FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all patients, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Xarelto as prescribed.
Finnish: Ennen rytminsiirtoa tulee aina varmistaa, että potilas on käyttänyt Xarelto-tabletteja annettujen ohjeiden mukaan.
English: Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Finnish: Rajoitettu kliininen tieto vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista potilaista osoittaa, että plasman rivaroksabaanin pitoisuus on merkittävästi lisääntynyt.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Xarelto-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Finnish: Suun kautta otettu rivaroksabaani imeytyy lähes täydellisesti, ja biologinen hyötyosuus suun kautta otettuna on korkea (80-100 %) tablettiannoksen ollessa 2,5 mg tai 10 mg riippumatta siitä, otetaanko se paastotilassa vai ravitussa tilassa.
English: Tell your health care provider straight away if you have any signs or symptoms of bleeding such as the following: ♦ pain ♦ swelling or discomfort ♦ headache, dizziness or weakness ♦ unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, cuts that take a long time to stop bleeding ♦ menstrual flow or vaginal bleeding that is heavier than normal ♦ blood in your urine which may be pink or brown, red or black stools ♦ coughing up blood, or vomiting blood or material that looks like coffee grounds
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain seuraavista verenvuodon merkeistä tai oireista: ♦ kipua ♦ turvotusta tai epämukavuutta ♦ päänsärkyä, huimausta tai heikotusta ♦ epänormaalia mustelmien muodostumista, nenä- tai ienverenvuotoa tai jos verenvuodon tyrehtyminen kestää poikkeuksellisen kauan ♦ tavallista runsaampaa kuukautisvuotoa tai muuta verenvuotoa emättimestä ♦ virtsassasi on verta ja se voi olla vaaleanpunaista tai ruskeaa taikka ulosteesi ovat punaisia tai mustia ♦ yskit verta taikka oksennat verta tai kahvinporoja muistuttavia hiukkasia
English: Day 1 - 21: 30 mg Day 22 and onwards: 20 mg After at least 6 months: 10 mg or 20 mg
Finnish: Päivät 1-21: 30 mg Päivä 22 ja sen jälkeen: 20 mg Hoidon kestettyä vähintään 6 kuukautta: 10 mg tai 20 mg
English: Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
Finnish: Vakavaa verenvuotoa ilmaantui 35 potilaalle (0,4 %) rivaroksabaaniryhmässä ja 29 potilaalle (0,3 %) vakiohoitoa saaneiden ryhmässä (HR 1,10; 95 %:n luottamusväli 0,67-1,80).
English: There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Finnish: Tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, ei ole.
English: Xarelto contains the active substance rivaroxaban and is used in adults to - prevent blood clots in the veins after a hip or knee replacement operation.
Finnish: Xarelto-valmisteen vaikuttava aine on rivaroksabaani ja sitä käytetään aikuisille - laskimoiden veritulppien ehkäisyyn lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen.
English: Xarelto is for oral use.
Finnish: Xarelto on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Käyttöä ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Finnish: (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
English: If a dose is missed the patient should continue with the regular dose as recommended at the next scheduled time.
Finnish: Jos yksi annos jää ottamatta, potilaan tulee ottaa seuraava normaali annos normaalin aikataulun mukaan.
English: Treatment of DVT, PE and prevention of recurrence
Finnish: SLT:n, KE:n hoito ja uusiutumisen ehkäisy
English: Maximum treatment duration
Finnish: Suurin hoidon kesto
English: The primary safety endpoint, clinically significant bleeding events, occurred in 109 (15.7%), 117 (16.6%), and 167 (24.0%) subjects in group 1, group 2 and group 3, respectively (HR 0.59; 95% CI 0.47-0.76; p<0.001, and HR 0.63; 95% CI 0.50-0.80; p<0.001, respectively).
Finnish: Turvallisuuden ensisijainen päätetapahtuma eli kliinisesti merkitsevä verenvuoto todettiin 109 henkilöllä (15,7 %) ryhmässä 1, 117 henkilöllä (16,6 %) ryhmässä 2 ja 167 henkilöllä (24,0 %) ryhmässä 3 (riskisuhde 0,59; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,76; p<0,001, ja riskisuhde 0,63; 95 %:n luottamusväli 0,50-0,80; p<0,001).
English: Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Finnish: Sukupuoli Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
English: The event rates for MI per 100 patient-years (rivaroxaban vs placebo) were 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; 95% CI: 0.63 to 1.08; p=0.165) and for stroke the event rates per 100 patient-years were 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; 95% CI: 0.47 to 0.95; p=0.023).
Finnish: Sydäninfarktin osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden (rivaroksabaani vs. lumelääke) oli 2,08 vs. 2,52 (HR 0,83; 95 %:n luottamusväli: 0,63-1,08; p = 0,165), ja aivohalvauksen osalta tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohden oli 1,08 vs. 1,62 (HR 0,66; 95 %:n luottamusväli: 0,47-0,95; p = 0,023).
English: ITT analyses of efficacy in patients with non-valvular atrial fibrillation
Finnish: Tehon ITT analyysi potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
English: ♦ You must not stop taking Xarelto without first talking to your doctor as your risk of blood clots may increase.
Finnish: ♦ Älä lopeta Xarelto-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä lopettaminen saattaa lisätä veritulpan riskiä.
English: DOSE and DOSING SCHEME
Finnish: ANNOS ja ANNOSTUSAIKATAULU:
English: HDPE bottles with a PP screw cap containing 100 film-coated tablets.
Finnish: kalvopäällysteistä tablettia tai - pulloissa, jotka sisältävät 100 kalvopäällysteistä tablettia.
English: If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Finnish: Jos Xarelto-annos unohtuu, potilaan tulee ottaa unohtunut annos välittömästi ja jatkaa sitten seuraavana päivänä tablettien ottamista kerran päivässä aiempaan tapaan.
English: For treatment after 3 weeks, the recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Finnish: 3 hoitoviikon jälkeen suositeltu annos on yksi Xarelto 20 mg -tabletti kerran vuorokaudessa.
English: NSAIDs/platelet aggregation inhibitors
Finnish: NSAID:t / trombosyyttiaggregaation estäjät
English: Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Finnish: Kaikkien randomoitujen potilaiden ITT-analyysissä ensisijaisia päätetapahtumia todettiin 269 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (2,12 % vuodessa) ja 306 potilaalla varfariiniryhmässä (2,42 % vuodessa) (HR 0,88; 95 % CI, 0,74-1,03; P <0,001 non-inferiority; P = 0,117 superiority).
English: Table 5: Safety results from phase III ROCKET AF Study population
Finnish: Taulukko 5: Vaiheen III ROCKET AF -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset
English: Major and non-major clinically relevant bleeding events
Finnish: Suuret ja muut kuin suuret kliinisesti merkittävät verenvuodot
English: Try to take the tablet(s) at the same time every day to help you to remember it.
Finnish: Yritä ottaa tabletti (tabletit) samaan aikaan joka päivä, jolloin tabletin ottaminen on helpompi muistaa.
English: Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Finnish: Kontrolloiduissa satunnaistetuissa vaiheen III kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa (RECORD-ohjelma) tutkittiin yli 9 500 potilasta (7 050 lonkkaproteesileikkausta ja 2 531 polviproteesileikkausta).
English: In addition these patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Finnish: Lisäksi näitä potilaita tulee hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
English: In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i.e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15 s).
Finnish: Potilailla, joille suoritettiin suuri ortopedinen leikkaus, 5/95 persentiilit protrombiiniajalle (Neoplastin) olivat 1325 sekuntia (lähtöarvot ennen leikkausta 12-15 sekuntia) mitattuna 2-4 tunnin kuluttua tabletin ottamisesta (ts. vaikutuksen ollessa suurimmillaan).
English: Concomitant treatment with any other anticoagulants, e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparin derivatives (fondaparinux, etc.), oral anticoagulants (warfarin, dabigatran etexilate, apixaban, etc.) except under specific circumstances of switching anticoagulant therapy (see section 4.2) or when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter (see section 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti käytetty mikä tahansa muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini, jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi, jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, apiksabaani jne.), paitsi kun antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tietyissä tilanteissa (ks. kohta 4.2) tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- tai -valtimokatetri avoimena (ks. kohta 4.5).
English: These results in clinical practice are consistent with the established safety profile in this indication.
Finnish: Nämä todellisissa hoitotilanteissa saadut tulokset ovat yhtenevät tässä käyttöaiheessa tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
English: Patients with non-valvular atrial fibrillation who undergo PCI with stent placement A randomised, open-label, multicentre study (PIONEER AF-PCI) was conducted in 2,124 patients with non-valvular atrial fibrillation who underwent PCI with stent placement for primary atherosclerotic disease to compare safety of two rivaroxaban regimens and one VKA regimen.
Finnish: Perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja stentin asetus ei-valvulaarisen eteisvärinän yhteydessä Satunnaistettuun, avoimeen monikeskustutkimukseen (PIONEER AF-PCI) osallistui 2124 potilasta, joilla oli ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide ja asetettiin stentti primaarisen ateroskleroottisen taudin vuoksi.
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
Finnish: HDPE-PULLON ULKOPAKKAUS JA ETIKETTI, 2,5 MG
English: ▪ some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) ▪ St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression ▪ rifampicin, an antibiotic
Finnish: joitakin epilepsian hoitoon käytettyjä lääkkeitä (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali) mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste rifampisiinia (antibiootti).
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4, ”Possible side effects”).
Finnish: Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtyilyä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: (PP/Aluminium foil blisters)
Finnish: (PP/alumiiniläpipainopakkaukset)
English: For the primary efficacy outcome, the observed benefit of Xarelto 2.5 mg twice daily plus ASA 100 mg once daily compared with ASA 100 mg once daily was HR=0.89 (95% CI 0.7-1.1) in patients ≥75 years (incidence: 6.3% vs 7.0%) and HR=0.70 (95% CI 0.6-0.8) in patients <75 years (3.6% vs 5.0%).
Finnish: Tehon ensisijaisessa päätetapahtumassa Xarelto 2,5 mg kahdesti päivässä ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa kerran päivässä -hoito-ohjelman havaittu hyöty pelkän asetyylisalisyylihapon 100 mg:n päivittäisannoksen antamiseen verrattuna oli riskisuhteena ilmaistuna 0,89 (95 % CI 0,7-1,1) ≥ 75-vuotiailla potilailla (esiintyvyys: 6,3 % vs. 7,0 %) ja 0,70 (95 % CI 0,6-0,8) < 75-vuotiailla potilailla (3,6 % vs. 5,0 %).
English: Patients with a recent acute coronary syndrome a)
Finnish: Potilaat, joilla on ollut äskettäin sepelvaltimotautikohtaus a)
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Finnish: Potilaat, joilla on KE ja joiden tila on hemodynaamisesti epävakaa, ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoembolektomiaa
English: In subjects with mild renal impairment erythromycin (500 mg three times a day) led to a 1.8 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytromysiini (500 mg kolmesti päivässä) nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,8-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,6-kertaiseksi verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=1,718
Finnish: Enoksapariini/VKAb) 3, 6 tai 12 kuukautta N = 1 718
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Finnish: Lumelääke 6 tai 12 kuukautta N = 594
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Finnish: Useissa potilaiden alaryhmissä on korkeampi verenvuotoriski seuraavassa esitetyn mukaisesti.
English: Treatment with Xarelto after an acute coronary syndrome should be started as soon as possible after stabilisation of the acute coronary syndrome, at the earliest 24 hours after admission to hospital and at the time when parenteral (via injection) anticoagulation therapy would normally be stopped.
Finnish: Xarelto-hoito akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen tulee aloittaa mahdollisimman pian akuutin sepelvaltimotautikohtauksen stabiloinnin jälkeen, aikaisintaan 24 tunnin kuluttua sairaalaan tulosta hetkellä, jolloin parenteraalinen (injektiona annettava) hyytymisenestolääkitys tavallisesti lopetettaisiin.
English: Fatal PE/death where PE cannot be ruled out Major or clinically relevant non-major bleeding
Finnish: Kuolemaanjohtava KE / kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois Merkittävät verenvuodot
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=3114 n (%)
Finnish: Xarelto 2,5 mg, kahdesti päivässä, N=3114 n (%)
English: Table 6: Safety results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Finnish: Taulukko 6: Vaiheen III ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksen turvallisuutta koskevat tulokset Tutkimuspopulaatio
English: The incidence of the secondary safety outcome (major bleeding events) was lower in the rivaroxaban group (1.1% (26/2412)) than in the enoxaparin/VKA group (2.2% (52/2405)) with a HR 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
Finnish: Turvallisuuden toissijaisen päätetapahtuman (suuret verenvuodot) ilmaantuvuus oli pienempi rivaroksabaaniryhmässä (1,1 % (26/2412)) kuin enoksapariini/VKA-hoitoryhmässä (2,2 % (52/2405)); riskisuhde oli 0,493 (95 % CI: 0,308-0,789).
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy aikuisille.
English: Group 2 received rivaroxaban 2.5 mg twice daily plus DAPT (dual antiplatelet therapy i.e. clopidogrel 75 mg [or alternate P2Y12 inhibitor] plus low-dose acetylsalicylic acid [ASA]) for 1, 6 or 12 months followed by rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) once daily plus low-dose ASA.
Finnish: Ryhmä 2 sai rivaroksabaania 2,5 mg kahdesti päivässä yhdistettynä verihiutaleiden kaksoisestolääkitykseen (75 mg klopidogreelia [tai vaihtoehtoisesti P2Y12:n estäjää]) ja pieniannoksiseen asetyylisalisyylihappoon 1, 6 tai 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen 15 mg rivaroksabaania (tai 10 mg kreatiniinipuhdistuman ollessa 30-49 ml/min) kerran päivässä yhdistettynä pieniannoksiseen asetyylisalisyylihappoon.
English: Clarithromycin (500 mg twice a day), for instance, considered as a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Finnish: Esimerkiksi klaritromysiini (500 mg kahdesti päivässä), jota pidetään voimakkaana CYP3A4:n estäjänä ja kohtalaisena P-gp:n estäjänä, nosti rivaroksabaanin keskimääräisen AUC-arvon 1,5-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,4-kertaiseksi.
English: Concomitant treatment of ACS with antiplatelet therapy in patients with a prior stroke or a transient ischaemic attack (TIA) (see section 4.4).
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen samanaikainen antitromboottinen hoito potilailla, joilla on ollut aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ks. kohta 4.4).
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Finnish: Xarelto 2,5 mg, kahdesti päivässä, N=5115 n (%)
English: The principal safety outcome (major bleeding events) was similar for patients treated with Xarelto 20 mg and 10 mg once daily compared to 100 mg acetylsalicylic acid.
Finnish: Turvallisuuden pääasiallinen päätetapahtuma (suuret verenvuodot) oli samanlainen potilailla, jotka saivat Xarelto 20 mg- tai 10 mg -valmistetta kerran päivässä verrattuna 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
English: Converting from parenteral anticoagulants to Xarelto For patients currently receiving a parenteral anticoagulant, discontinue the parenteral anticoagulant and start Xarelto 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of the parenteral medicinal product (e.g. low molecular weight heparins) would be due or at the time of discontinuation of a continuously administered parenteral medicinal product (e.g. intravenous unfractionated heparin).
Finnish: Siirtyminen parenteraalisista antikoagulanteista Xarelto-valmisteeseen Potilailla, jotka saavat parenteraalista antikoagulanttia, sen käyttö tulee lopettaa ja Xarelto-valmiste aloittaa 0-2 tuntia ennen lopetettavan parenteraalisen lääkevalmisteen (esim. pienimolekyyliset hepariinit) seuraavaa suunniteltua annosteluajankohtaa tai jatkuvasti annetun parenteraalisen lääkevalmisteen (esim. laskimoon annettu fraktioimaton hepariini) keskeyttämisajankohtana.
English: ASA 100 mg od N=1,131
Finnish: Asetyylisalisyylihappo 100 mg kerran päivässä N=1 131
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Finnish: Päivät 1-21: Yksi 15 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (yksi 15 mg tabletti aamulla ja yksi illalla).
English: Xarelto 20 mg once daily and Xarelto 10 mg once daily were compared with 100 mg acetylsalicylic acid once daily.
Finnish: Kerran päivässä annettua Xarelto 20 mg -valmistetta ja kerran päivässä annettua Xarelto 10 mg -valmistetta verrattiin kerran päivässä annettuun 100 mg:n asetyylisalisyylihappoon.
English: - For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Finnish: - Laskimotromboembolioiden ehkäisy aikuisille potilaille, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polviproteesileikkaus: annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
English: 2.5 per 100 patient years
Finnish: 2,5/100 potilasvuotta
English: In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
Finnish: Kohtalaista (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) tai vakavaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noudatetaan seuraavia annossuosituksia:
English: After the administration of crushed Xarelto 15 mg or 20 mg film-coated tablets, the dose should be immediately followed by food.
Finnish: Välittömästi murskatun kalvopäällysteisen Xarelto 15 mg- tai 20 mg -tabletin antamisen jälkeen potilaan on syötävä ruokaa.
English: Xarelto may be reduced.
Finnish: sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä
English: Acute limb ischaemia a) intention to treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value * The reduction in the primary efficacy outcome was statistically superior.
Finnish: a) hoitoaikeen mukainen analyysijoukko, ensisijaiset analyysit b) verrattuna asetyylisalisyylihappo 100 mg -annostukseen; Log-Rank-testin p-arvo * Ensisijaisen tehon päätetapahtuman alenema oli tilastollisesti korkeampi.
English: Prevention of atherothrombotic events in patients with CAD/PAD
Finnish: Aterotromboottisten tapahtumien ehkäisy sepel-/ääreisvaltimotautia sairastavilla
English: Vascular pseudoaneurysmC
Finnish: Vaskulaarinen pseudoaneurysma
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Finnish: Rivaroksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan rivaroksabaanin teho VTE:n, ts. proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri alaraajaan kohdistuva ortopedinen leikkaus.
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
Finnish: Verenvuotoriski voi olla korkeampi tietyissä potilasryhmissä, kuten esimerkiksi potilailla, joilla on hyvin korkea hoitoresistentti verenpaine ja/tai jotka saavat samanaikaista hemostaasiin vaikuttavaa hoitoa (ks. kohta 4.4 ”Verenvuotoriski”).
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet rivaroksabaania VTE:n ehkäisyyn annoksella 10 mg kerran päivässä, geometrinen keskikonsentraatio (90 % ennusteväli) 2-4 tuntia ja noin 24 tuntia annostelun jälkeen (vastaten karkeasti annosvälin maksimi- ja minimikonsentraatioita) oli 101 (7-273) ja 14 (4-51) mikrog/l.
English: Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast-feeding women.
Finnish: Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa imettävillä naisilla ei ole varmistettu.
English: Xarelto may cause dizziness (common side effect) or fainting (uncommon side effect) (see section 4 ”Possible side effects”).
Finnish: Xarelto voi aiheuttaa huimausta (yleinen haittavaikutus) tai pyörtymistä (melko harvinainen haittavaikutus) (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
English: Elderly population No dose adjustment (see section 5.2)
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2)
English: Rates of major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality for rivaroxaban were 0.7%, 1.4% and 0.5%, respectively.
Finnish: Vakavan verenvuodon esiintyvyys rivaroksabaaniryhmässä oli 0,7 %, uusiutuvan laskimotromboembolian 1,4 % ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden 0,5 %.