FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pH est compris entre 7 et 8 et l'osmolalité entre 300 et 500 mOsm/kg.
Spanish: La solución tiene un pH entre 7 y 8 y una osmolalidad entre 300 y 500 mOsm/kg.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Délai minimum nécessaire
Spanish: Tiempo mínimo de espera
French: Bradycardie marquée :
Spanish: Bradicardia acusada:
French: Pour les œstrogènes, l'effet attendu est moindre.
Spanish: En el caso de los estrógenos, se espera que el efecto sea inferior.
French: Au cours des essais cliniques réalisés chez les patients opérés, ces réactions ont été peu fréquemment rapportées et pour les rapports post-commercialisation, la fréquence est inconnue.
Spanish: En ensayos clínicos de pacientes quirúrgicos, estas reacciones fueron notificadas poco frecuentemente, y en los informes poscomercialización la frecuencia es desconocida.
French: Insuffisance rénale et âge :
Spanish: Insuficiencia renal y edad:
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
Spanish: Estas prolongaciones medias en la aPTT y PT (INR) fueron de corta duración (≤ 30 minutos).
French: 4 heures
Spanish: 4 horas
French: Dans une étude chez des sujets sains japonais et caucasiens, aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans les paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: En un estudio en pacientes sanos japoneses y caucásicos no se observaron diferencias clínicamente relevantes de los parámetros farmacocinéticos.
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
French: Comment est administré Bridion
Spanish: Cómo se administra Bridion
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza
French: Interactions pouvant potentiellement modifier l'efficacité du sugammadex (interactions par déplacement) :
Spanish: Interacciones que afectan potencialmente a la eficacia de sugammadex (interacciones por desplazamiento):
French: • Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
Spanish: • Complicaciones durante el procedimiento, tales como cambios en la frecuencia cardiaca, tos o movimiento
French: L'injection en bolus doit être rapide, dans les 10 secondes, dans un cathéter intraveineux déjà mis en place (voir rubrique 6.6).
Spanish: La inyección en bolus se debe administrar rápidamente, en un intervalo de 10 segundos, en una vía intravenosa preexistente (ver sección 6.6).
French: • Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
Spanish: • Dificultades de las vías respiratorias que pueden incluir tos o movimientos como si estuviese despierto o tomando un respiro
French: Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).
Spanish: El volumen de distribución de sugammadex observado en estado estacionario es de 11 a 14 litros aproximadamente en pacientes adultos con función renal normal (basado en un análisis farmacocinético convencional, no compartimental).
French: L'administration du médicament suspecté d'entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion.
Spanish: Se debe suspender la administración del medicamento que causa el desplazamiento si se administra por perfusión.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Pour des informations détaillées, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de BRIDION.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Para obtener información detallada, consultar la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto de BRIDION.
French: Fonction rénale Clairance de la créatinine (mL/min)
Spanish: Función renal Aclaramiento de creatinina (ml/min)
French: La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de Bridion et d'autres médicaments.
Spanish: La vía de perfusión se debe lavar de forma adecuada (por ejemplo, con solución de cloruro de sodio al 0,9%) entre la administración de Bridion y otros medicamentos.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal.
French: Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d'un bronchospasme.
Spanish: Al igual que con todos los pacientes con antecedentes de complicaciones pulmonares el médico debe estar atento a la posible aparición de broncoespasmo.
French: 5 minutes
Spanish: 5 minutos
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, se sont produites chez certains patients et volontaires (pour des informations sur les volontaires, voir le paragraphe ci-dessous "Information sur les volontaires sains").
Spanish: Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, en algunos pacientes y voluntarios (para obtener información sobre los voluntarios, ver más adelante Información sobre voluntarios sanos).
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Bridion ne soit administré Comment Bridion est-il administré
Spanish: Qué es Bridion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar la administración de Bridion Cómo se administra Bridion
French: Autres médicaments et Bridion → Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Otros medicamentos y Bridion → Informe a su anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Normale
Spanish: Normal
French: S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue.
Spanish: Si existe necesidad médica de administrar sugammadex a estos pacientes, el anestesiólogo decidirá si los beneficios superan el posible riesgo de complicaciones hemorrágicas, teniendo en consideración los antecedentes de episodios hemorrágicos de los pacientes y el tipo de cirugía programada.
French: Contraceptifs hormonaux :
Spanish: Anticonceptivos hormonales:
French: Fréquences
Spanish: Frecuencias
French: Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 16 mg/kg en adultos, si se necesita la recuperación urgente de la relajación muscular.
French: Les cas rapportés d'hypersensibilité suspectée ont été jugés en aveugle par un comité.
Spanish: Las notificaciones de sospecha de hipersensibilidad se establecieron por una comisión independiente.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 et < 80 mL/min) : les doses recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez les adultes sans insuffisance rénale.
Spanish: Insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 y < 80 ml/min): las recomendaciones de dosis son las mismas que para los adultos sin insuficiencia renal.
French: La décurarisation immédiate chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.
Spanish: No se ha investigado la reversión inmediata en niños y adolescentes y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients adultes et de patients âgés n'a montré aucune relation cliniquement significative entre la clairance et le volume de distribution d'une part et le poids corporel d'autre part.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional en adultos y pacientes de edad avanzada no mostró una relación clínicamente relevante entre el aclaramiento y el volumen de distribución con el peso corporal.
French: Pour cela, l'anesthésie générale qui vous est faite inclut des médicaments permettant de relâcher vos muscles.
Spanish: Para esto, en la anestesia general le darán medicamentos para que sus músculos se relajen.
French: - Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique 3,7 % et/ou de l'hydroxyde de sodium.
Spanish: - Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico 3,7% y/o hidróxido de sodio.
French: 96 % de la dose est excrétée dans l'urine, dont au moins 95 % pourraient correspondre au sugammadex sous forme inchangée.
Spanish: El 96% de la dosis fue excretado en orina, del que al menos, un 95% era sugammadex inalterado.
French: Dans ce cas, il est conseillé au clinicien d'envisager une nouvelle administration du médicament impliqué, l'administration d'un équivalent thérapeutique (de préférence de classe chimique différente) et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.
Spanish: Si se observa esta situación, el médico deberá considerar volver a administrar el mismo medicamento, administrar un medicamento terapéuticamente equivalente (preferiblemente que pertenezca a una clase química distinta) y/o aplicar las intervenciones no farmacológicas que sean necesarias.
French: Informations complémentaires concernant des populations particulières
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
Spanish: Pero incluso si esto sucede, es improbable que cause ningún problema.
French: Décurarisation en routine :
Spanish: Reversión de rutina:
French: Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c'est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex.
Spanish: Estas reacciones variaron de reacciones cutáneas aisladas a reacciones sistémicas graves (esto es, anafilaxia, shock anafiláctico) y han tenido lugar en pacientes sin exposición previa a sugammadex.
French: Bridion n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
Spanish: Cada ml de solución contiene hasta 9,7 mg de sodio.
French: L'exposition était 2 fois et 5 fois plus élevée chez les patients présentant respectivement, une insuffisance rénale modérée et sévère.
Spanish: La exposición fue 2 y 5 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, respectivamente.
French: Une incompatibilité physique a été rapportée avec le vérapamil, l'ondansétron et la ranitidine.
Spanish: Se ha comunicado incompatibilidad física con verapamilo, ondansetrón y ranitidina.
French: Les praticiens doivent être avertis que le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 peut par conséquent être augmenté chez des patients ayant reçu du torémifène le jour même de l'intervention.
Spanish: Los médicos deben de ser conscientes de que la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 se puede por tanto retrasar en pacientes que han recibido toremifeno en el mismo día de la intervención quirúrgica.
French: → Si vous utilisez d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.
Spanish: → Si usted está utilizando otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo anillo vaginal, implante o DIU-h) deberá utilizar un método anticonceptivo complementario no hormonal (como el preservativo) durante los 7 días siguientes y seguir las recomendaciones del prospecto.
French: Fabricant • N.V.
Spanish: Responsable de la fabricación • N.V.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) - telles qu'éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad a medicamentos) - tales como erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de su lengua y/o faringe, respiración difícil, cambios en la presión de la sangre o ritmo cardaco, que algunas veces da como resultado una disminución grave de la presión de la sangre.
French: • si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
Spanish: • si tiene una enfermedad del hígado o la ha tenido anteriormente.
French: Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d'effet indésirable grave n'a été rapporté.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas relacionadas con la dosis ni reacciones adversas graves.
French: Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
Spanish: Si se requiere un tiempo de espera más corto, la dosis de rocuronio para un nuevo bloqueo neuromuscular debe de ser 1,2 mg/kg.
French: Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C.
Spanish: Tras la primera apertura y dilución se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 2°C y 25°C.
French: Effets pharmacodynamiques :
Spanish: Efectos farmacodinámicos:
French: Aucune récurrence du bloc neuromusculaire n'est attendue en période post-opératoire étant donné que la perfusion d'acide fusidique est administrée en plusieurs heures et que les taux sanguins s'accumulent jusqu'à 2 - 3 jours.
Spanish: No se espera reaparición del bloqueo neuromuscular en la fase posoperatoria, ya que la perfusión del ácido fusídico dura varias horas y los niveles en sangre se acumulan más de 2-3 días.
French: • Bridion peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal - car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez.
Spanish: • Bridion puede hacer que los anticonceptivos hormonales - como la "Píldora", el anillo vaginal, implantes o un Dispositivo Intrauterino Hormonal (DIU-h) sean menos eficaces porque reduce la cantidad que le llega de la hormona progestágeno.
French: Complication anesthésique (voir rubrique 4.4)
Spanish: Complicaciones de la anestesia (ver sección 4.4)
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
Spanish: La seguridad de sugammadex se ha evaluado en 3.519 pacientes únicos a través de una base de datos conjunta de seguridad fase I-III.
French: Les complications liées aux procédures incluaient la toux, la tachycardie, la bradycardie, les mouvements, et l'augmentation de la fréquence cardiaque.
Spanish: Las complicaciones de una intervención incluyeron tos, movimientos, taquicardia, bradicardia y el aumento de la frecuencia cardiaca.
French: L'utilisation d'une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda aplicar una técnica de monitorización neuromuscular adecuada para controlar la recuperación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).
French: La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de Bridion correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
Spanish: La cantidad de progestágeno perdida a consecuencia del uso de Bridion es aproximadamente la misma que se pierde cuando olvida una de las píldoras anticonceptivas.
French: Les données sur l'utilisation du sugammadex chez le nourrisson (30 jours à 2 ans) sont limitées ; son utilisation chez le nouveau-né à terme (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée.
Spanish: La experiencia con el uso de sugammadex en niños pequeños (de 30 días a 2 años) es limitada y no se ha estudiado en neonatos (menos de 30 días).
French: Patients obèses :
Spanish: Pacientes obesos:
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
French: L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: El uso de dosis más bajas que las recomendadas puede producir un riesgo mayor de reaparición del bloqueo neuromuscular después de la reversión inicial, por lo que no se recomienda (ver sección 4.2 y sección 4.8).
French: → Prévenez votre anesthésiste si vous êtes concerné.
Spanish: → Informe a su anestesista si este es su caso.
French: Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste.
Spanish: Sugammadex únicamente se debe administrar por, o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
French: Clairance (mL/min)
Spanish: Aclaramiento (ml/min)
French: Néanmoins, il peut avoir des conséquences sur les résultats d'un examen sanguin concernant la progestérone (hormone).
Spanish: Sin embargo, puede afectar los resultados de un análisis de sangre cuando se miden los niveles de la hormona progesterona.
French: Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement.
Spanish: Bridion se utiliza para acelerar la recuperación de los músculos después de una operación para que, de nuevo, pueda respirar por sí mismo más pronto.
French: Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que las concentraciones de sugammadex en el plasma se reducen hasta en un 70% después de una sesión de diálisis de 3 a 6 horas.
French: Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif stéroïdien oral (combiné ou uniquement progestatif).
Spanish: Por tanto, la administración de una dosis en bolus de sugammadex se considera equivalente al olvido de una dosis diaria de un anticonceptivo esteroideo oral (ya sea combinado o con sólo progestágeno).
French: Bridion peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
Spanish: Bridion puede afectar a otros medicamentos o se puede ver afectado por ellos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bridion n'a pas d'effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Bridion no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Des études précliniques, chez les rats adultes jeunes et matures, ont montré que le sugammadex n'a pas de conséquence néfaste sur la couleur des dents ou la qualité osseuse, la structure osseuse, ou le métabolisme osseux.
Spanish: Los estudios preclínicos en ratas adultas, jóvenes y maduras demuestran que sugammadex no afecta negativamente al color de los dientes, ni a la calidad del hueso, ni a la estructura ósea, ni al metabolismo óseo.
French: Grossesse et allaitement → Informez votre anesthésiste si vous êtes enceinte ou pourriez l'être ou si vous allaitez.
Spanish: Embarazo y lactancia → Informe a su anestesista si está embarazada o puede estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
French: Les données relatives à la population pédiatrique sont limitées (une seule étude concernant uniquement la décurarisation suite à un bloc induit par le rocuronium, après réapparition de T2).
Spanish: Los datos en población pediátrica son limitados (sólo se ha realizado un estudio para estudiar la reversión del bloqueo inducido por rocuronio en la reaparición del T2).
French: Curare et dose à administrer
Spanish: ABNM y dosis a administrar
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
Spanish: Si estos efectos adversos se producen mientras está bajo los efectos de la anestesia, será su anestesista quien los detectará y tratará.
French: Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit.
Spanish: Sugammadex se puede eliminar mediante hemodiálisis con un filtro de alto flujo, pero no con un filtro de bajo flujo.
French: Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d'hypersensibilité au médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los médicos deben estar preparados para la posibilidad de que se produzcan reacciones de hipersensibilidad (que incluyen reacciones anafilácticas) y deben tomar las precauciones necesarias (ver sección 4.8).
French: Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel.
Spanish: En pacientes obesos, la dosis de sugammadex se debe basar en el peso corporal real.
French: Ni le sugammadex ni le complexe sugammadex-rocuronium ne se lie aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes, comme ceci a été démontré in vitro en utilisant du plasma de sujets de sexe masculin et du sang total.
Spanish: Ni el sugammadex ni el complejo de sugammadex y rocuronio se unen a las proteínas plasmáticas ni a los eritrocitos, tal como se demostró in vitro utilizando plasma y sangre total de humanos varones.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque mL contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene hasta 9,7 mg de sodio (ver sección 4.4).
French: 1,2 mg/kg de rocuronium
Spanish: 1,2 mg/kg rocuronio
French: En cas d'insuffisance hépatique associée à une coagulopathie, se reporter aux informations concernant l'effet sur l'hémostase.
Spanish: En caso de que la insuficiencia hepática se acompañe de coagulopatía ver la información del efecto sobre la hemostasia.
French: Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han investigado los efectos de sugammadex en la fertilidad humana.
French: Dans le cas de contraceptifs hormonaux non administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants et se reporter aux instructions de la notice du médicament concerné.
Spanish: En caso de anticonceptivos hormonales no orales, la paciente debe utilizar un anticonceptivo complementario no hormonal durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones del prospecto del producto.
French: Bridion 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique 6.6).
Spanish: La solución inyectable de Bridion 100 mg/ml se puede diluir a 10 mg/ml para aumentar la exactitud de la dosis en la población pediátrica (ver sección 6.6).
French: Le sugammadex n'est ni métabolisé ni excrété par le foie ; par conséquent, aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des insuffisants hépatiques.
Spanish: Sugammadex no se metaboliza ni se elimina por el hígado; por tanto, no se han realizado estudios especiales en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Torémifène :
Spanish: Toremifeno: