FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les suivants : réponse cytogénétique complète (RCyC), réponse cytogénétique majeure (RCyM) et réponse moléculaire majeure (RMM).
Romanian: Criteriile esenţiale de evaluare a eficacităţii au fost: răspunsul citogenetic complet (RCC), răspunsul citogenetic major (RCM) şi răspunsul molecular major (RMM).
French: Veillez à ce que l'adaptateur fourni sur le flacon pour le placement de la seringue soit fermement enfoncé dans le flacon.
Romanian: Asiguraţi-vă că adaptorul ataşat la flacon în care se va introduce seringa este bine fixat în interiorul flaconului.
French: SPRYCEL est administré par voie orale une fois par jour sous la forme de SPRYCEL comprimés ou SPRYCEL poudre pour suspension buvable.
Romanian: SPRYCEL se administrează pe cale orală o dată pe zi fie sub formă de SPRYCEL comprimate sau sub formă de SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
French: Votre médecin décidera de la bonne dose à prendre en fonction de votre poids.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, le taux cumulatif d'hypophosphatémie de grade 3 ou 4 a été de 7%, d'augmentation de créatinine et de bilirubine de grades 3 ou 4 a été de 1%, d'augmentation des transaminases est resté à 1%.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, rata cumulativă de apariţie a hipofosfatemiei de grad 3 sau 4 a fost de 7%, creşterile de grad 3 sau 4 ale creatininei şi bilirubinei au fost de 1% şi creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor au rămas de 1%.
French: Un flacon en plastique de 120 mL (bouchon avec bouchon sécurité enfant) contient 33 g de poudre pour suspension buvable.
Romanian: Un flacon de 120 ml din plastic (cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii) conţine 33 g pulbere pentru suspensie orală.
French: Rare érythroblastopénie Affections du système immunitaire
Romanian: Rare aplazie pură eritrocitară Tulburări ale sistemului imunitar
French: Boîte contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Romanian: Cutie conţinând un flacon cu 30 comprimate filmate.
French: Dans l'étude de Phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase avancée de LMC et les patients atteints de LAL Ph+, la durée médiane de traitement a été de 14 mois pour les phases accélérées de LMC, 3 mois pour les phases blastiques myéloïdes de LMC, 4 mois pour les phases blastiques lymphoïdes et 3 mois pour les LAL Ph+.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază avansată şi LAL Ph+, durata mediană a tratamentului a fost de 14 luni pentru LMC în fază accelerată, 3 luni pentru LMC în fază blastică mieloidă, 4 luni pentru LMC în fază blastică limfoidă şi 3 luni pentru LAL Ph+).
French: Bien que le profil de tolérance de SPRYCEL dans la population âgée soit similaire à celui dans la population plus jeune, les patients âgés de 65 ans et plus sont plus sujets aux effets indésirables fréquemment rapportés tels que fatigue, épanchement pleural, dyspnée, toux, hémorragie gastrointestinale basse et perturbation de l'appétit ; ils sont plus susceptibles de développer des effets indésirables moins fréquemment rapportés tels que distension abdominale, sensations vertigineuses, épanchement péricardique, insuffisance cardiaque congestive, perte de poids, et ils doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Cu toate că profilul de siguranţă al SPRYCEL la vârstnici a fost similar cu cel al populaţiei de vârstă mai tânără, pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimentele raportate frecvent cum sunt fatigabilitate, revăsat pleural, dispnee, tuse, hemoragii de tract digestiv inferior şi tulburări de apetit alimentar şi o probabilitate mai mare de a prezenta reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent cum sunt distensie abdominală, ameţeli, revărsat pericardic, insuficienţă cardiacă congestivă şi scădere în greutate şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4).
French: RHC (IC à NEL (IC à n/a Durée de la RHMa (%, selon l'estimation de Kaplan-Meier) A 1 an n/a
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a
French: Avant d'initier un traitement par dasatinib, les signes ou symptômes de maladie cardio-pulmonaire sous-jacente doivent être recherchés.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu dasatinib, pacienţii trebuie să fie evaluaţi în vederea detectării unor semne şi simptome ale unei afecţiuni cardiopulmonare subiacente.
French: Les patients porteurs du VHB doivent être étroitement suivis tout au long du traitement par SPRYCEL et plusieurs mois après la fin du traitement (voir rubrique 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu SPRYCEL trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
French: Il est recommandé d'utiliser de gants en latex ou nitrile lors de la manipulation de comprimés écrasés ou brisés de manière accidentelle qui doivent être éliminés afin de minimiser les risques d'exposition cutanée.
Romanian: Se recomandă folosirea mănușilor de latex sau nitril pentru înlăturarea adecvată la manipularea comprimatelor care sunt zdrobite sau sparte din greșeală pentru reducerea la minimum şi eliminarea corespunzătoare a riscului de expunere dermică.
French: Les taux estimés de survie à 60 mois pour les patients traités par dasatinib et imatinib étaient de 90,9% (IC: 86,6% - 93,8%) et 89,6% (IC : 85,2% - 92,8%), respectivement.
Romanian: Ratele estimate de supravieţuire la 60 luni pentru pacienţii trataţi cu dasatinib şi imatinib au fost 90,9% (IÎ: 86,6% - 93,8%) şi, respectiv, 89,6% (IÎ: 85,2% - 92,8%).
French: La suspension buvable reconstituée peut être mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme.
Romanian: Suspensia orală reconstituită poate fi amestecată suplimentar cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere.
French: Une étude randomisée, non-comparative a été conduite chez des patients en phase chronique, en échec à un traitement initial de 400 ou 600 mg d'imatinib.
Romanian: Un studiu necomparativ randomizat s-a desfăşurat la pacienţii în faza cronică care nu au răspuns la tratamentul iniţial cu 400 sau 600 mg imatinib.
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dasatinib en dose unique ont été évalués chez 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ayant reçu une dose de 50 mg et chez 5 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ayant reçu une dose de 20 mg, comparativement à des sujets sains ayant reçu 70 mg de dasatinib.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii dasatinibului în doză unică a fost evaluat la 8 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată cărora li s-a administrat o doză de 50 mg şi la 5 subiecţi cu insuficienţă hepatică severă cărora li s-a administrat o doză de 20 mg comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală cărora li s-a administrat o doză de 70 mg dasatinib.
French: Fréquent arthralgie, myalgie, faiblesse musculaire, raideur musculo-squelettique, spasme musculaire
Romanian: Frecvente artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo-scheletică, spasm muscular
French: In vivo sur des modèles murins, dasatinib a empêché la progression de la LMC de la phase chronique à la phase blastique et a prolongé la survie des souris porteuses de lignées cellulaires de LMC humaines de multiples origines dont le système nerveux central.
Romanian: In vivo, în experimente separate în care s-au folosit modele murine de LMC, dasatinib a prevenit evoluţia LMC cronice către faza blastică şi a prelungit supravieţuirea şoarecilor purtători de linii de celule LMC de la pacienţi, crescute în medii diferite, inclusiv în sistemul nervos central.
French: La demi-vie terminale moyenne du dasatinib est de 3 heures à 5 heures.
Romanian: Media timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de 3 ore până la 5 ore.
French: Tous les patients Patients résistants à l'imatinib Patients intolérants à l'imatinib Survie globale Tous les patients Patients résistants à l'imatinib Patients intolérants à l'imatinib a Résultats rapportés avec la dose initiale recommandée de 100 mg une fois par jour.
Romanian: Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Pacienţi intoleranţi la imatinib Supravieţuire globală Toţi pacienţii Pacienţi rezistenţi la imatinib Pacienţi intoleranţi la imatinib a Rezultate raportate pentru doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
French: Le temps médian jusqu'à RMM après 60 mois de suivi était de 9,3 mois dans le groupe SPRYCEL et de 15,0 mois dans le groupe imatinib chez les patients avec une RMM.
Romanian: Timpul median până la obţinerea RMM după o perioadă de urmărire de 60 luni a fost de 9,3 luni în grupul tratat cu SPRYCEL şi 15,0 luni în grupul tratat cu imatinib la pacienţii cu RMM.
French: La pharmacocinétique du dasatinib a été évaluée chez 104 patients pédiatriques atteints de leucémie ou de tumeurs solides (72 ayant reçu la formulation en comprimés et 32 ayant reçu la poudre pour suspension buvable).
Romanian: Farmacocinetica dasatinib a fost evaluată la 104 de copii şi adolescenţi cu leucemie sau tumori solide (72 la care s-a administrat tratamentul sub formă de comprimate şi 32 care au primit pulberea pentru suspensie orală).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre pour suspension buvable contient 990 mg de dasatinib (monohydraté).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru suspensie orală conţine dasatinib 990 mg (sub formă de monohidrat).
French: Vous aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.
Romanian: Vi se vor face analize de sânge regulat cât timp luaţi SPRYCEL.
French: Les taux de RMM dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib, respectivement, à 3 mois (8% et 0,4%), 6 mois (27% et 8%), 9 mois (39% et 18%), 12 mois (46% et 28%), 24 mois (64% et 46%), 36 mois (67% et 55%), 48 mois (73% et 60%) et 60 mois (76% et 64%) étaient aussi en cohérence avec le critère primaire.
Romanian: Ratele RMM în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi respectiv imatinib la 3 luni (8% şi 0,4%), 6 luni (27% şi 8%), 9 luni (39% şi 18%), 12 luni (46% şi 28%), 24 luni (64% şi 46%), 36 luni (67% şi 55%), 48 luni (73% şi 60%) şi 60 luni (76% şi 64%) au corespuns de asemenea obiectivului principal.
French: SPRYCEL contient la substance active dasatinib.
Romanian: SPRYCEL conține substanța activă dasatinib.
French: La plupart de ces effets indésirables hémorragiques liés au traitement chez ces patients ont été associées à une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.8).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse legate de sângerări la aceşti pacienţi au fost de obicei asociate cu trombocitopenia de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
French: Les augmentations de dose indiquées dans le Tableau 2 sont recommandées chez les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC qui n'obtiennent pas une réponse hématologique, cytogénétique et moléculaire aux moments recommandés, selon les directives de traitement actuelles, et qui tolèrent le traitement.
Romanian: Următoarele creşteri ale dozei, prezentate în Tabelul 2, sunt recomandate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC care nu obţin un răspuns hematologic, citogenetic şi molecular la momentele de referinţă recomandate, conform recomandărilor de tratament actuale, şi care tolerează tratamentul.
French: Une RCyM à l'imatinib avait été obtenue antérieurement chez respectivement 28% et 29% des patients randomisés dans les bras dasatinib et imatinib.
Romanian: Un RCyM anterior la imatinib a fost atins la 28% şi 29% din pacienţi în braţul de dasatinib şi, respectiv, imatinib.
French: Ils sont également disponibles en flacon avec un bouchon "sécurité enfant" contenant 60 comprimés pelliculés.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 60 comprimate filmate.
French: Parmi les patients traités par dasatinib présentant des épanchements pleuraux liés au traitement (n = 73), 45 (62%) ont interrompu le traitement, et 30 (41%) ont eu des réductions de doses.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural asociat tratamentului (n=73), la 45 (62%) s-a întrerupt administrarea şi la 30 (41%) s-a redus doza.
French: Le traitement par dasatinib est associé à des anémies, des neutropénies et des thrombocytopénies.
Romanian: Tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie, neutropenie şi trombocitopenie.
French: Environ 5%des patients traités par SPRYCEL qui avaient une calcémie normale ont présenté une hypocalcémie transitoire de grade 3 ou 4 durant l'étude.
Romanian: Aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu SPRYCEL care au avut valori normale iniţiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului.
French: Fréquent œdème pulmonaire*, hypertension pulmonaire*, infiltration pulmonaire, pneumonie, toux
Romanian: Frecvente edem pulmonar*, hipertensiune pulmonară*, infiltraţie pulmonară, pneumonită, tuse
French: Pharmacodynamique
Romanian: Farmacodinamică
French: Les comprimés de SPRYCEL peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Comprimatele de SPRYCEL pot fi luate cu sau fără alimente.
French: Suivi minimum de 7 ans
Romanian: Urmărire de minimum 7 ani
French: SPRYCEL comprimés n'est pas recommandé pour les patients pesant moins de 10 kg.
Romanian: Administrarea SPRYCEL sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţii cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
French: De plus, une étude randomisée, ouverte, comparative, de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Romanian: În plus, un studiu deschis, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
French: Dans le cas où SPRYCEL n'est pas toléré après la réduction posologique, l'inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être arrêté ou SPRYCEL doit être interrompu jusqu'à l'arrêt de l'inhibiteur.
Romanian: Dacă SPRYCEL nu este tolerat după reducerea dozei, fie întrerupeți inhibitorul puternic al CYP3A4 sau întrerupeți SPRYCEL până când tratamentul cu inhibitor este întrerupt.
French: Réponse moléculaire majeurec
Romanian: Răspuns molecular majorc
French: Après un minimum de 60 mois de suivi, le taux cumulatif d'arrêt définitif de traitement dû à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 a été de 2,3%.
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, rata cumulativă de oprire definitivă a tratamentului din cauza mielosupresiei de grad 3 sau 4 a fost de
French: Dose quotidienne, mL (mg)
Romanian: Doză zilnică, ml (mg)
French: Peu fréquent atteinte rénale (y compris insuffisance rénale), pollakiurie, protéinurie
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală), urinare frecventă, proteinurie
French: Il n'existe aucune expérience du traitement par SPRYCEL chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Romanian: Nu există nici un fel de experienţă privind tratamentul cu SPRYCEL la copii cu vârsta sub 1 an.
French: Dans les études cliniques conduites chez des patients adultes atteints de LMC ou de LAL Ph+, des augmentations de dose à 140 mg une fois par jour (LMC en phase chronique) ou à 180 mg une fois par jour (phase avancée de LMC ou LAL Ph+) étaient autorisées chez des patients n'ayant pas obtenu de réponse hématologique ou cytogénétique à la dose initiale recommandée.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi adulţi cu LMC şi LAL Ph+, a fost permisă creşterea dozei la 140 mg o dată pe zi (LMC în fază cronică) sau 180 mg o dată pe zi (LMC în fază avansată sau LAL Ph+) pentru pacienţii care nu au obţinut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza iniţială recomandată.
French: Adultes atteints de LMC en phase chronique (dose initiale 100 mg une fois par jour)
Romanian: Adulţi cu LMC în fază cronică (doză inițială 100 mg o dată pe zi)
French: Avec un traitement et un suivi plus long (médian de 24 mois), une RCyM a été obtenue chez 53% des patients traités par dasatinib (RCyC obtenue chez 44% d'entre eux) et chez 33% des patients traités par imatinib (RCyC obtenue chez 18% d'entre eux) avant changement de bras.
Romanian: În cazul tratamentului şi urmăririi pe termen lung (durată mediană: 24 luni), RCyM a fost obţinut de 53% dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (RCyC la 44%) şi de 33% dintre pacienţii trataţi cu imatinib (RCyC la 18%) înainte de transfer.
French: Poudre pour suspension buvable de 5 à moins de 10 kg
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală 5 până la mai puţin de 10
French: A l'inclusion, la distribution du score de Hasford était similaire dans les groupes de traitement SPRYCEL et imatinib (risque bas : 33% et 34%; risque intermédiaire 48% et 47%; risque élevé: 19% et 19%, respectivement).
Romanian: La momentul iniţial, distribuţia scorurilor Hasford a fost similară în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib (risc redus: 33% şi 34%; risc intermediar 48% şi 47%; risc crescut: 19% şi, respectiv, 19%).
French: En cas de survenue d'un effet indésirable sévère extra-hématologique de grade 3 ou 4 sous dasatinib, le traitement doit être interrompu jusqu'à résolution de l'effet indésirable.
Romanian: Dacă se produc reacţii adverse non-hematologice severe, de grad 3 sau 4, la dasatinib, tratamentul trebuie întrerupt până când reacția adversă este rezolvată.
French: SPRYCEL contient 0,017 mg d'alcool benzylique dans chaque mL de suspension buvable.
Romanian: SPRYCEL conţine 0,017 mg alcool benzilic în fiecare ml de suspensie orală.
French: Des hypocalcémies, hypokaliémies et hypophosphatémies de grades 3 et 4 ont été rapportées dans toutes les phases de LMC mais ont été rapportées à une fréquence plus élevée chez les patients en phase blastique myéloïde ou blastique lymphoïde de LMC et LAL Ph+.
Romanian: Hipocalcemia, hipopotasemia şi hipofosfatemia de grad 3 sau 4 au fost raportate la pacienţi cu LMC în toate fazele, dar au fost raportate cu o frecvenţă crescută la pacienţii cu LMC în faza blastică de tip mieloid sau limfoid şi LAL Ph+.
French: Boîte Extérieure: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Romanian: Cutie: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
French: L'utilisation concomitante du dasatinib et d'un substrat du CYP3A4 peut augmenter l'exposition au substrat du CYP3A4.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui substrat CYP3A4 poate creşte expunerea la substratul CYP3A4.
French: Boîte contenant 1 flacon de 60 comprimés pelliculés.
Romanian: Cutie conţinând un flacon cu 60 comprimate filmate.
French: Selon les estimations de Kaplan-Meier, la proportion de patients traités avec dasatinib 100 mg une fois par jour qui ont maintenu une RCyM pendant 18 mois était de 93% (IC à 95% [88%-98%]).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi trataţi cu dasatinib 100 mg o dată pe zi la care s-a menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 93% (IÎ 95%: [88%-98%]).
French: Durabilité de la RCyCc p< 0,035
Romanian: Durabilitatea RCyCc p< 0,035
French: Une amélioration des paramètres clinique et hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP.
Romanian: Ameliorarea parametrilor clinici şi hemodinamici a fost observată la pacienţii cu HTAP după întreruperea tratamentului cu dasatinib.
French: Il est également disponible en flacon muni de fermeture enfant contenant 30 comprimés pelliculés.
Romanian: Sunt, de asemenea, disponibile în flacoane cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, care conţin 30 comprimate filmate.
French: Dans l'étude pivot, 106 patients pédiatriques ont reçu SPRYCEL en association à une chimiothérapie selon un schéma posologique continu.
Romanian: În studiul pivot, la 106 pacienți copii și adolescenți a fost administrat SPRYCEL în asociere cu chimioterapie într-o schemă de tratament continuu.
French: Pour les patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ PC, en cas de récurrence de neutropénie ou de thrombocytopénie de grade ≥ 3 durant une réponse hématologique complète (RHC), SPRYCEL doit être interrompu, et pourra être repris ultérieurement à une dose réduite.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC Ph+-FC, dacă reapare neutropenia sau trombocitopenia de grad ≥3 pe durata răspunsului hematologic complet (RHC), tratamentul cu SPRYCEL trebuie întrerupt, putând fi reluat ulterior la doză redusă.
French: Une étude comparative, randomisée, multicentrique, ouverte, internationale de Phase III a été menée chez des patients adultes atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Romanian: Un studiu internaţional, deschis, multicentric, randomizat, comparativ, de fază III a fost efectuat la pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică.
French: Quatre-vingt-deux patients ont pris exclusivement des comprimés de dasatinib et 24 patients ont pris du dasatinib en poudre pour suspension buvable au moins une fois, dont 8 ayant pris exclusivement le dasatinib en poudre pour suspension buvable.
Romanian: La optzeci și doi pacienți a fost administrat exclusiv dasatinib comprimate și la 24 pacienți a fost administrat dasatinib pulbere pentru suspensie orală cel puțin o dată, iar dintre aceștia la 8 a fost administrat exclusiv dasatinib pulbere pentru suspensie orală.
French: Parmi les patients pédiatriques atteints de LMC PC traités par dasatinib et précédemment exposés à l'imatinib, les mutations observées à la fin du traitement étaient les suivantes : T315A, E255K et F317L.
Romanian: În rândul copiilor şi adolescenţilor cu LMC-FC trataţi cu dasatinib şi expuşi anterior la imatinib, mutaţiile detectate la finalul tratamentului au fost: T315A, E255K şi F317L.
French: Les effets indésirables de rétentions hydriques ont généralement été pris en charge par des traitements symptomatiques dont des diurétiques et des cures courtes de stéroïdes (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: Cazurile de reacții adverse de retenţie de fluide au fost de obicei gestionate cu măsuri suportive ce includ diureticele şi scurte tratamente cu steroizi (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
French: Fréquent asthénie, douleur, douleur dans la poitrine, œdème généralisé*k, frissons
Romanian: Frecvente astenie, durere, durere toracică, edem generalizat*k, frisoane
French: Chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC en phase chronique, des numérations de la formule sanguine doivent être effectuées toutes les 2 semaines pendant 12 semaines, puis tous les 3 mois, ou selon la clinique.
Romanian: La pacienţii adulţi şi copii și adolescenți cu LMC în fază cronică, se vor face analize hematologice complete la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică.
French: L'efficacité a été obtenue dans tous les groupes de traitement par le dasatinib, avec en ce qui concerne le critère primaire, un schéma une prise par jour démontrant une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RCyM 1,9%; intervalle de confiance à 95% [-6,8% - 10,6%]) ; toutefois, la dose de 100 mg une fois par jour a démontré une amélioration de la sécurité et de la tolérance.
Romanian: Eficacitatea a fost realizată în toate grupurile de tratament cu dasatinib, administrarea o dată pe zi demonstrând o eficacitate comparabilă (non-inferioritate) cu administrarea de două ori pe zi, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare a eficacităţii (diferenţa în RCyM 1,9%; intervalul de încredere 95% [-6,8-10,6%]); cu toate acestea, schema de tratament cu doza de 100 mg o dată pe zi a demonstrat un profil îmbunătăţit de siguranţă şi tolerabilitate.