FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmin raportoituja sivuvaikutuksia ovat paikalliset ihoreaktiot Picaton levityskohdassa, mukaan lukien punoitus, hilseily, rupeutuminen, turvotus, rakkulat/märkärakkulat ja haavaumat/haavat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του Picato, μεταξύ των οποίων ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), απολέπιση, εφελκίδες, οίδημα, φυσαλίδες ή φλύκταινες και διάβρωση ή εξέλκωση (φθορά της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος ή ανοιχτή πληγή του δέρματος).
Finnish: Mitä riskejä Picatoon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Picato;
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden iho oli täysin parantunut aktiinisesta keratoosista kahdeksan viikon kuluttua hoidosta.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset johtavat aktiinisen keratoosin solujen kuolemaan.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από ακτινική κεράτωση.
Finnish: Lisätietoja Picato-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Picato, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kun ingenolimebutaatti on levitetty iholle ja se on imeytynyt ihosoluihin, se vaikuttaa välittömästi soluun toksisesti ja edistää tulehdusvastetta.
Greek: Μόλις εφαρμοστεί και απορροφηθεί από τα δερματικά κύτταρα, η ingenol mebutate προκαλεί άμεση τοξική επίδραση στο κύτταρο προάγοντας παράλληλα μια φλεγμονώδη αντίδραση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Picatolla on hyödyllinen vaikutus.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η θεραπεία με το Picato έχει ευεργετική επίδραση.
Finnish: Miksi Picato on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Picato;
Finnish: Aktiininen keratoosi on iholeesio, joka kehittyy liiallisen auringonvalolle altistumisen seurauksena.
Greek: Η ακτινική κεράτωση είναι δερματική βλάβη που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Picaton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Picatoa varten.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Picato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Jokaisella levityskerralla tulisi avata uusi Picato-geeliputki.
Greek: Σε κάθε εφαρμογή πρέπει να χρησιμοποιείται νέο σωληνάριο γέλης Picato.
Finnish: Kun hoidettava alue on kasvoilla, päänahassa tai kaulan yläosassa, Picatoa (150 mikrogrammaa/g) levitetään kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής ή το ανώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato (150 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Picaton vaikuttavan aineen, ingenolimebutaatin, uskotaan vaikuttavan kahdella eri tavalla.
Greek: Εικάζεται ότι η δραστική ουσία που περιέχει το Picato, η ingenol mebutate, δρα με δύο διαφορετικούς τρόπους.
Finnish: Picato on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ingenolimebutaatti.
Greek: Το Picato είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate.
Finnish: Picatoa käytetään, kun aktiinisesta keratoosista kärsivä ihon pintakerros ei ole paksuuntunut tai kohonnut.
Greek: Το Picato χρησιμοποιείται όταν η εξωτερική στοιβάδα του δέρματος που έχει προσβληθεί από ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζει πάχυνση ή διόγκωση.
Finnish: Picatoa (500 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 458 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi vartalossa tai raajoissa.
Greek: Το Picato (500 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 458 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στον κορμό και στα άκρα.
Finnish: Kun hoidettava alue on vartalossa, raajoissa tai kaulan alaosassa, levitetään vahvempaa Picatoa (500 mikrogrammaa/g) kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Greek: Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι ο κορμός, τα άκρα και το κατώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato με την υψηλότερη περιεκτικότητα (500 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες.
Finnish: Picatoa (150 mikrogrammaa/g) on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 547 aikuista, joilla oli aktiininen keratoosi kasvoissa tai päänahassa.
Greek: Το Picato (150 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 547 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής.
Finnish: Picaton osoitettiin poistavan tehokkaasti aktiinisen keratoosin iholta.
Greek: Το Picato καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης του δέρματος.
Finnish: Muita tietoja Picatosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Picato:
Finnish: Vartalossa ja raajoilla esiintyvää aktiinista keratoosia koskeneessa ensimmäisessä tutkimuksessa iho parani täysin 28 prosentilla (35 potilaalla 126:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (6 potilaalla 129:stä).
Greek: Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει τον κορμό και τα άκρα, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη από το δέρμα στο 28% (35 στους 126) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (6 στους 129) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miten Picato vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Picato;
Finnish: Miten Picatoa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Picato;
Finnish: Toisessa tutkimuksessa iho parani 42 prosentilla (42 potilaalla 100:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (5 potilaalla 103:sta).
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 42% (42 στους 100) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (5 στους 103) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kasvoilla ja päänahassa esiintyvää aktiinista keratoosia koskeneessa ensimmäisessä tutkimuksessa iho parani täysin 47 prosentilla (67 potilaalla 142:sta) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 5 prosentilla (7 potilaalla 136:sta).
Greek: Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 47% (67 στους 142) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (7 στους 136) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa iho parani täysin 37 prosentilla (50 potilaalla 135:stä) potilaista, joita oli hoidettu Picatolla, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista iho parani vain 2 prosentilla (3 potilaalla 134:stä).
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 37% (50 στους 135) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 2% (3 στους 134) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa Picatoa verrattiin vehikkeliin (geeliin, joka ei sisältänyt vaikuttavaa ainetta).
Greek: Το Picato συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (γέλη χωρίς δραστική ουσία) και στις τέσσερις μελέτες.
Finnish: Picatoa käytetään aktiinisen keratoosin hoitoon aikuisilla.
Greek: Το Picato χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ακτινική κεράτωση.
Finnish: 90 (3 x 30)
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Finnish: Lisää tietoa Pifeltrosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pifeltro διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Finnish: Muuta tietoa Pifeltrosta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pifeltro
Finnish: Pifeltrosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pifeltro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pifeltron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pifeltro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Pifeltron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pifeltro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Pifeltro (doraviriini) EMA/661893/2018
Greek: EMA/661893/2018
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Finnish: Pifeltroa on saatavana tabletteina (100 mg), ja se on reseptivalmiste.
Greek: Το Pifeltro διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Pifeltro pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Greek: Το Pifeltro βοηθά στη διατήρηση της ποσότητας του HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Finnish: Pifeltroa ei saa käyttää samanaikaisesti joidenkin lääkevalmisteiden kanssa, sillä ne voivat heikentää sen tehoa.
Greek: Το Pifeltro δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Miksi Pifeltro on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pifeltro στην ΕΕ;
Finnish: Lisäksi Pifeltron sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pifeltro είναι ως επί το πλείστον ήπιας μορφής.
Finnish: Mitä hyötyä Pifeltrosta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pifeltro σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Hoito on aloitettava HIVinfektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Finnish: Pifeltroa käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa.
Greek: Το Pifeltro χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Pifeltro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä riskejä Pifeltroon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pifeltro;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pifeltron turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Lääkevalmiste ei sovellu potilaille, joiden HIV-infektio on vastustuskykyinen lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan kuin Pifeltro (ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät tai NNRTIvalmisteet).
Greek: Το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από ιό HIV ανθεκτικό σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Pifeltro (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή NNRTI).
Finnish: Miten Pifeltroa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pifeltro;
Finnish: Lisätietoja Pifeltron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pifeltro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Pifeltro;
Finnish: Pifeltron vaikuttava aine, doraviriini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Pifeltro, η δοραβιρίνη, είναι μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että muiden viruslääkkeiden kanssa yhdessä käytettynä Pifeltro oli yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin muut tavanomaiset HIV-yhdistelmähoidot.
Greek: Από μελέτες προέκυψε ότι το Pifeltro, χορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν εξίσου αποτελεσματικό στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον ιό HIV.
Finnish: Pifeltro-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pifeltro (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση προς έμετο), και πονοκέφαλο.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 766 potilasta, 83 prosentilla Pifeltroa saaneista potilaista (yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai abakaviirin ja lamivudiinin kanssa) veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason (alle 40 kopiota millilitrassa).
Greek: Σε μια μελέτη σε 766 ασθενείς, το 83 % των ασθενών που έλαβαν Pifeltro (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη) εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV στο αίμα τους (λιγότερα από 40 αντίγραφα/ml) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Yleistiedot Pifeltrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Pifeltro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Sen vaikuttava aine on doraviriini.
Greek: Το Pifeltro περιέχει τη δραστική ουσία δοραβιρίνη.
Finnish: Pifeltro yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä on yhtä tehokas HIV-infektion hallinnassa kuin muutkin HIV-yhdistelmähoidossa käytettävät tavanomaiset viruslääkkeet.
Greek: Το Pifeltro, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, είναι εξίσου αποτελεσματικό για τον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό HIV με τις συνήθεις συνδυαστικές θεραπείες για τον HIV.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 728 potilasta, 84 prosentilla Pifeltroa yhdessä tenofoviiridisoproksiilin ja lamivudiinin kanssa saaneilla potilailla veren HI-viruspitoisuus oli 48 viikon hoidon jälkeen alle havaittavan tason.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη σε 728 ασθενείς, το 84 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pifeltro σε συνδυασμό με τενοφοβίρη δισοπροξίλη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV ύστερα από 48 εβδομάδες σε σύγκριση με το 80 % των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό εφαβιρένζης, τενοφοβίρης δισοπροξίλης και εμτρικιταβίνης.
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που επιτρέπει την αναπαραγωγή του ιού HIV στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pifeltron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pifeltro.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Greek: Το Pifeltro είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) , έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Finnish: Darunaviiria ja ritonaviiria saaneilla potilailla (yhdessä joko emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin tai abakaviirin ja lamivudiiniin kanssa) vastaava osuus oli 79 prosenttia.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 79 % για τους ασθενείς που έλαβαν τον συνήθη συνδυασμό δαρουναβίρης συν ριτοναβίρης (σε συνδυασμό με είτε εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη ή αβακαβίρη και λαμιβουδίνη).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pifeltron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pifeltro περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Hoitotulokset on esitetty taulukossa 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Finnish: Parametri GM (% CV)
Greek: Παράμετρος GM (%CV)
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mitä voit tehdä estääksesi infektion tarttumisen muihin ihmisiin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα.
Finnish: Yhteisvaikutusta arvioitiin vain ritonaviirin osalta.
Greek: Η αλληλεπίδραση έχει αξιολογηθεί μόνο με ριτοναβίρη.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro
Finnish: • jos olet allerginen doraviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στο doravirine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AG06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AG06
Finnish: Katso luettelo kohdasta "Älä ota Pifeltro-valmistetta".
Greek: Δείτε τη λίστα στην παράγραφο "Μην πάρετε το Pifeltro".
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου σας, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele lääkärin kanssa Pifeltro-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Pifeltro.
Finnish: Lääkkeet lääkeaineryhmittäin Vaikutukset lääkeaineiden pitoisuuksien geometristen keskiarvojen suhteeseen (90 % CI)*
Greek: Επιδράσεις στα Επίπεδα Φαρμακευτικών Προϊόντων Γεωμετρικός Μέσος Λόγος (90% CI) *
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että muut lääkkeet voivat vaikuttaa Pifeltrovalmisteen tehoon, ja Pifeltro voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Pifeltroκαι το Pifeltroμπορεί να επηρεάσει τον τρόπομε τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα.
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • vähentää HI-virusten määrää veressä (tätä kutsutaan viruskuormaksi)
Greek: • στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομαζεται το ‘ιικό σας φορτίο')
Finnish: Tämä voi pienentää ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä, joka johtuu elimistön heikosta immuunipuolustuksesta.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
Finnish: Lähtötilanteessa tutkittavien mediaani-ikä oli 43 vuotta, 16 % tutkittavista oli naisia ja 24 % oli muita kuin valkoihoisia.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση ηλικία των δοκιμαζομένων ήταν 43 έτη, το 16% ήταν γυναίκες και το 24% ήταν μη-λευκοί.
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös:
Greek: Οι εξετάσεις αίματος μπορεί επίσης να παρουσιάζουν:
Finnish: Veren takrolimuusi- ja sirolimuusipitoisuuksia on seurattava, sillä näiden lääkeaineiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Greek: Χρειάζεται να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις των tacrolimus και sirolimus στο αίμα καθώς η δόση αυτών των παραγόντων μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 35 vuorokauden kuluessa purkin avaamisesta.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 35 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä tulisi välttää raskauden aikana.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100) tai harvinainen (≥ 1/10 000,
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000).
Finnish: Pifeltro-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το Pifeltro μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Taulukko 5: Tehoa osoittava vaste viikolla 24 (Snapshot-menettely)
Greek: Πίνακας 5 : Απόκριση αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (Snapshot προσέγγιση)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät seuraavia lääkkeitä yhtaikaa Pifeltro-valmisteen kanssa, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan lääkkeidesi annosta:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Pifeltro, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας:
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joiden katsottiin olevan mahdollisesti tai todennäköisesti yhteydessä doraviriinihoitoon, olivat pahoinvointi (4 %) ja päänsärky (3 %).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4%), και η κεφαλαλγία (3%).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että doraviriinihoidon aikana on esiintynyt väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8).
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με doravirine, αναφέρθηκαν κόπωση, ζάλη και υπνηλία (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Finnish: Doraviriinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του doravirine δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta:
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro:
Finnish: *Viikon 96 analyysistä suljettiin pois tietyt potilaat, joiden HIV-1-RNA-määrä puuttui.
Greek: * Κατά την Εβδομάδα 96, κάποια άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri
Greek: sofosbuvir/velpatasvir
Finnish: Älä ota Pifeltro-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Greek: Μην πάρετε το Pifeltro εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Finnish: Vaikka 65 vuotta täyttäneitä tutkittavia on ollut vain rajallinen määrä (n = 36), doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja alle 65-vuotiaiden tutkittavien välillä vaiheen 1 tutkimuksessa eikä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Greek: Αν και συμπεριλήφθηκε ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω (n=36), δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine σε άτομα ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών σε μια δοκιμή Φάσης 1 ή σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Finnish: Mitä Pifeltro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pifeltro-valmistetta Miten Pifeltro-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Pifeltro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pifeltro Πώς να πάρετε το Pifeltro
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία