FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia, v porovnaní so skupinami s placebom v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните не са коригирани в съответствие с по-продължителното приложение в рамената на лечение, съдържащо леналидомид, продължаващо до прогресия на болестта спрямо рамената на плацебо в основните проучвания при мултиплен миелом (вж. точка 5.1).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 10 mg perorálne jedenkrát denne kontinuálne (v 1. až 28. deň opakovaných 28-dňových cyklov) podávaná až do progresie ochorenia alebo intolerancie.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е леналидомид 10 mg перорално веднъж дневно за продължителен период от време (в дни от 1 до 28 на повтарящи се 28-дневни цикли), прилаган до прогресия на болестта или поява на непоносимост.
Slovak: Na čo sa používa Lenalidomide Accord Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Леналидомид Accord се използва при възрастни за мултиплен миелом.
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia,
Bulgarian: някои лекарства, използвани за предпазване от бременност като приемани през устата противозачатъчни средства, тъй като те могат да престанат да действат
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели, за предпочитане с вода.
Slovak: Prerušenie liečby lenalidomidom
Bulgarian: Прекъснете лечението с леналидомид
Slovak: V oboch štúdiách užívali pacienti v skupine lenalidomid/dexametazón (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň a zodpovedajúcu kapsulu placeba jedenkrát denne v 22.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите от групата на леналидомид/дексаметазон (лен/декс) са приемали 25 mg леналидомид перорално веднъж дневно в дните 1 до 21 и съответна капсула с плацебо веднъж дневно в дните 22 до 28 от всеки 28-дневен цикъл.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Bulgarian: Ако жена, лекувана с леналидомид, забременее, лечението трябва да бъде спряно и пациентката трябва да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Slovak: Pacienti boli rozdelení v náhodnom výbere podľa veku (≤75 oproti >75 rokov), štádia ochorenia (ISS štádia
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизирането по възраст (≤75 спрямо >75 години), стадий (ISS стадии I и II спрямо стадий III) и по страна.
Slovak: Po odslepení bolo pacientom v skupine s placebom umožnené prejsť pred progresiou ochorenia na lenalidomín.
Bulgarian: След разслепяването на пациентите в групата на плацебо се разрешава да преминат на леналидомид преди прогресиране на болестта.
Slovak: Údaje neboli upravené pre dlhšie trvanie liečby v skupinách s lenalidomidom, pokračujúcich až do progresie ochorenia v porovnaní s kontrolnými skupinami v kľúčových štúdiách s mnohopočetným myelómom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните не са коригирани в съответствие с по-голямата продължителност на лечението в рамената, съдържащи леналидомид, продължено до прогресия на заболяването, спрямо рамената на сравнителен лекарствен продукт в основните проучвания на мултиплен миелом (вж. точка 5.1).
Slovak: Brožúry pre ženy, ktoré môžu otehotnieť a ich partnerov
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори
Slovak: Liečba lenalidomidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Bulgarian: Лечението с леналидомид трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Slovak: Pre pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom nebola navrhnutá úprava dávky.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата при пациенти над 75 години, които са лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje možnosť otehotnenia).
Bulgarian: Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (aменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал)
Slovak: U týchto pacientov je pri začatí liečby lenalidomidom potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато тези пациенти се въвеждат на леналидомид.
Slovak: Vnútromaternicový systém (intrauterine system, IUS) uvoľňujúci levonorgestrel
Bulgarian: Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
Slovak: Pomer kompletnej odpovede a celkovej odpovede bol v oboch štúdiách v skupine len/dex tiež signifikantne vyšší ako v skupine placebo/dex.
Bulgarian: Делът на случаите с пълен отговор и общ отговор в групата на лечение с лен/декс също е бил значително по-висок в сравнение с групата на плацебо/декс и при двете проучвания.
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Bulgarian: Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu boli hlásené prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) vrátane fatálnych prípadov.
Bulgarian: Случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително летални, са съобщени при употербата на леналидомид.
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 5:
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите от проучването при един актуализиран анализ на ПБП, ПБП2 и общата преживяемост (ОП) с дата на заключване 3 март 2014 г., където медианата на времето за проследяване на всички преживели пациенти е 45,5 месеца:
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли.
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jednorazová dávka) v plazme o 14
Bulgarian: Едновременното приложение на леналидомид 10 mg веднъж дневно е повишило плазмената експозиция на дигоксин (единична доза от 0,5 mg) с 14 % с 90 % ДИ (доверителен интервал) [0,52 %-28,2 %].
Slovak: In vitro je lenalidomid substrátom P-gp, nie je však inhibítorom P-gp. Súbežné podávanie opakovaných dávok silného inhibítora P-gp chinidínu (600 mg, dvakrát denne) alebo mierneho inhibítora/substrátu P-gp temsirolimu (25 mg) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku lenalidomidu (25 mg).
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози на силния инхибитор на P-gp хинидин (600 mg два пъти дневно) или умерения инхибитор/субстрат на P-gp темсиролимус (25 mg) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg).
Slovak: Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška,
Bulgarian: Изтръпване, усещане за болка или парене по кожата, болки в дланите или ходилата,
Slovak: Tento nárast nebol pozorovaný v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Bulgarian: Това повишение не се наблюдава в клинични изпитвания на новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, приемащи леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон, в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Slovak: Pacienti >75 rokov dostali dexametazón v dávke 20 mg jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Пациентите >75 години получават доза дексаметазон от 20 mg веднъж дневно на 1ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Slovak: Podporné štúdie novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu
Bulgarian: Подкрепящи проучвания на новодиагностициран мултиплен миелом
Slovak: %, kombinovaný termín) z IFM 2005-02, 2. pľúcne infekcie (9,4
Bulgarian: Пневмонии (10,6%; комбиниран термин) от IFM 2005-02
Slovak: Lenalidomide Accord sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом - при пациенти с костно-мозъчна трансплантация Леналидомид Accord се използва самостоятелно като поддържащо лечение, след като пациентите са се възстановили достатъчно след костно-мозъчна трансплантация.
Slovak: 0,5 x 109/l, keď sa pozorujú iné, od dávky závislé hematologické toxicity ako neutropénia
Bulgarian: Обратно покачване до ≥ 0,5 x 109/l, когато са наблюдавани зависими от дозата хематологични токсични ефекти, различни от неутропения
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje predovšetkým obličkami; u pacientov s vyšším stupňom poruchy funkcie obličiek môže byť narušená tolerancia liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Леналидомид се отделя предимно от бъбреците; пациентите с по-голяма степен на бъбречно увреждане могат да имат нарушена поносимост към лечението (вж. точка 4.4).Трябва внимателно подбиране на дозата и се препоръчва следене на бъбречната функция.
Slovak: o Potreba okamžite ukončiť liečbu Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре Леналидомид Accord при съмнение за бременност
Slovak: Počas liečby lenalidomidom boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Bulgarian: По време на лечението с леналидомид се съобщава за стомашно-чревни перфорации.
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Bulgarian: Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН < 1,0 x 109/l и/или броят тромбоцити < 75 x 109/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят тромбоцити < 30 x 109/l.
Slovak: Veľmi časté Pneumónie◊,a, infekcia horných dýchacích ciest, neutropenická infekcia, bronchitída◊, chrípka◊, gastroenteritída◊, sínusitída, nazofaryngitída, nádcha
Bulgarian: Пневмонии◊,a, инфекции на горните дихателни пътища, неутропенична инфекция, бронхит◊, грип◊, гастроентерит◊, синузит, назофарингит, ринит
Slovak: Obsah kapsuly laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý stearan horečnatý
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
Slovak: Pri používaní lenalidomidu sa hlásili prípady závažných kožných reakcií vrátane SJS, TEN a DRESS.
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS при употребата на леналидомид.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke na úrovni -1
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на дозово ниво -1
Slovak: Riziko rozvoja ATE (arteriálnej tromboembólie) je nižšie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v monoterapii než u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe.
Bulgarian: Рискът от ATE е по-малък при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид като монотерапия, отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирано лечение.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Slovak: Protizápalový lieko nazývaný „dexametazón",
Bulgarian: • с противовъзпалително лекарство, наречено „дексаметазон".
Slovak: Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 109/l, a/alebo je počet trombocytov <75 x 109/l.
Bulgarian: Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН е < 1,5 x 109/l и/или броят тромбоцити е < 75 x 109/l.
Slovak: Časté Hypertyreóza
Bulgarian: Хипертиреоидизъм
Slovak: Štúdia (MM-020) porovnávala lenalidomid a dexametazón (Rd) počas 2 rôznych období (t.j. až do progresie ochorenia [skupina Rd] alebo až do osemnástich 28-dňových cyklov [72 týždňov, skupina Rd18]) s melfalánom, prednizónom a talidomidom (MPT) počas maximálne dvanástich 42-dňových cyklov (72 týždňov).
Bulgarian: [Рамо на Rd] или до осемнадесет 28-дневни цикъла [72 седмици, Рамо на Rd18]), с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT) за максимум от дванадесет 42-дневни цикъла (72 седмици).
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom až do progresie ochorenia u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom bola monoterapia lenalidomidom spojená s nižším rizikom venóznej trombembólie (hlavne trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie), ako u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом монотерапията с леналидомид се свързва с по-малък риск от венозна тромбоемболия (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) отколкото при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom má začať po primeranom obnovení hematologických parametrov po predchádzajúcej ASCT
Bulgarian: Поддържаща терапия с леналидомид трябва да започне след адекватно хематологично възстановяване след АТСК при пациенти без данни за прогресия.
Slovak: Predbežná analýza oboch štúdií preukázala, že vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ, čas do progresie ochorenia TTP (medián sledovania 98,0 týždňov), bol len/dex štatisticky signifikantne lepší (p <
Bulgarian: Предварително планираните междинни анализи и на двете проучвания са показали, че лечението с лен/декс е статистически значимо по-добро (p < 0,00001) от това само с дексаметазон по отношение на първичната крайна точка за ефикасност ВДП (медиана на продължителност на периода на проследяване 98,0 седмици).
Slovak: V klinických štúdiách s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po HDM/ASCT sa pozorovali prípady AML (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Случаи на ОМЛ се наблюдават в клиничните изпитвания при новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, провеждащи лечение с леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след ВДМ/АТСК (вж. точка 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov terapie a potom 40 mg denne v 1. až 4. deň každých 28 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден от всеки 28-дневен цикъл за първите 4 цикъла на терапията и след това 40 mg веднъж дневно на 1-ви до 4-ти ден на всеки 28 дни.
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
Bulgarian: 5,53 [3,97; 7,71], p < 0,001 6,08 [3,13; 11,80], p < 0,001
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom je začiatočná dávka dexametazónu 20 mg denne v 1., 8., 15. a 22. deň každého 28-dňového cyklu.
Bulgarian: При пациенти над 75-годишна възраст, лекувани с леналидомид в комбинация с дексаметазон, началната доза дексаметазон е 20 mg веднъж дневно на дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен лечебен цикъл.
Slovak: Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Bulgarian: Схема на тестовете за бременност o Съвет за подходящи тестове o Преди започване на лечението o По време на лечението, на базата на контрацептивния метод o След края на лечението
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein, MATE) a neobvyklých transportérov OCTN1 a OCTN2 pre organické katióny (organic cation transporters novel, OCTN).
Bulgarian: (OAT) OAT1 и OAT3, транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1), транспортерите на органични катиони (OCT) OCT1 и OCT2, мултилекарствен и токсин екструдиращ протеин (MATE) MATE1 и нови транспортери на органични катиони (OCTN) OCTN1 и OCTN2.
Slovak: Ako uchovávať Lenalidomide Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Леналидомид Accord
Slovak: Trombocytopénia 3. alebo 4. stupňa bola pozorovaná v menšej miere v skupinách Rd a Rd18 ako v kontrolnej skupine (8,1
Bulgarian: Тромбоцитопения от степен 3 или 4 е наблюдавана в по-малка степен в рамената на Rd и Rd18, отколкото в сравнителното рамо (съответно 8,1% спрямо 11,1%).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a s mnohopočetným myelómom nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане и мултиплен миелом.
Slovak: Pády, kontúzia^
Bulgarian: Падане, контузии^
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi a počas prvých 12 mesiacov pri použití v kombinácii s dexametazónom, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда се съобщава при пациенти, получаващи леналидомид, особено при пациенти с известни рискови фактори и през първите 12 месеца, когато се употребява в комбинация с дексаметазон.
Slovak: Pacienti v oboch liečebných skupinách užívali 40 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. deň každého 28-dňového cyklu počas prvých 4 cyklov liečby.
Bulgarian: Пациентите в двете лечебни групи са приемали 40 mg дексаметазон перорално веднъж дневно в дните 1 до 4, 9 до 12 и 17 до 20 от всеки 28-дневен цикъл от първите 4 цикъла на терапията.
Slovak: Počas užívania lenalidomidu nesmiete otehotnieť.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате леналидомид.
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe◊, epistaxa^
Bulgarian: Диспнея◊, епистаксис^
Slovak: 2,12-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid (9 cyklov) v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,57 na 100 osoborokov) v porovnaní s melfalánom v kombinácii s prednizónom (0,74 na 100 osoborokov).
Bulgarian: Увеличение от 2,12 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид (9 цикъла) в комбинация с мелфалан и преднизон (1,57 на 100 човеко-години) в сравнение с мелфалан в комбинация с преднизон (0,74 на 100 човеко-години).
Slovak: Napriek tomu, že 170 z 351 pacientov randomizovaných pre placebo/dex užilo lenalidomid po progresii ochorenia alebo po otvorení štúdií, súhrnná analýza celkového prežívania preukázala štatisticky signifikantne lepšie prežívanie pri len/dex v porovnaní s placebom/dex (pomer rizika [Hazard Ratio, HR] =
Bulgarian: Въпреки факта, че 170 от 351 пациенти, рандомизирани за лечение с плацебо/декс, са получавали леналидомид след прогресията на заболяването или след прекратяване на двойно-слепия протокол, сборният анализ на общата преживяемост е показал статистически значимо предимство при преживяемостта при групата на лен/декс в сравнение с тази на плацебо/декс (КР = 0,833, 95 % ДИ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Slovak: Infekcie ≥
Bulgarian: В инфекция
Slovak: U pacientov liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe sa zaznamenalo zlyhanie pečene vrátane fatálnych prípadov: akútne zlyhanie pečene, toxická hepatitída, cytolytická hepatitída, cholestatická hepatitída a zmiešaná cytolytická/cholestatická hepatitída.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия: съобщава се за остра чернодробна недостатъчност, токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит и смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje obličkami.
Bulgarian: Леналидомид се екскретира чрез бъбреците.
Slovak: Dexametazón 40 mg bol podávaný jedenkrát denne, v 1., 8., 15. a 22. deň počas každého 28-dňového cyklu.
Bulgarian: Дексаметазон 40 mg е даван веднъж дневно на 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-и ден от всеки 28-дневен цикъл.
Slovak: Periférna neuropatiac
Bulgarian: Периферна невропатияc
Slovak: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT PFS2e (mesiace)
Bulgarian: Rd спр. MPT Rd спр. Rd18 Rd18 спр. MPT ПБП2e (месеци)
Slovak: IS]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mesiace)
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p ПБП2 (месеци)¤
Slovak: Hypotenzia◊, hypertenzia, ekchymóza^
Bulgarian: Хипотония◊, хипертония, екхимоза^
Slovak: IS)
Bulgarian: NE)
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa može pokračovať bez prerušenia alebo úpravy dávkovania po uvážení lekára.
Bulgarian: Леналидомид може да бъде продължен при пациенти със степен 1 или 2 реакция на активиране на тумора (Tumor flare reaction, TFR) без прекъсване или изменение, по преценка на лекаря.
Slovak: Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
Bulgarian: Кожни обриви, напукана кожа, лющене или белене на кожата
Slovak: AUC sa zvýšilo približne 2,5, 4 a 5násobne u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, s ťažkou poruchou funkcie obličiek a s terminálnym štádiom obličkového ochorenia, v uvedenom poradí, v porovnaní so skupinou zahrňujúcou osoby s normálnou funkciou obličiek a osoby s miernou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Резултатите показват, че с намаляването на бъбречната функция (< 50 ml/min) тоталният клирънс на леналидомид намалява пропорционално, което води до повишаване на AUC. AUC се повишава приблизително 2,5, 4 и 5 пъти съответно при пациенти с умерено бъбречно увреждане, тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, в сравнение със смесената група пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Č. šarže:
Bulgarian: Партиден №:
Slovak: Odporúča sa základné počiatočné a potom priebežné monitorovanie činnosti štítnej žľazy.
Bulgarian: Препоръчва се следене на функцията на щитовидната жлеза на изходното ниво и впоследствие.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie;
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; макс = максимум; мин = минимум; NE = не е определено; ОП = обща преживяемост; ПБП = преживяемост без прогресия; a Медианата е на база определяне по Kaplan-Meier. b 95% ДИ за медианата.
Slovak: Toto klinické skúšanie skúmalo použitie kombinovanej liečby MPR (melfalán 0,18 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón v dávke 2 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov a lenalidomid 10 mg denne perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov) ako indukčnú liečbu, až 9 cyklov.
Bulgarian: Това проучване изследва приложението на комбинирана терапия от MPR (мелфалан 0,18 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли; преднизон 2 mg/kg перорално на 1-ви до 4-ти ден от повтарящите се 28-дневни цикли и леналидомид 10 mg/ден перорално на 1-ви до 21-ви ден от повтарящите се 28-дневни цикли) като въвеждаща терапия за максимум
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
Slovak: Lenalidomide Accord obsahuje laktózu
Bulgarian: Леналидомид Accord съдържа лактоза
Slovak: Pri užívaní lenalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, závrat, ospalosť, vertigo a rozmazané videnie.
Bulgarian: Има съобщения за умора, замаяност, сомнолентност, вертиго и замъглено виждане при употреба на леналидомид.
Slovak: Poruchy činnosti štítnej žľazy
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
Slovak: 1,3-násobné zvýšenie miery incidencie solídnych tumorov SPM bolo pozorované u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s dexametazónom do progresie alebo počas 18 mesiacov (1,58 na 100 osoborokov) v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom (1,19 na 100 osoborokov).
Bulgarian: Увеличение от 1,3 пъти на честотата на ВПЗЗ (солидни тумори) се наблюдава при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия или за 18 месеца (1,58 на 100 човеко-години) в сравнение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (1,19 на 100 човеко-години).