FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le fentanyl devient ensuite accessible à la circulation systémique.
Spanish: El fentanilo pasa entonces a la circulación sistémica.
French: Vous ne devez pas conduire pendant l'utilisation de ce médicament tant que vous ne connaissez pas ses effets sur vous.
Spanish: No conduzca mientras utiliza este medicamento hasta saber cómo le afecta.
French: • Chaque patch est scellé dans son propre sachet.
Spanish: • Cada parche está precintado en su propio sobre
French: 0,4b tapentadol orale parentérale tramadol orale parentérale a La puissance de la morphine par voie orale/IM est basée sur l'expérience clinique chez les patients présentant une douleur chronique.
Spanish: 0,4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a La potencia para la morfina oral/IM está basada en la experiencia clínica en pacientes con dolor crónico.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension, en particulier chez les patients présentant une hypovolémie sévère.
Spanish: Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia aguda.
French: • Si vous avez utilisé les patchs pendant un certain temps votre corps peut s'être habitué au traitement.
Spanish: • Si lleva cierto tiempo utilizando los parches, es posible que su cuerpo se haya acostumbrado a ellos.
French: • Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie
Spanish: • Imposibilidad de orinar o de vaciar totalmente la vejiga
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
French: • Vous devez surveiller très attentivement votre enfant pendant 48 heures après : - l'application du premier patch - l'application d'un patch à plus fort dosage.
Spanish: • Mantenga a su hijo en estrecha observación durante 48 horas después de: - Aplicar el primer parche - Aplicar un parche con una dosis más alta
French: En conséquence, ils doivent conserver tous les patchs hors de la vue et de la portée des enfants, avant et après utilisation.
Spanish: Por tanto, ellos deben mantener todos los parches fuera de la vista y del alcance de los niños, tanto antes como después de su uso.
French: Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau).
Spanish: Si hay vello, no lo afeite (la piel se irrita con el afeitado).
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Spanish: DUROGESIC no se debe utilizar en niños menores de 2 años porque no se ha establecido su eficacia y seguridad.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet .
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.
French: • Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.
Spanish: • Debe cambiar el parche cada tres días, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
French: Maladie pulmonaire chronique
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
French: Les opioïdes augmentent le tonus et diminuent les contractions propulsives du muscle lisse du tractus gastro-intestinal.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones propulsivas del músculo liso del tracto gastrointestinal.
French: La concentration minimale efficace et la concentration toxique augmentent avec la tolérance.
Spanish: Tanto la concentración mínima efectiva como la concentración a la que se presenta toxicidad aumentan cuando aumenta la tolerancia.
French: DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl.
Spanish: DUROGESIC contiene un medicamento llamado fentanilo.
French: Une étude de cancérogenèse (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydate de fentanyl hydrochloride pendant deux ans chez des rats Sprague Dawley) n'a donné aucun résultat indiquant un potentiel oncogène.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad (inyecciones subcutáneas diarias de fentanilo hidrocloruro durante dos años en ratas Sprague Dawley) no indujo efectos indicativos de potencial oncogénico.
French: Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.
Spanish: Si no es así, o si el parche le irrita mucho la piel, informe a su médico.
French: • Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse
Spanish: • Ritmo cardíaco lento (bradicardia) o presión arterial baja
French: • Envie de dormir (somnolence)
Spanish: • Sentir sueño (Somnolencia)
French: L'intervalle entre les doses d'antagoniste par voie IV doit être soigneusement choisi en raison de la possibilité de re-narcotisation après le retrait du patch ; une administration répétée ou une perfusion continue de naloxone peuvent être nécessaires.
Spanish: El intervalo entre las dosis del antagonista IV de opioides debe elegirse cuidadosamente a causa de la posibilidad de re-narcotización tras la retirada del parche; puede ser necesaria la administración repetida de naloxona o su uso en infusión continua.
French: L'excrétion a principalement lieu sous la forme de métabolites, avec moins de 10 % de la dose excrété sous la forme active inchangée.
Spanish: La excreción se produce primordialmente en forma de metabolitos, y menos del 10% de la dosis se excreta como principio activo inalterado.
French: Il n'est donc pas possible d'établir un intervalle de concentration thérapeutique optimale en fentanyl.
Spanish: Por tanto, no es posible establecer un rango óptimo de concentración terapéutica de fentanilo.
French: Cet effet pourrait être dû soit à une modification des soins maternels, soit à un effet direct du fentanyl sur les petits.
Spanish: Este efecto pudo deberse a una alteración del cuidado materno o ser un efecto directo del fentanilo en las crías.
French: • N'utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.
Spanish: • No utilice el parche si está dividido o cortado o si tiene algún daño
French: • Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.
Spanish: • Si su médico está de acuerdo, puede hacer ejercicio o deporte con el parche puesto
French: Des études chez les rats femelles ont montré une réduction de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Spanish: Algunos estudios en ratas hembra mostraron fertilidad reducida y un aumento de la mortalidad embrionaria.
French: Cette observation a été établie par un test sur des kératinocytes humains et par des études cliniques dans lesquelles 92 % de la dose libérée par le dispositif l'était sous forme de fentanyl inchangé, retrouvé dans la circulation systémique.
Spanish: Esto se determinó en un estudio sobre queratinocitos humanos y en ensayos clínicos en los cuales el 92 % de la dosis liberada por el sistema se observó que era fentanilo inalterado que apareció en circulación sistémica.
French: Dans le cas où le patch se serait collé à la peau d'une autre personne, retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Spanish: En el caso de que el parche se pegue en la piel de otra persona, hay que despegarlo inmediatamente y acudir al médico.
French: Par conséquent, après une augmentation de la dose, les patients doivent porter le patch à la dose augmentée pendant deux périodes de 72 heures avant d'effectuer une autre augmentation de dose.
Spanish: Por tanto, tras un aumento de la dosis, los pacientes deben llevar el parche con la dosis mayor durante dos aplicaciones de 72 horas antes de hacer más aumentos de la dosis.
French: • DUROGESIC est un médicament qui peut mettre la vie des enfants en danger, même si les patchs ont déjà servi.
Spanish: • DUROGESIC es un medicamento que podría poner en peligro la vida de los niños, incluso si ya han usado los parches.
French: Votre enfant aura donc peutêtre besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace.
Spanish: Por tanto, su hijo podría necesitar otros analgésicos hasta que el parche sea eficaz.
French: Le fentanyl traverse également le placenta et est excrété dans le lait maternel.
Spanish: También atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
French: En combien de temps le patch agit-il ?
Spanish: ¿Cuánto tardan en actuar los parches?
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Spanish: No se disponen de datos clínicos sobre los efectos de fentanilo en la fertilidad.
French: • Vous pouvez également pratiquer la natation pendant le port du patch mais :
Spanish: • También puede nadar con el parche puesto, pero:
French: • Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser ces patchs.
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de usar los parches
French: Il est possible d'utiliser plus d'un patch de DUROGESIC pour des doses supérieures à 100 microgrammes/heure.
Spanish: Puede usarse más de un parche de DUROGESIC para dosis mayores de 100 µg/h.
French: Le gradient de concentration qui existe entre le dispositif et la concentration la plus basse dans la peau entraîne la libération du médicament.
Spanish: El gradiente entre la concentración sistémica y la concentración menor en la piel conduce a la liberación del medicamento.
French: • Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
Spanish: • No saque el parche de su sobre hasta que usted esté preparado para usarlo
French: D'autres facteurs sont à prendre en compte, tels que l'état général actuel et l'état de santé du patient, incluant la corpulence, l'âge, le degré de sévérité de la maladie ainsi que le degré de tolérance aux opioïdes.
Spanish: Otros factores a considerar son las condiciones generales actuales y el estado médico del paciente, incluyendo peso corporal, edad y grado de debilidad, así como su grado de tolerancia a los opioides.
French: DUROGESIC peut altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite et l'utilisation des machines.
Spanish: DUROGESIC puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas , como la conducción de vehículos o el empleo de maquinaria.
French: Dans une étude chez des patients atteints d'un cancer et traités par du fentanyl transdermique, le taux moyen de liaison aux protéines plasmatiques était de 95 % (intervalle de 77 à 100 %).
Spanish: En un estudio de pacientes con cáncer tratados con fentanilo transdérmico, la unión a proteínas plasmáticas fue, por término medio, del 95% (rango, 77-100%).
French: La clairance ajustée au poids corporel (L/h/kg) s'avère être plus élevée d'environ 80 % chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, et d'environ 25 % chez les enfants de 6 à 10 ans, comparativement à celle observée chez les enfants de 11 à 16 ans dont la clairance devrait être similaire à celle des adultes.
Spanish: Cuando se ajusta al peso corporal, el aclaramiento (l/h/kg) parece ser aproximadamente un 80% mayor en niños de 2 a 5 años de edad y un 25% mayor en niños de 6 a 10 años de edad, en comparación con niños de 11 a 16 años de edad, en quienes es de esperar el mismo aclaramiento que en adultos.
French: • Sensation d'anxiété ou de confusion
Spanish: • Sentir ansiedad o confusión
French: • Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)
Spanish: • Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones, taquicardia)
French: Les patchs sont destinés à délivrer approximativement 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes de fentanyl par heure dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ; 1,8 et 2,4 mg de fentanyl par jour.
Spanish: Los parches se han diseñado para liberar aproximadamente 12, 25, 50, 75 y 100 µg/h de fentanilo en la circulación sistémica, lo que representa alrededor de 0,3; 0,6; 1,2; 1,8; y 2,4 mg al día, respectivamente.
French: Les patients à risque accru d'abus aux opioïdes peuvent toujours être traités de façon appropriée par les formulations d'opioïdes à libération modifiée ; cependant, ces patients nécessiteront une surveillance pour détecter des signes de mésusage, d'abus, ou d'addiction.
Spanish: Los pacientes con riesgo elevado de abuso de opioides pueden ser tratados adecuadamente con formulaciones opioides de liberación modificada; sin embargo estos pacientes requerirán un control de los síntomas propios del mal uso, abuso o adicción.
French: • Sensation de bonheur extrême (euphorie)
Spanish: • Sensación de estar extremadamente contento (euforia)
French: Des études de toxicité standards sur la reproduction et le développement ont été conduites avec le fentanyl administré par voie parentérale.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad en reproducción y desarrollo empleando la administración parenteral de fentanilo.
French: • la partie supérieure du corps ou du bras
Spanish: • En el tronco o el brazo
French: Un modèle pharmacocinétique a indiqué que les concentrations sériques de fentanyl pouvaient augmenter de 14 % (intervalle de 0 à 26 %) si un nouveau patch était appliqué après un délai de 24 heures plutôt qu'après le délai d'application recommandé de 72 heures.
Spanish: Un modelo farmacocinético ha sugerido que las concentraciones séricas de fentanilo pueden aumentar un 14% (intervalo 0- 26%) si se aplica un nuevo parche después de 24 horas en vez de la aplicación recomendada a las 72 horas.
French: • Si vous arrêtez l'utilisation des patchs, ne recommencez pas le traitement sans en discuter au préalable avec votre médecin.
Spanish: • Si deja de utilizar los parches, no vuelva a usarlos sin preguntar antes a su médico.
French: Un abus ou un mésusage intentionnel de DUROGESIC peut entraîner un surdosage et/ou un décès.
Spanish: El abuso o mal uso intencionado de DUROGESIC puede causar sobredosis y/o muerte.
French: • Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.
Spanish: • Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños; aunque estén usados, los parches contienen medicamento que puede dañar a los niños e incluso ser mortal
French: S'assurer que les bordures du patch adhèrent correctement.
Spanish: Asegúrese de que los bordes del parche están correctamente adheridos.
French: • Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch.
Spanish: • Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora de plástico brillante empezando desde el centro del parche.
French: Dose de morphine orale par 24 heures (mg/jour)
Spanish: Morfina oral de 24 horas (mg/día)
French: Si le patch doit être remplacé (notamment si le patch se décolle) avant les 72 heures, un patch du même dosage doit être appliqué sur une zone différente de la peau.
Spanish: Si es necesario sustituir el parche (p. ej., si se cae el parche) antes de las 72 horas, se debe aplicar un parche de la misma dosis en una zona diferente de la piel.
French: DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique DUROGESIC et noms associés (voir annexe I) 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Spanish: DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 12 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 25 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 75 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 microgramos/hora parche transdérmico
French: Certains patients peuvent présenter une dépression respiratoire significative avec DUROGESIC ; les patients doivent être surveillés à la recherche de cet effet.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar depresión respiratoria significativa con DUROGESIC; deben vigilarse estos efectos en los pacientes.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'un de ces médicaments avec DUROGESIC nécessite des soins particuliers et une observation du patient.
Spanish: Por tanto, el uso concomitante de alguno de estos fármacos con DUROGESIC requiere un cuidado y atención especial al paciente.
French: La prudence est conseillée lors d'une utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de DUROGESIC.
Spanish: Se aconseja precaución durante el uso concomitante de inductores del CYP3A4 y DUROGESIC.
French: Les dépresseurs du système nerveux central peuvent accroître la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los depresores del sistema nervioso central pueden aumentar la depresión respiratoria (ver sección 4.5).
French: Enfants âgés de 16 ans et plus Se reporter à la posologie chez l'adulte.
Spanish: Adolescentes desde 16 años de edad Seguir la posología indicada en adultos.
French: DUROGESIC doit être appliqué immédiatement après avoir extrait le patch de l'emballage scellé.
Spanish: DUROGESIC se debe aplicar inmediatamente después de sacarlo del envase sellado.
French: • Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).
Spanish: • Aplique el parche en una zona plana del tronco o del brazo (nunca sobre una articulación).
French: • Transpiration excessive
Spanish: • Sudoración excesiva
French: Bradycardie, Cyanose
Spanish: Bradicardia, Cianosis
French: • Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.
Spanish: • Guarde el sobre vacío para desechar después el parche usado
French: Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec DUROGESIC.
Spanish: Su médico sabrá qué medicamentos se pueden tomar de forma segura con DUROGESIC.
French: De plus, comme le fentanyl franchit la barrière placentaire, l'utilisation de DUROGESIC pendant l'accouchement pourrait provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Spanish: Además, como el fentanilo atraviesa la barrera placentaria, el uso de DUROGESIC durante el parto puede causar depresión respiratoria en el recién nacido.
French: • Vous avez déjà eu une tumeur cérébrale
Spanish: • Si alguna vez ha tenido un tumor cerebral
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Inluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Gardez à l'esprit qu'un patch adhésif (utilisé ou non) peut être attractif pour un enfant ; si le patch se colle sur sa peau ou si l'enfant le porte à la bouche, cela peut être fatal.
Spanish: Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.
French: * la fréquence assignée (peu fréquent) est fonction des analyses de fréquence incluant seulement les sujets adultes et enfants des études cliniques présentant une douleur d'origine non-cancéreuse.
Spanish: * la frecuencia asignada (poco frecuente) se basa en el análisis de la incidencia que incluyeron solo a pacientes adultos y pediátricos con dolor no oncológico en ensayos clínicos.
French: Tableau 5 : Effets indésirables chez les patients adultes et enfants Classe de système organe
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes adultos y pediátricos Clase de
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: La dose de DUROGESIC est à ajuster individuellement selon l'état du patient et doit être évaluée à intervalles réguliers après l'application.
Spanish: Las dosis de DUROGESIC deben individualizarse en función del estado del paciente, y debe evaluarse periódicamente tras su aplicación.
French: Le fentanyl traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: El fentanilo atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
French: • Les patchs de DUROGESIC sont indiqués pour les douleurs de longue durée.
Spanish: • Los parches de DUROGESIC están indicados para el dolor prolongado.
French: • Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)
Spanish: • Disminución de la sensación o la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ.
Spanish: Fentanilo es un analgésico opioide que interacciona fundamentalmente con el receptor opioide µ.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination.
Spanish: Dado que el fentanilo se metaboliza a metabolitos inactivos en el hígado, la insuficiencia hepática puede retrasar su eliminación.
French: Les tableaux 1, 2 et 3 doivent seulement être utilisés pour le passage d'autres opioïdes à DUROGESIC et non pour le passage de DUROGESIC à d'autres traitements afin d'éviter de surestimer la nouvelle dose analgésique et d'entraîner un risque de surdosage.
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 se deben utilizar solamente para la conversión de otros opioides a DUROGESIC y no de DUROGESIC a otras terapias para evitar sobrestimar la dosis del nuevo analgésico y causar una potencial sobredosis.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes sont proportionnelles à la taille du patch de DUROGESIC.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas son proporcionales al tamaño del parche de DUROGESIC.
French: Les manifestations d'un surdosage en fentanyl consistent en une accentuation de ses effets pharmacologiques, l'effet le plus grave étant la dépression respiratoire.
Spanish: Las manifestaciones de la sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria.
French: • Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude.
Spanish: • Somnolencia inusual, respiración más lenta o débil de lo esperado.
French: Des études chez le rat ont révélé une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Spanish: Algunos estudios en ratas han revelado una disminución de la fertilidad , y un aumento de la mortalidad embrionaria a dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
French: • Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.
Spanish: • Retire siempre el parche usado antes de aplicar uno nuevo.
French: • Si un patch se détache avant son changement prévu, appliquez immédiatement un nouveau patch et notez le jour et l'heure.
Spanish: • Si el parche se cae antes de que deba cambiarlo, aplique uno nuevo en seguida y anote el día y la hora.
French: Dans une étude chez le rat, le fentanyl n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le mâle.
Spanish: En un estudio realizado en ratas, fentanilo no afectó a la fertilidad masculina.
French: Il existe une importante variabilité inter-individuelle dans la pharmacocinétique du fentanyl, dans les relations entre les concentrations de fentanyl, les effets thérapeutiques et les effets indésirables, et dans la tolérance aux opioïdes.
Spanish: Existe una elevada variabilidad interindividual en la farmacocinética del fentanilo, en las relaciones entre las concentraciones de fentanilo y los efectos terapéuticos y adversos, y en la tolerancia a los opioides.
French: Eviter de toucher le côté adhésif du patch.
Spanish: Evite tocar el lado adhesivo del parche.