FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vivo изпитване за лекарствено взаимодействие с варфарин показва, че розиглитазон не взаимодейства със субстратите на CYP2С9 in vivo.
Maltese: Studju in vivo dwar interazzjoni ma' warfarin indika li rosiglitazone ma joħloqx interazzjoni ma' substrati CYP2C9 in vivo.
Bulgarian: HR и CI за основни вторични крайни цели са били смъртен случай по каквато и да е причина (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - сърдечносъдова смърт, остър миокарден инфаркт, инсулт) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), сърдечносъдова смърт (HR 0,84; CI 0,59-1,18), остър миокарден инфаркт (HR 1,14; CI 0,80-1,63) и инсулт (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани и при други тиазолидиндиони.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Bulgarian: Метформин (основно лечение със сулфонилуреи)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
Maltese: Meta jitqies kollox, 43%, 47% u 42% tas-suġġetti fil-grupp ta' rosiglitazone, glibenclamide u metformin rispettivament, irtiraw minħabba raġunijiet barra falliment tal-monoterapija.
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Чести Чести Чести
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in DiabetesОценка на розиглитазон за сърдечни събития и регулация на гликемия при диабет) е голямо (4 447 участници), открито, проспективно, контролирано изпитване (средно проследяване 5,5 години), в което пациенти с диабет тип 2, недобре контролирани с метформин или сулфонилурея, са били рандомизирани да приемат допълнително розиглитазон или метформин, или сулфонилуреи.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
Bulgarian: Много редки
Maltese: Rari lewkopenja
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Maltese: SmithKline Beecham Ltd, 980
Bulgarian: Това изследване може да се повтаря през определени интервали от време.
Maltese: Dan l-iċċekkjar jista' jkun ripetut f'intervalli.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана в до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija jew terapija orali doppja).
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), sfura fil-ġilda (suffejra)
Bulgarian: Розиглитазон (или SU, или метформин)
Maltese: Rosiglitazone (SU jew metformin)
Bulgarian: В проспективно изпитване за сърдечносъдови събития с краен резултат (средно проследяване 5,5 години) събитията, свързани с първичната крайна точка, изразяващи се като сърдечносъдова смърт или хоспитализация, са били подобни между розиглитазон и активните стандарти [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul l-isptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
Maltese: Analiżi retrospettiva ta' dejta minn 42 studju kliniku fuq perijodu qasir miġbura f'daqqa tindika li kura b'rosiglitazone tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' avvenimenti mijokardijaċi iskemiċi.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) редки (≥ 1/10 000, < 1/1000) и много редки (< 1/10 000 включително отделни случаи).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000 inclużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Сулфонилуреи (основно лечение с метформин)
Maltese: Sulphonylurea (metformin fl-sfond)
Bulgarian: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Bulgarian: 3В ретроспективен анализ на данни от 42 сборни краткосрочни клинични проучвания, общата честота на събитията, типично свързани със сърдечна исхемия, е била по-голяма за схеми, включващи розиглитазон, 2,00% спрямо комбинацията от сравнителни активни вещества и плацебо, 1,53% [коефициент на риск (HR) 1,30 (95% доверителен интервал (CI) 1,004 - 1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [(hazard ratio 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-ниска от тази при активните контроли (0,5 % метформин/сулфанилурейни производни).
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind b'rosiglitazone l-inċidenza ta' għoli ta' ALT aktar minn tliet darbiet tallimitu ta' fuq tan-normal kienet ugwali għall-plaċebo (0.2%) u inqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% metformin/sulphonylureas).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в броя на събитията с приета първична крайна цел за розиглитазон (321/2 220) спрямо активната контрола (323/2 227) (HR 0,99; CI 0,85-1,16), което отговаря на предварително определения критерий за не по-малка ефективност от 1,20 (p = 0,02).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fin-numru ta' avvenimenti ta' l-endpoint primarja għal rosiglitazone (321/2220) kontra l-konroll attiv (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), li laħqet il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definita minn qabel ta' 1.20 (nuqqas ta' inferjorità p = 0.02).
Bulgarian: Едновременното приложение на розиглитазон с рифампицин (индуктор на CYP2C8) води до намаляване на плазмените концентрции на розиглитазон с 66 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma b'rosiglitazone.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
Maltese: I-II, prova ta' sena kontrollata bi plaċebo wriet deterjorament jew deterjorament possibbli ta' waqfien tal-qalb f'6.4% ta' pazjenti trattati b'rosiglitazone, meta mqabbla ma' 3.5% fuq plaċebo.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия с CYP2C9 субстрати или инхибитори.
Maltese: Interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ma' substrati jew impedituri ta' CYP2C9 mhumiex mistennija.
Bulgarian: При перорално приложение на 14C-глимепирид приблизително 60 % от общата радиоактивност е възстановена с урината за седем дни, като 80 до 90 % е под формата на M1 (главно) и M2.
Maltese: Meta 14Cglimepiride ingħata mill-ħalq, kważi 60% tar-radjoattivita` totali ġiet irkuprata mill-awrina f'sebat ijiem u M1(predominanti) u M2 kienu jiffurmaw minn 80 sa 90% ta' dak irkuprat mill-awrina.
Bulgarian: При актуализация на този ретроспективен анализ, включваща 10 допълнителни изпитвания, които отговарят на критериите за включване, но не са били налични в момента на първоначалния анализ, общата честота на събитията, нормално свързани със сърдечна исхемия, не е била статистически различна за схемите на лечение, съдържащи розиглитазон, 2,21 % спрямо комбинация от активни и плацебо стандарти, 2,08 % [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Maltese: F'aġġornament ta' din l-analiżi retrospettiva li kienet tinkludi 10 studji oħra li laħqu l-kriterju għall-inklużjoni, iżda ma kienux disponibbli waqt l-analiżi oriġinali, l-inċidenza globali ta' avvenimenti tipikament assoċjati ma' iskemija kardijaka ma kienetx statistikament differenti għal korsijiet li fihom rosiglitazone, 2.21% kontra komparaturi attivi u plaċebo kombinati, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за риска от забременяване (вж. точка 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu jafu bir-riskju li joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: редки ≥ 1/10 000, < 1/1000 и много редки < 1/10 000 включително отделни случаи.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: rari ≥1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inclużi rapporti iżolati.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано може да се обмисли директно преминаване от монотерапия с глимепирид към AVAGLIM.
Maltese: Meta klinikament xieraq, tista' tiġi kkunsidrata bidla diretta minn terapija bi glimepiride għal dik b'AVAGLIM.
Bulgarian: Дозата трябва да започне с таблетка 4 mg/4 mg.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на триъгълни таблетки (розови: 4 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид; червени: 8 mg розиглитазон и 4 mg глимепирид).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Avaglim на Smithkline Beecham Ltd на 27 юни.2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
Bulgarian: Avaglim е лекарство, което съдържа две активни вещества - розиглитазон (rosiglitazone) и глимепирид (glimepiride).
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
Bulgarian: Розиглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Avandia от 2000 г.
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Bulgarian: глимепирид е сулфонилуреен препарат: той стимулира панкреаса да произвежда повече
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти със сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото), „остър коронарен синдром", например стенокардия (тежка форма на гръдна болка с променлив интензитет), или някои видове сърдечен удар, проблеми с черния дроб или тежки проблеми с бъбреците, диабет тип 1 или усложнения, свързани с диабета (диабетна кетоацидоза или диабетна кома).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka (inabilità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem), 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, problemi bil-fwied, problemi gravi bil-kliewi, dijabete tat-tip 1, jew kumplikazzjonijiet relatati mad-dijabete (ketoaċidożi djabetika jew koma djabetika).
Bulgarian: Пациентът може да започне с отделни таблетки, съдържащи само розиглитазон или сулфонилурейно производно, и да премине към комбинираната таблетка, след като се постигне контрол.
Maltese: It-terapija tista' tinbeda b'pilloli separati li fihom rosiglitazone jew sulfonilurea biss u, wara li jiksbu lkontroll, jaqilbu għall-pillola li fiha l-kombinazzjoni.
Bulgarian: Информацията за глимепирид е взета от научни
Maltese: Avaglim rosiglitazone u glimepiride
Bulgarian: 1123 Budapest Ουγγαρία
Maltese: 1123 Budapest
Bulgarian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Maltese: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Streptococcus Groups A,B,C,G
Maltese: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Bulgarian: 7 - 21 ηµέρες
Maltese: 7 - 21 ġurnata
Bulgarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Maltese: 3641 RT Mijdrecht L-Olanda
Bulgarian: Streptococcus agalactiae (Group B)
Maltese: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Bulgarian: Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Maltese: Streptococcus pyogenes* (Grupp A)
Bulgarian: Συνήθεις ≥1/100 έως <1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Bulgarian: Μοraxella (Branhamella) catarrhalis
Maltese: Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Maltese: Berkshire RG14 1JA Ir-Renju Unit
Bulgarian: Κράτος Μέλος EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Bulgarian: Λουξεµβούργο Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Bulgarian: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus & S.intermedius)*
Maltese: Grupp ta' Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus u S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Δραστική ουσία: Moxifloxacin
Maltese: Moxifloxacin
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Αυστρία
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Bulgarian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Maltese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Bulgarian: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, soluzzjoni ta' Ringer, Soluzzjoni ta' Compound Sodium Lactate (Soluzzjoni ta' Hartmann, Soluzzjoni ta' Ringer-Lactate).
Bulgarian: Prevotella spp "Άλλοι" µικροοργανισµοί
Maltese: Prevotella spp.
Bulgarian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Βέλγιο
Maltese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
Bulgarian: Tα ακόλουθα διαλύµατα είναι µη συµβατά µε το διάλυµα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα.
Maltese: Is-soluzzjonijiet li ġejjin mhux kompatibbli ma' moxifloxacin soluzzjoni għall-infużjoni: Soluzzjonijet ta' sodium chloride ta' 10% u 20%
Bulgarian: Δείτε επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
Bulgarian: Η µέση εµφανής ολική κάθαρση σώµατος µετά από δόση 400 mg κυµαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
Bulgarian: διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Bulgarian: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Σλοβενία
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Bulgarian: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Bulgarian: Σπάνιες:
Maltese: NOTA:
Bulgarian: Ίλιγγος Υπνηλία συµπ.
Maltese: Armi kull soluzzjoni mhux użata.
Bulgarian: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin ως hydrochloride
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Bulgarian: {Ονοµα και διεύθυνση} <{τηλ.}> <{φαξ}> <{emai}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Δανία:
Maltese: Ċipru:
Bulgarian: Το Avelox ενδείκνυνται για τη θεραπεία:
Maltese: Avalox jista' jingħata permezz ta' T-tube flimkien mas-soluzzjonijiet li ġejjin:
Bulgarian: 1 ml περιέχει 1.6 mg moxifloxacin (ως hydrochloride).
Maltese: 1 ml fih 1.6 mg moxifloxacin (bħala hydrochloride).
Bulgarian: Aερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί Haemophilus influenzae*
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattiv għal Gram Haemophilus influenzae*
Bulgarian: EUCAST κλινικά όρια MIC για τη moxifloxacin (31-01-2006):
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Bulgarian: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
Maltese: Jekk jiġu kkunsidrati dawn ir-riżultati, interazzjoni metabolika permezz ta' l-enzimi taċ-ċitokromju P450 mhux probabbli.
Bulgarian: «Επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των δοµών του δέρµατος µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.4)»
Maltese: "Infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tal-istruttura tal-ġilda biss meta l-użu ta' aġenti antibatterjali, li normalment huma rakkomandati għat-trattament inizjali ta' din l-infezzjoni, jiġi kkunsidrat bħala mhux xieraq (ara s-sezzjoni 4.4)"
Bulgarian: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Maltese: Reazzjonijiet ta' ansjetà
Bulgarian: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ευρήµατα ενδεικτικά συστηµατικής τοξικότητας ήταν πιο έντονα όταν η moxifloxacin χορηγούνταν µε bolus εγχύσεις ( 45 mg/kg) αλλά δεν παρατηρήθηκαν όταν η Moxifloxacin (40 mg/kg) χορηγούνταν µε αργή έγχυση για πάνω απο 50 λεπτά.
Maltese: Wara għoti fil-vini sejbiet li jindikaw tossiċità sistemika kienu l-aktar evidenti meta moxifloxacin ingħata permezz ta' injezzjoni bolus (45 mg/kg) iżda ma kienux osservati meta moxifloxacin (40 mg/kg) ingħata bħala infużjoni bil-mod fuq medda ta' 50 minuta.
Bulgarian: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Γερµανία
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Bulgarian: Επιµήκυνση του διαστήµατος QT (βλ.παρ.4.4)
Maltese: Titwil tal-QT f'pazjenti b'ipokalimja (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на CYP3A
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A
Bulgarian: Sími: + 354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Bulgarian: **Забавяне на растежа (вж. Клиничен опит).
Maltese: **Ittardjar fit-tkabbir (ara Esperjenza klinika).
Bulgarian: (вж. също точка 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.9)
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ирландия
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, L- Irlanda
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Bulgarian: Системни кортикостероидни ефекти
Maltese: Effetti sistemiċi tal-kortikosterojdi
Bulgarian: Avamys съдържа бензалкониев хлорид
Maltese: Avamys fih benzalkonium chloride.
Bulgarian: 30 впръсквания 60 впръсквания 120 впръсквания
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Bulgarian: Аvamys
Maltese: avamys
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx u urtikarja.
Bulgarian: 000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
Maltese: Mhux komuni >1/1000 sa <1/100; Rari >1/10,000 sa <1/1000; Rari ħafna<1/10,000.
Bulgarian: Прилагането на Avamys:
Maltese: Tużax Avamys:
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 дo < 1/10;
Maltese: Komuni ħafna >1/10; Komuni >1/100 sa <1/10;
Bulgarian: Средната разлика при лечение е била -0,27 см на година [95% CI -0,48 до
Maltese: Id-differenza medja tal-kura kienet ta' -0.27 cm kull sena [95% CI -0.48 sa -0.06].
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е 2 впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija 2 sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata minn dejta disponibbli)
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст ( 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani ( 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Bulgarian: Avamys (флутиказон фуроат) принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
Maltese: Avamys (fluticasone furoate) jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Bulgarian: Сезонен алергичен ринит при възрастни и юноши
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия Бяла суспензия.
Maltese: Sprej ta' l-imnieħer, suspensjoni.
Bulgarian: Avamys се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Maltese: Avamys ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Bulgarian: В двугодишно проучване за оценка на безопасността по отношение на очите на флутиказон фуроат (110 микрограма веднъж дневно, интраназален спрей), възрастни и юноши с целогодишен алергичен ринит са лекувани или с флутиказон фуроат (n=367) или с плацебо (n=181).
Maltese: Fi studju ta' sentejn maħsub biex jevalwa s-sigurtà okulari ta' fluticasone furoate (110 mikrogrammi darba kuljum bħala sprej għall-imnieħer), adulti u adolexxenti b'rinite allerġika tal-istaġun irċevew fluticasone furoate (n=367) jew plaċebo (n=181).
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17-карбоксилна киселина.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17-carboxylic acid.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен флутиказон фуроат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20 пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate flimnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Bulgarian: Зрителни смущения
Maltese: Disturbi fil-vista
Bulgarian: Avamys е показан за лечение на симптомите на алергичен ринит.
Maltese: Avamys hu indikat għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika.