FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel flacone originale.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnej fľaštičke.
Italian: Blister - compresse da 10 mg, compresse da 40 mg e compresse da 80 mg
Slovak: Blister - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Italian: Compresse parzialmente utilizzate devono essere conservate nel blister originale.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
Italian: Quando utilizzato in combinazione agli ACE-inibitori, lo spironolattone potrebbe contrastare gli effetti dell'"aldosterone escape".
Slovak: Spironolakton v spojení s ACE - inhibítormi paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU ZÁKAZ
Italian: 30 compresse
Slovak: BALENIA 30 tabliet
Italian: Smaltimento: leggere foglietto illustrativo.
Slovak: Odpad: viď písomná informácia pre používateľa.
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura del flacone.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.
Italian: Le compresse di Spironolactone Ceva sono usate in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane.
Slovak: Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Italian: Sola per uso veterinario - da vendersi soltanto su prescrizione veterinaria.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: EU/2/07/074/005 (3 blisters di 10 compresse) EU/2/07/074/006 (18 blisters di 10 compresse)
Slovak: EU/2/07/074/005 (3 blistre po 10 tabliet)
Italian: Poiché lo spironolattone subisce una vasta biotrasformazione epatica, deve essere posta attenzione nel caso il medicinale veterinario venga utilizzato nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
Slovak: Spironolakton prechádza intenzívnou biotransformáciou v pečeni, preto treba s veterinárnym liekom zaobchádzať opatrne u psov s dysfunkciou pečene.
Italian: EU/2/07/074/003 (3 blisters di 10 compresse) EU/2/07/074/004 (18 blisters di 10 compresse)
Slovak: EU/2/07/074/003 (3 blistre po 10 tabliet)
Italian: Spironolactone Ceva 40 mg
Slovak: Ceva 40 mg
Italian: Si osserva spesso un'atrofia prostatica reversibile in maschi adulti interi.
Slovak: U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty.
Italian: Spironolactone Ceva 80 mg: compressa ovale di colore marrone, divisibile in quattro, della lunghezza di 20 mm.
Slovak: Spironolactone Ceva 80 mg: hnedé na štyri časti deliteľné, oválne tablety s dĺžkou 20 mm.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH CEVA
Italian: Scatola - compresse da 10 mg, compresse da 40 mg e compresse da 80 mg
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Italian: Estratto di carne Mannitolo
Slovak: Lactose monohydrate
Italian: Uso orale.
Slovak: Perorálne.
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Italian: Cibo e bevande
Slovak: Jedlo a pitie
Italian: Pertanto, è improbabile che ne assuma quantità eccessive.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
Italian: Questo comporterà la perdita di medicinale.
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente.
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
Italian: Le analisi di sottogruppo suggeriscono un'efficacia limitata nella popolazione di età superiore a 75 anni.
Slovak: Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
Italian: Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Italian: L'uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Italian: Sesso e peso corporeo
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
Italian: ● aumento della sensibilità a rumori o suoni
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Italian: ● Ripetere i passaggi 2-5 se è richiesto più di un dispositivo.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Italian: La guida per i pazienti mira anche ad aumentare la consapevolezza su:
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Italian: Variazione media LS dal basale alla fine della settimana 4 (ES)
Slovak: Priemerná zmena LS od východiskového stavu do konca týždňa 4 (SE)
Italian: L'uso di Spravato con alcuni medicinali può causare effetti collaterali.
Slovak: Používanie Spravata s určitými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Italian: Una volta migliorati i sintomi depressivi, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
Italian: • fattori / gruppi / segnali di rischio di abuso e dipendenza, che dovrebbero essere regolarmente valutati e monitorati;
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Italian: Dalla settimana 9:
Slovak: Od 9. týždňa:
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Italian: ● difficoltà a parlare
Slovak: ● ťažkosti s rozprávaním
Italian: Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Italian: ● sensazione di distacco dalla realtà
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi che il paziente attenda 5 minuti dopo ciascun dispositivo per consentire l'assorbimento del medicinale.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Uistite sa, že pacient po každom aplikátore počká 5 minút, aby sa liek mohol absorbovať.
Italian: La frequenza di somministrazione usata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento è mostrata nella Tabella 7.
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Italian: Il medico prenderà in considerazione il beneficio dell'allattamento per lei e il bambino e il beneficio del trattamento per lei.
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Italian: In base all'esperienza clinica generale, è noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Italian: La frequenza di sonnolenza era relativamente stabile nel tempo durante il trattamento a lungo termine.
Slovak: Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
Italian: La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la possibilità del coinvolgimento di più medicinali.
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Italian: ● ha problemi gravi al fegato.
Slovak: ● máte závažné problémy s pečeňou.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v štúdii zameranej na prevenciu recidívy.
Italian: La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno psichiatra.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Italian: • quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di SPRAVATO e come minimizzare tali effetti;
Slovak: Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
Italian: Confermare l'erogazione e riposare
Slovak: Overenie podania a odpočinok
Italian: È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.
Slovak: Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
Italian: Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Italian: L'evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento.
Slovak: Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Italian: ● sentirsi estremamente felici ("euforia")
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} O {mese AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX27.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Italian: Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento.
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Italian: III-IV).
Slovak: trieda III - IV).
Italian: Questi effetti possono compromettere l'attenzione, la capacità di giudizio e di pensiero, la velocità di reazione e le abilità motorie.
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Italian: Peggioramento della depressione
Slovak: Zhoršenie depresie
Italian: ● ronzio persistente nelle orecchie (tinnito)
Slovak: ● pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus)
Italian: Altre popolazioni a rischio
Slovak: Iné populácie so zvýšeným rizikom
Italian: Altri medicinali e Spravato
Slovak: Iné lieky a Spravato
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato Ako používať Spravato
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Slovak: Spravato sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: Eventuali aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base all'efficacia e alla tollerabilità alla dose precedente.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Italian: Il significato clinico di questi riscontri non clinici non è noto.
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Italian: Altri enzimi CYP, compresi CYP2C19 e CYP2C9, contribuiscono in misura di gran lunga inferiore.
Slovak: Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
Italian: Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte tento liek používať.
Italian: ● sensazione di alterazione della temperatura corporea
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
Italian: I seguenti ME devono essere forniti agli operatori sanitari (e ne deve essere registrata la consegna):
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa, pertanto, i pazienti devono essere monitorati scrupolosamente.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým nenastane významná remisia, preto je potrebné pacientov starostlivo sledovať.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Spravato
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato
Italian: Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento.
Slovak: Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Italian: Nel caso in cui fossero saltate una o due sessioni di trattamento, la sessione successiva deve essere programmata nel giorno in cui la stessa era prevista sulla base dell'attuale frequenza di trattamento.
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Italian: Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane), incluso infarto del miocardio (IM).
Slovak: Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: ● se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l'anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: ● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Si tratta di un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un recettore ionotropico glutammatergico.
Slovak: Je to neselektívny, nekompetitívny antagonista receptora N-metyl-D-aspartátu (NMDA), čo je ionotropný glutamátový receptor.
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
Slovak: ● pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov a vecí okolo vás
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato che la fertilità e le capacità riproduttive non sono state influenzate negativamente da esketamina.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že plodnosť a reprodukčné schopnosti neboli esketamínom nepriaznivo ovplyvnené.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate all'uso esclusivo da parte del personale sanitario:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Entrambi i parametri erano di circa il 40% più alti nei soggetti giapponesi rispetto a quelli caucasici.
Slovak: Obidva parametre boli približne o 40 % vyššie u japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím nepumpujte ani neskúšajte.
Italian: ● Verificare nuovamente l'indicatore per confermare che il dispositivo sia vuoto.
Slovak: Ukazovateľ znova skontrolujte, aby ste sa uistili, že je aplikátor prázdny.
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Italian: Settimane 5-8:
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa
Italian: Un rischio simile con esketamina non può essere escluso.
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Italian: Una volta raggiunta la Cmax dopo somministrazione nasale, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di esketamina è risultata rapida nelle prime ore e successivamente più graduale.
Slovak: Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spravato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Spravatom týkajúcich sa liečby veľkej depresívnej poruchy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
Slovak: Ak vám krvný tlak po použití tohto lieku stúpne a zostane zvýšený viac ako niekoľko hodín, možno budete potrebovať niektoré ďalšie testy.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia primaria per la variazione del punteggio MADRS totale nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane (ANCOVA BOCF)
Slovak: Tabuľka 5: Primárne výsledky účinnosti na zmenu celkového skóre MADRS pre 4-týždňové klinické štúdie (ANCOVA BOCF)
Italian: In caso contrario, smaltire il dispositivo e procurarsene uno nuovo.
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Italian: Questi effetti non sono aumentati nel tempo e sono risultati reversibili dopo l'interruzione di ketamina.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
Italian: La dissociazione (26%) è stata uno degli effetti psicologici più comuni di esketamina.
Slovak: %) bola jedným z najčastejších psychologických účinkov esketamínu.
Italian: L'esposizione nei conigli era nell'intervallo dell'esposizione umana in base ai valori dell'AUC.
Slovak: Expozícia u králikov bola na základe hodnôt AUC v oblasti hodnôt expozície ľudí.
Italian: La radioattività ritrovata era costituita principalmente da metaboliti di esketamina.
Slovak: Získané rádioaktívne látky pozostávali predovšetkým z metabolitov esketamínu.
Italian: L'arruolamento nello studio TRD3003 è stato distribuito nell'arco di circa 2 anni.
Slovak: Zápis do štúdie TRD3003 bol rozložený na približne 2 roky.
Italian: Il profilo farmacocinetico di esketamina è simile dopo la somministrazione di un'unica dose e di dosi ripetute, senza alcun accumulo nel plasma quando esketamina viene somministrata due volte a settimana.
Slovak: Farmakokinetický profil esketamínu je podobný po podaní jednorazovej dávky a opakovanej dávky bez akumulácie v plazme, keď sa esketamín podáva dvakrát týždenne.
Italian: Gli effetti sedativi solitamente si sono risolti entro 1,5 ore dopo la somministrazione della dose.
Slovak: Sedatívne účinky zvyčajne ustúpili do 1,5 hodiny od podania dávky.
Italian: ● percezione del tempo alterata
Slovak: ● zmena vnímania času
Italian: Deve evitare di mangiare 2 ore prima del trattamento e non bere liquidi per 30 minuti prima di usare questo medicinale.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii jedla 2 hodiny pred liečbou a pitiu tekutín 30 minút pred použitím tohto lieku.
Italian: Se vengono saltate più di 2 sessioni di trattamento, secondo il parere medico, potrebbe essere clinicamente appropriato un aggiustamento della dose o della frequenza di Spravato.
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
Italian: Settimane 1-4:
Slovak: 1. až 4. týždeň:
Italian: Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
Slovak: Spravato sa má používať opatrne u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami.
Italian: Quando la somministrazione è destinata a pazienti in sede ambulatoriale, deve essere riservata esclusivamente a un ambiente in cui il paziente sia adeguatamente seguito.
Slovak: Ak je podávanie určené ambulantným pacientom, má byť vyhradené iba v prostredí, v ktorom je pacient náležite sledovaný.
Italian: L'obiettivo di questo ME è dettagliare:
Slovak: Cieľom tohto EM je podrobne uviesť:
Italian: Prima del lancio di SPRAVATO in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením SPRAVATA na trh v každom členskom štáte (ČŠ) dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov (EM) a programu kontrolovaného prístupu (PKP) vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Italian: Preparare il paziente
Slovak: Príprava pacienta
Italian: Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell'uso.
Slovak: Aby sa zabránilo strate lieku, prípravok sa pred použitím nesmie pumpovať.
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
Slovak: Noresketamín sa následne metabolizuje dráhami závislými od CYP na iné metabolity, z ktorých niektoré podliehajú glukuronidácii.
Italian: ● Rimanere in una posizione comoda (preferibilmente, semi-reclinata) per 5 minuti dopo ciascun dispositivo.
Slovak: ● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
Slovak: ● ste mali vážne poranenie hlavy alebo závažné problémy postihujúce mozog, najmä také, ktoré sú spojené s zvýšeným tlakom v mozgu
Italian: Casi di epatotossicità sono stati riportati a seguito dell'uso cronico di ketamina, pertanto non è possibile escludere il potenziale di tale effetto a causa dell'uso a lungo termine di Spravato.
Slovak: Pri chronickom užívaní ketamínu bola hlásená hepatotoxicita, preto nie je možné vylúčiť možnosť takéhoto účinku v dôsledku dlhodobého používania Spravata.
Italian: Tabella 6: Percentuali di risposta e di remissione nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane in base ai dati relativi alla BOCF
Slovak: Tabuľka 6: Miera odpovede a remisie v 4-týždňových klinických štúdiách na základe údajov BOCF
Italian: DS = deviazione standard; ES = errore standard; IC = intervallo di confidenza; Media LS = media dei minimi quadrati; AD = antidepressivo
Slovak: SD = štandardná odchýlka; SE = štandardná chyba; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; CI = interval spoľahlivosti; AD = antidepresívum
Italian: Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
Slovak: Ak ste starší (> 65 rokov), budete starostlivo sledovaní, lebo keď sa po podaní lieku začnete pohybovať, môže to byť spojené so zvýšeným rizikom pádu.