FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo 38,5% pacientov nedostalo antivírusovú medikáciu po ich iniciálnej pooperačnej profylaxii.
Maltese: Total ta' 38.5% tal-individwi ma ngħatawx mediċini antivirali wara l-profilassi inizjali tagħhom wara l-operazzjoni.
Slovak: Je potrebné zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: Huwa meħtieġ tnaqqis fid-dożaġġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Didanozín
Maltese: Didanosine
Slovak: - Preemptívna liečba:
Maltese: - Terapija preventiva:
Slovak: Intravenózne podaný ganciklovir preukazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí 1,6- 5,0 mg/kg.
Maltese: Ganciclovir fil-vini juri farmakokinetika lineari fil-firxa ta' 1.6−5.0 mg/kg.
Slovak: Celková incidencia CMV bola 16% (15/92 pacientov).
Maltese: L-inċidenza globali ta' CMV kienet ta' 16% (15/92 pazjent).
Slovak: Ganciklovir je potenciálny karcinogén.
Maltese: Ganciclovir huwa karċinoġen potenzjali.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s dospelými staršími ako 65 rokov.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju f'adulti b'età ta' aktar minn 65 sena.
Slovak: zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Maltese: Krejatinina fisserum (µmol/L)
Slovak: Ganciklovir prechádza do mozgovo-miešneho moku, kde boli pozorované koncentrácie dosahujúce 24%-67% plazmatickej koncentrácie.
Maltese: Ganciclovir jippenetra l-fluwidu ċerebrospinali, fejn il-konċentrazzjonijiet osservati jilħqu 24%−67% tal-konċentrazzjonijiet filplażma.
Slovak: Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepcia
Maltese: Mutaġeniċità, teratoġeniċità, karċinoġeniċità, fertilità, u kontraċezzjoni
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je 1% - 2 % pri koncentrácii gancikloviru 0,5 a 51 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma kien ta' 1%−2% b'konċentrazzjonijiet ta' ganciclovir ta' 0.5 u 51 µg/mL.
Slovak: • trimetoprim, trimetoprim-sulfametoxazol, dapsón - používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Maltese: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn batterja,
Slovak: Antivírusová aktivita
Maltese: Attività antivirali
Slovak: (nezmrazujte).
Maltese: (sigħat)
Slovak: Asymptomatická CMV infekcia bola detekovaná pomocou PCR u 34,4% pacientov a jej výskyt bol pravdepodobnejší u vysokorizikových príjemcov, ako u príjemcov s bežným rizikom (58,1% voči 21,8%, p =
Maltese: Infezzjoni mingħajr sintomi ta' CMV kienet osservata permess ta' PCR f'34.4% tal-individwi u kienet aktar probabbli f'riċevituri li kellhom riskju għoli milli f'dawk ta' riskju normali (58.1% vs. 21.8%, p = 0.0001).
Slovak: Virostatická aktivita gancikloviru spočíva v inhibícii syntézy vírusovej DNA a to: (1) kompetitívnou inhibíciou včlenenia deoxyguanozín trifosfátu do DNA, DNA polymerázou a (2) včlenením ganciklovir trifosfátu do vírusovej DNA, čím sa spôsobí prerušenie alebo sa veľmi obmedzí predĺženie vírusovej DNA.
Maltese: L-attività virustatika ta' ganciclovir hija riżultat tal-inibizzjoni tas-sintesi tad-DNA virali permezz ta': (1) inibizzjoni kompetittiva ta' inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate fid-DNA permezz ta' DNA polymerase, u (2) inkorporazzjoni ta' ganciclovir triphosphate fid-DNA virali, li jikkawżaw terminazzjoni ta', jew titwil limitat ħafna tad-DNA virali.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala u novorodencov vo veku 2-49 dní v dávkach 4 mg/kg (N=14) a 6 mg/kg (N=13).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet investigata fi trabi tat-twelid ta' età minn 2−49 jum wara dożi ta' 4 mg/kg (N = 14) u 6 mg/kg (N = 13).
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovak: neutropénia anémia
Maltese: Newtropenija Anemija
Slovak: Z humánnych vírusov sú na ganciklovir citlivé ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV1 a HSV2), ľudský vírus herpes simplex typu 6, 7 a 8 (HHV6,
Maltese: (HCMV - human cytomegalovirus), virus 1 u -2 ta' herpes simplex (HSV 1 u HSV 2 - herpes simplex virus 1 and -2), virus -6, -7 u -8 tal-erpete uman (HHV 6, HHV 7, HHV 8 - human herpes virus -6, -7 and -8), virus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr virus), virus tal-variċella zoster (VZV - varicella zoster virus), u virus tal-epatite B.
Slovak: • probenecid - používa sa na liečbu dny,
Maltese: • probenecid - użat għall-gotta,
Slovak: Úpravy dávok pre pacientov s poruchou funkcie obličiek: CrCl
Maltese: Modifikazzjonijiet fid-doża għall-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi: CrCl
Slovak: Priemerný systémový klírens gancikloviru v plazme (ml/min.)
Maltese: Tneħħija sistemika medja ta' Ganciclovir mill plażma (mL/min)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovak: agitácia psychotická porucha
Maltese: Disturb psikotiku
Slovak: V priebehu štúdie nastala smrť 9x, z toho 3x v skupine s ganciklovirom a 6x v kontrolnej skupine.
Maltese: Kien hemm 9 imwiet matul l-istudju, 3 fil-grupp ta' ganciclovir u 6 fil-grupp tal-kontroll.
Slovak: trimetoprim/sulfametoxazol a hydroxymočovina) ako aj derivátov nukleozidov (vrátane zidovudínu).
Maltese: trimethoprim/sulphamethoxazole, u hydroxyurea) kif ukoll analogi ta' nucleoside (inkluż zidovudine).
Slovak: • flucytozín, amfotericín B - používa sa na liečbu plesňových infekcií,
Maltese: • flucytosine, amphotericin B - użati għal infezzjonijiet ikkawżati minn fungu,
Slovak: Ganciklovir bol účinný s profilom toxicity podobným ako u dospelých.
Maltese: Ganciclovir kien effettiv bi profil ta' tossiċità simili għal dak osservat fl-adulti.
Slovak: halucinácie*
Maltese: Alluċinazzjonijiet*
Slovak: Testy a vyšetrenia
Maltese: Testijiet u kontrolli
Slovak: Ďaľšie zdroje informácií
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovak: Závažná leukopénia, netropénia, anémia, trombocytopénia a pancytopénia
Maltese: Lewkopenija, newtropenija, anemija, tromboċitopenija u panċitopenija severi
Slovak: sepsa celulitída infekcia močového traktu kandidové infekcie vrátane kandidózy ústnej dutiny
Maltese: Infezzjonijiet ikkawżati minn Candida inklużi kandidajasi orali.
Slovak: x kreatinín v sére [μmol/l])
Maltese: 011 x krejatinina fis-serum [mikromol/L])
Slovak: Frakcia odobratého gancikloviru počas jednej dialýzy sa pohybovala medzi 50% - 63%.
Maltese: Il-porzjon ta' ganciclovir imneħħi waqt sessjoni waħda ta' dijalisi varja minn 50% sa 63%.
Slovak: • didanozín, stavudín, zidovudín alebo iné lieky používané na liečbu HIV.
Maltese: • didanosine, stavudine, zidovudine jew xi mediċini oħra użati għall-HIV.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave je v rozmedzí 0,54-0,87 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss għandu firxa ta' 0.54−0.87 L/kg.
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa skúmal účinok antivírusovej liečby na neskorý nástup zhoršenia sluchu u dojčiat s vrodenou CMV infekciou (vo veku 4-34 mesiacov, priemerný vek 10,3±7,8 mesiacov,
Maltese: Studju retrospettiv investiga l-effett ta' trattament antivirali fuq telf ta' smigħ b'bidu ttardjat fi trabi b'infezzjoni konġenitali ta' CMV (età ta' 4-34 xahar, età medja ta' 10.
Slovak: Roztok Cymevene je alkalický (pH je približne 11).
Maltese: Soluzzjonijiet ta' Cymevene huma alkalini (pH ~11).
Slovak: Pred začatím liečby pozri časť 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 qabel il-bidu tat-trattament.
Slovak: (uvedených v časti 6)
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6)
Slovak: • vášho veku
Maltese: • l-età tiegħek
Slovak: Prevencia CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek za účelom profylaxie alebo preemptívnej liečby
Maltese: Prevenzjoni tal-marda ta' CMV f'adulti u addolexxenti ta' età minn 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali bl-użu ta' terapija ta' profilassi jew terapija preventiva
Slovak: - Udržiavacia liečba: imunokompromitovaným pacientom, ktorým hrozí riziko recidívy, sa môže podať udržiavacia liečba.
Maltese: Għall-pazjenti immunokompromessi f'riskju li jirkadew tista' tingħata terapija ta' manteniment.
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gancikloviru sa hodnotili u HIVa CMV séropozitívnych pacientov, pacientov s AIDS a CMV retinitídou a u pacientov s transplantáciou solídnych orgánov.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' ganciclovir kienu evalwati f'pazjenti seropożittivi għal HIV u CMV, pazjenti bl-AIDS u b'retinite kkawżata minn CMV, u f'pazjenti li kellhom trapjant ta' organi solidi.
Slovak: • triaška, chvenie
Maltese: • urtikarja, ġilda xotta
Slovak: vyrážka*
Maltese: Agranuloċitosi*
Slovak: Iné antiretrovírusové lieky
Maltese: Antiretrovirali oħra
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Maltese: Cmax medja kienet ta' 5.5 ± 6 µg/mL b'4 mg/kg u 7.0 ± 1.6 µg/mL b'6 mg/kg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC klasifikácia: J05AB06.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali li jaġixxu b'mod dirett, nukleosidi u nukleotidi minbarra inibituri ta' reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Maltese: 0.625 mg/kg/jum
Slovak: Distribúcia:
Maltese: Distribuzzjoni
Slovak: Informácie o tomto lieku môžu byť následne podľa potreby v spolupráci s referenčným členským štátom aktualizovaný kompetentnými autoritami členských štátov v súlade s procesmi popísanými v kapitole 4 hlavy III, smernice 2001/83/EC.
Maltese: Sussegwentement l-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri elenkati f'Kapitlu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Po rozriedení v infúznych roztokoch (0,9% hydroxid sodný; 5% dextróza, Ringerov roztok alebo
Maltese: 0.9%, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer):
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Maltese: Effetti sekondarji fi tfal u adolexxenti
Slovak: P450 nehrajú vo farmakokinetike gancikloviru žiadnu úlohu.
Maltese: Isoenzimi ċitokromju P450 m'għandhom l-ebda rwol fil-farmakokinetika ta' ganciclovir.
Slovak: Cymevene obsahuje 43 mg sodíka v každej 500 mg dávke.
Maltese: Cymevene fih 43 mg ta' sodium f'kull doża ta' 500mg.
Slovak: <{Názov lieku}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: • pentamidín - používa sa na liečbu infekcií spôsobených parazitmi alebo pľúcnych infekcií,
Maltese: • pentamidine - użat għal infezzjonijiet ikkawżati minn parasiti jew infezzjonijiet fil-pulmun,
Slovak: Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých jedincov.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným a závažným poškodením obličiek bol pozorovaný priemerný systémový klírens 2,1; 1 a 0,3 ml/min.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi, kienu osservati tneħħijiet sistemiċi medji ta' 2.1, 1 u 0.3 mL/min/kg.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: bejn wieħed u ieħor 43 mg (2 mEq) ta' sodium.
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
Maltese: Waqt emodijalisi intermittenti, estimi tat-tneħħija ta' ganciclovir varjaw minn 42−92 mL/min, li jagħtu half-lives waqt id-dijalisi ta 3.3−4.5 sigħat.
Slovak: Preukázalo sa to v bunkách infikovaných vírusmi HSV s polčasom rozpadu 18 hodín a vírusmi CMV s polčasom rozpadu 6-24 hodín, po extracelulárnom odstránení gancikloviru.
Maltese: Dan intwera li jseħħ f'ċelluli infettati b'HSV- u HCMV-, b'half-lives ta' 18 u 6−24 siegħa, rispettivament, wara t-tneħħija ta' ganciclovir ekstraċellulari.
Slovak: Cymevene sa má podávať podľa odporúčaní v časti 4.2, aby sa znížilo riziko lokálneho podráždenia tkaniva.
Maltese: Cymevene għandu jingħata kif rakkomandat fis-sezzjoni 4.2 biex jitnaqqas ir-riskju ta' irritazzjoni lokali fittessut.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek sú vystavení zvýšenému riziku toxicity (najmä hematologickej toxicity).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi għandhom riskju akbar ta' tossiċità (speċjalment tossiċità ematoloġika).
Slovak: Do rekonštituovaného roztoku sa pridá 100 ml riediaceho činidla.
Maltese: Żid volum ta' 100ml ta' dilwent mas-soluzzjoni rikostitwita.
Slovak: ml riediaceho činidla.
Maltese: • qed tagħmel radjuterapija.
Slovak: Cymevene obsahuje sodík
Maltese: Cymevene fih sodium
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni tat-trab, 1ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' ganciclovir.
Slovak: hluchota
Maltese: Urtikarja
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne určené ako kompatibilné s Cymevene.
Maltese: Soluzzjonijiet ta' sodium chloride, dextrose 5%, Ringer jew lactated Ringer huma meqjusa kimikament jew fiżikament kompatibbli ma' Cymevene.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíka v jednej 500 mg dávke.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 2 mmol (43 mg) ta' sodium f'kull doża ta' 500 mg.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ gancikloviru, čo zodpovedá 500 mg gancikloviru
Maltese: Kull kunjett fih ganciclovir sodium ekwivalenti għal 500 mg ganciclovir
Slovak: Ringerov roztok s mliečnanom sodným): chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8°C
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 - 8°C (tagħmlux filfriża).
Slovak: V CMV infikovaných bunkách sa ganciklovir najskôr fosforyluje vírusovou proteínkinázou pUL 97
Maltese: F'ċelluli infettati b'CMV, ganciclovir inizjalment huwa fosforilat għal ganciclovir monophosphate permezz tal-protein kinase virali, UL97.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Maltese: 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) u t-tneħħija mill-kliewi varjat minn 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) sa
Slovak: • pocity nepokoja alebo nervozity
Maltese: • tħossok aġitat jew nervuż
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti gancikloviru u detí vo veku menej ako 12 rokov, vrátane novorodencov, sú obmedzené (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Maltese: Informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' ganciclovir fi tfal ta' età inqas minn 12-il sena, inklużi trabi tat-twelid, hija limitata (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovak: Toxicita sa môže zvýšiť, keď sa ganciklovir podáva spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že sú myelosupresívne, alebo sa dávajú do súvislosti s poruchou funkcie obličiek (napríklad dapsón, pentamidín, flucytozín, vinkristín, vinblastín, doxorubicín, amfotericín B, mofetilmykofenolát,
Maltese: It-tossiċità tista' tiġi msaħħa meta ganciclovir jingħata flimkien ma' mediċini oħra magħrufa li huma majelosoppressivi jew assoċjati ma' indeboliment tal-kliewi (bħal dapsone, pentamidine, flucytosine,
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala tiež u dojčiat a detí s normálnou funkciou obličiek vo veku od 9 mesiacov do 12 rokov.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ganciclovir fil-vini kienet studjata wkoll fi trabi u tfal b'funzjoni tal-kliewi normali u età ta' 9 xhur−12-il sena.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Fertilita
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Fertilità
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (mL/min)
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii III. fázy dostávalo 100 novorodencov (vo veku 3-33 dní, medián veku 12 dní) so závažným symptomatickým vrodeným CMV ochorením s komplikáciami
Maltese: III, randomised u kkontrollat, 100 tarbija tat-twelid (età ta' 3-33 jum, età medjana ta' 12-il jum) b'CMV konġenitali sintomatika severa b'involviment tas-CNS, irċevew ganciclovir fil-vini
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Maltese: 2 Department of Health and Human Services.
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Maltese: - MODULU 3
Slovak: Panelová diskusia o oportúnnych infekciách u detí vystavených vírusu HIV a infikovaných vírusom HIV. 2013 [citované: apríl 2014].
Maltese: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIVInfected Children. 2013 [cited April 2014].
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Maltese: L-unika qawwa disponibbli hija ta' 500 mg.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Maltese: Virusis sensittivi tal-bniedem jinkludu ċ-ċitomegalovirus (HCMV), virus-1 u -2 tal-herpes-simplex (HSV-1 u HSV-2), virus tal-herpes tal-bniedem -6, -7 u -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), il-virus tal-Epstein-Barr (EBV), il-virus tal-variċella-zoster (VZV) u l-virus tal-epatite B.
Slovak: Vedecké závery
Maltese: KWALITÀ
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Maltese: Abbazi tar-reviżjoni tad-data, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Maltese: Cymevene i.v. fih ganciclovir, analogu sintetiku ta' 2'-deoxyguanosine li jinibixxi r-replikazzjoni talvirusis tal-herpes.
Slovak: Liek
Maltese: Tikkettar
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Maltese: Cymevene i.v. huwa approvat fl-Istati Membri kollha ħlief il-Latvja, Malta u s-Slovenja.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Maltese: F'ħafna mill-istudji l-effikaċja tad-dożi ta' ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. b.i.d. li ntużaw għal ġimagħtejn (kura inizjali) u aktar tard dożi ta' manteniment ta' 5 mg/kg jew 6 mg/kg kienu evalwati għall-kura ta' retinite CMV f'pazjenti blAIDS.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Maltese: Cymevene huwa indikat fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena.
Slovak: Európska komisia v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na harmonizáciu vnútroštátne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa pre lieky Cymevene i.v. a súvisiace názvy, pričom držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť F. Hoffman - La Roche Ltd.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea f'isem id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ippreżentat riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, sabiex tarmonizza s-sommarju nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott, ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif tal-prodotti mediċinali, Cymevene i.v. u ismijiet assoċjati li għalihom il-MAH hija F. Hoffman - La Roche Ltd.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Maltese: Il-provi kliniċi inkludew pazjenti b'tumur malinn ematoloġiku biss.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizované informácie o dávkovaní podľa indikácie, t. j. štandardné dávkovanie na liečbu ochorenia zapríčineného CM vírusom u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s normálnou renálnou funkciou a štandardné dávkovanie na prevenciu https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Maltese: L-informazzjoni armonizzata dwar il-pożoloġija kienet ippreżentata mill-MAH għal kull indikazzjoni, jiġifieri dożaġġ standard għall-kura tal-marda tas-CMV fl-adulti u adolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali u dożaġġ standard għall-prevenzjoni tal-marda tas-CMV fl-adulti u ladolexxenti mill-età ta' 12-il sena b'funzjoni tal-kliewi normali li jużaw il-profilassi jew terapija ta' prevenzjoni.
Slovak: V usmerneniach sa odporúča liečba ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcu transplantátu kmeňových buniek (SCT) a riadneho transplantátu orgánu (SOT), pričom údaje podporujúce navrhnutú indikáciu boli získané z uverejnenej literatúry.
Maltese: Il-kura tal-marda tas-CMV fil-pazjenti li rċevew trapjant taċ-ċelluli staminali (SCT) u trapjant ta' organi solidi (SOT) hija rrakkomandata mil-linji gwida, id-data li tappoġġja l-indikazzjoni proposta nkisbet minn dokumentazzjoni ppubblikata.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Maltese: F'pazjenti bl-AIDS il-prevenzjoni tal-marda tas-CMV mhijiex irrakkomandata aktar minħabba li tterapija antiretrovirali li għandha attività għolja (HAART) naqqset ir-riskju tal-marda tas-CMV f'pazjenti bl-AIDS.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Maltese: Cymevene i.v. kien approvat l-ewwel fir-Renju Unit fil-15 ta' Ġunju 1988, li jimmarka d-Data Internazzjonali tal-Bidu (IBD) tiegħu.
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Maltese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovak: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Maltese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5,
Slovak: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Maltese: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovak: Box 12
Maltese: P.O. Box 12
Slovak: B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Maltese: Roche AB Liljeholmsstranden 5 Box 47327
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Slovak: Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a 3446 GR Woerden The Netherlands
Slovak: Budaörs H-2040
Maltese: H-2040
Slovak: Roche A/S Industriholmen 59 2650 Hvidovre Denmark
Maltese: Roche A/S Industriholmen 59 2650
Slovak: Roche Polska Sp. z o.o.
Maltese: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo
Maltese: In-Norveġja Roche Norge AS Brynsengfaret 6B Postboks 6610
Slovak: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Maltese: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Slovak: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Maltese: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Slovak: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Maltese: Il-Bulgarija Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str.
Slovak: Veľká Británia Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovak: Piazza Durante 11
Maltese: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: Rue Dante 75
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75