FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okužbe vključujejo sepso in bakteriemijo (53,4 %), glivično okužbo (15,3 %), okužbo spodnjih dihal (5,3 %), bakterijsko okužbo (9,2 %), okužbo prebavil (8,4 %), okužbo kože (2,3 %) in druge okužbe (28,4 %).
Maltese: (5.3%), Infezzjoni batterika (9.2%), Infezzjoni gastrointestinali (8.4%), Infezzjoni tal-ġilda (2.3%), u Infezzjonijiet oħra (28.4%).
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih z AML z nizkim tveganjem opazili tudi povečano toksičnost (umrljivost zaradi toksičnosti po remisiji), kar so pripisali podaljšani nevtropeniji, ki se je pri bolnikih pojavila po tem, ko so prejeli 2. intenzifikacijski cikel gemtuzumab ozogamicina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Maltese: Madankollu, instab ukoll li ġiet osservata żieda fl-effett tossiku (mortalità tossika wara r-remissjoni) f'pazjenti b'AML ta' riskju baxx li ġiet attribwita għannewtropenija mdewma li seħħet wara li dawn irċivew gemtuzumab ozogamicin waqt Kors 2 ta' intensifikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull kunjett fih 1 mg/mL ta' gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: O hudi okužbi s smrtnim izidom so poročali pri 2 bolnikih (1,53 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, in pri 4 bolnikih (2,92 %) v kontrolni skupini.
Maltese: Infezzjoni severa fatali ġiet irrappurtata f'2 (1.53%) pazjenti fil-fergħa ta' MYLOTARG u f'4 (2.92%) pazjenti fil-fergħa talkontroll.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Slovenian: Med 2. konsolidacijsko fazo se je pri 80 bolnikih (97,6 %) število trombocitov povečalo na 50.000/mm 3, pri 70 bolnikih (85,4 %) pa na 100.000/mm 3.
Maltese: Waqt il-fażi ta' konsolidazzjoni 2, 80 (97.6%) u 70 (85.4%) pazjent kellhom irkupru tal-plejtlits għal għadd ta' 50,000/mm 3 u 100,000/mm rispettivament.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Maltese: Frekwenza mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Slovenian: Informacije o varnosti glede mielosupresije, okužb, celokupne VOD in VOD po PKMC ter smrti, ki so znani neželeni učinki zdravila MYLOTARG (glejte poglavje 4.8 in preglednico 7), so pridobili iz literature.
Maltese: Informazzjoni tas-sigurtà dwar majelosoppressjoni, infezzjonijiet, VOD globali u VOD wara HSCT, u mewt, li huma avvenimenti avversi magħrufa ta' MYLOTARG (ara sezzjoni 4.8 u Tabella 7), inkisbet mil-letteratura.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC05
Maltese: Mediċini neoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Slovenian: Preskušanje je doseglo svoj primarni cilj dokazati, da dodajanje zdravila MYLOTARG v frakcioniranih odmerkih (3 mg/m2 × 3) standardni indukcijski kemoterapiji pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo povzroči statistično in klinično pomembno izboljšanje EFS.
Maltese: Il-prova ssodisfat l-objettiv primarju tagħha billi wriet li MYLOTARG miżjud f'dożi frazzjonati (3 mg/m2 × 3) mal-kimoterapija ta' induzzjoni standard għal pazjenti b'AML de novo li ma ġietx ikkurata preċedentement irriżulta f'titjib statistikament sinfikanti u klinikament sinifikanti fl-EFS.
Slovenian: Shranjevanje zdravila MYLOTARG
Maltese: Mediċini oħra u MYLOTARG
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, ki je opredeljena kot celokupni bilirubin ≤ 2 × zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)/alanin-aminotransferaze (ALT) ≤ 2,5 × ZMN, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Slovenian: *s hepatomegalija zlatenica nenormalno delovanje jeter zvečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni odpoved jeter Budd-Chiarijev sindrom Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj pogosti eritem pruritus Bolezni sečil neznana hemoragični cistitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija edem utrujenost mrzlica pogosti odpoved več organov Preiskave zelo pogosti zvečanje vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi pogosti zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Maltese: Epatomegalija Suffejra Funzjoni epatika anormali Żieda fil-gamma-glutamyltransferase Mhux komuni Insuffiċjenza tal-fwied Sindrome ta' Budd-Chiari Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda Komuni ħafna Raxx Komuni Eritema Prurite Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Mhux magħruf Ċistite emorraġika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Deni Edema Għeja Dehxiet ta' bard Komuni Insuffiċjenza ta' bosta organi Investigazzjonijiet Komuni ħafna Żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm Komuni Żieda fil-alkaline phosphate fid-demm
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mylotarg
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mylotarg?
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Mylotarg fih is-sustanza attiva gemtuzumab ozogamicin.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, tikkonsisti f'żewġ partijiet: sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelloli) u antikorp monoklonali (tip ta' proteina).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Maltese: Dan ma jintużax għal tip ta' AML imsejħa lewkimja promijeloċitika akuta (acute promyelocytic leukaemia, APL).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn serji bit-terapija kombinata huma mard tal-fwied, inkluża l-marda venookklużiva (ħsara filfwied), u s-sindromu tat-tumur ta' lisi (komplikazzjoni minħabba t-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer).
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: AML hija rari, u Mylotarg ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit18 ta' Ottubru 2000.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mylotarg hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Maltese: Dan jintuża f'kombinazzjoni ma' daunorubicin u cytarabine (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Slovenian: Za infundiranje Steklene viale 2 kompleta sestavin
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ 2 settijiet ta' kostitwenti
Slovenian: Grader ≥ 3
Maltese: Gradi ≥ 3
Slovenian: 6.2 Inkompatibiliteter
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Slovenian: Beredningsdatum:______________ Beredningstid:_____________ Beredd av:___________________
Maltese: Data ta' Preparazzjoni: ______________
Slovenian: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovenian: 2031 GA Haarlem Nederländerna
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Slovenian: • kolesterol
Maltese: • cholesterol
Slovenian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien
Maltese: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanja
Slovenian: standarddos om 60-75 mg/m2
Maltese: Doża standard ta' 60 - 75mg/m2
Slovenian: Färre än 25 000
Maltese: Inqas minn 25,000
Slovenian: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Maltese: Riskju Proporzjonali (95% C.I.)
Slovenian: Stomatit/mukosit
Maltese: Stomatite/mukożite
Slovenian: • natriumkarbonat
Maltese: • sodium carbonate
Slovenian: Kartongen innehåller:
Maltese: Kontenut tal-kartuna:
Slovenian: Tester
Maltese: Testijiet
Slovenian: • natriumhydroxid
Maltese: • sodium hydroxide
Slovenian: Alopeci
Maltese: Alopeċja
Slovenian: Oliguri
Maltese: Oligurija
Slovenian: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: • fosfatidylkolin
Maltese: • phosphatidylcholine
Slovenian: • Dra upp 1,9 ml liposomlösning.
Maltese: • Iġbed 1.9 ml ta' liposomi.
Slovenian: De vanligaste biverkningarna som rapporterades från kliniska prövningar var illamående/kräkningar (73%), leukopeni (70%), alopeci (66%) neutropeni (46%), asteni/trötthet (46%), stomatit/mukosit (42%), trombocytopeni (31%) och anemi (30%).
Maltese: Matul il-provi kliniċi, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti kienu nawseja/rimettar (73%), lewkopenija (70%), alopeċja (66%), newtropenija (46%), astenja/għeja kbira (46%), stomatite/mukożite (42%), tromboċitopenija (31%) u anemija (30%).
Slovenian: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Maltese: Bilirubin > 50 μmol/l
Slovenian: Steg 5.
Maltese: Stadju 5.
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Maltese: Sindrome palmar-plantar eritrodisaetesija
Slovenian: Interaktioner med doxorubicin har också rapporterats med streptozocin, fenobarbital, fenytoin och warfarin.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll interazzjonijiet ma' doxorubicin għal streptozocin, phenobarbital, phenytoin u warfarin.
Slovenian: • Medicinen "cyclofosfamid" ges samma dag
Maltese: • il-mediċina "cyclophosphamide" tingħata fl-istess jum.
Slovenian: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Slovenian: Eventuella biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Detta läkemedel ges vanligtvis av en läkare eller en sjuksköterska.
Maltese: Din il-mediċina normalment tingħata minn tabib jew infermiera.
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Maltese: Kunjett 2 - liposomi phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Maltese: Liposomali doxorubicin hydrochloride
Slovenian: Anorexi
Maltese: Anoreksja
Slovenian: Förvara i kylskåp (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovenian: 4 Färre än 500
Maltese: Inqas minn 500
Slovenian: Symtom
Maltese: Sintomi
Slovenian: Cytotoxiskt.
Maltese: Ċitotossiku.
Slovenian: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Maltese: Bilirubin < ULN u AST normali
Slovenian: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Maltese: • qtugħ ta' nifs, għekiesi minfuħin, bugħawwieġ fil-muskoli.
Slovenian: • streptozotocin - mot cancer i bukspottkörteln
Maltese: • streptozotocin - għal kura ta' kanċer tal-frixa
Slovenian: • citronsyra
Maltese: • citric acid
Slovenian: En slutlig koncentration av mellan 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin HCl erfodras.
Maltese: Konċentrazzjoni finali ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml ta' doxorubicin HCl, hi meħtieġa.
Slovenian: Trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenija
Slovenian: Det motsvarar 50 mg doxorubicinhydroklorid.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 50 mg ta' doxorubicin hydrochloride.
Slovenian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med konventionellt doxorubicin + CPA (med samma doser) och Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) jämfördes med epirubicin + CPA (med samma doser).
Maltese: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' doxorubicin konvenzjonali + CPA (fl-istess dożi ) u Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) kienu pparagunati ma' epirubicin + CPA (fl-istess dożi).
Slovenian: Myocet liposomal tillhandahålls som ett system av tre injektionsflaskor: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomer och (3) buffert.
Maltese: (1) doxorubicin HCl, (2) liposomi, u (3) baffer.
Slovenian: Mukosit
Maltese: Mukosite
Slovenian: Ta bort ventilationsanordningen.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovenian: Ulcus ventriculi
Maltese: Ulċera gastrika
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Maltese: Kunjett 2 - liposomi
Slovenian: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: • fenobarbital eller fenytoin - mot epilepsi
Maltese: • phenobarbital jew phenytoin - għal kura ta' epilessija
Slovenian: Nadir ANC (celler/µl)
Maltese: Aktar Baxx ta' ANC (celluli /µl)
Slovenian: Tecken kan vara:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovenian: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
Maltese: Myocet liposomal doxorubicin HCl
Slovenian: Rapportering av misstänkta biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovenian: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Myocet liposomal liposomer
Maltese: Myocet liposomal liposomi
Slovenian: Den minskade risken för hjärttoxicitet har också visats i en retrospektiv analys på patienter som tidigare hade erhållit understödjande doxorubicin (log-rank P=0,001, Hazard ratio=5,42).
Maltese: Ir-riskju mnaqqas ta' kardjotossiċità ntwera f'analiżi retrospettiva f'pazjenti li kienu rċivew adjuvant doxorubicin fil-passat (log-rank P=0.001, Proporzjon ta' Periklu=5.42).
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Slovenian: • Värm upp den beredda doxorubicin HCl-injektionsflaskan i Techne DB-3 Dri Block-värmaren med termometern i blocket på (75ºC-76°C) i 10 minuter (ej över 15 minuter).
Maltese: • Saħħan il-kunjett ta' doxorubicin HCl rikostitwit f' ħijter Techne DB-3 Dri Block bit-termometru fil-blokk jaqra (75°C-76°C) għal 10 minuti (m'għandhiex taqbez 15-il minuta).
Slovenian: Efter beredning är produkten kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 8 timmar vid 25°C och i upp till 5 dagar vid 2ºC-8°C.
Maltese: 25°C, u sa 5 t'ijiem f'temperaturi ta' bejn 2°C - 8 οC.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert
Maltese: Kunjett 3 - baffer
Slovenian: Utifrån tillgängliga farmakokinetiska data kan inga slutsatser dras om sambandet mellan plasmanivåer av totalt/fritt doxorubicin och dess påverkan på effekt/säkerhet av Myocet liposomal.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika disponibbli tipprekludi li jsiru konklużjonijiet rigward ir-relazzjoni bejn livelli totali/doxorubicin liberu fil-plażma u l-influwenza tiegħu fuq l-effikaċja / sigurtà ta' Myocet liposomal.
Slovenian: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
Maltese: • STENNA għal mill-inqas 10 MINUTI qabel ma tużah, u żomm il-mediċina fit-temperatura tal kamra.
Slovenian: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Slovenian: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovenian: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: Datum för det första godkännandet: 13 juli 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 02 juli 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 02 Lulju 2010
Slovenian: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Maltese: Għal tnaqqis fid-doża ta' Myocet liposomal minħabba indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: - Övriga innehållsämnen är laktos (i doxorubicin HCl injektionsflaska), fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid samt vatten för injektionsvätskor ( i liposom injektionsflaska) och natriumkarbonat samt vatten för injektionsvätskor (i buffert injektionsflaska).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose (fil-kunjett ta' doxorubicin HCl), phosphatidylcholine, kolesterol, citric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett b'liposomi), u sodium carbonate u ilma għall-injezzjonijiet (fil-kunjett tal-baffer).
Slovenian: Doxorubicin kan utöva sina antitumorala och toxiska effekter genom flera olika mekanismer, bland annat hämning av topoisomeras II, bindning till DNA och RNA polymeraser, bildning av fria radikaler och membranbindning.
Maltese: Doxorubicin għandu mnejn jeżerċita leffetti ta' kontra t-tumur u l-effetti tossiċi b'numru ta' mekkaniżmi li jinkludu l-impediment ta' topoisomerase II, interkalazzjoni b' DNA u RNA polymerases, formazzjoni ta' radikali ħielsa u tirbit mar-riti.
Slovenian: Förkortningar: PFS, progressionsfri överlevnad; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risk, jämförelsesubstans tagen som referens; Riskförhållande, Myocet liposomal tagen som referens a Sekundär effektvariabel
Maltese: Riskju Relattiv, komparatur meħud bħala referenza; Riskju Proporzjonali, Myocet liposomal meħud bħala referenza a Punt ta' referenza terminali sekondarju
Slovenian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Maltese: 3.1 Preparazzjoni ta' Myocet liposomal
Slovenian: Steg 1.
Maltese: 1 Stadju.
Slovenian: 2 1000 - färre än 1500 50 000 - färre än 75 000 Ingen 25 000 - färre än 50 000 Vänta tills ANC 1500 eller mer och/eller trombocyter
Maltese: Xejn 25,000 - inqas minn 50,000 Stenna sakemm l-ANC ta' 1500 jew aktar u /jew plejtlets ta' 100,000 jew aktar imbagħad iddoża millġdid bi tnaqqis ta' 25%fiddoża .
Slovenian: Den rekommenderade dosen är mellan 60 och 75 mg av läkemedlet för varje kvadratmeter kroppsyta:
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 60 u 75 mg tal-mediċina għal kull metru kwadru ta' ġismek:
Slovenian: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
Maltese: Rata fir-rispons tumorali Riskju relattiv (95% C.I.) Medjan PFS (xhur)a
Slovenian: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Den aktiva substansen i Myocet liposomal är doxorubicin HCl.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Myocet liposomal hija doxorubicin HCl.
Slovenian: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovenian: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Maltese: Meta-analiżi wriet rata iktar baxxa b'mod statistikament sinifikanti ta' nawseja/rimettar ta' grad ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) u dijarea ta' grad ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) f'pazjenti kkurati b'Myocet liposomal kontra doxorubicin konvenzjonali.
Slovenian: Säkerheten och effekten hos Myocet liposomal när det gäller barn i åldrar upp till 17 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Myocet liposomal fit-tfal minn età sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar att effekt och säkerhet hos Myocet liposomal ur kardiologisk synpunkt i denna grupp var jämförbar med den som observerades hos patienter yngre än 65 år.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn randomised controlled clinical trtials turi li l-effikaċja u s-sigurtà kardijaka ta' Myocet liposomal f'din il-popolazzjoni kienu paragunabbli ma' dawk osservati f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Slovenian: Efter rekonstitution måste den beredda produkten spädas ytterligare med natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, eller glukos 5 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, tills en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat Myocet liposomal erhålls så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålls.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit, il-prodott finali għandu jiġi dilwit aktar b'soluzzjoni ta' 0.9% (w/v) sodium chloride għall-injezzjonijiet, jew soluzzjoni ta' 5% (w/v) glucose għall-injezzjoni sa volum fl-aħħar ta' soluzzjoni ta' 40 ml sa 120 ml kull 50 mg ta' Myocet liposomal rikostitwit sabiex il-konċentrazzjoni finali ta' doxorubicin tkun ta' bejn 0.4 mg/ml sa 1.2 mg/ml.
Slovenian: Bered doxorubicin HCl
Maltese: KUNJETT TA' DOXORUBICIN HCL
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Maltese: Kunjett 3 - baffer sodium carbonate, ilma għall-injezzjoni
Slovenian: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Andra läkemedel och Myocet liposomal
Maltese: Mediċini oħra u Myocet liposomal
Slovenian: Det används tillsammans med en annan medicin som kallas "cyklofosfamid".
Maltese: Jintuża ma' mediċina oħra msejħa "cyclophosphamide".
Slovenian: Hematologisk toxicitet
Maltese: Tossiċità Ematoloġika
Slovenian: Förhöjt alkaliskt fosfatas
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase
Slovenian: Motsvarande siffror för kronisk hjärtinsufficiens, baserat på klinisk bedömning, var 0 % för Myocet liposomal + CPA mot 3% för doxorubicin + CPA och 2 % för Myocet liposomal mot 8 % för doxorubicin.
Maltese: + CPA, u 2% għal Myocet liposomal kontra 8% għal doxorubicin.
Slovenian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Maltese: Kartuna ta' barra (1 sett minn 3 kostitwenti)
Slovenian: PRESENTATION
Maltese: LISTA
Slovenian: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Maltese: Kunjett 1 - doxorubicin HCl lactose
Slovenian: Myocet liposomal buffert
Maltese: Myocet liposomal baffer
Slovenian: Esofagit
Maltese: Esofaġite
Slovenian: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska substanser, antracykliner och närbesläktade substanser, ATC-kod: L01DB01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, anthracyclines u sustanzi relatati, Kodiċi ATC:
Slovenian: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita ta' Myocet liposomal li tirriżulta ikun fiha 50 mg ta' doxorubicin HCl/25 ml ta' tixrid liposomali (2 mg/ml).
Slovenian: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Maltese: Għal prekawzjonijiet rigward l-użu ta' Myocet liposomal ma' prodotti mediċinali oħrajn, ara sezzjoni 4.5.
Slovenian: Kardiotoxicitet
Maltese: Tossiċità kardijaka
Slovenian: Detta baseras på din kroppsyta (mätt i "kvadratmeter" eller "m2").
Maltese: (imkejla fi "metri kwadri" jew "m2").
Slovenian: Infektioner
Maltese: Infezzjonijiet
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Myoson hija idroklorur tat-tolperison li hija rilassant tal-muskoli b'azzjoni ċentrali indikat għal kura sintomatika ta' spastiċità fl-adulti wara puplesija.