FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren gjorde rede for sikkerheden for sekventiel intravenøs/oral moxifloxacin, både samlet set og specifikt for cSSSI'er, og analyserede data for incidensen af leverbivirkninger fra kliniske undersøgelser af sekventiel intravenøs/oral anvendelse (samlet set og for cSSSI'er), og ansøgeren anførte, at der ikke var nogen forskel på den samlede incidens af hepatiske utilsigtede hændelser og lægemiddelbivirkninger, når man sammenlignede moxifloxacin og sammenligningslægemidlerne.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o prehľade bezpečnosti následnej liečby intravenóznym/perorálnym moxifloxacíniumchloridom, a to celkovo a špecificky v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a analyzovaných údajov o výskyte prípadov týkajúcich sa porúch pečene z klinických štúdií skúmajúcich následnú intravenóznu/perorálnu liečbu (celkovo a v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr) a uviedol, že medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacími liekmi sa nezistil žiadny rozdiel, pokiaľ ide o celkový výskyt hepatických nežiaducich udalostí a nežiaducich reakcií na liek.
Danish: 400 mg Infusionsvæske, opløsning
Slovak: 400 mg Infúzny intravenózny roztok
Danish: Grænseværdier
Slovak: Limity citlivosti
Danish: Belgiem
Slovak: Belgicko
Danish: Efter intra-arteriel injektion sås inflammatoriske ændringer som involverede de periarterielle bløddele.
Slovak: Po intraarteriálnej injekcii sa pozorovali zápalové zmeny zahŕňajúce peri-arteriálne mäkké tkanivá čo naznačuje, že je potrebné sa vyhnúť intraarteriálnej aplikácii moxifloxacínu.
Danish: unormal hurtig hjerterytme, lavt blodtryk, hævelser (af hænder, fødder, ankler, læber, mund og hals), alvorlig diaré med blod og/eller slim (antibiotikaassocieret tyktarmsbetændelse), hvor der i meget sjældne tilfælde kan opstå livstruende komplikationer, krampetrækninger, hallucination, nedsat nyrefunktion (inkl.
Slovak: abnormálne rýchly tep, nízky krvný tlak, opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla), závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií, kŕčovité záchvaty, halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Danish: Ikke almindelig ≥1/1.000til <1/100
Slovak: Menej časté ≥1/1 000 až
Danish: Ansøgeren anførte også, at der er voksende evidens for, at ud af de fluoroquinoloner til luftvejsinfektioner, der i øjeblikket er tilgængelige i Europa, er moxifloxacin den, som har den bedste farmakokinetiske/farmakodynamiske profil til at forhindre resistens.
Slovak: Žiadateľ uviedol aj dôkaz, že moxifloxacíniumchlorid má najlepší farmakokinetický a farmakodynamický profil na zabránenie selekcie rezistencie spomedzi respiračných fluorochinolónov, ktoré sú v Európe v súčasnosti dostupné.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svært nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernym až závažným poškodením funkcie obličiek alebo u pacientov s chronickou dialýzou, t.j. hemodialýzou a kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (pozri časť 5.2 pre viac podrobností) sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Danish: Emotionel labilitet Depression (i meget sjældne tilfælde potentielt kulminerende i selvdestruktiv Hallucinationer
Slovak: Depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch potenciálne kulminujúca do samopoškodzujúceho správania)
Danish: Der var større sandsynlighed for, at patienterne fik en betydelig stigning i QTc, hvis de fik intravenøs moxifloxacin, end hvis de fik oral moxifloxacin.
Slovak: Pre predĺžený interval QTc sa prejavil skôr v prípade pacientov, ktorí užili moxifloxacíniumchlorid intravenózne, ako pri užití perorálneho moxifloxacíniumchloridu.
Danish: - Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med Avelox, skal De straks kontakte en øjenlægen.
Slovak: - Ak sa Vám počas užívania Avaloxu poškodí zrak alebo ak máte nejaké iné očné poruchy okamžite vyhľadajte špecializovaného očného lekára.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER [Udfyldes nationalt]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Danish: Hyperæstesi
Slovak: Hyperestézia
Danish: - Der er set tilfælde med bulløse hudreaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved anvendelsen af moxifloxacin (se pkt.
Slovak: - Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
Danish: Slovenien:
Slovak: Slovinsko:
Danish: - De kan få diaré under behandling, eller efter behandling, med antibiotika inklusive Avelox.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane Avaloxu sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
Danish: forekommer mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 1000
Danish: Uspecifikke arytmier Torsade de pointes (se pkt.
Slovak: Torsade de Pointes (pozri časť 4.4)
Danish: Systemorganklass e
Slovak: Trieda orgánových systémov
Danish: forekommer mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede
Slovak: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Danish: Klar, gul opløsning.
Slovak: Infúzny roztok Číry žltý roztok.
Danish: Sikkerheden ved moxifloxacin ved human graviditet er ikke blevet evalueret.
Slovak: U ľudí sa nehodnotila bezpečnosť moxifloxacínu v gravidite.
Danish: Avelox kan administreres via et T-rør sammen med følgende opløsninger: Vand til injektioner, natriumchlorid 0,9 %, natriumchlorid 1 molær, glucose 5 % / 10 % / 40 %, xylitol 20 %, Ringers opløsning, kombinerede natrium-lactatopløsninger (Hartmanns opløsning, Ringerlactatopløsning).
Slovak: Avalox sa môže podávať pomocou T-hadičky spolu s nasledovnými roztokmi: voda na injekciu, chlorid sodný 0,9 %, chlorid sodný 1 molárny, 5 %/10 %/40
Danish: Udslæt Urticaria Tør hud hudreaktioner som StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (potentielt livstruende, se pkt.
Slovak: Bulózne kožné reakcie, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Danish: Muskler og led Ikke almindelige:
Slovak: Svalová a spojivová sústava Menej časté:
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
Slovak: - Pri fluórochinolónoch vrátane moxifloxacínu sa hlásila precitlivenosť a alergické reakcie po prvom podaní.
Danish: - Hvis De tager andre lægemidler, der nedsætter blodets kaliumniveau, skal De kontakte lægen, inden De begynder at tage Avelox, da dette kan øge risikoen for forstyrrelser i hjerterytmen.
Slovak: - Ak v súčasnosti užívate nejaký liek, ktorý znižuje hladiny draslíka vo Vašej krvi, pred užívaním Avaloxu sa poraďte so svojím lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Danish: forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (gammaglutamyltransferase)
Slovak: zvýšený špeciálny pečeňový enzým v krvi (gama-glutamyl-transferáza)
Danish: forøgelse i specielle laboratorieprøver for nyrefunktion såsom urinstof og creatinin), nyresvigt
Slovak: poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšených výsledkov špeciálnych laboratórnych testov pre obličky, ako je močovina a kreatinín), zlyhanie obličiek
Danish: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas S.A.
Danish: Nyrer og urinveje
Slovak: OBAL A INFÚZNY
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Slovak: U pacientov s rozvinutou ťažkou formou hnačky počas alebo po použití moxifloxacínu je preto dôležité uvažovať o tejto diagnóze.
Danish: Følgende bivirkninger forekommer med en højere frekvens i undergruppen med i.v.
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky mali vyššiu frekvenciu kategórie v podskupine i.v. liečených pacientov so subsekvenčnou perorálnou liečbou alebo bez nej:
Danish: Avelox-infusionsvæske er til intravenøst brug.
Slovak: Avalox je na vnútrožilové použitie.
Danish: Hvis De oplever ovenstående, skal infusionen med Avelox stoppes øjeblikkeligt,.
Slovak: Ak sa tak stane, liečba Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom sa musí okamžite prerušiť.
Danish: Slovakiet:
Slovak: Slovensko:
Danish: Anoreksi Forstoppelse Dyspepsi Flatulens Gastritis Øget amylase
Slovak: Dyspepsia Flatulencia Gastritída
Danish: Test/undersøgelse af leverfunktionen bør udføres ved tegn på nedsat leverfunktion.
Slovak: V prípadoch, keď sa objavia známky dysfunkcie pečene majú sa vykonať funkčné pečeňové testy / laboratórne vyšetrenia.
Danish: - hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
Slovak: - Keď ste sa narodili alebo ste mali nejaký stav s určitými abnormálnymi zmenami na elektrokardiograme
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der for brugen af intravenøs moxifloxacin til behandlingen af samfundserhvervet pneumoni burde gælde samme ordlyd som for cSSSI-indikationen.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu na liečbu pneumónie získanej v komunite by malo byť stanovené rovnakým znením ako indikácia komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Danish: Hver flaske pose indeholder 400 mg moxifloxacin (som hydrochlorid).
Slovak: Každá infúzna fľaša (infúzny vak) obsahuje 400 mg moxifloxacínu (ako moxifloxacíniumchlorid).
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved anvendelsen af moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QTc interval nemožno vylúčiť aditívny účinok na QT interval.
Danish: - Effekten af Avelox kendes ikke ved alvorlige forbrændinger, infektioner dybt nede i vævet, meget materiefyldte sår (bylder) og ved fodinfektioner med knoglemarvsbetændelse hos sukkersygepatienter .
Slovak: - Účinnosť Avaloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
Danish: Genfinding af dosen (uomdannet lægemiddelstof og metabolittter) var totalt cirka 98 % efter intravenøs indgift af lægemidlet.
Slovak: Po intravenóznom podaní liečiva izolovaná dávka (nezmenené liečivo a metabolity) celkovo predstavovala približne 98 %. Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Danish: Sjældne:
Slovak: Zriedkavé:
Danish: Anafylaksi inkl.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Danish: Natrium 34 mmol/250 ml.
Slovak: Obsah sodíka: 34 mmol/250 ml
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og -topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Slovak: Iné mechanizmy môžu zahŕňať nadmernú expresiu efluxných púmp, impermeabilitu a proteínmi sprostredkovanú ochranu DNA gyrázy.
Danish: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % og 8,4 %
Slovak: 4,2 % a 8,4
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Avelox Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Slovak: Liek obsahuje 787 mg (približne 34 mmol) sodíka v dávke.
Danish: Forhøjet protrombinniv eau/
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Danish: Hvis De har glemt at få Avelox Hvis De er bekymret for, at De mangler at få en dosis skal De straks kontakte lægen.
Slovak: Ak máte pochybnosti, že ste mohli zabudnúť dávku Avaloxu, okamžite vyhľadajte lekára.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludselige bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
Slovak: Ak náhle začnete pociťovať nepohodu alebo spozorujete zožltnutie očných bielok, tmavý moč, svrbenie kože, náchylnosť na krvácanie alebo poruchy myslenia alebo nespavosť, pred pokračovaním liečby sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Avelox og tilhørende navne (se bilag I) 400 mg/250 ml infusionsvæske, opløsning
Slovak: Avalox a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 400 mg/ 250 ml infúzny roztok
Danish: kvalme, opkastning, mave- og underlivssmerter, diaré
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka a brucha, hnačka
Danish: Tag ikke Avelox, hvis De er gravid eller ammer.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak dojčíte nepoužívajte Avalox.
Danish: Muskelkramper Muskeltrækninger
Slovak: Trhanie svalov
Danish: Utilpashed (overvejende asteni eller træthed) Smertefulde tilstande (inkl.
Slovak: Pocit nepohody (prevažne asténia alebo únava)
Danish: Der er set en moxifloxacin-resistensfrekvens på >50 % for methicillinresistent S. aureus #ESBL-producerende stammer er normalt også resistente over for fluorquinoloner.
Slovak: Pre S. aureus rezistentný na meticilín sa hlásila > 50% miera rezistencie na moxifloxacín.
Danish: - Risk/benefit-forholdet for brugen af moxifloxacin til behandling af disse infektioner blev udelukkende betragtet som gunstigt, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til indledende behandling af disse infektioner anbefaler CHMP ændring af produktresuméet og udstedelse af markedsføringstilladelser for Avalox og tilhørende navne (se bilag I).
Slovak: - vzťah prínosu a rizika použitia moxifloxacíniumchloridu na liečbu uvedených infekcií sa považoval za priaznivý len vtedy, keď nie je vhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na úvodnú liečbu uvedených infekcií.
Danish: meget sjældent livstruende shock (se pkt.
Slovak: Anafylaxia vrátane veľmi zriedkavého život ohrozujúceho šoku (pozri časť 4.4)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Ved allergiske reaktioner: Søg straks lægehjælp
Slovak: Alergické reakcie: bezodkladne vyhľadajte pomoc lekára
Danish: • på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: • používajte každý deň v rovnakom čase.
Danish: Avamys har stort set ingen smag og ingen lugt.
Slovak: Avamys je prakticky bez chuti alebo vône.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Danish: **Væksthæmning (se Klinisk erfaring)
Slovak: **Spomalenie rastu (pozri Klinické skúsenosti).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 17. december 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2012
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager eller lige har taget et af følgende lægemidler:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Danish: • Sløret syn eller midlertidige ændringer i synet ved længerevarende brug.
Slovak: Rozmazané videnie alebo prechodné zmeny zraku pri dlhodobom používaní.
Danish: Hos nogle patienter kan benzalkoniumchlorid forårsage irritation i næsen.
Slovak: U niektorých pacientov môže benzalkóniumchlorid vyvolať podráždenie vo vnútri nosa.
Danish: Hos voksne og unge var forekomsten af epistaxis hyppigere ved længere tids anvendelse (over 6 uger) end ved kort tids anvendelse (op til 6 uger).
Slovak: U dospelých a dospievajúcich bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Danish: • én gang daglig
Slovak: • používajte jedenkrát denne,
Danish: Denne lille forøgelse i eksponering resulterede ikke i en statistisk signifikant forskel i 24 timers serumkortisolkoncentrationerne mellem de to grupper.
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami.
Danish: Avamys indeholder benzalkoniumchlorid
Slovak: Avamys obsahuje benzalkóniumchlorid
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, når du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju, keď si na to spomeniete.
Danish: • Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der findes kun farmakokinetiske data for et mindre antal ældre (≥ 65 år, n = 23/872; 2,6 %).
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali len u malého počtu starších pacientov ( 65 rokov, n=23/872; 2,6
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat Renset vand
Slovak: Benzalkóniumchlorid Dinátriumedetát Čistená voda
Danish: Børn under 6 år
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger, observeret i den pædiatriske population, svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Danish: Seks vigtige ting, du har behov for at vide om brug af næsesprayen
Slovak: Šesť dôležitých vecí o používaní nosovej aerodisperzie, ktoré potrebujete vedieť
Danish: Allergiske reaktioner over for Avamys er sjældne og kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer.
Slovak: Alergické reakcie na Avamys sú zriedkavé a postihujú menej ako 1 osobu z 1 000.
Danish: Sikkerheden hos børn under 6 år er ikke tilstrækkeligt dokumenteret.
Slovak: Bezpečnosť u detí mladších ako 6 rokov nebola dostatočne stanovená.
Danish: Patienter der får ritonavir
Slovak: Pacienti liečení ritonavirom
Danish: Dette er vigtigt, fordi Avamys er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Slovak: Je to dôležité, pretože Avamys je hustá suspenzia, ktorá sa stane tekutou až po dôkladnom pretrepaní - pozrite si obrázok b. Avamys sa dá vstreknúť len vtedy, keď je tekutý.
Danish: • kan være årsag til glaukom (grøn stær øget tryk i øjet) eller katarakt (grå stær sløret syn).
Slovak: • môže spôsobiť ochorenia oka, napríklad glaukóm (zvýšený tlak v oku) alebo katarakty (zákal očných šošoviek).
Danish: Systemiske kortikosteroidbivirkninger
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Danish: Avamys er indiceret til voksne, unge og børn (fra 6 år)
Slovak: Avamys je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a viac rokov)
Danish: EU/1/07/434/001 EU/1/07/434/002 EU/1/07/434/003
Slovak: EU/1/07/434/001
Danish: Lægen vil vurdere, om du kan bruge Avamys sammen med disse lægemidler.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Avamys spolu s týmito liekmi.
Danish: Avamys påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Avamys nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Forbigående øjenforandringer (se Klinisk erfaring), sløret syn (se også pkt.
Slovak: Prechodné očné zmeny (pozri Klinické skúsenosti), rozmazané videnie (pozri aj časť 4.4)
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Avamys.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Avamysu.
Danish: • Langsommere vækst hos børn.
Slovak: Spomalenie rastu u detí.
Danish: Avamys må ikke anvendes på samme tid med andre næsespray der indeholder steroider.
Slovak: Avamys sa nemá používať v rovnakom čase ako ďalšie nosové aerodisperzie, ktoré obsahujú kortikoidy.
Danish: Den gennemsnitlige væksthastighed i løbet af en behandlingsperiode på 52 uger var lavere hos patienter, der fik fluticasonfuroat (5,19 cm/år), sammenlignet med placebo (5,46 cm/år).
Slovak: Priemerná rýchlosť rastu počas 52-týždňovej doby liečby bola nižšia u pacientov, ktorým bol podávaný flutikazónfuroát (5,19 cm/rok), v porovnaní s placebom (5,46 cm/rok).
Danish: Avamys er indiceret til behandling af symptomer på allergisk rhinitis.
Slovak: Avamys je indikovaný na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Danish: Du må ikke bruge mere end den anbefalede dosis.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Danish: • Smerte, en brændende fornemmelse, irritation, ømhed eller tørhed i næsen.
Slovak: • Bolesť, pálenie, podráždenie, bolestivosť alebo suchosť vo vnútri nosa.
Danish: Avamys fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Slovak: Avamys je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli.
Danish: Samtidig behandling bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým vedľajším účinkom kortikosteroidov.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Avamys
Slovak: Ak zabudnete použiť Avamys
Danish: Avamys's sikkerhed og virkning hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avamysu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt.
Slovak: To zabezpečí liečbu vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Danish: Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser.
Slovak: Pri používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy videnia.
Danish: • Hvis du har problemer med at presse dosisknappen ind med tommelfingeren, kan du bruge begge hænder - se billede d.
Slovak: Ak vám robí ťažkosti stlačiť tlačidlo palcom, môžete použiť obe ruky - pozrite si obrázok d.
Danish: Avamys næsespray skal bruges senest to måneder efter flasken blev åbnet første gang.
Slovak: Avamys sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.
Danish: Epistaxis *Epistaxis var generelt let til moderat i intensitet.
Slovak: *Epistaxa bola zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity.
Danish: Opbevares opretstående.
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o odoslaní pacienta na vyšetrenie k oftalmológovi, aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Danish: Epistaxis * I pædiatriske kliniske studier af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
Slovak: *V pediatrických klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov bol výskyt epistaxy medzi pacientmi, ktorým bol podávaný flutikazónfuroát a pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobný.