FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin und Metformin umgestellt werden Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Synjardy umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Empagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformindosis die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt.
Czech: U pacientů přecházejících ze samostatných tablet empagliflozinu a metforminu Pacienti přecházející ze samostatných tablet empagliflozinu (celková denní dávka 10 mg nebo 25 mg) a metforminu na přípravek Synjardy musí dostat stejnou denní dávku empagliflozinu a metforminu,
German: Unterschied gegenüber Placebo4 (95 %-KI)
Czech: Rozdíl oproti placebu4 (95 % CI)
German: Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Czech: Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, kvůli nimž Vám může hrozit laktátová acidóza (viz „Upozornění a opatření");
German: Aufgrund des Wirkstoffs Metformin besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung [siehe Abschnitt 4.4]).
Czech: Při akutní intoxikaci alkoholem existuje zvýšené riziko laktátové acidózy (obzvláště při hladovění, malnutrici nebo poruše funkce jater kvůli přítomnosti metforminu jako léčivé látky (viz bod 4.4)).
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)2
Czech: Rozdíl oproti placebu1 (95 % CI)2
German: Geschmacksstörung3
Czech: Poruchy chuti3
German: Schwere Hypoglykämie (behandlungsbedürftige Hypoglykämie) Die Häufigkeit der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen war gering (< 1 %) und bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
Czech: Podíl pacientů se závažnými hypoglykemickými nežádoucími příhodami byl nízký (< 1 %) a podobný u empagliflozinu a placeba jako přídavné léčby k metforminu.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose über den Urin ausgeschieden wird.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
German: 3 LOCF, Werte nach antihypertensiver Bedarfsmedikation zensiert
Czech: 1 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány
German: Die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, war bei den mit Empagliflozin 10 mg und Metformin als Hintergrundtherapie höher im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo oder mit Empagliflozin 25 mg und Metformin als Hintergrundtherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda byla vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg společně s metforminem v porovnání s pacienty na placebu nebo na empagliflozinu 25 mg společně s metforminem (viz bod 4.8).
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von [14C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byl zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu odhadnut na 73,8 l. Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům byla distribuce do červených krvinek přibližně 37 % a 86 % se vázalo na plazmatické bílkoviny.
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
Czech: • zvracení, bolest břicha
German: • andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff".
Czech: • jiné léčivé přípravky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi, jako je inzulin nebo
German: 2 Mittelwert adjustiert für HbA1c-Ausgangswert, eGFR-Ausgangswert, geographische Region und
Czech: 4 Průměr upravený dle výchozího TKs, výchozí HbA1c, výchozí eGFR, zeměpisné oblasti a počtu antihypertenziv
German: Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
German: Wie ist Synjardy einzunehmen?
Czech: Jak se přípravek Synjardy užívá
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (perforiert)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
German: Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2 N Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Placebo
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám1 Rozdíl oproti placebu1
German: Mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin wurden bei Ratten Studien zur allgemeinen Toxizität von bis zu 13 Wochen durchgeführt.
Czech: Empagliflozin a metformin S kombinací empagliflozinu a metforminu byly provedeny obecné studie toxicity na potkanech v délce až 13 týdnů, ve kterých nebyl zjištěn žádný další cílový orgán v porovnání s empagliflozinem a metforminem podávanými samostatně.
German: Die mittlere Plasma-AUC im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw. 687 nmol/l.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
German: • Senkung der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Gluconeogenese und der
Czech: • snížením produkce glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, • ve svalu zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního vychytávání a využití glukózy
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Synjardy užívat Neužívejte přípravek Synjardy:
German: Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend und die Symptome können unspezifisch sein, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen.
Czech: Nástup laktátové acidózy může být sotva znatelný a příznaky nespecifické, jako například zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, pocit celkové nevolnosti v kombinaci s velkou únavou a dýchacími potížemi.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy do doby, než se Váš stav zlepší;
German: Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann Ihre Nierenfunktion vermindern und die Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund des Wirkstoffes Metformin erhöhen.
Czech: Podání jódované kontrastní látky může vzhledem k metforminové složce snížit funkci Vašich ledvin a zvýšit riziko nežádoucích účinků.
German: Die Empagliflozin-Exposition war mit oder ohne eine gleichzeitige Anwendung von Verapamil, einem P-gp-Inhibitor, ähnlich; dies zeigt, dass die Hemmung von P-gp keinen klinisch relevanten Effekt auf Empagliflozin hat.
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
German: • auffällige Leberfunktionswerte, Entzündung der Leber (Hepatitis)
Czech: • abnormity v testech jaterních funkcí, zánět jater (hepatitida) • zčervenání kůže (erytém) nebo svědivá vyrážka (kopřivka)
German: 1 Siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen 2 Unter Empagliflozin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 3 Unter Metformin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 4 Die Langzeitbehandlung mit Metformin war mit einer Verminderung der Vitamin-B12-Resorption verbunden, was sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führen kann.
Czech: 2 Identifikováno jako nežádoucí účinek empagliflozinu v monoterapii 3 Identifikováno jako nežádoucí účinek metforminu v monoterapii 4 Dlouhodobá léčba metforminem může být spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastová anémie) 5 Gastrointestinální příznaky jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se nejčastěji objevují během zahajování terapie a ve většině případů se upravují spontánně.
German: HbA1c (%)
Czech: 25 mg n HbA1c (%)
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Teil der mit Empagliflozin behandelten Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (Tabelle 5).
Czech: V porovnání s placebem dosáhlo více pacientů léčených empagliflozinem a s výchozím HbA1c ≥ 7,0 % cílového
German: Bei gesunden Probanden durchgeführte Wechselwirkungsstudien lassen darauf schließen, dass Empagliflozin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Simvastatin, Warfarin, Ramipril, Digoxin, Diuretika und oralen Kontrazeptiva hat.
Czech: Studie interakcí provedené u zdravých dobrovolníků naznačují, že empagliflozin neměl žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glimepiridu, pioglitazonu, sitagliptinu, linagliptinu,
German: Synjardy ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt
Czech: Přípravek Synjardy je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetem II.
German: Die Häufigkeit war höher bei Gabe von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 % und Placebo: 8,4 %) oder als Add-on-Therapie zu Insulin und Metformin (Empagliflozin 10 mg: 31,3 %, Empagliflozin 25 mg: 36,2 % und Placebo: 34,7 %).
Czech: empagliflozin 25 mg: 11,5 % a placebo: 8,4 %) nebo jako přídavná léčba k metforminu a inzulinu (empagliflozin 10 mg: 31,3 %, empagliflozin 25 mg: 36,2 % a placebo: 34,7 %).
German: In kontrollierten klinischen Studien zeigte sich mit Einzeldosen von bis zu 800 mg Empagliflozin (entsprechend dem 32-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei gesunden Probanden und mit täglicher Anwendung mehrfacher Dosen von bis zu 100 mg Empagliflozin (entsprechend dem 4-Fachen der empfohlenen Tageshöchstdosis) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes keine Toxizität.
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakovaného podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky) pacientům s diabetem II.
German: * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,01
Czech: * hodnota p < 0,0001 ** hodnota p < 0,001
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studien über 24 Wochen Add-on-Therapie zu Metformina
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií
German: Auf der einen Seite ist „S5" und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850" eingeprägt.
Czech: Mají označení „S5" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
German: Vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels werden Ihre Nieren mit einem Bluttest untersucht.
Czech: Vaše ledviny budou vyšetřovány krevním testem před zahájením a v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 5 mg/1.000 mg
Czech: Synjardy 5 mg/1 000 mg
German: HbA1c (%) in Woche 78
Czech: HbA1c (%) v 78. týdnu
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg und Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Czech: Tablety přípravku Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1 000 mg také obsahují černý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg Filmtabletten sind blassrosa, oval, bikonvex.
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg potahované tablety jsou narůžovělé, oválné, bikonvexní.
German: Tablettenüberzug
Czech: Tableta je
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 5 mg/850 mg
German: Auf der einen Seite ist „S12" und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850" eingeprägt.
Czech: Mají označení „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 12,5 mg/1.000 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/1 000 mg
German: Auf der einen Seite ist „S12" und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „1000" eingeprägt.
Czech: „S12" a logo společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „1000" na straně druhé.
German: Empagliflozin und Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin In einer Doppelblindstudie mit Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle führte die 24-wöchige Behandlung mit beiden Dosen von Empagliflozin plus Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c (Änderung gegenüber dem Ausgangswert von -1,08 % für Empagliflozin 10 mg plus Linagliptin 5 mg, -1,19 % für Empagliflozin 25 mg plus Linagliptin 5 mg, -0,70 % für Linagliptin 5 mg).
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii s pacienty s nedostatečnou kontrolou glykemie, 24týdenní léčba oběma dávkami empagliflozinu s linagliptinem jako přídavnou léčbou k terapii metforminem poskytla statisticky významné (p< 0,0001) snížení HbA1c (změna oproti výchozímu stavu -1,08 % u empagliflozinu 10 mg s linagliptinem 5 mg, -1,19 % u empagliflozinu 25 mg s linagliptinem 5 mg, -0,70 % u linagliptinu 5 mg).
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen wurden bei den mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg und Empagliflozin 25 mg erhielten, häufiger berichtet (4,0 % bzw. 3,9 %) als bei jenen, die Placebo erhielten (1,3 %).
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu byly hlášeny častěji u pacientů léčených metforminem, kterým byl podán empagliflozin 10 mg (4,0 %) nebo empagliflozin 25 mg (3,9 %), než kterým bylo podáno placebo (1,3 %), a byly hlášeny častěji u pacientů ženského pohlaví léčených empagliflozinem než placebem.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert5
Czech: (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám5
German: Die Anwendung von Empagliflozin/Metformin 12,5 mg/1.000 mg nach Einnahme einer Mahlzeit führte bei Empagliflozin im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand zu einer Abnahme der AUC um 9 % und der Cmax um 28 %.
Czech: Podání empagliflozinu/metforminu 12,5 mg/1 000 mg ve stavu sytosti vedlo k 9 % zmenšení AUC
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1.000 Patientenjahre) gegenüber Diät allein (43,3 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0023, und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen bzw. Insulin allein behandelten Gruppen zusammen (40,1 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,0034;
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání diety samotné prokázala: • významné snížení absolutního rizika jakékoli komplikace související s diabetem ve skupině s metforminem (29,8 příhod/1 000 pacient-roků) oproti dietě samotné (43,3 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0023 a oproti skupině shrnující pacienty na derivátu sulfonylurey nebo monoterapii inzulinem (40,1 příhod/1 000 pacient-roků), p= 0,0034, • významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Synjardy 12,5 mg/850 mg
Czech: Synjardy 12,5 mg/850 mg
German: • Pilzinfektion (Soor) im Genitalbereich
Czech: • kvasinková infekce genitálu
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (97,5 %-KI)
Czech: Rozdíl oproti glimepiridu1 (97,5 % CI)
German: HbA1c (%) in Woche 18
Czech: HbA1c (%) v 18. týdnu
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit begleitender Metformin-Therapie wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit einer Dauer von 78 Wochen untersucht.
Czech: Empagliflozin jako přídavná léčba k léčbě bazálním inzulinem Účinnost a bezpečnost empagliflozinu jako přídavné léčby k terapii bazálním inzulinem se současnou terapií metforminem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v délce
German: Blassrosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, in die auf der einen Seite „S12" und das Boehringer Ingelheim Logo und auf der anderen Seite „850" eingeprägt ist (Länge der Tabletten: 19,2 mm, Breite der Tabletten: 9,4 mm).
Czech: Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „S12" a logem společnosti Boehringer Ingelheim na jedné straně a „850" na straně druhé (délka tablety: 19,2 mm, šířka tablety:
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert2
Czech: (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám2
German: Bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby.
German: • schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen umfassen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání či polykání)
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Synjardy abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Synjardy vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
German: Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížen á glomerulární filtrace Zvýšený hematokrit
German: Pruritus (generalisiert) Hautausschlag
Czech: Pruritus (generali zovaný)
German: Gastrointestinale Symptome
Czech: Gastrointestiná lní příznaky
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Czech: Nekrotizují cí fasciitida perinea (Fournierov a gangréna)
German: Tabelle 2: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus placebokontrollierten Studien und Daten nach Markteinführung
Czech: Tabulka 2: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků (MedDRA) z placebem kontrolovaných studií a ze zkušeností po uvedení na trh
German: • Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).
Czech: • léky, které mohou měnit množství metforminu v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib).
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis und
Czech: Vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu Infekce močových cest (včetně pyelonefritidy a urosepse)
German: Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und somit zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Metformin führen.
Czech: isavukonazol) může snižovat renální eliminaci metforminu, což může vést ke zvýšení koncentrace metforminu v plazmě,
German: Wenn Sie Synjardy zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin, ist das Risiko erhöht, dass bei Ihnen niedrige Blutzuckerwerte auftreten.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Synjardy s jiným léčivým přípravkem, který může způsobovat nízkou hladinu krevního cukru, jako jsou deriváty sulfonylurey nebo inzulin, zvyšuje to riziko nízké hladiny krevního cukru.
German: Laktatazidose Vitamin-B12 -Mangel
Czech: Laktátová acidóza Nedostatek vitamínu B12
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53; 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Czech: Ve studii EMPA-REG OUTCOME byla hodnota HR pro dobu do první příhody nefropatie 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) u empagliflozinu (12,7 %) vs. placebo (18,8 %).
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 bis < 90 ml/min) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz/terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 - < 90 ml/min) a pacientů se selháváním ledvin/v terminální fázi renálního selhání (end-stage renal disease, ESRD) se AUC empagliflozinu zvětšila o přibližně 18 %, 20 %, 66 %, respektive 48 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
German: • wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Czech: • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Gemfibrozil, einem in-vitro-Inhibitor von OAT3- und OATP1B1/1B3-Transportern, zeigte, dass sich die Cmax von Empagliflozin nach gleichzeitiger Anwendung um 15 % und die AUC um 59 % erhöhte.
Czech: Studie interakce s gemfibrozilem, in vitro inhibitorem transportérů OAT3 a OATP1B1/1B3, prokázala, že po společném podávání se Cmax empagliflozinu zvýšila o 15 % a AUC se zvětšila o 59 %.
German: • Hautrötung (Erythem)
Czech: • zčervenání kůže (erytém)
German: Die mittlere Plasma-AUC im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h/l und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h/l bzw. 687 nmol/l.
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h/l, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h/l, respektive 687 nmol/l.
German: Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 5,0 % bzw. 5,2 % versus 3,7 %; HDL-Cholesterin 4,6 % bzw. 2,7 % versus -0,5 %; LDL-Cholesterin 9,1 % bzw. 8,7 % versus 7,8 % und Triglyceride 5,4 % bzw. 10,8 % versus
Czech: Průměrné procentuální zvýšení vůči výchozímu stavu bylo 5,0 % pro empagliflozin 10 mg a 5,2 % pro 25 mg v porovnání s 3,7 % pro placebo u celkového cholesterolu, 4,6 % a 2,7 % oproti -0,5 % u HDL cholesterolu, 9,1 % a 8,7 % vůči 7,8 % u LDL cholesterolu a 5,4 % a 10,8 % oproti 12,1 % u triglyceridů.
German: Tabelle 1:
Czech: Tabulka 3:
German: • Induktoren von OCT1 (z. B. Rifampicin) kann die gastrointestinale Resorption und
Czech: • induktory OCT1 (jako je rifampicin) může zvyšovat gastrointestinální absorpci a účinnost metforminu,
German: Von diesen wurden 266 Patienten bzw. 264 Patienten mit Empagliflozin 10 mg bzw. mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin plus Insulin behandelt.
Czech: Z tohoto počtu bylo 266 pacientů léčeno empagliflozinem 10 mg a 264 pacientů empagliflozinem 25 mg jako přídavnou léčbou k terapii metforminem s inzulinem.