FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les progrès concernant les cinq demandes au sein du processus sur la responsabilité des entreprises dans le domaine pharmaceutique: accès coordonné aux médicaments orphelins, renforcement des capacités ayant trait aux accords contractuels pour des médicaments innovants, accès au marché pour les produits biosimilaires, faciliter l'approvisionnement dans les petits marchés et promouvoir une bonne gouvernance pour les médicaments en vente libre.
Portuguese: • O progresso dos cinco convites no âmbito do processo relativo à responsabilidade empresarial no domínio farmacêutico: acesso coordenado aos medicamentos órfãos, reforço de capacidades relativamente a acordos contratuais para medicamentos inovadores, acesso dos medicamentos biológicos similares ao mercado, facilitar o abastecimento em pequenos mercados e promover uma boa governação no que respeita aos medicamentos não sujeitos a receita médica.
French: • La consultation publique sur la directive relative à la transparence (une proposition de révision de cette directive peut être présentée d'ici fin 2011).
Portuguese: • A consulta pública sobre a Directiva relativa à transparência (no final de 2011, poderá ser apresentada uma proposta de revisão da Directiva).
French: Toutefois, l'Agence s'attend à ce que l'autorité budgétaire accorde quelques postes supplémentaires plus tard dans l'année.
Portuguese: Contudo, a Agência prevê que autoridade orçamental autorize alguns lugares mais adiante no presente exercício.
French: Le conseil convient de l'orientation stratégique suivante, permettant de procéder sans délai à la préparation de la mise en œuvre, tout en demandant à l'Agence de surveiller en continu la situation à mesure que la mise en œuvre de la législation progresse.
Portuguese: O Conselho de Administração concorda com a orientação estratégica a seguir referida, que possibilita o prosseguimento da preparação da aplicação sem atrasos, solicitando simultaneamente à Agência que monitorize a situação de forma continuada à medida que a aplicação da legislação progride.
French: Une évolution progressive des produits chimiques vers des produits biologiques ainsi que des médicaments généraux vers des types de médicaments plus spécialisés a été observée, tout comme une augmentation du nombre de demandes provenant de petites et moyennes entreprises.
Portuguese: Observou-se igualmente uma mudança gradual dos medicamentos químicos para os medicamentos biológicos e dos medicamentos de natureza geral para os medicamentos de tipos mais especializados, além de um aumento do número de pedidos por parte de pequenas e médias empresas.
French: La discussion s'est tenue à huit clos et a porté sur deux domaines d'éventuels conflits d'intérêts: premièrement, si une quelconque activité risquait d'entraîner l'utilisation abusive d'informations confidentielles ou privilégiées obtenues au cours de sa direction de l'Agence, et deuxièmement, si une quelconque activité risquait d'entraîner une influence répréhensible sur les décisions prises par l'Agence.
Portuguese: A discussão teve lugar à porta fechada e centrou-se em duas áreas de potenciais conflitos de interesses: primeiro, se alguma actividade corria o risco de utilizar indevidamente informações confidenciais ou privilegiadas obtidas durante a sua liderança da Agência e, segundo, se alguma actividade corria o risco de influenciar de forma inadequada as decisões tomadas pela Agência.
French: Procédure de consultation du conseil d'administration pour les nominations au CHMP et au CVMP: suivi de la discussion de décembre 2010
Portuguese: Procedimento de consulta do Conselho de Administração sobre as nomeações para o CHMP e CVMP na sequência da discussão de Dezembro de 2010
French: Cette augmentation est principalement due à l'augmentation de la contribution de l'UE demandée pour financer la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance en 2012, ainsi qu'à une augmentation des revenus provenant des redevances en raison de l'augmentation attendue de la charge de travail.
Portuguese: Este aumento deve-se sobretudo ao aumento da contribuição solicitada à UE para financiar a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância em 2012, bem como a um aumento das receitas de taxas causado pelos aumentos previstos do volume de trabalho.
French: • Présentation: L'EMA en 2010: faits marquants.
Portuguese: • Apresentação: A EMA em 2010 - destaques.
French: • Le prochain cycle de l'exercice d'évaluation comparative des agences européennes des médicaments
Portuguese: • O próximo ciclo do exercício de análise comparativa das agências de medicamentos europeias
French: • La nouvelle législation sur les médicaments falsifiés (il est probable que le texte de la législation soit publié dans le Journal officiel en mai 2011).
Portuguese: • A nova legislação em matéria de medicamentos falsificados (é provável que o texto da legislação seja publicado no Jornal Oficial em Maio de 2011).
French: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
French: • Le cas du Mediator (un test de résistance «stress test» a été mené dans le cadre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance).
Portuguese: • O caso do mediador (foi realizado um teste de esforço no contexto da nova legislação em matéria de farmacovigilância).
French: Ordre du jour de la réunion du 17 mars 2011
Portuguese: Ordem do dia da reunião de 17 de Março de 2011
French: Pour ce qui est des problèmes structurels relatifs au budget, le commissaire Dalli a considéré que l'Agence devrait être autorisée à conserver l'excédent de recettes provenant des redevances.
Portuguese: No que se refere aos problemas estruturais do orçamento, o Comissário considerou que a Agência deveria ser autorizada a reter o excedente das receitas relativas às taxas.
French: Suite à la nomination de Marcus Müllner comme représentant des directeurs des agences des médicaments (DAM) auprès du comité de télématique du conseil d'administration (MBTC), le président invite les membres à manifester leur intérêt pour représenter le conseil d'administration auprès du MBTC.
Portuguese: Após a nomeação de Marcus Müllner como representante dos directores das Agências de Medicamentos (HMA) junto do Comité de Telemática do Conselho de Administração (MBTC), o Presidente convida os membros a expressarem o seu interesse na representação do Conselho de Administração no MBTC.
French: Décharge
Portuguese: Quitação
French: Procédures écrites
Portuguese: Procedimentos escritos
French: Révision de la «Charte des tâches et responsabilités du comptable de l'Agence»
Portuguese: Revisão da "Carta de tarefas e responsabilidades do tesoureiro da Agência"
French: Après l'obtention d'une telle position uniforme au niveau européen, une proposition peut être faite au niveau de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), en vue de modifier le format du dossier et permettre une publication automatique des informations relatives à la demande sans communiquer d'informations commercialement confidentielles ou contenant des données à caractère personnel.
Portuguese: Após uma tal posição uniforme a nível da UE, pode ser apresentada uma proposta no âmbito da Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH), com o objectivo de alterar o formato do dossiê para permitir a publicação automática das informações de pedidos, sem disponibilizar informações comerciais confidenciais ou que contenham dados pessoais.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo os seguintes:
French: Le procès-verbal a été publié sur le site web de l'Agence.
Portuguese: A acta é publicada no sítio Web da Agência.
French: • mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, présentée par Noël Wathion, de l'EMA;
Portuguese: • aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, apresentado por Noël Wathion, da
French: Le conseil d'administration adopte le projet de programme de travail et l'avant-projet de budget 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o programa de trabalho preliminar e o anteprojecto de orçamento para 2012.
French: Rapport annuel 2010
Portuguese: Relatório anual 2010
French: • Préparation pour la révision du règlement relatif aux redevances, qui se déroulera en deux étapes: tout d'abord, la modification du règlement relatif aux redevances afin de permettre à l'EMA de percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance (compte tenu de l'urgence), immédiatement suivie d'une révision en profondeur de tout le règlement relatif aux redevances.
Portuguese: • Preparação para a revisão do Regulamento relativo às taxas, que será levada a cabo em duas etapas: primeiramente, alteração do Regulamento relativo às taxas para que a EMA possa cobrar taxas pelas actividades de farmacovigilância (considerando a urgência), seguida de imediato por uma ampla revisão de todo o Regulamento relativo às taxas.
French: Budget 2011
Portuguese: Orçamento de 2011
French: Le conseil souligne que l'augmentation des activités de pharmacovigilance et d'autres activités au niveau de l'Agence entraînera une charge de travail plus lourde pour les autorités nationales.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que o aumento da farmacovigilância e outras actividades a nível da Agência será sinónimo de um maior volume de trabalho para as autoridades nacionais.
French: Le conseil soutient également les propositions pour le maintien du système EudraVigilance jusqu'à la mise en œuvre des nouvelles fonctionnalités (concernant la gestion de la qualité des données, le soutien au système d'analyse des données d'EudraVigilance (EVDAS) et la mise en œuvre révisée de la politique d'accès d'EudraVigilance).
Portuguese: O Conselho de Administração apoia também as propostas de manutenção do sistema EudraVigilance até as novas funcionalidades serem aplicadas (relativas à gestão de qualidade dos dados, apoio de EVDAS e revisão da aplicação da Política de Acesso à EudraVigilance).
French: Le conseil prend note du document fournissant plus de détails concernant les projets relatifs à la technologie de l'information et de la communication et le budget pour 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do documento que fornece mais detalhes sobre os projectos de TIC e o orçamento para 2012.
French: Le conseil soutient le développement d'un sous-ensemble de fonctionnalités requises pour l'audit d'EudraVigilance susceptibles de répondre à des exigences de haut niveau prédéfinies.
Portuguese: O Conselho de Administração apoia o desenvolvimento de um subconjunto de funcionalidades necessárias para a auditoria à EudraVigilance que satisfaça requisitos de alto nível predefinidos.
French: En adoptant sa décision, le conseil impose un ensemble de restrictions sur ces activités et toute future activité pour une période de deux ans après avoir quitté l'Agence, y compris l'interdiction d'accepter des postes de gestion et de direction dans l'industrie pharmaceutique, et de fournir des conseils liés à un produit ayant trait à des activités relevant de la compétence de l'Agence.
Portuguese: Ao aprovar a sua decisão, o Conselho de Administração impõe um conjunto de limitações sobre estas e eventuais actividades futuras por um período de dois anos após a saída da Agência, incluindo proibições de aceitação de cargos executivos e de gestão na indústria farmacêutica e de fornecimento de aconselhamento relacionado com medicamentos no que se refere às actividades no âmbito da Agência.
French: Concernant le financement de la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, l'Agence réclame des moyens financiers et humains importants pour accomplir le travail.
Portuguese: Relativamente ao financiamento da aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância, a Agência necessita de recursos financeiros e humanos significativos para assegurar o trabalho.
French: • Projets de modifications limitées et ciblées du règlement relatif aux sanctions (axé sur la portée du règlement; une consultation publique sera lancée au printemps 2011).
Portuguese: • Planos para alterações limitadas e específicas do Regulamento relativo às sanções financeiras (centrando-se no âmbito do Regulamento; será lançada uma consulta pública na Primavera de
French: Le nombre de procédures pédiatriques et d'inspections a considérablement augmenté (augmentation d'environ 20 % par rapport à 2009 pour les premières et une augmentation de 30 % pour les secondes), tout comme les demandes d'avis scientifiques dans le domaine vétérinaire (21 demandes reçues, soit une augmentation de
Portuguese: Tem-se observado um aumento significativo do número de inspecções (um aumento de 30 %) e procedimentos pediátricos (cerca de 20 % mais do que em 2009) e um aumento muito elevado dos pedidos de aconselhamento científico sobre medicamentos veterinários (21 pedidos recebidos, ou seja, um aumento de 90 %).
French: Le conseil indique également que le programme de formation pour les régulateurs constitue un élément clé pour garantir la disponibilité d'évaluateurs hautement qualifiés.
Portuguese: O Conselho de Administração declara também que o programa de formação para reguladores é um elemento importante para assegurar a disponibilidade de assessores de elevada qualidade.
French: Rapports d'audit
Portuguese: Relatórios de auditoria
French: Le conseil d'administration a un représentant au sein du comité consultatif d'audit.
Portuguese: O Conselho de Administração tem um representante no AAC.
French: Il accorde une grande importance à la transparence et, agissant au nom de l'intérêt public, demande au directeur exécutif faisant fonction de publier cette décision, ainsi que les pièces justificatives, sur le site web de l'EMA.
Portuguese: Atribui uma grande importância à transparência e, ao agir em defesa do interesse público, solicita que o Director Executivo interino publique a sua decisão, juntamente com documentos de apoio no sítio Web da EMA.
French: Le directeur exécutif faisant fonction informe le conseil sur la question des produits contenant du benfluorex, déclarant que l'Agence a fourni une plateforme de discussion mais n'a pas obtenu de mandat pour s'occuper des produits nationaux.
Portuguese: O Director Executivo interino informa o Conselho de Administração sobre a questão dos medicamentos contendo benfluorex, afirmando que a Agência providenciou uma plataforma para a discussão, embora não possuísse um mandato para lidar com os medicamentos nacionais.
French: La discussion du conseil porte sur la mise en œuvre des nouvelles dispositions législatives relatives à EudraVigilance et aux termes télématiques contrôlés de l'UE.
Portuguese: A discussão do Conselho de Administração centra-se na aplicação das novas disposições legislativas relativamente à EudraVigilance e aos Termos Controlados de Telemática da UE.
French: En ce qui concerne la transparence des dossiers de demande, le conseil rappelle la nécessité de parvenir à un accord au niveau de l'UE parmi les parties intéressées afin de déterminer quelles informations sont considérées comme commercialement confidentielles ou celles qui constituent des données à caractère personnel.
Portuguese: Relativamente à transparência dos dossiês de pedidos, o Conselho de Administração repete a necessidade de se chegar a acordo a nível da UE entre as partes interessadas quanto ao que se poderá considerar informações comerciais confidenciais ou informações que constituem dados pessoais.
French: e réunion du conseil d'administration tenue à Londres les 16 et 17 mars 2011
Portuguese: Realizada em Londres, em 16 e 17 de Março de 2011
French: Pour ce qui est de la mise en œuvre de la pharmacovigilance, la Commission commence la révision du règlement relatif aux redevances de sorte que l'Agence puisse percevoir des redevances pour les activités de pharmacovigilance, comme le prévoit la législation relative à la pharmacovigilance.
Portuguese: Relativamente à aplicação da farmacovigilância, a Comissão inicia uma revisão do Regulamento relativo às taxas para que a Agência possa cobrar taxas pelas actividades de farmacovigilância, conforme previsto na legislação em matéria de farmacovigilância.
French: Modifications des modalités d'application du conseil d'administration sur les redevances de l'Agence
Portuguese: Alterações às normas de execução do Conselho de Administração relativas às taxas da Agência
French: Le conseil est informé du courrier provenant du directeur-général de DG SANCO (Direction Générale de la santé et des consommateurs) visant à rappeler à l'Agence que les rapports d'audit doivent être remis au conseil.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado da carta do Director-Geral da Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores (DG SANCO) à Agência que relembra a necessidade de transmitir os relatórios de auditoria ao Conselho de Administração.
French: • [EMA/MB/111120/2011] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010.
Portuguese: • [EMA/MB/111120/2011] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2010.
French: • Procès-verbal de la 69e réunion du conseil d'administration tenue le 16 décembre 2010, finalisé le
Portuguese: • Acta da 69.ª reunião do Conselho de Administração de 16 de Dezembro de 2010, finalizada a 11 de
French: Le conseil demande par conséquent à être informé des détails supplémentaires sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance, les besoins en matière de dépenses relatives à la technologie de l'information et les besoins en personnel.
Portuguese: Por conseguinte, o Conselho de Administração solicita ser informado sobre os detalhes adicionais relativos à aplicação da farmacovigilância, requisitos para as despesas com TI e necessidades de efectivos.
French: Informations actualisées provenant de la réunion des présidents des agences de l'UE Lors de la dernière réunion, le président de l'EMA a cédé la présidence du groupe au président de l'EFSA.
Portuguese: Na última reunião, o Presidente da EMA passou a presidência do grupo ao Presidente da EFSA.
French: Si cinq membres ou plus expriment des réserves, le président du comité concerné1 sera consulté et son point de vue sera écouté avant la finalisation de la procédure.
Portuguese: No caso de cinco ou mais membros expressarem as suas reservas relativamente a uma nomeação, o Presidente do comité afectado1 será consultado antes do final do procedimento.
French: Mediator
Portuguese: Mediador
French: [EMA/MB/149825/2011] Le conseil adopte les modifications relatives aux modalités de remboursement des délégués permettant de changer des billets d'avion si une réunion se termine deux heures plus tôt ou plus tard que prévu.
Portuguese: [EMA/MB/149825/2011] O Conselho de Administração aprova as alterações às normas de reembolso de delegados que permitem a troca de bilhetes de avião se uma reunião terminar duas horas mais cedo ou mais tarde do que o previsto.
French: Faits marquants exposés par le directeur exécutif faisant fonction
Portuguese: Destaques - apresentação pelo Director Executivo interino
French: • La révision de la législation relative aux essais cliniques (la proposition devrait être communiquée lors du deuxième trimestre de 2012).
Portuguese: • A revisão da legislação em matéria de ensaios clínicos (o objectivo para a proposta é o segundo trimestre de 2012).
French: [EMA/MB/218686/2011] Le Conseil d'administration adopte une décision autorisant les activités actuellement déclarées de Thomas Lönngren, qui a quitté son poste de directeur exécutif de l'Agence le 31 décembre 2010.
Portuguese: [EMA/MB/218686/2011] O Conselho de Administração aprova uma decisão que concede a sua aprovação para as actividades actualmente declaradas de Thomas Lönngren, que cessou funções como Director Executivo da Agência a 31 de Dezembro de 2010.
French: • [EMA/MB/62985/2011] Technologie de l'information.
Portuguese: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnologias da informação.
French: [EMA/MB/808316/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal adopté par procédure écrite le 7 février 2011.
Portuguese: [EMA/MB/808316/2010] O Conselho de Administração toma nota da acta aprovada por procedimento escrito a 7 de Fevereiro de 2011.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (DAM) concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo os seguintes:
French: • [EMA/MB/784841/2011] Avant-projet de budget.
Portuguese: • [EMA/MB/784841/2011] Anteprojecto de orçamento.
French: • [EMA/MB/105462/2011] Résultat des procédures écrites pour la période allant du 17 octobre 2010 au
Portuguese: • [EMA/MB/105462/2011] Resultado de procedimentos escritos no período compreendido entre 17
French: [EMA/MB/105478/2011] Le conseil adopte la procédure de consultation révisée et le modèle de CV révisé.
Portuguese: [EMA/MB/105478/2011] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta revisto e o modelo de CV revisto.
French: • [EMA/807799/2010] Rapport annuel 2010 de l'audit interne de l'Agence.
Portuguese: • [EMA/807799/2010] Relatório anual 2010 do Serviço interno de auditoria da Agência.
French: Hébergement de l'Agence
Portuguese: Instalações da Agência
French: [EMA/MB/80540/2011] Le conseil d'administration adopte la charte révisée du comptable qui précise les obligations et responsabilités du comptable conformément au règlement financier.
Portuguese: [EMA/MB/80540/2011] O Conselho de Administração aprova a carta revista do tesoureiro, que esclarece quais são as obrigações e responsabilidades do tesoureiro nos termos do Regulamento Financeiro.
French: [EMA/MB/146523/2011] Le conseil d'administration prend note du rapport sur les performances des autorités nationales compétentes pour ce qui est d'un sous-groupe d'indicateurs clés de performance, lequel avait été accepté par le conseil en juin 2010.
Portuguese: [EMA/MB/146523/2011] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre o desempenho das autoridades nacionais competentes relativamente a um subconjunto de IDP, acordado pelo Conselho de Administração em Junho de 2010.
French: • [EMA/786515/2010] Rapport annuel 2010 du comité consultatif d'audit de l'Agence.
Portuguese: • [EMA/786515/2010] Relatório anual 2010 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
French: 24 novembre 2010.
Portuguese: de Outubro de 2010 e 24 de Novembro de 2010.
French: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Portuguese: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX