FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of data on final height comes from 13 Genotropin subjects in the Bechtold study, where many of the confounding factors were not adequately addressed, therefore it is not possible to draw conclusions from these data.
German: Die meisten Daten zur Endgröße stammen von den 13 mit Genotropin behandelten Probanden in der Studie von Bechtold, in der viele Störeinflüsse nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
English: The study included a total of 30 patients randomized to receive no treatment (controls) or Genotropin at the dose of 0.066 mg/mg/day.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
English: The pivotal trials supporting the application did not include information on quality of life, in addition to the lack of information on final height.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien zur Stützung des Antrags fehlen neben den Angaben zur Endgröße auch Informationen zur Lebensqualität der Patienten.
English: • The Committee considered that there are potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids;
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei der genannten Indikation noch verstärkt werden könnten.
English: The Bechtold study, the only one where the proposed dose (0.047 mg/kg/day) was used, did not reveal any glucose abnormalities.
German: In der Studie von Berchtoldder einzigen Studie, in der die beantragte Dosis von 0,047 mg/kg/Tag verwendet wurde - zeigten sich keine auffälligen Blutzuckerwerte.
English: In all the studies presented, growth velocity increased with Genotropin treatment above control and/or baseline values.
German: In allen vorgelegten Studien war die Wachstumsgeschwindigkeit unter Genotropin höher als vor der Therapie bzw.
English: Data from the MAH sponsored trials, as well as the Bechtold study, failed to prove a clinically relevant effect on final height, BMD and body composition.
German: Die Daten aus den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zeigen, ebenso wie die Bechtold-Studie, keinen klinisch relevanten Effekt auf die Endgröße, Knochendichte oder Körperzusammensetzung.
English: Regarding safety, concerns exist on the potential long term risks associated with growth hormone treatment (such as tumour promotion or diabetes), which may be aggravated in this indication by the prolonged concomitant administration of corticosteroids.
German: Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit besteht die Sorge, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei dieser Indikation noch verstärkt werden könnten.
English: Luxembourg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
German: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
English: Improvement in body composition and Bone Mineral Density (BMD) In the studies conducted by the MAH, no clear and significant effect of Genotropin therapy was demonstrated on improvement of body composition or BMD.
German: Verbesserung der Körperzusammensetzung und Knochendichte In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten Studien wurde kein eindeutiger oder signifikanter Effekt der Genotropin-Therapie auf die Körperzusammensetzung oder Knochendichte gezeigt.
English: As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten über die Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlassten die Niederlande am 28.
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
German: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels Belgium
English: These were randomized, controlled studies that compared Genotropin versus an untreated control group in JIA children with severe growth retardation.
German: Es handelte sich dabei um randomisierte, kontrollierte Studien, in denen mit Genotropin behandelte Kinder mit JIA und schwerer Wachstumsverzögerung mit einer unbehandelten Kontrollgruppe verglichen wurden.
English: Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
German: Es hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union unter verschiedenen Bezeichnungen erhalten, die in Anhang I aufgeführt sind.
English: In the pivotal trials conducted by the MAH, a dose higher than the dose proposed was used and, as very limited final height data is available, the clinical relevance of the effect was not demonstrated.
German: In den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführten zulassungsvorbereitenden Studien wurde eine höhere als die beantragte Dosis verwendet und die klinische Relevanz der Therapiewirkung nicht belegt, da nur sehr wenige Daten zur Endgröße vorliegen.
English: Benefit-Risk
German: Nutzen/Risiko-Bilanz
English: Although glucocorticoid therapy leads to significant improvement of signs and symptoms, it is invariably associated with substantial growth impairment and alterations in body composition in the majority of treated children.
German: Sie kann die Krankheitssymptome signifikant verringern, geht jedoch andererseits bei den meisten Kindern mit deutlichen Wachstumsstörungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung einher.
English: Growth disturbance in children with severe forms of juvenile idiopathic arthritis (JIA), requiring long term glucocorticoid treatment, for improvement of growth and body composition.
German: Zur Verbesserung des Wachstums und der körperlichen Zusammensetzung im Falle von Wachstumsstörungen bei Kindern mit schweren Formen einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die eine Dauertherapie mit Glukokortikoiden benötigen.
English: The study designs and efficacy endpoints were similar as those of the pivotal/supportive studies, except that smaller doses were used (0.0290.047 mg/kg/day in Bechtold and 0.045 mg/kg/day in Grote).
German: es wurden jedoch niedrigere Dosierungen verwendet (0,029-0,047 mg/kg/Tag bei Bechtold und 0,045 mg/kg/Tag bei Grote).
English: In CTC-2, all subjects received Genotropin 0.066 mg/kg/day for 36 months.
German: In der Studie CTC-2 erhielten alle Probanden 36 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag.
English: Pivotal study CTC-3 was a phase 3, open-label, randomised, controlled, 36-months prospective, single center study that evaluated early treatment with Genotropin versus untreated controls in the prevention of growth retardation of children with severe JIA requiring long-term corticosteroid therapy.
German: Die zulassungsvorbereitende Studie CTC-3 war eine 36-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, einzentrische Phase-III-Studie, in der der frühzeitige Einsatz von Genotropin zur Prävention der Wachstumsverzögerung bei Kindern mit schwerer JIA unter SteroidDauertherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe geprüft wurde.
English: Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
German: Zwar ist die relevante Population in absoluten Zahlen heute wahrscheinlich kleiner als in der Vergangenheit, aber es gibt noch immer therapeutische Defizite in diesem Bereich.
English: 00330 Helsinki, Finland
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: Supportive study CTC-2 was a non-randomised, non-controlled, open-label, single center study that evaluated Genotropin in children with JIA and short stature secondary to glucocorticoid therapy.
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
English: However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
German: In Anbetracht der gleichzeitigen Immunsuppression, die bei JIA-Patienten erforderlich ist, ist das Risiko für die Entwicklung von Malignomen bei dieser Patientengruppe jedoch möglicherweise erhöht.
English: Marketing Authorisation Holder
German: Inhaber der Zulassung Erfundener Name
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the variation application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy.
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: Powder and Solution for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Netherlands Pfizer BV Postbus 37
German: Pfizer BV
English: However very limited data is available on final height for the pivotal trials, so the benefit of the treatment in the proposed indication was not adequately demonstrated.
German: somit wurde der Nutzen der Behandlung für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt.
English: Whereas
German: Herstellung einer
English: The impact of growth hormone treatment on these clinically relevant endpoints in this indication is unclear.
German: Das Fehlen solcher Informationen führt dazu, dass die wenigen verfügbaren Daten nur begrenzten Wert haben, denn es ist unklar, welche Auswirkungen die Wachstumshormontherapie in der genannten Indikation auf diese klinisch wichtigen Endpunkte hat.
English: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
German: Genotropin 1,3 mg 1.3 mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
German: Genotropin 5,3 mg 5.3 mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: Genotropin 12 mg 12 mg powder and solvent for solution for injection
German: Genotropin 12 mg 12 mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: GENOTROPIN 1,4mg Powder and Solution for solution for injection
German: GENOTROPIN 1,4mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: Genotropin Mixer 5.3 mg powder and solvent for solution for injection
German: Genotropin Mixer 5.3 mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: GENOTROPIN 1,3mg Powder and Solution for solution for injection
German: GENOTROPIN 1,3mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: Genotropin Mixer 1.3 mg powder and solvent for solution for injection
German: Genotropin Mixer 1.3 mg Pulver und Lösungsmittel zur
English: Pivotal study CTC-4 was a phase 3, non-randomised, non-controlled, 36-month, open-label study that evaluated genotropin in prepubertal or pubertal children with short stature secondary to longterm glucocorticoid therapy for treatment of JIA or nephritic syndrome.
German: In dieser Studie wurde Genotropin bei Kindern vor oder in der Pubertät geprüft, bei denen aufgrund einer Steroid-Dauertherapie bei JIA oder nephrotischem Syndrom ein Minderwuchs vorlag.
English: Enbrel etanercept
German: Etanercept
English: The full EPAR for Enbrel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Enbrel finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For patients below 18 years of age, the dose depends on body weight.
German: Bei Patienten unter 18 Jahren ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enbrel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Enbrel.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Enbrel is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Enbrel so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enbrel?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Enbrel ergriffen?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Symptome.
English: Other information about Enbrel
German: Weitere Informationen über Enbrel:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel on 3 February 2000.
German: Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Enbrel in der gesamten Europäischen Union.
English: For adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
English: By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
German: Durch Blockierung des TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
English: The CHMP decided that Enbrel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enbrel gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enbrel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Enbrel zu gelangen.
English: In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
German: In der fünften Studie war Enbrel allein oder in Kombination mit Methotrexat wirksamer als Methotrexat allein.
English: The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
German: Die fünfte Studie verglich die Wirksamkeit von Enbrel, Methotrexat und einer Kombination beider Arzneimittel bei 686 Patienten.
English: What is the risk associated with Enbrel?
German: Welches Risiko ist mit Enbrel verbunden?
English: For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months.
German: Bei allen anderen untersuchten Erkrankungen bewirkte Enbrel nach drei bis vier Monaten eine stärkere Besserung der Symptome als das Placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Enbrel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Enbrel aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
English: Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Enbrel angewendet wird.
English: Enbrel can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before;
German: Enbrel kann außerdem bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis angewendet werden, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
English: Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
German: Enbrel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits eine Sepsis haben oder bei denen das Risiko der Entwicklung einer Sepsis (wenn Bakterien und Toxine im Blut zirkulieren und beginnen, die Organe zu schädigen) besteht, oder bei Patienten mit Infektionen.
English: Enbrel was also compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis, as well as in 225 patients with non-radiographic axial spondyloarthritis.
German: Enbrel wurde auch bei 51 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, 205 Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, 357 Erwachsenen mit Morbus Bechterew, 1 263 Erwachsenen und 211 Kindern mit Plaque-Psoriasis sowie 225 Patienten mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit Placebo verglichen.
English: Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
German: Enbrel wurde in fünf Hauptstudien bei rheumatoider Arthritis untersucht, in die etwa 2 200 Patienten einbezogen wurden und die drei Monate bis zwei Jahre dauerten.
English: For more information about treatment with Enbrel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Enbrel benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
German: Patienten, bei denen sich eine schwere Infektion entwickelt, sollten die Behandlung mit Enbrel absetzen.
English: What benefit has Enbrel shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Enbrel in diesen Studien gezeigt?
English: • psoriatic arthritis in adults who have not responded adequately to other treatments;
German: • Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
English: Etanercept is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce etanercept.
German: „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von befähigt.
English: The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Enbrel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutung, Bluterguss, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (z. B. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
English: Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Etanercept enthält.
English: The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
German: Der Wirkstoff in Enbrel, Etanercept, ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um die Aktivität eines chemischen Botenstoffs im Körper, des sogenannten Tumornekrosefaktors (TNF), zu blockieren.
English: In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
German: In der Studie mit Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, zeigten die Patienten, die 25 mg Enbrel zweimal wöchentlich erhielten, nach zwölf und 24 Monaten eine weniger starke Gelenkschädigung als die Patienten, die nur Methotrexat einnahmen.
English: The company that makes Enbrel will provide educational material for doctors expected to prescribe the product (to teach patients how to use the pre-filled pen correctly) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
German: Das Unternehmen, das Enbrel herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben (um den Patienten die richtige Anwendung von Fertigpens zu erklären), und für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
English: What is Enbrel?
German: Was ist Enbrel?
English: The studies in children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and plaque psoriasis were followed up with long term studies to assess the safety of long term treatment in children.
German: An die Studien bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und mit Plaque-Psoriasis schlossen sich Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitbehandlung bei Kindern an.
English: One of these studies examined Enbrel's effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
German: Eine dieser Studien untersuchte bei 89 Patienten die Wirkungen von Enbrel als Zusatzbehandlung zu Methotrexat.
English: In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
German: In der vierten Studie wurde Enbrel bei 632 Patienten, die zuvor noch nicht mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Methotrexat verglichen.
English: Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
German: Bei Plaque-Psoriasis ist während der ersten zwölf Wochen der Behandlung auch eine Behandlung mit 50 mg zweimal wöchentlich möglich.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in the following groups:
German: • bestimmte Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (einer seltenen Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft) bei den folgenden Patientengruppen:
English: Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
German: Enbrel wird bei Patienten angewendet, die auf andere Behandlungen gegen diese Krankheit nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
English: Enbrel is an anti inflammatory medicine.
German: Enbrel ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
English: Enbrel is given by injection under the skin.
German: Enbrel wird unter die Haut gespritzt.
English: The long term safety studies found that Enbrel could be used in polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children from the age of two years and plaque psoriasis from the age of six years.
German: Die Langzeitsicherheitsstudien ergaben, dass Enbrel bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von zwei Jahren und bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab einem Alter von sechs Jahren angewendet werden konnte.
English: Why has Enbrel been approved?
German: Warum wurde Enbrel zugelassen?