FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża fit-trattament ta'sindromi perjodiċi assoċjati mal-krijopirin (cryopyrinassociated periodic syndromes (CAPS)).
Italian: Cinque sintomi (rash, febbre o brividi, dolore articolare, stanchezza e arrossamento o dolore oculare) sono stati valutati dai pazienti stessi su una scala da 0 a 10 punti.
Maltese: Ħames sintomi (raxx, deni jew tertir, uġigħ tal-ġogi, għeja u għeja tal-għajnejn jew uġigħ) kienu evalwati mill-pazjenti nfushom fuq skala minn 0 sa 10 punti.
Italian: La ditta che produce Rilonacept Regeneron fornirà regolarmente informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di Rilonacept Regeneron in adulti e bambini a partire da un registro e svolgerà uno studio su bambini per esaminare più a fondo cosa accade al medicinale nell'organismo.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Rilonacept Regeneron ser tipprovdi informazzjoni regolari fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rilonacept Regeneron fl-adulti u fit-tfal minn reġistru u ser tagħmel studju fost it-tfal sabiex tinvestiga aktar x'jiġri lill-mediċina fil-ġisem.
Italian: Agisce legandosi a messaggeri chimici presenti nell'organismo detti interleuchina-1 beta e interleuchina-1 alpha. Uno di questi messaggeri, l'interleuchina-1 beta, è prodotto ad alte concentrazioni nei pazienti affetti da CAPS, provocando infiammazioni.
Maltese: Wieħed minn dawn il-messaġġiera, interleukin-1 beta, jiġi prodott f'livelli għoljin f'pazjenti li jbatu b'CAPS, u jikkawża infjammazzjoni.
Italian: Nella seconda parte dello studio i sintomi sono aumentati maggiormente nei pazienti passati a placebo (0,9 punti) rispetto ai pazienti che hanno proseguito con Rilonacept Regeneron (0,1 punti).
Maltese: Fit-tieni parti tal-istudju, issintomi żdiedu aktar f'pazjenti li qalbu għal plaċebo (0.9 punti) meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq Rilonacept Regeneron (0.1 punti).
Italian: Nella prima parte di uno studio principale che ha interessato 47 pazienti affetti da CAPS, è stato somministrato Rilonacept Regeneron o placebo (trattamento fittizio) per sei settimane.
Maltese: Fl-ewwel parti ta' studju ewlieni li involva 47 pazjent li kienu jbatu b'CAPS, il-pazjenti ngħataw jew Rilonacept Regeneron jew plaċebo (trattament finta) għal sitt ġimgħat.
Italian: EU/1/96/010/001
Maltese: EU/1/96/010/001 Rilutek
Italian: Rilutek
Maltese: Qawwa
Italian: Uso orale blister (PVC/Al)
Maltese: Għall-użu orali folja (PVC/Alu)
Italian: Macrogol 6000
Maltese: Hypromellose Macrogol 6000
Italian: Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Italian: Titanio biossido (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Italian: Ridotta funzionalità renale
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Italian: Ogni confezione contiene 56 compresse .
Maltese: Kull pakkett fih 56 pillola.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RILUTEK
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173  72(DS) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173  72 (sd) ng/ml).
Italian: Ridotta funzionalità epatica
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni epatika
Italian: Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio biossido (E 171).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza è stato di 17,7 mesi verso 14,9 mesi per riluzolo e placebo, rispettivamente.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.
Italian: Gli inibitori dell'enzima CYP 1A2 (es. caffeina, diclofenac, diazepam, nicergolina, clomipramina, imipramina, fluvoxamina, fenacetina, teofillina, amitriptilina, e chinoloni) possono potenzialmente diminuire il tasso di eliminazione del Riluzolo, mentre gli induttori del CYP 1A2 (es. fumo di sigaretta, cibi cotti alla brace, rifampicina e omeprazolo) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione del Riluzolo.
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2 (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline u quinolones) potenzjalment jistgħu jnaqqsu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole, fil-waqt li indutturi ta' CYP 1A2 (e.g. id-duħħan tas-sigaretti, ikel mixwi fuq il-faħam, rifampicin u omeprazole) jistgħu jżidu r-rata tat-tneħħija ta' riluzole.
Italian: La via metabolica primaria per riluzolo è l'iniziale ossidazione da parte del citocromo P450 1A2 che produce l'N-idrossi-riluzolo (RPR112512), il principale metabolita attivo di riluzolo.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/96/010/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Italian: L'assorbimento è ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Italian: Nucleo: calcio fosfato bibasico anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Italian: Classe farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, ATC Codice: N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Italian: Calcio fosfato bibasico anidro Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Croscarmellosa sodica
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica: 3,2 % (194/5995) dei pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) dei pazienti caucasici.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245  69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni ( possono interessare più di 1 persona su 1.000 ma in meno di 1 su 100) di RILUTEK sono: - anemia - reazioni allergiche - infiammazione del pancreas (pancreatite).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Italian: Reazione anafilattoide, angioedema
Maltese: Reazzjoni anafilattojdi, angjoedima
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di riluzolo, con inciso su un lato "RPR 202".
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Italian: 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13] e un'esposizione simile al metabolita.
Maltese: Il-grupp Ġappuniż wera espożizzjoni anqas ta' riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Italian: La farmacocinetica di riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a 100 mg b.i.d.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Italian: Non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Italian: RILUTEK è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei,
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: I metaboliti identificati nelle urine sono tre derivati fenolici, un ureido-derivato e riluzolo immodificato.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi identifikati fl-awrina huma tliet phenolic derivatives, wieħed tat-tip ureido u riluzole mhux mibdul.
Italian: Riluzolo è legato per circa il 97 % alle proteine e si lega principalmente alla albumina sierica e alle lipoproteine.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE data di prima autorizzazione: 10 Giugno 1996 data dell'ultimo rinnovo: 10 Giugno 2006
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju 2006
Italian: Questo metabolita è rapidamente coniugato attraverso il meccanismo dei glucuronidi ad O- ed N-glucuronide.
Maltese: Dan il-prodott huwa mibdul malajr f'O- u N-glucuronides.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Newtropenja severa (ara sezzjoni 4.4)
Italian: I test con il principale metabolita attivo del riluzolo hanno dato risultati positivi in due studi in vitro.
Maltese: Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta' riluzole ta riżultati pożittivi f'żewġ testijiet in vitro.
Italian: Diarrea, dolore addominale, vomito
Maltese: Dijarea, uġigħ addominali, rimettar
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali (ara sezzjoni 4.4)
Italian: I parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.)
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.
Maltese: Fi prova fejn kienet investigata l-firxa tad-dożaġġi, 959 pazjent bl-ALS tqassmu, mingħajr għażla, f'wieħed minn erba' gruppi ta' kura: riluzole 50, 100, 200 mg/jum, jew plaċebo u kienu segwiti għal 18-il xahar.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi Mature IP
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi Mature IP
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva una capacità vitale inferiore al 60 %.
Maltese: F'dan l-istudju, lmaġġoranza tal-pazjenti kellhom kapaċità vitali ta' inqas minn 60%.
Italian: Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una leggera diminuzione della capacità riproduttiva e della fertilità alla dose di 15 mg/kg/die (dose superiore alla dose terapeutica), probabilmente dovuta a sedazione e letargia.
Maltese: Studji ta' fertilità fil-firien urew xi ftit ta' indeboliment fil-ħila riproduttiva u l-fertilità f'dożi ta' 15 mg/kg/jum (li hija ogħla mid-doża terapewtika), probabbli minħabba ħedla u l-letarġija.
Italian: In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumenti dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN, il trattamento è stato interrotto e i livelli sono ritornati a valori 2 volte inferiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi, nella maggior parte dei casi (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Minn studji kliniċi, f'pazjenti (n=20) fejn kien hemm żidiet fil-ALT għal iżjed minn 5 darbiet il-ULN, ittrattament ġie mwaqqaf u f'ħafna drabi l-livelli ġew anqas minn darbtejn il-ULN f'perjodu ta' 2 sa 4 xhur (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pilloli ppakkjati fi strixxi ta' folji opaki tal-pvc/aluminju.
Italian: Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che RILUTEK prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li RILUTEK itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: +385 1 600 34 00
Maltese: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560
Italian: Persone anziane
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Italian: Il riluzolo dovrebbe essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di ridotta funzionalità epatica o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT fino a 3 volte il limite superiore dei livelli normali (LSN)), della bilirubina e/o della gamma-glutamil transferasi (GGT).
Maltese: Riluzole għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li għandhom passat mediku ta' funzjoni abnormali talfwied, jew f'dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta' l-enżimi transaminases fisserum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); talbilirubina u/jew tal-livelli ta' gamma-glutamyl transferase (GGT).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE 10.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Maltese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: A. PRODUTTORE(I ) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Italian: Che cos'è RILUTEK Il principio attivo contenuto in RILUTEK è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Italian: Non pertinente
Maltese: IMPORTANTI
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilutek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Rilutek riluzolo
Maltese: Rilużolu
Italian: Rilutek è usato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Maltese: Rilutek jintuża f'pazjenti li għandhom sklerosi amijotrofika laterali (ALS).
Italian: Altre informazioni su Rilutek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilutek
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rilutek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilutek.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 50 mg.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 50mg.
Italian: Il principio attivo di Rilutek, riluzolo, agisce sul sistema nervoso.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Italian: Rilutek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi condotti su un totale di 1 282 pazienti.
Maltese: Rilutek tqabbel ma'plaċebo (kura finta) fi tliet studji li kienu jinvolvu total ta' 1,282 pazjent.
Italian: Rilutek 50 mg/giorno non è risultato più efficace del placebo e la dose di 200 mg/giorno non è risultata più efficace della dose di 100 mg/giorno.
Maltese: Rilutek 50 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum.
Italian: In questi studi Rilutek è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi.
Maltese: Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilutek (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (debolezza) e prove di funzione epatica (del fegato) anormali.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Italian: La SLA è una forma di malattia del motoneurone, in cui si osserva un graduale deterioramento delle cellule nervose deputate all'invio di istruzioni ai muscoli, con conseguente insorgenza di indebolimento, deperimento muscolare e paralisi.
Maltese: ALS hija forma ta' marda tannewroni motorili meta n-nervituri responsabbli biex jibagħtu messaġġi lill-muskoli jiddeterjoraw gradwalment, iwasslu għal dgħjufija, tpaħpiħ muskolari u paraliżi.
Italian: Perché è stato approvato Rilutek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rilutek?
Italian: Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rilutek, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rilutek 10 ta' Ġunju 1996.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg al giorno (ossia una compressa da 50 mg ogni 12 ore).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Italian: Rilutek è un medicinale contenente il principio attivo riluzolo.
Maltese: Rilutek hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rilużolu.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilutek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Rilutek huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Che cos'è Rilutek?
Maltese: Kif jintuża Rilutek?
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Maggio 2012 Data del rinnovo più recente: 09 Gennaio 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Italian: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Italian: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Italian: Riluzolo Zentiva
Maltese: Riluzole Zentiva
Italian: 0,88 [90% CI 0,69 - 1,13] e un'esposizione simile al metabolita.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173 ± 72(DS) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Italian: (vedere paragrafo 4.4.
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Italian: EU/1/12/768/001 -56 compresse rivestite con film EU/1/12/768/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/768/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/768/004 112 compresse rivestite con film EU/1/12/768/005 168 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Italian: Ogni confezione contiene 28, 56, 98, 112, 168 compresse
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Italian: L'assorbimento è ridotto quando riluzolo viene somministrato in concomitanza di pasti ricchi in grassi (diminuzione della Cmax del 44 %, diminuzione della AUC del 17 %).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Italian: Insufficienza epatica Vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica - 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245 ± 69 L(3,4 L/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Italian: raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: La biodisponibilità assoluta di riluzolo è del 60 ± 18 %.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Italian: - Il principio attivo è il riluzolo
Maltese: - Is-sustanza attiva hija riluzole.
Italian: Riluzolo Zentiva è controindicato in donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Maltese: Riluzole Zentiva huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Italian: Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Italian: Altri medicinali e Riluzolo Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Italian: Riluzolo Zentiva è disponibile in confezioni da 28, 56, 98, 112 o 168 compresse da prendere per via orale.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa disponibbli f'pakkett ta' 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill ħalq.
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).