FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání přípravku Truvada zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Bulgarian: Ако се подозират или се открият костни аномалии по време на употребата на Truvada при всеки педиатричен пациент, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Truvada užívat
Bulgarian: Предоставя информация как да се приема Truvada
Czech: Neužívejte přípravek Truvada, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky přípravku Truvada (emtricitabin a tenofovir-disoproxil) nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid,
Bulgarian: Не приемайте Truvada, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Truvada (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил) или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофувир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI)b URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT
Bulgarian: URAI в рамките на 12 седмици преди скрининга, mITT анализ
Czech: URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Bulgarian: Брой партньори(ки) през предишните 12 седмици, средно (СО) URAI през предишните 12 седмици, N (%) URAI с HIV+ (или с неизвестен статус) партньор(ка) през последните 6 месеца, N (%)
Czech: Doporučená dávka přípravku Truvada ke snížení rizika nákazy HIV je:
Bulgarian: Препоръчителната доза Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е:
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV
Bulgarian: Проведено е проучване с допълнителни 100 mg воксилапревир за постигане на експозициите на воксилапревир,
Czech: a Relativní snížení rizika vypočtené pro mITT na základě incidentní sérokonverze (po začátku léčby).
Bulgarian: Намаляване на относителния на риск, изчислено за mITT кохорта на базата на настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: • Přípravek Truvada se má užívat spolu s jídlem, pokud je to možné.
Bulgarian: Когато е възможно, Truvada трябва да се приема с храна.
Czech: (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Truvada podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Truvada.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на Truvada при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали Truvada веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně
Bulgarian: Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят прилагането веднъж дневно (вж. точка 4.4).
Czech: * Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podáván přípravek Truvada a efavirenz.
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Truvada плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
Czech: kteří užívali emtricitabin v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (n = 1 563) nebo tenofovir-disoproxil v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích a s rozšířeným přístupem k tenofovir-disoproxilu (n = 7 319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични проучвания (n =1 563) или тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n =7 319).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s přípravkem
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, за която се съобщава в групата на лечение с Truvada в проучване iPrEx, е главоболие (1%).
Czech: Přípravek Truvada nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Bulgarian: Truvada не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Czech: V klinické studii iPrEx nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze mezi jedinci, kteří byli infikovaní HIV-1 po zařazení do studie.
Bulgarian: HIV-1 варианти, експресиращи K65R, K70E, M184V или M184I по времето на сероконверсия сред пациенти, които са били инфектирани с HIV-1 по време на проучването.
Czech: (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Bulgarian: РНК < 400 копия/ml в продължение на 48 седмици.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Monohydrát laktosy
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Czech: Lamivudin a přípravek Truvada se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ламивудин и Truvada не трябва да се прилагат едновременно (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Truvada se nemá podávat dospívajícím s existujícím onemocněním ledvin.
Bulgarian: Truvada не трябва да се дава на юноши със съществуващи бъбречни проблеми.
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Truvada, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Truvada (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Czech: • zvětšené lymfatické uzliny na krku nebo v tříslech  Informujte svého lékaře o jakémkoli onemocnění podobném chřipce, které se u Vás objevilo měsíc před zahájením užívání přípravku Truvada, nebo kdykoli během užívání přípravku Truvada.
Bulgarian: Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на Truvada или по всяка време, докато приемате Truvada.
Czech: Jestliže se vynechá jedna dávka přípravku Truvada a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má se co nejdříve užít přípravek Truvada a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза Truvada в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането му, Truvada трябва да се приеме възможно най-скоро и обичайната дозова схема трябва да се продължи.
Czech: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 až ↑ 110)
Bulgarian: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 до ↑ 110)
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Truvada nevynechal(a).
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Truvada.
Czech: Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Truvada e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Czech: • skrvnitého ztmavnutí kůže
Bulgarian: поява на тъмни петна по кожата
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a současně tenofovir-disoproxil v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Bulgarian: Пациентите, които приемат ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир едновременно с тенофовир дизопроксил и усилен HIV протеазен инхибитор, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани лекарствени реакции, свързани с тенофовир дизопроксил.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (CrCl) (normální funkce ledvin je při CrCl > 80 ml/min; lehká porucha funkce je při CrCl = 50-79 ml/min; středně těžká porucha funkce při CrCl = 30-49 ml/min a těžká porucha funkce při CrCl = 10-29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl - creatinine clearance) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Truvada nebyly prováděny u dětí a dospívajících (ve věku do
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Truvada при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Czech: Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир в стационарно състояние остават непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
Czech: v porovnání s výchozí hodnotou (počet buněk/mm3)
Bulgarian: Средна промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходното ниво (клетки/mm3) p-стойност
Czech: • bolesti břicha  Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Czech: Antiretrovirotika Inhibitory proteázy
Bulgarian: АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba autoimunitní reaktivace), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Bulgarian: затруднение в движенията  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Czech: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 až ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 až ↑ 85)
Bulgarian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 до ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 до ↑ 85)
Czech: < 60 ml/min nebo hladiny sérových fosfátů klesly < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada.
Bulgarian: При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Truvada.
Czech: • ztuhlost kloubů,
Bulgarian: скованост на ставите
Czech: didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovir disoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby
Bulgarian: 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапията с тенофовир дизопроксил, е свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации за лечението на инфекция с HIV-1.
Czech: ­ Přípravek Truvada má být vždy užíván v kombinaci s jinými léčivy k léčbě infekce HIV.
Bulgarian: За лечение на инфекция с ХИВ Truvada винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Czech: • nespavost, neobvyklé sny, • problémy s trávením vedoucí k nepříjemnému pocitu po jídle, pocit plnosti, nadýmání,
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове
Czech: tenofovir disoproxil+efavirenz*
Bulgarian: Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил+ ефавиренц*
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/Воксилап ревир (400 mg/100 mg/
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce (dodává poskytovatel zdravotní péče
Bulgarian: Обучителна брошура „ПрЕП" за индивида в риск (да се предоставя от медицинския специалист (МС):
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Truvada užívat (viz bod 5.1).
Bulgarian: Truvada трябва да се избягва при пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение, с HIV-1 с K65R мутация (вж. точка 5.1).
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Czech: • Jestliže se již léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Truvada s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише Truvada с други антиретровирусни лекарства.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: Předbobtnalý škrob (bez lepku) Potahová vrstva:
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (без глутен)
Czech: Relativní snížení rizika (95 % CI)
Bulgarian: Относително намаляване на риска (95%
Czech: Poruchy funkce ledvin: Protože přípravek Truvada může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като Truvada може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с Truvada при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 až ↓ 9)
Bulgarian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 до ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 до ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 до ↓ 9)
Czech: • problémy s játry a slinivkou břišní.
Bulgarian: проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
Czech: • Samotné užívání přípravku Truvada Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
Bulgarian: Само приемането на Truvada може да не спре заразяването Ви с ХИВ.
Czech: Účinky na kosti Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП.
Czech: Onemocnění jater Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada nebyla stanovena u pacientů s významnou poruchou jater.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada при пациенти с налични тежки чернодробни нарушения не са установени.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Truvada.
Bulgarian: Ако се подозират или са установени бъбречни аномалии, тогава трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди евентуално прекъсване на употребата на Truvada.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru (podávaného jako tenofovir-disoproxil) u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně
Bulgarian: повишено ниво на креатинина, протеинурия, проксимална бъбречна туболопатия, вкл. синдром на Fanconi
Czech: • horečka • bolesti kloubů nebo svalů
Bulgarian: • болки в мускулите и ставите
Czech: U pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Truvada pro preexpoziční profylaxi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Truvada за предекспозиционна профилактика при пациенти с HBV или HCV инфекция не са установени.
Czech: Je-li u pediatrických pacientů užívajících přípravek Truvada hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se funkce ledvin do jednoho týdne znovu vyhodnotit, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Czech: AUC: ↑ 40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 до ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↓ 29% (↓ 36 až ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 až ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 до ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 до ↓ 29)
Czech: sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Bulgarian: Доказано е, че едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир повишава плазмената концентрация на тенофовир, особено когато се използва включен в схема за лечение на HIV, която съдържа тенофовир дизопроксил и фармакокинетичен енхансер (ритонавир или кобицистат).
Czech: AUC: ↓ 28% (↓ 34 až ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 až ↓ 29)
Bulgarian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 до ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 до ↓ 29)
Czech: Cmin: N/A
Bulgarian: Cmin: NC
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy, viz příbalová informace.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат, за повече информация вижте листовката.
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů
Bulgarian: Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти"
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при инфектирани с HIV-1 индивиди с CrCl < 60 ml/min, тъй като не е проучван при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
Bulgarian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до ↑ 10)
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Bulgarian: Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Czech: U jedinců v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage renal disease, ESRD), kteří potřebují hemodialýzu, se léková expozice mezi dialýzami podstatně zvýšila během 72 hodin na 53 (19 %) µg•h/ml emtricitabinu, a během
Bulgarian: При участници с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) µg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Czech: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 až ↑ 57) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 до ↑ 57) Cmin: ↔
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Bulgarian: Моля направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.
Czech: 200 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Truvada с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди на гладно.
Czech: Užívání přípravku Truvada k léčbě infekce HIV nebo ke snížení rizika nákazy HIV:
Bulgarian: Докато приемате Truvada за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida
Bulgarian: бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)3, нефрогенен безвкусен диабет
Czech: Vznikneli podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Truvada
Bulgarian: Ако се открият или се подозират бъбречни аномалии, трябва да се направи консултация с нефролог, за да се обсъди прекъсване на лечението с Truvada.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Bulgarian: Truvada трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Czech: AUC: ↑ 65% (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 až ↑ 126)
Bulgarian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до ↑ 126)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml (TLOVR) p-стойност % промяна (95% ДИ)
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami přípravku Truvada, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Truvada, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системоорганни класове и честота.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВ О(А)
Czech: AUC: ↑ 96% (↑ 74 až ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 až ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 až ↑ 150)
Bulgarian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 до ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 до ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 до ↑ 150)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truvada, než jste měl(a)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truvada
Czech: Současné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu,
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Czech: AUC: ↓ 4% (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 až ↑ 6)
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 до ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 до ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 до ↑ 6)
Czech: Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит С.
Czech: AUC: ↑ 6% (↓ 1 až ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 až ↑ 27) Cmin: NC
Bulgarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 до ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 до ↑ 27) Cmin: NC
Czech: Používání přípravku Truvada u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na
Bulgarian: Средната стойност (% CV - вариационен коефициент) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25%) µg•h/ml при участници с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml и 34 (6%) µg•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Czech: AUC: ↑ 142% (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 až ↑ 350)
Bulgarian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 до ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 до ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 до ↑ 350)