FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Asparaginaasi ei tohi manustada boolusena.
Lithuanian: Asparaginazės negalima skirti kaip boliuso dozės.
Estonian: Enne asparaginaasravi ja ravi ajal on oluline hüübimisparameetreid sageli hinnata.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu svarbu dažnai vertinti krešėjimo rodmenis.
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitud patsientidel on kesknärvisüsteemi reaktsioonidest täheldatud kõrvaltoimetena muu hulgas EEG muutusi, krampe, peapööritust, unisust, koomat ja peavalu.
Lithuanian: Tarp pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, nustatytų nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų buvo EKG pakitimai, traukuliai, galvos svaigimas, mieguistumas, koma ir galvos skausmas.
Estonian: Seoses vaskulaarsete tüsistustega on samuti kirjeldatud omandatud või geneetilist füsioloogiliste hüübimisinhibiitorite (proteiin C, proteiin S, antitrombiin) langust.
Lithuanian: Taip pat nustatyti su kraujagyslių komplikacijomis susiję įgytieji arba genetiškai sumažėjusio kiekio fiziologiniai krešėjimo inhibitoriai (C baltymas, S baltymas, antitrombinas).
Estonian: Spectrila sisaldab asparaginaasi, mis on vähirakkude kasvuks vajalikke loomulikke aineid häiriv ensüüm.
Lithuanian: Spectrila sudėtyje yra asparaginazės, t. y., fermento, kuris sutrikdo natūralias medžiagas, būtinas vėžinių ląstelių augimui.
Estonian: Kõige sagedasemate (väga sagedad) Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, hüperglükeemia, hüpoalbumineemia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, turse, väsimus ja kõrvalekalded laborianalüüsides (nt transaminaasid, bilirubiin, vere lipiidid, hüübimisparameetrid).
Lithuanian: Dažniausiai (labai dažnai) nustatytas šalutinis Spectrila poveikis yra padidėjusio jautrumo reakcijos, hiperglikemija, hipoalbuminemija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, edema, nuovargis ir pakitę laboratorinių tyrimų rodmenų (pvz., transaminazių, bilirubino, lipidų kraujyje, krešėjimo rodmenų) rezultatai.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
Lithuanian: Taip pat nustatyta anoreksija, sumažėjęs apetitas, pilvo spazmai, viduriavimas ir svorio kritimas.
Estonian: Pärast asparaginaasi annuse 5000 Ü/m² korduvat manustamist iga kolme päeva järel olid asparaginaasi aktiivsuse madalaimad tasemed 108-510 Ü/l.
Lithuanian: Po kartotinio 5 000 V/m² asparaginazės dozės vartojimo kas trečią parą mažiausia asparaginazės koncentracija serume svyravo nuo 108 iki 510 V/l.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda muu asparaginaasipreparaadi vastu vahetamist ning pidada nõu eriarstidega.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia apsvarstyti, ar nereikia pakeisti kitu asparaginazės vaistiniu preparatu.
Estonian: • Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
Lithuanian: • Gliukokortikoidus (vaistus nuo uždegimo, mažinančius imuninės sistemos atsaką), nes vienu metu vartojant gliukokortikoidus ir asparaginazę gali didėti kraujo krešulių susidarymas (trombozė).
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Lithuanian: • Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis tekitab hingamisraskusi või pearinglust;
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas arba svaigsta galva;
Estonian: Valgusünteesi vähenemine võib peamiselt viia maksafunktsiooni kahjustuse, ägeda pankreatiidi, insuliini produktsiooni languse ja hüperglükeemia, hüübimishäireid (tromboos, veritsus) põhjustava hüübimisfaktorite (eriti fibrinogeeni ja antitrombiin III) produktsiooni languse ja hüpertriglütserideemiat põhjustava lipoproteiinide produktsiooni languseni.
Lithuanian: Sumažėjusi baltymų sintezė gali daugiausia sąlygoti kepenų sutrikimą, ūminį kasos uždegimą, sumažėjusią insulino gamybą su hiperglikemija, sumažėjusią krešėjimo faktorių (ypač fibrinogeno ir antitrombino III) gamybą, lemiančią krešėjimo sutrikimus (trombozę, kraujavimą), taip pat sumažėjusią lipoproteinų gamybą, kuri sukelia hipertrigliceridemiją.
Estonian: Harvadel juhtudel on asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravi ajal täheldatud pöörduvat posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS).
Lithuanian: Retais atvejais gydymo režimų, į kuriuos įeina asparaginazė, taikymo metu nustatytas užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (RPLS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle seerumi asparaginaasivarud induktsioonravi ajal täielikult tühjenesid (määratleti kui alla kvantifitseerimise alampiiri (< 0,5 µM) jääv seerumi asparaginaasi tase igal mõõtmiskorral 12. kuni 33. päevani).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatyta visiška asparagino deplecija serume (apibrėžiama kaip asparagino kiekis serume, mažesnis už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą (< 0,5 µM) visais laiko momentais, matuojant nuo 12 iki 33 dienos), dažnis indukcinio gydymo metu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Spectrila saamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Estonian: Spectrila't kasutatakse osana kombinatsioonravist.
Lithuanian: Spectrila vartojamas kaip kompleksinio gydymo dalis.
Estonian: Teatatud ei ole ühestki kliiniliste sümptomitega asparaginaasi üleannustamise juhust.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno asparaginazės perdozavimo su klinikiniais simptomais atvejo.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
Lithuanian: Gali reikėti nutraukti kartu vartojamų imunitetą slopinančių vaistinių preparatų vartojimą arba sumažinti jų dozę.
Estonian: Asparaginaas võib insuliinitootmise languse tagajärjel tekitada hüperglükeemiat.
Lithuanian: Asparaginazė dėl sumažėjusios insulino gamybos gali sukelti hiperglikemiją.
Estonian: Hüperglükeemia ja hüpoglükeemia
Lithuanian: Hiperglikemija ir hipoglikemija
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Estonian: See raviskeem on tõestatult vähendanud metotreksaadi toimeid seedetraktile ja hematoloogilisi toimeid.
Lithuanian: Nustatyta, kad šis gydymo režimas mažina metotreksato poveikį virškinimo traktui ir kraujui.
Estonian: Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vartojant gliukokortikoidus ir (arba) antikoaguliantus kartu su asparaginaze, gali padidėti krešėjimo rodmenų pakitimo rizika (žr.
Estonian: Äsja diagnoositud ägeda lümfoidse leukeemiaga (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) lastel tehtud uuringus (uuring MC-ASP.5/ALL) esinesid järgmised allergiliste juhtude sagedused (tabel 2).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), nustatytas toliau nurodytas nepageidaujamų alerginių reiškinių dažnis (2 lentelė).
Estonian: • söögiisu või kaalu langus;
Lithuanian: • sumažėjęs ar dingęs apetitas arba svorio kritimas;
Estonian: Ei ole teada, kas asparaginaas eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazė išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Hüpoglükeemia, söögiisu vähenemine, kaalulangus Aeg-ajalt
Lithuanian: Dažni Hipoglikemija, sumažėjęs apetitas, svorio kritimas
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud allergilist reaktsiooni ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Estonian: Neuroloogilised sümptomid, sealhulgas ärritatus, peapööritus ja unisus Aeg-ajalt
Lithuanian: Neurologiniai požymiai ir simptomai, įskaitant susijaudinimą, galvos svaigimą ir mieguistumą
Estonian: On näidatud, et asparaginaas-indutseeritud asparagiinivarude tühjenemisele sekundaarne valgusünteesi inhibitsioon vähendab MTX-i tsütotoksilist toimet, sest see vajab oma antineoplastilise toime avaldamiseks rakkude paljunemist.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Lithuanian: Diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Estonian: Hüperglükeemilised seisundid
Lithuanian: Hiperglikemijos būklės
Estonian: RPLSi ravitakse sümptomaatiliselt, sh krambihoogude ravi.
Lithuanian: RPLS gydomas simptomiškai, įskaitant priemones, taikomas bet kokiems traukuliams gydyti.
Estonian: • kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
Lithuanian: • didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija);
Estonian: nahaõhetus, lööve, madal vererõhk, näo ja kõri turse, nõgestõbi, hingeldus;
Lithuanian: kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą, dilgėlinę, dusulį;
Estonian: • Verehüübimist vähendavad ravimid, näiteks antikoagulandid (nt varfariin ja hepariin), dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape või valu- ja põletikuvastased ravimid), kuna nende ravimite kasutamine koos asparaginaasiga võib suurendada veritsuse riski.
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
Estonian: Spectrila't kasutatakse laste raviks, kellel on äge lümfoblastne leukeemia (ÄLL), mis on verevähi vorm.
Lithuanian: Spectrila vartojamas suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems kraujo vėžio forma - ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase.
Lithuanian: Asparaginaze gydomiems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės labai dažnai nustatytas sumažėjęs baltymų (ypač albumino) kiekis serume.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Estonian: Väga sage Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu
Lithuanian: Labai dažni Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas
Estonian: Vinkristiini toksilisus võib nende ravimite koosmanustamisel olla asparaginaasi toksilisuse suhtes aditiivne.
Lithuanian: Vinkristino toksinis poveikis gali prisidėti prie asparaginazės toksinio poveikio, jeigu abu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu.
Estonian: Teatatud on mööduvast sekundaarsest hüpotüreoidismist, mis on tõenäoliselt tingitud seerumi türoksiini siduva globuliini taseme langusest, mida põhjustab asparaginaas-indutseeritud valgusünteesi inhibitsioon.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud ja ohutusalased ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin, fibrinogeen ja D-dimeerid).
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
Estonian: Transaminaaside, vere bilirubiini, vere aluselise fosfataasi, vere kolesterooli, vere triglütseriidide, väga madala tihedusega lipoproteiini (VLDL), lipoproteiinlipaasi aktiivsuse, vere uurea, ammoniaagi, vere laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) taseme tõus Antitrombiin III, vere fibrinogeeni, vere kolesterooli, madala tihedusega lipoproteiini (LDL), üldvalgu taseme langus
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių, bilirubino kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, trigliceridų kiekis kraujyje, labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) kiekis, lipoproteinų lipazės aktyvumas, urėjos kiekis kraujyje, amoniako, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Lithuanian: ATC kodas - L01XX02
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (nt osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin III ja fibrinogeen).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
Estonian: Spectrilat ei tohi aga kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Tačiau Spectrila negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų sutrikimas (žr.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ulatuda mööduvast nahaõhetusest või lööbest ja urtikaariast bronhospasmi, angioödeemi ja anafülaksiani.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti nuo trumpalaikio paraudimo ar išbėrimo ir dilgėlinės iki bronchų spazmų, angioneurozinės edemos ir anafilaksijos.
Estonian: • kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
Estonian: • verehüübimishäired, näiteks veritsus, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) või verehüübed (tromboos);
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai, pvz., kraujavimas, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK)
Estonian: • raske pankreasepõletik (äge pankreatiit);
Lithuanian: • sunkus kasos uždegimas (ūminis pankreatitas);
Estonian: Väga sage Turse, väsimus
Lithuanian: Labai dažni Edema, nuovargis
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan (vahemik) oli 2324 Ü/l (1625-4819 Ü/l) ja 14 lapsel/noorukil 3350 Ü/l (2231-4526 Ü/l).
Lithuanian: Didžiausios asparaginazės koncentracijos serume mediana (intervalas) buvo 2 324 V/l (1 625-4 819 V/l).
Estonian: Kirjanduses on teatatud mõnest asparaginaas-indutseeritud parotiidi juhust.
Lithuanian: Literatūroje nurodyti negausūs asparaginazės sukelto parotito atvejai.
Estonian: • sõrmede kerge treemor (värisemine);
Lithuanian: • nedidelis pirštų virpėjimas (drebulys);
Estonian: Mis ravim on Spectrila ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Spectrila saamist Kuidas Spectrila't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Spectrila't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums leidžiant Spectrila
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Allergia sümptomite tekkel tuleb Spectrila manustamine viivitamata katkestada (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Estonian: Vastupidiselt tavarakkudele on lümfoblastsetel kasvajarakkudel asparagiini süntetaasi oluliselt langenud ekspressiooni tõttu väga piiratud asparagiini sünteesimise võime.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või vesine väljaheide (kõhulahtisus);
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas arba vandeningos išmatos (viduriavimas);
Estonian: Kasutusvalmis lahus võib olla veidi küütlev.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Estonian: Sage Depressioon, hallutsinatsioonid, segasus
Lithuanian: Dažni Depresija, haliucinacijos, konfūzija
Estonian: Manustamiskõlblik lahus võib olla veidi küütlev.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Estonian: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH
Estonian: Spectrilat võivad kasutada vaid selliste raviskeemide alal kogenud arstid.
Lithuanian: Spectrila leidžiama skirti tik gydytojams, turintiems darbo su tokiais gydymo protokolais patirties.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 000 ühikut asparaginaasi.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Estonian: Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Lithuanian: Rekomenduojama Spectrila dozė suaugusiesiems yra 5 000 V vienam m² kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud asparaginaasivastaseid antikehi ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, antikūnų prieš asparaginazę nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Estonian: • Ravimeid, millel võib olla kahjustav toime maksatalitlusele, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid kahjulikke toimeid süvendada.
Lithuanian: • Vaistus, kurie gali turėti neigiamą poveikį kepenų funkcijai, nes tuo pat metu gydant asparaginaze šis neigiamas poveikis gali pasunkėti.
Estonian: Hüpoalbumineemia võib viia turseni.
Lithuanian: Dėl hipoalbuminemijos gali pasireikšti edema.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.
Lithuanian: Paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõpetamist asparaginaasiga tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius nutraukus asparaginazės vartojimą.
Estonian: • kilpnäärme või kõrvalkilpnäärmete talitluse langus;
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Estonian: Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hemorraagiline või nekrotiseeriv pankreatiit.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia hemoraginis arba nekrozinis kasos uždegimas.
Estonian: Antineoplastilised ained
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai
Estonian: • pankrease pseudotsüstid (ägeda kõhunäärmepõletiku järel tekkivad vedelikukogumid).
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Pärast asparaginaasi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi.
Lithuanian: Ištirpinus viename ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid piisavalt usaldusväärseteks.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Lithuanian: Asparagino deplecija serume buvo visiška 11 iš 12 pacientų (92 %).Visiems 12 pacientų (100 %) po indukcinio gydymo nustatyta visiška remisija (VR).
Estonian: Asparaginaasi sisaldavate raviskeemide ajal võib tekkida kõiki kolme rakuliini mõjutav müelosupressioon ning tekkida nakkused.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys mielosupresinį poveikį Gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, metu gali pasireikšti mielosupresija, galinti veikti visas tris ląstelių linijas, ir infekcijos.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS).
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaisto savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Iiveldust/oksendamist täheldatakse asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravitavatel patsientidel väga sageli, kuid see on enamasti kergekujuline.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, labai dažnai nustatytas pykinimas ir (arba) vėmimas, tačiau paprastai jis buvo lengvas.
Estonian: MRD seis induktsioonravi lõpul MRD negatiivne
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Estonian: Ravi asparaginaasiga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekib äge pankreatiit.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis pankreatitas, gydymą asparaginaze reikia nutraukti.
Estonian: Pärast induktsioonravi jätkus patsientide keemiaravi, sh asparaginaasravi.
Lithuanian: Po indukcinio gydymo pacientai toliau buvo gydomi chemoterapijos režimais, į kuriuos įėjo tolesnis gydymas asparaginazės vaistiniais preparatais.
Estonian: Paljudel liikidel, sealhulgas hiirtel, rottidel ja/või küülikutel põhjustas asparaginaas väärarengute (sealhulgas kesknärvisüsteemi, südame ja luustiku väärarengud) ja loote surmade esinemissageduse tõusu annustes, mis on kliiniliselt soovitatud annustega sarnased või suuremad (ühikutes Ü/m²).
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.