FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум
English: The withdrawal period is zero days.
Bulgarian: 1 бутилка Нула дни
English: It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Bulgarian: Стъклен флакон тип ІІІ
English: What is Locatim used for?
Bulgarian: Животни, за които е предназначен
English: What is Locatim?
Bulgarian: Карентен срок
English: Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
Bulgarian: Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа
English: Page 2/2
Bulgarian: 60 ml
English: ©EMEA 2007
Bulgarian: Перорално приложение
English: EMEA/V/C/041
Bulgarian: EО - Номер Търговско наименование
English: Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
English: Pennsylvania 19486 USA
Bulgarian: Pennsylvania 19486 САЩ
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
English: If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
English: If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
English: For paediatric use only.
Bulgarian: За използване само в педиатрията.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
English: After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
English: It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Bulgarian: Препоръчително е имунизацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване.
English: Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Bulgarian: Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта.
English: Shake well before withdrawal and use.
Bulgarian: Разклатете добре преди да изтеглите съдържанието и използвате.
English: For excipent, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
English: Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
English: - in infants born to HBsAg positive mothers.
Bulgarian: - при новородени родени от HBsAg положителни майки.
English: Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
English: Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
English: - lymphadenopathy.
Bulgarian: - лимфаденопатия.
English: 1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва
English: The active substances are:
Bulgarian: Помощни вещества:
English: No serious vaccine-related side effects were reported.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции.
English: Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
English: The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
English: PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
English: All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Bulgarian: За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите дози.
English: Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Bulgarian: Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.
English: The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря.
English: 0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
English: However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Bulgarian: В същото време честотата на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Bulgarian: Всички ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или лека форма на инфекция на горните дихателни пътища.
English: No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Bulgarian: Няма повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи дози.
English: Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.
English: Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Bulgarian: Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
English: The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Bulgarian: Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини.
English: There are no data with regard to overdose.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Bulgarian: Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверявани за външни частици и промяна в цвета преди прилагане, винаги когато разтвора и опаковката позволяват това.
English: In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Bulgarian: В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
English: - in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
English: Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.
English: (Saccharomyces cerevisiae) in 0.5 ml.
Bulgarian: 5,0 µg дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae) в 0,5 ml.
English: The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит
English: - as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Bulgarian: - както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
English: As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Bulgarian: Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно
English: None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Bulgarian: Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е била преценена от изследователите като свързана с ваксината.
English: Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Bulgarian: Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема трябва да се преценяват на индивидуална основа.
English: Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
Bulgarian: Мерк Шарп и Доум България ЕООД
English: In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
English: PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
Bulgarian: PROCOMVAX няма да предотврати развитието на хепатит, причинен от други вируси, за които е известно, че инфектират черния дроб.
English: The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Bulgarian: Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
English: PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
Bulgarian: PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре.
English: PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
Bulgarian: PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.
English: PROCOMVAX suspension for injection
Bulgarian: PROCOMVAX инжекционна суспензия
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
English: PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
English: As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Bulgarian: Както се съобщава при Хемофилус b полизахаридната ваксина (Haemophilus b Polysaccharide Vaccine) и друга Хемофилус b конюгатна ваксина (Haemophilus b Conjugate Vaccine), случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането, преди началото на защитните ефекти на ваксините.
English: Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Bulgarian: Повечето деца получават DTP и OPV едновременно с първите две дози PROCOMVAX или Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
English: 1 dose (0.5 ml) contains :
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 доза (0,5 ml) съдържа:
English: PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Bulgarian: PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени.
English: If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
English: Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
English: PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Bulgarian: PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
English: Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Bulgarian: Локални реакции в мястото на инжектиране: преходно възпаление, еритема, уплътнение
English: The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Bulgarian: При такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.
English: - This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
English: BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Bulgarian: Преди да използвате PROCOMVAX
English: These adverse effects are listed below.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по
English: Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Bulgarian: Други нежелани реакции са раздразнителност, сънливост, висока температура, диария, повръщане, загуба на апетит, инфекция на средното ухо и нехарактерен висок плач.
English: Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Bulgarian: Анти-PRP отговори срещу PROCOMVAX при новородени
English: PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначена да помогне в защитата на Вашето дете срещу инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (инфекция на мозъка и тъканите на гръбначния мозък, инфекция на кръвта и др.) и срещу инфекция на черния дроб, причинена от всички известни подтипове на хепатит
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
English: Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Bulgarian: Освен това, ограничените резултати за имуногенност от открито, контролирано проучване показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTaP (Дифтерия, тетанус и безклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), като се използват различни места за инжектиране и спринцовки за ваксините, които се инжектират.
English: PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Bulgarian: PROCOMVAX е предназначен за ваксиниране срещу заразни болести, причинени от Haemophilus influenzae тип b и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на хепатит B вирус, при новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
English: Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и подуване.
English: The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Bulgarian: Останалите 1 816 новородени участват в изпитване, където PROCOMVAX се прилага едновременно с намиращата се в процес на проучване пневмококова полизахаридна протеин конюгат ваксина или с намиращата се в процес на проучване дифтерия, тетанус, коклюш и инактивиран полиовирус ваксина като се наблюдават за поява на сериозни нежелани лекарствени реакции.
English: Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив; възелче на мястото на инжектиране.
English: Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период при хепатит B, възможно е към момента на ваксиниране вече да има непроявена все още инфекция.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди
English: In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Bulgarian: Вашето дете има прояви, характерни за алергична реакция след която и да е от дозите в курса на ваксиниране.
English: 125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Bulgarian: 125 µg от щам B11 на Neisseria meningitidis subgroup B) Адсорбиран хепатит B повърхностен антиген произведен в рекомбинантни
English: Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Bulgarian: Новородени от HBsAg-положителни майки трябва да получат Хепатит B Имуноглобулин (HBIG ) и Хепатит B ваксина (рекомбинантна) при раждането и да направят пълен курс на ваксиниране срещу хепатит
English: The vaccine may not prevent
Bulgarian: При тези индивиди ваксината може да не