FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein direkter Zusammenhang mit Macugen bzw. einer der anderen Maßnahmen, die bei der Vorbereitung der Injektion angewendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om det i disse tilfellene er noen direkte sammenheng med Macugen, med annen behandling som administreres som del av forberedelse til injeksjonen, eller med andre faktorer.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe (aus Brombutyl / synthetischem Isopren) verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"adaptor, og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer (bromobutyl/syntetisk isopren).
German: • blutunterlaufenes Auge (Blutung der Bindehaut)
Norwegian Bokmål: • blodskutte øyne (blødende bindehinne)
German: Erwartungsgemäß kann bei intravitrealer Injektion eine vorübergehende Erhöhung des Augeninnendrucks auftreten.
Norwegian Bokmål: Som forventet ved intravitreale injeksjoner kan man se forbigående økning i intraokulært trykk.
German: Akute (am Tag der Injektion) und spätere intravitreale Blutungen können nach Injektionen von Pegaptanib auftreten (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Umiddelbare (på samme dag som injeksjonen) og forsinkede intravitreale blødninger kan oppstå etter pegaptanib-injeksjoner (se pkt.
German: Vor dem intravitrealen Eingriff sollte die Anamnese des Patienten sorgfältig auf Überempfindlichkeitsreaktionen geprüft werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør sjekkes grundig før den intravitreale prosedyren utføres (se pkt.
German: Eine Injektion des gesamten Volumens der Fertigspritze könnte zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen; das überschüssige Volumen muss daher vor der Injektion entfernt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 6.6).
Norwegian Bokmål: Injisering av hele volumet i den ferdigfylte sprøyten kan føre til alvorlige bivirkninger, derfor må overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten fjernes før injisering (se pkt.
German: Das Arzneimittel muss nach mehr als 2 Wochen Lagerung bei Raumtemperatur entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal destrueres dersom produktet har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn to uker.
German: Eine photodynamische Therapie (PDT) mit Verteporfin bei Patienten mit vorwiegend klassischen Läsionen war erlaubt und lag im Ermessen des Prüfartzes.
Norwegian Bokmål: Verteporfin fotodynamisk behandling (PDT) var tillatt basert på utprøvernes skjønn til pasienter med overveiende klassiske lesjoner.
German: Vor der Anwendung muss die Spritze aus dem Plastikhalter genommen und die Elastomerkappe entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Før administrering fjernes plastklemmen og beskyttelseshetten fra sprøyten.
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
German: Asthenopie, Blepharitis, allergische Konjunktivitis, Hornhautablagerungen, Augenblutungen, Juckreiz am Augenlid, Keratitis, Glaskörperblutung, gestörte Pupillenreflexe, Hornhautabschürfung, retinale Exsudate, Ptosis des Augenlids, Netzhautnarbe, Chalazion, Hornhauterosion, herabgesetzter Augeninnendruck, Reaktion an der Injektionsstelle, Bläschen an der Injektionsstelle, Netzhautablösung, Erkrankung der Hornhaut, retinaler Arterienverschluss, Netzhautriss, Ektropium, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizung, Hyphämie, Pupillenerkrankung, Iriserkrankung, okulärer Ikterus, vordere Uveitis, Augenablagerungen, Iritis, Sehnervenexkavation, Deformierung der Pupillen, retinaler Venenverschluss und Glaskörperprolaps Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige astenopi, blefaritt, allergisk konjunktivitt, korneaavleiringer, blødning i øyet, kløe på øyelokket, keratitt, blødning i glasslegemet, svekket pupillrefleks, korneaaberrasjon, retinal eksudasjon, øyelokk ptosis, arr på retina, chalazion, korneaerosjon, senket intraokulært trykk, reaksjon på injeksjonsstedet, vesikler på injeksjonsstedet, netthinneavløsning, korneale forstyrrelser, retinal arterieokklusjon, retinal rift, ektropion, forstyrrelser i øyets bevegelse, øyelokksirritasjon, hyfemi, forstyrrelser i pupillen, forstyrrelser i iris, okulær ikterus, uveitt i fremre kammer, avleiringer i øyet, iritt, optisk nervefordypning, deformasjon av pupillen, retinal veneokklusjon og prolaps
German: Gelegentlich kann nach der Injektion von Macugen (in den folgenden 2 Wochen) eine Infektion oder eine Blutung im Inneren des Auges auftreten.
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene).
German: Bei Kaninchen wird die Nukleotidkomponente 2'-Fluorouridin nach einer intravenösen und intravitrealen Einzeldosis von radioaktiv markiertem Pegaptanib im Blutplasma und im Harn gefunden.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner, ble en del av nukleotidet, 2`-fluorouridin, funnet i plasma og i urinen etter en enkelt dose radiomerket pegaptanib gitt intravenøst og intravitrealt.
German: Bitte benachrichtigen Sie Ihren Augenarzt sofort, falls Sie folgende Symptome feststellen: Augenschmerzen oder verstärkte Augenbeschwerden, Verschlechterung einer Augenrötung, verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, größere Anzahl kleiner Teilchen in Ihrem Sehfeld.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din så raskt som mulig dersom du opplever noen av følgende symptomer: Øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, økt følsomhet for lys, økt antall små partikler i synsfeltet.
German: Diese Nebenwirkungen wurden wahrscheinlich eher durch das Injektionsverfahren als durch das Arzneimittel verursacht.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mest sannsynlig forårsaket av injeksjonsprosedyren enn av legemidlet, og inkluderer følgende:
German: Die Nebenwirkungen werden nach Organsystemen und Häufigkeiten getrennt aufgelistet sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata beskrevet nedenfor summerer alle prosedyrerelaterte og potensielt legemiddelrelaterte bivirkninger hos de 295 pasientene i gruppen som ble behandlet med 0,3 mg. Bivirkningene er klassifisert etter organklasse og frekvens svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100) og ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
German: Eine adäquate Anästhesie und ein lokales Breitbandantibiotikum müssen vor der Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig anestesi og et bredspektret topikalt mikrobicid skal gis før injeksjon.
German: Fragen Sie vor einer Behandlung mit Macugen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med Macugen
German: Macugen ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Macugen er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: n: Anzahl der eingeschlossenen Patienten ITT: Intention to treat LOCF: Last observation carried forward
Norwegian Bokmål: ITT: Intention to treat, LOCF: Siste observasjon (Last Observation Carried Forward), N: Antall inkluderte pasienter, Sham: simulert injeksjon (kontroll)
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige hodepine
German: Endophtalmitis
Norwegian Bokmål: Endoftalamitt
German: Missempfindung im Auge, Katarakt, Bindehautblutung, Bindehauthyperämie, Bindehautödem, Konjunktivitis, Hornhautdystrophie, Defekt des Hornhautepithels, Störung des Hornhautepithels, Hornhautödem, trockene Augen, Endophthalmitis, Augenausfluss, Augenentzündung, Augenreizung, Augenjucken, Augenrötung, Augenschwellung, Augenlidödeme, verstärkte Tränensekretion, Makuladegeneration, Mydriasis, Augenbeschwerden, okuläre Hypertension, periorbitale Hämatome, Photophobie, Photopsie, Netzhautblutungen, verschwommenes Sehen, verringerte Sehschärfe, Sehstörungen, Glaskörperablösung und -funktionsstörung
Norwegian Bokmål: Vanlige sykelig fornemmelse i øyet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperemi, konjunktivalødem, konjunktivitt, korneadystrofi, kornea epiteldefekt, forstyrrelse i kornealepitel, kornealødem, tørre øyne, endoftalmitt, øyesekret, øyebetennelse, øyeirritasjon, kløe i øyet, rødhet i øyet, hevelse i øyet, ødem i øyelokket, økt tåreproduksjon, makuladegenerasjon, pupillutvidelse, ubehag i øyet, okulær hypertoni, periorbitalhematom, fotosensibilitet, lysfornemmelser, retinale blødninger, (tåke-) uklart syn, nedsatt synsskarphet, synsforstyrrelser, avløsning og forstyrrelser i glasslegemet
German: Untersuchungen Gelegentlich erhöhte Aktivität der Gamma-Glutamyltransferase Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Mindre vanlige økte verdier av gamma-glutamyltransferase aktivitet
German: Bei Tieren unterliegt Pegaptanib nach intravitrealer Verabreichung einer langsamen systemischen Resorption aus dem Auge.
Norwegian Bokmål: Hos dyr absorberes pegaptanib sakte i systemisk sirkulasjon etter intravitreal administrering i øyet.
German: Die Resorptionsrate aus dem Auge ist beim Tier und vermutlich auch beim Menschen der limitierende Faktor für die Verfügbarkeit von Pegaptanib.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten fra øyet er det hastighetsbegrensende trinn for pegaptanibs fordeling hos dyr, og er sannsynligvis også det hos mennesker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Macugen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit altersabhängiger Makuladegeneration gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
German: • Blutungen um das Auge herum (periorbitale Blutung)
Norwegian Bokmål: • blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)
German: • Reizungen und Entzündungen der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, Ausschlag, Juckreiz
Norwegian Bokmål: • irritasjon og betennelse i huden, forandringer i hårfarge, utslett, kløe
German: • Entzündung der Augen, tränende Augen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Trockenheit,
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse, tårer, betennelse i bindehinnen (konjunktivitt), tørre øyne, utsondring fra øyet,
German: MedDRA-Organsystem Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen* Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser immunsystemet Ikke kjent anafylaktisk reaksjon*
German: Es gibt ein theoretisches Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse wie Schlaganfall und Myokardinfarkt nach intravitrealer VEGF Inhibition.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hendelser, inklusive slag og hjerteinfarkt, etter intravitreal bruk av VEGF-hemmere.
German: Die Ärztebroschüre zur Sicherheit muss folgende wesentliche Elemente enthalten: a) Das intravitreale Verfahren, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde, zusammen mit jeglichen technischen Verbesserungen b) Die Anwendung von Polyvidon Jod c) Die Durchführung der Liddesinfektion d) Die Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten e) Sterile Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos f) Die Anwendung von Antibiotika g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Hauptmerkmale und Symptome von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer intravitrealen Injektion einschließlich Endophthalmitis, erhöhtem Augeninnendruck, Verletzung der Retina, intraokularer Blutung, traumatischer Katarakt, Überempfindlichkeit, Injektion von überschüssigem Volumen i) Die Behandlung des Augeninnendrucks j) Die Behandlung einer Endophthalmitis k) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind l) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen (Erinnerungshilfe)
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer: a) Den intravitereale prosedyren slik den ble utført under de sentrale kliniske studiene, sammen med eventuelle tekniske forbedringer b) Bruk av povidonjod c) Rengjøring av øyelokk d) Bruk av anestetikum for å sikre komfort for pasienten e) Steril teknikk for å minimere infeksjonsrisikoen f) Bruk av antibiotika g) Teknikk for den intraviterale injeksjonen h) Viktige tegn og symptomer på bivirkninger som forbindes med intraviteral injeksjon, inkludert endoftalmitt, økt intraokulært trykk, retinaskade, intraokulær blødning, traumatisk katarakt,
German: Befolgen Sie die untenstehenden Anleitungen, um das überschüssige Volumen vor der Injektion zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene under for å fjerne overskuddsvolumet før injisering.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Macugen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført med Macugen.
German: Injektion (p = 0,0003) um den Faktor 1,128.
Norwegian Bokmål: Sjansen for økt intraokulært trykk økte med en faktor på 1,128 for hver ekstra injeksjon (p=0,0003).
German: Mittlere Spitzenkonzentrationen im Plasma von etwa 80 Nanogramm/ml werden beim Menschen 1 bis 4 Tage nach der Verabreichung einer Dosis von 3 mg in ein Auge erreicht.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksplasmakonsentrasjon på omtrent 80 ng/ml oppstår innen 1 til 4 dager etter en 3 mg monokulær dose hos mennesker.
German: Es ist nicht bekannt, ob Macugen in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Macugen skilles ut i morsmelk.
German: Bei Patienten mit einer KreatininClearance > 20 ml/min, die mit der empfohlenen Dosis von 0,3 mg Pegaptanib-Natrium behandelt werden, sind keine besonderen Vorkehrungen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er påkrevet for pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min som behandles med den anbefalte dosen pegaptanibnatrium på 0,3 mg.
German: VORSICHT: Die Fertigspritze enthält mehr Arzneimittel-Lösung (250-270 Mikroliter) als die empfohlene Dosis (90 Mikroliter).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Siden den ferdigfylte sprøyten inneholder et større legemiddelvolum (250-270 mikroliter) enn den anbefalte dosen (90 mikroliter), må en del av volumet i sprøyten fjernes før administrering.
German: Daher muss die Durchblutung der Papille überprüft und ein Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion kontrolliert und bei Bedarf entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Blodgjennomstrømming i synsnervehodet skal derfor kontrolleres, og forhøyet intraokulært trykk må håndteres på en egnet måte etter injeksjonen.
German: Die Symptome, die auftreten können, sowie was in einem solchen Fall zu tun ist, sind in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschrieben.
Norwegian Bokmål: Symptomene du kan oppleve samt instruksjon om hva du skal gjøre i slike tilfeller, er beskrevet i pkt.
German: Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Macugen
German: Behandlungswoche aufrechterhalten werden, wobei die Sehschärfe bei Patienten, die für eine Weiterbehandlung mit Pegaptanib randomisiert wurden, konstant blieb.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble fordelen med behandling opprettholdt i 102 uker med vedvarende opprettholdelse av synsskarphet hos pasienter som ble rerandomisert til å fortsette med pegaptanib.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen am Auge, die in klinischen Studien berichtet wurden nach Anwendung von Macugen waren: Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Keratitis punctata, Mouches volantes und Glaskörpertrübungen.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i øyet etter injisering av Macugen i kliniske studier er: Betennelse i forkammer, øyesmerte, økt intraokulært trykk, keratitis punctate, fremmedlegemer eller uklarheter i glasslegemet.
German: Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Verträglichkeit und die Wirksamkeit von Macugen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikerhet og effekt av Macugen hos pasienter under 18 år er ikke undersøkt.
German: Macugen 0,3 mg Injektionslösung Pegaptanib
Norwegian Bokmål: Macugen 0,3 mg oppløsning til injeksjon, ferdigfylte sprøyter pegaptanib
German: • Erhöhung der Leberenzyme, Abschürfungen
Norwegian Bokmål: • forhøyelse av leverenzymverdier, skrubbsår
German: Wie wird Macugen angewendet?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Macugen
German: Die mittleren AUC-Werte betragen bei dieser Dosis etwa 25 µg x h/ml.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige arealet under plasmakonsentrasjons-tids kurven (AUC) er omtrent 25 gtime/ml ved denne dosen.
German: Einige wenige Fälle von arteriellen thromboembolischen Ereignissen wurden beobachtet in klinischen Studien mit Pegaptanib bei Patienten mit AMD und DME.
Norwegian Bokmål: Det ble observert noen få arterielle tromboemboliske hendelser i de kliniske studiene med pegaptanib hos pasienter med AMD, DME, og det var ingen betydelige forskjeller mellom gruppene som fikk behandling med pegaptanib og kontroll.
German: Sie hat einen aufgesetzten Luer-Lock-Adapter aus Polycarbonat, der mit einer Elastomerkappe verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en ferdigmontert polykarbonat-plast "Luer Lock"-adaptor og tuppen er forseglet med en beskyttelseshette i elastomer.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Mittel gegen vaskuläre Augenerkrankungen, ATC-Code: S01LA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, okulær vaskulær sykdom.
German: Bei fortgeschrittener Erkrankung sollte vor Einleitung und Fortsetzung der Behandlung mit Macugen der zu erwartende Therapienutzen im Hinblick auf die Sehschärfe berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Ved langt fremskreden sykdom må man vurdere nytten av oppstart og fortsatt behandling med Macugen i forhold til muligheten til å beholde et funksjonelt syn.
German: Fälle von anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödem wurden berichtet; sie traten bei Patienten, die Pegaptanib zusammen mit anderen Arzneimitteln im Rahmen der Injektionsvorbereitung erhalten hatten, in einem Zeitraum von einigen Stunden nach der Verabreichung auf (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inklusive angioødem, har blitt rapportert hos pasienter inntil flere timer etter administrasjon av pegaptanib gitt sammen med andre legemidler som del av forberedelse til injeksjonen (se pkt.
German: • Entzündung des Auges oder der äußeren Oberfläche des Auges
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyet eller på overflaten av øyet
German: • kleine Ablagerungen auf dem Auge oder auf der Augenoberfläche (Hornhaut), Ablagerungen im hinteren Auge
Norwegian Bokmål: • mindre avleiringer på øyet eller på hornhinnen, avleiringer i bakre del av øyet
German: Tel.: +48 17 865 51 00
Norwegian Bokmål: sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00
German: Eine Behandlung solcher Patienten sollte unter Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8, Überschrift Produktklassenbezogene Nebenwirkungen).
Norwegian Bokmål: 4.8 under overskriften «Bivirkninger relatert til legemiddelklasse»).
German: • Ausstülpung des Augenlids, Störung der Augenbewegung, Augenlidreizungen
Norwegian Bokmål: • utvendte øyelokk, forstyrrelser i bevegeligheten av øyet, irritasjon på øyelokket
German: Jede Packung enthält einen Beutel mit einer 1-ml-Fertigspritze aus Typ-I-Glas in einem Halter aus Plastik.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder en pose i en kartong, som inneholder en 1 ml ferdigfylt sprøyte, Type I glass, forseglet med en elastomer (bromobutylgummi) stempelstopper, og et forhåndspåsatt stempel som holdes på plass med en plastklemme.
German: Es sind keine Dosisanpassungen bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke for pasienter med mild eller moderat nyresvikt (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel enthält in einer 90 Mikroliter-Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei" (siehe Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Macugen Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 90 mikroliter dose, det vil si at det i hovedsak er "natrium-fritt" (se pkt.
German: Abbildung 2: Nach Entfernung von Luftblasen und überschüssigem Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige rhinoré
German: Über systemische Nebenwirkungen wie nicht-okulare Blutungen und arterielle thromboembolische Ereignisse wurden nach intravitrealer Injektion von VEGF Inhibitoren berichtet.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, deriblant ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være relatert til VEGF-hemming.
German: • Sehstörungen
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelse
German: Die betroffene Macugen-Dosis sollte nicht verwendet werden, wenn die Flüssigkeit Trübungen oder Partikel aufweist, die Spritze nachweislich beschädigt ist und wenn der Plastikhalter fehlt oder nicht an der Spritze befestigt ist.
Norwegian Bokmål: Dersom løsningen er uklar, det er partikler i løsningen eller det er synlige skader på sprøyten, eller dersom plastklemmen mangler eller ikke er festet til sprøyten, skal den aktuelle Macugen-dosen ikke brukes.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
German: Zudem wurde im Rahmen einer Beobachtungsstudie nach Markteinführung über Fälle von anhaltender geringfügiger Zunahme des Augeninnendrucks (IOD) nach wiederholter intravitrealer Verabreichung berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert vedvarende, små økninger i det intraokulære trykket etter gjentatte intravitreale doseringer i en observasjonsstudie utført etter markedsføring.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Macugen angewendet wurde Falls der Volumenüberschuss der Fertigspritze injiziert wurde, kann es zu einer schwerwiegenden Erhöhung des Augeninnendruckes kommen.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell injisering av et overskuddsvolum av Macugen kan det oppstå alvorlig økning i intraokulært trykk.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macugen durch Ihren Arzt beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Macugen
German: Die Spritze sollte mit der Nadel nach oben auf Bläschen geprüft werden.
Norwegian Bokmål: Sprøyten holdes med kanylen pekende opp og sjekkes for bobler.
German: Anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen Nach Markteinführung wurden Fälle von anaphylaktischem Schock/ anaphylaktoiden Reaktionen einschließlich Quincke-Ödemen einige Stunden nach der intravitrealen Anwendung von Pegaptanib berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av anafylaksi/anafylaktoide reaksjoner, inkludert angioødem, blitt observert inntil flere timer etter intravitreale injeksjoner med pegaptanib.
German: Nach intravenöser Verabreichung von 1 bis 40 mg/kg/Tag Pegaptanib wurden bei Mäusen keine maternale Toxizität und kein Hinweis auf Teratogenität bzw. fötale Mortalität festgestellt.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.