FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k vazbě linagliptinu na DPP-4, která je závislá na koncentraci, není farmakokinetika linagliptinu na základě celkové expozice lineární.
Slovak: Z dôvodu väzbovosti linagliptínu na DPP-4 závislej od koncentrácie nie je farmakokinetika linagliptínu pri celkovej expozícii lineárna; skutočná celková plazmatická AUC linagliptínu stúpa pomalšie než je úmerné dávke, zatiaľ čo AUC neviazaného linagliptínu stúpa zhruba úmerne dávke.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti při kombinaci linagliptin a metformin byl podobný poklesu pozorovanému po metforminu samotném nebo po placebu; nenastala žádná změna hmotnosti z výchozího stavu u pacientů na samotném linagliptinu.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti pri kombinácii linagliptínu s metformínom bolo podobné tomu, ktoré sa pozorovalo pri samotnom metformíne alebo placebe.
Czech: 1000 mg dvakrát denně
Slovak: Metfor mínCl 1000 m dvakrát denne
Czech: Jentadueto kombinuje dva léčivé přípravky působící proti hyperglykemii, které mají doplňující se mechanismus účinku při zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem II.
Slovak: Jentadueto kombinuje dve antihyperglykemické látky s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom typu 2: linagliptín, inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen triedy biguanidov.
Czech: typu Účinnost a bezpečnost linagliptinu u starších lidí (věk ≥ 70 let) s diabetem II.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom 2 typu Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu u starších osôb (vek ≥ 70 rokov) s diabetom typu 2 sa hodnotila v dvojito zaslepenej štúdii v trvaní 24 týždňov.
Czech: Metformin je v Evropské unii dostupný od 50. let 20. století.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Czech: Přípravek Jentadueto se užívá dvakrát denně.
Slovak: Jentadueto sa užíva dvakrát denne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jentadueto platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jentadueto na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Síla podávaných tablet závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient predtým užíval.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Jentadueto byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Jentadueto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jentadueto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jentadueto sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: EMA/353951/2016 EMEA/H/C/002279
Slovak: EMA/353951/2016
Czech: Linagliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Slovak: Linagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP 4).
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Czech: Používá se v kombinaci s dietou a cvičením v těchto případech:
Slovak: Liek sa používa ako doplnok k diéte a cvičeniu týmito spôsobmi:
Czech: • diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekóma (nebezpečné komplikace diabetu),
Slovak: • diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou prekómou (nebezpečenými komplikáciami cukrovky),
Czech: • onemocnění, které by mohlo vést ke sníženému zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, kteří jsou léčeni z důvodu zhoršení srdečního selhání, nedávno prodělali infarkt, mají potíže s dýcháním nebo jim prudce klesl krevní tlak),
Slovak: • ochorením, ktoré môže viesť k zníženému zásobovaniu telesných tkanív kyslíkom (ako k tomu dochádza u pacientov, ktorí sú liečení na zhoršené zlyhávanie srdca, ktorí nedávno prekonali srdcový záchvat, majú ťažkosti s dýchaním alebo prudký pokles krvného tlaku),
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že fixní kombinace dávek může zvýšit pravděpodobnost, že pacienti budou léčivý přípravek užívat správným způsobem.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pevne stanovenými kombináciami dávok možno zvýšiť pravdepodobnosť, že pacienti budú liek užívať správne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jentadueto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jentadueto.
Czech: • porucha funkce jater nebo problémy s alkoholismem či intoxikací alkoholem.
Slovak: • poruchou funkcie pečene alebo s problémami s alkoholizmom alebo alkoholovou intoxikáciou.
Czech: Tato studie srovnávala účinky přidání linagliptinu k metforminu tímto způsobem, protože metformin je nutné užívat alespoň dvakrát denně.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali účinky pridania linagliptínu k metformínu týmito spôsobmi, pretože metformín sa musí užívať aspoň dvakrát denne.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají kombinaci linagliptinu a metforminu ve formě samostatných tablet,
Slovak: u pacientov, ktorí už užívajú kombináciu linagliptínu a metformínu vo forme samostatných tabliet,
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Jentadueto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Jentadueto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Linagliptin je v Evropské unii registrován jako přípravek Trajenta od roku 2011.
Slovak: Linagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2011 pod názvom Trajenta.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, výbor usoudil, že rizika zaznamenaná u tohoto přípravku jsou obecně pouze mírně vyšší než rizika zaznamenaná u placeba.
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, výbor sa domnieval, že vo všeobecnosti boli pozorované riziká len mierne vyššie ako riziká pozorované v prípade placeba.
Czech: Přípravek Jentadueto nesmějí užívat pacienti s těmito onemocněními:
Slovak: Jentadueto sa nesmie používať u pacientov s/so:
Czech: Působí tak, že blokuje rozpad „inkretinových" hormonů v těle.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2,5 mg / 850 mg a 2,5 mg / 1 000 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg).
Czech: • středně nebo závažně snížená funkce ledvin nebo akutní (náhlý) stav, který může ovlivnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce nebo šok,
Slovak: • stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, ako sú dehydratácia, závažná infekcia alebo šok,
Czech: Další informace o přípravku Jentadueto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jentadueto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jentadueto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pokud se přípravek Jentadueto užívá společně se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku těchto léčiv, aby se předešlo hypoglykemii (nízké hladině cukru v krvi).
Slovak: Ak sa liek Jentadueto užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem (dalšími typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání tohoto léčiva a metforminu.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo inzulínom (ďalšími typmi liekov proti cukrovke) u pacientov, u ktorých sa nedosahuje uspokojivá kontrola týmto liekom a metformínom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jentadueto.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Jentadueto.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jentadueto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přípravek Jentadueto je třeba užívat spolu s jídlem, aby se zmírnily žaludeční potíže způsobené metforminem.
Slovak: Liek Jentadueto sa má užívať spolu s jedlom, aby sa obmedzili žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Jentadueto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Jentadueto sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Studie se zaměřily na účinnost linagliptinu používaného samostatně (503 pacientů), v kombinaci s metforminem (701 pacientů), s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů) nebo s jiným antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů).
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmala účinnosť linagliptínu užívaného samostatne (503 pacientov), v kombinácii s metformínom (701 pacientov), s metformínom plus sulfonylmočovinou (1 058 pacientov) alebo s ďalším liekom proti cukrovke pioglitazónom (389 pacientov).
Czech: Přípravek Jentadueto se používá u dospělých s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovak: Jentadueto sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Czech: Maximální denní dávka je 5 mg linagliptinu a 2 000 mg metforminu.
Slovak: Maximálna dávka je 5 mg linagliptínu a 2 000 mg metformínu denne.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jentadueto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jentadueto?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kombinace linagliptinu a metforminu je v rámci snižování hladiny HbA1c účinná a že linagliptin v dávce 2,5 mg užívaný dvakrát denně je stejně účinný jako dávka 5 mg užívaná jednou denně, která je v Evropské unii schválená pro použití samostatně a v kombinaci s metforminem a s metforminem a se sulfonylureou nebo s inzulinem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že kombinácia linagliptínu a metformínu je účinná pri znižovaní hladiny HbA1c a že linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne bol rovnako účinný ako dávka 5 mg raz denne, ktorá je v EÚ povolená na používanie samostatne alebo v kombinácii s metformínom a s metformínom plus sulfonylmočovinou alebo inzulínom.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují produkci inzulinu ve slinivce břišní.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú podžalúdkovú žľazu k tvorbe inzulínu.
Czech: Jentadueto je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky linagliptin a metformin-hydrochlorid.
Slovak: Jentadueto je liek, ktorý obsahuje účinné látky linagliptín a metformíniumhydrochlorid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jentadueto je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jentadueto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaký přínos přípravku Jentadueto byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Jentadueto v týchto štúdiách?
Czech: Studie zaměřená na přidání linagliptinu v dávce 2,5 mg dvakrát denně nebo 5 mg jednou denně k metforminu prokázala podobné snížení hladiny HbA1c ve srovnání s placebem (o 0,74 respektive o 0,80 bodu více než placebo).
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa skúmalo pridanie linagliptínu v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne k metformínu, sa preukázalo podobné zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom (o 0,74, resp. 0,80 bodu viac ako pri placebe).
Czech: Pokud byl linagliptin a metformin podáván společně se sulfonylureou nebo inzulinem, nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla hypoglykemie.
Slovak: V prípade podávania linagliptínu a metformínu so sulfomočovinou alebo s inzulínom najčastejším vedľajším účinkom bola hypoglykémia (pozorovaná u viac ako 1 pacienta z 10).
Czech: Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Czech: Studie s linagliptinem prokázaly, že v rámci snižování hladiny HbA1c je linagliptin účinnější než placebo.
Slovak: Na základe štúdií s linagliptínom sa preukázalo, že pri znižovaní hladiny HbA1c bol liek Jentadueto účinnejší ako placebo.
Czech: Linagliptin byl podáván v rámci kombinované léčby v dávce 2,5 mg dvakrát denně a v rámci samostatné léčby v dávce 5 mg jednou denně.
Slovak: Linagliptín sa podával v dávke 2,5 mg dvakrát denne pri kombinovanej liečbe a v dávke 5 mg raz denne pri samostatnej liečbe.
Czech: V důsledku působení obou léčivých látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 1 040 pacientů s diabetem 2. typu, srovnávala pacienty, kteří užívali linagliptin v dávce 5 mg a inzulin podávaný s metforminem, s pacienty, kteří užívali placebo podávané s inzulinem a metforminem.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 040 pacientov s cukrovkou 2. typu sa porovnávali pacienti užívajúci linagliptín v dávke 5 mg a inzulín podávaný spolu s metformínom a pacienti užívajúci placebo podávané s inzulínom a metformínom.
Czech: Při nízké hladině glukózy v krvi linagliptin nepůsobí.
Slovak: Linagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u kombinace linagliptinu s metforminem (zaznamenaným u přibližně 2 % pacientů, přičemž podobná míra výskytu byla zaznamenána u pacientů, kteří užívali metformin v kombinaci s placebem) byl průjem.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok v prípade kombinácie linagliptínu a metformínu je hnačka (pozorovaná u približne 2 % pacientov, pričom rovnaká frekvencia bola aj u pacientov užívajúcich metformín s placebom).
Czech: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného typu antidiabetika),
Slovak: u pacientov, u ktorých sa nedosahuje dostatočná kontrola metformínom (liekom proti cukrovke)
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 791 pacientů s diabetem 2. typu, ve které byla kombinace linagliptinu s metforminem podávaná dvakrát denně srovnávána s podáváním samotného metforminu, samotného linagliptinu nebo placeba.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 791 pacientov s cukrovkou 2. typu a v ktorej sa kombinácia linagliptínu a metformínu podávaná dvakrát denne porovnávala s podávaním samostatného metformínu, samostatného linagliptínu alebo placeba.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Jentadueto jsou linagliptin a metforminhydrochlorid, přičemž každá z nich působí jinak.
Slovak: Účinné látky lieku Jentadueto, linagliptín a metformíniumhydrochlorid, účinkujú rôznym spôsobom.
Czech: Při samostatném používání vedl linagliptin k poklesu tohoto ukazatele o 0,46 bodu v porovnání se zvýšením o 0,22 bodu při podávání placeba.
Slovak: Keď sa linagliptín užíval samostatne, viedol k zníženiu o 0,46 bodu v porovnaní s nárastom o 0,22 bodu.
Czech: Jak byl přípravek Jentadueto zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Jentadueto skúmaný?
Czech: Jentadueto linagliptinum / metformini hydrochloridum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť linagliptín/metformíniumhydrochlorid
Czech: Byla provedena další studie, do které bylo zařazeno 491 pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali metformin dvakrát denně, přičemž jim bylo k léčbě přidáno placebo nebo linagliptin v dávce buď 2,5 mg dvakrát denně, nebo 5 mg jednou denně.
Slovak: V ďalšej štúdii uskutočnenej so 491 pacientmi s cukrovkou 2. typu, ktorí užívali metformín dvakrát denne, sa k liečbe pridávalo placebo alebo linagliptín v dávke 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg raz denne.
Czech: Ze studie zkoumající linagliptin v kombinaci s metforminem a inzulinem vyplynulo, že tato kombinace je při snižování hladiny HbA1c účinnější než kombinace inzulinu a metforminu (při podávání linagliptinu bylo zaznamenáno snížení o 0,77 procentního bodu ve srovnání se snížením o 0,1 procentního bodu při podávání placeba).
Slovak: Na základe štúdie, v rámci ktorej sa pozoroval linagliptín v kombinácii s metformínom a inzulínom, sa ukázalo, že táto kombinácia bola pri znižovaní hladín HbA1c účinnejšia ako kombinácia inzulínu a metformínu (v prípade linagliptínu bolo pozorované zníženie o 0,77 percentuálnych bodov v porovnaní so nížením o 0,10 percentuálnych bodov v prípade placeba).
Czech: Pokud je v krvi vysoká hladina glukózy, linagliptin prodlužuje působení inkretinových hormonů v krvi a stimuluje tak slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Slovak: Linagliptín predĺžením pôsobenia inkretínových hormónov v krvi stimuluje pankreas, aby v prípade vysokej hladiny glukózy v krvi tvoril viac inzulínu.
Czech: Ze studie s kombinací linagliptinu a metforminu vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je tato kombinace účinnější než samotný linagliptin nebo samotný metformin a také než placebo.
Slovak: Na základe štúdie s kombináciou linagliptínu a metformínu sa preukázalo, že táto kombinácia bola z hľadiska znižovania hladiny HbA1c účinnejšia ako samostatný linagliptín alebo metformín i ako placebo.
Czech: Co je Jentadueto?
Slovak: Jentadueto?
Czech: Metformin byl jak v rámci kombinované, tak samostatné léčby podáván v dávce buď 500 mg, nebo 1 000 mg dvakrát denně.
Slovak: Metformín sa podával v dávke 500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne pri kombinovanej i samostatnej liečbe.
Czech: Uvedená kombinace léčiv vedla k poklesu o 1,22 bodu při podávání metforminu v dávce 500 mg a o 1,59 bodu při jeho podávání v dávce 1 000 mg, a to v porovnání s poklesem o 0,45 bodu v případě samotného linagliptinu, o 0,64 bodu v případě 500 mg samotného metforminu, o 1,07 bodu v případě 1000 mg samotného metforminu a o 0,13 bodu v případě placeba.
Slovak: To sa porovnávalo so znížením o 0,45 bodu, keď sa linagliptín podával samostatne, o 0,64 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 500 mg, o 1,7 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 1 000 mg a o 0,13 bodu, keď sa podávalo placebo.
Czech: Z tohoto údaje lze usoudit, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom regulácie glukózy v krvi.
Czech: Společnost předložila výsledky čtyř studií s linagliptinem u pacientů s diabetem 2. typu, které byly použity na podporu schválení přípravku Trajenta v EU.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štyroch štúdií s linagliptínom u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktoré sa použili na podporu povolenia lieku Trajenta v EÚ a v ktorých sa porovnávalo podávanie linagliptínu v dávke 5 mg raz denne s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Jak přípravek Jentadueto působí?
Slovak: Jentadueto účinkuje?
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Slovak: Injekčný koncentrát
Czech: Rozmrazený roztok použijte do ----- / ----- / ----
Slovak: Rozmrazený roztok použite do: ----- / ----- / ----
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Ve všech výše uvedených případech se doporučuje pravidelné sledování.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
Czech: Většina těchto případů se u obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla v oboch skupinách počas vitrektómie alebo po nej.
Czech: Váš lékař si toho bude vědom a vezme tuto skutečnost v úvahu při sledování stavu Vašeho oka.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
Czech: 2) včetně skotomu
Slovak: 2) vrátane skotómu
Czech: Uchovávejte v mrazničce.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke.
Czech: Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne systémové interakcie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
Slovak: Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Slovak: Boli tiež hlásené zrakové symptómy pozorované v kontralaterálnom oku alebo bilaterálne.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne po injekci.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytovala počas prvého týždňa po podaní injekcie.
Czech: Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou likvidaci nepoužitého roztoku.
Slovak: Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.
Czech: 3) včetně cystoidního makulárního edému 4) včetně subretinální tekutiny
Slovak: 3) vrátane cystoidného makulárneho edému 4) vrátane subretinálnej tekutiny
Czech: V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o použití u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Slovak: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017
Czech: Dojde-li k tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, až kým sa váš zrak nezlepší.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je zapotřebí pro běžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Czech: Bilaterální léčba
Slovak: Bilaterálna liečba
Czech: • Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
Slovak: Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
Czech: *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris.
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
Czech: Opakované podávání
Slovak: Opakované podávanie
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.