FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TNF-antagonists, such as etanercept, affect the immune system and their use may affect the body's defences against infection and cancer.
French: Les anti-TNF, comme l'étanercept, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving.
French: • Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre et ne bouge plus.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Erelzi, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Erelzi.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Erelzi is generally not recommended.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Erelzi reçue par la mère.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
French: • Dévissez le capuchon dans le sens de la flèche.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Erelzi ne doit pas être initié.
English: • Request to keep the Patient Alert Card during and after treatment
French: • Ordre de conserver la carte de surveillance du patient pendant et à la suite du traitement
English: • Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
French: • En effectuant des mouvements circulaires, nettoyez le site d'injection avec la compresse imbibée d'alcool.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant un traitement par Erelzi et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
English: If you feel that the effect of Erelzi is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'Erelzi est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score total de Sharp (STS) et de ses composants ; le score d'érosion et le Score de pincement articulaire (SPA).
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Erelzi.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
French: • Granulomatose de Wegener : Erelzi n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
English: • A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
French: • Un guide d'instructions visuellement attrayant présentant la marche à suivre étape par étape pour utiliser l'auto-injecteur sera produit et distribué aux infirmières et professionnels de santé afin d'aider à la formation des patients et du personnel du cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
English: Erelzi is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
French: Erelzi est administré par une injection sous la peau (par injection sous-cutanée).
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Erelzi, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'étanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
English: • Alcohol abuse: Erelzi should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
French: • Abus d'alcool : Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
English: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 15 juillet 2018 au 14 janvier 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 mg / 1.0 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 mg / 1,0 mL
English: • Only remove the cap when you are ready to use the pen.
French: • Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.
English: Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
French: D'autres formulations de l'étanercept proposant des dosages adaptés aux enfants sont disponibles.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Erelzi.
French: Si vous avez des questions, veuillez les poser à un médecin, un membre du personnel infirmier ou un pharmacien connaissant bien Erelzi.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Erelzi.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Erelzi.
English: What you need for your injection: Included in the carton:
French: Matériel nécessaire pour réaliser votre injection : Inclus dans la boîte :
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles l'étanercept a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité d'emploi était comparable aux études à court terme.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l. Elimination
French: Le volume de distribution central d'étanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
English: Important safety checks before you inject:
French: Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l'injection :
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
French: Si une dose différente est requise, d'autres produits à base de l'étanercept permettant d'obtenir cette dose doivent être utilisés.
English: What Erelzi is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
French: Ont été rapportés également de rares cas (< 0,1%) d'apparition de novo d'ICC, y compris chez des patients sans antécédents cardiovasculaires connus.
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
French: • Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
English: Administration of Erelzi should be discontinued if a patient develops a serious infection.
French: Le traitement par Erelzi doit être interrompu si le patient développe une infection grave.
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
French: • Choisissez un site différent à chaque injection.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Erelzi.
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
French: Le dosage 10 mg peut être plus approprié à l'administration aux enfants atteints d'AJI ayant un poids inférieur à 25 kg.
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
French: Si vous ne vous en rappeler pas jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, ne prenez pas de une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
French: Il s'agissait de céphalées (19 % des patients, 1,7 événement par patient-année), nausées (9 %, 1,0 événement par patient-année), douleurs abdominales (19 %, 0,74 événement par patient-année), et vomissements (13 %, 0,74 événement par patient-année).
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with etanercept due to the development of neutralising antibodies in rodents.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec l'étanercept à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
French: De plus, cette étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales mineures, de naissance prématurée, de mortinatalité ou d'infections au cours de la première année de vie des nourrissons nés de femmes exposées à l'étanercept pendant leur grossesse.
English: • Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
English: For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Erelzi est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
French: Ne pas utiliser si la seringue est cassée ou si le dispositif de protection d'aiguille est activé.
English: • if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Erelzi (listed in section 6).
French: • si vous ou l'enfant dont vous avez la charge êtes allergiques à l'étanercept ou à l'un des autres composants contenus dans Erelzi (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Do not shake the pen.
French: • Ne pas agiter le stylo.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Erelzi, et en accord avec les recommandations locales.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
French: *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre l'étanercept et le placebo
English: • If a caregiver or healthcare professional is giving you your injection, they may also inject into your outer upper arm.
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
English: What Erelzi is and what it is used for What you need to know before you use Erelzi How to use Erelzi
French: Qu'est-ce qu'Erelzi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi Comment utiliser Erelzi
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
French: Réactions allergiques (voir Affections de la peau et du tissu sous-cutané), formation d'autoanticorps*
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
French: Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection d'aiguille recouvrir automatiquement l'aiguille exposée.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur nécrosant des tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB01
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
French: • Brève présentation des objectifs de la carte de surveillance du patient
English: Etanercept N = 103 to 105*
French: Étanercept N = 103 à 105*
English: PASI 75 4
French: PASI 50 PASI 75
English: If you stop using Erelzi
French: Si vous arrêtez d'utiliser Erelzi
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
English: Autoantibody formation Treatment with Erelzi may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
French: Formation d'auto-anticorps Erelzi est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque l'étanercept était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
English: Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
French: Erelzi peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
English: --------Etanercept------
French: Placebo ------Étanercept-----
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
English: Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
French: Réactions allergiques/ anaphylactiques graves (y compris angiœdème, bronchospasme), sarcoïdose
English: The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus and Histoplasma.
French: Les infections fongiques invasives les plus fréquemment rapportées concernaient Candida, Pneumocystis, Aspergillus, et Histoplasma.
English: It is recommended that you record the date that Erelzi is removed from the refrigerator and the date after which Erelzi should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
French: Il est recommandé de noter à quelle date Erelzi est retiré du réfrigérateur et à quelle date Erelzi doit être jeté (au maximum 4 semaines après le retrait du réfrigérateur).
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
French: DSGAb, pas de lésions apparentes ou presque pas de lésions apparentes * p ≤ 0,0001 comparé au placebo a : Aucune comparaison statistique versus placebo n'a été faite à la semaine 24 dans les études 2 et 4 étant donné que le groupe initialement sous placebo a commencé à recevoir l'étanercept 25 mg deux fois/sem ou 50 mg une fois/sem à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b : Dermatologist Static Global Assessment.
English: Hold the syringe finger flange as shown.
French: Tenez la collerette de la seringue entre vos doigts comme indiqué.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg•h/mL.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition ou l'aggravation de symptômes d'une insuffisance cardiaque congestive
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
French: Les patients pédiatriques ayant besoin d'une dose autre que la dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Erelzi.
English: Etanercept treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
French: Un traitement avec l'étanercept peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
English: Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe Read ALL the way through these instructions before injecting.
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
French: Tumeurs solides et troubles hématopoïétiques (à l'exclusion des cancers cutanés)
English: Slowly press the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes du dispositif de protection d'aiguille.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection, along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
French: Par ailleurs, certains patients ont développé des réactions de rappel caractérisées par l'apparition d'une réaction cutanée au site d'injection le plus récent accompagnée de réactions cutanées aux sites d'injections précédents.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Erelzi.
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant ayez arrêté de prendre Erelzi.
English: Simulation of dosing suggests that while older children (1017 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
French: Une modélisation des dosages suggère que les enfants plus âgés (10 à 17 ans) aient des taux sériques proches de ceux des adultes, et que les plus jeunes enfants aient des taux notablement plus bas.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec des atteintes articulaires multiples, Erelzi peut améliorer votre capacité à réaliser des activités quotidiennes normales.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations à jour avant d'être traités par Erelzi.