FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Generics [UK] Ltd. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin Mylan znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ribavirin Mylan kohta on siin.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Estonian: Kokkuvõte üldsusele ribaviriin
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Estonian: Ravimi Ribavirin Mylan annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on 3-7 kapslit päevas.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Estonian: - teil on olnud tõsine südameprobleem viimase 6 kuu jooksul.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi kapslite välimuses.
Polish: 3 kapsułkia
Estonian: 3 kapslita
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Estonian: Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Polish: 4 kapsułkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Estonian: 4 kapslitb Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Estonian: See ravim võib tugevasti kahjustada teie sündimata last (embrüod).
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 9.
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Estonian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hispaania
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Estonian: Mõlema ravimi koosmanustamisel tuleb rakendada ettevaatust.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31/03/2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Estonian: Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Estonian: EU/1/09/509/001 - 84 kapslit EU/1/09/509/002 - 112 kapslit EU/1/09/509/003 - 140 kapslit EU/1/09/509/004 - 168 kapslit
Polish: Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu kobiety.
Estonian: See vähendab võimalust, et ribaviriin võiks sattuda naise organismi.
Polish: Badanie 22
Estonian: Uuring 22
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud tabelis 8.
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide puhul.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca.
Estonian: - kui teil on eelnevalt esinenud südame seisund või teil on südamehaigus.
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Estonian: 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Estonian: Kõigil juhtudel kestis ravi 1 aasta ja ravile järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Polish: Nie wykonano badań farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Estonian: Vähendada ribaviriini annust*, kui:
Polish: Przerwać stosowanie rybawiryny, jeśli:
Estonian: Lõpetada ribaviriini kasutamine, kui:
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Polish: Nie powinien mieć kontaktów seksualnych z kobietą ciężarną, chyba że używa prezerwatyw.
Estonian: Ärge olge seksuaalvahekorras raseda naisega, kui te ei kasuta kondoomi.
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Seega tuleb hoiatada patsiente, kellel ravi ajal tekib väsimus, unisus või segasus, et nad autojuhtimist või masinate käsitsemist väldiksid.
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładnie monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Polish: Pacjenci i ich partnerki
Estonian: Meessoost patsiendid ja nende naissoost partnerid
Polish: Jeżeli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui terve päev on möödunud, konsulteerige arstiga.
Polish: Hemodializa zasadniczo nie zmienia stężenia rybawiryny.
Estonian: Hemodialüüs ei muuda põhimõtteliselt ribaviriini kontsentratsioone.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Polish: Badanie 11
Estonian: Uuring 11
Polish: Dlatego ryzyko interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Estonian: Seetõttu on P450 ensüümidega seotud koostoimete risk minimaalne.
Polish: * Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Estonian: *Patsientide arv (%) a. Defineeritud kui teadusliku RT-PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi jooksul
Polish: Nie wolno stosować tego leku u kobiet w ciąży.
Estonian: Te ei tohi te võtta seda ravimit, kui olete rase.
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Näiv kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Estonian: Ribaviriin akumuleerub rakusiseselt ja elimineerub organismist väga aeglaselt.
Polish: Parametr
Estonian: PARAMEETER
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% vs 1%).
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi 1. aastal oli enim märgatav puberteedieelses eas lastel.
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować doustnie, codziennie, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Estonian: Ribavirin Teva kapsleid manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni:
Estonian: Varem ravi saanud täiskasvanud patsiendid:
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzież)
Estonian: Lapsed (alates 3-aastased ja noorukid)
Polish: Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Estonian: Ribaviriin on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNAviiruste vastase aktiivsusega.
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Estonian: Ribaviriin oli aktiivne Balb/3T3 in vitro transformatsiooni analüüsis.
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Estonian: See ravim ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võivad Ribavirin Teva'ga koos kasutatavad teised ravimid põhjustada unisust, väsimust või segasust.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib potentseerida puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke riski.
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Polish: Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Estonian: Üldine ravivastusa (n=118) Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% ≤ 12-aastased.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit nii kiiresti kui võimalik.
Polish: - W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta kapslite arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Polish: Skuteczność długoterminowa
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszyło się o 14%.
Estonian: 600 mg ribaviriini biosaadavus vähenes samaaegsel manustamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre- ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe suurema annuse puhul.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Siiski tuleb sarnaselt nooremate patsientidega enne ribaviriini manustamist hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Polish: W przypadku wystąpienia przemijającej wysypki nie ma konieczności przerwania leczenia.
Estonian: Ajutised lööbed ei vaja ravi katkestamist.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi näitaja halvenemine tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva i zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Ribavirin Teva manustamine otsekohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ribavirin Teva ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ponadto, u 98% (51/52) osób z prawidłową aktywnością AlAT podczas kontroli w tygodniu 24. utrzymywała się prawidłowa aktywność AlAT podczas ostatniej wizyty.
Estonian: Lisaks sellele püsis 98%-l (51/52) 24. jälgimisnädalal normaalse ALAT tasemega isikutest normaalne ALAT tase viimasel visiidil.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Estonian: Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ribavirin Teva jest przeciwwskazane w okresie ciąży.
Estonian: Ribavirin Teva kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax= 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w tym badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Estonian: Ühekordse annusega uuringutest saadud andmete kliiniline tähendus on teadmata.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi znaczne zaburzenie czynności wątroby w czasie leczenia, musi być dokładnie monitorowany.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi ajal tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Estonian: *AUC12 (ng.h/ml) ribaviriini; AUC0-24 (RÜ.h/ml) alfa-2b-interferooni jaoks
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Estonian: Võtke/manustage ununenud annus niipea kui võimalik sama päeva jooksul.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuda võiva ribaviriini hulk.
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Estonian: Ribaviriinil on kaks metabolismi rada: 1) pöörduv fosforüleerimine; 2) degradatsioon deribosüleerimise ja amiidide hüdrolüüsiga, mis annab triasoolkarboksüülhappe metaboliidi.
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele (vt lõik 4.4).
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Estonian: Puuduvad andmed ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, farmakokinetyka rybawiryny po jednorazowym podaniu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek była zmieniona (zwiększenie AUCtf i Cmax) w porównaniu z grupą kontrolną (klirens kreatyniny > 90 ml/minutę).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekorse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens > 90 ml/min).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ribavirin Teva
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva sisaldab
Polish: Dorośli pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, zawałem serca i (lub) zaburzeniami rytmu serca stwierdzonymi obecnie lub w wywiadzie muszą być dokładnie monitorowani.
Estonian: Südame paispuudulikkuse, müokardiinfarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst nii nais- kui meespatsiente põhjalikult teavitama ribaviriini teratogeensusest, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni kasutamise vajalikkusest, kontratseptiivsete meetodite ebaõnnestumise võimalikkusest ja raseduse tõenäolisest kulust, kui rasestumine toimub ribaviriinravi ajal või selle järgselt (vt lõik 4.6).
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej rybawiryny zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Estonian: Ribaviriini ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u dorosłych Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Polish: Lek Ribavirin Teva dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania.
Estonian: Ribavirin Teva on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 alla neelatavat kapslit.
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks võrreldes esialgsega oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel (vt lõik 4.4).
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Estonian: Ribavirin Teva't kasutatakse kombinatsioonravis, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Polish: • zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, agressiivne käitumine jne).
Polish: Biodostępność rybawiryny po jednorazowym podaniu doustnym zwiększała się po jednoczesnym podaniu posiłku z dużą zawartością tłuszczu (AUCtf i Cmax zwiększały się o 70%).
Estonian: Ühekordse suukaudse ribaviriini annuse biosaadavus suurenes samaaegsel manustamisel koos rasvase söögiga (AUCtf ja Cmax suurenesid 70%).
Polish: Rybawiryna musi być stosowana w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ribaviriini tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõik 5.1).
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano, że rybawiryna ma działanie teratogenne i genotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ribaviriin on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Polish: Tabela 9 Trwała odpowiedź wirusologiczna: dzieci i młodzież wcześniej nie leczona
Estonian: Tabel 9 Püsiv viroloogiline ravivastus eelnevalt ravimata lastel ja noorukitel
Polish: Zastosowanie analogów nukleozydowych, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi nukleozydami powodowało wystąpienie kwasicy mleczanowej.
Estonian: Nukleosiidide analoogide kasutamine üksi või kombinatsioonis teiste nukleosiididega on põhjustanud laktatsidoosi teket.
Polish: Rybawirynę można stosować w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ribaviriini võib kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga (vt lõik 4.4).
Polish: 3 miliony j.m./m2 pc. 3 razy w tygodniu (n = 54)
Estonian: 3 MRÜ/m2 3 korda nädalas (n = 54)
Polish: Stężenie rybawirynyw płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioon on umbes kaks korda suurem seemnevedelikus kui vereseerumis.
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Estonian: 15 mg/kg/ööpäevas jagatuna 2 annuseks (n = 17)
Polish: Dlatego też w czasie leczenia pacjentów z małą liczbą limfocytów CD4+ wymagana jest szczególna ostrożność.
Estonian: Seetõttu tuleb madala CD4rakkude arvuga patsiente ravida ettevaatusega.
Polish: Z powodu braku danych pochodzących z tych dwóch badań wieloośrodkowych, dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwości wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania rybawiryny i interferonu alfa-2b w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Teva").
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga (vt „Ärge võtke Ribavirin Teva't").