FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Finnish: Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Finnish: Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
Danish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml)
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista,
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Danish: Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Finnish: Immuniteetin kesto lampaalla ja naudalla on 1 vuosi perusrokotuksen jälkeen.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Finnish: Myyntiluvan haltija: MERIAL
Danish: Aluminium hydroxid Saponin
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: MERIAL
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua perusrokotuksen jälkeen.
Danish: • Basisvaccination
Finnish: • Perusrokotus
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Danish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Ranska
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
Danish: Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1.
Finnish: Lampaan ja naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyypin 1 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Yhden 10 ml:n pullon laatikko
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Finnish: Siitospässeillä tai -sonneilla rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta viruksen (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Danish: (som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Finnish: (hydroksidina) ..................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n pullo
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får.
Finnish: Voidaan käyttää uuhilla tiineyden aikana.
Danish: Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
Danish: Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder bluetonguevirus Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää bluetongue-viruksen: Inaktivoitu BTV1 ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseliä
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (10 ml:n pullo): 18 kuukautta.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppiä 1 vastaan.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 1 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Danish: Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel
Finnish: Inaktivoitu BTV1 .................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseliä
Danish: I meget sjældne tilfælde kan vaccination forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm² ja lampaalla enintään 24 cm²), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös (≤ 1 cm²).
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (100 ml flaske): 2 år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (100 ml:n pullo): 2 vuotta.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml flaske): 2 år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika (50 ml:n pullo): 2 vuotta.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Finnish: Varoaika: nolla vrk.
Danish: Undgå at anbryde samme flaske flere gange.
Finnish: Vältä injektiopullon tulpan lävistämistä useampaan otteeseen.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville .
Danish: BTVPUR AlSap 1 injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle.
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Danish: Inaktiveret BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*)
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* Alumiinihydroksidia, saponiinia, q.s.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 ..................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus serotyyppi 1............................................................. ≥ 1,9 log10 pikseliä* antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
Danish: Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
Danish: Æske med 10 flasker à 100 ml
Finnish: Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Finnish: että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Danish: 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Finnish: Yksi 10 annosta sisältävä pullo (1 x 10 ml) Yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) Yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml)
Danish: • Revaccination
Finnish: • Uusintarokotus
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml
Finnish: Yhden 50 ml:n pullon laatikko
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2013.
Danish: Den anden injektion gives tre til fire uger senere.
Finnish: Toinen injektio annetaan kolme tai neljä viikkoa myöhemmin.
Danish: Hvor lang er tilbageholdelsestiden?
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
Danish: Dette er med til at beskytte dem mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille kahtena injektiona ihon alle.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes og kødet og mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka täytyy kulua lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der allerede er immunt over for sygdommen.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan yhden kuukauden iästä lähtien eläimille, jotka eivät ole altistuneet taudille aiemmin, ja 2,5 kuukauden iästä lähtien eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet, som normalt forsvinder igen i løbet af fem uger.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og til at reducere symptomerne på sygdommen.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisyyn ja taudin oireiden vähentämiseen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 1 den 17. december 2010.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 1 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 17. joulukuuta 2010.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Når vaccinen gives til får og kvæg, registrerer dyrets immunsystem virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaalle ja naudalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: Risk-benefit-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige får og kvæg samt lakterende kvæg.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä lampailla ja naudoilla sekä imettävillä naudoilla.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de supplerende oplysninger, som blev fremsendt i henhold til en aftalt tidsplan, om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 1 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 1.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 1:n edut ovat sen riskejä suuremmat lampaiden ja nautojen aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 1:lle.
Danish: BTVPUR AlSap 1 blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Der blev gennemført to undersøgelser hos får og kvæg for at fastlægge, hvor længe vaccinen opretholder sin beskyttende virkning.
Finnish: Lampailla ja nadoilla tehtiin kaksi tutkimusta rokotteen antaman suojan keston osoittamiseksi.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet serotyypin 1 sinikieliviruksen aiheuttaman tartunnan.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1").
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää yhtä sinikieliviruksen tyyppiä (serotyyppi 1).
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä kolmessa päätutkimuksessa, joissa serotyypin 1 sinikielirokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 1 er nul dage hvad angår kød og mælk, både for kvæg og får.
Finnish: BTVPUR AlSap 1:n varoaika naudan ja lampaan lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Danish: Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 1.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) serotyypin 1 sinikielitautiviruksia (bluetongue-viruksia).
Danish: Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg.
Finnish: Rokotteen antaman suojan keston havaittiin olevan 12 kuukautta sekä lampailla että naudoilla.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 1, da den oprindelige markedsføringstilladelse blev udstedt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 1 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpö saattaa rokotusta seuraavan vuorokauden aikana kohta vähän, yleensä enintään yhden (celsius)asteen.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end den, der indgår i BTVPUR AlSap 1, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til vaccinens virkning.
Finnish: Tehoon liittyvien lisäpäätelmien ekstrapoloimiseksi lääkeyhtiö esitti myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia, mutta serotyypiltään erilaisia rokotteita kuin BTVPUR AlSap 1.
Danish: BTVPUR AlSap 1 er en vaccine.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 on rokote.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa kahdessa yliannostutkimuksessa, jotka tehtiin lampailla ja naudoilla.
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 1 -rokote on hyväksytty?
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed.
Finnish: Turvallisuuteen liittyvien päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin myös tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia, joissa oli koostumukseltaan vastaavanlaisia rokotteita, jotka kuitenkin sisälsivät erilaista sinikieliviruksen serotyyppiä.
Danish: BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter.
Finnish: BTVPUR AlSap 1 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitautia vastaan.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 1 -rokotteeseen liittyy?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 1?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 1 on?
Danish: Hvordan blev BTVPUR AlSap 1 undersøgt?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 1 -rokotetta on tutkittu?
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 1 -rokotteesta
Danish: Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
Finnish: Nahan alle Rasiassa tyypin I lasipullo jossa butyyli-elastomeerisuljin.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Finnish: EU-nummer Kauppanimi
Danish: Indgivelses vej
Finnish: Vahvuus
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimitusaikataulu on käynnistettävä uudelleen, jolloin raportit tulee toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on mahdollisimman pian esitettävä sopiva vaikuttavan aineen kvantifiointimenetelmä sekoitusvaiheessa.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain Euroopan yhteisön sinikielitaudin torjuntaa koskevassa lainsäädännössä määritellyin erityisehdoin.
Danish: Revaccination Årligt.
Finnish: Uusintarokotus Vuosittain.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, yleensä enintään 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.