FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 125 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral Comprobar que el cierre esta intacto antes de usar el producto.
Finnish: 125 mg/62,5 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Tarkista, että korkin sinetti on ehjä ennen käyttöä.
Spanish: Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Lisäksi oraalisten antikoagulanttien annoksen muutos saattaa olla tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: • Augmentin IV 250 mg/25 mg contiene aproximadamente 4,9 mg (0,1 mmol) de potasio.
Finnish: • Augmentin 250 mg/25 mg sisältää noin 4,9 mg (0,1 mmol) kaliumia.
Spanish: • Dosis habitual - 2 comprimidos tres veces al día
Finnish: • tavallinen annos - 2 tablettia 3 kertaa päivässä
Spanish: Las concentraciones séricas de amoxicilina y ácido clavulánico alcanzadas con amoxicilina/ácido clavulánico son similares a las producidas tras la administración por vía oral de dosis equivalentes de amoxicilina o ácido clavulánico por separado.
Finnish: Amoksisilliini-klavulaanihappovalmisteella saavutetut amoksisilliini- ja klavulaanihappopitoisuudet seerumissa ovat samat kuin annettaessa pelkkää amoksisilliinia tai klavulaanihappoa suun kautta vastaavina annoksina.
Spanish: • Augmentin IV 500 mg/50 mg contiene aproximadamente 9,8 mg (0,3 mmol) de potasio.
Finnish: • Augmentin 500 mg/50 mg sisältää noin 9,8 mg (0,3 mmol) kaliumia.
Spanish: 250 mg/62,5 mg/5 ml polvo para suspensión oral Austria - Clavamox
Finnish: 250 mg/62,5 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Itävalta - Clavamox
Spanish: Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
Finnish:  Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy edellä mainittuja oireita.
Spanish: 7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: 8 Jos yliherkkyyteen viittaavia ihoreaktioita esiintyy, hoito tulee lopettaa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Formulación
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Spanish: Efectos adversos comunes
Finnish: Yleiset haittavaikutukset
Spanish: Si se le están realizando a su hijo análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado (estudios de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o enfermera de que está tomando Augmentin.
Finnish: Jos lapseltasi otetaan verikokeita (esim. punasolujen tai maksan toiminnan tutkimiseksi) tai virtsanäyte (glukoosin määrittämiseksi), kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, että hän käyttää Augmentinia.
Spanish: Tras la administración intravenosa se han detectado amoxicilina y ácido clavulánico en vesícula biliar, tejido abdominal, piel, grasa, tejidos musculares, fluidos sinovial y peritoneal, bilis y pus.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen sekä amoksisilliinia että klavulaanihappoa on mitattu sappirakosta, vatsan kudoksista, ihosta, rasva- ja lihaskudoksesta, nivel- ja peritoneaalinesteestä, sapesta ja märkäeritteestä.
Spanish: Ictericia colestática6
Finnish: Kolestaattinen keltaisuus6
Spanish: Esta proporción se aprobó en la década de los años 90.
Finnish: Suhde hyväksyttiin 1990-luvulla.
Spanish: • Cabeza y cuello
Finnish: • Pää ja kaula
Spanish: 2.1 Evaluación crítica
Finnish: 2.1 Kriittinen arviointi
Spanish: El mayor problema estriba en las enormes diferencias regionales e incluso locales que se dan en Europa y en cada país.
Finnish: Suurin ongelma on valtavat alueelliset ja jopa paikalliset erot kautta Euroopan ja maiden sisällä.
Spanish: El tratamiento no debe superar los 14 días de duración sin revisarlo.
Finnish: Hoito ei saisi ylittää 14 päivää ilman uudelleenarviointia.
Spanish: Las secciones 1, 2 y 3 deberán cumplimentarse en cada país.
Finnish: Osat 1, 2 ja 3 täytetään kansallisesti.
Spanish: La mayoría de estas frases están abarcadas en el texto armonizado propuesto o carecían de datos de apoyo.
Finnish: Useimmat lausunnot sisältyivät jo ehdotettuun yhdenmukaistettuun tekstiin tai niiden tueksi ei ollut todisteita.
Spanish: Por consiguiente, no es posible hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Finnish: Siksi tälle väestön osalle ei voi antaa annostussuosituksia.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.»
Finnish: On syytä huomioida virallinen ohjeistus bakteereja tuhoavien lääkkeiden oikeasta käytöstä."
Spanish: Estas indicaciones están aprobadas en todos los países de la UE, y Augmentin está aceptado como tratamiento eficaz en varias directrices nacionales.
Finnish: Nämä käyttöaiheet on hyväksytty kaikissa EU-maissa ja Augmentin on hyväksytty tehokkaaksi hoidoksi useissa kansallisissa ohjeistuksissa.
Spanish: En cuanto a la sección 6.6, se incluirá el texto «Ninguna especial» en las precauciones de eliminación de materiales sobrantes.
Finnish: Osassa 6.6 ei ole "erityisvaatimuksia" ylijäämämateriaalien hävittämiselle.
Spanish: Lo mismo ocurre con las secciones 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y 6.5.
Finnish: Samoin osat 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 ja 6.5 täytetään myös kansallisesti.
Spanish: Esta proporción no se recomienda en niños menores de seis años de edad.
Finnish: Tätä suhdetta ei suositella käytettäväksi alle kuusivuotiaille lapsille.
Spanish: «Síntomas y signos de sobredosis
Finnish: "Yliannostuksen oireet ja merkit
Spanish: Por consiguiente, la proporción 16:1 debe ser eficaz en todas las indicaciones en las que se haya demostrado la eficacia de las demás formulaciones.
Finnish: Siten 16:1-suhteen pitäisi olla tehokas kaikissa käyttöaiheissa, joissa muiden muotojen teho on osoitettu.
Spanish: Antes de la armonización, al principio del procedimiento, las indicaciones de las diversas proporciones se agrupaban como se indica a continuación:
Finnish: Menettelyn alussa ennen yhdenmukaistamista eri suhteiden käyttöaiheet ryhmiteltiin seuraavasti:
Spanish: Es necesario comprobar con regularidad la permeabilidad de los catéteres (ver sección 4.4).
Finnish: Avoimuus pitäisi tarkistaa säännöllisesti (katso osa 4.4).
Spanish: Prevención de las infecciones asociadas a intervenciones quirúrgicas importantes en adultos, como las relacionadas con:
Finnish: Ehkäisevä hoito suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä infektioita vastaan aikuisilla, esimerkiksi liittyen seuraaviin:
Spanish: Ver también sección 4.4 sobre el tratamiento prolongado».
Finnish: Katso jatketusta hoidosta myös osa 4.4."
Spanish: Por eso, se deberá elegir una presentación alternativa de Augmentin.»
Finnish: Siksi pitäisi valita vaihtoehtoinen Augmentin-muoto."
Spanish: Las recomendaciones pediátricas se han armonizado en función del peso, y no de la edad, con la única excepción de un límite de edad para los pacientes de muy corta edad.
Finnish: Suositukset lapsille on yhdenmukaistettu painon, pikemminkin kuin iän, mukaan ainoana poikkeuksena erittäin nuorten potilaitten alaikäraja.
Spanish: Los cambios propuestos para el RPC se reflejaron adecuadamente en los prospectos, si eran relevantes para los pacientes.
Finnish: Valmisteyhteenvedoille mainitut ehdotetut muutokset heijastuivat riittävästi pakkausselosteissa, mikäli ne olivat relevantteja potilaiden kannalta.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Finnish: Osa 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Spanish: El objetivo de la prevención quirúrgica con Augmentin IV debe ser la protección del paciente durante el período de riesgo de infección.
Finnish: Kirurgisen ennaltaehkäisyn Augmentin IV:llä pitäisi pyrkiä suojaamaan potilas infektion riskijakson ajan.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AUGMENTIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ AUGMENTIN JA MUITA NIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: Osa 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: Se comercializan formulaciones orales de Augmentin en todo el mundo desde 1981 y una formulación intravenosa desde 1984.
Finnish: Augmentinin suun kautta otettavia muotoja on ollut saatavilla maailmanlaajuisesti vuodesta 1981 ja suonensijäisesti otettava muoto vuodesta 1984.
Spanish: No se debe superar esta dosis diaria convencional, que de hecho es la dosis máxima diaria que contribuye al uso seguro de Augmentin.
Finnish: Tätä vakiopäiväannosta ei pidä ylittää ja se on itse asiassa maksimipäiväannos, joka osaltaan takaa Augmentin turvallisen käytön.
Spanish: Algunas infecciones (p. ej., la osteomielitis) requieren períodos de tratamiento más prolongados.
Finnish: Jotkin infektiot (esim. luutulehdus) vaativat pitempiä hoitojaksoja.
Spanish: Además, sólo se necesita una concentración muy pequeña de ácido clavulánico (0,12 mg/l) para restaurar la sensibilidad de estas cepas a la amoxicilina.
Finnish: Lisäksi tarvitaan vain pieni klavulaanihapon pitoisuus (0,12 mg/l) palauttamaan näiden eristettyjen kantojen herkkyys amoksisilliinille.
Spanish: Esto se debe a que la dosis diaria de amoxicilina administrada con esta presentación (750 mg) es insuficiente para eliminar estas bacterias.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän muodon luovuttama amoksisilliinin päiväannos (750 mg) ei ole riittävä näiden bakteerien käsittelyyn.
Spanish: Para lograr la armonización de las recomendaciones posológicas en todos los países, se proponen una posología convencional y otra más alta para cada formulación, tanto para los adultos como para los niños.
Finnish: Jotta saataisiin yhdenmukaistetut annossuositukset kaikille maille, ehdotetaan vakioannosta ja suurempaa annosta kullekin muodolle, sekä aikuisille että lapsille.
Spanish: Hasta ahora, la proporción 4:1 está aprobada en muchos países europeos y la aprobación en 1984 de la pauta de tres veces al día estuvo respaldada por estudios clínicos realizados en niños y adultos.
Finnish: Tähän mennessä 4:1-suhde on hyväksytty laajasti Euroopassa ja vuoden 1984 hyväksyntää kolmelle päivittäiselle annokselle tukivat kliiniset tutkimukset lapsilla ja aikuisilla.
Spanish: Los datos de seguridad indican que la administración prolongada no aumenta la incidencia ni la intensidad de los efectos secundarios, en comparación con ciclos de tratamiento más cortos.
Finnish: Turvallisuustiedot osoittavat, että pitkitetty hoito ei lisää haittavaikutusten määrää tai vakavuutta verrattuna lyhyisiin hoitojaksoihin.
Spanish: Esto se ha demostrado en estudios in vitro y en numerosos modelos de animales in vivo, y se ha confirmado con los datos de los ensayos clínicos.
Finnish: Tämä on osoitettu in-vitro -tutkimuksissa sekä useissa in-vivo -eläinmalleissa ja vahvistettu kliinisten kokeiden tiedoilla.
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen Vasta-aiheet-osassa määritellään tilanteet, joissa lääkettä ei turvallisuussyistä saa antaa potilaille.
Spanish: Estas características lo convierten en un antibiótico adecuado para las infecciones intrabdominales.
Finnish: Nämä ominaisuudet tekevät siitä sopivan antibiootin intra-abdominaalisiin infektioihin.
Spanish: • Infecciones genitales en las mujeres.
Finnish: • Naisen sukupuolielinten infektiot.
Spanish: Se han hecho propuestas para todas las subsecciones («Mecanismo de acción», «Mecanismos de resistencia», «Relación FC/FD» y «Valores de corte»).
Finnish: Ehdotuksia tehtiin kullekin alaosalle ("Vaikutustapa" ja "Vastustuskykymekanismi", "PK/PD-suhde" ja "Raja-arvot").
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
Finnish: Vähintään yhden kuukauden ikäisille lapsille suositellaan suurempaa annostusta vakaviin infektioihin.
Spanish: POSOLOGÍA EN POBLACIONES DE PACIENTES ESPECIALES
Finnish: ANNOSTUS ERIKOISVÄESTÖRYHMISSÄ
Spanish: Por ejemplo, los comprimidos de 250/125 mg no son adecuados en ningún Estado miembro de la UE en el que sea frecuente la presencia de Streptococcus pneumoniae no sensible o resistente a la penicilina.
Finnish: Esimerkiksi 250/125 mg:n tabletit eivät sovi käytettäväksi missään EU:n jäsenvaltiossa, jossa penisilliinille vastuskykyinen Streptococcus pneumoniae -kanta on yleinen.
Spanish: Es evidente que este aumento de la dosis de amoxicilina hace que esta proporción sea más adecuada que la 2:1, y que esta última podría ser conveniente en determinadas indicaciones, al menos en algunas zonas.
Finnish: Tämä amoksisilliiniannoksen lisäys tekee tästä suhteesta selvästi 2:1-suhdetta sopivamman ja tämä suhde voi olla sopiva joillekin käyttöaiheille ainakin joillakin alueilla.
Spanish: La proporción 2:1 se ha convertido en una pauta posológica demostrada en muchos países, y ha sido objeto de numerosos estudios clínicos, muchos de ellos realizados por grupos de investigación y por investigadores independientes.
Finnish: 2:1-suhteesta on tullut vakiintunut annostelutapa monessa maassa ja sitä on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joista monet ovat riippumattomien tutkimusryhmien ja henkilöiden suorittamia.
Spanish: La OMA es rara en los adultos, pero las bacterias implicadas son las mismas que en los niños y las opciones terapéuticas no difieren.
Finnish: Aikuisilla AOM on harvinainen, mutta siihen liittyvät bakteerit ovat samat kuin lapsilla eikä hoitovaihtoehdoissa ole eroja.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
Finnish: Penisilliinille vastustuskykyisten kantojen kehittymisen rakenne sekä nykyinen vastustuskykytaso vaihtelee suuresti kautta Euroopan ja on vaihdellut myös ajan suhteen.
Spanish: Augmentin SR desempeña un papel importante en el tratamiento de las infecciones, particularmente en países y zonas con niveles elevados de resistencia de S. pneumoniae.
Finnish: Augmentin SR:llä on tärkeä rooli infektioiden hallinnassa, erityisesti maissa ja alueilla, joissa S. pneumoniae -kantojen vastustuskyky on suuri.
Spanish: Como se considera que la dosis de 375 mg inhibe suficientemente las betalactamasas sensibles, se pensó que la frase propuesta reflejaba mejor la situación que la mención de una dosis diaria máxima.
Finnish: Koska 375 mg:n päiväannosta pidetään riittävänä inhiboimaan herkät beetalaktamaasit, ehdotettua lausuntoa pidettiin parempana heijastamaan tilannetta kuin maksimipäiväannoksen mainitsemista.
Spanish: «La duración del tratamiento dependerá de la respuesta del paciente.
Finnish: "Hoidon kesto pitäisi määrittää potilaan vasteen mukaan.
Spanish: En esta sección se recoge información detallada sobre los trastornos y los grupos de pacientes especiales en los que Augmentin debe utilizarse con precaución.
Finnish: Tämä osa sisältää yksityiskohtaiset tiedot tilanteista ja potilasryhmistä, joiden kanssa Augmentinia pitäisi käyttää varoen.
Spanish: Augmentin SR (liberación prolongada) se desarrollo, por tanto, para cubrir esta nueva necesidad médica.
Finnish: Augmentin SR (Sustained-Release, pitkävaikutteinen) kehitettiin siksi tämän uuden tarpeen tyydyttämiseksi.
Spanish: Estas dos proporciones permiten una posología de la amoxicilina flexible, a la vez que proporcionan una dosis suficiente de ácido clavulánico.
Finnish: Nämä kaksi suhdetta mahdollistavat jouston amoksisilliinin annostelussa samalla, kun ne luovuttavat sopivan klavulaanihapon annoksen.
Spanish: La amoxicilina y el ácido clavulánico pueden eliminarse de la circulación por hemodiálisis».
Finnish: Amoksisilliini/klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä."
Spanish: Por lo que se refiere a las indicaciones ya comentadas para la proporción 2:1, la única diferencia es el aumento de la dosis de amoxicilina a 0,5 g tres veces al día (adultos).
Finnish: Käyttöaiheille, joita jo käsiteltiin 2:1-suhteen yhteydessä, ainoa ero on suurempi amoksisilliiniannos 0,5 g kolmesti päivässä (aikuisilla).
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tekemä hyöty-riskiarvio ei käsitellyt näiden valmisteiden käyttöä muilla markkinoilla, missä vallitsevana voivat olla toisenlaiset vastustuskykyrakenteet.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Finnish: Osa 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Spanish: Un tratamiento recomendado es amoxicilina/ácido clavulánico, especialmente si no se dispone de marcadores bacteriológicos.
Finnish: Suositeltu hoito on amoksisilliini/klavulaanihappo, erityisesti, jos mitään bakteriologisia mittareita ei ole käytettävissä.
Spanish: El CHMP concluyó que la proporción 8:1 es equivalente a la proporción 7:1 en lo que respecta a los datos de eficacia y de seguridad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätteli, että 8:1-suhde on verrattavissa 7:1-suhteeseen teho- ja turvallisuustietojen osalta.
Spanish: Esto indica la idoneidad de utilizar dosis menores de amoxicilina, como se hace en algunas pautas aprobadas en la actualidad.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että alhaisemmat amoksisilliiniannokset, joita käytetään joissakin tällä hetkellä hyväksytyissä hoito-ohjelmissa, ovat sopivia.
Spanish: El CHMP consideró que la mayor parte de las bronquitis agudas son de etiología vírica, por lo que la necesidad sistemática de tratamiento antibiótico es cuestionable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että useimmat akuutin bronkiitin tapaukset ovat virusperäisiä ja että systemaattinen tarve antibioottihoidolle on kyseenalainen.
Spanish: La discusión también se ocupó de la duración del tratamiento, y el CHMP aceptó modificar la sección 4.2 del RCP.
Finnish: Käsittelyssä keskityttiin myös hoidon kestoon ja lääkevalmistekomitea kannatti valmisteyhteenvedon osan 4.2 muuttamista.
Spanish: Si aparecen signos clínicos claros de infección durante la intervención, se administrará un ciclo normal de tratamiento oral o intravenoso después de la operación.
Finnish: Selvät kliiniset merkit infektiosta toimenpiteen aikana edellyttävät normaalia suonensisäistä tai suun kautta otettavaa hoitoa toimenpiteen jälkeen.
Spanish: El CHMP acordó un texto en el que se afirma claramente que el uso concomitante de probenecid y Augmentin no está recomendado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jossa selvästi todetaan, että samanaikainen probenesidin ja Augmentinin käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
Finnish: S. pneumoniae -bakteerin vastustuskyky amoksisilliinille on tällä hetkellä alhainen useissa jäsenvaltioissa ja useimmilla MIC ≤ 1 μg/mL.
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Osaan 4.4 lisättiin kaikille muodoille teksti, jossa toistetaan, että Augmentinia pitäisi käyttää varoen potilailla, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöistä.
Spanish: Se revisó la pauta de administración cada 12 horas para la proporción 5:1 en el tratamiento de las infecciones; en la mayoría de los estudios clínicos se evaluó una pauta de tres veces al día.
Finnish: 12 tunnin annostelu 5:1-suhteelle tarkistettiin infektioiden hoidossa, koska suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia arvioitiin kolmesti päivässä -annostelua.
Spanish: La posología recomendada de Augmentin ES suspensión es de 90/6,4 mg/kg al día repartidos en dos dosis administradas con 12 horas de diferencia durante 10 días.
Finnish: Augmentin ES -suspensiota suositellaan annostukseen 90/6,4 mg/kg/päivä jaettuna kahteen 12 tunnin välein annettavaan annokseen 10 päivän ajan.
Spanish: Sección 4.9 - Sobredosis
Finnish: Osa 4.9 - Yliannostus
Spanish: Por tanto, la dosis diaria de ácido clavulánico dependerá de la frecuencia de administración y no de la formulación.
Finnish: Siksi klavulaanihapon päiväannos riippuu annostiheydestä eikä muodosta.
Spanish: Se debatieron las frases sobre el tratamiento de los pacientes ancianos (>60 años), el posible efecto de la amoxicilina en las pruebas de glucosa, la malabsorción de glucosa y galactosa y los resultados positivos falsos en la prueba de antígenos de Aspergillus de Platelia durante el tratamiento.
Finnish: Käsiteltiin lausuntoja ikääntyneiden (> 60 vuotta) potilaiden hoidosta, amoksisilliinin mahdollisesta vaikutuksesta glukoositesteihin, glukoosi-galaktoosimalabsorptiosta ja virheellisesti positiivisista testituloksista Platelia Aspergillus -vasta-ainetestissä hoidon aikana.
Spanish: Por consiguiente, es probable que una pauta de dos veces al día no alcance el objetivo de FC/FD necesario para erradicar microbios patógenos con CIM superiores.
Finnish: Kahdesti päivässä -annostelulla ei siksi todennäköisesti saavutettaisi PK/PD-tavoitetta, joka tarvitaan patogeenien, joilla on korkeammat MICarvot, tuhoamiseksi.
Spanish: • Cistitis.
Finnish: • Sappitiet.
Spanish: El RCP aprobó un texto armonizado para esta sección.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä osaa varten.
Spanish: Se utilizarán los valores de corte EUCAST tal y como aparecen redactados por el EUCAST; además, se han restringido las listas de microbios patógenos de todas las formulaciones para recoger sólo los que sean importantes para las indicaciones armonizadas.
Finnish: EUCAST-raja-arvoja pitäisi käyttää täsmälleen niin kuin EUCAST on ne kirjoittanut ja patogeeniluettelot kaikille muodoille rajoitettiin myös patogeeneihin, jotka olivat tärkeitä yhdenmukaistettujen käyttöaiheiden kannalta.
Spanish: El TAC propuso que una frecuencia de administración superior a tres veces al día (cada 8 horas) es apropiada en algunos Estados miembros, dependiendo del tipo de infección o del procedimiento quirúrgico.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) suurempi annostelutiheys sopii joissakin jäsenvaltioissa infektion tyypin ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Spanish: No hay consenso sobre la duración adecuada del tratamiento, ya que deben tenerse en cuenta otros factores importantes como la extensión de la infección, el tipo de microbio patógeno, la respuesta clínica y la presencia de factores de riesgo subyacentes, pero en los RCP vigentes sólo se indica que los pacientes que reciban tratamiento durante más de 14 días deben ser estrechamente controlados.
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Spanish: Los datos constituyen la base de las secciones correspondientes en los RCP armonizados propuestos.
Finnish: Tiedot muodostavat perustan vastaaville osille ehdotetuissa yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa.
Spanish: «Hipersensibilidad a los principios acticos, a cualquier penicilina o a alguno de los excipientes.
Finnish: "Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa penisilliinille tai mille tahansa apuaineelle.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan käyttöaiheen akuutti bronkiitti, koska sanamuoto "Akuutit (pätevästi diagnosoidun) kroonisen bronkiitin pahenemiset" heijastaa käyttöaihetta paremmin.