FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr oder über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Finnish: - Tutkimuksen BO16348 tarkoituksena oli verrata yhden ja kahden vuoden ajan 3 viikon välein annosteltavaa trastutsumabi-hoitoa havainnointiryhmään, jonka potilailla oli HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
German: Auftreten von Fernmetastasen Anzahl der Patienten mit Ereignis p < 0,0001
Finnish: Etäpesäkkeinen uusiutuminen Potilaita, joilla oli tapahtuma p < 0,0001
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneilla potilailla 0,136 l/vrk, varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneilla potilailla 0,112 l/vrk ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneilla potilailla 0,176 l/vrk.
German: Langzeit-Nachbeobachtung Wirksamkeitsanalyse** Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi DFS:n riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P Arm.
Finnish: AC→PH-haaran tautivapaaksi elossaololuvuksi arvioitiin 8 vuoden kohdalla 77,2 % (95 %:n luottamusväli: 75,4-79,1), jolloin absoluuttinen hyöty AC→P-haaraan verrattuna oli
German: Die rekonstituierte Lösung mit Trazimera enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Trazimera-liuos sisältää trastutsumabia 21 mg/ml.
German: Das mediane Gesamtüberleben der Gruppe mit hoher HER2-Expression betrug 11,8 Monate gegenüber 16 Monaten, HR 0,65 (95 % KI 0,51 - 0,83) und das mittlere progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate gegenüber 7,6 Monaten, HR 0,64 (95 % KI 0,51 - 0,79) für FP bzw. FP+H.
Finnish: FP- ja FP+H-hoitoryhmien vertailussa kokonaiselinaika (mediaani) voimakkaasti yli-ilmentävässä HER2-haarassa 11,8 kk vs. 16 kk, riskitiheyksien suhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,83) ja etenemisvapaa elinaika (mediaani) 5,5 kk vs. 7,6 kk, riskitiheyksien suhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51-0,79).
German: Ereignisfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis
Finnish: Tautivapaa elinaika Potilaita, joilla oli tapahtuma
German: Anwendung von Trazimera informieren, wenn Sie innerhalb von 7 Monaten nach dem Therapieende irgendeine neue Arzneimitteltherapie beginnen wollen.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle saaneesi Trazimera-valmistetta, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta.
German: In der Studie BCIRG 006 hatten 213/1.075 Patienten im DCarbH (TCH) Arm, 221/1.074 Patienten im AC→DH (AC→TH) Arm und 217/1.073 im AC→D (AC→T) Arm einen Karnofsky-Index von ≤ 90 (entweder 80 oder 90).
Finnish: BCIRG-006 -tutkimuksessa suorituskyky Karnofskyn asteikolla oli ≤ 90 (80 tai 90) 213 potilaalla 1075:sta DCarbH (TCH) -haarassa, 221 potilaalla 1074:stä AC→DH (AC→TH) -haarassa ja 217 potilaalla 1073:sta AC→D (AC→T) -haarassa.
German: Ansprechrate (95 % Konfidenzintervall) Mediane Ansprechzeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall) Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall) Mediane Überlebenszeit (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Finnish: Vasteen keston mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli) TTP:n mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse Krankheitsfreies Überleben Hazard Ratio (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi DFS:n riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli, CI) p-arvo p < 0,0001
German: - nach adjuvanter Chemotherapie mit Doxorubicin und Cyclophosphamid, in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel.
Finnish: doksorubisiinia ja syklofosfamidia sisältävän adjuvanttihoidon jälkeen joko yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa.
German: Im neoadjuvanten Behandlungssetting wurde die multizentrische, randomisierte Studie MO16432 zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab mit neoadjuvanter Chemotherapie sowohl mit einem Anthrazyklin als auch mit einem Taxan, gefolgt von adjuvantem Trastuzumab, bis hin zu einer gesamten Behandlungsdauer von 1 Jahr, durchgeführt.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Trazimera behandelt werden.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai metastasoitunutta mahasyöpää sairastavia potilaita on hoidettava Trazimera-valmisteella taudin etenemiseen saakka.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen mit Trazimera können einmalig bis zu 3 Monate lang bei bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Avaamattomia Trazimera-injektiopulloja voi säilyttää alle 30 °C:ssa yhden korkeintaan 3 kuukauden ajanjakson ajan.
German: Eine finale Analyse wurde nach einer medianen Nachbeobachtung von 8 Jahren durchgeführt und zeigte, dass eine Behandlung mit Trastuzumab über 1 Jahr mit einer Risikoverringerung von 24 % gegenüber der Beobachtung allein einhergeht (HR = 0,76; 95 % KI: 0,67; 0,86).
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabi-hoitoon liittyy 24 %:n riskin pienenemä seurantaryhmään verrattuna (riskitiheyksien suhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67-0,86).
German: Patienten, die im neoadjuvanten Setting mit einem kompletten Therapieregime niedrig dosierter Anthrazykline in Kombination mit Trazimera behandelt wurden, sollten nach der Operation keine zusätzliche zytotoxische Chemotherapie erhalten.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Trazimeravalmistetta ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei saa antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche kann bei bis zu 30 °C einmalig bis zu 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Finnish: Avaamatonta injektiopulloa voi säilyttää alle 30 ºC:ssa yhden, enintään 3 kuukauden ajanjakson ajan.
German: Wenn die LVEF sich nicht verbessert, weiter absinkt oder sich eine symptomatische KHI entwickelt, sollte ein Absetzen von Trastuzumab ernsthaft erwogen werden, es sei denn, dass man annimmt, dass der Nutzen für den einzelnen Patienten das Risiko überwiegt.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio ei ole noussut tai se on laskenut edelleen tai potilaalle on kehittynyt oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, tulee trastutsumabi-hoidon lopettamista harkita vakavasti, ellei yksittäisen potilaan kohdalla hoidosta saatavaa hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollisia riskejä.
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs Trastuzumab sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumore das HER2Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Finnish: Rintasyövän HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman toteaminen Trastutsumabia saa antaa ainoastaan potilaille, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta tai joiden kasvaimissa todetaan HER2-geenin monistuma määritettynä tarkalla ja validoidulla määritysmenetelmällä.
German: • Sie allergisch gegen Trastuzumab, Mäuseeiweiß oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Trazimera-valmistetta jos olet allerginen trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis/2 mg/kg einmal wöchentlich intravenös) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Finnish: Kun trastutsumabi-monoterapian (4 mg/kg aloitusannos / 2 mg/kg kerran viikossa laskimoon) jälkeen simuloituja seerumin trastutsumabipitoisuuksia verrattiin HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaneiden japanilaisten naisten seerumissa havaittuihin pitoisuuksiin (tutkimus JP16003), näyttöä ei todettu dosetakselin samanaikaisen annon farmakokineettisistä vaikutuksista trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung Packungsbeilage beachten.
Finnish: Laskimoon vain käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
German: Perzentile) und die Werte der PK-Parameter in klinisch relevanten Konzentrationen (Cmax und Cmin) für MBC-, EBCund AGC-Patienten, die mit den zugelassenen wöchentlichen und 3-wöchentlichen Dosierungsschemata behandelt wurden, sind in Tabelle 14 (Zyklus 1), Tabelle 15 (Steady State) und Tabelle 16 (PK- Parameter) aufgeführt.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää, varhaisen vaiheen rintasyöpää ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden populaation perusteella ennustetun farmakokineettisen altistuksen arvot (mediaani ja 5.-95. persentiilit) ja farmakokineettiset arvot kliinisesti merkityksellisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa, esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
German: Beobachtet bei Kombinationstherapie nach Anthrazyklinen und kombiniert mit Taxanen.
Finnish: * havaittu yhdistelmähoidossa taksaanien kanssa antrasykliini-hoidon jälkeen.
German: Falls während der Rekonstitution oder durch Schütteln des rekonstituierten Trazimera übermäßige Schaumbildung auftritt, kann dies zu Problemen hinsichtlich der Menge Trazimera führen, die der Durchstechflasche entnommen werden kann.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen käyttökuntoon saattamisen yhteydessä tai käyttökuntoon saatetun liuoksen ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän Trazimera-määrän vetämisessä injektiopullosta.
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Histidin
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti L-histidiini sakkaroosi polysorbaatti 20
German: Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Chromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Finnish: Vasta-aine tuotetaan nisäkkäästä (kiinanhamsterin munasarja) peräisin olevassa solujen suspensioviljelmässä ja se puhdistetaan kromatografisesti sekä erityisillä viruksia inaktivoivilla ja poistavilla menettelyillä.
German: Das Volumen des zentralen Kompartiments betrug bei Patienten mit MBC und EBC 2,62 l und bei Patienten mit AGC 3,63 l.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 2,62 l ja pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastaneiden potilaiden keskustilan tilavuus oli 3,63 l.
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Finnish: Kuolema (OS-tapahtuma) Potilaita, joilla oli tapahtuma p = 0,014
German: Jegliche verbleibende Lösung muss verworfen werden.
Finnish: Mahdollisesti yli jäävä käyttökuntoon saatettu liuos on hävitettävä.
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol Trastuzumab wurde in Kombination mit Anastrozol zur First-Line-Behandlung bei MBC bei postmenopausalen Patienten, die HER2 überexprimieren und die Hormonrezeptor- (d.h.
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla (ts. estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PR]) postmenopausaalisilla potilailla.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bis Trazimera aus Ihrem Körper abgebaut ist.
Finnish: Trazimera-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää jopa 7 kuukautta.
German: Informieren Sie dennoch umgehend Ihren Arzt, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa hänelle välittömästi, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.
German: Nachbeobachtungszeit von 5,5 Jahren vorhanden war (BCIRG006), wurde bei Patienten, denen Trastuzumab gleichzeitig zu Taxanen nach einer anthrazyklinhaltigen Therapie verabreicht wurde, ein kontinuierlicher Anstieg der kumulativen Rate symptomatischer kardialer oder LVEF-Ereignisse (auf bis zu 2,37 %) beobachtet, verglichen mit ca. 1 % in den zwei Vergleichsarmen (Anthrazyklin plus Cyclophosphamid, gefolgt von einem Taxan und Taxan, Carboplatin und Trastuzumab).
Finnish: Keskeisistä kolmesta tutkimuksesta yhdessä (BCIRG-006), jossa saatavilla oleva mediaaniseuranta-aika oli 5,5 vuotta, oireisten sydäntapahtumien ja ejektiofraktioon liittyvien tapahtumien kumulatiivisen määrän havaittiin lisääntyvän jatkuvasti potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania antrasykliiniä sisältävän solunsalpaajahoidon jälkeen.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur einmaligen Anwendung, die ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab enthält.
Finnish: Näin saadaan 20,6 ml kertaannokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml.
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Finnish: Lisäksi kliinisten tutkimusten NSABP B-31 / NCCTG N9831* ja BCIRG-006 yhteisanalyysin tietosarjoista tehtiin eksploratiivinen post-hoc-analyysi, jossa yhdistettiin tautivapaan elinajan (DFS) tapahtumat ja oireiset sydäntapahtumat.
German: Die vollständige Anleitung zur Durchführung der Bestimmung und Auswertung der Ergebnisse entnehmen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen der verwendeten HER2Messverfahren.
Finnish: Määrityksen suorittamisessa ja tulosten tulkinnassa on noudatettava koko ohjeistusta, joka toimitetaan käytössä olevan HER2-pitoisuustestin yhteydessä.
German: Respiratorische Insuffizienz
Finnish: Hengitysvaikeudet
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Trastutsumabi-infuusion yhteydessä on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat olleet hengenahdistus, hypotensio, hengityksen vinkuminen, hypertensio, bronkospasmi, supraventrikulaarinen takyarytmia, happisaturaation huononeminen, anafylaksia, hengitysvaikeudet, urtikaria ja angioedeema (ks. kohta 4.8).
German: Wie alle Arzneimittel kann Trazimera Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke (Trazimera) voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Verabreichen Sie die Dosis nicht als intravenöse Bolusinjektion.
Finnish: Sitä ei saa antaa nopeana injektiona (boluksena) laskimoon.
German: Patienten mit MBC, die vorher Anthrazykline erhalten haben, sind bei der Behandlung mit Trazimera auch dem Risiko der kardialen Dysfunktion ausgesetzt, obwohl das Risiko niedriger ist als bei gleichzeitiger Behandlung mit Trazimera und Anthrazyklinen.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu antrasykliineillä, on myös sydämen toimintahäiriöiden riski Trazimera-hoidon aikana.
German: Trazimera sollte bei Patienten mit EBC, die für eine neoadjuvante/adjuvante Behandlung geeignet sind, in Kombination mit Anthrazyklinen nur bei chemotherapienaiven Patienten und nur in niedrig dosierten Anthrazyklin-Schemata, d.h. in maximalen kumulativen Doxorubicin-Dosen von 180 mg/m² oder Epirubicin-Dosen von 360 mg/m², angewendet werden.
Finnish: Antrasykliiniä on annettava ainoastaan matalalla annoksella, ts. maksimaalinen kumulatiivinen annos on doksorubisiinin osalta 180 mg/m2 tai epirubisiinin osalta 360 mg/m
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne 1.653 (97,6 %) 1.662 (98,2 %) 1.347 (79,4 %) 1.424 (83,7 %)
Finnish: - potilaat, joilla oli tapahtuma - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-arvo vs. seurantaryhmä
German: Beobachtung
Finnish: Seuranta
German: Eine HER2-Genamplifikation sollte mittels einer In-situHybridisierung unter Anwendung von entweder SISH oder FISH an fixierten Tumorblöcken diagnostiziert werden.
Finnish: HER2-geenin monistuma pitäisi määrittää fiksoitujen kasvainkudosblokkien in situ -hybridisaatiolla käyttämällä joko SISH- tai FISH-menetelmää.
German: • auf der Basis der Initialdosis von 4 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht oder der weiteren wöchentlichen Dosis von 2 mg Trastuzumab/kg Körpergewicht:
Finnish: • Aloitusannos 4 mg/kg trastutsumabia ja viikoittainen ylläpitoannos 2 mg/kg trastutsumabia:
German: Dies ergibt eine 7,4 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Finnish: Näin saadaan 7,4 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
German: Dies ergibt eine 20,6 ml Lösung zur Einmalanwendung mit ungefähr 21 mg/ml Trastuzumab mit einem pH von ca. 6,0.
Finnish: Näin saadaan 20,6 ml kerta-annokseen soveltuvaa liuosta, joka sisältää trastutsumabia noin 21 mg/ml ja jonka pH on noin 6,0.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysissa tehoa tautivapaan elinajan loppuanalyysin
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Finnish: Seuraavat ylläpitoannokset on annettava 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
German: Cmax,ss (µg/ml)
Finnish: Cmax,ss** (mikrog/ml)
German: In Studien von bis zu 6 Monaten ergab sich kein Anhaltspunkt für eine akute Toxizität oder Toxizität bei wiederholter Dosierung, und Studien zur Teratogenität, weiblichen Fertilität und Toxizität am Ende der Gestation und zur Plazentagängigkeit lieferten keinen Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta ei myöskään todettu tutkimuksissa, joissa selvitettiin teratogeenisuutta, vaikutuksia naaraan fertiliteettiin ja toksisuutta tiineyden loppuvaiheessa / aineen siirtymistä istukan läpi.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
German: Die nachfolgenden Erhaltungsdosen von Trazimera (wöchentliche Anwendung: 2 mg/kg; 3-wöchentliche Anwendung: 6 mg/kg) sollten gemäß dem wöchentlichen oder 3-wöchentlichen Dosierungsschema entweder 7 Tage oder 21 Tage später verabreicht werden.
Finnish: Seuraavat Trazimeraylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) on annettava 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
German: Jede Schachtel enthält 1 Durchstechflasche mit dem Pulver.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden injektiopullon.
German: Trazimera 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Trazimera 420 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Finnish: Trazimera 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Trazimera 420 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trastutsumabi
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52%igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa (tautivapaa elinaika) taudin uusiutumisriski aleni 52 %, kun trastutsumabi annosteltiin yhdessä paklitakseli-solunsalpaajahoidon kanssa.
German: Ereignis - Anzahl der Patienten ohne 1.474 (87,1 %) 1.566 (92,5 %) 1.127 (66,4 %) 1.231 (72,3 %)
Finnish: - potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa 1474 (87,1 %) 1 566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-arvo vs. seurantaryhmä
German: Datum für die Entsorgung im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton eintragen.
Finnish: Merkitse "Hävitä viimeistään" -päivämäärä kotelossa sille varattuun kohtaan.
German: Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH Arm 2,0 Jahre.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika on 1,8 vuotta AC→P-haarassa ja 2,0 vuotta AC→PH-haarassa.
German: Gesamtüberleben (Tod) - Anzahl der Patienten mit
Finnish: Kuolema (OS-tapahtuma): Potilaita, joilla oli tapahtuma
German: Capecitabin - 1000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen für 6 Zyklen (vom Abend des 1.
Finnish: kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä 6 syklin ajan (1. päivän illasta 15. päivän aamuun jokaisessa syklissä).
German: Infusionslösungen mit Trazimera sind in Polyvinylchlorid-, Polyethylen-, Polypropylen- oder Ethylenvinylacetat-Beuteln oder Glasflaschen für die Infusion mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Injektion 24 Stunden bei Temperaturen bis 30 °C physikalisch und chemisch haltbar.
Finnish: Trazimera-liuokset laskimoinfuusioon säilyvät fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiileina 24 tuntia (säilytettävä alle 30 °C:ssa) polyvinyylikloridi-, polyeteeni-, polypropeeni- tai etyleenivinyyliasetaattipusseissa tai lasisissa infuusiopulloissa, joissa on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: ˗ Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Trazimera vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet laskimoon annettavan Trazimera-lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
German: - intravenöses Docetaxel - 75 mg/m² als intravenöse Infusion über 1 Stunde, gegeben alle 3 Wochen, über 6 Zyklen (im ersten Docetaxel-Zyklus am Tag 2, in jedem darauffolgenden Zyklus am Tag 1)
Finnish: tai laskimonsisäinen dosetakseli - 75 mg/m2 1 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä),
German: Eine HER2-Überexpression sollte durch eine immunhistochemische Untersuchung (IHC) fixierter Tumorblöcke diagnostiziert werden.
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi pitäisi käyttää fiksoitujen kasvainkudosblokkien immunohistokemiallista määritystä (IHC).
German: Die Hazard Ratio ergibt einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 11,8 Prozentpunkten (87,2 % gegenüber 75,4 %) zugunsten des AC→PH (Trastuzumab)-Arms.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (HR) tarkoittaa 11,8 prosenttiyksikön (87,2 % versus 75,4 %) absoluuttista hyötyä AC→PH-haarassa (trastutsumabi) kolmen vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
German: Es kann bis zu 7 Monate dauern, bevor Trazimera vollständig aus dem Körper ausgeschieden ist.
Finnish: Trazimera-valmisteen poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.