FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος φαρμάκων που μεταβολίζονται από το CYP2C9 ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση του sitaxentan sodium.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate în principal de CYP2C9, pot să fie crescute în cazul administrării concomitente de sitaxentan de sodiu.
Greek: Αν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε δισκία Thelin.
Romanian: Dacă suferiţi de intoleranţă la unele glucide, contactaţi medicul înainte de a lua Thelin comprimate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ET-1 αυξάνονται στο πλάσμα και στον πνευμονικό ιστό των ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) ή άλλες καρδιαγγειακές διαταραχές και νόσους του συνδετικού ιστού, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται το σκληρόδερμα, η οξεία και η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η ισχαιμία του μυοκαρδίου, η συστηματική υπέρταση και η αρτηριοσκλήρυνση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η ET-1 παίζει παθογόνο ρόλο σε αυτές τις νόσους.
Romanian: Concentraţiile ET-1 sunt crescute în plasma şi în ţesutul pulmonar al pacienţilor cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP) precum şi cu alte tulburări cardiovasculare şi boli ale ţesutului conjunctiv, care includ sclerodermia, insuficienţa cardiacă acută şi cronică, ischemia miocardică, hipertensiunea arterială sistemică şi ateroscleroza, fapt care sugerează un rol al ET-1 în patogenia acestor boli.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν υπόμέγιστη ικανότητα για άσκηση, λειτουργική κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και Χρόνο έως την Κλινική Επιδείνωση για όλες τις
Romanian: Criteriile finale de eficacitate au inclus capacitatea submaximală de efort, clasa funcţională OMS şi timpul până la înrăutăţirea clinică pentru toate studiile şi parametrii hemodinamici pentru STRIDE-1.
Greek: Μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης κατά τουλάχιστον 1 g/dl παρατηρήθηκε στο 60% των ασθενών που έλαβαν Thelin σε σύγκριση με το 32% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a observat o scădere a concentraţiei hemoglobinei cu cel puţin 1 g/dl la 60% dintre pacienţii trataţi cu Thelin, faţă de numai 32% dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός αν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, λόγω πιθανής τεραγογονικότητας.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
Greek: Μεγάλο / ανώμαλα διαμορφωμένο ήπαρ, καθυστέρηση στην ανάπτυξη της ακουστικής λειτουργίας, καθυστέρηση στο διαχωρισμό της ακροποσθίας και μείωση του αριθμού των εμβρυϊκών εμφυτεύσεων
Romanian: În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit / cu anomalii de formă, o întârziere în dezvoltarea funcţiei auditive, o întârziere a separaţiei prepuţului şi o reducere a numărului de implanturi embrionare.
Greek: Εμφάνιση του Thelin και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό "T-100" χαραγμένο στη μία πλευρά.
Romanian: Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galbenportocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.
Greek: Οι αυξήσεις στις τιμές ALT > 5 ULN ήταν 4% (36/887) για sitaxentan 100 mg καθημερινής δόσης και 0,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (1/155).
Romanian: Creşterile valorilor ALA > 5 LSVN au fost de 4% (36/887) pentru sitaxentan 100 mg QD şi de 0,6% în grupul placebo (1/155).
Greek: Αν παρουσιαστεί κλινικά σημαντική μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση για να καθοριστεί η αιτία,
Romanian: În cazul în care se produce o scădere marcată a concentraţiei hemoglobinei, în continuare alte măsuri de evaluare ar trebui să fie întreprinse pentru a stabili cauza şi nevoia de tratament specific.
Greek: Η δοκιμή STRIDE-4 συμπεριέλαβε 98 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο sitaxentan sodium 50 mg, 100 mg, και εικονικό φάρμακο μια φορά την ημέρα για 18 εβδομάδες.
Romanian: STRIDE-4 a inclus 98 de pacienţi cărora li s-a administrat randomizat sitaxentan de sodiu 50 mg, 100 mg şi placebo o dată pe zi timp de 18 săptămâni.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2C19 ή CYP3A4/5 δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4/5 nu se aşteaptă să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να πρέπει να
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Greek: Τα δισκία Thelin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, αξιοσημείωτες μειώσεις της αιμοσφαιρίνης (> 15% μείωση από τα αρχικά επίπεδα με τιμή < χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού) παρατηρήθηκαν στο 7% των ασθενών που έλαβαν Thelin (N = 149) και στο 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (N = 155).
Romanian: În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
Greek: Στη δοκιμή STRIDE-4, παρατηρήθηκε μια μη στατιστικά σημαντική (p = 0,2078) διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο μέση βελτίωση 24,3 μέτρα, σε όλη την κοόρτη.
Romanian: În STRIDE-4, la întregul grup s-a observat o îmbunătăţire medie, statistic nesemnificativă, corectată placebo, de 24,3 metri (p=0,2078).
Greek: Η STRIDE-1, στην οποία περιλαμβάνονταν 178 ασθενείς, συνέκρινε 2 από του στόματος δόσεις Thelin (100 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 βδομάδων θεραπείας.
Romanian: STRIDE-1, care a inclus 178 de pacienţi, a comparat 2 doze orale de Thelin (100 mg o dată pe zi şi 300 mg o dată pe zi) cu placebo pe parcursul a 12 săptămâni de tratament.
Greek: Εξακολουθήστε να παρακολουθείτε τις αμινοτρανσφεράσες κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Greek: Η δοκιμή STRIDE2 διάρκειας 18 βδομάδων, η οποία διεξήχθη σε 246 ασθενείς, περιελάμβανε 4 θεραπευτικούς βραχίονες: εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα, 50 mg Thelin μία φορά την ημέρα, 100 mg Thelin μία φορά την ημέρα και bosentan ανοικτής ετικέτας δις ημερησίως (τυφλή αξιολόγηση αποτελεσματικότητας, χορήγηση σύμφωνα με το εγκεκριμένο φύλλο οδηγιών της συσκευασίας).
Romanian: Studiul STRIDE-2 cu o durată de 18 săptămâni, efectuat pe 246 de pacienţi, a inclus 4 braţe de tratament: placebo o dată pe zi, Thelin 50 mg o dată pe zi, Thelin 100 mg o dată pe zi bosentan provenit din comerţ de două ori pe zi (cu apreciere oarbă a eficacităţii, administrat conform prospectului din cutie).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sitaxentan sodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om.
Greek: Σύμφωνα με αποτελέσματα μελετών, δεν χρειάζεται ρύθμιση της δόσης της σιλδεναφίλης κατά τη συγχορήγηση με sitaxentan sodium.
Romanian: Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με CTD στις δοκιμές STRIDE-1 και STRIDE-2, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (37,73 μέτρα, p <
Romanian: În STRIDE-1 şi STRIDE-2, printre pacienţii cu HAP asociată cu BTC a fost observată o diferenţă semnificativă din punct de vedere statistic faţă de placebo (37,73 metri, p < 0,05).
Greek: Η ενδοθηλίνη-1 (ET-1) είναι πεπτίδιο ισχυρής αγγειακής παρακρινούς και αυτοκρινούς δράσης στον πνεύμονα και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ-φλεγμονώδη δράση.
Romanian: Endotelina-1 (ET-1) este o peptidă vasculară paracrină şi autocrină puternică de la nivelul plămânului, care poate favoriza, de asemenea, şi fibroză, proliferare celulară, hipertrofie cardiacă şi remodelare şi care este proinflamatorie.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση αιμοσφαιρίνης (η οποία σπάνια καταλήγει σε αναιμία), μείωση
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη,
Romanian: • Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol,
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη επιτυγχάνουν θεραπευτικά αντιπηκτικά επίπεδα [στόχος INR (International Normalised Ratio, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση)] με χαμηλότερες δόσεις αντιπηκτικού, όταν αυτό συγχορηγείται με sitaxentan sodium.
Romanian: La subiecţii care primesc warfarină, se obţine efectul terapeutic anticoagulant (valoarea ţintă a International Normalised Ratio (INR) ) la concentraţii mai mici de warfarină, în prezenţa sitaxentan de sodiu.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες δυσπλασίες της κεφαλής, του στόματος, του προσώπου και των μειζόνων αγγείων.
Romanian: S-au produs malformaţii dependente de doză ale capului, gurii, feţei şi ale vaselor mari de sânge.
Greek: Σε υψηλές δόσεις διαπιστώθηκαν επίσης δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), κυρίως σε αρουραίους, καθώς και διαταραχές πηκτικότητας (αιμορραγίες) σε αρουραίους και σκύλους, αλλά όχι σε ποντικούς.
Romanian: La doze mari, au fost de asemenea observate mai ales la şobolani creşteri dependente de doză ale timpului de protrombină (TP) şi ale timpului de activare parţială a tromboplastinei (TAPT), iar la şobolani şi câini, dar nu şi la şoareci, coagulopatii (sângerări).
Greek: Φάρμακα που αναστέλλουν τα Πολυπεπτίδια Μεταφοράς Οργανικών Ανιόντων (OATP) Η έκταση της αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς OATP (π.χ. ορισμένες στατίνες, αναστολείς πρωτεάσης, αντιφυματικά φάρμακα) δεν είναι γνωστή.
Romanian: Medicamentele care inhibă Polipeptide Organice Transportoare de Anioni (POTA) Nu este cunoscut gradul de interacţiune cu inhibitorii puternici ai POTA (de exemplu: unele statine, inhibitori de proteinază, tuberculostatice).
Greek: Οι ασθενείς έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή (λειτουργική κατηγορία II-IV κατά NYHA/WHO) ΠΑΥ οφειλόμενη σε ιδιοπαθή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (IPAH, γνωστή και ως πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση), νόσο του συνδετικού ιστού (CTD) ή συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Romanian: Pacienţii aveauHAP moderată până la severă (clasa funcţională II-IV NYHA/OMS) rezultată în urma hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice (HAPI), cunoscută de asemenea şi ca hipertensiune pulmonară primară), a bolilor ţesutului conjunctiv (BTC) sau a bolilor cardiace congenitale (BCC).
Greek: Η θεραπεία με Thelin συσχετίστηκε με δοσοεξαρτώμενη μείωση της αιμοσφαιρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Thelin a fost asociat cu o scădere a hemoglobinei corelată cu doza (vezi pct. 4.8).
Greek: Αυξημένες ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (βλ. παράγραφο 4.4) Η αύξηση της ασπαρτικής (AST) ή/και της αλανινικής (ALT) αμινοτρανσφεράσης σχετίζεται με το sitaxentan sodium.
Romanian: Creşterea aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4) Creşterile ASA şi/sau ALA sunt asociate cu sitaxentanul de sodiu.
Greek: Αιμοδυναμικές παράμετροι: Αυτές αξιολογήθηκαν στη μελέτη STRIDE-1 για ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ και III.
Romanian: Aceştia au fost evaluaţi, în cadrul STRIDE-1 la pacienţi din ambele clase funcţionale, II şi III.
Greek: Αυτό η συγκεκριμένη ομάδα είχε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων στις τιμές των ALT και/ή AST > 3 x ULN, γεγονός που υποδεικνύει ότι θα πρέπει να εφαρμόζεται η απαραίτητη φροντίδα κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών.
Romanian: N = 10/53) de a dezvolta creşteri ale ALT şi / sau AST > 3 x LSVN, ceea ce indică faptul că iniţierea tratamentului cu sitaxentan la această populaţie de pacienţi ar trebui să fie făcută sub monitorizare.
Greek: Ο βαθμός σύνδεσης δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση στην κλινικά σχετική περιοχή τιμών.
Romanian: Gradul de legare este independent de concentraţie, în domeniul relevant din punct de vedere clinic.
Greek: Cmin και 67% αύξηση στην AUC του sitaxentan, ως εκ τούτου αντενδείκνυται η χρήση του Thelin σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική θεραπεία με κυκλοσπορίνη Α (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină A, un inhibitor puternic POTA, a determinat o creştere de 6 ori în Cmin şi o creştere de 67% a ASC a sitaxentanului, de aceea, utilizarea de Thelin este contraindicată la pacienţii care primesc sistemic ciclosporină A (vezi pct. 4.3).
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘Κύηση και θηλασμός'
Romanian: • Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η απαραίτητη προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας με sitaxentan σε ασθενείς που διέκοψαν θεραπεία με άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης εξαιτίας διαταραχών των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές έχουν διεξαχθεί για να εξακριβωθεί η αποτελεσματικότητα.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacităţii au fost efectuate două studii randomizate, dublu oarbe, multicentrice şi controlate placebo.
Greek: Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και CYP 2C8.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este un inhibitor al CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură al CYP2C19, CYP3A4/5 şi CYP2C8.
Greek: Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: Thelin se administrează pe cale orală în doză de 100 mg o dată pe zi.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Thelin για
Romanian: CUM SĂ LUAŢI THELIN
Greek: Το Thelin αυξάνει τα επίπεδα των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ, όπως η βαρφαρίνη, η ασενοκουμαρόλη και η φαινπροκουμόνη, στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Thelin provoacă creşterea concentraţiilor plasmatice ale antagoniştilor vitaminei K, cum sunt warfarina, acenocoumarolul şi fenprocoumona (vezi pct. 4.5).
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο, το Thelin οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (ΠΑΑ) και καρδιακό δείκτη
Romanian: Comparativ cu tratamentul placebo, administrarea Thelin a condus la o îmbunătăţire statistic semnificativă a rezistenţei vasculare pulmonare (RVP) şi a indexului cardiac (IC) după 12 săptămâni de tratament (vezi mai jos).
Greek: Ωστόσο, το sitaxentan sodium δεν επέδρασε στη δραστηριότητα του λαμβανόμενου από το στόμα αντισυλληπτικού ενάντια στην ωορρηξία, όπως αξιολογείται από τις συγκεντρώσεις της ωοθυλακιοτρόπου (FSH) και ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και προγεστερόνης στο πλάσμα του αίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Sitaxentan nu a afectat acţiunea anti-ovulatorie a contraceptivului oral, fapt dovedit prin determinarea concentraţiilor plasmatice ale hormonului folicostimulant (FSH), hormonului luteinizant (LH) şi progesteronului (vezi pct 4.4).
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Romanian: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Greek: >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της
Romanian: > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Greek: Επομένως, η
Romanian: II III
Greek: Ατροφία των σωληναρίων των όρχεων παρατηρήθηκε σε αρουραίους, αλλά όχι σε ποντικούς ή σκύλους.
Romanian: A fost observată la şobolani, dar nu şi la şoareci sau câini atrofie tubulară testiculară.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg .
Greek: Τα πιο συχνά μεταβολικά προϊόντα είναι τουλάχιστον 10 φορές λιγότερο ισχυρά ως ανταγωνιστές ETA από το sitaxentan sodium σε μια τυπική in vitro δοκιμασία δραστηριότητας.
Romanian: În cadrul unui test standard in vitro de activitate, cei mai comuni produşi de metabolizare sunt de cel puţin 10 ori mai puţin puternici ca antagonişti ai ETA decât sitaxentanul de sodiu.
Greek: Τιμή - P
Romanian: Valoare P
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους
Romanian: • Necesitatea de a se asigura faptul că femeile de vârstă fertilă utilizează o metodă sigură de contracepţie şi ca pacientele să îşi informeze medicul curant despre orice posibilă sarcină înainte de eliberarea unei noi reţete
Greek: Αν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ.
Romanian: În cazul în care starea clinică se deteriorează, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului cu un medicament care este recomandat în stadiile avansate ale bolii (de exemplu: epoprostenol) (vezi pct. 4.2).
Greek: • έξαψη
Romanian: • ameţeală
Greek: • μυϊκές κράμπες
Romanian: • crampe ale muşchilor
Greek: Η έκταση της αλληλεπίδρασης με άλλους αναστολείς ΟΑΤΡ (μερικούς αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης πχ ατορβαστατίνη, αναστολείς πρωτεάσης πχ ριτοναβίρη, αντιφυματικούς παράγοντες πχ, ριφαμυκίνη) είναι άγνωστη αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα του sitaxentan στο πλάσμα του αίματος.
Romanian: Gradul de interacţiune cu alţi inhibitori ai OATP (unii inhibitori HMG CoA reductazei, de exemplu atorvastatin; inhibitori de protează, de exemplu ritonavir; tuberculostatice de exemplu rifamicină) nu este cunoscut, dar ar putea duce la creşterea nivelurilor plasmatice de sitaxentan.
Greek: Σιλδεναφίλη (υπόστρωμα του CYP3A4): Μία εφάπαξ δόση 100 mg σιλδεναφίλης η οποία συγχορηγήθηκε με Thelin, αύξησε τις τιμές Cmax και AUC∞ της σιλδεναφίλης κατά 18% και 28%, αντίστοιχα.
Romanian: O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creşterea Cmax şi AUC8 a sildenafilului cu 18% şi respectiv 28%.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα είστε σε
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Greek: Το Thelin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή σε περίπτωση που δεν
Romanian: Thelin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este strict necesar, de exemplu, dacă nu există şi alte opţiuni terapeutice disponibile.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δοσοεξαρτώμενες ηπατικές μεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, μερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύμων μεταβολισμού της ουσίας και ελαφρώς μειωμένες ερυθροκυτταρικές παράμετροι διαπιστώθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate au fost observate la şoareci, şobolani şi câini modificări hepatice dependente de doză (greutatea, hipertrofia centrolobulară, necroza ocazională), inducţia enzimelor de metabolizare hepatică a medicamentelor şi parametri eritrocitari uşor scăzuţi.
Greek: Aπορρόφηση
Romanian: Absorbţia
Greek: • >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το
Romanian: • > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Greek: • Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο (E470b),
Romanian: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbilpalmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Greek: • Ότι η αγωγή με Thelin συχνά προκαλεί μείωση της αιμοσφαιρίνης και των παραμέτρων που o Ανάγκη για πλήρη ανάλυση αίματος πριν από τη χρήση και παρακολούθηση σε o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
Romanian: • Efectul Thelin-ului asupra sângerării o Interacţiunea cu warfarina şi cu antagoniştii vitaminei K conduce la un INR crescut o Necesitatea de a reduce doza stabilită de antagonist al vitaminei K la începerea tratamentului cu sitaxentan o Începerea tratamentului cu doze mai reduse de antagonist al vitaminei K dacă pacientul urmează deja tratament cu sitaxentan de sodiu o Necesitatea monitorizării regulate a INR o Fiţi conştienţi de posibilitatea producerii de hemoragii şi efectuaţi investigaţiile necesare o Risc crescut de epistaxis şi sângerare gingivală
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην απόσταση βάδισης σε όλη την κοόρτη σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές ήταν 35 μέτρα (p = 0,006, ANCOVA) και 31 μέτρα (p < 0,05, ANCOVA), αντίστοιχα.
Romanian: Pentru întreagul grup, creşterea distanţei parcurse în mers faţă de valoarea iniţială, corectată placebo, a fost de 35 de metri (p = 0,006;
Greek: Ομεπραζόλη (υπόστρωμα του CYP2C19): Η συγχορήγηση Thelin με ομεπραζόλη αύξησε την τιμή AUC0-24 της ομεπραζόλης κατά 30%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi omeprazol a condus la creşterea cu 30% a AUC0-24 a omeprazolului;
Greek: Το Thelin αντενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών αμινοτρανσφερασών πριν από την έναρξη της θεραπείας (> 3 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN)) ή με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).