FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
German: Humira heftet sich an TNFα und verringert dadurch die entzündlichen Vorgänge bei diesen Erkrankungen.
Swedish: Genom att binda till TNFα, kan Humira minska den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Humira zusammen mit Methotrexat oder allein angewendet werden soll.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om Humira ska ges tillsammans med metotrexat eller ensamt.
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Swedish: Av de patienter som inte längre svarade efter re-randomisering till placebo och som sedan påbörjade en öppen förlängningsstudie, återfick 38% (25/66) och 55% (36/66) PASI 75 efter 12 respektive 24 veckor efter återinsatt behandling.
German: Sobald der Pen dem Kühlschrank entnommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, muss er innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
Swedish: Då den tas ur kylskåpet för förvaring i rumstemperatur, måste pennan användas inom 14 dagar eller kasseras, även om den stoppas tillbaks i kylskåpet.
German: Sichtfenster roter Aktivierungsknopf Verwenden Sie den Fertigpen nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Swedish: Plommonfärgad aktiveringsknapp Använd inte den förfyllda pennan och ring din läkare eller apotekspersonal om
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Swedish: Den aktiva substansen är adalimumab.
German: Die in die Studien aufgenommenen Patienten wendeten entweder aktuell Humira 40 mg/0,8 ml an und stuften ihre Schmerzen an der Injektionsstelle als mindestens 3 cm (auf einer visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm) ein oder waren bisher nicht mit Biologika behandelt und begannen eine Behandlung mit Humira 40 mg/0,8 ml.
Swedish: Patienterna i studierna var antingen redan användare av Humira 40 mg/0,8 ml och beskrev sin smärta vid injektionsstället som åtminstone 3 cm (på en 0-10 cm VAS-skala), eller biologiskt naiva patienter som påbörjade behandling med Humira 40 mg/0,8 ml.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden:
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira:
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 15 Sekunden (langsam zählend).
Swedish: Tryck ner den plommonfärgade aktiveringsknappen och räkna långsamt till 15 sekunder.
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
German: Stecken Sie die durchsichtige Nadelhülse NICHT zurück auf die Nadel.
Swedish: Sätt INTE tillbaks det genomskinliga nålskyddet på nålen.
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Humira-Injektion
Swedish: Instruktioner för förberedelse och injicering av Humira
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Humira beobachtet wurden.
Swedish: Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har observerats vid användning av Humira.
German: Humira wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Swedish: Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfalldatums verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etikett/blister/kartong efter EXP.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Hidradenitis suppurativa nach Behandlung mit Humira beobachtet.
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivåer observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och hidradenitis suppurativa efter behandling med Humira.
German: Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
German: Nach 8 Jahren wurden 81 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Humira behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Swedish: Vid 8 år så hade 81 av 207 patienter som från början behandlades med 40 mg Humira varannan vecka utvärderats radiografiskt.
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor b
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella hazard-regressioner med behandling som faktor.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Humira-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Humira påbörjas (se avsnitt 4.4).
German: Die Psoriasisstudie III (REACH) verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira versus Placebo an 72 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis und Hand- und/oder Fußpsoriasis.
Swedish: Psoriasis studie III (REACH) jämförde Humiras säkerhet och effekt med placebo hos 72 patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis och hand- och/eller fotpsoriasis.
German: Von diesen hatten 86 Patienten (75,4 %) ein ACR-20-Ansprechen; 72 Patienten (63,2 %) ein ACR-50-Ansprechen und 41 Patienten (36 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Swedish: Bland dessa hade 86 patienter (75,4%) ett ACR 20 svar; 72 patienter (63,2%) hade ACR 50 svar och 41 patienter (36%) hade ett ACR 70 svar.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose, einschließlich Reaktivierung und Tuberkuloseneuerkrankungen, bei Patienten, die Humira erhielten.
Swedish: Tuberkulos inklusive reaktivering och nyinsjuknande i tuberkulos, har rapporterats hos patienter som tar Humira.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauchraum und Rücken verursacht
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Swedish: Totalt 76,5% (218/285) av patienterna som gick in i återbehandlingsperioden hade ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" efter 16 veckors återbehandling, oavsett om de hade haft återfall under behandlingsuppehållet eller ej (69,1%[123/178] och 88,8% [95/107] för patienter som fick återfall respektive de som inte fick återfall under utsättningsperioden.)
German: Nach Abschluss der ersten 52 Wochen wurden 457 Patienten in eine offene Fortsetzungsphase überführt und erhielten bis zu 10 Jahre lang jede zweite Woche 40 mg Humira/MTX.
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg Humira/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
German: Fieber, blaue Flecke, Blutungen, blasses Aussehen
Swedish: Feber, blåmärken, blödning eller blekhet
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 16 µg/ml).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Humira und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Humira-Monotherapie.
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen Humira och MTX jämfört med Humira enbart.
German: Sie werden sehen, dass die Flüssigkeit aus der Durchstechflasche in die Spritze fließt.
Swedish: Du kommer att se att läkemedel förs från flaskan in i sprutan.
German: Tabelle 15
Swedish: Tabell 5.
German: Eine genaue Anleitung wie Humira gespritzt wird finden Sie in Abschnitt 7 „Wie Humira gespritzt wird".
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur du injicerar Humira finns i avsnitt 7 "Att injicera Humira".
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, wurden Anti-Adalimumab-Antikörper bei 15,8 % (27/171) der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, festgestellt.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4-17 år, identifierades antiadalimumab antikroppar hos 15,8% (27/171) av patienter som behandlades med adalimumab.
German: Weiße Nadelschutzhülse
Swedish: Vitt nålskydd
German: • Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, dann drücken Sie den Kolben NICHT hinter die Stelle von 0,5 ml.
Swedish: • T.ex. om den förskrivna dosen är 0,5 ml, tryck INTE den vita kolven förbi 0,5 ml.
German: Placebo (Behandlungsabbruch) n = 73
Swedish: Placebo (avbruten behandling) N = 73
German: Eine einzelne Humira-Fertigspritze darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Swedish: En Humira förfylld spruta kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25°C under en period upp till 14 dagar.
German: Einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, können von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Swedish: Vissa patienter som inte har svarat på behandlingen vid vecka 4 kan ha fördel av fortsatt underhållsbehandling till och med vecka 12.
German: • ≥ 40 kg: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche
Swedish: • ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka
German: Die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen av adalimumab i serum som uppnåddes vid vecka 4 var 15,7±6,6 µg/ml för patienter ≥40 kg (160/80 mg) och 10,6±6,1 µg/ml för patienter <40 kg (80/40 mg).
German: Patienten, die während der Therapie mit Humira operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Humira-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och lämpliga åtgärder ska vidtas.
German: Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Humira kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
German: Sichtfenster Gelbe
Swedish: Fönster Gul synlig indikator
German: • Der automatische Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn Sie sich die gesamte Flüssigkeit aus der Spritze vollständig gespritzt haben.
Swedish: • Det automatiska tickskyddet kommer inte aktiveras förrän all vätska injicerats.
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Swedish: Av dessa visade 48 patienter ingen progression av strukturell skada som definierades av en förändring från baslinje i mTSS av 0,5 eller mindre.
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Swedish: • svullet ansikte, svullna händer, fötter
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen
Swedish: Tabell 3 Biverkningar
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Swedish: Använd inte produkten efter den månad och det år som visas.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist.
Swedish: Humira är indicerat för behandling av icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på kortikosteroider, hos patienter som behöver kortikosteroidsparande behandling eller hos patienter där kortikosteroidbehandling inte är lämpligt.
German: Humira wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Psoriasis-Arthritis in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche in zwei placebokontrollierten Studien, PsA-Studien I und II, untersucht.
Swedish: Administrering av 40 mg Humira varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, PsA-studier I och II.
German: • Es ist normal, wenn Sie eine oder mehrere Blasen im Sichtfenster sehen
Swedish: • Det är normalt att se 1 eller fler bubblor i fönstret
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Humira wurden in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Swedish: Effekten och säkerheten av Humira vid behandling av reumatoid artrit undersöktes i fem randomiserade, dubbelblinda och välkontrollerade studier.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit Endoskopie-Subscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Swedish: Säkerheten och effekten för multipeldoser av Humira utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit ("Mayo score" 6 till 12 med endoskopisk subscore 2 till 3) i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die üblicherweise in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som vanligtvis förknippas med psoriasis.
German: Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 in der Studie UV I
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I
German: In der Phase-III-Studie von Humira kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas3 prövningar med Humira hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till <4 år.
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Humira in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Swedish: I studie UC-II fick 248 patienter 160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2 och 40 mg varannan vecka därefter och 246 patienter fick placebo.
German: 2-seitiger p-Wert vom Log-Rank-Test c n. b. = nicht bestimmbar.
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Swedish: Antal patienter vid baslinje n (%)
German: SCHRITT 1
Swedish: STEG 1
German: Die nachfolgende Tabelle zeigt die empfohlenen Dosen von Humira in den genehmigten Anwendungen.
Swedish: De rekommenderade doserna av Humira för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
German: JSNd Score a Methotrexat b 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen
Swedish: JSNd score a metotrexat b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och Humira.
German: • eine Stelle an Ihrem Bauch, die mindestens 5 cm von Ihrem Nabel entfernt ist.
Swedish: • Din mage minst 5 cm från din navel
German: Humira wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Swedish: Humira används vanligen tillsammans med metotrexat.
German: Es können nach Verabreichung von Humira Schwindel und eine Beeinträchtigung des Sehvermögens auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Humira (se avsnitt 4.8).
German: Humira wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt.
Swedish: Humira används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
German: Wenn Sie die Anwendung von Humira abbrechen
Swedish: Om du slutar att använda Humira
German: Die empfohlene Dosis von Humira beträgt maximal 40 mg je Dosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Humira är upp till maximalt 40 mg per dos.
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: Tabell 28 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
German: Humira 0,8 mg/kg jede zweite Woche n = 38
Swedish: Humira 0,8 mg/kg varannan vecka N=38
German: Körpergewicht mit einem Schnitt bei 40 kg. Zu Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på kroppsvikt till underhållsbehandlingsgrupper med antingen standarddos (40/20 mg varannan vecka) eller lågdos (20/10 mg varannan vecka).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt av Humira utvärderades hos över 1500 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (Crohns sjukdom aktivitets index (CDAI) ≥220 och ≤450) i randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier.
German: Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Swedish: Humira kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
German: Tabelle 7 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LI-Phase
Swedish: Tabell 7 Fördelning av patienter över ålder och administrerad adalimumab dos under OL LI fasen
German: • Neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Schuppenflechte (Psoriasis)
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
German: Der Anteil an Schwangerschaften mit mindestens einem lebend geborenen Kind, das einen schwerwiegenden Geburtsfehler hatte, betrug 6/69 (8,7 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit RA, 5/74 (6,8 %) bei unbehandelten Frauen mit RA (nicht bereinigte OR 1,31; 95 % CI 0,38 - 4,52); 16/152 (10,5 %) bei mit Adalimumab behandelten Patientinnen mit MC und 3/32 (9,4 %) bei unbehandelten Frauen mit MC (nicht bereinigte OR 1,14; 95 % CI 0,31 - 4,16).
Swedish: Andelen graviditeter som slutade med minst en levande födsel med grav fosterskada var 6/69 (8,7%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med RA och 5/74 (6,8%) hos obehandlade kvinnor med RA (ojusterad oddsratio (OR) 1,31, 95% KI 0,38-4,52) och 16/152 (10,5%) hos adalimumab-behandlade kvinnor med CD och 3/32 (9,4%) hos obehandlade kvinnor med CD (ojusterad OR 1,14, 95% KI 0,31-4,16).
German: Die Häufigkeiten des PASI-75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 µg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 respektive 1,9-10,5).
German: • das Verfalldatum abgelaufen ist
Swedish: • utgångsdatumet (EXP) har passerat
German: • Halten Sie die Spritze nach oben.
Swedish: • Håll injektionsflaskan med proppen uppåt.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Humira mit Methotrexat zusammen anwenden sollen oder alleine.
Swedish: Din läkare kommer avgöra om Humira ska användas tillsammans med metorexat eller ensamt.
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandling som fortsatte efter vecka 12 resulterade inte i signifikant fler svar (se avsnitt 4.2).
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan och ring din läkare eller apotekspersonal om
German: Unter den Patienten, bei denen zuvor eine Anti-TNFBehandlung versagt hatte, wurde bei 3 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 10 % der Patienten, die Adalimumab erhalten hatten, in Woche 52 eine Remission erreicht.
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3% med placebo och hos 10% med adalimumab.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Humira über diesen Zeitraum erhielten.
Swedish: Bland de som svarade (Pediatric ACR 30) vid vecka 24 (n=27 av 30 patienter), bibehölls de Pediatriska ACR 30 svaren i upp till 60 veckor under OLE fasen hos patienter som fick Humira under hela den perioden.
German: SCHRITT 3 Körperstellen für die Injektion
Swedish: STEG 3 Områden för injicering
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Swedish: Tabell 20 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16