FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία κατά την έναρξη της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους είναι 400600 mg/ημέρα μοιρασμένα σε δύο ή τρεις δόσεις που λαμβάνονται από το στόμα.
Croatian: Preporučena doza na početku liječenja u odraslih i adolescenata iznosi 400 - 600 mg/dan peroralno, podijeljena u dvije ili tri doze, a brzo se može povisiti na dozu od 800 - 1200 mg/dan podijeljenu u dvije ili tri doze.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της τολτεροδίνης στο πλάσμα.
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija tolterodina
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Εβερόλιμους Σιρόλιμους (ραπαμυκίνη)
Croatian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Greek: Σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής των διαφόρων αυτών μεταφορέων από την κετοκοναζόλη.
Croatian: Inhibicija tih različitih prijenosnika pri klinički značajnim koncentracijama ketokonazola ne može se isključiti.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Γαλλία
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Greek: Μιζολαστίνη Αλοφαντρίνη
Croatian: Mizolastin Halofantrin
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze ovih lijekova.
Greek: Έχει παρατηρηθεί κυρίως οξεία ηπατοκυτταρική βλάβη, όπως και χολοστατική βλάβη ή τοξικότητα μεικτού τύπου.
Croatian: Prvenstveno su uočena akutna hepatocelularna oštećenja, te kolestatska ili mješovita oštećenja jetre.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: • Αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις)
Croatian: • artralgija (bol u zglobovima)
Greek: Κινακαλσέτη
Croatian: Cinakalcet
Greek: Αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog rizika od produljenja QT intervala i ozbiljnih nuspojava vezanih uz jetru (vidjeti dio 4.3).
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Croatian: AUC: ↑ 5,9 puta Cmax: ↑ 2,7 puta
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4.
Croatian: Ketokonazol se prvenstveno metabolizira posredstvom citokroma CYP3A4.
Greek: Κριζοτινίμπη AUC: ↑ κατά 3,2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,4 φορές
Croatian: Krizotinib AUC: ↑ 3,2 puta Cmax: ↑ 1,4 puta
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (οίδημα οπτικής θηλής, προπέτεια πηγής), παραισθησία
Croatian: Povišen intrakranijalni tlak (papiloedem,
Greek: o ιρινοτεκάνη λόγω αλλοίωσης του μεταβολισμού του συγκεκριμένου φαρμάκου·
Croatian: Kontraindicirana zbog izmjene metabolizma ovog lijeka (vidjeti dio
Greek: Αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ιστολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ που συνίσταντο σε σχετιζόμενη με τη δόση συσσώρευση λιποφουσκίνης στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης.
Croatian: Nakon ponovljene primjene ketokonazola u štakora i pasa prijavljene su povišene razine jetrenih enzima i histološke promjene na jetri koje se sastoje od akumulacije lipofuscina u hepatocitima povezane s dozom.
Greek: Αντιψυχωσικά, αγχολυτικά και υπνωτικά
Croatian: Antipsihotici, anksiolitici i hipnotici
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta Cmax: ↔
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Croatian: Pruritus, osip
Greek: - Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης: η δόση συντήρησης της κετοκοναζόλης θα πρέπει να αυξηθεί περαιτέρω κατά 200 mg και θα πρέπει να προστεθεί ταυτόχρονα θεραπεία υποκατάστασης με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Naknadna terapija održavanja može se davati na jedan od sljedeća dva načina: - Režim liječenja samo blokadom: doza održavanja ketokonazola može se nastaviti kako je gore opisano; - Režim liječenja blokadom i nadomještanjem: doza održavanja ketokonazola mora se povećati za još 200 mg i dodati istovremena nadomjesna terapija kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούσαν κυρίως σκελετικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων του λαγώχειλου, της βραχυδακτυλίας, της εκτροδακτυλίας και της συνδακτυλίας.
Croatian: Teratogeni učinci uočeni su u obliku skeletnih anomalija, uključujući rascjep nepca, brahidaktiliju, ektrodaktiliju i sindaktiliju.
Greek: Φάρμακα του γαστρεντερικού συστήματος Απρεπιτάντη
Croatian: Gastrointestinalni lijekovi
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπογλυκαιμία).
Croatian: Pratite bolesnike i objasnite im znakove i simptome povezane s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, hipotenzija, hiperkalijemija, hiponatrijemija ili hipoglikemija).
Greek: Μαραβιρόκη
Croatian: Maravirok
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας ηπατοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Ne preporučuje se zbog potencijalne hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Kατηγορία/οργανικ ό σύστημα
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 χιλιοστόγραμμα κετοκοναζόλης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 200 miligrama ketokonazola.
Greek: • Δυσπεψία (προβλήματα πέψης)
Croatian: • dispepsija (probavne tegobe)
Greek: AUC: ↑ κατά 9 φορές Cmax: ↑ κατά 6 φορές
Croatian: AUC: ↑ 9 puta Cmax: ↑ 6 puta
Greek: o αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη) λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης· o επλερενόνη λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας και υπότασης· o ουσίες των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένες ή με δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT:- μεθαδόνη, δισοπυραμίδη, κινιδίνη, δρονεδαρόνη, πιμοζίδη, σερτινδόλη, σακουιναβίρη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη 1.000/100 mg δις ημερησίως), ρανολαζίνη, μιζολαστίνη, αλοφαντρίνη· o δαβιγατράνη λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας· o τριαζολάμη, μιδαζολάμη από το στόμα και αλπραζολάμη λόγω της δυνατότητας παρατεταμένης ή αυξημένης καταστολής και αναπνευστικής καταστολής· o αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. διϋδροεργοταμίνη, εργομητρίνη (εργονοβίνη), εργοταμίνη και μεθυλεργομητρίνη (μεθυλεργονοβίνη)) λόγω αυξημένου κινδύνου εργοτισμού και άλλων σοβαρών αγγειοσυσπαστικών ανεπιθύμητων ενεργειών· o λουρασιδόνη· o κουετιαπίνη λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας· o τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη σε ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας λόγω αυξημένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας και παράτασης του διαστήματος QT· o φελοδιπίνη, νισολδιπίνη λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας· o κολχικίνη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας λόγω αυξημένου κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών· o ιρινοτεκάνη λόγω αλλοίωσης του μεταβολισμού του συγκεκριμένου φαρμάκου· o εβερόλιμους, σιρόλιμους (γνωστό και ως ραπαμυκίνη) λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα· o βαρδεναφίλη σε άνδρες άνω των 75 ετών λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών· o παριταπρεβίρη/ομπιτασβίρη (ριτοναβίρη) λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών· o φεσοτεροδίνη και σολιφενακίνη σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας· o τολβαπτάνη: χρησιμοποιείται για μια ειδική νόσο που ονομάζεται «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης».
Croatian: (metilergonovin)) zbog povećanog rizika od ergotizma i drugih ozbiljnih vazospastičnih nuspojava; o lurasidon; o kvetiapin zbog povećanog rizika od toksičnosti; o telitromicin i klaritromicin u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od hepatotoksičnosti i produljenja QT intervala; o felodipin, nizoldipin zbog povećanog rizika od edema i kongestivnog zatajenja srca; o kolhicin u bolesnika s oštećenjem bubrega zbog povećanog rizika od teških nuspojava; o irinotekan zbog izmjene metabolizma ovog lijeka; o everolimus, sirolimus (poznat i kao rapamicin) zbog povećanja plazmatskih koncentracija ovih lijekova; o vardenafil u muškaraca starijih od 75 godina zbog povećanog rizika od nuspojava; o paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) zbog povećanog rizika od nuspojava; o fezoterodin i solifenacin u bolesnika s oštećenjem bubrega; o tolvaptan koji se koristi za specifičnu bolest pod nazivom „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona".
Greek: Δαβιγατράνη:
Croatian: Dabigatran:
Greek: Πώς να πάρετε το Ketoconazole HRA
Croatian: Kako uzimati Ketoconazole HRA
Greek: Η δόση της εδοξαμπάνης πρέπει να μειώνεται σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης· ανατρέξτε στην ΠΧΠ της εδοξαμπάνης.
Croatian: Doza edoksabana mora se smanjiti kad se uzima istodobno, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka edoksabana.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg κετοκοναζόλης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg ketokonazola.
Greek: Αντενδείκνυται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Greek: AUC: ↑ κατά 1,8 φορές Cmax: ↑ κατά 1,8 φορές
Croatian: AUC: ↑ 1,8 puta Cmax: ↑ 1,8 puta
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα
Croatian: Varfarin i drugi lijekovi slični kumarinu
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Croatian: Primijećeno je ↑ plazmatskih koncentracija nadolola
Greek: Μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Croatian: Abnormalni rezultati testova jetrene funkcije
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ναδολόλης.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze nadolola.
Greek: Παριταπρεβίρη:
Croatian: Paritaprevir:
Greek: Κουετιαπίνη:
Croatian: Kvetiapin:
Greek: Τολβουταμίδη: AUC: ↑ κατά 1,7 φορές
Croatian: Tolbutamid: AUC: ↑ 1,7 puta
Greek: 1000/100 mg δις ημερησίως)
Croatian: Sakinavir (sakinavir/ritonavir 1000/100 mg dvaput na dan)
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketoconazole HRA 200 mg tablete
Greek: Εάν προστεθούν ή αφαιρεθούν κατασταλτικά της έκκρισης οξέος από τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, η δόση της κετοκοναζόλης θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα με τα επίπεδα της κορτιζόλης.
Croatian: Ako bolesnik istovremeno počne uzimati supresore lučenja želučane kiseline ili prestane uzimati takve lijekove, tada je dozu ketokonazola potrebno prilagoditi razinama kortizola.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) ή άλλα φάρμακα για δυσπεψία που σχετίζεται με οξέα για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του Ketoconazole HRA (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Croatian: Najmanje 2 sata nakon unosa Ketoconazolea HRA ne smijete uzimati antacide (npr. aluminijev hidroksid) ili druge lijekove za želučane tegobe uzrokovane kiselinom (pogledajte dio Upozorenja i mjere opreza).
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της καρβαμαζεπίνης και της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija karbamazepina i fenitoina
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od toksičnosti za skeletne mišiće, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Greek: Δομπεριδόνη
Croatian: Domperidon
Greek: Φάρμακα του αναπνευστικού συστήματος Σαλμετερόλη
Croatian: Respiratorni lijekovi
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της κινακαλσέτης.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze cinakalceta.
Greek: Βορτεζομίμπη:
Croatian: Bortezomib:
Greek: AUC: ↑ κατά 2,6 φορές Cmax: ↑ κατά 2,5 φορές
Croatian: AUC: ↑ 2,6 puta Cmax: ↑ 2,5 puta
Greek: Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη Βαρδεναφίλη
Croatian: Sildenafil Tadalafil
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της σερτινδόλης στο πλάσμα.
Croatian: Potencijalno ↑ plazmatskih koncentracija sertindola.
Greek: AUC: ↑ κατά 2 φορές Cmax: ↑ κατά 2 φορές
Croatian: AUC: ↑ 1,2 puta Cmax: ↑ 1,2 puta
Greek: Η απορρόφηση περιορίζεται όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη.
Croatian: Smanjena kiselost želuca ometa apsorpciju.
Greek: Συνιστάται μία δόση σιλοσταζόλης 50 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με Ketoconazole HRA.
Croatian: U kombinaciji s ketokonazolom preporučuje se uzimanje cilostazola u dozi od 50 mg dvaput dnevno.
Greek: • Διαταραχές της περιόδου
Croatian: • menstrualni poremećaji
Greek: Η κετοκοναζόλη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς· ωστόσο, μόνο ένα αμελητέο ποσοστό κετοκοναζόλης φτάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Croatian: Međutim, samo zanemarivi dio ketokonazola dospijeva u cerebrospinalnu tekućinu.
Greek: Περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, έξαψη
Croatian: Periferni edem, malaksalost, navale vrućine
Greek: AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Croatian: AUC: ↑ 5 puta Cmax: ↑ 3,4 puta
Greek: Βήτα αποκλειστές Ναδολόλη
Croatian: Beta-blokatori Nadolol
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od hiperkalijemije i hipotenzije (vidjeti dio 4.3).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Croatian: 1 U kontekstu postupka upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EC.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Croatian: Prosječna doza koja je korištena bila je 600 do 800 mg na dan.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2014.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Croatian: Uobičajena terapijska doza iznosi između 400 mg i 1 200 mg na dan i uzima se podijeljena u dvije ili tri doze.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir da su potrebne dodatne opcije za liječenje ove rijetke bolesti.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Croatian: Ne smije se koristiti u trudnica ili dojilja ili bolesnika koji imaju prolongaciju QTc-a (poremećaj električne aktivnosti srca).
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Croatian: Doza se prilagođava u skladu s razinama kortizola u tijelu koje se mjere redovitim provjerama urina ili krvi.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Cushingovim sindromom koji ima pristup odgovarajućoj opremi za praćenje odgovora bolesnika.
Greek: Το Ketoconazole HRA είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 12 ετών με σύνδρομο Cushing.
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece starije od 12 godina s Cushingovim sindromom.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ketoconazole HRA nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su oštećenja jetre koja se mogu rano otkriti redovitim kontrolama.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima dostavljenima iz literature bila je koncentracija kortizola u urinu.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ketoconazole HRA διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ketoconazole HRA nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ketoconazole HRA διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ketoconazole HRA dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s Cushingovim sindromom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se Ketoconazole HRA označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 23. travnja 2012.
Greek: Επειδή η κετοκοναζόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία και η χρήση της στο σύνδρομο Cushing είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με περισσότερους από 800 ασθενείς με σύνδρομο Cushing οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κετοκοναζόλη στο πλαίσιο μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Budući da je ketokonazol dobro poznata tvar, te je njegova primjena u slučaju Cushingovog sindroma dobro utvrđena, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz objavljene literature za više od 800 bolesnika s Cushingovim sindromom koji su bili liječeni ketokonazolom kao monoterapijom ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Greek: Η κετοκοναζόλη αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας ενζύμων στα επινεφρίδια που μετέχουν στην παραγωγή κορτιζόλης, όπως η 17α-υδροξυλάση ή η 11β-υδροξυλάση.
Croatian: Ketokonazol inhibira djelovanje grupe enzima u nadbubrežnim žlijezdama koje sudjeluju u stvaranju kortizola, poput 17 alfa-hidroksilaze ili 11β-hidroksilaze.
Greek: Το Ketoconazole HRA διατίθεται υπό μορφή δισκίων (200 mg).
Croatian: Ketoconazole HRA dostupan je kao tablete (200 mg).
Greek: Η κετοκοναζόλη εμπεριέχεται επίσης σε φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση (φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Croatian: Ketokonazol se još uvijek koristi u topikalnim lijekovima (lijekovima koji se primjenjuju na kožu) za liječenje gljivičnih infekcija.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ketoconazole HRA.
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA, η κετοκοναζόλη, είναι μια ευρέως γνωστή ουσία που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετές δεκαετίες για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA, ketokonazol, dobro je poznata tvar koja je odobrena već nekoliko desetljeća za liječenje gljivičnih infekcija.
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Croatian: No, oralne formulacije (primjena kroz usta) za liječenje gljivičnih infekcija suspendirane se u srpnju 2013. uslijed rizika od oštećenja jetre.1
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ketoconazole HRA.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ketoconazole HRA.
Greek: Η κετοκοναζόλη μπορεί επίσης να αναστείλει την παραγωγή άλλων ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια, τα επίπεδα των οποίων είναι συχνά αυξημένα σε ασθενείς με σύνδρομο Cushing.
Croatian: Ketokonazol može također inhibirati stvaranje ostalih hormona koje proizvodi nadbubrežna žlijezda, a čija je razina često povišena u slučaju Cushingovog sindroma.
Greek: Το Ketoconazole HRA δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ketoconazole HRA ne smije se također koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ketoconazole HRA είναι επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αυξημέα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ketoconazole HRA su adrenalna insuficijencija (preniska razina hormona koj proizvodi nadbubrežna žlijezda), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abdominalna bol (trbuhobolja), proljev, pruritus (svrbež), osip i povišene razine jetrenih enzima u krvi.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je provjeriti funkciju jetre bolesnika analizom krvi, a zatim su potrebne redovite kontrole svakih šest mjeseci.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ketoconazole HRA
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ketoconazole HRA
Greek: Η δραστική ουσία του Ketoconazole HRA είναι η κετοκοναζόλη.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, CHMP je zaključio da su rizici od oštećenja jetre upravljivi odgovarajućim mjerama.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.
Croatian: Inhibiranje stvaranja kortizola pomaže pri smanjenu koncentracije kortizola u tijelu, te stoga ublažava simptome bolesti.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ketoconazole HRA συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ketoconazole HRA nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του Ketoconazole HRA στη θεραπεία του συνδρόμου Cushing είναι καθιερωμένη στην ιατρική πρακτική και τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Croatian: CHMP je razmotrio primjenu lijeka Ketoconazole HRA za liječenje Cushingova sindroma kao i utvrđenu liječničku praksu i dokumentiranu znanstvenu literaturu.
Greek: Η εταιρεία θα δημιουργήσει επίσης μητρώο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ketoconazole HRA προκειμένου να παρακολουθεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka će također uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Ketoconazole HRA za potrebe praćenja sigurne primjene i djelotvornosti lijeka.