FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: 60 doses
Greek: 60 δόσεις
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
English: There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ενδείξεις αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με την αύξηση της δόσης στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει αποδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: • Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Greek: • Αρχίζετε να νιώθετε το στήθος να σας σφίγγει το πρωί ή το σφίξιμο στο στήθος διαρκεί περισσότερο από ότι συνήθως.
English: Adults (18 years and older)
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης για τέτοια προφυλακτική χρήση.
English: It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε την δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Greek: Η χρήση του Budesonide/Formoterol Teva ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Greek: Αν ξαφνικά εμφανιστεί συριγμός αφού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε και μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Greek: Δεν υπάρχουν οριστικές κλινικές ενδείξεις για διαφορές εντός της κατηγορίας ως προς το μέγεθος του κινδύνου πνευμονίας μεταξύ προϊόντων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
Greek: • αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά ούτως ώστε να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Greek: NL-2031 GA Haarlem Ολλανδία
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Median FEV1 at inclusion in the trials was 36% of predicted normal.
Greek: Η διάμεση FEV1 κατά την ένταξη στις δοκιμές ήταν 36% από το προβλεπόμενο φυσιολογικό όριο.
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Greek: Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας και σας βοηθά να αναπνέετε πιο εύκολα.
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Greek: Για αλλαγές στις παραμέτρους πνευμονικής λειτουργίας, όπως η FEV1, η βουδεσονίδη/φορμοτερόλη δεν ήταν ανώτερη από τη μονοθεραπεία με φορμοτερόλη.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Budesonide/Formoterol Teva · θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
English: Do not breathe out through your inhaler.
Greek: Μην εκπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής σας.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Budesonide/Formoterol Teva, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και συχνά εξαφανίζονται ενώ συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Greek: Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος ή της ΧΑΠ είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
English: Lactose is a type of sugar found in milk.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Greek: Σε μια 3ετή κλινική δοκιμή με τη βουδεσονίδη σε ΧΑΠ, οι δερματικές εκχυμώσεις και η πνευμονία εμφανίστηκαν σε συχνότητα 10% και 6%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 4% και 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 και p<0,01, αντίστοιχα).
English: Budesonide/Formoterol Teva is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές.
English: • Do not store above 25oC.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει λακτόζη»)
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το Budesonide/Formoterol Teva κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Greek: Αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που απαιτεί νοσηλεία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υποδεικνύουν ότι ανεξαρτήτως της ηλικίας και της βαρύτητας της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα καθώς και οι ασθενείς με ΧΑΠ ήταν σε θέση να επιτύχουν ρυθμούς αναπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax που ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που διατίθεται στην αγορά.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Greek: Η μέση PIFR που επιτεύχθηκε από ασθενείς με άσθμα ή ΧΑΠ ήταν πάνω από 60L/λεπτό, ένας ρυθμός ροής όπου και οι δύο συσκευές υπό μελέτη ήταν γνωστό ότι παρείχαν συγκρίσιμες ποσότητες φαρμάκου στους πνεύμονες.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Sp.
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 <50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική αγωγή με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ περιλαμβάνουν το κάπνισμα, τη μεγαλύτερη ηλικία, το χαμηλό δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και τη σοβαρή ΧΑΠ.
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για τα συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Greek: (βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Greek: Σε δύο μελέτες 12 μηνών, αξιολογήθηκε η επίδραση της πνευμονικής λειτουργίας και ο ρυθμός παροξύνσεων (που ορίζεται ως σχήμα από του στόματος στεροειδών και/ή σχήματος αντιβιοτικών και/ή νοσηλειών) σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας».
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva.
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Μην χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva:
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου Είναι επίσης σημαντικό να συνιστάται στους ασθενείς να μην ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση, να μην εκπνεύσουν μέσω του Spiromax και να μην φράξουν τις οπές αερισμού όταν προετοιμάζονται για το βήμα «Αναπνοή».
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva , e.g. before exercise, has not been studied.
Greek: Η προφυλακτική χρήση του Budesonide/Formoterol Teva, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Greek: • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας, ξεκινώντας με 120 εισπνοές όταν είναι γεμάτο.
English: Contents of the pack and other information What Budesonide/Formoterol Teva contains
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Budesonide/Formoterol Teva
English: Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Άλλα φάρμακα και Budesonide/Formoterol Teva
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Greek: Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Budesonide/Formoterol Teva, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία.
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Greek: Κάθε δόση περιέχει περίπου 10 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Pneumonia in patients with COPD
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με ΧΑΠ
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Greek: Η δοσολογία του Budesonide/Formoterol Teva είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου.
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Greek: Σε περίπτωση που η αγωγή με Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει λακτόζη
English: Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva σας καθημερινά.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva, ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Greek: Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη θήκη αλουμινίου.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Greek: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Greek: Κάθε δόση περιέχει περίπου 5 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
English: Budesonide/Formoterol Teva is not intended for the initial management of asthma.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το Budesonide/Formoterol Teva - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Συνιστώμενη δόση:
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Greek: Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως:
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
English: Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Greek: Εφόσον το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Budesonide/Formoterol Teva μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη.
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Greek: Ο μέσος αριθμός παροξύνσεων ετησίως (όπως περιγράφεται παραπάνω) μειώθηκε σημαντικά με τη βουδεσονίδη/φορμοτερόλη σε σύγκριση με αυτόν της θεραπείας μόνο με φορμοτερόλη ή εικονικό φάρμακο (μέσος ρυθμός 1,4 σε σύγκριση με το 1,8-1,9 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/φορμοτερόλης).
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Greek: Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Budesonide/Formoterol Teva, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Budesonide/Formoterol Teva αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Greek: Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα, πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με ή χωρίς αποκλεισμό άνθρακα, το Budesonide/Formoterol Teva αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα).
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Greek: • Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης αναφέρεται ως «παράδοξος βρογχόσπασμος»).
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Greek: • Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της λοιμώξης με HIV.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva.