FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con una storia medica di ILD, ILD farmaco-indotta, polmonite da radiazione che richiedeva trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamene attiva, sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovenian: Bolniki z anamnezo intersticijske bolezni pljuč (IBP), z zdravili povzročene IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki zahteva zdravljenje s steroidi, ali s kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v kliničnih študijah.
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile, NS=Statisticamente non significativo Tutti i risultati relativi all'efficacia sono basati sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST Basati su una risposta non confermata
Slovenian: ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati, NZ = ni statistično značilno.
Italian: Come prendere TAGRISSO
Slovenian: Kako jemati zdravilo TAGRISSO
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Italian: Medicinale per uso orale.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Italian: Non sono stati riportati eventi aritmici nell'ambito degli studi FLAURA o AURA (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Italian: I risultati di efficacia dallo studio FLAURA in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 3, e la curva di Kaplan-Meier per la PFS è mostrata nella Figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Italian: Fino al 9° mese non sono state riscontrate differenze clinicamente significative tra i gruppi di trattamento con TAGRISSO ed EGFR TKI di confronto in termini di funzionalità o HRQL.
Slovenian: Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD) o reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) sono state riportate nel 3,9% ed hanno avuto esito fatale nello 0,4% dei 1142 pazienti che hanno ricevuto TAGRISSO negli studi FLAURA e AURA.
Slovenian: O intersticijski bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkih, podobnih IBP (npr. o pnevmonitisu), so poročali pri 3,9 % od 1142 bolnikov, ki so v študijah FLAURA in AURA prejemali zdravilo TAGRISSO; smrtni so bili pri 0,4 % teh bolnikov.
Italian: Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con questo medicinale:
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:
Italian: AURA3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nei pazienti trattati con TAGRISSO rispetto alla chemioterapia.
Slovenian: Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio FLAURA in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji FLAURA
Italian: • Fenitoina, carbamazepina ofenobarbital -usati per crisi epiletticheo convulsioni.
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital - uporabljajo se za zdravljenje napadov krčev
Italian: 23,5 (22,0-NC)
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Italian: Molto comune (20%) 0,2%
Slovenian: stomatitis zelo pogosti (20 %)
Italian: I risultati di efficacia dallo studio AURA3 in base alla valutazione dello sperimentatore sono riassunti nella Tabella 5, e le curve di Kaplan-Meier per la PFS sono mostrate nella Figura 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
Italian: • ha sofferto diinfiammazione aipolmoni(una patologiachiamata ‘malattia polmonare interstiziale').
Slovenian: • če ste imeli vnetje pljuč (bolezen, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"),
Italian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Slovenian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere TAGRISSO.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio FLAURA
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di osimertinib.
Slovenian: Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba.
Italian: Sulla base di studi in vitro sono stati identificati successivamente 2 metaboliti farmacologicamente attivi (AZ7550 e AZ5104) nel plasma di modelli animali e nell'uomo in seguito alla somministrazione orale di osimertinib; AZ7550 ha mostrato un profilo farmacologico simile a TAGRISSO, mentre AZ5104 ha mostrato una potenza superiore contro l'EGFR mutato e wild-type.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
Italian: I pazienti con un'anamnesi medica pregressa positiva per ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazione che hanno richiesto un trattamento con steroidi o con evidenze di ILD clinicamente attiva sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Bolniki z anamnezo IBP, z zdravili izzvane IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki je zahteval zdravljenje s steroidi, ali kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 4.8).
Italian: TAGRISSO 80 mg è fornito in compresse biconvesse, di forma ovale, rivestite con film, di colore beige, con impressi "AZ" e "80" su un lato e lisce sull'altro.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z "AZ" in "80" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di osimertinib.
Slovenian: Ena 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
Italian: I pazienti con metastasi del SNC stabili e asintomatiche che non hanno richiesto un trattamento con steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio sono stati eleggibili per essere randomizzati nello studio.
Slovenian: Za randomizacijo v študiji so bili primerni bolniki z asimptomatskimi, stabilnimi metastazami v možganih, ki niso potrebovali steroidov vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja v študiji.
Italian: Molto comune (17%) 0,1%
Slovenian: srbenje zelo pogosti (17 %)
Italian: Un sottogruppo di PFS pre-specificato, basato sullo stato di metastasi del SNC (identificate come lesione del SNC al basale, anamnesi medica, e/o intervento chirurgico precedente e/o radioterapia precedente per metastasi del SNC) al momento dell'arruolamento nello studio, è stato identificato nello studio FLAURA ed è mostrato nella Figura 2.
Slovenian: V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Italian: I pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti del ritmo e della conduzione, secondo quanto rilevato all'elettrocardiogramma a riposo (ECG) (es. intervallo QTc superiore a 470 ms), sono stati esclusi da questi studi (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: V ti študiji niso vključili bolnikov s klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali prevajanja, ugotovljenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. z intervalom QTc nad 470 ms) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nell'ambito di studi di tossicità a dosi ripetute, sono stati riscontrati un aumento dell'incidenza di anestro, di degenerazione dei corpi lutei nelle ovaie e l'assottigliamento epiteliale dell'utero e della vagina in ratti esposti a osimertinib per ≥1 mese a concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, ugotavljali večjo pojavnost anestrusa, degeneracije rumenih telesc v jajčnikih in stanjšanja epitelija v maternici in nožnici.
Italian: P-value <0,0001
Slovenian: Vrednost p < 0,001
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: prurito, prurito generalizzato, prurito della palpebra.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
Italian: Sono stati raccolti ECG seriali in seguito alla somministrazione di una singola dose e allo stato stazionario per valutare l'effetto di osimertinib sugli intervalli QTc.
Slovenian: Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja so snemali zaporedne EKG za oceno učinka osimertiniba na interval QTc.
Italian: Valutazioni di efficacia aggiuntive includevano ORR, DoR e sopravvivenza globale (OS) come valutato dallo sperimentatore.
Slovenian: Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Italian: Chemioter apia
Slovenian: Kemote rapija
Italian: Tasso di risposta SNC % (n/N) (IC al 95%)
Slovenian: Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
Italian: 20,0 (18,0-NC)
Slovenian: 20,0 (18,0; NI)
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Pazienti precedentemente non trattati con NSCLC localmente avanzato o metastatico positivo per la mutazione di EGFR - FLAURA
Slovenian: Predhodno nezdravljen lokalno napredovali ali metastatski NSCLC, pozitiven za mutacijo EGFRFLAURA
Italian: Come agisce TAGRISSO
Slovenian: Kako deluje zdravilo TAGRISSO
Italian: Tempo dalla randomizzazione al secondo trattamento successivo o al decesso (TSST)
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Italian: Numero di pazienti sottoposti al primo trattamento successivo o deceduti (%)
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Italian: Il rapporto della media geometrica (IC al 90%) dell'AUC e della Cmax di osimertinib è stato del 63,3% (47,3; 84,5) e 51,4% (36,6; 72,3) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 68,4% (49,6; 94,2) e 60,7% (41,6; 88,6) nei pazienti con compromissione epatica moderata; per il metabolita AZ5104 l'AUC e la Cmax sono state di 66,5% (43,4; 101,9) e 66,3% (45,3; 96,9) nei pazienti con compromissione epatica lieve e 50,9% (31,7; 81,6) e 44,0% (28,9; 67,1) nei pazienti con compromissione epatica moderata, rispetto all'esposizione nei pazienti con funzione epatica normale.
Slovenian: Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Italian: Efficacia sul SNC secondo BICR nei pazienti con metastasi del SNC rilevate alla scansione cerebrale basale nello studio AURA3
Slovenian: Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Italian: Basato solo su pazienti con risposta; DoR definita come il tempo che intercorre dalla data di prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) fino a progressione o morte; DCR definita come la proporzione di pazienti con risposta (risposta completa o risposta parziale), o malattia stabile ≥ 6 settimane Sopravvivenza libera da progressione SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 da BICR SNC nell'analisi di tutta la popolazione (lesioni SNC misurabili e non misurabili al basale secondo BICR) n=75 per TAGRISSO e n=41 per Chemioterapia
Slovenian: Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
Italian: Include i casi riportati nei termini raggruppati: Cheratite, cheratite puntata, erosione corneale, difetto epiteliale corneale.
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
Italian: PFS globale secondo la valutazione dello sperimentatore nello studio AURA3 in base allo stato delle metastasi del SNC all'arruolamento, curve di Kaplan-Meier (set completo di analisi)
Slovenian: Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
Italian: 0,63 (0,45-0,88); P=0,0068 (NS)
Slovenian: 0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Italian: Numero a Rischio
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Italian: HR=Hazard Ratio; IC=Intervallo di confidenza, NC=Non calcolabile Un HR <1 risulta a favore di TAGRISSO, un Odds ratio >1 risulta a favore di TAGRISSO PFS a livello del SNC determinata secondo i criteri RECIST v1.1 tramite BICR del SNC (lesioni del SNC misurabili e non misurabili alla visita basale secondo BICR) n=61 per TAGRISSO e n=67 per EGFR TKI di confronto; le risposte non sono confermate Statisticamente significativo a livello nominale
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS, določeno z BICR CNS na podlagi meril RECIST v1.1 (izhodiščno merljive in nemerljive lezije v CNS po BICR), n = 61 za zdravilo TAGRISSO in n = 67 za primerjalni EGFR TKI; odzivi so nepotrjeni.
Italian: TAGRIS SO
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA. All'interno di ogni classe di sistemi e organi, le reazioni avverse da farmaco sono classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti indicate per prime.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti; najpogostejši neželeni učinki so navedeni najprej.
Italian: TAGRISSO può essere prescritto:
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravilo TAGRISSO predpiše:
Italian: Nell'ambito di studi clinici è stata osservata l'insorgenza della malattia polmonare interstiziale (ILD) o di reazioni avverse simil-ILD (es. polmonite) severe, pericolose per la vita o ad esito fatale in pazienti trattati con TAGRISSO.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, opažali hude, življenjsko ogrožujoče in včasih smrtne primere intersticijske bolezni pljuč (IBP) ali neželenih učinkov, podobnih IBP (npr. pnevmonitisa).
Italian: Sospendere il trattamento con TAGRISSO per 3 settimane al massimo
Slovenian: Neželeni učinek 3. ali višje stopnje Prekinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO za največ 3 tedne.
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse Ogni compressa contiene 80 mg di osimertinib (come mesilato).
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con TAGRISSO
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse rivestite con film TAGRISSO 80 mg compresse rivestite con film
Slovenian: TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con TAGRISSO.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
Italian: Osimertinib ha attraversato la barriera ematoencefalica intatta della scimmia cynomolgus (formulazione e.v.
Slovenian: Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse Ogni compressa contiene 40 mg di osimertinib (come mesilato).
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Italian: TAGRISSO 40 mg compresse osimertinib
Slovenian: TAGRISSO 40 mg tablete osimertinib
Italian: Sono stati condotti due studi clinici in aperto, a singolo braccio, AURAex (Fase 2 coorte di estensione, (n=201)) e AURA2 (n=210), in pazienti con carcinoma polmonare positivo per la mutazione T790M dell'EGFR con progressione di malattia ad una o più precedenti terapie sistemiche, compreso un TKI dell'EGFR.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Italian: L'uso concomitante dell'erba di san Giovanni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje
Italian: La misura dell'outcome di efficacia primario di questi due studi era l'ORR secondo RECIST v1.1, come valutato da una revisione centrale in cieco indipendente (BICR).
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg enkrat na dan. Primarno merilo izida učinkovitosti v teh dveh preizkušanjih je bil objektivni delež odziva ORR po merilih RECIST v1.1, kot je bil ocenjen s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
Italian: Numero di risposte, Tasso di Risposta (IC al 95%)
Slovenian: Objektivni delež odziva Število odzivov, delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi; codice ATC: L01XE35.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Italian: TFST mediano, mesi (IC al 95%)
Slovenian: Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Italian: TAGRISSO 80 mg compresse osimertinib
Slovenian: TAGRISSO 80 mg tablete osimertinib
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo) 2 ml (150 mg/ml) 1 viala + 1 injekcijska brizga + 2 igli
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza è stato considerato accettabile.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila ocenjen kot sprejemljiv.
Italian: La dose iniziale consigliata di Takhzyro è di 300 mg ogni 2 settimane.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Takhzyro je 300 mg vsaka dva tedna.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Takhzyro sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Takhzyro stalno spremljajo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Takhzyro sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Takhzyro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Ulteriori informazioni su Takhzyro sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Takhzyro so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Takhzyro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Takhzyro?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Takhzyro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Takhzyro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Takhzyro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Takhzyro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: In uno studio principale condotto su 126 adulti e bambini di età superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, Takhzyro si è rivelato efficace nel ridurre il numero di attacchi di angioedema.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 126 odraslih in otrok, starejših od 12 let, s heriditarnim angioedemom, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo Takhzyro učinkovito pri zniževanju števila napadov angioedema.
Italian: I pazienti soffrivano in media 0,3 attacchi al mese in caso di somministrazione di iniezioni di Takhzyro ogni 2 settimane e 0,5 attacchi in caso di iniezioni ogni 4 settimane.
Slovenian: Bolniki so v povprečju doživeli 0,3 napada na mesec, kadar so prejemali injekcije zdravila Takhzyro vsaka dva tedna, in 0,5 napada, kadar so injekcije prejemali vsake štiri tedne.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Takhzyro (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione, tra cui eritema (arrossamento), lividi e dolore.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Takhzyro (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, vključno z eritemom (rdečina), podplutbo in bolečino.
Italian: Perché Takhzyro è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Takhzyro odobreno v EU?
Italian: L'angioedema ereditario è raro e Takhzyro è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 ottobre 2015.
Slovenian: Hereditarni angioedem je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Takhzyro 9. oktobra 2015 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Italian: Altre informazioni su Takhzyro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Takhzyro
Italian: Se il paziente non soffre attacchi con la dose somministrata ogni due settimane, il medico può ridurre la frequenza a una dose ogni 4 settimane.
Slovenian: Če bolnik med dvotedenskim odmerkom ni imel napada, lahko zdravnik spremeni pogostost jemanja na vsake štiri tedne.
Italian: I pazienti affetti da angioedema presentano rapido gonfiore sottocutaneo in parti del corpo quali il volto, la gola, le braccia e le gambe.
Slovenian: Pri bolnikih z angioedemom pride do hitrega otekanja pod kožo na različnih delih telesa, na primer na obrazu, grlu, rokah in nogah.