FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Genetikai tanácsadás javasolt olyan betegeknél is, akik gyermeket szeretnének a kezelést követően.
Bulgarian: Такава консултация се препоръчва и при пациенти, желаещи да имат деца след лечението.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások dózisfüggők voltak, és egy 1 hónapos gyógyulási időszakot követően teljesen vagy részben visszafordíthatók voltak.
Bulgarian: Тези токсични ефекти са дозозависими и напълно или частично обратими след едномесечен период на възстановяване.
Hungarian: Az extravasatio elkerüléséhez az infúzió megkezdése előtt fontos meggyőződni arról, hogy a tű megfelelően került-e bevezetésre.
Bulgarian: За да се избегнат екстравазации, преди започване на инфузията е важно да се уверите, че иглата е правилно въведена.
Hungarian: Vizet is kell innia és magas rosttartalmú ételeket kell ennie.
Bulgarian: Трябва да пиете също вода и да приемате храни с високо съдържание на фибри.
Hungarian: Milyen a Javlor külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Javlor и какво съдържа опаковката
Hungarian: 0,03b
Bulgarian: 0,03б
Hungarian: A PRES tüneteit mutató betegeknél a vérnyomást kontroll alatt kell tartani.
Bulgarian: При пациенти, които развиват симптоми на PRES, кръвното налягане трябва да бъде проследявано.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát arról is, ha szokott grépfrútlevet inni, mert az befolyásolhatja a Javlor hatását.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако пиете сок от грейпфрут, тъй като той може да увеличи ефекта на Javlor.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha olyan mellékhatásokat tapasztal, amelyek befolyásolják a koncentráló- és reagálóképességét.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини ако получите нежелани реакции, които оказват влияние на способността Ви да се концентрирате и реагирате.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozhatnak:
Bulgarian: Другите нежелани ефекти може да включват:
Hungarian: Tárolási feltételek:
Bulgarian: Условия за съхранение:
Hungarian: Valamennyi ilyen eset a kezelés abbahagyása nélkül is gyorsan rendeződött.
Bulgarian: Всички случаи отзвучават бързо, без преустановяване на лечението.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 3 év
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Hungarian: A klinikai és radiológiai jelenségek a kezelés megszakítását követően rendszerint következmények nélkül, gyorsan megszűnnek.
Bulgarian: Клиничните и рентгенологичните признаци обикновено изчезват бързо, без последствия, след прекратяване на лечението.
Hungarian: Összesen 8 beteg (a kezelt populáció 0,6%-a) halt meg a neutropenia szövődményeként kialakuló fertőzésben.
Bulgarian: Общо 8 пациенти (0,6% от лекуваната популация) са починали от инфекция като усложнение, възникнало по време на неутропения.
Hungarian: A tárolási feltételek az egészségügyi szakemberek számára íródott részben kerülnek részletes leírásra.
Bulgarian: Условията за съхранение са описани подробно в раздела, предназначен за медицински или здравни специалисти.
Hungarian: - ha a közelmúltban (az elmúlt 2 hét folyamán) fertőzéses betegségben szenvedett, vagy ha jelenleg súlyos fertőzéses betegsége van.
Bulgarian: Наскоро прекарана (в рамките на 2 седмици) или настояща тежка инфекция.
Hungarian: A felhígított oldatot a felhasználásig védeni kell a fénytől (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде защитен от светлина до прилагането му (вж. точка 6.3).
Hungarian: A megoszlási térfogat jelentős, 2422±676 liter (körülbelül 35 l/kg), ami a szövetekben történő kiterjedt megoszlásra utal.
Bulgarian: Крайният обем на разпределение е голям, 2422±676 литра (около 35 l/kg), което предполага екстензивно разпределение в тъканите.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei, valamint a gyógyszer farmakológiai hatása alapján fennáll az embrionális és a magzati fejlődési rendellenességek veszélye.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от изследванията върху животни, както и на фармакологичното действие на лекарствения продукт, съществува потенциална опасност от аномалии на ембриона и фетуса.
Hungarian: Citotoxikus: körültekintő módon kezelendő
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание
Hungarian: A Javlor egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Bulgarian: Javlor с храна и напитки
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.7 от Директива 2001/83/ЕО, и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat alapján ezek az eltérések a vinflunin liposzómákra történő adszorbeálódásával lehetnek kapcsolatosak, illetve azzal, hogy mindkét anyag megoszlása a vérben megváltozik.
Bulgarian: Според in vitro проучване, тези промени могат да бъдат свързани с адсорбцията на винфлунин върху липозомите и промяна в разпределението на двете съединения в кръвта.
Hungarian: Opioidok egyidejű alkalmazása növelheti az obstipatio kockázatát.
Bulgarian: Едновременната употреба на опиати може да повиши риска от запек.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другата съставка е вода за инжекции.
Hungarian: Kevésbé volt gyakori a súlyos anaemia és thrombocytopenia (a betegek 8,8% illetve 3,1%-ánál).
Bulgarian: По-рядко се срещат тежка анемия и тромбоцитопения (съответно 8,8 и 3,1%).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a ráksejtek növekedésére a sejtosztódás megállításával hatnak, ami a ráksejtek pusztulásához vezet (citotoxikus hatás).
Bulgarian: Тези лекарства оказват влияние върху растежа на раковите клетки като спират деленето на клетките, което води до клетъчна смърт (цитотоксичност).
Hungarian: Az alfa-1 savas glikoproteinhez és a thrombocytákhoz történő kötődés elhanyagolható (< 5%).
Bulgarian: Свързването с алфа-1 кисел гликопротеин и тромбоцитите е незначително (<5%).
Hungarian: Lásd a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вижте листовката.
Hungarian: A kezelés végleges leállítása
Bulgarian: Окончателно преустановяване на лечението
Hungarian: Szervtoxicitás: közepesen súlyos, súlyos vagy életet veszélyeztető
Bulgarian: Органна токсичност: умерена, тежка или животозастрашаваща
Hungarian: Hyponatraemia Csökkent étvágy
Bulgarian: Хипонатриемия Намален апетит
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez normál esetben ne haladja meg a 24 órát 2ºC és 8ºC között tárolva, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да бъдат повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: A multicentrikus, nyílt, kontrollált fázis III. klinikai vizsgálatban 253 beteget randomizáltak a vinflunin + BSC (legjobb tüneti kezelés, best supportive care) karba, és 117 beteget a BSC karba.
Bulgarian: При многоцентровото отворено контролирано фаза III клинично проучване, 253 пациенти са рандомизирани за лечение с винфлунин + BSC (най-добри поддържащи грижи), а 117 пациенти - в BSC рамо.
Hungarian: A legsúlyosabb NCI fokozat betegenként (%) Valamennyi fokozat
Bulgarian: Най-неблагоприятна NCI степен на пациент (%)
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a vinflunin nem mutatott CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 enzimeken induktor hatásokat, sem a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 enzimek aktivitását nem gátolta.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че винфлунин няма нито индуциращ ефект върху активността на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, нито инхибиращо въздействие върху CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4.
Hungarian: A vinflunin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Няма данни за използването на винфлунин при бременни жени.
Hungarian: A két multicentrikus, nyílt, egykarú fázis II. klinikai vizsgálatban összesen 202 beteget kezeltek vinfluninnal.
Bulgarian: В двете многоцентрови отворени фаза II клинични изпитвания с едно рамо общо 202 пациенти са лекувани с винфлунин.
Hungarian: Ha az oldat véletlenül a bőrrel érintkezik, azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel és szappannal.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, тя трябва да се измие незабавно и старателно със сапун и вода.
Hungarian: A hígított oldat A felhígított oldatot azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага
Hungarian: Ez a hatás megemelheti a ventricularis arrhythmiák kockázatát, jóllehet a vinflunin alkalmazása során nem figyeltek meg ventricularis arrhythmiákat.
Bulgarian: Този ефект може да доведе до повишен риск от камерна аритмия, въпреки че при прилагане на винфлунин не са наблюдавани камерни аритмии.
Hungarian: Más módon adva halált okoz!
Bulgarian: Други начини на приложение водят до смърт.
Hungarian: A vinflunin alkalmazását követően PRES eseteket figyeltek meg.
Bulgarian: След приложение на винфлунин са наблюдавани случаи на PRES.
Hungarian: Kis átmérőjű vagy elmeszesedett vénák, vagy lymphoedema esetén, vagy ha ugyanazt a vénát nemrégen szúrták, akkor egy centrális vénás katéter használata előnyben részesítendő.
Bulgarian: В случай на малки или склерозирали вени, лимфедем или скорошна венепункция на същата вена, използването на един централен катетър може да бъде за предпочитане.
Hungarian: 0,4 b
Bulgarian: 0,4б
Hungarian: Amennyiben a terhesség a kezelés során következik be, a beteget tájékoztatni kell a lehetséges magzatkárosító hatásról és gondosan monitorozni kell.
Bulgarian: Ако възникне бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана за риска за нероденото дете и да се проследява внимателно.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa csökkentheti a Javlor adagját, illetve elhalaszthatja vagy félbeszakíthatja a kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Javlor, да забави или прекъсне лечението, ако получите определени странични ефекти.
Hungarian: Betegek száma Vinflunin (mg/m²)
Bulgarian: Брой пациенти Винфлунин (мг/м²)
Hungarian: A betegek 0,5%-a tapasztalt myocardialis infarctust vagy ischaemiát, és többségüknél már korábban fennállt cardiovascularis betegség vagy rizikófaktor.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда или исхемия са получили 0,5% от пациентите като повечето от тях са с предшестващо сърдечно заболяване или рискови фактори.
Hungarian: A vinflunin farmakokinetikája az ilyen betegeknél nem változott meg, mivel azonban vinflunin alkalmazása után megváltozhatnak a máj egyes biológiai paraméterei (gamma-glutamil transzferázok (GGT), transzaminázok, bilirubinszint), a következő adagolás javasolt:
Bulgarian: Фармакокинетиката на винфлунин не се промени при тези пациенти, все пак на базата на промените на чернодробните биологични параметри след прилагане на винфлунин (гама-глутамилтрансфераза (ГГТ), трансаминази, билирубин) препоръките за дозата са както следва:
Hungarian: Egy beteg meghalt a myocardialis infarctus után, egy másik beteg cardiopulmonalis keringésmegállás következtében.
Bulgarian: Един пациент е починал след инфаркт на миокарда, а друг, вследствие на сърдечно-респираторен арест.
Hungarian: 3-4-es fokozat
Bulgarian: Степен 3-4
Hungarian: A vinflunin rákkeltő potenciálját nem vizsgálták.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на винфлунин не е проучван.
Hungarian: A Javlor nem javasolt gyermekek és serdülők kezelésére.
Bulgarian: Javlor не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Hungarian: A Javlor kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Bulgarian: Javlor е за еднократна употреба.
Hungarian: A vinflunin multi-exponenciális koncentrációcsökkenést követően 40 órához közeli terminális felezési idővel (t1/2) eliminálódik.
Bulgarian: Винфлунин се елиминира след мулти-експоненциален спад на концентрацията, с краен полуживот (t1/2) близо 40 часа.
Hungarian: Az elkészített oldatot mikrobiológiai okok miatt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Hungarian: EU/1/09/550/001 (1 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/002 (10 db 2 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/003 (1 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/004 (10 db 4 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)) EU/1/09/550/005 (1 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/006 (10 db 10 ml-es szürke gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/007 (1 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként) EU/1/09/550/008 (10 db 2ml-es, fekete gumidugóval lezárt injekciós üveg dobozonként)
Bulgarian: EU/1/09/550/001 (кутия с 1 флакон от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/002 (кутия с 10 флакона от 2 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/003 (кутия с 1 флакон от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/004 (кутия с 10 флакона от 4 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/005 (кутия с 1 флакон от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/006 (кутия с 10 флакона от 10 ml със сива запушалка) EU/1/09/550/007 (кутия с 1 флакон от 2 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/008 (кутия с 10 флакона от 2 mlс черна запушалка) EU/1/09/550/009 (кутия с 1 флакон от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/010 (кутия с 10 флакона от 4 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/011 (кутия с 1 флакон от 10 ml с черна запушалка) EU/1/09/550/012 (кутия с 10 флакона от 10 ml с черна запушалка)
Hungarian: A vinflunin túladagolásának fő toxikus hatása a súlyos fertőzés kockázatával járó csontvelőszuppresszió.
Bulgarian: Основният токсичен ефект, дължащ се на предозиране с винфлунин, е потискане на костния мозък с риск от тежка инфекция.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget az ilyen esetek kezelésére szakosodott osztályon kell elhelyezni, és az életfunkciókat szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се настани в специализирано звено и жизнените му функции трябва да бъдат внимателно следени.
Hungarian: Dobozonként 1 vagy 10 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 10 флакона.
Hungarian: Óvatosság javasolt az olyan betegek esetén, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel, és e betegeknél a kezelés kockázat/haszon elemzését rendszeres időközönként gondosan értékelni kell.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и съотношението полза/риск трябва редовно да се оценява внимателно.
Hungarian: A posterior reverzibilis encephalopathia szindróma ritka eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на обратим синдром на задна енцефалопатия (вж. точка 4.4).
Hungarian: Amennyiben Ön férfi, és szeretne gyermeket vállalni, kérje ki orvosa tanácsát.
Bulgarian: Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Bulgarian: Обратим синдром на задна енцефалопатия (PRES)
Hungarian: középértékek 3,0 hónap (vinflunin + BSC), illetve 1,5 hónap (BSC) (p = 0,0012) voltak.
Bulgarian: Медианата на PFS (преживяемост без прогресия) е 3,0 месеца (винфлунин + BSC) спрямо 1,5 месеца (BSC) (p=0,0012).
Hungarian: A koncentrátum hígítása
Bulgarian: Разреждане на концентрата
Hungarian: Haematologiai toxicitás
Bulgarian: Хематологична токсичност
Hungarian: Nem ismert, hogy a vinflunin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали винфлунин или неговите метаболити се отделят в кърмата.
Hungarian: A Javlor a vinflunin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a rákellenes gyógyszerek egy csoportjába, a vinkaalkaloidok közé tartozik.
Bulgarian: Javlor съдържа активното вещество винфлунин, което принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени винка алкалоиди.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb vinkaalkaloidokkal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други винка алкалоиди.
Hungarian: Valamennyi eset rendeződött a vizsgálat során.
Bulgarian: По време на изпитването всички нарушения са отзвучали.
Hungarian: Vinflunin kezdő dózis:
Bulgarian: Начална доза винфлунин
Hungarian: A perifériás vénán keresztül infundált vinflunin 1-es (a betegek 22%-a, a ciklusok 14,1%-a), 2-es (a betegek 11,0%-a, a ciklusok 6,8%-a) vagy 3-as fokozatú (a betegek 0,8%-a, a ciklusok 0,2%-a) vénás irritációt okozhat.
Bulgarian: Когато се влива през периферна вена, винфлунин може да предизвика 1-ва степен (22 % от пациентите, 14,1% от циклите), 2-ра степен (11,0% от пациентите, 6,8% от циклите) или 3та степен (0,8% от пациентите, 0,2% от циклите) венозно раздразнение.
Hungarian: A Javlor mellékhatásokat okozhat, például fáradtságot vagy szédülést.
Bulgarian: Javlor може да причини нежелани реакции като умора и замайване.
Hungarian: Egy 372 betegben végzett populációs farmakokinetikai elemzésben (összesen 656 farmakokinetikai profil), a teljesvér-clearance 40 l/óra volt, alacsony inter- és intraindividuális változékonysággal (25%, illetve 8%, változékonysági együtthatóként kifejezve).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ при 372 пациенти (656 фармакокинетични профила) тоталният кръвен клирънс е 40 l/h с ниска интер- и интраиндивидуална вариабилност (респективно 25% и 8%, изразена като коефициент на вариация).
Hungarian: Adagolás A javasolt dózisa 320 mg/m² vinflunin, 3 hetente adandó 20 perces intravénás infúzióként.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 320 mg/m² винфлунин като 20-минутна интравенозна инфузия на всеки 3 седмици.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt és az utolsó vinfluninadagot követő 3 hónapban (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Мъжете и жените с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след последното прилагане на винфлунин (вж. точка 4.6).
Hungarian: A Javlor-t képesített egészségügyi szakember fogja Önnek beadni 20 percig tartó intravénás infúzió (egy vénájába cseppenként lefolyó oldat) formájában.
Bulgarian: Javlor ще Ви бъде прилаган от квалифициран медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (капково вливане във вената Ви) с продължителност 20 минути.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, vinca alkaloidok és analógjaik, ATC kód: L01CA05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, винка алкалоиди и аналози, ATC код:
Hungarian: Következésképpen a vinflunin együttadása erős CY3A4-inhibitorokkal (mint a ritonavir, ketokonazol, itrakonazol és a grépfrútlé) vagy erős induktorokkal (mint a rifampicin vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum)) kerülendő, mert ezek növelhetik vagy csökkenthetik a vinflunin és a DVFL koncentrációját (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Следователно, едновременната употреба на винфлунин с мощни CYP3A4 инхибитори (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и сок от грейпфрут) или индуктори (като рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва, тъй като те могат да увеличат или намалят концентрациите на винфлунин и DVFL (вж. точка 4.4 и 5.2).
Hungarian: A Javlor ajánlott adagja felnőtt betegek esetén 320 mg/testfelület-m² (ezt a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön testsúlyából és testmagasságából).
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациенти е 320 mg/m² телесна повърхност (това се изчислява от лекаря, според теглото и височината Ви).
Hungarian: Segédanyagként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Bulgarian: Вода за инжекции като помощно вещество.
Hungarian: Lázas neutropeniát, amelynek meghatározása: ANC < 1000/mm3 és ismeretlen eredetű láz ≥ 38,5°C klinikai mikrobiológiai lelettel dokumentálható fertőzés nélkül (NCI CTC 2.0 verzió) a betegek 5,2%-ánál figyeltek meg.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, дефинирана като AБН < 1 000/mm3 и температура ≥ 38,5°С с неизвестен произход, без клинично микробиологично доказана инфекция (степен по NCI CTC v 2.0) е наблюдавана при 5,2% от пациентите.
Hungarian: Ha az első ciklusban nem lép fel a kezelés késleltetését vagy dóziscsökkentést igénylő haematologiai toxicitás, a dózist a következő ciklusokban a 3 hetente adandó 320 mg/m²-es dózisra kell emelni.
Bulgarian: При отсъствие на каквато и да е хематологична токсичност по време на първия цикъл, водеща до отлагане на лечението или намаляване на дозата, при следващите цикли дозата се увеличава до 320 mg/m² на всеки 3 седмици.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatja, hogy sem a beteg neme, sem pedig a teljesítménystátusz (ECOG pontszám) nem befolyásolja a vinflunin-clearance-ét, amely egyenesen arányos a testfelülettel.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, нито полът, нито функционалното състояние (ECOG скор) имат влияние върху клирънса на винфлунин, който е право пропорционален на телесната повърхност.
Hungarian: Thrombocyta-szám < 100 000/mm3 (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тромбоцити < 100 000/mm3 (вж. точка 4.4).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Figyelembe kell venni a rákellenes gyógyszerek szabályos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatásokat.
Bulgarian: Процедурата за правилно боравене и изхвърляне на противораковите лекарствени продукти трябва да бъде взета под внимание.
Hungarian: Ezt az eredményt a populációs farmakokinetikai elemzés is megerősítette (nincsen kapcsolat a vinflunin-clearance és a májkárosodás biológiai markerei között).
Bulgarian: Това по-нататък бе потвърдено от пулационния фармакокинетичен анализ (липса на връзка между клирънса на винфлунин и биологичните маркери за чернодробно увреждане).
Hungarian: A gyermekeket esetlegesen igen súlyosan károsító hatásai miatt a szoptatás a vinflunin-kezelés alatt ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Поради възможни изключително вредни ефекти върху кърмачетата, кърменето по време на лечение с винфлунин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba olyan betegeket is bevontak, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) > 60 ml/perc volt, és e betegeket is a javasolt adaggal kezelték.
Bulgarian: В клинични проучвания, пациенти с CrCl (креатининов клирънс) > 60 ml/min са включени и лекувани с препоръчваната доза.
Hungarian: Az obstipatio a vinkaalkaloidokra jellemző hatás: a vinflunin-kezelés alatt a betegek 11,8%-a tapasztalt súlyos székrekedést.
Bulgarian: Запекът е ефект на класа винка алкалоиди: по време на лечение с винфлунин 11,8% от пациентите са имали тежък запек.
Hungarian: Preklinikai adatok mérsékelt vagy súlyos fokú neutropeniát és enyhe anaemiát mutattak valamennyi vizsgált fajban; kutyában és patkányban ezen kívül májtoxicitást is (amelyet a májtranszaminázok szintjének dózisfüggő emelkedése, valamint magas dózisoknál hepaticus necrosis/hepatocellularis elváltozások jellemeztek).
Bulgarian: Предклиничните данни показват умерена до тежка неутропения и лека анемия при всички изследвани видове, с чернодробна токсичност при кучета и плъхове (характеризирана с дозозависимо повишение на чернодробните трансаминази и чернодробна некроза/хепатоцелуларни промени при високи дози).