FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
French: Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de capécitabine pendant 24 semaines (1000 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement) en association avec l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines) ; 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
French: • saignement au niveau de l'intestin, constipation, douleur dans le haut de l'abdomen, indigestion,
English: In these trials, a total of 236 patients were treated with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
French: Dans ces études, 236 patients au total ont été traités par capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement).
English: In this trial, 160 patients were randomised to treatment with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
French: Dans cet essai, 160 patients ont été randomisés pour recevoir capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement de 7 jours) et cisplatine (80 mg/m² en perfusion de 2 heures toutes les 3 semaines).
English: Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection, Oral herpes
French: Zona, Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinite, Grippe, +Infection, Herpès buccal
English: Parameter: Progression-free Survival PPP ITT Parameter: Overall Survival PPP ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
French: *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
English: Combination treatment consisted of first-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg /m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
French: Le traitement en association se composait d'un traitement de première ligne par capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) associé à l'irinotécan (250 mg/m² au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine plus oxaliplatine, une prémédication par un antiémétique est recommandée conformément au RCP de l'oxaliplatine.
English: Parameter: Progression-free Survival EPP ITT Parameter: Overall Survival EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
English: • joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness
French: • gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire,
English: Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
French: Douleur de la mâchoire, Spasmes musculaires, Trismus, Faiblesse musculaire
English: Diarrhoea (see section 4.4)
French: Syndrome main-pied (voir rubrique 4.4)
English: The XELIRI regimens included capecitabine 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 of a three-week cycle combined with irinotecan 250 mg/m2 on day1.
French: Les régimes XELIRI se composaient de la capécitabine à 1000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de trois semaines et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin IV followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine IV suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
English: Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
French: Hoquet, Douleur pharyngo-laryngée, Dysphonie
English: (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
French: Suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'ASC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
English: Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with capecitabine should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
French: Les paramètres de la coagulation (TP ou INR) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence.
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir la capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine et 75 mg/m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
English: What you need to know before you take Capecitabine Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva Ne prenez jamais Capécitabine Teva :
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
French: La supériorité de capécitabine vs 5-FU bolus/LV a été démontrée dans une analyse multivariée de Cox planifiée.
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/m2 on day 1).
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m² au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
English: 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
French: Lors de l'administration de 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 53 à 60 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée dans des études cliniques incluant la capécitabine en monothérapie (y compris les études dans le cancer du côlon en adjuvant, dans le cancer colorectal métastatique et dans le cancer du sein) et une fréquence de 63 % a été observée dans le groupe capécitabine plus docétaxel dans le traitement de cancer du sein métastatique.
English: The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 11.5 mm x 5.4 mm with inscription “C” on one side and “150”on the other side.
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes, de 11,5 mm x 5,4 mm avec une inscription « C » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
English: Hypomagnesaemia,
French: Hypomagnésémie,
English: The film-coated tablets are oval biconvex light peach, 16.0 mm x 8.5 mm with inscription “C” on one side and “500”on the other side.
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont de couleur pêche clair, biconvexes, de 16,0 mm x 8,5 mm avec une inscription « C » sur une face et « 500 » sur l'autre face.
English: Capecitabine Teva contains lactose
French: Capécitabine Teva contient du lactose
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/002
French: EU/1/12/761/002
English: Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15.6 mg lactose.
French: Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 15,6 mg de lactose.
English: • skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
French: • éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougissement de la peau, peau sèche,
English: In these trials, 603 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
French: Dans ces essais, 603 patients ont été randomisés pour le traitement par capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'1 semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min at baseline) is increased compared to the overall population.
French: Comparée à celle de la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine avant traitement comprise entre 30-50 ml/min) est augmentée.
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
French: • occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l'intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou de l'œsophage, douleur dans le bas de l'abdomen, douleurs abdominales, brûlures d'estomac (reflux des aliments de l'estomac), sang dans les selles
English: asthma, shortness of breath on exertion
French: crachats de sang, asthme, essoufflement à l'effort
English: • nerve pain
French: • douleurs nerveuses
English: Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
French: Traitement associé en première ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16966) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de capécitabine en association à l'oxaliplatine seul ou associé au bevacizumab en traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique.
English: Тел: +359 24899585
French: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
English: Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
French: Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par capécitabine en monothérapie
English: • fever, swelling in the limbs, feeling ill
French: • fièvre, gonflement des membres, sensation de malaise
English: Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of capecitabine in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
French: Traitement associé en deuxième ligne du cancer colorectal métastatique Les données d'une étude clinique de phase III (NO16967) multicentrique, randomisée et contrôlée supportent l'utilisation de capécitabine en association à l'oxaliplatine en traitement de deuxième ligne du cancer colorectal métastatique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/761/001
French: EU/1/12/761/001
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 film-coated tablets
French: 120 comprimés pelliculés.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) include:
French: Les effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) sont :
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
French: 60 comprimés pelliculés.
English: Capecitabine Monotherapy
French: Capécitabine en monothérapie
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 52.0 mg lactose.
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 52,0 mg de lactose.
English: Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine plus cisplatine, une prémédication destinée à maintenir une bonne hydratation ainsi qu'un antiémétique doivent être débutés avant l'administration du cisplatine (conformément au RCP du cisplatine).
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “500” on the other side.
French: Comprimés ovales biconvexes de couleur pêche clair avec l'inscription « C » sur une face et « 500 » sur l'autre face.
English: Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
French: Capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentriques, randomisées et contrôlées supportent l'utilisation de capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
English: Petechiae,
French: Dysphagie,
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: FOLFOX-4
English: Oval biconvex light peach film-coated tablets with inscription “C” on one side and “150” on the other side.
French: Comprimés ovales biconvexes de couleur pêche clair avec l'inscription « C » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
French: Les données d'une étude de phase III (ML17032), multicentrique, randomisée, contrôlée supportent l'emploi de capécitabine en première ligne pour le traitement du cancer gastrique avancé.
English: • headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation),
French: • maux de tête, envie de dormir, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau
English: Contents of the pack and other information What Capecitabine Teva contains - The active substance is capecitabine.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Capécitabine Teva
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) sont :
English: P=0.30
French: 12,1 mois p = 0,30
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64-1.13).
French: La médiane de survie sans progression était de 5,6 mois (capécitabine + cisplatine) versus 5,0 mois (5-FU + cisplatine) Le hazard ratio de la survie globale était similaire au hazard ratio de la survie sans progression (HR = 0,85 ; IC à 95 % : 0,64 - 1,13).
English: Stomatitis, Abdominal pain
French: Rectorragie, Douleur abdominale basse,
English: Reduced dose 750 mg/m2
French: Réduction de dose 625 mg/m2
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenous 2 hr
French: 130 mg/m² intraveineux 2 h
English: Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III supportent l'emploi de capécitabine en association avec le docétaxel pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
French: L'effet de l'utilisation de la capécitabine à la dose initiale de 1000 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l'irinotécan dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique a été évalué dans une étude de phase III (CAIRO) randomisée et contrôlée.
English: • vertigo, ear pain
French: • vertiges, douleur à l'oreille
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower, Oral dysaesthesia, Paraesthesia oral, Hypoaesthesia oral, Abdominal discomfort
French: Occlusion intestinale, Ascite, Entérite, Gastrite, Dysphagie, Douleur abdominale basse, Œsophagite, Inconfort abdominal, Reflux gastro-œsophagien, Colite, Sang dans les selles
English: Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
French: Hydronéphrose, Incontinence urinaire,
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
French: Une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités soit par la capécitabine en monothérapie, soit par la capécitabine en association avec différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) a montré qu'un syndrome main-pied (tous grades) est survenu chez 2066 patients (43 %) avec une durée moyenne de survenue de 239 jours [IC à 95 % 201, 288] après le début du traitement par la capécitabine.
English: weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
French: Lors de l'administration de 1000 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 22 à 30 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée avec la capécitabine en association de traitements.
English: • fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine sanguine (signe d'un dysfonctionnement rénal)
English: Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63-1.04).
French: Lors de l'analyse per protocole, la survie sans progression de capécitabine associée au cisplatine était non inférieure à celle du 5-FU associé au cisplatine (HR = 0,81 ; IC à 95 % : 0,63 - 1,04).
English: Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyperpigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
French: Eruption, Alopécie, Érythème, Sécheresse cutanée, Prurit, Hyperpigmentati on cutanée, Eruption maculaire, Desquamation cutanée,
English: - Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
French: - Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
French: Capécitabine en monothérapie en adjuvant dans le cancer du côlon Les données d'une étude clinique de phase III (Etude X-ACT ; M66001), multicentrique, randomisée, contrôlée, dans le cancer du côlon de stade III (Dukes C), sont en faveur de l'utilisation de capécitabine en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du côlon.
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia,
French: Neurotoxicité, Tremblements, Névralgies, Réaction d'hypersensibilité, Hypoesthésie
English: Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
French: Diarrhées, Vomissements, Nausées, Stomatites, Douleurs, abdominales
English: 1250 mg/m2
French: Dose de 1250 mg/m
English: Hiccups,
French: Hypoesthésie buccale,
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
French: Tableau 8 Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
French: Capécitabine en monothérapie après échec aux taxanes, chimiothérapie à base d'anthracyclines ou pour lesquels des anthracyclines ne sont pas indiquées Les données de deux études multicentriques de phase II supportent l'emploi de capécitabine en monothérapie pour le traitement des patients chez lesquels une chimiothérapie par taxane et anthracycline a échoué ou un traitement par anthracycline n'est pas indiqué.
English: Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de capécitabine.
English: - ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
French: - ECF : épirubicine (50 mg/m² en bolus le jour 1 toutes les 3 semaines), cisplatine (60 mg/m² en perfusion de deux heures le jour 1 toutes les 3 semaines) et 5-FU (200 mg/m2 par jour, en perfusion continue via une voie centrale).
English: - Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
French: - Capécitabine Teva 150 mg, comprimés pelliculés