FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : - douleur au site d'injection, - réactions au site d'injection (par ex. rougeurs cutanées, démangeaisons, ecchymoses, gonflement).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
French: En tant qu'anticorps monoclonal IgG4 humanisé, le galcanézumab serait décomposé en petits peptides et en acides aminés via des voies cataboliques, similaires à celles pour les IgG endogènes.
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
French: 1 Retirez le capuchon
Dutch: 1 De beschermkap verwijderen
French: Déverrouillez en tournant la bague de sécurité.
Dutch: Draai de vergrendeling naar de open positie.
French: Pourcentage, % Valeur de p
Dutch: Percentage, %
French: Emgality est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Dutch: Emgality wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
French: Ne vous injectez pas vous-même, ou n'injectez pas Emgality à quelqu'un d'autre avant qu'un professionnel de santé ne vous ait montré comment le faire.
Dutch: Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.
French: R. La présence de bulles d'air est normale.
Dutch: A. Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten.
French: • Continuez à maintenir la base transparente fermement contre votre peau.
Dutch: • Blijf het voetstuk stevig tegen uw huid drukken.
French: Contactez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous remarquez l'un de ces signes.
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - Urticaire (zones de peau en relief qui démangent)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)
French: Au jour 29 de gestation, une anomalie du crâne a été observée chez un fœtus de sexe masculin traité par galcanézumab à une exposition environ 33 fois supérieure à l'exposition humaine à 240 mg dans une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le lapin.
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
French: Le galcanézumab à la dose de 120 mg a été associé à une réduction statistiquement significative du handicap par rapport au placebo.
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres PK du galcanézumab n'a été menée.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
French: Anaphylaxie Angioœdème
Dutch: Anafylaxie, angio-oedeem
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: N'utilisez pas le stylo, et jetez-le conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
French: Bouton d'injection turquoise
Dutch: Groenblauwe injectieknop
French: Toute décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas. Par la suite, une évaluation régulière de la réponse clinique au traitement est recommandée.
Dutch: De beslissing om de behandeling daarna voort te zetten vindt plaats op individuele basis.
French: La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Dutch: De injectiespuit is ingesloten in een wegwerpinjectiepen met één dosis.
French: Solution injectable 1 stylo pré-rempli 3 stylos pré-remplis 2 stylos pré-remplis
Dutch: 1 voorgevulde pen 3 voorgevulde pennen 2 voorgevulde pennen
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
French: La concentration sérique maximale à l'état d'équilibre du galcanézumab à des doses mensuelles de 120 mg est atteinte après une dose de charge de 240 mg.
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » de la seringue avant d'utiliser Emgality.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
French: Emgality est injecté sous la peau (injection souscutanée).
Dutch: Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
French: Q. Que faire s'il y a une goutte de liquide sur la pointe de l'aiguille lorsque je retire le capuchon de la base ?
Dutch: V. Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Dutch: • Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
French: cDéfinis comme ceux ayant une amélioration ≥ 25 points en moyenne pour la migraine épisodique du 4ème mois au 6ème mois.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du galcanézumab.
Dutch: Op basis van de kenmerken van galcanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddelinteracties verwacht.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - vertiges (sensations vertigineuses ou de « tournis »), - constipation, - démangeaisons, - éruption cutanée.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Een gevoel van duizeligheid of "tollen" (vertigo) - Verstopping (obstipatie) - Jeuk - Huiduitslag
French: Éléments de la seringue Emgality
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
French: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo jetable à dose unique.
Dutch: 1 ml steriele oplossing in een doorzichtige type 1-glazen injectiespuit met één dosis.
French: De plus, au 1er mois, les patients traités par galcanézumab (dose de charge de 240 mg) ont présenté un nombre significativement moindre de jours de migraine hebdomadaires que les patients sous placebo, à la semaine 1 et à chaque semaine suivante.
Dutch: Bovendien ervoeren patiënten behandeld met galcanezumab (oplaaddosis 240 mg) in de eerste maand significant minder MHD per week vergeleken met patiënten behandeld met placebo, gedurende de eerste week en elke volgende week.
French: Les deux groupes de traitement avec galcanézumab à 120 mg et à 240 mg ont montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la variation moyenne du nombre de jours de migraine par rapport aux valeurs initiales comparativement au groupe placebo (voir tableau 3).
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
French: • Ne remettez pas le capuchon de la base - cela risquerait d'endommager l'aiguille.
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
French: Jetez le stylo dans un conteneur à objets piquants ou tranchants ou conformément aux recommandations de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
French: Au jour 20 de gestation, une augmentation du nombre de fœtus et de portée avec des vertèbres courtes et une diminution du nombre moyen de vertèbres caudales ossifiées sont apparues dans l'étude de toxicité sur le développement embryo-fœtal à une exposition d'environ 20 fois l'exposition humaine à 240 mg.
Dutch: Op dag 20 van de zwangerschap werd een toename van het aantal foetussen en nesten met korte ribben en een afname van het gemiddeld aantal verkalkte caudale wervels in het onderzoek naar embryofoetale toxiciteitsontwikkeling waargenomen bij ratten, bij een blootstelling die ongeveer 20 maal groter is dan de menselijke blootstelling bij 240 mg. Deze bevindingen werden gedaan zonder toxiciteit bij de moeder en werden toegeschreven te zijn gerelateerd aan galcanezumab, maar niet als nadelig.
French: Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Dutch: Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab dans 1 mL de solution.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.
French: Emgality est une solution injectable dans une seringue à usage unique en verre transparent.
Dutch: Emgality is een oplossing in een doorzichtige glazen injectiespuit met één dosis.
French: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Dutch: Tel: + 34-91 663 50 00
French: Le taux de patients traités par galcanézumab ayant terminé l'étude en double aveugle était de 95,3 %.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsfase werd voltooid door 95,3% van de patiënten die galcanezumab ontvingen.
French: Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez allaiter et utiliser Emgality.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of het verstandig is om borstvoeding te geven en Emgality te gebruiken.
French: Avant d'utiliser votre seringue pré-remplie (seringue) :
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
French: 1 mL de solution dans une seringue à usage unique en verre transparent de type I. Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence entre les traitements sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -2,69 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,78 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
French: Une proportion plus élevée de patients traités par galcanézumab ont atteint des niveaux cliniquement significatifs d'amélioration du fonctionnement (taux de répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictive) par rapport à ceux traités par placebo.
Dutch: Meer patiënten die behandeld werden met galcanezumab bereikten klinische relevante verbeteringen in het functioneren (responderpercentage gebaseerd op de MSQ Role Function-Restrictive domain score), vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
French: Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.
Dutch: Op basis van onderzoeksgegevens van farmacologisch en chronisch toxicologisch onderzoek met galcanezumab, en beoordeling van de literatuur over CGRP, zijn er geen aanwijzingen dat chronische behandeling met galcanezumab het risico op carcinogenese zou verhogen.
French: Des instructions complètes sur l'administration sont données dans la notice de l'utilisateur.
Dutch: In de bijsluiter staan uitgebreide instructies voor toediening.
French: Lorsque vous jetez la seringue et le conteneur à objets piquants ou tranchants :
Dutch: Als u de spuit en de naaldenbak afvoert:
French: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Dutch: EU/1/18/1330/005
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉ-REMPLIE
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
French: Dans les 3 études, le critère principal d'efficacité était la variation moyenne du nombre de jours de migraine par mois (NJM) par rapport aux valeurs initiales.
Dutch: de uitgangssituatie in het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen (MHD) per maand de primaire parameter voor werkzaamheid.
French: Plus de 1 400 patients ont été exposés au galcanézumab dans la phase en double-aveugle des études de phase III contrôlées versus placebo.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van de placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken zijn meer dan 1400 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
French: En cas d'oubli d'administration d'une dose de galcanézumab, le patient doit s'injecter la dose oubliée dès que possible et reprendre ensuite l'administration mensuelle.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
French: Résultats d'efficacitéa NJM Valeur initiale Variation moyenne Différence de traitement
Dutch: Uitgangssituatie Gemiddelde verandering Behandelingsverschil 95%-BI
French: Insuffisance rénale/insuffisance hépatique
Dutch: Nierfunctiestoornis/ leverfunctiestoornis
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Dutch: Deze lijst is niet uitputtend.
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Dutch: De interacties zijn waarschijnlijk vergelijkbaar met die in de volwassen populatie.
French: o de recevoir une injection.
Dutch: − het krijgen van een injectie
French: La dose maximale est de 60 g.
Dutch: De maximale dosis is 60 g.
French: Temps d'application : 30-60 minutes.
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des états membres, en relation avec l'état membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan daarna worden gewijzigd door de bevoegde overheden van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, zoals van toepassing, in overeenkomst met de procedures vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van richtlijn 2001/83/EC.
French: Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd bij kinderen.
French: EMLA crème est indiquée pour :
Dutch: EMLA-crème is geïndiceerd voor:
French: Veillez à ne rien recevoir d'autre dans les yeux jusqu'au retour de la sensibilité.
Dutch: Wees voorzichtig dat er niets in uw oog komt, tot het gevoel in uw ogen terugkomt.
French: - Goût anormal.
Dutch: - Abnormale smaakgewaarwording.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la décision de la Commission fait référence.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referralprocedure waarnaar de beslissing van de Commissie verwijst.
French: Quantité de crème appliquée
Dutch: Aangebrachte hoeveelheid crème
French: Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément.
Dutch: Deze kans is groter wanneer bepaalde geneesmiddelen tegelijk met dit middel worden gebruikt.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Eviter tout contact avec les yeux.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Contact met de ogen vermijden.
French: Irritation de la cornée1
Dutch: Irritatie van de cornea1
French: Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
Dutch: Bij het aanbrengen van de crème moet u de onderstaande instructies nauwgezet volgen:
French: Evitez le contact d'EMLA avec les yeux car il peut provoquer une irritation.
Dutch: Vermijd contact van EMLA met de ogen, want het kan irritatie veroorzaken.
French: Laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.
Dutch: Laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plek zitten.
French: La concentration maximale ne dépend pas de l'âge du patient mais est significativement (p < 0,01) associée à la taille de la surface de l'ulcère.
Dutch: De maximale concentratie is niet afhankelijk van de leeftijd van de patiënt, maar is significant (p< 0,01) gerelateerd aan de oppervlakte van het ulcus.
French: Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; Code ATC : N01B B20.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokaal anestheticum; amiden; ATC-code: N01B B20.
French: Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
Dutch: Uw arts zal dan de werking van uw hart controleren.
French: Un temps d'application réduit à 15-30 minutes peut être suffisant (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een kortere inwerktijd, 15-30 minuten, kan voldoende zijn (zie rubriek 5.1).
French: Des données cliniques relatives à des temps d'attente plus longs ne sont pas disponibles.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot een langere wachttijd.
French: Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Dutch: Deze behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd lokale anesthetica.
French: On n'a observé aucun effet négatif sur la guérison de l'ulcère ou sur la flore bactérienne.
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de genezing van het ulcus of op de bacteriële flora.
French: La qualité de l'anesthésie dépend du temps d'application et de la dose utilisée.
Dutch: De kwaliteit van de anesthesie is afhankelijk van de inwerktijd en de gebruikte dosis.
French: L'épaisseur de la peau se réduit au cours des 15 minutes suivant l'exposition à l'air.
Dutch: De dikte van de huid neemt af in de loop van 15 minuten na blootstelling aan de lucht.
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
Dutch: Tabel 1 Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder Indicatie/Ingreep
French: - Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
Dutch: - Tintelingen van de huid rondom de mond en gevoelloosheid van de tong.
French: Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux.
Dutch: Het wordt op de huid aangebracht voordat bepaalde medische ingrepen plaatsvinden.
French: Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)
Dutch: Pasgeborenen en zuigelingen 0-2 maanden 1) 2) 3)
French: Une application d'une durée de 60 minutes peut améliorer davantage l'anesthésie.
Dutch: Een inwerktijd van 60 minuten kan de anesthesie verder verbeteren.
French: - La dose usuelle dépend de l'âge de l'enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).
Dutch: - De gebruikelijke dosis is afhankelijk van de leeftijd van het kind en wordt 30 tot 60 minuten gebruikt (30 minuten als de patiënt atopische dermatitis heeft).
French: La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion.
Dutch: Ook het verlies van de reflexen ter bescherming van de ogen kan leiden tot irritatie en mogelijke abrasie van de cornea.
French: Tube en aluminium 5 g
Dutch: ALUMINIUM TUBE 5 g
French: Jeunes enfants et enfants 1-5 ans
Dutch: Peuters en kinderen 1-5 jaar
French: Temps d'application de la crème sur la peau
Dutch: Inwerktijd van de crème op de huid
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België
French: Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.
Dutch: De details van de Indicaties of Ingrepen voor gebruik, met dosis en inwerktijd worden gegeven in Tabellen 1 en 2.
French: Le temps nécessaire pour réaliser une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, en fonction du type d'intervention.
Dutch: De tijd die nodig is om een betrouwbare anesthesie van de intacte huid te bereiken bedraagt 1 tot 2 uur, afhankelijk van de aard van de ingreep.
French: EMLA réduit la douleur postopératoire jusqu'à 4 heures après débridement.
Dutch: EMLA vermindert de postoperatieve pijn tot 4 uur na débridement.
French: Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische studies en/of bij postmarketinggebruik.
French: Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.
Dutch: Tot op heden zijn geen specifieke verstoringen van het reproductieproces gemeld, zoals een toegenomen incidentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten voor de foetus.
French: EMLA ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l'absorption des substances actives.
Dutch: EMLA mag niet worden aangebracht op slijmvliezen van geslachtsdelen (bijv. in de vagina) van kinderen (jonger dan 12 jaar) vanwege onvoldoende gegevens over de absorptie van de werkzame stoffen.
French: De même, une anesthésie locale des parties génitales masculines est obtenue en 15 minutes.
Dutch: Evenzo wordt plaatselijke anesthesie van de mannelijke genitaliën na 15 minuten bereikt.
French: Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Dutch: Dierstudies geven echter geen aanwijzingen van directe of indirecte negatieve effecten op zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
French: Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen.
French: Qu'est-ce qu'EMLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is EMLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.
Dutch: Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gerapporteerd.
French: Patients pédiatriques avec dermatite atopique
Dutch: Pediatrische patiënten met atopische dermatitis