FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Libertek chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
Italian: I dati clinici con Libertek nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Libertek deve essere utilizzato con cautela.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Libertek, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Italian: L'esperienza limitata in pazienti con infezioni latenti come la tubercolosi, l'epatite viraleo le infezioni da herpes.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Libertek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Libertek sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Libertek, le 28 février 2011.
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Libertek, valida in tutta l'Unione europea.
French: La dose recommandée de Libertek est d'un comprimé une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Libertek è di una compressa una volta al giorno.
French: Autres informations relatives à Libertek:
Italian: Altre informazioni su Libertek
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libertek?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Libertek?
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Libertek per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Libertek.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Libertek.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Libertek si le patient perd trop de poids.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Libertek se il paziente perde troppo peso.
French: Libertek est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Italian: Libertek è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast.
French: Libertek s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement de la BPCO.
Italian: Libertek si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO.
French: Étant donné que les patients sous Libertek peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Libertek possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente.
French: L'EPAR complet relatif à Plavix est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Libertek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En outre, la société qui fabrique Libertek s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Libertek assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
French: Le principe actif de Libertek, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Italian: Il principio attivo di Libertek, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Libertek (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Libertek (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, le comité a estimé que les bénéfices de Libertek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Libertek.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Libertek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Pourquoi Libertek a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Libertek?
French: Quelles études ont été menées sur Libertek?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Libertek?
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Libertek leur convient.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle pregresse malattie, per aiutarlo a capire se Libertek sia adatto al trattamento.
French: Qu'est-ce que Libertek?
Italian: Che cos'è Libertek?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Libertek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Libertek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quel est le bénéfice démontré par Libertek au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Libertek nel corso degli studi?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Libertek, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libertek, vedere il foglio illustrativo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Libertek.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Libertek.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Libertek?
Italian: Qual è il rischio associato a Libertek?
French: Libertek n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Italian: Libertek non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
French: Libertek ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés à graves.
Italian: Libertek non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
French: Libertek a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Italian: Libertek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia durante l'anno precedente.
French: Le CHMP a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Libertek chez les patients atteints de BPCO sévère.
Italian: Il CHMP ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Libertek produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
French: De plus, les patients sous Libertek avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Italian: Inoltre i pazienti che assumevano Libertek hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 esacebazioni rilevate nei pazienti trattati con placebo.
French: Libertek est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Italian: Libertek è impiegato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
French: Comment Libertek agit-il?
Italian: Come agisce Libertek?
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Libertek, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Italian: A distanza di un anno i pazienti che assumevano Libertek hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli trattati con placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Libertek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: Libertek sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Comment Libertek est-il utilisé?
Italian: Come si usa Libertek?
French: Numéro AMM (EU) Nom de fantaisie
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
Italian: 7 ml (50 mg/ml)
French: 350 mg Solution à diluer pour perfusion
Italian: 350 mg Concentrato per soluzione per infusione
French: La dose recommandée est de 350 mg une fois toutes les trois semaines.
Italian: La dose raccomandata è di 350 mg una volta ogni tre settimane.
French: Toutefois, l'étude a été menée auprès d'un petit nombre de patients et des données supplémentaires sont nécessaires.
Italian: Lo studio, tuttavia, ha coinvolto un piccolo numero di pazienti e sono necessari ulteriori dati.
French: Des informations sur Libtayo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Italian: Ulteriori informazioni su Libtayo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
French: S'agissant de la sécurité du médicament, ses effets indésirables sont gérables et similaires à ceux observés dans d'autres traitements anticancéreux de ce type.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza del medicinale, i suoi effetti indesiderati sono gestibili e simili a quelli osservati in altri trattamenti per il cancro di questo tipo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Libtayo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Libtayo sono costantemente monitorati.
French: Aperçu de Libtayo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Libtayo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Il est utilisé chez des patients chez lesquels il est impossible de procéder à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie pour guérir leur maladie.
Italian: Viene usato nei pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico o a radioterapia per curare la loro malattia.
French: Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps que la maladie reste stable et que le patient ne ressent pas d'effets indésirables inacceptables.
Italian: Il trattamento può proseguire fintantoché la malattia rimane stabile e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
French: Libtayo (cémiplimab)
Italian: Libtayo (cemiplimab)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Libtayo?
French: Pourquoi Libtayo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Libtayo è autorizzato nell'UE?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Libtayo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Libtayo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: La société examinera également si le médicament agit différemment en fonction des taux de PD-L1 produits par les cellules cancéreuses.
Italian: La ditta esaminerà inoltre se il medicinale funziona in modo diverso a seconda dei livelli della PD-L1 prodotta dalle cellule cancerogene.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Libtayo sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables rapportés avec Libtayo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Libtayo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Libtayo est associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire, qui peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables disparaissent avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Libtayo.
Italian: Libtayo è associato a effetti indesiderati legati all'attività del sistema immunitario, che possono essere gravi, anche se la maggior parte degli effetti indesiderati scompare grazie a un trattamento appropriato o cessando Libtayo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Libtayo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le traitement par Libtayo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Italian: Il trattamento con Libtayo deve essere iniziato e seguito da un medico con esperienza nel trattamento del cancro.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Libtayo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Libtayo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La société qui commercialise Libtayo fournira un guide et une carte de mise en garde à l'intention des patients qui comporteront des informations sur les signes et les symptômes des effets indésirables du médicament liés au système immunitaire, et qui donneront comme instruction aux patients de prendre contact avec leur médecin en cas d'apparition de symptômes.
Italian: La ditta che commercializza Libtayo fornirà una guida e una scheda d'allerta per i pazienti contenente informazioni sui segni e sui sintomi degli effetti indesiderati del medicinale associati al sistema immunitario, oltre a istruzioni su come contattare il proprio medico in presenza di sintomi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Libtayo e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Libtayo, la société qui commercialise Libtayo fournira les données d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité du médicament pour le carcinome épidermoïde cutané.
Italian: Poiché per Libtayo è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Libtayo fornirà dei dati provenienti da uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza del medicinale per il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
French: Libtayo contient la substance active cémiplimab.
Italian: Libtayo contiene il principio attivo cemiplimab.
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Libtayo e per cosa si usa?
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
Italian: Libtayo è un medicinale per la cura del cancro usato in monoterapia per trattare gli adulti con un tipo di cancro della pelle denominato carcinoma cutaneo a cellule squamose quando il cancro è localmente avanzato (si è diffuso nelle vicinanze) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).
French: Autres informations relatives à Libtayo:
Italian: Altre informazioni su Libtayo
French: Les effets liés au système immunitaire les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) étaient les suivants: hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde avec fatigue, prise de poids et modifications de la peau et des cheveux), pneumonie (inflammation des poumons provoquant essoufflement et toux), réactions cutanées, hyperthyroïdie (activité excessive de la glande thyroïde susceptible de provoquer hyperactivité, sudation, perte de poids et soif) et hépatite (inflammation du foie).
Italian: Gli effetti più comuni associati al sistema immunitario (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ipotiroidismo (inerzia della ghiandola tiroidea, con conseguente stanchezza, guadagno ponderale e alterazioni della cute e dei capelli), polmonite (infiammazione nei polmoni che causa respiro affannoso e tosse), reazioni cutanee, ipertiroidismo (iperattività della ghiandola tiroidea, che può causare iperattività, sudorazione, calo ponderale e sete), nonché epatite (infiammazione del fegato).
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose in molti pazienti.
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
Italian: Il principio attivo di Libtayo, cemiplimab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepita per riconoscere un recettore (bersaglio), denominato PD-1, presente su alcune cellule del sistema immunitario denominate cellule T, e legarsi ad esso.
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Italian: Le cellule tumorali possono produrre proteine (PDL1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Libtayo?
French: Dans une étude principale menée auprès de 193 patients au total, le cancer a diminué chez environ 39 % des patients atteints d'une maladie métastatique qui ont reçu 350 mg de Libtayo toutes les trois semaines pendant environ un an.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto complessivamente 193 pazienti, il cancro si è contratto in circa il 39 % dei pazienti affetti da cancro metastatico a cui sono stati somministrati 350 mg di Libtayo ogni 3 settimane per circa un anno. Tra i pazienti affetti da malattie localmente avanzate a cui è stato somministrato Libtayo ogni 2 settimane (con una dose di 3 mg/kg di peso corporeo) per circa 2 anni, il 44 % dei pazienti ha mostrato una contrazione del cancro.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Libtayo?
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
Italian: Libtayo deve essere somministrato per infusione (flebo) endovenosa della durata di 30 minuti.
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Italian: Legandosi al recettore, cemiplimab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané, un cancer pour lequel il existe peu d'options thérapeutiques une fois qu'il s'est propagé.
Italian: Libtayo è efficace nel trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose, un cancro con poche opzioni di trattamento, una volta diffusosi.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
Italian: Libtayo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
French: Comment Libtayo agit-il?
Italian: Come agisce Libtayo?
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Libtayo?
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
Italian: Con Libtayo sono state riferite reazioni gravi, quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (reazioni che possono essere letali, quali sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea dolorosa che condiziona la cute, la bocca, gli occhi e i genitali).
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Italian: In caso di comparsa di taluni effetti indesiderati il medico può dover rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere il trattamento.
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
Italian: • L'infusione durerà circa 30 minuti.
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
Italian: Lo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
French: Ne secouez pas la solution.
Italian: Non agitare la soluzione.
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
Italian: • Problemi in altre parti del corpo.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati anticorpi neutralizzanti.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
Italian: In base alla stima di Kaplan Meier.