FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 41,5 %, 7,0 %, og 3,2 % af den administrerede radioaktive dosis genfundet i fæces som henholdsvis canagliflozin, en hydroxyleret metabolit og en O-glukuronidmetabolit.
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos [14C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
Danish: På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager Vokanamet, testes positive for glucose i urinen.
Finnish: Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
Danish: e .Knoglefraktur rapporteredes hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,3 % for placebo.
Finnish: e Luunmurtumia raportoitiin 0,7 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 0,6 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista verrattuna 0,3 %:iin lumehoitoa saaneista.
Danish: Der blev observeret fald i GFR (-3,6 %, henholdsvis -5,2 %) for canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med kontrolgruppen (-3,0 %) (se pkt.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin GFR-arvon pienenemistä (-3,6 % ja -5,2 %) verrattuna vertailuryhmään (-3,0 %) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: glimepirid (justeret middelændring) (95 % CI)
Finnish: Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Danish: Dehydrering (ikke almindelig - kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Elimistön kuivuminen (melko harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Danish: j Middelændringer fra baseline i hæmatokrit var 2,4 % og 2,5 % for henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg sammenlignet med 0,0 % for placebo.
Finnish: j Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
Danish: Før patienten skifter til Vokanamet, bør det overvejes at titrere dosis af canagliflozin (som tillæg til den optimale dosis metformin).
Finnish: Kanagliflotsiinin annostitrausta (lisätään optimaaliseen metformiiniannokseen) on harkittava, ennen kuin potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon.
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettujen 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten riskitiheyksien suhde oli samankaltainen.
Danish: Dehydrering*
Finnish: Elimistön kuivuminen*
Danish: De høje doser canagliflozin (100 mg/kg) øgede incidensen af fæokromocytomer og tumorer i renale tubuli hos hanog hunrotter.
Finnish: Suuremmat uros- ja naarasrotille annetut kanagliflotsiiniannokset (100 mg/kg) suurensivat feokromosytoomien ja munuaisten tubuluskasvainten ilmaantuvuutta.
Danish: 16. januar 2014
Finnish: 16. tammikuuta 2014
Danish: - hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet "Brug af Xigduo sammen med alkohol").
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Xigduo-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Xigduo midlertidigt eller permanent.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Xigduo-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Danish: Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Finnish: Xigduo-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Danish: Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Finnish: Mikäli Xigduo-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xigduo Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xigduo-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta tätä lääkettä korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: - hvis du nogensinde har haft diabetisk koma.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on < 60 ml/min, hoito on keskeytettävä
Danish: Brug af Xigduo sammen med alkohol
Finnish: Xigduo alkoholin kanssa
Danish: Stop med at tage Xigduo og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige eller potentielt alvorlige bivirkninger:
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
Danish: Herom yderligere oplysninger under "Brug af anden medicin sammen med Xigduo".
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
Danish: Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Finnish: Xigduo voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Xigduo-valmisteen tai dapagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Xigduo, og hvornår du kan genoptage den igen.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Xigduo-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Danish: Hvis du har taget flere Xigduo-tabletter end du skulle, kan du få laktatacidose.
Finnish: Jos otat enemmän Xigduo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Xigduo-tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulle voi kehittyä maitohappoasidoosi.
Danish: • Aktive stoffer: dapagliflozin og metforminhydrochlorid (metformin HCl).
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat dapagliflotsiini ja metformiinihydrokloridi (metformiini-HCl).
Danish: - hvis du har mistet meget væske fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller alvorlig diarre, eller hvis du har kastet op flere gange i træk.
Finnish: • jos elimistöstäsi on poistunut paljon vettä (nestehukka), esimerkiksi pitkään kestäneen tai vaikean ripulin vuoksi tai jos olet oksentanut monta kertaa peräkkäin
Danish: hæmmere, såsom ibuprofen og celecoxib)
Finnish: estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald eller hvis du har hjertesvigt eller alvorlige problemer med kredsløbet eller vejrtrækningsbesvær.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen tai sinulla on sydämen vajaatoiminta tai vakavia verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Xigduo og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval.
Finnish: Näillä tutkittavilla havaittiin glukoosia virtsassa aikana, joka oli suhteessa annoksen suuruuteen (vähintään 5 vuorokauden ajan 500 mg:n annoksella), ilman ilmoituksia nestehukasta, hypotensiosta tai elektrolyyttihäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä vaikutuksesta QTc-aikaan.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Xigduo, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Xigduo-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Danish: Xigduo er kontraindiceret til patienter med:
Finnish: Xigduo on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista:
Danish: Xigduo gives to gange dagligt sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Finnish: Xigduo otetaan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien ruuansulatuskanavan haittojen vähentämiseksi.
Danish: Tag ikke Xigduo - hvis du er allergisk over for dapagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: • hvis du tager lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2
Finnish: • jos käytät kivun ja tulehduksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (tulehduskipulääkkeet ja COX-2
Danish: Der er ikke blevet udført terapeutiske kliniske studier med Xigduo-tabletter.
Finnish: Xigduo-tableteilla ei ole tehty kliinisiä hoitotutkimuksia.
Danish: Xigduo bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Finnish: Yleistä Xigduo-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien hoitoon.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta, GFR 60-89 ml/min.
Danish: Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, Xigduo-hoito on lopetettava, koska valmisteen käyttöä toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen (raskauden viimeisten kuuden kuukauden) aikana ei suositella.
Danish: Xigduo indeholder
Finnish: Mitä Xigduo-valmiste sisältää
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier for Xigduo.
Finnish: Xigduo-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Xigduo under indgrebet og i nogen tid herefter.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Xigduo.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Xigduo-lääkkeen annostusta.
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1 000 mg 14 tablettia EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1 000 mg 28 tablettia EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1 000 mg 56 tablettia EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 tablettia EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1 000 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1 000 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xigduo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xigduovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablettia EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablettia EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablettia EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablettia EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablettia (annosyksikkö) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablettia (monipakkaus)
Danish: Hvis du holder op med at tage Xigduo
Finnish: Jos lopetat Xigduo-valmisteen käytön
Danish: Xigduo-kombinationstabletter anses for at være bioækvivalente til samtidig administration af tilsvarende doser af dapagliflozin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Finnish: Xigduo-yhdistelmätabletit katsotaan biologisesti samanarvoisiksi kuin vastaavat dapagliflotsiini- ja metformiinihydrokloridiannokset yhtä aikaa erillisinä tabletteina käytettyinä.
Danish: Når Xigduo anvendes i kombination med insulin eller et ß-cellestimulerende middel såsom sulfonylurinstof, kan det overvejes at give en lavere dosis af insulinet eller sulfonylurinstoffet for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - når denne medicin tages sammen med et sulfonylurinstof eller anden medicin, der sænker mængden af sukker i dit blod, som f.eks. insulin Følgende er tegn på lavt blodsukker: - rysten, svedtendens, stærk angstfølelse, hurtig hjerterytme (puls) - sultfornemmelse, hovedpine, synsforstyrrelser - humørsvingninger eller forvirring.
Finnish: • Alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia), hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden kanssa, insuliini mukaan lukien Matalan verensokerin oireita ovat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse; - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse i musklerne; - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Finnish: Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: - maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; - lihasten insuliiniherkkyys paranee jonkin verran, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä lihaksessa; - glukoosin imeytyminen suolesta viivästyy.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 litraa.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Xigduo forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Xigduo-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Danish: - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1000 patientår, (p=0,01).
Finnish: - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta), p = 0,021; - sydäninfarktin absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi: metformiini: 11 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 18 tapahtumaa / 1 000 potilasvuotta, p = 0,01.
Danish: Gule, bikonvekse, 10,5 x 21,5 mm ovale, filmovertrukne tabletter præget med "5/1000" på den ene side og "1069" på den anden side.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Danish: Stop med at tage Xigduo og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: Til patienter, der skifter fra separate dapagliflozin- og metformintabletter Patienter, der skifter fra separate dapagliflozintabletter (10 mg total daglig dosis) og metformintabletter til Xigduo bør modtage den samme daglige dosis dapagliflozin og metformin, der tages allerede, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis metformin.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät erillisiä dapagliflotsiini- ja metformiinitabletteja Potilaille, jotka vaihtavat erilliset dapagliflotsiini- (kokonaisvuorokausiannos 10 mg) ja metformiinitabletit Xigduo-valmisteeseen, käytetään entuudestaan käytössä olevaa dapagliflotsiinin ja metformiinin vuorokausiannosta tai metformiinin sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Danish: Lad være med at køre i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du begynder at få disse symptomer.
Finnish: Jos alat tuntea näitä oireita, älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, kun käytät Xigduovalmistetta.
Danish: Xigduo frarådes til patienter med GFR < 60 ml/min (se pkt.
Finnish: Xigduo-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joiden GFR on < 60 ml/min (ks. kohta 4.4).
Danish: • hvis du tager vanddrivende medicin (diuretika).
Finnish: • jos käytät virtsaneritystä lisääviä nesteenpoistolääkkeitä (diureettia).
Danish: • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Finnish: • jos käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä (ACE:n estäjät ja angiotensiini II reseptorin salpaajat).
Danish: - hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Finnish: • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de prækliniske sikkerhedsdata for de individuelle aktive stoffer i Xigduo.
Finnish: Xigduo-valmisteen molempien vaikuttavien aineiden turvallisuutta koskevista prekliinisistä tiedoista kerrotaan seuraavassa.
Danish: Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv.
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (lähtötilanteen eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2), tähän ryhmään kuuluvia haittavaikutuksia ilmoitettiin 1,3 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia, ja 0,8 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Følgende er tegn på dehydrering: - meget tør eller klæbrig mund, at du føler dig meget tørstig - at du føler dig meget søvnig eller træt - at du afgiver lidt eller intet urin - hurtig hjerterytme.
Finnish: Nestehukan oireita ovat: - hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne - voimakas uneliaisuus tai väsymys - vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa - nopea sydämensyke.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Xigduovalmisteen käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Danish: Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, herunder insulin, bør have en samlet daglig dosis af Xigduo svarende til 10 mg dapagliflozin plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Finnish: Potilaille, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kuten insuliinin, yhdistelmähoidolla, annetaan Xigduo-valmistetta kokonaisannos, joka vastaa 10 mg:aa dapagliflotsiinia vuorokaudessa ja entuudestaan käytössä olevaa metformiinin kokonaisvuorokausiannosta tai sitä lähinnä olevaa terapeuttisesti asianmukaista annosta.
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister.
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ja Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PCTFE/Alu-läpipainopakkauksiin.
Danish: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter.
Finnish: • Xigduo 5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 9,5 x 20 mm:n kokoisia soikeita ja ruskeita tabletteja.
Danish: • Xigduo 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule filmovertrukne tabletter.
Finnish: • Xigduo 5 mg/1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat 10,5 x 21,5 mm:n kokoisia soikeita ja keltaisia tabletteja.
Danish: Fremstiller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Finnish: Valmistaja AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Saksa
Danish: på den ene side og "1069" på den anden side.
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella "1069".
Danish: Der er påvist bioækvivalens mellem Xigduo og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt.
Finnish: Xigduo-tablettien biologinen samanarvoisuus samanaikaisesti käytettävien dapagliflotsiini- ja metformiinivalmisteiden kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Finnish: Xigduo 5 mg/1 000 mg tabletti dapagliflotsiini/metformiini-HCl