FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada.
Romanian: Dacă răspunsul clinic asociat cu NUEDEXTA 15 mg/9 mg este adecvat, trebuie continuată doza administrată în săptămânile 2-4.
Portuguese: É de esperar que a administração concomitante de medicamentos que inibem a CYP3A4 aumente os níveis plasmáticos da quinidina, o que pode aumentar o risco relativamente ao prolongamento do intervalo QTc.
Romanian: Se poate presupune că administrarea concomitentă de medicamente care inhibă izoenzima CYP3A4 creşte concentraţiile plasmatice ale chinidinei, ceea ce poate să crească riscul asociat prelungirii intervalului QTc.
Portuguese: A administração de carvão ativado na dose convencional de 1 g/kg, todas as 2 a 6 horas como uma suspensão espessa com 8 mL/kg de água da torneira, pode aumentar a eliminação sistémica da quinidina.
Romanian: Administrarea de cărbune activ în doza convenţională de 1 g/kg, administrat o dată la 2 până la 6 ore sub formă de suspensie cu 8 ml/kg apă potabilă poate spori eliminarea sistemică a chinidinei; aceste măsuri trebuie evitate în cazul prezenţei unui ileus.
Portuguese: Frequentes Fadiga
Romanian: Frecvente Fatigabilitate
Portuguese: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 119,1 mg (sub formă de monohidrat).
Portuguese: • se tem antecedentes de níveis baixos de células sanguíneas causados por quinidina, quinina ou mefloquina (o que pode causar uma tendência para sofrer hemorragias ou hematomas (nódoas negras) mais facilmente do que o normal).
Romanian: • dacă aveţi antecedente de valori scăzute ale celulelor din sânge produse de chinidină, chinină sau meflochină (aceasta poate produce o tendinţă de sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod obişnuit).
Portuguese: O metabolismo do dextrometorfano é inibido pela quinidina, de tal modo que as reações adversas da sobredosagem causadas pelo NUEDEXTA poderão ser mais graves ou mais persistentes em comparação com a sobredosagem do dextrometorfano em monoterapia.
Romanian: Metabolizarea dextrometorfanului este inhibată de chinidină, astfel că este posibil ca reacţiile adverse ale supradozajului cu NUEDEXTA să fie mult mai severe sau mult mai persistente în comparaţie cu supradozajul dextrometorfanului în monoterapie.
Portuguese: • muito raras (<1/10 000)
Romanian: • foarte rare (<1/10 000)
Portuguese: Isto pode levar a concentrações plasmáticas mais baixas e potencialmente subterapêuticas do dextrometorfano e a uma eficácia diminuída do NUEDEXTA.
Romanian: Aceasta poate duce la concentraţii plasmatice de dextrometorfan mai scăzute, posibil chiar sub valorile terapeutice, şi la o scădere a eficacităţii NUEDEXTA.
Portuguese: Cada cápsula dura contém 109,2 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 109,2 mg (sub formă de monohidrat).
Portuguese: • apresenta sintomas como hematomas (nódoas negras), hemorragias sob a pele, hemorragias nasais e/ou gengivas propensas a hemorragias, dado que isto pode ser um sinal de níveis baixos das células sanguíneas conhecidas por plaquetas (trombocitopenia).
Romanian: • prezentaţi simptome cum sunt vânătăi, sângerare sub piele, sângerări nazale şi/sau sângerări ale gingiilor, deoarece acesta poate fi un semn al cantităţilor scăzute de celule din sânge numite plachete (trombocitopenie).
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo exato por meio do qual o dextrometorfano exerce os seus efeitos terapêuticos em doentes com labilidade pseudobulbar.
Romanian: Mecanismul exact prin care dextrometorfanul exercită efecte terapeutice la pacienţii cu afect pseudobulbar nu este cunoscut.
Portuguese: • Os outros componentes são croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal, lactose sob a forma monohidratada, estearato de magnésio e gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), tinta de impressão (verniz Shellac , propilenoglicol, dióxido de titânio (E171)).
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, lactoză monohidrat, stearat de magneziu şi gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), cerneală de inscripţionare [şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171)].
Portuguese: O dextrometorfano pode também estar associado a reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, angioedema e dispneia.
Romanian: Dextrometorfanul poate fi asociat, de asemenea, cu reacţii de hipersensibilitate, inclusiv urticarie, angioedem şi scurtare a respiraţiei.
Portuguese: Tome precaução se consumir álcool enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que pode aumentar o risco de efeitos secundários, como tonturas e sonolência.
Romanian: Aveţi grijă în cazul în care consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi NUEDEXTA, deoarece acesta măreşte riscul de reacţii adverse, cum sunt ameţelile şi somnolenţa.
Portuguese: A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg/9 mg NUEDEXTA o dată pe zi.
Portuguese: • se já toma medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Romanian: • dacă luaţi deja medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Portuguese: Cada frasco apresenta-se acondicionado numa embalagem.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
Portuguese: Não se espera que o componente quinidina contribua para a eficácia do NUEDEXTA nos MF, mas as reações adversas do componente quinidina continuam a ser possíveis.
Romanian: Nu se preconizează despre componenta chinidină că ar contribui la eficacitatea NUEDEXTA la metabolizatorii slabi, dar sunt încă posibile reacţii adverse ale componentei chinidină.
Portuguese: As diferenças médias máximas (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após correção em relação ao nível inicial corresponderam a 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms após doses de dextrometorfano/quinidina de 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, respetivamente.
Romanian: Diferenţa medie maximă (limita superioară a intervalului de încredere 95%) faţă de placebo după corecţia de bază a fost de 10,2 (14,6) şi de 18,4 (22,7) ms după administrarea dozelor de dextrometorfan/chinidină de 23 mg/26 mg şi de 46 mg/53 mg.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com compromisso renal ou hepático ligeira a moderada (ver secção 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Apenas para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: O blister é fabricado numa película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio e contém 13 cápsulas.
Romanian: Numai pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg: Ambalajele tip blister sunt din folie transparentă de PVC sigilate cu folie de aluminiu şi conţin 13 capsule.
Portuguese: Nem o dextrometorfano em monoterapia, nem a associação dextrometorfano/quinidina foram avaliados em doentes com compromisso hepático grave.
Romanian: Nici dextrometorfanul în monoterapie, nici combinaţia dextrometorfan/chinidină nu au fost evaluate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Portuguese: No caso de pró-fármacos cujas ações são mediadas pelos metabolitos produzidos pela CYP2D6 (por exemplo, codeína e hidrocodona, cujos efeitos analgésicos e antitússicos são aparentemente mediados pela morfina e hidromorfona, respetivamente), a eficácia pode ser substancialmente reduzida pelo NUEDEXTA devido à inibição da CYP2D6 e, por conseguinte, à formação deficiente do metabolito ativo.
Romanian: În cazul precursorilor medicamentelor ale căror acţiuni sunt mediate de metaboliţii produşi de izoenzima CYP2D6 (de exemplul, codeină şi hidrocodonă, ale căror efecte analgezice şi antitusive par a fi mediate de morfină şi, respectiv, de hidromorfonă), este posibil ca eficacitatea să fie redusă substanţial de NUEDEXTA din cauza inhibării izoenzimei CYP2D6 şi deci a formării deficitare a metabolitului activ.
Portuguese: Após a administração de NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 14 metabolizadores extensos, a semivida de eliminação do dextrometorfano foi de 18,8 horas e a semivida de eliminação da quinidina foi de 9,6 horas.
Romanian: După administrarea NUEDEXTA 23 mg/9 mg la 14 metabolizatori rapizi, timpul de înjumătăţire prin eliminare al dextrometorfanului a fost de 18,8 ore, iar timpul de înjumătăţire prin eliminare al chinidinei a fost de 9,6 ore.
Portuguese: • muito frequentes (≥1/10)
Romanian: • foarte frecvente (≥1/10)
Portuguese: A Cmax plasmática média de quinidina após NUEDEXTA 15 mg/9 mg duas vezes por dia em doentes com LPB correspondeu a 1-3% das concentrações terapêuticas associadas à eficácia antiarrítmica (2 a 5 µg/mL).
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei plasmatice Cmax a chinidinei după administrarea NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, la pacienţi cu afect pseudobulbar, a fost de 1 până la 3% din valorile concentraţiilor terapeutice asociate cu eficacitatea antiaritmică (2 până la 5 µg/ml).
Portuguese: Com base em citações da literatura, não se esperam interações medicamentosas relacionadas em resultado da inibição pela quinidina de OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 e MATE2K.
Romanian: Pe baza menţiunilor din literatura de specialitate, nu se preconizează interacţiuni medicamentoase ca rezultat al inhibării OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 şi MATE2-K de către chinidină.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes com uma enzima CYPD2D6 não funcional, conhecidos como metabolizadores fracos (MF).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu enzima CYPD2D6 nefuncţională, identificaţi ca metabolizatori slabi.
Portuguese: Na presença de quinidina, pensa-se que o metabolismo oxidativo dependente da CYP3A4 desempenha um papel maior na eliminação do dextrometorfano.
Romanian: În prezenţa chinidinei, se consideră că metabolizarea oxidativă dependentă de izoenzima CYP3A4 joacă un rol mai important în eliminarea dextrometorfanului.
Portuguese: Nos metabolizadores extensos, os valores médios de Cmax e AUC0-12 do dextrometorfano e dextrorfano aumentaram na medida em que as doses de dextrometorfano aumentaram de 15 mg para 23 mg e os valores médios de Cmax e AUC0-12 da quinidina foram semelhantes.
Romanian: La metabolizatorii rapizi, valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale dextrometorfan şi dextrorfan au crescut odată cu creşterea dozelor de dextrometorfan de la 15 mg la 23 mg, iar valorile medii Cmax şi ASC0-12 ale chinidinei au fost similare.
Portuguese: • respiração excessivamente lenta ou superficial (depressão respiratória) e/ou se ficar com um tom azulado
Romanian: • respiraţie foarte lentă sau superficială (deprimare respiratorie) şi/sau albăstrire.
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou de convulsões, como fenitoína,
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al convulsiilor, cum sunt fenitoina,
Portuguese: • Síndrome da serotonina
Romanian: • sindrom serotoninergic
Portuguese: Cerca de 30% dos participantes do estudo apresentavam diagnósticos diferentes de ELA e de EM, incluindo AVC, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras demências, esclerose lateral primária, paralisia bulbar progressiva e paralisia supranuclear progressiva.
Romanian: Aproximativ 30% din participanţii la studiu au fost diagnosticaţi cu alte afecţiuni decât SLA şi SM, inclusiv accident vascular cerebral, traumatism cranio-cerebral, boala Parkinson, boala Alzheimer şi alte forme de demenţă, scleroză laterală primară, paralizie bulbară progresivă şi paralizie supranucleară progresivă.
Portuguese: Quando se tomam duas cápsulas no espaço de 24 horas, o intervalo posológico recomendado é de 12 horas.
Romanian: Atunci când se utilizează două capsule în decurs de 24 de ore, intervalul recomandat între doze este de 12 ore.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão/Hypericum perforatum) poderão acelerar o metabolismo da quinidina, o que resulta em concentrações plasmáticas mais baixas e, por conseguinte, numa inibição diminuída da CYP2D6.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare/Hypericum perforatum) pot accelera metabolizarea chinidinei, rezultând în concentraţii plasmatice mai scăzute şi, astfel, în scăderea inhibării izoenzimei CYP2D6.
Portuguese: Deixe de tomar o NUEDEXTA e consulte de imediato um médico no caso da ocorrência de algum dos sintomas supramencionados.
Romanian: Opriţi utilizarea NUEDEXTA şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă apare oricare dintre simptomele următoare.
Portuguese: Estes são medicamentos utilizados para o tratamento da malária ou de problemas do ritmo do coração,
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul malariei sau al problemelor bătăilor inimii,
Portuguese: Um estudo de segurança de 12 meses sem ocultação, utilizando também a associação de dose mais alta de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg, incluiu 553 doentes com LPB associada a trinta e quatro patologias neurológicas diferentes.
Romanian: Un studiu de siguranţă, deschis, cu durata de 12 luni, care a utilizat, de asemenea, o doză mai mare a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a cuprins 553 de pacienţi cu afect pseudobulbar asociat cu treizeci şi patru de afecţiuni neurologice diferite.
Portuguese: nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Romanian: indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população de 170 participantes (148 participantes < 65 anos de idade e 22 participantes ≥ 65 anos de idade) que receberam dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg revelou uma farmacocinética semelhante nos participantes < 65 anos de idade e ≥ 65 anos de idade.
Romanian: O analiză privind farmacocinetica în cadrul populaţiei efectuată la 170 de pacienţi (148 pacienţi cu vârsta <65 de ani şi 22 de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani), la care s-a administrat dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, a evidenţiat farmacocinetici similare la pacienţii <65 de ani şi la cei cu vârsta ≥65 de ani.
Portuguese: Outras reações adversas incluem ataxia, nistagmo, distonia, visão turva e alterações dos reflexos musculares.
Romanian: Alte reacţii adverse includ ataxie, nistagmus, distonie, vedere înceţoşată şi modificări ale reflexelor musculare.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1000)
Romanian: Rare (pot apărea până la 1 din 1 000 de persoane)
Portuguese: Após doses repetidas de NUEDEXTA 23 mg/9 mg e NUEDEXTA 15 mg/9 mg, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de dextrometorfano são atingidas no espaço de cerca de 3 a 4 horas após a dosagem e as concentrações plasmáticas máximas de quinidina são atingidas no espaço de cerca de 2 horas após a dosagem.
Romanian: În urma administrării dozelor repetate de NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de dextrometorfan sunt atinse în aproximativ 3-4 ore după dozare, iar concentraţiile plasmatice maxime de chinidină sunt atinse după aproximativ 2 ore după dozare.
Portuguese: • A partir do oitavo dia de tratamento: duas cápsulas por dia, uma de manhã e a outra à noite, com 12
Romanian: • Începând cu ziua a opta de tratament: două capsule pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore.
Portuguese: O componente quinidina destina-se a inibir a CYP2D6 para que se possa conseguir uma exposição mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com a administração do dextrometorfano em monoterapia.
Romanian: Componenta chinidină este destinată inhibării izoenzimei CYP2D6 astfel încât poate fi obţinută expunerea mai mare la dextrometorfan în comparaţie cu administrarea dextrometorfanului în monoterapie.
Portuguese: A segurança do NUEDEXTA foi investigada num estudo multicêntrico em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, ao longo de 12 semanas, em 326 doentes com LPB e ELA (60%) ou EM (40%) subjacentes e numa fase de extensão de acompanhamento sem ocultação com um subgrupo de doentes deste estudo (253 doentes), por um período adicional de 84 dias.
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF Londra
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, eletrocardiograma com intervalo QT prolongado
Romanian: Bloc atrioventricular de gradul unu, prelungire a intervalului QT pe electrocardiogramă
Portuguese: Como conservar NUEDEXTA
Romanian: Cum se păstrează NUEDEXTA
Portuguese: O NUEDEXTA contém lactose.
Romanian: NUEDEXTA conţine lactoză.
Portuguese: Nem o dextrometorfano nem a quinidina induziram a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 em hepatócitos humanos em concentrações até 4,8 µM.
Romanian: Nici dextrometorfanul, nici chinidina nu au indus izoenzimele CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 în hepatocitele umane la concentraţii de până la 4,8 µM.
Portuguese: A dose mais alta de quinidina utilizada nestes estudos teria resultado numa exposição cerca de 1,6 vezes mais elevada ao dextrometorfano, em comparação com NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Romanian: Doza mai mare de chinidină utilizată ar fi avut drept rezultat o expunere de aproximativ 1,6 ori mai mare la dextrometorfan decât în tratamentul cu NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas e dores de cabeça ligeiras a moderadas.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost greaţă, ameţeli şi cefalee, uşoare până la moderate.
Portuguese: • medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Romanian: • medicamente care conţin chinidină, chinină sau meflochină.
Portuguese: Por conseguinte, o tratamento com o NUEDEXTA poderá resultar em níveis plasmáticos elevados e na acumulação de medicamentos administrados de forma concomitante que são sujeitos a um metabolismo exaustivo pela CYP2D6.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu NUEDEXTA poate rezulta în concentraţii plasmatice crescute şi în acumulări ale medicamentelor administrate concomitent care au o metabolizare extensivă pe calea izoenzimei CYP2D6.
Portuguese: As alterações médias do intervalo QTcF corresponderam a 6,8 ms com NUEDEXTA 23 mg/9 mg e a 9,1 ms com o controlo positivo de referência (moxifloxacina).
Romanian: Modificările medii ale intervalului QTcF au fost de 6,8 ms pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg şi de 9,1 ms pentru comparatorul de referinţă (moxifloxacină).
Portuguese: O NUEDEXTA é utilizado para o tratamento da labilidade pseudobulbar (LPB) em adultos.
Romanian: NUEDEXTA se utilizează pentru tratamentul afectului pseudobulbar la adulţi.
Portuguese: O dextrometorfano é rapidamente metabolizado pela CYP2D6 no seu metabolito primário, o dextrorfano, o qual é rapidamente glicuronidado e eliminado por via renal.
Romanian: Dextrometorfanul este metabolizat rapid de către izoenzima CYP2D6 la metabolitul său primar, dextrorfan, care este glucuronoconjugat rapid şi eliminat pe cale renală.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Raras
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
Romanian: Efectul administrării concomitente asupra intervalului QTc al pacientului trebuie evaluat cu ECG înainte şi după administrarea dozei.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos (ATC, por exemplo, desipramina, nortriptilina, imipramina, amitriptilina) são metabolizados pela CYP2D6 e, por conseguinte, estão igualmente sujeitos a interações farmacocinéticas com a quinidina.
Romanian: Antidepresivele triciclice (de exemplu, desipramină, nortriptilină, imipramină, amitriptilină) sunt metabolizate de către izoenzima CYP2D6 şi, prin urmare, sunt supuse, de asemenea, interacţiunii farmacocinetice cu chinidina.
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeção pelo VIH e SIDA, como atazanavir, indinavir,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor HIV şi SIDA, cum sunt atazanavir,
Portuguese: O metabolito principal é a 3-hidroxiquinidina e, no que respeita aos efeitos cardíacos, como o prolongamento do intervalo QT, considera-se que a sua atividade farmacológica é pelo menos metade da da quinidina.
Romanian: Cel mai important metabolit este 3-hidroxichinidina, despre care se consideră că prezintă o activitate farmacologică egală cu cel puţin jumătate din cea a chinidinei în ceea ce priveşte efectele cardiace, cum este prelungirea intervalului QT.
Portuguese: Disfunção sexual
Romanian: Disfuncţii sexuale
Portuguese: • diarreia, náuseas
Romanian: • diaree, greaţă
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uma vez por dia, de manhã, nos 7 dias iniciais.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg o dată pe zi, dimineaţa, în primele 7 zile.
Portuguese: • fraturas ósseas (lesões esqueléticas)
Romanian: • fracturi ale oaselor (leziuni ale scheletului osos)
Portuguese: A quinidina do NUEDEXTA inibe a CYP2D6 em doentes nos quais a CYP2D6 não está, de outra forma, geneticamente ausente ou com atividade fraca ("Metabolizadores fracos da CYP2D6", ver "Farmacogenómica" na secção 5.2).
Romanian: Chinidina din NUEDEXTA inhibă izoenzima CYP2D6 la pacienţii la care CYP2D6 nu este absentă din punct de vedere genetic sau are o activitate redusă („Metabolizatori slabi CYP2D6" vezi „Farmacogenomică" la pct. 5.2).
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina (ver secção 4.5).
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament concomitent cu chinidină, chinină sau meflochină (vezi pct. 4.5).
Portuguese: O NUEDEXTA é contraindicado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida, ou em doentes que tomaram IMAO nos 14 dias anteriores devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
Romanian: NUEDEXTA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoamin-oxidazei (IMAO), cum sunt fenelzina şi moclobemida, sau la pacienţi care au utilizat IMAO în cele 14 zile anterioare, din cauza riscului de sindrom serotoninergic (vezi pct. 4.3).
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, duas vezes por dia, uma de manhã e outra à noite, com 12 horas de intervalo, durante 21 dias.
Romanian: Pacientul trebuie să utilizeze o capsulă de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, de două ori pe zi, una dimineaţa şi una seara, la intervale de 12 ore, timp de 21 de zile.
Portuguese: O valor p para NUEDEXTA 23 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,0002 e, para NUEDEXTA 15 mg/9 mg versus placebo correspondeu a p=0,008.
Romanian: Valoarea p pentru NUEDEXTA 23 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,0002, iar pentru NUEDEXTA 15 mg/9 mg faţă de placebo a fost p=0,008.
Portuguese: A associação dextrometorfano/quinidina não foi estudada nos doentes com compromisso renal grave.
Romanian: Combinaţia dextrometorfan/chinidină nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Lactose sob a forma monohidratada Estearato de magnésio
Romanian: Conţinutul capsulei croscarmeloză sodică celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru monohidrat de lactoză monohidrat stearat de magneziu