FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto lek zawiera: - Rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia ziemniaczana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,86 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Polish: Verovškova 57
Maltese: Industriestr. 25
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Maltese: L-għaqda mal-proteini fil-plażma umana hija bejn wieħed u ieħor 87% f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, u għalhekk interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra minħabba spostament mhux probabbli.
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 mL/min.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Polish: Tabela 1 zawiera reakcje niepożądane pochodzące z 2 osiowych badań fazy III (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Ibandronic acid Sandoz 50 mg podawanym doustnie oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Maltese: III pivotali (Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi tal-għadam: 286 pazjent ikkurati b'Ibandronic acid Sandoz 50 mg mogħti oralment), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Tytanu dwutlenek
Maltese: Ħakk talġilda
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Maltese: Reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika
Polish: Interakcje metaboliczne uważa się za mało prawdopodobne, ponieważ kwas ibandronowy nie wpływa hamująco na większość wątrobowych izoenzymów P450 u ludzi; wykazano również, że nie indukuje wątrobowego układu cytochromu P450 u szczurów (patrz punkt 5.2).
Maltese: Mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi minħabba li ibandronic acid ma jimpedixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u intwera li ma jinduċix is-sistema tas-cytochrome P450 epatiku fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Maltese: Ilma jista' jittieħed fi kwalunkwe ħin matul il-kors ta' trattament ta' Ibandronic acid Sandoz (ara sezzjoni 4.5).
Polish: • Po przyjęciu tabletki należy odczekać co najmniej 30 minut.
Maltese: • Wara li tieħu l-pillola tiegħek, stenna mill-inqas 30 minut.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sandoz GmbH
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sandoz GmbH
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u ludzi i nie indukuje systemu cytochromów wątrobowych P450 u szczurów.
Maltese: Barra minn hekk, ibandronic acid ma jinibixxix l-isoenzimi P450 epatiċi umani maġġuri u ma jinduċux is-sistema P450 ta' cytochrome talfwied fil-firien.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża (are sezzjoni 4.2).
Polish: Odnotowano przypadki występowania reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadków śmiertelnych, u pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni anafilattika/xokk anafilattika, inkluż avvenimenti fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid ġol-vini.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' eżistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (50 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (50 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'05-2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ibandronic Acid Sandoz jest lekiem generycznym.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Sandoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibandronic Acid Sandoz:
Polish: Substancja czynna produktu Ibandronic Acid Sandoz, kwas ibandronowy, należy do grupy bisfosfonianów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Sandoz, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Polish: Tabletki Ibandronic Acid Sandoz należy popić pełną szklanką zwykłej wody (nie popijać wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji wyprostowanej, i nie należy ich żuć, ssać ani rozgniatać.
Maltese: Ibandronic Acid Sandoz għandu jittieħed ma' tazza mimlija ilma waħdu (iżda mhux ilma minerali) filwaqt li l-pazjent ikun bilwieqfa jew bilqiegħda, u l-pilloli ma għandhomx jintmagħdu, jiġu msoffija jew jitfarrku.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Sandoz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic Acid Sandoz.
Polish: 1 tabletka
Maltese: 3 pilloli
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Polish: BMD kręgosłupa lędźwiowego L2-L4
Maltese: BMD L2-L4
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.
Polish: Placebo n = 277
Maltese: Plaċebo n=277
Polish: BMD krętarza
Maltese: BMD Troxanter
Polish: Placebo (N=974)
Maltese: Plaċebo (n=974)
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej % [95% CI]
Maltese: Bidliet relattivi fil-medja mill-punt ta' riferiment % [95% CI]
Polish: Miesiąc 2 __/__/__
Maltese: Xahar 2 __/__/__
Polish: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Kwas stearynowy
Maltese: Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2015
Polish: Miesiąc 1 __/__/__
Maltese: Xahar 1 __/__/__
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem L-Olanda
Polish: • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy
Maltese: • il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
Polish: Miesiąc 3 __/__/__
Maltese: Xahar 3 __/__/__
Polish: • otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Maltese: • il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Polish: Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów 6,97% (4,67; 9,27) 3,57% (1,89; 5,24)
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 6.97 % (4.67, 9.27)
Polish: Częstość występowania jawnych klinicznie złamań kręgów również zmniejszyła się istotnie o 49% (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku naqas b'mod sinifikanti wkoll b'49 % (p=0.011).
Polish: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul. Mogilska 80
Maltese: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia CTX w surowicy obserwowano w każdym z zaplanowanych pomiarów w trakcie trwania badania, tzn. po 3, 6, 12 oraz 24 miesiącach.
Maltese: Tnaqqis kliniku notevoli fil-livelli ta' CTX fis-serum kienu osservati fil-punti kollha tal-ħin imkejla, i.e. fix-xhur 3, 6, 12 u 24.
Polish: Mutagenność/potencjalne działanie rakotwórcze:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċit:
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendall-tau-b (p < 0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien korrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymywały 500 mg wapnia i 400 j.m.
Maltese: Il-pazjenti kollha ħadu 500 mg ta' kalċju u 400 IU vitamina D kuljum.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Polish: Tabela 2
Maltese: Xahar 2
Polish: Występowanie jawnych klinicznie złamań kręgów 5,33% (3,73; 6,92) 2,75% (1,61; 3,89)
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33 % (3.73, 6.92)
Polish: Tabela 3: Wyniki trzyletniego badania dotyczącego złamań MF 4411 (%, 95% CI)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju mf 4411 dwar ksur mifrux fuq 3 snin (%, 95% CI)
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju għall-iżvilupp ta' SRE għal pazjenti trattati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Polish: Skuteczność leczenia oceniono u 2928 pacjentów.
Maltese: Effikaċja kienet evalwata f'2,928 pazjent.
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n = 287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Polish: Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Maltese: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70
Polish: • Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-30, krospowidon (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy; otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: il-qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (tip A), silica colloidal anhydrous, stearic acid; il-kisi tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Polish: Opadry white YS-1-7003: Tytanu dwutlenek (E 171) Hypromeloza Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Polish: * Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
Maltese: *Ara aktar informazzjoni taħt †Identifikati mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Niezbyt czesto Rzadko
Maltese: Mhux komuni Rari
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibilità ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Polish: Ibandronic Acid Teva zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Polish: szkieletowe i tkanki łącznej mięśniowoszkieletowy, skurcze mięśni, sztywność mięśniowoszkieletowa podkrętarzowe i trzonu kości udowej†
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Polish: Tabela 2: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości początkowej BMD w zakresie kręgosłupa lędźwiowego, w całym bliższym odcinku trzonowym kości udowej (ang. total hip), szyjki kości udowej i krętarza po roku (pierwotna analiza) oraz po dwóch latach leczenia (grupa zgodna z protokołem badania ang. Per-Protocol Population) w badaniu BM 16549.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva fil-medja mill-punt ta' riferiment bażi ta' spina lumbari, ġenb totali, għonq femorali u troxanter BMD wara sena (analiżi primarja) u sentejn ta' trattament (skont il-protokoll talpopolazzjoni) (fi studju BM16549).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego Nowe złamania kręgów stwierdzane morfometrycznie
Maltese: Tnaqqis Relattiv fir-Riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego jawnych klinicznie złamań kręgów
Maltese: Tnaqqis relattiv fir-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Polish: Dane po dwóch latach z badania BM 16549
Maltese: Tagħrif wara sena fi studju BM 16549
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħieħa.
Polish: Rodzaj układu lub narząd
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego jest niski, o średnich wartościach w zakresie 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa f'livelli medji fil-frxa ta' 84-160 mL/min.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w jednym badaniu MF 4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < -3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69%.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-pazjenti globali tal-istudju MF 4411, ma ġie osservat ebda tnaqqis għal ksur mhux vertebrali, madankollu ibandronic acid li jittieħed kuljum deher effettiv f'sottopopolazzjoni ta' riskju għoli (punteġġ T ta' BMD ta' għonq femorali < -3.0), meta ġie osservat tnaqqis fir-riskju ta' ksur mhux vertebrali ta' 69 %.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów stwierdzanych morfometrycznie
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85% - 87% (ocena na podstawie badań in vitro w stężeniach terapeutycznych) i z tego powodu ryzyko wzajemnej interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania jest małe.
Maltese: għaqda mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hi ta' madwar 85 %-87 % (stabbiliti in vitrof'konċentrazzjonijiet terapewtiċi) u għalhekk interazzjoni bejn mediċini minħabba spostament mhuwiex probabbli.
Polish: Wykazano, że stosowanie kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę powoduje istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych złamań kręgów.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum, wera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Polish: • ból brzucha, niestrawność
Maltese: • uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni
Polish: Kwas ibandronowy 2,5 mg raz na dobę
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko ( <1/10 000), nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla doustnego podania kwasu ibandronowego
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Polish: W trzyletnim, pilotażowym badaniu dotyczącym złamań, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo (MF 4411), wykazano istotne statystycznie i klinicznie zmniejszenie częstości nowych, stwierdzanych radiometrycznie, morfometrycznie i klinicznie złamań kręgów (tabela 3).
Maltese: Fl-istudju (MF 4411) inizjali ta' tliet snin, li sar b'mod każwali, double-blind, u bil-plaċebo bħala kontrolli, fuq il-ksur, intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u medikament rilevanti dwar linċidenza ta' ksur morfometriku radjografiku ġdid u ksur vertebrali kliniku (tabella 3).
Polish: EU/1/10/642/001 28 tabletek powlekanych EU/1/10/642/002 84 tabletek powlekanych
Maltese: EU/1/10/642/002 84 pillola miksija b'rita
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva pakowany jest w blistry (PVC/Aclar/PVC - Aluminium), które pakowane są w pudełka tekturowe po 28 lub 84 tabletki.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva jiġi fil-folji (PVC/Aclar/PVC - Aluminju) f'kartuni ta' 28 jew 84 pillola.
Polish: 747 70 Opava-Komarov Republika Czeska
Maltese: Opava-Komarov Ir-Repubblika Ċeka
Polish: Azotemia (mocznica)
Maltese: Ażotemija (uremija)
Polish: EU/1/10/642/003 1 tabletka powlekana EU/1/10/642/004 3 tabletki powlekane
Maltese: EU/1/10/642/002 3 pilloli miksija b'rita
Polish: Ibandronic Acid Teva 50 mg: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Maltese: Ibrandronic Acid Teva 50 mg: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Polish: Gęstość mineralna kości (ang. Bone Mineral Density - BMD) W dwuletnim wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby (BM16549) u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą (wyjściowa wartość T-score poniżej -2.5 SD w badaniu BMD kręgosłupa lędźwiowego), kwas ibandronowy w dawce 150 mg przyjmowanej raz na miesiąc okazał się co najmniej równie skuteczny, jak kwas ibandronowy w dawce 2,5 mg raz na dobę pod względem przyrostu gęstości mineralnej kości (BMD).
Maltese: Densita minerali tal-għadam (Bone mineral density (BMD)) Ibandronic acid 150 mg li jingħata darba fix-xahar intwera li hu effettiv daqs ibandronic acid 2.5 mg li jingħata kuljum b'żieda fil-BMD fi studju (BM 16549) ta' sentejn li kien double-blind, multicentrali, b'osteoporosi li sar fuq nisa wara l-menopawsa (spina lumbarib'punteġġ ta' BMD T inqas minn2.5
Polish: Ibandronic Acid teva 150 mg: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Maltese: Ibandronic Acid Teva 150 mg: Prodott mediċinali li jingħata bir-riċetta tat-tabib.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Maltese: Ħafna millkażijiet ma waslux għal waqfien ta' terapija.
Polish: Jeśli produkt przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Maltese: Meta jittieħed 30 minuta qabel ikla, ittnaqqis fil-bijodisponibilità hija ta' madwar 30 %.
Polish: Hypromeloza
Maltese: Ipokalċemja
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Maltese: F'analiżi multivarjanti, l-età ma nstabitx li hi fattur independenti ta' xi parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Hipokalcemia - Nieprawidłowość w obrębie przełyku, prowadząca do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku - Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - Ipokalċimija - Abormalitajiet fl-esofagu li jittardja l-iżvojtar esofagelai bħal kontrazzjoni jew akalsja - Inkapaċita biex toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal tal-anqas 60 minuta - Ipokalċemija
Polish: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Polish: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Polish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Polish: • pokrzywka (swędząca wysypka)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Polish: Oktokog alfa (pełnej długości rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)) jest oczyszczonym białkiem zawierającym 2 332 aminokwasy.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza, histydyna, glicyna, sodu chlorek, wapnia chlorek, polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Polish: 12-<18 lat N=23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Polish: Wytwórca Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Polish: 0-<6 lat N=24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Polish: Mediana dawki na wstrzyknięcie profilaktyczne, j.m./kg mc. (min, max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Polish: Produkt Iblias można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Polish: Iblias 250 j.m.
Maltese: Iblias 250
Polish: 6-<12 lat N=27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Polish: Proszek Sacharoza Histydyna Glicyna Sodu chlorek Wapnia chlorek Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80