FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tafamidis nebyl specificky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin, avšak úprava dávky u pacientů s narušenou funkcí ledvin se nepovažuje za nutnou.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic tafamidisa niso posebej ovrednotili, vendar pa prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Czech: Makrogol 400 (E1521) Sorbitan-oleát (E494) Polysorbát 80 (E433)
Slovenian: Vsebina kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitan monooleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy plodnosti (viz bod 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol
Czech: Po 18 měsících léčby byl větší počet pacientů léčených tafamidis megluminem respondéry NIS-LL (méně než dvoubodové zvýšení skóre NIS-LL).
Slovenian: Po 18 mesecih zdravljenja je bilo število 'NIS-LL odzivnih bolnikov' (sprememba NIS-LL za manj kot 2 točki) večje pri bolnikih, ki so se zdravilis tafamidis megluminom.
Czech: Supraterapeutická, jednorázová, 400mg perorální dávka roztoku tafamidisu nevykazovala u zdravých dobrovolníků žádný účinek na prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni 400 mg peroralni supraterapevtski odmerek raztopine tafamidisa ni podaljšal intervala QTc.
Czech: Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
Czech: Přípravek Vyndaqel měkké tobolky jsou žluté, matné, podlouhlé (přibližně 21 mm dlouhé), s červeným potiskem "VYN 20".
Slovenian: Mehke kapsule zdravila Vyndaqel so rumene, neprozorne, podolgovate (približno 21 mm dolge) z rdečim napisom "VYN 20".
Czech: Amyloidní polyneuropatie z depozice TTR je různorodá progresivní axonální degenerativní neuropatie, charakterizovaná postižením senzorických, motorických a autonomních funkcí.
Slovenian: TTR amiloidna polinevropatija je v več oblikah pojavljajoča se, napredujoča, degenerativna nevropatija, ki prizadene aksone; zanjo so značilne senzorične, motorične in avtonomne okvare.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tafamidis megluminu je 20 mg perorálně 1x denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan.
Czech: Pediatrická populace Použití tafamidisu u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Tafamidis ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Czech: Účinky na játra byly pozorovány u dávek vyšších (>3) než expozice u člověka a obecně byly reverzibilní.
Slovenian: Vplive na jetra so opažali pri odmerkih, ki so za več kot trikrat presegali izpostavljenosti pri ljudeh, zanje pa so ugotavljali, da so običajno reverzibilni.
Czech: Léčba může být zahájena a vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidno polinevropatijo.
Czech: V rámci otevřeného rozšíření studie byla míra změny NIS-LL během 12 měsíců léčby podobná míře pozorované u pacientů, kteří byli randomizováni a léčeni tafamidisem v předcházejících 18 měsících.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bila hitrost spreminjanja NIS-LL v 12 mesecev trajajočem obdobju zdravljenja podobna tisti, ki so jo opažali pri bolnikih, ki so bili v predhodnem 18-mesečnem obdobju dvojno slepe študije randomizirani v skupino in zdravljeni s tafamidisom.
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
Czech: 30 x 1 měkká tobolka.
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula.
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje učinkovino tafamidis.
Czech: Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi tafamidis meglumina pri nosečnicah ni.
Czech: Tobolka obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Kapsula vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Neužívejte přípravek Vyndaqel
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vyndaqel
Czech: Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value) TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) V předdefinované analýze ITT respondérů NIS-LL byli pacienti, kteří ukončili léčbu před 18. měsícem v důsledku transplantace jater, kategorizováni jako non-respondéři.
Slovenian: NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Pri predhodno določeni analizi ITT NIS-LL odzivnih bolnikov so bili kot neodzivni bolniki opredeljeni tisti bolniki, ki so zaradi presaditve jeter z zdravljenjem prenehali pred zaključkom 18-mesečnega časovnega obdobja.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby tafamidis megluminem účinnou kontracepci a pokračovat v jejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčby tafamidis megluminem (viz bod
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem tafamidis meglumina uporabljati ustrezno kontracepcijo in z njeno uporabo nadaljevati še 1 mesec po prenehanju zdravljenja s tafamidis megluminom (glejte poglavje 4.6).
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugh 7-9, včetně) klesá systémová expozice (přibližně o 40%) a narůstá celková clearance (0,52 l/hod oproti 0,31 l/hod) tafamidisu v porovnání se zdravými subjekty, vlivem vyššího podílu volné frakce tafamidisu.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Vyndaqel bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Tafamidis meglumin je nutné přidat ke standardní léčbě pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu (TTR-FAP).
Slovenian: Tafamidis meglumin je treba uporabiti kot dodatek običajni skrbi za bolnika pri zdravljenju transtiretinske družinske amiloidne polinevropatije (TTR-FAP).
Czech: Léčivý přípravek nesmí užívat pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance fruktosy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (20 mg tafamidis megluminu) přípravku Vyndaqel 1x denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula (20 mg tafamidis meglumina) zdravila Vyndaqel enkrat na dan.
Czech: Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod.
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 20 mg tafamidis meglumina v časovnem obdobju 14 dni je povprečni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preskušancih znašal 59 ur, povprečni celokupni očistek pa 0,42 l/h.
Czech: Předdefinovaná analýza ITT
Slovenian: Predhodno določena analiza z vključenimi bolniki (analiza ITT)
Czech: • Příbalovou informaci si ponechejte pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Czech: Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Czech: Přípravek Vyndaqel je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je za peroralno uporabo.
Czech: Není-li tobolka nalezena, není nutné podávat další dávku a následující den se podá normální dávka léku jako obvykle.
Slovenian: Če kapsule ne izbruha, dodaten odmerek ni potreben, zdravljenje pa se nadaljuje z naslednjim odmerkom zdravila Vyndaqel naslednji dan, kot običajno.
Czech: Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
Slovenian: Če po zaužitju tega zdravila bruhate in pri tem izbruhate nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, v istem dnevu vzemite še en odmerek zdravila Vyndaqel.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tafamidis megluminom in še en mesec po prenehanju zdravljenja, zaradi podaljšanega razpolovnega časa zdravila.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vyndaqel
Czech: Průjem Bolest v epigastriu
Slovenian: Bolezni prebavil driska bolečina v zgornjem delu trebuha
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel Kako jemati zdravilo Vyndaqel Možni neželeni učinki
Czech: n/a mBMI bylo derivováno jako součin sérového albuminu a BMI n/a - neuvádí se
Slovenian: mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
Czech: 30 x 1 měkká tobolka
Slovenian: 30 x 1 mehka kapsula
Czech: Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar.
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo
Czech: Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR).
Slovenian: TTR amiloidno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno.
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky
Slovenian: Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
Czech: Pokud tobolku přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.
Slovenian: Če se izkaže, da kapsule zdravila Vyndaqel niste izbruhali, ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Vyndaqel, tako da lahko z jemanjem zdravila nadaljujete naslednji dan kot običajno.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutné upravovat dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vyndaqel
Czech: Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
Slovenian: Če po zaužitju zdravila pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče.
Czech: Návod k otevření blistru:
Slovenian: Navodila za odpiranje pretisnih omotov
Czech: Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
Slovenian: Velikosti pakiranj: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul.
Czech: adefovir, cidofovir, lamivudin, zidovudin, zalcitabin).
Slovenian: • protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Czech: stupně (většinou nevyžadují pomoc při chůzi).
Slovenian: V30M, pri katerih je bila bolezen primarno v stadiju 1 (taki bolniki običajno ambulantne pomoči ne potrebujejo).
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Slovenian: polivinilacetat ftalat propilenglikol (E1520) karmin (E120) briljantno modro FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28 %
Czech: Infekce močových cest Vaginální infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice
Czech: Jak přípravek Vyndaqel vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Vyndaqel in vsebina pakiranja
Czech: LSMean (SE) změna u tenkých vláken oproti výchozí
Slovenian: Sprememba pri NIS-LL glede na izhodišče
Czech: V rámci studie vývojové toxicity u králíků bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu skeletálních malformací a odchylek, snížení přežívání embryí/plodů a snížení hmotnosti plodu při 3,2násobně vyšší hodnotě AUC0-24 než je hodnota AUC v ustáleném stavu u člověka.
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razvoj pri zajcih so pri 3,2-kratniku razmerja AUC0-24, izhajajoč iz vrednosti AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh, opažali rahel porast skeletnih malformacij in variacij, splave pri nekaj samicah in zmanjšanje mase ploda.
Czech: - Léčivou látkou je tafamidisum.
Slovenian: • Učinkovina je tafamidis.
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Slovenian: Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: • z celého plata odtrhněte v místě perforace jednotlivý blistr
Slovenian: • Odtrgajte posamezni pretisni omot iz pretisnega omota vzdolž perforacije.
Czech: • Přípravek Vyndaqel nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo kojíte dítě.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, zdravila Vyndaqel ne smete jemati.
Czech: Potiskový inkoust (nachový):
Slovenian: Črnilo (Opacode vijoličasto)
Czech: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Czech: Co přípravek Vyndaqel obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vyndaqel
Czech: Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM
Slovenian: Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
Czech: Obal tobolky:
Slovenian: PRETISNI OMOT
Czech: Děti a dospívající netrpí příznaky amyloidní polyneuropatie typu TTR a přípravek Vyndaqel se proto u dětí a dospívajících nepoužívá.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se simptomi TTR amiloidne polinevropatije ne pojavljajo.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vyndaqel, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vyndaqel, kot bi smeli
Czech: po podání nalačno.
Slovenian: Navodilo shranite.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg, odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg odpovídající 12,2 mg tafamidisum.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte zapomenutou tobolku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
Czech: Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery.
Slovenian: Disociacija transtiretinskega tetramera v monomere je stopnja, ki omejuje hitrost patogeneze TTR amiloidne polinevropatije, znane tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Czech: Balení obsahující 30 - součást vícečetného balení 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - BEZ BLUE BOXU
Slovenian: Pakiranje po 30 - skupno pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul - BREZ MODREGA OKENCA
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (20 mg).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vyhodnocení poškození nervů a kvality života pacientů po 18 měsících léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni poškodbe živcev pri bolniku in kakovosti življenja po 18 mesecih zdravljenja.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vyndaqel platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vyndaqel, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. novembra 2011.
Czech: Vyndaqel tafamidisum
Slovenian: Vyndaqel tafamidis
Czech: Výrobce také předloží dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku z období po jeho uvedení na trh.
Slovenian: Zagotovila bo tudi dolgoročne podatke o varnosti zdravila v obdobju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Czech: Výsledky nezahrnovaly pacienty se závažnější formou onemocnění, kteří studii opustili předčasně z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater.
Slovenian: Rezultati ne vključujejo bolnikov s hujšo obliko bolezni, ki so iz študije izstopili predčasno, ker so potrebovali presaditev jeter.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má znalosti o léčbě pacientů s tímto onemocněním.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat leták s informacemi o rizicích přípravku, včetně rizik pro nenarozené děti, a o tom, jak se zapojit do studie po uvedení přípravku na trh a do programu pro sledování těhotných žen.
Slovenian: To bo vključevalo brošuro z informacijami o tveganjih zdravila, vključno s tveganji za nerojenega otroka, in napotke o tem, kako prispevati k študiji zdravila iz obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet in programu nadzora nosečnic.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyndaqel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, vaginální infekce, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vyndaqel (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so vnetje sečil (okužba struktur za odvajanje seča), vnetje nožnice, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu) in driska.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyndaqel?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vyndaqel?
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze amyloidózy z depozice transthyretinu nebylo z vědeckých důvodů možné o přípravku Vyndaqel získat úplné informace.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Czech: Tento přípravek nevyvolal žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho rizika byla považována za zvládnutelná.
Slovenian: Zdravilo ni pokazalo nobenih večjih varnostnih zadržkov, tveganja, povezana z njim, pa so obvladljiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vyndaqel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel.
Czech: Společnost, která přípravek Vyndaqel dodává na trh, poskytne všem lékařům, u kterých se očekává, že tento přípravek budou předepisovat, vzdělávací materiály.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Vyndaqel, bo vsem zdravnikom, ki naj bi ga predpisovali, priskrbela ustrezno izobraževalno gradivo.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vyndaqel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Jelikož počet pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vyndaqel byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov s transtiretinsko amiloidozo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Vyndaqel 28. avgusta 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vyndaqel.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Vyndaqel byl registrován za „výjimečných okolností".
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Czech: Výrobce přípravku Vyndaqel provede studii účinků přípravku u podskupiny pacientů s určitými genetickými mutacemi.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Vyndaqel, bo izvedla študijo učinkov zdravila v podskupini bolnikov z določenimi genskimi mutacijami.
Czech: Rozpadlý protein vytváří fibrózní látku nazývanou amyloid, která se usazuje ve tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňuje jejich normální funkce.
Slovenian: Razgrajena beljakovina tvori vlaknasto snov, imenovano amiloid, ki se odlaga v tkivih in organih po vsem telesu, vključno okoli živcev, kjer moti njihovo normalno delovanje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vyndaqel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vyndaqel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Vyndaqel
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vyndaqel
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vyndaqel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vyndaqel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je krevní protein (bílkovina) nazývaný transthyretin vadný a snadno se rozpadá.
Slovenian: Pri bolnikih s transtiretinsko amiloidozo je krvna beljakovina, imenovana transtiretin, poškodovana in hitro razpade.
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá u dospělých pacientů v raném stadiu nervového onemocnění (1. stupeň).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zgodnjo stopnjo živčnega obolenja (stopnja 1).
Czech: Nervové funkce se zlepšily nebo stabilizovaly u 45 % pacientů užívajících přípravek Vyndaqel ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Pri 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Vyndaqel, se je delovanje živcev bodisi izboljšalo bodisi stabiliziralo, v primerjavi s 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vyndaqel, tafamidis, je stabilizátorem transthyretinu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vyndaqel, tafamidis, je stabilizator transtiretina.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vyndaqel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Vyndaqel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Vyndaqel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku tafamidis.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tafamidis.