FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe raloxifénom 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Hungarian: A hat hónapig tartó raloxifen-kezelés (60 mg/nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jellegű endometriumra utalt.
Slovak: Renálna insuficiencia - menej ako 6 % celkovej dávky je vylúčených močom.
Hungarian: Veseelégtelenség - A teljes adag kevesebb, mint 6%-a kerül kiválasztásra a vizelettel.
Slovak: Absorbuje sa približne 60 % perorálne podanej dávky.
Hungarian: A dózis mintegy 60%-a felszívódik.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6 % je vylúčených močom.
Hungarian: A raloxifen, illetve a glükuronid metabolitok jelentős része 5 napon belül elsősorban a széklettel kiürül, míg a vizelettel kevesebb, mint 6% kerül kiválasztásra.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali estrogén a došlo k nadmernému zvýšeniu hladiny triglyceridov, informujte o tom svojho lekára skôr ako začnete užívať Raloxifene Teva.
Hungarian: Amennyiben a múltban ösztrogén szedése idején kifejezett trigliceridszint-emelkedést észleltek Önnél, tudassa ezt kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Raloxifene Teva-t.
Slovak: Menej časté: trombocytopéniaa
Hungarian: Nem gyakori: Thrombocytopeniaa
Slovak: - ak máte závažné problémy s obličkami.
Hungarian: - Ha súlyos vesebetegsége van.
Slovak: Raloxifén sa výrazne viaže na plazmatické bielkoviny (98-99
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Až do ďalšieho vyšetrenia bezpečnosti a účinnosti raloxifénu u pacientok s hepatálnou insuficienciou sa jej podanie u takýchto pacientok neodporúča.
Hungarian: Amíg a raloxifen biztonságosságát és hatékonyságát a májelégtelenségben szenvedő betegekben további vizsgálatokkal nem igazolják, addig ebben a betegcsoportban alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u detí akéhokoľvek veku.
Hungarian: A raloxifen gyermekeknél semmilyen életkorban nem alkalmazható.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /A.G
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: Bolesť hlavy vrátane migrény
Hungarian: • Fejfájás, beleértve a migrént
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Hungarian: A raloxifent nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Obal tablety: polydextróza (E1200), oxid titaničitý (E 171), hypromelóza (E464) a makrogol
Hungarian: Filmbevonat: polidextróz (E1200), titán-dioxid (E171), hipromellóz (E464) és makrogol 4000.
Slovak: Veľmi časté: gastrointestinálne symptómya ako nauzea, vracanie, bolesti brucha, dyspepsia
Hungarian: Nagyon gyakori: Gastrointestinalis tüneteka, mint hányinger, hányás, hasi fájdalom, dyspepsia
Slovak: Biele až sivobiele filmom obalené oválne tablety, označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane tablety.
Hungarian: Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, a tabletta egyik oldalán dombornyomású „60"-as szám, a másik oldalán „N" jelzés.
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Hungarian: • Hőhullámok (értágulat)
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Raloxifene Teva bola mierneho rázu.
Hungarian: A Raloxifene Teva szedésekor észlelt mellékhatások többsége enyhe volt.
Slovak: Jadro tablety: Predželatínovaný škrob (kukuričný), magnéziumstearát, povidón (K30), koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza kremičitá.
Hungarian: Tablettamag: hidegen duzzadó keményítő (kukorica), magnézium-sztearát, povidon (K-30), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szilicifikált mikrokristályos cellulóz.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky a frekvencie, zaznamenané pri liečbe a prevencii v štúdiách, zahŕňajúcich viac ako 13 000 žien po menopauze, spolu s nežiaducimi účinkami vyplývajúcimi z hlásení po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázat a több mint 13 000, postmenopausában lévő nő kezeléses és prevenciós vizsgálatai során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
Slovak: Veľmi časté: zvýšený krvný tlaka a Popísané na základe skúseností po uvedení lieku na trh c. Opis vybraných nežiaducich účinkov
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett vérnyomása a Ezen mellékhatások a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Raloxifene
Hungarian: Ritkán a májenzimek vérszintje emelkedhet a Raloxifene Teva-kezelés ideje alatt.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Hungarian: Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen körülbelül 2,5-szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le!
Slovak: Pallagi út 13 Debrecen H-4042
Hungarian: H-4042 Debrecen Magyarország
Slovak: Raloxifene Teva znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Hungarian: A Raloxifene Teva csökkenti az összkoleszterinszintet és a (káros) LDL-koleszterint.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizácie pre akútny koronárny syndróm, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet olyan postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan szívbetegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata, a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, az akut coronaria szindróma következtében történő hospitalizáció, az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) vagy stroke incidenciáját a placebo-csoporthoz képest.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Hungarian: A raloxifent nem szabad együtt alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserélő gyantával), mely szignifikáns mértékben csökkenti a raloxifen felszívódását, valamint enterohepatikus körforgalmát.
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere terapie raloxifénom alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kezelés (raloxifen vagy más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvező hatásokat (lásd 5.1 pont).
Slovak: Neužívajte Raloxifene Teva, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt ne szedjen Raloxifene Teva-t, mivel kiválasztódhat az anyatejben.
Slovak: Povedzte to najskôr svojmu lekárovi.
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako ste mali, môžete dostať kŕče v nohách a závraty.
Hungarian: Ha az előírtnál több Raloxifene Teva-t vett be, lábikragörcsöt és szédülést tapasztalhat.
Slovak: Časté: kŕče dolných končatín
Hungarian: Gyakori: Lábikragörcsök
Slovak: Raloxifén nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Raloxifene Teva nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vzhľadom na charakter ochorenia je raloxifen určený na dlhodobé užívanie.
Hungarian: Az osteoporosis kórtermészetéből következően a raloxifen hosszútávú alkalmazása javasolt.
Slovak: Podanie raloxifénu v dávke 60 mg za deň bolo združené so znížením resorpcie kosti a znamenalo pozitívny posun v rovnováhe vápnika, spôsobený primárnym znížením vylučovania vápnika močom.
Hungarian: Napi 60 mg raloxifen adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek elsősorban a vizelettel történő kisebb kalciumvesztés következményei.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypothalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Hungarian: Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterin-anyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz- és LDL-koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az emlőszövetben nem agonista hatású.
Slovak: Ako vyzerá Raloxifene Teva a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Raloxifene Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až sivobiele, oválne označené číslom „60" na jednej strane a „N" na druhej strane.
Hungarian: Fehér-csaknem fehér, ovális alakú filmtabletta, az egyik oldalán dombornyomású „60"-as szám, a másik oldalán „N" jelzés.
Slovak: Raloxifén nie je účinný v redukcii vazodilatácie (návaly tepla) alebo iných symptómov menopauzy súvisiacich s deficitom estrogénov.
Hungarian: A raloxifen nem hatékony a vazodilatáció („hőhullámok") vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefüggő egyéb tüneteinek kezelésében.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze.
Hungarian: A csontritkulás következtében a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak - ez a betegség különösen a menopauza után gyakori a nőknél.
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje raloxifén výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Hungarian: A raloxifen-kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőkben csökkenti a csigolyatörések előfordulását, segít megőrizni a csonttömeget és növeli a csontsűrűséget (bone mineral density, BMD értéket).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47 % zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17 % zníženiu klírensu raloxifénu a 15 % zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a zsírmentes testtömeghez igazított kreatinin clearance 47%-os csökkenésekor a raloxifen clearance értéke 17%-kal, metabolitjainak clearance értéke 15%-kal csökkent.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1
Hungarian: A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkentők (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1- és H2-antagonisták és a benzodiazepinek.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Hungarian: Egerekben folytatott 21 hónapos carcinogenitási vizsgálat a testicularis interstitialis sejtes daganatok, valamint prostata-adenomák és adenocarcinomák számának növekedését mutatta 41 illetve 210 mg/ttkg dózisok adásakor, és prostata leiomyoblastomák gyakoribb előfordulását észlelték 210 mg/ttkg dózis esetében.
Slovak: Plazmatická koncentrácia raloxifénu bola približne 2,5 násobne vyššia ako u kontroly a korelovala s koncentráciou bilirubínu.
Hungarian: 2,5-ször magasabbak voltak, mint a kontrollcsoportban és korreláltak a bilirubinszintekkel.
Slovak: Pre ďalšie informácie o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho reprezentanta držiteľa rozhodnutia o registrácii
Hungarian: A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovak: - ak ste alergický na raloxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - Ha allergiás a raloxifenre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Hungarian: Amennyiben digitáliszkészítményt vagy warfarin tartalmú véralvadásgátlót szed, előfordulhat, hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Slovak: V štúdii RUTH, použitie raloxifénu neovplyvnilo výskyt mŕtvice v porovnaní s placebom.
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban a raloxifen a placebóhoz képest nem befolyásolta a stroke előfordulásának gyakoriságát.
Slovak: Raloxifene Teva po menopauze napodobňuje niektoré priaznivé účinky prirodzeného estrogénu.
Hungarian: Az Evista a menopauzát követően utánozza az ösztrogén néhány hasznos hatását.
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
Hungarian: A raloxifen alkalmazása valamelyest megnöveli a hormonkötő globulinok koncentrációját, mint például a szexuálhormon-kötő fehérjét (SHBG), a tiroxinkötő fehérjét (TBG) és a kortikoszteroidkötő fehérjét (CBG), ami a megfelelő hormonok teljes koncentrációjának növekedését okozza, azonban nincs hatással a szabadhormon-szintekre.
Slovak: Časté: Mierne príznaky v prsníkocha, ako je bolesť, zväčšenie a citlivosť
Hungarian: Gyakori: Emlőt érintő enyhe tüneteka, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység
Slovak: 45 žien s osteoporózou alebo 15 žien s osteoporózou a fraktúrou by bolo potrebné liečiť raloxifénom 3 roky, aby sa zabránilo jednej alebo viac vertebrálnym fraktúram.
Hungarian: Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 nő kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megelőzhető legyen.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Hungarian: A raloxifennel kezelteknél mintegy 1,60-szoros relatív kockázatnövekedést (CI 0,95, 2,71) észleltek a placebóhoz képest.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby raloxifénom nelíšili od počiatočných hodnôt.
Hungarian: Négyéves raloxifen terápiát követően a raloxifennel kezelt nőknél a mért értékek nem tértek el a kiindulási értéktől.
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója raloxifennel a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Slovak: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Hungarian: A raloxifen first pass átalakulása igen kifejezett, a glükuronid-konjugáció eredményeképp raloxifen-4'-glükuronid, raloxifen-6-glükuronid, illetve raloxifen-6,4'-diglükuronid képződik.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyet 10 101 olyan, postmenopausában lévő nők bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria-betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria-betegség fokozott kockázata (RUTH), a vazodilatáció (hőhullámok) előfordulása 7,8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4,7% a placebóval kezelteknél.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg raloxiféniumchloridu, ktorý je ekvivalentom 56 mg voľného raloxifénu.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg raloxifen-hidrokloridot tartalmaz, mely 56 mg raloxifen szabad bázisnak felel meg.
Slovak: Тел: +359 24899585
Hungarian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Hungarian: Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén a raloxifen alkalmazása nem javasolt, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégítő módon.
Slovak: • Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata az alsó végtagokban (mélyvénás trombózis)
Slovak: Lda Tel: +351214767550
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351214767550
Slovak: %) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0
Hungarian: A cholecystectomiák aránya nem különbözött statisztikailag szignifikáns mértékben a raloxifen-csoport (2,3%) és a placebo-csoport (2,0%) között.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene: Raloxifén sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A raloxifent nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében nem szabad alkalmazni.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Hungarian: • Vérrögök képződésének fokozott kockázata a szemekben (a szem ideghártya vénájának trombózisa)
Slovak: Ak prestanete užívať Raloxifene Teva
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Raloxifene Teva szedését
Slovak: Teva vás môže liečiť alebo chrániť pred osteoporózou iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Hungarian: A Raloxifene Teva csak abban az esetben tudja kezelni vagy megelőzni a csontritkulást, ha Ön folyamatosan szedi a tablettákat.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Mikrokryštalická celulóza kremičitá
Hungarian: vízmentes kolloid szilícium-dioxid szilikátos mikrokristályos cellulóz.
Slovak: V prípade, že je liečba raloxifénom zahájená u pacientok, ktoré už podstupujú antikoagulačnú liečbu kumarínovými derivátmi, môže sa vplyv na protrombínový čas vyvíjať niekoľko týždňov.
Hungarian: Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesülő betegekben a raloxifen prothrombin időre gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel a raloxifen-kezelés elkezdése után jelentkezik.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a raloxifennek nem volt serkentő hatása a postmenopausalis endometriumra.
Slovak: Klinický najdôležitejšie nežiaduce účinky boli žilové tromboembolické príhody, hlásené u žien po menopauze liečených raloxifenom, ktoré boli pozorované u menej ako 1 % liečených pacientok.
Hungarian: A raloxifennel kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Slovak: Ďalšou pozorovanou nežiaducou reakciou boli kŕče v dolných končatinách (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy 5,5 % raloxifén; 1,9 % placebo; klinické štúdie na liečbu osteoporózy 9,2 % raloxifén a 6,0
Hungarian: A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban raloxifennél 5,5%, placebónál 1,9%-ban, a terápiás csoportban raloxifennél 9,2%, placebónál 6,0%-ban figyelték meg).
Slovak: Raloxifene Teva 60 mg je dostupný v baleniach po 14, 28 alebo 84 tabliet.
Hungarian: A Raloxifene Teva 60 mg filmtabletta 14 db, 28 db és 84 db filmtablettát tartalmazó dobozban kapható.
Slovak: Raloxifene Teva znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Hungarian: A Raloxifene Teva a menopauzát követő csontritkulásban szenvedő nőknél csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Hungarian: A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csontsűrűsége az esetek 63%-ában növekedett, 37%-ában csökkent; a csípő BMD értéke pedig az esetek 71%-ában emelkedett, 29%-ában csökkent.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má raloxifén používať opatrne.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél a raloxifen alkalmazása óvatosságot igényel.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Hungarian: A Raloxifene Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Hungarian: A stroke miatti mortalitás incidenciája 1,5/1000 nő/év volt a placebo-csoportban, míg a raloxifen-csoportban 2,2/1000 nő/év volt.
Slovak: V priebehu 4 rokov štúdie na liečbu osteoporózy (zahŕňajúcej 7 705 pacientok), liečba raloxifénom v porovnaní s placebom redukovala celkové riziko rakoviny prsníka o 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko invazívnej rakoviny prsníka o 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom (ER) o 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Hungarian: A 4 éve tartó, 7705 beteget bevonó osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban a raloxifen terápia az összes emlőkarcinóma kockázatát 62%-kal (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), az invazív emlőkarcinóma kockázatát 71%-kal (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) és az invazív ösztrogén receptor (ER) pozitív emlőkarcinóma kockázatát 79%-kal (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) csökkentette placebóhoz képest.
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva
Hungarian: Hogyan kell a Raloxifene Teva-t tárolni?
Slovak: Filmom obalené tablety 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 84 db filmtabletta
Slovak: - ak ste boli alebo ste liečená pre nadmernú zrážanlivosť krvi (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia alebo trombóza sietnicovej žily).
Hungarian: - Ha vérrögképződéssel járó betegsége van (mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy retina
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Hungarian: A két éven át tartó napi egyszeri raloxifen-kezelés hatékonyságát postmenopausalis nőkben (60 éves életkor alatti, 2-8 éve menopausában lévő, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Slovak: Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A raloxifen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Hungarian: Nyulaknál abortuszt, ritkán kamrai szeptum defektust (≥ 0,1 mg/ttkg) és hydrocephalust (≥ 10 mg/ttkg), patkányoknál retardált magzati fejlődést, borda és vese-rendellenességeket (≥ 1 mg/ttkg) észleltek.
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Hungarian: A trigliceridek és a (nem káros) HDL-koleszterin szintjét általában nem befolyásolja.