FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Dutch: Als u <Productnaam> herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
English: Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Dutch: Leverschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)> Nierschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)>
English: • suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Dutch: • U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
English: <Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Dutch: <Productnaam> is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Dutch: De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt.
English: The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Dutch: Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierschade.
English: Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactoïde) reacties dient de patiënt nauwlettend te worden gemonitord en dient de infusie op een lage snelheid te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - sepsis - brandwonden - verminderde nierfunctie of niervervangende therapie - intracraniële bloeding of hersenbloeding - zeer ernstig zieke patiënten (dit zijn doorgaans mensen die zijn opgenomen op de intensivecareafdeling) - hyperhydratie - longoedeem - dehydratie - hyperkaliëmie [enkel van toepassing op producten die kalium bevatten] - ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie - ernstig verminderde leverfunctie - congestief hartfalen - ernstige coagulopathie
English: • have received an organ transplant
Dutch: • U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
English: If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Dutch: Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen.
English: If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Dutch: Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
English: • problems with your heart or circulation
Dutch: • problemen met uw hart of bloedsomloop
English: Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Dutch: Serumelektrolyten, vochtbalans en nierfunctie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
English: • have kidney impairment or receive dialysis
Dutch: • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
English: What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst] <Productnaam> is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [In deze rubriek dient de volgende tekst te worden opgenomen]
English: [This section should be amended to include the following contraindications]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende contra-indicaties]
English: • are dehydrated
Dutch: • U bent uitgedroogd
English: • blood clotting (coagulation) disorders
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
English: The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Dutch: De indicatie voor vervanging van het bloedvolume met HES dient zorgvuldig te worden overwogen en hemodynamische monitoring is noodzakelijk om het volume en de dosis te controleren (zie ook rubriek
English: • problems with your kidneys
Dutch: • problemen met uw nieren
English: The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Dutch: De dosering moet voorzichtig worden aangepast, vooral bij patiënten met longproblemen en hartcirculatiestoornissen.
English: Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie.
English: If impaired kidney function occurs during therapy:
Dutch: Als uw nierfunctie tijdens de behandeling vermindert:
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst]
English: HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Dutch: HES-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die niervervangende therapie krijgen (zie rubriek 4.3).
English: In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Dutch: Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Dutch: Voorzichtigheid is in het bijzonder geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie of bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
English: • suffer from burn injury
Dutch: • U heeft brandwonden
English: How to use <Product name>
Dutch: Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • have severe problems with your blood clotting
Dutch: • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast met de volgende tekst]
English: - severe coagulopathy - organ transplant patients
Dutch: - patiënten met een orgaantransplantatie
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
English: • have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Dutch: • U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
English: • have severe liver disease
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
English: In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
Dutch: Vanwege het risico op overmatige bloeding wordt het gebruik van HES-producten niet aanbevolen bij patiënten die een openhartoperatie met cardiopulmonaire bypass ondergaan.
English: • Kidney injury
Dutch: • Nierschade
English: • have severely impaired liver function
Dutch: • U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
English: • have severe heart failure
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen
English: Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Dutch: Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
English: Intravenous Use vial (glass)
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
English: Immediate packaging Pack size
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
English: is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
English: The only strength of 500 mg is available.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
English: Labelling
Dutch: Etikettering
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
English: and associated names is considered to be favourable.
Dutch: en verwante namen gunstig is.
English: Summary of product characteristics (SmPC)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
English: and associated names (see Annex I).
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I).
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: and associated names (see Annex I)
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I)
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Dutch: In de meeste van deze onderzoeken werd de werkzaamheid beoordeeld van ganciclovir in doses van 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cymevene i.v.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Dutch: Deze rubriek bevatte uiteindelijk twee contra-indicaties met betrekking tot kruisovergevoeligheid en het geven van borstvoeding.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Dutch: De inclusiecriteria voor de leeftijd van in aanmerking komende patiënten in onderzoeken met ganciclovir variëren.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Dutch: en verwante namen, waarvan F. Hoffman - La Roche Ltd. de vergunninghouder is.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Dutch: De hoge pH van ganciclovir kan leiden tot ernstige weefselirritatie als het middel wordt toegediend door intramusculaire of subcutane injectie, en de toxiciteit kan toenemen als de intraveneuze toediening snel verloopt.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld en werden er veranderingen ingevoerd, voornamelijk om de etikettering op één lijn te brengen het QRD-model.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP,
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Dutch: Het CHMP stelde een positief advies vast en adviseerde de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen met betrekking tot de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals uiteengezet in bijlage III van het CHMP-advies voor Cymevene i.v.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische patiëntenpopulatie.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Dutch: als volgt moet worden gewijzigd: Cymevene is geïndiceerd voor volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar voor de: - behandeling van door cytomegalovirus (CMV) veroorzaakte ziekte bij immunogecompromitteerde patiënten; - preventie van door CMV veroorzaakte ziekte bij patiënten met geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie (bijvoorbeeld na orgaantransplantatie of chemotherapie vanwege kanker).
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Dutch: Na beoordeling van alle thans beschikbare gegevens is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geharmoniseerde therapeutische indicatie voor Cymevene i.v.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Dutch: De gewijzigde therapeutische indicatie (en dosering) voor adolescenten vanaf twaalf jaar is gebaseerd op niet door de firma gesponsorde onderzoeken met ganciclovir en op behandelrichtsnoeren2.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Dutch: Bij aidspatiënten wordt preventie van door CMV veroorzaakte ziekte niet langer aanbevolen doordat door 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten is afgenomen.
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Dutch: tweemaal daags gedurende twee weken (inductiebehandeling); in een latere fase werden onderhoudsdoses van 5 mg/kg of 6 mg/kg beoordeeld voor de behandeling van CMV-retinitis bij aidspatiënten.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Dutch: wordt parenteraal toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Dutch: Cymevene mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur.