FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro undersøgelser indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 og CYP2C19 også kan katalysere den primære metaboliseringsvej, men deres kvantitative roller in vivo er ikke undersøgt.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Gastrointestinal effekt
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: Ikke-almindelig: Smagsforstyrrelser, søvnløshed, paræstesi/hypæstesi, somnolens.
Finnish: Melko harvinaiset: makuhäiriöt, unettomuus, parestesiat tai hypestesiat, uneliaisuus
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tages sædvanlige forholdsregler, for eksempel fjernelse af ikke absorberet materiale fra gastrointestinalkanalen samt instituering af understøttende behandling, hvis dette er påkrævet.
Finnish: Yliannostus on syytä hoitaa tavanomaisin toimenpitein, esim. poistaa imeytymätön lääke mahasuolikanavasta, seurata potilaan kliinistä tilaa ja tarpeen mukaan aloittaa elintoimintoja tukeva hoito.
Danish: I én undersøgelse havde etoricoxib 120 mg ingen effekt, men i den anden undersøgelse øgede etoricoxib 120 mg plasmakoncentrationen af methotrexat med 28% og reducerede den renale clearance af methotrexat med 13%.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 120 mg:n etorikoksibiannos lisäsi plasman metotreksaattipitoisuuksia 28 % ja vähensi metotreksaatin munuaispuhdistumaa 13 %, kun taas toisessa tutkimuksessa vaikutuksia ei havaittu.
Danish: Etoricoxib effekt på lægemidler der metaboliseres via sulfotransferaser: Etoricoxib har en hæmmende effekt på den humane sulfotransferase aktivitet, specielt SULT1E1, og er påvist at øge serum koncentrationen af ethinylestradiol.
Finnish: Etorikoksibi on ihmisen sulfotransferaasien, erityisesti SULT1E1:n, inhibiittori, ja sen on todettu lisäävän etinyyliestradiolin pitoisuutta seerumissa.
Danish: er kontraindiceret (se afsnit 4.3 og 4.4).
Finnish: (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.)
Danish: I undersøgelser specielt designet til at måle indsættelse af etoricoxibeffekt indtrådte denne så tidligt som 24 minutter efter dosering.
Finnish: Etorikoksibin vaikutuksen alkamista mittaavissa tutkimuksissa etorikoksibin vaikutus alkoi jo 24 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Danish: Infektioner og infestationer Ikke-almindelig: Gastroenteritis, øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion.
Finnish: Infektiot: Melko harvinaiset: gastroenteriitti, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio
Danish: Effekten af etoricoxib på andre stoffers farmakokinetik
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset etorikoksibin farmakokinetiikkaan
Danish: Forekomsten af kliniske gastrointestinale hændelser, som førte til tilbagetrækninger, var statistisk signifikant lavere for etoricoxib versus diclofenac (respektivt 7,1% versus 9,1%).
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneita kliinisesti todettuja maha-suolikanavan haittoja esiintyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä (7,1 % vs. 9,1 %).
Danish: Tabletkerne: Calciumhydrogenfosfat (vandfri), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Danish: Ketoconazol: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, i doser på 400 mg én gang daglig i 11 dage til raske frivillige, påvirkede ikke etoricoxib 60 mg engangsdosis plasma-farmakokinetik i klinisk relevant grad (43% stigning af AUC).
Finnish: Ketokonatsoli: Tutkimuksessa, jossa terveille koehenkilöille annettiin 11 vuorokauden ajan ketokonatsolia (sytokromi P-450 -isoentsyymin 3A4 voimakas inhibiittori) 400 mg kerran vuorokaudessa, ei todettu kliinisesti merkittävää vaikutusta etorikoksibin 60 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (43 %:n nousu AUC-arvossa).
Danish: Digoxin: Etoricoxib 120 mg, administreret én gang daglig i 10 dage til raske frivillige ændrede ikke steady-state plasma AUC0-24t eller renal elimination af digoxin.
Finnish: Digoksiini: Kun terveille koehenkilöille annettiin 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan, plasman digoksiinipitoisuuden vakaan tilan AUC0-24 h -arvo ja digoksiinin munuaispoistuma eivät muuttuneet.
Danish: Incidensen af disse hændelser var imidlertid højere hos patienter der fik etoricoxib sammenlignet med de, som fik naproxen 500 mg, 2 gang daglig.
Finnish: Tapahtumien ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi etorikoksibia saaneiden potilaiden keskuudessa kuin 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa saaneiden potilaiden keskuudessa.
Danish: Der er en yderligere øget risiko for gastrointestinale bivirkninger (gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer), når etoricoxib tages samtidig med acetylsalicylsyre (selv ved lave doser).
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumien tai muiden ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa.
Danish: Undersøgelser:
Finnish: Laboratoriotutkimukset:
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres når etoricoxib og et af disse stoffer bruges i kombination.
Finnish: Munuaistoimintaa tulee seurata käytettäessä samanaikaisesti etorikoksibia ja jompaa kumpaa näistä lääkeaineista.
Danish: Lidelser i immunsystemet
Finnish: Immuunijärjestelmä:
Danish: Ikke-almindelig: Øget serum carbamid, øget creatininkinase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin, hyperkalæmi, fald i leukocyttal, fald i thrombocyttal, øget serum creatinin, øget urinsyre.
Finnish: Melko harvinaiset: veren ureatyppiarvon nousu, kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu, hematokriittiarvon lasku, hemoglobiiniarvon lasku, hyperkalemia, leukosyyttien määrän väheneminen, verihiutaleitten määrän väheneminen, seerumin kreatiniinipitoisuuden lisääntyminen, uraattiarvon nousu
Danish: Methotrexat: Der er udført 2 undersøgelser af effekten af etoricoxib 60 mg, 90 mg og 120 mg, administreret 1 gang daglig i 7 dage til patienter der fik methotrexat 1 gang ugentlig i doser på 7,5-20 mg for rheumatoid arthritis.
Finnish: Metotreksaatti: Kahdessa tutkimuksessa annettiin seitsemän vuorokauden ajan 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa potilaille, joiden nivelreumaa hoidettiin 7,5-20 mg:lla metotreksaattia kerran viikossa.
Danish: Denne interaktion kan resultere i genopblussen af symptomerne ved samtidig administration af etoricoxib og rifampicin.
Finnish: Yhteisvaikutuksen seurauksena saattavat tulehdus- ja kipuoireet tulla esiin uudelleen, kun etorikoksibia annetaan yhdessä rifampisiinin kanssa.
Danish: Kardiorenale hændelser: Statistisk signifikant flere patienter, som blev behandlet med etoricoxib, i forhold til diclofenac, oplevede bivirkninger forbundet med hypertension (11,7% versus 5,9%) og ødemer (7,5% versus 5,9%).
Finnish: Sydän- ja munuaisperäiset tapahtumat: Etorikoksibia saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevästi enemmän hypertensioon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (11,7 % vs. 5,9 %) ja ödeemaa (7,5 % vs. 5,9 %) kuin diklofenaakkia saaneilla potilailla.
Danish: Samtidig administration af lav-dosis acetylsalicylsyre og etoricoxib kan dog medføre øget risiko for GI ulceration eller andre komplikationer sammenlignet med anvendelse af etoricoxib alene.
Finnish: Pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö samanaikaisesti etorikoksibin kanssa saattaa kuitenkin lisätä maha-suolikanavan haavaumien ja muiden komplikaatioiden ilmaantuvuutta yksinään käytettyyn etorikoksibiin verrattuna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger fortsat patienteksponeringen for etoricoxib i GPRD og evaluerer mulige resultater fra observationsundersøgelsen(-erne).
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Potilaiden altistumista etorikoksibille seurataan jatkossakin GPRDtietokannan perusteella ja arvioidaan havainnoivan (havainnoivien) tutkimuksen (tutkimusten) mahdollista osuutta tietoihin.
Danish: Det vides ikke om etoricoxib udskilles i modermælk.
Finnish: Etorikoksibin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af NSAID og kan ikke udelukkes for etoricoxib: Nefrotoksicitet inkluderende interstitiel nefritis og nefrotisk syndrom; hepatotoksicitet inkluderende leversvigt, icterus og pancreatitis.
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on todettu seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois etorikoksibin käytön yhteydessä: munuaistoksisuus, mm. interstitiaalinefriitti ja nefroottinen oireyhtymä; maksatoksisuus, mm. maksan vajaatoiminta,keltaisuus ja haimatulehdus.
Danish: Lidelser i øjne: Ikke-almindelig: Sløret syn.
Finnish: Silmät: Melko harvinaiset: näön hämärtyminen
Danish: Oral antikonception: Ved samtidig indtagelse af etoricoxib 60 mg og et oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 35 µg ethinyløstradiol (EØ) og 0,5-1 mg norethindron, i 21 dage øgedes steady-state AUC0-24t af EØ med 37 %.
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 60 mg etorikoksibia annettiin yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,5-1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa 21 vuorokauden ajan, etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvo nousi 37 %.
Danish: Hepatiske hændelser: Etoricoxib var forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af behandlingsophør på grund af store stigninger i leverfunktionstests end diclofenac (0,3% versus 5,2%).
Finnish: Maksan haittavaikutukset: Etorikoksibihoitoon liittyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeytyksiä suurelta osin kohonneiden maksantoimintakokeiden tulosten vuoksi kuin diklofenaakkihoitoon (0,3 % vs. 5,2 %).
Danish: Kliniske undersøgelser tyder på, at gruppen af selektive COX-2 hæmmere kan være forbundet med en risiko for thrombotiske hændelser (specielt myokardieinfarkt og apopleksi), i forhold til placebo og nogle NSAID.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 -estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når behandling med etoricoxib initieres hos patienter med dehydrering.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa etorikoksibilääkitys nestehukasta kärsivälle potilaalle.
Danish: 60 mg tablet: Grøn, æbleformet, bikonveks tablet med "447" præget på den ene side og "MSD" på den anden side.
Finnish: 60 mg:n tabletti: Vihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '447' ja toisella puolella 'MSD'>.
Danish: Forekomsten af venstresidig hjerteinsufficiens var 0,4% for etoricoxib versus 0,2% for diclofenac.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa esiintyi etorikoksibiryhmässä 0,4 % ja diklofenaakkiryhmässä 0,2 %.
Danish: Behandlingen med etoricoxib, bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner eller andre tegn på overfølsomhed.
Finnish: Etorikoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Danish: Der var en risikoreduktion på ca. 50% for disse effektmål hos patienter behandlet med etoricoxib (60, 90 eller 120 mg daglig) sammenlignet med patienter behandlet med naproxen 500 mg 2 gange daglig eller diklofenak 50 mg 3 gange daglig.
Finnish: Näiden päätetapahtumien ilmaantuvuus oli noin 50 % pienempi etorikoksibia (60, 90 tai 120 mg vuorokaudessa) saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka olivat saaneet 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 50 mg diklofenaakkia kolmesti vuorokaudessa.
Danish: I 2, 12-ugers, dobbeltblinde endoskopiundersøgelser, var den kummulative incidens af gastroduodenal ulceration signifikant lavere hos patienter behandlet med etoricoxib 120 mg én gang daglig, end hos patienter behandlet med enten naproxen 500 mg 2 gange daglig eller ibuprofen 800 mg 3 gange daglig.
Finnish: Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Danish: Spanien
Finnish: ESPANJA
Danish: Hos patienter med osteoarthrose (OA) gav etoricoxib 60 mg én gang daglig, signifikant forbedring af smerter og patientens vurdering af sygdomsstatus.
Finnish: Nivelrikkoa sairastavilla potilailla 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja paransi potilaiden arviota tautinsa vaikeusasteesta.
Danish: Hvis der er kliniske tegn på forværring i disse patienters tilstand, bør der tages relevante forbehold og behandlingen med etoricoxib bør seponeres.
Finnish: Jos tällaisen potilaan kliininen tila huononee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, mm. lopetettava etorikoksibilääkitys.
Danish: Patienter med særlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus og rygning) bør kun behandles med etoricoxib efter nøje overvejelse (se afsnit 5.1).
Finnish: Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Danish: 120 mg tablet: Lysegrøn, æbleformet, bikonveks tablet med "541" præget på den ene side og "MSD" på den anden side.
Finnish: 120 mg:n tabletti: Vaaleanvihreä, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '541' ja toisella puolella 'MSD'>.
Danish: Det anbefales at monitorere for methotrexat-relateret toksicitet når etoricoxib administreres samtidig med methotrexat.
Finnish: Metotreksaatin toksisten vaikutusten asianmukainen seuranta on suositeltavaa, kun potilaalle annetaan samanaikaisesti etorikoksibia ja metotreksaattia.
Danish: 90 mg tablet: Hvid, æbleformet, bikonveks tablet med "454" præget på den ene side og "MSD" på den anden side.
Finnish: 90 mg:n tabletti: Valkoinen, omenanmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jonka <toisella puolella on merkintä '454' ja toisella puolella 'MSD'>.
Danish: En undersøgelse med ca. 7100 osteoarthrosepatienter sammenlignede den gastrointestinale tolerabilitet af etoricoxib 90 mg (1,5 gange den anbefalede OA dosis) med diclofenac 150 mg.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 7100 nivelrikkoa sairastavaa potilasta, verrattiin etorikoksibin (annoksena 90 mg, 1,5 kertaa suositeltu annos nivelrikon hoidossa) ja diklofenaakin (annoksena 150 mg/vrk) siedettävyyttä maha-suolikanavassa.
Danish: Forekomsten af behandlingsophør på grund af ødemer var 0,9% for etoricoxib versus 0,7% for diclofenac.
Finnish: Ödeemasta johtuvia hoidon keskeyttämisiä oli etorikoksibiryhmässä 0,9 % ja diklofenaakkiryhmässä 0,7 %.
Danish: Anbefalet dosis er 120 mg, én gang daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Det tilrådes at rehydrere patienterne inden etoricoxib behandling påbegyndes.
Finnish: Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
Danish: Ved osteoarthrose bør dosis ikke overstige 60 mg dagligt.
Finnish: Nivelrikon hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 60 mg.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med etoricoxib.
Finnish: Ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita (mahasuolikanavan perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa), joista jotkut ovat olleet fataaleja, on esiintynyt hoidettaessa potilaita etorikoksibilla.
Danish: Anslået creatininclearance < 30 ml/min
Finnish: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
Danish: Selvom denne information kan indikere en dosisøgning, er etoricoxibdoser højere end de, der er anført for de respektive indikationer, ikke undersøgt i kombination med rifampicin, og kan derfor ikke anbefales (se afsnit 4.2).
Finnish: Annostusta ei kuitenkaan suositella lisättävän, koska tutkimuksia kuhunkin käyttöaiheeseen suositeltuja suuremmilla etorikoksibiannoksilla yhdistettynä rifampisiinihoitoon ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Danish: I kliniske undersøgelser er bivirkningsprofilen den samme hos patienter med OA eller RA behandlet med etoricoxib i 1 år eller mere.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusprofiili oli samanlainen sekä nivelrikko- että nivelreumapotilailla, jotka saivat etorikoksibia vähintään vuoden ajan.
Danish: De nuværende skøn er imidlertid baseret på et begrænset antal oplysninger, og det er umuligt at sætte tal på omfanget af underrapportering.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että etorikoksibiin liittyy suhteellisen alhainen määrä vakavia ihoreaktioita Nykyiset arviot perustuvat kuitenkin vähäiseen määrään tietoja, eikä ilmoittamatta jättämisen laajuutta voida määrittää.
Danish: Ca. 3100 patienter blev behandlet med etoricoxib ≥ 60 mg daglig i 12 uger eller længere.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 3100 potilasta sai vähintään 60 mg etorikoksibia vuorokaudessa vähintään 12 viikon ajan.
Danish: Denne øgning i EØ-koncentrationer bør overvejes, når der vælges oral antikonception til anvendelse sammen med etoricoxib.
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden lisääntyminen tulee ottaa huomioon valittaessa sopivaa ehkäisytablettia käytettäväksi yhdessä etorikoksibin kanssa.
Danish: Ved rheumatoid arthritis bør dosis ikke overstige 90 mg dagligt.
Finnish: Nivelreuman hoidossa vuorokausiannos ei tulisi olla yli 90 mg.
Danish: Gastrointestinal tolerabilitet og sikkerhedsresultater: Etoricoxib var forbundet med en statistisk signifikant lavere forekomst af patienttilbagetrækninger på grund af et prædefineret, sammensat effektmål for kliniske gastrointestinale hændelser og laboratoriemæssige hændelser relateret til leverfunktionstest sammenlignet med diclofenac.
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus ruoansulatuskanavassa: Etorikoksibi aiheutti diklofenaakkiin verrattuna tilastollisesti merkitsevästi vähemmän hoidon keskeyttämisiä ennalta määritellyn yhdistetyn päätetapahtuman vuoksi.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion), kan samtidig administration af ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyclooxygenasen medføre yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusiv mulig akut nyresvigt.
Finnish: ACE-estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Danish: Anbefalet dosis er 60 mg, én gang daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Etoricoxib 120 mg, som blev givet, enten samtidig med eller 12 timer forskudt, med det samme orale antikonceptionsmiddel, øgede steady-state AUC0-24t af EØ med 5060%.
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein, nosti etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvoa 50-60 %.
Danish: Anbefalet dosis er 90 mg, én gang daglig.
Finnish: Suositeltu annos on 90 mg kerran vuorokaudessa.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosis i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: Konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om hypertension og overvågning af blodtryk under behandling med etoricoxib.
Finnish: - lisätään varoitus, jonka mukaan kliiniset tutkimukset näyttävät osoittavan, että selektiivisillä COX-2-salpaajilla voi olla yhteys tromboottisiin tapahtumiin (varsinkin sydäninfarkti ja aivohalvaus) verrattuna lumelääkkeisiin ja joihinkin NSAID-lääkkeisiin - lisätään varoitus potilaille, joilla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia (korkeat kolesteroliarvot), diabetes mellitus ja tupakointi - lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana - lisätään lääkettä määrääville lääkäreille varoitus, joka koskee verenpainetautia ja verenpaineen seurantaa etorikoksibihoidon aikana.
Danish: Forekomsten af myokardieinfarkt var 0,68 versus 0,42 hændelser pr. 100 patientår for henholdsvis etoricoxib og diclofenac.
Finnish: Sydäninfarkteja esiintyi etorikoksiryhmässä 0,68 ja diklofenaakkiryhmässä 0,42 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden.
Danish: Acetylsalicylsyre: I en undersøgelse med raske frivillige, havde etoricoxib 120 mg, én gang daglig, ved steady-state ingen effekt på den anti-thrombotiske effekt af acetylsalicylsyre (81 mg én gang daglig).
Finnish: Asetyylisalisyylihappo: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa vakaan tilan saavuttanut etorikoksibilääkitys 120 mg kerran vuorokaudessa ei vaikuttanut asetyylisalisyylihapon (81 mg kerran vuorokaudessa) trombosyyttejä estävään vaikutukseen.
Danish: Sammenhængen med behandlingen er ikke påvist.
Finnish: Vaikutus ei ollut suhteessa annokseen eikä syy-yhteyttä etorikoksibihoitoon ole vahvistettu.
Danish: Orale antikoagulantia: Hos patienter stabiliseret på kronisk warfarinbehandling, var administration af etoricoxib 120 mg daglig associeret med ca. 13% stigning i protrombin-tid (International Normalised Ratio, INR).
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
Danish: I forbindelse med brugen af NSAID og nogle selektive COX-2 hæmmere er der efter markedsføringen meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle af dem fatale, inklusiv exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse, (se afsnit 4.8).
Finnish: Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, StevensJohnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu erittäin harvoin eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käytön yhteydessä lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8).
Danish: Der var ingen mærkbar forskel i incidensen af alvorlige thrombotiske kardiovaskulære hændelser hos patienter der fik etoricoxib ≥ 60 mg, placebo eller non-naproxen NSAID.
Finnish: Vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonistotapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.