FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus dovodi do brze deplecije CD19+ B-stanica u krvi do 14. dana nakon liječenja (prva vremenska točka u kojoj je provedena ocjena) kao očekivanog farmakološkog učinka.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus duce la scăderea rapidă a limfocitelor B CD19+ din sânge până la 14 zile după tratament (prima evaluare) ca un efect farmacologic aşteptat.
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Romanian: Ce doză şi cât de des vi se va administra Ocrevus
Croatian: Primjenu lijeka Ocrevus treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada moguća korist liječenja za majku opravdava mogući rizik za plod.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie evitat pe durata sarcinii, cu excepţia cazului în care potenţialul beneficiu pentru mamă depăşeşte riscul potenţial la făt.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da Ocrevus značajno odgađa progresiju bolesti i smanjuje pogoršanje brzine hoda u odnosu na placebo.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat faptul că Ocrevus întârzie semnificativ progresia bolii şi reduce deteriorarea vitezei de mers, comparativ cu placebo.
Croatian: B-stanica i prethodno postojeća humoralna imunost ostaju očuvani.
Romanian: Capacitatea de repleţie a limfocitelor B şi imunitatea umorală preexistentă se păstrează.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus može dodatno povećati rizik od teške pneumonije u tih bolesnika.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus poate amplifica şi mai mult riscul de pneumonie severă la această categorie de pacienţi.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje lijekom Ocrevus i prije sljedećih infuzija liječnik će možda tražiti da napravite krvnu pretragu da bi provjerio kako Vam radi imunosni sustav jer infekcije mogu biti češće kod teških problema s imunosnim sustavom.
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus şi înainte de a vi se administra perfuziile ulterioare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să efectuaţi o analiză de sânge, pentru a vă verifica sistemul imunitar, deoarece infecţiile pot surveni mai frecvent în caz de probleme severe cu sistemul imunitar.
Croatian: Ocrevus sadrži natrij
Romanian: Ocrevus conţine sodiu
Croatian: Između 3. i 4. godine opažen je porast incidencije zbog karcinoma bazalnih stanica, koji nije primijećen u godinama nakon toga.
Romanian: Între anii 3 şi 4 de tratament a fost observată o creştere a incidenţei cazurilor de carcinom bazocelular, care nu a mai fost înregistrată în anii următori.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea pe durata tratamentului cu Ocrevus.
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
Romanian: Această viteză de perfuzare trebuie menţinută timp de cel puţin 30 minute.
Croatian: Ocrevus se pričvršćuje za specifične B-stanice - jednu vrstu bijelih krvnih stanica koje su dio imunosnog sustava i imaju ulogu u MS-u.
Romanian: Ocrevus se ataşează de limfocitele B specifice, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi au un rol în SM.
Croatian: Nisu opažene inkompatibilnosti između lijeka Ocrevus i polivinilkloridnih (PVC) ili poliolefinskih (PO) vrećica ili kompleta za intravensku primjenu.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Ocrevus şi pungile din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (PO) şi seturile de administrare intravenoasă.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebno cijepljenje trebaju dovršiti imunizaciju najmanje 6 tjedana prije početka liječenja lijekom Ocrevus.
Romanian: Pacienţii care necesită vaccinare trebuie să finalizeze imunizarea cu cel puţin 6 săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu Ocrevus.
Croatian: · Ako primate Ocrevus za primarno progresivnu multiplu sklerozu i otežano gutate, Ocrevus može povećati rizik od teške upale pluća.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat cu Ocrevus pentru scleroza multiplă primar progresivă şi aveţi dificultăţi la înghiţire, Ocrevus poate creşte riscul de pneumonie severă.
Croatian: (Medijan praćenja: Ocrevus 3,0 godine; placebo 2,8 godina
Romanian: Ocrevus 3,0 ani, Placebo 2,8 ani
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego primite Ocrevus ako mislite da imate infekciju.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na rane znakove i simptome PML-a, koji mogu uključivati pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova ili simptoma, jer oni mogu nalikovati MS-u.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele incipiente de LMP, care pot include orice nouă manifestare de debut sau agravare a semnelor sau simptomelor neurologice, deoarece acestea pot fi asemănătoare cu cele de SM.
Croatian: Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji imaju iskustva s primjenom te terapije.
Romanian: Ocrevus vă va fi administrat de un medic sau o asistentă cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Croatian: · S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija mora se odmah primijeniti.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat.
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Romanian: Proporţia de pacienţi fără recădere la 96 săptămâni
Croatian: Vođeno događajima (najmanje 120 tjedana i 253 epizode potvrđene progresije onesposobljenosti)
Romanian: Determinată de un eveniment (Minim 120 săptămâni şi 253 evenimente de progresie confirmată a dizabilităţii) (Timp median de urmărire:
Croatian: Relativno smanjenje stope gubitka volumena mozga
Romanian: Reducere relativă a pierderii de volum cerebral
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
Romanian: Titru scăzut de imunoglobulină G în sânge
Croatian: Nije poznato izlučuju li se okrelizumab/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ocrelizumab/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Croatian: Bolesnici s PPMS-om koji otežano gutaju imaju veći rizik od aspiracijske pneumonije.
Romanian: Pacienţii cu SMPP care prezintă dificultăţi de deglutiţie au un risc crescut de pneumonie de aspiraţie.
Croatian: Najvažnije i najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na infuziju i infekcije.
Romanian: Cele mai importante şi frecvente reacţii adverse raportate (RA) au fost RAP şi infecţiile.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie asociată perfuziei, vi se vor administra medicamente pentru a o trata şi este posibil să fie nevoie ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Croatian: U bolesnika s poznatim faktorima rizika za zloćudne bolesti i onih koje se aktivno nadzire zbog mogućeg povrata zloćudne bolesti treba razmotriti individualni omjer koristi i rizika.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni maligne şi la pacienţii care sunt monitorizaţi în mod activ pentru recurenţa unei afecţiuni maligne trebuie evaluat în mod individual raportul risc-beneficiu.
Croatian: Bolesnici u skupini B primali su interferon beta-1a (Rebif) u dozi od 44 µg supkutanom injekcijom 3 puta tjedno.
Romanian: Pacienţilor din Grupul B li s-a administrat interferon beta-1a (Rebif) 44 µg prin injecţie subcutanată (s.c.) de 3 ori pe săptămână.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica") te tako uzrokuje upalu.
Romanian: În SM, sistemul imun (sistemul de apărare al organismului) nu funcţionează corect şi atacă stratul protector (denumit teaca de mielină) din jurul celulelor nervoase, cauzând inflamaţie.
Croatian: Postotna promjena volumena mozga od 24. do 120. tjedna
Romanian: Modificare procentuală a volumului cerebral din Săptămâna 24 până în Săptămâna 120
Croatian: Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea lor de ţinte specifice din organismul dumneavoastră.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Romanian: LMP poate apărea la pacienţi trataţi cu medicamente precum Ocrevus şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul SM.
Croatian: · Da bi smanjio rizik od pojave reakcije na infuziju, liječnik će Vam prije svake infuzije lijeka Ocrevus dati druge lijekove (pogledajte dio 3.) te će Vas pažljivo nadzirati tijekom infuzije i još najmanje sat vremena nakon nje.
Romanian: • Pentru a reduce riscul apariţiei unei reacţii asociate perfuziei, medicul dumneavoastră vă va administra alte medicamente înaintea fiecărei perfuzii cu Ocrevus (vezi pct. 3) şi veţi fi atent supravegheat pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după administrarea acesteia.
Croatian: Među bolesnicima liječenima okrelizumabom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija tijekom epizoda potvrđenog pada ukupnog broja limfocita.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ocrelizumab a fost observată o creştere a incidenţei de infecţii grave pe parcursul episoadelor de scădere confirmată a numărului total de limfocite.
Croatian: · Da biste ostvarili punu korist liječenja lijekom Ocrevus, važno je da svaku infuziju primite u predviđeno vrijeme.
Romanian: • Pentru a obţine beneficiul deplin al tratamentului cu Ocrevus, este important să vi se administreze fiecare perfuzie atunci când este programată.
Croatian: Metabolizam lijeka Ocrevus nije se izravno ispitivao jer se protutijela prvenstveno eliminiraju katabolizmom (tj. razgradnjom na peptide i aminokiseline).
Romanian: Metabolizarea Ocrevus nu a fost studiată direct, deoarece anticorpii sunt eliminaţi în special prin catabolism (descompunere în peptide şi aminoacizi).
Croatian: U eksploracijskoj analizi utvrđeni su sljedeći faktori povezani s rizikom od ozbiljnih infekcija: više doze lijeka Ocrevus od onih preporučenih za MS, druge popratne bolesti i kronična primjena imunosupresiva/kortikosteroida.
Romanian: O analiză exploratorie a identificat următorii factori asociaţi cu riscul pentru infecţii grave: doze de Ocrevus mai mari decât cele recomandate în SM, alte comorbidităţi şi utilizarea cronică de medicamente imunosupresoare/corticosteroizi.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Romanian: Efectul acestor medicamente asupra sistemului imunitar poate fi prea puternic atunci când sunt administrate împreună cu Ocrevus.
Croatian: CD19 jer prisutnost lijeka Ocrevus ometa prepoznavanje CD20 u testu.
Romanian: Pentru numărătoarea limfocitelor B se foloseşte CD19, deoarece prezenţa Ocrevus interferă cu recunoaşterea CD20 de către test.
Croatian: Uzimajući u obzir prvu prijavu reaktivacije virusa hepatitisa B zabilježenu za okrelizumab i opisanu u prethodnom PSUR-u, PRAC je preporučio manju reviziju izjave u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka koja se odnosi na rizik od reaktivacije virusa hepatitisa B.
Romanian: Luând în considerare primul raport de reactivare a hepatitei B publicat pentru ocrelizumab și descris în RPAS-ul anterior, PRAC a recomandat o revizuire minoră a informațiilor de la pct. 4.8 din RCP privind riscul reactivării hepatitei B.
Croatian: Infuzija se može nastaviti tek nakon što se svi simptomi povuku.
Romanian: Perfuzia trebuie reluată numai după remiterea tuturor simptomelor.
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego što cijepite svoje dijete.
Romanian: • Consultaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a vă vaccina copilul.
Croatian: Liječene skupine
Romanian: Grupurile de tratament
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Romanian: Modificări ale dozei în timpul tratamentului
Croatian: Svaka će infuzija trajati približno 3 sata i 30 minuta.
Romanian: Fiecare perfuzie va dura aproximativ 3 ore şi 30 minute.
Croatian: · U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Romanian: • În cazul în care o perfuzie intravenoasă nu poate fi finalizată în aceeaşi zi, soluţia rămasă trebuie aruncată.
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
Romanian: Simptomele dispar sau se ameliorează între episoadele de recădere, însă deteriorarea poate avansa şi poate duce la invaliditate permanentă.
Croatian: U 90% bolesnika zabilježen je oporavak broja B-stanica do DGN-a ili početne vrijednosti tijekom razdoblja do približno dvije i pol godine nakon posljednje infuzije.
Romanian: La 90% din totalul pacienţilor s-a înregistrat revenirea numărului de limfocite B la LIVN sau la valorile iniţiale după aproximativ 2 ani jumătate de la ultima perfuzie.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane - infecţie a tractului respirator superior - gripă.
Croatian: Ocrevus je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulinskog G1 podtipa, a poznato je da imunoglobulini prolaze kroz posteljičnu barijeru.
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat al unui subtip de imunoglobulină G1 şi se cunoaşte faptul că imunoglobulinele traversează bariera placentară.
Croatian: Prije početka intravenske infuzije, sadržaj infuzijske vrećice treba dosegnuti sobnu temperaturu.
Romanian: Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei.
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
Romanian: *Analiza cumulată pre-specificată a studiilor WA21092 şi WA21093
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje jedan sat nakon njezina završetka (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
Romanian: După legarea la suprafaţa celulei, ocrelizumab elimină selectiv limfocitele-B care exprimă CD20 prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibodydependent cellular phagocytosis), citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibodydependent cellular cytotoxicity), citotoxicitate dependentă de complement (CDC) şi apoptoză.
Croatian: Ako se kod sljedećih infuzija pojave simptomi koji su teži od prethodnih ili ako se razviju novi teški simptomi, potrebno je odmah razmotriti mogućnost reakcije preosjetljivosti.
Romanian: La perfuziile ulterioare, apariţia unor simptome mai severe decât cele prezentate anterior sau apariţia unor simptome severe noi, trebuie să ridice imediat suspiciunea unei posibile reacţii de hipersensibilitate.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima
Romanian: Valori anormale ale testelor de laborator
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje se mora trajno obustaviti.
Romanian: Dacă se confirmă LMP, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijekove za krvni tlak 12 sati prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să nu mai luaţi medicamentele pentru tensiune arterială timp de 12 ore înainte de administrarea fiecărei perfuzii cu Ocrevus.
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih se javila ozbiljna infekcija bio je sličan onome kod primjene usporednih lijekova (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Proporţia totală a pacienţilor care au prezentat infecţii severe a fost similară cu cea înregistrată în cazul medicamentelor comparatoare (vezi pct.4.8).
Croatian: · Prije početka intravenske infuzije, sadržaj vrećice mora dosegnuti sobnu temperaturu kako bi se izbjegla reakcija na infuziju zbog primjene otopine niske temperature.
Romanian: • Înainte de începerea perfuziei intravenoase, conţinutul pungii de perfuzie trebuie adus la temperatura camerei, pentru a se evita o reacţie la perfuzie din cauza administrării soluţiei la temperaturi scăzute.
Croatian: Najdulje razdoblje praćenja nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (ispitivanje faze II WA21493, N=51) ukazuje na to da je medijan vremena do oporavka broja B-stanica (povratka na početnu vrijednost/DGN, što god je nastupilo prije) iznosio 72 tjedna (raspon: 27 - 175 tjedana).
Romanian: Cea mai îndelungată perioadă de urmărire după ultima perfuzie cu Ocrevus (studiul de Fază II WA21493, N=51) indică faptul că intervalul median de repleţie a limfocitelor B (revenirea la valoarea iniţială/LIVN, oricare din acestea se înregistrează prima) a fost de 72 săptămâni (interval cuprins între 27 - 175 săptămâni).
Croatian: Na taj način ublažava upalu i napade na mijelinsku ovojnicu, smanjuje vjerojatnost relapsa i usporava progresiju bolesti.
Romanian: Acest lucru reduce inflamaţia şi atacurile asupra tecii de mielină, scăzând astfel posibilitatea apariţiei unei recăderi şi încetinind progresia bolii dumneavoastră.
Croatian: Ispitivana populacija
Romanian: Populaţia studiată
Croatian: Preporučuje se pridržavanje rasporeda imunizacije prema nacionalnom programu cijepljenja za sva cjepiva osim živih ili živih atenuiranih cjepiva, a treba razmotriti određivanje titra odgovora na cjepivo kako bi se utvrdilo jesu li cijepljenici postigli zaštitni imunosni odgovor, s obzirom na moguću smanjenu djelotvornost cjepiva.
Romanian: Este recomandat ca toate celelalte imunizări, în afara celor cu vaccinuri cu virus viu sau viu atenuat, să respecte schema de imunizare de pe plan local şi să se aibă în vedere măsurarea titrurilor de anticorpi induse de vaccin pentru a verifica dacă a apărut răspunsul imun protector, deoarece este posibil ca eficacitatea vaccinului să fie diminuată.
Croatian: Bolesnike treba podvrgnuti standardnom probiru za rak dojke u skladu s lokalnim smjernicama.
Romanian: Pacienţii trebuie să efectueze testele standard pentru depistarea neoplasmului mamar, conform ghidurilor locale.
Croatian: · Kod primarno progresivne multiple skleroze (PPMS) Ocrevus pomaže usporiti progresiju bolesti i smanjiti pogoršanje brzine hodanja.
Romanian: • În SM primar progresivă (SMPP), Ocrevus ajută la încetinirea progresiei bolii şi la reducerea deteriorării vitezei de mers.
Croatian: Za što se Ocrevus koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează Ocrevus
Croatian: O sigurnosti i vremenu primjene cjepiva treba razgovarati s liječnikom djeteta (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Siguranţa şi momentul oportun pentru vaccinare trebuie discutate cu medicul pediatru al sugarului (vezi pct. 4.6)
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Romanian: Clearance-ul constant a fost estimat la 0,17 l/zi şi clearance-ul iniţial dependent de timp la 0,0489 l/zi, care a scăzut cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 33 săptămâni.
Croatian: Bolesnici s aktivnom infekcijom HBV-om (tj. aktivnom infekcijom potvrđenom pozitivnim nalazima testova na HBsAg i anti-HB protutijela) ne smiju se liječiti lijekom
Romanian: Pacienţii cu infecţie activă cu VHB (de exemplu o infecţie activă, confirmată prin rezultate pozitive ale AgHBs şi anticorpilor anti-HB) nu trebuie trataţi cu Ocrevus.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus smanjilo je ukupnu razinu imunoglobulina tijekom kontroliranog razdoblja ispitivanja, što je uglavnom bila posljedica sniženja vrijednosti IgM-a.
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus a determinat o reducere a titrului imunoglobulinelor totale pe parcursul perioadelor controlate ale studiilor, în special prin reducerea titrului IgM.
Croatian: Nuspojave su bile u skladu sa sigurnosnim profilom lijeka Ocrevus iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă a Ocrevus din studiile clinice pilot.
Croatian: Ako je reakcija na infuziju opasna po život, liječnik će trajno obustaviti liječenje lijekom Ocrevus.
Romanian: Dacă reacţia asociată perfuziei pune viaţa în pericol, medicul dumneavoastră vă va opri definitiv tratamentul cu Ocrevus.
Croatian: (600 mg) podijeljena na 2 infuzije
Romanian: Doza iniţială (600 mg) divizată în 2 perfuzii
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ocrevus ako se bilo što od sljedećega odnosi na Vas.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus dacă oricare dintre următoarele situaţii sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Romanian: Distrugerea tecii de mielină împiedică nervii să funcţioneze corect.
Croatian: Nakon primjene simptomatskog liječenja bolesnika treba nadzirati sve dok se plućni simptomi ne povuku, jer nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti njihovo pogoršanje.
Romanian: După administrarea tratamentului simptomatic, pacientul trebuie monitorizat până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Croatian: · Lijekovi koji utječu na imunosni sustav: ako ste ikada uzimali, trenutno uzimate ili planirate uzimati lijekove koji utječu na imunosni sustav, kao što su kemoterapija, imunosupresivi ili drugi lijekovi koji se koriste za liječenje MS-a.
Romanian: • Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Croatian: Nisu se prikupljali podaci o broju B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi izložene okrelizumabu, pa nije poznato moguće trajanje deplecije B-stanica u novorođenčadi i dojenčadi majki liječenih lijekom Ocrevus (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu au fost colectate date referitoare la numărul limfocitelor B la nou-născuţii şi sugarii expuşi la ocrelizumab şi nu se cunoaşte durata posibilă a depleţiei limfocitelor B la nou-născuţii şi sugari (vezi pct. 4.4).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom u makaki majmuna, primjena okrelizumaba od 20. dana gestacije do približno 5 tjedana nakon okota bila je povezana s glomerulopatijom, nastankom limfoidnih folikula u koštanoj srži, limfoplazmocitnom upalom bubrega i smanjenom težinom testisa u mladunčadi.
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală efectuat la maimuţe Cynomolgus, administrarea de ocrelizumab din ziua 20 de gestaţie până la aproximativ 5 săptămâni postpartum a fost asociată cu glomerulopatie, formare de folicul limfoid în măduva osoasă, inflamaţie renală limfoplasmocitară şi scădere a greutăţii testiculare la pui.