FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir, pero no estar limitadas a, acontecimientos anafilactoides, broncoespasmo, acontecimientos cardiacos (por ejemplo, isquemia miocárdica / infarto, bradicardia), escalofríos, tos, síndrome de liberación de citoquinas, diarrea, disnea, fatiga, rubefacción, hipertensión, hipotensión, náuseas, dolor, edema pulmonar, prurito, pirexia, erupción y urticaria.
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei pot include, dar nu sunt limitate la, evenimente anafilactoide, bronhospasm, evenimente cardiace (de exemplu ischemie miocardică / infarct, bradicardie), frisoane/tremurături, tuse, sindrom de eliberare a citokinelor, diaree, dispnee, fatigabilitate, eritem facial, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, greaţă, durere, edem pulmonar, prurit, pirexie, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión aparecen predominantemente durante la primera perfusión y tienden a disminuir con las perfusiones posteriores.
Romanian: Reacţiile care apar în timpul perfuziei se produc, cu precădere, în timpul primei perfuzii şi tind să se reducă la perfuziile ulterioare.
Spanish: Se debe administrar utilizando una bomba para perfusión intravenosa.
Romanian: Se va administra utilizând o pompă de perfuzie.
Spanish: Si la velocidad de perfusión no se aumentó desde la velocidad inicial de 12 ml/hora, antes de la interrupción debido a una RAM, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 12 ml/hora, velocidad de perfusión estándar.
Romanian: Dacă viteza de perfuzie nu a fost crescută de la valoarea iniţială de 12 ml/oră înainte de întreruperea cauzată de apariţia RAM, perfuzia trebuie reîncepută la 12 ml/oră, viteza standard de iniţiere a perfuziei.
Spanish: • Coloración azulada de labios y extremidades (síntomas probables de una hipoxia)
Romanian: • decolorarea în albastru a buzelor și extremităților (simptome posibile ale hipoxiei).
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con rituximab fue del 38 % (IC 95 %: 23; 61).
Romanian: Rata de răspuns în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu rituximab a fost de 38% (IÎ 95%: 23, 61).
Spanish: La administración intravenosa y subcutánea en monos trajo como consecuencia una reducción esperada en el recuento de células B linfoides y periféricas, sin hallazagos toxicológicos asociados.
Romanian: La maimuţe, administrarea intravenoasă şi subcutanată a dus la scăderea anticitată a numărului de limfocite B din ţesuturile periferice şi limfoide, fără efecte toxice asociate.
Spanish: Incluso con la premedicación, tras el uso de ofatumumab se han notificado reacciones graves, incluyendo síndrome de liberación de citoquinas.
Romanian: Chiar şi în cazul administrării premedicaţiei după administrarea ofatumumab s-au raportat reacţii severe, incluzând sindromul de eliberare a citokinelor.
Spanish: La lactancia debe suspenderse durante el tratamiento con Arzerra y durante los 12 meses posteriores al tratamiento.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 12 luni după tratamentul cu ofatumumab.
Spanish: No agite el vial de ofatumumab para esta inspección.
Romanian: A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
Spanish: En el día 100 de la gestación, se observó una reducción de células B relacionada con la actividad farmacológica de ofatumumab en la sangre del cordón fetal y en los tejidos esplénicos fetales.
Romanian: În ziua 100 a gestaţiei, depleţia celulelor B corelată cu activitatea farmacologică a ofatumumab a fost observată în sângele din cordonul ombilical şi ţesuturile splenice fetale.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días y se cuentan desde el día 1 del ciclo.
Romanian: Fiecare ciclu durează 28 zile.
Spanish: Si se sospecha de un diagnóstico de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra y remitir al paciente a un neurólogo.
Romanian: Dacă se suspicionează diagnosticul de LMP, se va întrerupe administrarea Arzerra şi se va avea în vedere consultarea pacientului de către un medic neurolog.
Spanish: La mediana de la CIRS fue 7 (rango: de 4 a 17), el 36% de los pacientes tenían CrCL <70 ml/min, el 93% de los pacientes tenían ECOG 0 o 1.
Romanian: Scorul CIRS median a fost 7 (interval: 4 la 17), 36% dintre pacienți au avut CrCL <70 ml/minut, 93% dintre pacienți au avut ECOG 0 sau 1.
Spanish: Entre estos se pueden incluir antihistamínicos, esteroides y analgésicos.
Romanian: Aceste medicamente pot include antihistaminice, corticosteroizi şi analgezice.
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
Romanian: Ocluzia intestinală a fost raportată la pacienţii la care s-a administrat terapie cu anticorpi monoclonali anti-CD20, inclusiv ofatumumab.
Spanish: La administración intravenosa de ofatumumab se ha asociado con reaccionesrelacionadas con la perfusión.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab a fost asociată cu reacţii care apar în timpul perfuziei.
Spanish: Acetato sódico (E262) Cloruro de sódio
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
Spanish: Los pacientes que presenten evidencias de infección previa por el VHB, deben ser monitorizados ante cualquier signo clínico o de laboratorio relacionado con la hepatitis o la reactivación del VHB, durante el tratamiento con Arzerra y durante los 6-12 meses siguientes a la última perfusión de Arzerra.
Romanian: Pacienţii cu dovezi ale unei infecţii anterioare cu VHB trebuie monitorizaţi pentru semnele clinice şi de laborator ale infecţiei cu VHB sau ale reactivării hepatitei B în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de 6-12 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Arzerra.
Spanish: Tasa de respuesta global Respondedores, n (%) IC (%) 95,3 % Tasa de respuesta en pacientes con tratamiento previo con rituximab Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Tasa de respuesta en pacientes con anomalías cromosómicas Deleción de 17p Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Deleción de 11q Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Mediana de supervivencia global Meses IC 95 % Supervivencia libre de progresión Meses IC 95 % Mediana de duración de la respuesta Meses IC 95 % Mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento de LLC Meses IC 95 % La respuesta global fue evaluada por un Comité de Respuesta Independiente utilizando las guías del NCIWG para LLC del año 1996.
Romanian: Rata globală de răspuns Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95,3% (%) Rata de răspuns la pacienţii trataţi anterior cu rituximab Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Rata de răspuns la pacienţii cu anomalii cromozomiale deleţie 17p Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) deleţie 11q Pacienţi care au răspuns la tratament, n (%) IÎ 95% (%) Supravieţuire totală mediană Luni IÎ 95% Supravieţuire fără progresia bolii Luni IÎ 95% Durata mediană a răspunsului Luni IÎ 95% Intervalul median până la administrarea următoarei terapii anti-LLC Luni IÎ 95% Rata totală de răspuns a fost evaluată de către un Comitet Independent de evaluare a Răspunsului care a folosit Ghidurile pentru LLC ale Grupului de Lucru al NCI (National Cancer Institute Working Group, NCIWG) ediţia 1996.
Spanish: Resumen de mejora clínica con una duración mínima de 2 meses en pacientes refractarios con anomalías al inicio
Romanian: Rezumatul îmbunătăţirilor clinice cu durată de minimum 2 luni la pacienţii refractari cu tulburări în momentul includerii în studiu
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Arzerra asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta un máximo de 6 ciclos en total): 1.000 mg en el día 1 cada 28 días.
Romanian: • Ciclurile ulterioare (până la maximum 6 cicluri în total): 1000 mg în ziua 1 la fiecare 28 de zile.
Spanish: Además, la unión de ofatumumab permite el reclutamiento de las células natural killer, que permiten la inducción de la muerte celular a través de la citotoxicidad celular anticuerpo dependiente.
Romanian: În plus, legarea ofatumumab permite recrutarea celulelor natural killer, facilitând inducţia apoptozei celulare prin citotoxicitate mediată celular, anticorp-dependentă.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că Arzerra în asociere cu bendamustină reprezintă o terapie eficientă, demonstrând o rată globală de răspuns de 95% (IÎ 95%: 85, 99) şi un răspuns complet de 43%.
Spanish: • dolor de garganta, sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente, infección de oido, nariz o garganta
Romanian: • durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
Spanish: Se han notificados casos de reactivación del VHB hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată timp de până la 12 luni în urma finalizării tratamentului.
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
Romanian: ORR (%) IÎ 95% valoare P
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
Romanian: Creşterea corespunzătoare a numărului de reticulocite observată la maimuţe a sugerat existenţa unui răspuns regenerativ la nivelul măduvei hematogene.
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
Romanian: A nu se folosi concentratul Arzerra în cazul în care există modificări de culoare.
Spanish: Contenido en sodio
Romanian: Conţinutul de sodiu
Spanish: El estudio OMB115991 evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con bendamustina en 44 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir tratamiento basado en fludarabina.
Romanian: Studiul OMB115991 a evaluat eficacitatea Arzerra în asociere cu bendamustină la 44 de pacienţi cu LLC netratată anterior, care nu au fost consideraţi eligibili pentru tratamentul pe bază de fludarabină.
Spanish: En el análisis de población de un estudio cruzado, el género tuvo un efecto modesto (12 %) en el volumen de distribución central de ofatumumab, con valores de Cmax y AUC mayores observados en mujeres (el 48 % de los pacientes del análisis fueron hombres y el 52 % fueron mujeres); estos efectos no se consideran clínicamente relevantes y no se recomiendan ajustes de la dosis.
Romanian: Sexul pacientului a avut doar un efect nesemnificativ (12%) asupra volumului central de distribuţie al ofatumumab într-o analiză populaţională a unui studiu încrucişat, valori mai mari ale Cmax şi ASC fiind observate la femei (48% dintre pacienţii din această analiză au fost de sex masculin şi 52% de sex feminin); aceste efecte nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic şi nu se recomandă ajustarea dozelor.
Spanish: * Es probable que estos eventos sean atribuibles a ofatumumab al producirse una reacción relacionada con la perfusión, y éstos normalmente aparecieron después de iniciar la perfusión y en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (ver sección 4.4).
Romanian: *Aceste reacţii adverse sunt probabil atribuite ofatumumabului în instalarea unei reacţii adverse apărute în timpul perfuziei si apar, de obicei, după iniţierea perfuziei sau în decurs de 24 ore după finalizarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
Romanian: • infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
Spanish: De estos 223 pacientes, 95 pacientes fueron refractarios al tratamiento con fludarabina y alemtuzumab (definido como la incapacidad de alcanzar al menos una respuesta parcial con el tratamiento con fludarabina o alemtuzumab, o progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses desde la última dosis de fludarabina o alemtuzumab).
Romanian: Dintre aceşti 223 de pacienţi, 95 pacienţi au fost refractari la terapia cu fludarabină şi alemtuzumab (caracterizaţi prin eşecul de a obţine cel puţin un răspuns parţial la tratamentul cu fludarabină sau alemtuzumab sau prin progresia bolii după 6 luni de la ultima doză de fludarabină sau alemtuzumab).
Spanish: Durante el tratamiento con Arzerra se han notificado citopenias, incluyendo neutropenia prolongada y neutropenia tardía.
Romanian: În timpul tratamentului cu ofatumumab au fost raportate citopenii, incluzând neutropenii prelungite şi cu debut întârziat.
Spanish: Perfusiones 3* a 12 Velocidad de perfusión (ml/hora)
Romanian: Perfuziile 3* până la 12 Rata de perfuzare (ml/oră) Rata de perfuzare (ml/oră)
Spanish: Arzerra se administra mediante perfusión intravenosa; por lo tanto, la absorción no es aplicable.
Romanian: Arzerra se administrează în perfuzie intravenoasă; prin urmare, nu se poate discuta despre absorbţie.
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru LLC, probele de ser recoltate de la mai mult de 1000 pacienţi au fost analizate pentru depistarea anticorpilor anti-ofatumumab în timpul tratamentului şi la finalizarea acestuia, pe o perioadă de 8 săptămâni până la 2 ani.
Spanish: Resumen de la respuesta a Arzerra en pacientes con LLC refractaria
Romanian: Rezumatul răspunsului terapeutic la tratamentul cu Arzerra al pacienţilor cu LLC refractară
Spanish: Los pesos de los bazos disminuyeron en un 15% en el grupo de dosis más bajas y en un 30% en el grupo de dosis más altas, en comparación con los valores de control.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
Spanish: Su médico puede ponerle un tratamiento si detecta alguna alteración en los electrolitos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
Spanish: La premedicación atenúa las reacciones relacionadas con la perfusión, pero éstas pueden seguir apareciendo, predominantemente durante la primera perfusión.
Romanian: Premedicaţia atenuează reacţiile care apar în timpul perfuziei, însă acestea pot totuşi să apără, mai ales în timpul administrării primei perfuzii.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, deben realizarle pruebas para comprobar si tiene hepatitis B (una enfermedad del hígado).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Spanish: Generalmente, la reactivación de la replicación del VHB va seguida de hepatitis, es decir: aumento de los niveles de transaminasas, y en casos graves, incremento de los niveles de bilirrubina, fallo hepático, y muerte.
Romanian: Reactivarea replicării VHB este deseori urmată de hepatită, şi anume creşterea valorilor transaminazelor şi, în cazuri severe, creşterea valorilor bilirubinei, insuficienţă hepatică şi deces.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
Romanian: Numărul limfocitelor B periferice s-a menţinut scăzut pe tot restul perioadei de tratament la majoritatea pacienţilor şi a rămas sub valorile iniţiale până la 15 luni de la administrarea ultimei doze la pacienţii care au răspuns la tratament.
Spanish: 268 (23 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones ≥ Grado 3.
Romanian: 268 (23%) din cei 1168 pacienţi au avut infecţii de gradul 3 sau mai mare.
Spanish: Para mayor información, ver sección 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Spanish: Abreviaturas: β2M= beta-2-microglobulina, IC= intervalo de confianza; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics (escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría); LLC= leucemia linfocítica crónica, CrCl= aclaramiento de creatinina, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group (grupo cooperatico oncológico del este), IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region (región variable de la cadena pesada de inmunoglobulina); CRI= comité de revisión independiente; N= número; NA= no alcanzado; SLP= supervivencia libre de progresión, ZAP-70=Zeta Chain associated protein kinasa (cadena zeta asociada a la proteína quinasa 70).
Romanian: Abrevieri: β2M= Beta-2-microglobulina, IÎ= Interval de Încredere, CIRS-G= Scorul de evaluare a comorbidităţii în geriatrie (Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics), LLC= Leucemie limfocitară cronică, CrCl= clearance-ul creatininei, ECOG= Grupul Estic de cooperare oncologică (Eastern Cooperative Oncology Group), IgVH= regiuni variabile ale lanţurilor grele de imunoglobuline (Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region), IRC= Comitet independent de evaluare (Independent Review Committee), N= număr, NR= Nu s-a atins, SFP= Supravieţuirea fără progresia bolii, ZAP-70= Protein kinaza 70 asociată lanţului zeta.
Spanish: Si apareciera una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente Arzerra y de forma permanente e iniciar un tratamiento médico apropiado.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea Arzerra trebuie întreruptă imediat și definitiv și trebuie inițiat tratament medicamentos adecvat.
Spanish: Se le administrará una perfusión inicial seguida de una segunda perfusión 7 días después.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie inițială, urmată de o a doua perfuzie la un interval de șapte zile.
Spanish: Primera perfusión
Romanian: Prima perfuzie
Spanish: La TRG fue más alta para OFA + FC en comparación a FC (84% frente 68%, p = 0,0003).
Romanian: RGR a fost mai mare pentru OFA+FC comparativ cu FC (84% comparativ cu 68%, p=0,0003).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Arzerra es un concentrado para solución para perfusión de incoloro a color amarillo pálido.
Romanian: Cum arată Arzerra şi conţinutul ambalajului Arzerra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă incolor până la slab gălbui.
Spanish: LLC refractaria
Romanian: LLC refractară
Spanish: El tratamiento con Arzerra (cuando se administran 4 perfusiones semanales), obtuvo una tasa de respuesta objetiva del 50 % en el grupo de dosis más alta (1ª dosis: 500 mg; 2ª, 3ª y 4ª dosis: 2.000 mg) e incluyó 12 remisiones parciales y una remisión parcial nodular.
Romanian: Tratamentul cu Arzerra (administrat sub forma a 4 perfuzii săptămânale) a dus la o rată de răspuns obiectiv de 50% în grupul tratat cu doza cea mai mare (prima doză: 500 mg; a doua, a treia şi a patra doză: 2000 mg) şi a inclus 12 remisiuni parţiale şi o remisiune parţială la nivelul ganglionilor.
Spanish: El perfil de seguridad global de ofatumumab está basado en los datos procedentes de 1.168 pacientes con LLC incluidos en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Romanian: Profilul global de siguranţă al ofatumumab se bazează pe datele obţinute în studii clinice privind LLC efectuate la 1168 pacienţi (vezi pct. 5.1).
Spanish: - Los demás componentes son arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433),
Romanian: - Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80
Spanish: La mediana del número de ciclos completados en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
Romanian: Numărul median al ciclurilor efectuate la pacienţi a fost de 6 (doza totală de Arzerra 6300 mg).
Spanish: Líquido de transparente a opalescente, de incoloro a color amarillo pálido.
Romanian: Lichid limpede până la opalescent, incolor până la slab gălbui.
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
Romanian: Pacienți netratați anterior (ofatumumab + clorambucil)
Spanish: También contiene: arginina, acetato sódico (E262), cloruro de sodio, polisorbato 80 (E433), edetato disódico (E386), ácido clorhídrico (E507), agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Conține și: arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507), apă pentru preparate injectabile.
Spanish: No se han realizado estudios formales con Arzerra en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu Arzerra la pacienţi cu insuficienţă renală.
Spanish: De los 1.168 pacientes que recibieron ofatumumab en los ensayos clínicos para LLC, 682 pacientes (58 %) experimentaron una infección.
Romanian: Din cei 1168 pacienţi cărora li s-a administrat ofatumumab în studii clinice privind LLC, 682 pacienţi (58%) au prezentat o infecţie.
Spanish: Resolución completa de los síntomas constitucionales (fiebre, sudores nocturnos, fatiga, pérdida de peso) definido como la presencia de cualquier síntoma en situación basal, seguido de ausencia de c
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale (febră, transpiraţii nocturne, fatigabilitate, scădere ponderală) definită ca prezenţa oricărui simptom la momentul iniţial, urmată de dispariţia acestuia.
Spanish: AUC (µg.h/ml)
Romanian: ASC (µg.h/ml)
Spanish: Existen datos limitados disponibles de población heterogénea no blanca y de pacientes con un estado funcional ECOG de 2.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru populaţia eterogenă non-caucaziană şi pentru pacienţi cu status de performanţă ECOG 2.
Spanish: Aquí se incluyen los 643 pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia (en pacientes con LLC en recaída o refractarios) y 525 pacientes tratados con ofatumumab en combinación con quimioterapia (clorambucilo o bendamustina o fludarabina y ciclofosfamida).
Romanian: Acesta include 643 pacienţi trataţi cu ofatumumab în monoterapie (la pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară) şi 525 pacienţi trataţi cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie (clorambucil sau bendamustin sau fludarabină şi ciclofosfamidă).
Spanish: La reactivación del VHB se define como un incremento brusco en la replicación del VHB, que se manifiesta con un aumento rápido de los niveles de ADN del VHB en suero, o mediante la detección del HBsAg en una persona que previamente presentó resultados HBsAg negativo y anti-HBc positivo.
Romanian: Reactivarea hepatitei B este definită ca o creştere bruscă a replicării VHB, manifestată printr-o creştere rapidă a valorilor serice de ADN VHB sau prin detectarea AgHBs la o persoană care a fost anterior negativă pentru AgHBs şi pozitivă pentru anticorpii anti-HBc.
Spanish: LLC recaída (ofatumumab + FC)
Romanian: CLL recidivantă (ofatumumab + FC)
Spanish: • temblores o tiritona
Romanian: • tremurături sau frisoane
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
Romanian: Nu sunt disponibile date comparative între Arzerra administrat în asociere cu bendamustină sau cu clorambucil versus tratamentul pe bază de rituximab, ca de exemplu rituximab cu clorambucil.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa en la variable principal de la SLP evaluada por un Comité de Revisión Independiente (5,4 vs. 3,6 meses, HR = 0,79, p = 0,27).
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic a criteriului final principal de evaluare a SFP evaluat de Comitetul Independent de evaluare (5,4 versus 3,6 luni, RR=0,79, p=0,27).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Reino Unido
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Marea Britanie