FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af duloxetin som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust diabeetilise neuropaatilise valu ravimina uuriti kahes randomiseeritud, 12nädalases, topelt-pimedas, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega kliinilises uuringus , milles osalesid täiskasvanud (vanuses 22- 88 aastat), kes olid kannatanud diabeetilise neuropaatilise valu all vähemalt 6 kuud.
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Estonian: Nende uuringute jätku-faasis, mis kestis kuni 52 nädalat, esines HbA1c taseme tõusu nii duloksetiini kui ka rutiinse raviga gruppides, kuid keskmine tõus oli 0,3 % suurem duloksetiiniga ravitud patsientide grupis.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at det forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet.
Estonian: Seda võib kõige tõenäolisemalt esineda paari esimese ravinädala jooksul.
Danish: • hovedpine, søvnighed
Estonian: • peavalu, unine olek
Danish: Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger).
Estonian: Depressiooniga kaasneb suitsiidimõtete, enesekahjustuse ja suitsiidi (suitsidaalsete olukordade) suurenenud risk.
Danish: Medicin der virker sløvende: Dette omfatter medicin ordineret af din læge inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Estonian: Unisust põhjustavad ravimid: nende hulka kuuluvad sellised arsti poolt välja kirjutatud retseptiravimid nagu bensodiasepiinid, tugevad valuvaigistid, psühhoosivastased ravimid, fenobarbitaal ja antihistamiinsed ravimid.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage ARICLAIM sammen med en MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer.
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid ( MAOI-d ): te ei tohi ARICLAIM-i kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist.
Danish: Fluvoxamin (100 mg én gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC0-t 6 gange.
Estonian: Tugev CYP1A2 inhibiitor fluvoksamiin (100 mg üks kord ööpäevas) vähendas duloksetiini kliirensit plasmast umbes 77 % võrra ja suurendas AUC0-t 6-kordselt.
Danish: Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
Estonian: Antatsiidid ja H2-antagonistid: ARICLAIM koosmanustamine alumiiniumit ja magneesiumit sisaldavate antatsiidide või famotidiiniga ei avaldanud olulist mõju duloksetiini 40 mg suukaudse annuse imendumise kiirusele või ulatusele.
Danish: Elimination: Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns.
Estonian: Eritumine: Duloksetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist jääb vahemikku 8...17 tundi (keskmiselt 12 tundi).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af ARICLAIM til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Estonian: Duloksetiini kasutamisel on täheldatud müdriaasi, mistõttu tuleb olla ettevaatlik, kui duloksetiini määrata patsientidele, kellel esineb silmasisese rõhu tõus või kellel on risk ägeda kitsa nurga glaukoomi tekkeks.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
Estonian: Kui te pärast 2 kuud ei tunne end paremini, pidage palun nõu oma arstiga.
Danish: Baseret på overlappet i clearenceintervallerne, berettiger den kønsbaserede forskel i farmakokinetik ikke en anbefaling for brug af lavere dosis til kvinder.
Estonian: Kuna kliirensi määr meestel ja naistel osaliselt kattub, siis soopõhised farmakokineetilised erinevused ei õigusta annuse vähendamist naistel.
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47 % af de duloxetinbehandlede patienter og 27 % af de placebobehandlede patienter.
Estonian: Nende patsientide seas, kellel ei ilmnenud unisust, täheldati kliinilist ravivastust 47 %-l duloksetiini saanud patsientidest ja 27 %-l platseebot saanud patsientidest.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/008 (7 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/009 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/010 (98 hårde enterokapsler)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/283/008 (7 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/009 (28 gastroresistentset kõvakapslit) EU/1/04/283/010 (98 gastroresistentset kõvakapslit)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Estonian: CYP2D6 abil metaboliseeruvad ravimid: duloksetiin on mõõdukas CYP2D6 inhibiitor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ARICLAIM
Estonian: Mida on vaja teada enne ARICLAIM-i võtmist
Danish: Hovedparten af hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette.
Estonian: Enamik juhtumitest on esinenud eakatel patsientidel, eriti kui hiljutises anamneesis on olnud või kaasuvad predisponeerivad faktorid vedelike tasakaaluhäireteks.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside hhtp://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Hypertensiv krise3,6
Estonian: Hüpertensiivne kriis3,6
Danish: CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorid: kuna CYP1A2 osaleb duloksetiini metabolismis, siis duloksetiini kasutamine kombinatsioonis tugevate CYP1A2 inhibiitoritega põhjustab tõenäoliselt duloksetiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Danish: Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Estonian: Diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ravi.
Danish: Urinretention Forsinket
Estonian: Hilinenud ejakulatsioon
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 hårde enterokapsler
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 gastroresistentset kõvakapslit
Danish: Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage.
Estonian: Need on tavaliselt kerged ning kaovad lühikese aja möödudes.
Danish: 1 Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tinnitus efter behandlingsophør.
Estonian: 1 Pärast ravi lõpetamist on teatatud ka krampide ja tinnituse juhtudest.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele duloksetiini süsteemse ekspositsiooni (AUC) puhul, mis jäävad allapoole maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist (vt lõik 5.3).
Danish: Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsemise ohtu.
Danish: Hvis du holder op med at tage ARICLAIM:
Estonian: Kui Te lõpetate ARICLAIM-i võtmise
Danish: Den smertehæmmende virkning af duloxetin menes at være et resultat af en potensering af descenderende smertehæmmende baner i centralnervesystemet.
Estonian: Duloksetiini valu pärssiv toime tuleneb usutavasti valu pärssivate alanevate juhteteede stimuleerimisest kesknärvisüsteemis.
Danish: • pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
Estonian: • lihaste äkilised või tahtmatud tõmblused, rahutuse tunne või võimetus rahulikult paigal seista või istuda, närviline olek, keskendumisraskused, maitsetundlikkuse muutused, võimetus kontrollida oma liigutusi, nt lihaste koordineerimatud või tahtmatud liigutused, rahutute jalgade sündroom,
Danish: • søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige
Estonian: • uinumisraskused, ärritatud olek, vähene seksuaalsoov, ärevus, raskendatudvõi ebaõnnestunud orgasmi saavutamine, ebatavalised unenäod
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Danish: ARICLAIM bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei tohi ARICLAIM-i manustada koos tugevate CYP1A2 inhibiitoritega nagu fluvoksamiin (vt lõik 4.3).
Danish: Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter er ikke klarlagt.
Estonian: Duloksetiini efektiivsust ja ohutust diabeetilise perifeerse neuropaatilise valu ega generaliseerunud ärevushäire ravis ei ole uuritud.
Danish: I kliniske studier blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati antidepressantidega ravitud laste ja noorukite seas rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatsed ja suitsidaalsed mõtted) ja vaenulikkust (domineerivalt agressiivsus, vastandav käitumine ja viha) kui platseeborühmas.
Danish: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Estonian: EU/1/04/283/012
Danish: Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller om at skade dig selv.
Estonian: Tõenäoliselt võite Te mõelda järgmisi mõtteid: - Teil on hiljuti olnud enesekahjustamise- või enesetapumõtteid - Te olete noor täiskasvanu.
Danish: Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når ARICLAIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Estonian: Seega soovitatakse olla eriti tähelepanelik ARICLAIM-i manustamisel kombinatsioonis teiste tsentraalselt toimivate ravimite või ainete, sh alkoholiga, ning sedatiivsete preparaatidega (nt bensodiasepiinid, morfinomimeetikumid, antipsühhootikumid, fenobarbitaal, sedatiivse toimega antihistamiinikumid).
Danish: Du må ikke tage mere ARICLAIM pr. dag, end lægen har ordineret.
Estonian: Ärge võtke ARICLAIM-i korraga rohkem, kui on ettekirjutatud.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: • brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
Estonian: • valu rinnus, külmatunne, janu, värisemine, kuumatunne, ebatavaline kõnnak
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med ARICLAIM.
Estonian: Te peaksite informeerima arsti koheselt, kui ARICLAIM-i kasutaval alla 18-aastasel patsiendil peaks ilmnema või halvenema mõni eelnimetatud kõrvaltoimetest.
Danish: Antikoagulanter og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulanter eller antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.
Estonian: Antikoagulandid ja antitrombootilised ained: farmakodünaamilisele koostoimele põhineva võimaliku veritsemise ohu tõttu, tuleb olla ettevaatlik duloksetiini kombineerimisel suukaudsete antikoagulantide või antitrombootiliste ainetega.
Danish: • betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Estonian: • maksapõletik, mis põhjustab kõhuvalu ja naha või silmavalgete kollasust
Danish: • dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
Estonian: • organismi vedeliku kaotus, madal naatriumitase veres (enamasti eakatel inimestel; selle sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segasus, unine või väga väsinud olek, või tunne, et väga halb on olla, tõsisemad sümptomid on minestamine, tõmblused või kukkumine), antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
Danish: Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald.
Estonian: Duloksetiiniga täheldatud ärajätunähtude hulka võivad kuuluda hüpotoonia, treemor, närvilisus, toitumisraskused, respiratoorne distress ja krambid.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
Estonian: CYP1A2 abil metaboliseeruvad ravimid: duloksetiini samaaegne manustamine (60 mg kaks korda ööpäevas) ei mõjutanud oluliselt CYP1A2 substraadi teofülliini farmakokineetikat.
Danish: Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin.
Estonian: Mõlemad, CYP2D6 ja CYP1A2, katalüüsivad kahe peamise metaboliidi, 4hüdroksüduloksetiinglükoroniidi ja 5-hüdroksü 6-metoksüduloksetiinsulfaadi teket.
Danish: Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt.
Estonian: Kontrollimatu hüpertensiooniga patsientidel ei tohi duloksetiinravi alustada (vt lõik 4.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ARICLAIM 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ARICLAIM 30 mg
Danish: Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, peate te otsekohe võtma oma ämmaemanda ja/või arstiga ühendust.
Danish: Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible green ink (30 mg) eller Edible white ink (60 mg).
Estonian: Kapsli kate: želatiin, naatriumlaurüülsulfaat, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132), kollane raudoksiid (E172) (ainult 60 mg), söödav roheline tint (30 mg) või söödav valge tint (60 mg).
Danish: Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.
Estonian: Kliinilises praktikas on tavaline, et suitsiidioht võib paranemise varajases staadiumis tõusta.
Danish: • muskelstivhed, muskelkramper
Estonian: • lihasjäikus, lihastõmblused
Danish: Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasmaclearance på 22-46 l/t.
Estonian: Pärast intravenoosset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 22 l/h...46 l/h (keskmiselt 36 l/h).
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Estonian: • raskused või võimetus urineerida, raskused urineerimise alustamisel, vajadus öösel urineerida,
Danish: ARICLAIM er til oral brug.
Estonian: ARICLAIM on mõeldud suukaudseks kasutamiseks.
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning • problemer med at få erektion, ændret ejakulation
Estonian: • raskused erektsiooni saamisega, ejakulatsiooni muutused
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid.
Danish: Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutuse seisukohalt hinnatud annuseid, mis on suuremad kui 60 mg üks kord ööpäevas ning maksimaalsed uuritud annused olid 120 mg ööpäevas võrdseteks annusteks jagatuna.
Danish: Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk, hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Estonian: Serotoniinisündroomi iseloomustav sümptomaatika võib väljenduda vaimse seisundi muutustes (nt agiteeritus, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed kõrvalekalded (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetraktinähud (nt iiveldus, oksendamine, diarröa).
Danish: • vægtøgning
Estonian: • kehakaalu tõus
Danish: I de kliniske 12-ugers akut fase duloxetin studier med patienter med diabetisk neuropatisk smerte blev der observeret en lille men statistisk signifikant stigning i faste blodglucose hos duloxetinbehandlede patienter.
Estonian: Duloksetiini kolme kliinilise uuringu 12 nädalat kestnud akuutses faasis ilmnesid duloksetiinravi saavatel, diabeetilise neuropaatilise valuga patsientidel väikesed kuid statistiliselt olulised tühja kõhu puhused veresuhkru kõrgenemised.
Danish: Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Estonian: Puude, kuum, külm või rõhk võivad põhjustada valu).
Danish: Ved ophør af behandling med ARICLAIM skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Estonian: ARICLAIM-ravi lõpetamisel tuleks annust järk-järgult vähendada ühe kuni kahenädalase perioodi jooksul, et vähendada ärajätunähtude riski (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva og triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI'er, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge transmittersystemer (se pkt.
Estonian: Sarnaselt teiste serotoniinergiliste ainetega võib ka duloksetiin-ravi ajal tekkida potentsiaalselt eluohtlik seisund, serotoniinisündroom, eriti kaasuva ravi korral teiste serotoniinergiliste ainetega (sh SSRI-d, SNRI-d, tritsüklilised antidepressandid või triptaanid), serotoniini metabolismi mõjutavate ainetega, nt MAOI-de või antipsühhootikumide või teiste dopamiiniantagonistidega, mis võivad mõjutada serotoniinergilist mediaatorsüsteemi (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: ARICLAIM må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Estonian: ARICLAIM-i ei tohi kasutada kombinatsioonis fluvoksamiini, tsiprofloksatsiini ega enoksatsiiniga (st tugevate CYP1A2 inhibiitoritega), sest see kombinatsioon põhjustab duloksetiini kõrgemat kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5).
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Estonian: Kapsli sisemus: hüpromelloos, hüpromelloosi atsetaatsuktsinaat, sahharoos, suhkrugraanulid, talk, titaandioksiid (E171), trietüültsitraat (sahharoosi kohta vt lõik 2 lõpust).
Danish: ARICLAIM hårde enterokapsler indeholder saccharose.
Estonian: ARICLAIM gastroresistentsed kõvakapslid sisaldavad sahharoosi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ARICLAIM 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ARICLAIM 60 mg
Danish: Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant hypertension hos nogle patienter.
Estonian: Mõnede patsientide puhul on vererõhu tõusu ja kliiniliselt olulist hüpertensiooni seostatud duloksetiiniga.
Danish: • unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen
Estonian: valulikud, ebaregulaarsed või pikad menstruatsioonid, ebatavaliselt vähese vereeritusega või puuduvad menstruatsioonid, valu munandites või munandikotis
Danish: Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
Estonian: Igatahes ei tekitanud duloksetiini ja varfariini koosmanustamine tasakaalukontsentratsiooni tingimustes (ühe osana farmakoloogilisest uuringust), algväärtusega võrreldes INR kliiniliselt olulist muutust, ega ka muutusi R- või S-varfariini farmakokineetikas.
Danish: Der er ikke foretaget studier af farmakokinetikken for duloxetin og dens metabolitter hos patienter med let eller svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Duloksetiini ja tema metaboliitide farmakokineetikat ei ole uuritud kerge või raske maksapuudulikkuse korral.
Danish: ARICLAIM kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
Estonian: ARICLAIM-i kasutamisega võib kaasneda sedatsioon ja pearinglus.
Danish: Hvis det vurderes, at der skal iværksættes en farmakologisk antidepressiv behandling, bør ARICLAIM gradvist seponeres (se pkt.
Estonian: Kui otsustatakse alustada ravi antidepressantidega, soovitatakse vähehaaval ARICLAIM ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser, viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Estonian: Psühhiaatriliste häirete korral läbi viidud antidepressantide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs tõestas, et alla 25-aastastel patsientidel esines antidepressantide puhul suurem suitsidaalse käitumise risk kui platseebo patsientidel.
Danish: • følelse af at være "rundtosset" (vertigo), ørepine
Estonian: • halb enesetunne (iiveldus), suukuivus
Danish: Anafylaktisk reaktion Overfølsomhed
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ülitundlikkushäire
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Estonian: Pärast suukaudset annustamist jääb duloksetiini plasmakliirens vahemikku 33...261 l/h (keskmiselt 101 l/h).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Danish: 5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: 5 Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest on teatatud duloksetiinravi ajal või kohe peale duloksetiinravi lõpetamist (vt lõik 4.4)
Danish: Lignende præparater (SSRI'er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere.
Estonian: Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate ARICLAIM-i. Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada tõsise seisundi tekke võimalust beebil, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks.