FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για να μετακινήσει τα βλαστικά κύτταρα του αίματος από τον μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Slovenian: Za premik krvnih matičnih celic iz kostnega mozga v krvni obtok
Greek: • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικώς τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Greek: Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση του Zynteglo είναι 5.0 × 106 CD34+ κύτταρα/kg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila Zynteglo je 5,0 × 106 celic CD34+ /kg.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με τη πιθανότητα ψευδούς θετικότητας ορισμένων εξετάσεων HIV που κυκλοφορούν στο εμπόριο λόγω του Zynteglo.
Slovenian: o Informacije o možnosti lažno pozitivnih rezultatov nekaterih komercialnih testov za HIV
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα επίπεδα σιδήρου του ασθενούς υποβλήθηκαν σε διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo so kelacijo železa pri bolnikih uravnavali zdravniki po lastni presoji.
Greek: Σε περίπτωση που παρέχονται περισσότεροι από ένας σάκος έγχυσης, πρέπει να χορηγηθούν όλοι οι σάκοι έγχυσης.
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, uporabite vse infuzijske vrečke.
Greek: Κίνδυνος εισαγωγής ογκογένεσης
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Greek: Οι συνήθεις διαδικασίες διαχείριση ασθενών μετά από μεταμόσχευση HSC θα πρέπει να ακολουθούνται μετά την έγχυση Zynteglo.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zynteglo je treba upoštevati standardne postopke za obravnavo bolnikov po presaditvi HSC.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συνολικός αριθμός σάκων έγχυσης: ___
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk: __
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Slovenian: Končni rezultati:
Greek: Η μεταμόσχευση HSC πρέπει να είναι κατάλληλη για ασθενή με TDT, ώστε να μπορεί να λάβει θεραπεία με Zynteglo (βλ.
Slovenian: Presaditev celic HSC mora biti primerna za bolnika s TDT, ki bo zdravljen z zdravilom Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεϊνη αυξημένη, ασπέργιλλο εξέταση θετική, κάλιο αίματος μειωμένο, σωματικό βάρος μειωμένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, μαγνήσιο αίματος μειωμένο, ταχέως εκπνεόμενη ροή μειωμένη, πρωτεϊνη ολική μειωμένη, λευκωματίνη αίματος μειωμένη, αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένος, αναλογία δικτυοερυθροκυττάρων μειωμένη
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost C-reaktivnega proteina, pozitiven test na Aspergillus, zmanjšana raven kalija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšana raven alkalne fosfataze v krvi, zmanjšana raven magnezija v krvi, zmanjšan pretok forsiranega zraka med izdihom, zmanjšana raven skupnih beljakovin, zmanjšana raven albumina v krvi, zmanjšano število retikulocitov, zmanjšan odstotek retikulocitov
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ni dovoljeno dajati doječim materam.
Greek: Μεταξύ αυτών των 4 ασθενών, ο διάμεσος σταθμισμένος μέσος όρος (ελάχιστο, μέγιστο) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 12,42 (11,5, 12,6) g/dL (Πίνακας 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabela 5).
Greek: • Πρόσβαση στον σάκκο έγχυσης φαρμάκου και εγχύση σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες της θέσης χορήγησης για τη χορήγηση προϊόντων κυτταροθεραπείας.
Slovenian: • Vzemite infuzijsko vrečko z zdravilom in jo infundirajte v skladu s standardnimi postopki na mesta za dajanje zdravil pri celičnem zdravljenju.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διασπορά προς έγχυση
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Greek: Η προ-φαρμακευτική αγωγή για αντιδράσεις έγχυσης διεξήχθη με διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo Premediciranje za reakcije, povezane z infundiranjem, so obvladovali glede na presojo zdravnika.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη) τον Μήνα 6 HbAT87Q από 4,90 (1,0, 9,6) g/dL στις έρευνες Φάσης 1/2 (N=14, HGB-204 και HGB-205) και 9,49 (3,4, 10,6) g/dL στην τρέχουσα μελέτη Φάσης 3 (N=11), HGB-207).
Slovenian: vrednost HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dL v študijah faze I/II (N=14, HGB-204 in HGB-205) in 9,49 (3,4; 10,6) g/dL v potekajoči študiji faze III (N=11, HGB-207).
Greek: Πολύ συχνές παρενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ειδοποιήσεις και προφυλάξεις στους παράγοντες κινητοποίησης και στον μυελοαφαιρετικό παράγοντα ρύθμισης.
Slovenian: Upoštevati je treba opozorila in previdnostne ukrepe za sredstva za mobilizacijo in sredstva za mieloablativni postopek.
Greek: Το Zynteglo αποστέλλεται από την εγκατάσταση παρασκευής στην εγκατάσταση αποθήκη του κέντρου έγχυσης σε περιέκτη μεταφοράς υπό ψύξη που μπορεί να περιέχει πολλαπλές μεταλλικές κασέτες που προορίζονται για έναν ασθενή.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo iz proizvodnega obrata v skladišče centra za infundiranje pošljejo v kriogenskem transportnem tanku, ki lahko vsebuje več kovinskih kaset za enega bolnika.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας ή λεμφώματος σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σε ασθενείς με TDT.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Zynteglo pri bolnikih s TDT niso poročali o primerih levkemije ali limfoma.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπορά προς έγχυση.
Slovenian: Disperzija za infundiranje.
Greek: • Υπολογίστε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης είναι εντός της ημερομηνίας λήξης με το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
Slovenian: • Preglejte vse infuzijske vrečke in na priloženem dokumentu z informacijami o seriji preverite, ali so vse vrečke znotraj datuma izteka roka uporabnosti.
Greek: Ισχύς (× κύτταρα/m L)
Slovenian: Jakost celic/ml)
Greek: • μείωση του μαγνησίου, του ασβεστίου, του καλίου, του φωσφορικού οξέος, της λευκωματίνης,
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
Greek: Η ανάλυση σημείου εισαγωγής (ISA) μεταμοσχευμένων BMCs ποντικού και ανθρώπινων HSC CD34+ μετά τη μεταμόσχευση δεν κατέδειξε εμπλουτισμό για εισαγωγή σε ή κοντά σε γονίδια που σχετίζονται με καρκίνο.
Slovenian: Analiza mesta vstavitve (ISA) transduciranega CKM miši in humanih celic CD34+ HSC pred transplantacijo ni pokazala obogatitve za vstavljanje v gene,
Greek: Για τους 8 ασθενείς που είχαν επαρκή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της μελέτης για να λάβουν 12 μήνες παρακολούθηση της εκτίμησης του μυελού των οστών, οι λόγοι μυελοειδούς / ερυθροειδούς για 7 ασθενείς αυξήθηκαν από μια περιοχή από 0,1 έως 0,5 στην αρχική τιμή σε μια κλίμακα από 0,6 έως 1,9 περίπου 12 μήνες μετά την έγχυση του Zynteglo, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Zynteglo βελτιώνει την ερυθροποίηση σε ασθενείς με TDT.
Slovenian: 7 bolnikov povečala v razponu od 0,1 do 0,5 ob izhodišču in v razponu od 0,6 do 1,9 približno 12 mesecev po infundiranju zdravila Zynteglo, kar kaže, da zdravilo Zynteglo izboljša eritropoezo pri bolnikih s TDT.
Greek: Η εμφύτευση ουδετερόφιλων συνέβη στη μέση τιμή (min, max) Ημέρα 19.5 (13, 38) μετά την έγχυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: prišlo po 19,5 (13, 38) dneh po infundiranju zdravila.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος (μείωση επιπέδων μαγνησίου και καλίου,
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnega testa (zmanjšanje koncentracije magnezija in kalija, preveč citrata ali povečanje števila belih krvnih celic)
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν G CSF και πλεριξαφόρης για να κινητοποιηθούν βλαστοκύτταρα πριν από τη διαδικασία αφαίρεσης.
Slovenian: Vsi bolniki so pred postopkom afereze prejeli G-CSF in pleriksafor za mobilizacijo matičnih celic.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η ταυτότητα του ασθενούς ταιριάζει με τις μοναδικές πληροφορίες ταυτοποίησης ασθενούς που βρίσκονται στην τσάντα έγχυσης Zynteglo.
Slovenian: • Preverite, ali se identiteta bolnika ujema z edinstvenimi informacijami o bolniku na infuzijski/-ih vrečki/-ah zdravila Zynteglo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα από ασθενείς με σοβαρό μη β0/β0γονότυπο όπως IVS-I-110 που περιλαμβάνονται στη μελέτη HGB-212.
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za bolnike z resno, ki ni genotipa-β0/β0, kot je IVS-I-110, vključene v študijo HGB
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Zynteglo σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εξαρτώμενη από τη μετάγγιση β-θαλασσαιμία (TDT) που δεν έχουν γονότυπο β0/β0, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλει ενδιάμεσα και τελικά δεδομένα για τη Μελέτη HGB-207
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Zynteglo pri bolnikih, starih 12 let in več, z β-talasemijo, odvisno od transfuzije (TDT), ki nimajo genotipa β0/β0, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti vmesne in končne podatke za študijo HGB-207
Greek: • πόνος στον λάρυγγα (φωνητικές χορδές)
Slovenian: • bolečina v grlu (glasilkah)
Greek: • ξηρά χείλη
Slovenian: • suhe ustnice
Greek: Μεταξύ αυτών των 11 ασθενών, ο μέσος σταθμισμένος μέσος όρος (min, max) Hb κατά τη διάρκεια της ΤΙ ήταν 10,51 (9,3, 13,2) g / dL (Πίνακας 5).
Slovenian: obtežena povprečna vrednost Hb med TI znašala 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabela 5).
Greek: • Ο Οδηγός για τον χειρισμό και τον τρόπο χορήγησης για τους επαγγελματίες υγείας θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Οδηγίες για τη λήψη και την φύλαξη του Zynteglo και τον τρόπο ελέγχου του Zynteglo πριν από τη χορήγηση o Οδηγίες για την απόψυξη του Zynteglo o Οδηγίες σχετικά με τον προστατευτικό εξοπλισμό και την επεξεργασία των διαρροών.
Slovenian: o Navodila o sprejemu in shranjevanju zdravila Zynteglo in kako je treba zdravilo Zynteglo pred dajanjem pregledati o Navodila o odtajanju zdravila Zynteglo o Navodila o zaščitni opremi in obravnavi razlitja.
Greek: Χορηγήστε κάθε σάκο έγχυσης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε χρονικό διάστημα μικρότερο από 30 λεπτά.
Slovenian: Vsako infuzijsko vrečko je treba kot intravensko infuzijo dati v manj kot 30 minutah.
Greek: Η σχεδιαζόμενη δόση βουσουλφάνης ήταν 0,8 mg / kg για ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 6 ώρες για συνολικά 16 δόσεις με συνιστώμενο στόχο AUC0-6h 950 1125 μM * min.
Slovenian: Načrtovani odmerek busulfana je bil 3,2 mg/kg/dan za bolnike ≥ 18 let v obliki 3-urne intravenske infuzije dnevno v trajanju 4 dni s priporočeno ciljno AUC0-24 h v vrednosti 3800-4500 µM*min. Načrtovani odmerek busulfana je bil 0,8 mg/kg za bolnike, stare 12-17 let, v obliki 2-urne intravenske infuzije vsakih 6 ur do skupno 16 odmerkov s priporočeno ciljno AUC0-6 h 950-1125 µM*min. Za informacije o ustrezni metodi za določitev odmerka na podlagi telesne mase bolnika je bil uporabljen SmPC za busulfan.
Greek: Το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνη μπορεί να ποσοτικοποιηθεί σε σχέση με άλλα είδη σφαιρίνης στο περιφερικό αίμα χρησιμοποιώντας υγρή χρωματογραφία υψηλής απόδοσης.Η έκφραση της βA-T87Q-σφαιρίνης έχει σχεδιαστεί για τη διόρθωση της ανισορροπίας β/α-σφαιρίνης σε ερυθροειδή κύτταρα ασθενών με TDT και έχει τη δυνατότητα να αυξήσει την ολική Hb σε φυσιολογικά επίπεδα και να εξαλείψει την εξάρτηση από χρόνιες μεταγγίσεις RBC.
Slovenian: Izražanje βA-T87Q-globina je zasnovano tako, da popravi neravnovesje β/α-globina v eritroidnih celicah bolnikov s TDT in ima potencial za povečanje skupne vrednosti Hb do normalne ravni ter odpravljanje odvisnosti od kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic.
Greek: Κινητοποίηση και κυτταραφαίρεση
Slovenian: Mobilizacija in afereza
Greek: Ολλανδία e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: Nizozemska e-pošta: medinfo@bluebirdbio.com
Greek: Το μαγνήσιο του αίματος μειώθηκε
Slovenian: Preiskave zmanjšana raven magnezija v krvi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.
Slovenian: Navodilo za uporabo Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Slovenian: Srčne bolezni srčna undulacija
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo, τα μεταμοσχευμένα HSC από τα κύτταρα CD34+ εμφυτεύονται στον μυελό των οστών και διαφοροποιούνται για να παράγουν RBCs που περιέχουν βιολογικά ενεργό γονίδιο β A-T87Q-σφαιρίνης (τροποποιημένη πρωτεΐνη β-σφαιρίνης) που θα συνδυαστεί με α-σφαιρίνη για να παράγει λειτουργική Hb που περιέχει βA-T87Q-σφαιρίνη (HbAT87Q).
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo se transducirane matične hematopoetske celice v CD34+ vsadijo v kostnem mozgu in se diferencirajo za proizvodnjo rdečih krvnih celic (RBC - red blood cells), ki vsebujejo biološko aktiven βA-T87Q-globin (modificiran protein β-globin), ki se združi z α-globinom, da proizvede funkcionalni Hb, ki vsebuje βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Greek: HGB-205 HGB-204
Slovenian: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Greek: Hb (g/dL)
Slovenian: WA Hb med TI (g/dl)
Greek: Το Zynteglo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic.
Greek: • Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: o Φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό ασθενούς / φροντιστή o Κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
Slovenian: o Navodilo za uporabo o Vodnik za bolnika/skrbnika o Opozorilno kartico za bolnika
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγικών ανεπιθύμητων συμβάντων (AE) και του χρόνου εμφύτευσης των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
Greek: Μελέτη HGB-205
Slovenian: Študija HGB-205
Greek: Μελέτη HGB-204
Slovenian: Študija HGB-204
Greek: o Tην ανάγκη να εξηγηθεί και να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν: - τους πιθανούς κίνδυνους θεραπείας με το Zynteglo - τα σημεία λευχαιμίας/λεμφώματος και τι δράση θα πρέπει να αναληφθεί - το περιεχόμενο του οδηγού ασθενούς - την ανάγκη προσκόμισης της κάρτας ειδοποίησηςς ασθενούς και της επίδειξής της σε κάθε επαγγελματία υγείας - την εγγραφή στο Μητρώο του φαρμακευτικού προϊόντος o Το Αντικείμενο του Μητρώου και τον τρόπο εγγραφής των ασθενών
Slovenian: - znake levkemije/limfoma in kako naj ukrepa - vsebino vodnika za bolnika - potrebo, da ima opozorilno kartico za bolnika vedno s seboj in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem
Greek: Ηλικία διάμεσος (min, max)
Slovenian: Starost mediana (min, maks)
Greek: Κρατήστε τον/τους σάκο(ους) έγχυσης στην/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες).
Slovenian: vrečki(vrečkah) in kovinski(h) kaseti(kasetah).
Greek: Φυλάσσετε σε φάση ατμού υγρού αζώτου στους ≤-140°C μέχρι να είναι έτοιμο για απόψυξη και χορήγηση.
Slovenian: Shranjujte v parni fazi tekočega dušika pri ≤ -140 °C do priprave za odtajanje in odmerjanje.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε φάρμακα για να απομακρύνετε το σίδηρο από το σώμα σας (αποκαλούμενοι παράγοντες χηλίωσης: δεφεροξαμίνη, δεφεριπρόνη ή/και δεφερασιρόζη) 7 ημέρες πριν ξεκινήσετε τη χημειοθεραπεία πριν από την έγχυση του Zynteglo (βλ.
Slovenian: 7 dni pred začetkom kemoterapije, ki ji sledi infuzija zdravila Zynteglo, morate prenehati jemati zdravila za odstranjevanje železa iz telesa (tako imenovane kelatorje: deferoksamin, deferipron in/ali deferasiroks) (glejte poglavje 3, Kako uporabljati zdravilo Zynteglo).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Zynteglo με μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση 7,80 × 106 (5,0, 19,4) κύτταρα CD34+ / kg ως ενδοφλέβια έγχυση (Ν = 32).
Slovenian: odmerka 7,80 × 106 (5,0; 19,4) celic CD34+/kg kot intravensko infuzijo (N=32).
Greek: Η έγχυση Zynteglo θα πρέπει να ολοκληρωθεί το συντομότερο δυνατό και όχι περισσότερο από 4 ώρες μετά την απόψυξη.
Slovenian: Infundirajte zdravilo Zynteglo čim prej oziroma ne kasneje kot v 4 urah po odtajanju.
Greek: Η μέση συγκέντρωση σιδήρου στον ορό (ελάχιστη, μέγιστη) κατά την έναρξη ήταν 3778,7 (784, 22517) pmol / L και η διάμεση συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ ήταν 6,75 (1,0, 41,0) mg / g (N = 10, HGB 204, N = 4, HGB 205, Ν = 15, HGB
Slovenian: Mediana (min; maks) feritina v serumu ob izhodišču je bila 3778,7 (784; 22517) pmol/l in mediana (min; maks) koncentracija železa v jetrih je bila 6,75 (1,0; 41,0) mg/g
Greek: Ο/οι σάκος(οι) έγχυσης πρέπει να διατηρείται(ούνται) μέσα στη/στις μεταλλική(ές) κασέτα(ες) μέχρι να είναι έτοιμος(οι) να ξεπαγώσει(ουν) και να χρησιμοποιηθεί(ούν).
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Greek: Ενδιάμεσα αποτελέσματα: - σε κάθε ετήσια ανανέωση - Δεκέμβριος
Slovenian: Vmesni rezultati: - ob vsakoletnem podaljšanju - Dec. 2024 - Dec. 2034
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία)
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Greek: Προτείνεται η προφύλαξη από την ηπατική αποφρακτική νόσο (VOD).
Slovenian: Priporočamo profilakso za jetrno venookluzivno bolezen.
Greek: Αποτυχία εμφύτευσης μετρώμενη με εμφύτευση ουδετερόφιλων
Slovenian: Odpoved presadka, merjena z vsaditvijo nevtrofilcev
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Greek: Ηπατική φλεβο-αποφρακτική ασθένεια
Slovenian: Jetrna vensko-okluzivna bolezen
Greek: Δίδεται φάρμακο κινητοποίησης
Slovenian: Dano je zdravilo za mobilizacijo
Greek: Η μέση μείωση της περιεκτικότητας σε σιδήρου ήπατος από την αρχική τιμή ήταν 67,14%, κυμαινόμενη από μείωση κατά 83,3% σε αύξηση 269,2%
Slovenian: Mediano zmanjšanje vsebnosti železa v jetrih od izhodišča je bilo 67,14 %, z razponom od zmanjšanja za 83,3 % do povečanja za 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αποδίδονται στην μυελοκατασταλτική ρύθμιση SOC
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so pripisani mieloablativnem postopku Organski sistem
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zynteglo - Η δραστική ουσία του Zynteglo αποτελείται από τα ίδια σας τα βλαστοκύτταρα που περιέχουν λειτουργικά αντίγραφα του γονιδίου βήτα-σφαιρίνης που μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Zynteglo je sestavljena iz vaših krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo funkcionalne kopije gena za beta globin, ki ga je mogoče v vaši krvi izmeriti.
Greek: Ένας πληθυσμός εμπλουτισμένος σε αυτόλογα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα CD34+ που περιέχει αιματοποιητικά βλαστοκύτταρα (HSC) που μετασχηματίζονται με φορέα λεντοϊού (LVV) που κωδικοποιεί το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης με περιεκτικότητα 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL.
Slovenian: Gensko spremenjena obogatena populacija avtolognih celic CD34+, ki vsebuje hematopoetske matične celice, transducirane z lentivirusnim vektorjem, ki kodira gen za βA-T87Q-globin, z jakostjo 1,2-20 × 106 celic/m.
Greek: Εικόνα 1 Διάμεση συνολική αιμοσφαιρίνη με την πάροδο του χρόνου σε μη β0/β0 ασθενείς με TDT που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zynteglo και έχουν επιτύχει ανεξαρτησία από τη μετάγγιση (μελέτες HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovenian: Slika 1 Mediana skupne koncentracije hemoglobina v odvisnosti od časa za bolnike s TDT in genotipom, ki ni genotip β0/β0, ki so se zdravili z zdravilom Zynteglo in so dosegli neodvisnost od transfuzije (študije HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Greek: Μετά τη χορήγηση του Zynteglo
Slovenian: Po dajanju zdravila Zynteglo
Greek: • υπερβολική εφίδρωση
Slovenian: • prekomerno potenje
Greek: Το Zynteglo χορηγείται στάγδην (έγχυση) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo se daje s kapljanjem (infuzijo) v veno.
Greek: • μικρή σχισμή στον ιστό που περιβάλλει τον πρωκτό
Slovenian: • manjša raztrganina tkiva okrog anusa
Greek: • τριβή/γρατζουνιά στο δέρμα
Slovenian: • kožne odrgnine/praske
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να κάνετε εμβολιασμούς.
Slovenian: Če potrebujete kakršno koli cepljenje, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Μελέτες HGB 204 και HGB 205
Slovenian: Študiji HGB-204 in HGB-205
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ανιχνευσιμότητα
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zynteglo Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynteglo: - σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo Ne uporabljajte zdravila Zynteglo, če:
Greek: (g/dL) σε 6 μήνες n διάμεση τιμή (ελάχιστο, μέγιστο)
Slovenian: (g/dl) pri 6. mesecih n mediana (min, maks)
Greek: Zynteglo 1.2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση (αυτόλογα κύτταρα CD34+ που κωδικοποιούν το γονίδιο βA-T87Q-σφαιρίνης)
Slovenian: Zynteglo 1,2-20 × 106 celic/ml disperzija za infundiranje (avtologne celice CD34+, ki kodirajo gen za βA-T87Q-globin)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μεταξύ μέσων χηλίωσης σιδήρου και του μυελοαφαιρετικού παράγοντα ρύθμισης.
Slovenian: Upoštevati je treba medsebojno delovanje železovih kelatov in sredstev za mieloablativni postopek.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥAΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah
Greek: (g/dL) σε 24 μήνες n διάμεση τιμή (ελάχιστο, μέγιστο)
Slovenian: (g/dl) pri 24. mesecih n mediana (min, maks)
Greek: Δεν υπάρχουν αναφορές διεισδυτική μεταλλαξιγένεση με μεσολάβηση LVV με αποτέλεσμα την ογκογένεση.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
Greek: Όγκοι μετάγγισης πριν τη θεραπεία (ml / kg / έτος) median (min, max)
Slovenian: (ml/kg/leto) mediana (min, maks)
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zynteglo εάν θηλάζετε.
Slovenian: Če dojite, ne smete prejeti zdravila Zynteglo.
Greek: Μπορεί να μην είναι πλέον δυνατόν να μείνετε έγκυος ή να γίνετε πατέρας μετά τη λήψη της χημειοθεραπείας.
Slovenian: Morda po prejemu zdravila za kemoterapijo ne boste več mogli zanositi ali zaploditi otroka.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έχουν επιτύχει ΤΙ οποιαδήποτε στιγμή διατηρούν ΤΙ στο Μήνα 30 με ελάχιστη, μέγιστη διάρκεια ΤΙ 21,2+, 56,3+ μηνών (N = 11).
Slovenian: trajanjem TI 21,2+ oz. 56,3+ mesecev (N=11).
Greek: Ασθενείς με TDT που έλαβαν θεραπεία με Zynteglo και οι οποίοι έλαβαν εμφύτευση αιμοπεταλίων, είχαν διάμεση (ελάχιστη, μέγιστη) εμφύτευση αιμοπεταλίων την Ημέρα 41,0 (19, 191) σε κλινικές δοκιμές (N=39).
Slovenian: Bolniki s TDT, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ki so dosegli vsaditev trombocitov, je v kliničnih preskušanjih (N=39) do vsaditve trombocitov prišlo mediano (min.; maks.)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αντενδείξεις στους παράγοντες κινητοποίησης και στον μυελοαφαιρετικό παράγοντα ρύθμισης.
Slovenian: Upoštevati je treba kontraindikacije na učinkovine, uporabljene za mobilizacijo, in učinkovino za mieloablativni postopek.