FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 g/ml.
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Czech: Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
German: Bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurden bei 8 von 152 Patienten (5,3 %), die durchgehend mit Adalimumab behandelt wurden, Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt.
Czech: U pacientů s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 8 ze 152 subjektů (5,3 %) léčených kontinuálně adalimumabem.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen;
Czech: • známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;
German: Zu Studienbeginn und zu Woche 24 während der doppelblinden Studienperiode, als die Patienten entweder Humira oder Placebo erhielten sowie zu Woche 48, als alle Patienten offen Humira erhielten, wurden Röntgenaufnahmen der Hände, Handgelenke und Füße angefertigt.
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď přípravek Humira nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali přípravek Humira.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand und mit der anderen Hand schieben Sie die äußere Schutzvorrichtung vollständig über die ungeschützte Nadel.
Czech: • Držte jednou rukou injekční stříkačku a druhou rukou nasuňte zevní ochranné pouzdro na použitou jehlu tak, až pevně dosedne na místo.
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft
Czech: • rakovina postihující mízní systém
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Czech: 1 sterilní adaptér k lahvičce 2 tampóny napuštěné alkoholem
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis wurden bei 17 von 204 Patienten (8,3 %) AntiAdalimumab-Antikörper unter Behandlung mit Adalimumab festgestellt.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 17 ze 204 subjektů (8,3 %) léčených adalimumabem.
German: SCHRITT 5
Czech: KROK 5
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (frühe Anzeichen sind Unwohlsein, Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlag)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolest hlavy a vyrážku)
German: • Die Spritze NICHT schütteln.
Czech: • Injekční stříkačkou NETŘEPEJTE.
German: Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u pacientů mladších 2 let.
German: Es wurden für Humira schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Czech: U přípravku Humira byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Czech: Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
German: • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen
Czech: • je roztok zakalený, změnil barvu nebo v něm jsou patrné vločky či částečky
German: Kinder und Jugendliche mit Psoriasis
Czech: Děti a dospívající s psoriázou
German: Humira wird angewendet, um Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 2 Jahren zu behandeln, die eine chronische nicht infektiöse Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Teil des Auges haben.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 2 und < 4 Jahre alt oder 4 Jahre und älter waren und weniger als 15 kg wogen, wurden bei 7 % (1/15) der Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert, wobei diesem einen Patienten gleichzeitig Methotrexat verabreicht wurde.
Czech: U pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 % (1 z 15) pacientů a jeden pacient dostával současně methotrexát.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren.
Czech: • U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny případy jiných druhů rakoviny, než jsou lymfomy.
German: • Nervenerkrankungen (Neuropathie)
Czech: • neuropatie (postižení nervů)
German: • Halten Sie die Durchstechflasche so, dass der Stopfen nach oben zeigt.
Czech: • Uchopte injekční lahvičku tak, aby její zátka směřovala vzhůru.
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na přípravek Humira 40 mg jednou týdně.
German: Autoimmunerkrankung
Czech: Autoimunitní onemocnění
German: Die empfohlene Dosis von Humira beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1; Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Humira versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p<0,05 párovné porovnání hodnot u přípravku Humira versus placebo.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Humira může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, das zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und Oberkörper führen kann)
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla)
German: Tabelle 11 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Czech: Roztok musí být čirý a bez zabarvení.
German: RA-Studie Ia**
Czech: Studie RA Ia**
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Czech: Léčivou látkou je adalimumabum.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Humira beobachtet.
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby přípravkem Humira byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Humira beträgt bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.
Czech: Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly popsány při používání přípravku Humira.
German: Bei Patienten, die PASI-75 und einen PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", erreichten, wurde die Behandlung bis zu 36 Wochen lang abgesetzt.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu až do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
German: 5) Injektion von Humira
Czech: 5) Podání injekce přípravku Humira
German: ), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocné látky: mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Humira und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Czech: Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
German: Sichtfenster roter Aktivierungsknopf Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Czech: Vínové aktivační tlačítko Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
German: • Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Czech: • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
German: Die übliche Dosierung von Humira beträgt 20 mg alle 2 Wochen gemeinsam mit Methotrexat.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Humira je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
German: Tabelle 7 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Czech: Tabulka 7 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
German: Rheumatoide Arthritis Alter oder Körpergewicht
Czech: Entezopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes;
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;
German: Ihr Kind darf Humira nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
German: • Entzündung des Augenlides und Anschwellen des Auges
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
German: 10 mg jede zweite Woche 20 mg jede zweite Woche
Czech: 10 mg každý druhý týden 20 mg každý druhý týden
German: Jede Packung enthält 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritzen zum Gebrauch durch den Patienten und entsprechend 1, 2, 4 oder 6 Alkoholtupfer.
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2, 4 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Humira und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Humira-Monotherapie.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací přípravku Humira a MTX ve srovnání s monoterapií přípravkem Humira.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie bei 46 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis 17 Jahren) mit mittelschwerer Enthesitis-assoziierter Arthritis untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen
Czech: • známky infekce, jako jsou horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení
German: • der Fertigpen heruntergefallen oder beschädigt ist.
Czech: • předplněné pero upadlo nebo prasklo
German: Die Kombinationstherapie aus Humira und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Humira (p < 0,001) überlegen.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Humira/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p0,001) a monoterapie přípravkem Humira (p0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
German: Stillzeit
Czech: Fáze
German: Halten Sie die Fertigspritze mit der Nadel nach oben.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku s jehlou směřující nahoru.
German: • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: • Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
German: Nach 10 Jahren wurden 79 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Humira behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Humira ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Czech: U pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Humira bez současné léčby methotrexátem.
German: • Während der Behandlung mit Humira kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken.
Czech: • Při léčbě přípravkem Humira může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Humira behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Humira nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
German: • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Czech: • NIKDY nepoužívejte opakovaně stříkačku pro podání přípravku Humira.
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten.
Czech: Při podávání přípravku Humira v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
German: (24 mg/m2 bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Czech: až do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do vzplanutí onemocnění.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění)
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
German: • Multiple Sklerose
Czech: • roztroušená skleróza
German: • Ziehen Sie die durchsichtige Verpackung gerade weit genug auf, um die weiße Kolbenstange freizulegen, aber nehmen Sie die Spritze nicht aus der Verpackung.
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda máte přípravek Humira používat společně s methotrexátem nebo bez něho.
German: Humira wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Psoriasis-Arthritis sowohl als Monotherapie als auch in der Kombination mit Methotrexat untersucht.
Czech: Přípravek Humira byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 18,9, und der Ausgangswert im Physician's Global Assessment (PGA) lag im Bereich zwischen „mittelschwer" (53 % der Studienteilnehmer), „schwer" (41 %) und „sehr schwer" (6 %).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Czech: • středně těžké až těžké Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
German: Nach Abschluss der ersten 104 Wochen wurden 497 Patienten in eine bis zu 10-jährige offene Fortsetzungsphase überführt, in der sie alle zwei Wochen 40 mg Humira erhielten.
Czech: Po ukončení prvních 104 týdnů bylo 497 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze, ve které bylo 40 mg přípravku Humira podáváno každý druhý týden po dobu až 10 let.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Sicherheit von Humira im Rahmen von Gelenkersatzoperationen vor.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Czech: • Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
German: Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Czech: Humira 40 mg/0,8 ml injekční roztok
German: • Schlafstörungen
Czech: • přerušovaný spánek
German: • Ihr Kind und sein Arzt sollten daher besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während es mit Humira behandelt wird.
Czech: • Jak Vaše dítě, tak i jeho lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Humira.
German: Im Steady State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Czech: Minimální sérové hladiny adalimumabu při ustáleném stavu se zvýšily zhruba úměrně dávce po podání subkutánní dávky 20, 40 a 80 mg jednou za dva týdny a každý týden.
German: • Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Humira alle für ihr Alter festgelegten Impfungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
Czech: • Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Humira.
German: • eine Humira-Fertigspritze • einen Alkoholtupfer
Czech: • Jedno předplněné pero s přípravkem Humira • Jeden tampón s alkoholem
German: Tabelle 25 Erhaltungsdosis
Czech: Tabulka 25 Režim udržovací dávky
German: Sichtfenster klare Flüssigkeit in der Spritze
Czech: Okénko Čirý roztok v injekční stříkačce
German: Halten Sie nun den Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Aufschrift (1) nach oben zeigt.
Czech: Předplněné pero držte tak, aby šedý kryt (označený „1") směřoval vzhůru.
German: AbbVie AB Tel: + 46 (0) 8 684 44 600
Czech: Tel: +46 (0)8 684 44 600
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo je netolerují.