FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riguardo alla CAP, il CHMP ha osservato che gli studi non comparativi presentati nel contesto della domanda di AIC iniziale sono stati eseguiti con la partecipazione di pazienti con infezioni del tratto respiratorio, incluse infezioni del tratto respiratorio inferiore ed esacerbazione acuta della bronchite cronica (AECB).
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu CAP, výbor CHMP poznamenal, že nekomparatívne štúdie predložené v kontexte pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh zahŕňali pacientov s infekciami dýchacích ciest vrátane infekcií dolných dýchacích ciest a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (ďalej len „AECB").
Italian: Paragrafo 6 - Informazioni farmaceutiche
Slovak: Časť 6 - FARMACEUTICKÉ
Italian: Tazocin può essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Slovak: Tazocin sa možno použiť pri liečbe neutropenických detí s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou."
Italian: Il paragrafo 4.8 è in tutti i paesi coerente con la CDS del titolare dell'AIC.
Slovak: Časť 4.8 sa vo všetkých krajinách zhoduje so základnou tabuľkou s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)"
Italian: Il CHMP ha ritenuto Tazocin un agente molto prezioso, per via della sua ampia attività antibatterica, che comprende molti patogeni Gram-positivi e Gram-negativi, anaerobi e diversi organismi multiresistenti, comuni nelle infezioni nosocomiali.
Slovak: Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
Italian: In considerazione dei dati presentati e dell'esperienza clinica sulla sicurezza e sull'efficacia di piperacillina-tazobactam nei bambini neutropenici e non-neutropenici, il CHMP ha ritenuto giustificata l'inclusione delle indicazioni pediatriche nei bambini neutropenici.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a klinické skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade neutropenických a neneutropenických detí považoval uvedenie pediatrických indikácií v prípade neutropenických detí za odôvodnené.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta rivista e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Slovak: Výbor CHMP schválil revidovaný návrh a prijal harmonizované znenie pre časť 5.1.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito una panoramica delle divergenze nelle diciture approvate a livello nazionale e ha proposto una dicitura armonizzata per questo paragrafo, aggiornata in conformità alla terminologia
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov vo vnútroštátne schválených zneniach a navrhol pre túto časť harmonizované znenie, aktualizované v súlade so súčasnou terminológiou MedDRA.
Italian: L'associazione di piperacillina e tazobactam in rapporto di 8:1 è efficace nel trattamento delle infezioni polimicrobiche da moderate a gravi, incluse le infezioni intra-addominali, cutanee e dei tessuti molli, ed è approvata e commercializzata per il trattamento di una serie di infezioni causate da organismi aerobi e anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi.
Slovak: 8:1 je účinná pri liečbe stredne závažných až závažných polymikrobiálnych infekcií vrátane vnútrobrušných a kožných infekcií a infekcií mäkkého tkaniva a je schválená a uvedená na trh na liečbu niektorých infekcií zapríčinených grampozitívnymi a gramnegatívnymi aeróbnymi a anaeróbnymi organizmami.
Italian: Per ciascuno dei tre produttori del principio attivo (i due produttori separati per la piperacillina e il produttore del tazobactam), il titolare dell'AIC ha presentato e ha discusso le informazioni generali, la fabbricazione, il controllo del principio attivo, lo standard o i materiali di riferimento, il sistema di chiusura del contenitore e la stabilità.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre každého z troch výrobcov liekových látok (dvaja výrobcovia piperacilínu a výrobca tazobaktámu) predložil všeobecné informácie o výrobe, kontrole liekovej látky, referenčnom štandarde alebo látkach, uzatváracom systéme kontajnera a stabilite a diskutoval o tom.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati, ma ha ritenuto che i termini "infezione del tratto respiratorio" (RTI) e "infezioni del tratto respiratorio inferiore" (LRTI) fossero aspecifici e che il loro preciso significato fosse suscettibile di diverse interpretazioni; pertanto, ha separato la discussione in polmonite acquisita in comunità (CAP) e polmonite nosocomiale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione (VAP).
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, usúdil však, že výrazy „infekcia dýchacích ciest" a „infekcie dolných dýchacích ciest" nie sú špecifické a ich presný význam považoval z hľadiska výkladu za otvorený, a preto diskusiu rozdelil na časť venovanú pneumónii získanej v komunite (ďalej len „CAP") a časť venovanú pneumónii získanej v nemocnici (ďalej len „HAP") vrátane pneumónie získanej pri ventilácii (ďalej len „VAP").
Italian: Il titolare dell'AIC non ha notato importanti differenze per il paragrafo 4.8 negli RCP approvati a livello nazionale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
Italian: Sono state incluse le informazioni sull'ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e l'ipersensibilità specifica per la classe ai betalattamici e agli inibitori delle betalattamasi, e il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata in linea con la sua attuale CDS.
Slovak: Uviedla sa informácia o precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku, a o prectlivenosti na β-laktámy a inhibítory β-laktamázy špecifickej pre triedu, a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol obmedziť túto indikáciu a prijal túto indikáciu:
Italian: "Tazocin può essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche"
Slovak: Tazocin možno použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou."
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Slovak: • dôvodom tohto konania o postúpení veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha notato che la maggior parte degli Stati membri elenca tra le indicazioni le infezioni del tratto urinario (UTI) e che, in alcuni RCP, l'indicazione è limitata alle UTI complicate.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že väčšina členských štátov uvádza infekcie močových ciest ako indikáciu a že v niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku je táto indikácia obmedzená na komplikované infekcie močových ciest.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhnuté znenie, boli prijateľné, a prijal harmonizované znenie pre časť 4.8.
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di riformulare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
Slovak: Výbor CHMP sa na základe diskusií so skupinou výboru CHMP pre návrhy a na základe celkových dostupných údajov rozhodol zmeniť znenie tejto indikácie a prijal túto indikáciu:
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'opinione del gruppo di redazione del CHMP e nonostante i dati molto limitati per questa indicazione, riconoscendo altresì le difficoltà di condurre un'analisi retrospettiva, il CHMP era del parere che piperacillina-tazobactam avesse un'attività antibatterica ad ampio spettro e rappresentasse dunque un'opzione adatta per il trattamento della batteriemia.
Slovak: Napriek veľmi obmedzeným údajom pre túto indikáciu bol výbor CHMP po zohľadnení stanoviska skupiny výboru CHMP pre návrhy a na základe toho, že uznal ťažkosti pri uskutočnení retrospektívnej analýzy, toho názoru, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má širokospektrálny antibakteriálny účinok, a preto je vhodná na liečbu bakterémie.
Italian: Esiste una vasta esperienza clinica nel trattamento degli adulti neutropenici, nonché dei bambini >2 anni con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche, spesso in associazione con un aminoglicoside, e la sicurezza di piperacillina-tazobactam è ben documentata nei pazienti immunocompetenti.
Slovak: S liečbou neutropenických dospelých a detí starších ako 2 roky s horúčkou spôsobenou zrejme bakteriálnymi infekciami, často v kombinácii s aminoglykozidmi, sú bohaté klinické skúsenosti, a bezpečnosť kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade imunokompetentných pacientov je náležite dokumentovaná.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutte le informazioni richieste sono presenti in tutti i paesi, ma le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura in linea con la propria CDS e ha fornito i dati di supporto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi a predložil podporné údaje.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto un paragrafo 4.5 armonizzato, in linea con il suo Core Data Sheet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovanú časť 4.5 v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che, pur se le informazioni richieste sono presenti in tutti gli Stati membri, le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že hoci potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých členských štátoch, výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III per Tazocin e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Italian: Il titolare dell'AIC ha osservato e ha fornito una panoramica delle differenze tra la dicitura attualmente approvata del paragrafo 4.9 e la dicitura armonizzata proposta in linea con la propria CDS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov v znení časti 4.9, ktoré bolo nedávno schválené, a navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou údajov.
Italian: Dopo una serie di chiarimenti, la proposta del titolare dell'AIC è stata accettata e il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol po niekoľkých vysvetleniach prijatý a výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3. Modul 2 (QOS) bol tiež aktualizovaný v súlade s modulom 3.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha osservato che tutti gli Stati membri coinvolti hanno incluso l'indicazione "infezioni intra-addominali", sebbene con diverse diciture.
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho a žlčového traktu a brušné infekcie Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že všetky zainteresované členské štáty uvádzajú indikáciu vnútrobrušné infekcie, hoci znenie sa odlišuje.
Italian: Il suo ruolo clinico è stato rafforzato dall'aggiunta di un inibitore irreversibile delle betalattamasi (tazobactam), che protegge la piperacillina dalla degradazione enzimatica da parte dei batteri produttori di betalattamasi, espandendone così lo spettro antimicrobico.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu je polosyntetický ureidopenicilín so širokospektrálnym antibakteriálnym účinkom, ktorý sa používa na liečbu infekcií zapríčinených mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa a inými baktériami citlivými na túto látku Klinická úloha tohto lieku bola posilnená pridaním ireverzibilného inhibítora β-laktamázy (tazobaktám), ktorý chráni piperacilín pred enzymatickým rozkladom prostredníctvom baktérií vytvárajúcich βlaktamázu, čím sa rozšírilo antimikrobiálne spektrum.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata, in linea con la propria CDS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so základnou tabuľkou s údajmi.
Italian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1
Slovak: Burgos, Km 23Desvío Algete
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
Slovak: Zoznam Názvov, Farmaceutických Foriem, Množstvá Účinných Látok V Lieku, Spôsob Podávania, Držitelia Rozhodnutia O Registrácii V Členských Štátoch
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain
Slovak: Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Italian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovak: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Italian: Piperacillina
Slovak: Piperacilín
Italian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Slovak: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovak: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovak: Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Slovak: & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals)
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovak: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Italian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Slovak: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobacta m)
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovak: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Slovak: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Slovak: Tazocin 2,25 g
Italian: 2 g piperacillina 0,25 g tazobactam
Slovak: 2 g piperacilínu / 0,25 g tazobaktámu
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Slovak: A - La Défense 4 92931
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Slovak: 2,085 g sodnej soli piperacilínu + 268,30 mg sodnej soli tazobaktámu
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Slovak: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Slovak: TAZOCIN 2 g/0,25 g obsahuje 2 liečivá; piperacilín 2 g a tazobaktám 0,25 g obidve ako sodnú soľ
Italian: Piperacillina 4g e tazobactam 500mg entrambi come sale sodico.
Slovak: Piperacilín 4 g a tazobaktám 500 mg obidve prítomné ako sodné soli
Italian: Polvere lidiilizzata per soluzione per iniezione o infusione
Slovak: Powder for Solution for Injection or Infusion
Italian: Piperacillina 2g e tazobactam 250mg entrambi come sale sodico.
Slovak: Piperacilín 2 g a tazobaktám 250 mg obidve prítomné ako sodné soli
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 4 g piperacilínu a 500 mg tazobaktámu
Italian: 4 g piperacillina 0,5 g tazobactam
Slovak: 4 g piperacilínu / 0,5 g tazobaktámu
Italian: Infusione
Slovak: Infúzne použitie
Italian: a piperacillina 4 g) 4170 mg Tazobactam sale sodico (equiv.
Slovak: Sodná soľ piperacilínu (zodp. 4 g piperacilínu) 4170 mg sodná soľ tazobaktámu (zodp.
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
Slovak: Sodné soli piperacilínu a tazobaktámu zodpovedajúce 2 g piperacilínu a 250 mg tazobaktámu
Italian: a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Slovak: 536,6 mg
Italian: Piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) 4 g Tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico) 0.50 g
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 4 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,50 g
Italian: Piperacillina (sotto forma di piperacillina sale sodico) 2 g Tazobactam (sotto forma di tazobactam sale sodico) 0.25 g
Slovak: Piperacilín (vo forme sodnej soli piperacilínu) 2 g tazobaktám (vo forme sodnej soli tazobaktámu) 0,25 g
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Slovak: 0,5366 g sodnej soli tazobaktámu zodpovedajúce 0,500 g tazobaktámu a 4,170 g sodnej soli piperacilínu zodpovedajúce 4,00 g piperacilínu
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Slovak: 4,170 g sodnej soli piperacilínu + 536,60 mg sodnej soli tazobaktámu
Italian: 2.25 G/ Flaconcino
Slovak: 2.25 G/VIAL
Italian: 4000 m g+500 mg
Slovak: 4000m g+500mg g
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza tramite il monitoraggio e la gestione appropriati.
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostné riziká primeraným sledovaním a riadením rizík.
Italian: Questi risultati devono essere interpretati con cautela per via del disegno in aperto dello studio.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
Slovak: Žiadne iné zmeny neboli odporúčané.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
Slovak: Čas do nástupu bol 18 až 33 dní.
Italian: Codice ATC: L01XC32
Slovak: ATC kód: L01XC32
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
Slovak: Uvoľnenie Tecentriqu do životného prostredia sa má minimalizovať.
Italian: L'età mediana era pari a 73 anni.
Slovak: Medián veku bol 73 rokov.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť tiež krvné testy.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
Slovak: Protilátky sa eliminujú hlavne prostredníctvom katabolizmu.
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Italian: Gli effetti di Tecentriq in questa fascia d'età sono infatti sconosciuti.
Slovak: Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
Slovak: Ak pociťujete únavu, neveďte vozidlá, ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Italian: Nelle figure 4 e 5 sono inoltre presentati i risultati della PFS aggiornata.
Slovak: V grafoch 4 a 5 sú prezentované aj aktualizované výsledky PFS.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 931 pacientov.
Italian: HR non stratificato per gli altri sottogruppi esplorativi.
Slovak: 1%. Nestratifikované HR pre ďalšie exploračné podskupiny.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
Slovak: Váš lekár vás bude počas prvej infúzie pozorne sledovať.
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Slovak: Výkonnostný stav podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
Slovak: Zaznamenané v štúdiách mimo zhromaždeného súboru údajov.
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
Slovak: 75 % pacientov dostávalo len jeden predchádzajúci liečebný režim na báze platiny.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, z ktorých by bolo možné vyvodiť záver o možných účinkoch neutralizujúcich protilátok.
Italian: Quanto dura il trattamento
Slovak: Ako dlho liečba trvá
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tecentriqu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
Slovak: Celkovo stav ADA nemal klinicky významný vplyv na bezpečnosť.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
Slovak: Výsledky OS pre krok 2 a 3 sa môžu formálne testovať na štatistickú významnosť iba za podmienky, že výsledok v predchádzajúcom kroku bol štatisticky významný.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
Slovak: Medián sledovania prežívania je 17 mesiacov.
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
Slovak: Účinnosť u starších pacientov
Italian: Pazienti asiatici
Slovak: Ázijskí pacienti