FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby zapobiec jakimkolwiek poważnym zmianom pH na skutek obecności produktów leczniczych o odczynie kwaśnym, które mogły pozostać w przewodach zestawu dostępu dożylnego, należy przed i po podaniu leku Pedea przepłukać przewody tego zestawu objętością 1,5 do 2 ml roztworu chlorku sodowego do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Annak érdekében, hogy az infúziós szerelékben esetleg megmaradó, egyéb savas kémhatású gyógyszerkészítmények miatt a pH lényegesen ne változzon, Pedea alkalmazása előtt és után az infúziós szereléket 1,5-2 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%) glükózoldattal át kell öblíteni.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja lub
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Franciaország vagy
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych trometamol, sodu chlorek, wodorotlenek sodu (dla dostosowania pH), kwas solny 25% (dla dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Trometamol, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállítására), 25%-os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Polish: - leki moczopędne: ibuprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych; leki moczopędne mogą zwiększać niebezpieczeństwo działania uszkadzającego nerki przez NLPZ u pacjentów w stanie odwodnienia organizmu.
Hungarian: A Pedea együttes alkalmazása az alábbi gyógyszerekkel nem javasolt: - diuretikumok: az ibuprofén csökkentheti a diuretikumok hatását; a diuretikumok dehidrált betegeknél növelhetik az NSAID-k okozta nephrotoxicitás kockázatát.
Polish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francja
Hungarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Franciaország
Polish: Produkt Pedea należy podawać w krótkim wlewie w ciągu 15 minut, najlepiej w postaci nie rozcieńczonej.
Hungarian: A Pedea-t rövid infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Polish: Produkt Pedea jest dostarczany w opakowaniach zawierających 4 ampułki po 2 ml.
Hungarian: A Pedea dobozonként 4 darab 2 ml-es ampullát tartalmaz.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o słabym żółtym zabarwieniu.
Hungarian: Oldatos injekció Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Polish: dawki ibuprofenu małe stężenia prostaglandyn utrzymywały się do 72 godzin, podczas gdy po podaniu tylko jednej dawki ibuprofenu obserwowano ich ponowny wzrost po 72 godzinach.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik 3 adag ibuprofént kaptak, az alacsony koncentrációk akár 72 óráig is megmaradtak, míg 1 adag alkalmazása után 72 órával a koncentrációk újbóli megemelkedését tapasztalták.
Polish: Nie zanotowano żadnego przypadku przedawkowania po dożylnym podaniu ibuprofenu u noworodków przedwcześnie urodzonych.
Hungarian: A koraszülött csecsemőknek intravénásan adott ibuprofénnel kapcsolatban túladagolásról nem számoltak be.
Polish: Po otwarciu ampułki należy całą nie zużytą objętość leku usunąć jako odpad.
Hungarian: Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Polish: Z chwilą narodzenia dziecka, gdy niemowlę zaczyna oddychać, przewód tętniczy ulega zamknięciu.
Hungarian: Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét, a ductus arteriosus normális esetben bezáródik.
Polish: Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Ibuprofen
Hungarian: Pedea 5 mg/ml oldatos injekció Ibuprofén
Polish: Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg ibuprofenu.
Hungarian: A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Polish: Lek Pedea podany choremu dziecku może dopomóc w zamknięciu przewodu tętniczego.
Hungarian: Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Polish: Całkowitą objętość wystrzykniętego roztworu należy dostosować do całkowitej dobowej podaży płynów.
Hungarian: A beadandó injekciós oldat összmennyiségének meghatározásakor a napi teljes folyadékbevitelre figyelemmel kell lenni.
Polish: Dawka leku wynosi 10 mg/kg mc. przy pierwszym podaniu leku i 5 mg/kg przy drugim i trzecim podania leku.
Hungarian: Az első injekció adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5 mg/kg adagot kell adni.
Polish: W klinicznej próbie leczenia obejmującej 175 noworodków urodzonych przedwcześnie przed 35 tygodniem ciąży częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej w 36 tygodniu od poczęcia wynosiła 13/81 (16%) po podaniu indometacyny w porównaniu do 23/94 (24%) po podaniu ibuprofenu.
Hungarian: héten 13/81 (16%) volt indometacin, és 23/94 (24%) volt ibuprofén alkalmazása esetén.
Polish: SN (numer seryjny):
Hungarian: SN:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Polish: Każdy mililitr zawiera 5 mg ibuprofenu.
Hungarian: Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
Polish: Istnieją również zgłoszenia, otrzymane po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące nadciśnienia płucnego u noworodków urodzonych przedwcześnie, którym podano produkt leczniczy Pedea w jednostce opieki zdrowotnej.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően pulmonalis hypertensióról is beszámoltak, amikor a Pedea-t éretlen koraszülötteknek adták terápiás körülmények között.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Polish: - jeśli u dziecka występuje zagrażające życiu zakażenie, które nie było leczone; - jeśli u dziecka występują krwawienia, zwłaszcza umiejscowione wewnątrz czaszki lub w obrębie jelit; - jeśli u dziecka występuje obniżona ilość komórek krwi nazywanych płytkami krwi
Hungarian: Ne alkalmazza a Pedea készítményt: - ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Pedea egyéb összetevőjére - ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyet még nem kezeltek; - ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagy bélvérzés áll fenn; - ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevű alkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),
Polish: Recordati
Hungarian: Adagolás
Polish: Do podawania dożylngo w krótkotrwałym wlewie.
Hungarian: Intravénásan, rövid infúzió formájában adható.
Polish: Jeśli po pierwszym cyklu leczenia przewód tętniczy dalej nie ulegnie zamknięciu, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Hungarian: Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosus még mindig nem záródott, felvetődik a sebészi zárás lehetősége.
Polish: - chore dziecko może otrzymywać leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi); ibuprofen może nasilić działanie przeciwzakrzepowe takich leków.
Hungarian: - előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert (véralvadást gátló gyógyszer) kap.
Polish: Bardzo często: dysplazja oskrzelowo-płucna* Często: krwotok płucny Niezbyt często: hipoksemia*
Hungarian: Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia* Gyakori: pulmonalis vérzés
Polish: - Jeśli podejrzewa się, że chore dziecko cierpi na chorobę wątroby, czego objawem jest zażółcenie skóry i gałek ocznych.
Hungarian: Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
Polish: Każde wstrzyknięcie trwa 15 minut.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Polish: W dniu 29 lipca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu dla Orphan Europe ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pedea znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pedea ibuprofen
Hungarian: Pedea ibuprofén
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pedea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pedea:
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Ponieważ ibuprofen stosuje się od dawna, firma przedstawiła informacje z opublikowanej literatury.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Polish: Powoduje to u niemowlęcia problemy z sercem i płucami.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
Polish: Jeżeli stan chorobowy nie ulegnie zmianie po drugim cyklu terapii, może zajść konieczność leczenia chirurgicznego.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badań, w tym jednego badania, w którym u 40 wcześniaków oceniano różne dawki leku Pedea.
Hungarian: A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Polish: Badanie należało jednak przedwcześnie przerwać ze względu na działania niepożądane (problemy z nerkami i płucami).
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się sześć godzin po narodzinach dziecka.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Pedea przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W badaniu, w którym oceniano leczenie przetrwałego przewodu tętniczego, zatwierdzona dawka leku Pedea prowadziła do wskaźnika zamknięcia wynoszącego 75% u niemowląt urodzonych 11-13 tygodni przedwcześnie (6 z 8) i 33% u niemowląt urodzonych 14-16 tygodni przedwcześnie (2 z 6).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pedea o obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Substancja działa poprzez obniżenie w komórkach stężenia przekaźników chemicznych zwanych prostaglandynami.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a sejteken belül csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett, kémiai hírvivő anyagok mennyiségét.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących lek (obserwowane u więcej niż 1 niemowlęcia na 10) to: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), dysplazja oskrzelowo-płucna (nieprawidłowa tkanka płuc, zazwyczaj występująca u przedwcześnie urodzonych niemowląt), podwyższony poziom kreatyniny we krwi (oznaka zaburzeń czynności nerek) i obniżone stężenie sodu we krwi.
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Polish: Jeżeli przewód tętniczy nie zamknie się w ciągu 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu lub ulegnie ponownemu otwarciu, można zastosować drugi cykl wstrzyknięć trzech dawek leku Pedea.
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pedea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Pedea-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Pedea, zanim potwierdzono występowanie przetrwałego przewodu tętniczego u niemowląt, lek Pedea wydawał się skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu operacji.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Pedea-nak a csecsemő nyitott duktusz arteriózusáról való megbizonyosodás előtti alkalmazását tanulmányozták, a Pedea a placebónál hatékonyabbnak tűnt a műtéti beavatkozás megelőzésében.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba niemowląt, u których przewód tętniczy zamknął się bez konieczności przeprowadzenia operacji chirurgicznej.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a csecsemőknek a száma volt, akiknél a duktusz arteriózus műtéti beavatkozás szükségessége nélkül záródott.
Polish: Leczenie produktem Pedea powinno być prowadzone wyłącznie w ośrodkach intensywnej terapii noworodków pod nadzorem doświadczonego neonatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu noworodków).
Hungarian: A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
Polish: W innym badaniu działanie leku Pedea porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 131 noworodków, które leczono, zanim potwierdzono u nich przetrwały przewód tętniczy.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Polish: Ponieważ prostaglandyny biorą również udział w utrzymaniu otwarcia przewodu tętniczego po urodzeniu, uważa się, że lek Pedea działa poprzez obniżenie stężenia prostaglandyn, umożliwiając zamknięcie tego naczynia krwionośnego.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok szerepet játszanak a duktusz arteriózus születés utáni nyitva tartásában is, a Pedea vélhetően a prosztaglandinok szintjének csökkentésével fejti ki hatását, lehetővé téve ezáltal a véredény záródását.
Polish: Przetrwały przewód tętniczy jest stanem chorobowym, w którym przewód tętniczy (naczynie krwionośne, które umożliwia krwi ominięcie płuc dziecka) nie zamyka się po urodzeniu.
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
Polish: Lek Pedea ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną ibuprofen.
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Polish: Lek Pedea stosuje się w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego (ductus arteriosus) u wcześniaków, które urodziły się 6 lub więcej tygodni za wcześnie (przed 34 tygodniem ciąży).
Hungarian: A Pedea-t nyitott duktusz arteriózus kezelésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél, akik hat vagy több héttel korábban születettek (34 hetes gesztációs kornál fiatalabbak).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pedea zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Pedea podaje się w trzech wstrzyknięciach dożylnych z 24-godzinnym odstępem między wstrzyknięciami.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Polish: Przyczyny działań niepożądanych obserwowanych u niemowląt otrzymujących lek Pedea trudno ocenić, ponieważ mogą być one związane z przetrwałym przewodem tętniczym lub samym lekiem Pedea.
Hungarian: A Pedea-t kapó csecsemőknél tapasztalt mellékhatások okait nehéz felmérni, mert azok kapcsolódhatnak mind a nyitott duktusz arteriózushoz, mind pedig magához a Pedea-hoz is.
Polish: Leku nie wolno stosować u niemowląt, które mają zakażenie stanowiące zagrożenie dla życia, krwawienie, problemy z krzepnięciem krwi lub poważne zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Polish: Leku nie wolno również stosować u niemowląt z wrodzoną wadą serca, w której otwarty przewód tętniczy jest konieczny dla przepływu krwi, lub u niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit (poważne zakażenie bakteryjne powodujące martwicę tkanki w jelitach).
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a csecsemőknél sem, akiknek olyan veleszületett szívbetegségük van, amelynél nyitott duktusz arteriózusra van szükség ahhoz, hogy a vér áramlani tudjon, illetve azoknál a csecsemőknél sem, akik nekrotizáló enterokolitiszben (a bélszövet elhalását okozó, súlyos bakteriális fertőzés) szenvednek.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pedea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
Polish: Leku Pedea nie należy stosować przed potwierdzeniem, że niemowlę ma przetrwały przewód tętniczy.
Hungarian: A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancja czynna produktu Pedea, ibuprofen, jest stosowana od lat 60.
Hungarian: A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Pedea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak działa produkt Pedea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pedea?
Polish: Jak stosować produkt Pedea?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t?
Polish: Co to jest Pedea?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pedea?
Polish: * stopniowanie według Trey, Burns and Saunders (1966)
Hungarian: *pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
Polish: Zastosowanie peginterferonu jako długookresowej monoterapii podtrzymującej (niezarejestrowane zastosowanie)
Hungarian: Peginterferon alkalmazása hosszú távú, fenntartó monoterápiaként (nem engedélyezett alkalmazás)
Polish: Odpowiedź na koniec leczenia Całkowita trwała odpowiedź
Hungarian: Válasz a kezelés végén Össz tartós válasz
Polish:  Okienko będzie całkowicie czerwone.
Hungarian:  Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.
Polish: Część osób próbuje popełnić samobójstwo.
Hungarian: Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett.
Polish: • jeżeli pacjentem jest dziecko poniżej 3. roku życia.
Hungarian: ● ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
Polish: 3) Umyć ręce
Hungarian: 3) Mossa meg a kezét
Polish: Odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
Hungarian: Várjon 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Polish: Charakterystykę roboczą tych biomarkerów przedstawiono w Tabeli 11.
Hungarian: Ezeknek a biomarkereknek a működési jellemzőit a 11. táblázat mutatja be.
Polish: (mikrogramy)
Hungarian: (mikrogramm)
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież ):
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Polish: Ponadto, u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Hungarian: Emellett néhány betegnél hányás is jelentkezhet.
Polish: Im mniejsza powierzchnia ciała dziecka tym mniejszy jest klirens produktu i tym samym większa ekspozycja.
Hungarian: Azaz minél kisebb a gyermek testfelszíne, annál alacsonyabb a gyógyszer-clearance, következésképpen annál magasabb a gyógyszer-expozíció.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Polish: Uwarunkowania społeczne kłopoty z nauką
Hungarian: Szociális körülmények tanulási problémák
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany widzenia.
Hungarian: ● ha látásában változást észlel.
Polish: Poprzednie leczenie
Hungarian: Korábbi kezelés
Polish: UWAGA: Nie należy jeszcze wciskać przycisku aktywacyjnego.
Hungarian: FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
Polish: Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu na dojrzewanie płciowe.
Hungarian: Nincs a szexuális érésre gyakorolt hosszú távú hatásokra vonatkozó adat.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizsgálat hatásossági eredményeit a 25. táblázat foglalja össze.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 czerwca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
Polish: 19 % N/A
Hungarian: 27% 19% N/A N/A N/A
Polish: - prawidłowo kontrolowana czynność tarczycy (TSH i T4).
Hungarian: - Megfelelő pajzsmirigy funkció (TSH és T4)
Polish: Aczkolwiek, z powodu dużej różnorodności, przedział ufności był szeroki.
Hungarian: A nagy variabilitás miatt a konfidencia intervallumok meglehetősen szélesek voltak.
Polish: Czas terapii krótszy niż 48 tygodni nie jest wystarczająco zbadany.
Hungarian: A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Polish: • Jedną ręką chwycić fałd skórny.
Hungarian: • Egyik kezével csípje össze a laza bőrt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności były podobne do tych uzyskanych u dorosłych.
Hungarian: A hatásossági eredmények megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Polish: Powrót do dawki początkowej nie jest zalecany.
Hungarian: Az eredeti dózisra való visszatérés nem javasolt.
Polish: • Wywiad obciążony ciężką chorobą serca, w tym niestabilną lub niedostatecznie kontrolowaną chorobą serca w okresie ostatnich 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Súlyos szívbetegség az anamnézisben, beleértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az elmúlt hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Polish: • możliwe, że osłonka igły nie została zablokowana.
Hungarian: ● lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.
Polish: Norge Roche Norge AS
Hungarian: Roche Norge AS
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Polish: Rozważenie wczesnego zakończenia leczenia należy oceniać w kontekście konkretnej sytuacji klinicznej.
Hungarian: A kezelés korai megszakítását meg kell fontolni az adott klinikai helyzettől függően.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, czy osoby te osiągną swój przewidywany wzrost i masę ciała po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Egyenlőre nem ismert, hogy a kezelés befejezése után elérik-e a várt testmagasság és testtömeg értékeiket.
Polish: Szczególne grupy chorych
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Hungarian: SI egység = µmol/l
Polish: Odpowiedź po 12. tygodniu
Hungarian: Nincs válasz a 12. hétre
Polish: • jeżeli pacjent miał kiedykolwiek niedokrwistość.
Hungarian: ● ha bármikor vérszegénysége volt.