FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pritisnite žuto dugme kako bi se oslobodilo plavo dugme za injektiranje.
Estonian: Vajutage kollasele vabastamise nupule, et sinine süstimise nupp välja hüppaks.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
Estonian: Uuringu teisel aastal randomiseeriti Preotact'i gruppi kuulunud naised omakorda saama kas alendronaati või sobivat platseebot.
Croatian: Fragmeni nastali od amino-kraja se dalje razgrađuju unutar stanice dok se fragmenti nastali sa karboksilnog kraja oslobađaju natrag u krv i izlučuju bubrezima.
Estonian: Amino-terminaalsed fragmendid lammutatakse edasi maksarakkude sees, samas kui karboksü-terminaalsed fragmendid vabastatakse uuesti verre ja eritatakse neerude kaudu.
Croatian: Čep (središnji i zadnji): Bromobutil guma, siva.
Estonian: Kork (keskmine ja tagumine): bromobutüülkummi.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka.
Estonian: Kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad andmed.
Croatian: Preotactom potrebno je nadzirati u prvom, trećem i šestom mjesecu liječenja, zbog povećanja kalcija u serumu i/ili mokraći.
Estonian: Patsientidel, kellel alustatakse ravi Preotact'iga, tuleb 1., 3. ja 6. ravikuul kontrollida seerumi ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Croatian: Preotact povećava koncentraciju urične kiseline u serumu.
Estonian: Preotact suurendab seerumi kusihappesisaldust.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
Estonian: Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p<0,001).
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
Estonian: Lülisamba nimmeosas ja reieluukaela luu mineraalse tiheduse suurenemine Preotact'iga ravitavatel patsientidel oli võrreldes lähtetasemega vastavalt 6,8% ja 2,2%.
Croatian: Napunjena brizgalica prije miješanja:
Estonian: Pen-süstel enne ravimi segamist:
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Estonian: Müügiloa hoidja NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Croatian: Preotact je u kombinaciji s hormonskim nadomjestnim liječenjem (HRT) kod 180 žena u postmenopauzi pokazao značajno povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici u 12-om mjesecu liječenja u usporedbi sa samostalnim hormonskim nadomjestnim liječenjem (7,1% vs. 1,1%, p<0,001).
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Croatian: Napunjena brizgalica (nakon pripreme za primjenu): Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Estonian: Pen-süstel (pärast manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Croatian: Ukoliko imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Bolesnika koji uzimaju srčane glikozide Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju srčane glikozide zbog rizika od toksičnosti digitalisa ako se razvije hiperkalciemija (vidi dio 4.5)
Estonian: Preotact'i kasutamisel südameglükosiide saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest hüperkaltseemia arenemise korral on oht digitaalise toksilisuse tekkeks (vt lõik 4.5).
Croatian: Preotact je kontraindiciran u bolesnika
Estonian: Preotact on vastunäidustatud patsientidel:
Croatian: Za dijelove koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu smatra se da igraju ulogu u regulaciji djelovanja paratireoidnog hormona.
Estonian: Arvatakse, et nimetatud karboksü-terminaalsed fragmendid omavad tähtsust parathormooni aktiivsuse regulatsioonis.
Croatian: Preotact se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj brizgalici kao EXP i pakovanju kao Rok valjanosti.
Estonian: Ärge kasutage Preotact'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlil pärast lühendit EXP ja väliskarbil pärast "Kõlblik kuni:".
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest, mida parathormooni grupis täheldati vähemalt 0,5% võrra sagedamini kui platseebogrupis.
Croatian: Preotacta je 100 mikrograma na dan.
Estonian: Annus Soovitatav Preotact'i annus on 100 mikrogrammi ööpäevas.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
Estonian: • Hoida Preotact valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.
Croatian: • Nježno naginjite napunjenu brizgalicu nekoliko puta naprijed-natrag kako bi izmiješali lijek.
Estonian: • Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact Kako primjenjivati Preotact
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist Kuidas Preotact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Preotact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Nastavakom terapije do 24 mjeseca, u produžetku ispitivanja otvorenog tipa, pokazalo se stalno povećanje BMD.
Estonian: Ravi jätkamisel kuni 24. kuuni antud uuringu avatud jätku-uuringus täheldati luu mineraalse tiheduse edasist suurenemist.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni paratireoidnog hormona u žena reproduktivne dobi, tijekom trudnoće i dojenja.
Estonian: Parathormooni kasutamise kohta viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad andmed.
Croatian: • natrijev klorid,
Estonian: • naatriumkloriid;
Croatian: Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Croatian: Preotact se mora koristiti s oprezom u bolesnika s aktivnom ili prethodnom urolitijazom.
Estonian: Aktiivse või varasemalt esinenud neerukivitõvega patsientidel tuleb Preotact'i kasutada ettevaatusega.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona primijenjenog jednom dnevno.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Croatian: U kliničkom programu nije utvrđen potencijal za interakcije s lijekovima.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Croatian: Ne tresite napunjenu brizgalicu.
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit!
Croatian: U bolesnica koje su tijekom druge godine primale placebo, srednje postotno povećanje bilo je 4,1% u odnosu na početne vrijednosti, ali se lagano smanjilo u odnosu na vrijednosti s kraja 12-mjesečnog liječenja Preotactom.
Estonian: Patsientidel, kes teisel uuringuaastal olid saanud platseebot, oli keskmine luu mineraalse tiheduse suurenemine lähtetasemega võrreldes 4%, ent see oli mõnevõrra langenud võrreldes esimese uuringuaasta lõpus täheldatud väärtusega.
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
Estonian: • kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Croatian: Paratireoidni hormon se metabolizira u jetri i u manjoj mjeri u bubrezima.
Estonian: Parathormoon metaboliseerub peamiselt maksas, vähemal määral ka neerudes.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (ukupna vrijednost 7-9 na Child-Pugh ljestvici).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida.
Croatian: Rekonstituirana otopina: Čuvati u hladnjaku (2-8oC).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
Estonian: 2 pen-süstlit pakendis.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Približno 71,4% bolesnica na paratireoidnom hormonu prijavilo je bar jednu nuspojavu.
Estonian: Vähemalt ühte kõrvaltoimet täheldati uuringutes ligikaudu 71,4%-l parathormooni saanud patsientidest.
Croatian: Molimo pogledajte kako koristiti brizgalicu u Uputama za korištenje.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Croatian: Napunjena brizgalica (prije rekonstitucije): Ne čuvati iznad 25oC.
Estonian: Pen-süstel (enne manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
Estonian: Rottidel, kellele manustati peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas Preotacti, täheldati annusest sõltuvat liigset luukoe moodustumist ja luukasvajate, sealhulgas osteosarkoomi, esinemissageduse suurenemist, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilistest mehhanismidest.
Croatian: • Nakon pripreme za primjenu, napunjenu brizgalicu čuvajte najviše 28 dana u hladnjaku.
Estonian: • Kasutuses olevat kolbampulli võib külmkapis säilitada maksimaalselt 28 päeva.
Croatian: Tijekom tog 28-dnevnog razdoblja, rekonstituirana otopina se do 7 dana može čuvati na temperaturi do 25oC.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Croatian: Prva komora sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona u obliku praška, a druga 1,13 ml otapala.
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Croatian: Bol u leđima
Estonian: Lihaskrambid Valu jäsemetes Seljavalu
Croatian: Manje česte (mogu zahvatiti do jednog od ukupno 100 ljudi):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st):
Croatian: Utjecaj na incidenciju prijeloma
Estonian: Mõju luumurdude esinemissagedusele
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što odgovara 14 doza.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Croatian: Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti, toksičnosti na plodnost, reproduktivne toksičnosti i lokalne podnošljivosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, mutageensuse, viljakuse- ja reproduktsioonitoksilisuse ja lokaalse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene paratireoidnog hormona je otprilike 5,4 l.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala intravenoosse manustamise järgselt on ligikaudu 5,4 l. Parathormooni jaotusruumala varieeruvus eri indiviidide vahel on umbes 40%.
Croatian: Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje u trbuh (pod kožu).
Estonian: Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla.
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Estonian: Partii nr:
Croatian: Kombinacija se pokazala djelotvorna bez obzira na dob, stopu pregradnje kostiju ili početnu vrijednost mineralne gustoće kostiju.
Estonian: Preotact'i ja hormoonasendusravi kombinatsioon oli tõhus sõltumata vanusest ning luu regeneratsiooni ja resorptsiooni vahekorrast ja luu mineraalsest tihedusest enne ravi algust.
Croatian: Napunjena brizgalica nakon miješanja:
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Croatian: Stavljanje igle
Estonian: Sisemine nõelakate
Croatian: Lijek dolazi u obliku napunjene brizgalice s uloškom sa dvije komore.
Estonian: Ravimit tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kahekambrilises kolbampulli.
Croatian: • nelagoda u želucu, povraćanje,
Estonian: • seedehäire, oksendamine;
Croatian: Sadržaj komore se rekonstituira unutar brizgalice.
Estonian: Kolbampulli sisu muudetakse manustamiskõlblikuks pen-süstlis.
Croatian: • Primijenite Preotact neposredno nakon što ste napunjenu brizgalicu izvadili iz hladnjaka.
Estonian: • Süstige ennast varsti pärast Preotact pen-süstli külmkapist väljavõtmist.
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
Estonian: Kruvige nõel pen-süstli läbipaistavast eesmisest otsast kinni hoides täies ulatuses pen-süstli eesmise otsa külge.
Croatian: • s već postojećom hiperkaciemijom ili drugim poremećajima u metabolizmu kalcija i fosfora • s metaboličkim bolestima kostiju različitim od primarne osteoporoze (uključujući hiperparatireoidizam i Pagetovu bolest kostiju) • s neobjašnjivim porastom koštano-specifične alkalne fosfataze
Estonian: • kellel esinevad muud metaboolsed luuhaigused kui primaarne osteoporoos (sealhulgas hüperparatüreoidism ja Paget'i luutõbi);
Croatian: Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Croatian: (sadrži gumeni čep) koji brtvi prvu komoru s liofiliziranim praškom i zadnjeg čepa koji brtvi drugu komoru s otapalom za miješanje.
Estonian: Pakend koosneb kahekambrilisest kolbampullist, keskmisest korgist, gofreeritud korgist (sisaldab kummitihendit), mis eraldab eesmises kambris oleva lüofiliseeritud pulbri, ja tagumisest korgist, mis eraldab teises kambris oleva lahusti.
Croatian: Povećanje serumskog kalcija Manje često
Estonian: Vere kaltsiumisisalduse suurenemine Aeg-ajalt
Croatian: Ako slučajno primijenite više od jedne doze na dan, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Estonian: Kui te kasutate Preotact'i rohkem kui ette nähtud Kui te manustate omale eksikombel ööpäevas rohkem kui ühe Preotact'i annuse, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Croatian: Nemojte primjenjivati Preotact • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Estonian: • kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Koncenracija serumskog kalcija dostiže maksimum između 6 i 8 sati nakon primjene i u pravilu se vraća na početnu vrijednost
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus saavutab maksimumi 6…8 tundi pärast manustamist ning langeb lähteväärtuseni 20…24 tundi pärast igat parathormooni annuse manustamist.
Croatian: Što Preotact sadrži
Estonian: Lahusti sisaldab
Croatian: Bolesnika s postojećom hiperkalciurijom
Estonian: Hüperkaltsiuuriaga patsiendid
Croatian: • povećanje razine kalcija u urinu,
Estonian: • uriini kaltsiumisisalduse suurenemine;
Croatian: Slično povećanje javilo se i u vratu femura, trohanteru i intertrohanteru.
Estonian: Sarnast volumeetrilist trabekulaarset luu mineraalse tiheduse suurenemist täheldati ka reieluukaelas, trohhanteris ja trohhanterite vahelisel alal.
Croatian: Trajanje liječenja
Estonian: Üleannustamise ravi
Croatian: Za srednju promjenu u BMD kuka zabilježeno je povećanje od 4,5% u odnosu na početnu vrijednost nakon jednogodišnjeg liječenja alendronatom u usporedbi sa 0,1%-tnim smanjenjem nakon jedne godine na placebu.
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Croatian: Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi Preotact'i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
Estonian: 45…54 aastat ja 11,4% vanuses ≥75 aasta) said randomiseeritult kas 100 mikrogrammi Preotact'i ööpäevas või platseebot.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 6 muškaraca i 6 žena sa blagim poremećajima funkcije jetre i usporedbom s grupom od 12 ispitanika s normalnom funkcijom jetre, primijećeno je malo povećanje od 20% u osnovnim vrijednostima izloženosti (AUC) paratiroidnom hormonu.
Estonian: Kuuel mõõduka maksapuudulikkusega mehel ja naisel läbi viidud uuringus täheldati parathormooni keskmise lähtetaseme suhtes korrigeeritud ekspositisiooni (AUC) umbes 20%-list suurenemist võrreldes kokku 12 samast soost normaalse maksafunktsiooniga indiviidiga.
Croatian: U bolesnica liječenih Preotactom relativni rizik novih prijeloma kralježaka u 18 mjesecu terapije bio je smanjen za 61% u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3 ja
Croatian: Paratireoidni hormon se uspješno eliminira iz krvi preko receptorima posredovnog procesa u jetri i kidanjem u manje proteinske dijelove.
Estonian: Parathormoon eemaldatakse kiiresti verest maksas leiduva vastava retseptori vahendusel ning lammutatakse lühemateks peptiidfragmentideks.
Croatian: Nakon pripreme uloška za primjenu, smije se čuvati na temperaturi do 25oC do 7 dana tijekom razdoblja uporabe od 28 dana.
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Croatian: Konstipacija Dispepsija Dijarea
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Croatian: Preotact dolazi u obliku napunjene brizgalice koja sadrži uložak.
Estonian: Preotact'i tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kolbampulli.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral vahele.
Croatian: • ako patite od teške bolesti jetre;
Estonian: • kellel on tegemist raske neerupuudulikkusega;
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti.
Croatian: Od svih ispitanica koje su primale 100 mikrograma paratireoidnog hormona, povećanje urične kiseline zabilježeno je kod 8 ispitanica (0,6%),
Estonian: Kõigist 100 mikrogrammi ööpäevas parathormooni saanud patsientidest täheldati vere kusihappesisalduse suurenemist 8 patsiendil (0,6%) ja hüperurikeemiat 5 patsiendil (0,4%).
Croatian: • Brizgalica se može čuvati najviše 7 dana izvan hladnjaka (na temperaturi do 25oC) tijekom razdoblja upotrebe od 28 dana
Estonian: • Te võite oma Preotact pensüstalt (koos selles oleva kolbampulliga)hoida kuni 7 päeva 28-päevase kasutusaja vältel väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25 ºC).
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne smije koristiti u žena rerproduktivne dobi, tijekom trudnoće ili dojenja.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi parathormooni kasutada.
Croatian: Prašak i otapalo za injekcijsku otopinu.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Croatian: • Odvijte iglu.
Estonian: • Pange nõelakate nõelale tagasi.
Croatian: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)- poput kojeg je korišten soj (NIBRG-14) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Croatian: Injekcija 1
Estonian: 1 süstel
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Croatian: 3 godine.
Estonian: 10 süstelit
Croatian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Estonian: skvaleeni polüsorbaati 80
Croatian: 3,75 mikrograma**
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
Croatian: * umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Croatian: Virus influence (fragmentiran, inaktiviran), sadrži antigene* koji odgovaraju soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: EU/1/08/453/002 Prepandrix 3,75 µg HA
Estonian: EU/1/08/453/002
Croatian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Estonian: 2,5 ml (suspensioon) 2,5 ml (emulsioon)
Croatian: 1Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Croatian: 50 bočica (suspenzija) 2 x 25 bočica (emulzija)
Estonian: 50 viaali (suspensioon) 2 x 25 viaali (emulsioon)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldu d nimetus
Croatian: Farmaceutski oblik
Estonian: Lihasesisene manustamine
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks