FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade hidradenitis suppurativa došlo po 12 týždňoch u 59 % pacientov používajúcich liek Humira v jednej hlavnej štúdii a u 42 % pacientov v ďalšej štúdii k zmierneniu abscesov a uzlíkov najmenej o 50 % bez zvýšenia počtu abscesov alebo fistulí.
Romanian: • În cazul hidrosadenitei supurative, la 59 % din pacienții care au primit Humira într-un studiu principal și la 42 % din pacienții din alt studiu s-a obținut o reducere de cel puțin 50 % a abceselor și nodulilor după 12 săptămâni, fără creșterea numărului de abcese sau fistule.
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej deti vo veku od 2 do 18 rokov s neinfekčnou anteriórnou uveitídou, u ktorých samotný metotrexát neúčinkoval, liečby zlyhala u približne 60 % pacientov užívajúcich placebo s metotrexátom v porovnaní s približne 27 % pacientov užívajúcich liek Humira s metotrexátom.
Romanian: În al treilea studiu, care a cuprins copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani cu uveită anterioară neinfecțioasă la care metotrexatul în monoterapie nu dădea rezultate, tratamentul a eșuat la aproximativ 60 % din pacienții care au primit placebo cu metotrexat față de aproximativ 27 % din pacienții care au primit Humira cu metotrexat.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Humira si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Humira, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Podrobné informácie o používaní lieku Humira pri všetkých ochoreniach, aj o používaní v prípade detí, si prečítajte v písomnej informácii pre pacienta alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații detaliate cu privire la utilizarea Humira în toate afecțiunile, inclusiv la utilizarea sa la copii și adolescenți, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Ako sa liek Humira používa?
Romanian: Cum se utilizează Humira?
Slovak: V prípade liečby uveitídy sa majú lekári takisto poradiť s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním lieku Humira.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medicii cu experiență în utilizarea Humira.
Slovak: V štúdiách s dospelými a deťmi s ložiskovou psoriázou vrátane nechtovej psoriázy nastalo zlepšenie príznakov u vyššieho počtu pacientov, ktorí používali liek Humira, v porovnaní s pacientmi, ktorí používali metotrexát alebo placebo (zdanlivý liek).
Romanian: • În studiile pe adulți, copii și adolescenți cu psoriazis în plăci, inclusiv psoriazis al unghiei, un procent mai mare de pacienți care au primit Humira au avut ameliorări ale simptomelor comparativ cu pacienții care au primit metotrexat sau placebo (un preparat inactiv).
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy bolo najvýraznejšie zmiernenie príznakov pozorované v štúdiách týkajúcich sa lieku Humira ako prídavnú liečbu k metotrexátu: asi dve tretiny pacientov, ktorí mali liek Humira ako prídavnú liečbu, zaznamenali po 6 mesiacoch najmenej 20 % zmiernenie príznakov v porovnaní so štvrtinou tých, ktorým bolo pridané placebo.
Romanian: • În cazul poliartritei reumatoide, cele mai importante reduceri ale simptomelor s-au observat în studiile care au evaluat Humira ca adjuvant la metotrexat: aproximativ două treimi din pacienții care au adăugat Humira au avut o reducere de cel puțin 20 % a simptomelor după șase luni, comparativ cu un sfert din cei care au adăugat placebo.
Slovak: Po zaškolení si pacienti môžu liek Humira vpichovať sami alebo im ho môžu vpichovať opatrovatelia.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot injecta Humira după ce au fost instruiți.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Humira boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Humira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jej vysoké hladiny u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Humira používa.
Romanian: Această substanță joacă un rol în producerea inflamației și are un nivel mare la pacienții cu boli care se tratează cu Humira.
Slovak: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), chronická kožná choroba spôsobujúca hrčky, abscesy
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy došlo približne u 40 % pacientov vo veku od štyroch do 17 rokov, ktorí dostávali liek Humira buď samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, k opätovnému prepuknutiu artritídy v porovnaní so 69 % pacientov dostávajúcich placebo.
Romanian: • În cazul artritei juvenile idiopatice poliarticulare, la pacienții cu vârsta între 4 și 17 ani, aproximativ 40 % din pacienții care au primit Humira fie în monoterapie, fie în asociere cu metotrexat, au prezentat o acutizare a artritei, față de aproximativ 69 % din cei care au primit placebo.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 55 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s 39 % pacientov používajúcich liek Humira.
Romanian: În acest studiu, tratamentul a eșuat la aproximativ 55 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo, față de 39 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Slovak: V tejto štúdii liečba nebola úspešná u približne 79 % pacientov dostávajúcich placebo v porovnaní s približne 55 % pacientov používajúcich liek Humira.
Romanian: În acest studiu, tratamentul a eșuat la aproximativ 79 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo, față de aproximativ 55 % din cei cărora li s-a administrat Humira.
Slovak: Pokiaľ ide o artritídu spojenú s entezitídou, pri liečbe liekom Humira sa zaznamenalo menej opuchnutých a bolestivých kĺbov ako pri placebe.
Romanian: În cazul artritei asociate cu entezita, tratamentul cu Humira a determinat reducerea numărului de articulații inflamate și sensibile, față de placebo.
Slovak: Akým spôsobom liek Humira účinkuje?
Romanian: Cum acționează Humira?
Slovak: Výdaj lieku Humira je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Humira se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele);
Slovak: Vo viac ako dvadsiatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 9 500 pacientov sa skúmali účinky lieku Humira na zmierňovanie príznakov zápalových ochorení.
Romanian: Efectele de reducere a simptomelor afecțiunilor inflamatorii obținute cu Humira au fost analizate în peste 20 de studii principale care au cuprins peste 9 500 de pacienți.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa skúmala psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s jasnými príznakmi zápalu, ako aj úvodná a udržiavacia fáza liečby Crohnovej choroby, psoriáza a ulcerózna kolitída, viedlo používanie lieku Humira k výraznejšiemu zlepšeniu príznakov ako používanie placeba.
Romanian: • Humira a determinat o ameliorare mai accentuată a simptomelor decât placebo și în studiile privind artrita psoriazică, spondilita anchilozantă, spondilartrita axială fără semne radiologice de spondilită anchilozantă, dar cu semne clare de inflamație, precum și fazele de inducție și de întreținere ale tratamentului pentru boala Crohn, psoriazis și colita ulcerativă.
Slovak: • psoriatická artritída (červené, šupinaté škvrny na pokožke v spojení so zápalom kĺbov),
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează plăci roșii scuamoase pe piele și inflamarea articulațiilor);
Slovak: Produkt nepoužívajte po vyznačenom mesiaci a roku.
Romanian: Nu utilizaţi produsul după luna şi anul indicate.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať:
Romanian: Aceste infecţii pot fi grave și includ:
Slovak: KROK 7 15 sekúnd
Romanian: PASUL 7 15 secunde
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ
Slovak: Môžu to byť známky infekcie.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie.
Slovak: Čo je Humira a na čo sa používa
Romanian: Ce este Humira şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ak je v balení ešte ďalšia škatuľa na ďalšiu injekciu, ihneď ju dajte naspäť do chladničky.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat seringa înapoi în frigider.
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Romanian: Doza minimă, mediană şi maximă
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Romanian: Pacienții care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creșterea dozei:
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului,în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Romanian: 1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conţinând:
Slovak: U pacientov liečených Humirou sa významne znížilo riziko vzplanutia ochorenia v priebehu prvých 12 týždňov liečby.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Humira s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Ak chcete, môžete použiť náplasť.
Romanian: Folosiţi un plasture dacă doriţi.
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v 2. týždni a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în Săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabelul 13).
Slovak: Súbežné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Slovak: Ubezpečte sa, že presne viete, aké množstvo (objem) lieku treba podať.
Romanian: • Asiguraţi-vă că ştiţi cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei.
Slovak: ATC kód: L04AB04
Romanian: Cod ATC: L04AB04
Slovak: Znova skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Romanian: • Verificaţi din nou cantitatea de medicament recomandată.
Slovak: N Zlyhanie
Romanian: N Eşec
Slovak: Môžu to byť známky infekcie, a preto by ste sa mali poradiť s lekárom.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie şi de aceea trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Romanian: Se poate produce o uşoară sângerare.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu Humira privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidu bolo povolené po 8. týždni.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după Săptămâna 8.
Slovak: Nezohrievajte Humiru iným spôsobom.
Romanian: • Nu încălziți Humira în niciun alt mod.
Slovak: Viditeľný žltý indikátor
Romanian: Fereastră Indicator galben vizibil
Slovak: Hlasné „cvaknutie" bude signalizovať začiatok podania injekcie
Romanian: • Un "clic" puternic va semnala începerea injecției
Slovak: Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a auto-administra subcutanat injecţia de Humira?
Slovak: Injekčná striekačka od Humiry sa nesmie NIKDY opätovne použiť.
Romanian: • Seringa de Humira nu trebuie NICIODATĂ refolosită.
Slovak: O Porriño Pontevedra, Španielsko a
Romanian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spania şi
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do 156. týždňa (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în Săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Slovak: Kam si mám podať injekciu?
Romanian: Unde trebuie să-mi administrez injecţia?
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi incoloră.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že Humira nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Romanian: Datele disponibile până acum arată că tratamentul cu Humira nu agravează sau nu determină apariţia stricturilor.
Slovak: Liečba Humirou 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Romanian: Tratamentul cu Humira 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-CRPd,f,g
Slovak: Pomaly dajte dolu palec z piestu.
Romanian: Luați încet degetul mare de pe piston.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece puteţi strica acul din interior.
Slovak: Má dve viečka - jedno je sivé a je označené „1" a druhé je bordové a je označené „2".
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' iar celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Slovak: Pozrite sa na dátum exspirácie na škatuli, ktorú chcete použiť.
Romanian: • Uitaţi-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veţi utiliza.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Humiry po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu Humira după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe NAPSI (%)
Romanian: Modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených subjektov.
Romanian: Datele după Săptămâna 78 au fost în general în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
Slovak: Singapur 637377
Romanian: Singapore 637377
Slovak: Naplnené pero je teraz pripravené na použitie.
Romanian: Pen-ul preumplut este acum gata pentru utilizare.
Slovak: Viečko zahoďte.
Romanian: Aruncați capacul.
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko.
Romanian: Verificați fereastra pentru vizualizare.
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s:
Romanian: Humira se poate utiliza împreună cu:
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Humirou, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Humira, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Slovak: Ak stále vidíte nejaké vzduchové bubliny alebo vzduchové medzery v tekutom lieku v striekačke, môžete zopakovať tento proces až 3-krát.
Romanian: • Dacă observaţi că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteţi să repetaţi această operaţiune de 3 ori.
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože.
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Slovak: Nevadí, ak vidíte 1 alebo viac bubliniek v kontrolnom okienku
Romanian: • Este normal să vedeți 1 sau mai multe bule în fereastră
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 and p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste si nevstrekli tekutý liek do oka.
Romanian: Fiţi atenţi să nu vă stropiţi în ochi cu medicamentul lichid.
Slovak: Singapur 637022
Romanian: Singapore 637022
Slovak: Dávkovanie Humiry u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Romanian: Doza de Humira la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct 5.2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov bez vzplanutia do 68. týždňa štúdie.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în Săptămâna 68 de studiu.
Slovak: 3, založené na číselnej hodnotiacej stupnici 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = najhoršia bolesť kože, akú si dokážete predstaviť
Romanian: Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care poate fi imaginată
Slovak: Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.
Romanian: Dacă indicatorul galben nu se vede în fereastră, pistonul nu a avansat în mod adecvat şi injecţia nu este completă.
Slovak: Prípady ukončenia liečby z iných dôvodov ako zlyhanie liečby sa vyradili v čase ukončenia.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Slovak: 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Romanian: (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Slovak: Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať.
Romanian: Injectarea este completă atunci când indicatorul galben nu se mai mișcă.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate şi de genotoxicitate, nu au evidenţiat nici un risc special la om.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov v 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Romanian: În studiul BC III, în Săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienţi au avut răspuns clinic şi au fost evaluaţi în analiza iniţială.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nou-născut.
Slovak: u nich prerušená najmenej dva týždne pred podaním lieku v štúdii.
Romanian: cu cel puţin două săptămâni anterior administrării medicamentului de studiu.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: RA štúdia III mala primárny koncový ukazovateľ aj zmenu v kvalite života.
Romanian: Studiul PR III a mai avut ca obiectiv primar final şi modificarea calităţii vieţii.
Slovak: 10 sekúnd
Romanian: 10 secunde
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí boli úspešne liečení na aktívnu tuberkulózu, sa počas liečby Humirou znova rozvinula tuberkulóza.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
Slovak: Humira nebola študovaná v tejto populácii pacientov.
Romanian: Humira nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Slovak: Kombinácie s chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi, okrem metotrexátu, pozri časti 4.4 a 5.1.
Romanian: În ceea ce priveşte asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul preumplut dacă este îngheţat sau a fost lăsat la lumina directă a soarelui.
Slovak: Pretože analýzy imunogenicity sú pre každý produkt špecifické, nie je vhodné porovnanie s výskytom protilátok proti iným liekom.
Romanian: Deoarece analiza imunogenităţii este specifică medicamentului, comparaţia ratelor apariţiei anticorpilor cu cele pentru celelalte medicamente nu este relevantă.
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje porovnávajúce Humiru a MTX po liečbe trvajúcej viac ako 16 týždňov.
Romanian: Nu există date disponibile care să compare Humira și MTX pentru mai mult de 16 săptămâni de tratament.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuat la maimuţe, nu au existat semne de toxicitate maternă, de embriotoxicitate sau de teratogeneză.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Pred začatím liečby Humirou musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Humira, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive ("latente").
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)