FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 112 (4 x 28) comprimidos (4 envases de 7 blísters cada uno con 4 comprimidos)
Latvian: • 112 (4 x 28) tabletes (4 kastītes, katrā 7 blisteri, katrā blisterī 2 tabletes).
Spanish: En el caso de utilizar un sustrato de la gp-P o la BCRP administrado de forma oral susceptible de inhibición en el tracto gastrointestinal (p. ej., dabigatrán etexilato), se debe separar su administración de la de venetoclax lo máximo posible para minimizar una posible interacción.
Latvian: Lai maksimāli samazinātu iespējamo mijiedarbību, iekšķīgi lietojama P-gp vai BCRP substrāta, kas ir jutīgs pret inhibīciju kuņģa-zarnu traktā (piemēram, dabigatrāna eksetilātu), lietošanas starplaikam ar venetoklaksu jābūt iespējami lielākam.
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Spanish: Total (N = 127)
Latvian: (N=127)
Spanish: Inhibidores de la gp-P y BCRP
Latvian: P-gp un BCRP inhibitori
Spanish: Consulte a su médico sobre almacenamiento de esperma antes de empezar el tratamiento con Venclyxto.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Venclyxto uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu par spermas konservāciju.
Spanish: ND
Latvian: NS
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) de cualquier grado en los pacientes que recibieron venetoclax en el estudio del tratamiento combinado con rituximab fueron neutropenia, diarrea, e infección del tracto respiratorio superior.
Latvian: Biežākās jebkuras pakāpes nevēlamās blakusparādības (≥20%) pacientiem, kuri saņēma venetoklaksu, pētījumā par kombināciju ar rituksimabu bija neitropēnija, caureja un augšējo elpceļu infekcija.
Spanish: Se deben administrar agentes antihiperuricémicos, entre 2 y 3 días antes de iniciar el tratamiento con venetoclax, a los pacientes que presenten una concentración alta de ácido úrico o a aquellos que presenten un riesgo de SLT para que puedan continuar durante toda la fase de ajuste de la dosis.
Latvian: Pacientiem ar augstu urīnskābes līmeni vai ALS risku 2 - 3 dienas pirms ārstēšanas ar venetoklaksu uzsākšanas jālieto antihiperurikēmiskie līdzekļi, ko var turpināt lietot visā titrēšanas fāzē.
Spanish: No se observó SLT clínico en los pacientes que siguieron el calendario actual de ajuste de dosis de 5 semanas y las medidas para la profilaxis y control del SLT (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ievēroja esošo 5 nedēļas garo devas titrēšanas shēmu, kā arī ALS profilakses un novērošanas pasākumus, klīnisks ALS netika novērots (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Se debe realizar el mismo examen del análisis bioquímico de la sangre con el inicio de la dosis de 50 mg y en siguientes incrementos de dosis, en el caso de pacientes que continúan en riesgo de SLT.
Latvian: Tāds pats kontroles grafiks jāievēro, uzsākot lietot 50 mg devas, kā arī pacientiem, kuriem,
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas venetoklaksa un spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, karbamazepīna, fenitoīna, rifampīna) vai vidēji spēcīgu CYP3A induktoru (piemēram, bosentāna, efavirenza, etravirīna, modafinila, nafcilīna) lietošanas.
Spanish: Es posible que reciba Venclyxto como tratamiento único o en combinación con rituximab.
Latvian: Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar rituksimabu vai monoterapijā.
Spanish: Figura 3: Forest plot de la SLP evaluada por el investigador en los subgrupos del estudio MURANO
Latvian: Pētnieka vērtētās PFS vērtībamplitūdu diagramma pētījuma MURANO apakšgrupām.
Spanish: • la dosis inicial es de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) una vez al día durante 7 días.
Latvian: • Sākuma deva ir 20 mg (divas 10 mg tabletes) vienu reizi dienā 7 dienas.
Spanish: En 11 sujetos sanos, la administración concomitante de una sola dosis de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de la gp-P) incrementó la Cmáx de venetoclax en un 106% y el AUC∞ en un 78%.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vienu 600 mg rifampīna - P-gp inhibitora - devu 11 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax par 106% un AUC∞ par 78%.
Spanish: cDe los pacientes con disponibilidad de los resultados del análisis de EMR en sangre periférica, el 72,5% (121/167) del grupo con venetoclax + rituximab y el 20% (26/128) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Latvian: cNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes perifēriskajās asinīs, 72,5% (121/167) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 20% (26/128) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi (robežas: no 22 līdz 85); 74% bija vīrieši un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551) Polisorbato 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
Spanish: Modificaciones de la dosis para el uso con inhibidores del CYP3A El uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis y por otros efectos tóxicos (ver sección 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana CYP3A inhibitoru lietošanas gadījumā Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē, kā arī paaugstināt cita veida toksicitātes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Cómo funciona Venclyxto
Latvian: Kā Venclyxto darbojas
Spanish: Síndrome de lisis tumoral Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Latvian: Audzēja līzes sindroms Hiperkaliēmija Hiperfosfatēmija Hipokalcēmija
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar venetoklaksu nedrīkst lietot greipfrūtus saturošus produktus, rūgtos apelsīnus un zvaigznes augļi (karambolas) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (intervalo: 37 a 85 años); el 65% eran varones y el 97%, de raza blanca.
Latvian: Vecuma mediāna bija 67 gadi (robežas: no 37 līdz 85 gadiem); 65% bija vīrieši, un 97% bija baltās rases pārstāvji.
Spanish: La administración concomitante de ritonavir 50 mg una vez al día, un fuerte inhibidor CYP3A, y de gp-P, durante 14 días en 6 sujetos sanos aumentó el Cmáx de venetoclax en 2,4 veces y el AUC en 7,9 veces.
Latvian: Vienlaicīga 50 mg ritonavīra - spēcīga CYP3A un P-gp inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 14 dienas 6 veselām pētāmām personām paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,4 reizes un AUC 7,9 reizes.
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
Latvian: • smaga asins infekcija (sepse);
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto No tome Venclyxto si:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de secuestradores de ácidos biliares con venetoclax ya que puede reducir la absorción de venetoclax.
Latvian: Žultsskābju sekvestrantus un venetoklaksu nav ieteicams lietot vienlaicīgi, jo tas var samazināt venetoklaksa uzsūkšanos.
Spanish: Médula ósea, % (IC 95%)d
Latvian: Kaulu smadzenes, % (95% TI)d
Spanish: A medida que disminuye la masa tumoral con el tratamiento con venetoclax, puede disminuir el riesgo (ver sección 4.4).
Latvian: Risks var samazināties līdz ar audzēja apjoma samazināšanos, ārstējot ar venetoklaksu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Comprimido recubierto con película Envase múltiple: 112 (4 x 28) comprimidos recubiertos con película
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 112 apvalkoto tablešu (4 x 28 apvalkotās tabletes)
Spanish: Se recomienda reducir o interrumpir la dosis en pacientes con neutropenia grave (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagu neitropēniju ieteicams uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Pueden darse desequilibrios electrolíticos indicativos de SLT que requieren un tratamiento rápido, entre las 6 y las 8 horas posteriores a la primera dosis de venetoclax, y en cada aumento de la dosis.
Latvian: Ar ALS saistītās elektrolītu izmaiņas, kas ir nekavējoties jākoriģē, var rasties jau 6 - 8 stundas pēc pirmās venetoklaksa devas ievadīšanas, kā arī katrā devas palielināšanas reizē.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis durante el uso a corto plazo de azitromicina cuando se administra de forma concomitante con venetoclax.
Latvian: Īslaicīgi lietojot azitromicīnu vienlaicīgi ar venetoklaksu, deva nav jāpielāgo.
Spanish: Creatinina en sangre elevada aSolo se presenta la máxima frecuencia observada en los ensayos (sobre la base de los estudios MURANO, M13-982, M14-032 y M12-175).
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs aIr ziņots tikai lielākais novērotais sastopamības biežums (balstoties uz pētījumiem MURANO, M13-982,
Spanish: dDe los pacientes con resultados disponibles del análisis de EMR en médula ósea, el 76,9% (30/39) del grupo con venetoclax + rituximab y el 6,7% (2/30) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Latvian: dNo tiem, kuriem tika iegūti MRD analīzes kaula smadzenēs, 76,9% (30/39) venetoklaksa + rituksimaba grupā un 6,7% (2/30) bendamustīna + rituksimaba grupā tika atzīti par MRD negatīviem.
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
Latvian: Mediāna, mēneši (95% TI)
Spanish: Se debe supervisar más estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de SLT.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas ALS pazīmes un simptomi.
Spanish: No procede.
Latvian: nav pieejams;
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un recuento absoluto de linfocitos alto [RAL ≥25 x 109/l]) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja slodzi (piemēram, jebkādu limfmezglu ≥5 cm diametrā vai lielu limfocītu absolūto skaitu [ALS ≥25 x 109/l]), sākot venetoklaksa lietošanu, ir augstāks ALS risks.
Spanish: La TRG para pacientes con deleción 17p y/o mutación en TP53 fue de 72% (33/46) (IC 95%: 56,5-84,0) en el Grupo A y de 67% (8/12) (IC 95%: 34,9-90,1) en el Grupo B. Para pacientes sin deleción 17p y/o mutación en TP53, la TRG fue de 69% (31/45) (IC 95%:53,4-81,8) en el Grupo A y de 71% (17/24) (IC 95%: 48,9-87,4) en el Grupo B.
Latvian: Pacientiem bez 17p delēcijas un/vai TP53 mutācijas ORR A grupā bija 69% (31/45) (95% TI: 53,4; 81,8) un B grupā 71% (17/24) (95% TI: 48,9; 87,4).
Spanish: Tabla 1: Calendario de aumento de dosis
Latvian: Devas palielināšanas grafiks
Spanish: Venetoclax es un inhibidor débil del CYP2C8, CYP2C9 y UGT1A1 in vitro, pero no está previsto que cause una inhibición clínicamente relevante.
Latvian: CYP2C9 un UGT1A1 inhibitors, bet izteiktās saistības dēļ ar plazmas olbaltumvielām nav paredzams, ka tas izraisīs klīniski nozīmīgu inhibīciju.
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
Latvian: Sākotnēji 53% pacientu bija viens vai vairāki mezgli ≥5 cm, un 51%
Spanish: Es importante seguir todas las instrucciones de la sección "Cómo tomar" del prospecto.
Latvian: Ir svarīgi ievērot visus norādījumus par zāļu lietošanu atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā.
Spanish: según edad (<65, ≥65 años y <75, ≥75 años), líneas previas de tratamiento (1, >1), tamaño de la masa tumoral (<5 cm, ≥5 cm), deleción 17p, deleción 11q, mutación en TP53, mutación en IgVH y resistencia frente a recidiva con el tratamiento más reciente (Figura 3).
Latvian: Novērotā PFS uzlabošanās venetoklaksa + rituksimaba grupā, salīdzinot ar bendamustīna + rituksimaba grupu, bija konsekventi vērojama visās vērtētajās pacientu apakšgrupās, ieskaitot vecumu, (< 65, ≥ 65 gadi un < 75, ≥ 75 gadi), iepriekš veiktās terapijas (1, >1), masīvu slimību (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p delēciju, 11q delēciju, TP53 mutāciju, IgVH mutāciju un refraktāru slimību, salīdzinot ar recidīvu līdz jaunākajai terapijai (3. attēls).
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en pacientes con LLC tratados previamente del estudio MURANO
Latvian: Pētnieka vērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar iepriekš ārstētu HLL pētījumā MURANO.
Spanish: En 10 sujetos sanos, la administración concomitante de rifampicina (un inductor potente del CYP3A) 600 mg una vez al día durante 13 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 42% y el AUC∞ en un 71%.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar 600 mg rifampīna - spēcīga CYP3A induktora - vienu reizi dienā 13 dienas 10 veselām pētāmām personām pazemināja venetoklaksa Cmax par 42% un AUC∞ par 71%.
Spanish: Se debe volver a realizar otro análisis antes de cada aumento de la dosis siguiente durante la fase de ajuste de dosis.
Latvian: Asins bioķīmiskie rādītāji atkārtoti jānosaka pirms katras turpmākās devas palielināšanas titrēšanas fāzē.
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver sección 4.2).
Latvian: Venetoklaksa devu, kas lietota pirms CYP3A inhibitora lietošanas uzsākšanas, var atsākt lietot 2 - 3 dienas pēc inhibitora lietošanas pārtraukšanas
Spanish: 25 (19,2- NA)
Latvian: 25 (19,2; NS)
Spanish: Evaluación del CRI
Latvian: IRC vērtējums
Spanish: Se debe monitorizar más estrechamente a los pacientes para detectar signos de efectos tóxicos y se puede necesitar un nuevo ajuste de la dosis.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes un vai deva vēl nav jāpielāgo.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el momento de la evaluación fue de 12,1 meses (intervalo: de 0 a 22 meses).
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna vērtēšanas brīdī bija 12 mēneši (robežas: no 0 līdz 22 mēnešiem).
Spanish: Debe empezar a beber como mínimo, de 1,5 a 2 litros de agua al día, dos días antes de comenzar con Venclyxto.
Latvian: Divas dienas pirms Venclyxto lietošanas sākšanas jāsāk dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de venetoclax con sustratos de la gp-P, la BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, dabigatrán, everolimus, sirolimus).
Latvian: Jāizvairās no šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, everolima un sirolima) lietošanas vienlaicīgi ar venetoklaksu.
Spanish: Prevención del síndrome de lisis tumoral (SLT)
Latvian: Audzēja līzes sindroma (ALS) profilakse
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicado (ver las secciones 4.3, 4.4, y 4.5).
Latvian: Venetoklaksa lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, sākot ārstēšanu, kā arī devas titrēšanas fāzē ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: TRG según el estado de deleción 17p y/o mutación en TP53 (IC 95%)
Latvian: 17p delēcija un/vai TP53 mutācijas statuss
Spanish: Número de acontecimientos (%) Progresión de la enfermedad Muertes
Latvian: Gadījumu skaits (%)
Spanish: Тел: +359 2 90 30 430
Latvian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Spanish: Venetoclax es un inhibidor in vitro de la gp-P,la BCRP y del OATP1B1.
Latvian: Venetoklakss ir P-gp, BCRP un OATP1B1 inhibitors in vitro.
Spanish: aValor de p estratificado.
Latvian: NS = nav sasniegts aStratificētā P-vērtība.
Spanish: Cómo tomar Venclyxto
Latvian: Kā lietot Venclyxto
Spanish: Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar asinszāli saturošiem preparātiem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem ārstēšanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Spanish: El uso concomitante de este medicamento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Latvian: Šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem palielina venetoklaksa iedarbību un var paaugstināt ALS risku lietošanas sākumā un devas titrēšanas fāzē (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Aspecto de Venclyxto y contenido del envase
Latvian: Venclyxto ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8).
Latvian: pacienti rūpīgi jākontrolē, vai rodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • 5 comprimidos (5 blísters cada uno con 1 comprimido)
Latvian: • 5 tabletes (5 blisteri, katrā 1 tablete),
Spanish: • náuseas o vómitos
Latvian: • krampji vai krampju lēkmes;
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Spanish: Las alteraciones cromosómicas fueron deleción 11q (34%, 43/127), deleción 17p (40%, 50/126), mutaciones en TP53 (38%, 26/68) y genes IgVH no mutados (78%, 72/92).
Latvian: 50/126), TP53 mutācija (38%, 26/68) un nemutējis IgVH (78%, 72/92).
Spanish: En 11 pacientes con LNH previamente tratados, la administración concomitante de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A, la gp-P y la BCRP, durante 7 días aumentó la Cmáx de venetoclax en 2,3 veces y el AUC∞ en 6,4 veces.
Latvian: CYP3A inhibitori Vienlaicīga 400 mg ketokonazola - spēcīga CYP3A, P-gp un BCRP inhibitora - lietošana vienu reizi dienā 7 dienas 11 iepriekš ar NHL ārstētiem pacientiem paaugstināja venetoklaksa Cmax 2,3 reizes un
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores de la gp-P y la BCRP al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Latvian: No vienlaicīgas venetoklaksa un P-gp un BCRP inhibitoru lietošanas terapijas sākuma un devas titrēšanas fāzē ir jāizvairās, tomēr tad, ja P-gp un BCRP inhibitoru lietošana ir nepieciešama,
Spanish: Mediana del TPR, meses (intervalo)
Latvian: 12 mēnešu rādītājs TTR, mēneši, mediāna
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con venetoclax en pacientes que necesiten reducciones de la dosis a menos de 100 mg durante más de 2 semanas.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva jāsamazina zem 100 mg ilgāk kā 2 nedēļas, jāapsver venetoklaksa lietošanas pārtraukšana.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
Latvian: Venclyxto 10 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 10 vai 14 tabletēm (blisteros pa 2 tabletēm).
Spanish: No amamante a su hijo mientras esté tomando este medicamento.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Spanish: La seguridad y eficacia de venetoclax se evaluaron en un estudio abierto multicéntrico de un solo brazo (M13-982), en 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente.
Latvian: Venetoklaksa lietošanas drošumu un efektivitāti 107 pacientiem, kuriem bija iepriekš ārstēta HLL ar 17p delēciju, vērtēja vienas grupas, atklātā, daudzcentru pētījumā (M13-982).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 5 o 7 comprimidos (en blísters de 1 comprimido).
Latvian: Venclyxto 50 mg tabletes Apvalkotās tabletes pieejamas kastītēs pa 5 vai 7 tabletēm (blisteros pa 1 tabletei).
Spanish: Comprimido recubierto con película 7 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 7 apvalkotās tabletes
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikuši.
Spanish: Los preparados que contengan hierba de San Juan están contraindicados durante el tratamiento con venetoclax porque la eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.3).
Latvian: Asinszāli saturoši preparāti ārstēšanas laikā ar venetoklaksu ir kontrindicēti, jo var samazināties efektivitāte
Spanish: • la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
Latvian: • Deva tiks palielināta līdz 50 mg (vienai 50 mg tabletei) vienu reizi dienā 7 dienas.
Spanish: Neutropenia febril Linfocitopenia
Latvian: Febrila neitropēnija Limfopēnija
Spanish: En la cubierta pelicular:
Latvian: Tabletes apvalkā:
Spanish: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Latvian: Tel:+36 1 455 8600
Spanish: - es alérgico al principio activo venetoclax o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas Nelietojiet Venclyxto šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu venetoklaksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
Latvian: Blakusparādību dēļ var būt jāpielāgo Jums nepieciešamā deva.
Spanish: En conejos, venetoclax produjo toxicidad materna, pero no toxicidad fetal, tras exposiciones 0,1 veces superior al AUC de la dosis recomendada en humanos.
Latvian: Trušiem venetoklakss bija toksisks mātītēm, bet ne auglim, ja venetoklaksa iedarbība, vērtējot pēc AUC, bija
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en combinación con rituximab
Latvian: Venetoklaksa deva pēc titrēšanas kombinācijā ar rituksimabu
Spanish: Comprimido recubierto con película 5 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 5 apvalkotās tabletes
Spanish: El 37% (34/91) de los pacientes eran resistentes a fludarabina, el 81% (30/37) portaban genes IgVH no mutados y el 72% (60/83) tenía mutaciones en TP53.
Latvian: bija nemutējis IgVH gēns, un 72% (60/83) bija TP53 mutācija.
Spanish: En el estudio MURANO, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 71% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (43%).
Latvian: Pētījumā MURANO zāļu lietošanu nevēlamu blakusparādību dēļ uz laiku pārtrauca 71% pacientu, kuri tika ārstēti ar venetoklaksa un rituksimaba kombināciju.
Spanish: TRG, % (IC 95 %) RC + RCi RPg, % RP, % Mediana de DdR, meses (IC 95%)
Latvian: ORR, % (95% TI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Spanish: • 10 comprimidos (5 blísters cada uno con 2 comprimidos)
Latvian: • 10 tabletes (5 blisteri, katrā 2 tabletes),
Spanish: Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto.
Latvian: Dienā, kad sāksiet lietot Venclyxto, Jums jāturpina dzert vismaz 1,5 - 2 litri ūdens dienā.
Spanish: RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; CRI = comité de revisión independiente; EMR = enfermedad mínima residual; RPg = respuesta parcial ganglionar; ND = no disponible; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global (RC + RCi + RPg + RP); RP = respuesta parcial.
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu kaulu smadzeņu atjaunošanos; nPR = mezglu PR; NS = nav sasniegts; ORR = Kopējais atbildes reakcijas rādītājs;