FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iako se čini da istovremena primjena tolvaptana i diuretika Henleove petlje te tiazidskih diuretika nema sinergistički ili aditivni učinak, svaki od njih može dovesti do teške dehidracije, koja je rizični čimbenik za renalnu disfunkciju.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt av samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiazid-diuretika, kan denne type legemidler føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for redusert nyrefunksjon.
Croatian: Na početku je bolesnicima prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (eGFR) bila 82 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Croatian: Što je Jinarc i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc Kako uzimati Jinarc
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jinarc er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jinarc Hvordan du bruker Jinarc
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tolvaptan med fluconazol, en moderat CYP3A-hemmer, medførte en økning på 200 % i AUC og en økning på 80 % i Cmax for tolvaptan.
Croatian: Zamijećena je teratogenost u zečeva pri davanju 1000 mg/kg/dan (7,5 puta veća izloženost nego izloženost pri dozi primijenjenoj u ljudi od 120 mg/dan na AUC osnovi).
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner gitt 1000 mg/kg/dag (7,5 ganger eksponering i forhold til den humane dosen på 120 mg/dag på AUC-basis).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: Ako bolesnik već prije započinjanja liječenja ima abnormalne razine ALT-a, AST-a ili ukupnog bilirubina koje zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje (vidjeti niže) primjena tolvaptana je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har unormale verdier av ALAT, ASAT eller bilirubin før oppstart av behandlingen, som oppfyller kriteriene for permanent seponering (se nedenfor), er bruk av tolvaptan kontraindisert (se pkt.
Croatian: Ukupno 1370 bolesnika (u dobi od 18-65 godina) s kroničnom bolešću bubrega (KBB) i eGFR-om između 25 i 65 ml/min/1,73 m ako su bili mlađi od 56 godina; ili eGFR-om između 25 i
Norwegian Bokmål: Totalt 1370 pasienter (alder 18-65) med kronisk nyresykdom (CKD) med en eGFR mellom 25 og 65 ml/min/1,73 m hvis yngre enn 56 år, eller en eGFR mellom 25 og 44 ml/min/1,73 m 2, pluss eGFR
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av for mye eller for lite natrium i blodet.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data for bruk av tolvaptan hos gravide kvinner.
Croatian: Početnu dozu, ako se dobro podnosi, treba postupno povećati na režim od 90 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (60 mg + 30 mg) i zatim na ciljni režim od 120 mg tolvaptana na dan s podijeljenim dozama (90 mg + 30 mg), s najmanje tjedan dana razmaka između povećanja.
Norwegian Bokmål: Den initielle dosen skal titreres opp til 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag og deretter til 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, hvis det tolereres, med minst ukentlige intervaller mellom titreringene.
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Norwegian Bokmål: • Pakke med pasientinformasjon
Croatian: Stoga, prije i nakon započinjanja liječenja tolvaptanom moraju se procijeniti serumske razine kreatinina, elektrolita i simptomi neravnoteže elektrolita (npr. omaglica, nesvjestica, palpitacije, konfuzija, slabost, nestabilnost pri hodu, hiperrefleksija, napadaji, koma) kao znakovi dehidracije.
Norwegian Bokmål: Derfor må serumkreatinin, elektrolytter og symptomer på elektrolyttubalanse (f.eks. svimmelhet, synkope, hjertebank, forvirring, svakhet, ustabil gange, hyperrefleksi, anfall, koma) evalueres før og etter behandling med tolvaptan for å monitorere dehydrering.
Croatian: Stopa porasta UVB-a tijekom 3 godine bila je značajno manja u ispitanika liječenih tolvaptanom nego u ispitanika koji su primali placebo: 2,80 % godišnje naspram 5,51 % godišnje (omjer geometrijske srednje vrijednosti 0,974; 95 % CI od 0,969 do 0,980; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Endringshastigheten av TKV over tre år var signifikant lavere for personer behandlet med tolvaptan enn for personer som fikk placebo: Henholdsvis 2,80 % per år kontra 5,51 % per år (ratio av geometrisk gjennomsnitt 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Croatian: Ako razine ALT-a i AST-a ostanu ispod vrijednosti 3 puta gornje granice normale (GGN), terapija Jinarcom može se oprezno nastaviti istim ili nižim dozama uz učestaliji nadzor, budući da se pokazalo da su se razine transaminaza u nekih bolesnika stabilizirale tijekom kontinuirane terapije.
Norwegian Bokmål: Dersom nivåene av ALAT og ASAT fortsetter å være under 3 ganger den øvre grensen for normalverdi (ULN), kan behandling med Jinarc gjenopptas med forsiktighet og med hyppig monitorering, med de samme eller lavere doser.
Croatian: • ALT ili AST > 3 puta GGN i (ukupni bilirubin > 2 puta GGN ili međunarodni omjer normalizacije [INR] > 1,5)
Norwegian Bokmål: • ALAT eller ASAT > 3 ganger ULN (og bilirubin > 2 ganger ULN eller International
Croatian: Terapijska razlika u promjeni eGFR-a opažena u ovom ispitivanju iznosi 1,27 ml/min/1,73 m2, što predstavlja 35 %-tno smanjenje srednje vrijednosti promjene eGFR-a dobivene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square, LS) za -2,34 ml/min/1,73 m u skupini liječenoj tolvaptanom u odnosu na -3,61 ml/min/1,73 m u skupini koja je primala placebo, a koje je opaženo u razdoblju od jedne godine.
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjellen i eGFR-endring observert i denne studien er 1,27 ml/min/1,73 m2, som representerer en reduksjon på 35 % i LS gjennomsnitt for endring i eGFR på -2,34 ml/min/1,73 m i tolvaptan-gruppen i forhold til en endring på -3,61 ml/min/1,73 m i placebo-gruppen observert over 1 år.
Croatian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere For pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere, må tolvaptandosen reduseres som følger:
Croatian: Preporučuje se istovremeno pratiti pojavu simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (kao što su umor, anoreksija, mučnina, nelagoda u gornjem desnom dijelu abdomena, povraćanje, vrućica, osip, svrbež, taman urin ili žutica).
Norwegian Bokmål: Samtidig overvåking av symptomer som kan vise leverskade (som utmattelse, anoreksi, kvalme, ubehag øverst til høyre i magen, oppkast, feber, utslett, kløe, mørk urin eller gulsott) anbefales.
Croatian: • ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u krvi (što može izazvati napade gihta).
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har for høye nivåer av urinsyre i blodet (som kan ha forårsaket anfall av smerter grunnet urinsyregikt).
Croatian: Idiosinkratska hepatotoksičnost
Norwegian Bokmål: Idiosynkratisk levertoksisitet
Croatian: Analizom primarnih i sekundarnih mjera ishoda po podskupinama prema stadiju KBB-a, u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali stadij 2, 3a, 3b i 4 pronađeni su slični, dosljedni učinci liječenja u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyse av primært og sekundært endepunkt av CKD-stadiet fant liknende, konsistente behandlingseffekter relatert til placebo for pasienter på stadiene 2, 3a, 3b og 4 ved baseline.
Croatian: U središtu interesa kliničkog programa za razvoj tableta tolvaptana za liječenje ADPBB-a je pivotalno, multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je uspoređivana dugoročna sigurnost i djelotvornost tolvaptana primijenjenog peroralno u režimu s podijeljenim dozama (titrirane između 60 mg/dan i 120 mg/dan) i placeba u 1445 odraslih ispitanika s ADPBB-om.
Norwegian Bokmål: Det primære fokus for det kliniske programmet for utvikling av tolvaptan-tabletter til behandling av ADPKD er en enkelt pivotal, multinasjonal, fase 3-, randomisert, placebo-kontrollert studie der langtids sikkerhet og effekt av oral delt dose av tolvaptan (mellom 60 mg/dag og 120 mg/dag) ble sammenlignet med placebo i 1445 voksne pasienter med ADPKD.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status kako bi se prevenirala dehidracija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Volumstatus for pasienter som tar tolvaptan, må overvåkes for å forhindre dehydrering (se pkt.
Croatian: U multicentričnom, međunarodnom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju 156-13210 faze 3 s randomiziranim ustezanjem (engl. randomized-withdrawal) lijeka uspoređena je djelotvornost i sigurnost tolvaptana (u dozi od 45 do 120 mg na dan) i placeba u bolesnika koji su mogli podnijeti tolvaptan tijekom petotjedne titracije i uvodnog (engl. run-in) razdoblja terapije tolvaptanom.
Norwegian Bokmål: Den multisenter, internasjonale, placebokontrollerte, dobbeltblinde, fase 3-studien 156-13-210 med randomisert-seponering sammenlignet effekten og sikkerheten av tolvaptan (45 til 120 mg/dag) med placebo hos pasienter som var i stand til å tolerere tolvaptan under en titrerings- og innkjøringsperiode med tolvaptan på 5 uker.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
Norwegian Bokmål: UTVENDIG EMBALLASJE (blisterpakning i et etui)
Croatian: Stadij 3 KBB-a može se dalje podijeliti na stadij 3a 30 %, (eGFR od 45 ml/min/1,73 m do manje od 60 ml/min/1,73 m 2) i stadij 3b
Norwegian Bokmål: CKD stadium 3 kan deles videre inn i stadium 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre enn 60 ml/min/1,73 m 2) og stadium 3b 45 %, (eGFR mellom 30-45 ml/min/1,73 m
Croatian: Ta se razlika održala u prethodno određenoj MMRM analizi (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 do 4,836, p = 0,0003) i kod analiza osjetljivosti u kojima su početni podaci o eGFR-u bili preneseni dalje (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen ble opprettholdt i den forhåndsdefinerte MMRM-analysen (3,15 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 1,462 til 4,836, p = 0,0003) og med sensitivitetsanalyser hvor baseline for eGFR-data ble videreført (2,64 ml/min / 1,73 m2, 95 % KI 0,672 til 4,603, p = 0,0086).
Croatian: Posebnu pažnju mora se usmjeriti na bolesnike s bolestima koje onemogućavaju odgovarajući unos tekućine ili koji imaju povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter som har sykdommer som svekker muligheten til adekvat væskeinntak eller som har økt risiko for vanntap, f.eks. ved oppkast eller diaré.
Croatian: Primjena Jinarca s analozima vazopresina se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å administrere Jinarc samtidig med vasopressin-analoger.
Croatian: Treba održavati najvišu dozu tolvaptana koju bolesnici mogu podnijeti.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal holdes på høyeste tolererbare dose tolvaptan.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze tolvaptana u bolesnika za vrijeme uzimanja umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av tolvaptan anbefales for pasienter når moderate eller sterke CYP3A-hemmere tas (se pkt.
Croatian: Od tih bolesnika liječenih tolvaptanom u njih dvojice (2/957; 0,2 %), kao i u još jednog, trećeg, bolesnika iz produžetka otvorenog ispitivanja, došlo je do porasta jetrenih enzima (> 3 × GGN) uz istovremen porast ukupnog bilirubina (> 2 × GGN).
Norwegian Bokmål: To (2/957, 0,2 %) av pasientene som ble behandlet med tolvaptan, samt en tredje pasient fra en åpen oppfølgingsstudie, viste økning i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidig forhøyet bilirubin (> 2 × ULN).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepine ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopammesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Croatian: Kriteriji uključenja odredili su bolesnike u kojih je na početku dokazana rana progresija bolesti.
Norwegian Bokmål: Inklusjonskriteriene identifiserte pasienter som ved baseline hadde tegn til tidlig sykdomsutvikling.
Croatian: Rezultati ključnog sekundarnog kompozitnog ishoda uglavnom su se mogli pripisati učincima pogoršanja funkcije bubrega i medicinski značajnoj bubrežnoj boli.
Norwegian Bokmål: Resultatet av det viktige, sekundære kombinerte endepunktet er hovedsakelig tilskrevet effekt på forverring av nyrefunksjon og medisinsk signifikant nyresmerte.
Croatian: Događaji povezani s funkcijom bubrega bili su 61,4 % manje vjerojatni pri primjeni tolvaptana u usporedbi s placebom (omjer hazarda 0,39; 95 % CI od 0,26 do 0,57; nominalna p vrijednost < 0,0001), a događaji povezani s bubrežnom boli bili su 35,8 % manje vjerojatni u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,64; 95 % CI od 0,47 do 0,89; nominalna p vrijednost = 0,007).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonshendelsene var 61,4 % mindre sannsynlige for tolvaptan, sammenlignet med placebo (hasardrate, 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; nominell p < 0,0001), mens nyresmertehendelser var 35,8 % mindre sannsynlige hos pasienter behandlet med tolvaptan (hasardrate, 0,64; 95 % CI, 0,47 til 0,89; nominell p = 0,007).
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasient / omsorgsperson skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Croatian: Jinarc je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Jinarc er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3).
Croatian: Anafilaksija (uključujući anafilaktički šok i generalizirani osip) je, prema iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, vrlo rijetko zabilježena nakon primjene tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av anafylakse (inkludert anafylaktisk sjokk og generalisert utslett) har vært rapportert etter administrasjon av tolvaptan.
Croatian: Jinarc može pojačati učinak tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Jinarc kan øke effekten av disse legemidlene.
Croatian: 44 ml/min/1,73 m2, uz smanjenje eGFR-a >2,0 ml/min/1,73 m2/godina ako su bili u dobi između 56 i 65 godina, bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tolvaptan (n = 683) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 687) i liječeno tijekom 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: reduksjon > 2,0 ml/min/1,73 m2/år hvis mellom 56-65 år, ble randomisert til enten tolvaptan (n = 683) eller placebo (n = 687) og ble behandlet i en periode på 12 måneder.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, poduzmite odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu prekidanja ili smanjenja doze tolvaptana i povećanje unosa tekućine.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir dehydrert, må hensiktsmessige tiltak iverksettes, som bl.a. kan bety å seponere eller redusere dosen med tolvaptan og øke væskeinntaket.
Croatian: Nadalje, tolvaptan je bio povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT-a i AST-a) u krvi, a u rjeđim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
Norwegian Bokmål: Videre har tolvaptan vært forbundet med idiosynkratisk økte verdier av alanin- og aspartat-aminotransferaser (ALAT og ASAT) med sjeldne tilfeller av samtidig forhøyede verdier av totalbilirubin.
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da možete piti dovoljne količine kada osjećate žeđ. Prije spavanja morate popiti 1 ili 2 čaše vode čak i ako niste žedni te također morate popiti još vode nakon mokrenja noću.
Norwegian Bokmål: Før du legger deg, må du drikke 1 eller 2 glass vann, selv om du ikke føler deg tørst.
Croatian: Jinarc treba primjenjivati dva puta dnevno u režimima s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ili 90 mg + 30 mg.
Norwegian Bokmål: Jinarc skal administreres to ganger daglig som delt dose på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgendosen skal tas minst 30 minutter før frokost.
Croatian: Rezultati primarnog ishoda, stope promjene UVB-a (normalizirano kao postotak) za ispitanike randomizirane u skupinu koja prima tolvaptan, bili su visoko statistički značajni u odnosu na stope promjene za ispitanike koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Resultatene av det primære endepunktet, endringshastigheten i TKV for pasienter randomisert til tolvaptan (normalisert som prosent) til endringshastigheten for pasienter på placebo, var statistisk meget signifikant.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom ovitku i blisteru iza „Rok valjanosti" (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etuiet etter utløpsdato og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo kontrolirati te redovito nadzirati jetrene enzime (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles forsiktig og leverenzymer må overvåkes regelmessig (se punkt 4.4).
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s diureticima u ADPBB-u nije opsežno ispitana.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan har ikke vært undersøkt i omfattende grad i ADPKD i kombinasjon med diuretika.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere For pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere (se punkt 4.5), må tolvaptandosen reduseres som følger:
Croatian: Materijal za obuku zdravstvenih djelatnika sadržavat će sljedeće ključne elemente
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan kan føre til hyperglykemi (se pkt.
Croatian: hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca.
Norwegian Bokmål: • Levertoksisitet forbundet med bruk av Jinarc.
Croatian: Titraciju doze treba provesti uz oprez kako bi se osiguralo da zbog pretjerano brze titracije ne bi došlo do slabog podnošenja visokih doza.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringen må utføres forsiktig for å unngå dårlig toleranse grunnet for rask opptitrering.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže bile su povećane (najveća plazmatska koncentracija [Cmax] 1,3 puta i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme [AUCτ] 1,2 puta tijekom intervala doziranja) kada je primjenjivan istovremeno s višekratnim dozama od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: observert plasmakonsentrasjon [Cmax] og 1,2 ganger i område under plasmakonsentrasjonstidskurve i doseringsintervallet [AUCτ]) når det ble administrert samtidig med gjentatte 60 mg-doser (gitt én gang daglig) tolvaptan.
Croatian: Sadašnja klinička praksa nalaže da se terapija Jinarcom mora prekinuti nakon potvrde da je razina transaminaza i dalje povišena ili raste, a trajno ukinuti ako se nastavi značajan rast i/ili ako su klinički simptomi oštećenja jetre i dalje prisutni.
Norwegian Bokmål: Gjeldende klinisk praksis tyder på at behandling med Jinarc skal avbrytes dersom vedvarende eller økte nivåer av transaminase bekreftes.
Croatian: Podaci na brailleovom pismu:
Norwegian Bokmål: Informasjon på blindeskrift:
Croatian: Anafilaktički šok, Generalizirani osip
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk,
Croatian: Vaš liječnik zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg nakon 8 sati.
Norwegian Bokmål: kombinasjon på 90 mg når du står opp, og deretter 30 mg åtte timer senere.
Croatian: Abnormalnosti serumske razine natrija
Norwegian Bokmål: Unormale serumnatrium-verdier
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u klirensu za doze u rasponu od 5 do 60 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Croatian: (stadij 3 KBB-a), dok je 20 % imalo eGFR manji od 30, ali veći od 15 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 3) eller mindre enn 30 men større enn 15 ml/min/1,73 m
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta veća od najveće preporučene doze za ljude od 120 mg/dan na mg/m osnovi.
Norwegian Bokmål: NOAEL-verdien (no observed adverse effect level) for effekt på reproduksjonsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 ganger maks.
Croatian: Pretrage se moraju nastaviti provoditi učestalije sve dok se simptomi/znakovi/laboratorijske abnormalnosti ne stabiliziraju ili povuku, nakon čega se Jinarc može ponovno uvesti.
Norwegian Bokmål: Prøver må gjentas med økt hyppighet inntil evt. symptomer og/eller unormale laboratoriefunn har stabilisert seg eller blitt normalisert.
Croatian: Kako uzimati Jinarc
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Jinarc
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: For randomiserte individer var baseline for gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Croatian: Bol u abdomenu, Distenzija abdomena, Konstipacija, Dispepsija, Gastroezofagealna refluksna bolest
Norwegian Bokmål: Magesmerter, Abdominal distensjon, Forstoppelse, Dyspepsi,
Croatian: Razdoblje unutar kojeg je nastalo hepatocelularno oštećenje (prema porastu ALT-a > 3 × GGN) bilo je unutar 3 do 14 mjeseci od početka liječenja, i ti su porasti bili reverzibilni, a ALT je pala < 3 × GGN unutar 1 do 4 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Levercelleskade (ved ALAT forhøyet > 3 × ULN) ble observert i løpet av 3 til 14 måneder etter oppstart av behandling.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog i/ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije uvođenja Jinarca nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza i bilirubina te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima.
Norwegian Bokmål: For å redusere risiko for signifikant og/eller uopprettelig leverskade, kreves blodprøver for levertransaminaser og bilirubin før oppstart av Jinarc.
Croatian: Jinarc 15 mg tablete EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter EU/1/15/1000/001-002 (blisterpakning)
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti smanjenu dozu tolvaptana treba razmotriti daljnja smanjenja.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjoner må vurderes hvis pasienten ikke kan tolerere de reduserte tolvaptandosene.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnika
Norwegian Bokmål: • Informasjon til lege
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Croatian: • abnormalna funkcija jetre
Norwegian Bokmål: • unormal leverfunksjon
Croatian: Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter: blisterpakninger med 7 eller 28 tabletter
Croatian: Dob Dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Alder Utskillelse av tolvaptan påvirkes ikke signifikant av alderen.
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blisterpakning)