FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha concluso che le indicazioni per l'uso devono preferibilmente essere limitate a quelle per le quali è stata dimostrata l'efficacia e devono
Danish: Udvalget konkluderede, at indikationerne fortrinsvis bør begrænses til dem, der er påvist virkning for, og at generelle indikationer uden solidt klinisk grundlag bør undgås.
Italian: M. bovis è un patogeno della mammella altamente contagioso che tipicamente provoca mastite e colpisce diversi quadranti, in quanto è in grado di diffondersi per via ematologica.
Danish: M. bovis er en stærkt smitsom yverpatogen, der typisk medfører mastitis i flere kirtler, da den kan sprede sig hæmatogent.
Italian: La proporzione di vacche risultate positive a M. bovis dopo 5 giorni di trattamento con tilosina (3 g/vacca/giorno i.m.)
Danish: Den andel af køerne, der blev fundet positiv for M. bovis efter 5 dages behandling med tylosin, (3 g/ko/dag im) var så høj som 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
Italian: con i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia efficace.
Danish: med veterinærmedicinske produkter indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke er effektiv.
Italian: È stato richiesto al Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di prendere in considerazione i dati disponibili nonché le conoscenze scientifiche attuali e di fornire il suo parere in merito alla questione se l'indicazione "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og den nuværende videnskabelige viden og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt indikationen "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Italian: Regno Unito Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Danish: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
Italian: antimicrobici aumenti il rischio di resistenza antimicrobica e quindi riduca al minimo il rischio di trasmissione di tale resistenza alle persone e agli animali: occorre evitare attentamente qualsiasi uso non necessario.
Danish: For at minimere risikoen for overførsel af resistens til offentligheden og til dyr bør al unødvendig anvendelse derfor omhyggeligt undgås.
Italian: o "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" bør slettes fra produktinformationen for veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin og administreres parenteralt.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che il trattamento antimicrobico inefficiente della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: • CVMP fandt, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Forma farmaceutica
Danish: INN Lægemiddelform Styrke
Italian: Lo scopo della procedura di deferimento era quello di considerare i dati disponibili e le conoscenze scientifiche attuali riguardo all'efficacia delle formulazioni di tilosina somministrate per via parenterale autorizzate per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Formålet med henvisningsproceduren var at vurdere de foreliggende data og den aktuelle videnskabelige viden om virkningen af parenteralt administrerede tylosin-formuleringer, der er godkendt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Danish: Nederlandene CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Italian: Oltre alla mastite, Mycoplasma spp.
Danish: Ud over mastitis er Mycoplasma spp.
Italian: Nessun dato pre-clinico o clinico a sostegno dell'indicazione è stato fornito dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e non è stato identificato alcun beneficio derivante dall'uso di tilosina nel trattamento della mastite causata da Mycoplasma spp.
Danish: Ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke forelagt prækliniske eller kliniske data til støtte for indikationen, og der er ikke påvist fordele ved brug af tylosin til behandling af mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: In questa procedura nessuno dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati ha fornito dati a sostegno dell'uso di tilosina somministrata per via parenterale nel trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Ved denne procedure har ingen af de pågældende ansøgere/markedsføringstilladelsesindehavere forelagt data til støtte for anvendelsen af parenteralt administreret tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche l'indicazione deve essere cancellata.
Danish: I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitis-forårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal indikationen ligeledes slettes.
Italian: I dati di efficacia non supportano l'uso di tilosina per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Dataene om virkning underbygger ikke anvendelse af tylosin til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: I micoplasmi inoltre si diffondono facilmente tramite latte infetto o attrezzature per mungitura; pertanto, una mastite non rilevata o trattata in modo inefficace in una vacca può portare a infezioni multiple in animali di età diversa.
Danish: Uopdaget eller utilstrækkeligt behandlet mastitis hos en ko kan således efterhånden medføre multiple infektioner hos dyr med forskellig alder.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che il trattamento inefficace della mastite da micoplasma con la tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute degli animali e dell'uomo, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs og menneskers sundhed, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Italian: Lo screening del latte sfuso nei serbatoi può essere utilizzato per rilevare l'infezione nella mandria e, mediante campionamento in gruppo e/o singolarmente, gli animali portatori e le nuove infezioni sono più precisamente individuati.
Danish: Assay-tiden er reduceret til timer i modsætning til de næsten to uger, der behøves til konventionel dyrkning Screening af mælketankprøver kan anvendes til at konstatere infektion i besætningen, og ved at tage poolede og/eller individuelle prøver kan smittebærende dyr og nye infektioner opspores nærmere.
Italian: Bovini Suini Cani i.m.
Danish: Kvæg Svin Hunde
Italian: il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: anbefalede CVMP ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Inoltre, il comitato ha concluso che un trattamento antimicrobico inefficiente con tilosina ritardi la corretta diagnosi, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo così a rischio il benessere degli animali e causando gravi perdite economiche nonché il rischio di un aumento di uso e resistenza antimicrobica.
Danish: Udvalget konkluderede desuden, at ineffektiv antimikrobiel behandling med tylosin sinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket medfører risiko for tab af dyrevelfærd, svære økonomiske tab og øget brug af antimikrobielle stoffer samt øget resistens.
Italian: Nei casi in cui l'indicazione per un determinato prodotto specifichi come patogeno della mastite Mycoplasma bovis, anche le istruzioni posologiche devono essere cancellate.
Danish: I tilfælde, hvor indikationen for et bestemt produkt specificerer den mastitisforårsagende patogene organisme som Mycoplasma bovis, skal doseringsanvisningen ligeledes slettes.
Italian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Danish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Cancellare, ove pertinente, qualsiasi raccomandazione posologica specifica relativa alla "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.".
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Slet enhver specifik doseringsangivelse vedrørende "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: o Mycoplasma bovis".
Danish: eller Mycoplasma bovis", hvor det er relevant.
Italian: La Finlandia ha osservato che esistono medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Finland bemærkede, at der findes veterinærmedicinske produkter, der indeholder tylosin, administreres parenteralt, er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha concluso che le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Danish: CVMP konkluderede følgelig, at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Italian: dalle indicazioni per la mastite bovina per i prodotti iniettabili contenenti tilosina interessati nell'Unione europea.
Danish: slettes fra indikationerne vedrørende bovin mastitis for de pågældende tylosininjektionspræparater i EU.
Italian: con tilosina ritardi la diagnosi corretta, impedisca misure di controllo efficaci e consenta la diffusione del patogeno, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali, causando gravi perdite economiche e aumentando il rischio di resistenza antimicrobica a causa della crescente necessità di trattamenti antimicrobici.
Danish: forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger og giver mulighed for spredning af den patogene organisme, hvilket sætter dyrs sundhed og velfærd på spil, medfører alvorlige økonomiske tab og øger risikoen for antimikrobiel resistens som følge af øget behov for antimikrobiel behandling.
Italian: con tilosina ritarda la corretta diagnosi, impedisce misure di controllo efficaci e consente la diffusione del patogeno ad altri animali della mandria, mettendo in tal modo a rischio la salute e il benessere degli animali e aumentando la necessità di un trattamento antimicrobico e lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Danish: forsinker korrekt diagnose, hindrer effektive kontrolforanstaltninger, giver mulighed for spredning af den patogene organisme til andre dyr i besætningen med deraf følgende risiko for dyrenes sundhed og velfærd, øger behovet for antimikrobiel behandling og øger udviklingen af antimikrobiel resistens.
Italian: A condizione che le indicazioni "mastite bovina causate da Mycoplasma spp."
Danish: Forudsat at indikationerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Italian: Un trattamento inefficiente della mastite causata da Mycoplasma spp.
Danish: Ineffektiv behandling med tylosin af mastitis forårsaget af Mycoplasma
Italian: In caso di prodotti precedenti per i quali vi è scarsità di dati, le indicazioni devono essere rivedute e riesaminate, ove appropriato, sulla base delle attuali conoscenze scientifiche.
Danish: For gamle produkter, hvor der er sparsomme data, bør
Italian: Tuttavia, è difficile, se non impossibile, valutare il vero grado di mancanza di efficacia della tilosina nel trattamento della "mastite bovina causata da Mycoplasma spp" in base esclusivamente ai dati di farmacovigilanza, in quanto è altamente probabile che tali eventi avversi per gli antimicrobici siano riportati molto raramente.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt, om ikke umuligt, at vurdere den egentlige grad af manglende virkning af tylosin til behandling af "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Italian: 10 luglio 2017
Danish: 10. juli 2017
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 luglio 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
Italian: Che cos'è la tilosina?
Danish: Hvad er tylosin?
Italian: Il 22 giugno 2016 la Finlandia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti medicinali veterinari.
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Italian: La Finlandia ha ritenuto che l'inefficacia del trattamento della mastite da micoplasma con tilosina rappresenti una grave preoccupazione per la salute pubblica e degli animali, in quanto ritarda la corretta diagnosi, consente la diffusione del patogeno ad altre vacche, impedisce misure di controllo efficienti/oculate e aumenta il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica a causa dell'utilizzo non necessario di antimicrobici.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Italian: La tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati nei medicinali veterinari per il trattamento di affezioni causate da organismi sensibili.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide attivo principalmente contro i batteri Gram-positivi e i micoplasmi.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
Italian: In assenza di dati preclinici o clinici presentati dai titolari per i prodotti nell'ambito di applicazione di tale deferimento a sostegno della relativa indicazione, il CVMP ha preso in considerazione i documenti scientifici di riferimento sull'efficacia.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
Italian: con medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale non sia giustificata.
Danish: med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke understøttes.
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una revisione dell'efficacia dei medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'indicazione per il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i suddetti medicinali veterinari al fine di eliminare le indicazioni "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Italian: con i suddetti medicinali veterinari non è efficace.
Danish: med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
Italian: o a "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per i prodotti in questione.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fjernes fra produktinformationen for de pågældende produkter.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la cancellazione delle indicazioni relative a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp."
Danish: CVMP anbefalede, at henvisningerne i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget afMycoplasma spp."
Italian: o "mastite bovina causata da Mycoplasma bovis" dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen.
Italian: dati disponibili e di fornire il suo parere in merito alla giustificazione dell'indicazione relativa a "mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali veterinari contenenti tilosina somministrati per via parenterale e destinati al trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che, in assenza di dati preclinici o clinici, il trattamento della mastite bovina causata da Mycoplasma spp.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Italian: Pertanto, l'estrapolazione non è giustificata.
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
Italian: Carne e visceri: 42 giorni.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
Italian: Latte: 108 ore
Danish: Mælk: 108 timer.
Italian: ad us. vet. Bioveta, Repubblica ceca)6.
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
Italian: Romvac Company SA Sos.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
Italian: Sono state ricevute informazioni sulla composizione dei prodotti interessati (n=50).
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
Italian: Questo approccio è stato proposto da alcuni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessati, ed è avallato dal CVMP.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
Italian: Tuttavia, in alcuni Stati membri, compresi i Paesi Bassi, il prodotto di riferimento non è stato autorizzato per l'uso negli ovini.
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
Italian: È inefficace contro le Enterobacteriaceae.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
Italian: Poiché gli animali nello studio sono stati trattati due volte al giorno, rispetto a una volta al giorno come abitualmente raccomandato, il disegno dello studio può essere considerato come lo scenario peggiore.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
Italian: Bovini,
Danish: Kvæg,
Italian: B. Per tutti gli altri prodotti inclusi nell'allegato I Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Danish: B. For alle de andre produkter, der er anført i bilag I Produktresumé
Italian: Tuttavia, per ovviare a talune carenze nell'insieme di dati, è stato ritenuto necessario un ulteriore fattore di sicurezza del 30 %, con conseguente tempo di attesa di 28 giorni.
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Italian: Tuttavia, poiché limitare il volume di iniezione richiederebbe che gli animali adulti debbano essere trattati da 8 a 10 volte per dose di trattamento, ciò non è ritenuto appropriato tanto per considerazioni pratiche quanto per il benessere degli animali.
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
Italian: Dopo l'analisi dei dati sui residui per il sito di iniezione utilizzando il software statistico dell'EMA raccomandato (WT 1.4), si è giunti alla conclusione che non fossero stati soddisfatti tutti i requisiti statistici (vale a dire, test F).
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
Italian: Gli ovini (carne) sono considerati una delle principali specie destinate alla produzione alimentare.
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente9,10 disponibili.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Italian: Questo tempo di attesa è stato ritenuto adeguato e sicuro per il consumatore nella misura in cui il volume di iniezione sia limitato;
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Italian: Infatti, i dati pubblicati hanno mostrato che la velocità di assorbimento dal sito di iniezione è inversamente proporzionale alla viscosità del prodotto, ovvero più alta è la viscosità, più lenta è la velocità di assorbimento (Kakemi et al., 19723).
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Italian: Per tre prodotti la concentrazione di tilosina è 50 mg/ml mentre per gli altri 47 è 200 mg/ml.
Danish: For tre af produkterne er koncentrationen af tylosin 50 mg/ml, mens den for de øvrige 47 produkter er 200 mg/ml.
Italian: Nell'ambito di applicazione della presente procedura di riferimento sono contemplati 50 prodotti.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter 50 produkter.
Italian: Tuttavia, sono stati messi a disposizione del CVMP due studi pubblicamente disponibili.
Danish: To offentligt tilgængelige studier blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i dati sono considerati di valore limitato nell'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.