FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1.79 % Portugal
Polish: Słowacja 1.79 % Portugalia
English: The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Polish: Rozszerzenie Unii Europejskiej sprawiło, że konieczne stało się wdrożenie szczególnego mechanizmu w ramach istniejącej procedury zawiadamiania.
English: Further details on both procedures can be found in section 2.6.
Polish: Dokładniejsze dane na temat obu procedur przedstawiono w punkcie 2.6.
English: Two major safety reviews
Polish: Dwa ważne przeglądy bezpieczeństwa
English: The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Polish: Komitet wybrał pięciu nowych członków, którzy dołączyli do niego we wrześniu 2004 r.
English: The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Polish: Opinia komitetu naukowego jest przekazywana Komisji Europejskiej.
English: Ministry of Agriculture, Natural Resources and Environment
Polish: Ministry of Agriculture, Natural Resources i Environment
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
Polish: Wszystkich zainteresowanych członków personelu przeszkolono w zakresie wprowadzonych zmian.
English: In addition, the Board takes numerous decisions on Agency policies.
Polish: Ponadto Zarząd podejmuje liczne decyzje w sprawie polityki Agencji.
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Polish: W 2004 r. Agencję odwiedziła rekordowa liczba 25 551 gości.
English: 1.2 Implementation of the review of the European system
Polish: 1.2 Wdrażanie przeglądu systemu europejskiego
English: Second and third-level support
Polish: Wsparcie drugiego i trzeciego poziomu
English: In brief, 2004 was a year of change, a year of hard work, but also a year of significant achievement.
Polish: W skrócie rok 2004 był rokiem zmian i ciężkiej pracy, choć także rokiem ważnych osiągnięć.
English: 1.3 A long-term strategy for the EMEA
Polish: 1.3 Długoterminowa strategia dla EMEA
English: In addition, the composition of the new Scientific Advice Working Party (SAWP) was expanded from 18 to 21 members.
Polish: Co więcej, rozszerzono skład nowej Grupy Roboczej ds. Doradztwa Naukowego (SAWP) z 18 do 21 członków.
English: No applications were received for VAMFs.
Polish: Nie otrzymano żadnych wniosków dotyczących VAMF.
English: There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Polish: Odbywały się również regularne spotkania dwustronne pomiędzy EMEA i sekretarzami różnych zainteresowanych stron.
English: This indicates that there were fewer premature applications.
Polish: Świadczy to o mniejszej liczbie przedwcześnie składanych wniosków.
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Polish: Średnio COMP wydawał opinię w ciągu 69 dni, a Komisja przyjmowała decyzję w ciągu 32 dni.
English: The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Polish: Efektywna koordynacja, zarządzanie i przydział zasobów dla tych projektów przyczyniły się do ich udanej realizacji.
English: The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Polish: Sektor Spraw Prawnych łączy zasoby prawne Agencji w jednej wyspecjalizowanej grupie w odpowiedzi na rosnące zapotrzebowanie na usługi prawne.
English: The annual report for inspection activities is given in Chapter 4.
Polish: Sprawozdanie roczne dotyczące działalności kontrolnej przedstawiono w rozdziale 4.
English: The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Polish: Czechy były pierwszym z nowych Państw Członkowskich, które przekazało dane do systemu EudraVigilance.
English: The database now totals approximately 5 000 records.
Polish: Baza danych będzie teraz zawierać ogółem około 5 000 wpisów.
English: Competing risk analysis P-value = 0.02
Polish: Konkurencyjna analiza ryzyka, wartość P = 0.02
English: The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Polish: System europejski zapewnia dwie drogi dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.
English: 1 This figure refers to all reports received either on paper or electronically by the Agency.
Polish: 1 Liczba ta odnosi się do wszystkich zgłoszeń otrzymanych w postaci papierowej lub elektronicznej przez Agencję.
English: I would like to begin by thanking the EMEA staff and scientific committees and working group members for the results achieved in 2004 in very challenging circumstances and at a time of many changes.
Polish: Chciałbym rozpocząć od podziękowania pracownikom EMEA oraz członkom komitetów naukowych i grup roboczych za wyniki osiągnięte w 2004 r. w bardzo trudnych okolicznościach, w okresie licznych zmian.
English: The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Polish: Komisja Europejska podejmuje decyzję przy pomocy stałego komitetu, składającego się z przedstawicieli Państw Członkowskich.
English: This is still under investigation to see if it is an isolated incident.
Polish: W tej sprawie dalej prowadzone jest dochodzenie mające na celu ustalenie, czy jest to tylko osobny przypadek, czy też nie.
English: This was the first time that such dialogue had occurred for a veterinary scientific advice procedure.
Polish: Po raz pierwszy doszło do tego typu dialogu w odniesieniu do procedury weterynaryjnego doradztwa naukowego.
English: 18 174 reports were received from EU sources and 46 012 were from outside the EU.
Polish: 18 174 sprawozdania otrzymano ze źródeł w UE, a 46 012 - z krajów spoza UE.
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Polish: Prowadzono dyskusje mające na celu doprowadzenie do dalszego rozwoju i poprawy świadczonych usług.
English: Special attention was paid to improving communication between the stakeholders and to increasing transparency and understanding.
Polish: Szczególną uwagę poświęcono poprawie komunikacji pomiędzy interesariuszami i zwiększeniu przejrzystości i zrozumienia.
English: There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Polish: Nie prowadzono procedur przekazania spraw na mocy art. 36 lub 37.
English: • All new Member States connected by 1 April 2004
Polish: • Wszystkie nowe Państwa Członkowskie podłączono przed 1 kwietnia 2004 r.
English: They are intended to guarantee a consistent level of internal control of all business activities throughout the Agency, whether their financial impact is direct or indirect.
Polish: Mają one na celu zagwarantowanie spójnego poziomu kontroli wewnętrznej wszystkich działań biznesowych w całej Agencji, niezależnie od tego, czy działania te wywierają bezpośrednie, czy pośrednie skutki finansowe.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Polish: Zwrócono koszty ogółem 5 925 wizyt delegatów, co doprowadziło do wzrostu wydatków w 2004 r. o 47%.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Polish: W jednym przypadku otrzymano potwierdzony wynik niezgodny ze specyfikacją w odniesieniu do jednego parametru (pH).
English: Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Polish: Prace nad wdrażaniem planu działania są wciąż w toku, chociaż zasadniczo poczyniono duże postępy.
English: 1.8 Organisational changes to the Agency
Polish: 1.8 Zmiany organizacyjne w obrębie Agencji
English: Meetings management system (MMS)
Polish: System zarządzania spotkaniami (MMS)
English: In 2004, total compensation was 32 233 000 about one third of the Agencys total budget.
Polish: W 2004 r. całkowite wynagrodzenie wyniosło 32 233 000 € - około jednej trzeciej całkowitego budżetu Agencji.
English: 1.5 Transparency and communication
Polish: 1.5 Przejrzystość i komunikacja
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Polish: Siedem wniosków zostało wycofanych przez wnioskodawców przed wydaniem opinii.
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Polish: W niektórych przypadkach, kiedy to wnioskodawca nie był w stanie odpowiedzieć na te pytania i dokumentacja miała uzyskać negatywną opinię, doprowadziło to do wycofania wniosku.
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Polish: Istniejące w Państwach Członkowskich bazy danych opieki zdrowotnej powinny również być wykorzystywane do celów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: This was due partly to the increased number of meetings and partly to the reimbursement of meeting expenses for representatives from the new Member States.
Polish: Częściowo wynikało to z większej liczby posiedzeń, a częściowo ze zwrotu wydatków na posiedzenia poniesionych przez przedstawicieli nowych Państw Członkowskich.
English: Participation in the development of the third phase of an automated meetings management system (MMS) to manage the meeting process as a whole was effective.
Polish: Uczestnictwo w opracowywaniu trzeciej fazy zautomatyzowanego systemu zarządzania posiedzeniami (MMS) mającego na celu zarządzanie procesem spotkań jako całością oceniono jako efektywne.
English: • Adopted 2005 work programme and budget totalling 110 160 000, together with an establishment plan requesting 379 temporary-agent posts for 2005
Polish: • Przyjęto program prac na rok 2005 oraz budżet na całkowitą kwotę 110 160 000 euro, łącznie z planem zatrudnienia obejmującym 379 stanowisk tymczasowych w roku 2005.
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Polish: Aby przyspieszyć wdrażanie systemu EudraVigilance, EMEA podjęła dodatkowe inicjatywy.
English: Reception - visitors to the agency
Polish: Przyjęcia - osoby odwiedzające agencję
English: A total of 87 requests were received and 77 were finalised.
Polish: Otrzymano ogółem 87 wniosków, przy czym 77 sfinalizowano.
English: 2.10 Parallel distribution
Polish: 2.10 Dystrybucja równoległa
English: VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.
Polish: Członkowie VMRFG spotkali się ze stronami zainteresowanymi z branży weterynaryjnej 5 razy w roku 2004: w lutym, kwietniu, czerwcu, wrześniu i grudniu.
English: For product defect and other quality-related matters:
Polish: W sprawach dotyczących wad produktów i innych sprawach dotyczących jakości:
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Polish: Utrzymanie MMS i wdrożenie szeregu nowych usług w fazie III MMS
English: New responsibilities under the revised legislation
Polish: Nowe obowiązki wynikające ze znowelizowanych przepisów prawnych
English: The engaged involvement and intensive cooperation of so many partners, stakeholders and other interested parties contributed greatly to the success of the Agency s operations in 2004.
Polish: Zaangażowanie i intensywna współpraca ze strony tak licznych partnerów, interesariuszy i innych zainteresowanych stron znacznie przyczyniło się do osiągnięcia przez Agencję sukcesu operacyjnego w 2004 r.
English: The existing procedures were updated to take account of the consequences of the EU enlargement and the revision of the pharmaceutical legislation.
Polish: Zaktualizowano istniejące procedury, tak aby uwzględniały konsekwencje rozszerzenia UE oraz przegląd ustawodawstwa farmaceutycznego.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Polish: Stare substancje to te, które były obecne na rynku przed wejściem w życie rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 i w odniesieniu do których ciągle jeszcze istnieją pewne nierozwiązane kwestie.
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Polish: Dyrektor Zarządzający odpowiadał na pytania członków komisji w trakcie corocznego posiedzenia w listopadzie 2004 r.
English: • Infrastructure: the initial environments were put in place
Polish: • Infrastruktura: wprowadzono warunki początkowe środowiska.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Polish: Wzmocnienie partnerstwa pomiędzy organami regulacyjnymi UE doprowadzi do ustanowienia sieci doskonałości.
English: New regulatory framework
Polish: Nowe ramy regulacyjne
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
Polish: Ogółem osiągnięto znaczne postępy we wdrażaniu strategii telematycznej w ciągu roku, zaś projekty realizowano zgodnie z oczekiwaniami.
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Polish: Co roku Parlament Europejski i Rada przeznaczają specjalny fundusz („fundusz leków sierocych”) na te zniżki.
English: 1 EMEA in the European system
Polish: 1 EMEA w systemie europejskim
English: This number is lower than in previous years, possibly reflecting a better understanding among sponsors of the procedure and criteria for orphan designation.
Polish: Liczba ta jest niższa niż w poprzednich latach, co być może odzwierciedla lepsze zrozumienie przez sponsorów procedury i kryteriów uznania za lek sierocy.
English: In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Polish: W świetle powyższego EMEA utworzyła nowy Sektor Informacji Medycznych.
English: Personnel and budget
Polish: Personel i budżet
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Polish: Problem ten został uwzględniony w Mapie Drogowej, w której przedstawiono propozycje dotyczące przyszłej współpracy sieci.
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Polish: Po raz pierwszy Dyrektor Zarządzający uzyskał absolutorium z realizacji budżetu za rok 2002 przez Parlament Europejski.
English: The main achievements in 2004 included:
Polish: Główne osiągnięcia w 2004 r. obejmowały:
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Polish: Był to jeden z kluczowych komponentów, które pomogły sektorowi w osiągnięciu docelowych wartości dostępności na poziomie 99,5%
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
Polish: Agencja przeprowadza ciągłe przeglądy swojej polityki przejrzystości w celu zwiększenia dostępu do informacji oraz w celu poprawy zrozumienia sposobów jej działania.
English: The other sections of the guideline were reviewed in 2004 and it is expected that the European Commission will publish an amended version in the first quarter of 2005.
Polish: Inne części wytycznej zostały zweryfikowane w 2004 r., przy czym należy oczekiwać, że Komisja Europejska opublikuje znowelizowaną wersję w pierwszym kwartale 2005 r.
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Polish: Rozszerzenie UE w maju 2004 r., wraz z przystąpieniem do Unii 10 nowych Państw Członkowskich, wywarło istotny wpływ na UE, jej instytucje i agencje.
English: Number of variation applications in excess of 1 000 for the first time
Polish: Liczba wniosków o zmiany przekroczyła po raz pierwszy 1 000
English: A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
Polish: We wrześniu 2004 r. został ustanowiony tymczasowy Komitet Doradczy ds. Audytu, w skład którego wchodziło szereg członków zewnętrznych i wewnętrznych.
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Polish: Procedura zdecentralizowana (czyli procedura wzajemnego uznania) dotyczy większości konwencjonalnych produktów leczniczych i opiera się na zasadzie wzajemnego uznawania pozwoleń krajowych.
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
Polish: Średni czas realizacji procedur wynosił w 2004 r. 86 dni.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Polish: Zapewnia ona rozszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez jedno Państwo Członkowskie, na jedno lub kilka innych Państw Członkowskich wskazanych przez wnioskodawcę.
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Polish: Nową wersję tej bazy udostępniono wszystkim krajowym właściwym organom.
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Polish: Dodatkowo przeprowadzono audyt zarządzania w oparciu o normę ISO 9004:2000.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
Polish: Zespół PAT odbył w 2004 r. 5 posiedzeń i nawiązał kontakty z 3 firmami farmaceutycznymi.
English: Ten Member States acted as reference Member State in these procedures, compared with 9 in 2003.
Polish: W ramach tych procedur 20 Państw Członkowskich pełniło rolę referencyjnych Państw Członkowskich, w porównaniu do 9 w 2003 r.
English: Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Polish: Problemy z przetransponowaniem metody występują w szczególności, gdy opis procedur analitycznych dostarczany przez spółki jest niewystarczająco szczegółowy.
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Polish: W 2004 r. wiele wysiłku poświęcono ustanowieniu długoterminowej wizji i strategii wdrażania dla Agencji.
English: The Agency also contributes to, and participates in, a number of multilateral forums, and has close relations with a number of non-EU competent authorities.
Polish: Agencja uczestniczy również w wielu forach wielostronnych i utrzymuje bliskie relacje z szeregiem właściwych organów spoza UE.
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Polish: Na podstawie wyników audytu opracowano plan działania mający na celu wprowadzenie w życie zidentyfikowanych możliwości udoskonaleń.
English: In accordance with the EMEA Financial Regulation, the Agency is required to publish an analysis and assessment of its annual activity report together with its annual report.
Polish: Zgodnie z Rozporządzeniem Finansowym EMEA, od Agencji wymaga się publikowania analizy i oceny jej rocznej działalności wraz z raportem rocznym.
English: European product index (mutual recognition procedure)
Polish: Indeks produktów europejskich (procedura wzajemnego uznania)
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Polish: Nadwyżki z jednego roku budżetowego zwraca się Komisji, gdzie są one przeznaczane na skompensowanie niedoborów przychodów z opłat w następnych latach budżetowych.
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Polish: W comiesięcznych spotkaniach uczestniczą również obserwatorzy z Komisji Europejskiej i z krajów kandydujących.
English: In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Polish: W poprzednich latach absolutorium udzielał Zarząd Agencji.
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Polish: • Zaktualizowano bazę danych ekspertów, obejmującą ponad 3 500 ekspertów europejskich.
English: In 2005, new Community legislation will introduce a requirement for risk management plans in relation to certain medicines with important (established or potential) risks.
Polish: W 2005 r. zgodnie z nowym ustawodawstwem wspólnotowym zostanie wprowadzony wymóg posiadania planów zarządzania ryzykiem w odniesieniu do niektórych leków obarczonych istotnym (stwierdzonym lub potencjalnym) ryzykiem.
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Polish: Substancje takie są uzyskiwane częściowo w wyniku opracowywania nowych produktów, podczas gdy inne z nich stanowią stare cząsteczki, dla których nie ustalono wcześniej MRL lub które nie były dotychczas stosowane jako leki weterynaryjne.
English: By the end of 2004, almost 10 % of the total of 335 EMEA staff members were nationals of one of the 10 new Member States.
Polish: Do końca 2004 r. prawie 10% całkowitej liczby 335 członków personelu EMEA stanowili obywatele 10 nowych Państw Członkowskich.
English: The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Polish: Certyfikat zgodności jest ważny w całej Unii Europejskiej.
English: • Two standards for electronic information exchange (the EU Module 1 Specification and the Application Form Specification) were adopted
Polish: • Przyjęto dwa standardy elektronicznej wymiany informacji (Specyfikację Modułu 1 UE oraz Specyfikację Formularza Wniosku).
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Polish: Liczba ta jest o 31% wyższa niż w 2003 r. i o 27,5% wyższa niż przewidywanych 40 wniosków.
English: For half of the applications, the clock stop was over 200 days, while for others it was shorter in a number of cases, as short as 50 or 60 days.
Polish: W przypadku połowy wniosków wyniósł on ponad 200 dni, podczas gdy w przypadku pozostałych był krótszy - w szeregu przypadków wyniósł jedynie 50 lub 60 dni.
English: Rapid procedure for updating product information
Polish: Przyspieszona procedura aktualizacji informacji na temat produktu
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
Polish: Powinno to doprowadzić do regulacyjnej i naukowej spójności wyników ocen naukowych począwszy od roku 2005.
English: This was to enable a more phased approach and address potential public health concerns.
Polish: Celem miało być umożliwienie bardziej stopniowego postępowania oraz zajęcie się potencjalnymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
English: This document was released for the purpose of transparency and has no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Polish: Dokument został opublikowany w celach zachowania przejrzystości i nie ma mocy obowiązującej w stosunku do dyrektywy 2001/83/WE.
English: Budget for 2005 as adopted by the Management Board on 16.12.2004.
Polish: Budżet na rok 2005 w postaci przyjętej przez Zarząd w dniu 16.12.2004.
English: There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Polish: Nastąpiło bardzo niewiele odstępstw od zaplanowanych rezultatów, przy czym jedynym istotnym wyjątkiem było zbyt wolne wdrażanie systemu EudraVigilance przez Państwa Członkowskie.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Polish: Poprawa dostępności produktów leczniczych stanowi jeden z podstawowych celów działalności EMEA.