FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В много редки случаи могат да се появят реакции от анафилактичен тип (алергичен оток, уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu effetti ta' tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, ħass ħażin, dispnea, membrani mukużi pallidi).
Bulgarian: След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 146 %.
Maltese: Wara għoti repetut taħt il-ġilda ta' dożi ta' darba kuljum ta' 1 mg/kg piż tal-ġisem għal ħamest ijiem konsekuttivi, l-akkumulazzjoni kienet ta' 146 %.
Bulgarian: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800
Maltese: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800
Bulgarian: И НАЧИНИ НА ПРИЛАГАНЕ
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: След подкожно приложение при кучета бионаличността на маропитант е 90,7 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-klieb kienet ta' 90.7 %.
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилов етер на натрия
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid monohydrate Idrossidu tas-sodju Ilma għall-injezzjonijiet
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2017.
Bulgarian: Prevomax е „генерично лекарство".
Maltese: Prevomax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prevomax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Prevomax съдържа активната субстанция маропитант (maropitant).
Maltese: Prevomax fih is-sustanza attiva maropitant.
Bulgarian: Активната субстанция в Prevomax, маропитант, спира прикрепянето на химикал в организма (субстанция Р) към определени цели, наречени неврокинин-1 (NK1) рецептори, които се намират на повърхността на клетките в частта на мозъка, която контролира гаденето и повръщането.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Prevomax, maropitant, twaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli teħel ma' ċerti miri msejħa riċetturi ta' neurokinin-1 (NK1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla n-nawżja u r-rimettar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Prevomax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevomax.
Bulgarian: Prevomax се инжектира подкожно или във вена (1 mg на килограм телесно тегло) веднъж дневно в продължение на до пет дни.
Maltese: Prevomax jiġi injettat darba kuljum taħt il-ġilda jew ġo vina (1 ml/għal kull kg tal-piż tal-ġisem) għal mhux aktar minn ħamest ijiem.
Bulgarian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Maltese: United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: Dublin 24, Ирландия Тел (353) 1 463 2300
Maltese: Dublin 24, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Bulgarian: Стъпка #1. Подготовка:
Maltese: Pass #1. Preparazzjoni:
Bulgarian: PA 1205/1/1
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ PA 1205/1/1
Bulgarian: Стъпка #2. Профилактика:
Maltese: Pass #2. Profilassi:
Bulgarian: CHX Technologies Europe Limited
Maltese: FIS-SUQ CHX Technologies Europe Limited
Bulgarian: За списъка с всички помощни вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara t-taqsima 6.1
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ФЛАКОН - 2ml
Maltese: KUNJETT - 2ml
Bulgarian: Повторете стъпки 4 до 8 в останалите сектори на съзъбието.
Maltese: Irrepeti l-passi 4 sa 8 fuq ilkwadranti l-oħra tas-snien.
Bulgarian: Индивидуалната доза за възрастни е между 300 µl и 600 µl Prevora 100 mg/ml дентален разтвор.
Maltese: Doża individwali għall-adulti hi ta' bejn 300 μl u 600 µl ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Bulgarian: Хлорхексидин е несъвместим с анийонни средства.
Maltese: Il-kloreksidin mhuwiex kompatibbli ma' aġenti anjoniċi.
Bulgarian: Dublin 8, Ирландия тел: (01) 4100600
Maltese: Dublin 8, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение в хладилник при 2° - 8° C.
Maltese: Żomm wieqaf fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°Ċ u 8°Ċ.
Bulgarian: ATC код: A01AB03 хлорхексидин
Maltese: A01AB03 kloreksidin.
Bulgarian: Редки (≥1/1,000 до <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Bulgarian: Стъпка #11.
Maltese: Pass #11.
Bulgarian: С PREVORA
Maltese: BI PREVORA
Bulgarian: Хлорхексидин в лекарствния продукт е бил установен в бактерицидни нива за Streptococcus mutans между 24 и 48 часа след неговото приложение върху зъбната повърхност на възрастни пациенти, измерено чрез HPLC
Maltese: Il-kloreksidin fil-prodott mediċinali nstab f'livelli batteriċidi kontra Streptococcus mutans fuq superfiċji ta' pazjenti dentali adulti għal bejn 24 siegħa u 48 siegħa wara l-applikazzjoni, kif imkejjel permezz tal-HPLC.
Bulgarian: Стъпка #5.
Maltese: Pass #5.
Bulgarian: Стъпка #9.
Maltese: Pass #9.
Bulgarian: Стъпка #6.
Maltese: Pass #6.
Bulgarian: Стъпка #10.
Maltese: Pass #10.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Maltese: 3. KOMPOŻIZZJONI FARMAĊEWTIKA
Bulgarian: Какво съдържа Prevora:
Maltese: Prevora fih:
Bulgarian: Активното вещество е хлорхексидинов диацетат
Maltese: Is-sustanza attiva hija diaċetat tal-kloreksidin.
Bulgarian: Незабавни реакции на свръхчувствителност към хлоргексидин (уртикария или анафилаксия)
Maltese: Reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva għallkloreksidin (urtikarja jew anafilassi)
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекасрствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Maltese: F'kull taqsima ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f'ordni ta' gravità dejjem tonqos.
Bulgarian: Всеки набор за лечение с Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се състои от: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Maltese: Kull sett ta' trattament Prevora 100 mg/ml Dental Solution jikkonsisti minn: 6 kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 ta' 2ml kull wieħed b'likwidu għall-kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju 6 kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip 1 ta' 2ml kull wieħed b'likwidu għall-kisja b'materjal għas-siġillar għat-2 Stadju
Bulgarian: Хлорхексидин е ефективен спрямо широк спектър от важни микроорганизми в устната кухина, асоциирани със зъбния кариес.
Maltese: Il-kloreksidin huwa effettiv kontra firxa wiesgħa ta' mikroorganiżmi importanti tal-ħalq assoċjati mattaħsir tas-snien.
Bulgarian: 100mg/ml дентален разтвор
Maltese: 100 mg/ml Soluzzjoni Dentali
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 05 май 2006 г.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel Awtorizzazzjoni: 5 ta' Mejju 2006.
Bulgarian: да не дъвче дъвка поне 24 часа.
Maltese: Tieħux chewing gum għal mill-inqas 24 siegħa.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: Паренето ще продължи няколко минути, а покритието няколко часа.
Maltese: It-tingiż idum għal ftit minuti, u l-kisi għal ftit sigħat.
Bulgarian: Кумулативната средна месечна доза хлорхексидин, доставена от Prevora 100mg/ml дентален разтвор е приблизително равна на тази от 1,0% т./т. хлорхексидинов дентален гел и приблизително половината от 0,2% т./об. хлорхексидинова вода за уста.
Maltese: Id-doża medja kumulattiva ta' kloreksidin mogħtija f'xahar bħala riżultat tat-trattament bi Prevora 100 mg/ml Dental Solution hija ugwali għal madwar dik ta' 1.0% p/p ġel għas-snien bil-kloreksidin u ugwali għal madwar nofs dik ta' 0.2% soluzzjoni għat-tlaħliħ tal-ħalq bil-kloreksidin.
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Maltese: Studju Kliniku #002 (Studju Dundee tal-Adoloxxenti)
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Maltese: III
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Maltese: Il-prodott mediċinali, Prevora 100 mg/ml huwa soluzzjoni dentali ta' 10% w/v chlorhexidine indikat għat-tnaqqis tal-karje tas-snien fi snien permanenti fl-adoloxxenti u fl-adulti.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Maltese: Huwa jikkonsisti f'soluzzjoni ta' chlorhexidine għall-kisi (Stadju 1) u kisi ta' siġillar inert (Stadju 2) li jiġi applikat wara l-applikazzjoni tas-soluzzjoni ta' chlorhexidine.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju ikkonsistiet f'983 adult li jvarjaw fl-età bejn 18 u 80 sena u b'età medja ta' 43 sena.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
Maltese: IPPREŻENTATI
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Maltese: Studju Kliniku #001 (Studju ta' Adulti bi Xerostomia)
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni topikali ta' chlorhexidine b'żewġ stadji.
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Maltese: Deher tnaqqis ta' 24.5% għall-uċuh tas-snien kollha (uċuh tal-għeruq u koronali) b'valur-p ta' 0.0322 [95% interval ta' fiduċja (CI) ta' 0.62 - 0.98].
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Maltese: Għall-uċuh tal-għeruq, deher tnaqqis ta' 40.8% b'valur-p ta' 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) u ma dehret ebda differenza sinifikanti għal uċuh koronali, bejn il-plaċebo u Prevora (valur-p ta' 0.0644).
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Maltese: Il-MAH, CHX Technologies Europe Ltd issottometta lis-CHMP ir-riżultati ta' studju ieħor għall-kusiderazzjoni, lIstudju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS), sabiex jikkonferma r-riżultati li deher sa dakinhar.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Maltese: Prova ta' 3 snin randomizzata, double blinded, f'pazjenti adoloxxenti f'riskju biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali fit-tnaqqis taż-żieda tal-karje.
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Maltese: ‘Prevora 100 mg/ml Soluzzjoni Dentali hija soluzzjoni antisettika li tiġi applikata fuq is-snien ta' pazjenti għall-prevenzjoni ta' taħsir koronali u tal-għeruq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' taħsiriet fis-snien (eż. min ibati minn xerostomia jew dawk li għandhom 3 taħsiriet jew aktar fil-bidu tal-pjan ta' kura).
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Maltese: Prova kkontrollata, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzata, double-blinded li saret f'adulti b'riskju ta' karje fis-snien.
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Maltese: Applikazzjonijiet sussegwenti huma bbażati fuq il-ġudizzju kliniku tar-riskju ta' karje mill-profesjonista tas-snien.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Maltese: Meta jiżdied riskju (kif imkejjel min-numru ta' taħsiriet fl-iskrinjar) mal-mudell ANOVA għaddistribuzzjoni bimodali tal-marda fil-popolazzjoni ta' dan l-istudju kemm fl-iskrinjar kif ukoll waqt listudju, jidher effett kliniku totali ta' 36.8% għal p = 0.04.
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, METODU TA' AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT, DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Irland
Maltese: Dublin 8, Ireland
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Bulgarian: BILAG I
Maltese: ANNESS I LISTA
Bulgarian: (Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
Bulgarian: Storbritannien
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: Седмица 0
Maltese: Week 0
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Maltese: Weeks Post-Transplant
Bulgarian: NC=F, Незавършил=Неуспех.
Maltese: NC=F, Ma Lestiex=Falliment.
Bulgarian: Параметър n (%)
Maltese: Parametru n (%)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Maltese: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
Maltese: Cyclosporin A (n=162, 90)
Bulgarian: Кондициониране с ниска интензивност (n=86, 48)
Maltese: Reduced intensity conditioning (n=86, 48)
Bulgarian: Седмица 14
Maltese: Week 14
Bulgarian: Риск от ↓ контрацептивни стероиди
Maltese: Riskju ta' ↓ sterojdi kontraċettivi
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
Maltese: Differenza (95 % CI) valur-p †
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
Maltese: Inibituri ta' P-gp/BCRP
Bulgarian: Седмица 24
Maltese: Week 24
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Maltese: Ilmutazzjonijiet jimmarkaw għal UL56 u jseħħu f'residwi tal-amminoaċidi bejn 231 u 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Кумулативен процент от участниците с CMV ДНК в кръвта или заболяване (%)
Maltese: Cumulative proportion of subjects with CMV DNAemia or disease (%)
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
Maltese: Tacrolimus (n=145, 69)
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Maltese: Medjan (Intervall ta' Tbassir ta' 90 %)*
Bulgarian: Общо (N=325, 170)
Maltese: Overall (N=325, 170)
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Maltese: 31 ta' Mejju 202 (PACMP Stadju 2)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
Maltese: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
Maltese: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
Maltese: Plastifikanti Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)
Bulgarian: Натриев хидроксид (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Maltese: n (%) = Numru (perċentwal) ta' individwi f'kull sottokategorija.
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir (Induzzjoni ta' P-gp/UGT)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
Maltese: Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
Bulgarian: Несъвместими лекарствени продукти
Maltese: Prodotti mediċinali inkompatibbli
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Maltese: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Bulgarian: HIV антивирусни средства (ритонавир, лопинавир)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)
Bulgarian: Режим на кондициониране Миелоаблативен (n=154, 85)
Maltese: Conditioning Regimen Myeloablative (n=154, 85)
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
Maltese: Għoti Ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Несвързан с несъответствие (n=43, 24)
Maltese: Mismatched unrelated (n=43, 23)
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Maltese: Is-sustanza attiva hi letermovir.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Maltese: Kards ipperforati tal-Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium.
Bulgarian: Морфинов сулфат
Maltese: Morphine sulfate
Bulgarian: Хаплоидентичен донор
Maltese: Haploidentical donor
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Maltese: Meta letermovir jiġi kkombinat ma' cyclosporine:
Bulgarian: Очаквания: ↓ дабигатран
Maltese: Mistennija: ↓ dabigatran
Bulgarian: • ефавиренц, етравирин, невирапин, лопинавир, ритонавир - за ХИВ
Maltese: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - għall-HIV
Bulgarian: - Плацебо разлика (%) и 95% CI
Maltese: Letermovir - Placebo Difference (%) and 95% C.I.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Maltese: Proporzjon medju (intervall ta' kunfidenza ta' 90 %) għal AUC, Cmax (mekkaniżmu ta' azzjoni probabbli)
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C8
Bulgarian: Съпътстващо приложение с Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Maltese: Għal informazzjoni addizzjonali, ara sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg/ml.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg/mL.
Bulgarian: Хидрокортизон натриев сукцинат
Maltese: Hydrocortisone sodium succinate
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти амиодарон
Maltese: Prodotti mediċinali antiaritmiċi amiodarone
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3
Maltese: Prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
Maltese: L-aktar raġunijiet primarji komuni għat-trapjant kienu lewkimja majelojde akuta (38 %), sindrome majeloblastiku (15 %), u linfoma (13 %).
Bulgarian: Летермовир
Maltese: Letermovir
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.
Bulgarian: Антидиабетни лекарствени продукти репаглинид
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi repaglinide
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn UGT1A1 huma raltegravir u dolutegravir.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: PREVYMIS fih lactose monohydrate.
Bulgarian: симвастатин, питавастатин, розувастатин
Maltese: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Bulgarian: In vitro, летермовир е инхибитор на CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 и OAT3 при съответните концентрации in vivo.
Maltese: In vitro, letermovir huwa inibitur ta' CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1, u OAT3 f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Bulgarian: Анти-тимоцитен глобулин
Maltese: Anti-thymocyte globulin
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
Maltese: ↑ jew ↓ efavirenz (inibizzjoni jew induzzjoni tas-CYP2B6)
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Bulgarian: Очаквания: ↓ варфарин
Maltese: Mistennija: ↓ warfarin
Bulgarian: Лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин (E1518), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (само за таблетки от 480 mg) (E172), карнаубски восък (E903).
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu talħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama' tal-karnawba (E903).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, довели до прекъсване на приема на PREVYMIS, са гадене (1,6%), повръщане (0,8%) и коремна болка (0,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti li wasslu għat-twaqqif ta' PREVYMIS kienu dardir (1.6 %), remettar (0.8 %) u uġigħ addominali (0.5 %).
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез OAT3 включват ципрофлоксацин, тенофовир, имипенем и циластатин.
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OAT3 jinkludu ciprofloxacin, tenofovir, imipenem, u cilastin.
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Bulgarian: Летермовир се свързва екстензивно (98,2%) с човешките плазмени протеини, независимо от диапазона на концентрации (3 до 100 mg/l), оценени in vitro.
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Bulgarian: Летермовир достига стационарно състояние за 9 до 10 дни, като коефициента на кумулиране е 1,2 за AUC и 1,0 за Cmax.
Maltese: Letermovir laħaq stat fiss f'9 sa 10 ijiem bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.2 għal AUC u ta' 1.0 għal Cmax.
Bulgarian: Перорални антикоагуланти варфарин
Maltese: Antikoagulanti orali warfarin
Bulgarian: Фолиева киселина
Maltese: Folic acid