FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - a decrease in the number of red blood cells (anaemia) and a decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - a decrease in the levels of potassium in the blood, - anxiety, - taste disturbances, - urticaria (nettle rash), - tendon rupture, - an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides), - a decrease in the levels of phosphate in the blood.
Portuguese: - uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), - uma diminuição dos níveis de potássio no sangue, - ansiedade, - alterações do paladar, - urticária (nettle rash), - ruptura de tendões, - um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos), - uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
English: A pack of 3 tablets is available
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 3 unidades.
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
Portuguese: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinuvite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reacções alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
English: Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
English: Read the package leaflet before use.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
English: 3 film-coated tablets
Portuguese: 3 comprimidos revestidos revestidos por película
English: Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Portuguese: metotrexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reacções adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspectos de benefício/risco.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos a quase brancos, gravados com ZBP num dos lados.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contem 72 mg de lactose mono-hidratada.
English: Uncommon: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets <100 G/L) Rare:
Portuguese: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 G/l)
English: Switching to other treatments
Portuguese: Alteração da terapêutica para outros medicamentos
English: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Portuguese: Talco (E553b) Hipromelose (E 464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 8000
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes:
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).Todos os doentes foram medicados com 1 mg de ácido fólico, duas vezes por dia.
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Portuguese: Um estudo de não inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
English: 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: • In psoriatic arthritis: leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Portuguese: • Na artrite psoriática: a terapêutica com leflunomida é iniciada com uma dose de carga de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBN on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos, brancos ou quase brancos gravados com ZBN num dos lados.
English: Renal and urinary disorders Not known:
Portuguese: Doenças renais e urinárias Desconhecido: insuficiência renal
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BLISTER PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/EMBALAGEM COM BLISTERS
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó activado devem ser administrados 4 vezes por dia.
English: If you forget to take Leflunomide Zentiva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomide Zentiva:
English: • In rheumatoid arthritis: leflunomide therapy is usually started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days.
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
English: There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered.
Portuguese: Aquando a co-administração de leflunomida e varfarina, ocorreram notificações de casos de aumento do tempo de protrombina.
English: Liver reactions
Portuguese: Reacções cutâneas
English: (pancytopenia), - severe increase in blood pressure, - inflammation of the lung (interstitial lung disease), - an increase in some liver results which may develop into serious conditions such as hepatitis and jaundice, - severe infections called sepsis which may be fatal, - an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Portuguese: - um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia, - infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais, - um aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento activo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3% (estudos MN301/303), 50.5% (estudo MN302) e 49,4% (estudo US301), comparados com 53,8% nos doentes com sulfasalazina (estudos MN301/303), e 64,8% (estudo MN302) e 43,9% nos doentes medicados com metotrexato.
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomide Zentiva 10 mg são redondos, brancos.
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
Portuguese: No entanto, não houve nenhum impacto aparente deste aumento da exposição de rosuvastatina no plasma sobre a atividade da redutase HMG-CoA. Se usados concomitantemente, a dose de rosuvastatina não deve exceder os 10 mg uma vez por dia. Para outros substratos da PRCM (por exemplo, o metotrexato, o topotecano, a sulfassalazina, a daunorrubicina, a doxorrubicina) e da família TAOP, especialmente inibidores da redutase HMG-CoA (por exemplo, a simvastatina, a atorvastatina, a pravastatina, o metotrexato, a nateglinida, a repaglinida, a rifampicina), a administração concomitante deve ser feita com precaução.
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), talc (E553b), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Portuguese: Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), talco (E553b), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose mono-hidratada, no núcleo do comprimido assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol 8000 no revestimento.
English: This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill)
Portuguese: outros medicamentos para a artrite reumatóide tais como anti-maláricos (por exemplo, cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunosupressores (por ex., metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas, - Varfarina e outros medicamentos orais (usado para diluir o sangue), a monitorização é necessária para reduzir o risco de efeitos secundários deste medicamento - Teriflunomida para a esclerose múltipla - Repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes - Daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 1000 pessoas)
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
English: - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), and macrogol 8000 in the film-coating.
Portuguese: Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose mono-hidratada no núcleo do comprimido assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), e macrogol 8000 no revestimento.
English: Package leaflet: Information for the user Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
English: Also contains lactose.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
English: - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
Portuguese: - Duloxetina para a depressão, incontinência urinária ou doença renal em diabéticos - Alosetron para o controlo da diarreia grave - Teofilina para a asma - Tizanidina, um relaxante muscular - Contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel) - Cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções - Indometacina, cetoprofeno para a dor ou inflamação - Furosemida para a doença cardíaca (diurético) - Zidovudina para a infecção por HIV - Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolémia (colesterol elevado) - Sulfassalazina para a doença inflamatória do intestino ou artrite reumatóide um medicamento chamado de colesteramina (utilizado para reduzir o colestrol elevado) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomide Zentiva que é absorvido pelo organismo,
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo (de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/BOTTLE PACK
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FITA CONTENTORA
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 10.000 pessoas)
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Portuguese: Deve-se verificar se já existe gravidez antes da administração de leflunomida.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets
Portuguese: Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos revestidos por película
English: The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos 3 doentes submetidos a DPC foram consistentes com os valores obtidos em voluntários saudáveis.
English: Posology
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
English: One film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide - The other ingredients are: maize starch, povidone (E1201), crospovidone (E1202), silica colloidal anhydrous, magnesium stearate (E470b), and lactose monohydrate in the tablet core, as well as talc (E553b), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 8000 and yellow ferric oxide (E172) in the film-coating.
Portuguese: Os outros componentes são: amido de milho, povidona (E1201), crospovidona (E1202), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b), e lactose mono-hidratada no núcleo do comprimido, assim como talco (E553b), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 8000 e óxido de ferro amarelo (E172) no revestimento.
English: EU/1/09/604/005 30 tablets EU/1/09/604/006 50 tablets EU/1/09/604/007 100 tablets
Portuguese: EU/1/09/604/005 - 30 comprimidos EU/1/09/604/006 - 50 comprimidos EU/1/09/604/007 - 100 comprimidos
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Portuguese: Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
English: Leflunomide Zentiva contains lactose
Portuguese: Leflunomide Zentiva contém lactose:
English: Each tablet contains 20 mg leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de leflunomida.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
English: One film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contem 100 mg de leflunomida.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
English: - colitis, - diarrhoea, - nausea, vomiting, - inflammation of the mouth or mouth ulcers, - abdominal pain, - an increase in some liver test results, - increased hair loss, - eczema, dry skin, rash, itching, - tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands), - an increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase), - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Portuguese: - uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia), - reacções alérgicas ligeiras, - perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante), - cansaço (astenia), - cefaleias, tonturas, - sensações anormais da pele como formigueiro (parestesia), - ligeiro aumento da pressão arterial, - colite, - diarreia, - náuseas, vómitos, - inflamação da boca ou ulceração da boca, - dores abdominais, - aumento dos valores de alguns testes hepáticos, - aumento da perda de cabelo, - eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão, - tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos), - um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase), - problemas nos nervos dos braços ou pernas (neuropatia periférica).
English: Each tablet contains 100 mg of leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de leflunomida.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia versus placebo, foram de 54,6% versus 28,6% (estudo MN301), e de 49,4% versus 26,3% (estudo US301).
English: One film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contem 10 mg de leflunomida.
English: EU/1/09/604/008 30 tablets EU/1/09/604/009 100 tablets
Portuguese: EU/1/09/604/008 - 30 comprimidos EU/1/09/604/009 - 100 comprimidos
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Leflunomide Zentiva 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
English: Each tablet contains 10 mg leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido contém10 mg de leflunomida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO/FRASCO
English: EU/1/09/604/003 30 tablets EU/1/09/604/004 100 tablets
Portuguese: EU/1/09/604/003- 30 comprimidos EU/1/09/604/004- 100 comprimidos
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Leflunomide Zentiva 100 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
English: EU/1/09/604/001 30 tablets EU/1/09/604/002 100 tablets
Portuguese: EU/1/09/604/001 - 30 comprimidos EU/1/09/604/002 - 100 comprimidos
English: Each film-coated tablet contains 100 mg leflunomide.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de leflunomida
English: Management
Portuguese: Tratamento
English: Common:
Portuguese: Revestimento:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas)
English: Uncommon: taste disturbances
Portuguese: ruptura de tendões
English: pancreatitis
Portuguese: urticária
English: Leflunomide Zentiva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Portuguese: Leflunomide Zentiva 10 mg comprimidos revestidos por película leflunomida
English: Leflunomide can be administered with food,
Portuguese: A Leflunomide Winthrop pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
English: hypouricemia Psychiatric disorders Uncommon: anxiety Nervous system disorders Common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes:
English: - a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia), - mild allergic reactions, - loss of appetite, weight loss (usually insignificant), - tiredness (asthenia), - headache, dizziness, - abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia), - mild increase in blood pressure,
Portuguese: - uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia), - reacções alérgicas ligeiras, - perda de apetite, perda de peso (normalmente insignificante), - cansaço (astenia), - cefaleias, tonturas, - sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia), - ligeiro aumento da pressão arterial, - colite, - diarreia, - náuseas, vómitos, - inflamação da boca ou ulceração da boca, - dores abdominais, - aumento dos valores de alguns testes hepáticos, - aumento da perda de cabelo, - eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão, - tendinite (dor provocada pela inflamação da membrana que envolve os tendões, normalmente nos pés e nas mãos), - um aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).
English: This summary was last updated in 10-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.
English: Ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Portuguese: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com hipertensão não controlada.
English: The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
English: Biopoin is a solution for injection.
Portuguese: O Biopoin é uma solução injectável.