FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre asthme s'aggrave ou n'est pas correctement contrôlé (par exemple : si les sifflements bronchiques augmentent ou si vous avez plus souvent besoin d'utiliser votre traitement bronchodilatateur de secours), n'augmentez pas systématiquement le nombre de bouffées de Viani que vous prenez mais consultez votre médecin rapidement afin qu'il réévalue votre état de santé et le traitement dont vous avez besoin.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Viani.
French: Si vous avez pris une dose trop élevée, vous pouvez présenter certains des effets indésirables suivants : accélération du ryhtme cardiaque, tremblements, maux de tête, faiblesse musculaire, douleurs aux articulations.
Spanish: Si accidentalmente usted ha tomado una dosis mayor de la recomendada, puede desarrollar efectos adversos como que su corazón lata más rápido de lo normal y sentir temblores, dolor de cabeza, debilidad muscular, dolor en las articulaciones y también disminución de las hormonas esteroideas producidas por la glándula suprarrenal.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: COMMENT CONSERVER VIANI
Spanish: CONSERVACIÓN DE VIANI
French: Viani Diskus et ses dénominations associés (voir Annexe I de l'Avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
Spanish: Viani Diskus y los nombres asociados (véase Anexo I del Dictamen) contienen salmeterol y propionato de fluticasona, una asociación en dosis fijas del agonista β de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria.
French: Viani ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Spanish: Viani Diskus no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 28 ou 60 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Le Diskus libère une poudre qui est inhalée dans le poumon.
Spanish: El Diskus libera un polvo que se inhala en los pulmones.
French: Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Viani sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
Spanish: Si ha utilizado dosis elevadas de Viani durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
French: N'actionnez pas inutilement le levier car les doses ainsi libérées seraient perdues.
Spanish: No jugar con la palanca pues se abren alvéolos y se desperdicia medicamento.
French: Le traitement devra être réévalué pour envisager le cas échéant, une thérapeutique alternative.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Viani Diskus, examinar al paciente e instituir una terapia alternativa si fuera necesario.
French: Des précautions devront être prises lors du relais de la corticothérapie générale par Viani notamment chez les patients susceptibles de présenter une fonction surrénalienne altérée.
Spanish: Deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir tratamiento con Viani, particularmente si hubiera alguna razón para suponer que la función corticosuprarrenal está alterada a causa de un tratamiento previo con esteroides por vía sistémica.
French: De même, si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite d'un traitement par Viani, une consultation médicale est nécessaire.
Spanish: Además, en caso de que con la posología actual de Viani no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
French: Brisair Diskus
Spanish: Vesaspir Diskus
French: 6.3 Durée de conservation
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes est le signe d'une déstabilisation de la maladie.
Spanish: La utilización creciente de broncodilatadores de corta duración de acción para aliviar los síntomas indica un empeoramiento en el control y los pacientes deberán ser examinados por un médico.
French: Il est important de ne pas vous précipiter lors des étapes 4 à 7 : 4.
Spanish: Es importante no apresurarse en realizar los pasos del 4 al 7: 4.
French: L'État membre de référence pour cette MRP est le Royaume-Uni, et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède.
Spanish: En el PRM, Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Irlanda, Luxemburgo, Portugal, España y el Suecia son los Estados miembros afectados.
French: Ne pas utiliser Viani après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Spanish: No utilizar Viani después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
French: 80339 Muenchen
Spanish: 80339 Muenchen Alemania
French: Le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement.
Spanish: El tratamiento con Viani no debe suspenderse bruscamente.
French: Qu'est-ce que Viani et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Viani y para qué se utiliza 2.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VIANI EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
French: Ne conservez pas Viani Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
Spanish: No guardar Viani Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Viani Evohaler et ses dénominations associés.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Viani Evohaler y los nombres asociados.
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Viani Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Viani Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Viani Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
French: KG Theresienhohe 11
Spanish: Theresienhohe 11
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos de tiempo, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Viani Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Spanish: En varios Estados Miembros de la EU Viani Evohaler y nombres asociados (véase Anexo I) son aprobados mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Viani en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Viani n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Spanish: Viani, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
French: - Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme) immédiatement après la prise de Viani.
Spanish: - Dificultad en la respiración o empeoramiento de las sibilancias (broncoespasmo) inmediatamente tras la utilización deViani.
French: Viani Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Spanish: Viani Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif.
Spanish: Es importante comenzar a inspirar tan despacio como sea posible justo antes de usar su inhalador.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Viani 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Viani en tant que traitement d'entretien initial.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Viani 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Viani como tratamiento de mantenimiento inicial.
French: Hypersensibilité connue à l‘un des principes actifs ou excipients.
Spanish: La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
French: Une chambre d'inhalation pourra être utilisée pour faciliter la prise de Viani, en particulier chez les jeunes enfants, si vous ou votre enfant avez des difficultés à synchroniser l'inspiration par la bouche avec la pression sur la cartouche qui libére une bouffée du médicament.
Spanish: Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Viani especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
French: Le temps nécessaire pour que 50 % des sujets atteignent leur première semaine de « Bon Contrôle » a été de 16 jours pour les sujets traités par Viani et de 37 jours pour ceux traités par corticostéroïdes inhalés (CSI).
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de "Buen Control" fue de 16 días para el grupo tratado con Viani comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
French: Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu'à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Spanish: Esta dosis deberá ser administrada una vez por la noche si tiene síntomas nocturnos, o una vez por la mañana si sus síntomas son diurnos.
French: Votre médecin vous suivra régulièrement si vous présentez l'un de ces effets indésirables et s'assurera que vous prenez la dose minimale de Viani suffisante pour le contrôle de votre asthme.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Viani necesaria para controlar su asma.
French: Si la gêne respiratoire ou les sifflements bronchiques augmentent après la prise de Viani, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse réévaluer avec vous le traitement.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Viani, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Viani Evohaler.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Viani Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
French: Si vous oubliez de prendre VIANI
Spanish: Si olvidó usar Viani
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU Récipient sous pression.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESHECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Spanish: Viani, en dosis de 25/50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
French: Viani vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Spanish: Viani se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Spanish: Nota: Viani 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Viani 3.
Spanish: Antes de usar Viani 3.
French: Le médecin vous prescrira le plus faible dosage de Viani Evohaler pouvant contrôler vos symptômes.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis menor de Viani Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
French: Suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión.
French: Si le traitement par Viani doit être interrompu en raison d'une exposition excessive aux bêta-2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul.
Spanish: Si el tratamiento con Viani Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Spanish: No utilizar Viani para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 120 doses.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
French: Le patient doit tenir l'aérosol bien droit entre les doigts et le pouce avec son pouce à la base, sous l'embout buccal.
Spanish: Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, c olocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
French: Les études de reproduction menées chez l'animal ont mis en évidence une foetotoxicité des bêta-2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios realizados con animales, se produjeron anormalidades fetales tras la administración de agonistas de receptores beta 2 adrenérgico y glucocorticosteroides (véase 5.3 Datos Preclínicos sobre Seguridad).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les enfants de moins de 4 ans.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de Viani, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
French: Ne prenez jamais VIANI
Spanish: No use Viani
French: Viani Evohaler 50/25 ..………….Deux inhalations deux fois par jour Viani Evohaler 125/25 ………….Deux inhalations deux fois par jour Viani Evohaler 250/25 ………….Deux inhalations deux fois par jour
Spanish: Viani 25/125microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día Viani 25/250microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día
French: Viani Evohaler 50/25 ……………Deux inhalations deux fois par jour
Spanish: Viani 25/50microgramos Evohaler Dos aplicaciones dos veces al día
French: Ils sont utilisés dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un un bêta-2-agoniste à courte durée d'action « au besoin » ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados "a demanda" o - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
French: Comment prendre Viani
Spanish: CÓMO USAR VIANI
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión para inhalación en envase a presión.
French: Juste après avoir commencé à inspirer par la bouche à travers le dispositif, le patient doit appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol pour libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et profondément.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Viani, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Viani Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame ossueuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Spanish: Los efectos son retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, aumento de peso, aumento de la presión arterial y cara redondeada (en forma de luna llena) (Síndrome de Cushing).
French: Les effets systémiques (Syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde), inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et chez l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome sont possibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,,supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
French: Viani ne correspond pas au traitement des crises d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) pour lesquelles vous devez utiliser rapidement un médicament bronchodilatateur dit « de secours » d'action rapide et de courte durée.
Spanish: Viani Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
French: Utilisation de l'aérosol :
Spanish: Utilización del inhalador:
French: Viani Evohaler et dénominations associées (voir Annexe I de l'avis) contiennent du salmétérol et du propionate de fluticasone ; ils sont constitués d'une association à doses fixes et d'un β-agoniste à longue durée d'action (BALA), le salmétérol, et d'un corticostéroïde inhalé (CSI), le propionate de fluticasone (PF).
Spanish: Viani Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
French: Comment nettoyer le dispositif :
Spanish: Para limpiar su inhalador:
French: Il se peut que votre médecin vous prescrive un traitement complémentaire par corticoïdes pendant la période où apparaissent ces effets indésirables.
Spanish: Para prevenir estos síntomas, su médico puede prescribirle una dosis adicional de corticosteroides durante ese tiempo.
French: Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de Viani est bien adapté à l'état clinique du patient.
Spanish: Los pacientes deberán ser revisados regularmente por un médico, de manera que la dosis de Viani que reciban siga siendo la óptima y sólo se modifique por consejo médico.
French: Dosage Forme
Spanish: Dosis Forma
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La Guía para Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes mensajes claves:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a implementar por los estados miembros.