FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä haaran A ja B potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Czech: Pacienti v rameni A a B, u kterých došlo k virologickému selhání, měli možnost přejít na nový OBR.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Czech: • Pokud zmeškáte termín, okamžitě se u svého lékaře informujte, kdy Vám bude podána další dávka.
Finnish: Genotoksisuus, karsinogeenisuus
Czech: Genotoxicita, kancerogenní potenciál
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukan.
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá u dospělých k léčbě infekce HIV, u níž nedošlo v minulosti k odpovědi na řadu přípravků k léčbě HIV.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Czech: Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Finnish: Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia tai jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 24 tuntia.
Czech: Není-li roztok naředěného ibalizumabu podán okamžitě, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Finnish: - Muut apuaineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Trogarzo-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen"), polysorbaatti 80, histidiini, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Finnish: • Hävitä osittain käytetyt tai tyhjät ibalitsumabi-injektiopullot ja käyttämätön laimennettu ibalitsumabiliuos paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Částečně použité či prázdné injekční lahvičky od ibalizumabu a veškeré nevypotřebované množství naředěného roztoku ibalizumabu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Czech: V případě, že bylo technicky proveditelné testování jak genotypickým, tak fenotypickým testováním, bylo vyžadováno prokázání citlivosti na léčivo oběma způsoby.
Finnish: Se tehoaa myös nykyisille hyväksytyille retroviruslääkkeille resistenttiin HIV-1:een, ja sillä on antiretroviraalinen vaikutus R5-trooppisiin, X4-trooppisiin ja kaksoistrooppisiin HIV-1-viruksiin.
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä havaittiin useimmilla potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui avaintutkimuksessa viikkoon 24 mennessä.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab byla zjištěna u většiny pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání v 24. týdnu pivotní studie.
Finnish: Miten Trogarzo-valmistetta annetaan Trogarzo annetaan kokeneen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá Přípravek Trogarzo Vám bude podán pod dohledem zkušeného lékaře či zdravotní sestry.
Finnish: Virologinen vaste viikolla 25 lähtötilanteen CD4-solumäärän, integraasin estäjien resistenssin ja kokonaisherkkyyspistemäärän (Overall Susceptibility Score, OSS)* mukaisesti TMB-301-tutkimuksessa
Czech: Virologická odpověď v 25. týdnu podle výchozího počtu buněk CD4, rezistence k inhibitorům integrázy a celkového skóre citlivosti (OSS)* ve studii TMB-301.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-tartunta voi tarttua rintamaidon mukana lapseen.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá 2.
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Czech: Přenos HIV na další jedince
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi valikoitujen kovariaattien (ikä, kehon paino, sukupuoli, lähtötilanteen CD4+-solumäärä) mahdollisten vaikutusten tutkimiseksi.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Finnish: Esimerkki: OSS-pistemäärä 2 tarkoittaisi, että testattu HIV-1-isolaatti oli täysin herkkä kahdelle optimoidun peruslääkityksen lääkkeelle.
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Finnish: Ibalitsumabin kerta-annosten 10 ja 25 mg/kg annon jälkeen puhdistuma on 0,5-0,36 ml/h/kg ja eliminaation puoliintumisajat vastaavasti 37,8 ja 64,1 tuntia.
Czech: Po jednorázovém podání ibalizumabu v dávce 10 mg/kg a 25 mg/kg je clearance 0,5 a 0,36 ml/h/kg a poločas eliminace je 37,8 a 64,1 hodin.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trogarzo Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trogarzo Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Melko harvinainen
Czech: méně časté
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Czech: Podávání ibalizumabu se v těhotenství nedoporučuje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Estolääkitystä ennen jokaista infuusiota ei tarvita.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Finnish: Tiineet apinat ja heidän jälkeläisensä sietivät ibalitsumabia yleensä hyvin synnytyksen jälkeen 180 ± 2 päivän ajan arvioituna.
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Czech: Udržovací dávka 800 mg
Finnish: Ibalitsumabin laimennusohjeet ennen käyttöä
Czech: Návod k naředění ibalizumabu před použitím
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
Finnish: Ibalitsumabi, joka on humanisoitu tyypin 4 immunoglobuliini G:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, on CD4:n domeenin 2 ohjaama HIV-1:n estäjä.
Czech: Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 4 (IgG4), je inhibitor HIV-1 cílený na doménu 2 CD4.
Finnish: Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
Czech: Subjekt byl léčen ibalizumabem po dobu dalšího 1,5 roku, než ukončil dobrovolně účast s nedetekovatelnou virovou náloží (< 50 kopií/ml).
Finnish: Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin virologinen aktiivisuus.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení virologické aktivity ibalizumabu.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
Finnish: Päivästä 21 alkaen annettiin ibalitsumabin 800 mg:n ylläpitoannos kahden viikon välein viikkoon 25 asti.
Czech: Od 21. dne byla podávána udržovací dávka ibalizumabu 800 mg každé 2 týdny až do 25. týdne.
Finnish: CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Czech: Buňky CD4 jsou typem bílých krvinek, jež jsou důležité pro boj těla s infekcí.
Finnish: Kuinka paljon Trogarzo-valmistetta annetaan Suositeltu Trogarzo-annos on:
Czech: Kolik přípravku Trogarzo vám bude podáno Doporučená dávka přípravka Trogarzo je:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia ei esiinny, seuraavien infuusioiden (ylläpitoannosten) kestoa voidaan lyhentää vähintään 15 minuuttiin.
Czech: Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (sisältää kaksi 200 mg:n injektiopulloa)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusio on lopetettava ja asianmukaista hoitoa on annettava.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Finnish: Ensimmäisen infuusion (latausannoksen) keston on oltava vähintään 30 minuuttia.
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
Finnish: Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Czech: Virologická odpověď Počty buněk CD4 (buňky/mm3)
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Czech: • Odstraňte odtrhovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
Finnish: Tutkittavat, joiden CD4-solumäärä lähtötilanteessa oli < 50 solua/mm3, saavuttivat epätodennäköisemmin HIV-1 RNA -pitoisuuden < 200 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) kuin tutkittavat, joiden CD4-solumäärä oli > 50 solua/mm3.
Czech: U subjektů s výchozím počtem CD4 < 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA < 200/ml (nebo < 50 kopií/ml) než u subjektů s > 50 buňkami/mm3.
Finnish: Trogarzo kiinnittyy CD4-reseptoriin ja estää HI-virusta pääsemästä verisoluihin ja tartuttamasta niitä.
Czech: Přípravek Trogarzo se váže na receptor buněk CD4 a blokuje vstup viru HIV do Vašich krevních buněk a jejich infikování.
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií hodnocení bezpečnosti in vitro a in vivo neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Tutkittavalla ei ollut positiiviseen immunogeenisuustulokseen liittyviä haittavaikutuksia.
Czech: U tohoto subjektu se neobjevily žádné nežádoucí účinky související s pozitivními výsledky testů imunogenity.
Finnish: Niille HIV-potilaille, joilla on vaikea immuunipuutos retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (cART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, cART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Czech: Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta geriatrisilla potilailla (≥ 65-vuotiaailla) on vain vähän tietoa (n = 5).
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) je omezena (n = 5).
Finnish: Mikäli potilaalle ilmaantuu tällaisia oireita, häntä on neuvottava olemaan varovainen autonajossa tai koneidenkäytössä, kunnes oireet häviävät.
Czech: U pacientů, u kterých k těmto příznakům dochází, se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost, dokud příznaky neodezní.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Finnish: Feno- ja genotyypitystestien tulokset eivät viitanneet ristiresistenssiin ibalitsumabin ja muiden hyväksyttyjen retroviruslääkkeiden välillä.
Czech: Výsledky fenotypických i genotypických testů neodhalily důkazy o zkřížené rezistenci mezi ibalizumabem a jiným léčivým přípravkem ze schválených tříd antiretrovirotik.
Finnish: 2 000 mg:n latausannos
Czech: Nasycovací dávka 2 000 mg
Finnish: Mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Tmax) oli 2 000 mg:n annoksella 1 tunti ja 800 mg:n annoksella 10 minuuttia.
Czech: Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
Finnish: Jos ibalitsumabin ylläpitoannos (800 mg) jää väliin vähintään kolmeksi päiväksi aikataulun mukaisesta antopäivästä, latausannos (2 000 mg) on annettava mahdollisimman pian.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu (800 mg) o 3 nebo více dní oproti plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací dávku (2 000 mg).
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
Finnish: Jos potilaalla ei ole ilmennyt infuusioon liittyvää haittavaikutusta, infuusion jälkeinen tarkkailuaika voidaan lyhentää 15 minuuttiin.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Finnish: Tällaiset puhdistuman eilineaariset vaikutukset ovat yleisiä monoklonaalisille vasta-aineille, jotka kohdistuvat solun pinnan molekyyleihin, kuten CD4.
Czech: Takové nelineární účinky, pokud jde o clearance, jsou časté u monoklonálních protilátek cílených na povrchové molekuly buněk, jako jsou
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin turvallisuus ja virologisen vasteen kesto, kun sitä käytettiin yhdessä optimoidun peruslääkityksen kanssa.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Ibalitsumabia annettiin tiineinä oleville naaraille 110 mg/kg viikkoannoksella 20.-22. tiineyspäivästä synnytykseen asti (noin 22 annosta/eläin).
Czech: Ibalizumab byl podáván březím samicím v týdenní dávce 110 mg/kg od 20.-22. dne gestace až do porodu (přibližně
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi ja annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledování pacienta z hlediska známek či příznaků nežádoucích účinků a podání vhodné symptomatické léčby.
Finnish: Tällä tutkittavalla oli haittavaikutuksena kahdeksan ihottumatapahtumaa, joista yksi oli täpläinen ihottuma, yksi yleistynyt ihottuma ja kuusi täpläistä ja näppyläistä ihottumaa eri aikoina ibalitsumabihoidon aikana.
Czech: U tohoto subjektu se objevilo 8 nežádoucích účinků vyrážky, včetně jednoho případu makulární vyrážky, jednoho případu generalizované vyrážky a 6 případů makulopapulární vyrážky v různých časových obdobích léčby ibalizumabem.
Finnish: Kun HIV-virusmäärä pidetään vakaasti alle havaittavan pitoisuuden, HIV:n tarttumisen mahdollisuus sukupuolikumppaneihin on mitättömän pieni.
Czech: Pokud je toto množství stabilně udržováno na nezjistitelných hladinách, je riziko přenosu viru HIV na sexuální partnery zanedbatelné.
Finnish: • Työnnä steriili ruiskun neula injektiopulloon tulpan keskeltä ja vedä 1,33 ml kustakin injektiopullosta (HUOMAA: pieni määrä liuosta saattaa jäädä injektiopulloon, hävitä käyttämätön liuos) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Czech: • Vložte sterilní injekční jehlu do injekční lahvičky středem zátky a natáhněte 1,33 ml z každé lahvičky (POZNÁMKA: v lahvičce může zůstat malé reziduální množství, nepoužitou část zlikvidujte) a přeneste do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Faasin 3 TMB-301-tutkimus oli yksihaarainen monikeskustutkimus, joka tehtiin 40:llä useaa hoitoa saaneella HIV-potilaalla, joilla oli monilääkeresistentti HIV-1.
Czech: Fáze 3 studie TMB-301 představovala multicentrické jednoramenné klinické hodnocení provedené u 40 intenzivně předléčených subjektů infikovaných multirezistentním virem HIV-1.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan ylläpitoannoksella (800 mg) kahden viikon välein.
Czech: Poté pokračujte v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
Finnish: Verisuonisto hypertensio, labiili hypertensio, ortostaattinen hypotensio
Czech: Cévní poruchy hypertenze, labilní hypertenze, ortostatická hypotenze méně časté
Finnish: Kaikkien kolmen hoitohaaran potilaat saivat myös optimoidun peruslääkityksen.
Czech: Pacienti ve všech třech ramenech byli také podrobeni OBR.
Finnish: oli 35 350 [304-743 000] kopiota/ml ja CD4+-T-solumäärän mediaani [min.-maks.]
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
Finnish: Trogarzo on tarkoitettu yhdistelmähoitona muiden retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisille, joille ei ole muutoin mahdollista konstruoida suppressiivista viruslääkehoitoa (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
Finnish: Viikolla 16 niillä lumehaaran potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui, oli mahdollisuus saada 15 mg/kg ibalitsumabia avoimesti kahden viikon välein ja/tai vaihtaa uuteen optimoituun peruslääkitykseen.
Czech: V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot ruhjevamma
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze méně časté
Finnish: Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
Czech: Sledujte, zda se po použití přípravku Trogarzo neobjeví nové příznaky infekce, přičemž tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit v závislosti na typu skryté infekce.
Finnish: Poikkeavat laboratoriokoetulokset
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty
Finnish: • dermatiitti - ihottumatyyppi, jossa iho on kuiva ja kutiava
Czech: • dermatitida (zánět kůže) - typ ekzému projevující se suchou svědivou pokožkou,
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ibalizumabu na fertilitu u člověka.
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Finnish: Kontrollijakson loppu Toiminnallisen monoterapiajakson loppu
Czech: Konec období funkční monoterapie
Finnish: HI-virus tartuttaa veressäsi olevat "CD4-solut" eli "T-solut".
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
Finnish: Ibalitsumabia ei saa antaa laskimoon nopeina infuusioina eikä boluksina.
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa geriatristen potilaiden (≥ 65-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) nebyly stanoveny.
Finnish: Tutkittavat olivat saaneet useita aiempia hoitoja: 53 % osallistuneista oli saanut vähintään 10 retroviruslääkettä ennen tutkimukseen osallistumista; 98 % oli saanut NRTI-lääkkeitä, 98 % proteaasin estäjiä, 80 % NNRTI-lääkkeitä, 78 % integraasin estäjiä, 30 % gp41-reseptorin fuusion estäjiä ja 20 % CCR5:n koreseptorin estäjiä.
Czech: bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
Finnish: Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.