FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Connect Vial 1 through the 0.2 µm sterile vent filter to a vacuum vial or to a pump to start the elution.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
English: Lesion-detection rate was 75% (3/4) in the subgroup of patients with unknown primary tumour site of the prospective study of Frilling et al. 2010.
Czech: V prospektivní studii autorů Frilling et al. 2010 bylo detekováno 75 % (3/4) lézí u skupiny pacientů s neznámým místem primárního tumoru.
English: In patients with Cushing syndrome, the normalisation of hypercortisolism should be considered before performing PET with SomaKit TOC.
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
English: How SomaKit TOC is stored 6.
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat 6.
English: • One vial of powder for solution for injection: 10 ml Type I glass vial closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 40 micrograms of edotreotide.
Czech: • Jedna injekční lahvička prášku pro injekční roztok: 10ml injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a odtrhovacím uzávěrem.
English: What SomaKit TOC looks like and contents of the pack SomaKit TOC is a kit for radiopharmaceutical preparation containing: - A glass vial with black flip-off cap containing a white powder.
Czech: Jak SomaKit TOC vypadá a co obsahuje toto balení SomaKit TOC je kit pro radiofarmakum, obsahující tyto složky:
English: SomaKit TOC must not be used - if you are allergic to edotreotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na edotreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment has not been characterized.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla ověřena.
English: Acceptance Criteria Method colloidal gallium-68 species Labelling efficiency % Free gallium-68
Czech: Efektivita značení koloidní formy gallia-68
English: Therefore, when treating patients with somatostatin analogues, it is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) preceding the next administration of a somatostatin analogue.
Czech: Pokud tedy je pacient léčen takovýmito analogy, vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku analogu.
English: Splenectomy should also be considered as a relevant factor when reporting the outcome of somatostatin receptor targeted diagnostics.
Czech: Při hlášení výsledků z vyšetření somatostatinových receptorů je třeba zohlednit případnou splenektomii.
English: Talk to your nuclear medicine specialist before you are given SomaKit TOC: - if you experience any signs of allergic reaction (listed in section 4) after previous administration of SomaKit TOC; - if you have kidney or liver problems (renal or hepatic disease); - if you are under 18 years of age; - if you have signs of dehydration before and after the examination;
Czech: Poraďte se s radiologem, než Vám bude SomaKit TOC podán: - jestliže jste po předchozím podání přípravku SomaKit TOC zaznamenal(a) jakékoli příznaky alergické reakce (uvedené v bodě 4);
English: The labelling efficiency is calculated by integration of peak with Rf = 0 to 0.1 that must be ≤ 3%.
Czech: edotreotid značený galliem-(68Ga) = 0,8 až 1 Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0 až 0,1, což musí činit ≤ 3 %.
English: The acquisition must include a whole body acquisition from skull to mid-thigh.
Czech: Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
English: Each 40 microgram vial contains an excess of product.
Czech: Čtyřicetimikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc.
English: One vial of powder contains 40 µg of edotreotide.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 µg.
English: In the study of Lee et al. 2015 in 13 GEP-NET patients, a total of 35 positive lesions were detected in 10 patients on either gallium (68Ga) edotreotide PET/CT or indium (111In) pentetreotide
Czech: 2015 u 13 pacientů s nádory GEP-NET bylo u 10 pacientů pomocí edotreotidu značeného galliem(68Ga) na PET/CT i 111In-pentetreotidu na SPECT/CT detekováno celkem 35 pozitivní lézí, u tří pacientů nebyly nalezeny žádné pozitivní léze žádnou z obou metod.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
English: The quality controls should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Czech: Kontrolu kvality je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
English: However, lesions of GEP-NET not expressing sufficient density of somatostatin receptors cannot be visualised with gallium (68Ga) edotreotide.
Czech: Léze GEP-NET s nedostatečnou hustotou receptorů somatostatinu však nelze pomocí této látky vizualizovat.
English: - if you have others medical conditions, such as high level of cortisol in the body (Cushing syndrome), inflammation, thyroid disease, other type of tumour (of pituitary gland, lung, brain, breast, immune system, thyroid, adrenal gland or others) or disease of spleen that may affect the interpretation of the images; - if you have been taking other medicines, such as somatostatin analogues and glucocorticoids, which may interact with SomaKit TOC; - if you are pregnant or believe you may be pregnant; - If you are breast-feeding.
Czech: - jestliže máte jiné zdravotní potíže, např. vysokou hladinu kortizolu (hormon) v těle (Cushingův syndrom), zánět, onemocnění štítné žlázy, jiný typ nádoru (hypofýzy (podvěsku mozkového), plic, mozku, prsu, imunitního systému, štítné žlázy, nadledvin atd.)
English: The organs with high physiological uptake of gallium (68Ga) edotreotide include spleen, kidneys, liver, pituitary gland, thyroid gland and adrenals.
Czech: Mezi orgány s vysokou fyziologickou absorpcí této látky patří slezina, ledviny, játra, hypofýza, štítná žláza a nadledvinky.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Kit for radiopharmaceutical preparation The box contains: - 1 vial of powder - 1 vial of buffer
Czech: Krabička obsahuje: - 1 injekční lahvička prášku - 1 injekční lahvička pufru
English: Renal impairment / Hepatic impairment The safety and efficacy of gallium (68Ga) edotreotide have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be radiolabelled with the reaction buffer and a solution of Gallium-68 (68Ga) in HCl provided by a germanium (68Ge)/gallium (68Ga) generator.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ke značení roztokem gallia (68Ga) v kyselině chlorovodíkové, získaného z germania-galliového
English: You should drink plenty of water before the start of the examination in order to urinate as often as possible during the first hours after the procedure to ensure that SomaKit TOC is removed as quickly as possible from the body.
Czech: Před začátkem vyšetření pijte hodně vody, abyste mohl(a) během prvních několika hodin po něm co nejvíce močit.
English: EXP After radiolabelling, use within 4 hours.
Czech: Po značení radionuklidem použijte do 4 hodin.
English: What you need to know before SomaKit TOC is used
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SomaKit TOC používat
English: BATCH NUMBER
Czech: ČÍSLO ŠARŽE:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
English: Renal / Hepatic impairment
Czech: Porucha funkce ledvin/jater
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner e. The retention factor (Rf) specifications are as follows: Not complexed gallium (68Ga) = 0 to 0.1 gallium (68Ga) edotreotide = 0.8 to 1
Czech: Parametry retenčního faktoru (Rf):68Ga edotreotid = 0,1 až 0,2
English: • One vial of buffer: 10 ml cyclic olefin polymer vial closed with a teflon stopper and sealed with a flip-off cap. Each vial contains 1 ml of reaction buffer.
Czech: • Jedna injekční lahvička pufru: 10ml injekční lahvička z cykloolefinového kopolymeru, uzavřená teflonovou zátkou a odtrhovacím uzávěrem.
English: About 50 minutes after intravenous administration, gallium (68Ga) edotreotide accumulation shows plateauing in all organs.
Czech: Akumulace edotreotidu značeného galliem-(68Ga) dosahuje ve všech orgánech plata asi 50 minut po intravenózní aplikaci.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.
English: The three remaining retrospective studies recruited small samples (ranging from 20 to 28 GEP-NET patients or those with cancer of unknown origin) and found that semiquantitative uptake in the pre-PRRT gallium (68Ga)
Czech: Tři zbývající retrospektivní studie s malými populacemi (20-28) pacientů s nádory GEP-NET nebo s nádory neznámého původu zjistily, že semikvantitativní záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) při PET skenu před PRRT koreluje s dávkami absorbovanými nádorem na množství podané radioaktivity při následném prvním léčebném cyklu, byl různý u reagujících vs. nereagujících lézí po třech cyklech PRRT a usnadnil odlišení jaterních metastáz od normální jaterní tkáně.
English: Kit as packaged for sale 12 months.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Kit zabalený tak, jak byl zakoupen
English: Ga) edotreotide to structures or receptors other than SSTR remains unknown.
Czech: Kromě toho není známo, zda se edotreotid značený galliem-(68Ga) in vivo váže i na jiné struktury nebo receptory než SSTR.
English: How SomaKit TOC is stored
Czech: Jak SomaKit TOC uchovávat
English: For the detection of the primary GEP-NET site in case of rising levels of a relevant biochemical tumour marker or in case of proven NET metastasis, patient-based sensitivity and specificity of gallium (68Ga) edotreotide PET were 100% (4/4) and 89% (8/9), respectively, in the prospective study of Gabriel et al. 2007.
Czech: V prospektivní studii autorů Gabriel et al. 2007 činila senzitivita PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) 100 % (4/4) pacientů, specificita pak 89 % (8/9) pacientů, a to při detekci primárního místa nádorů GEP-NET při stoupající hladině relevantního biochemického nádorového markeru nebo u prokazatelných metastáz těchto nádorů.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionizing radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Czech: Pokud nelze vyloučit možné těhotenství pacientky (absence či značná nepravidelnost menstruace atd.
English: Store the vial containing the gallium (68Ga) edotreotide solution below 25°C until use.
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25 °C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SomaKit TOC 40 micrograms powder for solution for injection edotreotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ SomaKit TOC 40 mikrogramů - prášek pro injekční roztok edotreotidum i.v.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop your treatment for a short period of time.
Czech: možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit.
English: d. Scan the ITLC with a radiometric ITLC scanner The retention factor (Rf) specifications are as follows: gallium (68Ga) edotreotide = 0.1 to
Czech: d. Skenujte papírek radiometrickým ITLC skenerem e. Parametry retenčního faktoru (Rf):
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BUFFER VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PUFREM
English: For an administered activity of 200 MBq the typical radiation dose to the critical organs, which are the urinary bladder wall, the spleen, the kidneys and the adrenals, are about 24, 22, 16 and 15 mGy, respectively.
Czech: stěna močového měchýře 24 mGy, slezina 22 mGy, ledviny 16 mGy a nadledviny 15 mGy.
English: Breasts
Czech: Fertilita
English: OTHER Do not store above 25ºC
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC
English: Table 1: Dosimetry of gallium (68Ga) edotreotide
Czech: Tabulka 1: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
English: b. Apply a drop of the gallium (68Ga) edotreotide on a pencil line 1 cm from the bottom of the
Czech: b. Na čárku tužkou 1 cm od dolního okraje proužku kápněte roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga).
English: Concomitant use of somatostatin analogues It is preferable to perform imaging with gallium (68Ga) edotreotide the day(s) before the next administration of a somatostatin analogue.
Czech: Vyšetření pomocí edotreotidu značeného galliem-(68Ga) je vhodné provést ve dnech bezprostředně před další dávku somatostatinového analogu.
English: Thyroid
Czech: SomaKit
English: It is intended to be radiolabelled with a gallium (68Ga) chloride solution compliant with the Ph. Eur.
Czech: Je určen ke značení radionuklidem v roztoku chloridu gallitého-(68Ga) podle monografie evropského lékopisu 2464
English: Method of administration
Czech: Kontrola kvality
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 40 micrograms of edotreotide.
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje edotreotidum 40 mikrogramů.
English: edotreotide.
Czech: Obr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SomaKit TOC 40 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation edotreotide
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta SomaKit TOC 40 µg kit pro radiofarmakum Edotreotidum
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá Tento lék je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
English: Liver
Czech: Pufr
English: Lungs
Czech: Prášek
English: LIST OF EXCIPIENTS
Czech: Ve studii autorů Van
English: Gallium (68Ga) edotreotide PET and CT showed a concordant result in 32 patients
Czech: Gallii-(68Ga) edotreotidum Intravenózní podání
English: The following authorised generators have shown to be compatible with SomaKit TOC:
Czech: Kompatibilita s přípravkem SomaKit TOC byla ověřena u schválených radionuklidových generátorů
English: • you are over 65 years of age
Czech: • jste starší 65 let
English: Recommendations for use also show differences.
Czech: Doporučení pro použití rovněž vykazují rozdíly.
English: However, the risk of transmission is still possible.
Czech: Riziko přenosu však stále přetrvává.
English: Your doctor will discuss this with you.
Czech: Lékař si o tom s Vámi promluví.
English: The estimated daily AUCs are appreciably greater.
Czech: Odhadované denní AUC jsou značně větší.
English: The CHMP adopted a List of Questions on 20 November 2008 and other three Lists of outstanding issues.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek 20. listopadu 2008 a další tři seznamy nevyřešených otázek.
English: Adequate hydration should be maintained.
Czech: Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.
English: The data were therefore not sufficient for subgroup analyses of efficacy and safety.
Czech: Údaje tedy nebyly dostatečné pro analýzy podskupin týkající se účinnosti a bezpečnosti.
English: 75014 PARIS France
Czech: 75014 PARIS Francie
English: The level of information differs across Members States.
Czech: Úroveň informací je v různých členských státech rozdílná.
English: A recent metaanalysis (Lebrun-Vignes, 2007) provided additional supportive data for this indication.
Czech: Nedávná metaanalýza (Lebrun-Vignes, 2007) poskytla dodatečné podpůrné údaje pro tuto indikaci.
English: Similar type of data is presented but the level of factual detail varies significantly.
Czech: Je uváděn shodný druh údajů, ale míra konkrétních podrobností se významně liší.
English: The duration of treatment will usually be 90 days, but may need to be extended in high-risk patients.
Czech: Délka léčby je obvykle 90 dnů, ale u vysoce rizikových pacientů může být nutné její prodloužení.
English: Nevertheless, given the relatively benign indication, a conservative approach might be appropriate to reduce the potential safety risk.
Czech: Přesto však při relativně benigní indikaci může být konzervativní přístup vhodný pro snížení možného bezpečnostního rizika.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
English: These observations support safety of treatment of HSV in both groups although the possibility of increasing resistance should continuously be observed.
Czech: Tato pozorování podporují bezpečnost léčby HSV v obou skupinách, třebaže možnost zvyšování rezistence je třeba neustále sledovat.
English: Specific documentation was submitted taking into account updated data.
Czech: Definitivní dokumentace byla předložena s ohledem na aktualizované údaje.
English: 169 29 Solna, Sweden
Czech: 169 29 Solna, Švédsko
English: The CHMP found the new proposal acceptable.
Czech: Výbor CHMP shledal nový návrh přijatelným.
English: • Take this medicine by mouth.
Czech: • Tento lék se užívá ústy.
English: 105 Reykjavík, Iceland
Czech: 105 Reykjavík, Island
English: For maximum clinical benefit, the treatment should be started within 48 hours.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepšího klinického výsledku, je třeba léčbu zahájit v průběhu 48 hodin.
English: The extent of exposure in this population is difficult to quantify.
Czech: Je obtížné určit rozsah expozice v této populaci.
English: Creatinine Clearance (mL/min)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
English: Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Valtrex
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státách EU pod následujícími názvy: Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Valtrex
English: Some Member States have recommendations of a higher dose than other member states in specific situations.
Czech: V některých členských státech jsou v určitých situacích doporučovány vyšší dávky než v ostatních členských státech.
English: It should be kept in mind that the modelling is based on some not very strong relationships, e.g. Cmax as a function of creatinine clearance.
Czech: Je třeba mít na paměti, že modelování je založeno na některých nepříliš silných vazbách, např. Cmax jako funkce clearance kreatininu.
English: The following frequency categories are used for classification of adverse effects: Very common ≥ 1/10,
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků se používají následující kategorie frekvencí: Velmi časté ≥ 1/10
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hydration status
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stav hydratace
English: For initial episodes, which can be more severe, treatment may have to be extended to ten days.
Czech: Při iniciálních epizodách, které mohou být závažnější, lze léčbu prodloužit až na 10 dnů.
English: It is also used to help prevent these infections from returning.
Czech: Rovněž pomáhá bránit tomu, aby se tyto infekce znovu vracely.
English: Children The efficacy of Valtrex in children below the age of 12 years has not been evaluated.
Czech: Děti Účinnost přípravku Valtrex nebyla u dětí mladších 12 let hodnocena.
English: Binding of valaciclovir to plasma proteins is very low (15%).
Czech: Vazba valacikloviru na plazmatické proteiny je velmi nizká (15 %).
English: The CHMP considered that only studies of limited size and unknown quality have been reported.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byly uvedeny pouze studie omezené velikosti a neznámé kvality.
English: 152 32 Halandri, Athens, Greece
Czech: 152 32 Halandri, Athens, Řecko
English: Although rare, this is thought to be associated with high peak concentrations rather than AUC.
Czech: Jakkoli jsou vzácné, předpokládá se, že spíše souvisejí s vysokými maximálními koncentracemi než s AUC.
English: Analysis of the published literature showed no new significant safety concerns for the babies or the mothers.
Czech: Analýza dostupné literatury neprokázala žádná nová významná bezpečnostní rizika pro děti nebo matky.
English: FI-02200 Espoo, Finland
Czech: FI-02200 Espoo, Finsko
English: • Swallow the tablets whole with a drink of water.
Czech: • Spolkněte celou tabletu a zapijte jí dostatečným množstvím vody.
English: Valtrex is not usually recommended for use during pregnancy.
Czech: Přípravek Valtrex není obvykle v průběhu těhotenství doporučován.
English: Treatment should be re-evaluated after 6 to 12 months of therapy.
Czech: Léčbu je třeba po 6 až 12 měsících znovu zhodnotit.
English: France, Belgium, Denmark, Italy, Luxembourg, Netherlands: Zelitrex This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Czech: Francie, Belgie, Dánsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko: Zelitrex Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
English: Creatinine clearance estimates were similar between treatments and between the two studies.
Czech: Odhady clearance kreatininu byly mezi terapiemi a mezi dvěma studiemi obdobné.
English: France sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Czech: Francie sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
English: The conclusion summarises that the prevalence of aciclovir resistant HSV has not changed significantly during the last three decades.
Czech: Závěr shrnuje, že výskyt HSV rezistentních na aciklovir se významně nezměnil po dobu posledních tří desetiletí.
English: This is important to prevent you passing the infection on to others.
Czech: Toto je důležité z důvodu prevence přenosu infekce na další osoby.
English: The approved dosages were based on comparative estimates of systemic aciclovir exposure (Weller, 2000).
Czech: Schválená dávkování byla založena na komparativních odhadech systémové expozice acikloviru (Weller, 2000).
English: Renal pain may be associated with renal failure.
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
English: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Czech: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
English: The areas of disharmony mainly pertain to sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.6 of the SPC.
Czech: Oblasti nesouladu se týkaly hlavně oddílů 4.1, 4.2, 4.3 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
English: 30 to 49 10 to 29
Czech: 30 až 49 10 až 29
English: For AEs identified from spontaneous reporting, the frequency will be referred to as “not known” as requested.
Czech: Pro nežádoucí účinky zjištěné ze spontánních hlášení bude četnost uváděna jako „není známa“, jak bylo vyžadováno.
English: GlaxoSmithKline agreed with the European Medicines Agency to harmonise the CMC quality data (Module 3) during this Article 30 referral.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline souhlasila s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, aby se sjednotily údaje o kvalitě CMC (modul 3) během řízení podle článku 30.
English: Viral resistance differs from a condition where the drug must not be given for safety reasons and a distinction is to be made between safety risks versus reduced efficacy.
Czech: Virová rezistence se liší od stavů, kdy lék nesmí být podáván z bezpečnostních důvodů a je třeba rozlišit mezi bezpečnostními riziky a sníženou účinností.
English: Undesirable effects are listed below by body system organ class and by frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.
English: • If you forget to take Valtrex, take it as soon as you remember.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valtrex, vezměte si ho jakmile si vzpomenete.