FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de su hígado o puede cambiarle a otro medicamento.
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Spanish: Puede requerirse realizar un ajuste de dosis de warfarina o acenocumarol.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de dosis más elevadas de efavirenz o carbamazepina.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Spanish: Puesto que las concentraciones disminuidas de arteméter, dihidroartemisinina, o lumefantrina pueden resultar en una disminución de la eficacia antimalárica, se recomienda tener precaución cuando se coadministra efavirenz y comprimidos de arteméter/lumefantrina.
English: Body Weight
Spanish: Peso Corporal
English: Buprenorphine/naloxone/Efavirenz Buprenorphine: AUC: ↓ 50%
Spanish: Buprenorfina/naloxona/Efavirenz Buprenorfina: AUC: ↓ 50%
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Spanish: Cmax: ↔ 11% (efecto de inducción de CYP3A sobre boceprevir) *0-8 horas
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Spanish: El patrón de las sustituciones de aminoácidos en la TR, que se relaciona con la resistencia a efavirenz fue independiente del resto de los medicamentos antivirales utilizados en combinación con efavirenz.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Spanish: En cultivo celular, la potencia de efavirenz frente a variantes virales con sustituciones de aminoácidos en las posiciones 48, 108, 179, 181 ó 236 en TR o variantes con sustituciones de aminoácidos en la proteasa fue similar a la observada frente a las cepas virales de tipo salvaje.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Spanish: Puesto que la fluoxetina presenta un perfil metabólico similar a paroxetina, p. ej. un efecto inhibidor de CYP2D6 potente, se espera que la fluoxetina tampoco presente interacciones.
English: (UGT1A1 induction)
Spanish: (inducción UGT1A1)
English: If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Spanish: Si un paciente está tomando hierba de San Juan, interrumpir su administración, comprobar los niveles víricos y si es posible los niveles de efavirenz.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente por si se producen reacciones adversas dosis-dependientes, especialmente síntomas del sistema nervioso.
English: rare delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,*
Spanish: raras delirios ‡, neurosis ‡, suicidio‡,*
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Spanish: Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios) erupción con picor causada por una reacción a la luz solar fallo hepático, que en algunos casos puede provocar la muerte o el trasplante hepático.
English: Psychiatric symptoms
Spanish: Síntomas psiquiátricos
English: SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Spanish: SUSTIVA está indicado en el tratamiento antiviral combinado del virus de la inmunodeficiencia humana-1 (VIH-1) en adultos infectados, adolescentes y niños de 3 meses de edad y mayores que pesen al menos 3,5 kg.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guias de tratamiento del VIH.
English: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Spanish: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir.
English: Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Spanish: Algunos pacientes que accidentalmente tomaron 600 mg de efavirenz dos veces al día han notificado más trastornos del sistema nervioso.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Spanish: La administración concomitante de sofosbuvir/velpatasvir con efavirenz resultó en una reducción (aproximadamente del 50%) de la exposición sistémica del velpatasvir.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento con otro anticonvulsivante alternativo.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis para raltegravir.
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Spanish: signos de mareos, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse, o sueños anormales.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Spanish: La elección de agentes antirretrovirales nuevos para utilizarse en combinación con efavirenz deberá tener en cuenta la posibilidad de resistencia viral cruzada (ver sección 5.1).
English: A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Spanish: Un tercer aislado que contenía una sustitución en la posición 236 de la TR no presentó resistencia cruzada a efavirenz.
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Spanish: El 19% de los pacientes experimentaron síntomas del sistema nervioso con una intensidad de moderada a grave (grave 2%) en comparación con el 9% (grave 1%) de los pacientes del grupo control.
English: Other medicines and SUSTIVA
Spanish: Otros medicamentos y SUSTIVA
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción específica con efavirenz e ITIANs distintos de lamivudina, zidovudina, y tenofovir disoproxil.
English: Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Spanish: Efavirenz indujo reabsorciones fetales en ratas.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Spanish: Estudios de carcinogénesis mostraron un aumento de la incidencia de tumores hepáticos y pulmonares en ratones hembra, si bien este aumento no se observó en ratones machos.
English: The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Spanish: En cada uno de estos ensayos se emplearon las dosis normales de ITIAN administradas cada 12 horas.
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Spanish: Las elevaciones aisladas de GGT en pacientes que recibieron efavirenz pueden reflejar inducción enzimática.
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo 006 en un subgrupo de 614 pacientes que habían sido incluidos durante al menos 48 semanas se encuentran en la Tabla 3.
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Spanish: Se debe evitar el zumo de pomelo cuando esté tomando SUSTIVA.
English: The potential for cross-resistance between efavirenz and NRTIs is low because of the different binding sites on the target and mechanism of action.
Spanish: El potencial de resistencia cruzada entre efavirenz y ITIANs es bajo debido a los diferentes sitios de unión sobre el objetivo y al mecanismo de acción.
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Spanish: Trece de los aislados anteriormente caracterizados como resistentes a efavirenz resultaron también resistentes a nevirapina y delavirdina.
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Spanish: Después de la administración de la mezcla efavirenzalimentos, una pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos debe añadirse al recipiente de mezclado vacío, agitar para dispersar cualquier residuo remanente del medicamento y administrar al paciente.
English: Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Spanish: Inmunosupresores como ciclosporina, sirolimus o tacrolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo en los trasplantes de órganos): cuando empiece o deje de tomar SUSTIVA, su médico monitorizará cuidadosamente sus niveles plasmáticos de inmunosupresores y puede necesitar ajustar su dosis.
English: If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Spanish: Si usted pudiera quedar embarazada mientras está en tratamiento con SUSTIVA, necesitaría utilizar siempre un anticonceptivo de barrera fiable (por ejemplo, un preservativo) junto con otros métodos anticonceptivos, incluidos los orales (la píldora) u otros anticonceptivos hormonales (por ejemplo, implantes, inyecciones).
English: maraviroc the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir should not be taken with SUSTIVA unless recommended by your doctor since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Spanish: maraviroc el comprimido de combinación de efavirenz, emtricitabina y tenofovir no debe tomarse con SUSTIVA a no ser que se lo recomiende su médico puesto que contiene efavirenz, el principio activo de SUSTIVA.
English: No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Spanish: No se observaron malformaciones en fetos de ratas y conejos tratados con efavirenz.
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Spanish: La administración de los antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados puede mejorar la tolerancia y acelerar la resolución de la erupción.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Spanish: El ensayo 020 mostró una actividad similar en pacientes previamente tratados con ITIANs durante 24 semanas.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Spanish: Los aumentos de la dosis de sertralina deberán realizarse en función de la respuesta clínica.
English: A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
Spanish: Un ensayo a dosis múltiple no mostró un efecto significativo sobre la farmacocinética de efavirenz en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A) comparado con controles.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Spanish: AUC(0-24) Media µM·h
English: The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes asociadas a efavirenz son erupción y síntomas del sistema nervioso.
English: % (95% C.I.)
Spanish: % (95% I.C.)
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Spanish: En un ensayo con voluntarios no infectados, el tiempo medio hasta la aparición de un síntoma del sistema nervioso representativo fue de 1 hora desde la administración de la dosis y la duración media de dicho síntoma fue de 3 horas.
English: 8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
Spanish: 8 Añada el contenido de la cápsula sobre la comida (ilustración d).
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Spanish: Las sustancias o preparaciones a base de hierbas (por ejemplo extractos de Ginkgo biloba y hierba de San Juan) que inducen estas enzimas pueden dar lugar a concentraciones plasmáticas disminuidas de efavirenz.
English: (CYP2B6 induction)
Spanish: (inducción CYP2B6)
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Spanish: SUSTIVA no debe utilizarse nunca como único medicamento para el tratamiento del VIH.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de efavirenz cuando se administra con indinavir o indinavir/ritonavir.
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Spanish: No se recomienda la administración intermitente de medicamentos en monoterapia ni la reintroducción secuencial de agentes antirretrovirales debido al potencial aumento de selección de virus resistentes.
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio*
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Spanish: La incidencia de eritema multiforme o de síndrome de Stevens-Johnson fue aproximadamente de 0,1%.
English: 6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Spanish: 6 Con las manos sobre el envase, mantenga la cápsula con la cubierta hacia arriba (ver ilustración b).
English: Your doctor may give you a different anticonvulsant.
Spanish: Su médico puede darle un anticonvulsivante distinto.
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Spanish: Aproximadamente un 14 - 34% de una dosis de efavirenz marcada radiactivamente se recupera en la orina y menos de un 1% de la dosis se excreta en la orina como efavirenz sin alterar.
English: 42 x 1 hard capsules: blister
Spanish: 42 x 1 cápsulas duras: blíster
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Spanish: Efavirenz es un inhibidor no competitivo de la transcriptasa inversa (TR) del VIH-1 y no inhibe de manera significativa la TR del VIH-2 o las polimerasas de ADN celular (α, β, γ ó δ).
English: No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤20% or increase in mean ratio estimate of
Spanish: Sin efecto (↔) equivale a una disminución en el ratio medio estimada en ≤20% o un aumento en el ratio medio estimado en ≤25%
English: If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
Spanish: Si tuvo erupción mientras tomaba cualquier otro ITINN, usted puede tener un riesgo alto de desarrollar erupción con SUSTIVA.
English: posaconazole.
Spanish: posaconazol.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico poco frecuentes hipersensibilidad
English: Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Spanish: Se observaron aumentos de la Cmáx y el AUC dependientes de la dosis hasta una dosis máxima de 1.600 mg; dichos aumentos no fueron proporcionales sino que fueron inferiores a lo esperable, lo que sugiere que hay una absorción reducida a dosis más elevadas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa.
English: While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Spanish: Mientras no se establezca la importancia clínica de la reducción de las concentraciones de indinavir, la magnitud de la interacción farmacocinética observada debe tomarse en consideración cuando se seleccione un tratamiento que contenga tanto efavirenz como indinavir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía causada por Pneumocystis jiroveci (anteriormente conocido como Pneumocystis carinii).
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Spanish: Las cápsulas duras de efavirenz intactas deben administrarse sólo a niños capaces de tragar cápsulas duras sin problemas.
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Spanish: Si se interrumpe la administración de cualquier medicamento antirretroviral que forme parte de un tratamiento combinado porque se sospeche intolerancia, se considerará seriamente la interrupción simultánea del tratamiento antirretroviral completo.
English: SUSTIVA contains lactose in each 600-mg daily dose.
Spanish: SUSTIVA contiene lactosa en cada dosis diaria de 600 mg.
English: Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Spanish: Se recomienda la utilización de los antihistamínicos y/o corticosteroides apropiados al reiniciar el tratamiento con efavirenz.
English: In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Spanish: En la mayoría de los pacientes la erupción se resolvió durante el tratamiento continuado de efavirenz en el transcurso de un mes.
English: No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis para la rifampicina, incluyendo 600 mg.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Spanish: La dosis administrada de nelfinavir fue de 750 mg tres veces al día.
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Spanish: Añadir otra pequeña cantidad adicional (aproximadamente 2 cucharillas de café) de alimentos al recipiente vacío, mezclar hasta estar seguro de que no queda ningún residuo del medicamento en el recipiente y que el niño toma toda la cantidad de nuevo.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos efectos adversos:
English: SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Spanish: SUSTIVA, que contiene el principio activo efavirenz, forma parte de una clase de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINNs).
English: On the basis of the scientific conclusions for efavirenz the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing efavirenz is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para efavirenz, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen efavirenz no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Spanish: Extractos de Ginkgo biloba (una preparación a base de hierbas)
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas pico (3 - 5 horas) no se modificó con la administración de dosis múltiples, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzaron a los 6 - 7 días.
English: QTc Prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 26% de los pacientes tratados con 600 mg de efavirenz experimentó erupción cutánea, frente al 17% de los pacientes tratados en los grupos control.
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Se han notificado dos casos adicionales (1 prospectivo y 1 retrospectivo) incluyendo acontecimientos relacionados con defectos del tubo neural con el comprimido que contiene la combinación a dosis fija de efavirenz, emtricitabina, y tenofovir disoproxil fumarato.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Spanish: Asegurar que el niño toma toda la mezcla de alimentos junto con el contenido de la cápsula.
English: There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis con efavirenz.