FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναστολείς του FXa δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa στα θεραπευτικά επίπεδα.
Bulgarian: Инхибиторите на FXa не оказват влияние на фармакокинетиката на андексанет алфа при терапевтични нива.
Greek: Αν και επιτρέπεται ο συνδυασμός της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν μόνο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους για να διασφαλίζεται ο σωστός ρυθμός χορήγησης.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака, за да се осигури правилна скорост на приложение.
Greek: 2. Προετοιμάστε τη δόση bolus και την έγχυση σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Bulgarian: Пригответе болуса и инфузията в отделни спринцовки с голям обем.
Greek: 2. Σκουπίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης κάθε φιαλιδίου με ένα επίθεμα αλκοόλης.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на всеки флакон с напоен със спирт тампон.
Greek: Φιαλίδιο (σφραγισμένο) 2 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C
Bulgarian: Две години, съхраняван при температура от 2 ºС до 8 ºС.
Greek: Η αναστολή της δράσης άλλων αναστολέων του FXa (π.χ. φονταπαρινόξη, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη) με το andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
Bulgarian: Реверсията на ефекти на други инхибитори на FXa (например фондапаринукс, нефракциониран хепарин) с андексанет алфа все още не е проучена при хора.
Greek: Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Bulgarian: Реверсията на терапията с инхибитор на FXa излага пациентите на тромботичен риск поради подлежащото им заболяване.
Greek: Άγνωστη
Bulgarian: неизвестно
Greek: • αίσθηση ψύχους
Bulgarian: • усещане за студ
Greek: Αν και επιτρέπεται ο συνδυασμός της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν μόνο σάκο ενδοφλέβιας χορήγησης, προκειμένου να διασφαλίσετε τον σωστό ρυθμό χορήγησης, συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους.
Bulgarian: Въпреки че е допустимо болусът и инфузията да се комбинират в един инфузионен сак, за да се осигури правилна скорост на приложение, препоръчително е болусът и инфузията да се разделят в два отделни сака.
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα επέστρεψε στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου και άνω, περίπου δύο ώρες μετά το τέλος μιας δόσης bolus ή μιας δοσοεξαρτώμενης έγχυσης.
Bulgarian: Анти-FXa активността се е върнала до нивата при плацебо и по-високи нива приблизително два часа след края на приложението на болуса или инфузията, в зависимост от дозировката.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ondexxya
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на андексанет алфа.
Greek: 1. Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва 2.
Greek: Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
Bulgarian: Честотата на тромбоемболични събития при пациентите на възраст > 75 години (11,0 %: 24/219) и тези на възраст ≤ 75 години (9,1 %: 12/132) като цяло е сравнима.
Greek: Επανέναρξη αντιθρομβωτικής θεραπείας
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης πριν από την έναρξη του Ondexxya
Bulgarian: Време от последната доза преди започване на Ondexxya < 8 часа или неизвестно
Greek: Μην καταψύχετε Για μία μόνο χρήση.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στη συγκέντρωση ελεύθερου αναστολέα του FXa στο ναδίρ Οι μέσες μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις απιξαμπάνης και ριβαροξαμπάνης ήταν < 3,5 ng/ml και 4 ng/ml, αντίστοιχα, έπειτα από bolus χορήγηση του andexanet alfa, και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης.
Bulgarian: Средните концентрации на несвързан апиксабан и ривароксабан са съответно < 3,5 ng/ml и 4 ng/ml след приложение на болус андексанет алфа и са поддържани по време на непрекъснатата инфузия.
Greek: Υποβολή έως τις 30 Σεπτεμβρίου
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад от клиничното проучване до 30 септември 2019 г.
Greek: Κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Списък на възможните нежелани реакции
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παροδικές αυξήσεις του D-dimer και των κλασμάτων F1+2
Bulgarian: Преходни повишения на D-димер и F1+2 фрагменти много чести
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране на андексанет алфа.
Greek: Τελευταία δόση του αναστολέα του FXa
Bulgarian: Последна доза от инхибитора на FXa
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στους δείκτες πήξης F1+2, TAT και το D-dimer μετά τη χορήγηση του andexanet alfa, αλλά δεν αναφέρθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на андексанет алфа, са наблюдавани зависими от дозата увеличения на коагулационните маркери F1+2, TAT и D-димер, но не са наблюдавани тромбоемболични събития.
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Bulgarian: Андексанет алфа се свързва с висок афинитет с директните инхибитори на FXa, като прави невъзможна проявата на тяхното антикоагулантно действие.
Greek: Οι αγωγές με προπηκτικούς παράγοντες [π.χ. συμπύκνωμα συμπλέγματος προθρομβίνης (PCC) παράγοντα 3 ή παράγοντα 4)/ενεργοποιημένα PCC, ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIα, πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα] και το ολικό αίμα θα πρέπει να αποφεύγονται εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητες, λόγω της έλλειψης δεδομένων σε συνδυασμό με αυτές τις αγωγές.
Bulgarian: Освен ако не е абсолютно необходимо, трябва да се избягва лечение с прокоагулантен фактор (напр. концентрат на протромбинов комплекс, съдържащи 3 или 4 фактора (PCC)/активиран PCC, рекомбинантен фактор VIIa, прясно замразена плазма) и цяла кръв, поради липса на данни за комбинация с тези лечения.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ειδικό παράγοντα αναστροφής για τους αναστολείς του FXa.
Bulgarian: Андексанет алфа е специфичен реверсивен агент за инхибиторите на FXa.
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
Bulgarian: Фармакокинетичната съпоставимост с андексанет алфа в състава на Ondexxya (поколение 2) все още не е доказана.
Greek: Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Ondexxya и за какво се използва
Greek: Αυτά τα επίπεδα μη δεσμευμένου αναστολέα του FXa έχουν μικρή έως καμία αντιπηκτική επίδραση.
Bulgarian: Тези нива на несвързан инхибитор на FXa водят до слаб антикоагулантен ефект или липса на такъв.
Greek: Τι περιέχει το Ondexxya
Bulgarian: Какво съдържа Ondexxya
Greek: Χρήση του andexanet alfa σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα Το andexanet alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα αιμόστασης, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ιατρικώς κατάλληλα.
Bulgarian: Андексанет алфа може да се прилага заедно със стандартни хемостатични поддържащи мерки, което трябва да се има предвид, ако е подходящо от медицинска гледна точка.
Greek: ντ ιfX a (n g/ m
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλικό έμφρακτο όχι συχνές
Bulgarian: Нарушения на нервната система мозъчен инфаркт нечести мозъчносъдов инцидент нечести постурално замайване чести
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на андексанет алфа не е проучена при педиатрични пациенти.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при апиксабан
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση
Bulgarian: Непрекъсната интравенозна инфузия
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Greek: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x έγχυση 2 ωρών (n=23)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Bulgarian: Обобщение на дозировката за реверсия при ривароксабан
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Bulgarian: Как се използва Ondexxya
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-504, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34 (± 1,838%) за групата на андексанет алфа и -44,75% (± 11,749%) за групата на плацебо (p < 0,0001), като последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το andexanet alfa.
Bulgarian: Активното вещество е андексанет алфа.
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υγιείς συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 56,5 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν απιξαμπάνη 5 mg δις ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=24) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 400 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 4 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (480 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=8).
Bulgarian: В едно проспективно, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване здрави участници, с медиана на възрастта 56,5 години, на апиксабан 5 mg два пъти дневно са получили андексанет алфа (n = 24), приложен като 400 mg i.v. болус, последван веднага от 4 mg на минута IV инфузия за 120 минути (480 mg) или плацебо (n = 8).
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
Bulgarian: В едно подобно проучване участници, с медиана на възрастта 57 години, на ривароксабан 20 mg дневно са получили андексанет алфа (n = 26), приложен като 800 mg IV болус, последван веднага от 8 mg на минута IV инфузия за 120 минути (960 mg) или плацебо (n = 13).
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του andexanet alfa και το διάλυμα των 10 mg/ml να μεταφέρεται, έπειτα, σε κατάλληλο σάκο IV από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Bulgarian: След като се реконституира андексанет алфа, готовият разтвор (10 mg/mL) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително, преди да се приложи чрез ІV инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване с протеини.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το andexanet alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали андексанет алфа се екскретира в кърмата.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του αναστολέα του FXa σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία Στη μελέτη 14-505 (ANNEXA-4), μια πολυεθνική, προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη φάσης IIIb/IV, το Ondexxya χορηγήθηκε σε 352 ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς του FXa οι οποίοι εμφάνισαν οξεία μείζων αιμορραγία.
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Greek: Αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Bulgarian: Реверсия при ривароксабан
Greek: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x έγχυση 2 ωρών (n=26)
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Greek: Με βάση δεδομένα από 352 ασθενείς από τη μελέτη φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa και εμφάνισαν επεισόδιο οξείας μείζονος αιμορραγίας, ένας ασθενής εμφάνισε σοβαρή ή βαριάς μορφής σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Bulgarian: Фаза IIIb/IV ANNEXA-4, лекувани с инхибитор на FXa и получили епизод на остро масивно кървене, един пациент е получил сериозна или тежка реакция, свързана с инфузията.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού
Bulgarian: ако сте алергични към протеини на хамстер
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Bulgarian: ускорен или неравномерен пулс
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν πραγματοποιήθηκε καμία κλινική αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με απιξαμπάνη για το υψηλής δόσης andexanet alfa, ούτε καμία αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη για το χαμηλής δόσης andexanet alfa.
Bulgarian: Не са правени клинични оценки при лекувани с апиксабан участници на висока доза андексанет алфа и лекувани с ривароксабан участници на ниска доза андексанет алфа в тези проучвания.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω): Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης
Bulgarian: Приложение с използването на инфузионен сак
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση του andexanet alfa, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни за клирънса на андексанет алфа не се препоръчва коригиране на дозата.
Greek: πολύ συχνές
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Bulgarian: Пациентите, които са били лекувани с инхибитор на FXa са имали подлежащи заболявания, които са ги предразполагали към тромбоемболични събития.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός συχνές
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан прурит чести генерализиран прурит чести
Greek: • έξαψη ή αίσθηση θερμού
Bulgarian: зачервяване или усещане за парене
Greek: Χαμηλή δόση 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Bulgarian: 400 mg при таргетна скорост 30 mg/min
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Bulgarian: 800 mg при таргетна скорост 30 mg/min
Greek: Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν
Bulgarian: Реконституиран лекарствен продукт
Greek: Δοσολογία και χορήγηση
Bulgarian: Дозировка и приложение
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα Xa χορηγούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία σας.
Bulgarian: Инхибиторите на фактор Xa се дават, за да се предотврати образоването на съсиреци в кръвоносните съдове.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης του andexanet alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на андексанет алфа.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на андексанет алфа при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: Αναστολέας του FXa
Bulgarian: Инхибитор на FXa
Greek: 5. Συνδέστε τον συμπληρωματικό εξοπλισμό (δηλ. σωλήνες επέκτασης, φίλτρα αέρα, αντλία ενδοφλέβιας χορήγησης) κατά την προετοιμασία για τη χορήγηση.
Bulgarian: Прикачете спомагателното оборудване (напр. удължители, филтри за въздух, инфузионна помпа) при подготовката за приложение.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата, при здрави доброволци, на които са прилагани инхибитори на FXa за установяване на необходимите за реверсия дози; 2) две проучвания
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, изтеглете реконституирания разтвор от всеки флакон, като използвате спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya
Bulgarian: Как се съхранява Ondexxya
Greek: (B)
Bulgarian: (Б)
Greek: 1. Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, το ανασυσταθέν διάλυμα αναρροφάται από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Bulgarian: Когато всички необходими флакони вече са разтворени, реконституираният разтвор се изтегля от всеки флакон, като се използва спринцовка с голям обем (60 ml или поголяма), снабдена с игла с размер 20 G (или по-голяма).
Greek: Μέγεθος συσκευασίας τεσσάρων φιαλιδίων.
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Greek: Το andexanet alfa δεν αναστρέφει τη δράση μη FXa αναστολέων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Ο Πίνακας 4 παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές μελέτες υγιών συμμετεχόντων που έλαβαν andexanet alfa.
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Greek: 2. Η δόση bolus και η έγχυση προετοιμάζονται σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Bulgarian: Болусът и инфузията се реконституират в отделни спринцовки с голям обем. 3.
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
Bulgarian: След като съответният брой флакони Ondexxya бъдат реконституирани, готовият разтвор (10 mg/ml) се прехвърля в подходящ празен инфузионен сак от полиолефин (PO) или поливинил хлорид (PVC), без да се разрежда допълнително (вж. точка 6.6), преди да се приложи чрез i.v. инфузия, като се използва 0,2 или 0,22 микрона вграден филтър от полиетерсулфон (PES) или еквивалентен филтър с ниско свързване на протеини.
Greek: Αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Bulgarian: Реверсия при апиксабан
Greek: • Ο ίδιος αριθμός συρίγγων διαλύτη των 20 ml (ή μεγαλύτερων), οι οποίες φέρουν βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Bulgarian: Същият брой 20 ml (или по-големи) спринцовки за разтворител с игла с размер 20 G
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Bulgarian: Виж точка 3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или по-сериозни нежелани реакции.
Greek: Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την υπερκαλιαιµία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι:
Bulgarian: Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под внимание са:
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Bulgarian: Плазмените концентрации са по-високи при жените, отколкото при мъжете, без да е налице значително повлияване на ефикасността.
Greek: To Onduarp µε τροφές και ποτά
Bulgarian: Onduarp с храни и напитки
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Bulgarian: Трябва да се започне поддържащо лечение.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Няма адекватни данни относно употребата на Onduarp при бременни жени.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът от Onduarp е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Onduarp µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Onduarp може да се приема с или без храна.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Onduarp:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Onduarp:
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса веднага:
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода или друга безалкохолна напитка.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Bulgarian: Употребата на Onduarp при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва.
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Bulgarian: Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Onduarp σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκµηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onduarp при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Greek: Μπορείτε να λαµβάνετε το Onduarp µε ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Може да приемате Onduarp със или без храна.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.