FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 6 days with a single dose of simvastatin (CYP3A4 substrate) 40 mg resulted in a 12% increase in AUC and a 9% increase in Cmax of simvastatin and an 18% increase in AUC and a 26% increase in Cmax of simvastatin acid.
Dutch: De combinatie van canagliflozine 300 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen met een eenmalige dosis simvastatine (CYP3A4-substraat) van 40 mg resulteerde in een toename van de AUC van simvastatine van 12% en een toename van de Cmax van simvastatine van 9%.
English: Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b,n soms
English: Patients in the pooled canagliflozin groups (pooled analysis of canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and canagliflozin up-titrated from 100 mg to 300 mg) had a lower rate of MACE as compared to placebo: 2.69 versus 3.15 patients per 100 patient-years (HR of the pooled analysis: 0.86; 95% CI
Dutch: Patiënten in de gepoolde canagliflozinegroepen (gepoolde analyse van canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en canagliflozine opgetitreerd van 100 mg tot 300 mg) hadden een lager MACE-percentage in vergelijking met placebo: 2,69 ten opzichte van 3,15 patiënten per 100 patiëntjaren (HR van de gepoolde analyse: 0,86; 95%-BI (0,75; 0,97)).
English: Immune system disorders rare
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden
English: , Blood potassium increased b,q
Dutch: , bloed kalium verhoogd b,q
English: Decreases in eGFR (-3.4 and -4.7 mL/min/1.73 m2) were reported with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to the control group (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Dutch: Afnames van de eGFR (-3,4 en -4,7 ml/min/1,73 m2) werden gemeld met respectievelijk canagliflozine 100 mg en canagliflozine 300 mg, tegenover -4,2 ml/min/1,73 m2 in de controlegroep.
English: Statistically significant (p < 0.001) changes from baseline HbA1c relative to placebo of -0.57% and -0.70% were observed for 100 mg and 300 mg, respectively (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: (p < 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
English: In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die gevoeliger zijn voor grotere afnames van het intravasculair volume, zoals hierboven beschreven, werden soms grotere afnames van de eGFR gezien (> 30%), waarna de eGFR weer verbeterde.
English: , Blood urea increased b,p
Dutch: , bloed ureum verhoogd b,p
English: • excessive thirst
Dutch: • extreme dorst
English: Canagliflozin dosed with a titration regimen produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c and change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and a statistically significant (p < 0.01) improvement in the percentage of patients achieving HbA1c < 7%.
Dutch: Canagliflozine gedoseerd volgens een titratieschema leverde ten opzichte van placebo klinisch en statistisch significante (p < 0,001) resultaten op wat betreft de bloedglucoseregulatie, waaronder HbA1c en verandering in nuchter plasmaglucosewaarde (FPG) ten opzichte van baseline, en een statistisch significante (p < 0,01) verbetering van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte.
English: In a cardiovascular study (CANVAS) of 4,327 treated subjects with established or at least two risk factors for cardiovascular disease, the incidence rates of all adjudicated bone fracture were 1.6, 1.8, and 1.1 per 100 patient-years of follow-up to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Dutch: In een cardiovasculaire studie (CANVAS) bij 4.327 behandelde proefpersonen met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening of ten minste twee risicofactoren voor een cardiovasculaire aandoening waren de incidentiepercentages van alle toegekende botbreuken 1,6, 1,8 en 1,1 per 100 patiëntjaren van follow-up voor respectievelijk 100 mg canagliflozine, 300 mg canagliflozine en placebo, waarbij de onbalans in breuken aanvankelijk optrad binnen de eerste 26 weken van de behandeling.
English: In the clinical development programme, 1,085 patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were evaluated.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden 1.085 patiënten onderzocht met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die canagliflozine 100 mg eenmaal daags verdragen en die een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van ≥ 60 ml/min en die een striktere bloedglucoseregulatie nodig hebben, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg oraal eenmaal daags (zie hieronder en zie rubriek 4.4).
English: Invokana contains sodium
Dutch: Invokana bevat lactose
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to
Dutch: Patiënten met een eGFR van 45 ml/min/1,73 m 2 tot < 60 ml/min/1,73 m In een gepoolde analyse van patiënten (N = 721) met op baseline een eGFR van 45 ml/min/1,73 m 2 tot
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Dutch: De gemiddelde baseline eGFR bedroeg 62,5, 64,7 en 63,5 ml/min/1,73 m2 voor respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Dutch: % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt Lichaamsgewicht
English: Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte canagliflozine 100 mg als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Dutch: Voor patiënten met een baseline-eGFR van 30 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 waren de incidentiepercentages 5,2 met canagliflozine 100 mg en 5,4 met canagliflozine 300 mg, tegenover 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
English: The overall incidence rate of elevated serum potassium was higher in patients with moderate renal impairment with incidence rates of 4.9, 6.1, and 5.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively.
Dutch: Het algehele incidentiepercentage van verhoogde serumkaliumconcentratie was hoger bij patiënten met matige nierinsufficiëntie, met incidentiepercentages van respectievelijk 4,9, 6,1 en 5,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo.
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidence rates were 5.3 on canagliflozin 100 mg and 6.1 on canagliflozin 300 mg compared to 2.4 events per 100 patient-years of exposure in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 75 jaar waren de incidentiepercentages 5,3 met canagliflozine 100 mg en 6,1 met canagliflozine 300 mg, tegenover 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Dutch: Patiënten van ≥ 75 jaar hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (zoals houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van 5,3, 6,1 en 2,4 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan respectievelijk canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en in de controlegroep.
English: EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/13/884/005 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/006 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/007 (90 filmomhulde abletten) EU/1/13/884/008 (100 filmomhulde tabletten)
English: Balanitis or balanoposthitis includes the terms balanitis, balanoposthitis, balanitis candida, and genital infection fungal.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis omvat de termen balanitis, balanoposthitis, balanitiscandida, en genitale schimmelinfectie.
English: Renal impairment Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 5.1, and 3.1 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Nierinsufficiëntie Patiënten met op baseline een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m2 hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie), met incidentiepercentages van respectievelijk 5,3, 5,1 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling aan canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg en placebo (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Invokana nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van 45 ml/min tot < 60 ml/min die canagliflozine 100 mg gebruiken, die gelijktijdige behandeling krijgen met een UGT-enzyminductor en die aanvullende bloedglucoseregulatie nodig hebben, dienen andere bloedglucoseverlagende behandelingen te worden overwogen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg canagliflozine.
English: For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Dutch: Voor patiënten op lisdiuretica waren de incidentiepercentages 5,0 met canagliflozine 100 mg en 5,7 met canagliflozine 300 mg, tegenover 4,1 voorvallen per 100 patiëntjaren van blootstelling in de controlegroep.
English: Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Dutch: Invokana 100 mg tabletten Invokana 300 mg tabletten canagliflozine
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Dutch: Canagliflozine dient niet te worden gestart bij patiënten met een eGFR van < 60 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl van < 60 ml/min.
English: Renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m 2 to < 90 mL/min/1.73 m 2 or CrCl 60 mL/min to
Dutch: Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een eGFR van 60 ml/min/1,73 m 2 tot < 90 ml/min/1,73 m 2 of een CrCl van
English: N/A Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Dutch: Vergelijking met sitagliptine als tripletherapie met metformine en sulfonylureumderivaat (52 weken)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 300 mg canagliflozine.
English: • constipation
Dutch: • verwardheid
English: Hepatic impairment For patients with mild or moderate hepatic impairment, no dose adjustment is required.
Dutch: Leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline (gecorrigeerd gemiddelde) Verschil ten opzichte van placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
English: Invokana 100 mg film-coated tablets
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Dutch: Patiënten met een baseline-eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 tot < 60 ml/min/1,73 m2 behandeld met canagliflozine
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Dutch: < 60 ml/min/1,73 m2 stonden op insuline en/of een sulfonylureumderivaat (85% [614/721]).
English: Invokana 300 mg film-coated tablets
Dutch: Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Dutch: Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Invokana 300 mg filmomhulde tabletten
English: Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%)
Dutch: Totaal aantal proefpersonen met amputaties, n (%) Incidentiepercentage (per 100 proefpersoonjaren) HR (95%-BI) t.o.v.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Fasting Plasma Glucose (mg/dL) Baseline (mean)
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) % patiënten dat HbA1c < 7% bereikte Nuchtere plasmaglucose (mg/dl) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/13/884/001 (10 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/002 (30 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/003 (90 filmomhulde tabletten) EU/1/13/884/004 (100 filmomhulde tabletten)
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in serumfosfaat waren 3,6% en 5,1% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Dutch: Invokana 100 mg filmomhulde tabletten Invokana 300 mg filmomhulde tabletten canagliflozine
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in hematocriet waren 2,4% en 2,5% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,0% voor placebo.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine waren 2,8% en 4,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 1,5% voor placebo.
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Dutch: Als de nierfunctie blijvend onder een eGFR van 45 ml/min/1,73 m2 of een CrCl van < 45 ml/min daalt, dient de behandeling met canagliflozine te worden gestopt.
English: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Dutch: Canagliflozine 100 mg metformine XR (N = 237)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen soms
English: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
Dutch: Canagliflozine 300 mg metformine XR (N = 237)
English: Hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen soms
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in BUN waren 17,1% en 18,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 2,7% voor placebo.
English: • if you are allergic to canagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Dutch: Gemiddelde percentages veranderingen ten opzichte van baseline in kalium in het bloed waren 0,5% and 1,0% voor respectievelijk canagliflozine 100 mg en 300 mg, tegenover 0,6% voor placebo.
English: Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Dutch: Lichaamsgewicht Baseline (gemiddelde) in kg % verandering t.o.v.
English: Baseline (mean)
Dutch: baseline (gecorrigeerd gemiddelde)
English: • feeling sick or being sick
Dutch: • misselijkheid of overgeven
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from canagliflozin 100 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Dutch: metformine XR (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI) % patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
English: How to store Invokana
Dutch: Hoe moet u dit middel innemen?
English: References.
Dutch: Referenties.
English: 24 June 2013 EMA/423411/2013
Dutch: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
English: In addition, the benefits of treatment were modest.
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling bescheiden.
English: More information on the assessment:
Dutch: Meer informatie over de beoordeling:
English: The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van cilostazol werd in gang gezet op verzoek van Spanje, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten deze aanbevelingen volgen:
English: Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Dutch: Gevallen van hemorragie vertegenwoordigden ongeveer 8% van de spontane meldingen.
English: • If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Dutch: • Als u nog vragen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
English: There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Dutch: Er waren aanwijzingen dat velen van deze patiënten het gebruik van het geneesmiddel moesten stopzetten.
English: Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten die geen klinisch relevant voordeel hebben getoond.
English: For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Dutch: Voor de volledige veranderingen in de informatie voor artsen en patiënten kunt u terecht onder de tab 'Alle documenten'.
English: More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Dutch: Meer informatie over de onderzoeken en de conclusies van het CHMP wordt hieronder gegeven.
English: This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Dutch: Dit kwam overeen met een absolute toename in de loopafstand met respectievelijk 87,4 meter en 43,7 meter (ten opzichte van een uitgangswaarde van ongeveer 133 meter).
English: If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Dutch: Als u cilostazolbevattende geneesmiddelen gebruikt, moet u een niet-dringende afspraak met uw arts maken om uw behandeling opnieuw te bekijken.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Dutch: Gedetailleerde aanbevelingen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden hieronder beschreven.
English: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Dutch: Hiatt, W.R., S.R.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die deze bekrachtigde en op 24 juni 2013 een in de hele Europese Unie (EU) juridisch bindend besluit nam.
English: The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Dutch: De vaakst voorkomende cardiovasculaire voorvallen die werden gemeld, waren palpitaties en tachycardie (elk ongeveer 5% van de totale spontane meldingen).
English: Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Dutch: Hoewel de opzet en vroege beëindiging van het onderzoek beperkend zijn voor de conclusies die kunnen worden getrokken, verschaffen deze resultaten enige geruststelling met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van cilostazol.
English: Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Dutch: Cilostazolbevattende geneesmiddelen zijn in de EU verkrijgbaar onder de namen Pletal en Ekistol.
English: Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Dutch: Geneesmiddelen die cilostazol bevatten, zijn sinds 2000 in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn verkrijgbaar in Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk onder de fantasienamen Pletal en Ekistol.
English: • Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
Dutch: • Andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten, waar van toepassing, patiënten doorverwijzen naar de voorschrijvend arts.
English: • The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Dutch: • Het Geneesmiddelenbureau heeft een aantal beperkingen voor het gebruik van cilostazol aanbevolen.
English: Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Dutch: Blokkering van het enzym vermindert deze effecten en verbetert de bloedstroming, waardoor de patiënten verder kunnen lopen zonder invaliderende pijn.