FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overdosering med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer manifesterer sig sædvanligvis ved forskellige grader af CNS-depression fra sløvhed til koma.
Bulgarian: Предозирането на бензодиазепините или бензодиазепин-подобните средства обикновено се проявява в различно по степен потискане на централната нервна система от сънливост до кома.
Danish: Krijgsman 20
Bulgarian: Solvang 8
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Bulgarian: Затова не са необходими никакви промени в дозата при пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане.
Danish: Amnesi, paræstesi, somnolens Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi, taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret tale), hypæstesi
Bulgarian: Амнезия, парестезия, сънливост Атаксия/ нарушена координация, замаяност, нарушено внимание, паросмия, речеви нарушения (дизартрия, неясен говор), хипоестезия
Danish: Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Danish: Toksicitet efter gentagen dosering
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане
Danish: Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при плъхове в продължение на 104 последователни седмици в дози до 20 mg/kg/ден, не води до туморогенност, свързана с веществото.
Danish: Zaleplon dosis bør reduceres hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, og zaleplon anbefales ikke til behandling af patienter med svær leverinsufficiens.
Bulgarian: Дозата на залеплон трябва да се понижи при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и залеплон не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: Derudover omdannes zaleplon af CYP3A4 og danner desethylzaleplon, som yderligere omdannes af aldehydoxidase og danner 5-oxo-desethylzaleplon.
Bulgarian: Освен това залеплон се метаболизира от CYP3A4 до дезетилзалеплон, който след това се метаболизира от алдехид оксидазата до 5-оксо-дезетилзалеплон.
Danish: Suomi/Finland Meda Oy
Bulgarian: Suomi/Finland
Danish: Disse kan bestå i hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet.
Bulgarian: Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og opkastning.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или езика, гадене или повръщане.
Danish: En allergisk reaktion kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
Danish: Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SONATA 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Danish: Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med behandlingen medføre abstinenssymptomer.
Bulgarian: След като веднъж развиете физическа зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata Sådan skal De tage Sonata Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata Как да приемате Sonata
Danish: Hos rotter var præ- og postnatal vækst reduceret ved den maternale toksiske dosis på 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: При плъхове, пре- и постнаталния растеж е намален в потомството на майки, получаващи 100 mg/kg/ден.
Danish: Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk "10 mg".
Bulgarian: Sonata 10 mg капсули, твърди, които съдържат светлосин прах, имат бяла капачка и бяло тяло с розов надпис "10 mg".
Danish: 4.2), og bør ikke overstige to uger.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Danish: I løbet af rapporteringsperioden blev litteraturartikler publiceret vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed, som undersøgte disse virkninger med zaleplon og andre lægemiddelstoffer af samme type.
Bulgarian: В периода на докладване са публикувани литературни статии, относно влиянието на залеплон и други средства от същия клас върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден.
Danish: Asteni, utilpashed
Bulgarian: Умора, общо неразположение
Danish: I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni, hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Danish: SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Bulgarian: 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0172
Danish: Når fysisk afhængighed har udviklet sig, vil pludseligt behandlingsophør medføre abstinenser.
Bulgarian: След като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от симптоми на отнемане.
Danish: Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
Danish: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Bulgarian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Danish: I et studie af præ- og postnataludvikling hos rotter, blev der observeret øget forekomst af dødfødsel og postnatal mortalitet, samt nedsat vækst og langsommere fysisk udvikling hos afkommet, hvor moderen var behandlet med doser på ≥7 mg/kg/dag, en dosis som ikke fremkaldte maternal toksicitet.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано увеличение на мъртвородени и постнатална смъртност в потомството на женските, третирани с доза от 7 mg/kg или по-голяма, като при тази доза няма доказателства за токсичност при майката.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Danish: UDLØBSDATO Anv.
Bulgarian: Дата на първото разрешаване:
Danish: • Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)
Bulgarian: - ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите) - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули)
Danish: Sonata er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Danish: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
Bulgarian: MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Кьолн,
Danish: Kompleks adfærd, såsom "kørsel i medicinpåvirket tilstand" (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos patienter, som tager sedativa-hypnotika.
Bulgarian: При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „шофиране в сънно състояние" (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието).
Danish: Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon overdosering.
Bulgarian: При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено).
Danish: Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и дисменорея.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Bulgarian: Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)
Danish: Hvis De glemmer at tage Sonata
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sonata
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SONATA 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER
Bulgarian: С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
Danish: Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение.
Danish: De kan skyldes den aktive substans, være opstået spontant eller være et resultat af en underliggende psykisk eller fysisk lidelse.
Bulgarian: Те могат да са индуцирани от лекарственото вещество, спонтанни по произход, или резултат от основно психично или физическо нарушение.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA
Bulgarian: Как да приемате Sonata
Danish: Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат лекарствено индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken "5 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка с означение на концентрацията "5 mg".
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 5 mg.
Danish: Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken "10 mg".
Bulgarian: Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с означение на концентрацията "10 mg".
Danish: både aldehyd oxidase og CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for metaboliseringen af zaleplon.
Bulgarian: Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими, отговарящи за метаболизма на залеплон.
Danish: • Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.
Bulgarian: - Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
Danish: Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 10 mg zaleplon.
Bulgarian: Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 10 mg.
Danish: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Bulgarian: H-1139 Budapest
Danish: BATCHNUMMER Lot no:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Danish: mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger, fremkaldte en statistisk signifikant øget forekomst af benigne men ikke maligne levertumorer.
Bulgarian: Пероралното въвеждане на залеплон при мишки в продължение на 65 или 104 последователни седмици при високи дози (≥100 mg/kg/ден) предизвиква статистически значимо повишение на доброкачествени, но не и на злокачествени тумори на черния дроб.
Danish: Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
Danish: Respirationsinsufficiens
Bulgarian: Дихателна недостатъчност
Danish: I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepinreceptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis.
Bulgarian: Отбелязано е обратимо увеличение в теглото на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори.
Danish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Danish: Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl.
Bulgarian: Редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Съставки на покритието на капсулата:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 10 mg
Bulgarian: Sonata 10 mg
Danish: Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.
Bulgarian: Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение, ажитация, объркване и раздразнителност.
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Sonata 5 mg
Bulgarian: Sonata 5 mg
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Danish: Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon.
Bulgarian: Залеплон се метаболизира първоначално от алдехид оксидазата до 5-оксо-залеплон.
Danish: - Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
Danish: Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellac, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Danish: Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat .
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат.
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Danish: I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en intensiv overvågning kan være nødvendig.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Danish: Se afsnit 4.
Bulgarian: Cesta 24.
Danish: før:
Bulgarian: Годен до:
Danish: • Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer, tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende medicin inklusiv Sonata.
Bulgarian: - Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har besvær med at falde i søvn.
Bulgarian: Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
Danish: Hvis De holder op med at tage Sonata
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Sonata
Danish: PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Bulgarian: Лактоза монохидрат 54 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information
Bulgarian: Съдържа също: лактоза монохидрат
Danish: Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af sedativa-hypnotika, herunder zaleplon.
Bulgarian: При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции.
Danish: Hovedundersøgelserne varede to til fire uger.
Bulgarian: Основните проучвания продължават две до четири седмици.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og den 12. marts 2009.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12 март 2009 г.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sonata den 12. marts 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sonata на 12 март 1999 г.
Danish: Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre patienter.
Bulgarian: Sonata е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст.
Danish: Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme receptorer i hjernen.
Bulgarian: Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на същите рецептори в мозъка.
Danish: Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger.
Bulgarian: Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Danish: Sonata tages umiddelbart før sengetid, eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn.
Bulgarian: Sonata се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sonata може да се намери тук.
Danish: Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden i første halvdel af natten.
Bulgarian: Sonata 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken (paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom, søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter under 18 år.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на възраст под 18 години.
Danish: Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med benzodiazepiner.
Bulgarian: Активното вещество в Sonata, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до бензодиазепините.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Sonata да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler).
Bulgarian: Пет от проучванията са сравнителни: Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).