FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa tutkittiin potilaiden munuaisten toimintaa, elossaoloaikaa ja kasvunnopeutta.
Hungarian: A vizsgálatok során a betegek vesefunkcióját, túlélését és növekedési rátáját tanulmányozták.
Finnish: Muita tietoja Cystagonista
Hungarian: A Cystagon-nal kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cystagonin edut sen riskejä suuremmiksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cystagon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Cystagon-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Cystagon-kezelést a cisztinózis kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Mitä hyötyä Cystagonista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystagon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava oikean annostuksen arvioimiseksi.
Hungarian: A fehérvérsejtek cisztinszintjeit folyamatosan ellenőrizni kell, és az adagolást ennek alapján kell beállítani.
Finnish: Cystagonin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa muodostaen toisen, kysteiiniksi kutsutun aminohapon sekä kysteiini-kysteamiinisuolaksi kutsutun yhdisteen.
Hungarian: A Cystagon hatóanyaga, a merkaptamin, a cisztinnel reakcióba lépve egy cisztein nevű másik aminosavat, valamint egy cisztein-ciszteamin só nevű vegyületet képez.
Finnish: Lisätietoja Cystagonista -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Cystagon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Cystagon lisää myös eloonjäämistä ja kasvun nopeutta lapsilla.
Hungarian: Ezenfelül a kezelt gyermekeknél növeli a túlélés esélyét és javítja a növekedési rátát.
Finnish: Mitä riskejä Cystagoniin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystagon alkalmazása?
Finnish: Cystagon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini).
Hungarian: A Cystagon egy merkaptamin (más néven ciszteamin) nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Cystagonia käytetään potilailla, joilla on nefropaattinen (munuaisten) kystinoosi.
Hungarian: A Cystagon-t a nefropátiás (vese-) cisztinózisban szenvedő betegek kezelésére használják.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystagonin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Hungarian: A Cystagon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Finnish: Miten Cystagon vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystagon?
Finnish: Miten Cystagonia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystagon-t?
Finnish: Miksi Cystagon on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystagon forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Cystagonia on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cystagon-t?
Finnish: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska YHDYSVALLAT
Hungarian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska UNITED STATES
Finnish: Tällaisissa tapauksissa asianmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Hoito tulee antaa tarpeen mukaan.
Hungarian: A kezelést szükség szerint kell elvégezni.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 25/04/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25/04/2017
Finnish: Loppuraportti on toimitettava käynnissä olevasta 300 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta huhtikuuhun 2018 mennessä ja 2000 l:n eräkoon säilyvyystutkimuksesta marraskuuhun 2019 mennessä.
Hungarian: A végleges jelentéseket 2018. áprilisáig illetve 2019. novemberéig kell benyújtania a 300 literes illetve a 2000 literes tételnagyságra vonatkozóan.
Finnish: Tästä ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, mutta toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Hungarian: Ez várhatóan nem okoz kedvezőtlen hatást, bár az ismételt öninjekciózás növeli a túlérzékenységi reakció kockázatát.
Finnish: Ei saa käyttää alle 3 kg:n painoisille koirille.
Hungarian: Nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautien lääkkeet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Vaikuttavan aineen säilyvyys: Hakijan on täydennettävä käynnissä oleva lokivetmabin eri eräkokojen säilyvyystutkimus 36 kuukauteen saakka.
Hungarian: Hatóanyag stabilitása: A kérelmezőnek be kell fejezni a lokivetmab különböző gyártási nagyságainak 36 hónapos folyamatban lévő stabilitási értékelését.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidetua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: Suositeltu vähimmäisannos on 1 mg painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Hungarian: A minimálisan ajánlott adag 1 mg/ttkg, havonta egyszer.
Finnish: Katso myös valmisteyhteenvedon kohta 4.5.
Hungarian: Lásd még az SPC 4.5 szakaszát.
Finnish: Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun.
Hungarian: Ilyen esetben egy fecskendőbe kell felszívni az üvegekből a szükséges mennyiséget.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Dinatriumedetaatti Metioniini
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Dinátrium-edetát Metionin
Finnish: Jopa 9 kuukautta kestäneissä kenttätutkimuksissa atooppista ihotulehdusta sairastavien koirien hoidolla oli suotuisa vaikutus kutinan vähenemiseen ja sairauden vaikeusasteen lievenemiseen, mikä osoitettiin koirien atooppisen ihotulehduksen laajuutta ja vaikeusastetta arvioivalla Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index 03 -mittarilla (CADESI).
Hungarian: Egy 9 hónapig tartó klinikai vizsgálatban, az atópiás dermatitiszben szenvedő kutyák kezelése kedvező hatást mutatott a viszketés csökkenése és a betegség súlyossága szempontjából a kutyák atópiás bőrgyulladásának mértékét és súlyosságát jelző index 03 (CADESI-3) értékelése alapján.
Finnish: lokivetmabi 10 mg/ml lokivetmabi 20 mg/ml lokivetmabi 30 mg/ml lokivetmabi 40 mg/ml
Hungarian: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után azonnal felhasználandó.
Finnish: Koiraa on suositeltavaa tarkkailla atooppiseen ihotulehdukseen liittyvien bakteeri-infektioiden varalta, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Hungarian: Javasolt figyelemmel kísérni a kutyák atópiás bőrgyulladással összefüggő bakteriális fertőzéseit, különösen a kezelés első hetében.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén, az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Finnish: Ihotulehduslääkkeet, muut kuin kortikosteroidit.
Hungarian: Dermatitisz elleni készítmények, kivéve a kortikoszteroidokat.
Finnish: Oksentelua ja/tai ripulia on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa, ja niitä saattaa esiintyä yliherkkyysreaktioiden yhteydessä.
Hungarian: Ritkán hányás és/vagy hasmenés került bejelentésre, melyek a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban fordulhatnak elő.
Finnish: Annettava CYTOPOINT-vahvuus (mg)
Hungarian: CYTOPOINT alkalmazandó hatáserősség
Finnish: Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Hungarian: Ha az állat nem reagál jobban a második adagra, a kezelő állatorvosnak alternatív kezelési módokat kell megfontolnia.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK) HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Finnish: *Lokivetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: *Lokivetmab egy rekombináns technikával aranyhörcsög petefészek (CHO) sejtekben termelt kaninizált monoklonális ellenanyag.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan:
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni:
Finnish: Valmiste on kirkasta tai opaalinhohtoista eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Hungarian: Látható részecskék nélküli tiszta vagy opaleszkáló készítmény.
Finnish: Lokivetmabi salpaa IL-31:tä ja estää sen sitoutumista sen koreseptoriin, jolloin IL-31-välitteinen solujen viestintä estyy.
Hungarian: Az IL-31 termelődésének lokivetmab által történő gátlása megelőzi annak sejtekhez kötődését, ezáltal, az IL-31 által közvetített jelátvitel megszűnik, ami gyulladásellenes aktivitást és az atópiás bőrgyulladással összefüggő viszketés enyhülését biztosítja.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ IADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa lisätä valmisteen vaikuttavuutta.
Hungarian: Ha a kezelés kezdete után egy hónapon belül nem vagy korlátozott válasz figyelhető meg, az egy hónappal később adott második adag után a hatékonyság javulhat.
Finnish: Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista, eikä niillä välttämättä ole vaikutusta (lyhytaikaiset lääkevasta-aineet) tai ne voivat merkittävästi heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitovasteen saaneilla eläimillä (pitkäaikaiset lääkevasta-aineet).
Hungarian: Az ilyen ellenanyagok indukálása nem gyakori és valószínűleg vagy nincs hatása (átmeneti ellenanyagok) vagy a hatékonyság észrevehető csökkenését (tartós ellenanyagok) okozza azoknál az állatoknál, amelyek korábban már reagáltak a kezelésre.
Finnish: Koiran paino (kg) 10
Hungarian: Kutya testtömege (kg) 10 1 üveg
Finnish: Yli 40 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo.
Hungarian: 40 kg-nál nehezebb kutyáknak több, mint egy üveg tartalmát kell egyszeri adagként beadni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/17/205/001-012
Hungarian: EU/2/17/205/001-012
Finnish: Kääntele ruiskua varovasti 3 - 4 kertaa ennen lääkkeen antoa, jotta liuos sekoittuu.
Hungarian: Az oldat keveréséhez a beadás előtt három-négy alkalommal finoman át kell fordítani a fecskendőt.
Finnish: Laboratoriomallitutkimuksessa lokivetmabin kutinaa lievittävän tehon osoitettiin alkaneen ensimmäiseen mittausajankohtaan mennessä, joka oli 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Hungarian: Egy laboratóriumi modellkísérletben a lokivetmab az első kezelést követő nyolc órában hatékony volt a viszketés ellen.
Finnish: Jos koiralla on atooppinen ihotulehdus, on suositeltavaa tutkia ja hoitaa komplisoivat tekijät, kuten bakteerien, sienten sekä loisten aiheuttamat tartunnat (esim. kirppu ja kapi).
Hungarian: Atópiás bőrgyulladásos esetekben javasolt a súlyosbító tényezők vizsgálata és kezelése, mint például baktériumos, gombás vagy parazitás fertőzés/fertőzöttség (pl. bolha és rüh).
Finnish: Annostelu ja hoitoaikataulu:
Hungarian: Adagolás és alkalmazási terv:
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että lokivetmabi on vaikutusmekanisminsa vuoksi erittäin spesifinen, kun kyseessä on monitekijäinen sairaus ja heterogeeninen patogeneesi.
Hungarian: Ez valószínüleg a komplex kóroktanú és változatos kórfejlődésű betegség kezelésére alkalmazott lokivetmab nagyfokú célzott hatásmechanizmusa miatt van.
Finnish: Ulkopakkaus: pahvikotelo.
Hungarian: Másodlagos csomagolás: karton doboz.
Finnish: Pienellä osalla koirista todettiin vain heikko kliininen vaste tai ei ollenkaan vastetta lokivetmabihoitoon.
Hungarian: Csak kevés kutya mutatott a lokivetmab kezelésre elmaradt vagy csökkent klinikai választ.
Finnish: Lokivetmabi saattaa indusoida lyhyt- tai pitkäaikaisia lääkevasta-aineita.
Hungarian: A lokivetmab átmeneti vagy tartós ellenanyag képződést válthat ki.
Finnish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabi* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabi* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabi* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabi* 40 mg
Hungarian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
Hungarian: Kutyák klinikai tünetekben megnyilvánuló atópiás bőrgyulladásának kezelésére.
Finnish: Jos rokotuksia on suunniteltu annettavaksi samanaikaisesti lokivetmabihoidon kanssa, ne on annettava eri kohtaan kuin lokivetmabipistos.
Hungarian: Ha a lokivetmab alkalmazásával egy időben vakcinzás is történik, a vakcinát (vakcinákat) a lokivetmab alkalmazási helyétől eltérő helyre kell beadni.
Finnish: Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Hungarian: A 6. szakaszban említetteken kívül nemkívánatos hatást nem észleletek a laboratóriumi túladagolási vizsgálatok során.
Finnish: Sisäpakkaus: Kerta-annoksen sisältävä, tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu injektiopullo, jossa klorobutyylikumitulppa.
Hungarian: Elsődleges csomagolás: Egyadagos, I-es típusú átlátszó üveg klórbutil gumiugóval.
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää:
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén előfordulhat túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiát is.
Finnish: Lokivetmabi on koiraa varten muunneltu (caninised) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), jonka vaikutus kohdistuu nimenomaan koiran interleukiini 31:een (IL-31).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH91 A lokivetmab egy kaninizált monoklonális ellenanyag (mAb), amelynek specifikus támadáspontja a kutya eredetű citokin, az interleukin 31.
Finnish: Annos määräytyy alla olevan taulukon mukaan.
Hungarian: Az alábbi adagolási táblázat szerint kell alkalmazni.
Finnish: s.c.
Hungarian: C.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG OK ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu kenttätutkimuksissa, joissa lokivetmabia annettiin samanaikaisesti muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, kuten sisä- ja ulkoloisten häätöön käytettyjen valmisteiden, mikrobilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja rokotteiden kanssa.
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során a lokivetmab más állatgyógyászati készítménnyel, mint például külső és belső parazitaellenes, antimikrobiális, gyulladáscsökkentő szerekkel és vakcinákkal történő együttes adása során kölcsönhatást nem észleltek.
Finnish: Anna koiralle injektiopullon koko sisältö (1 ml).
Hungarian: Az üveg teljes tartalmát (1 ml) be kell adni.
Finnish: Vahinkoinjektio saattaa aiheuttaa immuunivasteen lokivetmabille.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás immunválaszt eredményezhet a lokivetmabbal szemben.
Finnish: Neurologisia oireita (kohtauksia, kouristuksia tai ataksiaa) on havaittu spontaaneissa ilmoituksissa harvoin valmisteen käytön jälkeen.
Hungarian: A gyógyszerbiztonsági jelentésekben ritkán neurológiai tüneteket (roham, görcs vagy ataxia) jelentettek az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Finnish: Vältä liuoksen voimakasta ravistamista tai vaahdottamista.
Hungarian: Kerülni kell az oldat túlzott felrázását vagy a habképződést.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA
Finnish: 6 x 1 ml
Hungarian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml 6 x 1 ml
Finnish: Jos koiralla todetaan kliinisiä oireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Hungarian: Ha túladagolás miatt nemkívánatos hatás jelentkezne, tüneti kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Siksi sen käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana eikä siitoseläimille.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció ideje alatt, ezért alkalmazása vemhesség, laktáció alatt vagy tenyészállatoknál nem javasolt.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaksia, kasvojen turvotus, nokkosihottuma) on raportoitu harvinaisissa tapauksissa spontaaneissa ilmoituksissa.
Hungarian: A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések során túlérzékenységi reakciót (anafilaxia, arcödéma, csalánkiütés) ritkán jelentettek.
Finnish: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injektiopullo EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injektiopulloa EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injektiopulloa
Hungarian: EU/2/17/205/007 40 mg/ml
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Yliannostusta koskeneissa laboratoriotutkimuksissa ei todettu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges
Finnish: Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 20 mg lokivetmabia.
Hungarian: Az 1 ml-es üveg tartalma 20 mg lokivetmab.
Finnish: PAHVIKOTELO
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: 2 injektiopulloa
Hungarian: 1 üvegl
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. február
Finnish: Cytopointia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Annostus määräytyy hoidettavan koiran painon mukaan.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő kutya testsúlyától függ.
Finnish: Kun koiran iho vaurioituu raapimisesta ja hankaamisesta, iholle voi myös kehittyä toissijaisia bakteeri- tai hiivainfektioita.
Hungarian: Ha a kutya bőre a vakaródzás és dörzsölés miatt sérül, másodlagos bakteriális és gombafertőzések alakulhatnak ki.
Finnish: Cytopoint lokivetmabi
Hungarian: Cytopoint lokivetmab
Finnish: Cytopointia ei saa käyttää alle 3 kilogrammaa painavilla koirilla.
Hungarian: A Cytopoint nem alkalmazható 3 kg-nál kisebb súlyú kutyáknál.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cytopoint-lääkevalmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cytopoint-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Cytopointin yleisimmät sivuvaikutukset (enintään yhdellä tuhannesta eläimestä) ovat allergiset reaktiot, kuten kasvojen turpoaminen ja kutiava ihottuma.
Hungarian: A Cytopoint leggyakoribb mellékhatásai (1000 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az arc felpuffadásával és a bőrviszketéssel járó allergiás reakciók.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cytopointin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Cytopoint alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cytopoint-valmisteelle 25/04/2017.
Hungarian: 2017.04.25-án/-én az Európai Bizottság a Cytopoint-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Cytopoint alkaa tehota kahdeksan tunnin kuluessa injektion antamisesta ja sen teho säilyy 28 päivää.
Hungarian: A Cytopoint az injekció beadását követő nyolc órán belül kezdi el kifejteni hatását, és a hatás legfeljebb 28 napig tart.
Finnish: Lokivetmabi on monoklonaalinen antibiootti (proteiinityyppi), joka tunnistaa interleukiini-31 proteiinin ja kiinnittyy siihen.
Hungarian: A lokivetmab egy monoklonális ellenanyag (fehérjetípus), amely felismeri az interleukin-31-et és
Finnish: Cytopoint on eläinlääkevalmiste, joka on tarkoitettu koirien atooppisen dermatiitin hoitoon.
Hungarian: A Cytopoint egy állatgyógyászati készítmény, amelyet az atópiás bőrgyulladás kezelésére alkalmaznak kutyáknál.
Finnish: Muita tietoja Cytopointista
Hungarian: A Cytopoint-tal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Cytopointia saa injektioliuoksena, joka ruiskutetaan ihon alle kerran kuukaudessa.
Hungarian: A Cytopoint oldatos injekció formájában kapható, amelyet havonta egyszer kell a bőr alá fecskendezni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cytopointin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cytopoint alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cytopointia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Hungarian: A Cytopoint-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Atooppista ihoptulehdusta sairastavilla koirilla tehdyssä kenttätutkimuksessa 142 koiraa sai Cytopointia kolmen kuukauden ajan, ja 132 sai siklosporiinia, joka on toinen atooppisen ihotulehduksen hoitoon hyväksytty lääke.
Hungarian: Egy atópiás bőrgyulladásban szenvedő kutyákkal végzett terepvizsgálatban 142 kutya 3 hónapon keresztül kapott havonta Cytopoint-ot, 132 kutyát pedig ciklosporinnel, az atópiás bőrgyulladás kezelésére engedélyezett másik gyógyszerrel kezeltek.
Finnish: Cytopointin vaikuttava aine on lokivetmabi.
Hungarian: A Cytopoint hatóanyaga a lokivetmab.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Finnish: Interleukiini-31-proteiinilla on tärkeä rooli atooppisen dermatiitin laukaisijana koirilla.
Hungarian: Az interleukin-31 egy fehérje, amely fontos szerepet játszik az atópiás bőrgyulladás kiváltásában kutyáknál.