FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotikum pro systémové použití; jiná antivirotika ATC kód:
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; andre antivirale midler,
Czech: Těhotenství Klinické údaje o podávání elvitegraviru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde kliniske data med elvitegravir hos gravide kvinner.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Vitekta:
Norwegian Bokmål: Om du går glipp av en dose:
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også vært rapportert.
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Norwegian Bokmål: Grønn, femkantet, filmdrasjert tablett, med målene 8,9 mm x 8,7 mm, som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Czech: Dávka přípravku Vitekta Dávka současně podávaného inhibitoru proteázy posíleného ritonavirem
Norwegian Bokmål: Dose med samtidig administrert ritonavirforsterket proteasehemmer
Czech: Stavudin (40 mg jednou denně) Elvitegravir (200 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Stavudin (40 mg én gang daglig) Elvitegravir (200 mg én gang daglig)
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål:  Dersom du legger merke til noen av disse symptomene, må du omgående rådføre deg med legen din.
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg etinylestradiolu a norgestimát jako progestagen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide bør bruke enten et hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder minst 30 µg etinyløstradiol og som inneholder norgestimat som progestagen eller de bør bruke en alternativ pålitelig prevensjonsmåte (se pkt.
Czech: Nebyly studovány interakce s elvitegravirem.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med elvitegravir.
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru trojúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, trekantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Czech: Elvitegravir byl v dosažení koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelný s raltegravirem.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir var ikke-inferior med hensyn til å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med raltegravir.
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
Norwegian Bokmål: Vitekta skal derfor ikke brukes ved amming.
Czech: Gilead Sciences International Ltd
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru mezi jedinci se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til elvitegravir mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta nesmíte otěhotnět.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide mens de bruker Vitekta.
Czech: Ritonavir (100 mg dvakrát denně)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg to ganger daglig)
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Czech: Skóre genotypové citlivosti je vypočítáno součtem hodnot citlivosti na lék (1 = citlivý; 0 = snížená citlivost) všech lékö
Norwegian Bokmål: Baseline genotypisk følsomhetsscore a a Genotypisk følsomhetsscore er beregnet ved å oppsummere verdiene for legemiddelfølsomhet (1 = følsom; 0 = redusert følsomhet) for alle legemidler i baseline bakgrunnsregime.
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17 %
Norwegian Bokmål: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 17 %
Czech: Elvitegravir (125 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (125 mg én gang daglig)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s elvitegravirem posíleným ritonavirem
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med ritonavirforsterket elvitegravir
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby za 96 týdnů ve studii GS-US-183-0145 jsou uvedeny
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikk og behandlingsutfall ved uke 96 for studie GS-US-183-0145 er presentert i
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru trojúhelníku o rozměrech 10,9 mm x 10,5 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „150".
Norwegian Bokmål: Grønn, trekantet, filmdrasjert tablett, med målene 10,9 mm x 10,5 mm, som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden av tabletten.
Czech: Vitekta 85 mg [pouze na vnějším obalu]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vitekta 85 mg [Kun på ytre emballasje]
Czech: Elvitegravir nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Czech: Nežádoucí účinek Psychiatrické poruchy:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser:
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Czech: Elvitegravir neinhibuje lidské topoizomerázy I nebo II.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir hemmer ikke human topoisomerase I
Czech: Kobicistat (150 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie posíleného elvitegraviru u jedinců neinfikovaných HIV-1 se středně závažnou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til forsterket elvitegravir ble utført hos ikke-HIV-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Czech: Současné podávání přípravku Vitekta se středně silnými induktory enzymu CYP3A (zahrnující, kromě jiného, efavirenz a bosentan) se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Vitekta med moderate induktorer av CYP3A (inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz og bosentan) anbefales
Czech: Vitekta potahované tablety jsou zelené tablety ve tvaru pětiúhelníku, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety je vyraženo „85".
Norwegian Bokmål: Vitekta filmdrasjerte tabletter er grønne, femkantede tabletter som er stemplet med "GSI" på den ene siden og "85" på den andre siden av tabletten.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 85 mg elvitegravir.
Czech: Přípravek Vitekta je indikován pro použití pouze při současném podávání s ritonavirem
Norwegian Bokmål: Vitekta er indisert for bruk kun ved samtidig administrering med ritonavir som et forsterkende middel.
Czech: Elvitegravir prochází oxidačním metabolismem zprostředkovaným enzymem CYP3A (hlavní cesta) a glukuronidací zprostředkovanou enzymy UGT1A1/3 (vedlejší cesta).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir gjennomgår oksidativ metabolisme forårsaket av CYP3A (hovedsakelig), og glukuronidering via UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir metaboliseres hovedsakelig av CYP3A (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte: • rifabutin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Norwegian Bokmål: • rifabutin, brukt til å behandle bakterieinfeksjoner inkludert tuberkulose
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Vitekta používejte účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Vitekta.
Czech: Před užitím přípravku Vitekta se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Vitekta:
Czech: Raltegravir + základní léčebný režim n = 351
Norwegian Bokmål: Raltegravir + bakgrunnsregime n = 351
Czech: Ritonavir (100 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Ritonavir (100 mg én gang daglig)
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s tenofovir-disoproxylfumarátem nebo emtricitabinem není nutná žádná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når Vitekta administreres samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat eller med emtricitabin.
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice maraviroku významně zvýšená.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for maraviroc signifikant.
Czech: Vliv závažné poruchy funkce jater (třída C podle Child-Pugha) na farmakokinetiku elvitegraviru nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til elvitegravir
Czech: Tabulka 5: Virologické výsledky randomizované léčby ze studie GS-US-183-0145 ve 48. týdnu a 96.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: Vitekta inneholder laktose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg elvitegravir.
Czech: Elvitegravir + základní léčebný režim n = 351
Norwegian Bokmål: Elvitegravir + bakgrunnsregime n = 351
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vitekta, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vitekta uten å rådføre deg med legen din.
Czech: • darunavir a ritonavir
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir
Czech: Vitekta 150 mg [pouze na vnějším obalu]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vitekta 150 mg [Kun på ytre emballasje]
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Vitekta, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotnou
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Vitekta eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve HIV-infeksjonen.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon.
Czech: Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 150 mg tablety.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for Vitekta 150 mg tabletter.
Czech: Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir (150 mg én gang daglig)
Czech: U jedinců se skóre genotypové citlivosti > 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA <50 kopií/ml 57 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 56 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore > 1, hadde henholdsvis 57 % og 56 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Czech: Přípravek Vitekta lze použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu elvitegravirem.
Norwegian Bokmål: Vitekta skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling
Czech: U posíleného elvitegraviru nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for forsterket
Czech: 9,0 % (-9,5 % až 27,5 %) -11,1 % (-45,7 % až 23,4 %)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (-9,5 % til 27,5 %)
Czech: Antivirová aktivita in vitro
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som krever dosejustering av Vitekta
Czech: Vitekta 150 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Vitekta 150 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: 2,9 % (-13,7 % až 19,6 %) 0,8 % (-17,7 % až 19,3 %) 1,6 % (-33,0 % až 36,2 %) -21,4 % (-73,6 % až 30,7 %)
Norwegian Bokmål: 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %) 0,8 % (-17,7 % til 19,3 %)
Czech: Mezi jedinci se skóre genotypové citlivosti ≤ 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 76 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 69 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med en genotypisk følsomhetsscore på ≤ 1, hadde henholdsvis 76 % og 69 % HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 i behandlingsarmene med elvitegravir og raltegravir.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat Neužívejte přípravek Vitekta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vitekta
Czech: Při použití v kombinaci lopinavirem/ritonavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med lopinavir/ritonavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vitekta nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Vitekta eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-relaterte lidelser.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data for å gi doseringsanbefalinger for samtidig administrering med andre doser med lopinavir/ritonavir (se pkt.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med atazanavir, bør dosen med Vitekta være 85 mg én gang daglig.
Czech: Při použití v kombinaci s darunavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med darunavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål:  Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol (40 mg jednou denně) Elvitegravir (50 mg jednou denně Ritonavir (100 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Omeprazol (40 mg én gang daglig) Elvitegravir (50 mg én gang daglig Ritonavir (100 mg én gang daglig)
Czech: Vitekta 85 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med fosamprenavir, bør dosen med Vitekta være 150 mg én gang daglig.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Vitekta se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Vitekta.
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Vitekta s jinými léky, které obsahují:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som brukes i behandling av HIV-infeksjon: Du bør ikke ta Vitekta sammen med andre legemidler som inneholder:
Czech: s elvitegravirem.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er elvitegravir.
Czech: Tabulka 6: Virologická úspěšnost léčby podle současně podáváného inhibitoru proteázy ve studii GS-US-183-0145 ve 48. a 96.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Virologisk effekt med samtidig administrert proteasehemmer i studie GS-US-183-0145 ved uke 48 og uke 96 (snapshot-analyse)
Czech: Vzhledem k inhibici enzymu CYP3A ritonavirem je expozice ketokonazolu zvýšená.
Norwegian Bokmål: §På grunn av at ritonavir hemmer CYP3A, økes eksponeringen for ketokonazol signifikant.
Czech: (93 pacientů).
Norwegian Bokmål: (93 pasienter).
Czech: Částečná odpověď byla pozorována u 1 pacienta.
Norwegian Bokmål: En delvis respons ble observert hos 1 pasient.
Czech: - Znovu zahajte krmení.
Norwegian Bokmål: - Gjenoppta matingen.
Czech: ≥ 12 měsíců
Norwegian Bokmål: ≥12 måneder
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Czech: Farmakokinetické údaje jsou k dispozici pouze u 2 pacientů starších 65 let.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er kun tilgjengelig for 2 pasienter over 65 år.
Czech: % 95% CI
Norwegian Bokmål: % 95 % KI
Czech: Mediánu doby přežití bez progrese nebylo v době provádění analýzy dosaženo.
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var ikke nådd ved analysetidspunktet.
Czech: dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig.
Czech: V době schválení studie stále probíhaly.
Norwegian Bokmål: Studiene pågikk fortsatt ved tidspunktet for godkjenning.
Czech: PD: progrese onemocnění (progressive disease)
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Czech: 31. března 2027
Norwegian Bokmål: 31. mars 2027
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: NA: není relevantní (not applicable) v důsledku malého počtu nebo nedostatečné odpovědi NE: nehodnotitelné (not evaluable)
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Czech: Prsa, c
Norwegian Bokmål: Brysta, c
Czech: 30.června 2024
Norwegian Bokmål: 30. juni 2024
Czech: Celkový počet pacientů (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Czech: ORR u celkové populace nemusí odrážet očekávanou odpověď u specifického typu nádoru.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Czech: Po prvním otevření: 30 dní.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Osmdesát osm procent (88 %) [95 % CI: 81, 95] léčených pacientů bylo rok po zahájení léčby stále naživu.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Czech: Píst pomalu stlačujte.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že tobolky vypadají poškozené.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at kapslene ser ut til å være skadet.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění nebyl stanoven.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Czech: Může také pomoci ke zmenšení nádoru.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Czech: Celková incidence byla 30 % u závrati, 10 % u parestezie a 3 % u poruch chůze.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Czech: Embryotoxicita/teratogenita
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
Czech: 23 % všech pacientů nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene førte til seponering av behandling.
Czech: Ty mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v tomto období.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i denne perioden.
Czech: U dospělé subpopulace (n=65) byla ORR 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Czech: Kvůli hořké chuti se tobolky nemají otevírat, žvýkat ani drtit.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Czech: - Jakmile lahvičku otevřete, musíte přípravek spotřebovat do 30 dní od otevření.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) odpovídá bezpečnostnímu profilu pozorovanému u mladších pacientů (< 65 let).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Czech: Jestliže podáváte tento přípravek svému dítěti, nahraďte v celém textu zájmena „Vy", „Vás", „Vám" atd.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Czech: Larotrektinib byl podáván juvenilním potkanům od 7. do 70. dne po narození (PND).
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Czech: Přehled studií
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
Czech: - Přípravek VITRAKVI je třeba trvale vysadit, pokud nežádoucí účinek nevymizí do 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Czech: Medián doby léčby pro celkovou bezpečnostní populaci byla 7,4 měsíce (rozmezí: 0,03 až 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Czech: U pediatrické subpopulace (n = 28) byla ORR 82 %.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Norwegian Bokmål: Median tid i behandling var 12,1 måneder (område: 0,66 til 40,7 måneder) basert på data cut-off juli 2018.
Czech: Nesmíte užívat přípravek VITRAKVI během těhotenství, protože účinek přípravku VITRAKVI na nenarozené dítě není znám.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Czech: microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud si nejsou přiměřeně jisti, že léčba přípravkem VITRAKVI na ně nemá negativní vliv (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre og bruke maskiner til de er rimelig sikre på at VITRAKVI-behandling ikke har negativ effekt på dem (se pkt.
Czech: Medián změny velikosti nádoru u primární sdružené analýzy bylo zmenšení o 66 %.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Czech: 14-a nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Czech: Primární soubor sdružené analýzy
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Czech: Přípravek VITRAKVI s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Czech: b Děti (2 až 11 let): nebyl hlášen žádný případ stupně 4.
Norwegian Bokmål: b Barn (2 til 11 år): Ingen bivirkninger av grad 4 er rapportert.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)