FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie:_______________ Dátum prvej infúzie:___________________ Meno pacienta:________________________ Meno lekára:________________________
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Slovak: • ste alergický na hyaluronidázu (enzým, ktorý pomáha zvyšovať vstrebávanie injekčne podaného liečiva)
English: 9.32 years
Slovak: NR 9,32 rokov
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Slovak: Celkovo 176 pacientov s CLL bolo randomizovaných do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
English: Observation N=513
Slovak: Pozorovanie N=513
English: Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Slovak: Pacienti sa po 24. týždni sledovali ďalej na dosiahnutie dlhodobých cieľov, vrátane rádiografických výsledkov v 56. a 104. týždni.
English: EULAR response (%)
Slovak: (%) odpoveď EULAR
English: Your doctor may decide to stop your MabThera treatment if these reactions are serious.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu MabTherou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Slovak: Dlhšie sledovanie môže byť vhodné u pacientov so zvýšeným rizikom reakcií z precitlivenosti.
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Slovak: Informácie poskytnuté v tejto časti sa týkajú použitia MabThery v onkológii.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
English: No additional safety signals were identified.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie zistenia ohľadom bezpečnosti.
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Slovak: Je nutné prísne dodržiavať nasledujúce body týkajúce sa použitia a likvidácie injekčných striekačiek a iných ostrých zdravotníckych predmetov:
English: This is because MabThera can cross the placenta and may affect your baby.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Slovak: Pacienti majú dostávať MabTheru najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o aplikácii injekcie do iných miest tela, preto sa má aplikácia injekcií obmedziť na brušnú stenu.
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Slovak: Výskyt všetkých ADR po prvej expozícii MabThere bol najvyšší počas prvých 6 mesiacov a neskôr klesal.
English: All patients n=99
Slovak: Všetci pacienti n=99
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (<4%).
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<4%).
English: 300, Songdo Bio Way (Daero)
Slovak: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero)
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Slovak: V súčasnosti sú k dispozícii obmedzené údaje o možných liekových interakciách MabThery.
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
English: The “primary” statistical test for “response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001)
Slovak: “Primárnym” štatistickým testom pre “odpoveď” bol test trendu CR oproti PR oproti chýbajúcej odpovedi (p <
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
English: Point estimate
Slovak: Bodový odhad
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Slovak: Z týchto dôvodov sa MabThera nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
Slovak: Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
English: Your doctor or nurse will place the sticker on the syringe before injection.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra nalepí nálepku na injekčnú striekačku ešte pred podaním injekcie.
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Slovak: Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, že si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue MabThera.
Slovak: V závislosti od závažnosti IRR je potrebné dočasne alebo trvalo prerušiť podávanie MabThery.
English: late neutropenia3
Slovak: neskorá neutropénia3
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním je zvyčajne pozorované v prvom cykle.
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absorpcia rituximabu pomalá a maximálne koncentrácie sa dosiahnu asi 3 dni po podaní.
English: Some vaccines should not be given at the same time as MabThera or in the months after you receive MabThera.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako MabThera alebo mesiace po tom, čo vám podajú MabTheru.
English: Additionally, no effects on semen quality were shown for rHuPH20.
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
English: As typical for monoclonal antibodies, rituximab PK parameters depended on body size measures.
Slovak: Tak ako je to typické pre monoklonálne protilátky, FK parametre rituximabu záviseli od telesných rozmerov.
English: If you are having MabThera with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Slovak: Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
English: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Response (Good/Moderate) Mean Change in DAS
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70 odpoveď EULAR (dobrá/mierna) priemerná zmena v DAS
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Slovak: Na základe obmedzených skúseností s MabTherou u pacientov s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.8) súčasné údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignity.
English: Other medicines and MabThera
Slovak: Iné lieky a MabThera
English: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Slovak: Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
English: Dose adjustments during treatment
Slovak: Úpravy dávky počas liečby
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Slovak: BP22333 (SparkThera)
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
Slovak: Rituximab bol zistiteľný v sére pacientov ešte po 3 - 6 mesiacoch po ukončení poslednej terapie.
English: serious viral infection2
Slovak: závažná vírusová infekcia2
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
English: CI: Confidence Interval
Slovak: IS: Interval spoľahlivosti
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Slovak: Prechodne zvýšená hladina IgM zvyčajne klesla minimálne na východiskovú hladinu v priebehu 4 mesiacov.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy sa začne liečba injekciami MabThery.
English: 60%, NS
Slovak: %, NS 60 %, NS
English: MabThera was given in combination with intravenous glucocorticoids which may reduce the incidence and severity of these events.
Slovak: MabThera sa podávala v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
English: • you have a weak immune system.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of MabThera maintenance therapy, up to 5 years.
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby Mabtherou, a to až do 5 rokov.
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Slovak: Klinické skúšanie BO22334 (SABRINA)
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Slovak: Táto analýza poukazuje na to, že úprava dávky MabThery pri akomkoľvek z testovaných kovariátov pravdepodobne nebude viesť k významnému zníženiu variability jeho farmakokinetiky.
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Slovak: MabTheru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s používaním tejto liečby.
English: It is not known whether MabThera has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Slovak: Nie je známe, či MabThera ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
English: There is no evidence of dysmorphogenesis (i.e. teratogenesis) resulting from systemic exposure to rHuPH20.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o dysmorfogenéze (t.j. teratogenéze) vyplývajúcej zo systémovej expozície rHuPH20.
English: How much and how often you will receive your treatment
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the MabThera group compared with four in the cyclophosphamide group.
Slovak: Od 12. mesiaca do 18. mesiaca sa pozorovalo 8 relapsov v skupine s MabTherou v porovnaní so štyrmi v skupine s cyklofosfamidom.
English: Three cases had no reported adverse event.
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené nežiaduce udalosti.
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravi (MHS)
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
English: Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba MabTherou poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
English: Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Slovak: Pacienti boli vo veku 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
English: Atrial flutter
Slovak: Atriálny flutter
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Slovak: V takomto prípade vám MabTheru podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
English: IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Slovak: O IgG imunoglobulínoch je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Slovak: Hodnoty absorpcie subkutánnej formy sa znižovali so zvyšujúcim sa BMI.
English: Rarely, some of these side effects have been fatal.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto vedľajších účinkov smrteľné.
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.
Slovak: Ďalšie hlásené závažné ADR zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B a PML (pozri časť 4.4).
English: There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Slovak: Neboli žiadne chýbajúce hodnoty kovariantov, okrem východiskového počtu B-buniek.
English: Patients should be observed for at least 15 minutes following MabThera subcutaneous administration.
Slovak: Pacientov treba sledovať aspoň 15 minút po subkutánnom podaní MabThery.
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby MabTherou.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomization.
Slovak: Liečba prednizónom bola znížovaná a potom ponechaná na nízkej dávke (približne 5 mg denne) po dobu najmenej 18 mesiacov po randomizácii.
English: µg.day/mL
Slovak: µg.deň/ml
English: Also some other medicines can affect the way MabThera works.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje MabThera.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following MabThera therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe MabTherou, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže prechádzať do materského mlieka.
English: The majority of these patients were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Väčšina týchto pacientov bola tiež vystavená cytotoxickej chemoterapii.
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
English: The most frequently reported serious infection in the MabThera group was pneumonia at a frequency of 4%.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s MabTherou bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the MabThera group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
Slovak: Pomer pacientov s hladinami IgG pod LLN bol približne 60 % v skupine s MabTherou počas liečebného obdobia 2 rokov, zatiaľ čo v skupine s pozorovaním sa znížil (36 % po 2 rokoch).
English: The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Slovak: Bezpečnostný profil MabThery u pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou (RA) je zhrnutý v nižšie uvedených častiach.
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia počas prvého veľkého relapsu
English: Unopened vial 30 months
Slovak: Neotvorená liekovka 30 mesiacov
English: Premedication with glucocorticoids should also be considered.
Slovak: Tiež sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi.
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics was approximately 4 per 100 patient years.
Slovak: Výskyt infekcií, ktoré boli závažné alebo si vyžiadali i. v. antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
English: Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
Slovak: Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:
English: Unopened vial 36 months
Slovak: Neotvorená liekovka 36 mesiacov
English: Three of the patients had received two courses of MabThera before enrolment and thus were given a third course in the study.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly MabThery, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
English: MabThera may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Slovak: MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
English: key efficacy results for the pooled analysis of 410 patients in SABRINA stages 1 and 2 are shown in table 2.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u 410 pacientov zaradených do súhrnnej analýzy štádií 1 a 2 skúšania SABRINA sú uvedené v tabuľke 2.
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Slovak: Prieskumné analýzy preukázali, že výskyt odpovede na liečbu v podskupinách podľa BSA, podanej chemoterapie a pohlavia se výrazne nelíšili od ITT populácie.
English: NR: not reached n.a. not applicable
Slovak: n.a.: neaplikovateľné
English: Based on the mechanism of action of MabThera and the knowledge that B cells play an important role in maintaining normal immune response, patients have an increased risk of infection following MabThera therapy (see section 5.1).
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a vedomosti, že B-bunky zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní normálnej imunitnej odpovede, môže byť zvýšené riziko infekcie u pacientov liečených MabTherou (pozri časť 5.1).
English: A higher proportion of patients receiving the original MabThera/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
Slovak: Vyšší podiel pacientov, ktorí pôvodne dostávali liečbu MabTherou/MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (tabuľka 13).
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with MabThera treatment.
Slovak: Okrem toho boli počas liečby MabTherou hlásené ďalšie závažné vírusové infekcie buď nové, reaktivované alebo exacerbované, z ktorých niektoré boli smrteľné.
English: The hypodermic injection needle must only be attached to the syringe immediately prior to administration to avoid potential needle clogging.
Slovak: Hypodermická injekčná ihla musí byť nasadená na injekčnú striekačku bezprostredne pred podaním, aby sa predišlo možnému upchatiu ihly.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
English: In the MabThera group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Slovak: V skupine s MabTherou dosiahlo 48 % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
English: Newly diagnosed n=48
Slovak: Novodiagnostikovaní n=48
English: Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/dL).
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie sa tiež preukázalo vo všetkých jednotlivých zložkách ACR odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Slovak: MabThera v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s MabTherou (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
English: Before giving a subsequent course of MabThera treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu MabThery sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Slovak: MabThera sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
English: The majority of patients were ANCApositive at diagnosis or during the course of their disease; had histologically confirmed necrotizing small-vessel vasculitis with a clinical phenotype of GPA/MPA, or renal limited ANCA-associated vasculitis; or both.
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom GPA/MPA alebo renálne ohraničenú vaskulitídu spojenú s ANCA; alebo obe.