FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andregenerasjons cefalosporiner, ATC-kode: J01D C02.
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Włochy - Curoxim
Norwegian Bokmål: 2 g pulver til infusjonsvæske Italia - Curoxim
Polish: • Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem.
Norwegian Bokmål: • Utslett over en større del av kroppen, med blemmer og flassende hud.
Polish: Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for bestemmelse av glukosenivåene i blod/plasma.
Polish: 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 500 mg domięśniowo
Norwegian Bokmål: 500 mg pulver til injeksjonsvæske 500 mg
Polish: Uwaga: Przedmiotowa ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ważnymi w czasie wydania opinii przez Komisję.
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg Merk: Denne preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er den versjonen som er gjeldende ved kommisjonsvedtaket.
Polish: W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med cefuroxim skal avsluttes/avstås fra.
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) [Fylles ut nasjonalt]
Polish: • biegunka, nudności, ból brzucha
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, magesmerter
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) Niezbyt częste działania niepożądane
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Polish: Bakterie beztlenowe Gram-ujemne:
Norwegian Bokmål: Gram-negative anaerobe:
Polish: Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om nedsatt nyrefunksjon ved bruk av disse kombinasjonene.
Polish: Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Zinacef, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon anbefales det at dosen cefuroxim, som for andre tilsvarende antibiotika, reduseres for å kompensere for langsommere utskillelse.
Polish: Staphylococcus spp.
Norwegian Bokmål: Peptostreptococcus spp.
Polish: • wysypka skórna, pokrzywka
Norwegian Bokmål: Hudutslett, urtikaria og pruritus
Polish: Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych
Norwegian Bokmål: Tilsetningsvolum og oppløsningskonsentrasjoner, som kan være nyttig når fraksjonerte doser er nødvendig
Polish: w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Polish: 750 mg, 1,5g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Monovial) Instrukcja przygotowania leku przed podaniem - patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: 750 mg, 1,5 g pulver til infusjonsvæske (Monovial presentation) For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: 169 29 Solna SWEDEN
Norwegian Bokmål: 169 29 Solna SVERIGE
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Norwegian Bokmål: 152 32 Halandri, Athens HELLAS
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Norwegian Bokmål: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Norwegian Bokmål: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIKE
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANMARK
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk og intramuskulær bruk (Kun en MT for 250 mg styrke)
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS STORBRITANNIA
Polish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Middlex UB6 0NN STORBRITANNIA
Polish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Middlesex UB6 0HE STORBRITANNIA
Polish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Norwegian Bokmål: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
Norwegian Bokmål: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Polish: IRELAND
Norwegian Bokmål: IRLAND
Polish: 250mg + 1 x 2ml rozpuszczalnik
Norwegian Bokmål: 250mg + 1 x 2ml solvent
Polish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Norwegian Bokmål: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Polish: Wstrzyknięcie: 1,5g/15 ml Infuzja: 1,5 g/15 ml + 50 ml lub 100ml
Norwegian Bokmål: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Polish: 1,5g /fiolkę
Norwegian Bokmål: 1.5g/VIAL
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN STORBRITANNIA
Polish: 750mg +1 x 6ml rozpuszczalnik
Norwegian Bokmål: 750mg +1 x 6ml solvent
Polish: Zinacef 1,5g
Norwegian Bokmål: Curoxim 1.5g
Polish: 1,5g/15ml + 50ml lub 100ml
Norwegian Bokmål: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Polish: 750mg/3ml lub 750mg/6-10ml
Norwegian Bokmål: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Polish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Norwegian Bokmål: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Polish: 250mg/2ml (dożylnie) 250mg/1ml (domięśniowo)
Norwegian Bokmål: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 30 minutter.
Polish: 52 tygodni
Norwegian Bokmål: 52 uker
Polish: 96 do 144 tygodni
Norwegian Bokmål: 96-144 uker
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Norwegian Bokmål: Det kan være ny informasjon.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med svært aktiv sykdom Svært aktiv sykdom ble definert som følger:
Polish: Krok 1: Przygotować przybory i umyć ręce
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Finn frem utstyret og vask hendene
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om disse pasientene responderer annerledes enn yngre pasienter.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering er begrenset.
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Det skal inneholde følgende elementer:
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Norwegian Bokmål: • Behovet for å utvise forsiktighet ved samtidig bruk av andre hepatotoksiske legemidler;
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Tylna część ramienia
Norwegian Bokmål: Bakside av overarm
Polish: • nerwowość, niepokój
Norwegian Bokmål: • nervøsitet, angst
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: b. Vask hendene med såpe og vann.
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur (feber)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C01
Polish: Karta Pacjenta powinna:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal:
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig og vil ikke påvirke dosen.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for SELECT-studien er vist i tabell 4.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
Norwegian Bokmål: Dette er en type legemiddel som kalles et monoklonalt antistoff.
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2016
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Norwegian Bokmål: • Utformes slik at det gjør leger i stand til å gi pasientvennlig informasjon;
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) i disse studiene var 55-140 ganger høyere enn eksponeringen som er observert med den kliniske dosen.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner økte ikke over tid.
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Norwegian Bokmål: • Pasientopplysninger, signatur og dato;
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Norwegian Bokmål: • følelse av å være uvanlig trist, følelse av håpløshet eller dårlig selvfølelse
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller utsettes for høye temperaturer.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
Norwegian Bokmål: Ikke gjør noen endringer uten at legen har gitt deg beskjed om det.
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Norwegian Bokmål: • tanker om å skade deg selv eller begå selvmord
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
Polish: Leku Zinbryta nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra DECIDE-studien viste konsistente behandlingseffekter i undergruppen med svært aktiv sykdom.
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar disse blodprøvene regelmessig.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
Norwegian Bokmål: Selv om humant IgG blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, tyder publiserte data på at antistoffer i morsmelk ikke går inn i sirkulasjonen til nyfødte og spedbarn i betydelige mengder.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har hatt tuberkulose eller som bor i områder der sykdommen er endemisk, bør screening for aktiv tuberkulose utføres før oppstart av behandlingen, og pasientene bør følges opp under behandling.
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Norwegian Bokmål: For DECIDE var minst 2 attakk (hvorav ett var et klinisk attakk) i løpet av de 3 siste årene også et krav.
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Polish: Odsetek pacjentów wcześniej stosujących DMT(%)
Norwegian Bokmål: Prosentandel som tidligere hadde fått sykdomsmodifiserende behandling (DMT) (%)
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Norwegian Bokmål: • Forskrivende leges navn, signatur og dato.
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Daklizumab ble påvist i melken til 11/14 diegivende aper ved nivåer på < 0,122 % av de maternale serumnivåene, uten at det ble observert bivirkninger hos avkommet.
Polish: • zmiany w krwi (anemia), które mogą powodować osłabienie Zgłaszanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: • endringer i blodet (anemi), som kan gjøre at du føler deg svak
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Norwegian Bokmål: (Mindre vanlige - forekommer hos opptil 1 av 100 personer) • alvorlig betennelse i leveren som kan være livstruende eller dødelig
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme selv etter at behandlingen er avsluttet (se alvorlige bivirkninger i avsnitt 4).
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen på 300 mg ga ingen ytterligere fordeler enn dosen på 150 mg.
Polish: Krok 2: Przygotować przybory i umyć ręce a. Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie przybory potrzebne do wykonania sobie lub otrzymania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Finn frem utstyret og vask hendene a. Finn en godt opplyst, ren, flat overflate, for eksempel et bord, og finn frem alt utstyr du trenger for å gi deg selv eller få en injeksjon.
Polish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannia
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Norwegian Bokmål: Median varighet var omtrent den samme for behandlingsgruppene.
Polish: • niewyjaśnione nudności
Norwegian Bokmål: • uforklarlig kvalme
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Norwegian Bokmål: Daklizumab produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
Norwegian Bokmål: p<0,0001 * Frekvenser og risikoreduksjoner/endepunkter er beregnet i behandlingsperioden opptil 144 uker.
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
Norwegian Bokmål: Totalt antall NK-celler økte ca. 1,5 ganger som følge av endringen i CD56bright NK-celler.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Du skal da kontakte lege, sykepleier eller apotek.
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Norwegian Bokmål: Etter en restitusjonsperiode på opptil 12 uker var det holdepunkter for at dette var reversibelt.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene er angitt i henhold til følgende kategorier:
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner er ikke tilrådelig ved behandling og i opptil 4 måneder etter seponering.
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Kliniske resultater og MR-resultater fra DECIDE-studien (96-144 uker) (Verdiene viser til resultater ved 96 uker, med mindre annet er angitt.)
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: W tabeli 5 i na rysunkach 1 - pokazano wyniki badania DECIDE.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 og figur 1-2 viser resultatene for DECIDE-studien.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonstypene var øvre luftveisinfeksjoner og virusinfeksjoner.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal overveies dersom tilstrekkelig respons ikke er oppnådd eller pasienten ikke følger kravene til fastsatt oppfølgingsplan for testing av leverfunksjon.
Polish: Klikanie Klikanie ustało
Norwegian Bokmål: Klikkelyd stopper
Polish: > 5 x GGN > 10 x GGN > 20 x GGN
Norwegian Bokmål: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen farmakokinetiske forskjeller ble observert mellom japanske og kaukasiske friske frivillige.
Polish: AspAT lub AlAT ≥ 3 x GGN ORAZ bilirubina całkowita ≥ x 2 GGN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
Polish: Depresja*
Norwegian Bokmål: Depresjon*
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering kan pasienter ha behov for legehjelp, og relevant støttende behandling skal gis.
Polish: Farmakokinetykę daklizumabu opisuje się zastosowaniem modelu dwukompartmentowego z wchłanianiem i eliminacją pierwszego rzędu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
Polish: Pakiet musi zawierać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende elementer:
Polish: ≥ 3 x GGN
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x ULN
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Norwegian Bokmål: Daklizumab hadde ingen effekt på peri- og postnatal utvikling fra fødselen til opptil 6 måneder hos avkommet.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
Norwegian Bokmål: Zinbryta bør administreres med forsiktighet til pasienter med tidligere eller nåværende depressive lidelser.
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Norwegian Bokmål: • Anbefalingen om å ikke starte behandling hos pasienter med autoimmune sykdommer (andre enn multippel sklerose);
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen skal diskutere risikoen for leverskade med pasientene, og gi dem et pasientkort.
Polish: Całkowita liczba limfocytów powróciła do wartości wyjściowej po około 8 - 12 tygodniach od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta (150 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt antall lymfocytter gikk tilbake til baselinenivåer ca. 8-12 uker etter siste dose av Zinbryta (150 mg).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Zinbryta i hvert enkelt medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om innhold og utforming av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsform, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene i å virke slik de skal.
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall hvite blodceller (dette kan ses i blodprøver)
Polish: Krok 1: Wyjąć wstrzykiwacz z lodówki a. Wyjąć wstrzykiwacz z pudełka tekturowego przechowywanego w lodówce, 30 minut przed wstrzyknięciem, tak aby mógł się ogrzać do temperatury pokojowej.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Norwegian Bokmål: Sørg for at hånden ikke skyver på kragen.
Polish: Dodatkowe przybory niedołączone do opakowania (patrz Rysunek B):
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B):
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan forsvinne helt når anfallet er over, men over tid kan enkelte problemer vedvare mellom anfallene og påvirke daglige aktiviteter.
Polish: Powstałe w trakcie leczenia przeciwciała przeciwlekowe i przeciwciała neutralizujące obserwowano, odpowiednio, u 19% (175/913) i 8% (71/913) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer som oppsto under behandling ble observert hos henholdsvis 19 % (175/913) og 8 % (71/913) av studiepasientene.
Polish: o Nie zamrażać.
Norwegian Bokmål: o Skal ikke fryses.
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
Polish: Ze względów ostrożności zaleca się jednak wykonywanie morfologii krwi z rozmazem co 3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales likevel overvåking av fullstendige blodcelletall hver 3. måned.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett opaliserende væske med pH 6.
Polish: Oczekuje się, że jako monoklonalne przeciwciało IgG1 daklizumab będzie metabolizowany do peptydów i aminokwasów w ten sam sposób co endogenne IgG.
Norwegian Bokmål: Som et monoklonalt IgG1antistoff forventes det at daklizumab kataboliseres til peptider og aminosyrer på samme måte som endogent IgG.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko skal gi informasjon til helsepersonell om: