FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ASAS 20 og ASAS 40 responses blev vedligeholdt op til uge 156 (69,5 % og 47,6 % for 150 mg versus 74,8 % og 55,6 % for 300 mg).
Icelandic: ASAS 20 svörun og ASAS 40 svörun hélst fram í viku 156 (69,5% og 47,6% fyrir 150 mg samanborið við 74,8% og 55,6% fyrir 300 mg).
Danish: Cosentyx leveres i en pakning med ét hætteglas.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Danish: Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Icelandic: Sjúklingar með sérhvern undirflokk sóragigtar tóku þátt í þessum rannsóknum, þar með talið sjúklingar með fjölliða liðagigt (polyarticular arthritis) án merkja um iktarhnúta, hryggliðabólgu (spondylitis) ásamt útlægri liðbólgu, ósamhverfa útlæga liðbólgu, sjúkdóm í fjarlægum kjúkuliðum (distal interphalangeal involvement) og afmyndandi liðagigt (arthritis mutilans).
Danish: Uge 16
Icelandic: 16 og viku
Danish: Derudover vurderede et studie et kronisk behandlingsregime kontra et "behandling efter behov"-regime [SCULPTURE].
Icelandic: Að auki var lagt mat á langvarandi meðferð samanborið við „endurmeðferð eftir þörfum" í einni rannsókn [SCULPTURE].
Danish: Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.
Icelandic: Geymdu öskjuna með lyfjapennanum í kæli við 2°C til 8°C og þar sem börn ná ekki til.
Danish: • kløende udslæt (nældefeber)
Icelandic: • klæjandi útbrot (ofsakláði)
Danish: Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal indsprøjtes.
Icelandic: Fyrir 300 mg skammt skal útbúa 2 áfylltar sprautur og gefa innihaldið úr þeim báðum.
Danish: Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset.
Icelandic: Stingdu nálinni á sprautunni ofan í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn gegnum miðjuna á gúmmítappanum og leystu stungulyfsstofninn upp með því að dæla hægt 1,0 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf inn í hettuglasið.
Danish: I yderligere to placebo-kontrollerede studier blev forbedringer observeret, ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) og palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Icelandic: Í tveimur viðbótarrannsóknum með samanburði við lyfleysu kom fram bæting bæði hvað varðar sóra í nöglum (TRANSFIGURE, 198 sjúklingar) og skellusóra í lófum og á iljum (GESTURE, 205 sjúklingar).
Danish: Blandt 200 patienter i PsA-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg og 300 mg, var 178 (89 %) patienter stadig i behandling ved uge 52.
Icelandic: 2, af 200 sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað á secukinumab 150 mg og 300 mg voru 178 (89%) sjúklingar enn á meðferð í viku
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummeret for det administrerede lægemiddel registreres tydeligt.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Danish: PsA-studie 1 (FUTURE 1) evaluerede 606 patienter, hvoraf 60,7 % fik samtidig MTX.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 (FUTURE 1) var lagt mat á 606 sjúklinga, af þeim voru 60,7% samhliða á meðferð með metótrexati.
Danish: Placebo (n = 245)
Icelandic: Lyfleysa (n=245)
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Secukinumabs biotilgængelighed hos PsA-patienter var 85 % baseret på den farmakokinetiske populationsmodel.
Icelandic: Aðgengi secukinumabs hjá sjúklingum með sóragigt var 85% byggt á líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Danish: I anti-TNFα-IR-subgruppen var det kun 300 mg dosen, der viste en signifikant højere responsrate for ACR20 sammenlignet med placebo (p<0,05), og som viste en klinisk betydende fordel i forhold til 150 mg på flere af de sekundære endepunkter.
Icelandic: Í undirhóp and-TNFα-IR sjúklinga var einungis 300 mg skammturinn sem sýndi marktækt hærra svörunarhlutfall fyrir ACR 20 samanborið við lyfleysu (p<0,05) og sýndi klínískt mikilvæga bætingu fram yfir 150 mg hvað varðar marga aukaendapunkta.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi samlet i en passiv sikkerhedsenhed af polycarbonat.
Icelandic: Cosentyx er í áfylltri 1 ml glersprautu með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi, samsett í óvirkum öryggisbúnaði úr polycarbonati.
Danish: Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse sikkerhedstjek.
Icelandic: Hafðu samband við lyfjafræðing ef lyfjapenninn stenst ekki allar þessar skoðanir.
Danish: Tag plasthætten af hætteglasset.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Danish: Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru til að hjálpa þér að nota Cosentyx SensoReady lyfjapennann á réttan hátt.
Danish: Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.
Icelandic: Athugið að lausnin getur freytt.
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Icelandic: DLQI frá upphafsgildi var á bilinu -10,4 til -11,6 fyrir secukinumab 300 mg, á bilinu -7,7 til -10,1 fyrir secukinumab 150 mg, samanborið við -1,1 til -1,9 fyrir lyfleysu eftir 12 vikur.
Danish: Antal randomiserede patienter ACR20-respons n (%)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga ACR20 svörun n (%)
Danish: Dette følges af et langsomt fald på grund af reduceret clearance af secukinumab-bundet IL-17A, hvilket indicerer, at secukinumab selektivt opfanger frit IL-17A, som spiller en vigtig rolle i patogenesen af plaque psoriasis.
Icelandic: Þessu fylgir hæg minnkun vegna minnkaðrar úthreinsunar IL-17A sem bundið er við secukinumab, sem bendir til þess að secukinumab tengist sértækt óbundnu IL-17A, sem er í lykilhlutverki í sjúkdómsmyndun skellusóra.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi förgun
Danish: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: højsensitivt C-reaktivt protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS:
Danish: Der var en stigning i mukosal eller kutan candidiasis, i overensstemmelse med virkningsmekanismen, men tilfældene var lette eller moderate, ikke-alvorlige samt reagerede på standardbehandling og nødvendiggjorde ikke afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Aukning var á hvítsveppasýkingu í slímhúð eða húð, sem er í samræmi við verkunarmáta, en þessi tilvik voru væg eða miðlungsmikil, ekki alvarleg, svöruðu hefðbundinni meðferð og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Danish: Secukinumab 300 mg opfyldte de primære og sekundære endepunkter ved at være superior i forhold til ustekinumab baseret på PASI 90-respons ved uge 16 (primære endepunkt), hurtigheden af indtræden af PASI 75-respons ved uge 4 samt langsigtet PASI 90 respons ved uge 52.
Icelandic: Secukinumab 300 mg náði aðal- og aukaendapunktum með því að sýna yfirburði gagnvart ustekinumabi samkvæmt PASI 90 svörun í viku 16 (aðalendapunktur), hversu fljótt PASI 75 svörun kemur fram í viku 4 og langvarandi PASI 90 svörun í viku
Danish: Resultat (p-værdi versus placebo)
Icelandic: Niðurstaða (p-gildi samanborið við lyfleysu)
Danish: Livskvalitet/patientrapporterede resultater
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingarnir greindu frá
Danish: Et placebo-kontrolleret studie evaluerede 102 patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score på ≥12, IGA mod 2011 (kun hovedbund) score på 3 eller højere og påvirkning af mindst 30% af hovedbunden.
Icelandic: Lagt var mat á 102 sjúklinga með miðlungsmikinn eða alvarlegan sóra í hársverði, skilgreint samkvæmt PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) gildi ≥12, gildi IGA mod 2011 einungis fyrir hársvörð 3 eða hærra og einkenni á að minnsta kosti 30% af yfirborði hársvarðarins, í samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Danish: I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev behandlet med secukinumab, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med secukinumab, sammenlignet med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo.
Icelandic: Á samanburðartímabilinu með lyfleysu í klínískum rannsóknum á skellusóra (samtals 1.382 sjúklingar fengu meðferð með secukinumabi og 694 sjúklingar fengu lyfleysu í allt að 12 vikur) var greint frá sýkingum hjá 28,7% sjúklinga á meðferð með secukinumabi samanborið við 18,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C i op til 24 timer.
Icelandic: Nota má lausnina strax eða geyma hana við 2°C til 8°C í allt að 24 klst.
Danish: Af de 72 patienter i AS-studie 2, der initialt var randomiseret til secukinumab 150 mg, var 61 (84,7 %) stadig i behandling ved uge 52.
Icelandic: 2 hjá 72 sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á secukinumab 150 mg, voru 61 (84,7%) sjúklingur enn á meðferð í viku
Danish: Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.
Icelandic: Ef þú hættir geta sóra, sóragigtar eða hryggiktar einkennin hins vegar komið aftur.
Danish: Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana.
Danish: Uge 24
Icelandic: 24 til viku
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Fyrir notkun er mælt með sjónrænni skoðun á áfylltu sprautunum.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var að meðaltali 27 dagar hjá sjúklingum með skellusóra, á bilinu 18 til 46 dagar í rannsóknum á sóra með gjöf í bláæð.
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Icelandic: Flestir þættir lyfjahvarfa sem komið hafa fram hjá sjúklingum með skellusóra, sóragigt og hryggikt eru svipaðir.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagne doser, reproduktionstoksicitets eller vævskrydsreaktivitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, eða krossvirkni vefja (tissue cross-reactivity).
Danish: Starttidspunktet for secukinumabs virkning indtraf allerede ved uge 2.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs kom fram svo fljótt sem í viku
Danish: indeholder 150 mg secukinumab.
Icelandic: 150 mg secukinumab.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (SensoReady pen)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (SensoReady penna)
Danish: I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa komið fram sýkingar hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (sjá kafla 4.8).
Danish: I AS-studie 2 medførte behandling med secukinumab 150 mg en større forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 (se tabel 7).
Icelandic: Í AS rannsókn 2 leiddi meðferð með secukinumabi 150 mg til meiri bætingar á sjúkdómsvirkni samanborið við lyfleysu í viku 16 (sjá töflu 7).
Danish: • Forsøg aldrig at genbruge din pen.
Icelandic: Reyndu aldrei að endurnýta lyfjapenna.
Danish: Der kan ikke gives dosisanbefalinger.
Icelandic: Ekki er hægt að veita neinar ráðleggingar varðandi skammta.
Danish: Antal patienter PASI 50-respons n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga PASI 50 svörun n (%)
Danish: Tabel 3 Resume af klinisk virkning på psoriasisstudie 2 (FIXTURE)
Icelandic: Tafla 3 Samantekt á klínískri svörun í sórarannsókn 2 (FIXTURE)
Danish: Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Icelandic: Hættu að nota Cosentyx og láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem benda til alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða.
Danish: Der blev observeret større forskelle i responsrater, der favoriserer 300 mg over 150 mg, hos anti-TNFα-IR-patienter (n=36) sammenlignet med anti-TNFαnaïve patienter (n=114).
Icelandic: Meiri munur á svörunarhlutfalli, sem var 300 mg í hag samanborið við 150 mg, sást hjá and-TNFα-IR sjúklingum (n=36) samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (n=114).
Danish: Secukinumab 300 mg var bedre end placebo ved uge 12.
Icelandic: Secukinumab 300 mg hafði yfirburði yfir lyfleysu í viku
Danish: I ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1), ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) og ankyloserende spondylitis-studie 3 (AS-studie 3) var henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNF-middel, og anti-TNF-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Icelandic: Í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1), rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) og rannsókn 3 á hryggikt (AS rannsókn 3), höfðu 27,0%, 38,8% og 23,5% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða vegna óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressiv, interleukin-hæmmere, ATC-kode: L04AC10
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Danish: Kassér kanylehætten.
Icelandic: Fargaðu nálarhettunni.
Danish: Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við að útbúa Cosentyx 150 mg stungulyfsstofn, lausn:
Danish: Alle patienter fik secukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og blev derefter randomiseret til at få enten et vedligeholdelsesregime med samme dosis hver måned med start i uge 12, eller et "behandling efter behov"-regime med samme dosis.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu secukinumab 150 mg eða 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og var síðan slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort viðhaldsmeðferð með sama skammti mánaðarlega frá og með viku 12 eða „endurmeðferð eftir þörfum" með sama skammti.
Danish: • Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.
Icelandic: Notaðu lyfjapennann innan 5 mínútna frá því að hettan var tekin af.
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi gjöf Cosentyx lausnar Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og staðsettu nálaroddinn alveg í botninum á lausninni í hettuglasinu meðan lausnin er dregin upp í sprautuna.
Danish: Secukinumab blev administreret sammen med methotrexat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
Icelandic: Secukinumab var gefið samhliða metótrexati, sulfasalazini og/eða barksterum í rannsóknum á liðbólgu (þar með talið hjá sjúklingum með sóragigt og hryggikt).
Danish: Andre patienter med psoriasisgigt:
Icelandic: Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt
Danish: Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á sprautuhlífinni.
Danish: • tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
Icelandic: einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð)
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cosentyx undgås under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Cosentyx á meðgöngu.
Danish: I de kliniske fase III-studier vedrørende psoriasis blev neutropeni set hyppigere med secukinumab end med placebo, men de fleste tilfælde var lette, forbigående og reversible.
Icelandic: stigs rannsóknum á sóra kom daufkyrningafæð oftar fram hjá þeim sem fengu secukinumab en þeim sem fengu lyfleysu, en flest tilvikin voru væg, tímabundin og gengu til baka.
Danish: Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet "plaque psoriasis", som forårsager betændelse, der påvirker huden.
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur áhrif á húðina.
Danish: Et studie har vist, at efter meningokok- og inaktiverede influenzavaccinationer var en lignende andel raske frivillige, der blev behandlet med 150 mg secukinumab, og de, der blev behandlet med placebo, i stand til at udvise et tilstrækkeligt immonrespons på mindst en firedoblet forøgelse af antistoftitre over for meningokok- og influenzavacciner.
Icelandic: Í rannsókn eftir bólusetningu með meningokokka- og óvirkjuðu inflúensubólefni, náði svipað hlutfall heilbrigðra sjálfboðaliða sem fékk meðferð með 150 mg af secukinumabi og þeirra sem fengu lyfleysu fullnægjandi ónæmissvörun sem var að minnsta kosti 4-föld aukning á mótefnatítra gegn meningokokka- og inflúensubóluefnum.
Danish: For de deltagere, der udfyldte dagbogen i hvert af disse studier, blev der påvist statistisk signifikante forbedringer ved uge 12 fra udgangsværdien i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning sammenlignet med placebo.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
Danish: I psoriasisstudier er sikkerhed og virkning af secukinumab i kombination med immunosuppressiver, herunder biologiske, eller lysbehandling ikke blevet evalueret.
Icelandic: Í rannsóknum á sóra hefur ekki verið lagt mat á öryggi og verkun secukinumabs samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið lífefnalyfjum eða ljósameðferð.
Danish: Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Icelandic: Fyrir sjúklinga með sóragigt sem einnig eru með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra eða sjúklinga sem svara ekki vel meðferð með lyfjum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) hemlar:
Danish: • hvis du har tuberkulose.
Icelandic: ef þú ert með sýkingu.
Danish: Der blev påvist forbedringer i alle komponenter i ACR-scoren, inklusive patientvurdering af smerte.
Icelandic: Bæting varð á öllum þáttum ACR skors, þar með talið verkjamati sjúklings.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i pennen er en 1 ml glassprøjte med en silikone-coatet bromobutyl-gummistempelprop, fast 27G x ½" kanyle og fast kanyleskjold af styrenbutadiengummi.
Icelandic: Áfyllta sprautan inni í pennanum er 1 ml glersprauta með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, með áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi.
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation
Icelandic: öryggisupplýsingar
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Icelandic: Notkun Cosentyx við sóragigt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins, hægja á skemmdum í brjóski og beinum í liðum og bæta getu þína til eðlilegrar daglegrar virkni.
Danish: Tabel 5 Klinisk respons i PsA-studie 2 og PsA-studie 3 ved uge 16 og uge 24
Icelandic: Tafla 5 Klínísk svörun í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 í viku
Danish: I kliniske studier blev der observeret urticaria og sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion på secukinumab (se også pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram ofsakláði og mjög sjaldgæf tilvik bráðaofnæmisviðbragða gegn secukinumabi (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).
Icelandic: Útbúðu þann fjölda af sprautum sem þarf að nota (2 sprautur fyrir 300 mg skammt).
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger fra secukinumab hos det diende barn, skal det besluttes, om amning skal ophøre under behandling og op til 20 uger efter behandling eller behandling med Cosentyx skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordele ved behandling af moderen.
Icelandic: Þar sem hugsanlegt er að aukaverkanir af völdum secukinumabs geti komið fram hjá börnum sem eru á brjósti skal vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 20 vikur eftir að meðferð lýkur eða hætta meðferð með Cosentyx.
Danish: • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framgang inndælingarinnar.
Danish: Der blev også observeret større responsrater, der favoriserer 300 mg, for ASAS partiel remission (ASAS PR) respons ved uge 16 og blev vedligeholdt op til uge 156.
Icelandic: Hærra svörunarhlutfall sem var 300 mg í hag sást einnig varðandi svörun á ASAS sjúkdómshléi að hluta til (ASAS PR) í viku 16 og hélst fram í viku 156.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: I psoriasisartrit-studie 1 (PsA-studie 1) og psoriasisartrit-studie 2 (PsA-studie 2) var det primære endepunkt ved uge 24.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Danish: ACR70-respons n (%)
Icelandic: ACR70 svörun n (%)