FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé (exfoliativní dermatitida)
Slovak: • začervenanie a olupovanie kože na veľkých plochách tela, ktoré môže byť sprevádzané svrbením alebo bolesťou (exfoliatívna dermatitída)
Czech: Před zahájením léčby propylthiouracilem v těhotenství je třeba individuálně posoudit poměr přínosů a rizik.
Slovak: Pred liečbou propyltiouracilom počas gravidity je potrebné posúdiť individuálny pomer prínosu a rizika.
Czech: K těmto testům patří například stanovení močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH nebo glukózy.
Slovak: K týmto testom patrí napríklad stanovenie močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH a glukózy.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti s chlopenními náhradami
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s protetickými chlopňami
Czech: Frekvence „není známo": uveitida
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme": uveitída
Czech: Epidemiologické studie poskytují z hlediska nebezpečí vrozených malformací rozporné výsledky.
Slovak: Epidemiologické štúdie poskytujú protichodné výsledky, pokiaľ ide o riziko vrodených malformácií.
Czech: U těhotných žen je třeba vhodným způsobem léčit hypertyreózu, aby se předešlo závažným komplikacím u matky a plodu.
Slovak: Hypertyreóza u gravidných žien sa má primerane liečiť, aby sa predišlo závažným komplikáciám u matky a plodu.
Czech: Pokud jde o použitou metodiku, spojte se s laboratoří provádějící testy.
Slovak: Na použitú metodiku sa opýtajte v laboratóriu, v ktorom sa testy vykonávajú.
Czech: Během těhotenství můžete být léčena přípravkem [název přípravku], pokud možné přínosy léčby3 převáží nad možnými riziky, které přípravek pro Vás a Vaše nenarozené dítě představuje.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste počas tehotenstva boli liečená<názov lieku>, ak možný prínos liečby prevyšuje možné riziko pre vás a vaše nenarodené dieťa.
Czech: Viz bod 4.4 „Interference s laboratorními5 testy"
Slovak: Pozri časť 4.4 „Interferencia s laboratórnymi testami".
Czech: Sulfasalazin nebo jeho metabolity mohou interferovat s absorbancí v ultrafialové oblasti, zejména při vlnové délce 340 nm, a být tak příčinou interference s některými laboratorními testy, které využívají NAD(H) nebo NADP(H) k měření absorbance v oblasti této vlnové délky.
Slovak: Sulfasalazín alebo jeho metabolity môžu ovplyvňovať absorbanciu ultrafialového žiarenia, konkrétne pri vlnovej dĺžke 340 nm, a môžu ovplyvniť niektoré laboratórne testy, v ktorých sa používa NAD(H) alebo NADP(H) na meranie absorbancie ultrafialového žiarenia v okolí tejto vlnovej dĺžky.
Czech: Předávkování […] Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu.
Slovak: Predávkovanie môže odhaliť existujúci Brugadov syndróm.
Czech: Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Slovak: Rivaroxaban sa nemá používať na tromboprofylaxiu u pacientov, ktorí nedávno podstúpili transkatétrovú výmenu aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete sulfasalazin užívat Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) přípravek [název přípravku] nebo kterýkoli jiný přípravek obsahující sulfasalazin, sdělte to svému lékaři, protože tyto přípravky mohou mít vliv na výsledky vyšetření krve a moči.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali <názov lieku> alebo akékoľvek iné lieky obsahujúce sulfasalazín, povedzte to svojmu lekárovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť výsledky vyšetrení krvi a moču.
Czech: Loperamid - Brugadův syndrom v souvislosti se zneužíváním loperamidu (EPITT č. 19379)
Slovak: Loperamid - Brugadov syndróm v súvislosti so zneužitím loperamidu (EPITT č. 19379)
Czech: U pacientů, kterým je sulfasalazin podáván, je při interpretaci těchto laboratorních výsledků třeba postupovat obezřetně.
Slovak: Pri interpretácii týchto laboratórnych výsledkov u pacientov užívajúcich sulfasalazín je potrebná opatrnosť.
Czech: Možnost, že přípravek [název přípravku] může poškodit nenarozené dítě, nelze zcela vyloučit.
Slovak: poškodiť nenarodené dieťa nie je istý.
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Czech: Rivaroxaban - předčasné ukončení studie GALILEO u pacientů, kterým byla voperována umělá srdeční chlopeň metodou TAVR (transkatétrové náhrady aortální chlopně) (EPITT č. 19294)
Slovak: Rivaroxaban - Predčasné ukončenie štúdie GALILEO u pacientov, ktorí dostali umelú srdcovú chlopňu pri transkatétrovej výmene aortálnej chlopne (transcatheter aortic valve replacement, TAVR) (EPITT č. 19294)
Czech: Topiramát - uveitida (EPITT č. 19345)
Slovak: Topiramát - Uveitída (EPITT č. 19345)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Secukinumab - generalizovaná exfoliativní dermatitida (EPITT č. 19354)
Slovak: Sekukinumab - Generalizovaná exfoliatívna dermatitída (EPITT č. 19354)
Czech: Není vyloučeno, že při léčbě sulfasalazinem ve vysokých dávkách může také docházet k interferenci s testy na stanovení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK-MB),
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že pri použití vysokých dávok sulfasalazín ovplyvňuje tiež stanovenie alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatínkinázy vo svaloch/mozgu (CK-MB), glutamátdehydrogenázy (GLDH) alebo tyroxínu.
Czech: Sulfasalazin - interference s dihydronikotinamidadenindinukleotidem/dihydronikotinamidadenindinukleotidfosfátem (NADH/NADP), ovlivnění testů (EPITT č. 19351)
Slovak: Sulfasalazín - Interferencia s testami reakcie dihydronikotínamid-adenín dinukleotidu/dihydronikotínamidadenín dinukleotid fosfátu (NADH/NADP) (EPITT č. 19351)
Czech: Frekvence „není známo": léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Slovak: Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.4.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4.
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy oka
Slovak: Poruchy oka
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.6.
Czech: Propylthiouracil - nebezpečí vrozených anomálií (EPITT č. 19358)
Slovak: Propyltiouracil - Riziko vrodených anomálií (EPITT č.
Czech: Exfoliativní dermatitida 2) 2) Byla hlášena u pacientů s psoriázou4.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s diagnózou psoriázy
Czech: Temozolomid - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (EPITT č. 19332)
Slovak: Temozolomid - Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 12.-15. března 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 12. až 15. marca 2019
Czech: Pokud je to nutné, <přípravek> [název přípravku] můžete v průběhu těhotenství užívat.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, <názov lieku> je možné použiť počas tehotenstva.
Czech: Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.
Czech: Užívejte co nejnižší možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.
Slovak: Používajte najnižšiu možnú dávku, ktorá zmierni vašu bolesť a/alebo horúčku, a používajte ju počas najkratšej možnej doby.
Czech: Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.
Slovak: Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu.
Czech: Pokud se bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na <svého lékaře> <svou porodní asistentku>.
Slovak: Ak sa bolesť a/alebo horúčka nezmierni, alebo ak potrebujete liek užívať častejšie, obráťte sa na svojho <lekára>
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Czech: Nivolumab - hypoparathyroidismus (EPITT č. 19310)
Slovak: Nivolumab - Hypoparatyreoidizmus (EPITT č. 19310)
Czech: Paracetamol - Užívání paracetamolu v průběhu těhotenství a neurologický vývoj dítěte a účinky na urogenitální ústrojí (EPITT č. 17796)
Slovak: Paracetamol - Použitie paracetamolu v tehotenstve a počas vývinu nervovej sústavy u detí a účinky na urogenitálny trakt (EPITT č. 17796)
Czech: Známky a příznaky nesprávné funkce těchto žláz mohou zahrnovat únavu (extrémní vyčerpání), změny tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy, snížené množství vápníku v krvi a poruchy zraku.
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy, zníženú hladinu vápnika v krvi a poruchy zraku.
Czech: • Snížená funkce příštítných tělísek
Slovak: Znížená funkcia prištítnych teliesok
Czech: Hypoparathyroidismush
Slovak: Hypoparatyreoidizmush
Czech: Problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy, příštítných tělísek a nadledvin), které mohou ovlivňovat funkci těchto žláz.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu, prištítne telieska a nadobličiky), ktoré môžu ovplyvniť funkciu týchto žliaz.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti uznávané normy, nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii konvenčné štúdie, v ktorých sa používajú v súčasnosti akceptované normy pre hodnotenie reprodukčnej a vývinovej toxicity.
Czech: Frekvence: není známo pro monoterapii nivolumabem /pro kombinovanou terapii nivolumabem a ipilimumabem [Vysvětlivka: h příhoda po uvedení přípravku na trh (viz také bod 4.4)]
Slovak: Neznáme pre nivolumab v monoterapii/nivolumab v kombinácii s ipilimumabom [Vysvetlivky k tabuľke: h Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> [název přípravku] užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné.
Slovak: Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky.
Czech: Jiné imunitně podmíněné nežádoucí účinky: [...] Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu a hypoparathyroidismu (viz bod 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 13.-16. května 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 13. až 16. mája 2019
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Slovak: Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, ak užívate:
Czech: Frekvence „není známo":
Slovak: Frekvencia výskytu „neznáme":
Czech: Není známo: makulopatie
Slovak: Neznáme: makulopatia
Czech: Zánět tlustého střeva, který vyvolává přetrvávající vodnatý průjem
Slovak: Zápal hrubého čreva, ktorý spôsobuje pretrvávajúcu vodnatú hnačku
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Gastrointestinální poruchy Frekvence „není známo": Mikroskopická kolitida
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií Poruchy gastrointestinálneho traktu Frekvencia výskytu „neznáme": mikroskopická kolitída
Czech: Vzácné: skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev v oku, nestejnoměrná velikost zornic, abnormální vidění, potíže se slzením Není známo: částečná ztráta zraku
Slovak: Zriedkavé: škvrny pred očami, glaukóm (zelený zákal), dvojité videnie, oko citlivé na svetlo, krv v oku, nerovnomerná veľkosť zreníc, poruchy videnia, problémy so slzením Neznáme: čiastočná strata zraku
Czech: Klomipramin a vortioxetin byly zahrnuty do hodnocení signálu, ale netýkalo se jich doporučení ohledně aktualizace informací o přípravku.
Slovak: Posúdenie signálov zahŕňalo klomipramín a vortioxetín, netýka sa ich však odporúčanie ohľadne aktualizácie informácie o lieku.
Czech: Sertralin - Makulopatie (EPITT č. 19341)
Slovak: Sertralín - Makulopatia (EPITT č. 19341)
Czech: Desvenlafaxin; duloxetin; milnacipran; venlafaxin.
Slovak: 2 Desvenlafaxín; duloxetín; milnacipran; venlafaxín.
Czech: Pantoprazol - Mikroskopická kolitida (EPITT č. 19342)
Slovak: Pantoprazol - Mikroskopická kolitída (EPITT č. 19342)
Czech: Klopidogrel; klopidogrel, kyselina acetylsalicylováInterakce s potencovanou antivirotickou léčbou viru lidské imunodeficience (HIV) vedoucí k nedostatečné inhibici agregace krevních destiček (EPITT č. 19325)
Slovak: Klopidogrel; klopidogrel, kyselina acetylsalicylováInterakcia s posilnenou antivírusovou liečbou proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) vedúca k nedostatočnej inhibícii agregácie krvných doštičiek (EPITT č. 19325)
Czech: Citalopram; escitalopram; fluoxetin; fluvoxamin; paroxetin; sertralin.
Slovak: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetín; fluvoxamín; paroxetín; sertralín.
Czech: Souhrn údajů o přípravku 4.8.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4.
Czech: Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)2; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)3 4 - Přetrvávající sexuální dysfunkce po vysazení léku (EPITT č. 19277)
Slovak: Inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI)2; selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)3 4 - Pretrvávajúca sexuálna dysfunkcia po ukončení liečby (EPITT č. 19277)
Czech: Nežádoucí účinky
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Czech: Léčivé přípravky jako [smyšlený název přípravku] (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Slovak: (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Významně nižší expozice aktivnímu metabolitu klopidogrelu a snížená inhibice krevních destiček byly prokázány u HIV infikovaných pacientů léčených antiretrovirotiky (ART) potencovanými ritonavirem nebo kobicistatem.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV, ktorí boli liečení antiretrovírusovými terapiami (ART) posilnenými ritonavirom alebo kobiscistátom, sa preukázala významne nižšia expozícia aktívnemu metabolitu klopidogrelu a znížená inhibícia krvných dostičiek.
Czech: Sexuální dysfunkce
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sexuálna dysfunkcia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [smyšlený název přípravku] užívat Upozornění a opatření
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4.8).
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI)/inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin norepinephrine reuptake
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. ledna 2019
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. januára 2019
Czech: Možné nežádoucí účinky Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Gabapentin - dysfagie (EPITT č. 19296)
Slovak: Gabapentín - Dysfágia (EPITT č. 19296)
Czech: Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek.
Slovak: Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste [název přípravku] před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred vykonaním laboratórnych vyšetrení prestali <užívať>
Czech: Upozornění a opatření pro použití
Slovak: Upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Interference s klinickými laboratorními testy
Slovak: Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami
Czech: [Název přípravku] obsahuje <množství> biotinu v <jednotlivé dávce>.
Slovak: [Názov lieku] obsahuje <uviesť množstvo> biotínu na <jednotku dávkovania>.
Czech: V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého lékaře či laboratorní pracovníky.
Slovak: Ak takéto prípravky užívate, informujte o tom svojho lekára alebo laboratórny personál.
Czech: Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření.
Slovak: Je potrebné si tiež uvedomiť, že aj iné prípravky, ktoré možno užívate, ako sú napríklad multivitamíny alebo lieky a výživové doplnky na vlasy, kožu a nechty, môžu obsahovať biotín a ovplyvniť výsledky laboratórnych vyšetrení.
Czech: • Potíže s polykáním
Slovak: Problémy s prehĺtaním
Czech: Léčivé přípravky určené k perorálnímu podání, které obsahují ≥ 150 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce, a léčivé přípravky určené k parenterálnímu podání, které obsahují ≥ 60 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce
Slovak: Pre lieky na perorálne použitie obsahujúce ≥ 150 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania a pre lieky na parenterálne použitie obsahujúce ≥ 60 mikrogramov biotínu na jednotku dávkovania.
Czech: Biotin - Interference s klinickými laboratorními testy (EPITT č. 19156)
Slovak: Biotín - Interferencia s klinickými laboratórnymi vyšetreniami (EPITT č. 19156)
Czech: Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Méně časté: dysfagie
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8 Nežiaduce účinky Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté: dysfágia
Czech: V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené.
Slovak: Výsledky môžu byť v závislosti od vyšetrenia chybne zvýšené alebo chybne znížené v dôsledku biotínu.
Czech: Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření.
Slovak: Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia.
Czech: Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin).
Slovak: Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu u asymptomatických pacientov <užívajúcich>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek X používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Czech: Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky.
Slovak: biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.
Czech: které nejsou náchylné k interferenci s biotinem.
Slovak: na interferenciu s biotínom, ak sú dostupné.
Czech: Jsou-li dostupné, měly by být v případě podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy,
Slovak: V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé
Czech: Pokud plánujete podstoupit laboratorní vyšetření, musíte sdělit svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo jste v nedávné době užil(a) [název přípravku], neboť biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit.
Slovak: Ak máte podstúpiť laboratórne vyšetrenia, musíte povedať svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že <užívate>
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. března 2016
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 14. až 17. marca 2016
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1 000)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 osobu z 1 000)
Czech: Příbalová informace Není nutné provést změny v příbalové informaci.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa nie sú potrebné žiadne zmeny.
Czech: Bod 4.4
Slovak: Časť 4.4
Czech: Proto pokud užíváte přípravek <X>, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Slovak: Počas užívania lieku <X> sa preto vyhýbajte nadmernému vystavovaniu slnku, noste ochranný odev a používajte ochranný krém s vysokým ochranným faktorom,
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky sú (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: • lymfoproliferativních onemocnění.
Slovak: • lymfoproliferatívnych porúch.
Czech: Zvýšené riziko pravděpodobně souvisí se stupněm a délkou imunosuprese.
Slovak: Zdá sa, že toto zvýšené riziko súvisí so stupňom a s trvaním imunosupresie.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji středně závažné až závažné proteinurie, snižte dávku nebo dočasně přerušte léčbu axitinibem (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie stredne závažná až závažná proteinúria, znížte dávku alebo dočasne prerušte liečbu axitinibom (pozri časť 4.2).
Czech: Benigní a maligní novotvary (včetně cyst a polypů)
Slovak: Benígne a malígne novotvary (vrátane cýst a polypov)
Czech: Před zahájením a pravidelně v průběhu léčby axitinibem se doporučuje sledovat pacienta z hlediska výskytu proteinurie.
Slovak: Pred začatím liečby a pravidelne v priebehu liečby axitinibom sa odporúča monitorovanie výskytu proteinúrie.
Czech: • Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve)
Slovak: Nízka hladina fibrinogénu (proteínu, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi) v krvi.
Czech: Bylo zjištěno, že přerušení imunosuprese může vést k částečné regresi lymfoproliferativního onemocnění.
Slovak: Bolo hlásené, že vysadenie imunosupresie môže viesť k čiastočnej regresii lymfoproliferatívnej poruchy.
Czech: Tigecyklin (TYGACIL) - hypofibrinogenemie (EPITT č.
Slovak: Tigecyklín (TYGACIL) - hypofibrinogenémia (EPITT č.
Czech: Axitinib (INLYTA) - nefrotický syndrom (EPITT č. 18484)
Slovak: Axitinib (INLYTA) - nefrotický syndróm (EPITT č. 18484)
Czech: Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u vás užívání přípravku <X> zvýšit riziko:
Slovak: Ak dostávate imunosupresívnu liečbu, užívanie lieku <X> by vás mohlo vystaviť vyššiemu riziku:
Czech: o Léčba přípravkem <X> zvyšuje riziko rozvoje typu nádoru zvaného lymfoproliferativní onemocnění.
Slovak: o Liečba liekom <X> zvyšuje u vás riziko vzniku druhu karcinómu, ktorý sa nazýva lymfoproliferatívna porucha.
Czech: • rozvoje závažného onemocnění zvaného syndrom aktivovaných makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek v souvislosti se zánětem), který se obvykle vyskytuje u jedinců s určitým typem artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů).
Slovak: • vzniku závažného stavu, ktorý sa nazýva syndróm aktivácie makrofágov (nadmerná aktivácia bielych krviniek súvisiaca so zápalom), ktorý sa zvyčajne vyskytuje u ľudí s určitými druhmi artritídy.
Czech: • nádorů, včetně nádorů kůže.
Slovak: • nádorov vrátane kožného karcinómu.
Czech: V klinických studiích axitinibu byl hlášen výskyt proteinurie včetně proteinurie 3. a 4.
Slovak: V klinických štúdiách s axitinibom bola hlásená proteinúria, vrátane proteinúrie 3. a 4. stupňa závažnosti (pozri časť 4.8).