FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Interacciones farmacológicas con agentes anti-motilidad y los inhibidores de la bomba de protones
Portuguese: Interações medicamentosas com agentes antimotilidade e inibidores da bomba de protões Os agentes antimotilidade devem ser evitados e o uso de inibidores de bomba de protões deve ser reavaliado.
Spanish: Se puede aumentar la absorción en pacientes con trastornos inflamatorios de la mucosa intestinal o colitis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile.
Portuguese: A absorção pode estar aumentada em doentes com doenças inflamatórias da mucosa intestinal ou colite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile.
Spanish: En estos casos, está indicada la monitorización de las concentraciones plasmáticas de vancomicina debido al riesgo de ototoxicidad.
Portuguese: Devido aos efeitos ototóxicos da terapia com vancomicina é recomendada monitorização auxiliar das concentrações plasmáticas.
Spanish: - Cápsulas para administración oral.
Portuguese: - e cápsulas, para administração por via oral.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen vancomicina (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
Spanish: El principio activo se obtiene principalmente por fermentación.
Portuguese: A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
Spanish: La aparición de patógenos multirresistentes es un problema creciente en todo el mundo.
Portuguese: O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível mundial.
Spanish: El CHMP ha incluido en la sección 4.2 una frase en este sentido.
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.
Spanish: Los datos presentados en apoyo del uso de vancomicina para la descontaminación no se consideraron suficientemente sólidos.
Portuguese: Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a descontaminação não foram considerados suficientemente robustos.
Spanish: Se aborda además la posible utilidad de los métodos basados en modelos en la predicción de las necesidades posológicas individuales para alcanzar un valor de AUC adecuado.
Portuguese: É também abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización, cuando proceda
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme aplicável
Spanish: Además, la utilidad de la descontaminación intestinal selectiva es discutible.
Portuguese: Além disso, o papel da descontaminação intestinal seletiva é controverso.
Spanish: Además, los datos existentes (incluidos los comparativos) sobre el uso de una perfusión continua o una intermitente no son concluyentes.
Portuguese: Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
Spanish: • Los medicamentos que contienen vancomicina desempeñan un papel cada vez más importante en el tratamiento de las infecciones bacterianas grampositivas,
Portuguese: • Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
Spanish: - Polvo para solución inyectable o para perfusión (500 mg y 1 000 mg) que se administra por vía intravenosa.
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
Spanish: • Tratamiento de la peritonitis asociada a diálisis peritoneal.
Portuguese: • Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal.
Spanish: Para determinados medicamentos que contienen vancomicina, están autorizadas las vías de administración intraperitoneal y oral.
Portuguese: Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de administração intraperitoneal e oral,
Spanish: Entre otras cuestiones, el CHMP debatió sobre la necesidad de actualizar el texto de la información sobre el producto.
Portuguese: Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de atualizar o texto da informação do medicamento.
Spanish: Al no disponerse de elementos suficientes que demuestren eficacia y seguridad, el CHMP no recomienda esta indicación.
Portuguese: Devido à insuficiência de elementos para o estabelecimento da sua eficácia e segurança, o CHMP não recomenda esta indicação.
Spanish: También se utiliza en pacientes alérgicos a las penicilinas y las cefalosporinas.
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
Spanish: Señaló, asimismo, que la enterocolitis estafilocócica es una entidad rara y que su diagnóstico es conflictivo.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
Spanish: Por el momento no hay pruebas de que la profilaxis médica contra la ICD sea eficaz, por lo que no se recomienda el uso profiláctico de antibióticos.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
Spanish: La vancomicina es un antibiótico glucopeptídico que se aprobó hace alrededor de sesenta años.
Portuguese: A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas.
Spanish: Tiene un efecto principalmente bactericida que se ejerce fundamentalmente mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos en la pared celular.
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen vancomicina.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, y teniendo en cuenta la práctica clínica actual y las recomendaciones recogidas en las directrices clínicas actuales, el CHMP consideró que la vancomicina es una importante opción terapéutica en las indicaciones siguientes:
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis e tendo em consideração a prática clínica atual e as recomendações das diretrizes clínicas atuais, o CHMP considerou que a vancomicina é uma opção terapêutica importante nas seguintes indicações:
Spanish: La actividad antibacteriana de la vancomicina se limita a los microorganismos grampositivos.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
Spanish: El hidrocloruro de vancomicina se define como la sal de hidrocloruro de una mezcla de glucopéptidos relacionados cuyas características están definidas en la monografía 1 058 de la Farmacopea Europea (actualmente en revisión).
Portuguese: O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia Europeia (atualmente sob revisão).
Spanish: • Tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD) con vancomicina administrada por vía oral.
Portuguese: • Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD), para vancomicina administrada por via oral.
Spanish: Dicho documento de orientación contiene recomendaciones terapéuticas para la ICD inicial y recurrente.
Portuguese: A orientação fornece recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente.
Spanish: Asimismo, se identificaron diferencias significativas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen vancomicina de unos Estados miembros de la UE a otros, concretamente en las indicaciones, la posología y la vía de administración, pero también en otras secciones.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
Spanish: • Con respecto al «tratamiento de la enterocolitis estafilocócica», el CHMP concluyó que los TAC no habían presentado datos que demostrasen la eficacia y la seguridad de la vancomicina oral en esta indicación.
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
Spanish: El CHMP señaló que por el momento no está justificado actualizar los valores críticos del EUCAST.
Portuguese: O CHMP observou que, de momento, não se justifica nenhuma atualização dos breakpoints EUCAST.
Spanish: A la vista de la importancia que tiene garantizar la disponibilidad de antibióticos eficaces para los pacientes de la UE, en interés de la salud pública y para contribuir a hacer frente a la amenaza que supone la propagación de la resistencia a los antimicrobianos, se consideró necesaria una evaluación crítica de los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina en las indicaciones aprobadas, incluida la posología relevante.
Portuguese: Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da posologia relevante.
Spanish: El anexo 3 de la directriz del CHMP sobre la fijación de especificaciones para las impurezas relacionadas en los antibióticos sería aplicable a los principios activos nuevos y a los principios activos existentes que procedan de nuevas fuentes.
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Spanish: La vancomicina se administra además por vía oral para el tratamiento de las infecciones por Clostridium difficile (ICD).
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
Spanish: Además, el CHMP observó que las directrices clínicas actualizadas sobre la enterocolitis estafilocócica (diagnóstico o tratamiento) no mencionan este uso de la vancomicina.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este uso da vancomicina.
Spanish: Sin embargo, tras examinar los datos presentados por los TAC, el CHMP tuvo en cuenta también las limitaciones existentes de la vigilancia de la Cmín en determinadas situaciones.
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
Spanish: En los casos graves o recurrentes se recomienda el tratamiento con vancomicina.
Portuguese: O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves ou recorrentes.
Spanish: Por último, se introdujeron modificaciones en las secciones 5.1 y 5.2 para reflejar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos actuales, y en las secciones 1 y 2 para reflejar la cantidad de principio activo contenida en el producto terminado (basada en la potencia expresada en UI), y la dosis y concentración de los productos que contienen vancomicina (que se expresarán en miligramos).
Portuguese: Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas).
Spanish: Por consiguiente, y teniendo todo esto en cuenta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) consideró en interés de la Unión remitir el asunto al CHMP y solicitar que emitiese un dictamen, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre los beneficios y los riesgos de los productos que contienen vancomicina y sobre la necesidad de adoptar medidas reglamentarias.
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
Spanish: El CHMP acordó que estos riesgos se pueden reducir al mínimo incluyendo las advertencias y recomendaciones pertinentes en la información sobre el producto.
Portuguese: O CHMP concordou que estes riscos podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Spanish: El CHMP reconoció además que algunos medicamentos que contienen vancomicina ya aprobados incluyen ya algunas recomendaciones posológicas para los recién nacidos prematuros y a término11.
Portuguese: O CHMP também reconheceu que alguns medicamentos já aprovados que contêm vancomicina já incluem algumas recomendações posológicas para recém-nascidos de termo e prétermo11.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estudió diferentes enfoques alternativos para calcular la exposición a la vancomicina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
Spanish: Sin embargo, las perfusiones continuas de vancomicina tienen algunos inconvenientes, como posibles problemas de compatibilidad con otros medicamentos o soluciones IV que se administren al mismo tiempo; problemas prácticos asociados a una menor disponibilidad de vías IV cuando las perfusiones se administran durante un periodo de 24 horas; un mayor riesgo de perfundir una dosis en bolo de vancomicina cuando se cambia la solución intravenosa o cuando se perfunde otro medicamento por el mismo tubo intravenoso que está lleno de vancomicina las 24 horas del día, etc.
Portuguese: Contudo, as perfusões contínuas de vancomicina têm algumas desvantagens, nomeadamente o facto de poderem existir problemas de compatibilidade com outros medicamentos ou soluções IV que são administrados concomitantemente; problemas práticos associados à disponibilidade reduzida da linha quando as perfusões são administradas ao longo de um período de 24 horas; risco aumentado de perfusão de uma dose bólus de vancomicina quando a solução intravenosa é alterada ou quando se efetua a perfusão de outro medicamento na mesma tubagem intravenosa que é cheia com vancomicina 24 h/dia, etc.
Spanish: En lo que se respecta a la administración de vancomicina en perfusión continua en pacientes pediátricos, el PDCO confirmó que en algunos países se está utilizando en los recién nacidos (y en los niños) con infecciones graves, por ejemplo, en pacientes con infecciones del sistema nervioso central o bacteriemia asociada.
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
Spanish: Los productos que contienen vancomicina se comercializan en estas presentaciones:
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
Spanish: • la información sobre el producto existente, incluidas las indicaciones, las recomendaciones posológicas y los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos de los productos que contienen vancomicina en la UE, tiene que modificarse en consonancia con la información más reciente.
Portuguese: • A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível mais recente.
Spanish: En estos casos, se utilizaron perfusiones continuas debido a la falta de respuesta al tratamiento o a la persistencia de concentraciones subterapéuticas de vancomicina a pesar de haber optimizado la dosis y la frecuencia de administración durante el tratamiento intermitente con vancomicina.
Portuguese: Nestes casos, foram utilizadas perfusões contínuas devido a uma falta de resposta ao tratamento ou a uma persistência de níveis subterapêuticos de vancomicina apesar da otimização da posologia e da frequência durante a administração intermitente de vancomicina.
Spanish: Las directrices actuales de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ESCMID1,2) y de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA3) también respaldan su utilidad en el tratamiento de las infecciones por SARM.
Portuguese: As atuais diretrizes da Sociedade Europeia de Microbiologia Clínica e Doenças Infeciosas (ESCMID1,2) e da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas (IDSA3) também apoiam o seu papel no tratamento de infeções por MRSA.
Spanish: A partir de ahora se aclara que es necesario individualizar la frecuencia de la vigilancia terapéutica del fármaco en función de la situación clínica y de la respuesta al tratamiento; se hacen recomendaciones específicas para los pacientes hemodinámicamente estables e inestables, para los pacientes con una función renal normal y para los pacientes en hemodiálisis intermitente.
Portuguese: Está atualmente bem claro que é necessário individualizar a frequência da MTM com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; são efetuadas recomendações específicas para doentes hemodinamicamente estáveis e instáveis, doentes com função renal normal e doentes sob hemodiálise intermitente.
Spanish: • El CHMP consideraba que los datos disponibles eran suficientes para respaldar las modificaciones de la indicación de la administración por vía oral y parenteral, así como de la posología en las poblaciones adulta y pediátrica, en consonancia con la experiencia clínica y las directrices terapéuticas actuales.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Spanish: El espectro de la vancomicina engloba una amplia variedad de patógenos, como Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes y Clostridium difficile.
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Spanish: • El CHMP consideraba que la cantidad de principio activo en el producto terminado se determina y se basa sistemáticamente en la potencia expresada en UI, y que la dosis y la concentración de los productos que contienen vancomicina deben seguir expresándose en miligramos.
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
Spanish: En general, el CHMP consideraba que, entre los métodos examinados, la interpolación bayesiana parecía una alternativa adecuada; ya que permite predecir muchos parámetros farmacocinéticos individuales con fines de extrapolación, reduce al mínimo el número de determinaciones en un mismo paciente y ayuda a desarrollar estrategias óptimas para la intervención terapéutica.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias ideais para a intervenção terapêutica.
Spanish: 6 Directrices conjuntas: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonitis asociada a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Portuguese: 6 Diretriz conjunta: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonite relacionada com a DP https://ispd.org/ispd-guidelines/
Spanish: El CHMP opinaba que, teniendo en cuenta que en la práctica clínica en la UE se estableció el uso del miligramo para la prescripción de este producto, era fundamental mantener la convención del etiquetado de los productos con vancomicina haciendo referencia a la masa, es decir, en miligramos.
Portuguese: O CHMP entendeu que, dado o facto de o uso de miligramas para prescrever este medicamento estar estabelecido na prática clínica da UE, é essencial que seja mantida a convenção de rotulagem dos medicamentos que contêm vancomicina de acordo com a massa, ou seja, miligramas.
Spanish: • En cuanto a la «descontaminación del tracto gastrointestinal en pacientes inmunodeprimidos en combinación con un aminoglucósido», el CHMP examinó los datos disponibles que se presentaron a lo largo del procedimiento.
Portuguese: • Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo deste procedimento.
Spanish: La vigilancia solo de la concentración mínima no siempre es suficiente para orientar la posología de la vancomicina en todos los casos, ya que los niveles máximos (Cmáx) se ven influidos
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
Spanish: El CHMP también examinó la recomendación posológica en la población pediátrica.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
Spanish: No obstante, el aumento de las tasas de heterorresistencia y tolerancia a la vancomicina, junto con sus deficiencias farmacodinámicas (es decir, actividad bactericida lenta, penetración tisular variable) y clínicas (fracasos clínicos en pacientes con infecciones invasivas producidas por Staphylococcus aureus con una CIM superior a 1 μg/ml) han puesto en duda la utilidad actual de la vancomicina para el tratamiento de estas infecciones.
Portuguese: No entanto, os aumentos das taxas de heterorresistência e de tolerância à vancomicina, combinados com as suas limitações farmacodinâmicas (ou seja, atividade bactericida lenta, penetração variável nos tecidos) e clínicas (falhas clínicas comunicadas em doentes com infeções invasivas produzidas por Staphylococcus aureus com uma CIM superior a 1 mcg/ml), colocaram em causa o papel atual da vancomicina no tratamento dessas infeções.
Spanish: • El CHMP consideraba que era necesario actualizar los datos farmacocinéticos y farmacodinámicos incluidos en la información sobre el producto.
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos na informação do medicamento necessitam de ser atualizados.
Spanish: En el caso de la ICD leve claramente inducida por el uso de antibióticos, es aceptable suspender el antibiótico causante y observar la respuesta clínica.
Portuguese: No caso de ICD ligeira claramente induzida pelo uso de antibióticos, é aceitável descontinuar o antibiótico indutor e