FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Polish: w szczególności w skojarzeniu z deksametazonem lub innymi steroidami.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg laktozy.
Spanish: Infecciones oportunistas y reactivación de infecciones
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Spanish: Temozolomida Teva 180 mg
Polish: Temozolomide Teva 180 mg
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I:
Spanish: Convulsiones, pérdida de conocimiento, somnolencia, afasia, alteración del equilibrio, mareo, confusión, pérdida de memoria, disminución de la concentración, neuropatía, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Spanish: Temozolomida Teva 5 mg dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y "T 5 mg" impreso con tinta verde en el cuerpo
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Spanish: Temozolomida Teva 140 mg dos rayas impresas con tinta azul en la tapa y "T 140 mg" impreso con tinta azul en el cuerpo
Polish: Temozolomide Teva 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg" wykonany niebieskim tuszem na denku.
Spanish: - niños a partir de tres años de edad, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que presentan recurrencia o progresión después de terapia estándar.
Polish: - dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii - dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Spanish: Temozolomida Teva 250 mg dos rayas impresas con tinta negra en la tapa y "T 250 mg" impreso con tinta negra en el cuerpo
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raros:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Spanish: Temozolomida Teva 20 mg dos rayas impresas con tinta naranja en la tapa y "T 20 mg" impreso con tinta naranja en el cuerpo
Polish: Temozolomide Teva 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg"
Spanish: Hiperbilirrubinemia, colestasis, hepatitis daño hepatico, insuficiencia hepática†
Polish: hiperbilirubinemia, cholestaza, zapalenie wątroby uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby
Spanish: Fase concomitante Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temozolomida Teva a una dosis de 75 mg/m2
Polish: W okresie skojarzonego leczenia lekarz prowadzący rozpocznie podawanie leku Temozolomide Teva w dawce 75 mg/m² pc (zwykle stosowana dawka).
Spanish: Los demás componentes son:
Polish: Inne źródła informacji:
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Polish: 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Spanish: Hemiparesia, afasia, alteración del equilibrio, somnolencia, confusión, mareo, pérdida de memoria, disminución de la concentración, disfasia, trastorno neurológico (NOS), neuropatía, neuropatía periférica, parestesia, trastorno en el habla, temblor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Spanish: Contiene lactosa, amarillo anaranjado FCF (E110).
Polish: Lek zawiera laktozę oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
Spanish: Después serán 23 días sin Temozolomida Teva.
Polish: Następnie będzie 23-dniowa przerwa w podawaniu leku Temozolomide Teva.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Oxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
Spanish: La dosis de Temozolomida Teva depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y varía entre 75 y 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Teva puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado anteriormente y de si Temozolomida Teva se está usando en monoterapia o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de glioma maligno agresivo) recién diagnosticado.
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Temozolomida Teva se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia.
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Teva el 28.01.10.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Temozolomida Teva debe tomarse sin alimentos.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Spanish: El principio activo de Temozolomida Teva, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Como Temozolomida Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomida Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Spanish: Temozolomida Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: ¿Qué es Temozolomida Teva?
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Spanish: Temozolomida Teva debe usarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con problemas renales.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Temozolomida Teva es un medicamento anticanceroso.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Spanish: Temozolomida Teva se administra en monoterapia a estos pacientes.
Polish: U tych pacjentów produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomida Teva ?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomida Teva.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Spanish: ¿Cómo actúa Temozolomida Teva?
Polish: Jak działa produkt Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomida Teva ?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomida Teva ?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Temozolomide Teva?
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: Numer Pozwonenia EU
Spanish: Es muy importante que utilice Temybric Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Temybric Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas durante estos estudios clínicos se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Spanish: Temybric Ellipta no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Spanish: Tabla de reacciones adversas El perfil de seguridad de Temybric Ellipta se basa en tres estudios clínicos en fase III.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Temybric Ellipta oparty jest na trzech badaniach klinicznych III fazy.
Spanish: La primera vez que utilice Temybric Ellipta, no necesita asegurarse de que el inhalador está funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Temybric Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de Temybric Ellipta en mujeres embarazadas si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Spanish: Qué es Temybric Ellipta y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest Temybric Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra Temybric Ellipta con otros medicamentos que también puedan causar potencialmente hipocaliemia (ver sección 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Temybric Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Spanish: Temybric Ellipta se debe usar diariamente y no sólo cuando se tienen problemas para respirar u otros síntomas de EPOC.
Polish: Temybric Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Spanish: Los tres estudios fueron estudios multicéntricos, aleatorizados y doble ciego que requirieron pacientes sintomáticos con una puntuación al Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT) ≥10 y en tratamiento de mantenimiento de la EPOC durante al menos tres meses antes de ingresar en el estudio.
Polish: Wszystkie trzy badania były wieloośrodkowymi, randomizowanymi, podwójnie zaślepionymi badaniami, a kryterium włączenia do badania było występowanie objawów POChP 10 punktów wg testu oceny POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz stosowanie codziennie podtrzymującego leczenia POChP przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Spanish: Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Temybric Ellipta sin la supervisión de un médico ya que los síntomas pueden reaparecer tras interrumpir el tratamiento.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Temybric Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Spanish: La neumonía que requirió hospitalización tuvo lugar en el 1% de los pacientes que recibieron Temybric Ellipta y <1% en los pacientes que recibieron budesonida/formoterol hasta 24 semanas.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Spanish: No se dispone de evidencia clínica para apoyar el uso de Temybric Ellipta en el tratamiento de los episodios agudos de broncoespasmo o para tratar las exacerbaciones agudas en la EPOC (por ejemplo, como terapia de rescate).
Polish: Nie ma danych klinicznych potwierdzających stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu zaostrzenia POChP (tj. jako terapii ratunkowej).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 "Temybric Ellipta contiene lactosa") y estearato de magnesio.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 podpunkt ‘Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Spanish: No use Temybric Ellipta: - si es alérgico al furoato de fluticasona, umeclidinio, vilanterol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Temybric Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: La eficacia clínica de Temybric Ellipta (92/55/22 microgramos), administrado una vez al día, ha sido evaluada en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC en dos estudios controlados con el comparador activo y en un estudio de no inferioridad.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Spanish: No usar Temybric Ellipta si ya utiliza estos medicamentos.
Polish: Nie stosować leku Temybric Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia para Temybric Ellipta fueron nasofaringitis (7%), cefalea (5%) e infección del tracto respiratorio superior (2%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Temybric Ellipta były zapalenie nosogardzieli (7%), ból głowy (5%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (2%).
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Temybric Ellipta:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji leku Temybric Ellipta:
Spanish: Solo se debe considerar la administración de betabloqueantes cardioselectivos cuando se produzcan efectos clínicamente relevantes debidos a una sobredosis grave de vilanterol y que no respondan a las medidas de soporte.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nie odpowiadają na leczenie wspomagające.
Spanish: Temybric Ellipta se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Polish: Temybric Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Spanish: Se notificó un caso de neumonía mortal en un paciente que recibió Temybric Ellipta.
Polish: Opisano jeden przypadek zapalenia płuc zakończony zgonem u pacjenta, który otrzymywał produkt leczniczy Temybric Ellipta.
Spanish: En el subgrupo de 430 pacientes tratados hasta 52 semanas, la incidencia de neumonía notificada tanto en la rama de Temybric Ellipta como en la rama de budesonida/formoterol fue igual al 2%.
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Temybric Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
Spanish: En el estudio 200812 Temybric Ellipta fue no inferior comparado con FF/VI+UMEC, administrado con dos inhaladores, en la mejora desde los valores basales del FEV1 valle en la semana 24.
Polish: W badaniu 200812 produkt leczniczy Temybric Ellipta był nie gorszy niż z FF/VI + UMEC, podawany jednocześnie z dwóch inhalatorów, w poprawie FEV1 w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24.
Spanish: Temybric Ellipta contiene lactosa
Polish: Lek Temybric Ellipta zawiera laktozę
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Temybric Ellipta con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada o agonistas beta2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda ya que puede potenciar los efectos adversos (ver las secciones 4.8 y 4.9).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Temybric Ellipta z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego, długo działającymi agonistami receptora beta2-adrenergicznego nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Spanish: La incidencia de neumonía con Temybric Ellipta es comparable con la observada en la rama de furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI) 100/25 de los estudios clínicos de FF/VI en EPOC.
Polish: Częstość występowania zapalenia płuc w ramieniu Temybric Ellipta jest porównywalna z częstością obserwowaną w ramieniu flutykazonu furoinianu z wilanterolem (FF/VI) 100/25 w badaniach klinicznych FF/VI w POChP.
Spanish: FEV1 valle (L) en la semana 24, cambio medio LS respecto a los valores basales (SE)a
Polish: Zmiana FEV1 (L) (ang. trough FEV1) w tygodniu 24., LS średnia zmiana od wartości początkowej (SE)a
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Temybric Ellipta en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Temybric Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Temybric Ellipta está indicado como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave, que no están adecuadamente controlados con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada o con la combinación de un agonista β2 de acción prolongada y un antagonista muscarínico de acción prolongada (para los efectos sobre el control de los síntomas y la prevención de las exacerbaciones, ver sección 5.1).
Polish: Temybric Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) stopnia umiarkowanego do ciężkiego, u których stosowanie leczenia wziewnym kortykosteroidem w skojarzeniu z długo działającym β2-agonistą lub długo działającym β2agonistą w skojarzeniu z długo działającym antagonistą receptora muskarynowego jest niewystarczające (w celu uzyskania informacji o skuteczności w kontrolowaniu objawów i zapobieganiu zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis con Temybric Ellipta.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Temybric Ellipta.
Spanish: En el estudio FULFIL los efectos broncodilatadores con Temybric Ellipta fueron evidentes en el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante el período de tratamiento de 24 semanas (los cambios de FEV1 desde el valor basal fueron de 90-222 ml el día 1 y de 160-339 ml en la semana 24).
Polish: W badaniu FULFIL, rozszerzające oskrzela działanie produktu leczniczego Temybric Ellipta zaobserwowano w pierwszym dniu leczenia i utrzymywało się przez 24 tygodnie (średnia zmiana od wartości początkowej FEV1 wynosiła 90-222 ml w dniu 1. i 160-339 ml w tygodniu 24.).
Spanish: La dosis recomendada y máxima es una inhalación de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramos una vez al día, a la misma hora cada día.
Polish: Zalecaną i maksymalną dawką jest jedna inhalacja produktu leczniczego Temybric Ellipta 92 mikrogramy/55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę, każdego dnia o tej samej porze.