FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Inflamaciones tales como tobillos u ojos hinchados.
Polish: − Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
Spanish: Además, se observó una respuesta citogenética parcial (PCyR) en el 16 % para una MCyR del 81 %.
Polish: Ponadto, w grupie badanej obserwowano częściową odpowiedź cytogenetyczną (ang. PCyR-partial cytogenetic response) u 16% pacjentów, a większą odpowiedź cytogenetyczną (ang. MCyR-major cytogenetic response) u 81% pacjentów.
Spanish: Bilirrubina total: >3-10 ULN AST: ninguna
Polish: Bilirubina całkowita: > 3-10 GGN AspAT: dowolna wartość
Spanish: Aumento de la creatinina sérica, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica, aumento de la lactato deshidrogenasa sérica, aumento de la fosfatasa alcalina sérica
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Spanish: LLA Ph+ en recaída/refractaria: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30 % (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23 %.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL, u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Actavis.
Polish: To pomaga chronić żołądek w czasie przyjmowania leku Imatinib Actavis.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, copovidona, crospovidona, estearil fumarato sódico, sílice (coloidal hidrofóbica y coloidal anhidra).
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, krospowidon, sodu stearylofumaran, krzemionka (koloidalna hydrofobowa i koloidalna bezwodna).
Spanish: Consolidación (LLA Ph+ de novo)
Polish: Konsolidacja leczenia (de novo Ph+ ALL)
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3 % frente a 50 %; p=0,0001).
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deben consultar con su médico.
Polish: Pacjenci niepokojący się o płodność w związku z leczeniem imatynibem, powinni skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Imatinib Actavis inhibe el crecimiento de estas células.
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, representando aproximadamente 0,5 o 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc. na dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę, oraz 0,4-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki
Spanish: Imatinib también puede inhibir los acontecimientos celulares mediados por la activación de estos receptores quinasas.
Polish: Imatynib może również hamować procesy komórkowe, w aktywacji których pośredniczą wymienione receptory kinaz.
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo así como en las células leucémicas nuevas de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo y con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem Philadelphia.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Polish: Lek zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Spanish: - Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signos de una infección de la piel denominada celulitis).
Polish: − Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4 % y 0,7 % de los pacientes, respectivamente, y pueden haber estado relacionadas con hemorragia gastrointestinal o intratumoral en al menos alguno de estos pacientes.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) przerzutowymi GIST niedokrwistość 3 i 4 stopnia występowała odpowiednio u 5,4% i 0,7% pacjentów i przynajmniej u części pacjentów mogło to być związane z krwawieniami z przewodu pokarmowego oraz krwawieniami wewnątrz guza.
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP:
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
Spanish: - Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
Polish: − Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
Spanish: Pacientes pediátricos: En el ensayo I2301 se incluyeron un total de 93 pacientes pediátricos, adolescentes y pacientes adultos jóvenes (de 1 a 22 años de edad) con LLA Ph+ en un ensayo fase III no aleatorizado, de cohorte secuencial, multicéntrico, abierto, y se trataron con imatinib (340 mg/m2/día) en combinación con quimioterapia intensiva tras el tratamiento de inducción.
Polish: Dzieci i młodzież: Do badania I2301, będącego otwartym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym sekwencyjnym badaniem kohortowym III fazy, włączono w sumie 93 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku od 1 do 22 lat) z Ph (+) ALL, którym podawano imatynib (340 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z intensywną chemioterapią po leczeniu indukcyjnym.
Spanish: 3 Basándose en los resultados por paciente-año, los acontecimientos cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
Polish: W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Spanish: - Calambres musculares o dolor articular, muscular u óseo, durante el tratamiento con imatinib o al interrumpir el tratamiento.
Polish: − Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania imatynibu.
Spanish: Lesiones no neoplásicas no identificadas en estudios preclínicos anteriores fueron el sistema cardiovascular, páncreas, órganos endocrinos y dientes.
Polish: Do zmian nienowotworowych nieobserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Spanish: G-CSF = factor estimulante de colonias de granulocitos, VP-16 = etopósido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutáneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina,
Polish: G-CSF = czynnik stymulujący kolonie granulocytarne, VP-16 = etopozyd, iv. = dożylnie, sc. = podskórnie, IT = dooponowo, po.
Spanish: - pacientes adultos con LLA Ph+ refractaria o en recaída, como monoterapia.
Polish: − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Actavis, su médico comprobará con regularidad si el medicamento está actuando.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Actavis, stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Actavis jest skuteczne.
Spanish: 10 El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u pacjentów z CML w porównaniu z pacjentami z GIST.
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB).
Polish: Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Spanish: - Sensación de aturdimiento, mareo o desvanecimiento (signos de tensión arterial baja).
Polish: − Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Copovidona
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kopowidon
Spanish: Las cápsulas se suministran en blísteres de aluminio de 10, 30, 60 o 90 cápsulas.
Polish: Kapsułki są dostarczane w aluminiowych blistrach zawierających 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, representando aproximadamente 1,7 o 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc. na dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg na dobę lub 800 mg na dobę oraz
Spanish: Imatinib Actavis contiene sodio
Polish: Imatinib Actavis zawiera sód
Spanish: hiperpigmentación de la piel, erupciones bullosas
Polish: nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Spanish: El AUC plasmático de imatinib disminuyó un 73 % en comparación con pacientes que no estaban siendo tratados con EIAEDs.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia imatynibu w osoczu od czasu zmniejszyło się o 73% w porównaniu z pacjentami nie przyjmującymi leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir la dosis inicial mínima.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy stosować minimalną dawkę początkową.
Spanish: En un estudio de 13 semanas en ratas, a dosis > 6 mg/kg se observó hiperplasia del epitelio transicional en la papila renal y en la vejiga urinaria, sin cambios en los parámetros séricos o urinarios.
Polish: U szczurów, po podaniu dawki ≥ 6 mg/kg mc. przez 13 tygodni, obserwowano rozrost przejściowego nabłonka brodawek nerkowych i pęcherza moczowego, bez zmian wskaźników w surowicy i moczu.
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
Polish: − Przewlekłej białaczki szpikowej (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
Spanish: - Náuseas, con pérdida de apetito, orina de color oscuro, piel u ojos amarillos (signos de problemas en el hígado).
Polish: − Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
Spanish: Se realizó un estudio observacional (estudio L2401) para recopilar datos de seguridad y de eficacia a largo plazo en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con reordenamiento β PDGFR y que fueron tratados con imatinib.
Polish: Prowadzono obserwacyjny rejestr (badanie L2401) w celu zgromadzenia danych o długotrwałym bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu u pacjentów z nowotworami mieloproliferacyjnymi z rearanżacją PDGFR-β, leczonych imatynibem.
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Polish: Tabela 1 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spanish: Deberá monitorizarse cuidadosamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia también conocidos por estar asociados con alteración hepática (ver secciones 4.5 y 4.8).
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Spanish: - si es alérgico al imatinib, soja, cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Imatinib Actavis: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no hubo hallazgos especiales de seguridad.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.
Spanish: Si no se tolera la dosis puede reducirse.
Polish: Dawka może zostać zmniejszona w przypadku nietolerancji.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imatinib en niños menores de 18 años de edad con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: Se observó toxicidad hepática grave en perros tratados durante 2 semanas, con una elevación de las enzimas hepáticas, necrosis hepatocelular, necrosis del conducto biliar, e hiperplasia del conducto biliar.
Polish: U psów, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano ciężkie uszkodzenie wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, martwicą komórek wątrobowych, martwicą w obrębie przewodów żółciowych i rozrostem w obrębie przewodów żółciowych.
Spanish: 5 El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB) que en pacientes con LMC crónica.
Polish: Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Spanish: Tabla 3 Régimen de quimioterapia usado en combinación con imatinib Estudio ADE10
Polish: Tabela 3 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Spanish: Debido a que estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, y a que el riesgo potencial para el feto humano se desconoce, se debe advertir a las mujeres en edad fértil que abran cápsulas, que manipulen los contenidos con precaución y que eviten el contacto piel-ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
Polish: Postępowanie z otwartymi kapsułkami w przypadku kobiet w wieku rozrodczym Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Spanish: Se recomienda la dosis de 340 mg/m2 diaria para niños con LLA Ph+ (sin superar la dosis total de 600 mg).
Polish: U dzieci z Ph+ ALL zaleca się dawkę dobową w wysokości 340 mg/m2 pc. (nie należy stosować dawki całkowitej większej niż 600 mg).
Spanish: 1 La neumonía se notificó de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada y en pacientes con GIST.
Polish: Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Spanish: - Si usted está siendo tratado de LMC:
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Spanish: Anomalías en las pruebas de laboratorio
Polish: Odchylenia od normy w badaniach laboratoryjnych Hematologia
Spanish: - Dolor en la pelvis algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en sus ovarios o útero).
Polish: − Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Spanish: - Lesiones en la piel dolorosas y/o con ampollas.
Polish: − Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren el beneficio clínico o el aumento de la supervivencia para estas enfermedades.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Spanish: - Náuseas, con diarrea y vómitos, dolor abdominal o fiebre (signos de problemas intestinales).
Polish: − Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
Spanish: Para pacientes incapaces de tragar los comprimidos recubiertos con película, los comprimidos pueden dispersarse en un vaso de agua sin gas o de zumo de manzana.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Spanish: Este estudio incluyó a 7 pacientes con SMD/SMP que fueron tratados con 400 mg de imatinib diarios.
Polish: badaniu tym uczestniczyło 7 pacjentów z MDS/MPD leczonych imatynibem w dawce 400 mg na dobę.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Lecitina (de soja) (E322) Goma Xantan (E415)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Lecytyna (soja) (E322) Guma ksantan (E415)
Spanish: (9 semanas)
Polish: ≥ 4 tygodniach):
Spanish: In vitro imatinib mostró ser un inhibidor competitivo de sustratos marcadores para CYP2C9, CYP2D6 y CYP3A4/5.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5
Spanish: En niños y adolescentes, Imatinib Actavis puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Actavis porque sufre una enfermedad grave.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Actavis z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico abierto, multicéntrico, fase II (estudio B2225) para evaluar imatinib en diversas poblaciones de pacientes que sufrían enfermedades con riesgo vital asociadas con proteínas tirosina quinasa Abl, Kit o PDGFR.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225), testujące imatynib w różnych populacjach pacjentów cierpiących na zagrażające życiu choroby związane z kinazą białkowo-tyrozynową Abl, Kit lub PDGFR.
Spanish: Puesto que se han notificado acontecimientos adversos cardiacos con poca frecuencia con imatinib, se debe considerar la evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo del tratamiento con imatinib en los pacientes con SHE/LEC antes de iniciar el tratamiento.
Polish: Ponieważ po zastosowaniu imatynibu sporadycznie zgłaszano działania niepożądane ze strony serca, należy przed rozpoczęciem leczenia dokonać uważnej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem imatynibem w populacji z HES/CEL.
Spanish: Tabla 2 Respuesta en el ensayo LMC en adultos
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Imatinib Actavis puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Polish: Lek Imatinib Actavis może pomóc poprawić ten stan.
Spanish: CPM (300 mg/m2, IV): días 29-33
Polish: CPM (300 mg/m2 pc., iv.): dni 29-33
Spanish: El tratamiento de pacientes con LMC con imatinib se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
Polish: Leczenie imatynibem pacjentów chorych na CML może być związane z wystąpieniem neutropenii lub trombocytopenii.
Spanish: mensualmente durante 13 meses; prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
Polish: VCR 2 mg iv. co miesiąc przez 13 miesięcy; prednizolon 200 mg doustnie, 5 dni w ciągu miesiąca przez 13 miesięcy
Spanish: RHC: En ensayo 0102 [RAN ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L, sin blastos en sangre, blastos en la
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): w badaniu 0102 [ANC≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 11-56 (Retirar 6-MP durante los 6-10 días de irradiación craneal empezando en el día 1 del Ciclo 5.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki, poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
Spanish: Sin embargo, estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo potencial para el feto.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Sin embargo, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Polish: Jednak ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: En otros 3 informes publicados, se hallaron cuatro pacientes adicionales con SHE FIP1L1-PDGFRα positivo.
Polish: W trzech innych publikacjach opisano dodatkowo czterech pacjentów z HES i dodatnim wynikiem na obecność kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o alternativamente la dosis diaria puede dividirse en dos administraciones - una por la mañana y una por la noche.
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części-jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
Spanish: - Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
Polish: − Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.