FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comprendevano la restrizione dell'uso del prodotto (ossia modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto volte a restringere la popolazione dei pazienti e una riduzione delle dimensioni delle confezioni), la modifica della posologia (ad esempio riduzione della posologia nella popolazione anziana) e l'aggiunta di ulteriori avvertenze (ad esempio su impiego concomitante con l'assunzione di alcol, dipendenza e tolleranza, combinazione con altri analgesici ad azione centrale e sovradosaggio nei bambini).
Greek: Στα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότειναν οι ΚΑΚ συμπεριλαμβάνονταν περιορισμοί στη χρήση του φαρμάκου (ήτοι αλλαγές στην ΠΧΠ για περιορισμό του πληθυσμού και μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (για παράδειγμα, μείωση της δοσολογίας στον ηλικιωμένο πληθυσμό) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (για παράδειγμα, με ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος, εξάρτηση και ανοχή, συγχορήγηση με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και υπερδοσολογία σε παιδιά).
Italian: Tuttavia, la principale preoccupazione per la sicurezza correlata a destropropoxifene è che ha un indice terapeutico molto basso in condizioni d'uso normali: dopo un sovradosaggio compaiono rapidamente aritmie cardiache (non reversibili mediante naloxone) e gli effetti indesiderati associati agli oppiodi (ad esempio la depressione respiratoria), spesso con esito letale (secondo le evidenze, il tasso di letalità è più elevato di quello relativo, ad esempio, agli antidepressivi triciclici).
Greek: Ωστόσο, η βασική ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια της δεξτροπροποξυφαίνης συνίσταται στο ότι εμφανίζει χαμηλό θεραπευτικό δείκτη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης: κατόπιν υπερδοσολογίας, οι καρδιακές αρρυθμίες (που δεν μπορούν να αναστραφούν με τη χρήση ναλοξόνης) και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα οπιοειδή (όπως για παράδειγμα, αναπνευστική καταστολή) εμφανίζουν ταχεία έναρξη και συχνά αποβαίνουν μοιραίες (σύμφωνα με αποδεικτικά στοιχεία το ποσοστό θνησιμότητας είναι υψηλότερο από ό,τι σε σχέση, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Italian: A prescindere dalle avvertenze rafforzate, e dalle più estese controindicazioni, proposte da diversi titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le altre proposte di modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi (ad esempio, per quanto riguarda l'indicazione) riflettevano le variazioni esistenti in Europa ed erano spesso intrinsecamente incoerenti.
Greek: Πέρα από τις ενισχυμένες προειδοποιήσεις, και τις πιο εκτεταμένες αντενδείξεις, οι οποίες προτάθηκαν από αρκετούς ΚΑΚ, οι υπόλοιπες προτάσεις για αλλαγές στην ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης, (για παράδειγμα, όσον αφορά την ένδειξη), αντικατοπτρίζουν τις υπάρχουσες τροποποιήσεις στην Ευρώπη και συχνά παρουσιάζουν εγγενή έλλειψη εσωτερικής συνοχής.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene è negativo e che il suo parere del 25 giugno 2009 non andava rivisto per i medicinali contenenti destropropoxifene a somministrazione orale/rettale; ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di permettere il passaggio dei pazienti in cura ad alternative più sicure, alla luce del vasto impiego clinico dei medicinali contenenti destropropoxifene e dell'ampia esposizione dei pazienti in alcuni Stati membri.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμπέρανε με πλειοψηφία ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι αρνητική και ότι η γνώμη της με ημερομηνία 25 Ιουνίου 2009 δεν θα έπρεπε να επανεξεταστεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα χορήγησης δια του στόματος ή του ορθού εντέρου που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και συνέστησε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας εντός των προσεχών 15 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου να επιτραπεί η μετάβαση των ασθενών σε ασφαλέστερα εναλλακτικά προϊόντα, ιδιαίτερα λαμβάνοντας υπόψη την εκτεταμένη κλινική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη και την ευρεία έκθεση των ασθενών σε ορισμένα κράτη μέλη.
Italian: - prove dell'esistenza di una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale sia positivo.
Greek: - Στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Italian: In seguito all'esame delle gravi preoccupazioni del CHMP riguardo alla tossicità del destropropoxifene, dati il suo basso indice terapeutico e i suoi effetti negativi sul sistema cardiorespiratorio, oltre alla mancanza di informazioni in relazione all'uso di medicinali contenenti destropropoxifene come unico principio attivo, la Commissione europea ha autorizzato il 31 marzo 2009 l'estensione dell'ambito del deferimento, includendovi anche i medicinali autorizzati contenenti unicamente destropropoxifene.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικότερες ανησυχίες της CHMP σχετικά με την τοξικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη της και των ανεπιθύμητων ενεργειών στο καρδιοαναπνευστικό σύστημα, καθώς και της ελλιπούς πληροφόρησης σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ως μεμονωμένο συστατικό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε στις 31 Μαρτίου 2009 να επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ώστε να συμπεριλάβει και εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μόνο δεξτροπροποξυφαίνη.
Italian: Mentre alcuni pazienti trovano utili questi prodotti nella gestione del dolore, i risultati degli studi clinici non forniscono prove della superiore efficacia del destropropoxifene da solo o associato a paracetamolo, rispetto a normali dosi terapeutiche di semplici analgesici.
Greek: Παρόλο που ορισμένοι ασθενείς κρίνουν ότι τα εν λόγω προϊόντα τούς βοηθούν στη διαχείριση του πόνου, τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών δεν παρέχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα της δεξτροπροποξυφαίνης ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, εν συγκρίσει με κανονικές θεραπευτικές δόσεις απλών αναλγητικών.
Italian: In considerazione del complesso contesto in cui si sono verificati i casi di sovradosaggio letale in condizioni d'uso normali, nonché del basso indice terapeutico e della potenzialità di decessi in tempi ristretti, il CHMP ha ritenuto che le misure proposte per la riduzione del rischio prima menzionate, riguardanti la limitazione delle indicazioni terapeutiche, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e/o l'introduzione di ulteriori avvertenze e controindicazioni (anche al di là di quelle contenute nelle informazioni sul prodotto), non sarebbero state in grado di ridurre i rischi a un livello accettabile.
Greek: Δεδομένου του σύνθετου πλαισίου στο οποίο προέκυψαν τα περιστατικά θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και δεδομένου του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του κινδύνου ακαριαίου θανάτου, η CHMP έκρινε ότι οι ανωτέρω ενέργειες περιορισμού του κινδύνου περιορισμού των ενδείξεων, μείωσης του μεγέθους της συσκευασίας και/ή η προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας και αντενδείξεων (πέραν των πληροφοριών προϊόντος) δεν θα ήταν σε θέση να περιορίσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha tenuto conto anche dell'indice terapeutico comprovatamente basso nonché di altri rischi noti associati all'uso di oppiodi per uso parenterale e potenzialmente connessi all'impiego di destropropoxifene per via parenterale quali abuso e dipendenza, e poiché l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale non è stata stabilita, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di tali medicinali era negativo e ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio entro 15 mesi dalla decisione della Commissione, al fine di consentire agli operatori sanitari di predisporre l'eventuale passaggio all'utilizzo di alternative.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τον αποδεδειγμένα χαμηλό θεραπευτικό δείκτη καθώς, και άλλους γνωστούς κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με τα παρεντερικής χορήγησης οπιοειδή και δυνητικά με την παρεντερική χορήγηση δεξτροπροποξυφαίνης, όπως η κατάχρηση και η εξάρτηση, και δεδομένου ότι δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη, η CHMP συμπέρανε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη ήταν αρνητική και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας εντός 15 μηνών από την ημερομηνία έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, προκειμένου οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να είναι σε θέση να προετοιμάσουν μία πιθανή μετάβαση σε εναλλακτικά προϊόντα.
Italian: I dati disponibili relativi all'efficacia sono limitati, a causa di problemi metodologici quali l'assenza di un calcolo della dimensione del campione nella maggioranza degli studi in doppio cieco in casi di dolore acuto e la mancanza di dati sull'efficacia a lungo termine a sostegno dell'impiego di destropropoxifene e paracetamolo in associazione fissa come trattamento prolungato.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα λόγω μεθοδολογικών ελλείψεων, όπως της απουσίας υπολογισμού του μεγέθους του δείγματος στην πλειονότητα των διπλών-τυφλών μελετών για τον οξύ πόνο, αλλά και λόγω έλλειψης στοιχείων μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας για την τεκμηρίωση της χρήσης του σταθερού συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης ως παρατεταμένης θεραπείας.
Italian: In particolare, i più completi dati nazionali sulla mortalità provenienti dalla Francia, segnatamente risultati di tossicologia forense, hanno dimostrato che il numero di decessi connessi all'impiego di prodotti contenenti destropropoxifene è significativamente più elevato di quello stimato in precedenza.
Greek: Συγκεκριμένα, σύμφωνα με πληρέστερα στοιχεία σχετικά με τη θνησιμότητα τα οποία προέρχονται από τη Γαλλία, κυρίως αποτελέσματα ιατροδικαστικής τοξικολογίας, προκύπτει ότι, σε σχέση με προηγούμενες εκτιμήσεις, ο αριθμός των θανάτων που συνδέονται με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι σημαντικά μεγαλύτερος.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che gli oppioidi per uso parenterale comportino altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, anch'essi altamente preoccupanti.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους σημαντικούς κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης που εγείρουν εξίσου σημαντική ανησυχία.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovrebbero fornire le prove dell'esistenza di una popolazione di pazienti per la quale il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale sia positivo.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχουν στοιχεία σχετικά με έναν πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη είναι θετική.
Italian: Benché dalle segnalazioni spontanee sia emerso che la segnalazione del rischio riguardante il sovradosaggio non era significativa, altri dati più completi, in particolare provenienti dai centri di medicina legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, hanno confermato che il rischio di sovradosaggio letale accidentale in condizioni d'uso normali collegato a medicinali contenenti destropropoxifene è altamente preoccupante, principalmente a causa del basso indice terapeutico e dell'elevata letalità.
Greek: Παρόλο που οι αυθόρμητες αναφορές υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος για την ασφάλεια των ασθενών λόγω υπερδοσολογίας δεν ήταν σημαντικός, άλλα πληρέστερα στοιχεία, προερχόμενα ιδίως από ιατροδικαστικά κέντρα και εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, επιβεβαίωσαν ότι ο κίνδυνος τυχαίας θανατηφόρας υπερδοσολογίας υπό κανονικές συνθήκες χρήσης που σχετίζεται με φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης συνιστά σημαντικό λόγο ανησυχίας, κυρίως λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη και του υψηλού ποσοστού θνητότητας που χαρακτηρίζει τα εν λόγω προϊόντα.
Italian: - il comitato ha considerato che l'efficacia dei medicinali contenenti destropropoxifene ad uso parenterale non è stata stabilita;
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης δεν έχει καταδειχθεί.
Italian: La disponibilità di una formulazione parenterale potrebbe essere considerata un'ulteriore opzione terapeutica, poiché ridurrebbe senza dubbio il rischio di un sovradosaggio accidentale (dovuto all'assunzione di una dose maggiore da parte del paziente, a causa della scarsa efficacia) e intenzionale (a seconda del luogo di conservazione del medicinale).
Greek: Η διαθεσιμότητα παρεντερικά χορηγούμενης σύνθεσης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι παρέχει μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, καθώς θα μείωνε σημαντικά τον κίνδυνο τυχαίας υπερδοσολογίας (σε περιπτώσεις που ο ασθενής λαμβάνει μεγαλύτερη δόση λόγω αναποτελεσματικότητας) και εκούσιας υπερδοσολογίας (ανάλογα με το χώρο φύλαξης των φαρμακευτικών προϊόντων).
Italian: Le diverse cifre fornite dalle fonti di dati disponibili (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) hanno mostrato nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Greek: Τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις διαθέσιμες πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν συνολικά σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Italian: Di conseguenza, i dati più affidabili provengono dall'analisi medico-legale e dalle statistiche nazionali sulla mortalità, e un esame completo dei sovradosaggi letali collegati al destropropoxifene (da solo e associato a paracetamolo/caffeina) ha avvalorato la grave preoccupazione per la tossicità letale dei medicinali contenenti destropropoxifene in condizioni d'uso normali a causa del loro basso indice terapeutico.
Greek: Για τους παραπάνω λόγους, τα πιο αξιόπιστα δεδομένα προέρχονται από τις ιατροδικαστικές αναλύσεις και τις εθνικές στατιστικές θνησιμότητας, ενώ η ολοκληρωμένη εξέταση των περιστατικών θανατηφόρας υπερδοσολογίας που σχετίζονταν με τη δεξτροπροποξυφαίνη (ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με παρακεταμόλη/καφεΐνη) τεκμηρίωσε τη σημαντικότερη ανησυχία σχετικά με τη θανατηφόρα τοξικότητα των προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη τους.
Italian: In seguito all'esame di tutti i dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che le diverse cifre fornite dalle fonti di dati (segnalazioni spontanee, centri di medicina legale e antiveleni, statistiche nazionali sulla mortalità) indicassero nel complesso un numero significativo di decessi in cui il destropropoxifene è presente a livelli tossici.
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα διάφορα αριθμητικά στοιχεία που προέρχονται από τις πηγές δεδομένων (αυθόρμητες αναφορές, ιατροδικαστικά κέντρα και κέντρα δηλητηριάσεων, εθνικές στατιστικές θνησιμότητας) υπέδειξαν εν γένει σημαντικό αριθμό θανάτων στους οποίους η δεξτροπροποξυφαίνη εμφανίζεται σε τοξικά επίπεδα.
Italian: Sebbene una formulazione parenterale di destropropoxifene possa essere considerata un'ulteriore opzione terapeutica, gli oppioidi per uso parenterale comportano altri rischi significativi, quali abuso/dipendenza e diversione, difficilmente giustificabili in questo caso, data la mancanza di prove sull'efficacia.
Greek: Η παρεντερικά χορηγούμενη σύνθεση της δεξτροπροποξυφαίνης θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι αποτελεί μια περαιτέρω θεραπευτική επιλογή, ωστόσο τα παρεντερικά χορηγούμενα οπιοειδή ενέχουν άλλους κινδύνους από τη φύση τους, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης/εξάρτησης και ψυχαγωγικής χρήσης, που θα ήταν δύσκολο να αιτιολογηθούν στην προκειμένη περίπτωση δεδομένης της έλλειψης στοιχείων αποτελεσματικότητας.
Italian: Considerate le motivazioni dettagliate per il riesame fornite dal gruppo di titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'ambito di esplicazioni scritte e orali, il CHMP ha ritenuto che la concezione dello studio clinico proposto per dimostrare la maggiore efficacia della combinazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto al paracetamolo da solo non fosse corretta; anche uno studio adeguatamente concepito non avrebbe modificato il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti destropropoxifene in considerazione del basso indice terapeutico.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη λεπτομερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση που παρείχε η ομάδα των ΚΑΚ γραπτώς και με μία προφορική εξήγηση, η CHMP έκρινε ότι ο σχεδιασμός της προτεινόμενης κλινικής μελέτης για την κατάδειξη της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι της αποκλειστικής χορήγησης παρακεταμόλης ήταν ατελής καθώς επίσης ότι ακόμη και μια καλοσχεδιασμένη κλινική μελέτη δεν θα μετέβαλε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη λόγω του χαμηλού θεραπευτικού δείκτη.
Italian: Nel dolore cronico, il paracetamolo associato a un oppioide (per esempio, un'associazione in dose prestabilita di paracetamolo e codeina fosfato) oppure un antinfiammatorio non steroideo (NSAID) associato a un oppioide diverso dal destropropoxifene si sono dimostrati almeno altrettanto efficaci quanto l'associazione fissa di destropropoxifene e paracetamolo.
Greek: Στις περιπτώσεις χρόνιου πόνου, άλλοι συνδυασμοί παρακεταμόλης και ενός οπιοειδούς (όπως συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης και φωσφορικής κωδεΐνης), ή συνδυασμός ενός μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους φαρμάκου (ΜΣΑΦ) και ενός οπιοειδούς εκτός της δεξτροπροποξυφαίνης αποδείχθηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με το σταθερό συνδυασμό δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης.
Italian: Nonostante il rischio di sovradosaggio letale, il CHMP ha considerato che tale rischio sia limitato per i medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale, data la somministrazione in ambito ospedaliero (da parte di operatori sanitari), la classificazione di questi medicinali come narcotici soggetti a prescrizione (nello Stato membro in cui il prodotto è autorizzato) e la mancanza di prove di sovradosaggio letale, specie accidentale.
Greek: Ενώ υφίσταται ο κίνδυνος θανατηφόρας υπερδοσολογίας, η CHMP έκρινε πως είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας) και της απουσίας στοιχείων περί θανατηφόρας υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα τυχαίας υπερδοσολογίας.
Italian: Anche l'ibuprofene si è rivelato più efficace, in somministrazione unica, nella gestione dell'analgesia postoperatoria; il tramadolo è ugualmente efficace in tali casi.
Greek: Η ιβουπροφαίνη αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματική στη διαχείριση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου χορηγούμενη σε μία δόση, η τραμαδόλη δε αποδείχθηκε ότι είναι εξίσου αποτελεσματική για τον ίδιο σκοπό.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato che i dati provenienti dai centri antiveleni nazionali presentavano limitazioni in questa situazione, in quanto il destropropoxifene può causare la morte in tempi estremamente brevi (meno di un'ora); se un paziente muore prima di avere ottenuto assistenza medica, è improbabile che venga contattato il centro antiveleni.
Greek: Η CHMP έκρινε, επίσης, ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων παρουσιάζουν περιορισμούς στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει ακαριαίο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
Italian: Non esistono, tuttavia, prove certe risultanti da studi clinici di una superiore efficacia dell'associazione di destropropoxifene e paracetamolo rispetto alle normali dosi terapeutiche di paracetamolo da solo; gli studi che hanno indicato una superiorità rispetto al paracetamolo da solo impiegavano dosi sub-terapeutiche di paracetamolo.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις από κλινικές δοκιμές περί ανωτερότητας ως προς την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης έναντι των κανονικών θεραπευτικών δόσεων παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας, καθώς στις δοκιμές που υπέδειξαν ανωτερότητα έναντι της αποκλειστικής λήψης παρακεταμόλης χρησιμοποιήθηκαν υποθεραπευτικές δόσεις παρακεταμόλης.
Italian: - il comitato ha esaminato il rischio di sovradosaggio letale con destropropoxifene e ha considerato che tale rischio sia limitato per i medicinali contenenti destropropoxifene per uso parenterale, tenendo conto della somministrazione in ambito ospedaliero (da parte di operatori sanitari) e della classificazione di questi medicinali come narcotici soggetti a prescrizione (nello Stato membro in cui il prodotto è autorizzato).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο κίνδυνος είναι περιορισμένος για τα παρεντερικής χορήγησης φαρμακευτικά προϊόντα δεξτροπροποξυφαίνης, δεδομένης της χορήγησης σε νοσοκομειακό περιβάλλον (από επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και της ταξινόμησης των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων ως συνταγογραφούμενες ναρκωτικές ουσίες (στο κράτος μέλος όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας).
Italian: Tuttavia, il CHMP ha preso atto del basso indice terapeutico dei prodotti contenenti destropropoxifene e ha considerato anche altri rischi noti associati all'uso di oppioidi per via parenterale come il rischio di abuso e dipendenza;
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε και άλλους διαπιστωμένους κινδύνους οι οποίοι σχετίζονται με την χρήση οπιοειδών παρεντερικής χορήγησης, όπως τον κίνδυνο κατάχρησης και εξάρτησης.
Italian: Dalla sorveglianza post-marketing
Greek: Από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Italian: La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento.
Greek: Οι περισσότερες παρουσιάστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere, senza aprirle, con un bicchier d'acqua.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ακέραιες και χωρίς να ανοίγονται, με ένα ποτήρι νερό.
Italian: La diacereina non è raccomandata nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Greek: Η διασερεΐνη δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Nota:
Greek: Σημείωση :
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης
Italian: Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento.
Greek: Κατά κανόνα, αυτές οι ενέργειες ελαττώνονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Italian: Come prendere [nome commerciale]
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Italian: Gli emendamenti al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo possono essere successivamente aggiornati dalle autorità nazionali competenti, di concerto con lo Stato membro di riferimento, se del caso.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης μπορεί να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν αργότερα από τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Italian: I pazienti con questa forma della malattia potrebbero giovare meno del trattamento.
Greek: Ασθενείς με αυτή τη μορφή της νόσου μπορεί να έχουν μικρότερο όφελος από τη θεραπεία.