FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Slovak: Prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode u kurčiat v dávke 16,65 mg linkomycínu a 33,35 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (50 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní sa považujú za účinné v prípadoch CRD zapríčinenej mikroorganizmami M. gallisepticum a E. coli a spájajú sa s nízkou mierou mortality.
English: LincomycineSpectinomycine VMD Pulvis
Slovak: LincomycineSpectinomycine VMD
English: product information.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Slovak: Linco-Spectin 22 + 22 Linkomycín a spektinomycín
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Slovak: Údaje o rezíduách predložené pre prášky na poudanie v pitnej vode nespochybňujú ochranné lehoty schválené pre každý liek individuálne v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní.
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Slovak: Pokiaľ ide o prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode na perorálne podávanie ošípaným v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti (10 mg kombinácie účinných látok/kg telesnej hmotnosti) na deň počas siedmich dní, považujú sa za účinné v prípadoch prasacej proliferatívnej enteropatie zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a možnými súvisiacimi patogénmi, ku ktorým patrí E. coli.
English: Pigs, chickens (broilers)
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery)
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Slovak: Bela-Pharm GmbH
English: These include notably, Escherichia coli, Salmonella spp., and Campylobacter spp.
Slovak: Patrí k nim najmä Escherichia coli a druhy
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti mykoplazmám.
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Slovak: 2 podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce tylozín na perorálne podávanie v krmive alebo v pitnej vode ošípaným v roku 2014 odporučil vypustiť z informácií o lieku indikáciu „dyzentéria ošípaných zapríčinená mikroorganizmom B. hyodysenteriae“.
English: LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para Suínos
Slovak: LINCO-SPECTIN 44 prémistura medicamentosa para
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Slovak: Linko-spectin 44 premix Linkomycín a spektinomycín
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Slovak: Linco-Spectin 44 Premix Linkomycín a spektinomycín
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Slovak: Ošípané, hydina (brojlery, mládky) a morky
English: Matije Gupca 42 43500 Daruvar Croatia
Slovak: Matije Gupca 42
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériam, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériam a proti druhu Mycoplasma.
English: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Slovak: Lincomycin-spectinomycin VMD
English: Podružnica Zagreb za promidžbu Petra Hektorovića 2 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Podružnica Zagreb za promidžbu
English: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Slovak: Francúzsko Sogeval 200 Avenue de Mayenne
English: 24192 León Spain
Slovak: León-Vilecha, 30 24192
English: CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
Slovak: LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
English: Sogeval
Slovak: MEDICAMENTOSA
English: Spectinomycin is also active against Salmonella spp., and both compounds are active against Campylobacter spp.
Slovak: Spektinomycín je účinný proti vtáčej E. coli, pričom pozorované miery in vitro rezistencie sú nižšie ako 20 %. Spektinomycín je účinný aj proti druhu Salmonela a obidve zlúčeniny sú účinné proti druhu Kampylobakter.
English: Qalian
Slovak: Neuve
English: Messogeion Ave 15451 Neo Psychiko Athens
Slovak: Neo Psychiko Athens
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Slovak: Na podporu používania premixov pre liečivé kŕmne zmesi a perorálnych práškov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na podávanie s krmivom boli predložené veľmi obmedzené údaje alebo neboli predložené žiadne údaje.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis, má bakteriostatický účinok a je účinný proti druhu Mykoplazma a proti niektorým gramnegatívnym baktériam, ako je E. coli.
English: 16,65 g/100 g
Slovak: 16,65 g/100 g 33,35 g/100 g
English: Route of administration
Slovak: Zone Industrielle des Touches
English: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Slovak: 33,3 g/146,36 g 66,7 g/146,36 g
English: Zavet
Slovak: Zavet Bulgaria
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Slovak: LINCOTRIMEX-PREMIX
English: Powder to be administered with the feed
Slovak: Prášok na podávanie s krmivom
English: LINCO-SPECTIN 100, 222/444, 7 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET POULETS
Slovak: LINCO-SPECTIN 100, 222/444, 7 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU
English: Deltavit
Slovak: PREMIX
English: Calves, piglets, chickens
Slovak: Teľatá, prasiatka, kurčatá
English: Lannelongue 75014 Paris France
Slovak: Maagdenburgstraat 17 7421
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Slovak: Dostupné klinické údaje dokazujú, že táto kombinácia podávaná v pitnej vode v dávke 3,33 mg linkomycínu a 6,67 mg spektinomycínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas siedmich dní (t.
English: End of February
Slovak: Koniec februára
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Slovak: Klinický význam týchto zistení však nie je známy.
English: Macrophages are considered the main target organ.
Slovak: Makrofágy sa považujú za hlavný cieľový orgán.
English: The mechanism of action is multifactorial.
Slovak: Mechanizmus účinku je multifaktoriálny.
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Slovak: Aktualizovaná analýza z CIBMTR sa má predložiť do konca decembra
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľke 2.
English: # median (min-max)
Slovak: # medián (min.-max.)
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Slovak: Keďže tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že sa dávka vynechá.
English: In-use stability after first opening and/or dilution
Slovak: Stabilita po prvom otvorení a/alebo zriedení
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Slovak: • ak máte problémy s krvným obehom, pretože vaše telo nedokáže udržať stály krvný tlak.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Slovak: Túto liečbu budete dostávať štyrikrát denne počas najmenej 21 dní alebo kým nezmiznú príznaky ochorenia.
English: No special precautions are indicated.
Slovak: Nie sú indikované žiadne špeciálne opatrenia.
English: • if you are undergoing surgery
Slovak: • ak podstupujete chirurgický zákrok
English: Historical Control
Slovak: Historická kontrola
English: Individual Studies
Slovak: Jednotlivé štúdie
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Slovak: Predpokladá sa, že vedľajšie účinky u detí (od 1 mesiaca do 18 rokov veku) sú podobného typu, závažnosti a frekvencie a nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Slovak: V liečebných štúdiách boli viac ako 50 % pacientov deti.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Slovak: Presný mechanizmus účinku defibrotidu nie je však úplne objasnený.
English: You must not be given a double dose to make up for a missed dose.
Slovak: Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
English: There is no specific antidote for overdose and treatment should be symptomatic.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie a liečba má byť symptomatická.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/878/001
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, názov a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v spise pacienta.
English: What Defitelio is and what it is used for
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Slovak: • ak máte závažné krvácanie a potrebujete krvnú transfúziu
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Slovak: • ak užívate liek, ktorý zvyšuje riziko krvácania
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z otvoreného registra a jedinci neboli randomizovaní.
English: Summary of the Safety Profile
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
English: The recommended dose in children from one month to 18 years of age is the same as in adults.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti od jedného mesiaca do 18 rokov veku je rovnaká ako pre dospelých.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Slovak: To môže byť zapríčinené liekmi, ktoré sa podávajú pred transplantáciou kmeňových buniek.
English: Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s dávkami nad touto hladinou, a preto sa neodporúča zvyšovať dávku nad 25 mg/kg/deň.
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Slovak: Údaje odvodené z nezávislého registra USA preukázali prínos Defitelia v bežnej klinickej praxi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Slovak: Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií hlásených v oboch štúdiách, v tabuľke nižšie bola použitá najvyššia frekvencia ich výskytu.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Slovak: K dispozícii sú informácie o bezpečnosti u detí na základe štúdie prevencie, na ktorej sa zúčastnili iba deti.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Slovak: Definícia frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Slovak: Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Slovak: Správa sa tiež bude zaoberať údajmi o bezpečnosti zhromažďovanými počas profylaktickej liečby a akýmikoľvek potenciálnymi rozdielmi v bezpečnosti vzhľadom na rozdielne indikácie (t.j. liečba verzus profylaktická liečba).
English: Contents of the pack and other information What Defitelio contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Defitelio obsahuje
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Slovak: • závažná alergická reakcia (môžu vám opuchnúť ruky, tvár, pery, jazyk alebo hrdlo, a môžete mať ťažkosti pri dýchaní).
English: Like all medicines, Defitelio can cause side effects, although not everybody gets them.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
English: For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
Slovak: U pacientov liečených Defiteliom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Slovak: Charakter frekvencie a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sú rovnaké ako u dospelých.
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Slovak: *=Kaplanove-Meierove odhady pre čas do analýzy udalostí na 100.+ deň
English: At an interim analysis of the on-going registry, data from 96 patients with severe VOD were available.
Slovak: Podľa predbežnej analýzy neúplného registra boli k dispozícii údaje od 96 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
English: • if you are using other medicines to break down blood clots such as tissue plasminogen activator
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Gentium Srl
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa nepredpokladá riziko pre novorodencov/dojčatá.
English: Maximum plasma concentrations peaked at the end of the infusion period and declined thereafter with a rapid clearance and most of samples were undetectable 3.5 hours after the start of the infusion.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
English: It is not known whether defibrotide is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa defibrotid vylučuje do ľudského mlieka.
English: From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť ihneď po zriedení.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Slovak: Ak ste sexuálne aktívna (aktívny) a môžete (alebo vaša partnerka) otehotnieť, obaja musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby Defiteliom a 1 týždeň po ukončení liečby.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Slovak: Nepozoroval sa však žiadny rozdiel vo výskyte závažného krvácania alebo udalostí krvácania končiacich sa smrťou.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX01.
English: The treatment with Defitelio can be initiated and continuously supervised only by an experienced doctor in a hospital or in a specialised centre for stem cells transplantation.
Slovak: Liečbu Defiteliom môže začať a neustále na ňu dohliadať len skúsený lekár v nemocnici alebo v špecializovanom centre na transplantovanie kmeňových buniek.
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Slovak: Použiť sa môžu len číre roztoky bez viditeľných častíc.
English: Use of medicinal products that increase the risk of haemorrhage within 24 hours of Defitelio administration (within 12 hours in the case of unfractionated heparin) is not recommended.
Slovak: Použitie liekov, ktoré zvyšujú riziko hemorágie do 24 hodín po podaní Defitelia (do 12 hodín v prípade nefrakcionovaného heparínu) sa neodporúča.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Slovak: K takmer úplnému vylúčeniu podielu vylučovaného obličkami dochádza počas prvých 4 hodín.
English: Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding.
Slovak: Dočasné prerušenie liečby Defiteliom sa odporúča u pacientov podstupujúcich operáciu alebo invazívne postupy s významným rizikom závažného krvácania.
English: Contents of the pack and other information.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Defitelio must be prescribed and administered to patients by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of complications of HSCT.
Slovak: Defitelio musí pacientom predpísať a podávať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou komplikácií HSCT.
English: In both species, the main findings were accumulation of vacuolated macrophages in liver of dogs and in liver, kidneys and lymph nodes of rats.
Slovak: K hlavným zisteniam u obidvoch druhov patrila akumulácia vakuolovaných makrofágov v pečeni psov a v pečeni, obličkách a lymfatických uzlinách potkanov.
English: The safety data from the pivotal study are supported and confirmed with data from the completed Treatment-IND study.
Slovak: Bezpečnostné údaje z hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi z ukončenej liečebnej štúdie IND.
English: What you need to know before you take Defitelio
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio
English: Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Slovak: Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania pred použitím a počas používania sú zodpovednosťou používateľa a predpokladá sa, že za normálnych okolností tento čas nemá prekročiť 24 hodín pri teplote 2-8
English: It will be slowly injected (over a 2-hour period) into one of your veins.
Slovak: Liek sa bude podávať pomaly (v trvaní 2 hodín) do jednej zo žíl.
English: The Day+100 all-cause mortality in patients with severe VOD who were not treated with defibrotide was 69%, and 61% in those patients who received defibrotide.
Slovak: Mortalita na deň+100 z akejkoľvek príčiny u pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorí neboli liečení defibrotidom, bola 69 % a 61 % u pacientov, ktorí užívali defibrotid.
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Slovak: Použitie defibrotidu spolu s antitrombotickými/fibrinolytickými liekmi sa preto neodporúča.
English: Defitelio may be used during breastfeeding.
Slovak: Defitelio sa môže používať počas dojčenia.
English: Vials are intended for a single use and unused solution from a single dose must be discarded (see section 6.6)
Slovak: Injekčné liekovky sú určené na jedno použitie a nepoužitý roztok z jednej dávky sa musí zlikvidovať (pozri časť 6.6)
English: In each of the clinical trials performed in the treatment of VOD, over 50% of patients were under the age of 18 years.
Slovak: V každom klinickom skúšaní skúmajúcom liečbu venookluzívneho ochorenia bolo viac ako 50 % pacientov mladších ako 18 rokov.
English: Other medicines and Defitelio
Slovak: Iné lieky a Defitelio
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Slovak: Defibrotid neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP450.
English: Survival by Day+100
Slovak: Prežitie na deň+100
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Slovak: Ak sa však tieto lieky používajú vo výnimočných prípadoch, je potrebná obozretnosť a pozorné monitorovanie koagulačných parametrov (pozri časť 4.4).
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Slovak: Analýzu údajov z CIBMTR pre pacientov, ktorí boli alebo neboli liečení defibrotidom
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Liek po zriedení na použitie v infúzii sa nemá uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C -8 °C, ak sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Slovak: Defitelio sa má pred použitím vždy zriediť.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Slovak: * vyrobený z črevnej sliznice ošípaných.
English: Complete Response by Day+100
Slovak: Úplná odpoveď na deň+100
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Slovak: U pacientov s existujúcim alebo rozvíjajúcim sa klinicky významným akútnym krvácaním vyžadujúcim krvnú transfúziu sa Defitelio neodporúča používať alebo sa má ukončiť jeho používanie.