FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology
Spanish: JMEN: Gráficas de Kaplan Meier para supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global de pemetrexed frente a placebo en pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa:
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Spanish: Tras la inducción de pemetrexed más cisplatino (4 ciclos), el tratamiento con pemetrexed fue estadísticamente superior a placebo para SG (mediana de 13,9 meses frente a 11,0 meses, cociente de riesgo = 0.78, IC 95% = 0,64-0,96, p= 0,0195).
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chlorideand polyolefin- lined administration sets and infusion bags.
Spanish: La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos adversos considerados como posiblemente relacionados con el fármaco en estudio y que han sido notificados en > 5% de los 800 pacientes aleatoriamente asignados para recibir pemetrexed en monoterapia y de los 402 pacientes aleatoriamente asignados para recibir placebo, en los estudios de mantenimiento con pemetrexed en monoterapia (JMEN: N=663) y de mantenimiento con continuación de pemetrexed (PARAMOUNT: N=539).
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Hospira (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Pemetrexed Hospira en monoterapia En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de Pemetrexed Hospira es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Spanish: Pemetrexed Hospira en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Hinchazón de las extremidades inferiores con dolor y enrojecimiento.
English: Type I glass vial with rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Vial de vidrioTipo I con tapón de goma que contiene 100 mg, 500 mg o 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La solución no usada debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: Pemetrexed Hospira is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Spanish: Pemetrexed Hospira también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadíos avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
English: Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2) Dose for cisplatin (mg/m2) 100% of previous dose
Spanish: Dosis de Pemetrexed Hospira (mg/m 2) Dosis de cisplatino (mg/m
English: Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N = 226)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: Frequency* Event**
Spanish: Frecuencia * Acontecimiento
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) sin conservantes y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
English: 75% of previous dose (both Pemetrexed
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Hospira y de cisplatino)
English: Each pack contains one vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed as (pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Cada envase contiene un vial de 100 mg, 500 mg y 1.000 mgde pemetrexed (como pemetrexed sódico hemipentahidrato).
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Spanish: Tabla 1 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Hospira (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades hematológicas Nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500 /mm
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Hospira 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Hospira 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG pemetrexed
English: The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (N = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65 - 0,95; p = 0,01192).
English: 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Spanish: 50 % de la dosis previa 100 % de la dosis previa Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998) Se excluye neurotoxicidad
English: Progression-free survival (months)
Spanish: Supervivencia libre de Progresión
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002).
Spanish: Los pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino requirieron un menor número de transfusiones (16,4 % frente a 28,9 %, p< 0,001), tanto de hematíes (16,1 % frente a 27,3 %,
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Spanish: En un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientescon cáncerde pulmónno microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb oIV)notratados previamente con quimioterapia,se observó que pemetrexedmás cisplatino (Población por IntencióndeTratar(ITT)n= 862)cumplía conla variable principalde eficaciaymostrabauna eficaciaclínica similara gemcitabina más cisplatino(ITTn= 863)entérminos de supervivenciaglobal(cociente de riesgo ajustado 0,94;ICdel95%=0,84 -1,05).Todoslos pacientesincluidos enesteensayopresentaban unvalorde 0ó 1 enlaescalaECOG.
English: What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Pemetrexed Hospira es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial.
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Spanish: Pemetrexed Hospira en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N = 168)
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Spanish: Pemetrexed Hospira en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan una histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
English: The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: La dosis recomendada de Pemetrexed Hospira es de 500 mg/m administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de neumonitis por irradiación en pacientes tratados con radioterapia previa, concomitante o posterior a su tratamiento con pemetrexed (ver sección
English: Taste change
Spanish: Frecuentes Alteración del gusto
English: 50% of previous dose (both Pemetrexed
Spanish: 50 % de la dosis previa (de Pemetrexed Hospira y de cisplatino)
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Pemetrexed Hospira 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
English: Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Spanish: Estos criterios satisfacen la definición de hemorragia ≥ Grado 2 establecida por los Criterios Comunes de Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 100 mg contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Spanish: Los pacientes con CPNM salvo aquellos que presentaban histología predominantemente de célula escamosa (N = 430, población revisada de forma independiente), presentaron una mediana de SLP de 4,4 meses para la rama de tratamiento con pemetrexed y 1,8 meses para la rama de placebo, cociente de riesgo = 0,47, (IC del 95 % = 0,370,60, p = 0,00001).
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Spanish: Pemetrexed Hospira en monoterapia está indicado para el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquellos que tengan histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC 75% of previous dose (both Pemetrexed Hospira and cisplatin)
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 /mm independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy, NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada candidatos a ser tratados con pemetrexed, deberán interrumpir el tratamiento con AINEs de largas semividas de eliminación durante al menos cinco días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
Spanish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg viales contienen aproximadamente 108 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Hospira powder for concentrate for solution for infusion has been demonstrated for up to 24 hours after reconstitution of the original vial when stored below 25°C.
Spanish: ha sido demostrada durante hasta 24 horas después de la reconstitución del vial original conservado por debajo de 25 ° C.
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Spanish: Los resultadosde los análisis deeficacia para lapoblaciónPPson consistentes conlos resultadosobtenidos parala población ITTyavalanla noinferioridad de ACfrente GC.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Spanish: Pemetrexed Hospira 500 mg contiene aproximadamente 54 mg de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Spanish: Reconstituir los viales de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes.
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Spanish: Reconstituir los viales de 1.000 mg con 40 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes.
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Spanish: Reconstituir los viales de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro de sodio para inyección al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes.
English: Leucocytes decreased 17.8 Platelets decreased
Spanish: Disminución de leucocitos Disminución de hemoglobina Disminución de plaquetas
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Reconstituya cada vial de 1.000 mg con 40 ml de una solución para inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml), sin conservantes para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed
English: How to store Pemetrexed Hospira
Spanish: Conservación de Pemetrexed Hospira
English: Liver: abnormal blood tests
Spanish: Alteraciones enelsentidodelgusto Hígado:alteraciones en losanálisis de sangre Ojos llorosos
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: • Non-inferiority p-value (HR)
Spanish: Superioridad valor de p
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Hospira 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Hospira 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: cada vial contiene 1.000 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
English: Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado un infarto, una embolia o “pequeña embolia” mientras recibían pemetrexed, normalmente en combinación con otro tratamiento anticancerígeno Pancitopenia: combinación de un bajo recuento de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas Neumonitis por radiación (cicatrización de los sacos de aire del pulmón asociado a la radioterapia) puede ocurrir en pacientes que están siendo tratados con radiación bien antes, durante o tras su tratamiento con pemetrexed
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Spanish: Frecuencia Acontecimiento** Pemetrexed/cisplatino (N = 839)
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Spanish: Pemetrexed Hospira 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL 1.000 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Spanish: Alteración del gusto 8,1
English: Pemetrexed Hospira.
Spanish: Composición de Pemetrexed Hospira
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Spanish: si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Hospira.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Hospira 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Spanish: Octegra se aprobó inicialmente en junio de 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Spanish: Londres, 14 de agosto de 2008 EMEA/CHMP/524285/2008
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Spanish: Octegra comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de moxifloxacino en forma de clorhidrato.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UN ARBITRAJE EFECTUADO DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 12 DEL ARTÍCULO 6 Octegra y los nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): moxifloxacino INFORMACIÓN BÁSICA*
English: 1 September 2014 EMA/465179/2014
Spanish: 1 de septiembre de 2014 EMA/465179/2014
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
Spanish: • Los datos para respaldar otras indicaciones fueron muy limitados.
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Spanish: En general, las revisiones de seguridad indican que alrededor del 40% de dichos informes corresponden a pacientes mayores de 60 años.
English: The product information has been amended appropriately.
Spanish: La información sobre el producto se ha modificado debidamente.
English: Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen domperidona
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Spanish: Las pruebas disponibles de eficacia no fueron suficientes para respaldar su uso para otras indicaciones.
English: • Domperidone should be used at the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Spanish: • La domperidona debe usarse a la dosis eficaz más baja durante la duración más corta posible.
English: The injectable form of domperidone was withdrawn in 1985 because of such side effects.
Spanish: La forma inyectable de la domperidona se retiró en 1985 debido a dichos efectos secundarios.
English: They are available as tablets, oral suspension and suppositories under various trade names (such as Motilium).
Spanish: Están disponibles como comprimidos, suspensión oral y supositorios bajo diversos nombres comerciales (como Motilium).
English: Some products will be withdrawn from the market because their strength does not match the new doses.
Spanish: Algunos productos se retirarán del mercado porque su concentración no corresponde con las nuevas dosis.