FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak bude pacient podstupovať vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo kardioverziu (proces obnovujúci normálny srdcový rytmus), musí sa náplasť lieku Leganto odstrániť, aby sa zabránilo popáleninám pokožky.
Latvian: Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto ir jānoņem, ja pacientam jāveic magnētiskās rezonanses attēldiagnostika (MRI) vai kardioversija (procedūra, kas atjauno normālo sirds ritmu).
Slovak: Leganto sa neustále uvoľňuje rotigotín cez kožu do krvného obehu.
Latvian: Leganto nodrošina pastāvīgu rotigotīna iekļūšanu asinsritē caur ādu.
Slovak: Ako bol liek Leganto skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Leganto izpēte?
Slovak: Náplasť sa smie aplikovať na rovnaké miesto najskôr po dvoch týždňoch.
Latvian: Divas nedēļas ir jāizvairās no atkārtotas aplikācijas tajā pašā vietā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leganto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Leganto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: v prípade raného štádia Parkinsonovej choroby a 16 mg/24 hod.
Latvian: Agrīnā posma Parkinsona slimības ārstēšanā maksimālā deva ir 8 mg diennaktī, bet progresējošas slimības gadījumā - 16 mg diennaktī.
Slovak: Účinná látka lieku Leganto, rotigotín, je agonista dopamínu, čo znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
Latvian: Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists.
Slovak: Leganto
Latvian: Cita informācija par Leganto
Slovak: Leganto?
Latvian: Kas ir Leganto?
Slovak: Krycia vrstva náplasti lieku Leganto obsahuje hliník.
Latvian: Leganto ārējais slānis satur alumīniju.
Slovak: Leganto používa?
Latvian: Kā lieto Leganto?
Slovak: Leganto účinkuje?
Latvian: Kā Leganto darbojas?
Slovak: Leganto zlepšenie príznakov v porovnaní s 19 až 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Slimības agrīnā posmā 48 līdz 52 % pacientu, kas lietoja Leganto, novēroja simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19 līdz 30 % uzlabojumu placebo grupā.
Slovak: Uvádza sa, že v niektorých prípadoch bolo dokumentované zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: Norādīts, ka dažos gadījumos ir dokumentēta asinsspiediena paaugstināšanās.
Slovak: Európska komisia okrem toho agentúru požiadala, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú potrebné dočasné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Latvian: Turklāt EK vēlējās pēc iespējas drīzāk noskaidrot aģentūras viedokli par to, vai ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai garantētu drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Slovak: Na tomto základe autori článkov vytvorili hypotézu, že autoimunitná reakcia by v zriedkavých prípadoch mohla byť nasmerovaná na CNS.
Latvian: Tādēļ publikāciju autori izvirza hipotēzi, ka retos gadījumos autoimūnā reakcija varētu būt vērsta uz CNS.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby vydala stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: EK lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par šo zāļu reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Slovak: Veľa z nich bolo život ohrozujúcich alebo smrteľných.
Latvian: Daudzi no tiem bija bīstami dzīvībai vai letāli.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
Latvian: Informācija no dažiem nāves gadījumiem norāda, ka pašreizējie uzraudzības ieteikumi varētu būt nepietiekami.
Slovak: • okrem toho bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov v literatúre aj v databáze Eudravigilance.
Latvian: • Turklāt gan zinātniskajās publikācijās, gan Eudravigilance datubāzē bija norādīti vairāki nāves gadījumi.
Slovak: Napriek týmto odporúčaniam nebolo vo väčšine prípadov možné predvídať tieto kardiovaskulárne reakcie pred prepustením z nemocnice a reakcie sa vyskytli mimo prostredia nemocnice.
Latvian: Kaut arī bija šādi ieteikumi, vairumā gadījumu nebija iespējams prognozēt šīs kardiovaskulārās reakcijas pirms izrakstīšanas no slimnīcas, kā arī reakcijas, kas notika ārpus slimnīcas.
Slovak: - Smrteľné prípady:
Latvian: - Nāves gadījumi.
Slovak: Reakcie sprostredkované imunitným systémom
Latvian: Imūnmediētas reakcijas
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas laikā (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Latvian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605.
Slovak: Smrteľné prípady
Latvian: Nāves gadījumi
Slovak: Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
Latvian: Lemtrada periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma (PADZ) vērtēšanas procedūras laikā, aptverot laikposmu no 2017. gada 13. septembra līdz 2018. gada 12. septembrim, pieejamā informācija par jaunām un nopietnām bažām par drošumu bija ierobežota, kā arī trūka sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, tāpēc nevarēja veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
Latvian: Šīm kardiovaskulārajām reakcijām kopējs bija norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, proti, vairums šo gadījumu notika ārstēšanas kursa laikā vai 1-3 dienu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
Latvian: Turklāt pastāv nopietnas bažas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu pietiekamību, lai atbilstoši pārvaldītu ar alemtuzumabu saistītos riskus pašreizējā mērķa populācijā.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Lemtrada, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Regulas (EK) Nr.
Slovak: Podľa existujúcich odporúčaní sa majú počas infúzie a dve hodiny po podaní infúzie pozorovať reakcie súvisiace s infúziou (IAR).
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem ieteikumiem infūzijas laikā un divas stundas pēc infūzijas jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas (AISR).
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada (alemtuzumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Lemtrada (alemtuzumaba) ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs, ja zāļu informācijā tiek veikti saskaņotie pagaidu grozījumi.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas Lemtrada (alemtuzumaba) reģistrācijas apliecības noteikumos.
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
Latvian: 2017 Feb;16(2):104-106.
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
Latvian: Konstatēja hemofagocītiskās limfohistiocitozes (HLH) gadījumus.
Slovak: Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
Latvian: Tā kā informācija ir ierobežota, kā arī trūkst sīkākas informācijas par individuāliem gadījumiem, nebija iespējams rūpīgi izvērtēt to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru, ņemot vērā PADZ vērtēšanas procedūras laika ierobežojumus.
Slovak: Tieto prípady sa vyznačujú špecifickými léziami na základe MRI a neočakávaným vysokým celkovým počtom B-buniek, čo môže naznačovať aktiváciu ochorenia sprostredkovanú B-bunkami.
Latvian: Šiem gadījumiem ir raksturīgi specifiski ar MRI vizualizējami bojājumi un negaidīti augsts kopējais B šūnu skaits, kas var liecināt par B šūnu mediētu slimības aktivizēšanos.
Slovak: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Latvian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
Latvian: Ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, līdz datu rūpīgas pārskatīšanas pabeigšanai ir pamatoti ierobežot alemtuzumaba lietošanas uzsākšanu jauniem pacientiem, ieviešot grozījumus zāļu informācijā.
Slovak: Tieto bezpečnostné výhrady sa týkajú:
Latvian: Bija tālāk minētās bažas par drošumu.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné údaje o kardiovaskulárnych reakciách vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Latvian: • PRAC izvērtēja pieejamos datus par kardiovaskulārām reakcijām, tostarp datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks saistībā ar PADZ procedūru.
Slovak: Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
Latvian: Lai gan alemtuzumaba efektivitāte RRMS pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovak: Mechanizmus, ktorým alemtuzumab vykonáva terapeutické účinky pri SM, nie je známy, môže však zahŕňať imunomoduláciu prostredníctvom vyčerpania a repopulácie lymfocytov.
Latvian: Mehānisms, kādā izpaužas alemtuzumaba terapeitiskā iedarbība pret MS, nav zināms, bet tas varētu ietvert imūnmodulāciju ar limfocītu elimināciju un repopulāciju.
Slovak: A et al.
Latvian: 1 Haghikia A. et al.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné bezpečnostné výhrady môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada, a že kým sa dôkladné preskúmanie nedokončí, v rámci dočasného opatrenia bude vhodné obmedziť počet pacientov vystavených alemtuzumabu.
Latvian: • PRAC norādīja, ka, lai gan alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientu ārstēšanā ir labi zināma, šīs jaunās un nopietnās bažas par drošumu var ietekmēt Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru un līdz rūpīgas izvērtēšanas pabeigšanai pamatots pagaidu pasākums būtu ierobežot alemtuzumaba lietošanu pacientiem.
Slovak: Liek Lemtrada (alemtuzumab) je indikovaný pre dospelých pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými prejavmi alebo na základe zobrazovania.
Latvian: Lemtrada (alemtuzumabs) ir indicētas pieaugušiem pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS), kuriem klīniski vai ar attēldiagnostiku apstiprināta aktīva slimība.
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
Latvian: Tāpēc pastāv šaubas par pašreizējo riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Lemtrada, konkrétne v súvislosti s potrebou dočasných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Lemtrada farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. pantā sniegto pamatojumu.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
Latvian: PADZ procedūras laikā, konstatēja vairākus nāves gadījumus, kas norāda uz , pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
Latvian: Kardiovaskulāras (tostarp cerebrovaskulāras) reakcijas, kas laika ziņā saistītas ar alemtuzumaba lietošanu
Slovak: Sú pridané aj nové upozornenia týkajúce sa autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a hemofagocytickej lymfohistiocytózy.
Latvian: Pievienoti arī jauni brīdinājumi par autoimūnu hepatītu, aknu bojājumiem un hemofagocītisku limfohistiocitozi.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal aj dostupné údaje o nežiaducich reakciách sprostredkovaných imunitným systémom vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
Latvian: • PRAC arī pārskatīja pieejamos datus par imūnmediētām blakusparādībām, tostarp datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza saistībā ar PADZ procedūru.
Slovak: Čas nástupu zodpovedal času rekonštitúcie imunitného systému po vyčerpaní B- a Tlymfocytov po liečbe liekom Lemtrada.
Latvian: Tā rašanās brīdis atbilda laikam, kad atjaunojas imūnsistēma pēc B un T limfocītu eliminācijas ar Lemtrada terapiju.
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
Latvian: Lai gan bija ieteikumi veikt intensīvu uzraudzību un pievērst uzmanību imūnmediētām reakcijām līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa, HLH un AIH gadījumi liecina, ka nav bijis iespējams veikt atbilstošus pasākumus, lai pietiekami agri konstatētu šādas reakcijas.
Slovak: HLH je život ohrozujúce ochorenie závažného hyperzápalu spôsobeného nekontrolovanou proliferáciou aktivovaných lymfocytov a makrofágov.
Latvian: HLH ir dzīvībai bīstams smaga hiperiekaisuma stāvoklis, ko izraisa aktivētu limfocītu un makrofāgu nekontrolēta vairošanās.
Slovak: Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.
Latvian: Multiplā skleroze (MS) ir iekaisīga un neirodeģeneratīva centrālās nervu sistēmas slimība, kam raksturīgs iekaisums, demielinizācija un neironu zudums.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
Latvian: - Imūnmediētas slimības, piemēram, autoimūns hepatīts, aknu bojājumi, autoimūnmediēta centrālās nervu sistēmas slimība un Gijēna-Barē sindroms.
Slovak: Na patogenéze SM sa podieľajú T- aj B-lymfocyty.
Latvian: MS patoģenēzē ir iesaistīti gan T, gan B limfocīti.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí preto výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom obmedziť použitie alemtuzumabu u nových pacientov na dospelé osoby s vysoko aktívnou relapsujúcouremitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo na dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné,
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā novēroto notikumu nopietnību, PRAC ieteica veikt pagaidu grozījumus zāļu informācijā, lai ārstēšanu ar alemtuzumabu atļautu uzsākt tikai tādiem pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Slovak: Preto výbor PRAC odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
Latvian: Turklāt tika ziņots par vairākiem, arī letāliem, autoimūna hepatīta (AIH) gadījumiem.
Slovak: Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.
Latvian: Šī laika ziņā novērotā saistība ar alemtuzumaba infūzijām liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Slovak: V správach z literatúry1, 2, 3 sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1, 2, 3 ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Slovak: Pre alemtezumab sú dôležitým identifikovaným rizikom autoimunitné poruchy.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir nozīmīgs ar alemtuzumabu saistīts risks.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, antigén na bunkovom povrchu, ktorý je prítomný vo vysokej hladine na T- a B-lymfocytoch a v nízkej hladine na prirodzených zabíjacích bunkách, monocytoch a makrofágoch.
Latvian: Alemtuzumabs saistās pie šūnu virsmas antigēna CD52, kas lielā koncentrācijā ir atrodams uz T un B limfocītiem un mazākā koncentrācijā uz dabiskajām galētājšūnām monocītiem un makrofāgiem.
Slovak: Preto je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík schopné zmierniť riziko výskytu týchto kardiovaskulárnych reakcií.
Latvian: Tāpēc ir šaubas par iespēju mazināt šādu kardiovaskulāro reakciju rašanās risku ar pašreizējiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Latvian: 2017 Jan;4(2): e320.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že v nedávnych správach z literatúry sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu,
Latvian: PRAC arī ņēma vērā, ka nesenās zinātniskajās publikācijās ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Slovak: Na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene sa nezistil žiaden antigén CD52 alebo len jeho malé množstvo.
Latvian: Nelielu CD52 daudzumu konstatēja uz neitrofiliem, plazmocītiem vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām, vai arī vispār nekādu CD52 daudzumu uz tiem nekonstatēja.
Slovak: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Latvian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené bezpečnostné výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika centrálne povoleného lieku Lemtrada.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 11. aprīlī uzsāka procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un pieprasīja aģentūrai izvērtēt minētās bažas par drošumu un to ietekmi uz centralizēti reģistrēto zāļu Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvaru.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami a úzkou časovou súvislosťou s podávaním alemtuzumabu.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, kas notika neilgi pēc alemtuzumaba lietošanas.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, čo naznačuje príčinný vzťah,
Latvian: Kopējs šīm kardiovaskulārām reakcijām bija to norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, kas liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné reakcie sprostredkované imunitným systémom.
Latvian: Konstatēja jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas reakcijas.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho považoval za dôležité implementovať spolu s dočasnými opatreniami aj opatrenia na minimalizovanie rizík odporúčané v rámci posudzovania súčasného postupu PSUSA.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka ir svarīgi pašreizējā PADZ vērtēšanas procedūrā ieteiktie riska mazināšanas pasākumi kopā ar pagaidu pasākumiem.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie sprostredkované imunitným systémom vrátane hemofagocytickej lymfohistocytózy a autoimunitnej hepatitídy.
Latvian: Tika konstatētas jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas blakusparādības, tostarp hemofagocītiska limfohistiocitoze un autoimūns hepatīts.
Slovak: Alemtuzumab pôsobí prostredníctvom bunkovej cytolýzy závislej od protilátok a lýzy sprostredkovanej komplementom po naviazaní bunkového povrchu na T- a B-lymfocyty.
Latvian: Alemtuzumaba darbība izpaužas kā no antivielām atkarīgu šūnu citolīze un komplementa mediēta līze pēc piesaistīšanās T un B limfocītu šūnu virsmai.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu a ischemickej a hemoragickej mŕtvice, ako aj arteriálnej disekcie.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, tostarp plaušu alveolu asiņošana, miokarda infarkts, išēmiskais un hemorāģiskais insults, kā arī artēriju disekcija.
Slovak: Výbor PRAC odporučil v rámci postupu PSUSA pridať upozornenia týkajúce sa závažných reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou alemtuzumabu, vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu, mŕtvice (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice) a cervikocefalickej (napr. vertebrálnej, karotidálnej) arteriálnej disekcie.
Latvian: Kā daļu no PADZ procedūras PRAC ieteica pievienot brīdinājumus par nopietnām reakcijām, kas radās neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, tostarp plaušu alveolu asiņošanu, miokarda infarktu, insultu (tostarp išēmisku un hemorāģisku insultu), kā arī galvas un kakla artēriju (piemēram, mugurkaula artērijas, miega artērijas) disekciju.