FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U podskupini bolesnika s anamnezom učestalih egzacerbacija (barem 2 egzacerbacije u posljednjih godinu dana) stopa egzacerbacija bila je 1,526 s roflumilastom i 1,941 s placebom, što odgovara relativnom smanjenju rizika od 21,3% (95% CI: 7,5% do 33,1%).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með sögu um tíða versnun (a.m.k. 2 versnanir á síðastliðnu ári) var versnanatíðnin 1,526 með roflumilasti og 1,941 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 21,3% (95% CI: 7,5% til 33,1%).
Croatian: Daxas 250 mikrograma tablete su bijele do bjelkaste tablete s utisnutim „D" s jedne strane i „250" s druge strane.
Icelandic: Daxas 250 míkrógrömm töflur eru hvítar til beinhvítar, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni og „250" á hinni hliðinni.
Croatian: Ako jedan dan zaboravite uzeti tabletu, sljedeći dan samo nastavite terapiju sa sljedećom tabletom u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: Ef tafla af Daxas gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.
Croatian: Zbog nedostatnog iskustva roflumilast ne treba uvesti, ili postojeću terapiju roflumilastom treba prekinuti, kod bolesnika s teškim imunološkim oboljenjima (npr. HIV-infekcijom, multiplom sklerozom, eritemskim lupusom, progresivnom multifokalnom encefalopatijom), teškim akutnim zaraznim bolestima, karcinomom (osim bazocelularnog karcinoma) ili bolesnika koji se liječe imunosupresivnim lijekovima (npr. metotreksatom, azatioprinom, infliksimabom, etanerceptom, ili dugotrajno uzimaju oralne kortikosteroide; ograničenje se ne odnosi na kratkotrajnu sustavnu primjenu kortikosteroida).
Icelandic: Vegna skorts á viðeigandi reynslu skal ekki hefja meðferð með roflumilasti eða hætta meðferð með roflumilasti sem þegar er hafin hjá sjúklingum með alvarlega ónæmisfræðilega sjúkdóma (t.d. HIV sýkingu, mænusigg, rauða úlfa, ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)), alvarlegar bráðar sýkingar, krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein) eða sjúklingum sem fá ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat, azatíóprín, infliximab, etanercept, eða barkstera tekna um munn til lengri tíma; nema barkstera til inntöku í styttri tíma).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - drhtanje, vrtoglavica, omaglica - osjećaj ubrzanog ili nepravilnog rada srca (palpitacije) - gastritis, povraćanje - vraćanje želučane kiseline u jednjak (regurgitacija kiseline), probavne tegobe - osip - bol u mišićima, mišićna slabost ili grčevi - bol u leđima - osjećaj slabosti ili umora, općenito loše osjećanje.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst - bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Croatian: Daxas nije namijenjen liječenju iznenadnih napada nedostatka zraka (akutni bronhospazam).
Icelandic: Daxas er ekki ætlað til þess að meðhöndla skyndileg andnauðarköst (bráðan berkjukrampa).
Croatian: Ukupno su 1323 bolesnika randomizirana za primjenu roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (n=443), roflumilasta u dozi od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=439) ili roflumilasta u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilasta u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (n=441).
Icelandic: Samtals 1.323 sjúklingum var slembiraðað til að fá roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (n=443), roflumilast 500 míkrógrömm annan hvern dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (n=439) eða roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (n=441).
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti sljedeće simptome: glavobolju, mučninu, proljev, lupanje srca, ošamućenost, hladan, ljepljivi znoj i nizak krvni tlak.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en vera ber, geta eftirfarandi einkenni gert vart við sig: höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, sundl, hjartsláttarónot, vægur svimi, þvali og lágur blóðþrýstingur.
Croatian: Daxas treba koristiti kao dodatak bronhodilatatorima.
Icelandic: Daxas á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Croatian: Bolesnici s umjerenim i teškim oštećenjem jetre klasificiranim kao Child-Pugh B ili C ne smiju uzimati Daxas (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Daxas (sjá kafla 4.3).
Croatian: Kako uzimati Daxas
Icelandic: Hvernig nota á Daxas
Croatian: Tijekom dvostruko-slijepog razdoblja liječenja zbog bilo kojeg razloga je umrlo 17 (1,8%) bolesnika iz skupine koja je uzimala roflumilast i 18 (1.9%) bolesnika u skupini koja je uzimala placebo, a 7 (0,7%) iz svake skupine umrlo je zbog egzacerbacije KOPB-a.
Icelandic: Sautján (1,8%) sjúklingar í roflumilast hópnum og 18 (1,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum létust meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð af hvaða ástæðu sem er og 7 (0,7%) sjúklingar í hvorum hóp vegna versnunar langvinnrar lungnateppu.
Croatian: Postotak bolesnika s nuspojavama od interesa koje su se javile tijekom liječenja, a obuhvaćale su proljev, mučninu, glavobolju, smanjen apetit, nesanicu i bol u abdomenu (sekundarna mjera ishoda) nominalno je bio statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (45,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (54,2%, omjer izgleda 0,63; 95% CI [0,47; 0,83]; p=0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkun vegna meðferðar sem skipti máli, skilgreindar sem niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, svefnleysi og kviðverkur (auka-endapunktur), var að nafngildi tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (45,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (54,2%; líkindahlutfall 0,63, 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Croatian: • Tijekom prvih 28 dana - preporučena početna doza je jedna tableta od 250 mikrograma jedanput na dan.
Icelandic: Fyrstu 28 dagarnir - ráðlagður upphafsskammtur er ein 250 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Croatian: Daxas tablete sadrže laktozu.
Icelandic: Daxas töflur innihalda laktósa.
Croatian: • Nakon 28 dana - preporučena doza održavanja je jedna tableta od 500 mikrograma jedanput na dan
Icelandic: Eftir 28 daga - ráðlagður viðhaldsskammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Croatian: Obratite se liječniku ako za vrijeme terapije lijekom Daxas primijetite nenamjerni gubitak težine (koji nije povezan s prehranom ili tjelesnom aktivnošću).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eftir óráðgerðu þyngdartapi meðan lyfið er tekið (ekki í tengslum við sérstakt fæði eða hreyfingaráætlun).
Croatian: Tijekom cijelog 12-tjednog razdoblja ispitivanja postotak bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog bilo kojeg razloga bio je statistički značajno manji među bolesnicima koji su najprije primali roflumilast u dozi od 250 mikrograma jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a potom roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana (18,4%) u odnosu na bolesnike koji su primali roflumilast u dozi od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana (24,6%; omjer izgleda 0,66%; 95% CI [0,47; 0,93]; p=0,017).
Icelandic: Á öllum tímabilinu sem rannsóknin stóð yfir í 12 vikur var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð af einhverjum ástæðum tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (18,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (24,6%; líkindahlutfall 0,66, 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Croatian: Daxas se koristi za terapiju održavanja teškog KOPB-a kod odraslih koji su u prošlosti imali često pogoršanje simptoma KOPB-a (takozvane egzacerbacije) i koji imaju kronični bronhitis.
Icelandic: Daxas er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu.
Croatian: Primjena lijeka Daxas kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupnjevi 3 i 4) nije ispitana te se liječenje takvih bolesnika ne preporučuje.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4) og því er ekki mælt með meðferð fyrir þessa sjúklinga.
Croatian: daxas 500 mikrograma
Icelandic: daxas 500 mcg
Croatian: Jedna tableta lijeka Daxas 250 mikrograma sadrži 250 mikrograma roflumilasta.
Icelandic: Hver Daxas 250 míkrógramma tafla inniheldur 250 míkrógrömm roflumilast.
Croatian: Daxas stoga ublažava teškoće s disanjem.
Icelandic: Á þennan hátt dregur Daxas úr öndunarvandamálum.
Croatian: Daxas se ne preporučuje bolesnicima koji u povijesti bolesti imaju depresiju povezanu sa suicidalnim mislima ili ponašanjem.
Icelandic: Ekki er mælt með Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete su žute filmom obložene tablete u obliku slova D, s utisnutim "D" s jedne strane.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Croatian: Ispitivanje titracije početne doze
Icelandic: Rannsókn á skammtastillingu upphafsskammts
Croatian: daxas 250 mikrograma
Icelandic: daxas 250 mcg
Croatian: Kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan medijan aktivnosti inhibicije PDE4 iznosio je 1,2 (0,35; 2,03), a kod onih koji su primali dozu od 250 mikrograma jedanput na dan iznosio je 0,6 (0,20; 1,24).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag var miðgildi PDE4 hömlunarvirkni 1,2 (0,35; 2,03) og hjá þeim sem fengu skammtinn 250 míkrógrömm einu sinni á dag var miðgildi PDE4 hömlunarvirkni 0,6 (0,20; 1,24).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih puteva, ostali sistemski lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih puteva, ATK oznaka: R03DX07
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC flokkur:
Croatian: Potencijalni kardiološki rizik: Daxas nije ispitan kod bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (NYHA stupanj 3 i 4) stoga se ne preporučuje kod takvih bolesnika.
Icelandic: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Croatian: - Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat, - Húðun: hýprómellósi, Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
Croatian: Bolesnici su pri probiru morali imati najmanje jednu egzacerbaciju tijekom prethodne godine i primati standardnu terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje 12 tjedana.
Icelandic: eina versnun á undangengnu ári og hafa verið á hefðbundinni viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í a.m.k. 12 vikur.
Croatian: Nedostatak iskustva kod bolesnika s HIV-infekcijom ili aktivnim hepatitisom, s teškim imunološkim bolestima (npr. multipla skleroza, eritemski lupus, multifokalna leukoencefalopatija) ili koji se liječe imunosupresivnom terapijom (osim kratkotrajne terapije sistemskim kortikosteroidima).Kod takvih bolesnika Daxas ne treba uvoditi ili terapiju treba prekinuti.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daxas,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Daxas 500 mikrograma filmom obložene tablete
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Croatian: Stopa nuspojava od interesa koje su se javile tijekom liječenja kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma svaki drugi dan tijekom 4 tjedna, a potom dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 8 tjedana nije se statistički značajno razlikovala od one kod bolesnika koji su primali dozu od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 12 tjedana.
Icelandic: Hlutfallið sem fékk aukaverkun vegna meðferðar sem skipti máli hjá þeim sem fengu 500 míkrógrömm annan hvern dag í 4 vikur og síðan 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur var ekki tölfræðilega marktækt ólíkt og hjá þeim sem fengu 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur.
Croatian: Daxas se može uzimati s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje KOPB-a, poput inhalacijskih ili oralnih kortikosteroida ili bronhodilatatora.
Icelandic: öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Croatian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Icelandic: EU/1/18/1349/001
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: 10 mg/ml otopina za infuziju intravenski bočica (staklo)
Icelandic: 10 mg/ml
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Icelandic: Upphafsskammtur Viðhalds-skammtur
Croatian: 5 godina.
Icelandic: 5 ár
Croatian: Obično se daje u ruku tijekom razdoblja od približno 30 minuta.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Belgique/Belgien
Croatian: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Croatian: EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
Croatian: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Croatian: Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Croatian: Neke osobe mogu imati i halucinacije (kod kojih vide, čuju ili osjećaju stvari koje nisu prisutne) ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Croatian: Stoga nije poznato ima li Dectova ulogu u njihovu razvoju.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome koliko dobro odgovarate na liječenje.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava bilo je hepatocelularno oštećenje, koje je zabilježeno u dva bolesnika (< 1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindum einkennum:
Croatian: Početni 5-dnevni ciklus liječenja mogao se produljiti za do 5 dodatnih dana ako su klinički simptomi ili bolesnikove značajke zahtijevali daljnje liječenje.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: Intravenski Dectova se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Icelandic: Dectova er gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Icelandic: einkennileg hegðun
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju nisu smjeli prethodno primati antivirusno liječenje > 3 dana.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
Croatian: To odgovara 3,54% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Icelandic: Þetta jafngildir 3,54% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja pažljivo ocijeniti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek Dectova u obliku infuzije (dripa) u venu.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Croatian: (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Icelandic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Croatian: Aktivnost in vitro
Icelandic: Verkun in vitro
Croatian: ili
Icelandic: Eða
Croatian: Zanamivir se u vrlo maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi (manje od 10%).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
Croatian: Bolesnici su pri randomizaciji stratificirani prema vremenu od nastupa simptoma do uvođenja liječenja (≤ 4 dana i 5 - 6 dana).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
Croatian: (μg/ml)
Icelandic: (µg/ml)
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Icelandic: 26. apríl 2019
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dectova u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
Croatian: Djelatna tvar je zanamivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zanamivír.
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
Croatian: Ako tijekom infuzije lijeka Dectova nastupi bilo kakva reakcija preosjetljivosti, infuzija se mora odmah prekinuti i treba uvesti odgovarajuće liječenje.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Croatian: GM Raspon GM %CV
Icelandic: GM %CV
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: 15 do < 30
Icelandic: 15 til <30
Croatian: Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
Croatian: o proširen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) o opsežno ljuštenje kože na velikom dijelu tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Icelandic: o útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri (Stevens-Johnson-heilkenni) o mikil húðflögnun á stórum hluta líkamsyfirborðs - (drep í húðþekju)
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Croatian: 50 do < 80
Icelandic: 50 til <80
Croatian: ≥ 6 godina do < 18 godina
Icelandic: ≥6 ára til <18 ára
Croatian: Dectova se koristi za liječenje teške gripe (infekcije virusom gripe).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
Croatian: Nije se pokazalo da Dectova smanjuje rizik od bakterijskih komplikacija povezanih s infekcijom virusom gripe.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Dectova dragi úr hættunni á bakteríusýkingum sem fylgikvilla við inflúensusýkingu.
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min ili ml/min/1,73 m2)*
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín eða ml/mín/1,73m2)*
Croatian: Hospitalizirani bolesnici s gripom također su primali dozu od 300 mg ili 600 mg dvaput na dan tijekom 5 - 10 dana.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Croatian: • ako ste alergični na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zanamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Za bolesnike koji primaju kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju dozu treba odabrati na temelju odgovarajućeg CRRT klirensa (CLCRRT u ml/min).
Icelandic: Fyrir sjúklinga í sískilun skal velja skammtinn samkvæmt viðeigandi CRRT úthreinsun (CLCRRT í ml/mín).
Croatian: 12 sati u odnosu na placebo u sprječavanju infekcije u zdravih dobrovoljaca muškoga spola nakon inokulacije virusom gripe tipa A/Texas/91 (H1N1).
Icelandic: fresti í bláæð samanborið við lyfleysu hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum gegn sýkingu frá sáningu (inoculation) með inflúensu A/Texas/91 (H1N1) veiru.
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
Croatian: Nemojte primiti lijek Dectova:
Icelandic: Ekki má nota Dectova :
Croatian: U štakora se zanamivir izlučivao u mlijeko u malim količinama.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Croatian: Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.