FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucí příhody (např. iktus, tranzitorní ischemická ataka), včetně úmrtí.
Slovenian: V istih kliničnih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih dogodkih (cerebrovascular adverse events - CVAE, npr. o možganski kapi, tranzitorni ishemični ataki), vključno s smrtnimi izidi.
Czech: Pankreatitida11
Slovenian: Pankreatitis11
Czech: V preklinických studiích vykazuje olanzapin širokou afinitu k řadě receptorů (Ki<100 nM) pro serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopamin D1, D2, D3, D4, D5, cholinergní muskarinové receptory (M1M5), 1 adrenergní a histaminové H1 receptory.
Slovenian: V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih 1; in histaminskih H1 receptorjev.
Czech: Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.
Slovenian: To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.
Czech: Možnosti ovlivnění účinku jiných léků olanzapinem Olanzapin může působit proti účinkům přímých a nepřímých agonistů dopaminu.
Slovenian: Zmožnost vplivanja olanzapina na druga zdravila Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
Czech: V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů byly hlášeny ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty nárůstu tělesné hmotnosti a hladin lipidů a prolaktinu (viz bod 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: V kratkoročnih študijah pri bolnikih mladostnikih so poročali o večjem obsegu povečanja telesne mase, spremembah lipidov in prolaktina, kot v študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Czech: • Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení nebo euforie.
Slovenian: • zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmoptnosti, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase, zaspanost in povišanje ravni prolaktina v krvi.
Czech: Cytochromy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 přispívají k tvorbě N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu než olanzapin ve studiích na zvířatech.
Slovenian: Citokroma P450-CYP1A2 in P450CYP2D6 prispevata k tvorbi N-demetilnih in 2-hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Slovenian: Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených olanzapinem klinicky významné prodloužení QTc intervalu (korekce QT podle Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisekund [ms] kdykoliv po vstupním vyšetření u pacientů se vstupní hodnotou QTcF < 500 ms) méně časté (0,1% až 1%), bez signifikantních rozdílů v průvodních srdečních příhodách ve srovnání s placebem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bila klinično pomembna podaljšanja QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Czech: Kuřáci Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.
Slovenian: Kadilci Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP
Czech: Kauzální vztah mezi výskytem žilního tromboembolismu a léčbou olanzapinem nebyl stanoven.
Slovenian: Vzročne povezave med pojavnostjo venske tromboembolije in zdravljenjem z olanzapinom niso ugotovili.
Czech: Je-li u pacientů diagnostikována hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater), je třeba léčbu olanzapinem přerušit.
Slovenian: V primerih, kjer je ugotovljen hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter), je treba zdravljenje z olanzapinom prekiniti.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Olanzapin není schválen k léčbě psychóz a poruch chování souvisejících s demencí a není doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Slovenian: Psihoza povezana z demenco in/ali vedenjske motnje Olanzapin ni odobren za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami ter ni priporočljiv za uporabo pri teh skupinah bolnikov zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
Czech: Přesto je třeba, jako u ostatních antipsychotik, zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s lékem prodlužujícím QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, městnavým srdečním selháním, srdeční hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnesémií.
Slovenian: Vendar pa je kot pri drugih antipsihotikih potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega QT intervala, kongestivnim popuščanjem srca, hipertrofijo srca, hipokaliemijo ali hipomagnezemijo.
Czech: Přesto riziko tardivní dyskineze při dlouhodobém užívání vzrůstá, a proto u pacienta léčeného olanzapinem se symptomy tardivní dyskineze by se mělo zvážit snížení dávky anebo přerušení podávání.
Slovenian: Vendar pa tveganje za tardivne diskinezije narašča s trajanjem zdravljenja in je zato ob pojavu znakov ali simptomov tardivnih diskinezij pri bolniku, ki prejema olanzapin, treba razmisliti o znižanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Czech: V mezinárodní dvojitě zaslepené srovnávací studii zahrnující 1 481 pacientů se schizofrenií, shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
Slovenian: V dvojno slepi primerjalni študiji shizofrenije, shizoafektivnih in sorodnih motenj, v kateri je sodelovalo več držav in je vključevala 1481 bolnikov z različnimi stopnjami pridruženih depresivnih simptomov (izhodiščna srednja vrednost 16,6 na Montgomery-Asbergovi lestvici ocenjevanja depresije), je prospektivna sekundarna analiza spremembe od izhodiščne do končne ocene razpoloženja pokazala statistično značilno izboljšanje (p = 0,001) v korist olanzapina (-6,0) v primerjavi s haloperidolom (-3,1).
Czech: Olanzapin vykazoval větší in vitro afinitu k serotoninovým 5HT2 receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
Slovenian: V pogojih in vitro je olanzapin pokazal večjo afiniteto za serotoninske 5-HT2 kot za dopaminske D2 receptorje in večjo 5-HT2 kot D2 aktivnost v modelih in vivo.
Czech: Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Slovenian: Zelo pogosti: Nizek celokupni bilirubin, visok GGT, zvišane plazemske koncentracije prolaktina16
Czech: Navíc zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
Slovenian: Dodatno je SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) slikovna študija pri bolnikih s shizofrenijo razkrila, da so imeli bolniki, ki so se odzivali na olanzapin, nižjo zasedenost striatnih D2 receptorjev kot bolniki, ki so se odzivali na nekatere druge antipsihotike in risperidon, medtem ko je bila primerljiva z bolniki, ki so se odzivali na klozapin.
Czech: Je důležité, abyste přípravek OLANZAPINE CIPLA užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila OLANZAPIN CIPLA tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Czech: 2Průměrné zvýšení hodnot lipidů nalačno (celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) bylo vyšší u pacientů bez prokázané poruchy regulace tuků na začátku léčby.
Slovenian: 2Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Czech: - Léčivou látkou je olanzapinum.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je olanzapin.
Czech: Přípravek OLANZAPINE CIPLA s alkoholem Během léčby přípravkem OLANZAPINE CIPLA byste neměl(a) pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat otupělo.
Slovenian: Jemanje zdravila OLANZAPIN CIPLA skupaj z alkoholom Če ste dobili zdravilo OLANZAPIN CIPLA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko zdravilo OLANZAPIN CIPLA in alkohol skupaj povzročita občutek zaspanosti.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6-12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2-kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3,5 % v primerjavi z 1,5 %).
Czech: 6V klinických studiích byl výskyt parkinsonismu a dystonie u pacientů léčených olanzapinem číselně vyšší, ale statisticky se signifikantně nelišil od placeba.
Slovenian: 6V kliničnih preskušanjih je bila incidenca parkinsonizma in distonije pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, številčno večja, a se ni statistično značilno razlikovala od placeba.
Czech: LÉKOVÁ FORMA potahovaná tableta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA obložena tableta
Czech: Rhabdomyolýza11
Slovenian: Rabdomioliza11
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka), a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
Slovenian: Odmerki 1,1 mg/kg (3-kratni maksimalni odmerek za človeka) so vplivali na estrus cikluse, odmerki 3 mg/kg (9-kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Czech: Současné užívání olanzapinu a léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy choroby a demence není doporučeno (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba olanzapina z antiparkinsonskimi zdravili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in demenco ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy ( viz také závěr bodu 2- důležité informace o složení přípravku OLANZAPINE CIPLA), kukuřičný škrob, hyprolóza, magnesium-stearát Potah tablety:
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte tudi konec 2. poglavja - pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila OLANZAPIN CIPLA), koruzni škrob, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.
Czech: 12 Nežádoucí účinek zjištěný ze spontánních postmarketingových hlášení, jehož četnost výskytu byla odhadnuta na horní hranici 95% intervalu spolehlivosti s využitím integrované databáze olanzapinu.
Slovenian: 12 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, ocenjeno na zgornjo mejo 95 % intervala zaupanja, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
Czech: Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
Slovenian: Tel: +44 (0)1372 461407
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými přípravky, včetně přípravku Olanzapine Cipla, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom OLANZAPIN CIPLA, moramo redno spremljati glede lipidov, v skladu z znanimi priporočili za antipsihotike, npr. na začetku, 12 tednov po začetku jemanja olanzapina in nato vsakih 5 let.
Czech: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 7,5 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety OLANZAPINE CIPLA 15 mg potahované tablety Olanzapinum
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 5 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 10 mg obložene tablete OLANZAPIN CIPLA 15 mg obložene tablete olanzapin
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Současné užívání přípravku OLANZAPINE CIPLA s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Slovenian: Če jemljete zdravilo OLANZAPIN CIPLA v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
Czech: Leukopenie10
Slovenian: Levkopenija10
Czech: Velmi časté: Sedace (zahrnující: hypersomnie, lethargie, ospalost).
Slovenian: Zelo pogosti: Sedacija (vključno s: hipersomnijo, letargijo, zaspanostjo) Bolezni prebavil
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo:
Czech: 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
Slovenian: (≥ 1,467 mmol/l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) na visoke (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: Inkontinence moči, retence moči Opožděný začátek močení11
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET.
Czech: Tablety přípravku OLANZAPINE CIPLA obsahují laktózu.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA tablete vsebujejo laktozo.
Czech: V postmarketingovém sledování olanzapinu byly u pacientů léčených olanzapinem nahlášeny případy náhlého srdečního úmrtí.
Slovenian: V postmarketinških poročilih so pri bolnikih, ki so se zdravili z olanzapinom, poročali o primerih nenadne srčne smrti.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Slovenian: Toksičnost po večkratnem odmerjanju
Czech: Tromboembolismus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod
Slovenian: Trombembolija (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje 4.4)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Uchovávejte v původním obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: Rizikovými faktory, které se mohou podílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace, malnutrice a dehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie s i bez aspirace) nebo současné užívání benzodiazepinů.
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki lahko povzročijo večjo dovzetnost te skupine bolnikov za povečano umrljivost, vključujejo starost > 65 let, težave s požiranjem, sedacijo, nezadostno prehrano ali dehidracijo, obolenja pljuč (npr. pljučnica, z aspiracijo ali brez nje), ali sočasno uporabo benzodiazepinov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLANZAPINE CIPLA Během léčby přípravkem OLANZAPINE CIPLA užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLANZAPIN CIPLA Med zdravljenjem z zdravilom OLANZAPIN CIPLA jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 % bolnikov.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Upozornění a opatření Před užitím přípravku OLANZPINE CIPLA se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPIN CIPLA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (10%) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a nárůstu tělesné hmotnosti.
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila OLANZAPIN CIPLA - če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 15 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 28 a 56 kusech.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg in 15 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 in 56 tablet.
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Makrogol 3000
Slovenian: Paola, PLA 3000
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO POTAHOVANÉ TABLET V BLISTRU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z OBLOŽENIMI TABLETAMI V PRETISNIH OMOTIH
Czech: CIPLA obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg léčivé látky.
Slovenian: Vsaka obložena tableta zdravila OLANZAPIN CIPLA vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ali 15 mg zdravilne učinkovine.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Přípravek OLANZAPINE CIPLA předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Slovenian: Zdravilo OLANZAPIN CIPLA dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: OLANZAPINE CIPLA 10 mg potahované tablety jsou dostupné v balení v blistrech po 7, 28 nebo 56 kusech.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 10 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 in 56 tablet.
Czech: Ve studii u pacientů léčených lithiem nebo valproátem minimálně 2 týdny vedlo přidání olanzapinu v dávce 10 mg (v kombinaci s lithiem nebo valproátem) k větší redukci symptomů mánie než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii za 6 týdnů.
Slovenian: V študiji sočasnega zdravljenja bolnikov z litijem ali valproatom vsaj 2 tedna je dodatek 10 mg olanzapina (sočasno zdravljenje z litijem ali valproatom) povzročil večje zmanjšanje simptomov manije po 6 tednih kot pri monoterapiji z litijem ali valproatom.
Czech: Při léčbě olanzapinem v kombinaci s lithiem nebo divalproexem došlo v akutní fázi léčby (trvající max. 6 týdnů) ke zvýšení tělesné hmotnosti o 7% u 17,4% pacientů.
Slovenian: Med zdravljenjem z olanzapinom v kombinaciji z litijem ali divalproeksom se je pri 17,4 % bolnikov med akutnim zdravljenjem ( do 6 tednov) pojavilo povečanje telesne mase za > 7 % od osnovne.
Czech: V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid, který neprostupuje hematoencefalickou bariérou.
Slovenian: V krvi je poglavitni metabolit 10-Nglukuronid, ki ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Velká Británie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia
Czech: Alergie se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju.
Czech: Hepatitida (včetně hepatocelulárního, cholestatického nebo kombinovaného poškození jater)11
Slovenian: Hepatitis (vključno s hepatocelularno, holestatsko ali mešano okvaro jeter) 11
Czech: Gastrointestinální poruchy Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Slovenian: Blagi prehodni antiholinergični učinki, vključno z zaprtjem in suhimi usti
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11
Slovenian: Epileptični napadi, pri katerih so jih v večini primerov imeli že kdaj prej ali so poročali o dejavnikih tveganja za epileptične napade11
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLANZAPINE CIPLA užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA
Czech: 8V klinických hodnoceních trvajících až 12 týdnů překročily plazmatické koncentrace prolaktinu hormí hranici normálního rozmezí u přibližně 30% pacientů léčených olanzapinem s normální počáteční hladinou prolaktinu.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze, anebo u těch, kteří mají pro křeče dispozice.
Slovenian: Olanzapin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti epileptične napade ali so podvrženi dejavnikom, ki bi lahko znižali prag za epileptične napade.