FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost schimbarea gravităţii episoadelor maniacale acute, măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor.
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
Romanian: CHMP evalua documentaţia iniţială pusă la dispoziţie de societate.
French: Deux des études ont comparé Invega en monothérapie avec un placebo (un traitement factice), l'une chez 469 patients sur une période de trois semaines et l'autre chez 493 patients sur une période de 12 semaines.
Romanian: Două dintre studii au comparat Invega administrat în monoterapie cu placebo (un preparat inactiv), un studiu pe 469 de pacienţi timp de trei săptămâni şi altul pe 493 de pacienţi timp de 12 săptămâni.
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare.
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
Romanian: La 15 decembrie 2008, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invega, pentru a adăuga tratamentul episoadelor maniacale acute asociate tulburării bipolare tip I.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate şi nu făcuse încă nici o recomandare în acest sens.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Invega?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Invega?
French: Invega est un médicament contenant le principe actif palipéridone.
Romanian: Invega este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales portant sur 1 262 patients adultes atteints de troubles bipolaires de type I en phase maniaque aiguë.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 1 262 de adulţi cu tulburare bipolară tip I, care se aflau într-un episod maniacal acut.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990 et dans le traitement des troubles bipolaires de type I depuis le début des années 2000.
Romanian: Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit în tratamentul schizofreniei începând cu anii 1990 şi în tratamentul tulburării bipolare tip I de la începutul anilor 2000.
French: Le principe actif contenu dans Invega, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Romanian: Substanţa activă din Invega, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
Romanian: Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină), care sunt implicaţi în tulburarea bipolară tip I. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ar trebui să ajute la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor episoadelor maniacale acute.
French: Invega est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie, une maladie mentale présentant plusieurs symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (auditives ou visuelles), un sentiment de persécution et des illusions sensorielles (convictions mal fondées).
Romanian: Invega se foloseşte în tratamentul schizofreniei, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques concernant l'utilisation d'Invega dans le traitement des troubles bipolaires de type I ou de toute autre maladie.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Invega pentru tulburarea bipolară tip I sau orice alt tip de afecţiune.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Invega în indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Invega et d'un placebo pris simultanément avec soit du lithium, soit du valproate de sodium (autres traitements des troubles bipolaires de type I).
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Invega şi ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu, fie cu valproat de sodiu (alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I).
French: L'étude sur 12 semaines portait également sur un groupe de patients traités exclusivement avec de la quétiapine (un autre traitement pour les troubles bipolaires de type I) prise en monothérapie.
Romanian: Studiul de 12 săptămâni a inclus şi un grup de pacienţi trataţi cu quetiapină în monoterapie (un alt tratament pentru tulburarea bipolară tip I).
French: Dans quel cas Invega devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Invega?
French: Il était également prévu d'utiliser Invega chez les adultes souffrant de troubles bipolaires de type I, une maladie mentale qui se caractérise par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie intense) , alternant avec des périodes d'humeur normale ou déprimée.
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu tulburare bipolară tip I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală sau depresivă.
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale acute.
French: Londres, le 21 février 2008 Réf.
Romanian: Londra, 21 februarie 2008 Ref. doc.
French: Dénomination commune internationale (DCI): somatropine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): somatropină
French: Au total, le médicament a été administré aux enfants pendant une durée allant jusqu'à dix ans.
Romanian: În total, copiii au primit medicamentul pe o perioadă de până la zece ani.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NUTROPINAQ
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NUTROPINAQ
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
French: Elle favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et agit également sur la manière dont l'organisme traite les protéines, les graisses et les hydrates de carbone.
Romanian: Aceasta asigură creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi acţionează, de asemenea, asupra modului în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile şi carbohidraţii.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été l'augmentation de la taille à l'âge adulte.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost creşterea înălţimii la vârstă adultă.
French: L'évaluation était achevée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
French: La société avait demandé un nouvel examen de l'avis négatif, qui n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Romanian: Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s-a retras.
French: La carence a pu apparaître à l'âge adulte ou durant l'enfance et doit être confirmée par un test avant de commencer le traitement.
Romanian: Deficienţa poate să fi început la maturitate sau în copilărie şi trebuie confirmată prin teste înainte de începerea tratamentului.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
French: NutropinAq est déjà utilisé pour le traitement des enfants dans les situations suivantes:
Romanian: NutropinAq se utilizează deja pentru tratarea copiilor care se află în următoarele situaţii:
French: Il est produit par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'hormone de croissance humaine.
Romanian: Acesta este obţinut prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este obţinut dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea hormonului uman de creştere.
French: Pendant la première année, l'étude visait à comparer l'efficacité de NutropinAq administré trois fois par semaine à celle de l'absence de traitement.
Romanian: În cursul primului an, studiul a comparat eficacitatea NutropinAq administrat de trei ori pe săptămână cu cea a lipsei de tratament.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de NutropinAq pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea NutropinAq pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
French: Le composant actif de NutropinAq, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Romanian: Ingredientul activ din NutropinAq, somatropina, este identic cu hormonul uman de creştere.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle avec NutropinAq?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează NutropinAq?
French: Il est administré par injection sous la peau, en utilisant le stylo injecteur spécialement conçu pour la cartouche.
Romanian: Medicamentul este administrat prin injectare subcutanată, cu ajutorul stiloului injector proiectat special pentru acest cartuş.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours en Europe pour cette indication.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există studii clinice sau programe de uz compasional în derulare în Europa care utilizează NutropinAq cu această indicaţie.
French: Puis, la conception de l'étude a été modifiée de façon à ce que NutropinAq soit administré aux patients trois fois par semaine ou une fois par jour.
Romanian: După aceea, modelul studiului a fost modificat, astfel încât pacienţii au primit NutropinAq fie de trei ori pe săptămână, fie o dată pe zi.
French: NutropinAq est utilisé jusqu'à ce que l'enfant reçoive une greffe de rein.
Romanian: NutropinAq se utilizează până în momentul în care copilul primeşte un transplant de rinichi.
French: • quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une insuffisance d'hormone de croissance;
Romanian: • când se opresc din creştere din cauza unui deficit al hormonului de creştere;
French: L'hormone de croissance est une substance sécrétée par une glande située à la base du cerveau, appelée hypophyse.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă localizată la baza creierului, denumită glanda pituitară.
French: NutropinAq est également utilisé pour le traitement des adultes présentant une carence en hormone de croissance, comme traitement de substitution.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficienţă de hormon de creştere, ca terapie de substituţie.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de NutropinAq pour le traitement du retard de croissance dû à une carence en hormone de croissance, au syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique?
Romanian: Ce se întâmplă cu tratamentul cu NutropinAq pentru oprirea din creştere datorată deficienţei hormonului de creştere, sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice?
French: Le 24 janvier 2008, Ipsen Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande concernant une nouvelle indication pour NutropinAq, pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Romanian: La 24 ianuarie 2008, Ipsen Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea privind o indicaţie nouă pentru NutropinAq, pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
French: Il devait être utilisé après avoir exclu toutes les causes possibles de retard de croissance chez l'enfant, comme des taux faibles d'hormone de croissance.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze dacă ar fi fost excluse toate cauzele posibile ale înălţimii mici a copiilor, precum nivelul scăzut al hormonilor de creştere.
French: NutropinAq est une solution injectable en cartouche, contenant le principe actif somatropine.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă disponibilă într-un cartuş, care conţine substanţa activă somatropină.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur l'efficacité de NutropinAq chez 118 enfants de petite taille, qui ne présentaient pas de carence en hormone de croissance, ni aucune autre affection pouvant être la cause de leur retard de croissance.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a examinat eficacitatea NutropinAq la 118 copii mici de statură care nu prezentau deficit al hormonului de creştere sau altă afecţiune
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'utilisation de NutropinAq pendant les longues périodes nécessaires pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère risquait d'augmenter le risque de développer des tumeurs ou un diabète plus tard au cours de la vie.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat îngrijorarea că utilizarea NutropinAq pe perioadele de timp lungi necesare pentru tratarea nanismului idiopatic sever ar putea creşte riscul dezvoltării unor tumori sau apariţiei diabetului, ulterior pe parcursul vieţii.
French: Dans quel cas NutropinAq devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze NutropinAq?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait de la demande, le CHMP avait émis un avis négatif et n'avait pas recommandé l'autorisation de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NutropinAq pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
French: Il devait être utilisé comme traitement à long terme chez des enfants dont la taille prévisible à l'âge adulte serait réduite, comparée à celle de leurs parents.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze ca tratament pe termen lung la copiii pentru care s-au făcut previziuni că vor fi mici de înălţime, în comparaţie cu înălţimea părinţilor lor, după ce aceştia au ajuns la maturitate.
French: Dans la nouvelle indication, NutropinAq devait être utilisé pour le traitement des enfants présentant «un retard de croissance idiopathique sévère» (grave retard de croissance sans cause identifiable).
Romanian: Conform noii indicaţii, NutropinAq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea copiilor cu „nanism idiopatic sever" (deficienţă severă de creştere fără cauză identificabilă).
French: Cette mesure était basée sur la différence entre la taille prédite pour chacun des enfants en fonction de leur taille et de leur maturité osseuse avant le début du traitement par NutropinAq et la taille effective qu'ils avaient une fois parvenus à l'âge adulte.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe diferenţa dintre înălţimea estimată care va fi atinsă de fiecare copil, pe baza înălţimii acestuia şi maturităţii oaselor înainte de a începe să i se administreze NutropinAq, şi înălţimea sa reală când a ajuns la maturitate.
French: • avant la puberté, quand ils présentent un retard de croissance en raison d'une maladie de longue durée des reins (insuffisance rénale chronique).
Romanian: • înainte de pubertate, când se opresc din creştere din cauza unei boli renale de lungă durată
French: • quand ils sont de petite taille en raison du syndrome de Turner (une maladie génétique rare affectant les filles), ce qui doit être confirmé par une analyse chromosomique (test ADN);
Romanian: • în cazul în care sunt mici de înălţime din cauza sindromului Turner (o afecţiune genetică rară care afectează fetele).
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que, dans le cadre de l'étude principale, seul un bénéfice modeste avait été démontré pour NutropinAq utilisé pour le traitement du retard de croissance idiopathique sévère, avec un gain moyen pour la taille finale à l'âge adulte de 6 à 7 cm. De plus, il n'avait été démontré aucun bénéfice du médicament en matière d'amélioration du bien-être psychologique ou social de l'enfant.
Romanian: CHMP avea un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că fusese demonstrat doar un beneficiu modest al NutropinAq în tratamentul nanismului idiopatic sever, cu un câştig mediu la înălţimea finală a adultului de aproximativ 6-7 cm în cadrul studiului principal.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de NutropinAq pour le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance idiopathique sévère ne compensaient pas ses risques potentiels.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile NutropinAq nu erau mai mari decât riscurile sale posibile pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
French: Protelos/Osseor est autorisé depuis septembre 2004.
Romanian: Protelos/Osseor este autorizat din septembrie 2004.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Protelos/Osseorest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Protelos/Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le demandeur a présenté des données tirées d'une étude principale portant sur 1 683 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 1 683 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Protelos/Osseor în indicaţiile autorizate.
French: En outre, le comité avait des réserves quant à la façon dont la perte de cartilage avait été évaluée.
Romanian: În plus, comitetul avea unele motive de îngrijorare privind modalitatea în care fusese evaluată uzura cartilajului.
French: Le CHMP a noté que l'ampleur du bénéfice observé dans l'étude était faible et le bénéfice à long terme manquait de clarté, alors que le médicament présentait un risque établi d'effets indésirables graves.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că beneficiul observat în studiu este redus şi că beneficiul pe termen lung este incert, în timp ce medicamentul prezintă un risc stabilit de efecte secundare grave.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Protelos/Osseor.
French: Dans cette étude, le ranélate de strontium (1 ou 2 g) a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Romanian: În acest studiu, ranelatul de stronţiu de 1 g sau 2 g a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
French: Protelos et Osseor sont des médicaments identiques qui contiennent le principe actif ranélate de strontium.
Romanian: Protelos şi Osseor sunt medicamente identice care conţin substanţa activă ranelat de stronţiu.
French: Les applications ont été retirées après que le CHMP ait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Romanian: Cererile au fost retrase după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererilor?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
Romanian: În scrisoarea oficială prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererilor, compania a declarat că retragerea cererilor s-a datorat faptului că datele disponibile până în prezent nu sunt suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale CHMP.
French: Il est actuellement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et les hommes présentant un risque élevé de fracture.
Romanian: În prezent, medicamentul se utilizează în tratamentul osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi.
French: Le 21 mars 2014, Les Laboratoires Servier a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer ses demandes d'extension de l'indication de Protelos/Osseor visant à inclure le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Romanian: La data de 21 martie 2014, compania Les Laboratoires Servier a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererile pentru extinderea indicaţiei Protelos/Osseor în vederea includerii tratamentului osteoartritei genunchiului şi şoldului.
French: Ils sont disponibles en sachets contenant des granulés de ranélate de strontium (2 g) destinés à être reconstitués en suspension à administrer par voie orale.
Romanian: Sunt disponibile în plicuri care conţin ranelat de stronţiu (2 g) sub formă de granule din care se obţine o suspensie pentru administrare orală.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet de ralentissement de la perte de cartilage de l'articulation, mesuré à l'aide d'un examen aux rayons X après 3 ans de traitement.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost efectul de încetinire a erodării cartilajului articular, evidenţiat radiologic, după 3 ani de tratament.