FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Valdoxan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: U prvom ispitivanju nije bilo razlike između lijeka Valdoxan i placeba u sprječavanju vraćanja simptoma tijekom 26 tjedana liječenja.
Latvian: Pirmajā pētījumā starp Valdoxan un placebo netika novērota nekāda atšķirība, novēršot simptomu recidīvu 26 ārstēšanas nedēļu laikā.
Croatian: U dvama drugim glavnim ispitivanjima uspoređena je sposobnost lijeka Valdoxan i placeba za sprječavanje vraćanja simptoma u 706 bolesnika u kojih je depresija već prethodno bila kontrolirana lijekom Valdoxan.
Latvian: Divos pārējos pamatpētējumos salīdzināja Valdoxan un placebo spēju novērst simptomu recidīvus 706 pacientiem, kuru depresija ir jau tikusi kontrolēta, lietojot Valdoxan.
Croatian: U tom se materijalu pojašnjava sigurnost lijeka, njegove interakcije s drugim lijekovima, a on obuhvaća i smjernice o praćenju funkcije jetre i kontroli eventualnih simptoma bolesti jetre.
Latvian: Šajā materiālā tiek sniegti paskaidrojumi par šo zāļu drošumu, to saderību ar citām zālēm, un tajā tiek ietvertas instrukcijas par aknu darbības uzraudzību un aknu slimību iespējamu simptomu pārvaldību.
Croatian: Zašto je lijek Valdoxan odobren?
Latvian: Kāpēc Valdoxan tika apstiprinātas?
Croatian: Terapija se ne smije započinjati, odnosno mora se prekinuti, u bolesnika s abnormalnom razinom enzima jetre u krvi (trostruko većom od normalne razine).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc pacientiem ar anomāliem aknu fermentu līmeņiem asinīs (trīskārt vairāk par normālo līmeni).
Croatian: U dvama ispitivanjima u kojima nije korišten aktivni komparator, Valdoxan se pokazao djelotvornijim od placeba.
Latvian: Divos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, Valdoxan tika uzskatītas par efektīvākām zālēm nekā placebo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je kako koristi lijeka Valdoxan u kontekstu liječenja depresije mogu biti manje od koristi uočenih s drugim antidepresivima.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Valdoxan depresijas ārstēšanai, var būt mazāks nekā citu antridepresantu gadījumā.
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju problema s jetrom, poput ciroze (ožiljkasta jetra) ili aktivne bolesti jetre, niti u bolesnika u kojih je razina transaminaze (enzima jetre) u krvi trostruko viša od normalne razine.
Latvian: Valdoxan nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, piemēram, ciroze (aknu rētošanās) vai aktīva aknu slimība, kā arī pacienti, kuru transamināžu līmenis (aknu fermentu līmenis) asinīs vairāk nekā trīskārt pārsniedz normālu līmeni.
Croatian: Svim bolesnicima kojima je propisan lijek Valdoxan bit će dostavljena i brošura za bolesnike kako bi bili upoznati s rizicima za jetru, važnosti praćenja funkcije jetre i znakovima problema s funkcijom jetre na koje trebaju obratiti pozornost.
Latvian: Turklāt pacienta brošūras tiks izplatītas visiem pacientiem, kuriem nozīmēta ārstēšana ar Valdoxan, lai viņi būtu informēti par aknu bojājumu risku, aknu darbības uzraudzības svarīgumu un par raksturīgām aknu darbības traucējumu pazīmēm.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Valdoxan potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Valdoxan, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Valdoxan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Valdoxan lietošanu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv.
Latvian: Valdoxan aktīvā viela agomelatīns ir antidepresants.
Croatian: U preostalim trima ispitivanjima, u kojima je korišten aktivni komparator, nije bilo razlika u rezultatima između bolesnika koji su uzimali Valdoxan i onih koji su uzimali placebo.
Latvian: Pārējos trijos pētījumos, kuros aktīvas salīdzinājumam lietotas zāles netika izmantotas, novērtējumi Valdoxan lietojušiem un placebo lietojušiem pacientiem neatšķīrās.
Croatian: Valdoxan agomelatin
Latvian: Valdoxan agomelatīns
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Valdoxan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Valdoxan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Valdoxan sadrži djelatnu tvar agomelatin.
Latvian: Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Valdoxan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Valdoxan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Valdoxan nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu.
Croatian: Kako se Valdoxan koristi?
Latvian: Kā lieto Valdoxan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Valdoxan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Valdoxan?
Croatian: Kako djeluje lijek Valdoxan?
Latvian: Kā Valdoxan darbojas?
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Valdoxanun kāpēc tās lieto?
Croatian: Farmaceutska tvrtka također je dostavila rezultate još jednog ispitivanja u kojem je lijek Valdoxan uspoređen sa sertralinom (drugim antidepresivom), a koje je pokazalo da je Valdoxan djelotvorniji od sertralina, uz smanjenje vrijednosti na Hamiltonovoj ocjenskoj ljestvici za depresiju nakon šest tjedana.
Latvian: Uzņēmums prezentēja arī papildu pētījuma rezultātus, salīdzinot Valdoxan ar sertralīnu (citu antidepresantu).
Croatian: Koje su koristi lijeka Valdoxan utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Valdoxan priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: Što je alfakalcidiol?
Latvian: Kas ir alfakalcidols?
Croatian: Kombinacija alendronatne kiseline i alfakalcidiola (Valebo):
Latvian: Alendronskābes un alfakalcidola (Valebo) kombinācija:
Croatian: [Ovaj dio treba prilagoditi kako bi odražavao sljedeći tekst]
Latvian: [Šajā punktā jāveic grozījumi, lai atspoguļotu sekojošo tekstu]
Croatian: Neka klinička ispitivanja su pokazala da alfakalcidiol snižava rizik od padova u starijih.
Latvian: Dažos klīniskajos pētījumos pierādīja, ka alfakalcidols samazina kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: [Sljedeći tekst treba izbrisati] "istovremeno alfakalcidiol značajno smanjuje učestalost padova u starijih" [Sljedeći tekst treba dodati]
Latvian: [Dzēst sekojošo tekstu] „kamēr alfakalcidols ievērojami samazina biežumu kritienu risku vecākiem cilvēkiem" [Pievienot sekojošo tekstu]
Croatian: Alendronatna kiselina smanjuje rizik od fraktura kralješaka i kuka.
Latvian: Alendronskābe samazina skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Croatian: Važeća uputa o lijeku je završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe uz sljedeće dopune:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darba procedūras laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Croatian: ŠTO JE VALEBO
Latvian: 1. KAS IR VALEBO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije [Tekst ovog dijela treba glasiti kako je niže navedeno] Liječenje postmenopauzalne osteoporoze.
Latvian: 4.1. apakšpunkts: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta tekstam jābūt sekojošam]
Croatian: Dopune koje je potrebno primijeniti u odgovarajućim odlomcima sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Croatian: • je Odbor razmotrio obavijest o postupku upućivanja kojeg je pokrenula Njemačka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Vācijas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Croatian: Prema tome treba izmijeniti uputu o uporabi.
Latvian: Jāveic atbilstoši grozījumi lietošanas instrukcijā.
Croatian: Španjolska je smatrala da izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Latvian: Spānija uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Croatian: Ovi su rezultati podržani dvama drugim ispitivanjima objavljenima od strane Ringe i Schacht (2012., 2013.).
Latvian: Šos rezultātus atbalsta divi citi Ringe un Schacht (2012, 2013) publicēti pētījumi.
Croatian: Obje djelatne tvari su trenutno odobrene kao monoterapija ili u kombinaciji (kombinirani paket).
Latvian: Abas aktīvās vielas pašlaik ir reģistrētas lietošanai monoterapijas vai kombinētas terapijas (kombinēta iepakojuma) veidā.
Croatian: Ispitivanja fizičke učinkovitosti i ravnoteže
Latvian: Fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara pētījumi
Croatian: Nadalje, 500 mg kalcija dnevno dodano je u svaku ruku.
Latvian: Turklāt katrā grupā lietoja arī 500 mg kalcija dienā.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana tako što se većina CMS-ova složila sa zaključcima referentne države članice, uz iznimku Španjolske koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravstvo (PSRPH).
Latvian: Decentralizēto procedūru noslēdza 210. dienā, kad lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts secinājumiem, izņemot Spāniju, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Croatian: Uz ostale parametre, autori ispitivanja usporedili su stopu padova u tri grupe.
Latvian: Citu parametru vidū autori salīdzināja kritienu biežumu visās trīs grupās.
Croatian: Brzo se konvertira u jetri u 1.25 dihidroksivitamin D, takozvani kalcitriol.
Latvian: Tas aknās strauji pārveidojas par 1,25 dihidroksi D vitamīnu jeb tā dēvēto kalcitriolu.
Croatian: Bisfosfonati imaju snažno farmakodinamičko djelovanje na aktivnost osteoklasta.
Latvian: Bifosfonātiem piemīt spēcīga farmakodinamiska ietekme uz osteoklastu darbību.
Croatian: • je Odbor mišljenja da je, na temelju dostupnih rezultata kliničkih ispitivanja i meta analiza, djelotvornost alfakalcidola u kombinaciji s alendronatnom kiselinom odgovarajuće dokazana.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, pamatojoties uz pieejamiem klīnisko pētījumu rezultātiem un metaanalīzēm, alfakalcidiola iedarbīgums, lietojot kombinācijā ar alendronskābi, ir atbilstoši pierādīts.
Croatian: Nadalje, rezultati ovih ispitivanja koji dokazuju značajno smanjenje u broju nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima, potvrđeni su od strane nezavisnih meta analiza (Bischoff-Ferrari, 2004.b6; Bischoff-Ferrari, 2009.7; O'Donnell, 2008.8; Richy, 2008.9).
Latvian: Turklāt šo pētījumu rezultātus, kas liecina par nozīmīgu ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos, apstiprina neatkarīgas meta-analīzes (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Croatian: Rezultati su pokazali konzistentan omjer izgleda pri otprilike 0,65 u svim analizama, što ukazuje na pouzdanu procjenu djelovanja liječenja u usporedbi s placebom.
Latvian: Rezultāti liecināja par konsekventu krustenisko attiecību aptuveni 0,65 visās analīzēs, kas norāda, ka aplēstais ārstēšanas efekts salīdzinājumā ar placebo ir uzticams.
Croatian: Valebo je kombinirani paket koji se sastoji od tableta koje sadrže 70 mg alendronat natrija (alendronatna kiselina) i meke kapsule koje sadrže 1µg alfakalcidola.
Latvian: Valebo ir kombinēts iepakojums, kas satur tabletes, kuru sastāvā ir 70 mg nātrija alendronāta (alendronskābes), un mīkstās kapsulas, kuru sastāvā ir 1 µg alfakalcidiola.
Croatian: Post hoc analize provedene po medijanima ukupnog unosa kalcija otkrile su statistički značajne razlike.
Latvian: Veicot post hoc analīzes pēc kopējā uzņemtā kalcija daudzuma mediānām vērtībām, konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības.
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju jednaki konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka koordinacijske grupe s izmjenama navedenima u Prilogu III. za lijek Valebo i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, ietverot grozījumus, kā minēts III pielikumā Valebo un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Croatian: Stoga je započet postupak upućivanja CMDh-u.
Latvian: Tādēļ CMDh uzsāka pārskatīšanas procedūru.
Croatian: Otvorena, prospektivna ispitivanja (Schacht i Ringe, 2012.1, Schacht i Ringe, 2011.2) provedena u više centara dokazala su da je liječenje dozom alfakalcidola od 1 μg rezultiralo značajnim povećanjem u fizičkoj učinkovitosti i ravnoteži u starijih žena i muškaraca s i bez povećanog rizika od padova, kao i s i bez insuficijencije/deficijencije vitamina D.
Latvian: Atklātos, daudzcentru, prospektīvos pētījumos (Schacht un Ringe, 20121, Schacht un Ringe, 20112) pierādīts, ka ārstēšana ar 1 μg alfakalcidiola izraisīja nozīmīgu fiziskās funkcionalitātes un līdzsvara uzlabošanos gados vecākām sievietēm un vīriešiem ar palielinātu un nepalielinātu kritienu risku, kā arī ar D vitamīna nepietiekamību/deficītu un bez tā.
Croatian: Alfakalcidol je analog vitaminu D koji djeluje kao regulator metabolizma kalcija i fosfata.
Latvian: Alfakalcidiols ir D vitamīna analogs, kas darbojas kā kalcija un fosfātu metabolisma regulētājs.
Croatian: Stoga, djelovanje liječenja u grupiranoj meta analizi, čak i u slučaju ispitivanja u slučaju koji „osobe koje padaju" nisu uvijek bila primarna završna točka, ostaje značajan nezavisna razlika u dizajnu.
Latvian: Tādējādi ārstēšanas ietekme grupētā metaanalīzē, pat ietverot pētījumus, kuros kritieni ne vienmēr bija primārais mērķa kritērijs, aizvien ir nozīmīga neatkarīgi no pētījuma plānojuma atšķirībām.
Croatian: Podnositelj zahtjeva tvrdio je da su doza alfakalcidola od 1 μg dnevno i doza kalcitriola od 0,25 μg dva puta dnevno terapijski ekvivalenti, te stoga oni smatraju da se rezultati ovog randomiziranog kliničkog ispitivanja mogu ekstrapolirati na alfakalcidol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka 1 μg alfakalcidiola dienā un 0,25 μg kalcitriola divreiz dienā ir terapeitiski līdzvērtīgi, un tādēļ uzskatīja, ka šī nejaušinātā klīniskā pētījuma rezultātus var tiešā veidā ekstrapolēt uz alfakalcidiolu.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija u stabilnom stanju
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana un simulācija līdzsvara apstākļos
Croatian: Podnositelj zahtjeva proveo je meta analizu najvažnijih kliničkih ispitivanja (Gallagher, 2004.; Dukas, 2004.; Ringe, 2013.10 i Kaya, 2011.11) koja su prijavila broj osoba koje padaju nakon terapije alfakalcidolom ili kalcitriolom.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veica nozīmīgāko klīnisko pētījumu (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 un Kaya, 201111), kuros ziņots par kritienu skaitu pēc alfakalcidiola vai kalcitriola lietošanas, meta-analīzi.
Croatian: Predložena indikacija od strane podnositelja zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Valebo glasila je „liječenje postmenopauzane osteoporoze.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātā Valebo indikācija bija "Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana.
Croatian: U prilog uključivanja ove indikacije, zahtjev se mora temeljiti na randomiziranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima kontroliranima paralelnim grupama, placebom ili komparatorom s primjerenim brojem bolesnika.
Latvian: Lai atbalstītu šīs indikācijas iekļaušanu, pieteikums jābalsta uz paralēlu grupu, nejaušinātiem, dubultmaskētiem, ar placebo vai salīdzināmu līdzekli kontrolētiem klīniskiem pētījumiem ar atbilstošu pacientu skaitu.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da se rezultati prikupljeni za kalcitriol mogu iskoristiti kao potporni podaci, no ne pružaju nikakve zaključke o ulozi alfakalcidola u stopi padova bez potvrdnih ispitivanja s alfakalcidolom.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar kalcitriolu iegūtos rezultātus varētu izmantot kā atbalstošus datus, bet ne nolūkā, lai izdarītu secinājumus par alfakalcidiola lomu kritienu biežuma noteikšanā, neveicot apstiprinošus pētījumus ar alfakalcidiolu.
Croatian: Rezultati prikupljeni tijekom 36 tjedana pokazali su da je liječenje alfakalcidolom povezano s manje osoba s neznačajnim padom u odnosu na placebo (OR (omjer izgleda) 0,69, 95% CI (interval pouzdanosti): 0,41-1,16).
Latvian: Pēc 36 nedēļām iegūtie rezultāti liecināja, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu nenozīmīgus kritienus izraisīja retāk nekā placebo (KA (krusteniskā attiecība) 0,69, 95 % TI (ticamības intervāls): 0,41-1,16).
Croatian: Alendronatna kiselina indicirana je za liječenje postmenopauzne osteoporoze (PMO-a).
Latvian: Alendronskābe ir indicēta pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai.
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke dostavljene od strane podnositelja zahtjeva kako bi podržalo ulogu alfakalcidola u smanjivanju stope padova.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis, lai apliecinātu alfakalcidiola nozīmi kritienu biežuma samazināšanā;
Croatian: Alfakalcidol indiciran je za različita stanja, u kojima postoji poremećaj metabolizma kalcija ili fosfora.
Latvian: Alfakalcidiols ir indicēts dažādu slimību gadījumā, kad ir traucēts kalcija vai fosfora metabolisms.
Croatian: No, CHMP je suglasan da se odgovarajuće informacije navedu u dijelu 5.1 SPC-a „U pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano je da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba".
Latvian: Taču CHMP piekrita sniegt attiecīgu informāciju zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam pierādīta spēja mazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem".
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da djelotvornost analoga vitamina D, alfakalcidola i kalcitriola, za padove u starijih muškaraca i žena kao i u postmenopauzanih žena u kojih nije dijagnosticirana insuficijencija vitamina D.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīts D vitamīna analogu alfakalcidiola un kalcitriola iedarbīgums uz kritieniem gados vecākiem vīriešiem un sievietēm un pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām nav diagnosticēta D vitamīna nepietiekamība.
Croatian: Najvažnije pitanje sigurne primjene, koje je istaknula Španjolska nije uspješno riješeno tijekom postupka upućivanja CMDh-u, te je stoga predmet upućen CHMP-u.
Latvian: Būtiskās Spānijas izteiktās bažas nebija iespējams novērst CMDh pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Croatian: Alendronatna kiselina je bisfosfonat s visoki afinitetom za hidroksilapatit kosti.
Latvian: Alendronskābe ir bifosfonāts ar lielu afinitāti pret kaulu hidroksilapatītu.
Croatian: Gallagher et al (2004.) ispitali su djelovanje kalcitriola na padove u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom u 489 postmenopauzanih žena s popunjenošću/viškom vitamina D, koje boluju od osteopenije.
Latvian: Gallagher et al (2004) pētīja kalcitriola ietekmi uz kritieniem nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 489 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteopoēniju un ar D vitamīna deficītu/bez tā.
Croatian: Druga su ispitivanja provedena kako bi se posebice istražila djelotvornost i sigurnost alfakalcidola u monoterapiji i kombiniranoj terapiji za smanjenje broja padova u starijih osoba i bolesnika koji boluju od PMO-a (Dukas, 2004.3; Gallagher, 2004.4; Ringe, 2007.5).
Latvian: Citus pētījumus veica, lai pētītu tieši alfakalcidiola iedarbīgumu un drošumu monoterapijas un kombinētas terapijas veidā, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Croatian: Ispitivanja smanjenja broja padova i nevertebralnih prijeloma povezanih s padovima
Latvian: Pētījumi par kritienu un ar kritieniem saistītu nevertebrālu lūzumu samazināšanos
Croatian: Ringe et al (2007.) predstavio je randomizirano ispitivanje, u kojem su uspoređena tri liječenja; i to „monoterapija alfakalcidolom", „alfakalcidol + alendronat" i „alendronat + vitamin D + kalcij".
Latvian: Ringe et al (2007) prezentēja nejaušinātu pētījumu, kurā salīdzināja trīs ārstēšanas veidus - "tikai alfakalcidiols", „alfakalcidiols un alendronāts" un "alendronāts, D vitamīns un kalcijs".
Croatian: No, Odbor je smatrao da se izjava o smanjenju stope padova u starijih osoba ne treba uključiti u indikaciju.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka indikācijā nav jāiekļauj informācija par kritienu biežuma samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: Nakon razmatranja podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da postoji dovoljno dokaza za donošenje zaključka kako je u pojedinim kliničkim ispitivanjima dokazano da alfakalcidol smanjuje rizik od padova u starijih osoba.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ir iegūts pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka dažos klīniskos pētījumos alfakalcidiolam ir pierādīta spēja samazināt kritienu risku gados vecākiem cilvēkiem.
Croatian: Dukas et al (2004.) predstavili su randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano placebom s „brojem osoba koje padaju" kao primarnom završnom točkom i primjerenim brojem bolesnika.
Latvian: Dukas et al (2004) prezentēja nejaušinātu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu pētījumu ar atbilstošu pacientu skaitu, kā primāro mērķa kritēriju izmantojot "kritienu skaitu".
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je dostavio modeliranje populacije i simulaciju rezultata kako bi dokazao da nema razlike između liječenja alfakalcidolom i kalcitriolom u odgovarajućoj i ekvivalentnoj dozi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza arī informāciju par populācijas modelēšanu un rezultātu simulāciju, lai pierādītu, ka ārstēšana ar alfakalcidiolu un kalcitriolu atbilstošās un līdzvērtīgās devās neatšķiras.
Croatian: Visoka učinkovitost u funkcionalnim testovima povezana je sa značajno manjim brojem osoba koje su pale i rizikom od padova, stoga se pozitivni učinci liječenja alfakalcidolom na fizičku učinkovitost trebaju uzeti u razmatranje pri ocjeni rezultata alfakalcidola u smanjenju padova u starijih osoba i u bolesnika koji boluju od PMO-a.
Latvian: Labāki funkcionālo testu rezultāti ir saistīti ar nozīmīgi mazākukritienu skaitu un risku, tādēļ alfakalcidiola terapijas pozitīvā ietekme uz fizisko funkcionalitāti jāņem vērā, vērtējot alfakalcidiola rezultātus, mazinot kritienus gados vecākiem cilvēkiem un pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva analizirao je farmakokinetičke podatke alfakalcidola i kalcitriola koji su dozirani nezavisno od dva ispitivanja bioekvivalentnosti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs analizēja alfakalcidiola un kalcitriola datus neatkarīgi no diviem bioekvivalences pētījumiem.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka, zemlje članice sudionice u postupku (CMS) iznijele su svoja mišljenja da nije dokazana uloga alfakalcidola u stopi pada.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesaistītās dalībvalstis izteica viedokli, ka alfakalcidiola loma kritienu biežuma samazināšanā nav pierādīta.
Croatian: Analiza je provedena primjenom populacijskog farmakokinetičkog modeliranja kako bi se potvrdila zamjenjivost alfakalcidola i kalcitriola prilikom primjene u odgovarajućim određenim dozama.
Latvian: Analīzi veica, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu, lai apstiprinātu alfakalcidiola un kalcitriola savstarpēju nomaiņu, lietojot atbilstoši samērotās devās.