FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
Italian: Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.
Spanish: La sobredosificación de epoetina alfa puede producir efectos que son derivados de los efectos farmacológicos de la hormona.
Italian: Un sovradosaggio di epoetina alfa può causare effetti che rappresentano un'estensione degli effetti farmacologici dell'ormone.
Spanish: No administre Abseamed por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (para más información, consulte la sección 6.6).
Italian: Non somministrare Abseamed tramite infusione endovenosa o in associazione con altri medicinali in soluzione (fare riferimento al paragrafo 6.6 per ulteriori informazioni).
Spanish: Exploraciones complementarias Anticuerpo antieritropoyetina positivo
Italian: Anticorpo anti-eritropoietina positivo
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio
Italian: Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio fosfato dibasico diidrato Sodio cloruro
Spanish: En pacientes adultas con cáncer de mama metastásico, la administración conjunta subcutánea de 40.000 UI/ml de epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg no tuvo efecto alguno sobre la farmacocinética del trastuzumab.
Italian: In pazienti adulte con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con 6 mg/kg di trastuzumab non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Spanish: En esto se incluyen los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
Italian: Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
Spanish: Las reacciones adversas al fármaco ocurridas con más frecuencia observadas en los ensayos clínicos con epoetina alfa, son la diarrea, náuseas, vómitos, pirexia y cefalea.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più frequenti osservate negli studi clinici con epoetina alfa sono le seguenti: diarrea, nausea, vomito, piressia e cefalea.
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos.
Italian: • Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita.
Spanish: En estos ensayos, la mayoría de los pacientes eran prediálisis (N = 44), 27 pacientes estaban en diálisis peritoneal y 2 pacientes en hemodiálisis, con un rango de edad de entre 4 meses y 17 años.
Italian: In questi studi, la maggior parte dei pazienti era predializzata (N = 44), 27 pazienti erano in dialisi peritoneale e due erano in emodialisi; l'età dei pazienti era compresa tra 4 mesi e 17 anni.
Spanish: Se administró epoetina alfa por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante cuatro días después de la intervención.
Italian: L'epoetina alfa è stata somministrata per via sottocutanea nei 10 giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi all'intervento.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Abseamed y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Abseamed e contatti immediatamente il medico.
Spanish: Su médico controlará su presión arterial periódicamente mientras se encuentre en tratamiento con Abseamed.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna durante la terapia con Abseamed.
Spanish: Informe a su médico acerca de cualquiera de estas cosas.
Italian: Informi il medico di qualsiasi situazione di questo tipo.
Spanish: Reacción anafiláctica3
Italian: Reazione anafilattica3
Spanish: • Antes del uso, deje reposar la jeringa de Abseamed hasta que alcance la temperatura ambiente.
Italian: • Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Spanish: En estudios en animales, se ha demostrado que la epoetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra a dosis semanales de aproximadamente 20 veces la dosis semanal recomendada para el ser humano.
Italian: In studi su animali è stato dimostrato che l'epoetina alfa induce una riduzione del peso corporeo fetale, un ritardo dell'ossificazione e un aumento della mortalità fetale se somministrato a dosi settimanali approssimativamente 20 volte superiori alla dose settimanale raccomandata nell'uomo.
Spanish: La exposición de pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización es limitada.
Italian: L'esposizione di pazienti pediatrici con insufficienza renale cronica in emodialisi in studi clinici e nell'esperienza post-marketing è limitata.
Spanish: Tenga especial cuidado con otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos: Abseamed es un producto perteneciente a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos al igual que la eritropoyetina, que es una proteína humana.
Italian: Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi: Abseamed appartiene a un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi.
Spanish: Si toma un medicamento llamado ciclosporina (que se utiliza, por ejemplo, tras un trasplante de riñón), su médico puede solicitar análisis de sangre para comprobar la concentración de ciclosporina, mientras se encuentre en tratamiento con Abseamed.
Italian: Se prende un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l'assunzione di Abseamed.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina alfa, debe monitorizarse y controlarse estrechamente la presión arterial según sea necesario.
Italian: Nei pazienti trattati con epoetina alfa, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata e controllata, secondo necessità.
Spanish: Artralgia, dolor óseo, mialgia, dolor en una extremidad
Italian: Artralgia, dolore osseo, mialgia, dolore a un arto
Spanish: - en pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
Italian: - negli adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni emodializzati e in pazienti adulti sottoposti a dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se debe vigilar con regularidad la concentración de hemoglobina.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati con regolarità.
Spanish: - en adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes (ver sección 4.4).
Italian: - negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati per il trattamento dell'anemia grave, di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
Italian: La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.
Spanish: Abseamed puede reducir la necesidad de una transfusión sanguínea.
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.
Spanish: Abseamed y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes.
Italian: Abseamed e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni.
Spanish: El volumen medio de distribución fue de 49,3 ml/kg tras dosis intravenosas de 50 y 100 UI/kg en sujetos sanos.
Italian: Il volume medio di distribuzione è stato di 49,3 mL/kg dopo dosi endovenose di 50 e 100 UI/kg in soggetti sani.
Spanish: Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Abseamed.
Italian: È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Abseamed.
Spanish: Abseamed está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC):
Italian: Abseamed è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
Spanish: 8,4 microgramos 16,8 microgramos
Italian: 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi
Spanish: Jeringas precargadas (vidrio de tipo I), con o sin protector de seguridad para la aguja, con tapón de émbolo (goma con lado de Teflón), selladas en un blíster.
Italian: Siringhe preriempite (vetro tipo I), con o senza dispositivo di sicurezza per l'ago, con tappo a stantuffo (gomma teflon) sigillate in blister.
Spanish: Se ha informado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de epoetina alfa.
Italian: Un'emivita compresa tra circa 6,2 e 8,7 ore è stata osservata nei soggetti pediatrici con insufficienza renale cronica dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple di epoetina alfa.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Abseamed si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
Italian: • Il medico può iniziare la terapia con Abseamed se l'emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
Spanish: Abseamed puede reducir la necesidad de recibir una transfusión sanguínea en estos pacientes.
Italian: Abseamed può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.
Spanish: Abseamed está indicado en adultos en programa de predonación para aumentar el rendimiento de sangre autóloga.
Italian: Abseamed è indicato negli adulti facenti parte di un programma di predonazione autologa per aumentare la produzione di sangue autologo.
Spanish: El tratamiento con epoetina alfa redujo el riesgo de exposición a sangre alógena en un 50% en comparación con los pacientes que no recibieron epoetina alfa.
Italian: La terapia con epoetina alfa ha ridotto del 50% il rischio di esposizione al sangue allogenico in confronto ai pazienti che non ricevevano epoetina alfa.
Spanish: En cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
Italian: In colture di cellule di midollo osseo umane, l'epoetina alfa stimola l'eritropoiesi in modo specifico e non influisce sulla leucopoiesi.
Spanish: Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoetina alfa en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
Italian: In base alle informazioni attualmente disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora dializzati non accelera la progressione dell'insufficienza renale.
Spanish: Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Abseamed, algunas personas pueden aprender a autoinyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones de autoinyección de Abseamed al final del prospecto.
Italian: Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l'autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Italian: La sopravvivenza e la progressione tumorale sono state analizzate in cinque ampi studi controllati, coinvolgenti un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro studi in doppio cieco e controllati con placebo e uno studio in aperto.
Spanish: • Abseamed se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
Italian: • Abseamed viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell'intervento.
Spanish: De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos.
Italian: Su un totale di 3.417 soggetti inclusi in 25 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o terapia standard, il profilo di sicurezza complessivo dell'epoetina alfa è stato valutato in 2.094 soggetti anemici.
Spanish: • O bien en una vena o a través de un tubo que se introduce en una vena (por vía intravenosa).
Italian: • in una vena o in un tubo che va in una vena (via endovenosa)
Spanish: El 16% de los pacientes tratados con epoetina alfa 300 UI/kg, el 23% de los tratados con epoetina alfa 100 UI/kg y el 45% de los tratados con placebo requirieron transfusión.
Italian: Il sedici percento dei pazienti trattati con epoetina alfa 300 UI/kg, il 23% dei pazienti trattati con epoetina alfa 100 UI/kg e il 45% dei pazienti trattati con placebo ha avuto bisogno di trasfusioni.
Spanish: En la mayoría de los casos, los valores de ferritina en el suero descienden simultáneamente con el volumen de células empaquetadas.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina nel siero si riducono contemporaneamente all'aumento dell'ematocrito.
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes
Italian: Stima della frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia (ver sección 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di epoetina alfa nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dio lugar a tasas de transfusión similares (16% en el grupo de 600 UI/kg semanales y 20% en el grupo de 300 UI/kg diarias).
Italian: La risposta eritropoietica osservata in entrambi i gruppi di trattamento ha determinato percentuali di trasfusioni simili (16% nel gruppo trattato con 600 UI/kg alla settimana e 20% nel gruppo trattato con 300 UI/kg al giorno).
Spanish: • Congestión de las vías respiratorias, como la nariz tapada y dolor de garganta, que se han informado en los pacientes con enfermedad renal que aún no se someten a diálisis.
Italian: • Congestione del tratto respiratorio, come naso tappato e mal di gola, è stata riferita in pazienti affetti da malattie renali e non ancora in dialisi.
Spanish: En dos estudios con una dosificación de epoetina alfa con intervalos ampliados (tres veces por semana, una vez por semana, una vez cada dos semanas y una vez cada cuatro semanas) algunos pacientes con intervalos de dosificación más largos no mantuvieron niveles adecuados de hemoglobina y alcanzaron los criterios de retirada por hemoglobina definidos en el protocolo (0% en el grupo de una vez por semana, 3,7% en el de una vez cada dos semanas y 3,3% en el de una vez cada cuatro semanas).
Italian: In due studi con intervalli di dosaggio dell'epoetina alfa prolungati (3 volte alla settimana, una volta alla settimana, una volta ogni 2 settimane e una volta ogni 4 settimane), alcuni pazienti con intervalli di dosaggio maggiori non hanno mantenuto livelli emoglobinici adeguati e hanno soddisfatto i criteri di ritiro previsti dal protocollo per l'emoglobina (0% nel gruppo una volta alla settimana, 3,7% nel gruppo una volta ogni 2 settimane e 3,3% nel gruppo una volta ogni 4 settimane).
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos concurrentes.
Italian: La risposta emoglobinica varia da paziente a paziente e può essere influenzata dai depositi di ferro e dalla presenza di patologie concomitanti.
Spanish: No congelar ni agitar.
Italian: Non congelare o agitare.
Spanish: La causa de su anemia también es un factor que su médico tendrá en cuenta a la hora de decidir la dosis correcta.
Italian: Anche la causa dell'anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.
Spanish: Aumento de la dosis: no se debe aumentar la dosis por encima del máximo de 1050 UI/kg (dosis total de 80.000 UI) por semana.
Italian: Aumento della dose: la dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1.050 UI/kg (dose totale 80.000 UI) alla settimana.
Spanish: Suspender el tratamiento
Italian: Interruzione della terapia
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos, al nivel de los pacientes, de más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia o sin tratamiento), que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Spanish: Abseamed contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que llevan la hemoglobina (una sustancia que transporta oxígeno).
Italian: Abseamed contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi del sangue che portano l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno).
Spanish: Se debe vigilar con regularidad a los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epoetina alfa para detectar la pérdida de eficacia, definida como la ausencia o la disminución de la respuesta al tratamiento con epoetina alfa en los pacientes que respondieron anteriormente a dicho tratamiento.
Italian: I pazienti con insufficienza renale cronica trattati con epoetina alfa per via sottocutanea devono essere sottoposti a un monitoraggio periodico per verificare la perdita di efficacia, definita come assenza o riduzione della risposta al trattamento con epoetina alfa in pazienti che in precedenza rispondevano a tale terapia.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes
Italian: Effetti indesiderati molto comuni
Spanish: Antes del uso, deje reposar la jeringa de Abseamed hasta que alcance la temperatura ambiente.
Italian: Prima dell'uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente.
Spanish: Si padece una enfermedad renal, puede que tenga un número bajo de glóbulos rojos si su riñón no produce suficiente eritropoyetina (necesaria para la producción de glóbulos rojos).
Italian: In caso di malattia renale si può avere una carenza di globuli rossi se il rene non produce abbastanza eritropoietina (necessaria per la produzione dei globuli rossi).
Spanish: En los tres ensayos clínicos más extensos realizados en pacientes adultos en diálisis, la mediana de la dosis de mantenimiento necesaria para mantener el hematocrito entre el 30 y el 36 % fue de unas 75 UI/kg administradas tres veces por semana.
Italian: Nei tre studi clinici più ampi condotti in pazienti adulti in dialisi, la dose di mantenimento mediana necessaria per mantenere l'ematocrito tra il 30% e il 36% è stata di circa 75 UI/kg somministrate 3 volte alla settimana.
Spanish: • Si en el momento de inicio de la terapia con Abseamed se encuentra usted en tratamiento con diálisis, es posible que haya que ajustar la pauta de diálisis.
Italian: • Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Abseamed, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi.
Spanish: Frecuencia
Italian: Frequenza
Spanish: La primera prueba de una respuesta a la epoetina alfa es un aumento del recuento de reticulocitos en el plazo de 10 días, seguido de un aumento del recuento de eritrocitos, la hemoglobina y el hematocrito, habitualmente en el plazo de 2 a 6 semanas.
Italian: La prima risposta evidente all'epoetina alfa è l'aumento della conta reticolocitaria entro 10 giorni, seguito dall'aumento della conta eritrocitaria, dell'emoglobina e dell'ematocrito, in genere entro un periodo compreso tra 2 e 6 settimane.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
Italian: Studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Abseamed debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
Italian: Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubo) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Abseamed sotto la pelle (via sottocutanea).
Spanish: No hubo acumulación tras la administración de varias dosis de 600 UI/kg administradas por vía subcutánea semanalmente.
Italian: Non vi è stato accumulo dopo la somministrazione di dosi multiple di 600 UI/kg per via sottocutanea una volta alla settimana.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de GR que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
Italian: Complessivamente, sulla base dei risultati di questi studi di farmacodinamica in soggetti sani, il regime con 40.000 UI una volta alla settimana sembra più efficace in termini di produzione degli eritrociti in confronto ai regimi con somministrazione ogni due settimane, nonostante sia stata osservata una produzione simile di reticolociti nei regimi con somministrazione una volta alla settimana e in quelli ogni due settimane.
Spanish: Abseamed se presenta como una solución inyectable transparente e incolora, para inyección en una jeringa precargada.
Italian: Abseamed si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita.
Spanish: Insuficiencia renal crónica
Italian: Insufficienza renale cronica
Spanish: La administración de dosis únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina alfa subcutánea dio lugar a una relación lineal entre la Cmax media y la dosis y entre el AUC media y la dosis.
Italian: La somministrazione di dosi singole comprese tra 300 e 2.400 UI/kg di epoetina alfa per via sottocutanea ha determinato una correlazione lineare tra la Cmax media e la dose e tra l'AUC media e la dose.
Spanish: Los resultados contradictorios en la bibliografía, basados en los datos in vitro de muestras de tumores humanos, sugieren que las eritropoyetinas pueden desempeñar una función como proliferadores tumorales.
Italian: I dati discordanti esistenti in letteratura, basati su risultati ottenuti in vitro con campioni tumorali umani, suggeriscono un eventuale ruolo delle eritropoietine nella proliferazione tumorale.
Spanish: Envase de 1, 4 o 6 jeringas.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 6 siringhe.