FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viekirax in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite cronica C (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Viekirax σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Ritonavir è risultato legato per oltre il 99% alle proteine plasmatiche umane.
Greek: Το ritonavir ήταν περισσότερο από 99% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: Dal momento che l'incidenza di tali aumenti è stata del 26% nelle donne che assumevano in concomitanza medicinali contenenti etinilestradiolo, tali medicinali sono controindicati con Viekirax con o senza dasabuvir.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα αυτών των αυξήσεων ήταν 26% μεταξύ των γυναικών που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη, τα εν λόγω φάρμακα αντενδείκνυνται με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Italian: Sebbene non siano attese variazioni della farmacocinetica di warfarin, si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il
Greek: Παρόλο που δεν αναμένεται καμία μεταβολή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βαρφαρίνης, συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di dasabuvir per le sue proprietà farmacologiche.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος dasabuvir για τις φαρμακολογικές ιδιότητες του.
Italian: Paritaprevir è risultato legato per circa il 97-98,6% alle proteine plasmatiche umane.
Greek: Το paritaprevir ήταν περίπου 97-98,6% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Italian: Si prevede che Viekirax con dasabuvir aumenti l'esposizione a rosuvastatina di oltre 3 volte.
Greek: Το Viekirax με το dasabuvir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε ροσουβαστατίνη περισσότερο από 3 φορές.
Italian: Nel replicone con genotipo 1b, l'attività di ombitasvir è stata ridotta di meno di 10 volte dalle varianti amminoacidiche in posizione 30 e 31.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b, η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά λιγότερο από 10 φορές με υποκαταστάσεις στις θέσεις των αμινοξέων 30 και 31.
Italian: Medicinale(i) raccomandato(i) co-somministrato(i) e durata del trattamento con Viekirax in base alla popolazione di pazienti
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Viekirax ανά πληθυσμό ασθενών
Italian: • astemizolo, terfenadina
Greek: • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
Italian: Questo regime può essere impiegato in assenza di resistenza estesa ai PI (ovvero, assenza di mutazioni di resistenza [resistance associated mutations, RAM] associate a darunavir), vedere anche paragrafo
Greek: Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής σε αναστολείς πρωτεασών, PI (δηλαδή έλλειψη μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη, RAMs), βλέπε επίσης παράγραφο
Italian: La possibilità di interazioni farmacologiche deve essere presa in attenta considerazione nel contesto della co-infezione da HIV (per i dettagli, vedere paragrafo 4.5, Tabella 2).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη στο πλαίσιο της HIV συλλοίμωξης (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina e Viekirax si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το Viekirax, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Italian: Ritonavir è un inibitore in vitro di OCT1, ma la rilevanza clinica del riscontro non è nota.
Greek: Το ritonavir είναι ένας in vitro αναστολέας του OCT1, ωστόσο η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Viekirax con dasabuvir e ribavirina: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir και ριμπαβιρίνη: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Italian: Caratteristiche
Greek: Χαρακτηριστικά
Italian: Paritaprevir è risultato negativo in un saggio di mutazione batterica e in due saggi di tossicologia genetica in vivo (micronucleo del midollo osseo di ratto e test della cometa nel fegato di ratto).
Greek: Το paritaprevir ήταν αρνητικό σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης, και σε δύο in vivo δοκιμασίες γενετικής τοξικολογίας (μικροπυρήνων μυελού οστών αρουραίου και δοκιμασίες Comet ήπατος αρουραίου).
Italian: Diminuire del 3050% la dose di digossina.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Italian: Emoglobina <100-80 g/l (grado 2) <80-65 g/l (grado 3) <65 g/l (grado 4)
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 100-80 g/L (βαθμός 2) < 80-65 g/L (βαθμός 3) < 65 g/L (Βαθμός 4)
Italian: Trattamento: Viekirax e dasabuvir senza ribavirina per 12 settimane 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
Italian: Bilirubina totale >3-10 × ULN (grado 3) >10 × ULN (grado 4) *ULN: limite superiore di normalità in base ai test di laboratorio
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Viekirax sulla fertilità negli esseri umani.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Viekirax στη γονιμότητα.
Italian: Viekirax, quando co-somministrato con dasabuvir, combina tre agenti antivirali ad azione diretta, con meccanismi d'azione distinti e con profili di resistenza non sovrapposti per colpire l'HCV a livelli multipli del suo ciclo di vita.
Greek: Το Viekirax, όταν συγχορηγείται με dasabuvir, συνδυάζει τρεις άμεσης δράσης αντιιικούς παράγοντες με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Italian: Il farmaco parentale immodificato ha determinato l'88% della radioattività totale rilevata nelle feci, a indicare che l'escrezione biliare è la principale via di eliminazione di ombitasvir.
Greek: Αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 88% της συνολικής ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η απέκκριση μέσω της χολής είναι η κύρια οδός αποβολής του ombitasvir.
Italian: Quando Viekirax è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile, vedere paragrafo 4.6 e fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per informazioni aggiuntive.
Greek: Όταν το Viekirax λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή εγκυμοσύνης από γυναίκες ασθενείς και γυναίκες συντρόφους αρρένων ασθενών, βλέπε παράγραφο 4.6 και ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για επιπλέον πληροφορίες.
Italian: La sostituzione L28V nella NS5A di HCV ha ridotto la sensibilità a ombitasvir di 21 volte.
Greek: Η υποκατάσταση L28V σε HCV ΝS5Α μείωσε την ευαισθησία σε ombitasvir κατά 21-φορές.
Italian: Di conseguenza, per questi medicinali, i risultati e le raccomandazioni posologiche del regime di Viekirax con dasabuvir possono essere estrapolate a Viekirax senza dasabuvir.
Greek: Συνεπώς, για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα αποτελέσματα και οι συστάσεις δοσολογίας του σχήματος Viekirax και dasabuvir μπορούν να επεκταθούν στο Viekirax χωρίς dasabuvir.
Italian: ANTIANGINOSI/ANTIARITMICI Amiodarone
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ / ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιωδαρόνη
Italian: R-warfarin
Greek: R-βαρφαρίνη
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti con co-infezione da HCV/HIV-1 è stato simile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Italian: Negli studi clinici di fase 3, 1075 soggetti (inclusi 181 soggetti con cirrosi compensata) con infezione da HCV di genotipo 1 hanno ricevuto i dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, 1.075 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 181 με αντιρροπούμενη κίρρωση), με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Per quanto tempo prendere Viekirax
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Viekirax
Italian: Studio clinico in pazienti in corso di terapia sostitutiva degli oppiacei
Greek: Κλινική Μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία υποκατάστασης µε οπιοειδή
Italian: Attesi: ↑ lovastatina, simvastatina, atorvastatina
Greek: Αναμένεται: ↑ λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Italian: L'entità delle interazioni in caso di somministrazione con i medicinali elencati nella Tabella 2 è simile (differenza ≤ al 25% nel rapporto delle medie dei minimi quadrati) per Viekirax con o senza dasabuvir, se non diversamente specificato.
Greek: Το μέγεθος της αλληλεπίδρασης, όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 2, είναι παρόμοιο (≤25% διαφορά στο Μέσο Όρο Ελαχίστων Τετραγώνων) για το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά.
Italian: • pimozide
Greek: • πιμοζίδη
Italian: Ombitasvir è metabolizzato tramite idrolisi ammidica seguita da metabolismo ossidativo.
Greek: Το ombitasvir μεταβολίζεται μέσω αμιδικής υδρόλυσης, ακολουθούμενο από οξειδωτικό μεταβολισμό.
Italian: Gli aumenti dei livelli di ALT sono stati asintomatici e si sono verificati in genere nel corso delle prime 4 settimane di trattamento, senza innalzamenti concomitanti della bilirubina, scendendo entro circa due settimane dall'esordio con la prosecuzione della somministrazione di Viekirax e dasabuvir con o senza ribavirina.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν ασυμπτωματικές και γενικά συνέβησαν μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, χωρίς παράλληλες αυξήσεις της χολερυθρίνης, και μειώθηκαν εντός περίπου δύο εβδομάδων από την έναρξη με τη συνεχή χορήγηση του Viekirax και του dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Italian: Una variazione di 10 kg rispetto a un peso corporeo di 76 kg (mediana del peso negli studi di fase 3) produrrebbe una variazione <10% nell'esposizione a ombitasvir e nessuna variazione nell'esposizione a paritaprevir.
Greek: Μια αλλαγή στο σωματικό βάρος της τάξεως των 10 kg από τα 76 kg (διάμεσο βάρος στις μελέτες Φάσης 3) θα έχει ως αποτέλεσμα < 10% αλλαγή στην έκθεση σε ombitasvir, και καμία μεταβολή στην έκθεση σε paritaprevir.
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata
Greek: TURQUOISE II: Ποσοστά υποτροπής ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη μετά από 12 και 24 Εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και αντιρροπούμενη κίρρωση
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Claritromicina
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Κλαρυθρομυκίνη
Italian: Il trattamento con Viekirax deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Greek: Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Viekirax sono state stabilite in associazione con dasabuvir e/o ribavirina.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το dasabuvir και/ή τη ριμπαβιρίνη.
Italian: Ritonavir non ha mostrato un effetto antivirale diretto sulla replicazione di repliconi subgenomici dell'HCV e la presenza di ritonavir non ha influito sull'attività antivirale in vitro di paritaprevir.
Greek: Το ritonavir δεν εμφάνισε άμεση αντιιική δράση στην αντιγραφή των HCV υπογονιδιωματικών ρεπλικόνιων, και η παρουσία του ritonavir δεν επηρέασε την in vitro αντιιική δραστικότητα του paritaprevir.
Italian: Le interazioni tra pitavastatina e fluvastatina e Viekirax non sono state studiate.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ πιταβαστατίνης και φλουβαστατίνης και του Viekirax δεν έχουν διερευνηθεί.
Italian: Dieci soggetti su 34 (29,4%) hanno modificato la dose di ribavirina a causa di una riduzione dei livelli di emoglobina e il 2,9% (1/34) ha avuto un'interruzione del trattamento con ribavirina.
Greek: Σε 10 από τους 34 ασθενείς (29,4%) τροποποιήθηκε η δόση της ριμπαβιρίνης λόγω της μείωσης της αιμοσφαιρίνης και το 2,9% (1/34) διέκοψε τη ριμπαβιρίνη.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse correlate allo studio con paritaprevir, ritonavir o ombitasvir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τις μελέτες με paritaprevir, ritonavir, ή ombitasvir.
Italian: • Verificare gli effetti indesiderati di Viekirax o di altri medicinali antivirali che il medico le ha prescritto di assumere insieme a Viekirax (come "dasabuvir" e "ribavirina").
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Viekirax ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Viekirax (όπως "dasabuvir" και "ριμπαβιρίνη").
Italian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Greek: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Italian: La co-somministrazione di Viekirax con altri antivirali non è stata studiata e, quindi, non può essere raccomandata.
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί.
Italian: Nei topi, un aumento dell'incidenza di malformazioni palpebrali è stato riscontrato in feti di madri che avevano ricevuto ombitasvir; tuttavia, la relazione con la somministrazione di ombitasvir è incerta.
Greek: Στα ποντίκια, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ανοιχτού βλεφάρου σε έμβρυα μητέρων που λάμβαναν ombitasvir, ωστόσο η σχέση με τη θεραπεία με ombitasvir δεν είναι σαφής.
Italian: 16 Settimane
Greek: 16 Εβδομάδες
Italian: ↔ zolpidem 0,94
Greek: ↔ ζολπιδέμη 0,94
Italian: L'esposizione a rilpivirina aumenta in modo rilevante (di 3 volte) quando rilpivirina viene somministrata in associazione con Viekirax e dasabuvir, con conseguente possibilità di un prolungamento del QT.
Greek: Η έκθεση στη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά (3-φορές) όταν η ριλπιβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με Viekirax και dasabuvir, με αποτέλεσμα να υπάρχει ενδεχόμενο παράτασης του διαστήματος QT.
Italian: Blister in PVC/PE/PCTFE, rivestiti con foglio di alluminio.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Italian: Lovastatina Simvastatina Atorvastatina
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη Ατορβαστατίνη
Italian: Potenziale di Viekirax di influenzare la farmacocinetica di altri medicinali Gli studi di interazione farmacologica in vivo hanno valutato l'effetto netto del trattamento di associazione, incluso quello con ritonavir.
Greek: Πιθανότητα για το Viekirax να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα In vivo μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου αξιολόγησαν το αποτέλεσμα της θεραπείας του συνδυασμού, συμπεριλαμβανομένου του ritonavir.
Italian: I pazienti devono essere informati che un senso di affaticamento è stato segnalato durante il trattamento con Viekirax in associazione con dasabuvir e ribavirina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: • amiodarone
Greek: • αμιωδαρόνη
Italian: Se sono stati effettuati aggiustamenti della dose dei medicinali co-somministrati a causa del trattamento con Viekirax o Viekirax con dasabuvir, le dosi devono essere aggiustate nuovamente una volta che il trattamento con Viekirax o Viekirax con dasabuvir è stato completato.
Greek: Εάν οι προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιούνται λόγω της θεραπείας με Viekirax ή Viekirax με dasabuvir, οι δόσεις πρέπει να επαναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Viekirax ή του Viekirax με dasabuvir.
Italian: Teoricamente, Viekirax con e senza dasabuvir dovrebbe aumentare l'esposizione a pitavastatina e fluvastatina.
Greek: Θεωρητικώς, το Viekirax με και χωρίς dasabuvir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε πιταβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
Italian: 24 settimane n/N % ICa n/N % ICa
Greek: 24 εβδομάδες n/N % 95% CIa n/N
Italian: Pertanto, Viekirax con o senza dasabuvir non dovrebbe influire sui medicinali che sono principalmente escreti per via renale, attraverso questi trasportatori (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir δεν αναμένεται να επηρεάσει τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία κυρίως απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό μέσω αυτών των μεταφορέων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: È necessario prestare cautela quando Viekirax viene somministrato con fluticasone o altri glucocorticoidi che sono metabolizzati dal CYP3A4.
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή όταν χορηγείται το Viekirax με φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Italian: Tutte le altre sostituzioni doppie di Y93H in combinazione con le sostituzioni in posizione 28, 31 o 58 hanno ridotto l'attività di ombitasvir di oltre 400 volte.
Greek: Όλα οι άλλες διπλές υποκαταστάσεις Y93H σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις στις θέσεις 28, 31, ή 58 μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 400 φορές.
Italian: Scopo del medicinale alfuzosina per l'ingrossamento della prostata amiodarone, dronedarone usato per correggere il battito cardiaco irregolare astemizolo, terfenadina per i sintomi allergici.
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλφουζοσίνη για διογκωμένο προστάτη αμιωδαρόνη, δρονεδαρόνη χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των καρδιακών αρρυθμιών αστεμιζόλη, τερφεναδίνη για αλλεργικά συμπτώματα.
Italian: Tali medicinali includono alcune statine (vedere la Tabella 2), fexofenadina, repaglinide e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ad es., valsartan).
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν ορισμένες στατίνες (βλέπε Πίνακα 2), φεξοφαιναδίνη, ρεπαγλινίδη και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη).
Italian: I pazienti con co-infezione da HIV che non stanno ricevendo una terapia antiretrovirale soppressiva non devono essere trattati con Viekirax.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Viekirax.
Italian: Meccanismo: non noto
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
Italian: Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir devono essere somministrati con il cibo.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir πρέπει να χορηγούνται με τροφή.
Italian: Dieci soggetti (29,4%) hanno presentato almeno un valore post-basale di emoglobina inferiore a 10 g/dl.
Greek: 10 άτομα (29,4%) είχαν τουλάχιστον μετά την έναρξη μια τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη των 10 g/dL.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI-(PDE-5) Sildenafil (quando usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ (PDE- 5) Σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης)
Italian: L'interazione tra Viekirax con o senza dasabuvir e colchicina non è stata valutata.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και της κολχικίνης δεν έχει αξιολογηθεί.
Italian: Simvastatina, lovastatina e atorvastatina sono controindicate (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Η σιμβαστατίνη, η λοβαστατίνη και η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Viekirax in combinazione con dasabuvir con o senza ribavirina sono state valutate in sette studi clinici di fase 3, tra cui due studi condotti esclusivamente su soggetti con cirrosi (Classe A secondo Child-Pugh), su oltre 2360 soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1, come riassunto nella Tabella 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Italian: Per i pazienti che necessitano di ribavirina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina per le informazioni sull'uso in pazienti con compromissione renale.
Greek: Για τους ασθενείς που απαιτείται ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Gli studi con ombitasvir e paritaprevir/ritonavir condotti sugli animali hanno dimostrato l'insorgenza di malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες με ombitasvir και paritaprevir/ritonavir σε ζώα κατάδειξαν δυσπλασίες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Interazioni tra Viekirax con o senza dasabuvir e altri medicinali
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Italian: Questi medicinali possono influenzare il meccanismo d'azione di Viekirax e Viekirax può influenzare il meccanismo d'azione di questi medicinali.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Viekirax και το Viekirax μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν αυτά τα άλλα φάρμακα.
Italian: Viekirax può essere somministrato con o senza dasabuvir.
Greek: Το Viekirax μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς dasabuvir.
Italian: In caso di impiego dell'associazione, è necessario effettuare monitoraggi ECG ripetuti, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ έλεγχος, βλέπε παράγραφο 4.4
Italian: La durata di trattamento è stata di 12 settimane per i soggetti naïve alla terapia, di 12-24 settimane per i soggetti già precedentemente trattati e di 24 settimane per i soggetti con cirrosi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, 12-24 εβδομάδες για τους επαναθεραπευόμενους ασθενείς και 24 εβδομάδες για τους ασθενείς με κίρρωση.
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con Viekirax con o senza dasabuvir.
Greek: 1. Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ) χορηγήθηκε επίσης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Italian: Ritonavir è un inibitore forte del CYP3A.
Greek: Το ritonavir είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Italian: Non è noto se i principi attivi di Viekirax (ombitasvir, paritaprevir e ritonavir) siano escreti nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες στο Viekirax (ombitasvir, paritaprevir και ritonavir) περνούν στο μητρικό γάλα.
Italian: L'uso di Viekirax nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Greek: Η χρήση του Viekirax σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Italian: In presenza di paritaprevir/ritonavir, l'esposizione a dasabuvir si è ridotta di circa il 50%-60%, mentre l'esposizione a ombitasvir è aumentata del 31-47%.
Greek: Παρουσία του paritaprevir/ritonavir, η έκθεση στο dasabuvir μειώθηκε κατά περίπου 50% με 60%, ενώ η έκθεση στο ombitasvir αυξήθηκε κατά 31-47%.