FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, ήτοι τα Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα I).
Slovenian: Po tem je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke 24. maja 2012 sprožila postopek v skladu s členom 31, s katerim je odbor CHMP zaprosila, da opravi enako oceno za druga fibrinska lepila za tkivo, ki so na voljo v EU, tj. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P in povezana imena (glejte Prilogo I).
Greek: Στους χειρουργούς πρέπει να παρέχονται σαφείς οδηγίες αναφορικά με τη συνιστώμενη απόσταση, την πίεση και το πεπιεσμένο αέριο που πρέπει να χρησιμοποιείται, η δε χρήση των προϊόντων αυτών πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovenian: Kirurgom je treba dati jasna navodila glede priporočene razdalje, tlaka in plina pod tlakom, uporaba pa mora biti omejena na izkušene kirurge, usposobljene za uporabo teh zdravil.
Greek: Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που λήφθηκαν για το Quixil και το Evicel μεταξύ Αυγούστου του 2010 και αρχών του 2011, μεταξύ των οποίων 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012).
Slovenian: Kljub ukrepom za zmanjšanje tveganja, ki so se za zdravili Quixil in Evicel uvedli med avgustom 2011 in začetkom leta 2011, vključno z: 1) neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci glede spremembe označevanja zdravila, 2) obvestilom o varnostnem popravljalnem ukrepu za tlačni regulator, vključno s spremembo navodila za uporabo, in 3) posodobljenimi programi za usposabljanje strank, so po uporabi pršila zdravila Evicel poročali o dveh novih primerih zračne embolije (enem nesmrtnem primeru avgusta 2011 in enem smrtnem primeru januarja 2012; med napotitvenim postopkom pa so prejeli še poročilo o tretjem primeru).
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόμενο ο ψεκασμός των εν λόγω προϊόντων να πραγματοποιείται μόνο με τη χρήση αερίου CO2.
Slovenian: Odbor CHMP je razmislil o omejitvi uporabe pršenja teh zdravil samo na plin CO2.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης την ανάγκη συνδυαστικής χρήσης στεγανοποιητικών με ψεκασμό σε περιπτώσεις όπου εκδηλώνεται σημαντική απώλεια αίματος από εκτεταμένη επιφάνεια και διακυβεύεται η επιβίωση του ασθενή.
Slovenian: Prav tako je poudaril, da obstajajo dokazi o potrebi po uporabi kombiniranih pršilnih lepil za tkivo, kadar je prisotna velika izguba krvi na veliki površini in kadar je ogroženo življenje bolnika.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2012 πραγματοποιήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνάντηση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, κατά τη διάρκεια της οποίας οι εμπειρογνώμονες συζήτησαν τα οφέλη των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών καθώς και τα πιθανά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμβολής αέρα.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP se je oktobra 2012 sestala začasna strokovna svetovalna skupina, katere strokovnjaki so razpravljali o koristih fibrinskih lepil za tkivo za pršenje in morebitnih ukrepih za čim večje zmanjšanje tveganja, predvsem povezanega z zračno embolijo.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, η CHMP έλαβε επίσης γνώση ενός νέου περιστατικού εμβολής αερίου το οποίο αναφέρθηκε με τη χρήση του Evicel κατά τη διάρκεια προστατεκτομής με λέιζερ.
Slovenian: Med postopkom v skladu s členom 31 je odbor prav tako ugotovil nov primer plinske embolije, o kateri so poročali pri uporabi zdravila Evicel med lasersko prostatektomijo.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τις αρμόζουσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τα Tisseel, Tissucol και Artiss ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βλ. Παράρτημα III).
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil ustrezne spremembe informacij o zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, da se zagotovi varna in učinkovita uporaba teh zdravil (glejte Prilogo III).
Greek: Έχοντας υπόψη τα περιορισμένα στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αέρα που συνδέεται με τα συγκεκριμένα προϊόντα (Tisseel/Tissucol και Artiss), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες πέραν των προναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o tveganju zračne embolije pri teh zdravilih (Tisseel/Tissucol in Artiss) je odbor CHMP sklenil, da razen zgoraj omenjenih ukrepov za zmanjševanje tveganja niso upravičeni nobeni drugi ukrepi.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε στη λήψη μιας σειράς μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος καθώς και της παροχής εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους χρήστες του προϊόντος, με τα οποία μέτρα αντιμετωπίζεται επαρκώς ο διαπιστωμένος κίνδυνος εμβολής αέρα
Slovenian: • Odbor je določil število ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno s spremembami informacij o zdravilu glede uporabe zdravila ter izobraževalnega gradiva in usposabljanja, ki ga je treba zagotoviti za uporabnike zdravila, v katerem bo zadostno obravnavano ugotovljeno tveganje zračne embolije.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι καθότι για το Beriplast δεν διατίθεται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο και επειδή είναι πρακτικά ανέφικτη η προσάρτηση σωληνώσεων τροφοδοσίας αέρα ή άλλων εξαρτημάτων στα ρύγχη χειρωνακτικού ψεκασμού, ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το Beriplast είναι αμελητέος
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je glede na dejstvo, da za zdravilo Beriplast ni na voljo noben pripomoček za plinsko pršenje in da priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč, tveganje zračne embolije pri zdravilu Beriplast zanemarljivo.
Greek: Επιπροσθέτως, το ARTISS ενδείκνυται συμπληρωματικά για την αιμόσταση επιφανειών υποδόριου ιστού.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Artiss indicirano kot dodatek pri vzpostavljanju hemostaze na površinah podkožnega tkiva.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τις αλλαγές που απαιτούνται για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού, οι πληροφορίες προϊόντος τροποποιήθηκαν έτσι ώστε να αποτυπώνεται η ανάγκη χρήσης κατάλληλων μέσων ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (βλ. Παράρτημα III).
Slovenian: Poleg tega so se skladno s spremembami, zahtevanimi pri drugih fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje, informacije o zdravilu spremenile tako, da vsebujejo ustrezne ukrepe za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (glejte Prilogo III).
Greek: Η CHMP επανεξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Quixil και το Evicel).
Slovenian: Odbor je pregledal vse primere zračne embolije, o katerih so poročali pri uporabi fibrinskih lepil za tkivo za pršenje (vključno s primeri, o katerih so poročali pri zdravilih Quixil in Evicel).
Greek: Ειδικότερα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διασφαλίσει ότι όλοι οι χρήστες που εφαρμόζουν τα προϊόντα μέσω ψεκασμού θα λαμβάνουν κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος, και ότι θα τους παρέχεται εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικό με το περιεχόμενο του εν λόγω εκπαιδευτικού υλικού.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil zlasti naprošen, naj vsem uporabnikom pršila zagotovi zadostno izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila in jim ponuditi program usposabljanja, v okviru katerega se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
Greek: Από το 2008 έως τον Μάιο του 2012 συνολικά οχτώ απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εμβολής αέρα συσχετίστηκαν με τον ψεκασμό των ινωδών στεγανοποιητικών (αιμοστατικών) Quixil ή Evicel (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα, ενώ σε μία περίπτωση δεν είχε χορηγηθεί κανένα προϊόν).
Slovenian: Od leta 2008 do maja 2012 je bilo z uporabo pršila fibrinskega lepila za tkivo Quixil ali Evicel povezanih skupno osem primerov smrtno nevarne zračne embolije (od katerih so imeli trije smrtni izid; v enem primeru se ni uporabilo nobeno zdravilo).
Greek: Επιπροσθέτως, ο σχεδιασμός της συσκευής θα πρέπει να διαθέτει ειδικό σύστημα ρύθμισης της πίεσης του αερίου που να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη διάταξη ψεκασμού, η δε ανώτατη πίεση να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη βέλτιστη πίεση.
Slovenian: Poleg tega bi morala zasnova pripomočka vključevati posebni regulator zračnega tlaka, ki bi se uporabljal s pripomočkom za nanašanje pršila, in ki bi imel omejitev, ki ne presega najvišjega priporočenega optimalnega tlaka.
Greek: Είναι πρακτικά ανέφικτη η προσάρτηση σωληνώσεων τροφοδοσίας αέρα ή άλλων εξαρτημάτων στα ρύγχη χειρωνακτικού ψεκασμού.
Slovenian: Fizični priklop cevk za dovajanje zraka ali drugih delov pripomočka na konice za ročno pršenje ni mogoč.
Greek: 3. Χρήση σε ανοιχτά αγγεία ή εντός αγγειοβριθούς κοιλότητας, π.χ. μυελός των οστών.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρέπει να δίδονται συμβουλές στους χειρουργούς και στο προσωπικό του χειρουργείου σχετικά με τα κατάλληλα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης).
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je treba kirurgom in kirurškemu osebju svetovati glede ustreznih ukrepov za doseganje čim bolj suhe površine tkiva (npr. vmesna uporaba kompres, vate, uporaba aspiracijskih pripomočkov).
Greek: Το εν λόγω περιστατικό αναδεικνύει τα προβλήματα που προκαλεί η εφαρμογή ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων στις οποίες δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση από τον ιστό-στόχο κατά τον ψεκασμό.
Slovenian: Ta primer je izpostavil težave z uporabo pršilnih fibrinskih lepil za tkivo med endoskopskimi posegi, kadar ni vedno mogoče točno oceniti razdalje od ciljnega tkiva med pršenjem.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι συνιστάται η χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών όταν υπάρχει εκτεταμένη επιφάνεια διεγχειρητικής αιμορραγίας, συνήθως τριχοειδικού τύπου, και ότι η αποφυγή χρήσης ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών σε ανάλογες περιπτώσεις θα επέβαλε την αυξημένη χρήση άλλων προϊόντων αίματος, η οποία με τη σειρά της θα σήμαινε υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da se fibrinska lepila za tkivo za pršenje priporočajo, kadar je površina kirurške krvavitve velika, navadno z izcejanjem, in da bi neuporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje v teh primerih povzročila povečano uporabo drugih krvnih produktov, kar bi pripeljalo do večjega tveganja zapletov.
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για τα Tisseel/Tissucol και Beriplast P είναι η «βοηθητική θεραπεία σε περιπτώσεις που οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης» και «η προαγωγή της πρόσφυσης/στεγανοποίησης ή ως ενισχυτικό συρραφής».
Slovenian: Odobrene indikacije za zdravila Tisseel/Tissucol in Beriplast P so „podporno zdravljenje, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne za izboljšanje hemostaze" in „spodbujanje adhezije/tesnjenja ali kot podpora za suture".
Greek: Το Artiss ενδείκνυται ως συγκολλητικό ιστών για την πρόσφυση/στεγανοποίηση του υποδόριου ιστού στην πλαστική χειρουργική, στην επανορθωτική χειρουργική και στη χειρουργική εγκαυμάτων, ή ως υποκατάστατο ή ως συμπλήρωμα σε ράμματα ή μεταλλικά ελάσματα.
Slovenian: Zdravilo Artiss je kot lepilo za tkivo indicirano za adhezijo/tesnjenje podkožnega tkiva pri plastičnih, rekonstrukcijskih in opeklinskih kirurških posegih ter kot nadomestek ali dodatek k suturam ali sponkam.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το εν λόγω προϊόν είναι αμελητέος.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je tveganje zračne embolije pri tem zdravilu zanemarljivo.
Greek: Ο ασθενής υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση για άγνωστη αιτιολογία και αναφέρθηκε ότι το Tisseel ψεκάστηκε με χρήση της συσκευής ρύθμισης πίεσης Easyspray σε σημείο σύγκλισης τραύματος, γεγονός που προκάλεσε εμβολή αέρα.
Slovenian: Pri bolniku so opravili kirurški poseg zaradi neznanega razloga in poročali so, da se je zdravilo Tisseel razpršilo s tlačnim regulatorjem Easyspray za zapiranje odprtine, kar je povzročilo zračno embolijo.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν τα εν λόγω προϊόντα μέσω ψεκασμού θα χορηγούνται ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα φέρουν σύμβολο που θα ενημερώνει σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovenian: Poleg tega mora zagotoviti, da vsi uporabniki pršila s temi zdravili prejmejo oznake za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri odprtem kirurškem posegu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κλινική χρήση των προϊόντων, η CHMP διατύπωσε την άποψη, βάσει του τελευταίου περιστατικού εμβολής αέρα το οποίο αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικής επέμβασης με το Evicel, κατά την οποία ο χειρουργός είχε περιορισμένη ορατότητα της επιφάνειας ιστού, ότι η χρήση ινωδών στεγανοποιητικών με πεπιεσμένο αέριο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού.
Slovenian: Glede klinične uporabe teh zdravil je odbor CHMP na podlagi zadnjega primera zračne embolije, o katerem so poročali med endoskopijo z zdravilom Evicel, ko je imel kirurg omejen pogled na površino tkiva, menil, da je uporaba fibrinskih lepil za tkivo s stisnjenim plinom upravičena samo, če je mogoče natančno oceniti razdaljo pri pršenju.
Greek: Για το Tisseel και το Tissucol, τα οποία συνιστώνται επίσης για χρήση σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, πρέπει να παρέχεται μια ετικέτα για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία θα φέρει σύμβολο σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται στις λαπαροσκοπικές επεμβάσεις.
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel in Tissucol, ki se priporočata tudi za uporabo pri laparoskopskih posegih, je treba priložiti tudi oznako za tlačni regulator s simbolom, ki označuje pravilni tlak in razdaljo pri laparoskopskih posegih.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του δυνητικού κινδύνου που παρουσιάζει το Beriplast P όταν χρησιμοποιείται με συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία δεν προβλέπεται για χρήση με το συγκεκριμένο προϊόν, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος του Beriplast όπου θα υπογραμμίζεται ότι η ανασύσταση και η χορήγηση του Beriplast πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με τη χρήση των προβλεπόμενων για το συγκεκριμένο προϊόν διατάξεων.
Slovenian: Da se zmanjša morebitno tveganje za uporabo zdravila Beriplast P s tlačnim regulatorjem, ki ni priporočen za uporabo s tem zdravilom, je odbor CHMP priporočil, da se informacije o zdravilu Beriplast spremenijo tako, da se izpostavi, da se sme zdravilo Beriplast prestrukturirati in uporabiti samo skladno z navodili in skupaj s pripomočki, priloženimi temu zdravilu.
Greek: Κατά την εφαρμογή μέσω ψεκασμού και προκειμένου να επιτευχθεί επαρκώς λεπτός και ομοιόμορφος ψεκασμός, η σύριγγα που περιέχει ινώδες και θρομβίνη συνδέεται συνήθως σε διάταξη τροφοδοσίας αερίου μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης.
Slovenian: Če se nanese s pršenjem in tako, da se doseže zadostno fino in enakomerno pršenje, se injekcijska brizga, ki vsebuje fibrinske in trombinske sestavine, navadno priključi na vir plina prek tlačnega regulatorja.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι προϋπόθεση για τη μείωση του κινδύνου αυτού αποτελεί η ορθή χορήγηση των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών και κατά την αξιολόγησή της επικεντρώθηκε στον προσδιορισμό των απαραίτητων και επαρκών μέτρων για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Slovenian: Zato je menil, da je pravilna uporaba fibrinskih lepil za tkivo za pršenje nujna za zmanjševanje tveganja, in svojo oceno usmeril na ugotavljanje ukrepov, potrebnih in zadostnih za čim večje zmanjšanje tveganja.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Quixil (για το οποίο αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά θανατηφόρου εμβολής αέρα) και συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Quixil εν είδει συμπληρωματικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και υλοποίησης μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκπαιδευτικών υλικών και επιμόρφωσης που θα παρέχονται στους χρήστες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor CHMP je 15. novembra 2012 zaključil pregled za zdravilo Quixil (pri katerem so poročali o štirih primerih zračne embolije) in sklenil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Quixil kot podpornega zdravljenja za izboljšanje hemostaze pri kirurških posegih, kadar standardne kirurške tehnike niso zadostne, pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, da je treba spremeniti informacije o zdravilu ter uvesti ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, vključno z izobraževalnim gradivom in usposabljanjem, ki ga je treba zagotoviti uporabnikom zdravila.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αέρα τα οποία έχουν αναφερθεί και σχετίζονται με τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα αναφερθέντα περιστατικά σημειώθηκαν μόνο σε περιπτώσεις που δεν τηρήθηκαν οι οδηγίες χρήσης
Slovenian: • Odbor je upošteval vse sporočene primere zračne embolije, povezane z uporabo fibrinogenskih lepil za tkivo za pršenje, in sklenil, da so se sporočeni primeri zgodili samo, kadar se niso upoštevala navodila za uporabo.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v pisni obliki in po ustnem pojasnilu, in zaključke sestanka začasne strokovne skupine.
Greek: H CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Slovenian: CHMP se je dogovoril glede neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Greek: Τα Tisseel/Tissucol διαθέτουν διαφορετικές συσκευές ρύθμισης της πίεσης για χρήση σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου αέρα) και για χρήση σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου CO2).
Slovenian: Pri zdravilih Tisseel/Tissucol se za odprti kirurški poseg (zrak pod tlakom) in minimalno invazivne/laparoskopske posege (CO2 pod tlakom) uporabljata različna tlačna regulatorja.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής που οφείλεται σε αέρα ο οποίος διεισδύει στα αγγεία.
Slovenian: Pri varnosti je odbor CHMP poudaril, da je glavno tveganje pri fibrinskih lepilih za tkivo za pršenje tveganje zračne embolije, saj pri tem v žile vstopa zrak.
Greek: Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τον ψεκασμό των Tisseel, Tissucol και Artiss.
Slovenian: Po obravnavi vseh razpoložljivih podatkov, odzivov imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in priporočil začasne svetovalne skupine je odbor CHMP ugotovil in odobril številne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja, ki jih mora uvesti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje tveganja zračne/plinske embolije, povezane s pršenjem zdravil Tisseel, Tissucol in Artiss.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Evicel, καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Slovenian: Glede na navedeno je Evropska komisija 21. maja 2012 uvedla postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pozvala, naj prouči zgornje pomisleke in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel ter predloži svoje mnenje o potrebnih ukrepih za zagotavljanje varne in učinkovite uporabe zdravila Evicel ter o tem, ali se lahko dovoljenje za promet s tem zdravilom ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
Greek: Το Artiss ενδείκνυται αποκλειστικά για υποδόριο χρήση.
Slovenian: Zdravilo Artiss je indicirano samo za subkutano uporabo.
Greek: Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν.
Slovenian: Pri enem od primerov z zdravilom Quixil je zračno embolijo povzročil zrak pod tlakom, ki se je uporabil za sušenje rane, kar je povzročilo smrt, čeprav se ni uporabilo nobeno zdravilo.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, εισηγήθηκε την προσθήκη, στις πληροφορίες προϊόντος, προειδοποίησης ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εκτιμάται ότι είναι υψηλότερος όταν τα ινώδη στεγανοποιητικά ψεκάζονται με τη χρήση αέρα από ό,τι με τη χρήση CO2, και ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν τα Tisseel/Tissucol και Artiss ψεκάζονται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων.
Slovenian: Vendar je priporočil, da se v informacije o zdravilu vključi opozorilo, ki navaja, da je tveganje plinske embolije večje, kadar se fibrinsko lepilo za tkivo prši z zrakom v primerjavi s CO2, in ga ni mogoče izključiti pri zdravilih Tisseel/Tissucol in Artiss, kadar se uporabljajo pri odprtih kirurških posegih.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο λήψης παρόμοιων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος) όπως για το Quixil.
Slovenian: Sklenil je, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Evicel pozitivno pri normalnih pogojih uporabe in da je treba uvesti podobne ukrepe za čim večje zmanjšanje tveganja (vključno s spremembami informacij o zdravilu) kot pri zdravilu Quixil.