FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de sintomas persistentes ou recorrentes, ou se os níveis de meta-hemoglobina permanecerem significativamente superiores ao intervalo clínico normal, pode ser administrada uma outra dose (0,3 a 0,5 mg/kg de peso corporal, ou seja, 0,06 a 0,1 ml/kg de peso corporal), uma hora após a primeira dose (ver informações de segurança importantes na secção 4.4).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση (0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους, δηλαδή 0,06-0,1 ml/kg σωματικού βάρους) μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση σε περιπτώσεις επίμονων ή υποτροπιαζόντων συμπτωμάτων, ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν σημαντικά υψηλότερα από το φυσιολογικό εύρος των κλινικών τιμών (για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Estas poderão igualmente receber outra dose após uma hora.
Greek: Επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί και σε αυτόν τον πληθυσμό μία ώρα μετά.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas numa concentração diferente.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε διαφορετική συγκέντρωση.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com as seguintes patologias:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με τις ακόλουθες παθήσεις:
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Portuguese: Em 6 de maio de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: • défice de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD),
Greek: • ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης (G6DP),
Portuguese: Pode ser administrada outra dose uma hora após a administração da primeira dose, se os sintomas forem persistentes ou regressarem, ou se o nível de meta-hemoglobina no sangue permanecer mais elevado do que o normal.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση μπορεί να χορηγηθεί μία ώρα μετά την πρώτη δόση, εφόσον τα συμπτώματα επιμείνουν ή υποτροπιάσουν ή εάν τα επίπεδα μεθαιμοσφαιρίνης παραμένουν υψηλότερα από το φυσιολογικό.
Portuguese: A dose habitual para adultos e crianças com idade superior a três meses é de 1 a 2 mg por kg de peso corporal.
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών είναι 1 έως 2 mg ανά κιλό (kg) σωματικού βάρους.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: A dose para crianças com idade igual ou inferior a três meses é de 0,3 a 0,5 mg/kg.
Greek: Η δόση για τα παιδιά ηλικίας τριών μηνών ή μικρότερα είναι 0,3 έως 0,5 mg/kg σωματικού βάρους.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Methylthioninium chloride Proveblue pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • deficiência na enzima NADPH redutase.
Greek: • ανεπάρκεια του ενζύμου ρεδουκτάση NADPH.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: As substâncias que podem causar meta-hemoglobinemia incluem alguns antibióticos, anestésicos locais, nitratos presentes na água potável e pesticidas.
Greek: Στις ουσίες που ενδέχεται να προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία περιλαμβάνονται ορισμένα αντιβιοτικά, τοπικά αναισθητικά, νιτρικά στο πόσιμο νερό και εντομοκτόνα.
Portuguese: Atua ao aceitar eletrões com carga negativa através de uma enzima denominada «NADPH-meta-hemoglobina redutase».
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την πρόσληψη αρνητικά φορτισμένων ηλεκτρονίων μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται «ρεδουκτάση NADPH-μεθαιμοσφαιρίνη».
Portuguese: Para transportar o oxigénio no sangue, a hemoglobina deve conter um átomo de ferro na forma «ferrosa» (Fe2+).
Greek: Για τη μεταφορά οξυγόνου στο αίμα, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να περιέχει άτομα σιδήρου σε μορφή δισθενούς σιδήρου (Fe2+).
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue está disponível na forma de solução para perfusão (5 mg/ml) e é injetado lentamente numa veia ao longo de um período de cinco minutos.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (5 mg/ml), το οποίο ενίεται με αργό ρυθμό σε φλέβα για χρονικό διάστημα πέντε λεπτών.
Portuguese: Os eletrões são então transferidos para os átomos de ferro na hemoglobina anormal, convertendo-os na forma ferrosa normal.
Greek: Στη συνέχεια, τα ηλεκτρόνια μεταφέρονται στα άτομα σιδήρου της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης μετατρέποντάς τα σε σίδηρο, στην κανονική τους σιδηρούχο μορφή.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é utilizado em adultos e crianças de todas as idades como antídoto para o tratamento de sintomas de meta-hemoglobinemia induzida pela utilização de determinados medicamentos ou substâncias químicas.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά κάθε ηλικίας, ως αντίδοτο για τη θεραπεία συμπτωμάτων μεθαιμοσφαιριναιμίας που προκαλείται από τη χρήση ορισμένων φαρμάκων ή χημικών προϊόντων.
Portuguese: • meta-hemoglobinemia causada por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto,
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από νιτρώδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας της δηλητηρίασης με κυανιούχα,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao cloreto de metiltionina são tonturas, parestesia (sensações anormais, como formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), náusea (enjoo), descoloração da pele, cromatúria (coloração anormal da urina), sudação e dor no local da injeção ou num membro.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου είναι ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), ναυτία, (αίσθημα αδιαθεσίας), αποχρωματισμός του δέρματος, χρωματουρία (μη φυσιολογικός χρωματισμός των ούρων), εφίδρωση και πόνος στο σημείο της ένεσης ή στα άκρα.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Methylthioninium chloride Proveblue.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Methylthioninium chloride Proveblue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Methylthioninium chloride Proveblue διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O medicamento de referência do Methylthioninium chloride Proveblue é o Cloreto de metiltionina solução injetável USP 1% p/v.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Methylthioninium chloride Proveblue είναι το Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Portuguese: A meta-hemoglobinemia é uma patologia na qual existe uma quantidade exagerada de uma forma anormal de hemoglobina (designada a meta-hemoglobinemia) no sangue que não consegue transportar o oxigénio de forma eficiente.
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται υπερβολική ποσότητα μη φυσιολογικής μορφής αιμοσφαιρίνης (καλούμενης μεθαιμοσφαιρίνης) στο αίμα, η οποία δεν μπορεί να μεταφέρει αποτελεσματικά οξυγόνο στον οργανισμό.
Portuguese: O Comité concluiu que a longa experiência com a substância ativa, o cloreto de metiltionina, demonstra que esta é eficaz no tratamento de meta-hemoglobinemia.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η μακροχρόνια εμπειρία από τη χρήση της δραστικής ουσίας (χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο) καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της ουσίας στη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας.
Portuguese: A substância ativa do Methylthioninium chloride Proveblue, o cloreto de metiltionina (também conhecido por azul de metileno), ajuda a acelerar a conversão da hemoglobina anormal na forma normal de hemoglobina.
Greek: Η δραστική ουσία του Methylthioninium chloride Proveblue, το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο (γνωστό επίσης και ως κυανό του μεθυλενίου), βοηθάει να επιταχυνθεί η μετατροπή της μη φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογική αιμοσφαιρίνη.
Portuguese: Outras informações sobre o Methylthioninium chloride Proveblue
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico (o grupo ao qual o cloreto de metiltionina pertence).
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο ή σε άλλες θειαζινικές χρωστικές (η κατηγορία στην οποία ανήκει το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο).
Portuguese: • meta-hemoglobinemia causada por envenenamento por clorato,
Greek: • μεθαιμοσφαιριναιμία προκαλούμενη από δηλητηρίαση με χλωριούχο ένωση,
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Methylthioninium chloride Proveblue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Methylthioninium chloride Proveblue, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é um medicamento híbrido.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue είναι υβριδικό φάρμακο.
Portuguese: Dado que o cloreto de metiltionina é utilizado na União Europeia há várias décadas no tratamento da meta-hemoglobinemia, a empresa apresentou dados sobre a sua utilização a partir da literatura publicada, que confirmam que o cloreto de metiltionina é eficaz no tratamento da metahemoglobinemia causada pela exposição a um medicamento ou a uma substância química em adultos e crianças.
Greek: Δεδομένου ότι το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μεθαιμοσφαιριναιμίας, η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με τη χρήση του χλωριούχου μεθυλοθειονινίου από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Portuguese: A exposição a determinados medicamentos ou substâncias químicas pode fazer com que o ferro na hemoglobina se transforme na forma «férrica» (Fe3+) observada na metahemoglobinemia, que é menos capaz de transportar o oxigénio.
Greek: Η έκθεση σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά ή χημικά προϊόντα μπορεί να προκαλέσει την αλλαγή της μορφής του σιδήρου που υπάρχει στην αιμοσφαιρίνη, μετατρέποντάς τον σε τρισθενή σίδηρο (Fe3+).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Methylthioninium chloride Proveblue durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Methylthioninium chloride Proveblue σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue contém a substância ativa cloreto de metiltionina.
Greek: Το Methylthioninium chloride Proveblue περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο.
Portuguese: O que é o Methylthioninium chloride Proveblue e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Methylthioninium chloride Proveblue και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Qual são os riscos associados ao Methylthioninium chloride Proveblue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Methylthioninium chloride Proveblue;
Portuguese: Como se utiliza o Methylthioninium chloride Proveblue?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Methylthioninium chloride Proveblue;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao cloreto de metiltionina, consulte o folheto informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Methylthioninium chloride Proveblue cloreto de metiltionina
Greek: Χλωριούχο μεθυλοθειονίνιο
Portuguese: (ver secção 4.4 relativamente à necessidade da exigência da monitorização por um especialista)
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη για απαιτήσεις παρακολούθησης από ειδικό)
Portuguese: A informação do produto poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-membros, em articulação com o Estado-membro de referência, consoante a necessidade, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Portuguese: Em seguida, aumente gradualmente a dose de acordo com as instruções do médico.
Greek: Κατόπιν, αυξήστε τη δόση σταδιακά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido (1 - 1,65 mg) por dia, às refeições.
Greek: Η αρχική δόση είναι ένα δισκίο (1-1,65 mg) την ημέρα την ώρα του γεύματος.
Portuguese: O que é [Nome de fantasia] e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το [επινοηθείσα ονομασία] και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Portuguese: Para começar, tome um comprimido por dia.
Greek: Για να ξεκινήσετε, πάρτε ένα δισκίο την ημέρα.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 6 mg por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg την ημέρα.
Portuguese: Tome os comprimidos durante a refeição, com alguma bebida.
Greek: Πάρτε τα δισκία κατά τη διάρκεια ενός γεύματος με ένα ρόφημα.
Portuguese: Estas reações são potencialmente graves e, por vezes, potencialmente fatais.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις είναι δυνητικά σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή.
Portuguese: A medicação tem de ser interrompida assim que se estabeleça algum destes sintomas ou sinais.
Greek: Η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να διακοπεί αμέσως μόλις διαπιστωθεί ένα από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Portuguese: Anexo III Alterações a secções relevantes do resumo das características do medicamento e folhetos informativos
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser feita gradualmente (ao longo de 2 ou 3 semanas).
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά (σε 2 ή 3 εβδομάδες).
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser usado para parar a dor de cabeça depois de esta ter começado.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να σταματήσει έναν πονοκέφαλο αφού αυτός έχει ξεκινήσει.
Portuguese: I. Resumo das Características do Medicamento
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Portuguese: Notar dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés.
Greek: Παρατηρήσετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας .
Portuguese: A dosagem pode ser aumentada gradualmente, na dose diária dividida, até se atingir a dose ideal.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σταδιακά σε διαιρεμένη ημερήσια δόση έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση.
Portuguese: Não pode tomar metisergida continuamente (sem uma pausa) durante mais de seis meses.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε μεθυσεργίδη συνεχώς (χωρίς διακοπή) για πάνω από έξι μήνες.
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado em crianças.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação e decidir se necessita de a interromper.
Greek: Ο γιατρός σας θα ανασκοπήσει και θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε την φαρμακευτική αγωγή.
Portuguese: Se for o caso, fale com o seu médico.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας σε αυτή την περίπτωση.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento e o folheto informativo resultam do procedimento de consulta.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Portuguese: No entanto, apenas deve utilizar-se depois de se tentar pelo menos dois outros tipos de medicação para tratar este tipo de dor de cabeça, durante pelo menos 2 meses, e não terem conseguido tratar devidamente as dores de cabeça em salvas.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχουν δοκιμαστεί τουλάχιστον δύο άλλοι τύποι φαρμάκων για τη θεραπεία αυτού του τύπου πονοκεφάλου για τουλάχιστον 2 μήνες και έχουν αποτύχει στην επαρκή θεραπεία των αθροιστικών πονοκεφάλων.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm estas dores de cabeça.
Greek: Λαμβάνεται τακτικά ως προληπτικό μέτρο για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αυτών των πονοκεφάλων.
Portuguese: A fibrose valvular pode provocar alterações da função cardíaca.
Greek: Η αγγειακή ίνωση μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην καρδιακή λειτουργία.
Portuguese: Os doentes devem ser informados do risco de fibrose com a terapêutica com metisergida e aceitar a necessidade de realizar os exames periódicos abaixo descritos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο ίνωσης με τη θεραπεία με μεθυσεργίδη και θα πρέπει να αποδέχονται την ανάγκη πραγματοποίησης περιοδικών εξετάσεων όπως περιγράφεται παρακάτω.
Portuguese: Embora, em alguns casos, os sintomas possam ocasionalmente melhorar após a cessação da terapêutica, é também possível que as reações fibróticas persistam.
Greek: Παρόλο που τα συμπτώματα μπορεί ενίοτε να βελτιωθούν μετά τη διακοπή της θεραπείας σε μερικές περιπτώσεις, οι ινωτικές αντιδράσεις μπορεί επίσης να επιμείνουν.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Devido às potenciais preocupações graves relativas à segurança (em particular, reações fibróticas), a metisergida apenas deve ser utilizada após o insucesso de outros tratamentos.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Λόγω των δυνητικών σοβαρών ανησυχιών ασφαλείας (συγκεκριμένα των ινωτικών αντιδράσεων), η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού αποτύχουν άλλες θεραπευτικές αγωγές.
Portuguese: Contudo, apenas deve ser utilizado depois de outros tratamentos convencionais terem falhado.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αστοχία άλλων τυπικών θεραπευτικών αγωγών.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de se concluir quanto ao seu insucesso é de 2 meses.
Greek: Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής προτού συναχθεί η αστοχία της είναι 2 μήνες.
Portuguese: A informação do produto existente deverá ser alterada (introdução, substituição ou eliminação do texto, consoante a necessidade), de forma a refletir a nova redação acordada, segundo as indicações que se seguem.
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Portuguese: Deve haver um intervalo de 3-4 semanas entre dois tratamentos para verificar se ainda necessita de tomar [Nome de fantasia].
Greek: Μεταξύ δύο θεραπειών θα πρέπει να μεσολαβεί ένα μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων για να βεβαιωθεί εάν χρειάζεστε ακόμα να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία].
Portuguese: Pode ocorrer edema e vasoconstrição das grandes e das pequenas artérias.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οίδημα και αγγειοσύσπαση μεγάλων και μικρών αρτηριών.
Portuguese: [Nome de fantasia] é também tomado por pessoas que têm episódios ou dores de cabeça «em salvas» regulares.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται επίσης από άτομα που έχουν επεισοδιακούς ή τακτικούς «αθροιστικούς» πονοκεφάλους.
Portuguese: [Nome de fantasia] não é eficaz no tratamento de crises de enxaqueca já presentes.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση μιας κρίσης ημικρανίας που είναι ήδη παρούσα.
Portuguese: Náuseas e vómitos, sobretudo se [Nome de fantasia] for tomado fora das refeições.
Greek: Ναυτία και έμετος, ιδιαιτέρως εάν το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται εκτός των γευμάτων.
Portuguese: O médico realizará alguns exames antes de iniciar o tratamento e, seguidamente, a cada 6 meses para garantir que não tem ou passou a ter fibrose (cicatrização nos órgãos do corpo).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μερικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε 6 μήνες για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ή δεν αναπτύξατε ίνωση (ουλοποίηση εντός οργάνων του σώματος).
Portuguese: [Nome de fantasia] não deve ser utilizado na população pediátrica.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Portuguese: [Nome de fantasia] pertence a um grupo de medicamentos designados fármacos para enxaqueca.
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιημικρανικά φάρμακα.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido nos doentes que não tiverem respondido adequadamente nos primeiros 2-3 meses.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους πρώτους 2-3 μήνες.
Portuguese: Caso ocorram sintomas sugestivos de fibrose, o tratamento com metisergida deve ser interrompido, exceto se for confirmada uma etiologia alternativa.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα δηλωτικά ίνωσης, η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να διακοπεί εκτός εάν επιβεβαιωθεί εναλλακτική αιτιολογία.
Portuguese: Recomenda-se diminuir gradualmente a dosagem nas últimas duas a três semanas de cada ciclo de tratamento para evitar um efeito de recorrência (rebound) sobre as cefaleias.
Greek: Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά τις τελευταίες δύο έως τρεις εβδομάδες ενός κύκλου θεραπείας, έτσι ώστε να αποφευχθεί τυχόν φαινόμενο αναπήδησης στην κεφαλαλγία.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose e sacarose.
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Portuguese: O tratamento com metisergida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e da cefaleia em salvas.
Greek: Η θεραπεία με μεθυσεργίδη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας και της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
Portuguese: A fibrose das válvulas cardíacas pode provocar aumento da frequência cardíaca, inchaço das mãos e dos pés, e pode ser identificada num exame clínico.
Greek: Η ίνωση καρδιακής βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει αυξημένο καρδιακό ρυθμό, πρήξιμο χεριών και ποδιών και μπορεί να αναγνωριστεί με κλινική εξέταση.