FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contacto prévio com a bactéria da tuberculose e/ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e/ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
Croatian: To može uključivati povijest bolesti, mogući prethodni kontakt s tuberkulozom i/ili prikladnu metodu probira kao što je rentgensko snimanje pluća, tuberkulinski test i/ili test otpuštanja interferona gama, ovisno o primjenjivosti.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomida medac em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Croatian: Postoje izvješća o kroničnom predoziranju bolesnika koji su uzimali Leflunomid medac u dozama do pet puta većima od preporučene dnevne doze, kao i izvješća o akutnom predoziranju u odraslih i djece.
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de leflunomida estejam em níveis apropriados.
Croatian: • Budući da postoji rizik od teratogenosti, trudnoću treba izbjegavati dok se ne postignu odgovarajuće razine leflunomida u plazmi.
Portuguese: A leflunomida revela os melhores efeitos protetores em modelos animais de doenças autoimunes quando administrada na fase inicial da progressão da doença.
Croatian: Leflunomid pokazuje najbolje zaštitne učinke na životinjskim modelima u autoimunim bolestima kad se primjenjuje u ranoj fazi progresije bolesti.
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de fosfato no sangue.
Croatian: • smanjenje razine fosfata u krvi.
Portuguese: Outros efeitos encontrados no coração, fígado, córnea e aparelho respiratório podem ser explicados por infeções devido a imunossupressão.
Croatian: Ostali učinci zabilježeni na srcu, jetri, rožnici i respiratornom sustavu mogu se objasniti pojavom infekcije povezane s imunosupresijom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakovanju i na boci iza oznake „Rok valjanosti".
Portuguese: Para minimizar qualquer possível risco, os homens que desejam ter um filho, devem considerar a interrupção da leflunomida e tomar 8 g de colestiramina 3 vezes por dia durante 11 dias ou 50 g de carvão ativado em pó, 4 vezes por dia durante 11 dias.
Croatian: Kako bi se mogući rizik sveo na najmanju moguću mjeru, muškarci koji žele biti očevi trebaju razmotriti prekid liječenja leflunomidom te uzimati kolestiramin u dozi od 8 g tri puta na dan tijekom 11 dana ili 50 g aktivnog ugljena u prahu četiri puta na dan tijekom 11 dana.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos ativos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
Croatian: • Trudnice i žene generativne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja leflunomidom i nakon njega, sve dok je koncentracija aktivnog metabolita u plazmi veća od 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6.).
Portuguese: A descontinuação do tratamento pode ser considerada tendo em conta a doença dos doentes bem como os seus antecedentes.
Croatian: Može se razmotriti prestanak liječenja, uzimajući u obzir sadašnje stanje bolesti, kao i prošlost bolesti.
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos de leflunomida e metotrexato parece similar, mas a dose utilizada em sujeitos de mais baixo peso resultou numa exposição relativamente baixa (ver secção 5.2).
Croatian: Čini se da je obrazac pojavljivanja nuspojava leflunomida i metotreksata sličan, ali doza korištena kod lakših ispitanika dovela je do relativno slabe izloženosti (vidjeti dio 5.2.).
Portuguese: Destes resultados pode concluir-se que, em termos de eficácia a dose de manutenção de 20 mg foi mais favorável, no entanto os resultados de segurança foram mais favoráveis para a dose de manutenção de 10 mg.
Croatian: Iz dobivenih rezultata moglo se zaključiti da je učinkovitost dnevne doze održavanja od 20 mg bolja, dok je sigurnosni profil bolji kod dnevne doze održavanja od 10 mg.
Portuguese: O estudo MN303 foi uma continuação cega opcional de 6 meses do estudo MN301, sem o grupo placebo, resultando numa comparação de 12 meses entre a leflunomida e a sulfassalazina.
Croatian: Studija MN303 bila je neobavezni slijepi 6-mjesečni nastavak studije MN301 bez placeba, što je rezultiralo 12-mjesečnom usporedbom leflunomida i sulfasalazina.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem significativa ou toxicidade, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão ativado, de modo a acelerar a eliminação do medicamento.
Croatian: U slučaju predoziranja ili toksičnosti preporučuje se kolestiramin ili aktivni ugljen kako bi se ubrzala eliminacija.
Portuguese: Num pequeno estudo prospetivo realizado em mulheres (n = 64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a conceção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p = 0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4 %) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2 % no grupo comparativo com doença [n = 108] e 4,2 % em mulheres grávidas saudáveis [n = 78]).
Croatian: U manjem prospektivnom ispitivanju u žena (n = 64) koje su neplanirano ostale u drugom stanju dok su uzimale leflunomid u trajanju od ne više od tri tjedna nakon začeća i nakon postupka eliminacije lijeka nisu zabilježene značajne razlike (p = 0,13) u cjelokupnoj stopi većih strukturnih oštećenja (5,4 %) u odnosu na bilo koju od komparativnih skupina (4,2 % u bolesnih žena [n = 108] i 4,2 % u zdravih trudnica [n = 78]).
Portuguese: • se sofre de uma doença que afete o seu sistema imunitário (p. ex.: SIDA),
Croatian: • ako bolujete od bilo kojeg problema koji utječe na Vaš imunološki sustav (npr. AIDS),
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida medac pode provocar um aumento na pressão arterial.
Croatian: Liječnik će Vam također redovito kontrolirati krvni tlak, jer Leflunomod medac može uzrokovati njegovo povišenje.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos para remover o Leflunomida medac rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Croatian: Ako test potvrđuje da ste trudni, liječnik može predložiti liječenje određenim lijekovima kako bi se Leflunomid medac brzo i zadovoljavajuće uklonio iz Vašeg organizma, jer to može smanjiti rizik za Vaše dijete.
Portuguese: • sensações anormais na pele como formigueiro (parestesia),
Croatian: • nenormalni osjeti na koži poput trnaca (parestezije),
Portuguese: • um aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos),
Croatian: • povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi),
Portuguese: pancitopenia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucócitos < 2 G/l), eosinofilia
Croatian: pancitopenija (vjerojatno povezana s antiproliferativnim mehanizmom djelovanja), leukopenija (leukociti < 2 g/l), eozinofilija
Portuguese: • qualquer sintoma de infeção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infeção grave que pode ser potencialmente fatal,
Croatian: • bilo kojeg simptoma infekcije kao što su vrućica, grlobolja ili kašalj, jer ovaj lijek može povećati rizik od teških infekcija koje mogu biti opasne po život.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Croatian: Međutim, nakon primjene bilo kojeg od navedenih postupaka ispiranja, potrebno je provjeriti koncentraciju u plazmi na osnovi dva testa provedena u razmaku od najmanje 14 dana i uz razdoblje čekanja od najmanje mjesec i pol između prvog nalaza koncentracije u plazmi niže od 0,02 mg/l i začeća.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança da vacinação em doentes em tratamento com leflunomida.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti cijepljenja za vrijeme liječenja leflunomidom.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida medac estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Leflunomid medac dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Portuguese: A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika o važnim rizicima povezanima s terapijom leflunomidom i odgovarajućim mjerama opreza za vrijeme uzimanja ovoga lijeka.
Portuguese: • tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
Croatian: • kašlja ili problema s disanjem budući da ovi problemi mogu ukazivati na probleme s plućima (intersticijska plućna bolest ili plućna hipertenzija).
Portuguese: Contudo, vacinação com vacinas vivas atenuadas não é recomendada.
Croatian: Međutim, ne preporučuje se cijepljenje živim atenuiranim cjepivima.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
Croatian: Kad se ALT (SGPT) poveća 2 do 3 puta u odnosu na gornju granicu normale, može se razmotriti smanjenje doze na 10 mg, a vrijednosti se moraju kontrolirati jednom na tjedan.
Portuguese: O risco da sua ocorrência pode estar aumentado em doentes com antecedentes de doença pulmonar intersticial.
Croatian: Rizik od njihove pojave može biti povišen u bolesnika s intersticijskom bolesti pluća u anamnezi.
Portuguese: Os efeitos principais foram anemia, leucopenia, redução do número de plaquetas e panmielopatia, o que reflete o modo de ação básico do composto (inibição de síntese do ADN).
Croatian: Glavni učinci bili su anemija, leukopenija, smanjen broj trombocita i panmijelopatija i oni pokazuju osnovni način djelovanja tog spoja (inhibicija sinteze DNK).
Portuguese: O Leflunomida medac está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Croatian: Leflunomid medac je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Mulheres em idade fértil não deverão tomar Leflunomida medac sem usar medidas contracetivas de confiança.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi ne smiju uzimati Leflunomid medac bez upotrebe pouzdanih metoda kontracepcije.
Portuguese: In vivo, é rápida e quase completamente metabolizada em A771726, que é ativo in vitro, e se presume ser responsável pelo efeito terapêutico.
Croatian: In vivo se brzo i gotovo potpuno metabolizira u A771726, koji je aktivan in vitro te se smatra odgovornim za terapijski učinak.
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade aleatorizado, com dupla ocultação, de grupos paralelos comparou a eficácia relativa de duas doses de manutenção diferentes de leflunomida, 10 e 20 mg.
Croatian: Randomiziranom, dvostruko slijepom, neinferiornom studijom paralelnih grupa uspoređivala se relativna učinkovitost dviju različitih dnevnih doza održavanja leflunomida, odnosno 10 i 20 mg.
Portuguese: Caso um doente a tomar Leflunomida medac desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Leflunomida medac e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima Leflunomid medac pojavi periferna neuropatija, treba razmotriti prestanak terapije lijekom Leflunomid medac i provođenje postupka eliminacije lijeka (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: • Doentes com hipoproteínemia grave, por exemplo no síndrome nefrótico.
Croatian: • Bolesnici s teškom hipoproteinemijom, npr. kod nefrotskog sindroma.
Portuguese: Como a leflunomida persiste durante muito tempo no corpo, a mudança de tratamento para outro MARMD (p. ex., metotrexato) sem cumprir o procedimento de washout (ver a seguir) pode levantar a possibilidade de riscos adicionais mesmo durante um longo período de tempo após a mudança (i.e., interação cinética, toxicidade orgânica).
Croatian: Kako se leflunomid dugo zadržava u tijelu, prijelaz na neki drugi DMARD (npr. metotreksat) bez provođenja postupka ispiranja (vidjeti nastavak teksta) može povećati mogućnost pojave dodatnih rizika, čak i dugo nakon promjene lijeka (npr. kinetička interakcija, organska toksičnost).
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
Croatian: • problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Portuguese: Reações respiratórias
Croatian: Respiratorne reakcije
Portuguese: Sintomas pulmonares, tais como tosse e dispneia, podem ser justificação para descontinuar a terapêutica e além disso fazer uma investigação, como apropriado.
Croatian: Plućni simptomi, kao što su kašalj i dispneja, mogu biti razlogom za prekid liječenja i provođenje odgovarajućih daljnjih pretraga.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida medac, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida medac já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate zatrudnjeti nakon prekida terapije lijekom Leflunomid medac, jer je potrebno osigurati da se svi tragovi lijeka Lenflunomide medac uklone iz organizma prije nego što pokušate zatrudnjeti.
Portuguese: Após administração de uma dose de leflunomida marcada radioativamente, a radioatividade foi excretada igualmente nas fezes (provavelmente por eliminação biliar), e na urina.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog leflunomida, radioaktivnost se jednako pojavila u stolici, vjerojatno eliminacijom putem žuči, i u mokraći.
Portuguese: Normalmente, o Leflunomida medac é tomado durante longos períodos de tempo.
Croatian: Leflunomid medac ćete uobičajeno uzimati tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fração livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50 %.
Croatian: A771726 istiskuje ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ali se nevezana frakcija tih lijekova povećava za samo 10 % do 50 %.
Portuguese: • se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído,
Croatian: • ako imate bilo koji problem s koštanom srži ili ako imate smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita),
Portuguese: • se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reação alérgica grave,
Croatian: • ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Portuguese: Devido à semivida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de carga de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
Croatian: Zbog veoma dugog poluvijeka A771726 (oko 2 tjedna) u kliničkim je ispitivanjima primjenjivana udarna doza od 100 mg tijekom 3 dana kako bi se ubrzalo postizanje stanja dinamičke ravnoteže A771726.
Portuguese: Estudos semelhantes mostraram que o ibuprofeno e o diclofenac não deslocaram o A771726, enquanto a fração livre do A771726 aumenta de 2 a 3 vezes na presença de tolbutamida.
Croatian: Slična ispitivanja pokazala su da ibuprofen i diklofenak ne istiskuju A771726, dok je nevezana frakcija A771726 povećana 2 do 3 puta u prisutnosti tolbutamida.
Portuguese: A leflunomida, numa dose diária de pelo menos 10 mg (10 a 25 mg no estudo YU303, 20 mg nos estudos MN301 e US301) foi superior ao placebo, com uma diferença estatisticamente significativa, na redução dos sinais e sintomas da artrite reumatoide em todos os 3 ensaios controlados por placebo.
Croatian: Leflunomid u dnevnoj dozi od najmanje 10 mg (10 do 25 mg u studiji YU203, 20 mg u studijama MN301 i US301) bio je statistički značajno bolji u odnosu na placebo u smanjivanju znakova i simptoma reumatoidnog artritisa u sva 3 placebom-kontrolirana ispitivanja.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade realizado no rato, não foi comprovado qualquer potencial carcinogénico da leflunomida.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u štakora, leflunomid nije pokazivao karcinogeni potencijal.
Portuguese: A leflunomida é eficaz em modelos animais de artrite e de outras doenças autoimunes e transplantes, principalmente se for utilizada durante a fase de sensibilização.
Croatian: Leflunomid je učinkovit na životinjskim modelima artritisa i ostalih autoimunih bolesti te transplantacije uglavnom ako se primjenjuje u fazi senzibilizacije.
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatoide (ver secção 4.2).
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize tih ispitivanja pokazuju da su pedijatrijski bolesnici tjelesne težine ≤ 40 kg imali smanjenu sistemsku izloženost (mjerenu s Css) A771726 u odnosu na odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.2.).
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije u ljudskim jetrenim mikrosomima ukazuju da su citokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 i 3A4 uključeni u metabolizam leflunomida.
Portuguese: Manter o frasco hermeticamente fechado para proteger da humidade.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Portuguese: O A771726, metabolito ativo da leflunomida, inibe a enzima humana dihidroorotato desidrogenase (DHODH) e apresenta atividade antiproliferativa.
Croatian: A771726, aktivni metabolit leflunomida, inhibira humani enzim dihidroorotat dehidrogenazu (DHODH) i djeluje antiproliferativno.
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0,02 mg/l).
Croatian: Za žene koje se liječe leflunomidom a planiraju trudnoću preporučuje se jedan od sljedećih postupaka kako bi se osiguralo da fetus ne bude izložen toksičnim koncentracijama A771726 (ciljna koncentracija niža od 0,02 mg/l):
Portuguese: • tizanidina, um relaxante muscular,
Croatian: • tizanidin, lijek za opuštanje mišića
Portuguese: O Leflunomida medac pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reação.
Croatian: Dok uzimate Leflunomid medac, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 a 20 mg de leflunomida, uma vez por dia, dependendo da gravidade (atividade) da doença.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg leflunomida jedanput na dan, ovisno o težini (aktivnosti) bolesti.
Portuguese: • inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante),
Croatian: • upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis),
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida medac devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Croatian: Leflunomid medac tablete treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.
Portuguese: C, em três voluntários saudáveis, não foi detetada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Croatian: C-leflunomida u tri zdrava dobrovoljca nije otkriven nepromijenjeni leflunomid u plazmi, mokraći ili stolici.
Portuguese: • eczema, pele seca, erupção cutânea, comichão,
Croatian: • ekcem, suha koža, osip, svrbež,
Portuguese: O metabolito ativo da leflunomida, A771726, tem uma semivida longa (habitualmente 1 a 4 semanas).
Croatian: Aktivni metabolit leflunomida, A771726, ima dugi poluvijek: obično od 1 do 4 tjedna.
Portuguese: Beber álcool enquanto toma Leflunomida medac pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Leflunomidom medac može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE/BOCA
Portuguese: Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria Se tomar mais Leflunomida medac do que deveria, contacte o seu médico ou procure conselho médico.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Leflunomid medac nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili potražite liječničku pomoć.
Portuguese: • Em alternativa, 50 g de carvão em pó ativado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Croatian: • Alternativno, 50 g aktivnog ugljena u prahu 4 puta na dan tijekom 11 dana.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida medac
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Leflunomid medac
Portuguese: A ligação do A771726 é linear dentro dos limites das concentrações terapêuticas.
Croatian: Vezanje A771726 je linearno u rasponu terapijskih koncentracija.
Portuguese: Para a dose de 20 mg/dia, a concentração plasmática média do A771726 no estado de equilíbrio foi cerca de 35 µg/ml.
Croatian: Pri dozi od 20 mg/dan prosječna koncentracija A771726 u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je oko 35 μg/ml.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0,02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
Croatian: Ako je u oba slučaja koncentracija u plazmi manja od 0,02 mg/l, a nakon stanke od najmanje 3 mjeseca, rizik od fetalne toksičnosti vrlo je malen.
Portuguese: • reações alérgicas ligeiras,
Croatian: • blage alergijske reakcije,
Portuguese: • Hipersensibilidade (sobretudo na presença de antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica ou eritema multiforme) à substância ativa, ao principal metabolito ativo teriflunomida, amendoim ou soja ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost (osobito u slučaju ranijeg Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, multiformnog eritema) na djelatnu tvar, na glavni aktivni metabolit teriflunomid, kikiriki ili soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: O Leflunomida medac pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Croatian: Leflunomid medac može povremeno uzrokovati probleme s krvi, jetrom, plućima ili živcima u rukama ili nogama.
Portuguese: Não tome Leflunomida medac se estiver a amamentar, uma vez que a leflunomida passa para o leite materno.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac dok dojite jer se leflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida medac, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Croatian: Ako ste trudni ili zatrudnite dok uzimate Leflunomid medac, rizik od ozbiljnih prirođenih mana u Vašeg djeteta je povećan.