FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
English: YESCARTA should only be given if the results show you are not pregnant.
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
English: Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Portuguese: A duração de resposta mediana e a sobrevivência global mediana não foram alcançadas (Tabela 5).
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Portuguese: • Irá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Portuguese: A eficácia foi consistente com a população global de doentes tratados.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Portuguese: YESCARTA destina-se unicamente a utilização autóloga e não pode ser administrado a outros doentes.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos; código ATC: ainda não atribuído
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos doentes recuperaram da SLC.
English: - Decreased appetite, weight loss.
Portuguese: Diminuição do apetite, perda de peso.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Portuguese: Não foi discernível o impacto destes anticorpos na eficácia e na segurança.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a prevenir esta doença.
English: - notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Portuguese: - sentir que os sintomas do seu cancro estão a piorar.
English: It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Portuguese: É utilizado para tratar estas doenças quando os outros medicamentos disponíveis deixam de funcionar.
English: - have an infection.
Portuguese: - tiver uma infeção.
English: Verify patient ID.
Portuguese: Verifique a ID do doente.
English: YESCARTA continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Portuguese: Programa educacional - antes do lançamento de YESCARTA em cada Estado-membro, o titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
English: • Your doctor or nurse will give you a single infusion of YESCARTA into your vein for approximately 30 minutes.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
English: Patients were not required to be followed after they progressed; thus, the majority of patients with evaluable samples were responders.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
English: Monitoring of vital signs and organ functions should be considered depending on the severity of the reaction.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização dos sinais vitais e do funcionamento dos órgãos consoante a gravidade da reação.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Portuguese: Disponibilidade do tocilizumab e qualificação do centro
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Portuguese: Se o saco estiver comprometido, devem ser seguidas as orientações locais (ou contactar imediatamente a Kite).
English: - Changes in the rhythm or rate of the heartbeat.
Portuguese: Alterações no ritmo ou batimento cardíaco.
English: Symptoms require and respond to aggressive intervention.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção agressiva.
English: Key elements:
Portuguese: Elementos principais:
English: Some people may feel tired, dizzy or have some shaking after being given YESCARTA.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, tontas ou a tremer após a administração de YESCARTA.
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Portuguese: • Deve estar disponível tocilizumab e equipamento de emergência antes da perfusão e durante o período de monitorização.
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Portuguese: Ocorreram reações adversas graves em 56% dos doentes.
English: Five patients responded, including 4 CRs.
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Portuguese: A idade (intervalo: 23 a 76 anos) e o sexo não tiveram impacto significativo na AUC e Cmax do YESCARTA.
English: Active uncontrolled infection.
Portuguese: • Infeção ativa não controlada.
English: Of these, 49 patients had GCB-type and 17 patients had ABC-type.
Portuguese: Destes, 49 doentes tinham o tipo GCB e 17 doentes tinham o tipo ABC.
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Portuguese: Consultar a secção 2 “YESCARTA contém sódio”.
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Portuguese: O seu médico irá recomendar que volte ao hospital diariamente durante, pelo menos, 10 dias e irá avaliar se necessita de ficar internado no hospital durante os primeiros 10 dias após a perfusão.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
English: Symptoms require and respond to moderate intervention.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção moderada.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para axicabtagene ciloleucel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Portuguese: O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
English: During the 30 to 60 minutes before you are given YESCARTA you may be given other medicines.
Portuguese: Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado YESCARTA, poderão ser-lhe administrados outros medicamentos.
English: Summary of efficacy results for ZUMA-1 phase 2
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
English: This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa verificar se o tratamento está a funcionar e ajudá-lo caso tenha algum efeito indesejável.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos.
English: You should not be given YESCARTA if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
English: (b) Refer to Table 2 for management of neurologic adverse reactions.
Portuguese: (b) Consultar a Tabela 2 para a gestão de reações adversas neurológicas.
English: YESCARTA is intended for autologous use only (see section 4.4).
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
English: • Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to receive your YESCARTA therapy but the time may vary.
Portuguese: Geralmente demora cerca de 3 a 4 semanas para receber o tratamento com YESCARTA, mas este período pode variar.
English: YESCARTA must not be irradiated.
Portuguese: YESCARTA não pode ser irradiado.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Portuguese: Cada saco de YESCARTA contém 300 mg de sódio.
English: The anticipated metabolic products are typical cellular degradation products resulting from normal cellular clearance mechanisms.
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Portuguese: Os restantes resultados foram consistentes com os da população ITTm.
English: Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure call leukapheresis).
Portuguese: O seu médico irá recolher uma amostra do seu sangue utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaferese).
English: What YESCARTA is and what it is used for
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Portuguese: A TRO foi pré-especificada para ser testada nos primeiros 92 doentes tratados e foi significativamente superior à taxa pré-especificada de 20% (p < 0,0001).
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
Portuguese: Precauções a ter para a eliminação do medicamento
English: If this happens to you, do not drive or use heavy machines until at least 8 weeks after infusion or until your doctor tells you that you have completely recovered.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize maquinaria pesada durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até que o seu médico lhe diga que recuperou completamente.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Portuguese: YESCARTA apenas será fornecido aos hospitais e aos centros associados que estejam qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem concluído o programa educacional.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
English: Not applicable 47.7 (38.2, 56.7) Not applicable 50.5 (40.4, 59.7)
Portuguese: 47,7 (38,2, 56,7) Não aplicável 50,5 (40,4, 59,7)
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
English: - Low oxygen level in blood.
Portuguese: Baixo nível de oxigénio no sangue.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Portuguese: Em alguns casos, pode não ser possível avançar no tratamento com YESCARTA conforme planeado.
English: The safety and efficacy of YESCARTA in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: These events were considered as syndromes of neurologic toxicity, an important identified risk of axicabtagene ciloleucel use.
Portuguese: Estes acontecimentos foram considerados como síndromes de toxicidade neurológica, um importante risco identificado da utilização de axicabtagene ciloleucel.
English: Summary of demographics for ZUMA-1 phase 2 (12 month analysis)
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
English: - Infections in the blood caused by bacteria, viruses or other types of infection.
Portuguese: Infeções no sangue causadas por bactérias, vírus ou outros tipos de infeção.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the side effects listed above.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
English: Generally, safety and efficacy were similar between patients ≥ 65 years and patients < 65 years of age treated with
Portuguese: De um modo geral, a segurança e a eficácia foram semelhantes entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes com idade < 65 anos tratados com YESCARTA.
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, contact the company to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Portuguese: No caso de desenvolvimento de uma neoplasia maligna secundária, contacte a empresa para obter instruções sobre a recolha de amostras do doente para a realização de testes.
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Portuguese: A descongelação deve demorar aproximadamente 3 a 5 minutos.
English: - Low levels of antibodies called immunoglobulins, which may lead to infections.
Portuguese: Níveis baixos de anticorpos chamados imunoglobulinas, o que pode causar infeções.
English: Consider alternate immunosuppressants if no improvement or if condition worsens.
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
English: Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Portuguese: Assim sendo, é de esperar que as células T CAR perfundidas sejam depuradas com o passar do tempo.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of neurologic adverse reactions (Table 2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas neurológicas (Tabela 2).
English: Adverse reactions reported from clinical trials and post-marketing setting are presented below.
Portuguese: As reações adversas notificadas de ensaios clínicos e da fase pós-comercialização são apresentadas em baixo.
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Portuguese: Limitar a um máximo de 3 doses num período de 24 horas; total máximo de 4 doses, caso não existam melhorias clínicas dos sinais e sintomas de SLC.
English: Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with YESCARTA.
Portuguese: Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com YESCARTA.
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
English: • During YESCARTA treatment.
Portuguese: • Durante o tratamento com YESCARTA.
English: YESCARTA should not be washed, spun down, and/or re-suspended in new media prior to infusion.
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety profile including long term safety in patients with B-lymphocyte malignancies treated with axicabtagene ciloleucel in the post marketing setting, the applicant should conduct and submit a study based on a registry.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De modo a avaliar o perfil de segurança, incluindo a segurança a longo prazo nos doentes com doenças malignas de linfócitos B tratados com axicabtagene ciloleucel pós-comercialização, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado num registo.
English: Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Portuguese: Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão.
English: YESCARTA contains sodium
Portuguese: YESCARTA contém sódio
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given YESCARTA.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado YESCARTA.
English: Do NOT use a leukodepleting filter.
Portuguese: NÃO utilize um filtro de leucodepleção.
English: Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Portuguese: Dos 111 doentes submetidos a leucaferese, 101 receberam YESCARTA.
English: Preparation of YESCARTA
Portuguese: Preparação de YESCARTA
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
English: Additional Patient ID: Patient Name:
Portuguese: ID Kite do doente: ID do doente adicional: Nome do doente:
English: Repeat tocilizumab every 8 hours as needed if not responsive to intravenous fluids or increasing supplemental oxygen.
Portuguese: Repetir a administração de tocilizumab a cada 8 horas, conforme necessário, na ausência de resposta a fluidos intravenosos ou ao aumento de oxigénio suplementar.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make YESCARTA.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
English: NE= Not estimable (not reached) a Duration of response was censored at the time of SCT for subjects who received SCT while in response.
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
English: It is not known if YESCARTA has the potential to be transferred to the foetus.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA tem o potencial de ser transferido para o feto.
English: YESCARTA should not be administered to patients with active infections or inflammatory disease until these conditions have resolved.
Portuguese: YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infeção ativa ou doença inflamatória até resolução destas situações.
English: • Prophylactic use of systemic corticosteroids is not recommended as it may interfere with the activity of YESCARTA.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
English: Diagnosis of CRS requires excluding alternate causes of systemic inflammatory response, including infection.
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
English: Note: The 12-month analysis had a median follow-up of 15.1 months.
Portuguese: Nota: A análise aos 12 meses tinha um seguimento mediano de 15,1 meses.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Portuguese: O seu médico poderá ter de tomar precauções especiais durante o seu tratamento com YESCARTA.
English: 12-month analysis
Portuguese: Análise aos 12 meses
English: Before you are given YESCARTA tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of YESCARTA.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário, tais como corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de YESCARTA.
English: • Infuse the entire content of the YESCARTA bag within 30 minutes by either gravity or a peristaltic pump.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
English: Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
English: • A leukodepleting filter must not be used.
Portuguese: • Não pode ser utilizado um filtro de leucodepleção.