FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP agreed that the indication treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent patients and treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised patients was supported by the available data.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných pacientov a liečba rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
English: However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data.
Slovak: Súhlasil však s tým, že indikácia supresie rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom je podložená dostupnými údajmi.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Slovak: Infekcie zapríčinené vírusom herpes simplex (HSV) - genitálny herpes Famvir je indikovaný na
English: Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
English: Two placebo-controlled studies in immunocompetent patients and one-active controlled study in HIV-infected patients with recurrent genital herpes showed that famciclovir was effective.
Slovak: Dve placebom kontrolované štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom a jedna štúdia s aktívnou kontrolou s pacientmi infikovanými HIV s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že famciklovir bol účinný.
English: Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients.
Slovak: Štúdia 102 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, skrížená štúdia kontrolovaná placebom na určenie bezpečnosti a účinnosti perorálneho famcikloviru pri supresii symptomatického a asymptomatického rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV.
English: Study 024 was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial which looked at time to first recurrence.
Slovak: Štúdia 024 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom, ktorá skúmala čas do prvej rekurencie.
English: Following oral administration, famciclovir undergoes extensive first-pass metabolism to be transformed into penciclovir.
Slovak: Famciklovir po perorálnom podaní podlieha rozsiahlemu metabolizmu prvej pasáže a mení sa na penciklovir.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
Slovak: Ďalej je uvedený opis diskusie o jednotlivých indikáciách.
English: The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
Slovak: Výbor CHMP tak schválil dávku 500 mg bid počas siedmich dní ako povolené dávkovanie v tejto indikácii.
English: Use for zoster treatment
Slovak: Použitie na liečbu herpes zoster
English: Patients with localized herpes zoster involving the ophthalmic branch of the trigeminal nerve were enrolled.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s lokalizovaným pásovým oparom zahŕňajúcim očnú vetvu trojklaného nervu.
English: The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication.
Slovak: Výbor CHMP pre túto indikáciu schválil dávkovanie 500 mg tid počas obdobia 7 dní.
English: Episodic treatment of recurrent genital herpes: 125 mg twice daily for five days.
Slovak: Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
English: Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy.
Slovak: Aj pacienti s oslabeným imunitným systémom s herpes zoster ophtalmicus alebo pacienti, u ktorých je zvýšené riziko diseminácie ochorenia a zasiahnutia vnútorných orgánov, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
English: In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets [To be completed nationally]
Slovak: Ako vyzerá Famvir a obsah balenia Filmom obalené tablety [Má byť vyplnené národne]
English: It stops the infecting virus from reproducing.
Slovak: Bráni množeniu nákazlivého vírusu.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antiviral nucleoside analogue penciclovir, which has activity against herpes simplex virus types 1 (HSV-1) and 2 (HSV-2) and varicella zoster virus (VZV).
Slovak: Famciklovir je perorálny prekurzor antivírusového nukleozidového analógu pencikloviru, ktorý je účinný proti typom vírusu herpes simplex 1 (HSV-1) a 2 (HSV-2) a proti vírusu ovčích kiahní a oparu (VZV).
English: The study was a randomised, aciclovir-controlled, double-blind, double-dummy multicentre study of famciclovir vs. aciclovir in clinic-initiated episodic treatment of recurrent mucocutaneous herpes simplex virus infections in HIV-infected patients.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, kontrolovaná aciklovirom, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia skúmajúca famciklovir v porovnaní s aciklovirom v prípade epizodickej liečby rekurentných sliznično-kožných vírusových infekcií v dôsledku vírusu herpes simplex v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV iniciovanej klinikou.
English: Nausea, vomiting.
Slovak: Závraty, somnolencia.
English: In an active-controlled clinical study, famciclovir was shown to be effective in the treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
English: Key secondary efficacy parameters were the number (%) of days of viral shedding from any site and the number (%) of days of site-specific viral shedding during each treatment period.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
English: No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired.
Slovak: Neodporúča sa upraviť dávkovanie podľa veku, ak funkcia obličiek nie je narušená.
English: Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
English: BEFORE YOU TAKE FAMVIR
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE FAMVIR
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje súhlasil s tým, aby sa odporučila indikácia liečba pásového oparu v prípade imunokompetentných pacientov a pacientov s narušeným imunitným systémom.
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené bolesť hlavy a nauzea.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Slovak: V moči sa nenašiel žiaden famciklovir v nezmenenej forme.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP teda schválil toto dávkovanie.
English: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 1235 Wien
Slovak: Strasse 59 1235 Wien
English: Conversion of famciclovir to its active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus a decrease of efficacy of famciclovir may occur.
Slovak: Premena famcikloviru na jeho aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov neúplná, čo má za následok nižšiu plazmatickú koncentráciu pencikloviru, a teda môže dôjsť k oslabeniu účinnosti famcikloviru.
English: Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Slovak: Ak sa u Vás objavia niektoré z týchto účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
English: Section 4.2: Posology and Method of Administration
Slovak: Časť 4.2: Dávkovanie a spôsob podávania
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Údaje o pacientoch s ťažkým poškodením funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
English: Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Slovak: Ak je odpoveď na perorálnu liečbu považovaná za nedostatočnú, má sa zvážiť intravenózna antivírusová liečba.
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Slovak: Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
English: Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Slovak: V kľúčových štúdiách (004, 011, 040) sa skúmalo niekoľko dávok.
English: The results of both studies are similar to what was reported by (Mertz, et al 1997) for immunocompetent patients in a 4-month study where 90% of patients receiving famciclovir remained free from virologically confirmed genital herpes as compared with 48% of placebo-treated patients.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
English: The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že indikácia liečba očného herpesu v prípade imunokompetentných pacientov je podložená dostupnými údajmi.
English: GENITAL HERPES, FIRST AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS AND RECURRENT EPISODES IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
English: Famciclovir was effective in the treatment of herpes zoster in immunocompromised patients.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poškodenou funkciou obličiek Keďže 4-hodiná hemodialýza viedla k zníženiu koncentrácie pencikloviru v plazme až o 75%, famciklovir sa má podať hneď po dialýze.
English: The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Slovak: Najvyššia dávka famcikloviru, ktorá sa môže podať po vyhodnotení predložených údajov, je 500 mg. Teda tableta o sile 750 mg sa považuje za prekonanú.
English: GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
Slovak: GENITÁLNY HERPES IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPELÍ ÚVODNÁ (PRVÁ)
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
English: Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Slovak: Štúdia 008 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom.
English: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Slovak: Ltd 21 Kasou P.O.
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.
English: What Famvir contains
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Famvir obsahuje
English: Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Slovak: Boli schválené záväzky, ktoré má splniť držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: IMMUNOCOMPROMISED ADULTS EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES
Slovak: DOSPELÍ S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM EPIZODICKÁ LIEČBA REKURENTNÉHO HERPESU
English: Distribution Penciclovir and its 6-deoxy precursor are poorly (< 20%) bound to plasma proteins.
Slovak: Distribúcia Penciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor sa málo (<
English: If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
English: SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES
Slovak: SUPRESIA REKURENTNÉHO HERPESU
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Slovak: Ak nie je dávka lieku správne znížená u ľudí, ktorí už majú ťažkosti s obličkami, môže to v zriedkavých prípadoch viesť k zlyhaniu funkcie obličiek.
English: The proportion of patients who experienced an ocular manifestation during the study was similar between famciclovir and aciclovir recipients.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
English: Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug protivírusovo aktívnej látky penciklovir.
English: Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
Slovak: V komplexnej sérii testov in vivo aj in vitro zameraných na detekciu génových mutácií, poškodenia chromozómov a reparovateľného poškodenia DNA sa nezistila sa genotoxicita famcikloviru.
English: Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir.
Slovak: Famciklovir je perorálny prodrug pencikloviru.
English: If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
Slovak: Ak máte normálny imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas siedmich dní.
English: Secondary variables included proportion of patients who developed new lesions during the study period (including time off study medication), time to complete healing, time to cessation of viral shedding and time to loss of lesion pain.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Slovak: a na zvýšenie hladiny penicilínových antibiotík v krvi), alebo akýkoľvek iný liek, ktorý môže ovplyvňovať funkciu obličiek.
English: Take special care with Famvir
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famviru
English: Genital herpes in immunocompetent adults
Slovak: OČNÝ HERPES V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
English: However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
Slovak: 500 mg tid) môže ovplyvniť plodnosť mužov.
English: HOW TO STORE FAMVIR
Slovak: Ako uchovávať Famvir
English: - Genital herpes.
Slovak: - Herpes pohlavných orgánov (herpes genitalis).
English: Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
Slovak: Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
English: EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
Slovak: Pokiaľ ide o epizodickú liečbu v členských štátoch, nezistili sa žiadne rozpory, a preto sa dávka 125 mg dvakrát denne počas piatich dní považovala za prijateľné dávkovanie pre túto indikáciu.
English: Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days.
Slovak: Recidivujúci herpes genitalis u dospelých s oslabeným imunitným systémom Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
English: In infected cells, penciclovir is rapidly converted via viral thymidine kinase to penciclovir monophosphate which, in turn, is converted to penciclovir triphosphate by cellular kinases.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
English: − the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
Slovak: liečbu prvej epizódy a rekurentných epizód genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých,
English: Use in patients with hepatic impairment
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
English: To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day.
Slovak: Na predchádzanie vzplanutia v budúcnosti je dávka - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne.
English: 125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
Slovak: 125 mg dvakrát denne počas 5 dní 125 mg raz denne počas 5 dní
English: Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Slovak: Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
English: Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodenou funkciou pečene Famciklovir sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
Slovak: Pri prvom vzplanutí ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
English: Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
English: To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day.
Slovak: Na predchádzanie vzplanutia v budúcnosti sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg dvakrát denne.
English: Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Slovak: zaradení imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným pásovým oparom.
English: 250 mg three times daily for 5 days
Slovak: 250 mg trikrát denne počas 5 dní
English: Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vymyslený názov Množstvo aktívnej látky
English: Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych členských štátoch bolo identifikovaných niekoľko indikácií pre liek Famvir.
English: Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Slovak: Potlačenie recidivujúceho herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom 250 mg dvakrát denne.
English: To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
English: To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days.
Slovak: Na liečbu práve prebiehajúceho vzplanutia ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 500 mg dvakrát denne počas siedmich dní.
English: Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná tak, aby odzrkadľovala harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
English: However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Slovak: Podľa analýzy času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie genitálneho herpesu mala však najväčší vplyv na supresiu dávka 250 mg bid.
English: Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Slovak: 125 mg po každej dialýze