FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Monoterapija kapecitabinom u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (stadij C prema Dukesu) podržavaju primjenu kapecitabina u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje XACT; M66001).
Lithuanian: Kapecitabino monoterapija adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kai gydyti pacientai, sergantys III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabiną galima vartoti kaip papildomą gydymą pacientams, kurie serga gaubtinės žarnos vėžiu (XACT tyrimas; M66001).
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju faze III (CAIRO) ispitivani su učinci primjene kapecitabina u početnoj dozi od 1000 mg/m² u trajanju od 2 tjedna svaka 3 tjedna u kombinaciji s irinotekanom u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, kontroliuoto III fazės klinikinio tyrimo (CAIRO) metu buvo tirtas pirmaeilio gydymo kapecitabino (skiriant 2 savaites pradinę 1 000 mg/m² dozę kas 3 savaitės) ir irinotekano deriniu poveikis metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sirgusiems pacientams.
Croatian: • oticanje (edem), zimica i tresavica
Lithuanian: • patinimas (edema), drebulys ir šaltkrėtis.
Croatian: • bol ili izmijenjeni/abnormalni osjet u ustima, bol u čeljusti
Lithuanian: • skausmas arba pakitęs ar nenormalus jutimas burnoje, žandikaulio skausmas,
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Lithuanian: Kai kapecitabino vartojama 3 savaičių ciklais kartu su kitais vaistiniais preparatais, atsiradus toksiniam poveikiui kapecitabino dozė turi būti keičiama, atsižvelgiant į 3 lentelėje nurodytą kapecitabino vartojimą, o kito (-ų) vaistinio (-ų) preparato (-ų) - atsižvelgiant į atitinkamų preparatų charakteristikų santraukas.
Croatian: 30 - 90 min prvoga dana, prije XELOX protokola,
Lithuanian: 1-mą ciklo dieną prieš XELOX kas 3 savaites
Croatian: zamagljen vid
Lithuanian: Akių sutrikimai
Croatian: 127 bolesnika je randomizirano za liječenje kapecitabinom (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana), oksaliplatinom (130 mg/m² kao 2-satna infuzija 1. dana svaka 3 tjedna) i bevacizumabom (7,5 mg/kg kao infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta 1. dana svaka 3 tjedna).
Lithuanian: 127 pacientams atsitiktine tvarka buvo paskirtas gydymas kapecitabino (po 1 000 mg/m² du kartus per parą dvi savaites, po to darant 7 dienų pertrauką), oksaliplatinos (130 mg/m² dozę sulašinant per 2 valandas 1-ąją dieną kas 3 savaitės) ir bevacizumabo (7,5 mg/kg dozę sulašinant per 30 - 90 minučių 1-ąją dieną kas 3 savaitės) deriniu.
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m² dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m² u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu 160 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti gydyti kapecitabinu (po 1 000 mg/m² du kartus per parą 2 savaites, po to darant 7 dienų pertrauką) ir cisplatina (po 80 mg/m² kas 3 savaites, dozę sulašinant per 2 valandas).
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti tablicu 4).
Lithuanian: NR susumuotos su atitinkamo dažnio (labai dažnos, dažnos) grupės reakcijomis pagal didžiausią dažnį bet kurio pagrindinių klinikinių tyrimų metu, bet įskaitytos tik tos, kurios pasireiškė papildomai, t. y.
Croatian: svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m² intravenski 2 sata
Lithuanian: 200 mg/m² į veną per 2 val.
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Lithuanian: Capecitabine medac 500 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), talkas.
Croatian: • kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
Lithuanian: • vietiškai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio monoterapijai, kai chemoterapija taksanais ir antraciklinu buvo nesėkminga arba kai tolesnis gydymas antraciklinais pacientams neskirtinas.
Croatian: Kombinirana terapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje NO16968).
Lithuanian: Kombinuotas adjuvantinis sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymas Vieno daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kurio metu gydyti III stadijos (Dukes C) gaubtinės žarnos vėžiu sergantys pacientai, duomenimis patvirtinta, kad kapecitabiną galima vartoti kartu su oksaliplatina (XELOX) adjuvantiniam sergančiųjų gaubtinės žarnos vėžiu gydymui (NO16968 klinikinis tyrimas).
Croatian: Ukupni sigurnosni profili monoterapije kapecitabinom su usporedivi u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, metastatskim kolorektalnim karcinomom i u adjuvantno liječenih bolesnika s karcinomom kolona.
Lithuanian: Kapecitabino saugumo profilis gydant pacientus, sergančius metastazavusiu krūties vėžiu, metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu, taip pat gaubtinės žarnos vėžio adjuvantinio gydymo atveju yra panašus.
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Croatian: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Lithuanian: Farmakokinetinio tyrimo duomenimis, kai vėžiu sergančių pacientų inkstų funkcija buvo įvairiai (nuo menko iki ryškaus pablogėjimo) sutrikusi, kreatinino klirenso poveikio nepakitusio vaisto ir 5-FU farmakokinetikai nepastebėta.
Croatian: U kombinaciji s docetakselom: u bolesnika u dobi od 60 ili više godina primijećena je povećana incidencija nuspojava 3. ili 4. stupnja i ozbiljnih nuspojava povezanih s liječenjem (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: - Derinant su docetakseliu: 60 metų ir vyresniems pacientams, 3 ir 4-ojo laipsnio su gydymu susijusių nepageidaujamų, tarp jų ir sunkių, reakcijų pasitaikė dažniau (žr.
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Lithuanian: Apie plaštakų ir pėdų sindromą (PPS) bei hiperbilirubinemiją žr.
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti EPP
Lithuanian: Parametras: išgyvenamumas be ligos progresavimo ĮPIP
Croatian: HFS 3. stupnja očituje se vlažnim ljuštenjem, ulceriranjem, pojavom mjehurića i jakom boli u šakama i/ili stopalima i/ili izraženim tegobama koje uzrokuju radnu nesposobnost bolesnika i onemogućavaju njegove svakodnevne aktivnosti.
Lithuanian: 3-ojo laipsnio PPS - tai plaštakų ir (arba) pėdų šlapiuojantis pleiskanojimas, opėjimas, staigus ir stiprus skausmas ir (arba) sunkus nemalonus pojūtis, dėl kurio pacientas negali dirbti ar sutrinka jo kasdienė veikla.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 944 bolesnika liječeno je kapecitabinom u 3-tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m² dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m² u intravenskoj infuziji kroz 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna): 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 944 pacientai buvo randomizuoti į gydymo 3 savaičių ciklais 24 savaites skiriant kapecitabiną (po 1 000 mg/m² du kartus per parą 2 savaites, paskui darant 1 savaitės pertrauką) kartu su oksaliplatina (po 130 mg/m² dozę daugiau kaip 2 valandų trukmės intraveninės infuzijos būdu skiriant pirmąją kiekvieno 3 savaičių ciklo dieną) grupę; o 942 pacientai buvo randomizuoti į gydymo 5-FU (skiriamo į veną iš karto) ir leukovorinu grupę.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja,
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Uočeno je blago povećanje koncentracije kapecitabina i jednog metabolita 5'-deoksi-5-fluorocitidina (5'-DFCR) u plazmi.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje šiek tiek padidėjo kapecitabino ir vieno jo metabolito 5'-deoksi-5-fluorocitidino (5'-DFCR) koncentracija, bet nebuvo jokio poveikio 3 pagrindiniams metabolitams: 5'-deoksi-5-fluorouridino (5'-DFUR), 5-FU ir α-fluoro-β-alanino (FBAL).
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg
Lithuanian: Capecitabine medac 150 mg
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne tablete, duljine 14,6 mm i širine 6,7 mm, s oznakom ''300'' s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, pailgos, abipus išgaubtos, 14,6 mm ilgio ir 6,7 mm pločio, vienoje pusėje įspausta žyma „300", kita - lygi.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (protokol klinike Mayo: 20 mg/m² leukovorina intravenski i 425 mg/m² 5-FU intravenski u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana u razdoblju od
Lithuanian: Šio tyrimo metu 1 987 pacientai randomizuoti į gydomus kapecitabinu (po 1 250 mg/m² du kartus per parą 2 savaites, paskui darant 1 savaitės pertrauką - iš viso 3 savaičių ciklais 24 savaites) arba gydomus 5-FU ir leukovorinu (Mayo klinikos režimas: 20 mg/m² leukovorino leidžiant į veną, paskui nuo 1-os iki 5-os dienos po 425 mg/m² 5-FU leidžiant į veną iš karto kas 28 dienas 24 savaites).
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg
Lithuanian: Capecitabine medac 300 mg
Croatian: Promijenjeni koagulacijski parametri i/ili krvarenje zabilježeni su u bolesnika koji su kapecitabin uzimali istodobno s kumarinskim antikoagulansima, kao što su varfarin i fenprokumon.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems kapecitabiną tuo pat metu su kumarino dariniais antikoaguliantais, pvz., varfarinu ir fenprokumonu, pakito kraujo krešėjimo parametrai ir (arba) prasidėjo kraujavimas.
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95 % CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), što znači 13 %-tno smanjenje hazarda od smrti.
Lithuanian: Nustatyta tendencija, kad XELOX poveikyje pailgėja bendrasis išgyvenamumas (rizikos santykis 0,87, 95 % PI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486), t.
Croatian: • iritacija oka, pojačano suzenje, crvenilo oka (konjunktivitis)
Lithuanian: • akių sudirginimas, sustiprėjęs ašarojimas, paraudę akys (konjunktyvitas),
Croatian: Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Lithuanian: , fenprokumoną) ir nustojate gerti kapecitabino, gydytojui kartais reikia pakeisti Jums skiriamo antikoagulianto dozę.
Croatian: hipertenzija, petehije, hipotenzija, navale vrućine, periferna hladnoća
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hipertenzija, taškinės kraujosruvos, hipotenzija, karščio pylimas, galūnių šaltumas
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija je zabilježena tijekom liječenja kapecitabinom.
Lithuanian: Gydant kapecitabinu pasitaikė hipokalcemija arba hiperkalcemija.
Croatian: • spazam mišića
Lithuanian: • raumenų spazmai,
Croatian: • oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića
Lithuanian: • sąnarių patinimas arba sąstingis, kaulų skausmas, raumenų silpnumas arba sustandėjimas,
Croatian: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Lithuanian: (ĮPIP *: N = 251; NGP **: N = 313)
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg
Lithuanian: Capecitabine medac 500 mg
Croatian: Nedostatak DPD-a
Lithuanian: DPD stoka
Croatian: • osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjenaboje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju
Lithuanian: • odos bėrimas, plikimas (alopecija), odos paraudimas, odos sausumas, niežulys (pruritas), odos spalvos pokytis, odos lupimasis, odos uždegimas, nagų pažeidimas,
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Lithuanian: Capecitabine medac 150 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir raudonasis geležies oksidas (E 172), talkas.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju kapecitabin u kombinaciji s cisplatinom, potrebno je prije primjene cisplatina provesti premedikaciju kako bi se održala primjerena hidracija i spriječilo povraćanje, kao što je opisano u sažetku opisa svojstava za cisplatin.
Lithuanian: Remiantis cisplatinos charakteristikų santrauka, pacientams, kurie gydomi kapecitabino ir cisplatinos deriniu, siekiant palaikyti adekvačią hidraciją ir slopinti vėmimą, prieš cisplatinos vartojimą turi būti pradedama premedikacija.
Croatian: Kapecitabin se aktivira u nekoliko enzimskih koraka (vidjeti dio 5.2.).
Lithuanian: Kapecitabinas aktyvinamas vykstant kelioms fermentų katalizuojamoms reakcijoms (žr.
Croatian: Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (ML17032).
Lithuanian: Daugiacentrio, randomizuoto, kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo, kai gydyti pacientai, sergantys išplitusiu skrandžio vėžiu, duomenys patvirtina, kad kapecitabiną galima vartoti kaip pirmojo pasirinkimo vaistą pacientams, sergantiems išplitusiu skrandžio vėžiu, gydyti (ML 17032).
Croatian: • ako imate bolesti jetre ili bubrega,
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis,
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Kapecitabin medac i još 6 mjeseci nakon posljednje doze.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, gydymo Capecitabine medac metu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios jo dozės turite naudoti veiksmingą kontracepciją.
Croatian: Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572) - vidjeti dio 2 „Kapecitabin medac sadrži laktozu".
Lithuanian: Tabletės branduolys: bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska (E 468), hipromeliozė (E 464), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), magnio stearatas (E 572) - žr.
Croatian: Rezultati također pokazuju da je XELOX protokol jednako učinkovit kao FOLFOX-4 protokol u pogledu ukupnog preživljenja (vidjeti tablicu 9).
Lithuanian: 9 lentelę). Rezultatai rodo, kad atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą XELOX poveikis yra lygiavertis FOLFOX-4 poveikiui (žr.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/029-042
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/802/029-042
Croatian: Tablični popis nuspojava
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Croatian: 4.8 Nuspojave
Lithuanian: 8 lentelė
Croatian: Karcinom kolona, kolorektalni karcinom i uznapredovali karcinom želuca: metaanaliza
Lithuanian: Gaubtinės, gaubtinės ir tiesiosios žarnų, taip pat progresavusio skrandžio vėžio gydymas: metaanalizė
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Lithuanian: Pablogėjusi inkstų funkcija
Croatian: Premedikacija oralnim kortikosteroidom, kao što je deksametazon, mora započeti prije primjene docetaksela u bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela, prema sažetku opisa svojstava za docetaksel.
Lithuanian: Remiantis docetakselio charakteristikų santrauka, pacientams, kurie gydomi kapecitabino ir docetakselio deriniu, prieš docetakselio vartojimą reikia skirti premedikaciją geriamuoju kortikosteroidu, pvz., deksametazonu.
Croatian: omaglica,
Lithuanian: , fenitoinu).
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties (išgyvenamumo be recidyvo) analizės duomenys patvirtina minėtus rezultatus (XELOX poveikį lyginant su 5-FU/LV, nustatytas rizikos santykis 0,78, 95 % PI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Lithuanian: Jeigu nerimaujate dėl kurio nors nurodyto šalutinio poveikio pasireiškimo arba jeigu pastebite kitokį nors šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Podaci dobiveni iz faza III dvaju jednako oblikovanih, multicentričnih, randomiziranih i kontroliranih kliničkih ispitivanja (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Lithuanian: Kapecitabino monoterapija, kai pacientai serga metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiu Dviejų vienodai suplanuotų, daugiacentrių, randomizuotų bei kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų (SO14695; SO14796) duomenys patvirtina, kad kapecitabinas vartotinas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžiui gydyti.
Croatian: EU/1/13/831/002
Lithuanian: RT (EU) numeris
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Lithuanian: Pakuotės dydis
Croatian: 60 tableta 120 tableta
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Croatian: Oftalmološke komplikacije.
Lithuanian: Oftalmologinės komplikacijos.
Croatian: PRIMARNA ANALIZA
Lithuanian: PIRMINĖ ANALIZĖ
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas (m2)
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Lithuanian: Vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 384 ir 373 dienos.
Croatian: Pomoćne tvari.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos.
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Lithuanian: - Išgerkite tabletes per 30 minučių, kai baigiate valgyti (pusryčius ir vakarienę).
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kokią dozę reikia vartoti, kada ją vartoti ir kiek laiko reikės vaisto vartoti.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.
Lithuanian: Centrinės ar periferinės nervų sistemos liga.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti njihov učinak.
Lithuanian: Tai nepaprastai svarbu, nes tuo pačiu metu vartojant daugiau negu vieno vaisto, šių vaistų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu.
Lithuanian: Nebevartokite pamirštos dozės ir negerkite dvigubos kitos dozės.
Croatian: Ta interakcija, koja dovodi do povećanja toksičnosti fluoropirimidina, može biti smrtonosna.
Lithuanian: Ši sąveika, dėl kurios didėja fluoropirimidino toksiškumas, gali būti mirtina.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Croatian: - Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju.
Lithuanian: - Buvusios sunkios ir netikėtos reakcijos į gydymą fluoropirimidinu.
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Capecitabine SUN ir kam jis vartojamas
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja ITT
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana ITT
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži bezvodnu laktozu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra bevandenės laktozės.
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Lithuanian: Sunkūs ir (arba) gresiantys gyvybei (3-4 laipsnio) arba vertinami kaip mediciniškai svarbūs
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
Lithuanian: Neduokite Capecitabine SUN vaikams ir paaugliams.
Croatian: - Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
Lithuanian: - Pacientai, turintys sunkią leukopeniją, neutropeniją arba trombocitopeniją.
Croatian: Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Ir toliau gerkite vaisto visą laiką laikydamiesi nurodyto dozavimo grafiko bei pasitarkite su savo gydytoju.
Croatian: Vrlo često Svi stupnjevi
Lithuanian: Labai dažni Visų laipsnių
Croatian: - Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombiniranom liječenju, taj se lijek ne smije primjenjivati.
Lithuanian: - Jeigu yra kontraindikacijų bet kuriam vaistiniam preparatui, kuris vartojamas kombinuoto gydymo metu, to vaistinio preparato vartoti negalima.
Croatian: - Preosjetljivost na kapecitabin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba fluorouracilui.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios poveikis žinomas:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas teikia šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei preparatas įtrauktas į Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytą Sąjungos orientacinių datų sąrašą (EURD), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale.
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Lithuanian: Galima taikyti standartinį viduriavimą slopinantį gydymą (pvz., skirti loperamido).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama opaženi su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas poveikis vaisingumui (žr.
Croatian: Stoga se ne može isključiti povezanost između smanjenih razina DPD-a i pojačanih, potencijalno smrtonosnih toksičnih učinaka 5-FU.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti ryšio tarp sumažėjusio DPD kiekio ir padidėjusio, galinčio lemti mirtį 5-FU toksinio poveikio.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kreatinino klirensas turėjo įtakos sisteminei ekspozicijai 5'-DFUR (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 35 %) ir FBAL (kai kreatinino klirensas sumažėjo 50 %, jo AUC padidėjo 114 %).
Croatian: Često Svi stupnjevi
Lithuanian: Dažni Visų laipsnių
Croatian: Za pojmove označene s „+" učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Lithuanian: Terminams, kurie pažymėti "+", skaičiuotas 3-4 laipsnio NR dažnis.