FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved ikke-tolererede doser hos rotteunger før afvænning, som blev doseret på dag 4-32 (omtrent svarende til et 2-årigt menneske ved doseringsperiodens udløb), blev der observeret okulære opaciteter (histologi ikke udført) ved 9 gange den maksimale humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter ved 75 mg/dag baseret på AUC.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
Danish: In vitro-studier viser, at eltrombopag er en hæmmer af OATP1B1- og BCRP-transporteren, og i et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie sås, at eltrombopag øger eksponeringen af OATP1B1- og BCRPsubstratet rosuvastatin (se pkt 4.5).
Slovenian: Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Danish: • gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden (gulsot)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica),
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Jernophobning, nedsat appetit, hypoglykæmi, øget appetit Psykiske forstyrrelser
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti preobremenitev z železom, zmanjšanje apetita, hipoglikemija, povečanje apetita
Danish: Pædiatrisk population i alderen 1 til 5 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 25 mg én gang daglig
Slovenian: Pediatričn bolniki stari od 1 do 5 let) Priporočeni začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
Danish: • infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
Slovenian: • okužba v nosu, obnosnih votlinah (sinusih), žrelu oziroma grlu in zgornjih dihalnih poteh,
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene, ømhed omkring leveren
Slovenian: • potemnitev kože porumenelost kože in oči, povečana občutljivost na dotik v predelu jeter
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
Slovenian: • težave z očmi, med drugim odkritje nepravilnosti pri pregledu oči, suhe oči, bolečine v očeh in zamegljen vid
Danish: Varmefølelse, blødning ved punktur af blodkar, anspændthed, sårinflammation, utilpashed, følelse af fremmedlegeme
Slovenian: občasni občutek vročine, krvavitev na mestu odvzema krvi, občutek nervoznosti, vnetje rane, splošno slabo počutje, občutenje tujka
Danish: ÆSKE MED 25 mg pulver til oral suspension
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos voksne patienter med ITP:
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade so pri odraslih bolnikih z ITP poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Ved ikke-tolererede doser i rotteunger før afvænning blev der observeret okulære forandringer.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, opažali motnjave v očeh.
Danish: TPO, der er den endogene ligand for TPO-R, er det vigtigste cytokin, der indgår i reguleringen af megakaryopoiesen og produktionen af trombocytter.
Slovenian: Trombopoetin (TPO) je glavni citokin, ki sodeluje pri regulaciji megakariopoeze in nastajanju trombocitov ter endogeni ligand za trombopoetinski receptor (TPO-R).
Danish: • nogle mineral- og vitamintilskud, herunder jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink
Slovenian: • nekaterih mineralnih in vitaminskih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo železo, kalcij,
Danish: Blødning forekom på overfladen af retina (præretinal), under retina (subretinal) eller i det retinale væv.
Slovenian: Krvavitve so se pojavile na površini mrežnice, pod mrežnico ali znotraj tkiva mrežnice.
Danish: Rengøring af blandeudstyret
Slovenian: Čiščenje pripomočkov za mešanje zdravila:
Danish: Patienter fra Asien (såsom kinesere, japanere, taiwanesere, koreanere eller thaier) skal begynde med en nedsat dosis på 25 mg eltrombopag én gang daglig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla (kot so Kitajci, Japonci, Tajvanci, Korejci ali Tajci) je treba zdravljenje z eltrombopagom uvesti v zmanjšanem odmerku, to je 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Ved undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det identificeret, at CYP1A2 og CYP2C8 var de ansvarlige enzymer for eltrombopag-oxideringen.
Slovenian: Študije s humanimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da sta za oksidacijo eltrombopaga odgovorna encima CYP1A2 in CYP2C8.
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih azijskega porekla so bile vrednosti AUC(0-) v plazmi za približno 43 % višje kot pri bolnikih, ki niso bili azijskega porekla.
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre fordelene ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Slovenian: V dveh kontroliranih kliničnih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV so o jetrni dekompenzaciji (ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev varic, spontani bakterijski peritonitis) bolj pogosto poročali v skupini, ki sta prejemali eltrombopag (11%) kot v skupini, ki sta prejemali placebo (6%).
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če navedeni neželeni učinki postanejo močno izraženi, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Danish: Hvis det sker, skal du straks vaske området med sæbe og vand.
Slovenian: Če pride do tega, predel kože, ki je prišel v stik z zdravilom, takoj umijte z milom in vodo.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok:
Danish: Almindelig Petekkier, udslæt, kløe, urticaria, hudlæsioner, makulært udslæt Ikke kendt Misfarvning af huden, hyperpigmentering af huden
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti petehije, izpuščaj, pruritus, urtikarija, kožne spremembe, makulozen izpuščaj pogostnost neznana spremenjena barva kože, hiperpigmentacija kože
Danish: p-værdi a
Slovenian: Cmax a
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis bør der være et observationsinterval på 3 uger, før dosis øges.
Slovenian: Po uvedbi odmerka eltrombopaga pri bolnikih z okvaro jeter je treba pred povečevanjem odmerka počakati 3 tedne.
Danish: Der er blevet rapporteret misfarvning af serum og påvirkning af total bilirubin- og kreatininundersøgelser hos patienter, der tager Revolade.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, so poročali o spremenjeni barvi seruma in motnjah pri določanju vrednosti celokupnega bilirubina in kreatinina.
Danish: Eltrombopag bør opstartes i en dosis på 50 mg én gang daglig.
Slovenian: Začetni odmerek eltrombopaga je 50 mg enkrat na dan.
Danish: • ondt i halsen og ubehag med at synke
Slovenian: • vnetje žrela oziroma grla in neprijeten občutek pri požiranju
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Slovenian: Pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica MDS, učinkovitost in varnost zdravila Revolade nista ugotovljeni.
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension eltrombopag
Slovenian: Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo eltrombopag
Danish:  50.000 pr. µl til  150.000 pr. µl
Slovenian: 50.000/µl do 150.000/µl
Danish: Portal venetrombose var den almindeligste TEE i begge behandlingsgrupper (2 % hos patienter, der fik eltrombopag i forhold til < 1 % i placebogruppen).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični zaplet v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene.
Danish: Tooghalvfems patienter blev randomiseret efter tre alderskohortestrata (2:1) til eltrombopag (n = 63) eller placebo (n = 29).
Slovenian: Dvaindevetdeset bolnikov so v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 63) ali na jemanje placeba (n = 29).
Danish: • sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: - črno katranasto blato (spremenjena barva blata je občasen neželen učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov) - kri v blatu - bruhanje krvi ali vsebine, ki je podobna kavni usedlini.
Danish: • øjenproblemer herunder øget tåreproduktion, uklar linse i øjet (grå stær), blødning på nethinden
Slovenian: • težave z očmi, med drugim povečano solzenje, zamotnitev očesne leče (katarakta), krvavitev v mrežnici
Danish: Der sås heller ingen virkning på fosterudviklingen hos kaniner ved doser på op til 150 mg/kg/dag - den højeste testede dosis (0,3-0,5 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Slovenian: Vplivov na embriofetalni razvoj niso zasledili niti pri kuncih pri odmerkih do 150 mg/kg/dan, to je pri največjem raziskovanem odmerku (0,3 do 0,5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/010
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Danish: Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår brugsanvisningen, skal du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če imate o tem kakršnokoli vprašanje ali če česa v Navodilih za uporabo ne razumete, se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte med eltrombopag (se pkt.
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je primerno zdravljenje z eltrombopagom nadaljevati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: • smertefulde, hævede led pga. urinsyre (urinsyregigt)
Slovenian: • boleče otekanje sklepov zaradi sečne kisline (protin)
Danish: Doseringen af eltrombopag skal tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens trombocyttal.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga je treba določiti na osnovi števila trombocitov pri vsakem bolniku posebej.
Danish: Patienterne var diagnosticeret med kronisk ITP i mindst 1 år og havde refraktær sygdom eller recidiv efter mindst én tidligere ITP-behandling eller var ikke i stand til at fortsætte med andre ITP-behandlinger af en medicinsk årsag og havde trombocyttal < 30.000 pr. µl.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki so imeli diagnozo kronične ITP že najmanj eno leto in pri katerih ni prišlo do odziva na predhodno zdravljenje oziroma se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju z najmanj enim od zdravil za ITP ali pa bolniki iz zdravstvenih razlogov niso smeli nadaljevati zdravljenja z drugim zdravilom za ITP, njihovo število trombocitov pa je bilo <30.000/µl.
Danish: Det er fundet, at risikoen for TEEs øges hos patienter med kronisk leversygdom (CLD), der behandles med 75 mg eltrombopag én gang daglig i 2 uger forud for invasive indgreb.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so se v sklopu priprav na invazivne posege 2 tedna zdravili z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan, so ugotovili večje tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov.
Danish: • lungebetændelse
Slovenian: • pljučnica
Danish: En 50 % dosisreduktion af statiner blev anbefalet i kliniske studier med eltrombopag.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom je bilo priporočeno, da se odmerek statinov zmanjša za 50 %.
Danish: Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS NX3" og "25" på den ene side.
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
Slovenian: Pri študiji vplivov na plodnost samic so pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki je bil toksičen za matere (6-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), poročali, da je bila uporaba eltrombopaga povezana z odmrtjem zarodkov (povečane predimplantacijske in poimplantacijske izgube), manjšo telesno maso plodov in manjšo maso gravidnega uterusa, pri študiji vplivov na embriofetalni razvoj pa so poročali o manjšem pojavu vratnih reber in manjši telesni masi plodov.
Danish: • herunder gulfarvning af øjnene og huden ( se ‘Leverproblemer' tidligere i punkt 4)
Slovenian: • težave z jetri, ki lahko vključujejo porumenevanje oči in kože (glejte začetni del poglavja 4
Danish: Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Revolade for ITP er én 50 mg tablet daglig.
Slovenian: Odrasli in otroci (stari od 6 do 17 let) - običajni začetni odmerek za bolnike z ITP je ena 50 mg tableta zdravila Revolade na dan.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Slovenian: Če ste azijskega porekla (Kitajec, Japonec, Tajvanec, Tajec ali Korejec) bo vaš začetni odmerek enak, to je 25 mg.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Jernoxid rød (E172) Jernoxid gul (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Danish: Startdosis af eltrombopag hos patienter med kronisk HCV og svær aplastisk anæmi med nedsat leverfunktion bør være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in bolnikih s hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Voksne - den sædvanlige startdosis for hepatitis C er én 25 mg tablet Revolade daglig.
Slovenian: Odrasli - običajni začetni odmerek za bolnike s hepatitisom C je ena 25 mg tableta zdravila Revolade na dan.
Danish: Eltrombopag skal tages mindst to timer før eller fire timer efter produkter, såsom antacida, mejeriprodukter eller mineraltilskud, der indeholder polyvalente kationer, for at undgå en signifikant reducering af absorptionen af eltrombopag pga. chelering (se pkt.
Slovenian: Eltrombopag je treba jemati vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli pripravku, kot so antacidi, mlečni izdelki in mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione.
Danish: Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 7,9 mm i diameter), der er præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til dele af hjertet
Slovenian: • zapora katere od arterij, ki s krvjo oskrbujejo posamezne dele srca
Danish: Der kan forekomme trombocytopeni igen ved seponering af behandlingen (se pkt.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se trombocitopenija lahko ponovi (glejte poglavje 4.4).
Danish: 12,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder eltrombopagolamin svarende til 12,5 mg eltrombopag.
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
Danish: Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
Slovenian: Pri tem pa pojavljanja katarakt niso opazili pri mladih podganah pri odmerkih, ki so jih živali prenašale, in so glede na AUC dosegali 5-kratnik klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP.
Danish: Der er en øget risiko for bivirkninger, herunder potentielt dødelig dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske HCV-patienter med fremskreden kronisk leversygdom, defineret som albumin-niveau ≤ 35 g/l eller en Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 10, hvis de behandles med eltrombopag i kombination med interferonbehandling.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z interferonom in eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV in z napredovalo kronično boleznijo jeter, ki je definirana z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali oceno po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - model for end stage liver disease) ≥10, obstaja večje tveganje za neželene učinke, vključno z možno jetrno dekompenzacijo s smrtnim izidom in trombemboličnimi dogodki.
Danish: Almindelig Pharyngitis, influenza, herpes labialis, pneumoni, sinusitis, tonsillitis, infektion i luftvejene, gingivitis
Slovenian: ♦, okužba zgornjih dihal pogosti faringitis, gripa, oralni herpes, pljučnica, sinusitis, tonzillitis, okužba dihal, gingivitis občasni okužba kože
Danish: Din læge vil teste dit blod for at tjekke, at du ikke har denne blodsygdom, inden du starter behandling med Revolade.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo Revolade, bo vaš zdravnik opravil preiskave s katerimi bo preveril, da nimate te bolezni krvi.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt eltrombopag øger risikoen for cytogenetiske anomalier hos patienter med SAA.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s hudo aplastično anemijo prihaja do citogenetskih nepravilnosti, ni pa znano, ali eltrombopag pri bolnikih s hudo aplastično anemijo povečuje tveganje za citogenetske nepravilnosti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Hjerteundersøgelser
Slovenian: Spremljanje srčne funkcije
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for respondenter var 266 dage (median).
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije eritrocitov pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje, je bilo 29 dni (mediana) in najdaljše obdobje brez transfuzije eritrocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, 266 dni (mediana).
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi, nedsat appetit, forhøjet urinsyre i blodet Ikke almindelig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokaliemija, zmanjšanje apetita, zvišana vrednost sečne kisline v krvi občasni anoreksija, protin, hipokalciemija
Danish: Ud fra modellerede estimater havde de kvindelige HCV-patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med mandlige patienter.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah s HCV za približno 41 % večje kot pri bolnikih moškega spola.
Danish: • prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali stopalih
Danish: Ved ≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 2 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter med 100 mg/dag, baseret på AUC, sås katarakt hos mus efter 13 ugers administration og hos rotter efter 39 ugers administration.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je na osnovi vrednosti AUC ustrezala ≥4-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 2-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, se je katarakta pri miših pojavila po 13 tednih zdravljenja, pri podganah pa po 39 tednih zdravljenja.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Danish: Oral anvendelse Brev (PET/alu/LLDPE) 30 breve
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Danish: Det er især vigtigt at nævne disse:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Danish: PC: SN: <NN>:
Slovenian: SN: <NN>:
Danish: Graviditetens andet og tredje trimester:
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Danish: Disse data er vist i tabel 8.
Slovenian: Ti podatki so prikazani v preglednici 8.
Danish: Før du giver medicinen 1.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila 1.
Danish: Hvis du har glemt at tage REYATAZ
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo REYATAZ
Danish: I præpartumperioden bør yderligere monitorering overvejes.
Slovenian: V predporodnem obdobju je potrebno dodatno nadziranje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Danish: Per protokol analysee
Slovenian: Analiza po protokolue
Danish: Der blev opnået samstemmede resultater ved en analysemetode, hvor sidste observation blev fremskrevet (tidsgennemsnitlig forskel på 0,11; 97,5% konfidensinterval [-0,15; 0,36]).
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5% intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Danish: 63 mg aspartam pr. brev.
Slovenian: 63 mg aspartama na vrečico.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom REYATAZ in drugimi zdravili
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: REYATAZ-kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre.
Slovenian: Kapsule REYATAZ lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari 6 let in več.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete to zdravilo.