FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.
Czech: Bulharsko Intervet International B.V.
Slovak: Intervet International B.V.
Czech: Individuální ochranné lhůty (dny) odvozené ze studií reziduí ivermectinu
Slovak: Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Czech: Po zvážení všech údajů o odstranění reziduí clorsulonu nemohl být výpočet ochranných lhůt proveden statistickou metodou, protože nebyly splněny příslušné statistické předpoklady.
Slovak: o vyčerpaní rezíduí klorsulonu, na výpočet ochranných lehôt sa nemohla použiť štatistická m pretože neboli splnené príslušné štatistické predpoklady.
Czech: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Slovak: Spojené kráľovstvo heriff Hutton Industrial Park f Hutton
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovak: A Plus d.o.o.,Dunajska 5 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Rumunsko INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Czech: Noromectin Injection ad us vet
Slovak: Injection ad us vet
Czech: Je nutné poznamenat, že rozptyl údajů byl v mnoha studiích takový, že nemohla být použita harmonizovaná statistická metoda pro stanovení ochranných lhůt, a ochranná lhůta, která je výsledkem použití alternativní metody, vždy silně závisí na volbě časových bodů.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pre mnohé štúdie b taký, že harmonizovaná štatistická metóda určenia ochranných lehôt sa nemohla lehota, ktorá je výsled lita vypočítaných abilitu vyčerpania ol rozptyl údajov použiť a ochranná kom použitia alternatívnej metódy, vždy do veľkej miery závisí od voľby čerpania rezíduí gie.
Czech: 20-616 Lublin
Slovak: 20-616 Lublin Poland né
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
Slovak: Hoci údaje, ktoré preskúmal vý k vypočítaniu rôznych ochranných lehôt pre produkty, ktoré sú v podstate rovnaké, že takáto variabilita odzrkadľuje špecifické účinky produktu, ale skôr odzrkadľuje tieto produkty používajú (t.
Czech: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Slovak: Vetagrica 3 Othellou Street, 2540 Dhali Ind Nicosia
Czech: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011
Czech: a.u.v.
Slovak: ec A.U.V.
Czech: Z veškerých údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnými vnitrostátními orgány členských států bylo pouze 11 studií týkajících se odstranění reziduí ivermectinu posouzeno jako dostatečně kvalitní pro účely výpočtu ochranných lhůt, jelikož pouze v těchto studiích byly odebrány a analyzovány vzorky z příslušných tkání v místě vpichu.
Slovak: Z celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a prís úrady členských štátov, len 11 štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí ivermektínu štúdie primeranej kvality na účel výpočtu ochranných lehôt, pretože len v týchto štúdiách sa testovali lušné vnútroštátne sa považovalo za iektoré štúdie boli ochranných lehôt merneniu: prístup etre nepreukázali
Czech: Další ustanovení
Slovak: L ľové Iné ustanovenia
Czech: Essex CM19 5TG United Kingdom
Slovak: Essex CM19 5TG
Czech: Na základě 11 předložených studií odpovídající kvality týkajících se odstranění reziduí ivermectinu výbor CVMP vypočetl ochranné lhůty pro 12 přípravků.
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
Czech: Vet. Parasitol.
Slovak: Parasitol.
Czech: Proměnlivost vypočítaných ochranných lhůt odráží proměnlivost v profilech odstranění a obzvláště proměnlivost v odstranění reziduí z místa vpichu.
Slovak: Variabi ochranných lehôt odzrkadľuje variabilitu profilov vyčerpania rezíduí, najmä vari rezíduí z miesta podania injekcie.
Czech: Jelikož ekvivalence hladin lokálního rezidua v místě vpichu nemůže být předpovězena na základě plazmatické bioekvivalence a jelikož zveřejněné údaje naznačují, že složení může mít vliv na profily reziduí ivermectinu, výbor CVMP usoudil, že obecně neexistuje opodstatnění pro automatickou extrapolaci ochranné lhůty stanovené pro jedno složení přípravku na jiné složení, a to ani pokud byla prokázána plazmatická bioekvivalence.
Slovak: Keďže ekvivalencia miestnych hladín rezíduí plazmatickej bioekvivalencie, a keďže z uverejnených údajov vyplýva, že zmes m profily vyčerpania rezíduí pre ivermektín, výbor CVMP usúdil, že celkovo neexi automatickú extrapoláciu ochrannej lehoty stanovenej pre jednu zmes na druhú zm v prípade, že sa preukázala plazmatická bioekvivalencia.
Czech: Protože studie byly dostatečně velké a rozsáhlé, byl bezpečnostní rozsah 10 % považován za přiměřený.
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
Czech: Bimectin Injection
Slovak: Bimectin injekcia
Czech: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
Czech: Na základě těchto MRL bude denní příjem celkových reziduí představovat přibližně 15 % přijatelné denní dávky (ADI).
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Czech: Celkový příjem reziduí ivermectinu (µg) spotřebitele na logaritmické stupnici, vypočtený z údajů jednotlivých zvířat, ve srovnání s ADI (µg/osoba, horizontální osa).
Slovak: Na stupnici pozorovaní je celkový príjem rezíduí ivermektínu (µg) na konzum vypočítaný z údajov každého zvieraťa (dátové body) v porovnaní s ADI (µg/jedinca
Czech: Byl proveden pokus najít vztah mezi tvary nebo průsečíky křivek odstranění reziduí a některým z následujících parametrů: skupina podle složení, tělesná hmotnost, plemeno, pohlaví, věk a objem injekce za použití metodologie ANOVA nebo metodologie podle Pearsona.
Slovak: Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
Czech: U skotu jsou injekční veterinární léčivé přípravky s obsahem ivermectinu, ať již jako samostatné účinné látky, nebo v kombinaci s druhou účinnou látkou, používány k léčbě vnitřních a vnějších parazitárních onemocnění podáním 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti podkožně.
Slovak: Injikovateľné vete hovädzí dobytok obsahujúce ivermektín buď vo forme jednej s druhou účinnou látkou sa používajú proti endoparazitickým a ektoparaz prostredníctvom subkutánneho podania 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti.
Czech: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Slovak: Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Czech: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Slovak: 08950 Esplugues d Barcelona
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovak: .r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Czech: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bru
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
Slovak: V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Slovak: Takýto vplyv sa dokázal v experimentálnych štúdiách, ktoré usk rôznych skupín (Lo a kol., 1985
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Slovak: Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Czech: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Merial Anim Sandringham Harlow Business Park Harlow
Czech: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Slovak: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine dobytok,
Czech: VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Slovak: Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Czech: Mastermectin 1 Per Cent
Slovak: Mastermectin 1 Per
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovak: Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Esto C, R. Pé de Mo
Czech: Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovak: Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Czech: Dále bylo stanoveno, že pro dalších 11 přípravků, ke kterým byly předloženy údaje o odstranění rezidua, nemohou být vypočítány žádné ochranné lhůty vzhledem k nedostatečnosti předložených údajů o konkrétních přípravcích.
Slovak: Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Czech: VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Slovak: Soluzione iniettabile
Czech: Všechny přípravky obsahující ivermectin a clorsulon měly podobné složení a v této skupině bylo pro clorsulon jako složku přípravků předloženo množství studií odstranění reziduí.
Slovak: Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Czech: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovak: Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Czech: • výbor CVMP vyhodnotil původní údaje poskytnuté v průběhu tohoto posuzovacího řízení a došel k závěru, že na základě těchto údajů nemůže být vliv složení na odstranění reziduí prokázán a že variabilita v těchto údajích je taková, že vliv složení na odstranění reziduí může být zakryt,
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Czech: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Slovak: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
Slovak: Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
Czech: Slovensko Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Czech: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Slovak: ANTIBIOTICE IASI S.A. ului, nr. 1, Iaşi, jud.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
Slovak: Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Czech: Pokud byl pro individuální údaje o reziduích ze studií použit alternativní přístup, ochranná lhůta byla odvozena z prvního časového bodu, ve kterém byl veškerý počítaný příjem pod ADI, s doplněním bezpečnostního rozsahu.
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Czech: Medimec Injectable, Solution Injectable
Slovak: Medimec Injectable, injekčný roztok
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
Czech: Bezpečnostní rozsah 30 % byl použit vzhledem k velké odchylce v údajích o přijaté dávce, což bylo primárně způsobeno rozdíly v reziduích nalezených v místě vpichu.
Slovak: Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Czech: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Slovak: Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovak: Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
Czech: Na druhou stranu neexistuje žádné vědecké odůvodnění, které by vysvětlovalo, proč by měly být stanoveny rozdílné ochranné lhůty pro jednotlivá složení, která jsou shodná nebo v podstatě shodná.
Slovak: Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Slovak: Beogradski Put BB Vrsac
Czech: VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Slovak: Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Czech: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.,
Czech: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
Czech: Surrey KT3 4QS
Slovak: KT3 4QS
Czech: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios H Avda.
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
Slovak: Holandsko a Research B.V.
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
Slovak: Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
Czech: Tuk
Slovak: TOK
Czech: Newry BT35 6JP
Slovak: BT35 6JP
Czech: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
Slovak: FARMAVET S.A.
Czech: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Slovak: Aspropyrgos Attikis
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Czech: Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1%
Slovak: am hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1%
Czech: Romania
Slovak: Rumunsko
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Kleermakerstraat 10
Slovak: Kleermakerstra 1991
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
Slovak: Keď to bolo možné, výbor CVMP použil štatistickú metódu na výpočet jednotlivých na základe jednotlivých štúdií, ale v súlade s poznámkou výboru CVMP k us k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95);1, keď sa potrebné param ako platné pre štatistickú analýzu pre ivermektín neexistuje MRL v svaloch, na vyhodnotenie celkového denného prí môže byť výsledkom konzumácie tkanív každého zvieraťa, bol použitý prístup (EMEA/CVMP/542/03-konečné znenie)2.
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
Czech: Loughrea, Co. Galway,
Slovak: Galway,
Czech: Na diagramu znázorněném níže jsou zobrazeny veškeré dostupné údaje pro celkový příjem reziduí ivermectinu a porovnány s ADI.
Slovak: Výpočet harmonizovanej ochrannej lehoty pre injikovateľné produkty obsahujúce m obrázku sú znázornené všetky dostupné údaje pre celkový príjem rezíduí ivermektínu a porovnané s ADI.
Czech: Toxikologicky přijatelná denní dávka (ADI) 10 µg/kg tělesné hmotnosti/den (600 µg/osoba a den) byla stanovena na základě hladiny bez pozorovaného účinku (NOEL), což je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, získané ze 14týdenní studie na psech, při uplatnění bezpečnostního faktoru 50.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
Czech: Maďarsko Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovak: Maďarsko terina Polska Sp.
Czech: Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: Poľsko toquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.,
Czech: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Czech: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Czech: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Czech: Milano
Slovak: Milano Italy
Czech: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že existujú zdroje variability spojené so subku ivermektínu variabilita, ktorá môže byť spôsobená rozdielmi v zmesiach; očakáva sa, ž prejavia aj v praxi;
Czech: Slovak Republic
Slovak: Slovenská republika
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Slovak: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
Czech: Barcelona
Slovak: Barcelon
Czech: Farmakologicky účinná látka
Slovak: MRL pre všetky ové druh Farmakologicky účinná látka
Czech: 13721 PAROLA Finland
Slovak: Oy 13721
Czech: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Slovak: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
Czech: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Czech: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Czech: Portugalsko Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovak: Portugalsko eda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Czech: Nizozemsko Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
Czech: 19995, Lifschitz a kol., 20046).
Slovak: 3; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol. 19995, Lifsc
Czech: 30 μg/kg
Slovak: 10 mg/
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovak: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
Czech: Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Czech: Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
Slovak: Ošípané: 300 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti
Czech: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Czech: all intake data for ivermectin time (days)
Slovak: Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
Slovak: prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s klosantelom:
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Slovak: Všetky potravinové
Czech: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Slovak: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Czech: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: 31546 Krakow
Slovak: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland