FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 12 miliónů jednotek (MU), 120 µgv 0,2 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 12 milijuna jedinica (MU), 120 g filgrastima u 0,2 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Czech: Období provádění studie
Croatian: Razdoblje ispitivanja
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Croatian: 9/l tijekom liječenja, dozu filgrastima treba ponovno povećati u skladu s gore navedenim koracima.
Czech: • Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok: jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 miliónů jednotek (MU), 300 µgv 0,5 ml (což odpovídá 0,6 mg/ml).
Croatian: • Nivestim 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU), 300 g filgrastima u 0,5 ml otopine (što odgovara 0,6 mg/ml).
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Croatian: Pokazalo se da se povećanje slezene usporava ili zaustavlja smanjenjem doze filgrastima u bolesnika sa SCN-om, a u 3% bolesnika bila je potrebna splenektomija.
Czech: U přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií používajících filgrastim byly hlášeny krize srpkovité anemie, které byly v některých případech fatální.
Croatian: Pri primjeni filgrastima u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica zabilježene su krize srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Czech: • kožní vyrážka s hrbolky (makulopapulózní vyrážka),
Croatian: • neravan osip na koži (makulopapularni osip)
Czech: Další zvláštní opatření
Croatian: Ostale posebne mjere opreza
Czech: Předplněná injekční stříkačka je opatřena ochranným krytem jehly, který chrání před poraněním jehlou.
Croatian: Štitnik za iglu je pričvršćen na napunjenu štrcaljku kako bi se spriječile ozljede ubodom igle.
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Croatian: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju KMSPK-ovi
Czech: Instrukce k použití tohoto bezpečnostního zařízení najdete v příbalové informaci.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Czech: Ke sledování těchto stavů je třeba pravidelně provádět rozbory moči.
Croatian: Te događaje treba nadzirati redovitim pretragama urina.
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml otopina za injekciju/infuziju
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Croatian: Nakon primjene filgrastima zabilježeni su slučajevi splenomegalije i rupture slezene.
Czech: Informace k samostatné aplikaci pacientem
Croatian: Upute za bolesnika o samoprimjeni
Czech: Reakce na transfuzi a
Croatian: Reakcija na transfuziju
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly zaznamenány případy reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) a úmrtí (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja GvHD (engl. graft versus host disease) kao i smrtni ishodi u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada propisuju filgrastim bolesnicima s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml. 5 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 8 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml. 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Czech: Viz bod 4.
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju filgrastim s.c./i.v.
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Croatian: Uporaba pasivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 30 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju i Nivestim 48 MU/0,5 ml otopinu za injekciju/infuziju
Czech: A.
Croatian: e.
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Přesná příčina není známa.
Croatian: Točan uzrok nije poznat.
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Croatian: Ažurirane podatke potrebno je predati do 31. prosinca 2015.
Czech: Odhadovaná míra 1ročního přežití byla 41 %.
Croatian: Procijenjena stopa 1-godišnjeg preživljenja iznosila je 41%.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Croatian: Imajte na umu da ti znakovi i simptomi ponekad mogu biti odgođeni pa se mogu razviti tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Czech: ATC kód: L01XC17.
Croatian: ATK oznaka: L01XC17.
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Czech: Před léčbou lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS prikazane su na Slici 1.
Czech: Podle této předepsané dávky vypočítejte celkovou dávku, která se má podat.
Croatian: Na temelju te propisane doze izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Croatian: • Pojedinosti o tome kako minimizirati sigurnosni problem odgovarajućim praćenjem i
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Croatian: Budući da se radi o malom uzorku, ne mogu se donijeti konačni zaključci na temelju tih podataka.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Croatian: Sveukupno nisu prijavljene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih osoba ( ≥ 65 godina) i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Croatian: Međutim, uloga tog biološkog biljega (ekspresije PD-L1) nije posve razjašnjena.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit příznaky jinými léky.
Croatian: Nemojte pokušavati sami liječiti simptome drugim lijekovima.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije primao visoke doze kortikosteroida.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, ako planirate
Czech: Sledujte důležité příznaky zánětu.
Croatian: Pripazite na važne simptome upale.
Czech: Váš lékař s Vámi tyto účinky prodiskutuje a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome te će Vam objasniti rizike i koristi liječenja.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v Tabulce 3.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3.
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi promjena u farmakokinetičkom profilu ni profilu toksičnosti koje bi bile povezane s razvojem protutijela na lijek.
Czech: Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií.
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Léčbu přípravkem Nivolumab BMS budete dostávat v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Croatian: Nivolumab BMS ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusna liječnika.
Czech: Vhledem k tomu, že mnoho léčivých přípravků včetně protilátek může být vylučováno do mateřského mléka, riziko pro novorozence a kojence nelze vyloučit.
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi, uključujući protutijela, mogu izlučivati u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Druga vremena i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky přípravku Nivolumab BMS.
Croatian: Učinkovitu kontracepciju treba koristiti najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab BMS.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Croatian: Nivolumab je ljudsko monoklonsko protutijelo i stoga nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 340 mOsm/kg.
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci)
Czech: Nivolumab se nedoporučuje během těhotenství a také fertilním ženám, které nepoužívají účinnou antikoncepci, pokud klinický přínos nepřevyšuje možné riziko.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti nivolumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim u slučajevima kada klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nivolumab BMS u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Croatian: U većine bolesnika prisutno je asimptomatsko povećanje razine kreatinina u serumu.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 1.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zda můžete kojit během nebo po léčbě přípravkem Nivolumab BMS.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Nivolumab BMS.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
Czech: Pomáhá tak zvýšit jejich aktivitu proti buňkám nádoru plic.
Croatian: Na taj način pojačava njihovo djelovanje protiv stanica raka pluća.
Czech: Výsledky indexů růstu, stejně jako teratogenních, neurobehaviorálních, imunologických a klinických patologických parametrů během 6měsíčního postnatálního období byly srovnatelné s výsledky kontrolní skupiny.
Croatian: Rezultati za indekse rasta kao i teratogene, neurobihevioralne, imunološke i kliničke patološke parametre tijekom 6-mjesečnog postnatalnog razdoblja bili su usporedivi s kontrolnom skupinom.
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Czech: Metabolická cesta nivolumabu nebyla plně charakterizována.
Croatian: Put metabolizma nivolumaba nije okarakteriziran.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svog liječnika kada biste mogli dogovoriti termin za sljedeću dozu.
Czech: Pokud není zjištěna jiná etiologie, mají být příznaky nebo symptomy endokrinopatií považovány za imunitně podmíněné.
Croatian: Ako se ne utvrdi neka druga etiologija, znakove ili simptome endokrinopatija treba smatrati imunološki uzrokovanima.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, može se razviti imunološki odgovor na nivolumab.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na embriofetalnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Doporučená dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine.
Czech: 30. září 2015
Croatian: 30. rujna 2015.
Czech: Váš lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil komplikacím a omezil příznaky,
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome
Czech: Při léčbě nivolumabem byla pozorována závažná hepatitida.
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećen je težak hepatitis.
Czech: Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Croatian: Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Croatian: Prosječni EQ-VAS rezultat s vremenom se povećavao u obje liječene skupine, što je ukazivalo na bolji ukupan zdravstveni status
Czech: Přípravek Nivolumab BMS může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných Vaším lékařem.
Croatian: Nivolumab BMS može uzrokovati promjene u nalazima pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta se udává v mg/kg.
Croatian: Propisana doza za bolesnika izražava se u mg/kg.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se Vaší léčby nebo používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni nivolumaba u trudnica.
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24%) nebo 1 (76%).
Croatian: Početni opći ECOG status iznosio je 0 (24%) ili 1 (76%).
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimima citokroma P450 (CYP) ni drugim enzimima koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku nivolumaba.
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Czech: Nebyly hlášeny žádné poruchy štítné žlázy 3.-5.
Croatian: Nije prijavljen nijedan poremećaj štitnjače 3.-5. stupnja.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Nivolumab BMS u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost (CA209017) nivolumab
Czech: Většinu z nich, včetně závažných reakcí, lze vyřešit zahájením odpovídající léčby nebo ukončením podávání nivolumabu (viz "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće medicinske terapije ili prestanka primjene nivolumaba (vidjeti 'Opis odabranih nuspojava' u nastavku).
Czech: Míra rizika 96.85% CI p-hodnota
Croatian: Ukupno preživljenje Događaji Omjer hazarda 96,85% CI p-vrijednost
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Czech: CL nivolumabu se zvyšuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Croatian: Klirens nivolumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) tuto kartu u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečující osobě.
Croatian: Važno je da tu Karticu s upozorenjima nosite sa sobom i da je pokažete svome partneru ili njegovateljima.
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Croatian: Trideset i jedan posto bolesnika imalo je progresivnu bolest prijavljenu kao najbolji odgovor na posljednji primijenjeni protokol, a njih 45% primilo je nivolumab unutar 3 mjeseca nakon završetka posljednjeg primijenjenog protokola.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja nivolumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju zloćudnih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Pro infuzi používejte oddělenou infuzní linku.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Croatian: Dodatno istražiti moguću promjenu PD-L1 statusa tumora tijekom liječenja i/ili progresiju tumora u ispitivanjima CA209-009,
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Croatian: Opaženi korisni učinci na OS dosljedno su bili dokazani u svim podskupinama bolesnika.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by nivolumab měl dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje; provádějte však tyto činnosti s opatrností, dokud si nebudete jistý(a), že na Vás nivolumab nemá nežádoucí účinky.
Croatian: Nije vjerojatno da će nivolumab utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, ali ipak budite oprezni dok izvodite te aktivnosti sve dok ne budete sigurni da nivolumab ne utječe štetno na Vas.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže máte nebo zhoršují-li se kterékoli z těchto známek nebo příznaků.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih znakova ili simptoma ili ako se oni pogoršaju.
Czech: Rychlé snížení dávky by mohlo vést ke zhoršení nežádoucího účinku.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Czech: Neutralizující protilátky byly zjištěny pouze u pěti vzorků (1,0 % z celkového počtu) z pozitivních vzorků na protilátky proti léku.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Czech: Zánět může způsobit závažné poškození Vašeho těla a některé zánětlivé stavy mohou být život ohrožující a potřebovat léčbu nebo vysazení nivolumabu.
Croatian: Upala može ozbiljno naškoditi Vašem organizmu, a neka upalna stanja mogu biti opasna po život te zahtijevati liječenje ili prestanak primjene nivolumaba.
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek nivolumabu se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby nivolumabem.
Croatian: Bolesnike treba kontinuirano pratiti (najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze) jer kod liječenja nivolumabom nuspojave mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom ili nakon prekida terapije nivolumabom.
Czech: PFS byl měřen pomocí RECIST v. 1.1.
Croatian: PFS se određivao prema verziji 1.1. RECIST kriterija.
Czech: Podle farmakodynamických vlastností nivolumabu není pravděpodobné, že by nivolumab ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: S obzirom na farmakodinamička svojstva nivolumaba, nije vjerojatno da će on utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její význam pro predikci účinnosti nivolumabu.
Croatian: Nastaviti istraživati optimalnu graničnu vrijednost za pozitivan nalaz na PD-L1 prema testnoj metodi koja se trenutno koristi, radi daljnjeg rasvjetljavanja njegove vrijednosti kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar nivolumab, koji je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.