FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
German: Nicardipin in einigen Anwendungsgebieten aufgrund von schwerwiegender Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten negativ ist.
Slovenian: nikardipina negativno pri nekaterih indikacijah, saj so podatki o učinkovitosti izjemno omejeni.
German: Nach Einreichung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für ein Nicardipin-haltiges Generikum zur intravenösen (i.v.)
Slovenian: Po predložitvi vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku (DCP) za generično zdravilo za intravensko (i.v.)
German: Der CHMP berücksichtigte bei seiner Beurteilung alle verfügbaren Daten, einschließlich veröffentlichter Studien, Artikel und Revisionen von Richtlinien, Fachgutachten, Anwenderbefragungen, nationale Richtlinien und Sicherheitsdaten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, sowie die Datenbanken des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
German: Nicardipin ist ein Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridin-Typ, der primär durch eine periphere Gefäßerweiterung der vaskulären glatten Muskulatur anstatt des Herzmuskels wirksam ist.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
German: Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis intravenöser Nicardipin-haltiger Arzneimittel unter Berücksichtigung der Beschränkungen, Warnhinweise und anderen Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
German: Der CHMP überprüfte das umfassende Anwendungsgebiet zur Behandlung von Hypertonie im perioperativen Zeitraum, der die präoperative Phase, den Zeitpunkt des Eingriffs sowie die postoperative Phase umfasst.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
German: Angesichts der verfügbaren Evidenz und des aktuellen medizinischen Wissens zur Anwendung intravenösen Nicardipins und unter Berücksichtigung der potenziell schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Nicardipin gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih dokazov in trenutnega medicinskega znanja o uporabi intravenskega nikardipina ter upoštevajoč morebitno resne neželene učinke, povezane z uporabo nikardipina, je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi i.v.
German: In Bezug auf Hypotonie war der CHMP der Ansicht, dass die Anwendung intravenösen Nicardipins im Kontext der aktuellen chirurgischen und anästhetischen Praxis nicht mehr relevant ist.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten die Anwendung von Nicardipin zur intravenösen Anwendung zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie und postoperativer Hypertonie unterstützen.
Slovenian: • Odbor je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti podpirajo uporabo intravenskega nikardipina pri zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije in pooperacijske hipertenzije.
German: Anwendung (10 mg/10 ml Injektionslösung) und der Beurteilung des Antragsdossiers gelangte der Referenzmitgliedstaat Vereinigtes Königreich zu der Ansicht, dass die eingereichten klinischen Daten zur Bestimmung der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Profils insgesamt von i.v.
Slovenian: uporabo, ki vsebuje nikardipin (10 mg/10 ml raztopina za injiciranje), in oceni dokumentacije, priložene vlogi, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, menila, da predloženi klinični podatki niso zadostni za določitev učinkovitosti, varnosti ter razmerja med tveganji in koristmi i.v.
German: Nicardipin als Bolus-Dosis oder direkte intravenöse Gabe aufgrund eines höheren potenziellen Risikos für iatrogene Hypotonie, insbesondere bei Präeklampsie, erhoben.
Slovenian: nikardipina z injiciranjem bolusnega odmerka ali direktnim intravenskim dajanjem, saj obstaja morebitno povečano tveganje iatrogene hipotenzije, predvsem pri preeklampsiji.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Nicardipin zur intravenösen Anwendung aufgrund der oben aufgeführten Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis verabreicht werden sollte.
Slovenian: Odbor CHMP je zato sklenil, da se sme intravenski nikardipin zaradi zgoraj navedenih varnostnih težav uporabljati samo kot neprekinjeno infundiranje in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
German: Diese Nebenwirkungen stimmen mit anderen Kalziumkanalblockern vom Dihydropyridin-Typ überein und man war der Ansicht, dass sie sich nicht negativ auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von i.v.
Slovenian: Ti neželeni učinki so skladni z drugimi dihidropiridinskimi zaviralci kalcijevih kanalčkov in se niso obravnavali kot negativen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nur Daten zur Unterstützung der Anwendung von Nicardipin beim Anwendungsgebiet der postoperativen Hypertonie verfügbar sind.
Slovenian: Zaključil je, da razpoložljivi podatki podpirajo samo uporabo nikardipina pri indikaciji pooperacijske hipertenzije.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen in einigen Anwendungsgebieten angesichts der festgestellten schwerwiegenden Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils von Nicardipin insgesamt nicht mehr gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
German: Nicardipin in den vorgeschlagenen Anwendungsgebieten unzureichend sind.
Slovenian: nikardipina pri predlaganih indikacijah.
German: Daher sollte Nicardipin nicht mehr bei akuter, schwerer Hypertonie bei gleichzeitiger linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet werden.
Slovenian: Pri uporabi nikardipina pri bolnikih s popuščanjem levega prekata in bolnikih s sumom na koronarno bolezen so prisotni varnostni zadržki, zato se nikardipin ne sme več uporabljati pri akutni hudi hipertenziji s sočasno dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
German: Nicardipin zur Behandlung von Präeklampsie angemessen ist, und einigte sich auf ein Anwendungsgebiet bei schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertonika nicht empfohlen werden oder kontraindiziert sind.
Slovenian: Strinjal se je tudi z indikacijo hude preeklampsije, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani.
German: Es wurden keine geeigneten Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert, um die assoziierten Risiken angesichts der Patientenpopulation und der möglichen Notfallsituationen, in denen i.v.
Slovenian: Glede na značaj populacije bolnikov in morebitne urgentne okoliščine, v katerih se uporablja i.v.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten stellte der CHMP fest, dass die häufigsten Nebenwirkungen und jene, die am häufigsten zum Beenden der Arzneimittelgabe führten, kardiovaskuläre Wirkungen und Wirkungen auf das Nervensystem im Zusammenhang mit den erwarteten gefäßerweiternden Wirkungen des Arzneimittels sind, insbesondere Kopfschmerzen, Hypotonie, Hitzewallungen, Ödeme und Tachykardie.
Slovenian: kardiovaskularni učinki ter učinki na živčevje, povezani s pričakovanimi vazodilatacijskimi učinki zdravila, predvsem glavobol, hipotenzija, vročinski oblivi, edem in tahikardija.
German: Trotz der Anwendung als First-line-Behandlung in einigen Mitgliedstaaten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass ein Anwendungsgebiet zur Secondline-Behandlung für i.v.
Slovenian: nikardipin v nekaterih državah članicah uporablja kot zdravljenje prve izbire, je odbor CHMP menil, da je za indikacijo preeklampsije nikardipin primeren kot zdravljenje druge izbire.
German: Anwendung zur Behandlung post-operativer Hypertonie sowie zur Behandlung akuter, lebensbedrohlicher Hypertonie unter spezifischen Umständen unter angemessener fachärztlicher Intervention und Überwachung und bei Anwendung durch einen Facharzt verfügbar ist.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so v splošnem na voljo zadostni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri zdravljenju pooperacijske hipertenzije in zdravljenju akutne, smrtno nevarne hipertenzije v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsdaten und des Sicherheitsprofils insgesamt war der CHMP daher der Ansicht, dass die
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
German: Hierzu zählte, dass er Empfehlungen bei speziellen Populationen mit dem aktuellen Wissen zur Anwendung intravenösen Nicardipins in Übereinstimmung brachte.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
German: Allerdings empfahl der CHMP in Übereinstimmung mit der verfügbaren Evidenz die klinische Anwendung als Second-line-Behandlung, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Beta-Blocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov, dokazov razširjene uporabe, strokovnih izjav in odsotnosti novih varnostnih težav pri populaciji bolnikov je odbor CHMP menil, da ima lahko intravenski nikardipin vlogo pri aortni disekciji, vendar je skladno z razpoložljivimi dokazi priporočil klinično uporabo kot zdravljenje druge izbire, kadar kratkodelujoči agonisti beta-adrenergičnih receptorjev niso primerni, ali v kombinaciji z agonistom beta-adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta-adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Produktinformationen aktualisiert werden sollten, einschließlich in Bezug auf die Anwendungsgebiete, und riet dazu, Nicardipin aufgrund der Sicherheitsbedenken nur als Dauerinfusion und nicht als Bolus-Dosis zu verabreichen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen unter normalen Anwendungsbedingungen weiterhin positiv ist.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilu, vključno s terapevtskimi indikacijami, in zaradi varnostnih zadržkov priporočiti, naj se nikardipin uporablja samo z neprekinjenim infundiranjem in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
German: Allerdings empfahl der CHMP aufgrund des Risikos einer Erhöhung des intrakraniellen Drucks das Hinzufügen eines Warnhinweises auf dieses Risiko.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
German: Mercury Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Pharmaceuticals Limited
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung des Arzneimittels, der Antragsteller, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
German: 1 mg/ml (5 ml)
Slovenian: 1 mg/ml (5ml) Raztopina za injiciranje
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Slovenian: Raztopina za infundiranje
German: - wenn Sie schwanger sind.
Slovenian: - Če ste noseči.
German: Für Erwachsene wird folgende Dosierung empfohlen:
Slovenian: Za odrasle so priporočeni naslednji odmerki:
German: Das Design der Studie erlaubt keine Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der gesonderten Analyse.
Slovenian: Glede na zasnovo študije ni možno narediti zaključkov iz rezultatov ločene analize.
German: - wenn Sie vor weniger als einem Monat einen Herzinfarkt hatten.
Slovenian: - Če imeli srčni napad pred manj kot enim mesecem.
German: oder als kontinuierliche Infusion von 5 mg/Min.
Slovenian: ali kot neprekinjeno infuzijo 5 mg/min.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt bei etwa 40-60 %.
Slovenian: Biološka uporabnost je približno 40-60odstotna.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält Laktose.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje laktozo.
German: Quinupristin/Dalfopristin
Slovenian: Kinupristin/dalfopristin
German: Sonstige Arten von Wechselwirkungen
Slovenian: Druge vrste interakcij
German: Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi vaš zdravnik.
German: International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgium
Slovenian: International Pharmaceutical Services (IPS), Jozef Nellenslei 10, 2100 Deurne, Belgija
German: Die Tabletten eignen sich daher für die Verabreichung einmal täglich.
Slovenian: Zato so tablete primerne za jemanje enkrat dnevno.
German: Ist der Behandlungseffekt unzureichend, kann die Behandlung unter EKG-Überwachung fortgesetzt werden.
Slovenian: Če so učinki nezadostni, se lahko zdravljenje nadaljuje s spremljanjem EKG.
German: Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: - Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird klassifiziert als sehr häufig (>10 %); häufig (1-10 %); gelegentlich (0,1-1 %); selten (0,01-0,1 %) oder sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle (<0,01 %).
Slovenian: Neželeni učinki se po pogostnosti razvrščajo kot zelo pogosti (> 10 %); pogosti (1-10 %); občasni (0,1-1 %); redki (0,01-0,1 %) ali zelo redki, vključno s posameznimi primeri (< 0,01 %).
German: In diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: V tem primeru ne smete uporabiti zdravila.
German: Wenn es jedoch fast Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen (d. h., wenn Sie einen Tag übersprungen haben), lassen Sie die übersprungene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel nach dem üblichen Dosierungsplan weiter ein.
Slovenian: Če pa je skoraj čas za naslednji odmerek (npr. če ste izpustili en dan), preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem urniku.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies beim Kind eine Wirkung hervorruft.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to vpliva na dojenčka.
German: - wenn Sie an starken Brustschmerzen leiden oder sich die Brustschmerzen verstärken.
Slovenian: - Če imate hude bolečine v prsih ali če bolečine v prsih postanejo močnejše.
German: Titandioxid (E172):
Slovenian: Titanov dioksid (E171):
German: Schwindelgefühl, Müdigkeit.
Slovenian: omotica, utrujenost
German: Eine fast konstante Freisetzungsrate liefert eine relative konstante Konzentration des Wirkstoffes im Plasma ohne wesentliche Unterschiede zwischen Maximal- und Minimalspiegel.
Slovenian: Skoraj stalna hitrost sproščanja omogoča relativno konstantno koncentracijo zdravilne učinkovine v plazmi brez poglavitnih razlik med maksimalnimi in minimalnimi ravnmi.
German: Die bisher vorliegenden, begrenzten Daten zur Verabreichung im ersten Schwangerschaftstrimenon lassen keine Zunahme der Häufigkeit angeborener Anomalien im Vergleich zu deren Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung erkennen.
Slovenian: Dosedanji omejeni podatki pri izpostavljenosti v prvih treh mesecih nosečnosti niso pokazali povečanja pogostosti kongenitalnih anomalij v primerjavi s pogostostjo pri splošni populaciji.
German: Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: - wenn bei Ihnen eine instabile Angina pectoris vorliegt.
Slovenian: - Če imate nestabilno angino pektoris.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, ohne mit Ihrem Arzt vorher darüber gesprochen zu haben.
Slovenian: Zdravljenja ne smete prekiniti prezgodaj brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
German: Gynäkomastie bei Männern im Alter über 50 Jahren; reversibel bei Abbruch der Behandlung.
Slovenian: ginekomastija pri moških, starejših od 50 let, ki je reverzibilna po prekinitvi zdravljenja
German: Dies ließ sich überwiegend auf die erhöhte Inzidenz eines peripheren Ödems zurückführen.
Slovenian: To je v glavnem možno pripisati povečani pojavnosti perifernega edema.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Nifedipin und Rifampicin ist daher kontraindiziert.
Slovenian: Hkratna uporaba nifedipina in rifampicina je zato kontraindicirana.
German: Diese Behandlung kann dazu führen, dass der Serumkalziumspiegel den oberen Normwert erreicht bzw. überschreitet.
Slovenian: Kot posledica tega zdravljenja lahko serumske ravni kalcija dosežejo ali presežejo zgornje mejne vrednosti normalnih ravni.
German: angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden Die ersten beiden Zahlen bezeichnen den Monat, die letzten beiden Zahlen das Jahr.
Slovenian: Prvi dve številki pomenita mesec, zadnji dve številki pa leto.
German: Kartonschachtel mit Blisterstreifen aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie.
Slovenian: Kartonska škatla s pretisnimi omoti iz PVC/PVDC in aluminijaste folije.
German: Abschließend wird festgestellt, dass der vom Antragsteller in Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit" vorgeschlagene Warnhinweis für gebärfähige Frauen relevant und ausreichend ist.
Slovenian: Zaradi tega je opozorilo, ki ga za ženske v rodni dobi predlaga vlagatelj v poglavju 4.6 Nosečnost in dojenje, smiselno in zadostno.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Anwendung und Handhabung und die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje Ni posebnih zahtev.
German: Bei chronischer stabiler Angina pectoris (durch Anstrengung induzierte Angina):
Slovenian: Za kronično stabilno angino pektoris (angina ob naporu):
German: - die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation, der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Vorlagen, Version 7, bewertet;
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje različice 7 predloge QRD.
German: Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv und ungiftig.
Slovenian: Presnovki niso farmakološko aktivni in niso toksični.
German: Bei sehr niedrigem Blutdruck ist besondere Vorsicht geboten (schwere Hypotonie mit systolischem Druck unter 90 mmHg).
Slovenian: Posebno previdno je treba obravnavati primere zelo nizkega krvnega tlaka (huda hipotenzija s sistoličnim tlakom pod 90 mm Hg).
German: - wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie).
Slovenian: - Če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo).
German: Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig und treten daher am häufigsten in den ersten beiden Wochen nach Einleitung der Therapie auf.
Slovenian: Neželeni učinki so pogosto odvisni od odmerka in se najpogosteje pojavljajo v prvih parih tednih po začetku zdravljenja.
German: Insgesamt 6321 Patienten (Alter: 55-80 Jahre) wurden zwischen 3 und 4,8 Jahre lang mit Nifedipin Retard oder einer Standardkombination von Diuretika (25 mg Hydrochlorothiazid + 5 mg Amilorid) behandelt.
Slovenian: Skupno 6321 bolnikov (55-80 let) je bilo zdravljenih 3 do 4,8 let z zdravilom Nifedipine Retard ali standardno kombinacijo diuretikov (hidroklorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
German: - wenn Ihr Blutdruck trotz Behandlung weiter ansteigt (maligne Hypertonie).
Slovenian: - Če se vaš krvni tlak kljub zdravljenju še naprej zvišuje (maligna hipertenzija).
German: Im Falle einer lebensbedrohlichen Bradykardie kann vorübergehend ein Herzschrittmacher verwendet werden.
Slovenian: V primeru življenjsko ogrožajoče bradikardije lahko uporabimo začasni srčni spodbujevalnik.
German: Unter Umständen ist eine Plasmaferese möglich (hohe Plasmaproteinbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen).
Slovenian: Priporočljiva pa je lahko plazmafereza (visoka vezavnost plazemskih beljakovin, relativno majhen volumen porazdelitve).
German: - wenn die Pumpleistung des Herzens unzureichend ist (Decompensatio cordis).
Slovenian: - Če je črpalna sposobnost srca nezadostna (dekompenzacija srca).
German: Nifedipin hat eine kurze Halbwertszeit von etwa 2 - 4 Stunden.
Slovenian: Razpolovna doba nifedipina je kratka in znaša od 2 do 4 ure.
German: Verstopfung, Übelkeit.
Slovenian: zaprtje, slabost
German: In einzelnen Fällen einer begleitenden Anwendung wurde eine neuromuskuläre Blockade festgestellt.
Slovenian: V posameznih primerih sočasne uporabe so opazili nevromuskularni blok.
German: - Gelegentlich: Fieber in den ersten Tagen nach Beginn der Therapie.
Slovenian: povišana telesna temperatura v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja
German: Darüber hinaus ist die Anwendung von Nifedipin in einigen Fällen zur Behandlung hypertensiver Schwangerer notwendig.
Slovenian: Poleg tega je v nekaterih primerih uporaba nifedipina pri zdravljenju nosečih hipertenzivnih ženskah potrebna.
German: Ist dies der Fall, sollte sofort der behandelnde Arzt informiert werden, und die Behandlung mit Nifedipin ist abzubrechen.
Slovenian: Kadar se to zgodi, je treba nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje, in prekiniti zdravljenje z nifedipinom.
German: Es empfiehlt sich daher, den Quinidin-Plasmaspiegel zu überwachen.
Slovenian: Zato je priporočljivo spremljanje plazemskih koncentracij kinidina.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
German: In schweren Fällen ist eine Reduzierung der Dosis erforderlich.
Slovenian: V hudih primerih je treba odmerek zmanjšati.
German: Dies kann vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der Medikation oder bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol der Fall sein.
Slovenian: Do teh pojavov zlasti prihaja na začetku zdravljenja, pri prehodu iz enega zdravila na drugo ali v primeru sočasnega uživanja alkohola.