FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazová i.m injekcia pred zákrokom.
Latvian: Vienreizēja IM injekcija pirms operācijas.
Slovak: Pre dosiahnutie čo najväčšej úľavy od bolesti po operácii by mal byť Novem podaný 30 minút pred chirurgickým zákrokom.
Latvian: Lai pēc operācijas panāktu iespējami labāku sāpes mazinošo iedarbību, Novem jāievada 30 minūtes pirms ķirurģiskās iejaukšanās.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Gravidity a laktácie
Latvian: Grūsnība un laktācija
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: VĀCIJA Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: Približne 50% aplikovanej dávky je vylučovaných močom a zvyšok výkalmi.
Latvian: Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem.
Slovak: Subkutánne použitie.
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Latvian: (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas
Slovak: Meloxikam je metabolizovaný na alkohol, derivát kyseliny a na niekoľko polárnych metabolitov.
Latvian: Meloksikāms metabolizējas līdz alkoholam, skābes atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do...
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot līdz...
Slovak: V laboratórnych štúdiách bol v mieste aplikácie pozorovaný mierny, prechodný, bezbolestný opuch.
Latvian: Laboratorijas pētījumos tika novērots neliels, pārējošs sāpīgs pietūkums injekcijas vietā.
Slovak: Novem teľatám 20 minút pred odrohovaním zmierňuje pooperačnú bolesť.
Latvian: Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte obal alebo písomnú informáciu lekárovi.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovak: Ochranné lehoty:
Latvian: Ierobežojumu periodi:
Slovak: Ak sa objavia nežiaduce účinky, treba liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Latvian: Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.
Slovak: Pomocná látka: Etanol
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Etanols
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jeden ml obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Viens ml satur:
Slovak: Industrial 08228
Latvian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Slovak: Etanol 150 mg
Latvian: Etanols 150 mg
Slovak: Znižuje infiltráciu leukocytov do zápalového tkaniva.
Latvian: Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos.
Slovak: Hovädzí dobytok: s.c. injekcia.
Latvian: Liellopi: s.c. injekcija.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovak: Výrobcovia zodpovední za uvoľnenie šarže:
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Slovak: Hovädzí dobytok a ošípané.
Latvian: Liellopi un cūkas.
Slovak: Ingelheim
Latvian: Etanols
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Slovak: Hovädzí dobytok: Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Latvian: Liellopiem: Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (20 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml): 3 roky.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250
Slovak: 4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Slovak: Novemom pred kastráciou zmierňuje pooperačné bolesti.
Latvian: Sivēnu ārstēšana ar Novem pirms kastrācijas samazina pēcoperācijas sāpes.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP) uvedenom na škatuli a fľaši.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovak: Hovädzí dobytok: Môže byť použitý počas gravidity.
Latvian: Liellopi: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: Dátum posledného predĺženia:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Slovak: Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s príslušnou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov.
Latvian: Akūtu elpceļu infekciju gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Slovak: Kód ATCvet: QM01AC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi (oksikāmu grupa) ATĶ vet kods: QM01AC06.
Slovak: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Meloksikāms veterinārajām zālēm Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām ir iekļauts atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovak: Meloxikam 20 mg
Latvian: Meloksikāms 20 mg
Slovak: Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Latvian: 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 5 mg
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 5 mg
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat a ošípaných.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem un cūkām.
Slovak: Hovädzí dobytok: Jednorazová s.c. injekcia.
Latvian: Liellopi: Viena s.c. injekcija.
Slovak: Zoznam pomocných látok etanol poloxamér 188 chlorid sodný glycín hydroxid sodný glykofurol meglumín voda na injekciu
Latvian: Poloksamērs 188 Nātrija hlorīds Glicīns
Slovak: Hovädzí dobytok: Mäso a vnútornosti:
Latvian: Cūkas: Gaļai un blakusproduktiem:
Slovak: Meloxikam má taktiež proti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu thromboxanu B2 navodenú po aplikácii endotoxínu E. coli u teliat, laktujúcich kráv a ošípaných.
Latvian: Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B2 veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem, laktējošām govīm un cūkām.
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 20 mg
Latvian: Aktīvā viela: Meloksikāms 20 mg
Slovak: Kartónové škatule s 1 alebo 6 bezfarebnými sklenenými liekovkami na injekcie s obsahom 250 ml.
Latvian: Kartona kastīte ar 1 vai 6 bezkrāsaina stikla flakoniem injekcijām, katrā pa 250 ml šķīduma.
Slovak: Meloxikam je po subkutánnej aplikácii u mladého hovädzieho dobytka vylúčený v polčase 26 hodín.
Latvian: Meloksikāma eliminācijas pusperiods jaunlopiem pēc subkutānas injekcijas ir 26 stundas.
Slovak: Meloxikam 40 mg/ml
Latvian: Meloksikāms 40 mg/ml
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējum pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovak: Ošípané: Jednorazová i.m. injekcia.
Latvian: Cūkas: Vienreizēja IM injekcija.
Slovak: Subkutánna a intramuskulárna aplikácia je dobre znášaná; v klinických štúdiách bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Latvian: Subkutānai un intramuskulārai lietošanai ir laba panesība, mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
Slovak: Novem 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
Slovak: Ošípané: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Latvian: Cūkas: gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas
Slovak: Injekčná liekovka, 100 ml
Latvian: Flakons, 100 ml
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká
Latvian: Nātrija hidroksīds
Slovak: EMEA/V/C/000086
Latvian: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: Novem meloxikam
Latvian: Novem meloksikāms
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
Latvian: Pilnu Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) tekstu var atrast Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas (alerģiskas) reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.
Slovak: Novem a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Novem un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 5 dní.
Latvian: Izdalīšanās periods gaļai ir 5 dienas.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Latvian: Šo zāļu nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Novem ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Novem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt izmantošanai ES.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
Latvian: Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
Latvian: Kāpēc Novem tika apstiprinātas?
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Latvian: Novem satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
Latvian: Izmantojamā deva ir atkarīga no konkrētā dzīvnieka un tā ķermeņa masas.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas vai piena lietošanai cilvēku uzturā.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
Latvian: Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NSPL ir jāizvairās no saskares ar Novem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Novem
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Novem?
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
Latvian: Novem ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem un cūkām.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Novem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Novem používa?
Latvian: Kā lieto Novem?
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka Novem pievienošana antibiotiku terapijai salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām antibiotikām ievērojami uzlaboja klīniskos rādītājus un mazināja drudža gadījumu skaitu.
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
Latvian: • ārstētu caureju teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, un jaunām nelaktējošām govīm, kombinācijā ar perorālu rehidrācijas terapiju (iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens līmeni organismā);
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
Latvian: Tika veikti atbilstoši pētījumi ar dažādo mērķa sugu dzīvniekiem, lai pierādītu, ka Novem ir efektīvs un drošs tam paredzētajos lietošanas veidos.
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Novem ir pieejams kā injekciju šķīdums, un tās ir recepšu zāles.
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
Latvian: • ārstētu klibumu un iekaisumu neinfekciozu balsta un kustību aparāta slimību (slimību, kas ietekmē kustībspēju) gadījumā;
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Novem, dzīvnieku īpašniekiem vai kopējiem ir jāizlasa lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
Latvian: • mazinātu pēcoperācijas sāpes pēc nelielām mīksto audu operācijām, piemēram, kastrācijas;
Slovak: • infekcií, ku ktorým dochádza po oprasení (pôrodom prasiatok) napr. puerperálnej septikémie a toxémie (syndrómu mastitídy-metritídy-agalakcie), spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Latvian: • ārstētu infekcijas pēc atnešanās (pēc dzemdībām), piemēram, pēcdzemdību septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
Latvian: Govīm veic zemādas injekcijas, bet cūkām veic injekcijas muskulī.
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
Latvian: • mazinātu sāpes pēc teļu atragošanas;
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek Novem používa na liečbu:
Latvian: Liellopiem Novem lieto, lai:
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
Latvian: Liellopiem un cūkām ir laba subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas panesība; mazāk nekā 10 % liellopu, kas tika ārstēti klīniskos pētījumos, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
Latvian: • ārstētu akūtu mastītu (tesmeņa iekaisumu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
Latvian: • ārstētu akūtas elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas), kombinējot ar antibiotikām;
Slovak: Novem používa na liečbu:
Latvian: Cūkām Novem lieto, lai:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie trh upravil aj rozvrh štúdie.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks pielāgoja pētījuma plānojumu.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novimp 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Nový rozvrh štúdie bol predložený na posúdenie príslušnému orgánu v Nemecku (BfArM) a v súčasnosti sa skúma.
Latvian: Jauno pētījuma plānojumu iesniedza Vācijas Zāļu aģentūrai (BfArM), lai tā varētu sniegt konsultāciju, un tas pašlaik tiek pārskatīts.
Slovak: Napriek skutočnosti, že bezpečnosť pacienta a účinnosť lieku bola vždy zabezpečená, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol opätovne klinicky preskúmať súčasný goserelínový jednomesačný liek.
Latvian: Neraugoties uz faktu, ka pacienta drošums un preparāta efektivitāte vienmēr tika nodrošināta, reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma klīniski vēlreiz izpētīt pašlaik pieejamo goserelīna preparātu ar vienu mēnesi ilgu iedarbību.
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala, a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu pilnīgumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Novimp 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Slovak: Vymyslený názov Sila
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Slovak: Rakúsko implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Latvian: Austrija implants, pilnšļirce
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Nemecko
Latvian: Lielbritānija
Slovak: Reg (EU)čísla
Latvian: (ES) numurs
Slovak: NovoEight sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Latvian: Sīkāka informācija par NovoEight ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovak: NovoEight (turoktokog alfa)
Latvian: NovoEight (alfa turoktokogs)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoEight sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par NovoEight lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Lieku NovoEight bolo dňa 13. novembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī NovoEight saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: V žiadnej štúdii sa liek NovoEight neporovnával s inými liekmi.
Latvian: Nevienā no pētījumiem NovoEight nesalīdzināja ar citām zālēm.
Slovak: Pri použití lieku NovoEight sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré sa môžu v niektorých prípadoch zmeniť na závažné alergické reakcie.
Latvian: Retos gadījumos var rasties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, lietojot NovoEight, un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagām alerģiskām reakcijām.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoEight
Latvian: Cita informācija par NovoEight
Slovak: Tieto inhibítory sú protilátky, ktoré vytvára imunitný systém (prirodzená obrana tela) proti faktoru VIII.
Latvian: Šie inhibitori ir antivielas, ko imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā pret VIII faktoru.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, ako aj od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a veku pacienta.
Latvian: Deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, vai zāles lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un veselības stāvokļa.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoEight?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu NovoEight lietošanu?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoEight sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot NovoEight, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Liek NovoEight je dostupný ako injekcia do žily.
Latvian: NovoEight ir pieejamas kā injekcija ievadīšanai vēnā.
Slovak: V prípade pokračujúcej liečby môže lekár dávku a frekvenciu injekcie upraviť na základe hladiny faktora VIII v krvi.
Latvian: Lai turpinātu ārstēšanu, ārsts var pielāgot devu un injekciju biežumu atbilstoši VIII faktora līmenim asinīs.
Slovak: Prehľad o lieku NovoEight a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: NovoEight pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek obsahuje liečivo turoktokog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa turoktokogu.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 150 pacientov vo veku 12 rokov a starších, dospievajúci, ktorí používali liek NovoEight na prevenciu krvácania, mali priemerne 5,55 epizódy krvácania ročne a dospelí mali priemerne 6,68 epizódy krvácania ročne.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 150 pacienti no 12 gadu vecuma, pusaudžiem, kuriem asiņošanas profilaksei lietoja NovoEight, bija vidēji 5,55 asiņošanas epizodes gadā, bet pieaugušajiem - vidēji 6,68 asiņošanas epizodes gadā.
Slovak: NovoEight sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na proteín škrečkov.
Latvian: NovoEight nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 63 detí mladších ako 12 rokov, deti liečené liekom NovoEight mali priemerne 5,33 epizódy krvácania ročne.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 63 bērni līdz 12 gadu vecumam, ar NovoEight ārstētajiem bērniem bija vidēji 5,33 asiņošanas epizodes gada laikā.
Slovak: NovoEight sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar NovoEight lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Okrem toho, 89,4 % epizód krvácania odznelo po jednej až dvoch dávkach lieku NovoEight.
Latvian: Turklāt 89,4 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas vai divām NovoEight devām.
Slovak: Aké prínosy lieku NovoEight boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi NovoEight ieguvumi atklāti pētījumos?