FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use in cases of known resistance to lincosamides.
Portuguese: Não administrar em casos conhecidos de resistência a lincosamidas.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Portuguese: A posologia de 3,9 mg/kg de peso corporal foi investigada noutros dois ensaios com esquemas semelhantes, sob condições naturais simuladas.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Portuguese: Isto excedia a dose mínima eficaz (3,9 mg/kg) estabelecida no estudo de avaliação da dose e situava-se no intervalo testado nos estudos de confirmação da dose e de segurança no animal-alvo.
English: Once opened: use immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura: usar imediatamente.
English: These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Portuguese: Estas situações normalmente resolvem-se espontaneamente em 5-8 dias sem necessidade de descontinuar o tratamento com lincomicina.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Portuguese: A presença da doença no grupo deve ser confirmada antes de iniciado o tratamento com o medicamento veterinário.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Portuguese: Dado que os regimes posológicos recomendados pelo CVMP não foram aumentados e que as indicações não foram alargadas em relação às aprovadas na maioria dos RCM, a avaliação da segurança no animal-alvo e da segurança para o utilizador não apresentou novas questões.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Portuguese: Embora os estudos tenham sido realizados nos EUA na década de 1980 e as CIM dos isolados responsáveis pela enterite necrótica em dois dos estudos não sejam conhecidas, o titular da Autorização de Introdução no Mercado determinou as CIM de isolados de C. perfringens obtidos a partir de galinhas nos EUA na década de 1990.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Portuguese: A dose mínima eficaz parece ser de aproximadamente 4 mg/kg de peso corporal e a seleção desta dose resultará num índice terapêutico máximo.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Portuguese: A indicação contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae não podia ser mantida e foi retirada.
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Portuguese: Uma amostra composta de músculo em cada três apresentava resíduos ligeiramente acima do LMR (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Portuguese: Por exemplo, os resultados do estudo realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado em 2016 com 92 isolados europeus mostraram uma gama de CIM de 0,5 μg/ml a >256 μg/ml e uma distribuição trimodal das CIM para a lincomicina contra C. perfringens (picos a 1 μg/ml, 8 μg/ml e >256 μg/ml), com a maioria dos isolados a não se enquadrar na aparente população do tipo selvagem.
English: Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Portuguese: A lincomicina pode ser bactericida ou bacteriostática.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Portuguese: A lincomicina e um metabolito não conhecido representam >50% dos resíduos no músculo às zero horas.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento a excreção foi maioritariamente de lincomicina não metabolizada (60-85%).
English: The harmonised warnings and precautions proposed in the product information were considered adequate to ensure safety to users of the product.
Portuguese: As advertências e precauções harmonizadas propostas na informação do medicamento foram consideradas adequadas para garantir a segurança dos utilizadores do medicamento veterinário.
English: Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Portuguese: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para o Lincocin e nomes associados, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Portuguese: Relativamente à determinação do intervalo de segurança, não foram realizados estudos de depleção de resíduos com Lincocin em galinhas utilizando um método de ensaio moderno (HPLC).
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Portuguese: Por conseguinte, o elevado nível de resistência in vitro em B. hyodysenteriae constitui uma grande incerteza relativamente à eficácia clínica do Lincocin.
English: People with known hypersensitivity to lincomycin or any other lincosamide, or to lactose monohydrate, should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à lincomicina ou outra lincosamida, ou à lactose monohidratada, devem evitar o contato com o medicamento veterinário.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Portuguese: Com base na documentação fornecida, o intervalo de segurança proposto de 5 dias para a carne e as vísceras de galinhas foi considerado seguro para os consumidores.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Portuguese: Com base nos resultados do estudo e nos cálculos efetuados pelo CVMP, concluiu-se que um intervalo de segurança de zero dias para a carne e as vísceras de suínos poderá não ser seguro para os consumidores, pois o primeiro ponto temporal no qual todas as amostras estavam abaixo dos respetivos limites máximos de resíduos (LMR) foi o das 12 horas.
English: Use of the veterinary medicinal product preferably should be based on identification of the target pathogen and susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser preferencialmente baseada na identificação da bactéria alvo e em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Portuguese: A resistência à lincomicina mediada por bombas de efluxo, ou por inativação de enzimas, também foi descrita.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos;
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Portuguese: Os macrólidos, as lincosamidas e as estreptograminas são agentes antimicrobianos indicados pela OMS (2017)3 como sendo criticamente importantes para o tratamento de certas infeções zoonóticas em seres humanos (tais como infeções por Campylobacter).
English: The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Portuguese: Os riscos associados ao uso de Lincocin e nomes associados são os geralmente atribuídos aos agentes antimicrobianos que são utilizados em animais destinados à produção de alimentos, ou seja, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nas bactérias-alvo, a disseminação de bactérias resistentes/fatores de resistência, etc.
English: Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Portuguese: Deve referir-se que não existem procedimentos padronizados para testar a CIM de agentes antimicrobianos contra micoplasmas nem breakpoints clínicos, o que tornou difícil a comparação dos resultados dos diferentes estudos.
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Portuguese: Em ocasiões raras ocorrem reações alérgicas/hipersensibilidade.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico; Lincosamidas.
English: 02-676 Warsaw
Portuguese: Postępu 17B 02-676 Warsaw Poland
English: However, the most prevalent mechanism in mycoplasmas is the alteration of the binding site through mutational events (chromosomal resistance).
Portuguese: No entanto, o mecanismo mais prevalente em micoplasmas é a alteração do local de ligação através de mutações (resistência cromossómica).
English: In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Portuguese: Em conclusão, considerando que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos e a ausência de uma correlação definitiva entre as CIM e a eficácia clínica e no contexto do procedimento, o CVMP considerou que a indicação está adequadamente justificada, pelo que as galinhas podem ser mantidas como espéciealvo.
English: Although these risks have not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins group is a reality.
Portuguese: Embora estes riscos não tenham sido inequivocamente avaliados, a possibilidade de impacto na saúde humana através de resistência cruzada à clindamicina e a outras substâncias do grupo dos macrólidos, lincosamidas e estreptograminas é uma realidade.
English: Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Portuguese: Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Portuguese: No entanto, não houve provas definitivas de que as estirpes de C. perfringens com CIM elevadas para lincomicina sejam clinicamente resistentes.
English: The benefit-risk balance in relation to the use of Lincocin against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae is considered to be negative due to development of acquired resistance and high uncertainty about its impact in terms of in vivo efficacy.
Portuguese: A relação benefício-risco associada ao uso de Lincocin contra a disenteria suína causada por B. hyodysenteriae é considerada negativa devido ao desenvolvimento de resistência adquirida e à elevada incerteza acerca do seu impacto em termos de eficácia in vivo.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração o facto de a dose de lincomicina administrada no estudo fornecido ter sido várias vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin e de a duração do tratamento ter sido semelhante, considerouse que o estudo disponível fornece um resultado bastante conservador, apesar de a possibilidade de interações farmacocinéticas entre a lincomicina e a espectinomicina não ter sido abordada.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Portuguese: No que respeita aos dados de suscetibilidade in vitro, embora não exista nenhuma metodologia padronizada para a determinação da CIM de antibióticos contra B. hyodysenteriae, foi evidente que a maioria dos isolados não se enquadra na aparente população do tipo selvagem.
English: The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos indicavam que o Lincocin era eficaz no tratamento da disenteria suína causada por B. hyodysenteriae; no entanto, os estudos em questão foram realizados no período de 1977-1993 e as CIM dos isolados não foram determinadas na maioria dos estudos clínicos submetidos.
English: An up-to-date residue depletion study was provided with a soluble powder containing a combination of lincomycin and spectinomycin, and the dose of lincomycin that was administered was approximately 3 to 5 times higher than the recommended dose for Lincocin.
Portuguese: Foi fornecido um estudo atualizado de depleção de resíduos com um pó solúvel que continha uma associação de lincomicina e espectinomicina, e a dose de lincomicina administrada foi aproximadamente 3 a 5 vezes maior do que a dose recomendada para o Lincocin.
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Portuguese: Não administrar em casos de disfunção hepática.
English: Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Portuguese: Globalmente, considerando o âmbito do procedimento, o CVMP entendeu que a indicação «Tratamento e metafilaxia da pneumonia enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae» foi adequadamente justificada.
English: Additionally the wording of section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was extensively modified, with the main aim of increasing clarity.
Portuguese: Além disso, a redação da secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi amplamente modificada, com o objetivo principal de aumentar a clareza.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, intervalos de segurança e titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
English: However, also see text under Special warnings for each target species.
Portuguese: Consultar também a informação em Advertências especiais para cada espécie alvo.
English: It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Portuguese: Isto parecia estar de acordo com a posologia avaliada nos estudos fornecidos; contudo, o intervalo de doses entre um valor e o seu dobro sem orientações claras para o utilizador final relativamente a quando administrar o medicamento veterinário no limite superior ou inferior do intervalo foi considerado ambíguo.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a consulta e os dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que a relação benefício-risco do medicamento veterinário permanece positiva para utilização em suínos e galinhas, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento.
English: With regard to the clinical data, several of the studies submitted by the marketing authorisation holder were conducted with an in-feed formulation of lincomycin.
Portuguese: No que concerne aos dados clínicos, vários dos estudos submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram realizados com uma formulação de lincomicina na ração.
English: It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Portuguese: Concluiu-se que o padrão de suscetibilidade de C. perfringens face à lincomicina não se alterou significativamente ao longo dos últimos 25 anos.
English: Section 4.9 ‘Amounts to be administered and route of administration' of the SPC was nevertheless modified, mainly for the purpose of increased clarity.
Portuguese: Não obstante, a secção 4.9 «Posologia e via de administração» do RCM foi modificada, principalmente com o objetivo de aumentar a clareza.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Portuguese: Contudo, dado que os parâmetros farmacocinéticos foram maiores após a administração do pó solúvel e é geralmente reconhecido que os pós solúveis são suscetíveis de resultar numa melhor biodisponibilidade da substância ativa em comparação com as formulações na ração, o CVMP aceitou que os resultados clínicos relativos à formulação de prémistura podiam ser extrapolados para o pó solúvel.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by causing premature peptidyl-tRNA dissociation from the ribosome.
Portuguese: A lincomicina liga-se à subunidade 50S do ribossoma bacteriano junto do centro de transferência do peptidilo e interfere com o processo de alongamento da cadeia peptídica, provocando a dissociação prematura do peptidil-RNAt do ribossoma.
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Portuguese: Para obter a dose correta pode ser necessário ajustar a concentração de lincomicina na água de bebida.
English: Do not administer, and do not allow access to water containing lincomycin, to rabbits, hamsters, guinea pigs, chinchillas, horses or ruminants as this could result in severe gastro-intestinal disturbance.
Portuguese: Não administrar e não permitir o acesso a água medicada com lincomicina, a coelhos, hamsters, cobaias, chinchilas, equídeos ou ruminantes, uma vez que pode causar graves alterações gastrointestinais.
English: However, given the variability in active substance intake that can result from dosing via drinking water and the good safety profile for lincomycin, a dose greater than the minimum effective dose was considered to be justifiable.
Portuguese: No entanto, tendo em consideração a variabilidade na ingestão da substância ativa que pode resultar da administração através da água de bebida e o bom perfil de segurança da lincomicina, foi considerada justificável uma dose superior à dose mínima eficaz.
English: The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado também forneceu dados adicionais de um estudo que investigou a eficácia da lincomicina na forma de pó solúvel, administrada na água de bebida a suínos numa exploração com problemas conhecidos de pneumonia enzoótica.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy, lactation or lay in the target species.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação, lactação e postura de ovos nas espécies alvo.
English: The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
Portuguese: O CVMP reconheceu as dificuldades na determinação de uma dose única e concordou que, embora selecionada de modo algo arbitrário, a proposta para uma dose de 5 mg de lincomicina por kg de peso corporal durante 7 dias é aceitável.
English: Lincomycin is active against some gram-positive bacteria (Clostridium perfringens) and mycoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
Portuguese: A lincomicina é ativa contra algumas bactérias gram-positivas (Clostridium perfringens) e micoplasmas (Mycoplasma hyopneumoniae).
English: It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
Portuguese: É bacteriostática e ativa principalmente contra bactérias Grampositivas (aeróbicas e anaeróbicas), bactérias Gram-negativas anaeróbicas e micoplasmas.