FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Souběžné podávání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu z kortykosteroidami, metabolizowanymi przez CYP3A, nie jest zalecane, chyba że możliwa korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Czech: Důkaz účinnosti přípravku REZOLSTA podávaného jednou denně je založen na analýze údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky a pacientů již léčených antiretrovirotiky, studie TMC114FD2HTX3001 u pacientů antiretrovirotiky neléčených a dvou studiích fáze III ARTEMIS a ODIN s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů, respektive již léčených pacientů.
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
Czech: - Informujte svého lékaře, v případě že trpíte cukrovkou.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Czech: AUC ethinylestradiolu  30 % Cmax ethinylestradiolu  14 % Cmin ethinylestradiolu ND
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Cymetydyna
Czech: Pokud si vynechání uvědomí za dobu delší než 12 hodin od obvyklého užívání, nemá již zapomenutou dávku užívat, ale má pokračovat v obvyklém dávkovacím režimu.
Polish: Jeśli stwierdzono to później niż po 12 godzinach od zwykłej pory przyjmowania leku, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Czech: Přípravek REZOLSTA obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.
Polish: REZOLSTA zawiera substancje czynne darunawir i kobicystat.
Czech: Co přípravek REZOLSTA obsahuje - Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum.
Polish: Co zawiera lek REZOLSTA - Substancjami czynnymi leku są darunawir i kobicystat.
Czech: darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Czech: Až do stejných dávek nebyla zjištěna teratogenita u laboratorních potkanů a králíků při léčbě samotným darunavirem a ani u myší při léčbě darunavirem v kombinaci s ritonavirem.
Polish: Przy tych samych wielkościach dawek nie obserwowano działania teratogennego podczas stosowania samego darunawiru u szczurów i królików, ani podczas stosowania z rytonawirem u myszy.
Czech: Jak se přípravek REZOLSTA užívá
Polish: Jak stosować lek REZOLSTA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Czech: Pozorované hepatocelulární tumory a nádory štítné žlázy u hlodavců se nepovažují za významné pro člověka.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielki związek z sytuacją u ludzi.
Czech: Emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem/kobicistatem Darunavir je inhibitorem CYP3A, slabým inhibitorem CYP2D6 a inhibitorem P-gp.
Polish: Darunawir jest inhibitorem CYP3A, słabym inhibitorem CYP2D6 i inhibitorem P-gp.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku REZOLSTA, než jste měl(a) Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REZOLSTA Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: V těchto farmakokinetických studiích byla expozice darunaviru 800 mg potencovaná kobicistatem 150 mg srovnatelná s expozicí při optimalizaci farmakokinetiky ritonavirem v dávce 100 mg. Darunavir jako složka přípravku REZOLSTA je bioekvivalentní s darunavirem v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně, současně podávaných jako jednotlivý léčivý přípravek (viz bod 5.2).
Polish: wzmocniony kobicystatem w dawce 150 mg, była zbieżna z uzyskiwaną po wzmocnieniu rytonawirem w dawce 100 mg. Darunawir, jako składnik produktu REZOLSTA, jest biorównoważny z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę, podawanymi jednocześnie jako oddzielne produkty lecznicze (patrz punkt 5.2).
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Polish: - atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).
Czech: Pro zajištění podání celé dávky darunaviru a kobicistatu, mají být tablety polykány celé.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, by zapewnić przyjęcie całej dawki darunawiru i kobicystatu.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem REZOLSTA ukončena.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku REZOLSTA.
Czech: Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Polish: Należy zapoznać się z dawkowaniem przedstawionym w charakterystykach innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - příznaky infekce nebo autoimunitního onemocnění (imunorestituční zánětlivý syndrom) - osteonekróza (odumření kostní tkáně v důsledku jejího nedokrvení) - zvětšení prsů - abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy týkající se funkce slinivky břišní,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej); - martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości); - powiększenie gruczołów sutkowych; - nieprawidłowe wyniki badań krwi, takich jak: niektóre testy czynności trzustki, duże stężenie cukru, nieprawidłowe stężenia lipidów (tłuszczów).
Czech: Studie TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v porovnání s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Polish: Skuteczność produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce 800/150 mg przyjmowanego raz na dobę u pacjentów wcześniej nieleczonych ART Badanie TMC114FD2HTX3001 jest randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem 3. fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu do produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu.
Czech: KRABIČKA
Polish: OZNAKOWANIE PUDEŁKA
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REZOLSTA Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tabletu okamžitě.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomnianą tabletkę.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda je vhodné Vás léčit přípravkem REZOLSTA.
Polish: Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat, ale nemusí být omezené na závažnou vyrážku nebo vyrážku provázenou horečkou, celkovou malátnost, únavu, bolesti svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, hepatitidu a/nebo eozinofilii.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt REZOLSTA może zmieniać stężenia warfaryny w osoczu.
Czech: U samců i samic obou druhů byl pozorován na dávce závislý nárůst výskytu hepatocelulárních adenomů a karcinomů.
Polish: Zaobserwowano, zależne od dawki, zwiększenie zapadalności na gruczolaka i raka wątrobowokomórkowego u samców i samic obydwu gatunków.
Czech: Pro další informace je třeba nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku pro darunavir.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego dla darunawiru.
Czech: Při souběžném podání přípravku REZOLSTA s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność przy skojarzonym stosowaniu produktu REZOLSTA i midazolamu podawanego pozajelitowo.
Czech: V řadě in vitro a in vivo zkoušek včetně testu reverzních mutací u bakterií (Amesův test), chromozomální aberace na lidských lymfocytech a mikronukleového testu in vivo u myší, nebyl darunavir mutagenní nebo genotoxický.
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Czech: ANTIKOAGULANCIA/INHIBITORYAGREGACE TROMBOCYTŮ Apixaban
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE/INHIBITORYAGREGACJI PŁYTEK Apiksaban
Czech: Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
Polish: Przy rozpoczynaniu skojarzonego podawania produktu REZOLSTA nie jest wymagane dostosowanie dawki metadonu.
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Czech: ANESTETIKA Alfentanil
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Czech: V klinických studiích s darunavirem v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru byla dále pozorována reaktivace infekce herpes simplex virem a varicella-zoster virem.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru z małą dawką rytonawiru obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Czech: AUC atorvastatinu ↑ 290 % Cmax atorvastatinu ↑ 319 % Cmin atorvastatinu ND
Polish: Atorwastatyna (10 mg raz na dobę): atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Czech: U virologických selhání ve studii GS-US-216-130 nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými HIV PI. Pro více informací o studii ARTEMIS a ODIN viz výše uvedená tabulka.
Polish: Wśród wirusologicznych niepowodzeń badania GS-US-216-130 nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Czech: Přípravek REZOLSTA a raltegravir mohou být podány společně bez úpravy dávkování.
Polish: Produkt REZOLSTA w skojarzeniu z raltegrawirem można stosować bez modyfikacji dawki.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly akutní selhání ledvin, infakt myokardu, imunorestituční zánětlivý syndrom, trombocytopenie, osteonekróza, průjem, hepatitida a pyrexie.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, małopłytkowość, martwica kości, biegunka, zapalenie wątroby i gorączka.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí: závažná nebo život ohrožující vyrážka: - vyrážka s puchýřky a olupováním kůže na větší části těla
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA u pediatrických pacientů ve věku 3 až 17 let nebyly stanoveny (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu REZOLSTA u dzieci w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Czech: Existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených se sildenafilem (včetně poruch vidění, hypotenze, prodloužené erekce a synkopy).
Polish: związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, obniżenie ciśnienia tętniczego, przedłużona erekcja i omdlenia).
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud jste měli problémy s ledvinami.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał chore nerki.
Czech: Bioekvivalence mezi přípravkem REZOLSTA a darunavir/kobicistat 800/150 mg podávaných jako monoterapie byla stanovena u zdravých dobrovolníků po jídle a nalačno.
Polish: U zdrowych osób wykazano też biorównoważność pomiędzy produktem REZOLSTA, a schematem leczenia darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg, podawanymi jako osobne produkty na czczo i po posiłkach.
Czech: Ve 48týdenní analýze se noninferiorita virologické odpovědi na léčbu kombinací darunavir/ritonavir definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA v plazmě < 50 kopií/ml prokázala (v předem definovaném 12% noninferioritním rozmezí) jak u pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak u pacientů sledovaných v protokole (OP, On Protocol).
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku REZOLSTA.
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem REZOLSTA może wpływać na działanie terapeutyczne oraz na działania niepożądane tych leków oraz leku REZOLSTA.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze užívat současně s inhibitory protonové pumpy bez úpravy dávkování.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z inhibitorami pompy protonowej nie wymaga modyfikacji dawki.
Czech: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se podává injekčně (k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
Polish: z poniżej wymienionymi lekami" - bozentanu (leku stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym); - buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, zolpidemu, midazolamu podawanego we wstrzyknięciach (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu i (lub) lęku); - metforminy (w leczeniu cukrzycy typu 2); - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (do leczenia bólu).
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, koagulační systém, játra a štítná žláza.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Czech: Dabigatran, tikagrelor pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při léčbě pacientů, kteří jsou po srdečním infarktu
Polish: awanafil leczenie zaburzeń erekcji dabigatran, tikagrelor zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca naloksegol leczenie zaparć spowodowanych stosowaniem opioidów dapoksetyna leczenie przedwczesnego wytrysku domperydon leczenie nudności i wymiotów
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk < 200 S výchozím počtem CD4+ buněk ≥ 200 Medián změny počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+≥ 200 mediana zmiany liczby komórek CD4+ w porównaniu do początku badania (x 10
Czech: Souběžné podání s níže uvedenými přípravky vzhledem k možnosti závažných a/nebo život ohrožujících nežádoucích účinků (viz bod 4.5): - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolchicin, při použití u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater (viz bod 4.5) - rifampicin - deriváty námelových alkaloidů (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi z powodu możliwości wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.5): - alfuzosyna; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Czech: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg denně N = 346
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Czech: Účinnost 800 mg darunaviru jednou denně podávaného se 100 mg ritonaviru jednou denně u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę u pacjentów, którzy nie byli poddawani i byli poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej
Czech: Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Polish: Pacjenci poddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Jedna powlekana tabletka REZOLSTA raz na dobę w trakcie posiłku może być stosowana u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi < 100 000 kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející infekci HIV.
Polish: Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nesmí používat u pacientů s jednou nebo více než jednou mutací spojenou s rezistencí k darunaviru (DRV RAM) nebo u HIV-1 RNA ≥ 100 000 kopií/ml nebo počtu CD4+ buněk < 100 buněk x 10
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u pacjentów z jedną lub więcej mutacją (DRV-RAM), towarzyszącą oporności na darunawir lub wiremią HIV-1 RNA ≥ 100,000 kopii/ml, czy liczbą komórek CD4+ < 100 x 10
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym REZOLSTA w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem REZOLSTA należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Czech: Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu musí být zajištěno zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, které zahrnují neutropenii a uveitidu.
Polish: Należy zintensyfikować obserwację pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka, z powodu spodziewanego zwiększenia ekspozycji na ryfabutynę.
Czech: Podle 96týdenní analýzy byl bezpečnostní profil kombinace darunavir/ritonavir v dávce 800/100 mg jednou denně u dosud neléčených pacientů podobný profilu kombinace darunavir/ritonavir v dávce 600/100 mg dvakrát denně u již léčených pacientů s výjimkou nauzey, která byla pozorována častěji u pacientů dosud neléčených.
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií darunaviru/kobicistatu u dospělých pacientů
Polish: Działania niepożądane darunawiru/kobicystatu stwierdzone u dorosłych pacjentów.
Czech: Ve 48. týdnu se virologická odpověď definovaná jako procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml u léčby kombinací darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně ukázala jako noninferioritní (v rozmezí 12 %, předem definovaném jako noninferioritní) ve srovnání s kombinací darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně v obou populacích, pacientů Intent-To-Treat (ITT) tak pacientů sledovaných v protokole (On Protocol, OP populace).
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, po zastosowaniu leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, okazała się nie gorsza (w predefiniowanym marginesie 12% non-inferiority) od schematu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, dla obu populacji ITT i OP.
Czech: V případě současného podání warfarinu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje, aby byl monitorován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat pediatrickým pacientům mladším 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Czech: To vede k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito léčivými přípravky.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Czech: Kombinace přípravku REZOLSTA s kolchicinem je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem REZOLSTA (patrz punkt 4.3).
Czech: U lidí byly zjištěny nejméně 3 oxidační metabolity darunaviru; přičemž všechny z nich měli aktivitu oproti divokému typu HIV nejméně 10x nižší než darunavir.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Czech: Dříve neléčení darunavir/kobi cistat 800/150 mg jednou denně N = 295
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni darunawir/kobi cystat 800/150 mg raz na dobę N = 295