FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Caelyx används i kombination med bortezomib (ett annat läkemedel mot cancer).
Finnish: Caelyxiä käytetään yhdessä bortetsomibin (toinen syöpälääke) kanssa.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Caelyx är större än riskerna och rekommenderade att Caelyx skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Caelyxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgens celler), hos patienter med progressiv sjukdom som har fått åtminstone en annan typ av behandling tidigare och redan genomgått eller är olämpliga för en benmärgstransplantation.
Finnish: • etenevä multippeli myelooma (luuytimen solujen syöpä) potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille se ei sovi.
Swedish: Vid behandling av bröstcancer visade sig Caelyx vara lika effektivt som ett standardpreparat med doxorubicin: den tid som gick tills sjukdomen förvärrades var omkring 7,5 månader i båda grupperna.
Finnish: Rintasyövän hoidossa Caelyx oli yhtä tehokas kuin tavanomainen doksorubisiini: kummassakin ryhmässä potilaan tilan heikkenemiseen kului noin 7,5 kuukautta.
Swedish: Vilken nytta har Caelyx visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Caelyxistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vid metastatisk bröstcancer har Caelyx jämförts med standardpreparat med doxorubicin i en huvudstudie där 509 kvinnor ingick.
Finnish: Caelyxin tehoa metastaattisen rintasyövän hoidossa on verrattu tavanomaiseen doksorubisiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 509 naista.
Swedish: • Kaposis sarkom (en typ av cancer i blodkärlen) hos patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som har mycket skadade immunsystem och omfattande sarkom på huden, slemhinnor eller inre organ.
Finnish: • AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma (verisuonikasvain) potilailla, joiden immuunijärjestelmä on vahingoittunut vakavasti ja joilla on laajalle levinnyt sarkooma iholla, limakalvoissa tai sisäelimissä.
Swedish: Den aktiva substansen i Caelyx, doxorubicinhydroklorid, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör gruppen antracykliner.
Finnish: Caelyxin vaikuttava aine, doksorubisiinihydrokloridi, on sytotoksinen (soluja tuhoava) lääke, joka kuuluu antrasykliinien ryhmään.
Swedish: Caelyx är ett koncentrat till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Finnish: Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Swedish: För multipelt myelom ökade tilläggsbehandling med Caelyx till bortezomib den tid som gick tills sjukdomen förvärrades från 6,5 till 9,3 månader.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa Caelyxin lisääminen bortetsomibilääkitykseen pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä 6,5 kuukaudesta 9,3 kuukauteen.
Swedish: Caelyx ska inte användas för att behandla Kaposis sarkom som kan behandlas effektivt med lokalbehandlingar som bara påverkar platsen för tumören eller helkroppsbehandling med alfainterferon.
Finnish: Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
Swedish: Vilka är riskerna med Caelyx?
Finnish: Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?
Swedish: Vid framskriden ovarialcancer har Caelyx jämförts med topotekan (ett annat läkemedel mot cancer) i en studie där 474 kvinnor som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi ingick.
Finnish: Caelyxin tehoa edenneen munasarjasyövän hoidossa on verrattu topotekaaniin (toiseen syöpälääkkeeseen) yhdessä 474 naisen tutkimuksessa, jossa koehenkilöt olivat aiemmin saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Caelyx finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Caelyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Biverkningarna med Caelyx beror på den form av cancer som behandlas.
Finnish: Caelyxin sivuvaikutukset vaihtelevat hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Swedish: Vad är Caelyx?
Finnish: Mitä Caelyx on?
Swedish: Vid behandling av ovarialcancer var Caelyx lika effektivt som topotekan när det gällde att förlänga den tid som gick tills sjukdomen förvärrades.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
Swedish: Hur verkar Caelyx?
Finnish: Miten Caelyx vaikuttaa?
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Caelyx för bröstcancer eller ovarialcancer är 50 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) var fjärde vecka så länge sjukdomen inte förvärras och patienten fortsätter att tolerera behandlingen.
Finnish: Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan painosta ja pituudesta).
Swedish: Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som innehåller doxorubicinhydroklorid.
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
Swedish: Detta medför att cancerceller inte kan dela sig, och så småningom dör de. Caelyx ackumuleras i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
Finnish: Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin sen vaikutus keskittyy.
Swedish: För multipelt myelom jämfördes effekten av kombinationen Caelyx och bortezomib med effekten av enbart bortezomib hos 646 patienter.
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
Swedish: I Caelyx är substansen inkapslad i "pegylerade liposomer" (små fetthaltiga sfärer som är täckta av en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Finnish: Caelyxissä doksorubisiinihydrokloridi sijaitsee pegyloiduissa liposomeissa (pienissä rasvapalloissa, joita ympäröi polyetyleeniglykoli-niminen kemikaali).
Swedish: När det gäller aidsrelaterade Kaposis sarkom undersöktes Caelyx effekt i två huvudstudier där 384 patienter ingick, däribland 77 personer som tidigare hade fått behandling.
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
Swedish: Hur har Caelyx effekt undersökts?
Finnish: Miten Caelyxiä on tutkittu?
Swedish: Hur används Caelyx?
Finnish: Miten Caelyxiä käytetään?
Swedish: Vad används Caelyx för?
Finnish: Mihin Caelyxiä käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Caelyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Caelyx-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Doseringen ska anpassas till den enskilda patientens behov.
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Swedish: Pagets sjukdom är en långsamt fortskridande sjukdom, som kan orsaka en förändring av storleken och formen på vissa ben.
Finnish: Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att förlänga din behandling upp till 6 månader.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
Swedish: B. Bipacksedel
Finnish: B. Pakkausseloste
Swedish: Behandlingen bör avbrytas när patienten har svarat och symtomen har försvunnit.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, kun hoitovaste on saavutettu ja potilaan oireet ovat hävinneet.
Swedish: I vissa fall kan det ges genom injektion i ett blodkärl.
Finnish: Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
Swedish: Vanliga biverkningar: Cancer (efter långvarig behandling)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Swedish: Malignitet (vid långtidsanvändning), frekvens: vanlig
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
Swedish: Effekten av kalcitonin kan övervakas genom mätning av lämpliga markörer för benremodellering, såsom alkaliska fosfataser i serum eller hydroxiprolin eller deoxipyridinolin i urin.
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Swedish: På grund av bevis för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4) ska behandlingstiden vid alla indikationer begränsas till kortast möjliga tidsperiod och med hjälp av minsta effektiva dos.
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
Swedish: Dosen kan reduceras till 50 IE dagligen vid början av mobiliseringen.
Finnish: Annosta voidaan pienentää annokseen 50 IU kerran vuorokaudessa immobilisaation päätyttyä.
Swedish: Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för: [den nu godkända ordalydelsen ska strykas och ersättas med följande] <Läkemedelsnamn> kan användas för följande tillstånd: - Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer.
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
Swedish: Din läkare avgör om kalcitonin är en lämplig behandling för dig och hur länge du kan behandlas.
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Swedish: Till exempel patienter som är sängliggande efter en fraktur.
Finnish: Esimerkiksi potilaille, jotka ovat murtuman vuoksi vuodepotilaita.
Swedish: Pagets sjukdom
Finnish: Pagetin luutauti
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [de för närvarande godkända indikationerna ska strykas och ersättas med följande] Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, som t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något fall överstiga 4 veckor på grund av associationen av den ökade risken för maligniteter och långtidsanvändning med kalcitonin.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
Swedish: Behandling av hyperkalcemi vid malignitet.
Finnish: Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon.
Swedish: - Vid behandling av för hög kalciumnivå i blodet (hyperkalcemi) på grund av cancer.
Finnish: - syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig, t.ex. de med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Pagetin luutaudin hoitoon, ainoastaan potilaille joille muut hoidot eivät tehoa tai ne eivät sovi, esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Swedish: Dessa studier visade en ökning av den absoluta risken för cancerförekomst för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo, som varierade mellan 0,7 % och 2,4 % vid långtidsbehandling.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
Swedish: Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Swedish: Periodiskt återkommande behandling kan övervägas hos dessa patienter, och ska ta hänsyn till den potentiella nyttan och bevisen för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tällöin on otettava huomioon mahdolliset hyödyt sekä näyttö pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä (katso kohta 4.4).
Swedish: - För Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader.
Finnish: - Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan.
Swedish: - Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan ta andra behandlingar för detta tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem.
Finnish: - Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan ska införas]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [alla oleva teksti on lisättävä]
Swedish: Patienterna i dessa studier behandlades med orala eller intranasala formuleringar, men det är troligt att en ökad risk gäller även när kalcitonin administreras subkutant, intramuskulärt eller intravenöst, speciellt vid långtidsanvändning, eftersom systemisk exponering av kalcitonin för dessa patienter förväntas vara högre än för andra formuleringar.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että lisääntynyt riski on olemassa myös silloin, kun kalsitoniinia annostellaan ihon alle, lihakseen tai laskimoon erityisesti pitkäkestoisessa käytössä, koska kalsitoniinin systeeminen altistus näillä potilailla on oletettavasti suurempi kuin käytettäessä muita lääkemuotoja.
Swedish: - Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Swedish: Eventuella biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Swedish: Behandlingstiden får normalt inte överskrida 3 månader på grund av ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin.
Finnish: Hoito saa kestää normaalisti enintään kolme kuukautta, koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
Finnish: Ennen kuin otat <kauppanimi> -valmistetta [alla oleva teksti on lisättävä]
Swedish: De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat: - luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan ska införas]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [alla oleva teksti on lisättävä]
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
Finnish: Kliinistä ja biokemiallista paranemista on kuitenkin havaittu vähimmäisannoksella 50 IU kolme kertaa viikossa.
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
Finnish: Tätä huolenaihetta on kuitenkin seurattu tiiviisti.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
Finnish: Uudelleenarvioinnin perusteet saatiin 22. syyskuuta 2012.
Swedish: Icke-kliniska aspekter
Finnish: Ei-kliiniset näkökohdat
Swedish: Ett beslut av kommissionen för detta tidigare hänskjutningsförfarande utfärdades den 12 juni 2003.
Finnish: Komissio teki tätä aiempaa lausuntomenettelyä koskevan päätöksen 12. kesäkuuta 2003.
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Swedish: En minskning beträffande höftfrakturer har inte påvisats.
Finnish: Lonkkamurtumien vähenemistä ei ole osoitettu.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti kasvaimen kasvun kiihtymisestä, mitä on ehdotettu myös julkaistussa kirjallisuudessa.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
Finnish: Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Swedish: • Säkerhet
Finnish: • Turvallisuus
Swedish: Sedan 1987 har kalcitonin också funnits som en intranasal formulering.
Finnish: Vuodesta 1987 alkaen kalsitoniinia on ollut saatavana myös intranasaalisena valmisteena.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös kausaalisuuden puutetta Bradford Hillin kriteerien perusteella, mikä on otettu huomioon ja arvioitu.
Swedish: En annan faktor som kan förklara den låga rapporteringsfrekvensen är att kalcitonin varit godkänt i nästan 40 år.
Finnish: Toinen ilmoitusten vähäisyyttä selittävä tekijä on se, että kalsitoniini on ollut hyväksytty jo lähes 40 vuoden ajan.
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
Finnish: Parenteraalisille kalsitoniinivalmisteille myönnettiin myyntilupa Euroopassa ensimmäisen kerran vuonna 1973.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
Finnish: Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återfinns i bilaga IV i yttrandet.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Swedish: Omprövningsförfarande
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Swedish: Behandlingslängden kan i undantagsfall förlängas till ett maximum av 6 månader och periodisk återbehandling kan övervägas.
Finnish: Hoidon kestoa voidaan pidentää enintään kuuteen kuukauteen poikkeuksellisin perustein, ja myös jaksoittaista uudelleenlääkitystä voidaan harkita.
Swedish: Farhågor om ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer har tagits upp och beaktats vid olika tillfällen.
Finnish: Kalsitoniinin ja eturauhassyövän mahdollista yhteyttä koskevia huolenaiheita on esitetty ja käsitelty eri aikoina.
Swedish: Betydelsefullt var att dödligheten i cancer åter var betydligt högre hos patienter som behandlats med kalcitonin jämfört med placebo: 7 fall (37,5 procent) jämfört med 2 (10,5 procent).
Finnish: Merkittävää oli myös se, että syöpäkuolleisuus oli jälleen suurempaa kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna: seitsemän tapausta (37,5 %) verrattuna kahteen (10,5 %).
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
Swedish: Det finns data som tyder på en viss koppling till prostatacancer, men dessa resultat kan inte generaliseras.
Finnish: Tietojen mukaan eturauhassyöpään vaikuttaa liittyvän jonkinlainen yhteys, mutta näitä tuloksia ei voida yleistää.
Swedish: Denna pivotala studie visade att bara en av de undersökta doserna - 200 IE kalcitonin/dag var förknippad med en statistiskt signifikant effekt, även om statistisk signifikans för denna dos inte uppnåddes vid analys av patienter med minst två nya ryggkotfrakturer.
Finnish: Tämä keskeinen tutkimus osoitti, että vain yhteen tutkituista annoksista - 200 IU kalsitoniinia päivässä - liittyi tilastollisesti merkitsevä vaikutus, joskaan tämän annoksen osalta ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä analysoitaessa potilaita, joilla oli vähintään kaksi uutta nikamamurtumaa.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Swedish: CHMP erkänner oförenligheten i den sammanfattade statistiken, men anser att inverkan på den övergripande tolkningen måste anses vara marginell eller obefintlig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy yhteenvetotilastojen epäyhtenäisyyden, mutta vaikutusta kokonaistulkintaan on pidettävä marginaalisena tai olemattomana.
Swedish: Dessutom avslöjade dödlighetsanalysen att endast patienter som behandlats med kalcitonin dog av cancer under dessa prövningar, vilket tyder på att kalcitonin påskyndar tumörtillväxten.
Finnish: Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.