FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dystoni innefattar: dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Finnish: Dystonia kattaa seuraavat oireet: dystonia, lihaskouristukset, hypertonia, torticollis, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, luomikouristus, silmien kiertoliike (okulogyraatio), kielihalvaus, kasvojen spasmi, kurkunpään kouristus, myotonia, opistotonus, suunieluspasmi, pleurototonus, kielispasmi, leukalukko.
Swedish: • Darrningar, muskelsvaghet, falltendens, ryggsmärta, muskelspasmer, smärta i armar och ben, ledvärk, ofrivilliga rörelser i muskulaturen i ansiktet, armarna eller benen, muskelsmärta, svullnad i armar och ben
Finnish: • vapina, lihasheikkous, kaatuminen, selkäkipu, lihaskouristus, raajakipu, nivelkipu, tahattomat kasvojen tai raajojen lihasten liikkeet, lihaskipu, käsien ja jalkojen turvotus
Swedish: Din läkare kommer att välja RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle joko 25 mg:n tai 37, 5 mg:n RISPERDAL CONSTA -annoksen.
Swedish: Rabdomyolys, ledsvullnad, avvikande kroppshållning, ledstelhet Njurar och urinvägar
Finnish: Rabdomyolyysi, nivelten turvotus, poikkeava asento, nivelten jäykkyys Munuaiset ja virtsatiet
Swedish: • Minskning av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner, minskning av blodplättar
Finnish: • tulehduksilta suojaavien valkosolujen määrän lasku, verihiutaleiden määrän lasku (verisoluja jotka tyrehdyttävät verenvuotoa).
Swedish: Priapism kan uppträda vid behandling med RISPERDAL CONSTA på grund av läkemedlets alfaadrenerga blockerande effekter.
Finnish: Priapismi RISPERDAL CONSTAn alfasalpaajavaikutuksen vuoksi käytön yhteydessä voi esiintyä priapismia.
Swedish: När nålskyddet trycks på blir nålen helt innesluten i det. Se noga efter att nålen är helt och hållet innesluten i nålskyddet.
Finnish: Kun neulansuojuslaite painetaan paikalleen, neula kiinnittyy tiiviisti suojukseen.
Swedish: • Andningssvårigheter, lunginflammation, influensa, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, höjning av kroppstemperaturen, urininkontinens, bihåleinfektion, virusinfektion, öroninfektion, nästäppa, ont i halsen, "röda ögon", influensaliknande sjukdom, hosta
Finnish: • hengitysvaikeus, keuhkotulehdus (keuhkokuume), nuhakuume, hengitystieinfektio, virtsatieinfektio, kohonnut kehon lämpötila, virtsankarkailu, sivuontelotulehdus, virusinfektio, korvatulehdus, nenän verentungos, kurkkukipu, sidekalvontulehdus, flunssankaltainen sairaus, yskä
Swedish: RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käytössä näillä potilailla tulee noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Tryck med enhandsteknik FÖRSIKTIGT nålskyddet mot en plan yta.
Finnish: Paina yhden käden tekniikalla neulansuojuslaitetta KEVYESTI tasaista alustaa vasten.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom, som utmärks av hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, påverkad medvetandegrad och förhöjda serumnivåer av kreatinfosfokinas (CK), har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä voi ilmetä maligni neuroleptioireyhtymä, jolle on ominaista kuume, voimakas lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, alentunut tajunnan taso ja kohonnut kreatiinikinaasin pitoisuus seerumissa.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska användas med försiktighet till patienter med anamnes på kramper eller andra tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Finnish: RISPERDAL CONSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2014
Swedish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Finnish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Puola
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ristaben
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Ristaben.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Ristabenin käytön.
Swedish: Vad Ristaben är och vad det används för
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Inledande behandling (två gånger dagligen)
Finnish: Aloitushoitona (kahdesti vuorokaudessa):
Swedish: SLUTA ta Ristaben och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Finnish: LOPETA Ristabenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Swedish: Andra läkemedel och Ristaben
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ristaben
Swedish: Använd inte Ristaben - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Ristabenia - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Ristabenia ei saa käyttää raskauden aikana.
Swedish: Om du har glömt att ta Ristaben
Finnish: Jos unohdat ottaa Ristabenia
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ristaben är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ristaben Hur du tar Ristaben
Finnish: Mitä Ristaben on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ristabenia Miten Ristabenia otetaan
Swedish: Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Finnish: Ristabenia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Swedish: Ristaben bör inte användas under amning.
Finnish: Ristabenia ei saa käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Om du slutar att ta Ristaben
Finnish: Jos lopetat Ristabenin oton
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod: A10BH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) -estäjät, ATCkoodi: A10BH01.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du ammar eller planerar att amma.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos imetät tai aiot imettää.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Ristaben-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Swedish: Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ristabenhoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), influenssa (yleinen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)), pahoinvointi ja oksentelu (yleinen metformiinin kanssa), ilmavaivat (yleinen metformiinin tai pioglitatsonin kanssa), ummetus (yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän kanssa), uneliaisuus ja ripuli (melko harvinainen metformiinin kanssa) ja suun kuivuminen (melko harvinainen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)).
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med Ristaben.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Ristabenia käytetään samanaikaisesti.
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot Ristaben (se avsnitt 4).
Finnish: - tyypin 1 diabetes - diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, johon liittyy korkea verensokeri, nopea painon lasku, pahoinvointi tai oksentelu) - aiempi tai nykyinen munuaissairaus - Ristabenin aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Swedish: Hur du tar Ristaben
Finnish: Miten Ristabenia otetaan
Swedish: När Ristaben används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Ristaben.
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Ristabenia, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Ristaben hos barn.
Finnish: Lapset Ristabenia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ristabenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.
Finnish: Joitain haittavaikutuksia todettiin useammin tutkimuksissa, joissa annettiin sitagliptiinia yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, kuin pelkästään sitagliptiinia saaneilla tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: Hypoglykemi har observerats när sitagliptin användes i kombination med insulin eller en sulfonureid.
Finnish: Hypoglykemiaa havaittiin, kun sitagliptiinia käytettiin yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa.
Swedish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 fcaro@faes.es
Finnish: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Ristaben givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Ristabenia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Swedish: Äldre personer (65-80 år) hade ca 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
Finnish: Sitagliptiinin pitoisuus plasmassa oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) tutkittavilla noin 19 % suurempi kuin nuoremmilla.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Ristaben.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Ristaben lisätään hoitoon.
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg Ristaben dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i medeltal 11% och Cmax i plasma med i medeltal 18%.
Finnish: Kun 0,25 mg digoksiinia ja 100 mg sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti päivittäin 10 vuorokauden ajan, digoksiinin AUC-arvo plasmassa suureni keskimäärin 11 % ja plasman Cmax-arvo keskimäärin 18 %.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med Ristaben avslutas.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Ristabenia käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Ristaben (se avsnitt 4).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ristabenia saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Swedish: Ristaben är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Finnish: Ristaben on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Swedish: Om en dos av Ristaben missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Ristaben-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Swedish: Ristaben har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ristaben-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ristaben Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Finnish: Jos otat enemmän Ristabenia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Ristaben avbrytas.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Ristaben-hoito on keskeytettävä.
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är: - en filmdragerad tablett à 100 mg - en gång dagligen - genom munnen.
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos on yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Ristaben 25 mg en gång dagligen.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudessa (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Ristaben-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Swedish: Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
Finnish: Antotapa Ristaben voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Djurdata tyder inte på någon effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet vid behandling med sitagliptin.
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että sitagliptiini vaikuttaisi urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen.
Swedish: Ristabenär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kostoch motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Finnish: Ristaben on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Swedish: Tablettkärna: cellulosa, mikrokristallin (E460) kalciumvätefosfat, vattenfri (E341) kroskarmellosnatrium (E468) magnesiumstearat (E470b) natriumstearylfumarat
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460) kalsiumvetyfosfaatti, vedetön (E341) kroskarmelloosinatrium (E468) magnesiumstearaatti (E470b) natriumstearyylifumaraatti
Swedish: Ristaben tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Finnish: Ristaben kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Ristaben 50 mg en gång dagligen.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR≥ 30 - < 45 ml/min) Ristaben-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående pioglitazon + metformin-behandling (N=152)
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa lisättynä pioglitatsoni- + metformiinihoitoon (n = 152)
Swedish: PC: SN:
Finnish: SN: NN:
Swedish: Ristaben innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Finnish: DPP-4-estäjät alentavat tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten potilaiden verensokeriarvoja.
Swedish: en PPARγ-agonist och metformin i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Finnish: • PPAR-agonistin ja metformiinin kanssa, kun PPAR-agonistin käyttö on tarkoituksenmukaista ja kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja näiden kahden lääkevalmisteen yhdistelmähoidolla.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2015.
Swedish: Det finns som tabletter (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (25, 50 ja 100 mg).
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristaben som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ristabeniia varten 15. maaliskuuta 2010.
Swedish: Godkännandet för försäljning baserades på det godkännande som beviljades för Januvia 2007 (informerat samtycke).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Januvialle 2007 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Swedish: Ristaben tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Finnish: Ristabenia otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ristaben-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ristaben sitagliptin
Finnish: Ristaben sitagliptiini
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristaben används så säkert som möjligt.
Finnish: Ristabenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristaben?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ristabenin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristaben.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ristaben.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin valmisteen käytön ehdoista.
Swedish: Varför har Ristaben godkänts?
Finnish: Miksi Ristaben on hyväksytty?
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristaben är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Finnish: Ristabenista ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Swedish: • I två studier jämfördes Ristaben med andra diabetesläkemedel.
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa Ristabenia verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin.
Swedish: Mer information om Ristaben
Finnish: Muita tietoja Ristabenista
Swedish: Ristabens effekt har undersökts i nio studier som omfattade nästan 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Finnish: Ristabenia tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoosipitoisuus ei ollut riittävästi hallinnassa:
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom vid vilken bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristaben är större än riskerna och rekommenderade att Ristaben skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ristabenin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Om Ristaben tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Finnish: Jos Ristabenia käytetään sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurea- tai insuliiniannosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (matalan verensokeripitoisuuden) riskin vähentämiseksi.
Swedish: Vilken nytta har Ristaben visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Ristabenista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockret kontrolleras.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoosi on hallinnassa.
Swedish: Ristaben var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Finnish: Ristaben oli lumelääkettä tehokkaampi, kun sitä käytettiin yksinään tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristaben?
Finnish: Mitä riskejä Ristabeniin liittyy?
Swedish: Ristaben är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Finnish: Ristaben on diabeteslääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.