FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Italian: Sono stati segnalati vari tumori maligni associati all'uso di etanercept, inclusi casi di cancro al seno, al polmone, alla pelle e alle ghiandole linfatiche (linfoma).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad./EXP.
English: Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Italian: Trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini ed adolescenti a partire da 6 anni d'età che non sono controllati in maniera adeguata da altre terapie sistemiche o fototerapie o che sono intolleranti ad esse.
English: 4 pre-filled syringes
Italian: 4 siringhe preriempite
English: Women of childbearing potential should be advised to use appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Italian: Le donne in età fertile devono essere istruite a usare contraccettivi idonei per evitare una gravidanza durante la terapia con Benepali e nelle tre settimane successive al termine della terapia.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Benepali in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF).
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Italian: • Sintomi di alterazioni dei nervi, come intorpidimento o formicolio, alterazioni della vista, dolore agli occhi o inizio di debolezza in un braccio o in una gamba;
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes Cannot be sold separately.
Italian: Soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite Da non vendersi separatamente.
English: Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Italian: Siringa preriempita di vetro trasparente (di tipo I) con ago di acciaio inossidabile, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di gomma contenente 0,51 mL di soluzione.
English: • Do not use the solution if it is discoloured, cloudy, or if particles other than those described above are present.
Italian: • Non usare la soluzione se presenta alterazioni di colore o appare torbida oppure se sono visibili particelle diverse da quelle descritte.
English: Within the System Organ Class, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10);
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate secondo classi di frequenza (numero presunto di pazienti con quella reazione), utilizzando le seguenti categorie:
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Italian: La copertura dell'ago non deve essere rimossa mentre si attende che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
English: Etanercept 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Italian: La dose di 25 mg di etanercept ha avuto un effetto significativamente superiore sul tasso di erosione sia a 12 che a 24 mesi rispetto al metotressato.
English: Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Italian: Benepali viene fornito sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) da limpida a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
English: The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
Italian: L'efficacia di etanercept nella spondilite anchilosante è stata valutata in 3 studi randomizzati, in doppio-cieco, che hanno confrontato la somministrazione di etanercept 25 mg due volte a settimana con il placebo.
English:  Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg.
English: Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Italian: Confezione multipla: 8 (2 confezioni da 4) siringhe preriempite Confezione multipla: 24 (6 confezioni da 4) siringhe preriempite
English: Among patients receiving etanercept, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto etanercept, le risposte cliniche sono state generalmente osservate tra 1 e 2 settimane successive all'inizio della terapia e quasi tutte si sono verificate entro 3 mesi.
English: There is generally no applicable use of etanercept in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Italian: In linea generale etanercept non è adatto ai bambini di età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche.
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and rubber plunger.
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro trasparente di tipo I con ago di acciaio inossidabile da 27 gauge, copertura dell'ago in gomma e stantuffo di gomma.
English: • Do not use the pre-filled syringe past the expiration date.
Italian: • Non usare la siringa preriempita dopo la data di scadenza.
English: Dispose of the empty pen in an approved sharps container.
Italian: Eliminare la penna vuota in un apposito contenitore per oggetti taglienti.
English: In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg × hr/ml and 474 μg × hr/ml for 50 mg etanercept once weekly (n = 154) and 25 mg twice weekly (n = 148), respectively.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con spondilite anchilosante, le AUC allo steady state di etanercept sono state 466 μg x ora/mL e 474 μg x ora/mL, rispettivamente per etanercept 50 mg una volta a settimana (n = 154) e 25 mg due volte a settimana (n = 148).
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous diseasemodifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Italian: Trattamento dell'artrite psoriasica in fase attiva e progressiva negli adulti, quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia è risultata inadeguata.
English: Benepali is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (solution for injection).
Italian: Benepali viene fornito sotto forma di soluzione iniettabile in una penna preriempita (soluzione iniettabile).
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice-weekly.
Italian: Queste concentrazioni medie sono simili a quelle osservate nei pazienti adulti con psoriasi a placche trattati con 25 mg di etanercept due volte a settimana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the prefilled pen after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna preriempita dopo Scad./EXP.
English: distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
Italian: ≥ 3 articolazioni dolenti) in almeno una delle seguenti forme: (1) coinvolgimento delle interfalangee distali (distal interphalangeal, DIP); (2) artrite poliarticolare (assenza di noduli reumatoidi e presenza di psoriasi); (3) artrite mutilante; (4) artrite psoriasica asimmetrica; o (5) anchilosi spondilitico-simile.
English: • Do not use the pre-filled pen past the expiration date.
Italian: • Non usare la penna preriempita dopo la data di scadenza.
English: The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Italian: La copertura dell'ago non deve essere rimossa mentre si attende che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
English: Study 2
Italian: Studio 2
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti che sono usciti dallo studio per qualunque motivo sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento di TSS ≤ 0,5) a 24 mesi è stata maggiore nel gruppo trattato con etanercept in associazione con metotressato rispetto al gruppo trattato con solo etanercept e con solo metotressato (62%, 50%, e 36%, rispettivamente; p < 0,05).
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Italian: • Sintomi di lupus o sindrome simile al lupus, quali cambiamenti del peso corporeo, eruzione cutanea persistente, febbre, dolore alle articolazioni o ai muscoli, o affaticamento;
English: • Sharps disposal container
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti
English: The use of etanercept in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Italian: Nel trattamento della psoriasi, l'uso di etanercept in associazione con altre terapie sistemiche o con la fototerapia non è stato studiato.
English: Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Italian: Progressione radiografica: confronto di etanercept vs. metotressato in pazienti con artrite reumatoide della durata < 3 anni
English: Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide trattati, i profili della concentrazione media sierica allo steady state sono stati Cmax 2,4 mg/L vs. 2,6 mg/L, Cmin 1,2 mg/L vs. 1,4 mg/L, e AUC parziale 297 mg x ora/L vs. 316 mg x ora/L, rispettivamente per 50 mg di etanercept 1 volta a settimana (n = 21) vs. 25 mg di etanercept due volte a settimana (n = 16).
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo), formazione di autoanticorpi*
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
Italian: Per la poliartrite o l'oligoartrite estesa in pazienti a partire dai 2 anni di età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, o l'artrite correlata ad entesite o l'artrite psoriasica in pazienti a partire dai 12 anni di età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana.
English: Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash); Listeria (a bacterial infection).
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle); eccessiva attivazione delle cellule dei globuli bianchi associate all'infiammazione (sindrome da attivazione dei macrofagi); ricomparsa di epatite B (una infezione del fegato); peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (infiammazione e debolezza muscolare, accompagnate da eruzione cutanea); listeriosi (un'infezione batterica).
English: After taking a syringe or a pen from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Benepali solution in the syringe or the pen to reach room temperature.
Italian: Dopo aver preso una siringa o una penna dal frigorifero, attendere circa 30 minuti per permettere che la soluzione di Benepali nella siringa o nella penna raggiunga la temperatura ambiente.
English: If re-treatment with Benepali is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Italian: Nel caso in cui sia nuovamente indicato il trattamento con Benepali, devono essere seguite le indicazioni sulla durata del trattamento sopra riportate.
English: Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Italian: Gli eventi avversi gravi riportati comprendevano varicella con segni e sintomi di meningite asettica risoltasi senza postumi (vedere anche paragrafo 4.4), appendicite, gastroenterite, depressione/alterazioni della personalità, ulcera cutanea, esofagite/gastrite, shock settico da streptococco di gruppo A, diabete mellito di tipo I, infezione del tessuto molle ed infezione di ferite chirurgiche.
English: Paediatric patients weighing 62.5 kg or more can be dosed 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Italian: I pazienti pediatrici con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg possono ricevere 25 mg due volte a settimana o 50 mg una volta a settimana usando sia la siringa preriempita, sia la penna preriempita a dose fissa.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Benepali Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso (vedere sul retro)
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di etanercept (due iniezioni s.c. da 25 mg) somministrate una volta a settimana sono state valutate in uno studio controllato in doppio cieco di 420 pazienti con artrite reumatoide attiva.
English: For psoriasis in patients from the age of 6 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 50 mg and should be given once weekly.
Italian: Per la psoriasi in pazienti a partire dai 6 anni d'età, con peso corporeo pari o superiore a 62,5 kg, la dose usuale è di 50 mg e deve essere somministrata una volta a settimana.
English: Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Italian: Infezioni (inclusi raffreddore, sinusite, bronchite, infezioni del tratto urinario ed infezioni della pelle); reazioni nel sito dell'iniezione (compresi sanguinamento, lividi, arrossamento, prurito, dolore e gonfiore).
English: • moderate or severe psoriasis.
Italian: • della psoriasi da moderata a grave.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Italian: Dopo il periodo di trattamento di 12 settimane in doppio cieco, tutti i pazienti hanno ricevuto 0,8 mg pro chilo di etanercept (fino a 50 mg) una volta a settimana per ulteriori 24 settimane.
English: Continue to hold the pre-filled pen firmly pressed into the site.
Italian: Continuare a tenere la penna preriempita saldamente premuta nel sito d'iniezione.
English: Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
Italian: Soluzione iniettabile 2 penne preriempite Da non vendersi separatamente.
English: Pull the needle cap straight off and dispose of it in the bin or sharps container.
Italian: Tirare via il cappuccio dell'ago tenendolo diritto e smaltirlo nei rifiuti domestici o nel contenitore per oggetti taglienti.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Italian: Controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta della siringa preriempita.
English: • Do not inject into scars or stretch marks.
Italian: • Non iniettare in cicatrici o smagliature.
English: Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Italian: Casi di carcinoma a cellule di Merkel in pazienti trattati con etanercept sono stati riportati molto raramente nell'esperienza post-marketing.
English: • Hepatitis C: Tell your doctor if you or the child have hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Benepali in case the infection worsens.
Italian: • Epatite C: Informi il medico se lei o il bambino è affetto da epatite C. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare il trattamento con Benepali qualora l'infezione peggiori.
English: Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Italian: I medici devono essere cauti nell'impiego di Benepali in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.
English: The dose should be 50 mg once weekly.
Italian: La dose deve essere di 50 mg una volta a settimana.
English: Disposal:
Italian: Smaltimento:
English: The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive etanercept 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Italian: Al periodo in doppio cieco ha fatto seguito un periodo in aperto durante il quale tutti i pazienti hanno ricevuto una dose di 50 mg di etanercept alla settimana per le successive 92 settimane.
English: • Never recap the needle.
Italian: • Non ricoprire mai l'ago con il cappuccio.
English: There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with etanercept from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Italian: Nell'esperienza post-marketing ci sono stati casi di malattia infiammatoria intestinale e uveiti nei pazienti affetti da JIA trattati con etanercept, incluso un numero molto limitato di casi con rechallenge positivo (vedere paragrafo 4.4).
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Benepali therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Benepali.
English: Treatment with Benepali may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Italian: Il trattamento con Benepali può causare la riattivazione di epatite B in pazienti con precedente infezione da virus dell'epatite B. In tal caso, deve smettere di usare Benepali.
English: • Do not pinch the skin.
Italian: • Non stringere la pelle tra le dita.
English: Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Italian: Etanercept è stato somministrato al dosaggio di 25 mg una volta a settimana, 25 mg due volte a settimana o 50 mg due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.
English: The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Italian: La siringa preriempita di Benepali è destinata all'iniezione sottocutanea.
English: In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Italian: Nel periodo in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto dosi di 50 mg alla settimana di etanercept o di placebo per 12 settimane.
English: Dispose of the entire syringe in an approved sharps container.
Italian: Eliminare la siringa intera in un apposito contenitore per oggetti taglienti.
English: Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections and Legionella)*
Italian: Tubercolosi, infezioni opportunistiche (incluse infezioni fungine invasive, protozoarie, batteriche, micobatteriche atipiche, virali e Legionella)*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS OF 8 AND 24 (WITH BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONI MULTIPLE DA 8 E 24 (CON BLUE BOX)
English: Step 5:
Italian: Punto 5:
English: Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis The safety and efficacy of etanercept were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in uno studio in due parti condotto su 69 bambini affetti da artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che avevano avuto diversi tipi di esordio dell'artrite idiopatica giovanile (poliartrite, pauciartrite, esordio sistemico).
English: The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Italian: L'efficacia di etanercept è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio-cieco, placebocontrollato.
English: Study 3
Italian: Studio 3
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Italian: Dosi di 25 mg di etanercept (basate su studi per determinare la dose in pazienti con artrite reumatoide) o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea due volte la settimana per 6 mesi in 138 pazienti.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Italian: In un'analisi nella quale tutti i pazienti usciti dallo studio per qualsiasi ragione sono stati considerati come se avessero avuto una progressione radiologica, la percentuale di pazienti senza progressione (cambiamento al TSS ≤ 0,5) al mese 12 era più elevata nel gruppo trattato con etanercept in confronto al gruppo trattato con il placebo (73% vs. 47%, rispettivamente, p ≤ 0,001).
English: In study 1, the etanercept-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Italian: Nello studio 1, il gruppo trattato con etanercept ha avuto una percentuale significativamente maggiore di pazienti con una risposta PASI 75 alla settimana 12 (30%) rispetto al gruppo trattato con placebo (2%) (p < 0,0001).