FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para outras reações adversas Gravidade da reação adversa
Hungarian: 2. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) más mellékhatások esetén Mellékhatás súlyossága
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Portuguese: Observouse um aumento de duas vezes na exposição total ao binimetinib (AUC) nos doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) e grave (Child-Pugh Classe C) (ver secção 4.2).
Hungarian: A közepes és súlyos (Child-Pugh B és C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél a binimetinib-expozíció (AUC) kétszeres mértékű növekedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A segurança de binimetinib em associação com encorafenib ainda não foi estabelecida em doentes com uma FEVE basal inferior a 50% ou abaixo dos LIN instituídos.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50% vagy mint az intézményben meghatározott normál tartomány alsó határértéke (LLN).
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) fordult elő kiütés.
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para reações adversas selecionadas Gravidade da reação adversaa
Hungarian: 1. táblázat: A binimetinib javasolt dózismódosítása (amikor enkorafenibbel együtt alkalmazzák) kiválasztott mellékhatások esetén Mellékhatás súlyosságaa
Portuguese: Deve ser considerado descontinuar de forma permanente o binimetinib.
Hungarian: Megfontolandó a binimetinib végleges abbahagyása.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça intensa, sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha súlyos fejfájást érez, szédül, szédeleg, vagy ha egy otthoni vérnyomásmérővel mért vérnyomása a szokásosnál sokkal magasabb.
Portuguese: Pode ocorrer hipertensão ou agravamento da hipertensão previamente existente com a utilização de binimetinib.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor hypertonia alakulhat ki, vagy a meglévő hypertonia súlyosbodása következhet be.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar problemas musculares antes e durante o tratamento.
Hungarian: kezelőorvosa vérvizsgálatokat végez az izmai ellenőrzésére a kezelés előtt és alatt.
Portuguese: Data do cut-off: 19 de maio de 2016 PFS (análise primária)
Hungarian: Életminőség (QoL) (adatzárás: 2016. május 19.)
Portuguese: Hiperqueratose*
Hungarian: Hyperkeratosis*
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs.
Hungarian: HRa (95% CI) (a Vem-hez képest)
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente com a ocorrência de OVR (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Hungarian: RVO jelentkezésekor véglegesen abba kell hagyni a binimetinib-kezelést (lásd 1. táblázat, 4.2 pont).
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Hungarian: • Ha nincs javulás, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
Hungarian: A binimetinibbel kombinálva adott 300 mg enkorafenibbel való kezelés leggyakoribb (>25%) mellékhatásai a betegekben a következők voltak:
Portuguese: O controlo de reações adversas poderá requerer a redução da dose, interrupção temporária ou descontinuação do tratamento (ver em baixo, Tabela 1 e Tabela 2).
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, illetve a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy abbahagyása (lásd alább, 1. táblázat és 2. táblázat).
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Hungarian: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier grafikonja független központi ellenőrzés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Portuguese: Como conservar Mektovi
Hungarian: Hogyan kell a Mektovi-t tárolni?
Portuguese: Paralisia facialc
Hungarian: Facialis paresisc
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados de encorafenib 450 mg uma vez por dia em associação com 45 mg de binimetinib duas vezes por dia (Combo 450), a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Hungarian: (Combo 450) az összesített vizsgálatok biztonságosság szempontjából történő elemzése feltárta, hogy a QTc >500 ms-ra való meghosszabbodása a napi egyszeri 450 mg enkorafenib + binimetinib csoport 0,7%-ánál (2/268) és a csak enkorafenibbel kezelt csoport 2,5%-ánál (5/203) fordult elő.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): contagem de glóbulos vermelhos reduzida (anemia) problema com os nervos que resulta em dor, perda de sensibilidade ou formigueiro nas mãos e nos pés dor de cabeça tonturas hemorragia em vários locais do corpo problemas com a sua visão (compromisso visual) dor de estômago diarreia vómitos sentir-se enjoado (náuseas) prisão de ventre comichão pele seca perda ou enfraquecimento do cabelo (alopecia) erupção cutânea (da pele) de vários tipos espessamento das camadas externas da pele dor nas articulações (artralgia) dores musculares, fraqueza ou espasmos dor nas costas dor nas extremidades febre inchaço das mãos ou dos pés (edema periférico), inchaço localizado fadiga resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado resultados anormais nas análises ao sangue com relacionados com a creatina quinase no sangue, indicando danos no coração e músculo
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) - idegekkel kapcsolatos problémák, amelyek fájdalmat, érzéskiesést vagy a kéz és a láb zsibbadását okozhatják - fejfájás - szédülés - a test különböző területein kialakuló vérzés - látási problémák (látáskárosodás) - hasfájás - hasmenés - hányás - émelygés (hányinger) - székrekedés - viszketés
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Hungarian: Ha a binimetinib adását végleg abbahagyják, az enkorafenib alkalmazását is abba kell hagyni.
Portuguese: Se o encorafenib for temporariamente interrompido (ver a secção 4.2 do RCM de encorafenib), o binimetinib deve ser interrompido.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen felfüggesztik (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját), fel kell függeszteni a binimetinib alkalmazását is.
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Hungarian: HRa (95% CI) (Vem-mel összehasonlítva) p-érték (rétegezett log-rank) HRa (95% CI) (az Enco 300assal összehasonítva) p-érték (rétegezett log-rank)
Portuguese: Pneumonite/Doença pulmonar intersticial
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD), pneumonitis
Portuguese: Ocorreram náuseas em 41,6% (114/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 2,6% (7/274) dos doentes.
Hungarian: Hányinger a betegek 41,6%-ánál (114/274) jelentkezett, és 2,6%-ban (7/274) volt 3. vagy 4. fokozatú.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar alterações do paladar inflamação do olho (uveíte) inflamação do cólon (colite) vermelhidão, pele gretada inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) insuficiência renal resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) resultados anormais nas análises ao sangue para a função pancreática (amilase, lipase) sensibilidade da pele à luz solar aumentada
Hungarian: - bőrvörösség, berepedezett, illetve kicserepesedett bőr - a bőr alatti zsírréteg gyulladása, amelynek tünetei többek között az érzékeny bőr alatti csomók - kiütés lapos elszíneződött területtel vagy a pattanáshoz hasonló dudorokkal (aknészerű bőrgyulladás) - piros, lemezesen hámló vagy hólyagos bőr a kézen vagy lábon (palmoplantáris eritrodizesztézia vagy kéz-láb szindróma) - veseelégtelenség - kóros vesevizsgálati eredmények (kreatininszint emelkedése) - kóros májfunkciós vérvizsgálati eredmények (alkalikus foszfatáz szintje)
Portuguese: Podem ocorrer hemorragias, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves, quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor haemorrhagia következhet be, beleértve a major vérzési eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Pele seca*
Hungarian: - száraz bőr
Portuguese: Se binimetinib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar binimetinib, a doente deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt binimetinibet szed, vagy teherbe esik a binimetinib szedése során,
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Hungarian: Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: Az általános túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Hungarian: Szüneteltetni kell a binimetinibet a 0. vagy 1. fokozatúra történő javulásig, majd a korábbi dózis alkalmazását kell folytatni, ha ez volt a reakció első jelentkezése, vagy pedig csökkentett dózissal kell folytatni a kezelést, ha ez a 3. fokozatú mellékhatás már nem először jelentkezik.
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Hungarian: • Ha 4 héten belül rendeződik, a binimetinib-kezelést csökkentett dózissal kell folytatni; vagy • végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Portuguese: • falta de ar
Hungarian: • légszomj
Portuguese: Binimetinib deve ser usado com precaução em doentes em risco de, ou com antecedentes de TEV.
Hungarian: A binimetinib elővigyázattal alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, vagy korábban már kialakult náluk a VTE.
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas ou fraqueza
Hungarian: • fejfájások, szédülés vagy gyengeségérzet • vér vagy véralvadék felköhögése
Portuguese: Binimetinib deve ser retomado numa dose reduzida se todas as condições que se seguem estiverem presentes após 4 semanas: o FEVE igual ou acima do LIN o A diminuição absoluta desde o valor basal for igual ou inferior a 10%.
Hungarian: amennyiben a 4 héten belül a következők mindegyike fennáll: o az LVEF értéke eléri vagy meghaladja az LLN-t; o a kiindulási értékhez képesti abszolút csökkenés legfeljebb 10%-os.
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Hungarian: • Visszatérő 4. fokozat (ASAT vagy ALAT > 20x ULN)
Portuguese: Devem ser realizadas avaliações dermatológicas antes do início do tratamento com binimetinib em associação com encorafenib, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após a descontinuação da associação.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt és után legfeljebb 6 hónapig 2 havonta dermatológiai vizsgálatot kell végezni.
Portuguese: • Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Hungarian: • Véralvadási zavarok: A Mektovi súlyos véralvadási zavarokat okozhat.
Portuguese: Binimetinib não é recomendado em doentes com história de OVR.
Hungarian: A binimetinib nem javasolt olyan betegeknél, akik kórelőzményében RVO szerepel.
Portuguese: Valor p nominal HRa (IC 95%) (vs. Enco 300)
Hungarian: Névleges p érték HRa (95% CI) (az Enco 300ashoz képest)
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser retomado com uma dose mais baixa.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares incluindo DEPR e OVR quando binimetinib é administrado.
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor ocularis toxicitás következhet be, ideértve az RPED-et és az RVO-t.
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Hungarian: • Ha az LVEF nem rendeződik 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e a interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Hungarian: Enkorafenibbel kombinált Binimetinib-kezelés BRAF-gátló kezelés során progrediáló betegeknél
Portuguese: Problemas dos olhos: Mektovi pode causar a perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina) que pode levar a:
Hungarian: • hideg, sápadtnak tűnő kar vagy láb Szemproblémák: A Mektovi hatására folyadék gyűlhet fel a szemben a retina alatt, ami a retina különféle rétegeinek szétválását okozhatja (retinális pigmentepitélium leválása), amely okozhat: • homályos látást, látás elvesztését vagy más látásproblémát (pl. színes pontokat lát)
Portuguese: Duração do tratamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu cefaleia em 21,5% (59/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 1,5% (4/274) dos doentes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban fejfájás a betegek 21,5%-ánál (59/274) fordult elő, és a betegek 1,5%-ánál (4/274) 3. fokozatú volt.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban fotoszenzitivitás volt megfigyelhető a betegek 4,0%-ánál
Portuguese: • Se não resolvida no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Hungarian: • Ha nem áll vissza 4 héten belül, a binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, ocorreu fadiga em 43,8% (120/274) dos doentes, incluindo Grau 3 em 2,9% (8/274) dos doentes.
Hungarian: Az egyesített Combo 450 populációban kimerültség a betegek 43,8%-ánál (120/274) fordult elő, és a betegek 2,9%-ánál (8/274) 3. fokozatú volt.
Portuguese: Problemas cardíacos: Mektovi pode afetar a forma como o seu coração funciona (diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda); os sinais e sintomas podem incluir:
Hungarian: Szívproblémák: A Mektovi befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, cãibras, rigidez, espasmo, urina escura.
Hungarian: Azonnal mondja el az orvosának, hogy fájdalmat, görcsöt, merevséget érez az izmaiban, vagy a vizelete sötét színű lesz.
Portuguese: Os acontecimentos de hipertensão notificados foram de Grau 3 em 5,5% (15/274) dos doentes, incluindo crise hipertensiva (0,4%
Hungarian: Az esetek 5,5%-ánál (15/274) a hypertensio 3. fokozatú volt, hypertensiv crisis 0,4%-ban (1/274) alakult ki.
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 4
Hungarian: • 4. fokozat első jelentkezése
Portuguese: Disfunção ventricular esquerdad
Hungarian: Bal kamra működési zavarad
Portuguese: Hipertensão*
Hungarian: Hypertensio*
Portuguese: Ocorreu hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com resultado fatal em 3 doentes.
Hungarian: Cerebralis haemorrhagiát a betegek 1,5%-ánál (4/274) jelentettek, amelyek közül 3 halálos volt.
Portuguese: Foram observadas neoplasias cutâneas, tais como carcinoma cutâneo de células escamosas (CCCE), incluindo queratoacantoma, em doentes tratados com binimetinib, quando usado em associação com encorafenib.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például laphámsejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelésben részesülő betegek esetében.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, a incidência de anomalias laboratoriais hepáticas foi:
Hungarian: A CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a Combo 300 karon kóros májfunkciós értékeket az alábbi felsorolás tartalmazza:
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: A dose recomendada de binimetinib é de 45 mg (três comprimidos de 15 mg) duas vezes por dia, correspondendo a uma dose diária total de 90 mg com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos levaram à descontinuação do tratamento em 1,1% (3/274) dos doentes.
Hungarian: A vérzéses események a betegek 1,1%-ánál (3/274) vezettek a kezelés abbahagyásához.
Portuguese: Os efeitos de binimetinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A binimetinib kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • EP Grau 4
Hungarian: • 4. fokozatú PE
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban a betegek 19,7%-ánál (54/274) észleltek anaemiát, 4,7%-ban (13/274) 3. vagy 4. fokozatút.
Portuguese: Efeito dos indutores ou inibidores da UGT1A1 no binimetinib Binimetinib é essencialmente metabolizado pela glucuronidação mediada pela UGT1A1.
Hungarian: Az UGT1A1-induktorok vagy -gátlók hatása a binimetinibre
Portuguese: • um braço ou perna frio e pálido
Hungarian: • láb vagy kar dagadása
Portuguese: • DEPR sintomático (Grau 4) associado a acuidade visual reduzida (Grau 4)
Hungarian: fokozat) okozó szimptomatikus RPED (4. fokozat)
Portuguese: A dose recomendada de Mektovi é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) tomada duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg).
Hungarian: A Mektovi ajánlott adagja naponta kétszer 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta), kb.
Portuguese: Pode ocorrer TEV quando binimetinib é administrado (ver secção 4.8).
Hungarian: A binimetinib alkalmazásakor VTE következhet be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Como o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (ChildPugh B) ou grave (Child-Pugh C), a administração de binimetinib não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2 do RCM de encorafenib).
Hungarian: Mivel az enkorafenib nem javasolt a közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium), ezeknél a betegeknél a binimetinib alkalmazása sem javasolt.
Portuguese: Ocorreu diarreia em 28,4% (73/257) dos doentes com Grau 3 notificado em 1,6% (4/257) dos doentes.
Hungarian: 28,4%-ánál (73/257) fordult elő, és a betegek 1,6%-ánál (4/257) 3. fokozatú volt.
Portuguese: Hemorragiae
Hungarian: Haemorrhagiae
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Portuguese: Tromboembolismo venosof
Hungarian: Vénás thromboembolisatiof
Portuguese: Na dose recomendada (n = 274) em doentes com melanoma irressecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25%) que ocorreram nos doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Hungarian: A javasolt dózissal (n = 274) való kezelés leggyakoribb (> 25%) mellékhatásai az irresecabilis vagy metastatikus melanomában szenvedő, binimetinibbel és egyidejű enkorafenibbel kezelt betegekben a következők voltak: kimerültség,
Portuguese: O que é Mektovi e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Nos doentes tratados com Combo 450, ocorreu TEV em 4,7% (13/274) dos doentes, incluindo 2,2% (6/274) dos doentes que desenvolveram embolia pulmonar.
Hungarian: A Combo 450-es kezelést kapó betegek 4,7%-ánál (13/274) fordult elő VTE, ideértve 2,2% (6/274)
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Portuguese: Essas associações não são abordadas no presente resumo.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik az ilyen kombinációkkal.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.