FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Revinty Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Revinty Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose fluticasone furoato/vilanterolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revinty Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Revinty Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose
English: What Revinty Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Italian: - I principi attivi sono fluticasone furoato e vilanterolo.
English: Headache Tremor
Italian: Prese d'aria
English: Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Italian: Considerando la struttura dello studio, non è possibile trarre conclusioni dai risultati dell'analisi separata.
English: - if you had a heart attack less than a month ago.
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco da meno di un mese.
English: - if you use a stoma.
Italian: - se si utilizza uno stoma.
English: - if you are pregnant.
Italian: - in caso di gravidanza.
English: ATC code: C08CA05
Italian: Codice ATC: C08CA05
English: Other types of interactions
Italian: Altri tipi di interazione
English: Moreover, as is the case for all oral administrations, the active substance undergoes a first pass effect.
Italian: Tuttavia, così come in tutte le somministrazione orali, il principio attivo ha un effetto di primo passaggio.
English: This could mainly be attributed to the increased incidence of peripheral oedema.
Italian: Questo potrebbe essere attribuito prevalentemente alla maggiore incidenza di edema periferico.
English: The first two numbers denote the month, the last two numbers denote the year.
Italian: I primi due numeri si riferiscono al mese, gli ultimi due numeri si riferiscono all'anno.
English: constipation, nausea.
Italian: costipazione, nausea.
English: Do not stop the treatment early without consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.
English: Therefore, the ability to drive or use machines can be reduced.
Italian: Pertanto, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains lactose.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Contiene lattosio
English: It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Italian: ma non si può pertanto escludere che il neonato possa esserne colpito.
English: However, HPLC measurements are unaffected.
Italian: Al contrario, le misurazioni HPLC non risultano influenzate.
English: The metabolites are pharmacologically inactive and non-toxic.
Italian: I metaboliti sono farmacologicamente inattivi e non tossici.
English: It is not known if this can lead to an effect in the infant.
Italian: Non è noto se ciò abbia un effetto sul neonato.
English: In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Italian: In conclusione, l'avvertenza relativa alle donne fertili proposta dal richiedente alla sezione 4.6 “Gravidanza e allattamento” è pertinente e sufficiente.
English: - in case of in vitro fertilisation (IVF).
Italian: - in caso di fecondazione in vitro (IVF).
English: eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances.
Italian: reazioni a carico degli occhi come dolore e disturbi temporanei della visione.
English: However, if it is already almost time to take the next dose (i.e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Italian: Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva (ad esempio se ha saltato un giorno), ignori la dose dimenticata e continui a prendere il farmaco seguendo lo schema di dosaggio normale.
English: depression.
Italian: depressione.
English: This should be considered during treatment of hypertension.
Italian: Questo è da tener presente durante il trattamento dell'ipertensione.
English: The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Italian: L'incidenza dell'insufficienza cardiaca evidenzia una differenza tra i due trattamenti (0,9% versus 0,3%).
English: The dosage of these medicines should be determined by the patient's response.
Italian: Il dosaggio di questi farmaci dovrà essere determinato in base alla risposta del paziente.
English: For the treatment of all grades of hypertension.
Italian: Per il trattamento di tutti i livelli di ipertensione.
English: Quinupristin/Dalfopristin
Italian: Quinupristina/Dalfopristina
English: Using other medicines
Italian: Uso con altri medicinali:
English: Furthermore, a deterioration of heart failure can occur.
Italian: Inoltre, potrebbe osservarsi un peggioramento di una eventuale insufficienza cardiaca.
English: In individual cases of concomitant use, neuromuscular block has been observed.
Italian: In casi individuali di trattamento concomitante è stato osservato un blocco neuromuscolare.
English: - if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Italian: - se la sua pressione sanguigna è in continuo aumento nonostante il trattamento (ipertensione maligna).
English: There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
Italian: Vi sono situazioni in cui altri trattamenti alternativi non sono adeguati o in cui gli antagonisti del calcio possono essere inclusi in una combinazione di medicinali diversi dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
English: If the effects are inadequate, the treatment can be continued, with ECG monitoring.
Italian: Se gli effetti non sono soddisfacenti è possibile continuare il trattamento monitorando il paziente con l'ECG.
English: You should not chew or break the tablets.
Italian: Non masticare o rompere la compressa.
English: Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Italian: Talvolta può essere necessaria l'eliminazione del prodotto e il ripristino di condizioni cardiovascolari stabili .
English: After regular intake of grapefruit juice, this effect may last for at least three days after the last ingestion of grapefruit juice.
Italian: In seguito all'assunzione regolare di succo di pompelmo, tale effetto può durare per almeno tre giorni dall'ultima ingestione.
English: - The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Italian: - che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati in base alla documentazione presentata, alla discussione scientifica avvenuta in seno al comitato e alla nuova formulazione proposta nell'ottobre 2005 nelle linee guida aggiornate sul riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché all'ultima versione 7 dei modelli di revisione qualitativa dei documenti (QRD)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (>90%).
Italian: La nifedipina è assorbita velocemente e quasi completamente (>90%).
English: - if you have a severe narrowing of the gastrointestinal tract.
Italian: - se è affetto da un grave restringimento del tratto gastrointestinale.
English: Therefore, monitoring of quinidine plasma levels is recommended.
Italian: Pertanto, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di chinidina.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
English: You may not use this medicine in such a case.
Italian: In questo caso non è possibile utilizzare il farmaco.
English: It should not be used for acute attacks of angina.
Italian: Non utilizzare per il trattamento di attacchi acuti di angina.
English: To date, limited data on exposed first trimester pregnancies have not shown an increase in the frequency of congenital anomalies compared to the frequency in the general population.
Italian: Attualmente, le gravidanze esposte nel corso del 1° trimestre sono state corroborate da pochi dati che non hanno rivelato un incremento della frequenza di anomalie congenite rispetto a quella nella popolazione generale.
English: Symptoms of obstruction have also been seen in patients in which no gastrointestinal narrowing was diagnosed.
Italian: Sintomi di ostruzione sono stati osservati anche in pazienti i cui non sono stati diagnosticati restringimenti gastrointestinali.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Per gli altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: An almost constant release rate provides a relatively constant concentration of active substance in plasma, without major differences between maximal and minimal levels.
Italian: Una velocità di rilascio quasi costante garantisce una concentrazione plasmatica del principio attivo relativamente costante, senza differenze significative tra il livello massimo e quello minimo.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (in particolare la rifampicina).
English: A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Italian: 6321 pazienti di età compresa tra 55 e 80 anni sono stati trattati per 3 - 4,8 anni con Nifedipine Retard o con una combinazione standard di diuretici (idroclorotiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
English: This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of >160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
Italian: Lo studio prospettico randomizzato in doppio cieco è stato svolto su una popolazione media di pazienti ipertesi che, oltre ad avere una pressione sanguigna pari o superiore a 150/95 mm Hg o una pressione sistolica >160 mm Hg, presentavano almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare.
English: paresthesia of the extremities (arms and legs), finger twitching.
Italian: parestesia delle estremità (braccia e gambe), spasmo delle dita.
English: In the event of overdose it is recommended to lay down the patient with elevated legs, for instance by using some pillows.
Italian: In caso di sovradosaggio si consiglia di distendere il paziente con le gambe alzate, ad esempio utilizzando dei cuscini.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP STRIP
English: Clinical effects
Italian: Effetti clinici
English: Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
Italian: Le reazioni avverse sono spesso direttamente correlate al dosaggio e si verificano più frequentemente durante le prime due settimane successive di terapia.
English: As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Italian: Questo trattamento ha come conseguenza che i livelli di calcio nel siero possono raggiungere o superare il limite superiore dell'intervallo di normalità.
English: Frequency of undesirable effects is classified as very common (>10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (<0.01%).
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (>10%); comune (110%); non comune (0.1-1%); raro (0,01-0,1%) o molto raro (che comprende i casi isolati)
English: Constipation (obstruction) can occur.
Italian: Talvolta possono verificarsi fenomeni di costipazione (ostruzione).
English: In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Italian: Inoltre, in alcuni casi è necessario l'uso di nifedipina per il trattamento di donne ipertensive gravide.
English: However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Italian: Tuttavia, il CHMP non ritiene giustificato controindicarne l'uso nelle donne allattanti.
English: - if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock) - if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
Italian: - se ha già avuto un collasso dovuto da un problema cardiaco (shock cardiogeno) - se ha un restringimento dell'aorta (stenosi aortica).
English: Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Italian: La nifedipina è sottoposta ad un metabolismo di primo passaggio nel fegato del 30-40%.
English: - if you experience severe chest pains, or if the chest pains worsen.
Italian: - se avverte un forte dolore al torace o se il dolore toracico peggiora.
English: Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Italian: La nifedipina è metabolizzata quasi completamente (> 90%); il 70-80% è eliminato con le urine.
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Italian: In casi gravi può essere necessario ridurre il dosaggio.
English: Haemodialysis is not useful, since nifedipine cannot be dialysed.
Italian: L'emodialisi non è utile in quanto la nifedipina non può essere dializzata.
English: - if the pumping force of the heart is insufficient (decompensatio cordis).
Italian: - se la forza pulsante del cuore è insufficiente (scompenso cardiaco).
English: nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Italian: enuresi notturna, deterioramento acuto e reversibile della funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale cronica.
English: In conclusion, the benefit/risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Italian: In conclusione, il rapporto beneficio/rischio è favorevole al parere che l'uso di nifedipina non debba essere controindicato per le donne fertili o allattanti.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: - if you suffer from unstable angina pectoris.
Italian: - se è affetto da angina pectoris instabile.
English: Medicines that are known to either inhibit or induce this enzyme can therefore alter the absorption (after oral administration) or elimination of nifedipine.
Italian: I farmaci inibitori o induttori di questo enzima possono, di conseguenza, alterare l'assorbimento (successivamente alla somministrazione orale) o eliminare la nifedipina.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: - The active substance is nifedipine.
Italian: - Il principio attivo è la nifedipina.
English: Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Italian: Pertanto, la controindicazione dell'uso di nifedipina in donne fertili, che implica la sua controindicazione dall'inizio del primo trimestre di gravidanza, comporta una perdita di opportunità per tale popolazione bersaglio, poiché la nifedipina non può essere considerata un prodotto teratogenico.
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Italian: Si ritiene pertanto sufficiente la formulazione proposta nella sezione 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di evitare, ove necessario, l'allattamento al seno durante il trattamento.
English: By doing so, the blood flow in the heart and limbs is improved, lowering blood pressure and preventing chest pain (angina pectoris).
Italian: In questo modo il flusso sanguigno a livello di cuore e arti migliora, riducendo la pressione sanguigna e prevenendo il dolore al torace (angina pectoris).
English: 4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: Dosage in case of reduced kidney function
Italian: Posologia in caso di ridotta funzionalità renale
English: As a precaution, it is recommended to stop breast-feeding.
Italian: A titolo precauzionale si consiglia di sospendere l'allattamento al seno.
English: Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i.v., to be repeated if necessary).
Italian: L'ipotensione derivante da shock cardiogeno e vasodilatazione arteriosa deve essere trattata con il calcio (somministrazione lenta endovena di 10-20 ml di gluconato di calcio al 10%, da ripetere se necessario).
English: - The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
Italian: - che lo scopo del deferimento era di concordare se la nifedipina debba essere controindicata nelle donne fertili o allattanti e di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in base ai dati sulla sicurezza disponibili;
English: In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono essere monitorati attentamente e, in casi gravi, può essere necessaria una riduzione del dosaggio.
English: Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Italian: Per un effetto ottimale è necessario adattare il trattamento alle esigenze individuali del paziente.
English: Other interactions with nifedipine
Italian: Altre interazioni con la nifedipina
English: - if you use the medicine rifampicin (a medicine used in certain infection disease).
Italian: - se assume il farmaco rifampicina (un medicinale utilizzato in alcune patologie infettive.
English: In patients with hepatic impairment, the elimination half-life is distinctly prolonged and the total clearance is reduced.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica, l'emivita di eliminazione è notevolmente prolungata e la clearance totale è ridotta.
English: The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Italian: L'endpoint primario era la combinazione di infarto, infarto del miocardio (MI) (compreso la morte improvvisa), l'insufficienza cardiaca o la morte dovuta a una qualunque altra causa cardiovascolare (endpoint composito).
English: Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β-sympathomimetics, like isoprenalin.
Italian: La bradicardia può essere trattata in modo sintomatico con atropina o β-simpaticomimetici (as esempio l'isoprenalina).
English: Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Italian: Il diltiazem riduce la clearance della nifedipina.
English: Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici, basati su studi convenzionali relativi alla farmacologia della sicurezza, non rivelano rischi particolari per l'uomo, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno .
English: In case of life-threatening bradycardia, a temporary cardiac pacemaker can be used.
Italian: Nel caso di bradicardia potenzialmente letale, è possibile utilizzare temporaneamente un pacemaker.
English: After release and absorption of the final dose the plasma concentration decreases, showing the same half-life values that were observed with oral formulations.
Italian: Dopo il rilascio e l'assorbimento della dose finale, la concentrazione plasmatica diminuisce e evidenzia la stessa emivita osservata con le somministrazioni orali.
English: Carton box with blister strips made of PVC/PVDC and aluminium foil.
Italian: Scatola di cartone con blister di PVC/PVDC e foglio di alluminio.
English: Nifedipine is contraindicated during pregnancy and not recommended in women who intend to get pregnant in the near future.
Italian: La nifedipina è controindicata in gravidanza e sconsigliata nelle donne che programmano una gravidanza a breve.
English: Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una riduzione o un incremento nelle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e, quindi, un'alterazione della sua efficacia.
English: Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Italian: Nifedipine Pharmamatch retard non deve essere prescritto anche a pazienti con Kock pouch (ileostomia successiva a una proctocolectomia).
English: Endocrine disorders: - Rare:
Italian: Disturbi endocrini: - Rari:
English: Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Italian: La nifedipina fa parte di un gruppo di farmaci che distendono e espandono i vasi sanguigni (calcio antagonisti).
English: In patients with diarrhoea, the residence time of the tablet in the gastrointestinal tract, and as a result thereof, the duration of action are decreased.
Italian: In pazienti con diarrea, il tempo di persistenza della compressa nel tratto gastrointestinale, e di conseguenza la durata di azione, diminuiscono.
English: Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Italian: La nifedipina è metabolizzata attraverso il sistema citocromo P450 3A4 (CYP3A4), presente nella mucosa intestinale e nel fegato.
English: Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “Expiry date” or “exp.”.
Italian: Non usi Nifedipine Pharmamatch retard dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta sul cartone come “Data di scadenza” o “scad.”.
English: Nifedipine is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Nifedipine non è raccomandato in bambini e adolescenti per l'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco.
English: Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Italian: La nifedipina può far aumentare i valori spettrofotometrici dell'acido urinario vanillilmandelico in modo artefatto.