FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 26 april 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Dutch: Tijdens de vergadering van 16-19 juli 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Xeomin, dat de door Finland, Frankrijk en Italië naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Romanian: În cadrul şedinţei din 16-19 iulie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Xeomin, că obiecţiile ridicate de Finlanda, Franţa şi Italia nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 24 octombrie 2007.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Xeomin Algemene internationale benaming (INN): Clostridium botulinum neurotoxine type A
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Xeomin Denumire comună internaţională (DCI): Clostridium botulinum neurotoxin tip A
Dutch: Op basis van de door de lidstaten opgeworpen vragen, moest het CHMP zich buigen over de dosering, de herhaalde toediening en veiligheidsvraagstukken in fase III-studies.
Romanian: Pe baza întrebărilor adresate de către statele membre, subiectele avute în vedere de către CHMP s-au referit la posologie, aspectele administrative şi de siguranţă repetate în cadrul a două studii de fază III.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 19 iulie 2007.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, op basis van de door Duitsland op 31 mei 2005 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Merz Pharmaceuticals GmbH a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 pentru soluţie injectabilă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Germania la 31 mai 2005.
Dutch: Op 29 maart 2007 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Romanian: Germania a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 29 martie 2007.
Dutch: Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en cervicale dystonie overwegend met rotatie (spatische torticollis) bij volwassenen.
Romanian: Xeomin, sub formă de unităţi de 100 LD50 de pulbere pentru soluţie injectabilă, este indicat pentru tratarea simptomatică a blefarospasmului şi a distoniei cervicale a unei forme predominant rotative (torticolis spasmodic) la adulţi.
Dutch: Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk..Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Spania, Finlanda, Franţa, Italia, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/554246/2008
Romanian: EMEA/CHMP/554249/2008
Dutch: Op 19 juli 2007 werd de procedure gestart.
Romanian: Procedura a început la 19 iulie 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 octombrie 2008.
Dutch: Londen, 7 oktober 2008 Doc.
Romanian: Londra, 7 octombrie 2008 Ref. doc.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
Romanian: Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate este un antibiotic, indicat pentru tratamentul infecţiilor complicate şi necomplicate, inclusiv al infecţiilor grave, cauzate de agenţi patogeni sensibili la ciprofloxacin.
Dutch: Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 noiembrie 2007 şi la 22 aprilie 2008.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate cu eliberare imediată, comprimate filmate cu eliberare modificată, granule şi soluţii pentru suspensii orale, soluţii pentru perfuzie în pungi, soluţii pentru perfuzie în sticle şi săculeţe.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciprofloxacin
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Ciprofloxacin Bayer şi denumirilor asociate aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte indicaţiile, dozele, contraindicaţiile, precum şi atenţionările şi precauţiile speciale de utilizare.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Romanian: Lista cu denumirile produselor implicate este dată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar modificările pentru RCP, etichetă şi prospect, în anexa III.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Romanian: Acest produs medicamentos aparţine listei din 2007 de produse identificate pentru armonizarea RCP-urilor.
Dutch: Op 22 juni 2007 heeft Frankrijk bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen.
Romanian: La 22 iunie 2007, Franţa a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Ciprofloxacine en aanverwante namen.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil recomandând armonizarea RCP-urilor, etichetei şi prospectului pentru Ciprofloxacin Bayer şi denumirile asociate.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494736/2008
Romanian: EMEA/CHMP/494739/2008
Dutch: Op 22 maart 2007 werd de procedure ingeleid.
Romanian: Procedura a început la 22 martie 2007.
Dutch: Het Besluit van de Europese Commissie werd op 3 september 2008 gepubliceerd.
Romanian: O decizie a fost emisă de către Comisia Europeană la 3 septembrie 2008.
Dutch: Londen, 3 september 2008 Doc.
Romanian: Londra, 3 septembrie 2008 Ref.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 23 iulie 2007.
Dutch: Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Romanian: Losartan este indicat în tratarea hipertensiunii arteriale.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Cozaar şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): losartan
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Romanian: Losartan poate de asemenea întârzia progresia nefropatiei diabetice şi este indicat şi în reducerea progresiei afecţiunii renale la pacienţii cu diabet tip 2 şi microalbuminurie (>30 mg/24 ore) sau proteinurie (>900 mg/24 ore).
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat, în Anexa III.
Dutch: Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAScascade) remt.
Romanian: Cozaar şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin 12,5 mg, 25 mg, 50 mg sau 100 mg losartan, un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang-II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang-II asupra cascadei sistemului renină-angiotestină (SRA).
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
Romanian: La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar şi a denumirilor asociate, pentru următoarele indicaţii: tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale; tratamentul afecţiunilor renale la pacienţii cu hipertensiune şi diabet zaharat de tip 2 cu proteinurie > 0,5 g/zi ca parte componentă a unui tratament antihipertensiv; reducerea riscului de atac cerebral în cazul pacienţilor hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă susţinută de către ECG; tratamentul insuficienţei cardiace cronice (la pacienţii de peste 60 de ani), în cazurile în care tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei nu este potrivit datorită incompatibilităţilor, mai ales tuse sau contraindicaţii.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
Romanian: CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar şi denumirile asociate.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Romanian: În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a considerat că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494929/2008
Romanian: EMEA/CHMP/494932/2008
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la data de 23 iulie 2007.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook als middel tegen hypertensie wordt gebruikt.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic tiazidic care este folosit şi ca medicament antihipertensiv.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Cozaar Comp. en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de volgende indicaties: de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen; als eerste behandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico; vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie.
Romanian: Sesizarea a fost elaborată pe baza divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului aprobate în cazul mai multor state membre ale Uniunii Europene pentru Cozaar Comp şi a denumirilor asociate, în privinţa următoarelor indicaţii: tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă; ca primă etapă a tratamentului pacienţilor cu hipertensiune moderată sau severă şi la pacienţii cu risc cardiovascular ridicat sau foarte ridicat; scăderea morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă.
Dutch: De combinatie van losartan en hydrochloorthiazide is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen.
Romanian: Combinaţia de losartan şi hidroclorotiazidă este indicată pentru tratamentul hipertensiunii la pacienţii ai căror tensiune arterială nu poate fi controlată adecvat cu losartan sau hidroclorotiazidă.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Romanian: La 23 februarie 2007, Danemarca a prezentat EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, cu scopul de a armoniza rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului medicamentului Cozaar Comp.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Romanian: În cursul reuniunii din perioada 21 - 24 aprilie 2008, CHMP, pe baza datelor furnizate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a fost de părere că propunerea de armonizare a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea trebuie modificate.
Dutch: Cozaar Comp. en aanverwante namen, filmomhulde 50/12,5 mg-, 100/12,5 mg- en 100/25 mg-tabletten, is een vaste dosiscombinatie van losartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Cozaar Comp şi denumirile asociate sunt comprimate filmate ce conţin combinaţii de doze fixe de losartan şi hidroclorotiazidă după cum urmează: 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg. Losartan este un antagonist al receptorului de angiotensină II (Ang-II), activ oral, ce acţionează asupra subtipului de receptor AT1, blocând astfel efectul Ang-II asupra cascadei sistemului renină-angiotestină (SRA).
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Romanian: CHMP a emis, la 24 aprilie 2008, un aviz pozitiv recomandând armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului pentru Cozaar Comp.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar Comp. en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): losartan + hidrochlorotiazidă
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674029/2008
Romanian: EMEA/CHMP/674032/2008
Dutch: Op 24 mei 2007 werd de procedure gestart.
Romanian: Procedura a început la 24 mai 2007.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 november 2008 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 noiembrie 2008.
Dutch: Efexor, tabletten van 25 mg, 37,5 mg, 50 mg en 75 mg, is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Romanian: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, comprimate, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore şi pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 26 septembrie 2007.
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Romanian: Baza acestei sesizări a fost faptul că existau divergenţe între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) ale Efexor aprobate în statele membre UE, în ceea ce priveşte tratamentul episoadelor depresive majore şi prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore.
Dutch: Londen, 02.12.08 Doc.
Romanian: Londra, 2 decembrie 2008 Ref. doc.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor.
Romanian: La 3 mai 2007, Comisia Europeană a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în scopul armonizării Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP), a etichetei şi prospectelor autorizate la nivel naţional, pentru produsul medicamentos Efexor.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor te harmoniseren.
Romanian: La 24 iulie 2008, CHMP a acordat un aviz favorabil, reexaminat ulterior la 25 septembrie 2008, recomandând armonizarea RCP-ului, a etichetei şi a prospectului pentru Efexor.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP in het licht van alle overgelegde gegevens en de intern gevoerde wetenschappelijke discussie tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Romanian: În timpul întâlnirii din iulie 2008, CHMP a hotărât că, având în vedere toate informaţiile înaintate şi discuţiile ştiinţifice ale Comitetului, propunerea de armonizare a Rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetei şi a prospectului este acceptabilă şi că acestea ar trebui modificate.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): venlafaxine
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 30 PENTRU Efexor şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): venlafaxine
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674494/2008
Romanian: EMEA/CHMP/674497/2008
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat informaţii suplimentare la 26 septembrie 2007.
Dutch: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg en 150 mg harde capsules met verlengde afgifte is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden, alsmede voor de behandeling van sociale fobieën, paniekaanvallen al dan niet met ruimtevrees en gegeneraliseerde angststoornissen.
Romanian: Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, capsule dure cu eliberare prelungită, este un antidepresiv indicat pentru tratamentul episoadelor depresive majore, pentru prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore, pentru tratamentul fobiei sociale, al atacurilor de panică însoţite sau nu de agorafobie şi al tulburărilor de anxietate generalizată.