FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Romanian: Rezultatele finale ale studiului Mirena au fost considerate ca fiind relevante şi vor contribui la evaluarea siguranţei Implanon.
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Romanian: Acţiunea contraceptivă a Implanon este realizată în principal prin inhibarea ovulaţiei.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Romanian: Datele suplimentare legate de această problemă care vor fi furnizate de programul activ de monitorizare din SUA sunt bine venite, în special datele despre eficacitate la femeile obeze.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Romanian: Aproape toate femeile au o scădere a cantităţii totale de sânge pierdut, chiar şi cele care raportează creşterea numărului de zile de menstruaţie.
English: This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Romanian: Acest lucru este posibil pentru că Mirena reprezintă o expunere de lungă durată, sistemică, la progestativ, la femeile tinere.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Romanian: Studiul include corecţia pentru vârsta populaţiei de studiu, permiţând comparaţii cu populaţia care utilizează Implanon şi, de aceea, rezultatele finale ale acestui studiu vor fi relevante şi pentru Implanon.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Romanian: În plus, următoarele probleme trebuie incluse în propunerea de plan de gestionare a riscurilor:
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Romanian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spania
English: - bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
Romanian: - dereglările tiparului menstruaţiei nu trebuie considerate probleme serioase de sănătate;
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune o modificare tip II în 2009 pentru a introduce noul tip de Implanon (Implanon NXT).
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Romanian: Are o anumită relevanţă analiza provizorie a datelor din studiul caz-control în desfăşurare legat de contraceptivul IUD cu eliberare de progestativ (Mirena) (raportul reuniunii ICPE 2008).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Romanian: ANEXA I LISTA DENUMIRILOR COMERCIALE, FORMEI FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIEI PRODUSELOR MEDICINALE, CĂII DE ADMINISTRARE ŞI A DEŢINĂTORILOR AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv problemele ridicate de statul membru care a obiectat.
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Romanian: Totuşi, cu toate că tiparul dereglărilor menstruaţiei este adesea imprevizibil, multe femei raportează reducerea frecvenţei episoadelor şi reducerea numărului total de zile de menstruaţie faţă de tiparul lor menstrual normal.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Romanian: Mai mult, raportările despre scoaterile Implanon la pacientele cu cancer mamar din programul activ de monitorizare din SUA ar putea oferi informaţii valoroase din seriile de cazuri care sunt aşteptate a fi relativ complete.
English: - Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception - including in obese womendespite a low dose,
Romanian: - Implanon s-a dovedit clar a fi o metodă contraceptivă eficace - inclusiv la femeile obeze - în ciuda unei doze scăzute,
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, Etichetarea şi Prospectul pentru Pacient valabile sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de Coordonare
English: - no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
Romanian: - nu au fost identificate semnale legate de creşterea riscului de apariţie a cancerului mamar;
English: - correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials,
Romanian: - introducerea corectă este o procedură simplă şi problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin respectarea instrucţiunilor actualizate şi a materialelor de pregătire;
English: the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a recomandat reînnoirea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în anexa III pentru Implanon.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Romanian: În mod similar, scoaterea Implanon datorită dereglării menstruaţiei nu trebuie privită ca o consecinţă serioasă din moment ce „intervenţia chirurgicală” de scoatere a Implanon este considerată minim invazivă, necesitând o incizie superficială a pielii de 0,51 cm, după care implantul poate fi uşor extras.
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, după ce a analizat datele depuse în solicitare, este de opinie că sunt necesare activităţi viitoare de reducere la minim a riscurilor pentru utilizarea produsului medicamentos în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună la fiecare 6 luni rapoartele legate de sarcina nedorită şi problemele legate de introducere/scoatere (IRRE) în timpul următorilor cinci ani de reînnoire.
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Romanian: În rezumat, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a consimţit că nu există la acest moment o dovadă fermă a asocierii dintre expunerea la Implanon şi un risc crescut de apariţie a cancerului mamar la femeile tinere.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că evenimentele relatate legate de introducere, mutare şi scoatere (cunoscute colectiv sub denumirea de IRRE) au avut loc cu o frecvenţa scăzută şi în descreştere.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Romanian: Pentru că programul activ de monitorizare din SUA nu include noul implant (Implanon NXT), titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut şi monitorizarea atentă a introducerii şi performanţei noului implant, ca parte din planul de gestionare a riscurilor.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că dereglarea tiparului menstruaţiei nu trebuie considerată o problemă de sănătate serioasă, atâta timp cât dispare imediat după întreruperea metodei şi nu este asociată cu vreun risc cunoscut pentru sănătatea femeii.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de părere că un acord documentat scris în UE este asociat cu produse în legătură cu care există riscuri serioase dovedite şi că introducerea unei cereri pentru un acord documentat pentru Implanon, una dintre cele mai larg utilizate metode de contracepţie, nu este justificată şi că ar semnala puternic un risc care, cu siguranţă, nu este prezent.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Romanian: Implanon 68 mg implant 68 mg
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Romanian: Implanon este un implant contraceptiv numai cu progestativ, non-biodegradabil, cu acţiune de lungă durată, care se introduce subdermic.
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Romanian: Planul de gestionare a riscurilor va fi depus la statul membru de referinţă în termen de trei luni şi va include activităţile menţionate în condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a fost de acord cu următoarea propunere legată de condiţiile reînnoirii autorizaţiei de introducere pe piaţă prezentate anterior de către statul membru de referinţă:
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Romanian: Este admis faptul că studiile disponibile au limite, de exemplu, lipsa datelor despre asocierile de contraceptive numai cu progestativ, putere limitată în examinarea relaţiilor cu risc dintre subgrupuri şi în plus date nesemnificative pentru examinarea efectelor implanturilor.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman este de opinia că un nou studiu epidemiologic despre cancerul mamar la persoanele care utilizează Implanon nu se justifică la momentul actual.
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Romanian: Mai mult, gradul de raportare insuficientă este presupus a fi mai mic pentru Implanon în comparaţie cu reacţiile adverse în general raportate spontan, de aceea Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman nu consideră că raportările spontane despre apariţia cancerului mamar la cei care utilizează Implanon dau naştere la un nou semnal legat de un efect advers.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a concluzionat că eficacitatea contraceptivă a Implanon este superioară altor contraceptive hormonale şi că indicele Pearl obţinut pentru Implanon este semnificativ mai mic decât cele obţinute pentru alte contraceptive hormonale sistemice şi cu siguranţă mai mic decât cele obţinute pentru contraceptivele orale combinate, mai ales pentru că acestea sunt predispuse la lipsa complianţei şi tulburări gastro-intestinale.
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Romanian: A fost aprobată propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă legată de actualizarea suplimentară a informaţiilor despre menstruaţie din secţiunea 4.8 cu noile date din SUA şi legată de îmbunătăţirea materialului informaţional despre tiparul menstruaţiei.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Romanian: Din analiza provizorie, ipoteza studiului legată de un efect advers asociat cu riscul de apariţie a cancerului mamar, nu are susţinere.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Romanian: Principalul beneficiu al oricărei metode contraceptive este eficacitatea, iar Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că Implanon are o eficacitate excelentă, fără a exista vreo evidenţă a scăderii acesteia, nici chiar pe parcursul celui de-al treilea an de utilizare, nici la femeile supraponderale şi că actualul text din rezumatul caracteristicilor produsului legat de eficacitate şi greutate este adecvat.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a luat la cunoştinţă problema legată de raportarea insuficientă, dar nu a considerat că au fost identificate semnale referitoare la un risc crescut de apariţie a cancerului mamar.
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că introducerea corectă este o procedură simplă şi că problemele IRRE pot fi prevenite sau reduse prin conformitatea cu instrucţiunile actualizate şi materialele de pregătire.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va continua să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă la fiecare 12 luni.
English: Co. Dublin Ireland
Romanian: Dublin Irlanda
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Romanian: • O dată cu raportul IRRE la 6 luni, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va depune şi ultimele rezultate despre programul activ de monitorizare în desfăşurare în SUA.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Romanian: Marele avantaj al implanturilor îl reprezintă absenţa problemelor legate de complianţă sau de tulburările gastrointestinale care pot afecta negativ eficacitatea contracepţiei, faţă de dezavantajele dereglărilor menstruaţiei apărute în cazul metodelor numai cu progestativ continue care inhibă ovulaţia.
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Romanian: • Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va extinde informaţiile viitoare şi materialele de consiliere pentru personalul specializat din domeniul medical şi pentru femei cu privire la tiparele menstruale care pot apărea în timpul utilizării Implanon, care pot fi prezentate femeii când ia în considerare utilizarea Implanon ca metodă contraceptivă.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a cerut raportarea rezultatelor din programul activ de monitorizare pentru IRRE din SUA.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Romanian: • Va fi întrebată greutatea la momentul scoaterii, în caz de scoatere prematură (inclusiv sarcină), în cadrul programului activ de monitorizare.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a considerat că sunt de aşteptat dereglări ale menstruaţiei în cazul tuturor metodelor numai cu progestativ, în mod special în cazul celor care inhibă ovulaţia.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Romanian: Părţile relevante ale activităţilor mai sus menţionate trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă în termen de trei luni.
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Marea Britanie Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi de aceea este de părere că profilul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a compilat date din studiile relevante disponibile şi, în general, datele epidemiologice despre asocierea dintre contracepţia numai cu progestativ şi riscul de apariţie a cancerului mamar sunt rare şi reflectă mai ales utilizarea de DMPA injectabil.
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Romanian: Studiul Mirena şi raportările din programul activ de monitorizare din SUA trebuie incluse în planul de gestionare a riscurilor actualizat.
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Romanian: În concluzie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman consideră că Implanon este o metodă eficace de contracepţie, fără probleme aparente de siguranţă şi că raportul beneficiu-risc pentru Implanon este pozitiv.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Romanian: Astfel, cele mai multe date sunt legate de contraceptive numai cu progestativ injectabile, existând puţine date despre alte contraceptive numai cu progestativ, neexistând date disponibile despre Implanon.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) şi a fost efectuată o evaluare de către statul membru de referinţă.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Romanian: • o actualizare legată de menstruaţie în secţiunea 4.8 din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, aşa cum a fost propusă în planul de etichetare al titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: Ctra.
Romanian: Co.
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Romanian: Republica Cehă N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: Marketing Authorisation Holder
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Puenere pe
English: Slovak Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Romanian: Danemarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: This is unlikely to be a safety concern.
Romanian: Este puțin probabil ca aceasta să reprezinte o preocupare privind siguranța.
English: 20 November 2018
Romanian: 20 noiembrie 2018
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Romanian: La fiecare vizită, s-a evaluat determinările eficacității și siguranței.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Romanian: Pacientul trebuie transferat într-un mediu în care sunt disponibile echipamente complete de resuscitare.
English: Each area can have multiple injection sites.
Romanian: Fiecare zonă poate avea mai multe locuri de injectare.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Romanian: În acest studiu, 428 de pacienți au fost randomizați la unul dintre cele două grupuri de tratament.
English: When a hepatic event is suspected, further biological and aetiological evaluation is required.
Romanian: Atunci când se suspectează un eveniment hepatic, este necesară o evaluare biologică și etiologică suplimentară.
English: - alcohol or medicines containing alcohol.
Romanian: - alcool sau medicamente care conțin alcool.
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
Romanian: Buvidal are biodisponibilitate completă absolută.
English: Precautions to be taken before initiation of treatment
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de inițierea tratamentului
English: You will be more closely monitored by your doctor if you are an adolescent (16-17 years old).
Romanian: Veți fi monitorizat(ă) mai atent de către medicul dumneavoastră dacă sunteți adolescent (cu vârsta de 16-17 ani).
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Romanian: Puteți solicita medicului dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge regulate pentru a vă verifica ficatul.