FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγούνται από φροντιστή του ασθενούς ή από τον ίδιο τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση)*
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα.
Swedish: Om din läkare beslutar att du är lämplig för sådan behandling i hemmet/självadministrering kommer han eller hon att instruera dig om:
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είστε κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση, θα σας δώσει οδηγίες για:
Swedish: Efter de första infusionerna kan även du eller din vårdgivare administrera Respreeza, men endast först efter att ha fått adekvat träning.
Greek: Μετά από τις πρώτες εγχύσεις, εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χορηγείτε το Respreeza, αλλά μόνο αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας είναι άγνωστες.
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τα αποτελέσματα των μέσων τιμών για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του Respreeza.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Greek: Η συχνότητα των ΑΕ μετά την κυκλοφορία στην αγορά θεωρείται «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har dock visats vid användning under 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Greek: Ωστόσο, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Greek: 13. Εάν απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια του Respreeza ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες 1 έως 11 χρησιμοποιώντας μια επιπλέον συσκευασία που περιέχει ένα αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av detta läkemedel för hembehandling/självadministrering.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan lösningen förvaras upp till 3 timmar i rumstemperatur (upp till 25 °C).
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, τα διαλύματα μπορούν να φυλάσσονται έως 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής:
Swedish: Tobaksrökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem.
Greek: Ο καπνός αποτελεί σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη και εξέλιξη του εμφυσήματος.
Swedish: Information om allergiska reaktioner: när infusionen måste reduceras eller avbrytas?
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις: πότε ενδέχεται να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης;
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Respreeza 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza 3.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes med hjälp av data från 90 patienter behandlade med Respreeza från RAPID-prövningen.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση δεδομένων από 90 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza στη δοκιμή RAPID.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Swedish: Säkerheten och effekten av Respreeza utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie (RAPID) följd av en 2-årig, öppen, uppföljningsstudie (RAPID extension-studien).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη (RAPID) που ακολουθήθηκε από μια 2-ετή ανοιχτή μελέτη επέκτασης (μελέτη επέκτασης RAPID).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετενα αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Efter beredning ska lösningen användas omedelbart.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: 144 (±27) µM x dag
Greek: 144 (±27) µM x ημέρα
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: • Produkten måste beredas, administreras och hanteras med försiktighet och med aseptisk teknik för att bibehålla produktens sterilitet.
Greek: • Η ανασύσταση, η χορήγηση και η χρήση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με προσοχή, χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική ώστε να διατηρείται η στειρότητα του προϊόντος.
Swedish: Respreeza innehåller natrium
Greek: Το Respreeza περιέχει νάτριο
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Respreeza (se avsnitt 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Respreeza (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Andra läkemedel och Respreeza
Greek: Άλλα φάρμακα και Respreeza
Swedish: • Använd inte tillhandahållen steril hjälputrustning om paketet är öppnat eller om hjälputrustningen är skadad.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τις παρεχόμενες αποστειρωμένες συσκευές για την ανασύσταση εάν η συσκευασία τους είναι ανοιγμένη ή έχει υποστεί φθορά.
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει κατά προσέγγιση ωσμωτικότητα 279 mOsmol/kg και pH 7,0.
Swedish: Använd inte lösningar som är missfärgade, grumliga eller innehåller partiklar.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που έχουν αποχρωματιστεί, είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια.
Swedish: Under den första infusionen bör patientens kliniska tillstånd, inklusive vitalsymptom, övervakas noggrant under hela infusionsförloppet.
Greek: Στις πρώτες εγχύσεις, η κλινική κατάσταση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των ζωτικών ενδείξεων, πρέπει να παρακολουθείται στενά σε όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Swedish: • hur man håller produkten steril (aseptiska infusionstekniker)
Greek: • πως να διατηρήσετε το προϊόν στείρο ( άσηπτες τεχνικές έγχυσης)
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning bör genomföra och överlämna resultatet av en randomiserad, långsiktig effektstudie som utförts enligt ett godkänt protokoll.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας τυχαιοποιημένης, μακροχρόνιας μελέτης αποτελεσματικότητας η οποία θα έχει διεξαχθεί βάσει του συμφωνηθέντος πρωτοκόλλου.
Swedish: Eftersom rökning är en viktig riskfaktor för utvecklingen och progressionen av emfysem är det starkt rekommenderat att du slutar röka och undviker passiv rökning.
Greek: Επειδή ο καπνός συνιστά σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη και την εξέλιξη του εμφυσήματος, συνιστάται ένθερμα να διακόψετε το κάπνισμα και να αποφεύγετε το παθητικό κάπνισμα.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται σημαντικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι της ετερόλογης ανθρώπινης πρωτεΐνης στα ζώα.
Swedish: En förpackning innehåller:
Greek: Μία συσκευασία περιέχει:
Swedish: I vissa mycket sällsynta fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan de utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner även om du inte har visat några tecken på allergi vid tidigare infusioner.
Greek: Σε ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και αν δεν έχετε εμφανίσει σημεία αλλεργίας σε προηγούμενες εγχύσεις.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Hur du använder Respreeza 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Respreeza 4.
Swedish: I mindre vanliga fall (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer) har allergiska reaktioner observerats.
Greek: Όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα), έχουν παρατηρηθεί αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: I en undergrupp av patienter som ingick i denna studie (10 patienter behandlade med Respreeza) utfördes bronkoalveolärt lavage.
Greek: Σε μια υποομάδα ασθενών που συμμετείχαν σε αυτή τη μελέτη (10 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza) πραγματοποιήθηκε βρογχοκυψελιδική έκπλυση.
Swedish: Utsöndringen av human alfa-1proteinashämmare i mjölk har inte studerats hos djur.
Greek: Η απέκκριση του ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Swedish: • om du är allergisk mot human alfa-1-proteinashämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: • ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts,
Greek: • η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Swedish: Om du använt för stor mängd av Respreeza Konsekvenserna av en överdosering är inte kända.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Respreeza από την κανονική Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας και σε ασθενείς που είναι κατάλληλοι για κατ' οίκον θεραπεία / αυτοχορήγηση
Swedish: Enkeldoser på 120 mg/kg kroppsvikt har administrerats till 137 patienter som behandlades med Respreeza.
Greek: Εφάπαξ δόσεις των 120 mg/kg σβ χορηγήθηκαν σε 137 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza.
Swedish: Vid screening var nivåerna av alfa1proteinashämmare mellan 3,2 och 10,1 M (medianvärde 5,6 M).
Greek: Κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, τα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης κυμαίνονταν μεταξύ 3,2 και 10,1 M (μέση τιμή 5,6 M).
Swedish: Fyra kliniska studier genomfördes med Respreeza på 89 patienter (59 män och 30 kvinnor) för att utvärdera effekten av Respreeza på serumnivåerna av alfa-1-proteinashämmare.
Greek: Tέσσερις κλινικές μελέτες πραγματοποιήθηκαν με το Respreeza σε 89 ασθενείς (59 άντρες και 30 γυναίκες) προκειμένου να εκτιμηθεί η επίδραση του Respreeza στα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Swedish: • hur man bereder och ger detta läkemedel (se de illustrerade instruktionerna i slutet av denna bipacksedel i "Uppgifter för hälso- och sjukvårdspersonal och för patienter som anses lämpliga att utföra behandling i hemmet/självadministrering")
Greek: •πως να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο (βλ. τις εικονογραφημένες οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών, στην ενότητα «Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείαςκαι για ασθενείς κατάλληλους για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση»)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska fortsätta/avbryta amningen eller fortsätta/avbryta behandlingen med Respreeza efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen av behandlingen med alfa-1proteinashämmare för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχιστεί/ διακοπεί η θεραπεία με Respreeza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης για τη γυναίκα.
Swedish: I de allvarligaste fallen kan allergiska reaktioner utvecklas till allvarliga anafylaktiska reaktioner även ompatienten inte har visat överkänslighet vid tidigare administrering(se avsnitt 4.4).
Greek: Στις πιο σοβαρές περιπτώσεις, οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις ακόμη και όταν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενες εγχύσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du blir yr bör du inte köra bil eller använda maskiner förrän yrseln har gått över (se avsnitt 4).
Greek: Εάν παρουσιάσετε ζάλη, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου παρέλθει η ζάλη (βλ. παράγραφο 4).
Swedish: Vid chock ska akutvård ges.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να παρέχεται επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Swedish: Om symtomen avtar efter att administreringen avbrutits kan infusionen återupptas med en lägre hastighet som är bekväm för patienten.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν αμέσως μετά τη διακοπή, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερο ρυθμό που είναι άνετος στον ασθενή.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: Vattnet för injektionsvätskor kommer automatiskt att rinna över till Respreeza-flaskan.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του Respreeza.
Swedish: Hur Respreeza ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Respreeza 6.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på förekomsten av biverkningar och stödjande åtgärder ska göras tillgängliga vid behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρατηρείται σχολαστικά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να διατίθενται υποστηρικτικά μέτρα εφόσον χρειαστεί.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du märker sådana reaktioner under infusion av detta läkemedel.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας εάν παρατηρήσετε τέτοιου είδους αντιδράσεις κατά την έγχυση αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Det rekommenderas starkt att varje gång Respreeza ges till en patient ska produktnamn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktens satsnummer.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά κάθε φορά που το Respreeza χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen dras bort och inte Mix2Vial-setet (figur 3).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει μόνο τη συσκευασία κυψέλης και όχι το σετ Mix2Vial (Εικόνα 3).
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Greek: • Η ανασύσταση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω.
Swedish: Neutrofil elastas kan orsaka skada om dess verkan inte kontrolleras (till exempel om du har brist på alfa-1proteinashämmare).
Greek: Η ελαστάση των ουδετερόφιλων μπορεί να προκαλέσει βλάβη εάν η δράση της δεν τεθεί υπό έλεγχο (για παράδειγμα, σε περίπτωση που έχετε ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat och mannitol (se sista stycket i avsnitt 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μαννιτόλη (βλ. τελευταία ενότητα της παραγράφου 2).
Swedish: Följ stegen nedan för att tillreda och bereda Respreeza:
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του Respreeza:
Swedish: • införande av steg i beredningen av blod eller plasma som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Greek: • η ένταξη σταδίων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Swedish: Använd ett separat, oanvänt Mix2Vial-set och en flaska med vatten för injektionsvätskor för varje Respreeza-flaska.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ξεχωριστό, αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial και ένα φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα για κάθε φιαλίδιο του Respreeza.
Swedish: Urtikaria, utslag (inklusive exfoliativt och generaliserat)
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα (περιλαμβανομένων του αποφολιδωτικού και του γενικευμένου)
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Greek: Υποβολή της τελικής αναφοράς κλινικής μελέτης έως τις 31
Swedish: Möjliga risker i samband med hembehandling/självadministrering har att göra med hantering och administrering av läkemedlet samt hantering av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι που συσχετίζονται με την κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση σχετίζονται με το χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ειδικότερα της υπερευαισθησίας.
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή (με βάση εξάμηνη έκθεση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών) έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥
Swedish: Ytterligare information om administrering av färdigberedd lösning finns i anvisningarna i slutet av avsnitt 6.6.
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του ανασυσταμένου διαλύματος, ανατρέξτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο τέλος της παραγράφου 6.6.
Swedish: • om det har visat sig att du har brist på vissa blodproteiner som kallas immunglobulin av typ A
Greek: • εάν έχει διαπιστωθεί ότι έχετε έλλειψη ορισμένων πρωτεϊνών του αίματος που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες τύπου Α (IgA) και έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι αυτών.
Swedish: I studierna undersöktes effekten av Respreeza på progressionen av emfysem, vilket bedömdes genom reduktion av lungdensitet som mättes med datortomografi (CT).
Greek: Οι μελέτες διερεύνησαν την επίδραση του Respreeza στην εξέλιξη του εμφυσήματος, όπως αυτή αξιολογήθηκε με βάση τη μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετρούμενη με υπολογιστική τομογραφία (CT).
Swedish: Respreeza är indicerat som underhållsbehandling för att bromsa utvecklingen av emfysem hos vuxna med allvarlig alfa-1-proteinashämmarbrist (t.ex. genotyperna PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Greek: Το Respreeza ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος σε ενήλικες με τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυπους PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Swedish: Men individer som har brist på endogen alfa-1-proteinashämmare är oförmögna att upprätthålla ett adekvat försvar mot antiproteas och erfar en snabbare proteolys av alveolväggarna som börjar före utvecklingen av kliniskt signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom i tredje eller fjärde årtiondet.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα με ανεπάρκεια του ενδογενούς αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης δεν μπορούν να διατηρήσουν κατάλληλη άμυνα με αντιπρωτεάση και εμφανίζουν ταχύτερη πρωτεόλυση των κυψελιδικών τοιχωμάτων που αρχίζει πριν από την ανάπτυξη της κλινικά εμφανούς χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας στην τρίτη ή τέταρτη δεκαετία.
Swedish: Eftersom blod kan innehålla infektioner vidtas särskilda åtgärder när läkemedel framställs ur humant blod eller plasma, för att förhindra att dessa finns i läkemedlet och överförs till patienter.
Greek: Επειδή το αίμα ενδέχεται να φέρει λοιμώξεις, όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τους στο φάρμακο και της μετάδοσής τους στους ασθενείς.
Swedish: • Fatta tag i Respreeza-flaskan med ena handen såsom visas i figur 5.
Greek: • Με το ένα χέρι κρατήστε δυνατά το φιαλίδιο του Respreeza όπως φαίνεται στην Εικόνα 5.
Swedish: Fri elastas var omätbart lågt i alla prover.
Greek: Η ελεύθερη ελαστάση ήταν εξαιρετικά χαμηλή για να μετρηθεί σε όλα τα δείγματα.
Swedish: Beslut om huruvida en patient lämpar sig för hembehandling/självadministrering ska fattas av den behandlande läkaren, som ska försäkra att lämplig träning ges (t.ex. avseende beredning, användning av Mix2Vial-setet, montering av intravenösa slangar, infusionstekniker, förandet av en behandlingsdagbok, identifiering av biverkningar och åtgärder som ska vidtas om sådana reaktioner uppstår) och att användning ses över med jämna mellanrum.
Greek: Η απόφαση για το αν ο ασθενής είναι κατάλληλος για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση θα ληφθεί από το θεράποντα γιατρό, ο οποίος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα δοθεί κατάλληλη εκπαίδευση (π.χ. σχετικά με την ανασύσταση, τη χρήση του σετ Mix2Vial, τη συναρμολόγηση της ενδοφλέβιας σωλήνωσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, τον εντοπισμό ανεπιθύμητων αντιδράσεων και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων) και ότι η χρήση θα ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Standaråtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel tillverkade ur humant blod eller plasma, inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive takykardi, hypotension, förvirring, synkopé, minskad syreförbrukning och svalgödem)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, υπόταση, σύγχυση, συγκοπή, μειωμένη κατανάλωση οξυγόνου και φαρυγγικό οίδημα)
Swedish: Vad Respreeza är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med humana plasmaderiverade proteinhämmare.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να εξετάσετε το ενδεχόμενο εμβολιασμού κατά της ηπατίτιδας Α και Β εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αναστολείς πρωτεϊνάσης προερχόμενους από ανθρώπινο πλάσμα.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, aktivkontrollerad, farmakokinetisk crossover-studie genomfördes på 13 män och 5 kvinnor med alfa-1-proteinashämmarbrist, i åldrarna 36-66 år.
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 άντρες και 5 γυναίκες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης, ηλικίας από 36 έως 66 ετών.
Swedish: • 1 överföringsset 20/20 (Mix2Vial-set) för beredning
Greek: • 1 σετ μεταφοράς 20/20 (σετ Mix2Vial) για την ανασύσταση
Swedish: RAPID extension-studien visade att den långsammare reduktionen av lungdensitet bibehölls för patienter som kontinuerligt behandlades med Respreeza under 4 år (se figur 1).
Greek: Η μελέτη επέκτασης RAPID έδειξε ότι ο μειωμένος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων διατηρήθηκε για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza συνεχώς για 4 χρόνια (βλέπε Σχήμα 1).