FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo TachoSil lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Estonian: TachoSili tohivad kasutada üksnes kogenud kirurgid.
Slovenian: Za varnost pred virusi glejte poglavje 4.4.
Estonian: Viirusliku ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: Študije so bile torej izvedene kot odprte študije.
Estonian: Seetõttu olid kõik uuringud oma ülesehituselt avatud uuringud.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila TachoSil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila dokazana v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Estonian: TachoSili kasutamise ohutust raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Slovenian: Kliničnih podatkov o ponovni izpostavljenosti zdravilu TachoSil je zelo malo.
Estonian: TachoSili uuesti kasutamise kohta on väga vähe kliinilisi andmeid.
Slovenian: Temu sledi fibrinogensko-trombinska reakcija, ki sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Estonian: Sellele järgneb fibrinogeeni-trombiini reaktsioon, mis käivitab füsioloogilise vere hüübimismehhanismi viimase faasi.
Slovenian: Po odprtju ovojnine ponovna sterilizacija ni več mogoča.
Estonian: Pärast pakendi avamist ei ole uuesti steriliseerimine võimalik.
Slovenian: Zaradi praktičnih razlogov (primerjava s standardnim kirurškim in standardnim hemostatskim zdravljenjem) slepih preskušanj z zdravilom TachoSil ni bilo mogoče izvesti.
Estonian: Praktilistel põhjustel (võrdlus standardse kirurgilise meetodiga ja standardse hemostaatilise meetodiga) ei olnud TachoSiliga läbi viidud uuringutes võimalik kasutada pimemeetodit.
Slovenian: Posledično intravaskularnih farmakokinetičnih študij pri ljudeh niso izvedli.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestel läbi viidud ka intravaskulaarse farmakokineetika uuringuid.
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili znakov lokalne intolerance.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud lokaalsele talumatusele viitavaid nähte.
Slovenian: Močno (pulzirajočo) krvavitev morate ustaviti kirurško.
Estonian: Tugev (pulseeriv) verejooks tuleb eelnevalt kirurgiliselt peatada.
Slovenian: Kako deluje zdravilo TachoSil?
Estonian: Kuidas TachoSil toimib?
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg onake »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast „EXP".
Slovenian: Kaj je zdravilo TachoSil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil Kako uporabljati zdravilo TachoSil Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on TachoSil ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist Kuidas TachoSili kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas TachoSili säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Če za dostop do rane uporabite trokar, mora biti njegova notranjost suha.
Estonian: Kui haavale ligipääsemiseks kasutatakse trokaari, peab trokaari sisepind olema kuiv.
Slovenian: V posameznih primerih se te alergijske reakcije lahko stopnjujejo do anafilaktičnega šoka.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud allergilised reaktsioonid progresseerunud anafülaktilise šokini.
Slovenian: Po uporabi zdravila TachoSil se lahko pojavi alergijska reakcija.
Estonian: TachoSili kasutamise järgselt võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Slovenian: Podatke iz osmih nadzorovanih kliničnih preskušanj, ki jih je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so združili v skupen nabor podatkov.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt läbi viidud kaheksa kontrollitud kliinilise uuringu andmed on koondatud integreeritud andmebaasi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora PSUR za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Pogostnost vseh navedenih neželenih učinkov je neznana (je ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõikide allpool loetletud nähtude esinemissageduseks on määratud teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Te alergijske reakcije se lahko še zlasti pojavijo, če se zdravilo TachoSil uporablja večkrat, ali če ste alergični na katero koli sestavino zdravila TachoSil.
Estonian: Neid allergilisi reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui TachoSili kasutatakse korduvalt või kui te olete ülitundlik TachoSili mõne koostisosa suhtes.
Slovenian: Pred odprtjem ovojnine preberite naslednje informacije: Zdravilo TachoSil je pakirano sterilno, zato je pomembno:
Estonian: Enne pakendi avamist lugege kasutamisjuhendit: TachoSili turustatakse steriilses pakendis ja seetõttu on oluline:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TachoSil
Estonian: Muud ravimid ja TachoSil
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste või teiste haigustekitajate suhtes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TachoSil
Estonian: Mida on vaja teada enne TachoSili kasutamist
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije lepljenje
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Slovenian: Odprite stično sterilno ovojnino in iz nje vzemite matriks.
Estonian: Avage sisemine steriilne pakend ja võtke maatriks pakendist välja.
Slovenian: V tej študiji so vrednotili dve tehniki uporabe zdravila TachoSil: namestitev zdravila TachoSil preko dure in namestitev zdravila TachoSil na obeh straneh dure.
Estonian: Selles uuringus hinnati kaht TachoSili pealekandmisviisi: TachoSili kandmine kõvakesta peale ja TachoSili kandmine mõlemale poole kõvakesta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s fibrinskimi/hemostatičnimi sredstvi za zapiranje ran, se v redkih primerih lahko pojavijo preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu aplikacije, bronhospazem, mrzlico, zardevanje, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in/ali piskajoče dihanje).
Estonian: Fibriini sisaldavate koeliimide/hemostaatiliste ainete kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nende hulka võivad kuuluda angioödeem, põletav või torkiv tunne kasutamise kohas, bronhospasm, külmavärinad, punetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, survetunne rinnus, kõrvade kumisemine, oksendamine ja vilistav hingamine).
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede vpliva na sposobnost razmnoževanja, razvoj zarodka ali ploda, potek nosečnosti ter perinatalnega in postnatalnega razvoja.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktiivsele funktsioonile, embrüonaalsele ja lootelisele arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Slovenian: Zdravilo TachoSil v obliki ploščatega matriksa predhodno navlažite s fiziološko raztopino in ga nato takoj namestite na rano (če je rana povsem vlažna zaradi krvi ali drugih tekočin, matriksa pred namestitvijo ni treba navlažiti).
Estonian: Niisutage sirge TachoSili maatriks soolalahusega ning asetage see seejärel koheselt haavale (juhul kui haav on kaetud rohke vere ja muude vedelikega, ei ole vaja maatriksit eelnevalt niisutada).
Slovenian: V primeru šoka upoštevajte veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Slovenian: EU/1/04/277/001 1 matriks velikosti 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matriksa velikosti 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matriksov velikosti 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matriks v že pripravljenem zvitku velikosti 4,8 cm x 4,8 cm
Estonian: EU/1/04/277/001 1 maatriks 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 maatriksit 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 maatriks 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 maatriksit 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 valmisrullitud maatriks 4,8 cm x 4,8 cm
Slovenian: VREČICA IZ ALUMINIJASTE FOLIJE
Estonian: ALUMIINIUMFOOLIUMIST KOTIKE
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Estonian: TachoSil on mõeldud üksnes epilesionaalseks kasutamiseks.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratni uporabi zdravila pri različnih živalskih vrstah niso pokazale znakov akutnih toksičnih učinkov.
Estonian: Ühekordse kasutamise toksilisuse uuringutes erinevatel loomaliikidel ei ole täheldatud akuutseid toksilisi toimeid.
Slovenian: Ko učinkovita stran pride v stik s tekočinami (kot so kri, limfa ali fiziološka raztopina) se fibrinogen in trombin aktivirata in tvorita fibrinsko mrežo.
Estonian: Kui toimiv pool puutub kokku vedelikega (nagu näiteks veri, lümf või soolalahus), siis fibrinogeen ja seejärel trombiin aktiveeruvad ja moodustavad fibriinvõrgustiku.
Slovenian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Avstrija
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Slovenian: Fibrin se nato navzkrižno poveže z endogenim faktorjem XIII in tvori trdno, mehansko stabilno mrežo z dobrimi adhezivnimi lastnostmi in zato omogoči tudi zapiranje rane.
Estonian: Seejärel ühendab endogeenne faktor XIII fibriini ristipidiselt, moodustades tugeva ja mehaaniliselt vastupidava võrgustiku, millel on head adhesiivsed omadused ja mis seetõttu tagab ka haavapinna isoleerumise ümbritsevast keskkonnast.
Slovenian: Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo življenjsko nevarni trombembolični zapleti.
Estonian: TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida eluohtlikud trombemboolilised tüsistused.
Slovenian: V primeru pojava teh simptomov je treba zdravilo nemudoma prenehati uporabljati.
Estonian: Eelpoolnimetatud nähtude ilmnemisel tuleb TachoSili kasutamine koheselt katkestada.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Estonian: Detailne kasutamisjuhend on toodud lõigus 6.6.
Slovenian: Zdravilo TachoSil je indicirano pri odraslih za podporno zdravljenje v kirurgiji, in sicer za izboljšanje hemostaze, hitrejšo zatesnitev tkiv, podporo šivom v žilni kirurgiji, kjer standardne kirurške tehnike ne zadostujejo, in podporo tesnjenju dure mater za preprečevanje uhajanja cerebrospinalne tekočine po nevrokirurškem posegu (glejte poglavje 5.1).
Estonian: TachoSil on näidustatud täiskasvanutele täiendava vahendina kirurgias hemostaasi parandamiseks, et soodustada kudede kleepumist, toetada veresoonte õmblusi veresoontekirurgias, kui standardsed meetodid on osutunud ebapiisavaks, ning aju kõvakesta toetavaks sulgemiseks operatsioonijärgse peaseljaaju lekke vältimisel pärast neuroloogilist operatsiooni (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če se zdravilo uporabi intravaskularno, se lahko pojavijo trombembolični zapleti (glejte poglavje 4.4).
Estonian: TachoSili intravaskulaarsel kasutamisel võivad tekkida trombemboolilised tüsistused (vt lõik 4.4).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TachoSil?
Estonian: Milleks TachoSili kasutatakse?
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih niso poročali o nobenem imunsko pogojenem neželenem učinku, vendar pa njun protitelesni status proti kolagenu ali fibrinogenu ni bil znan.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati seda kliinilises uuringus uuesti ja neil ei tekkinud immuunsusega seotud kõrvaltoimeid; kuigi nende staatus kollageeni või fibrinogeeni vastaste antikehade suhtes ei ole teada.
Slovenian: V tej študiji niso mogli dokazati superiornosti v primerjavi z obstoječo prakso zdravljenja (ki vključuje šive, duraplastiko in uporabo fibrinskih ter polimernih lepil za tkiva ali kombinacijo le-teh).
Estonian: Selles uuringus ei saanud dokumenteerida paremust kehtiva tavaravi suhtes (mis hõlmas õmblusi, dura korrektsiooni ning fibriin- ja polümeerliime või nende kombinatsioone).
Slovenian: V nevrokirurgiji je treba zdravilo TachoSil namestiti na površino primarnega zaprtja dure.
Estonian: Neurokirurgias tuleb TachoSil asetada aju kõvakesta esmase sulgemiskoha peale.
Slovenian: Ne sterilizirajte ponovno.
Estonian: Mitte resteriliseerida.
Slovenian: V posameznih primerih se lahko te reakcije stopnjujejo do hude anafilaksije.
Estonian: Üksikjuhtudel on nimetatud reaktsioonid progresseerunud tõsise anafülaksiani.
Slovenian: Ni znano, če zdravljenje z obsevanjem vpliva na učinkovitost zdravila TachoSil, če se ga uporablja za tesnjenje dure mater.
Estonian: Ei ole teada, kas hiljutine kiiritusravi mõjutab TachoSili efektiivsust selle kasutamisel aju kõvakesta sulgemiseks.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Zdravilo TachoSil je namenjeno le za lokalno uporabo in se ga ne sme vstaviti v žilo.
Estonian: TachoSil on mõeldud lokaalseks kasutamiseks ja seda ei tohi kasutada veresoonesiseselt.
Slovenian: Zdravilo TachoSil se lahko pri nosečnicah ali doječih materah uporablja le, če je to nujno potrebno.
Estonian: Seetõttu tohib TachoSili raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Slovenian: Ti ukrepi obsegajo skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme za izključitev možnih prenašalcev okužb ter testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na znake prisotnih virusov/okužb.
Estonian: Viimaste hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et jätta kõrvale indiviidid, kes võivad olla infektsioonide kandjateks ning doonorvere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste/infektsioonide suhtes.
Slovenian: Fibrinska tesnila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin, to je s fibrinolizo in fagocitozo.
Estonian: Fibriinliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad sarnaselt endogeensele fibriinile fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel.
Slovenian: Pred namestitvijo morate področje rane očistiti, npr. krvi, razkužil in drugih tekočin.
Estonian: Enne kasutamist tuleb haavapiirkond verest, desinfitseerivatest lahustest või muudest vedelikest puhastada.
Slovenian: Zdravilo TachoSil uporabljamo med kirurškimi posegi za zaustavljanje lokalne krvavitve (hemostaza) in za zatesnitev tkivnih površin na notranjih organih.
Estonian: TachoSili kasutatakse kirurgias siseorganite lokaalse verejooksu peatamiseks (hemostaasiks) ja kudede pindade kleepimiseks.
Slovenian: Za preprečevanje lepljenja tkiv na neželenih mestih se prepričajte, da so predeli tkiv zunaj želenega območja nanosa pred nanosom zdravila TachoSil primerno očiščeni (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Et ennetada koeliidete tekkimist soovimatutes kohtades, veenduge enne TachoSili manustamist, et kasutamiskoha lähedal asuvad koed on piisavalt puhastatud (vt lõik 6.6).
Slovenian: Združena analiza vključuje podatke, pridobljene pri 997 bolnikih, zdravljenih z zdravilom TachoSil, in 984 bolnikih, zdravljenih s primerjalno obliko zdravljenja.
Estonian: Nimetatud integreeritud andmete analüüsis raviti 997 patsienti TachoSiliga ning 984 patsienti mõne võrdlusraviga.
Slovenian: V študijah na živalih se je zdravilo TachoSil po nanosu na površino rane biološko razgradilo in po 13 tednih je bilo prisotnih le malo ostankov.
Estonian: TachoSil biodegradeerus loomkatsetes pärast haavale asetamist ning 13 nädala pärast oli sellest alles vaid vähe jääke.
Slovenian: V stiku s fiziološkimi tekočinami, npr. s krvjo, z limfo ali s fiziološko raztopino, se sestavine nanosa raztopijo in delno razporedijo po površini rane.
Estonian: Kokkupuutel füsioloogiliste vedelikega, nagu näiteks veri, lümf või füsioloogiline soolalahus, katte komponendid lahustuvad ja difundeeruvad osaliselt haava pinnale.
Slovenian: Za epilezijsko uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Epilesionaalseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Pred namestitvijo lepila za zapiranje ran je treba takšne snovi v največji možni meri odstraniti.
Estonian: Enne TachoSili kasutamist tuleks püüda selliseid lahuseid toimekohast nii suurel määral eemaldada kui vähegi võimalik.
Slovenian: To velja tudi za neznane ali nove viruse in druge vrste okužb.
Estonian: See kehtib ka senitundmata või uute viiruste ja patogeenide suhtes.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)
Slovenian: Kot primerljiva zdravila ali raztopine trombina se lahko tudi to lepilo za zapiranje ran denaturira, če pride v stik z raztopinami, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine (npr. antiseptične raztopine).
Estonian: Sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega või trombiini lahustega võivad TachoSili valgulised komponendid denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila TachoSil v splošnem odražajo vrsto pooperativnih zapletov, ki so povezani s kirurškim okoljem, v katerem so preskušanja potekala, in osnovnimi boleznimi bolnikov.
Estonian: TachoSili ohutusandmed vastavad üldjoontes tüüpilistele postoperatiivsetele komplikatsioonidele, mida täheldatakse vastava kirurgilise profiiliga haigetel, kellel uuringud läbi viidi ning uuringus osalenud patsientide põhihaigustele.
Slovenian: Izgled zdravila TachoSil in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas TachoSil välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Zdravila TachoSil se ne sme uporabljati intravaskularno.
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada intravaskulaarselt.
Slovenian: V prvem nadzorovanem kliničnem preskušanju, v katerem so raziskovali tesnjenje tkiva v pljučni kirurgiji, prednosti pred standardno obliko zdravljenja, vrednoteno na osnovi uhajanja zraka niso dokazali, saj je bil v študijo vključen velik delež bolnikov (53 %) brez uhajanja zraka.
Estonian: Esimeses kontrollitud uuringus, milles uuriti kudede kleepumist kopsuoperatsioonidel, ei leitud õhulekke põhjal hinnatuna eeliseid võrreldes standardraviga, seda tõenäoliselt põhjusel, et uuringusse lülitati suhteliselt palju patsiente (53%), kellel intraoperatiivselt õhuleket ei täheldatud.
Slovenian: Druga študija o tesnjenju tkiv, izvedena pri 299 bolnikih (149 zdravilo TachoSil, 150 standardno kirurško zdravljenje) z ugotovljenim intraoperativnim uhajanjem zraka pa je pokazala superiornost zdravila TachoSil v primerjavi s standardno obliko zdravljenja.
Estonian: Seevastu teises uuringus, milles kudede kleepumist uuriti 299 patsiendil (149 TachoSili grupis ja 150 standardse kirurgilise ravi grupis), kellel täheldati intraoperatiivset õhuleket, oli TachoSil õhulekke ärahoidmisel tõhusam kui standardne kirurgiline ravi.
Slovenian: V kliničnem preskušanju uporabe zdravila TachoSil v jetrni kirurgiji, v katerem so raziskovali razvoj protiteles, so o razvoju protiteles proti konjskemu kolagenu poročali pri 26 % od 96 testiranih bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom TachoSil.
Estonian: Kuid TachoSili kasutamisel maksaoperatsioonidel kliinilises uuringus, milles patsiente uuriti antikehade tekkimise suhtes, tekkisid hobuse kollageeni vastased antikehad 26%-l 96-st uuritud patsiendist, keda raviti TachoSiliga.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TachoSil je bil uspešen izid zdravljenja zabeležen pri 25 bolnikih (6,9 %), pri uporabi obstoječe prakse zdravljenja pa pri 30 bolnikih (8,2 %), kar daje razmerje obetov 0,82 (95 % interval zaupanja: 0,47; 1,43), vendar pa 95 % interval zaupanja rezultata razmerja obetov kaže, da je učinkovitost zdravila TachoSil podobna učinkovitosti obstoječe prakse.
Estonian: Tulemusnäitajaga juhtumeid esines Tachosili ja kehtiva tavaravi kasutamisel vastavalt 25 (6,9%) ja 30 (8,2%) patsiendil, seega oli riskisuhe 0,82 (95% usaldusvahemik: 0,47; 1,43).
Slovenian: Fibrinogen se pretvori v fibrinske monomere, ki spontano polimerizirajo v fibrinski strdek, ki tesno drži kolagenski matriks na površini rane.
Estonian: Fibrinogeen konverteeritakse fibriini monomeerideks, mis polümeriseeruvad iseeneslikult fibriinhüübeks, mis hoiab maatriksi tihedalt haavapinna vastas.
Slovenian: Protitelesa proti konjskemu kolagenu, ki so se razvila pri nekaterih bolnikih po uporabi zdravila TachoSil, niso bila reaktivna s humanim kolagenom.
Estonian: Mõnel patsiendil pärast TachoSili kasutamist tekkinud antikehad hobuse kollageenile ei olnud reaktiivsed inimese kollageeni puhul.
Slovenian: 12 mesecev po uporabi zdravila TachoSil na rani v jetrih so pri nekaterih živalih ugotovili popolno razgradnjo zdravila, medtem ko so pri drugih živalih še vedno opažali manjše ostanke.
Estonian: TachoSili täielikku lagunemist täheldati mõnedel loomadel 12 kuud pärast maksa haavale asetamist, samas kui teistel loomadel olid sellest alles veel vähesed jäägid.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo koprivnico ali izpuščaj, podoben koprivnici, tiščanje ali nelagodje v prsnem košu, piskajoče dihanje ali nizek krvni tlak.
Estonian: Teil võivad tekkida sellised nähud nagu nõgeslööve või nõgeslööbe-taoline lööve, ebamugavus- või survetunne rinnus, ähkimine või madal vererõhk.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so običajno uporabili od 1 do 3 enote zdravila (9,5 cm x 4,8 cm), poročali pa so tudi o uporabi do 10 enot.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on tavaliseks annuseks olnud 1...3 maatriksit (9,5 cm x 4,8 cm), aga on teatatud ka kuni 10 maatriksi kasutamisest.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok, preobčutljivost
Estonian: Anafülaktiline šokk, ülitundlikkus
Slovenian: Količina uporabljenega zdravila TachoSil je odvisna od velikosti rane.
Estonian: TachoSili kasutatav kogus sõltub haava suurusest.
Slovenian: Po potrebi očistite kirurške instrumente, rokavice in sosednja tkiva.
Estonian: Puhastage vajaduse korral enne TachoSili kasutamist kirurgilisi instrumente, kindaid ja lähedalasuvaid kudesid.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila TachoSil - če ste alergični na humani fibrinogen, humani trombin ali katero koli sestavino tega zdravila
Estonian: TachoSili ei tohi kasutada - kui olete inimese fibrinogeeni, inimese trombiini või TachoSili mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravilo TachoSil morate uporabljati v sterilnih pogojih.
Estonian: TachoSili tuleb kasutada steriilsetes tingimustes.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in zbirov plazme na specifične označevalce okužbe in vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse infektsioonide preventsiooni standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorvere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveeriksid või hävitaksid viiruseid.
Slovenian: Pri pripravi zdravil iz humane krvi ali plazme izdelovalec upošteva določene ukrepe za preprečevanje prenosa okužb na bolnika.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite tootmisel kasutatakse teatud meetmeid, et vältida infektsioonide ülekandumist patsientidele.
Slovenian: V primeru pojava katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Taoliste sümptomite tekkel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TachoSil
Estonian: Kuidas TachoSili kasutada
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TachoSil
Estonian: Mida TachoSil sisaldab
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 lahko resno ogroža nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Estonian: Parvoviirus B19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatel naistel (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) indiviididel.