FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HBV-Isolate, die rtV173L-, rtL180M- und rtM204V/I-Substitutionen exprimieren und die mit einer Resistenz gegen Lamivudin assoziiert sind, blieben empfindlich gegenüber Tenofoviralafenamid (< 2-fache Veränderung in der EC50).
Icelandic: HBV-stofnar með rtV173L, rtL180M og rtM204V/I skiptihvörf sem tengjast ónæmi fyrir lamívúdíni voru áfram næmir fyrir tenófóvír alafenamíði (< 2-föld breyting í EC50).
German: Männern im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 35 U/l bei Männern ≥ 69 Jahre; ≤ 34 U/l bei Frauen im Alter von 18 bis < 69 Jahren und ≤ 32 U/l bei Frauen ≥ 69 Jahre.
Icelandic: ≤ 34 U/l fyri konur á aldrinum 18 til < 69 ára og ≤ 32 U/l fyrir konur ≥ 69 ára.
German: In Studie 110 wurden HBeAg-positive therapienaive und vorbehandelte Patienten mit kompensierter Leberfunktion in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und mit Vemlidy (25 mg, N = 581) einmal täglich oder mit Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg, N = 292) einmal täglich behandelt.
Icelandic: Í rannsókn 110 var HBe Ag jákvæðum sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð og sjúklingum sem fengið höfðu meðferð og voru með lifrarsjúkdóm í jafnvægi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Vemlidy (25 mg; N = 581) einu sinni á dag eða tenófóvír tvísóproxíl fúmarat (300 mg; N = 292) einu sinni á dag.
German: Der Wirkstoff ist Tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tenófóvír alafenamíð.
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Vemlidy.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,42 (0,96; 2,09)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,42 (0,96, 2,09)
German: Die Sicherheit von Vemlidy wird zusätzlich durch die gepoolten Daten von Patienten in den Studien 108 und 110 nachgewiesen, die von Woche 96 bis Woche 120 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, sowie zusätzlich von den Patienten aus der offenen Phase der Studien 108 und 110 von Woche 96 bis Woche 120 (N = 361 erhielten weiterhin Vemlidy; N = 180 stellten in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy um).
Icelandic: 96 til viku 120 og auk þess frá sjúklingum í opna fasanum í rannsóknum 108 og 110 frá viku 96 til viku 120 (N = 361 voru áfram á Vemlidy; N = 180 skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku 96).
German: Oxcarbazepin Phenobarbital
Icelandic: Oxkarbazepín Fenóbarbítal
German: • Wenn mehr als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit von Vemlidy vergangen sind, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Icelandic: Ef lengra en 18 klst. eru síðan þú áttir að taka Vemlidy skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofoviralafenamid wurde in HepG2-Zellen gegen eine Reihe klinischer HBV-Isolate der Genotypen A-H untersucht.
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs gegn veirum voru metin í HepG2-frumum gegn safni klínískra HBV-stofna með arfgerðir A-H.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
German: Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen von Vemlidy mit potenziellen Begleitmedikationen sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg, „↓" eine Abnahme, „↔" keine Veränderung, intravenös ist mit „i.v."
Icelandic: Milliverkanir á milli Vemlidy og annarra lyfja sem mögulega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin upp sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔"; tvisvar á dag sem „b.i.d."; stakur skammtur „s.d."; einu sinni á dag sem „q.d" og í bláæð sem „i.v.").
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Icelandic: Samhliða notkun Vemlidy og lyfja sem hamla P-gp og BCRP getur aukið plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
German: HBV-DNA bei Baseline < 8 log10 I.E./ml
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml
German: Entzündungsschübe während der Behandlung
Icelandic: Versnun í meðferð
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der DNA-Polymerasen von Säugetieren, einschließlich der mitochondrialen DNA-Polymerase γ. Basierend auf mehreren Assays, einschließlich mitochondrialer DNA-Analysen, gibt es keine Belege für eine mitochondriale Toxizität in vitro.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill á DNA pólýmerasa í spendýrum, þ. á m. hvatbera DNA pólýmerasa γ og engin merki eru um eiturverkun á hvatbera in vitro samkvæmt niðurstöðum nokkurra prófana, þ.m.t. greiningu á hvatbera DNA.
German: Sertralin (50 mg oral, Einzeldosis)
Icelandic: Sertralín (50 mg til inntöku, s.d.)
German: Tenofovir ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74)
Icelandic: Tenófóvír ↓ Cmax 0,70 (0,65, 0,74)
German: Gemäß populationspharmakokinetischer Analysen in Phase 3 Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis B betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 im Steady State für Tenofoviralafenamid (N = 698) und Tenofovir (N = 856) 0,22 µg•h/ml bzw. 0,32 µg•h/ml.
Icelandic: B voru meðalgildi AUC0-24 við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð (N = 698) og tenófóvír (N = 856) 0,22 µg•klst./ml og 0,32 µg•klst./ml, í sömu röð.
German: Normalisierte ALT-Werte (AASLD)c Serologie
Icelandic: Eðlilegt ALT (AASLD)d Sermifræði
German: ANTIRETROVIRALE MITTEL GEGEN HIV - NICHTNUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - BAKRITAHEMLAR SEM EKKI ERU NÚKLEÓSÍÐ Efavírenz
German: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86)
Icelandic: Tenófóvír ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
German: Vemlidy darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, tenófóvír alafenamíð eða adefóvír tvípívoxíl.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Rilpivirin erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða rilpiviríns.
German: Tenofoviralafenamid tritt durch passive Diffusion und über die hepatischen Aufnahmetransporter OATP1B1 und OATP1B3 in primäre Hepatozyten ein.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð fer inn í lifrarfrumur (primary hepatocytes) með óvirku flæði og fyrir tilstilli flutningspróteinanna OATP1B1 og OATP1B3.
German: Vemlidy kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben.
Icelandic: Vemlidy kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
German: Atazanavir ↔ Cmax 0,98 (0,89; 1,07)
Icelandic: Atazanavír ↔ Cmax 0,98 (0,89, 1,07)
German: Potenzielle Auswirkungen von Tenofoviralafenamid auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs á önnur lyf
German: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19; 4,39)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
German: Nach Korrektur der Proteinbindung sind die ungebundenen (freien) Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und bei normaler Leberfunktion ähnlich.
Icelandic: Þegar leiðrétt er fyrir próteinbindingu er þéttni óbundins (frís) tenófóvír alafenamíðs í plasma sambærilegt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Alters oder der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum sem rekja má til aldurs eða kynþáttar.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
Icelandic: HIV á læknirinn að bjóða þér HIV-próf áður en þú byrjar að nota Vemlidy við lifrarbólgu B.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Maraviroc erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða maravirocs.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Midazolam (bei Einnahme oder i.v.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta mídazólams (til inntöku eða í bláæð).
German: ↔ Cmin 1,11 (1,03; 1,20) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15; 1,29)
Icelandic: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinýlestradíól ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
German: ↔ Cmin 1,18 (1,13; 1,23) Rilpivirin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 0,99)
Icelandic: ↔ Cmin 1,18 (1,13, 1,23) Rilpivirín ↔ Cmax 0,93 (0,87, 0,99)
German: In vivo wird Tenofoviralafenamid intrazellulär zu Tenofovir (Hauptmetabolit) hydrolysiert, das dann zum aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat phosphoryliert wird.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
German: • Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBsSerokonversion oder bis zum Nachweis des Verlusts der Wirksamkeit weitergeführt werden.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð a.m.k. fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 2 kontrollierten Phase-3-Studien, in denen 866 HBV-infizierte Patienten Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich gemäß Doppelblindmethode bis Woche 96 (mediane Dauer der verblindeten Studienmedikament-Exposition 104 Wochen) erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
German: Jede Filmtablette enthält Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
German: Vemlidy enthält Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa einhýdrat.
German: Spontane Exazerbationen chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und zeichnen sich durch vorübergehende Anstiege der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) aus.
Icelandic: B er tiltölulega algeng og einkennist af tímabundnum hækkunum á alanín amínótranferasa (ALT) í sermi.
German: e Studie wurde mit einer Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Icelandic: e Rannsókn gerð með samsettu lyfi, töflu með elvitegravír/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu.
German: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97; 1,05)
Icelandic: Ledipasvír ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
German: Serologie
Icelandic: Sermifræði
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oral, einmal täglich)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi til inntöku, q.d.)
German: Ch.-B.:
Icelandic: q.d.)
German: HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml HBV-DNA bei Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Icelandic: HBV DNA ≥ 29 a.e./ml Grunngildi HBV DNA < 7 log10 a.e./ml ≥ 7 log10 a.e./ml
German: 1 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu lyfja sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
German: In Studien zu Tenofoviralafenamid wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl >15 aber < 30 ml/min) festgestellt.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða tenófóvírs hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlað CrCl > 15 en < 30 ml/mín.) í rannsóknum á tenófóvír alafenamíði.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Sertralin erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
German: Die Leberfunktion sollte nach Beendigung der Hepatitis-B-Therapie mindestens 6 Monate durch wiederholte klinische- und Laboruntersuchungen überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarstarfsemi með reglulegu millibili, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í minnst 6 mánuði eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02; 1,23)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
German: Nach Behandlungsende wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um ein virologisches Rezidiv zu erkennen.
Icelandic: Mælt er með reglulegu endurmati að lokinni meðferð svo greina megi veirufræðilegt bakslag.
German: In tierexperimentellen Studien wurde allerdings gezeigt, dass Tenofovir in die Milch übergeht.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt að tenófóvír skilst út í brjóstamjólk.
German: Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn.
German: In der offenen Phase beider Studien betrug die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte von Woche 96 bis Woche 120 bei den Patienten, die weiterhin mit Vemlidy behandelt wurden, +0,6 % an der Lendenwirbelsäule und 0 % an der Hüfte (gesamt), im Vergleich zu +1,7 % an der Lendenwirbelsäule und +0,6 % an der Hüfte (gesamt) bei den Patienten, die in Woche 96 von Tenofovirdisoproxilfumarat auf Vemlidy umstellten.
Icelandic: 96 til viku 120 hjá sjúklingum sem voru á Vemlidy +0,6% í lendarhrygg og 0% í mjöðm, samanborið við +1,7% í lendarhrygg og +0,6% í mjöðm hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48; 2,18)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
German: Die Folge kann eine Veränderung der Menge an Vemlidy oder anderer Arzneimittel im Blut sein.
Icelandic: Magn Vemlidy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96; 1,25)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vemlidy mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol und Ketoconazol) kann die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid erhöhen.
Icelandic: Vemlidy samhliða öflugum hemlum P-gp (t.d. itrakónazóli og ketókónazóli) kann að auka plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,24 (0,88; 1,74)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,24 (0,88, 1,74)
German: HBV-DNA < 29 I.E./ml HBV-DNA bei Basline Baseline < 7 log10 I.E./ml ≥ 7 log10 I.E./ml n.z.
Icelandic: HBV DNA < 29 a.e./ml Grunngildi HBV DNA < 7 log10 a.e./ml ≥ 7 log10 a.e./ml
German: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (1,00; 1,21)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,10 (1,00, 1,21)
German: Wie Vemlidy aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Vemlidy og pakkningastærðir
German: n.z.
Icelandic: B sýkingu.
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus in den Studien 108 und 110 weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, waren in jeder Gruppe die Änderungen der renalen Laborparameter in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96 im Vergleich zur Baseline.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem héldu áfram á blinduðu meðferðinni fram yfir viku 96 í rannsóknum 108 og 110 voru breytingar á gildum rannsóknastofubreyta fyrir nýrnastarfsemi frá upphaf meðferðar í hverjum hópi í viku 120 svipaðar og í viku 96.
German: Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg oral, einmal täglich)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
German: • Antikonvulsiva zur Behandlung von Epilepsie, wie z. B.: Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin
Icelandic: krampalyf notuð til að meðhöndla flogaveiki, svo sem: karbamazepín, oxkarbazepín, fenóbarbítal eða fenýtóín
German: Tenofoviralafenamid wird in primären Hepatozyten durch Carboxylesterase 1 zunächst zu Tenofovir hydrolysiert.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er einkum vatnsrofið í tenófóvír af karboxýlesterasa 1 í lifrarfrumum.
German: Die Behandlungsergebnisse von Studie 108 und Studie 110 bis Woche 48 sind in Tabelle 3 und 4 aufgeführt.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar í rannsókn 108 og rannsókn 110 til og með viku
German: Lopinavir ↔ Cmax 1,00 (0,95; 1,06)
Icelandic: Lópínavír ↔ Cmax 1,00 (0,95, 1,06)
German: TDF = Tenofovirdisoproxilfumarat a Fehlende Werte wurden als Versagen gewertet.
Icelandic: TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
German: c Therapienaive Studienteilnehmer erhielten über einen Zeitraum < 12 Wochen eine orale antivirale Behandlung mit einem beliebigen Nukleosid- oder Nukleotidanalogon, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat oder Tenofoviralafenamid.
Icelandic: c Einstaklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð fengu < 12 vikna veiruhemjandi meðferð með núkleósíða- eða núkleótíðahliðstæðu, þ. á m. tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír alafenamíð.
German: ↔ Cmin 0,97 (0,82; 1,15) Cobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00; 1,12)
Icelandic: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kóbísistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde und weniger als 18 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte der Patient Vemlidy sobald wie möglich einnehmen und anschließend das normale Einnahmeschema fortsetzen.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar hann er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Vemlidy eins fljótt og auðið er og halda áfram samkvæmt eðlilegri skammtaáætlun.
German: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11)
Icelandic: Mídazólam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11)
German: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72; 2,79)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
German: f Studie wurde mit einer Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofoviralafenamid Fixdosiskombinationstablette durchgeführt.
Icelandic: f Rannsókn gerð með samsettu lyfi, töflu með emtrícítabíni/rilpiviríni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
German: Velpatasvir ↔ Cmax 1,05 (0,96; 1,16)
Icelandic: Velpatasvír ↔ Cmax 1,05 (0,96, 1,16)
German: ↑ Tenofoviralafenamid
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei Patienten vor, die mit dem Hepatitis-C- oder -D-Virus koinfiziert sind.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun Vemlidy hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu C eða D veiru.
German: Vemlidy 25 mg Filmtabletten Tenofoviralafenamid
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur
German: Es ist zu erwarten, dass Arzneimittel die P-gp-Induktoren sind (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut), die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken können, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Vemlidy führen kann.
Icelandic: P-gp virkjar (t.d. rifampisín, rifabútín, karbamazepín, fenóbarbital eða jóhannesarjurt) lækki plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Vemlidy.
German: • Winde (Flatulenz)
Icelandic: Vindgangur (uppþemba)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun slíkra lyfja og Vemlidy.
German: Tenofoviralafenamidc (10 mg oral, Einzeldosis)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
German: Tenofoviralafenamid wird hauptsächlich nach Verstoffwechslung zu Tenofovir eliminiert.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenófóvír.
German: Deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með lifrar-/galls- og nýrnagildum prófa hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84; 1,22)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
German: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
German: • Treffen Sie Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Vemlidy.
Icelandic: Grípið til ráðstafana til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
German: ↔ Cmin 1,01 (0,95; 1,09) Voxilaprevir ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11)
Icelandic: ↔ Cmin 1,01 (0,95, 1,09) Voxílaprevír ↔ Cmax 0,96 (0,84, 1,11)
German: Tenofoviralafenamid ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↓ Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40, 0,51)
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert einnig með lifrarbólgu C eða D. Vemlidy hefur ekki verið prófað á sjúklingum sem hafa lifrarbólgu C eða D auk lifrarbólgu B.
German: Tenofoviralafenamid zeigte in konventionellen Genotoxizitätsversuchen keine mutagene oder klastogene Aktivität.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
German: Midazolamd (2,5 mg oral, Einzeldosis)
Icelandic: Mídazólamd (2,5 mg til inntöku, s.d.)
German: Bei den Patienten, die über Woche 96 hinaus weiterhin die verblindete Behandlung erhielten, war die mittlere prozentuale Veränderung in der Knochendichte in jeder Gruppe in Woche 120 ähnlich wie in Woche 96.
Icelandic: 96 var meðaltals prósentubreyting á beinþéttni í hverjum hópi í viku 120 svipaður og í viku 96.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
German: Tenofovir kann durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ungefähr 54 % wirksam entfernt werden.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 54%.
German: ↔ Cmin 1,10 (1,07; 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14)
Icelandic: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
German: ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12) Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48)
Icelandic: ↔ Cmin 1,02 (0,92, 1,12) Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,32 (1,17, 1,48)
German: 17 %, 52 % bzw. 23 % hatten den HBVGenotyp B, C oder D. 26 % waren vorbehandelt (vorherige Behandlung mit oralen antiviralen Arzneimitteln, einschließlich Adefovir (N = 42), Entecavir (N = 117), Lamivudin (N = 84), Telbivudin (N = 25), Tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) oder Sonstige (N = 17)).
Icelandic: entecavír (N = 117), lamivúdín (N = 84), telbívúdín (N = 25), tenófóvíl tvísóproxíl fúmarat (N = 70) eða annað (N = 17)).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Nevirapin erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða nevírapíns.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Vemlidy oder Raltegravir erforderlich.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða raltegravírs.
German: e Die für die serologische Analyse herangezogene Population umfasste ausschließlich Patienten, die Antigen (HBeAg)positiv und Antikörper (HBeAb)-negativ waren oder bei denen die Daten zur Baseline fehlten.
Icelandic: e Þýðið sem notað var til greiningar á sermisvörun innihélt aðeins sjúklinga sem voru mótefnavaka (HBeAg) jákvæðir og mótefna (HBeAb) neikvæðir eða mótefnamælingu skorti við upphaf meðferðar.
German: 112 (4 x 28) Tabletten (Bündelpackung)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).