FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
English: Children from 6 to 35 months of age:
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, feber.
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Swedish: HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före administrering.
English: 21 days after 2nd dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Swedish: 21 dagar efter andra dos Seroprotektion sfrekvens* % [95% CI]
English: 21 days after 1st dose Seroprotection rate* % [95% CI]
Swedish: 21 dagar efter första dos Seroprotektionsfrekvens* % [95% CI]
English: Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
Swedish: Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A).................................3,8 mikrogram**
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Swedish: HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före användning.
English: Adolescent from 9 to 17 years old:
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Swedish: Inaktiverat spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) ..…............................. 3,8 mikrogram**
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Swedish: * Andel patienter som erhåller en titer på ≥1:40 efter vaccination ** För patienter med en titer på <1:10 före vaccination, andel patienter med en titer på ≥1:40 efter vaccination och för patienter med en titer på ≥1:10 före vaccination, andel patienter med en ≥ 4-faldig titerökning från före till efter vaccination *** Geometriskt medelvärde för individuella förhållanden (titrar före/efter vaccination)
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med HI-metoden var: Barn 3 till 8 år
English: What HUMENZA looks like and contents of the pack
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Swedish: Vid injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, blåmärken, förhårdnad.
English: Shivering
Swedish: Batch
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Swedish: Serumnegativ a patienter före vaccination n = 1
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Swedish: Om en andra dos ges ska den första och den andra dosen ges med åtminstone 3 veckors intervall.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Swedish: Serumnegativ a patienter före vaccination n = 14
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Swedish: Serumnegativ a patienter före vaccination n = 7
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
English: At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Swedish: Vid injektionsstället: smärta, rodnad, förhårdnad, svullnad.
English: One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges.
English: Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, frossa, Vid injektionsstället: smärta, rodnad, svullnad, förhårdnad.
English: Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, kräkning, hosta
English: Together you will decide how to continue.
Swedish: Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
English: Libido decreased (including loss of libido)
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Swedish: Tabletten är märkt med ”S” på ena sidan.
English: 1 year study
Swedish: Studie på 1 år
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
English: How and when to take
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Swedish: Alkoholberoende uppstår när en person har ett fysiskt eller psykiskt beroende av att inta alkohol.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Swedish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
English: The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
English: The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: Macrogol 400
Swedish: Hypromellos Makrogol 400
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
English: Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Swedish: Förvirringstillstånd och, i sällsynta fall, hallucinationer och dissociation rapporterades i de kliniska studierna.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Swedish: Den maximala dosen av Selincro är en tablett om dagen.
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
English: However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Swedish: I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
English: The following side effects have been reported with Selincro:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
English: Psychiatric effects were reported in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid alkoholberoende, ATC-kod: N07BB05
English: If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Swedish: Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Swedish: Din behandling med Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.
English: Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
English: In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
English: If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
English: A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
English: An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Swedish: En ökning av dödfödda ungar och minskning i post-natal viabilitet hos ungarna observerades i prepostnatala toxicitetsstudier hos råttor.
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data tillgängliga om användningen av Selincro hos patienter ≥65 år med alkoholberoende.
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Swedish: Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
English: DK-2500 Valby Denmark
Swedish: DK-2500 Valby Danmark
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna i tabell 1 beräknades baserat på tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med alkoholberoende.
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Swedish: Den ökade självmordsrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen.
English: Selincro with food and alcohol
Swedish: Selincro med mat och alkohol
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
English: Other medicines and Selincro
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
English: Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
English: Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Swedish: De patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc.
English: Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Swedish: Data från de icke-kliniska studierna, de kliniska studierna och litteraturen uppvisar inte någon form av beroende- eller missbrukspotential med Selincro.
English: The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
English: What Selincro is and what it is used for
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för
English: If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
English: The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant för symtom på andningsdepression som ett resultat av opioidadministreringen och för andra biverkningar.
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
English: Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för tmax för någon av grupperna.