FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24).
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh C, MELD vrijednost > 24)
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película
Croatian: 15 filmom obloženih tableta
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Croatian: Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Portuguese: A coadministração de avatrombopag com alimentos ricos ou pobres em gordura não resultou em alterações clinicamente importantes no índice ou extensão da absorção de avatrombopag.
Croatian: Istovremena primjena avatrombopaga i hrane s visokim ili hrane s niskim udjelom masnoća nije dovela do klinički značajnih promjena u stopi ili opsegu apsorpcije avatrombopaga.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Termo Preferencial e Classe de Sistema de Órgãos, e por frequência.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te po učestalosti.
Portuguese: Valor pb
Croatian: P vrijednostb
Portuguese: Se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Croatian: Ako dojite, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Dopteleta.
Portuguese: Coorte de número de plaquetas baixo na situação basal (< 40 x 109/l)
Croatian: Kohorta s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (< 40 x 109/L)
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Doptelet i za što se koristi
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati Doptelet Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: O avatrombopag inibe o transportador de anião orgânico (OAT) 1 e 3 e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), mas não o polipéptido transportador de anião orgânico (OATP) 1B1 e 1B3, e transportador de catião orgânico (OCT) 2 in vitro.
Croatian: Avatrombopag inhibira OAT (engl. organic anion transporter) 1 i 3 te BCRP (engl.,breast cancer resistance protein) ali ne i OATP (engl. organic anion transporter polypeptide) 1B1 i 1B3 ni OCT
Portuguese: Com base em estudos in vitro, não é esperado que outras proteínas transportadoras (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 e OAT3) desempenhem um papel significativo na disposição do avatrombopag.
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) igrati važnu ulogu u dispoziciji avatrombopaga.
Portuguese: Os efeitos de Doptelet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Doptelet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Doptelet.
Croatian: Ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que o avatrombopag é altamente ligado às proteínas plasmáticas humanas ( > 96%).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to kako se avatrombopag jako vezuje na proteine ljudske plazme
Portuguese: - A substância ativa é avatrombopag.
Croatian: Djelatna tvar je avatrombopag.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de avatrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni avatrombopaga u trudnica ograničeni.
Portuguese: Em cada estudo, os doentes foram atribuídos à coorte de número de plaquetas baixo na situação basal ( < 40 x 109/l) ou coorte de número de plaquetas alto na situação basal ( ≥ 40 a < 50 x 109/l) com base no número de plaquetas na situação basal.
Croatian: U svakom su ispitivanju bolesnici bili svrstani u skupinu s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (˂ 40 x 109/L) ili u skupinu s visokom početnom vrijednošću broja trombocita (≥ 40 do ˂ 50 x 109/L) na temelju njihove početne vrijednosti broja trombocita.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou exposições semelhantes entre participantes saudáveis e participantes com compromisso renal ligeiro e moderado (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Portuguese: Doptelet 20 mg comprimidos avatrombopag
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Portuguese: - estiver a tomar a pilula contracetiva ou terapia de substituição hormonal - tiver realizado recentemente uma cirurgia ou tiver tido uma lesão - tiver muito excesso de peso - fumar - tiver doença hepática crónica avançada.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka može rasti kako starite ili ako: ste morali dugo boraviti u krevetu imate rak uzimate kontracepcijsku pilulu ili nadomjesnu hormonsku terapiju ste nedavno operirani ili se ozlijedili ste izrazito prekomjerne tjelesne težine pušite imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre.
Portuguese: A análise de farmacocinética da população das concentrações plasmáticas de avatrombopag em estudos clínicos com participantes saudáveis e doentes com trombocitopenia devido a doença crónica do fígado indicou que as exposições ao avatrombopag foram semelhantes entre as diferentes raças estudadas.
Croatian: Rasne ili etničke skupine Farmakokinetička analiza populacije vezano uz koncentracije avatrombopaga u plazmi iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom zbog kronične bolesti jetre je pokazala kako su izloženosti avatrombopagu bile slične kod svih ispitanih rasa.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém maleato de avatrombopag equivalente a 20 mg de avatrombopag.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 5 godina.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de avatrombopag em doentes anteriormente expostos a avatrombopag.
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika koji su mu već bili izloženi su ograničeni.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina (E460(i)) Crospovidona tipo B (E1202) Sílica, coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Croatian: Krospovidon vrsta B (E1202) Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Doptelet 20 mg comprimidos revestidos por película avatrombopag Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Portuguese: Avatrombopag 40 mg (n = 58) Proporção de indivíduos que não necessitaram de transfusão de plaquetas ou procedimento de emergência para a hemorragia Respondedores IC de 95%a Valor pb Proporção de participantes que alcançaram um número de plaquetas ≥ 50 × 109/l no dia do procedimento Respondedores IC de 95%a Valor pb Alteração no número de plaquetas desde a situação basal até ao dia do procedimento Média (DP) x 109/l Mediana x 109/l Valor pc a Intervalo de confiança de 95% bilateral com base na aproximação normal.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc a Dvostrani interval pouzdanosti od 95% utemeljen na normalnoj aproksimaciji.
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática grave deverão ser apoiados em linha com a prática clínica, através da monitorização apertada de sinais iniciais de agravamento ou de novo início de encefalopatia hepática, ascites e tendência trombótica ou hemorrágica, através da monitorização de testes de função hepática, testes usados para avaliação do estado de coagulação e através de exames imagiológicos da vasculatura portal, conforme necessário.
Croatian: ascitesa i tendencije tromboze ili krvarenja praćenjem testova funkcije jetre, testova za procjenu koagulacije i putem snimanja portalne vaskulature po potrebi.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Portuguese: Doptelet é usado em adultos com doença crónica do fígado para o tratamento do número baixo de plaquetas (designado de trombocitopenia) antes de realizar um procedimento médico em que existe um risco de hemorragia.
Croatian: (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja.
Portuguese: Devido à informação limitada disponível, a segurança e eficácia de avatrombopag em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C, Índice de MELD > 24) não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka o sigurnost i djelotvornosti avatrombopaga u bolesnika s teškim oštećenje jetre (Child-Pugh C, MELD (engl.
Portuguese: ANEXO II
Croatian: Dublin 2
Portuguese: Acrescentar onde aplicável:
Croatian: Dodati gdje je primjenjivo:
Portuguese: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLÓNIA
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Portuguese: 1123 Budapest HUNGRIA
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Portuguese: Segurança do consumidor
Croatian: Sigurnost potrošača
Portuguese: Stroupežnického 17 150 00 Praha REPÚBLICA CHECA
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Portuguese: Por conseguinte, este cenário não foi tido em conta para os ovinos.
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Portuguese: 35396 Gießen ALEMANHA
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURGO
Croatian: Kennedy L-1855 Luksemburg LUKSEMBURG
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Portuguese: Este período foi também considerado suficientemente conservador para utilização nas renas.
Croatian: Ovo se razdoblje smatra dovoljno konzervativnim za primjenu u jelena.
Portuguese: 811 09 Bratislava
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Portuguese: Os dados suplementares fornecidos não permitiram excluir um risco de médio a longo prazo para os insetos do estrume.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Portuguese: Carne e vísceras:
Croatian: Meso i iznutrice:
Portuguese: O valor de 66 dias foi arredondado para cima, para 70 dias, para ficar em conformidade com o valor recomendado para bovinos.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Portuguese: O CVMP avaliou três estudos de depleção de resíduos.
Croatian: CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel HOLANDA
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Portuguese: Foram fornecidos diversos estudos realizados em bovinos.
Croatian: Dostavljeno je nekoliko ispitivanja provedenih u goveda.
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Portuguese: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCIA
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Portuguese: 00330 Helsinki FINLAND
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Portuguese: O atual conjunto de dados não permite a avaliação da bioacumulação e, por conseguinte, não é possível excluir a bioacumulação da doramectina.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Portuguese: Anexo III
Croatian: Annex III
Portuguese: Carne e vísceras: 77 dias
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Portuguese: Ao aplicar esta relação ao leite e ao utilizar 6 µg como a quantidade total de resíduos de doramectina que pode ser considerada segura em 1,5 litros de leite (ou seja, a quantidade de leite a consumir diariamente), é possível calcular que a concentração de doramectina no leite que pode ser considerada segura é 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Portuguese: Dados relativos aos resíduos
Croatian: Podaci o reziduima
Portuguese: Dado que estavam disponíveis alguns dados relativos a renas, considerou-se adequado refinar esta estimativa.
Croatian: S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
Portuguese: No caso dos bovinos, considerou-se aceitável o período padrão de 2 meses entre o tratamento e o parto.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Portuguese: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Portuguese: Acrescentar em todos os medicamentos veterinários:
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Portuguese: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA. Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Croatian: Lagoas Park - Edifício 10 2740-244 Porto Salvo PORTUGAL
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, intervalos de segurança, requerentes / titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados Membros.
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação de riscos ambientais de Fase II.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
Portuguese: Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem potencial para afetar de modo adverso organismos não alvos.
Croatian: Poput drugih makrocikličkih laktona, doramektin ima mogućnost negativnog učinka na ne-ciljne životinje.
Portuguese: Esta é uma causa provável da variação dos níveis de resíduos observados.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Portuguese: Deve ter-se em conta que, devido à inexistência de limites máximos de resíduos (LMR) no leite, os medicamentos veterinários contendo doramectina não estão autorizados para utilização em animais lactantes.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Portuguese: Após o tratamento, pode verificar-se uma excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um período de várias semanas.
Croatian: Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.
Portuguese: Estava disponível para avaliação pelo CVMP um estudo de resíduos em cervídeos (renas) realizado em conformidade com as BPL (1998), mas não pôde ser utilizado para determinar o intervalo de segurança porque só contemplava dois pontos temporais de abate, o número de animais/grupo era relativamente pequeno e, no último ponto temporal, uma das amostras do local da injeção continha resíduos acima dos LMR para os músculos (40 μg/kg).
Croatian: CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
Portuguese: Por conseguinte, conforme especificado acima, é necessário incluir medidas de mitigação dos riscos na informação do medicamento.
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Portuguese: Foram fornecidos dois estudos em ovinos.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Portuguese: No âmbito da avaliação do CVMP, o Comité ponderou se seriam necessárias recomendações adicionais para garantir que a utilização durante o período sem lactação não resulta na presença de resíduos no leite que, em combinação com os resíduos de outros alimentos, resultariam numa exposição do consumidor superior à dose diária admissível (DDA) (60 μg/pessoa por dia).
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Portuguese: Eslováquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Croatian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Portuguese: Contudo, os resultados dos estudos foram altamente variáveis (os estudos são anteriores às atuais Normas orientadoras do CVMP e do VICH que recomendam procedimentos de colheita de amostras no local da injeção e, consequentemente, não incluem medidas de controlo de qualidade que garantam a colheita de amostras adequadas no local da injeção).
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Portuguese: O valor de 3,44 µg/l foi arredondado para baixo, para 3 µg/l e considerou-se que este valor representa um nível seguro de doramectina no leite.
Croatian: Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a variabilidade observada nos estudos, o facto de nenhum dos estudos ter estado em conformidade com as normas atuais e ainda o facto de, numa série de estudos, os níveis de resíduos terem permanecido acima dos LMR no último ponto temporal, considerou-se adequado adicionar uma margem de segurança de 30% para compensar as incertezas associadas ao conjunto global de dados.
Croatian: No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Portuguese: Apesar de não existirem dados que permitam estabelecer a relação resíduos marcadores/resíduos totais para o leite, considerou-se que a relação estabelecida pelo CVMP para a gordura (0,86) podia ser aplicada ao leite.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Portuguese: Dado que, atualmente, não está disponível uma diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume, são tidas em conta medidas de mitigação dos riscos para ultrapassar o risco identificado.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Portuguese: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANÇA
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Portuguese: Relativamente aos medicamentos administrados por unção contínua, as informações recebidas dos Estados-Membros indicam que o intervalo de segurança para a carne e vísceras de bovino é de 35 dias em todos os Estados-Membros (UE/EEE), onde os medicamentos estão autorizados ou apresentam autorizações pendentes.
Croatian: S obzirom na VMP za polijevanje po koži, informacije koje su dostavile države članice ukazuju da karencija za goveđe meso i iznutrice iznosi 35 dana u svim državama članicama (EU/EEA), u kojima je odobrena uporaba VMP ili je postupak odobrenja za stavljanje VMP u promet u tijeku.
Portuguese: Solução para unção contínua topical - on the back of the animal
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Portuguese: Considerou-se que os organismos aquáticos não estavam em risco na sequência da entrada da doramectina nas massas de águas de superfície por escoamento devido à utilização nos ovinos.
Croatian: Zaključeno je da vodeni organizmi nisu izloženi riziku da će dorametktin ući u tijela površinskih voda putem otjecanja od uporabe u ovaca.
Portuguese: Pfizer Animal Health B.V.
Croatian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Portuguese: Tendo em consideração os níveis de resíduos mais elevados observados aos 10 dias e tomando em linha de conta a metade estimada, calculou-se que, aos 66 dias após a administração do medicamento, os níveis de doramectina no local da injeção seriam inferiores a metade do LMR.
Croatian: Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Portuguese: Suínos:
Croatian: Svinje:
Portuguese: Por esse motivo, estes estudos não incluíram medidas de controlo de qualidade e, por conseguinte, a precisão da colheita de amostras no local da injeção é questionável.
Croatian: Stoga, ova ispitivanja nisu uključivala mjere kvalitete kontrole, te je točnost uzorkovanja mjesta injekcije upitna.
Portuguese: Este intervalo de segurança (70 dias) é recomendado para ambas as doses em ovinos (ou seja, 200 µg/kg pc e 300 µg/kg pc) aprovadas para administração intramuscular.
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Portuguese: Além do facto de os dados disponíveis não permitirem excluir a bioacumulação da doramectina, foi identificado um risco para os organismos aquáticos com base nos dados de toxicidade disponíveis (toxicidade aguda relativamente a Daphnia magna), bem como um risco para a fauna do estrume exposta a estrume contendo resíduos, quando os medicamentos são utilizados em conformidade com a posologia recomendada.
Croatian: Uz činjenicu da dostupni podaci ne dozvoljavaju isključivanje bioakumulacije doramektina, utvrđen je rizik za vodene organizme na temelju dostupnih podataka toksičnosti (akutna toksičnost za daphnia magna), kao i rizik za faunu prisutnu u gnoju izloženu reziduima sadržanima u gnoju, ako se ovi lijekovi koriste u skladu s preporučenim doziranjem.