FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Danish: EU Telematics Controlled Terms (central database, der formidler vedtagne og autoritative oplysninger om lægemidler på så mange EU-/EØS-sprog som muligt).
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Danish: Det lave antal nye MRL-ansøgninger stemmer godt overens med den forholdsvis større interesse for udvikling af nye veterinærlægemidler til selskabsdyr end til dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion.
English: Commission decisions
Danish: Kommissionsafgørelser
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Danish: EudraCT (database over oplysninger om indholdet, påbegyndelsen og afslutningen af kliniske undersøgelser i EU).
English: New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Danish: Ny kontraindikation for brug af PDE-5 inhibitorer til patienter, der lider af synstab på det ene øje på grund af non-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (”blodprop i øjet”).
English: A further increase in the number of requests for scientific advice was registered in 2006, with 33% more requests received than in 2005, indicating that interest in this assistance from the EMEA remains high.
Danish: Der blev i 2006 registreret en yderligere stigning i antallet af anmodninger om videnskabelig rådgivning, hvor der blev modtaget 33 % flere anmodninger end i 2005, hvilket viser, at der stadig er en stor interesse for denne ydelse fra EMEA.
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Danish: Løbende forbedring af agenturets processer og samarbejde med dets partnere og involverede parter er et grundlæggende træk i det integrerede styringssystem.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Danish: For lægemidler, der ikke henhører under en af de ovennævnte kategorier, kan virksomheder indgive en ansøgning om en centraliseret markedsføringstilladelse til EMEA, forudsat at lægemidlet udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation, eller produktet på andre måder er af relevans for patienters eller dyrs sundhed.
English: The Agency reviewed 80% of the RMPs submitted as part of new applications.
Danish: Agenturet modtog 80 % af de risikostyringsplaner, som blev indgivet som del af de nye ansøgninger.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Danish: Strategien omfatter en lang række projekter, som hovedsageligt er udarbejdet med henblik på at øge effektiviteten i det europæiske lægemiddelnetværk, for derigennem at sikre bedre information til patienter og brugere af lægemidler og bidrage til en mere sikker og effektiv anvendelse af disse produkter.
English: Positive opinions
Danish: Positive udtalelser
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Danish: De fem ansøgninger vedrørende lægemidler, hvoraf de tre var generiske ansøgninger, omhandlede lægemidler til hunde, mens de tre ansøgninger vedrørende immunologiske lægemidler primært omhandlede lægemidler til kyllinger.
English: 1.1 Improving the safety of medicines
Danish: 1.1 Forbedring af lægemiddelsikkerheden
English: I am also grateful the European Commission and the European Parliament for their continuous support to the EMEA and its mission for public and animal health over the past year.
Danish: Jeg vil også gerne udtrykke min glæde over EuropaKommissionens og Europa-Parlamentets fortsatte støtte til EMEA og dets opgave med at fremme folkesundheden og dyrs sundhed.
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Danish: Ud over oprindelige anmeldelser modtog agenturet 2 201 anmeldelser om ændringer, hvilket svarer til en stigning på 120 % i forhold til 2005 (1 018).
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Danish: Systemet benyttes i øjeblikket af mere end 95 % af indehaverne af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter.
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Danish: Støtte til initiativet vedrørende innovative lægemidler
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Danish: Ligeledes skal alle veterinærlægemidler bestemt som produktionsfremmere til fremskyndelse af væksten hos de behandlede dyr eller til forøgelse af de behandlede dyrs produktivitet underlægges den centraliserede procedure.
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Danish: Den største ændring af denne politik er, at der igen fokuseres på støtte til protokolbistand og anden form for bistand forud for godkendelse.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelser, der blev modtaget i 2006, var lavere end i 2005 på trods af det større antal centralt godkendte lægemidler på markedet.
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Danish: Antallet af udtalelser, der blev afgivet efter godkendelse, var også væsentligt højere (20 %) end året før.
English: The European Medicines Agency in 2006
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur i 2006
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Danish: Afkortning af den tid, det tager at foretage elektroniske indberetninger, blandt alle de involverede parter og drøftelse af metoder til at forbedre kvaliteten af de forelagte oplysninger.
English: More than half of orphan-designated medicines are for treatment of children
Danish: Over halvdelen af lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til behandling af børn
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Danish: Der blev ikke vedtaget udtalelser vedrørende produkter, som er evalueret via procedurer for særlig udleveringstilladelse (compassionate use) eller fremskyndet vurdering.
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Danish: EMEA har gjort en stor indsats for at styrke kontakten med patienter og fagfolk i sundhedssektoren ved at give dem flere og bedre oplysninger om lægemidler, hvilket ikke mindst er sket gennem oprettelsen af EudraPharm-databasen og ved at tilskynde til, at de inddrages i agenturets arbejde.
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Danish: For tredje år i træk blev der modtaget over hundrede ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, og der blev i alt indgivet 104 ansøgninger.
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Danish: Der var flere positive udtalelser til fordel for nye humanmedicinske lægemidler end i de foregående år, hvilket har betydet, at der er kommet 51 nye lægemidler på markedet, hvoraf de 11 er beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Danish: Det er nødvendigt at gennemføre udvidede søgemuligheder, strukturere indholdet teknisk, indarbejde data fra de nationale kompetente myndigheder og udarbejde flersproget materiale.
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Danish: Der blev tilføjet advarsler og kontraindikationer til nedenstående gruppe af lægemidler (klassificering):
English: 1.2 Improving access to medicines and stimulating R&D Implementing the new framework for scientific advice
Danish: 1.2 Forbedret adgang til lægemidler og fremme af forskning og udvikling Gennemførelse af de nye rammebestemmelser for videnskabelig rådgivning
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Danish: EMEA arbejdede desuden med at udarbejde en lægemiddelovervågningsstrategi for antivirale midler i tilfælde af en influenzapandemi, hvor der tages højde for de initiativer, som lægemiddelindustrien har taget.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Danish: De behandlede områder, der vedrørte veterinærlægemidler, omfattede fastsættelsen af acceptable daglige indtag med henblik på fastsættelse af maksimalgrænseværdier og tilbageholdelsesperioder samt veterinærlægemidlers effektivitet.
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Danish: Seks vedrørte sikkerhedsspørgsmål eller vurdering af benefit/risk-forholdet, hvoraf tre omhandlede lægemidler, og tre omhandlede vacciner.
English: EudraVigilance and clinical trials
Danish: EudraVigilance og kliniske undersøgelser
English: Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006
Danish: Positive udtalelser pr. behandlingsområde (efter ATC-kode), 2006
English: In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Danish: EMEA afholdt i november en meget vellykket informationsdag om veterinære spørgsmål med IFAHEurope, hvor en række emner blev drøftet indgående, herunder vurdering af fordele/risici, retningslinjer for brugersikkerhed og vurdering af miljørisici.
English: The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
Danish: EMEA bidrog til de indledende faser af initiativet vedrørende innovative lægemidler gennem dets deltagelse i arbejdsgrupper og en regelmæssig dialog med Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning.
English: Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Danish: Forberedelse til oprettelsen af det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP), som er et netværk af akademiske centre for intensiv lægemiddelovervågning.
English: The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Danish: Det samlede antal type I-ændringer, som blev behandlet i løbet af året, steg med 9 % i forhold til året før.
English: Extension of the pilot programme free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species for another year, with a view to stimulating development of medicines for limited markets.
Danish: Forlængelse af pilotordningen for gratis videnskabelig rådgivning for veterinærlægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter i yderligere et år, hvilket har til formål at fremme udviklingen af lægemidler til begrænsede markeder.
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Danish: For yderligere at fremme den direkte elektroniske indberetning af bivirkninger i EudraVigilance Veterinary databasen blev der udarbejdet et forenklet elektronisk indberetningsredskab specifikt til brug for mindre virksomheder inden for veterinærlægemiddelindustrien.
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Danish: De nye rammebestemmelser sætter agenturet i stand til at håndtere en øget arbejdsbyrde og de nye lovkrav til humanmedicinske lægemidler.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Danish: Undersøgelserne afslørede visse forskriftsmæssige og videnskabelige uoverensstemmelser, hvoraf de fleste kunne afhjælpes ved, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelserne ændrede undersøgelsesdokumentationen.
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Danish: Agenturet modtog i 2006 79 ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, herunder en anmodning vedrørende et lægemiddel, som udelukkende er beregnet til markeder uden for EU.
English: First Article 78 procedure
Danish: Første procedure i henhold til artikel 78
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Danish: I 2006 modtog og godkendte EMEA tre nye ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL), hvilket var det samme antal som i 2005, men to mindre end forventet.
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Danish: CHMP vedtog 51 positive udtalelser og fire negative udtalelser i forbindelse med de ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser, som blev evalueret i 2006.
English: Immunology
Danish: Immunologi
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
Danish: Af de udtalelser vedrørende type II-ændringer, der blev vedtaget i 2006 efter godkendelse, vedrørte de 79 særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
English: A further improvement was also registered in the average clock-stop time required by applicant companies.
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet.
English: Periodic safety-update reports,
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger,
English: Two avian-influenza vaccines approved
Danish: Godkendelse af to vacciner mod aviær influenza
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Danish: Der blev fortsat arbejdet på at forbedre programmet for stikprøveudtagning og afprøvning.
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Danish: EudraGMP (EU's database over fremstillingstilladelser og certifikater for god fremstillingspraksis).
English: Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Danish: Styrkelse af den videnskabelige ekspertise i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning under Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ved at indvælge 8 specialiserede eksperter.
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Danish: Denne stigning skyldtes den hyppige opdatering af bilagene til Fællesskabets markedsføringstilladelser for paralleldistribuerede lægemidler samt andre ændringer foretaget af paralleldistributørerne (f.eks. tilføjelse af oprindelsesland).
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Danish: Der blev også givet tilladelse til adskillige udvidelser af indikationer til diagnose eller behandling af forstyrrelser i centralnervesystemet, diabetes og en lang række andre sygdomme.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Danish: Forbedring af human- og veterinærlægemidlers sikkerhed var også i 2006 et vigtigt fokusområde for agenturet, og der blev opnået gode resultater inden for dette indsatsområde.
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
Danish: 4.3 Certifikater for lægemidler De vigtigste udviklinger i 2006
English: The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
Danish: EMEA fortsatte med at yde støtte til alle medlemsstater med hensyn til procedurerne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP) og lægemiddelovervågningsinspektion.
English: In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission.
Danish: Kommissionen har i forbindelse med sin indsats for at forbedre adgangen til lægemidler til sjældne anvendelser og mindre arter godkendt EMEA's forslag til en liste over vigtige stoffer til behandling af visse tilstande hos hovdyr, hvor der ikke er fastsat en MRL, men derimod en tilbageholdelsesperiode på mindst seks måneder.
English: 3.4 Post-authorisation activities
Danish: 3.4 Aktiviteter efter godkendelse
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Danish: Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler oprettede som supplement hertil en tænketank om innovation, som i løbet af 2007 forventes at fremlægge en rapport om sine møder med medicinalvirksomheder og akademiske grupper.
English: Submitted
Danish: Indgivet
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Danish: Godkendelsen af bioækvivalente lægemidler giver Europa en førerposition inden for lægemiddellovgivningen på dette område, og godkendelsen er et vigtigt bidrag til folkesundheden i EU.
English: In February 2006, the Agency began publishing summaries of European public assessment reports (EPARs) that are specially written to be understandable by patients and members of the general public.
Danish: Agenturet begyndte i februar 2006 at offentliggøre sammendrag af de europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR), som specifikt er rettet mod patienter og offentligheden generelt.
English: The EMEA contributed towards the preparation of the new Paediatric Regulation2, which was published in December 2006.
Danish: EMEA bidrog til forberedelsen af den nye forordning vedrørende lægemidler til pædiatrisk brug2, som blev offentliggjort i december 2006.
English: Results requiring further investigation were found in 18 products.
Danish: For 18 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Danish: Der blev gjort yderligere fremskridt med hensyn til signaldetektering i EudraVigilance ved at indføre et nyt dataanalysesystem, udarbejde retningslinjer for brugen af statistisk signaldetektering i dataanalysesystemet samt initiativer, der skal løse problemer med overholdelse af fremskyndede indberetninger og kvaliteten af de indsendte data.
English: Constitution of a working group on roles and responsibilities of the Management Board, following calls for more involvement and engagement of the Board members in the work of the Agency.
Danish: Nedsættelse af en arbejdsgruppe om bestyrelsens rolle og ansvarsområder for at imødekomme opfordringer til, at bestyrelsesmedlemmerne i højere grad inddrages i agenturets arbejde.
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Danish: Forbedret adgang for offentligheden til oplysninger om lægemidler
English: The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006.
Danish: EMEA vedtog sin første positive udtalelse om en pandemisk mock-up vaccine i december 2006.
English: Negative opinions
Danish: Negative udtalelser
English: Opinions adopted in 2006
Danish: Udtalelser vedtaget i 2006
English: Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Danish: Antibiotika var igen blandt de mest repræsenterede behandlingsområder
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Danish: Der kunne også registreres et fald i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet tre i stedet for som forventet syv.
English: Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines.
Danish: Udarbejdelse af retningslinjer for lægemiddelovervågning af vacciner.
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Danish: Antallet af voldgifts- og henvisningsprocedurer og udtalelser i henhold til artikel 5, stk. 3, var i 2006 79 % højere end i 2005.
English: Requests for enhancements have been received.
Danish: Agenturet modtog anmodninger om forbedringer.