FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά, πέραν των γαστρεντερικών εξελκώσεων, φαίνεται ότι αναφέρθηκαν με δόσεις υψηλότερες από 20 mg/ημέρα.
Romanian: Se pare că cele mai multe cazuri, pe lângă ulcerațiile gastrointestinale, au fost raportate la o doză mai mare de 20 mg/zi.
Greek: Οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας για τη διαχείριση της σταθερής στηθάγχης5 που δημοσιεύθηκαν το 2013 περιλαμβάνουν τις ακόλουθες συστάσεις σχετικά με τη χρήση της νικορανδίλης στο πλαίσιο φαρμακολογικής θεραπείας για τη βελτίωση των συμπτωμάτων ή/και τη μείωση της ισχαιμίας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη:
Romanian: Ghidurile actuale ale Societății europene de cardiologie (ESC) pentru abordarea clinică a anginei pectorale stabile5 din 2013 oferă următoarele recomandări pentru utilizarea nicorandilului în terapia farmacologică pentru ameliorarea simptomelor și/sau reducerea ischemiei la pacienții cu angină pectorală stabilă:
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το στάδιο οξείδωσης ενδέχεται να μην είναι κλινικά σημαντικό καθώς μόνο ένα περιστατικό μεθαιμοσφαιριναιμίας αναφέρθηκε με τη χρήση της νικορανδίλης.
Romanian: Totuși, CHMP consideră că este posibil ca nivelul procesului de oxidare să nu fie relevant din punct de vedere clinic, întrucât nu a fost raportat decât un singur caz de methemoglobinemie în asociere cu utilizarea de nicorandil.
Greek: Η παρούσα παράγραφος της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για να συμπεριλάβει τα διαθέσιμα σχετικά στοιχεία.
Romanian: Acest punct din RCP a fost armonizat pentru a include informațiile relevante disponibile.
Greek: Ωστόσο, σημαντικοί κίνδυνοι εξέλκωσης (στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους βλεννογόνους, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς) και διατρήσεων, σχηματισμού συριγγίων και αποστημάτων έχουν διαπιστωθεί και παρακολουθούνται από το 1997.
Romanian: Totuși, riscul important identificat de ulcerații (gastrointestinale, cutanate, ale mucoaselor, genitale și oculare) și de perforații, fistulă și abces a fost recunoscut și monitorizat din 1997.
Greek: Το βασικό αντικειμενικό κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα άσκησης σε σχέση με τον χρόνο εμφάνισης της στηθάγχης, τη συνολική διάρκεια άσκησης και τον χρόνο κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Romanian: Criteriul obiectiv principal al eficacității a fost capacitatea de efort fizic raportată în funcție de timpul până la debutul episodului de angină pectorală, durata totală a efortului și timpul până la apariția subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες διενεργήθηκαν με τη χορήγηση 10 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Cele mai multe studii au fost realizate folosind 10 mg de două ori pe zi, iar apoi 20 mg de două ori pe zi.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την καρδιαγγειακή πρόληψη ενδέχεται να υποδηλώνουν ευνοϊκή επίδραση της νικορανδίλης στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, κυρίως με τη μείωση της νοσηλείας.
Romanian: Datele disponibile privind prevenirea afecțiunilor cardiovasculare pot sugera un efect favorabil al nicorandilului în reducerea riscului cardiovascular, în special printr-o reducere a spitalizării.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νικορανδίλης σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς με σταθερή στηθάγχη αποδεικνύεται κυρίως στη βασική μελέτη IONA6 και την υποστηρικτική μελέτη Nishimura7 (2009), όπου ο αριθμός των συμμετεχόντων ήταν πολύ μικρός για την επαρκή αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στα τελικά σημεία νοσηρότητας-θνησιμότητας.
Romanian: Eficacitatea nicorandilului asupra riscului cardiovascular la pacienții cu angină pectorală stabilă se bazează, în principal, pe studiul pivot IONA6 și pe studiul de susținere Nishimura7 (2009), care au cuprins un număr prea mic de pacienți pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea criteriilor finale de evaluare morbiditate-mortalitate.
Greek: Άλλωστε, στις ιαπωνικές μελέτες με διπλό τυφλό τυχαιοποιημένο ελεγχόμενο σχεδιασμό χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες εφάπαξ δόσεις, των 10 ή 30 mg νικορανδίλης.
Romanian: De asemenea, studiile japoneze cu proiect dublu orb, randomizat, controlat au utilizat doze unice mai mari, și anume 10 sau 30 mg nicorandil.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα εν λόγω προϊόντα συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο προϊόντων των οποίων η ΠΧΠ χρήζει εναρμόνισης, βάσει αιτήματος της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh).
Romanian: Din cauza deciziilor naționale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu autorizarea Ikorel și denumirile asociate și Dancor și denumirile asociate, aceste produse au fost incluse în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), solicitată de Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh).
Greek: Η στατιστικά σημαντική ανωτερότητα της εφάπαξ δόσης των 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν κρίθηκε ως συναφής απόδειξη της αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς επρόκειτο μόνο για οξεία χορήγηση, κάτι το οποίο δεν αποτελούσε αντικείμενο της συγκεκριμένης μελέτης.
Romanian: Superioritatea semnificativă din punct de vedere statistic a unei doze unice de 5 mg față de placebo nu a fost considerată ca fiind o dovadă relevantă pentru eficacitatea după administrarea repetată, întrucât a fost doar o administrare în doză unică, iar obiectivul studiului nu a fost acesta.
Greek: Η δόση των πέντε (5) mg νικορανδίλης δύο φορές την ημέρα δεν έδειξε κάποια αντικειμενική βελτίωση στις επιδόσεις άσκησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Utilizarea a cinci (5) mg nicorandil de două ori pe zi nu a reușit să demonstreze nicio îmbunătățire obiectivă a capacității de efort în comparație cu placebo.
Greek: Ακολούθως των αλλαγών στην ΠΧΠ, τροποποιήθηκε και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στη μελέτη, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί κάποιο πόρισμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της δόσης των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Având în vedere numărul redus de pacienți participanți la acest studiu, nu a putut fi formulată o concluzie privind eficacitatea dozei de 10 mg de două ori pe zi față de doza de 20 mg de două ori pe zi.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να συμπεριλάβουν διατύπωση στην οποία θα αναφέρεται ότι η νικορανδίλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Romanian: Prin urmare, CHMP a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să includă o precizare prin care să menționeze că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la această populație.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Ikorel και το Dancor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας για την πρόληψη συμβάντων στεφανιαίας καρδιακής νόσου σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη έχουν διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Romanian: Recomandarea privind doza pentru prevenirea evenimentelor de boală coronariană la pacienții cu angină pectorală stabilă a fost eliminată din RCP.
Greek: Συνοπτικά, η μελέτη IONA ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 5126 ασθενείς ηλικίας άνω των 45 ετών με χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι λάμβαναν τις συνήθεις αντιστηθαγχικές θεραπείες και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακού συμβάντος λόγω προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα ή στεφανιαίας αρτηριακής νόσου επιβεβαιωμένης με αγγειογραφία, ή λόγω θετικής δοκιμασίας άσκησης κατά τα προηγούμενα δύο έτη.
Romanian: Pe scurt, studiul IONA a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, realizat la 5 126 de pacienți cu vârsta mai mare de 45 de ani cu angină pectorală cronică stabilă, tratați cu terapii antianginoase standard și care prezentau risc crescut de evenimente cardiovasculare, definite ca infarct miocardic anterior, bypass arterial coronarian cu implant, boală coronariană confirmată prin angiografie sau un test de efort pozitiv în ultimii doi ani.
Greek: Συνολικά, η νικορανδίλη έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης έναντι του εικονικού φαρμάκου και φαίνεται να είναι συγκρίσιμη με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες.
Romanian: În general, nicorandilul prezintă o eficacitate moderată în îmbunătățirea capacității de efort față de placebo și pare a fi comparabil cu alte terapii antianginoase.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς εμφάνιζαν και κάποιον από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπερτροφία της αριστερής κοιλίας σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), κλάσμα εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≤45%, ή τελοδιαστολική διάσταση >55mm, ηλικία >65 ετών, διαβήτη, υπέρταση, περιφερική αγγειακή νόσο ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Romanian: În plus, era aplicabilă și una dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă la ECG, fracție de ejecție ventriculară stângă ≤ 45 % sau o dimensiune diastolică finală > 55 mm, vârsta ≥ 65, diabet, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
Greek: Η παράγραφος αυτή της ΠΧΠ έχει εναρμονιστεί για λόγους αποσαφήνισης και εναρμόνισης των διαθέσιμων στοιχείων.
Romanian: Acest punct din RCP a fost armonizat pentru a clarifica și a armoniza informațiile relevante disponibile.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής των 6 έως 8 ωρών επιτρέπει τη χορήγηση του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα και οι συνολικές ημερήσιες δόσεις μεταξύ 10 και 40 mg αποδείχθηκαν αποτελεσματικές σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Romanian: Timpul de înjumătățire de 6 până la 8 ore permite dozarea de două ori pe zi, iar dozele zilnice totale cuprinse între 10 și 40 mg au fost eficace la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă.
Greek: Σε αυτήν πρέπει να αντικατοπτρίζεται το γεγονός ότι η νικορανδίλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6φωσφορικής γλυκόζης, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει μεθαιμοσφαιριναιμία σύμφωνα με τον θεωρητικό μηχανισμό ενεργοποίησης της συγκεκριμένης διαδικασίας μέσω του μεταβολισμού των οργανικών νιτρικών αλάτων προκαλώντας τον σχηματισμό νιτρωδών αλάτων.
Romanian: Aceasta trebuie să reflecte faptul că nicorandilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază întrucât, pe baza mecanismului teoretic de declanșare a acestui proces - prin metabolizarea nitraților organici rezultați la formarea nitrițilorpoate duce la methemoglobinemie.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία καρδιακή νόσο
Romanian: Prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă
Greek: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να προκαλέσουν κλινικά σημαντική βλάβη στη γαστρεντερική οδό, αυξάνοντας τη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγιών στην άνω γαστρεντερική οδό και διάτρησης, παρότι οι σοβαρές επιπλοκές και τα περιστατικά θανάτου είναι σχετικά σπάνια.
Romanian: AINS pot cauza leziuni importante din punct de vedere clinic ale tractului gastrointestinal, crescând incidența hemoragiilor și a perforațiilor în tractul gastrointestinal superior, deși complicațiile grave și decesul sunt relativ rare.
Greek: Η νικορανδίλη έχει διπλή φαρμακολογική επίδραση: ενεργοποιεί τους ευαίσθητους στην ATP διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης και (κατά τρόπο παρόμοιο με τη νιτρογλυκερίνη) αυξάνει την παραγωγή του μονοξειδίου του αζώτου.
Romanian: Nicorandilul are două efecte farmacologice: activarea canalelor de potasiu rectificatoare spre interior sensibile la ATP și (în mod asemănător nitroglicerinei) creșterea producției de oxid nitric.
Greek: Στο πλαίσιο του κλινικού προγράμματος η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στη μέτρηση της αντιστηθαγχικής δράσης κατά τις δοκιμές άσκησης.
Romanian: Eficacitatea în programul clinic s-a bazat pe măsurarea frecvenței atacurilor la testele de efort sub tratament antianginos.
Greek: Στόχοι της μελέτης αυτής είναι η ποσοτικοποίηση των εξελκώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν νικορανδίλη (όπου περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, εξελκώσεις στο γαστρεντερικό σύστημα, στο δέρμα, στους οφθαλμούς, στους βλεννογόνους, στον πρωκτό, μεμονωμένα ή σε πολλαπλά σημεία), καθώς και των επακόλουθων διαβρωτικών αλλοιώσεων, διατρήσεων, αιμορραγιών, σχηματισμού αποστημάτων, συριγγίων και καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων σε πραγματικές συνθήκες, σε συνδυασμό με τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών υψηλού κινδύνου, τον προσδιορισμό άλλων παραγόντων κινδύνου και την αξιολόγηση της επίδρασης της δόσης και του χρόνου.
Romanian: Obiectivele acestuia constau în cuantificarea frecvenței ulcerațiilor la pacienții tratați cu nicorandil (inclusiv, dar fără a se limita la siturile gastrointestinal, cutanat, ocular, al mucoasei, anal; într-o singură locație sau în mai multe), precum și a producerii ulterioare de eroziuni, perforații, hemoragii, abcese, fistule și întârzieri în vindecarea plăgilor în condiții reale, împreună cu identificarea subgrupurilor de mare risc, a altor factori de risc și a evaluării efectului dozei și duratei.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ΜΣΑΦ περιλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, τόσο σε προφυλακτικές δόσεις για καρδιαγγειακά συμβάντα όσο και σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών όπως γαστρεντερική εξέλκωση, διάτρηση και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează concomitent AINS, inclusiv acid acetilsalicilic, atât pentru prevenirea afecțiunilor cardiovasculare, cât și în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicații severe, cum ar fi ulcerații, perforații și hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε αυτήν την μελέτη, η νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 20 mg δύο φορές την ημέρα στην αύξηση του χρόνου μέχρι την εκδήλωση της στηθάγχης και στη μείωση του χρόνου κατάσπασης του διαστήματος ST στο 1 mm.
Romanian: În studiul respectiv, doza de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi a fost la fel de eficace ca doza de 20 mg de două ori pe zi în creșterea perioadei până la debutul episodului de angină pectorală și în reducerea timpului până la apariția subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST.
Greek: Λόγω της νιτρικής ρίζας της, η νικορανδίλη χαλαρώνει και τους λείους μυς των αγγείων, ιδίως του φλεβικού συστήματος μέσω της αύξησης της ενδοκυττάριας κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης.
Romanian: Datorită grupării nitrat, nicorandilul relaxează și mușchiul neted vascular, în special cel din sistemul venos, prin intermediul unei creșteri a nivelului intracelular de guanozin monofosfat ciclic (GMP).
Greek: Η μείωση του προφορτίου ήταν αναλογικά σημαντικότερη από αυτήν του μεταφορτίου.
Romanian: Scăderea presarcinii cardiace a fost proporțional mai importantă decât cea a postsarcinii cardiace.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σταθερή στηθάγχη των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται επαρκώς ή παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στις θεραπείες πρώτης γραμμής για τη στηθάγχη (όπως βήτα αποκλειστές ή/και ανταγωνιστές ασβεστίου).
Romanian: <Nume inventat> este indicat la adulți pentru tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală stabilă care nu sunt controlați în mod adecvat sau cărora le sunt contraindicate sau care prezintă intoleranță la terapiile de primă intenție împotriva anginei pectorale (cum ar fi beta-blocante și/sau antagoniști de calciu).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης να προστεθούν στην ΠΧΠ οι πληροφορίες σχετικά με την απουσία φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ νικορανδίλης και ασενοκουμαρόλης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4, ώστε οι γιατροί να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εξέλκωσης και παρεπόμενης αιμορραγίας.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca informațiile privind lipsa interacțiunii farmacodinamice între nicorandil și acenocumarol să fie reflectate în RCP împreună cu o trimitere la punctul 4.4 pentru a aviza medicul cu privire la riscul de ulcerații și hemoragie asociat acestuia.
Greek: Συνεπώς, η CHMP πρότεινε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ μια διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση των ΜΣΑΦ, με ταυτόχρονη παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat introducerea unei mențiuni privind interacțiunea cu AINS la acest punct din RCP, care să facă, de asemenea, o trimitere la punctul 4.4.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της χορήγησης επαναλαμβανόμενων πόσιμων δόσεων νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA.
Romanian: Totuși, nu sunt disponibile date privind eficacitatea administrării orale repetate de nicorandil la pacienții cu insuficiență cardiacă din clasele III-IV NYHA.
Greek: Στις άλλες μελέτες δεν μετείχαν ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και, ως εκ τούτου, δεν κρίνονται συναφείς για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της νικορανδίλης στη θεραπεία της στηθάγχης.
Romanian: Alte studii nu au cuprins pacienți cu angină pectorală stabilă și, prin urmare, nu sunt relevante pentru a evalua eficacitatea medicamentului pentru tratamentul anginei pectorale.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Ikorel και του Dancor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους, είναι θετική.
Romanian: CHMP a fost de părere că raportul beneficiu-risc pentru Ikorel și denumirile asociate și pentru Dancor și denumirile asociate este considerat favorabil.
Greek: Η μελέτη IONA είναι η μοναδική που έδειξε ευεργετική επίδραση της νικορανδίλης στο πλαίσιο συνήθους αντιστηθαγχικής θεραπείας για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη.
Romanian: IONA este singurul studiu care a demonstrat un efect benefic al nicorandilului asociat cu terapia antianginoasă standard în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Greek: Η δράση της συνίσταται στη διάνοιξη των διαύλων καλίου.
Romanian: Acesta are un efect de deschidere a canalelor de potasiu.
Greek: Επιπλέον, η νικορανδίλη έχει δείξει σπασμολυτική δράση σε μελέτες in vitro και in vivo, καθώς και αναστροφή του στεφανιαίου σπασμού που προκαλείται από τη μεθαχολίνη ή τη νοραδρεναλίνη.
Romanian: În plus, nicorandilul a demonstrat o activitate spasmolitică atât în studiile in vitro, cât și în cele in vivo și antagonizează spasmul coronarian indus de metacolină sau noradrenalină.
Greek: Ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο
Romanian: Pacienți cu boală coronariană
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να δρα εν μέρει μέσω της νιτρικής ρίζας της, η οποία φαίνεται ότι ενεργοποιεί τη μεθαιμοσφαιριναιμία μέσω της οξείδωσης.
Romanian: Nicorandilul poate acționa parțial prin intermediul grupării nitrat, care pare a fi declanșatorul methemoglobinemiei prin intermediul unui proces de oxidare.
Greek: Αρκετές κλινικές μελέτες1,2,3,4 σε ασθενείς με στηθάγχη έχουν δείξει ότι η θεραπεία με νικορανδίλη 10 και 20 mg δύο φορές την ημέρα παρατείνει τον χρόνο εμφάνισης ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της άσκησης, καθώς και τη συνολική διάρκεια της άσκησης.
Romanian: Mai multe studii clinice 1,2,3,4 la pacienți cu angină pectorală au demonstrat că tratamentul cu nicorandil în doze de 10 și 20 mg de două ori pe zi prelungește timpul până la debutul ischemiei în timpul efortului și durata totală a efortului.
Greek: Η μελέτη που διενεργήθηκε από τους Meany et al.8 (1989) σε 46 ασθενείς, συνέκρινε τη νικορανδίλη 10 mg δύο φορές την ημέρα και 20 mg δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Unul dintre studii, realizat de Meany și colegii8 (1989), pe 46 de pacienți, a comparat dozele de nicorandil de 10 mg de două ori pe zi și de 20 mg de două ori pe zi cu placebo.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο της μετεγκριτικής εμπειρίας υπερτερούν του οριακού οφέλους σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη όσον αφορά την πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβάντων.
Romanian: În plus, evenimentele adverse observate în cadrul experienței ulterioare introducerii pe piață depășesc beneficiul marginal în prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Romanian: Secțiunea 4.2 - Doze și mod de administrare
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης της νικορανδίλης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III-IV κατά NYHA είναι ελλιπή.
Romanian: Lipsesc datele clinice privind siguranța utilizării nicorandilului în insuficiența cardiacă clasele III-IV NYHA.
Greek: Επιπλέον, η συμμετοχή πληθυσμού με περιορισμένη επαναγγείωση αποτελεί περιοριστικό παράγοντα για τη μελέτη.
Romanian: În plus, acest studiu este limitat de populația participantă cu revascularizare scăzută.
Greek: Επομένως, τα τελικά σημεία αναλύθηκαν για τη δοσολογία των 20 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Astfel, criteriile finale de evaluare au fost analizate pentru doza de 20 mg de două ori pe zi.
Greek: • Σε περίπτωση δυσανεξίας σε βήτα αποκλειστές ή μη αποτελεσματικής μονοθεραπείας με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: χρησιμοποιήστε νιτρικά άλατα μακράς δράσης, ή νικορανδίλη (κατηγορία Ι, επίπεδο τεκμηρίωσης C).
Romanian: • În cazul intoleranței la beta-blocante sau al eficacității scăzute a monoterapiei cu blocante ale canalelor de calciu (BCC): se utilizează nitrați cu acțiune de lungă durată sau nicorandil (clasa I, nivel de evidență C).
Greek: Η νικορανδίλη ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
Romanian: Nicorandilul poate induce hiperkaliemie.
Greek: Τα αιμοδυναμικά αποτελέσματα οδήγησαν στη διατύπωση του συμπεράσματος ότι η νικορανδίλη είχε ευεργετική επίδραση στους ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, επιτυγχάνοντας αποφόρτιση και βελτίωση της καρδιακής λειτουργίας άντλησης.
Romanian: Rezultatele hemodinamice au dus la concluzia că nicorandilul a produs un efect benefic la pacienții evaluați cu insuficiență cardiacă congestivă, prin exercitarea unui efect de descărcare și de îmbunătățire a funcției de pompă a inimii.
Greek: Εν τέλει, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα βελτιωμένο ισοζύγιο οξυγόνου στο μυοκάρδιο και βελτίωση της ροής του αίματος στις μεταστενωτικές περιοχές του μυοκαρδίου.
Romanian: În final, aceasta rezultă într-o îmbunătățire a echilibrului între nevoile de oxigen ale miocardului și îmbunătățește fluxul sangvin către zonele poststenotice ale miocardului.
Greek: Εν τω μεταξύ, η CHMP αναγνώρισε ότι, σε ό,τι αφορά την εξέλκωση, η έγκαιρη διάγνωση και η διακοπή της νικορανδίλης φαίνεται να είναι το πλέον κατάλληλο μέτρο για την επούλωση και την ταχεία ανάρρωση.
Romanian: Între timp, CHMP a recunoscut că, în contextul ulcerațiilor, diagnosticarea timpurie a ulcerațiilor și întreruperea tratamentului cu nicorandil par să fie cea mai adecvată măsură care duce la vindecare și la recuperarea rapidă.
Greek: Η υπερκαλιαιμία δεν εμφανίζεται συχνά με τα ΜΣΑΦ.
Romanian: Hiperkaliemia apare rareori în asociere cu AINS.
Greek: Η νικορανδίλη είναι αγγειοδιασταλτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης.
Romanian: Nicorandilul este un vasodilatator utilizat pentru tratarea anginei pectorale.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ έχουν ήδη προγραμματίσει τη διενέργεια μιας μελέτης ασφάλειας μετά τη χορήγηση άδειας (PASS), με τη μορφή αναδρομικής μελέτης σε κοόρτη ασθενών.
Romanian: Pe lângă un studiu de siguranță în perioada postautorizare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au planificat deja un studiu retrospectiv bazat pe o cohortă de pacienți.