FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Parecoxib mit anderen NSAR als niedrigdosierte Acetylsalicylsäure sollte vermieden werden.
Swedish: Samtidig användning av Dynastat och andra icke-steroida antiinflammatoriska NSAID bör undvikas.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung)
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver för injektionsvätska).
German: Bei der Anwendung nach Markteinführung wurde eine toxisch-epidermale Nekrolyse unter Valdecoxib beobachtet, die auch bei Parecoxib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I klinisk användning efter godkännandetoxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med valdecoxib-användandning och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.4).
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn eine Farbveränderung, Trübung oder Partikel festgestellt werden.
Swedish: Lösningen ska inte användas om den är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns i lösningen.
German: Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und nur in den Nachfolgenden aufgelöst werden:
Swedish: Detta läkemedel ska inte blandas med andra läkemedel.
German: Postoperative Wundheilungsstörungen (zumeist sternale Wundheilung) wurden unter der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlung häufiger beobachtet.
Swedish: Frekvensen av komplikationer vid operationssåret (främst sår efter sternotomi) var högre i parecoxib/valdecoxib-gruppen.
German: Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (möglicherweise tödlich)
Swedish: läppar eller tunga, väsande andning, andnings- eller sväljsvårigheter (eventuellt med dödsfall som följd)
German: • Herzleistungsschwäche
Swedish: • Hjärtsvikt
German: • Fluconazol - angewendet bei Pilzinfektionen
Swedish: • Flukonazol - används mot svampinfektioner
German: Psychiatrische Erkrankungen Agitation, Schlaflosigke it Erkrankungen des Nervensystems Hypästhesie, Schwindelgefü hl zerebrovaskuläre Störungen
Swedish: Psykiska störningar Agitation, sömnsvårighe ter Centrala och perifera nervsystemet Hypestesi, yrsel
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR und in nichtklinischen Studien mit Dynastat wurde in Einzelfällen eine Verschlimmerung von Weichteilinfektionen beschrieben (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: I enstaka fall har försämring av mjukdelsinfektioner beskrivits i samband med användning av NSAID och i pre-kliniska studier med Dynastat (se avsnitt 5.3).
German: 3 Durchstechflaschen mit Pulver und 3 Ampullen mit Lösungsmittel
Swedish: 3 injektionsflaskor och 3 ampuller med spädningsvätska
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mEq Natrium pro Durchstechflasche.
Swedish: Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0.9 %) innehåller Dynastat ca 0.44 mEq natrium per injektionsflaska.
German: Dynastat muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Swedish: F öre administrering ska Dynastat inspekteras visuellt med avseende på partikelförekomst och missfärgning.
German: • hohe Blutenzymspiegel bei Blutuntersuchungen, die auf eine Verletzung oder Stress des
Swedish: • Höga enzymnivåer i blodet vid blodprov, vilket tyder på skada eller stress i hjärta, hjärna eller muskelvävnad
German: In klinischen Studien wurde der Tagesbedarf an bei Bedarf angewendeten Opioiden durch die gleichzeitige Gabe von Parecoxib signifikant verringert.
Swedish: Dygnsbehovet av opioider (dosering vid behov) minskade signifikant vid samtidig administrering av parecoxib i kliniska studier.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos okänt antal användare
German: Anschließend können je nach Bedarf alle 6 bis 12 Stunden 20 mg oder 40 mg nachdosiert werden, bis zu maximal 80 mg pro Tag.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg givet intravenöst (iv) eller intramuskulärt (im), vid behov följt av 20 mg eller 40 mg var 6:e till var 12:e timme, högst 80 mg/dygn.
German: Nach i.v.- oder i.m.-Gabe von Parecoxib beträgt die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Valdecoxib ungefähr 8 Stunden.
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen (t1/2) för valdecoxib, efter iv eller im administrering av parecoxib, är ca 8 timmar.
German: Dinatriumhydrogenphosphat Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Swedish: Dinatriumvätefosfat Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
German: Eine Behandlung mit Valdecoxib (40 mg zweimal täglich über 7 Tage) führte bei Dextromethorphan (CYP2D6-Substrat) zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen.
Swedish: Effekt av parecoxib (eller dess aktiva metabolit valdecoxib) på farmakokinetiken för andra läkemedel Behandling med valdecoxib (40 mg två gånger dagligen under 7 dagar) gav en 3-faldig ökning av plasmakoncentrationer av dextrometorfan (CYP 2D6-substrat).
German: Anwendung von Dynastat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Sie Durchfall oder Erbrechen (sich übergeben) hatten oder keine Flüssigkeiten trinken konnten
Swedish: • om du är uttorkad - t ex om du har haft diarré eller kräkts eller inte kunnat dricka vätska
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der nachfolgend beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der ParecoxibTherapie erwogen werden.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på händelserna angivna nedan, ska lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med parecoxib bör övervägas.
German: Flüssigkeitsretention, Ödeme, renale Ereignisse
Swedish: Vätskeretention, ödem och njurar
German: Blutkreatinphosphokin ase-Werte, erhöhte
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt S
German: Lösungsmittel zur Zubereitung Die zur Zubereitung zulässigen Lösungsmittel für Dynastat sind:
Swedish: Spädningsvätskor för beredning De spädningsvätskor som rekommenderas för beredning av injektionsvätskan är:
German: Selten: können bei bis zu 1 von 1 000 Behandelten auftreten.
Swedish: Sällsynta: förekommer hos färre än 1 av 1000 personer
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/ Warfarinähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B. Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban)
Swedish: • Warfarin - eller andra warfarinliknande blodförtunnande läkemedel, inklusive nyare läkemedel som apixaban, dabigatran och rivaroxaban
German: Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte für eine einmalige Anwendung aufgezogen werden.
Swedish: Hela mängden i injektionsflaskan ska användas för en enda injektion.
German: Die Valdecoxib-Plasmaexposition (AUC und Cmax) war bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluconazol (hauptsächlich ein CYP2C9-Hemmer) erhöht (um 62 % bzw. 19 %).
Swedish: Plasmaexponeringen (AUC och Cmax) för valdecoxib var förhöjd (62 % respektive 19 %) när det gavs tillsammans med flukonazol (huvudsakligen en CYP 2C9-hämmare), vilket tyder på att dosen av parecoxib bör minskas hos patienter som behandlas med flukonazol.
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib (als 42,36 mg Parecoxib-Natrium).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib (som 42,36 mg parecoxibnatrium).
German: Die Dosierung von Parecoxib erfolgt dabei wie im vorangegangenen Absatz beschrieben.
Swedish: Opioidanalgetika kan ges samtidigt med parecoxib, enligt dosering i ovanstående avsnitt.
German: Die Operationswunde bei Patienten, die mit Dynastat behandelt werden, sollte sehr sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachtet werden.
Swedish: Man bör vara uppmärksam på tecken till infektion i operationssåret för kirurgiska patienter som behandlas med Dynastat.
German: - wenn Sie auf eine Herzoperation vorbereitet werden oder auf einen Eingriff an den Arterien (einschließlich Herzkranzgefäße) - wenn Sie eine nachweisliche Herzkrankheit und/ oder Krankheit mit einer Durchblutungsstörung im Gehirn haben (z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall, MiniSchlaganfall [transitorische ischämische Attacke] oder eine Blockade eines Blutgefäßes zum Herzen oder zum Gehirn hatten oder wegen einer solchen Blockade operiert wurden) - wenn Sie Probleme mit der Durchblutung (periphere arterielle Verschlusskrankheit) haben oder hatten
Swedish: • om du har en diagnostiserad hjärtsjukdom och/eller sjukdom i hjärnans blodkärl, t ex hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) inklusive TIA (mini-stroke), förträngning i blodkärl till hjärtat eller hjärnan, eller har opererats för att rensa eller leda förbi förträngningen i dessa blodkärl
German: • akutes Nierenversagen
Swedish: • Akut njursvikt
German: • Mundtrockenheit
Swedish: • Andfåddhet
German: Die Verwendung von Ringer-Laktat-Injektionslösung oder Glucose 50 mg/ml (5 %) in Ringer-LaktatInjektionslösung zum Auflösen hat zur Folge, dass Parecoxib aus der Lösung ausfällt, und wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning eller Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning för beredning ger utfällning av parecoxib, och rekommenderas därför inte.
German: • wenn Sie Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Ibuprofen) einnehmen
Swedish: • om du använder acetylsalicylsyra (aspirin) eller andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen)
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich in der Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe sowohl für die Phase der i.v.-Gabe (0,0 % vs. 2,2 %) wie auch über die gesamte Studiendauer (1,3 % vs. 4,8 %) eine signifikant (p < 0,05) höhere Inzidenz an kardiovaskulären/ thromboembolischen Ereignissen (Myokardinfarkt, Ischämie, zerebrovaskuläre Ereignisse, tiefe Venenthrombosen und Lungenembolie).
Swedish: Incidensen för kardiovaskulär/tromboembolisk incident (hjärtinfarkt, ischemi, CVA, djup ventrombos och lungemboli) var signifikant högre (p<0,05) i parecoxib/valdecoxib-gruppen jämfört med placebo/placebo-gruppen under perioden för iv-behandling (2,2 % respektive 0,0 %) samt under hela studieperioden (4,8 % respektive 1,3 %).
German: 2 ml des aufgelösten Pulvers enthalten 40 mg Parecoxib.
Swedish: 2 ml färdig beredning innehåller 40 mg parecoxib.
German: Leberfunktionsstörung
Swedish: Cerebrovaskulära störningar
German: Behandlungsmonat auftraten.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
German: • Ausschlag oder Geschwüre in allen Körperbereichen (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht,
Swedish: • Utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte,
German: Unter Parecoxib wurden gastrointestinale (GI) Komplikationen (Perforationen, Ulzera und Blutungen [PUBs]) beobachtet, einige von ihnen verliefen tödlich.
Swedish: Övre gastrointestinala (GI) komplikationer (perforationer, ulcus eller blödningar [PUB]), vissa med fatal utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med parecoxib.
German: Arbeiten Sie aseptisch, um lyophilisiertes Parecoxib (als Parecoxib) aufzulösen.
Swedish: Använd aseptisk teknik för beredning av frystorkat parecoxib (som parecoxib).
German: Injektion.
Swedish: Injektionsanestetika
German: In der zweiten CABG-Studie wurden 4 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen;
Swedish: I den andra bypassoperations-studien utvärderades fyra i förväg specificerade biverkningskategorier (kardiovaskulär/tromboembolisk incident, nedsatt njurfunktion/njursvikt, ulcus/blödning i övre magtarmkanalen, komplikationer vid operationssåret).
German: Obwohl es bei genauer Beachtung der Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation aufbewahrt werden kann, wird dennoch empfohlen, dass Dynastat nach Auflösen in dem Lösungsmittel so bald wie möglich verwendet wird.
Swedish: Det är rekommenderat att använda Dynastat så snart som möjligt efter att pulvret blandats med spädningsvätskan, men det kan lagras om instruktionerna i slutet av bipacksedeln följs strikt.
German: • wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwenden (z. B. Warfarin/ Warfarin ähnliche Gerinnungshemmer oder neuartige Gerinnungshemmer zum Einnehmen, z. B.
Swedish: • om du använder "blodförtunnande" läkemedel som minskar blodets koagulationsförmåga (t ex warfarin/warfarinliknande antikoagulantia eller nya orala antikoagulantia, t ex apixaban,
German: • Es besteht das Risiko einer zerebrovaskulären Erkrankung z. B. eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (vorübergehend verminderter Blutfluss ins Gehirn),
Swedish: • Det finns en risk för hjärt-kärlsjukdom, t ex stroke eller övergående ischemisk attack (minskat blodflöde till hjärnan, som går över)/mini-stroke eller kärlkramp eller förträngning i blodkärlen till hjärta eller hjärna
German: Herzerkrankungen
Swedish: • Hjärtattack
German: Behandlungsmonats; im Vergleich mit anderen COX-2-Hemmern scheint die Melderate für diese Reaktionen bei Valdecoxib (einem mit Parecoxib verwandten Arzneimittel) höher zu liegen
Swedish: Frekvensen av dessa reaktioner tycks vara högre för valdecoxib, ett läkemedel besläktat med parecoxib, jämfört med andra COX-2-hämmare
German: Lösen Sie das Pulver vollständig unter vorsichtigem Umschütteln auf und überprüfen Sie die so hergestellte Zubereitung vor deren Anwendung.
Swedish: Inspektera färdigberedd produkt före användning.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
Swedish: Vanliga: förekommer hos fler än 1 av 100 användare
German: Die Injektion in einen Infusionsschlauch, der Glucose 50 mg/ml (5 %) in Ringer-LaktatInjektionslösung führt, oder in andere Flüssigkeiten zur intravenösen Anwendung, die nicht unter Abschnitt 6.6 aufgelistet sind, wird nicht empfohlen, da dies eine Ausfällung aus der Lösung verursachen kann.
Swedish: Injektion i venösa infarter där infusion pågår med Ringer-Laktat med glukos 50 mg/ml (5 %) eller andra vätskor för intravenöst bruk som inte tas upp i avsnitt 6.6, rekommenderas inte då det kan orsaka fällning.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
German: 2 Milliliter der rekonstituierten Lösung enthalten 40 mg Parecoxib.
Swedish: 2 ml färdig beredning innehåller alltså 40 mg parecoxib.
German: • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2-Hemmern mit Bronchospasmus, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Swedish: Patienter som fått symtom på astma, akut rinit, näspolyper, angioneurotiskt ödem, urtikaria eller annan typ av allergisk reaktion vid intag av acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive COX-2-hämmare.
German: Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Parecoxib als 42,36 mg Parecoxib-Natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg parecoxib, som 42,36 mg parecoxibnatrium.
German: 40-mg-Durchstechflasche: Entfernen Sie den violetten Schnappverschluss, um den zentralen Bereich des Gummistopfens der Parecoxib-40-mg-Durchstechflasche freizulegen.
Swedish: 40 mg injektionsflaska: Tag av den lila avrivbara kapsylen för att exponera mitten av gummiproppen på injektionsflaskan.
German: Nach der Marktzulassung wurden bei Patienten, die Parecoxib erhielten, schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme, exfoliativer Dermatitis und Stevens-JohnsonSyndrom (einige davon mit tödlichem Ausgang), berichtet.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande erythema multiforme, exfoliativ dermatit och StevensJohnsons syndrom (i vissa fall med fatal utgång) har i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med parecoxib.
German: CABG-Studie im Voraus definierten Nebenwirkungskategorien) zwischen der Parecoxib/Valdecoxib- und der PlaceboBehandlung.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i den totala säkerhetsprofilen, inkluderande de fyra i förväg specificerade biverkningskategorier som beskrivs ovan för den andra bypassoperations-studien, mellan parecoxib/valdecoxib och placebo-behandling för dessa patienter efter operation.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
German: gefolgt von zweimal täglich 40 mg Valdecoxib (Parecoxib/Valdecoxib-Gruppe: n = 311) oder mit Placebo/Placebo (n = 151) behandelt.
Swedish: I den första bypassoperations-studien, som var dubbelblind och placebo-kontrollerad, undersöktes patienter som behandlades med parecoxib 40 mg iv 2 gånger dagligen under minst 3 dygn följt av valdecoxib-behandling 40 mg 2 gånger dagligen (parecoxib/valdecoxib-gruppen, n=311) eller placebo/placebo (n=151) under totalt 14 dagar.
German: Parecoxib
Swedish: Dynastat parecoxib
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 mars 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dynastat som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
Swedish: Det var för det mesta mer effektivt än placebo och lika effektivt som andra smärtstillande medel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor under de sista tre månaderna av graviditeten eller vid amning.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dynastat.
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Swedish: • kända allvarliga allergiska reaktioner mot läkemedel, särskilt hudreaktioner,
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Swedish: Dynastat visade sig också minska morfinbehovet, men denna minskning verkade inte åtföljas av en minskning av de biverkningar som hör samman med morfin.
German: Weitere Informationen über Dynastat:
Swedish: Mer information om Dynastat
German: Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
Swedish: Dynastat kan liksom andra läkemedel i samma grupp öka risken för hjärt- och kärlproblem vid högre doser och längre behandlingstid med läkemedlet.
German: • Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Swedish: • hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), ischemisk hjärtsjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av dålig blodtillförsel), perifer artärsjukdom (tilltäppning av artärerna i armarna eller benen) eller cerebrovaskulär sjukdom (problem som drabbar blodkärlen i hjärnan).
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Swedish: För patienter som har allvarliga njurproblem eller som troligen kommer att utveckla vätskeretention ska behandlingen inledas med lägsta dos och patientens njurar ska övervakas noggrant.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Swedish: Dynastat får inte ges till patienter med
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.
Swedish: Dynastat kan ges samtidigt med opioida smärtstillande medel (läkemedel som liknar morfin).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dynastat är större än riskerna och rekommenderade att Dynastat skulle godkännas för försäljning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dynastat (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående.
German: Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
Swedish: För äldre patienter som väger mindre än 50 kg och för patienter med måttliga leverproblem inleds behandlingen med halva den vanliga rekommenderade dosen av Dynastat, högst 40 mg/dygn.
German: Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Dynastat visat vid studierna?
German: In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Swedish: I vissa av studierna undersöktes också hur administreringen av Dynastat inverkar på patientens användning av morfin för ytterligare smärtlindring efter operation.
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Swedish: Dynastat jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra smärtstillande medel som ketorolak, morfin, valdecoxib, ibuprofen och tramadol.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var förändringar i smärtgrad enligt patienternas egen uppskattning.
German: Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Swedish: Dynastat ska ges under kortast möjliga behandlingstid och i lägsta effektiva dos.
German: • Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;
Swedish: • magsår eller blödningar i magen eller i tarmkanalen,