FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
Hungarian: A bizottság az alkalmazási előírás más részeit is harmonizálta, beleértve a 4.3 (ellenjavallatok), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók), 4.6 (terhesség és szoptatás), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások), 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok), 5.2 (farmakokinetikai tulajdonságok) és 5.3 (a preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei) pontokat.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
Hungarian: 2011. november 17-én az Európai Bizottság a CHMP-hez utalta az ügyet a Targocid forgalomba hozatali engedélyeinek EU-n belüli harmonizálása érdekében.
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
Hungarian: A Targocid olyan súlyos fertőzések kezelésére javallott, amelyek esetében a standard antibiotikus kezelés nem megfelelő.
Italian: Che cos'è Targocid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid?
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Targocid injekció vagy infúzió formájában alkalmazható felnőtteknél és gyerekeknél az alábbi fertőzések esetében:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaiért felelős koordinációs csoport (CMDh) megállapította, hogy a Targocid esetében harmonizáció szükséges.
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
Hungarian: • kórházban vagy közösségben szerzett pneumónia (kórházi vagy kórházon kívüli környezetben szerzett tüdőgyulladás);
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Hungarian: Ez azt eredményezte, hogy az egyes Tagállamok között eltérések vannak a gyógyszer alkalmazási módja tekintetében, amelyet tükröznek az alkalmazási előírásokban, címkeszövegekben és betegtájékoztatókban mutatkozó eltérések is azokban az országokban, ahol a gyógyszer forgalomban van.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
Hungarian: Mivel a Targocid csak bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos, szükséges esetén más antibiotikumokkal együtt kell alkalmazni, az antibiotikumok használatára vonatkozó hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Italian: • peritonite (infezione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale) in pazienti sottoposti a "dialisi peritoneale continua ambulatoriale";
Hungarian: • peritonitisz (a peritoneum, vagyis a hasüreget borító hártya gyulladása) a folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél;
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Hungarian: A Bizottság arra kérte a gyógyszer forgalmazóját, hogy nyújtson be kockázatkezelési tervet a Targocid biztonságos felhasználásának érdekében, amely magába foglalja a javasolt magasabb kezdeti dózis (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) biztonságosságát követő vizsgálatot is.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a Bizottság tudományos tanácskozásának fényében azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt rendszeres vér- és vesefunkció vizsgálat, valamint a hallásra gyakorolt hatások vizsgálata javasolt.
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket harmonizálni kell.
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések;
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
Hungarian: Ezek között szerepel, hogy a Targocid olyan súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakciókat okozhat, amelyek a gyógyszer szedésének azonnali abbahagyását és sürgősségi ellátást igényelnek, valamint, hogy egy másik antibiotikumra, a vankomicinre allergiás betegek fokozott veszélynek vannak kitéve.
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
Hungarian: Kizárólag bizonyos típusú baktériumok ellen hatásos (Gram-pozitív baktériumok), ezért, ha szükséges, egyéb antibiotikumokkal kombinálva kell alkalmazni.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Targocid kísérőiratainak harmonizálása szükséges az Európai Unióban (EU).
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
Hungarian: • endokarditisz (szívbelhártya-gyulladás - leggyakrabban a szívbillentyűket támadja meg);
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
Hungarian: Egyéb lehetséges hatások, amelyek előfordulása esetén a kezelés felfüggesztésére vagy változtatására lehet szükség: infúzióval összefüggő reakciók, például az eritroderma vagy a „vörös nyak" szindróma, súlyos bőrkiütés, trombocitopénia (a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék alacsony száma), vesekárosodás vagy halláskárosodás.
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
Hungarian: A hosszan tartó kezelés elősegítheti a Targocid-ra nem reagáló baktériumok elszaporodását.
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
Hungarian: Injekció vagy infúzió formájában alkalmazzák súlyos bakteriális fertőzések kezelésére.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Hungarian: A magasabb kezdődózisban (naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm) részesülő betegeket kiemelt figyelemmel kell monitorozni.
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
Hungarian: A hatóanyaga a teikoplanin, a glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
Hungarian: A Targocid antibiotikum, amelynek hatóanyaga a teikoplanin.
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
Hungarian: A hatóanyag a baktérium felszínéhez tapadva fejti ki hatását.
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta (az EU egyes tagállamaiban alkalmazott) magasabb, naponta kétszer 12 mg/testtömeg-kilogramm kezdő dózist, bizonyos típusú fertőzések kezelésére.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Hungarian: • a bőr és a lágyszövetek szövődményes fertőzései;
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
Hungarian: • a fentiek bármelyike által előidézett bakterémia (a véráramba került baktériumok okozta fertőzés).
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Targocid szájon át is alkalmazható a Clostridium difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Hungarian: Szájon át is alkalmazható a Clostridum difficile nevű baktérium okozta hasmenés és kolitisz (gyulladásos bélbetegség) kezelésére.
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
Hungarian: • szövődményes húgyúti fertőzések (a vizeletet szállító rendszer részeinek fertőzése);
Italian: Il comitato ha inoltre concordato specifici intervalli di dosaggio per adulti e bambini (dalla nascita) relativamente alle varie infezioni, compresi il dosaggio iniziale, il dosaggio per il trattamento di mantenimento e il dosaggio da usare nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Hungarian: A bizottság jóváhagyta a felnőttek és a gyerekek (újszülött kortól) esetében alkalmazandó dózisok mértékét is a különböző fertőzések kezelésére.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 5-én adott ki határozatot.
Italian: 05 marzo 2014
Hungarian: 2014. március 5.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. október 31-én a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség bizonyítást nyert.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Germania e Paesi Bassi).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam", ebben az esetben Spanyolország) egy olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának céljából értékeli a gyógyszert, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Belgiumban, Németországban és Hollandiában) is érvényes lesz.
Italian: Tibolone, un tipo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), è usato per alleviare i sintomi della menopausa (tra cui vampate di calore) nelle donne che non hanno avuto il ciclo mestruale naturale per almeno 12 mesi consecutivi.
Hungarian: A tibolon egyfajta hormonpótló kezelés, és a menopauza tüneteinek (például hőhullámok) enyhítésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél legalább 12 hónapja nem jelentkezett természetes menstruáció.
Italian: Ciò significa che le condizioni di conservazione potrebbero essere state inadeguate, il che avrebbe comportato il degrado del principio attivo, rendendo i campioni inadatti alla sperimentazione.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tárolási körülmények potenciálisan nem megfelelőek lehettek, ami a hatóanyag lebomlását eredményezhette, így a minták nem voltak alkalmasak a vizsgálatra.
Italian: In particolare, la Germania riteneva che questi dati non fossero affidabili a causa di errori compiuti sia nell'individuazione e registrazione dei campioni dello studio sia nella documentazione della conservazione e del trasporto a freddo dei campioni.
Hungarian: Nevezetesen Németország úgy vélte, hogy ezek az adatok nem megbízhatók a vizsgálati minták azonosításának és regisztrálásának, valamint a minták hideg tárolása és szállítása nyilvántartásának módjában fellelhető hibák miatt.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Tibolona Aristo e Tibocina.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Tibolona Aristo és a Tibocina nevű gyógyszerek engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérés miatt indult.
Italian: La ditta aveva fornito ulteriori prove per dimostrare che i campioni dello studio erano stati conservati e mantenuti in condizioni di temperatura adeguate, un dato questo che era stato confermato anche dalle concentrazioni registrate nello studio di bioequivalenza.
Hungarian: A vállalat további bizonyítékokkal szolgált annak alátámasztására, hogy a vizsgálati mintákat megfelelő hőmérsékleti viszonyok között tárolták, amit a bioekvivalencia vizsgálatban rögzített koncentrációk is alátámasztottak.
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali contenenti il principio attivo tibolone; sono disponibili in compresse (2,5 mg).
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként tibolont tartalmaznak; tabletta (2,5 mg) formájában kaphatók.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere rilasciate in Spagna e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Germania e Paesi Bassi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyek kiadhatók Spanyolországban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Belgium, Németország és Hollandia.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali negli Stati membri interessati.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket az érintett tagállamokban.
Italian: Aristo Pharma GmbH ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tibolona Aristo e Tibocina all'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali mediante procedura decentrata.
Hungarian: Az Aristo Pharma GmbH benyújtotta a Tibolona Aristo-t és a Tibocina-t a spanyol gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Italian: A motivo del deferimento vi erano obiezioni sollevate dalla Germania circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Tibolona Aristo e Tibocina al medicinale di riferimento, Liviella.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Németország által azon adatokkal szemben emelt kifogások képezték, amelyeket annak igazolására nyújtottak be, hogy a Tibolona Aristo és a Tibocina „biológiailag egyenértékű" a referencia-gyógyszerrel, a Liviella-val.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű,
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Liviella, che è autorizzato in Germania.Perché è stata condotta una revisione su Tibolona Aristo e Tibocina?
Hungarian: A Tibolona Aristo és a Tibocina generikus gyógyszerek, amelyek a Németországban engedélyezett, Liviella nevű „referencia-gyógyszeren" alapulnak.
Italian: Che cosa sono Tibolona Aristo e Tibocina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Tibolona Aristo és a Tibocina?
Italian: 10 marzo 2014
Hungarian: 2014. március 10.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 marzo 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. március 10-én adott ki határozatot.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Valebo?
Hungarian: Miért végezték el a Valebo felülvizsgálatát?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Valebo sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Valebo előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Németországban és az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Dánia, Franciaország, Magyarország, Írország, Hollandia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Nagy-Britannia.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Valebo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. december 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Valebo nevű gyógyszer engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 28 febbraio l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így február 28-án a német gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Italian: Tuttavia, sebbene alcuni studi clinici abbiano dimostrato che alfacalcidolo riduce il rischio di cadute negli anziani, il comitato ha ritenuto che questa informazione debba essere inserita al paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (e non al paragrafo 4.1).
Hungarian: Ugyanakkor, bár egyes vizsgálatokban igazolták, hogy az alfakalcidol csökkenti az elesések kockázatát időseknél, a bizottság úgy vélte, hogy ezt az információt az alkalmazási előírás 5.1 pontjában kell feltüntetni (és nem a 4.1 pontban).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Valebo in tutti gli Stati membri interessati per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Valebo-ra vonatkozóan valamennyi érintett tagállamban ki kell adni a forgalomba hozatali engedélyt az oszteoporózis posztmenopauzális nőknél való kezelése tekintetében.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Hungarian: Írországban, Hollandiában, Portugáliában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban és NagyBritanniában) is érvényes lesz.
Italian: Il motivo del deferimento era il timore espresso dalla Spagna che non fossero stati presentati dati adeguati a sostegno di un'affermazione che avrebbe dovuto essere inserita nell'indicazione per Valebo (al paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), secondo cui alfacalcidolo ridurrebbe il tasso di cadute negli anziani.
Hungarian: A beterjesztés indoklását az a Spanyolország által felvetett aggály képezte, miszerint nem nyújtottak be megfelelő adatokat a Valebo javallatai közé (az alkalmazási előírás 4.1 pontjába) felvenni kívánt azon kijelentés alátámasztására, amely szerint az alfakalcidol csökkenti az elesések gyakoriságát időseknél.
Italian: Alfacalcidolo è usato da molti anni nelle donne in postmenopausa.
Hungarian: Az alfakalcidolt sok éve alkalmazzák olyan nőknél, akik már nem menstruálnak.
Italian: Che cos'è Valebo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valebo?
Italian: Alfacalcidolo è un tipo di vitamina D (un "analogo della vitamina D") che concorre all'assorbimento del calcio e alla normale formazione di tessuto osseo nell'organismo.
Hungarian: Az alfakalcidol egy D-vitamin fajta („D-vitamin analóg"), amely a kalcium felszívódásához és a normál csontképződéshez szükséges.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelynek keretében egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Németország) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy olyan forgalomba hozatali engedélyt adjon ki, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Dániában, Franciaországban, Magyarországon,
Italian: Domande e risposte su Valebo e denominazioni associate (compresse contenenti 70 mg di acido alendronico e capsule contenenti 1 microgrammo di alfacalcidolo) EMA/793424/2013 rev.1
Hungarian: Kérdések és válaszok a Valebo és kapcsolódó nevek (70 mg alendronsavat tartalmazó tabletták és 1 µg alfakalcidolt tartalmazó kapszulák) kapcsán EMA/793424/2013 rev.1
Italian: Il medicinale è destinato all'impiego nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) nelle donne in postmenopausa.
Hungarian: A csontritkulás (a csontok törékenységét okozó betegség) kezelésére alkalmazandó azoknál a nőknél, akik már nem menstruálnak.