FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Försiktighet måste iakttas om patienten: - har svårt nedsatt leverfunktion - har kronisk leversjukdom med preneoplastiska tillstånd (t.ex. avancerad leverfibros, cirros, virushepatit, neonatal leversjukdom eller medfödda enzymdefekter) - får samtidig behandling som medför levertoxicitet och/eller genotoxicitet - får samtidig behandling med amfotericin B-desoxikolat - har hemolys, hemolytisk anemi eller nedsatt njurfunktion i anamnesen.
Icelandic: - er með alvarlega skerðingu á lifrarstarfssemi - er með langvinna lifrarsjúkdóma sem þekkt er að geta verið forstig lifrarkrabbameins (s.s. langt gengið lifrarhersli, skorpulifur, veirulifrarbólga, nýburalifrarsjúkdómar eða meðfæddir ensímgallar) - er á samhliða meðferð sem eykur hættu á lifrarskaða og/eða genaskaða.
Swedish: • Patienter som får sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombination med Mycamine bör därför följas med avseende på sirolimus, nifedipins och itrakonazols toxicitet och sirolimus-, nifedipin- och itrakonazoldosen bör reduceras om nödvändigt.
Icelandic: Fylgjast þarf með sjúklingum sem fá sirólímus, nifedipín eða itrakónazól ásamt Mycamine með tilliti til sirólímus, nifedipín eða itrakónazól eitrunar og minnka skal skammta sirólímus, nifedipíns eða itrakónazóls ef nauðsyn krefur.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1, 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í kafla 4.8, 5.1, 5.2.
Swedish: % skillnad [95 % KI]
Icelandic: % mismunur [95% CI]
Swedish: Mycamine med mat och dryck
Icelandic: Notkun Mycamine með mat eða drykk
Swedish: Övriga Candida spp.
Icelandic: Aðrar Candida spp.
Swedish: Dessa effekter visade sig vara reversibla under en uppföljningsperiod på 18 månader.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir 18 mánaða eftirfylgni.
Swedish: Dessa förändringar förekom dock inte vid studier med en varaktighet på 13 eller 26 veckor.
Icelandic: Þessar breytingar fundust hins vegar ekki í 13 og 26 vikna rannsóknum.
Swedish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irland
Icelandic: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorgin, County Kerry Írland
Swedish: Liposomalt amfotericin B
Icelandic: Liposomal amfótericín B
Swedish: Snabbare infusioner kan leda till en högre frekvens av histaminmedierade reaktioner.
Icelandic: Hraðari gjöf getur valdið meiri histamíntengdum viðbrögðum.
Swedish: En intakt cellvägg är nödvändig för att svampen ska kunna fortsätta leva och växa.
Icelandic: Heill frumuveggur er nauðsynlegur til þess að sveppurinn geti haldið áfram að lifa og vaxa.
Swedish: ¶ Klinisk effekt sågs också (< 5 patienter) mot följande Candidaarter: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua och C. dubliniensis.
Icelandic: Klínísk virkni fannst einnig (< 5 sjúklingar) við eftirfarandi Candida tegundum: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua og C. dubliniensis.
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
Icelandic: Daufkyrningafæð varði að meðaltali í 13 daga.
Swedish: Pulvret löser sig fullständigt.
Icelandic: Duftið mun leysast algerlega upp.
Swedish: Micafungin hemolyserade kaninblod in vitro.
Icelandic: Micafungín olli blóðlýsu hjá kanínum in vitro.
Swedish: En spontanabort inträffade på kanin vid 32 mg/kg/dag.
Icelandic: Eitt fósturlát átti sér stað hjá kanínum á 32 mg/kg/dag skammti.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackningar med 1 injektionsflaska.
Icelandic: Pakkningastærð: pakkning með 1 hettuglasi.
Swedish: Micafungin
Icelandic: Micafungín
Swedish: Vissa människor kan dock bli yra när de tar detta läkemedel och skulle det hända dig, ska du inte köra, använda några verktyg eller maskiner.
Icelandic: Þú getur þó fundið fyrir sundli þegar þú tekur lyfið og ef það gerist máttu ekki keyra eða nota tæki eða vélar.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum og öðru heilbrigðisstarfsfólki:
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier, upplevde totalt 32,2 % av patienterna biverkningar.
Icelandic: Á grundvelli reynslu úr klínískum rannsóknum fundu alls 32,2% sjúklinga fyrir aukaverkunum.
Swedish: Även om micafungin är substrat för CYP3A in vitro, är hydroxylering genom CYP3A inte någon huvudsaklig nedbrytningsväg för micafungin in vivo.
Icelandic: Jafnvel þó micafungín sé hvarfefni fyrir CYP3A in vitro, er hýdroxýlering fyrir tilstilli CYP3A ekki aðal umbrotsleið micafungíns in vivo.
Swedish: >R (Resistent)
Icelandic: >R (ónæmi)
Swedish: 1,3-β-D-glukan förekommer inte i däggdjursceller.
Icelandic: 1,3-β-D-glúkan er ekki til staðar í frumum spendýra.
Swedish: Din läkare har föreskrivit Mycamine av något av följande skäl när det inte finns något annat lämpligt medel mot svamp tillgängligt (se avsnitt 2):
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Mycamine handa þér af eftirtöldum ástæðum, þegar ekki er til önnur viðeigandi meðferð (sjá kafla 2):
Swedish: Erfarenheten av Mycamine hos patienter under 2 års ålder är begränsad.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Mycamine hjá sjúklingum yngri en 2 ára.
Swedish: Otillräckliga bevis
Icelandic: Upplýsingar ófullnægjandi
Swedish: PK/PD-förhållande
Icelandic: PK/PD tengsl
Swedish: Medianbehandlingstiden för micafungin och liposomalt amfotericin B var 15 dagar (4 till 42 dagar hos vuxna och 12 till 42 dagar hos barn).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd með micafungín og amfótericíni B var 15 dagar (á bilinu 4 til 42 dagar í fullorðnum; 12 til 42 dagar í börnum).
Swedish: Mycamine måste beredas och ges till dig av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Icelandic: Mycamine skal blandað og gefið af lækni eða öðrum sérhæfðum heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað
Swedish: Övriga genombrottsinfektioner orsakades av Fusarium (1 respektive 2 patienter) och Zygomycetes (1 respektive 0 patienter).
Icelandic: Aðrar gegnumbrotssýkingar voru af völdum Fusarium (1 á móti 2 sjúklingum) og Zycomycetes (1 á móti 0 sjúklingum).
Swedish: Det beredda koncentratet och den utspädda infusionsvätskan ska användas omedelbart, eftersom den inte innehåller några konserveringsmedel som förhindrar bakteriell kontamination.
Icelandic: Blandað þykkni og þynnta innrennslislausn skal nota tafarlaust, því það inniheldur engin rotvarnarefni til að varna bakteríumengun.
Swedish: Vid studiestart var andelen barn med neutropeni flerfaldigt högre än motsvarande andel hos vuxna patienter (40,2 % barn, 7,3 % vuxna).
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var hlutfall barna með daufkyrningafæð (neutropenia) margfalt hærri en hjá fullorðnum sjúklingum (40,2% barna, 7,3% fullorðinna).
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är inte känd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
Swedish: Dessutom sågs förhöjda ALP-, ALAT- och ASAT värden hos barn < 1 år dubbelt så ofta som hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Auk þess var hækkun á ALT, AST og alkalískum fosfatasa hjá börnum < 1 árs um tvisvar sinnum algengari en hjá eldri börnum (sjá kafla 4.4).
Swedish: - om du är allergisk mot micafungin, andra echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir micafungíni, öðrum echinocandínum (Ecalta eða Cancidas) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Din läkare kan besluta att justera dosen av dessa läkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að aðlaga skammta þessara lyfja.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra echinocandiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum echinocandínum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Patienter bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under behandling med micafungin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar skulu þó vera upplýstir um það að greint hefur verið frá sundli á meðan á meðferð með micafungin stendur (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Mycamine Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: I den kliniska studien var det lyckade resultatet numeriskt något mindre för C. tropicalis än för C. albicans vid båda doserna (100 och 150 mg dagligen).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var jákvæð útkoma tölulega aðeins lægri fyrir C. tropicalis en fyrir C. albicans við báða skammta (100 mg og 150 mg á dag).
Swedish: Under 28 dagar efter administrering av en intravenös singeldos 14C-micafungin (25 mg) till friska frivilliga, återfanns 11,6 % av radioaktiviteten i urin och 71,0 % i faeces.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið 14C-micafungín (25 mg), fannst 11,6% af geislavirkni í þvagi og 71,0% í hægðum á 28 dögum.
Swedish: Barn < 1 år kan ha en större benägenhet att få leverskada (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Börn < 1 árs gömul gætu verið í meiri hættu á lifrarskaða (sjá kafla 4.8).
Swedish: Infektionsbehandlingen bör fortsätta minst en vecka efter att två på varandra följande negativa blodprover har tagits och efter att de kliniska tecknen och symtomen på infektionen försvunnit.
Icelandic: Sveppameðferðinni skal halda áfram í að minnsta kosti viku eftir að tvær blóðræktanir í röð eru neikvæðar og eftir að klínísk teikn og einkenni eru horfin.
Swedish: Om dessa reaktioner skulle inträffa bör micafungininfusionen avbrytas och adekvat behandling ges.
Icelandic: Ef þetta gerist, skal stöðva micafungín innrennsli og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: I beslutet att använda Mycamine bör den potentiella risken för utveckling av levertumörer tas i beaktande (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ákvörðun um notkun Mycamine skal taka mið af hugsanlegri hættu á lifrarfrumuæxlum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Fall av allvarlig leverfunktionsnedsättning var mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarleg tilfelli skertrar lifrarstarfssemi voru sjaldgæf (sjá kafla 4.4).
Swedish: För liksom alla antimikrobiella medel, har fall av nedsatt känslighet och resistens rapporterats och korsresistens med andra echinocandiner kan inte uteslutas.
Icelandic: Eins og gildir um öll sýklalyf, hafa komið fram tilfelli af skertu næmi og ónæmi og ekki er hægt að útiloka víxlónæmi (cross-resistance) við önnur echinocandín.
Swedish: Mycamine innehåller natrium
Icelandic: Mycamine inniheldur natríum
Swedish: Mycamine används för att behandla svampinfektioner som orsakas av svamp- eller jästceller som heter Candida.
Icelandic: Mycamine er notað til meðferðar við sveppasýkingum af völdum sveppa eða gersveppa sem nefnast Candida.
Swedish: Medelviktsjusterad clearance hos barn yngre än 4 månader, är cirka 2,6 gånger högre än hos äldre barn (12-16 år) och 2,3 gånger högre än hos vuxna.
Icelandic: Meðalúthreinsun leiðrétt fyrir þyngd hjá börnum yngri en 4 mánaða er um það bil 2,6-falt meiri en hjá eldri börnum (12-16 ára) og 2,3-falt meiri en hjá fullorðnum.
Swedish: Micafungin uppvisar fungicid effekt mot flertalet Candida-arter och verkar starkt hämmande på växande hyfer hos Aspergillus-arter.
Icelandic: Micafungín hefur sveppadeyðandi áhrif á flestar Candida tegundir og hindrar greinilega virkan vöxt sveppaþráða Aspergillus tegunda.
Swedish: Standardinfusion (efter tillsats i 100 ml)
Icelandic: Staðlað innrennsli (bætt í að 100 ml)
Swedish: Mycamine kan orsaka följande andra biverkningar:
Icelandic: Mycamine getur valdið eftirfarandi öðrum aukaverkunum:
Swedish: Den mest sannolika orsaken till dessa skillnader var olika bakomliggande tillstånd jämfört med vuxna eller äldre barn i de kliniska studierna.
Icelandic: Sennilegasta skýringin á þessu er að undirliggjandi sjúkdómar hafi verið aðrir en hjá fullorðnum og eldri börnum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Exponeringen för dessa är låg och metaboliterna medverkar inte till micafungins totala effekt.
Icelandic: Útsetning fyrir þessum umbrotsefnum er lítil og umbrotsefnin taka ekki þátt í heildarvirkni micafungíns.
Swedish: Bindningen till albumin är oberoende av micafunginkoncentrationen (10-100 µg/ml).
Icelandic: Albúmínbinding er óháð þéttni micafungíns (10-100 µg/ml).
Swedish: Mycamine skapar defekter i svampens cellvägg och gör därmed det omöjligt för svampen att leva och växa.
Icelandic: Mycamine veldur göllum í vegg sveppafrumunnar og gerir sveppnum þannig ókleift að lifa og vaxa.
Swedish: Exponeringen (AUC) för itrakonazol, sirolimus och nifedipin var något förhöjd i närvaro av micafungin (22 %, 21 % respektive 18 %).
Icelandic: Útsetning (exposure, AUC) itrakónazóls, sirólímus og nifedipíns jókst lítillega þegar micafungín var til staðar (22%, 21% og
Swedish: • För att behandla vuxna, ungdomar och barn inklusive nyfödda som har en svår svampinfektion som kallas invasiv candidiasis (svampinfektion inne i kroppen).
Icelandic: Til að meðhöndla fullorðna, unglinga, börn og nýbura með alvarlega sveppasýkingu sem kallast ífarandi (inni í líkamanum) Candida sveppasýking.
Swedish: Om du har glömt att använda Mycamine
Icelandic: Ef gleymist að nota Mycamine
Swedish: Testikulär toxicitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á eistu komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Kroppsvikt > 40 kg
Icelandic: > 40 kg Líkamsþyngd
Swedish: Kön/etnisk härkomst: Kön och etnisk härkomst (kaukasisk, svart eller orientalisk) påverkade inte micafungins farmakokinetiska parametrar signifikant.
Icelandic: Kyn og kynþáttur (hvítur, svartur eða austurlenskur) höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
Swedish: Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef þær eru ekki notaðar strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við staðlaða og gildaða smitgát.
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkun á laktatdehýdrógenasa í blóði
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir voru hækkun á ALP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2%), bilírúbíni í blóði (1,6%) og óeðlileg lifrarpróf(1,5%).
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
Icelandic: Flestir sjúklinganna (97%, N=882) voru með daufkyrningafæð við upphaf rannsóknarinnar (< 200 daufkyrningar/µl).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön eller etnicitet.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vegna kyns eða kynþáttar.
Swedish: Dessa data är otillräckliga som grund för dosrekommendationer till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Þetta eru ófullnægjandi upplýsingar til að hægt sé að veita ráðleggingar varðandi skammta fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Swedish: Din läkare övervakar ditt tillstånd och hur du reagerar på behandlingen för att bestämma vilken dos av Mycamine du behöver.
Icelandic: Læknirinn fylgist með hvernig þú svarar meðferðinni og ástandi þínu til að ákvarða hve stóran skammt af Mycamine þarf að nota.
Swedish: Farmakokinetiken är linjär över det dagliga doseringsintervallet från 12,5 mg till 200 mg och från 3 mg/kg till 8 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf micafungíns eru línuleg á sólarhringsskammtabilinu 12,5 mg til 200 mg og 3 mg/kg til 8 mg/kg.
Swedish: Medelvärdet för behandlingstiden var 19 dagar för micafungin och 18 dagar för flukonazol i vuxenpopulationen (n=798) och 23 dagar för båda grupperna i barnpopulationen (n=84).
Icelandic: Meðalmeðferðartími var 19 dagar með micafungíni og 18 dagar með flúkónazóli hjá fullorðnum (N=798) og 23 dagar hjá báðum meðferðarhópum barna (N=84).
Swedish: Beträffande förvaringsanvisningar efter beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Dessutom var det endast ett litet antal av fallen i de kliniska studierna som involverade dessa arter.
Icelandic: Þess skal getið að í klínískum rannsóknum voru aðeins nokkur tilvik með þessum tegundum.
Swedish: Det är särskilt viktigt att informera din läkare om du använder amfotericin B-deoxikolat eller itrakonazol (svampdödande antibiotika), sirolimus (ett immunhämmande läkemedel) eller nifedipin (en kalciumkanalblockerare som används för behandling av högt blodtryck).
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert að nota amfótericín B desoxycholat eða itrakónazól (sveppalyf), sirólímus (ónæmisbælandi lyf), eða nifedipín (kalsíumgangaloki notaður til meðferðar við háum blóðþrýstingi).
Swedish: Kroppsvikt ≤ 40 kg
Icelandic: ≤ 40 kg
Swedish: 1 MIC för C. tropicalis är 1-2 tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans and C. glabrata.
Icelandic: 1 Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. tropicalis er einni til tveimur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og C. glabrata.
Swedish: Behandling med Mycamine bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av systemiska svampinfektioner.
Icelandic: Meðferð með Mycamine skal hafin af lækni með reynslu í meðferð sveppasýkinga.
Swedish: Micafungin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Micafungin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Dosjustering av micafungin är därför inte nödvändig när dessa mediciner ges samtidigt.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga micafungín skammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða.
Swedish: Ett förhållande på ~2400 och ~1300 krävdes för C. albicans respektive C. glabrata i dessa modeller.
Icelandic: Í líkönunum þurfti hlutföllin ~2400 og ~1300 fyrir C. albicans og C. glabrata, talið í sömu röð.
Swedish: Minskad känslighet mot echinocandiner har förknippats med mutationer i Fks 1 och Fks 2-generna som kodar för en viktig subenhet i glukansyntas.
Icelandic: Skert sóttnæmi við echinocandínum hefur verið tengt stökkbreytingu í Fks1 og Fks2 genakóðun fyrir mikilvægri undireiningu glúkan syntasa.
Swedish: Positivt behandlingsresultat definierades som frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av behandlingen eller frånvaro av bevisad, trolig eller misstänkt systemisk svampinfektion vid slutet av studien.
Icelandic: Skilgreining meðferðarárangurs var engin sönnuð, hugsanleg eða grunuð altæk sveppasýking til meðferðarloka og engin sönnuð eða hugsanleg altæk sveppasýking til loka rannsóknar.
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
Icelandic: Micafungín meðferð fylgdi marktæk skerðing á lifrarstarfssemi (hækkun á ALT, AST eða heildarbilírúbíni > 3 sinnum eðlileg efri mörk), bæði hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Swedish: Inga biverkningar kunde förknippas med denna höga dos.
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir af þessum háa skammti.
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
Icelandic: Meðal meðferðarlengd var 14 dagar og meðal sólarhringsskammtur var 150 mg af micafungíni (N=260) og 200 mg af flúkónazóli (N=258).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við eða gefa það í innrennsli með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Svår njurinsufficiens (GFR (Glomerulär filtrationshastighet) < 30 ml/min) påverkade inte micafungins farmakokinetik nämnvärt.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfssemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf micafungíns.
Swedish: Breakpoints EUCAST breakpoints
Icelandic: Næmismörk (breakpoints)
Swedish: Vad Mycamine är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Mycamine Hur du använder Mycamine Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Mycamine og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mycamine Hvernig nota á Mycamine
Swedish: Informera din läkare om du upplever några effekter som kan leda till problem med att köra eller använda maskiner.
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú verður fyrir einhverjum aukaverkunum sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnun véla.
Swedish: Micafungin kan även orsaka allvarlig inflammation/utslag i hud- och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
Icelandic: Micafungín getur einnig valdið alvarlegum bólgum/útbrotum vegna eiturverkana á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)).
Swedish: Allt rekonstituerat koncentrat ska tas ut från varje injektionsflaska och återföras till infusionsflaskan/påsen som det ursprungligen togs från.
Icelandic: Draga skal allt uppleysta þykknið úr hettuglasinu og dæla til baka í innrennslisflöskuna/pokann sem lausnin var upphaflega tekin úr.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Icelandic: Ef þú hins vegar heldur að þú hafir misst af Mycamine skammti skaltu strax ræða við lækninn eða annan sérhæfðan heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 19 februari 2018
Icelandic: 25. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Micafungin hämmar icke-kompetitivt 1,3-β-D-glukansyntesen, en viktig komponent i svampens cellvägg.
Icelandic: Micafungín hindrar án samkeppni nýmyndun 1,3-β-D-glúkans, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg sveppa.
Swedish: MICs för C. krusei är cirka tre tvåfaldiga utspädningar högre än för C. albicans och på samma sätt, de för C. guilliermondii är cirka åtta tvåfaldiga spädningssteg högre.
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) fyrir C. krusei er um það bil þremur tvöföldum þynningum hærri en fyrir C. albicans og hliðstætt fyrir C. guilliermondii er heftistyrkur um það bil átta tvöföldum þynningum hærri.
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
Icelandic: Mycamine 50 mg eða 100 mg innrennslisstofn til blöndunar er hvítt, þétt frostþurrkað duft.
Swedish: Hur du använder Mycamine
Icelandic: Hvernig nota á Mycamine
Swedish: Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år
Icelandic: Notkun handa börnum, > 4 mánaða og unglingum < 16 ára
Swedish: En endoskopigrad på 0 (endoskopisk eradikation) vid slutet av behandlingen sågs hos 87,7 % (228/260) och 88,0 % (227/258) av patienterna i micafungingruppen respektive flukonazolgruppen (95 % KI för skillnaden: [-5,9 %, 5,3 %]).
Icelandic: Slímhúðarástandsgráða 0 við vélindaspeglun (lækning samkvæmt útliti í speglun) við lok meðferðar sást hjá 87,7% (228/260) sjúklinga í micafungín hópnum og 88,0% (227/258) sjúklinga í flúkónazól hópnum (95% öryggismörk fyrir mun:
Swedish: Candidemi och invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lika effektivt och tolererades bättre än liposomal amfotericin B (3 mg/kg) som förstahandsbehandling av candidemi och invasiv candidiasis i en randomiserad, dubbelblind, multinationell non-inferiority-studie.
Icelandic: Micafungín (100 mg/dag eða 2 mg/kg/dag) var jafn virkt og þoldist betur en liposomal amfótericín B (3 mg/kg), sem fyrsta meðferð við Candida sýkingu í blóði og ífarandi Candida sýkingu í slembaðri, tvíblindri fjölþjóða samanburðarrannsókn.