FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verdient in het algemeen aanbeveling om bij patiënten met symptomatische hiv in een gevorderd stadium gedurende de eerste drie maanden van de behandeling ten minste elke twee weken het bloed te controleren en vervolgens tenminste maandelijks.
Hungarian: Az előrehaladott, szimptómás HIV-betegségben szenvedő betegek esetében a vérvizsgálatot általában a kezelés első három hónapjában legalább kéthetenként, utána legalább havonta ajánlatos elvégezni.
Dutch: Bovendien zijn er twee transplacentale carcinogeniteitsstudies uitgevoerd bij muizen.
Hungarian: Két transzplacentális karcinogenitási vizsgálatot is végeztek egerekben.
Dutch: geen aanpassing van de Combivir dosering noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2)
Hungarian: Nem szükséges a Combivir adagját módosítani, kivéve, ha a betegnek vesekárosodása van (lásd 4.2 pont).
Dutch: In langdurige orale carcinogeniteitsstudies in ratten en muizen heeft lamivudine geen carcinogene potentie laten zien.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett hosszútávú orális karcinogenitási vizsgálatokban a lamivudin nem mutatott karcinogén potenciált.
Dutch: • verhoogde melkzuurspiegels in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan
Hungarian: • a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat.
Dutch: De systemische blootstellingen (dagelijkse AUC en Cmax) in plasma van het tweemaal daagse schema leken equivalent aan die van identieke totale dagelijkse dosering verdeeld over drie doseringen (Bergshoeff, 2004).
Hungarian: Cmax) a napi kétszeri adagolási séma mellett egyenértékűnek mutatkoztak azzal, amikor ugyanazt a teljes napi dózist három részletben alkalmazták [Bergshoeff, 2004].
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten met breukgleuf
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 filmtabletta
Dutch: De incidentie van neutropenie was eveneens verhoogd bij patiënten die bij het begin van de behandeling met zidovudine een gering aantal neutrofielen, een laag hemoglobinegehalte en een lage vitamine B12-spiegel hadden.
Hungarian: A neutropenia azokban a betegekben is gyakrabban fordult elő, akiknek a zidovudin-kezelés megkezdésekor alacsony volt a neutrophil sejtszáma, a hemoglobin és szérum-B12 szintje.
Dutch: Gegevens laten zien dat lamivudine en zidovudine in het centraal zenuwstelsel (CZS) doordringen en de cerebrospinale vloeistof (cerebrospinal fluid - CSF) bereiken.
Hungarian: Az adatok szerint a lamivudin és a zidovudin penetrál a központi idegrendszerbe (CNS), és bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad (als u een hepatitis Binfectie heeft, stop dan niet met het gebruik van Combivir zonder dat uw arts dit adviseert, omdat uw hepatitis terug kan komen)
Hungarian: • ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Combivir szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat),
Dutch: Na het toedienen van een enkelvoudige dosering van 200 mg zidovudine aan met hiv geïnfecteerde vrouwen was de gemiddelde concentratie zidovudine in moedermelk en serum gelijk.
Hungarian: Egyszeri 200 mg zidovudin adag HIV-fertőzött nőknek történő beadása után a zidovudin átlagkoncentrációja hasonló volt a humán anyatejben és a szérumban.
Dutch: • een diepe, snelle, moeilijke ademhaling
Hungarian: • mély, szapora légzés, nehézlégzés,
Dutch: • een afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie) of een afname van alle soorten cellen in het bloed (pancytopenie)
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) vagy valamennyi vérsejtféleség számának csökkenése (páncitopénia).
Dutch: De carcinogene potentie van de combinatie van lamivudine en zidovudine is niet onderzocht.
Hungarian: A lamivudin és zidovudin kombináció karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Dutch: Lamivudine en zidovudine worden niet significant gemetaboliseerd door cytochroom P450-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6), en dit enzymsysteem zelf wordt ook door geen van beide geneesmiddelen geremd of geïnduceerd.
Hungarian: A lamivudin és a zidovudin metabolizmusában nincs jelentős szerepe a citokróm P450 enzimeknek (pl. a CYP 3A4, a CYP 2C9 vagy a CYP 2D6), és se nem gátolják, se nem indukálják ezt az enzimrendszert.
Dutch: Behandeling met zidovudine dient te worden gestaakt indien er sprake is van symptomatische hyperlactatemie, metabole/melkzuuracidose, progressieve hepatomegalie of snel toenemende aminotransferasespiegels.
Hungarian: A zidovudin-kezelést fel kell függeszteni szimptómás hyperlactatemia és metabolikus/tejsavas acidosis, progresszív hepatomegalia, vagy az aminotranszferáz-szintek gyors emelkedése esetén.
Dutch: Indien het gebruik van Combivir wordt gestaakt bij patiënten die een co-infectie hebben met hepatitis B, wordt aanbevolen om periodiek zowel de leverfunctietesten als de markers voor HBV-replicatie gedurende vier maanden te controleren, omdat het stopzetten van lamivudine kan resulteren in een acute exacerbatie van hepatitis.
Hungarian: Ha a Combivir kezelést leállítják hepatitis B-vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése 4 hónapon keresztül, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja.
Dutch: • andere lamivudine-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden om een hiv-infectie of een hepatitis B-infectie te behandelen
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met Combivir en een van deze geneesmiddelen noodzakelijk is, moet bijzondere zorg worden besteed aan het controleren van de nierfunctie en de hematologische parameters en dient, indien noodzakelijk, de dosering van een of meerdere geneesmiddelen te worden verlaagd.
Hungarian: Ha a Combivir-t és ezek közül a gyógyszerek közül bármelyiket egyidejűleg kell alkalmazni, a veseműködést és a hematológiai paramétereket különösen gondosan kell ellenőrizni, és szükség esetén egyik vagy másik gyógyszer adagját csökkenteni kell.
Dutch: Lactaatacidose heeft een hoog sterftecijfer en kan geassocieerd worden met pancreatitis, leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie.
Hungarian: A tejsavas acidózis magas halálozással jár, és társulhat pancreatitissel, májelégtelenséggel vagy veseelégtelenséggel.
Dutch: Bij zes met hiv-geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2-13 jaar, werd zidovudineplasmafarmacokinetiek onderzocht terwijl de personen 120 mg/m2 zidovudine driemaal daags kregen en nogmaals nadat dit was gewijzigd in 180 mg/m2 tweemaal daags.
Hungarian: A zidovudin plazma farmakokinetikai paramétereit hat, 2-13 éves korú, HIV-fertőzött gyermeken vizsgálták, naponta háromszor 120 mg/m2 zidovudin adagolása mellett, majd miután áttértek napi kétszer 180 mg/m2 alkalmazására.
Dutch: De virussen verwerven een fenotypische resistentie voor de thymidine-analogen door de associatie van mutaties ter hoogte van de codons 41 en 215 of door accumulatie van minstens vier van de zes mutaties.
Hungarian: A timidin analógokkal szemben fenotípusos rezisztencia a vírusokban a 41 és 215 kodonokon lévő mutációk kombinációjával, vagy a hat mutációból legalább négynek az akkumulációjával alakul ki.
Dutch: Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia jeleit.
Dutch: • pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder)
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Dutch: Patiënten die Combivir krijgen, moeten regelmatig onderzocht en ondervraagd worden op tekenen van lipoatrofie.
Hungarian: A Combivir-t kapó betegeket gyakran meg kell vizsgálni és rá kell kérdezni a lipoatrophia jeleire vonatkozóan.
Dutch: Vandaar dat het handhaven van de lamivudinetherapie, ondanks het optreden van M184V-mutatie, slechts in overweging genomen dient te worden wanneer geen andere actieve NRTI's beschikbaar zijn.
Hungarian: Következésképpen a lamivudin adagolásának folytatása az M184V mutáció megjelenése ellenére, csak abban az esetben mérlegelhető, ha más aktív NRTI nem áll rendelkezésre.
Dutch: Dit verlies van vet, wat het meest duidelijk is in het gezicht, op de ledematen en op de billen, kan irreversibel zijn indien wordt overgestapt op een regime zonder zidovudine.
Hungarian: Ez a zsírvesztés, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon, nem feltétlenül reverzibilis a zidovudint nem tartalmazó kezelésekre történő átváltást követően.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ViiV Healthcare BV
Dutch: De actieve bestanddelen van Combivir kunnen de cellulaire DNA-replicatie remmen; van zidovudine is in één dierstudie aangetoond dat het transplacentaal carcinogeen is (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A Combivir hatóanyagai gátolhatják a sejt DNS replikációját, és a zidovudin egy állatkísérletben transzplacentálisan karcinogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Dutch: Als u per ongeluk te veel Combivir heeft ingenomen moet u dat aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Combivir-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch doseringsgebied en het is beperkt gebonden aan het voornaamste plasmaeiwit albumine (<36% aan serumalbumine in in-vitro studies).
Hungarian: A lamivudin lineáris farmakokinetikát mutat a terápiás dózistartományban és korlátozott mértékben kötődik a fő plazmafehérjéhez, az albuminhoz (<36% szérum albumin in vitro).
Dutch: Voor deze patiëntengroep en voor patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken, zijn lamivudine en zidovudine als drank beschikbaar.
Hungarian: Számukra, illetve azon betegek számára, akik nem képesek a tablettát lenyelni, a lamivudin és a zidovudin belsőleges oldatok állnak rendelkezésre.
Dutch: Lamivudine blijkt in dierstudies niet teratogeen te zijn.
Hungarian: A lamivudin nem volt teratogén állatokon végzett vizsgálatokban.
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten
Hungarian: Csontrendszeri problémái lehetnek
Dutch: • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent) Overleg met uw arts als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Dutch: Osteonecrose: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Hungarian: Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Dutch: Glaxo Operations U.K. Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Dutch: Patiënten met een vergevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben een grotere kans op de ontwikkeling van ernstige infecties (opportunistische infecties).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop "Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv" te lezen.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat toediening van fijngemaakte tabletten met een kleine hoeveelheid halfvast voedsel of drank effect heeft op de farmaceutische kwaliteit en dus is het ook niet waarschijnlijk dat dit het therapeutische effect verandert.
Hungarian: Az összetört tabletták kevés pépes étellel vagy folyadékkal történő adagolása várhatóan nem befolyásolja a gyógyszerkészítmény minőségét, és ennek következtében a klinikai hatás megváltozása sem várható.
Dutch: Deze studie toonde aan dat, bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, er een hogere graad van inbouw van nucleoside-analogen was in het DNA van meerdere foetale organen en toonde aan dat er evidentie is voor meer telomeerverkorting dan bij diegene die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az in utero a kombinációnak kitett foetusokban magasabb szinten maradt a nukleozid-analóg beépülése a DNS-be több foetális szervben, és több telomer rövidülés mutatkozott, mint azokban, melyeknél csak zidovudin expozíció volt.
Dutch: Combivir tabletten moeten niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 14 kg, aangezien de dosering niet naar behoren kan worden aangepast aan het gewicht van het kind.
Hungarian: A Combivir 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek nem adható, mivel a testtömegnek megfelelő dóziscsökkentés nem kivitelezhető.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1//100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer een van de bijwerkingen ernstig of onaangenaam wordt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármely mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Dutch: In klinische studies vertoont lamivudine in combinatie met zidovudine een afname van de hiv-1 virale lading en een toename van de CD4-cellen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a lamivudin zidovudinnal kombinálva csökkentette a HIV-1 vírusterhelést és növelte a CD4 sejtszámot.
Dutch: aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, is de klinische significantie onbekend.
Hungarian: Mivel csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Lamivudine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met hiv die ook geïnfecteerd waren met HBV.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat lamivudinnal HBV-vel is fertőzött HIV betegeken.
Dutch: Gelijktijdige behandeling, en in het bijzonder acute behandeling, met potentieel nefrotoxische of myelosuppressieve geneesmiddelen (bijvoorbeeld systemisch toegediend pentamidine, dapson, pyrimethamine, co-trimoxazol, amfotericine, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine en doxorubicine) kan eveneens leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen van zidovudine.
Hungarian: A potenciálisan vesetoxikus vagy myelosuppressiv gyógyszerekkel (például szisztémás pentamidin, dapszon, pirimetamin, ko-trimoxazol, amfotericin, flucitozin, ganciklovir, interferon, vinkrisztin, vinblasztin és doxorubicin) való együttadás, különösen akut kezelés esetén, ugyancsak fokozhatja a zidovudin mellékhatások kialakulásának a kockázatát.
Dutch: • een toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die in de lever gemaakt wordt) waardoor uw huid er geel lijkt uit te zien
Hungarian: • a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, ami a bőr sárgás elszíneződését okozhatja.
Dutch: Wanneer kinderen minder wegen dan 14 kg moeten lamivudine en zidovudine (de bestanddelen van Combivir) afzonderlijk worden ingenomen.
Hungarian: A 14 kg alatti testtömegű gyermekeknek a lamivudint és a zidovudint (a Combivir összetevőit) külön kell adagolni.
Dutch: zidovudine AUC ↑43% methadon AUC ↔
Hungarian: Zidovudin AUC ↑43% Metadon AUC ↔
Dutch: De tweede studie gaf derhalve geen duidelijkheid over een transplacentale carcinogene werking van zidovudine.
Hungarian: A második vizsgálat nem igazolta a zidovudin transzplacentális karcinogén hatását.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zidovudine wordt toegediend aan elke patiënt (in het bijzonder obese vrouwen) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte en hepatische steatose (inclusief bepaalde geneesmiddelen en alcohol).
Hungarian: Zidovudin csak nagy körültekintéssel adható hepatomegaliában szenvedő betegeknek (különösen túlsúlyos nőknek), hepatitisben, vagy a májbetegség és a májsteatosis más ismert kockázati tényezőinek fennállása esetén (beleértve egyes gyógyszereket és az alkoholt).
Dutch: Lamivudine is met een dosis van 100 mg eenmaal daags ook doeltreffend bij de behandeling van volwassen patiënten met chronische HBV-infectie (voor details van de klinische studies, zie ook de Samenvatting van productkenmerken van Zeffix).
Hungarian: A lamivudin 100 mg-os napi egyszeri dózisban hatásosnak mutatkozott felnőtt betegek krónikus HBV fertőzésének kezelésében is (a klinikai vizsgálatok részleteit lásd a Zeffix alkalmazási előírásában).
Dutch: De mediane tmax-waarden (spreiding) van lamivudine en zidovudine waren respectievelijk 0,75 (0,50-2,00) uur en 0,5 (0,25-2,00) uur.
Hungarian: 0,75 (0,50-2,00) óra, illetve 0,50 (0,25-2,00) óra volt.
Dutch: Vruchtbaarheid:
Hungarian: Termékenység
Dutch: Mitochondriale disfunctie: voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in min of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció: A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában
Dutch: Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met Combivir Tot deze middelen behoren:
Hungarian: Néhány gyógyszer kölcsönhatásba lép a Combivir-rel Ilyenek az alábbiak:
Dutch: Gegevens uit klinische studies tonen aan dat lamivudine plus zidovudine het ontstaan van zidovudineresistente isolaten vertraagt bij individuen die nog geen antiretrovirale therapie hebben ontvangen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolják, hogy a lamivudin és zidovudin kombináció késlelteti a zidovudin rezisztens izolátumok kialakulását olyan egyénekben, akik nem kaptak még antiretrovirális kezelést.
Dutch: • hoge doseringen van co-trimoxazol, een antibioticum
Hungarian: • nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
Dutch: De kans op het ontwikkelen van lactaatacidose is groter bij patiënten met een leveraandoening, of bij zwaarlijvige patiënten (met ernstig overgewicht), en dan voornamelijk bij vrouwen.
Hungarian: A tejsavas acidózis nagyobb valószínűséggel fejlődik ki májbetegségben szenvedőknél vagy elhízott (jelentős túlsúllyal rendelkező) embereknél, különösen nőknél.
Dutch: Deze treden vaker op bij hogere doseringen (1.200 tot 1.500 mg/dag) en bij patiënten in een gevorderd stadium van hiv (vooral wanneer er voor aanvang van de behandeling een lage beenmergreserve is) en met name bij patiënten met CD4-waarden < 100/mm3 (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezek leginkább nagyobb adagok hatására (1200-1500 mg/nap) és előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegekben fordultak elő (különösen, ha már a kezelés előtt csökkent volt a csontvelő tartalékuk), és különösen azokban, akiknek CD4-sejtszáma <100/mm3 (lásd 4.4 pont).
Dutch: Leverziekte: Indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van hiv en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de Zeffix samenvatting der productkenmerken (SmPC).
Hungarian: Májbetegség: Ha a lamivudint egyidejűleg alkalmazzák HIV és HBV kezelésére, a lamivudin hepatitis B fertőzés kezelésére történő alkalmazásáról további információ a Zeffix alkalmazási előírásában található.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: zidovudine AUC ↑33% atovaquon AUC ↔
Hungarian: Zidovudin AUC ↑33% Atovakon AUC ↔
Dutch: Lamivudine en zidovudine worden goed geabsorbeerd uit het spijsverteringskanaal.
Hungarian: A lamivudin és a zidovudin jól felszívódik a gyomor-bélcsatornából.
Dutch: De renale klaring van zidovudine wordt geschat op 0,34 l/uur/kg, hetgeen erop wijst dat glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie door de nier plaatsvindt.
Hungarian: 0,34 l/óra/kg, jelezve a glomeruláris filtrációt és aktív tubuláris szekréciót a vesékben.
Dutch: Individuen die lamivudine en zidovudine krijgen met of zonder gelijktijdige additionele antiretrovirale behandeling en die reeds M184V-mutante virussen vertonen, ondervinden ook een vertraging in het ontstaan van mutaties die leiden tot resistentie tegen zidovudine en stavudine (Thymidine Analogen Mutaties; TAM's).
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akik lamivudint és zidovudint kapnak, más egyidejű antiretrovirális kezelés nélkül, és akikben már jelen vannak az M184V mutációkat tartalmazó vírusok, ugyancsak késik zidovudin és stavudin rezisztenciáért felelő mutációk megjelenése (Timidin Analóg Mutációk; TAM).
Dutch: In ieder geval verdient het starten met gevoelige NRTI's altijd de voorkeur boven onderhoud met de lamivudinetherapie.
Hungarian: Mindenesetre, a lamivudin továbbadásával szemben mindig előnyben kell részesíteni a kezelés megindítását egy megfelelő NRTI-vel.
Dutch: Lamivudineresistentie van het hiv-1 bestaat uit de ontwikkeling van een M184V-aminozuurverandering vlakbij de actieve plaats voor de virale reverse transcriptase (RT).
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztenciája magában foglalja az M184V aminosavcseréjének kialakulását a virális reverz transzkriptáz (RT) aktív helyének közelében.
Dutch: Deze bijwerkingen treden vaker op bij hogere doseringen zidovudine (1.200-1.500 mg/dag) en bij patiënten die vóór behandeling een slechte beenmergstatus bezitten, met name in het geval van een gevorderd stadium van de hiv.
Hungarian: Ezek gyakrabban fordultak elő nagyobb zidovudin adagok (1200-1500 mg/nap) esetén és olyan betegekben, akiknek már a kezelés előtt csökkent volt a csontvelő tartaléka, különösen előrehaladott HIV-betegségben.
Dutch: Lamivudine-TP en zidovudine-TP vertonen in vitro een selectieve remming tegen de hiv-1 en hiv-2 replicatie; lamivudine is ook actief tegen zidovudine-resistente isolaten van hiv.
Hungarian: lamivudin-TP és a zidovudin-TP in vitro a HIV-1 és HIV-2 replikáció szelektív inhibitorai; a lamivudin hatásos a zidovudinra rezisztens klinikai HIV izolátumok esetében is.
Dutch: • een toename van het niveau van de leverenzymen
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése,
Dutch: Aanbeveling ten aanzien van gelijktijdige toediening
Hungarian: Együttadásra vonatkozó ajánlás