FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidigt kommer myndigheten att nominera en kontaktperson som ska ge permanent stöd till patientföreträdarna för att underlätta deras deltagande i kommitténs arbete.
Bulgarian: Същевременно агенцията ще номинира лице за връзка, което ще предоставя постоянна помощ на представители на пациентите, за да улесни тяхното участие в работата на комитета.
Swedish: Styrelsen diskuterade de betydande åtstramningar som påverkar budgeten för 2013.
Bulgarian: УС обсъди значителните ограничения, които засягат бюджета за 2013 г.
Swedish: Föredraganden ansåg att myndigheten måste göra mer när det gäller intressekonflikter.
Bulgarian: Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси.
Swedish: Session 2:
Bulgarian: Сесия 2:
Swedish: Europeiska kommissionens företrädare påpekade att kommissionen vanligtvis inte mottar många ansökningar till sådana tjänster från europeiska organisationer som företräder patienter och vårdpersonal.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия направи забележка, че Комисията по принцип не получава много заявления за подобни длъжности от европейски организации, представляващи пациенти и здравни специалисти.
Swedish: Styrelsen hade skilda åsikter om de två alternativen.
Bulgarian: УС имаше различни възгледи относно двата подхода.
Swedish: I juni kommer en delegation från den mexikanska myndigheten att besöka myndigheten för att jämföra de rättsliga kraven.
Bulgarian: През юни делегация от органа ще посети агенцията, за да сравни регулаторните изисквания.
Swedish: Ett antal nationella behöriga myndigheter kommer att besökas som ett led i undersökningen.
Bulgarian: Като част от проучването ще бъдат посетени редица национални компетентни органи.
Swedish: Styrelsen informerades om den pågående utvärderingen av Europeiska läkemedelsmyndigheten och Europeiska byrån för luftfartssäkerhet (Easa).
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран за провеждащото се оценяване на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската агенция за авиационна безопасност (ЕААБ).
Swedish: Den slutliga ordalydelsen kommer att bekräftas av myndighetens rättstjänst.
Bulgarian: Окончателният текст ще бъде проверен от правната служба на агенцията.
Swedish: Samarbete med Efsa
Bulgarian: Сътрудничество с EFSA
Swedish: Ett svar till revisionsrätten håller på att utarbetas.
Bulgarian: Изготвени са отговори до Сметната палата.
Swedish: Organisatoriska förändringar
Bulgarian: Организационни промени
Swedish: Styrelsen betonade att öppenhet är viktigt i detta sammanhang.
Bulgarian: УС обърна внимание на важността на прозрачността в този контекст.
Swedish: • DIA EuroMeeting, där två sessioner kommer att ägnas åt EMRN (European Medicines Regulatory Network).
Bulgarian: DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти.
Swedish: • Presentation av förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen.
Bulgarian: Представяне на предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване.
Swedish: • Definitioner av äganderätt till patent och (huvud)utredare.
Bulgarian: • определенията за притежател на патент и (главен) изследовател;
Swedish: I den reviderade versionen beaktas de synpunkter som framfördes under det förra sammanträdet och de synpunkter som inkommit via korrespondens.
Bulgarian: В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция.
Swedish: Styrelsen betonade att offentliga utfrågningar bör ses som en ny möjlighet för att engagera och kommunicera med allmänheten, och inte bara som ett nytt insynsverktyg.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност.
Swedish: Analysen visade att det krävs ytterligare ändringar av policyn (se redogörelse i nästa avsnitt).
Bulgarian: Според заключението вследствие на анализа има нужда от допълнителни изменения на политиката (както е описано в следващия раздел).
Swedish: • Presentation av en översikt av PRAC:s sakkunskap hittills.
Bulgarian: Представяне на резюме на експертния опит на PRAC до момента.
Swedish: Policy för hantering av intressekonflikter a) Andra uppdateringen av genomförandet
Bulgarian: Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането
Swedish: John Dalli, kommissionsledamot med ansvar för hälsa och konsumentfrågor, besökte myndigheten den 6 februari 2012.
Bulgarian: John Dalli, комисар за здравеопазването, посети агенцията на 6 февруари 2012 г.
Swedish: Dokumentet godkändes.
Bulgarian: Документът беше приет.
Swedish: Detta kan orsaka problem eftersom det kan uppstå situationer där styrelsen inte kan fatta beslut i slutet av ett sammanträde därför att den inte är beslutsmässig.
Bulgarian: Това може да причини затруднения, тъй като е възможно да възникнат ситуации, при които УС не е в състояние да взема решения в края на заседанието поради липса на кворум.
Swedish: De ändrade bestämmelserna träder i kraft den 1 april 2012 i avvaktan på offentliggörandet av kommissionens förordning om ändring av dessa avgifter.
Bulgarian: Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси.
Swedish: Myndigheten ansåg att detta var oroande med tanke på resultatet av ansvarsfrihetsförfarandet, även om betydande förbättringar hade gjorts.
Bulgarian: Това породи тревога относно възможния резултат от процедурата за освобождаване от отговорност, въпреки че са постигнати значителни подобрения.
Swedish: Utvärderingen har begärts av Europaparlamentet och inriktas på frågan om hur EU-budgeten och de nationella budgetarna påverkas av överföringen av ansvarsområden från nationell nivå till EU-nivå till följd av inrättandet av EU-myndigheter.
Bulgarian: Оценяването е изискано от Европейския парламент и е насочено към въздействието върху бюджета на ЕС и върху националните бюджети на прехвърлянето на отговорности от национално на европейско равнище след създаването на агенции на ЕС.
Swedish: • Införande av begränsningar om aktuella direkta intressen har deklarerats hos en eller flera hushållsmedlemmar.
Bulgarian: въвеждане на ограничения в случай на деклариране на настоящи преки интереси на един или повече членове на семейството;
Swedish: [Notering efter sammanträdet: efter närmare övervägande av ändringen och med hänsyn till synpunkter från CHMP-ledamöter, kommer myndighetens sekretariat att i ett dokument med frågor och svar (som kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats och skickas till alla ledamöter/experter när de fyller i intresseförklaringsformuläret) ange att "avdelning" ska tolkas som "den omedelbara organisatoriska enhet som ledamoten/experten arbetar vid".]
Bulgarian: [Забележка след заседанието: секретариатът на агенцията, след като обсъди допълнително направеното изменение и вземе под внимание допълнителната обратна информация от членове на CHMP, ще посочи в документ с въпроси и отговори (който ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията и ще бъде предоставен на всички членове/експерти при попълването на тяхната DoI), че под „департамент" трябва да се разбира „конкретната организационна единица, в който членът/експертът работи".]
Swedish: Som ett led i strategin för att garantera ett effektivt samarbete med de nationella myndigheterna och efter diskussioner med läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) har myndigheten även utsett en kontaktperson för HMA.
Bulgarian: Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA.
Swedish: Adaptiv licensiering: en användbar strategi för godkännande av läkemedel i EU?
Bulgarian: Сесия 3: адаптивно разрешаване: полезен подход ли е то за разрешаването на лекарства в ЕС?
Swedish: Detta skulle öka systemets trovärdighet, underlätta lagstiftarnas arbete och öka insynen i läkemedelsindustrin.
Bulgarian: Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост.
Swedish: Ledamöterna gav återigen uttryck för sin oro över det låga antalet registreringar på förteckningen över växtbaserade ämnen till följd av att det saknas gentoxiska data.
Bulgarian: Членовете отново заявиха своите опасения относно постоянно ниския брой вписвания в списъка на растителни вещества поради липса на информация за генотоксичност.
Swedish: Föredraganden uppgav inte huruvida hon hade för avsikt att bevilja myndigheten ansvarsfrihet eller ej.
Bulgarian: Докладчикът не посочи дали ще препоръча освобождаване от отговорност за агенцията.
Swedish: Syftet med rapporten är dock inte att ange skäl för förseningar i inlämnandet av bedömningsrapporter från rapportörer och medrapportörer.
Bulgarian: Целта на доклада не е да се посочват причините за забавяне на предаването на докладите за оценка от докладчиците и съдокладчиците.
Swedish: Den ökning som registrerats av antalet förfrågningar om veterinärvetenskapliga råd visar dock att intresset för att få ut innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden genom det centraliserade förfarandet är fortsatt stort.
Bulgarian: Увеличението обаче, което се наблюдава в броя на заявленията за научни консултации, показва, че интересът към предлагането на пазара на иновативни ветеринарномедицински продукти чрез централизираната процедура продължава да бъде голям.
Swedish: • Åtgärdsplan och färdplan för hantering av antimikrobiellt motstånd.
Bulgarian: Планът за действие и пътната карта за справяне с антимикробната резистентност.
Swedish: Ledamöterna påpekade emellertid att det även finns problem som måste lösas för att denna form av godkännanden för försäljning ska lyckas.
Bulgarian: Членовете обаче отбелязаха и някои предизвикателства, които трябва да бъдат преодолени, за да може този подход за разрешение за търговия да има успех.
Swedish: Förfarandet måste utvärderas efter den inledande erfarenheten för att kontrollera om de förväntade resultaten nås.
Bulgarian: След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
Swedish: Av dessa var 62 ansökningar om nya läkemedel, vilket utgör en ökning på 35 procent jämfört med 2010.
Bulgarian: Това включва 62 заявления за нови лекарства, увеличение с 35 % спрямо 2010 г.
Swedish: • Internationellt initiativ om generiska läkemedel (diskussionen om huruvida detta ska vara ett fristående initiativ eller om det ska genomföras inom ramen för internationella harmoniseringskonferensen).
Bulgarian: Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH).
Swedish: Det formella förfarandet för granskning av nomineringar och kartläggning av områden som behöver stärkas kommer att genomföras vid junisammanträdet.
Bulgarian: Официалният процес за преглед на номинации и идентифицирането на области, които се нуждаят от укрепване, ще се извърши на заседанието през юни.
Swedish: Mary Geraldine Baker deltog som observatör onsdagen den 21 mars 2012
Bulgarian: Mary Geraldine Baker взе участие като наблюдател в сряда, 21 март 2012 г.
Swedish: Generellt beslutade myndigheten att kontinuerligt övervaka om de ändrade reglerna begränsar tillgången till nödvändig expertis.
Bulgarian: Като цяло агенцията се договори да наблюдава непрекъснато дали изменените правила ограничават достъпа до необходимите експертни познания.
Swedish: Styrelsen kommer att utarbeta ett liknande förfarande för sina ledamöter.
Bulgarian: Управителният съвет ще разработи подобна процедура, която да се прилага за неговите членове.
Swedish: Den slutliga budgeten kommer att antas när Europaparlamentet och rådet har beslutat om hur stort EU:s bidrag ska vara.
Bulgarian: Окончателният бюджет ще бъде приет, след като се вземе решение за размера на вноската на ЕС от страна на Европейския парламент и на Съвета.
Swedish: Styrelsen lyssnade till de förväntningar som patienterna - de viktigaste intressenterna i denna process - har på offentliga utfrågningar.
Bulgarian: По време на сесията управителният съвет изслуша очакванията, които пациентите - основните заинтересовани страни в този процес - имат по отношение на публичните изслушвания.
Swedish: • Adaptiv licensiering.
Bulgarian: Адаптивно разрешаване.
Swedish: Ledamöterna enades om att alla delar av dagordningarna och protokollen ska offentliggöras.
Bulgarian: Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват.
Swedish: Antalet nationella experter kommer att förbli detsamma och förväntas uppgå till 15 heltidsekvivalenter.
Bulgarian: Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ.
Swedish: Dessa upplysningar är viktiga för lagstiftarna och för samhället i allmänhet för att se till att intressena hos de experter som deltar i den rättsliga bedömningen av läkemedel är kända.
Bulgarian: Тази информация ще е важна за регулаторите и за обществото като цяло, за да се гарантира допълнително, че интересите на експертите, които участват в регулаторната оценка на лекарствени продукти, са известни.
Swedish: När det gäller frågor som rör förfarandena före godkännande ansågs det allmänt att protokollen bör offentliggöras först efter det att förfarandena har slutförts och Europeiska kommissionen har fattat sitt beslut.
Bulgarian: По отношение на процедурите за предварително разрешение общото мнение беше, че протоколите следва да се публикуват едва след като процедурите бъдат завършени и Европейската комисия е приела решение.
Swedish: Under denna session diskuterade styrelsen begreppet "gradvist godkännande" (även känt som adaptiv eller progressiv licensiering).
Bulgarian: УС обсъди концепцията за „постепенно" одобрение (известно още като адаптивно или прогресивно разрешаване).
Swedish: Myndigheten har också begärt 21 ytterligare tjänster som kommer att finansieras från avgiftsintäkterna och planerar dessutom att minska antalet kontraktsanställda med 7 heltidsekvivalenter.
Bulgarian: 38,8 млн. EUR. Освен това агенцията поиска 21 допълнителни длъжности, които ще бъдат финансирани от приходите от такси, и планира да намали броя на договорно наетите служители със 7 единици в равностойност на пълно работно време (ЕПРВ).
Swedish: Styrelsen fortsatte den diskussion som hölls vid sammanträdet för läkemedelsmyndigheternas chefer i februari 2012.
Bulgarian: УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г.
Swedish: Europeiska kommissionen lämnade en uppdatering om ett antal rättsliga och politiska frågor, bland annat följande:
Bulgarian: Европейската комисия представи актуализация относно законодателни и политически разработки, включително следните:
Swedish: När det gäller insamling och användning av beslutsunderlag ansåg deltagarna att det säkerligen kommer att bli lättare att använda data från elektroniska register i framtiden, vilket avsevärt skulle underlätta tillämpningen.
Bulgarian: По отношение на събирането и използването на доказателства участниците бяха на мнение, че използването на данни от електронни регистри в бъдеще ще стане по-лесно, което значително би улеснило прилагането на концепцията.
Swedish: François Houÿez berättade även om sin erfarenhet av offentliga utfrågningar från den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och framförde ett antal praktiska förslag.
Bulgarian: Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
Swedish: Styrelsen konstaterade också att antalet sidor som offentliggörs enligt lagstiftningen om tillgång till dokument har ökat stort: från 8 000 år 2010 till över en miljon under 2011.
Bulgarian: УС отбеляза драстичното увеличение на броя страници, публикувани във връзка със законодателството за достъп до документи: от 8000 през 2010 г. до над един милион през 2011 г.
Swedish: d) Projekt 2014
Bulgarian: „Проект 2014 г."
Swedish: Förslaget om säkerhetsövervakning förväntas godkännas inom kort.
Bulgarian: Приемането на предложението за проследяване на лекарствената безопасност се очаква да стане скоро.
Swedish: Ändringar av styrelsens genomförandebestämmelser om myndighetens avgifter
Bulgarian: Изменения на правилата на управителния съвет за прилагане във връзка с таксите на агенцията
Swedish: För att uppnå sina strategiska mål på detta område har myndigheten inrättat en kommunikationssektor, som kommer att arbeta för att ytterligare förbättra konsekvensen i och samordningen av sin kommunikationsverksamhet, i samarbete med EMRN (European Medicines Regulatory Network) och EU-institutionerna.
Bulgarian: За да постигне своите стратегически цели в тази област агенцията създаде комуникационен сектор, който ще има за задача да укрепи допълнително последователността и координацията на комуникационните дейности в сътрудничество с регулаторната мрежа за лекарствата и с институциите на ЕС.
Swedish: Det ger möjligheter att sammanjämka de olika intressena, vilket skulle bana vägen för tillämpningen av detta begrepp i framtida lagstiftningsbeslut.
Bulgarian: Това ще позволи синхронизирането на интереси и ще проправи пътя за прилагане на тази концепция в бъдещи регулаторни решения.
Swedish: Kommissionens företrädare påpekade att det är viktigt att myndigheten koncentrerar sig på sina kärnuppgifter, särskilt eftersom 2013 kommer att bli ett finansiellt komplicerat år och eftersom kommissionen fortfarande diskuterar storleken på EU:s bidrag.
Bulgarian: Представителят на Комисията подчерта колко е важно агенцията да се концентрира върху своите основни задачи, по-специално поради факта, че 2013 г. ще бъде критична във финансово отношение година, и че обсъжданията в Комисията относно вноската на ЕС все още продължават.
Swedish: Myndigheten och en delegation från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) möttes den 27 januari för att diskutera frågor av gemensamt intresse, både vetenskapliga frågor och regleringsfrågor.
Bulgarian: Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
Swedish: • Presentation av PRAC:s rapportörer: Förslag till principer för nominering och roller/ansvarsområden för PRAC-rapportörer.
Bulgarian: Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC.
Swedish: • Lagstiftningsförslag om kliniska prövningar och medicinska apparater planeras för 2012.
Bulgarian: Законодателните предложения за клинични изпитвания и медицински устройства, планирани за 2012 г.
Swedish: Kopiering tillåten med angivande av källan.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че източникът е посочен.
Swedish: Den slutliga versionen av policyn kommer att skickas till styrelsen tillsammans med en begäran om att ledamöterna ska fylla i en ny intresseförklaring.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
Swedish: Patienternas företrädare förklarade dock att de gärna vill att utfrågningarna även utvidgas till att omfatta andra områden där patienterna har höga förväntningar (t.ex. otillfredsställda medicinska behov), frågor som oroar allmänheten (kontroversiell medietäckning), skillnader mellan rättsliga bedömningar och utvärdering av medicinska metoder etc.
Bulgarian: Представителите на пациентите обаче изразиха своето желание обхватът на подобни изслушвания да бъде разширен, като се включат и други области, за които пациентите имат големи очаквания (например неудовлетворени медицински потребности), за които съществуват обществени опасения (противоречиво медийно отразяване), различия между регулаторната оценка и оценката на здравните технологии (ОЗТ) и т.н.
Swedish: Enligt förfarandet ska styrelsen utfärda rekommendationer om huruvida något av PRAC:s sakkunnighetsområden behöver stärkas.
Bulgarian: Съгласно процедурата УС ще издаде препоръки дали някои от областите на експертни познания на PRAC се нуждаят от укрепване.
Swedish: Patientföreträdarna efterlyste möjligheten att både en ledamot och en ersättare ska få delta vid alla sammanträden i PRAC.
Bulgarian: Представителите на пациентите поискаха да е възможно както един член, така и един заместник-член едновременно да присъстват на всички заседания на PRAC.
Swedish: Styrelsen tackade dem för deras aktiva deltagande och värdefulla bidrag i olika roller - som ledamöter, ämnessamordnare och som vice ordförande - till styrelsens framgångsrika arbete.
Bulgarian: УС им благодари за активното участие и за ценния принос в редица отношения - като членове, координатори на темата и при заемане на мястото на заместникпредседател - към успешната работа на УС.
Swedish: Genom den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012, införs möjligheten att anordna offentliga utfrågningar om bedömning av humanläkemedel.
Bulgarian: Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Swedish: I samband med företagens sociala ansvar ansågs det att läkemedelsindustrin bör uppmanas att offentliggöra namn på de experter som företagen samarbetar med.
Bulgarian: В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи.
Swedish: • Skriftligt förfarande för antagande av icke-automatiska överföringar av anslag från 2011-2012, avslutat den 30 januari 2012.
Bulgarian: Писмена процедура за приемане на неавтоматично пренасяне на бюджетни кредити от 20112012 г., закрита на 30 януари 2012 г.
Swedish: Det finns ett antal alternativa sammanträdesformat, till exempel att hålla sammanträden på två halvdagar (där mer komplexa frågor kan diskuteras under den första dagen så att de kan följas upp under den andra dagen), inleda sammanträdena tidigare, ändra dagordningarna (så att styrelsen är beslutsmässig för punkter som kräver antagande), telekonferenser, eller en kombination av dessa alternativ.
Bulgarian: Възможни са редица алтернативни формати на заседания, включително провеждане на двудневни заседания по половин ден (като по-сложните теми могат да се обсъждат през първия ден и да има възможност за продължение през втория ден), по-ранно започване на заседанията, различно организиране на дневния ред на срещите (за да се гарантира кворум за точките, които трябва да се приемат), използване на телеконферентна връзка или комбинация от тези мерки.
Swedish: Styrelsen bjöd även in observatörerna från civilsamhället att delta i nästa sammanträde i juni om nomineringarna av nya företrädare inte avslutas i tid till nästa sammanträde.
Bulgarian: УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието.
Swedish: Ledamoten från Nederländerna uppmanade kommissionens och parlamentets företrädare att uppmärksamma Europaparlamentet på myndighetens oro i samband med detta och upplysa parlamentet om att det inte kommer att bli möjligt att genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning fullt ut i juli.
Bulgarian: Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно.