sledi prilagoditev odmerjanja posamezniku.
French: Exemple Compteur de dose arrêté : 52 unités restantes
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
French: Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline glargine)
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
French: IM : Infarctus du myocarde.
Slovenian: MI: Miokardni infarkt.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réactions locales : des réactions locales à l'endroit où vous vous faites l'injection peuvent se produire.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
French: Si les réactions deviennent graves, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
Slovenian: Če reakcije postanejo resne, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Slovenian: za s.c. uporabo
French: • Insérez l'aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala vaš zdravnik ali medicinska sestra.
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant Tresiba à l'insuline glargine.
Slovenian: Preskušanje je bilo načrtovano za ugotavljanje neinferiornosti, da bi izključili predhodno specificirano mejo tveganja 1,3 za razmerje ogroženosti za MACE pri primerjavi zdravila Tresiba z insulinom glargin.
French: Figure 1 Profil lissé de la vitesse de perfusion du glucose à l'état d'équilibre - Profil moyen 0-24 heures - IDeg 100 unités/ml 0,6 unités/kg - Etude 1987
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre la lettre d'information à destination des professionnels de santé ainsi que le contenu de la brochure patient avec un plan de communication, avant la distribution du support d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo končno besedilo neposrednega pisma zdravstvenim delavcem, vsebino brošure za bolnike in načrt komuniciranja pred distribucijo izobraževalnega gradiva v državi članici uskladil v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
French: L'insuline dégludec se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine et a donc les mêmes effets pharmacologiques que l'insuline humaine.
Slovenian: Insulin degludek se specifično veže na človeški receptor za insulin in ima enake farmakološke učinke kot humani insulin.
French: Ne jetez pas l'aiguille usagée avec les ordures ménagères.
Slovenian: Uporabljene igle ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins 1 ans.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega zdravila pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni.
French: Une (1) unité d'insuline dégludec correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine (100 unités/ml) ou à 1 unité d'insuline détémir.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
French: 6 Le ratio correspond à Tresiba Flex/Tresiba.
Slovenian: 6 To je razmerje med Tresiba Flex/Tresiba.
French: La concentration sérique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Tresiba.
Slovenian: Serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 2 do 3 dneh vsakodnevne uporabe zdravila Tresiba.
French: Qu'est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba in za kaj ga uporabljamo
French: Après injection sous-cutanée, des multi-hexamères solubles et stables se forment, créant un dépôt d'insuline dans le tissu sous-cutané.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju nastanejo topni in stabilni multiheksameri, ki ustvarijo depo insulina v podkožnem tkivu.