FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Neulasta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jak se přípravek Neulasta používá?
Slovak: Neulasta používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?
Slovak: Prečo bol liek Neulasta povolený?
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Slovak: Potiahnite priamo ako je znázornené na obrázkoch 1 a 2.
Czech: Dívejte se nejméně 10 sekund.
Slovak: Sledujte ju aspoň 10 sekúnd.
Czech: Nefunguje správně
Slovak: Nefunguje správne
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené.
Czech: Neulasta nebyla testována u těhotných žen.
Slovak: Neulasta nebola skúšaná u tehotných žien.
Czech: 45 minut
Slovak: 45 minút
Czech: Latex se může přenést na Vaši pokožku.
Slovak: Latex sa môže preniesť na vašu kožu.
Czech: Co je Neulasta a k čemu se používá
Slovak: Čo je Neulasta a na čo sa používa
Czech: 27 hodin
Slovak: 27 hodín
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Czech: Elektrické přístroje
Slovak: Elektrické zariadenia
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Neulasty u detí sa doteraz nestanovili.
Czech: • kdy očekávat, že se začne podávat dávka
Slovak: • kedy očakávať začatie podávania dávky,
Czech: - Prostředí bohaté na kyslík, např. hyperbarická komora (průhledná komora se zvýšeným atmosférickým tlakem).
Slovak: - Prostredie bohaté na kyslík, ako sú hyperbarické komory (priehľadná komora so zvýšeným atmosférickým tlakom).
Czech: Pod kůži máte umístěnou malou kanylu.
Slovak: Tesne pod kožou máte zavedenú malú kanylu.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
Czech: Noste pokud možno volný oděv a dávejte pozor při svlékání a oblékání.
Slovak: Zvážte nosenie voľného oblečenia a pri prezliekaní si dávajte pozor.
Czech: Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
Slovak: Pacient má dostať aj informačnú kartu pre pacienta.
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Czech: • nevolnost a bolest hlavy.
Slovak: • nevoľnosť a bolesť hlavy.
Czech: • Můžete slyšet sérii cvakání.
Slovak: Možno budete počuť niekoľko cvaknutí.
Czech: Může to mít vliv na lék.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš liek.
Czech: 0 % (prázdný)
Slovak: % (prázdny)
Czech: Další léčivé přípravky a Neulasta
Slovak: Iné lieky a Neulasta
Czech: Chybné podání léku jako důsledek selhání přístroje
Slovak: Medikačná chyba v dôsledku zlyhania prístroja
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Slovak: • vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Czech: Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených Neulastou v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Neulasta může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Neulasta vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Slovak: 9/l po očakávanom minime, tento liek sa má okamžite vysadiť.
Czech: B Chytněte za okraj náplasti.
Slovak: B Uchopte okraj náplasti.
Czech: Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Slovak: Liečba Neulastou má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Přípravek Neulasta prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Slovak: Neulastu prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Czech: Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Slovak: Neulasta ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Slovak: Podanie injekcie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálu pre leukocytózu sa má WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
Czech: Nedotýkejte se oblasti s očištěnou kůží.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od AML.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Czech: Okénko kanyly
Slovak: Okienko kanyly
Czech: Obsahuje důležité pokyny, jak sledovat přístroj z hlediska chybného podání léku včetně poddávkování vedoucímu k nedostatečnému účinku, a kdy vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Obsahuje dôležité pokyny, ako sledovať injektor, čo sa týka chybného podania lieku, vrátane poddávkovania vedúceho k nedostatočnému účinku a kedy vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Jestliže byla aplikovaná celá dávka, pokračujte dalším krokem.
Slovak: Ak je podanie dávky ukončené, prejdite na ďalší krok.
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Slovak: Okamžite oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: • potíže s dechem.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Czech: Nausea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
Slovak: Nevoľnosť a bolesť hlavy boli zaznamenané veľmi často u pacientov užívajúcich chemoterapiu.
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovak: 1Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a 5.2).
Czech: Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Slovak: Neulasta sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Czech: • I při prosakování může světlo stavu přístroje svítit zeleně a indikátor naplnění může být na 0 % (prázdný).
Slovak: Aj pri vytekaní lieku môže kontrolka ostať zelená a indikátor hladiny môže byť na 0 % (prázdny).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Czech: • předplněnou injekční stříkačkou pro manuální podání; nebo
Slovak: • naplnenej injekčnej striekačky na manuálne podanie; alebo
Czech: Přípravek Neulasta neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Slovak: Neulastu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Czech: • „On-body" injektor mějte ve vzdálenosti minimálně 10 cm od elektrických přístrojů, jako jsou mobilní telefony, bezdrátové telefony, mikrovlnné trouby a jiné běžné spotřebiče.
Slovak: Injektor uchovávajte vo vzdialenosti najmenej 10 cm od elektrických zariadení, ako sú mobilné telefóny, bezdrôtové telefóny, mikrovlnné rúry a iné bežné spotrebiče.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. augusta 2002
Czech: • co dělat při podezření na selhání podání dávky nebo neúplné podání dávky a v případě příznaků závažné infekce, které mohou být známkou vynechání dávky.
Slovak: • čo treba urobiť v prípade podozrenia na zlyhanie podania dávky alebo na podanie neúplnej dávky a v prípade výskytu príznakov závažnej infekcie, čo môže svedčiť o chýbajúcej dávke.
Czech: Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Czech: „On-body" injektor používá zvukové a světelné signály, kterými Vám dává najevo svůj stav.
Slovak: Injektor používa zvukové a svetelné signály (kontrolky), ktoré ukazujú jeho stav.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je „on-body" injektor Neulasta uveden na trh, bude všem pacientům/pečovatelům, u nichž se předpokládá, že budou užívat „on-body" injektor Neulasta, poskytnuta karta pacienta, která jim bude předána prostřednictvím předepisujících lékařů.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, kde je injektor na telo Neulasta uvedený na trh, aby všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa očakáva používanie injektora na telo Neulasta, dostali informačnú kartu pre pacienta, ktorú budú distribuovať predpisujúci lekári.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli používat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Czech: Očistěte kůži pomocí alkoholového tampónu.
Slovak: Vyčistite si kožu pomocou liehového tampónu.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Neulasta byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Slovak: Pri používaní Neulasty boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Czech: Přístroj vyhoďte do nádoby na ostrý odpad podle pokynů svého zdravotnického pracovníka nebo v souladu s místními předpisy.
Slovak: Vyhoďte ho do kontajnera určeného na ostré predmety podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: U pacientů, kteří mají reakci na akrylová lepidla, může použití tohoto přípravku vést k alergické reakci.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na akrylové lepidlá, môže používanie tohto produktu viesť k alergickej reakcii.
Czech: Pokud světlo bliká zeleně, je všechno v pořádku.
Slovak: Ak kontrolka bliká nazeleno, je to v poriadku.
Czech: • bolestivost kloubů a svalů.
Slovak: • všeobecne bolesti kĺbov a svalov.
Czech: Např. VYVARUJTE SE cestování, řízení motorového vozidla nebo práce s těžkými stroji po dobu 26-29 hodin po aplikaci přípravku Neulasta (včetně období vlastní aplikace přípravku Neulasta trvající 45 minut a 1 hodiny po aplikaci).
Slovak: Napríklad sa VYHNITE cestovaniu, vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu ťažkých strojov počas 26 - 29 hodín po aplikácii injektora (zahŕňa to aj 45-minútové obdobie podávania dávky plus jednu hodinu po podaní).
Czech: Náhodné vystavení přípravku Neulasta teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Neulasta.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neulasty.
Czech: Zkontrolujte pokyny na konci této příbalové informace a obraťte se na zdravotnického pracovníka v těchto případech:
Slovak: Pozrite si pokyny na konci tejto písomnej informácie a kontaktujte zdravotníckeho pracovníka, ak:
Czech: Cílem této karty pacienta je pomoci zabránit chybnému podání léku, včetně poddávkování, což má za následek nedostatečnou účinnost „on-body" injektoru.
Slovak: Cieľom tejto informačnej karty pre pacienta je pomôcť predchádzať medikačným chybám vrátane poddávkovania, ktoré by viedlo k nedostatočnej účinnosti injektora na telo.
Czech: Co máte udělat, pokud je lepící materiál zřetelně vlhký (nasycený) tekutinou, nebo pokud vidíte odkapávání tekutiny.
Slovak: Čo treba robiť, ak náplasť injektora je nápadne mokrá (premočená) od tekutiny alebo ak spozorujete odkvapkávanie.
Czech: Správně
Slovak: Správne
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Czech: Nepoužívejte pleťová mléka, krémy, oleje nebo čistící látky v blízkosti „on-body" injektoru, protože tyto výrobky mohou uvolnit lepící látku.
Slovak: Nepoužívajte v blízkosti injektora pleťové vody, krémy, oleje alebo čistiace prostriedky, lebo tieto produkty môžu uvoľniť lepiacu náplasť.
Czech: Neulasta Vám byla předepsána lékařem proto, aby podpořila kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Slovak: Váš lekár vám dal Neulastu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Czech: Zkontrolujte, zda je „on-body" injektor prázdný.
Slovak: Skontrolujte, či je injektor prázdny.
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anémie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Czech: • Jestliže máte alergii na latex, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Slovak: Ak máte alergiu na latex, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Czech: • máte-li po skončení injekce obavy, že jste nedostal(a) celou dávku.
Slovak: • po dokončení podávania injekcie máte obavy, že ste možno nedostali celú dávku.
Czech: Vždy používejte přípravek Neulasta přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte Neulastu presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: • Aplikace dávky léku začne a bude trvat přibližně 45 minut.
Slovak: Podávanie dávky sa začne a bude trvať približne 45 minút.
Czech: Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samíc při kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí (na základě plochy povrchu těla) (viz bod 5.3).
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Czech: Indikátor naplnění
Slovak: Indikátor hladiny
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Slovak: Mechanizmus účinku pegfilgrastimu a filgrastimu sa ukázal byť identický a vedie k značnému zvýšeniu počtu periférnych krvných neutrofilov do 24 hodín, s miernym nárastom hladiny monocytov a/alebo lymfocytov.
Czech: Přípravek Neulasta je možné použít, pokud došlo k jejímu náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Slovak: Neulasta môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Czech: * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Czech: Pro lepší dohledatelnost faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF) má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF) sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Czech: Přibližně za 27 hodin od aplikace on-body injektoru na pokožku pacienta se bude Neulasta podávat po dobu zhruba 45 minut.
Slovak: Približne 27 hodín po aplikovaní injektora na kožu pacienta bude Neulasta podávaná približne počas 45 minút.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Slovak: • plánujete mať dieťa.
Czech: Naplánujte si, abyste byl(a) na takovém místě, kde Vy nebo Váš pečovatel může řádně sledovat „on-body" injektor pro přípravek Neulasta po dobu přibližně 45 minut, po kterou se bude Neulasta aplikovat a po dobu 1 hodiny po její aplikaci.
Slovak: Naplánujte si, aby ste boli na takom mieste, kde vy alebo váš opatrovateľ môžete náležite sledovať injektor pre Neulastu počas približne 45-minútového podávania Neulasty a jednu hodinu po podaní.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza).
Czech: Činnost
Slovak: Činnosti
Czech: V případě potřeby přiložte náplast.
Slovak: V prípade potreby prelepte náplasťou.
Czech: Jestliže vidíte, že světlo stavu přístroje bliká červeně, „on-body" injektor nefunguje správně.
Slovak: Ak uvidíte, že kontrolka bliká načerveno, injektor nefunguje správne.
Czech: "PÍPÁNÍ"
Slovak: "PÍPANIE"
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím,
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Slovak: Dávka sa má podať minimálne 24 hodín po poslednej dávke chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Czech: • Při používání přípravku Neulasta se mohou vyskytnout závažné alergické reakce.
Slovak: Pri liečbe Neulastou sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Czech: Při prvním použití přípravku požádejte svého pečovatele, aby byl nablízku.
Slovak: Požiadajte svojho opatrovateľa, aby bol pri prvom použití nablízku.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída
Czech: • „On-body" injektor smí být vystaven teplotám pouze mezi 5 °C - 40 °C.
Slovak: Injektor znesie iba teploty v rozmedzí 5 °C - 40 °C.
Czech: • předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta; a • alkoholový nebo podobný tampón.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku Neulasta; a • liehové tampóny alebo niečo podobné.
Czech: Před použitím roztok přípravku Neulasta zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovak: Pred použitím Neulasty je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Czech: Trombocytopénie a anémie
Slovak: Trombocytopénia a anémia
Czech: • „On-body" injektor obsahuje baterie, elektroniku a injekční jehlu.
Slovak: Injektor obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Czech: To je normální.
Slovak: To je v poriadku.
Czech: • máte alergii na latex.
Slovak: • ak máte alergiu na latex.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Neulasty.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby byl pacient řádně proškolen o používání „on-body" injektoru a aby porozuměl tomu, že v případě podezření na selhání nebo chybnou funkci přístroje musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka, protože může být potřebné nahradit dávku léku.
Slovak: Zdravotnícky pracovník musí zabezpečiť, aby bol pacient zaškolený v používaní injektora a aby si bol vedomý toho, že ak bude mať podozrenie na zlyhanie alebo nesprávnu funkciu injektora, okamžite o tom musí informovať zdravotníckeho pracovníka, lebo možno bude potrebovať náhradnú dávku lieku.
Czech: Před podáním injekce přípravku Neulasta musíte provést následující kroky:
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Neulasty, musíte urobiť nasledujúce:
Czech: Kontaktujte ihned svého zdravotnického pracovníka.
Slovak: Okamžite kontaktujte zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí přípravku Neulasta s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Neulasty s inými liekmi.
Czech: • Při nošení „on-body" injektoru nepoužívejte vanu, vyhřívané bazény, vířivky nebo saunu.
Slovak: Počas nosenia injektora nevyužívajte vane, vírivky, vírivé kúpele ani sauny.
Czech: „On-body" injektor funguje správně.
Slovak: Injektor funguje správne.
Czech: Pokud by k tomu došlo, nemusíte dostat Vaši dávku přípravku Neulasta.
Slovak: Ak k tomu dôjde, nemusíte dostať svoju dávku Neulasty.
Czech: Zkontrolujte, zda vidíte, že světlo stavu přístroje svítí NEPŘERUŠOVANĚ ZELENĚ, nebo zhaslo.
Slovak: Skontrolujte, či kontrolka svieti NEPRETRŽITE NAZELENO, alebo zhasla.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní odhalili predpokladané farmakologické účinky vrátane zvýšenia počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie v kostnej dreni, extramedulárnej hematopoézy a zväčšenia sleziny.
Czech: • Uchovávejte „on-body" injektor v suchu nejméně 3 hodiny před začátkem aplikace dávky.
Slovak: Uchovávajte injektor v suchu najmenej 3 hodiny pred začiatkom podávania dávky.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému (méně časté) a rovněž bolesti v místě injekce (časté).
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Czech: Zřetelně vlhký (nasáklý) lepící materiál
Slovak: Nápadne mokrá (premočená) náplasť