FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA a reçu 38 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 2 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: A EMEA recebeu 38 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos de uso humano e 2 relatórios de defeitos de medicamentos veterinários.
French: • La hausse du nombre de demandes d'autorisation de médicaments en cours de développement pour le traitement de maladies rares en vue de leur désignation comme médicaments orphelins s'est poursuivie.
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
French: Le conseil d'administration a également approuvé la fourniture d'conseil scientifiques gratuits aux entreprises qui développent des produits pour des utilisations mineures et des espèces mineures.
Portuguese: O Conselho de Administração aprovou também a prestação de aconselhamento científico gratuito a empresas que estão a desenvolver medicamentos de usos e espécies menores.
French: Institutions et autres agences de l'UE
Portuguese: Instituições e outras agências da UE
French: Hannes Wahlroos (Suppléant: Pekka JÄRVINEN)
Portuguese: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)
French: Les sujets couvraient les stratégies de gestion des risques, la pharmacovigilance et la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique.
Portuguese: outros, as estratégias de gestão de riscos, a farmacovigilância e a implementação da estratégia de telemática da UE.
French: L'équipe de développement TI a achevé les phases de conception, d'élaboration et de construction de ce projet avec l'aide d'experts de l'EMEA en matière d'conseil scientifiques.
Portuguese: A equipa de desenvolvimento de TI concluiu a concepção, a elaboração e as primeiras fases da construção deste projecto, com o contributo dos peritos de aconselhamento científico da EMEA.
French: L'enregistrement vidéo des réunions à des fins d'archivage et de diffusion a été mis en place en utilisant une technologie Internet/Web.
Portuguese: O registo visual das reuniões para efeitos de arquivo e transmissão foi efectuado utilizando tecnologias Internet.
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
Portuguese: O titular da autorização é obrigado a notificar à EMEA qualquer defeito ou restrição anormal de um medicamento autorizado por procedimento centralizado que possa dar origem a uma retirada do circuito comercial.
French: La pharmacovigilance est un domaine d'activité prioritaire de l'Agence et l'EMEA poursuivra et renforcera donc ses efforts afin de garantir l'utilisation sûre des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Portuguese: Este processo de avaliação permite assegurar que os medicamentos que são colocados no mercado comunitário apresentam um perfil benefício-risco favorável para os doentes.
French: Des réunions bilatérales entre l'EMEA et le secrétariat de diverses parties intéressées ont également été organisées régulièrement au cours de l'année.
Portuguese: Tiveram também lugar reuniões bilaterais periódicas entre a EMEA e os secretariados de várias partes interessadas.
French: La première réunion s'est déroulée en septembre 2004.
Portuguese: A primeira reunião do grupo teve lugar em Setembro de 2004.
French: • mise en oeuvre du nouveau règlement financier de l'EMEA et révision des procédures;
Portuguese: • Aplicação do novo Regulamento Financeiro da EMEA, que implica a revisão dos procedimentos.
French: Délégués et réunions
Portuguese: Delegados e reuniões
French: Ces nominations de membres co-optés ont été confirmées à la fin de l'année 2004, à l'exception d'une discipline, la production intensive.
Portuguese: Estas nomeações de membros adicionais foram confirmadas em todas as áreas menos numa, a da produção intensiva, no fim de 2004.
French: En 2004, l'Agence a reçu 948 rapports sur les activités postérieures à l'autorisation, comprenant des mesures de suivi (MS) et des obligations spécifiques (OS).
Portuguese: Em 2004, a Agência recebeu 948 compromissos pós-autorização, constituídos por medidas de seguimento e obrigações específicas.
French: EMEA guidance for companies requesting scientific advice [Orientation de l'EMEA aux entreprises demandant des conseil scientifiques]
Portuguese: EMEA guidance for companies requesting scientific advice
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
French: Les autorités des pays en développement peuvent se fier aux évaluations centralisées pour soutenir la mise sur le marché dans
Portuguese: As autoridades dos países em desenvolvimento podem utilizar as avaliações centralizadas para
French: L'outil de rapport Business Objects a également été installé, de sorte que des rapports financiers standard sur les achats et l'amortissement des biens puissent être produits.
Portuguese: Foi também instalada uma nova ferramenta de business objects reporting (sistema de informação por objectos de negócio) que permite elaborar relatórios financeiros normalizados sobre compras e depreciação de activos.
French: 87 demandes ont été reçues et 77 ont reçu une réponse.
Portuguese: Foram recebidos no total 87 pedidos, 77 dos quais foram concluídos.
French: Les procédures d'arbitrage (en application de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission) sont déclenchées en cas de désaccord entre les États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem (nos termos quer do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, quer do nº 12 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão) são iniciados quando não existe acordo entre Estados-Membros no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo.
French: Les certificats confirment également le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des sites qui produisent le médicament en vrac.
Portuguese: Os certificados confirmam também a situação em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) do local de fabrico onde é produzida por grosso a forma farmacêutica do medicamento.
French: Dans les cas où le demandeur n'est pas en mesure de répondre aux questions, le dossier s'oriente vers un avis défavorable, ce qui aboutit au retrait de la demande.
Portuguese: Nalguns casos em que o requerente foi incapaz de responder a essas perguntas e em que tudo indicava que o dossier ia receber um parecer desfavorável, o pedido foi retirado.
French: ENTR/6283/00 Rév 2
Portuguese: ENTR/6283/00 Rev 2
French: Base de données sur les BPF
Portuguese: Base de dados de BPF
French: En 2004, la procédure complète de désignation, c'est-à-dire de la validation par l'EMEA jusqu'à la décision de la Commission, a duré en moyenne 101 jours, soit bien moins que les 120 jours prévus par
Portuguese: Em 2004, a duração global do processo de designação, desde a validação pela EMEA até à Decisão da Comissão, foi em média de 101 dias e, portanto, dentro do prazo legislativo de 120 dias.
French: Des résumés des avis du COMP sont publiés sur le site web de l'EMEA dès qu'une décision sur la désignation a été prise.
Portuguese: São publicados no site da EMEA resumos dos pareceres do COMP, assim que tenha sido tomada a decisão sobre a designação.
French: En 2004, les autres activités se sont centrées sur la qualité et la cohérence des évaluations du CVMP pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Portuguese: Outras actividades em 2004 centraram-se na qualidade e na coerência das avaliações de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado efectuadas pelo CVMP.
French: Les demandes de désignation comme médicament orphelin sont examinées par l'EMEA par l'intermédiaire de son comité des médicaments orphelins (COMP).
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são analisados pela EMEA por intermédio do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Portuguese: • Todos os pedidos de inspecções de BPF e BPC (incluindo a farmacovigilância) e de inspecções de BPL relacionadas com os pedidos de autorização de medicamentos apresentados no âmbito do procedimento centralizado foram coordenados e geridos com êxito dentro dos prazos estipulados na legislação comunitária e de acordo com as normas do sistema de gestão da qualidade da Agência.
French: Il détaille également les activités du conseil d'administration, le partenariat de l'Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes, ainsi que d'autres aspects généraux de l'EMEA, notamment la transparence et ses activités internationales.
Portuguese: Inclui o trabalho do Conselho de Administração da Agência, a sua parceria com as autoridades nacionais competentes e as Instituições europeias e outros aspectos gerais da EMEA, incluindo transparência e actividades internacionais da Agência.
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
Portuguese: A Agência recebe também dados relacionados com os compromissos pós-autorização (obrigações específicas e medidas de seguimento) para os medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
French: L'EMEA a présidé et organisé quatre réunions pour le groupe ad hoc des BPF et le groupe d'inspecteurs des BPC en 2004.
Portuguese: A EMEA organizou e presidiu em 2004 a quatro reuniões do Grupo ad hoc de Inspectores de BPF e do Grupo ad hoc de Inspectores de BPC.
French: À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, os mandatos dos grupos de trabalho do novo CHMP foram actualizados, para reforçar as suas funções de apoio à avaliação dos novos pedidos, em conformidade com a nova legislação farmacêutica.
French: Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
French: La stratégie de l'Union européenne en matière de télématique pour les médicaments est définie par les États membres, l'EMEA et la Commission européenne et ambitionne d'accroître l'efficacité et la transparence et de fournir une assistance à la mise en œuvre des procédures imposées par la législation européenne.
Portuguese: A estratégia de telemática da União Europeia para os medicamentos, que é acordada entre os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, destina-se a aumentar a eficiência, reforçar a transparência e prestar apoio à aplicação dos procedimentos estabelecidos na legislação europeia.
French: Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Portuguese: O MMS inclui a base de dados de peritos e permite o tratamento automático de muitos documentos administrativos, tais como os convites, as listas de participantes e os formulários de reembolso, bem como a criação de um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens.
French: Dépenses relatives au traitement des données
Portuguese: Despesas com processamento de dados
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Portuguese: O volume de pedidos de avaliação científica de medicamentos de uso humano foi substancialmente superior ao de 2003, com mais 21 pedidos de designação de medicamentos órfãos, mais 25 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos, mais 12 pedidos de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado, mais 8 pareceres de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado e mais 61 pareceres relacionados com actividades pós-autorização.
French: Certains locaux de l'Agence ont été réaménagés en 2004.
Portuguese: Uma parte das instalações da Agência foi remodelada em 2004.
French: Adopté en avril 2004, mis à jour en septembre 2004
Portuguese: Adoptado em Abril de 2004, actualizado em Setembro de 2004
French: * Les chiffres incluent les procédures multiples au 31 décembre 2004.
Portuguese: Alterações do tipo II *Os números incluem procedimentos múltiplos e correspondem à situação em 31 de Dezembro de 2004.
French: La composition du conseil d'administration a changé en mai 2004 avec l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 726/2004
Portuguese: A composição do Conselho de Administração foi alterada em Maio de 2004, com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041.
French: L'Agence communique la fin d'une procédure USR et les nouvelles recommandations de sécurité aux professionnels de la santé et aux patients en publiant une déclaration de l'EMEA.
Portuguese: A Agência comunica a conclusão de um procedimento RUS e as novas recomendações de segurança aos profissionais de saúde e aos doentes emitindo uma declaração pública da EMEA.
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
Portuguese: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
French: Des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) sont publiés dans les plus brefs délais après réception de la décision correspondante de la Commission, selon la même procédure que pour les médicaments à usage humain.
Portuguese: São publicados relatórios europeus de avaliação públicos o mais cedo possível após a recepção da respectiva Decisão da Comissão, em conformidade com o procedimento adoptado no caso dos medicamentos de uso humano.
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
Portuguese: A cooperação com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi iniciada em 2004, com a fixação dos limites máximos de resíduos de lasalocida sódica (coccidiostático) em frangos e aves de caça, uma substância que foi também avaliada em 2004 pela AESA para aprovação como aditivo alimentar.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Portuguese: O procedimento operacional normalizado e o documento de orientação electrónico foram revistos e substancialmente alterados, tendo em conta os comentários recebidos das partes interessadas.
French: Val DIEZ1 (Suppléant: José MARTINEZ OLMOS)
Portuguese: Val DIEZ1 (Suplente: José MARTINEZ OLMOS)
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, sete pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
French: Il s'agit notamment de garantir les meilleures pratiques au niveau de la gestion des documents et des archives, de vérifier la qualité de tous les documents publiés et de contrôler l'exactitude des traductions.
Portuguese: Essa garantia inclui os seguintes aspectos: assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; verificar o rigor das traduções.
French: • L'EMEA est désormais responsable de la publication du recueil des procédures communautaires pour les inspections des BPF et a révisé la procédure pour l'élaboration de lignes directrices pharmaceutiques communautaires, qui tient compte des nouvelles exigences de transparence.
Portuguese: • A EMEA assumiu a responsabilidade pela publicação da compilação de procedimentos comunitários de inspecção de BPF e concebeu um procedimento revisto de elaboração das novas orientações farmacêuticas da UE, que tem em conta as novas exigências de transparência.
French: Pour la composition du comité, des groupes de travail et des groupes ad hoc, voir annexe 3.
Portuguese: Membros do Comité, grupos de trabalho e grupos ad hoc - ver Anexo 3.
French: En outre, un outil Internet spécial, conçu pour promouvoir la transmission électronique de rapports par les petites et moyennes entreprises et les promoteurs non commerciaux d'essais cliniques a été lancé en 2004.
Portuguese: Foi também lançada em 2004 uma ferramenta especial de rede destinada a apoiar a apresentação electrónica de relatórios SUSAR por parte das pequenas e médias empresas e dos promotores não comerciais de ensaios clínicos.
French: L'EMEA propose aux promoteurs qui envisagent de présenter une demande de désignation de produits orphelins d'organiser des réunions avant la présentation de la demande.
Portuguese: A EMEA propõe agora aos promotores que tencionam apresentar um pedido de designação de um medicamento órfão a realização de reuniões a ter lugar antes da apresentação do pedido.
French: • Arthur ISSEYEGH (Chypre) Suppléant: Panayiota KOKKINOU
Portuguese: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
French: • Les modèles de rapport d'évaluation destinés à harmoniser et à faciliter l'évaluation par le CHMP du dossier antérieur et postérieur à l'autorisation ont été mis à jour en tenant compte des modifications apportées à la législation pharmaceutique communautaire et, en particulier, de l'annexe 1 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: • Os modelos de relatórios de avaliação, que se destinam a harmonizar e facilitar a revisão da avaliação efectuada pelo CHMP no decurso da avaliação pré/pós-autorização do dossier, foram actualizados de modo a ter em conta as alterações da legislação farmacêutica europeia, nomeadamente o Anexo I da Directiva 2001/83/CE.
French: La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Portuguese: Seis (75%) destes tinham recebido um parecer favorável do CHMP, o que indicava que o AC/AP, não garantindo embora um resultado positivo, terá tido uma influência favorável.
French: Ces résultats indiquent que le nombre de demandes prématurées diminue.
Portuguese: Este facto indica que foram apresentados menos pedidos prematuros.
French: Processus de décision
Portuguese: Processo de decisão
French: • George STATHOPOULOS (Grèce)
Portuguese: • George STATHOPOULOS (Grécia)
French: La «deuxième étape», après l'évaluation et la certification des PMF/VAMF, décrit comment les autorités compétentes qui ont accordé ou accorderont une autorisation de mise sur le marché tiendront compte de la certification, de la re-certification ou de la modification du PMF/VAMP relatif aux médicaments concernés.
Portuguese: Neste documento sobre a "segunda etapa", que se segue à avaliação e certificação dos PMF/VAMF, estabelece-se como é que as autoridades competentes que deverão conceder ou concederam já a autorização de introdução no mercado terão em conta a certificação, re-certificação ou alteração dos PMF/VAMF relacionados com os medicamentos em causa.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
French: Le règlement de procédure des différents groupes consultatifs scientifiques individuels suivra et s'inspirera de ce document.
Portuguese: O regulamento interno de cada um dos grupos de aconselhamento científico será elaborado seguidamente, com base neste documento.
French: L'EMEA a continué à apporter son soutien à la Commission et aux États membres dans la mise en œuvre de la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques grâce aux travaux des groupes ad hoc sur les services d'inspection des BPC et des BPF, à la participation aux groupes de travail de la Commission et au soutien à la mise en place de bases européennes de données sur les essais cliniques.
Portuguese: A EMEA prestou apoio contínuo à Comissão Europeia e aos Estados-Membros no domínio da aplicação da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos, através das actividades desenvolvidas nas reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC e BPF, da participação em grupos de trabalho da Comissão e do apoio à criação de bases de dados europeias de ensaios clínicos.
French: Organisation des conseil scientifiques au sein de l'Agence
Portuguese: Organização do aconselhamento científico na Agência
French: 2.1 Médicaments orphelins
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos
French: Dixième rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments
Portuguese: Décimo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Medicamentos