FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι περιορισμένη η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ppFEV1 < 40 και συνιστάται πρόσθετη παρακολούθηση αυτών των ασθενών κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Kevés a klinikai tapasztalat az olyan betegekkel, akiknél a ppFEV1 40 alatti, ezért ezeknél a betegeknél további ellenőrzés javasolt a terápia megkezdésekor (lásd 4.8 pont).
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Hungarian: Fogyassza el a teljes mennyiséget.
Greek: Αφού αναμειχθεί, το μείγμα έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.
Hungarian: Összekeverés után a keverék stabilitását egy órán át igazolták.
Greek: Κρεατινική φωσφοκινάση αίματος αυξημένη όχι συχνές
Hungarian: A vér emelkedett kreatin-foszfokináz szintje nem gyakori
Greek: Ένας φακελίσκος το πρωί Ένας φακελίσκος το βράδυ
Hungarian: Egy tasak reggel Egy tasak este
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας συστήσει τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a szoptatás abbahagyását vagy a lumakaftor/ivakaftor-terápia abbahagyását fogja-e javasolni Önnek.
Greek: Για στατιστική σημασία, απαιτήθηκε επίπεδο σημαντικότητας P ≤ 0,0250 σε κάθε βήμα και για όλες τις προηγούμενες από αυτό δοκιμασίες.
Hungarian: placebo tekintetében; mindegyik lépésnél a statisztikai szignifikancia feltétele volt a 0,0250-es vagy ennél alacsonyabb P-érték, és hogy minden korábbi próba esetében is teljesüljön ez a szignifikancia-szint.
Greek: Το ivacaftor είναι ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών όχι συχνές
Hungarian: A transzaminázszintek emelkedése nem gyakori
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής σε αυτά τα αντιβιοτικά θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνει τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρει βάρος.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy gyermekének könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών*
Hungarian: • Az emlőbimbó elváltozásai vagy fájdalma*.
Greek: Η δοσολογία του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor διατηρήθηκε ή ξεκίνησε εκ νέου με επιτυχία μετά από προσωρινή διακοπή σε όλους τους ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες, εκτός από 1 ασθενή που διέκοψε τη θεραπεία οριστικά.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor adagolását sikerült fenntartani vagy megszakítását követően újraindítani minden olyan betegnél, akinél a transzaminázszintek emelkedése fordult elő, egy beteget kivéve, aki végleg abbahagyta a kezelést.
Greek: Διατίθενται διαφορετικές περιεκτικότητες του δισκίου Orkambi για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες.
Hungarian: Az Orkambi különféle hatáserősségekben áll rendelkezésre a különböző korcsoportok számára.
Greek: Ενώ παίρνετε το Orkambi, μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας γίνεται ευκολότερη, ότι δεν αρρωσταίνετε τόσο συχνά ή/και ότι είναι πιο εύκολο να πάρετε βάρος.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Orkambi είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
Greek: Πίνακας 5: Περίληψη των πρωταρχικών και βασικών δευτερευόντων αποτελεσμάτων στις Δοκιμές 1 και 2*
Hungarian: 5. táblázat: Az 1. vizsgálat és a 2. vizsgálat elsődleges és fő másodlagos kimeneteli mutatóinak összefoglalása*
Greek: • Ανακινήστε ελαφρά τον φακελίσκο για την καθίζηση του περιεχομένου.
Hungarian: • Óvatosan rázogassa meg a tasakot, hogy a tartalma leülepedjen.
Greek: Το lumacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην αλβουμίνη.
Hungarian: A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Greek: Αριθμός πνευμονικών παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24
Hungarian: A 24. hétig bekövetkezett pulmonalis exacerbatiók száma
Greek: Το lumacaftor αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) 1 και 3.
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης για την επιβεβαίωση της παρουσίας της μετάλλαξης F508del σε αμφότερα τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az F508del mutáció a CFTR gén mindkét alléljén jelen van.
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά*
Hungarian: • Fülfájás, kellemetlen érzés a fülben*;
Greek: Το ivacaftor, το οποίο είναι ένα από τα δραστικά συστατικά του Orkambi, έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Orkambi hatóanyagainak egyike, az ivakaftor csekély mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Μην δώσετε στο παιδί σας διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το lumacaftor και το ivacaftor δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην τοξικότητα στην ανάπτυξη και αναπαραγωγική ικανότητα, ενώ παρατηρήθηκαν επιδράσεις με το ivacaftor μόνο σε δόσεις τοξικές για τις μητέρες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: A lumakaftorral és ivakaftorral végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fejlődési és reproduktív toxicitás tekintetében, míg a lumakaftor alkalmazása mellett - csak az anyaállatra nézve toxikus dózisok mellett - észleltek hatásokat (lásd 5.3 pont).
Greek: Για ασθενείς με ιστορικό αυξήσεων της ALT, AST ή χολερυθρίνης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πιο συχνής παρακολούθησης.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében emelkedett ALT-, AST- vagy bilirubin-érték szerepel, megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων εθελοντών και ασθενών με ΚΙ.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Greek: Στους ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, περίπου τα δύο τρίτα αυτών των αντιδράσεων υποχώρησαν και η διάμεση διάρκεια ήταν 10 ημέρες.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Greek: (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες)
Hungarian: (előfordulás 48 hétre vonatkoztatva
Greek: Το συμβάν εμφανίστηκε εντός 5 ημερών από την έναρξη της δοσολογίας και υποχώρησε μετά τη διακοπή του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ez a nemkívánatos esemény az adagolás megkezdésétől számított 5 napon belül lépett fel, és a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazásának abbahagyását követően rendeződött (lásd 4.4 pont).
Greek: Το ποσοστό συμβάντων ανά έτος, σε ετήσια βάση έως 48 εβδομάδες, ήταν 0,70 στην ομάδα των lumacaftor/ivacaftor και 1,14 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az évenkénti eseménygyakoriság, 48 hétre évesítve 0,70 volt a lumakaftor/ivakaftor-csoportban, és 1,14 a placebo-csoportban.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ακόμα και αν αισθανθείτε καλά.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer szedését a kezelőorvosa utasításainak megfelelően, ha jobban érzi magát.
Greek: Εάν εμφανίσετε ζάλη, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου εξαφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Greek: Το Orkambi θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Hungarian: Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Greek: Αναπνευστικά συμβάντα (π.χ. δυσφορία στο στήθος, δύσπνοια και αναπνοή μη φυσιολογική) ήταν πιο συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Légzőszervi tünetek (például mellkasi diszkomfort, dyspnoe és kóros légzés) gyakrabban fordultak elő a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdésekor.
Greek: Υποστρώματα των CYP2B6 και CYP2C
Hungarian: CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátok
Greek: Σε αμφότερες τις δοκιμές, η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 (Πίνακας 5).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής στην ερυθρομυκίνη θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Hungarian: Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο του παιδιού σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyermeke gyógyszerét és ezt a tájékoztatót.
Greek: Επίδραση στην αρτηριακή πίεση
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatás
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Orkambi Δώστε το Orkambi στο παιδί σας για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός του παιδιού σας.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Orkambi adását a gyermekének Addig adja gyermekének az Orkambi-t, ameddig gyermeke kezelőorvosa tanácsolta.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κοκκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM granulátum
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-izoenzimet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω είναι δύο δισκία το πρωί και δύο δισκία το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára naponta két tabletta reggel, és két tabletta este (12 órás különbséggel bevéve).
Greek: Τα κοκκία Orkambi είναι συσκευασμένα σε φακελίσκο από έλασμα φύλλου αλουμινίου [διαξονικά προσανατολισμένο πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/ PE/φύλλο αλουμινίου/PE)].
Hungarian: Az Orkambi granulátum laminált fóliatasakba [biaxiálisan orientált polietilén-tereftalát/polietilén/fólia/polietilén (BOPET/ PE/fólia/PE)].
Greek: Ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα (σνακ) που περιέχει λίπος θα πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή λίγο μετά τη λήψη του Orkambi.
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy néhány falatot közvetlenül az Orkambi bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από 100 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δείκτες επιβίωσης και θηλασμού που ήταν 92% και 98% των τιμών ελέγχου, αντίστοιχα, καθώς και μειώσεις στο σωματικό βάρος των νεογνών.
Hungarian: A napi 100 mg/kg-ot meghaladó dózisok a kontroll-érték 92%-ának megfelelő túlélést és a kontroll-érték 98%-ának megfelelő laktációs mutatókat eredményeztek, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozták.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση.
Hungarian: Ezért transzplantált betegeknél nem javasolt az alkalmazása.
Greek: Έχει αναφερθεί επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο.
Hungarian: A májfunkció romlásáról számoltak be előrehaladott májbetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να ζητήσει τη διεξαγωγή και άλλης εξέτασης για την επαλήθευση των αποτελεσμάτων.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
Greek: Μη σταματήσετε, παρά μόνο αν σας το ζητήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) Ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια 5ετή μακροπρόθεσμη μελέτη παρατήρησης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με κυστική ίνωση, συμπεριλαμβάνοντας επίσης και μικροβιολογικά και κλινικά καταληκτικά σημεία (π.χ. παροξύνσεις) σύμφωνα με το εγκεκριμένο πρωτόκολλο.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) A kérelmezőnek egy hosszú távú, 5 éves, megfigyelésen alapuló vizsgálatot kell végeznie a lumakaftor/ivakaftor kombinációval cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél, melynek egy jóváhagyott vizsgálati tervnek megfelelően mikrobiológiai és klinikai végpontok (például exacerbációk) egyaránt részét kell képezzék.
Greek: Το ivacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην άλφα 1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη και την αλβουμίνη.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Greek: Δεδομένου ότι η έκθεση σε ivacaftor είναι πολύ σημαντικά μειωμένη όταν χορηγείται σε συνδυασμό με lumacaftor, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Mivel az ivakaftor-expozíció igen jelentős mértékben csökken, ha lumakaftorral kombinációban adják, ezért ezeknél a betegeknél lumakaftor/ivakaftor kombináció nem alkalmazható.
Greek: Τρεις από τους 48 ασθενείς που είχαν τιμές ελαστάσης-1 κοπράνων < 100 µg/g κατά την έναρξη πέτυχαν επίπεδο ≥ 200 µg/g την Εβδομάδα 24.
Hungarian: A 48 beteg közül annál a három betegnél, akinél a széklet elasztáz-1-érték 100 µg/g alatt volt, a 24. hétre 200 µg/g értéket értek el.
Greek: Η κλινική σημασία του μεγέθους αυτών των μεταβολών σε παιδιά 2 έως 5 ετών με κυστική ίνωση δεν έχει εξακριβωθεί με σαφήνεια στη μακροχρόνια θεραπεία.
Hungarian: A 2-5 éves, cysticus fibrosisban szenvedő gyermekeknél ezen változások nagyságrendjének klinikai relevanciáját hosszabb távú kezelés során nem igazolták egyértelműen.
Greek: Το lumacaftor και το ivacaftor είναι αναστολείς της BCRP.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor a BCRP inhibitorai.
Greek: 6 ετών και άνω
Hungarian: 6 év és idősebb
Greek: • Ανοίξτε τον φακελίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Hungarian: • A felnyitást jelző vonal mentén tépje vagy vágja fel a tasakot.
Greek: 6 έως 11 ετών
Hungarian: 6-11 év
Greek: 24 επέκ.
Hungarian: A 24.
Greek: Η έκθεση (AUC) σε lumacaftor είναι περίπου 2 φορές υψηλότερη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές σε σύγκριση με την έκθεση σε ασθενείς με ΚΙ.
Hungarian: A lumakaftor-expozíció (AUC) egészséges felnőtt önkénteseknél körülbelül 2-szerese a CF-ban szenvedő betegeknél tapasztalt expozíciónak.
Greek: Από τους ασθενείς που ξεκίνησαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor στην πλήρη δόση, ένας ασθενής εμφάνισε ένα σοβαρό αναπνευστικό συμβάν, σε τρεις ασθενείς στη συνέχεια μειώθηκε η δόση και τρεις ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél teljes dózisban kezdték meg a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását, egy betegnél súlyos légzőrendszeri tünet lépett fel, három betegnél csökkentették a dózist, és három beteg abbahagyta a kezelést.
Greek: Το ivacaftor δεν είναι αναστολέας των OAT1 και OAT3.
Hungarian: Az ivakaftor nem inhibitora az OAT1 és az OAT3 transzporternek.
Greek: Ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύμα που περιέχει λίπος θα πρέπει να καταναλώνεται λίγο πριν ή λίγο μετά τη χορήγηση δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést közvetlenül az adag bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani (lásd 5.2 pont).
Greek: Διαφορά θεραπείας
Hungarian: Kezelések közötti különbség
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης παροδική μείωση στο FEV1 σε ορισμένους ασθενείς μετά την έναρξη του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Néhány betegnél a FEV1 átmeneti csökkenését is megfigyelték a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdését követően.
Greek: • Διαταραχή του εσωτερικού αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)*
Hungarian: • Belsőfül-rendellenesség (szédülés vagy forgásérzés)*;
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινίτιδα
Hungarian: Felső légúti fertőzés, rhinitis
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία* Απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ την Εβδομάδα 24 (kg/m2)
Hungarian: Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο ιδρώτα
Hungarian: A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
Greek: Το Orkambi θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ.
Hungarian: Az Orkambi-t kizárólag a CF kezelésében jártas orvosok rendelhetik.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη C κατά Child-Pugh, βαθμός 10 έως 15), αλλά η έκθεση αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, de az expozíció várhatóan nagyobb mértékű lesz, mint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Greek: Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyermeke mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Greek: Μετά τη διακοπή του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor, οι εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα ή βελτιώθηκαν ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazásának abbahagyása után a májfunkciós értékek minden betegnél visszatértek a kiindulási értékre vagy jelentős mértékben javultak (lásd 4.4 pont).
Greek: Τελική Αναφορά Μελέτης (CSR) Δεκέμβριος 2021
Hungarian: Végleges vizsgálati zárójelentés december
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία, όπως καθορίζεται από τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς την ημέρα 56 στο ppFEV1.
Hungarian: Az elsődleges végpont a légzésfunkcióban bekövetkezett javulás volt, amelyet a ppFEV1-értékben a vizsgálat kezdetéhez képest az 56. napra bekövetkezett átlagos abszolút változás alapján határoztak meg.
Greek: Εάν ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την έναρξη της θεραπείας και η δόση θα πρέπει να μειώνεται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Hungarian: Amennyiben a lumakaftor/ivakaftor kombinációt ilyen betegeknél alkalmazzák, a beteget szorosan ellenőrzés alatt kell tartani a kezelés megkezdését követően, és az adagot csökkenteni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT επαγόμενη από το ivacaftor σε μια μελέτη τηλεμετρίας σκυλιών σε εφάπαξ δόσεις έως και 60 mg/kg ή σε μετρήσεις ΗΚΓ/τος από μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 1 έτους σε επίπεδο δόσης 60 mg/kg/ημέρα σε σκύλους (Cmax μετά από 365 ημέρες = 36,2 έως 47,6 μΜ).
Hungarian: Ugyanakkor nem figyelték meg a QT-idő ivakaftor okozta megnyúlását egy kutyákkal, 60 mg/kg-ig terjedő egyszeri adagok alkalmazásával végzett telemetriás vizsgálat során, illetve egy kutyáknál, napi 60 mg/kg-os dózisszinten, ismételt adagokkal végzett, legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatok során regisztrált EKG-görbéken (Cmax 365 nap elteltével = 36,2-47,6 μM).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor έχει τη δυνατότητα τόσο να αναστέλλει όσο και να επάγει την P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy a lumakaftor a P-gp-t egyaránt képes gátolni és indukálni is.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελίσκο την ημέρα ή λιγότερο συχνά.
Hungarian: • Súlyos májproblémák: az adag napi egy tasakra csökkenthető vagy ennél is ritkábban alkalmazható.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν δείχνουν καμία κλινικά σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για το lumacaftor ή το ivacaftor μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy nincs lényeges különbség férfiak és nők között a lumakaftor, illetve ivakaftor farmakokinetikai paramétereiben.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Greek: • Θρεπτικές μπάρες ή ποτά
Hungarian: • Müzliszeletek vagy italok.
Greek: Η τροφή ή το υγρό θα πρέπει να έχει θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη.
Hungarian: Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
Greek: †Αποδεικνύει στατιστική σημασία επιβεβαιωμένη στην ιεραρχική διαδικασία δοκιμασίας.
Hungarian: † A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Greek: • Ερυθρότητα στο εσωτερικό του αυτιού*
Hungarian: • Vörösség a fül belsejében*;
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να δίνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ακόμα και αν το παιδί σας αισθανθεί καλά.
Hungarian: Akkor is folytatnia kell a gyógyszer adását a kezelőorvos utasításainak megfelelően, ha a gyermek jobban érzi magát.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους και τα δύο αντίγραφα επηρεάζονται από τη μετάλλαξη F508del.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με τη μεγαλύτερη κλινική σημασία Αντιαλλεργικά: μοντελουκάστη
Hungarian: A klinikailag legfontosabb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Allergia elleni szerek: montelukaszt
Greek: Ο συνδυασμός του Orkambi με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την BCRP ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση lumacaftor στο πλάσμα.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása a BCRP-t gátló gyógyszerekkel növelheti a plazma lumakaftor-koncentrációját.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor είναι υπόστρωμα της Πρωτεΐνης Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a lumakaftor szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Greek: • Μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένης απουσίας ή σπάνιας έμμηνου ρύσης, ή συχνότερης ή σοβαρότερης εμμηνορρυσίας
Hungarian: • Kóros havivérzések, beleértve a menstruáció kimaradását vagy ritka jelentkezését, illetve a gyakoribbá váló vagy erősebb menstruációs vérzéseket;
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του lumacaftor, το μεγαλύτερο μέρος του lumacaftor (51%) απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Hungarian: A lumakaftor oralis alkalmazása után nagyrészt (51%) változatlan formában, a széklettel ürül.
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Hungarian: • A szem fehér részének sárgás elszíneződése;
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για το Orkambi περιλαμβάνονται αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, ηπατική βλάβη και επιδείνωση προϋπάρχουσας σοβαρής ηπατικής νόσου.
Hungarian: Az Orkambi súlyos mellékhatásai közé tartoznak az emelkedett májenzimszintek, a májkárosodás, valamint az eleve fennálló súlyos májbetegség rosszabbodása.
Greek: Ελέγξτε ότι έχει δοθεί η σωστή δόση στο παιδί σας (παρακάτω).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapta-e (lásd alább).
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Hungarian: • Húsok, olajos hal;
Greek: Μετά την αποκατάσταση των αυξήσεων τρανσαμινασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι για την εκ νέου χορήγηση δόσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Hungarian: A transzaminázok emelkedett szintjének rendeződése után mérlegelni kell az adagolás újrakezdésének előnyeit és kockázatait (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).