FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării medicamentului reconstituit a fost demonstrată pentru un interval de 12 ore la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Romanian: Copiilor trataţi înainte de 2004 li s-a administrat oral ganciclovir în doză de 30 mg/kg până la 1 g per doză, de trei ori pe zi (n = 41), în timp ce copiilor trataţi după 2004 li s-a administrat valganciclovir până la 900 mg o dată pe zi (n = 51).
Hungarian: Egy prospektív vizsgálatban 36 súlyosan immunhiányos, AIDS-ben és CMV fertőzésben szenvedő gyermek (6 hónap - 16 éves kor közöttiek) napi 5mg/ttkg intravénás ganciklovirt kapott két napig, majd orális ganciklovirt átlagosan (medián) 32 héten keresztül.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, unui număr de 36 de pacienţi copii şi adolescenţi imunocompromişi sever (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 16 ani) cu infecţie cu HIV şi cu CMV li s-a administrat ganciclovir intravenos la o doză de 5 mg/kg pe zi timp de 2 zile, urmat de ganciclovir administrat oral, pentru o perioadă mediană de 32 săptămâni.
Hungarian: Figyelmeztetés:
Romanian: Atenţie:
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Romanian: Adăugaţi un volum de 100 ml de solvent în soluţia reconstituită.
Hungarian: A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.
Romanian: Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Romanian: Flacoane unidoză din sticlă, cu capacitatea de 10 ml, cu dop din cauciuc laminat învelit în fluoro răşină şi cu sistem de închidere din aluminiu cu capsă detaşabilă.
Hungarian: kardiális arrhythmia
Romanian: Aritmii cardiace
Hungarian: 5 db injekciós üveg
Romanian: 1 flacon 5 flacoane
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Romanian: MICI Eticheta de flacon
Hungarian: • afta vagy szájpenész
Romanian: • afte şi afte bucale
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Romanian: După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
Hungarian: - Indukciós kezelés: 5 mg/ttkg intravénás infúzió formájában 1 órán keresztül, 12 óránként, 14 - 21 napig.
Romanian: - Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 14-21 de zile.
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Romanian: • infecţie a ochiului (conjunctivită)
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Romanian: 10-24 ml/min 1,25mg/kg și zi
Hungarian: 2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.
Romanian: Flaconul trebuie rotit uşor pentru a asigura umezirea completă a medicamentului.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.
Hungarian: HIV/AIDS vagy tüneteket okozó, veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülöttek vagy csecsemők valganciklovir- vagy ganciklovir-kezeléséről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, úgy tűnik azonban, hogy a kezelés biztonságossági profilja megfelel a valganciklovir/ganciklovir ismert biztonságossági profiljának.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate în cazul nou-născuţilor sau sugarilor cu HIV/SIDA sau cu infecţie congenitală simptomatică cu CMV trataţi cu valganciclovir sau cu ganciclovir.
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis)
Romanian: • septicemie (sepsis)
Hungarian: A végső felhígított infúziós oldat elkészítése
Romanian: Prepararea soluţiei diluate finale pentru perfuzie
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau în scaune sau sângerarea gingiilor, aceasta putând fi severă
Hungarian: Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cymevene
Hungarian: A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Tehnica aseptică trebuie utilizată pe durata întregului proces de reconstituire a pulberii Cymevene.
Hungarian: Intermittáló hemodialízis folyamán a számított ganciklovir clearance 42 és 92 ml/perc közé esett, ennek következtében az intra-dialízis felezési idő 3,3 - 4,5 óra volt.
Romanian: 42-92 ml/min, rezultând timpi de înjumătăţire plasmatică între şedinţele de dializă de 3,3-4,5 ore.
Hungarian: A vonatkozó átlagos szisztémás clearance 4,66 ± 1,72 ml/perc/kg, a vese clearance átlagértéke 3,49 ± 2,40 ml/perc/kg, míg a megfelelő átlagos eliminációs felezési idő 2,49 ± 0,57 óra volt.
Romanian: Valorile corespunzătoare ale clearance-urilor sistemice medii, ale clearance-urilor renale medii şi ale timpului mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, şi respectiv de 2,49 ± 0,57 ore.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Romanian: • număr scăzut de trombocite - semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă.
Hungarian: - Emésztőrendszeri toxicitás: hasi fájdalom, hasmenés, hányás
Romanian: - Toxicitate gastro-intestinală: durere abdominală, diaree, vărsături
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Romanian: 0,625 mg/kg și zi
Hungarian: A Bizottság Határozata után a Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Romanian: Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir farmakokinetikáját 2 - 49 napos újszülötteken vizsgálták 4 mg/ttkg (N = 14) és 6 mg/ttkg adagok (N = 13) mellett.
Romanian: şi 49 de zile cărora li s-au administrat doze de 4 mg/kg (N = 14) şi de 6 mg/kg (N = 13).
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2 mmol (43 mg) per doza de 500 mg.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • diaree
Hungarian: A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni.
Romanian: Deoarece Cymevene este considerat a fi potenţial teratogen şi carcinogen la om, trebuie manipulat cu atenţie.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Romanian: În studiile clinice şi în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate cazuri de supradozaj cu ganciclovir administrat intravenos, unele însoţite de deces.
Hungarian: depresszió szorongás zavartság abnormális gondolatok
Romanian: Depresie Anxietate Stare de confuzie
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Romanian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg și zi
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Romanian: A nu se utiliza apă pentru preparate injectabile cu proprietăţi bacteriostatice care conţine parabeni (parahidroxibenzoaţi), deoarece aceştia sunt incompatibili cu Cymevene.
Hungarian: Férfiak Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van - alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă - utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene.
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Romanian: Cu toate acestea,
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Romanian: De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei.
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Romanian: • infecţie urinară - semnele includ febră, urinare mai deasă, durere la urinare
Hungarian: csontvelő elégtelenség
Romanian: Insuficienţă renală
Hungarian: A Cymevene oldat lúgos (pH kb.
Romanian: Soluţiile de Cymevene sunt alcaline (pH ~ 11).
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Romanian: Expunerea măsurată cu ajutorul ASC0−∞ medii în Ziua 1 şi Ziua 14 a fost de 19,4 ± 7,1 µg.oră/ml şi respectiv de 24,1 ± 14,6 µg.oră/ml, iar valorile corespunzătoare ale Cmax au fost 7,59 ± 3,21 µg/ml (Ziua 1) şi de
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Romanian: Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu.
Hungarian: Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Cymevene
Hungarian: • súlyos veseproblémákra utaló laboreredmények
Romanian: • probleme grave la nivelul rinichilor, evidenţiate în urma testelor
Hungarian: A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni.
Romanian: În timpul tratamentului cu Cymevene, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Cymevene
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Romanian: • număr scăzut de globule roşii în sânge - semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.
Hungarian: A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül.
Romanian: Cymevene vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
Hungarian: A Cymevene adagja betegenként változik.
Romanian: Doza de Cymevene variază de la un pacient la altul.
Hungarian: {(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma}
Romanian: {Numele (inventat) şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţie forma farmaceutică } [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Hungarian: Mivel a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében javasolt az adagolás módosítása, a szérum kreatinin szintet vagy a becsült kreatinin clearance szintet monitorozni kell. Súlyos leukopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia és pancytopenia
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustări ale dozei, valorile creatininei serice sau ale clearance-ului creatininei estimat trebuie monitorizate.
Hungarian: • hátfájás, mellkasi vagy ízületi fájdalom
Romanian: • dureri la nivelul spatelui, pieptului sau de articulaţii
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: A nu utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Hungarian: agitáció pszichotikus zavar
Romanian: Tulburări psihotice
Hungarian: A felhígított infúziós oldat tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluţiei pentru perfuzie diluate, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1.000 persoane
Hungarian: • süketség
Romanian: • surditate
Hungarian: • étvágytalanság, anorexia vagy fogyás
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare, lipsă totală a poftei de mâncare - anorexie sau pierdere în greutate
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare hematologică strictă.
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Romanian: Scădere a clearance-ului creatininei de la nivel renal
Hungarian: • alacsony fehérvérsejt szám - fertőzéses tünetekkel jár, mint például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Romanian: Cymevene conţine sodiu
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete, inclusiv a numărului de trombocite.
Hungarian: Gyermekek
Romanian: Bărbaţi
Hungarian: A ganciklovir ezért emberre potenciálisan teratogénnek és karcinogénnek tekinthető, vagyis magzatkárosodást és tumoros elváltozást okozhat.
Romanian: Prin urmare, ganciclovir trebuie considerat ca având un potenţial teratogen şi carcinogen la om,
Hungarian: • gyomorfájás, hasmenés vagy hányás
Romanian: • durere de stomac, diaree sau vărsături
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10):
Hungarian: • bakteriális bőrfertőzés - tünetei többek között a vörös, fájdalmas vagy duzzadt bőr
Romanian: • infecţie bacteriană a pielii - semnele includ înroşire, durere sau umflare la nivelul pielii
Hungarian: A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Romanian: Pacienţii trataţi cu ganciclovir concomitent cu didanozină, cu medicamente cunoscute ca mielosupresoare sau care afectează funcţia renală, trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a identifica semnele de toxicitate asociată (vezi pct. 4.5).
Hungarian: - cytomegalovírus (CMV) betegség kezelésére immunhiányos betegeknél. a CMV betegség megelőzésére gyógyszer okozta immunszuppresszióban (például szervátültetés vagy rákbetegség kezelésére alkalmazott kemoterápia után) szenvedő betegeknél
Romanian: Cymevene este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru: - tratamentul infecţiilor cu citomegalovirus (CMV) la pacienţii imunocompromişi; - prevenirea infecţiei cu CMV la pacienţii cu imunospresie indusă de medicamente (de exemplu,
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Romanian: Prevenirea infecţiei cu CMV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, cu funcţie renală normală,
Hungarian: hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie Pancitopenie
Hungarian: Indukciós kezelés: Az 5 mg/ttkg-os adagot legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni 12 óránként, 7 - 14 napig.
Romanian: Tratamentul de inducţie: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, la interval de 12 ore, timp de 7-14 zile.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Romanian: • număr scăzut de globule albe în sânge - cu semne de infecţie, cum sunt durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
Hungarian: • remegés vagy görcsök
Romanian: • tremurături sau convulsii
Hungarian: 2,5 mg/ttkg/nap
Romanian: 2,5 mg/kg și zi
Hungarian: Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg-os adagot kell beadni legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában naponta egyszer, heti 7 napon keresztül, vagy 6 mg/kg-os adagot naponta egyszer, heti 5 napon keresztül.
Romanian: Tratamentul de întreţinere: o doză de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, o dată pe zi, 7 zile pe săptămână sau o doză de 6 mg/kg o dată pe zi, 5 zile pe săptămână.
Hungarian: mind pedig a 6-hónapos ellenőrzés alkalmával.
Romanian: ulterior, zilnic timp de 9 luni.
Hungarian: A Cymevene 43 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: Cymevene conţine sodiu 43 mg în fiecare doză de 500 mg.
Hungarian: • fáradtság-érzés, szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet
Romanian: • febră, frisoane sau transpiraţii nocturne • senzaţie de oboseală, ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Romanian: 5,0 mg/kg și zi
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Romanian: 2013 [citat în aprilie 2014].
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Romanian: Aprobarea națională a fost obținută în majoritatea țărilor europene.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Romanian: CALITATE - MODULUL 3
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Romanian: Cymevene i.v. este aprobat în toate statele membre ale UE cu excepția Letoniei, a Maltei și a Sloveniei.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Romanian: În viitor, pentru această populație trebuie prezentate date suplimentare prin intermediul procedurii de reglementare corespunzătoare.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Romanian: Majoritatea au fost studii deschise controlate.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Romanian: Nu au existat diferențe majore între formulările existente la nivelul fiecărui stat membru în parte.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Romanian: În perioada 1986-1996 s-au realizat zece studii clinice pe pacienți cu SIDA.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune.
Hungarian: A Cymevene i.v.-t először az Egyesült Királyságban engedélyezték 1988. június 15-én, amely a gyógyszer nemzetközi születésnapja.
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Romanian: Trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Romanian: În plus, au fost armonizate formulările privind precauțiile de manipulare a produsului.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Romanian: Este disponibilă doar concentrația de 500 mg.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Romanian: Unele studii se realizează în mod predominant pe adulți, însă au inclus și copii și adolescenți.
Hungarian: https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Romanian: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf 2 Department of Health and Human Services.
Hungarian: A Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
Hungarian: A jelen eljárás során felülvizsgálták a címkeszöveget és módosításokat vezettek be, főként a QRD sablonnal való egyeztetés céljából.
Romanian: În cursul acestei proceduri a fost revizuită etichetarea și au fost introduse modificări, în special pentru alinierea la modelul QRD.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Romanian: Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu ganciclovir.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
Hungarian: A HIV-nek kitett és HIV-fertőzött gyermekeknél fellépő opportunista fertőzésekkel foglalkozó testület.
Romanian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.