FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patientes, la préexistence d'une insuffisance hépatique légère ou modérée n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Polish: W badaniu farmakokinetyki populacyjnej na podstawie danych z prób klinicznych nie stwierdzono zmian klirensu niraparybu u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby rozpoznanymi przed rozpoczęciem leczenia.
French: Zejula doit être interrompu en cas de crise hypertensive ou en cas d'hypertension cliniquement significative qui ne peut être contrôlée de façon satisfaisante par un traitement antihypertenseur.
Polish: Produkt Zejula należy odstawić, jeśli wystąpi przełom nadciśnieniowy lub znaczne, oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze.
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Polish: • Pozostałe składniki:
French: L'hypertension doit être prise en charge médicalement avec des antihypertenseurs et un ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2), si nécessaire.
Polish: U pacjentek z nadciśnieniem tętniczym należy stosować leczenie hipotensyjne, a w razie konieczności również zmodyfikować dawkę produktu Zejula (patrz punkt 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: • 28 × 1 gélules
Polish: • 28 × 1 kapsułek twardych
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OAT1 (np. probenecyd) lub OAT3 (np. probenecyd, diklofenak) lub OCT2 (np. cymetydyna, chinidyna).
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'effets indésirables sont répertoriés dans les tableaux 1 et 2.
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
French: Prendre Zejula au coucher peut vous aider à gérer les nausées.
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une contraception fiable pendant votre traitement par Zejula et devez continuer de l'utiliser pendant 1 mois après avoir pris votre dernière dose de Zejula.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Zejula i przez 1 miesiąc od zażycia ostatniej dawki.
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Comment prendre Zejula
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula Jak przyjmować lek Zejula Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zejula Zawartość opakowania i inne informacje
French: Les patientes qui prennent Zejula peuvent éprouver des vertiges, de la fatigue et des sensations vertigineuses.
Polish: Podczas stosowania produktu Zejula może wystąpić osłabienie, zmęczenie i zawroty głowy.
French: La biodisponibilité absolue du niraparib est d'environ 73 %, ce qui indique un effet de premier passage minime.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (C max i AUC) dla niraparybu zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie 30-400 mg. Biodostępność bezwzględna niraparybu wynosi około 73 %, co wskazuje na minimalny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.
French: • Les autres composants (excipients) sont : contenu de la gélule : stéarate de magnésium, lactose monohydraté enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de sodium (E524) et povidone (E1201).
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)
French: Si vous oubliez de prendre Zejula
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Zejula
French: Reprendre Zejula à une dose réduite (200 mg/jour).
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (200 mg na dobę).
French: Aucune étude non clinique de toxicité sur la reproduction n'a été réalisée avec le niraparib.
Polish: Nie prowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej niraparybu.
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
Polish: Spośród pacjentek o niewielkich wyjściowych wartościach liczby trombocytów (< 180 × 109/l) po leczeniu produktem Zejula u 76 % występowała trombocytopenia niezależnie od stopnia nasilenia, a u 45 % trombocytopenia w 3-4 stopniu nasilenia.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des bilans régulièrement et vous continuerez normalement à prendre Zejula aussi longtemps que vous en tirerez un bénéfice et que vous ne souffrez pas d'effets indésirables inacceptables.
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
French: • Palpitations (sentir comme si votre cœur sautait des battements ou comme s'il battait plus fort que d'habitude)
Polish: • Kołatania serca (uczucie przerywanego lub silnego bicia serca)
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
Polish: Mediana czasu trwania małopłytkowości różnego stopnia wynosiła 23 dni, a mediana czasu trwania małopłytkowości w 3-4 stopniu nasilenia 10 dni.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}:
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości dowolnego stopnia wynosiła 42 dni, a do wystąpienia niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 85 dni.
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Polish: Istnieje potencjalny związek między niraparybem a wystąpieniem posocznicy.
French: Aucun effet sur les paramètres comportementaux et/ou neurologiques n'ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien aux niveaux d'exposition du SNC estimés semblable ou en dessous des niveaux d'exposition thérapeutiques attendus.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów i psów otrzymujących dawki analogiczne lub niższe od stosowanych u ludzi nie stwierdzono zmian behawioralnych ani/lub zaburzeń parametrów neurologicznych.
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 27 dni, a do wystąpienia neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 29 dni.
French: Le site de la tumeur primaire pour la plupart des patientes (> 80 %) dans chaque cohorte était l'ovaire ; la plupart des patientes (> 84 %) présentaient des tumeurs avec histologie séreuse.
Polish: U większości uczestniczek w obu kohortach nowotwór był pierwotnie zlokalizowany w jajniku (> 80 %).
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
Polish: Bez chemioterapii Mediana (95 % CI) [m-ce]
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii różnego stopnia wynosiła 26 dni, a neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 13 dni.
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (34,2 % et 21,1 % respectivement).
Polish: Pacjentki leczone niraparybem częściej kontynuowały leczenie przez ponad 12 miesięcy (34,2 %) niż pacjentki otrzymujące placebo
French: Cette clastogénicité est cohérente avec l'instabilité génomique résultant de la pharmacologie primaire du niraparib et indique un potentiel de génotoxicité chez l'homme.
Polish: Działanie klastogenne jest następstwem zaburzenia stabilności genomu wskutek zamierzonego działania farmakologicznego niraparybu.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), dont des cas avec issue fatale, ont été rapportés chez un petit nombre de patientes ayant reçu Zejula ou un placebo.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentek otrzymujących produkt Zejula lub placebo obserwowano zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML), w tym również przypadki zakończone zgonem.
French: Tableau 2 : Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables hématologiques
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych
French: • Infection des voies urinaires
Polish: • Zakażenie układu moczowego
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
French: Certaines des patientes avaient des antécédents de dysplasie médullaire.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
French: N = 138
Polish: Punkt końcowy n = 138
French: L'association de niraparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Polish: Nie badano skojarzonego stosowania niraparybu ze szczepionkami lub ze środkami immunosupresyjnymi.
French: L'hypertension de tous grades s'est manifestée chez 19,3 % des patientes traitées par Zejula.
Polish: Nadciśnienie tętnicze różnego stopnia wystąpiło u 19,3 % pacjentek, natomiast nadciśnienie w stopniu 3 lub 4 - u 8,2 % pacjentek leczonych produktem Zejula.
French: Un arrêt du traitement dû à une hypertension a eu lieu chez < 1 % des patientes.
Polish: Z powodu nadciśnienia tętniczego leczenie przerwano u < 1 % pacjentek.
French: La pharmacocinétique du niraparib n'a pas été évaluée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyły pacjentki hemodializowane z powodu schyłkowej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
Polish: U około 50 % pacjentek wystąpiła niedokrwistość różnego stopnia, natomiast u 25 % pacjentek niedokrwistość w 3-4 stopniu nasilenia.
French: Éruptions cutanées
Polish: Zaburzenia naczyniowe
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
French: Insomnie, anxiété, dépression
Polish: Niezbyt często Bezsenność, lęk, depresja
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
Polish: U około 60 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała małopłytkowość różnego stopnia, natomiast u 34 % pacjentek małopłytkowość w 3-4 stopniu nasilenia.
French: • Vertiges
Polish: • Wzdęcia
French: Zejula niraparib
Polish: Zejula niraparyb
French: La dose est de trois gélules par jour, prises ensemble à la même heure chaque jour.
Polish: Dawka wynosi 3 kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu nasilenia się choroby.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zejula.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zejula (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), fatigue et faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), constipation, vomissements, douleur abdominale (au niveau du ventre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), insomnie (difficultés à s'endormir), maux de tête, perte d'appétit, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, dyspnée (difficultés respiratoires), hypertension (pression artérielle élevée), dyspepsie (brûlures d'estomac), mal de dos, vertiges, toux, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), douleurs articulaires, palpitations et dysgueusie (troubles du goût).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zejula (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10) to nudności (mdłości), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zmęczenie i osłabienie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych), bezsenność (problemy z zasypianiem), ból głowy, brak apetytu, zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka, duszność (problemy z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego (zakażenie struktur transportujących mocz), ból stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zejula.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zejula.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zejula sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Dans une étude principale portant sur 553 patientes, il a été démontré que Zejula entraîne une augmentation de la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
French: Le principe actif de Zejula, le niraparib, bloque l'action d'enzymes appelées PARP-1 et PARP-2 qui aident à réparer l'ADN endommagé des cellules lorsque celles-ci se divisent pour créer de nouvelles cellules.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
French: Zejula est disponible sous la forme de gélules (100 mg) à prendre par voie orale.
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sont généralement gérables en réduisant la dose.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zejula?
French: Le médicament est administré à la suite de traitements au moyen de médicaments à base de platine, lorsque la tumeur diminue en taille ou a complètement disparu.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
French: Cela permet de retarder le prochain cycle de traitement à base de platine.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
French: En bloquant les enzymes PARP, l'ADN endommagé des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
French: Autres informations relatives à Zejula:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
French: En moyenne, les patientes traitées par Zejula ont vécu 11,3 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,7 mois pour les patientes sous placebo (traitement fictif).
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Bien que des traitements pour le cancer récidivant avancé de l'ovaire soient disponibles, la maladie réapparaît inévitablement.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
French: L'EPAR complet relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a été démontré que Zejula permet de prolonger la période précédant l'aggravation de la maladie chez les patientes ayant répondu aux traitements à base de platine.
Polish: Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zejula?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?
French: Les patientes avaient reçu au moins deux traitements à base de platine pour lesquels elles avaient présenté une réponse durable (le cancer n'avait pas évolué pendant au moins six mois) avant le dernier traitement à base de platine.
Polish: Pacjentki były poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na bazie platyny.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zejula, les patientes sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Zejula est utilisé en monothérapie pour le traitement «d'entretien» des patientes présentant une récidive de la maladie (lorsque le cancer réapparaît après des traitements antérieurs).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej" u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu).
French: Il contient le principe actif niraparib.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.
French: Zejula est un médicament anticancéreux utilisé chez les femmes adultes atteintes d'un type de cancer avancé de l'ovaire appelé «cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire», notamment le cancer des trompes de Fallope (les trompes qui relient les ovaires à l'utérus) et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Polish: Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika", w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
French: Quels sont les bénéfices de Zejula démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w badaniach?
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zejula, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les effets indésirables graves incluent la thrombopénie et l'anémie.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość i niedokrwistość.
French: Les participantes à l'étude étaient atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, notamment les cancers des trompes de Fallope et du péritoine.
Polish: U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej.
French: Le traitement peut être interrompu et la dose peut être réduite chez les patientes qui présentent des effets indésirables.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
French: Comment Zejula agit-il?
Polish: Jak działa produkt Zejula?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.