FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
Romanian: (kg) a animalelor care vor fi tratate mg produs pe litru de apă potabilă/lapte
Slovak: <DD/MM/RRRR>
Romanian: <ZZ/LL/AAAA>
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Romanian: Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
Slovak: Keď kurčatá dostali jednu perorálnu dávku 1 000 mg/kg telesnej hmotnosti, nedošlo k žiadnemu prípadu mortality.
Romanian: Nu a existat mortalitate atunci când la puii de găină a fost administrată o doză unică orală de 1 000 mg/kg corp.
Slovak: Pokiaľ ide o kvalitu, na základe poskytnutých historických údajov šarže bola pre liek stanovená cieľová sila 552 000 IU/g apramycín sulfátu.
Romanian: În ceea ce privește calitatea, a fost stabilită o potență a țintei de 552 000 UI/g de apramicină sulfat pentru medicament, pe baza datelor istorice furnizate privind lotul.
Slovak: Vol.
Romanian: Res. Vol.
Slovak: V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
Romanian: În acest studiu orb, randomizat, Girolan administrat la 20 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 36 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive, a fost comparat cu un medicament de referință care conține colistină la o doză de 100 000 UI colistină/kg greutate corporală/zi ca grup de control.
Slovak: Svetlo až stredne hnedý granulovaný prášok.
Romanian: Pulbere granulară, de culoare brun deschis până la brun mediu.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Romanian: Apramicina este bactericidă în concentrații minime inhibitorii (CMI) și este eficace atât împotriva bacteriilor gram-negative și gram-pozitive, cât și împotriva unor tulpini de Mycoplasma.
Slovak: 50 vrecúšok
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 de plicuri
Slovak: Salmonella gallinarum však pochádzali z Nigérie (Agbaje et al., 20107) a Južnej Kórey (Kang et al., 20108), pričom epidemiologická situácia v Európe môže byť odlišná.
Romanian: În ceea ce privește indicația pentru Salmonella, au fost prezentate date recente indicând o bună sensibilitate la apramicină pentru Salmonella spp., însă singurele date specifice pentru Salmonella Gallinarum au fost din Nigeria (Agbaje et al., 20107) și Coreea (Kang et al., 20108), iar situația epidemiologică din Europa ar putea fi diferită.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA, după caz
Slovak: Po manipulácii s liekom je potrebné umyť si ruky.
Romanian: Spălați mâinile după utilizare.
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Romanian: Datele suplimentare privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este de până la 12%.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť okamžite.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
Slovak: • výbor CVMP vzal na vedomie, že dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: • CVMP a considerat că obiectul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului,
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky. 4.2 Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Ošípané (odstavčatá):
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Porci (purcei înțărcați):
Slovak: 16 μg/ml), treba konštatovať, že apramycínom sa majú liečiť len nákazy baktériou Salmonella s klinickými prejavmi (v prípade teliat spôsobené baktériou Salmonella Dublin).
Romanian: Deși s-a considerat că tulpinile de Salmonella sunt, în general, sensibile la apramicină (CMI ≤ 16 μg/ml), trebuie remarcat faptul că doar focarele de Salmonella cu semne clinice (în cazul vițeilor cauzate de Salmonella Dublin) trebuie tratate cu apramicină.
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Romanian: Datele recente privind izolatele clinice din diferite țări europene au demonstrat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este în creștere.
Slovak: Ošípané (odstavčatá):
Romanian: INDICAȚIE (INDICAȚII) Porci (purcei înțărcați):
Slovak: V týchto štúdiách absolvovali zvieratá pred začatím liečby vyšetrenia na potvrdenie diagnózy, a to tak bakteriologické, ako aj z hľadiska lézií na rôznych orgánoch.
Romanian: În aceste studii, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului, bacteriologic și cu leziuni în diferite organe; mortalitatea a scăzut în urma tratamentului, iar carcasele nu au prezentat semne de leziuni.
Slovak: Pri podávaní 14C apramycínu ošípaným s hmotnosťou 10 kg sa približne 83% znovu získalo zo stolice a
Romanian: După administrarea de apramicină C14 la porci cu greutatea de 10 kg, aproximativ 83% a fost recuperată din fecale și 4% din urină, sub formă de apramicină C14.
Slovak: 16 μg/ml) a <
Romanian: 230 mg/ml
Slovak: Pre viacdávkové balenia (fľaša a vak):
Romanian: Pentru prezentări multidoză (flacon și pungă):
Slovak: Salmonella enterica subsp. enterica sérovar Dublin (Salmonella Dublin) citlivých na apramycín.
Romanian: enterica serotipul Dublin (Salmonella Dublin) sensibile la apramicină.
Slovak: In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Romanian: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Slovak: Priestley Road
Romanian: Priestley Road Basingstoke
Slovak: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kráľovstve, Španielsku, Taliansku, USA a Kanade.
Romanian: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Romanian: Perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Slovak: Nepoužívať počas gravidity.
Romanian: Nu se utilizează în perioada de gestație.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 50 g apramicină per flacon.
Slovak: 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp. arizonae Infection in Humans' J. Clin.
Romanian: 2014. 'Pork Meat as a Potential Source of Salmonella enterica subsp.
Slovak: Na základe štúdie možno dospieť k záveru, že infekcie baktériou Salmonella pullorum možno kontrolovať apramycínom.
Romanian: Din acest studiu se poate concluziona că infecțiile cu Salmonella
Slovak: Preruminantné teľatá:
Romanian: Viței prerumegători:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
Romanian: CVMP a luat notă de faptul că datele privind izolatele clinice din diferite țări europene au arătat că rata de rezistență a E. coli la apramicină este sub
Slovak: Kurčatá boli schválené v Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Romanian: Puii au fost autorizați în Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Slovak: (EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
Romanian: În plus, având în vedere datele prezentate și în conformitate cu „Nota explicativă privind începerea perioadei de valabilitate a formei farmaceutice finite (EMEA/CVMP/453/01)1", perioada de valabilitate a medicamentului de uz veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare, care era de 3 ani, a fost redusă la 18 luni.
Slovak: Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
Romanian: • În general, din punct de vedere al siguranței alimentare/sănătății publice, nu există suficiente motive pentru utilizarea agenților antimicrobieni pentru a controla Salmonella spp. la păsările de curte.
Slovak: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4634
Romanian: EFSA Journal 2016;14(12):4634, 231 pp.
Slovak: (vrecúško)
Romanian: (plic)
Slovak: Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Romanian: S-a administrat apramicină în doze de 0, 20 și 40 mg de activitate apramicină pe kg greutate corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive.
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Slovak: 552 000 IU prášku na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Romanian: 552 000 UI/g pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri Apramicină (sulfat)
Slovak: V správe sa uvádza, že v rozvinutých krajinách sa antimikrobiká len zriedka používajú v komerčných kŕdľoch na liečbu infekcií baktériami Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum, lebo nedokážu eliminovať infekciu z kŕdľa.
Romanian: Raportul precizează că, în țările dezvoltate, agenții antimicrobieni sunt rareori utilizați la efectivele comerciale pentru a trata Salmonella Pullorum și Salmonella Gallinarum, întrucât aceștia nu elimină infecția din efective și se folosesc alte măsuri de control, cum ar fi nivelul ridicat de biosecuritate, restricțiile de mișcare și depopularea.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: použite ihneď.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: a se utiliza imediat.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 16 μg/ml s medznou hodnotou pre divoký typ ≥ 32 μg/ml.
Romanian: S-a demonstrat că CMI90 în cazul izolatelor europene de E. coli pentru apramicină este de 16 μg/ml cu un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A
Slovak: Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Romanian: 12 Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on
Slovak: Apramycín sa vstrebáva slabo, absorpcia však môže byť zvýšená u mladých zvierat a u zvierat s narušenou črevnou bariérou.
Romanian: Se intenționează ca administrarea orală a apramicinei să prezinte activitate antimicrobiană la nivel intestinal; apramicina are un nivel redus de absorbție, însă acesta poate fi crescut la animalele de vârstă mică și la animalele cu perturbări ale barierei intestinale.
Slovak: V nariadení (EÚ) č. 2016/429 („právna úprava v oblasti zdravia zvierat")12, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb zvierat, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo na ľudí, sa navyše v článku 46 uvádza, že členské štáty môžu prijať opatrenia týkajúce sa používania veterinárnych liekov v prípade chorôb zo zoznamu na zabezpečenie najúčinnejšej prevencie alebo kontroly týchto chorôb za predpokladu, že takéto opatrenia sú vhodné alebo potrebné.
Romanian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with precizează că statele membre pot adopta măsuri privind utilizarea medicamentelor de uz veterinar în cazul bolilor listate pentru a asigura cât mai eficient prevenirea și controlul bolilor respective, cu condiția ca măsurile în cauză să fie adecvate sau necesare.
Slovak: Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Romanian: Doza armonizată convenită pentru ambele indicații a fost de 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Slovak: 'Salmonella Dublin in Irish cattle'
Romanian: 'Salmonella Dublin in Irish cattle' Vet Ireland J 4:642-3
Slovak: Priemerný denný príjem vody (l/zviera) 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz Porci:
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI A se completa pe plan național.
Slovak: Pri baleniach s viacerými dávkami (fľaše a vrecká):
Romanian: Pentru forme de prezentare în doze multiple (flacon și pungă):
Slovak: IU (vrecko)
Romanian: UI (flacon)
Slovak: Ošípané (odstavčatá), preruminantné teľatá, kurčatá (brojlery) a králiky.
Romanian: Porci (purcei înțărcați), viței prerumegători, pui de găină (pui de carne) și iepuri.
Slovak: Pred použitím lieku sa musí stanoviť prítomnosť ochorenia v stáde.
Romanian: Prezența bolii în efectiv trebuie să fie confirmată înainte de utilizarea produsului.
Slovak: Hmotnostné percento
Romanian: greutatea corporală medie
Slovak: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S.
Romanian: Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Slovak: Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
Slovak: Ošípané (prasiatka a mladé prasatá)
Romanian: Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 000 g apramycínu na vrecko.
Romanian: Apramicină sulfat echivalent cu activitatea a 1000 g apramicină per pungă.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 x 106 IU apramycínu a hmotnosť produktu 1 812 g.
Romanian: Fiecare pungă conține apramicină sulfat 1 000 x 106 UI, produsul având greutatea de 1 812 g.
Slovak: Dobytok, ošípané, kurčatá, králiky
Romanian: Bovine, porci, pui de găină, iepuri
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Romanian: În caz de ingestie accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Romanian: S-a propus un prag epidemiologic ≥ 32 μg/ml pentru E. coli de origine bovină.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Romanian: (Denumirea atribuită a produsului medicinal veterinar) Pulbere pentru utilizare în apa potabilă/lapte pentru porci, viței, pui de găină și iepuri
Slovak: Na základe predložených údajov môžu byť podporené tieto indikácie pre liek Girolan a súvisiace názvy: Ošípané (odstavené prasiatka): liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli citlivou na apramycín.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, pot fi susținute următoarele indicații pentru Girolan și denumirile asociate: Porci (purcei înțărcați):
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u ošípaných.
Romanian: În cadrul unui studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la porci ca fiind 16 μg/ml.
Slovak: Salmonella u hydiny (Salmonella pullorum, Salmonella gallinarum a Salmonella arizonae) posúdená v súlade s kritériami právnej úpravy v oblasti zdravia zvierat.
Romanian: În acest sens, într-un aviz științific al EFSA (2017)13, infecția cu Salmonella la păsările de curte (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum și Salmonella arizonae) a fost evaluată în conformitate cu criteriile din Legea privind sănătatea animală.
Slovak: Na podporu navrhovanej indikácie „liečba bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou Escherichia coli a klinických nákaz baktériou
Romanian: În susținerea indicației propuse, „Tratamentul enteritei bacteriene cauzate de Escherichia coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella enterica subsp.
Slovak: BALENIA 50 x 106 IU (fľaša)
Romanian: 1 000 x 106 UI (pungă)
Slovak: Podávať s pitnou vodou.
Romanian: Pentru administrare în apa potabilă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: má byť vyplnené národne.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE A se completa pe plan național.
Slovak: Na základe veľkej celoeurópskej štúdie bola vypočítaná hodnota MIC90 16 μg/ml pre apramycín používaný proti baktérii E. coli u teliat.
Romanian: Într-un studiu pan-european de amploare au fost calculate valorile CMI90 pentru apramicină împotriva E. coli de la viței ca fiind 16 μg/ml.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 50 x 106 IU apramycín sulfátu a hmotnosť 91 g lieku.
Romanian: Fiecare plic conține apramicină sulfat 50 x 106 UI, produsul având greutatea de 91 g.
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatá
Romanian: Viței, porci, pui de găină
Slovak: INN Sila
Romanian: INN Concentrația
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Romanian: 4.1 Specii țintă
Slovak: Pre jednodávkové balenia (vrecká):
Romanian: Pentru formulările în doză unică (plicuri):
Slovak: EFSA AHAW Panel (EFSA
Romanian: 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Slovak: V prípade prejavenia príznakov po expozícii, napríklad v podobe kožnej vyrážky vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Romanian: În caz de debut după expunere al unor simptome cum este erupția cutanată, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovak: Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Romanian: După deschidere, a se utiliza umediat.
Slovak: Podávať 12 500 IU apramycín sulfátu na kilogram telesnej hmotnosti (zodpovedá 22,5 mg lieku/kg telesnej hmotnosti) denne počas 7 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Administrați apramicină sulfat 12 500 UI pe kilogram de greutate corporală (corespunzător cu 22,5 mg de produs/kg corp), zilnic, timp de 7 zile consecutive.
Slovak: A INEJ LÁTKY (-OK) 1 g obsahuje 552 000 IU apramycínu (ako apramycín sulfát).
Romanian: 1 g conține apramicină 552 000 UI (sub formă de apramicină sulfat).
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Romanian: 39(3), pp. 201-2059 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe kolibacilózy, keď sa podáva v dávke 80 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 144 mg produktu/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul colibacilozei atunci când a fost administrat la 80 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 144 mg medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Slovak: Poskytnuté klinické údaje preukázali, že liek Girolan je účinný pri liečbe bakteriálnej enteritídy spôsobenej baktériou E. coli a klinických nákaz baktériou Salmonella Dublin, keď sa podáva v dávke 40 000 IU apramycínu na kilogram živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Romanian: Datele clinice prezentate au demonstrat că Girolan a fost eficace în tratamentul enteritei bacteriene cauzate de E. coli și a focarelor clinice cauzate de Salmonella Dublin când a fost administrat la 40 000 UI apramicină pe kg greutate corporală (echivalentul a 72 mg de medicament/kg greutate corporală), zilnic, timp de 5 zile consecutive.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. mája 2018.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 mai 2018.
Slovak: 8. máj 2018
Romanian: 8 mai 2018
Slovak: Liek Girolan (a súvisiaci názov Apralan) sa uvádza na trh v Dánsku, vo Francúzsku, v Nemecku, Írsku, Taliansku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Romanian: Girolan (și denumirea asociată Apralan) se comercializează în Danemarca, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Portugalia, Spania și Regatul Unit.
Slovak: Liek Girolan je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Romanian: Girolan este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Slovak: Zmenené informácie o lieku sú dostupné na karte „All documents"
Romanian: Informațiile modificate referitoare la medicament sunt disponibile la fila „All documents" („Toate documentele").
Slovak: Apramycín je širokospektrálne aminocyklitolové antibiotikum produkované kmeňom baktérie Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Apramicina este un antibiotic aminociclitol cu spectru larg, produs de o tulpină de Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Čo je liek Girolan a súvisiaci názov Apralan?
Romanian: Ce este Girolan și denumirea asociată Apralan?
Slovak: Girolan je veterinárny liek dostupný vo forme prášku obsahujúceho liečivo apramycín sulfát na použitie v pitnej vode/mlieku.
Romanian: Girolan este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de pulbere pentru utilizare în apa de băut/lapte, care conține apramicină sulfat ca substanță activă.
Slovak: Prečo bol liek Girolan a súvisiaci názov Apralan preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Girolan și denumirea asociată Apralan?
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP väčšinovým rozhodnutím k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku Girolan a súvisiaceho názvu Apralan.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat cu majoritate de voturi că informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea asociată Apralan trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.