FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de su inyección de OZURDEX, informe a su médico si: - se ha sometido a cirugía de cataratas, cirugía del iris (la parte coloreada del ojo que controla la cantidad de luz que entra en el ojo) o cirugía para extraer el gel (llamado vítreo) del interior del ojo; - está tomando algún medicamento para diluir la sangre; - está tomando cualquier medicamento antiinflamatorio esteroideo o no esteroideo por vía oral o mediante aplicación en el ojo; o - ha sufrido una infección por herpes simple en su ojo en el pasado (una úlcera en el ojo que ha permanecido durante mucho tiempo, o una herida en el ojo).
Portuguese: Antes da injeção de OZURDEX, informe o seu médico se: - Foi sujeito a uma cirurgia da catarata, cirurgia da íris (parte colorida do olho que controla a quantidade de luz que entra no olho) ou cirurgia para remover o gel (designado por vítreo) do olho.
Spanish: letras con respecto al inicio en la agudeza visual mejor corregida en el ojo de estudio (población ITT)
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida (MAVC) no olho em estudo (população ITT, global)
Spanish: 2) Haga que el aplicador se encuentre con la esclerótica en un ángulo oblicuo y manteniendo el bisel de la aguja mirando hacia arriba y alejado de la esclerótica.
Portuguese: 2) Com o bisel da agulha voltado para cima na direção contrária à esclera, aproxime o aplicador da esclera num ângulo oblíquo.
Spanish: Hipertensión ocular, cataratas subcapsulares, hemorragia vítrea**, reducción de agudeza visual*, deterioro/alteración de la visión, desprendimiento vítreo*, moscas volantes*, opacidades vítreas*, blefaritis, dolor ocular*, fotopsia*, edema conjuntival*, hiperemia conjuntival*
Portuguese: Hipertensão ocular, catarata subcapsular, hemorragia vítrea**, redução da acuidade visual*, perturbação/disfunção da visão, descolamento do vítreo*, moscas volantes no vítreo*, opacidades vítreas*, blefarite, dor ocular*, fotopsia*, edema conjuntival*, hiperemia conjuntival* Pouco frequentes Retinite necrotizante, endoftalmite*, glaucoma, descolamento da retina*, laceração da retina*, hipotonia ocular*, inflamação da câmara anterior*, células/manchas na câmara anterior*, sensação anómala no olho*, prurido nas pálpebras, hiperemia da esclerótica*
Spanish: En los estudios clínicos en EMD a 3 años, el 87% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX presentaba algún grado de opacificación del cristalino/cataratas tempranas en el momento inicial.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, nos valores iniciais, 87% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX tiveram algum grau de opacidade do cristalino/ catarata precoce.
Spanish: Conservación de OZURDEX
Portuguese: Como conservar OZURDEX
Spanish: Mientras tanto, el solicitante retiró la solicitud en los Países Bajos.
Portuguese: Entretanto, o requerente retirou o seu pedido nos Países Baixos.
Spanish: 2001/83/CE.
Portuguese: Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Portugal y a los Estados miembros afectados (EMA): Alemania, Países Bajos y Reino Unido.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), Portugal, e aos Estados-Membros envolvidos (EME): Alemanha, Países Baixos e Reino Unido.
Spanish: El Procedimiento descentralizado PT/H/1256/001/DC se inició el 4 de junio de 2014.
Portuguese: O procedimento descentralizado PT/H/1256/001/DC teve início em 4 de junho de 2014.
Spanish: El 15 de mayo de 2014 se presentó una solicitud en el marco del procedimiento descentralizado para Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: Em 15 de maio de 2014, foi apresentado um pedido, no âmbito do procedimento descentralizado, para o Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, concentrado para solução para perfusão.
Spanish: • El Comité ha examinado la recomendación conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da
Spanish: Por consiguiente, el 29 de marzo de 2018 Portugal inició consultas con arreglo al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Por conseguinte, em 29 de março de 2018, Portugal iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: • El Comité consideró la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un riesgo potencial grave para la salud pública.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 29 de enero de 2018.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh teve início em 29 de janeiro de 2018.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 29 de marzo de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Spanish: El medicamento de referencia (Taxol) tiene una formulación compleja para la que se sabe que la formulación miscelar afecta al perfil farmacocinético de paclitaxel tras la administración intravenosa.
Portuguese: O medicamento de referência (Taxol) tem uma formulação complexa para a qual se sabe que a formulação micelar afeta o perfil farmacocinético do paclitaxel após administração intravenosa.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda el rechazo de la autorización de comercialización de Paclitaxel Hetero en la referencia y Estados miembros afectados.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Paclitaxel Hetero nos Estados-Membros de referência e nos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: En tal caso, en principio solo es posible la bioexención del estudio de bioequivalencia in vivo cuando existan datos in vitro adecuados para demostrar la similitud entre el medicamento genérico y el medicamento de referencia.
Portuguese: Nesse caso, uma biodispensa do estudo de bioequivalência in vivo só será em princípio possível quando existirem dados in vitro adequados que demonstrem a similaridade entre o medicamento genérico e o medicamento de referência.
Spanish: El día 210, las cuestiones importantes sobre la bioequivalencia, planteadas por Países Bajos, seguían sin resolverse; por tanto, el 2 de noviembre de 2017 Portugal remitió el procedimiento al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), con arreglo al artículo 29, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: No dia 210, continuavam por resolver questões importantes relativas à bioequivalência levantadas pelos Países Baixos; por esse motivo, em 2 de novembro de 2017, Portugal submeteu o procedimento à apreciação do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: Los Países Bajos plantearon objeciones sobre el hecho de que los datos de comparación indirectos en los que el solicitante basó su solicitud de equivalencia no se consideraran sólidos ni fueran lo suficientemente convincentes como para apoyar una bioexención, lo que se consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
Portuguese: Os Países Baixos levantaram objeções quanto ao facto de os dados relativos à comparação indireta sobre os quais o requerente baseou o seu pedido de equivalência não serem considerados sólidos nem suficientemente convincentes para fundamentar uma biodispensa, o que foi considerado como um potencial risco grave para a saúde pública.
Spanish: El solicitante presentó un informe de estudio con los resultados de la comparación directa de las características de los micelas de Paclitaxel Hetero y Taxol y otra publicación que contenía datos sobre la fracción de droga libre de Taxol en plasma humano.
Portuguese: O requerente apresentou um relatório de estudo com os resultados da comparação direta das características micelares do Paclitaxel Hetero e do Taxol assim como outra publicação contendo dados relativos à fração de Taxol sem presença do medicamento no plasma humano.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles eran insuficientes para establecer la equivalencia entre Paclitaxel Hetero y el medicamento de referencia de la UE.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
Spanish: Sin embargo, los datos adicionales aportados no eran lo suficientemente sólidos para establecer la equivalencia entre Paclitaxel Hetero y el medicamento de referencia de la UE.
Portuguese: No entanto, os dados adicionais fornecidos não eram suficientemente robustos para estabelecer a equivalência entre o Paclitaxel Hetero e o medicamento de referência da UE.
Spanish: El CHMP consideró que es esencial para no aplicar el requisito del estudio de bioequivalencia a fin de establecer que el medicamento genérico y el medicamento de referencia tienen el mismo comportamiento en el plasma y, en última instancia, in vivo, es decir, debe considerarse la comparación directa de la fracción libre entre los dos medicamentos, de acuerdo con el « Documento de reflexión sobre el desarrollo farmacéutico de medicamentos intravenosos que contienen sustancias activas solubilizados en sistemas microlaminar» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Portuguese: A fim de permitir a dispensa do requisito do estudo de bioequivalência, o CHMP considerou essencial confirmar que o medicamento genérico e o medicamento de referência revelam o mesmo comportamento no plasma e, em última análise, in vivo, devendo por isso ser ponderada uma comparação direta da fração livre entre os dois medicamentos, em consonância com «Documento de reflexão sobre o desenvolvimento farmacêutico de medicamentos intravenosos que contenham substâncias ativas solubilizáveis em sistemas micelares» (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Spanish: Si bien puede haber ocasiones en que una comparación indirecta pueda ser aceptable para apoyar una bioexención, tras evaluar la documentación presentada, el CHMP concluyó que los datos no eran lo suficientemente sólidos ni convincentes para sustituir la necesidad de una comparación de cabecera a cabeza utilizando métodos idénticos y realizados al mismo tiempo para el producto de ensayo y de referencia, por lo que debe entenderse como un solo apoyo.
Portuguese: Embora possam existir ocasiões em que uma comparação indireta possa ser considerada aceitável para fundamentar uma biodispensa, após ter avaliado a literatura fornecida, o CHMP concluiu que os dados não eram suficientemente sólidos nem convincentes para substituir a necessidade de uma comparação direta utilizando métodos idênticos e executada em simultâneo para o medicamento em estudo e o medicamento de referência, devendo ser considerados apenas informação de apoio.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que el balance beneficio/riesgo del Paclitaxel Hetero no es favorable.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco do Paclitaxel Hetero não é favorável.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que el balance beneficio/riesgo de Paclitaxel Hetero no es favorable.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Paclitaxel Hetero não é favorável.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Portuguese: Estado-membro UE/EEE
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados e apresentações
Spanish: Tamaño del envase o
Portuguese: Dimensão da embalagem
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes, incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fracturas e insuficiência cardíaca).
Spanish: • El riesgo de cáncer de vejiga y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del
Portuguese: • O risco de insuficiência cardíaca e conselhos adequados de minimização do risco.
Spanish: No se puede excluir un posible riesgo con el tratamiento a corto plazo.
Portuguese: Não pode ser excluído um possível risco após o tratamento de curto prazo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de marzo 2012 Fecha de la última renovación
Portuguese: Data da primeira autorização: 21/3/2012 Data da última renovação:
Spanish: Qué es Paglitaz y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Paglitaz e para que é utilizado
Spanish: Pioglitazona está contraindicada en pacientes con:
Portuguese: A pioglitazona está contraindicada em doentes com:
Spanish: - si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Portuguese: - se tiver sangue na urina que o seu médico não tenha verificado.
Spanish: Previamente a la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC tiene que acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de este material educacional, junto con el plan de comunicación.
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
Spanish: Las notificaciones de edema fueron generalmente entre leves a moderadas y generalmente no hicieron necesaria la interrupción del tratamiento.
Portuguese: As notificações de edema foram geralmente de ligeiras a moderadas e habitualmente não obrigaram a suspender o tratamento.
Spanish: Si toma más Paglitaz del que debe
Portuguese: Se tomar mais Paglitaz do que deveria
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Portuguese: 4.2Posologia e modo de administração
Spanish: Tome Paglitaz todos los días, tal como se lo han recetado.
Portuguese: Tome Paglitaz diariamente conforme receitado.
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
Spanish: - si ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce una rápida pérdida de peso, nauseas o vómitos).
Portuguese: - se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
Spanish: desconocidos (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
Portuguese: desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas do fígado - reações alérgicas
Spanish: Los índices de edema para los grupos comparadores (sulfonilurea, metformina) fueron de 2-5%.
Portuguese: As percentagens de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA): não é esperado nenhum impacto ambiental do uso clínico da pioglitazona.
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se producía un aumento de la masa grasa extra abdominal.
Portuguese: A gordura visceral diminuiu significativamente, enquanto que a gordura extra-abdominal aumentou.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Paglitaz le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Paglitaz está a ter efeito três a seis meses após ter começado a tomá-lo.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
Portuguese: - se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edema macular (edema na parte posterior do olho).
Spanish: - si tiene problemas de hígado o corazón.
Portuguese: - se tiver algum problema de fígado ou coração.
Spanish: Si toma Paglitaz junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Portuguese: Se toma Paglitaz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Spanish: Paglitaz se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
Portuguese: Paglitaz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
Spanish: Paglitaz contiene pioglitazona.
Portuguese: Paglitaz contém pioglitazona.
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, IECA, antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Spanish: - Este material educacional va dirigido a incrementar la concienciación sobre los riesgos identificados de cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales para optimizar el margen de beneficio-riesgo a nivel del paciente.
Portuguese: - Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Paglitaz
Spanish: El tratamiento con pioglitazona puede iniciarse con 15 mg ó 30 mg una vez al día.
Portuguese: O tratamento com pioglitazona pode ser iniciado em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia.
Spanish: Pioglitazona puede producir retención hídrica; esto puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
Portuguese: A pioglitazona pode causar retenção de líquidos o que pode exacerbar ou precipitar uma insuficiência cardíaca.
Spanish: No tome Paglitaz: - si es hipersensible (alérgico) a la pioglitazona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não tome Paglitaz - se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Qué es Paglitaz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paglitaz Cómo tomar Paglitaz
Portuguese: O que é Paglitaz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar utilizar Paglitaz Como tomar Paglitaz
Spanish: Si cree que Paglitaz le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Paglitaz é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Spanish: Composición de Paglitaz - El principio activo es pioglitazona.
Portuguese: Qual a composição de Paglitaz - A substância ativa é a pioglitazona.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
Portuguese: É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não é adequada ou não funcionou corretamente.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Paglitaz.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar Paglitaz.
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles también sugieren un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, fundamentalmente en los pacientes tratados durante un mayor tiempo y con las dosis acumuladas más altas.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis também sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, em particular em doentes tratados há mais tempo e com as maiores doses cumulativas.
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
Portuguese: - se tiver doença no fígado.
Spanish: Cuando tome Paglitaz en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Portuguese: Quando Paglitaz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada.
Spanish: Sin embargo ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente, pelo que poderá ser necessário uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina.
Spanish: La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas, pero debe tener precaución si experimenta alteraciones visuales.
Portuguese: A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anaemia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia frequentes
Spanish: Como ambas insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas com a retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.