FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pale yellow powder.
French: Poudre jaune pâle.
English: Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
French: L'utilisation de ce médicament n'est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
English: • have a low amount of vitamin D in your blood.
French: • avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang.
English: Not data are available.
French: Aucune donnée n'est disponible.
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
French: • Renvela ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un antibiotique).
English: Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
French: L'arrêt de Renvela pourrait conduire à des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins.
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
French: Il a été prouvé que les effets du sevelamer sur les phosphates et le calcium avaient été maintenus tout au long d'une étude avec un an de suivi.
English: Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Renvela :
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas absorbé et peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments.
English: Tablets must be swallowed whole.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
English: If you take more Renvela than you should
French: Si vous avez pris plus de Renvela que vous n'auriez dû
English: Other medicines and Renvela
French: Autres médicaments et Renvela
English: The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
French: Le risque potentiel de Renvela durant la grossesse est inconnu.
English: The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
French: La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et s'est maintenue lors du traitement prolongé.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
French: La dose initiale exacte et la posologie seront déterminées par votre médecin.
English: This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
French: Ce risque peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements de poches.
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
French: Il est important de boire tout le liquide pour s'assurer que toute la poudre a bien été avalée.
English: Renvela must be taken three times per day with meals.
French: Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
English: No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
French: Aucun nouveau risque ou signal n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer au cours de l'étude.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
French: Dans certains cas où Renvela doit être pris en même temps qu'un autre médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures après Renvela.
English: This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
French: Ces informations sont tirées d'études où le chlorhydrate de sevelamer a été utilisé.
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
French: Suivez le régime prescrit par votre médecin.
English: Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
English: o Close the sachet by folding over twice.
French: o Fermer le sachet en le repliant deux fois.
English: Only for bottle label of 180 tablets: PC:
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: PC:
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
French: • chirurgie gastro-intestinale lourde Le traitement de ces patients par Renvela doit être initié uniquement après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
French: Les sachets sont conditionnés dans un emballage extérieur.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
French: En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
English: Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
English: Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
French: Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d'interactions entre Renvela et d'autres médicaments.
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
French: • des patients adultes sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
French: Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
French: Chaque boîte contient 60 ou 90 sachets.
English: A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
French: Un total de 101 patients (âgés de 6 à 18 ans avec une surface corporelle comprise entre 0,8 m2 et 2,4 m2) ont été randomisés dans l'étude.
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
French: Les symptômes observés en cas de surdosage sont similaires aux effets indésirables listés à la rubrique 4.8, incluant principalement la constipation et les autres affections gastro-intestinales connues.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, aucun signe d'accumulation du sevelamer n'a été observé.
English: Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10).
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 6 ans).
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
French: Digoxine, warfarine, énalapril ou métoprolol
English: Contents of the pack and other information What Renvela contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Renvela
English: Frequency is not known.
French: La fréquence est indéterminée.
English: Do not crush, chew or break into pieces.
French: Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
French: Il a également été démontré que le sevelamer réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez les patients atteints des troubles suivants :
English: Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Il est peu probable que Renvela modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Uniquement pour l'étiquette du flacon de 180 comprimés: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Fat-soluble vitamins and folate deficiency
French: Vitamines liposolubles et carence en folates
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
French: La dose initiale recommandée de Renvela pour les enfants dépend de leur taille et de leur poids (utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).
English: • you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: The powder should not be heated (e.g. microwave).
French: La poudre ne doit pas être chauffée (par exemple au micro-ondes).
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
French: Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension buvable
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
French: Toujours utiliser la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
English: Titration and maintenance *Adults
French: Augmentation des doses et posologie d'entretien *Adultes
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
French: La capacité à déglutir correctement doit être suivie avec attention chez les patients ayant des co-morbidités.
English: What you need to know before you take Renvela 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela 3.
English: Further instructions are detailed in the patient leaflet.
French: La notice destinée au patient contient des instructions plus détaillées.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
French: Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
French: Vingt-sept pour cent des patients pédiatriques ont atteint un taux de phosphates sériques correspondant à celui de leur âge à la fin du traitement.
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
French: • présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang.
English: Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
French: Prendre votre traitement par Renvela est important pour maintenir un taux normal de phosphates dans votre sang.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates durant un traitement à long terme par carbonate de sevelamer.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
English: What Renvela is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé
English: Intestinal obstruction, ileus/subileus, intestinal perforation1,
French: Occlusion intestinale, Ileus/subileus, Perforation intestinale1,
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
French: Ce médicament est utilisé pour contrôler l'hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez :
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
French: Les bonnes pratiques cliniques recommandent donc la surveillance des taux de bicarbonate sérique.
English: Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
French: Le carbonate de sevelamer n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
English: Titration increases/decreases
French: Augmentation/diminution des doses
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et sur la boîte après « EXP ».
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
French: En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez :
English: Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément depuis la commercialisation sont mentionnés par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous.
English: You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
French: Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
English: Pharmacodynamic effect
French: Effet pharmacodynamique
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
French: Par conséquent, le carbonate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
French: L'éventualité d'une interaction ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus doit être envisagée lors de la co-administration avec Renvela et après son arrêt.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir rubrique 5.3).
English: What Renvela is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Renvela et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
French: Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour).
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
French: Quarante-neuf (49) patients ont reçu le carbonate de sevelamer et 51 patients ont reçu le placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
French: Cet effet indésirable est très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see section 4.2).
French: La poudre peut aussi être mélangée au préalable avec une boisson froide ou de la nourriture non chauffée (voir rubrique 4.2).
English: In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
French: Lors d'une épreuve cytogénétique in vitro sur cellules de mammifères avec activation métabolique, le chlorhydrate de sevelamer a provoqué une augmentation statistiquement significative du nombre d'aberrations chromosomiques structurales.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
French: Pour les enfants, la poudre est recommandée, les comprimés n'étant pas adaptés à cette population.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % des patients) appartenaient tous à la classe du système d'organes « Affections gastro-intestinales ».
English: Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
French: La majorité des effets indésirables reportés comme étant liés, ou pouvant être liés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastrointestinale.
English: MedDRA System Organ Class
French: Système classe organe
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
French: Adressez-vous à votre médecin qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre bébé, et s'il est nécessaire d'arrêter le traitement par Renvela.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
French: Ce médicament ne contenant pas de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de comprimés.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
French: • avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l'acidité de votre sang et d'autres tissus de votre corps.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
French: Dose pédiatrique basé sur la SC (m2)
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
French: Le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la posologie de Renvela ajustée en conséquence.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Renvela.
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
French: Chaque flacon contient 30 ou 180 comprimés.
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
French: Hypocalcémie / hypercalcémie
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
French: Ce médicament doit être utilisé avec d'autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d'une maladie osseuse.
English: Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
French: Les troubles inflammatoires peuvent se résoudre à l'arrêt du sevelamer.
English: Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
French: Dialyse Aucune étude d'interaction n'a été effectuée chez des patients dialysés.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
French: Des cas peu fréquents de difficultés pour avaler les comprimés de Renvela ont été signalés.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
French: Elle peut être un symptôme précoce d'occlusion intestinale.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
French: Pour une dose de 0,4 g : o Agiter le sachet avant ouverture en tenant le coin supérieur, pour faire tomber la poudre au fond du sachet.
English: • Hypophosphataemia
French: • Hypophosphorémie
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
French: Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
French: • Rarement, une diminution du taux d'hormone thyroïdienne peut être observée chez les personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d'hormone thyroïdienne) et Renvela.
English: • Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
French: • Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre œsophage, tels que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lansoprazole, connus comme « inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l'efficacité de Renvela.
English: - The active substance is sevelamer carbonate.
French: - La substance active est le carbonate de sevelamer.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse) Chaque boîte contient 90 sachets et une cuillère doseuse pour mesurer 0,4 g de poudre.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
French: Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ;
English: Hepatic impairment No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
French: Patients avec insuffisance hépatique Aucune étude n'a été conduite chez des patients avec insuffisance hépatique.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
English: Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
French: o Jeter les sachets de poudre ouverts depuis plus de 24 heures.