FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bosentan kompetuje s vazbou ET-1 a jiných ET peptidů na ETA i ETB receptory, s mírně vyšší afinitou k ETA receptorům (Ki = 4,1-43 nanomolů) než k ETB receptorům (Ki = 38-730 nanomolů).
Latvian: Bosentāns konkurē ar ET-1 un citiem ET peptīdiem, piesaistoties ETA un ETB receptoriem, ar nedaudz augstāku afinitāti pret ETA receptoriem (Ki = 4,1-43 nanomolāri) nekā pret ETB receptoriem
Czech: Ve 28. týdnu byla léčba bosentanem spojena s významným snížením podílu klinického zhoršení ve srovnání s placebem (10,7 % vs 37,1 %; p = 0,0015).
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu 28 nedēļu laikā izraisīja ievērojamu klīniskās pasliktināšanās gadījumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 10,7% pret 37,1%; p = 0,0015).
Czech: Ve studii zjišťující účinky bosentanu na testikulární funkce u mužských pacientů s PAH se po 3 nebo 6 měsících léčby bosentanem u 8 z 24 pacientů prokázaly snížené koncentrace spermatu v porovnání s výchozími hodnotami, a to nejméně o 42 %.
Latvian: Pētījumā, kurā tika pētīta bosentāna ietekme uz sēklinieku funkciju vīriešiem ar PAH, 8 no 24 pacientiem pēc 3 vai 6 ārstēšanas mēnešiem tika konstatēta par vismaz 42% samazināta spermas koncentrācija salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Czech: Údaje o dalších induktorech CYP3A4, např. karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu a třezalce tečkované chybí, nicméně předpokládá se, že jejich současné podávání může vést ke snížené systémové expozici bosentanu.
Latvian: Trūkst datu par citiem CYP3A4 inducētājiem, piem., karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu un asinszāli, bet ir gaidāms, ka to vienlaicīga lietošana ar bosentānu izraisīs samazinātu bosentāna sistēmisko iedarbību.
Czech: Pohlaví a současné užívání intravenózního epoprostenolu nemělo na farmakokinetiku bosentanu významný vliv.
Latvian: Dzimums un intravenoza epoprostenola vienlaicīga lietošana būtiski neietekmēja bosentāna farmakokinētiku.
Czech: STAYVEER je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a pokračující vředovou chorobou prstů (viz bod 5.1).
Latvian: STAYVEER ir arī paredzēts jaunu pirkstu čūlu gadījumu samazināšanai pacientiem ar sistēmisku sklerodermiju, kā arī esošas pirkstu čūlošanās slimības ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Specifická klinická zkušenost u pacientů podstupujících dialýzu neexistuje.
Latvian: Nav īpašas pieredzes ar pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Czech: Měl příznaky nevolnosti, zvracení, hypotenze, závratě, pocení a rozmazaného vidění.
Latvian: Viņa simptomi bija slikta dūša, vemšana, hipotensija, reibonis, svīšana un neskaidra redze.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem, kuriem nav vērojama atbildes reakcija pēc 8 nedēļu ilgas STAYVEER lietošanas, var parādīties labvēlīgas izmaiņas pēc papildu 4 līdz 8 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Latvian: Pozitīva iedarbība novērota arī pacientiem ar „II funkcionālās klases" PAH.
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek STAYVEER může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga STAYVEER lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Czech: - Dalšími složkami v jádru tablety jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, glycerol-dibehenát a magnesium-stearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kukurūzas ciete, preželatinizēta ciete, cietes nātrija glikolāts (A tips), povidons, glicerīna dibehenāts un magnija stearāts.
Czech: • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Latvian: • ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (zāles, kas tiek lietotas pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
Czech: V dospělosti (69 dní po vrhu) nebyly žádné účinky bosentanu zjištěny při 1,3násobku (samci) a 2,6násobku (samice) terapeutické expozice u dětí s PAH.
Latvian: Pieaugušo vecumā (69. dienā pēc piedzimšanas) netika novērota bosentāna ietekme pie iedarbības, kas 1,3 reizes (tēviņi) un 2,6 reizes (mātītes) pārsniedza terapeitisko iedarbību bērniem ar PAH.
Czech: Glycerol-dibehenát Magnesium-stearát
Latvian: Glicerīna dibehenāts Magnija stearāts
Czech: Teл.
Latvian: Jan.
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Latvian: • drudzi (augstu temperatūru);
Czech: • jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil,
Latvian: • citas zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai: sildenafilu un tadalafilu;
Czech: • pacientům připomínat, že musí pravidelně podstupovat krevní testy jaterních funkcí.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Czech: V důsledku toho lze při současném podávání s rifampicinem očekávat významné snížení účinku bosentanu.
Latvian: Vienlaicīgas bosentāna un rifampicīna lietošanas rezultātā ir paredzama nozīmīga bosentāna efektivitātes samazināšanās.
Czech: Průměrné zvýšení výchozích hodnot srdečního indexu byla 0,5 l/min/m2, průměrné snížení plicního arteriálního tlaku byla 8 mmHg a průměrné snížení plicní vaskulární rezistence (PVR) byla 389 dyn·sec·cm-5.
Latvian: Vidējā sirds indeksa palielināšanās, salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā, bija 0,5 l/min/m2, vidējā plaušu arteriālā asinsspiediena samazināšanās bija 8 mmHg un vidējā plaušu asinsvadu pretestības samazināšanās (PAP) bija 389 din·sek·cm-5.
Czech: Vyšetření, která provede lékař před léčbou
Latvian: Pārbaudes, kuras ārsts veiks ārstēšanas laikā
Czech: Tato zvýšení aminotransferáz se mohou při pokračující terapii udržovací dávkou přípravku STAYVEER nebo po snížení dávky vrátit spontánně k výchozím hodnotám, nicméně někdy může být nutné léčbu přerušit nebo ukončit (viz bod 4.4).
Latvian: Šis aminotransferāžu līmeņa pieaugums var izzust spontāni, turpinot ārstēšanu ar STAYVEER uzturošo devu vai pēc devas samazināšanas, tomēr var būt nepieciešams arī pārtraukums ārstēšanā vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: U podsouboru populace pacientů bylo zlepšení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu znatelné po čtyřech týdnech terapie, nepochybně evidentní po osmi týdnech terapie a udrželo se až do 28 týdnů dvojitě zaslepené terapie.
Latvian: Uzlabošanās iešanas distancē bija novērojama pēc 4 nedēļu ārstēšanas, skaidri pamanāma tā bija pēc 8 nedēļu ārstēšanas un saglabājās līdz 28 nedēļām dubultmaskētās terapijas pacientu apakšgrupā.
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 5.1. un
Czech: Klinický přínos kombinace nebyl prokázán.
Latvian: Klīniskais ieguvums, lietojot kombinēto terapiju, netika konstatēts.
Czech: KRABIČKA/BLISTRY
Latvian: KASTĪTE/BLISTERI
Czech: S jinými deriváty sulfonylmočoviny nejsou žádné další údaje o lékových interakcích k dispozici.
Latvian: Nav pieejami dati par zāļu mijiedarbību ar citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem.
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivé metody antikoncepce (viz body 4.4, 4.5 a 4.6).
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto drošas kontracepcijas metodes (skatīt 4.4., 4.5.
Czech: Terapie bosentanem vedla k významnému zvýšení srdečního indexu doprovázenému významným snížením plicního arteriálního tlaku, plicní vaskulární rezistence a středního tlaku pravé síně.
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu izraisīja ievērojamu sirds indeksa paaugstināšanos kopā ar būtisku plaušu artērijas spiediena, plaušu asinsvadu rezistences un vidējā labā priekškambara spiediena pazemināšanos.
Czech: Edém, zadržování tekutin5
Latvian: Tūska, šķidruma aizture5
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů STAYVEER nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana STAYVEER neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Ve studii AC-052-391 (FUTURE 4) provedené u novorozenců, se koncentrace bosentanu během prvního dávkovacího intervalu pomalu a kontinuálně zvyšovaly, což vedlo k nízké expozici (AUC0-12 v plné krvi: 164 ng•h/ml, n = 11).
Latvian: Pētījumā AC-052-391 (FUTURE 4), kas tika veikts jaundzimušajiem, pirmās devas intervāla laikā bosentāna koncentrācija palielinājās nepārtraukti, bet lēnām, nodrošinot nelielu iedarbību (AUC0-12 asinīs: 164 ng·h/ml, n = 11).
Czech: U žen ve fertilním věku musí být přijata příslušná preventivní opatření (viz body 4.3, 4.4 a 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāievēro atbilstoša piesardzība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Czech: a AC-052-356 (BREATHE-3).
Latvian: 052-356 (BREATHE-3).
Czech: Zvířecí modely
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums samazinās, palielinot intravenozo devu un pieaugot laikam.
Czech: STAYVEER se používá k léčbě pacientů s PAH, kteří jsou zařazeni do třídy III, ke zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti podávat fyzický výkon) a příznaků.
Latvian: STAYVEER lieto, lai ārstētu pacientus ar III funkcionālās klases PAH, uzlabotu slodzes panesamību (spēju veikt fiziskās aktivitātes) un mazinātu simptomus.
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Latvian: STAYVEER lietošanu var uzsākt tikai tad, ja sistēmas sistoliskais asinsspiediens ir augstāks par
Czech: Proto nesmíte STAYVEER užívat, jste-li těhotná, a během užívání přípravku STAYVEER nesmíte otěhotnět.
Latvian: Tādēļ STAYVEER nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un Jūs nedrīkstat palikt stāvoklī STAYVEER lietošanas laikā.
Czech: Současné podávání přípravku STAYVEER s glibenklamidem, flukonazolem a rifampicinem se nedoporučuje.
Latvian: Vienlaicīga STAYVEER un glibenklamīda, flukonazola un rifampicīna lietošana nav ieteicama.
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
Latvian: Iekļaušanas brīdī pacienti ārstēšanā lietoja PAH terapiju (visbiežāk 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitora [sildenafila] monoterapiju [35,9%], bosentāna monoterapiju [10,9%] un [10,9%] - bosentāna, iloprosta un sildenafila kombināciju) un turpināja šo PAH terapiju pētījuma laikā.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku STAYVEER naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Latvian: STAYVEER tablešu iepakojumā Jūs atradīsiet „Pacienta brīdinājuma kartīti", kas Jums rūpīgi jāizlasa.
Czech: Hypotenze1, 4
Latvian: Hipotensija1, 4
Czech: Koncentrace ET-1 ve tkáních a plazmě jsou zvýšeny při různých kardiovaskulárních poruchách a onemocněních pojivové tkáně, včetněPAH, sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy, což svědčí pro patogenní roli ET-1 při těchto onemocněních.
Latvian: ET-1 koncentrācija audos un plazmā ir palielināta dažu sirds un asinsvadu slimību un saistaudu slimību gadījumos, to skaitā PAH, sklerodermijas, akūtas un hroniskas sirds mazspējas, miokarda išēmijas, sistēmiskas hipertensijas un aterosklerozes gadījumā, norādot uz iespējamu ET-1 lomu šo slimību patoģenēzē.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Latvian: Kontrolgrupa lietoja placebo plus esošo terapiju.
Czech: Jestliže se klinický stav zhorší, má se zvážit přechod k terapii, která je doporučena při závažném stupni onemocnění (např.
Latvian: Gadījumā, ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, ir jāizvērtē pāreja uz ārstēšanu, kas ieteicama smagā slimības stadijā (piem., ar epoprostenolu) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tyto účinky jsou zprostředkovány vazbou endotelinu na ETA a ETB receptory lokalizované v endotelu a buňkách hladkých svalů cév.
Latvian: Šo iedarbību nodrošina endotelīna piesaistīšana ETA un ETB receptoriem, kas atrodas endotēlija un asinsvadu gludās muskulatūras šūnās.
Czech: V obou studiích vyvolalo podávání bosentanu významné zvýšení zátěžové kapacity.
Latvian: Abos pētījumos ārstēšana, izmantojot bosentānu, ievērojami palielināja slodzes panesību.
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Latvian: Parādiet šo kartīti savam ārstam vai ginekologam nākamā apmeklējumā laikā, un viņš/viņa Jūs informēs, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes.
Czech: K balení je přiložena Výstražná karta pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které pacienti musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
Latvian: Iepakojumā ir iekļauta pacienta brīdinājuma kartīte ar svarīgu drošuma informāciju, kas pacientiem ir jāzina pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER un tās laikā.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku STAYVEER a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc STAYVEER un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Latvian: 1 Dati ir iegūti no pēcreģistrācijas pieredzes, nosakot biežumu pēc placebo kontrolēto klīnisko pētījumu datu statistiskās modelēšanas.
Czech: Jak glibenklamid, tak bosentan inhibují exportní pumpu žlučových solí, což by mohlo zvýšené hladiny aminotransferáz vysvětlit.
Latvian: Gan glibenklamīds, gan bosentāns inhibē žultsskābju sāļu izvades sūkni, un ar to izskaidrojama aminotransferāžu koncentrācijas paaugstināšanās.
Czech: Po 16 týdnech se průměrná saturace kyslíkem u skupiny užívající bosentan zvýšila o 1,0 % (95% interval spolehlivosti - 0,7; 2,8 %) v porovnání se skupinou užívající placebo (n = 17), což dokazuje, že bosentan nezpůsobil zhoršení hypoxémie.
Latvian: Pēc 16 nedēļām bosentāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 17) vidējais skābekļa piesātinājums palielinājās par 1,0% (95% TI - 0,7; 2,8%), pierādot, ka bosentāns nepasliktina hipoksēmiju.
Czech: U pacientů s prokázanou cholestázou může být expozice tomuto aktivnímu metabolitu zvýšena.
Latvian: Pacientiem ar holestāzes pazīmēm var būt palielināta aktīvā metabolīta iedarbība.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Latvian: Jāņem vērā iespēja, ka var izmainīties ar šiem izoenzīmiem metabolizēto zāļu iedarbība.
Czech: Podobné účinky by se daly očekávat u ostatních inhibitorů proteáz potencovaných ritonavirem (viz bod 4.4).
Latvian: Līdzīga iedarbība sagaidāma, lietojot citus ar ritonavīru pastiprinātus proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tablety se musí zapíjet vodou (ráno a večer).
Latvian: Kā lietot STAYVEER Tabletes (no rīta un vakarā) ir jālieto, uzdzerot ūdeni.
Czech: • způsobená sklerodermií (také nazývaná systémová skleróza, onemocnění, které se vyznačuje nenormálním růstem pojivové tkáně, která je oporou pro kůži a jiné orgány);
Latvian: • sklerodermijas izraisīta (sklerodermija jeb sistēmiskā skleroze ir slimība, kas izpaužas ar patoloģisku ādu un citus orgānus balstošo saistaudu augšanu);
Czech: Průměrná doba expozice bosentanu byla 1,9 roku ± 0,7 roku; (min: 0,1 roku; max: 3,3 roku), přičemž pacienti byli sledováni průměrně 2,0 ± 0,6 roku.
Latvian: Vidējais bosentāna lietošanas ilgums bija 1,9 gadi ± 0,7 gadi: [min: 0,1 gads; maksimāli: 3,3 gadi], un pacienti tika novēroti vidēji 2,0 ± 0,6 gadus.
Czech: Ačkoliv ve studiích in vivo to nebylo prokázáno, lze podobná zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu očekávat i u jiných účinných inhibitorů CYP3A4 (jako např. itrakonazol nebo ritonavir).
Latvian: Lai gan in vivo pētījumos tas nav pierādīts, ir paredzams līdzīgs bosentāna koncentrācijas pieaugums plazmā, vienlaicīgi lietojot citus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piemēram, itrakonazolu vai ritonavīru).
Czech: Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem STAYVEER a provést další testy k vyšetření příčiny.
Latvian: Ja šo analīžu rezultāti liecinās par kādām izmaiņām, ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar STAYVEER un veikt sīkāku izmeklēšanu, lai konstatētu iemeslu.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg bosentanu, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā bija viens ziņojums par 10 000 mg bosentāna pārdozēšanu pusaudžu vecuma, vīriešu dzimuma pacientam.
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE-1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Latvian: Pētījumā AC-052-365 (FUTURE 1) 36 bērni ar PAH vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika ārstēti ar disperģējamām tabletēm.
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH
Latvian: PAH etioloģija atbilstoši Dana Point klasifikācijai bija šāda: idiopātiska PAH (46%), pārmantota PAH (3%), PAH pēc koriģējošas sirds operācijas (38%), PAH un iedzimtas sirdskaites kombinācija, kas saistīta ar sistēmiskiem-pulmonāliem šuntiem, tai skaitā Eizenmengera (Eisenmenger) sindromu (13%).
Czech: Ve 20 studiích kontrolovaných placebem, prováděných na základě různých terapeutických indikací, bylo celkem 2 486 pacientů léčeno bosentanem při denních dávkách v rozmezí 100 až 2000 mg a 1 838 pacientů bylo léčeno placebem.
Latvian: 20 placebo kontrolētos pētījumos, kuri ietvēra vairākas terapeitiskas indikācijas, kopumā 2486 pacienti tika ārstēti ar bosentānu, lietojot dienas devu no 100 mg līdz 2000 mg, bet 1838 pacienti saņēma placebo.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem STAYVEER u pacientů, kteří potřebují ritonavirem potencované inhibitory proteáz, je třeba pečlivě sledovat schopnost pacientů tolerovat STAYVEER, přičemž na počátku zahajovací fáze je nutno věnovat zvláštní pozornost riziku hypotenze a jaterním funkčním testům.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar STAYVEER pacientiem, kam nepieciešami ar ritonavīru pastiprināti proteāžu inhibitori, pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz STAYVEER panesību, īpašu uzmanību pievēršot hipotensijas riskam un aknu funkciju testiem sākotnējā fāzē.
Czech: • pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bosentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Latvian: Lūdzu izlasiet informāciju sadaļā „Kontraceptīvie līdzekļi" un
Czech: Po perorálním podání je systémová expozice přímo úměrná dávce až do dávky 500 mg. Při vyšších perorálních dávkách roste Cmax a AUC méně, než by odpovídalo dávce.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir proporcionāla devai, ja deva ir līdz 500 mg Ja iekšķīgi lietotās devas ir lielākas, Cmax un AUC pieaug mazāk salīdzinājumā ar proporcionalitāti devai.
Czech: Následky těchto nálezů ohledně hepatotoxicity jsou neznámé.
Latvian: Nav zināma šī atklājuma ietekme uz hepatotoksiskumu.
Czech: Byl pozorován vzrůst minutové ventilace a pokles saturace kyslíkem, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byla dušnost, která po přerušení léčby bosentanem vymizela.
Latvian: Tika novērots palielināts elpošanas minūtes tilpums un samazināts asiņu piesātinājums ar skābekli, kā arī visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija aizdusa, kas tika novērsta, pārtraucot bosentāna lietošanu.
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
Latvian: • Neitropēnija/leikopēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits)
Czech: Vzhledem k možnému selhání hormonální antikoncepce během léčby přípravkem STAYVEER a také s ohledem na riziko závažného zhoršení plicní hypertenze vlivem těhotenství se během terapie přípravkem STAYVEER doporučuje provádění těhotenských testů jednou měsíčně, aby se umožnilo časné zjištění těhotenství.
Latvian: Sakarā ar iespējamo hormonālās kontracepcijas neefektivitāti ārstēšanas laikā ar STAYVEER, kā arī ņemot vērā to, ka plaušu hipertensija nopietni pasliktinās grūtniecības periodā, STAYVEER terapijas laikā ir ieteicams veikt ikmēneša grūtniecības testus agrīnai grūtniecības noteikšanai.
Czech: Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či alternativní spolehlivou antikoncepci.
Latvian: Jums ir jāaizpilda šī kartīte un jāiedod tā ārstam nākamā ārsta vai ginekologa apmeklējuma laikā, lai varētu novērtēt, vai nav nepieciešams izmantot papildu vai alternatīvu drošu kontracepcijas metodi.
Czech: Po 16 týdnech léčby, oproti výchozímu stavu, bylo zjištěno významné zlepšení zátěžové kapacity: průměrné prodloužení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu chůzí o 91,4 metrů z průměrných 332,6 metrů přivýchozím stavu (p<0,001).
Latvian: Pēc 16 ārstēšanas nedēļām novēroja būtisku slodzes panesības uzlabošanos salīdzinājumā ar stāvokli pētījuma sākumā: 6 minūšu iešanas distance vidēji palielinājās par 91,4 metriem no vidēji 332,6 metriem pētījuma sākumā (p < 0,001).
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
Latvian: Šis pētījums galvenokārt tika paredzēts kā farmakokinētisks pētījums (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vzrůsty aminotransferáz souvisely se zvýšeným bilirubinem (≥ 2 × HLN) bez důkazu biliární obstrukce u 0,2 % (5 pacientů) léčených bosentanem a u 0,3 % (6 pacientů) dostávajících placebo.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās bija saistīta ar bilirubīna rādītāju palielināšanos (> 2 × ANR) bez pierādījumiem par žultsvadu obstrukciju 0,2% gadījumu (5 pacientiem), kas lietoja bosentānu, un 0,3% (6 pacientiem) placebo grupā.
Czech: Po současném podávání bosentanu po dobu 9,5 dne klesly plazmatické expozice lopinaviru a ritonaviru klinicky nevýznamnou měrou (přibližně o 14, respektive o 17 %).
Latvian: Lopinavīra un ritonavīra ekspozīcija plazmā pēc vienlaicīgas lietošanas ar bosentānu 9,5 dienas samazinājās klīniski nenozīmīgā apjomā (attiecīgi par apmēram 14% un 17%).
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Latvian: Mēs iesakām pierakstīt Jūsu pēdējās un arī nākamās analīzes datumu (lūdziet, lai ārsts pasaka datumu) „Pacienta brīdinājuma kartītē", kas Jums palīdzēs atcerēties, kad veicama nākamā analīze.
Czech: Tablety se užívají ráno a večer, s jídlem nebo nalačno.
Latvian: Tabletes lieto iekšķīgi no rīta un vakarā neatkarīgi no uztura.
Czech: V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 dostávalo 26 pacientů nadále během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Latvian: Atklātā pagarinājuma fāzē (AC-052-409) BREATHE-5 pētījumā, divdesmit sešiem pacientiem, kas turpināja saņemt bosentānu vēl 24 nedēļas (vidējais ārstēšanas ilgums = 24,4 ± 2,0 nedēļas), efektivitāte pārsvarā saglabājās.
Czech: Viz také bod 3.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī 3. punktu „Kā lietot STAYVEER".