FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 185 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi al carcinoma basocellulare superficiale.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojava koje je prijavilo 185 bolesnika tijekom liječenja površinskog bazeocelularnog karcinoma kože koji su liječeni imikvimod kremom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Italian: A. ETICHETTATURA
Croatian: OZNAČAVANJE
Italian: Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di condilomi di 20 cm
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje 20 cm područja s bradavicama.
Italian: Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza.
Croatian: Pri propisivanju lijeka trudnicama potreban je oprez.
Italian: Un sovradosaggio sistemico dovuto ad imiquimod crema applicato localmente è improbabile, considerato il minimo assorbimento cutaneo.
Croatian: Pri topikalnoj primjeni imikvimod kreme mala je vjerojatnost sustavnog predoziranja zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Italian: L'uso per le cheratosi su avambracci e mani non è raccomandato poiché i dati disponibili non supportano l'efficacia di imiquimod per questa indicazione.
Croatian: Dostupni podaci o aktiničnoj keratozi na podlakticama i rukama ne govore u prilog djelotvornosti liječenja u toj indikaciji i stoga se ta primjena ne preporučuje.
Italian: Non comunemente alcuni pazienti hanno osservato mutamenti nella zona di applicazione (sanguinamento, infiammazione, secrezioni, sensibilizzazione, edema, piccoli rigonfiamenti della pelle, brividi, formazione di croste o cicatrici, ulcerazioni o una sensazione di calore o fastidio), oppure infiammazione del rivestimento nasale, naso chiuso, influenza o sintomi influenzali, depressione, irritazione degli occhi, gonfiore delle palpebre, mal di gola, diarrea, cheratosi attinica, arrossamento, gonfiore del volto, ulcere, dolori alle estremità, febbre, debolezza o tremori.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aldara crema
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aldara kremu Nemojte primjenjivati Aldara kremu
Italian: Effetti comuni comprendono: formicolii, piccoli gonfiori della pelle, dolore, bruciore, irritazione, sanguinamento, rossore o rash.
Croatian: Česte nuspojave uključuju: trnce i bockanje, manje otoke na koži, bol, pečenje, iritaciju, krvarenje, crvenilo ili osip.
Italian: Cheratosi attinica:
Croatian: Aktinična keratoza:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: Acido isostearico alcool benzilico alcool cetilico alcool stearilico vaselina bianca polisorbato 60 sorbitano stearato glicerolo idrossibenzoato di metile (E218) idrossibenzoato di propile (E216) gomma xantano acqua depurata.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari izostearatna kiselina benzilni alkohol cetilni alkohol stearilni alkohol vazelin, bijeli polisorbat 60 sorbitanstearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanska guma voda, pročišćena
Italian: Di seguito sono indicate le reazioni indesiderate riportate da 252 pazienti trattati con imiquimod crema in studi clinici di fase III controllati con placebo relativi alla cheratosi attinica.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojavama koje su prijavila 252 bolesnika liječena imikvimod kremom za aktiničnu keratozu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje je bilo kontrolirano podlogom.
Italian: Alterazioni dell'apparato visivo Irritazione della congiuntiva
Croatian: Poremećaji oka konjuktivalna iritacija edem očnog kapka
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:
Italian: Eccipienti: acido isostearico, alcool benzilico, alcool cetilico, alcool stearilico, vaselina bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, idrossibenzoato di metile(E218), idrossibenzoato di propile (E216), gomma xantano, acqua depurata.
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Italian: Tali valutazioni indicano che le più comuni reazioni cutanee locali sono state eritema grave (31%), erosioni gravi (13%) e formazione grave di croste e indurimenti (19%).
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su teški eritem (31%), teške erozije (13%), i teško stvaranje krasti (19%) bili vrlo česti u provedenome ispitivanju u kojemu je imikvimod krema primjenjivana 5 puta tjedno.
Italian: ● Se lei è in trattamento per condilomi genitali:
Croatian: • Ako liječite genitalne bradavice:
Italian: N = 2292
Croatian: (3 puta tjedno, 16 tjedana) N = 2292
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: Faringite
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja faringitis rinitis kongestija nosa faringolaringealna bol
Italian: Da ciò è stata riscontrata una progressione istologica di SCC invasivo entro i 3 anni in 4 pazienti su 242 (1,7%) dell'imiquimod e in 7 pazienti dei 237 (3,0%) del gruppo diclofenac.
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Italian: • Non copra i condilomi con bende o simili dopo l'applicazione di Aldara crema.
Croatian: • Nemojte stavljati zavoje ili drugu tkaninu na liječeno područje nakon nanošenja kreme Aldara.
Italian: Applicare una dose sufficiente di crema per ricoprire l'area di trattamento.
Croatian: Potrebno je primijeniti dovoljnu količinu kreme kako bi liječeno područje u potpunosti bilo pokriveno.
Italian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Italian: Nei pazienti immunocompromessi il trattamento ripetuto con imiquimod crema dopo la ricomparsa di condilomi, non è raccomandato.
Croatian: U imunokomprimitiranih bolesnika ne preporučuje se ponavljanje liječenja imikvimod kremom.
Italian: Se si verificassero tali situazioni, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Croatian: Ako to primijetite, odmah potražite medicinsku pomoć.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku i ljekarniku.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono moderate e la pelle ritorna normale entro 2 settimane dalla cessazione delle applicazioni.
Croatian: Većina tih reakcija na koži je blaga i povlači se oko 2 tjedna nakon prekida liječenja.
Italian: Non utilizzi questo farmaco per più di un ciclo di trattamento se il medico le ha diagnosticato gravi problemi al sistema immunitario, sia dovuti alla malattia o a causa dei medicinali che sta già utilizzando.
Croatian: Ako imate problema s imunološkim sustavom, zbog bolesti ili lijekova koje već uzimate, nemojte primjenjivati ovaj lijek u više od jednog ciklusa liječenja.
Italian: Imiquimod crema potrebbe danneggiare i preservativi o i diaframmi, si sconsiglia quindi l'uso contemporaneo di imiquimod crema.
Croatian: Imikvimod krema može oslabiti stijenku kondoma i dijafragme te se istodobno korištenje ne preporučuje.
Italian: L'uso di imiquimod non è raccomandato nei pazienti in età pediatrica.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba u pedijatrijskoj populaciji.
Italian: Tali eventi indesiderati sono considerati verosimilmente in relazione di causa effetto con il trattamento con imiquimod.
Croatian: Za te se štetne događaje smatra da su moguće uzročno povezani s liječenjem imikvimodom.
Italian: Un assorbimento sistemico minimo di imiquimod 5% crema attraverso la cute è stato osservato in uno studio su 58 pazienti con cheratosi attinica trattati con 3 applicazioni alla settimana per 16 settimane.
Croatian: Kod 58 bolesnika s aktiničnom keratozom koji su primjenjivali kremu 3 puta tjedno tijekom 16 tjedana primijećena je minimalna sustavna apsorpcija 5% imikvimoda u kremi kroz kožu.
Italian: Ai ricercatori degli studi clinici controllati verso placebo con imiquimod crema applicato 5 volte alla settimana è stato richiesto di valutare i segni clinici indicati dal protocollo (reazioni cutanee).
Croatian: Od ispitivača koji su proveli placebom kontrolirano ispitivanje tražilo se da ocijene protokolom obvezne kliničke pokazatelje (reakcije na koži).
Italian: Nelle pazienti guarite trattate con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 8 settimane di trattamento.
Croatian: U bolesnica liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica, medijan vremena do nestanka iznosio je 8 tjedana.
Italian: All'esame istologico i tumori bersaglio risultavano essere singoli carcinomi basocellulari superficiali primari con dimensioni minime pari a 0,5 cm e un diametro massimo di 2 cm. Sono stati esclusi i tumori localizzati entro 1 cm dagli occhi, dal naso, dalla bocca, dalle orecchie e dall'attaccatura dei capelli.
Croatian: Ciljni tumori bili su histološki potvrđeni pojedinačni primarni površinski bazeocelularni karcinomi najmanje veličine od 0,5 cm i najvećega promjera od 2 cm.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata prima di coricarsi.
Croatian: Kremu je potrebno primijeniti prije spavanja.
Italian: Effetti comuni comprendono: dolore, bruciore, irritazione o arrossamento.
Croatian: Česte nuspojave uključuju bol, pečenje, iritaciju i crvenilo.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (è possibile che avvengano in più di 1 paziente su 10) Effetti indesiderati comuni (è possibile che avvengano in meno di 1 paziente su 10) Effetti indesiderati non comuni (è possibile che avvengano in meno di 1 paziente su 100).
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 100 bolesnika) Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod manje od 1 od 1000 bolesnika)
Italian: I dati disponibili riguardo all'uso di imiquimod per il trattamento delle cheratosi attiniche in punti anatomici diversi da volto e cranio sono molto limitati.
Croatian: Vrlo je malo podataka o primjeni imikvimoda u liječenju aktinične keratoze na drugim mjestima osim na licu i tjemenu.
Italian: ● Carcinoma basocellulare superficiale.
Croatian: • površinskog bazeocelularnog karcinoma kože.
Italian: Il trattamento dei condilomi negli uomini non circoncisi deve essere preceduto dalla ritrazione del prepuzio e accompagnato dal lavaggio quotidiano della zona (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Neobrezani muškarci pri liječenju bradavica na glaviću penisa moraju svakodnevno povlačiti kožu na glaviću penisa i svakodnevno prati to područje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Imiquimod deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità ematologica (vedere paragrafo 4.8 d).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika sa smanjenom hematološkom rezervom (vidjeti dio 4.8d).
Italian: In casi molto rari, reazioni gravi nel meato uretrale hanno provocato disuria nelle donne (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima teške reakcije u području uretralnog ušća dovele do dizurije kod žena.
Italian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Italian: Dopo circa 8 ore, lavi la zona di applicazione di Aldara crema con acqua e sapone neutro.
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Italian: Carcinomi basocellulari superficiali nei pazienti adulti:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Italian: Ci sono state segnalazioni di aumento degli enzimi epatici dopo la commercializzazione.
Croatian: Postoje izvještaji iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o povišenim enzimima jetre.
Italian: Raramente potrebbero manifestarsi intense reazioni infiammatorie a livello locale con essudato o erosione, anche dopo poche applicazioni di imiquimod crema.
Croatian: Nakon svega nekoliko nanošenja imikvimod kreme, rijetko može doći do burnih lokalnih upalnih reakcija koje uključuju vlaženje kože ili erozije na koži.
Italian: Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti comuni sono cefalea, anoressia, nausea, dolori muscolari e articolari e stanchezza.
Croatian: Uz reakcije na koži česte nuspojave su i glavobolja, gubitak teka, mučnina, bol u mišićima i zglobovima i umor.
Italian: Imiquimod crema deve essere applicata sulla zona affetta da condilomi, precedentemente lavata, in strato sottile, massaggiando fino a completo assorbimento.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10.
Croatian: ATK oznaka: D06BB10
Italian: Ogni bustina contiene una quantità di crema sufficiente a coprire una superficie di 25 cm2 (circa 4 pollici
Croatian: Jedna vrećica sadržava dovoljno kreme za prekrivanje područja od 25 cm2.
Italian: • Se dovesse avere fastidi nella zona interessata, elimini la crema lavandola con acqua e sapone delicato.
Croatian: • Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom.
Italian: Regno Unito
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Non comunemente alcuni pazienti hanno riportato alterazioni a livello del sito di applicazione (secrezioni, infiammazione, gonfiore, formazione di croste, lesioni cutanee, vesciche, dermatite) oppure irritabilità, sensazione di nausea, secchezza delle fauci, sintomi influenzali e stanchezza.
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Italian: Carcinomi basocellulari superficiali di piccola dimensione (sBCC) nei pazienti adulti
Croatian: • malih površinskih bazeocelularnih karcinoma kože u odraslih bolesnika.
Italian: Nei pazienti guariti trattati con imiquimod la guarigione completa si è verificata dopo un periodo medio di 12 settimane di trattamento.
Croatian: U bolesnika liječenih imikvimodom u kojih je zabilježen potpuni nestanak bradavica medijan vremena do nestanka iznosio je 12 tjedana.
Italian: Imiquimod crema deve essere utilizzato con cautela in pazienti con patologie autoimmuni (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika koji boluju od autoimunih bolesti (vidjeti dio 4.5).
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
Croatian: LE11 5SF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Contenuto (concentrazione)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Italian: Contenuto della confezione
Croatian: Veličina pakiranja
Italian: Via di somministrazione
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Italian: A 182 settimane
Croatian: 182. tjedan
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10 giugno 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 10. lipnja 2008.
Italian: Che cos'è Aldurazyme e a cosa serve
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Italian: • sensazione di calore, sensazione di freddo
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Italian: Diciotto pazienti hanno completato lo studio.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Italian: Altri medicinali e Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Italian: Alcune di queste reazioni possono essere gravi.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Italian: La Cmax ha mostrato un aumento nel tempo.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Italian: Lo stato anticorpale deve essere regolarmente monitorato e segnalato.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Italian: L'unità di attività (U) è definita come l'idrolisi di una micromole di substrato (4-MUI) al minuto.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Italian: • aumento della temperatura corporea
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Monouso.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Se è allergico (ipersensibile) a laronidasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Questo paziente ha dato esito positivo per la presenza di IgE.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: Riepilogo del profilo di sicurezza
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Italian: Togliere i necessari flaconcini dal frigorifero circa 20 minuti prima, per portarli a temperatura ambiente (sotto 30°C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in circa 3-4 ore.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Italian: Reazioni associate all'infusione
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Italian: I dati preclinici non mostrano alcun effetto avverso significativo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Pretklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aldurazyme
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
Italian: Non si prevede un potenziale genotossico e cancerogeno.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Italian: • malattia simile all'influenza
Croatian: • bolest nalik gripi
Italian: Comune (può colpire più di 1 soggetto su 10)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Italian: Fase 3, 26 settimane di trattamento confronto con placebo valore p Intervallo di confidenza
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Italian: Il tipo di IAR è risultato simile ai tipi riscontrati in altri studi clinici.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Italian: Sicurezza ed efficacia clinica
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacovigilanza, tossicità a singola dose, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah upotrijebiti.
Italian: Classificazione sistemica organica MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aldurazyme.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Aldurazyme.
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Percentuale CVF prevista (%)1
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
Italian: Dopo 26 settimane di terapia, nei pazienti trattati con Aldurazyme si è riscontrato un miglioramento della funzione respiratoria e della capacità di camminare, se confrontati con il placebo, come indicato nella tabella.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Italian: 1 La diminuzione nella percentuale prevista di CVF non è clinicamente significativa in questo periodo di tempo, inoltre i volumi polmonari assoluti hanno continuato ad aumentare in modo commisurato ai cambiamenti nell'altezza dei pazienti pediatrici in crescita.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Italian: Aldurazyme è stato ben tollerato a entrambi i dosaggi.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Italian: • mani o piedi freddi
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Italian: L'infusione potrà essere ripresa con una riduzione della velocità d'infusione a 1/2 - 1/4 della velocità a cui si è verificata la reazione.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Italian: Altri effetti indesiderati includono i seguenti:
Croatian: Ostale nuspojave obuhvaćaju sljedeće: