FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Teicoplanin zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und Weichteile angezeigt sein sollte, d. h. in schweren Fällen, aber in Überstimmung mit der Leitlinie der British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), welche systemische Antibiotika zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile nicht empfiehlt, nicht zur Behandlung leichter Infektionen der Haut und Weichteile.
Croatian: CHMP je zaključio kako teikoplanin treba biti indiciran kod kompliciranih SSTI-a, drugim riječima, kod težih slučajeva, ali ne i za liječenje blažih SSTI-a, sukladno smjernici Britanskog udruženja za antimikrobnu kemoterapiju (engl.
German: Obwohl kein pharmakokinetisches/pharmakodynamisches Modell verwendet wurde, basiert die vorgeschlagene Dosis für Kinder auf Monte-Carlo-Simulationen, die von Lucas et al. im Jahr 20043 und Reed im Jahr 19974 durchgeführt wurden, was vom CHMP als akzeptabel erachtet wurde.
Croatian: PK-PD modelling), predloženo doziranje za djecu temelji se na Monte Carlo simulacijama koje su proveli Lucas i sur. 2004.
German: In der Studie EG-87-42 (European Multicentre Study) wurde die klinische und bakteriologische Wirksamkeit von Teicoplanin für Infektionen des Urogenitaltrakts (8 % aller Infektionsorte) nachgewiesen.
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 kod UTI-ja (8% svih mjesta infekcija) pokazala se klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina.
German: Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC, in der die Änderungen widergespiegelt sind, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Croatian: CHMP je predloženi usklađeni SmPC koji odražava ove promjene smatrao prihvatljivim.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug die Einbeziehung dieser Informationen in die harmonisierte SmPC vor, was der CHMP als akzeptabel erachtete.
Croatian: Ovu je informaciju u usklađenom SmPC-u bio predložio nositelj odobrenja, a CHMP ju je smatrao prihvatljivom.
German: • Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI)
Croatian: • Infekcije mokraćnih puteva (engl. kratica: UTI)
German: Die klinischen Studien umfassten zwei offene, randomisierte, nicht vergleichende therapeutische Studien, die European Multicentre Study (EG-87-42) und die US Open Multicentre Study (N-86-04), sowie eine Überprüfung der vergleichenden Studien zu Teicoplanin (EG-87-35).
Croatian: US Open Multicentre Study) (N-86-04) kao i pregled usporednih istraživanja provedenih s teikoplaninom (EG-87-35).
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Ovaj je PASS u Odobrenju za stavljanje lijeka u promet naveden kao uvjet.
German: Allerdings wurden einige wenige Fälle von Endokarditis in die unverblindeten Studien (EG-87-42 und N-86-04), die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden, aufgenommen.
Croatian: Ipak, nekoliko je slučajeva endokarditisa bilo uključeno u otvorena istraživanja (EG-87-42 i N-86-04) koja su bila provedena kao podrška inicijalnom odobrenju za stavljanje lijeka u promet. u istraživanju EG-8742, klinički je ishod kod endokarditisa bio 83% (nakon isključivanja pacijenata koje se smatralo nepogodnima za ovo ocjenjivanje).
German: Der Wortlaut des CSP, der im Rahmen des PSUR Worksharing-Verfahrens (GR/H/PSUR/0001/001) vereinbart wurde, wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Croatian: CHMP je smatrao prihvatljivim tekst CSP-a koji je usuglašen tijekom postupka za podjelu posla PSUR-a (broj GR/H/PSUR/0001/001).
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu.
Croatian: • Ovo se Povjerenstvo usuglasilo s usklađenjem sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i uputa o lijeku kako ih je predložio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht gemäß den Anforderungen des GVPModuls VIII (Nachtrag I) bei der Europäischen Arzneimittelagentur und beim PRAC ein Studienprotokoll zur Beurteilung ein.
Croatian: Nositelj odobrenja mora protokol ovoga istraživanja predati na ocjenu Europskoj agenciji za lijekove i Povjerenstvu za procjenu rizika na području farmakovigilancije (engl. kratica: PRAC), sukladno propisima modula VIII (Dopuna I) Dobre farmakovigilancijske prakse (engl. kratica: GVP).
German: • Pneumonie und Atemwegsinfektionen
Croatian: • Infekcije dišnih i mokraćnih puteva
German: Die Subkomponenten werden ihrer Polarität entsprechend durch HPLC getrennt.
Croatian: Ove se potkomponente odvajaju na osnovu njihove polarnosti s pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (engl. kratica: HPLC).
German: Die Linearität der Pharmakokinetik sowie eine Aussage zu besonderen Bevölkerungsgruppen wurden in Überstimmung mit der oben erwähnten EU-Leitlinie ebenfalls aufgenommen.
Croatian: Sukladno gore spomenutoj smjernici EU-a, bili su uključeni podaci linearne farmakokinetike kao i izjava koja se odnosi na posebne populacije. odjeljak 5.3 - Pretklinički podaci o sigurnosti
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Die vorgeschlagene harmonisierte SmPC wurde aktualisiert, um zusätzliche Informationen über Zielorgane und Reproduktionstoxizität hinzuzufügen.
Croatian: Predloženi usklađeni SmPC bio je ažuriran dodatnim informacijama o reproduktivnoj i toksičnosti za ciljne organe.
German: Übereinstimmend mit den Studien bei Erwachsenen betrug die Rate der klinischen Heilung
Croatian: Sukladno istraživanjima na odraslim osobama kliničko je izlječenje iznosilo > 80%.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, welche in Anhang IV dargelegt sind.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet kakvi su zadani u Dodatku IV.
German: Aber angesichts der Variabilität des Wirkstoffs ist es die Wirksamkeit des Endprodukts, wie sie durch einen mikrobiologischen Assay bestimmt und in IE angeführt wird (z. B. 200.000 IE oder 400.000 IE), welche die quantitative Menge des Wirkstoffs im Endprodukt bestimmt.
Croatian: Jačine gotovih proizvoda s teikoplaninom izražene su na konvencionalan način i navedene u vrijednostima mase (npr. 200 mg i 400 mg), no s obzirom na varijabilnost djelatne tvari, kvantitativnu količinu djelatne tvari u gotovom proizvodu određuje snaga gotovog proizvoda kako je određena mikrobiološkom analizom i izražena u IU (npr. 200.000 IU ili 400.000 IU).
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS) zur Bewertung der Sicherheit von Targocid bei Erwachsenen mit grampositiven Infektionen, die der höheren Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich (24 mg/kg/Tag) ausgesetzt sind, durch.
Croatian: Sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) Nositelj odobrenja mora provesti neintervencijsko sigurnosno istraživanje nakon izdavanja odobrenja (PASS) kako bi se ocijenila sigurnost davanja viših početnih doza Targocida (12 mg/kg dvaput dnevno = 24 mg/kg/dnevno) odraslima s gram-pozitivnim infekcijama.
German: Das Protokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Croatian: Spomenuti protokol ovog neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
German: Das Studienprotokoll wird vor Beginn der Datenerfassung in das elektronische EU-Register für Studien nach der Zulassung (EU PAS Register) aufgenommen.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht innerhalb von 6 Monaten nach der Entscheidung der Kommission einen Risikomanagementplan ein.
Croatian: Plan upravljanja rizicima Nositelj odobrenja mora predati RMP unutar 6 mjeseci od Odluke povjerenstva.
German: 00351 Helsinki, Finland
Croatian: 00351 Helsinki, Finska
German: 1831 Diegem, Belgium
Croatian: 1831 Diegem, Belgija
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Croatian: Dodatak I Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, doza lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
German: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Croatian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
German: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm,
Croatian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
German: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6,
Croatian: Evropská 846/176a, 160
German: Dänemark sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
German: 167 14 Bromma,
Croatian: 167 14 Bromma, Švedska
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: 14671 Nea Erythrea, Greece
Croatian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčka
German: Österreich sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Beč, Austrija
German: Bulgarien sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Croatian: Bugarska sanofi-aventis Bulgaria EOOD
German: Slowakei sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovak Republic
Croatian: Slovačka Republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovačka Republika
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Croatian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
German: Ungarn sanofi-aventis Zrt.
Croatian: Mađarska sanofi-aventis Zrt.
German: Tschechische Republik sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Češka Republika sanofi-aventis, s.r.o.
German: Frankreich sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, France
Croatian: Francuska sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Pariz, Francuska
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgium
Croatian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
German: Luxemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Croatian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
German: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spain
Croatian: Španjolska Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52
German: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1
Croatian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Tó u., 1045 Budapest, Hungary
Croatian: Tó u., 1045
German: Lösung zum Einnehmen
Croatian: posluje pod imenom
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Croatian: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
German: Czech Republic
Croatian: Republika
German: Targocid 400 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: Targocid 400 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Targocid 200 mg injektioja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Croatian: Targocid 200 mg injektio- ja infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Norwegen sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15,
Croatian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325 Lysaker, Norveška
German: Griechenland Vianex S.A. Tatoiou Street
Croatian: Vianex S.A.
German: Rumänien Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Croatian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
German: Italien sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italy
Croatian: Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
German: Weitere Informationen zu Targretin finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Targretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Targretin ist als Kapseln (75 mg) erhältlich.
Croatian: Targretin je dostupan u obliku kapsula (75 mg).
German: Targretin wurde dabei nicht mit einem anderen Medikament verglichen.
Croatian: Targretin nije uspoređen s drugim lijekom.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen der Patienten nach einer Behandlungsdauer von 16 Wochen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je odgovor na liječenje nakon 16 tjedana.
German: Die Ansprechrate laut Bewertungsskala der 5 klinischen Anzeichen lag bei 36 % bzw. 27 %.
Croatian: Stope odgovora na temelju rezultata pet znakova na koži bile su 36 %, odnosno 27 %.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg/m2/Tag, eingenommen als einmal tägliche Einzeldosis zusammen mit einer Mahlzeit.
Croatian: Preporučena je početna doza 300 mg/m2 na dan, a uzima se kao jednokratna doza jedanput na dan uz obrok.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
German: Bei 93 dieser Patienten war die Krankheit bereits fortgeschritten und hatte auf andere Behandlungen nicht angeschlagen.
Croatian: Ukupno 93 od tih bolesnika imalo je uznapredovalu bolest koja nije reagirala na drugi oblik liječenja.
German: Targretin (Bexaroten)
Croatian: Targretin (beksaroten)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Targretin?
German: Weitere Informationen über Targretin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Targretin
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Targretin werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Targretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Targretin kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka Targretin kontinuirano se prate.
German: Was ist Targretin und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Targretin i za što se koristi?
German: Wie wirkt Targretin?
Croatian: Kako djeluje Targretin?
German: Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die mindestens zwei vorherige Behandlungen erhalten hatten.
Croatian: Učinkovitost lijeka Targretin ispitana je u dvama ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 193 bolesnika s CTCL-om koji su prethodno primili najmanje dva liječenja.
German: Targretin darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten und die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; ferner darf es nicht bei Patienten mit Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Patienten mit unkontrollierter Hypercholesterinämie (erhöhten Cholesterinwerten im Blut), Hypertriglyceridämie (erhöhten Werten von Triglyceriden [Fetten] im Blut) oder Erkrankungen der Schilddrüse, Patienten mit Vitamin-A-Hypervitaminose (hohem Vitamin-A-Spiegel), Patienten mit Lebererkrankungen sowie Patienten mit einer bestehenden Infektion des Körpers (systemischen Infektion) angewendet werden.
Croatian: Targretin se ne smije primjenjivati u žena koje su trudne ili doje ili žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju; bolesnika koji su imali pankreatitis (upala gušterače); bolesnika s nekontroliranom hiperkolesterolemijom (visoke razine kolesterola), nekontroliranom hipertrigliceridemijom (visoke razine triglicerida, vrste masnoća, u krvi) ili nekontroliranom bolešću štitnjače; bolesnika s hipervitaminozom A (visoke razine vitamina A); bolesnika s bolešću jetre; bolesnika s postojećom infekcijom.
German: Targretin erhielt am 29. März 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Targretin dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 29. ožujka 2001.
German: Nach Beurteilung des Arztes sprach in den beiden Studien etwa die Hälfte der Patienten, die 300 mg/m2 einnahmen, auf die Behandlung an.
Croatian: Promatrajući oba ispitivanja, u skladu s ocjenom liječnika zabilježen je odgovor na liječenje u otprilike polovice bolesnika koji su primili dozu od 300 mg/m2.
German: Die Targretin-Dosis hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab.
Croatian: Doza lijeka Targretin temelji se na kvadratnom metru (m2) tjelesne površine bolesnika.
German: Dies wurde durch eine vom Arzt vorgenommene Beurteilung der Besserung sowie durch eine Bewertungsskala mit 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautpartie (Oberfläche), Rötung, Erhöhung der Plaques, Schuppung und Pigmentierung der Haut) gemessen.
Croatian: To je mjereno liječničkom ocjenom poboljšanja i rezultatom pet kliničkih znakova (zahvaćeno područje kože, crvenilo, izdignuta područja kože, ljuskavost i boja kože).
German: Warum wurde Targretin in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Targretin odobren u EU-u?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Targretin (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Leukopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion), Hyperlipämie (erhöhte Blutfettwerte), Hypercholesterinämie (erhöhte Cholesterinwerte im Blut), exfoliative Dermatitis (Abblättern der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Schmerzen, Kopfschmerzen und Kraftlosigkeit/Schwäche.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Targretin (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica), hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), hiperlipemija (visoka razina masnoće u krvi), hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola), eksfolijativni dermatitis (ljuštenje kože), pruritus (svrbež), osip, bol, glavobolja i slabost.
German: Bei CTCL handelt es sich um eine seltene Art von Lymphom (Lymphknotenschwellung, Krebs des Lymphgewebes), bei dem weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, in die Haut hineinwachsen.
Croatian: CTCL je rijetka vrsta limfoma (rak limfnog sustava) pri kojemu određene bijele krvne stanice (T-stanice) rastu u koži.
German: Die Dosis wird je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung oder auftretenden Nebenwirkungen angepasst.
Croatian: Doza se prilagođava ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje ili nuspojavama.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Targretin entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Targretin pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Targretin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Targretin nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Targretin wird bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit angewendet, die bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben.
Croatian: Targretin se primjenjuje u bolesnika s uznapredovalom bolešću koji su prethodno primili barem jedan drugi oblik liječenja.
German: Targretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit CTCL besitzt.
Croatian: Lijek Targretin izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CTCL-om.
German: Die genaue Wirkweise von Bexaroten bei CTCL ist bisher nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat točan način na koji beksaroten djeluje na CTCL.
German: Targretin ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wird zur Behandlung der sichtbaren Anzeichen von kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL, „Cutaneous T-Cell Lymphoma") der Haut eingesetzt.
Croatian: Targretin je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje vidljivih znakova kožnog limfoma T-stanica (CTCL) na koži.
German: Welche Risiken sind mit Targretin verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Targretin?
German: Übersicht über Targretin und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Targretin i zašto je odobren u EU-u
German: Der Wirkstoff in Targretin, Bexaroten, gehört zu der Gruppe der Retinoide.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Targretin, beksaroten, pripada skupini retinoida, tvari dobivenih iz vitamina A.
German: Wie wird Targretin angewendet?
Croatian: Kako se Targretin koristi?
German: Welchen Nutzen hat Targretin in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Targretin dokazane u ispitivanjima?
German: 61 Patienten wurden mit der Anfangsdosis von 300 mg/m2/Tag behandelt.
Croatian: Početna doza od 300 mg/m2 na dan primijenjena je u 61 bolesnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit CTCL in fortgeschrittenem Stadium, die gegenüber mindestens einer Behandlung unempfindlich waren, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin zu erteilen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Targretin nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju bolesnika s manifestacijama uznapredovalog CTCL-a na koži koji se pokazao otpornim na barem jedno liječenje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Targretin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Targretin potražite u uputi o lijeku.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
German: Körperoberfläche (m
Croatian: Površina tijela (m
German: Hypothyreose tritt im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Beginn der Therapie auf.
Croatian: Hipotiroidizam općenito nastaje 4-8 tjedana nakon početka terapije.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000) klassifiziert.
Croatian: Učestalosti nuspojava kategorizirane su kao vrlo često (>1/10), često (>1/100, <1/10), manje često (>1/1000, <1/100), rijetko (>1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine für Sie angemessene Dosis verschreiben.
Croatian: Liječnik će Vam propisati prikladnu dozu.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist unbekannt.
Croatian: Mehanizam ove interakcije nije poznat.
German: Die Eliminationshalbwertzeiten lagen im Allgemeinen zwischen einer und drei Stunden.
Croatian: Vrijednosti poluvijeka eliminacije općenito su se kretale između jedan i tri sata.
German: Hypervitaminose A.
Croatian: Hipervitaminoza A.
German: Nehmen Sie Targretin nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Croatian: NEMOJTE uzimati Targretin ako ste trudni ili dojite.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Sorbitol
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: sorbitol
German: Dies ist wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zu einer verstärkten oder abgeschwächten Wirkung der Arzneimittel führen kann.
Croatian: To je važno jer primjena više od jednog lijeka istodobno može pojačati ili oslabiti učinke ovih lijekova.
German: Die Berechnung der Anfangsdosis entsprechend der Körperoberfläche erfolgt wie folgt:
Croatian: Početna doza izračunava se prema površini tijela na sljedeći način:
German: Bestehende systemische Infektion.
Croatian: Prisutnost sistemske infekcije.
German: Die empfohlene Dosis beträgt in der Regel 4 - 10 Kapseln, einmal täglich einzunehmen.
Croatian: Preporučena doza općenito iznosi 4 do 10 kapsula koje treba uzeti jedanput na dan.