FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Full-field lightsensitivity threshold (FST) - Primeiro olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Pirmoji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
Portuguese: Full-field light sensitivity threshold (FST) - Segundo olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Antroji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
Portuguese: Após a injeção, o vírus introduz este gene nas células da retina, a camada da zona posterior do olho que deteta a luz.
Lithuanian: Suleidus vaisto virusas perneša šį geną į tinklainės ląsteles; tinklainė yra šviesai jautrus vidinis akies obuolio dangalas.
Portuguese: A injeção de voretigene neparvovec no espaço subretiniano resulta na transdução de células epiteliais do pigmento da retina com ADNc codificador da proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento/reforço de gene), proporcionando o potencial para restaurar o ciclo visual.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko suleidus po tinklaine, į tinklainės pigmentinio epitelio ląsteles įterpiama normalų žmogaus RPE65 baltymą koduojanti cDNR (geno augmentacijos terapija) ir tokiu būdu suteikiama galimybė atstatyti regos ciklą.
Portuguese: Os níveis mais elevados de sequências de ADN do vetor foram detetados nos fluidos intraoculares (fluido da câmara anterior e vítreo) dos olhos injetados com vetor.
Lithuanian: Didžiausias vektoriaus DNR sekų kiekis buvo aptinkamas akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, obuolio skysčiuose (priekinės kameros skystyje ir stiklakūnyje).
Portuguese: Luxturna não foi estudado em mulheres a amamentar.
Lithuanian: Luxturna poveikis žindančioms moterims netirtas.
Portuguese: Os critérios para locais de estudo/centros de tratamento devem incluir: Presença de um oftalmologista especialista com experiência em cuidados e tratamento de doentes com distrofia hereditária da retina (IRD);
Lithuanian: Tyrimo centrų ar gydymo centrų atrankos kriterijai turėtų apimti: specialistų oftalmologų, kurie turi patirties teikiant pagalbą ir gydant paveldimąja tinklainės distrofija sergančius pacientus, buvimą; tinklainės chirurgų, kurie turi patirties atliekant chirurgines manipuliacijas po tinklaine ir gebės suleisti LUXTURNA, buvimą; ligoninės vaistinės, kuri gebės paruošti ir tvarkyti AAV vektoriaus tipo genų terapijos vaistinius preparatus, buvimą.
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg/dia (máximo de 20 mg/dia)
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas LUXTURNA, šis vaistinis preparatas būtų platinamas per asmens sveikatos priežiūros įstaigas, kurių kvalifikuotas personalas (t. y., stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantys chirurgai bei vaistininkai) dalyvavo privalomoje mokomojoje programoje apie šio vaistinio preparato vartojimą bei vaistininkų mokymuose.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Alteração do score MLMT
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis
Portuguese: Luxturna é um frasco para injetáveis de dose única para uma única administração, apenas num olho.
Lithuanian: Luxturna tiekiamas kaip vienkartinis flakonas, skirtas vaistiniam preparatui suleisti vienkartinai tik į vieną akį.
Portuguese: 21 sujeitos foram aleatorizados para receber uma injeção subretiniana de voretigene neparvovec.
Lithuanian: 21 tiriamajam asmeniui atsitiktine tvarka buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Portuguese: Tabela de reações adversas medicamentosas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su vaistinio preparato suleidimo procedūra
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Koncentratas
Portuguese: A alteração do score MLMT monocular melhorou significativamente no grupo de tratamento e foi semelhante aos resultados MLMT binoculares (ver Tabela 4).
Lithuanian: Tiriamosios grupės asmenims reikšmingai pagerėjo naudojant vieną akį atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis ir šis rodmuo buvo panašus į naudojant binokulinį regėjimą nustatytus MLMT testo rezultatus (žr.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzida via pars plana (Figura 1A).
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant rinkoje esančią injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana).
Portuguese: Figura 2 Alteração no score MLMT usando visão binocular versus tempo antes / após exposição ao voretigene neparvovec
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
Portuguese: Tabela 1 Regime imunomodulador pré e pós-operatório para cada olho
Lithuanian: Priešoperacinio ir pooperacinio imunomoduliuojančiojo gydymo schema kiekvienai akiai
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao logo da arcada vascular superior a, pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea.
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro.
Portuguese: Pré-operatório
Lithuanian: Priešoperacinis gydymas
Portuguese: O endpoint primário do estudo de Fase 3 avaliou a alteração média desde a baseline até um ano através do Multi-Luminance Mobility Testing (MLMT) binocular entre os grupos de intervenção e controlo.
Lithuanian: multi-luminance mobility testing - MLMT) naudojant binokulinį regėjimą įvertinimo pokyčio nuo pradinių reikšmių iki po vienerių metų nustatytų reikšmių vidurkis, lyginant tiriamąją ir kontrolinę grupes.
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes hiperemia conjuntival, catarata
Lithuanian: Junginės hiperemija, katarakta
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
Lithuanian: • Švirkštą, kuriame yra praskiesto tirpalo, sujunkite su vamzdeliu ir mikrokaniule.
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml estéril, usando uma seringa de 3 ml.
Lithuanian: Iš dviejų atšildytų flakonų įtraukite 2,7 ml tūrio tirpiklio ir jį suleiskite į sterilų tuščią 10 ml tūrio stiklinį flakoną, naudodami 3 ml tūrio švirkštą.
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
Lithuanian: • išbėrimas, veido patinimas;
Portuguese: A biodistribuição e derramamento do vetor foram avaliados nas lágrimas de ambos os olhos, soro, e no sangue dos sujeitos no estudo clínico de Fase 3.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems asmenims buvo tiriamas vektoriaus išsiskyrimas ir biologinis pasiskirstymas abejų akių ašarose, serume ir kraujyje.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis de solvente cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakonus penkis kartus, kad jų turinys susimaišytų.
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
Lithuanian: Norint praskiesti preparatą, įtraukite 0,3 ml tūrio atšildyto koncentrato į 1 ml tūrio švirkštą ir jį suleiskite į 10 ml tūrio sterilų flakoną, kuriame yra tirpiklio.
Portuguese: O local de injeção recomendado deve ser localizado ao longo da arcada vascular superior, a pelo menos 2 mm distais do centro da fóvea (Figura 1B).
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro (žr.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis pelo menos cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e administrado por um cirurgião de retina com experiência em cirurgia macular.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti ir vaistinio preparato suleisti akių ligų gydytojas chirurgas, turintis patirties atliekant tinklainės geltonosios dėmės chirurgines operacijas.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de iniciar atividade física intensa após receber Luxturna.
Lithuanian: Po gydymo Luxturna prieš pradėdami sunkią fizinę veiklą pasitarkite su gydytoju;
Portuguese: Descongele um frasco para injetáveis de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje vieną vienkartinės dozės flakoną su koncentratu ir du flakonus su tirpikliu.
Portuguese: • Depósitos sob a retina
Lithuanian: • nuosėdos po tinklaine.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida a ligeiramente opalescente.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti skaidrus ar nedaug opalinis.
Portuguese: • Ansiedade
Lithuanian: • nerimas;
Portuguese: - Todos os materiais que possam ter estado em contacto com Luxturna (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) têm de ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança.
Lithuanian: , flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Portuguese: As seringas cheias com o medicamento devem depois ser transferidas num contentor de transporte designado para o bloco operatório.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu užpildyti švirkštai turi būti įdėti į specialiai tam skirtą talpyklę ir ją nunešti į operacinę.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu vaistinio preparato poveikis patinų ir patelių vislumui netirtas.
Portuguese: A segurança e eficácia do voretigene neparvovec em crianças até 4 anos de idade não foram estabelecidas.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti.
Portuguese: vg num volume administrável de 0,3 ml.
Lithuanian: vg 0,3 ml tūrio suleidžiamo tirpalo.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma injeção subretiniana após vitrectomia em cada olho.
Lithuanian: Vaistinis preparatas suleidžiamas po tinklaine į kiekvieną akį po vitrektomijos.
Portuguese: Cada dose única de 1,5 x 10
Lithuanian: Bus skiriama po vieną 1,5 x 10
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Portuguese: • Não poderá doar sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantação após ter sido tratado com Luxturna.
Lithuanian: • Po gydymo Luxturna Jums negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de Luxturna.
Lithuanian: Ruošiant, leidžiant ir tvarkant Luxturna, reikia laikytis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Portuguese: O medicamento não utilizado tem de ser eliminado de acordo com as normas locais de biossegurança.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Portuguese: • Um cartão para o doente o Reforçar a importância de visitas de acompanhamento e notificações de efeitos secundários ao médico.
Lithuanian: • Paciento kortelę, kurioje: o pabrėžiama stebėjimo vizitų ir šalutinio poveikio pranešimo gydančiam gydytojui svarba, o nurodoma, kad reikia informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie tai, jog pacientui buvo skirta genų terapija, bei pabrėžiama nepageidaujamų reiškinių pranešimo svarba, o pateikiama kontaktinė informacija nepageidaujamų reiškinių pranešimui, o nurodoma, kad Paciento kortelė bus prieinama ir kitokiu formatu (pvz.
Portuguese: Inflamação intraocular ativa.
Lithuanian: Aktyvus akies obuolio (intraokulinis) uždegimas.
Portuguese: Cada dose será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml.
Lithuanian: Kiekviena dozė bus suleidžiama į po tinklaine esančią sritį, iš viso suleidžiant 0,3 ml tūrio tirpalo.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com voretigene neparvovec tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo voretigenu neparvoveku.
Portuguese: Os nove sujeitos que foram aleatorizados para o grupo controlo foram cruzados para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec um ano após a observação.
Lithuanian: Po vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpio atsitiktine tvarka kontrolinei grupei priskirti devyni tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Portuguese: • Doença retiniana (adelgaçamento foveal, perda de função foveal), buraco macular, maculopatia (membrana epiretiniana, enrugamento macular), e afeção ocular (deiscência foveal).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode ter perturbações visuais temporárias após receber Luxturna.
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo Jums gali atsirasti laikinas regėjimo sutrikimas.
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração.
Lithuanian: Luxturna yra skaidrus bespalvis koncentratas injekciniam tirpalui, skirtam leisti po tinklaine.
Portuguese: Luxturna deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Lithuanian: Prieš vartojimą Luxturna reikia apžiūrėti.
Portuguese: Quaisquer anomalias ou presença de partículas visíveis devem ser notificadas ao Titular da Autorização e Introdução no Mercado e o medicamento não deve ser usado.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte pokyčių ar matomų dalelių, apie tai praneškite Registruotojui; tokiu atveju vaistinio preparato vartoti negalima.
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Portuguese: A dose pode ser dividida em quantidades mais pequenas.
Lithuanian: Dozė gali būti padalijama į mažesnius kiekius.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, kuris būtinas pageidaujamai informacijai surinkti.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
Lithuanian: Kitų sąveikos tyrimų neatlikta.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: % RCP =
Lithuanian: % RCG =
Portuguese: Lymphoseek só será utilizado em áreas especiais controladas.
Lithuanian: Lymphoseek bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologinių požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Portuguese: • níveis altos de cálcio no sangue.
Lithuanian: • padidėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 e
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 ir 12 skyriuose.
Portuguese: • necessidade frequente ou urgente de urinar
Lithuanian: • dažnas arba staigus poreikis šlapintis;
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: : ________Hora/data
Lithuanian: Tinka iki: ________laikas/data
Portuguese: Retire a tira da câmara, deixe-a secar e corte-a ao meio.
Lithuanian: Ištraukite juostelę iš kameros, palikite ją išdžiūti ir perkirpkite pusiau.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário.
Lithuanian: Visas moteris, kurių menstruacijos vėluoja, reikia laikyti esančiomis nėščiomis, kol nebus patvirtinta priešingai.
Portuguese: Volume total: ________ml
Lithuanian: Bendras tūris: ________ml
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Lithuanian: Tai taikytina ir be recepto įsigytiems bei augaliniams vaistams.
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tilmanoceptas.
Portuguese: Outras reações adversas foram pouco frequentes, de gravidade ligeira e de curta duração.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo nedažnos, nesunkios ir trumpalaikės.
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
Lithuanian: Tai nėra vaistas Jūsų ligai gydyti.
Portuguese: Duração do procedimento O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.
Lithuanian: Procedūros trukmė Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Lithuanian: Vis dėlto, perdozavus vaisto, Jums bus paskirtas atitinkamas gydymas.
Portuguese: CUIDADO MATERIAL RADIOATIVO
Lithuanian: ATSARGIAI RADIOAKTYVI MEDŽIAGA
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior x 100
Lithuanian: counts) (aktyvumas) apatinėje pusėje x 100
Portuguese: Lista das reações adversas em tabela
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Portuguese: Quando o gânglio linfático sentinela é encontrado, o cirurgião remove-o. Caso exista mais do que um gânglio linfático sentinela, o cirurgião irá também remover esses gânglios.
Lithuanian: Suradęs sarginį limfmazgį, chirurgas jį pašalina. Jeigu yra daugiau kaip vienas sarginių limfmazgių, chirurgas juos taip pat pašalina.
Portuguese: O seu médico e o médico de medicina nuclear irão dizer-lhe quando será seguro conduzir após a cirurgia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas pasakys Jums, kada po operacijos Jums jau bus saugu vairuoti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lymphoseek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Lithuanian: Lymphoseek saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Portuguese: Por conseguinte, apenas devem ser realizados exames complementares de diagnóstico essenciais durante a gravidez quando o benefício provável exceder em muito o risco incorrido pela mãe e pelo feto
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu turėtų būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai tikėtina nauda yra gerokai didesnė už motinai ir vaisiui keliamą pavojų.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Lithuanian: Šie žmonės atidžiai pasirūpins, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Portuguese: Os doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (32 %) foram avaliados em estudos clínicos; não foram identificados problemas de segurança.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinami senyvų 65 metų ir vyresnių (32 %) pacientų duomenys; saugumo problemų nenustatyta.
Portuguese: Em ensaios clínicos com 553 doentes, as reações adversas mais frequentes foram: ◦ irritação no local da injeção (0,7 %; 4 em 553 doentes) ◦ dor no local da injeção (0,2 %; 1 em 553 doentes)
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 553 pacientai, dažniausios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: ◦ sudirginimas injekcijos vietoje (0,7 %; 4 iš 553 pacientų); ◦ skausmas injekcijos vietoje (0,2 %; 1 iš 553 pacientų).
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
Lithuanian: Kad susiklosčius kritiškai padėčiai būtų galima nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų, būtina užtikrinti galimybę nedelsiant panaudoti būtinuosius vaistinius preparatus ir įrangą, pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir plaučių ventiliatorių.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.