FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The current repeat use procedure started in April 2012, two months after the EMA Question & Answer Position Paper (EMA/618604/2008 Rev. 4) concerning biphasic formulations was published.
Polish: Pierwsze badania farmakokinetyczne zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny w latach 2009-2010 i przedłożone w ramach pierwszej procedury DCP w styczniu 2011 r. Bieżącą powtórną procedurę wszczęto w kwietniu 2012 r., dwa miesiące po opublikowaniu dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi (EMA/618604/2008 Rev. 4) dotyczące stanowiska EMA w kwestii preparatów dwufazowych.
English: The studies under fed and fasting conditions demonstrated bioequivalence between test and reference product using the entire dose interval (AUC(0-24h) and Cmax(0-24h)).
Polish: W badaniach z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku i na czczo wykazano biorównoważność między produktem badanym a produktem referencyjnym w przypadku całego odstępu między dawkami (AUC(0-24 h) i Cmax(0-24 h)).
English: Waiver of studies under fed conditions for the 18 mg and 36 mg strengths
Polish: Odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku mocy dawki 18 mg i 36 mg
English: Bioequivalence has been demonstrated for the prolonged release phase (2-24h) for AUC and Cmax under fed and fasting condition.
Polish: Wykazano biorównoważność produktów w przypadku fazy o przedłużonym uwalnianiu (2-24 godziny) w odniesieniu do parametrów AUC i Cmax po spożyciu posiłku oraz na czczo.
English: These considerations are in principle valid for studies in fed state and in fasting state.
Polish: Zasadniczo rozważania te mają zastosowanie do badań prowadzonych z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku oraz na czczo.
English: • The Committee acknowledged that the conventional criteria for bioequivalence were not met for the immediate release phase in the fed study.
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku fazy o natychmiastowym uwalnianiu w badaniu z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku standardowe kryteria biorównoważności nie zostały spełnione.
English: • For the first phase, the assessment of equivalence should be based on the truncated AUC from t=0 until the cut-off time describing the immediate release dose fraction, and on Cmax during the first phase.
Polish: AUC od t=0 do punktu czasowego odcięcia odpowiadającego frakcji dawki o natychmiastowym uwalnianiu, a także na wartości Cmax zaobserwowanej w trakcie pierwszej fazy;
English: • For the second phase, the assessment of equivalence should be based on the AUC from the cut-off time until the end of observation period, and on Cmax during the second phase.
Polish: AUC od punktu czasowego odcięcia do końca okresu obserwacji, a także na wartości Cmax zaobserwowanej w trakcie drugiej fazy.
English: The repeat-use MRP marketing authorisation application presented for the medicinal product Methylphenidate Sandoz 18mg, 36mg, 54mg tablets is a generic application in accordance with the Article 10.1 of the Directive 2001/83/EC.
Polish: Powtórny wniosek o dopuszczenie do obrotu w procedurze wzajemnego uznania przedstawiony w odniesieniu do produktu leczniczego Methylphenidate Sandoz w tabletkach 18 mg, 36 mg i 54 mg oparto na wniosku dotyczącym leku odtwórczego zgodnie z art. 10 ust.
English: In consequence, the sustained process of absorption of the immediate release fraction appears to overlap with the absorption of the prolonged release fraction of the biphasic formulation.
Polish: Wydaje się, że skutkuje to przedłużonym procesem wchłaniania frakcji o natychmiastowym uwalnianiu, który nakłada się na wchłanianie frakcji o przedłużonym uwalnianiu z preparatu dwufazowego.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Methylphenidate Sandoz and associated names (see Annex I).
Polish: • Komitet jest zdania, że odstąpienie od badań z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku w przypadku niższych mocy dawki (18 mg i 36 mg) jest uzasadnione; CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w Aneksie III dla produktu Methylphenidate Sandoz i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
English: Concentration maximal (0-2h) (Cmax(0-2h)), Area Under the Curve(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) had not been shown between the applied and the reference product.
Polish: Podczas powtórnej procedury wzajemnego uznania Niemcy i Holandia wyraziły opinię, iż w przypadku jednoczesnego przyjmowania posiłku nie wykazano biorównoważności między produktem, którego dotyczy wniosek, a produktem referencyjnym za pomocą miar cząstkowych (tj. stężenia maksymalnego (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), pola pod krzywą(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC (2-24 h)).
English: 13 February 2013) for a generic biphasic modified release formulation, equivalence with the reference product needs to be shown for both extent and rate of absorption (reflecting AUC and Cmax for conventional bioequivalence criteria), separately for both the immediate release and extended release phases:
Polish: Zgodnie z dokumentem Pytania i odpowiedzi: stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7. z dnia 13 lutego 2013 r.) w odniesieniu do odtwórczego preparatu dwufazowego o zmodyfikowanym uwalnianiu równoważność względem produktu referencyjnego należy wykazać zarówno w odniesieniu do stopnia, jak i szybkości wchłaniania (co odpowiada parametrom AUC i Cmax w przypadku standardowych kryteriów biorównoważności), osobno dla fazy o natychmiastowym uwalnianiu i fazy o przedłużonym uwalnianiu:
English: • At the request of the European Medicines Agency
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: It may harm them,
Polish: Nie zaleca się stałego,
English: Information on the effect of alcohol is in section 3.
Polish: Informacje dotyczące wpływu alkoholu podane są w punkcie 3.
English: CIALIS with drink and alcohol
Polish: CIALIS z piciem i alkoholem
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktmi leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
English: Date of last renewal: 12 November 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2012
English: - sudden loss of vision (frequency rare).
Polish: - nagła utrata widzenia (rzadko).
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
English: Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Polish: Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
Polish: - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to CIALIS, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Polish: Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem CIALIS, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
English: Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
English: See also section 5.1.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Polish: Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
English: There are limited data from the use of tadalafil in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
English: Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicinal products.
Polish: Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
English: - other medicines to treat high blood pressure.
Polish: - inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
English: Decreased or sudden hearing loss
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
English: CIALIS may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Polish: Lek CIALIS może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
English: Adult men
Polish: Dorośli mężczyźni
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Polish: Jest to stan, kiedy mężczyzna nie może osiągnąć lub utrzymać wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.
English: - have serious heart disease or recently had a heart attack within the last 90 days.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
English: Most patients reported erectile dysfunction of at least 1 year in duration.
Polish: Większość pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Polish: Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.
English: The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
English: Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Polish: Przyjmowanie leku CIALIS raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
English: Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Polish: Wytwórca: Lilly S.A., Avda.
English: - chest pain - do not use nitrates but seek immediate medical assistance (frequency uncommon).
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
English: The patients should be informed not to take CIALIS in such combinations.
Polish: Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Cialis w takich połączeniach.
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Polish: Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
English: Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Polish: Od razu po przypomnieniu należy przyjąć dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
English: Effects of other substances on tadalafil
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94% tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Polish: Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.
English: This is when the prostate gland gets bigger with age.
Polish: Jest to stan, kiedy gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem.
English: Ethinylestradiol and terbutaline
Polish: Etynyloestradiol i terbutalina
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Polish: Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca.
English: CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: CIALIS wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The result of this is improved erectile function.
Polish: W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
English: In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Polish: Osoby, u których ciśnienie było dobrze kontrolowane, zmniejszenie ciśnienia było minimalne i podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
English: - priapsim, a prolonged and possibly painful erection after taking CIALIS (frequency rare).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku CIALIS (rzadko).
English: Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Polish: Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
English: - medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Polish: - leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV.
English: The maximum dose frequency is once per day.
Polish: Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego, ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaburzeń erekcji.
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Polish: Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
English: Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków (patrz punkt 4.4).
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Polish: Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Polish: Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
English: There was no impairment of fertility in male and female rats.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
English: Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
English: The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Polish: Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of CIALIS during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu CIALIS podczas ciąży.
English: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Polish: - ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 November 2002
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 2002
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Polish: W przypadku niepodjęcia natychmiastowego leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji.
English: Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Polish: Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Polish: U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu CIALIS (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu CIALIS w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji lekowych, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
English: Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Polish: Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Polish: Wykazano, że CIALIS łagodzi te objawy ze strony układu moczowego już po 1-2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
English: This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Polish: Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Polish: Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.