FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2,3 % de los pacientes que recibieron Eliquis (2,5 mg dos veces al día) experimentaron un coágulo o fallecieron, en comparación con el 9,3 % de los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Το 2,3% των ασθενών που έλαβαν Eliquis (2,5 mg δύο φορές την ημέρα) υπέστησαν θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσαν σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Información general sobre Eliquis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Eliquis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Eliquis no se debe administrar a pacientes con hemorragia activa, o que hayan sufrido una enfermedad hepática que ha causado problemas de coagulación y aumentado el riesgo de hemorragia.
Greek: Το Eliquis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ηπατική νόσο που επιφέρει προβλήματα στην πήξη του αίματος και ενέχει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia se basaron en el número de accidentes vasculares cerebrales o coágulos que se produjeron durante el tratamiento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των εγκεφαλικών επεισοδίων ή θρομβωτικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: El 2,3 % de los pacientes tratados con Eliquis presentaron un coágulo o fallecieron, en comparación con el 2,7 % de los pacientes tratados con enoxaparina más warfarina, lo que demuestra que Eliquis fue tan eficaz como el tratamiento comparativo.
Greek: Το 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Eliquis υπέστησαν θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με το 2,7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη και βαρφαρίνη, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Eliquis ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία σύγκρισης.
Spanish: En el estudio en el que se comparó Eliquis con la warfarina, el 1,3 % de los pacientes que tomaron Eliquis sufrieron un accidente vascular cerebral o un coágulo por año en comparación con el 1,6 % de los que tomaron warfarina.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Eliquis με βαρφαρίνη, ποσοστό 1,3 % των ασθενών που έλαβαν Eliquis υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο ή θρομβωτικό επεισόδιο ετησίως σε σύγκριση με 1,6% των ασθενών που έλαβαν βαρφαρίνη.
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 10 mg dos veces al día durante la primera semana, seguida de 5 mg dos veces al día durante al menos 3 meses.
Greek: Για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και, στη συνέχεια, 5 mg δύο φορές ημερησίως επί 3 μήνες τουλάχιστον.
Spanish: De los pacientes sometidos a una artroplastia de cadera, el 1,4 % de los que completaron el tratamiento con Eliquis (27 de 1 949) presentaron un coágulo o fallecieron por otras causas, frente al 3,9 % (74 de 1 917) de los pacientes tratados con enoxaparina.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αποκατάστασης ισχίου, ποσοστό 1,4% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με Eliquis (27 από τους 1.949) εμφάνισαν θρομβωτικό επεισόδιο ή απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας, σε σύγκριση με 3,9% (74 από τους 1.917) των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη.
Spanish: Para prevenir la reaparición de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, la dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.
Greek: Για την πρόληψη της υποτροπής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Además, Eliquis se emplea para prevenir accidentes vasculares cerebrales (causados por coágulos de sangre en el cerebro) y coágulos de sangre en otros órganos en adultos con fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón).
Greek: Επιπλέον, το Eliquis χρησιμοποιείται για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και της δημιουργίας θρόμβων αίματος σε άλλα όργανα σε ενήλικες με κολπική μαρμαρυγή (ανώμαλες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Spanish: Para pacientes que sufran fibrilación auricular con riesgo de accidente vascular cerebral o de formación de coágulos se recomienda una dosis de 5 mg dos veces al día.
Greek: Σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ή θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: También se utiliza en adultos para tratar la trombosis venosa profunda (coágulos sanguíneos en una vena profunda, habitualmente de la pierna) y la embolia pulmonar (coágulo en uno de los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) y para prevenir su reaparición.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης των εν λόγω παθήσεων.
Spanish: En el estudio de prevención, en el que participaron 2 482 pacientes, se comparó Eliquis con un placebo (un tratamiento ficticio) y se midió su eficacia valorando el número de pacientes que tenían problemas relacionados con coágulos en las venas o que fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
Greek: Στη μελέτη πρόληψης στην οποία μετείχαν 2.482 ασθενείς, το Eliquis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και η αποτελεσματικότητά του μετρήθηκε με βάση τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν προβλήματα σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες ή των ασθενών που απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La eficacia del medicamento se midió atendiendo al número de pacientes que, o bien tuvieron problemas relacionados con la formación de coágulos en las venas, o bien fallecieron por cualquier causa durante el tratamiento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε με βάση τον αριθμό των ασθενών που είτε εμφάνισαν προβλήματα σχετιζόμενα με φλεβική θρόμβωση είτε απεβίωσαν ανεξαρτήτως αιτιολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Eliquis es un medicamento que se utiliza para prevenir la tromboembolia venosa (coágulos en las venas) en adultos sometidos a artroplastia de cadera o rodilla.
Greek: Το Eliquis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη φλεβικής θρομβοεμβολής (δημιουργία θρόμβων αίματος στις φλέβες) σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Spanish: Eliquis también fue eficaz para tratar la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar y prevenir su reaparición en dos estudios principales.
Greek: Επίσης, σε δύο βασικές μελέτες το Eliquis αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της εν τω βάθει θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, καθώς και στην πρόληψη της υποτροπής τους.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Eliquis se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eliquis.
Spanish: El principio activo de Eliquis, el apixabán, es un «inhibidor del factor Xa», lo que significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina (la trombina tiene un papel fundamental en el proceso de la coagulación sanguínea).
Greek: Αναστέλλει, δηλαδή, τη δράση του παράγοντα Xa, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης.
Spanish: ¿Cómo actúa Eliquis?
Greek: Πώς δρα το Eliquis;
Spanish: Tamaño del envase blíster (PVC/PE/PVDC/alu)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο)
Spanish: 30 mg Comprimido recubierto con película
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Spanish: Su información se mantendrá anónima, nadie sabrá que la información se refiere a usted.
Greek: Οι πληροφορίες σας θα παραμείνουν ανώνυμες - κανείς δεν θα γνωρίζει ότι οι πληροφορίες αφορούν εσάς.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo de inmediato.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε αμέσως τεστ εγκυμοσύνης.
Spanish: Todos los datos de pacientes recabados se mantendrán anónimos.
Greek: Όλα τα δεδομένα ασθενών που συλλέγονται θα παραμείνουν ανώνυμα.
Spanish: No obstante, es importante que acuda a su médico.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: La anticoncepción de urgencia no es eficaz en todos los casos.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη δεν είναι αποτελεσματική σε όλες τις περιπτώσεις.
Spanish: El hecho de tomarlos juntos podría reducir la efectividad de este medicamento.
Greek: Εάν τα πάρετε μαζί, μπορεί να μειώσετε την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: Si ya se ha producido la ovulación, ya no tiene efectividad.
Greek: Εάν έχει ήδη συμβεί ωορρηξία, δεν είναι πλέον αποτελεσματική.
Spanish: De cada 100 mujeres que tomen este medicamento, aproximadamente dos se quedarán embarazadas.
Greek: Από τις 100 γυναίκες που λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, περίπου 2 θα μείνουν έγκυες.
Spanish: Código ATC: G03AD02.
Greek: Κωδικός ATC: G03AD02.
Spanish: La seguridad del acetato de ulipristal se ha evaluado en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.
Greek: Η ασφάλεια της ulipristal acetate έχει αξιολογηθεί σε 4.718 γυναίκες κατά τη διάρκεια προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Spanish: - Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, bien antes, durante o después de una comida.
Greek: - Μπορείτε να λάβετε το δισκίο οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το γεύμα.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los recién nacidos/infantes.
Greek: Η επίδρασή της σε νεογέννητα/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Informes periódicos de seguridad
Greek: Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Spanish: Cuanto antes tome la anticoncepción de urgencia, más probabilidades habrá de evitar un embarazo.
Greek: Όσο πιο σύντομα πάρετε το σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, τόσο περισσότερο αυξάνονται οι πιθανότητες αποφυγής της εγκυμοσύνης.
Spanish: *Síntoma que también podría estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas)
Greek: *Σύμπτωμα που μπορεί επίσης να σχετίζεται με εγκυμοσύνη που δεν έχει γίνει αντιληπτή (ή σχετιζόμενες επιπλοκές).
Spanish: Sin embargo, no se ha observado ese mismo efecto en el ser humano ni siquiera tras repetir la administración de la dosis diaria de 10 mg.
Greek: Ωστόσο, σε ανθρώπους δεν έχουν παρατηρηθεί τέτοιες επιδράσεις, ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ημερήσιας δόσης 10 mg.
Spanish: Reacciones adversas (frecuencia)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα)
Spanish: El retraso superó los 20 días en el 4 % de las mujeres.
Greek: Η καθυστέρηση ήταν πάνω από 20 ημέρες στο 4% των γυναικών.
Spanish: Se debe informar a la paciente de que no debe conducir ni utilizar máquinas si está experimentando dichos síntomas (ver sección 4.8).
Greek: Ο/η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται να μην οδηγεί ούτε να χειρίζεται μηχανές εάν παρατηρεί τέτοια συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En la mayoría de los casos (88,2%), esas pérdidas se describieron como manchado.
Greek: Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων (88,2%), η αιμορραγία αυτή αναφέρθηκε ως «κηλίδες αίματος».
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Hay muchos tipos distintos de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que sea adecuado para usted.
Greek: Διατίθενται πολλά διαφορετικά είδη αντισύλληψης, και θα πρέπει να βρείτε τη μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Spanish: Este medicamento no afecta a su fertilidad futura.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα επηρεάσει τη μελλοντική γονιμότητά σας.
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales por haber tomado una dosis más alta de la recomendada de este medicamento.
Greek: Δεν έχουν γίνει αναφορές επιβλαβών επιδράσεων από τη λήψη υψηλότερης δόσης αυτού του φαρμάκου από τη συνιστώμενη.
Spanish: Tome el comprimido sin demora.
Greek: Πάρτε το δισκίο χωρίς καθυστέρηση .
Spanish: Compartiendo esa información puede ayudar a que en el futuro otras mujeres entiendan la seguridad o los riesgos de ellaOne durante un embarazo.
Greek: Εάν μοιραστείτε τις πληροφορίες που σας αφορούν μπορεί να βοηθήσετε στο μέλλον άλλες γυναίκες να κατανοήσουν καλύτερα την ασφάλεια ή τους κινδύνους του ellaOne κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: En los estudios de la fase III, 82 mujeres participaron más de una vez en el estudio y, por tanto, recibieron más de una dosis de ellaOne (73 mujeres participaron dos veces y 9, tres veces).
Greek: Στις μελέτες φάσης III, 82 γυναίκες μετείχαν σε μια μελέτη περισσότερες από μία φορές και, συνεπώς, έλαβαν περισσότερες από μία δόσεις του ellaOne (73 γυναίκες μετείχαν δύο φορές και 9 μετείχαν τρεις φορές).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2009 Fecha de la última renovación: 21 de marzo de 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2014
Spanish: Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι κατάλληλο για όλες τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Spanish: Por lo tanto, es importante que utilice preservativos hasta su siguiente periodo.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε προφυλακτικά μέχρι την επόμενη περίοδό σας.
Spanish: Algunos medicamentos pueden impedir que ellaOne funcione de manera eficaz.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να εμποδίσουν τη σωστή δράση του ellaOne.
Spanish: No obstante, no interrumpe un embarazo existente (ver sección 4.6).
Greek: Ωστόσο, δεν διακόπτει τυχόν υφιστάμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Encontrará más información sobre anticoncepción al final de este prospecto.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αντισύλληψη παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Spanish: ellaOne no evita el embarazo en todos los casos
Greek: Το ellaOne δεν αποτρέπει την εγκυμοσύνη σε κάθε περίπτωση.
Spanish: El metabolito monodesmetilado es farmacológicamente activo.
Greek: Ο μονο-απομεθυλιωμένος μεταβολίτης είναι φαρμακολογικά ενεργός.
Spanish: ellaOne no funciona si ya está embarazada
Greek: Το ellaOne δεν δρα εάν είστε ήδη έγκυος.
Spanish: Sustratos de la glucoproteína P (P-gp)
Greek: Υποστρώματα της Ρ-γλυκοπρωτεϊνης (P-gp)
Spanish: Cuando se combinaron los datos de ambos ensayos mediante meta-análisis, el riesgo de embarazo con el acetato de ulipristal se reducía significativamente en comparación con el correspondiente al levonorgestrel (p=0,046).
Greek: Όταν τα δεδομένα από τις δύο δοκιμές υποβλήθηκαν συνδυαστικά σε μεταανάλυση, ο κίνδυνος εγκυμοσύνης με την ulipristal acetate ήταν σημαντικά μειωμένος σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη (p=0,046).
Spanish: La información obtenida de estudios de toxicidad para la reproducción es limitada debido a la ausencia de medidas de la exposición en esos estudios.
Greek: Οι πληροφορίες από μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα είναι περιορισμένες λόγω έλλειψης μετρήσεων έκθεσης στις συγκεκριμένες μελέτες.
Spanish: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Greek: Μετα-ανάλυση 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Spanish: - si es alérgica al acetato de ulipristal o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ulipristal acetate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: El propósito de ese registro en línea es recabar información de seguridad de mujeres que han tomado ellaOne durante el embarazo o se han quedado embarazadas después de tomar ellaOne.
Greek: Ο σκοπός του εν λόγω διαδικτυακού μητρώου είναι η συγκέντρωση πληροφοριών ασφάλειας από γυναίκες που έλαβαν το ellaOne ενώ ήταν έγκυες ή που έμειναν έγκυες μετά τη λήψη του ellaOne.
Spanish: Se desconoce el efecto en el bebé de la lactancia en la semana posterior a tomar este medicamento.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση που θα έχει ο θηλασμός στο μωρό σας την εβδομάδα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Spanish: Otros medicamentos y ellaOne
Greek: Άλλα φάρμακα και ellaOne
Spanish: Si ha utilizado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων, το ellaOne μπορεί να είναι λιγότερο κατάλληλο για εσάς.
Spanish: Los estudios de carcinogenia llevados a cabo (en ratas y ratones), mostraron que el acetato de ulipristal no es un carcinógeno.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης (σε επίμυες και μύες) έδειξαν ότι η ulipristal acetate δεν είναι καρκινογόνος.
Spanish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definido como la presencia de un folículo dominante intacto cinco días después del tratamiento en fase folicular tardía *: en comparación con levonorgestrel
Greek: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: οριζόμενη ως παρουσία άρρηκτου κυρίαρχου ωοθυλακίου πέντε ημέρες μετά τη θεραπεία στο τέλος της ωοθυλακικής φάσης *: σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη
Spanish: Si ya está embarazada, no interrumpirá el embarazo existente.
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Spanish: Este medicamento es un anticonceptivo utilizado para impedir que el embarazo se produzca.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ένα αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την αποτροπή της έναρξης μιας εγκυμοσύνης.
Spanish: Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su cuerpo tras mantener relaciones sexuales.
Greek: Το συγκεκριμένο διάστημα ορίστηκε καθώς το σπέρμα μπορεί να επιβιώσει έως και 5 ημέρες μέσα στο σώμα σας μετά τη σεξουαλική επαφή.
Spanish: - Si está usando uno de los medicamentos que pueden evitar que ellaOne funcione correctamente (ver sección 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne») o si ha usado uno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, ellaOne puede ser menos eficaz para usted.
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε ένα από τα φάρμακα που μπορεί να μην επιτρέπουν τη σωστή δράση του ellaOne (βλ. παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne») ή έχετε χρησιμοποιήσει ένα από αυτά τα φάρμακα τις τελευταίες 4 εβδομάδες, το ellaOne μπορεί να δρα λιγότερο αποτελεσματικά για εσάς.
Spanish: No es aplicable
Greek: Δεν εφαρμόζεται
Spanish: Conservar el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: NS: no estadísticamente significativo †: en comparación con placebo
Greek: NS: μη στατιστικά σημαντική τιμή †: σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Spanish: En ocasiones, se puede producir un embarazo después de tomar acetato de ulipristal.
Greek: Εγκυμοσύνη μπορεί να συμβεί σε ορισμένες περιπτώσεις μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Spanish: Levonorgestrel
Greek: Λεβονοργεστρέλη
Spanish: El acetato de ulipristal no es sustrato de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Greek: Η οξική ουλιπριστάλη δεν αποτελεί υπόστρωμα ούτε της OATP1B1 ούτε της OATP1B3.
Spanish: IMC (kg/m2)
Greek: ΔΜΣ (kg/m2)
Spanish: No obstante, es importante notificar cualquier caso de embarazo de una mujer que haya tomado ellaOne a www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό κάθε εγκυμοσύνη γυναίκας που έχει λάβει το ellaOne να αναφέρεται στο μητρώο www.hra-pregnancy-registry.com.
Spanish: En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: No existen antídotos y todo tratamiento adicional debe centrarse en los síntomas.
Greek: Δεν υπάρχουν αντίδοτα και τυχόν περαιτέρω αγωγή πρέπει να είναι συμπτωτική.
Spanish: No se han visto diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en comparación con mujeres adultas, de 18 años y mayores de 18 años (ver sección 5.1).
Greek: Δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas después de tomar acetato de ulipristal deben ponerse en contacto con su médico (ver sección 4.6).
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες μετά τη λήψη ulipristal acetate θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: 59452 Lys-Lez-Lannoy
Greek: 59452 Lys-Lez-Lannoy Γαλλία
Spanish: Qué es ellaOne y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne Cómo tomar ellaOne
Greek: Τι είναι το ellaOne και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ellaOne Πώς να πάρετε το ellaOne
Spanish: ellaOne no se debe utilizar como método anticonceptivo habitual
Greek: Το ellaOne δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται ως τακτική μέθοδος αντισύλληψης.
Spanish: También puede notificar la información usted misma en www.hra-pregnancy-registry.com.
Greek: Μπορείτε να αναφέρετε αυτές τις πληροφορίες και η ίδια στη διεύθυνση www.hra-pregnancy-registry.com.
Spanish: Aunque no se han observado efectos teratógenos, los datos obtenidos en animales fueron insuficientes para decidir sobre la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Greek: Παρόλο που δεν έχει παρατηρηθεί ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No puede descartarse un cierto riesgo para los lactantes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Spanish: La inducción enzimática desaparece lentamente, de manera que el efecto en las concentraciones plasmáticas de acetato de ulipristal puede persistir aunque la mujer haya dejado de tomar el inductor enzimático en las últimas 4 semanas.
Greek: Η επαγωγή ενζύμων εξασθενεί αργά και οι επιδράσεις στις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και εάν η γυναίκα έχει σταματήσει να λαμβάνει επαγωγείς ενζύμων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 εβδομάδων.
Spanish: Levonorgestrel n=48
Greek: Λεβονοργεστρέλη n=48
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, anticonceptivos de urgencia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Γεννητικές ορμόνες και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης.
Spanish: El acetato de ulipristal no está previsto para su uso durante el embarazo y no debe tomarlo ninguna mujer que se sospeche o se sepa que está embarazada.
Greek: Η ulipristal acetate δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από καμία γυναίκα που υποψιάζεται ή γνωρίζει ότι είναι έγκυος.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de «CAD».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Spanish: Como en cualquier gestación, su médico puede querer comprobar que el embarazo no sea extrauterino.
Greek: Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να βεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν αναπτύσσεται εκτός της μήτρας.
Spanish: Los datos limitados existentes en relación con la exposición a ellaOne durante el embarazo en seres humanos no sugieren ningún problema de seguridad.
Greek: Από περιορισμένα δεδομένα ανθρώπων σχετικά με την έκθεση στο ellaOne κατά την εγκυμοσύνη δεν εγείρονται προβληματισμοί ασφάλειας.