FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottuma (ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, (plutselig) svimmelhet, ørhet, (økende) opphovning, pustevansker, pipende pust eller
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 30 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on jotain seuraavia vakavan haittavaikutuksen merkkejä tai oireita hoidon aikana tai pian sen jälkeen: ihottuma, kutina, (äkillinen) huimaus, heikotus, (lisääntyvä) turvotus, hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai mahdolliset muut oireet.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på alvorlige bivirkninger under eller kort tid etter behandlingen:
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, kvalme og brekninger), hodepine, svimmelhet og hypotensjon, som alle oppsto hos færre enn 2,5 % av pasientene.
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu sukupuolien välisiä eroja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert kjønnsrelaterte forskjeller innen PK-parametre for Rienso.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin yliherkkyysreaktioiden oireiden ja löydösten varalta kunkin Rienso-infuusion aikana ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal nøye overvåkes for tegn og symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert overvåkning av blodtrykk og puls, under og i minst 30 minutter etter hver infusjon med Rienso.
Finnish: Arvioitu puhdistuma kahden 24 tunnin sisällä laskimonsisäisesti annetun 510 mg:n Rienso-annoksen jälkeen oli 69,1 ml/h ja arvioitu jakautumistilavuus oli 3,3 l. Cmax oli 206 mikrog/ml ja enimmäispitoisuuden aika (tmax) oli 0,32 h. Infuusionopeus ei vaikuttanut Rienso-valmisteen farmakokineettisiin parametreihin.
Norwegian Bokmål: Estimerte verdier for CL og Vd etter to 510 mg doser med Rienso administrert intravenøst i løpet av 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/time og 3,3 l. Cmax og tid til maks.
Finnish: Dehydraatio Kihti
Norwegian Bokmål: Akselerert hypertensjon
Finnish: jälkeen.
Norwegian Bokmål: Endelig
Finnish: Hyperkalemia
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumferritin
Finnish: Yhdistelmät joita ei suositella
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Finnish: Kuukauden sisällä komission päätöksestä tiedottamisen jälkeen
Norwegian Bokmål: Innen en måned etter melding om kommisjonens avgjørelse
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosia sairastaneen henkilön kanssa
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose eller du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringssplan (RMP)
Finnish: Tarvittavat tarvikkeet:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi, ennen kuin aloitat.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Finnish: Kerro lääkärille:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse:
Finnish: Tutkimuksen Aosa aloitettiin talvikuukausina, kun taas B-osa toteutettiin pääosin kesäkuukausina.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra slike pasienter er imidlertid begrenset.
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Finnish: EM p < 0,0001
Norwegian Bokmål: NS p< 0,0001
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Finnish: Vakaa tila näytettiin saavutettavan enintään 6 viikossa.
Norwegian Bokmål: Steady state syntes å bli nådd etter 6 uker.
Finnish: Annos riippuu potilaan kehonpainosta ja on joka potilaalle erilainen.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Finnish: Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat tärkeät kohdat:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen, vakava infektio.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: • Mahdollisuus ottaa potilaita mukaan rekisteritutkimukseen pitkän aikavälin tehokkuus- ja turvallisuustietojen keräämisen edistämiseksi
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Finnish: • Verenpaineen kohoaminen
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk
Finnish: Anna alkoholin kuivaa kokonaan.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Finnish: Iällä (26-78 vuotta) ja kehonpainolla (50-120 kg) ei näyttänyt olevan merkittävää vaikutusta rilonaseptin minimipitoisuuksiin.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään suorittamaan lapsilla farmakokineettinen tutkimus.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å utføre en farmakokinetisk studie hos barn.
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Nøkkelsymptomscore etter alder og diagnose etter 24 ukers åpen forlengelse Gruppe
Finnish: Samaan aikaan kuin määräaikainen turvallisuus-katsaus (PSUR)
Norwegian Bokmål: Med periodisk sikkerhetsoppdaterings-rapport (PSUR)
Finnish: • jos sinulla on infektio
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan produktet oppbevares i romtemperatur (20 til 25 °C) i inntil 3 timer.
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å overvåke pasienter for endringer i lipidprofil
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Norwegian Bokmål: Det sterile vannet skal være ved 2,3 ml-streken (se figur 6).
Finnish: Terminaalinen t1/2 (vrk)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Finnish: Hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen tai krooninen infektio (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes hos pasienter med aktiv eller kronisk infeksjon (se pkt.
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Norwegian Bokmål: Kolesterol- og lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Finnish: • Allerginen reaktio.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY artiklan 114 mukaisesti erän virallinen myyntiin päästäminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos gravide kvinner og skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen er bedt om å skaffe data regelmessig som angår sikkerhet og effekt fra det globale registeret for både voksne og barn.
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Bakteriell meningitt mindre vanlige
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Norwegian Bokmål: 220 mg rilonacept
Finnish: Loppujakso (viikot 22-24)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 22 til 24)
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti ja varovasti, jotta kaikki ilma poistuu neulan kautta.
Norwegian Bokmål: Så skyver du stemplet langsomt og forsiktig inn slik at all luft presses gjennom nålen.
Finnish: Loppujakso (viikot 4-6)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettuja tietoja
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra den kliniske studien var steady state bunnkonsentrasjoner tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta sekä aloittaa symptomaattinen hoito välittömästi tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling startes omgående.
Finnish: • Tarve asianmukaisten menetelmien opettamiseen potilaalle itselääkitystä varten silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä siihen, sekä ohjeet hoitoalan ammattilaisille siitä, kuinka antovirheet tulee raportoida
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å instruere pasientene om riktig teknikk for selvadministrering når pasienten er villig og i stand til å gjøre dette, og veiledning for helsepersonell om hvordan de rapporterer administreringsfeil.
Finnish: • Tarve hoitoalan ammattilaisten suorittamaan vuosittaiseen kliiniseen arvioon potilaan mahdollisesti lisääntyneestä pahanlaatuisten kasvainten kehittymisen riskistä
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: • For å beskytte deg selv og andre mot mulige nålestikk, er det veldig viktig å kaste alle sprøyter, med nålen sittende på, i den nålesikre beholderen rett etter bruk.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos sinulla on mitä tahansa kysyttävää ruiskeiden antokohtien vuorottelusta.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har spørsmål om å variere injeksjonssted.
Finnish: Kuva 11 7.
Norwegian Bokmål: Figur 11 7.
Finnish: A-osaan osallistuneet aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Finnish: • Iho-, silmä- tai korvainfektio
Norwegian Bokmål: • Hud-, øye- eller øreinfeksjon
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere har vært forbundet med økt risiko for reaktivering av latent tuberkulose (TB).
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller ønsker å bli gravide bør derfor kun behandles etter en grundig vurdering hva angår fordeler og risiko.
Finnish: • Injektioon liittyvien akuuttien reaktioiden riski
Norwegian Bokmål: • Risikoen for akutte injeksjonsrelaterte reaksjoner
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Norwegian Bokmål: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Risiko for mor og foster er ukjent.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av CHMP.
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Norwegian Bokmål: Angst, insomnia vanlige
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
Finnish: Näistä 19 potilaasta 7 sai positiivisen tuloksen viimeisellä koekerralla (tutkimuksen avoimen jatko-osan viikolla 18 tai 24).
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
Finnish: • Alueet, joihin voit ruiskuttaa Rilonacept Regeneronia, ovat vatsan vasen, oikea ja alaosa sekä molemmat reidet.
Norwegian Bokmål: • Områder hvor du kan injisere Rilonacept Regeneron er venstre og høyre side av magen samt venstre og høyre lår.
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
Finnish: Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering.
Finnish: VAIHE 6: Ruiskeen antaminen 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 6: Å sette injeksjonen 1.
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidprofilen
Finnish: Lisää vakaan tilan altistustietoja (AUC, Cmax, vakaan tilan Cmin) tarvitaan, erityisesti lapsipotilailta.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata (AUC, Cmax, Cmin ved steady state) især påkrevd hos pediatriske pasienter.
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller uklar eller hvis den inneholder små partikler (se figur 8).
Finnish: Avoimeen jatkoosaan osallistuneet aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
Finnish: • Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlige infeksjoner (se pkt.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsforekomst.
Finnish: Valmisteen suurinta turvallista annosta ei ole määritetty.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dose legemiddel som trygt kan administreres, er ikke bestemt.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):
Finnish: • Väsymys (uupumus)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (utmattethet)
Finnish: Taulukko 3: Keskimääräiset oirepisteet aikuisilla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) A-osa
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig symptomscore hos voksne (18 år og eldre)
Finnish: Älä kosketa tätä aluetta uudelleen ennen ruiskuttamista.
Norwegian Bokmål: Ikke berør dette området igjen før injeksjonen settes.
Finnish: • Vakava infektio.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Finnish: Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Finnish: Aikuisten latausannos annetaan kahtena 2 ml:n ihonalaisena injektiona (yhteensä 320 mg rilonaseptia) eri kohtiin samana päivänä.
Norwegian Bokmål: Startdose til voksne bør gis som to 2 ml subkutane injeksjoner (320 mg rilonacept totalt) på samme dag på forskjellige steder.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket etter dette utstyret.
Finnish: Kellekään potilaista ei kehittynyt neutropeniaan liittyviä vakavia infektioita.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner forbundet med nøytropenien.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
Norwegian Bokmål: 19 av 55 pasienter (35 %) som hadde fått Rilonacept Regeneron i minst 6 uker testet positivt på behandlingsrelaterte bindende antistoffer ved minst én anledning.
Finnish: Painoväli (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
Finnish: Injektiopullo 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 år.
Finnish: CAPS-oireyhtymiä sairastavien keho tuottaa liikaa IL-1-betaa.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Finnish: Eosinofiilien määrän väheneminen yleinen
Norwegian Bokmål: Økt antall eosinofiler vanlige
Finnish: Merkittävästi suurempi osa rilonasepti-ryhmän potilaista kuin lumeryhmän potilaista koki yhteistuloksen parantuvan lähtötasoon verrattuna ainakin 30 %:lla (96/29 %), ainakin 50 %:lla (87/8 %) ja ainakin 75 %:lla (70/0 %) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i rilonaceptgruppen sammenlignet med placebogruppen opplevde bedring fra baseline i sammensatt score på minst 30 % (96 % vs. 29 % av pasientene), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) og på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
Finnish: Aikuisen Stillin tautia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi Mycobacterium intracellulare -bakteerin aiheuttama infektio kyynärpäähän nivelensisäisen glukokortikoidiruiskeen ja sitä seuranneen paikallisen, epäillylle mykobakteerilähteelle altistumisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med Stills sykdom hos voksne utviklet én pasient infeksjon i albuen med Mycobacterium intracellulare etter en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon og påfølgende lokal eksponering for en mistenkt mykobakteriekilde.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i modul 1.8.1. i om markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
Finnish: • Silmän värikalvon tulehdus (iriitti)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Finnish: Sekä A- että B-osassa lääkärin ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta sekä potilaan arvio siitä, kuinka paljon sairaus rajoitti hänen päivittäistä toimintaansa, paranivat rilonaseptia saavilla potilailla merkittävästi verrattuna lumeryhmään.
Norwegian Bokmål: I del A og del B ble legens og pasientens totalvurdering av sykdomsaktivitet samt pasientens vurdering av hvorvidt sykdommen begrenser de daglige aktiviteter, signifikant bedret for pasienter behandlet med rilonacept sammenlignet med placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen den angitte tidsrammen:
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin liittyvät oireet saattavat heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer ved CAPS kan redusere evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.