FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analyser utfördes för både populationerna, alla behandlade patienter (All Treated, AT, N = 197) och patienter med objektiva tecken på inflammation (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, påvisat med förhöjt CRP och/eller evidens på sakroiliit genom MR vid baseline).
Norwegian Bokmål: Analyser ble utført på både «All Treated»- (AT, N = 197) og objektive tegn på inflammasjon-populasjonene (OSI, N = 158, definert som forhøyet CRP og/eller påvist sakroiliitt ved MRI ved baseline).
Swedish: I fas III-studierna med RA, PsA, AS och ulcerös kolit observerades ingen generell skillnad avseende biverkningar, allvarliga biverkningar eller allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre som fick golimumab jämfört med yngre patienter.
Norwegian Bokmål: I RA, PsA, AS og UC fase III-studiene ble det ikke funnet forskjeller i bivirkninger totalt sett, alvorlige bivirkninger eller alvorlige infeksjoner hos pasienter som var 65 år eller eldre som fikk golimumab, sammenlignet med yngre pasienter.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre:
Swedish: Alla behandlade (AT)
Norwegian Bokmål: «All Treated»-populasjon (AT)
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kan du få Simponi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi som du skal ta sammen med et annet legemiddel som heter metotreksat for å:
Swedish: • Om en anhörig/vårdare ger dig injektionen, kan även överarmarnas yttersidor användas.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Swedish: Förbättrade nivåer av C-reaktivt protein (CRP)-nivåer observerades jämfört med placebogrupperna och behandling med Simponi resulterade i signifikanta minskningar från baseline i serumnivåer av IL-6, ICAM-1, matrixmetalloproteinas (MMP)-3 och vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGF) jämfört med kontrollbehandling.
Norwegian Bokmål: Forbedrede nivåer av C-reaktivt protein (CRP) ble observert i forhold til placebogrupper, og behandling med Simponi resulterte i signifikante reduksjoner av serumnivåer av IL-6, ICAM-1, MMP-3 (matriks metalloproteinase-3) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) i forhold til baseline sammenlignet med kontrollbehandling.
Swedish: Bland patienter som fortsatte i förlängningen av studien och hade utvärderbara prover vid vecka 228, detekterades antikroppar mot golimumab hos 4% (23/604) av patienter behandlade med golimumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatte i utvidelsen av studien og som hadde evaluerbare prøver gjennom uke 228, ble antistoffer mot golimumab påvist hos 4% (23/604) av de golimumabbehandlede pasientene.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i cylindern
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sylinderen
Swedish: Allvarliga infektioner som observerades hos patienter behandlade med golimumab omfattade tuberkulos, bakteriell infektion inklusive sepsis och lunginflammation, invasiv svampinfektion och andra opportunistiska infektioner.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner observert hos pasienter som fikk golimumab inkluderte tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner.
Swedish: Eftersom golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik efter subkutan administrering förväntas den absoluta biotillgängligheten för en dos av 50 mg eller 200 mg golimumab vara liknande.
Norwegian Bokmål: Siden golimumab viste tilnærmet doseproporsjonal farmakokinetikk etter en subkutan dose, er den absolutte biotilgjengeligheten av en dose med golimumab 50 mg eller 200 mg forventet å være tilsvarende.
Swedish: • Om flera injektioner behövs för en enda administrering ska injektionerna ges på olika ställen av kroppen.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Swedish: • inflammation i blodkärl i inre organ
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Swedish: En effekt på koncentrationer av golimumab i serum sågs vid titrar på > 1:100 medan en inverkan på effekten inte sågs förrän vid titrar på > 1:1000, trots att antalet barn med titrar på > 1:1000 var lågt (N = 8).
Norwegian Bokmål: Påvirkning på golimumabkonsentrasjonene i serum ble sett ved titre på > 1:100, mens en påvirkning av effekten ikke ble sett inntil titre på > 1:1000.
Swedish: Reumatoid artrit hos vuxna
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt hos voksne
Swedish: I en utvecklingstoxicitetsstudie utförd på möss efter administrering av samma analoga antikropp och på cynomolgusapor med golimumab, fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: I en utviklingstoksisitetsstudie på mus etter å ha gitt det samme analoge antistoffet, og på cynomolgusaper som fikk golimumab, forelå det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, toksisitet for fosteret eller teratogenitet.
Swedish: I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Norwegian Bokmål: I disse studiene viste Simponi klinisk betydningsfull og statistisk signifikant bedring av HAQ DI fra baseline versus kontroll ved uke 24.
Swedish: Behandling med Simponi gav signifikanta förbättringar i fysisk funktion utvärderat i förändringar från baseline av BASFI vid vecka 14 och 24.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor Kontrollera de förfyllda sprutorna för att se till att
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte sprøyter Sjekk de ferdigfylte sprøytene for å være sikker på at
Swedish: Du måste sluta amma om du får Simponi.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
Swedish: • När du är redo att injicera vrid försiktigt på locket för att bryta säkerhetsförseglingen.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar til å injisere, vri litt på hetten slik at forseglingen brytes.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
Swedish: • Det kan finnas en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en vätskedroppe vid nålspetsen.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du ser en luftboble i den ferdigfylte sprøyten eller en dråpe hengende på tuppen av kanylen.
Swedish: Golimumab har inte studerats hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Swedish: • fjällig, flagnande hud
Norwegian Bokmål: • Skjellete, avskallende hud
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg finns en 45 mg/0,45 ml förfylld injektionspenna tillgänglig.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, er en 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn tilgjengelig.
Swedish: En subkutan injektion på 50 mg golimumab till friska försökspersoner resulterade i ett medelvärde ± standardavvikelse för maximal serumkoncentration (Cmax) på 3,1 ± 1,4 g/ml.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av golimumab till friska försökspersoner eller patienter med RA varierade mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (Tmax) från 2 till 6 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt, subkutan dose med golimumab hos friske individer eller pasienter med RA, ligger median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (tmax) i området 2 til 6 dager.
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil bevege seg ut og låses.
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
Norwegian Bokmål: Ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
Swedish: Din injektion är nu klar.
Norwegian Bokmål: Du er nå ferdig med injeksjonen!
Swedish: Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold tuppen av den ferdigfylte pennen så den oransje kanylebeskytteren dyttes opp til den stopper.
Swedish: Vanliga: Astma och relaterade symtom (såsom väsningar och bronkiell hyperaktivitet) Mindre vanliga: Interstitiell lungsjukdom Magtarmkanalen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Astma og relaterte symptomer (f.eks. pipende pust og bronkial hyperaktivitet) Mindre vanlige: Interstitiell lungesykdom
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt Simponi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du utvikler en allergisk reaksjon etter behandling med Simponi.
Swedish: Samtidig behandling med andra biologiska läkemedel Kombinationen av golimumab med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som golimumab, inklusive anakinra och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes for å behandle samme sykdommer som golimumab, inkludert anakinra og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är bärare av eller om du har eller har haft hepatit B-virus innan du får Simponi.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du er bærer av, eller har eller har hatt HBV før du får Simponi.
Swedish: Effekten med Simponi visades i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med över 1 500 patienter ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier minst 3 månader före screening.
Norwegian Bokmål: Effekten til Simponi ble vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med over 1500 pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig, aktiv RA, diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i minst 3 måneder før screening.
Swedish: • Läs bipacksedeln för Simponi noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget for Simponi før du begynner å bruke legemidlet.
Swedish: In vitro inhiberades också TNF-inducerad sekretion av interleukin (IL)-6, IL-8 och granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) av humana endotelceller av golimumab.
Norwegian Bokmål: In vitro ble TNF-indusert utskillelse av interleukin-6 (IL-6), IL-8 og GM-CSF (granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor) fra humane endotelceller også hemmet av golimumab.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning där patienterna som fick placebo + MTX och som hade minst 1 ömmande och svullen led gick över till Simponi 50 mg + MTX.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 gikk pasientene over i en åpen langtidsforlengelse av studien hvor pasienter som fikk placebo + MTX og som hadde minst 1 ømt eller hovent ledd ble byttet til Simponi 50 mg + MTX.
Swedish: En generellt större effekt av Simponi 50 mg + MTX jämfört med enbart MTX påvisades för den indikerade populationen jämfört med hela populationen.
Norwegian Bokmål: En generelt større effekt av Simponi 50 mg + MTX versus MTX monoterapi ble vist i de indiserte populasjonene sammenlignet med den generelle populasjonen.
Swedish: • cancer i lymfkörtlarna (lymfom) (sällsynta).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Swedish: VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Swedish: Teckningen nedan (se figur 1) visar hur "SmartJect", förfylld injektionspenna ser ut.
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan "SmartJect" ferdigfylt penn ser ut.
Swedish: Simponi ges som en initial dos på 200 mg, följt av 100 mg vid vecka 2.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Swedish: • Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder Simponi.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Swedish: GO-FORWARD Aktiv RA trots MTX
Norwegian Bokmål: GO-FORWARD Aktiv RA tross MTX
Swedish: I GO-BEFORE var den primära analysen av patienter med måttlig till svår reumatoid artrit (kombinerade Simponi 50 mg och 100 mg + MTX grupper mot enbart MTX för ACR50) inte statistiskt signifikant vid vecka 24 (p = 0,053).
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var ikke den primære analysen for pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt (kombinert Simponi 50 og 100 mg + MTX grupper versus MTX monoterapi for ACR 50) statistisk signifikant ved uke 24 (p = 0,053).
Swedish: • I sällsynta fall har en specifik och allvarlig typ av lymfom som kallas T-cellslymfom i lever och mjälte observerats hos patienter som tar andra TNF-hämmare.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller har det vært observert en spesifikk og alvorlig type lymfom som kalles hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som tar andre TNF-hemmere.
Swedish: Mindre vanliga: Synrubbningar (såsom dimsyn och minskad synskärpa), konjunktivit, ögonallergi (såsom klåda och irritation)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn og svekket synsskarphet), konjuktivitt, allergi i øyet (f.eks. kløe og irritasjon)
Swedish: Del 1 av studien bestod av en 16-veckors öppen fas där 173 enrollerade barn fick Simponi 30 mg/m (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka och MTX.
Norwegian Bokmål: Del 1 av studien besto av en 16 ukers åpen fase, hvor 173 inkluderte barn fikk Simponi 30 mg/m (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke og MTX.
Swedish: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på den oransje kanylebeskytteren før injeksjonen.
Swedish: Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Norwegian Bokmål: Skriv den nye utløpsdatoen på esken inkludert dag/måned/år (ikke mer enn 30 dager etter at legemidlet er tatt ut av kjøleskapet).
Swedish: Vid vecka 24 sågs förbättring av parametrar för perifer aktivitet karaktäristiska för psoriasisartrit (t.ex. antal svullna leder, antal smärtsamma/ömmande leder, daktylit och entesit) hos patienter behandlade med Simponi.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble bedring i aktivitetsparametre for perifer sykdom assosiert med psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) observert hos de Simponibehandlede pasientene.
Swedish: För patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelar och risker med behandling med golimumab noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med golimumab.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab overveies nøye før oppstart av behandling med golimumab.
Swedish: Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, vil du først få andre legemidler.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av Simponi innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi før barnet blir vaksinert (for mer informasjon se avsnitt om vaksinasjoner).
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av antistoffer mot golimumab kan øke risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet (se pkt.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med golimumab påbörjas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-virus (HBV-infeksjon) før oppstart av behandling med golimumab.
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan är framställt av torkat naturgummi, som innehåller latex, och kan ge allvarliga allergiska reaktioner hos individer som är känsliga mot latex.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten på den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten er framstilt av tørr naturgummi som inneholder lateks og kan forårsake allergiske reaksjoner hos individer som er overfølsomme for lateks.
Swedish: Patienter med slemhinneläkning vid vecka 6
Norwegian Bokmål: Pasienter med slimhinnetilheling ved uke 6
Swedish: Rör inte kolvstången när du tar bort nålskyddet.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stempelet når du fjerner kanylehetten.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om din användning av Simponi så att de kan bestämma när ditt barn ska få något vaccin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
Swedish: Det kommer att låsas och du kommer inte att få dosen.
Norwegian Bokmål: Den vil låses, og du vil ikke få dosen.
Swedish: Lösningen är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul.
Swedish: Tuberkulos (TBC) Tala omedelbart om för din läkare om symtom på TBC uppträder under eller efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB) Fortell legen din umiddelbart dersom symptomer på TB oppstår under eller etter behandlingen din.
Swedish: En risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med TNF-hämmare kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Swedish: Ställ in den ordinerade dosen
Norwegian Bokmål: Still inn forskrevet dose
Swedish: Patienter som utvecklade anti-golimumab antikroppar hade generellt låga dalkoncentrationer för serumkoncentrationer av golimumab vid steady-state i serum av golimumab (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot golimumab hadde generelt sett lave bunnverdier for serumkonsentrasjoner av golimumab ved steady state (se pkt.
Swedish: Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad, till barn med en kroppsvikt på minst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml förfylld injektionspenna finns tillgänglig för administrering till barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) med en kroppsvikt mindre än 40 kg.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg administreres en gang i måneden, på samme dato hver måned, til barn med en kroppvekt på minst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn er tilgjengelig til administrering til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som veier mindre enn 40 kg.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal informeres om å søke medisinsk hjelp dersom tegn/symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lav feber) oppstår under eller etter behandling med golimumab.
Swedish: I den placebokontrollerade delen av studien var incidensen (95% KI) av alla maligniteter per 100 patientårs uppföljning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumabgruppen.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår av alle maligniteter i golimumabgruppen på 3,19 (1,38, 6,28).
Swedish: Det nya utgångsdatumet måste skrivas på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp).
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på esken (opptil 30 dager fra den datoen legemidlet ble tatt ut av kjøleskapet).
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder en dosregim om golimumab 30 mg/m2 var 4:e vecka hos barn med pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsmodellering og -simulering hos barn med pJIA bekreftet forholdet mellom serumeksponering av golimumab og klinisk effekt, og understøtter doseringsregimet med 30 mg/m2 golimumab hver 4. uke hos barn med pJIA.
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringene av tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funksjon, livskvalitet og produktivitet som ble observert ved uke 16 blant pasienter som ble behandlet med Simponi 50 mg vedvarte hos de som fortsatt var igjen i studien ved uke 52, i både AT- og OSI-populasjonene.
Swedish: • hudcancer (mindre vanliga).
Norwegian Bokmål: • hudkreft (mindre vanlig).
Swedish: När 50 mg golimumab administrerades subkutant var 4:e vecka till patienter med RA, PsA eller AS, uppnåddes steady-state för serumkoncentrationen vid vecka 12.
Norwegian Bokmål: Når 50 mg golimumab ble gitt subkutant til pasienter med RA, PsA eller AS hver 4. uke, nådde serumkonsentrasjonen steady state innen uke 12.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 16.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde ASAS 20-respons ved uke 16.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när man överväger att använda golimumab till patienter med en kronisk infektion eller återkommande infektioner i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet med tanke på å gi golimumab til pasienter med kronisk infeksjon eller som har hatt tilbakevendende infeksjoner.
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med golimumab.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av golimumab hos gravide kvinner.
Swedish: Behandling med Simponi resulterade i signifikant förbättring av fysisk funktion mätt med HAQ DI, såväl som i signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska och mentala delsummapoäng av SF-36.
Norwegian Bokmål: Simponi bedret signifikant den fysiske funksjonen evaluert med HAQ DI, så vel som den helserelaterte livskvaliteten målt med den fysiske og mentale komponentskåren av SF-36.
Swedish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Vecka 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uke 52 NA NA NA
Swedish: Patienterna tilläts fortsätta med samtidig DMARD-behandling med MTX, sulfasalazin (SSZ), och/eller hydroxiklorokin (HCQ) under studien.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen med DMARD tilleggsmedisinering av MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin gjennom studien.
Swedish: • blodcancer (leukemi) (sällsynta).
Norwegian Bokmål: • blodkreft (leukemi) (sjelden).
Swedish: • menstruationsrubbningar
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelse
Swedish: • Ta sakta bort tummen från kolvstoppet så att den tomma förfyllda sprutan kan röra sig uppåt så att hela nålen täcks av nålskyddsanordningen som visas i figur 9:
Norwegian Bokmål: • Ta tommelen langsomt vekk fra stempelhodet og la den tomme ferdigfylte sprøyten skli tilbake til kanylen er fullstendig dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 9.