FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales» y en cumplimiento del artículo 14(8) del reglamento (CE) No 726/2004, el TAC deberá realizar lo siguiente en los plazos indicados:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Spanish: Las cápsulas deben tomarse enteras y con agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Se produjo un caso de estreñimiento leve intermitente en un adulto y otro en un niño.
Finnish: Yhdessä tapauksessa lievää jaksottaista ummetusta esiintyi aikuispotilaalla ja toisessa tapauksessa lapsipotilaalla.
Spanish: Debido a la baja frecuencia de la XCT, los datos publicados de los que se dispone no son suficientes para detectar una diferencia en la seguridad del ácido quenodesoxicólico en los distintos grupos de edades pediátricas o entre pacientes pediátricos y adultos.
Finnish: Koska CTX on harvinainen sairaus, käytettävissä olevan kirjallisuuden tiedot eivät ole riittävät, jotta niiden perusteella voitaisiin havaita kenodeoksikoolihapon turvallisuuteen liittyviä eroja pediatristen ikäryhmien välillä tai pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Spanish: En los estudios de la toxicidad en el desarrollo fetal realizados en ratas, hámsters y primates no se observaron efectos teratogénicos.
Finnish: Rotille, hamstereille ja apinoille tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ei todettu teratogeenisiä vaikutuksia.
Spanish: Las cápsulas duras deben tomarse enteras y con suficiente cantidad de agua, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän vesimäärän kanssa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Spanish: La semivida biológica del ácido quenodesoxicólico es de aproximadamente 4 días.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Spanish: Esta deficiencia bloquea la síntesis de los ácidos biliares primarios por la vía clásica (vía neutra) y por la vía alternativa (ácida).
Finnish: Tämä puute estää primaaristen sappihappojen synteesin klassisen (neutraalin) ja vaihtoehtoisen (asidisen) tien kautta.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters de policloruro de vinilo (PVC) sellados con una lámina de aluminio y empaquetados en cajas de cartón.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC (polyvinyylikloridi) -läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla ja pakattu pahviseen koteloon.
Spanish: • colestiramina, colestipol (denominados secuestradores de ácidos biliares)
Finnish: • kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de este medicamento en neonatos de menos de un mes de edad.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Esta sustancia se produce normalmente en el hígado, a partir del colesterol.
Finnish: Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista.
Spanish: El médico puede decidir aumentarle la dosis dependiendo de cómo su organismo responda al tratamiento.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Spanish: La información detallada sobre este medicamento se encuentra en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: final el 30/11/2017.
Finnish: Protokolla: 30.11.2017 mennessä
Spanish: El médico o el farmacéutico le darán instrucciones sobre la cantidad y la frecuencia con la que debe administrar la mezcla al niño.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta antaa ohjeet siitä, kuinka usein ja kuinka paljon seosta lapsi tarvitsee.
Spanish: Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una tapa naranja, que contiene un polvo blanco comprimido.
Finnish: Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS PARA LECTURA HUMANA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Spanish: Las concentraciones medias de 7α-hidroxi-4-colesten-3-ona descendieron significativamente en las visitas 1 y 2 con respecto a los valores iniciales.
Finnish: Keskimääräiset 7α-hydroksi-4-kolesteeni-3-oni-arvot vähenivät merkittävästi lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeisiin käynteihin 1 ja 2.
Spanish: Forma parte de la bilis, un líquido que ayuda a digerir las grasas y las vitaminas de los alimentos.
Finnish: Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aparato digestivo y metabolismo - terapia biliar - preparados de ácidos biliares, código ATC: A05AA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - Sappilääkkeet - Sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA01
Spanish: No refrigerar ni congelar.
Finnish: Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Spanish: Por el contrario, la conjugación mediante sulfatación del ácido litocólico en humanos evita la hepatotoxicidad manifiesta, como la que se ha observado en estudios de toxicidad en especies animales tras la administración repetida.
Finnish: Sen sijaan ihmisillä litokoolihapon sulfaattikonjugaatio estää selvää hepatotoksisuutta, jota on nähty eläinlajeilla, joille on tehty toksisuustutkimuksia toistuvan altistuksen jälkeen.
Spanish: Se recomienda que esta suspensión se prepare en la farmacia y que se proporcione las instrucciones a los padres sobre la forma de administrarla.
Finnish: Suositus on, että tämän seoksen valmistaa apteekki, ja että lapsen vanhemmille annetaan ohjeet seoksen antamiseen lapselle.
Spanish: Esta mezcla la realizarán en la farmacia.
Finnish: Apteekki toimittaa tämän seoksen.
Spanish: Las puntuaciones en las escalas de discapacidad neurológica (Rankin y EDSS) se estabilizaron o mejoraron en la última visita clínica en un 84,6 % y un 76,9 % de los pacientes, respectivamente.
Finnish: Invaliditeettiasteen neurologiset pisteet (Rankin ja EDSS) olivat viimeisellä kliinisellä käynnillä stabiloituneet 84,6 prosentilla ja parantuneet 76,9 prosentilla potilaista.
Spanish: La diarrea desapareció en el 100 % (23/23 pacientes) de los pacientes que presentaban este síntoma al inicio del estudio.
Finnish: Ripuli hävisi 100 prosentilla potilaista (23/23), joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Spanish: Población pediátrica (1 mes a 18 años)
Finnish: Pediatriset potilaat (1 kk-18 vuotta)
Spanish: Los efectos sobre la madre en monos Rhesus, aunque no en babuinos, fueron: diarrea, vómitos, pérdida de peso y descenso del consumo de alimentos.
Finnish: Reesusapinoilla (mutta ei paviaaneilla) todettuja maternaalisia vaikutuksia olivat ripuli, emeesi, painon lasku ja ruuan kulutuksen väheneminen.
Spanish: Si la falta de respuesta al tratamiento con ácido quenodesoxicólico en monoterapia persiste, se deben considerar otras opciones de tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla ei pitkään aikaan esiinny hoitovastetta kenodeoksikoolihappo-monoterapialle, on syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísters después de "CAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: En lactantes y niños la dosis se debe calcular en función del peso.
Finnish: Vauvojen ja lasten annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Spanish: Ningún paciente presentó acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento y el ácido quenodesoxicólico presentó un perfil de seguridad satisfactorio en relación con los parámetros de seguridad rutinarios de laboratorio (hematología y bioquímica).
Finnish: Kenelläkään potilaista ei esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja kenodeoksikoolihapon turvallisuusprofiili osoittautui tyydyttäväksi suhteessa rutiinisti otettaaviin, valmisteen turvallisuutta mittaaviin - -laboratoriotutkimuksiin - (hematologia ja kliininen kemia).
Spanish: Las cápsulas de ácido quenodesoxicólico se pueden tomar con o sin alimentos.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares primarios.
Finnish: Hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTX:n hoidosta tai primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidosta.
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Qué contiene Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa - Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant sisältää
Spanish: En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se trató con este medicamento a un total de 14 pacientes pediátricos con XCT: 1 lactante (0 a <2 años), 6 niños (2 a <12 años) y 7 adolescentes (12 a <18 años).
Finnish: Kahdessa Chenodeoxycholic acid -valmisteen ei-interventiotutkimuksessa kenodeoksikoolihappohoitoa annettiin yhteensä 14 pediatriselle CTX-potilaalle: 1 imeväinen (0<2 vuotta), 6 lasta (2 - <12 vuotta) ja 7 nuorta (12 - <18 vuotta).
Spanish: Cálculo de la dosis (niños de 1 a 12 años, adolescentes de 12 a 18 años y adultos): 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico en suspensión
Finnish: Annoksen laskenta (lapset 1-12 vuotta, nuoret 12-18 vuotta ja aikuiset), kenodeoksikoolihappo, 10 mg/ml:n suspensio
Spanish: Con el sirolimus se ha observado un efecto similar sobre la CYP27A1, aunque con dosis más altas.
Finnish: Sirolimuusilla on vastaava CYP27A1-geenivaikutus mutta suuremmilla annoksilla.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Spanish: El médico puede decidir cambiar la dosis dependiendo de cómo el organismo del niño responda al tratamiento.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten lapsen elimistö vastaa hoitoon.
Spanish: Puede ser necesario realizar análisis adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante los periodos de rápido crecimiento, enfermedades simultáneas y embarazo (ver sección 4.6).
Finnish: Nopeiden kasvuvaiheiden, muiden samanaikaisten sairauksien ja potilaan raskauden aikana hoidon seurantaan on ehkä lisättävä muita tutkimuksia tai tutkimuksia on ehkä tehtävä useammin (ks. kohta 4.6).
Spanish: Los trastornos psiquiátricos se resolvieron, mejoraron o estabilizaron en el 85,7 % (6/7) de los pacientes.
Finnish: Psyykkiset toimintahäiriöt hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 85,7 prosentilla potilaista (6/7).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir, o no iniciar, el tratamiento con ácido quenodesoxicólico, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kenodeoksikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se notificó un total de tres reacciones adversas en tres de 63 pacientes (población de seguridad).
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
Spanish: • los medicamentos para tratar el ardor de estómago (antiácidos) que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
Finnish: • närästyslääkkeet (antasidit), jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä
Spanish: Las concentraciones en orina de los alcoholes biliares descendieron.
Finnish: Virtsan sapen alkoholipitoisuudet vähenivät.
Spanish: Sin embargo, los síntomas parkinsonianos, una manifestación/asociación de enfermedad rara que se produjo en solo 2 pacientes durante el curso del estudio, no respondieron.
Finnish: Nämä oireet ovat taudin harvinainen oire/oireyhtymä, jota esiintyi vain kahdella potilaalla tutkimuksen aikana.
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas
Finnish: Pakkauskoko: 100 kapselia
Spanish: Si deja de tomar este medicamento sus síntomas podrían empeorar.
Finnish: Oireesi voivat pahentua, jos lopetat lääkkeen käytön.
Spanish: Las puntuaciones Rankin y EDSS medias mostraron un aumento muy pequeño (empeoramiento) desde el inicio hasta la última visita clínica de 0,08 ± 0,74 y 0,27 ± 1,24 en la población total, y este aumento no fue estadísticamente significativo.
Finnish: Keskimääräisissä Rankin- ja EDSS-pisteissä todettiin erittäin vähäinen lisäys (paheneminen) lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen käyntiin: 0,08 ±0,74 ja 0,27 ±1,24 koko populaatiolla.
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
Finnish: D-vitamiini- ja PTH-arvot vähenivät lähtötilanteesta molempiin hoidon jälkeisiin käynteihin ja keskimääräiset pyruvaattiarvot vähenivät lähtötilanteesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen käyntiin.
Spanish: • ciclosporina y sirolimus (medicamentos utilizados para inhibir el sistema inmunitario)
Finnish: • siklosporiini ja sirolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän -hallintaan)
Spanish: Las puntuaciones en las escalas Rankin y EDSS se mantuvieron estables en el 61,5 % y en el 50 % de los pacientes, respectivamente, pero se produjo un empeoramiento general de la puntuación media con respecto al valor inicial.
Finnish: Potilaiden Rankin- ja EDSSpisteet pysyivät stabiileina (61,5 % ja 50 %), mutta keskimääräisissä pisteissä todettiin yleistä huononemista lähtötilanteesta.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Spanish: La disfunción piramidal mejoró o se estabilizó en el 60 % (10/15) y la disfunción cerebelar en el 88,7 % (12/14).
Finnish: Pyramidaaliset toimintahäiriöt paranivat tai stabiloituivat 60 prosentilla potilaista (10/15) ja pikkuaivojen toimintahäiriöt 88,7 prosentilla (12/14).
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *el número de dosis divididas depende de la prescripción del médico.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Spanish: No se prevé que Ácido quenodesoxicólico Leadiant afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Finnish: Ei ole odotettavissa, että Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikuttaisi kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Spanish: Se ha observado que las pacientes con XCT y niveles altos de colestanol tienen embarazos con desenlaces adversos.
Finnish: On osoitettu, että CTX-potilailla suuri kolestanoliarvo vaikuttaa raskauteen haitallisesti.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en lactantes de menos de un mes de edad.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle kuukauden -ikäisillä vauvoilla.
Spanish: El único lactante incluido en el estudio presentó resultados elevados en las pruebas hepáticas seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Finnish: Ainoalla tutkimuksessa mukana olleella imeväisellä maksan toimintokokeiden tulokset olivat nousseet kuuden viikon kuluessa hoidon alusta.
Spanish: Asegúrese de introducir dentro del vaso de mezcla todo el polvo que haya quedado en los bordes y remueva el contenido (durante unos 5 minutos) hasta que la mezcla quede homogénea sin residuos de polvo visibles.
Finnish: Kaavi huolella kaikki jauhe astian reunoilta seokseen ja sekoita hyvin (noin 5 minuuttia), jotta seokseen ei jäisi kokkareita.
Spanish: No deje de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sin consultar primero con el médico.
Finnish: Älä lopeta Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Spanish: La posibilidad de daños producidos por sobredosis se considera extremadamente baja ya que, dado el eficaz mecanismo endógeno de eliminación y excreción, es muy poco probable que se produzca una acumulación de ácido quenodesoxicólico.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisesti aiheuttamaa haittaa pidetään erittäin vähäisenä, sillä kenodeoksikoolihapon kertyminen elimistöön on epätodennäköistä tehokkaan endogeenisen eliminaatio- ja erittymismekanismin vuoksi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa nacional.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio y se convierte en suspensión dado que no todos los componentes de la cápsula son solubles.
Finnish: Itse vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää suspensiolta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
Spanish: Además de la sulfatación, los ácidos biliares también pueden bioinactivarse mediante glucuronidación.
Finnish: Sulfaation lisäksi sappihapon detoksifikaatio voi tapahtua glukuronidaation kautta.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos principales del ácido quenodesoxicólico son: 1.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset: 1.
Spanish: Si toma más Ácido quenodesoxicólico Leadiant del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Chenodeoxycholic acid Leadiant kuin sinun pitäisi
Spanish: Todos los pacientes pediátricos recibieron una dosis inicial de 15 mg/kg/día.
Finnish: Kaikki pediatriset potilaat saivat aloitusannoksena 15 mg/painokilo/vuorokausi.
Spanish: No se recomienda utilizar ácido quenodesoxicólico durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Spanish: Información para profesionales sanitarios Pacientes que no pueden tragar las cápsulas
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
Spanish: Término preferido
Finnish: Suositeltu termi
Spanish: La suspensión se forma fácilmente y está lista cuando no queden residuos de polvo visibles.
Finnish: Suspensio muodostuu helposti ja on käyttövalmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Spanish: Se obtuvo una mejoría (un descenso) estadísticamente significativa (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 en la puntuación media de la escala Rankin en el subgrupo de edad <21 años.
Finnish: Rankin-pisteissä todettiin <21-vuotiaiden alaryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,04) parannus (väheneminen): -0,31 ±0,48.
Spanish: En la bibliografía médica también se han descrito dos embarazos en madres con XCT que dieron a luz a niños prematuros con indicios de retraso del crecimiento intrauterino.
Finnish: Kirjallisuudessa kuvataan myös kaksi tapausta, joissa CTX-äitien synnyttämillä keskosilla havaittiin merkkejä kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta.
Spanish: La dosis inicial en adultos es de 750 mg/día, dividida en tres tomas, siempre que sea suficiente para normalizar el colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Finnish: Aikuispotilaiden aloitusannos on 750 mg/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan, jos tämä riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Spanish: La dosis máxima es de una cápsula de 250 mg cuatro veces al día.
Finnish: Enimmäisannos on yksi 250 mg:n kapseli neljä kertaa vuorokaudessa.
Spanish: Este caso de reacciones adversas hepáticas en un lactante se presentó con varios factores de confusión, como una infección simultánea de parechovirus, administración simultánea de medicamentos que afectan a la actividad hepática (aciclovir y fenobarbital) y presencia de hiperbilirrubinemia al nacer.
Finnish: Vauvan maksatoiminnan haittavaikutusten esiintymiseen liittyi useita sekoittavia tekijöitä, kuten samanaikainen parechovirusinfektio, maksatoimintaan tunnetusti vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto (asikloviiri- ja fenobarbitaali-) sekä hyperbilirubinemia syntymähetkellä.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se debe usar bajo supervisión médica.
Finnish: Chenodeoxycholic -acid Leadiant -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con ciclosporina o sirolimus.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin tai sirolimuusin kanssa on vältettävä.
Spanish: La actividad hepática del lactante se normalizó tras suspender temporalmente el tratamiento con ácido quenodesoxicólico.
Finnish: Imeväisen maksatoiminta normalisoitui, kun Chenodeoxycholic acid -hoito keskeytettiin väliaikaisesti.
Spanish: El médico debe proporcionar información sobre la dosis que se debe administrar al niño basándose en su peso.
Finnish: Lääkärin on määritettävä tarvittava annos lapsen painon perusteella.
Spanish: Si la dosis calculada no es un múltiplo de 250 mg, se seleccionará la dosis más próxima por debajo del máximo de 15 mg/kg/día, siempre que sea suficiente para normalizar la concentración de colestanol en suero y/o los alcoholes biliares en orina.
Finnish: Jos lasketun annoksen määrä ei ole 250 mg:n kerrannainen, on valittava annos, joka on lähimpänä enimmäisannosta 15 mg/painokilo/vuorokausi, jos se riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Spanish: El intervalo de dosis en niños es de 5-15 mg/kg al día.
Finnish: Lasten vuorokausiannoksen määrä on 5-15 mg/painokilo.
Spanish: A partir de ahí, la dosis diaria puede aumentarse en incrementos de 250 mg hasta un máximo de 1000 mg/día si el colestanol en suero y los alcoholes biliares en orina siguen siendo elevados.
Finnish: Vuorokausiannosta voi tämän jälkeen lisätä 250 mg kerrallaan enimmäisannokseen 1000 mg/vuorokausi saakka, jos seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot pysyvät liian -korkeina.
Spanish: Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Su médico le avisará si hubiera alguna razón por la que tuviera que suspender el tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on jostakin syystä lopetettava Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoito.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios producidos por la deficiencia de la 27-esterol-hidroxilasa (que se manifiesta como xantomatosis cerebrotendinosa (XCT)) en lactantes, niños y adolescentes de edades comprendidas desde 1 mes hasta 18 años, y adultos.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on steroli-27-hydroksylaasin puute (ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX), imeväisille, lapsille ja nuorille 1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille.
Spanish: No se recomienda tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant durante el embarazo y la lactancia.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de un mes a 18 años)
Finnish: Käyttö lapsille (1 kk-18 vuotta)