FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití nati sluncovky
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské jsou obvykle k dispozici v pevné formě určené k perorálnímu (ústnímu) užívání.
Swedish: Vad är sömntuta, ört?
Czech: Co je nať sluncovky kalifornské?
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující nať sluncovky kalifornské v EU
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících nať sluncovky kalifornské?
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Czech: prokáže terapeutickou ekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem, a to prostřednictvím odpovídající klinické studie nebo jiného ověřeného modelu; stanoví klíčové farmaceutické vlastnosti léčivého přípravku, výrobní proces a postupy kontroly.
Swedish: Skäl till avslag
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Swedish: Bilaga II
Czech: PŘÍLOHA II
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčeném členském státě (ve Spojeném království) předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Swedish: • Resultaten från de studier som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in.
Czech: • výsledků studií poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci;
Swedish: Canazole Clotrimazole Cream 1 viktprocent är ett svampmedel indicerat för behandling av ytliga svampinfektioner i huden och slemhinnorna såsom candidiasis, dermatofytos och infektioner orsakade av kommensala jästsvampar.
Czech: Přípravek Canazol Clotrimazol Cream 1 % je lék proti plísním, který je indikován k léčbě povrchových houbových infekcí kůže a sliznic, jako je kandidóza, dermatofytóza nebo infekce vyvolané komenzálními kvasinkami.
Swedish: Det ansågs därför att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökan inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Czech: Lze tedy konstatovat, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Czech: Výbor CHMP proto přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavit rozhodnutí o jeho registraci v referenčním členském státě, dokud nebudou splněny podmínky uvedené v příloze III tohoto stanoviska.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Czech: Výbor CHMP se dále domníval, že na základě údajů předložených na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku a že za těchto okolností představuje jeho uvedení na trh riziko pro veřejné zdraví.
Swedish: I detta fall ansågs det nödvändigt för att visa ekvivalens.
Czech: Jejich provedení bylo proto v tomto případě považováno za nezbytné k prokázání terapeutické ekvivalence.
Swedish: • Beskrivningen av hur läkemedlet utvecklats ansågs otillfredsställande och de brister som därmed föreligger, däribland avsaknad av studier om hudpenetration eller liknande in vitro-studier, ansågs vara kritiska.
Czech: • popis farmaceutického vývoje přípravku byl posouzen jako nepostačující a nedostatky, které z toho vyplývají, včetně například chybějící studie průniku kůží anebo podobných in vitro zkoušek, byly považovány za zásadní;
Swedish: Den berörda medlemsstaten ansåg emellertid att det fanns ett viktigt behov av studier över terapeutisk ekvivalens eller någon annan validerad modell för att visa på ekvivalens för beredningen och ärendet hänsköts till CHMP.
Czech: Dotčený členský stát však považoval za nezbytné, aby byla doložena ekvivalence lékové formy provedením studie terapeutické ekvivalence anebo pomocí jiného ověřeného modelu, a tato záležitost byla tedy předána k přezkoumání výboru CHMP.
Swedish: • Rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll.
Czech: • zpráv o hodnocení, které vypracoval zpravodaj a spoluzpravodaj;
Swedish: De jämförande kvalitetsdata och den test av konserveringseffekten som lämnats in ansågs därför inte tillräckliga för att motivera att man gjort avkall på behovet att visa terapeutisk ekvivalens genom kliniska studier eller någon annan validerad modell.
Czech: Poskytnuté srovnávací údaje o kvalitě ani výsledky zkoušky účinnosti konzervantu proto nepostačovaly k tomu, aby bylo možno upustit od požadavku prokázat terapeutickou ekvivalenci prostřednictvím klinické studie anebo jiného ověřeného modelu.
Swedish: CHMP kom även fram till att testet för konserveringseffekt saknade sådana uppgifter om metod som hade krävts för att kunna göra en korrekt tolkning.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že zkouška účinnosti konzervantu postrádala metodologické podrobnosti umožňující její správné vyhodnocení.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som lämnats in som stöd för denna ansökan inte lyckades visa terapeutisk ekvivalens mellan test- och referensläkemedlet, med beaktande av följande:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu této žádosti neprokázaly terapeutickou ekvivalenci mezi testovaným a referenčním přípravkem:
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Czech: Dále pak nebyly poskytnuty výsledky srovnávacích in vitro mikrobiálních zkoušek prokazujících antimikrobiální povahu léčivého přípravku.
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Czech: Tento přípravek byl schválen v Irsku dne 8. prosince 2000 podle čl.
Swedish: När det första godkännandet beviljades gjordes avkall på behovet av studier över terapeutisk ekvivalens mot bakgrund av att det fanns kvalitetsdata som visade att den föreslagna beredningen var likvärdig med referensläkemedlet med avseende på krämens beredning (med undantag för halten benzylalkohol), pH-värde och viskositet, fettkulornas storlek i fettets dispergerande fas och den aktiva substansens partikelstorlek.
Czech: Tyto údaje prokazovaly, že navrhovaná léková forma je podobná referenčnímu přípravku, co se týče složení lékové formy (s výjimkou koncentrace benzyl alkoholu), pH a viskozity krému, velikosti globulí dispergované olejnaté fáze a velikosti částic tvořených léčivou látkou.
Swedish: En lämplig studie om hudpenetration eller liknande in vitro-studier borde ha genomförts för att undersöka detta.
Czech: K jejímu posouzení měl být proveden vhodný test průniku kůží anebo jiná podobná in vitro studie.
Swedish: CHMP har analyserat jämförande kvalitetsdata och en test av konserveringseffekten (in vitro) som lämnats in för att visa jämförlig aktivitet som svampmedel.
Czech: Výbor CHMP posoudil srovnávací údaje o kvalitě a in vitro zkoušku účinnosti konzervantu k prokázání srovnatelnosti fungicidní aktivity přípravku.
Swedish: Med beaktande av följande material ansåg CHMP att uppgifterna som lämnats in som stöd för ansökningen inte är förenliga med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse:
Czech: • a vědeckých diskusí v rámci výboru zastával výbor CHMP názor, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Swedish: • De uppgifter som lämnats in av företaget ansågs varken vara tillförlitliga eller tillräckligt omfattande för att motivera att man skulle kunna göra avkall på en klinisk studie, eller någon annan validerad modell, för att visa terapeutisk ekvivalens.
Czech: • údaje poskytnuté výrobcem byly posouzeny jako nedostatečně spolehlivé a nedostatečně rozsáhlé, aby umožňovaly v případě tohoto přípravku upustit od provedení klinické studie anebo otestování přípravku v jiném ověřeném modelu, který by prokázal jeho terapeutickou ekvivalenci.
Swedish: Inlämnade data i sin helhet ger inte stöd för slutsatsen att läkemedlet är terapeutiskt bioekvivalent.
Czech: Na základě souboru všech předložených údajů není možné dospět k závěru, že tento přípravek je terapeuticky ekvivalentní.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Czech: Nedošlo k náležitému vyhodnocení klíčových farmaceutických vlastností, například rozpustnosti léčiva v olejnaté fázi, a nebyla objasněna rozdílná velikost kapének léčiva a její možný vliv na průnik léčiva do tkáně.
Swedish: Det var inte möjligt att diskutera variabiliteten mellan och inom satser av test- och referensläkemedlen eftersom inga uppgifter tillhandahållits om de nödvändiga satserna av varje läkemedel.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly předloženy informace o nezbytných šaržích, nebylo dále možné posoudit variabilitu mezi jednotlivými šaržemi testovaného a referenčního přípravku a ani v rámci těchto šarží.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, ansökande, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
Swedish: Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Czech: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Swedish: Ansökande
Czech: Žadatel
Swedish: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Czech: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Swedish: (Produkt) namn
Czech: (Smyšlený) název přípravku
Swedish: Medlems-stat EU/EES
Czech: EU/EHP
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: Pinewood Laboratories Limited,
Czech: Pinewood
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo
Swedish: • under ungefär 1 timme.
Czech: • po dobu přibližně 1 hodiny.
Swedish: • en gång om dagen
Czech: • jednou denně
Swedish: Datum för första godkännande: 24 oktober 2001 Datum för senast förnyat godkännande: 07 september 2011
Czech: Datum první registrace: 24. října 2001 Datum posledního prodloužení: 7. září 2011
Swedish: Rekommenderas ej
Czech: Nedoporučuje se
Swedish: Om du väger mer än 80 kg kan du behöva en annan dos.
Czech: Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.
Swedish: Detta på grund av att den inte innehåller några ämnen som stoppar bakterietillväxt.
Czech: To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií.
Swedish: 24 patienter hade neutropeni.
Czech: Dvacetčtyři pacientů mělo neutropenii.
Swedish: Fråga din läkare efter mer information.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Swedish: Detta hindrar infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med infektionen.
Czech: To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.
Swedish: Säkerhetsinformationen avseende behandlingstider som överstiger 4 veckor är begränsad.
Czech: Informace o bezpečnosti při trvání léčby delším než 4 týdny jsou omezené.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur väl läkemedlet fungerar för dig.
Czech: Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí.
Swedish: Pediatriska patienter (12 månader till 17 år)
Czech: Pediatričtí pacienti (12 měsíců až 17 let)
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid behandling av denna åldersgrupp.
Czech: Při léčbě této věkové skupiny se doporučuje opatrnost.
Swedish: Andra biverkningar hos vuxna inkluderar:
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Swedish: Eλλάδα
Czech: Ελλάδα
Swedish: Utsöndringen är långsam och den terminala halveringstiden för radioaktivitet var 12 till 15 dagar.
Czech: Vylučování je pomalé a terminální poločas radioaktivity byl 12 až 15 dní.
Swedish: Kaspofungin bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Kaspofungin se nemá během těhotenství používat, pokud to není jednoznačně nutné.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Swedish: Så snart Cancidas färdigställts bör den användas omedelbart.
Czech: Jakmile se přípravek Cancidas připraví, musí se použít okamžitě.
Swedish: En liknande effekt kan förväntas för andra läkemedel som inducerar metabola enzymer.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u jiných léčivých přípravků indukujících metabolické enzymy.
Swedish: Resistens mot kaspofungin i candida har observerats men incidensen kan variera mellan arter eller regioner.
Czech: U Candida byla rezistence vůči kaspofunginu pozorována, ale výskyt se může lišit podle druhů nebo regionu.
Swedish: Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.
Czech: Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Swedish: Om detta inträffar bör kaspofungin avbrytas och lämplig behandling ges.
Czech: Pokud se tak stane, kaspofungin musí být vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba.
Swedish: På grund av otillfredsställande rekrytering avslutades studien tidigt och endast 51 patienter randomiserades.
Czech: Studie byla předčasně ukončena kvůli nedostatečnému náboru do studie, randomizováno bylo pouze 51 pacientů.
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
Czech: • některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin
Swedish: Kaspofungin binds i hög grad till albumin.
Czech: Kaspofungin se ve velké míře váže na albumin.
Swedish: I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: S ohledem na neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Inga långtidsstudier på djur har genomförts för att bedöma potentialen för karcinogenicitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie se zvířaty s cílem hodnocení kancerogenního potenciálu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, ATC-kod: J02AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro systémové použití, ATC kód: J02AX04
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
Czech: • rifampicin (antibiotikum).
Swedish: Kön: Plasmakoncentrationen av kaspofungin var i genomsnitt 17-38% högre hos kvinnor än hos män.
Czech: Pohlaví: Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17-38 % vyšší u žen než u mužů.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: • feber
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • horečka
Swedish: Distribution snarare än exkretion eller biotransformation, är den dominerande mekanism som påverkar plasmaclearance.
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo metabolismus, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Swedish: Mekanismen för resistens har inte fastställts.
Czech: Mechanismus rezistence není znám.
Swedish: Baserat på denna studie kan inga doseringsrekommendationer för nyfödda och spädbarn göras.
Czech: Na základě této studie nemůže být doporučeno dávkování pro novorozence a kojence.
Swedish: Noteringar för beredning:
Czech: Poznámky k přípravě:
Swedish: Plasmakoncentrationen minskade med ökande vikt.
Czech: Plazmatické koncentrace se se zvyšováním hmotnosti snižovaly.
Swedish: Antalet patienter med neutropeni som togs med i studien var också begränsad (8,0%).
Czech: Rovněž byl omezen počet neutropenických pacientů zařazených do této studie (8,0 %).
Swedish: Det finns inga eller begränsade data tillgängliga för användning av kaspofungin hos gravida kvinnor.
Czech: O používání kaspofunginu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.
Swedish: Cancidas förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Czech: Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník.
Swedish: Cancidas används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
Czech: Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:
Swedish: • blodvallning, lågt blodtryck
Czech: • zarudnutí, nízký krevní tlak
Swedish: Upplöst koncentrat: Bör användas omedelbart.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
Czech: Tyto případy byly spojeny se špatnými klinickými výsledky.
Swedish: Patientdata gällande infektionsställen utanför blodomloppet är mera begränsade.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Swedish: Elimineringen av kaspofungin från plasma är långsam, med ett clearance på 10-12 ml/min.
Czech: Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10-12 ml/min.
Swedish: Spädd infusionslösning till patient: Bör användas omedelbart.
Czech: Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Swedish: CANCIDAS innehåller inga konserveringsmedel.
Czech: Přípravek CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky.
Swedish: Det finns endast begränsad erfarenhet från behandling av patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Czech: Jsou pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů ve věku 65 let a více (viz bod 5.2).
Swedish: • om du är allergisk mot kaspofungin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Det är troligt att bara en liten del av det kaspofungin som tagits upp i vävnad senare återgår till plasma som modersubstans.
Czech: Je pravděpodobné, že pouze malá frakce kaspofunginu vychytaná tkáněmi se později vrací do plazmy ve formě mateřské látky.
Swedish: • Cancidas har inte studerats hos gravida kvinnor.
Czech: • Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen.
Swedish: Den identifierade resistensmekanismen är genmutationer i FKS1 och/eller FKS2 (för C. glabrata).
Czech: Zjištěný mechanismus rezistence spočíval v mutacích genů FKS1 a/nebo FKS2 (pro C.glabrata).
Swedish: Detta på grund av att Cancidas kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
Czech: To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky.
Swedish: Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
Czech: Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Swedish: Hos patienter med extrapulmonär sjukdom svarade 2 av 8 patienter som hade definitivt, troligt eller möjligt CNS engagemang positivt.
Czech: U pacientů s extrapulmonárním onemocněním 2 z 8 pacientů se současným jednoznačným, pravděpodobným nebo možným postižením CNS vykazovali příznivou odpověď.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (används för behandling av kramper)
Czech: • fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)
Swedish: Mekanismen för interaktionen kan möjligen vara en initial hämning med en därpå följande induktion av transportproteiner.
Czech: Mechanismus interakce by mohl snad být výsledkem počáteční inhibice a následné indukce transportních proteinů.
Swedish: • frossa, feber
Czech: • zimnice, horečka
Swedish: Behandling bör fortsätta upp till 72 timmar efter det att neutropenin (ANC≥500) upphört.
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Swedish: Blodet och lymfsystemet ökat antal eosinofiler
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilů
Swedish: En oberoende expertpanel fastställde att 41% (26/63) av patienterna som fick minst en dos av kaspofungin hade ett positivt svar.
Czech: Nezávislý sbor odborníků zjistil, že 41 % (26/63) pacientů, kteří dostali minimálně jednu dávku kaspofunginu, mělo příznivou odpověď.
Swedish: Tillgängliga data avseende farmakokinetik, säkerhet och effekt är totalt sett begränsad hos barn i åldern 3 till 10 månader.
Czech: Celkově platí, že dostupné farmakokinetické údaje a údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou pro pacienty ve věku 3 až 10 měsíců omezené.
Swedish: AUC0-24hr mätningar utfördes inte i denna studie på grund av det sparsamma antalet provtagningar av plasma.
Czech: Měření AUC0-24 hod nebyla v této studii provedena kvůli řídkému odběru vzorků plazmy.
Swedish: Generellt var ökningen måttlig och inte tillräckligt stor för att föranleda dosjustering.
Czech: Obecně je zvýšení středně intenzivní a není natolik velké, aby bylo nutno dávku upravovat.
Swedish: • om du någon gång har haft leverproblem - du kan behöva en annan dos av detta läkemedel
Czech: • jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry - můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
Swedish: Beta (1,3)-D-glukan finns inte i däggdjursceller.
Czech: Beta (1,3)-D-glukan není v buňkách savců přítomen.
Swedish: Cancidas innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Swedish: • misstänkta svampinfektioner om du har feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med antibiotikabehandling.
Czech: • S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem.
Swedish: En liten mängd kaspofungin utsöndras oförändrad i urinen (cirka 1,4% av en dos).
Czech: Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1,4 % dávky).
Swedish: Medellängden av behandlingen var 33,7 dagar, med ett spann från 1 till 162 dagar.
Czech: Průměrná doba trvání terapie byla 33,7 dní, s rozmezím 1 až 162 dní.
Swedish: Dessa AUC-ökningar beror sannolikt på reducerat upptag i levern av kaspofungin.
Czech: Tato zvýšení AUC jsou pravděpodobně výsledkem sníženého vychytávání kaspofunginu játry.
Swedish: Andra läkemedel och Cancidas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas
Swedish: En ytterligare gammafas ses också med en halveringstid på 45 timmar.
Czech: Dále se objevuje gama fáze s poločasem 45 hodin.
Swedish: • om du är allergisk mot några andra läkemedel
Czech: • jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
Swedish: Kaspofungin bör initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av invasiva svampinfektioner.
Czech: Léčbu kaspofunginem musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med pulver.
Czech: Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.