FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽITÍ
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Czech: Běžné léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie potřebná před zahájením léčby.
Portuguese: Entre 480 doentes com redução > 2 log na carga viral mas vírus detetáveis na semana 12, ao todo 188 doentes continuaram a terapêutica.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Portuguese: Frascos - Não conservar acima de 30 °C.
Czech: Lahvičky - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser re-avaliado.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Příloze V*.. Nahlášením nežádoucích účinků můžete také přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Fertilidade Dados pré-clínicos - Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Czech: Preklinické údaje: - Fertilita: Ve studiích na zvířatech působil ribavirin reverzibilní účinky na spermatogenezi (viz bod 5.3).
Portuguese: A redução da dose em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, segue as mesmas orientações que os doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina (Tabela 2).
Czech: Pro snížení dávky u pediatrických pacientů bez srdečního onemocnění platí ohledně hladin hemoglobinu stejné pokyny jako pro dospělé pacienty bez srdečního onemocnění (Tabulka 2).
Portuguese: Genótipo 1, 4 17% (21/125) 6% (8/129) 0,006 38% (12/32) Genótipo 2, 3 44% (35/80) 43% (33/76)
Czech: Genotyp 1, 4 17 % (21/125) 6 % (8/129) 0,006 38 % (12/32) 7 % (2/27) 0,007 Genotyp 2, 3 44 % (35/80) 43 % (33/76) 0,88 53 % (10/19) 47 % (7/15) 0,730 mil.m.j.
Portuguese: Ribavirina Mylan tem de ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
Czech: Ribavirin Mylan se musí užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b (3 mil. mezinárodních jednotek [MIU] třikrát týdně).
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após o tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
Czech: a: Odpověď na léčbu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA za 24 týdnů po léčbě, spodní limit detekce = 125 IU/ml.
Portuguese: A AUCtf média foi três vezes superior em indivíduos com depuração da creatinina entre 10 e 30 ml/min comparativamente aos indivíduos de controlo.
Czech: Průměrná hodnota AUCtf byla u jedinců s clearancí kreatininu mezi 10 a 30 ml/min třikrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Portuguese: Dose diária de ribavirina
Czech: Denní dávka Ribavirinu
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - suicídio, - Acidente vascular cerebral (acontecimentos cerebrovasculares).
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000): - sebevražda - mozková mrtvice (cerebrovaskulární přáíhoda)
Portuguese: A razão entre as concentrações de ribavirina no sangue total:plasma é de aproximadamente 60:1; o excesso de ribavirina no sangue total existe sobre a forma de nucleótidos de ribavirina sequestrados nos eritrócitos.
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Portuguese: Estas doses administradas em animais correspondem a exposições sistémicas muito inferiores às atingidas no ser humano com doses terapêuticas.
Czech: Systémová expozice zvířat těmto dávkám je významně nižší než ta, které se dosáhne u lidí terapeutickými dávkami.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Mylan tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Mylan neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10% de uma dose radiomarcada.
Czech: Vstřebávání je rozsáhlé s tím, že asi 10 % radioaktivně značené dávky je vyloučeno stolicí.
Portuguese: Se um doente tiver uma reação adversa, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose deve ser alterada ou suspensa, se adequado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisejí s ribavirinem, je třeba dávku upravit nebo přípravek vysadit, je-li to vhodné, dokud nedojde ke zmírnění nežádoucích účinků nebo ke snížení jejich závažnosti.
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura basal (percentil 48).
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
Portuguese: • Genótipo 1: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de seis meses (ou seja, um total de um ano) em doentes negativos para o ARN-VHC após seis meses de tratamento.
Czech: • Genotypy 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn, celkem jeden rok) u pacientů kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, pieira ou urticária) enquanto faz este tratamento.
Czech: Neprodleně vyhledejte pomoc, pokud se u Vás při užívání této léčby vyvinou příznaky závažné alergické reakce (například potíže s dýcháním, sípání nebo vyrážka).
Portuguese: 3 cápsulas a
Czech: 3 tobolky a
Portuguese: ● Incapacidade em atingir a altura total de adulto pode ocorrer em algumas crianças e adolescentes
Czech: • U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky.
Portuguese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Czech: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Portuguese: Entre os doentes com ARN-VHC indetetável no final do tratamento, a taxa de recidiva foi de 24%.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Portuguese: - Devido ao risco de acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo) e pancreatite, não se recomenda o uso de ribavirina e didanosina e o uso de ribavirina e estavudina deve ser evitado.
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Portuguese: Não tome Ribavirina Mylan se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Czech: Vzhledem k možnému vzniku nežádoucích účinků u kojenců musí být kojení před zahájením léčby ukončeno.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser tomada em função de cada caso (ver secção 4.4).
Czech: Rozhodnutí o léčbě je třeba hodnotit případ od případu (viz bod 4.4).
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação pode induzir uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Portuguese: Têm sido notificados casos de toxicidade mitocondrial, em particular acidose láctica e pancreatite, por vezes fatais (ver secção 4.4).
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod 4.4).
Portuguese: ● tem alergia à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Czech: jste alergický/á na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com excepção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
Czech: Délka léčby činila 48 týdnů, s obdobím následného sledování 6 měsíců, s výjimkou pacientů infikovaných s genotypy 2 nebo 3 a virovou náloží < 800 000 IU/ml (Amplicor), kteří byli léčeni 24 týdnů a 6 měsíců následně sledováni.
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após a suspensão do tratamento.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com Ribavirina Mylan devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
Czech: Hladina kyseliny močové se může při užívání přípravku Ribavirin Mylan zvýšit vzhledem k hemolýze; z tohoto důvodu je třeba u predisponovaných pacientů pečlivě sledovat možnost vzniku dny.
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última consulta.
Czech: U 98 % pacientů (51/52) s normálními hladinami ALT ve 24. týdnu následného sledování přetrvávaly tyto normální hladiny ALT i při jejich poslední návštěvě.
Portuguese: 3x/semana)
Czech: 3x týdně)
Portuguese: Genótipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Czech: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Portuguese: A terapêutica de associação reduziu igualmente a taxa de recaída.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Portuguese: NR: não-respondedor - definido como ARN-VHC sérico/plasmático positivo ao fim de um mínimo de 12 semanas de tratamento.
Czech: NR: Non-respondér definovaný pozitivitou sérové/plazmatické HCV-RNA na závěr léčby trvající minimálně 12 týdnů.
Portuguese: Tabela 3 Controlo de reações adversas Valores laboratoriais
Czech: Tabulka 3 Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Portuguese: Este facto foi comprovado em relação a todos os genótipos de VHC, em particular ao Genótipo 1, em que a taxa de recaída diminuiu 30% relativamente ao interferão alfa-2b em monoterapia.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV, především pak u genotypu 1, kde počet relapsů ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b poklesl o 30 %.
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina Mylan (ver secção 5.2).
Czech: Podobně jako u mladších pacientů je však před podáním přípravku Ribavirin Mylan nutné stanovit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Mylan diminui para 600 mg por dia tomam uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin Mylan je snížena na 600 mg denně, dostávají jednu 200 mg tobolku ráno a dvě 200 mg tobolky večer.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí periodicky předkládat aktualizované zprávy o bezpečnosti tohoto přípravku v souladu s požadavky stanovenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) podle čl.
Portuguese: Os doentes co-infectados que recebem ambos os tratamentos anti-retroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
Czech: Koinfikovaní pacienti léčení současně anti-retrovirovou (ARV) léčbou a léky proti hepatitidě by měli být přísně sledováni, se stanovováním jejich Child-Pughova skóre během léčby.
Portuguese: Nos casos em que não são realizadas recomendações posológicas específicas, deve ser utilizada a seguinte posologia: Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
Czech: V případech, kdy není doporučena žádná konkrétní dávka, použijte následující dávkování: Hmotnost pacienta: < 75 kg = 1 000 mg a > 75 kg = 1 200 mg.
Portuguese: - Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento přípraveknezmění způsob fungování těchto léků.
Portuguese: A Tabela 2 indica as orientações sobre alteração e suspensão da dose com base na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
Czech: Tabulka 2 poskytuje pokyny pro úpravu dávkování a vysazení na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, srdečních funkcí a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Portuguese: A anemia hemolítica associada à terapêutica com a ribavirina pode resultar na deterioração da função cardíaca e/ou no agravamento da doença cardíaca preexistente.
Czech: Hemolytická anémie související s terapií ribavirinem může vést ke zhoršení srdeční funkce a/nebo zhoršení již existujícího srdečního onemocnění.
Portuguese: * Qualquer indivíduo com um nível de ARN-VHC indetetável na consulta de acompanhamento da semana 12 e sem dados na consulta de acompanhamento da semana 24 foi considerado um respondedor com resposta mantida.
Czech: * Jakýkoli subjekt s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA při kontrole ve 12. týdnu a chybějícími údaji z kontroly ve 24. týdnu sledování byl považován za subjekt se setrvalou odpovědí.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97/235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě ve 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet příznivých odpovědí na léčbu.
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas, para referência, um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
Czech: V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto (ver secção 4.4).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição das cápsulas de ribavirina ao interferão alfa-2b (41% vs. 16%, p < 0,001).
Czech: Setrvalá odpověď na konci dalšího sledování byla po přidání přípravku Ribavirin tobolky k interferonu alfa-2b významně zvýšena (41 % versus 16 %, p  0,001).
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente nestes doentes.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu je u pacientů s dysfunkcí ledvin změněna v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Portuguese: A farmacocinética de doses únicas de ribavirina em doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave (Classificação A, B ou C de Child-Pugh) é semelhante à dos controlos saudáveis.
Czech: Farmakokinetiky jedné dávky ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či vážnou dysfunkcí jater (ChildPughova klasifikace A, B nebo C) jsou podobné jako u normálních kontrolních jedinců.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada à ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Portuguese: As reações adversas importantes decorrentes do tratamento que ocorreram nesta população de doentes foram nervosismo (8%), agressividade (3%), fúria (2%), depressão/humor depressivo (4%) e hipotiroidismo (3%) e 5 indivíduos receberam tratamento com levotiroxina para hipotiroidismo/TSH aumentada.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), vztek (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
Portuguese: Ribavirina (800 mg/dia)
Czech: Ribavirin (800 mg/den)
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga viral ≥ 2 log
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové zátěže ≥ 2 log
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Portuguese: Diabetes mellitus, hipertrigliceridemia*
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie*
Portuguese: ● estiver grávida ou planear engravidar (ver secção "Gravidez e amamentação").
Czech: jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení ").
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% (n=20) das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % (n=20) dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Portuguese: Não existem provas de interação da ribavirina com inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa ou com inibidores da protease.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce Ribavirin s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Portuguese: Se for uma mulher que está a amamentar, não pode tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste kojící žena, nesmíte tento přípravekužívat.
Portuguese: Foram incluídos no total 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤ 12 anos.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você, ou a criança por quem está responsável, estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos: - azatioprina que é um medicamento supressor do seu sistema imunitário.
Czech: Jiné přípravky a Ribavirin Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete, užíváte, v nedávné době jste užívali nebo možná budete užívat jakékoli jiné přípravky: - Azathioprin je přípravek, který potlačuje imunitní systém.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Portuguese: A diminuição nos valores Z (Z scores) de altura, de peso e de IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquemia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Portuguese: Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina e interferão alfa.
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni přípravkem Ribavirin a interferonem alfa.
Portuguese: Doentes do sexo masculino e as suas parceiras sexuais Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que estejam a ser tratados com Ribavirina Mylan (ver secções 4.3, 4.4 e 5.3).
Czech: Pacienti-muži a jejich partnerky-ženy: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají Ribavirin Mylan (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).