FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atripla kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.
Bulgarian: Atripla може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост.
German: Prüfung: Einnahme einer einzelnen Fixkombinationstablette im Nüchternzustand Vergleich: Efavirenz 600 mg als Einzeldosis-Tablette, 200 mg Emtricitabin als Kapsel und 300 mg Tenofovirdisoproxil als Tablette, eingenommen im Nüchternzustand
Bulgarian: Референт: еднократна доза от 600 mg ефавиренц таблетка, 200 mg емтрицитабин капсула и 300 mg тенофовир дизопроксил таблетка, приети на гладно.
German: Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучена при пациенти с бъбречно увреждане.
German: - Hormonelle Kontrazeptiva wie die Anti-Baby-Pille, ein injiziertes Verhütungsmittel (z. B. Depo-Provera) oder ein Verhütungsimplantat (z. B. Implanon): Sie müssen zusätzlich eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) verwenden (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Bulgarian: Хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета, инжекционен контрацептив (например, Депо-Провера), или контрацептив имплантат (например, Импланон):
German: (Flushing)
Bulgarian: (проаритмични).
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Kortikosteroide können die
Bulgarian: Подходящи антихистаминови средства и/или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива.
German: - Die Wirkstoffe sind: Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Какво съдържа Atripla Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
German: Diltiazem:
Bulgarian: Дилтиазем:
German: In
Bulgarian: ИЛИ
German: Atovaquon:
Bulgarian: Атоваквон:
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhter Efavirenz-Exposition und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е Atripla да се приема на празен стомах, тъй като храната може да удължи експозицията на ефавиренц и съответно да доведе до увеличаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 4.4 и 4.8).
German: In konventionellen Genotoxizitätstests war Efavirenz weder mutagen noch klastogen.
Bulgarian: Efavirenz не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните фармакологични анализи.
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Bulgarian: Непрепоръчително едновременно приложение
German: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 bis ↓ 92)
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
German: Bei nicht-infizierten Probanden und HIV-infizierten Patienten, die Efavirenz erhielten, wurden basierend auf einigen Screening Assays falsch-positive Ergebnisse des Cannabinoid-Tests im Urin berichtet.
Bulgarian: Фалшиво положителни резултати от канабиноиден тест на урината са съобщени при няколко скринингови анализа при незаразени и заразени с HIV пациенти, които получават ефавиренц.
German: Therapie kann erforderlich sein.
Bulgarian: Може да е необходимо
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на лопивавир/ритонавир в комбинация с Atripla.
German: Die erhöhte Tenofovir-Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
German: Anenzephalie und unilaterale Anophthalmie mit sekundärer Vergrößerung der Zunge wurden bei einem Fetus, Mikroophthalmie bei einem anderen und eine Gaumenspalte bei einem dritten Fetus beobachtet.
Bulgarian: При един фетус са наблюдавани аненцефалия и унилатерална анофталмия с вторично уголемяване на езика.
German: Diese
Bulgarian: ТАКИВА
German: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 bis ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
German: Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe Abschnitt 3).
Bulgarian: В, може да получите обостряне на хепатита след прекратяване на терапията (вижте точка 3).
German: Bei Patienten mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko sollten alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури..
German: Raltegravir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Bulgarian: Ралтегравир/Тенофовир дизопроксил (400 mg b.i.d. / -)
German: OPIOIDE
Bulgarian: OПИОИДИ
German: Fluorchinolone, Imidazol- und Triazol-Antimykotika - bestimmte, nicht sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol),
Bulgarian: - някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол),
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц, 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат).
German: CYP2D6 und CYP1A2 hemmte es nur bei Konzentrationen, die weit über den in klinischer Anwendung erreichten Konzentrationen lagen.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от постиганите в клинични условия.
German: Carbamazepin/Emtricitabin
Bulgarian: Карбамазепин/ Емтрицитабин
German: 1 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Bulgarian: Чести умора болка, астения 1Анемията беше честа реакция, а промяната в цвета на кожата (увеличената пигментация) беше много честа реакция при прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти.
German: Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Atripla übergeben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
Bulgarian: Ако повърнете таблетката (до 1 час след приема на Atripla), трябва да вземете друга таблетка.
German: Bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung wurden unter der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Fälle von akutem Nierenversagen nach Beginn der Anwendung von hochdosierten oder mehreren nicht steroidalen antiinflammatorischen Arzneimitteln (NSAIDs) berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
German: Zur Anwendung von Atripla bei nicht vorbehandelten und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor.
Bulgarian: В момента няма налични данни от клинични изпитвания с Atripla при непровеждали лечение пациенти или многократно лекувани преди това пациенти.
German: Artemether/Lumefantrin/ Emtricitabin
Bulgarian: Артеметер/Лумефантрин/Емтриц итабин
German: Um die Pharmakokinetik von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei getrennter Anwendung bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen, wurden die separaten Darreichungsformen von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verwendet.
Bulgarian: Отделните лекарствени форми на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат са използвани за определяне на фармакокинетиката на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани поотделно при HIV заразени пациенти.
German: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: AUC12h: ↔
German: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid/ Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Тенофовир дизопроксил
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Azithromycin, Cetirizin, Fosamprenavir/Ritonavir, Lorazepam, Nelfinavir, Zidovudin, Aluminium-/Magnesiumhydroxid-Antazida, Famotidin oder Fluconazol verursachte keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на ефавиренц с азитромицин, цетиризин, фосампренавир/ритонавир, лоразепам, велфинавир, зидовудин, алуминиев/магнезиев хидроксид антиациди, фамотидин или флуконазол.
German: • Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Bulgarian: замаяност, главоболие, диария, чувство на повдигане (гадене), повръщане
German: KARDIOVASKULÄRE ARZNEIMITTEL Kalziumkanalblocker Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Bulgarian: Блокери на калциевите канали Дилтиазем/ Ефавиренц (240 mg q.d./600 mg q.d.)
German: Sertralin/Emtricitabin
Bulgarian: Сертралин/ Емтрицитабин
German: Phenobarbital.
Bulgarian: рифампицин.
German: Dies kann auf erhöhte Plasmaspiegel von Efavirenz zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Те могат да се появят по-често, когато Atripla се взема едновременно с храненето, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
German: Die Konzentration von Efavirenz wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Концентрациите на ефавиренц не са измервани, не се очаква ефект.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Atripla wurden nicht bei HIV-infizierten Patienten mit einer Leberfunktionsstörung geprüft.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Atripla не е проучена при заразени с HIV пациенти с чернодробно увреждане.
German: Velpatasvir:
Bulgarian: Велпатасвир:
German: 1 Durchstechflasche l t r
Bulgarian: 1 флакон т о е а
German: EU-Nummer
Bulgarian: Европейски номер
German: Packungsgröße
Bulgarian: Съдържание на опаковката
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Количество активно вещество в дозова единица
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
German: Deshalb sollte dieses Arzneimittel nicht verwendet werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: Es stehen keine Informationen über die Anwendung von ATryn bei Patienten unter 18 Jahren zur Verfügung.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
German: Bitte besprechen Sie die Möglichkeit des Behandlungsabbruchs mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
German: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Niederlande
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Bulgarian: Липсват данни.
German: Die Ergebnisse der abgeschlossenen Studie GTC AT HD 012-04 und insbesondere die Ergebnisse von Untersuchungen bei Schwangeren, die peri-partal behandelt worden sind, wurden vorgelegt.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
German: Es wird eine Änderung der Zulassung beantragt, um die Indikation und Dosierung auf Schwangere zu erweitern.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
German: Die Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
German: Die vorliegenden Daten liefern keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf Mutter oder Kind.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
German: Die „Post-Marketing Surveillance" läuft so lange bis 40 Patienten eingeschlossen
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
German: Es ist daher wichtig, dass der Antithrombinspiegel in Ihrem Blut in solchen Fällen in ausreichender Höhe aufrechterhalten wird.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Natriumcitrat, Natriumchlorid
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal zielt darauf ab, das Bewusstsein über die potentiellen Wirksamkeitsprobleme zu erhöhen, die sich aus einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben können.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
German: Begründung für die Nichtaufnahme von Braille-Schrift akzeptiert.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten lieferten keine Hinweise auf einen schädlichen Einfluss auf die Geburt oder die embryonale/fötale und postnatale Entwicklung.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
German: - Zur ordnungsgemäßen Anpassung der Dosis des Antikoagulans und zur Vermeidung einer exzessiven Hypokoagulabilität sind regelmäßig und in kurzen Abständen, vor allem in den ersten Minuten/Stunden nach Beginn der Verabreichung von Antithrombin, Kontrollen der Gerinnungshemmung durchzuführen (aPTT- und gegebenenfalls die Anti-Faktor-XaAktivität).
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Dennoch können aufgrund der unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften dieses Arzneimittels bei schwangeren im Vergleich zu nicht-schwangeren Patientinnen derzeit keine Empfehlungen hinsichtlich einer Dosierung bei Schwangerschaft gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
German: Die erforderliche Aufsättigungsdosis wird nach folgender Formel berechnet:
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
German: Dies könnte in den Gefäßen Ihrer Beine (Thrombose tiefer Venen) oder in anderen Gefäßen Ihres Körpers (Thromboembolie) eintreten.
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
German: Wenn Sie einen Nesselausschlag, Pusteln mit Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, ein Engegefühl in der Brust oder Atemnot bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da dies Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
German: Um feststellen zu können, ob Sie eine allergische Reaktion entwickelt haben, kann eine Blutprobe vor der Behandlung mit ATryn und einige Zeit danach entnommen werden.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel: Heparingruppe; ATC-Code: B01AB02.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
German: Die Kompatibilität mit Infusionszubehör aus PVC mit integrierten Filtern wurde geprüft.
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass das den Ärzten zur Verfügung gestellte Material Informationen über das ‚PostMarketing Surveillance'- und Immunüberwachungsprogramm enthält.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
German: Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn
German: Aufgrund von Unterschieden in der Pharmakokinetik von Antithrombin alfa und aus Plasma gewonnenem Antithrombin sind bei der Behandlung die unten beschriebenen speziellen Empfehlungen zur Dosis zu beachten.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу.
German: *Aktivität (I.E.) bestimmt mittels chromogenem Assay gemäß dem Europäischen Arzneibuch.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други
German: • Informationen über die Wirksamkeitsprobleme, die sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben, insbesondere bei der pädiatrischen Population.
Bulgarian: Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
German: Das Ansprechen kann individuell unterschiedlich sein, so dass unterschiedliche Wiederfindungsraten in vivo und unterschiedliche Halbwertszeiten erreicht werden.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
German: Schwindel Kopfschmerzen Blutungen
Bulgarian: Замайване главоболие
German: Die erforderliche Erhaltungsdosis für chirurgische Patienten wird als kontinuierliche Infusion verabreicht und nach folgender Formel berechnet:
Bulgarian: Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на постоянна инфузия и се определя по следната формула:
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
German: Wie alle Arzneimittel kann ATryn Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
German: Dieses Arzneimittel enthält 38 mg (1,65 mmol) Natrium pro 10 ml Durchstechflasche.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
German: ATryn enthält Antithrombin alfa, das mit dem natürlichen menschlichen Antithrombin vergleichbar ist.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,65 mmol (oder 37,9 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
German: Aus diesem Grund ist nach der Operation die AT-Aktivität erneut zu bestimmen.
Bulgarian: Поради това, след операцията трябва да се направи допълнително определяне на нивото на АТ активност.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle wie Schmerzen, Bluterguss und Rötung
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, например болка, кръвонасядане и зачервяване
German: Die spezifische Aktivität von ATryn ist ca. 7 I.E./mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
German: Gebrauch von begleitender Antikoagulation
Bulgarian: Приложение на съпътстващи антикоагуланти