FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди.
French: Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС?
French: Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Bulgarian: Впоследствие, когато ваксинираното лице влезе в контакт с денга вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията?
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Dengvaxia, следва да предостави обучителен материал за медицинските специалисти с информация за употребата на Dengvaxia, включително за необходимостта от изследване за предшестваща инфекция с денга и как да се откриват първите симптоми на заболяването.
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Bulgarian: За алергични реакции, които могат да бъдат тежки, се съобщава много рядко при Dengvaxia.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Bulgarian: От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2 допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години).
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга.
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така че да съдържат протеини от денга вирус.
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Bulgarian: Същевременно, при хора, които не са имали предшестваща инфекция с денга, може да има по-голям риск от развитие на тежка денга, ако бъдат заразени с вируса след ваксиниране с Dengvaxia.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Bulgarian: В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса.
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Bulgarian: Поради това ваксината трябва да се прилага единствено на хора с предходна инфекция с денга, както е потвърдено в лабораторните изследвания.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години.
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Bulgarian: Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична.
French: Comment Dengvaxia agit-il?
Bulgarian: Как действа Dengvaxia?
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Bulgarian: Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това.
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Bulgarian: Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в сравнение с децата на плацебо.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Bulgarian: Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва?
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Dengvaxia?
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с денга вирус.
French: Si vous ou votre fille :
Bulgarian: Ако Вие или Вашата дъщеря:
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Bulgarian: Симптомите обикновено продължават от 2 до 7 дни.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени рисковете и ползите от ваксинацията.
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Bulgarian: Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО).
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
French: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
French: Protection à long terme
Bulgarian: Дългосрочна защита
French: Persistance à long terme des anticorps
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Bulgarian: Тя съдържа варианти на тези 4 разновидности на вируса, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяването.
French: • La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде направена на избраната или насрочена дата.
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Bulgarian: Свързването на ефикасността се основава на наличните по-горе данни и общите резултати.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
French: • On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Bulgarian: Препоръчителният размер на иглата, който трябва да се използва е 23G или
French: Comment agit le vaccin ?
Bulgarian: Как действа ваксината
French: Groupes de patients particuliers
Bulgarian: Специални групи пациенти
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Bulgarian: Деца и възрастни от 9 до 45 годишна възраст
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на изпитвания при деца, млади хора и възрастни.
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по тежест и с кратка продължителност (0 до 3 дни).
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Bulgarian: 12 декември 2018 г.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години ваксината не трябва да се прилага.
French: IC : intervalle de confiance.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
French: Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.
Bulgarian: Ендемичните райони са области, в които болестта присъства постоянно сред хората, които живеят там и където се появяват огнища или епидемии.
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Bulgarian: Вие или Вашето дете ще получите 3 инжекции от 0,5 ml - една на всеки 6 месеца.
French: La dengue peut parfois être suffisamment sévère pour nécessiter une hospitalisation et, dans de rares cas, elle peut entraîner le décès.
Bulgarian: Понякога денга може да е достатъчно тежка, за да се наложи да отидете в болница и в редки случаи може да причини смърт.
French: En cas d'apparition de l'un de ces symptômes après que vous avez quitté l'établissement médical où vous ou votre enfant avez reçu une injection, contactez immédiatement un médecin :
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми се появи след напускане на мястото, където на Вас или Вашето дете е поставена инжекция, незабавно се свържете с лекар:
French: Information importante à propos de la protection conférée
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
French: Autres réactions graves
Bulgarian: Други сериозни реакции
French: Étude N
Bulgarian: Проучване N
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du vaccin administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: • avez un système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme) affaibli.
Bulgarian: • имате слаба имунна система (естествената защита на организма).
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при възрастни:
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur la fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания върху фертилитета.
French: PC SN
Bulgarian: PC SN NN
French: Jeunes enfants
Bulgarian: По-малки деца
French: La dengue ne se transmet pas directement d'une personne à une autre.
Bulgarian: Денга не се предава директно от човек на човек.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Bulgarian: След реконституиране да се използва незабавно.
French: Ces chiffres ne peuvent pas être extrapolés à d'autres régions présentant des situations de séroprévalence et épidémiologiques différentes.
Bulgarian: Тези цифри не могат да бъдат екстраполирани за други региони с различна серологична честота и епидемиологична обстановка.
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Bulgarian: Поради това се очаква защита при възрастни в ендемични райони, въпреки че действителната степен на ефикасност по отношение на наблюдаваната при деца и юноши, е неизвестна.
French: Cela comprend l'utilisation de répulsifs à insectes, le port de vêtements protecteurs et l'utilisation de moustiquaires.
Bulgarian: Това включва използване на репеленти за насекоми, носене на защитно облекло и използване на мрежи против комари.
French: Après mélange (reconstitution) avec le solvant fourni, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Il ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Bulgarian: Не трябва да се инжектира в кръвоносен съд.
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
French: DH remplissant un des critères OMS
Bulgarian: DHF, отговаряща на критериите на СЗО
French: Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.
Bulgarian: Този повишен риск може да започне главно през третата година след първата инжекция.
French: Les instructions destinées aux professionnels de santé pour la préparation du vaccin figurent à la fin de la notice.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне на ваксината, предназначени за медицински и здравни специалисти, са включени в края на листовката.
French: À conserver à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се пази от светлина.
French: Éviter tout contact avec des désinfectants car ils peuvent inactiver les virus vaccinaux.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с дезинфектанти, тъй като те може да инактивират вирусите на ваксината.
French: Dengvaxia stimule les défenses naturelles de l'organisme (le système immunitaire) pour produire des anticorps qui aideront à protéger contre les virus qui causent la dengue si l'organisme est exposé par la suite à ces virus.
Bulgarian: Dengvaxia стимулира естествената защита на организма (имунната система) да произвежда антитела, които ще помогнат за предпазването от вирусите, които причиняват денга, ако организмът е изложен на тях в бъдеще.
French: Le virus peut se transmettre d'une personne infectée à d'autres personnes par l'intermédiaire des piqûres de moustique pendant environ 4 à 5 jours (12 jours au maximum) après l'apparition des premiers symptômes.
Bulgarian: Вирусът от заразен човек може да се предаде на други хора чрез ухапване от комари за около 4 до 5 дни (максимум 12 дни) след появата на първите симптоми.
French: o Les professionnels de santé doivent être informés des signes d'alerte précoces de la dengue.
Bulgarian: o Че медицинските специалисти трябва да са запознати с ранните предупредителни признаци на денга.
French: La vaccination n'est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.
Bulgarian: Не се препоръчва ваксинация, ако живеете в район, където инфекциите с денга не се появяват редовно и ако планирате да пътувате до район, където редовно се появяват инфекции с денга.
French: • savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: знаете, че сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Dengvaxia (изброени в точка 6).
French: Les effets indésirables survenaient dans les 3 jours suivant la vaccination, à l'exception de la fièvre qui apparaissait dans les 14 jours suivant l'injection.
Bulgarian: Нежеланите реакции настъпват в рамките на 3 дни след ваксинацията, с изключение на повишена температура, която се появява в рамките на 14 дни след инжекцията.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: - Бременни жени (вж. точка 4.6).
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 1 ou 10.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 1 или 10.
French: • gonflement du visage ou de la gorge
Bulgarian: подуване на лицето или гърлото
French: Avant chaque injection, la solution reconstituée doit être à nouveau tournée doucement.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране, реконституираната суспензия отново трябва да се разклати леко.
French: • Il y a des signes de contamination, tels qu'un changement d'aspect.
Bulgarian: Има видими доказателства за замърсяване, като промяна във външния вид.
French: Le matériel pédagogique à destination des médecins doit contenir:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или може да използвате други ваксини или лекарства.
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
French: Vous devez continuer à vous protéger des piqûres de moustique, même après la vaccination.
Bulgarian: Трябва да продължите да се предпазвате от ухапване от комари дори след ваксинация.
French: Une diminution des MGT contre les quatre sérotypes est observée un an après la troisième injection.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на GMTs спрямо всички 4 серотипа една година след третата инжекция.
French: Une étude de neurovirulence a montré que le vaccin dengue CYD n'est pas neurotoxique.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
French: Autre population pédiatrique.
Bulgarian: Друга педиатрична популация
French: • coloration bleue de la langue ou des lèvres
Bulgarian: посиняване на езика или устните
French: Puis, les MGT se stabilisent sur les 2 à 4 années suivantes et restent supérieures aux valeurs prévaccinales.
Bulgarian: След това GMTs се стабилизират през следващите 2 до 4 години и остават по-високи от GMTs преди ваксинацията.
French: Dengvaxia est un vaccin.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина.
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши (на възраст от 9 до 17 години):
French: Boîte de 5.
Bulgarian: Опаковка по 5.
French: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapour; CYD47: Inde.
Bulgarian: CYD22: Виетнам; CYD28: Сингапур; CYD47: Индия;
French: N : nombre de sujets par étude
Bulgarian: N: брой участници на проучване
French: Avant le lancement de Dengvaxia dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel pédagogique incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Dengvaxia във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
French: • des médicaments appelés « immunoglobulines » ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, comme le sang ou le plasma.
Bulgarian: лекарства, наречени „имуноглобулини" или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като кръв или плазма.
French: Personne-années : somme des périodes à risque (en années) par sujet pendant la durée de l'étude.
Bulgarian: Човекогодини: сумата от време в риск (в години) за участниците през периода на проучването.
French: Groupe contrôle
Bulgarian: Контролна група
French: • avez eu dans le passé des problèmes de santé après avoir reçu un vaccin.
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
Bulgarian: Денга е вирусна инфекция, която се разпространява чрез ухапване от заразен комар от рода Aedes.
French: 4 INFORMATIONS CLINIQUES
Bulgarian: 4 КЛИНИЧНИ ДАННИ
French: • faiblesse (asthénie)
Bulgarian: слабост (астения)
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
French: Le schéma vaccinal consiste en trois injections d'une dose reconstituée (0,5 mL) administrées à 6 mois d'intervalle.
Bulgarian: Схемата за ваксинация се състои от 3 инжекции на една реконституирана доза (0,5 ml), приложени на 6-месечни интервали.
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа:
French: • infections du nez ou de la gorge (voies respiratoires supérieures)
Bulgarian: инфекции на носа или гърлото (горните дихателни пътища)
French: Chez les patients recevant un traitement par immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d'attendre au moins 6 semaines et de préférence 3 mois, après la fin du traitement, avant d'administrer Dengvaxia afin d'éviter la neutralisation des virus atténués contenus dans le vaccin.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
French: • avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
French: Vous devez prendre des précautions pour éviter les piqûres de moustique.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
French: Il est recommandé de continuer à appliquer des mesures de protection individuelle contre les piqûres de moustique après la vaccination.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на лични предпазни мерки срещу ухапвания от комари да продължи и след ваксинирането.