FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
Czech: EMEA/215997/2006 EMA/V/C/000098
English: cefovecin
Czech: Cefovecinum
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
English: Other information about Convenia:
Czech: Další informace o přípravku Convenia:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Convenia platné v celé Evropské unii dne 19. června 2006.
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Czech: V závislosti na typu infekce lze injekci v případě potřeby opakovat (až třikrát).
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Czech: Otoky obličeje, rtů a očí či jakékoli potíže s dýcháním představují závažnější symptomy a vyžadují urgentní lékařskou péči.
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Czech: Léčená zvířata by neměla být použita k chovným účelům po dobu 12 týdnů od podání poslední injekce přípravku Convenia.
English: No side-effects have been reported with Convenia to date.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné vedlejší účinky přípravku Convenia.
English: One injection lasts for up to 14 days.
Czech: Účinek injekce trvá až 14 dnů.
English: What is Convenia?
Czech: Co je Convenia?
English: The studies measured the rate at which the infections were cured.
Czech: Uvedené studie měřily míru vyléčení infekcí.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Czech: Pokud se po náhodném vystavení přípravku Convenia objeví jakékoli symptomy, například kožní vyrážka, je potřeba okamžitě vyhledat lékaře.
English: What benefit has Convenia shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Convenia byl prokázán v průběhu studií?
English: It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Czech: Obvykle se podává formou jedné injekce, přičemž účinek této injekce trvá až 14 dnů.
English: All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Czech: Všechna tato cefalosporinová antibiotika, včetně cefovecinu, zabíjejí bakterie narušením stavby jejich buněčných stěn, čímž dochází k odumírání bakterií a vyléčení infekce.
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Czech: Cefalosporinová a penicilinová antibiotika mohou u lidí způsobovat alergie, které někdy mohou mít závažný charakter.
English: It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Czech: Bylo by nebezpečné používat přípravek Convenia u jiných zvířat, např. morčat nebo králíků (používání přípravku u těchto druhů není schváleno).
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Czech: S přípravkem Convenia by se mělo zacházet opatrně a dodržovat všechna doporučená opatření, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.
English: Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Czech: Cefovecin - stejně jako ostatní antibiotika - není účinný proti všem typům bakterií.
English: Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Czech: Přípravek Convenia by se rovněž neměl používat u psů a koček mladších 8 týdnů a u psů a koček trpících závažnými ledvinovými potížemi (renální dysfunkcí).
English: As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Czech: Jelikož nebyly provedeny žádné studie na chovných zvířatech, ale také s ohledem na výjimečně dlouhé trvání účinku přípravku Convenia v těle, neměl by se používat u březích či kojících samic psů a koček.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Czech: Údaje z laboratorních studií na různých typech bakterií ukázaly, že cefovecin je účinný proti bakteriím uvedeným v informacích o přípravku (souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích).
English: Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Czech: Convenia obsahuje cefovecin, což je antibiotikum, které se podává injekcí (pod kůži).
English: Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Czech: Cefovecin se liší od ostatních podobných cefalosporinových antibiotik tím, že v těle psa či kočky zůstává velmi dlouho po podání.
English: However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Czech: Nicméně přípravek by se neměl používat u psů a koček, u kterých již byla zaznamenána alergie na jakékoli cefalosporinové či penicilinové antibiotikum.
English: There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Czech: Každé balení přípravku Convenia obsahuje dvě lahvičky, jednu s práškem a jednu s rozpouštědlem.
English: The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Czech: Prášek se před použitím rozpustí v rozpouštědle, čímž se získá injekční roztok.
English: Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Czech: Proto by s přípravkem Convenia neměly manipulovat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na tato antibiotika ani osoby, jimž bylo doporučeno, aby se jim vyhýbaly.
English: The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Czech: Účinnou látkou přípravku Convenia je cefovecin, který náleží do třídy antibiotik nazývaných cefalosporiny třetí generace.
English: What is the risk associated with Convenia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s užíváním přípravku Convenia?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku Convenia při léčbě určitých konkrétních infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest u psů a koček převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Convenia uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Czech: V rámci všech studií přípravek Convenia vykázal stejnou účinnost při léčbě infekcí jako srovnávací antibiotikum, přičemž přínosem přípravku Convenia je dlouhé trvání účinku.
English: Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Czech: Osoby alergické na peniciliny či cefaslosporiny, by se měly rovněž vyhýbat kontaktu s věcmi, s nimiž přišla do kontaktu zvířata léčená přípravkem Convenia.
English: Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Czech: Přípravek Convenia se používá k léčbě infekcí způsobovaných určitými bakteriemi (podrobnosti jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku).
English: It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Czech: Také se u psů používá k léčbě infekcí močových cest způsobovaných určitými bakteriemi.
English: Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Czech: U koček se Convenia používá k léčbě infekcí kůže a měkkých tkání, jako např. ran a abscesů.
English: How has Convenia been studied?
Czech: Jak byl přípravek Convenia zkoumán?
English: Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Czech: Přípravek Convenia byl rovněž zkoumán na kočkách s infekcemi kůže a měkkých tkání (byl porovnáván s jiným antibiotikem, obsahujícím amoxicilin a kyselinu klavulanovou) a v rámci menší studie na kočkách s infekcemi močových cest (byl porovnáván s cefalexinem).
English: Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Czech: Přípravek Convenia byl zkoumán na psech s infekcemi kůže a měkkých tkání (byl porovnáván s jiným antibiotikem, obsahujícím amoxicilin a kyselinu klavulanovou) a na psech s infekcemi močových cest (byl porovnáván s cefalexinem, jiným cefalosporinovým antibiotikem).
English: It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Czech: Také se u koček používá k léčbě infekcí močových cest způsobovaných určitými bakteriemi.
English: What is Convenia used for?
Czech: Na co se přípravek Convenia používá?
English: How does Convenia work?
Czech: Jak přípravek Convenia působí?
English: Why has Convenia been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Convenia schválen?
English: Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Czech: infekcí na kůži a tkání těsně pod povrchem kůže - např. ran, abscesů (vředů) a pyodermie (kožní infekce provázené vyrážkou a puchýřky).
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Czech: Haemophilus influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
Czech: Celkem: 0,26 milligramů Al ** adsorbováno na fosforečnan hlinitý Celkem: 0,40 milligramů Al *** vyrobeno na kultuře buněk Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií
English: Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
Czech: Rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B ** (S protein)
English: Tetanus toxoid*
Czech: Anatoxinum tetanicum*
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Anatoxinum diphtheriae*
English: EU number
Czech: Referenční číslo EU Obchodní náze Síla
English: --1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
Czech: --1 ≥ 50x106 buněk CD54+ na 250 ml
English: MA (EU) Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
English: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Czech: EU/1/13/867/001
English: If this happens, lie down until you (or your child) feel better.
Czech: Dojde-li k tomu, položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.
English: Age (years) (Range, years)
Czech: Věk (roky) (Rozmezí, roky)
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
English: Wait for the next dose at its regular time.
Czech: Počkejte na následující dávku v pravidelnou dobu.
English: The results should therefore be interpreted with caution.
Czech: Výsledky by proto měly být interpretovány s opatrností.
English: Alternative treatment options should be considered.
Czech: Mají být zváženy alternativní možnosti léčby.
English: The position of these mutations was not consistent between different isolates.
Czech: Pozice těchto mutací nebyla konsistentní mezi různými izoláty.
English: After first opening: 60 days
Czech: Po prvním otevření: 60 dní
English: Hold the bottle firmly.
Czech: Držte lahvičku pevně.
English: This is due to a sudden fall in blood pressure.
Czech: To je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku.
English: Therefore there is a need to start therapy shortly after a tropism test.
Czech: Je proto třeba zahájit léčbu krátce po testu tropismu.
English: Risk Management plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
English: It is not known how common this condition is.
Czech: Není známo, jak často se tyto stavy vyskytují.
English: Other metabolites are products of mono-oxidation and are only minor components of plasma radioactivity.
Czech: Ostatní metabolity jsou produkty monooxidace a jsou pouze menšími složkami plazmatické radioaktivity.
English: Potential effect on immunity
Czech: Potenciální účinek na imunitu
English: The remainder was excreted as metabolites.
Czech: Zbylá část byla vyloučena jako metabolity.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Czech: Podávání aktivního uhlí může být použito jako pomoc při odstraňování neabsorbované aktivní látky.
English: Keep taking CELSENTRI until your doctor tells you to stop.
Czech: Užívejte přípravek CELSENTRI, dokud Vám lékař neřekne, že máte přestat.
English: This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
Czech: Tato úprava dávky nebyla sledována u HIV pacientů.
English: Difference1 (Confidence Interval2)
Czech: Rozdíl1 (Interval spolehlivosti2)
English: This is particularly important if you are also taking some other medicines (see ‘Other medicines and CELSENTRI' later in section 2).
Czech: To je důležité zejména, pokud také užíváte některé jiné léčivé přípravky (viz „Další léčivé přípravky a přípravek CELSENTRI“ dále v bodu 2).
English: The volume of distribution of maraviroc is approximately 194 L.
Czech: Distribuční objem maraviroku je přibližně 194 l.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Czech: Opakujte výše uvedené kroky v bodech 3 až 7, dokud neužijete celou dávku přípravku.
English: These medicines are all called anti-HIV medicines or antiretrovirals.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nazývají léky proti HIV nebo antiretrovirotika.
English: No relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Czech: Žádný významný rozdíl mezi bělošskými, asijskými a černošskými subjekty nebyl pozorován.
English: The population was 52% female and 69% black, with mean age of 10 years (range: 2 years to 17 years).
Czech: Populace byla tvořena 52 % žen a 69 % černochů s průměrným věkem 10 let (rozmezí 2 roky až 17 let).
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který je důležitý pro pomoc Vašemu tělu v boji s infekcí.
English: If you notice any of these symptoms:
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků:
English:  problems with your heart or circulatory system.
Czech: • problémy se srdcem nebo oběhovým systémem.
English: Conditions you need to look out for
Czech: Stavy, na které je nutno dávat pozor
English: This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Czech: To je nutno brát v úvahu při léčbě takových infekcí, jako jsou aktivní tuberkulóza a invazivní mykotické infekce.
English: These findings are considered of low human relevance.
Czech: Tyto nálezy jsou považovány za málo významné u lidí.
English: Date of first authorisation: 18th September 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
English: Further management should be as recommended by the national poisons centre, where available.
Czech: Další léčba má být podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je k dispozici.
English: Virologic Escape
Czech: Virologický únik
English: CELSENTRI has only been taken by limited numbers of people 65 years or older.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob ve věku 65 let nebo starších.
English: Angina pectoris rare
Czech: Angina pectoris vzácné
English: • telaprevir and boceprevir.
Czech: • telaprevir a boceprevir.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí (dávka přípravku CELSENTRI použitá ve studii)
English: CELSENTRI, as part of combination therapy, reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek CELSENTRI, jako součást kombinované léčby, snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
English: This polar metabolite has no significant pharmacological activity.
Czech: Tento polární metabolit nevykazuje žádnou význačnou farmakologickou aktivitu.
English: CELSENTRI could potentially increase your risk of developing infections.
Czech: Přípravek CELSENTRI by potenciálně mohl zvýšit riziko rozvoje infekcí.
English: The corresponding paediatric dose can then be obtained from Table 1 below.
Czech: Odpovídající pediatrickou dávku lze získat podle tabulky 1 níže.
English: If it is almost time for the next dose, do not take or give the missed dose.
Czech: Pokud je již téměř čas pro následující dávku, vynechanou dávku si neberte (nepodávejte).
English: Traditional IC50/IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
Czech: Tradiční sledování změn IC50/IC90 nebyl parametr použitelný k měření fenotypové rezistence, neboť tyto hodnoty byly někdy nezměněny navzdory významně snížené citlivosti.
English: CELSENTRI should always be taken by mouth.
Czech: Přípravek CELSENTRI se vždy užívá ústy.
English: Rifabutin is considered to be a weaker inducer than rifampicin.
Czech: Rifabutin je považován za slabší induktor než rifampicin.
English: Number of active ARVs in OBT1:
Czech: Počet aktivních antiretrovirotik u OBT1:
English: 1Based on GSS.
Czech: 1Podle GSS skóre.
English: Recommendations concerning coadministration in adults
Czech: Doporučení týkající se současného podávání u dospělých
English: Remove the bottle cap (A).
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr (A).
English: The highest dose administered in clinical studies was 1,200 mg.
Czech: Nejvyšší dávka podaná během klinických hodnocení byla 1 200 mg.
English: Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
English: The effect of maraviroc on digoxin at the dose of 600 mg BID has not been studied.
Czech: Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován.
English: Taking your medicines at the right time every day is important as it makes sure the HIV infection does not increase in your body.
Czech: Užívání léčivého přípravku ve správnou dobu každý den je důležité, protože to zaručuje, že se infekce HIV ve Vašem těle nerozšiřuje.
English: What CELSENTRI is and what it is used for
Czech: Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Czech: Neužívejte žádné léčivé přípravky proti infekci bez porady s lékařem.
English: There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Czech: Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence.
English: These reactions included rash, fever, and sometimes organ dysfunction and hepatic failure.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly vyrážku, horečku a někdy orgánovou dysfunkci a selhání jater.
English: The antiviral activity of maraviroc against HIV-2 has not been evaluated.
Czech: Antivirová aktivita maraviroku proti HIV-2 nebyla hodnocena.
English: This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
Czech: To pomáhá tělu zvýšit počet CD4 buněk v krvi.
English: The pharmacokinetics in other races has not been evaluated.
Czech: Farmakokinetika u ostatních ras nebyla hodnocena.
English: • fever (high temperature).
Czech: • horečku (zvýšenou teplotu).
English: CCR5 antagonists could potentially impair the immune response to certain infections.
Czech: Antagonisté CCR5 mohou potenciálně zhoršit imunitní odpověď na některé infekce.
English: Your doctor must take blood samples to test whether CELSENTRI is an appropriate treatment for you (or your child, if they are the patient).
Czech: Váš lékař Vám musí odebrat vzorky krve k testu, zda je přípravek CELSENTRI pro Vás (nebo Vaše dítě, je-li pacientem) vhodnou léčbou.
English: Some medicines may change the amount of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou změnit množství přípravku CELSENTRI v těle, jsou-li užity v tutéž dobu jako CELSENTRI.
English: In mice and human beings that lack CCR5 receptors through genetic deletion, no significant adverse consequences have been reported.
Czech: U myší a lidských jedinců, kteří postrádají CCR5 receptor následkem genetické delece, nebyly hlášeny žádné významné nepříznivé následky.
English: Stop taking CELSENTRI.
Czech: Přestaňte užívat přípravek CELSENTRI.
English: Treatment of overdose should consist of general supportive measures including keeping the patient in a supine position, careful assessment of patient vital signs, blood pressure and ECG.
Czech: Léčba předávkování má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně udržování pacienta v poloze naznak, důkladného stanovení vitálních funkcí pacienta, krevního tlaku a EKG.
English: Data to support these doses are lacking.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
English: This will allow your doctor to prescribe the right dose of CELSENTRI.
Czech: To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, jiná antivirotika, ATC kód: J05AX09
English: Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Czech: Přečtěte si informaci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce virem HIV“ v bodu 4 této příbalové informace.
English: The date should be written as soon as the bottle has been opened for first use.
Czech: Datum je nutno zapsat, jakmile je lahvička poprvé otevřena.
English: Maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Czech: Maravirok je primárně metabolizován a eliminován játry.
English: Caution should be exercised when treating these patients.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je nezbytná opatrnost.
English: CELSENTRI can be taken with or without food.
Czech: Přípravek CELSENTRI se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: • drowsiness and confusion
Czech: • ospalost a zmatenost;
English: Etravirine is only approved for use with boosted protease inhibitors.
Czech: Etravirin je schválen pouze pro použití s potencovanými inhibitory proteázy.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment initiated when necessary.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Czech: Tyto příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení užívání léčivého přípravku k léčbě infekce HIV.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Czech: Její četnost není známa (viz bod 4.4).