FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui te ei vaja kogu valmistatud annust, siis vaadake süstla skaalalt, kui palju lahust välja tõmmata, et saada arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud annust.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage NovoEight'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Nadváha N=9
Estonian: Ülekaal N=9
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Estonian: - Teised koostisosad on L-histidiin, sahharoos ja polüsorbaat 80, naatriumkloriid, L-metioniin,
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Estonian: a KMI kategooriad: alakaal: KMI <18,5 kg/m2, normaalkaal: KMI 18,5…24,9 kg/m2, ülekaal: KMI 25…29,9 kg/m2, rasvumise I aste: KMI 30…34,9 kg/m2, rasvumise II/III aste: KMI ≥35 kg/m2.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov s obsahom ľudského koagulačného faktora VIII (rDNA) a inými liekmi.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) preparaatidel ei ole koostoimeid teiste ravimitega esinenud.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Estonian: Infusioonist põhjustatud reaktsioonid
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Estonian: • hingamisraskused, õhupuudus või hingeldamine
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: NovoEight 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: NovoEight je určený na intravenózne podanie po rekonštitúcii prášku s rozpúšťadlom, ktoré je dodávané v injekčnej striekačke.
Estonian: NovoEight manustatakse intravenoosselt pärast pulbri kokkusegamist süstlas oleva lahustiga.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend"
Slovak: Návod na použitie NovoEight
Estonian: NovoEight kasutusjuhend
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Estonian: Järgnevalt loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (% normväärtusest või RÜ/dl).
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Slovak: Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Estonian: NovoEight-ravi tuleb alustada A-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Sú obmedzené skúsenosti s chirurgickými zákrokmi u pediatrických pacientov.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa (Ph. Eur) kromogeense meetodiga.
Slovak: Každé balenie lieku NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU a 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje:
Estonian: Üks pakend NovoEight 250 RÜ, 500 RÜ, 1000 RÜ, 1500 RÜ, 2000 RÜ ja 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti sisaldab:
Slovak: Sčervenanie pokožky povrchová tromboflebitída
Estonian: Õhetus, pindmine tromboflebiit
Slovak: NovoEight sú uvedené v Tabuľke 4 pre jednostupňový koagulačný test a v Tabuľke 5 pre chromogénnu metódu.
Estonian: NovoEight'i üksikannuse farmakokineetilised parameetrid on toodud tabelis 4 (ühefaasiline hüübimistest) ja Tabelis 5 (kromogeenne test).
Slovak: Nezohrievajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Estonian: Ärge soojendage viaali ja eeltäidetud süstalt ühelgi teisel viisil.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Estonian: Igas pakendis on viaal valge või kergelt kollaka pulbriga, üks 4 ml eeltäidetud süstal selge värvusetu lahusega, üks kolvivars ja viaali adapter.
Slovak: Nedotýkajte sa strán alebo závitu nástavca piesta.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgi ega keermestikku.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 100-st)
Slovak: Obezita trieda
Estonian: Organsüsteemi klass
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
Estonian: Lööve, lihhenoidne keratoos, naha põletustunne
Slovak: Frekvenciaa u PTP (predtým liečení pacienti)
Estonian: Sagedusa eelnevalt ravimata patsientidel
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Estonian: Ravim sisaldab pärast lahustamist 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Slovak: NovoEight 250 IU
Estonian: NovoEight 250 RÜ
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
Estonian: • toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C) üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul.
Slovak: NovoEight 2000 IU
Estonian: NovoEight 2000 RÜ
Slovak: Prevencia krvácania
Estonian: Veritsuste vältimine
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
Estonian: Äge kasutage seda ravimit, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid tükke.
Slovak: • pocit závratu alebo strata vedomia
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z ochranného krytu prstami.
Estonian: Ärge võtke viaali adapterit sõrmedega kaitsepakendist välja.
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, pocit pálenia
Estonian: Peavalu, pearinglus, põletustunne
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Taani
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií lieku v klinických štúdiách Trieda orgánových systémov
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
Estonian: Pärast süstimist hävitage kogu kasutamata NovoEight'i lahus, süstal koos infusioonikomplektiga, viaal koos viaali adapteriga ja muud kasutatud vahendid vastavalt apteekrilt saadud soovitustele.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori tavaline soovitatav annus 20…40 RÜ kg kehakaalu kohta igal teisel päeval või 20…50 RÜ kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
Estonian: Keerake eeltäidetud süstal kindlalt viaalil oleva adapteri külge, kuni tunnete takistust.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.
Estonian: Jätke kolvivars puutumatult karpi.
Slovak: Zaznačte si, prosím, na škatuľku lieku začiatok uchovávania a teplotu uchovávania.
Estonian: Säilitamise algus ja temperatuur tuleks märkida ravimi välispakendile.
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaal: 30 kuud, kui ravimit hoitakse külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
Estonian: NovoEight 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti NovoEight 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti alfaturoktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor (rDNA))
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Estonian: Südame rütmi kiirenemine
Slovak: Ako používať NovoEight
Estonian: Kuidas NovoEight'i kasutada
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib vajalikuks osutuda kehakaalust sõltuv annuse kohandamine.
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti Pakend sisaldab: 1 pulbriviaal, 4 ml lahustit eeltäidetud süstlas, kolvivars ja adapter.
Slovak: NovoEight 1500 IU
Estonian: NovoEight 1500 RÜ
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácii
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud.
Slovak: U detí, ktoré neboli predtým liečené liekmi s faktorom VIII, sa môžu tvoriť protilátky (inhibítory) (pozri časť 2) veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov), avšak u pacientov, ktorí mali predchádzajúcu liečbu s faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby) toto riziko je menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov).
Estonian: Eelnevalt VIII hübimisfaktoriga ravimata lastel võivad sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) tekkida hüübimisvastased antikehad (vt lõik 2).
Slovak: Sínusová tachykardia, akútny infarkt myokardu
Estonian: Siinustahhükardia, äge müokardi infarkt
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Estonian: NovoEight on süstelahuse pulber ja lahusti.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
Estonian: Sellel glükoproteiinil on sama struktuur, mis aktiveeritud inimese VIII faktoril ja translatsioonijärgsed modifikatsioonid on sarnased plasmapäritoluga molekulile.
Slovak: 1 nástavec piesta (umiestnený pod injekčnou striekačkou)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Slovak: (≥18 rokov)
Estonian: Täiskasvanud (≥18 aastat) PTP
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Estonian: • Süstige kokkusegatud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Slovak: • strnulosť svalov
Estonian: • lihaste jäikus
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
Estonian: Kui puudutate selle külgi või keermestikku, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Slovak: • vracanie.
Estonian: • oksendamine.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku na izbovú teplotu.
Estonian: Soojendage viaal ja eeltäidetud süstal toatemperatuurini.
Slovak: Frekvenciaa u PUP (predtým neliečení pacienti)
Estonian: Sagedusa eelnevalt ravitud patsientidel
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalov alebo do ústnej dutiny
Estonian: Algav hemartroos, veritsus lihases või suuõõnes
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri:
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit hoida
Slovak: Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
Estonian: PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, obráťte sa na svojho lekára, predtým ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kahtluse korral pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Estonian: NovoEight on nüüd valmis süstimiseks veeni.
Slovak: Keď pripravujete a podávate si injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky nezávadnú (aseptickú) techniku.
Estonian: On oluline kasutada puhast ja mikroobivabavaba (aseptilist) tehnikat, kui teete ettevalmistusi ja süstite ravimit otse veeni.
Slovak: NovoEight 3000 IU
Estonian: NovoEight 3000 RÜ
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky.
Estonian: • Ärge puudutage süstla otsa.
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
Estonian: • jalgade ja jalalabade paistetus
Slovak: 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 9 mesiacov alebo
Estonian: • toatemperatuuril (≤30 ºC) üheainsa maksimaalselt üheksakuulise perioodi jooksul või
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Slovak: Obráťte sa na lekára, ak si myslíte, že krvácanie sa nezmierňuje dávkou, ktorú dostávate, pretože to môže mať niekoľko príčin.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et saadud annus ei hoia veritsemist kontrolli all.
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Estonian: Ulatuslik operatsioon
Slovak: Návod na dávkovanie pri epizódach krvácania a operáciách Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Estonian: Annustamisjuhend hemorraagiate ja operatsioonide korral
Slovak: • ochorenie kĺbov
Estonian: • peapööritus
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
Estonian: NovoEight sisaldab alfaturoktokogi, inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA), mille B-domeeni on lühendatud.
Slovak: • sčervenanie kože
Estonian: • naha õhetus
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Estonian: NovoEight'i süstimine intravenoosse kateetri nõelavaba ühendusseadme abil
Slovak: Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
Estonian: Kui puudutate viaali adapteril olevat naastu, võivad mikroobid teie sõrmedelt sinna üle kanduda.
Slovak: Únava, návaly tepla, periférny edém, pyrexia
Estonian: Kurnatus, kuumatunne, perifeersed tursed, palavik
Slovak: NovoEight 1000 IU
Estonian: NovoEight 1000 RÜ
Slovak: Obezita trieda I N=7
Estonian: Rasvumise II/III aste N=7
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Estonian: Viaali tagurpidi hoides koputage õrnalt süstalt, et õhumullid tõuseksid ülespoole.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori vastu suunatud IgG immuniglobuliinid, vähendades prokoaguleerivat toimet.
Slovak: Otočte ochranný kryt a zatlačte adaptér na injekčnú liekovku.
Estonian: Tõstke kaitsepakend üles ja kinnitage adapter viaali külge.
Slovak: Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
Estonian: Täiendav taastumine (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Estonian: - Lahusti koostisosaks on naatriumkloriid ja süstevesi.
Slovak: Nezvyšujte si celkovú dávku lieku NovoEight na zvládnutie krvácania bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Estonian: Ärge suurendage NovoEight'i annust ilma oma arstiga sellest rääkimata.
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Estonian: Selleks keerake kolvivars kellaosuti suunas eeltäidetud süstla sees oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
Estonian: Tõmmake kolvivart kergelt tagasi, et lahus täidaks süstla.
Slovak: Číry a bezfarebný injekčný roztok.
Estonian: Selge ja värvitu süstelahus.
Slovak: Ak sa dotknente špičky injekčnej striekačky, môžete prstami preniesť baktérie.
Estonian: Kui puudutate süstla otsa, võivad mikroobid teie sõrmedelt üle kanduda.
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Alltoodud tabel on kooskõlas MeDRA organsüsteemi klassifikatsiooniga.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
Estonian: NovoEight'i toimeaine on alfaturoktokog - inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovak: NovoEight sa podáva ako injekcia do žily.
Estonian: NovoEight süstitakse veeni.
Slovak: Rekonštituovaný liek uchovávajte v injekčnej liekovke.
Estonian: Kokkusegatud ravimit tuleb säilitada viaalis.
Slovak: • sčervenanie okolo miesta, kde je zavedený katéter
Estonian: • punetus kateetri sisestuskoha ümbruses
Slovak: • 4 hodín pri uchovavání až do 40 °C, pre liek, ktorý bol uchovávaný počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace pri teplote vyššej ako izbová teplota (30 °C až do 40 °C).
Estonian: • 4 tundi temperatuuril kuni 40 ºC ravimitele, mida on hoitud üheainsa maksimaalselt kolmekuulise perioodi jooksul toatemperatuurist kõrgemal temperatuuril (30 °C kuni 40 °C).
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Estonian: Kõlblikkusaeg on trükitud välispakendile, viaalile, viaali adapterile ja eeltäidetud süstlale „Kõlblik kuni:" järele.
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený dole a jemne krúžte injekčnou liekovkou, až sa rozpustí všetok prášok.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Estonian: 1 pensüstel + 7 nõela NovoFine
Slovak: NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Estonian: Lisateave NovoMixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovak: Lieky sa zvyčajne podávajú krátko pred jedlom, podľa potreby je však možné ich podať hneď po jedle.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt vahetult enne sööki või vajaduse korral vahetult pärast sööki.
Slovak: Lieku NovoMix bolo dňa 1. augusta 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: NovoMix on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 1. augustil 2000.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoMix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoMixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: NovoMix (inzulín aspartát)
Estonian: NovoMix (aspartinsuliin)
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoMixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu liek NovoMix vpichovať sami.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad endale NovoMixi ise süstida.
Slovak: NovoMix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: NovoMixi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoMix sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoMixi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu alebo ho nedokáže účinne využívať, v dôsledku čoho sa zvyšuje hladina glukózy v krvi.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki piisavalt insuliini või ei suuda organism seda efektiivselt kasutada, mistõttu suureneb vere glükoosisisaldus.
Slovak: EMA/398562/2019
Estonian: EMA/398562/2019 EMEA/H/C/000308
Slovak: Lieky NovoMix 50 a NovoMix 70 sa môžu používať len u dospelých (starších ako 18 rokov).
Estonian: NovoMix 50 ja NovoMix 70 tohib kasutada ainult täiskasvanutel (vähemalt 18-aastased).
Slovak: Čo je liek NovoMix a na čo sa používa?
Estonian: Mis on NovoMix ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek je dostupný ako:
Estonian: Seda turustatakse järgmistes vormides:
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoMix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet NovoMixi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Liek NovoMix 30 sa môže používať len u pacientov starších ako 10 rokov.
Estonian: NovoMix 30 tohib kasutada vähemalt 10-aastastel patsientidel.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoMix (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Estonian: NovoMixi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa zistilo, že liek NovoMix je účinný buď pri znižovaní glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c, látky, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi počas 12 až 28 týždňov) alebo znižovaní hladiny glukózy v krvi po jedle.
Estonian: Mitmes uuringus leiti, et NovoMix vähendab efektiivselt glükohemoglobiini sisaldust (HbA1c, aine, mille põhjal hinnatakse, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud 12-28 nädala jooksul) või vere glükoosisisaldust pärast sööki.
Slovak: Liek NovoMix 30 dosiahol takmer rovnaké výsledky ako bifázický ľudský inzulín 30 (kombinácia 30 % rýchlo účinkujúceho a strednodobo účinkujúceho 70 % ľudského inzulínu) v prípade 294 dospelých s cukrovkou 1. typu (ak pankreas nedokáže tvoriť inzulín) alebo cukrovkou 2. typu (ak telo nedokáže inzulín účinne využívať), a u 167 pacientov vo veku od 10 do 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Estonian: Ravimvormiga NovoMix 30 saadi peaaegu samad tulemused kui kahefaasilise iniminsuliin 30-ga (kiire toimeajaga (30%) ja keskmise toimeajaga (70%) iniminsuliini kombinatsioon) 294 täiskasvanul, kellel oli 1. tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini) või 2. tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada), ning 167 patsiendil vanuses 10-17 aastat, kellel oli 1. tüüpi diabeet.
Slovak: Lieky NovoMix obsahujú liečivo inzulín aspartát (100 jednotiek/ml) skombinovaný s protamínom na predĺženie jeho účinku.
Estonian: NovoMixi ravimid sisaldavad toimeainena aspartinsuliini (100 ühikut/ml) kombinatsioonis protamiiniga, et pikendada insuliini toimeaega.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoMix
Estonian: Muu teave NovoMixi kohta
Slovak: Lieky sa podávajú formou injekcie pod kožu do brucha, stehna, ramena alebo sedacieho svalu.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena kõhupiirkonda, reide, õlavarde või tuharasse.