FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Bulgarian: В КХП на няколко държави-членки предупреждението за употреба върху лицето е „мазилото може/би трябвало/трябва да не се прилага върху областта на лицето" вместо „да се избягва приложението".
French: - Faites sortir la pommade sur un doigt propre.
Bulgarian: - Изстискайте маз върху чист пръст.
French: - La période initiale de traitement est normalement de 4 semaines mais votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Bulgarian: - Обичайното първоначално лечение е за период от 4 седмици, но Вашият лекар може да назначи друг период за лечение.
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Bulgarian: - Тубата трябва да се изхвърля 1 година след първото отваряне.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Bulgarian: СНМР приема тези промени, тъй като те подобряват определението на целевата популация и отразяват предложените данни в подкрепа на показанията.
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Bulgarian: Поради това не е възможно да се включи допълнителен текст към точка 4.4.
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Bulgarian: Въпреки това, при някои държави-членки е включен алтернативен текст след резултатите от националните процедури.
French: Autres composants:
Bulgarian: Други съставки:
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените промени от ПРУ отразяват настоящия опит с безопасността.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране на веществата от плазмата след интравенозно въвеждане е 5-6 часа.
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Bulgarian: 2 x 60 g (важи за опаковки, които съдържат две шишета от по 60 g)
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Bulgarian: Но, като се спре лечението, нивата се връщат към нормалните.
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Bulgarian: Много редки <1/10 000 Няма данни (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Module qualité
Bulgarian: Модул за качеството
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага върху тези области".
French: - Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
Bulgarian: - Инфекции (защото имунната система, която се бори с инфекциите, може да е потисната или отслабена)
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
Bulgarian: В три държави-членки КХП е по-обща и не включва никакви резултати от проучвания.
French: - Changement de couleur de la peau sur les zones sur lesquelles vous avez appliqué la pommade.
Bulgarian: - Промяна в цвета на кожата в участъка, в който сте използвали мазта
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Това може да е сериозно, и трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
French: - Votre médecin peut décider de répéter le traitement.
Bulgarian: - Вашият лекар може да назначи повторно лечение.
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Bulgarian: Рискът от хиперкалцемия е минимален, когато препоръките за калциопотриол са изпълнени.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Bulgarian: Тези области трябва да се третират само с по-слаби кортикостероиди" е включен или частично, или не е включен в
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Bulgarian: Повечето пациенти виждат явни резултати след 2 седмици, дори и ако псориазисът не се е изчистил до този момент.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани сравними нежелани реакции.
French: Il peut être plus pratique d'appliquer la pommade le soir.
Bulgarian: Може би е по-удобно да използвате мазта вечер.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Bulgarian: Дайвобет гел не трябва да се нанася директно върху лицето или очите.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Bulgarian: Тези ограничения са въведени с цел да се избегне прекалената експозиция на калципотриол и възможността за нежелани събития, свързани с витамин D (напр. хиперкалциемия).
French: L'harmonisation du module qualité a été demandée par le TAMM au début de la présente procédure de saisine.
Bulgarian: Хармонизирането на модула за качеството е изискано от ПРУ в началото на тази процедура по сезиране.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Bulgarian: Модулът за качеството на Daivobet маз също е оценен и неговата хармонизация е приета от СНМР.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че добавянето на информация за неправилната употреба на Daivobet е подходящо и от полза, а другите промени се смятат за приемливи.
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Bulgarian: Шишетата се поставят в картонена опаковка.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Bulgarian: В три държави-членки има предупреждение „поради липсата на опит е необходимо повишено внимание при тежки чернодробни или бъбречни заболявания".
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Bulgarian: Текстът първоначално е предложен от ПРУ като част от изменение тип II за актуализиране на КХП след получаване на резултатите от две неклинични проучвания, проучване на карциногенността и проучване на фото(ко)карциногенността.
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Bulgarian: В резултат ще се увеличат и случаите с нежелани реакции.
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Bulgarian: Споменаването на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или тежки чернодробни нарушения е премахнато от тази точка и е включено в точка 4.2.
French: Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si l'une de ces réactions se produit.
Bulgarian: Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното.
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
Bulgarian: Тази препоръка се основава на неклинични данни за фото(ко)карциногенност.
French: - Pour percer l'opercule, utilisez la pointe au dos du bouchon.
Bulgarian: - За да пробиете фолиото, използвайте заострената част на гърба на капачката.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е добре документиран и насоките в ЕС за проучването на продукти за употреба при псориазис препоръчват изследването на този ефект.
French: Le psoriasis pustuleux est un effet indésirable rare».
Bulgarian: Развитието на пустулозен псориазис е рядка нежелана реакция".
French: - Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.
Bulgarian: - Не използвайте повече от 15 грама за един ден.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Bulgarian: Информацията за употребата при деца е обновена от ПРУ в съответствие с указанието за преглед на качеството на документите.
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предложените промени са подходящи и приемливи.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Bulgarian: СНМР приема споменаването на такива предупреждения.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет маз досега включва повече от 2 500 пациенти и е показала, че при около 10 % от пациентите може да се очакват не-сериозни нежелани реакции.
French: Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Bulgarian: Ако псориазисът Ви се влоши, кажете на лекаря си възможно най-скоро.
French: Un gonflement de la bouche et/ou de la gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir.
Bulgarian: Може да се появи оток на устата/гърлото и проблем с дишането.
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Bulgarian: Критериите за първична реакция бяха контролирано заболяване според IGA в четвърта и осма седмица.
French: Environ 1 personne sur 10 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application de la pommade et elles sont généralement modérées et temporaires.
Bulgarian: Приблизително 1 на 10 души може да получи нежелани реакции, но повечето от тях са реакции на мястото, върху което се прилага мазта и обикновено са леки и преходни.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови данни изглежда, че стандартната употреба на калципотриол, последвана от средно и стандартно UV облъчване, не води до особен риск за пациентите, използващи калципотриол.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Bulgarian: Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд" (rebound) ефект.
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечение на над 30% от телесната повърхност трябва да се избягва (вж. т. 4.2).
French: Le texte proposé par le TAMM donnait au clinicien plus d'informations spécifiques sur les données pharmacocinétiques disponibles.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, дава на лекарите по-специфична информация за наличните фармакокинетични данни.
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Bulgarian: Рискът от „рибаунд" (rebound) ефект е включен в КХП въз основа на данните от постмаркетинговата употреба.
French: - Evitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Bulgarian: - Избягвайте прекаленото излагане на слънце, прекалената употреба на солариум и други форми на излагане на светлина.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 700 patients dont plus de 2 100 ont été traités par Daivobet gel.
Bulgarian: Програмата за клинични изпитвания за Дайвобет гел досега включва повече от 4,700 пациенти, от които повече от 2,100 са лекувани с Дайвобет гел.
French: L'utilisation trop prolongée peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
Bulgarian: Прекалено дългото използване може да доведе и до проблеми с работата на надбъбречните жлези (те се намират близо до бъбреците и произвеждат хормони).
French: Le but de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres de l'UE pour Daivobet pommade, autorisée par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) et l'autorisation nationale.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е да се хармонизират КХП в рамките на държавите-членки на ЕС за Daivobet маз, разрешен чрез процедурата за взаимно признаване (MRP), и националните процедури.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'Annexe III pour Daivobet et noms associés (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Daivobet и свързани с него имена (вж.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар или аптекар преди употребата на което и да е лекарство.
French: Si vous avez une réaction allergique, arrêtez d'utiliser Daivobet, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, кажете на Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin le plus rapidement possible.
Bulgarian: Това може да е сериозно и трябва да се свържете възможно най-скоро с Вашия лекар.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de clarifier les événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticoïdes.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да разясни нежеланите събития, които е възможно да са свързани с продължителната употреба на кортикостероиди.
French: Cette action constitue le fondement proposé pour son effet sur le psoriasis.
Bulgarian: Това е предложената основа за ефектите му при псориазиса.
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Bulgarian: Не бе наблюдавано увреждане на фертилитета.
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Нечести локални нежелани реакции (като дразнене на очите или на кожата по лицето) са наблюдавани, когато лекарството случайно е попаднало в областта на лицето, очите или съседните участъци (виж точки 4.8 и 5.1).
French: Dans le RCP du même EM, il n'était pas non plus fait mention du risque accru d'effets indésirables locaux et systémiques lors de l'utilisation de longue durée, susceptible d'entraîner des événements indésirables systémiques, qui sont également bien connus et documentés.
Bulgarian: В същата държава-членка в КХП не се споменава за увеличения риск от местни и системни нежелани реакции от продължителната употреба на кортикостероидите, която може да доведе до системни нежелани реакции, които са добре известни и документирани.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини
French: Modification de la pigmentation de la zone traitée
Bulgarian: Промени на пигментацията в мястото на прилагане
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, представени от Европейската агенция по лекарствата
French: QU'EST-CE QUE DAIVOBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Дайвобет и за какво се използва?
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Bulgarian: Средно процентно намаление в PASI
French: Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
Bulgarian: Калципотриолът спомага да се нормализира темпото на растеж на кожните клетки, а бетаметазонът действа да се намали възпалението.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието при капковиден псориазис, то е включено в КХП въз основа и на неговото изключване от програмата за клинично изпитване.
French: Le TAMM a proposé de supprimer cette phrase, mais le CHMP a jugé utile d'inclure l'information dans le RCP harmonisé.
Bulgarian: предлага това изречение да се премахне, но СНМР приема, че ще бъде от полза тази информация да се включи в хармонизираната КХП.
French: Comme tous les médicaments, Daivobet peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Като всички лекарства, Дайвобет може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Bulgarian: % на пациенти с липса или с много лека степен на заболяване
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après l'application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Bulgarian: Поради формирането на депо в кожата, елиминирането след прилагане върху кожата става за дни.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Bulgarian: Много пациенти, които се повлияват добре от Daivobet маз през препоръчителния четириседмичен период на лечение, все още имат нужда от повторно лечение за продължителен контрол на своя псориазис.
French: L'étude MCB 0102 INT a montré une tendance vers une plus grande efficacité et une incidence moindre d'événements indésirables signalés chez les patients maintenus sous traitement par Daivobet pommade appliquée selon besoin, par comparaison avec les patients qui sont passés à d'autres traitements.
Bulgarian: В проучване MCB 0102 INT съществува тенденция за по-висока ефективност и по-ниска честота на нежелани реакции при пациенти, които остават на лечение с Daivobet маз, приложено според изискванията, в сравнение с пациентите, които се прехвърлят на други лечения.
French: Daivobet gel doit rester sur la peau pendant la nuit ou pendant la journée.
Bulgarian: Дайвобет гел трябва да остане върху кожата през нощта или през деня.
French: Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
Bulgarian: Признаците са умора, депресия и тревожност.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Bulgarian: Вторичната инфекция е документирано локално нежелано събитие от лечението с локални кортикостероиди.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че противопоказанията при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис се основават на медицинския риск от употреба при тези състояния и съответно се приемат за абсолютни противопоказания.
French: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemark
Bulgarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
French: Le CHMP a conclu que le TAMM a justifié le fait de ne pas ajouter de formulation particulière relative au phénomène de rebond ou à l'atrophie et qu'il a fourni toutes les informations demandées.
Bulgarian: СНМР заключава, че ПРУ е оправдал невключването на специфичен текст за „рибаунд" (rebound) ефекта или за атрофията и е предоставил цялата изискана информация.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Daivobet и свързани с него имена (вж.
French: Avant d'utiliser ce médicament, informez votre médecin /infirmière/pharmacien si : - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement
Bulgarian: Преди да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар/медицинска сестра/фармацевт, ако: - използвате други лекарства, които съдържат кортикостероиди, тъй като можете да получите нежелани реакции - дълго време сте използвали това лекарство и планирате да го спрете (тъй като съществува риск
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва в тези участъци.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Bulgarian: По отношение на риска от „rebound" ефект, споменат в точка 4.4, СНМР поставя въпроса за наличие на доказателства, че бавното понижаване на дозата при спиране на лечението ще намали риска от развитието му.
French: L'adoption du texte proposé donnerait aux cliniciens des informations supplémentaires utiles concernant les actions précises du composant corticostéroïde de Daivobet pommade.
Bulgarian: Приемането на предложения текст ще даде на лекарите още полезна информация за специфичните действия на кортикостероидния компонент на Daivobet маз.
French: Effet sur le système endocrinien
Bulgarian: Въздействие върху ендокринната система