FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary function was assessed by spirometry and carbon monoxide diffusing capacity (DLCO) every 3 months in both groups.
Romanian: Funcția pulmonară a fost evaluată o dată la 3 luni în ambele grupuri, cu ajutorul spirometriei și al capacității de difuzare a monoxidului de carbon (DLCO).
English: See also under “Other medicines and Inbrija”.
Romanian: Vezi și „Inbrija împreună cu alte medicamente”.
English: The hard capsules are supplied in Aluminium / PVC / Aluminium peel-off blisters.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere din aluminiu/PVC/aluminiu, cu folie de etanșare.
English: Adjustment of levodopa therapy or other medicinal products used for the treatment of Parkinson's disease may be considered.
Romanian: Se poate avea în vedere ajustarea terapiei cu levodopa sau cu alte medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.
English: Levodopa is associated with somnolence and has been associated very rarely with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Romanian: Levodopa este asociată cu somnolență și, foarte rar, a fost asociat cu somnolența excesivă în timpul zilei și cu episoade de instalare bruscă a somnului.
English: Capsules
Romanian: Capsula
English: • You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Romanian: • Trebuie să inhalați conținutul celei de-a doua capsule în cel mult 10 minute după prima.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 capsules to treat each off period.
Romanian: Doza recomandată de Inbrija este de 2 capsule pentru tratarea fiecărei perioade „off”.
English: Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
Romanian: 2% dintre subiecți s-au retras din studiile clinice cu Inbrija din cauza tusei.
English: No dose adjustment is required based on gender.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei în funcție de sex.
English: - The patient should load 1 capsule into the Inbrija inhaler, breathe in and hold their breath for 5 seconds.
Romanian: - Pacientul trebuie să încarce 1 capsulă în inhalatorul Inbrija, să inspire și să își țină respirația timp de 5 secunde.
English: Abnormal dreams, Insomnia,
Romanian: Vise anormale, Insomnie,
English: 97 months
Romanian: 97 luni
English: Patients should be monitored and supportive care should be provided.
Romanian: Este necesară supravegherea pacienților și asigurarea tratamentului standard de susținere.
English: The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor selectivi ai MAO-B (de exemplu, rasagilina, selegilina și safinamida) împreună cu levodopa poate fi asociată cu hipotensiunea arterială ortostatică.
English: Depression,
Romanian: Depresie,
English: The mouthpiece will spring back and stay attached.
Romanian: Aplicatorul bucal va reveni la poziția inițială și va rămâne atașat.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Romanian: Pacienții care au prezentat somnolență și/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje.
English: - This medicine is for use by inhalation only.
Romanian: - Acest medicament este numai pentru utilizare prin inhalare.
English: Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
Romanian: Scoateți numai câte 1 capsulă, pe rând, și numai imediat înainte de utilizare.
English: Levodopa is a precursor of dopamine, and is given as dopamine replacement therapy in Parkinson's disease.
Romanian: Levodopa este un precursor al dopaminei și este administrat ca terapie de înlocuire a dopaminei în boala Parkinson.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of oral levodopa medicinal products, due to a delayed absorption.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot diminua efectul medicamentelor cu administrare orală care conțin levodopa din cauza absorbției întârziate.
English: Adverse reactions reported with oral levodopa
Romanian: Reacții adverse raportate în asociere cu administrarea orală de levodopa
English: Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
Romanian: Dezlipiți cu grijă folia și scoateți 1 capsulă.
English: The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Romanian: Impactul cantității de dopa-decarboxilază circulante la finalul unui interval de administrare orală a unei doze de carbidopa/levodopa asupra eficacității Inbrija nu a fost studiat.
English: Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Romanian: Pacienții tratați cu medicamente pe bază de levodopa și care prezintă somnolență și/sau episoade de instalare rapidă a somnului trebuie instruiți să nu conducă vehicule și să evite desfășurarea de activități în care vigilența scăzută i-ar putea expune, pe ei sau alte persoane, la riscuri de vătămare corporală gravă sau deces (de exemplu, folosirea utilajelor), până la rezolvarea acestor episoade recurente și accese de somnolență (vezi și pct. 4.4).
English: Interference with test
Romanian: Interferența cu testele de laborator
English: Potassium chloride Carnauba wax Maize starch
Romanian: Clorură de potasiu Ceară de carnauba Amidon de porumb Cerneală
English: Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
Romanian: Pasul 13: Depozitați inhalatorul Asigurați-vă că nu mai este nicio capsulă în inhalator.
English: Do not use Inbrija if you have taken medicines called non-selective MAO inhibitors for treating depression in the last 14 days.
Romanian: Nu utilizați Inbrija dacă în ultimele 14 zile ați luat medicamente pentru tratamentul depresiei, numite „inhibitori neselectivi ai MAO”.
English: Important: If you did not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling you may need to take a deeper, longer breath.
Romanian: Dacă nu ați auzit sau simțit capsula învârtindu-se în timp ce inhalați, este posibil să trebuiască să inspirați mai profund și mai lung.
English: 2 doses
Romanian: 2 doze
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop any of the symptoms below whilst using Inbrija: - sudden sleep attacks or sometimes feeling very sleepy; - changes in or worsening of your mental state, which may be severe such as psychotic and suicidal behaviour; - hallucinations, along with being confused, unable to sleep and excessive dreaming.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă dezvoltați oricare dintre simptomele de mai jos în timpul utilizării Inbrija: - episoade de adormire subită sau stări ocazionale de somnolență foarte puternică; - modificări sau agravări ale stării dumneavoastră mintale, care pot fi grave, ca de exemplu comportament psihotic sau suicidar; - halucinații, împreună cu stare de confuzie, incapacitate de a dormi și visare excesivă.
English: In this pack, you will find an inhaler together with peel-off blisters containing 4 hard capsules each.
Romanian: În acest ambalaj găsiți un inhalator, împreună cu blistere cu folie etanșată, fiecare blister conținând câte 4 capsule.
English: Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave de edem alergic asociate cu medicamentele pe bază de levodopa, însă nu în cadrul studiilor clinice cu Inbrija.
English: The active substance in Inbrija is levodopa.
Romanian: Substanța activă din Inbrija este levodopa.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Romanian: Pacienții cu tulburare psihotică majoră sau antecedente de tulburare psihotică trebuie tratați cu prudență cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază, din cauza riscului de exacerbare a psihozei.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacție severă rară la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor de la nivelul sistemului nervos central) sau ale rabdomiolizei (o tulburare musculară severă rară).
English: This abnormal thinking and behaviour can consist of one or more of a variety of manifestations including anxiety, depression, paranoid ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behaviour, disorientation, aggressive behaviour, agitation, and delirium.
Romanian: Gândirea anormală și comportamentul anormal pot consta din una sau mai multe manifestări variate, inclusiv anxietate, depresie, ideație paranoidă, idei delirante, halucinații, confuzie, comportament de tip psihotic, dezorientare, comportament agresiv, agitație și delir.
English: The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Romanian: Modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială a fost comparată între grupul tratat cu Inbrija și cohorta de observație; la sfârșitul celor 12 luni, nu s-a înregistrat nicio diferență semnificativă între modificarea valorii DLCO față de valoarea inițială la grupul tratat cu Inbrija comparativ cu cohorta de observație.
English: Patients who are taking these medicinal products should be monitored for worsening Parkinson's symptoms (see section 4.4).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează aceste medicamente trebuie monitorizați pentru a depista o eventuală agravare a simptomelor bolii Parkinson (vezi pct. 4.4).
English: Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Romanian: Apoi, scoateți capsula folosită și încărcați a doua capsulă în inhalator.
English: A total of 271 patients were treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules), and 127 patients in an observational control group were observed on their regular oral medication regimen for the treatment of Parkinson's disease.
Romanian: Un număr total de 271 pacienți au fost tratați cu Inbrija 66 mg (două capsule a câte 33 mg), iar 127 pacienți dintr-un grup de control observațional au fost observați în timp ce erau tratați cu schema lor terapeutică obișnuită cu medicație orală pentru boala Parkinson.
English: Full dose = 2 capsules.
Romanian: Doza completă = 2 capsule.
English: If an OFF period emerged subjects received placebo or inhaled levodopa.
Romanian: Dacă se instaura o perioadă „OFF”, subiecții erau tratați cu placebo sau cu levodopa pe cale inhalatorie.
English: These may be symptoms of “withdrawal-emergent hyperpyrexia”.
Romanian: Acestea pot fi simptome de „hiperpirexie determinată de întreruperea tratamentului”.
English: Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Romanian: Reacțiile adverse în cadrul studiilor clinice cu Inbrija
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
Romanian: Principalele criterii secundare au fost reducerea timpului zilnic mediu „OFF” și îmbunătățirea scorului pe scala Impresia globală a pacientului privind schimbarea (Patient Global Impression of Change, PGI-C), un rezultat al îmbunătățirii și satisfacției globale date de tratamentul cu Inbrija, raportat de pacient, precum și numărul de pacienți cu răspuns la tratament trecuți la perioada „ON”.
English: b A responder was defined as a subject that changed from OFF to ON within 60 minutes post dose and who remained ON at 60 minutes post dose.
Romanian: b „Pacient cu răspuns la tratament” a fost definit subiectul care a trecut de la perioada „OFF” la perioada „ON” în interval de 60 minute de la administrarea dozei și care a rămas în perioada „ON”
English: At baseline, patients had at least 2 hours of OFF time per day, and the levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicines did not exceed 1,600 mg levodopa per day.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții aveau cel puțin 2 ore de timp „OFF” pe zi, iar medicamentele cu inhibitori de levodopa/dopadecarboxilază nu depășeau 1600 mg levodopa pe zi.
English: The patient should hear the capsule “whirl”.
Romanian: Pacientul trebuie să audă capsula cum se învârte.
English: 64 years
Romanian: 64 ani
English: Most cough reported in the clinical studies with Inbrija were mild to moderate in intensity, and usually reported within the first 30 days of the treatment.
Romanian: În general, tusea raportată în asociere cu Inbrija în cadrul studiilor clinice a fost de intensitate ușoară până la moderată, și a fost de regulă semnalată în decurs de 30 zile de la începerea tratamentului.
English: The acute symptoms of levodopa overdose can be expected to arise from dopaminergic overstimulation.
Romanian: Se poate preconiza apariția simptomelor acute ale supradozajului cu levodopa în urma suprastimulării dopaminergice.
English: You should inhale the contents of the second capsule within 10 minutes of the first one.
Romanian: Trebuie să inhalați conținutul celei de-a doua capsule în cel mult 10 minute după prima.
English: The addition of entacapone to a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Romanian: S-a demonstrat că prin adăugarea entacaponei la inhibitorii de levodopa/dopa-decarboxilază, biodisponibilitatea levodopei crește cu 30%.
English: The peak metabolite concentrations and total exposure achieved after Inbrija administration did not exceed those observed following an oral carbidopa/levodopa dose.
Romanian: Concentrațiile maxime ale metaboliților și expunerea totală atinse după administrarea Inbrija nu le-au depășit pe cele observate după administrarea orală a dozei de carbidopa/levodopa.
English: • Load 1 capsule into the Inbrija inhaler, close your lips firmly around the mouthpiece, then breathe in (inhale) and hold that breath for 5 seconds.
Romanian: • Încărcați 1 capsulă în inhalatorul Inbrija, strângeți bine buzele în jurul aplicatorului bucal, apoi inspirați (inhalați) și țineți-vă respirația timp de 5 secunde.
English: You may experience the following side effects:
Romanian: De asemenea, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
English: COMT inhibitors
Romanian: Inhibitori ai COMT
English: Inbrija may cause dyskinesia.
Romanian: Inbrija poate cauza diskinezie.
English: Dopamine D2 receptor antagonists and isoniazid
Romanian: Antagoniști ai receptorului D2 al dopaminei și izoniazidă
English: The UPDRS part III is designed to assess the severity of the cardinal motor findings (e.g. tremor, rigidity, bradykinesia, postural instability) in patients with Parkinson's disease.
Romanian: este concepută pentru evaluarea severității rezultatelor principale privind funcția motorie (de exemplu tremor, rigiditate, bradikinezie, instabilitate posturală) la pacienții cu boala Parkinson.
English: Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
Romanian: Inbrija trebuie administrat cu prudență la pacienții cu boală cardiovasculară severă.
English: Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
Romanian: Căderi a Aici, termenul de „tulburări de ritm cardiac” este un termen combinat care include fibrilație atrială, flutter atrial, bloc atrioventricular, bloc de ramură, sindrom de sinus bolnav, bradicardie și tahicardie.
English: The whirl means the inhaler is working and you are getting your medicine.
Romanian: Faptul că se învârte înseamnă că inhalatorul funcționează și că se administrează medicamentul.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with levodopa.
Romanian: Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, la pacienţii care sunt trataţi cu levodopa.
English: do not drive or use tools or machines.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Inbrija.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Romanian: A se utiliza numai cu inhalatorul furnizat în cutie.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171)
English: Euphoric mood, Libido increased, Bruxism,
Romanian: Sindrom de dereglare dopaminergică, Stare euforică, Libido crescut, Bruxism,
English: Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
Romanian: Rezultatele anormale la analizele de laborator pot include valori crescute ale testelor funcției hepatice, cum sunt fosfataza alcalină, aspartat aminotransferaza (AST), alanin aminotransferaza (ALT), lactat dehidrogenaza (LDH) și bilirubina.
English: Fatigue,
Romanian: Oboseală,
English: Patients should receive electrocardiographic monitoring for the development of arrhythmias; if needed, appropriate antiarrhythmic therapy should be given.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați electrocardiografic pentru a depista apariția aritmiilor; în funcție de necesități, se va administra terapie antiaritmică adecvată.
English: See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la hiperpirexie și confuzie determinate de întreruperea tratamentului.
English: Before starting Inbrija, you must be taking regular treatment for Parkinson's disease combining a socalled dopa-decarboxylase inhibitor with levodopa.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Inbrija, trebuie să luați un tratament antiparkinsonian regulat care combină un așa-numit inhibitor de dopa-decarboxilază cu levodopa.
English: Then breathe out.
Romanian: Apoi, expirați.
English: Treatment with Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age who do not use contraception.
Romanian: Tratamentul cu Inbrija nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
Romanian: Doza de Inbrija recomandată este de 2 capsule de maximum 5 ori pe zi, cu fiecare doză administrânduse 33 mg levodopa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija if you have, or have ever had, or you develop: - asthma, breathing difficulties like chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other long term lung diseases or breathing problems; - any form of severe mental disorder like psychosis; - a heart attack, or heart beat problems.
Romanian: Înainte să utilizați Inbrija, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți, ați avut vreodată sau dacă dezvoltați: - astm bronșic, dificultăți de respirație cum sunt boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau alte boli pulmonare de lungă durată sau probleme respiratorii; - orice formă de tulburare mintală gravă, cum este psihoza; - un infarct miocardic sau probleme cu bătăile inimii.
English: The metabolite profile following Inbrija inhalation was not substantially different than that observed following oral carbidopa/levodopa administration.
Romanian: Profilul metaboliților după inhalarea Inbrija nu a fost semnificativ diferit de cel observat după administrarea orală a carbidopei/levodopei.
English: Your doctor will monitor you closely during start of treatment; - an ulcer in your stomach or intestines; - an eye condition called glaucoma, because the pressure in your eyes may need to be monitored; - severe problems with your kidneys; - severe problems with your liver.
Romanian: - ulcer la nivelul stomacului sau intestinului; - o afecțiune a ochiului numită glaucom, deoarece în acest caz este posibil să fie necesară monitorizarea presiunii intraoculare; - probleme grave cu rinichii; - probleme grave cu ficatul.
English: EU/1/19/1390/001 60 hard capsules EU/1/19/1390/002 92 hard capsules
Romanian: EU/1/19/1390/002 92 capsule
English: A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
Romanian: În total, 114 pacienți au fost repartizați randomizat și tratați cu Inbrija 66 mg (două capsule a câte 33 mg), iar 112 pacienți au fost tratați cu placebo.
English: Pre-dose score Change at 30 min Diff. (95% CI) p-value
Romanian: Scorul anterior dozei Modificare la 30 min Diferența (IÎ 95%) valoarea p
English: Adverse reactions are presented by system organ class and frequency in Table 1 below.
Romanian: Reacțiile adverse prezentate în tabelul 1 de mai jos sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
English: • Do not load 2 capsules at the same time.
Romanian: • Nu încărcați 2 capsule deodată.
English: Get urgent medical help if you have tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or dizziness and fainting upon standing up, or you notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Romanian: Cereți asistență medicală de urgență dacă aveți tremurături, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau amețeli și senzație de leșin la ridicarea în picioare, sau dacă observați că mușchii devin foarte rigizi sau au spasme violente.
English: Do not breathe into mouthpiece.
Romanian: Nu respirați în aplicatorul bucal.
English: Sudden sleep onset
Romanian: Instalarea bruscă a somnului
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during concomitant use of Inbrija.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de medicamente antihipertensive în timpul utilizării concomitente cu
English: The use of Inbrija is not recommended in patients under 18 years of age.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Inbrija la pacienți cu vârsta sub 18 ani.
English: Flatulence,
Romanian: Flatulență,
English: The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Romanian: Efectul Inbrija asupra funcției pulmonare a fost evaluat, de asemenea, la pacienți cu boală Parkinson tratați cu un inhibitor de levodopa/dopa-decarboxilază cu administrare orală în cadrul unui studiu randomizat, controlat, deschis, cu durata de 12 luni.
English: Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
Romanian: Inbrija este indicat pentru tratamentul intermitent al fluctuațiilor motorii episodice (episoade „OFF”) la pacienți adulți cu boala Parkinson (BP) tratați cu inhibitori de levodopa/dopa-decarboxilază.