FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration.
Spanish: Palonosetrón Hospira debe utilizarse solo antes de administrar la quimioterapia.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Spanish: Los datos sobre el uso de palonosetrón para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
English: Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Spanish: Palonosetrón Hospira no se debe utilizar para evitar o tratar las náuseas y los vómitos en los días siguientes a la quimioterapia si no están asociados a otra administración de quimioterapia.
English: • pain at the site of infusion
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión
English: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Spanish: • los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
English: In paediatric clinical trials for the prevention of nausea and vomiting induced by moderately or highly emetogenic chemotherapy, 402 patients received a single dose of palonosetron (3, 10 or 20 mcg/kg).
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes pediátricos para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia moderada o altamente emética, 402 pacientes recibieron una dosis única de palonosetrón (3, 10 o 20 μg/kg).
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Spanish: No se recomienda usar Palonosetrón Hospira los días siguientes a la quimioterapia, a menos que se trate de otro ciclo de quimioterapia.
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Spanish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos de dosis únicas intravenoso de palonosetrón de un subconjunto de pacientes oncológicos pediátricos (n = 280) que recibieron 10 μg/kg o 20 μg/kg.
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Spanish: • niveles altos del pigmento bilirrubina en la sangre
English: Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
Spanish: Palonosetrón Hospira se administrará como una perfusión lenta en una vena.
English: Palonosetron Hospira may cause dizziness or tiredness.
Spanish: Palonosetron Hospira puede causar mareos o cansancio.
English: The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Spanish: La eficacia de Palonosetrón Hospira en la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emética podría intensificarse con la administración de un corticoesteroide antes de la quimioterapia.
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 μg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 μg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
English: Allergic reactions to Palonosetron Hospira.
Spanish: Reacciones alérgicas a Palonosetron Hospira.
English: Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Spanish: También contiene: mannitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.
English: • difficulty urinating
Spanish: • dificultad para orinar
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Palonosetrón Hospira y para qué se utiliza 2.
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for
Spanish: Qué es Palonosetron Hospira y para qué se utiliza
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón intravenoso en dosis únicas de 1 μg/kg y 3 μg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
English: • electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia del palonosetrón intravenoso en dosis únicas de 3 μg/kg y 10 μg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • headache
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
English: • abnormal heart rate
Spanish: • latido cardíaco anormal
English: Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato) en 5ml (50 microgramos/ml).
English: • weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
Spanish: • debilidad, cansancio, fiebre o síntomas seudogripales
English: The recommended dose of Palonosetron Hospira is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Spanish: La dosis recomendada de Palonosetrón Hospira es de 250 microgramos administrados en forma de una inyección rápida en una vena.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira 3.
English: Intent-to-treat cohort.
Spanish: Cohorte con intención de tratamiento
English: Adults Cancer Patients
Spanish: Pacientes oncológicos adultos
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón intravenoso (1 μg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón intravenoso.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Hospira
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palonosetron Hospira
English: • coughing or shortness of breath
Spanish: • tos o falta de aliento
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110 ± 45%.
English: • if you are using Palonosetron Hospira in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin,
Spanish: • Si está usando Palonosetrón Hospira junto con otros medicamentos que puedan producir un ritmo cardíaco anormal como por ejemplo amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
English: • low levels of calcium in the blood
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m 2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m 2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida ≤1500 mg/m y doxorrubicina >25 mg/m2, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg (semivida de 4 horas) o dolasetrón 100 mg (semivida de 7,3 horas) administrados por vía intravenosa en el día 1, sin dexamatasona.
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley
English: • elevated moods or feelings of anxiousness
Spanish: • euforia o sensación de ansiedad
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Spanish: días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 μg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 μg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Spanish: Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico (para ajuste de pH).
English: 0 - 24 hours 24 - 120 hours 0 - 120 hours Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 54,0 0 - 120 horas 46,0 Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
English: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
English: Very rare ARs°
Spanish: RA muy raras del sistema frecuentes
English: Talk to your doctor or pharmacist before you are given Palonosetron Hospira:
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Palonosetrón Hospira
English: AUC0-∞, h·μg/L
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours No Nausea (Likert Scale)
Spanish: 24 - 120 horas 48,1 0 - 120 horas 41,8 Sin náuseas (Escala Likert)
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón
English: • nosebleed
Spanish: • sangrado nasal
English: Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
English: You must not be given Palonosetron Hospira:
Spanish: No use Palonosetron Hospira:
English: Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Spanish: RA poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)
English: Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato).
English: PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Spanish: Se calcularon el aclaramiento y el volumen de distribución en los pacientes pediátricos a partir de los grupos de dosis de 10 μg/kg y de 20 μg/kg combinados, ajustados conforme al peso.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥60 mg/m2, cyclophosphamide >1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes>
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a dolasetrón.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR><Y><EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
English: For palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón.
English: How to store Palonosetron Hospira
Spanish: Cómo usar Palonosetron Hospira
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Spanish: Palonosetrón Hospira 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (como clorhidrato)
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Europe MA EEIG
English: How to store Palonosetron Hospira 6.
Spanish: Cómo usar Palonosetrón Hospira 4.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 223)
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 223)
English: Gastrointestinal disorders Constipation Diarrhoea
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Palonosetron Hospira 250 micrograms solution for injection palonosetron
Spanish: Palonosetron Hospira 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón
English: An updated RMP should be submitted:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours
Spanish: 24 - 120 horas 40,8
English: Paediatric Cancer Patients
Spanish: Pacientes oncológicos pediátricos
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 191)
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Spanish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine,
English: Palonosetron Hospira250 micrograms solution for injection.
Spanish: Palonosetrón Hospira 250 microgramos solución inyectable
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 185)
Spanish: Palonosetrón 250 microgramos (n= 185)
English: • jerky body movements
Spanish: • movimientos espasmódicos
English: Other medicines and Palonosetron Hospira
Spanish: Conservación de Palonosetron Hospira
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Date of first authorisation: 08 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: {08/abril/2016}
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Spanish: Clasificación de órganos
English: <2 y 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y μg/kg
Spanish: 6 a <12 año
English: Deltyba received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 28 April 2014.
Spanish: Deltyba ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 28 de abril de 2014.
English: The Agency noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Spanish: La Agencia señaló que un estudio clínico actualmente en curso confirmará la eficacia a largo plazo.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Spanish: Medicamentos (EMA) revisará cada año la información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deltyba?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deltyba?
English: Deltyba has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: A Deltyba se le ha concedido una «autorización condicional».
English: The safety profile was considered manageable and several measures were introduced to minimise the risks, including a study to confirm the long-term safety.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró controlable y se introdujeron varias medidas para minimizar los riesgos, entre otras, la realización de un estudio a fin de comprobar la seguridad a largo plazo.
English: Treatment with these medicines should continue after Deltyba treatment, as recommended by official guidelines.
Spanish: El tratamiento con estos medicamentos debe continuar después del tratamiento con Deltyba, según lo recomendado en las directrices oficiales.
English: Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Spanish: La tuberculosis es una infección provocada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
English: Although the main study was of short duration and the follow-up studies had shortcomings, the Agency considered that the effects shown after the initial 2 months of treatment are likely to be sustained for the full treatment duration.
Spanish: Aunque el estudio principal fue de corta duración y los estudios de seguimiento presentaban deficiencias, la Agencia consideró que era probable que los efectos demostrados después de los 2 primeros meses se mantuvieran durante el periodo completo de tratamiento.
English: Tuberculosis is rare in the EU, and Deltyba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 1 February 2008.
Spanish: La tuberculosis es rara en la UE, y Deltyba ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 1 de febrero de 2008.
English: The medicine is available as tablets (50 mg) and the recommended dose is two tablets twice a day taken with food.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos (50 mg) y la dosis recomendada es de dos comprimidos administrados dos veces al día con las comidas.
English: As for all medicines, data on the use of Deltyba are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deltyba se controlan de forma continua.
English: It must also not be used in patients who are taking certain other medicines that affect the way Deltyba is broken down in the body.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afecten al modo en que Deltyba se descompone en el organismo.
English: It is used together with other tuberculosis medicines and only when other standard medicine cannot be used either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Spanish: Se usa junto con otros medicamentos para la tuberculosis y solo cuando no se pueden utilizar otros medicamentos de referencia debido a que la enfermedad es resistente a ellos o debido a sus efectos adversos.
English: The European Medicines Agency decided that Deltyba's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Deltyba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Further information on Deltyba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deltyba en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Deltyba must not be used in patients who have low levels of albumin (a blood protein).
Spanish: Deltyba no debe emplearse en pacientes que presenten niveles muy bajos de albúmina (una proteína de la sangre).
English: Since Deltyba has been given conditional authorisation, the company that markets Deltyba will carry out further studies to confirm the long-term effectiveness and safety of Deltyba.
Spanish: Dado que a Deltyba se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Deltyba realizará estudios adicionales para confirmar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Deltyba.
English: Deltyba is given for 6 months together with other tuberculosis medicines.
Spanish: Deltyba debe tomarse durante 6 meses junto con otros medicamentos contra la tuberculosis.
English: The most common side effects with Deltyba (which may affect more than 1 patient in 10) are nausea, vomiting, headache, insomnia (sleeping problems), dizziness, tinnitus (ringing or buzzing in the ears), blood tests showing low potassium levels in the blood, gastritis (inflammation of the stomach lining), decreased appetite and weakness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Deltyba (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (problemas para dormir), mareo, acúfenos (ruidos o zumbidos en los oídos), niveles bajos de potasio en los análisis de sangre, gastritis (inflamación del revestimiento del estómago), disminución del apetito y debilidad.
English: Why is Deltyba authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deltyba en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deltyba have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deltyba se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.