FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af data fra spontane indberetninger og sikkerhedsoplysninger fra andre kilder vurderer PRAC generelt, at brug af fusafungin er forbundet med alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner med potentielt kort tid til debut og potentiel dødelig udgang.
Romanian: În general, pe baza datelor din raportările spontane și a informațiilor privind siguranța disponibile din alte surse, PRAC consideră că utilizarea fusafunginei este asociată cu cazuri grave de reacții alergice, posibil cu timp scurt până la debut, care pot fi letale.
Danish: Overordnet set er antallet af alvorlige allergiske reaktioner, herunder med dødelig udgang, ikke acceptabelt for PRAC, i betragtning af at indikationen er en mild, selvbegrænsende sygdom, typisk med viral ætiologi.
Romanian: În general, numărul de reacții alergice grave, inclusiv de cazuri letale, nu este acceptabil pentru PRAC în contextul unei boli ușoare care se vindecă spontan, de obicei de etiologie virală.
Danish: Betænkelighederne er også baseret på det forhold, at undersøgelserne til understøttelse af effektdataene for fusafungin med den nuværende viden måske ikke helt opfylder kravene til påvisning af lægemidlets effekt, navnlig hvad angår infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Romanian: O cauză pentru aceasta este și faptul că, la nivelul curent al cunoștințelor, este posibil ca studiile disponibile pentru susținerea datelor privind eficacitatea fusafunginei să nu respecte în totalitate cerințele pentru demonstrarea eficacității, în special cu privire la infecțiile produse de Streptococcus pyogenes sau de Streptococcus viridans.
Danish: Baseret på indberetninger efter markedsføringen er den væsentligste sikkerhedsmæssige risiko ved fusafungin alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Pe baza experienței acumulate după punerea pe piață, principalul motiv de îngrijorare asociat cu fusafungina este reprezentat de reacțiile alergice grave.
Danish: Fusafungin-holdige lægemidler til oral anvendelse samt til anvendelse i mundhulen og næsen er i øjeblikket godkendt til markedsføring i 19 medlemsstater (se bilag I).
Romanian: În prezent, în 19 state membre sunt valabile autorizații de punere pe piață pentru medicamente de uz oral - uz bucofaringian și nazal - care conțin fusafungină (vezi anexa I).
Danish: PRAC anerkender, at der ikke har kunnet fremlægges specifikke oplysninger om fusafungins virkning ved dokumenterede infektioner med Streptococcus pyogenes og Streptococcus viridans.
Romanian: PRAC a confirmat că nu au putut fi prezentate informații specifice privind eficacitatea fusafunginei în infecțiile documentate cauzate de streptococcus pyogenes sau viridans.
Danish: Hvad angår pædiatriske data, har PRAC bedt om en udtalelse fra Det Pædiatriske Udvalg.
Romanian: În ceea ce privește datele referitoare la copii și adolescenți, PRAC a solicitat opinia Comitetului pediatric (PDCO).
Danish: På baggrund af ovenstående og udtalelserne fra eksperterne i CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva mener PRAC generelt, at de tilgængelige effektdata, herunder data, der er blevet tilgængelige efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, kun viser en begrænset effekt ved lokal fusafungin i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt hos patienterne i betragtning af den aktuelle behandlingsstrategi og viden inden for sygdomme i de øvre luftveje.
Romanian: În general, pe baza celor de mai sus și a opiniilor exprimate de experții din cadrul SAG pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea inițială de punere pe piață, au demonstrat doar o eficacitate limitată a fusafunginei administrate local în indicațiile aprobate, ceea ce nu se transformă într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al strategiei terapeutice și al cunoștințelor dobândite în domeniul bolilor căilor respiratorii superioare.
Danish: Undersøgelsernes begrænsninger skyldes standarderne på registreringstidspunktet.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a observat mai multe probleme de ordin metodologic, limitările studiilor fiind inerente standardelor de la momentul înregistrării.
Danish: Fusafungin 1 g/100 ml
Romanian: Fusafungină 1 g/100 ml
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt undersøgelser af rhinofaryngitis, rhinosinuitis, faryngitis, laryngitis, status efter tonsillektomi og infektioner i de øvre luftveje generelt.
Romanian: Titularul autorizației de punere pe piață a prezentat studii privind rinofaringita, rinosinuzita, faringita, laringita, starea după amigdalectomie și după infecții ale tractului respirator superior (ITRU) în general.
Danish: Derudover har PRAC også bemærket, at der er visse usikkerhedsmomenter vedrørende de formodede virkningsmekanismer for den antibakterielle og antiinflammatoriske effekt, og forekomsten af antimikrobiel resistens kan ikke udelukkes.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat și incertitudinile cu privire la mecanismele de acțiune prezumtive ale efectelor antibacteriene și antiinflamatorii, precum și faptul că nu poate fi exclusă apariția rezistenței la antimicrobiene.
Danish: - 1 undersøgelse af børn (et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret undersøgelse af 515 børn i alderen 8-12 år med akut rhinofaryngitis, Januszewicz 2002).
Romanian: - un studiu pe copii (un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, care a inclus 515 copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani, cu rinofaringită acută, Januszewicz 2002).
Danish: I betragtning af den terapeutiske effekt af ovennævnte lægemidler konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for fusafungin til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, idet der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder med hensyn til alvorlige, potentielt fatale overfølsomhedsreaktioner, og idet den kliniske virkning er begrænset ved en selvbegrænsende sygdom.
Romanian: Ținând cont în mod corespunzător de efectul terapeutic al medicamentelor de mai sus, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc pentru fusafungina de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil, din cauza motivelor de îngrijorare privind siguranța în legătură cu reacțiile de hipersensibilitate grave, potențial letale, în contextul eficacității clinice limitate pentru o afecțiune cu vindecare spontană.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg sætter spørgsmålstegn ved produktets plads blandt midlerne til behandling af virale sygdomme i de øvre luftveje og konkluderer, at de oplysninger, man finder i i litteraturen om begrænset gavnlig effekt, ikke peger i retning af, at fusafungin har forskellig klinisk interesse i de forskellige pædiatriske aldersopdelte undergrupper.
Romanian: PDCO a investigat locul acestui produs în arsenalul terapeutic pentru bolile virale ale căilor respiratorii superioare și a concluzionat că informațiile din literatura de specialitate privind efectul benefic limitat nu indică un interes clinic deosebit al fusafunginei în diferitele subgrupe de vârstă pediatrică.
Danish: På baggrund af sikkerhedsdataene fra indberetninger efter markedsføring er PRAC af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger tilstrækkeligt i betragtning af, at overfølsomhedsreaktionernes sværhedsgrad ikke kan forudsiges.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranța obținute după punerea pe piață, PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reacții adverse grave, având în vedere că severitatea reacțiilor de hipersensibilitate nu poate fi anticipată.
Danish: PRAC har ikke kunnet identificere mulige foranstaltninger eller omstændigheder, der kan påvise et positivt benefit/risk-forhold for fusafungin, og dette gælder alle de aktuelle indikationer.
Romanian: PRAC nu a putut identifica nicio măsură sau condiție potențială a cărei îndeplinire ar demonstra un raport beneficiu-risc pozitiv pentru fusafungină în oricare dintre indicațiile actuale.
Danish: Fusafungin 0,5 g/100 ml
Romanian: Fusafungină 0,5 g/100 ml
Danish: PRAC anerkender, at patienter med allergi i anamnesen har større risiko for at udvikle allergiske reaktioner, men tager tillige højde for, at alvorlige allergiske reaktioner, herunder livstruende og endog fatale tilfælde, også er set hos patienter, der ikke tidligere har haft allergi.
Romanian: Deși a recunoscut că pacienții cu antecedente medicale de alergie prezintă un risc mai mare de apariție a reacțiilor alergice, PRAC a considerat și că reacțiile alergice grave, inclusiv cele care pun viața în pericol și chiar cele letale, au apărut și la pacienți care nu prezentau antecedente medicale de alergie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver stoffets bakteriostatiske egenskaber som en supplerende aktivitet.
Romanian: El a prezentat proprietățile bacteriostatice ale medicamentului ca pe o activitate suplimentară.
Danish: - 5 kliniske undersøgelser af voksne, herunder 3 centrale undersøgelser af akut rhinofaryngitis (Chabolle 19991, Eccles 20002 og Bouter 20023) og 2 understøttende randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser af rhinosinuitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) og,
Romanian: - 5 studii clinice la adulți, care au inclus 3 studii pivot pentru rinofaringita acută (Chabolle, 19991, Eccles, 20002 și Bouter, 20023) și 2 studii de susținere randomizate, dublu orb, controlate cu placebo, pentru rinosinuzită (Cuénant, 19884, Mösges, 2002) și
Danish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Romanian: 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de risikominimerende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke i tilstrækkelig grad vil reducere risikoen for alvorlige bivirkninger.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață nu vor reduce în mod suficient riscul de reacții adverse grave.
Danish: • urticaria - 4,5 % (4,6 %)
Romanian: • urticarie - 4,5 % (4,6 %),
Danish: • bronkospasmer - 3,9 % (8,1 %)
Romanian: • bronhospasm - 3,9 % (8,1 %),
Danish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Romanian: Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Danish: PRAC har anmodet CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva om en udtalelse.
Romanian: PRAC a solicitat opinia grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP.
Danish: PRAC har også taget højde for ekspertudtalelser fra f.eks. CHMP's videnskabelige rådgivende gruppe inden for antiinfektiva og Det Pædiatriske Udvalg.
Romanian: De asemenea, PRAC a ținut cont de opiniile exprimate de experții grupului consultativ științific (SAG) pentru medicamente antiinfecțioase al CHMP și de experții Comitetului pediatric (PDCO).
Danish: Når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Romanian: Atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
Danish: PRAC mener, at de foreslåede og drøftede risikominimerende foranstaltninger ikke er tilstrækkelige til at reducere risikoen.
Romanian: PRAC a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscurilor, discutate în cursul evaluării, nu sunt suficiente pentru reducerea riscului.
Danish: Desuden har de tilgængelige effektdata ved anvendelse af lokal fusafungin ved rhinofaryngitis kun vist en begrænset virkning i de godkendte indikationer, som ikke giver tilstrækkelig evidens for en gavnlig effekt for patienterne ved den aktuelle behandling i klinisk praksis.
Romanian: În plus, datele disponibile privind eficacitatea au demonstrat doar o eficacitate limitată în susținerea indicațiilor revendicate privind administrarea locală a fusafunginei în rinofaringită, ceea ce nu se traduce într-o dovadă a unui beneficiu pentru pacienți în contextul actual al practicii clinice terapeutice.
Danish: 1999, Study report [NP07224]
Romanian: Un studiu cu grup paralel, controlat cu placebo.] 1999, Raportul studiului [NP07224].
Danish: PRAC mener, at når man behandler infektioner i de øvre luftveje, hvis ætiologi primært er viral, med antibiotika, kan risikoen for selekteret antimikrobiel resistens ikke udelukkes.
Romanian: PRAC consideră că atunci când infecțiile căilor respiratorii superioare, a căror etiologie este în principal virală, sunt tratate cu antibiotice, nu poate fi exclus riscul de selectare a rezistenței la antimicrobiene.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe mener også, at selv om der foreligger nogen evidens for fusafungins antibiotiske og antiinflammatoriske effekt, er evidensen fra kliniske undersøgelser svag.
Romanian: SAG a fost de acord că, în pofida faptului că unele dovezi susțin efectele antibiotice și antiinflamatorii ale fusafunginei, dovezile obținute din studiile clinice sunt insuficiente.
Danish: Særnavn Aktivt stof og Styrke
Romanian: Denumirea comună internațională și concentrația
Danish: PRAC konkluderer derfor, at benefit/risk-forholdet for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen ikke er gunstigt.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin fusafungină de uz bucofaringian și nazal nu este favorabil.
Danish: I overensstemmelse med Det Pædiatriske Udvalgs udtalelse konkluderer PRAC, at effektdataene for fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen hos den pædiatriske population er begrænsede.
Romanian: În conformitate cu poziția PDCO, PRAC a concluzionat că datele privind eficacitatea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal la copii și adolescenți sunt limitate.
Danish: Locabiosol
Romanian: Fusaloyos
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskriver virkningen som baseret på stoffets bakteriostatiske egenskaber.
Romanian: Eficacitatea acesteia a fost prezentată de titularul autorizației de punere pe piață plecând de la proprietățile sale bacteriostatice.
Danish: • hoste - 10,6 % (3,1 %)
Romanian: • tuse - 10,6 % (3,1 %),
Danish: • pruritus - 5,8 % (4,8 %)
Romanian: • prurit - 5,8 % (4,8 %),
Danish: • udslæt - 4,7 % (2,1 %)
Romanian: • erupție cutanată - 4,7 % (2,1 %),
Danish: I forbindelse med den løbende registrering af uønskede hændelser har indehaveren af markedsføringstilladelsen til fusafungin-holdige lægemidler til anvendelse i mundhulen og næsen bemærket et øget antal indberetninger af alle typer bivirkninger, herunder allergiske reaktioner.
Romanian: În contextul activităților de detectare a semnalelor, titularul autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz bucofaringian și nazal care conțin fusafungină a remarcat o creștere a ratei de raportare pentru toate reacțiile adverse la medicament (RAM), inclusiv pentru reacțiile alergice.
Danish: På dag 7 er der ikke identificeret nogen forskelle, og produktet havde ikke en større virkning end placebo.
Romanian: Deși s-a demonstrat o oarecare eficacitate în ziua 4, PRAC consideră că criteriile finale de evaluare nu au fost semnificative din punct de vedere clinic; în ziua 7 nu au fost identificate diferențe și produsul nu a fost superior variantei placebo.
Danish: Sikkerhed
Romanian: Aspecte privind siguranța
Danish: PRAC tilslutter sig forfatterens konklusion om, at de opnåede resultater ved behandlingen med fusafungin ikke har nogen relevans i klinisk praksis.
Romanian: Concluziile autorului conform cărora rezultatele obținute prin utilizarea fusafunginei nu sunt relevante în practica clinică sunt susținute de PRAC.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger derfor blevet overvejet, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Romanian: Prin urmare, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala" la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungins virkningsmekanisme.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la mecanismul de acțiune al fusafunginei.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også bekræftet, at alle tilgængelige data er fremlagt, og at der ikke vil kunne fremlægges supplerende data til påvisning af fusafungins kliniske sikkerhed og gavnlige effekt ved behandling af sygdomme i de øvre luftveje.
Romanian: În cursul evaluării, PRAC a remarcat și faptul că titularul autorizației de punere pe piață a declarat că datele disponibile nu mai susțin indicațiile amigdalită și laringită; de asemenea, titularul autorizației de punere pe piață a confirmat că au fost prezentate toate datele disponibile și că nu va mai putea prezenta date suplimentare pentru a demonstra siguranța clinică și beneficiul fusafunginei în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare.
Danish: Under drøftelserne er yderligere risikominimerende foranstaltninger blevet overvejet i henhold til forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, herunder flere ændringer i produktinformationen (flere begrænsninger i indikationen og flere kontraindikationer, begrænsning af behandlingsvarigheden, tilføjelse af advarslen "må ikke inhaleres" under særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, begrænsning af hjælpestofferne), kommunikationsmateriale (brev til sundhedspersoner) og indførelse af receptpligt.
Romanian: De asemenea, în cursul dezbaterilor au fost analizate și celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizației de punere pe piață, cum ar fi modificările suplimentare ale informațiilor referitoare la produs (o nouă restrângere a indicației și contraindicații suplimentare, limitarea duratei tratamentului, adăugarea expresiei „a nu se inhala" la punctul atenționări și precauții speciale pentru utilizare, restrângerea excipienților), materiale pentru comunicare (comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății) și restricționarea eliberării numai pe bază de rețetă.
Danish: Bulgarien биопарокс Fusafungin 50 mg/10 ml
Romanian: Fusafungină 50 mg/10 ml
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin-holdige lægemidler i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige allergiske reaktioner med kort tid til debut, herunder tilfælde med dødelig udgang.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea medicamentelor care conțin fusafungină pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții de hipersensibilitate (inclusiv alergice) grave, printre care au existat și cazuri letale, cu timp scurt până la debut.
Danish: PRAC har anmodet indehaveren af markedsføringstilladelsen om at foretage en nærmere analyse af tilfældene med dødelig udgang samt en vurdering af årsagssammenhæng og stratificering efter alder. For at få alle relevante tilfælde med har indehaveren af markedsføringstilladelsen foretaget en kombineret søgning på "Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" ("identificeret risiko hændelser anafylaktisk reaktion overfølsomhed") ved sin indsamling og analyse af data.
Romanian: Pentru a include toate cazurile posibil relevante, titularul autorizației de punere pe piață a utilizat o căutare combinată pentru „Evenimente legate de riscurile identificate Reacție anafilactică hipersensibilitate" în colecția sa de date și în analiză.
Danish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Romanian: 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies [Tratamentul rinofaringitei acute cu fusafungină (1,0 mg de 4 ori pe zi): o analiză cumulată a trei studii dublu oarbe, cu grupuri paralele, controlate cu placebo].
Danish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Romanian: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Danish: I Cochrane-vurderingen (Reveiz et al., 2015) var fusafungin eller fusafungin plus clarithromycin ved akut laryngitis hos voksne kun mere effektivt end ingen behandling efter fem dage.
Romanian: (2015), fusafungina sau fusafungina plus claritromicină în laringita acută la adulți au fost mult mai eficace decât lipsa tratamentului numai în ziua a cincea, dar nu au fost identificate diferențe în zilele 8 și 28.
Danish: PRAC vurderer, at brug af fusafungin i mundhulen og næsen er forbundet med alvorlige bivirkninger i form af allergiske reaktioner, der i visse tilfælde kan have dødelig udgang.
Romanian: PRAC a considerat că utilizarea fusafunginei pentru uz bucofaringian și nazal este asociată cu reacții adverse grave, uneori letale.
Danish: PRAC har gennemgået alle de tilgængelige data, der er indsendt, hvad angår fusafungin-holdige produkters kliniske virkning og sikkerhed.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea și siguranța clinică a produselor care conțin fusafungină.
Danish: Fusafungin i sprayform er indiceret til lokal antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i de øvre luftveje (sinuitis, rhinitis, rhinofaryngitis, angina, laryngitis).
Romanian: Fusafungina, utilizată sub formă de spray, este indicată în tratamentul local antibacterian și antiinflamator al bolilor căilor respiratorii superioare (sinuzită, rinită, rinofaringită, angină, laringită), inhalată în doze obișnuite de 500 micrograme o dată la 4 ore în fiecare nară sau pe gură.
Danish: Bilag I Liste over lægemidler, som er omfattet af proceduren
Romanian: Anexa I Lista denumirilor comerciale vizate de procedură
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Romanian: Contactați responsabila de relația cu presa Monika Benstetter
Danish: Gennemgangen af fusafunginholdige lægemidler blev iværksat den 11. september 2015 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin fusafungină a fost inițiată la 11 septembrie 2015 la cererea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: Fusafunginholdige lægemidler har været tilgængelige i mange EU-lande i over 50 år.
Romanian: Medicamentele care conțin fusafungină sunt disponibile în mai multe țări din UE de peste 50 de ani.