FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen bør regelmæssigt vurdere behovet for rutineforebyggelse og kan justere injektionernes hyppighed eller dosen efter patientens reaktion.
Croatian: Liječnik treba redovito provjeravati postoji li potreba za rutinskom prevencijom i može prilagođavati učestalost injekcija ili dozu prema tome kako bolesnik reagira na liječenje.
Danish: Alle patienterne fik Cinryze og begyndte at mærke en forbedring fire timer inde i behandlingen.
Croatian: Svi su bolesnici primili Cinryze, a poboljšanje su počeli osjećati nakon 4 sata.
Danish: Behandlingens virkning blev i denne undersøgelse hovedsageligt bedømt på, hvor lang tid det tog, før symptomerne begyndte at blive bedre.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti u tom ispitivanju bilo je vrijeme proteklo do početka poboljšanja simptoma.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cinryze skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Cinryze.
Danish: Den eneste hyppige bivirkning i undersøgelser med Cinryze (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er udslæt, som ikke er alvorligt, og som typisk omfatter armene, brystet, maven eller injektionsstedet.
Croatian: Jedina česta nuspojava lijeka Cinryze zabilježena u ispitivanjima (zabilježena u 1 do 10 na 100 bolesnika) jest osip koji nije ozbiljan i uglavnom zahvaća ruke, prsni koš, trbuh ili mjesto primjene injekcije.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinryze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinryze pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hos børn mellem 6 og 11 år reduceres dosen til 500 enheder.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 11 godina, doza je smanjena na 500 jedinica.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinryze?
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cinryze, vil sikre, at sundhedspersonale i alle medlemsstater, som forventes at ordinere Cinryze, modtager oplysningsmateriale med instruktioner om at sørge for, at plejere og patienter, der indgiver lægemidlet hjemme, modtager behørig undervisning.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Cynrize osigurat će da zdravstveni radnici u svim državama članicama, za koje se pretpostavlja da će propisivati Cinryze, dobiju edukativne materijale s uputama koje će osigurati da njegovatelji i bolesnici budu osposobljeni za davanje injekcija kod kuće.
Danish: C1-hæmmerproteinet er nødvendigt for at regulere "kontakt- og komplementsystemerne", som er samlinger af proteiner i blodet, der bekæmper infektioner og forårsager inflammation.
Croatian: Protein inhibitor C1 potreban je za kontrolu „komplementnog" i „kontaktnog" sustava, nakupina proteina u krvi koji se bore protiv infekcija i uzrokuju upalu.
Danish: Hvordan virker Cinryze?
Croatian: Kako djeluje Cinryze?
Danish: CHMP besluttede på baggrund af undersøgelsesresultaterne, at fordelene ved Cinryze opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Na temelju dokaza iz ispitivanja, CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cinryze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Over 50 % af de patienter, der fik Cinryze, begyndte at mærke en forbedring to timer inde i behandlingen sammenlignet med 33 % af de patienter, der fik placebo.
Croatian: U više od 50 % bolesnika koji su primali lijek Cinryze došlo je do naznaka poboljšanja 2 sata nakon početka liječenja u usporedbi s 33 % bolesnika koji su primili placebo.
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 24 patienter fra den første undersøgelse, så man på antallet af anfald over en række 12-ugers perioder, hvor patienterne fik Cinryze eller placebo som forebyggende behandling.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 24 bolesnika iz prvog ispitivanja, pratio se broj napadaja u razdoblju od 12 tjedana u kojem su bolesnici kao prevenciju dobivali lijek Cinryze ili placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinryze?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinryze?
Danish: Lægen kan beslutte, at plejeren og patienten selv kan foretage injektionen, såfremt de har modtaget tilstrækkelige instruktioner.
Croatian: Prema odluci liječnika, njegovatelji i bolesnici mogu sami davati injekcije pod uvjetom da su osposobljeni za to na odgovarajući način.
Danish: Cinryze anvendes til at erstatte den manglende C1-hæmmer, hvilket afhjælper manglen og bidrager til at forebygge eller behandle anfald af angioødem.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se kao zamjena za inhibitor C1 koji nedostaje, čime ublažava njegov manjak i pomaže u sprječavanju ili liječenju napadaja angioedema.
Danish: Det gennemsnitlige antal anfald hos patienter, der blev behandlet med Cinryze, var 6,1 over den samlede 12-ugers periode sammenlignet med 12,7 hos patienter, der fik placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Cinryze imali su u prosjeku 6,1 napadaj u razdoblju od 12 tjedana u usporedbi s 12,7 napadaja u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Cinryze anvendes også til rutineforebyggelse hos voksne og unge og hos børn fra 6 år og opefter, som har alvorlige og hyppige anfald af angioødem, der ikke kan forebygges i tilstrækkelig grad med orale lægemidler, eller hos patienter, hvis anfald ikke behandles i tilstrækkelig grad.
Croatian: Lijek Cinryze također se koristi za rutinsku prevenciju u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina nadalje koji imaju teške i učestale napadaje angioedema za koje prevencija oralnim lijekovima nije odgovarajuća ili u bolesnika kod kojih napadaji nisu odgovarajuće liječeni.
Danish: Cinryze indeholder det aktive stof C1-hæmmer (human).
Croatian: Cinryze sadrži djelatnu tvar inhibitor C1 (ljudski).
Danish: Det aktive stof i Cinryze, human C1-hæmmer, er et protein, der er udvundet af humant blod.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cinryze, ljudski inhibitor C1, protein je izdvojen iz ljudske krvi.
Danish: I den første undersøgelse blev Cinryze og placebo (en virkningsløs behandling) anvendt til at behandle anfald af angioødem hos 71 patienter.
Croatian: U prvom ispitivanju, lijek Cinryze ili placebo (prividno liječenje) korišteni su za liječenje napadaja angioedema u 71 bolesnika.
Danish: Der blev også fremlagt understøttende data om effektiviteten af Cinryze hos børn mellem 2 og 5 år.
Croatian: Prikupljeni su i podaci u djece u dobi od 2 do 5 godina koji su potkrijepili učinkovitost lijeka Cinryze.
Danish: Cinryze varede, blev reduceret i sammenligning med perioden før Cinryze, og anfaldene var mindre svære, varede ikke så længe og var mindre behandlingskrævende.
Croatian: Prosječni broj napadaja tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Cinryze bio je smanjen u usporedbi s razdobljem prije primjene lijeka Cinryze, napadaji su bili manje teški i nisu trajali dugo, a zahtijevali su manje liječenja.
Danish: Ved behandling for anfald af angioødem hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, modtager patienten 1 000 enheder ved første tegn på et anfald af angioødem.
Croatian: Za liječenje napadaja angioedema u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, bolesniku se daje 1000 jedinica na prvi znak napadaja angioedema.
Danish: C1-hæmmer (human)
Croatian: Cinryze inhibitor C1 (ljudski)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinryze fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinryze potražite u uputi o lijeku.
Danish: Cinryze er et lægemiddel til behandling af anfald af angioødem (hævelse) hos voksne og unge og hos børn over 2 år med hereditært angioødem.
Croatian: Lijek Cinryze koristi se za liječenje napadaja angioedema (oticanje) u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine s nasljednim angioedemom.
Danish: Der vil ligeledes være en patientinstruktionsfolder, som bør opbevares i hjemmet.
Croatian: Bolesnici će u okviru osposobljavanja dobiti i upute koje će čuvati kod kuće.
Danish: Som forebyggelse forud for et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos voksne og unge og hos børn over 2 år, der vejer over 25 kg, gives der 1 000 enheder Cinryze inden for 24 timer før indgrebet.
Croatian: Za sprječavanje napadaja prije medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 godine i tjelesne težine veće od 25 kg, Cinryze se daje u dozi od 1000 jedinica 24 sata prije postupka.
Danish: Cinryze leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene.
Croatian: Cinryze je dostupan je kao prašak i otapalo koji služe za pripremu otopine za injekciju u venu.
Danish: I den anden undersøgelse blev Cinryze givet som forebyggende behandling til seks børn med hereditært angioødem.
Croatian: U drugom ispitivanju, Cinryze je kao prevenciju primilo šestero djece s nasljednim angioedemom.
Danish: I den første undersøgelse blev Cinryze brugt som behandling for anfald af angioødem hos 9 børn med hereditært angioødem.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Cinryze primijenjen je za liječenje napadaja angioedema u devetero djece s nasljednim angioedemom.
Danish: Hvordan anvendes Cinryze?
Croatian: Kako se Cinryze koristi?
Danish: Virksomheden fremlagde data om brugen af Cinryze som forebyggende behandling ved et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb hos 91 voksne og børn med hereditært angioødem.
Croatian: Tvrtka je prikupila podatke o primjeni lijeka Cinryze u 91 odraslog bolesnika i djece s nasljednim angioedemom za sprječavanje napadaja prilikom medicinskog, stomatološkog ili kirurškog zahvata.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinryze.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinryze nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Dosen reduceres til 500 enheder hos børn mellem 2 og 11 år, der vejer mellem 10 og 25 kg.
Croatian: U djece u dobi od 2 do 11 godina i tjelesne težine od 10 do 25 kg, doza je smanjena na 500 jedinica.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Croatian: Terminalni poluvijek (t½) iznosi 3,5-4,0 sata.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Croatian: Bolesnici su bili ponovno randomizirani nakon 3 tjedna.
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Croatian: - Ako Vam je rečeno da patite od autoimune bolesti (u kojoj tijelo „napada" vlastiti imunološki sustav).
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Croatian: Cmax je 3 do 4 puta veća u žena nego u muškaraca.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Croatian: Nije potrebno posebno liječenje.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Croatian: Kombinacija ovih lijekova mora se izbjegavati.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Croatian: Ti lijekovi obuhvaćaju sljedeće:
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
Croatian: Klinička važnost ovog nalaza nije poznata.
Danish: 35039 Marburg
Croatian: 35039 Marburg Njemačka
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka).
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ako ju osjećate, ne biste smjeli voziti niti upravljati strojevima.
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Croatian: • gubitak svijesti ili nesvjestica
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Circadina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: E andet lægemiddel indeholdende melatonin kan være mere passende til indgift hos børn i alderen 2 til 18 år - søg rådgivning hos din læge eller apotekespersonalet.
Croatian: Drugi lijek koji sadržava melatonin može biti primjereniji za primjenu u djece u dobi između 2 i 18 godina - obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi 15%.
Danish: KG Temmlerstrasse 2
Croatian: Temmlerstrasse 2
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Croatian: Lancashire BB10 2HW Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci u dobi između 0 i 18 godina jer takva primjena još nije ispitana i njegovi učinci nisu poznati.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je korist uočena nakon 3 tjedna zadržana sve do 3 mjeseca, ali više nije prisutna kod primarne analize učinjene nakon 6 mjeseci.
Danish: Der er ingen kendte skadelige virkninger, hvis behandlingen afbrydes eller afsluttes før tiden.
Croatian: Nema poznatih štetnih učinaka u slučaju prekida ili preranog završetka liječenja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Danish: Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
Croatian: To je u skladu s kratkim poluvijekom melatonina u ljudi.
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Croatian: Nepoznato: (Ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka)
Danish: Du skal synke tabletterne hele.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Croatian: Primjena drugih farmaceutskih oblika/jačina može biti primjerenija u ovoj populaciji.
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Croatian: Tmax nastupa nakon 3 sata u stanju sitosti.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Croatian: Utjecaj tih djelatnih tvari na dinamičke ili kinetičke učinke Circadina i obrnuto nije se ispitivao.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Croatian: "Primarno" znači da nesanica nema određeni uzrok, uključujući medicinski, mentalni ili uvjetovan okolišem.
Danish: Øre og labyrint positionsvertigo, vertigo
Croatian: Poremećaji uha i labirinta pozicijski vertigo, vertigo
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
Croatian: Apsorpcija Apsorpcija peroralno primijenjenog melatonina je potpuna u odraslih osoba, a može biti smanjena u starijih osoba do 50%.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1-2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Croatian: Preporučena doza je 2 mg jedanput dnevno, 1-2 sata prije odlaska na spavanje i nakon obroka.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Croatian: Fiziološki se sekrecija melatonina povećava ubrzo nakon što padne mrak, najviša je oko 2-4 sata ujutro te opada tijekom druge polovice noći.
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Croatian: EU/1/07/392/001 21 tableta EU/1/07/392/002 20 tableta EU/1/07/392/003 30 tableta EU/1/07/392/004 30 tableta
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Croatian: Ova se doza može uzimati do trinaest tjedana.
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Croatian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Španjolska
Danish: • Psoriasis
Croatian: • psorijaza
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Croatian: • smanjenje broja trombocita koje povećava rizik od krvarenja ili modrica
Danish: Drik ikke alkohol før, under eller efter, du har taget Circadin, da det mindsker virkningen af Circadin.
Croatian: Nemojte piti alkohol prije, tijekom ili nakon uzimanja Circadina, zato što smanjuje učinkovitost Circadina.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH01
Danish: Melatonins virkning på MT1, MT2- og MT3-receptorer menes at bidrage til dens søvnfremmende egenskaber, da disse receptorer (hovedsageligt MT1 og MT2) er involveret i reguleringen af døgnrytmen og søvnen.
Croatian: Vjeruje se da djelovanje melatonina na receptore MT1, MT2 i MT3 pridonosi njegovim svojstvima da potiče spavanje jer su ti receptori (uglavnom MT1 i MT2) uključeni u regulaciju cirkadijanog ritma i sna.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Croatian: Circadin može uzrokovati pospanost.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i iz spontanog prijavljivanja nakon stavljanja na tržište.
Danish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Croatian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Circadin.
Danish: Yderligere et randomiseret klinisk forsøg (n=600) sammenlignede effekten af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Croatian: Dodatno randomizirano kliničko ispitivanje (n=600) uspoređivalo je učinke Circadina i placeba u trajanju do šest mjeseci.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Circadin umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis du tager mere end den anbefalede daglige dosis, kan du føle dig døsig.
Croatian: Uzimanje veće količine lijeka od preporučene dnevne doze može izazvati pospanost.
Danish: Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede medicinske produkter.
Croatian: Ukoliko dođe do indukcije to može izazvati smanjenje koncentracije drugih istodobno primijenjenih lijekova u plazmi.
Danish: Omsætningen sker i leveren.
Croatian: Biotransformacija se odvija u jetri.
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Croatian: Nemojte uzimati Circadin - ako ste alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima nije pokazalo učinke koji bi mogli biti važni za ljude.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Croatian: Glavni metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), koji je nedjelotvoran.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Croatian: Francuska e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Croatian: Učestalost nije poznata: (ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka)
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite, prije odlaska na spavanje, ili pričekajte vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu te nastavite uzimati tablete na uobičajen način.
Danish: Tabletterne skal sluges hele for at bevare egenskaberne, der medfører længerevarende frigivelse.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele kako bi se održala svojstva produljenog oslobađanja.
Danish: - Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Croatian: - Pušenje može učiniti Circadin manje učinkovitim jer njegove komponente dima duhana mogu povećati razgradnju melatonina u jetri.
Danish: Melatonins kinetik er lineær ved dosering i området: 2-8 mg.
Croatian: Kinetika melatonina je linearna u rasponu doze od 2-8 mg.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer i blodet
Croatian: • smanjenje broja leukocita u krvi
Danish: Den anbefalede dosis er én Circadin-tablet (2 mg) taget daglig gennem munden, efter mad, 1-2 timer inden sengetid.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta Circadina uzeta dnevno (2 mg) kroz usta nakon obroka 1-2 sata prije odlaska na spavanje.
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Croatian: Budući da nema dovoljno kliničkih podataka, primjena se ne preporučuje u trudnica i žena koje planiraju trudnoću.
Danish: Sjældne: (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Croatian: Rijetko: (može se javiti kod do 1 na 1000 osoba)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse tabletter
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete.
Danish: Melatoninniveauerne i plasma hos patienter med cirrose var signifikant forhøjede i dagtimerne.
Croatian: Razine melatonina u plazmi u bolesnika s cirozom jetre bile su značajno povišene tijekom dana.
Danish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Croatian: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner i disse forsøg.
Croatian: Nisu ustanovljene klinički značajne farmakokinetičke interakcije ni u jednom slučaju.