FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals have shown that ioflupane binds with high affinity to the presynaptic dopamine transporter and so radiolabelled ioflupane (
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato che ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il trasportatore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: • sertraline (used to treat depression (sadness))
Italian: • sertralina (usata per il trattamento della depressione (tristezza))
English: For patient preparation, see section 4.4.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.
English: Administration of Striascan and conduct of the procedure Before you receive Striascan, your nuclear medicine doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
Italian: Somministrazione di Striascan e svolgimento della procedura Prima di ricevere Striascan, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi che contengono iodio, per impedire l'accumulo di radioattività nella tiroide.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: In caso di dubbi, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare incaricato di gestire la procedura
English: 15 mL amber glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
Italian: Flaconcino da 15 mL di vetro ambrato, sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico.
English: • bupropion (used to treat depression (sadness))
Italian: • bupropione (usato per il trattamento della depressione (tristezza))
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Italian: Cos'è Striascane a cosa serve Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per uso diagnostico
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Italian: In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poichè è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
English: Since this product is given by a doctor under controlled conditions, it is unlikely that you will get an overdose.
Italian: Se le viene somministrato più Striascan di quanto necessario Poiché questo medicinale viene somministrato da un medico, sotto stretto controllo, è improbabile ricevere un dosaggio eccessivo.
English: Acetic acid, glacial (E 260) Sodium acetate, trihydrate (E 262) Ethanol, anhydrous (E 1510) Phosphoric acid, concentrated (E 338) Water for injections
Italian: Acido acetico glaciale (E 260) Sodio acetato triidrato (E 262) Etanolo anidro (E 1510) Acido fosforico concentrato (E 338) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Striascan has no known influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Si considera improbabile che Striascan abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Italian: Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio Per ogni singolo paziente l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal beneficio previsto.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell'irradiazione esterna o della contaminazione prodotta da urina, vomito, ecc. Si devono pertanto adottare le opportune misure di protezione in conformità alle normative nazionali.
English: Erythema, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrosis
Italian: Eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Italian: Finché non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial (E 260); sodium acetate trihydrate (E 262), ethanol, anhydrous (E 1510); phosphoric acid, concentrated (E 338) and water for injections.
Italian: • Gli eccipienti sono acido acetico glaciale (E 260), sodio acetato triidrato (E 262), etanolo anidro (E 1510), acido fosforico concentrato (E 338) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the labels after EXP. Hospital staff will ensure that the product is stored and thrown away correctly and not used after the expiry date stated on the label.
Italian: Non usare questo farmaco dopo la data di scadenza che è riportata sull' etichette dopo Scad.
English: Pack size: 1 vial containing 2.5 mL or 5 mL of solution.
Italian: Confezione : 1 flaconcino contenente 2,5 mL o 5 mL di soluzione.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Striascan should be used without dilution.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: Striascan must not be used
Italian: Striascan deve essere usato senza diluizione.
English: • mazindol (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Italian: • mazindolo (riduce l'appetito, usato nel trattamento dell'obesità)
English: • amfetamine (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness);
Italian: • amfetamina (usato per il trattamento dell'iperattività nei bambini e della narcolessia (sonnolenza eccessiva); è anche uno stupefacente)
English: The following undesirable effects are recognised for ioflupane (
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con ioflupane (
English: Each mL of solution contains 74 MBq of ioflupane (
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 74 MBq di ioflupane (
English: Striascan 74 MBq/mL solution for injection ioflupane (
Italian: Striascan 74 MBq/mL soluzione iniettabile ioflupane (
English: 80.2% and specificity from 81.3% to 83.9% when the possible DLB patients were included as non-DLB patients.
Italian: I) compresi tra il 75,0% e l'80,2% e specificità compresa tra l'81,3% e l'83,9%, quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come pazienti nonDLB.
English: • phentermine (reduces appetite, as a means to treat obesity)
Italian: • fentermina (riduce l'appetito, usata nel trattamento dell'obesità)
English: The values for the sensitivity of ioflupane (
Italian: I valori relativi alla sensibilità di ioflupane (
English: Striascan contains the active substance ioflupane (
Italian: Striascan contiene il principio attivo ioflupane (
English: Administration of 185 MBq of ioflupane (
Italian: La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (
English: How Striascan is used
Italian: Come usare Striascan
English: • methylphenidate (used to treat hyperactivity in children and narcolepsy (excessive sleepiness))
Italian: • metilfenidato (usato per il trattamento dell'iperattività nei bambini e della narcolessia
English: Gallbladder wall Gastrointestinal tract Stomach wall
Italian: Parete della colecisti Tratto gastro-intestinale
English: What Striascan contains - The active substance is ioflupane (
Italian: Cosa contiene Striascan • Il principio attivo è ioflupane (
English: Remaining organs Effective Dose
Italian: Rimanenti Organi
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale in vigore riguardante i materiali radioattivi.
English: 185 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Italian: 185 MBq/ flaconcino alla data e ora di riferimento (vedere etichetta esterna) 74 MBq / mL
English: EU/1/19/1372/001 (2.5 mL) EU/1/19/1372/002 (5 mL)
Italian: EU/1/19/1372/002 (5 ml)
English: Each 2.5 mL single dose vial contains 185 MBq ioflupane (
Italian: Ogni flaconcino monodose da 2,5 mL contiene 185 MBq di ioflupane (
English: Driving and using machines It is considered unlikely that Striascan will affect your ability to drive or to use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Striascan non ha alcuna influenza accertata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: The biokinetic model for ioflupane (
Italian: Il modello biocinetico per ioflupane (
English: Each dose contains up to 197 mg alcohol.
Italian: Ogni dose contiene fino a 197 mg di alcol, pari a circa 5 mL di birra o 2 mL di vino.
English: Breastfeeding It is not known whether ioflupane (
Italian: Allattamento Non è noto se lo ioflupane (
English: How Striascan is stored
Italian: Come conservare Striascan
English: • if you are allergic to ioflupane or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: Striascan non deve essere usato - se è allergico allo ioflupane o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Distribution Ioflupane (
Italian: Distribuzione Lo ioflupane (
English: Metal Box / Lead Pot - 5 mL presentation
Italian: SCATOLA METALLICA/ BARATTOLO PIOMBATO - Confezione da 5 mL
English: Metal Box / Lead Pot - 2.5 mL presentation
Italian: SCATOLA METALLICA/ BARATTOLO PIOMBATO - Confezione da 2,5 mL
English: Store in the original lead shielding.
Italian: Conservare nell'involucro piombato originale
English: Each 5 mL single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Italian: Ogni flaconcino monodose da 5 mL contiene 370 MBq di ioflupane (
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.
English: Solution for injection.
Italian: Un'iniezione singola è sufficiente.
English: Striascan 74 MBq /mL solution for injection.
Italian: Striascan 74 MBq/mL soluzione iniettabile.
English: It is not known whether ioflupane (
Italian: Non è noto se lo ioflupane (
English: Manufacturer name address CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Italian: CIS bio international F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
English: also a drug of abuse)
Italian: (sonnolenza eccessiva))
English: If you are pregnant, do not use Striascan.
Italian: Se lei è in stato di gravidanza, non usi Striascan, perché il bambino potrebbe ricevere dosi di radioattività.
English: Vial - 5 mL presentation
Italian: FLACONCINO - Confezione da 5 mL
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
Italian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIA
English: 4.5 x 10
Italian: xx h xx CET
English: Clinical efficacy
Italian: Dose efficace
English: Kidneys
Italian: Dispnea
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare Vedere paragrafo 4.
English: • Instead use formula feed for your child. Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed.
Italian: • Sostituisca l'allattamento al seno con il latte artificiale.
English: 370 MBq / vial at ref. (see outer label) 74 MBq / mL
Italian: (vedere etichetta esterna) 74 MBq / mL
English: 185 MBq / vial DD/MM/YYYY xx h xx CET 74 MBq / mL DD/MM/YYYY xx h xx CET
Italian: Vol.: 2,5 mL 185 MBq / flaconcino GG/MM/AAAA
English: Ear and labyrinth disorders Vertigo
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zometa is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zometa sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zometa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zometa.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Italian: Non è raccomandato in pazienti con problemi renali gravi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zometa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zometa?
English: The full EPAR for Zometa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zometa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zometa on 20 March 2001.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa, valida in tutta l'Unione europea.
English: The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Italian: La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
English: Other information about Zometa
Italian: Altre informazioni su Zometa
English: What benefit has Zometa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zometa nel corso degli studi?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed at least one new ‘skeletal event' over 13 months.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che sviluppavano almeno un nuovo “evento scheletrico” nell'arco di 13 mesi.
English: In addition, the company that markets Zometa will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Zometa fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
English: It is available as a powder (4mg) and solvent, and as a concentrate (4mg/5ml), both of which are made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a pre-prepared solution for infusion (4mg/100ml).
Italian: È disponibile in polvere (4 mg) e solvente e sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml), entrambi ricostituiti in una soluzione per infusione (goccia in vena) e come soluzione pronta per infusione (4 mg/100 ml).
English: In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Italian: In pazienti affetti da ipercalcemia, Zometa è stato più efficace del pamidronato.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zometa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zometa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Zoledronic acid
Italian: Zometa acido zoledronico
English: Why has Zometa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zometa?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio erano tornati a valori normali entro 10 giorni dal trattamento.
English: The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zometa (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
English: What is the risk associated with Zometa?
Italian: Qual è il rischio associato a Zometa?
English: The CHMP decided that Zometa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Zometa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zometa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zometa.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zometa.
English: Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two of the studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third.
Italian: Zometa è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in due degli studi e con pamidronato (un altro bisfosfonato) nel terzo.
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported uncommonly (seen in between 1 and 10 patients in 1,000).
Italian: L'osteonecrosi della mascella (danni alle ossa della mascella, che potrebbero comportare dolori, ulcere della bocca o allentamento di denti) è stata riferita con frequenza non comune (osservata in 1-10 pazienti su 1 000).
English: For the full list of all side effects reported with Zometa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zometa, vedere il foglio illustrativo.
English: In the first two studies of patients with bone metastases, the number of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Italian: Nei primi due studi sui pazienti con metastasi ossee, il numero di pazienti che hanno sviluppato un nuovo evento scheletrico è stato minore con Zometa (33-38 %) che con placebo (44 %).
English: Zometa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients.
Italian: Zometa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: In the third study, Zometa was as effective as pamidronate: 44% of the patients receiving Zometa had at least one skeletal event, compared with 46% of those receiving pamidronate.
Italian: Nel terzo studio, Zometa si è dimostrato efficace quanto il pamidronato: il 44 % dei pazienti trattati con Zometa ha avuto almeno un evento scheletrico, rispetto al 46 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
English: Zometa has also been compared with pamidronate in two main studies involving a total of 287 adults with hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: Zometa è stato anche messo a confronto con pamidronato in due studi principali su un totale di 287 adulti con ipercalcemia causata da tumori.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Italian: Se usata per prevenire complicazioni ossee, l'infusione può essere ripetuta ogni tre-quattro settimane ed è necessario assumere anche integratori di calcio e di vitamina D. Una dose minore è raccomandata per i pazienti con metastasi ossee (quando il tumore si è diffuso alle ossa) se gli stessi hanno problemi renali da lievi a moderati.
English: By preventing the breakdown of bones, Zometa also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Zometa contribuisce anche a ridurre la quantità di calcio rilasciato nel sangue.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Italian: Zometa è un medicinale che contiene il principio attivo acido zoledronico.
English: Zometa has been studied in over 3,000 adults with bone metastases in three main studies looking at its ability to prevent bone damage.
Italian: Zometa è stato studiato in più di 3 000 adulti con metastasi ossee in tre studi principali per verificare la sua efficacia nella prevenzione di danni alle ossa.
English: Looking at the results of the two studies together, 88% of the patients receiving Zometa had normal calcium levels within 10 days after treatment, compared with 70% of those receiving pamidronate.
Italian: Considerando l'insieme dei risultati dei due studi, l'88 % dei pazienti che ha assunto Zometa presentava livelli normali di calcio entro 10 giorni dal trattamento, rispetto al 70 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
English: This included any bone complications needing treatment with radiotherapy or surgery, any fractures or any spinal compression.
Italian: Ciò includeva qualsiasi complicazione a livello osseo che necessitasse di trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, qualsiasi frattura o compressione spinale.
English: The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Italian: Il principio attivo di Zometa, l'acido zoledronico, è un bisfosfonato.
English: Zometa should not be used in pregnant or breastfeeding women.
Italian: Il medicinale non deve essere usato da donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
English: Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Italian: Zometa può anche essere usato per trattare l'ipercalcemia causata dai tumori.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Italian: Ciò comprende fratture (rotture dell'osso), compressione del midollo spinale (quando il midollo spinale è compresso dall'osso), disturbi ossei che necessitano di radioterapia (trattamento con radiazioni) o interventi chirurgici, e ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue).
English: Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Italian: Zometa deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa (in vena).
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la perdita ossea.
English: Zometa can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Italian: Zometa può essere usato per prevenire complicazioni ossee negli adulti con cancro alle ossa in stadio avanzato.
English: How does Zometa work?
Italian: Come agisce Zometa?