FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zalmoxis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zalmoxis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zalmoxis vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Zalmoxis wird über einen Zeitraum von 20 bis 60 Minuten als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht, im Abstand von etwa einem Monat, maximal vier Mal, bis die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen einen bestimmten Wert erreicht hat.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 20-60 minut jednou měsíčně po dobu až 4 měsíců, dokud cirkulující T-lymfocyty nedosáhnou určité hladiny.
German: Der Hauptindikator für Wirksamkeit war die Rekonstitution des Immunsystems, gemessen an der Zahl der T-Zellen im Blut.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla obnova imunitního systému stanovená na základě hladin Tlymfocytů v krvi.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Zalmoxis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zalmoxis je uveden v příbalové informaci.
German: Da Zalmoxis unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, die Ergebnisse einer derzeit laufenden Studie mit Hochrisiko-Patienten bereitstellen, die an akuter Leukämie leiden.
Czech: Jelikož bylo přípravku Zalmoxis uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie u pacientů s vysoce rizikovou akutní leukémií.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zalmoxis zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalmoxis používat.
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen können jedoch gelegentlich den Körper eines Patienten angreifen und so eine Graft-versus-Host-Reaktion auslösen.
Czech: Nicméně T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis mohou v některých případech napadnout pacientovo tělo, což způsobuje reakci štěpu proti hostiteli.
German: Um Zalmoxis herzustellen, werden T-Zellen von dem HSCT-Spender vom Rest der Zellen im Transplantat abgetrennt.
Czech: Při výrobě přípravku Zalmoxis se T-lymfocyty od dárce HSCT oddělí od ostatních buněk v transplantátu.
German: Bevor Patienten eine HSCT erhalten, wird eine Therapie bei ihnen durchgeführt, um die existierenden Zellen aus dem Knochenmark zu entfernten werden, einschließlich Krebszellen und Immunzellen.
Czech: Před transplantací HSCT je pacientovi podána léčba k odstranění stávajících buněk z kostní dřeně včetně nádorových buněk a imunitních buněk.
German: Zalmoxis darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Immunsystem sich rekonstituiert hat.
Czech: Přípravek Zalmoxis se nesmí používat u pacientů, u nichž došlo k obnovení imunitního systému.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalmoxis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Zalmoxis enthält T-Zellen (eine Form weißer Blutkörperchen), die genetisch modifiziert wurden1.
Czech: Zalmoxis obsahuje T-lymfocyty (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány1.
German: Eine Graft-versus-HostReaktion trat bei 10 Patienten auf, die daraufhin Ganciclovir oder Valganciclovir erhielten, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli se vyskytla u 10 pacientů, kterým byl posléze podán gancyklovir nebo valgancyklovir, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
German: Wird Zalmoxis nach der Transplantation verabreicht, unterstützt es die Patienten dabei, ihr Immunsystem wieder aufzubauen und hilft so, sie vor Infektionen zu schützen.
Czech: Pokud se přípravek Zalmoxis podává po transplantaci, pomáhá pacientovi vybudovat jeho imunitní systém a tím ho chrání před infekcemi.
German: Bei Anwendung von Zalmoxis kann diese Reaktion mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden.
Czech: Při použití přípravku Zalmoxis může být tato reakce léčena gancyklovirem nebo valgancyklovirem.
German: Zalmoxis wurde „unter Auflagen" zugelassen.
Czech: Přípravku Zalmoxis bylo uděleno „podmíněné schválení".
German: Da es nur wenige Patienten gibt, die sich einer haploidentischen HSCT unterziehen, wurde Zalmoxis am 20. Oktober 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (ein so genanntes Orphan-Arzneimittel) ausgewiesen.
Czech: Jelikož je počet pacientů, kteří podstupují haploidentickou HSCT, nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Zalmoxis byl dne 20. října 2003 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
German: Zalmoxis ist ein Arzneimittel, das als Begleittherapie bei Erwachsenen angewendet wird, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, eine Transplantation von Zellen, aus denen sich unterschiedliche Arten von Blutzellen entwickeln können) von einem Spender erhalten haben, dessen Gewebe teilweise mit dem Gewebe des Empfängers übereinstimmt (so genannte haploidentische Transplantation).
Czech: Zalmoxis je léčivý přípravek používaný jako přídatná léčba u dospělých, kteří prodělali transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT - transplantace buněk, ze kterých se mohou vyvinout různé typy krevních buněk) od dárců s částečnou shodou (tzv. haploidentická transplantace).
German: Zalmoxis wird bei Patienten angewendet, die eine haploidentische HSCT erhalten haben, weil sie an einer schwerwiegenden Form von Blutkrebs leiden, wie bestimmte Leukämien oder Lymphome.
Czech: Přípravek Zalmoxis se používá u pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve, jako jsou některé leukémie a lymfomy.
German: Welche Risiken sind mit Zalmoxis verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalmoxis?
German: Die in Zalmoxis enthaltenen T-Zellen verfügen über ein Selbstmord-Gen, das sie anfällig für die Arzneimittel Ganciclovir und Valganciclovir macht.
Czech: T-lymfocyty v přípravku Zalmoxis obsahují sebevražedný gen, čímž se stávají citlivými na léčivé přípravky gancyklovir a valgancyklovir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zalmoxis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalmoxis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Das Hauptrisiko ist eine Graft-versus-Host-Reaktion, die jedoch erfolgreich mit Ganciclovir oder Valganciclovir behandelt werden kann, die die T-Zellen abtöten, die in Zalmoxis enthalten sind.
Czech: Hlavním rizikem je reakce štěpu proti hostiteli, již lze úspěšně léčit gancyklovirem nebo valgancyklovirem, které zabíjejí Tlymfocyty v přípravku Zalmoxis.
German: Das Unternehmen, das Zalmoxis in Verkehr bringt, wird für Angehörige der Heilberufe Schulungsmaterial mit detaillierten Informationen über die Risiken bereitstellen, einschließlich der
Czech: Společnost, která přípravek Zalmoxis dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky s podrobnými informacemi o rizicích, včetně reakce štěpu proti hostiteli, a o správném používání tohoto přípravku.
German: In der Studie wird eine haploidentische HSCT gefolgt von einer Behandlung mit Zalmoxis verglichen mit haploidentischer HSCT, die T-Zellen enthält, gefolgt von einer Behandlung mit Cyclophosphamid (einem Arzneimittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion), sowie haploidentischer HSCT ohne T-Zellen.
Czech: Tato studie porovná haploidentickou HSCT s následnou léčbou přípravkem Zalmoxis, haploidentickou HSCT obsahující T-lymfocyty s následnou léčbou cyklofosfamidem (léčivý přípravek k prevenci reakce štěpu proti hostiteli) a haploidentickou HSCT bez T-lymfocytů.
German: Welchen Nutzen hat Zalmoxis in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalmoxis byly prokázány v průběhu studií?
German: Tritt bei einem Patienten eine Graft-versus-Host-Reaktion auf, werden Ganciclovir oder Valganciclovir verabreicht, die diese T-Zellen mit Selbstmord-Gen abtöten und so die Erkrankung behandeln und ihr weiteres Fortschreiten verhindern.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine reakce štěpu proti hostiteli, podá se gancyklovir nebo valgancyklovir, který zabíjí T-lymfocyty se sebevražedným genem, čímž dojde k vyléčení onemocnění a prevenci jeho dalšího rozvoje.
German: Zalmoxis wurde in einer Hauptstudie mit 30 Patienten untersucht, bei denen eine haploidentische HSCT zur Behandlung schwerwiegender Formen von Blutkrebs vorgenommen wurde.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 30 pacientů, kteří podstoupili haploidentickou HSCT z důvodu závažného nádoru krve.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zalmoxis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zalmoxis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen NervenwachstumsfaktorRezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-VirusTyp-I- Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
Czech: Allogenní T-lymfocyty geneticky modifikované retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázuviru herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
German: 1 Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I- Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
Czech: 1 Allogenní T-lymfocyty jsou geneticky modifikovány retrovirovým vektorem, který kóduje zkrácenou formu receptoru pro humánní nervový růstový faktor s nízkou afinitou (ΔLNGFR) a thymidinkinázu viru herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
German: Zalmoxis gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „somatische Zelltherapeutika" genannt werden.
Czech: Přípravek Zalmoxis je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
German: Zalmoxis wird verabreicht, um die Patienten bei der Erholung ihres Immunsystems nach der Transplantation zu unterstützen.
Czech: Přípravek Zalmoxis se podává s cílem obnovit imunitní systém pacienta po transplantaci.
German: Welche Informationen werden für Zalmoxis noch erwartet?
Czech: Jaké informace o přípravku Zalmoxis nebyly dosud předloženy?
German: Zalmoxis wird für die Anwendung als patientenspezifisches Arzneimittel hergestellt.
Czech: Přípravek Zalmoxis se připravuje k použití u konkrétního pacienta.
German: Wie wirkt Zalmoxis?
Czech: Jak přípravek Zalmoxis působí?
German: Wie wird Zalmoxis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zalmoxis používá?
German: Die Behandlung darf nur unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs mittels HSCT verfügt.
Czech: Výdej přípravku Zalmoxis je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorů krve pomocí HSCT.
German: Behältnis Inhalt
Czech: Vnitřní obal Obsah
German: Diese Information ergänzt die Abschnitte 3 und 5 für den Anwender.
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.
German: Diese Wirkungen erwiesen sich spätestens nach 8-18 Wochen nach der letzten Injektion als vollständig reversibel.
Czech: Uvedené účinky byly plně reverzibilní do 8-18 týdnů po poslední injekci.
German: • Normalerweise werden Sie einmal alle 2 Wochen eine Infusion erhalten.
Czech: • Obvykle dostanete jednu infuzi každé 2 týdny.
German: Bei diesen Tieren blieb auch der normale Menstruationszyklus aus.
Czech: Zvířata rovněž ztratila normální menstruační cyklus.
German: Nicht verwendetes Konzentrat muss entsorgt werden.
Czech: Veškerý nespotřebovaný koncentrát je třeba zlikvidovat.
German: • wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist.
Czech: • jestliže je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký.
German: Zur Behandlung kann eine Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
German: • wenn Ihre alltägliche Aktivität unter der Behandlung eingeschränkt ist oder sich verschlechtert.
Czech: • pokud se během léčby omezí nebo zhorší úroveň Vašich každodenních aktivit.
German: Dies wird als ein Behandlungszyklus angesehen.
Czech: Tato léčba je považována za jeden léčebný cyklus.
German: • Der Wirkstoff ist Aflibercept.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
German: Die Infusionssets sollten aus einem der folgenden Materialien bestehen:
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
German: Invasive zahnmedizinische Eingriffe sind ebenfalls ein bekannter Risikofaktor.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie häufig Ihre Temperatur messen.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste si měl(a) často měřit teplotu.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, indem es die Bildung von Blutgefäßen verhindert.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
German: Aflibercept erhöhte den Blutdruck bei normotensiven Nagetieren.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. September 2017 10.
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. září 2017
German: ZALTRAP kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Czech: Přípravek ZALTRAP může mít vliv na plodnost mužů i žen.
German: Bitte lesen Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel („Chemotherapie"), die Teil Ihrer Behandlung sind, um zu sehen, ob diese für Sie geeignet sind.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
German: Es ist daher ebenfalls wichtig, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal davon in Kenntnis setzen, wenn Sie andere Herzprobleme haben, da ein erhöhter Blutdruck diese verschlimmern könnte.
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 2 Wochen wiederholt.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
German: Fälle von Überdosierungen sollten mithilfe von entsprechenden unterstützenden Maßnahmen, insbesondere in Hinsicht auf die Überwachung und die Behandlung von Hypertonie und Proteinurie, gehandhabt werden.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
German: Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
German: ZALTRAP sollte nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
German: Anwendung nur nach Verdünnung.
Czech: Používat pouze po naředění.
German: • Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Czech: • pokles počtu bílých krvinek (leukopenie)
German: (3) Zusammenstellung von klinischen und Labordaten.
Czech: (3) Kompilace klinických a laboratorních dat
German: Die Infusion sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abklingt.
Czech: Je třeba dočasně přerušit infuzi až do odeznění reakce.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt verschiedene Untersuchungen durchführen, um Ihre Körperfunktionen und die Wirkung des Arzneimittels zu kontrollieren.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
German: Stechen Sie nach dem ersten Einstich nicht erneut in die Durchstechflasche.
Czech: Po prvním proražení uzávěru již uzávěr znovu nepropichujte.
German: Aus Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder Nylon hergestellte Filter dürfen nicht verwendet werden.
Czech: Filtry vyrobené z polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo nylonu se nesmí použít.
German: Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie kein Auto fahren oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept im Steady State beträgt etwa 8 Liter.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
German: Es wurden keine Studien über den Einfluss von ZALTRAP auf die Milchproduktion, dessen Vorhandensein in der Muttermilch oder dessen Auswirkungen auf das gestillte Kind durchgeführt.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
German: Behandlungen mit Arzneimitteln gegen Durchfall und zur Rehydratation können nach Bedarf eingesetzt werden.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung vor und nach der Operation vorübergehend unterbrechen.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
German: • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytly známky vzniku krevní sraženiny (viz bod 4).
German: Performancestatus und Komorbiditäten
Czech: Výkonnostní stav a komorbidity
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
German: Der Tumor braucht Nährstoffe und Sauerstoff aus dem Blut, um zu wachsen.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
German: aWie durch IVRS ermittelt.
Czech: a zjištěno pomocí IVRS
German: Grad ≥ 3
Czech: Stupeň ≥ 3
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei diesen Dosierungen waren ähnlich wie bei therapeutischer Dosierung.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky při těchto dávkách byly obdobné jako při terapeutických dávkách.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Bluttests durchführen, um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen während der Behandlung zu überprüfen.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
German: Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
Czech: Reprodukční a vývojová toxikologie
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Ihnen das Arzneimittel gegeben wird und ob Sie eine
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
German: Die meisten Erkenntnisse wurden als mit der pharmakologischen Aktivität von Aflibercept in Zusammenhang stehend eingestuft.
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
German: Bei Dosierungen über 2 mg/kg lag die Clearance von freiem Aflibercept bei etwa 1,0 l/Tag mit einer terminalen Halbwertszeit von 6 Tagen.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
German: Toxizität bei Tieren und Pharmakologie
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
German: Da die Angiogenese entscheidend für die Entwicklung des Fötus ist, kann die Hemmung der Angiogenese nach der Anwendung von ZALTRAP unerwünschte Auswirkungen auf die Schwangerschaft haben.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei ZALTRAP ein Potenzial für Immunogenität.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgte bis zur Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: Aflibercept baut sich voraussichtlich in kleine Peptide und individuelle Aminosäuren ab.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
German: • gestörte Wundheilung, die ein medizinisches Eingreifen erforderlich macht,
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
German: Hypertonie kann eine zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung verschlimmern.
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
German: Wie auch andere große Proteine wird sowohl freies als auch gebundenes Aflibercept voraussichtlich langsamer durch andere biologische Mechanismen, wie den proteolytischen Katabolismus, ausgeschieden.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
German: P1GF und VEGF-B binden nur an VEGFR-1, der sich auch an der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a na dobu 8 hodin při 25 °C.
German: ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.