FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, detectadas en los ensayos clínicos controlados de pacientes con transplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candida micocutánea, viremia/síndrome por CMV y Herpes simplex.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes.
Slovak: Zdá sa, že neklinický profil toxicity mykofenolátmofetilu je v súlade s nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinických štúdiách u ľudí.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Passauer Pharma GmbH, Eiderstedter Weg 3
Spanish: Los sistemas hematopoyético y linfoide fueron los primeros órganos afectados en los estudios toxicológicos realizados con micofenolato mofetilo en la rata, ratón, perro y mono.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi potkanov, myší, psov a opíc v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom boli hematopoetický a lymfatický systém.
Spanish: Se han notificado abortos espontáneos (tasas de 45 - 49%) y malformaciones congénitas (tasas estimadas de 23 - 27%) después de la exposición al MMF durante el embarazo.
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
Spanish: Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mykofenolátmofetilu.
Spanish: • Myclausen no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6)
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Spanish: A los pacientes en tratamiento con Micofenolato mofetilo, que desarrollan infecciones recurrentes, se les debe controlar las inmunoglobulinas séricas.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom, u ktorých vzniknú recidivujúce infekcie, sa majú merať hladiny imunoglobulínov v sére.
Spanish: Por lo tanto, Myclausen está contraindicado en el embarazo a menos que no hayan disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo de trasplante.
Slovak: Myclausen je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Spanish: Como no hay indicios de que se produzca una alteración sustancial de la farmacocinética del MPA no es necesario un ajuste de la dosis de Myclausen.
Slovak: Neočakáva sa významná zmena farmakokinetiky MPA a úprava dávky lieku Myclausen nie je požadovaná.
Spanish: Cómo tomar Myclausen
Slovak: Ako užívať liek Myclausen
Spanish: • No se debe comenzar el tratamiento con Myclausen en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo.
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en los 5 días siguientes al trasplante.
Slovak: Dospelí Perorálny liek Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Spanish: • si le aparecen cardenales o una hemorragia de forma inesperada
Slovak: • ak máte akékoľvek neočakávané modriny alebo krvácanie
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
Slovak: • ak plánujete otehotnieť alebo ak otehotniete počas užívania Myclausenu.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas, notificadas tras la comercialización de micofenolato mofetilo, son similares a las observadas en los ensayos controlados en transplante renal, cardíaco y hepático.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky zahŕňajú nežiaduce účinky z post-marketingových skúseností Nežiaduce reakcie mykofenolátmofetilu pozorované počas obdobia po uvedení na trh sú podobné ako pri kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Spanish: picor.
Slovak: MPAG.
Spanish: Población pediátrica de 2 a 18 años 2, administrada dos veces al día por
Slovak: Pediatrická populácia vo vek od 2 do 18 rokov
Spanish: Hiperplasia gingival (≥ 1/100 a < 1/10), colitis (incluida la colitis por citomegalovirus) (≥ 1/100 a < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100 a < 1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles durante el rechazo del hígado trasplantado.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Spanish: No existen datos sobre los pacientes sometidos a trasplante cardíaco o hepático con insuficiencia renal crónica grave.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o pacientoch po transplantácii srdca alebo pečene so závažnou chronickou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
Slovak: 100 μg/ml) sú však hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz), croscarmelosa sódica, povidona (K-30), estearato magnésico
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-30), stearan horečnatý Obal kapsuly:
Spanish: Antiácidos e inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Se observó un descenso en la exposición del MPA cuando antiácidos, como hidróxidos de magnesio y aluminio, e inhibidores de la bomba de protones, incluyendo lansoprazol y pantoprazol, fueron administrados con micofenolato mofetilo.
Slovak: Pri súčasnom podaní mykofenolátmofetilu a antacíd, ako je hydroxid hlinitý a horečnatý a PPIvrátane lansoprazolu a pantoprazolu, bolo pozorované zníženie hladiny MPA.
Spanish: Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato mofetilo.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 250 mg mykofenolátmofetilu.
Spanish: Adultos
Slovak: Starší
Spanish: • No las abrir ni las triture.
Slovak: Kapsuly neotvárajte ani nedrvte
Spanish: En pacientes tratados con micofenolato mofetilo en combinación con otros agentes inmunosupresores, se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení mykofenolátmofetilom v kombinácii s ďalšími imunosupresívami, sa objavili prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden tener mayor riesgo de acontecimientos adversos como ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad tisular invasiva por citomegalovirus) y posibles hemorragias gastrointestinales y edema pulmonar, en comparación con individuos más jóvenes (ver sección 4.8).
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane invazívnej formy cytomegalovírusovej infekcie), možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Spanish: Puede darse un aumento transitorio de la fracción libre y la concentración en plasma del MPA en pacientes con retraso de la función renal del injerto.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu obličky môže byť prechodné zvýšenie voľných frakcií a plazmatických koncentrácií MPA.
Spanish: La exposición sistémica a estos niveles es aproximadamente equivalente o menor a 0,5 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y en torno a 0,3 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco (ver sección 4.6).
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0,3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca (pozri časť 4.6).
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: No son necesarios ajustes de dosis en pacientes sometidos a trasplante renal con enfermedad grave del parénquima hepático.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.
Spanish: • Malformaciones del sistema nervioso como espina bífida; • Anomalías renales.
Slovak: Malformácie nervového systému ako sú spina bifida;
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby Myclausenom a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada es de 1 g administrado dos veces al día en el trasplante renal y 1,5 g administrados dos veces al día en los trasplantes cardíaco y hepático.
Slovak: Odporúčané dávkovanie 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Spanish: La Ficha Técnica Guía para el profesional sanitario
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Precauciones adicionales
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Spanish: El MPA tiene unos efectos citostáticos más potentes en los linfocitos que en otras células ya que los linfocitos T y B dependen de una manera decisiva para su proliferación de la síntesis de novo de purinas, mientras que otros tipos de células pueden utilizar mecanismos de recuperación de purinas.
Slovak: Vzhľadom na to, že proliferácia T - a Blymfocytov významne závisí od de novo syntézy purínov, zatiaľ čo iné bunkové typy môžu využívať náhradné metabolické dráhy, MPA má silnejšie cytostatické účinky na lymfocyty ako na iné bunkové typy.
Spanish: Los pacientes que reciben Myclausen como parte de un tratamiento inmunosupresor en combinación con otros medicamentos, presentan un mayor riesgo de desarrollar linfomas y otros tumores malignos, en especial de la piel (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej liek Myclausen existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, anemia
Slovak: Veľmi časté Leukopénia, thrombocytopénia, anémia Časté
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administró con micofenolato mofetilo que cuando se administró aciclovir solo.
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s acyklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acykloviru v porovnaní s podávaním samotného acykloviru.
Spanish: Aumento de los niveles enzimáticos, aumento de creatinina sérica, aumento de lactato deshidrogenasa sérica, aumento de urea sérica, aumento de fosfatasa alcalina sérica, pérdida de peso Nota: 501 (2 g diarios de micofenolato mofetilo), 289 (3 g diarios de micofenolato mofetilo) y 277 (2 g diarios de micofenolato mofetilo intravenoso/3 g diarios de micofenolato mofetilo oral) pacientes fueron tratados en ensayos en fase III para la prevención del rechazo en trasplante renal, cardíaco y hepático respectivamente.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Spanish: La farmacocinética y la farmacodinamia de los anticonceptivos orales no se vieron modificadas por la administración simultánea de micofenolato mofetilo (ver también sección 5.2).
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 5.2).
Spanish: Niños: No existe información sobre el uso de Myclausen en niños con un trasplante de hígado.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii pečene.
Spanish: Myclausen está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
Slovak: Myclausen je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, peritonitis, íleo, colitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, gastritis, esofagitis, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, eructos.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, peritonitída, ileus, kolitída, žalúdočný vred, duodenálny vred, gastritída, ezofagitída, stomatitída, zápcha, dyspepsia, flatulencia, eruktácia Poruchy pečene a žlčových ciest
Spanish: En un ensayo a dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 /ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28-75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
Slovak: MPA pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) o 28 - 75 % vyššie ako hodnoty normálnych zdravých jedincov alebo jedincov s miernejším stupňom poruchy funkcie obličiek.
Spanish: Cuando se compara la tasa de rechazo de trasplante o la tasa de pérdida de injerto entre pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que toman inhibidores de la bomba de protones y pacientes en tratamiento con micofenolato mofetilo que no toman inhibidores de la bomba de protones, no se encuentran diferencias significativas.
Slovak: Pri porovnaní výskytu prípadov odvrhnutia transplantátu, výskytu prípadov straty štepu alebo profilov nežiaducich udalostí medzi pacientmi liečenými mykofenolát mofetilom, ktorí súbežne užívali telmisartan a tými, ktorí ho súbežne neužívali, sa nepozorovali žiadne klinické dôsledky farmakokinetických liekových interakcií (drug-drug interactions).
Spanish: Reacciones adversas al fármaco
Slovak: Nežiaduce účinky lieku
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente antes de empezar a tomar Myclausen:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Myclausen, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: Se han notificado casos de anemia aplásica y depresión de médula ósea en pacientes tratados con micofenolato mofetilo, algunos de los cuales han provocado la muerte.
Slovak: U pacientov liečených mykofenolátmofetilom boli hlásené prípady aplastickej anémie a útlmu kostnej drene, niektoré z nich boli fatálne.
Spanish: • Malformaciones faciales como labio leporino, paladar hendido, micrognatia, hipertelorismo orbitario;
Slovak: Malformácie tváre ako rázštep pery, rázštep podnebia, mikrognácia (menšia dolná čelusť)
Spanish: 1,5 m² deben recibir una dosis de Myclausen cápsulas de 750 mg dos veces al día (dosis diaria total = 1,5 g).
Slovak: Pacientom s povrchom tela 1,25 m² až 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 750 mg dva razy denne (1,5 g denná dávka).
Spanish: Myclausen 250 mg, cápsulas duras Micofenolato mofetilo
Slovak: Myclausen 250 mg tvrdé kapsuly mykofenolátmofetil
Spanish: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Spanish: Al interferir con la circulación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Spanish: La exposición sistémica a esta dosis representa de 2-3 veces la exposición clínica a la dosis recomendada de 2 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante renal y de 1,3 a 2 veces la exposición clínica con la dosis recomendada de 3 g/ día en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1,3 - 2-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Spanish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Slovak: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con enfermedad grave del parénquima hepático.
Slovak: O pacientoch po transplantácii srdca so závažnou chronickou poruchou parenchýmu pečene nie sú dostupné žiadne údaje.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Myclausen y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Slovak: V priebehu liečby Myclausenom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Spanish: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: EMEA/H/C/001218
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis en los pacientes con enfermedad renal o hepática.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Spanish: Se presenta en comprimidos (500 mg) y en cápsulas (250 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Spanish: El EPAR completo de Myclausen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Se utiliza en combinación con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Spanish: Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que participa en el rechazo de los trasplantes de órganos).
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Spanish: Por tanto, la opinión del CHMP fue que, al igual que sucede con CellCept, el beneficio es mayor que los riesgos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto de 2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myclausen.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Spanish: El modo de administración de Myclausen y la dosis dependen del tipo de trasplante de órgano.
Slovak: Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Spanish: Como Myclausen es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Myclausen no está recomendado en niños que reciban un trasplante de corazón o hígado, ya que no hay información sobre sus efectos en este grupo de edad.
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Spanish: El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y mantenido por especialistas cualificados en trasplantes.
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Spanish: Myclausen es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cellcept.
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Myclausen?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Spanish: Se convierte en el organismo en ácido micofenólico, que bloquea una enzima llamada «inosin monofosfato deshidrogenada».
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Myclausen ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Cellcept.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Spanish: Micofenolato mofetilo
Slovak: Myclausen mykofenolát mofetilu
Spanish: Myclausen se usa para evitar que el organismo rechace un trasplante de riñón, corazón o hígado.
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myclausen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: Como Myclausen es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos orientados a determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cellcept.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myclausen el 7 de octubre de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Otras informaciones sobre Myclausen:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Spanish: En los trasplantes de riñón, la dosis recomendada para los adultos es de 1 g dos veces al día, empezando en las 72 horas siguientes al trasplante.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Spanish: En los trasplantes de corazón, la dosis recomendada para los adultos es de 1,5 g dos veces al día, empezando en los cinco días siguientes al trasplante.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Spanish: Myclausen es un medicamento que contiene el principio activo micofenolato mofetilo.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Spanish: El principio activo de Myclausen, el micofenolato mofetilo, es un medicamento inmunosupresor.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myclausen?
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?