FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За разлика от това експозицията на сиролимус е била пропорционално понижена при педиатрични пациенти, така че общата експозиция, измерена като сума от AUC (AUCsum) на темсиролимус и сиролимус, е била сравнима с тази при възрастни.
Latvian: Pretēji tam, sirolima iedarbība pediatriskā populācijā bija proporcionāli mazāka, tāpēc kopējā iedarbība (temsirolima un sirolima zemlīknes laukumu summa-AUCsum) bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Bulgarian: Средства, инхибиращи CYP3A метаболизма
Latvian: Līdzekļi, kas inhibē CYP3A metabolismu
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус с рифампицин, който е мощен индуктор на CYP3A4/5, няма значим ефект върху максималната концентрация (Cmax) на темсиролимус и площта под кривата концентрация-време (AUC) след интравенозно приложение, но понижава Cmax на сиролимус с 65% и AUC с 56%, в сравнение с монотерапия с темсиролимус.
Latvian: Vienlaicīga intravenoza temsirolima un rifampicīna - spēcīga CYP3A4/5 inducētāja, lietošana ievērojami neietekmēja temsirolima maksimālo koncentrāciju (Cmax) un laukumu zem koncentrācijas/laika līknes (AUC), bet samazināja sirolima Cmax par 65 % un AUC - par 56 % salīdzinājumā ar koncentrāciju, kāda ir, lietojot vienu pašu temsirolimu.
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Bulgarian: Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms Torisel devas ievadīšanas Jums tieši vēnā jāsaņem antihistamīna līdzeklis (lai mēģinātu novērst alerģisku reakciju pret Torisel).
Bulgarian: Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, lietojot Torisel, var būt šādas.
Bulgarian: При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета).
Latvian: Žurkām līdztekus šīm pārmaiņām samazinājās palīgdzimumorgānu (sēklinieku piedēkļu, prostatas, sēklas pūslīšu) masa.
Bulgarian: При открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция, концентрациите на темсиролимус и неговият метаболит сиролимус са били повишени при пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (AST) или билирубин.
Latvian: I fāzes atklātā, devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem, pacientiem ar paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni (ASAT) vai bilirubīna līmeni bija paaugstināta temsirolima vai tā metabolīta sirolima koncentrācija asinīs.
Bulgarian: До проучването са допуснати пациенти с МКЛ (който е потвърден от анализ на хистологията, имунофенотипа и циклин D1), които са получили преди това от 2 до 7 курса на терапия, включващи антрациклини и алкилиращи средства, и ритуксимаб (и биха могли да включват трансплантация на хематопоетични стволови клетки), и чието заболяване е рецидивирало и/или рефрактерно.
Latvian: Pētījumam piemērotas bija personas ar MCL (kas tika apstiprināta histoloģiski, pārbaudot imūnfenotipu un veicot ciklīna D1 analīzi), kuras iepriekš bija saņēmušas 2-7 terapijas kursus, kuros ietilpa antraciklīni un alkilējošie līdzekļi, kā arī rituksimabs (un iespējams hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju) un kuru slimība bija recidivējoša un/vai refraktāra.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
Latvian: Temsirolima lietošana saistīta ar fosfolipidozi žurkām.
Bulgarian: Клиничното проучване при МКЛ е контролирано, рандомизирано, открито, многоцентрово проучване при амбулаторни пациенти, сравняващо 2 различни схеми на прилагане на темсиролимус, с избрано от изследователя лечение на пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ.
Latvian: MCL klīniskais pētījums ir kontrolēts, randomizēts, atklāts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā tika salīdzinātas 2 dažādas temsirolima lietošanas shēmas ar pētnieka izvēlētu terapiju, ārstējot pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL.
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност от клиничното проучване на темсиролимус при МКЛ
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.
Latvian: Neuzrādās, ka vecums būtiski ietekmē temsirolima un sirolima farmakokinētiku.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават Torisel.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане (вж. точки 6.1 и 6.2).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
Latvian: Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem (primāriem CNS audzējiem vai metastāzēm) un/vai kuri saņem antikoagulantu terapiju, temsirolima terapijas laikā var būt paaugstināts intracerebrālas asiņošanas risks (tajā skaitā ar letālu iznākumu).
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
Latvian: Lietojot temsirolimu, nav vēlams vakcinēties ar dzīvām vakcīnām.
Bulgarian: Едновременното приложение на темсиролимус 5 mg с кетоконазол, който е мощен CYP3A4 инхибитор, няма значим ефект върху Cmax или AUC на темсиролимус; обаче AUC на сиролимус се повишава 3,1-пъти, а AUCsum (темсиролимус + сиролимус) се повишава 2,3-пъти в сравнение само с темсиролимус.
Latvian: Vienlaicīga temsirolima 5 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu - spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ievērojami neietekmēja temsirolima Cmax vai AUC; bet sirolima AUC palielinājās 3,1 reizi un AUCsum (temsirolims + sirolims) palielinājās 2,3 reizes salīdzinājumā ar koncentrāciju, kāda ir, lietojot vienu pašu temsirolimu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус е изследвана при едно открито проучване с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētika tika pētīta atklātā devas palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 110 pacienti ar progresējošu ļaundabīgu audzēju un normālu aknu darbību vai tās traucējumiem.
Bulgarian: Коефициент на риска (95%
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Bulgarian: Подуване на корема Афтозен стоматит Болка в устата
Latvian: Ļoti bieži slikta dūša caureja stomatīts vemšana aizcietējums sāpes vēderā
Bulgarian: Захарен диабет Дехидратация Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперлипидемия
Latvian: Bieži cukura diabēts dehidratācija hipokalciēmija hipofosfatēmija hiperlipidēmija
Bulgarian: Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
Latvian: Torisel intravenozas infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā) vienmēr pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион са силни индуктори на CYP3A4/5 и могат да понижат комбинираната експозиция на активните лекарствени вещества, темсиролимус и неговия метаболит сиролимус.
Latvian: Tādi līdzekļi kā karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle ir spēcīgi CYP3A4/5 inducētāji, un var pavājināt zāļu aktīvo vielu, temsirolima un tā metabolīta - sirolima kopējo iedarbību.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (ПБП), степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза, време до неуспех от лечението (ВНЛ) и измерване на преживяемостта, преизчислена към качеството.
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSProgression-free survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - Objective Response Rate), klīniskā ieguvuma rādītāju, laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF - Time to Treatment failure) un kvalitātes koriģētu dzīvildzi.
Bulgarian: Табл. 2:
Latvian: 2. tabula.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвано от 75 mg седмично, изчислената Cmax в цяла кръв в края на инфузията е 2 457 ng/ml през седмица 1 и 2 574 ng/ml през седмица 3.
Latvian: Pacientiem, kas trīs nedēļas saņēma 175 mg nedēļā, bet turpmāk - 75 mg nedēļā, noteiktā Cmax pilnasinīs infūzijas beigās bija 2457 ng/ml 1. nedēļā un 2574 ng/ml - 3. nedēļā.
Bulgarian: Поради възможността за нежелани реакции към темсиролимус при кърмачета, кърменето трябва да се спре по време на терапията.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 (темсиролимус 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвани от 75 mg седмично) води до подобрение на ПБП в сравнение с избора на изследователя при пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ, което е статистически значимо (коефициент на риска = 0,44; p-стойност = 0,0009).
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако получите нови симптоми или тези, които имате се влошат, или ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които водят до отслабване на Вашата имунна система.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Bulgarian: Ако дадена подозирана реакция не може да се овладее с отлагане на дозата и/или оптимална лекарствена терапия, дозата темсиролимус трябва да се намали в съответствие с дадената по-долу таблица за намаляване на дозата.
Latvian: Ja terapijas atlikšana un/vai optimāla terapeitiskā deva iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima deva ir jāsamazina saskaņā ar zemāk norādīto devas samazināšanas tabulu.
Bulgarian: - Активното вещество е темсиролимус.
Latvian: Aktīvā viela ir temsirolims.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при съпътстващо приложение на темсиролимус с ACE инхибитори (напр. рамиприл) и/или блокери на калциевите канали (напр. амлодипин).
Latvian: Lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, amlodipīnu), jāievēro piesardzība.
Bulgarian: *Повечето NCI-CTC реакции от трета и по-висока степен, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ **
Latvian: * Vairums NCI-CTC 3. un augstākas pakāpes reakciju, kuras novēroja temsirolima klīniskajos pētījumos MCL gadījumā.
Bulgarian: Сред пациентите, получаващи 175 mg/седмично за лечение на МКЛ, инфекциите (включително инфекции степен 3 и 4) са значително увеличени в сравнение с по-ниските дози и с конвенционалната химиотерапия.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
Latvian: Reproduktīvo spēju pētījumos ar dzīvniekiem temsirolims izraisīja embrija/augļa toksicitāti, kas izpaudās kā mirstība un samazināts augļa svars (ar saistītu kaulu osifikācijas aizkavēšanos) žurkām un trušiem.
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансфераза a:
Latvian: Bieži paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis a: viens nāves gadījums.
Bulgarian: Безводен етанол
Latvian: Bezūdens etilspirts
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vissvarīgākās blakusparādības, kādas Jums var attīstīties ārstēšanās ar Torisel laikā.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Latvian: Dzīvu vakcīnu piemēri: masalu, cūciņu, masaliņu, poliomielīta, Bacillus Calmette-Guérin - BCG, A hepatīta, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Bulgarian: Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel.
Latvian: Vakcinācijas iedarbība var būt pavājināta vai arī būtu jāizvairās no noteiktu vakcīnu lietošanas ārstēšanas ar Torisel laikā; - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, maisījumu var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas pirms turpmākās atšķaidīšanas.
Bulgarian: - ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par iespējamajām alternatīvām; - ja Jums ir vai ir bijuši audzēji galvas vai muguras smadzenēs, asiņošanas traucējumi vai zilumu veidošanās, vai, ja Jūs lietojat zāles, kas neļauj Jūsu asinīm sarecēt (piemēram, varfarīns un acenokumarols).
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 да се следват стриктно.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2 un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Bulgarian: Разтворител за Torisel i.v. приложение
Latvian: Torisel šķīdinātājs i.v.
Bulgarian: Лечението с комбинацията темсиролимус и IFN-α води до статистически значимо повишаване на честотата на определени нежелани реакции от степен 3-4 (загуба на тегло, анемия, неутропения, тромбоцитопения и възпаление на лигавиците) в сравнение с нежеланите реакции, наблюдавани в рамената на IFN-α или темсиролимус самостоятелно.
Latvian: Ārstēšana ar temsirolima un IFN-α kombināciju deva statistiski nozīmīgu atsevišķu 3.-4. pakāpes blakusparādību (ķermeņa masas zudums, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un gļotādu iekaisums) sastopamības palielināšanas salīdzinājumā ar blakusparādībām, kādas tika novērotas grupās, kas lietoja tikai IFN-α vai tikai temsirolimu.
Bulgarian: Комбинацията на темсиролимус и сунитиниб води до ограничаваща дозата токсичност.
Latvian: Temsirolima un sunitiniba kombinācija izraisīja devu ierobežojošu toksicitāti.
Bulgarian: По време на експлораторно проучване за безопасност и ефикасност, фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус като интравенозна инфузия за 60 минути, веднъж седмично на триседмични цикли.
Latvian: I/II fāzes drošuma pētījumos un paplašinātos efektivitātes pētījumos 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 3 nedēļu ciklos.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
Latvian: Pacientiem pirms temsirolima terapijas uzsākšanas ieteicams radiogrāfiski novērtēt plaušu sākotnējo stāvokli, veicot krūškurvja datortomogrāfisko izmeklēšanu vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Bulgarian: Темсиролимус е свързан също със статистически значими предимства пред IFN- по отношение на вторичните крайни точки ПБП, ВНЛ и степента на клиничната полза.
Latvian: Temsirolima lietošana bija arī saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN- sekundārajos mērķa kritērijos PFS, TTF un klīniskā ieguvuma rādītājā.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā
Bulgarian: На базата на средната Cmax в цяла кръв 2,6 μM за темсиролимус при пациенти с МКЛ, получаващи дозата от 175 mg, съществува възможност за взаимодействия с едновременно приложените лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4/5, при пациенти, лекувани с дозата от 175 mg темсиролимус (вж.
Latvian: Pamatojoties uz temsirolima pilnasins vidējo Cmax koncentrāciju 2,6 μM MCL pacientiem, kuri saņem 175 mg devu, ir, pacientiem, kurus ārstē ar temsirolima 175 mg devu, ir iespējama mijiedarbība ar tādām vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP3A4/5 substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза
Latvian: Bieži paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако имате коремна болка, висока температура, гадене и повръщане или кръв в изпражненията.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir pēkšņas sāpes vēderā, augsta temperatūra, slikta dūša un vemšana, vai asinis fēcēs.
Bulgarian: След допълнително разреждане на сместа концентрат-разтворител с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25C и предпазен от светлина.
Latvian: Pēc koncentrāta - šķīdinātāja maisījuma tālākas atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdumu var uzglabāt līdz 6 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Bulgarian: При пациенти с МКЛ се препоръчва едновременното приложение на индуктори на CYP3A4/5 да се избягва поради повисоката доза темсиролимус (вж. точка 4.5).
Latvian: Pacientiem ar MCL vienlaicīga lietošana ar CYP3A4/5 inducētājiem nav vēlama, jo viņi saņem lielāku temsirolima devu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar RCC nebūtu vēlama nepārtraukta lietošana ilgāk par 5-7 dienām ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 75 mg седмично (n = 54), темсиролимус интравенозно 175 mg (3 последователни седмични дози), последвани от 25 mg седмично (n = 54), или по избор на изследователя лечение само с едно средство (както е уточнено в протокола; n = 54).
Latvian: Pētāmās personas tika randomizēti iedalītas attiecībā 1:1:1 trīs grupās, lai intravenozi saņemtu vai nu temsirolimu 175 mg (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 75 mg katru nedēļu (n = 54), temsirolimu 175 mg intravenozi (vienu reizi nedēļā trīs nedēļas pēc kārtas) un pēc tam 25 mg katru nedēļu (n = 54), vai arī pētnieka izvēlētu monoterapiju (kā norādīts protokolā; n = 54).
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt pēkšņa nieru darbības vājināšanās.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Latvian: Tomēr ļoti biežas blakusparādības ir nelabums (slikta dūša un vemšana), kā arī apgrūtināta iemigšana un nemierīgs miegs.
Bulgarian: Затова едновременното лечение със средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5 [piem., karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, rifampicīns un asinszāle] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Употребата на темсиролимус при пациенти с МКЛ с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Temsirolima lietošana pacientiem ar MCL un vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: Сместа трябва да се размеси чрез обръщане на сака или бутилката, като се избягва прекомерно клатене, тъй като това може да причини запенване.
Latvian: Maisījums jāsamaisa, apvēršot maisu vai pudeli, bet bez liekas kratīšanas, kas var veidot putas.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg при пациенти с рак AUC на сиролимус е 2,7 пъти поголяма от AUC на темсиролимус главно поради по-дългия полуживот на сиролимус.
Latvian: Pacientiem ar audzēju pēc vienreizējas 25 mg intravenozas devas lietošanas sirolima AUC bija 2,7 reizes lielāks nekā temsirolima AUC, jo sirolimam ir būtiski ilgāks eliminācijas pusperiods.
Bulgarian: Коефициент на риска (97,5% ДИ)
Latvian: Riska attiecība (97,5 % TI)
Bulgarian: Какво съдържа Torisel
Latvian: Ko Torisel satur
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30 до 60 минути (вж. точка 4.2).
Latvian: 9/l, ieteicamā deva ir 10 mg intravenozi vienu reizi nedēļā, ievadot infūzijas veidā 30-60 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Сакове и медицински изделия от PVC не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича DEHP от PVC.
Latvian: Polisorbātu 80 saturošu līdzekļu lietošanai nedrīkst izmantot PVH maisus un medicīniskās ierīces, jo polisorbāts 80 veicina DEHP izdalīšanos no PVH.
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
Latvian: Teratogēnu ietekmi (omfalocēle) novēroja trušiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус, които развият тромбоцитопения, може да са изложени на повишен риск от кървене, включително епистаксис (вж. точка 4.8).
Latvian: Temsirolima lietotājiem, kuriem attīstās trombocitopēnija, paaugstinās asiņošanas, tajā skaitā deguna asiņošanas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Усложнения на зарастването на рани
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Bulgarian: След това инфузията може да се продължи с по-ниска скорост (до 60 минути) и трябва да се завърши в рамките на шест часа от момента, когато темсиролимус за пръв път се добави към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Latvian: Infūziju var atsākt lēnākā tempā (līdz 60 minūtēm), un tā ir jāpabeidz sešās stundās no brīža, kad temsirolims tika pievienots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām.