FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2007, o CHMP, à luz dos dados apresentados e do debate científico que levou a cabo, concordou com as objecções apresentadas pela Espanha e foi de parecer que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência deveriam ser alterados.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Απριλίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι οι αντιρρήσεις που ήγειρε η Ισπανία είναι βάσιµες και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το
Portuguese: - infecções do tracto respiratório superior: otite media aguda, sinusite, amigdalite e faringite - Bronquite aguda, exacerbações agudas da bronquite crónica - infecções não complicadas do tracto urinário inferior: cistite - infecções da pele e dos tecidos moles: furunculose, pioderma e impetigo - gonorreia não complicada: uretrite e cervicite - Tratamento da doença de Lyme em fase precoce (fase I) e subsequente prevenção de complicações tardias em adultos e crianças de idade superior a 12 anos.
Greek: αµυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - οξεία βρογχίτιδα, οξείς παροξυσµοί χρόνιας βρογχίτιδας - µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα [λοίµωξη της κύστης] - λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυώδεις δερµατίτιδες και κηρίο - µη επιπεπλεγµένη βλεννόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - θεραπεία της ασθένειας του Lyme σε αρχικό στάδιο (στάδιο Ι) και πρόληψη µεταγενέστερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά άνω των 12 ετών.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Portuguese: O Cefuroximaxetil e denominações associadas, 125 mg, 250 mg e 500 mg, comprimidos revestidos, é uma cefalosporina (grupo de antibióticos beta-lactâmicos), indicada para o tratamento das infecções ligeiras a moderadamente graves causadas por microorganismos com susceptibilidade à cefuroxima, tais como:
Greek: Το Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, ανήκει στις κεφαλοσπορίνες (οµάδα αντιβιοτικών β-λακτάµης) και ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως µέτριας βαρύτητας λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφουροξίµη, όπως:
Portuguese: devem ser integradas nos pedidos de autorização de introdução no mercado pendentes.
Greek: Οι εγκριθείσες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν και οι εκκρεµούσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθούν µε βάση τις προαναφερόµενες τροποποιήσεις.
Portuguese: As autorizações de introdução no mercado existentes devem ser alteradas.
Greek: φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no respeitante à indicação "gonorreia não complicada: uretrite e cervicite".
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη «µη επιπλεγµένη βλενόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα» Εγέρθηκε ζήτηµα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του cefuroximaxetil για τη µη επιπλεγµένη βλενόρροια καθώς και όσον αφορά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την αιτούµενη ένδειξη.
Portuguese: Londres, 11 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Greek: Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº4 DO ARTIGO 29.º 1
Greek: ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Bengt Ljungberg.
Greek: Εισηγητής ήταν ο δρ. Ian Hudson και συνεισηγητής ο δρ. Bengt Ljungberg.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados a Áustria, Alemanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 11 de Julho de 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2007.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Janeiro de 2006.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης κινήθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2006.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 20 de Outubro de 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές επεξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 27 de Julho de 2006, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου 2006 µε την υιοθέτηση καταλόγου ερωτήσεων.
Portuguese: Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Greek: Ciprofloxacin Hikma και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ciprofloxacin
Portuguese: Em 7 de Julho de 2006, os Países Baixos comunicaram à EMEA os motivos de divergência.
Greek: Οι Κάτω Χώρες ανέφεραν στον ΕΜΕΑ τους λόγους διαφωνίας στις 7 Ιουλίου 2006.
Portuguese: A Hikma Farmacêutica Lda. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Abril de 2005.
Greek: Η Hikma Farmaceutica Lda υπέβαλε αιτήσεις για την αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Hikma και των συναφών ονοµασιών διαλύµατος 2 mg/ml προς έγχυση επί τη βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 12 Απριλίου 2005.
Portuguese: Além disso, considerou-se que o requerente deve incluir no Resumo das Características do Medicamento (ponto 5.1) os organismos constantes da tabela de valores limite e susceptibilidade relevantes para as indicações, tal como previsto na Norma orientadora sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infecções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Greek: Επιπλέον θεωρήθηκε ότι ο αιτών πρέπει να περιλάβει στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (σηµείο 5.1) τους οργανισµούς που αναφέρονται στον σχετικό µε τις ενδείξεις πίνακα ορίων ευαισθησίας και ευπάθειας, σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (C3PMP/EWP/558/95 αναθ.
Portuguese: Na sua reunião de Janeiro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício-risco é favorável para a Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, que as objecções levantadas não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Hikma και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Portuguese: O Ciprofloxacina Hikma e denominações associadas, solução para perfusão 2 mg/ml, é um antibiótico da família das quinolonas, eficaz in vitro contra um grande número de bactérias aeróbias gram-negativas, bem como contra alguns organismos gram-positivos.
Greek: Το Ciprofloxacin Hikma και οι συναφείς ονοµασίες (διάλυµα 2 mg/ml προς έγχυση) είναι αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών, αποτελεσµατικό in vitro εναντίον µεγάλου αριθµού Gram-αρνητικών αερόβιων βακτηρίων καθώς και κατά ορισµένων Gram-θετικών οργανισµών.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα III.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que diz respeito à dose nas infecções do tracto urinário e à dose diária máxima em adultos.
Greek: Σηµαντικές διαφορές υπήρχαν σε σχέση µε τη δοσολογία για λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: Estas questões foram consideradas como constituindo uma preocupação grave em termos de saúde pública.
Greek: Τα εν λόγω ζητήµατα θεωρήθηκε ότι αποτελούν σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Hudson e o Co-Relator o Dr. Ljungberg.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Hudson και συνεισηγητής ο Δρ. Ljungberg.
Portuguese: Londres, 23 de Janeiro de 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Greek: Λονδίνο, 23 Ιανουαρίου 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Portuguese: Número 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Dinamarca, a Finlândia, a Noruega e a Suécia.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Δανία, η Φινλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 1 de Junho de 2006 com a adopção de uma lista de perguntas.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006 κινήθηκε διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, foi adoptado um parecer positivo por consenso.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2006 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Portuguese: Em 5 de Maio de 2006, o Reino Unido apresentou à EMEA os motivos desse desacordo.
Greek: Στις 5 Μαΐου 2006, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Portuguese: O Procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 15 de Novembro 2005.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Portuguese: O parecer final foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 18 de Janeiro de 2008.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιανουαρίου 2008.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu explicações por escrito em 21 de Setembro de 2006.
Greek: Στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: Em 21 de Junho de 2007, para concentrar e simplificar as traduções das alterações específicas no
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, προκειµένου να εστιάσει και να διευκολύνει τη µετάφραση των συγκεκριµένων
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO NÚMERO 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ciprofloxacina
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Ciprofloxacin Nycomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Σιπροφλοξασίνη
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quando ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Portuguese: A lista de nomes de medicamentos em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas são fornecidas no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Durante o encontro que teve lugar de 13 a 16 de Novembro de 2006, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica que teve lugar no Comité, o CHMP foi da opinião que o perfil de benefício/risco é favorável para o Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, que as objecções levantadas pela Noruega e Suécia não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo do Estado-Membro de Referência devem ser alterados.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 13 έως τις 16 Νοεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Nycomed και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Νορβηγία και τη Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: A Nycomed Danmark ApS submeteu pedidos para reconhecimento mútuo do Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido em 23 de Março de 2005.
Greek: Η Nycomed Danmark ApS υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 23 Μαρτίου 2005.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, o CHMP adoptou um parecer revisto com o Anexo II e o Anexo III alterados, que foi mais uma vez reconsiderado em Outubro de 2007.
Greek: τροποποιήσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υιοθέτησε αναθεωρηµένη γνώµη µε τροποποιήσεις στα Παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ, η οποία εξετάστηκε περαιτέρω εκ νέου τον Οκτώβριο του 2007.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL Ciprofloxacin Nycomed e denominações associadas, 2 mg/ml Solução para perfusão, é um antibiótico pertencente à família das quinolonas que é eficaz in vitro contra um vasto número de bactérias aeróbias Gram-negativas, bem como contra alguns organismos Gram-positivos.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed και οι συναφείς ονοµασίες, 2 mg/ml διάλυµα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών και είναι δραστικό in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι ορισµένων θετικών κατά Gram οργανισµών.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas em termos da posologia aprovada para infecções do tracto urinário com complicações e da dose diária máxima para este medicamento genérico da ciprofloxacina por via intravenosa.
Greek: Σηµαντικές διαφορές προέκυψαν σε ό,τι αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για το συγκεκριµένο ενδοφλέβιας χορήγησης γενόσηµο προϊόν σιπροφλοξασίνης.
Portuguese: O regime posológico proposto para as infecções do tracto urinário com complicações (100 mg duas vezes por dia) foi considerado demasiado baixo, devendo, por isso, ser alterado para 200 a 400 mg duas vezes por dia. Por outro lado, como é frequente que os doentes encaminhados para o tratamento parentérico estejam gravemente enfermos, foi considerado importante permitir uma dosagem máxima de 1200 mg (400 mg três vezes por dia) em vez de 800 mg.
Greek: Επιπλέον, καθώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία πάσχουν συχνά από βαριάς µορφής νόσους, κρίθηκε σηµαντικό να επιτραπεί η χρήση µέγιστης δόσης 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί της δόσης των 800 mg.
Portuguese: ANTECEDENTES
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Portuguese: O Relator foi o Dr. Salmonson e o Co-Relator foi o Dr. Abadie.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Salmonson και συνεισηγητής ο Δρ. Abadie.
Portuguese: Londres, 13 de Dezembro de 2006 EMEA/405628/2006
Greek: Λονδίνο, 13 Δεκεµβρίου 2006 EMEA/405628/2006
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 29º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: O Estado Membro de Referência foi a Suécia e os Estados Membros Interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Eslováquia, Reino Unido, Noruega e Islândia.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Νορβηγία και η Ισλανδία.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início a 18 de Outubro de 2005.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2005.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito a 21 de Julho de 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 21 Ιουλίου 2006.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 27 de Abril de 2006, com a adopção de uma lista de perguntas.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Portuguese: A 21 de Setembro de 2006, foi aprovado um parecer favorável por uma maioria de 19 votos, num total de 27.
Greek: Η θετική γνωµοδότηση εγκρίθηκε µε πλειοψηφία 19 εκ του συνόλου των 27 ψήφων στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Portuguese: A Navamedic ASA apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Glucomed e denominações associadas, 625 mg, comprimidos, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia a 4 de Agosto de 2005.
Greek: Η Navamedic ASA υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Glucomed και των συναφών ονοµασιών, 625 mg, δισκία, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που εξέδωσε η Σουηδία στις 4 Αυγούστου 2005.
Portuguese: Estes Estados Membros não chegaram a acordo relativamente ao Reconhecimento Mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado Membro de Referência.
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που εξέδωσε το κράτος µέλος αναφοράς.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e o Folheto Informativo, do Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
Portuguese: No dia 31 de Março de 2006, a Suécia comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Greek: Η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 31 Μαρτίου 2006.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29º1 PARA Glucomed e denominações associadas Denominação comum internacional (DCI): cloridrato de glucosamina
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Glucomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): υδροχλωρική γλυκοζαµίνη
Portuguese: Adicionalmente, foi-lhe pedido que justificasse a dose e posologia propostas, caracterizasse o perfil de segurança - incluindo uma análise das reacções adversas medicamentosas notificadas -, justificasse a relevância da literatura considerando que as formulações do sulfato de glucosamina (na forma de complexo com cloreto de sódio) usadas na literatura mencionada diferem da formulação do medicamento do pedido em questão, determinasse se essas diferenças de formulação irão alterar a eficácia e a segurança do medicamento, elucidasse a possibilidade de interacções com outros fármacos e, por último, demonstrasse um perfil de risco/benefício positivo do cloridrato de glucosamina na indicação prevista.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου, να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει ότι οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
Portuguese: A glucosamina foi introduzida no mercado mundial basicamente como suplemento alimentar mas com a finalidade de aliviar os sintomas de doentes com osteoartrose ou dor ou disfunção articular.
Greek: Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2006, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Δεκεµβρίου 2006.
Portuguese: O Glucomed, 625 g, comprimidos e denominações associadas contém glucosamina, uma substância endógena, constituinte normal das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Greek: Το Glucomed και οι συναφείς ονοµασίες, 625 mg, δισκία, περιέχουν γλυκοζαµίνη που είναι µία ενδογενής ουσία, φυσικό συστατικό των πολυσακχαριδικών αλύσων της µεσοκυττάριας ουσίας των χόνδρων και των γλυκοσαµινογλυκανών του αρθρικού υγρού.
Portuguese: Na sua reunião de Setembro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e das discussões científicas que levou a cabo, considerou que a relação risco/benefício do Glucomed e denominações associadas é favorável para o alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a
Greek: Στη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Glucomed και των συναφών ονοµασιών για την ανακούφιση των συµπτωµάτων στην ήπια έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα του γονάτου είναι θετική, ότι δεν εγείρονται ενστάσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και ότι πρέπει να τροποποιηθούν η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς.
Portuguese: Londres, 18 de Setembro de 2007 EMEA/448453/2007
Greek: Λονδίνο, 18 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/448440/2007
Portuguese: O Relator foi o Dr. Frits Lekkerkerker e o Co-Relator foi o Dr. Ian Hudson.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Ian Hudson.