FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cartão de alerta dos doentes específico para a gravidez deve conter as seguintes mensagens-chave:
Norwegian Bokmål: • Graviditet påminnelseskort for fertile kvinner: Graviditet påminnelseskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: Ao parar a terapêutica com siponimod para uma gravidez planeada, deve considerar-se o possível regresso da atividade da doença (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Portuguese: Proporção de risco: 0,63 (95% IC: 0,47; 0,86); redução do risco: 37%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,63 (95 % KI: 0,47, 0,86); risikoreduksjon: 37 %
Portuguese: • As mulheres expostas a siponimod durante a gravidez são encorajadas a aderir ao programa de exposição durante a gravidez (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) que monitoriza os resultados da gravidez.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for siponimod under graviditeten anmodes til å bli med i registeret for eksponerte svangerskap.
Portuguese: Uma vez que também ocorreram casos de edema macular em tratamentos a longo prazo, os doentes devem notificar quaisquer distúrbios visuais durante a terapêutica com siponimod e é recomendada uma avaliação dos fundos oculares, incluindo a mácula.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor rapportere eventuelle synsforstyrrelser når som helst under siponimodbehandlingen, og en undersøkelse av fundus, inkludert makula, anbefales.
Portuguese: Após parar o tratamento com siponimod os efeitos de diminuição residual na contagem de linfócitos periféricos podem persistir durante até 3-4 semanas após a última dose.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Portuguese: Proporção de risco: 0,79, p=0,0134; (95% IC: 0,65, 0,95); redução do risco: 21%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio: 0,79, p = 0,0134; (95 % KI: 0,65, 0,95); risikoreduksjon: 21 %
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Portuguese: o Se necessário, a diminuição da frequência cardíaca induzida pelo siponimod pode ser revertida por doses parentéricas de atropina ou isoprenalina.
Norwegian Bokmål: o Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.
Portuguese: CYP2C9*1*3
Norwegian Bokmål: CYP2C9*1*1 CL/F
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3) Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du tror at din MS forverres etter at du har avbrutt behandlingen med Mayzent (se "Dersom du avbryter behandling med Mayzent" i avsnitt 3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mayzent Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: 2 comprimidos
Norwegian Bokmål: 2 tabletter
Portuguese: • Edema macular:
Norwegian Bokmål: • Makulaødem:
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Portuguese: O início do tratamento com siponimod origina uma diminuição transitória da frequência cardíaca (ver secções 4.8 e 5.1), e o esquema de titulação para alcançar a dose de manutenção no dia 6 é assim aplicado no início do tratamento (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1), og det brukes derfor et titreringsskjema for å oppnå vedlikeholdsdosen på dag 6 (se pkt.
Portuguese: Comprimido revestido por película vermelho-pálido, redondo, biconvexo, biselado de aproximadamente 6,1 mm de diâmetro com o logotipo da empresa num dos lados e "T" no outro lado.
Norwegian Bokmål: Lyserød, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "T" på den andre siden.
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: A terapêutica com siponimod não deve ser iniciada em doentes com edema macular até à sua resolução.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Portuguese: • medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos para tratar a esclerose múltipla.
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker immunsystemet, som kjemoterapi, immunsuppressive legemidler eller andre legemidler til behandling av MS. Legen din kan spørre deg om å slutte å ta disse for å unngå økt effekt på immunsystemet.
Portuguese: 30,4 ng/ml e AUCtau média de 558 h*ng/ml no dia 10.
Norwegian Bokmål: For 2 mg siponimod gitt én gang daglig i 10 dager, ble det observert en gjennomsnittlig Cmax på 30, 4 ng/ml og gjennomsnittlig AUCtau på 558 h*ng/ml på dag 10.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Portuguese: Assim, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas durante o primeiro dia do início do tratamento com siponimod (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Portuguese: A semivida média de siponimod não foi alterada em doentes com compromisso hepático.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for siponimod var uendret ved nedsatt leverfunksjon.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Portuguese: Foram notificados com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato (S1P) casos raros de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert for en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Portuguese: Prova funcional do aparelho respiratório diminuída
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo-pálido, redondo, biconvexo, biselado de aproximadamente 6,1 mm de diâmetro com o logotipo da empresa num dos lados e "II" no outro lado.
Norwegian Bokmål: Lysegul, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med skåret kant med en diameter på ca. 6,1 mm med firmaets logo på ene siden og "II" på den andre siden.
Portuguese: • É requerido um teste de gravidez com resultado negativo antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar.
Norwegian Bokmål: • En negativ graviditetstest er påkrevet før oppstart av behandling hos fertile kvinner.
Portuguese: O genótipo CYP2C9 influencia a depuração sistémica de siponimod.
Norwegian Bokmål: CYP2C9-genotypen påvirker siponimod CL/F.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, ou ao amendoim, à soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtt, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Portuguese: Foi notificado um caso de meningite criptocócica (MC) com siponimod.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av kryptokokkmeningitt med siponimod.
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite num local com supervisão médica e até à resolução dos indícios em doentes que requerem intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
Norwegian Bokmål: o Hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon under monitorering ved behandlingsoppstart og gjenoppstart, skal monitorering av hjertefrekvensen forlenges til minst over natten på en medisinsk fasilitet og inntil opphør av funn.
Portuguese: Como tomar Mayzent
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mayzent
Portuguese: Inibidores da CYP2C9 e CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-hemmere
Portuguese: Parâmetros de avaliação da ressonância magnética Alteração desde os valores iniciais no volume de lesões T2 (mm
Norwegian Bokmål: MR-endepunkter Endring fra baseline i T2-lesjonsvolum (mm3)3
Portuguese: Embalagem de titulação 12 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Titreringspakning 12 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Redução do risco
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Portuguese: Não foi avaliada a manutenção da terapêutica em doentes com edema macular.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av siponimodbehandling hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte vedlikeholdsdosen for pasienter med genotype CYP2C9*2*3- eller *1*3 er 1 mg én gang daglig (fire tabletter på 0,25 mg) (se pkt.
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er allergisk mot peanøtt eller soya.
Portuguese: Embalagem de titulação de 12 comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Titreringspakning med 12 filmdrasjerte tabletter
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com edema macular até à sua resolução.
Norwegian Bokmål: • Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Portuguese: • Antes do início do tratamento os doentes deverão facultar um hemograma completo.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal en nylig fullstendig blodcelletelling (CBC) være tilgjengelig.
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6).
Norwegian Bokmål: - Under svangerskap eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Portuguese: Foram notificados casos de meningite criptocócica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato (S1P).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kryptokokkmeningitt er rapportert med andre sfingosin 1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke få samtidig fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a dose única máxima tolerada foi determinada em 25 mg com base na ocorrência de bradicardia sintomática após doses únicas de 75 mg.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer ble en enkelt maksimal tolerert dose bestemt til å være 25 mg basert på forekomsten av symptomatisk bradykardi etter enkeltdoser på 75 mg. Noen få personer fikk utilsiktede doser på opptil 200 mg daglig i 3 til 4 dager og opplevde asymptomatiske milde til moderate forbigående forhøyelser av leverfunksjonstester.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,25 mg de siponimod (como ácido fumárico).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,25 mg siponimod (som fumarsyre).
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), talkum, soyalecitin, xantangummi.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Norwegian Bokmål: Innerpakning Pakningsstørrelse
Portuguese: Número (UE) da AIM
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer (Handels-) navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Portuguese: O seu médico precisa de saber se você:
Norwegian Bokmål: Legen din trenger å vite om du:
Portuguese: 20 de maio
Norwegian Bokmål: 20. mai
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo periodicamente.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg regelmessig.
Portuguese: Isso significa que:
Norwegian Bokmål: Dette betyr at:
Portuguese: Depois continue a tomar o seu comprimido às horas normais como habitualmente.
Norwegian Bokmål: Fortsett så med å ta tablettene regelmessig som vanlig.
Portuguese: 26 de outubro de
Norwegian Bokmål: 26. oktober
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Portuguese: O estado estacionário foi atingido ao Dia 15.
Norwegian Bokmål: Steady state ble oppnådd på dag 15.
Portuguese: Os sinais e sintomas de problemas cardíacos incluem:
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
Portuguese: Tratamento Número de mortes
Norwegian Bokmål: Behandling Antall dødsfall
Portuguese: Foi incluído um total de 125 doentes em quatro coortes:
Norwegian Bokmål: Totalt 125 pasienter ble inkludert i fire kohorter:
Portuguese: Tome Mekinist aproximadamente à mesma hora cada dia.
Norwegian Bokmål: Ta Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar bem podem incluir:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke virker ordentlig kan omfatte:
Portuguese: A ligação de trametinib às proteínas plasmáticas humanas é de 97,4 %.
Norwegian Bokmål: Bindingen av trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
Portuguese: A 1 ano A 2 anos A 3 anos A 4 anos A 5 anos
Norwegian Bokmål: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
Portuguese: A segurança e eficácia de trametinib em crianças e adolescentes (<18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av trametinib hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. juni 2014 Dato for siste fornyelse: 14. februar 2019
Portuguese: A maioria dos casos de hemorragia foi ligeira.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene var lette.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 10.
Portuguese: Não tome mais Mekinist do que o recomendado pelo seu médico, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Mekinist enn det som legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering.
Portuguese: 30 dias a temperatura inferior a 30ºC.
Norwegian Bokmål: 30 dager ved høyst 30 °C.
Portuguese: As descrições destes efeitos podem ser encontradas noutras secções (ver secções 2 e 4).
Norwegian Bokmål: Beskrivelser av disse effektene finnes under andre punkter (se avsnitt 2 og avsnitt 4).
Portuguese:  Leia a informação "Efeitos secundários possíveis graves" na secção 4 deste folheto.
Norwegian Bokmål:  Les informasjonen under ‘Mulige alvorlige bivirkninger' under avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Objetivos/ avaliação
Norwegian Bokmål: Endepunkter/ vurdering
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada na classificação da frequência: Muito frequentes ≥1/10
Norwegian Bokmål: Følgende system er benyttet for frekvensklassifisering: Svært vanlige ≥ 1/10
Portuguese: O perfil de segurança observado nestes doentes parece ser consistente com o perfil de segurança integrado da associação.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pasientene synes å stemme overens med den integrerte sikkerhetsprofilen av kombinasjonen.
Portuguese: NE: Não avaliável
Norwegian Bokmål: NE: Ikke evaluerbar
Portuguese: A semivida terminal média é de 127 horas (5,3 dias) após a administração de uma dose única.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid er 127 timer (5,3 døgn) etter administrering av en enkeltdose.
Portuguese: Os coortes foram incluídos sequencialmente:
Norwegian Bokmål: Kohortene ble inkludert sekvensielt:
Portuguese: Necessita de saber sobre sintomas importantes que deve procurar.
Norwegian Bokmål: Du må kjenne til viktige symptomer som du må være oppmerksom på.
Portuguese: • Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado
Norwegian Bokmål: • Økning i noen stoffer (enzymer) som produseres av leveren
Portuguese: pare de utilizar o medicamento e procure cuidado médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: slutt å ta legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em mulheres
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / antikonseptiva hos kvinner
Portuguese: Estudo BRF113928
Norwegian Bokmål: Studien BRF113928
Portuguese: O aumento na exposição (Cmax e AUC) foi proporcional à dose após a dose repetida.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver temperatura acima de 38,5ºC enquanto estiver a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får temperatur over 38,5 °C mens du bruker dette legemidlet.
Portuguese: A ORR, DoR e SLP foram também avaliadas por um Comité de Revisão Independente (CRI) como análise de sensibilidade.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Portuguese: Esta mutação no gene pode ter feito com que o cancro se desenvolva.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utvikling av kreften.
Portuguese: Na população de primeira linha, 68% dos doentes não tinha progredido após 9 meses.
Norwegian Bokmål: I førstelinjepopulasjonen hadde 68 % ikke progrediert etter 9 % måneder.
Portuguese: A oxidação do CYP3A4 é considerada uma via menor de metabolismo.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-oksidering er ansett som en mindre viktig metaboliseringsmekanisme.
Portuguese: Testes de BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-testing
Portuguese: O potencial destes acontecimentos em doentes com contagens de plaquetas baixas (<75.000) não foi estabelecido dado que estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Potensialet for disse hendelsene hos pasienter med lavt blodplatetall (< 75 000) har ikke blitt fastslått, da slike pasienter ble ekskludert fra kliniske studier.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado ou fraco, se tiver problemas com a sua visão ou se os seus níveis de energia estiverem baixos.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg trett eller svak, dersom du har problemer med synet eller dersom du har lavt energinivå.
Portuguese: Os resultados para a análise primária de SLR são apresentados na Tabela 13.
Norwegian Bokmål: Resultater for den primære analysen av RFS er presentert i tabell 13.
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Overlevelsesdata fra primæranalyser og post-hoc-analyser
Portuguese: Uma vez aberto, o frasco pode ser conservado durante 30 dias a temperatura inferior a 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter boksen er åpnet, kan den oppbevares i 30 dager ved høyst 30 °C.
Portuguese: Leia toda a informação deste folheto para orientação.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Portuguese: Foi efetuada avaliação radiológica do tumor a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois, até ser observada a primeira recidiva.
Norwegian Bokmål: Radiologisk tumor vurdering ble utført hver 3 måned i de første to årene og deretter hver 6. måned inntil første tilbakefall ble observert.
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse
Portuguese: O compromisso renal ligeiro e moderado não teve efeito na exposição do trametinib (<6 % para cada grupo).
Norwegian Bokmål: Lett og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ingen effekt på trametinibeksponeringen (< 6 % for hver gruppe).
Portuguese: 2 doentes não tinham tido tratamento prévio e foram incluídos na análise dos doentes incluídos no Coorte C.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde ikke tidligere fått systemisk behandling og ble inkludert i analysen for pasienter inkludert i kohort C.
Portuguese: Hazard ratio
Norwegian Bokmål: Hasard ratio
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com >65 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen hos pasienter > 65 år.
Portuguese: a, BRF113928, e
Norwegian Bokmål: a, BRF113928 og
Portuguese: Grau 1 ou Grau 2 (Tolerável)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (Tolererbar)
Portuguese: Não tome Mekinist:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mekinist:
Portuguese: cut-off de dados: 8 de agosto de 2016
Norwegian Bokmål: data cut-off: 8. august 2016
Portuguese: O benefício observado de SLR foi demonstrado consistentemente nos vários subgrupos de doentes, incluindo idade, sexo e raça.
Norwegian Bokmål: Den observerte fordelen i RFS ble demonstrert konsistent gjennom undergrupper av pasienter inkludert alder, kjønn og rase.
Portuguese: Qualquer tratamento anti-neoplásico sistémico anterior, incluindo radioterapia, não foi permitido.
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludertstrålebehandling, var ikke tillatt.
Portuguese: * A intensidade das reações adversas clínicas é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de trametinib em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate og velkontrollerte studier av trametinib hos gravide kvinner.
Portuguese: A Parte B do estudo BRF113220 incluiu um cohort de 26 doentes que tinham progredido após um inibidor BRAF.
Norwegian Bokmål: Del B av studien BRF113220 inkluderte en kohort på 26 pasienter som viste progresjon med en BRAF-hemmer.
Portuguese: As mutações oncogénicas no BRAF levam à ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK signalveien.
Portuguese: A deacetilação é mediada pelas carboxilo-esterases 1 b/c e 2, com possível contribuição de outras enzimas hidrolíticas.
Norwegian Bokmål: Deacetyleringen blir mediert av karboksylesterasene 1b, 1c og 2, med mulige bidrag fra andre hydrolytiske enzymer.
Portuguese: A taxa de acontecimentos para cálculo de SG foi 28% daí que o valor mediano definido ainda necessite de ser amadurecido
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate for utregnet OS var 28 %, så den definerte medianverdien må fortsatt utvikles
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Mekinist não é recomendado para uso durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet Bruk av Mekinist anbefales ikke under graviditet.
Portuguese: • se tem alergia ao trametinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trametinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: • sentir que o seu coração está a bater muito depressa, de forma acelerada ou de forma irregular
Norwegian Bokmål: • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig