FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Франция домперидон OROPERIDYS 10 mg, comprimé orodispersible таблетка, диспергираща се в устата
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg orodispersible tablets
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Франция домперидон Oroperidys 10 mg orodispersible tablets таблетка, диспергираща се в устата
English: Domperidone GERDI
Bulgarian: Archimedeswe g 2
English: 92931 Paris La Défense Cedex France domperidone DOMPERIDONE TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Bulgarian: 92000 Nanterre домперидон DOMPERIDONE ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé
English: Domperidone DOMPERIDONE ABC 10 mg tablet
Bulgarian: 10121 Torino домперидон DOMPERIDONE ABC 10 mg
English: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne France domperidone Oroperidys 10 mg 10 mg orodispersible tablet oral use
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne Франция домперидон OROPERIDYS 10 mg 10 mg таблетка, диспергираща се в устата
English: Nieuwe Donk 3
Bulgarian: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и презентации
English: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Bulgarian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
English: Periodontal use
Bulgarian: Периодонтално приложение
English: 3% without vasoconstrictor
Bulgarian: 3% без вазоконстрикто р
English: Perineural use Infiltration
Bulgarian: Периневрално приложение Инфилтриране
English: Gingival use
Bulgarian: Гингивално приложение
English: Perineural use
Bulgarian: Денталнo приложение
English: Perineural use Submucosal use
Bulgarian: Субмукозно приложение
English: MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Bulgarian: ZA INJICIRANJE
English: EMA/430531/2016 Rev 1 EMEA/H/C/003846
Bulgarian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак може да намерите тук.
English: The company stated that it intended to stop the development of the medicine, but that it plans to work with doctors, patients and local regulatory authorities to allow currently treated patients to access the remaining supply of Kyndrisa.
Bulgarian: Фирмата твърди, че има намерение да спре разработването на това лекарство, но планира да работи съвместно с лекари, пациенти и местни регулаторни власти, за да даде възможност на лекуващите се в момента пациенти да имат достъп до останалите в наличност количества от Kyndrisa.
English: The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че данните от клиничните проучвания не демонстрират в достатъчна степен полезен ефект от Kyndrisa: основното проучване не показва никаква полза при пациентите с това състояние, а останалите две проучвания не успяват последователно да покажат полезен ефект.
English: What is Kyndrisa?
Bulgarian: Какво представлява Kyndrisa?
English: Kyndrisa is a medicine that contains the active substance drisapersen.
Bulgarian: Kyndrisa е лекарство, което съдържа активното вещество дрисаперсен (drisapersen).
English: It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Bulgarian: Причинява прогресивна слабост и загуба на мускулна функция и обикновено води до смърт в юношеска или млада възраст.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Kyndrisa не превишават рисковете.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на последната група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми.
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Bulgarian: В допълнение, профилът на безопасност на това лекарство не е приет за задоволителен, в частност поради риска от персистиращи реакции на мястото на инжектиране (напр. подуване, възпаление и улцерации), което може да се отрази негативно върху качеството на живот, а също и риска от тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта), който може да изложи пациентите на риск от сериозни кръвоизливни усложнения.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Bulgarian: В писмото, с което се уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да отговори на забележките на CHMP относно резултатите от клиничните проучвания в очаквания срок от време.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Bulgarian: Очаква се Kyndrisa да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен при пациенти на възраст 5 или повече години, които могат да ходят и чието заболяване се дължи на определени генетични мутации (дефекти), които могат да се лекуват с „технологията на пропускане на екзон 51“.
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Bulgarian: Kyndrisa е изследвана в три проучвания при общо 290 пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефектите на Kyndrisa с плацебо (несъдържащо активно вещество лекарство) и основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, които пациентът може да измине за шест минути, след 24 или 48 седмици от лечението.
English: Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е сериозно генетично заболяване, което засяга предимно момчета и обикновено се диагностицира преди навършване на 6-годишна възраст.
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Bulgarian: Kyndrisa е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 февруари 2009 г. за мускулна дистрофия тип Дюшен.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Kyndrisa не може да бъде одобрен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Bulgarian: Тази технология дава възможност на произвеждащия протеини апарат на клетките да пропусне (прескочи) някои области от гена на дистрофина и позволява да се произведе скъсен, но частично функциониращ дистрофинов протеин.
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен се причинява от мутации в гена за протеина дистрофин, които водят до производство на нефункционален дистрофин.
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Kyndrisa?
English: How is Kyndrisa expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kyndrisa?
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно прилагане.
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
Bulgarian: „технологията за пропускане на екзон 51“.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Kyndrisa, показан за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
English: OPEN HERE LIFT HERE
Bulgarian: ОТВОРЕТЕ ТУК ПОВДИГНЕТЕ ТУК
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
Bulgarian: Уверете се, че името AJOVY се вижда върху етикета.
English: Long-term study (Study 3)
Bulgarian: Дългосрочно проучване (Проучване 3)
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Bulgarian: Един от тези 6 пациенти е развил неутрализиращи антитела.
English: Other medicines and AJOVY
Bulgarian: Други лекарства и AJOVY
English: How much and when to inject
Bulgarian: Какво количество и кога трябва да се инжектира
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Bulgarian: Ползата от лечението трябва да се оцени в рамките на 3 месеца след започване на лечението.
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Bulgarian: Не е наблюдаван сигнал, свързан с безопасността, по време на 15-месечния период на комбинирано лечение.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре с чиста кърпа.
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AJOVY при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат налични във Вашата страна.
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Bulgarian: Не отпускайте натиска, докато не завършите 3-те стъпки по-долу.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са лекувани в продължение на най-малко 12 месеца.
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, като скоро след това намалява до ниски концентрации, следователно не може да се изключи риск за кърмачетата по време на този кратък период.
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Bulgarian: Изчакайте още 10 секунди (за да се уверите, че е инжектирано цялото количество лекарство).
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас и заедно ще решите коя е най-подходящата схема на прилагане.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Bulgarian: AJOVY не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Bulgarian: Внимателно захванете най-малко 2,5 см от кожата, която сте почистили.
English: 22014 Incheon Republic of Korea
Bulgarian: 22014 Incheon
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране отзвучават, в повечето случаи в рамките на няколко часа или дни.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Bulgarian: Всяко последващо решение за продължаване на лечението трябва да бъде вземано индивидуално за всеки пациент.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Bulgarian: При многократни инжекции, местата на инжектиране трябва да се сменят.
English: ATC code: Not yet assigned.
Bulgarian: ATC код: все още не е определен.
English: c) Remove the needle from your skin.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Bulgarian: Подробните указанията за употреба, предоставени в края на листовката, трябва да се спазват стъпка по стъпка внимателно.
English: Two dosing options are available:
Bulgarian: Предлагат се две възможности за прилагане:
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци и симптоми на нежелани ефекти и при необходимост да се приложи подходящо симптоматично лечение.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Bulgarian: Няма данни за съотношението експозиция-ефикасност при лица с телесно тегло >132 kg.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на мигрена.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност, понеже ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
English: There is a limited amount of data from the use of AJOVY in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на AJOVY при бременни жени.
English: Fremanezumab has an estimated half-life of 30 days.
Bulgarian: Фреманезумаб има изчислен полуживот 30 дни.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Bulgarian: Това лекарство също така намалява нетрудоспособността, свързана с мигрена и намалява необходимостта от лекарства, използвани за лечение на мигренозни пристъпи.
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Bulgarian: − След като сте инжектирали цялото количество лекарство, издърпайте иглата директно.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Bulgarian: − Изчакайте 10 секунди, за да може кожата да изсъхне преди инжектиране.
English: The antibody responses were of low titer.
Bulgarian: Антителата са с нисък титър.
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра как да изхвърляте контейнера.
English: Slowly push the plunger in.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
English: Your doctor or nurse will explain to you or your caregiver how to give the injection.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще обяснят на Вас или на Вашия болногледач как да приложите инжекцията.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас НЛР са групирани по честота, като първо са представени най-честите реакции.
English: Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте алергични към фреманезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще използвате AJOVY, докато кърмите.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е бил замразен.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на AJOVY по време на бременност.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Bulgarian: Болка, индурация и еритема се наблюдават обичайно веднага след инжектирането, докато пруритус и обрив се появяват съответно в рамките на средно 24 и 48 часа.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Bulgarian: − Ако са необходими няколко инжекции, те може да се поставят в една и съща или в различни области (корем, бедро, горната част на ръката), но трябва да избягвате инжектиране на едно и също място.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Bulgarian: На пациентите е позволено да използват лекарства за остро главоболие по време на проучването.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните локални реакции на мястото на инжектиране са болка, индурация и еритема.
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Bulgarian: Следващите НЛР са наблюдавани при програмата за клинично разработване на AJOVY (Таблица 1).
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Bulgarian: Проучване 3, са постигнали 50% отговор през последния месец от проучването.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Bulgarian: Общо над 2 500 пациенти (повече от 1 900 пациентогодини) са лекувани с AJOVY в изпитванията за разрешаване за употреба.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има някакъв ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Bulgarian: Проведен е един популационен фармакокинетичен анализ, насочен към влиянието на възрастта, расата, пола и теглото, въз основа на данни от 2 546 участници.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Bulgarian: Общо 19% от пациентите преди това са използвали топирамат.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
English: Mean change a
Bulgarian: Средна промяна а
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
English: There are no fertility data in humans.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
English: If a fremanezumab injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated dose and regimen.
Bulgarian: Ако е пропусната инжекция фреманезумаб на планираната дата, приложението трябва да се възобнови възможно най-скоро при показаната доза и схема на прилагане.
English: − Check the pen label.
Bulgarian: Проверете етикета на писалката.
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Bulgarian: Макар че точният механизъм на действие, по който фреманезумаб предотвратява мигренозните пристъпи не е известен, предполага се, че превенция на мигрената се постига чрез неговия ефект, модулиращ тригеминалната система.
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Bulgarian: Ще чуете първото щракване (това указва началото на инжектирането и синьото бутало започва да се движи).
English: − Do not touch the needle.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
English: Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Bulgarian: Медианата на коефициента на кумулиране, на базата на схемите на прилагане веднъж месечно и веднъж на три месеца, е съответно приблизително 2,4 и 1,2.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенциалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Bulgarian: Препоръчва се след това да се прави периодична оценка на необходимостта за продължаване на лечението.
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на фреманезумаб не се повлияват от развитието на ADA.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Bulgarian: AJOVY намалява честотата на мигренозните пристъпи и дните с главоболие.