FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients sans autre traitement spécifique de l'HTAP, l'effet traitement (mesuré au taux sanguin minimal) corrigé pour le placebo était de 34 m (IC 99% : 10 ; 63 m).
Romanian: La pacienții fără tratament HTAP concomitent, efectul corectat în raport cu placebo al tratamentului, măsurat la distanța minimă, a fost de 34 m (IÎ 99: 10, 63 m).
French: Dans une étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients présentant une HTAP, une hyperthyroïdie a été rapportée chez 1,6% des patients dans le groupe sélexipag et chez aucun patient dans le groupe placebo (voir rubrique 4.4).
Romanian: Într-un studiu de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, hipertiroidismul a fost raportat la 1,6% dintre pacienții din grupul cu selexipag, față de niciun caz raportat în grupul cu placebo (vezi pct. 4.4).
French: L'administration concomitante d'Uptravi avec du clopidogrel (dose de charge de 300 mg ou dose d'entretien de 75 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré du CYP2C8, n'a pas eu d'effet significatif sur l'exposition du sélexipag, mais a accru l'exposition du métabolite actif d'environ 2,2 après administration de la dose de charge et de 2,7 à la dose d'entretien.
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg sau doză de întreținere de 75 mg o dată pe zi), un inhibitor moderat al CYP2C8, nu a avut niciun efect relevant asupra expunerii la selexipag, dar a crescut expunerea la metabolitul activ de aproximativ 2,2 și 2,7 ori după doza de încărcare și, respectiv, doza de întreținere.
French: Qu'est-ce qu'UPTRAVI et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată Uptravi și conținutul ambalajului
French: • La survenue d'effets indésirables attendus et leur gestion pendant les périodes d'adaptation de la posologie;
Romanian: • Așteptările și tratamentul evenimentelor adverse în timpul fazei de creștere treptată a dozelor;
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif (concentration plasmatique maximale et aire sous la courbe) a été augmentée de 1,4 à 1,7 fois chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30mL/min/1,73 m²).
Romanian: O creștere de 1,4-1,7 ori a expunerii (concentrație plasmatică maximă și aria de sub curba concentrație plasmatică-timp) la selexipag și metabolitul său activ a fost observată la subiecții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min și 1,73 m2).
French: Dans une étude de fertilité menée chez le rat, un allongement des cycles ovariens entrainant une augmentation du nombre de jours jusqu'à l'accouplement a été observée à des expositions 173-fois supérieures aux expositions thérapeutiques (basé sur l'exposition totale).
Romanian: Într-un studiu de fertilitate la șobolani a fost observată prelungirea ciclurilor estrului având ca rezultat creșterea numărului de zile până la montă la expuneri care au depășit de 173 de ori expunerile terapeutice (bazate pe expuneri totale), valori la care nu s-a observat niciun efect depășind de 30 de ori expunerile terapeutice.
French: Vous ne devez diminuer la dose qu'après en avoir parlé avec votre médecin ou votre infirmier(ère) en charge de votre HTAP.
Romanian: Nu scădeți doza decât după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră pentru HTAP sau cu asistenta medicală.
French: Le sexe, l'origine ethnique, l'âge ou le poids n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif, chez les volontaires sains ou chez les patients atteints d'HTAP.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic ale sexului, rasei, vârstei sau greutății corporale asupra farmacocineticii selexipagului sau a metabolitului său activ, la subiecți sănătoși și pacienți cu HTAP.
French: Ci-après, un schéma montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir au cours des 4 premiers paliers.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă numărul comprimatelor care trebuie luate în fiecare dimineață și în fiecare seară, pentru primii 4 pași.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé en vue des explications à délivrer aux patients devra contenir les éléments clés suivants :
Romanian: Ghidul pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului, care va fi utilizat de profesioniștii din domeniul sănătății în cadrul discuțiilor cu pacientul, trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
French: Hydroxypropyl cellulose faiblement substitué Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium
Romanian: hidroxipropil celuloză slab substituită, hidroxipropil celuloză,
French: Le sélexipag et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du cytochrome P450 ni sur les protéines de transport.
Romanian: Selexipagul și metabolitul său activ nu inhibă sau nu induc enzimele citocromului P450 și proteinele transportoare la concentrații relevante clinic.
French: Résultats sur les critères évaluant la symptomatologie
Romanian: Criterii finale în categoria simptomelor
French: L'effet est considéré d'un point de vue mécanistique comme étant induit par une vasodilatation permanente entrainant des changements hémodynamiques oculaires.
Romanian: Din punct de vedere mecanic, efectul este considerat a fi indus de vasodilatație pe toată durata vieții și de modificările ulterioare la nivelul hemodinamicii oculare.
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei
French: A partir de données de modélisation et de simulation issues d'une étude chez des sujets présentant une insuffisance hépatique, il est attendu que l'exposition au sélexipag à l'état d'équilibre chez des sujets atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification de Child-Pugh) à une prise par jour soit approximativement 2 fois plus élevée que celle chez des sujets sains à deux prises par jour.
Romanian: Pe baza datelor de modelare și simulare dintr-un studiu la subiecți cu insuficiență hepatică, expunerea la selexipag în starea de echilibru la subiecți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) după o schemă de administrare o dată pe zi este preconizată a fi de aproximativ 2 ori mai mare decât cea de la subiecții sănătoși pe durata schemei de administrare de două ori pe zi.
French: Le métabolite actif étant responsable de la majorité de l'effet pharmacologique, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Romanian: Având în vedere că efectul farmacologic este provocat în cea mai mare parte de metabolitul activ, acest efect nu este relevant clinic.
French: En cas de surdosage, une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre selon les besoins.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susţinere, după caz.
French: UPTRAVI ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Romanian: Uptravi trebuie să fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratarea HTAP.
French: • Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec un retentissement cardiaque cliniquement significatif et non lié à l'hypertension pulmonaire
Romanian: • Defecte valvulare congenitale sau dobândite, cu tulburări relevante clinic ale funcției miocardice, care nu sunt asociate cu hipertensiunea arterială pulmonară.
French: Le diagramme suivant montre les paliers pour réduire la posologie à la dose inférieure.
Romanian: Diagrama de mai jos prezintă cum se trece la o doză mai mică.
French: Dans l'étude de phase III, contrôlée contre placebo, conduite chez des patients atteints d'HTAP, l'utilisation concomitante du sélexipag avec une association d'un ARE et d'un iPDE-5 a entrainé une diminution de 30% de l'exposition au métabolite actif du sélexipag.
Romanian: În studiul de faza 3 placebo controlat la pacienți cu HTAP, utilizarea selexipagului în asociere cu un ARE și un inhibitor PDE-5 a rezultat într-o expunere scăzută cu 30% la metabolitul activ.
French: Le médecin pourrait vous prescrire un comprimé unique de dosage plus faible.
Romanian: Medicul v-ar putea prescrie apoi un comprimat unic cu concentrație mai mică.
French: Une diminution du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale entrainant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL a été rapportée chez 8,6% des patients recevant le sélexipag et chez 5,0% des patients recevant le placebo.
Romanian: O scădere sub 10 g/dl a valorii hemoglobinei faţă de momentul iniţial a fost raportată la 8,6% dintre pacienţii trataţi cu selexipag şi la 5,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
French: Les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh) ont montré une exposition prédite à l'état d'équilibre similaire à celle des sujets ayant une insuffisance hépatique modérée à une prise par jour.
Romanian: Subiecții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) au prezentat o expunere predictivă similară în starea de echilibru cu cea de la subiecții cu insuficiență hepatică moderată, pe durata schemei de administrare o dată pe zi.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec le sélexipag chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification Child-Pugh), UPTRAVI ne doit donc pas être utilisé chez ces patients.
Romanian: Nu există experiența clinică referitor la utilizarea selexipag la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Plugh), prin urmare Uptravi nu trebuie să fie administrat la acești pacienți.
French: Certains patients peuvent avoir une dose d'entretien de 200 µg matin et soir, alors que d'autres patients vont atteindre la dose maximale de 1 600 µg matin et soir.
Romanian: Unii pacienți pot avea o doză de întreținere de 200 micrograme dimineața și seara, iar alții pot utiliza doza cea mai ridicată, de 1600 micrograme dimineața și seara.
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Romanian: Doza dumneavoastră de întreținere este doza pe care veți continua să o luați în mod regulat.
French: Le nombre de patients qui a présenté, comme premier évènement, un décès lié à l'HTAP ou une hospitalisation liée à l'HTAP jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle a été de 102 (17,8%) dans le groupe sélexipag et 137 (23,5%) dans le groupe placebo.
Romanian: Numărul pacienților care au prezentat ca prim eveniment decesul cauzat de HTAP sau spitalizarea pentru HTAP până la sfârșitul tratamentului a fost de 102 (17,8%) în grupul cu selexipag și de 137 (23,5%) în grupul cu placebo.
French: Dans une étude spécifique du QT chez des volontaires sains, l'administration de doses répétées de 800 et 1 600 microgrammes de sélexipag deux fois par jour n'a pas entrainé d'effet sur la repolarisation cardiaque (intervalle QTc) ni sur la conduction (intervalle PR et QRS) et a entrainé une légère accélération du rythme cardiaque (l'augmentation a atteint 6-7 bpm entre 1h30 et 3h après la prise de 800 microgrammes de sélexipag et 9-10 bpm au même intervalle de temps après la prise de 1 600 microgrammes de sélexipag après ajustement sur les valeurs à l'inclusion et corrigée pour le placebo).
Romanian: Într-un studiu aprofundat QT la subiecți sănătoși, administrarea de selexipag în doze repetate de 800 și 1600 micrograme de două ori pe zi nu a prezentat un efect asupra repolarizării (intervalul QTc) sau conducției cardiace (intervalele PR și QRS), și a avut un efect ușor de creștere a frecvenței cardiace (creșterea frecvenței cardiace, corectată în raport cu placebo, ajustată în funcție de valoarea inițială, a atins 6-7 bpm la 1,5 până la 3 ore după administrarea dozei cu 800 micrograme selexipag și 9-10 bpm la aceleași momente de timp după 1600 micrograme selexipag).
French: Sur les pages du semainier, notez que vous avez pris un comprimé de 800 µg chaque jour le matin et le soir avec le nombre de comprimés de 200 µg qui vous a été prescrit.
Romanian: În paginile de jurnal, verificați dacă ați luat un comprimat de 800 micrograme în fiecare zi dimineața și seara cu numărul care v-a fost prescris de comprimate de 200 micrograme.
French: Il est attendu que l'exposition au métabolite actif à l'état d'équilibre chez ces patients à une prise par jour soit similaire à l'exposition au métabolite actif du sujet sain à deux prises par jour.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ în starea de echilibru la acești pacienți în timpul schemei de administrare o dată pe zi este preconizată a fi similară cu cea de la subiecții sănătoși pe durata schemei de administrare de două ori pe zi.
French: Ajustement posologique avec co-administration d'inhibiteurs modérés du CYP2C8
Romanian: Ajustarea dozei și administrarea concomitentă de inhibitori moderați ai CYP2C8
French: La glucuronidation du métabolite actif est catalysée par UGT1A3 et UGT2B7.
Romanian: Glucuronoconjugarea metabolitului activ este catalizată de UGT1A3 și UGT2B7.
French: Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés selon le contexte clinique en présence de signes ou symptômes d'hyperthyroïdie.
Romanian: La apariția semnelor sau simptomelor de hipertiroidism se recomandă efectuarea unor teste ale funcției tiroidiene, după cum este indicat clinic.
French: Si votre médecin vous prescrit des comprimés de 200 µg et de 800 µg, utilisez les pages 30 à 37 (paliers 5 à 8).
Romanian: 200 și de 800 micrograme, utilizați paginile 30 până la 37.
French: N'arrêtez pas de prendre UPTRAVI sans l'avis de votre médecin.
Romanian: Nu încetați să luați Uptravi decât la solicitarea medicului dumneavoastră.
French: Le nombre de décès liés à l'HTAP jusqu'à la fin de l'étude était de 70 (12,2%) dans le groupe sélexipag et 83 (14,3%) dans le groupe placebo.
Romanian: Numărul deceselor din cauza HTAP până la închiderea studiului a fost de 70 (12,2%) pentru grupul cu selexipag și 83 (14,3%) pentru grupul cu placebo.
French: L'exposition au sélexipag et à son métabolite actif est augmentée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de la classification Child-Pugh ; voir rubrique 5.2).
Romanian: Expunerea la selexipag și metabolitul activ al acestuia este crescută la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Plugh, vezi pct. 5.2).
French: Diminuer la dose en cas d'effets indésirables
Romanian: Schimbarea la o doză mai mică din cauza reacțiilor adverse
French: Si le traitement n'est pas toléré à une dose donnée, un traitement symptomatique et/ou une réduction de la dose au palier de dose précédent doivent être envisagés.
Romanian: Dacă tratamentul într-o anumită doză nu este tolerat, trebuie avute în vedere tratamentul simptomatic și/sau reducerea dozei la următoarea doză mai mică.
French: Si ces effets indésirables sont difficiles à tolérer, votre médecin vous indiquera les possibilités de les prendre en charge et/ou de les traiter.
Romanian: Dacă aveți dificultăți să tolerați aceste reacții, discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să le gestionați sau să le tratați.
French: Il y a des médicaments disponibles qui pourraient vous soulager.
Romanian: Sunt disponibile tratamente care pot ajuta la ameliorarea lor.
French: L'objectif est d'atteindre la dose la mieux adaptée pour vous traiter.
Romanian: Scopul este de a ajunge la doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.
French: Les marges d'exposition étaient supérieures aux expositions thérapeutiques de 13 fois pour le sélexipag et de 43 fois pour son métabolite actif (basé sur l'exposition totale).
Romanian: Selexipagul nu a fost teratogen la șobolani și iepuri (cu limitele de expunere peste expunerea terapeutică de 13 ori mai mari pentru selexipag și de 43 de ori pentru metabolitul activ, bazate pe expunerea totală).
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par UPTRAVI.
Romanian: Dacă sunteți femeie și puteți să aveți copii, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficientă cât timp luați Uptravi.
French: Comment conserver UPTRAVI
Romanian: Cum se păstrează Uptravi
French: (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux Professionnels de Santé au format A4,
Romanian: • Scrisoare de intenție către profesionistul din domeniul sănătății • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat profesionistului din domeniul sănătății, în format A4 laminat;
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP2C8 (p. ex clopidogrel, déférasirox et tériflunomide), réduire la posologie d'Uptravi à une prise par jour.
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu inhibitori moderați ai CYP2C8 (de exemplu clopidogrel, deferasirox și teriflunomidă), se va reduce administrarea de Uptravi la o dată pe zi.
French: Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous présentez des effets indésirables.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă aveți reacții adverse.
French: Votre médecin pourrait avoir à diminuer les doses.
Romanian: Medicul dumneavoastră var putea spune să scădeți doza.
French: Parmi les patients recevant du sélexipag, 7,5% ont arrêté le traitement à l'étude en raison de la survenue de ces effets indésirables.
Romanian: dintre pacienții tratați cu selexipag au întrerupt permament tratamentul din cauza acestor reacții adverse.
French: Quand vous atteignez votre dose d'entretien individualisée
Romanian: Când treceți la doza dvs. de întreținere
French: La prescription d'UPTRAVI sera envisagée avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque d'hypotension induite par l'utilisation d'un vasodilatateur (par exemple : patients recevant un traitement antihypertenseur ou présentant une hypotension au repos, une hypovolémie, une cardiomyopathie obstructive gauche sévère, ou une dysfonction du système nerveux autonome).
Romanian: Înainte de a prescrie Uptravi, medicii trebuie să analizeze cu atenție dacă pacienții cu anumite afecțiuni de bază ar putea fi afectați în mod negativ de efectele vasodilatatoare (de exemplu pacienți care utilizează tratament antihipertensiv sau cu hipotensiune arterială de repaus, hipovolemie, obstrucție severă a tractului de ejecție al ventriculului stâng sau disfuncție autonomă).
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi tratate sau nu se ameliorează treptat cu doza pe care o luați, medicul dumneavoastră v-ar putea ajusta doza scăzând numărul comprimatelor de 200 micrograme de culoare galben deschis pe care le luați cu unul dimineața și unul seara.
French: (augmentation par paliers de 200 microgrammes 2 fois par jour jusqu'à 800 microgrammes 2 fois par jour) ont présenté une diminution moyenne des résistances vasculaires pulmonaires de 30,3%, statistiquement significative (intervalle de confiance (IC) à 95% : - 44,7% ; - 12,2% ; p = 0,0045) et une augmentation de l'index cardiaque (effet traitement moyen) de 0,48 L/min/m² (IC 95% : 0,13 ; 0,83) comparé au groupe placebo (n = 10).
Romanian: N = 33) au obținut o scădere medie semnificativă statistic a rezistenței vasculare pulmonare de 30,3% (Interval de încredere [IÎ] 95%: −44,7%, −12,2%; p = 0,0045) și o creștere a indicelui cardiac (efectul terapeutic mediu) de 0,48 l/min/m2 (IÎ 95%: 0,13, 0,83) în comparație cu placebo (N = 10).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des diarrhées, des nausées et des vomissements, des douleurs de la mâchoire, des myalgies, des douleurs des extrémités, des arthralgies et des bouffées vasomotrices.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee, diaree, greață și vărsături, dureri la nivelul maxilarului, mialgie, durere la nivelul extremităților, artralgie și bufeuri.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, UPTRAVI doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată privind pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie să fie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienți(vezi pct. 4.4).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de la classification Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea la schemei de administrare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
French: Les isoenzymes UGT1A3 et UGT2B7 sont impliqués dans la glucuronidation du métabolite actif.
Romanian: UGT1A3 și UGT2B7 sunt implicate în glucuronoconjugarea metabolitului activ.
French: Ce qui est important c'est que vous atteigniez la dose qui vous convient et qui est la mieux adaptée à votre cas.
Romanian: Important este ca dumneavoastră să utilizați doza care este cea mai potrivită pentru tratamentul dumneavoastră.
French: Votre médecin ou votre infirmière pourrait reprendre le traitement à une dose plus basse et l'augmenter à nouveau progressivement jusqu'à la dose d'entretien que vous aviez précédemment.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-ar putea solicita să vă reluați tratamentul la o doză mai mică, crescând-o treptat până la doza dumneavoastră de întreținere anterioară.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Romanian: Prima cutie cu comprimate pe care o veți primi va conține comprimate de culoare galben deschisă,
French: Ce processus est appelé adaptation de la posologie.
Romanian: Acest proces se numește creștere treptată a dozelor.
French: Néanmoins, lorsque le patient atteint une dose qu'il ne peut pas tolérer, le traitement sera poursuivi à la dose du palier précédent (dose individuelle maximale tolérée).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care un pacient ajunge la o doză care nu poate fi tolerată, doza trebuie scăzută la nivelul dozei anterioare.
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux patients ;
Romanian: • Ghid pentru creșterea treptată a dozelor destinat pacientului;
French: Si le traitement n'a pas été administré pendant 3 jours ou plus, UPTRAVI sera réintroduit à une dose inférieure puis la dose sera augmentée progressivement selon une nouvelle période d'ascension.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt pentru 3 zile sau mai mult, administrarea Uptravi trebuie reluată la o doză mai mică, urmată de modificarea acesteia în sens crescător.
French: La distance parcourue au test de marche de 6 minutes (DM6') médiane à l'inclusion était de 376 m (90 - 482 m) dans le groupe sélexipag et 369 m (50 - 515 m) dans le groupe placebo.
Romanian: Valoarea mediană în 6MWD la momentul inițial a fost de 376 m (interval: 90-482 m) și de 369 m (interval: 50-515 m) la pacienții cu selexipag și respectiv cu placebo.
French: La dose initiale recommandée est de 200 microgrammes 2 fois par jour en respectant un intervalle d'environ 12 heures entre chaque prise.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 200 de micrograme administrată de două ori pe zi, la un interval de aproximativ 12 ore.
French: Un retard de la soudure de la plaque de croissance épiphysaire fémorale et/ou tibiale a été observé chez les chiens juvéniles.
Romanian: La câinii tineri a fost observată o întârziere în închiderea plăcii epifizare de creștere femurale și/sau tibiale.
French: Par consequent l'administration concomitante d'Uptravi avec des inhibiteurs puissants du CYP2C8 (ex : gemfibrozil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Uptravi cu inhibitori puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, le sélexipag doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.2).
Romanian: Există o experienţă clinică limitată cu selexipag la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, prin urmare Uptravi trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).