FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al miglioramento, il trattamento con ipilimumab può essere ripristinato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nakon poboljšanja može se nastaviti s liječenjem ipilimumabom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Severo innalzamento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale oppure sintomi di epatotossicità
Croatian: Jako povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT) ili ukupnog bilirubina ili simptomi hepatotoksičnosti
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Croatian: f p-vrijednost uspoređena je s alfom od 0,001 radi postizanja statističke značajnosti.
Italian: La frequenza di diarrea severa (Grado 3 o 4) e di colite severa (Grado 3 o 4) è stata per entrambe del 5%.
Croatian: Učestalost teškog proljeva (3. ili 4. stupanj) i teškog kolitisa (3. ili 4. stupnja) iznosila je 5%.
Italian: Studio randomizzato di Fase 2 di ipilimumab in associazione con nivolumab e ipilimumab (CA209069)
Croatian: Randomizirano ispitivanje ipilimumabom faze 2 u kombinaciji s nivolumabom i ipilimumaba (CA209069)
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere una significatività statistica.
Croatian: c p-vrijednost uspoređena je s alfom od 0,002 radi postizanja statističke značajnosti.
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost bile su OS, ORR i PFS prema ocjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Italian: Il BORR è stato del 15,3% (95% IC: 11,8; 19,5) nel gruppo 10 mg/kg e del 12,2% (95% IC: 9,0; 16,0) nel gruppo 3 mg/kg.
Croatian: BORR u skupini 10 mg/kg bio je 15,3% (95% CI: 11,8; 19,5) i u skupini 3 mg/kg bio je 12,2% (95% CI: 9,0; 16,0).
Italian: La gestione delle reazioni avverse immuno-correlate può richiedere la sospensione di una dose o l'interruzione permanente della terapia con YERVOY e l'istituzione di un trattamento sistemico con alte dosi di corticosteroidi.
Croatian: Liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava može zahtijevati odgađanje primjene doze ili trajni prekid terapije lijekom YERVOY te uvođenje visokih doza sistemskih kortikosteroida.
Italian: L'endocrinopatia immuno-correlata osservata negli studi clinici è stata generalmente controllata con terapia immunosoppressiva e terapia ormonale sostitutiva.
Croatian: Imunološki uzrokovana endokrinopatija primijećena u kliničkim ispitivanjima općenito se mogla kontrolirati imunosupresivnom terapijom i hormonskom nadomjesnom terapijom.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di YERVOY
Croatian: Ako propustite dozu lijeka YERVOY
Italian: Elementi chiave della Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario:
Croatian: Najvažniji elementi vodiča za zdravstvene radnike za zbrinjavanje nuspojava;
Italian: Figura 1: Sopravvivenza Globale con ipilimumab 3 mg/kg nell'analisi aggregata
Croatian: Slika 1: Ukupno preživljenje s ipilimumabom 3 mg/kg u zbirnoj analizi
Italian: Ipilimumab in associazione con nivolumab è utilizzato per il trattamento del melanoma avanzato (un tipo di tumore della pelle) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore del rene) negli adulti
Croatian: Ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom koristi se za liječenje: uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože) u odraslih uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (uznapredovalog raka bubrega) u odraslih
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e valutabili per la presenza di anticorpi anti-ipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti-ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4%.
Croatian: Među bolesnicima liječenima ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3 do 8,4%.
Italian: Con le linee guida di gestione specificate nel protocollo, il tempo alla risoluzione è risultato essere compreso tra 0,7 e 2 settimane.
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, vrijeme do povlačenja iznosilo je od 0,7 do 2 tjedana.
Italian: Dopo la commercializzazione del medicinale sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e di distacco della retina essudativo (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada sindroma i seroznog odljepljenja mrežnice (vidjeti dio 4.8).
Italian: La Tabella 6 mostra la percentuale di pazienti con reazioni avverse immuno-correlate che hanno interrotto permanentemente il trattamento con ipilimumab in associazione con nivolumab.
Croatian: U Tablici 6 navedeni su postoci bolesnika s imunološki uzrokovanim nuspojavama u kojih je trajno prekinuto liječenje ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom.
Italian: Non comune iponatriemia, alcalosi, ipofosfatemia, sindrome da lisi tumorale, ipocalcemiad Disturbi psichiatrici
Croatian: Manje često hiponatremija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom lize tumora, hipokalcemija Psihijatrijski poremećaji
Italian: Evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4)
Croatian: Događaj nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4)
Italian: Se si sospetta una miocardite, si deve procedere tempestivamente con una dose elevata di steroidi (prednisone da 1 a 2 mg/kg/die o metilprednisolone da 1 a 2 mg/kg/die) ed un consulto cardiologico con percorso diagnostico in accordo alle correnti linee guida cliniche.
Croatian: Ako se posumnja na miokarditis, treba odmah uvesti visoku dozu steroida (prednizon u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan ili metilprednizolon u dozi od 1 to 2 mg/kg na dan) te bez odgode potražiti savjet kardiologa i učiniti dijagnostičku obradu u skladu s važećim kliničkim smjernicama.
Italian: Negli studi clinici, la colite immuno-correlata è stata associata ad evidenze di infiammazione delle mucose, con o senza ulcerazioni, e di infiltrazione di linfociti e neutrofili.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima imunološki uzrokovan kolitis bio povezan s dokazanom upalom sluznice, s ulceracijama ili bez njih i infiltracijom limfocita ili neutrofila.
Italian: Lo studio CA184070 era uno studio multicentrico, in aperto, di dose escalation di ipilimumab nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ad 1 anno e pari o minore a 21 anni con tumori solidi maligni ricorrenti o refrattari misurabili//valutabili, non trattabili, senza possibilità di essere curati con la terapia standard.
Croatian: Ispitivanje CA184070 bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 1 s postupnim povećanjem doze ipilimuimaba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od ≥1 do ≤ 21. godine s mjerljivim/procjenjivim, neliječivim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim malignim tumorima koji nisu imali drugu opciju liječenja standardnom terapijom.
Italian: Ipilimumab è più comunemente associato a reazioni avverse derivanti da un'attività aumentata o eccessiva del sistema immunitario.
Croatian: Ipilimumab je najčešće povezan s nuspojavama koje su posljedica pojačane ili pretjerane imunološke aktivnosti.
Italian: Comune ipotensione, arrossamento, vampate di calore Non comune vasculite, angiopatiab, ischemia periferica, ipotensione ortostatica Raro arterite temporaled
Croatian: Često hipotenzija, navale crvenila, navale vrućine Manje često vaskulitis, angiopatijab, periferna ishemija, ortostatska hipotenzija Rijetko temporalni arteritisd
Italian: Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati YERVOY do ukupno 4 doze, ovisno o tome koliko dobro podnosite liječenje.
Italian: Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione di nivolumab ed ipilimumab è stato stabilito solo in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Italian: Segni e sintomi di reazione cutanea grave possono includere rash cutaneo con o senza prurito, desquamazione cutanea, secchezza della pelle, febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed effetti su fegato, reni o polmoni.
Croatian: Znakovi i simptomi teške kožne reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom ili bez njega, guljenje kože, suhu kožu, vrućicu, umor, oticanje lica ili limfnih žlijezda, povećanje eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) i učinke na jetru, bubrege ili pluća.
Italian: Non è nota la sicurezza della ripresa del trattamento con ipilimumab in associazione con nivolumab in pazienti che hanno precedentemente presentato miocardite immuno-correlata.
Croatian: Sigurnost ponovnog uvođenja ipilimumba u kombinaciji s nivolumabom u bolesnika koji su prethodno imali imunološki uzrokovan miokarditis nije poznata.
Italian: Ipilimumab in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji (vidi dio 4.2)
Italian: YERVOY in associazione con nivolumab è indicato per il trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti.
Croatian: YERVOY je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih bolesnika.
Italian: Ipotiroidismo di grado 4 Ipertiroidismo di grado 4 Ipofisite di grado 4
Croatian: Hipotireoza 4. stupnja Hipertireoza 4. stupnja Hipofizitis 4. stupnja Insuficijencija nadbubrežne žlijezde 3. ili 4. stupnja
Italian: Proporzione ≥ 12 mesi in durata
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di infezione/riattivazione da citomegalovirus (CMV) in pazienti affetti da colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi.
Croatian: Slučajevi citomegalovirusne infekcije/reaktivacije (CMV) nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su kod bolesnika s imunološki uzrokovanim kolitisom refraktornim na kortikosteroide.
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che potrebbero simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti umor, glavobolja, promjene mentalnog statusa, bol u abdomenu, neuobičajena aktivnost crijeva i hipotenzija, ili nespecifični simptomi koji mogu nalikovati drugim uzrocima, poput metastaza u mozgu ili podležeće bolesti.
Italian: La decisione se interrompere YERVOY deve essere basata sulla severità della reazione.
Croatian: Odluka o prekidu primjene lijeka YERVOY treba se temeljiti na težini nuspojave.
Italian: Quando ipilimumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione con nivolumab 1 mg/kg, la CL di ipilimumab è aumentata del 9% e la CL di nivolumab è aumentata del 29%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Croatian: Kod primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 1 mg/kg, klirens ipilimumaba povećao se za 9%, dok se klirens nivolumaba povećao za 29%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Italian: Negli studi clinici condotti con ipilimumab o ipilimumab in associazione con nivolumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s ipilimumabom ili ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Italian: I test di funzionalità epatica (LFTs) ed i test di funzionalità tiroidea devono essere valutati al basale e prima di ogni dose di YERVOY.
Croatian: Pretrage jetrene funkcije i pregled funkcije štitne žlijezde treba napraviti na početku i prije svake doze lijeka YERVOY.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio continuo delle reazioni avverse cardiache e polmonari e al monitoraggio dei segni clinici, dei sintomi e delle alterazioni dei valori di laboratorio indicativi di squilibri elettrolitici e disidratazione prima del trattamento e periodicamente durante il trattamento.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Italian: Non comune uveitec, emorragia vitreale, iritec, edema oculared, blefarited, ridotta acuità visiva, sensazione di corpo estraneo negli occhi, congiuntivite
Croatian: Manje često uveitisc, krvarenje u staklovinu, iritisc, edem okad, blefaritisd, smanjena oštrina vida, osjećaj stranog tijela u oku, konjunktivitis
Italian: Reazioni avverse severe o che mettono in pericolo la vita
Croatian: Teške ili životno opasne nuspojave
Italian: Sopravvivenza globale (OS) in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Italian: Se non si verifica risoluzione, continuare a sospendere le dosi fino a risoluzione e quindi riprendere il trattamento.d
Croatian: Ukoliko se nuspojava nije povukla, nemojte primijeniti sljedeću dozu sve do nestanka nuspojave, a potom nastavite liječenje.d
Italian: Nuova insorgenza o aggravamento di una neuropatia motoria o sensitiva severe
Croatian: Pojava ili pogoršanje teške motoričke ili senzoričke neuropatije motorička ili senzorna neuropatija 3. ili 4. stupnja
Italian: Il rash ed il prurito indotti da ipilimumab sono stati prevalentemente lievi o moderati (Grado 1 o 2) ed hanno risposto alla terapia sintomatica.
Croatian: Osip i svrbež izazvani ipilimumabom pretežno su bili blagi do umjereni (1. ili 2. stupnja) i odgovarali su na simptomatsku terapiju.
Italian: Le reazioni avverse riportate nei pazienti con melanoma avanzato e trattati con 3 mg/kg di ipilimumab negli studi clinici (n= 767) e nella sorveglianza post-commercializzazione sono elencate nella Tabella 4.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su bili liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet (n= 767) prikazane su u tablici 4.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja za YERVOY u kombinaciji s nivolumabom ili primjena u drugoj fazi liječenja (nivolumab u monoterapiji) nakon kombiniranog liječenja
Italian: Nei pazienti per i quali è stato necessario un ri-trattamento, il BORR si è attestato al 38% (3 pazienti su 8) nel gruppo ipilimumab in monoterapia ed allo 0% nel gruppo gp100.
Croatian: Kod bolesnika kojima je bilo potrebno ponovno liječenje, BORR (najbolja ukupna stopa odgovora, engl. best overall response rate) je iznosio 38% (3/8 bolesnika) u skupini koja je primala monoterapiju ipilimumabom i 0% u skupini koja je primala gp100.
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca endovenosa (PVC o non PVC).
Croatian: 2. KORAK Prenesite koncentrat u sterilnu, praznu staklenu bocu ili intravensku vrećicu (PVC ili ne-PVC).
Italian: Le frequenze si basano su dati aggregati derivanti da 9 studi clinici che valutavano ipilimumab alla dose di 3 mg/kg nel melanoma.
Croatian: Učestalosti se temelje na objedinjenim podacima iz 9 kliničkih ispitivanja primjene ipilimumaba u dozi od 3 mg/kg u liječenju melanoma.
Italian: Tra i pazienti con espressione tumorale del PD-L1 quantificabile, la distribuzione dei pazienti era bilanciata tra i tre gruppi di trattamento.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Italian: Nello studio CA209214, i pazienti di età≥ 75 anni rappresentavano l'8% di tutti i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole e, in questo sottogruppo, l'associazione di ipilimumab con nivolumab ha mostrato un effetto numericamente inferiore sull'OS (HR 0,97; 95% IC: 0,48; 1,95) rispetto alla popolazione globale.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina činili su 8% svih bolesnika s umjerenim/visokim rizikom u ispitivanju CA209214, a kombinacija ipilimumaba i nivolumaba pokazala je brojčano manji učinak na OS (HR: 0,97, 95% CI: 0,48; 1,95) u toj podskupini nego u cjelokupnoj populaciji.
Italian: Espressione tumorale PDL-1
Croatian: Tumorska ekspresija PD L1
Italian: Malattia stabile è stata ottenuta per 260 giorni in un paziente trattato con ipilimumab 3 mg/kg e approssimativamente 14 mesi in un paziente trattato con ipilimumab 10 mg/kg.
Croatian: Stabilna bolest postignuta je u trajanju od 260 dana u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 3 mg/kg i otprilike 14 mjeseci u jednog bolesnika na ipilimumabu u dozi od 10 mg/kg.
Italian: Cosa contiene YERVOY
Croatian: Što YERVOY sadrži
Italian: La dose di ipilimumab di 10 mg/kg è stata associata ad un più alto tasso di reazioni avverse rispetto alla dose di 3 mg/kg.
Croatian: Ipilimumab 10 mg/kg bio je povezan s većom stopom pojave nuspojava u usporedbi s dozom od 3 mg/kg.
Italian: Salvo quando specificamente indicato, i dati relativi ad ipilimumab in monoterapia sono basati su pazienti che hanno ricevuto 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia (n= 131) o 3 mg/kg di ipilimumab in combinazione con gp100 (n= 380) in uno studio di Fase 3 sul melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (MDX010 20, vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ukoliko nije drugačije navedeno, podaci koji se odnose na monoterapiju ipilimumabom prikupljeni su od bolesnika koji su primili ili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg (n= 131) ili ipilimumab u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s gp100 (n= 380) u ispitivanju faze III uznapredovalog melanoma (neresektabilnog ili metastatskog, (MDX010-20,vidjeti dio 5.1).
Italian: FASE 1 Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Croatian: 1. KORAK Ostavite odgovarajući broj bočica lijeka YERVOY da odstoje na sobnoj temperaturi približno 5 minuta.
Italian: - Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, la produzione di una quantità di urina notevolmente aumentata, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Croatian: - šećernu bolest (simptomi uključuju prekomjernu žeđ, mokrenje uvelike povećane količine mokraće, pojačan tek praćen gubitkom tjelesne težine, osjećaj umora, omamljenost, slabost, depresiju, razdražljivost i opće loše osjećanje) ili dijabetičku ketoacidozu (kiselinu u krvi koja nastaje kao posljedica šećerne bolesti).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1:1 a ricevere 3 mg/kg di ipilimumab + un vaccino peptidico sperimentale gp100 (gp100), 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia o gp100 da solo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 3:1:1 u skupine koje su primale ipilimumab u dozi od 3 mg/kg + ispitivano gp100 peptidno cjepivo (gp100), monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili samo gp100.
Italian: OS a 2 anni % (IC al 95%) OS a 3 anni % (IC al 95%) OS a 4 anni % (IC al 95%)
Croatian: OS nakon 1 godine % (95% CI) OS nakon 2 godine % (95% CI) OS nakon 3 godine % (95% CI) OS nakon 4 godine % (95% CI)
Italian: In questo studio non sono state riportate nuove irAR.
Croatian: Nisu primjećeni novi ili neočekivani irAR-ovi u ovom ispitivanju.
Italian: Sopravvivenza Globale (proporzione)
Croatian: Ukupno preživljenje (razmjer)
Italian: Negli studi clinici, le biopsie epatiche di pazienti che presentavano epatotossicità immuno-correlata hanno mostrato evidenze di infiammazione acuta (neutrofili, linfociti e macrofagi).
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima biopsijom jetre kod bolesnika koji su imali imunološki posredovanu hepatotoksičnost dokazala akutna upala (neutrofili, limfociti i makrofagi).
Italian: Le biopsie epatiche di pazienti con epatotossicità immuno-correlata hanno mostrato evidenze di infiammazione acuta (neutrofili, linfociti e macrofagi).
Croatian: Biopsijom jetre bolesnika s imunološki uzrokovanom hepatotoksičnošću dokazala se akutna upala (neutrofili, limfociti i makrofagi).
Italian: Le linee guida specifiche per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate di ipilimumab in monoterapia e in associazione con nivolumab sono descritte di seguito.
Croatian: Niže su opisane posebne smjernice za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava lijeka ipilimumab u monoterapiji i u kombinaciji s nivolumabom.
Italian: Gli altri componenti sono: Tris cloridrato, sodio cloruro, (vedere paragrafo 2 "YERVOY contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Drugi sastojci su trometamin klorid, natrijev klorid (vidjeti dio 2 "YERVOY sadrži natrij"), manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Italian: Diarrea o colite di grado 2
Croatian: Proljev ili kolitis 2. stupnja
Italian: Per livelli di espressione tumorale del PD-L1 < 1%, la OS mediana è stata di 34,7 mesi per l'associazione di ipilimumab con nivolumab e di 32,2 mesi nel braccio sunitinib (HR = 0,70; 95% IC: 0,54; 0,92).
Croatian: Kod tumorske ekspresije PD-L1 < 1%, medijan OS-a iznosio je 34,7 mjeseci uz ipilimumab u kombinaciji s nivolumabom i 32,2 mjeseca u skupini liječenoj sunitinibom (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Italian: La popolazione di efficacia primaria includeva quei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole con almeno 1 o più di 6 fattori di rischio prognostici secondo i criteri International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (meno di un anno dal momento della diagnosi iniziale del carcinoma a cellule renali alla randomizzazione, performance status Karnofsky <80%, emoglobina inferiore al limite inferiore della norma, calcio corretto superiore a 10 mg/dL, conta piastrinica superiore al limite superiore della norma, e conteggio assoluto dei neutrofili superiore al limite superiore della norma).
Croatian: International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) (manje od godine dana od početne dijagnoze karcinoma bubrežnih stanica do randomizacije, funkcionalni status prema Karnofskom < 80%, vrijednost hemoglobina ispod donje granice normale, korigirana vrijednost kalcija veća od 10 mg/dl, broj trombocita iznad gornje granice normale te apsolutni broj neutrofila iznad gornje granice normale).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YERVOY non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka YERVOY nisu ispitane u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Italian: La CL di ipilimumab, quando è stato somministrato in associazione con nivolumab, in presenza di anticorpi anti-ipilimumab, è rimasta invariata e non ci sono state evidenze di alterato profilo di tossicità.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s nivolumabom, klirens ipilimumaba nije se promijenio u prisutnosti protutijela na ipilimumab i nije bilo dokaza promjena u profilu toksičnosti.
Italian: Non comune perforazione gastrointestinaleb,c, perforazione dell'intestino crassob,c, perforazione intestinaleb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticolite, pancreatite, enterocolite, ulcera gastrica, ulcera dell'intestino crasso, stomatite, esofagite, ileod
Croatian: Manje često gastrointestinalna perforacijab,c, perforacija debelog crijevab,c, perforacija crijevab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, ulkus želuca, ulkus debelog crijeva, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Italian: Raro distacco della retina essudativo distacco della retina essudativo
Croatian: Rijetko serozno odljepljenje mrežnice serozno odljepljenje mrežnice