FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
English: Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
English: Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
English: For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
English: How does Empliciti work?
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
English: What is Empliciti and what is it used for?
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: If you see more than one drop:
Dutch: Als u meer dan één druppel ziet:
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2006 Datum van laatste verlenging: 22 juli 2016
English: The injection is complete when:
Dutch: De injectie is voltooid wanneer:
English: • loss of energy and strength
Dutch: • verlies van energie en kracht
English: Read this section completely before you begin.
Dutch: Lees deze rubriek volledig voordat u begint.
English: What do the arrows mean?
Dutch: Wat betekenen de pijlen?
English: The arrows mean you are ready for the next step.
Dutch: De pijlen betekenen dat u klaar bent voor de volgende stap.
English: - Two pre-filled pens are available.
Dutch: - Twee voorgevulde pennen zijn beschikbaar.
English: Replace the needle and repeat the step above.
Dutch: Vervang de naald en herhaal de stap hierboven.
English: Also contains metacresol.
Dutch: Bevat ook metacresol.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Dutch: Verander uw dosis niet tenzij uw arts dat heeft gezegd.
English: Lipid profiles should be monitored regularly.
Dutch: De lipidenprofielen dienen regelmatig gecontroleerd te worden.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Dutch: Houd rekening met dit mogelijke probleem in alle situaties waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijv. bij het autorijden of het bedienen van machines).
English: • unusual taste in the mouth
Dutch: • vreemde smaak in de mond
English: This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Dutch: Deze incidentie was niet statistisch significant bij aanpassing voor overleving.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Dutch: Deze verlagingen van HbA1c werden doorgaans waargenomen op 12 weken na aanvang van de behandeling.
English: How can I tell when the injection is complete?
Dutch: Hoe weet ik wanneer de injectie is voltooid?
English: You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Dutch: U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u symptomen ervaart zoals:
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor u persoonlijk; deel een Byetta-pen nooit met anderen.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Dutch: U bent nu klaar voor uw eerste dosis Byetta.
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Dutch: Dit middel kan uw eetlust, de hoeveelheid voedsel die u eet en uw gewicht verminderen.
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van exenatide bij zwangere vrouwen.
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Dutch: Wanneer de pen leeg is, kunt u hem niet meer gebruiken.
English: Follow the steps next to the matching symbol.
Dutch: Volg de stappen naast het bijbehorende symbool.
English: Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Dutch: Nu dat u uw nieuwe pen klaar gemaakt heeft, volg Rubriek 3 voor al uw injecties.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alles van het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
English: The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de deelnemers was 59 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 12,3 jaar.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het karakteristieke symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
English: Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Dutch: Het niet volledig opvolgen van deze instructies kan leiden tot bijvoorbeeld een verkeerde dosis, een kapotte pen of een infectie.
English: • No.
Dutch: • Nee.
English: A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
Dutch: Een trend van een afname van de triglyceriden is waargenomen bij gewichtsverlies.
English: Do not use this medicine after your meal.
Dutch: Gebruik dit middel niet na uw maaltijd.
English: In use pen: 30 days
Dutch: Pen in gebruik: 30 dagen
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Dutch: • Als een onderdeel van uw pen kapot of beschadigd lijkt te zijn, gebruik de pen dan niet.
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Dutch: Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw zorgverlener over uw medische conditie of uw behandeling.
English: • A small air bubble is normal.
Dutch: • Een kleine luchtbel is normaal.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van exenatide bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren onder de 18 jaar omdat er geen ervaring is met dit middel bij deze leeftijdsgroep.
English: (See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Dutch: (Zie Bewaren van uw Byetta-pen in Rubriek 1 van deze gebruikershandleiding voor meer informatie).
English: Then, move on to section 2 - getting started.
Dutch: Ga daarna naar rubriek 2 - Starten met gebruik
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet u leren hoe u Byetta moet injecteren vóór u het voor de eerste keer gebruikt.
English: Spontaneous reports data (unknown denominator)
Dutch: Gegevens uit spontane meldingen (onbekende noemer)
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Dutch: VAAK GESTELDE VRAGEN
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dutch: Het gebruik van GLP-1-receptoragonisten wordt in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Dutch: Patiënten die snel gewicht verliezen moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van cholelithiasis.
English: Twice daily
Dutch: Tweemaal daags
English: How do I throw away my needles?
Dutch: Hoe gooi ik mijn naalden weg?
English: Do not inject another dose.
Dutch: Dien niet nog een dosis toe.
English: Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Dutch: Lees en volg de instructies in deze rubriek alleen nadat u rubriek 1 - Wat u moet weten over uw Byetta-pen - heeft gelezen.
English: • The pen is now ready to reset.
Dutch: • De pen is nu klaar om opnieuw te worden ingesteld.
English: • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Dutch: Ga naar Rubriek 3, Stap 3, voor instructies hoe u uw eerste standaard dosis dient te injecteren.
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Dutch: Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
English: Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Dutch: Lees deze instructies aandachtig VOORDAT u uw Byetta-pen gebruikt.
English: Rapid weight loss
Dutch: Snel gewichtsverlies
English: Byetta contains the active substance exenatide.
Dutch: Byetta bevat de werkzame stof exenatide.
English: • Section 3 of this manual should be used for every injection.
Dutch: • Rubriek 3 van deze handleiding dient gevolgd te worden voor elke injectie.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with exenatide should be discontinued.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, dient behandeling met exenatide te worden gestaakt.
English: Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.
Dutch: Het is mogelijk dat veranderingen in LDL-C of totaal cholesterol optreden, er is echter geen vooraf vastgestelde aanpassing van de dosis nodig.
English: − Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Dutch: • Sommige antibiotica moeten mogelijk één uur vóór de Byetta-injectie worden ingenomen.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op directe schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid of zwangerschap.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Dutch: De werkzame stof in dit geneesmiddel vertraagt de lediging van de maag zodat voedsel uw maag langzamer passeert.
English: Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Dutch: Oplossing voor injectie 1 pen (60 doses) 3 pennen (3 x 60 doses)
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Dutch: Hoe komt het dat er luchtbellen in de patroon zitten?
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Dutch: Bij de meeste patiënten die antilichamen ontwikkelen, dalen de antilichaamtiters na verloop van tijd en blijven laag gedurende de 82 weken.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Dutch: Tabel 2: Gecombineerde resultaten van de 30 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken (intent-to-treat patiënten)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,  1/10), soms (≥ 1/1.000,  1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Dutch: Gecontroleerde gegevens over de langetermijn bij ouderen zijn beperkt, maar duiden niet op opvallende veranderingen in blootstelling aan exenatide bij een hogere leeftijd tot ongeveer 75 jaar.
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Dutch: Gewichtsverlies in deze ordegrootte kan schadelijke gevolgen hebben.
English: Digoxin, lisinopril and warfarin
Dutch: Digoxine, lisinopril en warfarine
English: If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Dutch: Als er een injectie is vergeten, dient de behandeling met de volgende geplande dosis te worden voortgezet.
English: • If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Dutch: • Indien u geen stroompje of enkele druppels uit de punt van de naald ziet komen, herhaal dan Stappen C & D.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante effecten op de Cmax of AUC waargenomen.
English: This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Dutch: Dit symbool betekent dat de doseerknop is ingedrukt en de pen klaar is om opnieuw ingesteld te worden.
English: The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Dutch: De instructies voor gebruik van de pen, ingesloten bij de bijsluiter, dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Dutch: Er zijn spontaan gemelde voorvallen van acute pancreatitis geweest met exenatide.
English: However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Dutch: Echter, sinds de marktintroductie is een verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Dutch: • STOP met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts als u ernstige en aanhoudende pijn in de buik, met of zonder braken, heeft omdat u een ontstoken alvleesklier (pancreatitis) zou kunnen hebben.
English: An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Dutch: Nog eens 6% van de patiënten had hogere antilichaamtiters bij 30 weken.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans verhogen om pancreatitis te krijgen of weer te krijgen, ongeacht of u dit middel gebruikt of niet.
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Dutch: U dient uw pen op de juiste manier te gebruiken om zoveel mogelijk profijt uit Byetta te halen.
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Dutch: Gebruik dit middel op elk gewenst moment tijdens de 60 minuten (1 uur) vóór uw maaltijd.
English: It will not harm you or affect your dose.
Dutch: Deze is niet schadelijk voor u en heeft ook geen invloed op uw dosis.
English: • Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
Dutch: • Noteer de datum waarop u de pen voor het eerst gebruikt en de datum 30 dagen later in de ruimte hieronder:
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Exenatide mag niet worden gebruikt door patiënten met type 1 diabetes mellitus of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Dutch: Paracetamol werd gebruikt als een modelgeneesmiddel voor de beoordeling van het effect van exenatide op de maaglediging.
English: Pack size of 1 and 3 pens.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 3 pennen.
English: Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Dutch: Exenatide met onmiddellijke vrijgifte heeft geen nadelige effecten op lipidenparameters laten zien.
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Dutch: Gewichtsverlies van meer dan 1,5 kg per week is waargenomen bij ongeveer 5% van de met exenatide in klinisch onderzoek behandelde patiënten.
English: Where should I inject Byetta?
Dutch: Waar moet ik Byetta injecteren?
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Dutch: In geval van een overdosis moet de aangewezen ondersteunende behandeling (mogelijk parenteraal) worden gestart afhankelijk van de klinische klachten en verschijnselen van de patiënt.
English: Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Dutch: Waarom zie ik deeltjes in de patroon nadat ik klaar ben met mijn injectie?
English: The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Dutch: De aminozuurvolgorde van exenatide overlapt gedeeltelijk die van humaan GLP-1.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
Dutch: - Als u type 1 diabetes of diabetische ketoacidose (een gevaarlijke conditie die kan voorkomen bij diabetes) heeft, want dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Dutch: Echter exenatide vermindert niet de normale glucagonrespons en andere hormonale reacties op hypoglykemie.
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Dutch: Geslacht en ras Geslacht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van exenatide.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Dutch: Byetta is geen insuline en mag derhalve niet als vervanger voor insuline worden gebruikt.
English: For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Dutch: In deze groep was de mate van glykemische controle (HbA1c) over het algemeen vergelijkbaar met die bij degenen zonder antilichaamtiters.
English: • Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Dutch: • Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge triglyceridewaarden heeft gehad.
English: What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Dutch: Wat moet ik doen als er geen Byetta uit de punt van de naald komt na 4 pogingen van het klaarmaken van een nieuwe pen?
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Dutch: • Bevestig een nieuwe naald en herhaal Klaarmaken van nieuwe pen, Stap B tot E, in Rubriek 2 van deze gebruikershandleiding.
English: If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat u beter met dit middel kunt stoppen, raadpleeg dan eerst uw arts.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen met een smalle therapeutische ratio of geneesmiddelen die zorgvuldige klinische controle vereisen, moeten nauwlettend worden gevolgd.
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Dutch: Indien u problemen heeft met het gebruik van uw Byetta-pen, neem dan contact op met uw zorgverlener.
English: Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Dutch: Byetta dient niet gebruikt te worden indien er deeltjes zichtbaar zijn of indien de oplossing troebel en/of gekleurd is.
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Dutch: Dit kan gebeuren als er te stevig in de huid is geknepen of als de druk op de injectieknop wordt verminderd voordat de naald uit de huid wordt verwijderd.
English: Frequency of occurrence
Dutch: Frequentie van optreden
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Dutch: Deze pijlen geven de richting aan om de doseerknop uit te trekken of te draaien in de volgende stap.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn gemeld (frequentie niet bekend) bij patiënten die dit middel kregen.
English: Do not throw away.
Dutch: Gooi deze niet weg.
English: Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Dutch: Vraag uw arts of het tijdstip waarop u tabletten inneemt, moet worden veranderd, aangezien dit middel de maaglediging vertraagt en invloed kan hebben op geneesmiddelen die de maag snel moeten passeren, bijvoorbeeld:
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 65 jaar en bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt.