FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
Greek: Στις παρόμοιες, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543), 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα δύο φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα, είτε σε σχήμα τριών φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg μία φορά την ημέρα και σταθερή δόση TDF/FTC.
Danish: Kohorte IIA (6 år til < 12 år) (n=23)
Greek: (6 έως <12 ετών) (n=23)
Danish: Darunavir/ritonavir + etravirin
Greek: Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη + ετραβιρίνη
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen virkning af dolutegravir på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της ντολουτεγκραβίρης με χρήση δεδομένων από ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 έδειξε ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξε ότι η συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Danish: Virkningen af dolutegravir i kombination med lamivudin hos voksne er understøttet af 48-ugers primære endepunktsdata fra to identiske 148-ugers, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, non-ikke-inferioritetsstudier, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη σε ενήλικες υποστηρίζεται από τα δεδομένα του κύριου καταληκτικού σημείου στις 48 εβδομάδες των δύο παρόμοιων, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένων, πολυκεντρικών, διπλά τυφλών μελετών μη κατωτερότητας GEMINI-1
Danish: Dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % Cτ  36 % DRV  RTV 
Greek: AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Udfaldene i uge 48 (herunder udfald efter nøgle-baseline-kovariater) i SAILING er vist i tabel 6.
Greek: Στον Πίνακα 6 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τη μελέτη SAILING.
Danish: hiv-undertype Clade B Clade C Andre† Middelstigning i CD4+ T-celletallet (celler/mm3) ‡Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
Greek: Μέση αύξηση των κυττάρων CD4+ T (κύτταρα/mm3) ‡ Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Greek: Σε κουνέλια, η τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,40 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Danish: I SINGLE blev 833 personer randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig med abacavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, 833 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως με συνδυασμό σταθερής δόσης αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή συνδυασμό σταθερής δόσης εφαβιρένζης-τενοφοβίρης-εμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σαφώς η βιοϊσοδυναμία του δισκίου 1x50 mg συγκριτικά με τα δισκία 5x10 mg. Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg.
Danish: Ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere (studie VIKING-3) blev følgende mutationer selekteret hos 32 patienter med protokoldefineret virologisk svigt (PDVS) i uge 24 og med parrede genotyper (alle blev behandlet med 50 mg dolutegravir to gange dagligt + optimerede baggrundsmidler): L74L/M (n = 1), E92Q (n = 2), T97A (n = 9), E138K/A/T (n = 8), G140S (n = 2), Y143H (n = 1), S147G (n = 1), Q148H/K/R (n = 4) samt N155H (n = 1) og E157E/Q (n = 1).
Greek: Σε περιπτώσεις παρουσίας αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών (μελέτη VIKING-3) οι ακόλουθες μεταλλάξεις επιλέχτηκαν σε 32 ασθενείς με οριζόμενη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία (PDVF) έως την Εβδομάδα 24 και με ζεύγη γονοτύπων (όλοι αντιμετωπίστηκαν με ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως + βελτιστοποιημένους βασικούς παράγοντες): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9),
Danish: Efter oral administration af tabletformuleringer havde dolutegravir generelt en non-lineær farmakokinetik med mindre end dosisproportionale øgninger i plasmaeksponeringen fra 2-100 mg; øgningen i eksponeringen for dolutegravir synes dog at være dosisproportional fra 25 mg til 50 mg for tabletformuleringen.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σκευασμάτων σε μορφή δισκίων, τη ντολουτεγκραβίρη σε γενικές γραμμές εμφάνισε μη γραμμική φαρμακοκινητική με μικρότερες από ανάλογες της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο πλάσμα από 2 έως 100 mg.
Danish: I den åbne fase af SINGLE-studiet var virologisk suppression opretholdt ved uge 144; dolutegravir +ABC/3 TC-armen (71 %) var superior i forhold til EFV/TDF/FTC-armen (63 %); behandlingsforskellen var
Greek: Στις 144 εβδομάδες στη φάση ανοικτής επισήμανσης της μελέτης SINGLE, η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε, ο βραχίονας ντολουτεγκραβίρη + ABC/3TC (71%) ήταν ανώτερος από τον βραχίονα EFV/TDF/FTC (63%), η διαφορά της θεραπείας ήταν 8,3% (2,0, 14,6).
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσης Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν από του στόματος Tivicay 50 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: I det ublindede multicenterstudie VIKING-3 (ING112574) med en enkelt arm fik hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med virologisk svigt og påvist nuværende eller historisk resistens over for raltegravir og/eller elvitegravir 50 mg Tivicay to gange daglig med det aktuelt svigtende baggrundsregime i 7 dage, men med optimeret baggrunds-ART fra dag 8.
Greek: Στην πολυκεντρική, ανοικτή, μονήρους σκέλους μελέτη VIKING-3 (ING112574), ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει ART στο παρελθόν με ιολογική αποτυχία και τρέχουσα ή παλαιότερη ένδειξη αντοχής στη ραλτεγκραβίρη και/ή την ελβιτεγκραβίρη έλαβαν Tivicay 50 mg δις ημερησίως μαζί με το τρέχον αποτυγχάνον βασικό θεραπευτικό σχήμα για 7 ημέρες, αλλά με βελτιστοποιημένη βασική ART μετά την Ημέρα 8.
Danish: Hos nogle personer, der var coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, blev der i starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede leverkemiparametre, som stemte overens med immunrekonstitutionssyndrom, særligt hos de personer, hvis behandling mod hepatitis B var blevet seponeret (se pkt.
Greek: Αυξήσεις στις ηπατικές βιοχημικές παραμέτρους που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη, ιδιαίτερα σε εκείνους των οποίων η θεραπεία κατά της ηπατίτιδας B αποσύρθηκε (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Greek: Μην δώσετε το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg ή με λοίμωξη από HIV η οποία είναι ανθεκτική σε άλλα φάρμακα παρόμοια με το Tivicay.
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Greek: HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL
Danish: Tegnene omfatter:
Greek: Στα σημεία συμπεριλαμβάνονται:
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες κονίκλους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν κατέδειξε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,40 φορές της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg δις ημερησίως, με βάση την AUC).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη λήξη της συγχορήγησης της ντολουτεγκραβίρης με μετφορμίνη, προκειμένου να διατηρηθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tivicay Μην πάρετε το Tivicay:
Danish: Ved baseline var patienternes medianalder 48 år, 23 % var kvinder, 29 % var ikke-hvide, og 20 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 48 έτη, το 23% ήταν γυναίκες, το 29% δεν ήταν λευκοί και το 20% είχαν συλλοίμωξη από ηπατίτιδα B και/ή C.
Danish: Disse er "ikke almindelige" hos personer, der tager Tivicay.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Αυτές δεν είναι συχνές σε άτομα που παίρνουν Tivicay.
Danish: VIKING 4-studiet undersøgte dolutegravir (plus optimeret baggrundsbehandling) hos 30 patienter med primær genotypisk INI-resistens ved screening.
Greek: Η μελέτη VIKING-4 εξέτασε τη ντολουτεγκραβίρη (σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένη βασική θεραπεία)
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie VIKING-4 (ING116529) blev 30 hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med primær genotypisk resistens over for INI'er ved screeningen randomiseret til at få enten 50 mg dolutegravir to gange daglig eller placebo med det aktuelt svigtende regimen i 7 dage, og dette blev efterfulgt af en ublindet fase, hvor alle forsøgspersoner fik dolutegravir.
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη VIKING-4 (ING116529), 30 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 και με προηγούμενη εμπειρία με ART με πρωτογενή γονοτυπική αντοχή σε INI κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο μαζί με το τρέχον αποτυγχάνον θεραπευτικό σχήμα για 7 ημέρες ακολουθούμενη από μία ανοικτή φάση στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη.
Danish: I SINGLE udviklede seks patienter i
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η βασιζόμενη στο
Danish: En klinisk relevant fænotypisk skæringsværdi (FC vs. vildtypevirus) er ikke blevet fastlagt; genotypisk resistens var en bedre indikator for udfaldet.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ένα κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (FC έναντι ιού φυσικού τύπου).
Danish: Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer perikon, anvendes til INI-resistente patienter.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί συνδυασμοί που δεν περιλαμβάνουν υπερικόν το διάτρητο όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Danish: Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau.
Greek: Μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τη διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Danish: Q148 + 1 sekundær mutation3
Greek: Q148 + 1 δευτερογενή μετάλλαξη3
Danish: Patienter med tidligere behandlingssvigt, som ikke var blevet eksponeret for integrasehæmmere I det internationale, dobbeltblindede multicenterstudie SAILING (ING111762) blev 719 hiv-1-inficerede voksne, der tidligere havde fået antiretroviral behandling (ART), randomiseret og fik enten 50 mg dolutegravir én gang daglig eller 400 mg raltegravir 2 gange daglig med et af investigator udvalgt baggrundsregime, som bestod af op til 2 stoffer (med mindst ét fuldt aktivt stof).
Greek: Στη διεθνή, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη SAILING (ING111762), 719 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με αντιρετροϊική θεραπεία (ART), τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως είτε ραλτεγκραβίρη 400 mg δις ημερησίως με βασικό θεραπευτικό σχήμα επιλεγμένο από τον ερευνητή που αποτελείτο από έως 2 παράγοντες (συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός πλήρως δραστικού παράγοντα).
Danish: Immunrekonstitutionssyndrom (se pkt.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Tivicay.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Greek: Επίδραση άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρη
Danish: Lamivudin og dolutegravir
Greek: Λαμιβουδίνη και ντολουτεγκραβίρη
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Greek: Το daclatasvir δεν άλλαξε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Danish: I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO (ING114915), μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη, 484 ενήλικες με λοίμωξη από HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με αντιρετροϊικά φάρμακα, έλαβαν μία δόση είτε ντολουτεγκραβίρης 50 mg άπαξ ημερησίως (n=242) είτε συνδυασμού darunavir/ριτοναβίρης (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως (n=242).
Danish: Om muligt bør alternativer til carbamazepin anvendes til INIresistente patienter.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικοί παράγοντες αντί της καρβαμαζεπίνης όταν είναι εφικτό σε ασθενείς με αντοχή σε INI.
Danish: CD4+-celletal
Greek: Μη ιολογική ανταπόκριση Αριθμός κυττάρων CD4+
Danish: Dolutegravir  AUC  91 % Cmax  50 % Cτ  180 %
Greek: AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Danish: Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer (INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ετραβιρίνη χωρίς τη συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης, δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης σε ασθενείς με αντοχή σε INI (βλέπε περισσότερα στον παρακάτω πίνακα).
Danish: Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
Greek: Τι περιέχει το Tivicay - Η δραστική ουσία είναι η ντολουτεγκραβίρη.
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Greek: Ντολουτεγκραβ ίρη 50 mg + ABC/3TC
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Greek: Q148+1 δευτερογενής μετάλλαξη β
Danish: Medianændring i CD4 i forhold til baseline *Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
Greek: Διάμεση μεταβολή των CD4 από την έναρξη της μελέτης * Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Danish: Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
Greek: Μην πάρετε συμπλήρωμα ασβεστίου, συμπλήρωμα σιδήρου ή πολυβιταμίνη κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Tivicay, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)
Greek: και Norelgestromin (NGMN)
Danish: • vejrtrækningsbesvær.
Greek: • δυσκολία αναπνοής
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir
Greek: Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ντολουτεγκραβίρη
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Greek: AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Danish: Darunavir/ritonavir
Greek: Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη
Danish: Tivicay er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.
Greek: Η χρήση του Tivicay σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή με σωματικό βάρος κάτω των 15 kg δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Danish: • phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
Greek: • φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Danish: HDPE (højdensitetspolyethylen)-beholdere lukket med skruelåg af polypropylen, med en polyethylenbelagt induktionsforsegling.
Greek: Φιάλες HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) σφραγισμένες με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, με επένδυση πολυαιθυλενίου που παρέχει προστασία από τη θερμότητα.
Danish: Dette inkluderer samtidig administration med lægemidler, der reducerer dolutegravireksponering (f.eks. antacida indeholdende magnesium/aluminium, jern- og calciumtilskud, multivitaminer og inducerende stoffer, etravirin (uden boostede proteasehæmmere) tipranavir/ritonavir, rifampicin, perikon og visse antiepileptiske lægemidler) (se pkt.
Greek: συμπληρώματα ασβεστίου και σιδήρου, πολυβιταμίνες και επαγωγικοί παράγοντες, όπως ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, ριφαμπικίνη, υπερικόν το διάτρητο (St John's Wort) και ορισμένα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Danish: Dolutegravir  AUC  71 % Cmax  52 % Cτ  88 %
Greek: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Danish: EFV/TDF/FTC-gruppen mutationer forbundet med NNRTI-resistens og en udviklede en alvorlig NRTImutation.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, έξι ασθενείς στο σκέλος EFV/TDF/FTC απέτυχαν στη θεραπεία με εμφάνιση μεταλλάξεων σχετιζόμενων με αντοχή NNRTI, ενώ ένας εμφάνισε μείζονα μετάλλαξη NRTI.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Greek: Φυτικά προϊόντα Υπερικόν το διάτρητο
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 34 år, 15 % var kvinder, 28 % var ikke-hvide, 10 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller C og 3 % var CDC klasse C. Disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη, το 15% ήταν γυναίκες, το 28% των ασθενών δεν ήταν λευκοί, το 10% είχαν συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C και το 3% ήταν κατηγορίας C κατά CDC.
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
Greek: Μετφορμίνη ↑ Όταν συγχορηγείται με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως:
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Tabel 6 Respons i SAILING efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml) 50 mg dolutegravir en gang daglig + BR N = 354§
Greek: Πίνακας 6 Ανταπόκριση στη μελέτη SAILING στις 48 Εβδομάδες (αλγόριθμος Snapshot, <50 αντίγραφα/mL)
Danish: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Greek: AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Danish: Κύπρος
Greek: (AST)
Danish: Meget almindelig
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Συχνές
Danish: Der blev ved starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede biokemiske leverparametre, som var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Greek: Άνοδος στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tivicay
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Tivicay διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tivicay.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tivicay.
Danish: Dosis til børn i alderen 6-12 år afhænger af barnets vægt.
Greek: Η δόση στα παιδιά 6 έως 12 ετών εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού.
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Greek: Το Tivicay διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25 και 50 mg).
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Greek: Δύο μελέτες διεξήχθησαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV:
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Το φάρμακο ήταν γενικά καλά ανεκτό, αν και η CHMP επεσήμανε τον πιθανό κίνδυνο σπάνιων αλλά σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Tivicay υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό απόκρισης, ήτοι το ποσοστό των ασθενών με μείωση των επιπέδων του ιού (ιικό φορτίο) στο αίμα σε λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV-1 RNA ανά ml.
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του Tivicay με φάρμακα που μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.