FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinįVIII koaguliacijos faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Norwegian Bokmål: Kun de vedlagte infusjonssettene skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human rekombinant koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i visse typer infusjonsutstyr.
Lithuanian: KS: kūno svoris *Sėkmės rodiklis, apibrėžiamas kaip sėkmingai gydytų kraujavimų, skiriant ≤ 2 infuzijas, %
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Kovaltrypakningen.
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė (pH reguliavimui)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre, konsentrert (til pH-justering)
Lithuanian: Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsbehandlingen ved bruk av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) helt nødvendig.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av Den europeiske farmakopés kromogene analyse.
Lithuanian: Kovaltry ruošiamas ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE FOR EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant vaisto flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med legemiddel, og trykk bestemt ned (B).
Lithuanian: Taip pat VIII faktorius yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Lithuanian: Kovaltry yra tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKĖTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ETIKETT PÅ FLERPAKNING MED 30 ENKELTPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui. Jei Jūs keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Lithuanian: Kovaltry sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Kovaltry
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas dihidratas, kalcio chloridas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: ** įskaitant kraujavimą injekcijos vietoje, hematomą, skausmą infuzijos vietoje, niežėjimą, patinimą.
Norwegian Bokmål: **omfatter ekstravasasjon på injeksjonsstedet, hematom, smerte på infusjonsstedet, pruritus, hevelse ***utslett, erytematøst utslett, pruritisk utslett
Lithuanian: Kovaltry reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, užpildytą švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Norwegian Bokmål: Kovaltry bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, ferdigfylt sprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Lithuanian: Šį vaistą galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių, laikant išorinėje dėžutėje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert preparat må filtreres før administrering for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Lithuanian: • yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Lithuanian: Kovaltry miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir flakono adapterį.
Norwegian Bokmål: Kovaltry pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Lithuanian: Nuo 12 iki <18 metų N = 23
Norwegian Bokmål: 12-<18 år N=23
Lithuanian: Dažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere):
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
Lithuanian: Kovaltry suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Lithuanian: 2000 TV ir 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su pilku bromobutilo gumos kamščiu);
Norwegian Bokmål: 3000 IE) oppløsningsvæske (sylinder av klart glass type 1, med propp av grå brombutylgummi)
Lithuanian: Kovaltry skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (paveldimu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Lithuanian: Filtruojama naudojant flakono adapterį.
Norwegian Bokmål: Filtrering oppnås ved bruk av hetteglassadapteren.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Hver enkeltpakning Kovaltry inneholder:
Lithuanian: Kovaltry pakuotės dydžiai: 1 atskira pakuotė 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er tilgjengelig i pakningsstørrelser med: - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Lithuanian: Nedelsiant suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas; Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Jei paruoštas Kovaltry yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Kovaltry oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Lithuanian: Kaip vartoti Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kovaltry
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INJEKCINIU VANDENIU UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) injekcinis vanduo VARTOJIMO METODAS TINKAMUMO LAIKAS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Lithuanian: Sudėtyje esantis natris
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Lithuanian: Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker mer informasjon om dette.
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas).
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Lithuanian: Nuo 6 iki <12 metų N = 27
Norwegian Bokmål: 6-<12 år N=27
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kovaltry
Lithuanian: Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må legemidlet brukes innen 3 timer.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Lithuanian: Jei gydytojas pasakė, kad Jūsų organizme atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui sustabdyti gali prireikti didesnės Kovaltry dozės. Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti kitą preparatą.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 12 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju, VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis negu nurodytas lentelėje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Norwegian Bokmål: Ved følgende typer blødninger, bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte nivået (i % av normalen) i den tilsvarende perioden.
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII.
Lithuanian: Milteliai yra sausi ir balti arba gelsvi.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu Kraujavimo sunkumo laipsnis/ Chirurginės procedūros rūšis
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu, prieš naudodami palaukite, kol kamštis išdžius.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.
Lithuanian: • vartojant įprastą Kovaltry dozę kraujavimas nesustoja.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų paruošimui]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką vaistinį preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetsperioden på 30 måneder kan preparatet oppbevares ved opptil 25 °C i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio atsistojus gali atsirasti alpulys;
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Lithuanian: Paruoštas tirpalas įtraukiamas atgal į švirkštą.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Lithuanian: Nedažnas gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere):
Lithuanian: Laikykite tirpikliu užpildytą švirkštą stačią.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i loddrett posisjon.
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Slutten av 12-månedersperioden, ved oppbevaring i opptil 25 °C): …….. Skal ikke brukes etter denne datoen.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių (žr.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ubrukt oppløsning må kastes.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi (FVIII), įskaitant Kovaltry, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Kovaltry.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 5 ml [2000/3000 TV stiprumų paruošimui]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ATSKIROS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Lithuanian: • užpildytas švirkštas
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Lithuanian: • stiklinis miltelių flakonas
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas dažnas
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kovaltry dozę? Tokiu atveju pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Kovaltry Snakk med legen hvis dette skjer.
Lithuanian: Išsami vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama preparato Kovaltry pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Kovaltry.
Lithuanian: Kovaltry 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Kovaltry 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (oktokogas alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
Lithuanian: Pastebėtina, kad kraujavimo atvejų dažnis per metus (angl.
Norwegian Bokmål: ABR: årlig blødningsrate
Lithuanian: 1 daugiadozė pakuotė iš 30 atskirų pakuočių.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser - 1 enkeltpakning - 1 flerpakning med 30 enkeltpakninger
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Lithuanian: Žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er ikke rapportert interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jei vaistinis preparatas nėra suvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo viršūnėlės (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Lithuanian: Kiekvieną dieną reikia gydyti tuo pačiu laiku.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretas til samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Atidarius sunaudoti iki …
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen …
Lithuanian: Gali prireikti taikyti rehidratacinį gydymą.
Norwegian Bokmål: Rehydrering kan være nødvendig.
Lithuanian: EU/2/18/234/001 (490 ml butelis) EU/2/18/234/002 (980 ml butelis) EU/2/18/234/003 (490 ml butelis + 4 ml matavimo pompa) EU/2/18/234/004 (980 ml butelis + 4 ml matavimo pompa) EU/2/18/234/005 (490 ml butelis + 4-12 ml matavimo pompa) EU/2/18/234/006 (980 ml butelis + 4-12 ml matavimo pompa)
Norwegian Bokmål: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Lithuanian: - Pakartotinis sąlytis su vaistu gali sukelti odos alergiją.
Norwegian Bokmål: - Gjentatt kontakt med preparatet kan gi hudallergier.
Lithuanian: Labai retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs gydytų gyvūnų viduriavimas.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr observert.
Lithuanian: ATCvet kodas: QP51AX08.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP51A X08.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris yra 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 10 liter/kg.
Lithuanian: Koncentracija, kuri slopina 50 % ir 90 % parazitų in vitro tyrimuose, yra atitinkamai IC50 - mažiau kaip 0,1 μg/ml ir IC90 - 4,5 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 < 0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Lithuanian: Negalima naudoti silpniems ir daugiau kaip 24 val.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til svake dyr.
Lithuanian: Kriptazen periodinių vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) teikimą reikia suderinti ir jas teikti tokiu pat dažnumu kaip referencinio vaisto Halocur.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) for Kriptazen skal synkroniseres og sendes med samme frekvens som for referansepreparatet, Halocur.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) yra 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax er 4 nanogram/ml.
Lithuanian: VIRBAC HELLAS Α.
Norwegian Bokmål: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Lithuanian: Naudoti reikia pradėti per pirmąsias 24-48 gyvenimo valandas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės Vaisto biologinis prieinamumas, veršeliams sugirdžius vieną kartą, yra apie 80 %.
Norwegian Bokmål: Virkestoffets biotilgjengelighet hos kalv etter én oral enkeltdose er ca. 80 %.
Lithuanian: Halofuginono laktatas yra druska, kurios poveikis pirmuoniams ir veiksmingumas nuo Cryptosporidium parvum buvo įrodytas in vitro ir esant dirbtinėms bei natūralioms infekcijoms.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt mot Cryptosporidium parvum, påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Lithuanian: Vaistas negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Kriptazen, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Lithuanian: - Būtina saugotis, kad vaistas nepatektų ant odos, į akis arba ant gleivinių.
Norwegian Bokmål: - Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo pirmuonių, halofuginonas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot protozoer, halofuginon.
Lithuanian: Nepakitęs halofuginonas audiniuose yra pagrindinis komponentas.
Norwegian Bokmål: Uendret halofuginon er hovedkomponenten i vev.
Lithuanian: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 mikrog/kg 25 mikrog/kg 30 mikrog/kg 30 mikrog/kg
Lithuanian: 4) Pasukite žiedą, kad pasirinktumėte gydomo veršelio svorį.
Norwegian Bokmål: 4) Vri ringen for å velge vekten til kalven som skal behandles.