FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Latvian: Veicot Respreeza sagatavošanu un izšķīdināšanu, ievērojiet tālāk minētos norādījumus :
German: • Die rekonstituierte Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: • Sagatavotajam šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam, bez redzamām daļiņām.
German: Schwellung des Auges
Latvian: Tūska ap acīm
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Häufig (≥1/100 bis
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
German: Da der Alpha1Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, wird bei Verabreichung mit der empfohlenen Dosierung nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität gerechnet.
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Latvian: Tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla sastāvdaļa cilvēka asinīs, nav paredzams, ka šo zāļu ieteicamā deva varētu izraisīt kaitējumu cilvēka auglim attīstības stadijā.
German: Öffnen Sie das Mix2Vial Set, indem Sie das Deckpapier der Blisterverpackung abziehen (Abbildung 1).
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
German: Sehr selten (kann bis zu einen von 10.000 Anwendern betreffen) Verminderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Hypoästhesie), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Jucken, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber (Pyrexie).
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Latvian: Tika veikti četri Respreeza klīniskie pētījumi 89 pacientiem (59 vīriešiem un 30 sievietēm), lai novērtētu Respreeza ietekmi uz alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā.
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Latvian: Analīze atklāja apgrieztu lineāru saistību starp minimālo alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un ikgadējo plaušu audu blīvuma samazināšanos, vērtējot pēc tilpuma pielāgotās DT skenēšanas pacientiem, kuri intravenozi saņēma Respreeza 60 mg/kg ķ.m. devā.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Latvian: Neraugoties uz minētajiem pasākumiem, gadījumos, kad izmanto no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas zāles, nav iespējams pilnībā izslēgt infekciju ierosinātāju klātbūtni.
German: Lymphknotenschme rzen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
German: Nach der Rekonstitution sollte Respreeza nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Latvian: Respreeza var lietot tikai intravenozi infūzijas veidā pēc sagatavošanas.
German: Die Verabreichung von Respreeza bewirkt einen Anstieg des Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegels im Serum sowie in dem Flüssigkeitsfilm, der das Lungenepithel auskleidet (Epithelial Lining Fluid, ELF).
Latvian: Respreeza lietošana palielina un uztur alfa1-proteināzes inhibitora līmeni serumā un plaušu epitēlija šķidrumā (EŠ), kas palēnina emfizēmas progresēšanu.
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Latvian: Novietojiet flakonu ar ūdeni injekcijām uz līdzenas, tīras virsmas, un stingri turiet flakonu.
German: Nach Rekonstitution mit 95 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 95 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa1proteināzes inhibitora.
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Respreeza ārējais izskats un iepakojums
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Verabreichung
Latvian: Parestēzija
German: Nach Rekonstitution mit 76 ml Lösungsmittel enthält die Lösung ca. 50 mg/ml humanen Alpha1Proteinase-Inhibitor.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 76 ml šķīdinātāja, iegūtais šķīdums satur aptuveni 50 mg/ml cilvēka alfa1proteināzes inhibitora.
German: Die Lösung sollte klar, farblos bis schwach gelb und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Latvian: Jūsvaratziņotparblakusparādībāmarītieši,izmantojotV pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Latvian: Infūzijai jāilgst aptuveni 15 minūtes.
German: Weitere Informationen über Respreeza
Latvian: Cita informācija par Respreeza
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Respreeza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. augustā izsniedza Respreeza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Respreeza lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Respreeza.
German: Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas alerģiskas reakcijas, dažas no tām bija smagas.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Latvian: Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.
German: Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Respreeza, turpmāk veiks pētījumu, lai izvērtētu, vai palielināta deva 120 mg/kg salīdzinājumā ar pašlaik ieteikto devu var nodrošināt uzlabotu iedarbību.
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients.
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Respreeza, plaušu blīvuma samazinājums pēc 24 mēnešiem bija aptuveni 2,6 g/l salīdzinājumā ar aptuveni 4,2 g/l samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
German: Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.
Latvian: Plaušu blīvums ir plaušu bojājuma apmēra indikators - jo lielāks plaušu blīvuma samazinājums, jo lielāki bojājumi plaušām.
German: Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Latvian: Jautājumā par zāļu drošumu citas būtiskas bažas nav noteiktas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Respreeza lietošanu.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Respreeza un kāpēc tās lieto?
German: Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Respreeza priekšrocības šajos pētījumos?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Respreeza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
German: Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen zeigen.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju riska dēļ Respreeza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem trūkst IgA - asinīs esošas olbaltumvielas - un kuriem ir izstrādājušās antivielas pret to, jo šiem pacientiem ir lielāka iespēja saskarties ar alerģiskām reakcijām.
German: Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respreeza?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Latvian: Visbiežāk novērotās Respreeza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir reiboņi, galvassāpes, dispnoja (apgrūtināta elpošana) un slikta dūša.
German: Respreeza humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors
German: Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Latvian: Respreeza ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pilienveidā).
German: Warum wurde Respreeza zugelassen?
Latvian: Kāpēc Respreeza tika apstiprinātas?
German: Wie wirkt Respreeza?
Latvian: Kā Respreeza darbojas?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respreeza atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respreeza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Respreeza ist ein Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel, einer erblichen Krankheit, die zu Lungenproblemen, wie etwa zunehmende Kurzatmigkeit, führen und auch die Leber beeinträchtigen kann.
Latvian: Respreeza ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu - pārmantotu slimību, kas var izraisīt plaušu darbības traucējumus, piemēram, pieaugošu elpas trūkumu un var skart arī aknas.
German: Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet.
Latvian: Respreeza pamatpētījumā pierādīja, ka zāles efektīvi palēnina pacientu ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu plaušu bojājumus, un pacientiem ar smagu slimību šī iedarbība uzskatāma par nozīmīgu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Respreeza izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Respreeza lietošanas nolūkos.
German: Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt, indem er das bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.
Latvian: To iegūst no cilvēka asinīm, un tas iedarbojas, aizvietojot olbaltumvielas, kas pacientiem ar alfa1-proteināzes inhibitora deficītu trūkst.
German: Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.
Latvian: Respreeza lieto, lai pacientiem ar smagu slimību palēninātu bojājumus plaušās.
German: Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Latvian: Respreeza satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
German: In der Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Šajā pētījumā Respreeza salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), un galvenais efektivitātes kritērijs bija plaušu blīvuma samazināšanās.
German: Die erste Infusion sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft, die in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, erfolgen.
Latvian: Pirmā infūzija jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
German: Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Latvian: Respreeza aktīvā viela cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir dabīga asinīs esoša olbaltumviela, un tā funkcija ir aizsargāt plaušu audus no bojājumiem.
German: Allergische Reaktionen bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza.
Latvian: Respreeza galvenās bažas par drošumu bija saistītas ar alerģiskām reakcijām, bet zāļu informācijā iekļauti padomi par šā riska pārvaldīšanu.
German: Wie wird Respreeza angewendet?
Latvian: Kā lieto Respreeza?
German: Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 180 pacienti ar plaušu bojājumu alfa1-proteināzes inhibitora deficīta dēļ, pierādīja, ka Respreeza palēnina plaušu bojājumus.
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses pārstāvjiem Monika Benstetter vai Martin Harvey
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Latvian: Šos datus pirmo reizi pārskatīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
German: Verfügbar unter: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Latvian: Pieejami: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1.
German: • Bei einer kleinen Anzahl an Patienten (in den meisten Fällen mit Herzinsuffizienz) kann noch immer ein medizinischer Bedarf für die Kombination zweier Klassen dieser Arzneimittel bestehen.
Latvian: • Nelielam skaitam pacientu (pārsvarā ar sirds mazspēju) joprojām var būt medicīniska nepieciešamība kombinēt šīs divas zāļu klases.
German: • Patienten, die derzeit eine Kombination dieser Arzneimittel einnehmen oder Bedenken oder Fragen haben, sollte ihre Medikation beim nächsten regulären Termin mit ihrem Arzt besprechen.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto šo zāļu kombināciju, vai tiem, kuriem ir kādas šaubas vai jautājumi, nākamajā kārtējā vizītē ar savu ārstu ir jāpārrunā savas zāles.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer detaillierten Überprüfung der verfügbaren Daten, einschließlich klinischer Prüfungen, Meta-Analysen und Veröffentlichungen, sowie dem Rat einer Gruppe von Experten für kardiovaskuläre Medizin.
Latvian: Šo rekomendāciju pamatā ir pieejamo datu detalizēts pārskats, tostarp klīnisko pētījumu, metaanalīžu dati un publikācijas kā arī kardiovaskulārās medicīnas ekspertu grupas konsultācija.
German: Dies ist besonders besorgniserregend, da diese Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörungen bereits zur Entwicklung einer Hyperkaliämie neigen.
Latvian: Tas rada bažas, jo šiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jau ir īpaša nosliece attīstīties hiperkaliēmijai.
German: Auf das RAS wirkende Arzneimittel wurden in der Europäischen Union (EU) im Zuge zentraler und nationaler Zulassungsverfahren zugelassen und sind in der EU weitläufig unter zahlreichen Handelsnamen erhältlich.
Latvian: Zāles, kas iedarbojas uz RAS, ir apstiprinātas lietošanai Eiropas Savienībā (ES), ievērojot centrālās un nacionālās apstiprināšanas procedūras un ES ir plaši pieejami, izmantojot dažādus tirdzniecības nosaukumus.
German: Die Überprüfung von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) eingeleitet.
Latvian: Zāles, kas iedarbojas uz RAS, pārskatīšanu ierosināja Itālijas Zāļu aģentūra (AIFA) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
German: • Die Kombination von auf das RAS wirkenden Arzneimitteln wird daher nicht mehr empfohlen.
Latvian: • Tādēļ vairs netiek ieteikts kombinēt zāles, kas iedarbojas uz RAS.
German: Sie werden zur Behandlung von Erkrankungen, wie etwa Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz (wenn das Herz das Blut nicht so gut durch den Körper pumpen kann, wie es sollte), angewendet.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu tādas slimības kā augsts asinsspiediens vai sirds mazspēja (kad sirds nespēj sūknēt asinis pa organismu tik labi kā vajadzētu).
German: Das Gutachten des CHMP wurde im Anschluss der Europäischen Kommission übermittelt, die es bestätigte und am 4. und 9. September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un izdeva galīgos lēmumus, kas kopš 2014. gada 4. un 9. septembra ir spēkā visā ES.
German: Das Gutachten des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, die im September 2014 endgültige EU-weite Beschlüsse verabschiedete.
Latvian: CHMP atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas izdeva galīgos lēmumus, kas kopš 2014. gada septembra ir spēkā visā ES.
German: Das Gutachten des CHMP bestätigte die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Agentur vom April 2014 nach der Beurteilung von Evidenz aus verschiedenen umfassenden Studien unter Beteiligung von Patienten mit verschiedenen vorbestehenden Herz- und Kreislauferkrankungen oder Diabetes Typ 2.
Latvian: CHMP viedoklis apstiprināja Eiropas Medicīnas aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā (PRAC) 2014. gada aprīļa rekomendācijas, izvērtējot pierādījumus no vairākiem plašiem pētījumiem, kas tika veikti pacientiem ar dažādiem iepriekš esošiem sirds un asinsrites darbības traucējumiem vai ar 2. tipa cukura diabētu.
German: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (Prüfärzte von ALTITUDE).
Latvian: 2. Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
German: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (Prüfärzte von ONTARGET).
Latvian: 1. Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
German: Am 23. Mai 2014 befürwortete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur Beschränkungen für die Kombination verschiedener Arzneimittelklassen mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System (RAS), ein Hormonsystem, das den Blutdruck und die Flüssigkeitsmengen im Körper kontrolliert.
Latvian: 2014. gada 23. maijā Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2014. gada 23. Maijā apstiprināja ierobežojumus kombinēt dažādas zāļu klases, kas iedarbojas uz renīnaangiotenzīna sistēmu (RAS), hormonu sistēmu, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma līdzsvaru organismā.
German: • Bei auf das RAS wirkenden Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel, die auf ein Hormonsystem wirken, das hilft, den Blutdruck und die Flüssigkeitsmengen im Körper zu kontrollieren.
Latvian: • Zāles, kas iedarbojas uz RAS, ir zāles, kuras iedarbojas uz hormonu sistēmu, kas regulē asinsspiedienu un šķidruma daudzumu organismā.
German: • Die verfügbaren Wirksamkeitsdaten weisen darauf hin, dass eine solche duale Blockade für die allgemeine Patientenpopulation keinen signifikanten Nutzen liefert, wobei einige ausgewählte Subpopulationen von Patienten davon möglicherweise profitieren können.
Latvian: • Pieejamie dati par iedarbīgumu norāda, ka terapija ar dubultu RAS blokādi nesniedz ievērojamu ieguvumu vispārējā pacientu populācijā, kaut arī ir pierādījumi, kuri liecina, ka dažas atlasītas pacientu apakšgrupas var gūt labumu no šādas terapijas.
German: Das Blockieren der Wirkung dieses Hormons ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu weiten, und hilft, die Menge an Wasser, das von den Nieren reabsorbiert wird, zu reduzieren.
Latvian: Bloķējot šī hormona iedarbību, tiek paplašināti asinsvadi un samazināts nierēs atkārtoti absorbētā ūdens daudzums, šādi samazinot asinsspiedienu.
German: Da einige auf das RAS wirkende Arzneimittel zentral zugelassen wurden, wurden die Empfehlungen des PRAC an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Latvian: Tā kā dažas zāles, kas satur RAS, jau bija centrāli apstiprinātas, PRAC rekomendācijas tika nosūtītas uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un kas savukārt pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 9. septembris EMA/554928/2014
German: doi: 10.1136/bmj.f360.
Latvian: 2013; 346: f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
German: Allerdings weist die Überprüfung der neuesten Evidenz (empirische Belege) darauf hin, dass eine solche Kombination bei den meisten Patienten den Nutzen nicht steigert und die Risiken für niedrigen Blutdruck, erhöhte Kalium-Konzentrationen im Blut und eine mögliche Schädigung der Nieren erhöhen kann.
Latvian: Tomēr, pārskatot jaunākos pierādījumus, var secināt, ka lielākajai daļai pacientu šāda kombinācija nesniedz lielākus ieguvumus un var palielināt zema asinsspiediena, palielināta kālija daudzuma asinīs un iespējama nieru bojājuma risku.
German: Die Produktinformationen aller auf das RAS wirkenden Arzneimittel wurden entsprechend geändert.
Latvian: Visām zālēm, kas iedarbojas uz RAS, ir attiecīgi mainīts zāļu apraksts.