FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při užívání lenalidomidu byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a to i fatální.
Romanian: Cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), inclusiv decese, au fost raportate în asociere cu lenalidomida.
Czech: U lipegfilgrastimu a lenograstimu musí frekvenci vypočítat držitel rozhodnutí o registraci.
Romanian: Categoriile de frecvență menționate se aplică pentru pegfilgrastim; pentru lipegfilgrastim și lenograstim, categoria de frecvență va fi calculată de către DAPP.
Czech: Antikoagulancia, antiagregancia a trombolytika Interakce s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími hemostázu
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Anticoagulante, antiagregante plachetare și trombolitice Interacțiunea cu alte medicamente care afectează hemostaza
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, inhibitory agregace krevních destiček, SSRI/SNRI a NSAID
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anticoagulante, inhibitori ai agregării plachetare, ISRS/IRSN și AINS
Czech: Mezi tyto přípravky patří kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibitory krevních destiček P2Y12, další antitrombotika, fibrinolytická terapie, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Romanian: Acestea includ acid acetilsalicilic (AAS), inhibitori ai trombocitelor P2Y12, alți agenți antitrombotici, terapia fibrinolitică, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate cronic (vezi pct. 4.5).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia, antiagregancia, a NSAID a SSRI/SNRI
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Anticoagulante, antiagregante plachetare, și AINS și ISRS/IRSN
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. května 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 2-5 mai 2017
Czech: Brentuximab vedotin - reaktivace cytomegaloviru (CMV) (EPITT č. 18789)
Romanian: Brentuximab vedotin - Reactivare citomegalovirus (CMV) (EPITT nr. 18789)
Czech: Pacienty je třeba během léčby pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou případné závažné a oportunní infekce.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului pentru identificarea apariției de posibile infecții grave și infecții cu germeni oportuniști.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu ze 100) - nová nebo opakující se cytomegalovirová (CMV) infekce
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane) - infecție nouă sau recurentă cu citomegalovirus (CMV)
Czech: U pacientů léčených brentuximab vedotinem byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriemie, sepse/septický šok (včetně fatálních následků) a herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Romanian: Infecții grave, precum pneumonie, bacteriemie stafilococică, septicemie/șoc septic (inclusiv cu evoluție letală) și herpes zoster, infecție cu citomegalovirus (CMV) (reactivare) și infecții cu germeni oportuniști, cum sunt pneumonia cu Pneumocystis jiroveci și candidoza orală au fost raportate la pacienții tratați cu brentuximab vedotin.
Czech: Závažné infekce a oportunní infekce
Romanian: Infecții grave și infecții cu germeni oportuniști
Czech: Méně časté: Cytomegalovirová infekce nebo reaktivace
Romanian: Infecție cu citomegalovirus sau reactivare a infecției cu citomegalovirus
Czech: Příbalová informace
Romanian: Reacții adverse
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 2.-5. září 2019
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 2-5 septembrie 2019
Czech: Poznámky pod čarou:
Romanian: Note de subsol:
Czech: Frekvence „není známo"
Romanian: Cu frecvență „necunoscută"
Czech: V obou případech lze Léčbu přípravkem <název přípravku> lze opět zahájit, jakmile když se hodnoty ketonů normalizují a je stav pacienta je stabilizovaný.
Romanian: În ambele cazuri, tTratamentul cu <denumirea comercială a medicamentului> poate fi reînceput de îndată ce când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Czech: 2 Následující text nahrazuje všechny současné informace týkající se závažných kožních reakcí v bodě Upozornění a opatření.
Romanian: 2 Textul următor trebuie să înlocuiască informațiile existente referitoare la reacțiile cutanate grave de la punctul Atenționări și precauții.
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Romanian: Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Czech: Inhibitory sodíko-glukosového kotransportéru 2 (SGLT2)2 - nové informace o známé souvislosti mezi inhibitory SGLT2 a diabetickou ketoacidózou u pacientů po chirurgickém výkonu (EPITT č. 19355)
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)2 - Informații noi privind asocierea cunoscută dintre inhibitorii SGLT2 și cetoacidoza diabetică la pacienții la care s-a efectuat o intervenție chirurgicală (EPITT nr. 19355)
Czech: Kanagliflozin; kanagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin.
Romanian: 2 Canagliflozină; canagliflozină, metformină; dapagliflozină; dapagliflozină, metformină; empagliflozină; empagliflozină, metformină; empagliflozină, linagliptină; ertugliflozină, metformină; ertugliflozină, sitagliptină; saxagliptină, dapagliflozină
Czech: 1 Pouze pokud je stávající AGEP ADR v bodě 4.8 uvedena konkrétně pro pseudoefedrin.
Romanian: 1 Doar reacția adversă PEGA deja existentă la pct. 4.8 este menționată în mod specific pentru pseudoefedrină.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem <název přípravku> byly hlášeny závažné kožní reakce.
Romanian: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu <denumirea comercială a medicamentului>.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, încetați utilizarea <denumirea comercială a medicamentului> și solicitați asistență medicală.
Czech: Teriflunomid - psoriáza (EPITT č. 19366)
Romanian: Teriflunomidă - Psoriazis (EPITT nr. 19366)
Czech: Pro ibuprofen v monoterapii nebo ibuprofen v kombinacích s výjimkou kombinací s pseudoefedrinem
Romanian: Pentru monoterapia cu ibuprofen sau tratamentul cu ibuprofen în combinații, cu excepția combinațiilor cu pseudoefedrină
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Diabetická ketoacidóza
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Cetoacidoză diabetică
Czech: Červená šupinovitá šířící se vyrážka se zduřeninami pod kůží a puchýři vyskytující se hlavně v kožních záhybech, na trupu a horních končetinách, vznikající na počátku léčby a provázená horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Romanian: O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută).
Czech: Ibuprofen - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 19409)
Romanian: Ibuprofen - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) (EPITT nr. 19409)
Czech: Ibrutinib - ischemická cévní mozková příhoda (EPITT č. 19369)
Romanian: Ibrutinib - Accident vascular cerebral ischemic (EPITT nr. 19369)
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda
Romanian: Mai puțin frecvente: accident vascular cerebral, accident vascular ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral ischemic
Czech: Frekvence není známo: Psoriáza (včetně pustulózní psoriázy)b b: (viz bod 4.4)
Romanian: Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)b b: vezi pct. 4.4
Czech: Pro kombinace ibuprofenu a pseudoefedrinu
Romanian: Pentru combinațiile de ibuprofen și pseudoefedrină 4.4.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kožní reakce
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacții cutanate
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8).
Romanian: Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom StevensJohnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8).
Czech: S ohledem na onemocnění pacienta a jeho anamnézu lze zvážit ukončení léčby a zahájit postup zrychlené eliminace.
Romanian: Pot fi luate în considerare întreruperea tratamentului și inițierea unei proceduri de eliminare accelerată, ținându-se cont de boala pacientului și de antecedentele medicale ale acestuia.
Czech: Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Romanian: Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat><používat> Upozornění a opatření
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>
Czech: Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek <název přípravku> <užívat><používat> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce.
Romanian: Trebuie să încetați să mai luați <denumirea comercială a medicamentului> și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen.
Czech: Kožní reakce2
Romanian: Reacții cutanate severe
Czech: Při užívání přípravků obsahujících ibuprofen a pseudoefedrin se mohou objevit závažné kožní reakce jako akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Romanian: Pot apărea reacții cutanate severe, cum ar fi pustuloza exantematică generalizată acută (PEGA), în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen și pseudoefedrină.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 24.-27. října 2016
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 24-27 octombrie 2016
Czech: Bod 4.4, případně 4.5, pokud se aplikuje:
Romanian: Punctul 4.4 sau 4.5, după caz:
Czech: 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Romanian: 2 - Ce trebuie să știți înainte să luați {denumirea medicamentului}
Czech: Syndrom neklidných nohou (frekvence „méně časté" (≥ 1/1 000 až < 1/100))
Romanian: Sindromul picioarelor neliniștite [mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100)]
Czech: Znění pro tyto přípravky zůstává ve znění uvedeném níže.
Romanian: Textul pentru aceste medicamente rămâne același ca cel de mai jos.
Czech: Důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:
Romanian: Este important să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă luați:
Czech: Ostatní nežádoucí účinky (frekvence „není známo") Závažné kožní reakce
Romanian: Alte reacții adverse (cu frecvență necunoscută) Reacții cutanate severe
Czech: Ve znění informací o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat nebyly ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 provedeny žádné změny.
Romanian: Nu s-au efectuat modificări în textul privind informațiile referitoare la produs pentru medicamentele care conțin cobicistat, față de recomandările PRAC publicate la 26 septembrie 2016.
Czech: Nežádoucí účinky (tabulka)
Romanian: Reacții adverse (tabel)
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku <název přípravku>, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente pot crește în condițiile administrării concomitente cu <denumirea medicamentului>, fapt care duce la reducerea concentrațiilor serice ale cortizolului.
Czech: 4 - Možné nežádoucí účinky
Romanian: 4 - Reacții adverse posibile
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte lékaře.
Romanian: Contactați imediat un medic în cazul în care vă confruntați cu oricare dintre aceste simptome.
Czech: Flukloxacillin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)(EPITT č. 18773)
Romanian: Flucloxacilină - Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)(EPITT nr. 18773)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, záchvaty křečí, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Romanian: Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu umflare la nivelul gurii și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate a muşchilor sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, scădere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, pierdere a memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsă a capacităţii de a urina, cădere a părului, absență a menstruației sau scădere a numărului de cicluri menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum ar fi secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem) - Dvojitě přeškrtnutý text je text, který byl ve srovnání s doporučením výboru PRAC ze dne 26. září 2016 vypuštěn.
Romanian: RCP-urile pentru toți corticosteroizii, în afară de beclometazonă (cu excepția formelor farmaceutice cu administrare cutanată) - Textul dublu tăiat reprezintă ceea ce s-a eliminat față de recomandările PRAC publicate la 26 septembrie 2016.
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky
Romanian: Prospect 4 - Reacții adverse posibile
Czech: Frekvence „není známo": AGEP - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: PEGA - pustuloză exantematică generalizată acută (vezi punctul 4.4)
Czech: Výskyt generalizovaného erytému s horečkou souvisejícího s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).
Romanian: Debutul eritemului febril generalizat, odată cu inițierea tratamentului, , în asociere cu apariţia de leziuni pustuloase poate fi un simptom al pustulozei exantematice generalizate acute (PEGA) (vezi punctul 4.8).
Czech: V případě diagnózy akutní generalizovaná exantematózní pustulózy je třeba léčbu flukloxacillinem přerušit a jakékoliv další podání flukloxacilinu kontraindikovat.
Romanian: În cazul diagnosticului de PEGA, trebuie oprit tratamentul cu flucloxacilină și trebuie interzisă orice administrare ulterioară de flucloxacilină.
Czech: Olanzapin - syndrom neklidných nohou (EPITT č. 18659)
Romanian: Olanzapină - Sindromul picioarelor neliniștite (EPITT nr.
Czech: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Romanian: Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Czech: Přípravky obsahující kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavir-sulfát; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-alafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarátinterakce s kortikosteroidy vedoucí k adrenální supresi (EPITT č. 18647)
Romanian: Medicamente care conțin cobicistat: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfat; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă; cobicistat, elvitegravir, emtricitabină, fumarat de tenofovir disoproxilInteracțiune medicamentoasă cu corticosteroizii, care duce la supresie a funcției glandelor suprarenale (EPITT nr. 18647)
Czech: Přípravky obsahující beklomethason (kromě kožních forem) Souhrn údajů o přípravcích obsahujících beklomethason (kromě kožních forem) Bod 4.4, případně 4.5, pokud se uplatňuje:
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele care conțin beclometazonă (cu excepția formelor farmaceutice cu administrare cutanată) Punctul 4.4 sau 4.5, după caz:
Czech: Červená, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza).
Romanian: Erupție de culoare roşie pe piele, cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici (pustuloză exantematică).
Czech: metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Romanian: corticosteroizi metabolizați de CYP3A (de exemplupropionat de fluticazonă sau cu alţi corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice, inclusiv sindrom Cushing și supresie a funcţiei glandelor suprarenale
Czech: nebyla zkoumána.
Romanian: Interacțiunea nu a fost studiată cu niciuna dintre componentele
Czech: Souběžné užívání přípravku <název přípravku> a kortikosteroidů, které jsou flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
Romanian: Utilizarea concomitentă a <denumirea medicamentului>cu betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon).
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizăriide lungă durată.
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku <název přípravku>
Romanian: din <denumirea medicamentului>.
Czech: Přípravky obsahující kobicistat
Romanian: Medicamente care conțin cobicistat
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
Romanian: Toți corticosteroizii, în afară de beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
Czech: Poznámka: Pro přípravek Evotaz má být upozornění v bodě 4.4 zachováno.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produselor pentru medicamentele care conțin cobicistat N.B: Pentru Evotaz trebuie să fie menținut avertismentul de la pct. 4.4.
Czech: Příbalová informace přípravků obsahujících beklomethason (kromě kožních forem)
Romanian: Medicamente care conțin beclometazonă (cu excepţia formele farmaceutice cu administrare cutanată)
Czech: Příbalová informace pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
Romanian: Prospectul pentru toți corticosteroizii, în afară de beclometazonă (cu excepția formelor farmaceutice cu administrare cutanată)
Czech: Příbalová informace pro přípravky obsahující kobicistat
Romanian: Prospectul medicamentelor care conțin cobicistat
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 25.-29. září 2017
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 25-29 septembrie 2017
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvența acestei reacții adverse este considerată necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Některé z těchto reakcí na přípravek <název přípravku> vedly opakujícím u se výskytu a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Romanian: Unele dintre aceste reacții asociate cu <denumirea medicamentului> au determinat simptome recurente și au necesitat o perioadă de observație și de tratament mai îndelungată.
Czech: Příslušné léčivé přípravky: přípravky s kladribinem registrované pro onkologické indikace.
Romanian: Medicamente vizate: medicamentele care conțin cladribină autorizate pentru indicații oncologice.
Czech: (viz bod 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Frekvence „není známo": Jarischova-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4)
Romanian: Frecvență „necunoscută": reacție tip Jarisch-Herxheimer (vezi pct. 4.4)
Czech: Je třeba doplnit tyto nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácné" (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Romanian: Reacții adverse posibile [Următoarele reacții adverse trebuie adăugate, cu frecvență foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000)]
Czech: Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
Romanian: Acidoza metabolică cu deficit anionic marcat este o boală gravă, care necesită tratament de urgență.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Romanian: În cazul în care apare o reacție alergică, administrarea medicamentului trebuie întreruptă și trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Czech: Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.
Romanian: Medicii trebuie să fie conștienți că simptomele alergice pot să reapară la întreruperea tratamentului simptomatic.
Czech: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit nevolnosti, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Romanian: aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierdere a vederii sau cu vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, vi se modifică modului în care mergeți sau aveți probleme de echilibru, amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie.
Czech: Závažné bulózní reakce
Romanian: Reacții cutanate severe
Czech: U některých pacientů se spirochetovou infekcí může dojít krátce po zahájení léčby doxycyklinem k Jarischově-Herxheimerově reakci.
Romanian: Unii pacienți cu infecții cu spirochete pot prezenta o reacție tip Jarisch-Herxheimer la scurt timp după inițierea tratamentului cu doxiciclină.