FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Lithuanian: Imunomoduliacija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Lithuanian: • Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) taikomos tokios pačios indikacijos, dozė ir infuzijos dažnumas kaip ir suaugusiesiems.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Lithuanian: • Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz.
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei
Lithuanian: Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą
Romanian: Dozele şi frecvenţa administrării perfuziilor variază în funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de greutate.
Lithuanian: Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Romanian: KIOVIG este preparat din plasmă umană.
Lithuanian: KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Lithuanian: Pakuotėje - 1 buteliukas.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse din cadrul studiilor clinice şi tabelul 2 prezintă RA raportate după punerea pe piaţă.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (5 G, 10 G, 20 G IR 30G)
Romanian: Nu se așteaptăe efecte negative asupra nou-născuților/copiilor hrăniți la sân.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso mėginiui).
Romanian: AMS poate să apară mai frecvent asociat tratamentului cu IgIV în doză mare (2g/kg).
Lithuanian: AMS galimas dažniau, kai naudojama didelė IVIg dozė (2 g/kg).
Romanian: • Dacă aţi mai urmat tratament cu KIOVIG şi ultimul tratament a fost recent, atunci veţi fi monitorizat pe perioada perfuziei şi cel puţin 20 minute după încetarea administrării.
Lithuanian: • Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą - neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate şi la pacienţii care au nevoie de o cantitate suplimentară de anticorpi pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (afecţiuni autoimune).
Lithuanian: Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU / REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Romanian: TRALI este o afecțiune care pune viața în pericol și necesită tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
Lithuanian: TRALI yra galimai gyvybei pavojinga būklė, dėl jos pacientą būtina nedelsiant gydyti intensyvios terapijos skyriuje.
Romanian: • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą, kai skiriamas KIOVIG, rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Romanian: Sindromul Guillain Barré
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Romanian: • hidratare adecvată înaintea iniţierii perfuziei cu IgIV
Lithuanian: • prieš leidžiant IVIg užtikrinti tinkamą hidraciją;
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere această posibilitate, deoarece iniţierea tratamentului pentru hiponatremia adevărată (adică scăderea apei circulante) la aceşti pacienţi poate duce la o creştere accentuată a vâscozităţii serice şi o posibilă predispoziţie la accidente tromboembolice.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti gydytojai, nes šiuos pacientus pradėjus gydyti nuo tikrosios hiponatremijos (t. y. sumažinant laisvojo serumo vandens kiekį) galima sukelti serumo klampumo padidėjimą ir polinkį į tromboembolijos atvejus.
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune asociată cu inflamaţii multiple ale nervilor din întregul organism (sindromul Guillain Barré)
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Glicinas Injekcinis vanduo
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de KIOVIG decât este necesar, sângele vă poate deveni prea gros (hipervâscos).
Lithuanian: Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė).
Romanian: Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică şi hipervâscozitate, în special la pacienţii cu risc, incluzând pacienţii vârstnici sau pacienţii cu insuficienţă renală sau cardiacă (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Perdozavimas gali lemti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems yra sutrikusi širdies arba inkstų veikla (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Lithuanian: Tymų atveju šis laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine: imunoglobulină umană normală 1 g Fiecare flacon a 25 ml conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 300 ml conţine: imunoglobulină umană normală 30 g
Lithuanian: Kiekviename 10 ml buteliuke yra: 1 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 25 ml buteliuke yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml buteliuke yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml buteliuke yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml buteliuke yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 300 ml buteliuke yra: 30 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (IgG kiekis nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai), nuo terapijos pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Romanian: În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo efekto nėra, gydymą reikia nutraukti.
Romanian: În funcţie de cum vă simţiţi, medicul dumneavoastră poate creşte ulterior viteza de administrare.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Lithuanian: Mažiausiąsias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su infekcijos dažnumu.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Romanian: Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Gydytojas pasirūpins, kad KIOVIG būtų leidžiamas Jums tinkamu greičiu.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Lithuanian: Nutraukus gydymą IVIg, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
Lithuanian: 0,4 g/kg per dieną per 5 dienas (dozę galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis).
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau cu boli renale.
Lithuanian: Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų.
Romanian: Se recomandă ferm ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG unui pacient, să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie pentru a menţine o legătură între pacient şi seria produsului.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant KIOVIG užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Romanian: În lipsa unor studii de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alte produse IgIV.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir kitais IVIg preparatais.
Romanian: În aceste cazuri rare, puteţi prezenta reacţii alergice cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc, chiar dacă aţi mai urmat tratament cu medicamente care conţin anticorpi.
Lithuanian: Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boala Kawasaki)
Lithuanian: Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Lithuanian: Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
Romanian: Bronşită, nazofaringită
Lithuanian: Bronchitas, nazofaringitas
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
Lithuanian: Skiriant vaistinio preparato vaikams nėra konkrečių rizikų, susijusių su bet kuriomis anksčiau išvardytomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Romanian: Imunoglobulină umană normală ……………100 mg (puritate minim 98% IgG)
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino ……………100 mg* (grynumas mažiausiai 98 % yra IgG)
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
Lithuanian: Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală s-au asociat cu administrarea mai multor produse autorizate de IgIV, conţinând diverşi excipienţi cum sunt sucroza, glucoza şi maltoza, cele care conţin sucroză ca stabilizator s-au asociat cu cel mai mare număr de astfel de cazuri.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūmų inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Romanian: Rareori, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Lithuanian: Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită în cazul în care sunteţi supraponderal, în vârstă, diabetic sau dacă aveţi tensiune arterială crescută, volum sanguin scăzut (hipovolemie) sau probleme cu vasele de sânge (afecţiuni vasculare).
Lithuanian: • Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos).
Romanian: Timp de înjumătăţire plasmatică terminal (zile) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (valoare minimă) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (valoare maximă) Recuperare in-vivo (%) Recuperare progresivă (mg/dl)/(mg/kg) ASC0-21d (g·oră/dl) (arie sub curba concentraţiei în funcţie de timp) *IÎ - Interval de încredere
Lithuanian: Nustatomo kiekio padidėjimas (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (plotas po kreive) *PI - pasikliautinasis intervalas
Romanian: • Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Lithuanian: • Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
Lithuanian: TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
Lithuanian: IVIg vaistiniuose preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, galinčių veikti kaip hemolizinai ir organizme sukelti raudonųjų kraujo kūnelių padengimą imunoglobulinu; tai sukelia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retais atvejais, hemolizę.
Romanian: Soluţie perfuzabilă (10%) 1 flacon
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10) 1 buteliukas
Romanian: • evaluarea vâscozităţii sanguine la pacienţii cu risc de hipervâscozitate
Lithuanian: • įvertinti kraujo klampumą pacientams, kuriems yra klampumo padidėjimo rizika;
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
Lithuanian: • pacientams, kuriems yra neišgydyta infekcija arba nekrintantis į akis lėtinis uždegimas.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių priežasčių, žr. 4.4 skyrių.
Romanian: În funcţie de hotărârea medicului dumneavoastră, viteza perfuziei poate fi micşorată sau administrarea poate fi oprită complet.
Lithuanian: Gydytojo sprendimu Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Lithuanian: Leidžiant žmogaus normalųjį imunoglobuliną, buvo laikino aseptinio meningito atvejų ir reti trumpalaikių odos reakcijų (įskaitant odos raudonąją vilkligę, dažnis nežinomas) atvejai.
Romanian: Deşi KIOVIG nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială de zahăr (glucoză 5%), care vă poate afecta nivelul glucozei din sânge.
Lithuanian: Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: KIOVIG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: KIOVIG conţine şi anumiţi anticorpi care pot preveni o infecţie cu virusul hepatitei A şi cu parvovirusul B19.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
Romanian: Aceast timp de înjumătăţire plasmatică poate varia individual, în special în imunodeficienţa primară.
Lithuanian: Šis periodas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas, ypač pirminio imuniteto nepakankamumo atveju.
Romanian: Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime ţintă a IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puțin 5 - 6 g/l.
Lithuanian: Dozės režimą reikia parinkti taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 5-6 g/l.
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
Lithuanian: • Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti kambario arba kūno temperatūros.
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
Lithuanian: Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Romanian: Senzaţie de presiune în piept, senzaţie de căldură, senzaţie de arsură, tumefacţii
Lithuanian: Krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, tinimas
Romanian: Sindromul apare la un interval între câteva ore şi două zile după tratamentul cu IgIV.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Romanian: Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
Lithuanian: KIOVIG farmakokinetinių parametrų santrauka
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų IVIg terapija, sunkų inkstų nepakankamumą.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl gali padidėti naujagimiui perduodamų antikūnų, apsaugančių nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų, kiekis.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
Lithuanian: Hipotenzija, giliųjų venų trombozė
Romanian: Cu toate acestea, s-au mai utilizat medicamente care conţin anticorpi la femei gravide sau care alăptează şi s-a demonstrat că nu există efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Lithuanian: Rekomenduojama skiedimo metu kiek įmanoma išvengti mikrobiologinio užteršimo.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de administrarea IgIV, în special la pacienții despre care se presupune că au un risc potențial mărit pentru dezvoltarea unei insuficiențe renale acute și apoi trebuie evaluați din nou, la intervale regulate.
Lithuanian: Prieš IVIg infuziją reikia įvertinti inkstų parametrus, ypač pacientams, kuriems gresia didesnė ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo rizika, ir tokį vertinimą kartoti tinkamais intervalais.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai °6.1°skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: În majoritatea cazurilor s-au identificat factori de risc, cum ar fi insuficienţa renală preexistentă, diabetul zaharat, hipovolemia, obezitatea, administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice, vârsta peste 65 ani, sepsisul, hipervâscozitatea sau paraproteinemia.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, didesnis nei 65 metų amžius, sepsis, padidėjęs kraujo klampumas arba paraproteinemija.
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Lithuanian: • stebėti, ar neatsiranda trombozės požymių ir simptomų;
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi nesitikima jokio nepageidaujamo poveikio vaisingumui.
Romanian: • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: • Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu KIOVIG, anticorpii medicamentului pot fi regăsiţi în laptele matern.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene.
Romanian: Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas ir silpnumas pasireiškė tik DMN sergantiems pacientams.
Romanian: Conţinut maxim de imunoglobulină A (IgA): 140 micrograme/ml.
Lithuanian: Didžiausia imunoglobulino A (IgA) koncentracija: 140 mikrogramų viename ml.