FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò si verifica nel 54% sul 60% di prescrizioni scritte da medici generici (ovvero il 32,4% di tutte le prescrizioni) e nel 75% sul 36% di prescrizioni scritte da ginecologi (27,8% di tutte le prescrizioni), implicando che circa il 60% di tutte le prescrizioni francesi per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) si riferisce all'uso a scopo contraccettivo, che in Francia costituirebbe uso fuori dalle indicazioni raccomandate, tenuto conto che in questo paese l'unica indicazione prevista per la prescrizione è rappresentata dall'acne.
Finnish: Näin oli 54 prosentissa yleislääkärin kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita oli yhteensä 60 prosenttia (eli 32,4 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä) ja 75 prosentissa gynekologien kirjoittamista lääkemääräyksistä, joita taas oli 36 prosenttia (27,8 prosenttia kaikista lääkemääräyksistä).
Italian: • Il PRAC ha revisionato tutti i dati disponibili dagli studi clinici, dagli studi farmacoepidemiologici, dalla letteratura pubblicata, dall'esperienza post-immissione in commercio relativi alla sicurezza dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg), così come le tesi delle parti interessate in particolare riguardo agli eventi tromboembolici.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Italian: Nell'insieme, non esiste alcuna prova conclusiva di un maggiore rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto ai COC, inclusi quelli contenenti levonogestrel.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ei ole varmaa näyttöä siitä, että syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyisi suurentunut laskimotukoksen riski verrattuna muihin ehkäisytabletteihin, myöskään niihin, jotka sisältävät levonogestreeliä.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati precedenti per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato chiarimenti sulle indicazioni dei prodotti.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki edellä mainitut tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävistä lääkevalmisteista ja suositteli, että valmisteiden käyttöaiheita selvennetään.
Italian: In 892 casi (92,1%) su 968 sono stati segnalati ET non-fatali in associazione all'uso della combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), dei quali 760 confermati clinicamente.
Finnish: Yhteensä 968 tapauksesta 892:ssa (92,1 prosenttia) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön liittyneen tromboembolisen tapahtuman ilmoitettiin olevan muu kuin kuolemaan johtanut, ja näistä tapauksista 760 vahvistettiin lääketieteellisesti.
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) yhdistelmä vaikuttaa samanaikaisesti hormonaalisena ehkäisynä.
Italian: Riguardo all'acne senza caratteristiche androgeniche, uno studio ha confrontato l'associazione CPA/EE con l'antibiotico sistemico tetraciclina e ha dimostrato un'efficacia simile (Greenwood R, et al., 1985).
Finnish: Tutkimus osoitti tehon olevan samankaltainen (Greenwood R. ja muut, 1985).
Italian: Conclusioni generali e condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Il PRAC, in considerazione delle questioni stabilite nella relazione di valutazione di deferimento allegata, raccomanda che a. i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sponsorizzino uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione insieme alla valutazione di follow up dei risultati di tale studio;
Finnish: Arvioituaan liitteenä olevassa arviointikertomuksessa esitetyn asian lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. myyntilupia on muutettava.
Italian: • Il PRAC ha anche rilevato i dati disponibili in merito all'effetto contraccettivo ormonale dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) .
Finnish: • Lisäksi se otti huomioon saatavilla olevat tiedot syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hormonaalisesta ehkäisyvaikutuksesta.
Italian: Inoltre il PRAC ha raccomandato di riportare le informazioni relative alla variazione o ripresa del trattamento nel paragrafo riguardante i disturbi circolatori.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli, että verenkiertohäiriöitä koskevaan kohtaan lisätään maininta lääkkeen vaihtamiseen tai uudelleenaloittamiseen liittyvistä verenkiertohäiriöistä.
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stata prescritta secondo l'indicazione (ovvero sintomi androgenici) nel 40% dei casi e al di fuori delle indicazioni approvate nel 31% (come contraccettivo o per irregolarità mestruali).
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmä (2 mg/0,035 mg) oli määrätty käyttöaiheen mukaisesti (esimerkiksi androgeeniset oireet) 40 prosentissa tapauksista ja käyttöohjeiden vastaisesti
Italian: Oltre ai 968 casi di ET presentati nell'analisi principale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti provenienti da tutto il mondo un totale di 175 segnalazioni di casi [tutti gravi, confermati clinicamente (38,3%, n=67 in totale) e non confermati clinicamente (61,7%, n=108 in totale)] di eventi trombotici/tromboembolici (ET) indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti donne in associazione al trattamento con la combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Pääanalyysissa esitettyjen 968 tromboemboliatapauksen lisäksi myyntiluvan haltija sai kaikkialta maailmasta yhteensä 175 ilmoitusta tapauksista, joissa naispotilailla esiintyi tromboottisia/tromboembolisia tapahtumia (laskimo- ja valtimotukokset sekä määrittelemättömät tapaukset) syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytön yhteydessä.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del(i) prodotto(i) medicinale(i) contenente(i) ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) da parte del PRAC
Finnish: Tiivistelmä lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC:n) tieteellisestä arvioinnista, joka koskee syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävää lääkevalmistetta (sisältäviä lääkevalmisteita)
Italian: (2 mg/0,035 mg) per i quali i paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III e sottoposti alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden oleelliset kohdat on esitetty liitteessä III, ja myyntilupiin liittyvät ehdot on esitetty liitteessä IV.
Italian: In questo studio, circa il 60% delle donne alle quali era stata prescritta una preparazione contenente CPA/EE ha riportato nel questionario condotto nella fase di baseline che la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era dovuta all'acne e/o alla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Finnish: Tässä tutkimuksessa noin 60 prosenttia naisista, joille oli määrätty syproteroniasetaattia sisältävä valmiste, ilmoitti lähtötilanteen kyselyssä, että he olivat saaneet lääkemääräyksen syproteroniasetaatti-etinyyliestradioli-yhdistelmävalmisteesta (2 mg/0,035 mg) aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) vuoksi.
Italian: Con l'eccezione del rapporto di studio AI58, non è stato riportato alcun caso di TEV o TEA nelle pazienti partecipanti alle 10 sperimentazioni cliniche condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponsorizzate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lukuun ottamatta tutkimusraporttia AI58, myyntiluvan haltijan rahoittamissa kymmenessä kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmää (2 mg/0,035 mg), ei ilmoitettu, että potilailla olisi ollut laskimo- tai valtimotukoksia.
Italian: L'efficacia sull'acne da moderata a grave con o senza seborrea e/o irsutismo è stata dimostrata in più di 30 sperimentazioni sponsorizzate e non-sponsorizzate, incluse sperimentazioni comparative, sperimentazioni non controllate e studi pilota, in pazienti donne con affezioni cutanee sensibili agli androgeni.
Finnish: Naisilla, joilla on androgeenista johtuvia iho-ongelmia, teho keskivaikean ja vaikean aknen hoidossa, kun siihen liittyy tai ei liity seborrea ja/tai hirsutismi, on osoitettu yli 30 rahoitetussa ja muussa tutkimuksessa, mukaan luettuina vertailevat tutkimukset, vertailemattomat tutkimukset ja esitutkimukset.
Italian: In totale, 76 segnalazioni di reazioni avverse al farmaco (7,9%) su 968 rappresentate da ET hanno riportato esiti fatali; di tali segnalazioni, effettuate da consumatori, 66 erano confermate clinicamente mentre 10 non erano confermate clinicamente.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 968 haittavaikutusilmoituksesta, jotka liittyivät tromboembolisiin tapauksiin, 76 tapauksen (7,9 prosenttia) ilmoitettiin johtaneen kuolemaan.
Italian: Non è stato riportato alcun evento tromboembolico venoso o arterioso o cardiovascolare nel corso dello studio in alcuno dei 118 studi clinici identificati e descritti nella letteratura scientifica.
Finnish: jotka oli kuvattu tieteellisessä kirjallisuudessa, ei ilmoitettu yhtään laskimo- tai valtimoperäistä tromboembolista tai kardiovaskulaarista tapahtumaa tutkimuksen aikana.
Italian: Il PRAC ha approvato una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) volta a trasmettere l'esito della presente revisione, a comunicare agli operatori sanitari le indicazioni aggiornate e a evidenziare il rischio di eventi tromboembolici.
Finnish: Lisäksi siinä ilmoitetaan terveydenhuollon ammattilaisille käyttöaiheen päivittämisestä tromboembolisten tapahtumien riskin korostamiseksi.
Italian: Sono attualmente in corso due studi su vasta scala di vigilanza post-immissione in commercio che producono dati secondari relativi all'uso di medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuuden seurantatutkimukset Saatavilla on kaksi laajaa meneillään olevaa markkinoille tulon jälkeistä seurantatutkimusta, joista saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuustietoja sellaisten lääkevalmisteiden käytöstä, jotka sisältävät syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg).
Italian: Solo uno studio ha valutato l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto al placebo.
Finnish: Vain yhdessä tutkimuksessa vertailtiin syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) tehoa lumelääkkeeseen.
Italian: Inoltre, in merito al confronto tra l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il nonuso, non è stato neanche raggiunto un livello di significatività statistica.
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käyttöön ja käyttämättä jättämiseen liittyvien tulosten osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Italian: 29 agosto 2014
Finnish: 29. elokuuta 2014
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della CE
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Italian: Allegato IV Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Italian: Bozza dei materiali formativi entro 3 mesi dalla decisione della CE
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento, ove opportuno, garantiranno che siano soddisfatte dal(dai) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Italian: Questo materiale sarà incluso nel piano di gestione dei rischi, evidenziando i rischi e le avvertenze di tromboembolia (mediante ad es. una lista di controllo, che deve essere implementata a livello nazionale).
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR entro il:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinaie per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare gli elementi principali (inclusa la descrizione di DUS, PASS e materiali formativi) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Italian: Regno Unito Stragen UK Limited Castle Court 41
Finnish: Stragen UK Limited Castle Court 41
Italian: Lussemburgo Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Italian: Regno Unito Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Italian: Surrey KT10 9NW
Finnish: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Italian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Finnish: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Italian: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Italian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Italian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Italian: Regno Unito Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Finnish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Italian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Italian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Italian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Italian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Italian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Finnish: BAYER HISPANIA, S.L.
Italian: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Italian: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Italian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Finnish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Italian: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Italian: Regno Unito Bayer plc Bayer House
Finnish: Bayer plc
Italian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Finnish: 92931 Paris la Defence France
Italian: 92593 Levallois Perret Cedex
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Italian: Reigate, Surrey RH2
Finnish: London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ United Kingdom
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road
Finnish: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Italian: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Italian: Regno Unito Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Italian: 35031 Abano Terme (PD)
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Italian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Finnish: Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Italian: Laboratorios EFFIK, S.A.
Finnish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Italian: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Italian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Finnish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Italian: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Italian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Italian: Clairette 2000/35 Tablets
Finnish: Clairette 2000/35 Tabletti
Italian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: 2 Grigori Afxentiou Street
Finnish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Italian: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Italian: DK-2300 København S Denmark
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Finnish: Lajos u. 48-66
Italian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Finnish: Na Pankráci 332/14
Italian: 25 luglio 2013 EMA/318380/2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Italian: Gli operatori sanitari devono seguire queste raccomandazioni:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Italian: Diane 35 è stato autorizzato per la prima volta nel 1985.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Italian: • Agli operatori sanitari è stata inviata una lettera contenente ulteriori dettagli.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Italian: Una revisione di questi dati è stata dapprima eseguita dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Italian: Per ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e per i dati di base relativi a questa revisione, consultare il sito web dell'Agenzia.
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Italian: La sua responsabilità principale è risolvere le divergenze tra gli Stati membri coinvolti nelle procedure di mutuo riconoscimento o decentrate, al fine di garantire che i pazienti abbiano lo stesso livello di protezione, indipendentemente da dove si trovino nell'UE.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Italian: Il ciproterone inibisce inoltre l'ovulazione e ha quindi un effetto contraccettivo.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Italian: • Leggere sempre il foglio illustrativo e tenere presente che, con questi medicinali, esiste un basso rischio di formazione di coaguli di sangue.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Italian: Questi medicinali agiscono bloccando gli effetti di una classe di ormoni denominati androgeni.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una decisione definitiva.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.