FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tests viser højere triglycerider, low density lipoprotein eller hvide blodlegemer i blodet
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν υψηλά τριγλυκερίδια, χαμηλής πυκνότητας λιπο-πρωτεΐνη ή λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα σας
Danish: Sådan virker RAVICTI
Greek: Πώς λειτουργεί το RAVICTI
Danish: Den terapeutiske effekt og/eller metabolitniveauet af lægemidler, som er substrater for dette enzym, herunder visse orale kontraceptiva, kan derfor være reduceret, og der er ikke garanti for fuld effekt ved administration sammen med glycerolphenylbutyrat.
Greek: Συνεπώς, οι φαρμακευτικές επιπτώσεις ή/και τα επίπεδα του μεταβολίτη των φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων και ορισμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, που είναι υποστρώματα για αυτό το ένζυμο μπορεί να μειωθούν και τα πλήρη αποτελέσματά τους δεν μπορεί να είναι εγγυημένα, μετά από συγχορήγηση με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Danish: Alle patienter overgik til RAVICTI vellykket i løbet af 3 dage, hvor en vellykket overgang blev defineret som ingen tegn og symptomer på hyperammoniæmi og en venøs ammoniakværdi på under 100 mikromol/l.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιτυχή μετάβαση στο RAVICTI εντός 3 ημερών, όπου ως επιτυχής μετάβαση ορίστηκε η απουσία σημείων και συμπτωμάτων υπεραμμωνιαιμίας και τιμή φλεβικής αμμωνίας μικρότερη των 100 micromol/L.
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Greek: Ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμίατύπου 2) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια Ν-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS) και CITRIN (κιτρουλιναιμία τύπου 2) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Nedsat aminosyreniveau Forhøjet gamma-glutamyltransferase Forhøjede leverenzymer Forhøjede transaminaser
Greek: Μειωμένο επίπεδο αμινοξέων Αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Danish: Når patienter, som skifter fra natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI, er stabile med kontrolleret ammoniak bør de få en dosis RAVICTI i den højere ende af behandlingsområdet (11,2 ml/m2/dag) med måling af ammoniak i plasma som vejledning for yderligere dosering.
Greek: Αφού σταθεροποιηθούν με ελεγχόμενη αμμωνία, οι ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI θα πρέπει να λάβουν δόση RAVICTI στο υψηλότερο όριο του θεραπευτικού εύρους (11,2 ml/m2/ημέρα) με μετρήσεις αμμωνίας στο πλάσμα για την καθοδήγηση της περαιτέρω δοσολογίας.
Danish: Efter administration af 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 gange dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner var forholdet mellem gennemsnitlig AUC0-23t af PAA og PAGN hhv. 1, 1,25 og 1,6.
Greek: Σε υγιή άτομα, μετά από χορήγηση 4 ml, 6 ml, και 9 ml, 3 φορές την ημέρα για 3 ημέρες, η αναλογία της μέσης AUC0-23h του ΡΑΑ ως προς την PAGN ήταν 1, 1,25 και 1,6 αντίστοιχα.
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule blød mad, såsom ketchup, ernæringspræparat, æblemos eller græskarmos.
Greek: Το RAVICTI μπορεί να προστεθεί σε μία μικρή ποσότητα μαλακών τροφών όπως κέτσαπ, ιατρικές φόρμουλες, πολτό μήλου ή πουρέ κολοκύθας.
Danish: Selv under behandling med glycerolphenylbutyrat kan akut hyperammoniæmi, herunder hyperammoniæmisk encefalopati, forekomme hos en del af patienterne.
Greek: Ακόμη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη, μπορεί να παρουσιαστεί οξεία υπεραμμωνιαιμία, συμπεριλαμβανομένης της υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας σε ένα ποσοστό των ασθενών.
Danish: Hos voksne UCD-patienter, som fik flere doser glycerolphenylbutyrat, optrådte maksimale steady state plasmakoncentrationer (Cmaxss) af PBA, PAA og PAGN hhv. 8 timer, 12 timer og 10 timer efter dagens første dosis.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με UCD που λάμβαναν πολλαπλές δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση (Cmaxss) των ΡΒΑ, ΡΑΑ και PAGN παρουσιάστηκαν σε 8 ώρες, 12 ώρες και 10 ώρες, αντίστοιχα, μετά την πρώτη δόση κατά την ημέρα.
Danish: I alt 51 voksne patienter med defekter i CPS, OTC, ASS, ASL, ARG og HHH blev inkluderet i forsøget, og alle med undtagelse af 6 var blevet omstillet fra natriumphenylbutyrat til ækvivalente doser glycerolphenylbutyrat.
Greek: Συνολικά 51 ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκειες CPS, OTC, ASS, ASL, ARG και HHH εντάχθηκαν στη μελέτη και όλοι εκτός από 6 είχαν αλλάξει από φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δόσεις φαινυλοβουτυρικής γλυκερίνης.
Danish: Studier med unge dyr
Greek: Μελέτη νεαρών ζώων
Danish: Efter dagens sidste dosis skal den orale sprøjte kasseres.
Greek: Μετά την τελευταία δόση της ημέρας, η σύριγγα στοματικής χορήγησης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: UCD'erne inkluderer defekter i carbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG), og ornithin-translokase-mangel hyperammoniæmihyperornithiniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH).
Greek: Οι UCD περιλαμβάνουν ελλείψεις καρβαμοϋλοφωσφορικής συνθετάσης Ι (CPS), ορνιθο-καρβαμοϋλοτρανσφεράσης (OTC), αργινινοηλεκτρικής συνθετάσης (ASS), αργινινοηλεκτρικής λυάσης (ASL), αργινάσης Ι (ARG) και ορνιθίνης-τρανσλοκάσης (σύνδρομο υπερορνιθιναιμίας-υπεραμμωναιμίαςομοκιτρουλλινουρίας [HHH]).
Danish: • tilbageløb af maveindhold
Greek: • παλινδρόμηση των περιεχομένων του στομάχου
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned.
Greek: Τα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας παρακολουθούνταν τουλάχιστον κάθε 6 μήνες.
Danish: Probenecid kan hæmme den renale udskillelse af glycerolphenylbutyrats metabolitter, herunder PAGN.
Greek: Η προβενεσίδη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης, συμπεριλαμβανομένης της PAGN.
Danish: For at sikre korrekt dosering af RAVICTI kan du på apoteket købe CE-mærkede orale sprøjter i en størrelse, der passer til din dosis, og som er kompatible med den lukbare adaptor til flaskelåget.
Greek: Για να διασφαλίσετε τη σωστή δόση του RAVICTI, αγοράστε από το φαρμακείο στοματικές σύριγγες με σήμανση CE σε κατάλληλο μέγεθος για τη δόση και συμβατές με τον επανακλειόμενο προσαρμογέα πώματος της φιάλης.
Danish: PAA og PBA repræsenterede mindre væsentlige urinmetabolitter, som hver udgør <1 % af den administrerede dosis PBA.
Greek: Το ΡΑΑ και η ΡΒΑ αντιπροσώπευσαν ήσσονος σημασίας μεταβολίτες στα ούρα, με κάθε έναν να προσμετράται για <1% της χορηγούμενης δόσης της ΡΒΑ.
Danish: Oral eller gastroenteral anvendelse.
Greek: Από στόματος ή γαστρεντερική χρήση.
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Greek: Το ΡΑΑ συζεύγεται με γλουταμίνη (που περιέχει 2 μόρια αζώτου) μέσω ακετυλίωσης στο ήπαρ και τα νεφρά, ώστε να σχηματίσει την PAGN, η οποία εκκρίνεται από τα νεφρά.
Danish: En ny lukbar adapter skal anvendes, når en ny flaske åbnes.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί έναςνέος προσαρμογέας επανακλειόμενου πώματος φιάλης όταν ανοίξετε μια νέα φιάλη.
Danish: I disse tilfælde vil glycerolphenylbutyrat ikke hindre, at niveauet af ammoniak i blodet bliver alvorligt forhøjet.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη δεν θα σταματήσει το επίπεδο της αμμωνίας στο αίμα σας από το να φτάσει σε σοβαρά υψηλή τιμή.
Danish: Denne proces bevirker, at phenylbutyrat kan absorberes til kredsløbet.
Greek: Αυτή η διαδικασία επιτρέπει στο φαινυλοβουτυρικό να απορροφηθεί εντός της κυκλοφορίας.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν η διάρροια, ο μετεωρισμός και η κεφαλαλγία (8,8% η κάθε μία), μειωμένη όρεξη (7,0%), έμετος (6,1%) και κόπωση, ναυτία και μη φυσιολογική οσμή του δέρματος (5,3% η κάθε μία).
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Greek: Τα επίπεδα της αμμωνίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με παγκρεατική ανεπάρκεια ή εντερική δυσαπορρόφηση.
Danish: Almindelig Forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet anion-gap, reduceret lymfocyttælling, reduceret D-vitamin
Greek: Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένο χάσμα ανιόντων, μείωση λεμφοκυττάρων, μείωση της βιταμίνης D
Danish: Anbefalet begyndelsesdosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutyrat:
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως φαινυλοβουτυρικό οξύ:
Danish: Glycerolphenylbutyrat var non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til AUC0-24t for ammoniak.
Greek: Η φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη ήταν μη κατώτερη προς το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε σχέση με την 24-ωρη AUC για την αμμωνία.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception (se pkt.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (δείτε την παράγραφο 4.6).
Danish: De gennemsnitlige glutaminniveauer i blodet var ligeledes ikke-signifikant lavere efter behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-test).
Greek: Τα μέσα επίπεδα γλουταμίνης στο αίμα ήταν επίσης μη σημαντικά χαμηλότερα μετά τη θεραπεία με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, με -45,2 ± 142,94 micromol/L (p=0,135, σε συνδυασμό t-test, p=0,114, δοκιμασία Wilcoxon signed-rank).
Danish: Anæmi, trombocytose
Greek: Αναιμία, θρομβοκυττάρωση
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Greek: Βαλπροϊκό οξύ και αλοπεριδόλη
Danish: • 8,5 ml/m2/dag (9,4 g/m2/dag) hos patienter med kropsoverfladeareal (BSA) < 1,3 m2
Greek: • 8,5 ml/m2/ημέρα (9,4 g/m2/ημέρα) σε ασθενείς με εμβαδόν επιφανείας σώματος (BSA) < 1,3 m2
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Greek: Εμφάνιση του RAVICTI και περιεχόμενo της συσκευασίας Το υγρό γεμίζεται σε 25ml διαυγή γυάλινη φιάλη και καλύπτεται με ένα πλαστικό πώμα ανθεκτικό στα παιδιά.
Danish: • haloperidol - anvendes til at behandle visse psykiske forstyrrelser
Greek: • αλοπεριδόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας
Danish: Klar, type III-glasflaske med børnesikkert låg af polyethylen med høj densitet (HDPE).
Greek: Διαυγής γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ με πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) και πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Danish: For patienter, som kan synke væsker, skal RAVICTI tages oralt selv for patienter med en nasogastrisk og/eller gastrostomisonde.
Greek: Για τους ασθενείς που μπορούν να καταπιούν υγρά, το RAVICTI θα πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, ακόμη και για όσους έχουν ρινογαστρικό ή/και γαστροστομικό σωλήνα.
Danish: For patienter, som ikke kan synke væsker, kan en nasogastrisk eller gastrostomisonde dog anvendes til at administrere RAVICTI på følgende måde:
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν υγρά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ρινογαστρικός ή γαστροστομικός σωλήνας για τη χορήγηση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης I ως εξής:
Danish: Hay-on-Wye
Greek: Hay-on-Wye Hereford Herefordshire
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når kortikosteroider og glycerolphenylbutyrat anvendes samtidig.
Greek: Παρακολουθείτε τα επίπεδα της αμμωνίας στενά όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή και φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Danish: Forberedelse til administration gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde: In vitro undersøgelser til evaluering af den procentvise genfinding af den samlede dosis givet gennem en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde påviste, at dosis genfundet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en dosis på 0,5 ml.
Greek: Προετοιμασία για χορήγηση με ρινογαστρικό σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας: In vitro μελέτες που αξιολογούν το ποσοστό ανάκτησης της συνολικής δόσης που χορηγείται ρινογαστρικό, ρινονηστιδικό ή γαστροστομικό σωλήνα, επέδειξαν ότι το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε ήταν > 99% για δόσεις > 1 ml 70% για μία δόση των 0,5 ml.
Danish: Lave niveauer af eller manglende pancreasenzymer eller tarmsygdom, der medfører malabsorption af fedt, kan resultere i reduceret eller manglende hydrolyse af glycerolphenylbutyrat og/eller absorption af phenylbutyrat og i reduceret kontrol med ammoniak i plasma.
Greek: Χαμηλή ποσότητα ή απουσία παγκρεατικών ενζύμων ή εντερική ασθένεια που οδηγεί σε ανεπαρκή απορρόφηση λίπους, μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη ή και καθόλου πέψη της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ή/και απορρόφηση του φαινυλοβουτυρικού και μειωμένο έλεγχο της αμμωνίας στο πλάσμα.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer mundtørhed, ændret smagssans
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Danish: Elektrofysiologisk påvirkning af hjertet
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Danish: • døsighed, træthed, uklarhed eller undertiden forvirring
Greek: • υπνηλία, κόπωση, ζάλη ή κατά διαστήματα σύγχυση
Danish: Farmakokinetikken af glycerolphenylbutyrat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller patienter i hæmodialyse.
Greek: Η φαρμακοκινητική της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με τελικού σταδίου νεφρική νόσο (ESRD) ή σε αιμοκάθαρση, δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Ud af 49 pædiatriske patienter, som deltog i disse forlængelsesforsøg, rapporterede 12 patienter (25 %) i alt 17 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Greek: Από 49 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες επέκτασης, 12 ασθενείς (25%) ανέφεραν συνολικά 17 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 38 κρίσεις σε 21 ασθενείς (43%) κατά τους 12 μήνες πριν την ένταξη στη μελέτη, ενώ υποβάλλονταν σε θεραπεία με φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Danish: Du skal følge en særlig proteinfattig kostplan under behandling med glycerolphenylbutyrat.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε μια ειδική δίαιτα χαμηλή σε πρωτεΐνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Greek: Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για σας (ή εάν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το RAVICTI.
Danish: • hævede led, muskelsammentrækninger, smerter i hænder og fødder, hælsmerter
Greek: • πρήξιμο αρθρώσεων, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στη φτέρνα
Danish: • Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-tabletter (g) x
Greek: • Συνολική ημερήσια δόση του RAVICTI (ml) = συνολική ημερήσια δόση των δισκίων φαινυλοβουτυρικού νατρίου (g) x 0,86
Danish: Overensstemmende med ammoniak i plasma var glutamin-niveauet i blodet lavere under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat i hver behandlingsgruppe i overkrydsningsforsøget (reduktion på 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat; p = 0,064, parret t-test; p = 0,048, Wilcoxon-test).
Greek: Σε συνέπεια με την αμμωνία στο πλάσμα, τα επίπεδα της γλουταμίνης στο αίμα ήταν χαμηλότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε κάθε σκέλος της μελέτης διασταύρωσης (μείωση 44,3 ± 154,43 micromol/L μετά από φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με το NaPBA, p=0,064, συζευγμένη t- δοκιμή, p=0,048, δοκιμή Wilcoxon signed-rank).
Danish: Fyld sprøjten ved at trække stemplet tilbage, indtil sprøjten er fyldt med den mængde glycerolphenylbutyrat, som din læge har sagt, at du skal tage.
Greek: 5. Γεμίστε τη σύριγγα τραβώντας το έμβολο πίσω έως ότου η σύριγγα να είναι γεμάτη με την ποσότητα της φαινυλβουτυρικής γλυκερόλης που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Greek: SE-864 31 Matfors Σουηδία
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutansyre, og til patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat eller fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI, er forskellig.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στο παρελθόν σε φαινυλοβουτυρικό οξύ και για ασθενείς που αλλάζουν από το φαινυλοβουτυρικό οξύ ή από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI είναι διαφορετικές.
Danish: • Trin 2: 50 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 100 % RAVICTI i 4-8 timer
Greek: 50% της δόσης του φαινυλοξικού νατρίου/βενζοϊκού νατρίου και 100% της δόσης του RAVICTI για 4-8 ώρες,
Danish: I et studie hos patienter med klinisk dekompenseret cirrose og hepatisk encefalopati (Child-Pugh B og C), var den gennemsnitlige Cmax af PAA 144 mikrogram/ml (14-358 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 6 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt, og den gennemsnitlige Cmax af PAA var 292 mikrogram/ml (57-655 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 9 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt.
Greek: Σε μια μελέτη σε ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (ChildPugh B και C), η μέση Cmax του ΡΑΑ ήταν 144 mcg/ml (εύρος: 14-358 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως, ενώ η μέση Cmax του PAA ήταν 292 mcg/ml (εύρος: 57-655 mcg/ml) μετά από ημερήσια χορήγηση 9 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης δύο φορές ημερησίως.
Danish: RAVICTI skal anvendes i kombination med proteinrestriktion i kosten og i visse tilfælde med kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).
Greek: Το RAVICTI πρέπει να χρησιμοποιείται με διαιτητικό πρωτεϊνικό περιορισμό και σε ορισμένες περιπτώσεις, με διατροφικά συμπληρώματα (π.χ., απαραίτητα αμινοξέα, συμπληρώματα αργινίνης, κιτρουλίνης και θερμιδικά συμπληρώματα χωρίς πρωτεΐνες).
Danish: • tests viser lavt albumin i blodet
Greek: • οι εξετάσεις δείχνουν χαμηλή αλβουμίνη στο αίμα σας
Danish: Hvis den orale sprøjte ikke kan indeholde hele din ordinerede dosis, skal du gentage disse trin for at få den fulde dosis.
Greek: 10. Εάν ο όγκος της σύριγγας στοματικής χορήγησης είναι μικρότερος από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε, θα χρειαστεί να επαναλάβετε αυτά τα βήματα για να πάρετε την πλήρη δόση σας.
Danish: Kliniske studier hos pædiatriske patienter med UCD'er Virkningen af glycerolphenylbutyrat hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til 17 år, som havde defekter i OTC, ASS, ASL eller ARG, blev evalueret i 2 åbne studier med fastlagt rækkefølge og skift fra natriumphenylbutyrat til ækvivalent dosis glycerolphenylbutyrat (studie 3 og 4).
Greek: Κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με UCD Η αποτελεσματικότητα της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 μηνών έως 17 ετών, οι οποίες αφορούν ανεπάρκειες των OTC, ASS, ASL και ARG αξιολογήθηκε σε 2 σταθερής ακολουθίας, ανοικτής επισήμανσης μελέτες αλλαγής από το φαινυλοβουτυρικό νάτριο σε ισοδύναμες δοσολογίες φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης (Μελέτες 3 και 4).
Danish: Forekomsten af følgende tumorer var også øget hos hunrotter: adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom i tyroid follikelcelle, kombineret adenom eller karcinom i binyrebarken, cervikalt neurinom, stromale polypper og kombineret polyp eller sarkom i livmoderens endometrie.
Greek: Η επίπτωση των παρακάτω όγκων ήταν επίσης αυξημένη σε θηλυκούς αρουραίους: θυλακιώδες αδένωμα κυττάρων θυρεοειδούς, καρκίνωμα και συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα, συνδυασμένο αδένωμα ή καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων, νευρίνωμα του τραχήλου της μήτρας, ενδομητριακός στρωματικός πολύποδας της μήτρας και συνδυασμένος πολύποδας ή σάρκωμα.
Danish: Slå let på sprøjten for at fjerne luftbobler og vær sikker på, at du har fyldt den med den rigtige mængde væske.
Greek: 6. Χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα και βεβαιωθείτε ότι την έχετε γεμίσει με τη σωστή ποσότητα υγρού.
Danish: • gennem en sonde i næsen, som går gennem næsen til mavesækken - kaldet en nasogastrisk sonde
Greek: • μέσω ενός σωλήνα που περνάει μέσα από την μύτη σας προς το στομάχι - που ονομάζεται
Danish: 4-ugers, non-inferioritet, blindet overkrydsningsstudie med aktiv kontrol (studie 1) Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie (studie 1) sammenlignede ækvivalente doser af glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat ved at evaluere det venøse ammoniakniveau i 24 timer hos patienter med UCD'er, som var blevet behandlet med natriumphenylbutyrat inden inklusion med henblik på regulering af deres UCD.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη μη κατωτερότητας (Μελέτη 1) συνέκρινε ισοδύναμες δόσεις της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, αξιολογώντας 24-ωρα επίπεδα φλεβικής αμμωνίας σε ασθενείς με UCD, που λάμβαναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο πριν από την εγγραφή τους για τον έλεγχο της UCD τους.
Danish: Ud af 51 voksne patienter, som deltog i studie 2, rapporterede 7 patienter (14 %) i alt 10 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 9 patienter (18 %), som havde rapporteret i alt 15 kriser under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Greek: Από 51 ενήλικες ασθενείς που συμμετέχουν στη Μελέτη 2, 7 ασθενείς (14%) ανέφεραν συνολικά 10 υπεραμμωναιμιακές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινυλοβουτυρική γλυκερόλη σε σύγκριση με 9 ασθενείς (18%) οι οποίοι είχαν αναφέρει συνολικά 15 κρίσεις στους 12 μήνες πριν την έναρξη της μελέτης, ενώ έπαιρναν φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
Danish: Givet at ca. 47 % af kvælstoffet i kosten udskilles som overskud, og at ca. 70 % af en administreret dosis af 4-phenylbutansyre (PBA) vil blive udskilt som phenylacetylglutamin i urinen (U-PAGN), er en estimeret begyndelsesdosis af glycerolphenylbutyrat per døgn 0,6 ml pr. gram indtaget protein i kosten pr. døgn, idet det antages, at alt restkvælstof omdannes af glycerolphenylbutyrat og udskilles som phenylacetylglutamin (PAGN).
Greek: Δεδομένου ότι περίπου 47% του διατροφικού αζώτου αποβάλλεται ως απόβλητο και περίπου 70% μιας δόσης ενός χορηγούμενου 4-φαινυλοβουτυρικού οξέος (ΡΒΑ) θα μετατραπεί σε ουρική φαινυλακετυλογλουταμίνη (U-PAGN), μία αρχική εκτιμώμενη δόση της φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης για μια περίοδο 24-ωρών είναι 0,6 ml φαινυλοβουτυρικής γλυκερόλης ανά γραμμάριο διατροφικής πρωτεΐνης που προσλαμβάνεται ανά περίοδο 24 ωρών,
Danish: Kassér den orale sprøjte efter dagens sidste dosis.
Greek: 14. Απορρίψτε τη σύριγγα στοματικής χορήγησης μετά την τελευταία δόση της ημέρας.
Danish: Begyndelsesdosis til patienter, som skifter fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI:
Greek: Η αρχική δοσολογία σε ασθενείς που αλλάζουν από ενέσιμο φαινυλοξικό νάτριο/βενζοϊκό νάτριο στο RAVICTI:
Danish: Bivirkninger opsummeres herunder.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου συνοψίζονται παρακάτω.
Danish: Høje niveauer af ammoniak forårsager kvalme, opkastning eller forvirring.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα της αμμωνίας προκαλούν αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) ή αίσθημα σύγχυσης.