FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos adversos observados con mayor frecuencia son sensación de malestar (vómitos), ganas de vomitar (nauseas) y un leve incremento de algunas enzimas (transaminasas, γ-GT, amilasa) o bilirrubina (un pigmento biliar producido en el hígado por la destrucción del pigmento rojo) en la sangre.
Slovenian: Naslednji pogosto opaženi neželeni učinki so bruhanje, občutek slabosti (navzea) in rahlo zvišanje nekaterih encimov (transaminaze, γ-GT, amilaze) ali bilirubina (žolčno barvilo, ki nastaja v jetrih z razpadom barvila rdečih krvničk) v krvi.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (≤1/10.000)
Spanish: diarrea
Slovenian: diareja
Spanish: Para uso por vía oral tras reconstitución.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes: aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma glutamil transferrasa, aumento de las concentraciones sanguíneas de amilasa
Slovenian: Zelo pogosti: zvišan bilirubin v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana gamaglutamil-transferaza, zvišana amilaza v krvi.
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
Slovenian: Pri miših, podganah in psih so izvedli standardne farmakološke poskuse pod zaščito pred svetlobo.
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas con frecuencia son vómitos, náuseas y aumento de la bilirrubina en sangre, alanina aminotransferasa, gama glutamil transferasa y amilasa en sangre
Slovenian: Pogosto opaženi stranski učinki so bruhanje, slabost in povišanje bilirubina alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, gama glutamiltransferaze in amilaze v krvi.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En un ensayo de un solo grupo en el que participaron 21 varones voluntarios sanos, se pudo provocar un eritema cutáneo mediante exposición directa a la luz UVA hasta 24 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal de 5-ALA HCl.
Slovenian: V enokračni študiji, v kateri je sodelovalo 21 zdravih moških prostovoljcev, so z neposredno izpostavljenostjo UVA-svetlobi v obdobju 24 ur po peroralni uporabi 20 mg 5-ALA HCl/kg telesne mase lahko izzvali eritem kože.
Spanish: trastornos neurológicos (p ej., hemiparesia, afasia, convulsiones, hemianopsia) Poco frecuentes: edema cerebral Muy raros:
Slovenian: nevrološke motnje (npr. hemipareza, afazija, konvulzije, hemianopsija)
Spanish: También se ha demostrado que el tejido de los gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS, p. ej., glioblastoma multiforme, gliosarcoma o astrocitoma anaplásico) sintetiza y acumula porfirinas en respuesta a la administración de 5-ALA.
Slovenian: Pokazali so, da se v tkivu malignega glioma (III. in IV. stopnje po SZO, npr. multiformni glioblastom, gliosarkom ali anaplastični astrocitom) tudi sintetizirajo in kopičijo porfirini kot odziv na uporabo 5-ALA. Koncentracija PPIX je v beli možganovini bistveno manjša kakor v skorji in tumorju.
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
Slovenian: Pri 1 od 21 prostovoljcev so poročali o neželenem učinku zdravila, blagi navzei, ki je bila povezana z jemanjem zdravila.
Spanish: Gliolan 30 mg/ml polvo para solución oral.
Slovenian: IME ZDRAVILA Gliolan 30 mg/ml prašek za peroralno raztopino
Spanish: No se han efectuado ensayos en pacientes con deterioro clínicamente relevante de la función hepática o renal.
Slovenian: Raziskav pri bolnikih s klinično pomembno jetrno ali ledvično okvaro niso opravili.
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5 aminolevulínico (5-ALA), que corresponden a 1,5 g de 5-ALA HCl.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline (5-ALA), kar ustreza 1,5 g 5-ALA HCl.
Spanish: • en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
Slovenian: • pri znanih akutnih ali kroničnih vrstah porfirije (tj. podedovanih ali pridobljenih okvarah
Spanish: No se han efectuado ensayos en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovenian: Študij pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter ali ledvic niso opravili.
Spanish: Se ha comunicado un caso de quemadura solar grave de 5 días de duración en un paciente tras el uso de este medicamento y un extracto de hipericina.
Slovenian: Po sočasni uporabi tega zdravila in ekstrakta hipericina so pri enem bolniku poročali o hudih sončnih opeklinah, ki so trajale 5 dni.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Gliolan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gliolan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de 5-ALA, que corresponden a 30 mg de 5-ALA HCl.
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-ALA, kar ustreza 30 mg 5-ALA HCl.
Spanish: En un ensayo de fase I/II en el que participaron 21 pacientes, se detectó una relación dosis-eficacia entre los niveles de dosificación y la extensión y la calidad de la fluorescencia en el núcleo tumoral: dosis más altas de 5-ALA HCl potenciaron la calidad y la extensión de la fluorescencia en el núcleo tumoral en comparación con la demarcación de éste bajo iluminación blanca estándar de modo monótono y no descendente.
Slovenian: Večji odmerki 5-ALA so krepili kakovost in stopnjo fluorescence sredice tumorja v primerjavi z demarkacijo sredice tumorja pod standardno belo osvetlitvijo na enakomeren, nepadajoč način.
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 30 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Slovenian: En ml rekonstituirane raztopine vsebuje 23,4 mg 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 30 mg klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,17 g 5-aminolevulinske kisline, kar ustreza 1,5 g klorida 5-aminolevulinske kisline (5-ALA HCl).
Spanish: 2 frascos
Slovenian: Neodprta steklenica
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 07-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Spanish: Este medicamento sólo puede dispensarse con receta médica.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Spanish: Otras informaciones sobre Gliolan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Gliolan:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gliolan a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH el 7 de septiembre de 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gliolan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dne 7. september 2007.
Spanish: Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia que se presenta de manera natural y ya empleada en algunos otros trastornos, la empresa también aportó información sobre la bibliografía publicada.
Slovenian: Ker pa je 5-aminolevulinska kislina snov, ki se naravno pojavlja, ter se že uporablja pri nekaterih drugih stanjih, je podjetje predstavilo tudi podatke iz objavljene literature.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado por pacientes que padezcan porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas) o durante el embarazo.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s porfirijo (nezmožnostjo razgradnje porfirinov) ali nosečnice.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara, por lo que Gliolan obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento empleado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.
Slovenian: Ker je število bolnikov z malignim gliomom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Gliolan 13. novembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino hidroklorid 5-aminolevulinske kisline (30 mg/ml).
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), leucocitosis (alto nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos) y mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni stranski učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija krvnih ploščic), levkocitoza (visoka koncentracija levkocitov, vrste belih krvničk) ter povišane ravni jetrnih encimov v krvi (bilirubina, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, gamaglutamil-transferaze in amilaze).
Spanish: Antes de comercializar el medicamento, la empresa que fabrica Gliolan organizará cursos de formación en todos los Estados miembros para informar a los neurocirujanos sobre cómo usar de manera segura y eficaz el medicamento durante la operación.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila bo podjetje, ki proizvaja zdravilo Gliolan, pripravilo izobraževalne tečaje za nevrokirurge v vseh državah članicah, katerih namen bo posredovanje informacij o varni in učinkoviti uporabi zdravila med operacijo.
Spanish: Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que ignoraba si los pacientes habían sido tratados con Gliolan o no.
Slovenian: Slike možganov je analiziral strokovnjak, ki ni vedel, ali so bolniki prejeli zdravilo Gliolan ali ne.
Spanish: Es absorbido por las células del organismo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular protoporfirina IX (PPIX).
Slovenian: V telesu ga absorbirajo celice, v le-teh pa ga encimi pretvorijo v fluorescentne kemikalije, zlasti protoporfirin IX (PPIX).
Spanish: La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada entre dos y cuatro horas antes de la anestesia.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gliolan je 20 mg na kilogram telesne mase, ki ga bolnik prejme dve do štiri ure pred prejemom anestezije.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) GLIOLAN Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) GLIOLAN Povzetek EPAR za javnost
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gliolan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Gliolan?
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los efectos de Gliolan fueron analizados por primera vez en modelos experimentales antes de ser estudiados en personas.
Slovenian: Učinki zdravila Gliolan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Gliolan está disponible aquí.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Gliolan je na voljo tukaj.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 20,5% de los pacientes que habían recibido Gliolan seguían vivos sin registrar progresión, frente al 11,0% en el caso de los que no habían recibido el medicamento.
Slovenian: Po šestih mesecih je bilo še živih brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, v primerjavi z 11 % bolnikov, ki zdravila niso prejeli.
Spanish: Gliolan no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) hidroklorid 5-aminolevulinske kisline ali porfirine.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en Gliolan se deben a una combinación del propio medicamento, la anestesia y la extirpación del tumor.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Gliolan, so posledica kombinacije zdravila samega, kakor tudi anestezije in odstranitve tumorja.
Spanish: Se comparó el resultado de la operación entre los pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes que no tomaban medicamentos para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal).
Slovenian: Primerjali so rezultate operacij pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Gliolan (operirani pod modro svetlobo), z rezultati operacij pri bolnikih, ki niso prejeli nikakršnega sredstva za izboljšanje vidnosti tumorja (operirani pod normalno belo svetlobo).
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Gliolan.
Slovenian: Priporočil je odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Gliolan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Gliolan izkazalo med raziskavami?
Spanish: Dado que las células del glioma absorben mayor cantidad del principio activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, en las células cancerosas se acumulan mayores niveles de PPIX que en los tejidos sanos.
Slovenian: Ker celice glioma absorbirajo več učinkovine in jo hitreje pretvorijo v PPIX, pride v rakavih celicah do višje koncentracije PPIX kot v normalnem tkivu.
Spanish: A las 72 horas de la operación, el 63,6% de los pacientes a los que se les había administrado Gliolan no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral, frente al 37,6% de aquellos pacientes que no lo habían recibido.
Slovenian: 72 ur po operaciji 63,6 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Gliolan, ni imelo vidnega tumorja na sliki možganov, v primerjavi s 37,6 % med bolniki, ki niso prejeli zdravila Gliolan.
Spanish: Gliolan se utiliza en adultos que padecen glioma maligno (un tipo de tumor cerebral).
Slovenian: Zdravilo Gliolan se uporablja pri odraslih bolnikih z malignim gliomom (vrsto možganskega tumorja).
Spanish: El parámetro principal de eficacia estuvo representado por el porcentaje de pacientes que no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral efectuado 72 horas después de la operación y el porcentaje de supervivencia a los seis meses sin que el tumor cerebral reapareciera o aumentara de tamaño (‘progresión').
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti sta bila delež bolnikov, ki na sliki možganov, posneti 72 ur po operaciji, ni imel vidnega tumorja, ter delež bolnikov, ki je 6 mesecev preživel brez ponovnega pojava tumorja ali njegove rasti (napredovanja).
Spanish: El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gliolan, 5-aminolevulinska kislina, je pripravek, namenjen uporabi pri fotodinamični terapiji.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, familiarizados con la cirugía del glioma maligno y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo nevrokirurgi z izkušnjami pri operacijah malignih gliomov in s poglobljenim znanjem anatomije možganov, ki so zaključili tečaj iz opravljanja kirurških posegov, vodenih s fluorescenco.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gliolan?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gliolan odobreno?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Gliolan son mayores que sus riesgos para la visualización del tejido maligno durante la operación del glioma maligno.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Gliolan za vizualizacijo malignega tkiva med operacijo malignega glioma večje od z njim povezanih tveganj.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Gliolan?
Spanish: Para una enumeración completa de los efectos secundarios notificados con Gliolan, véase el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gliolan, glejte Navodilo za uporabo.
Spanish: Gliolan fue objeto de un estudio importante en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno y en proceso de someterse a neurocirugía para la extirpación del tumor.
Slovenian: Zdravilo Gliolan so preučevali v okviru ene glavne študije, ki je vključevala 415 bolnikov z malignim gliomom, pri katerih bi naj izvedli operacijo možganov z namenom odstranitve tumorja.
Spanish: Antes de administrarlo al paciente, una enfermera o farmacéutico deben disolver Gliolan en polvo en 50 ml de agua corriente.
Slovenian: Prašek Gliolan mora medicinska sestra ali farmacevt raztopiti v 50 ml pitne vode, tako dobljeno raztopino pa bolnik popije.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gliolan?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Gliolan uporablja?
Spanish: Cuando viene iluminado por una luz azul a una longitud de onda determinada, la PPIX presente en el tumor emite un intenso resplandor rojo, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul, lo que permite al cirujano distinguir con mayor claridad el tumor durante la intervención y extraerlo con mayor precisión, evitando el tejido cerebral sano.
Slovenian: Ob osvetlitvi z modro svetlobo z določeno valovno dolžino PPIX v tumorju žari intenzivno rdeče, medtem ko je normalno možgansko tkivo videti modro.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el objetivo del tratamiento quirúrgico del glioma maligno debe consistir en extirpar el mayor volumen posible del tumor respetando al mismo tiempo el tejido cerebral sano y ha concluido que Gliolan aumenta la capacidad para diferenciar al tumor del tejido cerebral sano durante la operación y aumenta el porcentaje de pacientes cuyos tumores pueden ser completamente extirpados, así como el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que se registre progresión.
Slovenian: Sklenil je, da zdravilo Gliolan poveča možnost razlikovanja med tumorjem in zdravim možganskim tkivom med operacijo ter da povečuje delež bolnikov, katerih tumorji so odstranjeni v celoti, kakor tudi podaljša čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Spanish: El uso de Gliolan permitió extirpar de manera más completa el tumor cerebral durante la operación.
Slovenian: Odstranitev možganskega tumorja med operacijo je bila ob uporabi zdravila Gliolan popolnejša.
Spanish: Gliolan ayuda al cirujano a visualizar con más claridad el tumor durante la operación practicada para extirpar el tumor del cerebro.
Slovenian: Zdravilo Gliolan omogoča kirurgom med operacijo boljšo vidnost tumorja in s tem njegovo odstranitev iz možganov.
Spanish: ¿Cómo actúa Gliolan?
Slovenian: Kako zdravilo Gliolan deluje?
Spanish: ¿Qué es Gliolan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan?
Spanish: El texto completo del EPAR de Gliolan puede encontrarse aquí.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Gliolan je na voljo tukaj.
Spanish: Gliolan es un polvo que se prepara en forma de solución para ser ingerido por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Gliolan je prašek, namenjen za pripravo peroralne raztopine (ki se daje skozi usta).
Spanish: ¿Cómo se usa Gliolan?
Slovenian: Kako se zdravilo Gliolan uporablja?
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Spanish: mensualmente durante 13 meses;
Slovenian: mesečno v obdobju 13 mesecev;
Spanish: Presentación del informe final del estudio.
Slovenian: Predati končno poročilo študije.
Spanish: Éstos generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Te se običajno pojavijo v prvih nekaj mesecih zdravljenja.
Spanish: Puede requerir atención médica.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali medicinsko pomoč.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
Slovenian: Vendar pa trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07 Noviembre 2001 Fecha de la última renovación: 07 Noviembre 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 7. november 2006
Spanish: Estos son normalmente de leves a moderados.
Slovenian: Navadno so blagi do zmerni.
Spanish: Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Spanish: • Sangrado de la nariz.
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Spanish: El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.
Spanish: Las reacciones adversas en todas las indicaciones fueron similares con dos excepciones.
Slovenian: Neželene reakcije so bile podobne pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Spanish: Mejor respuesta
Slovenian: najboljši odziv
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Spanish: (Mejores tasas de respuesta)
Slovenian: (Najboljše odzivnosti)
Spanish: 12 meses 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Supervivencia 36 meses 48 meses 60 meses
Slovenian: 12 mesecev 24 mesecev 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev preživetje 36 mesecev 48 mesecev 60 mesecev
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 se trataron en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
Slovenian: (V pojasnilo: od 411 bolnikov jih je bilo 353 zdravljenih v programu razširjenega dostopa brez zbranih podatkov o primarnem odzivu.)
Spanish: En 6 de estos pacientes el seguimiento actual supera los 4 años.
Slovenian: 6 od teh bolnikov zdaj spremljajo že več kot 4 leta.
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio).
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost),
Spanish: Dos productos intermedios del proceso de fabricación, que también están presentes en el producto final, son positivos para la mutagénesis en el test de Ames.
Slovenian: Dva od vmesnih produktov postopka izdelave, ki sta prisotna tudi v končnem izdelku, sta pozitivna za mutagenezo v Amesovem testu.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
Slovenian: Podatki so bili podobni pri ponovni analizi, v katero so vključili le bolnike, stare 55 let ali več.
Spanish: Una respuesta mayor (0-35%) combina respuestas parciales y completas.
Slovenian: Pomemben odziv (0-35 %) združuje popolni in delni odziv.
Spanish: Estas precauciones también aplican a los niños.
Slovenian: Te zaščitne ukrepe je treba upoštevati tudi pri otrocih.
Spanish: Sin embargo, en estos pacientes se recomienda precaución.
Slovenian: Vendar pri teh bolnikih priporočamo previdnost.
Spanish: • Una vez se haya disuelto el comprimido, beber inmediatamente todo el contenido del vaso.
Slovenian: • Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 6.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 6.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones para otros subgrupos de mutaciones menos frecuentes debido al bajo número de eventos observados.
Slovenian: Za druge podskupine z manj pogostimi mutacijami zaključkov ni mogoče podati, ker je bilo število opazovanih dogodkov premajhno.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la severidad inicial de la reacción.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje spet začne po ustrezni shemi, odvisni od začetne resnosti reakcije.