FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ritonavir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV).
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi in jo pokažite vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se posvetujete, da bo seznanjen z vašim trenutnim zdravljenjem z zdravilom Zynquista.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom zdravstvenom radniku kojem se obratite kako biste ga obavijestili da se trenutno liječite lijekom ZYNQUISTA.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je ocijeniti rizik od DKA u bolesnika.
Slovenian: 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Croatian: vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Slovenian: • če imate tveganje za dehidracijo (na primer če jemljete tablete za odvajanje vode [diuretike] ali tablete za znižanje krvnega tlaka ali če ste stari več kot 65 let).
Croatian: • ako bi kod Vas mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće [diuretike] ili snizuju krvni tlak ili ako imate više od 65 godina).
Slovenian: Skrb za stopala
Croatian: Njega stopala
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Croatian: U ispitivanje 2 bila su uključena ukupno 782 bolesnika.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če med zdravljenjem sladkorne bolezni občutite omotico.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, rukovati alatima niti raditi sa strojevima ako osjećate omaglicu tijekom liječenja šećerne bolesti.
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti sotagliflozinu lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Croatian: To smanjenje izloženosti sotagliflozinu može smanjiti njegovu djelotvornost.
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Slovenian: nikturijo, polakisurijo in poliurijo.
Croatian: polakizuriju i poliuriju.
Slovenian: To je redek, toda resen in potencialno smrtno nevaren pojav, ki zahteva nujno kirurško oskrbo in antibiotično zdravljenje.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Croatian: • digoksin ili digitoksin (lijekovi za srčane tegobe).
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Zynquista vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zynquista utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: * Opredeljeno kot dogodek, ki se sklada s hipoglikemijo, pri katerem je bolnik za razrešitev potreboval pomoč druge osebe, je izgubil zavest ali je imel konvulzije (ne glede na to, ali je bila nizka vrednost glukoze biokemično dokumentirana).
Croatian: *Definira se kao događaj koji odgovara hipoglikemiji i kod kojega je bolesniku bila potrebna pomoć druge osobe za oporavak, kod koje je bolesnik izgubio svijest ili doživio napadaj (neovisno o tome je li niska vrijednost glukoze dokumentirana biokemijski ili ne).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se sotagliflozin trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, imeli dostop do:
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj se sotagliflozin stavi na tržište svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/njegovateljima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati lijek budu dostupni:
Slovenian: Skupaj ti mehanizmi delovanja pripomorejo k znižanju zvišane koncentracije glukoze v krvi, ki je prisotna pri osebah s sladkorno boleznijo.
Croatian: Takvi načini djelovanja zajedno pomažu smanjiti povećanu količinu glukoze u krvi prisutnu u bolesnika sa šećernom bolešću.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov (odmerek 400 mg in 800 mg) je mediani tmax segal od 2,5 do 4 ure.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza (400 mg i 800 mg) medijan Tmax kretao se od 2,5 do 4 sata.
Slovenian: Vedeti morate, da se lahko pred nekrotizirajočim fascitisom pojavi urogenitalna okužba ali perinealni absces.
Croatian: Treba imati na umu da nekrotizirajućem fasciitisu mogu prethoditi urogenitalna infekcija ili perinealni apsces.
Slovenian: Za spremljanje urejenosti glikemije je treba uporabiti drugačne metode.
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Slovenian: Substrate teh encimov je treba nadzirati glede zmanjšanja učinkovitosti.
Croatian: Primjenu supstrata tih enzima treba nadzirati zbog mogućeg smanjenja djelotvornosti.
Slovenian: Ugotovljeno je, da sotagliflozin in vitro zavira P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRPbreast cancer resistance protein).
Croatian: Pokazalo se da sotagliflozin in vitro inhibira P-gp i protein rezistencije raka dojke (BCRP).
Slovenian: Pogosto izmerite koncentracijo glukoze, da boste preprečili hiperglikemijo ali hipoglikemijo.
Croatian: Potrebno je često provjeravati vrijednosti glukoze kako bi se izbjegla hiperglikemija ili hipoglikemija.
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Croatian: • fenitoin ili fenobarbital (lijekovi za kontrolu napadaja kod epilepsije)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika priložena je i u pakiranju lijeka.
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina
Croatian: Prije uvođenja sotagliflozina
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, ali ozbiljne ili čak po život opasne infekcije, koja se zove nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka glede na telesno maso ni potrebna.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2-eh ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze v krvi, ter takoj prekiniti zdravljenje s sotagliflozinom.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke vrijednosti glukoze u krvi, a liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Slovenian: Glavni rezultati glede odmerka insulina so prikazani v preglednici 6.
Croatian: Glavni rezultati za dozu inzulina navedeni su u Tablici 6.
Slovenian: Izgled zdravila Zynquista in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Zynquista izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti na insulin).
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Važno je da sve osobe sa šećernom bolešću redovito pregledavaju stopala i da se pridržavaju svih drugih savjeta o njezi stopala koje su im dali liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabili večkratne odmerke 800 mg enkrat na dan in preiskovanci so te odmerke dobro prenašali.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Slovenian: Študija 1 in študija 2
Croatian: Ispitivanje 1 i ispitivanje 2
Slovenian: Da bi preprečili hipoglikemijo po prvem odmerku sotagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Croatian: Kako bi se izbjegla hipoglikemija kod prve doze sotagliflozina, može se razmotriti smanjenje prve doze bolusnog inzulina koji se primjenjuje uz obrok za 20%.
Slovenian: Izdelovalec:
Croatian: Njemačka Proizvođač:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 mg sotagliflozina.
Slovenian: Če uporabljate insulinsko črpalko, si koncentracijo ketonov kontrolirajte tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke.
Croatian: Ako koristite inzulinsku pumpu, provjerite vrijednosti ketona tri do četiri sata nakon zamjene materijala na pumpi.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja diabetične ketoacidoze (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Croatian: Svrha edukacijskih materijala je dati smjernice za upravljanje rizikom od dijabetičke ketoacidoze (DKA) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših osebah, bolnikih z nizkim sistoličnim krvnim tlakom in bolnikih, ki prejemajo diuretike.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina može se javiti simptomatska hipotenzija, osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, starijih osoba, bolesnika s niskim sistoličkim krvnim tlakom i bolesnika koji primjenjuju diuretike.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
Croatian: U 15 od 35 slučajeva (43%) bolesnici su imali DKA uz vrijednosti glukoze u glikemijskom rasponu od 8 do 14 mmol/l.
Slovenian: V primeru inkubacije sotagliflozina z UGT1A9, je bil glavni opaženi konjugat M19.
Croatian: Kada se sotagliflozin inkubirao s prijenosnikom UGT1A9, M19 je bio glavni opaženi konjugat.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zynquista, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Zynquista bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Sotagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Sotagliflozin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
Croatian: - Bolesnici moraju biti u stanju svakodnevno samostalno kontrolirati određene aspekte svoje bolesti, što uključuje samostalno praćenje vrijednosti glukoze i ketona.
Slovenian: Tako kot velja za vse osebe s sladkorno boleznijo, je pomembno, da bolnikom svetujete glede redne preventivne oskrbe stopal.
Croatian: Kao i u svih drugih bolesnika sa šećernom bolešću, važno je savjetovanje o rutinskoj preventivnoj njezi stopala.
Slovenian: Takšna netipična klinična slika DKA (tj. normalna ali nekoliko zvišana koncentracija glukoze v krvi) lahko povzroči zapoznelo diagnosticiranje in zdravljenje.
Croatian: Takva atipična klinička slika DKA (tj. normalne ili blago povišene vrijednosti glukoze u krvi) može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Slovenian: Obvladovanje DKA tveganja
Croatian: Upravljanje rizikom od DKA
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako primijetite te simptome, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom
Croatian: Tijekom liječenja sotagliflozinom
Slovenian: • Zdravilo Zynquista poveča tveganje za DKA.
Croatian: • ZYNQUISTA povećava rizik od DKA.
Slovenian: - ki imajo povečano potrebo po insulinu zaradi akutne bolezni ali kirurškega posega.
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Slovenian: • Če dodatek sotagliflozina povzroči izrazito zmanjšanje potrebe po insulinu, je treba razmisliti o ukinitvi sotagliflozina, da bi se izognili visokemu tveganju za DKA.
Croatian: • Ako dodavanje sotagliflozina dovede do izraženog smanjenja potrebe za inzulinom, treba razmotriti prekid liječenja sotagliflozinom kako bi se izbjegao visok rizik od DKA.
Slovenian: Sistolični krvni tlak pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno SKT ≥ 130 mmHg*
Croatian: Sistolički krvni tlak u bolesnika u kojih je on na početku iznosio ≥ 130 mmHg*
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Zynquista predpisal skupaj z insulinom za znižanje sladkorja v krvi.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek Zynquista zajedno s terapijom inzulinom za snižavanje vrijednosti šećera u krvi.
Slovenian: SGLT2 je glavni prenašalec, odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v krvni obtok.
Croatian: SGLT2 je glavni prijenosnik odgovoran za reapsorpciju glukoze iz glomerularnog filtrata natrag u cirkulaciju.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Croatian: Daljnje bolusne doze treba prilagoditi individualno na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Izločanje glukoze v urinu
Croatian: Farmakodinamički učinci Izlučivanje glukoze u mokraću
Slovenian: Odstranjevanje sotagliflozina s hemodializo ni raziskano.
Croatian: Uklanjanje sotagliflozina hemodijalizom nije se ispitivalo.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynquista
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zynquista sadrži
Slovenian: Pred uvedbo sotagliflozina je treba oceniti zmanjšanje intravaskularnega volumna in po potrebi korigirati volumsko stanje.
Croatian: Prije uvođenja sotagliflozina potrebno je ocijeniti kontrakciju volumena i po potrebi korigirati volumni status.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučene mjere navode se u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik pripravljen in zavzet za izvajanje samotestiranja ketonov pred in med zdravljenjem.
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik spreman i motiviran za samostalno mjerenje vrijednosti ketona prije i tijekom liječenja.
Slovenian: Hipoglikemije
Croatian: Hipoglikemija
Slovenian: • Opozorilne kartice za bolnika
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Če so ketoni visoki, upoštevajte navodila, v zgoraj navedeni preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako su vrijednosti ketona visoke, treba slijediti upute navedene u Tablici 1 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Odmerek bolusnega insulina (enote/dan)
Croatian: Doza bolusnog inzulina (jedinice/dan)
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: * 5,35 % več časa v razponu; to ustreza 1,3 ure † 11,71 % več časa v razponu; to ustreza 2,8 ure
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni celotni telesni očistek (CL/F) sotagliflozina od 261 do 374 l/uro.
Croatian: U zdravih se dobrovoljaca srednja vrijednost prividnog ukupnog klirensa sotagliflozina iz tijela (CL/F) kretala u rasponu od 261 do 374 l/h.
Slovenian: Ustrezni deleži dokončanja po 52 tednih so bili 84,2 %, 86,6 % in 85,3 %.
Croatian: Udjeli bolesnika koji su završili 52 tjedna ispitivanja iznosili su 84,2%, 86,6% odnosno 85,3%.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje diabetična ketoacidoza*' †
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dijabetička ketoacidoza*' †
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin, če je koncentracija še naprej zvišana in so prisotni simptomi.
Croatian: Bolesnik treba odmah zatražiti savjet liječnika i prestati uzimati sotagliflozin ako su vrijednosti i dalje povišene i ako su prisutni simptomi.
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih sotagliflozina so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v urinu ali krvi ter naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi > 0,6 mmol/l.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima sotagliflozina bolesnicima je rečeno da u slučaju sumnje na simptome DKA prate vrijednosti ketona u mokraći ili krvi te da potraže savjet/pomoć liječnika ako im samoizmjerena vrijednost ketona u krvi bude > 0,6 mmol/l.
Slovenian: Študij o vplivu sotagliflozina na plodnost pri človeku niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka sotagliflozina na plodnost ljudi.
Slovenian: HbA1c < 7,0 % po 24 tednih, n (%)
Croatian: HbA1c < 7,0% u 24. tjednu, n (%)
Slovenian: • Med zdravljenjem s sotagliflozinom ne začnite z omejevanjem kalorij ali z omejevanjem ogljikovih hidratov.
Croatian: • Tijekom liječenja ne smije se početi s ograničavanjem unosa kalorija ili ugljikohidrata.
Slovenian: Sotagliflozin in 3-O-glukuronid (M19), njegov glavni presnovek pri človeku, sta in vitro pokazala v veliki meri vezavo na človeške plazemske beljakovine (nevezani delež približno 2 %); ta vezava ni bila odvisna od koncentracije sotagliflozina in M19.
Croatian: I sotagliflozin i njegov glavni metabolit u ljudi, 3-O-glukuronid (M19), pokazali su visok stupanj vezivanja za proteine plazme u ljudi in vitro (nevezani udio od približno 2%) koji nije ovisio o koncentraciji sotagliflozina ni metabolita M19.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Croatian: Tim promjenama mogu biti skloniji bolesnici s hipovolemijom.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ugotovljeno, da se izpostavljenost sotagliflozinu s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Slovenian: Primarna pot presnove sotagliflozina pri človeku je glukuronidacija z uridin-5'-difosfo glukuronoziltransferazami primarno z UGT1A9 in, v manjši meri, z UGT1A1 in UGT2B7 kot tudi z oksidacijo s CYP3A4.
Croatian: Primarni put metabolizma sotagliflozina u ljudi je glukuronidacija djelovanjem uridinskih 5-difosfo-glukuronoziltransferaza, prvenstveno UGT1A9 i u mnogo manjoj mjeri UGT1A1 i UGT2B7, kao i oksidacija djelovanjem enzima CYP3A4.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg sotagliflozina enkrat na dan pred prvim dnevnim obrokom.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sotagliflozina jedanput na dan prije prvog dnevnog obroka.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Zynquista, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Ponovna uvedba sotagliflozina ni priporočljiva, če ni ugotovljen in odpravljen vzrok ketoacidoze (npr. nepravilno delovanje črpalke, akutna sočasna bolezen, prekomerno zmanjšanje odmerka insulina).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno uvoditi sotagliflozin, osim ako uzrok ketoacidoze nije utvrđen i otklonjen (npr. kvar pumpe, akutna interkurentna bolest, preveliko smanjenje doze inzulina).
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Croatian: Obavezno sa sobom uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika, koju ste dobili od svog liječnika i koja dolazi i u pakiranju lijeka.
Slovenian: Rosuvastatin je znan substrat OATP, BCRP in OAT3.
Croatian: Rosuvastatin je poznat supstrat OATP-a, BCRP-a i prijenosnika OAT3.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Slovenian: • preiskave krvi lahko pokažejo zvišano vrednost snovi (kot je "kreatinin"), ki je povezana z delovanjem ledvic.
Croatian: • krvni nalazi mogu pokazivati povišene vrijednosti parametara povezanih s radom bubrega (kao što je 'kreatinin')
Slovenian: Odmerek bazalnega insulina (enote/dan)
Croatian: Doza bazalnog inzulina (jedinice/dan)
Slovenian: Neintervencijska postavtorizacijska študija o varnosti: Da bi ocenil pojavljanje DKA pri bolnikih, zdravljenih s sotagliflozinom T1DM z namenom ocene učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se izvajajo v Evropi, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate opazovalne kohortne študije z uporabo obstoječih podatkovnih virov v evropskih državah, kjer se bo sotagliflozin začel uporabljati za T1DM.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se procijenila incidencija DKA u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 liječenih sotagliflozinom i ocijenila učinkovitost mjera minimizacije rizika implementiranih u Europi, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate opservacijskog kohortnog ispitivanja služeći se postojećim izvorima podataka iz europskih zemalja u kojima će sotagliflozin biti stavljen na tržište za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Večina učinkov je bila blaga ali zmerna in o resnih primerih niso poročali.
Croatian: Većina događaja bila je blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, vzame pozabljeni odmerek, takoj ko se spomni.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Slovenian: - Je treba oceniti dejavnike tveganja za diabetično ketoacidozo (DKA) in preveriti, da je koncentracija ketonov normalna.
Croatian: Potrebno je ocijeniti faktore rizika za dijabetičku ketoacidozu (DKA) i odrediti vrijednosti ketona prema uobičajenoj praksi.
Slovenian: - z nedavno DKA ali anamnezo ponavljajočih se DKA (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih).
Croatian: - bolesnici koji su nedavno imali DKA ili koji imaju rekurentnu DKA u anamnezi (npr. 1 epizoda u protekla 3 mjeseca ili više od 1 epizode u proteklih 6 mjeseci).