FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
Latvian: Šī metode arī samazinās grozīšanas laiku un ļaus ievilkt vairāk zāļu.
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
Latvian: Ko darīt, ja man rodas kādas šaubas par zālēm?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Latvian: Kā es varu novērst zāļu putošanos?
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Latvian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flakoni EU/1/02/240/002 15 mg 30 flakoni EU/1/02/240/004 20 mg 1 flakons EU/1/02/240/003 20 mg 30 flakoni EU/1/02/240/009 25 mg 1 flakons EU/1/02/240/010 25 mg 30 flakoni EU/1/02/240/011 30 mg 1 flakons EU/1/02/240/012 30 mg 30 flakoni
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Latvian: Tām ir jābūt caurspīdīgām un bez daļiņām.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst būt lielāka par 30 mg dienā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Latvian: SOMAVERT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Latvian: Pegvizomanta izkliedes tilpums ir samērā mazs (7 12 l).
Czech: Je to v pořádku?
Latvian: Vai tas ir normāli?
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
Latvian: Jums būs nepieciešama jauna šļirce.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
Latvian: Klīniskie dati ir ļoti ierobežoti (viens ziņots gadījums), lai izdarītu kādu secinājumu par pegvizomanta izdalīšanos cilvēka pienā.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze akromegālijas ārstēšanā.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Latvian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Zviedrija
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: 1/1000 līdz <1/100 Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Latvian: Nelieli gaisa burbulīši ir pieļaujami
Czech: To se odstraní odlomením.
Latvian: To panāk ar nolaušanu.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Latvian: • Vēl neizvelciet adatu.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
Latvian: Izņemot vienu II posma testu trušiem, nav veikti citi reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Latvian: AT rādītāji un klīniskās pazīmes/simptomi
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Latvian: Apmēram 17% pacientu terapijas laikā attīstās antivielas pret augšanas hormonu.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Latvian: Iznīciniet šļirces un adatas saskaņā ar ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem un atbilstoši vietējiem veselības un drošuma likumiem.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Latvian: Skatīt arī sadaļu par Grūtniecību.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi hipofīzes priekšējās daivas hormoni un analogi, ATĶ kods: H01AX01.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Latvian: • Nelieli gaisa burbulīši šķidrumā ir normāli un droši injicēšanai.
Czech: Zadní část paží (pouze lékař nebo zdravotní sestra)
Latvian: augšdelmu aizmugurējā daļa (tikai veselības aprūpes darbiniekam vai
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
Latvian: Ja nevarat notīrīt aizbāzni, nelietojiet flakonu.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: 1/100 až <1/10
Latvian: 1/100 līdz <1/10
Czech: U některých pacientů léčených přípravkem SOMAVERT byly hlášeny mírné až vážné alergické (anafylaktické) reakce.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri saņēma SOMAVERT, tika novērotas vieglas līdz smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Latvian: Augstāki par 3 × NAR
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Latvian: SOMAVERT ietekme uz grūtniecības norisi nav zināma, tādēļ šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Latvian: Ja šo testu rezultāti būs ārpus normas robežām, Jūsu ārsts ar Jums pārrunās ārstēšanas iespējas.
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Latvian: Paaugstināti, bet ne augstāki par vai vienādi ar 3 × NAR
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Latvian: Ko man darīt ar šļirci, ja tā ir nokritusi zemē?
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
Latvian: Tomēr barošanu ar krūti var turpināt, ja šo zāļu lietošana tiek pārtraukta: lēmums jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no pegvizomanta terapijas mātei.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
Latvian: Taču tas nenozīmē, ka šīs antivielas aptur šo zāļu darbību.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Latvian: Tika novērota arī hipertrofija injekcijas vietā, ieskaitot lipohipertrofiju.
Czech: Poznámka: Při zajištění bezpečnostní krytky uslyšíte cvaknutí.
Latvian: Piezīme: kad adatas aizsargs būs uzlikts, Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Czech: Zlost
Latvian: • Dusmas
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Latvian: No subkutānās devas vidēji uzsūcas 57%, ja salīdzina ar intravenozi ievadītu devu.
Czech: Poruchy oka bolest oka astenopie
Latvian: Acu bojājumi sāpes acīs astenopija
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai posnatālo attīstību, iegūtie dati pētījumos ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Prášek má bílou nebo mírně našedlou barvu.
Latvian: Pulveris ir balts vai nedaudz pelēcīgs.
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav iekļuvušas kādas sīkdaļiņas (vai jebkādi svešķermeņi), lai noteiktu, ka nav notikušas izmaiņas tā ārējā izskatā.
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
Latvian: Cik reizes es varu droši ievadīt adatu flakona aizbāznī?
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Latvian: *iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Latvian: Jāizvērtē terapijas turpināšana ar somatostatīna analogiem.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Latvian: • Nekavējoties jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Latvian: • Izņemiet vienu Somavert iepakojumu no ledusskapja un ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai, novietojot drošā vietā;
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Latvian: Pegvizomanta farmakokinētika veseliem brīvprātīgiem un akromegālijas pacientiem ir vienāda, vienīgi cilvēkiem ar lielāku ķermeņa masu parasti ir intensīvāks pegvizomanta klīrenss nekā cilvēkiem ar mazāku ķermeņa masu, tādēļ viņiem var būt nepieciešamas lielākas pegvizomanta devas.
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Latvian: Vai drīkst sakratīt flakonu, ja pulveris nešķīst?
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Latvian: Terapijas rezultātā, samazinoties IGF-I koncentrācijai un uzlabojoties klīniskajam stāvoklim, pacientēm var potenciāli palielināties fertilitāte.
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi hipertensija
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Latvian: • drošuma adatu.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Latvian: Lai no tā izvairītos, katru reizi injekcijas vieta nedaudz jāmaina, kā tas aprakstīts 2. solī instrukcijā „SOMAVERT injekcijas sagatavošana un izdarīšana", kura atrodama šīs instrukcijas beigās.
Czech: Bolest očí
Latvian: • Sāpes acīs.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Latvian: - Ja SOMAVERT lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai galvassāpes, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Latvian: Pegvizomanta terapijas grupā visos kontrolapmeklējumos konstatēta no devas atkarīga, statistiski nozīmīga IGF-I (p<0,0001), brīvā IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) un ALS (p<0,05) vidējo rādītāju samazināšanās, salīdzinot ar sākuma stāvokli.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Latvian: Pegvizomanta metabolisms nav pētīts.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Latvian: Šajā kohortā pegvizomanta terapijas laikā IGF-I vidējā koncentrācija samazinājās no 917 ng/ml uz 299 ng/ml, turklāt 92% pacientu tika sasniegts normāls (vecumam atbilstošs) IGF-I līmenis.
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Latvian: Putu slānis nav pieļaujams
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas anafilaktiska reakcija b, anafilaktoīda reakcija
Czech: Vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka nebylo u zvířat zkoumáno.
Latvian: Pegvizomanta izdalīšanās ar mātes pienu nav pētīta dzīvniekiem.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Latvian: • Ja AT rādītāji normalizējas (neatkarīgi no tā, vai ir atklāts cits aknu darbības traucējumu iemesls), jāapsver piesardzīga SOMAVERT terapijas atsākšana ar biežu AT rādītāju uzraudzību.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Latvian: Ar akromegālijas pacientiem (n=112) vairākos centros veikts 12 nedēļas ilgs randomizēts, dubultmaskēts daudzcentru klīniskais pētījums, kurā pegvizomants salīdzināts ar placebo.
Czech: Vždy aplikujte injekci tohoto přípravku přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr injicējiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Latvian: Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Latvian: Injekcijas vietu katru dienu vajadzētu mainīt, lai izvairītos no lipohipertrofijas.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Latvian: • Var ārstēt ar SOMAVERT, tomēr vismaz 1 gadu pēc terapijas uzsākšanas ik mēnesi ir jāpārbauda AT rādītāji, savukārt nākamā gada laikā tie jāpārbauda divas reizes gadā.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Latvian: • Ja ir pieņemts lēmums uzsākt ārstēšanu, ir rūpīgi jāuzrauga AT rezultāti un klīniskie simptomi.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Latvian: • Jāveic vispusīgi aknu izmeklējumi, tajā skaitā sērijveida AT, lai noteiktu, vai un kad koncentrācijas līmeņi serumā atgriežas normas robežās.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Latvian: Šo zāļu lietošana ar citiem akromegālijas ārstēšanas līdzekļiem nav pietiekami plaši pētīta.
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Latvian: Vienreizējas lietošanas Somavert iepakojums, kas satur:
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Latvian: Ko man darīt, ja kaut kas ir nejauši pieskāries flakona aizbāznim?
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Latvian: Tomēr, ir iespējams nejauši ievilkt gaisu šļircē, kas pirms injicēšanas ir jāizspiež.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Latvian: No klīniskajos pētījumos reģistrētām blakusparādībām, kas radās 10% akromegālijas pacientu, kuri ārstēti ar pegvizomanta, visbiežāk ziņots par galvassāpēm 25%, artralģiju - 16% un caureju 13% pacientu.
Czech: Po rekonstituci: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Pēc sagatavošanas: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
Latvian: Kas ir SOMAVERT un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms SOMAVERT lietošanas Kā lietot SOMAVERT
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Injekciju varat izdarīt Jūs pats vai kāda cita persona, piemēram, Jūsu ārsts vai viņa/viņas palīgs.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
Latvian: Ziņots par vienu akūtas pārdozēšanas gadījumu, kad 7 dienas pēc kārtas ievadīti 80 mg dienā un to laikā pacientam novēroja vieglu pieaugošu nespēku un sausumu mutē.
Czech: • V případě potřeby použijte čistý vatový tampon a jemně jej přitlačte na oblast injekce.
Latvian: • Ja nepieciešams, lietojiet tīru vates tamponu, viegli piespiežot to injekcijas vietai.
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Latvian: Kādēļ es nevaru izvilkt visas zāles ārā no flakona?
Czech: Při výskytu některého z těchto příznaků kontaktujte ihned svého lékaře.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Latvian: Aptuveni lineāru famakokinētiku novēro līdzsvara stāvoklī populācijas farmakokinētiskos pētījumos.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pegvizomantu ārstētiem pacientiem (n=550) reģistrētās blakusparādības lielākajā daļā gadījumu bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un to dēļ nenācās pārtraukt ārstēšanu.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Latvian: Es redzu šļircē gaisu.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
Latvian: Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Voda na injekci 1 ml
Latvian: 1 ml ūdens injekcijām
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Latvian: Injekciju šķīdumu nedrīkst jaukt vienā šļircē vai flakonā ar citām zālēm.
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Latvian: Vismaz 5 × NAR vai paaugstināta transamināzes koncentrācija vismaz 3 × NAR, kas saistīta ar jebkādu BIL koncentrācijas paaugstināšanos serumā (ar vai bez hepatīta vai citu aknu bojājumu pazīmēm/simptomiem)
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Latvian: Nevienam pacientam pēc atkārtotas devas ievadīšanas simptomi vairs neatkārtojās.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Latvian: 16,9% ar pegvizomantu ārstēto pacientu izolēti zemā titrā veidojās antivielas pret augšanas hormonu.
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Latvian: Pegvizomantam inhibējot augšanas hormona darbību, serumā samazinās insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (angl.: insulin-like growth factor-I IGF-I) koncentrācija, kā arī citu, uz augšanas hormonu reaģējošo seruma proteīnu, proti, brīvā IGF-I, IGF-I skābā vidē labilā fragmenta jeb ALS (angl.: acid-labile subunit) un insulīnam līdzīgo augšanas faktoru piesaistošā proteīna 3 jeb IGFBP-3 (angl.: insulin-like growth factor binding protein-3) koncentrācija.
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Latvian: Augšanas hormonu sekretējoši audzēji
Czech: Přidejte tekutinu
Latvian: Pievienojiet šķidrumu
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
Latvian: • Smags elpas trūkums (laringospazma)
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Latvian: • Flakona formas dēļ tajā paliks neliels daudzums zāļu.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev vai kādam citam veikt injekciju, ja veselības aprūpes darbinieks nav Jūs apmācījis to darīt.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurku tēviņiem pie zāļu līmeņa, kas bija ekvivalents trīskārtēji augstākai iedarbībai cilvēkam (pamatojoties uz vidējo zāļu koncentrāciju plazmā divos ilgtermiņa pētījumos, lietojot dienas devu 30 mg), injekcijas vietās konstatēja ļaundabīgas fibrozas histocitomas, kas saistītas ar fibrozi un histocitāru iekaisumu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Czech: Meniérova choroba
Latvian: Menjēra slimība
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Latvian: Augšanas hormonu sekretējoši hipofīzes audzēji dažkārt palielinās apmēros, radot nopietnas komplikācijas (piemēram, redzes lauka defektus).
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Latvian: Plastmasas aizsargvāciņa krāsa katram zāļu stiprumam atšķiras.
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
Latvian: SOMAVERT grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav skaidra nepieciešamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Latvian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai pegvizomants nonāk mātes pienā.
Czech: Tím umožníte kůži a podkoží, aby se po podání injekce regenerovaly dříve, než bude do stejného místa podána další injekce.
Latvian: Tas dod iespēju Jūsu ādai un zemādas slānim atjaunoties pirms nākamās devas ievadīšanas tajā pašā vietā pēc kāda laika.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Latvian: Tas var izraisīt diskomfortu un palielina ādas bojājumu un infekcijas risku.
Czech: Zvýšená fertilita
Latvian: Fertilitātes uzlabošanās
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Latvian: Divas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas parādījās leikocitoze un vidēji stipra asiņošana no injekciju un vēnas punkcijas vietām, un tika uzskatīts, ka šīs parādības varētu būt iespējami saistītas ar pegvizomanta darbību.
Czech: Vytahováním a opakovaným zasunováním jehly se značně zvýší riziko jejího poškození a jehla se ztupí.
Latvian: Izvilkšana un atkārtota ievadīšana ievērojami palielina adatas bojājumu risku, un adata paliks neasa.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Latvian: Pētījumā ar pegvizomantu diabēta pacientiem, kuri ārstējās ar insulīnu vai perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, tika atklāts hipoglikēmijas risks.
Czech: Většina reakcí v místě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti, spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantem pokračovalo.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā galvenokārt izpaudās kā lokāla eritēma vai sāpīgums, kas spontāni izzuda lokālas simptomātiskas terapijas ietekmē, turpinot pegvizomanta terapiju.