FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 2 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen auftretenden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli pri liečbe invazívnych plesňových infekcií isavukonazolom, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
German: Basierend auf den Ergebnissen zu Atorvastatin ist für Statine keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
German: Eine Überwachung hinsichtlich für Statine typischer Nebenwirkungen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie nežiaducich reakcií typických pre statíny.
German: Mycophenolsäure (MPA, aktiver Metabolit):
Slovak: Kyselina mykofenolová (MPA, účinný metabolit):
German: Coffein:
Slovak: Kofeín:
German: Für andere starke CYP3A4/5-Inhibitoren ist eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4/5 možno očakávať menej výrazný účinok.
German: In-vitro-/In-vivo-Studien legen nahe, dass CYP3A4, CYP3A5 und demnach UridindiphosphatGlucuronosyltransferasen (UGT) am Metabolismus von Isavuconazol beteiligt sind.
Slovak: Štúdie in vitro/in vivo nasvedčujú tomu, že enzýmy CYP3A4, CYP3A5 a následne aj uridíndifosfátglukuronozyltransferázy (UGT) sa podieľajú na metabolizme isavukonazolu.
German: Eine angemessene Arzneimittelspiegelkontrolle und Dosisanpassung ist unter Umständen bei gleichzeitiger Anwendung notwendig (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri spoločnom podávaní môže byť potrebné vhodné terapeutické monitorovanie lieku a úprava dávky (pozri časť 4.5).
German: Dextromethorphan:
Slovak: Dextrometorfán:
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit Carbamazepin, Phenytoin und lang wirkenden Barbituraten wie z. B. Phenobarbital ist kontraindiziert.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
German: Generell liegen die für eine Hemmung von Mucorales erforderlichen Isavuconazol-Konzentrationen über denen, die für die Hemmung der meisten Aspergillus-Arten erforderlich sind.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
German: Es wurden keine weiteren Statine untersucht.
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA kann zu niedrigeren Konzentrationen von CYP2B6-Substraten im Plasma führen.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY môže spôsobiť zníženie koncentrácie substrátov CYP2B6 v plazme.
German: Siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2.
German: Die Anwendung des CYP2B6-Substrats Efavirenz zusammen mit CRESEMBA ist kontraindiziert, da Efavirenz ein mittelstarker Induktor von CYP3A4/5 ist (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
German: Mögliche Verringerung der CyclophosphamidKonzentrationen.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
German: Methotrexat (BCRP-, OAT1-, OAT3Substrat)
Slovak: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
German: Kurz wirksame Opiate (Alfentanyl, Fentanyl): sorgfältige Überwachung auf Ereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteltoxizität sowie, falls erforderlich, Dosisreduzierung.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
German: Die Infusionslösung enthält ca. 1,5 mg/ml Isavuconazoniumsulfat (entspricht etwa 0,8 mg Isavuconazol pro ml).
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
German: Die Blisterkarte enthält außerdem Trockenmittel.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
German: Die für eine Hemmung von Aspergillus-Arten und Genera/Spezies der Ordnung Mucorales erforderlichen Isavuconazol-Konzentrationen waren in vitro sehr unterschiedlich.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Überwachung der Plasmaspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung.
Slovak: Cyklosporín, sirolimus, takrolimus: monitorovanie hladín v plazme a podľa potreby primeraná úprava dávky.
German: verursachter Mukormykose zeigten 4 Patienten ein positives Ansprechen auf Isavuconazol.
Slovak: Spomedzi 9 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa u 4 pacientov preukázala priaznivá odpoveď na isavukonazol.
German: Es wurde über schwere Hautreaktionen, wie z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, während der Behandlung mit Azol-Antimykotika berichtet.
Slovak: Počas liečby azolovými antimykotikami boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Ritonavir (> 200 mg zweimal täglich) ist kontraindiziert, da Ritonavir in hohen Dosierungen CYP3A4/5 induzieren und die Plasmakonzentrationen von Isavuconazol verringern kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
German: Isavuconazol hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen, mit oralen Dosierungen von bis zu 90 mg/kg/Tag behandelten Ratten (das 2,3-Fache der klinischen Erhaltungsdosis in mg/m2/Tag).
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
German: Nach der Rekonstitution muss der gesamte Inhalt des rekonstituierten Konzentrats aus der Durchstechflasche entnommen und in einen Infusionsbeutel gegeben werden, der mindestens 250 ml Injektionslösung - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) oder Dextrose-Lösung 50 mg/ml (5 %) - enthält.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
German: Bei Anwendung des 200-mgDosierungsschemas betrug die Differenz der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte (Least Squares Mean; LSM) zu Placebo 13,1 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 17,1; 9,1 ms].
Slovak: V prípade režimu dávkovania 200 mg bol rozdiel vypočítaný ako priemer najmenších štvorcov (PNŠ) v porovnaní s placebom 13,1 ms v čase 2 hodiny po dávke [90 % IS: 17,1, 9,1 ms].
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CRESEMBA bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
German: Die renale Ausscheidung von intaktem Isavuconazol betrug weniger als 1 % der angewendeten Dosis.
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
German: Verringerung der mittleren Talspiegelwerte in %
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
German: Durchstechen Sie nicht den Blister mit dem Trockenmittel.
Slovak: Neprepichujte blister obsahujúci vysúšadlo.
German: Die Infusion muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter mit Mikroporenmembran aus Polyethersulfon (PES) mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm angewendet werden.
Slovak: Infúzia sa musí podať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom s mikroporéznou membránou vyrobenou z polyétersulfónu (PES) s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
German: Die Behandlung mit Cresemba dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
German: Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
German: CRESEMBA wurde in den ersten 48 Stunden alle 8 Stunden intravenös angewendet (entsprechend 200 mg Isavuconazol), gefolgt von einer einmal täglichen intravenösen oder oralen Behandlung (entsprechend 200 mg Isavuconazol).
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
German: Antiretrovirale Wirkstoffe Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (starke Inhibitoren und Substrate von CYP3A4/5)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
German: Wie Cresemba aussieht und Inhalt der Packung Cresemba 100 mg Hartkapseln sind Kapseln mit einem rötlich-braunen Kapselkörper mit dem Aufdruck „100" in schwarzer Tinte und einer weißen Kappe mit dem Aufdruck „C" in schwarzer Tinte.
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
German: Isavuconazol ist ein schwacher Inhibitor des organischen Kationentransporters OCT2.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor transportéra organických katiónov 2 (OCT2).
German: In utero hatte die Exposition gegenüber der aktiven Substanz, Isavuconazol, keine Auswirkungen auf die Fertilität der überlebenden Rattenjungen.
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
German: Isavuconazol kann als mittelstarker Inhibitor von CYP3A4/5 betrachtet werden und die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, kann bei gleichzeitiger Anwendung mit CRESEMBA erhöht sein.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
German: Die rekonstituierte Lösung ist visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CRESEMBA mit CYP3A4-Substraten, wie z. B. den Immunsuppressiva Tacrolimus, Sirolimus oder Ciclosporin, kann die systemische Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Slovak: Súčasné používanie CRESEMBY so substrátmi CYP3A4, ako sú imunosupresíva takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín, môže zvýšiť systémovú expozíciu týmto liekom.
German: Arzneimittel, die die Pharmakokinetik von Isavuconazol möglicherweise beeinflussen
Slovak: Potenciál liekov ovplyvniť farmakokinetiku isavukonazolu
German: Wechselwirkungen zwischen Isavuconazol und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind, nach therapeutischen Klassen geordnet, in Tabelle 1 aufgelistet (Erhöhungen sind mit „↑", Verringerungen mit „↓" gekennzeichnet).
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
German: Veränderung Ihrer Leberfunktion
Slovak: Zmeny vo funkcii pečene
German: Über Infusionsreaktionen wie z. B. Hypotonie, Dyspnoe, Schwindel, Parästhesien, Übelkeit und Kopfschmerzen während der intravenösen Anwendung von Isavuconazol wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas intravenózneho podávania isavukonazolu boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou vrátane hypotenzie, dyspnoe, závratu, parestézie, nauzey a bolesti hlavy (pozri časť 4.8).
German: Die Infusionslösung muss über ein Infusionsbesteck mit Inline-Filter (Porengröße 0,2 μm bis 1,2 μm) aus Polyethersulfon (PES) gegeben werden.
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
German: Repaglinid (CYP2C8- und OATP1B1Substrat)
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Isavuconazoniumsulfat bei gesunden Probanden wurden im Durchschnitt 46,1 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und 45,5 % im Urin wiedergefunden.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
German: CRESEMBA Kapseln werden unzerkaut geschluckt.
Slovak: CRESEMBA kapsuly sa majú prehltnúť celé.
German: Hypokaliämie, verminderter Appetit Gelegentlich Hypomagnesiämie, Hypoglykämie, Hypoalbuminämie, Mangelernährung^ Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Slovak: Hypokaliémia, znížená chuť do jedla Menej časté Hypomagneziémia, hypoglykémia, hypoalbuminémia, podvýživa^ Psychické poruchy Časté
German: „Erhöhte Leberwerte" beinhaltet erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte AspartatAminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhte Gamma-Glutamyltransferase, erhöhte Leberenzyme, anomale Leberfunktion, Hyperbilirubinämie, anomale Leberfunktionstests und erhöhte Transaminasen.
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
German: Mögliche Verringerung (wie bei Lopinavir/Ritonavir beobachtet) oder Erhöhung (CYP3A4Inhibition) der SaquinavirKonzentrationen.
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
German: Sofern Sie von Ihrem Arzt keine andere Anweisung erhalten haben, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rufinamid oder andere Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG (Aufzeichnung der elektrischen Aktivitäten des Herzens) verkürzen, - Aprepitant, zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei der Behandlung von Krebs, - Prednison, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, - Pioglitazon, zur Behandlung von Diabetes.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov: - rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG), - aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny, - prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, - pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.
German: Resistenzmechanismen
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) rezistencie
German: (CYP2B6-Induktion)
Slovak: (indukcia CYP2B6)
German: Isavuconazol sollte nicht gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen über denselben Zugang oder dieselbe Kanüle infundiert werden.
Slovak: Isavukonazol sa nesmie infúzne podávať pomocou rovnakej hadičky ani kanyly súčasne s inými intravenóznymi liekmi.
German: S-Warfarin:
Slovak: % R-warfarín
German: Grenzwerte
Slovak: Medzné hodnoty
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn CYP2B6-Substrate, insbesondere Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite wie z. B. Cyclophosphamid, gleichzeitig mit CRESEMBA angewendet werden.
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
German: Auswirkungen auf Laborwerte
Slovak: Laboratórne účinky
German: Bei anderen starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Indinavir und Saquinavir ist je nach Inhibitionspotenz eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln Isavuconazol
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
German: S-Methadon (inaktives OpiatIsomer):
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
German: Isavuconazol übt eine fungizide Wirkung aus, indem es durch Inhibition des Cytochrom-P-450abhängigen Enzyms Lanosterol-14-alpha-Demethylase, welches für die Umwandlung von Lanosterol zu Ergosterol verantwortlich ist, die Synthese von Ergosterol, einem essenziellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, blockiert.
Slovak: Isavukonazol vykazuje fungicídny účinok blokovaním syntézy ergosterolu, kľúčovej zložky bunkovej membrány plesní, prostredníctvom inhibície enzýmu lanosterol 14-alfa-demetylázy závislého od cytochrómu P-450, ktorý je zodpovedný za premenu lanosterolu na ergosterol.
German: Mögliche Verringerung der Efavirenz-Konzentrationen.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C) wurde CRESEMBA nicht untersucht.
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
German: NNRTI = nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, P-gp = P-Glykoprotein a)
Slovak: NNRTI - nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy, P-gp - P-glykoproteín.
German: Isavuconazol ist ein CYP2B6-Induktor.
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
German: In einer QT-Studie traten bei CRESEMBA-Dosierungen, die über der therapeutischen Dosis lagen (entsprechend 600 mg Isavuconazol/Tag), im Vergleich zur Dosisgruppe mit therapeutischer Dosierung (entsprechend 200 mg Isavuconazol/Tag) unter anderem folgende Symptome häufiger auf: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Somnolenz, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Diarrhö, orale Hypästhesie, Erbrechen, Hitzewallungen, Angst, Ruhelosigkeit, Palpitationen, Tachykardie, Photophobie und Arthralgie.
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Slovak: %) pacientov malo odhadovanú mieru glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšiu ako 60 ml/min/1,73 m2.
German: Bei mittelstarken bis schwachen CYP3A4/5-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: V prípadne stredne silných až miernych inhibítorov CYP3A4/5 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
German: Wofür wird Cresemba angewendet?
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Cresemba eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Slovak: %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
German: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cresemba beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Súčasné podávanie s inými liekmi
German: Eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, bei denen es sich um P-gp-Substrate handelt, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite wie z. B. Digoxin, Colchicin und Dabigatranetexilat ist unter Umständen erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit CRESEMBA angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
German: Cresemba 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovak: Cresemba 200 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu sa pred infúziou musí rekonštituovať a zriediť.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen sind die intravenöse und die orale Gabe untereinander austauschbar.
Slovak: Na základe týchto údajov je zrejmé, že je možné intravenózne a perorálne dávkovanie striedať.
German: Mögliche Erhöhung der StatinKonzentrationen.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
German: Bei Überempfindlichkeit gegen Isavuconazol können Nebenwirkungen wie Hypotonie, respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Arzneimittelexanthem, Pruritus und Ausschlag auftreten.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche aus Glas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung.
Slovak: I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
German: Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Slovak: Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
German: Weitere Anti-KrebsMedikamente (Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Topotecan) (BCRP-Substrate)
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
German: Die Isavuconazol-Konzentrationen können abfallen (CYP3AInduktion durch Carbamazepin, Phenytoin und lang wirkende Barbiturate wie z. B.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
German: Isavuconazoniumsulfat beim Menschen wurden zusätzlich zur aktiven Substanz (Isavuconazol) und dem inaktiven Spaltprodukt einige Nebenmetaboliten identifiziert.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
German: Co. Louth
Slovak: Louth
German: Mögliche Erhöhung der ColchicinKonzentrationen.
Slovak: Môže sa zvýšiť koncentrácia kolchicínu.
German: CRESEMBA ist auch als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats mit 200 mg Isavuconazol erhältlich; dies entspricht 372 mg Isavuconazoniumsulfat.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
German: Isavuconazol ist ein schwacher UGT-Inhibitor.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.