FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki HEXAVAC może być osłabiona w przypadku stosowania leków immunosupresyjnych lub występowania niedoboru odporności.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
Polish: Rzadko występowały drgawki gorączkowe i płacz o wysokim tonie.
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
Polish: Miana przeciwciał przeciw wirusom poliomyelitis powyżej progowej wartości 5 (odwrotność rozcieńczenia w teście neutralizacji) przeciw wirusom poliomyelitis typu 1, 2 i 3 stwierdzano u 100% niemowląt, miana, które uważane są za miana zapewniające ochronę przed zachorowaniem na poliomyelitis.
Danish: HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
Polish: HEXAVAC powinien być podawany ostrożnie dzieciom, u których stwierdzono małopłytkowość lub zaburzenia krzepliwości, ze względu na to, że po domięśniowym podaniu szczepionki mogą pojawić się krwawienia.
Danish: Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
Polish: Działania niepożądane obejmowały reakcje miejscowe, takie jak: tkliwość, zaczerwienienie, obrzęki ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Polish: Zaburzenia ogólne: reakcja alergiczna/dreszcze/zmęczenie/ epizod hipotoniczo-hiporeaktywny /złe samopoczucie/obrzęk /bladość/opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/ kończyn / przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych
Danish: HVORDAN HEXAVAC ANVENDES
Polish: JAK STOSOWAĆ HEXAVAC
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
Polish: Wobec powyższego HEXAVAC nie powinien być stosowany zaraz po urodzeniu lub jako kolejne dawki w czasie pierwszego roku życia u dzieci urodzonych przez matki, które są
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
Polish: Natychmiast należy powiadomić lekarza prowadzącego o tych objawach.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, w których dzieci otrzymywały HEXAVAC jako dawkę uzupełniającą miano przeciwciał tężcowych było równe lub większe niż 0,1 j.m./ml u wszystkich dzieci oraz u 98,8% dzieci stwierdzono takie samo miano przeciwciał błoniczych.
Danish: Disse tegn og symptomer indtraf sædvanligvis indenfor 2 døgn efter vaccinationen.
Polish: Objawy te zwykle były łagodne, pojawiały się w ciągu 48 godzin po szczepieniu
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
Polish: Dla strzykawek bez dołączonej igły, igła powinna być mocno nasunięta na koniec ampułko
Danish: Hos børn som tidligere har vist en alvorlig reaktion indenfor 2 døgn efter en injektion med en vaccine, der indeholder lignende komponenter, skal vaccinationsprogrammet overvejes omhyggeligt.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej te same składniki, kontynuowanie cyklu szczepienia
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest, że zakażenie wirusem istnieje już w momencie szczepienia.
Danish: Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
Polish: Szczepionka zawiera również oczyszczony otoczkowy wielocukier (fosforan polirybozylorybitolu: PRP) Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym.
Danish: HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at det lille barn har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
Polish: HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi
Danish: Rødme og/eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
Polish: Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
Danish: Efter boosterdosis udviklede 96,6 % af småbørnene anti-HBs titre på 10 mIE/ml eller højere.
Polish: Stwierdzono również, że po dawce uzupełniającej u 96,6% dzieci miano przeciwciał anty-HBs było równe lub większe niż 10 mj.m./ml.
Danish: Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f.eks. 2,3,4 måneder, 2,4,6 måneder eller 3,5 måneder.
Polish: Stosowane schematy dawkowania to: 2, 3, 4 miesiąc życia; 2, 4, 6 miesiąc życia; 3, 5 miesiąc życia.
Danish: INDEN DU ANVENDER HEXAVAC
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ HEXAVAC
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Polish: Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
Polish: Szczepionka nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami
Danish: Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle- eller acellulær pertussisvacciner).
Polish: Encefalopatia, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
Danish: Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
Polish: Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego: ból brzucha / wzdęcie / nudności.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige med hensyn til immunresponset ved samtidig administration af Hexavac og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
Danish: Der er ikke i øjeblikket tilstrækkelige data til rådighed vedrørende immunogenicitet for samtidig indgift af HEXAVAC og PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa, polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
Danish: 96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); "geometric mean titres (GMTs)" var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
Polish: Ochronne miano anty-HBs (równe lub większe niż 10 mj.m./ml) stwierdzano u 96,6% niemowląt; średnia geometryczna miana przeciwciał (GMT) była mniejsza od średniej geometrycznej miana przeciwciał w grupie kontrolnej.
Danish: Der blev opnået en gennemsnitlig 7,4- respektive 4,3-foldig øgning i antistoftitre mod PT og FHA, og alle udviklede beskyttende antistoftitre mod poliovirus type 1, 2 and 3.
Polish: Stwierdzano średnio 7,4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i 4,3-krotny wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Bivirkninger rapporteret under de kliniske studier samt ved anvendelse efter markedsføring indtil nu af følgende Sanofi Pasteur MSD vacciner: difteri-, tetanus-, acellulær pertussis-, Haemophilus influenzae type b- samt inaktiveret polio vaccine, adsorberet, er inkluderet i listen over bivirkninger for HEXAVAC.
Polish: Niepożądane działania stwierdzane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), Haemophilus influenzae typu b i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowanej firmy Sanofi Pasteur MSD) zostały wpisane na
Danish: ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3
Polish: ** Antygen powierzchniowy wirusa hepatitis B produkowany jest przy użyciu rekombinowanego ^ Ilość antygenu w końcowym bulku, zgodnie z zaleceniami WHO (TRS 673,1992)
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko
Danish: Lidelser i huden og hudens adnexa: Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria.
Polish: Zaburzenia skóry i przydatków: obrzęk naczynioworuchowy / rumień/ świąd/wysypka/pokrzywka.
Danish: HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
Polish: HEXAVAC nie zapobiega wirusowym zapaleniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy, takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, typu C i typu E, oraz inne drobnoustroje wywołujące choroby
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem i z igłą0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, bez igły 0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z chlorobromobutylowym tłoczkiem, z 1 lub
Danish: Overfladeantigener fra hepatitis B virus fremstilles ved dyrkning af en rekombinant stamme af gærceller (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B produkowany jest metodą rekombinacji przy użyciu
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
Danish: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: A.
Danish: Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
Polish: U 100% dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml, a u 96 % dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe bądź większe niż 1 µg/ml.
Danish: Difteri- og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone, kod ATC: J07CA Toksoidy błoniczy i tężcowy przygotowywane są z toksyn pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, odtoksycznionych formaldehydem i oczyszczonych.
Danish: Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki, decyzja o podawaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy powinna być podjęta bardzo rozważnie: Gorączka ≥ 40˚C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną przyczyną.
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Polish: Po podaniu w ramach szczepienia pierwotnego trzech dawek szczepionki (np. w 2, 3, 4 miesiącu życia lub w 2, 4, 6 miesiącu życia) dawka uzupełniająca powinna być podana pomiędzy 12 a 18 miesiącem życia.
Danish: Umiddelbart inden boosterinjektionen var anti-PRP GMTs på 0,40 µg/ml og 0,64 µg/ml for henholdsvis HEXAVAC og kontrolgruppen.
Polish: Tuż przed podaniem dawki uzupełniającej średnie geometryczne mian przeciwciał anty-PRP wynosiły: 0,40 µg/ml w grupie dzieci, które otrzymały HEXAVAC i 0,64 µg/ml w grupie kontrolnej.Po dawce uzupełniającej średnia geometryczna miana przeciwciał zwiększała się do 16,7 µg/ml i 23,0 µg/ml odpowiednio w każdej grupie, wskazując na istnienie silnej pamięci immunologicznej.
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs 3,5 måneder), skal der gives en booster mellem 11 og 13 måneder; efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2,3,4 måneder eller 2,4,6 måneder), skal der gives in booster mellem 12 og 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
Polish: Po podaniu w ramach szczepienia pierwotnego trzech dawek szczepionki (np. w 2, 3, 4 miesiącu życia; w 2, 4, 6 miesiącu życia) dawka uzupełniająca powinna być podana pomiędzy 12 a 18 miesiącem życia.
Danish: Hjælpestofferne er : aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre stoffer) og vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek i roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Danish: INDLEDNING
Polish: WSTĘP
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Polish: MAJĄC NA UWADZE, CO NASTĘPUJE
Danish: CHMP er af den mening, at Hexavac ikke længere kan fortsætte med at være en del af normal klinisk brug af følgende årsager:
Polish: CHMP jest zdania, że Hexavac nie może być stosowany w normalnym użyciu klinicznym z następujących powodów:
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC FREMLAGT AF EMEA
Polish: NAUKOWE WNIOSKI I PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC, PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC
Danish: CHMP medtog i sine overvejelser, at der findes kliniske alternativer, dvs. seksvalente vacciner eller tilsvarende kombinationsvacciner, som indeholder de samme komponenter som Hexavac.
Polish: CHMP uznał, że istnieją kliniczne alternatywy dla pacjentów, tj. szczepionki sześcioskładnikowe lub odpowiednie kombinacje szczepionek zawierające te same składniki, jak Hexavac.
Danish: CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer).
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Hexavac powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane, w kontekście procedury zgodnej z art. 18 Rozporządzenia Rady
Danish: Spædbørn med en oprindelig immunrespons på mellem 10 og 100 mIU/ml anti-HbsAg responderer mindre effektivt eller slet ikke på en enkelt dosis monovalent hepatitis Bvaccine, som gives i alderen 7-9 år, i forhold til dem med oprindelige titre på mellem 100 og 1000 mIU/ml.
Polish: Dzieci z początkową reakcją immunologiczną pomiędzy 10 a 100 mIU/ml anty-HBsAg reagowały słabiej, lub w ogóle, na pojedynczą dawkę jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, podanej w wieku 7-9 lat, w porównaniu do tych z początkowymi mianami pomiędzy 100 a 1000 mIU/ml.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er "svagere" end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
Polish: Odkrycia te były oparte na raczej ograniczonej liczbie dzieci, ale wzbudziły zaniepokojenie, ponieważ nie spodziewano się odkrycia „słabszej" reakcji od dawki głównej, z lub bez dawki wspomagającej.
Danish: Hexavac er en seksvalent vaccine, som indeholder kombinerede antigener fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B-virus, poliovirus samt Haemophilus influenzae type b. Denne kombinationsvaccine er indikeret til primærvaccination og boostervaccination af børn mod ovennævnte vira og bakterier.
Polish: Hexavac jest szcześcioskładnikową szczepionką, która zawiera kombinowane antygeny Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa polio i Haemophilus influenzae typu b. Ta kombinowana szczepionka zalecana jest do głównego i wspomagającego szczepienia dzieci przeciw wyżej wymienionym wirusom i bakteriom.
Danish: Der arbejdes fortløbende på at forbedre immunogeniciteten af Hexavacs HepB-komponenten.
Polish: Podejmowane są ciągłe starania, by polepszyć immunogenność składnika HepB preparatu Hexavac.
Danish: Når der tages højde for alle fremsatte synspunkter, herunder de tidslinjer, der er nødvendige for at gennemføre en fuldstændig undersøgelse af alle de problemer, der er forbundet med en lav HepBimmunogenicitet efter vaccination med Hexavac, anbefaler CHMP, at markedsføringstilladelsen for Hexavac suspenderes.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie poruszone kwestie, w tym ramy czasowe potrzebne do pełnego zbadania wszystkich kwestii związanych z niską immunogennością HepB po szczepieniu preparatem Hexavac, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hexavac.
Danish: Der blev henvist til den stærkt svingende kvalitet af HepB-komponenten i Hexavac, som viser sig under en fremstillingsproces, hvor hovedårsagen til den lave immunogenicitet ikke er blevet identificeret.
Polish: Wspomniano o wysoce zmiennej jakości składnika HepB zawartego w Hexavac, wynikającej z procesu produkcji, w którym nie udało się stwierdzić głównej przyczyny niskiej
Danish: Til trods for forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, mente CHMP, at anvendeligheden af forslagene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen skal dokumenteres af data, som kræver en nærmere undersøgelse.
Polish: Pomimo propozycji MAH, CHMP uznał, że stosowalność propozycji MAH musi być poparta danymi, których wiarygodność należy określić.
Danish: Bekymringerne for HepB-komponentens immunogenicitet voksede, da der blev observeret lavere serokonversionsrater end forventet efter samtidig administration af Hexavac og andre meningokok- og pneumokokvacciner.
Polish: Zaniepokojenie dotyczące immunogenności składnika HepB wzrosło, gdy zaobserwowano niższe niż oczekiwano tempo serokonwersji, po jednoczesnym podaniu preparatu Hexavac i innych szczepionek zawierających meningokoki i pneumokoki.
Danish: De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B-komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Polish: Kwestie związane z względnie niską immunogennością wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w Hexavac ocenił i dokładnie omówił CHMP i jego Zespoły Robocze (Zespół Roboczy ds.
Danish: Mellem juli og september 2005 fremsatte indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige forklaringer til CHMP og arbejdsgrupperne om HepB-komponentens lave immunogenicitet ved den langtidsbeskyttende effekt af Hexavac mod hepatitis B.
Polish: Pomiędzy lipcem a wrześniem 2005 r., podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielił CHMP i grupom roboczym ustnych wyjaśnień w sprawie niskiej immunogenności HepB w długoterminowej ochronie przeciw zapaleniu wątroby typu B, zapewnianej
Danish: Denne variabilitet synes at være forbundet med variationer, som i øjeblikket er ukontrollerbare, i fremstillingsprocessen af den rekombinante HepBvaccinekomponent.
Polish: Zmienność ta wydaje się być związana z niekontrolowanymi rozbieżnościami w procesie produkcyjnym składnika HepB rekombinowanej szczepionki.
Danish: Desuden var de foreslåede ændringer til ordlyden i produktoplysningerne utilstrækkelige til fuldt ud at redegøre for de negative konsekvenser ved HepBeffekten, der skyldes variationer i fremstillingsprocessen.
Polish: Ponadto, zaproponowane zmiany w Informacji o Produkcie były niewystarczające dla określenia negatywnych skutków skuteczności HepB, wynikających z
Danish: CHMP overvejede generelt den multifaktorelle art af den lave immunogenicitet af Hexavacs HepBkomponent.
Polish: Generalnie, CHMP rozważyła wieloczynnikową naturę niskiej immunogenności składnika HepB w preparacie Hexavac.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt kritiske trin i fremstillingsprocessen, og et ændret procestrin blev identificeret som den mest sandsynlige strategi i forbindelse med øgning af HepB-komponentens immunogenicitet.
Polish: Krytyczne etapy procesu produkcji zostały prześledzone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), w wyniku czego określono etap procesu, którego modyfikacja wydawała się być najlepszą strategią dla zwiększenia immunogenności składnika HepB.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden at iværksætte flere undersøgelser og udvikle overvågningsprogrammet for hepatitis B yderligere.
Polish: MAH zaproponował również wykonanie dodatkowych badań oraz dalsze rozwijanie programu monitorowania wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Danish: Disse fakta blev sat i det rette perspektiv med de kliniske konsekvenser, der er observeret indtil nu, og de tydelige få fordele samt usikkerheder, der er forbundet med hepatitis B-vaccination med Hexavac for målpopulationen.
Polish: Fakty te zestawiono z zaobserwowanymi do tej pory wynikami klinicznymi, wyraźnie niskimi korzyściami oraz brakiem pewności towarzyszącym szczepieniom przeciw zapaleniu wątroby typu B
Danish: Desuden foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at produktoplysningerne ændres, særligt vedrørende separat administration af pneumokok- og meningokok-konjugatvacciner.
Polish: Ponadto, MAH zalecił zmiany w Informacji o Produkcie, mianowicie oddzielne podanie sprzężonych szczepionek zawierających pneumokoki i meningokoki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en udvikling af strategier, som kan identificere problemkilden og finde frem til en mere immunogen formel.
Polish: MAH zaproponował stworzenie strategii w celu rozpoznania źródła problemu, jak również produkowanie preparatu o większej immunogenności.