FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Hungarian: Csak az immunszuppresszív terápiában és a transzplantált betegek kezelésében jártas orvosok írhatják fel ezt a gyógyszert és változtathatják meg a megkezdett immunszuppresszív terápiát.
Finnish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: Τηλ: + 30 210 6179763
Finnish: - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen sirolimuusille tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Hungarian: - ha allergiás a szirolimuszra vagy bármelyik makrolid antibiotikumra (például eritromicin,
Finnish: Siirtoleikkauksen jälkeen Envarsus-annoksia yleensä pienennetään.
Hungarian: Az Envarsus adagja a transzplantációt követő időszakban általában csökken.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz
Finnish: Huomaamatta tehty, tahaton tai ei-valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
Hungarian: A takrolimusz azonnali és nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformái között a gondatlanságból, véletlen, vagy orvosi felügyelet nélkül végrehajtott váltás nem biztonságos.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUSTEN KOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Hungarian: FKBP12-takrolimusz komplex specifikusan és kompetitíve kötődik a kalcineurinhoz, ami a T-sejtekben a jelátvitel Ca-függő gátlását eredményezi, meggátolva így a citokin gének egyes szakaszainak transzkripcióját.
Finnish: Hermosto päänsärky, vapina hermoston häiriöt, kouristukset, tajunnantason häiriöt, perifeerinen neuropatia, huimaus, parestesiat ja dysestesiat, kirjoittamisvaikeudet enkefalopatia, keskushermoston verenvuodot ja aivohalvaus, kooma, puheen ja kielelliset häiriöt, paralyysit ja pareesit, muistinmenetys hypertonia myastenia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, tremor idegrendszeri zavarok, görcsrohamok, tudatzavarok, perifériás neuropathiák, szédülés, paraesthesiák és dysaesthesiák, írászavar encephalopathia, központi idegrendszeri vérzések és cerebrovascularis történések, kóma, beszéd- és nyelvikommunikációs zavarok, paralysis és paresis, amnesia hypertonia myasthenia
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen suojaavaan alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausaineen.
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötő anyagot is tartalmazó, alumínium védőfóliában.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy enintään yhdellä 10 000 potilaasta): - lihasheikkous - kuulon heikkeneminen - poikkeavuudet sydämen ultraäänitutkimuksessa - maksan vajaatoiminta - kivulias virtsaaminen, johon liittyy verta virtsassa - rasvakudoksen lisääntyminen.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Izomgyengeség - Halláscsökkenés - Kóros szívultrahang-lelet - Májelégtelenség - Vérvizeléssel járó fájdalmas vizelés - A zsírszövet mennyiségének megnövekedése
Finnish: Envarsusta käytettäessä saattaakin infektioiden määrä olla normaalia suurempi.
Hungarian: Ezért, amíg Envarsus-t szed, hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista sekä potilaista, joilla on kohonnut immunologinen riski (esim. uudelleensiirto, näyttö paneelin antigeeneille reaktiivisista vasta-aineista [PRA]) on vain vähän kokemusta.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat a nem kaukázusi rasszba tartozó és a (pl. retranszplantáció, panel reaktív antitestek [PRA] jelenléte miatt) fokozott immunológiai kockázatnak kitett betegek esetében.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti takrolimuusin kanssa aineita, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5), etenkin voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreja (kuten rifampisiini, rifabutiini), tulee veren takrolimuusipitoisuuksia seurata, jotta takrolimuusiannosta voidaan tarvittaessa säätää ja takrolimuusipitoisuus pitää samana.
Hungarian: boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) vagy a CYP3A4 induktorok (pl. rifampicin vagy rifabutin) takrolimusszal történő egyidejű alkalmazása esetén, a takrolimusz vérszintjét ellenőrizni kell és az adagolást módosítani kell.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito aikuisilla.
Hungarian: Felnőtt betegeknél az egyéb immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens allograft-rejekció kezelése.
Finnish: Huomattava osa takrolimuusista metaboloituu myös suolen seinämässä.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben bélfalban is metabolizálódik.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Hungarian: Az Envarsus laktózt tartalmaz.
Finnish: Näiden käyttö voi pahentaa munuais- tai hermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Envarsus-valmisteen kanssa.
Hungarian: Ezek az Envarsus-szal együtt szedve ronthatják a veseműködést vagy súlyosbíthatják az idegrendszeri problémákat.
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito munuais- ja maksansiirron jälkeen Siirryttäessä muusta immunosuppressiohoidosta kerran vuorokaudessa otettavaan takrolimuusiin hoito tulee aloittaa munuais- ja maksasiirrännäisen hylkimisreaktion estohoidossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella.
Hungarian: Egyéb immunszuppresszív szerekről a napi egyszeri takrolimuszra történő áttéréskor a kezelést a vese-vagy májátültetés, illetve a transzplantátum kilökődésének profilaxisa esetén ajánlott kezdő per os adaggal kell kezdeni.
Finnish: Tämä on johtanut siirrännäisten hylkimiseen.
Hungarian: Ehhez kapcsolódóan számos esetben számoltak be a transzplantátum kilökődéséről.
Finnish: Minimoi altistumisesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Envarsus-hoidon aikana.
Hungarian: Az Envarsus szedése alatt kerülni kell a napfényt és az UV (ultraibolya)-sugárzást.
Finnish: Kaniinilla havaittiin korjautuvia kardiotoksisia vaikutuksia takrolimuusin laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Hungarian: Nyúlban a takrolimusz intravénás adását követően reverzíbilis cardiotoxikus hatásokat figyeltek meg.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä ennen kuin vakaa tila saavutetaan annoksen muuttamisen jälkeen.
Hungarian: Mivel a takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület, ezért adagolási protokolljának módosítása után eltart néhány napig, amíg beáll az egyensúlyi állapot.
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Hungarian: Az Envarsus 0,75 mg retard tabletta ovális, fehér-törtfehér, bevonat nélküli tabletta, mélynyomásos „0.75" jelzéssel az egyik oldalán és „TCS" jelzéssel a másik oldalán.
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Hungarian: proteáz-inhibitorokkal (például ritonavirrel, nelfinavirrel, szakvinavirrel) vagy hepatitis C-vírus (HCV) proteáz-inhibitorokkal (például telaprevirrel, boceprevirrel, valamint ombitaszvirrel és paritaprevirrel kombinációban adott ritonavirrel, daszabuvirrel együtt vagy anélkül alkalmazva), a farmakokinetikai hatást növelő kobicisztáttal, valamint a tirozin-kináz-inhibitor nilotinibbel és imatinibbel.
Finnish: Potilaan kliininen tila on otettava huomioon tulkittaessa kokoveren lääkepitoisuuksia.
Hungarian: A teljes vér-szint értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát.
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusluettelo
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Italia tai
Hungarian: Olaszország vagy
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: CYP3A4 metabolizmust vagy más módon befolyásolni a takrolimusz vérszintjét, és a hasonló takrolimusz expozíció fenntartásához megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát vagy meg kell szakítani a takrolimusz adását (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittia ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Hungarian: Az olyan tényezőket, mint az alacsony haematokrit- és fehérjeértékek, amelyek szabad takrolimusz-frakció növekedését eredményezik, vagy a kortikoszteroidok által indukált fokozott metabolizmust tartják felelősnek a transzplantációt követően megfigyelt magasabb kiürülési sebességért.
Finnish: Envarsus on kerran päivässä suun kautta annosteltava takrolimuusivalmiste.
Hungarian: Az Envarsus a takrolimusznak egy napi egyszeri alkalommal adagolt, per os alkalmazott gyógyszerformulációja.
Finnish: Munuaisensiirto
Hungarian: Májkárosodás
Finnish: Käytä kaikki depottabletit 45 vuorokauden kuluessa alumiinipakkauksen avaamisesta.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontását követő 45 napon belül az összes retard tablettát fel kell használni.
Finnish: Vaikutus maksapuhdistumaan ei ole niin selvä.
Hungarian: A hepatikus clearence-re gyakorolt hatás kevésbé hangsúlyos.
Finnish: 3 läpipainopakkausta on pakattu yhteen alumiinifoliopakkaukseen, joka sisältää myös kuivausainetta.
Hungarian: Három buborékcsomagolás nedvességmegkötőt is tartalmazó, alumínium fóliacsomagolásban.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli ja isavukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, isoniatsidi ja rifampisiini) - HIV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääkkeenä käytettävää kobisistaattia sekä yhdistelmätabletteja; käytetään HIV-infektion hoitoon - HCV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ombitasviiri-paritapreviiri-ritonaviiri-yhdistelmä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä); käytetään
Hungarian: Különösen az alábbi hatóanyag tartalmú gyógyszereket említse meg orvosának, ha azokat most szedi vagy nemrégiben szedte: - fertőzések kezelésére szolgáló gombaellenes gyógyszerek és antibiotikumok, különösen az úgynevezett makrolid antibiotikumok, (például a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol, a vorikonazol, a klotrimazol és az izavukonazol, az eritromicin, a klaritromicin, a jozamicin, az izoniazid valamint a rifampicin); - HIV-fertőzés kezelésére szolgáló HIV proteáz-gátlók (például ritonavir, nelfinavir, szakvinavir),
Finnish: Myöhemmin ylläpitohoidon aikana jäännöspitoisuudet ovat olleet 5−15 ng/ml.
Hungarian: 5-15 ng/ml-es tartományban voltak az ezt követő fenntartó kezelések alatt.
Finnish: Annostuksen tulee pääasiallisesti perustua hyljinnän kliiniseen arvioon ja kunkin potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn.
Hungarian: Az adagolásnak minden egyes beteg esetén elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás klinikai értékelésén kell alapulnia, amit a takrolimusz teljes vér mélyponti szintjének monitorozása segít.
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit tacrolimus
Hungarian: Envarsus 0,75 mg retard tabletta tacrolimus
Finnish: Depottabletti.
Hungarian: Retard tabletta.
Finnish: Mykofenolihappo
Hungarian: Mikofenolsav
Finnish: Takrolimuusin puhdistuma on alhainen.
Hungarian: A takrolimusz egy alacsony clearence-ű hatóanyag.
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
Hungarian: Takrolimusz egyidejű alkalmazásakor a ciklosporin felezési ideje megnő.
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta verrattiin 543:lla de novo munuaissiirteen saaneella potilaalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja kaksoisplasebotekniikalla toteutetussa tutkimuksessa, jossa kaikki koehenkilöt saivat lisäksi mykofenolaattimofetiilia (MMF), kortikosteroideja ja interleukiini-2-reseptorin antagonistia vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Hungarian: A standard terápiaként alkalmazott mikofenolát-mofetillel (MMF) és kortikoszteroidokkal, valamint IL-2 receptor antagonistával kombinált Envarsus és Prograf hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kettős-vak, kétplacebós vizsgálattal 543, de novo vesetranszplantált betegen hasonlították össze.
Finnish: Siksi rintaruokintaa tulee välttää Envarsus-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mukaan lukien huomaamatta tehtyjä, tahattomia tai ei-valvottuja vaihtoja välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen on havaittu.
Hungarian: Gyógyszeralkalmazási hibákat, beleértve a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-leadású gyógyszerformuláinak - gondatlanságból, véletlen vagy orvosi felügyelet nélküli - helyettesítéséből adódó hibákat figyeltek meg.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ALUMIINIFOLIOPAKKAUS
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Finnish: huimaus, häiriintynyt kirjoittaminen, hermoston häiriöt - näön hämärtyminen, valonarkuus, silmäoireet - korvien soiminen - vähentynyt verenvirtaus sydämen verisuonissa, nopeutunut syke - verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, alhainen verenpaine - hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille,
Hungarian: az íráskészség romlása, idegrendszeri betegségek - Homályos látás, fokozott fényérzékenység, szembetegségek - Fülcsengés - Csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsult szívverés - Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés
Finnish: - korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. nifedipiini,
Hungarian: - hányinger és hányás kezelésére szolgáló hányáscsillapítók (például metoklopramid);
Finnish: Sekä veren takrolimuusipitoisuuden että terapeuttisen tehon laskuun johtavan interaktioriskin vuoksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden käyttöä tulee välttää takrolimuusin käytön aikana (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A takrolimusz alkalmazása során kerülni kell minden olyan gyógynövény-készítményt, amely orbáncfűvet (Hypericum perforatum) tartalmaz, azon kölcsönhatások kockázata miatt, melyek mind a takrolimusz vérszintjének, mind pedig terápiás hatásának csökkenéséhez vezetnek (lásd 4.5 pont).
Finnish: Kammion ja septumin hypertrofiaa, joita on raportoitu sydänlihassairauksina, on todettu harvoissa tapauksissa takrolimuusihoitoa saaneilla.
Hungarian: Ritkán cardiomyopathiaként jelentett ventricularis vagy septum hypertrophiáról számoltak be takrolimusszal kezelt betegeknél.
Finnish: Envarsus-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren jäännöspitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Hungarian: Steady-state állapotban erős a korreláció az Envarsus AUC- és teljes vér mélyponti szintje között.
Finnish: Tutkimukset poikkeavuudet maksan toimintakokeissa veren AFOSarvojen suureneminen, painon nousu kohonneet veren amylaasiarvot, EKG:n poikkeavuudet, sydämen syketiheyden poikkeavuudet, painon lasku, veren laktaattidehydrogenaasiarvojen suureneminen poikkeavat kaikukardiografialöydökset
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei májfunkciós vizsgálatok kóros eltérései a vér alkalikusfoszfatázszintjének emelkedése, testsúlynövekedés amiláz-szint emelkedés, kóros EKGlelet, kóros szívritmus- és pulzusszámértékek, testsúlycsökkenés, a vér laktátdehidrogenáz szintjének növekedése kóros echocardiogram
Finnish: Envarsus takrolimuusi
Hungarian: Envarsus takrolimusz
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: Az Envarsus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Envarsusta varten 18. heinäkuuta 2014.
Hungarian: 2014. július 18-én az Európai Bizottság az Envarsus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Hungarian: A fekete betegeknek nagyobb adagra lehet szükségük, mint a fehérbőrűeknek.
Finnish: Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Envarsus-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia kell a takrolimusz szintjét a vérben annak ellenőrzésére, hogy az bizonyos határokon belül marad.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Envarsus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Hungarian: Az Envarsus leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tremor (remegés), fejfájás, hányinger, hasmenés, veseproblémák, hiperglikémia (emelkedett vércukorszint), diabétesz, hiperkalémia (emelkedett káliumszint), hipertenzió (magas vérnyomás) és inszomnia (alvászavar).
Finnish: Envarsus tulee ottaa kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään mahaan.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, vízzel, éhgyomorra kell bevenni.
Finnish: Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Hungarian: Ezek a kezdőadagok próbálhatók a kilökődés kezelésére is.
Finnish: Muita tietoja Envarsuksesta
Hungarian: Az Envarsus-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés sikertelen volt (halál, a transzplantált szerv elégtelensége vagy kilökődése, illetve a beteg kimaradása a követésből) 12 hónap után.
Finnish: Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Envarsus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Envarsuslääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Envarsus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska Envarsus on samankaltainen kuin vertailulääke Advagraf, hakija toimitti vertailukelpoisia tietoja Advagrafista.
Hungarian: Mivel az Envarsus hasonló a referencia-gyógyszerhez, az Advagraf-hoz, a kérelmező az Advagraf-ra vonatkozó összehasonlító adatokat nyújtott be.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Envarsuksen käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Envarsus alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Hungarian: Az Envarsus nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a takrolimuszra vagy valamely egyéb összetevőre, valamint azoknál, akik allergiásak az úgynevezett makrolidekre (antibiotikumok, például az eritromicin).
Finnish: Se tarkoittaa, että Envarsus on samankaltainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta Envarsus on valmistettu eri tavalla ja sitä on saatavana erisuuruisina annoksina.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Envarsus hasonló egy „referenciagyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de az Envarsus kiszerelése más, és eltérő dózisokban kapható.
Finnish: Envarsus on ns. hybridilääke.
Hungarian: Az Envarsus egy „hibrid gyógyszer".
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, jotka tehtiin munuaissiirtopotilailla, Envarsuksen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin Prograf.
Hungarian: Két, vesetranszplantált betegekkel végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy az Envarsus legalább olyan hatékony, mint a Prograf.
Finnish: Hoito epäonnistui 18,3 %:lla Envarsuksella hoidetuista potilaista (49 potilasta 268:sta) ja 19,6 %:lla Prografia saaneista potilaista (54 potilasta 275:stä).
Hungarian: A kezelés sikertelen volt az Envarsus-szal kezelt betegek 18,3%-ánál (268-ból 49), és a Prograf-fal kezeltek 19,6%-ánál (275ből 54).
Finnish: Hoidon epäonnistumisen osuus oli 2,5 % kummassakin ryhmässä (Envarsusryhmässä neljä potilasta 162:sta ja Prograf-ryhmässä neljä potilasta 162:sta).
Hungarian: Az sikertelenség aránya mindkét csoportban 2,5% volt (az Envarsus-szal kezelt 162 beteg közül 4, és a Prograf-fal kezelt 162 beteg közül 4).
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 326 potilasta, joille oli jo tehty munuaisensiirto ja joita hoidettiin Prografilla ja muilla immunosuppressoreilla hyljinnän estämiseksi.
Hungarian: Az első vizsgálatban 326 beteg vett részt, akik már átestek a vesetranszplantáción, és akiket a kilökődés megelőzése céljából Prograf-fal és egyéb immunszuppresszánsokkal kezelték.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden hyväksyttyjen takrolimuusivalmisteiden tavoin Envarsuksen hyöty on suurempi kuin havaittu riski.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a takrolimusz egyéb engedélyezett formáihoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Finnish: Miten Envarsus vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Envarsus?
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Hungarian: Az Envarsus-t nyújtott hatóanyag-leadású tabletta formájában forgalmazzák, amely takrolimuszt (0,75, 1 és 4 mg) tartalmaz.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Envarsusta verrattiin Prografiin; se on laajalti käytetty ja hyvin vakiintunut takrolimuusilääke, josta takrolimuusi vapautuu nopeammin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Envarsus-t Prograf-fal, egy széles körben alkalmazott és jól megalapozott takrolimusz gyógyszerrel hasonlították össze, amelyből gyorsabban szabadul fel a takrolimusz.