FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INMEDIATO ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Spanish: El principio activo es tivozanib.
Slovak: Liečivo je tivozanib.
Spanish: No se recomienda tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Se deben vigilar periódicamente los signos o síntomas de insuficiencia cardíaca a lo largo del tratamiento con tivozanib.
Slovak: Počas celého trvania liečby tivozanibom sa majú pravidelne monitorovať prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania.
Spanish: Su médico lo vigilará y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Spanish: Deterioro de la visión6
Slovak: Porucha zraku6
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo sin tratamiento previo para el CCR metastásico [mediana, meses (IC del
Slovak: Prežívanie-bez progresie, bez predchádzajúcej liečby metastatickej RCC podskupiny [stredná hodnota, mesiace (95%
Spanish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Pharma (Netherlands)
Spanish: [14C] tivozanib fue el material relacionado con el fármaco predominante de los encontrados en las heces.
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Spanish: Se debe suspender el tivozanib en pacientes que desarrollan signos o síntomas de SERP.
Slovak: Podávanie tivozanibu sa musí ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli prejavy alebo príznaky PRES.
Spanish: • Si padece o ha recibido tratamiento por una alteración de la frecuencia y el ritmo cardíaco
Slovak: Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión radiológica independiente enmascarada; entre las variables secundarias clave estaban la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) según revisión radiológica independiente.
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca.
Slovak: Zlyhanie srdca.
Spanish: La siguiente cinasa inhibida con más potencia es c-kit que es 8 veces menos sensible a la inhibición por tivozanib en comparación con VEGFR 1, 2 y 3.
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Spanish: Su médico comprobará su presión arterial periódicamente durante el tratamiento con Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Spanish: En un estudio clínico controlado (AV-951-09-301), en el que el 25% de los pacientes que recibieron tivozanib tenían ≥ 65 años de edad, no se observaron diferencias globales en la eficacia entre los pacientes ancianos y más jóvenes (ver sección 4.2).
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Slovak: Zaľahnuté v ušiach
Spanish: Exfoliación cutánea Eritema22 Prurito23 Alopecia Exantema24 Acné25 Piel seca
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Spanish: En pacientes que desarrollen proteinuria de grado 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) o grado 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (Criterios de Terminología Común de Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute [CTCAE del NCI]), la dosis de tivozanib tiene que reducirse o el tratamiento debe interrumpirse transitoriamente.
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
Spanish: convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Spanish: Las características basales y demográficas basales estuvieron generalmente bien equilibradas en los grupos de tivozanib y sorafenib con respecto a edad (media de edad, 58,2 frente a 58,4 años, respectivamente), sexo (71,2% frente a 73,5% varones, respectivamente), raza (95,8% frente a 96,9% blancos, respectivamente), región geográfica (88,1% frente a 88,7% de Europa Central/Oriental, respectivamente) y tratamiento previo para CCR metastásico (69,6% frente a 70,8% sin tratamiento previo, respectivamente).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
Spanish: • Úlcera péptica en el intestino delgado
Slovak: Peptický vred v tenkom čreve
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich účinkov sprostredkovaných tivozanibom na dojčené deti, ženy počas užívania tivozanibu nesmú dojčiť.
Spanish: Pérdida de peso Elevación de la amilasa Elevación de la lipasa Elevación de la hormona estimuladora del tiroides en sangre
Slovak: Zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Spanish: La exposición a tivozanib aumentó en los pacientes con insuficiencia hepática grave (media de AUC0-∞ en 4,0 veces) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada (media de AUC0-∞ en 2,6 veces).
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Spanish: - Tinta de impresión, azul: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Slovak: - Tlačiarenská farba, modrá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, indigo karmínový hliníkový lak (E132).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a reducción de la dosis/interrupción de tivozanib fueron hipertensión (4,7%), diarrea (3,1%), cansancio (1,8%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
Spanish: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Spanish: Reproducción, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Tivozanib puede deteriorar la fertilidad humana.
Slovak: Tivozanib môže poškodiť ľudskú plodnosť.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas: o un coágulo sanguíneo en los pulmones (con tos, dolor torácico, falta de aliento súbita o sangre en la tos), o un coágulo sanguíneo en las piernas o los brazos, el ojo o el cerebro (con dolor o hinchazón de las manos o los pies, reducción de la visión o cambios en el estado mental) o un ictus o signos y síntomas de un «mini-ictus» (accidente isquémico transitorio) o un ataque al corazón o presión arterial elevada o diabetes o cirugía mayor o múltiples lesiones, como huesos rotos y daño a órganos internos o incapacidad para moverse durante un periodo largo o insuficiencia cardíaca que puede causar falta de aliento o hinchazón de los tobillos o incapacidad para respirar, coloración azulada de la piel, las yemas de los dedos o los labios, inquietud, ansiedad, confusión, alteración de la conciencia o sentido de la conciencia, respiración rápida y superficial, latidos cardíacos rápidos o sudoración excesiva
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Spanish: 28 Dolor torácico, que incluye dolor torácico y dolor torácico no cardíaco 29 Escalofríos, que incluyen escalofríos e hipotermia
Slovak: Bolesť na hrudi vrátane bolesti na hrudi a bolesti na hrudi iného než kardiálneho pôvodu 29 Zimnica vrátane zimnice a hypotermie
Spanish: Hipotiroidismo Hipertiroidismo Bocio1
Slovak: Hypertyreóza Struma1
Spanish: Dolor abdominal15 Náuseas Diarrea Estomatitis16
Slovak: Abdominálna bolesť15
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se han notificado elevaciones de ALT, AST y bilirrubina (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Spanish: • Cansancio; debilidad inusual; dolor (bucal, óseo, en las extremidades, los laterales del cuerpo, la ingle, tumoral)
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
Spanish: Su médico tratará el problema y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Spanish: • Respiración difícil; dificultad para respirar durante el ejercicio; tos.
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
Spanish: Conservación de Fotivda
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: Valor de P (prueba de orden logarítmico)
Slovak: (Log rank test)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Spanish: 1 Bocio incluye bocio y bocio nodular tóxico
Slovak: Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
Spanish: • Sangrado de nariz; rinorrea; congestión nasal.
Slovak: Krvácanie z nosa, nádcha, upchatý nos
Spanish: AST21
Slovak: Akné25
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que tivozanib no es sustrato ni inhibidor de la bomba de eflujo de múltiples fármacos, glucoproteína P. Los estudios in vitro sugieren que tivozanib es inhibidor de la BCRP intestinal.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že tivozanib nie je ani substrátom, ani inhibítorom efluxnej pumpy pre mnohé lieky, P-glykoproteín.
Spanish: En estudios clínicos, se confirmó un caso de síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) después del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bol potvrdený po liečbe tivozanibom jeden prípad syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (pozri časť 4.8).
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente los síntomas de perforación o fístula gastrointestinal a lo largo del tratamiento con tivozanib y que tivozanib se use con precaución en pacientes con riesgo de perforación o fístula GI.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek iné lieky, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Se recomienda que tivozanib se use con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas preexistentes relevantes y en los que reciben otros medicamentos que se sabe que aumentan el intervalo QT. Se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los electrólitos (p. ej., calcio, magnesio, potasio) dentro del rango normal.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Spanish: No hubo metabolitos con [14C] presentes en las heces en una proporción mayor del 10% de la dosis.
Slovak: C] v množstve viac ako 10 % dávky.
Spanish: debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta, aumento de peso.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la piel; ampollas en la piel; sudoración excesiva; urticaria.
Slovak: Červená, opuchnutá a bolestivá koža; pľuzgierová koža; nadmerné potenie; žihľavka
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: ictus hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar y hemorragia de las vías respiratorias 10 Tromboembolia arterial, que incluye infarto agudo de miocardio, trombosis arterial, trombosis arterial ilíaca, ictus isquémico, infarto de miocardio y accidente isquémico transitorio 11 Tromboembolia venosa, que incluye trombosis venosa profunda, embolia venosa y embolia pulmonar 12 Hipertensión grave persistente, que incluye crisis hipertensiva 13 Rubor, que incluye rubor y sofoco
Slovak: hemoragickej cievnej mozgovej príhody, hemorágie úst, pľúcnej hemorágie a hemorágie v respiračnom trakte 10 Arteriálna tromboembólia vrátane akútneho infarktu myokardu, arteriálnej trombózy, trombózy iliakálnej tepny,
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Fotivda 1340 microgramos, recibida una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguido por un periodo de 7 días (1 semana) cuando no se toman cápsulas.
Slovak: Fotivda jedenkrát denne, počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, keď sa neužívajú žiadne kapsuly.
Spanish: Tos
Slovak: CI)
Spanish: - Envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Spanish: • Si la piel de las palmas de las manos y de las plantas de los pies se vuelve seca, con grietas,
Slovak: Ak je koža na dlaniach a chodidlách suchá, popraskaná, šupinatá alebo sa odlupuje, alebo cítite pichanie alebo brnenie,
Spanish: Congestión del oído
Slovak: Upchatie ucha
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Spanish: Vértigo Acúfenos
Slovak: Nazálna kongescia
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Dolor torácico28 Escalofríos29 Fiebre Edema periférico
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras tivozanib
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
Spanish: Fotivda podría funcionar peor cuando se toma con algunos medicamentos.
Slovak: Pri užívaní niektorých liekov môže
Spanish: Alternativamente, se debe considerar una estatina no sujeta a absorción intestinal limitada por BCRP.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Spanish: El EPAR completo de Fotivda se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fotivda se presenta en forma de cápsulas (890 y 1340 microgramos).
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fotivda.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Spanish: La dosis habitual es de 1340 microgramos en una cápsula administrada una vez al día durante tres semanas, seguido por una semana en la que el paciente no toma ninguna cápsula.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Spanish: ¿Qué es Fotvida y para qué se utiliza?
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Spanish: El paciente debe seguir repitiendo este ciclo de 4 semanas mientras que la enfermedad no empeore o hasta que aparezcan efectos secundarios inaceptables.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes son presión arterial alta (que afecta a casi la mitad de los pacientes) y cambios en la voz, cansancio y diarrea (que afectan a cerca de una cuarta parte de los pacientes).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Spanish: En un estudio principal realizado en 517 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que había reaparecido o se había propagado a otras partes del cuerpo, se demostró que Fotivda puede ayudar a detener la progresión de la enfermedad.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Spanish: En consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Fotivda son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fotivda?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fotivda.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Spanish: El efecto adverso grave más importante de Fotivda es la presión arterial alta.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Spanish: Contiene el principio activo tivozanib.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Spanish: Si el paciente presenta efectos adversos molestos, el médico puede decidir un cambio a las cápsulas con una dosis menor de 890 microgramos o la interrupción del tratamiento.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Spanish: Globalmente, sus efectos adversos son los que cabe esperar de un medicamento de su clase (inhibidores de VEGF).
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Spanish: Fotivda es un medicamento para el tratamiento de adultos con carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado.
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Spanish: Al bloquear esta proteína, el tivozanib detiene la formación de nuevos vasos sanguíneos que el tumor necesita, con lo que se corta el suministro de sangre y se reduce el crecimiento del cáncer.
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fotivda se consideran controlables, aunque pueden afectar a la calidad de vida del paciente.
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Spanish: Fotivda puede utilizarse en pacientes que nunca hayan recibido tratamiento o en los que la enfermedad haya empeorado a pesar de haber recibido un tratamiento previo con otro medicamento que actúa de manera diferente.
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Spanish: Otras informaciones sobre Fotivda
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fotivda en los estudios realizados?
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El principio activo de Fotivda, el tivozanib, actúa bloqueando la actividad de unas proteínas llamadas VEGF, que estimulan la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Spanish: En un estudio principal se observó que Fotivda aumentaba el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad en casi 3 meses, en comparación con otro medicamento ya aprobado, el sorafenib.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fotivda?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Spanish: En este estudio, los pacientes que tomaron Fotivda vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorara (12 meses) que los que recibieron otro medicamento ya aprobado, sorafenib (9 meses).
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fotivda?
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Spanish: Fotivda solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de cánceres.
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fotivda, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fotivda se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Los pacientes no deben tomar hipérico (una planta medicinal que se emplea para tratar la depresión) durante el tratamiento con Fotivda.
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Spanish: ¿Cómo actúa Fotivda?
Slovak: Fotivda účinkuje?