FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Komplikace u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně s využitím dárcovských kmenových buněk (alogenní) včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų (kamieninių ląstelių) transplantacija naudojant donoro (alogenines) kamienines ląsteles, pasireiškiančios komplikacijos, įskaitant transplantato prieš šeimininką ligą.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Lithuanian: Palengvėjus iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio, reikia pradėti laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę ir tai daryti ne trumpiau kaip 1 mėnesį.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího pozorována prodloužená doba do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života dle EORTC QLQ-C30 (poměr rizik 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Lithuanian: Pembrolizumabu gydytiems pacientams laikotarpis iki bendros sveikatos būklės ir gyvenimo kokybės pagal EORTC QLQ-C30 / QoL pablogėjimo buvo ilgesnis negu gavusiems tyrėjo parinktą chemoterapiją (RS - 0,70; 95 % PI - nuo 0,55 iki 0,90).
Czech: Hypofyzitida vymizela u 17 pacientů, 8 mělo následky.
Lithuanian: Hipofizės uždegimas praėjo 17 pacientų, iš jų 8 - su pasekmėmis.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (n=671; 80 %) vs. PD-L1 negativní (n=150; 18 %).
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-006 tyrimo duomenų analizės dalis atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (n = 671; 80 %), ir PD-L1 neigiami (n = 150; 18 %).
Czech: Chemoterapie n=151
Lithuanian: Chemoterapija n = 151
Czech: Kombinace s chemoterapií
Lithuanian: Derinys su chemoterapija
Czech: Imunitně zprostředkované endokrinopatie
Lithuanian: Su imunitetu susijusios endokrinopatijos
Czech: * Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného Log rank testu Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody Na základě Kaplan-Meierova odhadu NA = není k dispozici
Lithuanian: * Remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu Remiantis stratifikuotu Log rank testu Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu Remiantis Kaplan-Meier įverčiais ND = nėra duomenų
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 13 % šio klinikinio tyrimo tiriamųjų.
Czech: Do studie KEYNOTE-189 bylo zařazeno celkem 57 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (35 do skupiny léčené pembrolizumabem v kombinaci a 22 do kontrolní skupiny).
Lithuanian: Į KEYNOTE-189 tyrimą buvo įtraukti iš viso 57 NSLPV sirgę pacientai, kurių amžius buvo ≥ 75 metų (35 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 22 pacientai - kontrolinėje grupėje).
Czech: U pacientů s anamnézou GVHD po transplantaci může být zvýšené riziko GVHD po léčbě pembrolizumabem.
Lithuanian: Pacientams, kuriems GVHD pasireiškė po jiems atliktos transplantacijos procedūros, gali būti padidėjusi GVHD atsiradimo rizika ir po gydymo pembrolizumabu.
Czech: Nežádoucí účinky pembrolizumabu pozorované v klinických studiích pembrolizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií nebo jinými protinádorovými léčivy nebo hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos pembrolizumabo monoterapijos ar derinio su chemoterapija ar kitais priešnavikiniais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų metu arba pembrolizumabą pateikus į rinką, pateikiamos 2 lentelėje.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
Lithuanian: 15 ml tūrio I tipo stiklo flakonas, užkimštas pilku, aliuminio plomba apjuostu, bromobutilo kamščiu, su avokado spalvos nuplėšiamuoju dangteliu, kuriame yra 50 mg pembrolizumabo.
Czech: Tabulka 29 shrnuje měřítka účinnosti podle kategorie rizika podle IMDC z předem specifikované průběžné analýzy.
Lithuanian: 29 lentelėje pateikiama veiksmingumo rezultatų, nustatytų atlikus iš anksto numatytą tarpinę duomenų analizę, santrauka pagal IMDC rizikos kategorijas.
Czech: Cévní poruchy Velmi časté hypertenze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas hipertenzija
Czech: Z pacientů, u kterých došlo k návratu na normální hodnoty, byl u 92 (84 %) znovu nasazen buď pembrolizumab (3 %) nebo axitinib (31 %) v monoterapii nebo obě léčiva najednou (50 %).
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas tapo normaliu, 92 pacientams (84 %) buvo atnaujintas gydymas arba pembrolizumabo monoterapija (3 %), arba aksitinibo monoterapija (31 %), arba abejų vaistinių preparatų deriniu (50 %).
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Lithuanian: Dėl pneumonito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 98 pacientai (1,7 %).
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas praėjo 16 pacientų, iš jų 4 - su pasekmėmis.
Czech: Cílový parametr n=370
Lithuanian: Vertinamoji baigtis n = 370
Czech: V konečné analýze celkového přežití, která nebyla upravena na potenciálně matoucí vliv přechodu některých pacientů léčených ve skupině chemoterapií do skupiny léčených pembrolizumabem, nebyl rozdíl mezi pembrolizumabem a chemoterapií statisticky významný.
Lithuanian: Galutinė BI analizė, nekoreguota dėl galimai prieštaringų perkėlimo į kitą gydymo grupę padarinių, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp pembrolizumabo ir chemoterapijos neparodė.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti KEYTRUDA.
Czech: Tabulka 15 shrnuje klíčové parametry účinnosti.
Lithuanian: 15 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Lithuanian: Ką daryti praleidus vizitą, skirtą sulašinti KEYTRUDA dozę? - Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad paskirtų naujo vizito datą.
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Lithuanian: Dažnas hipertenzija hipertenzija
Czech: Proto pacienti mají být sledováni na změny funkce štítné žlázy (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a na klinické projevy a příznaky poruch štítné žlázy.
Lithuanian: Reikia stebėti paciento skydliaukės veiklos pokyčius (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu ir kai reikia, remdamiesi klinikiniu vertinimu) bei klinikinius skydliaukės sutrikimų požymius ir simptomus.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Lithuanian: Yra žinoma, kad žmogaus imunoglobulinai G4 (IgG4) prasiskverbia per placentos barjerą.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (exprese PD-L1 u ≥ 1 % nádorových a nádorově asociovaných imunitních buněk ve srovnání se všemi viabilními nádorovými buňkami - MEL skóre) vs. pacienti, kteří byli PD-L1 negativní.
Lithuanian: Kaip galutinės KEYNOTE-002 tyrimo duomenų analizės dalis buvo atlikta pogrupių analizė pacientams, kurie buvo PD-L1 teigiami (PD-L1 raiška aptinkama ≥ 1 % navikinių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių, atitinkančių visas gyvybingas naviko ląsteles - MEL vertinimo balas) ir PD-L1 neigiami.
Czech: Šedesát jedno procento pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 38 % nebyla transplantace vhodná; 17 % nedostávalo v minulosti brentuximab vedotin a 36 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Lithuanian: 61 % pacientų anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, 38 % transplantacija netiko, 17 % iki tol nebuvo vartoję brentuksimabo vedotino, 36 % anksčiau buvo gydyti spinduline terapija.
Czech: Časté onemocnění podobající se chřipce, třesavka zimnice, onemocnění podobné chřipce edém aa
Lithuanian: Dažnas į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis šaltkrėtis, į gripą panašus negalavimas edema aa
Czech: Špatná
Lithuanian: Prasta
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Lithuanian: Pateikti IBLP ir OAD rodmenų rezultatai yra gauti atlikus tarpinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 11 mėnesių.
Czech: Charakteristiky nemoci byly skvamózní (21 %) a neskvamózní (70 %); M1 (91 %); stabilní metastázy v mozku (15 %) a incidence mutací byla EGFR (8 %) nebo ALK (1 %).
Lithuanian: Ligos charakteristikos buvo: plokščialąstelinė (21 %) ir neplokščialąstelinė (70 %), M1 (91 %), stabilių metastazių galvos smegenyse turėjo 15 % pacientų, o nustatytų EGFR arba ALK mutacijų dažnis buvo atitinkamai 8 % arba 1 %.
Czech: Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Tabulka 13 shrnuje klíčová měřítka účinnosti.
Lithuanian: 13 lentelėje apibendrinti svarbiausieji veiksmingumo rodmenys.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle exprese PD-L1 (TPS ≥ 50%), HPV a výkonnostního stavu dle ECOG a poté randomizováni (1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 200 mg každé 3 týdny (n=247) nebo na jeden ze tří standardních postupů léčby (n=248): methotrexát 40 mg/m2 jednou týdně (n=64),
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal PD-L1 raišką (TPS ≥ 50 %), ŽPV nustatymą ir funkcinę būklę pagal ECOG, o vėliau atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama pembrolizumabo po 200 mg kas 3 savaites (n = 247) arba vienas iš trijų standartinio gydymo būdų (n = 248): metotreksato po 40 mg/m2 kartą per savaitę (n = 64),
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo saugumą, jo skiriant adjuvantiniam melanoma sergančių ≥ 75 metų pacientų gydymui, yra nedaug.
Czech: 70 % podstoupilo nejméně dvě a 35 % pacientů podstoupilo tři nebo více předchozích terapií pokročilého melanomu.
Lithuanian: Septyniasdešimčiai procentų pacientų anksčiau buvo taikytos bent dvi, o 35 % pacientų - trys ar daugiau sisteminių pažengusios melanomos terapijų.
Czech: Pembrolizumab Chemoterapie
Lithuanian: Pembrolizumabas Chemoterapija
Czech: Z 89 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří byli předtím léčeni ipilimumabem, bylo 53 % mužů, 33 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 59 let (rozmezí 18 až 88).
Lithuanian: Iš 89 anksčiau ipilimumabu gydytų pacientų, vartojusių 2 mg/kg pembrolizumabo dozę, 53 % buvo vyrai, 33 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni (amžiaus mediana buvo 59 metai [svyravo nuo 18 iki 88]).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s pembrolizumabem, lze v intervalech 6 týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky axitinibu nad počáteční 5mg dávku (viz bod 5.1).
Lithuanian: Skiriant derinyje su pembrolizumabu, aksitinibo dozės didinimą virš pradinės 5 mg dozės galima svarstyti kas šešias savaites ar ilgesniais intervalais (žr.
Czech: , onemocnění podobné chřipce, zimnice
Lithuanian: , į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 u pacientů s NSCLC byly 67 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 66 % u chemoterapie samotné a u pacientů s HNSCC byly 85 % u pembrolizumabu v kombinované terapii a 84 % u chemoterapie plus cetuximab.
Lithuanian: 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis NSLPV sirgusiems pacientams buvo 67 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 66 % vien chemoterapijos grupėje, o GKPLK sirgusiems pacientams šis dažnis buvo 85 % pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 84 % chemoterapijos ir cetuksimabo vartojusiųjų grupėje.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Ar pembrolizumabo patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Czech: Standardní léčba* n=110
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 110
Czech: % přetrvávající po 12 měsících
Lithuanian: % tiriama toliau po 12 mėn.
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Lithuanian: Remiantis pacientų duomenimis, kuriems geriausias bendrasis atsakas buvo patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Kaplan-Meier apskaičiavimais
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 3 dny až 26,2+ měsíce).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana nebuvo pasiekta (diapazonas - nuo 3 dienų iki 26,2+ mėnesio).
Czech: Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody
Lithuanian: Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu
Czech: Pacientům léčeným placebem plus chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, byl nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriama placebo ir chemoterapijos derinio ir kuriems nepriklausomu vertinimu buvo nustatomas ligos progresavimas, buvo siūloma paskirti pembrolizumabo monoterapijos.
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Lithuanian: Dažnas trombocitopenija, limfopenija febrilinė neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Czech: Údaje o léčbě pembrolizumabem v monoterapii u pacientů s resekovaným melanomem stadia III, o léčbě pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, o kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastazujícím NSCLC a o léčbě pembrolizumabem (s chemoterapií nebo bez ní) u pacientů léčených v první linii na metastazující nebo neresekovatelný recidivující HNSCC ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie pembrolizumabo monoterapijos skyrimą pacientams, kuriems buvo rezekuota III stadijos melanoma, apie pembrolizumabo derinio su aksitinibu skyrimą progresavusia ILK sergantiems pacientams, apie skyrimą derinyje su chemoterapija pacientams, kurie serga metastazavusiu NSLPV, ir apie pembrolizumabo (kartu su chemoterapija ar be jos) skyrimą pacientams, kuriems buvo skiriamas pirmaeilis gydymas nuo metastazavusios ar nerezekuotinos recidyvavusios GKPLK, kai pacientams buvo ≥ 75 metų, yra nedaug (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyl pembrolizumab hodnocen.
Lithuanian: Su pacientais, sergančiais sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, pembrolizumabas netirtas.
Czech: Z 834 pacientů bylo 60 % mužů, 44 % bylo ve věku ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 18-89]) a 98 % byli běloši.
Lithuanian: Iš 834 dalyvavusių pacientų 60 % buvo vyrai, 44 % buvo 65 metų ir vyresni (amžiaus mediana buvo 62 metai [svyravo nuo 18 iki 89 metų]), o 98 % buvo baltaodžiai.
Czech: Chemoterapie n=272
Lithuanian: Chemoterapija n = 272
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos arba sunkios su infuzija susijusios reakcijos (žr.
Czech: • pembrolizumab 200 mg s pemetrexedem 500 mg/m2 a podle volby zkoušejícího s cisplatinou
Lithuanian: • pembrolizumabo 200 mg dozė kartu su pemetreksedo 500 mg/m2 doze ir tyrėjo pasirinkta cisplatina
Czech: Viz bod 2.
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriuje.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu u pediatrické populace (2 roky až 17 let) při dávkování podle tělesné hmotnosti 2 mg/kg každé 3 týdny byly srovnatelné s koncentracemi u dospělých při stejné dávce.
Lithuanian: Nustatytos pembrolizumabo koncentracijos, susidarančios dozuojant pagal kūno svorį po 2 mg/kg dozę kas 3 savaites pacientams vaikams (2-17 metų), yra panašios kaip ir nustatytosios suaugusiesiems skiriant tokią pat dozę.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem přípravku KEYTRUDA je pocit únavy nebo slabosti.
Lithuanian: Nuovargio ar silpnumo jausmas yra labai dažnas KEYTRUDA šalutinis poveikis.
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013 tyrimų veiksmingumo duomenys
Czech: Infekce a infestace Časté pneumonie pneumonie pneumonie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažnas pneumonija pneumonija pneumonija
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
Lithuanian: Remiantis nepageidaujamos reakcijos sunkumu, gydymą pembrolizumabu reikia atidėti ir paskirti kortikosteroidų.
Czech: Rekonstituované injekční lahvičky a/nebo naředěné intravenózní vaky lze v chladničce (2 °C - 8 °C) uchovávat po kumulativní dobu až 96 hodin.
Lithuanian: Vartojimui paruoštus flakonus ir (arba) maišelius su praskiestu infuziniu tirpalu galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 96 valandas.
Czech: Z pacientů s BRAF mutací bylo 139 (46 %) již léčeno BRAF inhibitorem.
Lithuanian: Iš visų pacientų, sirgusių BRAF mutaciją turinčia vėžio liga, 139 (46 %) anksčiau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšený kreatinin v krvi zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený kreatinin v krvi
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas
Czech: Do studie KEYNOTE-407 bylo zařazeno celkem 65 pacientů s NSCLC ve věku ≥ 75 let (34 ve skupině léčené pembrolizumabem v kombinaci a 31 v kontrolní skupině).
Lithuanian: Į KEYNOTE-407 tyrimą buvo įtraukti iš viso 65 NSLPV sirgę 75 metų ir vyresni pacientai (34 pacientai buvo pembrolizumabo derinio vartojusiųjų grupėje ir 31 pacientas buvo kontrolinėje grupėje).
Czech: srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Lithuanian: širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą)
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (54 %), hypertenze (45 %), únava (38 %), hypotyreóza (35 %), snížení chuti k jídlu (30 %), syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (28 %), nauzea (28 %), zvýšení ALT (27 %), zvýšení AST (26 %), dysfonie (25 %), kašel (21 %) a zácpa (21 %).
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (54 %), hipertenzija (45 %), nuovargis (38 %), hipotirozė (35 %), sumažėjęs apetitas (30 %), delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (28 %), pykinimas (28 %), padidėjęs ALT aktyvumas (27 %), padidėjęs AST aktyvumas (26 %), disfonija (25 %), kosulys (21 %) ir vidurių užkietėjimas (21 %).
Czech: Četnosti uvedené dále a v tabulce 2 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
Lithuanian: Toliau ir 2 lentelėje nurodyti pasireiškimo dažniai yra pagrįsti visais nepageidaujamų reakcijų į vaistą atvejais, apie kuriuos gauta pranešimų, nepriklausomai nuo tyrėjo įvertinto priežastinio ryšio.
Czech: Standardní léčba* n=65
Lithuanian: Standartinis gydymas* n = 65
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta recidyvuojančios arba refrakteriškos klasikinės Hodžkino limfomos (kHL) gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT) ir brentuksimabas vedotinas (BV), arba kuriems transplantacija netinka, o BV nepadėjo.
Czech: Z pacientů s BRAF mutací bylo 10 (50 %) předtím léčeno BRAF inhibitorem.
Lithuanian: Iš visų pacientų, kurių navikas turėjo BRAF mutaciją, 10 (50 %) jau buvo gydyti BRAF inhibitoriumi.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Lithuanian: 74 % pacientų anksčiau buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, 26 % transplantacija netiko, 45 % anksčiau buvo gydyti spinduline terapija.
Czech: Přímé srovnání pembrolizumabu při použití v kombinaci s chemoterapií s pembrolizumabem v monoterapii není k dispozici.
Lithuanian: Tiesioginio pembrolizumabo savybių palyginimo, kai vaistinio preparato skiriama derinyje su chemoterapija arba skiriama pembrolizumabo monoterapija, duomenų nėra.
Czech: U pacientů s ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu (stupně 2 až 4, n=116) se ALT navrátila na stupeň 0 až 1 v 94 %.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems ALT aktyvumas buvo ≥ 3 kartus didesnis nei VNR (2-4-ojo laipsnių, n = 116), 94 % atvejų ALT aktyvumas sumažėjo iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių.
Czech: U pacientů s anamnézou alogenní HSCT je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné GVHD.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau atlikta alogeninė HKLT, reikia apsvarstyti gydymo pembrolizumabu naudą ir galimo GVHD pasireiškimo riziką.
Czech: BRAF mutace bez předchozí léčby cílené na BRAF
Lithuanian: Mutavęs BRAF be ankstesnio BRAF gydymo
Czech: Založeno na nejlepší odpovědi „stabilizovaná nemoc" nebo lepší Založeno na pacientech s odpovědí potvrzenou nezávislou kontrolou, od data, kdy byla odpověď poprvé zaznamenána; n=23 u pacientů již léčených ipilimumabem; n=18 u pacientů dosud ipilimumabem neléčených Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Lithuanian: Remiantis pacientais, kurių atsaką patvirtino nepriklausomas peržiūros komitetas, pradedant nuo datos, kada pirmasis atsakas buvo užfiksuotas; n = 23 ipilimumabu jau gydyti pacientai; n = 18 ipilimumabu negydyti pacientai Remiantis apskaičiavimais pagal Kaplan-Meier
Czech: Pembrolizumab Placebo
Lithuanian: Pembrolizumabas Placebas
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Lithuanian: Ankstesnės kHL chemoterapijos eilių skaičiaus mediana buvo 5 (diapazonas - nuo 2 iki 15).
Czech: U pacientů s melanomem s mutací BRAF V600E nebylo požadováno, aby předtím byli léčeni BRAF inhibitorem.
Lithuanian: Nebuvo reikalaujama, kad BRAF V600E mutaciją turinčia melanoma sirgę pacientai jau būtų buvę gydyti BRAF inhibitoriumi.
Czech: Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Lithuanian: Tarp 882 pacientų, įtrauktų į KEYNOTE-048 tyrimą, 754 (85 %) pacientų navikuose PD-L1 raiška įvertinta CPS ≥ 1, remiantis atliktu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Lithuanian: Gydymo KEYTRUDA keitimo rekomendacijos
Czech: Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Lithuanian: 84 pacientams kolitas praėjo, iš jų dviem - su pasekmėmis.
Czech: Pacienti s ECOG skóre fyzické aktivity ≥ 2 byli z klinických studií s melanomem, NSCLC, cHL a HNSCC vyloučeni (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kurių funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 2 ir daugiau balų, į melanomos, NSLPV, kHL ir GKPLK klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Lithuanian: Pacientai vartojo po 200 mg pembrolizumabo kas 3 savaites iki tol, kol pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba kol liga pradėjo progresuoti.
Czech: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Lithuanian: Placebas Karboplatina Paklitakselis/Nab-paklitakselis n = 281
Czech: Co přípravek KEYTRUDA obsahuje Léčivou látkou je pembrolizumabum.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtis Veiklioji medžiaga yra pembrolizumabas.