FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biegunka ma zwykle charakter przemijający; jednak w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki (oddawanie częstych lub wodnistych stolców przez 7 dni lub dłużej) oraz uczucia oszołomienia, zawrotów głowy lub omdlenia należy zaprzestać przyjmowania leku Constella i skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Međutim, ako iskusite teški ili produljeni proljev (česta ili vodenasta stolica u trajanju od 7 dana ili dulje) te se osjećate ošamućeni, imate omaglicu ili nesvjesticu, prestanite uzimati Constellu i obratite se svom liječniku.
Polish: Linaklotyd jest metabolizowany miejscowo w przewodzie pokarmowym do głównego czynnego metabolitu, des-tyrozyny.
Croatian: Linaklotid se metabolizira lokalno unutar gastrointestinalnog trakta na svoj aktivni primarni metabolit, destirozin.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem jeżeli pacjent ma zapalną chorobę jelit, jak choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Constella u takich pacjentów.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako bolujete od upalnih bolesti crijeva kao što su Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis, budući da primjena Constelle nije preporučena u tih bolesnika.
Polish: • Małe stężenie potasu we krwi
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Polish: Główne objawy zespołu jelita drażliwego z zaparciami to:
Croatian: Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju:
Polish: Linaklotyd jest rzadko wykrywany w osoczu i dlatego oczekuje się, że zaburzenia czynności nerek pozostają bez wpływu na klirens związku macierzystego lub jego metabolitu.
Croatian: Linaklotid se rijetko detektira u plazmi, stoga se ne očekuje da oštećenje bubrega utiče na klirens ishodišne tvari ili njegovih metabolita.
Polish: Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, leku nie należy przyjmować w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Polish: Niektóre leki, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Constella, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia biegunki, na przykład: - leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub nadmiernego wydzielania kwasów żołądkowych, zwane inhibitorami pompy protonowej; - leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne); - środki przeczyszczające.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od proljeva kad se uzimaju s Constellom, kao što su: - Lijekovi namijenjeni liječenju čireva želuca ili prekomjernog stvaranja želučane kiseline, koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Polish: Produkt leczniczy Constella jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu jelita drażliwego z towarzyszącymi zaparciami (ang. Irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) u dorosłych.
Croatian: Constella je indicirana za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog oblika sindroma iritabilnog crijeva s konstipacijom (IBS-C) u odraslih osoba.
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem jetre.
Polish: Skojarzone pierwotne punkty końcowe w obu badaniach klinicznych stanowił stopień odpowiedzi pacjentów na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu po 12 tygodniach oraz stopień odpowiedzi w zakresie bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu po 12 tygodniach.
Croatian: Zajednička primarna mjera ishoda u oba klinička ispitivanja je stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a i stopa bolesnika s odgovorom s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu u trajanju od 12 tjedana.
Polish: Stopień odpowiedzi na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu stanowiło znaczące lub całkowite zniesienie bólu u pacjenta przez co najmniej 50% okresu leczenia; odpowiedź na leczenie w odniesieniu do bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu stanowiła co najmniej 30% poprawy przez co najmniej 50% okresu leczenia.
Croatian: Kao bolesnik s odgovorom s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a se smatrao onaj koji je značajno ili u potpunosti oslobođen boli u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja; kod bolova/nelagode u abdomenu bolesnik s odgovorom je bio onaj koji je imao 30%-tno poboljšanje ili više u trajanju od najmanje 50% provedenog vremena liječenja.
Polish: Lek Constella jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 28 lub 90 kapsułek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek - 4 opakowania kartonowe, z których każde zawiera 28 kapsułek.
Croatian: Constella je dostupna u pakiranjima od 10, 28 ili 90 kapsula, te u višestrukom pakiranju od 112 kapsula koje sadrži 4 kutije, a svaka sadrži 28 kapsula.
Polish: • Uczucie wzdęcia
Croatian: • osjećaj omaglice
Polish: EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28)
Croatian: EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Croatian: Bolesnici koji imaju mehaničku gastrointestinalnu opstrukciju ili se sumnja na nju.
Polish: Biała butelka z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Croatian: Bijela boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Polish: W badaniach klinicznych pięć procent pacjentów zaprzestało przyjmowania produktu leczniczego z powodu biegunki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 5% bolesnika je prekinulo liječenje radi proljeva.
Polish: Constella 290 mikrogramów, kapsułki twarde linaklotyd
Croatian: Constella 290 mikrograma tvrde kapsule linaklotid
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda Opakowanie zbiorcze: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Polish: • Nagląca potrzeba oddawania stolców
Croatian: • hitnost pražnjenja stolice
Polish: Produkt leczniczy Constella należy stosować po wykluczeniu chorób organicznych oraz po zdiagnozowaniu umiarkowanego lub ciężkiego zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) (patrz punkt 5.1).
Croatian: Constellu se smije uzeti nakon što su isključene organske bolesti te je dijagnosticiran umjereni do teški oblik IBS-C-a (vidjeti dio 5.1).
Polish: Wielkości opakowań: 10, 28 lub 90 kapsułek i opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek.
Croatian: Veličina pakiranja: 10, 28, ili 90 kapsula, te višestruko pakiranje koje sadrži 112 (4 pakiranja s 28) kapsula.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 28 lub 90 kapsułek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 112 (4 opakowania po 28) kapsułek: 3 lata.
Croatian: Neotvorena boca s 28, 90 i višestruko pakiranje sa 112 (4 pakiranja od 28) kapsula: 3 godine.
Polish: Linaklotyd nie został przebadany u pacjentów z przewlekłymi stanami zapalnymi jelit, takimi jak np. choroba Crohna czy wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Constella u tych pacjentów.
Croatian: Linaklotid nije ispitivan u bolesnika s kroničnim upalnim stanjima intestinalnog trakta kao što su Crohnova bolest i ulcerozni kolitis te se, prema tome, ne preporučuje primjena Constelle u takvih bolesnika.
Polish: Linaklotyd należy do agonistów receptora cyklazy guanylanowej-C (GC-C) o działaniu znoszącym ból trzewny i sekrecyjnym.
Croatian: Linaklotid je agonist receptora gvanilat ciklaze-C (GCCA) s visceralnom analgetičkom i sekretornom aktivnošću.
Polish: • Krwawienie z odbytu
Croatian: • krvarenje iz rektuma
Polish: Nagląca potrzeba oddania stolca Krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, w tym krwotok z guzków krwawniczych i odbytu
Croatian: Fekalna inkontinencija Urgencija defekacije Krvarenje iz donjeg gastrointestinalnog trakta, uključujući hemoroidalno krvarenje i krvarenje iz rektuma
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE ZEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE BUTELKI 4 x 28 KAPSUŁEK (OPAKOWANIE ZBIORCZE) ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOJA SADRŽI 4 BOCE PO 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE) S PLAVIM OKVIROM
Polish: Kapsułki są pakowane w białą butelkę z polietylenu o dużej gęstości (HDPE), z zabezpieczeniem z identyfikacją otwarcia oraz zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, wraz z co najmniej jednym pojemnikiem ze środkiem osuszającym, zawierającym żel krzemionkowy.
Croatian: Pakirane su u bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom s evidencijom otvaranja i sigurnosnim zatvaračem za djecu, zajedno s jednim ili više spremnika sa sredstvom za sušenje koji sadrže silikagel.
Polish: Zarówno linaklotyd jak i jego czynny metabolit wiążą się z receptorem GC-C na powierzchni nabłonka zwróconej do światła jelita.
Croatian: Linaklotid i njegov aktivni metabolit se vežu za receptor gvanilat ciklaze-C (GC-C), na luminalnoj površini intestinalnog epitela.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Constella
Croatian: Za što se Constella koristi
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do opakowania tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmuje pacjentka.
Croatian: Pogledajte upute kontracepcijskih pilula koje uzimate.
Polish: Pełne samoistne wypróżnienie (CSBM)/tydzień Konsystencja stolca (punktacja BSFS) Nasilone parcie (5punktowa skala porządkowa)
Croatian: Konzistencija stolice (BSFS rezultat) Naprezanje (Ordinalna ljestvica s 5 bodova)
Polish: Otoczka kapsułki: żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna.
Croatian: Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (czyli 290 mikrogramów linaklotydu) przyjmowana doustnie jeden raz na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula (tj. 290 mikrograma linaklotida) jedanput na dan kroz usta.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, potasu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek czarny (E 172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Constella w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaparciem czynnościowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Constelle u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s funkcionalnim zatvorom.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda 28 kapsułek.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Polish: Ostrzeżenie: W butelce znajduje się co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik, zawierający żel krzemionkowy, który utrzymuje suchość kapsułek.
Croatian: Upozorenje: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Polish: Badanie 1, po 26 tygodniach wykazało, że u 37% i 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu odpowiednio z 17% i 36% pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001) oraz bólu brzucha i (lub) uczucia dyskomfortu (p<0,0001).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 26 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 37% i 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% i 36% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001) odnosno s obzirom na bol/nelagodu u trbuhu (p< 0,0001).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE WEWNĘTRZNE ZAWIERAJĄCE POJEDYNCZĄ BUTELKĘ Z 28 KAPSUŁKAMI (OPAKOWANIE ZBIORCZE) BEZ BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA KOJA SADRŽI JEDNU BOCU S 28 KAPSULA (VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Polish: Produkt leczniczy Constella nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Constella nije ispitivana na bolesnicima s oštećenjem bubrega.
Polish: Aktywacja receptora GC-C powoduje zewnątrz- i wewnątrzkomórkowe zwiększenie stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP).
Croatian: Aktiviranje GC-C rezultira povećanjem koncentracija cikličkog gvanozin-monofosfata (cGMP), kako izvanstanično tako i unutarstanično.
Polish: Zawartość kapsułki
Croatian: 10 kapsula
Polish: Badanie 2 wykazało, że u 37% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 19% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 55% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 42% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p=0,0002).
Croatian: je pokazalo da je 37% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 19% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 55% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 42% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p= 0,0002).
Polish: Dane dotyczące 12 tygodnia w badaniu 1 wykazały, że u 39% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu z 17% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na leczenie zespołu jelita drażliwego (IBS) w zakresie zniesienia bólu (p<0,0001), a u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo wystąpiła odpowiedź na ból brzucha i (lub) uczucie dyskomfortu (p<0,0001).
Croatian: Iz podataka prikupljenih u periodu od 12 tjedana, ispitivanje 1 je pokazalo da je 39% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi sa 17% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na stupanj olakšanja IBS-a (p< 0,0001), dok je 54% bolesnika liječenih linaklotidom u usporedbi s 39% bolesnika liječenih placebom pokazalo odgovor s obzirom na bolove/nelagodu u abdomenu (p< 0,0001).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
Polish: Rys. 1 Stopień odpowiedzi na leczenie IBS w zakresie zniesienia bólu
Croatian: Slika 2. Odgovor s obzirom na olakšanja IBS-a bolove/nelagodu u abdomenu
Polish: • Obniżenie poziomu wodorowęglanów we krwi
Croatian: • smanjenje bikarbonata u krvi
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/801/005 Opakowanie zbiorcze: 112 kapsułek (4 opakowania po 28) 13.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/801/005 Višestruko pakiranje: 112 (4 pakiranja s 28) kapsula 13. BROJ SERIJE
Polish: (ang. Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), co wpływa na zwiększenie ilości płynu jelitowego i przyspieszenie pasażu jelitowego.
Croatian: Unutarstanični cGMP uzrokuje lučenje klorida i bikarbonata u lumen crijeva aktivacijom transmembranskog regulatora provodljivosti u cističnoj fibrozi (CFTR), što rezultira povećanjem intestinalne tekućine i ubrzanim prolazom.
Polish: EU/1/12/801/004 90 kapsułek
Croatian: EU/1/12/801/004 90 kapsula
Polish: Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (>1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
Croatian: Ostale česte nuspojave (>1%) su bol u abdomenu, distenzija abdomena i flatulencija.
Polish: Butelka zawiera co najmniej jeden szczelnie zamknięty pojemnik z żelem krzemionkowym, który utrzymuje suchość kapsułek.
Croatian: Boca sadrži jedan ili više zatvorenih spremnika koji sadrže silikagel radi zaštite kapsula od vlage.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage
Polish: Jak przechowywać lek Constella
Croatian: Kako čuvati Constellu
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Allergan Pharmaceuticals International Limited
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Allergan Pharmaceuticals International Limited
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Polish: EU/1/12/801/001 10 kapsułek
Croatian: EU/1/12/801/001 10 kapsula
Polish: EU/1/12/801/002 28 kapsułek
Croatian: EU/1/12/801/002 28 kapsula
Polish: W razie zamiaru zaprzestania leczenia zaleca się omówienie tej decyzji z lekarzem.
Croatian: Preporučuje se razgovarati sa svojim liječnikom u slučaju da želite prekinuti liječenje.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Constella Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przyjęcia zbyt dużej dawki leku Constella jest biegunka.
Croatian: Najvjerojatniji učinak prekomjernog uzimanja Constelle je proljev.
Polish: ANEKS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Polish: Numer UE
Croatian: <EMEA broj> <EU broj>
Polish: Moc
Croatian: Sadržaj
Polish: Nie zamrażać.
Croatian: Ne smije se zamrzavati.
Polish: Jeden ml zawiera:
Croatian: Jedan ml sadrži:
Polish: Jednak brak jest odpowiednich danych dotyczących koni.
Croatian: Međutim, za konje nema podataka.
Polish: Były one obserwowane u mniej niż 10% bydła leczonego podczas badań klinicznych.
Croatian: Ovo je zabilježeno u manje od 10% goveda tretiranih u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Przypadkowe samowstrzyknięcie może spowodować ból.
Croatian: Nehotično samoinjektiranje može prouzročiti bol.
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodnia życia.
Croatian: Ne primjenjivati kod konja mlađih od 6 tjedana.
Polish: 15 μg/kg Mleko
Croatian: 15 μg/kg Mlijeko
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po ok. 2 - 3 godzinach.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dosegnute su nakon približno 2-3 sata.
Polish: Kod ATCvet: QM01AC06.
Croatian: ATKvet kod: QM01AC06.
Polish: Patrz także punkt 4.7.
Croatian: Vidjeti također dio 4.7.
Polish: Około 50 % podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem.
Croatian: Otprilike 50% primijenjene doze izlučuje se mokraćom, a ostatak izmetom.
Polish: Patrz także punkt 4.3.
Croatian: Vidjeti također dio 4.3.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/02/2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/02/2014
Polish: Wykazano, że wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Croatian: Svi osnovni metaboliti pokazali su se farmakološki neaktivnima.
Polish: Co. Galway,
Croatian: Galway,
Polish: Każdy fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskom zaštitnom kapicom.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się ostre reakcje anafilaktoidalne (nawet śmiertelne), które powinny być leczone objawowo.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti anafilaktoidne reakcije koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne), i treba ih liječiti simptomatski.
Polish: Metabolizm u koni nie był badany.
Croatian: Metabolizam kod konja nije istraživan.
Polish: Mięśnie Wątroba
Croatian: Jetra Bubreg
Polish: Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Croatian: - sorbitol, tekući (nekristalizirajući)
Polish: Substancja czynna w Contacera jest substancją dozwolona jak opisano w tabeli i znajduje się w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji Europejskiej Nr 37/2010
Croatian: Djelatna tvar u Contacera za konje je dopuštena tvar kao je opisano u tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Polish: Bydło, świnie i konie
Croatian: Goveda, svinje i konji
Polish: Stosowanie u cieląt produktu Contacera na 20 minut przed zabiegiem usunięcia poroża zmniejsza ból pooperacyjny.
Croatian: Liječenje teladi s Contacera 20 minuta prije postupka odrožnjavanja smanjuje postoperativne boli.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/12/2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/12/2012
Polish: - Etanol (96%) - Poloksamer 188 - Makrogol 400 - Glicyna - Sodu wodorotlenek
Croatian: - etanol (96%) - poloksamer 188 - makrogol 300 - glicin - natrijev hidroksid - hidroklorna kiselina - meglumin - voda za injekcije
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Polish: Konie: i.v.
Croatian: Konji: i.v.
Polish: Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnej kwasowej i do kilku metabolitów polarnych.
Croatian: Meloksikam se metabolizira u alkohol, derivat kiseline i u nekoliko polarnih metabolita.
Polish: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, HOLANDIA
Croatian: 5531 AE Bladel, NIZOZEMSKA
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea,
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Loughrea, Co.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZMIAESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Croatian: Ako nastupe nuspojave, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet veterinara.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u tom mjesecu.
Polish: koń o wadze 400 kg otrzyma 16 ml produktu Contacera, koń o wadze 500 kg otrzyma 20 ml produktu Contacera, koń o wadze 600 kg otrzyma 24 ml produktu Contacera.
Croatian: kg će dobiti 16 ml Contacera, konj težak 500 kg će primiti 20 ml Contacera, a konj težak 600 kilograma će dobiti 24 ml Contacera.
Polish: Badania laboratoryjne u bydła nie wykazały żadnego działania teratogennego, toksycznego działania u płodu lub szkodliwego działania u samic ciężarnych.
Croatian: Laboratorijskim pokusima na govedima nije dokazan nikakav teratogeni, fetotoksični ni maternotoksični učinak.
Polish: Świnie:
Croatian: Svinje: