FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt pen og en spritserviet, og multipakninger indeholder 4 (4 pakninger á 1 eller 1 pakning á 4), 6 (6 pakninger á 1) og 12 (3 pakninger á 4) fyldte penne og spritservietter.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld injektionspenna och en alkoholtork och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1 eller 1 förpackning med 4), 6 (6 förpackningar med 1) och tolv (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 fyldt injektionssprøjte på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter og i multipakninger med 4, 6 og 12 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt injektionssprøjte, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle med kanylebeskyttelse og to spritservietter.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar och i flerpack med 4, 6 och 12 kartonger, som vardera innehåller en förfylld spruta med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar.
Danish: Nordimet fås i pakninger med 1 eller 4 fyldte penne på 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og 1 eller 4 spritservietter og i multipakninger med 4 og 6 kartoner, der hver indeholder 1 fyldt pen, injektionsvæske, opløsning, med monteret kanyle og en spritserviet.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
Danish: FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide, mens de er i behandling med methotrexat, og der skal bruges sikker kontraception under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder efter behandlingen (se pkt.
Swedish: Kvinnor får inte bli gravida under metotrexatbehandling och effektiva preventivmetoder måste användas under behandling med metotrexat och i minst 6 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Danish: Meget sjælden (kan ramme op til 1 ud af 10.000 personer):
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Danish: Forkert anvendelse af Nordimet kan medføre alvorlige, eventuelt dødelige bivirkninger.
Swedish: Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller kontakt det nærmeste hospital, hvis du har mistanke om, at du har brugt for meget Nordimet.
Swedish: Om du misstänker att du har använt för mycket Nordimet måste du omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka närmaste sjukhus.
Danish: Du må under ingen omstændigheder forsøge selv at injicere, medmindre du har fået undervisning i det.
Swedish: Om du inte har fått lära dig injektionstekniken får du under inga omständigheter försöka att injicera Nordimet själv.
Danish: Sjælden (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Danish: FYLDT PEN KARTON YDRE ETIKET MED BLÅ BOKS
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
Danish: Betændelse i hjertesækken, væske i hjertesækken, alvorlige synsforstyrrelser, humørsvingninger, lavt blodtryk, blodpropper, ondt i halsen, ophold i vejrtrækningen, astma, betændelse i fordøjelseskanalen, blodig afføring, tandkødsbetændelse, unormal fordøjelse, akut leverbetændelse (hepatitis), ændret farve på neglene, akne, røde eller violette pletter på grund af karblødning, knoglebrud, nyresvigt, nedsat urinmængde eller ingen urin, elektrolytforstyrrelser, defekt sædproduktion, menstruationsforstyrrelser.
Swedish: Inflammation i hjärtsäcken, vätskeansamling i hjärtsäcken, svåra synstörningar, humörsvängningar, lågt blodtryck, blodproppar, halsont, andningsuppehåll, astma, inflammation i mag-tarmkanalen, blod i avföringen, inflammerat tandkött, onormal matsmältning, akut hepatit (leverinflammation), färgförändring på naglarna, akne, röda eller lila prickar på grund av blödning i blodkärl, benbrott, njursvikt, minskning eller avsaknad av urin, elektrolytstörningar, fel på spermie-bildningen, menstruationsstörningar.
Danish: Nordimet fyldte penne indeholder en klar gul injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nordimet förfyllda sprutor innehåller en klar, gul lösning för injektion.
Danish: Nedsat antal blodlegemer og blodplader, svimmelhed, forvirring, depression, krampeanfald, betændelse i blodkar, lungeskader, sår og blødning i fordøjelseskanalen, leversygdom, sukkersyge (diabetes), nedsat blodprotein, nældefeber, øget følsomhed for lys, brun hud, hårtab, øget antal gigtknuder, helvedesild, smertefuld psoriasis, led- eller muskelsmerter, knogleskørhed (osteoporose), inflammation og sår i blæren (eventuelt med blod i urinen), smerter ved vandladning, alvorlige allergiske reaktioner, inflammation og sår i vagina, langsom sårheling.
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar och blodplättar, yrsel, förvirring, depression, krampanfall, inflammation i blodkärlen, lungskada, sår och blödning i mag-tarmkanalen, leversjukdomar, diabetes, minskad mängd blodprotein, nässelutslag, ljuskänslighet, brun hud, håravfall, ökat antal reumatiska knutor, bältros, smärtsam psoriasis, led- eller muskelsmärta, osteoporos (minskad benmassa), inflammation och sår i urinblåsan (ibland med blod i urinen), urineringssmärta, svåra allergiska reaktioner, inflammation och sår i slidan, långsam sårläkning.
Danish: Infektioner, alvorligt svigt af knoglemarven, leversvigt, hævede lymfeknuder, søvnløshed, smerter, muskelsvækkelse, snurrende og prikkende fornemmelse i huden, ændret smagssans (metallisk smag), inflammation i hjernehinden, der medfører lammelse eller opkastning, røde øjne, beskadigelse af øjets nethinde, væske i lungerne, opkastning af blod, forkølelsessår, protein i urinen, feber, manglende lyst til sex, erektionsproblemer, infektion omkring fingernegle, alvorlige komplikationer i mave-tarmkanalen, bylder, små karblødninger i huden, svampeinfektioner, beskadigelse af blodkarrene i huden, vaginalt udflåd, ufrugtbarhed, forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti), hjernebetændelse, for høj dannelse af hvide blodlegemer (lymfoproliferative lidelser).
Swedish: Infektioner, allvarlig benmärgshämning, leversvikt, svullna lymfkörtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, stickningar, smakförändringar (metallsmak), hjärnhinneinflammation som orsakar förlamning eller kräkning, röda ögon, skada på näthinnan i ögonen, vätska i lungorna, blodkräkning, munsår, protein i urinen, feber, minskad sexualdrift, erektionsproblem, infektion runt fingernaglarna, svåra komplikationer i mag-tarmkanalen, varbölder, små blodkärl i huden, svampinfektioner, skador på blodkärlen i huden, flytning från slidan, infertilitet, förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti), inflammation i hjärnan, lymfoproliferativa sjukdomar (alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar).
Danish: Der er rapporteret normale graviditeter, når methotrexat blev seponeret inden konception.
Swedish: När behandling med metotrexat har avbrutits före befruktning har normala graviditeter rapporterats.
Danish: Opbevar den fyldte pen og den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Enzymdiagnostik giver ikke nogen pålidelig prognose for udvikling af morfologisk detekterbar hepatotoksicitet, dvs. selv i tilfælde af normale aminotransferaseværdier kan histologisk detekterbar leverfibrose, og i sjældnere tilfælde også levercirrose, forekomme.
Swedish: Även vid normala transaminaser kan histologiskt identifierbar leverfibros förekomma, eller mera sällsynt, levercirros.
Danish: Lad ikke pennen berøre noget andet.
Swedish: Låt inte sprutan komma i kontakt med något annat.
Danish: Bivirkningstliste
Swedish: Lista över biverkningar
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 19. maj 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Danish: Alle børnene var af kaukasisk race.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Danish: Desuden er pubertetsudviklingen forsinket og ofte ufuldstændig.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Danish: Der blev ikke indberettet om dødsfald.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Danish: Sikkerhedsprofilen af produkter indeholdende somatropin er velkendt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Danish: Data for 11 ud af 41 børn var utilstrækkeligt til at drage konklusioner om dette endepunkt.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Danish: Benefit/risk
Swedish: Nytta-risk
Danish: Norditropin blev godkendt i overensstemmelse med artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Overordnet var de retrospektive data utilstrækkelige og af ringe kvalitet.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Danish: Selv børn, der kun havde fået en enkelt dosis af Norditropin, kunne inkluderes.
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Danish: De to sidstnævnte kan føre til fedme i barndommen.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Danish: CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde ændres, således at den omfattede følgende indikation:
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Danish: Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed vedrørende ændringsansøgningen, indledte Danmark den 20. april 2011 en indbringelse i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Danish: Diagnosen baseres på en genetisk test og kliniske fund.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Danish: Kropssammensætning måtte derfor forventes at have været et hovedendepunkt.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Danish: IGF-1 SDS ved baseline forelå kun for 28 patienter.
Swedish: IGF-1 SDS vid baseline var bara tillgänglig för 28 patienter.
Danish: På det ene center blev der slet ikke indsamlet data om kropssammensætning, og på de to andre centre forelå kun data for 11 børn.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Danish: Fremgangsmåden ved indsamlingen af data om kropssammensætning var imidlertid forskellig på de tre centre.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Danish: Sikkerheden blev vurderet ved bivirkninger, HbA1c, IGF-I, hæmatologi, TSH, totalt T3 og T4 samt frit T3 og T4.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Danish: Norditropins virkning på de vigtigste sekundære endepunkter som kropssammensætning og væksthastighed er ukendt.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Danish: Væksthastighed ville ligeledes have været et værdifuldt endepunkt, men der forelå ingen data.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Danish: I undersøgelsen GHLiquid-1961 inkluderedes 41 børn i Europa med genetisk dokumenteret PWS (19 piger og 22 drenge).
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Danish: Norditropin indeholder somatropin, som er et humant væksthormon fremstillet ved rekombinant dna-teknologi og har modtaget markedsføringstilladelse i EU gennem den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP).
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at det ud fra ordlyden af inklusionskriterierne var tvivlsomt, om alle patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen fra de respektive centre.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Danish: Kun 33 børn blev inkluderet i den primære analyse af virkning, og selektionsbias kan ikke udelukkes på grund af undersøgelsens design.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt at Danmark i henhold til artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008,
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Danish: Højde ved baseline forelå kun for 37 patienter.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Danish: Virkning og sikkerhed ved anvendelse til den ansøgte indikation var i ansøgningsdossieret dokumenteret med undersøgelsen GHLiquid-1961.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Danish: Børn med PWS har ofte ledsagende væksthormonmangel (GHD) (40 til 100 %, afhængigt af den anvendte provokationstest).
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Danish: Der var ingen begrænsning i graden af kort statur, og børnene skulle være præ pubertale ved indledning af behandlingen.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Danish: "Forbedring af vækst og kropssammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisk testning".
Swedish: "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys".
Danish: Dataene om ændring i væksthastighed blev ikke anset for valide, da data om højdemålinger inden undersøgelsen var ufuldstændige.
Swedish: Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
Danish: Børnene var naive for væksthormonbehandling, da de fik deres første dosis Norditropin.
Swedish: Barnen var behandlingsnaiva vad gäller tillväxthormon vid tiden för den första dosen av Norditropin.
Danish: Endvidere blev det ikke anset for passende at godkende den samme anbefalede dosis som for de øvrige væksthormonprodukter, da Norditropin ikke har udvist sammenlignelig virkning, og da der for de pågældende to produkter anbefales en anden dosering til andre indikationer, dvs. Turners syndrom og kronisk nyresygdom.
Swedish: Dessutom ansågs det inte lämpligt att samma rekommenderade dos skulle accepteras som för andra GH-produkter, då Norditropin inte har visat jämförbar effekt och då dessa två produkter har andra dosrekommendationer för andra indikationer, dvs. Turners syndrom och kronisk njursjukdom.
Danish: Incidensen af PWS er 1 for hver 10 000 til 29 000 levendefødte.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke supplerende oplysninger om de andre børn med PWS, for hvilke der ikke blev opnået informeret samtykke.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
Danish: De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger).
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Danish: Antallet af børn med HSDS over -2 var 19 (46 %) ved baseline, 27 (66 %) efter et års behandling og 35 (85 %) ved sidste observation.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Danish: Søvnapnø og pludselig død er indberettet fra klinisk praksis efter initiering af behandlingen hos patienter med Prader-Willis syndrom med en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, tidligere øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, og uidentificeret luftvejsinfektion.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Danish: Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Danish: De fleste piger med PWS har amenoré.
Swedish: De flesta kvinnor med Prader-Willis syndrom lider av amenorré.
Danish: Den anbefalede dosis er ikke den samme som den, der blev undersøgt i GHLiquid-1961, hvor dosis blev valgt efter lægens skøn og i gennemsnit var 0,03 mg/kg/dag.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Danish: Sygdommen kendetegnes af kort statur, mental retardering, adfærdsproblemer, hormonel dysfunktion, nedsat muskeltonus, hyperfagi og hypoaktivitet.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Danish: Ved siden af ovennævnte generelle mangel var der visse andre aspekter af GHLiquid-1961undersøgelsen, der gav CHMP anledning til betænkelighed, nemlig undersøgelsesresultaternes validitet og kvalitet som sammenfattet nedenfor.
Swedish: Utöver den tidigare nämnda allmänna bristen ansåg CHMP att vissa aspekter av studien GHLiquid1961 var oroväckande, dvs. studieresultatens validitet och kvalitet, vilka sammanfattas nedan.
Danish: Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel.
Swedish: Dessutom ansågs det olämpligt att innehavaren av godkännandet för försäljning hänvisade till data från en annan GH-produkt för att begära samma indikation eftersom Norditropin inte var godkänt som ett liknande biologiskt läkemedel.
Danish: Der blev i alt indberettet 128 tilfælde af bivirkninger hos 31 (75,6 %) af børn med PWS under eksponeringen for Norditropin (gennemsnitlig eksponeringsvarighed 4,1 år, område 0,3 til 9,5 år).
Swedish: Totalt 128 oönskade händelser rapporterades hos 31 (75,6 procent) barn med Prader-Willis syndrom under exponering för Norditropin (genomsnittlig exponering 4,1 år, intervallet 0,3 till 9,5 år).
Danish: Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag).
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
Danish: Vedrørende virkning konkluderede CHMP på grundlag af de foreliggende data, at påvisningen af virkning af Norditropin ved PWS er baseret på begrænsede og upålidelige data af åbenbar ringe kvalitet.
Swedish: Vad gäller effekten fann CHMP utifrån de tillgängliga uppgifterna att påvisandet av Norditropins effekt vid Prader-Willis syndrom baseras på begränsade och osäkra uppgifter av uppenbart låg kvalitet.
Danish: PWS er en genetisk sygdom.
Swedish: Prader-Willis syndrom är en genetisk sjukdom.
Danish: Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation.
Swedish: Mager kroppsvävnad ökade med 9,1 procent från baseline till sista observationen.
Danish: Gennemsnitsalderen ved inklusion var 3,8 år (min. 0,4år; maks.
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Danish: CHMP konkluderede, at det på baggrund af undersøgelsens retrospektive design ikke kan udelukkes, at der har været tale om selektionsbias.
Swedish: CHMP fann att studiens retrospektiva utformning gjorde att snedvridning (bias) av urvalet inte kunde uteslutas.
Danish: Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Dessutom anses det inte acceptabelt att hänvisa till prospektiva uppgifter som erhållits från en annan GH-produkt för att begära samma indikation med samma dosbehandling, med tanke på den rättsliga grunden för Norditropins godkännande för försäljning, dvs. artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: 33 (33,26 %) af bivirkningerne hos 17 (41,5 %) børn blev vurderet til at have sammenhæng eller muligvis at have sammenhæng med behandlingen med Norditropin.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Danish: Datakvaliteten blev desuden anset for tvivlsom på baggrund af, at grundlæggende oplysninger som højde ved baseline manglede for 10 % af patienternes vedkommende.
Swedish: Uppgifternas kvalitet ansågs också tveksam med tanke på att grundläggande information såsom längd vid baseline saknades hos 10 procent av patienterna.
Danish: Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation.
Swedish: Genomsnittligt HSDS för denna undergrupp var -0,6 vid år 1 och -0,4 vid sista observationen.