FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek substitučních glukokortikoidů
Slovak: Rastový hormón znižuje konverziu kortizónu na kortizol a môže odhaliť predtým neobjavený centrálny hypoadrenalizmus alebo znížiť účinnosť nízkych dávok náhrady glukokortikoidov (pozri časť 4.4).
Czech: Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Slovak: Pri transplantácii obličky sa má liečba prerušiť.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst a naplňte stříkačku o málo větším množstvím, než je dávka předepsaná lékařem.
Slovak: - Pomaly ťahajte piest striekačky a nasajte do striekačky o niečo viac ako je Vaša predpísaná dávka.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Czech: Pomocí sady pro přenos přeneste roztok zpět do zásobní vložky.
Slovak: Pomocou súpravy na prenos presuňte roztok späť do náplne.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
Slovak: U detí sú tieto nežiaduce reakcie menej časté.
Czech: Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a extracelulární tekutiny.
Slovak: Deficit rastového hormónu je spojený so zníženým objemom plazmy a extracelulárnej tekutiny, ktoré sa po liečbe somatropínom rýchlo zvyšujú.
Czech: Neotevřená zásobní vložka
Slovak: Neotvorená náplň
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno změřit hladinu IGF-I před zahájením léčby a poté dvakrát ročně.
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť hladinu IGF-I pred liečbou a následne dvakrát do roka.
Czech: • jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen (uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
Slovak: • tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je už ukončený (uzavreté epifýzy).
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
Slovak: - Priamym pohybom vytiahnite ihlu z kože.
Czech: Klinické studie u PWS Tabulka 5
Slovak: Klinické skúšania pri PWS
Czech: Přípravek Omnitrope je určen k subkutánnímu podání.
Slovak: Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.).
Czech: Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Slovak: Naopak, ak žena používajúca somatropínom preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka Omnitrope sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).
Czech: Z těchto sekundárních nádorových onemocnění byly nejčastější intrakraninální nádory, zvláště meningeomy, u pacientů léčených ozařováním hlavy pro první nádorové onemocnění.
Slovak: Najčastejšie z týchto druhých nádorov u pacientov liečených rádioterapiou hlavy kvôli ich prvému nádoru boli intrakraniálne nádory, obzvlášť meningiómy.
Czech: U pacientů s diabetem může být nutné provést úpravu dávky inzulinu po zahájení léčby somatropinem.
Slovak: Pre pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné po začatí liečby somatropínom prispôsobiť dávku inzulínu.
Czech: • bolest kloubů,
Slovak: • bolesti kĺbov,
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť podávaný pomocou sterilných jednorazových striekačiek.
Czech: Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Slovak: U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Omnitrope
Slovak: Ak zabudnete použiť Omnitrope
Czech: - Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
Slovak: - Poruchy rastu pri Turnerovom syndróme.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Slovak: Po rekonštitúcii a prvom použití má náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 21 dní.
Czech: Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat.
Slovak: Váš lekár vám mal už ukázať ako podávať Omnitrope.
Czech: Pomocí vnějšího krytu jehly odstraňte jehlu z pera a zlikvidujte ji.
Slovak: Na ihlu nasuňte vonkajší kryt, pomocou ktorého zložíte ihlu z pera a zahoďte ju.
Czech: voda na injekci benzylalkohol
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu benzylalkohol
Czech: Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití somatropínu u gravidných žien.
Czech: Zjistíteli bubliny, lehce zatáhněte za píst a mírně poklepejte na stříkačku s jehlou směřující vzhůru, dokud bubliny nezmizí.
Slovak: striekačku smerujúcu ihlou hore jemne poklepte, až kým bubliny zmiznú.
Czech: U 56 pacientů, kteří byli nepřetržitě léčeni a dosáhli již (téměř) konečné výšky, byla zaznamenána průměrná změna + 1,90 SDS (0,033 mg/kg těl.
Slovak: U 56 pacientov, ktorí boli kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby +1,90 SD (pri dávke 0,033 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) a +2,19 SD (pri dávke 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti za deň).
Czech: • jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění).
Slovak: Ak máte Praderovej-Williho syndróm (porucha chromozómov).
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
Slovak: Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
Czech: Somatropin 6,7 mg (20 IU)/ml.
Slovak: Somatropín 6,7 mg (20 IU)/ml.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 15 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 2,76 hodiny.
Czech: Metabolismus kostí
Slovak: Kostný metabolizmus
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
Slovak: U dospelých, ako aj u detí somatropín udržuje fyziologickú stavbu tela tým, že zvyšuje zadržiavanie dusíka, stimuluje rast kostrového svalstva a mobilizuje telesný tuk.
Czech: Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku
Slovak: - Ubezpečte sa, že hrot ihly striekačky je v rekonštituovanom roztoku Omnitrope.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Czech: *Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky.
Slovak: *Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Czech: Při rekonstituci prášku pro přípravu injekčního roztoku Omnitrope 5 mg/ml, vkládání zásobní vložky, nasazování injekční jehly na pero a aplikaci přípravku musí být dodrženy pokyny výrobce, které jsou přiloženy ke každé sadě pro přenos a injekčnímu peru.
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml na injekčný roztok, pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní liečiva sa majú dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každou súpravou na prenos a s perom.
Czech: Omnitrope 5 mg/ml, rekonstituovaného roztoku pro injekci (není součástí balení; viz Pokyny pro užívání přenosové sady a injekčního setu);
Slovak: 5 mg/ml (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie súpravy na prenos a injekčnej pomôcky).
Czech: Po aplikaci injekce přitiskněte na místo vpichu na několik sekund malý obvaz nebo sterilní mul.
Slovak: Po injekčnom podaní - Po injekčnom podaní stlačte na niekoľko sekúnd miesto podania menším obväzom alebo sterilnou gázou.
Czech: Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Slovak: Somatropín 10 mg (30 IU)/ml.
Czech: Artralgie* Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Slovak: Artralgia* Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s liekmi obsahujúcimi somatropín u dojčiacich žien.
Czech: Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Slovak: Vrchná časť injekčnej liekovky a náplne do pera sa majú vyčistiť antiseptickým roztokom, aby sa predišlo kontaminácii obsahu.
Czech: • Po první injekci nechte zásobní vložku v injekčním peru a uchovávejte v chladničce při
Slovak: Po prvej aplikácii má náplň zostať v injekčnom pere a má sa uchovávať v chladničke pri teplote
Czech: • Váš lékař Vám doporučí dietní omezení za účelem kontroly Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Váš lekár vám na kontrolu vašej hmotnosti predpíše diétu, ktorú budete musieť dodržiavať.
Czech: Dospělí - Substituční léčba dospělých s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Slovak: Dospelí - Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu rastového hormónu.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
Slovak: Po prvom použití musí náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 28 dní.
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu:
Slovak: Deti s deficitom rastového hormónu:
Czech: Denní dávka by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Slovak: Nemá byť prekročená denná dávka 2,7 mg. Liečba sa nemá použiť u pediatrických pacientov s rýchlosťou rastu menšou ako 1 cm za rok a s takmer uzavretými rastovými štrbinami.
Czech: Co je přípravek Omnitrope a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Jak se přípravek Omnitrope používá
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Omnitrope a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omnitrope Ako používať Omnitrope
Czech: Klinické studie u dětí s GHD
Slovak: Klinické skúšania u detí s GHD
Czech: Odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny.
Slovak: Vytlačte všetky vzduchové bubliny z injekčnej striekačky.
Czech: Reakce v místě injekce$
Slovak: Periférny edém* Reakcia v mieste podania injekcie$
Czech: V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
Slovak: Nižšie je uvedený všeobecný popis procesu rekonštitúcie a podávania.
Czech: - Porucha růstu spojená s chronickou ledvinovou nedostatečností.
Slovak: - Poruchy rastu pri chronickej renálnej insuficiencii.
Czech: Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Slovak: Nemeňte dávkovanie a denný rozvrh liečby bez rady lekára.
Czech: Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Slovak: Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
Slovak: Ak sa deficit rastového hormónu začne u vás počas dospelosti, začnite s dávkou 0,15 - 0,3 mg denne.
Czech: • Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
Slovak: Ak sa liečite hormónmi štítnej žľazy, možno bude potrebné vašu dávku hormónov štítnej žľazy upraviť.
Czech: Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
Slovak: Somatropín 3,3 mg (10 IU)/ml.
Czech: Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Slovak: Dospelí s deficitom rastového hormónu:
Czech: • Váš lékař Vám bude před zahájením léčby a jednou ročně v jejím průběhu kontrolovat hladinu krevní glukózy a inzulinu.
Slovak: Pred začatím liečby a každý rok počas trvania liečby vám lekár skontroluje hladiny glukózy a inzulínu v krvi.
Czech: Jak přípravek Omnitrope uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Omnitrope
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem:
Slovak: Deti s Praderovej-Williho syndrómom:
Czech: • jestliže máte chronickou renální (ledvinovou) nedostatečnost.
Slovak: Ak máte chronickú renálnu nedostatočnosť (nedostatočnosť obličiek).
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Slovak: • zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 5 mg (15 IU)/ml v injekční lahvičce.
Slovak: Somatropín 5 mg (15 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Czech: • necitlivost/brnění,
Slovak: • znecitlivenie/mravčenie,
Czech: • Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, dokým neprestanete rásť.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a pomocí další sterilní injekční stříkačky na jedno použití vhodných rozměrů (např. stříkačky o objemu 1 ml) a injekční jehly (např. o rozměrech 0,25 mm x 8 mm) odeberte do injekční stříkačky o něco více roztoku, než je potřebná dávka.
Slovak: Injekčnú liekovku otočte hore dnom a pomocou inej sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky vhodnej veľkosti (napríklad s objemom 1 ml) a injekčnej ihly (napríklad s veľkosťou 0,25 mm x 8 mm) naberte do injekčnej striekačky o niečo väčšie množstvo, než aké je potrebné na dávku.
Czech: • ztuhlost končetin, bolest svalů,
Slovak: • stuhnutosť v rukách a nohách, bolesti svalov,
Czech: Uchovávejte v původním peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom pere na ochranu pred svetlom.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, ktorí prekonali rakovinové ochorenie v detstve, bolo hlásené zvýšené riziko výskytu ďalšieho nádoru po ich prvom nádore.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití (např. stříkačky o objemu 2 ml) a jehly (např. o rozměrech 0,33 mm x 12,7 mm) odeberte všechno rozpouštědlo z lahvičky.
Slovak: Pomocou sterilnej jednorazovej striekačky (napríklad injekčnej striekačky s objemom 2 ml) a ihly (napríklad ihly s veľkosťou 0,33 mm x 12,7 mm) naberte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
Czech: Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
Slovak: Ako obličky strácajú svoju schopnosť normálne fungovať, môže to ovplyvniť rast.
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Slovak: Myalgia* Muskuloskeletálne stuhnutie*
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
Slovak: Klinické skúšania u dospelých s GDH
Czech: V jedné studii in vitro provedené u lymfocytů odebraných pacientům po dlouhodobé léčbě somatropinem a po přidání radiomimetického léku bleomycinu byla zjištěna zvýšená chromozomální fragilita.
Slovak: Zvýšená fragilita chromozómov bola pozorovaná len v jednej in vitro štúdii u lymfocytov pacienta dlhodobo užívajúceho somatropín, po ktorom nasledovalo pridanie rádiomimetického lieku bleomycínu.
Czech: Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Slovak: Vrchnú časť injekčných liekoviek je potrebné vyčistiť antiseptickým roztokom, aby sa predišlo kontaminácii obsahu.
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Slovak: Chronická renálna insuficiencia Deti/dospievajúci, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA)
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o tom, že se výskyt leukémie zvyšuje u osob léčených růstovým hormonem bez predisponujících faktorů.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
Czech: Pokud je po roce léčby hodnota SDS rychlosti růstu nižší než + 1, léčba by měla být přerušena.
Slovak: Liečba sa má prerušiť po prvom roku liečby, ak je rýchlosť rastu menšia ako + 1 SD.
Czech: Rozpouštědlo:
Slovak: Prášok:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml v injekční lahvičce.
Slovak: Somatropín 1,3 mg (4 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována podle individuálních potřeb pacienta určených podle koncentrace IGF-I.
Slovak: Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie použitého lieku, pozri časť 6.3.
Czech: V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku.
Slovak: Nižšie je uvedený všeobecný popis procesu podávania.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Slovak: Udržiavacia dávka u týchto pacientov zriedkavo presiahne 0,5 mg denne.
Czech: • Během léčby somatropinem informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky dýchacích potíží (včetně toho, že začínáte chrápat nebo zhoršení chrápání), lékař Vás musí vyšetřit a může být potřebné přerušit léčbu somatropinem.
Slovak: Ak sa počas liečby somatropínom objavia u vás príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest (vrátane začínajúceho alebo narastajúceho chrápania), váš lekár vás bude musieť vyšetriť a možno preruší liečbu somatropínom.
Czech: Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C.
Slovak: Stabilita roztoku však bola dokázaná až po dobu 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C pri uchovávaní v pôvodnom obale.
Czech: Subkutánní podání po rekonstituci
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Slovak: Po subkutánnom podaní injekčného roztoku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml bol dosiahnutý polčas 3 hodiny.
Czech: Pacienti a ošetřovatelé musí být lékařem nebo jiným kvalifikovaným zdravotnickým personálem řádně proškoleni a musí dostat instrukce o správném zacházení se zásobními vložkami Omnitrope a perem.
Slovak: Pacientov a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní náplní Omnitrope a pera poučiť lekár alebo iní kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
Czech: Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
Slovak: - Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
Czech: Děti s hypopituitarismem mohou mít nalačno hypoglykémii.
Slovak: U detí s hypopituitarizmom sa môže vyskytnúť hypoglykémia nalačno, ktorá sa pri užívaní somatropínu upraví.
Czech: Omnitrope je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Slovak: Omnitrope je číry a bezfarebný roztok.
Czech: Konzervativní léčba ledvin by měla pokračovat.
Slovak: V liečbe obličiek sa má pokračovať.
Czech: Omnitrope vedl u přibližně 1 % pacientů ke zvýšené tvorbě protilátek.
Slovak: % pacientov spôsobil Omnitrope vznik protilátok.
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem
Slovak: Deti s Praderovej-Williho syndrómom
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú v liečbe rastovým hormónom po GHD vzniknutom v detstve, je odporúčaná dávka na obnovenie liečby v rozmedzí 0,2 - 0,5 mg denne.
Czech: V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Slovak: - Obráťte injekčnú liekovku v jednej ruke hore dnom.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby u detí, ktoré sa narodili malé na svoj gestačný vek, krátko pred nástupom puberty sú obmedzené.
Czech: Pouze na jedno použití.
Slovak: Určené na jednorazové použitie.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope
Slovak: Ak prestanete používať Omnitrope
Czech: Praderův-Williho syndrom
Slovak: Praderovej-Williho syndróm
Czech: Pro nastavení pera zadejte dávku.
Slovak: Na pere nastavte požadovanú dávku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
Slovak: U detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek, sa odporúča stanoviť pred liečbou hladinu inzulínu a glukózy v krvi nalačno a toto vyšetrenie opakovať každý rok.
Czech: Růstový hormon zvyšuje extratyreoidální konverzi T4 na T3, která může vést ke snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v séru.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje konverziu T4 na T3 mimo štítnej žľazy, čo môže viesť k zníženiu sérovej koncentrácie T4 a zvýšeniu koncentrácie T3. Aj keď hladiny periférnych hormónov štítnej žľazy zostávajú v referenčnom rozsahu zdravých jedincov, u pacientov so subklinickou hypotyreózou sa môže teoreticky rozvinúť hypotyreóza.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu (zodpovedá 20 IU).
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
Slovak: • zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako krátkodobé opuchnutie prstov alebo členkov na začiatku liečby).
Czech: V případě zjevného diabetu nesmí být růstový hormon podáván.
Slovak: Ak je prítomný zjavný diabetes, somatropín sa nemá podávať.
Czech: Přípravek musí být aplikován pomocí jednorázových sterilních jehel určených pro injekční pero.
Slovak: Musí byť podávaný pomocou sterilných jednorazových ihiel do pera.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou chronickou renálnou insuficienciou Trieda orgánových systémov
Czech: Velikosti balení 1, 5 nebo 10.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Slovak: Deti, ktoré sa narodili menšie alebo ľahšie, než sa očakávalo a s poruchou rastu: 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti denne alebo 1,0 mg/m telesného povrchu za deň.
Czech: Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera.
Slovak: Náplň vložte do pera na injekciu.
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Slovak: - pero SurePal, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom SurePal) - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Czech: Jednou rukou velmi mírně zatáhněte za píst.
Slovak: Druhou rukou jemne potiahnite piest striekačky nazad.