FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga pyrimidinu, ATC kód: L01BC08
Romanian: Cod ATC: L01BC08
Czech: • krvácení nebo snadná tvorba modřin - může jít o známky poklesu počtu krevních destiček
Romanian: • sângerare sau învineţire cu uşurinţă - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
Czech: Po rekonstituci 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Romanian: După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, un ml de concentrat conţine decitabină 5 mg
Czech: Po rekonstituci za použití 10 ml vody pro injekci obsahuje jeden ml koncentrátu 5 mg decitabinu.
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine 5 mg de decitabină.
Czech: Dacogen byl podáván 1 hodinovou intravenózní infuzí v dávce 20 mg/m2 jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů opakovaně každé 4 týdny.
Romanian: Dacogen s-a administrat prin perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră în doză de 20 mg/m2 o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv,
Czech: • Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Dacogen neutilizat.
Czech: Otěhotníte-li během používání přípravku Dacogen, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Dacogen.
Czech: • Za uchovávání přípravku Dacogen je odpovědný lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea
Czech: Cytotoxické
Romanian: Citotoxic
Czech: • onemocnění jater,
Romanian: • o boală hepatică,
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: Dacogen 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost stabilită.
Czech: V této pediatrické studii nebyl zjištěn žádný nový bezpečnostní signál.
Romanian: Nu au fost observate probleme legate de siguranţă în cadrul acestui studiu efectuat la copii şi adolescenţi.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný (E 340) Hydroxid sodný (E 524)
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu (E340) Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Použití u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebylo hodnoceno.
Romanian: Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
Czech: Expozice decitabinu tedy u pacientů s poruchou funkce jater není pravděpodobně ovlivněna.
Romanian: Astfel, este puţin probabil ca expunerea la decitabină să fie afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater a u pacientů, u kterých se vyvinou známky a příznaky jaterní nedostatečnosti je při podání přípravku Dacogen nutná opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauţie în administrarea Dacogen la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la pacienții care dezvoltă semne și simptome de insuficiență hepatică.
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na omezených údajích o bezpečnosti ze studie fáze I/II hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen u pediatrických pacientů (ve věku 1 rok až 14 let) s relabující nebo refrakterní akutní myeoidní leukemií (n = 17) (viz bod 5.1).
Romanian: Dacogen la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 1 şi 14 ani) cu LMA recidivantă sau refractară la tratament (n = 17) (vezi pct. 5.1).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacienților.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dacogen platné v celé Evropské unii dne 20. září 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dacogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.
Czech: Dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
Czech: Pokud se u pacienta objeví některé závažné nežádoucí účinky, může se lékař rozhodnout léčbu odložit nebo přerušit.
Romanian: Dacă un pacient prezintă anumite reacții adverse grave, medicul poate hotărî amânarea sau oprirea tratamentului.
Czech: Tyto enzymy podporují rozvoj a zhoršování rakoviny.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile pentru dezvoltarea și progresia cancerului.
Czech: Léčba byla podávána tak dlouho, dokud byla pro pacienty přínosná.
Romanian: Tratamentul a fost administrat cât timp a prezentat un beneficiu pentru pacienți.
Czech: V rámci čtyřtýdenního léčebného cyklu se přípravek Dacogen podává denně po dobu prvních pěti dnů.
Romanian: Într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni, Dacogen se administrează zilnic în primele 5 zile.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dacogen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dacogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen.
Czech: Doporučuje se absolvovat nejméně 4 léčebné cykly, v léčbě však lze pokračovat, dokud akutní myeloidní leukemie zůstává pod kontrolou.
Romanian: Se recomandă cel puțin 4 cicluri de tratament, dar se poate continua cât timp LMA rămâne sub control.
Czech: Další informace o přípravku Dacogen
Romanian: Alte informații despre Dacogen
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dacogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dacogen.
Czech: V těle se decitabin přeměňuje na decitabintrifosfát, který se poté začleňuje do DNA, kde blokuje aktivitu enzymů zvaných DNA-methyltransferázy (DNMT).
Romanian: În organism, decitabina se transformă în decitabină trifosfat, care este ulterior încorporată în ADN, unde blochează activitatea enzimelor numite ADN metiltransferaze (DNMT).
Czech: Protože není známo, zda se léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, musejí pacientky v případě, že kojí a potřebují léčbu přípravkem Dacogen, kojení přerušit.
Romanian: Întrucât nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele matern, în eventualitatea în care o pacientă alăptează și tratamentul cu Dacogen este necesar, alăptarea trebuie oprită.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dacogen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dacogen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Dacogen, žili průměrně po dobu 7,7 měsíce v porovnání s 5 měsíci u pacientů, kteří dostávali podpůrnou léčbu nebo byli léčeni cytarabinem.
Romanian: Pacienții care au primit Dacogen au trăit în medie 7,7 luni în comparație cu pacienții care au primit îngrijiri paliative sau tratament cu citarabină și care au trăit 5,0 luni.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie (úvodní léčba protinádorovými léčivými přípravky).
Romanian: Se utilizează la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial cu chimioterapie standard (tratamentul inițial cu medicamente anticanceroase)
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 20 % pacientů) patří pneumonie (zápal plic), trombocytopenie, neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou) a anémie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la peste 20% din pacienți) sunt pneumonie (infecție la plămâni), trombocitopenie, neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neutropenie febrilă (număr mic de globule albe asociat cu febră) și anemie.
Czech: To znamená, že je podobná cytidindeoxynukleosidu, základní složce DNA (genetického materiálu) buněk.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară deoxinucleozid citidinei, o componentă fundamentală a ADN-ului (materialului genetic) al celulelor.
Czech: Co je Dacogen?
Romanian: Ce este Dacogen?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Dacogen vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.
Romanian: Prin blocarea DNMT, decitabina blochează diviziunea celulelor tumorale și duce la moartea lor.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Dacogen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Dacogen se podává ve formě infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Romanian: Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Czech: Přípravek Dacogen byl porovnáván jednak s podpůrnou léčbou (jakýmkoli léčivým přípravkem nebo metodou, která má pomáhat pacientům, s výjimkou protinádorových léčivých přípravků nebo chirurgického zákroku), a jednak s nízkou dávkou cytarabinu (jiného protinádorového léčivého přípravku).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen a fost comparat cu îngrijirile paliative (orice medicament sau metodă care ajută pacienții, cu excepția medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei) sau cu tratamentul cu citarabină în doză mică (un alt medicament anticanceros).
Czech: U přípravku Dacogen se neobjevily významné obavy z hlediska bezpečnosti a celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u nízkých dávek cytarabinu, nicméně u přípravku Dacogen byly častější některé nežádoucí účinky, jako jsou infekce a neutropenie.
Romanian: Nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Dacogen, iar profilul global de siguranță a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabină în doză mică, dar anumite reacții adverse, de exemplu infecțiile și neutropenia au fost mai frecvente în tratamentul cu Dacogen.
Czech: Dacogen decitabinum
Romanian: Dacogen decitabină
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Dacogen byl dne 8. června 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LMA, aceasta este considerată o boală „rară", iar Dacogen a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Dacogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Dacogen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dacogen pe parcursul studiilor?
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dacogen je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Dacogen, citiți prospectul.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dacogen (observate la peste 35% din pacienți) sunt pirexie (febră), anemie (număr mic de globule roșii) și trombocitopenie (număr mic de trombocite).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený.
Romanian: CHMP a considerat că îmbunătățirea ratei de supraviețuire observate în tratamentul cu Dacogen la pacienții cu LMA a fost modestă, dar relevantă, întrucât beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu.
Romanian: Substanța activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei".
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Romanian: Dacogen se utilizează în tratamentul pacienților adulți, diagnosticați cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează leucocitele.
Czech: Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie.
Romanian: Dacogen a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulți nou diagnosticați cu LMA, care nu erau eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dacogen?
Czech: Přípravek Dacogen nesmějí užívat kojící ženy.
Romanian: Dacogen este contraindicat la femeile care alăptează.
Czech: Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Dacogen este o pulbere din care se obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Czech: K čemu se přípravek Dacogen používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dacogen?
Czech: Jak přípravek Dacogen působí?
Romanian: Cum acționează Dacogen?
Czech: Jak byl přípravek Dacogen zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Dacogen?
Czech: Jak se přípravek Dacogen používá?
Romanian: Cum se utilizează Dacogen?
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
Romanian: Conține substanța activă decitabină.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dacogen schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Dacogen?
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 21. listopadu 2011
Romanian: Data primei autorizări: 17 ianuarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 noiembrie 2011
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung a două studii, efectul Dafiro s-a menţinut timp de peste un an.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Romanian: Peste 1400 pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Dafiro o dată pe zi în cadrul a două studii placebo controlate.
Czech: Dafiro s jídlem a pitím
Romanian: Dafiro împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá
Romanian: Ce este Dafiro şi pentru ce se utilizează
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro".
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Dafiro".
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Romanian: Siguranţa administrării Dafiro a fost evaluată în cadrul a cinci studii clinice controlate incluzând 5175 pacienţi, dintre care 2613 au primit valsartan în combinaţie cu amlodipină.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Dafiro.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu Dafiro.
Czech: Interakce vázané na amlodipin
Romanian: Interacţiuni legate de amlodipină
Czech: Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Romanian: Dafiro nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Dafiro înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Dafiro.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Dafiro během kojení, proto se přípravek Dafiro nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea Dafiro în timpul alăptării, prin urmare, Dafiro nu este recomandat şi sunt de preferat tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în cazul alăptării unui nou-născut sau a unui sugar născut prematur.
Czech: Před použitím přípravku Dafiro se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
Romanian: Înainte să utilizaţi Dafiro, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
Czech: Dafiro byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Romanian: De asemenea, Dafiro a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Dafiro poate determina agravarea bolii dumneavoastră.
Czech: Co Dafiro obsahuje
Romanian: Ce conţine Dafiro
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Romanian: Nu utilizaţi Dafiro dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
Czech: Před podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Romanian: Se recomandă corectarea acestei stări înainte de administrarea Dafiro sau o supraveghere medicală atentă la începutul tratamentului.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Dafiro de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Czech: Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu Dafiro nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Czech: Neužívejte Dafiro s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Romanian: Nu luaţi Dafiro împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Dafiro užijete.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Dafiro.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Dafiro, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Romanian: Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru Dafiro, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Czech: Jak Dafiro vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Dafiro şi conţinutul ambalajului
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Dafiro:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile asociate administrării Dafiro:
Czech: Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Romanian: Dafiro comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Dafiro.
Czech: Dafiro kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Romanian: Dafiro asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Dafiro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Dafiro nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Dafiro:
Romanian: Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Dafiro, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Dafiro:
Czech: Dafiro nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Romanian: Dafiro nu a fost studiat la nici o altă populaţie de pacienţi cu excepţia pacienţilor cu hipertensiune.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Romanian: Doza recomandată de Dafiro este de un comprimat pe zi.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dafiro
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Dafiro