FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Široko je prihvaćeno da je djelovanje adjuvansa koje dovodi do povećane imunogenosti povezano s nešto većom učestalosti lokalnih reakcija (uglavnom blaga bol) u usporedbi s uobičajenim,
Latvian: Ir zināms, ka adjuvanta, kas uzlabo imunogenitāti, pievienošana ir saistīta ar nedaudz biežāku lokālo reakciju (galvenokārt vieglu sāpju) attīstību, salīdzinot ar parastām gripas vakcīnām bez adjuvanta.
Croatian: Stupanj serozaštite, stupanj serokonverzije izmjereni HI testom i čimbenik serokonverzije izražen kao koeficijent geometrijske sredine HI za anti-HA protutijelo na H1N1 nakon primjene jedne ili dviju doza od 7,5 µg Focetrie je procijenjen u 70 djece i adolescenata (9-17 godina), 60 djece (3-8 godina), 58 djece (12-35 mjeseci) te 49 dojenčadi (6-11 mjeseci).
Latvian: Seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis, kas noteikts ar HI analīzi, un anti- HA antivielas serokonversijas faktors, kas izteikts kā HI ģeometriski vidējais koeficients, pēc Focetria vienas vai divu 7,5 µg devu ievadīšanas tika novērtēta 70 bērniem un pusaudžiem (9-17 gadus veciem), 60 bērniem (3-8 gadus veciem), 58 bērniem (12-35 mēnešus veciem) un 49 zīdaiņiem (6-11 mēnešus veciem).
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava), neuritis (upala živaca) i vrsta paralize koja se naziva Guillain Barréov sindrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na mogućnost uporabe višedoznog spremnika u roku od najviše 72 sata od prvog izvlačenja, no takva produžena razdoblja čuvanja treba izbjegavati.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka daudzdevu flakonus var izmantot maksimāli 72 stundu laikā pēc pirmās ievilkšanas, lai gan nav ieteicams izmantot šādu ilgstošas uzglabāšanas iespēju.
Croatian: Kada se CHMP složi da „pojednostavljeni PSUR" nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će dogovoriti s izvjestiteljem.
Latvian: Ja CHMP apstiprina, ka S-PSUR vairs nav vajadzīgi, ar ziņotāju saskaņotā laikā ir jāiesniedz pilns PSUR, kurā aptverts periods kopš pēdējā kārtējā PSUR datu slēgšanas punkta.
Croatian: Rijetko (>1/10 000 i <1/1000):
Latvian: Reti (>1/10 000, <1/1 000):
Croatian: Štetne događaje od posebnog interesa stratificirane prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno).
Latvian: Nevēlami notikumi, kas izraisījuši īpašu interesi, sakārtoti atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināts vai nemedicīniski apstiprināts).
Croatian: 0,66 miligrama
Latvian: 0,66 miligramus;
Croatian: Nakon što je igla čvrsto pričvršćena na svoje mjesto, skinite štitnik s igle i primijenite cjepivo.
Latvian: Kad adata ir nofiksēta vietā, noņemiet adatas aizsargu un ievadiet vakcīnu.
Croatian: Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifičan osip.
Latvian: Ģeneralizētas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, ādas pacēlumus vai nespecifiskus izsitumus.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm katru gadu un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 73 dojenčadi u dobi od 6 do 11 mjeseci i 73 male djece u dobi od 12 do 35 mjeseci koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 73 zīdaiņiem 6-11 mēnešus veciem un 73 maziem bērniem 12-35 mēnešus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Latvian: antigēniem un simulēt situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Croatian: Vaskulitis (upala krvnih žila koja može prouzročiti kožni osip, bol u zglobovima i probleme s bubrezima) i eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (eritema multiforme).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus) un eksudatīvais Stīvensa-Džonsona sindroms (erythema multiforme).
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja cjepivom Focetria H1N1v za 77 djece u dobi od 3 do 8 godina i 80 djece i adolescenata u dobi od 9 do 17 godina koji su primili pripravak od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Latvian: Nākamajā nedēļā pēc Focetria H1N1v vakcinēšanas 77 bērniem 3-8 gadus veciem un 80 bērniem un pusaudžiem 9-17 gadus veciem, kas saņēma 7,5 µg vakcīnu, tika konstatētas tālāk minētās blakusparādības.
Croatian: Štetni događaji će biti definirani kako slijedi:
Latvian: AESI jādefinē šādi:
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena HI, SRH i MN testovima smanjila se s ½ na 1/5 njihove postvakcinacijske razine u 202. danu u usporedbi s 43. danom nakon dovršetka rasporeda prvog cijepljenja procijenjenog HI, SRH i MN testovima.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz ½ - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Croatian: Drugi sastojci:
Latvian: - Citas sastāvdaļas
Croatian: Pedijatrijska populacija:
Latvian: Pediatriskā populācija
Croatian: Kašalj.
Latvian: Klepus.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA ŠTRCALJKU I 1-DOZNU BOČICU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ ŠĻIRCES UN 1 DEVAS FLAKONA ETIĶETE
Croatian: Alergijske reakcije, anafilaksa uključujući dispneju, bronhospazam, laringealni edem, koje u rijetkim slučajevima dovode do šoka.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, tostarp aizdusa, bronhu spazmas, balsenes tūska, kas retos gadījumos var izraisīt šoku.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva Foclivia kod trudnica, uzimajući u obzir službene preporuke.
Latvian: Ievadot Foclivia vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem jāapsver Foclivia vakcīnas lietošanas grūtniecēm ieguvumi un iespējamie riski, ņemot vērā oficiālās rekomendācijas.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima primijećena ukrižena zaštita protiv srodnih varijanata virusa H5N1 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja zināmu krustenisku aizsardzību pret radniecīgiem H5N1 vīrusa variantiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Treća (booster) doza H5N1 cjepiva kombiniranog s MF59C primijenjena je od 6 mjeseci nadalje nakon prve serije cijepljenja.
Latvian: Trešā (revakcinācijas) H5N1 vakcīnas kombinācijā ar MF59C deva tika ievadīta 6 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas.
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): glavobolja
Latvian: Bieži (>1/100, <1/10): galvassāpes.
Croatian: Također je utvrđeno da je adjuvantirano cjepivo izazvalo protutijela koja su stvorila ukriženu zaštitu protiv sojeva virusa H5N1 izoliranih 2003. i 2004. koji pokazuju antigenski pomak u odnosu na izvorne sojeve.
Latvian: Tika atklāts, ka vakcīna, kurai pievienots adjuvants, inducē antivielu produkciju pret 2003. un 2004. gadā izolētajiem celmiem, kuriem novēroja vīrusa antigēna "dreifu" (drift), salīdzinājumā ar oriģinālajiem celmiem.
Croatian: Foclivia je procijenjena u odraslih osoba (u dobi od 18 do 60 godina) i starijih osoba (starijih od 60 godina) slijedeći raspored primarnog cijepljenja na 1. dan, pa 22. dana.
Latvian: Foclivia pētīta pieaugušajiem (vecumā no 18 līdz 60 gadiem) un gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem) pēc primārās ievadīšanas 1., 22. dienā.
Croatian: U dva ispitivanja s ciljem određivanja učinkovite doze 78 odraslih osoba primilo je adjuvantirano cjepivo spremno protiv pandemijske influence (H5N3 ili H9N2).
Latvian: Divos devas meklēšanas pētījumos 78 pieaugušajiem tika ievadīta pandēmijas gatavības vakcīna ar adjuvantu (H5N3 vai H9N2).
Croatian: PT "Neuspješno cijepljenje".
Latvian: VT "Neveiksmīga vakcinācija":
Croatian: Kako čuvati FOCLIVIJU
Latvian: Kā uzglabāt FOCLIVIA
Croatian: Često (>1/100 i <1/10): crvenilo na mjestu injekcije, oteknuće na mjestu injekcije, otvrdnuće na mjestu injekcije, ekimoza i bol na mjestu injekcije, vrućica, malaksalost, umor i tresavica
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži (>1/100, <1/10): apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, indurācija injekcijas vietā, ekhimoze injekcijas vietā un sāpes injekcijas vietā, drudzis, nespēks, nogurums un drebuļi.
Croatian: Bilo koji drugi štetni događaj
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības
Croatian: Djeca (3 do 8 godina)
Latvian: Bērni (3-8 gadus veci)
Croatian: Do većine febrilnih konvulzija došlo je kod pedijatrijske populacije.
Latvian: Vairums febrīlo krampju gadījumu tika konstatēti pediatrijas pacientiem.
Croatian: Adolescenti (9-<18 godina)
Latvian: Pusaudži (9-<18 gadus veci)
Croatian: Najčešće prijavljena izazvana lokalna reakcija u djece i adolescenata bila je bol, dok su umor i glavobolja bili najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā paredzamā lokālā reakcija bija sāpes; visbiežāk novērotās paredzamās sistēmiskās reakcijas bija nogurums un galvassāpes.
Croatian: I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s cjepivom spremnim protiv pandemijske influence Foclivia navedene su u nastavku.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu ir minētas turpmāk tekstā.
Croatian: Doza (0,5 ml) cjepiva injicira se u nadlakticu (deltoidni mišić).
Latvian: Vakcīnas deva (0,5 ml) tiks injicēta augšdelmā (deltveida muskulī).
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno ili supkutano.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai subkutāni.
Croatian: Pregled svih spontanih slučajeva po državi, razvrstanih prema vrsti izvješća (medicinski potvrđeno ili medicinski nepotvrđeno) i ozbiljnosti, za razdoblje obuhvaćeno izvješćem i skupno.
Latvian: Pārskats par visiem spontānajiem gadījumiem pa valstīm, sakārtotiem atbilstoši ziņojuma tipam (medicīniski apstiprināti vai nemedicīniski apstiprināti) un nopietnībai, ziņojuma aptvertajā periodā un kumulatīvi.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni cjepivom Foclivia i sezonskim cjepivom protiv influence koje sadrži adjuvans MF59C.1 ne ukazuju na poseban hazard za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne tolerancije, ženske plodnosti i reproduktivne i razvojne toksičnosti (do kraja razdoblja dojenja).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar Foclivia un sezonālo gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu MF59C.1, iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, kā arī toksisku ietekmi uz sieviešu fertilitāti, reproduktivitāti un attīstību (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: Od tih ispitanika, 3618 ispitanika primilo je cjepivo spremno protiv pandemijske influence Foclivia (A/H5N1) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: No šīm personām, 3618 personas saņēma pandēmijas gatavības Foclivia vakcīnu (A/H5N1).
Croatian: Eritem i pojačana osjetljivost bili su najčešće prijavljene izazvane lokalne reakcije u male djece; razdražljivost i neuobičajena plačljivost bile su najčešće prijavljene izazvane sistemske reakcije.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās paredzamās lokālās reakcijas bija eritēma un jutīgums; visbiežāk paredzamās sistēmiskās reakcijas bija uzbudināmība un pastiprināta raudāšana.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no reakcijām, kas minētas 4.8. apakšpunktā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Kalijev klorid,
Latvian: Kālija hlorīds,
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebevidjeti dio 4.4 .
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota, ja nepieciešamības gadījumā nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba ostaviti da postigne sobnu temperaturu.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Croatian: 0,05 miligrama
Latvian: 0,05 miligrami.
Croatian: Odrasli (18-60 godina)
Latvian: Pieauguši (18-60 gadus veci)
Croatian: Crvenilo, oteknuće, bol na mjestu injekcije, modrice, otvrdnuće kože na mjestu injekcije.
Latvian: Apsārtums, pietūkums, sāpes injekcijas vietā, zilumu veidošanās, ādas sacietējums injekcijas vietā.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo, pod uvjetom da su sredstva i prostorije za oživljavanje odmah dostupne u slučaju potrebe.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā vakcīnas ievadīšana var būt pamatota, ja nepieciešamības gadījumā nekavējoties ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Croatian: Kliničko ispitivanje Faze II (Studija V87P1) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 u 312 zdravih odraslih osoba.
Latvian: II fāzes klīniskais pētījums (pētījums V87P1) tika veikts ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar MF59C.1 adjuvantu, iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Croatian: Sigurnosni podaci dostupni su, međutim, za trudnice cijepljenje cjepivom Focetria (H1N1 pandemijsko cjepivo slično cjepivu Foclivia) koje sadrži istu količinu adjuvansa MF59C.1 kao Foclivia.
Latvian: Ir pieejami dati par lietošanas drošumu, bet grūtniecēm, kam tika ievadīta Focetria (H1N1 pandēmijas vakcīna, kas ir līdzīga Foclivia), kas satur tādu pašu MF59C.1 dadzumu kā Foclivia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti: Poremećaji živčanog sustava
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā:
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Neizlietoto vakcīnu vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva:
Latvian: Pirms vakcinēšanās konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos:
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s booster dozom u starijoj populaciji.
Latvian: Gados vecāku personu revakcinācijas pieredze ir ierobežota.
Croatian: 2. cijepljenja (43. dan) sve dobne skupine (tj. 6-35 mjeseci, 3-8 godina i 9-17 godina) postigle su visoke razine protutijela na virus (A/Vietnam/1194/2004), što je procijenjeno SRH i HI testovima i prikazano u tablici u nastavku*.
Latvian: (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Kako Foclivia izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Foclivia ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu.
Latvian: Pirms ievadīšanas šļircē ievilktajai vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūra.
Croatian: Natrijev klorid,
Latvian: Nātrija hlorīds,
Croatian: Studija V87P1 starije osobe booster (6 mjeseci nakon 2. doze)
Latvian: Pētījums V87P1, gados vecāku personu revakcinācija (6 mēnešus pēc 2. devas)
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: U drugo kliničko ispitivanje (Faza III) (Studija V87P13) uključene su 2693 zdrave odrasle osobe koje su primile dvije doze cjepiva koje sadrži virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/doza adjuvantirano) primijenjene u razmaku od tri tjedna.
Latvian: Citā (III fāzes) klīniskajā pētījumā (pētījums V87P13) tika iesaistīti 2693 veseli pieaugušie, kas ar trīs nedēļu intervālu saņēma divas H5N1 vakcīnas devas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā ar adjuvantu).
Croatian: Najbolje je najprije vidjeti kako Foclivia utječe na vas prije nego pokušate ove aktivnosti.
Latvian: Pirms šo darbību veikšanas ieteicams vispirms novērtēt, kādu ietekmi rada Foclivia.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina Kliničko ispitivanje (Studija V87P6) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 (n=334) nasuprot cjepivu protiv sezonske influence (n=137).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem Klīniskajā pētījumā (pētījums V87P6) H5N1 vakcīna kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1 (n=334) tika salīdzināta ar sezonālo gripas vakcīnu (n=137).
Croatian: Ovi prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti uzrokovani stvaranjem
Latvian: Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba (od 18 godina naviše) Učestalost nuspojava procijenjena je u četiri klinička ispitivanja s različitim sojevima influence i formulacijama (H5N3, H9N2 i H5N1); cijepljeno je 3696 odraslih i starijih ispitanika.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts četros klīniskos pētījumos ar dažādiem gripas celmiem un zāļu formām (H5N3, H9N2 un H5N1); bija iesaistīti 3696 pieaugušie un gados vecākas personas.
Croatian: Dojenje Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Latvian: Barošana ar krūti Vakcīnu var lietot barojot bērnu ar krūti.
Croatian: Cjepivo se može koristiti tijekom dojenja.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot barojot bērnu ar krūti.
Croatian: Postojanost protutijela nakon prvog cijepljenja u ovoj populaciji procijenjena je testom inhibicije hemaglutinacije(HI) te SRH i MN testovima.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI), SRH un MK metodes analīzēm.
Croatian: Dvije doze cjepiva s virusom soja H5N3 (A/Duck/Singapore/97) u 3 različita doziranja (7,5, 15 i 30 µg HA/doza) primijenjene su u razmaku od tri tjedna.
Latvian: Ar trīs nedēļu intervālu tika ievadītas divas H5N3 celma (A/Duck/Singapore/97) vakcīnas devas, izmantojot 3 dažādas devas (7,5; 15 un 30 µg HA/devā).
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Foclivije Foclivia sadrži tiomersal
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Foclivia sastāvdaļām
Croatian: Trenutno dostupni podaci u ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 18 godina opisani su u dijelu 5.1,
Latvian: Pašlaik pieejemie dati par bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Croatian: U osnovi je bez natrija i kalija.
Latvian: Tas nozīmē, ka preparāts praktiski nesatur nātriju un kāliju.
Croatian: Bočica od 5 ml koja sadrži deset doza (0,5 ml po dozi)
Latvian: 5 ml flakons, kas satur 10 devas (0,5 ml/deva)
Croatian: Vaskulitis s prolaznim zahvaćanjem bubrega i eksudativni eritema multiforme.
Latvian: vaskulīts ar īslaicīgu nieru iesaistīšanos un eksudatīvu erythema multiforme.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica) se može javiti kao posljedica ili čak prije bilo kakvog cijepljenja kao psihogeni odgovor na ubod iglom.
Latvian: Pēc jebkuras vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu var rasties īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis).
Croatian: EXP:
Latvian: PC:
Croatian: Kliničko ispitivanje (studija V87P6) provedeno je s cjepivom protiv virusa H5N1 u kombinaciji s adjuvansom MF59C.1 na 471 djetetu u dobi od 6 mjeseci do 17 godina.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (pētījums V87P6) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Croatian: - Izuzev tablice 1., sve će se tablice temeljiti na broju reakcija (predstavljeno na PT razini,
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas jāsagatavo, pamatojoties uz reakciju skaitu (prezentētas VT līmenī, klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas [OSK]) un augsta līmeņa termina [ALT], nevis pēc gadījumu skaita.
Croatian: Rezultati MN analize za klinička ispitivanja u gornjoj tablici ukazali su na stopu serozaštite od virusa A/turkey/Turkey/05 u rasponu od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) te stopu serokonverzije od 36% (29-43) za studiju V87P13.
Latvian: MK analīzes rezultāti klīniskajiem pētījumiem, kas minēti iepriekšējā tabulā, parādīja seroprotekcijas līmeni pret A/turkey/Turkey/05 robežās no 27% (17-39) (V87P1) līdz 39% (32-46) (V87P13) un serokonversijas līmeni 36% (29-43) pētījumam V87P13.
Croatian: Mala djeca (6-<36 mjeseci)
Latvian: (6-<36 mēnešus veci)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Generalizirane kožne reakcije, uključujući svrbež, urtikariju ili nespecifičan osip; angioedem.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi, angioneirotiska tūska.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene nakon prve i druge doze sličnog pandemijskog cjepiva (Focetria H1N1v) kod djece i adolescenata upućuju na sigurnosni profil usporediv s onime dobivenim za formulaciju cjepiva spremnog protiv pandemijske influence aH5N1 (Foclivia).
Latvian: Dati par lietošanas drošumu, kas iegūti pēc līdzīgas pandēmiskas vakcīnas (Focetria H1N1v) pirmās un otrās devas ievadīšanas bērniem un pusaudžiem, liecina par drošuma profilu, kas ir salīdzināms ar konstatēto pandēmijas gatavības aH5N1 vakcīnas (Foclivia) drošuma profilu.
Croatian: - Neuritis:
Latvian: - Neirīts:
Croatian: Serološki odgovori dobiveni HI testom pokazali su da je 92% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 75% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot HI metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 92% subjektu sasniedza seroprotekciju un 75% - serokonversiju.
Croatian: 10 x 10 doza 1 doza (0,5 ml)
Latvian: 10 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Croatian: Radi pružanja konteksta za izvješće o sigurnosti, potrebno je uključiti sažetak distribucije cjepiva koje pruža pojedinosti o broju doza cjepiva distribuiranih u i) državama članicama EU za izvještajno razdoblje po serijskom broju, ii) državama članicama EU skupno i iii) ostatku svijeta.
Latvian: Lai kontekstuāli piesaistītu nekaitīguma ziņojumu, jāiekļauj vakcīnu izplatīšanas kopsavilkums un jāsniedz ziņas par izplatītājām vakcīnas devām: i)
Croatian: Proizvođač
Latvian: Itālija Ražotājs
Croatian: Citratna kiselina
Latvian: Citronskābi
Croatian: Serološki odgovori dobiveni SRH analizom pokazali su da je 100% ispitanika ostvarilo serozaštitu, a 100% ih je serokonvertiralo nakon dviju injekcija od 7,5 µg.
Latvian: Seroloģiskās atbildes reakcijas, kas tika iegūtas, izmantojot SRH metodi, parādīja, ka pēc divām 7,5 µg injekcijām 100% subjektu sasniedza seroprotekciju un 100% bija notikusi serokonversija.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans pa je moguća reakcija senzibilizacije
Latvian: Šīs zāles kā konservantu satur tiomersālu (organiskā dzīvsudraba sastāvdaļa) un tādēļ iespējama alerģiskas reakcijas attīstība (skatīt 4.4. apakšpunktu).