FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substratami cytochromu CYP2D6 są niektóre leki beta-adrenolityczne, takie jak metoprolol, leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperydol, perfenazyna i arypiprazol, leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, imipramina, amitryptylina i dezypramina, chemioterapeutyk tamoksyfen, a także inhibitor transportera noradrenaliny atomoksetyna.
Hungarian: A CYP2D6 szubsztrátumok közé sorolhatók egyes béta-blokkolók, pl. a metoprolol, antipsychoticumok, pl. a haloperidol, a perfenazin és az aripiprazol, antidepresszánsok, pl. a nortriptilin, az imipramin, az amitriptilin és a dezipramin, a kemoterápiás tamoxifen, valamint a noradrenalin-transzporter-gátló atomoxetin.
Polish: Maksymalna dobowa dawka produktu od tygodnia 4. to kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg podawane dwa razy na dobę.
Hungarian: A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia niewystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy przepisać pacjentowi kapsułki NUEDEXTA 23 mg/9 mg do podawania dwa razy na dobę, jedną rano i jedną wieczorem, w odstępie 12 godzin.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz nem megfelelő, akkor a NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítményt kell előírni, amelyet a betegnek naponta kétszer (egyet reggel és egyet este) kell szednie, 12 óra eltéréssel.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 13 KAPSUŁEK
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszula: 13 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG
Polish: • wysypka
Hungarian: • izomgörcsök
Polish: Średnia dobowa częstość występowania epizodów PBA w punkcie początkowym badania (obliczona na podstawie całkowitej liczby epizodów zgłoszonych do 7 dni przed rozpoczęciem leczenia) wynosiła 4,7 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 w grupie osób przyjmujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg oraz 4,5 w grupie osób przyjmujących placebo.
Hungarian: Kiinduláskor (a kezelést megelőző legfeljebb 7 napra vonatkozóan jelentett teljes epizódszám alapján kiszámított) átlagos napi PBA epizódok aránya 4,7 volt a NUEDEXTA 23 mg/9 mg csoportban, 6,8 a NUEDEXTA 15 mg/9 mg csoportban, illetve 4,5 a placebocsoportban.
Polish: U pacjentów przyjmujących chinidynę zgłaszano zapalenie wątroby, w tym ziarniniakowe zapalenie wątroby, zwykle w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia.
Hungarian: Kinidint kapó betegeknél, általában a kezelés első néhány hetében hepatitisről (ideértve a granulomatosus hepatitist is) számoltak be.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie produkt NUEDEXTA należy ściśle monitorować stężenie digoksyny w osoczu i zmniejszyć jej dawkę, jeśli to konieczne.
Hungarian: Az egyidejűleg NUEDEXTA-t kapó betegeknél a digoxin plazmakoncentrációját fokozottan kell ellenőrizni, és szükség szerint csökkenteni kell a digoxin adagját.
Polish: W tym trwającym 12 tygodni badaniu z grupą kontrolną przyjmującą placebo 326 osób badanych z PBA i chorobą zasadniczą ALS lub MS przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n = 107), produkt NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n = 110) lub placebo (n =
Hungarian: Ebben a 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 326 - ALS-ben vagy SM-ben szenvedő - PBA alanyt randomizáltak NUEDEXTA 15 mg / 9 mg-ot (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg-ot (n = 110), illetve placebót 12 hétig kapó (n = 109) csoportokba.
Polish: Inne działania niepożądane to ataksja, oczopląs, dystonia, niewyraźne widzenie oraz zmiany w odruchach mięśniowych.
Hungarian: Egyéb mellékhatások többek között a következők: ataxia, nystagmus, dystonia, homályos látás és az izomreflexek változásai.
Polish: Objawy przedawkowania chinidyny to: nieregularna czynność serca i niskie ciśnienie krwi, a możliwe są także: wymioty, biegunka, dzwonienie w uszach, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból głowy, dezorientacja i majaczenie (objawiające się brakiem uwagi, osłabieniem pamięci, dezorientacją, zaburzeniami mowy).
Hungarian: A kinidin túladagolás tünetei közé tartoznak a következők: szívritmuszavar és alacsony vérnyomás, és idetartozhat a hányás, hasmenés, fülzúgás, magas frekvenciájú hangokra kiterjedő halláscsökkenés, szédülés, homályos látás, kettős látás, a szem fokozott fényérzékenysége, fejfájás, zavartság és delírium (amelyet figyelmetlenség, gyenge memória, tájékozódási zavar, beszédzavar jellemez).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Hungarian: A tartályon, buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. tricyclic antidepressants, TCA; np. dezypramina, nortryptylina, imipramina, amitryptylina) są metabolizowane przez CYP2D6 i w związku z tym również wchodzą w interakcje farmakokinetyczne z chinidyną.
Hungarian: A triciklikus antidepresszánsokat (TCA-k, pl. dezipramin, nortriptilin, imipramin, amitriptilin) a CYP2D6 metabolizálja, ezért ezek a készítmények is farmakokinetikai kölcsönhatásba léphetnek a kinidinnel.
Polish: • Lek NUEDEXTA 23 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 30-10" nadrukowanym białym tuszem na kapsułce oraz trzema białymi paskami na
Hungarian: • A NUEDEXTA 23 mg/9 mg 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, nyomtatott fehér színű „DMQ/30-10" felirattal és a kapszulán körbefutó három fehér csíkkal.
Polish: Wiek osób badanych wynosił od 25 do 80 lat, a średnia wieku wynosiła około 51 lat. Około 74% z nich było rasy białej, 4% było rasy czarnej, 1% był pochodzenia azjatyckiego, a 19% - pochodzenia latynoskiego.
Hungarian: 74%-a kaukázusi, 4%-a feketebőrű, 1%-a ázsiai, 19%-a pedig hispán származású volt.
Polish: Należy podjąć środki ostrożności mające na celu zmniejszenie ryzyka upadków, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami
Hungarian: Óvintézkedéseket kell tenni az elesés elkerülésére, különösen olyan betegek esetében, akiknél motoros károsodás miatt a járás érintett, illetve elesések szerepelnek a kórelőzményben.
Polish: Wpływ skojarzenia leków na odstęp QT u pacjenta należy monitorować za pomocą EKG
Hungarian: A kombinációnak a beteg QTc-intervallumára kifejtett hatását a bevétel előtt és után készített EKG-k segítségével kell értékelni.
Polish: • występuje choroba zwana miastenią (nerwowo-mięśniowa choroba autoimmunologiczna
Hungarian: • miaszténia grávisznak nevezett betegségben szenved (izomgyengeséget és fáradékonyságot okozó autoimmun neuromuszkuláris betegség).
Polish: W okresie przyjmowania leku NUEDEXTA nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfrutów, gdyż mogłoby to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Hungarian: A NUEDEXTA egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A NUEDEXTA szedése folyamán nem ihat grépfrútlevet és nem ehet grépfrútot, mivel ez növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát.
Polish: Pacjenci z wydłużeniem odstępu QT, wrodzonym zespołem wydłużonego QT lub podejrzeniem wielokształtnego częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Olyan betegek, akinél megnyúlt QT-szakasz vagy congenitalis hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy olyanok, akiknek a kórelőzménye torsades de pointes típusú kamrai tachycardiára utal (lásd 4.4 pont).
Polish: W razie wystąpienia zapalenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu NUEDEXTA, chyba że przyczyna zapalenia nie jest wyraźnie związana z leczeniem.
Hungarian: Hepatitis kialakulása esetén a NUEDEXTA-t abba kell hagyni, hacsak egyértelműen nem igazolható, hogy a hepatitis nincs összefüggésben a kezeléssel.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert a kezelőorvos kizárólag Önnek írta fel.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Punktami końcowymi skuteczności w każdym z badań była „liczba epizodów śmiechu lub płaczu" (epizodów PBA) oraz wyników oceny osób badanych w skali CNS-LS (Center for Neurologic Studies - Lability Scale) - zweryfikowanego, 7-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który umożliwia ilościową ocenę częstości i ciężkości epizodów PBA.
Hungarian: A hatásossági végpont valamennyi vizsgálatban a „nevetéssel és sírással járó epizódok száma" (PBA epizódok száma) volt, és az alanyok a Center for Neurologic Studies - Lability Scale (CNS-LS) labilitási skálán pontozták tüneteiket.
Polish: Stężenie chinidyny w osoczu jest proporcjonalne do dawki chinidyny.
Hungarian: A kinidin plazmakoncentrációja a kinidin adaggal arányos.
Polish: Leczenie niedociśnienia oraz innych objawów przedmiotowych i podmiotowych powinno być skupione na łagodzeniu tych objawów oraz zapewnieniu wsparcia pacjentowi.
Hungarian: A hypotonia és az egyéb objektív és szubjektív tünetek kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Polish: Chinidyna zawarta w produkcie NUEDEXTA hamuje aktywność cytochromu CYP2D6 u pacjentów, u których nie stwierdzono braku lub niskiej aktywności cytochromu CYP2D6 o uwarunkowaniach genetycznych („osób z wolnym metabolizmem CYP2D6", patrz podpunkt „Farmakogenomika" w punkcie 5.2).
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátumok/gátlók egyidejű alkalmazása A NUEDEXTA-ban található kinidin gátolja a CYP2D6 enzimet az olyan betegeknél, akiknél egyébként a CYP2D6 genetikailag nem hiányzik, és nem alacsony az aktivitása („CYP2D6 rossz metabolizálók", lásd „Farmakogenomika" az 5.2 pontban).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek NUEDEXTA może powodować zawroty głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NUEDEXTA szédülést okozhat.
Polish: Wśród ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NUEDEXTA są spastyczność mięśni, depresja oddechowa oraz zmniejszone nasycenie krwi tlenem.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazásával kapcsolatban a következő súlyos mellékhatásokat jelentették: izomspaszticitás, légzésdepresszió és csökkent oxigénszaturáció a vérben.
Polish: • po przyjęciu leku występują objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk gardła lub języka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, gorączka, wysypka lub pokrzywka;
Hungarian: • a gyógyszer bevétele után allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki, mint például a torok vagy a nyelv duzzanata, légszomj, szédülés, láz, bőrkiütés vagy csalánkiütés.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawek produktów NUEDEXTA 23 mg/9 mg i NUEDEXTA 15 mg/9 mg maksymalne stężenie (Cmax) dekstrometorfanu w osoczu było osiągane po około 3-4 godzinach od podania, a maksymalne stężenie chinidyny w osoczu było osiągane po około 2 godzinach od podania.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg / 9 mg és NUEDEXTA 15 mg / 9 mg ismételt adagolását követően a dextrometorfán maximális plazmakoncentrációját (Cmax) az adagolás után körülbelül 3-4 óra múlva, a kinidin pedig az adagolás után mintegy 2 óra múlva éri el.
Polish: Lek NUEDEXTA stosuje się w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Hungarian: A NUEDEXTA-t felnőttek pszeudobulbáris érintettségének (PBA) kezelésére alkalmazzák.
Polish: Po pojedynczym i wielokrotnym podaniu skojarzenia dawek w postaci produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg u osób badanych wystąpiło około 20-krotne zwiększenie narażenia na dekstrometorfan w porównaniu z osobami, którym podawano dekstrometorfan bez chinidyny.
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg / 9 mg egyszeri és ismételt adagjait követően a dextrometorfán expozíció körülbelül 20-szorosára emelkedett azokhoz az alanyokhoz viszonyítva, akik csak dextrometorfánt kaptak, kinidin nélkül.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego miało znikomy wpływ na farmakokinetykę chinidyny.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás kevéssé hatott a kinidin farmakokinetikájára.
Polish: Dekstrometorfanu/chinidyny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: A dextrometorfán/kinidin hatását súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: • osłabienie (astenia), drażliwość
Hungarian: • gyengeség, ingerlékenység
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią ciężkie objawy, takie jak pobudzenie, wysokie ciśnienie krwi, niepokój ruchowy, kurcze i drżenie mięśni, wysoka temperatura ciała, nadmierna potliwość, dreszcze oraz drżenie.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos tüneteket tapasztal, többek között a következőket: izgatottság, magas vérnyomás, nyugtalanság, izomgörcsök és izomrángás, magas testhőmérséklet, fokozott verejtékezés, hidegrázás és remegés.
Polish: Selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) paroksetyna jest metabolizowana głównie przez cytochrom CYP2D6, a także jest silnym inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Hungarian: A szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) hatású paroxetint elsődlegesen a CYP2D6 metabolizálja, ugyanakkor ez a készítmény erős hatású CYP2D6-gátló.
Polish: Trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny dezypramina jest metabolizowany głównie przez cytochrom CYP2D6.
Hungarian: A triciklikus antidepresszáns dezipramint elsődlegesen a CYP2D6 enzim metabolizálja.
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w trakcie chemioterapii i po
Hungarian: • a kemoterápiás kezelés alatti és műtétek utáni hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott gyógyszerek, például az aprepitant
Polish: Nie wykryto istotnej różnicy w osoczowym stężeniu dekstrometorfanu i dekstrorfanu przed podaniem i po podaniu memantyny, nie wykazano też wpływu na stężenie memantyny w osoczu przed podaniem i po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny.
Hungarian: A memantin alkalmazása előtti és utáni dextrometorfán és dextrorfán plazmakoncentrációk között nem volt jelentős eltérés, a dextrometorfán/kinidin kombináció alkalmazása pedig nem volt hatással a memantin beadás előtt és után mért plazmakoncentrációjára.
Polish: • pewne leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u pacjentów z chorobami serca i zagrożonych wystąpieniem udaru, takie jak tikagrelor i eteksylan dabigatranu;
Hungarian: • a vérrögképződést gátló bizonyos gyógyszerek, amelyeket a szélütés (más néven sztrók) kockázatának kitett szívbetegek kezelésére alkalmaznak, például a tikagrelor és a dabigatran
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, w tym nortryptylina, dezypramina, paroksetyna,
Hungarian: • a depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, többek között a következők: nortriptilin, dezipramin, paroxetin, imipramin és amitriptilin, nefazodon
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit (takie jak biegunka, nudności), zaburzenia układu nerwowego (takie jak zawroty głowy, ból głowy, senność) oraz zmęczenie.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor- és bélrendszeri zavarok (pl. hasmenés, hányinger), idegrendszeri zavarok (pl. szédülés, fejfájás, aluszékonyság), valamint a fáradtság.
Polish: Szczególne obawy budzą przyjmowane jednocześnie produkty lecznicze, które powodują wydłużenie odstępu QT i są metabolizowane głównie przez cytochrom CYP2D6 (patrz poniżej).
Hungarian: Különösképpen aggályos lehet a QT-szakaszt megnyújtó és ugyanakkor elsősorban a CYP2D6 enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerek egyidejű szedése (lásd alább).
Polish: Jeśli pacjent nie ma pewności, czy dotyczy go któryś z powyższych przypadków, powinien zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób (75 mężczyzn; 34 kobiety), nie wykazała widocznych różnic w farmakokinetyce
Hungarian: A 109 (75 férfi; 34 nő) alanytól származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatott ki szembetűnő nemek közti különbséget a dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját illetően.
Polish: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki twarde
Hungarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm, za pośrednictwem którego dekstrometorfan wykazuje działanie lecznicze u pacjentów z nietrzymaniem afektu.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amely révén a dextrometorfán kifejti terápiás hatását a pseudobulbarisan érintett betegeknél, nem ismert.
Polish: Po podaniu produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg 14 osobom z szybkim metabolizmem okres półtrwania dekstrometorfanu w fazie eliminacji wynosił 18,8 godziny, a okres półtrwania chinidyny w
Hungarian: A NUEDEXTA 23 mg/9 mg készítmény 14, kiterjedten metabolizáló alanynak történő adását követően a dextrometorfán eliminációs felezési ideje 18,8 óra, a kinidin eliminációs felezési ideje pedig 9,6 óra volt.
Polish: Średnia wartość Cmax chinidyny w osoczu po zastosowaniu produktu NUEDEXTA 15 mg/9 mg podawanego dwa razy na dobę u osób badanych z PBA wyniosła od 1% do 3% stężeń leczniczych
Hungarian: A kinidin átlagos plazma Cmax értéke a PBA-ban szenvedő alanyoknál naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 15 mg / 9 mg adása után az antiarrhythmiás hatásossággal összefüggő terápiás koncentrációk (2-5 µg/ml) 1-3%-át tette ki.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Polish: • występują problemy z wątrobą lub nerkami.
Hungarian: • máj- vagy veseproblémái vannak.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (GGT, AspAT, AlAT)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (GGT, GOT, GPT)
Polish: Przegląd leków przyjmowanych w danej chwili jest wymaganą częścią badań pacjenta, któremu zaproponowano leczenie produktem
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
Polish: Stosowanie chinidyny w większych dawkach jest również związane z zespołem toczniopodobnym obejmującym zapalenie wielostawowe, niekiedy wraz z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych.
Hungarian: A magasabb adagokban alkalmazott kinidint összefüggésbe hozták egy lupusszerű szindrómával is, amelyhez polyarthritis, és bizonyos esetekben pozitív antinukleáris antitest teszt is társul.
Polish: 12 tygodni z udziałem 326 pacjentów z PBA i chorobą zasadniczą ALS (60%) lub MS (40%), a także w otwartej, przedłużonej fazie kontrolnej z udziałem podgrupy pacjentów z tego badania (253 osób) przez dodatkowe 84 dni.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.
Polish: Przyjmując dwie kapsułki na dobę, należy zachować około 12 godzin odstępu między jedną a drugą
Hungarian: Amikor 24 órán belül két kapszulát vesz be, az adagok között 12 óra szünetet kell tartani.
Polish: Maksymalna średnia (górna granica 95% przedziału ufności) różnica w porównaniu z placebo po poprawce uwzględniającej wartość początkową wynosiła 10,2 (14,6) i 18,4 (22,7) ms po podaniu dekstrometorfanu/chinidyny odpowiednio w dawkach 23 mg/26 mg i 46 mg/53 mg. Supraterapeutyczne dawki są wystarczające do uzyskania zwiększonego narażenia na chinidynę ze względu na interakcje między lekami i niewydolność narządów.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár), placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően, a dextrometorfán/kinidin 23 mg /26 mg adagok után 10,2 (14,6) ms, a 46 mg /53 mg adagok után pedig 18,4 (22,7) ms volt.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia mniejszego, potencjalnie subterapeutycznego stężenia dekstrometorfanu w osoczu i zmniejszenia
Hungarian: Ez a dextrometorfán alacsonyabb, potenciálisan szubterápiás plazmakoncentrációját, és a NUEDEXTA hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Polish: Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
Polish: • Bruksizm, stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja, wczesne przebudzenia, spłaszczenie afektu, omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia
Hungarian: Bruxismus, zavartság, depresszív hangulat, depresszió, dezorientáltság, korai reggeli ébredés, érzelemmentesség, hallucinációk, impulzív viselkedés, közömbösség, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavar
Polish: Leczenie produktem NUEDEXTA może w związku z tym powodować zwiększenie stężenia w osoczu i gromadzeniem się podawanych jednocześnie produktów leczniczych, które są w znacznym stopniu metabolizowane przez cytochrom CYP2D6.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés ezért az egyidejűleg alkalmazott, kiterjedt CYP2D6 metabolizmuson átmenő gyógyszerek emelkedett plazmaszintjét és felhalmozódását eredményezheti.
Polish: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, zaburzenia ruchowe, parestezja, parapareza, sedacja Rzadko Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Hungarian: Egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, dysarthria, motoros funkciózavar, paraesthesia, paraparesis, szedáció
Polish: Dekstrometorfan jest szybko metabolizowany z udziałem cytochromu CYP2D6 do głównego metabolitu, dekstrorfanu, który podlega szybkiej glukuronidacji i eliminacji przez nerki.
Hungarian: A CYP2D6 gyorsan lebontja a dextrometorfánt elsődleges metabolitjára, a dextrorfánra, amely gyors glükuronizáción esik át, és a veséken keresztül ürül ki.
Polish: • w przypadku występowania choroby zwanej zespołem toczniopodobnym w wywiadzie, wywołanej przez chinidynę (może powodować bóle stawów, wysypkę skórną, nadmierną
Hungarian: • ha a kórtörténetében kinidin okozta, úgynevezett lupuszszerű szindróma szerepel (ez ízületi fájdalmat, bőrkiütést, a bőr napfénnyel szembeni túlérzékenységét és általános rossz közérzetet okozhat).
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
Hungarian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kemény kapszula
Polish: W związku z tym w przypadku zaburzenia czynności nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: Ezért az enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Polish: Populacyjna analiza zależności farmakokinetyki od rasy, przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od 109 osób badanych (21 osób rasy białej, 71 osób rasy latynoskiej, 18 osób rasy czarnej) wykazała brak widocznych różnic w farmakokinetyce dekstrometorfanu/chinidyny między
Hungarian: A 109 (21 kaukázusi, 71 hispán; 18 feketebőrű) alanytól származó adatokkal végzett populációs farmakokinetikai, rasszok szerinti elemzés nem mutatott ki szembetűnő rasszbéli különbséget a dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját illetően.
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do leczenia rozpoznano PBA obejmujące epizody niezamierzonego, niekontrolowanego wyrażania emocji w postaci śmiechu i (lub) płaczu, które są niestosowne lub nieproporcjonalne do stanu emocjonalnego lub nastroju pacjenta.
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek diagnosztizált PBA-ban szenvedtek, amelyet olyan akaratlan, nem kontrollálható érzelmi megnyilvánulással (nevetéssel és/vagy sírással) járó epizódok jellemeztek, melyek nem voltak összhangban, illetve arányban a beteg emocionális állapotával vagy hangulatával.
Polish: Dodatkowo należy regularnie monitorować utrzymanie się u pacjenta działania leczniczego produktu leczniczego NUEDEXTA stosowanego długotrwale, czy nie występuje tolerancja na lek, w celu
Hungarian: Továbbá, annak igazolására, hogy a készítmény továbbra is előnnyel jár, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a NUEDEXTA hosszú távon megőrzi-e klinikai hatását a gyógyszer tolerálhatóságával szemben.