FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 21 ετών και κάτω) Η συνιστώμενη δόση είναι 650 mg/m επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Soovitatav annus on 650 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΦΥΛΑΞΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΟΥ ATRIANCE
Estonian: ATRIANCE SÄILITAMISE JA HÄVITAMISE JUHISED
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Atriance
Estonian: Kuidas Atriancet säilitada
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για ευκαιριακές λοιμώξεις, που ορισμένες φορές ήταν θανατηφόρες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με nelarabine.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud mõnikord surmaga lõppenud oportunistlikke infektsioone.
Greek: Το nelarabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία T κυττάρων (T-ALL) και λεμφοβλαστικό λέμφωμα T κυττάρων (T-LBL) των οποίων η νόσος δεν παρουσίασε ανταπόκριση ή έχει παρουσιάσει υποτροπή ύστερα από θεραπεία με δύο τουλάχιστον σχήματα χημειοθεραπείας.
Estonian: Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Greek: Atriance 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση nelarabine
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabinum
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Greek: Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και η χορήγηση του nelarabine πρέπει να διακόπτεται αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του NCI.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida närvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes ning nelarabiiniga ravi lõpetada, kui ilmnevad NCI CTCAE 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoimete esimesed nähud.
Greek: Φιαλίδια από διαυγές γυαλί (Τύπου Ι) με επιστόμιο από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου, και πώμα αλουμινίου με κόκκινο αποσπώμενο καπάκι.
Estonian: Läbipaistvast (I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumtihendiga, millel on punane eemaldatav kate.
Greek: Κάθε υγρό υπόλειμμα από την παρασκευή του διαλύματος για έγχυση nelarabine μπορεί να ξεπλυθεί με μεγάλες ποσότητες νερού.
Estonian: Nelarabiini infusioonilahuse valmistamisel järele jäänud vedelad jäätmed võib uhta suure koguse veega.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού του nelarabine είναι η O-απομεθυλίωση μέσω της απαμινάσης της αδενοσίνης, προς σχηματισμό του ara-G, το οποίο υφίσταται υδρόλυση προς σχηματισμό γουανίνης.
Estonian: Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Greek: Το φάσμα ασφαλείας από πιλοτικές κλινικές μελέτες του nelarabine, χορηγούμενου στις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες (1.500 mg/m2) και παιδιά (650 mg/m2), βασίζεται σε δεδομένα από
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes, kus nelarabiini manustati täiskasvanutele (1500 mg/m 2) ja lastele
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Greek: Παρέχεται σε φιαλίδια από διαυγές γυαλί, με επιστόμιο από καουτσούκ και σφραγισμένα με καπάκι από αλουμίνιο.
Estonian: Ravim on läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja mis on suletud alumiiniumkattega.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml διαλύματος.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml lahust.
Greek: Αρχικά συμπτώματα, που περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, δύσπνοια, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, θολερότητα στα ούρα, λήθαργο και/ή ενόχληση στις αρθρώσεις.
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με nelarabine
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb nelarabiiniga ravi ajal hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Greek: • Η δραστική ουσία του Atriance είναι το nelarabine.
Estonian: • Atriance toimeaine on nelarabiin.
Greek: Διαταραχή της ισορροπίας
Estonian: Tasakaaluhäire
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Αυγούστου 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: Οι αξιολογήσεις των 2 ασθενών με MRI έδειξαν ευρήματα που συμφωνούν με απομυελινωτική διεργασία στην αυχενική μοίρα της σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Nendele patsientidele tehtud MRT uuringu leid ühtis lülisamba kaelaosa demüeliniseeriva protsessi leiuga.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Μπορεί να προσβάλουν έως 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist:
Greek: Πώς χορηγείται το Atriance
Estonian: Kuidas Atriancet manustada
Greek: Κάθε ml διαλύματος Atriance για έγχυση περιέχει 5 mg nelarabine.
Estonian: Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini.
Greek: Κάθε ml περιέχει 5 mg nelarabine.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
Greek: • αν εσείς (ή το παιδί σας αν λαμβάνει θεραπεία) έχετε(ει) οποιοδήποτε πρόβλημα με τους νεφρούς ή το ήπαρ.
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb neeru- või maksaprobleeme.
Greek: 32,1 l/m
Estonian: (32 %) ja 32,1 l/m
Greek: Η συνιστώμενη δόση nelarabine για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω είναι 1.500 mg/m2, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα δύο ωρών τις ημέρες 1, 3 και 5, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg nelarabine.
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Greek: Περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Kõige tõsisemad esinevad kõrvaltoimed
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερουριχαιμίας, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση αλλοπουρινόλης.
Estonian: Allopurinooli kasutamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb risk hüperurikeemia tekkeks.
Greek: Συνιστάται να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Estonian: Sobiva rasestumisvastase meetodi osas on soovitatav nõu pidada arstiga.
Greek: Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ανθεκτική λευχαιμία ή λέμφωμα που έλαβαν δόση nelarabine 1.500 mg/m2 (ενήλικες) ή 650 mg/m2 (παιδιατρικοί ασθενείς).
Estonian: Neid leide demonstreeriti refraktaarse leukeemia või lümfoomiga patsientidel, kes said nelarabiini annuses 1500 mg/m
Greek: Η συγχορήγηση του nelarabine με αναστολείς της απαμινάσης της αδενοσίνης όπως η πεντοστατίνη, δεν συνιστάται.
Estonian: Nelarabiini ei soovitata manustada koos adenosiindeaminaasi inhibiirotega, nagu pentostatiin.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Μετά από έγχυση nelarabine 400 ή 650 mg/m επί 1 ώρα σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine πλάσματος και η μέση AUCinf, προσαρμοσμένες σε δόση 650 mg/m2, ήταν
Estonian: Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν είσθε ασθενής που ακολουθεί δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Greek: • Τάση για έμετο (ναυτία), εμετός, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Estonian: • Maoärritus (iiveldus); oksendamine; kõhulahtisus; kõhukinnisus
Greek: - Αν στο προσωπικό περιλαμβάνονται έγκυες γυναίκες, αυτές θα πρέπει να εξαιρούνται από την εργασία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: - Rasedad ei tohi selle ravimpreparaadiga töötada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση nelarabine για παιδιά και εφήβους (ηλικίας 21 ετών και κάτω) είναι 650 mg/m χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε διάστημα μίας ώρας ημερησίως για 5 συνεχόμενες ημέρες, με επανάληψη κάθε 21 ημέρες.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί έλεγχος για τυχόν καρκινογόνο δράση του nelarabine.
Estonian: Nelarabiiniga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε όρχεις ή ωοθήκες πιθήκων που έλαβαν nelarabine ενδοφλεβίως σε δόσεις περίπου 32 % της δόσης του ενήλικου ανθρώπου, σε βάση mg/m2, επί 30 συνεχείς ημέρες.
Estonian: Ent ahvidel, kes said 30 järjestikusel päeval nelarabiini veenisiseselt annustes, mis olid kuni umbes 32 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil, ei täheldatud munandites või munasarjades muutusi.
Greek: Κυτταροτοξικό
Estonian: Tsütotoksiline
Greek: Το φύλο δεν έχει καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική πλάσματος του nelarabine ή του ara-G.
Estonian: Sugu ei mõjuta nelarabiini või ara-G farmakokineetikat.
Greek: Επίσης, κάποια ποσότητα του nelarabine υδρολύεται προς σχηματισμό μεθυλ-γουανίνης, η οποία υφίσταται O-απομεθυλίωση προς σχηματισμό γουανίνης.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/403/001-002
Estonian: EU/1/07/403/001-002
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα με τη χρήση του Atriance.
Estonian: Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (βλέπε επίσης δεδομένα από πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και μη πιλοτικές μελέτες)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom (vt ka abiprogrammi raames kasutamisel ja mittekesksetest uuringutest saadud andmed)
Greek: Μπορεί να προσβάλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με Atriance.
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
Greek: Μετά από έγχυση 1.500 mg/m nelarabine επί δύο ώρες σε ενήλικους ασθενείς, η μέση (%CV) Cmax του nelarabine στο πλάσμα και η μέση AUCinf ήταν 13,9 µM (81 %) και 13,5 µM.h (56 %), αντίστοιχα.
Estonian: Ara-G Cmax väärtused plasmas saavutati üldjuhul nelarabiini infusiooni lõppedes ja need olid üldiselt kõrgemad kui nelarabiini Cmax väärtused, mis näitab nelarabiini kiiret ja ulatuslikku konversiooni ara-G-ks. Pärast nelarabiini 1500 mg/m infusiooni kahe tunni jooksul täiskasvanud patsientidele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused vastavalt 13,9 µM (81 %) ja 13,5 µM.h (56 %).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Estonian: Perifeersed tursed
Greek: Καρκινογόνος και μεταλλαξιογόνος δράση
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Greek: * efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil (ως fumarate)
Estonian: * efavirens / emtritsitabiin / tenofoviirdisoproksiil (fumaraadina)
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE/alu) 3 x 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 3 x 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Το Atripla έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 13 Δεκεμβρίου 2007.
Estonian: Atripla on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. detsembril 2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atripla
Estonian: Muu teave Atripla kohta
Greek: • ορισμένα φάρμακα των οποίων η διάσπαση αναστέλλεται ή επιταχύνεται από το Atripla,
Estonian: • teatud ravimid, mille lagundamist Atripla blokeerib või kiirendab;
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για την Atripla διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Estonian: Lisateave Atripla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Greek: Συνιστάται το Atripla να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, κατά προτίμηση πριν από τη βραδινή κατάκλιση.
Estonian: Atriplat on soovitatav võtta tühja kõhuga, eelistatavalt enne magamaminekut.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Atripla τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Atripla kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Atripla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Amet otsustas, et Atripla kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η εφαβιρένζη έχει λάβει έγκριση από το 1999, η εμτρικιταβίνη από το 2003 και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη από το 2002.
Estonian: Euroopa Liidus on efavirens olnud heaks kiidetud alates 1999. aastast, emtritsitabiin alates 2003. aastast ja tenofoviirdisoproksiil alates 2002. aastast.
Greek: Οι τρεις δραστικές ουσίες του Atripla είναι: εφαβιρένζη (600 mg), εμτρικιταβίνη (200 mg) και δισοπροξιλική τενοφοβίρη (245 mg).
Estonian: Atripla kolm toimeainet on efavirens (600 mg), emtritsitabiin (200 mg) ja tenofoviirdisproksiil (245 mg).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Atripla;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Atripla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο τακτικά και να μην παραλείπουν δόσεις.
Estonian: Patsient peab kasutama ravimit regulaarselt ja vältima annuste vahelejätmist.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Atripla αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Atripla kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 89% των ασθενών που έλαβαν Atripla (181 από τους 203) και το 88% αυτών που παρέμειναν στην προηγούμενη θεραπεία (85 από τους 97) παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 200 αντίγραφα/ml.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 200 koopia/ml, Atriplat võtnute seas 89% (181 patsienti 203st) ja varasema raviga jätkanud patsientide seas 88% (85 patsienti 97st).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Atripla είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Estonian: Atripla soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Atripla;
Estonian: Mis riskid Atriplaga kaasnevad?
Greek: Δεδομένου ότι η λήψη του φαρμάκου με άδειο στομάχι θα μπορούσε να καταστήσει το συστατικό τενοφοβίρη λιγότερο αποτελεσματικό, ο Οργανισμός δεν μπορεί να εισηγηθεί τη γενική χρήση του Atripla σε ασθενείς με HIV και με υψηλά ιικά φορτία.
Estonian: Kuna ravimi võtmisel tühja kõhuga võib selle komponent tenofoviir olla vähem efektiivne, ei saanud amet Atriplat üldiselt soovitada suure viiruskoormusega HIV-iga patsientidele.
Greek: Τι είναι το Atripla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Atripla ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atripla, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Atripla kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Atripla (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, εξάνθημα, εξασθένιση (αδυναμία), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα) και αυξημένα επίπεδα κρεατινικής κινάσης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μυς).
Estonian: Atripla kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lööve, asteenia (nõrkus), hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) ja kreatiinkinaasi (teatud lihaseensüüm) suurenenud sisaldus veres.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atripla σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Atripla kasulikkus?
Greek: Ανασκόπηση του Atripla και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Atripla ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Στη βασική μελέτη που διεξήχθη για το Atripla μετείχαν 300 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη από τον ιό HIV αντιμετωπιζόταν ήδη επιτυχώς με διάφορους συνδυασμούς αντιιικών φαρμάκων.
Estonian: Atripla põhiuuringus osales 300 patsienti, kelle HIV-infektsiooni raviti juba edukalt viirusravimite kombinatsioonidega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Atripla πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι για την αποφυγή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενός από τα συστατικά του, της εφαβιρένζης.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et Atriplat tuleb võtta tühja kõhuga, et ennetada selle komponendi efavirensiga kaasnevaid teatud kõrvalnähte.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS.
Estonian: HIV-nakkust ega AIDS-i välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Greek: Επίσης, το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Estonian: Atriplat ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad mis tahes järgmist ravimit:
Greek: Το Atripla διατηρεί την ποσότητα του ιού HIV στο αίμα σε χαμηλά επίπεδα.
Estonian: Atripla hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Greek: • φάρμακα που προκαλούν επιμήκυνση του διαστήματος QT,
Estonian: • QT-intervalli pikenemist põhjustavad ravimid;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atripla;
Estonian: Kuidas Atriplat kasutatakse?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Atripla θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο νεφροπάθειας που συνεπάγεται η χορήγηση φαρμάκων που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Atripla.
Estonian: Artipla turustaja edastab kõikidele eeldatavalt ravimit määravatele arstidele teabematerjalid, mis sisaldavad teavet tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega (nt Atripla) kaasneva neeruhaiguse suurenenud riski kohta.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, μπορεί μόνο να εισηγηθεί τη χρήση του Atripla ως κατάλληλη θεραπεία λήψης "ενός δισκίου μία φορά την ημέρα" για τη διατήρηση χαμηλού ιικού φορτίου σε ασθενείς των οποίων τα ιικά φορτία έχουν ήδη μειωθεί με άλλη θεραπεία κατά του ιού HIV.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal võib amet soovitada Atriplat viiruskoormuse säilitamiseks üks kord ööpäevas võetava tabletina üksnes patsientidele, kelle viiruskoormus on muu HIV-raviga juba vähenenud.
Greek: Μια άλλη μελέτη, η οποία εξέτασε τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από τον οργανισμό, κατέδειξε ότι τα δισκία συνδυασμού απορροφώνται με τον ίδιο τρόπο όπως και τα χωριστά φάρμακα, όταν λαμβάνονται με άδειο στομάχι.
Estonian: Teises uuringus, milles uuriti kombineeritud ravimi imendumist organismis, tõendati, et kombineeritud ravimi tablett imendus samamoodi kui kolme toimeaine eraldi tabletid, kui neid võeti tühja kõhuga.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η μετάβαση σε Atripla ήταν εξίσου αποτελεσματική με την παραμονή στην προηγούμενη συνδυαστική θεραπεία.
Estonian: Uuringus tõendati, et üleminek Atripla kasutamisele oli sama efektiivne kui varasema ravimikombinatsiooniga jätkamine.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έπασχαν από αρρυθμία (ασταθείς καρδιακοί παλμοί) και σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ηλεκτρολυτών στο αίμα (για παράδειγμα, καλίου ή μαγνησίου).
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on esinenud arütmia (südame rütmihäired), ega patsiendid, kellel on esinenud vere elektrolüüdisisalduse (nt kaaliumi- või magneesiumisisalduse) häireid.
Greek: • βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
Estonian: • vorikonasool (seennakkuste ravim).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων το ιικό φορτίο ήταν κάτω από 200 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 200 koopia/ml.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι προηγούμενες συνδυαστικές θεραπείες κατά του ιού HIV ήταν ανεπιτυχείς ή έπαψαν να είναι αποτελεσματικές.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellele varasemad HIV-ravimite kombinatsioonid ei ole mõjunud või on lakanud mõjumast.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό περιέχει επίσης συστάσεις για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Estonian: Seal on ka soovitused, kuidas jälgida ravimit võtvate patsientide neerutalitlust.
Greek: Το Atripla είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Estonian: Atripla on viirusravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viirusega (HIV-1) nakatunud patsientide raviks.
Greek: Το Atripla περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την εφαβιρένζη, έναν μη-νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η οποία αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης, δηλαδή μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη εντός του οργανισμού.
Estonian: Ravim sisaldab kolme toimeainet: efavirensit, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Greek: Χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο), υπό την τρέχουσα συνδυαστική θεραπεία κατά του ιού HIV, είναι κάτω από 50 αντίγραφα/ml για περισσότερους από τρεις μήνες.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kellel on olemasoleva HIV-raviskeemi kasutamisel püsinud HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) rohkem kui kolm kuud alla 50 koopia/ml.
Greek: Το Atripla δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και σε ασθενείς με στενούς συγγενείς που εμφάνιζαν επιμήκυνση του διαστήματος QT (αλλοίωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) ή πέθαναν αιφνίδια.
Estonian: Atriplat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus, ega patsiendid, kelle lähisugulastel on esinenud QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) või kelle lähisugulased on ootamatult surnud.
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Estonian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, esmaspäev, 26. november 2018 17:18:17 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.