FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A margem de segurança para os animais-alvo na dose acima indicada é relativamente pequena, mas aceitável.
Swedish: Säkerhetsmarginalen för måldjuren vid den ovannämnda dosen är relativt liten men acceptabel.
Portuguese: No entanto, a importância destes achados para a saúde pública e animal não é clara, devido a lacunas no conhecimento disponível.
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för djur- och folkhälsan är dock fortfarande oklar på grund av luckor i den tillgängliga kunskapen.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg, sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1 %).
Swedish: Den biotillgängliga fraktionen av zink i jord är liten (<1 %).
Portuguese: Duração do efeito protetor A duração do efeito protetor foi investigada apenas num estudo (Johansen et al. (2007), no qual o período de seguimento foi de aproximadamente 41 dias.
Swedish: Skyddseffektens varaktighet Skyddseffektens varaktighet har bara undersökts i en enda studie (Johansen et al. (2007), där uppföljningsperioden utgjorde cirka 41 dagar.
Portuguese: O CVMP calculou as PECsolos considerando as duas abordagens acima referidas, separadamente.
Swedish: CVMP har beräknat PECsoils när de två ovanstående metoderna har beaktats, separat.
Portuguese: Observou-se diarreia apenas durante as duas primeiras semanas após o desmame.
Swedish: Diarré sågs bara under de två första veckorna efter avvänjningen.
Portuguese: Isto limita o foco dos achados de Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Swedish: Detta begränsar inriktningen till fynden av Poulsen (1995), och Holm (1990)27.
Portuguese: No entanto, não foram observadas diferenças entre os grupos de 2500 ppm e 4000 ppm a este respeito.
Swedish: Inga skillnader mellan grupperna som fick 2 500 ppm och 4 000 ppm sågs dock i detta sammanhang.
Portuguese: Na ausência de dados de diagnóstico relevantes, não foi possível identificar os agentes patogénicos envolvidos.
Swedish: I brist på relevanta diagnostiska data kunde inte de inblandade patogenerna identifieras.
Portuguese: Na dose mais elevada (x3 durante 28 dias) foram observados efeitos secundários significativos (impacto sobre a taxa de crescimento, sinais clínicos).
Swedish: Vid en högre dos (x3 under 28 dagar) sågs signifikanta biverkningar (påverkan på tillväxttakten, kliniska tecken).
Portuguese: apresentaram um pedido de reexaminação do parecer do CVMP.
Swedish: att CVMP:s yttrande skulle omprövas.
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após reexaminação
Swedish: CMVP:s övergripande slutsatser efter omprövning
Portuguese: Cada substância ativa numa associação fixa deve estar indicada para utilização no momento do tratamento e ser administrada na dose correta».
Swedish: Varje aktiv substans i en fast kombination ska indiceras för användning vid behandlingstillfället och administreras vid rätt dos.
Portuguese: Durações de tratamento mais curtas ou longas foram consideradas como não sustentadas com dados suficientes.
Swedish: Kortare eller längre behandlingstider ansågs inte understödjas av tillräckliga data.
Portuguese: Óxido de zinco como única substância ativa
Swedish: Zinkoxid som enda aktiva substans
Portuguese: É de notar que o CVMP é um comité científico e que, apesar de exercer as suas atividades no quadro da legislação da União que regula medicamentos veterinários, não está habilitado a discutir os méritos específicos dos aspetos jurídicos e processuais dos procedimentos administrativos estipulados na legislação.
Swedish: Det bör påpekas att CVMP är en vetenskaplig kommitté och visserligen verkar inom EU:s lagstiftning som reglerar veterinärmedicinska läkemedel, men att den inte kan diskutera de specifika fördelarna av förfarandemässiga och rättsliga aspekter av administrativa förfaranden som fastställts i lagstiftningen.
Portuguese: Os medicamentos de associação fixa não podem ser justificados para compensação de diagnóstico inadequado.
Swedish: Fasta kombinationsläkemedel kan inte motiveras för att de kompenserar en otillräcklig diagnos.
Portuguese: Atualmente, é ainda difícil definir quais as situações em que os medicamentos contendo óxido de zinco serão benéficos ou não.
Swedish: Det är för närvarande fortfarande svårt att definiera de situationer där läkemedel som innehåller zinkoxid kommer att vara gynnsamma eller inte gynnsamma.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram os fundamentos para o pedido de reexaminação antes de 6 de fevereiro de 2017.
Swedish: Skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in före den 6 februari 2017.
Portuguese: Nalguns dos outros ensaios, não se observou diarreia nos grupos de leitões.
Swedish: I vissa av de andra prövningarna sågs ingen diarré i smågrisgrupperna.
Portuguese: A avaliação da exposição deve, idealmente, ter abordado este aspeto e considerado uma situação realista de pior caso em relação aos respetivos compartimentos ambientais recetores.
Swedish: Exponeringsbedömningen borde helst ha hanterat detta och övervägt en realistisk värsta tänkbara situation för de respektive mottagande delarna av miljön.
Portuguese: Os titulares das AIM informaram a EMA que não tinham recebido a notificação oficial da inclusão dos seus medicamentos (Pigzin e ZincoTec) neste procedimento de consulta nos termos do Artigo 35.º.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning informerade EMA om att de inte hade fått det officiella meddelandet om att deras läkemedel (Pigzin och ZincoTec) införts i detta hänskjutningsförfarande enligt artikel 35.
Portuguese: Não foram realizados estudos com a associação na indicação proposta e, por conseguinte, o benefício clínico da associação não foi demonstrado.
Swedish: Ingen studie har utförts med kombinationen vid den föreslagna indikationen och den kliniska nyttan av kombinationen har därför inte påvisats.
Portuguese: De salientar que as PNEC utilizadas neste estudo foram adaptadas às condições dinamarquesas e podem ser inferiores (mais pior cenário) noutras partes da Europa com diferentes tipos de solo.
Swedish: Det måste påpekas att PNEC-värdena som användes i denna studie har anpassats till danska förhållanden och kan vara lägre (mer värstafall) i andra delar av Europa med andra jordarter.
Portuguese: A ação específica (sobre alguns dos agentes patogénicos) ou inespecífica (ação local no sistema digestivo) ainda não está, por conseguinte, totalmente esclarecida.
Swedish: Den specifika effekten (på vissa patogener) eller ospecifika effekten (lokal effekt i matsmältningskanalen) har därför ännu inte klarlagts fullständigt.
Portuguese: No entanto, é de notar que o nível de incerteza na caracterização dos riscos para o sedimento é consideravelmente maior do que para o solo ou os aquíferos de superfície, por ter sido mais difícil ter em conta as considerações de biodisponibilidade.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkarakteriseringen för sediment är avsevärt större än för mark eller ytvatten eftersom biotillgängligheten var svårare att ta med i beräkningen.
Portuguese: Isto não é apenas aplicável em explorações em que a diluição do estrume não é possível, mas também em explorações agrícolas com capacidade para diluir estrume.
Swedish: Detta är inte bara tillämpligt för gårdar där det inte är möjligt att späda gödsel, utan också för gårdar som har resurser att späda gödsel.
Portuguese: Os dados apresentados identificam um perigo para a saúde humana e animal mas, atualmente, esse risco não é quantificável.
Swedish: Av de framlagda uppgifterna har en fara identifierats för djur- och folkhälsan, men för tillfället kan inte denna risk kvantifieras.
Portuguese: Meio ambiente
Swedish: Miljö
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
Swedish: Jord som kontaminerats över längre tid uppvisar exempelvis minskad toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Portuguese: Por conseguinte, será apenas uma questão de tempo antes de qualquer PNEC ser excedida nestes compartimentos.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNEC-värde överskrids i dessa delar av miljön.
Portuguese: No entanto, as únicas indicações autorizadas são para o tratamento e controlo da diarreia em leitões.
Swedish: De enda godkända indikationerna är dock för behandling och kontroll av diarré hos smågrisar.
Portuguese: Assim, na ausência de dados adicionais, não é possível caracterizar melhor o risco para a saúde pública e animal.
Swedish: I brist på ytterligare data är det därför inte möjligt att närmare karakterisera risken för både djur- och folkhälsan.
Portuguese: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd..
Swedish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. och Provimi Ltd.
Portuguese: Além disso, de acordo com Mateos et al., 19987, a suplementação com zinco não deve ser prolongada para além do período de desmame.
Swedish: Enligt Mateos et al., 19987 bör behandlingen med zinktillskott dessutom inte förlängas bortom avvänjningstiden.
Portuguese: 664 23 Čebín
Swedish: 664 23 Čebín Czech Republic
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3, que é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" av 3 fastställts och används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Portuguese: Alguns dos fundamentos para reexaminação citados pelos titulares das AIM estão relacionados com considerações de natureza jurídica e processual.
Swedish: Vissa av skälen till omprövning som angavs av innehavarna av godkännande för försäljning gällde förfarandemässiga och rättsliga överväganden.
Portuguese: Uma consideração crítica em relação à avaliação do risco ambiental dos metais é a determinação da sua biodisponibilidade.
Swedish: Av avgörande betydelse vid bedömningen av metallers miljörisker är bestämningen av deras biotillgänglighet.
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
Swedish: CVMP konstaterar att LA-MRSA är en sällsynt infektionsorsak hos smågrisar, men ett växande folkhälsoproblem genom den höga bärarstatusen hos svin och överföringen av MRSA till livsmedel och människor som kommer i kontakt med dessa (t.ex. svinuppfödare, veterinärer, slakterianställda).
Portuguese: Observou-se uma redução significativa da diarreia (p<0,02) em animais tratados com dietas com elevado teor de zinco, apesar de não se terem observado diferenças significativas entre ambos os períodos de tratamento.
Swedish: En signifikant minskad diarré (p<0,02) sågs bland djur som behandlats med en kost med en hög halt av zink, även om inga betydande skillnader sågs mellan de två behandlingsperioderna.
Portuguese: No entanto, após a interrupção da suplementação com óxido de zinco no dia 14, foram adicionados ácidos à ração e, consequentemente, os efeitos de cada componente não puderam ser avaliados durante o período de seguimento.
Swedish: Efter att tillskottet av zinkoxid avbröts dag 14 tillsattes dock syror i fodret, och det var därför inte möjligt att utvärdera effekten av varje komponent under uppföljningsperioden.
Portuguese: Não foi fornecido qualquer estudo de determinação da dose ou justificação da dose selecionada, nem dados de confirmação que sustentassem uma duração ótima de 14 dias de administração.
Swedish: Ingen dosbestämmande studie eller motivering för den valda dosen har lagts fram, och heller inga bekräftande data till stöd för en optimal administreringslängd på 14 dagar.
Portuguese: O CVMP considera que quatro das cinco avaliações do risco ambiental têm diversas deficiências na sua avaliação do risco e, consequentemente, não podem ser utilizadas na avaliação risco-benefício.
Swedish: CVMP finner att fyra av fem miljöriskbedömningar har ett flertal brister vad gäller riskbedömning och att de därför inte kan användas till stöd för nytta-riskförhållandet.
Portuguese: No entanto, a potencial redução no uso de antimicrobianos na sequência do uso de óxido de zinco não é considerada um «benefício adicional», neste caso.
Swedish: Den potentiellt minskade användningen av antimikrobiella medel som följer av användningen av zinkoxid anses dock inte vara en "extra nytta" i detta fall.
Portuguese: Assim, a continuação do efeito benéfico do óxido de zinco após interrupção do tratamento permanece incerta.
Swedish: Huruvida de gynnsamma effekterna av zinkoxid fortsätter efter att behandlingen avbrutits är därför fortfarande oklart.
Portuguese: Avaliação de potenciais benefícios associados ao uso de óxido de zinco em animais produtores de alimentos
Swedish: Bedömning av potentiell nytta i samband med användningen av zinkoxid till livsmedelsproducerande djur
Portuguese: Nem todos os titulares das AIM apresentaram as informações necessárias à validação da adequabilidade destes estudos adicionais para aferição da PNEC.
Swedish: Inte alla innehavare av godkännande för försäljning lämnade in den information som behövdes för att validera dessa kompletterande studiers lämplighet för förfining av PNEC-värdena.
Portuguese: O CVMP concluiu que, ao utilizar a abordagem do risco cumulativo, então:
Swedish: CVMP fann följande när extra risk-metoden används:
Portuguese: E ao utilizar a correção de biodisponibilidade, então:
Swedish: Och när biotillgänglighetskorrigering används:
Portuguese: Em ensaios com apenas sete dias de suplementação com óxido de zinco na dose recomendada, não se verificaram efeitos significativos.
Swedish: I prövningarna med bara sju dagars tillskott med zinkoxid vid rekommenderad dos sågs ingen signifikant effekt.
Portuguese: Em 45 % de todas as amostras de solo, as PNEC já tinham sido ultrapassadas.
Swedish: I 45 procent av alla jordprover hade PNEC-värdena redan överskridits.
Portuguese: O Comité considerou que a colistina em monoterapia seria suficiente para reduzir a diarreia clínica, quando usada durante sete dias, em estreita ligação com o desmame, onde a diarreia por E. coli é a principal causa de diarreia.
Swedish: Kommittén fann att kolistin som monoläkemedel ensamt skulle vara tillräckligt för att reducera klinisk diarré när det används i sju dagar i nära samband med avvänjningen, där E. coli-diarré är den främsta orsaken till diarré.
Portuguese: No entanto, continua a existir o risco potencial de utilização excessiva de óxido de zinco, uma vez que não é possível prever quais os animais que irão desenvolver diarreia, pois alguns casos de diarreia no desmame são apenas transitórios e ligeiros, sem impacto na saúde geral dos animais.
Swedish: Den potentiella risken för överanvändning av zinkoxid kvarstår dock, då det inte är möjligt att förutse vilka djur som kommer att få diarré, eftersom vissa av fallen av diarré vid avvänjningen bara är övergående och lätta och inte påverkar djurens allmänna hälsotillstånd.
Portuguese: Na verdade, a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco contribui para cerca de 30 % do zinco total presente em estrume.
Swedish: Faktiskt bidrar användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid till omkring 30 procent av totalt zink i gödsel.
Portuguese: O CVMP concorda que este estudo não pode ser utilizado, isoladamente, como prova de que existem riscos ambientais decorrentes do uso de óxido de zinco na suinicultura.
Swedish: CVMP instämmer i att denna studie inte ensam kan användas som bevis för att miljörisker uppkommer till följd av användningen av zinkoxid i svinproduktionen.
Portuguese: O CVMP também salienta que outras fontes de zinco no meio ambiente irão também contribuir para o aumento anual de óxido de zinco em terrenos agrícolas.
Swedish: CVMP konstaterar dessutom att också andra zinkkällor i miljön kommer att bidra till den årliga ökningen av zinkoxid i jordbruksmark.
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) nos solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
Swedish: De viktigaste faktorerna vid bestämning av biotillgänglighet (och därmed ekotoxicitet) i jord är jordarten och tiden mellan tillsatsen av zink i jorden och toxicitetstesterna ("åldrande").
Portuguese: Para concluir sobre este ponto, os titulares das AIM não forneceram quaisquer dados adicionais que mudem a conclusão original do CVMP em relação à eficácia.
Swedish: Sammanfattningsvis lämnade innehavarna av godkännande för försäljning inte in några ytterligare data som kommer att ändra CVMP:s ursprungliga slutsats om effekten.
Portuguese: Tendo em consideração que a duração recomendada da administração de colistina em suínos é de sete dias, a administração concomitante de óxido de zinco incluído no medicamento também é de sete dias.
Swedish: Eftersom den rekommenderade administreringstiden för kolistin till svin är sju dagar, kommer samtidig administrering av zinkoxid i läkemedlet också att vara sju dagar.
Portuguese: O CVMP não pode apoiar a reivindicação do titular da AIM de que a determinação dos riscos ambientais deve ser baseada apenas considerando as condições na Alemanha, dado que os medicamentos apenas estão autorizados a nível nacional neste Estado-Membro.
Swedish: CVMP kan inte stödja påståendet från innehavaren av godkännande för försäljning att miljöriskerna ska bestämmas enbart med hänsyn till förhållandena i Tyskland, eftersom läkemedlen är nationellt godkända i endast denna medlemsstat.
Portuguese: Assim, as informações apresentadas por estes titulares das AIM no âmbito da reexaminação foram tidas em consideração de modo a salvaguardar os seus direitos.
Swedish: Av denna anledning beaktades informationen som innehavarna av godkännande för försäljning hade lämnat in vid omprövningen för att säkra deras rättigheter.
Portuguese: Além disso, a validação do IDMM foi realizada pela comparação das previsões do modelo com os dados de monitorização publicados para aplicações de zinco.
Swedish: Validering av IDMM har dessutom utförts genom jämförelse av modellförutsägelser med publicerade övervakningsdata för zinkspridningar.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco para administração por via oral a espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter (se bilaga I)
Portuguese: Com efeito, há exemplos de que alguns Estados-Membros da UE já monitorizam o consumo de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco (p. ex., Dinamarca, República Checa), bem como as concentrações de zinco no solo (p. ex., Dinamarca).
Swedish: Det finns faktiskt exempel på vissa medlemsstater i EU som redan övervakar konsumtionen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid (t.ex. Danmark och Tjeckien), liksom zinkkoncentrationerna i jord (t.ex. Danmark).
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Swedish: Minskad användning av antimikrobiella medel vid behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar kommer troligen att minska selektionstrycket för utveckling av antimikrobiell resistens.
Portuguese: Potenciais concentrações adicionais de exposição, por exemplo, provenientes de aditivos alimentares contendo zinco ou de outras fontes industriais, não foram consideradas nesta avaliação dos riscos ambientais.
Swedish: Andra potentiella exponeringskoncentrationer, t.ex. från fodertillsatser innehållande zink eller andra industrikällor, har inte beaktats för denna miljöriskbedömning.
Portuguese: No caso de cada compartimento (solo, água e sedimentos), a biodisponibilidade do zinco depende de vários fatores bióticos e abióticos.
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är biotillgängligheten hos zink beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
Portuguese: Todos os dados fornecidos para o óxido de zinco apenas referem a prevenção.
Swedish: Alla tillhandahållna data för zinkoxid hänvisar bara till ett påståenden om förebyggande.
Portuguese: Não foram identificados dados clínicos que sustentassem a indicação reivindicada de «prevenção e tratamento de vários tipos de diarreia que ocorrem no desmame».
Swedish: Inga kliniska data har identifierats till stöd för den sökta indikationen "förebyggande och behandling av olika typer av diarréer under avvänjningen".
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning och till återkallande av de befintliga godkännandena för försäljning
Portuguese: Assim, as considerações processuais e jurídicas não caem no âmbito das competências do CMVP; por conseguinte, durante a reexaminação deste procedimento de consulta, o CVMP considerou apenas os fundamentos científicos para a reexaminação apresentados pelos titulares das AIM.
Swedish: Som en följd av detta ligger förfarandemässiga och rättsliga överväganden utanför CVMP:s område, och under den förnyade prövningen av det aktuella hänskjutningsförfarandet beaktade CVMP därför bara de vetenskapliga skälen till omprövning från innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: Duração recomendada da administração As informações disponíveis sustentam a duração de 12 a 14 dias para prevenção da diarreia pósdesmame em leitões.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid Den tillgängliga informationen stödjer en behandlingstid på 12-14 dagar för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Portuguese: Os fundamentos científicos para reexaminação apresentados pela Huvepharma centraram-se nos riscos para o meio ambiente.
Swedish: Huvepharmas vetenskapliga skäl till omprövning var inriktade på miljöriskerna.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
Swedish: Även om det fanns begränsade data visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
Portuguese: O Comité também considera que a variabilidade nas características edáficas (i.e., tipos de solo) provoca variações no destino e comportamento do zinco.
Swedish: Kommittén finner även att variabilitet i jordens utmärkande egenskaper (dvs. jordarter) leder till variation i vad som händer med zink och hur det beter sig.
Portuguese: Foram descritos rendimentos maiores em animais tratados com 3000 ppm de zinco nos primeiros 21 dias após o desmame do que em animais de controlo, mas os animais tratados com zinco apresentaram sinais de toxicidade nas três semanas seguintes.
Swedish: Högre produktion beskrevs för djur som behandlades med 3 000 ppm zink under de första 21 dagarna efter avvänjningen än för kontrolldjur, men djuren som behandlades med zink uppvisade tecken på toxicitet under de tre följande veckorna.
Portuguese: Em solos arenosos, as PNEC foram ultrapassadas em 66 % de todos os casos.
Swedish: I sandjordar hade PNECvärdena överskridits i 66 procent av samtliga fall.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm óxido de zinco são usados no tratamento e/ou prevenção e controlo da diarreia pós-desmame em leitões.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid används för att behandla och/eller förebygga och kontrollera avvänjningsdiarré hos smågrisar.