FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo indica che la penna è difettosa ed è necessario utilizzarne una nuova.
Dutch: Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.
Italian: La pancreatite può essere una condizione medica grave potenzialmente pericolosa per la vita.
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
Italian: Sono state segnalate pancreatiti anche successivamente alla commercializzazione.
Dutch: Pancreatitis is ook gemeld na het in de handel brengen.
Italian: Nessun aggiustamento
Dutch: Geen aanpassing
Italian: Insulina glargine4
Dutch: Insuline glargine4
Italian: Ritiro dallo studio
Dutch: Terugtrekking uit de studies
Italian: Contatti il medico se ha dubbi o domande.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of bezorgd bent.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini al di sotto dei 10 anni di età.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Italian: Inoltre, rallenta il passaggio degli alimenti nello stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache
Dutch: Ook vertraagt het de passage van voedsel door uw maag en het kan helpen een hartaandoening te voorkomen.
Italian: Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Dutch: U kunt uzelf op elk moment van de dag, ongeacht het tijdstip van de maaltijden, injecteren.
Italian: Se si verificano questi sintomi, deve richiedere immediatamente assistenza medica e informare il medico il più presto possibile.
Dutch: Als u deze verschijnselen bemerkt, moet u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren.
Italian: Faccia attenzione a non piegare o danneggiare l'ago.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento con Victoza deve essere interrotto.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met Victoza worden gestaakt.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando medicinali che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Italian: Non è un'insulina e quindi non deve essere usato come sostituto dell'insulina.
Dutch: Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 10 jaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Italian: Suddividere la sua dose in due iniezioni:
Dutch: Uw dosis over twee injecties verdelen:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: FAS: full analysis set.
Dutch: FAS: volledige analyse-set.
Italian: Getti via la penna e l'ago secondo le norme locali.
Dutch: Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
Italian: Preparazione della penna Controlli il nome e l'etichetta colorata sulla penna per essere sicuro che contenga liraglutide.
Dutch: Voorbereiding van uw pen Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze liraglutide bevat.
Italian: • Conservi la penna lontano da polvere, sporco e qualsiasi tipo di liquido.
Dutch: • Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
Italian: Soluzione isotonica, limpida ed incolore o quasi incolore; pH=8,15.
Dutch: Heldere en kleurloze of nagenoeg kleurloze, isotone oplossing; pH=8,15.
Italian: Liraglutide non deve essere usato durante la gravidanza; si raccomanda invece l'uso di insulina.
Dutch: Liraglutide dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aanbevolen.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di liraglutide in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van liraglutide bij zwangere vrouwen.
Italian: Liraglutide viene metabolizzato in modo simile alle proteine di grandi dimensioni senza che sia stato individuato un organo specifico come principale via di eliminazione.
Dutch: Liraglutide wordt vergelijkbaar met grote proteïnen gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkst eliminatieweg.
Italian: Victoza viene somministrato con un'iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Dutch: Victoza wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Italian: 2 UI a In base a quanto raccomandato a livello individuale dallo sperimentatore nella visita precedente, ad esempio considerando se il paziente ha avuto episodi di ipoglicemia.
Dutch: 2 IE a Volgens de geïndividualiseerde aanbeveling van de onderzoeker bij het voorgaande bezoek, bijvoorbeeld afhankelijk van of de patiënt hypoglykemie had.
Italian: Pancreatite (incluso pancreatite necrotizzante
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
Italian: Se suddivide le dosi in modo sbagliato, può iniettare troppa o troppo poca liraglutide.
Dutch: Als u de doses verkeerd verdeelt, zou u te veel of te weinig liraglutide kunnen injecteren.
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt.
Italian: Victoza è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne.
Dutch: Victoza is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5 of 10 pennen.
Italian: Non-fatal myocardial infarction Expanded MACE
Dutch: Niet-fataal myocardinfarct Uitgebreide MACE
Italian: IDENTIFICATORE UNICO- DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: Confezioni da 1, 2, 3, 5 o 10 penne preriempite.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
Italian: Nello studio LEADER, non è stato osservato nessun impatto a lungo termine dell'aumento del battito cardiaco sul rischio di eventi cardiovascolari.
Dutch: In de LEADER-studie werd er geen klinisch langetermijngevolg gezien van de verhoogde hartslag op het risico op cardiovasculaire events.
Italian: Le frequenze di tutti gli eventi sono state calcolate sulla base della loro incidenza in studi clinici di fase 3a.
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
Italian: Non è noto se liraglutide viene escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: La combinazione terapeutica con sulfanilurea è valida solo per pazienti adulti.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
Italian: L'obiettivo primario o lo stato di salute al termine dello studio clinico è stato disponibile per il 99,7% e per il 99,6% dei partecipanti randomizzati rispettivamente a liraglutide e placebo.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Italian: • Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali.
Dutch: • Warfarine en andere orale antistollingsmiddelen.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per liraglutide, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor liraglutide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: Ciò potrebbe bloccare l'iniezione.
Dutch: Hierdoor kan de injectie blokkeren.
Italian: FAS: full analysis set
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Italian: Eviti di guidare o utilizzare macchinari se avverte segnali di ipoglicemia.
Dutch: Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van hypoglykemie ervaart.
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
Dutch: Het is belangrijk uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
Italian: Victoza ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Victoza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: I recettori del GLP-1 sono anche espressi in sedi specifiche del cuore, del sistema vascolare, del sistema immunitario e dei reni.
Dutch: GLP-1-receptoren komen ook tot uitdrukking op specifieke locaties in het hart, vaatstelsel, immuunsysteem en in de nieren.
Italian: Se non fuoriesce nessuna goccia ripeta i passaggi da E a G fino a quattro volte.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap E tot en met G maximaal vier keer.
Italian: • Immunogenicità
Dutch: • Immunogeniciteit
Italian: • Piano di Gestione del Rischio
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Italian: Non usi una dose doppia né aumenti la dose il giorno successivo per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Dutch: Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.
Italian: I numeri sul display devono allinearsi con precisione con l'indicatore per assicurare che venga erogata la dose corretta.
Dutch: De getallen in het afleesvenster moeten precies tegenover de aanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt.
Italian: Il profilo di sicurezza di liraglutide è stato generalmente simile a quello osservato negli altri studi con liraglutide.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van liraglutide was over het algemeen vergelijkbaar met dat wat gezien is in andere studies met liraglutide.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della morbidità e della mortalità cardiovascolare sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Dutch: Zowel verbetering van glykemische controle als reductie van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione clinicamente rilevante con sostanze attive a bassa solubilità o limitato indice terapeutico, quali il warfarin.
Dutch: Een klinisch relevante interactie met werkzame stoffen met een lage oplosbaarheid of smalle therapeutische index, zoals warfarine, kan niet worden uitgesloten.
Italian: Ad eccezione di una leggera diminuzione del numero di impianti viventi, gli studi su animali non hanno indicato effetti negativi diretti sulla fertilità.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% dell'esposizione a radioattività plasmatica totale).
Dutch: Er werden in geringere mate twee metabolieten in plasma aangetroffen (≤ 9% en ≤ 5% van de totale blootstelling aan plasmaradioactiviteit).
Italian: Victoza non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa recare danno al bambino prima della nascita.
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Italian: • Il medico le dirà quando aumentarla a 1,2 mg una volta al giorno.
Dutch: • Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come si fa.
Dutch: Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Italian: Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
Dutch: Frequentere bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
Italian: Le sostanze aggiunte a Victoza possono causare una degradazione di liraglutide.
Dutch: Stoffen die aan Victoza worden toegevoegd, kunnen degradatie van liraglutide veroorzaken.
Italian: Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Italian: L'esposizione era significativamente inferiore (44%) nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica grave (punteggio di Child Pugh >9).
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met ernstige leverinsufficiënte (Child Pughscore > 9).
Italian: I segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di star male (nausea), sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremore.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia di liraglutide, cambi l'ago e ripeta i passaggi da E a G ancora una volta.
Dutch: Als er nog steeds geen druppel liraglutide is, vervangt u de naald en herhaalt u stap E tot en met G nog eenmaal.
Italian: Anche mal di testa e rinofaringite sono stati comuni.
Dutch: Hoofdpijn en rinofaryngitis kwamen ook vaak voor.
Italian: • Pressione arteriosa e battito cardiaco
Dutch: • Bloeddruk en hartslag
Italian: Pazienti più anziani (> 65 anni) Non è richiesta la correzione della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Italian: Amilasi aumentata* *Solo da studi clinici controllati di fase 3b e 4 dove sono state misurate.
Dutch: Verhoogde amylase* * Uit gecontroleerde fase 3b- en 4-klinische studies alleen wanneer deze werden gemeten.
Italian: In linea con le potenziali proprietà immunogene delle specialità medicinali contenenti proteine o peptidi, i pazienti possono sviluppare anticorpi anti-liraglutide a seguito del trattamento con liraglutide.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen versus liraglutide ontwikkelen.
Italian: La somministrazione di Victoza durante il periodo centrale della gravidanza ha causato una riduzione del peso della madre e della crescita del feto con effetti equivoci sulle coste nei ratti e variazioni scheletriche nei conigli.
Dutch: Toediening van Victoza halverwege de zwangerschap verminderde het gewicht van de moeder en de foetusgroei, met onduidelijke effecten op de ribben bij ratten en skeletverandering bij konijnen.
Italian: L'esposizione a liraglutide diminuisce con l'aumentare del peso corporeo.
Dutch: De blootstelling aan liraglutide vermindert met toenemend lichaamsgewicht.
Italian: Non è noto se la riduzione della crescita neonatale sia causata dalla riduzione del consumo di latte dovuta a un effetto diretto del GLP-1 o dalla riduzione della produzione di latte materno dovuta alla diminuzione dell'apporto calorico.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een rechtstreekse GLP-1-invloed of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Italian: Usi una calcolatrice per programmare le dosi.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen.
Italian: La maggior parte degli episodi di ipoglicemia confermati negli studi clinici è stata di lieve entità.
Dutch: De meeste episoden van bevestigde hypoglykemie tijdens klinische studies waren mild.
Italian: Nessuno dei pazienti ha riportato ipoglicemia grave.
Dutch: Geen van de patiënten meldden ernstige hypoglykemie.
Italian: (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Quindi, prepari una nuova penna per l'iniezione e inietti il numero rimanente di mg per completare la dose.
Dutch: Bereid dan een nieuwe pen voor injectie voor en injecteer het resterende aantal mg om uw volledige dosis te bereiken.
Italian: SCAD Gettare la penna 1 mese dopo il primo utilizzo.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi diretti relativamente alla fertilità, ma si è osservato un lieve aumento dei decessi precoci degli embrioni alle dosi più elevate.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Italian: Victoza si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, e può essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
Dutch: Victoza wordt eenmaal daags toegediend op een willekeurig tijdstip, onafhankelijk van de maaltijden, en kan subcutaan in de buik, de dij of de bovenarm worden geïnjecteerd.
Italian: • Malessere (sensazione di stare poco bene)
Dutch: • Malaise (gevoel van onwel zijn)
Italian: In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 e al legame delle proteine plasmatiche.
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrarsi.
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan uw concentratievermogen verminderen.
Italian: Victoza può essere usato in adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni.
Dutch: Victoza kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO L'USO SICURO E L'EFFICACIA DEL MEDICINALE
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: • Non condivida la penna o gli aghi con nessun altro.
Dutch: • Deel uw pen of naalden niet met iemand anders.
Italian: Liraglutide è stata superiore nella prevenzione dei MACE rispetto al placebo (Figura 1).
Dutch: Liraglutide was superieur in het voorkomen van MACE versus placebo (figuur 1).
Italian: Liraglutide riduce il peso corporeo e la massa grassa mediante meccanismi che comportano la diminuzione dell'appetito e il ridotto introito calorico, il GLP-1 è un regolatore fisiologico dell'appetito e dell'assunzione di cibo, ma l'esatto meccanismo d'azione non è completamente chiaro.
Dutch: Liraglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname, GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Italian: Liraglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Dutch: Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Italian: Liraglutide si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (>98%).
Dutch: Liraglutide wordt in grote mate (> 98%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Italian: Vi è stato un equivalente rischio di sviluppo di episodi ipoglicemici nei due gruppi trattati.
Dutch: Er was een vergelijkbaar risico op hypoglykemieën tussen de twee behandelingsgroepen.
Italian: All'inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin o altri derivati cumarinici si raccomanda un monitoraggio più frequente dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
Dutch: Bij het instellen van de behandeling met liraglutide bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten gebruiken, wordt frequentere controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker.
Italian: Per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale è di 0,6 mg di liraglutide al giorno.
Dutch: Ter verbetering van de gastro-intestinale verdraagbaarheid is de startdosering 0,6 mg liraglutide per dag.
Italian: La biodisponibilità assoluta di liraglutide dopo la somministrazione per via sottocutanea è di circa il
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van liraglutide na subcutane toediening bedraagt ongeveer
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Italian: Il tasso di rischio stimato è stato consistentemente inferiore ad 1 in tutti e 3 i componenti MACE.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
Italian: Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell'assorbimento e quindi nessun aggiustamento della dose è richiesto.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond en daarom is dosisaanpassing niet vereist.
Italian: La titolazione della dose di insulina glargine è stata gestita dal paziente secondo le istruzioni dello sperimentatore
Dutch: Titratie van de dosering insuline glargine werd uitgevoerd door de patiënt na instructie door de onderzoeker:
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO DELLA PENNA VICTOZA.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE VICTOZA PEN
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su liraglutide, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente liraglutide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor liraglutide is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die liraglutide bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Italian: • Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite).
Dutch: • Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).