FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es posible que el efecto del tratamiento no pueda evaluarse adecuadamente hasta la resolución de las respuestas cutáneas locales.
Bulgarian: Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
Spanish: No hay datos relativos al uso de ingenol mebutato en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ингенол мебутат при бременни жени.
Spanish: Si los síntomas antes descritos se intensifican después de la primera semana de la finalización del empleo de este medicamento, o si se produce supuración, puede ser que tenga una infección y debe consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Si se trata simultáneamente un área de la cara o el cuero cabelludo y otra área del tronco o las extremidades, entonces los pacientes deben ser informados para garantizar que emplean las dosis adecuadas.
Bulgarian: Ако се лекуват едновременно област от лицето или скалпа и друга област от тялото или крайниците, пациентите трябва да се уверят, че използват подходящата концентрация на лекарството.
Spanish: Dolor en el lugar de aplicación*** Muy frecuentes
Bulgarian: Болка на мястото на приложение***
Spanish: La hinchazón en el lugar de aplicación es muy frecuente (se ha observado en más de 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: Отокът на мястото на прилагане е често срещан (наблюдава се при повече от 1 на 10 души).
Spanish: c De éstos, 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 controlado con vehículo y 38 sujetos fueron previamente tratados en un estudio fase 3 no controlado.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Spanish: Tenga cuidado de que el gel no se transfiera desde la zona de tratamiento a sus ojos.
Bulgarian: Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си.
Spanish: Si se le han recetado dos dosis diferentes para el tratamiento de dos zonas distintas, se debe asegurar que emplea la dosis recetada en la zona correcta.
Bulgarian: Ако са Ви предписани две различни концентрации гел за лечение на две различни области, трябва да се уверете, че използвате предписаната концентрация върху правилния участък.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron escasa toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Seguimiento a largo plazo
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Spanish: El gel del tubo debe vaciarse sobre la yema de un dedo y extenderse uniformemente sobre toda el área de tratamiento, dejándolo secar durante 15 minutos.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
Spanish: Tasa de recurrencia a los 12 meses
Bulgarian: Честота на рецидив за 12 месеца
Spanish: El PRAC también acordó que se requiere el envío de una Carta de Seguridad a profesionales sanitarios (DHPC) para mitigar este riesgo.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Spanish: El efecto terapéutico óptimo puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: Оптималният терапевтичен ефект може да се оцени приблизително 8 седмици след лечението.
Spanish: Retire el tapón del tubo en el momento de su uso.
Bulgarian: Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
Spanish: Conjuntivitis química, quemadura corneal**
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
Spanish: Picato no debe aplicarse inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага веднага след душ или по-малко от 2 часа преди лягане.
Spanish: No se recomienda la administración de Picato hasta que la piel se haya recuperado de cualquier tratamiento previo con medicamentos o quirúrgico y no debe aplicarse en heridas abiertas o piel lesionada en la que la barrera cutánea está alterada.
Bulgarian: Прилагане на Picato не се препоръчва докато кожата заздравява от лечението с преди това прилагани лекарствени продукти или хирургично лечение и не трябва да се прилага върху открити рани или увредена кожа, където кожната бариера е компрометирана.
Spanish: Únicamente aquellos pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el área de tratamiento al final de los estudios de fase 3 (día 57) fueron seleccionados para el seguimiento a largo plazo.
Bulgarian: Само пациентите, които постигат пълно изчистване на третирания участък в края на проучванията фаза 3 (ден 57), са подходящи за дългосрочно проследяване.
Spanish: Consulte a su médico si estas reacciones locales en la piel se agravan.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако тези локални кожни реакции станат тежки.
Spanish: Si previamente ha utilizado Picato u otros medicamentos similares, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Ако преди сте използвали Picato или други подобни лекарства, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечение.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro muestran que ingenol mebutato no inhibe ni induce las isoformas del citocromo P450 humano.
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro показват, че ингенол мебутат не потиска или индуцира изоформите на човешки цитохром P450.
Spanish: Cambios de la pigmentación en el lugar de aplicación
Bulgarian: Промени в пигментацията на мястото на приложение
Spanish: La edad de los pacientes incluidos en los estudios estaba comprendida entre los 34 y los 89 años (media de 64 y 66 años, respectivamente, para las dos concentraciones) y el 94% tenía piel tipo I, II o III según la escala de Fitzpatrick.
Bulgarian: Пациентите в проучването са на възраст 34 до 89 години (средно 64 и 66 години съответно за двете форми), а 94% имат кожа по скалата на Fitzpatrick тип I, II или III.
Spanish: Se ha notificado infección en el lugar de aplicación cuando se trata la cara y el cuero cabelludo.
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
Spanish: Se observaron diferencias estadísticamente significativas en los resultados notificados por los pacientes, a favor de los pacientes que recibieron Picato comparado con aquellos que recibieron el vehículo del gel.
Bulgarian: Статистически значими разлики в съобщаваните от пациентите резултати са наблюдавани в полза на пациентите, лекувани с Picato, в сравнение с тези, които получават вехикула на гела.
Spanish: Tasa de recurrencia según la lesiónb a los 12 meses
Bulgarian: Честота на рецидив на база лезииb 12 месеца
Spanish: Ingenol mebutato gel no mostró ningún potencial para producir efectos fotoalérgicos o fotoirritantes.
Bulgarian: Ингенол мебутат гел не показва потенциал за ефекти на фотодразнимост или фотоалергия.
Spanish: Solicite atención médica inmediatamente si experimenta una reacción alérgica que puede incluir hinchazón de boca, lengua o garganta cuando usa este medicamento.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото.
Spanish: Los pacientes deben lavarse las manos cuidadosamente tras la aplicación del gel y después de cualquier contacto con el área tratada, para evitar la transferencia involuntaria del gel a los ojos.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си след нанасяне на гела и след всеки контакт с третираната област, за да избягва случайно пренасяне на гела в очите.
Spanish: La eficacia, determinada como tasa de aclaramiento parcial y completo, así como la mediana del porcentaje de reducción, fue evaluada en el día 57 (ver tabla 2).
Bulgarian: Ефикасността, измерена като честота на пълно и частично изчистване, както и като медиана на процента на редуциране, е оценена в ден 57 (вж. таблица 2).
Spanish: - Vacíe el gel de un tubo en la punta de su dedo.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
Spanish: - Esté atento a la aparición de nuevas placas rojas y escamosas, heridas abiertas, lesiones verrugosas o elevadas en la zona de tratamiento.
Bulgarian: - Бъдете бдителни за поява на нови люспести червени петна, отворени рани, подути образувания или брадавици в третирания участък.
Spanish: Modelos in vitro e in vivo han mostrado un mecanismo de acción dual para los efectos de ingenol mebutato: 1) inducción de la muerte celular en la lesión local y 2) promoción de una respuesta inflamatoria caracterizada por producción local de citoquinas y quimioquinas proinflamatorias e infiltración de células inmunocompetentes.
Bulgarian: Модели in vivo и in vitro показват двоен механизъм на действие за ефектите на ингенол мебутат: 1) индукция на клетъчна смърт в местните лезии и 2) промотиране на възпалителен отговор, характеризиращ се с локално производство на проинфламаторни цитокини и хемокини и инфилтриране на имунокомпетентни клетки.
Spanish: Los resultados de seguridad del estudio fueron comparables al perfil de seguridad de Picato gel 150 µg/g como monoterapia.
Bulgarian: Резултатите за безопасност са сравними с профила на безопасност на Picato гел 150 µg/g като монотерапия.
Spanish: Los pacientes continuaron en los estudios durante un periodo de seguimiento de 8 semanas durante el cual regresaron para ser evaluados clínicamente y monitorizados desde el punto de vista de seguridad.
Bulgarian: Пациентите продължават в проучванията с 8-седмичен период на проследяване, по време на който се явяват за клинично наблюдение и проследяване на безопасността.
Spanish: Las respuestas cutáneas locales graves se produjeron con una incidencia del 29% en la cara y el cuero cabelludo y con una incidencia del 17% en el tronco y las extremidades.
Bulgarian: Тежки локални кожни реакции възникват с честота от 29% върху лицето и скалпа и с честота от 17% върху тялото и крайниците.
Spanish: En caso de producirse, consulte a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes que estén atentos a cualquier lesión que aparezca en el área de tratamiento y que soliciten asesoramiento médico de forma inmediata si se produce alguna.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват пациентите да бъдат бдителни за поява на лезии в третирания участък и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива се появят.
Spanish: A un total de 198 pacientes con aclaramiento completo en el día 57 (184 tratados con Picato y 14 tratados con vehículo) se les realizó un seguimiento adicional durante 12 meses.
Bulgarian: Общо 198 пациенти с пълно изчистване към ден 57 (184 лекувани с Picato и 14 третирани с вехикул) са проследени още 12 месеца.
Spanish: Instrucciones de uso: - Abra un tubo nuevo cada vez que use este medicamento.
Bulgarian: - Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство.
Spanish: Trastornos oculares*
Bulgarian: Нарушения на очите*
Spanish: - No aplique este medicamento inmediatamente después de ducharse ni en las 2 horas previas a acostarse.
Bulgarian: - Не прилагайте това лекарство веднага след къпане или по-малко от 2 часа преди лягане.
Spanish: Sin embargo, debido a la naturaleza de la enfermedad, debe evitarse o minimizarse la exposición excesiva a la luz solar (incluyendo lámparas de sol artificial y cabinas de bronceado).
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
Spanish: La queratosis actínica consiste en zonas ásperas de la piel que aparecen en personas que se han expuesto mucho al sol durante su vida.
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява участъци неравна кожа при хора, излагани прекомерно на слънчева светлина през живота си.
Spanish: En el día 57, los pacientes tratados con Picato tuvieron tasas de aclaramiento parcial y completo superiores a las de los pacientes tratados con el vehículo del gel (p<0,001).
Bulgarian: В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p<0,001).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие
Spanish: La sobredosis de Picato puede dar lugar a una mayor incidencia de respuestas cutáneas locales.
Bulgarian: Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
Spanish: - Asegúrese de que su piel está recuperada de cualquier otro tratamiento farmacológico o quirúrgico anterior, antes de usar este medicamento.
Bulgarian: - Уверете се, че кожата Ви е зараснала от други лечения или операции, преди да използвате това лекарство.
Spanish: El perfil farmacocinético sistémico de ingenol mebutato y sus metabolitos no ha sido caracterizado en humanos debido a la ausencia de niveles sanguíneos cuantificables para todos ellos tras administración cutánea.
Bulgarian: Системният фармакокинетичен профил на ингенол мебутат и неговите метаболити не е характеризиран при хора поради липсата на количествено измерими нива в цяла кръв след кожно приложение.
Spanish: Se debe tener cuidado de no aplicar Picato 500 µg/g gel en la cara o el cuero cabelludo puesto que esto podría conllevar a una mayor incidencia de respuestas cutáneas locales.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде прилаган гелът Picato 500 µg/g върху лицето или скалпа, тъй като това може да доведе до по-висока честота на локални кожни реакции.
Spanish: - No se toque la zona tratada ni permita que nadie ni ninguna mascota la toque durante un periodo de 6 horas después de aplicar el gel.
Bulgarian: - Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios prospectivos observacionales de seguimiento a largo plazo durante 1 año, para evaluar la eficacia continuada a partir de la recurrencia de las lesiones de queratosis actínica en el campo de tratamiento y la seguridad, en pacientes que habían recibido tratamiento con Picato.
Bulgarian: Проведени са три проспективни, обсервационни дългосрочни 1-годишни проследяващи проучвания за оценка на устойчивата ефикасност чрез наблюдение върху рецидивите на актинични кератозни лезии в третирания участък и безопасността при пациенти, които са получили лечение с Picato.
Spanish: De los 1.165 pacientes tratados con Picato en ensayos clínicos sobre queratosis actínica llevados a cabo con ingenol mebutato gel, 656 pacientes (56%) tenían 65 años o más, mientras que 241 pacientes (21%) tenían 75 años o más.
Bulgarian: От 1 165 пациенти, лекувани с Picato в клинични проучвания при актинична кератоза, проведени с ингенол мебутат гел, 656 пациенти (56%) са на възраст 65 и повече години, а 241 пациенти (21%) са на възраст 75 и повече години.
Spanish: A las once semanas desde el inicio, lo que equivale a 8 semanas después de la aplicación de Picato gel o vehículo, la tasa de aclaramiento completo fue del 61% entre los pacientes randomizados a Picato gel y del 49% entre los pacientes randomizados a vehículo.
Bulgarian: Единадесет седмици след изходното ниво, което съответства на 8 седмици след прилагането на Picato гел или вехикул, честотата на цялостно изчистване е била 61% сред рандомизираните на Picato гел пациенти и 49% сред пациентите, рандомизирани на вехикул.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
Spanish: El número medio de QAs en el grupo de Picato fue de 5,7 al inicio, 0,8 en la semana 11 y 0,9 en el mes 12 mientras que fue de 5,8, 1,0 y 1,2 en el grupo de vehículo para estos mismos tiempos.
Bulgarian: Средният брой на АК в групата на Picato е бил 5,7 на изходното ниво, 0,8 на 11та седмица и 0,9 на 12-ия месец, в сравнение с 5,8, 1,0 и 1,2 в групата на вехикул в същите времеви точки.
Spanish: El porcentaje de reducción en el recuento de QA en el grupo de Picato fue del 83% a las 11 semanas y del 57% a los 12 meses, siendo en el grupo de vehículo del 78% a las 11 semanas y del 42% a los 12 meses.
Bulgarian: Процентното намаляване на броя на АК в групата на Picato е било 83% след 11 седмици и 57% след 12 месеца, докато в групата на вехикул тази стойност е била 78% след 11 седмици и 42% след 12 месеца.
Spanish: b Test de Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g comparado con vehículo ajustado por localización anatómica (cara/cuero cabelludo) y país.
Bulgarian: b Сравняване по методиката на Cochran-Mantel-Haenszel на Picato гел 150 µg/g спрямо вехикула, след корекция за анатомична локализация (лице/скалп) и държава.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para ingenol mebutato, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) ingenol mebutato no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ингенол мебутат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: La recurrencia se definió como cualquier lesión de queratosis actínica identificada en el área previamente tratada en pacientes que alcanzaron un aclaramiento completo en el día 57 en los estudios fase 3 previos.
Bulgarian: Рецидивът се определя като всяка актинична кератозна лезия в предходно третиран участък при пациенти, които са постигнали пълно изчистване в ден 57 на предходни проучвания фаза 3.
Spanish: Media (DE) a La tasa de recurrencia es la estimación de Kaplan-Meier (KM) en la fecha de visita de final de estudio expresada como porcentaje (IC 95%).
Bulgarian: Средна (SD) a Честотата на рецидив представлява определяне по Kaplan-Meier (KM) в определена дата на визитата от проучването, изразена процентно (95% CI).
Spanish: Queratoacantoma, carcinoma de células basales, enfermedad de Bowen, carcinoma de células escamosas
Bulgarian: Kератоакантомa, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas habitualmente se resuelven durante las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento, cuando se tratan áreas de la cara y cuero cabelludo, y durante las 4 semanas siguientes al inicio del tratamiento, cuando se tratan áreas del tronco y extremidades.
Bulgarian: Местните кожни реакции обикновено отзвучават до 2 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони на лицето и скалпа, и до 4 седмици след започване на лечението, когато се лекуват зони по тялото и крайниците.
Spanish: - Los demás componentes son alcohol isopropílico, hidroxietilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, alcohol bencílico y agua purificada.
Bulgarian: Другите съставки са изопропилов алкохол, хидроксиетилцелулоза, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, бензилов алкохол, пречистена вода.
Spanish: - No ponga Picato en contacto con sus ojos.
Bulgarian: - Внимавайте Picato да не попада в очите Ви.
Spanish: Tabla 6 Aclaramiento completoa del campo a las 8 semanas de la randomización y en el Mes 12 Campo recalcitrantec
Bulgarian: Таблица 6 Пълно изчистванеa в участъка 8 седмици след рандомизирането и на 12-ия месец
Spanish: Población de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.1).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.1).
Spanish: Puede producirse infección de la piel en la zona tratada (se ha notificado como un efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, cuando se trata la cara y el cuero cabelludo).
Bulgarian: В третирания участък може да се развие кожна инфекция (съобщава се като честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души, при третиране на лицето и скалпа).
Spanish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublín 12 Irlanda
Bulgarian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente después de haberse aplicado el gel.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си, след като сте нанесли гела.
Spanish: b Tasa de aclaramiento parcial definida como el porcentaje de pacientes en los que el 75% o más del número de lesiones de queratosis actínica basales desaparecieron.
Bulgarian: b Честотата на частично изчистване се определя като процента пациенти, при които 75% или повече от актиничните кератозни лезии на изходното ниво са изчистени.
Spanish: Beba abundante agua si accidentalmente ingiere este medicamento y solicite atención médica.
Bulgarian: Изпийте голямо количество вода, ако по невнимание погълнете това лекарство, и потърсете медицинска помощ.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento tópico (en la piel) de la queratosis actínica, también denominada queratosis solar, en adultos.
Bulgarian: Това лекарство се използва за локално (на кожата) лечение на актинична кератоза, наречена още соларна кератоза, при възрастни.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Picato.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Picato.
Spanish: - El efecto completo de Picato puede evaluarse aproximadamente 8 semanas después del tratamiento.
Bulgarian: - Пълният ефект на Picato може да бъде преценен приблизително 8 седмици след лечението.
Spanish: - No aplique más gel que el indicado por su médico.
Bulgarian: - Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал
Spanish: Las respuestas cutáneas localizadas son transitorias y habitualmente se producen durante el primer día de tratamiento alcanzando su máxima intensidad hasta 1 semana después de la finalización del mismo.
Bulgarian: Местните кожни реакции са преходни и обикновено възникват 1 ден след започване на лечението, а пикът на интензитета е до 1 седмица след приключване на лечението.
Spanish: Los efectos adversos pueden empeorar hasta una semana después de la finalización del empleo de este medicamento.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство.
Spanish: Lávese las manos de nuevo si se toca la zona donde se aplicó el gel.
Bulgarian: Измийте отново ръцете си, ако докоснете областта, в която сте нанесли гела.
Spanish: En todos los pacientes se evaluó la eficacia a las 8 semanas de la randomización.
Bulgarian: Оценка на ефикасността е направена при всички пациенти след 8 седмици от рандомизирането.
Spanish: No se notificó CEC en el área de tratamiento en ningún paciente (0 de 184 pacientes previamente tratados con ingenol mebutato gel) en los tres estudios prospectivos observacionales de seguimiento a largo plazo durante 1 año.
Bulgarian: SCC в третирания участък не се наблюдава при нито един пациент (0 от 184 пациенти с предходно лечение с ингенол мебутат гел) от три проспективни, обсервационни дългосрочни едногодишни проучвания за проследяване.
Spanish: El examen no invasivo de la piel tratada realizado mediante microscopia confocal de reflectancia ha mostrado que los cambios de la piel inducidos por ingenol mebutato son reversibles, con una normalización casi completa de todos los parámetros determinados en el día 57 tras el tratamiento, lo que también está avalado por los hallazgos clínicos y los estudios en animales.
Bulgarian: Неинвазивни прегледи на третираната кожа с рефлектна конфокална микроскопия показват, че кожните промени, индуцирани от ингенол мебутат, са обратими, с почти пълно нормализиране на всички измервани параметри в ден 57 след лечението, което се подкрепя и от клиничните находки и проучвания при животни.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Picato en la población pediátrica.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Picato в педиатричната популация.