FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trobalt è usato per trattare crisi convulsive che interessano una parte del cervello (crisi convulsive parziali), che possono o meno estendersi ad aree più grandi in entrambi i lati del cervello (generalizzazione secondaria).
Dutch: Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie).
Italian: In tutti gli studi, i pazienti avevano una durata mediana dell'epilessia di 22 anni e una frequenza mediana di crisi al basale da 8 a 12 in 28 giorni.
Dutch: Bekeken over alle onderzoeken hadden de patiënten een gemiddelde epilepsieduur van 22 jaar en een gemiddelde baseline insultfrequentie variërend van 8 tot 12 per 28 dagen.
Italian: • se sta prendendo altri medicinali
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Daarom kan Trobalt met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Se ha più di 65 anni le verrà generalmente data una dose iniziale ridotta e il medico può limitare la dose massima a 900 mg al giorno.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar, zult u normaal gesproken beginnen met een verlaagde startdosering en uw arts kan de maximale dosering beperken tot 900 mg per dag.
Italian: Pertanto Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Daarom wordt Trobalt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Ove pertinente, come parte dei materiali educazionali deve essere inclusa una lettera di accompagnamento che evidenzi le modifiche principali.
Dutch: Indien van toepassing, moet een aanbiedingsbrief met de belangrijkste wijzigingen ook worden opgenomen als onderdeel van de educatieve materialen.
Italian: Dati in vitro indicano un basso potenziale per interazioni con altri medicinali antiepilettici (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: In vitro data laten een laag potentieel zien voor interacties met andere anti-epileptica (zie rubriek 5.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda che al paziente sia somministrata una appropriata terapia di supporto come clinicamente indicato, incluso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG).
Dutch: In geval van een overdosering wordt aanbevolen de patiënt de juiste, klinisch geïndiceerde ondersteunende behandeling te geven, waaronder controle door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Dutch: De totale plasmaklaring van retigabine na intraveneuze toediening is doorgaans 0,4 tot 0,6 l/u/kg.
Italian: La somministrazione di retigabina con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha comportato modifiche nella estensione complessiva dell'assorbimento di retigabina, ma il cibo ha ridotto la variabilità tra i soggetti della Cmax (23 %) in confronto con la somministrazione a digiuno (41 %), e ha portato ad un aumento della Cmax (38 %).
Dutch: Toediening van retigabine bij een maaltijd met een hoog vetgehalte leidde tot geen verandering in de totale mate van absorptie van retigabine, maar voedsel verlaagde de intersubjectvariabiliteit in de Cmax (23%) vergeleken met de nuchtere staat (41%) en leidde tot een verhoogde Cmax (38%).
Italian: Il rischio di malformazioni congenite è aumentato da 2 a 3 volte nei nati da madri trattate con medicinali antiepilettici in confronto con l'incidenza attesa nella popolazione in generale, che è di circa il 3%.
Dutch: Het risico op aangeboren afwijkingen neemt met een factor 2 tot 3 toe bij de kinderen van moeders, die met een anti-epilepticum zijn behandeld vergeleken met de verwachte incidentie van ongeveer 3% in de algemene populatie.
Italian: Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici.
Dutch: Er zijn retigabine overdoseringen boven 2.500 mg/dag gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Italian: Se si verifica la comparsa improvvisa di crisi epilettiche verso la fine della dialisi, si può prendere in considerazione un'ulteriore dose supplementare all'inizio delle successive sedute di dialisi.
Dutch: Als er alsnog doorbraakaanvallen voorkomen tegen het einde van de dialyse, kan een extra dosis aan het begin van de volgende dialysesessie worden overwogen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo al rischio di questi possibili effetti.
Dutch: Er wordt aanbevolen patiënten te adviseren over het risico van deze mogelijke effecten.
Italian: Se ha problemi ai reni o al fegato, il medico può darle una dose di Trobalt ridotta.
Dutch: Als u nier- of leverproblemen heeft kan uw arts u een verlaagde dosering Trobalt voorschrijven.
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve
Dutch: Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Produttore Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Trobalt, è importante che la dose sia ridotta gradualmente, nel corso di almeno 3 settimane.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di retigabina nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van retigabine bij zwangere vrouwen.
Italian: L'eliminazione di retigabina avviene attraverso una combinazione di metabolismo epatico ed escrezione renale.
Dutch: Eliminatie van retigabine vindt plaats via een combinatie van hepatisch metabolisme en renale excretie.
Italian: Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l'eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l'inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi.
Dutch: Dit stabiliseert het rustmembraanpotentiaal en controleert de subdrempelwaarde van de elektrische activatie van neuronen , waardoor het ontstaan van epileptiforme actiepotentiaalactiviteit wordt voorkomen.
Italian: Deve parlare con il medico riguardo agli effetti dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Dutch: Bespreek met uw arts de effecten van uw epilepsie op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Italian: La distensione della colecisti nel cane ha determinato una compressione focale del fegato.
Dutch: De uitzetting van de galblaas bij de hond leidde tot focale compressie van de lever.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di Trobalt nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Trobalt bij zwangere vrouwen.
Italian: Tuttavia, dati allo stato stazionario (steady state) in un numero limitato di pazienti in studi più piccoli di fase II hanno indicato che: la fenitoina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 35 % la carbamazepina può ridurre l'esposizione sistemica a retigabina del 33 %
Dutch: Steady-stategegevens van een beperkt aantal patiënten in kleinere fase-II-onderzoeken lieten zien dat: - fenytoïne kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 35% - carbamazepine kan de systemische blootstelling van retigabine verlagen met 33%
Italian: Inoltre, la retigabina e NAMR non hanno indotto CYP1A2 o CYP3A4/5 negli epatociti primari umani.
Dutch: Retigabine en NAMR induceerden evenmin CYP1A2 of CYP3A4/5 in humane primaire hepatocyten.
Italian: Se sta per essere sottoposto ad un intervento chirurgico utilizzando un anestetico generale:
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan onder volledige narcose:
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
Dutch: Als u alcohol drinkt tijdens het gebruik van Trobalt kan uw zicht wazig worden.
Italian: Tutti i pazienti arruolati dovevano aver avuto crisi epilettiche che non erano state adeguatamente controllate da 1 a 3 medicinali antiepilettici concomitanti, e più del 75 % di tutti i pazienti avevano assunto ≥2 medicinali antiepilettici in concomitanza.
Dutch: Alle patiënten die werden geïncludeerd moesten epileptische aanvallen hebben gehad, die niet voldoende onder controle konden worden gebracht met 1 tot 3 gelijktijdig gebruikte anti-epileptica, en meer dan 75% van alle patiënten gebruikte tegelijkertijd twee of meer anti-epileptica.
Italian: Nel ratto, la retigabina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta determinando concentrazioni nei tessuti che sono state simili nelle madri e nei feti.
Dutch: Bij ratten bleek dat retigabine en/of metabolieten ervan de placenta passeerden, wat leidde tot vergelijkbare weefselconcentraties bij de moeders en de foetussen.
Italian: Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di digossina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van digoxine nodig.
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Dutch: • als u 65 jaar of ouder bent
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Dutch: Deze effecten traden over het algemeen op binnen de eerste 8 behandelweken en leidden frequent tot staken van de behandeling bij de betreffende patiënten.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Dutch: Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Italian: La retigabina è metabolizzata anche a metabolita N-acetil (NAMR) che è successivamente anche glucuronidato.
Dutch: Retigabine wordt tevens gemetaboliseerd tot een N-acetylmetaboliet (NAMR), die vervolgens ook wordt geglucuronideerd.
Italian: Sono stati osservati disturbi oculari con l'uso di Trobalt, incluse alterazioni della pigmentazione della retina.
Dutch: Oogafwijkingen zijn waargenomen bij het gebruik van Trobalt, inclusief pigmentveranderingen in de retina.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati, controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica heeft eveneens een kleine toename van het risico op suïcidale ideeën en gedrag aangetoond.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a placebo o a retigabina 600, 900 o 1.200 mg/die (vedere Tabella 1).
Dutch: Patiënten werden ingesteld op placebo of retigabine in doseringen van 600, 900 of 1.200 mg/dag (zie tabel 1).
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg of 400 mg retigabine.
Italian: Non guidi veicoli o usi macchinari finchè non conosce gli effetti di Trobalt su di lei.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap, totdat u weet welk effect Trobalt op u heeft.
Italian: I dati degli eventi avversi nei soggetti in sperimentazione clinica hanno mostrato un tasso di scoloramento di unghie, labbra, pelle e/o mucose per paziente anno di esposizione di 3.6%.
Dutch: Gegevens over bijwerkingen bij proefpersonen in klinisch onderzoek lieten een percentage van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa zien van 3,6% per patiëntjaar blootstelling.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio finale, sottoposti ad emodialisi, devono assumere le tre dosi giornaliere come di consueto il giorno della dialisi.
Dutch: Voor patiënten in het eindstadium van een nierziekte die hemodialyse ondergaan, moeten de 3 dagelijkse doses zoals gewoonlijk worden gebruikt op de dag van de dialyse.
Italian: Se ha necessità di un esame del sangue o delle urine Trobalt può alterare i risultati di alcuni esami.
Dutch: Als er bij u bloed of urine moet worden afgenomen Trobalt kan effect hebben op sommige testresultaten.
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
Dutch: Een klein gedeelte van de mensen die met anti-epileptica zoals Trobalt behandeld worden, hebben gedachten over zelfverwonding of zelfdoding gehad.
Italian: Di conseguenza, l'efficacia e la sicurezza di retigabina, quando assunta in concomitanza con medicinali antiepilettici che sono stati usati meno comunemente come trattamento di base negli studi clinici, incluso levetiracetam, non sono state dimostrate in modo definitivo.
Dutch: Vandaar dat de werkzaamheid en de veiligheid van retigabine, bij gelijktijdig gebruik met antiepileptica die minder vaak gebruikt werden als basisbehandeling in de klinische onderzoeken, waaronder levetiracetam, niet duidelijk zijn aangetoond.
Italian: Inoltre sono stati identificati casi di maculopatia acquisita di tipo vitelliforme, sia in studi clinici che da segnalazioni spontanee.
Dutch: Bovendien zijn gevallen van opgedane vitelliform-type maculopathie geïdentificeerd, zowel in klinische onderzoeken als in spontane meldingen.
Italian: La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ethanol (1,0 g/kg) met retigabine (200 mg) resulteerde in een toename in wazig gezichtsvermogen bij gezonde vrijwilligers.
Italian: Dopo dosi orali sia singole che multiple, la retigabina è rapidamente assorbita con valori di tmax mediana compresi generalmente tra 0,5 e 2 ore.
Dutch: Na zowel enkelvoudige als meervoudige orale doses wordt retigabine snel geabsorbeerd, waarbij de mediane tmax-waarden doorgaans tussen de 0,5 en 2 uur liggen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Durante un periodo basale di 8 settimane, i pazienti dovevano presentare ≥4 crisi parziali in 28 giorni.
Dutch: Tijdens een 8 weken durende uitgangswaardeperiode moesten de patiënten 4 of meer partiële aanvallen per 28 dagen doormaken.
Italian: Se i pazienti dimenticano una o più dosi, si raccomanda che assumano una singola dose non appena lo ricordino.
Dutch: Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt aanbevolen een dosis te nemen zodra zij eraan denken.
Italian: La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.
Dutch: De langetermijnprognose van deze bevindingen is op dit moment onbekend, maar in sommige meldingen wordt dit geassocieerd met visuele beperkingen.
Italian: Nel ratto, la retigabina aumenta il tempo di sonno indotto da tiopentale sodico da circa 4 minuti a 53 minuti, e il tempo di sonno indotto da propofol da 8 minuti a 12 minuti circa.
Dutch: Bij ratten zorgde retigabine voor een verlenging van de natriumthiopental-geïnduceerde slaaptijd van ongeveer 4 min naar 53 min, en de propofolgeïnduceerde slaaptijd van ongeveer 8 min naar 12 min.
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
Dutch: Mutaties in de KCNQ-kanalen vormen de basis voor diverse menselijke erfelijke afwijkingen, waaronder epilepsie (KCNQ2 en -3).
Italian: Faccia particolare attenzione finchè non conosce quali siano gli effetti su di lei dell'assunzione di Trobalt insieme ad alcol.
Dutch: Wees extra voorzichtig totdat u weet hoe Trobalt en alcohol bij u samengaan.
Italian: Studi in vitro indicano che la retigabina agisce principalmente attraverso l'apertura dei canali neuronali del potassio (KCNQ2 [Kv7.2] e KCNQ3 [Kv7.3]).
Dutch: In in-vitro onderzoeken is aangetoond, dat retigabine primair werkt via het openen van de neuronale kaliumkanalen (KCNQ2 [Kv7.2] en KCNQ3 [Kv7.3]).
Italian: Trobalt può causare gravi effetti indesiderati, inclusi l'incapacità di urinare (ritenzione urinaria) e disturbi mentali.
Dutch: Trobalt kan ernstige bijwerkingen hebben, waaronder niet kunnen plassen (urineretentie) en psychische gezondheidsproblemen.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Dutch: REDENEN VOOR ÉÉN EXTRA VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.
Dutch: Aanbevolen wordt de patiënten op de hoogte te stellen van mogelijke gevolgen voor hun gezichtsvermogen als zij Trobalt in combinatie met alcohol gebruiken.
Italian: Se ha un'età pari o superiore a 65 anni, può essere più probabile che, rispetto ad un giovane, presenti i seguenti sintomi:
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, is de kans dat u een van de hieronder vermelde symptomen krijgt groter dan bij een jongere volwassene:
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
Dutch: Bovendien was er geen klinisch significant effect van de lage doseringscombinatie van de orale anticonceptiepil op de farmacokinetiek van retigabine.
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato escrezione di retigabina e/o dei suoi metaboliti nel latte materno.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is gebleken dat retigabine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Italian: Questo è più probabile che accada durante i primi mesi di trattamento con Trobalt.
Dutch: Dit zal vooral gebeuren tijdens de eerste paar maanden dat u met Trobalt behandeld wordt.
Italian: In uno studio sullo sviluppo in ratti le cui madri erano state trattate con la retigabina durante la gravidanza, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo nella prole (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: In een ontwikkelingsonderzoek bij ratten, waarvan de vrouwtjesratten tijdens de zwangerschap waren behandeld, was er een vertraging van de auditieve schrikresponsontwikkeling bij de nakomelingen (zie rubriek 5.3).
Italian: La retigabina è stata superiore in modo statisticamente significativo a placebo a 600 mg/die (uno studio), 900 mg/die (due studi) e 1.200 mg/die (due studi).
Dutch: Retigabine was statistisch significant superieur ten opzichte van placebo bij 600 mg/dag (één onderzoek), 900 mg/dag (twee onderzoeken) en 1.200 mg/dag (twee onderzoeken).
Italian: Studi in vitro che utilizzavano microsomi epatici umani hanno mostrato scarso o nullo potenziale di retigabina di inibire i principali isoenzimi del citocromo P450 (inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Dutch: Uit in vitro onderzoek met humane levermicrosomen bleek dat retigabine weinig of geen remmend vermogen op de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen heeft (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 en CYP3A4/5).
Italian: Non è noto se il principio attivo di Trobalt può passare nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Trobalt in de moedermelk terecht kan komen.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla, in aperto, di sicurezza e di tollerabilità in cinque soggetti dai 12 anni a meno di 18 anni di età con crisi ad esordio parziale, la farmacocinetica di retigabina negli adolescenti è stata coerente con la farmacocinetica di retigabina negli adulti.
Dutch: Een open-label, meervoudig dosisonderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid, uitgevoerd bij 5 patiënten tussen de 12 en jonger dan 18 jaar met partiële aanvallen, toonde aan dat de farmacokinetiek van retigabine bij adolescenten consistent is met de farmacokinetiek van retigabine bij volwassenen.
Italian: Trobalt è indicato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali farmaco-resistenti con o senza generalizzazione secondaria nei pazienti di età pari o superiore ai 18 anni affetti da epilessia, quando altre associazioni appropriate di altri medicinali si siano dimostrate inadeguate o non siano state tollerate.
Dutch: Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario di retigabina è compreso tra 2 e 3 l/kg a seguito di somministrazione endovenosa.
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady state van retigabine is 2 tot 3 l/kg na intraveneuze toediening.
Italian: Agisce prevenendo l'iperattività del cervello che causa le crisi epilettiche (chiamate anche convulsioni).
Dutch: Het geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten genoemd).
Italian: Stato confusionale Disturbi psicotici Allucinazioni Disorientamento Ansia
Dutch: Psychische stoornissen verwarde toestand psychotische stoornis hallucinaties desoriëntatie angst
Italian: • visione doppia o offuscata
Dutch: • wazig of dubbel zien
Italian: I canali del potassio sono un tipo di canali ionici voltaggio-dipendenti che si trovano nelle cellule neuronali e che sono importanti nel determinare l'attività neuronale.
Dutch: Kaliumkanalen behoren tot de spanningsafhankelijke ionkanalen in neuronale cellen en zijn belangrijke indicatoren van neuronale activiteit.
Italian: I dati farmacocinetici al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
Dutch: Er was geen effect op de halothaangeïnduceerde of natriummethohexitalgeïnduceerde slaaptijd.
Italian: Il medico deve raccomandarle di effettuare un esame dell'occhio prima di iniziare il trattamento.
Dutch: Uw arts dient u aan te raden een oogonderzoek te laten uitvoeren voordat u begint met de behandeling.
Italian: Il medico discuterà con lei sulla opportunità o meno di continuare il trattamento con Trobalt.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling met Trobalt moet worden voortgezet.
Italian: Alterazioni del colore della pelle, delle unghie, delle labbra e degli occhi, e disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia)
Dutch: Verkleuring van huid, nagels, lippen en ogen en oogaandoeningen veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie)
Italian: I pazienti anziani possono presentare un rischio maggiore di eventi del sistema nervoso centrale, ritenzione urinaria e fibrillazione atriale.
Dutch: Ouderen kunnen een verhoogd risico lopen op bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, urineretentie en atriumfibrilleren.
Italian: Quando si interrompe Trobalt, la dose deve essere ridotta gradualmente nel corso di un periodo di almeno 3 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering geleidelijk verminderd worden in een periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4).
Italian: Inoltre, vi è stato un ritardo nello sviluppo della risposta all'allarme uditivo.
Dutch: Bovendien was er een vertraging in de ontwikkeling van de auditieve schrikreactie bij de jongen.
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid in handen of voeten
Italian: Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.
Dutch: Zie de alinea Pas op ernstige symptomen in rubriek 4.