FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lixiana devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Lixiana bør det utføres en leverfunksjonstest.
Italian: Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell'esposizione ad edoxaban (Cmax).
Norwegian Bokmål: Edoksaban gir rask farmakodynamisk effekt innen 1-2 timer, sammenfallende med maksimal edoksabaneksponering (Cmax).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Emorragia nella sede dell'intervento
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning på operasjonssted
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nell'uso di questo prodotto in soggetti trattati con edoxaban è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid begrenset klinisk erfaring med bruk av dette produktet hos personer som får edoksaban.
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Lixiana secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Italian: Edoxaban ha un'emivita compresa tra circa 10 e 14 ore (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har en halveringstid på ca. 10-14 timer (se pkt.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
Norwegian Bokmål: • Blødning fra huden eller under huden
Italian: Edoxaban può essere somministrato in concomitanza con ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die).
Norwegian Bokmål: Edoksaban kan gis samtidig med lavdose ASA (≤ 100 mg/døgn).
Italian: Edoxaban non è stato studiato in pazienti con valvole cardiache meccaniche, in pazienti durante i 3 mesi successivi all'impianto di una bioprotesi valvolare cardiaca, con o senza fibrillazione atriale, o in pazienti con stenosi mitralica da moderata a severa.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
Italian: Segni, sintomi e severità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione dell'emorragia).
Norwegian Bokmål: Tegn, symptomer og alvorlighetsgrad (inkludert dødelig utgang) vil variere ut fra lokalisering, grad eller omfang av blødningen og/eller anemien (se pkt.
Italian: • emissione di sangue o materiale che somiglia a caffè macinato con il vomito
Norwegian Bokmål: • Oppkast av blod eller noe som ser ut som malt kaffe
Italian: Nei soggetti sani la clearance totale è stimata in 22 (± 3) l/ora; il 50% viene eliminato per via renale (11 l/ora).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner anslås totalclearance til 22 (± 3) l/time, hvorav 50 % er nyreclearance (11 l/time).
Italian: Non vi è un accumulo clinicamente rilevante di edoxaban (rapporto di accumulo 1,14) con la monosomministrazione giornaliera.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant akkumulering av edoksaban (akkumuleringsforhold 1,14) ved dosering én gang daglig.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con edoxaban per determinare gli effetti sulla fertilità in uomini e donne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier med edoksaban for å undersøke effekten på fertilitet hos mennesker.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata inoltre quando se ne sospetta un'alterazione durante il trattamento (ad es. ipovolemia, disidratazione e in caso di co-somministrazione di alcuni medicinali).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør også vurderes ved mistanke om endring i nyrefunksjon under behandling (f.eks. hypovolemi, dehydrering og samtidig bruk av visse legemidler).
Italian: Anticoagulanti parenterali
Norwegian Bokmål: Parenterale antikoagulanter
Italian: • antibiotici (ad es. eritromicina)
Norwegian Bokmål: • antibiotika (f.eks. erytromycin)
Italian: Vi è stata un'interazione statisticamente significativa tra l'effetto di edoxaban, rispetto a warfarin, sull'esito primario dello studio (ictus/EES) e la funzionalità renale (valore p 0,0042; mITT, periodo di studio complessivo).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant interaksjon mellom effekten av edoksaban og warfarin på studiens hovedendepunkt (slag/SEE) og nyrefunksjon (p-verdi 0,0042, mITT, samlet studieperiode).
Italian: È stato pari a 1,07 nei centri con il migliore controllo della terapia con warfarin (4°quartile con più del 73,9% dei valori di INR nel range terapeutico).
Norwegian Bokmål: Det var 1,07 ved sentrene med best kontrollert warfarinbehandling (4. kvartil med > 73,9 % av INR-verdier i terapeutisk område).
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Italian: Sul coperchio interno della scatola potrebbero essere stampati un codice QR e il seguente testo: Lixiana deve essere preso una volta al giorno e, preferibilmente, alla stessa ora ogni giorno Prenda il medicinale come raccomandato dal medico:
Norwegian Bokmål: En QR-kode og følgende tekst kan trykkes på innsiden av eskens lokk: Lixiana skal tas én gang daglig og helst til samme tid hver dag Tas som anbefalt av legen:
Italian: Consulti il medico per una nuova prescrizione di Lixiana.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen for ny resept på Lixiana.
Italian: A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che edoxaban sia dializzabile.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er edoksaban antagelig ikke dialyserbart.
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
Norwegian Bokmål: Behandling skal tilpasses individuelt ut fra alvorlighetsgrad og lokalisering av blødningen.
Italian: Per dabigatran è stata osservata un'attività di aPTT più elevata dopo la somministrazione di edoxaban con precedente trattamento con dabigatran, rispetto a quella rilevata dopo il trattamento con edoxaban da solo.
Norwegian Bokmål: For dabigatran ble det observert høyere aPTT-aktivitet ved bruk av edoksaban etter tidligere dabigatranbehandling sammenlignet med etter behandling med edoksaban alene.
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
Norwegian Bokmål: Blodtype: Andre legemidler/tilstander:
Italian: Primo ictus ischemico n
Norwegian Bokmål: Første iskemiske slag n
Italian: L'analisi di efficacia principale era finalizzata a dimostrare la non-inferiorità di edoxaban, rispetto a warfarin, sul primo ictus o EES verificatosi durante il trattamento o entro 3 giorni dall'ultima dose assunta nella popolazione Intent-To-Treat modificata (mITT).
Norwegian Bokmål: Hensikten med hovedanalysen av effekt var å vise at edoksaban ikke er dårligere enn warfarin med hensyn til første slag eller SEE som forekom under behandling eller innen 3 dager etter siste dose i modifisert "intention-to-treat" (mITT)-populasjon.
Italian: I modelli di farmacocinetica di popolazione indicano che l'esposizione è pressoché doppia nei pazienti con compromissione renale severa (CrCL 15-29 ml/min), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske modeller indikerer at eksponeringen er omtrent doblet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 15-29 ml/minutt) i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con severa ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere Rischio emorragico al paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødningsrisikoen kan være økt hos visse pasientgrupper, f.eks. pasienter med ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon og/eller ved samtidig behandling som påvirker hemostasen (se Blødningsrisiko, pkt 4.4).
Italian: La Tabella 11 riassume gli eventi di sanguinamento confermati per l'analisi della sicurezza nel periodo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer bekreftede blødningshendelser for sikkerhetsanalysesettet i behandlingsperioden.
Italian: La Scheda di allerta per il/la paziente deve contenere i seguenti messaggi per la sicurezza essenziali:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende sikkerhetsrelaterte hovedmomenter:
Italian: La co-somministrazione cronica di ASA ad alte dosi (325 mg) con edoxaban non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Samtidig kronisk bruk av høydose ASA (325 mg) og edoksaban er ikke anbefalt.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o di modificare il medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere eller bytte legemiddel.
Italian: Una volta conseguito un INR stabile ≥ 2,0, interrompere l'anticoagulante parenterale e continuare con l'AVK.
Norwegian Bokmål: Når en stabil INR ≥ 2,0 er nådd, skal parenteral antikoagulant seponeres og VKA kontinueres.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Lixiana, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Lixiana, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Italian: • problemi con i vasi sanguigni del cervello o della colonna vertebrale
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
Italian: • Informazioni inerenti al rischio di sanguinamento
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om blødningsrisikoen
Italian: La cosomministrazione di Lixiana e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Lixiana fino al 46%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og VKA kan øke INR etter Lixianadosen med inntil 46 %.
Italian: Altri medicinali e Lixiana
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lixiana
Italian: • iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell'ansia e della depressione lieve
Norwegian Bokmål: • prikkperikum, et naturlegemiddel som brukes mot angst og lett depresjon
Italian: Edoxaban è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Norwegian Bokmål: Edoksaban er substrat for efflukstransportøren P-gp.
Italian: Nel braccio di confronto, i soggetti hanno ricevuto una terapia iniziale con eparina in concomitanza con warfarin, titolata a un INR target di 2,0-3,0, seguita da warfarin da solo.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen fikk forsøkspersonene innledende heparinbehandling samtidig med warfarin, titrert til ønsket INR på 2,0 til 3,0, etterfulgt av kun warfarin.
Italian: • Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
Norwegian Bokmål: • Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning.
Italian: Esiste una correlazione lineare tra la concentrazione plasmatica di edoxaban e l'attività anti-FXa, indipendentemente dalla funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Det er en lineær korrelasjon mellom edoksabans plasmakonsentrasjon og anti-FXa-aktivitet uavhengig av nyrefunksjon.
Italian: Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Lixiana.
Italian: Le è stato prescritto Lixiana, un medicinale anticoagulante, che fluidifica il sangue e aiuta a prevenire la formazione di coaguli.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Lixiana, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Italian: • Malattia epatica associata a coagulopatia ed a rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo e addirittura fatale (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Blødninger kan oppstå hvor som helst i kroppen og kan være alvorlige og eventuelt fatale (se pkt.
Italian: Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose samme dag som erstatning for en glemt dose.
Italian: Se possibile, l'assunzione di Lixiana deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Lixiana minst 24 timer før en operasjon.
Italian: • Raccomandazioni per l'aggiustamento della dose nelle popolazioni a rischio, inclusi i pazienti con compromissione renale o epatica, basso peso corporeo e co-somministrazione di alcuni inibitori della P-gp.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for dosejustering hos risikopopulasjoner, inkludert pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon, lav kroppsvekt eller samtidig bruk av visse P-gp-hemmere
Italian: Non prenda Lixiana se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lixiana dersom du er gravid eller ammer.
Italian: Oppure scansioni il codice QR con lo smartphone: Codice QR da inserire
Norwegian Bokmål: Eller les av QR-koden med en smarttelefon: QR-kode settes inn
Italian: Si raccomanda di tenere conto della dose di mantenimento di AVK e dell'eventuale precedente trattamento dei pazienti con un AVK, oppure di usare un valido algoritmo di trattamento per l'AVK basato sull'INR, in conformità alla pratica locale.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta hensyn til vedlikeholdsdosen av VKA og om pasienten tidligere har tatt en VKA, eller å bruke valid INR-styrt VKAbehandlingsalgoritme, i samsvar med lokal praksis.
Italian: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismo in presenza di un'anomalia del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un fattore di rischio supplementare;
Norwegian Bokmål: - forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.
Italian: La co-somministrazione di ASA a basse dosi (≤ 100 mg) non ha influito sul picco di esposizione o sull'esposizione totale di edoxaban, dopo dose singola o allo stato stazionario.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lavdose ASA (≤ 100 mg) påvirket ikke maksimal eller total eksponering av edoksaban etter enkeltdoser eller ved steady-state.
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
Norwegian Bokmål: CrCLundergruppe (ml/minutt)
Italian: L'uso cronico di FANS con edoxaban non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av NSAIDs sammen med edoksaban er ikke anbefalt.
Italian: Il sovradosaggio di edoxaban può provocare emorragia.
Norwegian Bokmål: Overdosering med edoksaban kan medføre blødninger.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Lixiana senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Lixiana uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Italian: Oppure scansioni il codice QR con lo smartphone:
Norwegian Bokmål: Eller les av QR-koden med en smarttelefon:
Italian: È stato misurato l'effetto sul tempo di protrombina (PT) e su altri biomarker della coagulazione (ad es. anti-FXa, aPTT).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av protrombintid (PT) og andre koagulasjonsbiomarkører (f.eks. anti-FXa, aPTT) ble målt.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Italian: • I test di coagulazione quali INR, tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) non sono utili per misurare l'effetto di Lixiana.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Lixiana.
Italian: Pertanto, i medicinali o le condizioni patologiche che aumentano lo svuotamento gastrico e la motilità intestinale possono ridurre la dissoluzione e l'assorbimento di edoxaban.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller sykdomstilstander som øker ventrikkeltømming og tarmmotilitet kan derfor redusere edoksabans oppløsning og absorpsjon.
Italian: • Altri tipi di sanguinamento
Norwegian Bokmål: • Andre typer blødninger
Italian: Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: b L'HR e il CI a due code si basano sul modello di regressione a rischi proporzionali di Cox, comprendendo trattamento e i seguenti fattori di stratificazione della randomizzazione come covariate: presenza di diagnosi (EP con o senza TVP, solo TVP), fattori di rischio al basale (fattori temporanei, tutti gli altri) e la necessità di una dose di edoxaban 30 mg/edoxaban placebo alla randomizzazione (sì/no).
Norwegian Bokmål: b HR, tosidig CI er basert på Cox proporsjonal risikoregresjonsmodell, inkludert behandling og følgende stratifiseringsfaktorer for randomisering som kovariater: etablert diagnose (LE med eller uten DVT, kun DVT), risikofaktorer ved baseline (midlertidige faktorer, alle andre) og behov for 30 mg dose av edoksaban/edoksaban placebo ved randomisering (ja/nei).
Italian: Tabella 11: Eventi di sanguinamento nello studio Hokusai-VTE - Analisi della sicurezza nel periodo di trattamentoa
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Blødningshendelser i Hokusai-VTE-studien - sikkerhetsanalyse i behandlingsperiodena
Italian: Il trattamento con Lixiana deve essere ripreso al più presto dopo l'intervento chirurgico o altra procedura non appena sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, tenendo presente che il tempo richiesto per l'insorgenza dell'effetto terapeutico anticoagulante di edoxaban è 1 - 2 ore.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lixiana bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Italian: Sicurezza nei pazienti con FANV nello studio ENGAGE AF-TIMI 48
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Italian: SSRI/SNRI: come con altri anticoagulanti, è possibile che i pazienti siano esposti a un maggiore rischio di sanguinamento in caso di co-somministrazione con SSRI o SNRI a causa del loro effetto sulle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: SSRI/SNRIer: I likhet med andre antikoagulantia kan pasienter ha økt blødningsrisiko ved samtidig bruk av SSRIer eller SNRIer på grunn av deres effekt på blodplater (se pkt.
Italian: Il programma mira inoltra ad assicurare che gli operatori sanitari che intendono prescrivere Lixiana siano a conoscenza della Scheda di allerta per il/la paziente e che tale scheda sia consegnata ed esaminata insieme a tutti i pazienti trattati con Lixiana.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Lixiana kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Lixiana.
Italian: 1,23 × (140-età [anni]) × peso [kg] (× 0,85 se donna) creatinina sierica [µmol/l]
Norwegian Bokmål: 1,23 × (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) serumkreatinin [µmol/l]
Italian: Queste possono includere ulcerazione gastrointestinale recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte nåværende eller nylig gastrointestinal ulcussykdom, eksisterende ondartede svulster med høy risiko for blødning, nylig skade i hjerne eller ryggrad, nylig kirurgisk inngrep i hjerne, ryggrad eller øyeregion, nylig intrakraniell blødning, kjente eller mistenkte øsofagusvaricer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliter.
Italian: • malattia dei reni in fase avanzata o se è sottoposto a dialisi
Norwegian Bokmål: • terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse
Italian: Edoxaban e l'anticoagulante iniziale per via parenterale non devono essere somministrati contemporaneamente.
Norwegian Bokmål: Edoksaban og innledende parenteral antikoagulant skal ikke gis samtidig.
Italian: La cardioversione deve essere eseguita entro e non oltre 12 ore dalla dose di Lixiana il giorno della procedura.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering bør utføres senest 12 timer etter dosering av Lixiana på prosedyredagen.
Italian: Dopo 14 giorni si raccomanda di interrompere Lixiana e di continuare l'aumento graduale della dose di AVK al fine di conseguire un INR compreso tra 2 e 3.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager anbefales det at Lixiana seponeres, mens VKA fortsatt titreres for å nå en INR mellom 2 og 3.
Italian: In caso di emorragia potenzialmente letale impossibile da controllare con misure quali trasfusione o emostasi, la somministrazione di concentrato di complesso protrombinico (PCC) a 4 fattori, alla dose di 50 UI/kg, si è dimostrata in grado di invertire gli effetti di Lixiana 30 minuti dopo il completamento dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Lixiana 30 minutter etter fullført infusjon.
Italian: • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
Norwegian Bokmål: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia dello studio Hokusai-VTE - popolazione mITT, periodo di studio complessivo
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater fra Hokusai-VTE-studien - mITT-populasjon, samlet studieperiode Primært endepunkta
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 nella FANV, la Cmax e l'AUC nei pazienti con peso corporeo mediano basso (55 kg) sono risultate aumentate rispettivamente del 40% e del 13% rispetto ai pazienti con peso corporeo mediano elevato (84 kg).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av ENGAGE AF-TIMI 48-studien ved NVAF var Cmax og AUC hos pasienter med median lav kroppsvekt (55 kg) økt med henholdsvis 40 % og 13 %, sammenlignet med pasienter med median høy kroppsvekt (84 kg).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Lixiana non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Il programma clinico di edoxaban per la fibrillazione atriale è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza, in due gruppi, di due dosi di edoxaban, rispetto a warfarin, per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare e a rischio moderato-alto di ictus ed eventi embolici sistemici (EES).
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for edoksaban ved atrieflimmer ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av to dosegrupper av edoksaban sammenlignet med warfarin ved forebygging av slag og systemisk emboli hos forsøkspersoner med ikke-valvulær atrieflimmer og ved moderat til høy risiko for slag og systemiske embolikomplikasjoner (SEE).
Italian: Una tendenza verso una riduzione dell'efficacia a fronte di un aumento della clearance della creatinina è stata osservata con edoxaban, rispetto a warfarin ben gestito (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: En tendens til redusert effekt ved økende kreatininclearance ble observert for edoksaban sammenlignet med velkontrollert warfarin (se pkt.