FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estudado, mas estes são indutores potentes da CYP3A e esperase que diminuam as concentrações de maraviroc.
Danish: Ikke undersøgt, men dette er potente CYP3A4-induktorer og forventes at reducere koncentrationen af maraviroc.
Portuguese: É esperado que a coadministração de maraviroc com Erva de S. João diminua substancialmente as concentrações de maraviroc e pode originar níveis inferiores aos adequados de maraviroc levando a perda de resposta virológica e possível resistência ao maraviroc.
Danish: Dette kan resultere i suboptimale niveauer af maraviroc og dermed tab i det virologiske respons og mulig resistens over for maraviroc.
Portuguese: ARN VIH-1
Danish: Hiv 1-RNA
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg é de 23% e espera-se que seja de 33% com doses de 300 mg.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en dosis på 100 mg er 23 % og estimeres til 33 % for 300 mg. Maraviroc er et substrat for efflux-transporteren P-glycoprotein.
Portuguese: A média geométrica AUCinf (CV%) para o maraviroc foi a seguinte: voluntários saudáveis (função renal normal) 1348,4 ng.h/ml (61%), compromisso renal grave 4367,7 ng.h/ml (52%); doença renal terminal (dose após diálise) 2677,4 ng.h/ml (40%) e doença renal terminal (dose prévia à diálise) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Danish: Der sås følgende geometriske gennemsnit AUCinf (CV%) for maraviroc: raske frivillige forsøgspersoner (normal nyrefunktion): 1.348,4 ng ∙ time/ml (61 %); alvorligt nedsat nyrefunktion: 4.367,7 ng ∙ time/ml (52 %); ESRD (dosering efter dialyse): 2.677,4 ng ∙ time/ml (40 %) og ESRD (dosering før dialyse): 2.805,5 ng ∙ time/ml (45 %).
Portuguese: Itraconazol é um inibidor potente da CYP3A4 e é esperado que aumente a exposição ao maraviroc.
Danish: Itraconazol er en potent CYP3A4-hæmmer, og den forventes at øge maraviroceksponeringen.
Portuguese: Rifabutina + IP
Danish: Rifabutin + proteasehæmmer
Portuguese: Blisters de policloreto de vinilo (PVC) com folha de cobertura de alumínio/tereftalato de polietileno (PET) resistente à abertura por crianças em embalagens de cartão contendo 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Danish: Polyvinylchlorid (PVC) blister med børnesikret aluminium/polyethylenterephtalat (PET) lågfolie i en karton, der indeholder 30, 60, 90 filmovertrukne tabletter og en multipakning med 180 (2 pakninger med 90) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Falência com vírus com tropismo para o CCR5
Danish: Behandlingssvigt med CCR5-tropismevirus
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: As concentrações de efavirenz não foram calculadas; não se espera efeito.
Danish: Efavirenz koncentrationer er ikke undersøgt.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos de Fase 3, utilizando a dose recomendada de maraviroc, ou num estudo específico de farmacocinética para avaliar o potencial de maraviroc para prolongar o intervalo QT, não se observou um prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT, comparativamente a placebo + TBO.
Danish: Heller ikke i det specifikke farmakokinetiske studie, hvor maravirocs potentiale til at forlænge QT-intervallet blev vurderet, blev der set klinisk signifikant QT-forlængelse.
Portuguese: Bilirrubina total
Danish: Total bilirubin
Portuguese: Se ainda existirem incertezas, contactar um farmacêutico para aconselhamento.
Danish: Kontakt apotekspersonalet for rådgivning, hvis der stadig er tvivl.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de maraviroc, na dose de 600 mg BID, na digoxina.
Danish: Maravirocs effekt på digoxin ved en dosis på 600 mg 2 gange daglig er ikke undersøgt.
Portuguese: • erupção na pele ou comichão
Danish: • hududslæt eller hudkløe
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Vurderingen af de behandlingsrelaterede bivirkninger bygger på puljede data fra to fase 2b/3-studier med behandlingserfarne voksne patienter (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) samt et studie med behandlingsnaive patienter (MERIT).
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser aumentada para 600 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com carbamazepina, fenobarbittal ou fenitoína na ausência de um inibidor potente da CYP3A.
Danish: Dosis af Celsentri bør øges til 600 mg to gange dagligt ved samtidig administration med carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Portuguese: Foi demonstrado que a resistência já existente a outras classes de antirretrovirais encontrada na população minoritária de vírus com tropismo para o CXCR4, previamente indetetáveis, é similar à resistência encontrada nos vírus com tropismo para o CCR5.
Danish: Baggrundsresistens over for andre klasser af antiretrovirale lægemidler har vist sig at være den samme hos tidligere ikke påvist CXCR4-tropisme virus hos den lave viralpopulation, som det, der blev fundet i CCR5-tropisme virus.
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 7,5 mg Dose Única (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Danish: Benzodiazepiner Midazolam 7,5 mg enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido cítrico (anidro), citrato de sódio (dihidratado), sucralose,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyre (vandfri), natriumcitratdihydrat, sucralose, natriumbenzoat,
Portuguese: • Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou se verificar qualquer um dos sintomas acima:
Danish: Hvis du får nogen symptomer på infektion, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte symptomer: Fortæl det straks til lægen.
Portuguese: Sem interação clinicamente significativa observada.
Danish: Der er ikke set nogen signifikant interaktion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solução oral maraviroc
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Celsentri 20 mg/ml oral opløsning maraviroc
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/418/013
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/418/013
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e folha de alumínio/polietileno selada pelo calor, contendo 120 comprimidos revestidos por película.
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia e sulfametoxazol/trimetoprim podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
Danish: Celsentri 300 mg 2 gange daglig og sulphamethoxazol/trimethoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e folha de alumínio/polietileno selada pelo calor, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
Danish: High density polyethylenbeholder (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og med en aluminiumsfolie/polyethylen varmeinduceret forsegling, der indeholder 180 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: FÁRMACOS QUE PROVOCAM DEPENDÊNCIA Metadona
Danish: MEDICINMISBRUG Methadon
Portuguese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Portuguese: Análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg uma vez por dia (maraviroc 100 mg duas vezes por dia)
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI) Efavirenz 600 mg 1 gang daglig (maraviroc 100 mg 2 gange daglig)
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com um regime contendo cobicistate.
Danish: Celsentri-dosis skal nedsættes til 150 mg to gange daglig, når det administreres samtidig med et cobicistatindeholdende regime.
Portuguese: CELSENTRI não deve ser utilizado caso o doente seja hipersensível ao amendoim ou à soja.
Danish: Celsentri indeholder sojalecithin Du må ikke bruge Celsentri, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanuts) eller soja.
Portuguese: Raça (Branca/Negra/Outra) Média Basal de ARN VIH-1 (log10 cópias/ml) Número Médio Basal de Células CD4+ (células/mm3) (intervalo, células/mm3)
Danish: Race (hvide / sorte / andre) Gennemsnit baseline hiv 1-RNA (log10 kopier/ml)
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Maraviroc 300 mg duas vezes por dia + TBO N=426
Danish: Hiv 1-RNA < 50 kopier/ml Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Portuguese: Etravirina C12: ↔ 1,08
Danish: Etravirin C12: ↔ 1,08
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cinta externa da embalagem múltipla de 180 (2 embalagens de 90 comprimidos revestidos por película) embaladas em folha transparente - incluindo a blue box - 300 mg comprimidos revestidos por película
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 300 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Nelfinavir é um inibidor potente da CYP3A4 e é de esperar que aumente as concentrações de maraviroc.
Danish: Nelfinavir er en potent CYP3A4-hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Portuguese: Triagem ARN VIH-1(cópias/ml)
Danish: Screening hiv 1-RNA (kopier/ml):
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para frasco contendo 20 mg/ml de maraviroc em solução oral
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton til flaske indeholdende 20 mg/ml maraviroc oral opløsning
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cinta externa da embalagem múltipla de 180 (2 embalagens de 90 comprimidos revestidos por película) embaladas em folha transparente - incluindo a blue box - 150 mg comprimidos revestidos por película
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket til multipakning med 180 (2 pakninger med 90 filmovertrukne tabletter) pakket med gennemsigtig folie - med blue box tekst - 150 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Deste modo, CELSENTRI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Derfor bør Celsentri anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Portuguese: ANTIBIÓTICOS Sulfametoxazol/ Trimetoprim 800 mg/160 mg duas vezes por dia (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Danish: ANTIBIOTIKA Sulphamethoxazol/trimethoprim 800 mg/160 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Portuguese: Ver abaixo combinação Etravirina+IP.
Danish: For kombination med etravirin + proteasehæmmere, se nedenfor.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 300 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 300 mg
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, gamaglutamiltransferase aumentada pouco frequentes
Danish: Hyperbilirubinæmi, stigning i gammaglutamyltransferase
Portuguese: Análogos dos nucleósidos/nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) Lamivudina 150 mg duas vezes por dia (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Danish: Nukleosid/Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI) Lamivudin 150 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Portuguese: Digoxina Cmax: ↔ 1,04
Danish: Digoxin Cmax: ↔ 1,04
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 75 mg
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado Sucralose
Danish: Natriumcitratdihydrat
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película maraviroc
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter maraviroc
Portuguese: Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg O sue médico irá decidir a dose correta de CELSENTRI com base no peso e noutros medicamentos que estejam a ser tomados ao mesmo tempo.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis Celsentri baseret på vægt og anden medicin, der tages samtidig.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina 0,25 mg Dose única (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
Danish: ANTIARYTMIKA Digoxin 0,25 mg Enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange daglig)
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave a informação sobre a utilização de maraviroc é limitada.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af maraviroc hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom.
Portuguese: Pancitopenia, granulocitopenia raros
Danish: Pancytopeni, granulocytopeni
Portuguese: Hipotensão ortostática (ver secção pouco frequentes
Danish: Postural hypotension (se pkt.
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Celsentri 75 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 2 cartonagens para embalagem blister contendo comprimidos revestidos por película de 300 mg de maraviroc - sem Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 300 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Evasão Virológica
Danish: Udvikling af viral resistens
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 2 cartonagens para embalagem blister contendo comprimidos revestidos por película de 150 mg de maraviroc - sem Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2x karton for blisterpakning der indeholder 150 mg maraviroc filmovertrukne tabletter - uden blue box tekst
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução oral contém 20 mg de maraviroc.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados colangiocarcinomas (2/60 machos em doses de 900 mg/kg) e colangiomas (1/60 fêmeas em doses de 500 mg/kg) no estudo em ratos à exposição sistémica de, pelo menos, 15 vezes a exposição livre esperada em seres humanos.
Danish: I et studie med rotter ved en systemisk eksponering, der er mindst 15 gange den forventede humane dosis, blev der rapporteret kolangiokarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og kolangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg).
Portuguese: Razão de probabilidades: 4,76
Danish: 22,5 % Odds ratio: 4,76
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 25 mg
Portuguese: Não foi estudado; não se espera interação.
Danish: Der forventes ingen interaktion.
Portuguese: As concentrações de atazanavir/ritonavir não foram calculadas; não se espera efeito.
Danish: Atazanavir/ritonavir koncentrationer er ikke undersøgt.
Portuguese: Existe experiência limitada em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2), deste modo CELSENTRI deve ser utlizado com precaução nesta população.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af patienter > 65 år (se pkt.
Portuguese: Etravirina AUC12: ↔ 1,06 Etravirina Cmax: ↔ 1,05
Danish: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Portuguese: • infeção fúngica do esófago
Danish: • svampeinfektion i spiserøret
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 120 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Anorexia frequentes
Danish: Laboratorieanormaliteter
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia
Danish: 150 mg to gange dagligt
Portuguese: Razão de probabilidades: 4,49
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Portuguese: Nevirapina 200 mg duas vezes por dia (maraviroc 300 mg Dose Única)
Danish: Nevirapin 200 mg 2 gange daglig (maraviroc 300 mg enkeltdosis)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 150 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT celsentri 150 mg
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 300 mg contém 1,68 mg de lecitina de soja.
Danish: Hver 300 mg filmovertrukken tablet indeholder 1,68 mg sojalecithin.
Portuguese: Etravirina C12: ↓ 0,81
Danish: Etravirin C12: ↓ 0,81
Portuguese: Cobicistate é um inibidor potente da CYP3A4.
Danish: Cobicistat er en potent CYP3Ahæmmer.
Portuguese: As concentrações de atazanavir não foram calculadas; não se espera efeito.
Danish: Atazanavir-koncentrationer er ikke undersøgt.
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser aumentada para 600 mg duas vezes por dia quando se coadministra efavirenz na ausência de um inibidor potente da CYP3A4.
Danish: Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med efavirenz under fravær af potente CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: AUC: ↔ 1,18
Danish: Midazolam AUC: ↔ 1,18
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Se tomar ou administrar mais CELSENTRI do que deveria
Danish: Hvis du har taget eller givet for meget Celsentri
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal tratados com maraviroc sem um potente inibidor da CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, der behandles med maraviroc uden samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Portuguese: Etravirina AUC12: ↔ 1,00 Etravirina Cmax: ↔ 1,08
Danish: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Portuguese: 50 mg duas vezes por dia
Danish: 50 mg to gange dagligt
Portuguese: 600 mg duas vezes por dia
Danish: 600 mg to gange dagligt
Portuguese: Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no rótulo do frasco.
Danish: Brug ikke Celsentri efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterkortet eller etiketten på beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul, com dimensões aproximadas de 8,56 mm x 15,5 mm e gravados com "MVC 150".
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 8,56 mm x 15,5 mm og er præget med "MVC 150".
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser aumentada para 600 mg duas vezes por dia quando coadministrado com rifampicina na ausência de um inibidor potente da CYP3A4.
Danish: Celsentri-dosis bør øges til 600 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med rifampicin i fravær af en potent CYP3A4hæmmer.
Portuguese: Lista dos excipientes Ácido cítrico (anidro)
Danish: Citronsyre (vandfri)
Portuguese: Maraviroc 300 mg duas vezes por dia + TBO N = 426
Danish: Maraviroc 300 mg 2 gange daglig + OB N=426
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, com doses até 27 vezes a AUC livre clinicamente estimada para uma dose de 300 mg duas vezes ao dia. Foi observado um ligeiro aumento na atividade motora de ratos machos lactentes ou adultos, no entanto, não foram observados efeitos em fêmeas.
Danish: Der er udført præ- og postnatale udviklingsstudier i rotter i doser op til 27 gange det estimerede frie kliniske AUC ved en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul, com dimensões aproximadas de 6,74 mm x 12,2 mm e gravados com "MVC 75".
Danish: Blå, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter, der måler ca. 6,74 mm x 12,2 mm og er præget med "MVC 75".
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico caso sintam mal-estar e dor articular, rigidez articular ou dificuldade de movimentos.
Danish: Patienter, der oplever ømme og smertende led, ledstivhed eller bevægelsesbesvær, bør rådes til at søge læge.
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de CELSENTRI (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Alle patienter var inficeret med CCR5-tropisme hiv 1 (se pkt.4.4 og 5.1).
Portuguese: Por exemplo, se a dose for de 15 ml, necessita de um aplicador e meio de medicamento.
Danish: 15 ml, skal du have halvanden doseringssprøjte - fuld af medicin.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave e índice de massa corporal elevado).
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression og højere Body Mass Index).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 180 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 180 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Nas espécies estudadas, a principal atividade farmacológica (afinidade para os recetores CCR5) foi limitada.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.
Portuguese: Falência renal, proteinuria pouco frequentes
Danish: Nyresvigt, proteinuri
Portuguese: Na linha de base, o ARN VIH plasmático médio foi de 4,3 log10 cópias/ml (intervalo 2,4 a 6,2 log10 cópias/ml), a contagem média de células CD4+ foi de
Danish: Ved baseline var middel plasma hiv 1 RNA 4,3 log10 kopier/ml (interval 2,4 til 6,2 log10 kopier pr. ml), middel CD4+-celletal var 551 celler/mm3 (interval 1 til 1654 celler/mm3) og middel CD4+ % var 21 % (interval 0 % til 42 %).
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia quando coadministrado com itraconazol.
Danish: Celsentri-dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange daglig, når det anvendes samtidigt med itraconazol.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.
Portuguese: Outras informações sobre o Celsentri
Danish: Andre oplysninger om Celsentri
Portuguese: O perfil de segurança do Celsentri é considerado aceitável, não tendo sido identificados problemas de segurança significativos.
Danish: Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige betænkeligheder.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celsentri pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celsentri.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri.