FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére) - ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére) - ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)
Romanian: - rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Hungarian: Adagolás Javasolt adagja 40 mg (2 × 20 mg) naponta egyszer, étkezéskor vagy attól függetlenül bevéve.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrate o dată pe zi cu sau fără alimente.
Hungarian: A felszívódás ütemét és mértékét az étkezés nem befolyásolja, az ADCIRCA bevehető éhgyomorra vagy étkezéshez kapcsolódóan.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că ADCIRCA poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Romanian: Etiologiile hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) au fost predominant idiopatice (61,0%), sau asociate colagenozelor vasculare (23,5%).
Hungarian: Bár egyes esetekben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (pl. életkor, diabetes, magas vérnyomás, illetve korábbi hallásvesztés a kórtörténetben és társuló kötőszöveti betegségek), a beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő halláscsökkenés vagy hallásvesztés esetén azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
Hungarian: Látászavarokat és NAION eseteket jelentettek tadalafil és egyéb PDE-5-gátlók szedésével kapcsolatban.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere şi cazuri de NOAIN în legătură cu administrarea tadalafil şi a altor inhibitori PDE5.
Hungarian: A tadalafil és a prosztaciklin vagy prosztaciklin analógok együttes alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea asocierii tadalafilului cu prostaciclina sau analogii săi nu a fost evaluată în studii clinice controlate.
Hungarian: laktóz További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: Syncope, Migrén5
Romanian: Sincopă, Migrenă5
Hungarian: 28 és 56 db filmtabletta alumínium/PVC/PE/PCTFE buborékcsomagolásban és dobozban.
Romanian: Cutii de carton conţinând un blister din aluminiu/PVC/PE/PCTFE a 28 şi 56 comprimate filmate.
Hungarian: Ez az eredmény egybevág a tadalafil PDE5-höz való kötődéséhez képest csak kismértékű PDE6
Romanian: Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparaţie cu PDE5.
Hungarian: A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Hungarian: A tadalafil alkalmazásakor óvatosság szükséges, ha a penis anatómiai deformációja (a corpus cavernosum angulatioja, fibrosisa vagy Peyronie betegség) vagy priapismusra hajlamosító betegség (úgymint sarlósejtes anémia, myeloma multiplex vagy leukaemia) áll fenn.
Romanian: Tadalafil trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angulaţia, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care predispun la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Hungarian: Citokróm P450 induktorok
Romanian: Inductorii citocromului P450
Hungarian: A PAH kezelésére alkalmazott ADCIRCA pivotális placebo-kontrollos vizsgálatában összesen 323 beteget kezeltek napi egyszeri 2,5 mg-40 mg dózisú ADCIRCA-val, és 82 beteget kezeltek placebóval.
Romanian: În studiul pivot, controlat placebo, al utilizării ADCIRCA pentru tratamentul HAP, un număr de 323 de pacienţi au fost trataţi cu ADCIRCA în doze variind de la 2,5 mg până la 40 mg o dată pe zi, iar 82 pacienţi au utilizat placebo.
Hungarian: Az ADCIRCA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea ADCIRCA la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál az ADCIRCA-ra.
Romanian: Cu toate că frecvenţa raportărilor privind ameţeala manifestată în grupurile tratate cu tadalafil şi placebo din studiile clinice a fost similară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la ADCIRCA.
Hungarian: Terhesség esetén ne szedje az ADCIRCA-t, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.
Romanian: Nu trebuie să luaţi ADCIRCA dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.
Romanian: Puteţi să prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise la pct. 4.
Hungarian: Kutyákban 6-12 hónapos 25 mg/ttkg/nap és ezt meghaladó adagolás (mely legalább háromszor nagyobb [3,7-18,6 terjedelmű] expozíciót jelent, mint a humán egyszeri 20 mg-os adagolás) mellett a tubulus seminiferus epitheliumában regressio alakult ki, mely néhány kutya esetében csökkentette a spermatogenesist.
Romanian: La câinii cărora li s-a administrat tadalafil timp de 6 până la 12 luni în doze de 25 mg/kg şi zi (rezultând într-o expunere de cel puţin 3 ori mai mare [interval 3,7 - 18,6] decât la oamenii cărora li s-a administrat o doză unică de 20 mg) şi mai mari, a existat o regresie a epiteliului tubilor seminiferi care a determinat scăderea spermatogenezei la unii câini.
Hungarian: A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p=0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
Romanian: Doar tadalafil 40 mg a atins nivelul de semnificaţie definit în protocol ca o creştere corectată faţă de placebo a 6MWD cu 26 metri (p=0,0004; IÎ 95%: 9,5, 44,0; metoda Hodges-Lehman prespecificată) (valoare medie de 33 metri, IÎ 95%: 15,2, 50,3).
Hungarian: A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
Hungarian: 4 órán túl fennálló folyamatos erekció esetén a betegnek sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
Romanian: Pacienţii care au erecţii cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiţi să solicite imediat asistenţă medicală.
Hungarian: Orális fogamzásgátló tabletta
Romanian: Contraceptive orale
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Romanian: Incidenţa înrăutăţirii clinice în săptămâna 16 în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil 40 mg (5%, 4 din 79pacienţi) a fost mai mică decât în rândul pacienţilor trataţi cu placebo (16%, 13 din 82 pacienţi).
Hungarian: A betegek legalább 12 évesek voltak, és pulmonalis artériás hypertoniát diagnosztizáltak náluk.
Romanian: Pacienţii aveau vârsta de cel puţin 12 ani şi erau diagnosticaţi cu HAP
Hungarian: Sími: + 354 540 8000
Romanian: Simi: + 354 540 8000
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: A PAH idiopathiás, kollagén betegséghez, anorexiás szerek használatához, humán immundeficiencia vírus (HIV)-fertőzéshez, atrialis septumdefectushoz társult, vagy a beteg a legalább 1 éve fennálló congenitalis szisztémás-pulmonalis sönt (pl. ventricularis septumdefectus, nyitott ductus arteriosus Botalli) miatt műtéten esett át.
Romanian: idiopatică, HAP asociată unei colagenoze, HAP datorată utilizării de anorexigene, HAP asociată infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), HAP asociată unui defect septal atrial, sau asociată unei intervenţii chirurgicale reparatorii a unui şunt congenital sistemico-pulmonar cu durata de cel puţin 1 an (de exemplu, defect septal ventricular, duct arterial existent).
Hungarian: 10 mg tadalafil (a nem szelektív foszfodieszteráz-gátló) teofillinnel történt együttes adása mellett nem alakult ki farmakokinetikai interakció.
Romanian: Când tadalafil 10 mg a fost administrat cu teofilină (inhibitor neselectiv al fosfodiesterazei) într-un studiu de farmacologie clinică, nu s-a evidenţiat nici o interacţiune farmacocinetică.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Cum să luaţi ADCIRCA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
Hungarian: Azol gombaellenes szerek (pl. ketokonazol)
Romanian: Antifungice azolice (de exemplu ketoconazol)
Hungarian: A kezelést kizárólag a PAH kezelésében gyakorlott orvos indíthatja el és felügyelheti.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 6-perces járástávolságban (6MWD) a kiindulási értékhez képest a 16.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost modificarea distanţei parcurse prin mers în interval de 6 minute (6MWD) de la valorile iniţiale până la cele observate în a 16-a săptămână de tratament.
Hungarian: Az inaktív metabolitok elsősorban a széklettel (61%), és kisebb mértékben a vizelettel (36%) ürülnek.
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61 % din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36 % din doză).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
Romanian: EU/1/08/476/005-006
Hungarian: Egy patkányokban végzett prenatális és postnatális fejlődési vizsgálat során 30 mg/ttkg/nap dózisban még nem észleltek káros hatást.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolani, doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/kg şi zi.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatból 357 beteg lépett be egy hosszú távú kiterjesztett vizsgálatba.
Romanian: 357 de pacienţi din studiul controlat placebo au intrat în faza studiului de urmărire pe termen lung.
Hungarian: A betegeket random módon az öt kezelési csoport (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg 40 mg vagy placebo) egyikébe vonták be.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg,
Hungarian: Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, triacetin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), talkum.
Romanian: Film: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză, triacetină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), oxid roşu de fier (E172), talc.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a féloldali látásvesztését nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e PDE5-gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a tadalafil 40 mg-os kezelési karon a betegek ≥10%-ánál fordultak elő, a következők voltak: fejfájás, hányinger, hátfájás, dyspepsia, kipirulás, myalgia, nasopharyngitis és végtagfájdalom.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, care au apărut la ≥ 10% din pacienţii trataţi cu tadalafil 40 mg, au fost cefaleea, greaţa, dorsalgia, dispepsia, eritemul facial tranzitoriu, mialgia, nazofaringita şi dureri ale extremităţilor.
Hungarian: A tabletta bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll Önnél:
Romanian: Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Hungarian: Ha bármilyen nitrát készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
Romanian: Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: A tadalafil szisztémás vasodilatator hatással rendelkezik, ami átmeneti vérnyomáscsökkenést okozhat.
Romanian: Tadalafilul are efecte vasodilatatoare sistemice care pot determina scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Hungarian: A Borg-féle dyspnoe-score változása mind a placebo-, mind a tadalafil 40 mg csoportban csekély volt, és nem volt szignifikáns.
Romanian: Modificările scorului de dispnee Borg au fost mici şi lipsite de semnificaţie atât cu placebo cât şi cu tadalafil 40 mg.
Hungarian: Ezenfelül a tadalafil 700-szor erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE6-hoz, mely a retinában található és a fototransductióban vesz részt.
Romanian: În plus, tadalafil este de aproximativ 700 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE6, enzimă care se găseşte în retină şi este responsabilă de fototransducţie.
Hungarian: hétre javulást mutató betegek aránya hasonló volt a tadalafil 40 mg- és a placebo-csoportban (23% vs.
Romanian: Proporţia pacienţilor ce au înregistrat îmbunătăţiri ale clasei funcţionale OMS în săptămâna 16 a fost similară în grupurile tadalafil 40 mg şi placebo (23% faţă de 21%).
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu dumneavoastră.
Hungarian: A pulmonalis vasodilatatorok lényegesen ronthatják a pulmonalis veno-occlusiv betegségben (PVOD)
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava semnnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
Hungarian: 77 l, mely arra utal, hogy a tadalafil eloszlik a szövetekben.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Hungarian: A PDE5 tadalafillal történő gátlása növeli a cGMP-koncentrációkat, ami a pulmonalis erek simaizomzatának relaxációját és a pulmonalis erek vasodilatatióját eredményezi.
Romanian: Inhibarea PDE5 de către tadalafil creşte concentraţiile GMPc ceea ce determină relaxarea celulelor musculare netede vasculare de la nivel pulmonar şi dilatarea patului vascular pulmonar.
Hungarian: Alkalmazás CYP3A4 induktorokkal vagy inhibitorokkal Erős hatású CYP3A4-induktorokat, pl.
Romanian: Utilizarea cu inductor sau inhibitori de CYP3A4
Hungarian: Görcsrohamok5, Átmeneti amnaesia5
Romanian: Crize convulsive5, Amnezie tranzitorie5
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Hungarian: - mellkasi fájdalom - ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „gyakori") - priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés az ADCIRCA bevételét követően (gyakorisága „nem gyakori").
Romanian: - reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie frecventă) - durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie frecventă) - priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea ADCIRCA (posibilitate rară de apariţie).
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 8. hetétől volt nyilvánvaló.
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Hungarian: A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil.
Hungarian: A tadalafil hatásai más hatóanyagokra
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
Hungarian: (6) A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Romanian: (6) Cefaleea a fost reacţia adversă raportată cel mai frecvent.
Hungarian: Az etinil-ösztradiol esetében megfigyelthez hasonló AUC- és Cmax-növekedés várható a terbutalin orális alkalmazása mellett, feltehetően a tadalafil bélben történő szulfatálásra kifejtett gátló hatása miatt.
Romanian: O creştere a ASC şi a Cmax, similară celei a etinilestradiolului, poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, probabil datorită inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Hungarian: Hirtelen kialakuló hallásvesztés
Romanian: Surditate bruscă
Hungarian: Ezenfelül a 40 mg tadalafil adása mellett javulást figyeltek meg a placebóhoz képest az SF-36 kérdőív fizikális funkcióra, a fizikális problémák miatti funkciókorlátozottságra (role-physical), a testi fájdalomra, az általános egészségi állapotra, a vitalitásra és a szociális funkcióra vonatkozó területein.
Romanian: Suplimentar, îmbunătăţiri faţă de placebo au fost observate la tadalafil 40 mg pentru domeniile funcţie fizică, rol fizic, durere somatică, sănătate generală, vitalitate şi funcţie socială ale scalei SF-36.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tadalafil (40 mg naponta egyszer) 26%-kal növelte az etinil-ösztradiol expozíciót (AUC) és 70%-kal a Cmax-ot, az orális fogamzásgátló placebóval történő alkalmazásához képest.
Romanian: La starea de echilibru, tadalafilul (40 mg o dată pe zi) a crescut expunerea (ASC) etinilestradiolului cu 26% şi Cmax cu 70% faţă de administrarea contraceptivului oral în asociere cu placebo.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokban a fertilitás nem csökkent.
Romanian: Nu au existat afectări ale fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
Hungarian: Idősek Egészséges idős egyéneknél (65 év vagy idősebb), a tadalafil clearance-e alacsonyabb, ami 10 mg-os adag esetén 25%-kal magasabb AUC értéket eredményez, mint 19-45 éveseknél.
Romanian: Subiecţii vârstnici sănătoşi (în vârstă de 65 ani şi peste) au un clearance mai redus al tadalafilului administrat oral, rezultând o expunere (ASC) după o doză de 10 mg cu 25 % mai mare comparativ cu subiecţii sănătoşi în vârstă de 19 până la 45 ani.
Hungarian: Három vizsgálatot végeztek férfiakban a tadalafil spermatogenesisre gyakorolt esetleges hatásának felmérésére, 10 mg (egy 6 hónapos vizsgálat) ill.
Romanian: S-au efectuat trei studii la bărbaţi pentru a evalua efectul potenţial al tadalafil 10 mg (un studiu de 6 luni) şi 20 mg (un studiu de 6 luni şi un studiu de 9 luni) asupra spermatogenezei, în cazul administrării zilnice.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártójának neve és címe
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Hungarian: A tadalafil nem befolyásolta a boszentán és bomlástermékeinek expozícióját (AUC és Cmax).
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Hungarian: I. MELLÉKLET
Romanian: ANEXA III
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
Romanian: Hiperhidroză (transpiraţii)5
Hungarian: Az ADCIRCA 20 mg 28 vagy 56 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Romanian: ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva javulást figyeltek meg 40 mg tadalafil kezelés mellett a mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió komponensekből összetevődő EuroQol (EQ-5D) US és UK indexpontszámok és a vízuális analóg skála (VAS) vonatkozásában.
Romanian: La tadalafil 40 mg s-au observat îmbunătăţiri faţă de placebo ale scorurilor de calitate a vieţii EuroQoL (EQ-5D), US index şi UK index, constând în mobilitate, autoîngrijire, activităţi uzuale, componentele durere/disconfort, anxietate/depresie, precum şi ale scalei vizuale analoge (visual analogue scale,
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Romanian: Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Hungarian: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε Τηλ: +30 210 629 4600
Hungarian: A tadalafil a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) lebomlásáért felelős enzim, az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) erős és szelektív inhibitora.
Romanian: Tadalafil este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei tip 5 (PDE5), enzima responsabilă de degradarea guanozin monofosfatului ciclic (GMPc).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a tadalafil (5, 10 és 20 mg) fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Romanian: În studiile clinice, tadalafil (5 mg,10 mg şi 20 mg) a intensificat efectele hipotensive ale nitraţilor.
Hungarian: Elimináció A tadalafil átlagos clearance-e dinamikus egyensúlyi állapotban 3,4 l/óra, az átlagos terminalis felezési idő 16 óra egészségesekben.
Romanian: Eliminare Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 3,4 l/oră la starea de echilibru şi timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore la subiecţii sănătoşi.
Hungarian: A vizsgált adag napi egyszeri 20 mg és 40 mg volt.
Romanian: Dozele studiate au fost 20 mg şi 40 mg administrate o dată pe zi.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegekkel szerzett korlátozott klinikai tapasztalat miatt az egyszeri 10 mg-os adagokat követően naponta egyszer 20 mg kezdő adag mérlegelhető.
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa Child-Pugh A şi B), poate fi avută în vedere o doză iniţială de 20 mg administrată o dată pe zi.
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok (pl. digoxin)
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Nazofaringită
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Hungarian: Ezenfelül az alkohollal történő együttes alkalmazást követően nem észlelték a tadalafil-koncentrációk változását.
Romanian: În plus, nu s-au constatat modificări ale concentraţiei plasmatice a tadalafilului după administrarea concomitentă de alcool etilic.