FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU EMA/683814/2015
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES EMA/683814/2015
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche diese befürwortete und eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung traf.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir paskelbė teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
German: Sie erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus.
German: Die Inspektoren stellten fest, dass der Hersteller, der seinen Sitz in den Vereinigten Staaten hat, keine ausreichenden Maßnahmen implementiert hatte, um eine Partikelkontamination der Schwämme zu verhindern.
Lithuanian: Inspektoriai atkreipė dėmesį į tai, kad Jungtinėse Valstijose įsikūręs gamintojas neturi tinkamų priemonių, kurios užkirstų kelią kempinių taršai kietosiomis dalelėmis.
German: Das neue Knochengewebe wächst in den Schwamm ein, der allmählich vom Körper abgebaut wird.
Lithuanian: Naujas kaulinis audinys įauga į kempinę, kurią organizmas laipsniškai suskaido.
German: Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten im Zusammenhang mit den Befunden der Inspektion gibt, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss, dass die Qualität von Inductos mit dem derzeitigen Herstellungsprozess nicht gewährleistet werden kann.
Lithuanian: Nors požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla koks nors pavojus, nėra, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, taikant dabartinį gamybos procesą, Inductos kokybės negalima užtikrinti.
German: Die Überprüfung von Inductos wurde am 23. Juli 2015 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Lithuanian: liepos 23 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
German: Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos in der EU
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES
German: Der Wirkstoff ist Dibotermin alfa, ein Protein, das auf die Knochenstruktur wirkt und die Bildung von neuem Knochengewebe unterstützt.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas, baltymas, kuris veikia kaulo struktūrą ir padeda formuotis naujam kauliniam audiniui.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt werden sollte, bis den Herstellungsproblemen zufriedenstellend Rechnung getragen wurde.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Inductos rinkodaros leidimą reikia sustabdyti, kol bus tinkamai išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai.
German: Die EMA hat im Nachgang zu einer Inspektion der niederländischen und spanischen Behörden eine Prüfung von Inductos eingeleitet, bei der festgestellt wurde, dass die Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm die Anforderungen an die Herstellung nicht einhält.
Lithuanian: EMA pradėjo Inductos peržiūrą po to, kai Nyderlandų ir Ispanijos institucijos atliko patikrinimą ir nustatė, kad absorbuojamos kempinės gamybos vietoje nesilaikoma gamybos reikalavimų.
German: • Obwohl es keine Anzeichen für Risiken für Patienten gibt, wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos ausgesetzt, und das Produkt wird in der EU nicht mehr erhältlich sein, bis die Probleme an der Produktionsstätte für den resorbierbaren Schwamm behoben sind.
Lithuanian: • Nors pavojaus pacientams požymių nėra, Inductos rinkodaros leidimo galiojimas sustabdytas ir šis vaistinis preparatas nebebus tiekiamas ES, kol nebus išspręsti su absorbuojamos kempinės gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos bleibt ausgesetzt, bis die Probleme an der Produktionsstätte für einen der Bestandteile von Inductos (einen resorbierbaren Schwamm) behoben sind.
Lithuanian: Inductos rinkodaros leidimo galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su vienos iš Inductos sudedamųjų dalių (absorbuojamos kempinės) gamybos vieta susiję probleminiai klausimai.
German: • Es wurden Probleme bei der Herstellung des resorbierbaren Schwamms im Produkt Inductos festgestellt.
Lithuanian: • Nustatyta problemų, susijusių su tuo, kaip gaminama Inductos rinkinio sudedamoji dalis, absorbuojama kempinė.
German: Die Aussetzung bleibt bestehen, bis die Probleme bei der Herstellung beseitigt sind.
Lithuanian: Galiojimas nebus atnaujintas, kol nebus išspręsti su gamyba susiję probleminiai klausimai
German: Inductos wurde im September 2002 zentral in der EU zugelassen.
Lithuanian: Inductos rinkodaros ES leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, 2002 m.
German: Am 22. Oktober 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inductos, eines Implantats zur Unterstützung der Bildung von neuem Knochengewebe bei Patienten mit Bandscheibenproblemen und Beinfrakturen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti Inductos - implanto, kuris naudojamas siekiant paskatinti naujo kaulinio audinio augimą, esant stuburo slankstelių sutrikimams ir įvykus kojos lūžiui, - rinkodaros leidimo galiojimą.
German: Inductos ist erhältlich als Kit zur Implantation, das ein Pulver, ein Lösungsmittel und einen resorbierbaren Kollagenschwamm (bzw. Matrix) enthält.
Lithuanian: Inductos tiekiamas rinkinio implantui, kuris sudarytas iš miltelių, tirpiklio ir absorbuojamos kolageno kempinės (arba matricos), forma. Jis naudojamas operuojant pacientus, kurių stuburo slanksteliai pažeisti arba kuriems lūžusi koja (blauzdikaulis).
German: Matrix: 7.5 x 10 cm
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
German: Durchstechflas che + 1 matrix + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 1 matrica + 2 švirkštai + 2 adatos
German: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Lithuanian: Milteliai: 4 mg; Tirpiklis: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
German: Matrizen + 2 Spritzen + 2 Nadeln
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 2 matricos + 2 švirkštai + 2 adatos
German: Packungsgrö ße
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
German: Das Produkt muss innerhalb von 2 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Lithuanian: Paruoštą preparatą būtina panaudoti per 2 valandas po paruošimo.
German: Tel.-Nr.: +31 (0) 45 566 8000 Fax-Nr.: +31 (0) 45 566 8012
Lithuanian: +31 (0) 45 566 8000 Faksas +31 (0) 45 566 8012
German: Spezielle Patientengruppen
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
German: 6422 PJ Heerlen Niederlande
Lithuanian: 6422 PJ Heerlen Nyderlandai
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
German: RÜCKSEITE {Nummer} {JJJJ / MM}
Lithuanian: KITA PUSĖ {numeris} {MMMM/mm}
German: Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra InductOs ir kam jis vartojamas
German: Radikulopathische Ereignisse1, 4
Lithuanian: Radikulopatijos reiškiniai1, 4
German: InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.
Lithuanian: InductOs naudoti gali tik tinkamos kvalifikacijos chirurgas.
German: • adäquate Reposition und Stabilisierung der Fraktur, um mechanische Stabilität zu gewährleisten
Lithuanian: • tinkamai suartinti ir fiksuoti lūžgaliai, kad būtų užtikrintas mechaninis stabilumas;
German: Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
German: • wenn Ihr behandelnder Arzt entscheidet, dass die Blutversorgung an Ihrer Bruchstelle nicht ausreichend ist.
Lithuanian: • jeigu gydytojas nusprendžia, kad lūžio vietoje kraujotaka nepakankama;
German: Das Bildungsprogramm hat zum Ziel:
Lithuanian: Mokomoji programa skirta:
German: Örtlich begrenzte Infektion5*
Lithuanian: Lokali infekcija5*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Lithuanian: InductOs saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams nenustatytas.
German: Die übrigen Patienten nahmen an Studien teil, in denen InductOs bei Indikationen angewendet wurde, die derzeit in der EU keine Zulassung haben.
Lithuanian: Likusiems pacientams, dalyvavusiems tyrimuose, InductOs buvo naudojamas šiuo metu ES nepatvirtintoms indikacijoms.
German: Wie alle Arzneimittel kann InductOs Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Obwohl keine gesundheitsschädlichen Effekte gesehen wurden, sind die Langzeiteffekte unbekannt.
Lithuanian: Nors nepageidaujamo poveikio nepastebėta, ilgalaikis poveikis nežinomas.
German: Zusätzliches Lehrmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen steht unter folgender URL [URL einfügen] <und der Internetseite des <Mitgliedstaats>> zur Verfügung.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtą papildomą mokomąją medžiagą galima rasti šiuo URL: [įrašyti URL] <ir <valstybės narės> tinklalapyje>.
German: Das Ödem trat zeitverzögert auf, in der Regel in der ersten Woche nach der Operation.
Lithuanian: Edema atsirado ne iš karto ir paprastai pasireikšdavo per pirmąją savaitę po operacijos.
German: Aufgrund fehlender Erfahrung wird die wiederholte Anwendung von InductOs nicht empfohlen.
Lithuanian: Kadangi nėra patirties, InductOs pakartotinai naudoti nerekomenduojama.
German: Die Matrix ist weiß.
Lithuanian: Matrica yra balta.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo etapą.
German: Es ist nicht bekannt, ob InductOs in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar InductOs išsiskiria į motinos pieną.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas ir pagal turimus duomenis jo nustatyti negalima.
German: Diese Erfahrungen werden durch Informationen ergänzt, die im Rahmen der Anwendung von InductOs in der Allgemeinbevölkerung gewonnen wurden.
Lithuanian: Šie duomenys papildyti informacija apie InductOs naudojimą bendrajai populiacijai.
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Lithuanian: • jeigu dar augate (skeletas nesusiformavęs);
German: • wenn bei Ihnen Krebs diagnostiziert wurde bzw. bereits behandelt wird.
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuotas vėžys arba esate gydomas nuo jo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem InductOs vermarktet wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die InductOs voraussichtlich anwenden, das folgende Bildungspaket bereitgestellt wird:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje platinamas InductOs, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos InductOs, bus pateiktas toks mokomasis paketas:
German: Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viel InductOs Sie benötigen.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į lūžio dydį bei lūžių skaičių, nuspręs, kiek InductOs reikia.
German: Bei allen auf neutralisierende Antikörper gegen knochenmorphogenes Protein-2 getesteten Patienten fiel das Ergebnis negativ aus.
Lithuanian: Visų pacientų, tirtų dėl neutralizuojančių antikūnų prieš kaulų morfogenezės baltymą 2, rezultatai buvo neigiami.
German: Das Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen muss Folgendes enthalten:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
German: Unabhängig davon wurden diese Ergebnisse von einem Radiologen-Gremium, dem die Behandlungsweise nicht bekannt war, bestätigt.
Lithuanian: Šie rezultatai buvo patvirtinti nepriklausomų radiologų, nežinojusių gydymo būdo.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
German: Dieser radiographische Befund kann asymptomatisch oder symptomatisch sein.
Lithuanian: Ši rentgenologiniu būdu nustatyta būklė gali būti besimptominė arba simptominė.
German: • das Bewusstsein für das Risiko einer heterotopen Ossifikation und das potenzielle Risiko von Medikationsfehlern und einer Fehlanwendung von InductOs zu schärfen und Anleitungen zum richtigen Umgang mit diesen Risiken bereitzustellen.
Lithuanian: • padidinti žinias apie heterotopinės osifikacijos riziką bei galimą gydymo klaidų ir netinkamo InductOs naudojimo riziką ir pateikti nurodymus, kaip šią riziką valdyti.
German: • Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein):
Lithuanian: • Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
German: Angesichts der Art des Produkts ist eine systemische Exposition des Säuglings nicht zu erwarten, jedoch kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato tipą, sisteminio poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, tačiau pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Spitzenwerte von zirkulierendem Dibotermin alfa (0,1 % der implantierten Dosis) waren innerhalb von 6 Stunden nach Implantation zu beobachten.
Lithuanian: Didžiausia cirkuliuojančio alfa dibotermino koncentracija (0,1 % implantuotos dozės) rasta praėjus 6 valandoms po implantacijos.
German: Auf die Matrix auftragen und 15 Minuten warten.
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matricos ir palaukti 15 min.
German: Die klinische Relevanz dieser Effekte ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šio poveikio klinikinė reikšmė nežinoma.
German: InductOs enthält Natrium
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra natrio
German: • Bildungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
German: Die zugängliche Frakturoberfläche (Frakturlinien und Defekte) sollte so weit wie möglich mit InductOs bedeckt werden.
Lithuanian: Kiek tik įmanoma, pasiekiamas lūžio paviršiaus vietas (lūžio linijas bei defektus) reikia uždengti InductOs.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Vermehrter Knochenabbau
Lithuanian: • Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Padidėjęs kaulo lūžumas
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
German: Die Häufigkeiten werden angegeben als sehr häufig (≥1/10) oder häufig (≥1/100 bis <1/10).
Lithuanian: Pagal dažnį reiškiniai skirstomi į labai dažnus (≥1/10) arba dažnus (nuo ≥1/100 iki < 1 iš 10).
German: Heterotope Ossifikation
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija
German: Osteolyse* Knochenresorption erhöht*
Lithuanian: Osteolizė* Pagreitėjusi kaulų rezorbcija*
German: Klinische Studien zur Pharmakologie belegen, dass die Matrix allein nicht osteoinduktiv ist und in Biopsien, die 16 Wochen nach der Implantation entnommen wurden, bereits nicht mehr nachweisbar ist.
Lithuanian: Klinikiniai farmakologiniai tyrimai parodė, kad vien tik matrica neskatina kaulinio audinio atsiradimo ir jau po 16 savaičių po implantacijos paėmus biopsiją jos neberandama.
German: • pathologischen Frakturen wie z.B. (aber nicht ausschließlich) bei Paget-Krankheit oder in metastatischen Knochen.
Lithuanian: • yra patologinių lūžių, pvz., sukeltų Pedžeto ligos (ne vien jos) ar kaulų metastazių vietose.
German: In klinischen Studien haben mehr als 1.700 Patienten InductOs erhalten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu InductOs buvo implantuota daugiau nei 1 700 pacientų.
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Lithuanian: Jei reikalingas chirurginis drenas, jį reikia įvesti toliau nuo implantacijos vietos arba, geriausiai, vienu sluoksniu aukščiau implantacijos vietos.
German: • Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen.
Lithuanian: • yra bet koks aktyvus piktybinis procesas arba pacientas gydomas nuo piktybinės ligos;
German: • Häufig (bis zu 1 von 10 Patienten können betroffen sein): Zusätzliches Knochenwachstum, unerwünschte Wanderung des Medizinprodukts, örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung und Schmerzen, die vom Rücken in das Bein ausstrahlen (Ischiassyndrom)
Lithuanian: • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių): Papildomo kaulų audinio augimas, nepageidautinas implantuoto medicinos prietaiso judėjimas, skysčių kaupimasis operacijos vietoje ir skausmas, sklindantis iš nugaros į koją (sėdimojo nervo skausmas)
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der klinischen Anwendung vor, so dass das potentielle Risiko für die Anwendung beim Menschen unbekannt ist.
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, potenciali rizika žmonėms nežinoma.
German: In einigen Fällen war es so schwer, dass es zu einer Beeinträchtigung der Atemwege kam.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais ji buvo sunki ir trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel für die Behandlung von Knochenerkrankungen, KnochenMorphogeneseproteine; ATC-Code: M05BC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligų gydymo vaistai, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC01
German: Es gab keine anderen Veränderungen in der fötalen externen, viszeralen oder Skelettmorphologie.
Lithuanian: Kitų vaisiaus išorinės, visceralinės ar skeleto morfologijos pokyčių nebuvo.
German: Die Patienten wurden nach Verschluss der Weichteile 12 Monate lang nachbeobachtet.
Lithuanian: Užvėrus minkštuosius audinius pacientai buvo stebimi 12 mėnesių.
German: 4 Radikulopathische Ereignisse umfassen Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen,
Lithuanian: 4 Radikulopatijos reiškiniai apima radikulitą, juosmeninę radikulopatiją, šaknelinį skausmą,
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: − Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung InductOs wird unmittelbar vor dem Gebrauch hergestellt.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti InductOs ruošiamas prieš pat naudojimą.
German: InductOs entfaltet seine Wirkung am Ort der Implantation.
Lithuanian: InductOs veikia implantacijos vietoje.
German: Während der Handhabung und der Implantation ist darauf zu achten, dass der Flüssigkeitsverlust von der Matrix möglichst gering gehalten wird.
Lithuanian: Naudodami ir implantuodami preparatą stebėkite, kad iš matricos ištekėtų kuo mažiau skysčio.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo suderinti mokomosios programos turinį ir formatą (įskaitant ryšių priemones, platinimo metodus ir visus kitus programos aspektus) su kompetentinga nacionaline institucija.
German: Bei intravenöser Injektion betrug die terminale Halbwertszeit von Dibotermin alfa 16 Minuten bei Ratten und 6,7 Minuten bei Cynomolgus-Affen.
Lithuanian: Suleisto į veną alfa dibotermino galutinis pusinės eliminacijos laikas žiurkėms buvo 16 minučių, cynomolgus beždžionėms - 6,7 minučių.
German: Bei diesen speziellen Patientengruppen sollte der Arzt vor der Anwendung von InductOs die Vorteile und Risiken für den jeweiligen Patienten sorgfältig abwägen.
Lithuanian: Prieš šių specialiųjų grupių pacientų gydymą naudojant InductOs, gydytojams patariama nuodugniai apsvarstyti konkrečiam pacientui tikėtiną naudą ir galimą riziką.
German: Die durchfeuchtete Matrix sollte in 6 gleiche Stücke (ca. 2,5 x 5 cm) geschnitten werden, um die Dosiswahl zu erleichtern.
Lithuanian: Sudrėkintą matricą reikia sukarpyti į 6 vienodas juosteles (maždaug 2,5 x 5 cm), kad būtų lengviau nustatyti dozę.
German: InductOs sollte so plaziert werden, dass es den Bruchbereich überbrückt und ausreichenden Kontakt mit den großen proximalen und distalen Fragmenten hat.
Lithuanian: InductOs reikia uždėti taip, kad jis apimtų lūžio sritį ir gerai priglustų prie didžiųjų proksimaliojo bei distaliojo fragmentų.
German: InductOs darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: InductOs naudoti negalima
German: Die Fähigkeit von InductOs, den Knochenumbau zu unterstützen, kann für die durch InductOs ausgelöste biologische und biomechanische Integration des neuen Knochens in den umliegenden Knochen bedingt sein.
Lithuanian: InductOs gebėjimas palaikyti kaulo remodeliavimą gali daryti įtaką biologinei ir biomechaninei naujai dėl InductOs skatinamojo poveikio susidariusio kaulo integracijai į aplinkinį kaulą.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Lithuanian: Žr. 5.1 skyrių.
German: Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix.
Lithuanian: Atitinkama dozė nustatoma pagal sudrėkintos matricos tūrį, reikalingą numatytai indikacijai.
German: Unter manchen Umständen kann eine übertriebene Ausprägung dieser Vorgänge zu Komplikationen wie einer Nervenkompression (aufgrund der heterotopen Ossifikation) oder einer Wanderung der Vorrichtung führen (was mit einer Knochenresorption oder Osteolyse assoziiert ist).
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis pernelyg suintensyvėję šie procesai gali sukelti komplikacijas, pvz., nervo spaudimą (dėl heterotopinės osifikacijos) arba įtaiso dislokaciją (susijusį su kaulo rezorbcija arba osteolize).
German: InductOs ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die folgende Kriterien erfüllen:
Lithuanian: InductOs skirtas naudoti pacientams, kai:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur akuten und chronischen Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūminių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų, kepenų ar širdies funkcija sutrikusi, neatlikta.
German: Das Implantat darf nur unter angemessener Beobachtung und mit äußerster Umsicht an der Frakturstelle angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Implantas turi būti naudojamas kiek įmanoma atidžiau ir tik gerai matomoje lūžio vietoje (žr. 4.2 skyrių).