FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell- Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερµανία
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Greek: Άλγος άνω κοιλίας (επιγαστρικός πόνος) 5.4
Hungarian: Felhasi fájdalom (epigastrialis fájdalom) 5,4 Aranyér
Greek: Επίπεδα στον ορό από 0,5 έως 0,9 µg/ml απαιτούνται για τον κορεσµό του υποδοχέα της IL-2 και επίπεδα 5-10 µg/ml απαιτούνται για την αναστολή της µεσολαβούµενης από την IL-2 βιολογικής δράσης.
Hungarian: Az IL-2 receptor szaturációjához 0,5 - 0,9 µg/ml szérumszint szükséges, és 5 - 10 µg/ml szint kell az IL-2 által mediált biológiai aktivitás gátlásához.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 26 Φεβρουαρίου 1999
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 1999. február 26.
Greek: Ο εκτιµώµενος χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής του daclizumab κυµάνθηκε από 270 έως 919 ώρες (µέσος όρος 480 ώρες) σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και είναι ισοδύναµο µε αυτό που έχει αναφερθεί για την ανθρώπινη IgG που κυµάνθηκε µεταξύ 432 και 552 ωρών (µέσος όρος 480 ώρες).
Hungarian: A daklizumab számított terminális eliminációs felezési ideje 270 - 919 óra (átlag 480 óra) veseátültetésen átesett betegeken, és ekvivalens a humán IgG értékkel, mely 432 - 552 óra (átlag 480 óra).
Greek: Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 επί συνόλου 100 ασθενών) είναι: φλεγµονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή γλυκόζη αίµατος (υπεργλυκαιµία), υπερφόρτωση µε υγρά, αφυδάτωση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, αίσθηση µουδιάσµατος, όραση θαµπή, ταχύς καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία), αιµορραγία, θρόµβος στο αίµα (θρόµβωση), χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), συσσώρευση λεµφικών υγρών σε ένα µέρος του σώµατος (λεµφοκήλη), σοβαρή ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης όταν είστε ξαπλωµένοι τη νύχτα (πνευµονικό οίδηµα), υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή), καθίζηση πνεύµονα (ατελεκτασία), έλλειψη οξυγόνου στο σώµα (υποξία), συµφόρηση, βήχας, θορυβώδεις ή µη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, συµπεριλαµβανοµένων ρόγχων, φουσκωµένο στοµάχι, πόνος στο στοµάχι ή δυσφορία, µετεωρισµός, αιµορροΐδες, εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα, ακµή, νυχτερινή εφίδρωση, αυξηµένη εφίδρωση, υπερβολική τριχοφυϊα (υπερτρίχωση), οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, ειδικά στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους µύες (µυαλγία), θωρακικό άλγος, πόνος γενικά, κόπωση, ερεθισµός δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός, ρίγη, γενικευµένη αδυναµία, πόνος νεφρικής χώρας και αλλαγές ή δυσκολία στην ούρηση (υδρονέφρωση), αίµα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), µειωµένη ποσότητα ούρων (ολιγουρία), πόνος µετά το χειρουργείο.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor-szint (hiperglikémia), folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás (hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben (folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor- és bélgázképződés, aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés (hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése (oligúria), műtét utáni fájdalom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zenapax αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zenapax átjut-e a humán anyatejbe.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς: Η εικόνα ασφάλειας της χρήσης του Zenapax σε παιδιατρικούς ασθενείς εµφανίστηκε συγκρίσιµη αυτής σε ενηλίκους ασθενείς.
Hungarian: Gyermekek: A Zenapax biztonságossági profilja gyermekeken hasonló volt a felnőtteken tapasztalthoz.
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Hígítás után az oldat nem tárolható, csak ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Greek: Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία τους δόση Zenapax, καθιστώντας απίθανο το γεγονός να έπαιξε ρόλο το Zenapax στον θάνατο από λοίµωξη.
Hungarian: Ebből a 14 Zenapax-ot kapó betegből 4, több mint 90 nappal az utolsó Zenapax adag után halt meg fertőzésben, ezért nem valószínű, hogy a Zenapax a felelős a halálesetért.
Greek: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Hungarian: 340 Kingsland Street Nutley
Greek: Οι ρυθµοί επιβίωσης των µοσχευµάτων επί τρία χρόνια ήταν στατιστικά υψηλότεροι µεταξύ αυτών των ασθενών που δεν εµφάνισαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Hungarian: Függetlenül a kezelés típusától a három éves transzplantátum túlélési arány szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt akut kilökődés a transzplantáció utáni egy éven belül (n=345), azokhoz hasonlítva, akiknél akut kilökődést észleltek az első év folyamán (n=190).
Greek: Το Zenapax δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Hungarian: A Zenapax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Greek: Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Greek: Κατηγορία Συχνότητα
Hungarian: Gyakorisági kategória
Greek: Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι περιορισµένη λόγω του µικρού αριθµού των ηλικιωµένων ασθενών που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση νεφρού αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι απαιτείται διαφορετική δοσολογία για τους ηλικιωµένους ασθενείς από τη συνιστώµενη για νεότερους.
Hungarian: Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az ilyen korban végzett veseátültetés, de arra nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint fiatalokon.
Greek: Αν αραιώνεται σε άσηπτες συνθήκες, µπορεί να φυλάσσεται για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερµοκρασία 2 oC - 8 oC, ή για 4 ώρες στους 25 °C.
Hungarian: Ha aszeptikus körülmények között hígították, 24 óra hosszat tárolható hűtőszekrényben, 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten vagy 4 óra hosszat 25ºC-on.
Greek: Το Zenapax ΔΕΝ είναι για απευθείας ένεση.
Hungarian: A Zenapax NEM közvetlen beadásra szánt injekció.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του Zenapax (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4.4 pontot).
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
Hungarian: Steril körülmények között kell dolgozni, mert a készítmény nem tartalmaz semmiféle konzerváló vagy bakteriosztatikus anyagot.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε ένα αντιγόνο που βρίσκεται στην επιφάνεια ειδικών λευκοκυττάρων τα οποία καλούνται Τ-λεµφοκύτταρα.
Hungarian: A daklizumab egy antigénhez kötődik, mely a T-limfocitának nevezett specifikus fehérvérsejt felszínén található.
Greek: Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Hungarian: A Zenapax daklizumabot, azaz rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitestet tartalmaz, amely interleukin 2 (IL-2) receptor antagonistaként működik.
Greek: Ένα χρόνο µετά τη µεταµόσχευση, 14 από τους 216 ασθενείς (6,5%) που έλαβαν Zenapax και 4 από τους 207 (1,9%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρµακο, κατέληξαν από λοίµωξη, µία διαφορά 4,6% (95% Δ.Ε.: 0,3%, 8,8%).
Hungarian: A transzplantáció után egy évvel a Zenapax-ot kapó 216 beteg közül 14 (6,5%) és a placebót kapó 207 beteg közül 4 (1,9%) halt meg fertőzés miatt, a különbség 4,6% (95%-os CI: 0,3%, 8,8%).
Greek: - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: - Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις υψηλές τιµές παρατηρήθηκαν είτε την πρώτη ηµέρα µετά τη µεταµόσχευση, όταν οι ασθενείς λάµβαναν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, είτε σε ασθενείς µε διαβήτη.
Hungarian: Ezek a magas vércukorértékek a legtöbb esetben a transzplantáció utáni első napon fordultak elő, amikor a betegek nagy dózisú kortikoszteroidot kaptak, vagy ha a beteg diabeteses volt.
Greek: Εν τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
Hungarian: Az adatok azonban jelentős változatosságot mutattak az állat-egyedek között, de az erre a fajra vonatkozó szakirodalmi kontroll tartományon belül maradtak.
Greek: Δεν υπάρχει φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ του Zenapax και του mycophenolic acid, του ενεργού µεταβολίτη του mycophenolate mofetil (CellCept).
Hungarian: Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το daclizumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Greek: Το Zenapax µπορεί να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον µωρό σας.
Hungarian: A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt.
Greek: Μία µελέτη σε πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξε τερατογόνες επιδράσεις αλλά έδειξε µία αύξηση στην πρώιµη προγεννητική απώλεια η οποία παραµένει εντός του ιστορικού αυτόµατου ρυθµού αποβολής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást, de a korai prenatalis veszteség nőtt, ez azonban a szakirodalomban fellelhető spontán abortusz ráta keretén belül marad (lásd 5.3 pont).
Greek: Σε ποσοστό περίπου 9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε Zenapax σε κλινικές µελέτες αναπτύχθηκαν αντισώµατα στο daclizumab αλλά δεν εµφανίστηκαν να επηρεάζουν την αποτελεσµατικότητα, ασφάλεια, τα επίπεδα της daclizumab στον ορό ή οποιαδήποτε άλλη κλινικά σηµαντική εξεταζόµενη παράµετρο.
Hungarian: A Zenapax-szal kezelt betegek 9%-ánál találtak daklizumab-ellenes antitesteket, de ezek a hatékonyságot, biztonságosságot, a szérum daklizumab-szinteket vagy az egyéb klinikailag fontos vizsgált paramétereket nem befolyásolták.
Greek: Έχει αποδειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα χρήσης του προϊόντος για 24 ώρες σε θερµοκρασία 2-8 °C ή για 4 ώρες στους 25 °C.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten 24 óra, 25ºC hőmérsékleten 4 óra.
Greek: Ο κορεσµός της υποµονάδας του Tac του υποδοχέα της IL-2 ήταν παρόµοιος µε αυτόν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν το ίδιο δοσολογικό σχήµα.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegységének szaturációja hasonló volt az azonos adagolási sémával kezelt felnőttekéhez.
Greek: Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
Hungarian: Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
Greek: Το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο.
Hungarian: A Zenapax-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε δόση Zenapax 1 mg/kg κάθε 14 ηµέρες σε συνολικά 5 δόσεις, οι µέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στον ορό (µέση τιµή ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (21 ± 14 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (32 ± 22 µg/ml).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a veseátültetésen (allograft) átesett betegeket 14 naponta, összesen 5 alkalommal 1 mg/kg Zenapax-szal kezelve, a csúcs plazmakoncentráció (átlag ± SD) emelkedett az első adag (21 ± 14 µg/ml) és az ötödik adag (32 ± 22 µg/ml) között.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Hungarian: Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig.
Greek: Η φαρµακοκινητική ανάλυση του πληθυσµού έδειξε ότι η συστηµατική κάθαρση του daclizumab επηρεάστηκε από το συνολικό σωµατικό βάρος, την ηλικία, το φύλο, την πρωτεϊνουρία και τη φυλή.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a daklizumab szisztémás clearance-ét a testsúly, a kor, a nem, a proteinuria és a rassz befolyásolta.
Greek: Το Zenapax διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Greek: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Hungarian: Roche LatvijaSIA Tel:+371-7039831
Greek: Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών επιδράσεων για το νεογνό, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και µέχρι 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Hungarian: Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zenapax.
Hungarian: TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Zenapax-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
Greek: Η συγχορήγηση Zenapax και άλλης θεραπείας µε αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα στα πλαίσια εντατικής ανοσοκαταστολής µε κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή, ενδέχεται να αποτελεί παράγοντα που οδηγεί σε θανατηφόρο λοίµωξη.
Hungarian: A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/098/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/001
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ποσοστό 95% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 96% των ασθενών που έλαβαν daclizumab.
Hungarian: Mellékhatásról számolt be a placebóval kezelt betegek 95%-a és a daklizumabbal kezelt betegek 96%-a.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και να συνεχίζουν τη χρήση αυτής για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zenapax kezelés során és az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς: Οι φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 61 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε 1 mg/kg ενδοφλέβια δόση Zenapax κάθε 14 ηµέρες και συνολικά 5 δόσεις.
Hungarian: Gyermekek: A farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásokat 61 gyermeken vizsgálták, akiket 1 mg/kg iv.
Greek: Υπέρταση (συµπ.επιδεινωθείσα) Υπόταση
Hungarian: Nagyon gyakori Hipertenzió (súlyosbodás is) Hipotenzió
Greek: Δεν υπήρξε διασταυρούµενη αντίδραση in vitro µεταξύ του daclizumab και ανθρωπίνων οργάνων που διατηρούνται σε βαθιά κατάψυξη (28 όργανα) σε συγκεντρώσεις µέχρι τα 56 mg/ml αποδεικνύοντας έτσι την απουσία µη-ειδικής σύνδεσης.
Hungarian: In vitro 56 mg/ml koncentrációig nem volt kereszt-reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus kötődés.
Greek: Τα ακόλουθα φάρµακα χορηγούµενα κατά τις µεταµοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιµές µε το Zenapax, χωρίς καµία αλληλεπίδραση: κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil, γκανσικλοβίρη, ακυκλοβίρη, tacrolimus, αζαθειοπρίνη, αντιθυµοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη, µονοκλωνικό αντίσωµα µυός-CD3 (OKT3) και κορτικοστεροειδή.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a következő szereket adták együtt Zenapax-szal kölcsönhatás nélkül: ciklosporin, mikofenolát mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprin, antithymocyta immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) és kortikoszteroidok.
Greek: Σε δοκιµές Φάσης ΙΙΙ, το Zenapax προστέθηκε σε ένα καθιερωµένο ανοσοκατασταλτικό σχήµα κυκλοσπορίνης (5 mg/kg) και στεροειδών (πρεδνιζόνη, ή µεθυλπρεδνιζολόνη), µε ή χωρίς προσθήκη αζαθειοπρίνης (4 mg/kg).
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a Zenapax-ot ciklosporinnal (5 mg/kg) és szteroiddal (prednison vagy methylprednisolon) végzett, standard immunszuppresszív kezeléssel együtt adták, melyet vagy kiegészítettek még azatioprinnal is (4 mg/kg), vagy sem.
Greek: Η θεραπεία µε φάρµακα που βοηθούν να κατασταλούν οι φυσικοί µηχανισµοί άµυνας του σώµατος µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης κακόηθων νοσηµάτων ή λοιµώξεων.
Hungarian: A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát.
Greek: Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4,4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1,5% στην οµάδα του Zenapax.
Hungarian: A tizenkét hónapos mortalitás 4,4% volt a placebo- és 1,5% a Zenapax-csoportban.
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται µέσα σε 24 ώρες πριν από την πραγµατοποίηση της µεταµόσχευσης.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia.
Greek: Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax.
Hungarian: A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.
Greek: Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax είχαν υψηλές τιµές γλυκόζης αίµατος σε συνθήκες νηστείας.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 16%-ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax-szal kezelt betegek 32%-ánál (88 beteg közül 28) fordult elő magas éhomi vércukorszint.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04A A08
Hungarian: ATC: L04A A08
Greek: Η µέση χαµηλότερη συγκέντρωση στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 5,0±2,7 µg/ml.
Hungarian: Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt 5,0 ± 2,7 µg/ml volt.
Greek: Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό (κορυφαίες ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (16±12 µg/ml) και της πέµπτης δόσης (21±14 µg/ml).
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Greek: Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1,5 g δύο φορές ηµερησίως), κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax-ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1,5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax-ot kapó betegeken több esetben fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
Greek: Λοιµώδη περιστατικά, τα οποία περιελάµβαναν ιογενείς λοιµώξεις, µυκητιασικές λοιµώξεις, βακτηριαιµία και σηψαιµία, και πνευµονία, αναφέρθηκαν σε ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σε ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Zenapax.
Hungarian: Fertőzéses epizódok, így vírusfertőzés, gombás fertőzés, bacteriaemia, septikaemia és pneumonia fordultak elő a placebo-kezeltek 72%-ánál és a Zenapax-kezeltek 68%-ánál.
Greek: Μία µη κλινική µελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας µε daclizumab έδειξε αυξηµένο κίνδυνο της πρώιµης προγεννητικής απώλειας σε πιθήκους cynomolgus συγκρινόµενος µε εικονικό φάρµακο.
Hungarian: Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
Greek: Το daclizumab συνδέεται µε µεγάλη εξειδίκευση µε την άλφα ή Τac υποµονάδα του συµπλέγµατος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιηµένα Τ λεµφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2.
Hungarian: A daklizumab nagyon specifikusan kötődik a nagy affinitású, (aktivált T-sejteken expresszált) IL-2 receptor komplex alfa vagy Tac alegységéhez, és gátolja az IL-2 kötődését, valamint biológiai aktivitását.
Greek: Δυσπεψία (συµπ.πύρωσης) Διάταση της κοιλίας
Hungarian: Dyspepsia (gyomorégés is) Haspuffadás
Greek: Το Zenapax θα πρέπει αρχικά να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
Hungarian: A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες να συµβαίνουν: βήχας και ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της περίπτωσης να είστε ξαπλωµένοι, έµετος, σύγχυση ή παραγωγή λιγότερων ούρων από το φυσιολογικό.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és légszomj (beleértve a lapos testhelyzetben történő fekvéskor előforduló légszomjat is), hányás, zavartság vagy a normálisnál kevesebb vizelet üritése.
Greek: Ασθένεια
Hungarian: Asthenia
Greek: Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/kg.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg.
Greek: Ωστόσο, από µικροβιολογική άποψη το αραιωµένο προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból azonban a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 3 injekciós üveg.
Greek: Η κατάλληλη δόση (φυσιολογικά 1 mg/kg βάρους σώµατος) θα σας δοθεί από εξειδικευµένο ιατρικό προσωπικό µε τη µορφή διαλύµατος προς ενδοφλέβια έγχυση σε διάστηµα 15 λεπτών.
Hungarian: A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban.
Greek: Ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
Greek: ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Greek: Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL-2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0,1 mg/kg του daclizumab και παρέµεινε κορεσµένη για τουλάχιστον τους πρώτους τρεις µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Hungarian: Az IL-2 receptor Tac alegysége azonnal telítődött az első 1,0 mg/kg daklizumab beadása után, és telített maradt a transzplantáció után legalább 3 hónapig.
Greek: Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk