FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 12 månader efter administrering på leversår sågs fullständig nedbrytning av TachoSil i vissa djur, medan mindre rester återfanns hos andra.
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Swedish: Säkerhetsdata för TachoSil speglar generellt de typer av postoperativa komplikationer som kan förväntas i den kirurgiska miljö där studierna utförts och med patientens underliggande sjukdom.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Swedish: Använd endast oskadade förpackningar.
Hungarian: Kizárólag a sértetlen csomagolású terméket szabad felhasználni.
Swedish: TachoSil bör endast användas av erfarna kirurger.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
Swedish: TachoSil är gjort av proteininnehållande ämnen.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
Swedish: TachoSil är endast avsett för lokalt bruk och får inte användas inuti ett blodkärl.
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Swedish: Vid neurokirurgi ska TachoSil appliceras ovanpå den primära förslutningen av dura.
Hungarian: Idegsebészeti műtétekben a TachoSilt az elsődleges dura zárás felett kell alkalmazni.
Swedish: Före applicering bör sårytan rengöras från t ex blod, desinfektionsmedel och andra vätskor.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Swedish: Det är inte känt om nyligen genomförd strålbehandling påverkar TachoSils effekt när det används till förslutning av dura mater.
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Swedish: Rullad TachoSil är en för-rullad matrix och kan därmed användas för både öppen kirurgi och vid minimal invasiv kirurgi och matrixen kan passera genom en 10 mm eller större port eller troakar.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Swedish: Öppna den inre sterila förslutningen och ta ut matrixen.
Hungarian: 2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot.
Swedish: Inga rester av produkten behöver avlägsnas, hela matrixen löses upp (resorberas).
Hungarian: Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes gészében eloszlik (felszívódik).
Swedish: Frekvensen av alla biverkningar som listas nedan har klassificerats som ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen: TachoSil levereras i en steril förpackning och det är därför viktigt:
Hungarian: A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót: A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:
Swedish: TachoSil är endast avsett för epilesionell användning.
Hungarian: A TachoSil kizárólag epilesionalis használatra alkalmas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: I enstaka fall kan dessa allergiska reaktioner utvecklas till anafylaktisk chock.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anafilaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Swedish: Förfukta den platta TachoSil matrixen i fysiologisk saltlösning och placera den omedelbart på såret (om såret är genomfuktigt av blod och andra vätskor behöver matrixen inte fuktas före applicering).
Hungarian: Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Swedish: Placera den gula, aktiva sidan av TachoSil mot såret.
Hungarian: Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Hungarian: 7. TOVÁBBIFIGYELMEZTETÉSEK,AMENNYIBENSZÜKSÉGES
Swedish: Alla läkemedel som är baserade på humant blod kan ge allergiska reaktioner i mindre vanliga fall.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Swedish: Detta följs av fibrinogentrombinreaktionen som initierar de sista stegen i den fysiologiska blodkoagulationen.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Swedish: En patient utvecklade antikroppar mot humant fibrinogen.
Hungarian: Egy betegben keletkeztek humán fibrinogén elleni antitestek.
Swedish: Använd inte TachoSil - om du är allergisk mot humant fibrinogen, humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a TachoSilt: ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Österrike
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Swedish: Läkaren som behandlar dig kommer att applicera TachoSil under operation.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a TachoSilt műtét során fogja alkalmazni.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner på grund av användning av läkemedel som framställts ur humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, testning av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt införande av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából előállított gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére tett standard intézkedések: a donorok megválasztása, az egyéni véradók és plazma bankok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerek szempontjából, hatékony gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválására/eltávolítására.
Swedish: Det finns mycket begränsade kliniska data tillgängliga avseende re-exponering för TachoSil.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Swedish: Den aktiva sidan av TachoSil bör appliceras så att den täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, sveda på applikationsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall inträffa hos patienter som behandlats med fibrinvävnadslim/hemostatika.
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Swedish: Av praktiska skäl (jämförelse mot kirurgisk och hemostatisk standardbehandling) var blindning inte möjlig i TachoSil-studierna.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Swedish: Tarmobstruktion (vid bukkirurgi)
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Swedish: Den yttre aluminiumfoliepåsen kan öppnas i en icke-steril lokal.
Hungarian: A külső alumínium fóliaborítást nem steril környezetben is meg lehet bontani.
Swedish: Livshotande, tromboemboliska komplikationer kan inträffa om preparatet appliceras intravaskulärt.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt intravaszkulárisan alkalmazzák.
Swedish: Storleken på matrixen beror på sårets storlek.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt förekomma om preparatet appliceras upprepade gånger eller ges till patienter med känd överkänslighet mot innehållsämnena i produkten.
Hungarian: Az ilyen fajta reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott a készítmény ismételt alkalmazása esetén, vagy ha olyan betegnek adják, aki a készítmény valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Swedish: TachoSils effekt som kompletterande suturstöd vid förslutning av dura mater prövades i en randomiserad, kontrollerad studie på 726 patienter (362 behandlade med TachoSil och 364 kontroller) som genomgick ingrepp i skallbasen, i vilken effekten mättes postoperativt som verifierat läckage av cerebrospinalvätska (CSF) eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi.
Hungarian: A TachoSil hatásosságát randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték a dura mater záráshoz varrás kiegészítéseként koponyaalapi műtéten áteső 726 betegnél (362-t TachoSillal kezeltek és 364 kontroll volt), melyben a hatásossági végpontot a cerebrospinalis folyadék igazolt szivárgásával vagy bizonyított pseudomeningokelevel vagy a műtét alatti sikertelen kezeléssel poszt-operatívan mérték.
Swedish: Lägg märke till att matrixen ska täcka 1-2 cm utanför sårets kanter.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Swedish: Trycket appliceras med fuktade handskar eller en fuktad kompress.
Hungarian: A nyomásgyakorlást nedves kesztyűvel, vagy megnedvesített párnával kell végezni.
Swedish: När den aktiva sidan kommer i kontakt med vätskor (som t ex blod, lymfa eller saltlösning) aktiveras fibrinogenet och trombinet och bildar ett fibrinnätverk.
Hungarian: Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki.
Swedish: EU/1/04/277/001 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Hungarian: 9. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Den första kontrollerade kliniska studien som undersökte vävnadsförslutning vid lungkirurgi kunde inte dokumentera bättre resultat, mätt som luftläckage, än standardbehandling beroende på inklusion av en stor grupp patienter (53%) utan luftläckage.
Hungarian: Az első kontrollos klinikai vizsgálat során, melyben a szöveti ragasztást tüdő műtétnél vizsgálták, a levegőszivárgást mérve a termék nem bizonyult hatékonyabbnak a standard kezelési technikánál a túl nagy számú levegő szivárgás nélküli beteg bevonás (53%) miatt.
Swedish: TachoSil är indicerat till vuxna som tilläggsbehandling vid kirurgi för att befrämja hemostas och vävnadsförslutning, för suturstöd vid vaskulär kirurgi då kirurgisk standardteknik är otillräcklig samt som tilläggsbehandling vid förslutning av dura mater för att förhindra postoperativt cerebrospinalt läckage efter neurokirurgi (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t ex blod, lymfa eller fysiologisk saltlösning upplöses beläggningens beståndsdelar och diffunderar delvis in i sårytan.
Hungarian: A fiziológiás folyadékokkal, így például a vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat alkotórészei kioldódnak és részben a sebfelszínbe diffundálnak.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Hungarian: 6.6 Amegsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: Dessa allergiska reaktioner kan särskilt inträffa om TachoSil används upprepade gånger eller om du är allergisk mot något av innehållsämnena i TachoSil.
Hungarian: Az ilyen allergiás reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott, ha a TachoSilt ismételten alkalmazzák, illetve ha Ön a TachoSil valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras genom fibrinolys och fagocytos på samma sätt som endogent fibrin.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok az endogén fibrinnel azonos módon fibrinolízissel és fagocitózissal metabolizálódnak.
Swedish: Lätta på trycket försiktigt efter 3-5 minuter.
Hungarian: 3-5perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást.
Swedish: De omfattar noggrann kontroll av blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som riskerar att bära på infektioner utesluts, och att varje donation och samling av plasma testas för tecken på virus/infektioner.
Hungarian: Ilyenek például a vér- és plazmadonorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy akiknél fennáll a fertőzéshordozás veszélye, azokat kizárják; illetve minden egyes levett vérben és a plazmakészletben a vírusokra/fertőzésekre utaló jelek vizsgálata.
Swedish: En klinisk studie har visat att en del patienter utvecklade antikroppar mot innehållsämnena i TachoSil, men inga biverkningar rapporterades på grund av detta.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtk a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Swedish: Den gula sidan av TachoSil innehåller de aktiva innehållsämnena: fibrinogen och trombin.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és trombint tartalmaz.
Swedish: Kliniska studier som visade hemostas har utförts på 240 patienter (119 TachoSil, 121 argonlaser) som genomgick partiell leverresektionskirurgi och 185 patienter (92 TachoSil, 93 kirurgisk standardbehandling) som genomgick kirurgisk resektion av ytligt belägna njurtumörer.
Hungarian: A vérzéscsillapító hatást igazoló klinikai vizsgálatokat végeztek összesen 240 részleges májresectiós műtéten átesett betegen (119 TachoSil, 121 argonsugár), valamint 185 felületes vesetumor resectiós műtéten átesett betegen (92 TachoSil, 93 standard műtéti kezelés).
Swedish: TachoSil används under sterila förhållanden.
Hungarian: A TachoSil steril körülmények között használható.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Hungarian: 6.5 Csomagolástípusaéskiszerelése
Swedish: I denna studie kunde man inte visa bättre resultat med TachoSil än med rådande kirurgiska standardtekniker (som inkluderade sutur, duraplastik samt fibrin- och polymerlim eller kombinationer av dessa).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelenlegi gyakorlathoz (köztük varrat, duraplasztika, fibrin és polimer ragasztók vagy ezek kombinációja) viszonyított szuperioritást dokumentálni nem tudtak.
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva för höljebärande virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, och för det icke-höljebärande hepatit A-viruset.
Hungarian: A megtett óvintézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező, hepatitisz A vírus ellen.
Swedish: Om mer än en matrix används bör de överlappa varandra.
Hungarian: Ha egyszerre több mátrix kerül használatra, akkor át kell fedniük egymást.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses effektiva mot höljebärande virus såsom HIV, HBV och HCV och mot det icke-höljebärande viruset HAV.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így a HIV, HBV és HCV valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a HAV ellen.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för TachoSil efter marknadsinförandet.
Hungarian: A következő mellékhatások a TachoSillal a forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalatokból származnak.
Swedish: Anvisningar Använd endast TachoSil under sterila förhållanden.
Hungarian: Útmutató A TachoSil kizárólag steril körülmények között használható.
Swedish: Det har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier om TachoSil är säkert att använda för människa under graviditet och amning.
Hungarian: A TachoSil terhes és szoptató nők körében történő biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Swedish: Tachosil ska inte appliceras intravaskulärt.
Hungarian: A TachoSil nem alkalmazható intravaszkulárisan.
Swedish: I den andra studien som undersökte vävnadsförslutning på 299 patienter (149 TachoSil, 150 kirurgisk standardbehandling) med påvisat intraoperativt luftläckage visade dock TachoSil bättre resultat jämfört med standardbehandling.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
Swedish: För att vara säker på att TachoSil inte fastnar på den fuktade handsken eller kompressen och lossnar från såret kan den hållas kvar längs kanterna med hjälp av t ex en pincett.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani, például egy fogóval.
Swedish: Det 95-procentiga konfidensintervallet för oddskvoten tyder emellertid på att TachoSil och kirurgisk standardteknik hade likartad effekt.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Swedish: Hur TachoSil ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
Swedish: Antikroppar mot innehållsämnen i fibrinvävnadslim/hemostatika kan förekomma i sällsynta fall.
Hungarian: A fibrin tartalmú/vérzéscsillapító szivacsok összetevőivel szemben ritkán termelődnek antitestek.
Swedish: Vävnadsförslutning vid lungkirurgi undersöktes i två kontrollerade studier på patienter som genomgick lungkirurgi.
Hungarian: Két, kontrollos vizsgálatban szöveti ragasztást vizsgáltak tüdő műtétnél.
Swedish: Du kan få nässelfeber (urtikaria) eller hudutslag liknande nässelutslag, obehags- eller trånghetskänsla i bröstet, pipande andning eller lågt blodtryck.
Hungarian: Csalánkiütés vagy a csalánkiütéshez hasonló kiütések, kellemetlen érzés a mellkasban vagy mellkasi nyomás, sípoló légzés, illetve alacsony vérnyomás fordulhat elő.
Swedish: Rullad TachoSil ska inte förfuktas innan den passerar genom troakar eller port.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSilt a trokáron vagy a porton való átjuttatás előtt nem szabad előre megnedvesíteni.
Swedish: Håll fast TachoSil med ett försiktigt tryck i 3-5 minuter.
Hungarian: Enyhe nyomással tartsa ott a TachoSilt 3-5 percen át.
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim tillverkad av kollagen, dess gula sida är täckt med humant fibrinogen och humant trombin.
Hungarian: A TachoSil egy kollagénből készült szövetragasztó mátrix, mely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán trombinnal van bevonva.
Swedish: Inga tecken på lokal irritation har setts i djurstudier.
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Swedish: TachoSil kan klippas till rätt storlek och form för att passa sårets storlek.
Hungarian: A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
Swedish: Läkaren placerar TachoSil på det inre organet för att stoppa blödningen eller för att limma ihop vävnaden.
Hungarian: Az orvos a TachoSilt a megfelelő belső szervre helyezi a vérzés csillapítása vagy szöveti ragasztás céljából.
Swedish: Man har inte sett några biverkningar som kan tillskrivas utvecklingen av antikroppar mot humant fibrinogen eller hästkollagen.
Hungarian: Humán fibrinogén vagy ló kollagén antitestek képződésének tulajdonítható nemkívánatos események nem voltak.
Swedish: TachoSil innehåller fibrinogen och trombin i form av en torr beläggning på ytan av en kollagenbaserad matrix.
Hungarian: A TachoSil fibrinogént és thrombint tartalmaz a kollagén mátrix felületén kialakított szárított bevonat formájában.
Swedish: Erfarenhet från människa visar att rester har upptäckts i enstaka fall, dock utan tecken på funktionsnedsättning.
Hungarian: Humán tapasztalatokból származó, izolált esetekben, ahol a maradványokat mellékleletként észlelték, nem volt jele funkcionális károsodásnak.
Swedish: Fibrinogen omvandlas till fibrinmonomerer, de polymeriseras spontant till ett fibrinkoagel som fäster den kollagenbaserade matrixen tätt mot sårytan.
Hungarian: A fibrinogén fibrin monomerekké alakul, amelyek spontán polimerizáció útján fibrin alvadékká alakulnak ezáltal rögzítve a mátrixot a seb felületén.
Swedish: Detta innebär att TachoSil fäster mot vävnadsytan, blodet koagulerar (lokal hemostas) och vävnaden "klistras" ihop.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik.
Swedish: Efter att foliepåsen öppnats ska TachoSil användas omedelbart.
Hungarian: A fólia tasak felbontása után a TachoSilt azonnal fel kell használni.
Swedish: Rengör kirurgiska instrument, handskar och intilliggande vävnader, om nödvändigt.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
Swedish: Åtgärderna kan ha begränsat värde mot icke-höljebärande virus såsom parvovirus B19.
Hungarian: Ezen intézkedések korlátozott mértékben lehetnek hatásosak a burokkal nem rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen.
Swedish: ALUMINIUMKLÄDD FOLIEPÅSE
Hungarian: ALUMÍNIUM BEVONATÚ FÓLIATASAK
Swedish: Ytterligare en kontrollerad studie med 119 patienter (62 TachoSil, 57 'hemostatisk fleece') visade förslutning, hemostas och suturstöd på patienter som genomgick kardiovaskulär kirurgi.
Hungarian: Egy további, 119 betegen végzett kontrollos vizsgálat (62 TachoSil, 57 vérzéscsillapító kötszer) igazolta a szöveti ragasztás, vérzéscsillapítás és varrat-erősítő hatását tüdő műtéten átesett betegeknél.
Swedish: Liksom för jämförbara produkter eller trombinlösningar kan vävnadslimmet denatureras efter kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t ex desinfektionslösningar).
Hungarian: Az azonos csoportba tartozó termékekhez illetve a thrombin oldatokhoz hasonlóan a vérzéscsillapító készítmény alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal (pl.: fertőtlenítő oldatokkal) érintkezve denaturálódik.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för individer med nedsatt immunförsvar eller ökad erytropoes (t ex hemolytisk anemi).
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés veszélyes következményekkel járhat a terhes nőkre (magzat fertőződése) és az immunhiányos állapotú vagy fokozott erythropoiesises (pl.: haemoliticus anaemiában szenvedő) egyénekre nézve.