FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Maltese: Barra minn hekk, hemm biss għażliet ta' kura limitati disponibbli għall-kura ta' infezzjonijiet Gramnegattivi fiż-żwiemel, u l-esperjenza klinika wriet li ġentamiċina huwa effettiv fiż-żwiemel adulti f'doża unika kuljum ta' 6.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem (ġol-vina) fuq 3-5 ijiem.
Czech: Postupy přezkoumání založené na článku 35 směrnice 2001/82/ES vyžadují jasně formulovanou otázku postoupenou výboru.
Maltese: Proċeduri ta' riferiment abbażi tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jeħtieġu mistoqsija fformulata b'mod ċar li tiġi rriferita lill-Kumitat.
Czech: Ozzano Emília Bologna
Maltese: Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna L-Italja
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: Franklin Pharmaceuticals
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Maltese: Flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Czech: 30 tablet
Maltese: Flixkun (HDPE) 30 pillola
Czech: ATC kód: J05AR18.
Maltese: J05AR18.
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
Maltese: AUC: ↑
Czech: Itrakonazol3
Maltese: Itraconazole3
Czech: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Maltese: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Maltese: • antagonisti tal-adrenoriċettur alpha 1: alfuzosin
Czech: Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Czech: anemie1
Maltese: anemija1
Czech: • inhibitory HMG Co-A reduktázy: lovastatin, simvastatin
Maltese: • impedituri ta' HMG Co-A reductase: lovastatin, simvastatin
Czech: Elvitegravir (antacidová suspenze podaná za ± 2 hodiny):
Maltese: Elvitegravir (suspensjoni ta' antaċidu wara ± sagħtejn):
Czech: Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Maltese: Elvitegravir hu HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Czech: Studie GS-US-292-1515
Maltese: L-Istudju GS-US-292-1515
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Maltese: • antimikobatteriċi: rifampicin
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Maltese: • derivattivi ta' ergot: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin
Maltese: Antibijotiċi makrolidi Clarithromycin
Czech: TAFb TFVb EVGe COBIe FTCe
Maltese: TAFb TFVb EVGe COBIe
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje monohydrát laktosy.
Maltese: Genvoya fih lactose monohydrate.
Czech: Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Maltese: sildenafil, tadalafil u vardenafil
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence
Maltese: Tabella 2: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Maltese: anġjoedema3,4, ħakk, urtikarja4
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA) Trazodon
Maltese: Antidepressanti triċiklikċi (TCAs)
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil
Czech: Studie GS-US-292-0106
Maltese: L-Istudju GS-US-292-0106
Czech: (18,9)b d
Maltese: (18.9)b
Czech: • neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon
Maltese: • mediċini newroleptiċi/antipsikotiċi: pimozide, lurasidone
Czech: Od posledního posouzení bylo identifikováno 6 nových případů (5 průkazných a 1 neprůkazný).
Maltese: Sa mir-rieżami preċedenti, ġew identifikati 6 każijiet ġodda (5 validi u 1 invalidu).
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (E1521) Mastek (E553B)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol (E1521) Talc (E553B)
Czech: PC: {číslo}
Maltese: PC:
Czech: • léky na srdce, jako například: digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin a verapamil
Maltese: • mediċini tal-qalb, bħal: digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone, metoprolol, timolol, amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine u verapamil
Czech: GLUKOKORTIKOIDY
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI
Czech: Děti ve věku od 8 do < 12 let, > 25 kg
Maltese: Tfal ta' età minn 8 sa < 12-il sena, > 25 kg
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) tablet
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita 90 (3 fliexken ta' 30) pillola
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Genvoya a jinými léčivými přípravky
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Genvoya u prodotti mediċinali oħra
Czech: (36,1)b c
Maltese: (36.1)b
Czech: Kobicistat je inhibitorem následujících transportérů: P-gp, protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Maltese: P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, (BCRP)), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 u OATP1B3.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), mastek (E553B), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol (E1521), talc (E553B), indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide yellow (E172).
Czech: Naloxon:
Maltese: Naloxone:
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Maltese: Raġunijiet għall-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Czech: a n = 24 dospívajících b n = 23 dospívajících c AUClast d n = 15 dospívajících e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
Maltese: a n = 24 adolexxenti b n = 23 adolexxenti c AUClast d n = 15-il adolexxent e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Czech: NN: {číslo} [pouze na vnějším obalu]
Maltese: {numru} NN: {numru} [Pakkett ta' barra biss]
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Maltese: Adolexxenti ta' età minn 12 sa< 18-il sena, ≥ 35 kg
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) Escitalopram
Maltese: Impedituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)) Escitalopram
Czech: Elvitegravir (současné podávání): AUC: ↓ 45 %
Maltese: Elvitegravir (għoti fl-istess ħin): AUC: ↓ 45%
Czech: Tenofovir-alafenamid je substrátem OATP in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP in vitro.
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Maltese: • mediċini kontra l-konvulżjonijiet: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Czech: 4,1 % (95 % CI: 1,6 % až 6,7 %, p < 0,001c)
Maltese: 4.1% (95% CI: 1.6% sa 6.7%, p < 0.001c)
Czech: Norgestimát:
Maltese: Norgestrel:
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal emtricitabine hi assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-HIV-1 RT.
Czech: • rostlinné přípravky: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: • antiarytmika: amiodaron, chinidin
Maltese: • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)
Czech: 2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum) a spárovaná porovnání b p < 0,10 v porovnání s obdobím po porodu
Maltese: 2T = it-tieni trimestru; 3T = it-tielet trimestru; PP = wara t-twelid a paraguni akkoppjati b P<0.10 imqabbla ma' wara t-twelid
Czech: 3,7 % (95 % CI: 0,4 % až 7,0 %, p < 0,017c)
Maltese: 3.7% (95% CI: 0.4% sa 7.0%, p < 0.017c)
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-566500: AUC: ↔
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-566500:
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Maltese: Lactose (bħala monohydrate), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate.
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Maltese: HIV-1 RNA ≥ 50 kopja/mLd
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Czech: b Období 96. týdne je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 96 kien bejn Jum 630 u 713 (inklużiv).
Czech: Jeden pacient ve skupině přípravku Genvoya (1 z 22 [4,5 %]) a 2 pacienti ve skupině E/C/F/TDF (2 z 20 [10 %]) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Maltese: Pazjent wieħed fil-grupp ta' Genvoya (1 minn 22 [4.5%]) u 2 pazjenti fil-grupp ta' E/C/F/TDF (2 minn 20 [10%]) kellhom suxxettibilità mnaqqsa għal tenofovir.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1061/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 lahve po 30) potahovaných tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1061/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/15/1061/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Czech: Jedna tableta obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 61 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů elvitegravirua
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' elvitegravira
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Maltese: Cobicistat u tenofovir alafenamide mhumiex impedituri ta' UGT1A1 uman in vitro.
Czech: Tabulka 3: Sdružené virologické výsledky studií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 ve 48. a 144. týdnua,b
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Czech: • kortikosteroidy včetně: betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Maltese: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Maltese: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď přípravkem Genvoya (n = 866) jednou denně, nebo elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew Genvoya (n = 866) darba kuljum jew elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) darba kuljum.
Czech: Společné podávání s dabigatran-etexilátem, substrátem P-glykoproteinu (P-gp), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Podobný trend psychiatrických poruch byl pozorován ve srovnávacích studiích srovnávajících elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (E/C/F/TAF) s elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarátem (E/C/F/TDF), přičemž tyto události jsou uvedeny v souhrnu údajů o tomto přípravku (studie GS-US-292-0104 nebo GS-US-2920111).
Maltese: Xejriet simili ta' disturbi psikjatriċi kienu osservati fi studji komparattivi ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), li jelenka dawn lavvenimenti fl-informazzjoni tal-prodott tiegħu (l-istudji GS-US-292-0104 jew GS-US-292-0111).
Czech: 30 potahovaných tablet 30 tablet
Maltese: 30 pillola
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Genvoya 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Maltese: F'pazjenti ttrattati bi Genvoya, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL.
Czech: • elvitegravir, antiretrovirový přípravek, tzv. inhibitor integrázy
Maltese: • elvitegravir, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur ta' integrase
Czech: Data jsou uvedena jako průměr (%CV).
Maltese: Id-dejta hi ppreżentata bħala medja (%CV).
Czech: • sedativa a hypnotika, užívaná k léčbě úzkosti: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem u lorazapem
Czech: Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
Maltese: Rieżami kumulattiv tal-każijiet kollha relatati ma' avvenimenti relatati ma' suwiċidju wera total ta' 42 każ validu li rrappurtaw 48 avveniment relatat ma' suwiċidju għal Genvoya (13 spontanji, 29 minn provi kliniċi).
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir hi b'mod l-aktar komuni assoċjata mal-mutazzjonijiet primarji ta' integrase T66I, E92Q, u Q148R.
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya ma ġietx stabbilita f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' ≥ 15-il mL/min u < 30 mL/min).
Czech: Ve výchozím stavu mělo 80 pacientů (33 %) eGFRCG < 50 ml/min a 162 pacientů mělo eGFRCG ≥ 50 ml/min a medián eGFR byl 56 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, 80 pazjent (33%) kellhom eGFRCG ta' < 50 mL/min u 162 pazjent kellhom eGFRCG ta' ≥ 50 mL/min.
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studie GS-US-292-0109 ve 48a.
Maltese: Tabella 4: Riżultati viroloġiċi ta' Studju GS-US-292-0109 f'Ġimgħat 48a u 96b
Czech: Byli identifikováni tři pacienti s nově vzniklou rezistencí HIV-1 na přípravek Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) do 96. týdne v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin/tenofovir-disoproxil a třetí látku (GS-US-292-0109, n = 959).
Maltese: Tliet pazjenti b'reżistenza emerġenti ta' HIV-1 għal Genvoya ġew identifikati (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) sa Ġimgħa 96 fi studju kliniku dwar pazjenti b'soppressjoni virali li qalbu minn kors li kien fih emtricitabine/tenofovir disoproxil u t-tielet mediċina (GS-US-292-0109, n = 959).
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-gp u BCRP.
Czech: • sedativa/hypnotika: perorálně podávaný midazolam, triazolam
Maltese: • mediċini sedattivi/ipnotiċi: midazolam li jingħata mill-ħalq, triazolam
Czech: Buprenorfin/naloxon (16/4 až 24/6 mg)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)
Maltese: Buprenorphine/Naloxone (16/4 sa 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 697 ċelluli/mm3 (medda 79-1,951).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: Dejta klinika
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Maltese: 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%)
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda 126-1,813).
Czech: Elvitegravir vykazoval negativní výsledky v bakteriálním testu ke stanovení mutagenního potenciálu in vitro (Amesův test) a negativní výsledky v testu mikrojader u potkanů in vivo při dávkách do 2 000 mg/kg.
Maltese: Elvitegravir kien negattiv f'test in vitro għal mutaġeniċità batterjali (it-test ta' Ames) u negattiv f'assaġġ in vivo tal-mikronukleu tal-firien f'dożi sa 2,000 mg/kg.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu v přípravku Genvoya k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) v E/C/F/TDF.
Maltese: Fi studji kliniċi fuq il-bniedem, doża orali ta' 10 mg ta' tenofovir alafenamide fi Genvoya irriżultat f'konċentrazzjonijiet ta' tenofovir diphosphate ta' > 4 darbiet ogħla f'PBMCs u konċentrazzjonijiet > 90% iktar baxxi ta' tenofovir fil-plażma meta mqabbla ma' doża orali ta' 245 mg ta' tenofovir disoproxil (bħala fumarate) f'E/C/F/TDF.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea (11 %), průjem (7 %) a bolest hlavy (6 %) (sdružené údaje z klinických studií fáze III GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 od 866 dosud neléčených dospělých pacientů, kterým byl podáván přípravek Genvoya).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi wara 144 ġimgħa kienu ttqalligħ (11%), dijarea (7%) u uġigħ ta' ras (6%) (dejta miġbura minn studji kliniċi ta' Fażi 3 GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 fi 866 pazjent adult li qatt ma ngħataw trattament fil-passat li kienu qed jirċievu Genvoya).
Czech: Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety „510".
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda tal-pillola u "510" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Czech: Průměrný věk byl 58 let (rozmezí 24-82), s 63 pacienty (26 %), kteří byli ve věku ≥ 65 let.
Maltese: L-età medja kienet ta' 58 sena (medda 24-82), bi 63 pazjent (26%) li kellhom ≥ 65 sena.
Czech: (38,9)b N/A
Maltese: (38.9)b
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Czech: V separátní studii fáze 1 s emtricitabinem samotným byla průměrná systémová expozice emtricitabinu vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) než u pacientů s normální funkcí ledvin (11,8 µg•h/ml).
Maltese: Fi studju separat ta' Fażi 1 ta' emtricitabine waħdu, il-medja tal-esponiment sistemiku ta' emtricitabine kienet ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl stmata ta' < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) milli f'individwi b'funzjoni normali renali (11.8 µg•h/mL).
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z efavirenzu (EFV)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu, FTC/tenofovir-disoproxilu plus atazanaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem), nebo E/C/F/TDF na přípravek Genvoya v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 1 436).
Maltese: Fi Studju GS-US-292-0109, l-effikaċja u s-sigurtà li wieħed jaqleb minn jew efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ jew minn cobicistat jew ritonavir), jew E/C/F/TDF għal Genvoya ġew evalwati fi studju randomizzat, open-label ta' adulti b'soppressjoni virali nfettati bl-HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL) (n = 1,436).
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu ve 144. týdnu byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s přípravkem Genvoya a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Maltese: Il-medjan tal-bidla (Q1, Q3) mil-linja bażi fil-kolesterol totali mal-proporzjon ta' kolesterol ta' HDL f'Ġimgħa 144 kien ta' 0.2 (-0.3, 0.7) fil-grupp ta' Genvoya u ta' 0.1 (-0.4, 0.6) filgrupp ta' E/C/F/TDF (p = 0.006 għad-differenza bejn il-gruppi tat-trattament).
Czech: Elvitegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Maltese: Elvitegravir, emtricitabine, u tenofovir alafenamide urew attività sinerġistika antivirali fil-koltura taċċelluli.
Czech: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Maltese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Czech: Léčivými látkami jsou elvitegravirum, cobicistatum, emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Czech: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát a Období 48. týdne je doba od 294. do 377. dne (včetně).
Maltese: FTC = emtricitabine;E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Czech: Průměrné zvýšení od výchozího stavu bylo ve 144. týdnu menší ve skupině přípravku Genvoya než ve skupině elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF), (rozdíl -0,04, p < 0,001).
Maltese: Żidiet medji mil-linja bażi fil-grupp ta' Genvoya kienu iżgħar milli fil-grupp ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) f'Ġimgħa 144 (differenza -0.04, p < 0.001).
Czech: V klinické studii (GS-US-292-0106), ve které byl přípravek Genvoya podáván 23 pediatrickým pacientům s průměrným věkem 10 let (v rozmezí 8 až 11 let) infikovaným virem HIV-1, byla průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (viz body 4.1 a 5.2).
Maltese: Fi studju kliniku (GS-US-292-0106) fejn Genvoya ngħata lil 23 pazjent pedjatriku infettati b'HIV-1 b'età medja ta' 10 snin (firxa minn 8 snin sa 11-il sena), l-esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.2).
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Maltese: Ketoconazole (200 mg darbtejn kuljum)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)2
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone. mometasone, prednisone, triamcinolone).
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hladina plazmatické HIV-1 RNA 4,6 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja ta' HIV-1 RNA fil-plażma kienet ta' 4.6 log10 kopji/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien ta' 456 ċellula/mm3 (medda: 95 to 1,110), u l-medjan ta' CD4+% kien ta' 23% (medda: 7 sa 45%).
Czech: • inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Maltese: • impedituri ta' PDE-5: sildenafil għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari
Czech: Inhibitory OATP a BCRP zahrnují cyklosporin.
Maltese: Impedituri ta' OATP u BCRP jinkludu ciclosporin.
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
Maltese: • emtricitabine, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor)
Czech: Ve 144. týdnu si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal Genvoya.
Czech: AUC: ↑ 37 % Cmin: N/A Cmax: ↔
Maltese: ↑ 37% Cmin: N/A Cmax: ↔
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti fil-plażma.