FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną produktu Zoledronic acid Teva Pharma w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Croatian: U bolesnika s relapsom ponovno se liječenje sastoji od primjene dodatne intravenske infuzije od 5 mg Zoledronatne kiseline Teva Pharma nakon intervala od godinu dana ili dulje nakon početnog liječenja.
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać z zachowaniem ostrożności i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim od podania
Croatian: Invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi s oprezom za vrijeme liječenja i izbjegavati neposredno nakon liječenja zoledronatnom kiselinom.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Croatian: - ako imate teških problema s bubrezima.
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <35 ml/min) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w tej populacji.
Croatian: Primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min) kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Polish: Produkt leczniczy Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: Każda butelka zawiera 100 ml roztworu.
Croatian: Svaka boca sadrži 100 ml otopine.
Polish: Stosowanie leku Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży nie było badane.
Croatian: Nije ispitana primjena Zoledronatne kiseline Teva Pharma u djece i adolescenata.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma zawiera substancję czynną - kwas zoledronowy.
Croatian: Što Zoledronatna kiselina Teva Pharma sadrži - Djelatna tvar je zoledronatna kiselina.
Polish: Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny.
Croatian: U tijeku evaluacije bolesnika u kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti mora se razmotriti prekid terapije bisfosfonatima na temelju individualne procjene koristi i rizika.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Teške alergijske reakcije koje uključuju omaglicu i teškoće pri disanju, oticanje uglavnom lica i grla, sniženi krvni tlak, dehidracija uslijed simptoma koji se javljaju nakon primanja doze kao što su vrućica, povraćanje ili proljev.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml, tzn. jest zasadniczo "wolny od sodu".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Przypadki nieznana** niewydolności nerek wymagające zastosowania dializy lub zakończone zgonem zgłaszano rzadko u pacjentów ze zdiagnozowaną wcześniej dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, takimi jak zaawansowany wiek, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, lub odwodnienie w okresie po infuzji (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi zatajenja bubrega koji iziskuju dijalizu i rijetki slučajevi sa smrtnim ishodom u bolesnika s postojećim poremećajem funkcije bubrega ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja ili dehidraciju u razdoblju nakon infuzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (zawierające ‘blue box')
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (s plavim okvirom)
Polish: Kiedy nie stosować leku Zoledronic acid Teva Pharma - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: Ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Polish: Po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma obserwowano zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją czynności nerek lub innymi czynnikami ryzyka, w tym zaawansowanym wiekiem, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, jednoczesnym stosowaniem leków moczopędnych (patrz punkt 4.5), lub odwodnieniem występującym po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Nakon primjene zoledronatne kiseline zapaženo je oštećenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s prethodnim poremećajem bubrežne funkcije ili u bolesnika s drugim rizicima uključujući poodmaklu dob, istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova, istovremenu primjenu diuretskog liječenja (vidjeti dio 4.5) ili dehidraciju koja se pojavljuje nakon primjene zoledronatne kiseline.
Polish: Jak przechowywać lek Zoledronic acid Teva Pharma
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski program usmjeren na sve liječnike za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma u liječenju osteoporoze prije stavljanja na tržište država članica.
Polish: Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Węgry
Croatian: H-2100 Gödöllő
Polish: doustnie lub domięśniowo).
Croatian: Bistra i bezbojna otopina.
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych składających się z 5
Croatian: Pakiranja sa 5 i 10 boca dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bocu.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u pacjentów podlegających zwiększonemu ryzyku
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju osteoporoze u bolesnika s povećanim rizikom za prijelom nakon nedavnog prijeloma kuka
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy stosują leki moczopędne oraz pacjentów w podeszłym wieku (w
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje") i u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina ili više).
Polish: Istniejąca wcześniej hipokalcemia musi być leczona odpowiednimi dawkami wapnia i witaminy D zanim rozpocznie się leczenie produktem Zoledronic acid Teva Pharma (patrz punkt 4.3).
Croatian: Postojeća se hipokalcijemija mora prije uvođenja terapije Zoledronatnom kiselinom Teva Pharma liječiti odgovarajućim unosom kalcija i vitamina D (vidjeti dio 4.3).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Pharma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece i adolescenata ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu choroby Pagetakości Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6 do 3- krotnie górną granicę normy właściwą dla wieku pacjenta).
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolesti kosti Zoledronatna kiselina ispitivana je u bolesnika oba spola koji su bili stariji od 30 godina i u kojih je radiološki potvrđena primarno blaga do umjerena Pagetova bolest kosti (u vrijeme ulaska u kliničko ispitivanje medijan razine alkalne fosfataze u serumu (SAP) bio je 2,6-3,0 puta veći od gornje granice normalnog referentnog raspona specifičnog za tu dob).
Polish: Lekarze
Croatian: DJECE
Polish: W dwóch badaniach porównawczych, trwających 6 miesięcy wykazano skuteczność jednej infuzji 5 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do dawki 30 mg ryzedronianu stosowanego codziennie przez 2 miesiące.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline u odnosu na dnevne doze od 30 mg risedronata za 2 mjeseca bila je pokazana u dva šestomjesečna usporedna ispitivanja.
Polish: - jeśli pacjent jest leczony jakimkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest też substancją czynną leku Zoledronic acid Teva Pharma (kwas zoledronowy jest stosowany u dorosłych z niektórymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Pharma: - ako se liječite bilo kojim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar u Zolenodratnoj kiselini Teva Pharma (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka kako bi se spriječile komplikacije s kostima ili smanjenje udjela kalcija). - ako imate ili ste imali problema s bubrezima.
Polish: Niezbyt często Ból szyi, sztywność mięśniowoszkieletowa, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, bóle mięśniowo-szkieletowe, sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie mięśni
Croatian: Manje često Bol u vratu, mišićno-koštana ukočenost, oticanje zgloba, spazam mišića, bol u ramenima, mišićno-koštana bol u prsištu, mišićno-koštana bol, ukočenost zgloba, artritis, slabost mišića
Polish: Każda butelka zawierająca 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Croatian: Svaka boca sa 100 ml otopine sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Polish: Bezwzględne zmniejszenie częstości występowania złamań % (CI)
Croatian: Apsolutno smanjenje incidencije prijeloma% (CI)
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej † (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów)
Croatian: Atipični subtrohanterični i dijafizealni prijelomi bedrene kosti † (nuspojava skupine bisfosfonata)
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C - 8°C.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki należy
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti trebate poduzeti neke mjere opreza.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki Niezbyt często Kaszel, duszność piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Polish: Nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy Niedociśnienie tętnicze (u niektórych pacjentów rozpoznano wcześniej czynniki ryzyka)
Croatian: Manje često Hipertenzija, navale crvenila Nepoznato** Hipotenzija (neki od bolesnika s podležećim rizičnim faktorima)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustneji/(lub) szczęki,obrzmienie lub nie gojące się owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki,wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej, i/(lub)szczęki, obrzmienie lub niegojące owrzodzenia jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima, i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy kości (szczęki), przede wszystkim u pacjentów z chorobą nowotworową, leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, w tym kwasem zoledronowym.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti, pretežito u bolesnika s rakom liječenih lijekovima koji inhibiraju resorpciju kosti, uključujući zoledronatnu kiselinu (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wpływ leku na złamania szyjki kości udowej
Croatian: Atipični prijelomi bedrene kosti
Polish: Moc statystyczna badania była niewystarczająca, by wykazać zmniejszenie liczby jawnych klinicznie złamań u mężczyzn; częstość występowania złamań klinicznych wynosiła 7,5% u mężczyzn leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 8,7% otrzymujących placebo.
Croatian: Incidencija kliničkih prijeloma bila je 7,5% u muškaraca liječenih zoledronatnom kiselinom u usporedbi sa 8,7% u onih koji su primali placebo.
Polish: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Croatian: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Polish: 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Zapaženo je prolazno povećanje kreatinina u serumu unutar 10 dana u 1,8% bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom te u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: W mniejszym badaniu, w którym zastosowano opisane poniżej środki zapobiegawcze przeciwko ewentualnym działaniom niepożądanym po podaniu leku, odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po podaniu dawki leku był niższy (19,5%, 10,4%, 10,7% odpowiednio po pierwszej, drugiej i trzeciej infuzji).
Croatian: Postotak bolesnika koji su imali nuspojave bio je niži u manjoj studiji (19,5%, 10,4%, 10,7% nakon prve, druge, odnosno treće infuzije) kad je bila korištena profilaksa protiv nuspojava.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu leku Zoledronic acid Teva Pharma z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju kalcij.
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Croatian: Tel.: +36 1 288 64 00
Polish: Dostarczany jest w opakowaniach zbiorczych zawierających 5 lub
Croatian: Dostupna je u višestrukim pakiranjima sa 5 ili 10 vrećica.
Polish: Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 nieznana** oraz 4.8 Efekt klasy)
Croatian: Vrlo rijetko Osteonekroza vanjskog slušnog kanala† (nuspojava skupine bisfosfonata) Nepoznato** Osteonekroza čeljusti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 Učinci skupine)
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Croatian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Croatian: • Infuziju Zoledronatne kiseline Teva Pharma potrebno je primjenjivati polako u vremenu ne manjem od 15 minuta
Polish: Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu tego produktu leczniczego z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Croatian: Ovaj lijek ne smije doći u dodir s otopinama koje sadrže kalcij.
Polish: Bardzo rzadko Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego† (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów
Croatian: Vrlo rijetko Osteonekroza vanjskog slušnog kanala† (nuspojava skupine bisfosfonata).
Polish: Termin ważności (EXP)
Croatian: Last Observation Carried Forward, LOCF).
Polish: Stosowanie produktu Zoledronic acid Teva Pharma jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥ 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što primijenite ovaj lijek.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Croatian: Stope incidencije ključnih varijabli kliničkih prijeloma prikazane su u Tablici 4. Tablica 4 Usporedbe incidencije ključnih varijabli kliničkog prijeloma između liječenja Ishod
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C POSEBNE MJERE ČUVANJA
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez wytrąconych cząstek i zabarwienia.
Croatian: Upotrebljavati se smije samo bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju.
Polish: - Po otwarciu butelki, wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C i 25°C.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC.
Polish: Kwas zoledronowy
Croatian: Razine vitamina
Polish: Analizując wyniki zbiorcze zaobserwowano, że po 6 miesiącach zmniejszenie natężenia bólu oraz wpływ bólu na zdolność wykonywania codziennych czynności w porównaniu ze stanem sprzed badania był podobny u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy i u pacjentów leczonych ryzedronianem.
Croatian: U objedinjenim rezultatima zapaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojevima interferencije boli nakon 6 mjeseci u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi,
Croatian: Povišen C-reaktivni protein Manje često Snižen kalcij u krvi
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje
Polish: U kobiet osteoporoza jest częstsza po menopauzie, kiedy spada stężenie kobiecego hormonu estrogenu.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma vjerojatnija.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których występuje ryzyko złamań kości, w tym u pacjentów z niedawno złamanym biodrem w wyniku urazu, jak np. upadek i u pacjentów z osteoporozą związaną z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami
Croatian: Koristi se u bolesnika koji su izloženi riziku od fraktura (lomova kostiju), uključujući i one koji su nedavno slomili kuk pri manjim traumama poput pada, te kod bolesnika čija je osteoporoza povezana s dugoročnom terapijom glukokortikoidima (tipom steroida).
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina Teva Pharma generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aclasta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se koristi za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca.
Polish: Jest to choroba, w której normalny proces wzrostu kości jest zaburzony.
Croatian: Kod ove se bolesti mijenja normalan postupak rasta kostiju.
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Croatian: U slučaju terapije za Pagetovu bolest kostiju, lijek Zoledronatna kiselina Teva Pharma smije primjenjivati samo liječnik s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva Pharma se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima bubrega.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Croatian: CHMP zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Zoledronatna kiselina Teva Pharma posjeduje usporedivu kvalitetu te je usporediv s lijekom Aclasta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby.
Croatian: U slučaju Pagetove bolesti primjenjuje se najčešće samo jedna infuzija lijeka Zoledronatna kiselina Teva Pharma, no dodatne se infuzije mogu uzeti u obzir ako se bolest vrati.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina Teva Pharma, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Croatian: Bolesnici kojima je slomljen kuk ne smiju primati terapiju lijekom Zoledronatna kiselina Teva Pharma unutar dva tjedna od operacije saniranja frakture.