FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby leczenie podejmować jedynie u dzieci, które są w stanie bez problemu połknąć tabletkę w całości.
Slovenian: Zdravljenje priporočajo le za otroke, ki lahko brez težav pogoltnejo tableto celo.
Polish: Badania SPD503-301 i SPD503304 trwały odpowiednio 8 i 9 tygodni, i oba przeprowadzone zostały na terenie USA.
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
Polish: Produkt Intuniv może być stosowany wyłącznie jako część kompleksowego programu leczenia zespołu ADHD, który zazwyczaj obejmuje działania psychologiczne, edukacyjne i społeczne.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji guanfacyny wynosi w przybliżeniu 18 godzin.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja gvanfacina iz telesa je približno 18 ur.
Polish: Produkt Intuniv przyjmuje się raz na dobę, rano lub wieczorem.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se jemlje enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Polish: Pacjentom należy zalecić picie dużej ilości płynów.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uživajo veliko tekočine.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia zespołu ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze powinni zostać niezwłocznie zbadani przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI)
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI)
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI) Wielkość efektu
Slovenian: Razlika od placeba (95 % CI) Velikost učinka
Polish: Dokładne badanie odstępu QT/QTc
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Slovenian: Pri obeh odmerkih so ugotovili očitno podaljšanje srednjega intervala QTc.
Polish: Tabela 5.Podsumowanie pierwszorzędowych parametrów skuteczności w badaniu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovenian: Povzetek primarne učinkovitosti za študijo SPD503-316: ADHD-RS-IV
Polish: • skupić uwagę
Slovenian: • se osredotočijo.
Polish: • Nie należy przyjmować tego leku jeżeli pacjentka jest w ciąży lub jeżeli nie stosuje antykoncepcji.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali če ne uporabljate kontracepcije.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli tabletki lub blister wyglądają na uszkodzone.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če so tablete ali pretisni omot videti poškodovani.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego badania przedstawiono w Tabeli 5.
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
Polish: • usiedzieć w jednym miejscu
Slovenian: • sedijo pri miru;
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Slovenian: • zvečanja telesne mase /tveganja debelosti.
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacija).
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może wolniej zwiększać dawkę.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam lahko zdravnik zvečuje odmerek še počasneje.
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Slovenian: Ni dokazov, da bi etnični izvor kakor koli vplival na farmakokinetiko zdravila Intuniv.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kot logotip imetnika dovoljenja)
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost),
Polish: Ze względu na różnorodność skutków interakcji może być konieczne dalsze dostosowanie dawki (patrz powyżej).
Slovenian: Zaradi variabilnosti učinka interakcije bo mogoče potrebno nadaljnje titriranje odmerka (glejte zgoraj).
Polish: Ze względu na brak odpowiednich danych toksykokinetycznych, porównanie do ekspozycji w praktyce klinicznej u ludzi nie było możliwe.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intuniv nie wpływa na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Intuniv vplivalo na vašega nerojenega otroka.
Polish: • Pacjent może nie odczuć natychmiastowego efektu po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: • Mogoče po začetku zdravljenja ne boste opazili takojšnjega učinka.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na guanfacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na gvanfacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) Leku tego nie powinny stosować dzieci poniżej 6 roku życia oraz osoby od 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten działa i czy jest bezpieczny dla tych pacjentów.
Slovenian: Otroci (mlajši od 6 let) in odrasli (stari 18 let ali več) Pri otrocih, mlajših od 6 let, in odraslih, starih 18 let ali več, se to zdravilo ne sme uporabljati, ker ni znano, ali deluje in ali je varno.
Polish: Badanie przed rozpoczęciem leczenia:
Slovenian: Presejanje pred zdravljenjem:
Polish: Jest to istotne, ponieważ lek Intuniv i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemie wpływać.
Slovenian: Zdravilo Intuniv in nekatera druga zdravila namreč lahko vplivajo drugo na drugega.
Polish: Przed zastosowaniem leku lekarz sprawdzi, czy na pewno lek ten jest bezpieczny dla pacjenta i czy mu pomoże.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Intuniv do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi porozumieć się z właściwymi władzami lokalnymi odnośnie zawartości i formatu programu edukacyjnego, w tym wykorzystanych mediów, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Intuniv na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność guanfacyny u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zespołem ADHD, dlatego nie należy jej stosować w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost gvanfacina pri odraslih in starejših bolnikih z ADHD nista bili dokazani, zato se to zdravilo v tej skupini bolnikov ne sme uporabljati.
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Slovenian: Vse študije interakcij med zdravili so opravili pri odraslih, vendar v navedenem pediatričnem starostnem razponu pričakujemo podoben rezultat.
Polish: Zalecana dawka to od 0,05 do 0,12 mg na kg masy ciała na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 0,05 in 0,12 mg na kg telesne mase na dan.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek w niżej wymienionych rodzajów leków:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu še zlasti povejte, če jemljete kakšno od naslednjih vrst zdravil:
Polish: • leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne)
Slovenian: • zdravila za težave z duševnim zdravjem (benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki);
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Slovenian: To zdravilo vam lahko pomaga izboljšati pozornost in koncentracijo in vas narediti manj nepremišljenega in hiperaktivnega.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuć poprawę po upływie pierwszego tygodnia, lecz może to być również po dłuższym czasie.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko opazijo izboljšanje po prvem tednu ali še pozneje.
Polish: RS-VI (SD)
Slovenian: ADHD-RSIV (SD)
Polish: Omdlenia mogą nieść ze sobą ryzyko upadków lub wypadków, czego skutkiem może być poważne uszkodzenie ciała (patrz punkty 4.8 i 4.7).
Slovenian: Sinkopa lahko povzroči nevarnost padcev ali nezgod, lahko z resnimi poškodbami (glejte poglavji 4.8 in 4.7).
Polish: 6.3 Okres ważności 4 lata
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn, jak również nie należy podejmować aktywności, które mogłyby spowodować obrażenia, do czasu, aż pacjent będzie wiedział, jak lek wpływa na niego.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
Polish: • większa niż zwykle potrzeba snu (hipersomnia)
Slovenian: • spite več, kot je normalno (hipersomnija),
Polish: Leczenie przedawkowania może obejmować płukanie żołądka, jeśli przeprowadzone zostanie w niedługim czasie po zażyciu leku.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko vključuje izpiranje želodca, če ga izvedemo kmalu po zaužitju.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan, čeprav se tako gvanfacin kot valproična kislina presnavljata z glukuronidacijo, kar bi lahko povzročilo kompetitivno inhibicijo.
Polish: W razie pominięcia dawki leku należy poczekać do następnego dnia i przyjąć kolejną dawkę jak zwykle.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, počakajte do drugega dne in takrat vzemite običajni odmerek.
Polish: Farmakokinetyka guanfacyny jest podobna u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z zespołem ADHD, a także u dorosłych zdrowych ochotników.
Slovenian: Farmakokinetika gvanfacina je podobna pri otrocih (starih 6 do 12 let) in mladostnikih (starih 13 do 17 let) z ADHD in zdravih odraslih prostovoljcih.
Polish: Produkt Intuniv nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Slovenian: Zdravila Intuniv ne uporabljajte med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Polish: Pacjentów / opiekunów pacjentów należy pouczyć, aby nie przerywali stosowania guanfacyny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Bolnike/skrbnike je treba poučiti, naj ne prekinejo jemanja gvanfacina, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna nadaljnja kardiološka obravnava na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.8).
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Slovenian: Načrt titriranja odmerka za mladostnike (stare 13-17 let)
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub innym płynem (z wyjątkiem soku grejpfrutowego).
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Polish: • nietypowy rytm pracy serca (arytmia zatokowa i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
Slovenian: • nenavaden srčni ritem (sinusna aritmija in atrioventrikularni blok prve stopnje),
Polish: Guanfacyna jest w umiarkowanym stopniu wiązana przez białka osocza (około 70%), niezależnie od stężenia leku.
Slovenian: Gvanfacin se zmerno veže na plazemske beljakovine (približno 70 %), neodvisno od koncentracije zdravila.
Polish: • zmiany wyników wątrobowych badań krwi (wzrost stężenia aminotransferazy alaninowej)
Slovenian: • spremembe rezultatov jetrnih krvnih preskusov (zvišana alanin aminotransferaza),
Polish: Jednoczesne stosowanie guanfacyny i substratów OCT1, które wykazują podobne wartości Tmax (np. metforminy), może prowadzić do zwiększenia wartości Cmax tych produktów leczniczych.
Slovenian: Sočasna uporaba gvanfacina s substrati OCT1 s podobnim Tmax (npr. z metforminom) lahko povzroči povečanje vrednosti Cmax teh zdravil.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz tolerancji produktu Intuniv, zalecana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale 0,05-0,12 mg/kg m.c./dobę.
Slovenian: Odvisno od bolnikovega odziva na zdravilo in prenašanja zdravila Intuniv je razpon priporočenih vzdrževalnih odmerkov 0,05-0,12 mg/kg/dan.
Polish: ADHD
Slovenian: O ADHD
Polish: Wzrost ciśnienia krwi u niektórych osób był obserwowany pod koniec okresu obserwacji, który trwał od 3 do 26 tygodni po podaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so izmerili zvišanje krvnega tlaka na koncu obdobja spremljanja, ki se je gibalo med 3 in 26 tedni po zadnjem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Poniżej przedstawiono zalecany schemat zwiększania dawki u dzieci i młodzieży (patrz tabele 1 i 2).
Slovenian: Priporočeno titriranje odmerkov za otroke in mladostnike je podano v nadaljevanju (glejte preglednici 1 in 2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, antiadrenergiki s centralnim delovanjem; oznaka ATC: C02AC02.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić na początku leczenia i mogą ustąpić, w miarę kontynuacji leczenia.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov se bodo verjetno pojavili na začetku zdravljenja in lahko med nadaljevanjem zdravljenja izginejo.
Polish: Postępowanie w razie przedawkowania produktu Intuniv powinno obejmować monitorowanie i leczenie wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila Intuniv mora vključevati spremljanje in zdravljenje teh znakov in simptomov.
Polish: W pierwszym roku leczenia co najmniej raz na 3 miesiące należy zbadać pacjenta w kierunku wystąpienia:
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem V prvem letu zdravljenja morate bolnika vsaj vsake 3 mesece ocenjevati glede:
Polish: W trakcie stosowania produktu Intuniv pacjenci nie powinni spożywać alkoholu.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Intuniv ne smejo uživati alkohola.
Polish: • pacjent cierpi na jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne
Slovenian: • imate kakšno drugo duševno bolezen.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora astma občasni
Polish: Wydalanie poprzez nerki stanowi główną ścieżkę eliminacji (80%), z czego lek w postaci niezmienionej odpowiada za 30% odzyskanej radioaktywności w moczu.
Slovenian: Ledvična sekrecija je najpomembnejša pot izločanja (80 %), pri čemer izhodno zdravilo predstavlja 30 % radioaktivnosti v urinu.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: W aktywnym wydalaniu nerkowym pośredniczy białko transportujące OCT2.
Slovenian: Aktivno ledvično sekrecijo posreduje prenašalec OCT2.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że może wystąpić senność i sedacja, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Slovenian: Bolnikom morate svetovati, da se lahko pojavita somnolenca in sedacija, posebno v začetku zdravljenja ali pri zvečanjih odmerka.
Polish: Dzieci i młode osoby z zespołem ADHD mogą mieć problemy z nauką i odrabianiem prac domowych.
Slovenian: Otroci in mladi ljudje z ADHD se včasih težko učijo in delajo domače naloge.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Slovenian: Predklinične raziskave kažejo, da gvanfacin modulira pošiljanje signalov v prefrontalnem korteksu in bazalnih ganglijih z neposrednim modificiranjem sinaptičnega noradrenalinskega prenosa na adrenergičnih receptorjih alfa2A.
Polish: Jeżeli pacjent w jakikolwiek sposób nie czuje się dobrze w trakcie przyjmowania tego leku, powinien natychmiast powiedzieć o tym osobie dorosłej.
Slovenian: Če se na kakršen koli način slabo počutite, tačas ko jemljete to zdravilo, to takoj povejte kakemu odraslemu.
Polish: Pacjentom ważącym 58,5 kg i więcej można zwiększyć dawkę do 7 mg/dobę, jeżeli uprzednio przez co najmniej tydzień podawano im dawkę 6 mg/dobę i jeżeli lekarz przeprowadził dokładną ocenę tolerancji i skuteczności leku u pacjenta.
Slovenian: Mladostnike, ki tehtajo 58,5 kg ali več, lahko titriramo na odmerek 7 mg/dan, potem ko je bolnik dokončal vsaj 1 teden zdravljenja z odmerkom 6 mg/dan in je zdravnik natančno pregledal bolnikovo prenašanje zdravila in učinkovitost zdravila pri njem.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Slovenian: V tej študiji niso po kombinaciji zdravila Intuniv in lisdeksamfetaminijev dimesilata ugotovili nikakršnega vpliva na izpostavljenost d-amfetaminu.
Polish: Lek dostarczany jest w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 84 tabletek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 ali 84, vendar na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Nie wiadomo, czy guanfacyna i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se gvanfacin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: • bladość skóry
Slovenian: • bledica kože,
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych oraz pouczyć, aby w razie ich wystąpienia nie podejmowali tego typu aktywności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Bolnike moramo opozoriti na te možne učinke in jim svetovati, naj se izogibajo tem dejavnostim, če pri sebi opazijo te učinke (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produktu Intuniv nie należy podawać razem z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme jemati skupaj s sokom grenivke (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jak wynika z badań in vitro, guanfacyna jest substratem dla OCT1 i OCT2, ale nie dla BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je gvanfacin substrat OCT1 in OCT2, vendar ne BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 ali MATE2.
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Slovenian: V mikrosomih človeških jeter gvanfacin ni zaviral aktivnosti drugih pomembnih izoencimov s citokromom P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ali CYP3A5); za gvanfacin se tudi ne pričakuje, da bo induktor CYP3A, CYP1A2 in CYP2B6.
Polish: U poszczególnych osób wzrost ciśnienia może być jednak wyższy, niż wynikałoby to z podanych wartości uśrednionych.
Slovenian: Vendar lahko zvišanje vrednosti pri posameznikih presega povprečne spremembe.
Polish: Wszystkie działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu oznaczono kursywą.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz izkušenj po začetku trženja zdravila so navedeni v poševnem zapisu.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze środkami psychostymulującymi Skutki jednoczesnego podawania ze środkami psychostymulującymi oceniano w dodatkowym badaniu uzupełniającym, u osób częściowo reagujących na podawanie psychostymulantów.
Slovenian: Učinek sočasnega dajanja s psihostimulanti so raziskali v dodatni študiji pri delnih responderjih na psihostimulante.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i ekspozycja (AUC) guanfacyny zmniejszyły się odpowiednio o 54% i 70%.
Slovenian: Največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zmanjšale za 54 % oziroma 70 %.
Polish: Produktu Intuniv nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ker v tej skupini bolnikov učinkovitosti in varnosti zdravila niso proučevali.
Polish: W trwających 78 tygodni badaniach na myszach, z zastosowaniem dawek do 10 mg/kg m.c./dobę, nie zaobserwowano działania rakotwórczego guanfacyny.
Slovenian: V 78-tedenskih študijah na miših z odmerki gvanfacina do 10 mg/kg/dan niso opazili nikakršnega kancerogenega učinka.
Polish: Blistry umieszcza się w tekturowych pudełkach.
Slovenian: Pretisni omoti so shranjeni v kartonskih škatlah.
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, po vsem navodilu zamenjajte besedico "vi" z besedama "vaš otrok".
Polish: • Wykaz czynności przed rozpoczęciem podawania produktu Intuniv, w celu identyfikacji ryzyka ciężkich działań niepożądanych u pacjentów.
Slovenian: • kontrolni seznam pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Intuniv za prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstajajo tveganja za pojav resnih neželenih učinkov;
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Slovenian: • oteženo dihanje (astma),
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Slovenian: Bradikardija se je pojavila pri 1,5 %, hipotenzija pri 3,2 % in sinkopa pri 0,7 % vseh bolnikov, zdravljenih z gvanfacinom.
Polish: Mechanizm działania guanfacyny w zespole ADHD nie został do końca ustalony.
Slovenian: Način delovanja gvanfacina pri ADHD ni popolnoma pojasnjen.
Polish: Pozwoli to sprawdzić, czy pacjent nadal potrzebuje stosować ten lek.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Slovenian: • Lahko ga jemljete s hrano ali brez nje, ne pa z mastno hrano (npr. z mastnim zajtrkom).
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Slovenian: Ta zmanjšanja predstavljajo odstotno zmanjšanje za 56 % proti 33 % za gvanfacin proti placebu.
Polish: Guanfacyna jest wybiórczym agonistą receptora adrenergicznego α2A, wykazującym 15-20-krotnie wyższe powinowactwo do tego podtypu receptora niż do podtypów α2B i α2C.
Slovenian: Gvanfacin je selektiven agonist adrenergičnih receptorjev alfa2A, saj ima 15-20-krat večjo afiniteto za to podvrsto receptorjev kot za podvrsto alfa2B ali alfa2C.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče želel spet pretehtati vaše zdravljenje.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli poniżej zebrano wszystkie działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych i ze spontanicznych zgłoszeń.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmie większą dawkę leku Intuniv niż zalecana, powinien zwrócić się do lekarza lub niezwłocznie zgłosić się na izbę przyjęć do najbliższego szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Intuniv, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.