FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upprepad dosering av oralt inhalerat flutikasonfuroat/vilanterol under 7 dagar ökade den systemiska exponeringen av flutikasonfuroat (i medeltal 2-faldigt mätt med AUC(0-24)) hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) jämfört med friska personer.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' fluticasone furoate/vilanterol meħudin mill-ħalq għal 7 ijiem, kien hemm żieda fl-esponiment sistemiku għal fluticasone furoate (bħala medja darbtejn ogħla minn kif imkejjel mill-AUC(0-24)) f'individwi b'indeboliment moderat jew sever talfwied (Child-Pugh B jew C) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom.
Swedish: Det var över 2700 patienter som behandlades med flutikasonfuroat i säkerhets- och effektstudier för säsongsbunden och perenn allergisk rinit.
Maltese: Kien hemm aktar minn 2,700 pazjent ikkurati bi fluticasone furoate fi studji ta' sigurtà u effikaċja għal rinite allerġika tal-istaġun u rinite li ddum għal tul ta' żmien.
Swedish: Samtidig administering med ritonavir rekommenderas inte på grund av risken för ökad systemexponering av flutikasonfuroat (se avsnitt 4.5).
Maltese: Għoti flimkien ma' ritonavir mhux irrakkomandat minħabba r-riskju ta' esponiment sistemiku akbar għal fluticasone furoate (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos vid vilken effektiv kontroll av symtomen upprätthålls.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas sa' l-inqas doża fejn jinżamm kontroll effettiv tas-sintomi.
Swedish: Post hoc-analys efter 6 och 12 veckor i samma studie såväl som en 6-veckors HPA-axel säkerhetsstudie stöder att flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen är effektivt.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fleffikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Swedish: skyddskåpa näspip sprayknapp dosfönster
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Swedish: Synrubbningar kan rapporteras vid systemisk och topikal kortikosteroidanvändning.
Maltese: Jistgħu jiġu rrappurtati disturbi fil-vista bl-użu ta' kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Swedish: Dessa händelser var av övergående natur för sex individer i flutikasonfuroatgruppen och för en individ i placebogruppen.
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu ta' natura temporanja għal sitt individwi fil-grupp ta' fluticasone furoate u individwu wieħed fuq plaċebo.
Swedish: Följ dessa steg:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Swedish: Den aktiva substansen i Avamys, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avamys, fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala bejn 0 u 3, b'total massimu ta' 12.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Avamys graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Maltese: FL-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq, Avamys naqqas il-punteġġ ta' sintomi minn madwar 9 fil-bidu tal-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 fuq perjodu ta' ġimagħtejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 u 3.7 bi plaċebo.
Swedish: Avamys flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Avamys är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Maltese: Avamys huwa sprej tal-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Swedish: Varför har Avamys godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avamys?
Swedish: Avamys jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Maltese: Avamys tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew kważi 2,500 pazjent.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Avamys graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' rinite allerġika perenni, Avamys naqqas l-ammonti bi 3.6 punti wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 punti bi plaċebo.
Swedish: Avamys används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Maltese: Avamys jintuża għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Maltese: Taħdem b'mod simili għallormoni kortikosterojdi preżenti fin-natura, billi ddgħajjef l-attività tas-sistema immunitarja billi teħel ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Maltese: L-ewwel studju sar fuq 558 tifel u tifla b'rinite allerġija perenni u t-tieni fuq 554 tifel u tifla b'rinite allerġija staġjonali.
Swedish: 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Maltese: Tliet studji twettqu fuq żmien qasir ta' ġimagħtejn u kienu jinvolvu 886 pazjent b'rinite allerġika (riħ tal-ħuxliefhay fever), filwaqt li r-raba' studju dam erba' ġimgħat u kien jinvolvi 302 pazjenti b'allerġiji perenni (mhux skont l-istaġun), bħal allerġiji għall-annimali.
Swedish: Vad är Avamys?
Maltese: X'inhu Avamys?
Swedish: Vilka är riskerna med Avamys?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Avamys?
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs talpakkett t x
Swedish: Akut koronart syndrom (ACS)
Maltese: Sindromu Koronarju Akut (ACS)
Swedish: • nervositet, hjärtklappning
Maltese: • nervożità, palpitazzjonijiet
Swedish: Genomsnittlig Vd låg mellan 63 - 276 l.
Maltese: Il-Vd medju varja bejn 63-276 l.
Swedish: Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PVdC/aluminium).
Maltese: Folji blister opaki (PVC/PVdC/aluminju).
Swedish: Sulfonureid (tidigare metformin) Glimepirid*
Maltese: Sulphonylurea (metformin fl-sfond) Glimepiride*
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 180 tabletter
Maltese: 14 pillola 28 pillola 56 pillola 180 pillola
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten av specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport ta' tipi speċifiċi ta' membrane glucose transporters (GLUT-1 u GLUT-4)
Swedish: Tillverkare: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja.
Swedish: Hypromellos (E 464) Titandioxid (E 171) Makrogol
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18 μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50 μM) in vitro (se avsnitt 4.5).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 μM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Hypertriglyceridemi Hyperlipidemi
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija iperlipemija
Swedish: 28 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 360 tabletter
Maltese: 28 pillola 56 pillola 112 pillola 360 pillola
Swedish: Kombination med insulin
Maltese: Kombinazzjoni ma' insulina
Swedish: Kardiell ischemi3*
Maltese: Komuni iskemja kardijaka3*
Swedish: Undvik intag av alkohol och alkoholhaltiga läkemedel.
Maltese: Għandu jiġi evitat il-konsum ta' l-alkoħol u prodotti mediċinali li fihom l-alkoħol.
Swedish: Magtarmkanalen Gastrointestinala symtom6
Maltese: Mard gastro-intestinali sintomi gastro-intestinali6
Swedish: Röd järnoxid (E 172).
Maltese: Iron oxide red (E172).
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60% hos friska försökspersoner.
Maltese: Biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin tal-500 mg hi ta' madwar 50-60% f'suġġetti b'saħħithom.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) nukleärreceptorn och tillhör en klass av antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-receptor nuklejari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u huwa membru tal-klassi ta' aġenti anti-ipergliċemiċi thiazolidinedione.
Swedish: HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
Maltese: HR u CI għallendpoints sekondarji kruċjali kienu: mewt minn kull kawża (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) och 180 tabletter.
Maltese: Pakki ta' 14, 28, 56,112 (2x56), 168 (3x56) u 180 pillola.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 oktober 2003.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'Ottubru 2003
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Maltese: Meta rosiglitazone ingħata flimkien ma' digoxin, is-sustrat CYP2C9 warfarin, is-sustrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew noretindrone ma ġewx osservati l-ebda interazzjonijiet klinikament relevanti.
Swedish: Metformin (tidigare sulfonureid)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4):
Maltese: Terapija orali trippla (rosiglitazone, metformin u sulphonylurea) (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Diagnos:
Maltese: Manifattur:
Swedish: ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x56 TABLETTER, FÖRPACKADE I KARTONG)
Maltese: - PAKKETTI MULTIPLI BISS (3x56 PILLOLI IPPAKKJATI
Swedish: 1Hyperkolesterolemi rapporterades hos upp till 5,3% av patienterna som behandlades med rosiglitazon (peroral mono-, dubbel- eller trippelterapi).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija u terapija orali doppja jew trippla).
Swedish: Myokardischemi
Maltese: Iskemja Mijokardijaka
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Hypromellos (E 464) Mikrokristallin cellulosa (E 460) Laktosmonohydrat Povidon (E 1201) Magnesiumstearat.
Maltese: Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Swedish: Sluta ta Avandamet.
Maltese: Tieħux Avandamet.
Swedish: Eftersom det inte sker någon signifikant hämning av CYP 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A av rosiglitazon in vitro är sannolikheten låg för betydelsefulla metabola interaktioner med substanser som metaboliseras av de nämnda P450-enzymerna.
Maltese: Peress li m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2CI9, 2D6, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbiltà żgħira ta' interazzjonijiet bażati fuq il-metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi P450.
Swedish: Förpackningar med 28, 56, 112, 336 (3x112) och 360 tabletter.
Maltese: Pakki ta' 28, 56, 112, 336 (3x112) u 360 pillola.
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperkolesterolemi1 Vanlig
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija 1
Swedish: Risken för frakturer verkade vara högre för kvinnor jämfört med kontrollgruppen [11,5% mot 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41), än för män jämfört med kontrollgruppen [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għallkontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Swedish: 1 995,5 (682,6) mg *Liknande relativ effektiv dos (d.v.s. ungefär halva maximala dosen) för en annan sulfonureid (glibenklamid och glicazid).
Maltese: (682.6) mg *Dożi effettivi relattivi simili (i.e madwar nofs id-doża massima) għal sulphonylureas oħra (glibenclamide u glicazide).
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg, sågs 40% lägre maximala plasmakoncentrationer, en 25%-ig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
Maltese: Wara li tingħata doża ta' 850 mg, ġiet osservata konċentrazzjoni massima fil-plażma 40% iktar baxxa, tnaqqis ta' 25% f'AUC u titwil ta' 35 minuta biex il-konċentrazzjoni tal-plażma laħqet il-massimu.
Swedish: PSURs
Maltese: PSUR
Swedish: Rosiglitazon (antigen SU eller metformin)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Swedish: Rosiglitazon med metformin
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin
Swedish: Mycket sällsynt biverkning
Maltese: Effetti sekondarji rari
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de individuella aktiva substanserna (rosiglitazon och metformin).
Maltese: L-istqarrijiet segwenti jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar issustanzi attivi individwali (rosiglitazone u metformin).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat, hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, povidon (E 1201), magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol, gul eller röd järnoxid (E 172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone (E1210), magnesium stearate. hypromellose (E464), titanium dioxide (171), macrogol, iron oxide yellow jew red (E172).
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-prodott ewlieni tal-metaboliżmu (para-hydroxysulphate) huwa għoli ħafna (>99.99%).
Swedish: • beta-2-agonister (används vid behandling av astma) såsom salbutamol eller salmeterol
Maltese: • agonisti beta-2 (li jintużaw biex jikkuraw l-ażma), bħal salbutamol u salmeterol
Swedish: Den terminala halveringstiden mätt med radioaktivitet är cirka 130 timmar vilket indikerar att elimineringen av metaboliter är mycket långsam.
Maltese: Il-half-life terminali għar-radjuattività kienet madwar 130 h u dan jindika li l-eliminazzjoni tal-metaboli issir bil-mod ħafna.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING SmithKline Beecham Ltd
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 och <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000 och <1/100), sällsynt (≥1/10 000 och <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000 inklusive enskilda rapporter).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10000 inkluż rapporti iżolati).
Swedish: Metabolismen sker huvudsakligen genom N-demetylering och hydroxylering följt av konjugering med sulfat och glukuronsyra.
Maltese: Ir-rotot ewlenin ta' metaboliżmu huma N-demethylation u hydroxylation, segwiti permezz ta' konjugazzjoni bis-sulphate u glucuronic acid.
Swedish: Efter födointag var Cmax lägre (22% för rosiglitazon och 15% för metformin) och tmax fördröjt (med cirka 1,5 timmar för rosiglitazon och 0,5 timmar för metformin).
Maltese: Wara l-ikel, Cmax kien iktar baxx (22% rosiglitazone u 15% metformin ) u tmax ittardjat (b'madwar 1.5 h rosiglitazone u 0.5 h metformin).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa minskningar är okänd.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' dan ittnaqqis mhix magħrufa.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 20 oktober 2008
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 20 t'Ottubru 2008
Swedish: De aktiva substanserna är rosiglitazon och metformin.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u metformin.
Swedish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Renju Unit
Swedish: − Fördröjning av intestinal glukosabsorption.
Maltese: - billi jittardja l-assorbiment intestinali tal-glukożju.
Swedish: Operation
Maltese: Kirurġija
Swedish: Patienterna ska därför informeras om risken för graviditet (se avsnitt 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu informati dwar ir-riskju ta' tqala (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 500 mg metformin, 2 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon och 1000 mg metformin.
Maltese: Kull pillola fiha jew: 1mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 500mg metformin; 2mg rosiglitazone u 1000mg metformin jew 4mg rosiglitazone u 1000mg metformin.
Swedish: Vitamin B12-brist7
Maltese: B12 fid-demm
Swedish: I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95% KI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul lisptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Swedish: Incidensen av hjärtsvikt var 1,4% vid peroral trippelterapi i den största dubbelblinda studien jämfört med 0,4% vid dubbelterapi med metformin och en sulfonureid.
Maltese: L-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb f'terapija orali trippla kienet ta' 1.4% fl-istudju double blind prinċipali, meta mqabbla ma' 0.4% għal terapija doppja b'metformin u sulphonylurea.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, överstigande tre gånger den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
Maltese: Fi provi kliniċi double blind b'rosiglitazone, l-inċidenza ta' żidiet fl-ALT aktar minn tlett darbiet ta' logħla limitu tan-normal kienet daqs tal-placebo (0.2%) u anqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% meformin/sulphonylureas).
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om:
Maltese: Id-Dententur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid.
Maltese: L-ogħla doża ta' AVANDAMET rakkomandata hija 8 mg rosiglitazone u 2000mg metformin hydrochloride.
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [hazard ratio (HR) 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrotiska patienter med måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion var obundet Cmax och AUC 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: f'pazjenti morda b'ċirrożi b'indeboliment moderat (Child-Pugh B) tal-fwied, unbound Cmax u AUC kienu darbtejn u 3 darbiet ogħla minn f'suġġetti normali.
Swedish: Efter en peroral dos av metformin nås tmax inom 2,5 timmar.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin , tmax jintlaħaq f'2.5h.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50% och Cmax med 81%.
Maltese: Studju li sar f'seba' voluntiera normali u f'saħħithom wera li cimetidine amministrat f'doża ta' 400mg darbtejn kuljum, żied l-esponiment sistemiku ta' metformin (AUC) b'50% u Cmax b'81%.
Swedish: • bröstsmärta (angina)
Maltese: • uġigħ fis-sider (angina)
Swedish: I en monoterapistudie var incidensen hos kvinnor som fått rosaglitazon 9,3% (2,7 patienter per 100 patientår) mot 5,1% (1,5 patienter per 100 patientår) för metformin eller 3,5% (1,3 patienter per 100 patientår) för glibenklamid.
Maltese: Fi studju b'monoterapija, l-inċidenza fin-nisa għal rosiglitazone kienet 9.3% (2.7 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) vs 5.1% (1.5 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal metformin jew 3.5% (1.3 pazjenti kull 100 sena ta' pazjenti) għal glibenclamide.
Swedish: 112 tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 112 pillola
Swedish: Rosiglitazon med metformin och en sulfonureid
Maltese: Rosiglitazone ma' metformin u sulphonylurea
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos och andra infektioner)
Maltese: • rifampicin (li jintuża jikkura t-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra)
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, Johannesört) också kan påverka rosiglitazonexponeringen.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li inducers oħra (e.ż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) jistgħu wkoll ikollhom effett fuq lesponiment għal rosiglitazone.
Swedish: Randomiserad terapi†
Maltese: Kura Randomised †
Swedish: - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA)
Maltese: − insuffiċjenza tal-qalb jew passat ta' din il-kundizzjoni (stadji tan- New York Heart Association (NYHA) I sa IV)
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali fuq il-bniedem mhux magħruf.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier av medellängd till långtidsbehandling: metformin reducerar totalt kolesterol, LDLc och triglyceridnivåerna.
Maltese: Dan intwera f'dożi terapewtiċi fi studji kliniċi kontrollati fuq żmien medju jew twil: metformin inaqqas il-kolesterol totali, LDLc u livelli ta' trigliċeridi.
Swedish: De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.
Maltese: Probabbilment, iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Swedish: Se under "Tillstånd att observera" i avsnitt 4.
Maltese: ‘Kundizzjonijiet li hemm bżonn toqgħod attent għalihom' f'Sezzjoni 4.
Swedish: Den interindividuella variationen var stor med en sjufaldig skillnad i obundet AUC mellan patienter.
Maltese: Il-varjabilità bejn issuġġetti kienet kbira b'differenza ta' 7 darbiet f'unbound AUC bejn pazjenti.
Swedish: Det fanns en signifikant ökning av hjärtsvikt (dödlig och icke dödlig) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) och benfrakturer (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) i rosiglitazoninnehållande behandlingarna jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (Se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: Kien hemm żjieda sinifikanti fl-insuffiċjenza tal-qalb (fatali u mhux fatali) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) u fil-ksur fl-għadam (Proporzjon ta' Riskju 1.57, CI 1.26-1.97) fil-kura li kien fiha rosiglitazone meta mqabbel mal-kontroll attiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Efter en peroral dos var den ickeabsorberade fraktion som återfanns i feces 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-parti mhux assorbita irkuprata mill-ippurgar kienet ta' 20-30%.
Swedish: • om du ska genomgå en operation under allmän narkos.
Maltese: • jekk tkun se tagħmel operazzjoni taħt loppju ġenerali.