FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
Estonian: Üldise elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,77 (0,64...0,93) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,87 (0,71...1,06).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doszło u pacjenta do wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po podaniu leku ZALTRAP.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele kui teil tekib mõni nendest nähtudest infusiooni ajal või varsti pärast infusiooni ZALTRAP'iga.
Polish: Zespół nerczycowy (1) Mikroangiopatia zakrzepowa (1)
Estonian: Nefrootiline sündroom (1) Trombootiline mikroangiopaatia (1)
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych afliberceptem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Teistes uuringutes teatati PRES-ist patsientidel, kes said monoteraapiat aflibertseptiga või kombinatsioonis muulaadse keemiaraviga (vt lõik 4.8).
Polish: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=550)
Polish: • Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany.
Estonian: • Aeglaselt või mitteparanevad haavad: aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), haavad, mis paranevad või sulguvad aeglaselt või pärast paranemist uuesti avanevad.
Polish: U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano białkomocz, zespół nerczycowy i mikroangiopatię zakrzepową (ang. thrombotic microangiopathy, TMA) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud rasket proteinuuriat, nefrootilist sündroomi ja trombootilist mikroangiopaatiat (TMA), (vt lõik 4.8).
Polish: • u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Polish: Placebo/FOLFIRI
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Zaltrap należy rozważyć wykonanie wyjściowej i okresowej oceny czynności lewej komory serca.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitavatel patsientidel peab kaaluma südame vasaku vatsakese talitluse hindamist ravieelselt ja perioodiliselt ravi ajal.
Polish: W jakim celu stosuje się lek ZALTRAP
Estonian: Milleks ZALTRAP'i kasutatakse
Polish: • zmiana głosu np. chrypka
Estonian: • häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ lekarz prowadzący może zdecydować o leczeniu występujących objawów i wstrzymaniu podawania leku ZALTRAP.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP'iga.
Polish: (wymagające korekty dotychczasowego leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia więcej niż jednym lekiem) zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI oraz u 19,1% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: 3. raskusastme hüpertensiooni (vajab olemasoleva antihüpertensiivse ravi kohandamist või ravi enam kui ühe ravimiga) täheldati 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 19,1% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.
Estonian: Vajadusel arst ravib allergilisi reaktsioone või peatab ravi ZALTRAP'iga.
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 4.3).
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt lõik 4.3).
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Estonian: PRES võib avalduda vaimse seisundi häiretena, krampide, iivelduse, oksendamise, peavalu või nägemishäiretena.
Polish: W głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zaobserwowano dodatnie odpowiedzi w teście ADA przy wyższych stężeniach u pacjentów otrzymujących schemat placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega leiti ravimivastaseid antikehi rohkem platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (18/526 (3,4%) kui ZALTRAP/FOLFIRI patsientidel (8/521 (1,5%)).
Polish: Dalsze zwiększanie dawki afliberceptu skutkowało zależnym od dawki zwiększeniem stężenia krążącego wolnego afliberceptu, lecz tylko nieznacznie zwiększało stężenie afliberceptu związanego z VEGF.
Estonian: Aflibertsepti annuse edasise suurendamise tulemusel tõusis vaba aflibertsepti kontsentratsioon vereringes, kuid VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon suurenes täiendavalt väga vähe.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano zwiększoną częstość ciężkich biegunek (patrz punkt 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud raske kõhulahtisuse kõrgemat esinemissagedust (vt lõik 4.8).
Polish: W miarę możliwości należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zaltrap i otrzymujących w przeszłości lub otrzymujących aktualnie bisfosfoniany dożylnie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatidega ravitavatel või eelnevalt ravitud patsientidel peab võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure (vt lõik 4.8).
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Estonian: Muudeks nähtudeks võivad olla turse ühes või mõlemas jalas, valu või hellus ühes või mõlemas jalas seistes või kõndides, kahjustatud jala nahatemperatuuri muutus, punetus või naha värvuse muutus kahjustatud jalal või nähtavate veenide kohal.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.
Estonian: Teised nähud võivad olla ühe või mõlema jala turse, valu või hellus ühes või mõlemas jalas, kahjustatud jala või nähtavate veenide värvuse ja temperatuuri muutus.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%.
Estonian: 5-FU boolusannust tuleb vähendada ja infusiooniannust tuleb vähendada 20% võrra.
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Estonian: • rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4),
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE) U pacjentów leczonych afliberceptem obserwowano tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijające napady niedokrwienne, udar mózgu, dusznicę bolesną, zakrzepy wewnątrzsercowe, zawał mięśnia sercowego, zatory tętnicze oraz niedokrwienne zapalenie jelita grubego) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud ATE juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarsed haigusjuhud, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteriaalne emboolia ja isheemiline koliit; vt lõik 4.8).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas badań oceniających wpływ produktu leczniczego ZALTRAP na wytwarzanie mleka, jego obecności w mleku ani jego działania na dziecko karmione piersią.
Estonian: ZALTRAP'i mõju rinnapiima tekkele, selle eritumist rinnapiimaga või mõju imetatavale lapsele ei ole uuritud.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub kolejnego leczenia produktem Zaltrap i bisfosfonianami podawanymi dożylnie.
Estonian: Zaltrap'i ja intravenoosselt manustatavate bisfosfonaatide samaaegsel või järjestikusel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Polish: Poza tym na obserwowaną częstość występowania dodatnich wyników przeciwciał w teście może mieć wpływ szereg czynników takich jak obchodzenie się z próbkami, czas pobrania próbek, przyjmowane równolegle leki i choroby towarzyszące.
Estonian: Lisaks võivad mitmed faktorid, nt proovide käsitlemine, proovide võtmise aeg, kaasuvad ravimid ja kaasuv haigus mõjutada positiivse antikehade leiu esinemissagedust.
Polish: • zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu
Estonian: • teatud vererakkude arvu vähenemine, mis aitavad verel hüübida (trombotsütopeenia)
Polish: • Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego"): niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) - powstanie otworu w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego.
Estonian: • Sooleseina mulgustumine (nimetatakse ka seedetrakti perforatsiooniks): aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), see on auk maos, söögitorus, peensooles või jämesooles.
Polish: • u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także „zapaleniem uchyłków jelit"), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego.
Estonian: • kui teil on haigus, millega kaasneb soolepõletik, nt sooleseina osaline põletik (nimetatakse ka divertikuliidiks), maohaavandid või koliit.
Polish: Ogólny stan zdrowia i choroby współistniejące
Estonian: Sooritusvõime ja kaasuvad haigused
Polish: • obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane
Estonian: • keemiaraviga kaasuv käte ja jalgade turse ja tuimus (nimetatakse palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomiks)
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Polish: • Ciężki krwotok
Estonian: • raske hemorraagia,
Polish: Odwodnienie (1)
Estonian: Dehüdratsioon (1)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,76 (0,63...0,91) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,75 (0,61...0,92).
Polish: W kolejnych cyklach należy rozważyć zastosowanie wstępnego leczenia kortykosteroidami i (lub) lekami przeciwhistaminowymi.
Estonian: Järgnevates tsüklites võib kaaluda premedikatsiooni kortikosteroidide ja/või antihistamiinikumidega.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Estonian: Üks 8 ml kontsentraadiga viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti.
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Estonian: Kihitatud riskide suhe (95% CI)
Polish: • ból w jamie ustnej lub ból gardła
Estonian: • valu suus või neelus
Polish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=614)
Polish: Odwodnienie (wszystkie stopnie ciężkości) obserwowano u 9,0% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI oraz u 3,0% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Estonian: Dehüdratsiooni (kõik raskusastmed) täheldati 9,0% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 3,0% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Polish: Zakażenia występowały z większą częstością u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, wszystkie stopnie ciężkości; 12,3%, stopień 3-4) niż u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI (32,7%, wszystkie stopnie ciężkości; 6,9%, stopień 3-4), w tym zakażenie układu moczowego, zakażenia nosa i gardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia płuc, zakażenia związane z cewnikami oraz zakażenia zębów.
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml jałowy koncentrat aflibercept
Estonian: ZALTRAP 25 mg/ml steriilne kontsentraat afliberceptum
Polish: Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji.
Estonian: Enne infusioonilahuse valmistamist on oluline läbi lugeda kogu teave protseduuri kohta.
Polish: • u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe).
Estonian: • kui teil esinevad tõmblused (krambid).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Aflibertsepti manustamise kohta raske maksakahjustusega patsientidele andmed puuduvad.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego (1) Krwawienie z odbytu Przetoka (1)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon (1) Pärasoole verejooks Fistul (1)
Polish: • 8 ml koncentratu w przejrzystej fiolce 10 ml ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
Estonian: • 8 ml kontsentraati on 10 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu.
Estonian: Üks 4 ml kontsentraadiviaal sisaldab 100 mg aflibertsepti.
Polish: U pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano zwiększoną częstość powikłań neutropenicznych (gorączka neutropeniczna i zakażenia neutropeniczne) (patrz punkt 4.8).
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel on täheldatud neutropeeniliste tüsistuste (febriilse neutropeenia ja neutropeenilise infektsiooni) kõrgemat tekkesagedust (vt lõik 4.8).
Polish: Produktem leczniczym ZALTRAP leczono niewielką liczbę pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w chwili rozpoczęcia badania (N=49).
Estonian: ZALTRAP'iga raviti piiratud arvul (n=49) patsiente, kellel oli uuringueelne mõõdukas/raske neerukahjustus.
Polish: Przeprowadzono analizę OS oraz PFS wg czynników stratyfikacji.
Estonian: Teostati üldise elulemuse (OS) ja progressioonivaba elulemuse (PFS) analüüsid kihitamisfaktorite alusel.
Polish: Białkomocz (1), (3)
Estonian: Proteinuuria (1),(3)
Polish: Tabela 1 - Reakcje niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI z badania MCRC
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ZALTRAP/FOLFIRI ravi saanud patsientidel mKRK uuringus
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
Estonian: 1226 randomiseeritud patsiendist oli eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi metastaatilise haiguse raviks 89,4% platseebo/FOLFIRI ravihaaras ja 90,2% ZALTRAP/FOLFIRI ravihaaras.
Polish: Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: • krwawienia z nosa
Estonian: • põletik suus
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
Estonian: FOLFIRI annuste kohandamine, kombinatsioonravis ZALTRAP'iga
Polish: Analiza podgrup ogólnego przeżycia wykazała korzystne działanie zgodne z populacją ogólną u pacjentów w wieku <65 lat oraz ≥65 lat, otrzymujących schemat ZALTRAP/FOLFIRI.
Estonian: Üldise elulemuse alarühmade analüüsis oli <65-aastatel ja ≥65-aastastel patsientidel ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga saadud kasu samaväärne kogu uuringupopulatsiooniga.
Polish: • 4 ml koncentratu w przejrzystej fiolce 5 ml ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
Estonian: • 4 ml kontsentraati on 5 ml läbipaistvas boorsilikaadist klaasviaalis (I tüüp), millel on äärisega sulgur eemaldatava katte ja kaetud sulgurkettaga.
Polish: Nadciśnienie stopnia 3.
Estonian: KASUTUSJUHEND 16.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (1)
Estonian: Ülitundlikkus (1)
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
Estonian: Läbistava sisselõike ja väljalõike haavamudelites vähendas aflibertsept fibriini moodustumist, neovaskularisatsiooni, epidermise hüperplaasiat/ re-epitelisatsiooni ning pingetugevust.
Polish: Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Estonian: Kõhuvalu Valu ülakõhus
Polish: • Zaburzenia gojenia ran wymagające interwencji lekarskiej
Estonian: • haavade halb paranemine, mis nõuab arstlikku tähelepanu,
Polish: Podawanie produktu leczniczego ZALTRAP należy wstrzymać do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego.
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga tuleb ajutiselt katkestada, kuni hüpertensioon on raviga kontrolli alla saadud.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia obecnie istniejącego nadciśnienia.
Estonian: • Kõrge vererõhk (nimetatakse ka hüpertensiooniks): väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), see võib tekkida või süveneda.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Estonian: Patsiente peab jälgima südamepuudulikkuse ja väljutusfraktsiooni languse nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: W populacji tej przebadano 549 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do 50 ml/min) i 5 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüs erinevat liiki pahaloomuliste kasvajatega 1507 patsiendi andmete põhjal, kellele manustati ZALTRAP'i koos keemiaraviga või ilma, hõlmas 549 kerge neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 50...80 ml/min), 96 mõõduka neerukahjustusega patsienti (kreatiniinikliirens 30...50 ml/min) ning 5 raske neerukahjutusega patsienti (kreatiniinikliirens <30 ml/min).
Polish: Najczęściej obserwowanym powikłaniem neutropenicznym stopnia 3.-4. było wystąpienie gorączki neutropenicznej u 4,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 1,7% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Estonian: Kõige sagedasem 3....4. raskusastme neutropeeniline tüsistus oli febriilse neutropeenia teke 4,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,7% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teistes uuringutes teatati posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomist patsientidel, kes said ZALTRAP'i monoteraapiana (0,5%) ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega (vt lõik 4.4).
Polish: Tworzenie przetok stopnia 3. zaobserwowano u 2 pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,3%) i u jednego pacjenta otrzymującego placebo (0,2%).
Estonian: 3. raskusastme seedetrakti fistuli teket täheldati kahel ZALTRAP'iga (0,3%) ravitud patsiendil ja 1 platseebot saanud patsiendil (0,2%).
Polish: Do objawów zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu lub bóle mięśni.
Estonian: Infektsiooni nähtudeks võivad olla palavik, külmavärinad, köha, põletav tunne urineerimisel või lihasvalu.
Polish: Krwawienie z odbytu Przetoka (1)
Estonian: Pärasoole verejooks Fistul (1)
Polish: Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie twarzy, rąk lub nóg.
Estonian: Nähtudeks võivad olla valu või raskustunne rindkeres, ootamatu tuimus või nõrkus näos, kätes või jalgades.
Polish: Opóźnienie leczenia lub modyfikacja dawki według schematu ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia lub trombocytopenia (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Polish: Zaburzenia gojenia ran Aflibercept wywoływał w modelach zwierzęcych zaburzenia gojenia ran (patrz punkt 5.3).
Estonian: Haavade halb paranemine Loommudelites kahjustas aflibertsept haavade paranemist (vt lõik 5.3).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.
Estonian: Kui te märkate nägemismuutusi või teil tekib segasus, võib arst peatada ravi ZALTRAP'iga.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI (patrz punkt 4.8).
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus patsientidega teatati rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest ZALTRAP/FOLFIRI skeemiga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Polish: Biegunkę stopnia 3.-4. obserwowano u 19,3% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 7,8% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Estonian: 3...4. raskusastme diarröad täheldati 19,3% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 7,8% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP obserwowano tworzenie się przetok w obrębie przewodu pokarmowego i poza nim.
Estonian: ZALTRAP'iga ravitud patsientidel on täheldatud fistuli teket nii seedetraktis kui ka teistes paikmetes.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o stopniu ciężkości 3.-4. występowały u 1,7% pacjentów leczonych produktem ZALTRAP oraz u 1,0% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Estonian: 3...4. raskusastme arteriaalse trombemboolia juhud tekkisid 1,7% ZALTRAP'iga ravitud patsientidest ja 1,0% platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Polish: • Na podstawie wymaganej dla pacjenta dawki, pobrać wymaganą objętość koncentratu
Estonian: • Tõmmake viaalist patsiendile vajalik kogus ZALTRAP'i kontsentraati.
Polish: • Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może to prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca.
Estonian: • Arteri umbumine veretrombiga (nimetatakse ka arteriaalseks trombemboolseks juhtumiks): sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), see võib põhjustada insuldi või südameataki.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane (wszystkich stopni ciężkości, częstość występowania ≥20%) zgłaszane z częstością o przynajmniej 2% większą dla schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do schematu placebo/FOLFIRI w kolejności malejącej częstości występowania to leukopenia, biegunka, neutropenia, białkomocz, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), nadciśnienie tętnicze, utrata masy ciała, zmniejszenie łaknienia, krwawienia z nosa, ból brzucha, zaburzenia głosu, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz ból głowy (patrz Tabela 1).
Estonian: proteinuuria, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus, stomatiit, väsimus, trombotsütopeenia, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, hüpertensioon, kehakaalu langus, söögiisu vähenemine, ninaverejooks, kõhuvalu, düsfoonia, kreatiniini tõus vereseerumis ja peavalu (vt Tabel 1).