FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine Studie mit 150 Ferkeln durchgeführt, um die Auswirkungen von Metacam-Injektionen mit Placebo-Injektionen bei der Anwendung vor der Kastration zu vergleichen.
Hungarian: Egy 150 malac bevonásával végzett vizsgálatban a kasztrálás előtt beadott Metacam injekció hatását tanulmányozták, placebóval összehasonlítva.
German: Bei Rindern wird Metacam in Verbindung mit Antibiotika zur Linderung klinischer Symptome wie Fieber und Entzündung bei akuten (vorübergehenden) Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) angewendet.
Hungarian: A Metacam-ot szarvasmarháknál, antibiotikumterápiával együtt, a klinikai tünetek - mint például láz vagy gyulladás - csökkentésére alkalmazzák akut (rövid ideig tartó) légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése) esetén.
German: Es kann ferner bei Kälbern zur Linderung postoperativer Schmerzen nach der Enthornung sowie als unterstützende Therapie bei der Behandlung der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit Antibiotika angewendet werden.
Hungarian: Alkalmazható továbbá a szarvtalanítást követően a borjaknál kialakuló műtét utáni fájdalom csillapítására, valamint támogató terápiaként az akut masztitisz (tőgygyulladás) kezelésére antibiotikummal kombinálva.
German: Zusätzlich zu einer Antibiotikabehandlung erhielten die Tiere eine Einzelinjektion von Metacam oder Flunixin (einem anderen NSAID) über einen Zeitraum von bis zu fünf Tagen.
Hungarian: Az antibiotikum terápián kívül az állatok egy egyszeri Metacam injekciót, illetve flunixint (egy másik nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID))
German: Die Schweine erhielten Metacam oder eine Scheininjektion.
Hungarian: A sertések Metacam-, illetve placebo-injekciót kaptak.
German: Wie wirkt Metacam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Metacam?
German: Die Metacam-Injektionslösung in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung wurde in einer Studie an 240 Rindern mit akuter Mastitis untersucht.
Hungarian: Az antibiotikummal kombinált Metacam-injekciót 240, akut masztitiszban szenvedő szarvasmarha bevonásával zajló vizsgálat során tanulmányozták.
German: Mit Metacam behandelte Kälber wiesen gegenüber der Kontrollgruppe eine deutliche Verbesserung bei ihren Symptomen einer Diarrhö auf.
Hungarian: A Metacam-mal kezelt borjaknál jelentősen javultak a hasmenés tünetei a kontrollcsoporttal összehasonlítva.
German: In einer Laborstudie an 30 Meerschweinchen wurde die Metacam-Suspension zum Eingeben mit Placebo verglichen, verabreicht ungefähr 45 Minuten vor der chirurgischen Kastration und an jedem der folgenden zwei Tage.
Hungarian: Egy 30 tengerimalaccal elvégzett laboratóriumi vizsgálat során a műtéti kasztráció előtt körülbelül 45 perccel és ezt követően két napig minden nap adott Metacam belsőleges szuszpenziót hasonlították össze placebóval.
German: Die Metacam-Injektion verbesserte die klinischen Symptome einer Atemwegsinfektion und senkte das Fieber im Vergleich zur alleinigen Gabe von Antibiotika in erheblichem Maße.
Hungarian: A Metacam-injekció a szarvasmarháknál jelentősen javította a légúti fertőzés tüneteit és csökkentette a lázat az önmagukban alkalmazott antibiotikumokkal szemben.
German: Die Wirksamkeit der Metacam-Injektion in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung wurde bei Rindern mit akuten Atemwegsinfektionen untersucht.
Hungarian: Az antibiotikumterápiával kombinált Metacam injekció hatásosságát akut légúti fertőzéses szarvasmarháknál vizsgálták.
German: Metacam ist als Suspension zum Eingeben (über das Maul), Injektionslösung und Kautabletten erhältlich.
Hungarian: A Metacam belsőleges szuszpenzió (szájon át beadva), oldatos injekció és rágótabletta formájában kapható.
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben wurde in zwei Studien zur Behandlung muskuloskelettaler Störungen in Verbindung mit Lahmheit untersucht und mit Vedaprofen verglichen.
Hungarian: A Metacam belsőleges szuszpenzió hatását a sántítást okozó váz- és izomrendszeri rendellenességek kezelésére vonatkozóan két vizsgálatban tanulmányozták, és vedaprofennel vetették össze.
German: Bei Diarrhö kann es in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentrationen im Körper) zur Linderung klinischer Symptome bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht laktierenden Rindern angewendet werden.
Hungarian: Alkalmazható hasmenés kezelésére belsőleges rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására) kombinálva, a betegség klinikai tüneteinek csökkentésére, egyhetesnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál.
German: Die mit Metacam behandelten Ferkel wiesen 30 Minuten nach der Kastration im Vergleich zur Kontrollgruppe deutlich reduzierte Cortisol-Spiegel im Blut auf (was zeigt, dass sie einem geringeren Maß an Stress ausgesetzt waren).
Hungarian: A Metacam-mal kezelt sertéseknél szignifikánsan alacsonyabb kortizolszintet észleltek (ez arra utal, hogy kisebb stresszhatásnak voltak kitéve) 30 perccel a kasztráció után a kontrollcsoporhoz képest.
German: Bei Schweinen wird Metacam bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Verringerung von Lahmheit und Entzündung, zur Linderung postoperativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration sowie zur unterstützenden Therapie in Verbindung mit Antibiotika zur Behandlung von Erkrankungen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom, eine bakterielle Infektion des Euters und/oder der Gebärmutter), angewendet.
Hungarian: Sertéseknél a Metacam-ot nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén a sántítás és a gyulladás tüneteinek csökkentésére, kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás kapcsán kialakuló műtét utáni fájdalom enyhítésére, valamint támogató terápiaként, antibiotikumterápiával együtt, az ellést követően kialakuló betegségek, mint pl. az ún.
German: Bei Hunden wurde in sehr seltenen Fällen über hämorrhagische Diarrhö (blutiger Durchfall), Hämatemesis (Erbrechen von Blut) oder gastrointestinale Ulzeration (Darmgeschwür) berichtet.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben kutyáknál véres hasmenés, vérhányás és gasztrointesztinális fekélyesedés (bélfekélyek) előfordulásáról számoltak be.
German: Eine Reihe von Studien wurde bei Hunden mit akuten und chronischen Bewegungsstörungen sowohl mit Metacam zum Eingeben als auch mit injizierbarem Metacam durchgeführt.
Hungarian: A belsőleges és injekciózható Metacam-ra vonatkozóan számos vizsgálatot végeztek kutyáknál, az akut és krónikus mozgásszervi rendellenességekkel kapcsolatban.
German: Bei Hunden wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen (wie z. B. Frakturoperationen) und Weichteiloperationen angewendet.
Hungarian: Kutyáknál a Metacam-ot a műtétek utáni fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák az ortopédiai (pl. törés műtéti megoldása) és lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozás után.
German: Beide Arzneimittel waren bei der Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken bei Pferden vergleichbar.
Hungarian: A Metacam hasonló volt a vedaprofennel a lovaknál tapasztalt kólikához társuló fájdalmak csökkentésében.
German: Bei Meerschweinchen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Weichteiloperationen wie Kastration angewendet.
Hungarian: Tengerimalacoknál a Metacam-ot a kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás kapcsán kialakuló műtét utáni fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
German: Bei Pferden wird Metacam zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken (Unterleibsschmerzen) sowie von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen (langfristigen) muskuloskelettalen Störungen (Erkrankungen, die Muskeln und Knochen beeinträchtigen) angewendet.
Hungarian: A Metacam-ot lovaknál a kólikához (hasi fájdalomhoz) társuló fájdalmak csökkentésére, továbbá mind akut, mind krónikus (hosszan tartó) váz- és izomrendszeri rendellenességek (izmokat és csontokat érintő rendellenességek) esetén a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
German: Metacam-Injektionen wurden mit Vedaprofen (einem anderen NSAID) zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit Koliken bei 269 Pferden untersucht.
Hungarian: A Metacam-injekció hatását 269 lónál a kólikához társuló fájdalmak csökkentésére vonatkozóan vizsgálták, vedaprofennel összehasonlítva (egy másik nem szteroid gyulladáscsökkentő szer).
German: Eine Studie wurde außerdem bei Katzen mit chronischen muskuloskelettalen Störungen durchgeführt.
Hungarian: Macskák krónikus váz- és izomrendszeri rendellenességeire vonatkozóan is végeztek egy vizsgálatot.
German: Metacam war als unterstützende Behandlung der akuten Mastitis bei Rindern mit dem Kontrollprodukt vergleichbar.
Hungarian: A Metacam-injekció hatása hasonló volt a kontrollgyógyszerrel végzett kezeléssel mint az akut szarvasmarha masztitisz támogató kezelése.
German: Bei Katzen wird Metacam zur Linderung postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach einer Ovariohysterektomie (Sterilisation), orthopädischen Eingriffen und kleineren Weichteiloperationen angewendet.
Hungarian: Macskáknál a Metacam-ot ovario-hiszterektómiát (ivartalanítást), ortopédiai és kisebb lágyszöveti beavatkozásokat követően a műtét utáni fájdalom és gyulladás csillapítására alkalmazzák.
German: Die Metacam-Suspension zum Eingeben war bei der Verbesserung von Lahmheit und Schmerzen mit Ketoprofen vergleichbar.
Hungarian: A Metacam belsőleges szuszpenzió és a ketoprofen hasonló volt a sántítás és a fájdalom tekintetében.
German: Darüber hinaus wird Metacam bei Hunden zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen muskuloskelettalen Störungen angewendet.
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál a gyulladás csökkentésére és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák mind akut, mind krónikus váz- és izomrendszeri rendellenességek esetén.
German: U/ml-5 mg/ml)
Hungarian: E/ml-5 mg/ml)
German: EU-Zulassungs nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám
German: 10.000 U (50 mg)/10 ml; 10 ml (1.000
Hungarian: 10000 egység (50 mg)/10ml; 10 ml (1000
German: 8.000 U (40 mg)/8 ml; 8 ml (1.000 U/ml5 mg/ml)
Hungarian: 8000 egység (40 mg)/8ml;
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
German: Behältnis
Hungarian: Név
German: Überempfindlichkeit/wiederholte Anwendung
Hungarian: Túlérzékenység/ismételt alkalmazás
German: Dies wird auch durch tierexperimentelle Daten gestützt.
Hungarian: Állatkísérletes adatok is ezt támosztották alá.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Hungarian: Linearitás/Nem-linearitás
German: Schwere, nicht kontrollierbare Hypertonie
Hungarian: Súlyos, nem kontrollált hypertoniában
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotika, Enzyme; ATC-Code: B01A D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikumok, enzimek; ATC-kód: B01A D11
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A tenekteplázt nem tekintik teratogénnek (lásd 5.3 pont).
German: Die Studienpopulation bestand aus 1892 Patienten, die mit Hilfe eines Sprachdialogsystems randomisiert wurden.
Hungarian: A vizsgálati populáció 1892 betegből állt, akiket interaktív hang-válasz rendszer segítségével randomizáltak.
German: Für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts wurden mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. mit der primären PCI folgende Häufigkeiten beobachtet:
Hungarian: Az elsődleges összetett végpont egyes összetevőit a farmako-invazív stratégia, illetve a primer PCI esetén a következő gyakoriságokkal figyelték meg:
German: GP IIb/IIIa Antagonisten
Hungarian: GPIIb/IIIa antagonisták
German: Im Falle einer Überdosierung könnte eine erhöhte Blutungsgefahr bestehen.
Hungarian: Túladagolás esetén fokozódhat a vérzés kockázata.
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Hungarian: Ezáltal megelőzhető a szívroham okozta károsodás és bizonyítottan életek menthetők meg vele.
German: Zur Koronarintervention siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A coronaria intervencióval kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Hungarian: A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma-clearance 119±49 ml/perc.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen zu einer wiederholten Anwendung vor.
Hungarian: Azonban a tenektepláz ismételt adásával nem áll rendelkezésre szisztematikus tapasztalat.
German: Primäre PCI (n=948)
Hungarian: Primer PCI (n=948)
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Hungarian: Idősek (75 évesek és idősebbek)
German: Koronarintervention
Hungarian: Coronaria intervenció
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bitte Anwendungshinweise sorgfältig beachten.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ügyeljen az alkalmazási útmutató pontos betartására.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei Personen, denen Metalyse verabreicht wurde, festgestellt:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
German: Sofern Heparin innerhalb von 4 Stunden vor Beginn der Blutung gegeben wurde, muss die Gabe von Protamin erwogen werden.
Hungarian: Ha az utolsó heparin dózis beadására a vérzés megindulását megelőző 4 órán belül került sor, megfontolandó a protamin adása.
German: ReperfusionsArrhythmien können zu Herzstillstand führen, lebensbedrohlich sein und die Anwendung konventioneller antiarrhythmischer Therapien erforderlich machen.
Hungarian: A reperfúziós ritmuszavarok szívmegálláshoz vezethetnek, veszélyeztethetik az életet, és a hagyományos antiarrhythmiás szerek alkalmazását tehetik szükségessé.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Hungarian: 4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Pharmako-invasiv (n=944)
Hungarian: Farmako-invazív (n=944)
German: Herzstillstand kann lebensbedrohlich sein.
Hungarian: A szívmegállás életveszélyesislehet.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arztum Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die gleichzeitige Anwendung von GP IIb/IIIa Antagonisten erhöht das Blutungsrisiko.
Hungarian: A GPIIb/IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
German: Systolischer Blutdruck > 160 mm Hg
Hungarian: 160 Hgmm feletti systolés vérnyomás
German: Tenecteplase (mg)
Hungarian: Tenektepláz (mg)
German: KG Birkendorfer Straße 65
Hungarian: KG Birkendorferstrasse 65
German: Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Hungarian: Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
German: Nichtbeachtung kann dazu führen, dass eine höhere Dosis Metalyse als erforderlich verabreicht wird.
Hungarian: Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Hungarian: Végső esetben antifibrinolyticumok adása is megfontolandó.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Hungarian: Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Pharmako-invasiv
Hungarian: Farmako-invazív
German: Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Lösungsmittel
Hungarian: Maradékanyag nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Hungarian: Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
German: Die initiale, dominante Halbwertszeit beträgt 24  5,5 min (Mittelwert  SD), entsprechend einer fünffachen Verlängerung im Vergleich zu natürlichem t-PA.
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Hungarian: Ha primer perkután koronária intervenciót (PCI-t) írnak elő az érvényben lévő, erre vonatkozó terápiás irányelvek, nem szabad tenekteplázt alkalmazni (lásd 5.1 ASSENT-4 vizsgálat).
German: In klinischen Studien mit Metalyse wurden nichtfraktioniertes Heparin und Enoxaparin als antithrombotische Begleittherapie verwendet.
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
German: ** die Inzidenz in der mit der pharmako-invasiven Strategie behandelten Gruppe entspricht der für eine Fibrinolyse mit Tenecteplase erwarteten Inzidenz (wie sie in früheren Studien beobachtet wurde).
Hungarian: ** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
German: Aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos sollte Metalyse bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre) vorsichtig dosiert werden (siehe Informationen zu Blutungen in Abschnitt 4.4 und zur STREAM-Studie in Abschnitt 5.1).
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
German: Nach 1-2 Tagen kam es als Sekundärfolge zu Todesfällen.
Hungarian: Szekunder elhullást 1-2 nappal később észleltek.
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Hungarian: Ezek a szerek elősegítik a vérrögök feloldódását.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Februar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Hungarian: Korábban bekötött infúziós szerelékbe csak 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal készült Metalyse oldat adható.
German: Dies bedeutet, dass jede Packung folgendes enthält:
Hungarian: Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
German: Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
Hungarian: A rekombináns fehérjék ezen csoportja várhatóan nem fejt ki mutagén vagy rákkeltő hatást, ezért genotoxicitási és carcinogenitási vizsgálatok elvégzése nem volt szükséges.
German: Da eine thrombolytische Therapie das Blutungsrisiko erhöht, darf Metalyse außerdem in folgenden Situationen nicht angewendet werden:
Hungarian: Továbbá, mivel a thrombolyticus kezelés vérzéses szövődmények kockázatával jár, a következő állapotokban a Metalyse alkalmazása ellenjavallt:
German: Die beobachtete Inzidenz stärkerer und leichter nicht-zerebraler Blutungen war in beiden Gruppen vergleichbar:
Hungarian: A major és minor nem intracraniális vérzés (non-ICH) megfigyelt incidenciája hasonló volt a két csoportban:
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Hungarian: A szervezetben való átlagos tartózkodási idő (MRT) körülbelül 1 óra és dinamikus egyensúlyi állapotban a tenektepláz átlagos (+SD) eloszlási térfogata (Vss) 6.3 ± 2 l és 15 ± 7 l közötti.
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Hungarian: Az AUC-n alapuló dózislinearitásra vonatkozó analízis szerint a tenektepláz nem-lineáris farmakokinetikát mutat a vizsgált 5 és 50 mg közötti dózistartományban.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität als Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt.
Hungarian: A készítmény emberi alkalmazásának javallatát és egyszeri alkalmazását figyelembe véve a reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak egy - az e tekintetben érzékeny állatfajnak minősülő -, nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatra korlátozódtak.
German: Die intrakraniale Blutungsrate betrug 0,93 % für Tenecteplase bzw. 0,94 % für Alteplase.
Hungarian: Az intracraniális vérzés gyakorisága a tenekteplázzal kezelt betegek körében 0,93%-os, az alteplázzal kezelt csoportban 0,94%-os volt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
German: Nicht verbrauchte Lösung sollte verworfen werden.
Hungarian: 12. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Hungarian: A kórisme felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni az acetilszalicilsav adását, s a kezelést élethosszig folytatni kell, hacsak az nem ellenjavallt.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metalyse bei Schwangeren vor.
Hungarian: A tenektepláz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Wird die Behandlung mit Metalyse dennoch als notwendig erachtet, sollte für den Notfall die Ausstattung zur sofortigen Reanimation bereit stehen.
Hungarian: Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
German: Daten über die fötale Periode liegen nicht vor.
Hungarian: A magzati fejlődés időszakáról nincsenek adatok.
German: Er bindet an das Fibrin eines Thrombus (Blutgerinnsel) und überführt selektiv an den Thrombus gebundenes Plasminogen in Plasmin, welches das Fibringerüst des Thrombus abbaut.
Hungarian: Kötődik a thrombus (vérrög) fibrinkomponenséhez, majd a thrombus plazminogén összetevőjét szelektív módon plazminná alakítja, és ez utóbbi lebontja a thrombus fibrinvázát.
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Németország
German: Siehe Abschnitt 6.6: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Hungarian: További részleteket lásd 6.6 pont: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
German: Da die Therapie mit Tenecteplase zu einer Auflösung von Fibrin führt, kann es zu Blutungen aus frischen Punktionsstellen kommen.
Hungarian: Ahogy a fibrin feloldódik a tenektepláz hatására,a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.