FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Hungarian: 600 mg-os, ismételt dózisú rifampicin előkezelést követő egyszeri 400 mg imatinib bevétele a Cmax-, ill. az AUC0-∞-értékeiben legalább 54%, ill.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan luokittelu:
Hungarian: A májfunkció károsodás osztályozása:
Finnish: Uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Hungarian: Migrén, aluszékonyság, ájulás, peripheriás neuropathia, memóriazavar, ischias, nyugtalan láb szindróma, tremor, agyvérzés
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, suositeltu Imatinib -annos on 600 mg/vrk.
Hungarian: Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknek az Imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: Ne szedje az Imatinib Accord-ot - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ylläpitohoito
Hungarian: Fenntartó kezelés
Finnish: Potilaista, jotka eivät olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta 12 kuukauden kohdalla, vain 81 %:n tauti ei ollut muuttunut 84 kuukauden kohdalla pitkälle edenneeksi KML:ksi (p < 0,001 yhteensä, p = 0,25 täydellinen vs. osittainen sytogeneettinen vaste).
Hungarian: Míg a 12. hónapban komplett cytogenetikai választ (részleges cytogenetikai választ) mutató betegek körülbelül 96%-a (93%-a) a 84. hónapra nem progrediált akcelerált fázisba/blasztos krízisbe, addig a 12. hónapban nagyfokú cytogenetikai válasz nélküli betegeknek csak 81%-a nem progrediált előrehaladott CML-be a 84. hónapra (p < 0,001 összesítve, p = 0,25 a komplett cytogenetikai választ és részleges cytogenetikai választ mutató csoportok összehasonlítása esetén).
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 109/l.
Hungarian: Akcelerált fázisról beszélünk az alábbi kritériumok bármelyikének fennállásakor: blastsejtek előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 15%, de < 30%, blastsejtek és promyelocyták együttes előfordulása a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30% (feltéve, hogy a blastsejtek száma < 30%), a basophil sejtek előfordulása a perifériás vérképben ≥ 20%, thrombocytaszám < 100 x 109/l a terápiától függetlenül.
Finnish: - Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Finnish: Ei näyttöä leukemiasta
Hungarian: Leukaemia nem mutatható ki nincs adat
Finnish: Tehostusjakso 1 (9 viikkoa)
Hungarian: 1. intenzifikációs blokk (9 hét)
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi
Hungarian: • Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel
Finnish: Jos painosi nousee hyvin nopeasti Imatinib Accord -hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärillesi.
Hungarian: Az Imatinib Accord-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Finnish: Lapsille ja nuorille annettava päivittäinen kokonaisannos ei saa olla kroonisen myelooisen leukemian hoidossa suurempi kuin 800 mg, eikä Ph-positiivisen akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa suurempi kuin 600 mg.
Hungarian: A gyermekeknek és serdülőknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mgot Ph+ALL esetén.
Finnish: Imatinib -monoterapia annoksella 600 mg/vrk on tehokas ja turvallinen hoito aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ALL, ja hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etenee.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az Imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Finnish: Avaskulaarinen nekroosi / lonkkanekroosi*, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla*
Hungarian: Avascularis necrosis/csípő necrosis*, retardált növekedés gyermekeknél és serdülőknél * Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8-28 Metotreksaatti (20 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 8, 15, 22 Etoposidi (100 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
Hungarian: DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 8-28. nap Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22. nap VP-16 (100 mg/m2, iv.): 29-33. nap CPM (300 mg/m2, iv.): 29-33. nap MESNA iv., 29-33. nap
Finnish: Lääke voidaan antaa kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti vuorokausiannos voidaan jakaa kahteen annostelukertaan - yksi annos aamulla ja yksi illalla.
Hungarian: A kezelés napi egyszeri vagy alternatívaként a napi adag 2 (reggeli és esti) részre osztott bevételével történhet.
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: täydellinen (0 % Ph+ -metafaaseja), osittainen (1-35 %), vähäinen (36-65 %) tai minimaalinen (66-95 %).
Hungarian: 9/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
Finnish: Vaiheen II avoimeen kliiniseen monikeskustutkimukseen (tutkimus B2225) osallistui 12 potilasta, joilla oli dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) ja jotka saivat imatinibi-valmistetta annoksella 800 mg/vrk.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12 DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Finnish: annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Finnish: Hypromelloosi 6 cps (E464)
Hungarian: Hipromellóz 6 cps (E464) Mikrokristályos cellulóz pH 102 Kroszpovidon
Finnish: Melko harvinainen Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys, hypotensio, Raynaudin ilmiö
Hungarian: Hypertonia, haematoma, subduralis haematoma, végtaghidegség, hypotonia, Raynaud-jelenség
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito Tutkimus ADE10
Hungarian: 4. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib Accord toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Hungarian: Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat az Imatinib Accord, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
Finnish: • Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Hungarian: • Súlyos hasfájás, vér a hányadékban, a székletben vagy a vizeletben, fekete széklet (gyomorbélrendszer rendellenességeire utaló jelek).
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt,
Finnish: Seitsemän vuoden seurannassa taudin etenemiseen liittyviä tapahtumia esiintyi 93:lla (16,8 %) imatinibiryhmän potilaista: akseleraatiovaiheeseen/blastikriisivaiheeseen siirtyi 37 potilasta (6,7 %), huomattava sytogeneettinen vaste menetettiin 31 potilaalla (5,6 %), täydellinen hematologinen vaste menetettiin tai valkosolumäärä nousi 15 potilaalla (2,7 %), ja 10 potilasta (1,8 %) menehtyi jonkin muun syyn kuin KML:n takia.
Hungarian: Hét éves nyomonkövetés során az imatinibcsoportban 93 (16,8%) progresszióval kapcsolatos esemény lépett fel: 37 esetben (6,7%) akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe történő progresszió, 31 esetben
Finnish: Melko harvinainen Herpes zoster, herpes simplex, nasofaryngiitti, keuhkokuume1, sinuiitti,
Hungarian: Herpes zoster, herpes simplex, nasopharyngitis, pneumonia1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Hungarian: A 84. hónapban az akcelerált fázisba vagy a blasztos krízisbe való progressziótól mentes betegek becsült aránya szignifikánsan magasabb volt az imatinib-, mint az INF csoportban (92,5% vs.
Finnish: Miten Imatinib Accordia käytetään
Hungarian: Hogyan kell szedni az Imatinib Accord-ot?
Finnish: - Yksi 400 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia vastaten 400 mg imatinibia.
Hungarian: Minden egyes 400 mg-os Imatinib Accord tabletta 400 mg imatinib-mezilátot tartalmaz.
Finnish: Annostus hypereosinofiilisessä oireyhtymässä (HES)/kroonisessa eosinofiilisessä leukemiassa (CEL) Aikuispotilaille, joilla on HES/CEL, suositeltu Imatinib Accord -annos on 100 mg/vrk.
Hungarian: Adagolás HES/CEL-ben HES/CEL-ben szenvedő felnőtt betegeknek az Imatinib Accord ajánlott adagja 100 mg/nap.
Finnish: Melko harvinainen Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Harvinainen
Hungarian: Thrombocythaemia, lymphopenia, csontvelő depressio, eosinophilia, lymphadenopathia
Finnish: Ei erityisvaatimuksia säilytyksen suhteen.
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Imatinib Accord -hoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 400 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Finnish: Kolme suurta kansainvälistä avointa kontrolloimatonta II vaiheen tutkimusta tehtiin potilaille, jotka sairastivat kroonisen myelooisen leukemian Philadelphia-kromosomin suhteen positiivista (Ph+)
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Hungarian: Imatinib monoterápiát alkalmazva recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegekben, a terápiás válasz szempontjából értékelhető a 411 betegből 53 betegben 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Finnish: Jos ANC palaa tasolle < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo tasolle < 50 x 109/l, toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan Imatinib Accord -hoito uudelleen pienennetyllä 300 mg annoksella.
Hungarian: Ha az ANC ismét < 1,0 x 109/l, és/vagy a thrombocytaszám ismét < 50 x 109/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az Imatinib Accord-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Imatinib Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: HES/CEL (aloitusannos
Hungarian: HES/CEL (kezdő adag 100 mg)
Finnish: Blastikriisissä oleville aikuispotilaille suositeltu Imatinib -annos on 600 mg/vrk.
Hungarian: Blasztos krízisben levő felnőtt betegeknek az Imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Finnish: Kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden imatinibi-hoitoon on liittynyt neutropeniaa tai trombosytopeniaa.
Hungarian: A CML betegek imatinib-kezelésekor neutropeniát vagy thrombocytopeniát figyeltek meg.
Finnish: Aloitusannos on 100 mg eli yksi 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa.
Hungarian: A kezdődózis 100 mg, amelyet 1 db 100 mg-os tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Finnish: ALL:issa ja MDS/MPD:ssä hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen, HES:ssä/CEL:ssä hematologisten vasteiden määrään, aikuispotilaiden jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut DFSP ssä objektiivisten vasteiden.
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegekben az imatinib hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőttekben az objektív válaszarány határozza meg.
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Imatinibin käytöstä tässä käyttöaiheessa on hyvin vähän kokemusta, ja se perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään.
Hungarian: Ezen tapasztalatok a hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapulnak.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Hungarian: Azért, hogy hosszú távú biztonságossági és hatásossági adatokat gyűjtsenek a PDGFR-β génátrendeződéssel társuló myeloproliferativ daganatokban szenvedő olyan betegektől, akiket imatinib -kel kezeltek, egy obszervációs regisztert (L2401 vizsgálat) hoztak létre.
Finnish: III vaiheen tutkimuksessa aikuispotilailla verrattiin pelkkää ibatinibihoitoa yhdistelmähoitoon, jossa potilaat saivat alfa-interferonia ja sytarabiinia.
Hungarian: Ez, a felnőtteken végzett, III. fázisú vizsgálat az Imatinib Accord monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
Finnish: Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu ja jotka saavat levotyroksiinikorvaushoitoa, on ilmoitettu kliinistä hypotyreoosia imatinibi-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib-kezelése során beszámoltak hipotireózis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Imatinib -annos on 800 mg/vrk.
Hungarian: Adagolás a DFSP-ben DFSP-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére az Imatinib ajánlott napi adagja 800 mg.
Finnish: Imatinib Accordin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Imatinib Accordia varten.
Hungarian: 2013. július 1-én az Európai Bizottság az Imatinib Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Lääke on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Finnish: Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Hungarian: Az Imatinib Accord egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Imatinib Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Hungarian: Ezek az enzimek a ráksejtek felszínén lévő néhány receptorban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Accordvalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Imatinib Accord imatinibi
Hungarian: Imatinib Accord imatinib
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy blokkolja a tirozin-kinázként ismert specifikus enzimeket.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Hungarian: Mivel az Imatinib Accord generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Accord auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a blokkolásával az Imatinib Accord segít kontrollálni a sejtosztódást.
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfa-interferonra (egy másik rákgyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Finnish: Virasto suositteli Imatinib Accordin hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Hungarian: A bizottság javasolta az Imatinib Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Hungarian: Önmagában is alkalmazzák felnőtteknél az olyan Ph+ ALL kezelésében, amely az előző kezelés után kiújult, vagy más gyógyszerekre nem reagál;
Finnish: Imatinib Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: Az Imatinib Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot más rákgyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél újonnan diagnosztizált Ph+ ALL esetén.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Accord -valmisteen osalta.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel, így ezeket nem szükséges megismételni az Imatinib Accord esetében.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib Accordin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib Accord alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Imatinib Accordin vaikuttava aine on imatinibi.
Hungarian: Az Imatinib Accord hatóanyaga az imatinib.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Hungarian: • mielodiszplasztos vagy mieloproliferatív betegségek (MD/MPD), azaz olyan betegségek csoportja, amelyek során a szervezet nagy számban termel rendellenes vérsejteket.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
Hungarian: Ez olyan betegeket jelent, akiknek bizonyos génjei átrendeződtek, és e génekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a DFSP kezelésére olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a daganat sebészi úton nem távolítható el, valamint akiknél a daganat a kezelést követően kiújult, illetve a szervezet más részeire is átterjedt, és a beteg nem operálható.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin (FIP1L1 ja PDGFRα) erityistä uudelleenjärjestymistä.
Hungarian: Az Imatinib Accord-ot a HES vagy CEL kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az FIP1L1-nek és PDGFRα-nak nevezett két gén speciális módon átrendeződött;
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Gliveciin nähden.
Hungarian: A vállalat vizsgálatokat végzett a referencia-gyógyszerrel, a Glivec-kel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Accordista
Hungarian: Az Imatinib Accord-dal kapcsolatos egyéb információ