FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χορηγείται με ενστάλαξη (έγχυση) μέσα σε μια φλέβα εντός διαστήματος 2 ωρών για 3 ημέρες πριν από την έγχυση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Romanian: Este administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o perioadă de 2 ore, timp de 3 zile înainte de perfuzia cu celule stem sanguine.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Greek: Οι χαμηλότερες συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² ανά ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% και 5,5% αντίστοιχα).
Romanian: Cele mai scăzute frecvențe ale acestor reacții adverse au fost observate în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (20,4%, 30,3%, 13,1%, 5,0% și respectiv
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο το οποίο μετατρέπεται αυθόρμητα υπό συνθήκες της φυσιολογίας (pH 7,4, 37 °C) σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο με χρόνο ημίσειας ζωής 2,2 ωρών.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament care este transformat spontan în condiții fiziologice (pH 7,4; 37 °C) în monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 2,2 ore.
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας, αίμα στα ούρα
Romanian: • scădere bruscă a funcției renale, sânge în urină
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Πολύ συχνές Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Romanian: Infecții și infestări* Foarte frecvente Infecții (bacteriene, virale, fungice)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγίες από τη μύτη
Romanian: • dificultăți de respirație, sângerări din nas
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6).
Greek: Η χορήγηση της τρεοσουλφάνης θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στην αγωγή προετοιμασίας η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ.
Romanian: Administrarea treosulfanului trebuie supravegheată de către un medic cu experiență în tratamentul de condiționare urmat de alloHSCT.
Greek: Η βλεννογονίτιδα του στόματος (συμπεριλαμβανομένης αυτής με βαρύτητα υψηλού βαθμού) είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη η οποία προηγείται της αλλογενούς ΜΑΑΚ (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Mucozita orală (inclusiv cu severitate de grad înalt) este o reacție adversă foarte frecventă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, urmat de alloHSCT (vezi pct. 4.8).
Greek: Οι αναλύσεις για την ΕΕΣ στα 2 έτη για διάφορες προκαθορισμένες υποομάδες (τύπος δότη, κατηγορία κινδύνου, νόσος, ηλικιακή ομάδα, βαθμολογία HCT-CI, κατάσταση ύφεσης κατά την ένταξη στη μελέτη και διάφοροι συνδυασμοί αυτών των παραμέτρων) ήταν πάντα ευνοϊκές για το σχήμα τρεοσουλφάνης (αναλογία κινδύνου [HR] του FT10 έναντι του FB2 < 1), με μία μόνο εξαίρεση (κατηγορία κινδύνου I των ασθενών με ΜΔΣ, HR 1,14 [ΔΕ 95% 0,48, 2,63]).
Romanian: Analizele SFE la 2 ani pentru diferite subgrupuri predefinite (grupă de sânge a donatorului, grupă de risc, boală, grupă de vârstă, scor HCT-CI, statusul remisiunii la intrarea în studiu și diferite combinații ale acestor parametri) au fost întotdeauna în favoarea schemei de tratament cu treosulfan (risc relativ [RR] al FT10 față de FB2 < 1), cu o singură excepție (grupa de risc I a pacienților SMD; RR 1,14 [IÎ 95%: 0,48, 2,63]).
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 21 (16, 26) ημέρες στους παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις νόσους και 24 (17, 26) ημέρες στους ασθενείς με μη κακοήθεις νόσους.
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 21 (16, 26) zile la copiii și adolescenții cu boli maligne și de 24 (17, 26) zile la cei cu afecțiuni non-maligne.
Greek: • λιγότερο οξύ στο αίμα από το κανονικό (αλκάλωση), μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα, μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα
Romanian: • mai puțin acid în sânge decât în mod normal (alcaloză), valori anormale ale electroliților în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge
Greek: • απόφραξη φλέβας στο ήπαρ (ενήλικοι: όχι συχνή, παιδιά και έφηβοι: μη γνωστή)
Romanian: • blocare a unei vene din interiorul ficatului (adulți: mai puțin frecventă; copii și adolescenți: cu frecvență necunoscută)
Greek: Ενήλικοι με κακοήθη νόσο
Romanian: Adulți cu boală malignă
Greek: Το Trecondi μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης (απουσίας περιόδου).
Romanian: Trecondi poate cauza simptome de menopauză (absența ciclurilor menstruale).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένων συνολικά 88 ασθενών, διάμεση ηλικία 8 έτη [εύρος 0-17 έτη]) στις οποίες η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (και κυρίως με πρόσθετη θειοτέπα) χορηγήθηκε ως αγωγή προετοιμασίας πριν από την αλλογενή ΜΑΑΚ σε παιδιατρικούς ασθενείς με κακοήθεις ή μη κακοήθεις νόσους.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din două studii clinice (cuprinzând un total de 88 pacienți; vârsta mediană de 8 ani [interval 0-17 ani]), în care treosulfanul combinat cu fludarabina (și de cele mai multe ori cu tiotepa suplimentară) a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea efectuării alloHSCT la copii și adolescenți cu afecțiuni maligne sau non-maligne.
Greek: Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο ενός αλκυλιούντα παράγοντα διπλής λειτουργίας με κυτταροτοξική δράση στα αιμοποιητικά πρόδρομα κύτταρα.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament al unui agent alchilant bifuncțional cu activitate citotoxică asupra celulelor hematopoietice precursoare.
Greek: Κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1,0 × 109/l) και σηψαιμία β
Romanian: Infecție documentată clinic sau microbiologic cu neutropenie de gradul 3 sau 4 (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,0 x 10
Greek: Αθροιστική επίπτωση υποτροπής/εξέλιξης, % (ΔΕ 95%)
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei; % (IÎ 95%)
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες/Συχνότητα
Romanian: Toate reacțiile adverse / Frecvența
Greek: Δερματίτιδα εκ σπαργάνων
Romanian: Dermatită de scutec
Greek: (g/m²)
Romanian: Suprafața corporală (m²)
Greek: Επίσης, ενδέχεται να παρουσιαστεί οξέωση, τοξικότητα του δέρματος, ναυτία, έμετος και γαστρίτιδα.
Romanian: În plus, pot să apară acidoza, toxicitatea cutanată, greața, vărsăturile și gastrita.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost aritmiile cardiace, de exemplu fibrilația atrială (1,2%), tahicardia sinusală (0,9%), tahicardia supraventriculară (0,4%) și extrasistola ventriculară (0,4%).
Greek: Για να αποφύγετε προβλήματα διαλυτότητας, θερμάνετε τον διαλύτη, το διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), σε θερμοκρασία 25 °C - 30 °C (όχι περισσότερο), π.χ. με χρήση υδατόλουτρου.
Romanian: Pentru a evita problemele legate de solubilitate, încălziți solventul, soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), la 25°C - 30°C (nu mai mult), de exemplu utilizând o baie cu apă.
Greek: Η δράση της τρεοσουλφάνης οφείλεται στην αυθόρμητη μετατροπή σε μονοεποξειδική ενδιάμεση ένωση και L-διεποξυβουτάνιο (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Activitatea treosulfanului se datorează conversiei spontane întrun monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan (vezi pct. 5.2).
Greek: Συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αγωγής έναντι της βλεννογονίτιδας (π.χ. τοπικά αντιμικροβιακά, προστατευτικά φραγμού, πάγος και επαρκής στοματική υγιεινή).
Romanian: Este recomandată utilizarea profilaxiei mucozitei (de exemplu antimicrobiene topice, protectoare de barieră, gheață și o igienă orală adecvată).
Greek: β προσαρμοσμένη για τύπο δότη, κατηγορία κινδύνου και κέντρο με χρήση του μοντέλου παλινδρόμησης Cox
Romanian: b ajustate pentru grupa de sânge a donatorului, grupa de risc și centru, utilizând modelul de regresie Cox
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τρεοσουλφάνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea treosulfanului la femeile gravide sunt inexistente.
Greek: Είναι πιθανό ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της τρεοσουλφάνης, όπως η ναυτία, ο έμετος ή η ζάλη, να επηρεάσουν αυτές τις λειτουργίες.
Romanian: Este probabil ca anumite reacții adverse ale treosulfanului, cum sunt greața, vărsăturile sau amețeala, să afecteze aceste capacități.
Greek: Στη βασική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, οι ενήλικοι ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) και αυξημένο κίνδυνο για συνήθεις αγωγές προετοιμασίας λόγω μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 50 ετών) ή συννοσηροτήτων (βαθμολογία > 2 στον δείκτη συννοσηρότητας για τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων [HCT-CI]) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ένα σχήμα προετοιμασίας με 3 × 10 g/m² τρεοσουλφάνης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FT10, n = 220) ή ένα σχήμα ενδοφλέβιας βουσουλφάνης (συνολική δόση 6,4 mg/kg) σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη (FB2, n = 240), ακολουθούμενο από αλλογενή ΜΑΑΚ.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază III, pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) sau sindrom mielodisplazic (SMD) și risc crescut pentru tratamentele de condiționare standard, pe seama vârstei crescute (≥ 50 ani) sau a comorbidităților (scor al indexului de comorbidități pentru transplantul de celule hematopoietice [HCT-CI] > 2), au fost randomizați pentru a li se administra o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan 3 × 10 g/m² combinat cu fludarabină (FT10; n = 220) sau o schemă de tratament cu busulfan administrat intravenos (doză totală de 6,4 mg/kg) combinat cu fludarabină (FB2; n = 240), urmate de alloHSCT.
Greek: Αθροιστική επίπτωση θνησιμότητας σχετιζόμενης με το μόσχευμα, % (ΔΕ 95%)
Romanian: Incidența cumulativă a mortalității legate de transplant; % (IÎ 95%)
Greek: Ποσοστό επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων
Romanian: Rată de supraviețuire fără evenimente
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για επιληπτικές κρίσεις σε βρέφη (ηλικίας ≤ 4 μηνών) με πρωτοπαθείς ανοσοανεπάρκειες μετά από τη αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ή κυκλοφωσφαμίδη.
Romanian: Au existat raportări izolate de convulsii la sugari (vârsta ≤ 4 luni) cu imunodeficiențe primare după tratamentul de condiționare cu treosulfan în combinație cu fludarabină sau ciclofosfamidă.
Greek: Η τρεοσουλφάνη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη ενδείκνυται ως μέρος αγωγής προετοιμασίας πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (αλλογενής ΜΑΑΚ) σε ενήλικους ασθενείς με κακοήθεις και μη κακοήθεις νόσους και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του ενός μηνός με κακοήθεις νόσους.
Romanian: Treosulfanul în combinație cu fludarabină este indicat ca parte a tratamentului de condiționare, anterior transplantului de celule stem alogene hematopoietice (alloHSCT) la pacienți adulți cu boli maligne și non-maligne, la copii cu vârsta mai mare de o lună și adolescenți, cu boli maligne.
Greek: * Βλ. αναλυτικές παραγράφους παρακάτω α
Romanian: * Vezi punctele detaliate de mai jos a
Greek: • μώλωπες, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • vânătăi, tensiune arterială scăzută
Greek: • διαρροή υγρού από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία), υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • scurgere de fluid din capilare (vase sanguine mici), tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută
Greek: Οι κύριες ενδείξεις για αλλογενή ΜΑΑΚ με αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε ενήλικους ασθενείς με ΜΚΔ είναι οι αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, μείζων θαλασσαιμία [ΜΘ]), πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρική διαταραχή, διαταραχή απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος και ανεπάρκεια του μυελού των οστών.
Romanian: Indicațiile principale pentru un transplant alloHSCT cu condiționare pe bază de treosulfan la pacienții adulți cu ANM sunt hemoglobinopatiile (de exemplu siclemie, talasemie majoră [TM]), imunodeficiență primară, tulburare hemofagocitară, boală de dereglare imună și insuficiență de măduvă osoasă.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφέρουν τοξικότητα γονάδων για την τρεοσουλφάνη σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς προεφηβικής και εφηβικής ηλικίας.
Romanian: Datele publicate în literatură raportează gonadotoxicitate a treosulfanului la șoareci masculi și femele aflați în perioada de prepubertate și pubertate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține treosulfan 1 g.
Greek: Η διάμεση (εκατοστημόρια 25%/75%) διάρκεια της ουδετεροπενίας ήταν 14 (12, 20) ημέρες με τη δόση 10 g/m² τρεοσουλφάνης και 17,5 (14, 21) ημέρες με τη δόση 14 g/m² τρεοσουλφάνης.
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 14 (12, 20) zile la doza de treosulfan 10 g/m² și de 17,5 (14, 21) zile la doza de treosulfan 14 g/m².
Greek: Η τρεοσουλφάνη έχει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση.
Romanian: Treosulfanul are potențial mutagen și carcinogen.
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκε πολύ χαμηλή διείσδυση της τρεοσουλφάνης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Romanian: La șobolan a fost observată o penetrare foarte scăzută a barierei hematoencefalice de către treosulfan.
Greek: Η συνολική δόση φλουδαραβίνης είναι 150 mg/m².
Romanian: Doza totală de fludarabină este de 150 mg/m²;
Greek: Θα πρέπει επίσης να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή με αυξητικούς παράγοντες (G-CSF, GM-CSF), αιμοπετάλια ή/και ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως ενδείκνυται.
Romanian: Trebuie administrată terapie de susținere cu factori de creștere (G-CSF, GM-CSF), masă trombocitară și/sau eritrocitară conform indicațiilor.
Greek: Ενήλικοι
Romanian: Adulți
Greek: • μείωση της παροχής οξυγόνου σε σημεία του σώματος (υποξία)
Romanian: • scădere a aportului de oxigen către părți ale corpului (hipoxie)
Greek: Η επίδραση της τρεοσουλφάνης στη φαρμακοκινητική της φλουδαραβίνης δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaște efectul treosulfanului asupra farmacocineticii fludarabinei.
Greek: Εμφάνιση του Trecondi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκή κρυσταλλική κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο.
Romanian: Cum arată Trecondi și conținutul ambalajului Pulbere cristalină de culoare albă într-un flacon de sticlă cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu.
Greek: Κατόπιν ανασύστασης σύμφωνα με την παράγραφο 6.6, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Romanian: În formă reconstituită, conform pct. 6.6, 1 ml de soluție perfuzabilă conține treosulfan 50 mg.
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -4, -3, -2 (σχήμα FT10).
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -4, -3, -2 (schema FT10).
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα τρεοσουλφάνης μπορούν να συνδυαστούν σε ένα μεγαλύτερο γυάλινο φιαλίδιο, σάκο πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή σάκο πολυαιθυλενίου (PE).
Romanian: Soluțiile reconstituite de treosulfan pot fi combinate într-un flacon din sticlă mai mare, într-o pungă din PVC sau într-o pungă din PE.
Greek: • απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία)
Romanian: • afecțiune care pune viața în pericol în urma unei infecții a sângelui (șoc septic)
Greek: Η τρεοσουλφάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Treosulfan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută, scădere în greutate, creștere în greutate
Greek: Πώς χορηγείται το Trecondi
Romanian: Cum se administrează Trecondi
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφυλακτικής ή εμπειρικής αντιμολυσματικής αγωγής (έναντι βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής λοίμωξης).
Romanian: Prin urmare, trebuie avut în vedere tratamentul antiinfecțios profilactic sau empiric (bacterian, viral, fungic).
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία α
Romanian: Cu frecvență necunoscută Neoplazie malignă secundară asociată cu tratamentul a
Greek: • δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στόμα
Romanian: • dificultate la înghițit, dureri la nivelul gurii
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος (LDH) αυξημένη
Romanian: Cu frecvență necunoscută Creatinină sanguină crescută, lactat dehidrogenază (LDH) sanguină crescută
Greek: Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη
Romanian: Busulfan Treosulfan
Greek: • Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -6, -5, -4 (σχήμα FT14).
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei în zilele -6, -5, -4 (schema FT14).
Greek: Το ανασυσταµένο διάλυμα περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης ανά ml και έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Romanian: Soluția reconstituită conține treosulfan 50 mg per ml și se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Trecondi
Romanian: Cum se păstrează Trecondi
Greek: • η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια),
Romanian: • afecțiune în care inima nu pompează suficient sânge pentru nevoile corpului (insuficiență cardiacă), atac de cord, lichid în sacul din jurul inimii (efuziune pericardică)
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 60 έτη (εύρος 31-70 ετών).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 60 ani (interval 31-70 ani); 25% dintre pacienți au avut vârsta peste 65 ani.
Greek: Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες
Romanian: Mai puțin frecvente Transaminaze (ALT/AST)
Greek: Μη γνωστές LDH αίματος αυξημένη
Romanian: Cu frecvență necunoscută LDH sanguină crescută
Greek: • μείωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
Romanian: • scădere a funcției rinichilor, insuficiență renală, inflamație a vezicii urinare (cistită)
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος των όρχεων
Romanian: • roșeață a pielii de la nivelul scrotului
Greek: • πόνος ή φλεγμονή του σημείου έγχυσης, αίσθημα ψύχους
Romanian: • durere sau inflamație la nivelul locului de injectare, senzație de frig
Greek: Άλλα φάρμακα και Trecondi
Romanian: Trecondi împreună cu alte medicamente
Greek: Όχι συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Romanian: Mai puțin frecvente Neuropatie senzorială periferică
Greek: Ενήλικοι με μη κακοήθεις νόσους
Romanian: Adulți cu boală non-malignă
Greek: • αυξημένη οξύτητα του αίματος, μη φυσιολογική ρύθμιση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα, μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα (άλατα στο αίμα)
Romanian: • aciditate crescută în sânge, control anormal al valorilor glicemiei, valori anormale ale electroliților în sânge (sărurilor în sânge)
Greek: Κεφαλαλγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια
Romanian: Cefalee, neuropatie senzorială periferică
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη.
Romanian: Treosulfanul este administrat în combinație cu fludarabină.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση τρεοσουλφάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να προσαρμοστεί στην ΕΣ (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Prin urmare, doza de treosulfan la copii și adolescenți trebuie adaptată la suprafața corporală (vezi pct. 4.2).
Greek: • κατακράτηση υγρών στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο (οίδημα), πυρετός, ρίγη
Romanian: • retenție a fluidelor în corp ce cauzează umflare (edem), febră, frisoane
Greek: • πόνος στα χέρια ή τα πόδια, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος
Romanian: • durere la nivelul brațelor sau picioarelor, durere de spate, durere osoasă, durere articulară, durere musculară
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Romanian: Fiecare flacon conține treosulfan 5 g.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία τρεοσουλφάνης.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific al supradozajului cu treosulfan.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (ένας δείκτης της φλεγμονής στο σώμα), αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
Romanian: • enzime ale ficatului crescute, proteină C reactivă crescută (un marker de inflamație în corp), creștere în greutate, scădere în greutate
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια παρουσιάστηκε μόνο με το δοσολογικό σχήμα τρεοσουλφάνης των 14 g/m²/ημέρα.
Romanian: HVO a apărut numai în cazul schemei de dozaj cu treosulfan 14 g/m²/zi.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία)
Romanian: • număr scăzut de celule albe sanguine, însoțit de febră (neutropenie febrilă)
Greek: Η συχνότητα μόλυνσης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² τρεοσουλφάνης ανά ημέρα, από την ημέρα -4 έως την ημέρα -2 (7,7%).
Romanian: Rata infecției a fost cea mai mică la pacienții tratați cu schema de dozaj cu treosulfan 10 g/m² pe zi, din ziua -4 până în ziua -2 (7,7%).
Greek: • απόφραξη αιμοφόρου αγγείου (εμβολή), αιμορραγία
Romanian: • blocaj al unui vas de sânge (embolie), sângerare
Greek: Το προσωπικό που κυοφορεί θα πρέπει να εξαιρείται από τον χειρισμό των κυτταροτοξικών.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze medicamente citotoxice.
Greek: Η χαμηλότερη συχνότητα καρδιακών διαταραχών παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (2,7%).
Romanian: Cea mai scăzută frecvență a tulburărilor cardiace a fost observată în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m²/zi, din ziua -4 până în ziua -2 (2,7%).
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση της τρεοσουλφάνης Η ανασύσταση της τρεοσουλφάνης πραγματοποιείται μέσα στον αρχικό της γυάλινο περιέκτη.
Romanian: Treosulfanul este reconstituit în recipientul său din sticlă original.
Greek: Συχνές Υπερευαισθησία
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τρεοσουλφάνη.
Romanian: Ce conține Trecondi Substanța activă este treosulfan.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține treosulfan 50 mg.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tipul III, cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu conținând treosulfan 5 g.
Greek: Η τρεοσουλφάνη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως δίωρη έγχυση.
Romanian: Treosulfan este destinat pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie cu durata de două ore.
Greek: Η χαμηλότερη επίπτωση παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (4,1%).
Romanian: Cea mai mică incidență a fost observată în cazul schemei de dozaj cu 10 g/m² pe zi, din ziua -4 până în ziua -2 (4,1%).
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Mielosupresia profundă cu pancitopenie reprezintă efectul terapeutic dorit al tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan, care apare la toți pacienții.
Greek: • πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός
Romanian: • durere de cap, senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală (parestezie), convulsii
Greek: Συχνές Δύσπνοια, επίσταξη
Romanian: Frecvente Dispnee, epistaxis
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tipul III, cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu conținând treosulfan 1 g.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Greek: Έλκος δέρματος, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, δερματίτιδα πομφολυγώδης, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, δερματίτιδα εκ σπαργάνων α
Romanian: Cu frecvență necunoscută Ulcerație cutanată, eritem polimorf, urticarie, dermatită buloasă, dermatită acneiformă, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, dermatită de scutec a