FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pembrolizumab i doserna 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka har utvärderats i kliniska studier hos patienter med malignt melanom eller patienter som tidigare behandlats för NSCLC.
Finnish: Pembrolitsumabia arvioitiin kolmen viikon välein annetulla annoksella 2 mg/kg, kolmen viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg ja kahden viikon välein annetulla annoksella 10 mg/kg melanoomaa tai aiemmin hoidettua ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi är för denna patientpopulation begränsade.
Finnish: Pembrolitsumabin tehosta ja turvallisuudesta yhdistelmänä platinasolunsalpaajahoidon kanssa tässä potilasryhmässä on vain vähän tietoja.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vecka 9, sedan var 6:e vecka till och med vecka 52 och därefter var 9:e vecka under 24 månader.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 52 asti ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Swedish: Patienterna uttryckte PD-L1 med tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Finnish: Potilailla oli todettu PD-L1:n ilmentyminen; tumour proportion score (TPS) oli  1 % PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 till 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Finnish: KEYNOTE-051-tutkimuksessa 154 pediatrista potilasta (60 vähintään 6 kuukauden mutta alle 12-vuoden ikäistä lasta ja 94 iältään 12-18-vuotiasta nuorta), joilla oli edennyt melanooma tai PD-L1-positiivisia edenneitä, relapsoituneita tai refraktorisia kiinteitä kasvaimia tai lymfooma, sai pembrolitsumabia annoksella 2 mg/kg 3 viikon välein.
Swedish: Median i månader (95 % KI) Objektiv svarsfrekvens ORR
Finnish: Mediaani, kk (95 % CI) Objektiivisten vasteiden osuus ORR
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ges.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan pembrolitsumabihoidosta pidättäydytään toistaiseksi ja annetaan kortikosteroideja.
Swedish: Bedömning av tumörstatus genomfördes vid 9 veckor efter den första dosen, därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 12:e vecka därefter.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin 9 viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 12 viikon välein.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av recidiverande eller metastaserad HNSCC hos vuxna vars tumörer uttrycker PD-L1 i ≥ 50 % av tumörcellerna (TPS ≥ 50 %) och progression under pågående eller efter avslutad platinabaserad kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Finnish: KEYTRUDA monoterapiana on tarkoitettu pään ja kaulan alueen uusiutuneen tai metastasoituneen levyepiteelikarsinooman hoitoon aikuisille, joilla kasvaimet ilmentävät PD-L1-ligandia ja joiden TPS on ≥ 50 % ja joilla tauti on edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Swedish: Utöver detta finns inga säkerhets- eller effektdata tillgängliga för patienter med sämre allmäntillstånd (t ex ECOG Performance Status på 3) som inte anses lämpade för kemoterapi.
Finnish: Heikkokuntoisista potilaista (esim. ECOG-toimintakykyluokka 3), joiden ei katsota soveltuvan saamaan solunsalpaajahoitoa, ei ole myöskään saatavilla turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat niiden potilaiden osuus, joilla oli hallinnassa oleva tauti (DCR, sisältää täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja vakaan taudin), vasteen kesto, elinaika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaiselinaika (OS).
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 31 patienter med svar på 6 månader eller längre g
Finnish: Perustuu Kaplan-Meierin estimaatteihin; sisältää 43 potilasta, joiden vasteiden kesto oli vähintään 6 kuukautta
Swedish: Hypotyreos förekom hos 645 (11,0 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 475 (8,1 %) respektive 8 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 645:llä (11,0 %) esiintyi hypotyreoosia, ja heistä 475:llä (8,1 %) oli 2. asteen ja kahdeksalla (0,1 %) oli 3. asteen hypotyreoosi.
Swedish: Mediandurationen var 0,9 månader (intervall 1 dag-8,7+ månader).
Finnish: Paksusuolitulehduksen keston mediaani oli 0,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi yli 8,7 kuukautta).
Swedish: hypofysit d, tyreoidit e,
Finnish: tyreoidiitti hypofysiitti d, tyreoidiitti e, lisämunuaisen vajaatoiminta
Swedish: Allvarliga hudreaktioner ledde till utsättande av pembrolizumab hos 9 (0,2 %) patienter.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot johtivat pembrolitsumabihoidon lopettamiseen 9 potilaalla (0,2 %).
Swedish: Tabell 16: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-407
Finnish: Taulukko 16: KEYNOTE-407-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Swedish: Patienterna behandlades med pembrolizumab till dess att oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression inträffade.
Finnish: Potilaat saivat pembrolitsumabia, kunnes ilmaantui toksisia vaikutuksia, joita ei voitu hyväksyä, tai tauti eteni.
Swedish: Inga fynd av toxikologisk betydelse observerades och nivån där inga biverkningar observerades (NOAEL) var i båda studierna ≥ 200 mg/kg kroppsvikt vilket producerade exponeringsmultiplar på 19 och 94 gånger exponeringen i människa vid doserna 10 mg/kg kroppsvikt respektive 2 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Toksikologisesti merkittäviä löydöksiä ei tullut esiin, ja annos, jolla ei ollut haitallista vaikutusta (NOAEL), oli molemmissa tutkimuksissa ≥ 200 mg/kg.
Swedish: Resultaten för PFS och ORR är rapporterade från en interimsanalys vid en medianuppföljningstid på 11 månader.
Finnish: Välianalyysin tulokset, jotka koskivat elinaikaa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteosuutta, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 11 kuukautta.
Swedish: Tabell 14: Effektresultat per PD-L1-uttryck i KEYNOTE-189
Finnish: Taulukko 14: KEYNOTE-189-tutkimuksessa todetut tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Swedish: Nefriten gick i regress hos 13 patienter, varav 3 med patologiskt resttillstånd.
Finnish: 13 potilaan munuaistulehdus parani, ja heistä kolmella oli jälkiseurauksia.
Swedish: Mindre vanliga nefrit
Finnish: Melko harvinainen munuaistulehdus
Swedish: Pembrolizumab Axitinib n=432
Finnish: Pembrolitsumabi Aksitinibi n = 432
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus, inklusive diabetesketoacidos, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab (se avsnitt 4.8).
Finnish: Pembrolitsumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Finnish: KEYTRUDA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pembrolitsumabi
Swedish: Patienter bör behandlas med KEYTRUDA till dess att sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar.
Finnish: KEYTRUDA-hoitoa jatketaan taudin etenemiseen saakka tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar
Finnish: Perustuu tietoihin parhaasta kokonaisvasteesta, vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Swedish: Karakteristika vid studiestart hos de 754 patienter som ingick i studien var: medianålder 61 år (intervall: 20-94), 36 % var 65 år eller äldre, 82 % män, 74 % vita och 19 % asiater, 61 % ECOG performance status 1 och 77 % var rökare eller före detta rökare.
Finnish: 754 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 61 vuotta (vaihteluväli: 20-94), 36 % oli vähintään 65-vuotiaita, 82 % miehiä, 74 % valkoihoisia ja 19 % aasialaisia, 61 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1, ja 77 % oli aiemmin tupakoinut tai tupakoi edelleen.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 244 (4,1 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2 eller 3 hos 64 (1,1 %) respektive 7 (0,1 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 244:llä (4,1 %) esiintyi hypertyreoosia, ja heistä 64:llä (1,1 %) oli 2. asteen ja 7:llä (0,1 %) 3. asteen hypertyreoosi.
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-045 för patienter med en PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) jämfört med kemoterapi: n=176 (65 %)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) jämfört med kemoterapi: n=90 (33 %)] i både behandlingsgruppen som fick pembrolizumab och behandlingsgruppen som fick kemoterapi (se Tabell 20).
Finnish: KEYNOTE-045-tutkimuksessa tehtiin analyysi potilailla, joilla PD-L1-ligandin CPS-pistemäärä oli < 10 [pembrolitsumabi: n = 186 (69 %), solunsalpaajahoito: n = 176 (65 %)] tai ≥ 10 [pembrolitsumabi: n = 74 (27 %), solunsalpaajahoito: n = 90 (33 %)], sekä pembrolitsumabi- että solunsalpaajahoitohaaroissa (ks. taulukko 20).
Swedish: För dessa 129 patienter var karakteristika vid studiestart: medianålder 62 år (40 % 65 år eller äldre), 81 % män; 78 % vita, 11 % asiater och 2 % svarta, 23 % respektive 77 % med ECOG Performance Status 0 respektive 1 och 19 % med HPV-positiva tumörer.
Finnish: Näiden 129 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 62 vuotta (40 % oli vähintään 65-vuotiaita); miehiä 81 %; valkoihoisia 78 %, aasialaisia 11 % ja mustaihoisia 2 %; 23 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 77 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Swedish: Behandlingsarm OS vid 6 månader OS vid 12 månader HR (95 % KI) p-värde Pembrolizumab
Finnish: Hoitohaara OS 6 kk:n kohdalla OS 12 kk:n kohdalla Riskisuhde (95 % CI) p-arvo Pembrolitsumabi
Swedish: Patienter som fått placebo plus kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) erbjöds pembrolizumab som monoterapi.
Finnish: Potilaille, jotka saivat lumelääkettä ja solunsalpaajahoitoa ja joilla riippumaton taho vahvisti taudin edenneen, tarjottiin mahdollisuutta saada pembrolitsumabia monoterapiana.
Swedish: För de 1 019 patienterna var karakteristika vid studiestart: medianålder 54 år (25 % var ≥ 65 år), 62 % män och ECOG PS på 0 (94 %) respektive 1 (6 %).
Finnish: 1 019 potilaan tiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 54 vuotta (25 % oli vähintään 65-vuotiaita), miehiä 62 %, ja 94 %:lla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 ja 6 %:lla ECOG-toimintakykyluokka oli 1.
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg varannan vecka:
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein:
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab + Axitinib: Sunitinib:
Finnish: Pembrolitsumabi+ Aksitinibi:
Swedish: Effekten av pembrolizumab utvärderades i KEYNOTE-054, en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för behandling av patienter med komplett resekterat melanom i stadium IIIA (> 1 mm metastas i lymfkörtel), IIIB eller IIIC.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa KEYNOTE-054 arvioitiin pembrolitsumabin tehoa potilailla, joille oli tehty levinneisyysasteen IIIA (imusolmuke-etäpesäke > 1 mm), IIIB tai IIIC melanooman täydellinen poistoleikkaus.
Swedish: Vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), hyperkalcemi, förhöjda alkaliska fosfataser (ALP), förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt blodkreatinin hyperkalcemi, förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjda alkaliska fosfataser (ALP)
Finnish: Yleinen kohonnut aspartaattiaminotransf eraasiarvo, kohonnut alaniiniaminotransfera asiarvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut veren kreatiniiniarvo kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo , kohonnut aspartaattiaminotransferaasia rvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo, kohonnut veren kalsiumarvo, kohonnut veren bilirubiiniarvo
Swedish: Pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka n=31
Finnish: Pembrolitsumabi 10 mg/kg 2 viikon välein n = 31
Swedish: Koliten gick i regress hos 84 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Finnish: Paksusuolitulehdus parani 84 potilaalla, joista kahdella oli jälkiseurauksia.
Swedish: Antal händelser (%) Median i månader (95 % KI) Hazard ratio* (95 % KI) p-värde
Finnish: Tapahtumien lukumäärä (%) Mediaani, kk (95 % CI) Riskisuhde* (95 % CI) p-arvo
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes efter 12 veckor, därefter var 6:e vecka till och med vecka 48, följt av var 12:e vecka därefter.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 48 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Swedish: Malignt melanom
Finnish: melanoomaan.
Swedish: p-värde Median i månader (95 % KI) Frekvens (%) vid 6 månader (95 % KI) Total svarsfrekvens ORR %, (95 % KI) p-värde Komplett svar Partiellt svar Stabil sjukdom Svarsduration Median i månader (intervall)
Finnish: p-arvo Mediaani, kk (95 % CI) Osuus (%) 6 kk:n kohdalla (95 % CI) Kokonaisvasteosuus ORR % (95 % CI) p-arvo Täydellinen vaste Osittainen vaste Vakaa tauti Vasteen kesto Mediaani, kk (vaihteluväli)
Swedish: Effektstudie efter godkännandet (PAES, Post-authorisation efficacy study): Innehavare av marknadsföringstillståndet ska skicka in slutrapporten för studie P426: En fas III, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekt och säkerhet för kombinationsbehandling med pembrolizumab (MK-3475) och axitinib jämfört med monoterapi med sunitinib som första linjens behandling av lokalt avancerat eller metastaserat njurcellkarcinom (mRCC).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P426-tutkimuksesta: Vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pembrolitsumabin (MK-3475) ja aksitinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna sunitinibimonoterapiaan paikallisesti edenneen tai metastasoituneen munuaissolukarsinooman ensilinjan hoidossa
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper:
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) jompaankumpaan seuraavista hoitohaaroista:
Swedish: Kaplan-Meier kurvorna för OS och PFS i Bild 16 och 17 är baserade på en uppföljning på ytterligare fyra månader.
Finnish: KaplanMeier-kuvaajat neljän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista kokonaiselinajasta ja elinajasta ilman taudin etenemistä on esitetty kuvissa 16 ja 17.
Swedish: Komplikationer med allogen HSCT vid klassiskt Hodgkins lymfom Av 23 patienter med cHL som gick vidare med allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab utvecklade 6 patienter (26 %) GVHD, varav ett fall med dödlig utgång.
Finnish: 23:sta klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron pembrolitsumabihoidon jälkeen, 6 potilaalle (26 %) kehittyi käänteishyljintä (yksi näistä tapauksista johti kuolemaan) ja 2 potilaalle (9 %) kehittyi kevennetyn esihoidon jälkeen vaikea maksan veno-okklusiivinen tauti (toinen näistä tapauksista johti kuolemaan).
Swedish: Denna 96 timmars förvaring kan omfatta upp till 6 timmar i rumstemperatur (vid högst 25°C).
Finnish: Tästä 96 tunnin säilytysajasta enintään 6 tuntia saa olla huoneenlämpösäilytystä (enintään 25 °C).
Swedish: Tabell 9: Effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck i KEYNOTE-006
Finnish: Taulukko 9: KEYNOTE-006-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen mukaan
Swedish: Totalt 65 patienter med NSCLC i åldern ≥ 75 år inkluderades till studien KEYNOTE-407 (34 i gruppen som fick kombinationsbehandling med pembrolizumab och 31 i kontrollgruppen).
Finnish: KEYNOTE-407-tutkimukseen osallistui yhteensä 65 potilasta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat ≥ 75-vuotiaita (pembrolitsumabiyhdistelmän ryhmässä 34 potilasta ja vertailuryhmässä 31 potilasta).
Swedish: Det är okänt om pembrolizumab utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pembrolitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga hudutslag q, klåda hudutslag q, alopeci, klåda palmar-plantar erytrodysestesi, hudutslag q, klåda
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen ihottuma q, kutina ihottuma q, hiustenlähtö,
Swedish: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka hos patienter med HNSCC och TPS ≥ 50 % som tidigare hade behandlats med platinabaserad kemoterapi i KEYNOTE-040
Finnish: Taulukko 27: KEYNOTE-040-tutkimuksessa todettu pembrolitsumabin teho annoksella 200 mg 3 viikon välein pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla, joiden TPS oli ≥ 50 % ja jotka olivat aiemmin saaneet platinasolunsalpaajahoitoa
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts med pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabilla ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 25 mg pembrolizumab.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 25 mg pembrolitsumabia.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga muskuloskeletal smärta v,
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen lihas- ja luukipu v,
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 2 dagar-32,6+ månader).
Finnish: Hypotyreoosin keston mediaania ei saavutettu (vaihteluväli 2 vuorokautta yli 32,6 kuukautta).
Swedish: Bland patienter med NSCLC som tidigare fått strålning mot thorax, förekom pneumonit hos 8,1 %.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista pneumoniittia ilmeni 8,1 %:lla potilaista, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=136)
Finnish: Pembrolitsumabi 2 mg/kg 3 viikon välein (n = 136)
Swedish: behandlingsstart, efter randomisering vid vecka 12, och därefter var 6:e vecka fram till vecka 54 och därefter var 12:e vecka.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin lähtötilanteessa, satunnaistamisen jälkeen viikolla 12, sen jälkeen 6 viikon välein viikolle 54 asti ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Swedish: KEYNOTE-045:Kontrollerad studie hos patienter med urotelial cancer som tidigare har behandlats med platinabaserad kemoterapi
Finnish: KEYNOTE-045: Kontrolloitu tutkimus platinapohjaista solunsalpaajahoitoa aiemmin saaneilla uroteelikarsinoomaa sairastavilla potilailla
Swedish: Pneumonit förekom hos 253 (4,3 %) patienter, vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) respektive 9 (0,2 %) patienter som behandlades med pembrolizumab.
Finnish: Pembrolitsumabia saaneista potilaista 253:lla (4,3 %) esiintyi pneumoniittia, ja heistä 106:lla (1,8 %) oli 2. asteen, 69:llä (1,2 %) 3. asteen, 13:lla (0,2 %) 4. asteen ja 9:llä (0,2 %) 5. asteen pneumoniitti.
Swedish: Patienter som fick kemoterapi och som drabbades av sjukdomsprogression (enligt oberoende verifiering) kunde tillåtas byta över till behandling med pembrolizumab.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomasti, saivat siirtyä toiseen hoitohaaraan, jossa heille annettiin pembrolitsumabia.
Swedish: 1Q 2021
Finnish: 1. vuosineljännes 2021
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 och prövarens val av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenöst var 3:e vecka i 4 cykler följt av pembrolizumab 200 mg och pemetrexed 500 mg/m intravenöst var 3:e vecka (n=410)
Finnish: • lumelääkettä pemetreksedin (500 mg/m2) ja tutkijalääkärin valinnan mukaan sisplatiinin (75 mg/m tai karboplatiinin (AUC 5 mg/ml/min) kanssa laskimoon kolmen viikon välein neljän hoitosyklin ajan ja sen jälkeen lumelääkettä ja pemetreksedia 500 mg/m laskimoon kolmen viikon välein
Swedish: Tabell 11: Effektresultat per PD-L1-utryck och BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Finnish: Taulukko 11: KEYNOTE-054-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset PD-L1:n ilmentymisen ja BRAFmutaatiostatuksen mukaan
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi med avseende på PFS.
Finnish: Elinajassa ilman taudin etenemistä ei todettu tilastollisesti merkitsevää eroa pembrolitsumabin ja solunsalpaajahoidon välillä.
Swedish: KEYTRUDA är en humaniserad monoklonal antikropp som binder till programmerad celldöd-1 (PD-1)-receptorn och blockerar dess interaktion med liganderna PD-L1 och PD-L2. PD-1-receptorn är en negativ regulator av T-cellsaktivering som har visats vara involverad vid kontroll av T-cellsmedierat immunsvar.
Finnish: KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1 (programmed cell death-1) -reseptoriin ja salpaa sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hypofysit var 5,9 månader (intervall 1 dag-17,7 månader).
Finnish: Mediaaniaika hypofysiitin ilmaantumiseen oli 5,9 kuukautta (vaihteluväli 1 vuorokausi 17,7 kuukautta).
Swedish: Bedömning av tumörstatus utfördes vecka 9 och därefter var 6:e vecka under det första året, följt av var 9:e vecka under 24 månader.
Finnish: Kasvaimen tila arvioitiin viikolla 9, sen jälkeen 6 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja tämän jälkeen 9 viikon välein 24 kuukauden ajan.
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
Finnish: Molemmista tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aktiivinen, ei-tulehduksellinen pneumoniitti ja joille oli tehty allogeeninen kantasolujen siirto viimeksi kuluneiden 5 vuoden aikana (tai yli 5 vuotta aiemmin, mutta siirteeseen oli liittynyt käänteishyljintä) ja joilla oli immunosuppressiota edellyttävä aktiivinen autoimmuunisairaus tai tila.
Swedish: • en typ av cancer som kallas skivepitelcancer i huvud och hals
Finnish: • tietyn pään ja kaulan alueen syövän, pään ja kaulan alueen levyepiteelikarsinooman, hoitoon
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model † Baserat på stratifierat Log-rank test ‡ Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Finnish: * Setuksimabi, platina ja 5 fluorourasiili Ositetun Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallin mukaan Vaste: Paras objektiivinen hoitovaste vahvistettuna täydellisenä tai osittaisena vasteena
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianålder 65 år (intervall: 29 till 88), 55 % var 65 år eller äldre, 81 % män, 77 % vita, 29 % respektive 71 % hade en ECOG Performance status på 0 respektive 1 och 8 % hade behandlade hjärnmetastaser vid studiestart.
Finnish: Tutkimuspopulaation tiedot olivat: mediaani-ikä 65 vuotta (vaihteluväli: 29-88), potilaista 55 % oli vähintään 65-vuotiaita, 81 % miehiä; 77 % valkoihoisia, ECOGtoimintakykyluokka oli 0 (29 %) ja 1 (71 %), ja 8 %:lla tutkittavista oli hoidettuja aivojen etäpesäkkeitä lähtötilanteessa.
Swedish: Pembrolizumab Kemoterapi
Finnish: Pembrolitsumabi
Swedish: Tabell 12: Effektmått i KEYNOTE-024
Finnish: Taulukko 12: KEYNOTE-024-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 oktober 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. lokakuuta 2015.