FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki.
Croatian: Ako bolujete od Crohnove bolesti, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Polish: W badaniach klinicznych adalimumab oceniono u ponad 3 000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Djelovanje adalimumaba ispitivano je u više od 3000 bolesnika u svim kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa (RA).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba također se ispitivala u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i istodobnom psorijazom šaka i/ili stopala koji su bili kandidati za sistemsku terapiju u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Psoriasis Study III).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni.
Croatian: Napunjenu brizgalicu morate zaštititi od svjetlosti i morate je baciti ako nije iskorištena u roku od 14 dana.
Polish: AMGEVITA spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę sprawności fizycznej.
Croatian: AMGEVITA usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Liječenje obično nije trebalo prekidati zbog reakcija na mjestu primjene.
Polish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Croatian: 160/80 mg N = 159
Polish: Leczenie adalimumabem w porównaniu z placebo zmniejszyło szybkość postępu obwodowego uszkodzenia stawów mierzoną zmianą w stosunku do wartości początkowej mTSS (średnia ± SD), która wynosiła 0,8 ± 2,5 w grupie otrzymującej placebo (w 24. tygodniu) w porównaniu z 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) w grupie otrzymującej adalimumab (w 48. tygodniu).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo imali su promjenu mTSS-a u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost ± standardno odstupanje) od 0,8 ± 2,5 (24. tjedan), a bolesnici liječeni adalimumabom 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) (48. tjedan).
Polish: Jak stosować lek AMGEVITA
Croatian: Kako primjenjivati lijek AMGEVITA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA AMGEVITA 40 mg wstrzyknięcie Adalimumab sc.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA AMGEVITA 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień N = 93
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawce z datą ważności
Croatian: Naljepnica s rokom valjanosti
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub, gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Croatian: c NP = ne može se procijeniti.
Polish: Spośród nich, u 86 pacjentów (75,4%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 72 pacjentów (63,2%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 41 pacjentów (36%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Croatian: Među njima je njih 86 (75,4%), 72 (63,2%) odnosno 41 (36%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Polish: ACR 50 6 miesięcy 12 miesięcy
Croatian: ACR 50 6 mjeseci 12 mjeseci
Polish: Tabela 18.
Croatian: Tablica 18.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź 70 w skali ACR.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%), odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu AMGEVITA i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Croatian: Kombinirana terapija lijekom AMGEVITA i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Polish: AMGEVITA 20 mg wstrzyknięcie Adalimumab sc.
Croatian: AMGEVITA 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Polish: Tabela 15.
Croatian: Tablica 15.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno navesti u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Polish: ● Nie usuwać osłony na palce.
Croatian: Ne uklanjajte hvatište za prste.
Polish: Tłok po użyciu Osłona na palce
Croatian: Upotrijebljeni klip Hvatište za prste
Polish: Osłonka na igłę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Croatian: Pokrov igle napunjene brizgalice napravljen je od suhe prirodne gume (derivat lateksa) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Polish: W związku z tym produkt AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Stoga se AMGEVITA može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: Ekspozycja adalimumabu u młodzieży z HS była przewidziana na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetyki populacyjnej opartej na farmakokinetyce krzyżowej u innych pacjentów pediatrycznych (łuszczyca dziecięca, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, pediatryczna choroba Crohna i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Croatian: Izloženost adalimumabu u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/matotreksatu co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Croatian: Po završetku prva 52 tjedna, 457 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su se adalimumab u dozi od 40 mg/MTX primjenjivali svaka dva tjedna do 10 godina.
Polish: ACR 50 12. tydzień 24. tydzień
Croatian: ACR 50 12. tjedan 24. tjedan
Polish: Co zawiera lek AMGEVITA
Croatian: Što AMGEVITA sadrži
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w badaniu klinicznym w zapaleniu błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem AMGEVITA.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom AMGEVITA zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Polish: ● Nie wyjmować osłonki igły strzykawki, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.
Croatian: Nemojte uklanjati zatvarač igle saštrcaljke sve dok niste spremni injicirati.
Polish: Wstrzyknięcia leku AMGEVITA należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Croatian: Lijek AMGEVITA morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Polish: Niezbyt często zawał mięśnia sercowego1), zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Polish: Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Croatian: Oštećenje bubrega i/ili jetre
Polish: • zatrzymanie akcji serca;
Croatian: • zastoj rada srca,
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis
Polish: Tabela 24.
Croatian: Tablica 24.
Polish: < 40 kg • 40 mg w tygodniu 0. i 20 mg w 2. tygodniu
Croatian: < 40 kg • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Polish: W fazie otwartej stanowiącej kontynuację badania V w RZS w 10. roku średnia zmiana wartości początkowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, adalimumabem w monoterapii i terapię skojarzoną adalimumabem i metotreksatem.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Polish: AMGEVITA wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do jednorazowego użycia SureClick Do stosowania podskórnego
Croatian: AMGEVITA SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Polish: Bardzo często zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirusa opryszczki)
Croatian: vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Croatian: 20 mg svaki drugi tjedan
Polish: Lek AMGEVITA należy stosować w czasie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia okienko zmieni kolor na żółty
Croatian: Prozorčić postaje žut kada je injiciranje završeno
Polish: Nie wyrzucaj strzykawki do pojemnika na domowe odpady.
Croatian: Nemojte bacati (odlagati) štrcaljku u kućni otpad.
Polish: • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (adalimumab 40 mg raz w tygodniu, adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35 tygodnia).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Polish: Leczenie produktem AMGEVITA może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA mogu se razviti autoimuna protutijela.
Polish: • zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
Croatian: • upala žučnog mjehura, žučni kamenci,
Polish: Tabela 26.
Croatian: Tablica 26.
Polish: SPARCCh badanie MRI stawów krzyżowo-biodrowychd, i SPARCC badanie MRI kręgosłupad,j a ASAS = Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa b BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową e n = 91 placebo i n = 87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n = 73 placebo i n = 70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo i adalimumab j n = 82 placebo i n = 85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001, < 0,01 i < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Srednja promjena od početne vrijednosti e n = 91 za placebo i n = 87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n = 73 za placebo i n = 70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi;
Croatian: • niska razina fosfata u krvi,
Polish: Tabela 12.
Croatian: Tablica 12.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z lekiem AMGEVITA.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek AMGEVITA uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Polish: Osłona na palce
Croatian: Hvatište za prste
Polish: Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze, odnosno jeste li bili u bliskom doticaju s nekim tko je od nje bolovao.
Polish: U pacjentów z WMIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Polish: Do innych ciężkich zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Polish: Tabela 14.
Croatian: Tablica 14.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Polish: Remisja kliniczna
Croatian: Klinička remisija
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Croatian: Procjenu rizika otežava i inače povećani rizik od razvoja limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom s dugotrajnom, izrazito aktivnom upalnom bolešću.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych u pacjentów z wMIZS (pJIA i ERA) stwierdzono związek ekspozycja-odpowiedź na leczenie między stężeniami w osoczu, a odpowiedzią PedACR 50.
Croatian: Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom), utvrđena je veza između plazmatskih koncentracija i odgovora PedACR 50.
Polish: ACR 70 12. tydzień 24. tydzień
Croatian: ACR 70 12. tjedan 24. tjedan
Polish: Etykieta i data ważności
Croatian: Naljepnica i rok valjanosti
Polish: Podanie podskórne.
Croatian: Za potkožnu primjenu.
Polish: ● Nie wstrząsać strzykawką.
Croatian: Ne tresite štrcaljku.
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Croatian: Aksijalni spondiloartritis
Polish: • ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
Croatian: • kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
Croatian: Svi ispitanici su primali otvorenu indukcijsku terapiju u dozi određenoj prema njihovoj početnoj tjelesnoj težini: 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u drugom tjednu za ispitanike tjelesne težine ≥ 40 kg, odnosno 80 mg i 40 mg za ispitanike tjelesne težine < 40 kg.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 μg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Polish: W 24. tygodniu pacjenci leczeni adalimumabem wykazywali istotną statystycznie poprawę sprawności fizycznej, ocenianą przy pomocy HAQ oraz „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (SF 36) w porównaniu z placebo.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih adalimumabom je u odnosu na bolesnike liječene placebom zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF 36.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Polish: Pojedynczy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku AMGEVITA można przechowywać w temperaturach do maksymalnie 25°C w czasie do 14 dni.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica otopine lijeka AMGEVITA može se čuvati na temperaturi najviše do 25°C u razdoblju do 14 dana.
Polish: Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Croatian: Odrasli s Crohnovom bolešću
Polish: W badaniach dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze stosowaniem adalimumabu w monoterapii.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u młodzieży z HS wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
Polish: Ważne: pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Croatian: Važno: Čuvajte spremnik za odlaganje oštrih predmeta daleko od pogleda i dohvata djece.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 108 n (%)
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Croatian: AMGEVITA je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu I w ZZSK kontrolowanym placebo - zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Croatian: Tablica 13. Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I smanjenje znakova i simptoma
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amgen Europe B.V.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1 000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Polish: W okresie leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w 12. tygodniu do 36. tygodnia włącznie wynosiło w przybliżeniu 8 do 10 μg/ml.
Croatian: Kada se adalimumab primjenjivao u dozi od 40 mg svaki tjedan, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od 12. do 36. tjedna iznosila je približno 8 do 10 µg/ml.
Polish: Niezbyt często zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
Croatian: često astma, dispneja, kašalj manje često plućna embolija1), intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija1)
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12. do 16. tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početna doza od 160 mg u nultom tjednu i 80 mg u 2. tjednu, a zatim 40 mg svaki tjedan, počevši od 4. tjedna) u bolesnika s gnojnim hidradenitisom, uz kontrolno razdoblje u trajanju od 12 do 16 tjedana, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 0,3% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,6% bolesnika iz kontrolne skupine.