FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgenden HRs (95 % KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75; 1,23), Hospitalisierung aufgrund einer Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), TNI 1,02
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), acidente vascular cerebral 1,92 (1,38; 2,68), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), hospitalização por isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
German: In klinischen Studien trat bei Patienten ein leichter Abfall der Blutplättchenanzahl auf.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os doentes apresentaram uma ligeira diminuição do seu número de plaquetas.
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie assoziiert mit verschiedenen häufigen Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Portuguese: Estes ensaios clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a vários cancros comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
German: Der Endverbraucher kann das Arzneimittel für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: O utilizador final pode retirar o medicamento do frigorífico e armazená-lo a temperatura ambiente não superior a 30ºC, por um período único de 1 mês.
German: • Berühren Sie die gereinigte Stelle nicht bevor Sie injizieren und fächern oder pusten Sie nicht über die gereinigte Stelle.
Portuguese: · Assegure-se que não toca na área limpa antes da injeção e que não ventila ou sopra a área limpa.
German: Wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen, um behandelt zu werden.
Portuguese: Se apresentar estes sintomas contacte imediatamente o seu médico para receber tratamento.
German: Vier randomisierte kontrollierte Studien wurden bei Dialysepatienten durchgeführt, die mit Darbepoetin alfa oder Epoetin zum Zeitpunkt des Einschlusses behandelt wurden.
Portuguese: Foram realizados quatro ensaios clínicos controlados e aleatorizados, em doentes submetidos a diálise tratados com darbepoetina alfa ou epoetina na altura do recrutamento.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Als Reaktion auf die Hypoxie interagiert das natürliche Hormon Erythropoetin mit den Vorläuferzellen der Erythrozyten, um die Erythrozytenproduktion zu erhöhen.
Portuguese: Ao responder à hipoxia, a hormona eritropoietina natural interage com as células progenitoras eritrocitárias aumentando a produção de eritrócitos.
German: In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Caso este ocorra deve efetuar-se o ajuste adequado da dose, como descrito abaixo.
German: Patienten, die aktuell mit einem EPO behandelt werden, können auf MIRCERA einmal monatlich als einzelne intravenöse oder subkutane Injektion umgestellt werden.
Portuguese: Os doentes atualmente tratados com um AEE podem mudar a terapêutica para MIRCERA, administrado numa injeção única por via intravenosa ou subcutânea, uma vez por mês.
German: (c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Portuguese: (c) Descrição de reações adversas selecionadas
German: Fertigspritzen mit 30, 50 und 75 Mikrogramm sind erhältlich in Packungsgröße von 1 oder 3 Fertigspritze(n).
Portuguese: Seringas pré-cheias de 30, 50 e 75 microgramas disponíveis em embalagens com 1 ou 3 seringa(s) pré-cheia(s).
German: Fertigspritze (Glasart I) mit laminiertem Kolbenstopfen (Bromobutyl-Kautschuk) und Verschlusskappe auf der Spitze (Bromobutyl-Kautschuk) und eine Nadel 27G1/2.
Portuguese: Seringa pré-cheia (de vidro do tipo I), com um êmbolo rolha laminado (material de borracha bromobutilo), tampa (material de borracha bromobutilo) e uma agulha 27G1/2.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a amamentar ou pretenda amamentar.
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: AUFBEWAHRUNG
Portuguese: CONSERVAÇÃO
German: In klinischen Studien wurden ein erhöhtes Sterberisiko, ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, darunter Thrombose, oder zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn EPOs verabreicht wurden, um ein Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erzielen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi observado um aumento do risco de morte, acontecimentos cardiovasculares graves incluindo trombose, ou acontecimentos cerebrovasculares incluindo acidente vascular cerebral quando os AEEs foram administrados para se atingirem valores alvo de hemoglobina superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 4.8).
German: Anwendung von MIRCERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf MIRCERA.
Portuguese: MIRCERA com alimentos e bebidas Os alimentos e bebidas não afetam MIRCERA.
German: Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen führen.
Portuguese: As erupções cutâneas podem progredir para descamação generalizada da pele e complicações que colocam a vida em risco.
German: Wenn Sie die Anwendung von MIRCERA vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von MIRCERA vergessen haben, spritzen Sie sich die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken, und fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die folgenden Injektionen anwenden sollen.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de MIRCERA, administre a dose esquecida assim que se lembre e fale com o seu médico sobre quando deve administrar as doses seguintes.
German: Fälle von Thrombozytopenie wurden nach der Markteinführung berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia no período pós-comercialização.
German: Wird eine PRCA diagnostiziert, muss die Therapie mit MIRCERA abgebrochen werden, und die Patienten dürfen nicht auf ein anderes EPO umgestellt werden.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de AEP, a terapêutica com MIRCERA deve ser descontinuada e os doentes não devem mudar a terapêutica para outro AEE.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der MIRCERA Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Portuguese: Remova a caixa contendo a seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico.
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoetin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Portuguese: No ensaio clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e o controlo.
German: Erythroblastopenien (Pure Red Cell Aplasia), die durch Anti-Erythropoetin Antikörper ausgelöst wurden, wurden in Zusammenhang mit allen EPOs, einschließlich MIRCERA, berichtet.
Portuguese: A Aplasia Eritroide Pura, causada por anticorpos antieritropoietina, tem sido notificada em associação com todos os AEEs, incluindo MIRCERA.
German: Um Luftbläschen aus der Fertigspritze zu entfernen, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben.
Portuguese: Para remover as bolhas de ar da seringa pré-cheia, segure a seringa com a agulha apontada para cima.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Portuguese: · Não utilize a seringa se o seu conteúdo estiver nebuloso, turvo ou contém partículas.
German: Schwerere Fälle wurden im Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet.
Portuguese: As reações observadas com epoetinas de ação prolongada foram mais graves.
German: Eine Behandlung mit MIRCERA muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com MIRCERA deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com compromisso renal.
German: • Drücken Sie nicht auf den Kolben.
Portuguese: · Não empurre o êmbolo.
German: • Wenn Sie eine Hepatitis C Erkrankung haben und Interferon und Ribavirin erhalten, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von EPOs mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Verlust der Wirksamkeit und zur Entwicklung einer PRCA, einer schweren Form von Anämie, geführt hat.
Portuguese: · Se é um doente com hepatite C em tratamento com interferão e ribavirina deve abordar este assunto com o seu médico pois a combinação de AEEs com interferão e ribavirina levou a perda de efeito e, em casos raros, ao desenvolvimento de AEP, uma forma grave de anemia.
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização (ver secção 4.4).
German: • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf MIRCERA ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre MIRCERA Dosis überprüfen, da eine wiederholte Erhöhung der MIRCERA-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erhöhen kann.
Portuguese: Durante o tratamento com MIRCERA · Se é um doente com insuficiência renal crónica e, em particular, se não responde devidamente a MIRCERA, o seu médico irá verificar a sua dose de MIRCERA porque se não está a responder ao tratamento, aumentar repetidamente a sua dose de MIRCERA poderá aumentar o risco de ter um problema do coração ou dos vasos sanguíneos e pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, AVC e morte.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von MIRCERA angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de MIRCERA, para o controlo adequado dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: In einer Einzeldosisstudie ergab sich nach intravenöser Anwendung von Methoxy-PolyethylenglycolEpoetin beta bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen eine ähnliche Pharmakokinetik wie bei gesunden Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Num estudo de dose única, a farmacocinética da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta, após administração por via intravenosa, foi similar nos doentes com disfunção hepática grave e nos indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
German: Lassen Sie den Kolben los, wodurch die Schutzvorrichtung die Nadel verdeckt.
Portuguese: Liberte o êmbolo, permitindo que a proteção da agulha proteja a agulha.
German: Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt versuchen, den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu halten.
Portuguese: Após o início da terapêutica, o seu médico irá procurar manter o valor da hemoglobina entre 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombose und damit verbundenen Komplikationen zwischen Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten, und Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.
Portuguese: O resultado da sobrevivência global nos ensaios clínicos não pôde ser explicado de forma satisfatória pela diferença na incidência de trombose e complicações relacionadas, entre os doentes que receberam eritropoietina humana recombinante e os doentes no grupo controlo.
German: • Verwenden Sie die MIRCERA Fertigspritze nur dann, wenn Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Portuguese: · Utilize apenas MIRCERA seringa pré-cheia se esta medicação tiver sido prescrita para si.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
German: Wirkung auf das Tumorwachstum: MIRCERA ist wie andere EPOs ein Wachstumsfaktor, der primär die Bildung der Erythrozyten stimuliert.
Portuguese: Efeito no crescimento do tumor: MIRCERA é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção dos eritrócitos, tal como os outros AEEs.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRCERA in anderen Indikationen, einschließlich Anämie bei Krebspatienten, ist nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA em outras indicações, incluindo na anemia em doentes com cancro, não foram estabelecidas.
German: Fertigspritzen mit 360 Mikrogramm enthalten 0,6 ml Lösung.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 360 microgramas contém 0,6 ml de solução.
German: Wie MIRCERA aussieht und Inhalt der Packung MIRCERA ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Portuguese: Qual o aspeto de MIRCERA e conteúdo da embalagem MIRCERA é uma solução injetável em seringa pré-cheia.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumsulfat, Mannitol (E 421), Methionin, Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: · Os outros componentes são sódio dihidrogeno fosfato mono-hidratado, sódio sulfato anidro, manitol (E421), metionina, poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug nach intravenöser Anwendung von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 134 Stunden.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação foi de 134 horas após a administração intravenosa da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta.
German: Falls eine Anwendung von MIRCERA versäumt wurde, muss die versäumte Dosis sobald wie möglich nachgeholt werden und die Anwendung von MIRCERA muss wieder in der verordneten Dosierungsfrequenz aufgenommen werden.
Portuguese: Se for esquecida uma dose de MIRCERA, esta deve ser administrada assim que possível e a administração de MIRCERA deve ser reiniciada de acordo com a frequência prescrita.
German: Daher dürfen Patienten, bei denen Antikörper gegen Erythropoetin vermutet werden oder bestätigt wurden, nicht auf MIRCERA umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes em que se suspeite de anticorpos antieritropoietina, ou estes tenham sido confirmados, não devem mudar a terapêutica para MIRCERA (ver secção 4.8).
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Portuguese: Doentes com disfunção hepática
German: Ziehen Sie die Schutzfolie von der Plastikschale und entnehmen Sie die Nadel und die Spritze, indem Sie die Spritze in der Mitte des Glaskörpers halten, ohne die Auslöseclips zu berühren.
Portuguese: Remova a película protetora do recipiente de plástico e remova a agulha e a seringa, segurando-a pelo meio do corpo sem tocar nas patilhas de libertação.
German: Schritt 4: Befestigen Sie die Nadel an der Spritze
Portuguese: Passo 4: Encaixe a agulha na seringa
German: Ist zur Aufrechterhaltung der angestrebten Hämoglobinkonzentration von über 10 g/dl (6,21 mmol/l) eine Dosisanpassung erforderlich, kann die monatliche Dosis um etwa 25 % erhöht werden.
Portuguese: Se for necessário o ajuste de dose para manter a concentração alvo de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose mensal pode ser aumentada aproximadamente 25%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Fertigspritze nach „Exp" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após "EXP".
German: • Entsorgen Sie den vollen durchstichsicheren Behälter entsprechend der Anweisung Ihres medizinischen Fachpersonals oder Apothekers .
Portuguese: · Descartar o recipiente inteiro tal como instruído pelo seu profissional de saúde ou farmacêutico.
German: Patienten, die aktuell nicht mit einer Erythropoese-stimulierenden Substanz (EPO) behandelt werden: Um den Hämoglobinwert auf über 10 g/dl (6,21 mmol/l) anzuheben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei nicht dialysierten Patienten 1,2 Mikrogramm/kg Körpergewicht, die einmal im Monat als einzelne subkutane Injektion angewendet wird.
Portuguese: Doentes atualmente não tratados com um agente estimulador da eritropoiese (AEE): De modo a aumentar os níveis de hemoglobina acima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), a dose inicial recomendada em doentes que não estão em diálise é de 1,2 micrograma/kg de peso corporal, administrada uma vez por mês numa injeção única, subcutânea.
German: • Schlucken Sie das Arzneimittel in der Spritze nicht.
Portuguese: · Não engula o medicamento contido na seringa.
German: Drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Portuguese: Empurre, lentamente, o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
German: Nach der Unterbrechung der Anwendung ist ein Hämoglobinabfall von etwa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) in der Woche zu erwarten.
Portuguese: Após a interrupção da terapêutica é esperado um decréscimo da hemoglobina de aproximadamente 0,35 g/dl (0,22 mmol/l), por semana.
German: Mit der ersten Injektion sollte bei der nächsten geplanten Gabe des vorher angewendeten Darbepoetin alfa oder Epoetin begonnen werden.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada quando estava prevista a administração da dose seguinte de darbepoetina alfa ou epoetina.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen und Ihren Hämoglobinwert bestimmen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht.
Portuguese: O médico irá pedir-lhe para fazer análises ao sangue regularmente, para monitorizar como a anemia está a responder ao tratamento, através do doseamento do valor da hemoglobina.
German: MIRCERA ist in Fertigspritzen mit laminiertem Kolbenstopfen und einer Schutzkappe mit einer Nadel 27G1/2 erhältlich.
Portuguese: MIRCERA apresenta-se em seringa pré-cheia com um êmbolo rolha laminado e a tampa com uma agulha 27G1/2.
German: • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit MIRCERA den Eisengehalt in Ihrem Blut kontrollieren.
Portuguese: · O seu médico irá dosear a quantidade de ferro no seu sangue, antes e durante o tratamento com MIRCERA.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MIRCERA beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MIRCERA
German: MIRCERA sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erhöhen.
Portuguese: MIRCERA deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Vorher wöchentlich intravenös oder subkutan angewendete Dosis von Epoetin (IE/Woche)
Portuguese: Dose semanal anterior de epoetina, por via intravenosa ou subcutânea (UI/semana)
German: Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen, während Sie die Spritze mit Zeige- und Mittelfinger halten, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Portuguese: Empurre o êmbolo com o polegar enquanto segura a seringa com o dedo indicador e o dedo médio, contra os dedos encolhidos, até que todo o medicamento seja injetado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer MIRCERA Behandlung in anderen Anwendungsgebieten einschließlich Anämie bei Krebspatienten ist nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica com MIRCERA não foram estabelecidas noutras indicações, incluindo anemia em doentes com cancro.
German: (b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen in Tabelle 2 sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gemäß MedDRAKonvention aufgelistet und die Häufigkeitskategorien sind entsprechend der folgenden Konvention definiert:
Portuguese: As reações adversas na Tabela 2 são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos MeDRA e a categoria de frequência.
German: Nach subkutaner Anwendung bei dialysierten CKD-Patienten wurden die maximalen Serumspiegel von Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta 72 Stunden (medianer Wert) nach der Anwendung beobachtet.
Portuguese: Após a administração subcutânea a doentes com DRC em diálise, as concentrações séricas máximas da metoxi polietilenoglicol-epoetina beta foram observadas 72 horas (valor mediano) após a administração.
German: In einer Sicherheitsstudie nach der Zulassung mit Langzeit-Behandlungsexposition von bis zu 8,4 Jahren, wurden bei 2,1 % der Patienten aus der Gruppe mit MIRCERA und bei 2,4 % der Patienten aus der EPO-Gruppe Thrombozytenzahlen von unter 100 x 109/l zu Behandlungsbeginn beobachtet.
Portuguese: Num estudo de segurança pós-AIM com exposição a tratamento de longa duração até 8,4 anos, no início a contagem de plaquetas foi inferior a 100 x 109/l em 2,1% dos doentes no grupo de MIRCERA e em 2,4% dos doentes no grupo dos outros AEEs.
German: Wenn alle genannten Umstände ausgeschlossen werden können und bei dem Patienten ein plötzlicher Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Retikulozytopenie und Antikörpern gegen Erythropoetin (anti-erythropoietin antibodies, AEAB) auftritt, sollte eine Untersuchung des Knochenmarks zur Feststellung einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se forem excluídas todas as situações acima mencionadas e o doente apresentar uma descida súbita da hemoglobina, associada a reticulocitopenia e anticorpos antieritropoietina (ACAE), deve ser considerado o exame da medula óssea, para o diagnóstico de Aplasia Eritroide Pura (AEP).
German: Therapieunterbrechung
Portuguese: Interrupção do tratamento
German: Wie bei anderen EPOs wurden nach der Markteinführung Fälle von Thrombose, einschließlich Lungenembolie, berichtet.
Portuguese: Tal como com outros AEEs, foram notificados casos de trombose, incluindo embolismo pulmonar, no período pós-comercialização.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von MIRCERA und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Portuguese: Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com Mircera e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
German: • Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit MIRCERA einleiten, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl (6,21 mmol/l) oder weniger beträgt.
Portuguese: · O seu médico poderá iniciar o tratamento com MIRCERA se o valor da hemoglobina for igual ou inferior a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
German: Sie können Ihre MIRCERA Fertigspritze für einen einmaligen Zeitraum von einem Monat aus dem Kühlschrank nehmen und bei einer Raumtemperatur nicht über 30 °C lagern.
Portuguese: Pode retirar a sua seringa pré-cheia de MIRCERA do frigorífico e armazená-la a uma temperatura ambiente não superior a 30ºC por um período único de 1 mês.