FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida, pois estes doentes poderão ter concentrações mais elevadas do medicamento, o que poderá resultar num aumento das reações adversas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen dient de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben die kunnen leiden tot een toename van bijwerkingen (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo a comparar a AUC ou a Cmax dos comprimidos de libertação prolongada de naltrexona/bupropiom com o bupropiom LP ou a naltrexona LI administrados em monoterapia, num cenário de doses múltiplas (isto é, em condições de estado estacionário).
Dutch: Er is geen studie verricht waarbij de AUC of Cmax van naltrexon/bupropiontabletten met verlengde afgifte vergeleken werd met meervoudig toegediend (d.w.z. onder steady-state-omstandigheden) bupropion PR of naltrexon IR toegediend als aparte middelen.
Portuguese: Os dois endpoints co-principais foram a alteração percentual do peso corporal do ponto basal e a proporção de indivíduos que atingiram ≥5% de perda de peso corporal total.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
Portuguese: Não os parta, não os mastigue nem os esmague.
Dutch: Niet doorsnijden, kauwen of fijnmalen.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida, visto estes doentes poderem ter concentrações mais elevadas dos fármacos, o que poderia resultar num aumento de reações adversas medicamentosas (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis moet de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor naltrexon / bupropion worden verlaagd omdat deze patiënten hogere geneesmiddelconcentraties kunnen hebben, wat kan leiden tot ongewenste bijwerkingen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Acufenos, vertigens
Dutch: Tinnitus, vertigo
Portuguese: Com a administração do bupropiom em monoterapia com a desipramina e venlafaxina, também foram observadas interações medicamentosas clínicas semelhantes que resultaram num aumento da exposição farmacocinética dos substratos da CYP2D6.
Dutch: Soortgelijke klinische geneesmiddelinteracties met als gevolg een verhoogde farmacokinetische blootstelling aan CYP2D6
Portuguese: Insuficiência hepática: foi realizado um estudo farmacocinético de dose única com a associação naltrexona/bupropiom em doentes com insuficiência hepática.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Er is een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd naar enkelvoudige doses met naltrexon/bupropion voor patiënten met leverfunctiestoornis.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Dutch: Bij patiënten met matig tot ernstig nierfalen is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion twee tabletten (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds) (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida (ver secção 4.2).
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Se a terapêutica crónica com opiáceos for necessária, o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser interrompido.
Dutch: Indien chronische opiaattherapie noodzakelijk is, moet de behandeling met naltrexon/bupropion worden gestaakt.
Portuguese: Nenhum episódio de tonturas, xerostomia, cefaleias ou insónias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foi considerado clinicamente perigoso.
Dutch: De voorvallen van duizeligheid, droge mond, hoofdpijn of slapeloosheid die gemeld werden door patiënten die met naltrexon/bupropion werden behandeld, werden geen van alle als ernstig beschouwd.
Portuguese: Fármacos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP) O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo hidroxibupropiom principalmente pelo citocromo P 450 CYP2B6.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door cytochroom P450- (CYP-) enzymen Bupropion wordt primair gemetaboliseerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet hydroxybupropion door het cytochroom P450 CYP2B6; er bestaat dus een mogelijkheid voor interactie bij toediening van geneesmiddelen die CYP2B6 induceren dan wel remmen.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com a associação de bupropiom e naltrexona.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Portuguese: Calafrios, aumento de energia
Dutch: - Rillingen - Energietoename
Portuguese: Flutuação da pressão arterial
Dutch: Niet bekend Bloeddrukschommelingen
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação da associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, cefaleias, tonturas e vómitos.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea, hoofdpijn, duizeligheid en braken.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes atualmente dependentes de uma terapêutica crónica com opiáceos ou agonistas opiáceos (por exemplo, metadona), ou em doentes em abstinência aguda de opiáceos (ver secção 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Tabela 4.
Dutch: Tabel 4:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes para a associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, obstipação, vómitos, tonturas e xerostomia.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen voor naltrexon/bupropion zijn nausea, obstipatie, braken, duizeligheid en droge mond.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom deve ser administrada com precaução a doentes com hipertensão controlada e não deve ser administrada a doentes com hipertensão não controlada (ver secção 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met gereguleerde hypertensie en moet niet worden voorgeschreven aan patiënten met ongereguleerde hypertensie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos duas vezes ao dia, dois de manhã e dois à noite.
Dutch: • Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.
Portuguese: Não são conhecidos antídotos específicos para a associação de bupropiom e naltrexona.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor gecombineerd gebruik van bupropion en naltrexon bekend.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser administrada em doentes sujeitos a uma terapêutica crónica com opiáceos (ver secção 4.3).
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet te worden toegediend aan patiënten die een chronische opiaattherapie ondergaan (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Alteração nos parâmetros cardiovasculares e metabólicos desde o ponto basal até à semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB 301, NB 302 e NB-304 e desde o ponto basal até à semana 28 no Estudo de Fase 3 NB 303
Dutch: Verandering in cardiovasculaire en metabole parameters ten opzichte van Baseline tot Week 56 in Fase 3-Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3Studie NB 303
Portuguese: • Doentes sujeitos a qualquer tratamento concomitante contendo bupropiom ou naltrexona
Dutch: • Patiënten die een gelijktijdige behandeling ondergaan met bupropion of naltrexon
Portuguese: Cada comprimido contém 8 miligramas de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 miligramas de naltrexona, e 90 miligramas de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 miligramas de bupropiom.
Dutch: Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
Portuguese: Conjunto de análises da população que completou os estudos++ N
Dutch: Completers++ N
Portuguese: Tabela 2
Dutch: Tabel 2.
Portuguese: ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
Dutch: ++ Patiënten met een baseline en een post-baseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Portuguese: Foram notificadas reações anafilactoides/anafiláticas, caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispneia, com necessidade de tratamento médico nos ensaios clínicos com bupropiom.
Dutch: In klinische trials met bupropion zijn anafylactoïde/anafylactische reacties, gekenmerkt door symptomen als pruritus, urticaria, angio-oedeem en dyspneu waarvoor medische behandeling nodig was, gemeld.
Portuguese: Perda de peso média (% de alteração) desde o ponto basal à Semana 56 nos Estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom NB-301, NB-302 e NB-304 e desde o ponto basal à Semana 28 no Estudo de Fase 3 NB-303
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
Portuguese: Frequentes Diminuição do apetite (N) Pouco frequentes
Dutch: Verminderde eetlust (N)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes.
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Portuguese: ≥10% de perda de peso + Com observação realizada no ponto basal (BOCF) ++ Indivíduos que tinham uma medição de peso no ponto basal e pós-ponto basal e que terminaram o tratamento de 56 semanas (Estudos NB-301, NB-302 e NB-304) ou de 28 semanas (NB-303).
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies + Met baseline observation carried forward (BOCF) ++ Patiënten met een baseline en een postbaseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Portuguese: Os efeitos neuroquímicos exatos de supressão do apetite pela associação naltrexona/bupropiom não são totalmente conhecidos.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De exacte neurochemische eetlustonderdrukkende effecten van naltrexon/bupropion zijn niet geheel inzichtelijk.
Portuguese: Os doentes idosos podem ser mais sensíveis a reações adversas da associação naltrexona/bupropiom a nível do sistema nervoso central.
Dutch: Oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn voor bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel door naltrexon/bupropion.
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 mg de naltrexona, e 90 mg de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 mg de bupropiom.
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Portuguese: Mysimba com álcool
Dutch: Polyvinylalcohol
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2).
Portuguese: • Semana 1: Um comprimido de manhã
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3) e não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secção 4.4).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes com insuficiência renal terminal.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Portuguese: • Semana 4 e seguintes: Dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite
Dutch: • Week 4 en verder: Twee tabletten ‘s ochtends en twee tabletten ‘s avonds
Portuguese: As concentrações plasmáticas de bupropiom e de metabolitos de bupropiom após a administração de uma dose única de 180 mg de bupropiom, sob a forma de comprimidos de naltrexona/bupropiom, são comparáveis com as concentrações observadas após a administração única de 150 mg de bupropiom LP.
Dutch: Plasmaconcentraties van bupropion en metabolieten van bupropion na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg bupropion in de vorm van naltrexon/bupropiontabletten zijn vergelijkbaar met concentraties die werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis van bupropion SR 150 mg; er is echter geen enkele studie verricht waarin de concentraties bupropion en metabolieten van bupropion werden bepaald na herhaalde dosering van naltrexon/bupropiontabletten in vergelijking met bupropion SR-tabletten.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Dutch: Raadpleeg uw arts in geval van twijfel.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: - Pensamentos suicidas ou sentimentos de depressão A frequência dos efeitos secundários como tentativas de suicidio, comportamento sucida, pensamentos suicidas e sentimentos de depressão não é conhecida e não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Ansiedade - Tonturas, sensação de tonturas ou de "rodopio" (vertigens) - Sentir-se trémulo (tremores) - Dificuldade em dormir (certifique-se de que não toma Mysimba próximo da hora de deitar) - Alterações no sabor da comida (disgeusia), boca seca - Dificuldade de concentração - Sensação de cansaço (fadiga e sonolência) ou falta de energia (letargia) - Zumbidos nos ouvidos (acufeno) - Batimento cardíaco acelerado ou irregular - Afrontamentos - Aumento da tensão arterial (por vezes grave) - Dor na zona superior do abdómen - Dor no abdómen - Sudação excessiva (hiperhidrose) - Erupção cutânea, comichão (prurido) - Queda de cabelo (alopecia) - Irritabilidade - Sensação de nervosismo
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Angst - Duizeligheid, gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid' (vertigo) - Zich trillerig voelen (tremor) - Slaapproblemen (neem Mysimba niet in vlak voordat u naar bed gaat) - Veranderingen in de smaak van voedsel (dysgeusie), droge mond - Moeite met concentreren - Vermoeidheid en slaperigheid, sufheid of gebrek aan energie (lethargie) - Oorsuizen (tinnitus) - Snelle of onregelmatige hartslag - Opvliegers - Hoge bloeddruk (soms ernstig) - Pijn in de bovenbuik - Buikpijn - Overmatige transpiratie (hyperhidrose) - Uitslag, jeuk (pruritus) - Haaruitval (alopecia) - Prikkelbaarheid - Zenuwachtigheid
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não é recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Portuguese: Frequência Reação adversa Doenças do metabolismo e da nutrição Raras
Dutch: Frequentie Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Portuguese: Como esperado, os doentes tratados com naltrexona/bupropiom tiveram um aumento médio da percentagem total de massa corporal magra desde o ponto basal mais elevado do que os indivíduos tratados com placebo.
Dutch: Zoals verwacht hadden met naltrexon/bupropion behandelde patiënten een grotere gemiddelde toename vanaf baseline dan met placebo behandelde patiënten in percentage total body lean mass. Deze resultaten lijken erop te wijzen dat het merendeel van het totale gewichtsverlies toe te schrijven was aan een afname van adipeus weefsel, waaronder visceraal vet.
Portuguese: • Semana 2: Um comprimido duas vezes ao dia, um de manhã e outro à noite
Dutch: • Week 2: één tablet tweemaal daags, één ‘s ochtends en één ‘s avonds.
Portuguese: • Semana 3: Três comprimidos por dia, dois de manhã e um à noite
Dutch: • Week 3: drie tabletten per dag, twee ‘s ochtends en een ‘s avonds.
Portuguese: Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Inchaço de glândulas no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia) - Perturbações de humor - Ideias irracionais (delírio) - Psicose - Perda de desejo sexual - Sensação de hostilidade - Desconfiança grave (paranoia) - Agressão - Perturbação da atenção - Pesadelos - Confusão, desorientação - Problemas de memória - Inquietude - Rigidez muscular, movimentos descontrolados, problemas a nível do andar ou da coordenação - Visão turva, dor nos olhos, irritação ocular, inchaço ocular, olhos lacrimejantes, aumento da sensibilidade à luz (fotofobia) - Dor de ouvidos, desconforto auditivo - Tensão arterial flutuante - Dificuldade em respirar - Desconforto nasal, congestão, nariz a pingar, espirros, problema dos seios nasais - Dor de garganta, alterações da voz, tosse, bocejos - Hemorroidas, úlcera - Diarreia - Gases (flatulência) - Hepatite - Acne - Dor na virilha - Dor muscular - Dorn as articulações - Micção anormalmente frequente, micção dolorosa - Arrepios
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie) - Stemmingsstoornis - Irrationele gedachten (wanen) - Psychose - Verlies van seksueel verlangen - Vijandigheid - Ernstige achterdocht (paranoia) - Agressie - Aandachtsstoornis - Nachtmerries - Verwarring, desoriëntatie - Geheugenstoornis - Rusteloosheid - Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie - Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht
Portuguese: Lactose anidra
Dutch: Angio-oedeem
Portuguese: • tem quaisquer problemas no fígado antes de começar a tomar Mysimba;
Dutch: • als u leverproblemen heeft voordat u met Mysimba begint.
Portuguese: Indutores, inibidores e substratos da CYP2B6
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Artralgia, dor na virilha, mialgia, rabdomiólise
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Portuguese: Ataques (convulsões)
Dutch: Toevallen/stuipen
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada extensivamente em indivíduos com insuficiência hepática.
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue (como a insulina, sulfonilureias, como a gliburida ou glibenclamida, e meglitinidas, como a nateglinida ou a repaglinida);
Dutch: • antihistaminica (medicijnen tegen hooikoorts, jeuk en andere allergische reacties) die slaperigheid veroorzaken (zoals chloorfenamine), geneesmiddelen die de suikerspiegels in uw bloed verlagen (zoals insuline, sulfonylurea zoals glyburide of glibenclamide en meglitinides zoals nateglinide of repaglinide);
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Dutch: • 27 kg/m2 tot 30 kg/m2 (overgewicht) in aanwezigheid van een of meer met gewicht verband houdende comorbiditeiten (bijv. diabetes type 2, dislipidemie of gereguleerde hypertensie) Behandeling met Mysimba dient na 16 weken te worden gestaakt indien de patiënt niet ten minste 5% van zijn of haar aanvankelijke lichaamsgewicht heeft verloren (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a amamentação.
Dutch: Naltrexon/bupropion mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis adicionais que ocorrem com qualquer um dos componentes individuais (bupropiom ou naltrexona) quando utilizados para outras indicações, que não a obesidade, estão resumidos na Tabela 2.
Dutch: In Tabel 2 worden de aanvullende bijwerkingen van beide afzonderlijke componenten (bupropion of naltrexon) samengevat die kunnen optreden wanneer ze voor niet-obesitasindicaties worden gebruikt.
Portuguese: Reações adversas notificadas em indivíduos que receberam a associação naltrexona/bupropiom, sob a forma de associação de dose fixa.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die Naltrexon/Bupropion als vaste dosiscombinatie ontvingen Systeem/orgaanklasse
Portuguese: Mysimba naltrexona/bupropiom
Dutch: Mysimba naltrexon / bupropion
Portuguese: Outras informações sobre o Mysimba
Dutch: Overige informatie over Mysimba
Portuguese: Em 26 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mysimba.
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysimba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mysimba podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysimba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysimba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
Portuguese: O tratamento com o Mysimba inicia-se com um único comprimido todas as manhãs, com um aumento gradual da dose ao longo de 4 semanas até à dose recomendada de dois comprimidos duas vezes por dia, de preferência tomados com alimentos.
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mysimba durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Mysimba tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Libertação prolongada significa que a naltrexona e o bupropiom são libertados do comprimido de forma lenta, ao longo de algumas horas.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.