FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 17%.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Italian: Quando Bortezomib Hospira è somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla somministrazione.
Dutch: Als Bortezomib Hospira wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van deze producten voor instructies over toediening.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di Bortezomib Hospira.
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis Bortezomib Hospira het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
Italian: Sospendere Bortezomib Hospira fino alla risoluzione della sintomatologia.
Dutch: Onderbreek de Bortezomib Hospira-behandeling tot de symptomen van de toxiciteit zijn verdwenen.
Italian: In associazione al trattamento con bortezomib sono stati riportati emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met een bortezomib-behandeling.
Italian: Infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale Infezioni da funghi
Dutch: • Luchtweginfecties, bronchitis, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
Italian: • i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso EV o SC di Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg,
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg en 3,5
Italian: Livelli di gas nel sangue anormali*, Alterazioni dell'elettrocardiogramma (incluso prolungamento dell'intervallo QT)*, Alterazione dell'INR (indice internazionale normalizzato)*, Diminuzione del pH gastrico, Aumento dell'aggregazione piastrinica, Aumento della troponina I, Identificazione del virus e sierologia*, Alterazione delle analisi delle urine *
Dutch: QT-verlenging)*, abnormaal internationale genormaliseerde ratio*, verlaagde maag-pH, verhoogde plaatjesaggregatie, verhoogd troponine I, virusidentificatie en -serologie*, abnormale urineanalyse*
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Dolore*, Malessere* Non comune Peggioramento generale della salute fisica*, Edema facciale*, Reazione nel sito di iniezione*, Patologie della mucosa*, Dolore al petto, Alterazione dell'andatura, Sensazione di freddo, Stravaso*, Complicanze correlate al catetere*, Cambiamento della sensazione di sete*, Fastidio al torace, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea*, Dolore al sito di iniezione*
Dutch: Soms algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid*, gezichtsoedeem*, injectieplaatsreactie*, slijmvliesaandoening*, borstkaspijn, loopstoornis, het koud hebben, extravasatie*, kathetergerelateerde complicatie*, verandering in dorstgevoel*, borstkasongemak, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur*, injectieplaatspijn*
Italian: Esami disagnostici
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Italian: Deperimento o perdita di massa corporea
Dutch: • Vermagering of gewichtsverlies
Italian: Neuropatia periferica nei regimi in associazione
Dutch: Perifere neuropathie bij combinatieschema's
Italian: Dolore agli arti
Dutch: • Pijn in de ledematen
Italian: Diminuzione del peso corporeo
Dutch: Vaak verlaagd gewicht
Italian: Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione La stima dell'hazard ratio è basata sul modello di Cox stratificato per classe di rischio IPI e stadio della malattia.
Dutch: Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
Dutch: linker- en rechterventrikel)*, aritmie*, tachycardie*, palpitaties, angina pectoris, pericarditis (incl.
Italian: Scatola esterna
Dutch: Buitenverpakking
Italian: Sanguinamento intestinale o dello stomaco
Dutch: • Bloeding in uw darmen of maag
Italian: I risultati di efficacia sono riportati in Tabella 11.
Dutch: De belangrijkste resultaten op het gebied van werkzaamheid staan weergegeven in Tabel 12.
Italian: Bortezomib è un agente citotossico.
Dutch: Bortezomib is een cytotoxisch middel.
Italian: Infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell'esofago, dello stomaco e dell'intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue Infezioni della pelle
Dutch: soms gepaard met pijn of bloeding, weinig beweging van de darmen (inclusief verstopping), vervelend gevoel in de buik of slokdarm, moeite met slikken, bloed overgeven
Italian: La dose raccomandata va calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Italian: Il blocco del sistema del proteosoma causa la morte della cellula.
Dutch: Door het proteasoomsysteem te blokkeren sterft de cel af.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bortezomib Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bortezomib Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tra due dosi consecutive di Bortezomib Hospira devono passare almeno 72 ore.
Dutch: De tijd tussen twee doses Bortezomib Hospira moet minstens 72 uur zijn.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e somministrato unicamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico insorgono effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato, oppure la dose deve essere modificata.
Dutch: Als bij een patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Italian: Le cellule tumorali sono più sensibili delle cellule normali agli effetti degli inibitori del proteosoma come bortezomib.
Dutch: Kankercellen zijn gevoeliger dan normale cellen voor de effecten van proteasoomremmers, zoals bortezomib.
Italian: Questo significa che Bortezomib Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Velcade.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Hospira ha mostrato di essere comparabile a Velcade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bortezomib Hospira vergelijkbaar is met Velcade.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave devono essere trattati a dosi ridotte.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile).
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) geïnjecteerd.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bortezomib Hospira.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Hospira fornirà materiale informativo agli operatori sanitari su come costituire e praticare l'iniezione, calcolare la dose, e prescrivere e somministrare il trattamento corretto ai pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali da sangue.
Dutch: Het bedrijf dat Bortezomib Hospira op de markt brengt zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over het bereiden en toedienen van de injectie, het berekenen van de dosis en het voorschrijven en geven van de juiste behandeling aan patiënten die een bloedstamceltransplantatie ondergaan.
Italian: Poiché Bortezomib Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira te waarborgen?
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Bortezomib Hospira è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Velcade.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Bortezomib Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Velcade bevat.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bortezomib Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bortezomib Hospira.
Italian: Bortezomib Hospira è un "medicinale generico".
Dutch: Bortezomib Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Bortezomib Hospira, leggere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Bortezomib Hospira de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Italian: Le dosi di Bortezomib Hospira sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Hospira sia somministrato in monoterapia o in abbinamento ad altri farmaci.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt met rustperioden tussen de doses toegediend in behandelcycli van drie tot zes weken, afhankelijk van het feit of Bortezomib Hospira afzonderlijk of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Italian: Bortezomib Hospira è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Dutch: Bortezomib Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom (een vorm van bloedkanker) bij de volgende groepen patiënten:
Italian: Bortezomib Hospira è disponibile in flaconcini da 3,5 mg come polvere da ricostituire in soluzione iniettabile in vena o sotto la cute.
Dutch: Bortezomib Hospira is verkrijgbaar in flacons met 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie in een ader of onder de huid.
Italian: Se il medicinale è somministrato per via sottocutanea, l'iniezione va fatta nella coscia o nell'addome (pancia).
Dutch: Bij onderhuidse injectie wordt het middel in het bovenbeen of de buik ingespoten.
Italian: Bortezomib Hospira non deve essere somministrato per altre vie.
Dutch: Bortezomib Hospira mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Italian: Bortezomib Hospira è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali da sangue.
Dutch: Bortezomib Hospira wordt ook gebruikt voor de behandeling van mantelcellymfoom (een andere vorm van bloedkanker) bij onbehandelde volwassenen die geen bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die geen hooggedoseerde chemotherapie met bloedstamceltransplantatie kunnen ondergaan.
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Hospira
Dutch: Overige informatie over Bortezomib Hospira
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Bortezomib Hospira?
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Hospira è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Dutch: Voor mantelcellymfoom wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison.
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib.
Dutch: Bortezomib Hospira bevat de werkzame stof bortezomib.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na ten minste één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Italian: La ditta ha presentato dati su bortezomib tratti dalla letteratura scientifica.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over bortezomib ingediend.
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Hospira è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Dutch: Bij deze patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met melfalan en prednison;
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
Dutch: • niet eerder behandelde volwassenen die hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door bloedstamceltransplantatie zullen ondergaan.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Hospira nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Velcade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Perché Bortezomib Hospira è approvato?
Dutch: Waarom is Bortezomib Hospira goedgekeurd?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte anche le raccomandazioni e le precauzioni relative alla sicurezza e all'uso efficace di Bortezomib Hospira che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Hospira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Come agisce Bortezomib Hospira?
Dutch: Hoe werkt Bortezomib Hospira?
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Hospira è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide.
Dutch: Bij deze groep patiënten wordt Bortezomib Hospira gebruikt in combinatie met dexamethason of in combinatie met dexamethason plus thalidomide.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bortezomib Hospira.
Italian: In questi pazienti Bortezomib Hospira è usato in monoterapia o in abbinamento con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone;
Dutch: Bortezomib Hospira wordt bij deze patiënten gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met gepegyleerde liposomale doxorubicine of dexamethason;
Italian: Come si usa Bortezomib Hospira?
Dutch: Hoe wordt Bortezomib Hospira gebruikt?
Italian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Dutch: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Dutch: Flacon (glas) 1 flacon
Italian: Uso endovenoso, Uso sottocutaneo
Dutch: Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1102/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1102/001
Italian: Giorno -- -
Dutch: Dag -- -
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Luglio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016.
Italian: Può essere fatale se somministrato per altre vie.
Dutch: Kan dodelijk zijn indien via andere wegen toegediend.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3,5 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3,5 mg
Italian: Miglior risposta
Dutch: Beste respons
Italian: La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder lost in minder dan 2 minuten op.
Italian: Data del rinnovo più recente:
Dutch: Datum van laatste verlenging:
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Prodotto CITOTOSSICO.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Dutch: * Gebaseerd op de NCI Organ Dysfunction Working Group classificatie voor het categoriseren van leverinsufficiëntie (licht, matig, ernstig).
Italian: - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van bortezomib bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: 2132 JH HOOFDDORP PAESI BASSI
Dutch: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione al commercio.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning te wijzigen.
Italian: Giorno 8 Periodo di riposo
Dutch: Dag 8 Rustperiode
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato all'interruzione anticipata dello studio per efficacia.
Dutch: Een interimanalyse die in het protocol was vastgelegd (op basis van 249 TTP-gevallen) gaf de aanzet tot vroegtijdige beëindiging van de studie wat betreft de werkzaamheid.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici, codice ATC: L01XX32.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX32.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BzmbDx.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BzmbDx-groep 11 weken.
Italian: * Raggruppamento di più di un termine MedDRA.
Dutch: * Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Dutch: De verhouding van geometrische gemiddelden van AUClast was 0,99 en de 90%betrouwbaarheidsintervallen waren 80,18% - 122,80%.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Italian: In generale, i risultati della letteratura suggeriscono una possibile associazione causale tra bortezomib (e altri inibitori del proteasoma) e TMA.
Dutch: Over het geheel genomen suggereren de resultaten uit de literatuur een mogelijke causale associatie tussen bortezomib (en andere proteasoomremmers) en TMA.
Italian: Nei due gruppi era simile la percentuale di pazienti che avevano una clearance della creatinina ≤30 ml/min (3% in ogni braccio).
Dutch: Vergelijkbare proporties patiënten hadden een creatinineklaring ≤ 30 ml/min (3% in elke arm).
Italian: Per gli studi preclinici di farmacologia sulla sicurezza cardiovascolare, vedere paragrafo 5.3.
Dutch: Voor preklinische cardiovasculaire farmacologische veiligheidsstudies, zie rubriek 5.3.
Italian: Inoltre, a seguito di una ricerca della letteratura medica e scientifica mondiale effettuata per il periodo coperto da questo PSUSA e di alcuni articoli riportanti informazioni sulla sicurezza, sono stati riscontrati 35 casi di Microangiopatia Trombotica (TMA).
Dutch: Bovendien werden na een bestudering van de wereldwijde medische en wetenschappelijke literatuur en van een aantal papers over veiligheidsinformatie, uitgevoerd gedurende de periode die deze PSUSA besloeg, 35 gevallen gevonden van trombotische microangiopathie (TMA).
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Deze wijzigingen kunnen reversibel zijn na het stoppen van de behandeling met bortezomib (zie rubriek 4.8).
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken van patiënten op baseline waren in beide groepen vergelijkbaar.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥3
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Giorno -- -- Giorno
Dutch: Dag -- -- Dag
Italian: - Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Dutch: - Trek, na oplossing, de juiste hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing op, conform de berekende dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.