FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unidad es estéril y se presenta en una bolsa laminada de aluminio sellada que lo protege de la luz, empaquetada en una caja individual de cartón.
Polish: Sterylne urządzenie, opakowane w szczelną, światłoodporną saszetkę wykonaną z laminowanej folii aluminiowej w pudełku kartonowym.
Spanish: Caja de cartón individual que contiene un único dispositivo de inyección desechable, precargado dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.
Polish: W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Spanish: En algunos casos esto puede estar relacionado con el uso del compuesto demasiado pronto en la estación de desove.
Polish: W niektórych przypadkach, może to być odniesione do zbyt wczesnego stosowania azagly-nafareliny w sezonie rozrodczym.
Spanish: Viales de concentrado de 2 ml
Polish: Fiolka zawierająca koncentrat (2 ml)
Spanish: Esas concentraciones máximas de azagly-nafarelina están seguidas de un descenso lento de las concentraciones que dura hasta 12 meses.
Polish: Następnie dochodzi do powolnego obniżenia stężenia krążącej azagly-nafareliny trwającego do 12 miesięcy.
Spanish: La administración de Gonazón en otras fases del ciclo puede inducir celos que pudieran ser fértiles.
Polish: Podanie implantu Gonazon w innym okresie cyklu płciowego może prowadzić do wystąpienia płodnej rui.
Spanish: Se pueden suministrar viales estériles adicionales si así se solicita.
Polish: Dodatkowe sterylne fiolki będą dostarczane na zamówienie.
Spanish: Estuche que contiene 1 vial con 2 ml de solución de concentrado y un frasco con 100 ml de diluyente.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę a' 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a' 100 ml rozcieńczalnika.
Spanish: Lote {número}
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Spanish: Deben observarse altos patrones de bioseguridad en el momento de la inyección para prevenir la introducción de brotes de enfermedades infecciosas entre la población de peces.
Polish: Aby zapobiec wprowadzeniu lub rozprzestrzenieniu chorób zakaźnych w stadach ryb zarodowych podczas wstrzykiwania preparatu należy przestrzegać zasad bezpieczeństwa biologicznego.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt
Spanish: Con la mano libre, utilizar el pulgar para sostener el dispositivo de inyección en posición y empujar el émbolo hasta el final.
Polish: Urządzenie do iniekcji należy unieruchomić przy użyciu kciuka i palców wolnej ręki, wprowadzić tłoczek do samego końca.
Spanish: Un único dispositivo de inyección desechable, precargado dentro de una aguja hipodérmica cubierta con una funda protectora.
Polish: Jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que la administración del producto al principio de la gestación en la perra es improbable que afecte a dicha gestación (esto es, la gestación se llevará a término con el nacimiento de cachorros viables).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.
Spanish: El riesgo de sobredosis es insignificante debido al tipo de formulación y administración (dosis única en implante para administración subcutánea).
Polish: Uwzględniając postać farmaceutyczną i drogę podania (implant jednodawkowy do podawania droga podskórną) ryzyko przedawkowania nie jest istotne.
Spanish: Agarrarlo con pinzas y retirarlo.
Polish: Uchwycić szczypcami i
Spanish: No utilizar en peces cuyos huevos se destinen a consumo humano.
Polish: 1 Nie stosować u ryb, których ikra przeznaczona jest do spożycia octan sodu (trójwodny)
Spanish: La azagly-nafarelina, un agonista de GnRH, tiene efectos bifásicos sobre la glándula pituitaria cuando se administra de forma continua.
Polish: Azagly-nafarelina, agonista GnRH, podczas podawania ciągłego wywiera dwufazowe działanie na przysadkę mózgową.
Spanish: Con el bisel de la aguja colocado hacia arriba, insertar la aguja con un ángulo de 30 grados respecto a la piel levantada en un único movimiento (Fig. 2).
Polish: Stosując technikę aseptyczną, należy unieść niewielki fałd skóry w okolicy pępka psa. Ze skosem igły skierowanym w górę, należy wprowadzić igłę pod kątem 30 stopni w stosunku do fałdu, pojedynczym ruchem, podskórnie (Rys. 2).
Spanish: Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de huevos fecundados y alevines.
Polish: Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej, zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Polish: kwas solny woda do wstrzykiwań
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
Polish: Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych.
Spanish: RETIRADA:
Polish: SPOSÓB USUWANIA:
Spanish: Gonazón implante es un implante sólido, blancuzco, de 14x3x1 mm.
Polish: Gonazon 18,5 mg implant dla psów jest białawym, litym implantem o rozmiarach 14 x 3 x 1 mm
Spanish: Algunas de las perras que mostraron celo inducido pueden desarrollar posteriormente pseudogestación.
Polish: U części suk wykazujących indukowaną ruję może dojść do rozwoju ciąży rzekomej.
Spanish: CAD {Mes/Año} Después de la dilución, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt należy zużyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Spanish: La dosis recomendada es un implante por perra.
Polish: Zalecana dawka dla suki - jeden implant.
Spanish: Se ha observado una reducción en la calidad de los huevos tras la administración de dosis por encima de la dosis terapéutica recomendada.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej zalecaną terapeutyczną, można obserwować pogorszenie jakości ikry.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Polish: Substancje pomocnicze
Spanish: Ácido acético glacial
Polish: kwas octowy (lodowaty)
Spanish: Evitar la autoinyección.
Polish: Unikać przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.
Spanish: Excipientes
Polish: EXP
Spanish: La semivida de eliminación (t½) y el tiempo medio de residencia de la azagly-nafarelina en la trucha tras una administración IP de 32 g/kg p.v.
Polish: Okres biologicznego półtrwania (T1/2) oraz średni czas utrzymywania się (MRT) azaglynafareliny u pstrąga, po podaniu dootrzewnowym dawki 32 μg/kg masy ciała, wynoszą odpowiednio 4,9 i 6,8 godziny.
Spanish: La dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
Polish: Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na właściwą masę ciała ryb.
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Polish: WSKAZANIA
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Esta dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez.
Polish: Dawka ta powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu na masę ciała ryb.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: La dosis recomendada es de 32 μg/kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
Spanish: Deberá lavarse las manos después de utilizar el producto.
Polish: Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
Spanish: De esa forma se puede optimizar la organización de la piscifactoría.
Polish: Optymalizuje to organizację hodowli ryb.
Spanish: ¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administre el medicamento o esté en contacto con el animal?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Spanish: El implante puede inyectarse a perras a partir de los cuatro meses de edad (bloqueando la función reproductora durante una media de 12 meses) y hasta los 6 años (bloqueando la función reproductora durante una media de 11 meses).
Polish: Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
Spanish: En la mayoría de los casos, se indujo un efecto en los 6-11 primeros días de tratamiento y, en general, la ovulación se adelantó 2-3 semanas.
Polish: W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6-11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2-3 tygodnie.
Spanish: ¿Cómo actúa Gonazon?
Polish: Jak działa Gonazon?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Spanish: Se ha demostrado una buena eficacia para la prevención del celo y la ovulación en perras adultas hasta los 7 años de edad durante el año o los dos años de tratamiento.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la velocidad de respuesta al tratamiento y el adelanto en el tiempo y la sincronización de la estación de desove.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
Spanish: Los datos disponibles sobre la reaparición del estro, el estro ovulatorio y la posterior fertilidad una vez finalizado el tratamiento (es decir, una vez retirado el implante) son limitados, sobre todo para el tratamiento repetido.
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
Spanish: La GnRh controla la reproducción en los peces al aumentar la secreción de gonadotropinas que controlan la producción de huevos.
Polish: GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
Spanish: Gonazon contiene azagly-nafarelina, que es un análogo de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
Polish: Preparat Gonazon zawiera azagli-nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
Spanish: Gonazon contiene el principio activo azagly-nafarelina.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
Spanish: En peces, la inyección de Gonazon puede asociarse a una disminución de la fecundidad (capacidad de reproducirse), la calidad de los huevos y la supervivencia en la fase de huevos fecundados.
Polish: U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Gonazon a Intervet International BV el 22 de julio de 2003.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Spanish: En consecuencia, recomendó conceder una autorización de comercialización a Gonazon.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Spanish: Deberá llevar guantes cuando mezcle la solución concentrada con el diluyente o manipule el implante, y evitar la autoinyección.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
Spanish: El uso de Gonazon, aunque no mejora necesariamente el rendimiento reproductor durante la estación de desove, al sincronizar el desove acorta el período dedicado a la producción de huevos fecundados.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Spanish: En peces, Gonazon ha sido objeto de tres estudios de la trucha arco-iris, dos estudios del salmón del Atlántico y un estudio del salvelino del Ártico.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Spanish: En peces, Gonazon se utiliza para inducir y sincronizar la ovulación (producción de huevos) en hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico, trucha arco-iris, trucha marrón y salvelino del Ártico, para la producción de huevos fecundados y alevines.
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Spanish: En peces, los resultados de los estudios demostraron que Gonazon era eficaz para la inducción y sincronización de la ovulación.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
Spanish: En general, las perras tratadas con Gonazon no entraron en celo durante el estudio, al contrario que las perras que no recibieron tratamiento.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Gonazon en dichos estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En algunos casos, esto puede deberse al uso de Gonazon demasiado pronto en la estación de desove.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
Spanish: Gonazon implante fue autorizado mediante una solicitud de ampliación, concedida por la Comisión Europea en enero de 2007.
Polish: Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można
Spanish: En perras, la administración de dosis más altas de agonistas de GnRH durante un período de tiempo desensibiliza a la glándula pituitaria, con el resultado de que se suprime la liberación de gonadotropinas y por tanto la función reproductora.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
Spanish: Tras anestesiar a los peces, Gonazon se inyecta por vía intraperitoneal (en la zona que contiene los órganos abdominales), a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta pélvica basal.
Polish: Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Gonazon son mayores que sus riesgos para la inducción y sincronización de la ovulación en la producción de huevos fecundados y alevines.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Spanish: Los implantes de Gonazon son eficaces para la prevención de la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropina.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Spanish: Gonazon está autorizado como concentrado para solución inyectable para salmónidos y también como implante para perros.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Spanish: En perras, Gonazon actúa inhibiendo la producción de esteroides sexuales y puede asociarse a casos raros de vaginitis en hembras prepubertales.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Spanish: Si la solución concentrada o la solución diluida se vierten sobre la piel o dentro de los ojos, o en el caso de autoinyección accidental, deberá consultarse con un médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Spanish: En perras, Gonazon está también indicado para prevenir la función gonadal mediante el bloqueo a largo plazo de la síntesis de gonadotropinas.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Spanish: Gonazon se inyecta por vía subcutánea en la región del ombligo.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Spanish: En uno se investigó la administración única y en el otro, la aplicación repetida durante un segundo año.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gonazon?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o en el embalaje exterior.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Spanish: Anexo III Condiciones para la revocación de la suspensión
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Spanish: Antes de la revocación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, verificarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización demostrará la equivalencia terapéutica basándose en un estudio clínico y bioanalítico realizado de conformidad con los requisitos de la BPC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Spanish: Se realizarán nuevos estudios clínicos y bioanalíticos y se remitirán sus resultados a las autoridades nacionales competentes que proceda.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Spanish: Los dos criterios importantes fueron:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Spanish: En consecuencia, las conclusiones clínicas deberían ser las mismas.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Spanish: Posición del CHMP
Polish: Stanowisko CHMP
Spanish: Motivos de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: • unas concentraciones de testosterona por debajo del nivel de castración con ambos productos.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Spanish: Durante la inspección de BPC se encontraron 19 deficiencias, 9 de las cuales se consideraron críticas, 7 graves y 3 leves.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Spanish: La revalidación del método de la testosterona confirmó la confianza en la fiabilidad de los resultados obtenidos anteriormente.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Spanish: En consecuencia, los datos obtenidos y presentados con relación a estos dos estudios se consideran de escasa credibilidad.
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización, con arreglo a las condiciones que se establecen en el Anexo III del dictamen.
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
Spanish: Globalmente, la utilidad y fiabilidad de la validación retrospectiva de un método realizada más de cinco años después de finalizar el estudio GOS/001 y más de dos años después de finalizar el estudio GOS/002 es muy cuestionable.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Spanish: Puesto que los valores medidos de testosterona estuvieron por debajo o cerca del límite de cuantificación (0,1 ng/ml) y claramente por debajo del nivel de castración de 0,5 ng/ml, la eficacia clínica está asegurada incluso aunque el método analítico no tenga la precisión suficiente.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Spanish: El Comité opina, además, que los datos presentados en apoyo de esta solicitud no permiten establecer una relación riesgo/beneficio favorable para este producto y que, en tales circunstancias, la comercialización del producto constituye un riesgo para la salud pública.
Polish: Komitet stwierdza również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Spanish: El CHMP ha llegado a la conclusión de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplen lo establecido en el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Spanish: Es de destacar la pretensión de que el único estudio farmacocinético de pequeño tamaño (n=40) que ha realizado el promotor sirva en lugar de un desarrollo clínico completo.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.