FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Glustin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con Glustin deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
German: Glustin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Spanish: Glustin es un medicamento que contiene el principio activo pioglitazona.
German: In allen Studien zusammen erhielten nahezu 7 000 Patienten Glustin.
Spanish: Sumando todos los estudios, se suministró Glustin a casi 7 000 pacientes.
German: Wird Glustin in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet, können anderweitige Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Si se utiliza Glustin en combinación con otros medicamentos contra la diabetes pueden presentarse otros efectos adversos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glustin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Glustin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Glustin wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Spanish: Glustin se utiliza para tratar la diabetes de tipo 2 en adultos (mayores de 18 años), especialmente en pacientes con sobrepeso.
German: Das Unternehmen, das Glustin in Verkehr bringt, wird für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, Informationsmaterial bereitstellen, in dem auf die möglichen Risiken von Herzversagen und Blasenkrebs bei der Behandlung mit Pioglitazon, die Kriterien für die Auswahl von Patienten sowie die Notwendigkeit der regelmäßigen Überprüfung der Behandlung und des Abbruchs der Behandlung, wenn die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben, hingewiesen wird.
Spanish: La compañía que comercializa Glustin elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glustin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glustin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Glustin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Hypoästhesie (verminderte Empfindlichkeit gegenüber Berührungen), Sehstörungen, Knochenbrüche und Gewichtszunahme.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Glustin (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), hipoestesia (disminución del sentido del tacto), perturbación visual, fracturas óseas y aumento de peso.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glustin zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die Dosen von Glustin müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil (das zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird) oder Rifampicin (einem Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose), angewendet wird.
Spanish: La dosis de Glustin podría tener que ajustarse cuando se administra con otros medicamentos como gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o rifampicina (un antibiótico que se utiliza para tratar la tuberculosis).
German: Glustin wurde in einer Reihe von Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung), mit Metformin und mit Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Spanish: Glustin se comparó en varios estudios con placebo (un tratamiento ficticio), con metformina y con gliclacida (una sulfonilurea).
German: Was ist Glustin?
Spanish: ¿Qué es Glustin?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glustin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Spanish: Se recomienda empezar con una dosis de 15 o 30 mg una vez al día.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Glustin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glustin, ver el prospecto.
German: Welche Risiken sind mit Glustin verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glustin?
German: In manchen Studien wurde auch die kombinierte Anwendung von Glustin mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff untersucht.
Spanish: Algunos estudios también examinaron la combinación de Glustin con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
German: Glustin darf weder bei Patienten angewendet werden, die Leberprobleme haben, noch bei Patienten mit Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so gut arbeitet, wie es sollte) noch bei Patienten, die unter diabetischer Ketoazidose (einer Diabeteskomplikation) leiden.
Spanish: No debe administrarse a pacientes que tienen problemas hepáticos, insuficiencia cardíaca (el corazón no funciona como debería) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes).
German: Glustin verbesserte außerdem die Blutzuckereinstellung bei Typ-2-Diabetes, wenn es zusätzlich zur bestehenden Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff, mit Insulin oder Metformin oder mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde.
Spanish: También mejoró el control de glucosa en la diabetes de tipo 2 cuando se añadió al tratamiento existente con una sulfonilurea, insulina o metformina o con la combinación de metformina y una sulfonilurea.
German: Glustin führte zu einer Senkung des HbA1c-Wertes, was darauf schließen lässt, dass die Blutzuckerwerte bei Dosierungen von 15 mg, 30 mg und 45 mg gesenkt wurden.
Spanish: Glustin provocó una disminución del nivel de HbA1c, lo que indica que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido a dosis de 15, 30 y 45 mg. Glustin ha demostrado ser tan eficaz en monoterapia como la metformina y la gliclacida.
German: Welchen Nutzen hat Glustin in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glustin durante los estudios?
German: Warum wurde Glustin zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glustin?
German: • zusammen mit Insulin bei Patienten, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und bei denen Metformin nicht angezeigt ist.
Spanish: • en combinación con insulina, en pacientes que no están adecuadamente controlados con insulina sola y que no pueden tomar metformina.
German: Wofür wird Glustin angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glustin?
German: Außerdem wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Glustin in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glustin.
German: Der Wirkstoff in Glustin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Spanish: El principio activo de Glustin, la pioglitazona, consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
German: Wie wirkt Glustin?
Spanish: ¿Cómo actúa Glustin?
German: Wie wird Glustin angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Glustin?
German: Jede patientenspezifische Packung enthält eine ausreichende Menge von Durchstechflaschen, um bei jedem Patienten eine Anwendung von 1 x 1012 gc/kg Körpergewicht zu ermöglichen l t r
Spanish: Cada envase específico de paciente contiene una cantidad suficiente de viales para medicar a cada paciente con 1 x 1012 gc/kg de peso o
German: 3 x 10¹² gc/ml Injektionslösung Intramuskuläre Anwendung
Spanish: 3 x 10¹² gc/ml Solución para inyección
German: Durchstechflasc he (Glas)
Spanish: Uso intramuscular vial (vidrio)
German: Dabei ist sicherzustellen, dass Glybera nur dann abgegeben wird, wenn die an der Behandlung des Patienten beteiligten Ärzte bzw. die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
Spanish: Garantizarán que Glybera solo se suministre si los profesionales sanitarios implicados en el tratamiento de un paciente han recibido el pack de material formativo y si el medico que prescribe el tratamiento confirma que dicho paciente acepta participar en el registro.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán los detalles de un programa de acceso restringido y un registro de la enfermedad con el TAC.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de octubre de 2012
German: 18 Monate für eingefrorene Durchstechflaschen.
Spanish: 18 meses para los viales congelados.
German: 31 Dezember
Spanish: 31 Diciembre de
German: Die Ergebnisse der Studie sind jährlich zu analysieren.
Spanish: Los resultados del estudio se deben revisar anualmente.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Spanish: Hable de esto con su médico.
German: 3) Zudem ist ein Ernährungstagebuch zu führen und es sind Daten zur
Spanish: 3) También se debe llevar un diario alimentario y registrar los datos sobre la
German: Information für Patienten: Tragen Sie diesen Patientenpass immer bei sich!
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
German: Alle interventionellen Studien gingen in langfristige Studien zur Nachuntersuchung über.
Spanish: Todos los estudios de intervención se complementaron con estudios de seguimiento a largo plazo.
German: Einzelheiten zur Durchführung des Registers müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat abgestimmt werden.
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
German: Die langfristigen Folgen dieser zellulären Infiltration sind nicht bekannt.
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
German: Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten können betroffen sein)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
German: Da dies eine Zulassung unter "Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
German: In die Studien die im Juni 2015 beginnen werden, sollen pro Jahr mindestens 4 Probanden aufgenommen werden.
Spanish: Los estudios deben incluir al menos a 4 sujetos al año a partir de junio de 2015.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
Spanish: Dado que este fármaco será administrado por un médico, es poco probable que reciba una cantidad excesiva.
German: • Glybera ist ein gentherapeutisches Arzneimittel.
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder planen schwanger zu werden.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
German: Die strenge Einhaltung der fettarmen Ernährung erwies sich als schwierig.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
German: PSUR/ jährliche Neubewertung
Spanish: IPS/Revaluación anual
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Bestimmungen zur biologischen Sicherheit sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Consulte las directrices locales de bioseguridad aplicables a este tipo de productos (ver sección 6.6).
German: Bei Kontraindikationen für ein solches Verfahren wird stattdessen eine tiefe Sedierung empfohlen.
Spanish: Si existe alguna contraindicación para ese procedimiento, se recomienda en su lugar sedación profunda.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Spanish: • En los 60 días siguientes a la culminación de una etapa importante (farmacovigilancia o minimización del riesgo).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
German: Zur Prophylaxe sind die geltenden lokalen oder internationalen Leitlinien einzuhalten (siehe dazu auch Abschnitt 4.5).
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
German: Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Ein Neutralisationstest wurde nicht durchgeführt.
Spanish: No se utilizó ningún ensayo neutralizante.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa
German: Wie erwartet entwickelten alle Tiere Antikörper gegen die AAV-Proteinhülle.
Spanish: Como cabía esperar, todos los animales formaron anticuerpos contra la cubierta proteínica del AAV.
German: Nach dem Antauen darf das Arzneimittel nicht erneut eingefroren werden.
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no se debe volver a congelar.
German: Für jeden behandelten Patienten wird eine Nachbeobachtung über 15 Jahre empfohlen.
Spanish: Se recomienda un seguimiento de 15 años para cada paciente tratado.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Spanish: • Cuando se reciba información nueva que pueda afectar a las especificaciones de seguridad, al plan de farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgo vigentes.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung sind Schmerzen im Bein, die bei etwa einem Drittel der Patienten auftreten.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia es el dolor en las extremidades, que aparece en aproximadamente un tercio de los pacientes.
German: Die Pharmakokinetik war bei anderen getesteten Spezies (Katzen und Kaninchen) sehr ähnlich.
Spanish: El modelo de biodistribución fue muy similar en las otras especies evaluadas (gatos y conejos).
German: Was ist Glybera und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Glybera y para qué se utiliza
German: • Schmerzen im Bein/in den Beinen (Schmerzen in der Extremität)
Spanish: • dolor de piernas (dolor en la extremidad)
German: Fünf geeignete Personen wurden in die Studie aufgenommen, wobei alle Personen Alipogentiparvovec erhielten.
Spanish: En el estudio participaron cinco sujetos elegibles y todos ellos recibieron alipogén tiparvovec.
German: Bei dieser Sitzung erhalten Sie eine Reihe von Injektionen (27 bis 60 Injektionen) in die Muskeln beider Ober- und Unterschenkel.
Spanish: En esta sesión le pondrán una serie de inyecciones (27 a 60 inyecciones) en los músculos de los muslos y las piernas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Danach erreichten die Triglyzeridspiegel wieder die Ausgangswerte.
Spanish: Transcurrido este tiempo, los niveles de triglicéridos retornaron a los valores iniciales.
German: Anzahl der Injektionsstellen
Spanish: Número de puntos de inyección
German: Die Bestimmung der LPL-Proteinmasse sollte mittels ELISA oder einer vergleichbaren Methode erfolgen.
Spanish: La masa de proteína LPL se debe determinar mediante ELISA o métodos equivalentes.
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der kleinen Kohorten, sind die erfassten unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen als nicht repräsentativ für die Art und Häufigkeit dieser Ereignisse anzusehen.
Spanish: Dado el pequeño tamaño de la población de pacientes y de las cohortes, las reacciones adversas y las reacciones adversas graves notificadas no ofrecen una perspectiva completa de la naturaleza y la frecuencia de estos episodios.
German: 1) zu Wirksamkeitsparametern wie biochemischen Markern im Rahmen der üblichen Praxis und zu Häufigkeit und Schwere von Pankreatitiden ;; 2) zur Sicherheit, einschließlich Immunogenität gegen Glybera und LPL.
Spanish: 1) sobre datos de eficacia como los marcadores bioquímicos como parte de la práctica normal y la frecuencia y gravedad de la pancreatitis y 2) sobre la seguridad, incluida la inmunogenicidad contra Glybera y LPL.
German: Alle mit Glybera behandelten Patienten sollen in das Register aufgenommen werden, und es ist eine systematische Datenerhebung zur Erweiterung der Datenbank vorzunehmen:
Spanish: Todos los pacientes tratados con Glybera se deben incluir en el registro y se debe llevar a cabo una recogida de datos sistemática para enriquecer la base de datos:
German: Diese Wirkungen waren dosisabhängig, im zeitlichen Verlauf aber rückläufig.
Spanish: Estos efectos fueron proporcionales a la dosis, pero remitieron con el tiempo.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie beabsichtigen, ein Fahrzeug zu steuern oder Maschinen zu bedienen.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si conduce o utiliza máquinas.
German: In den klinischen Studien zu Glybera kam eine Standardgenanalyse (Sequenzierung) zur Anwendung.
Spanish: En los estudios clínicos de Glybera se utilizaron análisis genéticos estándar (secuenciación).
German: Obwohl kein vollständig passendes Tiermodell vorliegt, um das tumorigene Potential zu untersuchen, geben die verfügbaren toxikologischen Daten keine Hinweise auf Tumorigenität.
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
German: Weitere Kontrolluntersuchungen
Spanish: Pruebas de control adicionales
German: • Die Notwendigkeit der Ausgabe des Schulungsmaterials an Patienten und Einholung deren Einverständnisses zur Aufnahme in das Register vor der Behandlung;
Spanish: • La necesidad de ofrecer material formativo a los pacientes y solicitar su consentimiento informado para la inclusión en el registro antes del tratamiento
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Arzneimittel genau nach Anweisung einnehmen.
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als lipidmodifizierende Mittel bezeichnet werden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
German: Mit Ausnahme eines Falles mit Fieber (39,9 °C) in Studie CT-AMT-011-01, das sich innerhalb eines Tages normalisierte, traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glybera oder Immunsuppressiva auf.
Spanish: A excepción de un caso de fiebre (39,9 ºC) en el estudio CT-AMT-011-01 que se resolvió en un día, no se produjeron acontecimientos adversos graves relacionados con Glybera o la inmunodepresión
German: Tierexperimentelle Studien haben keine gesundheitsschädlichen Wirkungen in Bezug auf die Schwangerschaft oder embryonale/fetale Entwicklung durch Glybera gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: lipidmodifizierende Mittel, sonstige lipidmodifizierende Mittel, ATCCode: C10AX10.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes modificadores de los lípidos, otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX10.
German: Nehmen Sie keine oralen Verhütungsmittel („Pille") ein, da diese möglicherweise zu einer Verschlimmerung Ihrer Erkrankung führen können.
Spanish: No tome anticonceptivos orales ya que pueden empeorar la enfermedad.
German: • Informationen zum Behandlungsverfahren mit Glybera
Spanish: • Información del procedimiento de tratamiento con Glybera
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
German: Es ist nicht bekannt, ob Glybera in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se sabe si Glybera pasa a la leche materna.
German: Bei Menschen mit dieser Erkrankung kommt es zu sehr hohen Fettspiegeln im Blut (Hyperchylomikronämie).
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
German: Trotz der Anwendung von Immunsuppressiva wurde eine Immunreaktion beobachtet.
Spanish: A pesar del uso de inmunodepresores, se ha observado una respuesta inmunitaria.
German: - Sie haben von Ihrem Arzt einen Patientenpass erhalten.
Spanish: Su médico le ha dado una tarjeta para el paciente.
German: Die Datenlage zur Anwendung bei Diabetikern ist begrenzt.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
German: Lesen Sie diesen sorgfältig durch und befolgen Sie die geltenden Anweisungen.
Spanish: Léala detenidamente y siga las
German: In Studien zur Toxizität wurde jedoch kein vermehrtes Tumorwachstum festgestellt.
Spanish: Ahora bien, en los estudios de toxicidad no se ha constatado un aumento de la incidencia tumoral.
German: Angaben auf der Rückseite:
Spanish: Información en la parte posterior:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Glybera erhalten haben, als Sie sollten
Spanish: Si recibe más Glybera del que debe
German: • Einnahme oraler Kontrazeptiva (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
German: • Informationen zur Anwendung von Glybera und zur Schwangerschaftsverhütung;
Spanish: • Información sobre el uso de Glybera y prevención del embarazo.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Glybera
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Glybera
German: Die klinische Relevanz dieser Antikörperreaktion ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.2 zur wiederholten Anwendung).
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).