FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Usted o su cuidador recibirán la formación adecuada sobre cómo mezclar el polvo (disolver para hacer una solución), preparar la dosis y administrar la inyección.
Polish: Pacjent lub jego opiekun powinien zostać przeszkolony, jak wymieszać proszek, nabrać odpowiednią dawkę i wstrzyknąć lek.
Spanish: La Parte A fue un periodo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 semanas para evaluar rilonacept en una dosis de 160 mg a la semana después de la dosis de carga inicial de 320 mg.
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept presentaron una reducción del 84% en la puntuación media de los síntomas en la Parte A, en comparación con el 13% en los pacientes tratados con placebo (p< 0,0001).
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de solución contiene 80 mg de rilonacept.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Spanish: Aspecto de Rilonacept Regeneron y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek Rilonacept Regeneron i co zawiera opakowanie
Spanish: No se deberá administrar Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez a la semana.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień.
Spanish: Rilonacept (n=22)
Polish: Rylonacept (n=22)
Spanish: Nunca se deben administrar las inyecciones en zonas con moratones, enrojecidas, doloridas o duras.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Spanish: Valor-p para la comparación dentro del grupo del cambio desde el valor basal
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości początkowej
Spanish: No utilice Rilonacept Regeneron después de la fecha de caducidad.
Polish: Nie stosować leku Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności.
Spanish: Retire el tapón de plástico del vial de Rilonacept Regeneron.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Spanish: La solución es viscosa, transparente y de incolora a amarilla pálida.
Polish: Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Spanish: Sujete con el pulgar y otro dedo el vial que contiene la mezcla de polvo y agua estéril (disolvente) por la parte superior e inferior en posición horizontal (no en vertical), y agítelo rápidamente, hacia adelante y hacia atrás (de lado a lado) durante 1 minuto aproximadamente.
Polish: Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez mniej więcej 1 minutę.
Spanish: Con el tapón de la aguja puesto, tire del émbolo de la jeringa hasta llegar a la marca que sea igual al volumen de solución prescrito por su médico para la inyección, llenando la jeringa con aire (ver Figura 9).
Polish: Przy nałożonej osłonce igły odciągnąć tłok strzykawki do podziałki odpowiadającej objętości roztworu, która została zalecona do wstrzyknięcia przez lekarza, napełniając strzykawkę powietrzem (patrz Rysunek 9).
Spanish: • Infección estomacal/intestinal
Polish: • Zakażenie żołądka/jelit
Spanish: Aparece en el embalaje exterior y en el vial detrás de "CAD".
Polish: Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP.
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable 4 viales de disolvente
Polish: 4 fiolki z proszkiem do roztworu do wstrzykiwań 4 fiolki rozpuszczalnika
Spanish: No tire los viales, las agujas o las jeringas a la basura.
Polish: Nie wyrzucać fiolek, igieł ani strzykawek do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Polish: Masa ciała (kg)
Spanish: Figura 11
Polish: Rysunek 11
Spanish: Gasa Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación
Polish: gaziki nasączone alkoholem gaza pojemnik odporny na przekłucie
Spanish: Valor2
Polish: Wartość2
Spanish: Meningitis bacteriana poco frecuentes
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowych Niezbyt często
Spanish: Cómo usar Rilonacept Regeneron 4.
Polish: Jak stosować Rilonacept Regeneron 4.
Spanish: Durante la parte inicial controlada con placebo del ensayo pivotal, los valores medios de hemoglobina aumentaron y los neutrófilos y plaquetas disminuyeron en los pacientes tratados con Rilonacept
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
Spanish: Quite el cierre de plástico de abertura fácil de la parte superior del vial que contiene agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente).
Polish: Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Spanish: Ya que Rilonacept Regeneron reduce la respuesta inflamatoria, es necesario vigilar para excluir una infección subyacente en los pacientes enfermos.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Spanish: • Infección vírica
Polish: • Zakażenia wirusowe
Spanish: Rilonacept Regeneron se utiliza para tratar a adultos y adolescentes de 12 años o mayores con síntomas graves del Síndrome Autoinflamatorio Familiar Inducido por el Frío (FCAS) y el Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
Polish: Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Spanish: 220 mg de rilonacept
Polish: rylonacept 220 mg
Spanish: Hable con su médico antes de realizar ningún ajuste de la dosis.
Polish: Przed jakąkolwiek zmianą dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Rilonacept Regeneron con otros inhibidores de la IL-1 (ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Spanish: • OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE REALIZAR MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Spanish: En un estudio de extensión abierta, un paciente desarrolló meningitis bacteriana y falleció.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu u jednego pacjenta rozwinęło się bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i pacjent zmarł.
Spanish: No deberán administrarse vacunas atenuadas concurrentemente con Rilonacept Regeneron (ver sección 4.5).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Spanish: Los pacientes con CAPS tratados con Rilonacept Regeneron presentaron aumentos medios desde los valores basales en el colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos de 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl y 57 mg/dl respectivamente, después de 6 semanas de tratamiento abierto.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Rilonacept Regeneron en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo leku Rilonacept Regeneron u kobiet karmiących piersią.
Spanish: Rilonacept (n=23)
Polish: Rylonacept (n=23)
Spanish: Ansiedad, insomnio frecuentes
Polish: Niepokój, bezsenność
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en pacientes con CAPS después del tratamiento con Rilonacept Regeneron en los estudios clínicos.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Spanish: Elija el lugar de administración.
Polish: Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Spanish: • una para agregar el agua estéril (disolvente) al polvo de Rilonacept Regeneron
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Spanish: Ponga el vial sobre una superficie plana e introduzca lentamente la aguja, de forma perpendicular, a través del tapón.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Spanish: La administración inicial de Rilonacept Regeneron por un paciente o cuidador deberá ser vigilada por un profesional sanitario formado.
Polish: Pierwsze podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron przez pacjenta lub opiekuna powinno odbyć się pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.
Spanish: Figura 12 2.
Polish: Rysunek 2 4.
Spanish: El disolvente es un líquido incoloro.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwną cieczą.
Spanish: 8 jeringas desechables de 3 ml
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Spanish: Acople la parte superior expuesta del vial de agua estéril a la parte superior de una jeringa, girando la jeringa sobre el vial de agua estéril (disolvente) (ver Figura 2).
Polish: Połączyć odkrytą górną część fiolki z jałową wodą z końcówką strzykawki, wciskając strzykawkę ruchem obrotowym w fiolkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) (patrz Rysunek 2).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Spanish: Adolescentes que entraron en la extensión abierta
Polish: Osoby w wieku młodzieńczym włączone bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, Rilonacept Regeneron polvo deberá reconstituirse con 2,3 ml de disolvente (agua para inyectables) antes de la administración.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Spanish: PASO 4: Disolución de Rilonacept Regeneron polvo con el agua estéril para preparaciones inyectables (disolvente)
Polish: KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań (rozpuszczalniku)
Spanish: Se debe llevar a cabo una recopilación de datos continuada para recoger datos del registro sobre la seguridad y la eficacia en niños; en concreto, el riesgo de infección y posible afectación de las reacciones inmunitarias, tales como la respuesta a las vacunas, y del crecimiento.
Polish: W szczególności dotyczy to ryzyka zakażenia i możliwego upośledzenia reakcji immunologicznej, takiej jak odpowiedź na szczepionkę, oraz wzrostu.
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Spanish: Rilonacept Regeneron se presenta como un polvo para solución inyectable en un vial de cristal.
Polish: - Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE RILONACEPT REGENERON POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Spanish: Antes de la inyección, deberá inspeccionarse detenidamente la solución por si hubiera decoloración o materia particulada.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy roztwór dokładnie obejrzeć celem wykrycia zabarwienia lub obecności cząstek stałych.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico, enfermera o farmacéutico.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: Aumento del número de eosinófilos frecuentes
Polish: Podwyższona liczba granulocytów eozynochłonnych we krwi
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento con Rilonacept Regeneron en el desarrollo de neoplasias malignas.
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Spanish: Con cuidado dé unos golpecitos en la jeringa hasta que las burbujas de aire suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Spanish: Si toca un tapón, límpielo con una toallita con alcohol nueva.
Polish: Po dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.
Spanish: La solución de Rilonacept Regeneron disuelto debe ser un líquido viscoso y transparente, de incoloro a amarillo pálido.
Polish: Roztwór rozpuszczonego leku Rilonacept Regeneron powinien być gęstą, przezroczystą cieczą, bezbarwną do bladożółtej.
Spanish: El aumento de los niveles de citocinas durante la inflamación crónica inhibe la formación de enzimas CYP450.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez zwiększony poziom cytokin w trakcie toczącego się przewlekłego zapalenia.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Polish: U większości pacjentów zmniejszenie nasilenia kluczowych objawów było obserwowane w ciągu jednego dnia od rozpoczęcia leczenia rylonaceptem.
Spanish: PASO 1: Preparación para una inyección
Polish: KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia.
Spanish: Basado en el modelo FC de la población Se presentan los valores derivados.
Polish: Przedstawione są wartości pochodne.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves mientras usa Rilonacept Regeneron:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Spanish: Los 2,3 ml de disolvente se extraerán del vial de disolvente acoplado directamente a una jeringa de 3 ml y, a continuación, se deberá inyectar en el vial de polvo para la reconstitución utilizando la aguja de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27 (para obtener un volumen de reconstitución final de 2,75 ml).
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Spanish: • Contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación para la eliminación de las agujas, las jeringas y los viales utilizados
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Spanish: Saque la aguja de la piel, y coloque una gasa estéril sobre el lugar de inyección durante varios segundos.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
Spanish: La pauta posológica en niños debe ajustarse a medida que el niño crezca.
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Spanish: Inmediatamente después de la Parte A los pacientes entraron en la Parte B, que consistía en un periodo ciego para el paciente de 9 semanas en el que todos los pacientes recibieron 160 mg de rilonacept a la semana, seguido de un periodo en el que se retiraba el medicamento, doble ciego, aleatorizado, de 9 semanas, en el que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a seguir recibiendo 160 mg de rilonacept a la semana o a recibir placebo.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Spanish: AUC (día mg/l)
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Spanish: Los demás componentes del polvo son glicina, clorhidrato de arginina, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, polietilenglicol 3350 y sacarosa.
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
Polish: U pacjentów leczonych tego typu lekami, po włączeniu produktu leczniczego Rilonacept Regeneron, należy monitorować efekt terapeutyczne lub oznaczać poziom w osoczu.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Rilonacept Regeneron o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Conservación de Rilonacept Regeneron 6.
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Spanish: Viales de LDPE que contienen 5 ml de agua para inyectables Cada envase contiene:
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Spanish: Directrices generales al inyectar Rilonacept Regeneron:
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, el volumen de dosis recomendado, hasta 2 ml (160 mg) de la solución, deberá extraerse con una nueva aguja de inyección de ½ pulgada (13 mm) de calibre 27, acoplada a una nueva jeringa de 3 ml para la inyección subcutánea.
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg), nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Spanish: PASO 3: Llenado de una jeringa con agua estéril para la inyección (disolvente) 1.
Polish: KROK 3: Napełnianie strzykawki jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem)
Spanish: El TAC debe completar las siguientes medidas dentro del marco de tiempo especificado: Descripción
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Spanish: Cada vial de polvo contiene 220 mg de rilonacept.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Spanish: No use Rilonacept Regeneron:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rilonacept Regeneron:
Spanish: Con cuidado retraiga el émbolo.
Polish: Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.
Spanish: Sujete con su mano la jeringa y la aguja, lista para la inyección.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Spanish: Rilonacept Regeneron está indicado para el tratamiento de síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) con síntomas graves, entre los que se incluyen el síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS) y el síndrome de Muckle-Wells (MWS), en adultos y niños de 12 años y mayores.
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Spanish: Apunte con la jeringa y la aguja hacia arriba.
Polish: Skierować strzykawkę z igłą do góry.
Spanish: Rilonacept Regeneron no está recomendado para uso en niños menores de 12 años.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Rilonacept Regeneron u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Spanish: Combinaciones no recomendadas
Polish: Niezalecane połączenia leków
Spanish: El disolvente es una solución incolora y transparente.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym bezbarwnym roztworem.
Spanish: La pauta posológica deberá continuar con una inyección una vez a la semana de 2,2 mg/kg, hasta un máximo de 160 mg (ver Tabla 1).
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Spanish: Fecha de Vencimiento
Polish: Data dostarczenia
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Sostenga la jeringa en posición vertical a la altura de los ojos.
Polish: Trzymać strzykawkę skierowaną do góry na wysokości oczu.
Spanish: No se inyecte Rilonacept Regeneron con más frecuencia que una vez por semana.
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Spanish: Sujete el barrilete de la jeringa con una mano y, con la otra, gire la aguja de calibre 27 sobre la punta de la jeringa hasta que encaje en su sitio (ver Figura 4).
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Spanish: Figura 7 3 Retire la jeringa y la aguja del tapón y tire la jeringa con la aguja puesta y el vial de agua estéril (disolvente) en el contenedor para objetos punzantes resistente a la perforación.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z korka i wyrzucić strzykawkę połączoną z igłą oraz fiolkę po jałowej wodzie (rozpuszczalniku) do odpornego na przekłucie pojemnika.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: • 8 jeringas estériles desechables de 3 ml
Polish: • 8 jałowych strzykawek jednorazowego użytku o pojemności 3 ml;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; sinusitis muy frecuentes
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok