FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Spanish: (5) Saque el protector de la aguja y cuidadosamente saque el aire de la aguja, sujetando la jeringa verticalmente, y suavemente apriete el émbolo hacia arriba hasta que una gota de líquido aparezca en la punta de la aguja.
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Spanish: Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada La solución reconstituida puede administrarse por vía intravenosa, en unos 2 minutos, o subcutáneamente.
English: · Keep your unused syringe(s) in the original carton and store in a refrigerator at 2˚C to 8˚C.
Spanish: Instrucciones de conservación • Guarde la(s) jeringa(s) sin usar en el embalaje original y conservela (s) en nevera entre 2 ° C y 8 ° C.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
Spanish: La dosis calculada por el médico se administra dos veces por semana durante 4 semanas.
English: One vial contains 50,000 IU (international units) epoetin beta.
Spanish: Un vial contiene 50.000 UI (unidades internacionales) de epoetina beta.
English: In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Spanish: En la mayoría de los casos se observa una caída en los valores séricos de ferritina simultáneamente con el aumento del volumen de hematocrito (ver sección 4.4).
English: If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Spanish: Si sufriera cualquiera de estas situaciones o pudiera llegar a padecerlas, dígaselo a su médico de inmediato.
English: · Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergies or skin reactions, such as rash or hives, itching or reactions around the injection site have occurred.
Spanish: • Rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) han aparecido reacciones alérgicas o de la piel como sarpullido o urticaria, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Spanish: • Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) han aparecido formas severas de reacción alérgica, especialmente después de la inyección.
English: 12 Hold the syringe and needle tightly at the hub and carefully pull the injection needle cap away from the syringe.
Spanish: 12 Sujete la jeringa y la aguja firmemente en el eje y retire cuidadosamente la tapa de la aguja de inyección de la jeringa.
English: Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Spanish: Una vez abierta, la solución reconstituida debe almacenarse durante un máximo de un mes a 2ºC - 8ºC
English: NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Spanish: NeoRecormon Multidosis contiene alcohol bencílico como conservante y por tanto no debe administrarse a lactantes o niños menores de 3 años.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Spanish: Esto es debido a que no se puede descartar con certeza la posible aceleración de la insuficiencia renal.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> La información detallada de este medicamento está disponible en al página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO (Texto de la tapa interior) Instrucciones para el manejo/empleo Ver prospecto
English: Pregnancy, breast-feeding and fertilty
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Spanish: Si sus glóbulos rojos permanecen estables en un régimen de una dosis única semanal, puede pasar a una administración única cada dos semanas.
English: EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Spanish: CAD La solución reconstituida es estable durante 1 mes si se conserva entre 2ºC - 8 ºC (en nevera)
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Spanish: En caso de administración intravenosa, la solución debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. en pacientes en hemodiálisis por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Spanish: Sodio (menos de 1 mmol por dosis) Alcohol bencílico (hasta 40 mg por ampolla de disolvente multidosis)
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Spanish: Si no pueden ser controlados con medicación se recomienda interrumpir transitoriamente la terapia con NeoRecormon.
English: Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1, que figura más adelante.
English: Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Spanish: Una vez que ha insertado la aguja, suelte el pellizco y sujete la jeringa firmemente en su lugar.
English: If you inject too much NeoRecormon
Spanish: Si inyecta demasiado NeoRecormon
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Spanish: En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 4.038 pacientes con enfermedad renal crónica no sometidos a diálisis, con una diabetes tipo 2 y los niveles de hemoglobina ≤ 11 g/dl, los pacientes recibieron tratamiento bien con darbepoetina alfa para alcanzar niveles de hemoglobina de 13 g/dl o con placebo (ver sección 4.4).
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Spanish: La terapia con NeoRecormon debe iniciarse por un médico con experiencia en su enfermedad.
English: 6 Attach the needle to the syringe.
Spanish: 6 Fije la aguja a la jeringa.
English: Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Spanish: Forme un pliegue de piel pellizcando la piel con el pulgar y el índice.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Spanish: Tratamiento de anemia sintomática inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer Se debe administrar NeoRecormon por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, si la concentración de hemoglobina es menor o igual a 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
English: L-Threonine,
Spanish: L-Treonina,
English: People who are not on haemodialysis will usually have injections under the skin.
Spanish: Los pacientes no hemodializados recibirán normalmente la administración bajo la piel.
English: A tendency towards increased risk estimates for all cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento de las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Spanish: Disolvente: Ampolla de10 ml (vidrio Tipo I).
English: Results of clinical studies in children have shown that, on average, the younger the patients, the higher the NeoRecormon doses required.
Spanish: Los resultados de los estudios clínicos en niños han revelado que, en general, a menor edad, se necesita mayor dosis de NeoRecormon.
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes ( ≥ 1/100 hasta < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta <1 /100), raras (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: - In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
Spanish: • En el disolvente: alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes y agua para preparaciones inyectables.
English: LABELS 5000 IU pre-filled syringe
Spanish: ETIQUETAS 5.000 UI jeringa precargada
English: · Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Spanish: • Se ha observado aplasia pura de células rojas (APCR) causada por anticuerpos neutralizantes durante el tratamiento con eritropoyetina, incluidos algunos casos aislados durante el tratamiento con NeoRecormon.
English: · Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Spanish: Anemia sintomática provocada por enfermedad renal crónica
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Spanish: Una ampolla contiene 10 ml de disolvente (agua para preparaciones inyectables con alcohol bencílico y cloruro de benzalconio como conservantes).
English: NeoRecormon 500 IU
Spanish: NeoRecormon 500 UI
English: An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Spanish: In vitro (cultivo citológico de bazo de ratón) ha sido hallada una mayor incorporación de 3H-timidina en las células eritroides nucleadas del bazo tras incubación con epoetina beta.
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Spanish: Si usted presenta niveles de potasio altos o en aumento su doctor debe reconsiderar su tratamiento
English: The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Spanish: La indicación para un tratamiento con NeoRecormon y, en su caso, la dosis individual debe ser determinada a partir de la cantidad de sangre pre-donada necesaria y de la reserva endógena de eritrocitos según las gráficas siguientes.
English: Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Spanish: Expulse el aire de la jeringa y aguja manteniendo la jeringa vertical y presionando suavemente el émbolo hacia arriba.
English: The weekly dose can also be divided into daily doses.
Spanish: La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
English: Rarely, epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Spanish: Raramente pueden ocurrir reacciones cutáneas relacionadas con el tratamiento con epoetina beta como sarpullido, prurito, urticaria o reacciones en el lugar de la inyección.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Spanish: NeoRecormon en jeringa precargada contiene, como máximo, 0,3 mg de fenilalanina por jeringa como excipiente.
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Spanish: Si los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe considerar duplicar la dosis semanal.
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Spanish: 13 Sostenga la jeringa con la aguja hacia arriba.
English: 15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Spanish: 15 Inserte la aguja en el lugar de la inyección (siga las instrucciones del proveedor del dispositivo de acceso venoso)
English: Do not misuse NeoRecormon:
Spanish: No haga un uso inapropiado de NeoRecormon:
English: · People donating their own blood before surgery Injections are given into a vein over 2 minutes, or under the skin.
Spanish: Pacientes donantes de su propia sangre antes de someterse a cirugía Las inyecciones se administran en vena en unos 2 minutos, o debajo de la piel.
English: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Spanish: NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI y 30.000 UI: cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución.
English: - The weekly dose can also be divided into daily doses.
Spanish: - La dosis semanal puede dividirse en dosis diarias.
English: In case anti-erythropoietin antibody-mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Spanish: En caso de que se diagnostique APCR mediada por anticuerpos antieritropoyetina, el paciente deberá interrumpir el tratamiento con NeoRecormon, el cual no se deberá sustituir por otra proteína eritropoyética (ver sección 4.4).
English: The maximum dose should not exceed · for injections into veins: 1600 IU for every 1 kg of your body weight per week · for injections under the skin: 1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder para inyección en vena: 1.600 UI por kg de peso por semana para inyecciones bajo la piel: 1.200 UI por kg de peso por semana Si le inyectan demasiado NeoRecormon
English: More severe cases have been observed with long-acting epoetins.At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
English: Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Spanish: Sujete la jeringa por la parte más próxima a la aguja e inserte la aguja en la piel con un movimiento rápido y firme.
English: - Subcutaneous administration:
Spanish: Fase de corrección - Administración subcutánea:
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Spanish: 500 UI 1.000 UI 1.500 UI 2.000 UI 2.500 UI 3.000 UI 3.500 UI 4.000 UI 4.500 UI 5.000 UI
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Spanish: Si a las 8 semanas de tratamiento el valor de hemoglobina no aumenta hasta al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), es improbable que se produzca respuesta y, por consiguiente, el tratamiento debe ser interrumpido.
English: Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
Spanish: Fenilalanina (hasta 5,0 mg/vial)
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Spanish: Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada La solución puede administrarse por vía intravenosa, en unos 2 minutos, o subcutáneamente.
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Spanish: Preparación para la inyección: siga los pasos del 1 al 8
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
Spanish: • Si tiene dolores de cabeza, especialmente súbitos, punzantes, tipo migraña, confusión, alteración del habla, inestabilidad al andar, ataques o convulsiones llame enseguida al médico.
English: NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros medicamentos que estimulan la producción de glóbulos rojos: NeoRecormon es uno de los agentes estimuladores de la producción de glóbulos rojos como lo hace la proteína humana eritropoyetina.
English: Leave the needle cap on while it warms up.
Spanish: Deje la tapa de la aguja puesta mientras se atempera.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Spanish: • Muy rara vez (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) la gente experimenta síntomas gripales, especialmente cuando inician el tratamiento.
English: In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal crónica, a menudo se precisa aumentar la dosis de heparina durante la hemodiálisis en la terapia con NeoRecormon debido al aumento del volumen de hematocrito.
English: ·Do not fan or blow on the cleaned area.
Spanish: • No ventilar ni soplar en el área limpiada.
English: Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 3, que figura más adelante.
English: If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Spanish: Si la solución se le administra en vena, debe ser inyectada a lo largo de unos 2 minutos, p.ej. los pacientes en hemodiálisis recibirán la inyección por vía de la fístula arteriovenosa al final de la diálisis.
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Spanish: - Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con neoplasias no mieloides tratados con quimioterapia.
English: 1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Spanish: 1 ampolla contiene disolvente (alcohol bencílico y cloruro de benzalconio en agua para preparaciones inyectables).
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Spanish: En este meta-análisis se obtuvo un índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global de 1,06 a favor de los grupos control (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
English: Thromboembolic event
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos
English: Each pack contains one vial with 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule with 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2) and 1 disposable syringe.
Spanish: Cada envase contiene un vial con epoetina beta 50.000 UI, 1 ampolla con 10 ml de disolvente, un dispositivo de reconstitución y extracción, una aguja (21G2) y una jeringa desechable.
English: · Dispose of the rubber cap in a puncture-resistant or sharps container immediately.
Spanish: • Deseche la tapa de goma en un recipiente resistente a la perforación o para el desecho de agujas inmediatamente.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Spanish: Estas reacciones son de intensidad leve a moderada y desaparecen al cabo de un par de horas o días.
English: Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Spanish: Estas reacciones adversas se enumeran en la Tabla 2, que figura más adelante.
English: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Spanish: La dosis inicial es 3 x 20 UI/kg por semana.
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Spanish: 14 Ajuste la dosis recetada empujando lentamente el émbolo.
English: Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Spanish: Envases de 1vial que contienen 50.000 UI de epoetina beta, 1 ampolla que contiene 10 ml de disolvente, un dispositivo de reconstitución y extracción, 1 aguja (21G2, de acero inoxidable) y 1 jeringa desechable (polipropileno y polietileno).
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Spanish: Retire la aguja y la jeringa del lugar de la inyección en el mismo ángulo que se insertó.
English: · Do not flip the carton upside down to remove the syringe.
Spanish: • No ponga el cartonaje boca abajo para sacar la jeringa.
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: NeoRecormon se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Spanish: NeoRecormon Multidosis es un liofilizado y un disolvente para solución inyectable.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU epoetin beta (water for injections, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN 10 ml de disolvente para NeoRecormon Multidosis 50.000 UI (agua para preparaciones inyectables, alcohol bencílico y cloruro de benzalconio)
English: The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Spanish: La dosis inicial es 3 x 40 UI/kg por semana, y puede aumentarse al cabo de 4 semanas a 80 UI/kg -tres veces por semana- y si son necesarios incrementos ulteriores serán de 20 UI/kg tres veces por semana, con intervalos mensuales.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.25 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Spanish: Si la tasa de aumento de hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1,25 mmol/l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y se acerca a 12 g/dl (7,45 mmol/l), debe reducirse la dosis en aproximadamente un 25%.
English: The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Spanish: La dosis inicial es de 250 UI inyectadas por cada kg de peso, tres veces por semana.