FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az európai/kanadai klinikai vizsgálatban 540, maximális szemöldökráncolásnál megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos glabellaris ráncokkal rendelkező beteg vett részt, akik úgy érezték, hogy a glabellaris ráncok fontos pszichológiai hatást okoznak (hangulati, szorongásos vagy depressziós tünetek).
Norwegian Bokmål: 540 pasienter med moderate til kraftige glabellalinjer synlig ved maksimal rynking, som følte at glabellalinjene hadde en betydelig psykologisk betydning (på humør, angst og/eller depresjonssymptomer) har vært inkludert i den europeiske/canadiske studien.
Hungarian: Fennálló neuromuscularis rendellenességek
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nevromuskulære forstyrrelser
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan få barn, som ikke bruker prevensjon.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A NUCEIVA-t kizárólag a glabellaris ráncok kezelése és a szükséges eszköz használata terén megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal kun administreres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av glabellalinjer og kjennskap i bruk av nødvendig utstyr.
Hungarian: Injekció beadási helyén: erythema, paraesthesia az injekció beadási helyén, pruritis az injekció beadási helyén, fájdalom, érzékenység
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: erytem, parestesi på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, smerte, ømhet
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra Egyszeri alkalmazás
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk Engangsbruk
Hungarian: Kiindulási GLS pontszám maximális összehúzásnál
Norwegian Bokmål: GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Hungarian: Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos.
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Hungarian: A feloldást az aszeptikus technika elveinek megfelelően kell végezni.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
Hungarian: Amennyiben az injekciót beadó személy saját magát sérti meg (megvágja, megszúrja magát), a fentieknek megfelelően kell eljárni és a megfelelő orvosi intézkedéseket kell megtenni.
Norwegian Bokmål: Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Humán albumin
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: Ide tartozik az alkalmazási és az injekció beadási helyen fellépő véraláfutás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, valamint az injekció beadási helyén fellépő duzzanat.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer blåmerker på administrasjons- og injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Hungarian: Szédülés, migrén, izomtónus-zavar, beszédzavar
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, muskeltoneforstyrrelse, taleforstyrrelse
Hungarian: Fejfájás, megemelkedett vagy aszimmetrikus szemöldököket eredményező egyenlőtlenség az izomban, szemhéjcsüngés,
Norwegian Bokmål: Hodepine, muskelubalanse som fører til hevede eller asymmetriske øyebryn, hengende øyelokk, blåmerke på injeksjonsstedet
Hungarian: Kapott dózis (egység/0,1 ml)
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml)
Hungarian: A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal ikke brukes under amming.
Hungarian: Dysaesthesia, diszkomfort érzés a fejben, hypoaesthesia, paraesthesia, érzészavar
Norwegian Bokmål: Dysestesi, ubehag i hodet, hypoestesi, parestesi, sensorisk forstyrrelse
Hungarian: Alkalmazási útmutató a maximális szemöldökráncoláskor megjelenő glabellaris ráncok esetén A feloldott NUCEIVA-t (100 egység/2,5 ml) steril, 30 gauge tű segítségével kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende administrasjon på glabellalinjer sett ved maksimal rynking Rekonstituert NUCEIVA (100 enheter/2,5 ml) injiseres med en steril 30 gauge nål.
Hungarian: - Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan öblítse ki.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Hungarian: • Szembe fröccsenés esetén a szemeket bőséges vízzel vagy szemöblítő oldattal alaposan ki kell öblíteni.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Hungarian: Beszámolók szerint az injekció beadási helyén ritkán jelentkező események közé tartozik az erythema, paraesthesia, pruritis, fájdalom és érzékenység.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger på injeksjonsstedet som har vært rapportert, inkluderer erytem, parestesi, pruritus, smerte og ømhet.
Hungarian: Nagyon ritkán, valószínűleg a botulinum toxinnak az injekció beadási helyéről történő tovaterjedéséhez társuló mellékhatások fordulhatnak elő (pl. izomgyengeség, nyelési nehézség, illetve étel vagy folyadék bejutása a légutakba).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være forbundet med spredning av botulinumtoksin fra injeksjonsstedet, kan oppstå svært sjeldent (f.eks. muskelsvakhet, problemer med å svelge eller at mat og væske kommer ned i luftveiene).
Hungarian: Amennyiben légzési, nyelési vagy beszédzavara alakul ki a NUCEIVA alkalmazását követően,
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, svelge eller snakke etter at du har fått NUCEIVA, skal du kontakte lege umiddelbart.
Hungarian: Izomrángatózás, musculoskeletalis fájdalom, myalgia, nyakfájás
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger, muskel-skjelettsmerte, myalgi, nakkesmerte
Hungarian: Ismételt botulinum-kezelések után a kezelt izmok petyhüdt bénulása következtében izom atrophia várható.
Norwegian Bokmål: Muskelatrofi forventes etter gjentatt behandling med botulinum som følge av slappe lammelser i de behandlede musklene.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 100 egység A típusú botulinum toxint tartalmaz Feloldás után minden 0,1 ml oldat 4 egységet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter
Hungarian: A javasolt adaggal kezelt betegeknél fokozott izomgyengeség jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anbefalte doser, kan få overdrevet muskelsvakhet.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Hungarian: - A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Norwegian Bokmål: - Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Hungarian: Ezért rendelkezésre kell állnia epinefrinnek (adrenalin) vagy más antianaphylaxiás beavatkozási lehetőségnek.
Norwegian Bokmål: Adrenalin eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez az oldószert lassan az injekciós üvegbe kell fecskendezni a gumidugón keresztül és a buborékképződés elkerülése érdekében az injekciós üveget óvatosan forgatni kell.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Hungarian: A feloldott NUCEIVA-t kizárólag egyetlen beteg kezelésére, egyetlen alkalommal lehet felhasználni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal NUCEIVA kun brukes til behandling av én enkelt pasient i løpet av én behandlingsøkt.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz A típusú botulinum toxin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Hungarian: • A szennyezett felületeket nátrium-hipoklorit (Javel) oldatba mártott, abszorbens anyaggal kell megtisztítani, majd megszárítani.
Norwegian Bokmål: • Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Hungarian: Diplopia, szemszárazság, szemhéj érzészavar
Norwegian Bokmål: Diplopi, tørt øye, lemus
Hungarian: Nincs információ azzal kapcsolatban, hogy a NUCEIVA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om NUCEIVA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: - A NUCEIVA alkalmazása nem javasolt olyan betegek számára, akiknél légzési vagy nyelési
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
Hungarian: mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót kell felszívni a fecskendőbe, hogy a feloldott oldatos injekció koncentrációja 4 egység/0,1 ml legyen.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en rekonstituert oppløsning til injeksjon med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Hungarian: Közvetlenül a felhasználást követően, a megsemmisítés előtt az injekciós üvegben és/vagy fecskendőben maradt, fel nem használt, feloldott NUCEIVA oldatot inaktiválni kell 2 ml hígított,
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og/eller sprøyte inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumkloridoppløsning på 0,5 % eller 1 %.
Hungarian: A NUCEIVA dózisegységek nem cserélhetők fel az egyéb botulinum toxin (botox) készítmények esetén használt egységekkel.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Hungarian: Kiszerelésenként 1 injekciós üveget tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Hungarian: duzzanat/oedema, erythema, helyi fertőzés, vérzés és/vagy véraláfutás kialakulását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Lokalisert smerte, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalisert infeksjon, blødning og/eller blåmerker har vært forbundet med injeksjonen.
Hungarian: Érzészavar, kellemetlen (diszkomfort) érzés a fejben, szemszárazság, szemhéjduzzanat, szemduzzanat, izomrángás, az injekció beadási helyén fellépő pirosság, fájdalom, bizsergés
Norwegian Bokmål: Små muskeltrekninger i øyelokket (lemus), ubehag i hodet, tørt øye, hevelse i øyelokk, hevelse i øyet, muskeltrekninger, rødhet, smerte, prikking på injeksjonsstedet
Hungarian: A NUCEIVA-t 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Korlátozott III. fázisú klinikai adatok állnak rendelkezésre a NUCEIVA alkalmazásával kapcsolatosan
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
Hungarian: • Ha a készítmény bőrre fröccsen, nátrium-hipoklorit oldattal le kell mosni, majd alaposan, bő vízzel kell leöblíteni.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök maximális ráncolása esetén megjelenő glabellaris ráncokba fecskendezik azt (lásd 4.2
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale glabellalinjene sett ved maksimal rynking (se pkt.
Hungarian: 2. táblázat - Elsődleges hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, protokoll szerinti (PP) populáció
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Primært effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers målinger ved maksimal sammentrekning, PP-populasjon
Hungarian: Az ellenanyag-képződés megakadályozhatja, hogy az A típusú botulinum toxin kifejtse hatását, akár más alkalmazási terület esetén is.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan gjøre at botulinumtoksin type A ikke virker, også for andre brukere.
Hungarian: A javasolt befecskendezendő adag beadási helyenként 4 egység / 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml.
Hungarian: A javasolt dózis intramuscularis injekcióját követően a perifériás vérben nem mutattak ki
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har ikke vært påvist i perifert blod etter intramuskulær injeksjon av den anbefalte dosen.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni annak biztosítására, hogy a NUCEIVA-t ne adják be érbe, amikor a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, függőleges ráncokba (más néven glabellaris ráncok) fecskendezik (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
Hungarian: Idős betegek esetében speciális dózismódosításra nincs szükség.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell dosejustering er nødvendig for bruk hos eldre.
Hungarian: Kiindulás GLS kategória nyugalomban
Norwegian Bokmål: Baseline GLS-kategori når musklene var avslappet
Hungarian: A botulinum toxin alkalmazásával kapcsolatosan nagyon ritkán olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a toxinnak az alkalmazás helyéről távolra terjedésével függnek össze (pl. izomgyengeség, légzési nehézségek, dysphagia vagy székrekedés) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
Hungarian: A NUCEIVA oldatos injekcióhoz való fehér por formájában, üvegből készült, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er et hvitt pulver for injeksjonsvæske, oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass.
Hungarian: A NUCEIVA-t kizárólag a maximális szemöldökráncolás esetén megjelenő függőleges ráncok kezelésében megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező orvos alkalmazhatja.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal bare injiseres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av vertikale rynker mellom øyenbrynene (glabellalinjer) ved maksimal rynking.
Hungarian: Hozzáadott oldószer (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció) mennyisége 100 egységes injekciós üveghez
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) til et hetteglass med 100 enheter
Hungarian: A javasolt dózisok eltérnek az egyéb botulinum toxin készítményektől.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Hungarian: A készítmény jellege miatt nem végezték el a hatóanyag felszívódási, eloszlási, biotranszformációs és eliminációs vizsgálatait.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Hungarian: 100 egységes injekciós üveghez hozzáadandó oldószer mennyisége (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció)
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt til et hetteglass med 100 enheter (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) 2,5 ml
Hungarian: Epistaxis
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
Hungarian: Az A típusú botulinum toxin véletlen lenyeléséről egy esetben sem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av inntak av botulinumtoksin type A har vært rapportert.
Hungarian: A beadás után közvetlenül kerülni kell az injekció beadási helyének fizikai manipulációját (például dörzsölés).
Norwegian Bokmål: Fysisk berøring (som å gni) av injeksjonsstedet i tiden umiddelbart etter injisering, bør unngås.
Hungarian: 3. táblázat - Feltáró hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán 0 (nincs) vagy 1 (enyhe) pont a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján maximális összehúzásnál, NUCEIVAval kezelt alanyoknál, a maximális összehúzásnál mért kiindulási GLS pontszám szerint, kezelési szándék szerinti (ITT) populáció
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning, ITT-populasjon
Hungarian: • Két injekciót kell beadni mindkét corrugator izomba (infero-medialis és supero-medialis terület), valamint 1 injekciót a procerus izomba, a teljes dózis 20 egység.
Norwegian Bokmål: To injeksjoner skal administreres i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE NUCEIVA 100 egység por oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: A botulinum toxin beadását követően nagyon ritkán anaphylaxiás reakció alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter injeksjon av botulinumtoksin.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A NUCEIVA a 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél, a szemöldökök között, azok maximális ráncolása esetén megjelenő, közepesen súlyos vagy súlyos, függőleges ráncok (glabellaris ráncok)
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er indisert for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige vertikale rynker mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellalinjer), hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden til disse rynkene i ansiktet har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.
Hungarian: A korábban beadott botulinum toxin hatásának megszűnése előtt egy másik botulinum toxin alkalmazása súlyosbíthatja a jelentős neuromuscularis gyengeséget.
Norwegian Bokmål: Overdreven nevromuskulær svakhet kan forverres ved administrering av et annet botulinumtoksin før effektene av et tidligere administrert botulinumtoksin er avklart.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: • Amennyiben az injekciós üveg eltört, óvatosan össze kell szedni az üvegdarabokat és a készítményt a fentieknek megfelelően fel kell törölni, elkerülve a bőr megvágását.
Norwegian Bokmål: • Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Hungarian: Pruritis
Norwegian Bokmål: Støtskade
Hungarian: 5. táblázat - Feltáró hatásossági végpont - A glabellaris ránc súlyossági skálán legalább 2 pontos javulás a 30. napon a vizsgáló általi értékelés alapján, nyugalomban, protokoll szerinti (PP) populáció
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på >/=2 poeng bedre etter dag 30 ved utprøvers måling når musklene var avslappet, PP-populasjon
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Vanligvis oppstår bivirkninger i løpet av de første dagene etter injisering, og de er forbigående.
Hungarian: Hasmenés
Norwegian Bokmål: Amming
Hungarian: A nevező a maximális összehúzásnál az adott kiindulási súlyosságot mutató, olyan alanyok számán alapul, akiknél rendelkezésre áll mind a kiindulási, mind pedig a 30. napon megadott GLS pontszám a vizsgáló által végzett értékelés során, maximális összehúzásnál.
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline ved maksimal sammentrekning, som hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Hungarian: Törzskönyvi (EU)szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Hungarian: 15 mg / 9 mg Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazás Buborékfólia (PVC/alumínium) 13 kapszula
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Hungarian: Ebben a vizsgálatban csak biztonságossági adatokat gyűjtöttek, semmilyen új biztonságossági jelzést nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Hungarian: A kezelés elkezdése (első 4 hét):
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart (første 4 uker):
Hungarian: NAP 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap 5. nap 6. nap 7. nap
Norwegian Bokmål: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Hungarian: Négy hét után:
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker:
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Hungarian: Ez a csomag a kezelés első 10 napján történő alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen er ment for bruk i de første 10 dagene av behandlingen.
Hungarian: Az alanyok életkora 25 és 80 év közötti volt, az átlagéletkor pedig körülbelül 51 év.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 25 til 80 år, med en gjennomsnittsalder på omtrent 51 år.
Hungarian: • Pivotális vizsgálat (07-AVR-123)
Norwegian Bokmål: • Hovedstudie (07-AVR-123)
Hungarian: • Önnek vagy valamelyik családtagjának jelenleg bármilyen szívbetegsége vagy problémája van vagy valaha volt.
Norwegian Bokmål: • du eller et familiemedlem har eller har hatt hjertesykdom eller problemer.
Hungarian: • 2-4. hét (8-28. nap):
Norwegian Bokmål: • Uke 2-4 (dag 8-28):
Hungarian: • rendellenesen gyakori vizelés napközben
Norwegian Bokmål: • unormalt hyppig vannlating på dagtid
Hungarian: NMDA-receptor antagonisták (memantin)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Hungarian: Egyes mellékhatások azonban súlyosak lehetnek, és kezelést igényelnek.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan imidlertid være alvorligere og kan kreve behandling.
Hungarian: A 8. NAPTÓL KEZDVE 8. nap
Norwegian Bokmål: BEGYNNER PÅ DAG 8 Dag 8
Hungarian: A gyomormosás hasznos beavatkozás lehet.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan være nyttig.
Hungarian: Egyéb túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner
Hungarian: In vitro CYP P450 interakciós vizsgálatok
Norwegian Bokmål: In vitro CYP P450-interaksjonsstudier
Hungarian: Ha ez Önnél is bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépet!
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Ezen kívül affinitást mutat a szerotonin-transzporterrel (SERT) és az 5-HT1B/D-receptorral szemben.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser den affinitet for serotonintransportøren (SERT) og for reseptoren 5-HT1B/D.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be megfelelő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy egyértelműen meg lehessen határozni, eltérően reagálnak-e a hatásosság és biztonságosság szempontjából.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke nok pasienter i alderen ≥65 år til å endelig avgjøre om de responderer annerledes i forhold til effekt og sikkerhet.
Hungarian: Ez a gyógyszer a szívritmus megváltozását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake endringer i hjerterytmen.