FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Slovenian: Med stabilizacijo je brekspiprazol izboljšal klinične simptome (po lestvicah PANSS, CGI-S in CGI-I [analiza kovariance - ANCOVA (Analysis of Covariance) zadnje naprej preneseno opazovanje LOCF (Last Observation Carried Forward)]) in funkcioniranje (po lestvici za splošno oceno bolnikovega funkcioniranja (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Danish: Fortæl det altid til lægen med det samme, hvis du får:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate:
Danish: • svimmelhed, når du rejser dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
Slovenian: • omotica pri vstajanju zaradi padca krvnega tlaka, kar lahko povzroči omedlevico.
Danish: RXULTI indeholder det aktive stof brexpiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Slovenian: Zdravilo RXULTI vsebuje učinkovino brekspiprazol, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Danish: • svampemidler (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
Danish: Patienter med nyreproblemer
Slovenian: Bolniki z ledvičnimi težavami
Danish: Hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver øget kreatinfosfokinase (CPK), bør der tages højde for den mulige additive virkning induceret af brexpiprazol ved øget CPK.
Slovenian: Če se brekspiprazol sočasno uporablja z zdravili, za katera je znano, da zvišujejo vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK), je treba upoštevati možen sinergijski učinek s povečanjem CPK, ki ga povzroča brekspiprazol.
Danish: Brexpiprazol skal anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for aspirationspneumoni.
Slovenian: Brekspiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za aspiracijsko pljučnico.
Danish: Graviditet, puerperium og den perinatale periode
Slovenian: puerperija in perinatalnem obdobju
Danish: Ved længerevarende behandling bør plasmaglukoseniveauet overvåges regelmæssigt for forværret glukosekontrol.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba redno spremljati koncentracijo glukoze v plazmi glede poslabšanja njene urejenosti.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli drugo zdravilo, za katero je znano, da podaljša interval QT.
Danish: Selvom der ikke foreligger oplysninger om virkningen af hæmodialyse ved overdosering med brexpiprazol, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da brexpiprazol i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner.
Slovenian: Čeprav ni podatkov o učinku hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom, hemodializa verjetno ne bi bila koristna pri prevelikem odmerjanju, ker se brekspiprazol v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at brexpiprazol/metabolitter udskilles i mælk hos rotter (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje brekspiprazola/presnovkov v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Danish: Hos patienter med tidligere konstateret lavt antal hvide blodlegemer eller tidligere lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni bør alle blodtal overvåges hyppigt i løbet af de første måneders behandling, og brexpiprazol bør seponeres ved første tegn på fald i antallet af hvide blodlegemer, hvis der ikke er andre udløsende faktorer.
Slovenian: Pri bolnikih z že obstoječimi nizkimi vrednostmi WBC ali z anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije, je treba v prvih nekaj mesecih zdravljenja pogosto spremljati njihovo celotno krvno sliko, pri čemer je treba ob prvem znaku upadanja belih krvnih celic zdravljenje prekiniti, če ni prisotnih drugih vzročnih dejavnikov.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C]-mærket brexpiprazol blev ca. 24,6 % og 46 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i hhv. urinen og fæces.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega brekspiprazola se je približno 24,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo z urinom in 46 % blatom.
Danish: • visse antibiotika mod tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (kot je rifampicin),
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med skizofreni, der er en sygdom, som gør, at man f.eks. hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih - bolezen s simptomi, kot so, da bolnik vidi ali zaznava stvari, ki jih ni, sumničavost, nepovezan govor in neorganizirano vedenje ter čustvena otopelost.
Danish: Virkningerne af brexpiprazol blev også evalueret på tværs af en række foruddefinerede sekundære endepunkter: de specifikke aspekter for symptomer på skizofreni (PANSS-delscore for positive symptomer, PANSS-delscore for negative symptomer, PANSS-score for opstemthed ([PEC]-score), PANSS Marder-faktorer for positive/negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression) samt analyser af respons (defineret som 30 %-forbedring i PANSS-totalscore sammenholdt med baseline eller en CGI-I-score på 1 [virkelig meget forbedret] eller 2 [meget forbedret]).
Slovenian: Učinki brekspiprazola so bili ovrednoteni tudi po številnih vnaprej določenih sekundarnih kriterijih; specifičnih vidikih simptomov shizofrenije (ocena po pozitivni lestvici PANSS, ocena po negativni lestvici PANSS, ocena živahnosti po lestvici PANSS [PANSS Excited Component, PEC], lestvica PANSS Marder za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije) ter z analizami odziva (opredeljen kot 30-odstotno izboljšanje skupnega rezultata PANSS v primerjavi z izhodiščem ali rezultat po lestvici CGI-I z oceno 1 [zelo močno izboljšan] ali 2 [zelo izboljšan]).
Danish: • får eller tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
Slovenian: • ali ste imeli težave s srcem ali imate možgansko kap v zdravstveni zgodovini, zlasti če veste, da imate druge dejavnike tveganja za pojav možganske kapi.
Danish: Selvmordsforsøg Selvmordstanker
Slovenian: Poskus samomora Samomorilne misli
Danish: Patienter med neutropeni bør omhyggeligt overvåges for feber eller andre symptomer eller tegn på infektion og bør i givet fald behandles øjeblikkeligt.
Slovenian: Bolnike z nevtropenijo je treba skrbno spremljati glede pojava zvišane telesne temperature ali drugih simptomov ali znakov okužbe in jih takoj, ko se pojavijo simptomi ali znaki, zdraviti.
Danish: Tabel 1: Dosisjustering af RXULTI hos patienter, der er langsomme CYP2D6-omsættere, og ved samtidig brug af CYP-hæmmere
Slovenian: Preglednica 1: Prilagoditev odmerka zdravila RXULTI pri bolnikih, ki so znani slabi presnavljalci CYP2D6, in za sočasno uporabo z zaviralci CYP
Danish: Den anbefalede startdosis brexpiprazol er 1 mg én gang dagligt på dag 1 til 4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek brekspiprazola je 1 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne.
Danish: Håndteringen af overdosering bør i øvrigt fokusere på understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Slovenian: Sicer je treba pri prevelikem odmerku izvesti podporno zdravljenje, z vzdrževanjem ustrezne dihalne poti, preskrbe s kisikom in predihavanja, ter obvladovati simptome.
Danish: Brexpiprazol er i udstrakt grad proteinbundet i plasma (mere end 99 %) til serumalbumin og α1-syre-glykoprotein, og proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Brekspiprazol se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (več kot 99 %), na serumski albumin in α1-kisli glikoprotein, na vezavo zdravila na beljakovine pa ne vplivata ledvična ali jetrna okvara.
Danish: Hvis du tager et andet lægemiddel mod skizofreni, før du starter på RXULTI, vil lægen beslutte, om du skal stoppe med at tage det andet lægemiddel gradvist eller øjeblikkeligt, og i hvilket omfang RXULTI-dosen skal justeres.
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila RXULTI uporabljali druga zdravila za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali naj jemanje drugega zdravila prekinete postopoma ali takoj, in kako prilagoditi odmerek zdravila RXULTI.
Danish: Score ≥ 7) bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Slovenian: Pugh ≥ 7) je zmanjšan na 3 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Det kan f.eks. være tilfældet, hvis andre lægemidler tidligere har reduceret antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Slovenian: To se lahko na primer zgodi, če se je vrednost belih krvnih celic znižala zaradi jemanja drugih zdravil.
Danish: Brexpiprazol fastholdt kontrollen med symptomer og funktionsevnen sammenholdt med placebo.
Slovenian: Brekspiprazol je v primerjavi s placebom ohranil nadzor nad simptomi in funkcioniranje bolnikov.
Danish: I den overordnede analyse forlængede brexpiprazol ikke QTc-intervallet i klinisk relevant omfang efter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53), og der sås ingen korrelation mellem brexpiprazol-koncentration og QTc-forlængelse.
Slovenian: V splošni analizi je bilo ugotovljeno, da brekspiprazol ne podaljša intervala QTc do klinično pomembne stopnje po prejemu terapevtskih in supraterapevtskih odmerkov (4 mg/dan, n = 62 ali 12 mg/dan, n = 53), prav tako ni bilo opaziti korelacije med koncentracijo brekspiprazola in podaljšanjem intervala QTc.
Danish: På grundlag af in vivo-forsøg er brexpiprazol hverken et substrat for eller en hæmmer af efflukstransportere som f.eks. Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) og BCRP.
Slovenian: Na osnovi študij in vivo brekspiprazol ni niti substrat niti zaviralec izločevalnih prenašalcev, kot sta MDR 1 (Multi Drug Resistance protein 1) (P-gp) in BCRP.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med brexpiprazol, bør dosisreduktion eller seponering overvejes.
Slovenian: Če se pri bolniku na brekspiprazolu pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brexpiprazol skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z brekspiprazolom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: I det samme forsøg var den aktive komparator (quetiapin depot), som blev tilføjet udelukkende med henblik på analysesensitivitet, separeret fra placebo.
Slovenian: V istem preskušanju je bila dodana aktivna referenca kvetiapin s podaljšanim sproščanjem samo za občutljivost testa, ločeno od placeba.
Danish: I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih je bil primarni kriterij učinkovitosti opredeljen kot povprečna sprememba vrednosti od izhodišča do 6. tedna v skupnih rezultatih lestvice pozitivnega in negativnega sindroma (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), večtočkovnega popisa bolezni, sestavljenega iz petih dejavnikov za oceno pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/vznemirjenosti ter anksioznosti/depresije.
Danish: Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller øget optagethed af sex med seksuelle tanker eller følelser.
Slovenian: To so imenuje motnja nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido ali preokupacija z mislimi na spolnost ali spolnimi občutki.
Danish: Smerter i den øvre del af maven
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha
Danish: Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces.
Slovenian: Manj kot 1 % peroralnega odmerka brekspiprazola se je nespremenjenega izločilo z urinom in približno 14 % z blatom.
Danish: • krampestillende midler til behandling af epilepsi
Slovenian: • antikonvulzive, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije,
Danish: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller straks efter påbegyndelse af antipsykotisk behandling.
Slovenian: Glukozo v plazmi na tešče (FPG - fasting plasma glucose) je treba oceniti pred začetkom ali kmalu po začetku zdravljenja z antipsihotiki.
Danish: Eksponeringen (AUC) for brexpiprazol hos kvinder skønnedes at være 25 % højere end hos mænd (se pkt.
Slovenian: Ocenjena izpostavljenost (AUC) brekspiprazolu pri ženskah je bila za 25 % višja kot pri moških (glejte poglavje 4.8).
Danish: 4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
Slovenian: 4 dni, nato 2 mg od 5. do 7. dne.
Danish: Incidensen af behandlingsrelaterede bivirkninger i langtidsstudierne svarede til incidensen i de kortvarige forsøg.
Slovenian: Incidenca TEAEs v dolgoročnih preskušanjih je bila podobna kot pri kratkoročnih preskušanjih.
Danish: Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Slovenian: Peroralno zaužito aktivno oglje in sorbitol (50 g/240 ml), ki so ga dajali eno uro po zaužitju peroralnega odmerka brekspiprazola v odmerku 2 mg, je zmanjšalo Cmax za približno 5-23 % in AUC za 31-39 %; vendar pa o terapevtskem potencialu aktivnega oglja pri zdravljenju prevelikega odmerjanja z brekspiprazolom ni na voljo dovolj podatkov.
Danish: Efter oral administration hos drægtige rotter blev der påvist overførsel af brexpiprazol til fostre og i mælken ved koncentrationer, der generelt var sammenlignelige med niveauer, der er set i maternelt blod.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so pri brejih podganah, podganjem plodu in prehajanju v mleko dokazali koncentracije brekspiprazola, ki so bile na splošno primerljive z ravnjo, ki jo opazimo v materini krvi.
Danish: Det bemærkes, at prækliniske in vivo-forsøg har vist, at hjerneeksponeringen for DM-3411 ved klinisk relevante plasmaeksponeringer for brexpiprazol var under detektionsgrænsen.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so v predkliničnih študijah in vivo ugotovili, da je bila pri klinično pomembnih izpostavljenostih brekspiprazolu v plazmi izpostavljenost presnovku DM-3411 v možganih pod zaznavno mejo.
Danish: CYP3A4-induktorer virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 učinkujejo na časovno odvisen način in vsaj 2 tedna po njihovi uvedbi lahko traja,
Danish: I det fleksible doseringsforsøg (forsøg 4) havde forsøgspersoner i brexpiprazol-gruppen i uge 6 numerisk større forbedringer af PANSS-totalscoren end forsøgspersonerne i placebo-gruppen, selvom forskellen i uge 6 ikke opnåede statistisk signifikans for den primære effektanalyse (p = 0,0560; se tabel 2).
Slovenian: Pri preskušanju 4 s prilagodljivim odmerkom v 6. tednu so pri bolnikih v skupini, ki je prejemala brekspiprazol, opazili številčno večje izboljšanje v skupnem rezultatu PANSS kot pri osebah v skupini, ki je prejemala placebo, vendar pa razlika v 6. tednu pri primarni analizi učinkovitosti ni bila statistično značilna (p = 0,0560; glejte preglednico 2).
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin)
Slovenian: • zdravila proti motnjam srčnega ritma (kot je kinidin),
Danish: Efter administration af en enkelt dosis gennem én eller flere dage stiger eksponeringen for brexpiprazol (Cmax og AUC) proportionalt med den administrerede dosis.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih odmerkih enkrat dnevno se izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) poveča sorazmerno z odmerkom.
Danish: Bivirkninger relateret til ortostatisk hypotension kan omfatte svimmelhed, ørhed og takykardi.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z ortostatsko hipotenzijo, lahko vključujejo omotico, omedlevico in tahikardijo.
Danish: • oplever en kombination af feber, svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom).
Slovenian: • se je pri vas pojavila kombinacija vročine, znojenja, hitrejšega dihanja, togosti mišic in dremavosti ali zaspanosti (to so lahko znaki nevroleptičnega malignega sindroma).
Danish: Baseret på in vitro-data viste brexpiprazol ringe eller ingen hæmning af andre CYP450-isozymer.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je brekspiprazol pokazal malo ali nič inhibicije drugih izocimov CYP450.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af brexpiprazol (2 mg) udviste ældre forsøgspersoner (over 65 år) næsten samme systemiske eksponering for brexpiprazol (Cmax og AUC) som voksne forsøgspersoner (18 år til 45 år; se pkt.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka brekspiprazola (2 mg) so starejši bolniki (starejši od 65 let) izkazali podobno sistemsko izpostavljenost brekspiprazolu (Cmax in AUC) v primerjavi z odraslimi osebami (od 18 do 45 let, glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Det anbefales at administrere den daglige dosis brexpiprazol ad to omgange, da indgift én gang dagligt giver store udsving mellem højeste og laveste værdi (se pkt.
Slovenian: Priporoča se odmerjanje brekspiprazola dvakrat dnevno, saj enkratno odmerjanje povzroči visoko nihanje med najvišjimi in najnižjimi koncentracijami (glejte poglavje 4.5).
Danish: Regulering af kropstemperatur
Slovenian: Uravnavanje telesne temperature
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i toksicitetsundersøgelser af gentagne doser hos rotter og aber, var hovedsageligt relateret til brexpiprazols kraftige farmakologiske aktivitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Učinki, opaženi v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah, so bili v glavnem povezani s prekomerno farmakološko aktivnostjo brekspiprazola.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)).
Slovenian: • nereden srčni utrip ali če ima nekdo drug v vaši družini zdravstveno zgodovino nerednega srčnega utripa (vključno s podaljšanjem intervala QT, ki ga opazimo pri spremljanju EKG).
Danish: Den tilsyneladende orale clearance af brexpiprazol efter enkeltdosis-administration én gang dagligt er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek po dajanju tablete brekspiprazola enkrat dnevno je 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Danish: • dag 5 til dag 7 skal du tage to filmovertrukne 1 mg-tabletter pr. dag
Slovenian: • od 5. do 7. dne vzemite dve 1-mg filmsko obloženi tableti na dan,
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakodynamiske interaktioner med brexpiprazol på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije Trenutno ni na voljo nobenih podatkov o farmakodinamičnih interakcijah brekspiprazola.
Danish: Du kan tage lægemidlet i forbindelse med et måltid eller uden mad.
Slovenian: Ni pomembno, ali jemljete zdravilo s hrano ali brez nje.
Danish: Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %).
Slovenian: V kratkoročnih preskušanjih so pri ženskah opazili višje pogostnosti zvišanja prolaktina v primerjavi z moškimi (1,5 % v primerjavi z 0,60 %).
Danish: Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1.000/mm3) bør brexpiprazol seponeres og antallet af hvide blodlegemer overvåges, indtil der ses bedring.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 1.000/mm3) je treba prenehati z uporabo brekspiprazola in njihovo število WBC spremljati do okrevanja.
Danish: De kliniske manifestationer af MNS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Slovenian: rigidnost mišic, spremenjen mentalni status in dokazi avtonomne nestabilnosti (nepravilen pulz ali krvni tlak, tahikardija, diaforeza in srčna aritmija).
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger af aluminium/PVC med 10 eller 28 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: RXULTI filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz aluminija/PVC, ki vsebuje 10 ali 28 filmsko obloženih tablet.
Danish: Brexpiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti brekspiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotovili.
Danish: Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse.
Slovenian: Primarna statistična analiza je bila izvedena z uporabo modela MMRM z imputacijo MAR (missing at random) Rezultati analize občutljivosti z večkratno imputacijo na osnovi placeba (PMI, placebo based multiple imputation) so bili v skladu s primarno analizo.
Danish: Brexpiprazol viste ikke noget genotoksisk potentiale i hverken in vitro- eller in vivo-forsøg ved anvendelse af klinisk relevante eksponeringer.
Slovenian: Brekspiprazol ni pokazal nobenega genotoksičnega potenciala ob klinično relevantni izpostavljenosti v študijah in vitro in in vivo.
Danish: Hvis du har glemt at tage RXULTI
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo RXULTI
Danish: Mulige risikofaktorer for leukopeni/neutropeni omfatter tidligere konstateret lavt antal hvide blodlegemer eller tidligere lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni.
Slovenian: Možni dejavniki tveganja za levkopenijo/nevtropenijo vključujejo že obstoječe nizko število belih krvnih celic (WBC - white blood cells) in anamnezo z zdravili povzročene levkopenije/nevtropenije.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI Tag ikke RXULTI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo RXULTI Ne jemljite zdravila RXULTI
Danish: Lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lavt substitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vand
Slovenian: Jedro tablete: Laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, malo substituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
Danish: Forhøjet blodprolaktin1
Slovenian: Zvišanje prolaktina v krvi1
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo RXULTI filmsko obložene tablete vsebuje laktozo.
Danish: Der er ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af brexpiprazol til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi brekspiprazola pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Danish: Brexpiprazol metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
Slovenian: Brekspiprazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2D6.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viser, at langsomme CYP2D6-omsættere har 47 % højere eksponering for brexpiprazol end patienter med hurtig metabolisme (se pkt.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da imajo slabi presnavljalci CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci 47 % večjo izpostavljenost brekspiprazolu (glejte poglavje 4.2).
Danish: Forlænget QT på ekg
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogra mu