FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con reteplase si devono evitare l'impiego di cateteri rigidi, le iniezioni intramuscolari e manovre del paziente non strettamente necessarie.
Portuguese: Durante o tratamento com reteplase deve-se evitar a utilização de catéteres rígidos bem como a realização de injeções intramusculares e a manipulação desnecessária do doente.
Italian: La soluzione deve essere esaminata per accertarsi che siano iniettate solo soluzioni limpide e incolori.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada para garantir que se injeta apenas soluções límpidas e incolores.
Italian: Studi di tossicità subacuta sono stati condotti nel ratto, nel cane e nella scimmia.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados no rato, cão e macaco.
Italian: 3 Come con altri agenti trombolitici, questi eventi cardiovascolari sono stati riportati come conseguenza di infarto miocardico e/o somministrazione trombo litica.
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes trombolíticos estes eventos cardiovasculares foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.
Italian: - recente sanguinamento gastrointestinale o urogenitale (entro i 10 giorni precedenti)
Portuguese: - hemorragia gastrintestinal ou geniturinária recente (nos 10 dias anteriores)
Italian: Nel ratto, una specie insensibile agli effetti farmacologici di reteplase, non sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità, sullo sviluppo embrio-fetale e sulla prole.
Portuguese: No rato (espécie insensível aos efeitos farmacológicos de reteplase), não se observaram eventos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal nem na geração seguinte.
Italian: Tuttavia non è stata osservata formazione di anticorpi verso la molecola reteplase.
Portuguese: No entanto, não se observou a formação de anticorpos à molécula da reteplase.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rapilysin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rapilysin
Italian: Che cos'è Rapilysin e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che Rapilysin le sia somministrato Come usare Rapilysin
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin Como utilizar Rapilysin
Italian: I risultati negli animali indicano che in caso di grave alterazione della funzionalità renale con marcato aumento di creatinina ed urea sieriche ci si deve attendere un prolungamento dell'emivita di reteplase.
Portuguese: Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta a tutti i potenziali siti di emorragia (ad es. i siti d'iniezione).
Portuguese: Deve prestar uma atenção especial a todos os sítios onde possa aparecer uma hemorragia (por ex. os locais das injeções).
Italian: Che cos'è Rapilysin e a cosa serve
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado
Italian: • Ostruzione dei vasi sanguigni a causa del colesterolo (grasso)
Portuguese: ● Bloqueio dos vasos sanguíneos devido ao colesterol (gordura).
Italian: Anche l'eparina, che viene somministrata assieme a Rapilysin, può aumentare il sanguinamento.
Portuguese: A heparina, que é administrada juntamente com o Rapilysin, pode também aumentar a hemorragia.
Italian: Reteplase è un attivatore ricombinante del plasminogeno che catalizza la scissione del plasminogeno endogeno per generare plasmina.
Portuguese: A reteplase é um ativador do plasminogénio recombinante que catalisa a clivagem do plasminogénio endógeno com formação de plasmina.
Italian: Somministrazioni ripetute del peptide umano reteplase hanno provocato nel cane reazioni di tipo immunologicoallergico.
Portuguese: No cão, a administração repetida do péptido humano reteplase originou reações alergo-imunológicas.
Italian: Solo quantità ridotte di reteplase sono state rilevate per via immunologica nelle urine.
Portuguese: Com ensaios imunológicos apenas se detetaram quantidades diminutas de reteplase na urina.
Italian: L'eparina, altre sostanze in grado di fluidificare il sangue (anticoagulanti) e l'acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti farmaci utilizzati per alleviare il dolore e abbassare la febbre) possono incrementare il rischio di emorragia.
Portuguese: A heparina e outros medicamentos que tornam o sangue menos espesso (anticoagulantes) e o ácido acetilsalicílico (substância usada em muitos medicamentos no sentido de aliviar a dor e baixar a febre), podem aumentar o risco de hemorragia.
Italian: La medicina è fornita in flaconcini sotto forma di polvere per iniezione.
Portuguese: O medicamento é fornecido em frascos para injetáveis, sob a forma de pó para injeção.
Italian: Per reteplase funzionalmente attivo la clearance plasmatica è pari a 283 ± 101 ml/min, con una emivita iniziale (t1/2α) di 14,6 ± 6,7 minuti ed una emivita terminale (t1/2β) di 1,6 ore ± 39 minuti.
Portuguese: A atividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 ± 101 ml/min, resultando numa semivida predominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min e numa semivida terminal (t1/2ß) de 1,6 horas ± 39 minutos.
Italian: Nel coniglio sono stati notati sanguinamenti vaginali e aborti, probabilmente associati al prolungamento dell'emostasi, senza alterazioni fetali.
Portuguese: No coelho, foram observadas hemorragias vaginais e abortos, possivelmente associados a hemostase prolongada.
Italian: La trombolisi coronarica può determinare l'insorgenza di aritmie da riperfusione.
Portuguese: A trombólise coronária pode originar arritmias associadas com a reperfusão.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex. reações alérgicas)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA LUSO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Solvente: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (siringa preriempita)
Portuguese: Solvente: 10 ml de água para preparações injetáveis (seringa pré-cheia)
Italian: Attualmente sono disponibili dati insufficienti sulla somministrazione di reteplase in pazienti con pressione diastolica > 100 mmHg prima del trattamento trombolitico.
Portuguese: Atualmente, são insuficientes os dados disponíveis sobre a utilização da reteplase em doentes com uma pressão arterial diastólica > 100 mmHg antes da terapêutica trombolítica.
Italian: L'eparina, gli antagonisti della vitamina K e i medicinali che modificano la funzione piastrinica (ad es. acido acetilsalicilico, dipiridamolo e abciximab) possono incrementare il rischio di emorragie se somministrati prima, durante o dopo la terapia con reteplase.
Portuguese: A heparina, os antagonistas da vitamina K e os medicamentos que alteram a função plaquetária (tais como ácido acetilsalicílico, dipiridamol e abciximab) podem aumentar o risco de hemorragia se forem administrados antes, durante ou depois da terapêutica com reteplase.
Italian: Durante la somministrazione di reteplase si raccomanda vivamente di avere sempre a disposizione farmaci antiaritmici per trattare una eventuale bradicardia e/o aritmie ventricolari (ad es. tachicardia o fibrillazione ventricolare).
Portuguese: Durante a administração de reteplase, recomenda-se vivamente que esteja disponível terapêutica antiarrítmica para controlar bradicardias e/ou taquiarritmias ventriculares (por ex. taquicardia ou fibrilhação ventricular).
Italian: Non vi sono esperienze con Rapilysin nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Rapilysin na mulher grávida.
Italian: Il trattamento con reteplase deve essere iniziato il più presto possibile dopo la comparsa dei sintomi di IMA.
Portuguese: O tratamento com reteplase deve ser iniciado o mais precocemente possível após a manifestação dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio.
Italian: Nella scimmia cynomolgus, l'effetto sedativo osservato variava da una lieve apatia ad incoscienza, provocata da una caduta reversibile dose-correlata della pressione del sangue.
Portuguese: No macaco cynomolgus, o efeito de sedação variou desde uma apatia ligeira até à perda de consciência, sintomas causados por uma queda reversível e dosedependente da pressão arterial.
Italian: Aprire la confezione contenente lo spinotto di ricostituzione, rimuovere entrambi i cappucci protettivi dallo spinotto di ricostituzione.
Portuguese: Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Tenere il flaconcino nell'astuccio per tenerlo al riparo dalla luce
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz
Italian: Una pressione sistolica superiore a 160 mmHg prima della terapia trombolitica con reteplase è stata associata ad un più elevato rischio di emorragia cerebrale.
Portuguese: Uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg, anterior à trombólise com reteplase, foi associada a um risco aumentado de hemorragia cerebral.
Italian: Il trattamento dei bambini con Rapilysin è sconsigliato.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de crianças com Rapilysin.
Italian: Studi di tossicità sulla funzione riproduttiva sono stati condotti nel ratto (uno studio di fertilità e tossicità embrio-fetale che include una fase di svezzamento) e nel coniglio (uno studio di tossicità embrio-fetale, solo individuazione dell'intervallo posologico).
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade sobre a reprodução no rato (estudo de fertilidade e embriofetotoxicidade, incluindo o estudo de ninhada) e no coelho (estudo de embrio-fetotoxicidade com o único objetivo de estabelecer um intervalo de dose).
Italian: • sanguinamento nell'apparato gastrointestinale, urinario o genitale negli ultimi 10 giorni
Portuguese: • hemorragia dos tratos gastrointestinal, urinário ou genital nos 10 dias anteriores
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada de imediato.
Italian: Nel caso si verificasse un sanguinamento grave, in particolare emorragia cerebrale, qualsiasi terapia concomitante con eparina deve essere immediatamente interrotta.
Portuguese: Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato.
Italian: Dopo iniezione di bolo endovenoso di 10 + 10 U nei pazienti con infarto miocardico acuto, l'antigene reteplase è distribuito nel plasma con un'emivita iniziale (t1/2α) di 18 ± 5 minuti ed eliminato con un'emivita terminale (t1/2β) di 5,5 ore ± 12,5 minuti ed una clearance di 121 ± 25 ml/min.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma injeção em bólus de 10 + 10 U, em doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio da reteplase distribui-se no plasma com uma semi-vida predominante (t1/2α) de 18 ± 5 minutos, sendo eliminado com uma semivida terminal (t1/2ß) de 5,5 horas ± 12,5 minutos com uma taxa de depuração de 121 ± 25 ml/min.
Italian: Eparina e Rapilysin sono incompatibili quando combinati in soluzione.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin são incompatíveis quando combinados em solução.
Italian: Reazioni Avverse al Reteplase
Portuguese: Reações adversas verificadas com reteplase
Italian: Eparina e Rapilysin non possono essere miscelati nella stessa soluzione.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução.
Italian: Poiché la terapia trombolitica aumenta il rischio di sanguinamento, reteplase è controindicato nelle situazioni seguenti: - diatesi emorragica nota - pazienti in terapia con anticoagulanti orali (ad es. warfarin sodico) - neoplasia intracranica, malformazione arterovenosa o aneurisma - neoplasia con aumentato rischio emorragico - anamnesi positiva per ictus cerebrovascolare - recente (< 10 giorni) massaggio cardiaco esterno prolungato e vigoroso - ipertensione grave non controllata - ulcera peptica in fase attiva - ipertensione portale (varici esofagee) - grave disfunzione epatica o renale
Portuguese: Dado que uma terapêutica trombolítica aumenta o risco de hemorragia, a reteplase está contraindicada nas seguintes situações: - diátese hemorrágica conhecida - doentes em tratamento simultâneo com anticoagulantes orais (por ex. varfarina sódica) - neoplasia intracraniana, malformação arteriovenosa ou aneurisma - neoplasia com risco acrescido de hemorragia - história de acidente vascular cerebral - massagem cardíaca externa recente (< 10 dias), prolongada e vigorosa - hipertensão arterial grave, não-controlada - úlcera péptica ativa - hipertensão portal (varizes esofágicas)
Italian: Studi di tossicità acuta sono stati condotti nel ratto, nel coniglio e nella scimmia.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade aguda no rato, coelho e macaco.
Italian: La preparazione ricostituita si presenta come soluzione limpida e incolore.
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
Italian: I pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg hanno un maggior rischio di emorragia cerebrale.
Portuguese: Os doentes com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg apresentam um risco aumentado de hemorragia cerebral.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano emorragia può essere trattata mediante interruzione della terapia trombolitica ed anticoagulante, reintegrazione della volemia e compressione manuale del vaso.
Portuguese: Na sua maioria, os doentes com hemorragia podem ser tratados mediante interrupção do tratamento trombolítico e anticoagulante, reposição de volume e aplicação manual de pressão no vaso incompetente.
Italian: In generale, data la relativamente breve emivita di reteplase, non è necessario reintegrare i fattori della coagulazione.
Portuguese: No entanto, em geral, não é necessário repor os fatores de coagulação, uma vez que a semivida da reteplase é relativamente curta.
Italian: - elevata probabilità di trombi a livello delle cavità sinistre del cuore, ad esempio in presenza di stenosi mitralica con fibrillazione atriale
Portuguese: - elevada probabilidade de existência de trombo na cavidade cardíaca esquerda, por ex., estenose mitral com fibrilhação auricular
Italian: L'iniezione non deve essere somministrata per errore fuori vena.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada, por engano, fora da veia.
Italian: E' stato osservato un incremento dell'emorragia locale nel sito d'iniezione.
Portuguese: Houve intensificação de hemorragias no local da injeção.
Italian: Come con altri agenti trombolitici, ischemia/angina ricorrente, ipotensione e insufficienza cardiaca/edema polmonare sono stati frequentemente riportati come postumi di infarto miocardico e/o somministrazione di trombolitici.
Portuguese: Tal como com outros fármacos trombolíticos, a isquémia / angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca / edema pulmonar foram notificados frequentemente como sequelas do enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.
Italian: Non è stata vista formazione di anticorpi diretti contro la molecola reteplase.
Portuguese: Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.
Italian: Ciascun bolo deve essere somministrato come iniezione endovenosa lenta in non più di 2 minuti.
Portuguese: Cada bólus é administrado por injeção intravenosa lenta em 2 minutos.
Italian: ** Attivatore ricombinante del plasminogeno prodotto in Escherichia coli utilizzando la tecnica del DNA ricombinante.
Portuguese: ** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli.
Italian: Si devono iniettare solo soluzioni limpide e incolori.
Portuguese: Só deverão ser injetadas as soluções límpidas e incolores.
Italian: • Sanguinamento nel tratto digestivo (ad es. vomito, o feci, con sangue o di colore nero), a livello gengivale o nel tratto urinario o genitale
Portuguese: • Hemorragia no aparelho digestivo (por exemplo vomitado escuro ou com sangue ou fezes escuras ou com sangue), nas gengivas ou aparelho urinário ou genital
Italian: Per questo motivo la terapia trombolitica richiede un'attenta osservazione di tutti i potenziali siti di emorragia (comprese le sedi d'inserimento di cateteri, le sedi d'iniezione arteriosa e venosa, le sedi di preparazione di vasi da incannulare e le sedi di puntura con ago).
Portuguese: Por isso, a realização da terapêutica trombolítica exige que se preste atenção especial a todos os locais onde possa aparecer uma hemorragia (incluindo os locais de inserção de catéteres, os locais de punção arterial e venosa, os locais onde se efetuaram excisões e locais de inserção de agulhas).
Italian: Emorragia a livello gastrointestinale (ematemesi, melena), sanguinamento gengivale o urogenitale
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (hematemese, melena), sangramento gengival ou geniturinário
Italian: Reteplase deve essere impiegato con cautela in pazienti trattati con altri medicinali che influenzano l'emostasi, quali eparina, eparine a basso peso molecolare, eparinoidi, anticoagulanti orali e antiaggreganti piastrinici oltre all'acido acetilsalicilico, quali dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel o antagonisti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
Portuguese: Deve-se ter cuidado na utilização de reteplase com outros medicamentos que afetam a hemostase, como por exemplo a heparina, heparinas de baixo peso molecular, heparinóides, anticoagulantes orais e agentes antiagregantes plaquetários que não o ácido acetilsalicílico, como o dipiridamol, ticlopidina, clopidrogel ou antagonistas dos recetores da glicoproteína IIb/IIIa.
Italian: - tromboflebite settica o cannule arterovenose occluse in siti gravemente infetti
Portuguese: - tromboflebite sética ou oclusão da cânula arteriovenosa num local com infeção grave
Italian: Qualora si sviluppasse una reazione anafilattoide, sospendere immediatamente la somministrazione e adottare le opportune terapie.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
Italian: La dose di acido acetilsalicilico somministrata prima di Rapilysin deve ammontare almeno a 250 mg350 mg e deve essere seguita da 75-150 mg/die, almeno fino alla dimissione dall'ospedale.
Portuguese: A dose de ácido acetilsalicílico, administrada antes do Rapilysin, deve ser de pelo menos 250 mg350 mg, e deverá ser seguida de 75-150 mg/dia, pelo menos até à alta hospitalar.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: • Possono verificarsi battiti cardiaci anormali (aritmie), arresto cardiaco, collasso circolatorio o un altro attacco cardiaco
Portuguese: ● Batimentos cardíacos anómalos (arritmias), paragem cardíaca, colapso circulatório ou outro ataque cardíaco.
Italian: In due studi clinici, che avevano come obiettivo principale la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica (RAPID I e II), reteplase è stato associato ad una rivascolarizzazione precoce di grado più elevato (criterio di efficacia primario) e ad una minore incidenza di scompenso cardiaco (criterio di efficacia secondario) rispetto ad alteplase (utilizzato per 3 ore e mediante somministrazione "accelerata", come schema terapeutico).
Portuguese: Em dois estudos clínicos dirigidos fundamentalmente para a avaliação da permeabilidade das artérias coronárias (RAPID I e II), a reteplase foi associada a percentagens de repermeabilização ("patency rates") precoces mais elevadas (critério primário de eficácia) bem como a menor incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) do que a alteplase (regimes de dosagem de 3 horas e "acelerado").
Italian: Assicurarsi che l'iniezione non avvenga, per errore, fuori vena.
Portuguese: Assegure-se que a injeção não é administrada, por engano, por via paravenosa.
Italian: Acido tranexamico potassio fosfato dibasico acido fosforico saccarosio
Portuguese: Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose
Italian: Per informazioni sui medicinali che non devono essere miscelati fisicamente con Rapilysin soluzione iniettabile vedi sezione 3.
Portuguese: Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injetável de Rapilysin, consulte a secção 3.
Italian: • Possono verificarsi danneggiamento del cuore o delle valvole cardiache, o un coagulo di sangue nel polmone, nel cervello o in un'altra parte del corpo
Portuguese: ● Danos no coração ou nas válvulas cardíacas, coágulo sanguíneo no pulmão, cérebro ou outra parte do organismo
Italian: La genotossicità di reteplase è stata esclusa da una serie completa di test in vitro e in vivo con differenti end point genetici.
Portuguese: Foi excluída a genotoxicidade da reteplase através de uma bateria completa de testes, que investigaram diferentes parâmetros genéticos, in vitro e in vivo.
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 4.2.
Portuguese: Para informação sobre as incompatibilidades deste medicamento, ver secção 4.2.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECODARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: Rigurgito mitralico, embolia polmonare, altra embolia sistemica/embolia cerebrale e difetto del setto interventricolare
Portuguese: Regurgitação mitral, embolia pulmonar, outras embolias sistémicas/embolia cerebral, defeito do septo interventricular
Italian: Nei pazienti con infarto miocardico e grave alterazione della funzionalità epatica e renale non si può escludere un ulteriore prolungamento dell'emivita, tuttavia non sono disponibili in questi pazienti dati sulla farmacocinetica di reteplase.
Portuguese: Um aumento adicional na semivida da atividade em doentes com enfarte do miocárdio e com função renal e hepática gravemente comprometida, não pode ser excluído, mas não existem dados clínicos respeitantes à farmacocinética da reteplase nestes doentes.
Italian: Il medico porrà delle domande prima di somministrare Rapilysin al fine di verificare se è presente un rischio aumentato di sanguinamento.
Portuguese: Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.
Italian: I rischi del trattamento con Rapilysin possono essere aumentati in presenza di una delle seguenti condizioni:
Portuguese: Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:
Italian: • infiammazione settica di una vena con coagulo di sangue (tromboflebite settica) o vasocostrizione in una sede infettata
Portuguese: • inflamação sética de uma veia, associada a coágulo sanguíneo (tromboflebite sética) ou oclusão de vasos sanguíneos numa zona infetada
Italian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Portuguese: Nerviano Plant Via Pasteur 10
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000) e non noti (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: raras (≥ 1/10000 e < 1/1000), muito raras (< 1/10,000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Italian: • Ipersensibilità (ad es. reazioni allergiche)
Portuguese: ● Hipersensibilidade (por exemplo reações alérgicas).
Italian: Per informazioni sulle incompatibilità del prodotto vedere paragrafo 6.2.
Portuguese: Para informação sobre as incompatibilidades deste medicamento, ver secção 6.2.
Italian: • se ha vasi sanguigni ingrossati nella gola (esofago) (frequentemente provocati da una patologia del fegato)
Portuguese: • se tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)