FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie zostało przedwcześnie wstrzymane z przyczyn bezpieczeństwa, ale pomimo tego przeprowadzono ocenę dostępnych danych farmakokinetycznych teikoplaniny w zakresie, w jakim pozwalały na to uzyskane dane.
Bulgarian: Проучването е прекратено рано поради причини, свързани с безопасността, но все пак наличните фармакокинетични данни за тейкопланин са оценени доколкото е възможно.
Polish: Oprócz różnic w poziomie składowych TA2 nie zgłoszono zastrzeżeń do zastosowanego procesu wytwarzania, zwłaszcza w odniesieniu do zanieczyszczeń.
Bulgarian: Независимо от разликите в нивата на ТА2 субкомпонентите, няма забележки относно използвания производствен процес, по точно по отношение на замърсявания.
Polish: Chociaż w wytycznych EMEA dotyczących równowagi biologicznej przewiduje się, że dla produktów podawanych dożylnie badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane, dostarczyło ono dodatkowych, przydatnych informacji.
Bulgarian: Въпреки че насоките на ЕМЕА за биоеквивалентност указват, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност за продукти с интравенозно приложение, това проучване предоставя полезна допълнителна информация.
Polish: Substancje powstające w procesie fermentacji są dobrze poznane i wnioskodawca wprowadził program oceny toksyczności, aby wykazać profil bezpieczeństwa zbliżony do leku oryginalnego.
Bulgarian: Съставките, получени при ферментационния процес, са добре документирани и заявителят предприема програма за проучване на токсичността, за да покаже сходни показатели за безопасност с тези на оригиналния продукт.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o dodatkowe uzasadnienie tego, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid na piśmie i/lub podczas sesji wyjaśnień ustnych, z uwzględnieniem opinii CHMP".
Bulgarian: Съответно заявителят е помолен допълнително да обоснове защо Teicoplanin Hospira е генеричен продукт на Targocid в писмен вид и/или по време на устно обяснение в светлината на становището на СНМР."
Polish: Według wnioskodawcy oznacza to zasadniczo zbliżony skutek leczniczy.
Bulgarian: Според заявителя това показва сходен терапевтичен резултат.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o pełne uzasadnienie, czy potrzebne są dodatkowe dane kliniczne w postaci badania porównawczego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności względem produktu innowacyjnego, aby można było przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Поради това, заявителят е помолен напълно да обоснове това дали са необходими или не допълнителни клинични данни под формата на сравнително проучване за безопасността и ефикасността с оригиналния продукт, преди издаване на разрешение за употреба на продукта.
Polish: Wnioskodawca ponadto szczegółowo omówił potwierdzające dane z badań przedklinicznych, opisując przedstawione badania (dwa badania MIC z wykorzystaniem wielu mikroorganizmów, badanie na modelu myszy neutropenicznych z zakażeniem uda i badanie oceniające toksyczność po podaniu wielokrotnym przeprowadzone na szczurach).
Bulgarian: Заявителят допълнително обсъжда поддържащите предклинични данни в подробности, описвайки предадените проучвания (две проучвания на MIC с използване на група от организми, модел с инфекция на бедрото при неутропенични мишки и проучване на токсичността при многократни дози при плъхове).
Polish: 400 mg/fiolkę (133,4 mg/ml)
Bulgarian: 400 mg/флакон (133,4 mg/ml)
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi w sprawie badania biodostępności i biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98) badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane.
Bulgarian: Поради това, не се налага проучване за биоеквивалентност в съответствие с Ръководството за изследване за бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Polish: Z tego powodu wnioskodawca przeprowadził serię badań przedklinicznych i dokonał przeglądu opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego aktywności biologicznej poszczególnych składowych teikoplaniny.
Bulgarian: Поради това заявителят провежда серия от предклинични проучвания и преразглежда публикуваната литература за биологичната активност на отделните субкомпоненти на тейкопланин.
Polish: Wnioskodawca twierdził, że wnioskodawcy leków generycznych nie mają dostępu do specyfikacji produktów oryginalnych i że z tego powodu podjął się stworzenia aktywnego składnika farmaceutycznego zawierającego składowe na poziomach podobnych do obecnych w leku Targocid.
Bulgarian: Заявителят твърди, че генеричните заявители нямат достъп до спецификациите на оригиналните продукти и поради това се е опитал да развие активна лекарствена съставка, съдържаща субкомпоненти в нива, сходни с тези, наблюдавани при Targocid.
Polish: Podstawa 1: Wnioskodawca nie uzasadnił w dostateczny sposób, dlaczego nie spełniono wymogów określonych w specyfikacjach leku innowacyjnego.
Bulgarian: Заявителят не е обосновал в достатъчна степен причината, поради която не са покрити спецификациите на оригиналния продукт.
Polish: CHMP zaakceptował odpowiedź wnioskodawcy, ponieważ przedstawione dokumenty zawierające wytyczne popierające monitorowanie teikoplaniny uznano za odpowiednie.
Bulgarian: СНМР приема отговора на заявителя, тъй като предоставените ръководства, подкрепящи наблюдението на тейкопланин, се приемат за значими.
Polish: Różnice te oznaczają, że preparat Teicoplanin Hospira nie jest generykiem leku Targocid i że potencjalny wpływ na bezpieczeństwo leku nadal nie jest jasny.
Bulgarian: Тези разлики са показателни за това, че Teicoplanin Hospira не е генеричен продукт на Targocid и че все още не е ясно потенциалното влияние върху безопасността на лекарството.
Polish: Następnie ważne jest monitorowanie stężenia terapeutycznego leku w celu zapewnienia optymalnego dawkowania i zaleca się monitorowanie stężenia teikoplaniny i takie dostosowanie dawkowania, aby utrzymać najniższe stężenie leku na poziomie co najmniej 20 mg/l.
Bulgarian: Последващото наблюдение на лекарствените нива е от значение за оптимизиране на дозовите режими и се препоръчва наблюдението на тейкопланин и приспособяване на дозата за поддържане на най-ниски нива от поне 20 mg/L.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Bulgarian: Процедура по преразглеждане, съгласно член 32, параграф 4 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Polish: Okresy półtrwania składowych TA2 zależą od ich lipofilności i ponieważ preparat Teicoplanin Hospira ma proporcjonalnie mniejszą zawartość składowych z dłuższym okresem półtrwania i proporcjonalnie większą z krótszym okresem półtrwania, pełna eliminacja całej teikoplaniny jest szybsza, a zatem otrzymywana wartość AUC jest niższa.
Bulgarian: Полуживотите на TA2 съставките са в зависимост от тяхната липофилност, и тъй като Teicoplanin Hospira има по-ниско относително съдържание на субкомпоненти с по-дълъг полуживот и по-високо съдържание на такива с по-кратък полуживот, като цяло елиминацията на тейкопланин е по-бърза и води до по-ниски стойности за AUC.
Polish: Oceniono wpływ zmienności farmakokinetycznej na spodziewany wynik (AUC/MIC) i nawet przy różnicach w rozkładzie składowych, ogólne wielkości stosunku wartości AUC do MIC są podobne dla obu produktów.
Bulgarian: Оценен е ефектът на променливостта на фармакокинетиката върху очаквания резултат (AUC/MIC) и дори при наличие на разлики в разпределението на субкомпонентите, общите AUC/MIC стойности за двата продукта са сходни.
Polish: Jednakże zwrócono uwagę, że nie zmierzono stężenia składowych leku w tkankach, a w odniesieniu do toksyczności nie można wywnioskować, czy przedmiotowe produkty są porównywalne, ponieważ badania histopatologiczne przeprowadzono tylko dla preparatu Teicoplanin Hospira.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че тъканните концентрации на лекарствените компоненти не са измерени и че по отношение на токсичността, не може да се заключи дали продуктите са сравними, тъй като има хистопатологични изследвания само за Teicoplanin Hospira.
Polish: Wnioskodawca uznał, że wszystkie te badania potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Teicoplanin Hospira i że ich wyniki były podobne do wyników uzyskanych dla leku oryginalnego.
Bulgarian: Заявителят заключава, че всички проучвания подкрепят ефикасността и безопасността на Teicoplanin Hospira и че резултатите са сходни с тези, получени с оригиналния продукт.
Polish: Wiadomo, że związany lek nie wywiera swojego wpływu leczniczego i że w przypadku środków przeciwbakteryjnych tylko lek w postaci wolnej zwalcza zakażenia.
Bulgarian: Прието е, че свързаното лекарство не може да окаже терапевтичния си ефект и че при антимикробните продукти само свободното лекарство лекува инфекции.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że nieznane są parametry farmakokinetyczne składowych u dzieci i że różnice w składzie mogą u dzieci prowadzić do wyraźniejszych różnic farmakokinetycznych, ponieważ dane z piśmiennictwa wskazują na różnice właściwości farmakokinetycznych u dorosłych i u dzieci.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че при деца фармакокинетичните параметри на субкомпонентите са неизвестни и че разликите в състава могат да доведат до по-изразени фармакокинетични разлики при деца, тъй като според литературните данни съществуват разлики при възрастни и деца.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badanie na myszach neutropenicznych, w którym wykazano skuteczność w zmniejszaniu liczby bakterii i równoważność biologiczną.
Bulgarian: СНМР взема предвид проучването с неутропенични мишки, което показва ефикасност при понижаване на бактериалното число и демонстрира биологична еквивалентност.
Polish: CHMP zapoznał się z danymi przedstawionymi przez wnioskodawcę i zgodził się, że wolny lek jest ważniejszy dla aktywności biologicznej i jest przez to lepszym parametrem do wykazania równowagi farmakodynamicznej.
Bulgarian: СНМР отбелязва данните на заявителя и се съгласява, че свободното лекарство е по-важно за биологичната активност и съответно е по-добрият параметър за демонстриране на „фармакодинамична" еквивалентност.
Polish: Uznano, że preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid są porównywalne w odniesieniu do całkowitej zawartości czynnego leku, ale różnią się składem składowych TA-2, co wywołało silny sprzeciw.
Bulgarian: Приема се, че Teicoplanin Hospira и Targocid са сравними що се отнася до цялостното съдържание на активното лекарство, но се различават по състава на ТА-2 субкомпонентите, което води до сериозни възражения.
Polish: Podstawa 2: Równoważność biologiczna nie została wykazana dla każdej składowej.
Bulgarian: Биоеквивалентността не е демонстрирана за всеки отделен субкомпонент.
Polish: Wszystkie składowe są dobrze opisane i łatwo wykrywalne i nie ma wątpliwości, że każda oddzielna składowa w preparacie Teicoplanin Hospira ma takie same właściwości, jak w leku Targocid.
Bulgarian: Всички субкомпоненти са добре характеризирани и лесно откриваеми и няма съмнение, че всеки индивидуален субкомпонент в Teicoplanin Hospira има същите характеристики като в Targocid.
Polish: Brak zatwierdzonych przez EUCAST wartości MIC dla składowych dla jakiegokolwiek ze środków przeciwbakteryjnych nie powinien stanowić argumentu przeciwko ich stosowaniu.
Bulgarian: Въпреки че EUCAST потвърждава, че не са налични MIC стойности за нито един антибактериален агент, това не може да представлява аргумент срещу тяхното приложение.
Polish: Ponieważ wartości proporcji odnotowane dla preparatu Teicoplanin Hospira nie mieszczą się w tym zakresie, nie można założyć równoważności na podstawie samych badań in vitro.
Bulgarian: Тъй като съотношенията, наблюдавани при Teicoplanin Hospira, попадат извън тези граници, не може да се предположи еквивалентност въз основа само на in vitro данните.
Polish: CHMP zgodził się z odpowiedzią wnioskodawcy i uznał ten problem za rozwiązany.
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговора на заявителя и смята въпроса за разрешен.
Polish: Dla leków generycznych, w tym dla preparatu teikoplaniny do wstrzykiwań, równoważność biologiczna powinna zostać wykazana, ponieważ potwierdzające dane kliniczne nie są dostatecznie dokładne, aby pozwolić wykryć różnice pomiędzy preparatami.
Bulgarian: За генерични лекарствени форми, включително интравенозната форма на тейкопланин, биоеквивалентността трябва да бъде доказана, тъй като подкрепящите клинични данни не са достатъчно чувствителни, за да открият разлики между различните форми.
Polish: Pytanie 4 - Wnioskodawca twierdzi, że w praktyce klinicznej dawka teikoplaniny jest dostosowywana do przebiegu klinicznego i najniższych stężeń w surowicy, zwłaszcza w ciężkich zakażeniach.
Bulgarian: Заявителят твърди, че в клиничната практика дозата на тейкопланин се приспособява към хода на заболяването и най-ниските серумни концентрации, особено при тежки инфекции.
Polish: W badaniu fazy I nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej ekspozycji na lek.
Bulgarian: Резултатите от фаза I проучването не успяват да демонстрират фармакокинетична еквивалентност за общата лекарствена експозиция.
Polish: CHMP zauważył, że aby można było uznać, iż preparat Teicoplanin Hospira jest produktem generycznym, różnica w ilościach składowych glikopeptydowych musi być dopuszczalna i nie może ona prowadzić do powstawania różnic dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че за да бъде смятан Teicoplanin Hospira за генеричен продукт, разликата в количествата на гликопептидните субкомпоненти трябва да е приемлива и че тя не трябва да води до разлика в безопасността и/или ефикасността.
Polish: Wnioskodawca uznał, że biorąc pod uwagę składowe teikoplaniny i ich odpowiednie ilości, lipofilność i stężenia MIC, wielu ekspertów uważa, że w warunkach klinicznych teikoplanina powinna być traktowana jako całość niezależnie od poziomów składowych, ponieważ różnice we właściwościach farmakokinetycznych są niewielkie.
Bulgarian: Заявителят заключава, че като се имат предвид субкомпонентите на тейкопланин и относителното им количество, липофилност и MIC стойности, множество експерти вярват, че в клинични условия тейкопланин трябва да се третира като цяло, без значение на относителните нива на субкомпонентите, поради това, че разликите във фармакокинетичните характеристики са малки.
Polish: Wnioskodawca uznaje za odpowiednie zmierzenie wartości AUC dla wolnego leku (jako sumy głównych czynnych składowych leku).
Bulgarian: Заявителят смята, че е важно да измери AUC на свободното лекарство (като сбор от главните компоненти на активното лекарство).
Polish: Porównywalna wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC nie może nie uwzględniać potencjalnych różnic farmakokinetycznych ani wyników badania dotyczącego równoważności biologicznej.
Bulgarian: Сравнимата активност на свободна AUC/MIC не може да отмени потенциални фармакокинетични разлики или резултата от проучването за биоеквивалентност.
Polish: - preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji leku oryginalnego w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych i że wykazano, iż nie jest równoważny biologicznie z lekiem oryginalnym,
Bulgarian: - Teicoplanin Hospira не отговаря на спецификациите на оригиналния продукт по отношение на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти и е показал, че не е биоеквивалентен на оригиналния продукт
Polish: Wyniki wskazują na podobieństwo wolnego leku dla każdej składowej teikoplaniny.
Bulgarian: Резултатите показват, че свободното лекарство за всеки тейкопланинов субкомпонент е сходно.
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Teicoplanin Hospira pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: СНМР препоръчва отказ за издаването на разрешения за употреба за Teicoplanin Hospira и сродни имена (вж.
Polish: Wnioskodawca omówił kwestię zgodności preparatu Teicoplanin Hospira z monografiami i stwierdził, że dokładniejsze kontrole poszczególnych proponowanych składowych wskazują, że aktywny składnik farmaceutyczny stosowany w preparacie Teicoplanin Hospira spełnia wymagania zawarte w obu monografiach i że poszczególne składowe są kontrolowane w o wiele większym zakresie.
Bulgarian: Заявителят обсъжда съответствието на Teicoplanin Hospira с монографиите, като твърди, че по-стриктният контрол на индивидуалните компоненти показва, че активните лекарствени съставки, използвани в Teicoplanin Hospira, удовлетворяват изискванията и на двете монографии и че отделните съставки се контролират в много по-голяма степен.
Polish: Jednakże wartości AUC 0tlast i AUC 0-inf dla preparatu Teicoplanin Hospira były niższe, co wskazuje, że nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej (lek związany i niezwiązany) ekspozycji na lek.
Bulgarian: Въпреки това, AUC 0-tlast и AUC 0-inf са по-ниски за Teicoplanin Hospira, което показва, че не е демонстрирана фармакокинетична еквивалентност за общата (свързана плюс свободна) лекарствена експозиция.
Polish: Następnie wnioskodawca zdefiniował substancję czynną, odnosząc się do INN i monografii farmakopealnych, stwierdzając, że preparat Teicoplanin Hospira spełnia wszystkie kryteria niezbędne do uznania go za generyk produktu oryginalnego.
Bulgarian: Заявителят определя активната съставка, като се отнася до INN (международното непатентовано име) и фармакопейните монографии, заключавайки, че Teicoplanin Hospira удовлетворява всички необходими критерии за дефинирането му като генеричен продукт на оригиналния.
Polish: Zmienność dotycząca składu jest związana z produktem fermentacji i oba produkty wykazują zmienność dla wszystkich poszczególnych składowych, pozostając jednak w zgodności z Farmakopeą Japońską i Farmakopeą Europejską.
Bulgarian: Разликите, наблюдавани в състава на субкомпонентите, се дължат на ферментационен продукт и двата продукта показват променливост при всички индивидуални компоненти, въпреки че остават в границите на японските и европейските спецификации.
Polish: Ponadto stosowanie wartości MIC z danych opublikowanych w 1984 r. nie znajduje potwierdzenia, a wiązanie profilu PK/PD z wynikami klinicznymi i prawdopodobieństwem uzyskania określonych celów nie jest akceptowane dla wniosków skróconych.
Bulgarian: В допълнение, не се подкрепя използването на MIC стойности от публикувани през 1984 г. данни и зависимите фармакокинетични /фармакодинамични параметри и клиничен резултат, и вероятност за постигане на определени цели не се приема за продукти със съкратена процедура по признаване.
Polish: Podsumowując, CHMP zauważył, że pomimo zgodności z monografią Farmakopei Europejskiej, jakość preparatu Teicoplanin Hospira różni się od składowych leku innowacyjnego, ponieważ preparat Teicoplanin Hospira nie spełnia wymogów specyfikacji w odniesieniu do poszczególnych składowych glikopeptydowych.
Bulgarian: В заключение СНМР отбелязва, че въпреки съответствието с монографията на Европейската фармакопея, качеството на Teicoplanin Hospira се различава от качеството на субкомпонентите на оригиналния продукт, тъй като Teicoplanin Hospira не удовлетворява спецификациите на оригиналния продукт с оглед на индивидуалните гликопептидни субкомпоненти.
Polish: Wnioskodawca zbadał zarówno dostępny czynny lek (wartość AUC dla wolnego leku), jak i wielkość stosunków wartości AUC dla całego i wolnego leku do MIC, wnioskując, że preparat Teicoplanin Hospira jest co najmniej tak samo skuteczny jak preparat Targocid.
Bulgarian: Заявителят изследва както свободното активно лекарство (свободна AUC), така и цялото лекарство и отношението свободна AUC/MIC, заключавайки, че Teicoplanin Hospira е поне толкова ефикасен, колкото Targocid.
Polish: CHMP dokonał oceny badań i uznał, że wyniki MIC dla preparatu Teicoplanin Hospira i leku oryginalnego były zbliżone i że nie obserwowano różnic w aktywności przeciwbakteryjnej ani w skuteczności.
Bulgarian: СНМР оценява проучванията и заключава, че резултатите за MIC са сходни между Teicoplanin Hospira и оригиналния продукт и не се наблюдава разлика в антибактериалната активност или в ефективността.
Polish: Wnioskodawca omówił różnice w poziomach składowych i stwierdził, że równoważność biologiczną lub zasadnicze podobieństwo preparatu Teicoplanin można najlepiej ocenić, porównując sumę wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC dla poszczególnych składowych.
Bulgarian: Заявителят обсъжда разликите в нивата на субкомпонентите и заявява, че биоеквивалентността или същественото сходство за тейкопланин се оценява най-добре чрез сравняване на сбора от съотношенията на свободната AUC/MIC за отделните субкомпоненти.
Polish: W odniesieniu do twierdzenia, że w dostępnym piśmiennictwie znajdują się informacje wykazujące, że teikoplanina powinna być traktowana całościowo niezależnie od właściwych poziomów składowych, CHMP uważa, że zostałoby to uwzględnione podczas opracowywania monografii Farmakopei Europejskiej.
Bulgarian: Имайки предвид наличната литература, заключавайки, че тейкопланин трябва да се третира като едно цяло, без да се взимат предвид относителните нива на субкомпонентите, СНМР е на мнение, че това е могло да се вземе под внимание по време на разработването на монографията на Европейската фармакопея.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że dostosowywanie dawki teikoplaniny na podstawie kontroli stężenia leku we krwi jest zalecane w wielu aktualnych wytycznych i że wytyczne w proponowanej ChPL dają solidne podstawy do prowadzenia pacjentów wymagających leczenia teikoplaniną.
Bulgarian: Заявителят заключава, че има много нови подобни документи, които препоръчват приспособяване на дозата на тейкопланин въз основа на наблюдението на нивата в кръвта и че насоките в предложената КПХ предоставят здрава основа за определяне начина на лечение на пациентите, нуждаещи се от тейкопланин.
Polish: Wielkość stosunku wartości AUC wolnego leku do MIC dla sumy składowych TA2 różniła się w granicach 2% w porównaniu z tą wartością dla leku Targocid, a ogół badań przedklinicznych dotyczących MIC wraz z badaniem na myszach z zakażeniem uda i identycznymi zmianami bakteriobójczymi w surowicy potwierdza, że aktywność mikrobiologiczna obydwu produktów jest taka sama i obydwa produkty można uznać za równoważne farmakodynamicznie.
Bulgarian: Съотношението на свободната AUC/MIC за сбора от ТА2 субкомпоненти при Teicoplanin Hospira е в рамките на 2 % от стойността за Targocid и всички предклинични проучвания на MIC в комбинация с проучването с мише бедро и идентичните бактерицидни серумни титри дават увереност, че микробиологичната активност на двата продукта е една и съща и че двата продукта могат да се приемат за еквивалентни от фармакодинамична гледна точка.
Polish: Wnioskodawca nie omówił dalej wyników częściowo zakończonych badań oceniających równoważność biologiczną, w których oceniano wartości AUC i Cmax, skoro CHMP uznał, że z uwagi na naturę leku wartość AUC dla całego leku nie jest odpowiednia do wykazania równoważności biologicznej.
Bulgarian: Заявителят не обсъжда допълнително резултатите от частично завършените проучвания за биоеквивалентността, оценяващи AUC и Cmax, тъй като СНМР приема това за резултат от природата на това лекарство, AUC за цялото (общото) лекарство не е подходяща за демонстриране на биоеквивалентност.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa, wyniki badania TEC062 wskazują na brak różnic pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid, jednakże z powodu przedwczesnego zakończenia badania nie można było wyciągnąć rzetelnych wniosków, chociaż nic nie wskazywało na zróżnicowane profile bezpieczeństwa przedmiotowych dwóch produktów.
Bulgarian: ТЕС062 не показват разлики между Teicoplanin Hospira и Targocid, въпреки това, ранното прекратяване на проучването не позволява да се изведат стабилни заключения, въпреки че няма признаци за разлика в показателите за безопасност между двата продукта.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki analizy post hoc dotyczącej AUC dla wolnego leku, a nie AUC całkowitego.
Bulgarian: Заявителят обсъжда резултатите от анализа след проучването на свободната AUC, вместо на общата AUC.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że u wszystkich pacjentów, niezależnie od stanu czynności nerek, należy obowiązkowo ustalić właściwe dawki nasycające teikoplaniny w celu uzyskania odpowiedniego stężenia terapeutycznego we wczesnym okresie leczenia.
Bulgarian: Заявителят твърди, че подходящите натоварващи дози тейкопланин трябва да се смятат за задължителни при всички пациенти, без значение от тяхната бъбречна функция, с оглед достигне на терапевтично значими концентрации рано в лечебния период.