FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Særlige forholdsregler er ikke påkrævet.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion forventes kun en mindre lokal reaktion på injektionsstedet.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
Danish: Det gives som 2 indsprøjtninger i en muskel med 3 ugers mellemrum.
Swedish: Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
Danish: Vaccinen begynder at virke 1 uge efter den anden injektion, og beskyttelsen holder i 3 måneder.
Swedish: Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
Danish: Tegnene kan være feber, depression, hoste, nysen, vejrtrækningsbesvær og appetitløshed.
Swedish: Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Respiporc FLUpan H1N1 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Svineinfluenza-vaccine (inaktiveret)
Swedish: Porcint influensavaccin (inaktiverat)
Danish: Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere mod virusset, når det eksponeres for det.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
Danish: Virkningen af Respiporc FLUpan H1N1 er påvist i tre laboratorieundersøgelser og en kombineret felt/laboratorie-undersøgelse.
Swedish: Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
Danish: Det aktive immunrespons medvirker til at beskytte svinet mod den sygdom, som virusset forårsager.
Swedish: Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stamme af virusset, der forårsager svineinfluenza.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Respiporc FLUpan H1N1 (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er en kortvarigt øget rektaltemperatur (øges med højst 2 °C), der ikke varer længere end en dag, samt forbigående hævelse på op til 2 cm3 på injektionsstedet, der normalt fortager sig i løbet af
Swedish: Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine, der anvendes til at beskytte svin fra 8 ugers-alderen mod svineinfluenza forårsaget af pandemisk subtype H1N1.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Respiporc FLUpan H1N1 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Svineinfluenza er en sygdom, der rammer lungerne og luftvejene hos svin.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Respiporc FLUpan H1N1, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponset.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Respiporc FLUpan H1N1 den 17/05/2017.
Swedish: Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Danish: indeholder influenza A-virus (Pan H1N1), som er blevet inaktiveret, så det ikke kan forårsage sygdom.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Danish: Respiporc FLUpan H1N1 er en vaccine.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Respiporc FLUpan H1N1 bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
Danish: Hvad er Respiporc FLUpan H1N1, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?
Danish: Når Respiporc FLUpan H1N1 gives til et svin, registrerer dyrets immunsystem virusset som "fremmed" og reagerer ved at opbygge et aktivt immunrespons.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Danish: Andre oplysninger om Respiporc FLUpan H1N1:
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Danish: I undersøgelserne sås en reduktion af virus i lungerne og udskillelse fra snuden hos svin, der var vaccineret med Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan virker Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Hur verkar Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvorfor blev Respiporc FLUpan H1N1 godkendt?
Swedish: Varför godkänns Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvordan anvendes Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Respiporc FLUpan H1N1, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Danish: Indre emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: MA (EU) nr.
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Danish: Han eller hun vil træffe de nødvendige foranstaltninger.
Swedish: Han eller hon kommer att vidta lämpliga åtgärder.
Danish: * n=18 forsøgspersoner.
Swedish: * n=18 patienter.
Danish: Distributionsvolumen ved steady state
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state
Danish: *Produceret ud fra plasma fra humane donorer.
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Danish: Der kan ikke anbefales noget alternativt dosisregime for disse patienter.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Danish: Populationsestimatet for den gennemsnitlige halveringstid var 6,8 dage.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Danish: Fremsendelse af den endelige kliniske studierapport senest den 31. marts 2025
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. august 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Danish: Respreeza skal imidlertid gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Danish: Konsekvenserne ved overdosering er ikke kendt.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Danish: Kun til intravenøs brug.
Swedish: För intravenös användning.
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok
Danish: g og 5 g pakning).
Swedish: (4 g- och 5 g-förpackningarna).
Danish: Respreezas sikkerhed er blevet vurderet i adskillige prækliniske studier.
Swedish: Respreezas säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Swedish: Klassificering av organsystem (SOC)
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira og andre patogener.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Danish: Forsøgspersonerne var i alderen 29 til 68 år (median alder 49 år).
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Danish: Der er blevet observeret overfølsomhed og allergiske reaktioner under behandlingen.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
Danish: • Produktet skal rekonstitueres, administreres og håndteres med forsigtighed under anvendelse af aseptisk teknik for at opretholde produktets sterilitet.
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Danish: Maksimum-koncentration (Cmaks)
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Danish: Respreeza kan indeholde spor af IgA.
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Danish: Derfor anbefales rygestop og undgåelse af passive rygning på det kraftigste.
Swedish: Därför rekommenderas starkt rökstopp och undvikandet av passiv rökning.
Danish: Respreeza indeholder natrium
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Danish: Tobakrygning er en væsentlig risikofaktor for udvikling og progression af emfysem.
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Danish: På grund af denne beskadigelse fungerer lungerne ikke korrekt.
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Danish: 603 (±129) ml/dage
Swedish: 603 (±129) ml/dag
Danish: Denne infusionshastighed kan justeres, baseret på patientens tolerabilitet.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Danish: Der er ikke blevet udført specielle studier.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Danish: 5,1 (±2,4) dage
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Danish: Mængden af Respreeza, du skal have, er baseret på din kropsvægt.
Swedish: Mängden Respreeza som du får baseras på din kroppsvikt.
Danish: Hvis du stopper behandlingen med Respreeza, kan din tilstand forværres.
Swedish: Om behandling med Respreeza stoppas kan ditt tillstånd förvärras.
Danish: Luk rulleklemmen.
Swedish: Stäng rullklämman.
Danish: Ved overdosering skal patienten overvåges nøje for forekomst af bivirkninger, og der skal være støttende foranstaltninger til rådighed efter behov.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på förekomsten av biverkningar och stödjande åtgärder ska göras tillgängliga vid behov.
Danish: Efter infusionen blev der taget i alt 13 serumprøver på forskellige tidspunkter op til dag 21.
Swedish: Totalt 13 serumprover togs efter infusion vid olika tidpunkter till och med dag 21.
Danish: Tag ikke Respreeza
Swedish: Ta INTE Respreeza
Danish: Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet)
Swedish: Asteni, reaktioner vid infusionsstället (inklusive hematom vid infusionsstället)
Danish: Respreeza kan derfor i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Ved de første infusioner skal patientens kliniske tilstand, herunder vitale tegn, overvåges nøje under hele infusionen.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Danish: I tilfælde af shock skal akut behandling iværksættes.
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Swedish: • Beredning av pulvret bör vara helt klar inom 5 minuter (för 1 g-förpackningen) eller 10 minuter
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Swedish: Öppna långsamt rullklämman på administreringssetet och låt Respreeza flöda tills det når slutet av slangen utan att det finns luftbubblor.
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Danish: Hvis du har taget for meget Respreeza Konsekvenserne ved en overdosering er ukendte.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Respreeza Konsekvenserna av en överdosering är inte kända.
Danish: Patienten skal informeres om symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Danish: • Kontroller den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning før administration.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen för partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Sådanne studier synes ikke at give mening pga. dannelse af antistoffer mod det heterologe humane protein hos dyr.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Danish: Hvis du oplever svimmelhed, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før svimmelheden er overstået (se punkt 4).
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Danish: Tabel 1 viser gennemsnitsresultaterne for Respreezas farmakokinetiske parametre.
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Danish: •hvordan du klargørog giver dette lægemiddel (se de illustrerede anvisninger sidst i denne indlægsseddel i "Information til sundhedspersonale og til patienter, der er egnede til hjemmebehandling/selvbehandling")
Swedish: • hur man bereder och ger detta läkemedel (se de illustrerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel i "Uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering")
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Swedish: Se till att rullklämman på administreringssetet är stängd.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Danish: Hvis du har glemt at tage Respreeza
Swedish: Om du har glömt att använda Respreeza
Danish: Brug ikke opløsninger, der er misfarvede, uklare eller har partikler.
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Danish: Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset.
Swedish: Var försiktig så att du inte rör vid gummiproppen på flaskan.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Danish: Potentielle risici forbundet med hjemmebehandling/selvadministration er relateret til håndteringen og indgivelsen af lægemidlet samt håndteringen af bivirkninger, særligt overfølsomhed.
Swedish: Möjliga risker i samband med hembehandling/självadministrering har att göra med hantering och administrering av läkemedlet samt hantering av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Danish: Fastgør administrationssættet til administrationsbeholderen.
Swedish: Fäst administreringssetet till administreringsbehållaren.
Danish: De kan i meget sjældne tilfælde (hos op til 1 ud af 10.000 mennesker) udvikle sig til alvorlige allergiske reaktioner, selvom du ikke har udvist tegn på allergi ved tidligere infusioner.
Swedish: I vissa mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan de utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner även om du inte har visat några tecken på allergi vid tidigare infusioner.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flasketiketterna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Swedish: • Skyldigheter att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leversjukdom
Danish: • Rekonstitution skal foretages i henhold til nedenstående anvisninger.
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger for Respreeza i kliniske studier og ved erfaring efter markedsføring
Swedish: Frekvensen av biverkningar i kliniska studier och efter marknadsintroduktion för Respreeza
Danish: Da der imidlertid ikke er nogen oplysninger tilgængelige vedrørende sikkerheden ved Respreeza under graviditet, skal der udvises forsigtighed, hvis du er gravid og får dette lægemiddel.
Swedish: Men eftersom det inte finns någon tillgänglig information om säkerhet vid användning av Respreeza under graviditet bör detta läkemedel bara ges till dig med försiktighet om du är gravid.
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Det er ukendt, om Respreeza passerer over i mælken hos mennesker.
Swedish: Det är okänt om Respreeza passerar över i bröstmjölk hos människa.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Swedish: Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Swedish: Detta läkemedel är ett vitt till benvitt pulver.
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Swedish: Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1proteinashämmare).
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Swedish: • Fatta tag i Respreeza-flaskan med ena handen såsom visas i figur 5.
Danish: Sådan skal du tage Respreeza 4.
Swedish: Hur du använder Respreeza 4.
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført med data fra 90 Respreeza-behandlede forsøgspersoner fra RAPID-studiet.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: Fortsätt med nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall som rekommenderas av din läkare eller sjukvårdspersonal.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och mannitol (se sista stycket i avsnitt 2).