FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Portuguese: AFEÇÕES HEPATOBILIARES Pouco frequentes (≥ 1/1000 e < 1/100): casos de aumento das enzimas hepáticas séricas.
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas tratadas) - movimentos intestinais frequentes - flatulência - prurido (comichão), erupção na pele, eczema (erupção na pele acompanhada de comichão e vermelhidão).
English: What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Portuguese: [Esta secção deve ser redigida como se segue] [Nome de fantasia] contém diacereína e é utilizado para aliviar sintomas de osteoartrite da anca ou do joelho.
English: HEPATOBILIARY DISORDERS
Portuguese: AFEÇÕES HEPATOBILIARES
English: Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10): movimentos intestinais frequentes, flatulência.
English: What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] [Deve ser acrescentada a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
English: [In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose em caso de insuficiência hepática deve ser eliminada desta secção, porque a diacereína está agora contraindicada em doentes com doença hepática]
English: [In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose para doentes com compromisso hepático deverá ser eliminada desta secção, porque diacereína está atualmente contraindicada em doentes com doença hepática.]
English: [The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Deve ser adicionada nesta secção a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
English: [The following text should be reflected in this section]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção]
English: Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS Frequentes (>1/100 e < 1/10): prurido, erupção cutânea, eczema.
English: Posology
Portuguese: Folheto Informativo
English: [The following wording should be reflected in this section]
Portuguese: [A redação que se segue deve ser referida nesta secção]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores) - diarreia - dores abdominais
English: Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Portuguese: Na fase pós-comercialização têm sido relatados casos de lesão hepática aguda com diacereína, incluindo aumento das enzimas hepáticas séricas e casos de hepatite.
English: [The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
Portuguese: Em alguns casos, a diarreia pode ser grave, com complicações potencialmente fatais, como perda de fluidos e alterações eletrolíticas.
English: How to take [Invented Name]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
English: [The following side effects should be inserted in this paragraph] Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 100 pessoas tratadas) - aumento dos níveis das enzimas hepáticas nas análises de sangue.
English: Contraindications
Portuguese: Advertências e precauções
English: MA EU Number
Portuguese: Número (UE) da AIM
English: Content Pack Size
Portuguese: 4 seringas précheias + 4 agulhas
English: Responses were maintained on average for around 14 months.
Portuguese: As respostas foram mantidas em média durante cerca de 14 meses.
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Portuguese: Em determinadas situações, o tratamento deve ser permanentemente suspenso.
English: Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Portuguese: Mais informações sobre Alunbrig podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alunbrig?
English: Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
English: As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Alunbrig são continuamente monitorizados.
English: The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Portuguese: O medicamento encontra-se disponível na forma de comprimidos (30, 90 e 180 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Alunbrig são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Portuguese: Dos doentes que receberam 90 mg de Alunbrig uma vez por dia e que aumentaram a dose para 180 mg após 7 dias, cerca de 56 % apresentaram uma resposta total ou parcial ao medicamento.
English: Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alunbrig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são pneumonite (inflamação nos pulmões), pneumonia (infeção dos pulmões) e dispneia.
English: Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Portuguese: Uma vez tomadas as medidas adequadas para gerir o efeito secundário potencialmente grave de doença pulmonar, o perfil de segurança de Alunbrig é considerado controlável.
English: The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Alunbrig (que podem afetar mais de 1 em cada 4 pessoas) são hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), hiperinsulinemia (níveis elevados de insulina no sangue), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), náuseas (sensação de enjoo), contagens baixas de glóbulos brancos, incluindo níveis reduzidos de glóbulos brancos designados linfócitos, diarreia, cansaço, tosse, dor de cabeça, hipofosfatemia (níveis baixos de fosfatos no sangue), erupção cutânea, vómitos, dispneia (dificuldade em respirar), hipertensão (tensão arterial elevada), mialgia (dor muscular), neuropatia periférica (lesões nos nervos das extremidades) e resultados de análises de sangue indicando anomalias no fígado (níveis elevados de ALT e AST e fosfatase alcalina), pâncreas (níveis elevados de lipase e amilase), função muscular (níveis elevados da enzima CPK) ou coagulação sanguínea (níveis elevados de APTT).
English: Why is Alunbrig authorised in the EU?
Portuguese: Por que foi autorizado Alunbrig na UE?
English: Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
Portuguese: Os doentes com função renal gravemente reduzida devem ser acompanhados de perto, especialmente durante a primeira semana de tratamento, quanto a sintomas de doenças pulmonares, tais como tosse ou dificuldade respiratória.
English: For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alunbrig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Portuguese: Alunbrig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
English: The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
Portuguese: O cancro do doente deve ser testado antes do início do tratamento para confirmar que contém as alterações genéticas que afetam a ALK (estatuto ALK-positivo).
English: What is Alunbrig and what is it used for?
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado?
English: Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Nestes estudos, Alunbrig não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
English: An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Alunbrig e porque está autorizado na UE
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
English: What are the risks associated with Alunbrig?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alunbrig?
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
English: Other information about Alunbrig
Portuguese: Outras informações sobre Alunbrig:
English: ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
English: The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Alunbrig, o brigatinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
English: The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 90 mg tomadas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias e, posteriormente, aumentada para 180 mg uma vez ao dia. São recomendadas doses reduzidas aos doentes com função hepática ou renal gravemente reduzida.
English: Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Portuguese: Alunbrig demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 222 doentes nos quais a doença progrediu, apesar do tratamento anterior com crizotinib.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alunbrig, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Alunbrig durante os estudos?
English: Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Portuguese: Alunbrig é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) que foi tratado anteriormente com um medicamento contra o cancro denominado crizotinib.
English: Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Portuguese: Alunbrig é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene que produz uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
English: Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Portuguese: Alunbrig foi eficaz no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com crizotinib.
English: positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
English: How is Alunbrig used?
Portuguese: Como se utiliza Alunbrig?
English: How does Alunbrig work?
Portuguese: Como funciona Alunbrig?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alunbrig.
English: The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Portuguese: A empresa que comercializa Alunbrig fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre a eficácia e a segurança do medicamento em doentes com CPNPC ALK-positivo que não tenham recebido tratamento anterior específico para a ALK. Fornecerá igualmente um cartão de alerta aos doentes com o resumo das principais informações de segurança sobre o risco de doença pulmonar com o medicamento e as medidas a tomar caso surjam sinais e sintomas.
English: Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão autorizados na UE por meio de procedimentos nacionais há mais de 40 anos.
English: 19 August 2014 EMA/515780/2014
Portuguese: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
English: Patients using these creams should be aware of the following:
Portuguese: As doentes que utilizam estes cremes devem estar cientes do seguinte:
English: • If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas acerca do tratamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP issued an opinion in December 2013.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em dezembro de 2013.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano.
English: 1 For more information, see here.
Portuguese: 1Mais informações aqui.
English: A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Portuguese: Um limite da duração de uso e outras medidas implementadas para gerir o potencial risco de efeitos secundários
English: • Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Portuguese: • Ambos os cremes não devem ser utilizados durante mais de 4 semanas.
English: Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Portuguese: O tratamento com os dois cremes deve limitar-se a uma duração máxima de 4 semanas.
English: Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Portuguese: O Linoladiol N é comercializado na Alemanha, Bulgária, Eslováquia, Estónia, Hungria, Letónia, Lituânia e República Checa, ao passo que o Linoladiol HN é comercializado na Alemanha, Estónia, Letónia e Lituânia.
English: The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP que efetuasse uma avaliação completa do perfil benefício-risco destes medicamentos e que procedesse à emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
English: The product information for both creams will be updated with the following recommendations:
Portuguese: A informação do medicamento referente a ambos os cremes será atualizada com as seguintes recomendações:
English: The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão dos medicamentos tópicos contendo estradiol Linoladiol N e Linoladiol HN foi desencadeada em 24 de maio de 2012 pela Alemanha, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Portuguese: Caso esteja a utilizar o Linoladiol HN para essa doença, contacte o seu médico para discutirem tratamentos alternativos.
English: The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Portuguese: O Linoladiol N creme (0,01 % p/p) contém 100 microgramas de estradiol por grama, ao passo que o Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contém 50 microgramas de estradiol e 4 mg do corticosteroide prednisolona por grama.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 19 de agosto de 2014.
English: Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Portuguese: Na sequência de um pedido da empresa, foi realizado um reexame do parecer relativo ao Linoladiol N, que ficou concluído em abril de 2014.
English: In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
Portuguese: Além disso, no caso do Linoladiol N, o creme com a quantidade mais elevada de estradiol, o CHMP solicitou à empresa que limitasse a quantidade de creme disponível nas embalagens, de modo a impedir que as doentes o utilizassem por um período de tempo superior ao recomendado.
English: Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Portuguese: O Linoladiol HN também contém prednisolona de dose baixa, que funciona como um agente anti-inflamatório.
English: The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Portuguese: O parecer final do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final em 19 de agosto de 2014.
English: In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Portuguese: Em dezembro de 2013, o CHMP concluíra uma revisão dos benefícios e riscos de ambos os cremes e fizera recomendações quanto ao seu uso.1 Na sequência de um pedido de reexame do Linoladiol N pela empresa, as recomendações para este creme foram atualizadas, tendo em conta novas medidas destinadas a gerir o potencial risco de efeitos secundários.
English: The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Portuguese: O CHMP reiterou a necessidade de limitar o tratamento de ambos os cremes a 4 semanas devido ao teor relativamente elevado de estradiol e aos potenciais riscos de efeitos secundários devido à absorção sistémica (por todo o organismo) do estradiol.
English: The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Portuguese: A informação do medicamento do Linoladiol N e do Linoladiol HN foi atualizada de modo a informar as doentes e os profissionais de saúde destes potenciais riscos.