FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Romanian: Creștere a valorilor enzimelor hepatice
Slovak: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva mesačne.
Romanian: Buvidal 64 mg, 96 mg și 128 mg se administrează lunar.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 8 mg do 32 mg.
Romanian: Creșterile proporționale cu doza ale expunerii au fost constatate în intervalul de doze de la 8 mg până la 32 mg.
Slovak: 64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku
Romanian: 64 mg: Seringă preumplută care conține 64 mg de buprenorfină în 0,18 ml de soluție 96 mg: Seringă preumplută care conține 96 mg de buprenorfină în 0,27 ml de soluție 128 mg: Seringă preumplută care conține 128 mg de buprenorfină în 0,36 ml de soluție
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță după data de expirare înscrisă pe cutia din carton sau pe eticheta seringii.
Slovak: - Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
Romanian: - Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Slovak: Musíte použiť dávku, ktorú vám lekár predpísal; - alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.
Romanian: - alcool sau medicamente care conțin alcool.
Slovak: Precipitácia opioidového abstinenčného syndrómu
Romanian: Precipitarea sindromului de sevraj la opioide
Slovak: vyrážka alebo svrbenie najmä po celom tele.
Romanian: buzelor, gâtului sau mâinilor; erupție trecătoare pe piele sau mâncărime, în special pe întreg corpul.
Slovak: Liečebný rozdiel (%)a
Romanian: Media CMP (%) (ES)
Slovak: Mesačná dávka Buvidalu
Romanian: Doza lunară de Buvidal
Slovak: V porovnaní so sublingválnym buprenorfínom/naloxónom (vopred špecifikované poradie testov) bola v priebehu 4. až 24. týždňa liečby (tabuľka č. 4) splnená superiorita Buvidalu pre sekundárny ukazovateľ kumulatívnej distribučnej funkcie (cumulative distribution function, CDF) pre percentuálny podiel opioidne negatívnych vzoriek moču.
Romanian: Superioritatea Buvidal față de buprenorfină/naloxonă sublinguală a fost îndeplinită (comandă de test pre-specificat) pentru al doilea criteriu final de evaluare a funcție de distribuție cumulată (FDC) pentru procentul de rezultate negative ale probelor de urină în timpul săptămânilor de tratament 4 până la 24 (Tabelul 4).
Slovak: Obrázok č. 5: - Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.
Romanian: Figura 5: - În timp ce țineți seringa conform ilustrației (vezi Figura 6), apăsați lent pistonul până când capul acestuia se fixează între aripioarele protecției seringii și întreaga soluție este injectată.
Slovak: Ak pacient prejde na liečbu sublingválnym buprenorfínom, má sa to urobiť týždeň po poslednej týždennej dávke alebo mesiac po poslednej mesačnej dávke Buvidalu podľa odporúčaní v tabuľke č. 1.
Romanian: Dacă pacientul este comutat la tratamentul cu buprenorfină sublinguală, aceasta trebuie efectuată în decurs de o săptămână de la administrarea ultimei doze de Buvidal conform recomandărilor din Tabelul 1.
Slovak: Buvidal stráca účinky prvého prechodu a očakáva sa, že inhibítory CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir alebo azolové antifungálne látky, ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo makrolidové antibiotiká), budú mať menší účinok na metabolizmus buprenorfínu pri súčasnom podávaní s Buvidalom, v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s sublingválnym buprenorfínom.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, inhibitori de protează cum sunt ritonavirul, nelfinavirul sau indinavirul, antifungice azolice, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau antibioticele macrolide) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Slovak: Agitácia
Romanian: Agitație
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Romanian: Pacienților din grupul cu buprenorfină/naloxonă sublinguală (n = 215) li s-au administrat injecții săptămânale cu placebo în timpul primelor 12 săptămâni urmate de injecții lunare cu placebo în ultimele 12 săptămâni, plus comprimate buprenorfină/naloxonă sublinguale în timpul perioadei complete de tratament (8 mg până la 24 mg în timpul primelor 12 săptămâni și 8 mg până la 32 mg în timpul ultimelor 12 săptămâni).
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
Romanian: Nu utilizați seringa de siguranță dacă lichidul conține particule sau este tulbure.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Svrbenie v mieste vpichu injekcie Erytém v mieste vpichu injekcie Opuch v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie Stvrdnutie v mieste vpichu injekcie Zdurenie v mieste vpichu injekcie Periférny edém Asténia
Romanian: Durere la nivelul locului de injectare Prurit la nivelul locului de injectare Eritem la nivelul locului de injectare Tumefiere la nivelul locului de injectare Reacția la locul injectării
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Utilizarea buprenorfinei este contraindicată la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Obrázok č. 4: - Pevne stlačte kožu medzi palcom a ukazovákom, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 5).
Romanian: - Apucați pielea la locul de injectare între degetul mare și deget conform ilustrației (vezi Figura 5).
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol
Romanian: Fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Romanian: 8 mg: Seringă preumplută care conține 8 mg de buprenorfină în 0,16 ml de soluție 16 mg: Seringă preumplută care conține 16 mg de buprenorfină în 0,32 ml de soluție 24 mg: Seringă preumplută care conține 24 mg de buprenorfină în 0,48 ml de soluție 32 mg: Seringă preumplută care conține 32 mg de buprenorfină în 0,64 ml de soluție
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Romanian: Ambalajul conține 1 seringă preumplută cu dop, ac, protecție pentru ac, dispozitiv de siguranță și 1 tijă de piston.
Slovak: Procedurálny závrat
Romanian: Amețeală procedurală
Slovak: Žltkastá až žltá číra kvapalina.
Romanian: Lichid transparent de culoare gălbuie spre galben.
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
Romanian: Buvidal evită efectele metabolizării de prim pasaj și se estimează că inhibitorii CYP3A4 (de exemplu, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina sau rifampicina) au mai puține efecte la metabolizarea buprenorfinei la administrarea în asociere cu Buvidal în comparație cu administrarea în asociere cu buprenorfina sublinguală.
Slovak: Neznáme sferázy
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Slovak: Závislosť od liečby
Romanian: Dependență medicală
Slovak: Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
Romanian: Nu trageți de capacul seringii de siguranță până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Slovak: Obrázok č. 3:
Romanian: Figura 3:
Slovak: Obrázok č. 2:
Romanian: Figura 2:
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 96 mg/0,27 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 96 mg/0,27 mg
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticală suprarenală (de e., boală Addison).
Slovak: Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
Romanian: Dacă sunteți dependent de opioide cu durată scurtă de acțiune (de exemplu, morfină sau heroină), prima doză de Buvidal trebuie administrată la cel puțin 6 ore de la ultima doză de opioid.
Slovak: Alkohol môže zhoršiť sedatívny účinok tohto lieku; - iné lieky, ktoré môžu spôsobovať ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, kŕče (záchvaty) a bolesť.
Romanian: - alte medicamente care vă pot provoca somnolență, utilizate pentru tratarea unor boli precum anxietatea, insomnia, convulsiile (crizele epileptice) și durerea.
Slovak: Eliminácia obličkami hrá relatívne malú úlohu (≈
Romanian: Eliminarea pe cale renală deține un rol relativ minor (≈ 30%) în eliminarea totală a buprenorfinei.
Slovak: Podanie sa má vykonať do podkožného tkaniva.
Romanian: • Administrarea trebuie efectuată în țesutul subcutanat
Slovak: • naltrexón a nalmefén: sú to antagonisty opioidov, ktoré dokážu zablokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Romanian: Acestea sunt antagoniști ai opioidelor care pot bloca efectele farmacologice ale buprenorfinei.
Slovak: Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Romanian: Protecția acului a seringii de siguranță poate conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Slovak: - Poškodenie pečene:
Romanian: - Afectarea ficatului:
Slovak: Týždenná dávka Buvidalu
Romanian: Doza de Buvidal administrat săptămânal
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) vezi pct. 4.2 și 5.2.
Slovak: Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Romanian: Oprirea tratamentului poate provoca simptome de sevraj.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Slovak: - Držte bezpečnostnú striekačku podľa obrázka a hladko zasuňte ihlu pod uhlom približne 90°
Romanian: - Țineți seringa de siguranță conform ilustrației și introduceți lin acul în unghi de aproximativ 90°(vezi Figura 5).
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Romanian: • Nu trebuie utilizată dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
Slovak: S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Romanian: • Manipulați cu atenție seringa de siguranță pentru a evita înțeparea cu acul.
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Romanian: - Protecțiile acului ale seringii de siguranță pot conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de buprenorfină la pacienții cu insuficiență renală.
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu inhibítormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na prejavy a príznaky nadmernej liečby.
Romanian: Pacienților cărora deja li se administrează Buvidal și care încep tratamentul cu inhibitori ai CYP3A4 trebuie tratați cu Buvidal săptămânal și trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele tratamentului în exces.
Slovak: Funkciu pečene je počas liečby potrebné pravidelne monitorovať.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică.
Slovak: Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty.
Romanian: Opioidele pot crește presiunea lichidului cefalorahidian, fapt care poate duce la convulsii.
Slovak: Aby sa zabránilo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, musí sa vykonať indukcia, ak sú evidentné mierne až stredne závažné abstinenčné prejavy a príznaky (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru a evita precipitarea sevrajului, inducția trebuie efectuată atunci când sunt evidente semnele obiective și clare de sevraj ușor până la moderat (vezi pct. 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení liekov obsahujúcich buprenorfín na trh boli u pacientov závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leziuni hepatice acute la pacienții dependenți de opioide, atât în studii clinice, cât și în raportările de reacții adverse în urma punerii pe piață cu medicamente care conțin buprenorfină.
Slovak: Hyperhidróza Abstinenčné príznaky
Romanian: Hiperhidroză Sindromul sevrajului de droguri Durere
Slovak: EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfínu/0,18 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorfină/0,64 ml]
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Slovak: V dvojito zaslepenom skúšaní účinnosti fázy 3 boli nežiaduce reakcie súvisiace s miestom vpichu injekcie pozorované u 36 (16,9
Romanian: În cadrul unui studiu în regim dublu-orb, de fază 3 privind eficacitatea, reacțiile adverse aferente locului de injectare au fost observate la 36 (16,9%) din 213 pacienți (5% din injecțiile administrate) în grupul de tratament cu Buvidal.
Slovak: Infekcia Chrípka Zápal hltanu Nádcha
Romanian: Infecție Gripă Faringită Rinită
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransf erázy
Romanian: Creștere a valorilor alaninaminotransferazei Creștere a valorilor aspartataminotransferazei
Slovak: Buvidalu pri liečbe závislosti od opioidov bola stanovená v pivotnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej štúdii fázy 3 s aktívne kontrolovanou flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Buvidal în tratamentul dependenței de opioide au fost stabilite în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Slovak: 1,2-násobný nárast
Romanian: Creștere de 1,2 ori
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť malé množstvo krvi.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge la locul de injectare, dacă trebuie, ștergeți cu un tampon de vată sau tifon.
Slovak: Buvidal 8 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 16 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 24 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 32 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním buprenorfín
Romanian: Buvidal 8 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 16 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 24 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 32 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 64 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 96 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită Buvidal 128 mg soluție injectabilă cu eliberare prelungită buprenorfină
Slovak: Dýchavičnosť Zívanie Astma
Romanian: Tuse Dispnee Căscat Astm Bronșită
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Romanian: Doza maximă pe lună pentru pacienții sub tratament lunar cu Buvidal este de 128 mg cu o doză suplimentară de 8 mg.
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Buprenorfina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Buvidal je injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Buvidal este o soluție injectabilă cu eliberare prelungită.
Slovak: 1,6-násobný nárast
Romanian: Creștere de 1,6 ori
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Romanian: Doza maximă pe săptămână pentru pacienții sub tratament săptămânal cu Buvidal este de 32 mg cu o doză suplimentară de 8 mg.
Slovak: Maximálna mesačná dávka, ak užívate mesačnú liečbu Buvidalom, je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Romanian: Doza maximă pe lună dacă vă aflați sub tratament lunar cu Buvidal este de 128 mg cu o doză suplimentară de 8 mg.
Slovak: Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Romanian: Nu utilizați dacă seringa de siguranță este deteriorată sau dacă ambalajul este deteriorat.
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov Premenná účinnosti
Romanian: Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă Variabila de eficacitate Date statistice Buvidal
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Romanian: Pentru pacienții care au comutat de la buprenorfina sublinguală, procentul de pacienții cu rezultate negative ale probelor de urină pentru opioide ilicite a fost de 78,8% la intrarea în studiu și 84,0% la sfârșitul perioadei de tratament de 48 de săptămâni.
Slovak: Kryt ihly striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Romanian: • Protecția acului a seringii poate conține latex din cauciuc care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Slovak: Čo Buvidal obsahuje - Liečivo je buprenorfín - Ďalšie zložky sú sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol (iba v týždňovej forme) a N-metylpyrolidón (iba v mesačnej forme).
Romanian: Ce conține Buvidal - Substanța activă este buprenorfina - Celelalte componente sunt fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
Slovak: 1,7-násobný nárast
Romanian: Creștere de 1,7 ori
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu induktormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na abstinenčné prejavy a príznaky.
Romanian: Pacienților cărora deja li se administrează Buvidal și care încep tratamentul cu inductorii CYP3A4 trebuie tratați cu Buvidal săptămânal și trebuie monitorizați pentru semnele și simptomele tratamentului în exces.
Slovak: Maximálna týždenná dávka, ak užívate týždennú liečbu Buvidalom, je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Romanian: Doza maximă pe săptămână dacă vă aflați sub tratament săptămânal cu Buvidal este de 32 mg, cu o doză suplimentară de 8 mg.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 128 mg/0,36 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 128 mg/0,36 mg
Slovak: U pacientov s hypotenziou, hypertrofiou prostaty alebo s uretrálnou stenózou sa pri používaní opioidov vyžaduje opatrnosť.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hipotensiune arterială, cu hipertrofie a prostatei sau cu stenoză uretrală.
Slovak: Po zmene liečby sa môže vyžadovať dôkladnejšie sledovanie pacientov.
Romanian: După comutare, pacienții au nevoie de monitorizare atentă.
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov
Romanian: Variabilele de eficacitate în cadrul unui studiu pivot de fază 3, randomizat, în regim dublu-orb, cu dubla mascare a formulei farmaceutice, controlat activ, cu doză flexibilă la pacienți cu dependență de opioide moderată până la severă
Slovak: Buprenorfín sa eliminuje hlavne stolicou, žlčovým vylučovaním glukurokonjugovaných metabolitov (70
Romanian: Buprenorfina este eliminată în principal în materiile fecale prin excreția biliară a metaboliților glucuronoconjugați (70%), restul fiind eliminată în urină.
Slovak: Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku; - gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti).
Romanian: - gabapentinoidele (gabapentină sau pregabalin) (utilizate pentru a trata epilepsia sau durerea neuropatică).
Slovak: Môžu to byť prejavy život ohrozujúcej alergickej reakcie, - ak začnete dýchať pomalšie alebo slabšie ako obvykle (útlm dýchania), - ak začnete cítiť mdloby, pretože môže byť prejavom nízkeho krvného tlaku.
Romanian: - dacă începeți să respirați mai lent sau mai slab decât de obicei (detresă respiratorie).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 32 mg/0,64 ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 32 mg/0,64 mg
Slovak: Makulárna vyrážka
Romanian: Erupție cutanată maculară
Slovak: Bolesti kĺbov Bolesti chrbta Bolesť svalov Svalové kŕče Bolesť krku Bolesti kostí
Romanian: Spasme musculare Durere la nivelul gâtului
Slovak: U pacientov s poranením hlavy, vnútrolebečnými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku, ako aj u pacientov s anamnézou záchvatov v minulosti, je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.
Romanian: Prin urmare, opioidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu traumatisme craniene, leziuni intracraniene, alte circumstanțe în care presiunea lichidului cefalorahidian poate fi crescută, sau la cei cu istoric de convulsii.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Subkutánne použitie
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată Destinat unei singure utilizări O dată pe lună
Slovak: 1,1-násobný nárast
Romanian: Creștere de 1,1 ori
Slovak: EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfínu/0,27 ml]
Romanian: EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorfină/0,48 ml]