FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole.
Slovenian: Običajni dnevni odmerek za prvi teden zdravljenja je 0,26 mg pramipeksola.
French: Ce retard de survenue des complications motrices sous pramipexole doit être mis en balance avec une amélioration plus importante de la fonction motrice avec la lévodopa (mesurée par la différence moyenne dans le score UPDRS).
Slovenian: O tem odlogu motoričnih zapletov pri pramipeksolu je treba presoditi glede na večje izboljšanje motorične funkcije pri levodopi (izmerjeno s srednjo spremembo pri klinični nevrološki preiskavi za bolnike s Parkinsonovo boleznijo - po lestvici UPDRS).
French: Ensuite, le lendemain matin prenez MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par MIRAPEXIN comprimés (à libération immédiate).
Slovenian: MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par MIRAPEXIN.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila MIRAPEXIN pojavijo diskinezije.
French: Boehringer Ingelheim spol.
Slovenian: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
French: Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite ajuster ou modifier votre traitement.
Slovenian: Če pride do tega, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerke ali zamenjal zdravilo.
French: Les comprimés de MIRAPEXIN 0,7 mg sont blancs, de forme ronde, et plats.
Slovenian: MIRAPEXIN 0,7 mg tablete so bele, okrogle in ploščate.
French: Les comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg et MIRAPEXIN 0,35 mg sont blancs, de forme ovale, et plats.
Slovenian: MIRAPEXIN 0,18 mg tablete in MIRAPEXIN 0,35 mg tablete so bele, ovalne in ploščate.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.
French: Podružnica Ljubljana Tél: +386 1 586 40 00
Slovenian: Tel: +386 1 586 40 00
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue œdème périphérique syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitve dopaminskega agonista, vključno z apatijo, anksioznostjo, depresijo, utrujenostjo, znojenjem in bolečino.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée hoquet
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja kolcanje
French: Une dose d'entretien plus faible d'un comprimé de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena MIRAPEXIN 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem na dan.
French: Dose d'entretien maximale
Slovenian: Najmanjši vzdrževalni odmerek Največji vzdrževalni odmerek
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif.
Slovenian: Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj.
French: Troubles cardiovasculaires sévères
Slovenian: Huda srčnožilna bolezen
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont MIRAPEXIN.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom MIRAPEXIN, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
French: Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg) Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
French: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés MIRAPEXIN 0,18 mg comprimés MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés MIRAPEXIN 0,7 mg comprimés Pramipexole
Slovenian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete MIRAPEXIN 0,18 mg tablete MIRAPEXIN 0,35 mg tablete MIRAPEXIN 0,7 mg tablete pramipeksol
French: Fréquent : - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Fatigue - Insomnie - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Céphalées - Hypotension (pression artérielle basse) - Rêves anormaux - Constipation - Altération de la vision - Vomissements - Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Slovenian: Pogosti: - siljenje v neobičajno vedenje, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost ali zaspanost; - utrujenost, - nespečnost (insomnia), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem); - glavobol, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - nenormalne sanje, - zaprtje, - okvara vida, - bruhanje (slabost), - hujšanje, tudi zmanjšan tek.
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée a été non inférieur au pramipexole comprimés à libération immédiate pour le score UPDRS II+III à la semaine 33.
Slovenian: MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem so bile enakovredne tabletam pramipeksola s takojšnjim sproščanjem, kar je pokazala ocena po lestvici UPDRS, II.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla
French: Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.
Slovenian: Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno,
French: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés MIRAPEXIN 0,18 mg comprimés MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés MIRAPEXIN 0,7 mg comprimés
Slovenian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete MIRAPEXIN 0,18 mg tablete MIRAPEXIN 0,35 mg tablete MIRAPEXIN 0,7 mg tablete
French: L'efficacité a été maintenue chez 87 des 103 patients ayant changé leur traitement pour MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée.
Slovenian: Učinkovitost je ostala po prehodu na MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem enaka pri 87 od 103 bolnikov.
French: La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka, to je 1,1 mg pramipeksola (1,25 mg soli), ne smemo prekoračiti.
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Tablete je potrebno jemati peroralno in sicer pogoltniti z vodo.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Slovenian: Odmerki pramipeksola, večji od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) na dan, so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zmanjšanje zdravljenja z levodopo.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Slovenian: Odmerki pramipeksola, večji od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) na dan, so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zmanjšanje zdravljenja z levodopo.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Slovenian: V kontroliranem, dvojno slepem, 2 leti trajajočem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom pomembno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont MIRAPEXIN (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, tudi zdravilom MIRAPEXIN, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4).
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière de MIRAPEXIN doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière de MIRAPEXIN devra être réduite de 30 %.
Slovenian: Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, naj bi dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN zmanjšali za enak odstotek, kot je upadel očistek kreatinina.
French: MIRAPEXIN 0,26 mg comprimés à libération prolongée MIRAPEXIN 0,52 mg comprimés à libération prolongée MIRAPEXIN 1,05 mg comprimés à libération prolongée MIRAPEXIN 1,57 mg comprimés à libération prolongée MIRAPEXIN 2,1 mg comprimés à libération prolongée MIRAPEXIN 2,62 mg comprimés à libération prolongée MIRAPEXIN 3,15 mg comprimés à libération prolongée
Slovenian: MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem MIRAPEXIN 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem MIRAPEXIN 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem MIRAPEXIN 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem MIRAPEXIN 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
French: Peu fréquent : - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être) - Idées délirantes - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Amnésie (troubles de la mémoire) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile) - Prise de poids - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) - Evanouissement - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Agitation - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons) - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
Slovenian: Občasni: - paranoja (na primer prevelik strah za lastno dobrobit), - blodnje, - prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec, - amnezija (moten spomin), - hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja), - zvečanje telesne mase, - alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost), - omedlevica, - srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*, - nemir, - dispneja (težave pri dihanju), - kolcanje, - pljučnica (vnetje pljuč), - nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg na dan.
French: Le traitement par MIRAPEXIN n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
French: 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,7 mg et 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,35 mg trois fois par jour
Slovenian: 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,7 mg in 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,35 mg 3-krat na dan
French: Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement rapportée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou lors de l'augmentation progressive de la dose.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa).
French: Les médicaments anticholinergiques étant principalement éliminés par biotransformation, les interactions avec ce type de molécules sont peu probables bien qu'elles n'aient pas fait l'objet d'une étude spécifique.
Slovenian: Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost le-teh majhna, ker se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo.
French: Ce syndrome est associé à des symptômes potentiellement sévères tels que de l'apathie, de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue, une sudation et des douleurs.
Slovenian: Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino, ki je lahko huda.
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Slovenian: Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de MIRAPEXIN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila MIRAPEXIN kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN (glejte poglavje
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: Les concentrations plasmatiques maximales surviennent environ 6 heures après l'administration en une seule prise par jour de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
French: Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Slovenian: Če je potrebno, lahko odmerke povečujemo za 0,26 mg pramipeksolijev baze v tedenskih razmikih do največ 1,57 mg pramipeksolijeve baze (2,25 mg soli) na dan.
French: Dose (mg de sel)
Slovenian: Odmerek (mg soli)
French: Affections du système nerveux céphalée sensation vertigineuse somnolence accès de sommeil d'apparition brutale syncope dyskinésie amnésie hyperkinésie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotičnost zaspanost nenaden nepremagljiv spanec sinkopa diskinezija amnezija hiperkinezija
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nato zmanjšujemo odmerek za 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
French: Puh/Tél: +358 10 3102 800
Slovenian: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
French: Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration.
Slovenian: Skupna pogostnost halucinacij in zaspanosti je bila v fazi eskalacije na splošno večja v skupini, ki je prejemala pramipeksol.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hypersensibilité prurit rash
Slovenian: Bolezni kože in podkožja preobčutljivost pruritus izpuščaj
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
French: Dose/jour (mg de base)
Slovenian: Teden Dnevni odmerek (mg baze)
French: Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,1 mg/jour de la forme base (1,5 mg/jour de la forme sel) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,5 mg (soli) na dan (glejte poglavje 4.8).
French: La dose doit ensuite être diminuée de 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nato zmanjšujemo odmerek za 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
French: 2 comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg trois fois par jour
Slovenian: 2 tableti zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 3-krat na dan
French: peut affecter plus d'1 personne sur 10
Slovenian: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
French: La posologie individuelle de pramipexole doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel) par jour.
Slovenian: Individualni odmerek pramipeksola naj bo med 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) in največ 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111 sur 162),
Slovenian: Stopnja odziva na lestvici CGI-I (veliko izboljšanje, zelo veliko izboljšanje) je bila 50,3 % (80/159) pri placebu in 68,5 % (111/162) pri pramipeksolu (p = 0,001), kar pomeni, da ima na vsakih 6 zdravljenih bolnikov, en bolnik večjo korist od zdravljenja v primerjavi z bolnikom v kontrolni skupini (95-odstotni IZ: 3,5, 13,4).
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 1-krat na dan (0,088 mg na dan):
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous : - Maladie des reins - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih: - Ledvična bolezen.
French: MIRAPEXIN 0,35 mg comprimés EU/1/97/051/011-012
Slovenian: MIRAPEXIN 0,35 mg tablete EU/1/97/051/011-012
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
French: L'utilisation de MIRAPEXIN n'a pas été étudiée chez les patients hémodialysés ou atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe zdravila MIRAPEXIN niso raziskovali.
French: Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
Slovenian: Če se te pojavijo, zmanjšamo odmerek levodope.
French: Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z agonisti dopamina so poročali o pojavu simptomov, ki nakazujejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).
French: Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques.
Slovenian: Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah ali zajcih, vendar je bil pri podganah, v odmerkih, toksičnih za samico, embriotoksičen.
French: Le traitement doit commencer à la dose de 0,26 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) par jour, elle doit être augmentée ensuite tous les 5 à 7 jours.
Slovenian: Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopno povečujemo vsakih 5-7 dni.
French: MIRAPEXIN 2,62 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/051/031-033
Slovenian: MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/97/051/031-033
French: L'arrêt du traitement par pramipexole doit être progressif avec décroissance des doses de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour jusqu'à la dose de 0,52 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) par jour.
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli).
French: MIRAPEXIN 0,088 mg comprimés
Slovenian: MIRAPEXIN 0,088 mg tablete
French: MIRAPEXIN 0,52 mg comprimés à libération prolongée EU/1/97/051/016-018
Slovenian: MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem EU/1/97/051/016-018
French: La dose d'entretien habituelle est de 1,05 mg par jour.
Slovenian: Običajni vzdrževalni odmerek je 1,05 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati.
French: En cas d'arrêt du traitement, quelle qu'en soit la raison, la dose doit être réduite progressivement.
Slovenian: Če se zdravljenje iz katerega koli razloga prekine, je treba odmerek zmanjševati postopoma.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps jusqu'à aggravation des symptômes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja simptomov.
French: Les résultats de la seconde étude étaient insuffisants pour prouver l'efficacité de Mirapexin à long terme.
Slovenian: Rezultati druge študije niso bili zadostni, da bi dokazali dolgoročno učinkovitost zdravila Mirapexin.
French: La réponse du patient doit être déterminée et la nécessité de la poursuite du traitement doit être reconsidérée après trois mois.
Slovenian: Po treh mesecih je treba oceniti bolnikov odziv in potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
French: L'EPAR complet relatif à Mirapexin est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirapexin je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.