FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
English: In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
English: Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy
Italian: Disturbo del comportamento, labilità emotiva, allucinazione, apatia
English: †, interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal congestion
Italian: †, polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, congestione nasale
English: If you forget to take Temodal
Italian: Se dimentica di prendere Temodal
English: An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Italian: Un paziente ha assunto un sovradosaggio di 10.000 mg (dose totale per singolo ciclo, in 5 giorni) e le reazioni avverse riportate sono state pancitopenia, piressia, insufficienza multifunzionale e morte.
English: Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa per un tempo di 90 minuti.
English: If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Nel caso di accidentale assunzione di un numero di capsule superiore a quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Italian: Le capsule rigide di Temodal devono essere assunte a digiuno.
English: The cap is imprinted with “Temodal”.
Italian: Sull'involucro è stampato “Temodal”.
English: Dose levels include 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, and
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 e 200 mg/m 2.
English: The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Italian: Il deflussore della pompa deve essere attaccato alla sacca, dopo essere stato lavato e chiuso.
English: This medicine contains 2.4 mmol sodium per vial.
Italian: Questo medicinale contiene 2,4 mmol di sodio per flaconcino.
English: Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia pancytopenia, petechiae
Italian: Pancitopenia prolungata, anemia aplastica pancitopenia, petecchie
English: What Temodal is and what it is used for What you need to know before you use Temodal How to use Temodal
Italian: Cos'è Temodal e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Temodal Come usare Temodal
English: positions of guanine.
Italian: 7 della guanina.
English: Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
Italian: Infezione opportunistica (compresa PCP), sepsi meningoencefalite erpetica
English: Temodal 5 mg hard capsules Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
Italian: Temodal 5 mg capsule rigide Temodal 20 mg capsule rigide Temodal 100 mg capsule rigide Temodal 140 mg capsule rigide Temodal 180 mg capsule rigide Temodal 250 mg capsule rigide temozolomide
English: CTC Grade 3 or 4
Italian: CTC Grado 3 o 4
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Italian: 9/l o la conta delle piastrine è < 50 x 10 9/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
English: Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: La temozolomide è un triazene che va incontro ad una rapida conversione chimica, a pH fisiologico, nel composto attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
English: In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC
Italian: In uno studio di bioequivalenza in aperto, in crossover a due vie, sul profilo farmacocinetico di TMZ per via orale ed endovenosa, in pazienti con tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC), Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione somministrato per 90 minuti, è risultato bioequivalente per Cmax e AUC di TMZ e MTIC, rispetto a Temodal capsule rigide, dopo la somministrazione di una dose da 150 mg/m2.
English: You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni (“giorni di terapia”) di ciascun ciclo.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, angioedema, eritema multiforme, eritrodermia, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, orticaria, esantema, dermatite, sudorazione aumentata, pigmentazione anormale
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Italian: Le capsule rigide per uso orale sono disponibili in flaconi di vetro ambrato contenenti 5 o 20 capsule.
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 10
Italian: • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10
English: When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8 % of the patients.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma agli effetti indesiderati durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8 % dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente eventi neutropenici.
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, breast pain, impotence General disorders and administration site conditions Very common:
Italian: Emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore mammario, impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
English: Adverse reactions in patients treated with temozolomide
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati con temozolomide
English: In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8% di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
English: If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se si verificasse un contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
English: The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 "Temodal contains lactose").
Italian: Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico (vedere paragrafo 2 “Temodal contiene lattosio”).
English: Stomatitis, abdominal pain h, dyspepsia, dysphagia
Italian: Stomatite, dolore addominale h, dispepsia, disfagia
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Italian: Pazienti con tumori che si sono ripresentati o che sono peggiorati (gliomi maligni, quali glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico) trattati con solo Temodal:
English: A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 10
English: This medicinal product is for single use only.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
English: Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Italian: Occorre osservare cautela nel maneggiare Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
English: After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25 C, including infusion time.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare la soluzione entro 14 ore a 25°C, incluso il tempo per l'infusione.
English: Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati con temozolomide Infezioni ed infestazioni
English: Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathy d, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor
Italian: Atassia, disturbo dell'equilibrio, disturbo cognitivo, concentrazione compromessa, coscienza ridotta, capogiro, ipoestesia, memoria compromessa, disturbo neurologico, neuropatia d, parestesia, sonnolenza, disturbo della parola, alterazione del gusto, tremore
English: Temodal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Italian: Temodal è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
English: Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting
Italian: Diarrea, stipsi, nausea, vomito
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadietto chiuso a chiave.
English: Temodal is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Italian: Temodal è indicato nel trattamento di: - pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) e in seguito come monoterapia.
English: Intravenous use, single use only.
Italian: Per uso endovenoso, solo per uso singolo.
English: What Temodal looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Temodal e contenuto della confezione
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti: - una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non passa.
English: Do not store above 30 C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 C.
English: - in children 3 years and older and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma.
Italian: - nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
English: Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 or 20 hard capsules.
Italian: Flaconi di vetro ambrato di tipo I con chiusure in polipropilene a prova di bambino contenenti 5 o 20 capsule rigide.
English: It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Italian: Sarà pertanto difficile che le venga somministrato più Temodal di quanto prescritto.
English: capsule shell:
Italian: involucro della capsula:
English: Temodal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Italian: Temodal è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
English: Temodal powder for solution for infusion
Italian: Temodal polvere per soluzione per infusione
English: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: België/Belgique/ Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Italian: Contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico.
English: Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Italian: Flaconcini di vetro trasparente di tipo I, sigillati con tappi in gomma bromobutilica e sigilli di alluminio con cappuccio flip-off color pesca.
English: Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Italian: Emorragia cerebrale, rossore, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
English: Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25C, including infusion time.
Italian: Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in uso per 14 ore a 25C, compreso il tempo di infusione.
English: - children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Italian: - pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
English: In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m 2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
English: Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection
Italian: Infezione polmonare, dispnea, sinusite, bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie superiori
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - brain infections (meningoencephalitis herpetic) including fatal cases - new or reactivated cytomegalovirus infections - reactivated hepatitis B virus infections - secondary cancers including leukaemia - reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia) - red spots under the skin
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infezioni cerebrali (meningoencefalite erpetica) inclusi casi che hanno provocato la morte - infezioni nuove o riattivate da citomegalovirus - infezioni causate dal virus dell'epatite B riattivato - tumori secondari inclusa leucemia - riduzione del numero di cellule del sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia) - macchie rosse sottocutanee - diabete insipido (i sintomi comprendono aumento dell'escrezione di urina e sensazione di sete),
English: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry
Italian: Distensione dell'addome, incontinenza fecale, disturbo gastrointestinale, emorroidi, bocca secca
English: Myopathy, muscle weakness, arthralgia, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Italian: Miopatia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia
English: What you need to know before you use Temodal
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Temodal
English: What you need to know before you take Temodal
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temodal
English: Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder, parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory disturbance, coordination abnormal
Italian: Stato epilettico, emiplegia, disturbo extrapiramidale, parosmia, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale, coordinazione anormale
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
English: 9/l and platelet count
Italian: 9/l e conta piastrinica
English: Bottle presentation
Italian: Presentazione in flacone
English: TMZ discontinuation
Italian: Interruzione di TMZ
English: Each vial contains 100 mg TMZ.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 100 mg di TMZ.
English: Mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate and hydrochloric acid.
Italian: Mannitolo (E421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato e acido cloridrico.
English: You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Italian: Lei prenderà Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni.
English: Fever, influenza-like symptoms, asthenia, malaise, pain, oedema, oedema peripheral
Italian: Febbre, sintomi simil-influenzali, astenia, malessere, dolore, edema, edema periferico
English: Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml è fornito in confezioni da 1 flaconcino.
English: Sachet presentation Do not store above 30 C
Italian: Presentazione in bustina Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Italian: Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi: - inizialmente Temodal è associato a radioterapia (fase concomitante) - in seguito Temodal è somministrato da solo (fase in monoterapia).
English: Temodal contains lactose
Italian: Temodal contiene lattosio
English: Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia
Italian: Neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia
English: You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Italian: Lei assumerà la sua nuova dose di Temodal da solo una volta al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo.
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione deve essere somministrato solo per infusione endovenosa.
English: You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Italian: Lei assumerà ancora Temodal una volta al giorno per 5 giorni seguiti da 23 giorni senza Temodal.
English: Hearing impairment, hyperacusis, otitis media
Italian: Compromissione dell'udito, iperacusia, otite media
English: Includes pharyngitis, nasopharyngeal pharyngitis, pharyngitis Streptococcal Includes gastroenteritis, gastroenteritis viral Includes cushingoid, Cushing syndrome Includes neuropathy, peripheral neuropathy, polyneuropathy, peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy Includes visual impairment, eye disorder Includes deafness, deafness bilateral, deafness neurosensory, deafness unilateral Includes earache, ear discomfort Includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal discomfort Includes oedema peripheral, peripheral swelling Includes liver function test increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hepatic enzymes increased Includes radiation injury, radiation skin injury Including cases with fatal outcome
Italian: Comprende faringite, faringite nasofaringea, faringite streptococcica Comprende gastroenterite, gastroenterite virale Comprende sindrome Cushingoide, sindrome di Cushing Comprende neuropatia, neuropatia periferica, polineuropatia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria periferica Comprende compromissione della visione, patologia dell'occhio Comprende sordità, sordità bilaterale, sordità neurosensoriale, sordità monolaterale Comprende otalgia, fastidio auricolare Comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale Comprende edema periferico, tumefazione periferica Comprende test della funzionalità epatica aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati Comprende lesione da radiazioni, lesione cutanea da radiazioni Compresi casi con esito fatale
English: 9/l; thrombocyte count  100 x 10
Italian: 9/l; conta trombocitica  100 x 10
English:  0.5 and < 1.5 x 10
Italian:  0,5 e < 1,5 x 10
English: Temodal contains sodium
Italian: Temodal contiene sodio
English: The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment) (see section 2).
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E 421), treonina, polisorbato 80, sodio citrato (per aggiustamento del pH) e acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2).
English: You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Italian: Lei prenderà ancora Temodal una volta al giorno per cinque giorni, seguiti da 23 giorni senza Temodal.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
English: The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata.
English: MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5amino-imidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione temozolomide
English: 9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Italian: 9/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia