FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * 95 %:n luottamusväli, joka on laajennettu Poissonin jakaumasta perustuen ylihajontaan 2,1, joka on todettu vuosien 2000-06 Prevenarin käyttöönottoa edeltävien kaikkien IPD-tietojen mallinnuksesta.
Czech: * 95% CI při uplatnění intervalů v Poissonově procesu založených na nadhodnoceném rozptylu 2;·v modelaci dat z období 2000-2006 týkajících se všech IPD před zavedením přípravku Prevenar pozorován 1.
Finnish: Immuunivasteet serotyypille 6A olivat tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen jälkeen verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen.
Czech: Imunitní odpovědi na sérotyp 6A byly statisticky signifikantně vyšší po očkování přípravkem Prevenar 13 než po očkování 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Finnish: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Czech: 60-64 let n=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Finnish: 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Finnish: 6A 7F 19A Tutkimuksessa 006 Prevenarin serotyyppi, jolle saatiin prosentuaalisesti harvimmin vastetta (87.1 %), oli serotyyppi 6B
Czech: Ze sérotypů obsažených v přípravku Prevenar měl ve studii 006 nejnižší procento odpovědi sérotyp 6B (87,1%)
Finnish: Kaikki seitsemän rokotteille yhteistä serotyyppiä täyttivät ennalta määritellyt geometriset IgG ELISA pitoisuuksien vertailukelpoisuuskriteerit.
Czech: U všech sedmi společných sérotypů bylo dosaženo předem definovaných kritérií non-inferiority pro IgG ELISA GMC.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa rokotteen antamisesta samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Finnish: Kun Prevenar 13 annetaan samanaikaisesti Infanrix hexa -rokotteen (DTPa-HBV-IPV/Hib) kanssa, kuumereaktioiden määrät ovat vastaavia kuin annettaessa Prevenar (7-valenttinen) samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (ks. kohta 4.8).
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Finnish: Noin kuukausi toisella ikävuodella annetun annoksen jälkeen > 97 % kunkin ryhmän lapsista saavutti vasta-ainepitoisuuden kynnysarvon lukuun ottamatta serotyyppiä 3 (71 % ennenaikaisesti syntyneiden kohdalla ja 79 % täysiaikaisina syntyneiden lasten kohdalla).
Czech: Přibližně jeden měsíc po dávce pro batolata byl podíl pacientů v obou skupinách dosahujících stejného limitu koncentrace protilátek vyšší než 97 % s výjimkou sérotypu 3 (71 % u předčasně narozených dětí a 79 % u dětí narozených v řádném termínu).
Finnish: Prevenar 13:a ei saa antaa:
Czech: Přípravek Prevenar 13 nepoužívejte:
Finnish: Ilmaantuvuuden lasku % (95 %:n CI*)
Czech: % snížení incidence (95% CI*)
Finnish: • Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
Czech: • Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších), horečka (u dospělých ve věku 30 let a starších)
Finnish: Seulontamenetelmän avulla todettiin, että Isossa-Britanniassa serotyyppikohtaiset vaikuttavuutta koskevat arviot alle 1-vuotiailla kahta annosta käytettäessä olivat serotyypillä 6B 66 % (-29, 91 %) ja serotyypillä 23F 100 % (25, 100 %).
Czech: Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku do 1 roku při použití screeningové metody 66 % (-29, 91 %) pro sérotyp 6B, a 100 % (25, 100 %) pro sérotyp 23F.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä ja immunologista muistia arvioitiin tutkimuksessa, jossa terveille lapsille annettiin kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta vähintään 2 vuotta sen jälkeen, kun heille oli annettu joko 4 annosta Prevenar-rokotetta, pikkulapsille annettava Prevenar-rokotteen kolmen annoksen rokotussarja ja sen jälkeen Prevenar 13 -rokote 1-vuotiaana tai 4 annosta Prevenar 13 -rokotetta.
Czech: Přetrvávání protilátek a imunologická paměť byly hodnoceny ve studii u zdravých dětí, kterým byla aplikována jedna dávka přípravku Prevenar 13 nejméně 2 roky poté, kdy byly dříve očkovány buď 4 dávkami přípravku Prevenar, 3 dávkami základní očkovací série přípravku Prevenar u kojenců, následovaná očkováním přípravkem Prevenar 13 ve věku 12 měsíců nebo 4 dávkami přípravku Prevenar 13.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää tai olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos olet/hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotteen.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat nebo zda jste byli Vy nebo Vaše dítě v nedávné době očkováni některou jinou vakcínou.
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio i.m.
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze i.m.
Finnish: Tutkimukset Prevenar 13 -valmisteella, joka ei sisällä säilytysainetta
Czech: Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Finnish: Prevenar 13:n immunogeenisuus ja turvallisuus on osoitettu 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien henkilöitä, jotka on aiemmin rokotettu pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost přípravku Prevenar 13 byla prokázána u dospělých ve věku 18 let a starších včetně těch, kteří byli dříve očkováni pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Finnish: Seitsemästä yhteisestä serotyypistä kuuden serotyypin kohdalla todettu nenänielukantajuus oli samankaltainen molemmissa rokoteryhmissä, serotyyppi 19F:lle esiintyi merkittävä kantajuuden väheneminen.
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Finnish: • Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa
Czech: • Zvětšení mízních uzlin nebo žláz (lymfadenopatie) v okolí očkování, jako např. v podpaží nebo v tříslech
Finnish: Turvallisuutta on arvioitu 592 lapsella: 294 lapsella (iältään 5-10 vuotta), joille oli annettu vähintään yksi Prevenar-annos, sekä 298 lapsella (iältään 10-17 vuotta), jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 - 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 - 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Finnish: Tutkimuksen 006 immuunivasteiden vertailukelpoisuuden (non-inferiority) vertailu, joka perustuu niiden lasten osuuteen, joiden IgG polysakkaridi vasta-ainepitoisuudet olivat ≥0.35 g/ml, on esitetty taulukossa 1.
Czech: Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13:n turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Prevenarin.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Finnish: Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
Czech: Ve všech studiích s kojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně s běžným dětským očkováním (viz bod 4.5).
Finnish: Baktereeminen keuhkokuume (noin 80 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista), baktereemia ilman infektiofokusta ja aivokalvotulehdus ovat yleisimmät invasiiviset pneumokokkitaudit aikuisilla.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Finnish: FinOM: äkillinen välikorvatulehdus Kaikki tapaukset Kaikki pneumokokin aiheuttamat välikorvatulehdukset Rokoteserotyyppien aiheuttamat välikorvatulehdukset Per protocol Rokotteen teho Lokakuusta 1995 huhtikuun 20. päivään 1999
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu Účinnost vakcíny Říjen 1995 až 20.
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin vaikuttavuutta (sekä suora että epäsuora vaikutus) pneumokokkisairautta vastaan on arvioitu lapsilla kolmen annoksen ja kahden annoksen perussarjalla, joista kumpaankin kuului tehosteannos (taulukko 4).
Czech: Účinnost (přímý i nepřímý účinek) 7valentní vakcíny Prevenar proti pneumokokovým onemocněním byla hodnocena v základních imunizačních schématech kojenců třemi a dvěma dávkami vždy s následným přeočkováním (Tabulka 4).
Finnish: Prevenar 13 rokotteen annostelu lapsille, jotka ovat aiemmin saaneet 7-valenttisen Prevenar-rokotteen (Streptococcus pneumoniae serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Czech: Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar (7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Finnish: Yhteenveto 7-valenttisen Prevenar -rokotteen vaikuttavuudesta invasiivisissa pneumokokkisairauksissa
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Finnish: Muita 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla havaittuja haittavaikutuksia voi esiintyä myös tähän ikäryhmään kuuluvilla lapsilla.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky dříve pozorované u kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let mohou být aplikovatelné na tuto věkovou skupinu, ale nebyly v této studii pozorované pravděpodobně kvůli malému počtu subjektů.
Finnish: Vakava pistoskohdan kipu/arkuus ja vaikea käsivarren liikerajoitus oli hyvin yleinen 18-39vuotiailla aikuisilla ja yleinen kaikissa muissa ryhmissä.
Czech: Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Finnish: Kaikissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa käytettiin serotyyppispesifistä opsonofagosytoosimääritystä (OPA) arvioimaan rokotteen mahdollista tehoa invasiivisista pneumokokkitautia ja keuhkokuumetta vastaan.
Czech: Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay (OPA).
Finnish: 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Czech: Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Finnish: Adjuvantti, ks. kohta 2.
Czech: Pomocné látky, viz bod 2.
Finnish: Aiemmin rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset lapset
Czech: Dříve neočkovaní kojenci a děti ve věku  7 měsíců
Finnish: Neljäs Prevenar 13 -(tehoste)annos annettiin 6 kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta.
Czech: Čtvrtá (posilující) dávka přípravku Prevenar 13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeen OPA-tittereiden geometriset keskiarvot (GMT) olivat samankaltaisia ennenaikaisesti syntyneillä ja täysiaikaisilla lapsilla lukuun ottamatta serotyyppiä 5, jonka titterit olivat alhaisemmat ennenaikaisesti syntyneillä.
Czech: Po základním očkování kojenců byly OPA GMT u předčasně narozených dětí ve srovnání s dětmi narozenými v řádném termínu obdobné s výjimkou sérotypu 5, u kterého byly nižší u předčasně narozených dětí.
Finnish: Neljäs (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Czech: První dávka může být podána nejdříve ve věku 6 týdnů.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku.
Finnish: Aikaisemmin Prevenarilla rokotetuille 1-5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 annosten määrän.
Czech: U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Finnish: Yhdeksän serotyypin suhteen OPAtittereiden osoitettiin olevan tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen saaneilla.
Czech: Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Lisätietoja (7-valenttisen) Prevenarin immunogeenisuudesta sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla
Czech: Další data týkající se imunogenicity přípravku Prevenar (7valentního): děti se srpkovitou anémií
Finnish: Yhdeksän serotyypin osalta immuunivasteet olivat yhteydessä ikään ja 50-59-vuotiaiden ryhmässä vasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremman kuin 60-64-vuotiailla.
Czech: Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
Finnish: Prevenar 13:lla todetut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení vakcíny Prevenar 13 na trh
Finnish: Tutkimuksessa 162 koehenkilöä oli saanut aiemmin yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, 143 koehenkilöä 2 annosta ja 26 koehenkilöä useamman kuin 2 annosta.
Czech: 162 subjektů ve studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, 143 subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny.
Finnish: Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja on niukasti Prevenar 13:n käytöstä henkilöillä, jotka sairastavat sirppisoluanemiaa, joilla on HIV-infektio tai joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1).
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou dostupné u omezeného počtu jedinců se srpkovitou anémií, HIV infekcí nebo po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Finnish: Lapsesi tulisi normaalisti saada kolmen pistoksen aloitussarja rokotetta, jonka jälkeen annetaan tehosteannos.
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat základní očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným přeočkováním.
Finnish: Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
Czech: U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 µg/ml, mimo sérotypu 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) a 6B (72,7 %) ve skupině předčasně narozených dětí.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat CRM197-kantajaproteiiniin konjugoituja polysakkarideja:
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Finnish: Neljäs (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä.
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenar 13:n antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti, vakava kuumesairaus.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Finnish: Prevenar 13:n arvioidaan kattavan yli 90 % mikrobilääkeresistenttiä invasiivista pneumokokkisairautta aiheuttavista serotyypeistä.
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Finnish: Yksi kerta-annos.
Czech: Jedna samostatná dávka.
Finnish: Kahdessa 50-59 ja 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Finnish: pistospaikan arkuus, joka haittaa liikettä
Czech: bolestivost v místě očkování bránící pohybu
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Prevenar 13:n käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Czech: Pokud máte další otázky k použití přípravku Prevenar 13, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin spontaaneista raporteista, niiden yleisyyttä ei osattu määrittää eikä niiden yleisyys näin ollen ole tiedossa.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM197-kantajaproteiinia, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Finnish: Yliherkkyysreaktio, ml. kasvojen turvotus, dyspnea, bronkospasmi
Czech: Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Finnish: Vaikka Prevenar 13:lla toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ei havaittu seuraavia haittavaikutuksia, niiden katsotaan olevan Prevenar 13:lla esiintyneitä haittavaikutuksia, koska niitä on raportoitu sen markkinoille tulon jälkeen.
Czech: Třebaže následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Prevenar 13 u kojenců a dětí, je třeba vzít v úvahu následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku Prevenar 13 na trh.
Finnish: 1, 10 tai 50 kpl:n pakkaus, esitäytetty ruisku, neulan kanssa tai ilman neulaa - SEKÄ BLUE BOX -TEKSTI
Czech: Balení po 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní - S BLUE BOXEM
Finnish: Kolmannessa, 50-93 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV) kanssa.
Czech: Ve třetí klinické studii provedené u dospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (QIV).
Finnish: Jos 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttö katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, Prevenar 13 annetaan aina ensin, riippumatta henkilön aiemmista pneumokokkirokotuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Czech: Bez ohledu na stav předchozí pneumokokové vakcinace, pokud je použití 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny považováno za vhodné, přípravek Prevenar 13 by měl být podán jako první (viz body 4.5 a 5.1).
Finnish: Seurantatietojen perusteella, Prevenarin käyttöönoton jälkeen ennen Prevenar 13:n käyttöönottoa, Prevenar 13:n sisältämät pneumokokkiserotyypit saattavat aiheuttaa (maasta riippuen) ainakin 50-76 % aikuisten invasiivisista pneumokokkitautitapauksista.
Czech: Podle údajů ze sledování, po zavedení přípravku Prevenar, ale před zavedením přípravku Prevenar 13 v rámci dětského očkovacího programu, mohou být pneumokokové sérotypy obsažené v přípravku Prevenar 13 zodpovědné za nejméně 50 až 76 % (v závislosti na zemi) IPD u dospělých.
Finnish: 1, 5, 10, 25, 50 kerta-annoksen sisältävää injektiopulloa
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 jednodávkových injekčních lahviček
Finnish: Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joita on todettu Prevenar 13:n kliinisissä tutkimuksissa:
Czech: Následující četnosti výskytu vycházejí z nežádoucích účinků vyhodnocených u přípravku Prevenar 13 v klinických studiích:
Finnish: Suositeltavat kohdat ovat pikkulapsilla ulomman reisilihaksen etu-yläosa (vastus lateralis) ja lapsilla ja aikuisilla olkavarren hartialihas.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Henkilöille, joilla katsotaan olevan suurentunut pneumokokki-infektion riski (kuten ne, joilla on sirppisoluanemia tai HIV-infektio), sekä henkilöille, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, annetaan ainakin yksi Prevenar 13 -annos.
Czech: Jedincům se zvažovaným zvýšeným rizikem pneumokokové infekce (například se srpkovitou anémií nebo HIV infekcí) včetně jedinců dříve očkovaných 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou, může být podána nejméně jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Finnish: • Pahoinvointi
Czech: • Nechutenství
Finnish: Immuunivasteet lapsilla kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen
Czech: Imunitní odpovědi u kojenců po základním očkování třemi dávkami
Finnish: Ravista huolellisesti ennen ilman poistamista ruiskusta, jotta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Czech: Před vytlačením vzduchu z injekční stříkačky dobře protřepejte až do vzniku bílé homogenní suspenze.
Finnish: Neljäs (tehoste)annos suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua perussarjan kolmannesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden ja on periaatteessa natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Finnish: Aktiivi immunisaatio Streptococcus pneumoniaen aiheuttamia invasiivisia tauteja, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan lapsilla ja nuorilla 6 viikon iästä 17 vuoden ikään.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapsille annettiin rokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, vähintään 38 °C:een kuumeesta ilmoitettiin useammin pikkulapsilla, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarrokotteen samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (28,3−42,3 %), kuin pikkulapsilla, jotka saivat pelkän Infanrix hexa -rokotteen (15,6−23,1 %).
Czech: V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%).
Finnish: Vasta-ainevasteet tehosteannoksille olivat verrannolliset kahden tai kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen kaikilla 13 serotyypillä.
Czech: Protilátkové odpovědi po přeočkování kojenců po základním očkování dvěma dávkami nebo třemi dávkami byly porovnatelné u všech 13 sérotypů vakcíny.
Finnish: Prevenar 13 säilyy alle 25 ºC lämpötilassa neljän vuorokauden ajan, minkä aikana se on käytettävä tai minkä jälkeen hävitettävä.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 4 dnů.
Finnish: Prevenar 13 sisältää natriumia
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje sodík
Finnish: Rokottamattomilla 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyt tutkimukset 7-valenttisella Prevenarilla osoittivat, että 2 annoksella saatiin seerumin IgG-pitoisuudet serotyypeille 6B ja 23F vastaamaan pikkulasten kolmen annoksen rokotesarjan aikaansaamia pitoisuuksia.
Czech: Studie neočkovaných dětí (ve věku 12 - 23 měsíců) přípravkem Prevenar (7valentní) prokázala, že jsou potřebné 2 dávky k dosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly vyvolány 3 dávkami základní očkovací série u kojenců.