FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du mercredi 25 septembre 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 septembrie 2013.
French: La procédure de modification de type II (FR/V/0201/002/II/006) a débuté le 16 mai 2012.
Romanian: Procedura pentru modificarea de tip II (FR/V/0201/002/II/006) a fost iniţiată la 16 mai 2012.
French: Le comité a désigné le docteur B. Urbain comme rapporteur et le docteur M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. B. Urbain drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont fournies dans l'annexe III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului modificate, în Anexa III.
French: Au jour 90, les principales questions soulevées par l'EMC la Belgique, sont restées non résolues.
Romanian: În ziua 90, problemele majore ridicate de statul membru interesat Belgia erau în continuare nesoluţionate.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mai 2013.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 mai 2013.
French: Dénomination commune internationale (DCI): moxidectine et triclabendazole
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): moxidectină şi triclabendazol
French: Le CVMP a conclu qu'une efficacité satisfaisante sur Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus peut être attendue sur le terrain.
Romanian: CVMP a concluzionat că se poate preconiza o eficacitate satisfăcătoare pentru Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus pe teren.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les données relatives à la demande de modification de type II appuient ou non la nouvelle indication de traitement des infestations aux poux.
Romanian: S-a solicitat CVMP să emită un aviz prin care să indice dacă datele din cererea de modificare de tip II susţin sau nu noua indicaţie împotriva infestaţiilor cu păduchi.
French: La procédure de saisine a débuté le 10 avril 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 aprilie 2013.
French: Le 3 avril 2013, la France a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Romanian: La 3 aprilie 2013, Franţa a transmis procedura de sesizare către CVMP în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
French: La procédure de saisine de 60 jours du CMD(v) a été ouverte le 14 janvier 2013.
Romanian: Procedura de sesizare a CMD(v) cu termen de 60 de zile a fost iniţiată la 14 ianuarie 2013.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pfizer Santé Animale, a présenté une demande de modification de type II, conformément à l'article 16 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) pour Cydectin TriclaMox 5 mg/ml et 200 mg/ml solution pour pour-on pour bovins.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pfizer Animal Health, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) 1234/2008 al Comisiei, pentru a adăuga o nouă indicaţie împotriva speciilor de păduchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis şi Solenopotes capillatus) pentru Cydectin TriclaMox 5 mg/ml şi 200 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine.
French: Par conséquent, la procédure a été transmise au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) au titre de l'article 13, paragraphe 1 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission le 11 décembre 2012 par l'EMR (France).
Romanian: Prin urmare, la 11 decembrie 2012, statul membru de referinţă (Franţa) a transmis procedura de sesizare către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz veterinar [(CMD(v)], în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté, le 16 juillet 2013, un avis recommandant l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 16 iulie 2013, un aviz prin care recomanda acordarea modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine.
French: Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Romanian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on este un medicament de uz veterinar care conţine 5 mg moxidectină per ml şi 200 mg triclabendazol per ml.
French: Article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission soixantième jour de la procédure du CMD(v) était le 14 mars 2013, et aucun accord n'ayant été trouvé, la procédure a été transmise au CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 martie
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 130F concernant Cydectin TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins EMA/549503/2013
Romanian: Aviz emis ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 130F pentru Cydectin TriclaMox (5 mg/ml şi 200 mg/ml) soluţie pour-on pentru bovine
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 juillet 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 iulie 2010.
French: Résultats d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
French: Jean-François Baurain (Belgique)
Romanian: Jean-François Baurain (Belgia)
French: Levact est également connu sous le nom de Ribomustin.
Romanian: Levact este de asemenea cunoscut sub denumirea Ribomustin.
French: Qu'est-ce que Levact?
Romanian: Ce este Levact?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage à la suite d'un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Levact et noms associés.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Levact şi denumirile asociate.
French: La bendamustine est utilisée dans des médicaments anticancéreux en Allemagne depuis le début des années 1970.
Romanian: Bendamustina este utilizată în medicamentele antineoplazice în Germania de la începutul anilor '70.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levact en Allemagne et dans tous les États membres concernés pour toutes les indications ayant fait l'objet de la demande.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Levact în Germania şi în toate statele membre în cauză pentru toate indicaţiile solicitate.
French: Il se fixe sur l'ADN des cellules quand elles se reproduisent, ce qui stoppe la division cellulaire.
Romanian: Aceasta se leagă de ADN-ul celulelor în timpul reproducerii acestora, ceea ce împiedică diviziunea celulară.
French: Les cellules cancéreuses ne peuvent donc pas se diviser et la croissance des tumeurs est ralentie.
Romanian: Drept urmare, celulele canceroase nu se pot divide, încetinind astfel creşterea tumorilor.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 2 octobre 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 2 octombrie 2009.
French: Se fondant sur l'évaluation de ces données et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques pour les deux indications pour lesquelles des objections ont été soulevées.
Romanian: Pe baza evaluării acestor date şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate pentru cele două indicaţii în cazul cărora au fost ridicate obiecţii.
French: le 22 octobre 2009
Romanian: 22 octombrie 2009
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, l'Espagne et le RoyaumeUni).
Romanian: Aceasta este o procedură în care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Germania) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit).
French: Les motifs de la saisine étaient les suivants: l'un des États membres, le Royaume-Uni, n'a pas pu approuver l'indication de lymphome non hodgkinien et deux États membres, la Belgique et la France, n'ont pas pu approuver l'indication de myélome multiple, en raison de l'insuffisance de données disponibles sur l'efficacité de ce médicament pour justifier ces indications.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că un stat membru, Regatul Unit, nu a putut aproba indicaţia în limfomul non-Hodgkin, iar două state membre, Belgia şi Franţa, nu au putut aproba indicaţia în mielomul multiplu, deoarece nu erau disponibile suficiente date privind eficacitatea acestui medicament în sprijinul indicaţiilor respective.
French: Levact est un médicament anticancéreux.
Romanian: Levact este un medicament antineoplazic.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Levact sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Allemagne et dans les États membres ci-après: Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Espagne et Royaume-Uni.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Levact sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de punere pe piaţă în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
French: Le CHMP a évalué les deux études cliniques présentées par la société pour étayer les indications de myélome multiple et de lymphome non hodgkinien.
Romanian: CHMP a evaluat cele două studii clinice prezentate de societate în sprijinul indicaţiilor de mielom multiplu şi limfom non-Hodgkin.
French: 7 juillet 2010
Romanian: 7 iulie 2010
French: le 18 mars 2010
Romanian: 18 martie 2010
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion) EMA/CHMP/735863/2009
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Levact şi denumirile asociate (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă) EMA/CHMP/735863/2009
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Romanian: Astellas Pharma GmbH a depus o cerere privind o procedură descentralizată pentru Levact la agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului.
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Romanian: Substanţa activă din Levact, clorhidratul de bendamustină, aparţine unei grupe de medicamente antineoplazice numite „agenţi alchilanţi".
French: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Romanian: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Romanian: De ce a fost evaluat Levact?
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Romanian: • limfom non-Hodgkin (un cancer al ţesutului limfatic, parte a sistemului imunitar) la pacienţii la care cancerul s-a agravat în timpul sau în urma tratamentului ce conţine rituximab (un alt medicament antineoplazic);
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Romanian: • mielom multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu prednison la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem şi nu pot fi trataţi cu talidomidă sau bortezomib (alte medicamente antineoplazice).
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 14 ianuarie 2010 şi 17 februarie 2010 Data emiterii avizului:
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (un cancer al unui tip de globule albe din sânge numite limfocite) la pacienţii pentru care tratamentul cu fludarabină (un alt medicament antineoplazic) nu este indicat;
French: poudre pour solution à diluer pour perfusion)
Romanian: (clorhidrat de bendamustină, 2,5 mg/ml, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 martie 2009.
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Romanian: Doza maximă este de 200 mg pe zi.
French: Réponses de la société données le: 22 février 2008, 10 septembre 2008, 09 décembre 2008 Date de l'avis:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 22 februarie 2008, 10 septembrie 2008, 9 decembrie 2008 Data avizului:
French: 15 novembre 2007
Romanian: 15 noiembrie 2007
French: Pimozide.
Romanian: Pimozida.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la copiii cu vârste de până la 6 ani."
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
French: Qu'est-ce que Zoloft?
Romanian: Ce este Zoloft?
French: «Les données de sécurité et d'efficacité à long terme sont manquantes pour cette population pédiatrique.
Romanian: „Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea pe termen lung pentru această populaţie pediatrică.
French: État de stress post-traumatique.
Romanian: Tulburare de stres post-traumatic.
French: Dépression.
Romanian: Depresie.
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Romanian: Zoloft este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui transmettent des signaux chimiques d'une cellule nerveuse à une autre.
Romanian: Neuromediatorii sunt substanţe chimice care transmit semnale chimice de la o celulă nervoasă la alta.
French: Les modifications de la dose ne doivent pas se succéder à des intervalles de moins d'une semaine».
Romanian: Modificările dozelor nu trebuie să aibă loc la intervale mai mici de o săptămână.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Zoloft gélules et comprimés pelliculés contenant 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertraline concentré pour solution orale contenant 20 mg/ml de sertraline
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Zoloft Capsule tari şi comprimate filmate care conţin sertralină 25, 50 sau 100 mg Concentrat pentru soluţie orală care conţine sertralină 20 mg/ml
French: Zoloft peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline et Besitran.
Romanian: Zoloft poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline şi Besitran.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
Romanian: Londra, 7 aprilie 2009 Ref. doc.
French: La prévention de la rechute et de la récurrence a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Romanian: Prevenirea recidivei şi recurenţei a fost propusă în timpul evaluării de către CHMP.
French: Indication thérapeutique
Romanian: Indicaţii terapeutice
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele observate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
Romanian: CHMP a considerat că formularea propusă pentru această secţiune este acceptabilă.
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
Romanian: Nivelurile scăzute de serotonină în sistemul nervos central pot fi asociate cu depresia sau anxietatea.
French: Zoloft contient le principe actif sertraline.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralină.
French: Le CHMP a également discuté cette indication.
Romanian: CHMP a discutat şi această indicaţie.
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
Romanian: În sprijinul indicaţiei pentru pacienţii pediatrici a fost înaintat un singur studiu, la care au participat copii şi adolescenţi cu vârste de la 6 la 17 ani.
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
Romanian: Datele din programul clinic pentru indicaţia TSPT au fost înaintate, iar rezultatele au arătat că numai două dintre cele patru studii au demonstrat eficacitatea.
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
Romanian: CHMP a discutat rezultatele programului clinic care au arătat o îmbunătăţire semnificativă în reducerea atacurilor de panică.
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
Romanian: „Dozele ulterioare pot fi crescute, în cazul unui răspuns mai puţin favorabil decât cel dorit, prin creşteri de 50 mg pe parcursul mai multor săptămâni, după caz.
French: Le CHMP a estimé que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment établie et qu'il est nécessaire d'engager des recherches supplémentaires sur la sécurité chez les patients pédiatriques, afin d'adopter l'indication suivante:
Romanian: CHMP a hotărât că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient determinată şi că este necesar un angajament referitor la investigarea suplimentară a siguranţei la pacienţii pediatrici pentru a se adopta următoarea indicaţie:
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Zoloft.
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Romanian: Zoloft poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea depresiei şi prevenirea reapariţiei depresiei, a tulburărilor de anxietate socială, de stres post-traumatic (TSPT) şi de panică, precum şi pentru tratarea tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârste între 6 şi 17 ani.
French: Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs».
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor de depresie severă"
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
Romanian: CHMP a considerat acceptabile dovezile în sprijinul indicaţiei referitoare la depresie.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
Romanian: Tulburarea obsesiv-compulsivă la adulţi.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, însă rămân preocupări cu privire la lipsa dovezilor referitoare la recidivă.
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia TOC a fost înaintat, iar sertralina a demonstrat un efect modest pe termen scurt şi nicio problemă legată de siguranţă.
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Romanian: Aceasta acţionează prin prevenirea reabsorbţiei neuromediatorului serotonină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
French: Concernant l'utilisation de la sertraline dans les cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté la formulation proposée pour l'harmonisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea sertralinei în cazul insuficienţei hepatice şi insuficienţei renale, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru armonizare.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text: „Administrarea concomitentă a pimozidei este contraindicată (a se vedea secţiunea 4.5)"