FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, tem de ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única essencial contida no(s) saco(s) de perfusão.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg személyi adatai egyeznek az infúziós zsák(ok)on lévő, egyedi betegadatokkal.
Portuguese: A identidade do doente deve ser coincidente com a informação do doente constante no saco de perfusão.
Hungarian: A beteg személyi adatainak egyeznie kell az infúziós zsákon lévő betegadatokkal.
Portuguese: Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese.
Hungarian: A Kymriah a beteg leukapheresis útján gyűjtött autológ véréből készül.
Portuguese: Atualmente não existe experiência no fabrico de Kymriah para doentes com teste positivo de VHB, VHC e VIH.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Portuguese: Reações adversas neurológicas
Hungarian: Neurológiai mellékhatások
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3 e 4 não hematológica foi síndrome de libertação de citocinas (47%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma volt (47%).
Portuguese: Doentes que receberam perfusão
Hungarian: Infúziót kapott betegek
Portuguese: Não é recomendado que doentes recebam Kymriah nos 4 meses após terem sido submetidos a transplante alogénico de células estaminais (TCE) devido ao risco potencial de Kymriah agravar a DECH.
Hungarian: Nem javasolt, hogy a Kymriah-t kapó betegeknél 4 hónapon belül allogén őssejt-transzplantációt végezzenek, mert fennáll annak a potenciális kockázata, hogy a Kymriah súlyosbítja a graft versus host betegséget (GVHD).
Portuguese: As reações adversas não hematológicas de Grau 3 e 4 mais frequentes foram infeções (32%) e síndrome de libertação de citocinas (22%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
Portuguese: - Agravamento clínico significativo da carga de leucemia ou linfoma após quimioterapia linfodepletora.
Hungarian: - A leukaemiás sejttömeg növekedése vagy a lymphoma klinikai romlása a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után.
Portuguese: 1-3 sacos contêm um total de 1,2 x 10
Hungarian: 1 - 3 zsák összesen 1,2 × 10
Portuguese: O produto deve ser administrado imediatamente após descongelação.
Hungarian: A készítményt a felolvasztás után azonnal be kell adni!
Portuguese: A administração de doses baixas de esteroides de acordo com o algoritmo de tratamento da síndrome de libertação de citocinas não tem impacto na expansão e persistência das células CAR-T.
Hungarian: A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser alertadas para o potencial risco da amamentação para o lactente.
Hungarian: A szoptató anyákat tájékoztatni kell a szoptatott csecsemőre vonatkozó potenciális kockázatról.
Portuguese: Síndrome prodrómica: Febre baixa, fadiga, anorexia
Hungarian: Bevezető tünetegyüttes: Alacsony láz, kimerültség, étvágytalanság
Portuguese: Tosse m)
Hungarian: Köhögés m)
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
Hungarian: Így pl. a Kymriah az infúzió beadása előtt nem mosható (nem centrifugálható le és nem szuszpendálható újra egy új közegben).
Portuguese: A TRG é a proporção de doentes com melhor resposta global (MRG) de RC ou RP com base nos critérios de resposta Lugano (Cheson 2014); doentes que não receberam perfusão foram identificados MRG=Desconhecido (isto é não-respondedores).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert") (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e 4 foram mais frequentemente observadas nas 8 semanas iniciais após a perfusão (83% dos doentes) comparativamente com depois das 8 semanas após a perfusão (46% dos doentes).
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (a betegek 83%-a), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (a betegek 46%-a).
Portuguese: Se tem leucemia, estes podem incluir febre, sensação de fraqueza, sangramento das gengivas, hematomas.
Hungarian: Ha Önnek leukémiája van, ezek közé tartozhatnak a láz, a gyengeség, az ínyvérzés, a véraláfutás.
Portuguese: Síndrome compartimental abdominal
Hungarian: Hasi kompartment szindróma
Portuguese: A segurança da imunização com vacinas virais vivas durante ou após o tratamento com Kymriah não foi estudada.
Hungarian: A Kymriah-kezelés során vagy azt követően alkalmazott élő kórokozókat tartalmazó védőoltások immunizálási biztonságosságát nem vizsgálták.
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Hungarian: A Kymriah-t a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia befejezése után 2-14 nappal javasolt infundálni.
Portuguese: • Trombose provocando, por exemplo, cansaço, perda de equilíbrio, dificuldade na fala,
Hungarian: • Szélütés, ami például gyengeséget, egyensúlyvesztést, nehezített beszédet, látászavart,
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
Hungarian: • Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à administração.
Hungarian: A zsákot azonnal el kell távolítani a felolvasztó készülékből és az infúzió beadásáig szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) tartani.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 3.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait a 3. táblázat mutatja.
Portuguese: Os acontecimentos neurológicos podem ocorrer em simultâneo com síndrome de libertação de citocinas, após resolução da síndrome de libertação de citocinas ou na ausência de síndrome de libertação de citocinas.
Hungarian: Neurológiai esemény megjelenhet a cytokin felszabadulási szindrómával egyidejűleg, a cytokin felszabadulási szindróma megszűnése után, de cytokin felszabadulási szindróma nélkül is.
Portuguese: Após administração de Kymriah, a amamentação deve ser discutida com o médico assistente.
Hungarian: A Kymriah adása után a szoptatást meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Portuguese: Linfoma difuso de grandes células B (LDGCB)
Hungarian: Diffúz nagy B-sejtes lymphoma (DLBCL)
Portuguese: Tabela 5 Estudo C2201: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Hungarian: 5. táblázat C2201 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração difícil, respiração rápida, líquido nos pulmões
Hungarian: • Légszomj, nehézlégzés, gyorsult légzés, vizenyő a tüdőben
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos seguintes efeitos secundários após a perfusão de Kymriah.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél a Kymriah infúzió beadását követően.
Portuguese: A informação chave sobre a avaliação inicial dos doentes incluídos e que receberam a perfusão é apresentada na Tabela 5.
Hungarian: A beválasztott és az infúziót kapott betegek főbb kiindulási adatait az 5. táblázat mutatja.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtt az előző immunszuppresszió mértéke alapján, a standard irányelvekben megfogalmazott infekció profilaxist kell alkalmazni.
Portuguese: Dispneia inclui dispneia, dispneia de esforço, dificuldade respiratória e insuficiência respiratória.
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
Portuguese: • Resultados anormais nas análises ao sangue (nível elevado de: fósforo, magnésio, uma enzima chamada fosfatase alcalina para ajudar a detetar doença do fígado, dímero-d da fibrina, ferritina sérica; nível baixo de: sódio)
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a foszfor, a magnézium, egy, a máj megbetegedésének észlelésében segítő, alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim, a fibrin D-dimer, a szérum ferritin emelkedett szintje; a nátrium alacsony szintje)
Portuguese: Condições de conservação após descongelação do medicamento, ver secção 6.3
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Portuguese: Os fatores de risco para síndrome de libertação de citocinas grave em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B são: carga tumoral alta antes da perfusão, aceleração ou descontrolo da carga tumoral após quimioterapia linfodepletora, infeção ativa e início precoce de febre ou síndrome de libertação de citocinas após a perfusão de Kymriah.
Hungarian: A súlyos cytokin felszabadulási szindróma kockázati tényezői közé gyermekkorú és fiatal, B sejtes ALL betegeknél az alábbiak tartoznak: infúzió beadása előtti nagy tumorsejtmennyiség, nem kontrollált vagy növekvő tumorsejt mennyiség a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia után, aktív fertőzés és a Kymriah infúziót követő korai kezdetű láz vagy cytokin felszabadulási szindróma.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Hungarian: • Gyors szívverés
Portuguese: A mediana de tempo até resolução foi de 7 dias na LLA de células B e de 12 dias na LDGCB.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes de biosegurança locais para medicamento não utilizado ou resíduos.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
Portuguese: A experiência com Kymriah em doentes expostos a terapêutica prévia direcionada a CD19 é limitada.
Hungarian: A Kímriah-val korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre előzetesen CD19-re irányuló kezelésben részesült betegeknél.
Portuguese: Tabela 7 Parâmetros cinéticos celulares de tisagenlecleucel em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B r/r (Estudos B2202 e B2205J)
Hungarian: 7. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegeknél (B2202- és B2205J-vizsgálat)
Portuguese: Precauções a ter antes de manusear ou administrar Kymriah Kymriah contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Hungarian: Óvintézkedések a Kymriah kezelése, illetve alkalmazása előtt A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Portuguese: Ansiedade Distúrbio do sono d)
Hungarian: Szorongás Alvászavar d)
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após tratamento com Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
Portuguese: Tisagenlecleucel continua a expandir e mantém-se após administração de tocilizumab e de corticosteroides.
Hungarian: A tizagenlekleucel a tocilizumab és a kortikoszteroidok alkalmazása után is expandálódik és perzisztál.
Portuguese: Relatório final: dezembro de 2023
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2023. december
Portuguese: RCi (remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea) foi definida como <5% de blastos na medula óssea, blastos em circulação no sangue devem ser <1%, nenhuma evidência de doença extramedular e sem recuperação total das contagens do sangue periférico com ou sem transfusão de sangue.
Hungarian: CRi (a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remisszió) a definíciója szerint a blaszt < 5% a csontvelőben, a vérben keringő blasztok aránya < 1%, nincs extramedulláris érintettségre utaló bizonyíték, a perifériás vérkép teljes rendeződése nélkül, vérátömlesztés mellett vagy anélkül.
Portuguese: Delírio c)
Hungarian: Delirium c)
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal o)
Hungarian: Hasmenés Hányinger Hányás Székrekedés Hasi fájdalom o)
Portuguese: O saco deve ser removido imediatamente do dispositivo de descongelação e mantido à temperatura ambiente (20ºC-25°C) até à perfusão.
Hungarian: A zsákot azonnal el kell távolítani a felolvasztó készülékből, és az infúzió beadásáig szobahőmérsékleten (20 °C - 25 °C) tartani.
Portuguese: Assim que Kymriah esteja descongelado e à temperatura ambiente (20ºC-25°C), deve ser administrado num prazo de 30 minutos para manter a máxima viabilidade do produto, incluindo qualquer interrupção durante a perfusão.
Hungarian: Amint a Kymriah felolvadt és szobahőmérsékletű (20 °C - 25 °C), a készítmény maximális életképességének fennmaradása érdekében 30 percen belül be kell adni az infúziót, beleértve az infúzió beadás alatti bármilyen okból történő megszakítását is.
Portuguese: • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.
Hungarian: • A transzplantáció után esetleg bekövetkező graft versus host betegség jeleit keresi.
Portuguese: Sete doentes que atingiram RC/RCi após a perfusão com Kymriah foram para transplante enquanto se encontravam em remissão.
Hungarian: A Kymriah infúzió után CR-t/CRi-t elért 7 beteg transzplantáción esett át, amíg remisszióban volt.
Portuguese: A SG foi definida como tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa em CAC (N=111) e tempo desde a data da perfusão de Kymriah até à data da morte por qualquer causa nos doentes incluídos (N=165).
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a FAS-t kapott betegeknél (N = 111), és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél (N = 165).
Portuguese: Deve ser dada atenção a sinais e sintomas de infeção de acordo com a idade e directrizes padrão específicas.
Hungarian: Az életkornak és a standard specifikus irányelveknek megfelelően figyelni kell a fertőzés okozta panaszokat és tüneteket.
Portuguese: • Boca seca, dor de garganta, sangramento da boca, inflamação das gengivas
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar melhor a eficácia de Kymriah em doentes com LDGCB recidivante/refratário, o requerente deve realizar e submeter um estudo observacional, prospetivo, em doentes com LDGCB r/r baseado em dados de registo com medida de resultados de eficácia em linha com o estudo C2201, incluindo detalhes do tempo de retorno de fabrico manufacturing turnaround time (isto é, tempo desde a última recidiva ou estado refratário confirmado, tempo desde a decisão de tratar e tempo desde a leucaferese até à perfusão).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél a Kymriah hatásosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, a r/r DLBCL-ben szenvedő betegekkel végzett prospektív, obszervációs vizsgálatot, ami a regiszter adatain alapul, a C2201-vizsgálattal összhangban tartalmazza a hatásossági végpont mértékét, beleértve a gyártási átfutási időtartam részleteit is (azaz az utolsó relapszustól vagy igazolt refrakter státusztól eltelt időt, a kezelés elhatározásától eltelt időt, valamint a leukapheresistől az infúzióig eltelt időt).
Portuguese: Teor de dextrano 40 e dimetilsulfóxido (DMSO)
Hungarian: Dextrán 40 és dimetilszulfoxid (DMSO) tartalom
Portuguese: A eficácia foi determinada através do parâmetro de avaliação primário de taxa de remissão global (TRG) no prazo de 3 meses após a perfusão, conforme determinado pela avaliação do Comité de Avaliação Independente (CAI), duração da remissão (DR) e a proporção dos doentes que atingiram remissão completa (RC) ou remissão completa com recuperação incompleta da contagem sanguínea (RCi) com doença residual mínima (DRM) <0,01% por citometria de fluxo (DRM-negativa).
Hungarian: A hatásosságot az elsődleges végponton, a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értekelése által meghatározott, az infúziót követő 3 hónapon belüli teljes remissziós rátával (overall remission rate - ORR), a remisszió időtartamával (duration of remission - DOR) és a teljes remissziót (complete remission - CR) vagy a vérkép inkomplett rendeződésével járó teljes remissziót (complete remission with incomplete blood count recovery - CRi) a flow cytometriával mért MRD < 0,01% alapján minimális reziduális betegség (minimal residual disease - MRD) (MRD-negatív) mellett elérő betegek arányával állapították meg.
Portuguese: RC ou RCi com DRM na medula óssea negativa
Hungarian: CR vagy CRi, MRD-negatív csontvelővel
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a caracterizar melhor a eficácia e a segurança de Kymriah em doentes com LLA com menos de 3 anos de idade, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A 3 évesnél fiatalabb, ALL-ben szenvedő betegekél a Kymriah hatásosságának és biztonságosságának további értékelése céljából a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
Portuguese: A gravidez após a terapia com Kymriah deve ser discutida com o médico assistente.
Hungarian: A Kymriah-kezelés utáni terhességet meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Portuguese: A mediana de tempo até ao início de acontecimentos neurológicos foi de 7 dias na LLA de células B e LDGCB.
Hungarian: A neurológiai események megjelenésének medián időtartama B-sejtes ALL-ben és DLBCL-ben 7 nap volt.
Portuguese: Encefalopatia inclui nível de consciência diminuído, alterações do estado mental, automatismo, distúrbios cognitivos, estado confusional, perturbação da atenção, encefalopatia, síndrome de encefalopatia posterior reversível, sonolência e letargia.
Hungarian: Az encephalopathiába beletartozik a csökkent tudatszint, a mentális státusz megváltozása, az automatizmus, a kognitív zavar, zavart állapot, figyelemzavar, encephalopathia, posterior reversibilis encephalopathia szindróma, somnolentia, lethargia, memóriazavar, metabolikus encephalopathia és gondolkodási zavar.
Portuguese: Quando a totalidade do volume de Kymriah tiver sido administrada, o saco de perfusão deve ser lavado por injeção reversa com 10 a 30 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis para garantir a perfusão do maior número possível de células no doente.
Hungarian: A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10-30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni, ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges.
Portuguese: Taquicardia inclui taquicardia sinusal e taquicardia.
Hungarian: A tachycardiába beletartozik a sinus tachycardia és a tachycardia.
Portuguese: Tabela 3 Estudo B2202: Informação na avaliação inicial sobre a população de doentes incluídos e doentes que receberam a perfusão
Hungarian: 3. táblázat B2202 számú vizsgálat: Kiindulási adatok a bevont és az infúziót kapott betegek között
Portuguese: Nos estudos clínicos em curso em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B (N=75), foi notificada síndrome de libertação de citocinas em 77% dos doentes (47% com Grau 3 ou 4).
Hungarian: A gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban (N = 75) cytokin felszabadulási szindrómáról a betegek 77%-ánál számoltak be (amely 47%-uknál 3. vagy 4. fokozatú volt).
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) não intervencional: De modo a caracterizar melhor a segurança - incluindo a segurança a longo prazo - de Kymriah, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado em dados de um registro de doentes com LLA e LDGCB.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A Kymriah biztonságosságának további jellemzése céljából, a hosszú távú biztonságosságot is beleértve, a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy, az ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegek betegség regiszteréből származó adatok alapján végzett vizsgálatot.
Portuguese: Administrar antipiréticos, oxigénio, fluídos por via intravena e/ou dose baixa de vasopressor, conforme necessário.
Hungarian: Lázcsillapítók, oxigén, intrevénás folyadékterápia és/vagy alacsony dózisú vazopresszorok alkalmazása szükség szerint.
Portuguese: A SG foi definida como o tempo desde a data da perfusão de Kymriah até a data da morte devido a qualquer causa para os doentes que receberam a perfusão e desde a data da inclusão no estudo até a data da morte devido a qualquer causa para doentes incluídos no estudo Não estimável
Hungarian: Az OS a meghatározása szerint a Kymriah infúzió dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő az infúziót kapott betegeknél, és a beválogatás dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő a beválogatott betegeknél.
Portuguese: Hemorragia da boca Estomatite
Hungarian: Szájüregi vérzés Stomatitis
Portuguese: Lesão renal aguda inclui lesão renal aguda, anúria, azotemia, creatinina sanguínea aumentada, insuficiência renal, disfunção tubular renal e necrose tubular renal.
Hungarian: Az akut vesekárosodásba beletartozik az akut vesekárosodás, az anuria, az azotaemia, az emelkedett kreatininszint a vérben, a veseelégtelenség, a renalis tubularis dysfunctio és a renalis tubularis necrosis.
Portuguese: Se o doente tiver anteriormente desenvolvido cistite hemorrágica de Grau 4 com ciclofosfamida, ou tiver demonstrado um estado quimiorefratário a um regime contendo ciclofosfamida administrada pouco antes da quimioterapia de depleção, deve ser utilizado o seguinte: - Bendamustina (90 mg/m por via intravenosa por dia durante 2 dias).
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Bendamusztin (90 mg/m intravénásan naponta, 2 napig).
Portuguese: Deve ser realizada monitorização de VHB, VHC e VIH de acordo com as diretrizes clínicas antes da colheita de células para produção.
Hungarian: A sejtek gyártáshoz történő begyűjtése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően HBV-, HCV- és HIV-szűrést kell végezni.
Portuguese: A vacinação com vacinas com vírus vivos não é recomendada durante pelo menos 6 semanas antes do início da quimioterapia linfodepletora, durante o tratamento com Kymriah e até recuperação da imunidade após tratamento com Kymriah.
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokkal való immunizálás nem ajánlott legalább a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtti legalább 6 hétben, a Kymriah-kezelés során és az immunrendszer Kymriah-kezelést követő regenerációjáig.