FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
French: Il ne faut pas utiliser Aptivus avec ritonavir en combinaison avec la colchicine (un médicament servant à traiter la goutte) chez les patients atteints d'une affection des reins ou du foie.
English: Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
French: Il convient d'utiliser la solution buvable chez les enfants âgés de deux à 12 ans.
English: See the package leaflet for the full list of these medicines.
French: Pour avoir la liste complète de ces médicaments, voir la notice.
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
French: En moyenne, le délai avant que le traitement ne cesse d'être efficace a été de 113 jours chez les adultes sous Aptivus, par rapport à une moyenne de zéro jour chez ceux traités avec le comparateur, ce qui signifie que la plupart des patients prenant le comparateur n'ont pas répondu à leur traitement du tout.
English: How is Aptivus used?
French: Comment Aptivus est-il utilisé?
English: What is Aptivus used for?
French: Dans quel cas Aptivus est-il utilisé?
English: How has Aptivus been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Aptivus?
English: How does Aptivus work?
French: Comment Aptivus agit-il?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
French: 13 décembre 2012 EMA/130416/2013 EMEA/H/C/002610
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that they decided to withdraw the applications in order to repeat the studies at a validated contract research organisation and to submit additional data.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat validé et de présenter des données supplémentaires.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
French: Marvel LifeSciences a soumis une demande commune pour Isomarv medium et deux autres médicaments (Solumarv et Combimarv, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
French: L'insuline contenue dans Isomarv medium est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Isomarv medium, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer qu'Isomarv medium est similaire à son médicament de référence, Humulin I, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient ne recevait de traitement par Isomarv medium dans de le cadre d'essais cliniques.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Isomarv medium était suffisamment similaire à son médicament de référence.
English: Isomarv medium was developed as a biosimilar medicine.
French: Isomarv medium a été développé en tant que médicament biosimilaire.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade qu'Isomarv medium n'aurait pas pu être approuvé.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Isomarv medium compared with Humulin I and how these insulins affect blood sugar levels.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Isomarv medium, par comparaison avec Humulin I, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
English: Isomarv medium was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
French: Isomarv medium devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: Isomarv medium is a medicine that contains the active substance human insulin.
French: Isomarv medium est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
English: Isomarv medium was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
French: Isomarv medium devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
English: What is Isomarv medium?
French: Qu'est-ce qu'Isomarv medium?
English: What was Isomarv medium expected to be used for?
French: Dans quel cas Isomarv medium devait-il être utilisé?
English: How is Isomarv medium expected to work?
French: Comment Isomarv medium doit-il agir?
English: The reference medicine for Isomarv medium in this application was Humulin I. For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
French: Le médicament de référence pour Isomarv medium dans la présente demande était Humulin I.
English: Adult females (including elderly)
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
English: Fulvestrant is indicated:
French: Fulvestrant est indiqué :
English: Co. Galway IRELAND
French: Co. Galway IRLANDE
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Fulvestrant Mylan.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
English: Children and adolescents Fulvestrant Mylan is not indicated in children and adolescents under 18 years.
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
English: Fulvestrant is not indicated for use in children.
French: Fulvestrant n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
English: Neuropathy peripherale, sciaticae
French: Neuropathie périphériquee, sciatiquee
English: The median time to death was 27.4 months for patients treated with fulvestrant and 27.6 months for patients treated with anastrozole.
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 january 2018
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-estrogens, ATC code: L02BA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
English: This should be taken into consideration when prescribing fulvestrant to patients at risk.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque fulvestrant est prescrit à des patientes à risque.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1253/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
English: Fulvestrant is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
English: • Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit*
English: OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
French: La survie globale est présentée pour les analyses finales de survie à 75 % de maturité.
English: Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
English: The safety and efficacy of fulvestrant in children from birth to 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
French: La présentation en seringue préremplie se compose de :
English: Overall, fulvestrant at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression free survival, objective response, and time to death.
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
English: Fertility The effects of fulvestrant on fertility in humans has not been studied.
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
English: Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
French: Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
English: You must not use Fulvestrant Mylan if you are pregnant.
French: Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.
English: What Fulvestrant Mylan contains - The active substance is fulvestrant.
French: Ce que contient Fulvestrant Mylan - La substance active est le fulvestrant.
English: Fulvestrant is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: Fulvestrant Mylan is used either:
French: Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
English: After administration of fulvestrant long-acting intramuscular injection, fulvestrant is slowly absorbed and maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 5 days.
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
English: * Includes side effects for which the exact role of Fulvestrant Mylan cannot be assessed due to the underlying disease.
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
French: En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
English: Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with fulvestrant.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par fulvestrant.
English: K-M median in months; hazard ratio
French: Médiane en mois de K-M; hazard ratio
English: • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)*
French: • Taux anormal d'enzymes hépatiques (lors des tests sanguins)*
English: In patients administered fulvestrant, an increase in exposure of this magnitude is expected to be well tolerated.
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
English: The mechanism of action is associated with down-regulation of estrogen receptor protein levels.
French: Son mécanisme d'action est associé à une diminution des taux d'expression de la protéine du récepteur aux estrogènes.
English: % of patients with CB; absolute difference in
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with fulvestrant in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fulvestrant dans plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique ayant un cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by anti-estrogens in cycling animals.
French: L'induction de telles tumeurs est cohérente avec les modifications pharmacologiques endocriniennes des taux de gonadotropine provoquées par les anti-estrogènes chez des animaux en activité hormonale.
English: Identified metabolites (includes 17-ketone, sulphone, 3-sulphate, 3- and 17-glucuronide metabolites) are either less active or exhibit similar activity to fulvestrant in anti-estrogen models.
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
English: Fulvestrant is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an anti-estrogen therapy.
French: Fulvestrant est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
English: Other medicines and Fulvestrant Mylan
French: Autres médicaments et Fulvestrant Mylan
English: Fulvestrant solution for injection and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.
French: Fulvestrant comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
English: • Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; N/n = nombre de patientes ; a Les termes préférentiels (PT) sont répertoriés selon le dictionnaire MedDRA 17.1. b Le terme infections inclut tous les PT de la classe de systèmes d'organes infections et infestations.
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
English: Manufacturer MYLAN TEORANTA Inverin
French: MYLAN TEORANTA Inverin
English: Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to anti-estrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
French: Au cours des études chez l'animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-estrogène n'a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant (voir rubrique 5.3).
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received fulvestrant progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
English: The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
French: Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de Phase III FALCON.
English: The efficacy and safety of fulvestrant (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: Fulvestrant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Of the 65 patients in the fulvestrant arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
English: If pregnancy occurs while taking fulvestrant, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par fulvestrant, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
English: However, as fulvestrant exposure may be increased, fulvestrant should be used with caution in these patients.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, fulvestrant devra être utilisé avec précaution.
English: There are isolated reports of overdose with fulvestrant in humans.
French: Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec fulvestrant chez l'humain.
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8fold the expected human exposure levels in both males and females.
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during anti-estrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
French: L'étude a inclus 423 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène (sous-groupe AE) et 313 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (sous-groupe IA).
English: Anorexiaa
French: Anorexiea
English: In a population pharmacokinetic analysis of data from phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
English: NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Fulvestrant Mylan at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
French: NOTE : En raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent, des précautions doivent être prises en cas d'administration de Fulvestrant Mylan au site d'injection dorso-fessier (voir rubrique 4.4).
English: One dose contains 500 mg benzyl alcohol, and up to 1000 mg ethanol anhydrous.
French: Une dose contient 500 mg d'alcool benzylique, et jusqu'à 1000 mg d'éthanol anhydre.
English: If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Fulvestrant Mylan.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Fulvestrant Mylan.
English: PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Anti-estrogen.
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
English: What Fulvestrant Mylan is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fulvestrant Mylan et dans quel cas est-il utilisé
English: Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of fulvestrant cannot be assessed due to the underlying disease.
French: Inclut des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution de fulvestrant ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the fulvestrant plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
French: Dans le bras fulvestrant plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.