FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxel Kabi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Finnish: Docetaxel Kabi on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Kabi, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der kaldes taxaner.
Finnish: Docetaxel Kabin vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Danish: Hvordan blev Docetaxel Kabi undersøgt?
Finnish: Miten Docetaxel Kabia on tutkittu?
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Kabi gives patienten endvidere et antiinflammatorisk lægemiddel såsom dexamethason.
Finnish: Potilaalle on myös annettava tulehduslääkettä, esimerkiksi deksametasonia, Docetaxel Kabi -infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Danish: Docetaxel Kabi anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: • eturauhassyöpä, kun syöpä ei vastaa hormonihoitoon: Docetaxel Kabia käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige ‘celleskelet' og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Docetaxel Kabi?
Finnish: Mikä on Docetaxel Kabin hyöty-riskisuhde?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Kabi?
Finnish: Miten Docetaxel Kabi vaikuttaa?
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Kabi?
Finnish: Miten Docetaxel Kabia käytetään?
Danish: Emballage Pakningsstørrelse r l
Finnish: Pakkaus-koko a i ä
Danish: (angivet i punkt 6).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Andre relevante symptomatiske tiltag bør iværksættes efter behov.
Finnish: Muita asiaankuuluvia oireenmukaisia toimenpiteitä on käytettävä tarpeen mukaan.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Ei sovelleta.
Danish: Instruktioner vedrørende sikker håndtering:
Finnish: Turvallisen käsittelyn ohjeet:
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Finnish: Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.
Danish: Uåbnet hætteglas 12 måneder.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 12 kuukautta.
Danish: Resultaterne for disse endepunkter understøttede de primære endepunktsresultater.
Finnish: Tulokset näistä päätetapahtumista tukivat ensisijaisten päätetapahtumien tuloksia.
Danish: • allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor
Finnish: • yllä kuvattuja allergisia reaktioita
Danish: I nogle tilfælde kan samtidigt tilstedeværende faktorer have bidraget til udviklingen af disse bivirkninger.
Finnish: Joissakin tapauksissa muut samanaikaiset tekijät ovat voineet vaikuttaa näiden oireiden kehittymiseen.
Danish: TTP = tid til progression; "ne" indikerer at den ikke kunne estimeres eller endnu ikke var nået.
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Danish: Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse.
Finnish: Tutkimuksessa tehtiin kaksi välianalyysiä ja yksi loppuanalyysi.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke effekten af andre lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Danish: • forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Danish: Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for signifikant interaktion.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta tulee noudattaa silloin, kun hoidetaan näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita, koska merkittävän interaktion mahdollisuus on olemassa.
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent-to-treat)
Finnish: 1Täydellinen analyysi (intent-to-treat)
Danish: Tid til progression (TTP) var det primære endepunkt.
Finnish: Aika taudin etenemiseen (TTP) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Danish: Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået.
Finnish: Ensimmäinen välianalyysi oli suunniteltu 3 vuoden päähän ajankohdasta, jolloin puolet tutkimuspotilaista oli rekrytoitu.
Danish: • hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Finnish: • hiustenlähtöä (useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'es for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Docetaxels binding til mikrotubuli ændrer ikke antallet af protofilamenter.
Finnish: Dosetakselin sitoutuminen mikrotubuleihin ei muuta protofilamenttien lukumäärää.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Danish: Tilfælde af vedvarende alopeci er rapporteret.
Finnish: Pysyvää alopesiaa on raportoitu.
Danish: Eventuelt ubrugt præparat eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Data for DFS var ikke statistisk signifikante men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
Finnish: DFS-data ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta siihen liittyi yhä positiivinen suuntaus, joka suosi TAC-hoitoa.
Danish: Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m² bør behandlingen stoppes.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Danish: I begge arme blev livskvaliteten målt ved hjælp af EORTC-spørgeskemaet og var sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Danish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrig
Finnish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Ranska
Danish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrig
Finnish: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Ranska
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler med undtagelse af dem, der nævnes i pkt.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Danish: Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median followup på 96 måneder.
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun seuranta-ajan mediaani oli 96 kuukautta.
Danish: Docetaxels karcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Finnish: Dosetakselin mahdollista karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Danish: Overfølsomhed (ikke alvorlig)
Finnish: Yliherkkyys (ei vaikea)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Danish: Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje.
Finnish: TCF:llä hoidettuja iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti.
Danish: I alt 1.006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper:
Finnish: 1006 potilasta, joilla KPS oli ≥ 60, randomoitiin seuraaviin hoitoryhmiin:
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for holdbarhed af den fortyndede medicin.
Finnish: EXP: Katso pakkausselosteesta laimennetun lääkkeen kestoaika.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er gennemført hos 577 patienter.
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Danish: Patienter, der får TAC, bør monitoreres nøje (se pkt 4.2 og 4.8).
Finnish: TAC-hoitoa saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotalstudie var immunohistokemi (IHC).
Finnish: HER2-positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Danish: Dette er fordi Docetaxel Mylan eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske nemmere får bivirkninger.
Finnish: Tämä siksi, että Docetaxel Mylan tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Danish: I alt 70 Gy anbefales ved accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer.
Finnish: Kokonaisannokseksi suositellaan 70 Gy kiihdytetyssä ja 74 Gy hyperfraktioidussa hoidossa.
Danish: Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser.
Finnish: Toinen kerta: keskeytä ainoastaan 5-FU, kaikissa seuraavissa jaksoissa.
Danish: • feber: hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Finnish: • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Der blev ikke observeret statistiske forskelle i forhold til global livskvalitet grupperne imellem.
Finnish: Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaatuun liittyen ei voitu todeta eri hoitoryhmien välillä.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Mylan infusionsvæske.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Mylan -infuusionesteen valmistamista
Danish: Brug af handsker anbefales.
Finnish: Käsineitten käyttöä suositellaan.
Danish: Docetaxel binder mere end 95% til plasmaproteiner.
Finnish: Dosetakseli sitoutuu yli 95 %:sti plasman proteiineihin.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. januar 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. tammikuuta 2012
Danish: Evalueringen af effekten og sikkerheden fokuserede udelukkende på overlevelsesendepunkter, mens succesrig organbevarelse ikke blev undersøgt formelt.
Finnish: Tehokkuus- ja turvallisuusarviossa keskityttiin ainostaan elossaolopäätetapahtumiin ja ko. elimen säilyttämisen onnistumista ei virallisesti arvioitu.
Danish: Total overlevelse (Primært endepunkt):
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (Ensisijainen päätetapahtuma):
Danish: Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme efflux af docetaxel fra perifere compartments.
Finnish: Myöhäinen vaihe johtuu osaksi dosetakselin suhteellisen hitaasta poistumisesta perifeerisestä tilasta.
Danish: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Finnish: Valmis lisättäväksi infuusioliuokseen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L 01 CD 02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Danish: Kirurgisk resektion var tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Finnish: Kirurginen resektio oli sallittu kemoterapian jälkeen, ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Danish: Mitoxantron hver tredje uge
Finnish: Mitoksantroni joka 3. viikko
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median followup-periode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjen pääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Danish: Docetaxel Mylan indeholder alkohol.
Finnish: Docetaxel Mylan sisältää alkoholia.
Danish: • ændring eller udeblivelse af menstruationer
Finnish: • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen
Danish: Eftersom docetaxel indgivet hver uge udviste en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel indgivet hver 3. uge, er det muligt, at nogle patienter kan have fordel af at få docetaxel hver uge.
Finnish: Koska viikoittaisen dosetakselihoidon turvallisuusprofiili oli hieman parempi kuin dosetakselin annettuna 3 viikon välein, on mahdollista, että tietyt potilaat voivat hyötyä viikoittaisesta dosetakselihoidosta.
Danish: Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelse eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Danish: 2Estimeret medianoverlevelse
Finnish: 2 Arvioitu mediaani elossaoloaika
Danish: Tumorresponsrate (%) 95% CI p-værdi* † Stratificeret log-rank test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: Prostataspecifikt antigen
Finnish: 95% CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi Docetaxel Mylan kan skade det ufødte barn.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Mylan voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi.
Danish: Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Danish: Overlevelsesprocenten var 93,7 % i TAC-armen og 91,4 % i FAC-armen ved tidspunktet for 8-års followup, og 91,3 % i TAC-armen og 89 % i FAC-armen ved tidspunktet for 10-års followup.
Finnish: Eloon jääneiden osuus oli 93,7 % TAC-ryhmässä ja 91,4 % FAC-ryhmässä 8-vuoden seurannan jälkeen sekä 91,3 % TAC-ryhmässä ja 89 % FAC-ryhmässä 10-vuoden seurannan jälkeen.
Danish: G¬CSF blev brugt som sekundær profylakse hos 19,3% af patienterne (10,7% af cyklusserne).
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Danish: • infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95%).
Finnish: Dosetakseli sitoutuu runsaasti proteiineihin (> 95 %).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saaatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Ved kombinationen docetaxel/carboplatin kunne der hverken påvises ækvivalent eller non-inferiør effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis.
Finnish: Dosetakseli/karboplatiini -yhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä noninferiorista tehokkuutta verrattuna Vcis-yhdistelmähoitoon.
Danish: I tidligere kemoterapi skal antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Finnish: Aiempaan syövän kemoterapiaan on pitänyt kuulua antrasykliini tai alkyloiva aine.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m² og bestemme den dosis, du skal have.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Danish: Medianoverlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) mod 352 dage (docetaxel alene).
Finnish: Elossaoloajan mediaani oli 442 päivää (dosetakseli + kapesitabiini) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Danish: Ved overdosering kan der forventes forværring af bivirkningerne.
Finnish: Haittavaikutusten paheneminen voi olla odotettavissa yliannostustapauksissa.
Danish: Den anden interimanalyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdomsfri overlevelser (DFS), hvilket førte til en medianopfølgningstid på 55 måneder.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10%.
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10%.
Danish: Specielle patientgrupper
Finnish: Erikoispotilasryhmät
Danish: Sygdomsfri overlevelse Hazard ratio*
Finnish: Tautivapaa elossaolo Suhteellinen riski*
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosisuafhængig og i overensstemmelse med en 3-compartment farmakokinetisk model med halveringstider for α, β og γ-faserne på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 timer.
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettista kolmitilamallia, joissa α, ß ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en followup-tid på mere end 5 år (median followup-tid var 77 måneder).
Finnish: Pääanalyysi analyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 5 vuotta (seuranta-ajan mediaani oli 77 kuukautta).
Danish: Sekundære endepunkter omfattede smerteændring, global rating af livskvalitet af EuroQoL-5D, lungecancersymptomskala og ændringer i Karnofsky Performance Status.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin kuului muutos kivussa, globaalissa elämänlaatuarviossa EuroQoL-5D:n mukaan, keuhkosyövän oireiden mitta-asteikossa ja muutokset Karnofsky:n suorituskyvyssä.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under followup-perioden.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
Danish: • Tid til progression (TTP) var væsentlig længere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,0138.
Finnish: • Aika taudin uudelleen etenemiseen (TTP) oli merkitsevästi pidempi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,0138.
Danish: • Total responsrate (ORR) var væsentlig højere i AT-armen end i AC-armen, p = 0,009.
Finnish: • Kokonaisvasteen määrä (ORR) oli merkitsevästi korkeampi AT-ryhmässä kuin AC-ryhmässä, p=0,009.
Danish: Docetaxel viste sig desuden aktivt på nogle, men ikke alle, cellelinjer, der udviste overekspression af P-glycoprotein, som er kodet af multidrug resistance (MDR) genet.
Finnish: Lisäksi dosetakseli on todettu aktiiviseksi muutamissa, mutta ei kaikissa solulinjoissa, jotka yli-ilmentävät p-glykoproteiinia.
Danish: 24,5 Behandlingsforskel: 7.1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for flere sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientgruppe.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Danish: Primær G¬CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret.
Finnish: Primäärinen G-CSF-profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Danish: 73% af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage.
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Danish: En patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati.
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas kuoli dilatoivaan kardiomyopatiaan.
Danish: Antal positive lymfeknuder Total
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden määrä yhteensä
Danish: Immunsystemet Der er rapporteret enkelte tilfælde af anafylaktisk shock, som i nogle tilfælde har haft dødelig udgang.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Danish: Brystcancer
Finnish: Rintasyöpä
Danish: I løbet af disse to fase III-studier udviste docetaxel samme sikkerhedsprofil som i fase II-studierne (se pkt.
Finnish: Näissä kahdessa faasin III tutkimuksessa dosetakselin turvallisuusprofiili oli faasin II tutkimuksissa todetun turvallisuusprofiilin mukainen (ks. kohta 4.8).
Danish: Generelt indikerede resultaterne for livskvalitet og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tulokset elämänlaadun (QoL) ja kliinisen hyödyn suhteen osoittivat johdonmukaisesti TCF-hoitoryhmän paremmaksi.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): lethargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10% oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10% korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Danish: • hævelse af hænder, fødder eller ben
Finnish: • käsien, jalkojen, säärien turvotus
Danish: • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Finnish: • interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset)
Danish: - hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt.
Finnish: - jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen - jos sinulla on vakava maksasairaus.
Danish: Forsøgsgruppen omfattede patienter med teknisk inoperabel sygdom, patienter med lille sandsynlighed for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden kasvainta ei voinut teknisistä syistä leikata, potilaita, joiden parantamismahdollisuudet kirurgisesti olivat huonot ja potilaita, joiden hoidon tavoitteena oli ko. elimen säilyttäminen.
Danish: Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi med eller uden strålebehandling
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden primær G¬CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (GEICAM 9805)
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Mylan, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling og til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Finnish: Jos olet mies ja saat Docetaxel Mylania, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).