FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS)) M38-A2menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien osalta).
Slovenian: Testiranje občutljivosti je bilo izvedeno po modifikaciji metode M38-A2 (za Aspergillus sp.) kot tudi metode M27-A3 (za Candida sp.) Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI, prej znanega pod imenom Nacionalni odbor za klinične laboratorijske standarde [National Committee for Clinical Laboratory Standard - NCCLS]).
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja
Slovenian: In vitro je kaspofungin učinkovit tudi proti Candida sp. (Candida albicans n = 1.032, Candida dubliniensis n = 100, Candida glabrata n = 151, Candida guilliermondii n = 67, Candida kefyr n = 62, Candida krusei n = 147, Candida lipolytica n = 20, Candida lusitaniae n = 80, Candida parapsilosis n = 215, Candida rugosa n = 1 in Candida tropicalis n = 258, vključno z izolati s prenosnimi mutacijami, ki so odgovorne za rezistenco na številne antibiotike, in tistimi s pridobljeno ali intrinzično rezistenco na flukonazol, amfotericin B in 5flucitozin.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na ledvično okvaro ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1081/001
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Slovenian: Telesna površina (m2) X 70 mg/m2 = uvajalni odmerek
Finnish: Hyvin yleinen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta.
Slovenian: Če kaj od zgoraj naštetega velja za vas (ali pa niste prepričani), se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden dobite zdravilo Kaspofungin Accord.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut
Slovenian: Za študijo ustrezni bolniki so dobivali kemoterapijo zaradi malignoma ali so prestali presaditev hematopoetskih matičnih celic ter so imeli nevtropenijo (< 500 celic/mm3 96 ur) in zvišano telesno temperaturo (> 38.0 °C), ki se nista odzivali na ≥ 96-urno parenteralno protibakterijsko terapijo.
Finnish: Kaspofungiiniresistenssin ilmaantuvuus kliinisissä Aspergillus-isolaateissa on harvinainen.
Slovenian: Pojavnost rezistence na kaspofungin pri različnih kliničnih izolatih vrste Candida in Aspergillus je redka.
Finnish: Maksa ja sappi kohonneet maksa-arvot (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, veren alkalinen fosfataasi, konjugoitunut bilirubiini, veren bilirubiini)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti jetrnih testov (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze v krvi, konjugiranega bilirubina, bilirubina v krvi)
Finnish: Melko harvinainen (esiintyy enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Slovenian: Telesna površina (m2) X 50 mg/m2 = dnevni vzdrževalni odmerek
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Slovenian: Zaradi zmerne okvare (kreatininski očistek 31 do 49 ml/min), napredovale okvare (kreatininski očistek 5 do 30 ml/min) in končne ledvične odpovedi (kreatininski očistek < 10 ml/min in na dializi) se je plazemska koncentracija kaspofungina po enem odmerku zmerno povečala (razpon: za 30 do 49 % AUC).
Finnish: • hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio) • noin yhden tunnin aikana.
Slovenian: • infuzija bo trajala približno 1 uro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kaspofungin Accord
Finnish: MITT-analyysituloksiin perustuvat, riskitekijöiden mukaan korjatut kokonaisonnistumisprosentit olivat: kaspofungiini 46,6 % (26/56) ja liposomaalinen amfoterisiini B 32,2 % (8/25).
Slovenian: analize, prilagojenih glede na stratume tveganja, sta bila: 46,6 % (26/56) za kaspofungin in 32,2 % (8/25) za liposomski amfotericin B.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1081/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1081/002
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (vključno s povečanimi vrednostmi nekaterih jetrnih testov)
Finnish: Siirrä tämä annos (ml)c valmista Caspofungin Accord -liuosta aseptisesti infuusiopussiin (tai -pulloon),
Slovenian: To količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila Kaspofungin Accord aseptično prenesite v
Finnish: Caspofungin Accord tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin.
Slovenian: To ustavi širjenje okužbe in telesu omogoči naravno obrambo, da se popolnoma znebi okužbe.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sakkaroosi, mannitoli, sukkiinihappo ja natriumhydroksidi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m2/vrk ja pikkulapsille (3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Malo podatkov nakazuje, da pride pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 3 mesece) v poštev zdravljenje s kaspofunginom v odmerku 25 mg/m2 na dan, pri majhnih otrocih (starih od 3 do 11 mesecev) pa v odmerku 50 mg/m2 na dan (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Finnish: Vähäinen kliininen kokemus valmisteen käytöstä sisältää havaintoja kaspofungiiniresistenssistä invasiivista aspergilloosia sairastavilla potilailla.
Slovenian: V omejenih kliničnih izkušnjah so pri bolnikih z invazivno aspergilozo opazili rezistenco na kaspofungin.
Finnish: verrattiin liposomaaliseen amfoterisiini B:hen (3 mg/kg/vrk laskimoon).
Slovenian: mg na dan]) in liposomski amfotericin B (3 mg/kg i.v.
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli, väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi (ks. kohta 2.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: saharoza, manitol, jantarna kislina in natrijev hidroksid (prosimo,
Finnish: Älä käytä Caspofungin Accord -valmistetta
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kaspofungin Accord:
Finnish: Beeta-1,3-D-glukaani on monien rihmasienten ja hiivojen soluseinämän välttämätön aineosa.
Slovenian: Kaspofunginijev acetat zavira sintezo beta (1,3)-Dglukana, ki je bistvena sestavina celične stene številnih filamentoznih gliv in kvasovk.
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
Slovenian: *Za rekonstitucijo vseh vial je treba uporabiti 10,5 ml vehikla.
Finnish: Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Slovenian: Dejanski dnevni vzdrževalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove telesne površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi:
Finnish: Älä sekoita glukoosia sisältäviin liuoksiin, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Slovenian: Ne mešajte z vehikli, ki vsebujejo glukozo, ker zdravilo Kaspofungin Accord v njih ni stabilno.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen (≥1/100, <1/10)
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annettavaksi laskimoon liuotuksen ja laimennuksen jälkeen.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba po predhodni pripravi in razredčenju.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Slovenian: Izgled zdravila Kaspofungin Accord in vsebina pakiranja Kaspofungin Accord prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je bel do skoraj bel prašek.
Finnish: Jos kaspofungiinia annetaan (12 kuukauden - 17 vuoden ikäisille) lapsipotilaille näiden samojen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5), tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m2/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Slovenian: Če se kaspofungin uporablja pri pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) sočasno s temi induktorji presnovnih encimov (glejte poglavje 4.5), je treba razmisliti o uporabi kaspofungina v odmerku 70 mg/m2 na dan (pri čemer pa absolutni dnevni odmerek ne sme preseči 70 mg).
Finnish: • ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön, elimistön suolatasapainon häiriö, korkea verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus
Slovenian: • izguba apetita, povečanje količine telesne tekočine, porušeno ravnotežje soli v telesu, visoke vrednosti sladkorja v krvi, nizke vrednosti kalcija v krvi, zvišane vrednosti kalcija v krvi, nizke vrednosti magnezija v krvi, zvišanje vrednosti kisline v krvi
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)c valmista Caspofungin Accord liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridiinjektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml.
Slovenian: Druga možnost je, da količino (ml)c pripravljene raztopine zdravila Kaspofungin Accord dodate zmanjšani količini 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za infundiranje ali raztopine Ringerjevega laktata za infundiranje, vendar končna koncentracija ne sme preseči 0,5 mg/ml.
Finnish: Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:
Slovenian: Dejanski uvajalni odmerek za pediatričnega bolnika določite na podlagi njegove telesne površine (izračunane, kot je prikazano zgoraj) po naslednji enačbi:
Finnish: Primaarisessa tehokkuusanalyysissä (MITT-analyysi) kandidemiapotilailla suonensisäisen tutkimushoidon lopussa suotuisa vasteprosentti oli samaa suuruusluokkaa kaspofungiiniryhmässä (72 % [66/92]) ja amfoterisiini B -ryhmässä (63 % [59/94]), [prosentuaalinen ero 10,0 (95,0 % CI -4,5; 24,5)].
Slovenian: Med bolniki s kandidemijo sta bila deleža ugodnega odziva na koncu intravenskega raziskovanega zdravljenja v analizi primarne učinkovitosti (analiza MITT) pri kaspofunginu (72 % [66/92]) in amfotericinu B (63 % [59/94]) podobna [% razlike 10,0 (95,0-odstotni IZ -4,5, 24,5)].
Finnish: Infuusio pienemmällä tilavuudella (Caspofungin Accord -liuos lisätty 100 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Slovenian: Infuzija z zmanjšano prostornino (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 100 ml) končna koncentracija
Finnish: Vakioinfuusio (Caspofungin Accord -liuos lisätty 250 ml:aan) lopullinen pitoisuus
Slovenian: Standardna priprava (koncentrat zdravila Kaspofungin Accord dodan v 250 ml) končna koncentracija
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 5,2 mg/ml.
Slovenian: Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.a Pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.b Končna koncentracija kaspofungina v viali bo tako 5,2
Finnish: Farmakokineettiset tiedot yhdestä 10 kuukauden ikäisestä lapsesta, joka sai annostusta 50 mg/m2/vrk, osoittivat, että AUC0-24h oli samalla tasolla kuin 50 mg/m2 saaneilla vanhemmilla lapsilla ja 50 mg:n annoksia saaneilla aikuisilla.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pri enem 10-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2 na dan, pokazali AUC0-24h v enakem območju, kot je bila pri starejših otrocih med uporabo 50 mg/m2 in odraslih med uporabo 50-mg odmerka, pri enem 6-mesečnem otroku, ki je dobival
Finnish: Pikkulapsilla ja leikki-ikäisillä (12-23 kuukauden ikäisillä), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/m2/vrk (enintään 70 mg/vrk), kaspofungiinin AUC0-24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk, ja vanhemmilla lapsilla (2-11vuotiailla), jotka saivat annostusta 50 mg/m2/vrk.
Slovenian: Pri malih otrocih (starih od 12 do 23 mesecev), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 50 mg/m2 na dan (največ 70 mg na dan), je bila AUC0-24h kaspofungina v plazmi po večkratnih odmerkih primerljiva kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan, in kot pri starejših otrocih (starih od 2 do 11 let), ki so dobivali dnevni odmerek 50 mg/m2.
Finnish: jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-injektionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Slovenian: intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje 250 ml 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za infundiranje ali raztopine Ringerjevega laktata za infundiranje.
Finnish: Caspofungin Accord 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva 10 ml:n injektiopullo, jossa on bromobutyylikumitulppa ja punainen alumiinisinetti sekä irti napsautettava läpinäkyvä muovikorkki.
Slovenian: Kspofungin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in rdečim aluminijastim obročkom s prozorno plastično zaporko.
Finnish: Tutkimukset pienentynyt veren kaliumpitoisuus, hypomagnesemia, suurentunut veren glukoosipitoisuus, pienentynyt veren fosforipitoisuus ja suurentunut veren fosforipitoisuus
Slovenian: Preiskave znižane vrednosti kalija, hipomagneziemija, zvišane vrednosti glukoze, znižane vrednosti fosforja in zvišane vrednosti fosforja
Finnish: Miten Caspofungin Accord -valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kaspofungin Accord
Finnish: • lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys, ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus pistoskohdassa
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja,
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Finnish: Mitä Caspofungin Accord sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kaspofungin Accord
Finnish: Vaihe 2 Caspofungin Accord -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteinä lopullista infuusionesteliuosta varten tulisi käyttää natriumkloridi-injektionesteliuosta (9 mg/ml) tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Slovenian: 2. korak: Priprava končne raztopine zdravila Kaspofungin Accord za infundiranje Vehikla za pripravo končne raztopine za infundiranje sta 9 mg/ml raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali raztopina Ringerjevega laktata.
Finnish: c. Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Slovenian: c. Zdravilo Kaspofungin Accord je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (70 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen **Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n injektiopullosta
Slovenian: **Če 70 ml viala ni na voljo, lahko 70 ml odmerek pripravite iz dveh 50 ml vial.
Finnish: Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.a Näin valmistettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.b Lopullinen kaspofungiinipitoisuus injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.
Slovenian: Aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.a Pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 °C ali manj.b Končna koncentracija kaspofungina v viali bo tako
Finnish: • sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri -morda boste potrebovali drugačen odmerek tega zdravila.
Finnish: Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Slovenian: Zdravilo Kaspofungin Accord boste prejeli:
Finnish: 70 mg (kahdesta 50 mg:n injektiopullosta)**
Slovenian: 70 mg (iz dveh 50 ml vial)
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila Kaspofungin Accord:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume vilunväristykset, kipu infuusiokohdassa
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura mrzlica, bolečina na mestu vstavljenega katetra
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Slovenian: ZA PRIPRAVO NE UPORABLJAJTE VEHIKLOV, KI VSEBUJEJO GLUKOZO, ker zdravilo Kaspofungin Accord v njih ni stabilno.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza manitol jantarna kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Finnish: c. Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (50 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Slovenian: c. Zdravilo Kaspofungin Accord je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (50 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kaspofungiinia (70 mg/m2 kyllästysannoksena ensimmäisenä päivänä (enintään 70 mg/vrk) ja sen jälkeen 50 mg/m2 laskimoon kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Dobivali so kaspofungin, in sicer uvajalni odmerek 70 mg/m2 1. dan (a ne več kot 70 mg na dan) in nato 50 mg/m2 i.v.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Caspofungin Accord -valmistetta kuin pitäisi Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Caspofungin Accord -valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon keston.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kaspofungin Accord boste prejeli dnevno in trajanje zdravljenja.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 12 mesecev do 17 let, je odmerek odvisen od telesne površine (ki se izračuna na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Caspofungin Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, je treba zdravilo Caspofungin Accord uporabljati previdno, ker v tej starostni skupini še ni bilo dovolj proučeno.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kaspofunginu iz objavljene literature.
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Slovenian: Pri odraslih se zdravljenje začne s 70-miligramskim uvajalnim odmerkom, ki mu sledi dnevni odmerek 50 mg oziroma 70 mg, če bolnik tehta več kot 80 kg.
Finnish: Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat dnevno v obliki počasne infuzije, ki traja približno eno uro.
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Caspofungin Accord sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Caspofungin Accord kaspofungiini
Slovenian: Caspofungin Accord kaspofungin
Finnish: Aikuisille, joilla on keskivaikeita maksaongelmia, käytetään pienempää annosta.
Slovenian: Odrasli z zmerno jetrno okvaro morajo prejeti manjši odmerek.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caspofungin Accord.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä
Slovenian: • invazivno aspergilozo (drugo vrsto glivn okužbe, ki jo povzroča Aspergillus), če se okužba ne odziva na amfotericin B ali itrakonazol (drugi protigliv zdravili) ali ju bolnik ne prenaša;
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Slovenian: • invazivno kandidiazo (vrsto glivne okužbe, ki jo povzroča Candida);
Finnish: Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Caspofungin Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Caspofungin Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Caspofungin Accord?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Caspofungin Accord odobri za uporabo v EU.
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Slovenian: • domnevnimi glivnimi okužbami (ki ju npr. povzročata Candida ali Aspergillus), če je bolnik febrilen
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Cancidas odtehtajo znana tveganja.