FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Portuguese: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista (doenças definidoras de SIDA), podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Portuguese: Biotransformação e eliminação: Nos estudos in vivo realizados no homem e nos estudos in vitro realizados com microssomas hepáticos humanos, foi demonstrado que a nevirapina sofre uma extensa biotransformação através do metabolismo do citocromo P450 (oxidativo), formando vários metabolitos hidroxilados.
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Portuguese: Neste estudo de 48 semanas não foram observados, em nenhum dos grupos de tratamento, acontecimentos de segurança inesperados.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica, e tratados com terapêutica de combinação antirretroviral, apresentam um risco aumentado para reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Viramune is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
Portuguese: Viramune também está disponível em comprimidos de 200 mg para crianças mais velhas e adultos.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Portuguese: Foi documentada neste estudo uma resposta duradoura ao Viramune durante pelo menos três anos e equivalência num intervalo de 10% entre o Viramune 200 mg duas vezes ao dia e o efavirenz, relativamente à falência terapêutica.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
English: For smaller children smaller prolonged-release tablets or an oral suspension liquid form are available.
Portuguese: Para crianças mais pequenas, encontram-se disponíveis comprimidos de libertação prolongada mais pequenos ou uma forma líquida de suspensão oral.
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Portuguese: * Inclui doentes que receberam, pelo menos, uma dose de medicamento com ocultação após aleatorização.
English: Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediaterelease for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Portuguese: Oitenta e cinco doentes (3 a < 18 anos) receberam doses de Viramune de libertação imediata em função do peso ou da área de área de superfície corporal, durante um período mínimo de 18 semanas e foram depois mudados para Viramune comprimidos de libertação prolongada (2 x 100 mg, 3 x 100 mg ou 1 x 400 mg uma vez por dia) em combinação com outros antiretrovirais durante 10 dias.
English: You should not use Viramune on its own.
Portuguese: Não deve tomar apenas Viramune.
English: The 14-day”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Portuguese: O ‘período de indução' de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving nevirapine.
Portuguese: Recomenda-se que as mães infetadas com o VIH não amamentem os filhos, a fim de evitar o risco de transmissão pós-natal de VIH; recomenda-se ainda que as mães devem interromper o aleitamento caso sejam submetidas a tratamento com nevirapina.
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 1868 years).
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina em doentes adultos infetados com VIH-1 não revelou ser alterada com a idade (num intervalo de 18-68 anos).
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Portuguese: A análise genotípica foi realizada em isolados de 86 doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral que descontinuaram o estudo VERxVE (1100.1486) após terem tido falência virológica (exacerbação, resposta parcial) ou devido a uma reação adversa ou por terem tido um aumento transitório na carga viral durante a realização do estudo.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: A nevirapina pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN).
English: Distribution: Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Portuguese: Distribuição: A nevirapina é lipofílica, apresentando-se essencialmente não-ionizada a pH fisiológico.
English: The isolated rash should be closely monitored (see section 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea isolada deverá ser objeto de monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune prolonged-release tablets once daily in the maintenance phase:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune comprimidos de libertação imediata uma vez por dia na fase de manutenção:
English: Percent change n=419
Portuguese: Alteração percentual n=419
English: Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Portuguese: Dado a nevirapina induzir o seu próprio metabolismo com doses múltiplas, este estudo de dose única pode não refletir o impacto do compromisso hepático na farmacocinética de doses múltiplas (ver secção 4.4).
English: Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Portuguese: A média geométrica das concentrações plasmáticas mínimas de Viramune de libertação imediata no estado estacionário foi 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml e 5.350 ng/ml nos grupos etários dos 3 aos <6 anos, 6 aos <12 anos, e 12 aos <18 anos, respetivamente.
English: Patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release TRANxITION (study 1100.1526) is a Phase 3 study to evaluate safety and antiviral activity in patients switching from Viramune immediate-release to Viramune prolonged-release.
Portuguese: Doentes que mudem de Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada TRANxITION (estudo 1100.1526) é um estudo de fase 3 para avaliar a segurança e a atividade antiviral em doentes que mudem de Viramune de libertação imediata para Viramune de libertação prolongada.
English: Patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily in combination with other antiretroviral agents can be switched to Viramune 400 mg prolonged-release tablets once daily in combination with other antiretroviral agents without a lead-in period of Viramune immediate-release.
Portuguese: Doentes que já estejam num regime de tratamento com Viramune de libertação imediata duas vezes por dia em combinação com outros agentes antiretrovirais podem mudar para Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia em combinação com outros agentes antiretrovirais sem período de indução com Viramune de libertação imediata.
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: A maioria da experiência com Viramune é em combinação com inibidores nucleósidos da transcriptase reversa.
English: Magnesium stearate
Portuguese: Estearato de magnesio
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3
Portuguese: A monitorização dos testes hepáticos deverá ter lugar de duas em duas semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento, no 3º mês e subsequentemente, de um modo regular.
English: The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
Portuguese: O cálculo incluirá a idade e peso corporal ou a área de superfície corporal do seu filho.
English: Monotherapy with Viramune has been associated with the development of NNRTI resistance.
Portuguese: A monoterapia com Viramune tem sido associada com o desenvolvimento de resistência a ITRNN.
English: Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada pode ser doseado com base no peso ou na área de superfície corporal do doente (ASC).
English: The proportion of patients with at least one grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity was 8.3 % for nevirapine twice daily and 4.5 % for efavirenz.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um efeito de toxicidade laboratorial com associação hepática de grau 3 ou 4 foi de 8,3% para a nevirapina duas vezes ao dia e 4,5% para o efavirenz.
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Portuguese: Para doentes com 8 anos ou mais, a dose recomendada é de 4 mg/kg, uma vez ao dia durante duas semanas, seguido de 4 mg/kg, duas vezes ao dia, a partir daí.
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Portuguese: A farmacocinética do Viramune de libertação prolongada foi avaliada no estudo 1100.1518.
English: Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your child's doctor will decide the right dose based either on your child's weight or body surface area.
Portuguese: A seguir o seu filho mudará para um esquema posológico de duas vezes ao dia e o médico do seu filho decidirá a dose certa, com base no peso ou na área de superfície corporal do seu filho.
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune 200 mg tablets during the 14 day lead-in phase:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune comprimidos de 200 mg durante os 14 dias do período de indução:
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Portuguese: A atividade anti-VIH-1 da nevirapina foi antagonizada in vitro pelo medicamento antiVHB adefovir e pelo medicamento anti-VHC ribavirina.
English: After the lead-in period the incidence of symptomatic hepatic events was 2.4 % in the Viramune immediate-release group and 1.6 % in the Viramune prolonged-release group.
Portuguese: Após o período de indução, a incidência de acontecimentos hepáticos sintomáticos foi 2,4% no grupo do Viramune de libertação imediata e 1,6% no grupo do Viramune de libertação prolongada.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Portuguese: Se sofrer reações hepáticas graves, da pele ou de hipersensibilidade durante a toma de Viramune, NÃO VOLTE A TOMAR VIRAMUNE novamente sem o referir ao seu médico.
English: Fluconazole AUC  0.94 (0.88
Portuguese: Fluconazol AUC  0.94 (0.88
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Portuguese: A reação anafilática foi identificada através da vigilância pós-comercialização, mas não foi observada em estudos clínicos aleatorizados e controlados.
English: After 14 days, the usual dose is 20 ml (200 mg) twice a day.
Portuguese: Após os 14 dias, a dose habitual é de 20 ml (200 mg) duas vezes ao dia.
English: Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Portuguese: Cada embalagem contém 2 ”blisters” (14 comprimidos).
English: Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Portuguese: Nevirapina AUC  1.20 Nevirapina Cmax  1.20
English: Viramune tablets contain lactose (milk sugar).
Portuguese: Os comprimidos de Viramune contêm lactose (açúcar do leite).
English: They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Portuguese: Os doentes deverão ser aconselhados a informar imediatamente o médico caso ocorra qualquer erupção cutânea e evitar atrasos entre os sintomas iniciais e a consulta médica.
English: By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 7 mg/kg twice daily thereafter.
Portuguese: Por peso, a dose oral recomendada para doentes pediátricos, até 8 anos de idade, é de 4 mg/kg, uma vez ao dia, durante duas semanas, seguido de 7 mg/kg, duas vezes ao dia, a partir daí.
English: The relative bioavailability of nevirapine when dosed as one 400 mg Viramune prolonged-release tablet, relative to two 200 mg Viramune immediaterelease tablets, was approximately 75 %.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa da nevirapina quando doseada num comprimido de libertação prolongada de Viramune 400 mg, relativamente aos dois comprimidos de libertação imediata de Viramune 200 mg, foi aproximadamente 75%.
English: Viramune prolonged-release tablets are only to be used for children three years of age and above.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada devem apenas ser utilizados por crianças de 3 ou mais anos de idade.
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Portuguese: Está disponível uma embalagem de Viramune 200 mg comprimidos para este período de início de tratamento.
English: Renal impairment (mild, moderate and severe) resulted in no significant change in the pharmacokinetics of nevirapine.
Portuguese: O compromisso renal (ligeiro, moderado e grave) não se associou a qualquer alteração significativa da farmacocinética da nevirapina.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be taken by children if they: - are  8 years of age and weigh 43.8 kg or more - are older than 3 years of age and below 8 years of age and weigh 25 kg or more - have a body surface area of 1.17 square metres or above.
Portuguese: Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado por crianças: - com idade  8 anos e peso corporal  43,8 kg - com mais de 3 anos de idade e menos de 8 anos de idade e peso corporal  25 kg - com área de superfície corporal  1,17 m
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Portuguese: Se teve apenas manifestações ligeiras de sintomas de erupção cutânea sem qualquer outra reação informe o seu médico imediatamente, que o aconselhará sobre a possível interrupção de Viramune.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes em terapêutica antirretroviral combinada podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo devido a falta de fornecimento de sangue ao osso).
English: Results of a 48-week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/7 mg/kg and 150 mg/m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naive paediatric patients.
Portuguese: Os resultados da análise às 48 semanas do estudo sul-africano BI 1100.1368 confirmaram que para ambos os grupos de tratamento, 4/7 mg/kg e 150 mg/m2, as doses de nevirapina foram bem toleradas e eficazes no tratamento de doentes pediátricos nunca expostos a antirretrovirais.
English: Genotypic analysis of isolates from antiretroviral naïve patients experiencing virologic failure (n=71) receiving nevirapine once daily (n=25) or twice daily (n=46) in combination with lamivudine and stavudine for 48 weeks showed that isolates from 8/25 and 23/46 patients, respectively, contained one or more of the following NNRTI resistance-associated substitutions:
Portuguese: A análise genotípica de isolados de doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral que apresentavam falência virológica (n=71) com nevirapina uma vez ao dia (n=25) ou duas vezes ao dia (n=46) em combinação com a lamivudina e estavudina durante 48 horas mostraram que os isolados de 8/25 e 23/46 dos doentes, respetivamente, continham uma ou mais das seguintes substituições associadas à resistência a ITRNN:
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Portuguese: A maioria dos casos de erupção cutânea grave e ligeira/moderada ocorrem nas primeiras seis semanas de tratamento.
English: Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Portuguese: Tabela 2: Período de manutenção com Viramune de libertação prolongada
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos sugerem que a administração de nevirapina a doentes com disfunção hepática moderada (Child-Pugh B) deve ser feita com precaução.
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são: lactose (sob a forma de monohidrato), hipromelose, óxido de ferro amarelo e estearato de magnésio.
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Portuguese: CONTRACETIVOS Acetato de depomedroxiprogestero na (ADMP) 150 mg, cada 3 meses
English: Viramune prolonged-release n=508*
Portuguese: Viramune libertação prolongada n=508*
English: Furthermore, combining the following compounds with Viramune is not recommended: efavirenz, ketoconazole, delavirdine, etravirine, rilpivirine, elvitegravir (in combination with cobicistat), atazanavir (in combination with ritonavir), boceprevir; fosamprenavir (if not co-administered with low dose ritonavir) (see section 4.5).
Portuguese: Deste modo, não é recomendado combinar os seguintes compostos com o Viramune: efavirenz, cetoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina, elvitegravir (em combinação com cobicistat), atazanavir (em combinação com ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (se não coadministrado com ritonavir em baixa dose) (ver secção 4.5).
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Portuguese: Os escassos dados disponíveis, obtidos de um estudo de fase IIa em doentes infetados com VIH demonstraram uma diminuição clinicamente não significativa de 20% da Cmin do tipranavir.
English: Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when coadministered with nevirapine.
Portuguese: Os compostos que utilizam esta via metabólica poderão sofrer um decréscimo das concentrações plasmáticas quando administrados concomitantemente com nevirapina.
English: Children three years and older and adolescents
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
English: Maintenance packs:
Portuguese: Embalagens de manutenção:
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Portuguese: Registaram-se reações cutâneas graves e potencialmente fatais, incluindo casos fatais, em doentes tratados com nevirapina, principalmente durante as primeiras 6 semanas de tratamento.
English: Calculation of the volume of Viramune oral suspension (50 mg/5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/m
Portuguese: Cálculo do volume de Viramune suspensão oral (50 mg/5 ml) necessário para tratamento pediátrico com base numa área de superfície corporal de 150 mg/m
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Portuguese: Viramune também está disponível como suspensão oral, comprimidos ou comprimidos de libertação prolongada com dosagem mais baixa.
English: There are no new adverse drug reactions for Viramune prolonged-release tablets that have not been previously identified for Viramune immediate-release tablets and oral suspension.
Portuguese: Não existem reações adversas novas com o Viramune comprimidos de libertação prolongada que não tenham sido previamente identificadas com o Viramune comprimidos de libertação imediata e com a suspensão oral.
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Portuguese: Viramune deve ser combinado com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais.
English: If you forget to take Viramune
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Viramune
English: At week 48, mean change from baseline in CD4 cell count was 184 cells/mm
Portuguese: Na semana 48, a alteração média do valor base da contagem de células CD4+ foi 184 células/mm
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na condução de veículos ou manuseamento de máquinas.
English: The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas noutros estudos com a nevirapina ou através da experiência pós-comercialização, mas não foram observadas no estudo clínico1100.1486, aleatorizado e controlado.
English: The first 18 weeks of therapy with nevirapine are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) and serious hepatitis/hepatic failure.
Portuguese: As primeiras 18 semanas de terapêutica com nevirapina constituem um período crítico que exige uma monitorização cuidadosa dos doentes para excluir a potencial ocorrência de reações cutâneas graves e potencialmente fatais (incluindo casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NEP) e de hepatite/insuficiência hepática grave.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Portuguese: Os efeitos do género na farmacocinética do Viramune comprimidos de libertação prolongada foram investigados no estudo 1100.1486.
English: If patients present with a suspected nevirapine-associated rash, liver function tests should be performed.
Portuguese: Se os doentes apresentarem suspeita de erupção cutânea associada à nevirapina, devem ser efetuados testes de função hepática.