FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.
Hungarian: Ha a Luminity-t közvetlenül, a Vialmix készülékkel történő aktiválás (lásd 6.6 pont) nélkül adják be a betegnek, a készítmény nem fogja a várt hatást kifejteni.
Slovak: Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív.
Hungarian: A vér és a lágyszövetek, mint például a zsír és az izmok által kiváltott ultrahang echo a határfelületen keletkezik a szövetek ultrahang tulajdonságainak kismértékű eltérése miatt.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pulmonálnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni klinikailag jelentős tüdőbetegségben, beleértve a diffúz intersticiális tüdőfibrózist és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget, mivel ilyen betegeken klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Pacienti s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek
Slovak: Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
Hungarian: A készítmény magasabb, jellemzően ≥ 1 ml/testtömeg kg adagjai, súlyosabb tüneteket okoztak, beleértve a reagálóképesség hiányát és az esetleges fatális kimenetelt.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisí od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
Hungarian: A Luminity dózisa és beadásának módja az alkalmazott echokardiográfiás módszertől függ.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.
Hungarian: Az infúziós sebesség kezdetben 4 ml/perc, amit az optimális kontraszthatás eléréséhez kell titrálni úgy, hogy ne haladja meg a 10 ml/perc értéket.
Slovak: Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou.
Hungarian: 50%-a távozott a kilélegzett levegővel, mivel a peflutrent kis mennyiségben alkalmazták és a gázkromatográfia nem alkalmas perflutren alacsony koncentrációjának kvantitatív meghatározására.
Slovak: Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.
Hungarian: A túladagolás kezelése a vitális funkciók támogatását és tüneti terápia azonnali bevezetését jelenti.
Slovak: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíka
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 2,679 mg nátrium milliliterenként
Slovak: Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%)
Hungarian: CLlung jelentősen alacsonyabb (51%) volt nők esetében a férfiakkal összehasonlítva (minden betegben).
Slovak: Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.
Hungarian: Az ilyen betegek monitorozása magában kell foglalja az életjelek mérését, az elektrokardiográfiát, és ha az klinikailag indokolt, akkor a bőr oxigén zaturációját.
Slovak: Boli vykonané merania Luminity dopplerovským ultrazvukom spolu s farmakokinetickým hodnotením perflutrénu.
Hungarian: Doppler ultrahang méréseket végeztek a Luminity-vel a perflutren farmakokinetikai értékelésével kapcsolatosan.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luminity obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LUMINITY?
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, az injekciós üveget vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék és hogy ép-e az üveg.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
Hungarian: Bizonyos betegeknél allergiás típusú reakciók, pl. arcduzzanat jelentkezhetnek.
Slovak: - ak máte závažné srdcové alebo pľúcne ochorenia alebo keď pri dýchaní potrebujete mechanickú pomoc
Hungarian: - ha ön súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved, vagy gépi lélegeztetésre szorul - ha az ön szívébe műbillentyűt ültettek be
Slovak: Tento liek obsahuje 103,5 mg/ml propylénglykolu, čo zodpovedá 182,2 mg v každej liekovke.
Hungarian: Ez a gyógyszer 103,5 mg/ml koncentrációban tartalmaz propilén-glikolt, ami 182,2 mg-nak felel meg ampullánként.
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie zreteľnejšieho röntgenového vyšetrenia srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca použitím ultrazvuku).
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata, egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során.
Slovak: - ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás a perflutrenra vagy a Luminity (6.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
Hungarian: A Luminity-vel (összesen 2 526 betegen) végzett pivotális és megerősítő vizsgálatokban jelentett mellékhatások a beadás utáni percekben léptek fel és általában terápiás beavatkozás nélkül, 15 percen belül megszűntek.
Slovak: V klinických štúdiách s Luminity boli použité základné a nelineárne zobrazovacie metódy (druhá harmonická, multifrekvenčná fáza a/alebo amplitúdová modulácia) s kontinuálnym aj pulzným zberom dát.
Hungarian: Folyamatos és triggerelt akvizíciót használó fundamentális és nem-lineáris képalkotó technikákat (második harmonikus, többszöri impulzus fázis és/vagy amplitúdó moduláció) alkalmaztak a Luminity-vel történt klinikai vizsgálatok során.
Slovak: U potkanov liečených s Luminity po dobu 1 mesiaca došlo v súvislosti s dávkou k reverzibilnej perivaskulárnej a peribronchiolárnej infiltrácii eozinofilmi, ku kumulácii alveolárnych makrofágov a zvýšeniu veľkosti a počtu pohárikových buniek v pľúcach.
Hungarian: Luminity-vel 1 hónapon át kezelt patkányokon dózisfüggő, reverzibilis perivasculáris és peri-bronchioláris eosinophil infiltráció, alveoláris makrofág akkumuláció és a tüdőben a goblet sejtek méretének és számának emelkedése volt észlelhető.
Slovak: Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat (pl. anafilaxia, anafilaxiás sokk és anafilaktoid reakciók, hypotensio és angiooedema) jelentettek a Luminity alkalmazását követően.
Slovak: Zriedkavé: vyrážka, urtikária, erytém, erytematózna vyrážka
Hungarian: Ritka: Kiütés, urticaria, erythema, erythema jellegű kiütés
Slovak: Luminity sa používa u pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym cievnym ochorením (upchatie prietoku krvi vyživujúcej srdcový sval), u ktorých sa nekontrastnou echokardiografiou nedosiahol optimálny výsledok.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek gyanított vagy bizonyított koszorúér-betegségük van (a szívizmot ellátó vérerek elzáródása), amikor a nem kontrasztanyagos echokardiográfiával nyert kép nem optimális.
Slovak: • vyrážka, začervenanie kože,
Hungarian: • kiütés, bőrvörösség,
Slovak: Po aktivácii: použite do 12 hodín
Hungarian: EXP Aktiválás után: 12 órán belül felhasználandó
Slovak: Podmienky na uchovávanie po aktivácii lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: Az aktivált gyógyszer tárolásával kapcsolatos utasítások a 6.3 pontban olvashatók.
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) obsahu injekčnej liekovky má Luminity vzhľad bezfarebnej, rovnomerne čírej až priesvitnej tekutiny.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának aktiválása (rázása) előtt a Luminity színtelen, egyenletesen tiszta vagy áttetsző folyadék.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka určená na použitie u dospelých pacientov s predpokladaným alebo zisteným koronárnym artériovým ochorením, u ktorých nekontrastná echokardiografia bola suboptimálna (za suboptimálnu sa považuje vtedy, keď minimálne dva zo šiestich segmentov v 4alebo 2-komorovom pohľade ventrikulárnych hraníc nie sú hodnotiteľné), za účelom zabezpečenia opacifikácie srdcových komôr a zlepšenia vymedzenia hraníc endokardu ľavej komory v pokoji a aj pri záťaži.
Hungarian: A Luminity egy olyan ultrahang kontrasztfokozó anyag, melyet olyan felnőtt betegeknél alkalmaznak, akiknél a nem kontraszt echokardiográfia nem volt megfelelő (nem megfelelőnek tekintendő akkor, ha a 4- vagy 2-üreget ábrázoló nézetben a ventricularis határ hat szegmenséből legalább kettő nem volt értékelhető) és akiknél bizonyított a koszorúér-betegség, illteve annak gyanúja áll fenn.
Slovak: Počas kontrastnej echokardiografie sa objavili závažné kardiopulmonálne reakcie, vrátane úmrtí, v priebehu podania Luminity alebo do 30 minút po jeho podaní, zahrňujúc tiež pacientov so závažnými srdcovými a pulmonálnymi ochoreniami (pozri časť 4.8).
Hungarian: Kontraszt-echokardiográfia közben a betegeknél, köztük súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél is, súlyos cardiopulmonalis reakciók, ezen belül halálos kimenetelű esetek is előfordultak a Luminity beadása során vagy a beadását követő 30 percen belül (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neznáme: záchvaty, hypestézia tváre, strata vedomia
Hungarian: Nem ismert: Görcsroham, hypaesthesia az arcon, eszméletvesztés
Slovak: Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
Hungarian: Mivel a Luminity stabil és elég kisméretű mikrogömbökből áll ahhoz, hogy a tüdőn átjusson, ezért alkalmazásával fokozott echo jelek nyerhetők a bal szívfélben és a szisztémás keringésben.
Slovak: Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke.
Hungarian: Tű használata esetén a felfordított üvegben lévő folyadék középső részéből kell kiszívni az anyagot.
Slovak: Luminity majú podávať len vyškolení lekári s technickými skúsenosťami s vykonávaním a interpretáciou kontrastných echokardiogramov a má byť dostupné primerané resuscitačné vybavenie v prípade kardiopulmonálnych alebo hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Luminity-t csak olyan szakképzett orvos alkalmazhatja, aki a kontraszt echokardiográfia technikai kivitelezésében és értékelésében szaktudással rendelkezik, valamint cardiopulmonalis és túlérzékenységi reakciók esetére az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszereléseknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).
Hungarian: kipirulás (1,0%) és hátfájás (0,9%).
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
Hungarian: Ritka: Bradycardia, tachycardia, palpitációk Nem ismert: Szívmegállás, kamrai ritmuszavarok (kamrafibrilláció, kamrai tachycardia, korai kamrai kontrakciók), asystolia, pitvarfibrilláció, cardialis ischaemia, supraventricularis tachycardia, supraventricularis arrhythmia
Slovak: Zriedkavé: synkopa, hypertenzia, periférny chlad
Hungarian: Ritka:Ájulás, hypertensio, hidegérzet a perifériás területeken
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy v pokoji a pri záťaži:
Hungarian: Intravénás bólusz injekció nem-lineáris kontraszt-képalkotó technika alkalmazásával nyugalmi és stressz vizsgálatban:
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
Hungarian: • Zsibbadás, bizsergő és/vagy égető érzés, • megváltozott szívfrekvencia, palpitációk (úgy érzi, hogy szíve erősebben vagy szabálytalanul ver),
Slovak: Menej časté: pruritus, zvýšené potenie
Hungarian: Nem gyakori: Pruritus, fokozott verejtékezés
Slovak: Tento liek sa musí podávať iba intravenózne.
Hungarian: A készítmény kizárólag intravénásan alkalmazható.
Slovak: Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia.
Hungarian: A Vialmix riasztja a kezelőt, ha a rázási frekvencia 5%-kal eltér, vagy jóval a kívánt, ún.
Slovak: V klinických štúdiách I. fázy boli dobre znášané jednotlivé dávky až do 100 mikrolitrov disperzie/kg a opakované dávky až do 150 mikrolitrov disperzie/kg.
Hungarian: Az I. Fázisú klinikai vizsgálatok során egyszeri legfeljebb 100 mikroliter diszperzió/testtömeg kg és ismételt adagolást követően legfeljebb 150 mikroliter diszperzió/testtömeg kg dózisok jól tolerálhatónak bizonyultak.
Slovak: 1,5 ml tekutiny v injekčnej liekovke z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretej chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnenej zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
Hungarian: 1,5 ml folyadék klorobutil elasztomer liofilizációs dugóval és lepattintható plasztik védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt színtelen, I. típusú, boroszilikát injekciós üvegben.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
Hungarian: A készítmény ultrahang tulajdonságai nagyban különböznek a lágyszövetekétől, ezért erős echo generálódik.
Slovak: Neznáme: abnormálne videnie
Hungarian: Nem ismert: Látászavar
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Hungarian: • az ízérzés zavara,
Slovak: Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.
Hungarian: Az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásnak az előny és a kockázat orvos által történő értékelésén kell alapulnia.
Slovak: Pulmonálne ochorenie
Hungarian: Tüdőbetegség
Slovak: Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
Hungarian: Intravénás infúzió nem-lineáris kontrasz-képalkotó technika alkalmazásakor (nyugalmi és stressz vizsgálatban) vagy fundamentális képalkotó technika alkalmazásakor nyugalmi állapotban:
Slovak: Ako používať Luminity Luminity vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
Hungarian: A Luminity-t ultrahangvizsgálat előtt vagy alatt adja be Önnek egy egészségügyi szakember, mint egy ilyen típusú vizsgálatban jártas orvos, aki kiszámítja az Ön számára szükséges adagot.
Slovak: Pri zvažovaní podania Luminity pacientom s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením, napr. nestabilnou angínou, akútnym infarktom myokardu, závažnými ventrikulárnymi arytmiami, závažným srdcovým zlyhaním (NYHA
Hungarian: Különösen fokozott óvatossággal kell eljárni, amikor a Luminity alkalmazását instabil cardiopulmonalis állapotú betegek esetén mérlegelik, ilyen pl. az instabil angina, akut myocardialis infarctus, súlyos ventricularis arrhythmiák, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV stádium) vagy légzési elégtelenség.
Slovak: Zriedkavé: artralgia, bolesť bokov, bolesť krku, svalové kŕče Neznáme: svalový spazmus, muskuloskeletálna bolesť a ťažkosti, myalgia, hypertónia
Hungarian: Ritka: Arthralgia, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs Nem ismert: Izomgörcs, vázizomfájdalom, musculoskeletalis discomfort, myalgia, hypertonia
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáme: alergický typ reakcií, anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidný typ reakcií, hypotenzia, angioedém, opuch pier, bronchospazmus, rinitída, opuch horných dýchacích ciest,
Hungarian: Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,
Slovak: • pocit horúčavy a • bolesť v mieste vpichu.
Hungarian: • fájdalom érzet az injekció beadási helyén.
Slovak: Ako vyzerá Luminity a obsah balenia
Hungarian: Milyen a LUMINITY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási, fertilitási, embryo/foetus-, peri- és postnatális fejlődési vizsgálatok,
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
Hungarian: Gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz 1 x 1,5 ml egyadagos injekciós üveg
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii, bez ohľadu na to, či sa uchováva v chladničke, alebo pri izbovej teplote.
Hungarian: A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták.
Slovak: Pacientov s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením je potrebné sledovať počas podania Luminity a minimálne 30 minút po jeho podaní.
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegeket a Luminity alkalmazása során, és azt követően legalább
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
Hungarian: A készítményt az üvegből való kiszívást követően azonnal fel kell használni.
Slovak: Ako uchovávať Luminity
Hungarian: Hogyan kell a Luminity-t tárolni?
Slovak: Luminity sa podáva iba vnútrožilovo (priama injekcia do žily).
Hungarian: A Luminity intravénás (a vénákba történő közvetlen befecskendezés) alkalmazásra való.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml Luminity je 150 mikrolitrov.
Hungarian: A Luminity átlagos perflutren gáz tartalma milliliterenként 150 mikroliter.
Slovak: • dýchacie ťažkosti, kašeľ, sucho v hrdle, ťažkosti pri prehĺtaní,
Hungarian: • légzési problémák, köhögés, torok szárazság, nyelési nehézségek,
Slovak: Okamžite po aktivácii má Luminity vzhľad mliečnobielej suspenzie.
Hungarian: Közvetlenül az aktiválás után a Luminity fehér,
Slovak: Luminity boli hodnotené u normálnych zdravých jedincov a u jedincov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) po intravenóznom podaní lieku v dávke
Hungarian: A Luminity farmakokinetikai sajátságait egészséges önkénteseken és krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeken vizsgálták egyszeri 50 µl/kg adag intravénás beadását követően.
Slovak: Luminity je plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu.
Hungarian: A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz.
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Luminity nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Keď sa uvažuje o podaní Luminity týmto pacientom, musí sa postupovať opatrne.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Luminity csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Slovak: Luminity po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Hungarian: Injekcióhoz való víz
Slovak: Dokázalo sa, že celkový pľúcny klírens perflutrénu (CLlung) sa nelíšil u zdravých jedincov v porovnaní s jedincami s CHOCHP.
Hungarian: A perflutren teljes tüdő clearance (CLlung) nem mutatott különbséget az egészséges önkénteseken és COPD-ben szenvedő betegeken.
Slovak: - ak máte akútny závažný zápal/sepsu - ak je u vás prítomná hyperaktívna koagulácia (problémy so zrážaním krvi) alebo rekurentný tromboembolizmus (krvné zrazeniny)
Hungarian: - ha véralvadási rendszer ismert kóros mértékű aktivációja/ (véralvadási zavarok) vagy kiújuló tromboembólia (vérrögképződés) lép fel Önnél - ha májbetegségben szenved - ha vesebetegségben szenved
Slovak: Suspenziu vám môžu podať do 12 hodín od aktivácie (pretrasenie).
Hungarian: A diszperziót az aktiválást (rázást) követő 12 órán belül kell beadni Önnek.
Slovak: Luminity obsahuje sodík.
Hungarian: A Luminity nátriumot tartalmaz
Slovak: Zriedkavé: dyspepsia
Hungarian: Gyakori: Kipirulás
Slovak: Ako používať Luminity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Hungarian: A Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Slovak: Luminity sa má používať len po dôkladnom zvážení u pacientov so syndrómom respiračnej tiesne dospelých (ARDS), endokarditídou, so srdcom s chlopňovými protézami, s akútnymi štádiami systémového zápalu alebo sepsou, so známymi stavmi hyperaktívnej koagulácie a/alebo rekurentnou tromboembóliou a jeho podávanie sa má starostlivo sledovať.
Hungarian: Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros ellenőrzése szükséges felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében.
Slovak: Liečivo je perflutrén.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a perflutren.
Slovak: Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná.
Hungarian: A Luminity biztonságosságát a jobb-bal, kétirányú vagy tranziens jobb-bal kardiális shunt esetén még nem tanulmányozták.
Slovak: - Disperzia sa má natiahnuť z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky so sterilnou ihlou veľkosti 18 až 20 G alebo pripojenej k nesilikonizovanému minihrotu.
Hungarian: - A diszperzió kiszívása az üvegből 18-20-as méretű steril injekciós tűvel vagy steril, nem szilikonozott mini-spike csatlakoztatásával történhet.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Hungarian: Gyakori: Fejfájás
Slovak: Pred podaním sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix.
Hungarian: A készítményt beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel.
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) má liek vzhľad mliečnobielej tekutiny.
Hungarian: Aktiválás (rázás) után a készítmény tejszerű, fehér folyadékká válik.
Slovak: Pred podaním Luminity sa liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky Vialmix, pozri časť
Hungarian: A Luminity beadása előtt a gyógyszert a Vialmix nevű mechanikus rázókészülék segítségével aktiválni kell, lásd 6.6 pont.
Slovak: Liek sa môže znovu aktivovať do 48 hodín po počiatočnej aktivácii a použiť do 12 hodín po druhej aktivácii.
Hungarian: A készítményt 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.
Slovak: Každý ml obsahuje maximálne 6,4 x 109 lipidových mikročastíc obsahujúcich perflutrén so stredným priemerom v rozsahu 1,1-2,5 μm (približne 150 mikrolitrov perflutrén plynu na ml).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 µm (körülbelül 150 mikroliter perflutren gáz milliliterenként).
Slovak: • studené končatiny,
Hungarian: • perifériás hidegérzet (a végtagokon),
Slovak: • pocit mdloby,
Hungarian: • fáradtság érzet,
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Hungarian: Tudnivalók a Luminity alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t ?