FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskimääräinen (± SD) Cmax on 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Hungarian: A Cmax és AUCtau átlagértéke (± SD) 0,38 ± 0,13 μg/ml, illetve 3,39 ± 1,22 μg·h/ml volt.
Finnish: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 12-vuotiaille lapsille
Hungarian: • nem alkalmazható HIV-1 fertőzött, 12 éven aluli gyermeknél
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Hungarian: Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között nem figyelték meg.
Finnish: • takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)
Hungarian: • takrolimusz (az immunrendszer elnyomása),
Finnish: Normalisoitunut ALAT
Hungarian: Normalizálódott ALT
Finnish: Hoidon jälkeiseen pahenemiseen liittyy yleensä HBV DNA-arvon nousu, ja suurin osa tapauksista vaikuttaa itsestään rajoittuvilta.
Hungarian: A kezelés után fellépő exacerbatiók általában a HBV DNS-szintjének emelkedésével járnak együtt, és az esetek nagy része úgy tűnik, magától gyógyul.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, közölje orvosával.
Finnish: Viikko 192
Hungarian: 192. hét
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Finnish: Samanaikainen HIV-1- ja hepatiitti B -infektio: HIV-resistenssin kehittymisen riskin vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää ainoastaan osana asianmukaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on samanaikainen HIV-/HBV-infektio.
Hungarian: Egyidejű HIV-1 és hepatitis B fertőzés: A HIV-rezisztencia kialakulásának kockázata miatt a tenofovir-dizoproxil csak megfelelő antiretrovirális kombinációs kezelés részeként alkalmazható együttes HIV/HBV fertőzés esetén.
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Hungarian: * Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset
Hungarian: Leggyakoribb mellékhatások
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin anto runsasrasvaisen aterian kanssa lisäsi oraalista hyötyosuutta niin, että tenofoviirin AUC nousi noin 40 % ja Cmax noin 14 %.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil zsírban gazdag ételekkel való bevétele növelte az orális biohasznosulást: a tenofovir AUC értéke körülbelül 40%-kal, míg Cmax értéke körülbelül 14%-kal növekedett.
Finnish: Joillakin potilailla kreatiniinin poistuma aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Hungarian: Néhány betegnél azonban a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a kreatinin-clearance csökkenése.
Finnish: • HIV-1-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1 fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Finnish: • aikuisille
Hungarian: • felnőtteknél
Finnish: Koska tenofoviiridisoproksiili voi aiheuttaa munuaisvaurioita, munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Turvallisuusprofiilin yhteenveto).
Hungarian: Mivel a tenofovir-dizoproxil vesekárosodást okozhat, ezért a veseműködés monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 4.8 pont A biztonságossági profil összefoglalása).
Finnish: Viikko
Hungarian: héten.
Finnish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Unkari
Hungarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1., 2900 Komárom, , Magyarország
Finnish: Täydellinen hoitovaste (%)
Hungarian: Teljes válasz (%)
Finnish: In vitro -kokeissa on osoitettu, etteivät tenofoviiridisoproksiili ja tenofoviiri ole CYP450-entsyymien substraatteja.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 144. viikolla.
Hungarian: A gerinc BMD-jének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Finnish: 384 viikon jatkuvan hoidon aikana havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiilin kanssa.
Hungarian: A 384 héten át folytatott kezelés során megfigyelt mellékhatások megegyeztek a tenofovir-dizoproxil biztonságossági profiljában leírtakkal.
Finnish: Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilia tulee käyttää vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Hungarian: Ezért a tenofovir-dizoproxil csak akkor alkalmazandó, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Finnish: • Muut didanosiinia sisältävät, HIV-infektioon käytettävät lääkkeet: Tenofovir disoproxil Mylanin otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää.
Hungarian: • Didanozint tartalmazó egyéb gyógyszerek (HIV-fertőzésre): A Tenofovir disoproxil Mylan és más, didanozint tartalmazó antivirális gyógyszerek együttes szedése a vér didanozinszintjének emelkedéséhez vezethet, és csökkentheti a CD4 sejtek számát.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkoyhteenveto tenofoviiridisoproksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin Esiintyvyys
Hungarian: 2. táblázat: A tenofovir-dizoproxillal összefüggésbe hozható mellékhatások táblázatos összefoglalása klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Mylania, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.
Hungarian: Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Tenofovir disoproxil Mylant, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi tenofoviiridisoproksiilin osalta perustuu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista saatuihin turvallisuustietoihin.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil mellékhatásainak felmérése klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatokon és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV- ja HBV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n ja HBV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Hungarian: Általában véve javallott, hogy a HIV- és HBV-fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV és HBV-vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin käyttöä raskauden aikana voi harkita, jos hoito on tarpeen.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E 171) Triacetin
Finnish: Paheneminen hoidon aikana: Kroonisen hepatiitti B -infektion spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on ominaista seerumin ALAT-tason tilapäinen nousu.
Hungarian: Fellobbanások a kezelés során: Aránylag gyakori a krónikus hepatitis B spontán exacerbatiója, amelyet a szérum ALT átmeneti emelkedése jellemez.
Finnish: Potilaiden oli oltava tenofoviiridisoproksiililla aiemmin hoitamattomia, mutta he olivat voineet saada interferoni-pohjaisia hoitoja (>6 kuukautta ennen seulontaa) tai mitä tahansa muuta tenofoviiridisoproksiilia sisältämätöntä suun kautta otettavaa anti-HBV-nukleosidi-/nukleotidihoitoa (>16 viikkoa ennen seulontaa).
Hungarian: A betegek korábban nem részesülhettek tenofovir-dizoproxil-kezelésben, de kaphattak interferon alapú terápiát (> 6 hónappal a szűrést megelőzően) vagy bármilyen más, tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó, per os anti-HBV nukleozid-/nukleotidkezelést (> 16 héttel a szűrést megelőzően).
Finnish: Tutkimuksen rajoitusten vuoksi tenofoviiridisoproksiilin hyötyä plaseboon verrattuna ei osoitettu plasman HIV-1 RNA -pitoisuuksien perusteella viikolla 24.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a HIV-1 RNS plazmakoncentrációja alapján nem igazolták a tenofovir-dizoproxil előnyét a placebóval szemben a 24. héten.
Finnish: Viikkoon 144 mennessä ei todettu muita K65R:n kehittymisiä.
Hungarian: További K65R mutáció megjelenését a 144. hétig nem figyeltek meg.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut olennaisesti maksan toiminnan heikentymistä sairastavilla henkilöillä, mikä viittaa siihen, että näillä henkilöillä annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai nem változtak meg jelentősen a májkárosodásban szenvedő személyek esetében, ami arra utal, hogy ezeknél a személyeknél nincs szükség a dózis beállítására.
Finnish: HBV-infektiopotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyvä tenofoviiridisoproksiilin haittavaikutus oli pahoinvointi (5,4 %).
Hungarian: A HBV-fertőzött betegekkel elvégzett klinikai vizsgálatokban a tenofovir-dizoproxil hatására leggyakrabban előforduló mellékhatás a hányinger (5,4%) volt.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tulee nauttia ruuan kanssa, koska ruoka nostaa tenofoviirin hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxilt étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Finnish: Entekaviiri (0,5 mg tai 1 mg) n = 22
Hungarian: Entekavir (0,5 mg vagy 1 mg) n = 22
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen tenofoviirin vakaan tilan jakautumistilavuudeksi arvioitiin noin 800 ml/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a tenofovir egyensúlyi állapotban mért eloszlási volumenét körülbelül 800 ml/kg-ra becsülték.
Finnish: • HIV- ja HBV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilia sisältävien valmisteiden, kuten Tenofovir disoproxil Mylanin, käytön yhteydessä.
Hungarian: • HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxilt tartalmazó készítményekkel, mint például a Tenofovir disoproxil Mylannal.
Finnish: Vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili ja sen pääasialliset muuttumistuotteet jäävät pysyvästi ympäristöön.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatóanyag és annak fő bomlástermékei tartósan megmaradnak a környezetben.
Finnish: Tämän mukaan aktiivinen tubulaarinen eritys on tärkeä osa tenofoviirin erittymistä.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az aktív tubuláris szekréció igen jelentős szerepet játszik a tenofovir kiürítésében.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylan ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan nem csökkenti a HBV nemi kapcsolat vagy vér útján való átadásának veszélyét.
Finnish: Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Mylania kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Mylan -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Ha az előírtnál több Tenofovir disoproxil Mylant vett be Amennyiben véletlenül túl sok Tenofovir disoproxil Mylan tablettát vett be, akkor Önnél fokozott kockázata lehet a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások kialakulásának (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Finnish: • 12-<18-vuotiaiden potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Hungarian: • A 12 és 18 év közötti gyermekek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Finnish: Vain viidellä potilaalla oli adefoviiriresistenssimutaatioita lähtötasossa.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén csak öt betegnél voltak adefovir-rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole käytettävissä, annosväliä tulee muuttaa ja munuaisten toimintaa tulee seurata tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre a gyógyszer dózisintervallumát módosítani kell, és a veseműködést gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan.
Hungarian: Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet veseműködésének felmérése céljából.
Finnish: Paheneminen hoidon loputtua: Hepatiitin akuuttia pahenemista on myös raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon.
Hungarian: Fellobbanások a kezelés megszakítása után: A hepatitis akut exacerbatiójáról számoltak be olyan betegek esetében is, akik megszakították a hepatitis B-kezelést.
Finnish: Suojaa valolta ja kosteudelta säilyttämällä alkuperäispakkauksessa.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Finnish: Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb lehetséges, súlyos mellékhatások
Finnish: Useimmissa tapauksissa siihen liittyi viruskuorman pieneneminen ≥2 log10 kopiota/ml ennen ALAT-tason nousua tai samanaikaisesti sen kanssa.
Hungarian: Az esetek nagy részében az ALT-szint emelkedés a vírusterhelés ≥ 2 log10 kópia/ml csökkenésével járt együtt, amely megelőzte, vagy együtt járt az ALT-szint emelkedésével.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Finnish: • Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia paremmin potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Hungarian: • A nyelési nehézséggel küszködő betegek számára alkalmasabbak lehetnek a készítmény más gyógyszerformái.
Finnish: d ALAT-arvon normalisoitumista analysoitiin ainoastaan potilailta, joiden ALAT oli lähtötasossa yli normaalin ylärajan.
Hungarian: Az ALT normalizáció elemzésében figyelembe vett populáció csak azokat a betegeket tartalmazta, akiknek ALT-szintje a kezelés kezdetekor a normálérték felső határa felett volt.
Finnish: 245 mg tenofoviiridisoproksiilin samanaikaista annostusta koskevat suositukset
Hungarian: A 245 mg tenofovir-dizoproxillal történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil Mylania.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil Mylant.
Finnish: Poikkeustapauksissa Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Hungarian: Ugyanakkor rendkívüli esetekben a Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmtablettát legalább 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében történő szétesését követően is be lehet venni.
Finnish: Ikä Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Hungarian: Kor Idősek (65 éves kor felett) esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: HIV-1-infektio
Hungarian: HIV-1 fertőzés
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (katso kohta 2, Tenofovir disoproxil Mylan sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen, vedetönpiidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triatesiini, ja indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd A Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz című 2. pontot), hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, indigókárminalumínium lakk (E132).
Finnish: • adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)
Hungarian: • adefovir-dipivoxil (HBV kezelésre),
Finnish: • aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)
Hungarian: • aminoglikozidok, pentamidin vagy vankomicin (bakteriális fertőzés ellen),
Finnish: Tutkimus 174-0103 (HBeAg-positiivinen)
Hungarian: 174-0103 klinikai vizsgálat (HBeAg-pozitív)
Finnish: Noin 1 % tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista aikuispotilaista keskeytti hoidon ruuansulatuskanavaan liittyvien oireiden vuoksi.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal kezelt felnőtt betegek mintegy 1%-a szakította meg a kezelést emésztőrendszeri panaszok miatt.
Finnish: Hepatiitti B:
Hungarian: Hepatitis B:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa <35 kg painavien tai 2-<12-vuotiaiden lasten kroonisen hepatiitti B -infektion hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát és hatásosságát 2 - < 12 éves vagy < 35 kg testtömegű, krónikus hepatitis B-ben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: • HBV-tartunnan saaneille 12-<18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HBV-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg
Finnish: - HBeAg-positiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6-12 kuukautta HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe:n havaitsemisen yhteydessä) vahvistuksen jälkeen tai HBs-serokonversioon tai tehon katoamiseen saakka (ks. kohta 4.4).
Hungarian: - HBeAg-pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél legalább 6-12 hónapon keresztül kell alkalmazni a kezelést a HBe szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti-HBe kimutatásával) után, illetve a HBs szerokonverzióig, vagy ha a hatásosság csökken (lásd 4.4 pont).
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E 132)
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Hungarian: A csípő BMD-jének csökkenése ebben a csoportban a 96.
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot
Hungarian: emelkedett transzaminázszint
Finnish: c HBV DNA:n muutoksen mediaanit lähtötasosta heijastavat ainoastaan eroa lähtötason HBV DNA:n ja määrityksen tunnistusrajan (limit of detection, LOD) välillä.
Hungarian: A HBV DNS-szint kiindulási értékhez képesti csökkenés középértéke csupán a kiindulási HB DNSszint és a mérőmódszer detektálási szintje közötti különbséget mutatja.
Finnish: Murtumariski ei kuitenkaan lisääntynyt eikä kliinisesti merkittäviä luustomuutoksia todettu 144 viikon aikana.
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag számottevő csontrendellenességeket.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään 6 kuukauden ajan hepatiitti B -hoidon päätyttyä.
Hungarian: A májfunkciót a hepatitis B-kezelés megszakítását követően rendszeres időközönként, klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal, legalább 6 hónapon keresztül monitorozni kell.
Finnish: Enintään 300 µmol/l pitoisuuksina tenofoviiri ei ole myöskään osoittanut vaikuttavan millään tavalla mitokondrio-DNA:n synteesiin tai maitohapon tuotantoon in vitro -analyyseissä.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban 300 µmol/l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Finnish: Tenofovir disoproxil Mylania ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylant nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken.
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötason HIV-1 RNA:n ja CD4-arvon mukaan.
Hungarian: A betegeket a kezdeti HIV-1 RNS mennyiség és CD4 sejtszám alapján csoportosították.
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous
Hungarian: • az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy -gyengeség
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antiretroviraaliset lääkkeet Proteaasin estäjät Atatsanaviiri/Ritonaviiri (300 q.d./100 q.d.)
Hungarian: FERTŐZÉS-ELLENES SZEREK Antiretrovirális készítmények Proteáz-inhibitorok Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Finnish: Resistenssi: HBV:n mutaatiota, joihin liittyy tenofoviiridisoproksiiliresistenssi ei todettu (ks.Kliininen teho ja turvallisuus).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil-rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Finnish: - HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla ei ole kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBs-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon katoamisesta.
Hungarian: - HbeAg-negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a HBs szerokonverzióig, vagy a hatásosság bizonyított elmúlásáig folytatni kell.
Finnish: Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta, kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Hungarian: Ha gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelet tapasztal, azonnal közölje kezelőorvosával.
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, tenofoviiri kulkeutuu useimpiin kudoksiin suurimpien pitoisuuksien esiintyen munuaisissa, maksassa ja suolen sisällössä (prekliiniset tutkimukset).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil orális alkalmazását követően a tenofovir a legtöbb szövetbe eljut, legnagyobb koncentrációban a vese-, máj- és bélszövetekben található (preklinikai vizsgálatok eredményei alapján).
Finnish: (1 tutkittava)
Hungarian: (1 beteg)
Finnish: Pitkäaikaisia tutkimuksia emtrisitabiinilla ja tenofoviiridisoproksiililla suoritetun kaksoishoidon hyödyn/riskin arvioimiseksi potilailla, joilla on vain HBV-infektio, on meneillään.
Hungarian: Kizárólag HBV-fertőzött betegeknél az emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal folytatott kettős kezelés előnyeit és kockázatait értékelő hosszú távú vizsgálatok még folyamatban vannak.
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta: 245 mg tenofoviiridisoproksiilia voidaan antaa 72-96 tunnin välein (annostelu kahdesti viikossa).
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodás: 245 mg tenofovir-dizoproxil beadható 72-96 óránként (heti kétszeri adagolás).
Finnish: Henkilöillä, joiden lähtötason CPT-pisteet olivat korkeat, oli suurempi riski saada vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Magasabb kiindulási CPT-pontszámmal rendelkező betegek esetében magasabb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak.
Finnish: Heistä kolmen arvioitu GFR laski kliinisesti merkittävästi, mutta parani jälleen tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Közülük három betegnél tapasztaltak klinikailag jelentős hanyatlást a becsült GFR-ben, ami a tenofovir-dizoproxil alkalmazásának abbahagyását követően javult.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin vaikutukset aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla HIV-1 -tartunnan saaneilla aikuisilla on näytetty 48 viikkoa ja vastaavasti 144 viikkoa kestävissä tutkimuksissa.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil hatását korábban már kezelt és korábban nem kezelt HIV-1 fertőzött felnőttekre 48, illetve 144 hetes vizsgálatokon keresztül mutatták be.