FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les surdosages ont entraîné des effets indésirables qui étaient cohérents avec les réactions observées à la dose thérapeutique recommandée et consistaient notamment en fièvre, tremblements et céphalées.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
French: Les paramètres biologiques (incluant, mais de façon non exhaustive, les taux de leucocytes et de polynucléaires neutrophiles) doivent être surveillés en routine pendant la perfusion de BLINCYTO, en particulier pendant les 9 premiers jours du premier cycle, et les anomalies traitées de façon appropriée.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með rannsóknarbreytum (þ.m.t., en ekki takmarkað við, hvítfrumnafjölda og heildarfjölda daufkyrninga) meðan á innrennsli stendur með BLINCYTO, einkum fyrstu 9 daga fyrstu lotunnar, og veita viðeigandi meðferð.
French: Chez les patients présentant une LAL à précurseur B avec chromosome Philadelphie négatif, la SSR à 18 mois, censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO, était de 54% (33% ; 70%).
Icelandic: Lifun án bakslags hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði eftir 18 mánuði leiðrétt fyrir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða fyrir krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf BLINCYTO var 54% (33%, 70%).
French: • Prise en charge de la neurotoxicité (incluant l'adaptation posologique et l'interruption du traitement)
Icelandic: Meðferð eiturverkana á taugar (þ.m.t. aðlögun skammta og hlé á meðferð)
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées par rapport à une chimiothérapie conventionnelle dans le cadre d'une étude de phase III randomisée, multicentrique, en ouvert.
Icelandic: Öryggi og verkun BLINCYTO til samanburðar við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð var metið í slembiraðaðri, opinni fjölsetra III. stigs rannsókn.
French: Éliminer l'air de la poche à perfusion et amorcer la ligne de perfusion intraveineuse exclusivement avec la solution pour perfusion préparée.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum og fyllið innrennslisslöngu til notkunar í bláæð aðeins með tilbúnu innrennslislyfi, lausn.
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N = 134)
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, la dose initiale recommandée pendant votre premier cycle est de 9 microgrammes par jour pendant 1 semaine.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og líkamsþyngd þín er 45 kg eða meiri, er ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni 9 míkrógrömm á sólarhring í 1 viku.
French: BLINCYTO a été évalué chez des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire dans une étude de phase I/II de recherche de dose/à doses croissantes au cours de laquelle 70 patients pédiatriques, âgés de 7 mois à 17 ans, étaient traités selon le schéma posologique recommandé.
Icelandic: BLINCYTO var metið hjá börnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð í I/II. stigs rannsókn á stigaukningu/mati skammta, þar sem 70 börn á aldrinum 7 mánaða til 17 ára fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum.
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins à virus vivant pendant ou après le traitement par BLINCYTO n'a pas été étudiée.
Icelandic: Öryggi ónæmisaðgerða með bóluefnum sem innihalda lifandi veirur meðan á meðferð stendur með BLINCYTO eða eftir að henni lýkur, hefur ekki verið rannsakað.
French: Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) (volume initial)
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) (upphafsmagn)
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
French: • Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 3,3 ml/klst. í 72 klst.
French: Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorité des réponses (64 sur 81) étant observée pendant le premier cycle de traitement.
Icelandic: Áttatíu og einn sjúklingur af 189 (42,9%) náði CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum en svörun kom oftast fram (64 of 81) í 1. meðferðarlotu.
French: Si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire, il est recommandé que les 9 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours du second cycle vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Icelandic: Ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð er mælt með því að fyrstu 9 dagana og fyrstu tvo daga annarrar lotu fáir þú meðferð á sjúkrahúsi eða læknastofu undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
French: leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes
Icelandic: hvítfrumnafæð), fækkun rauðra blóðfrumna, fækkun blóðflagna
French: Sensation vertigineuse Somnolence Hypoesthésie Affections des nerfs crâniens b
Icelandic: Skert snertiskyn Heilataugaröskun b
French: Vous porterez votre cathéter de perfusion en permanence pendant chaque cycle de votre traitement.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
French: BLINCYTO était administré en perfusion intraveineuse continue.
Icelandic: BLINCYTO var gefið sem samfellt innrennsli í bláæð.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux de rémission complète/rémission complète avec récupération hématologique partielle (RC/RCh*) au cours de 2 cycles de traitement par BLINCYTO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni algjörs sjúkdómshlés/algjörs sjúkdómshlés ásamt blóðfræðilegum bata að hluta til (CR/CRh*) í 2 meðferðarlotum með BLINCYTO.
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila
French: • Débit de perfusion de 5 mL/h pendant une durée de 48 heures
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 5 ml/klst. í 48 klst.
French: • Débit de perfusion de 2,5 mL/h pendant une durée de 96 heures
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 2,5 ml/klst. í 96 klst.
French: Une déplétion incomplète en cellules B a été constatée aux doses de 0,5 microgrammes/m2/jour et 1,5 microgrammes/m2/jour et chez quelques patients non-répondeurs à des doses plus élevées.
Icelandic: Ófullkomin eyðing B-frumna átti sér stað við skammta sem námu 0,5 míkróg/m2/sólarhring og upphafsgildi 1,5 míkróg/m2/sólarhring og við stærri skammta hjá nokkrum sem ekki svöruðu meðferð.
French: • 1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.
French: En cas de suspicion de développement d'anticorps anti-blinatumomab ayant un effet cliniquement significatif, contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché afin de discuter des tests de détection d'anticorps.
Icelandic: Ef grunur leikur á að myndun mótefna gegn blinatumomabi með klínískt marktækri verkun eigi sér stað skal hafa samband við markaðsleyfishafa til þess að ræða mótefnaprófun.
French: Le blinatumomab est associé à une régulation positive transitoire des molécules d'adhérence cellulaire, la synthèse de protéines cytolytiques, le relargage de cytokines inflammatoires et la prolifération des lymphocytes T, et entraîne l'élimination des cellules CD19+.
Icelandic: Blinatumomab er sett í samhengi við tímabundna fjölgun viðloðunarsameinda frumna, framleiðslu frumueyðandi próteina, losun bólgufrumuboða og fjölgun T-frumna og veldur brotthvarfi CD19+ frumna.
French: Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0.
Icelandic: Litlaus eða örlítið gulleit, tær lausn með pH gildi sem nemur 7,0.
French: Par conséquent, le bénéfice et les risques potentiels associés à un traitement continu chez les patients qui ne présentent pas d'amélioration hématologique et/ou clinique après 1 cycle de traitement doivent être évalués par le médecin traitant.
Icelandic: Því skal meðferðarlæknirinn meta hugsanlegan ávinning og áhættu í tengslum við áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna blóðfræðilegan og/eða klínískan bata eftir 1 meðferðarlotu.
French: Chez certains patients toutefois, les réactions à la perfusion ont été plus tardives ou sont survenues lors des cycles ultérieurs.
Icelandic: Hins vegar tilkynntu sumir sjúklingar um innrennslistengdar aukaverkanir sem hófust síðar eða í síðari lotum.
French: • Données issues des essais cliniques, causes des EM, fréquence, sévérité et résultats.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, ástæður mistaka við lyfjagjöf, tíðni, alvarleiki og afleiðingar.
French: L'incidence des infections graves était plus élevée chez les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire ayant un score de performance ECOG initial de 2 que chez les patients ayant un score de performance ECOG < 2.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra sýkinga var hærra hjá sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð með ECOG færniskor 2 í upphafi en hjá sjúklingum með ECOG færniskor <
French: Des événements de grade 3 et des événements graves ont chacun été rapportés chez 1,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive ; aucun événement de grade ≥ 4 n'a été rapporté.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs og alvarlegar aukaverkanir hjá 1,5% af hvoru hjá fullorðnum sjúklingum með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði; ekki var tilkynnt um aukaverkanir á ≥ 4. stigi.
French: • événements neurologiques : secousses (ou tremblements), confusion, perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies), difficultés pour communiquer (aphasie), crises convulsives (convulsions).
Icelandic: • aukaverkanir frá taugakerfi: titringur (eða skjálfti), ringlun, truflanir á heilastarfsemi (heilakvilli), erfiðleikar við tjáningu (málstol), flog (krampi).
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
French: D'un point de vue microbiologique, les poches à perfusion préparées doivent être utilisées immédiatement.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota tilbúna innrennslispoka tafarlaust.
French: BLINCYTO est généralement administré pendant 2 cycles de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique en rechute ou réfractaire ou pendant 1 cycle de traitement si vous présentez une leucémie aiguë lymphoblastique avec une maladie résiduelle minimale.
Icelandic: BLINCYTO er venjulega gefið í 2 meðferðarlotum ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, eða gefið í 1 meðferðarlotu ef þú ert með brátt eitilfrumuhvítblæði með lágmarkseftirstöðvum sjúkdómsvirkni.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar voru ≥ 18 ára og með ECOG gildi ≤ 2 með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svarar ekki meðferð (voru með > 5% kímfrumur í beinmerg og ýmist endurkomið mein á hvaða tíma sem er eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, ómeðhöndlað fyrsta bakslag þar sem lengd fyrsta sjúkdómshlés var < 12 mánuðir, eða svöruðu ekki síðustu meðferð).
French: • Débit de perfusion de 10 mL/h pendant une durée de 24 heures
Icelandic: Innrennslishraði sem nemur 10 ml/klst. í 24 klst.
French: Un flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 38,5 míkrógrömm af blinatumomabi.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a semblé indiquer qu'il n'y avait pas d'association entre les taux d'ALAT ou d'ASAT et la clairance du blinatumomab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
French: Mélanger doucement le contenu de la poche pour éviter la formation de mousse.
Icelandic: Blandið innihaldi pokans varlega til þess að forðast myndun froðu.
French: Les patients avaient reçu une prémédication avec une prophylaxie obligatoire du liquide céphalorachidien consistant en un traitement intrathécal conformément aux recommandations nationales ou institutionnelles, dans la semaine précédant le début du traitement par BLINCYTO.
Icelandic: Sjúklingar fengu lyfjaforgjöf með tilskilinni fyrirbyggjandi gjöf í heila- og mænuvökva sem samanstóð af meðferð í mænuvökva í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar innan 1 viku fyrir upphaf BLINCYTO meðferðar.
French: Un cas d'encéphalopathie fatale a été rapporté dans le cadre d'une étude clinique antérieure de phase II à bras unique.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik banvæns heilakvilla í fyrri II. stigs einarma klínískri rannsókn.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Le demandeur doit soumettre les résultats finaux d'une étude de suivi observationnelle afin de mieux caractériser la sécurité à long terme de BLINCYTO notamment sur les aspects de développement, greffe de CSH et tumeur maligne secondaire chez les patients pédiatriques à haut risque inclus dans l'Etude 20120215*.
Icelandic: Umsækjandi skal leggja fram lokaniðurstöður framhaldsáhorfsrannsóknar til að lýsa betur langtímaáhrifum BLINCYTO, meðal annars með tilliti til þroska, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og meðferðartengds krabbameins hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem taka þátt í rannsókn 20120215*.
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Icelandic: Við blöndun með vatni fyrir stungulyf fæst endanlegur styrkleiki af blinatumomabi 12,5 míkrógrömm/ml.
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
Icelandic: e. MRD (lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni) viðbrögð voru skilgreind sem MRD með PCR eða frumuflæðissjárgreiningu < 1 x 10 f.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á ≥ 3 og ≥ 4 stigi, í þeirri röð, hjá 16,1% og 2,2% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
French: Des mesures prophylactiques appropriées incluant une hydratation intensive et un traitement hypo-uricémiant (tel que l'allopurinol ou la rasburicase) doivent être prises pour prévenir et traiter un SLT pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier chez les patients présentant une leucocytose élevée ou une charge tumorale élevée.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Icelandic: Beinið vatni fyrir stungulyf að hlið hettuglassins við blöndun.
French: Les patients peuvent recevoir 1 cycle de traitement d'induction suivi d'un maximum de 3 cycles supplémentaires de traitement de consolidation par BLINCYTO.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 1 lotu af innleiðslumeðferð og síðan allt að 3 lotur af upprætingarmeðferð með BLINCYTO til viðbótar.
French: • infection grave pouvant entraîner une défaillance organique, un choc ou pouvant être fatale
Icelandic: alvarleg sýking sem getur valdið líffærabilun, losti eða reynst banvæn (sýklasótt)
French: L'activité antitumorale de l'immunothérapie par le blinatumomab ne dépend pas des lymphocytes T portant un TCR spécifique ou des peptides antigéniques présentés par les cellules cancéreuses, mais est de nature polyclonale et indépendante des molécules HLA (human leukocyte antigen) présentes sur les cellules cibles.
Icelandic: Virkni ónæmismeðferðar með blinatumomabi gegn æxlum er ekki háð því að T-frumur beri sérstaka T-frumuviðtaka eða peptíðmótefnavökum sem koma fram á krabbameinsfrumum, en hún er fjölklóna í eðli sínu og óháð vefjaflokkasameind manna (HLA) á markfrumum.
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
Icelandic: Sjúklingar með mesta æxlisbyrði samkvæmt mælingu á hundaðshluta kímfrumna í beinmerg við grunngildi (≥ 90%) sýndu samt klínískt marktæka svörun og sýndu CR/CRh* tíðni sem nam 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (sjá mynd 2).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du blinatumomab chez les femmes enceintes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun blinatumomabs á meðgöngu.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Icelandic: lungnasýking (lungnabólga)
French: Un laboratoire central confirmait par la suite les taux de MRD par PCR.
Icelandic: Miðlæg rannsóknarstofa staðfesti síðan MRD gildi með keðjuverkandi fjölliðun.
French: Les événements indésirables graves pouvant être des signes et symptômes de SRC étaient : fièvre, asthénie, céphalées, hypotension, augmentation de la bilirubine totale et nausées ; ces événements ont entraîné peu fréquemment l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta verið vísbendingar og einkenni frumuboðalosunarheilkennis voru m.a. sótthiti, þróttleysi, höfuðverkur, lágþrýstingur, hækkun heildarbilirúbíns og ógleði; þessar aukaverkanir leiddu sjaldan til þess að hætta þyrfti notkun BLINCYTO.
French: o Utiliser uniquement des poches à perfusion et cassettes pour pompe en polyoléfine, en PVC sans di-2-éthylhexylphtalate (sans DEHP) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).
Icelandic: o Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispoka/dælusnældur.
French: (%) [IC 95 %]
Icelandic: (%) [95% CI]
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
French: Les patients recevant BLINCYTO doivent être surveillés pour détecter les signes et symptômes d'infection et traités de façon appropriée.
Icelandic: Hafa skal klínískt eftirlit með sjúklingum sem fá BLINCYTO m.t.t vísbendinga og einkenna um sýkingu og meðhöndla á viðeigandi hátt.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, 66,0 % des patients ont présenté un ou plusieurs effets indésirables neurologiques (incluant des troubles psychiatriques), impliquant essentiellement le système nerveux central.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs rannsókninni (N = 189), fengu 66,0% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir á taugakerfi (þ.m.t. geðraskanir), einkum í miðtaugakerfi.
French: La prémédication, la dose de BLINCYTO par cycle de traitement et la voie d'administration étaient identiques à celles utilisées dans l'étude de phase III.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
French: Les taux de réponse de la MRD selon les sous-groupes de l'âge et du taux de MRD à l'inclusion étaient cohérents avec les résultats de la population globale.
Icelandic: MRD svörunarhlutfall eftir aldri og MRD gildi í upphafi voru í samræmi við niðurstöður í heildarþýðinu.
French: (syndrome de fuite capillaire)
Icelandic: (heilataugaröskun)
French: D'après ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Icelandic: Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
French: * D'après les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfu 4.0. Stig 3 er alvarlegt og stig 4 er lífshættulegt.
French: Dans une analyse exploratoire prédéfinie, 60 des 73 patients présentant une RC/RCh* (82,2 %), chez lesquels la maladie résiduelle minimale (MRD) était évaluable, ont également obtenu une réponse de la MRD (définie comme une MRD par PCR < 1 x 10
Icelandic: 60 af 73 metanlegum sjúklingum með lágmarksleifar sjúkdóms og með CR/CRh* (82,2%) einnig svörun hvað varðar lágmarksleifar sjúkdóms (skilgreint sem lágmarksleifar sjúkdóms samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) < 1 x 10
French: Recommandations concernant la prémédication et les traitements additionnels
Icelandic: Ráðleggingar varðandi forlyfjagjöf og frekari lyfjagjöf
French: • douleur thoracique ou autre douleur
Icelandic: brjóstverkir eða aðrir verkir
French: Les calculs de la dose de BLINCYTO sont basés sur un volume de surremplissage habituel de 265 à 275 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Icelandic: Skammtar af BLINCYTO eru reiknaðir út byggt á venjulegu umframmagni sem nemur 265 til 275 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Icelandic: Upphaflegur fjöldi útlægra B-frumna náðist ekki á ný meðan á 2 vikna hléi frá meðferð stóð á milli meðferðarlota.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été réalisée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques sur la pharmacocinétique du blinatumomab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif lýðfræðilegra eiginleika á lyfjahvörf blinatumomabs.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement et pendant au moins 48 heures après votre dernier traitement.
Icelandic: 48 klst. eftir síðustu meðferð.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði í fyrsta eða öðru algjöru sjúkdómshléi með lágmarkseftirstöðvar sjúkdómsvirkni (minimal residual disease, MRD) sem eru meiri eða jafnt og 0,1%.
French: D'après les données de pharmacocinétique, une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfagreiningum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.