FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rHuPH20-antistoffer var 8 % i den intravenøse gruppe sammenlignet med 15 % i den sukutane gruppe, og ingen af de patienter, som blev testet positive for anti-rHuPH20-antistoffer, blev testet positive for neutraliserede antistoffer.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade antirHuPH20-antikroppar var 8 % i den intravenösa behandlingsgruppen jämfört med 15 % i den subkutana behandlingsgruppen, och ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikant förbättring noterades också för alla individuella komponenter av ACR-svar (antal ömma och antal svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning, patientens hälsobedömning enligt frågeformuläret HAQ, smärtbedömning och C-Reaktivt Protein (mg/dl)).
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af MabThera til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av MabThera hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Tabel 8 Fordeling/elimination - Farmakokinetiske parametre for MabThera subkutan sammenlignet med MabThera intravenøs
Swedish: Tabell 8: Distribution/Elimination - Farmakokinetiska parametrar för MabThera subkutant jämfört med MabThera intravenöst
Danish: I et langvarigt observationssikkerhedsstudie fik 97 patienter med GPA og MPA behandling med MabThera (gennemsnitlig 8 infusioner [i intervallet 1-28]) i op til 4 år, efter lægens skøn og i henhold til standard praksis.
Swedish: I en långtidsobservationsstudie av säkerhet fick 97 patienter med GPA/MPA behandling med MabThera (medelvärde 8 infusioner [intervall 1-28]) i upp till 4 år enligt läkarens normala praxis och omdöme.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af MabTherabehandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av MabThera-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebopatienter utvecklat svår neutropeni.
Danish: I alt 176 patienter med CLL blev randomiseret til én af følgende to behandlingsarme:
Swedish: Totalt 176 patienter med KLL randomiserades till följande två behandlingsgrupper:
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % MabThera enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % MabThera antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.
Danish: NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Swedish: NR (not reached): inte uppnått; n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin behandlande läkare om symptom som tyder på allvarlig överkänslighetsreaktion eller cytokinfrisättningssyndrom inträffar någon gång efter administrering av läkemedlet.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos MabTherabehandlede patienter med PV er uklar.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos MabThera-behandlade patienter med PV är oklar.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Swedish: Allvarliga IRR var mindre vanliga (hos 0,5 % av patienterna) och sågs främst under första behandlingsomgången.
Danish: • angst, depression
Swedish: • ångest, depression
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Swedish: 150 patienter ursprungligen randomiserade till placebo + MTX i Studie 1 fick minst en behandling av RTX + MTX inom ett år. * p <0,05.
Danish: Score for ledspalteforsnævring Andel af patienter uden radiologisk forandring
Swedish: Andel patienter utan radiologisk förändring
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Swedish: • om du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Swedish: Bild 3: Kumulativ förekomst av första allvarliga återfall över tid
Danish: 2) Seneste tumorrespons vurderet af investigator.
Swedish: 2) Sista tumörsvar enligt bedömning av prövaren.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med MabThera Inden du får MabThera, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av MabThera Innan du får MabThera, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Swedish: Däremot var den högre incidensen neutropeni hos patienter behandlade med MabThera och kemoterapi inte associerad med en högre incidens av infektioner och infestationer i jämförelse med patienter behandlade med enbart kemoterapi.
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Swedish: NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
Danish: Sammenligningen af forventet median Cmax data for MabThera i subkutan formulering og intravenøs formulering sammenfattes i tabel 7.
Swedish: Jämförelsen av data för det predikterade medianvärdet för Cmax för MabThera subkutan formulering och intravenös formulering sammanfattas i tabell 7.
Danish: De optrådte fortrinsvis under den første infusion, sædvanligvis under de første 1-2 timer.
Swedish: Dessa sågs främst under den första infusionen, vanligen under de första en till två timmarna.
Danish: Patienter med første større recidiv i procent
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall
Danish: Når behandling med MabThera indledes med en intravenøs infusion forbedres muligheden for at håndtere administrationsreaktioner ved at sænke infusionshastigheden eller at stoppe den intravenøse infusion.
Swedish: Genom att inleda behandlingen med MabThera som intravenös infusion kan detta möjliggöra en bättre hantering av administrationsreaktionerna genom att bromsa eller stoppa den intravenösa infusionen.
Danish: Skift til MabThera subkutan formulering kan derfor kun finde sted ved den 2. eller efterfølgende behandlingsserie.
Swedish: Byte till MabThera subkutan formulering kan därför endast ske inför den andra eller efterföljande behandlingscykler.
Danish: 14 patienter (37 %) i MabThera-gruppen oplevede behandlingsrelaterede infektioner sammenlignet med 15 patienter (42 %) i standarddosis prednison-gruppen.
Swedish: Fjorton patienter (37%) i MabThera-gruppen fick behandlingsrelaterade infektioner jämfört med 15 patienter (42%) i prednisongruppen med standarddos.
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Swedish: Tumörbelastning vid behandlingsstart fanns bara i studie BO22334 .
Danish: Den samlede forekomst af infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier var 23 % ved første infusion og faldt ved følgende infusioner.
Swedish: Den totala incidensen av IRR i kliniska studier var 23 % efter den första infusionen och minskade vid efterföljande infusioner.
Danish: Nogle lokale kutane reaktioner opstod mere end 24 timer efter den subkutane administration af MabThera.
Swedish: Vissa lokala hudreaktioner inträffade mer än 24 timmar efter subkutan administrering med MabThera.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får MabThera
Swedish: • Vad du behöver veta innan du får MabThera
Danish: † resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo + MTX ved det primære tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Swedish: †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤0.0001
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af MabThera behandling.
Swedish: Läkare ska gå igenom patientens vaccinationstatus och följa gällande immuniseringsriktlinjer innan MabThera-behandling.
Danish: Resultaterne fra Studie BP22333 præsenteres i pkt.
Swedish: Resultat från studien BP22333 presenteras i avsnitt 5.2.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af grad 3 eller 4 arytmi (inklusive ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusion.
Swedish: Fall av grad 3- eller 4-arytmi (inklusive ventrikulär och supraventrikulär takykardi) och angina pectoris under infusion rapporterades.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af MabThera-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Swedish: Det är fortfarande okänt om tidig upptäckt av PML och avbruten MabTherabehandling kan leda till liknande stabilisering eller förbättring.
Danish: Nøgleresultater fra alle fire studier er opsummeret i tabel 6.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 6.
Danish: • Aktivt stof: Rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen är rituximab.
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Swedish: Kurvan över den kumulativa förekomstfrekvensen visade att tiden till första allvarliga återfallet var längre hos patienter med MabThera från och med månad 2 och bibehölls fram till månad 28 ( Bild 3).
Danish: • smerte ved vandladning (urinvejsinfektion)
Swedish: • smärta vid urinering (urinvägsinfektion)
Danish: Selvom undergrupperne var små gav MabThera vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP, dog er længere opfølgning nødvendig for at bekræfte denne observation.
Swedish: Trots att subgrupperna var små, gav MabThera underhållsbehandling en signifikant fördel beträffande överlevnad för både patienter som svarade på CHOP och patienter som svarade på R-CHOP, även om en längre uppföljningsperiod krävs för att bekräfta denna observation.
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i MabThera-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i MabThera-gruppen var mild eller måttlig bronkit.
Danish: Denne analyse antyder, at doseringsjusteringer baseret på de testede variable ikke forventes at give en relevant reduktion i den farmakokinetiske variation.
Swedish: Denna analys tyder på att dosjustering av MabThera med någon av de testade covariaterna inte förväntas medföra en meningsfull reduktion av dess farmakokinetiska variabilitet.
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
Swedish: • en rad symtom som uppkommer inom några veckor efter MabThera-infusion omfattande allergiliknande reaktioner såsom hudutslag, klåda, ledvärk, svullna lymfkörtlar och feber
Danish: Se indlægssedlen i MabThera-pakken for mere information.
Swedish: Se MabTheras bipacksedel för ytterligare information.
Danish: Meget sjældne tilfælde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af MabThera.
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av MabThera.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Danish: • nerveskader i arme og ben, lammelse af ansigtet
Swedish: • nervskador i armar och ben, ansiktsförlamning
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4%) og atrieflimren (3%) (se pkt.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var takykardi (4%) och förmaksflimmer (3%) (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i MabThera-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Swedish: Vid månad 28 inträffade allvarligt återfall (definierat som återuppträdande av kliniska tecken och/eller laboratorievärden för vaskulär aktivitet ([BVAS]> 0) som kan leda till organsvikt eller skada, eller kan vara livshotande) hos 3 patienter (5%) i MabThera-gruppen och hos 17 patienter (29%) i azatiopringruppen (p=0,0007).
Danish: Den estimerede halveringstid for MabThera subkutan formulering, 1600 mg, er 30 dage, den estimerede clearance er 0,22 l/dag og fordelingsvolumet af det centrale kompartment er 4,65 l.
Swedish: Halveringstiden för MabThera subkutan formulering på 1600 mg är uppskattad till 30 dagar, clearance är uppskattad till 0,22 l/dag och central kompartment distributionsvolym är uppskattad till 4,65 l.
Danish: Neutropeni kan forekomme flere måneder efter indgivelse af MabThera (se pkt.
Swedish: Neutropeni kan uppkomma flera månader efter administrering av MabThera (se avsnitt 4.4).
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
Swedish: +hjärtinfarkt4 och 6,
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning 5 Inklusive dødelige tilfælde
Swedish: 4 Inkluderar observationer insamlade som en del av rutinmässig monitorering av laboratorievärden.
Danish: Metabolisme og ernæring hyperkolesterolæmi
Swedish: Metabolism och nutrition hyperkolesterolemi
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med MabThera i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Swedish: Profylax mot Pneumocystis jiroveci pneumoni (PCP) rekommenderas för patienter med GPA/MPA eller PV under och efter behandling med MabThera, som lämpligt enligt lokala riktlinjer och klinisk praxis.
Danish: I tillæg til, at størrelsen af kroppen har betydning for clearence, er den tids-afhængige clearence højere hos patienter med en højere baseline-turmor størrelse, hvilket er i overensstemmelse med målmedieret elimination.
Swedish: Utöver kroppsstorlekens påverkan, var även tidsberoende clearance högre hos personer med högre tumörstorlek vid behandlingsstart, vilket överensstämmer med en målmedierad eliminering.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Swedish: Förekomsten av allvarliga hjärtbiverkningar var 2,1 per 100 patientår (95% KI 3 -15).
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med MabThera bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Swedish: Patienter som rapporterar tecken eller symtom på infektion efter MabThera-behandling ska omedelbart utvärderas och behandlas på lämpligt sätt.
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med MabThera (se pkt.
Swedish: Säkerhetsinformation samlad efter marknadsintroduktion motsvarar den förväntade biverkningsprofilen, samma som setts i kliniska studier för MabThera (se avsnitt 4.4).
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 3.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Swedish: Mindre återfall (ej livshotande och ej involverande organsvikt) förekom hos sju patienter i MabThera-gruppen (12%) och åtta patienter i azatiopringruppen (14%).
Danish: Hos disse patienter var andelen af patienter, som fik klinisk relevant infektion under MabThera-behandling, 6,01 per 100 patientår i forhold til 4,97 per 100 patientår efter behandling med det biologiske DMARD.
Swedish: Hos dessa patienter var frekvensen av klinisk relevant infektion, under behandlingen med MabThera, 6,01 per 100 patientår jämfört med 4,97 per 100 patientår efter behandling med ett biologiskt DMARD.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Swedish: • en ökning av mängden kalium i blodet
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at undersøge effekten af Mabthera i subgruppen af patienter med etableret pemfigus vulgaris samt yderligere at karakterisere dets langsigtede effekt og sikkerhed ved sygdomsprogression, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den forløbige studierapport og den endelige studierapport for det igangværende randomiserede fase III-studie (PEMPHIX WA29330).
Swedish: PAES (Post-authorisation efficacy study): För att ytterligare undersöka effekten av Mabthera i subgrupper av patienter med etablerad PV samt för att ytterligare karaktärisera dess långsiktiga effekt och säkerhet vid sjukdomsprogression, ska MAH lämna in preliminär studierapport samt final studierapport för den pågående randomiserade fas 3-studien (PEMPHIX WA29330).
Danish: Ved uge 24 havde patienter, som ved baseline var seropositive for RF og/eller anti-CCP, en signifikant øget sandsynlighed for at opnå ACR20- og ACR50-repons sammenlignet med seronegative patienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabel 15).
Swedish: Vid vecka 24 hade patienter som var seropositiva för RF och/eller anti-CCP antikroppar vid behandlingens påbörjande signifikant ökad möjlighet att uppnå ACR20 och 50 jämfört med seronegativa patienter (p=0,0312 och p=0,0096) (Tabell 15.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring af den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Danish: • infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion
Swedish: • infektioner såsom herpesinfektioner och ögoninfektioner
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
Swedish: • bakterie- eller virusinfektion, bronkit
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Swedish: De uppgifter som lämnas i detta avsnitt avser användning av MabThera inom onkologi.
Danish: Reaktioner ved indsprøjtningsstedet
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Danish: Et 2-delt fase Ib-studie der undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af MabThera i subkutan formulering til patienter med follikulært lymfom (FL) som en del af vedligeholdelsesbehandlingen.
Swedish: En fas Ib-studie i två delar för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av MabThera subkutan formulering hos patienter med follikulära lymfom (FL) som en del av underhållsbehandlingen.
Danish: Dato for seneste infusion:_______________ Dato for første infusion:________________ Patientens navn: ______________________ Lægens navn: ________________________ Lægens tlf. nr.: _______________________
Swedish: Patientens namn: ___________________
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
Swedish: Under utvecklingsprogrammet var säkerhetsprofilen för MabThera subkutan formulering jämförbar med den för intravenösa formuleringen med undantag för lokala hudreaktioner.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med MabThera sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
Swedish: Allvarliga kardiella händelser rapporterades med en frekvens av 1,3 per 100 patientår hos MabTherabehandlade patienter jämfört med 1,3 per 100 patientår hos placebo-behandlade patienter.
Danish: Efter induktion af remission med MabThera skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste MabThera infusion.
Swedish: Efter induktion av remission med MabThera bör inte underhållsbehandling initieras tidigare än 16 veckor efter den sista infusionen av MabThera.
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24% af patienterne i MabThera-gruppen (ét forløb) og 23% af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i MabThera-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3 eller högre.
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck speciellt vid resning till stående)
Danish: Brug af MabThera kan være forbundet med øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Swedish: Användning av MabThera kan associeras med en ökad risk för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Danish: Absorptionsparametre for den subkutane formulering faldt med øget Body Mass Index (BMI).
Swedish: Absorptionsparametrar för subkutan formulering minskade med en ökande BMI.
Danish: Der er kun begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive MabThera, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med MabThera og kemoterapi.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för patienter som tidigare behandlats med monoklonala antikroppar inklusive MabThera, eller för patienter refraktära till tidigare behandling med MabThera plus kemoterapi.
Danish: • nældefeber, øget svedtendens, nattesved
Swedish: • nässelfeber, ökad svettning, nattsvettningar
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETTER INJEKTIONSFLASKOR
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til MabThera-vedligeholdelsesbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Swedish: Totalt 334 patienter som uppnådde total eller partiell remission efter induktionsbehandlingen randomiserades i ett andra steg till MabThera underhållsbehandling (n=167) eller observation (n=167).
Danish: Radiologisk analyse efter 2 år i studie 1 viste signifikant reduceret progression af strukturel ledskade hos patienter, som fik MabThera i kombination med methotrexat, sammenlignet med patienter, som fik methotrexat alene og viste også en signifikant højere andel af patienter uden ledskadeprogression over en periode på 2 år.
Swedish: Radiologisk analys vid 2 år i Studie 1 visade signifikant reducerad progression av strukturell leddestruktion hos patienter behandlade med MabThera i kombination med metotrexat jämfört med enbart metotrexat samt en signifikant högre andel patienter utan progression av leddestruktion efter 2 år.