FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intraocular tras la dilución.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Intraoculair gebruik na verdunning.
Spanish: La dosis recomendada de Omidria es de 4,0 ml diluidos en 500 ml de solución para irrigación, administrados mediante irrigación intraocular en el ojo afectado, durante la cirugía.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Spanish: Cambio del diámetro pupilar intraoperatorio (mm) respecto al momento basal
Dutch: Intraoperatieve pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888
Dutch: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Vía intraocular tras la dilución.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Spanish: Tras la dilución, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Spanish: Antes de administrar el medicamento
Dutch: Vóór toediening van het geneesmiddel
Spanish: Omidria se debe diluir en 500 ml de solución para irrigación antes del uso.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso, consulte a su médico, quien decidirá si Omidria es adecuado para usted.
Dutch: Als iets van het bovenstaande op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal beslissen of
Spanish: Dolor ocular Inflamación de la cámara anterior
Dutch: Ontsteking van de voorste oogkamer
Spanish: Omidria se utiliza en forma de solución para limpiar el ojo (solución para irrigación) durante la cirugía de cataratas.
Dutch: Omidria wordt gebruikt als spoeloplossing voor het oog (irrigatieoplossing) tijdens chirurgie om de lens te vervangen.
Spanish: El oftalmólogo puede administrar en el preoperatorio, cuando lo considere conveniente, antibióticos, anestésicos, corticosteroides, agentes midriáticos y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en gotas oftálmicas.
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
Spanish: Pacientes con EAV ≥ 40 en algún momento
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
Spanish: Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la solución resultante contiene 0,081 mg/ml de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Spanish: Diámetro < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Spanish: Disminución de la agudeza visual Moscas volantes
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio dihidrato Hidróxido de sodio (para ajustar la alcalinidad) Ácido clorhídrico (para ajustar la acidez) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie
Spanish: Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (type 1) van 5 ml die is afgesloten met een stop van butylrubber en een flip-off-dop van polypropyleen.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato
Dutch: Natriumcitraatdihydraat
Spanish: Se han notificado reacciones cardiovasculares graves, incluyendo arritmia ventricular e infarto de miocardio, en pacientes que utilizaron fenilefrina oftálmica.
Dutch: Bij patiënten die oogheelkundige fenylefrine gebruikten, is melding gemaakt van ernstige cardiovasculaire reacties, waaronder ventriculaire aritmieën en myocardinfarcten.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria durante el embarazo.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: Omidria está indicado para añadirlo a la solución para irrigación utilizada durante los procedimientos de cirugía de cataratas, exclusivamente.
Dutch: Omidria is alleen geïndiceerd voor toevoeging aan spoeloplossing die tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Spanish: Se presenta en viales desechables de los que se pueden obtener 4,0 ml de concentrado para diluir en 500 ml de solución para irrigación de uso ocular.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Spanish: En el estudio 2, solo el 4 % de los pacientes del grupo de Omidria, comparado con el 23 % en el grupo placebo, presentaron un diámetro pupilar < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical y el 1 % de los pacientes del grupo de
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado Omidria en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml Omidria-concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Spanish: − Inspeccionar visualmente la bolsa para comprobar que no contenga partículas.
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidriaplacebo) de la media del área bajo la curva (AUC) fue de 0,58 mm [IC del 95 %: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidriaplacebo) in de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) 0,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Spanish: Se han notificado aumentos significativos de la tensión arterial tras la instilación de fenilefrina tópica ocular.
Dutch: Na instillatie van topische oculaire fenylefrine is melding gemaakt van significante verhogingen in bloeddruk.
Spanish: − Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no contenga partículas.
Dutch: − De flacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Spanish: Cada vial de 4,0 ml de solución contiene 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina y 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolaco.
Dutch: Elke flacon met 4,0 ml oplossing bevat 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrine en 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolac.
Spanish: Un vial de 4 ml contiene hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a 40,6 mg de fenilefrina y ketorolaco trometamol, equivalente a 11,5 mg de ketorolaco.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg ketorolac.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling
Spanish: Para preparar Omidria para irrigación intraocular, diluir 4,0 ml del concentrado en 500 ml de solución para irrigación oftalmológica estándar.
Dutch: Om Omidria voor intraoculaire spoeling te bereiden, dient 4,0 ml concentraat in 500 ml standaard oogheelkundige spoeloplossing te worden opgelost.
Spanish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para irrigación intraocular fenilefrina/ketorolaco
Dutch: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling fenylefrine/ketorolac
Spanish: En el estudio 1, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -5,20 mm [IC del 95 %: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Spanish: En el estudio 2, la diferencia media ponderada en la prueba de CMH (Omidria - placebo) para la media del AUC fue de -4,58 mm [IC del 95 %: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Dutch: In studie 2 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -4,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -6,92, -2,24] (p < 0,001).
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante la lactancia.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la Unión Europea (UE) como preparaciones separadas desde hace varios años.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Spanish: Otras informaciones sobre Omidria
Dutch: Overige informatie over Omidria
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Omidria el 28 de julio de 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omidria verleend.
Spanish: En cuanto a la seguridad de Omidria, el medicamento fue generalmente bien tolerado.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel doorgaans goed verdragen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Omidria?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Omidria te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Omidria.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omidria.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Omidria son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Omidria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Omidria.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omidria.
Spanish: Aunque el efecto de Omidria sobre el dolor fue moderado, se consideró clínicamente importante.
Dutch: Hoewel het effect van Omidria op pijn bescheiden was, werd dit van klinisch belang geacht.
Spanish: Omidria fenilefrina/ketorolaco
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Omidria la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Omidria veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: La dosis recomendada es de 4 ml de Omidria diluidos en 500 ml de solución para irrigación que se utiliza durante la cirugía de cataratas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Omidria (que pueden afectar hasta a 1 de 10 personas) son dolor ocular, inflamación de la cámara anterior (inflamación del espacio lleno de líquido entre el iris y la córnea), hiperemia conjuntival (enrojecimiento de la membrana que recubre la parte blanca del ojo), fotofobia (aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz), edema corneal (tumefacción de la capa transparente de la parte anterior del ojo que cubre la pupila y el iris) e inflamación.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de met vocht gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het hoornvlies), conjunctivale hyperemie (roodheid van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van de doorzichtige laag voor het oog die de pupil en iris bedekt) en ontsteking.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse por un cirujano oftalmológico cualificado experto en cataratas.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogheelkundig chirurg met ervaring in lensvervanging.
Spanish: Omidria está disponible como concentrado para preparar una solución para irrigación (una solución empleada para lavar el interior del ojo durante la cirugía).
Dutch: Omidria is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor een irrigatieoplossing (een oplossing voor het spoelen van de binnenzijde van het oog tijdens de operatie).
Spanish: En ambos estudios, las principales medidas de eficacia fueron el cambio del diámetro pupilar al final de la operación y la intensidad del dolor ocular inmediatamente después de la operación con un escala estándar del dolor graduada de 1 a 100.
Dutch: In beide onderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid de verandering in diameter van de pupil aan het eind van de operatie en hoeveel oogpijn de patiënten vlak na de operatie hadden, zoals door de patiënt zelf aangegeven aan de hand van een standaard pijnschaal die liep van 1 tot 100.
Spanish: El cristalino es la parte del ojo que enfoca la luz que atraviesa la pupila y permite una visión clara.
Dutch: De lens is het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Omidria?
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Spanish: El oftalmólogo también puede prescribir gotas oculares utilizadas habitualmente antes y después de la cirugía para prevenir las infecciones y el dolor oculares.
Dutch: De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die vaak worden gebruikt voor en na de operatie om ooginfecties en pijn te helpen voorkomen.
Spanish: En ambos estudios se demostró que la pupila se mantenía dilatada durante la cirugía en los pacientes tratados con Omidria (+0,1 mm), mientras se contraía en los que recibieron placebo (-0,5 mm).
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Spanish: Estos efectos secundarios son típicos después de la cirugía de cataratas; la mayoría fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor na een lensvervangende operatie en de meeste waren licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Omidria pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Omidria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Omidria se investigó en dos estudios principales con 821 pacientes sometidos a cirugía de cataratas en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Omidria is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 821 patiënten die een lensvervangende operatie ondergingen en waarin het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: La incidencia de efectos secundarios con Omidria fue similar a la descrita en pacientes que recibieron placebo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Omidria was vergelijkbaar met de incidentie die bij patiënten in de placebogroep werd gerapporteerd.
Spanish: Omidria no deberá administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular grave en la que la presión intraocular aumenta rápidamente porque el líquido no puede drenarse.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom, een ernstige aandoening van het oog waarbij de druk in het oog snel toeneemt omdat er geen vocht kan worden afgevoerd.
Spanish: Se ha demostrado que Omidria es eficaz para mantener la dilatación pupilar y prevenir la contracción pupilar durante la cirugía de cataratas, lo que contribuye a facilitar y aumentar la seguridad de dicha operación.
Dutch: Omidria is werkzaam gebleken wat betreft het gedilateerd houden van de pupil en het voorkomen van samentrekking van de pupil tijdens een lensvervangende operatie, wat zou moeten helpen een dergelijke operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Spanish: La fenilefrina es un ‘agonista selectivo de los receptores alfa 1 adrenérgicos', que se une y activa a este tipo de receptores localizados en las células del músculo liso y que causa la contracción de dichos músculos.
Dutch: Fenylefrine is een ‘selectieve alfa-1adrenerge receptoragonist' die hecht aan alfa-1-adrenerge receptoren die voorkomen op gladde spiercellen en deze activeert, waardoor de spieren samentrekken.
Spanish: Omidria es un medicamento utilizado en adultos durante la cirugía de cataratas para mantener la dilatación pupilar y evitar su contracción, así como para reducir el dolor ocular después de la cirugía.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen tijdens een lensvervangende operatie in het oog om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden en samentrekking van de pupil te voorkomen, en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Omidria en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Omidria tijdens de studies te hebben?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Omidria se administra de una forma lo más segura posible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Omidria te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Spanish: Menos de 1 de cada 10 de los pacientes tratados con Omidria presentaron un diámetro pupilar inferior a 6 mm (lo que dificulta la cirugía), mientras casi 4 pacientes de cada 10 presentó tal resultado tras la administración de placebo.
Dutch: Minder dan 1 op de 10 patiënten die Omidria kregen had een pupildiameter kleiner dan 6 mm (wat de operatie bemoeilijkt), terwijl dit bij ongeveer 4 op de 10 patiëntenin de placebogroep optrad.
Spanish: En cuanto al dolor, los pacientes tratados con Omidria refirieron una puntuación media de 4 aproximadamente en comparación con una puntuación de 9 aproximadamente en los tratados con placebo.
Dutch: Wat betreft pijn rapporteerden patiënten die met Omidria waren behandeld een gemiddelde pijnscore van ongeveer 4, tegen ongeveer 9 voor degenen die placebo kregen toegediend.
Spanish: ¿Cómo actúa Omidria?
Dutch: Hoe werkt Omidria?
Spanish: Cuando se aplica en el ojo, el ketorolaco reduce localmente la producción de prostaglandinas y reduce el dolor y la inflamación provocadas por la cirugía.
Dutch: Bij toediening aan het oog vermindert ketorolac de productie van prostaglandinen in het oog en zo de pijn en ontsteking als gevolg van de oogoperatie.
Spanish: Omidria contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
Dutch: Omidria bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Spanish: Se trata de una intervención en la que se implanta un nuevo cristalino en el interior del ojo.
Dutch: Bij deze operatie wordt een nieuwe lens in het oog geïmplanteerd.
Spanish: Además, el 7 % (29 de 403) de los pacientes tratados con Omidria experimentó dolor moderado a intenso en comparación con el 14 % (57 de 403) de los pacientes tratados con placebo; el 25 % (104 de 403) refirió ausencia de dolor en el postoperatorio inmediato en comparación con el 17 % (69 de 403) de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Verder was 25% (104 van de 403) vlak na de operatie pijnvrij, tegen 17% (69 van de 403) van de patiënten in de placebogroep.
Spanish: ¿Qué es Omidria y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Omidria en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Omidria?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omidria in?
Spanish: El ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que actúa bloqueando unas enzimas llamadas ciclooxigenasas, que producen prostaglandinas, sustancias que intervienen en el dolor y en el proceso inflamatorio.
Dutch: De stof blokkeert bepaalde enzymen met de naam cyclo-oxygenases, die prostaglandinen produceren, stoffen die een rol spelen bij pijn en ontstekingsprocessen.
Spanish: ¿Cómo se usa Omidria?
Dutch: Hoe wordt Omidria gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Omidria, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Omidria.
Spanish: Cuando se aplica en el ojo, la fenilefrina contrae el músculo del iris y permite la dilatación pupilar, lo que facilita la cirugía de cataratas.
Dutch: Bij toediening aan het oog laat fenylefrine de spier van de iris samentrekken (aanspannen) en zorgt het ervoor dat de pupil verwijdt.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Omidria, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omidria.
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
Spanish: 5 viales + 5 cartuchos
Dutch: 5 flacons + 5 patronen
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Spanish: 1 vial + 1 cartucho
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
Spanish: Todas las personas son diferentes.
Dutch: Iedereen is anders.
Spanish: Las manos deben lavarse.
Dutch: De handen moeten worden gewassen.
Spanish: La dosis recomendada es para:
Dutch: De aanbevolen dosering is voor:
Spanish: Además, se han demostrado las siguientes acciones.
Dutch: Bovendien zijn de volgende werkingen aangetoond.
Spanish: La hora de acostarse es un buen momento porque es fácil de recordar.
Dutch: Een goed moment is als u naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is.
Spanish: Los datos de seguridad a largo plazo son todavía limitados.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens zijn nog beperkt.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que no se elabora a partir de tejido humano o animal.
Dutch: Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA ESPECIALE, SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de abril de 2006 Fecha de la última renovación: 12 de abril de 2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
Spanish: Espere a que la zona se seque.
Dutch: Wacht tot het gebied droog is.