FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser: 90 tabletter.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 90 δισκία.
Danish: Inhibitorer/kompetitive hæmmere af den renale eliminationsvej Cimetidin reducerede den renale clearance af pramipexol med ca. 34 %, antagelig ved hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34 %, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom Kropssystem Meget almindelig
Greek: Πίνακας 1: Νόσος του Πάρκινσον
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες αγωγής οι αρχικές τιμές IRLS βελτιώθηκαν από 23,5 σε 14,1 μονάδες για το εικονικό φάρμακο και από 23,4 σε 9,4 μονάδες για την πραμιπεξόλη (συνδυασμός όλων των δόσεων).
Danish: Pramipexol Teva må ikke anvendes under amning.
Greek: Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Pramipexol Teva kan enten tages sammen med mad eller alene.
Greek: Το Pramipexole Teva μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Symptomer, der ligner neuroleptisk malignt syndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør med dopaminbehandling (se pkt.
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet hos minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev erkendt hos aber.
Greek: Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και μία υποτασική επίδραση εμφανίσθηκε σε πιθήκους.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebokontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα της πραμιπεξόλης εξετάσθηκε σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε περίπου 1.000 ασθενείς με μέτριο έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
Danish: Virkning blev set ved 0,088 mg base (0,125 mg salt)/dag efter den første uges behandling.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα με 0,088 mg βάσης (0,125 mg άλατος) ανά ημέρα μετά την πρώτη εβδομάδα αγωγής.
Danish: Virkningen på graviditet og amning er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Greek: Η επίδραση στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει διερευνηθεί σε ανθρώπους.
Danish: For patienter som behøver yderligere symptomatisk lindring, kan dosis øges hver 4.-7. dag til et maksimum på 0,54 mg base (0,75 mg salt) dagligt, som vist i tabellen nedenfor.
Greek: Για ασθενείς που απαιτούν επιπλέον ανακούφιση των συμπτωμάτων, η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε 4-7 ημέρες μέχρι τη μέγιστη δόση των 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ανά ημέρα (όπως φαίνεται και στον παρακάτω πίνακα).
Danish: Lægemidler, som således hæmmer den aktive, renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid kan være årsag til interaktioner med pramipexol, resulterende i reduceret clearance af pramipexol.
Greek: Συνεπώς, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης, όπως σιμετιδίνη, αμανταδίνη, μεξιλετίνη, ζιδοβουδίνη, σισπλατίνη, κινίνη και προκαϊναμίδη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την πραμιπεξόλη με αποτέλεσμα τη μειωμένη απέκκριση της πραμιπεξόλης.
Danish: En lavere vedligeholdelsesdosis på tre Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter dagligt er også mulig.
Greek: Μια χαμηλότερη δόση συντήρησης με τρία δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg ανά ημέρα είναι επίσης πιθανή.
Danish: Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring 90 % af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne.
Greek: Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Danish: I et retrospektivt screening- og case-kontrol-studie med 3090 Parkinsonpatienter, fik 13,6 % af alle patienter behandlet med dopamin eller non-dopamine lægemidler, i løbet af de sidste 6 måneders behandling, symptomer på unormal adfærd.
Greek: Σε μια μελέτη διασταυρούμενων ομάδων, αναδρομικής επιλογής και ελέγχου περιστατικών που περιλάμβανε 3.090 ασθενείς με νόσο του Parkinson, το 13,6 % των ασθενών που ελάμβαναν ντοπαμινεργική ή μη ντοπαμινεργική αγωγή είχαν συμπτώματα διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με Pramipexole Teva.
Danish: Hyppigere bivirkninger i kombination med levodopa var dyskinesi.
Greek: Μια πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε συνδυασμό με λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2 % og 72,0 % for placebo og pramipexol (forskel 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Greek: Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1%· 31,8%, p < 0,0005).
Danish: Forsinket kønslig udvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket vaginalåbning).
Greek: Μία καθυστέρηση στη σεξουαλική ανάπτυξη (δηλ. διαχωρισμός ακροποσθίας και άνοιγμα του κόλπου) παρατηρήθηκε σε αρουραίους.
Danish: 2031 GA Haarlem Holland
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Danish: 2031 GA Haarlem
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexol Teva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PRAMIPEXOLE TEVA
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Greek: Το Pramipexole Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Pramipexol Tevas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pramipexole Teva σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: De primære virkningsparametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I).
Danish: For begge primære endpoints er statistiske signifikante forskelle set for pramipexol doserne 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg (salt) sammenlignet med placebo.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες δόσης της πραμιπεξόλης των 0,25 mg, των 0,5 mg και των 0,75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Greek: Κάθε δισκίο Pramipexole Teva περιέχει 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, ή 0,7 mg πραμιπεξόλης ως 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ή 1 mg διυδροχλωρική μονοϋδρική πραμιπεξόλη, αντίστοιχα.
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af en dopaminagonist.
Greek: Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Greek: - Δύσπνοια (δυσκολίες στην αναπνοή) - Λόξυγγας - Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) - Ανικανότητα για αντίσταση σε παρόρμηση, ώθηση ή πειρασμό για τη διεξαγωγή μίας πράξης που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής για εσάς ή τους άλλους, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Danish: Pramipexol er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Greek: Η πραμιπεξόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη πραμιπεξόλη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Patienter som har oplevet somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvnanfald, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Danish: Pramipexol Teva anbefales ikke til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Greek: Το Pramipexole Teva δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Danish: Brug af Pramipexol Teva sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexol Teva, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Greek: Το Pramipexole Teva με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Danish: Pramipexol er forbundet med somnolens og er i usædvanlige tilfælde blevet forbundet med overdreven somnolens i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Danish: • Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og glas indeholdende 90 tabletter.
Greek: - Τα δισκία Pramipexole Teva διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 και 100 δισκίων και φιάλες που περιέχουν 90 δισκία.
Danish: I et karcinogenstudie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν κυτταρική υπερπλασία Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
Danish: Da behandling med pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes derfor også hæmning af amningen.
Greek: Επειδή η θεραπεία με πραμιπεξόλη αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας.
Danish: • behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
Greek: • τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε ενήλικες.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/min.
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε δύο διηρημένες δόσεις εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μεταξύ 20 και 50 ml/λεπτό και σε εφάπαξ ημερήσια δόση εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι λιγότερη από 20 ml/λεπτό.
Danish: Pramipexol er en dopaminagonist og bindes med høj selektivitet og specificitet til D2-undergruppen af dopaminreceptorer og har primært affinitet til D3-receptorer.
Greek: Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στην D2 υπο-οικογένεια ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexol Teva á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα (που ισοδυναμεί με 0,264 mg ημερησίως):
Danish: Hvis dette ikke er muligt, så bør amningen ophøre.
Greek: Εν τούτοις, αν η χρήση του δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο θηλασμός θα πρέπει να διακοπεί.
Danish: Initial dosis
Greek: Αρχική θεραπεία
Danish: Tabletterne kan deles i to lige store dele.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Danish: Den anbefalede startdosis for Pramipexol Teva er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 2-3 timer før sengetid.
Greek: Η προτεινόμενη αρχική δόση για το Pramipexole Teva είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος), τα οποία να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2 με 3 ώρες πριν από το βραδινό ύπνο.
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt) bør ikke overskrides.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσης (2,25 mg άλατος).
Danish: En maksimal daglig dosis på 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1,1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1,5 mg άλατος).
Danish: Dosering af pramipexol refererer i litteraturen til saltformen.
Greek: Οι δόσεις της πραμιπεξόλης όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
Danish: Pga. mulig additiv virkning, bør påpasselighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.7 και 4.8).
Danish: Hvid, rund, flad tablet med skrå kant, 5,55 mm diameter, præget med "93" på den ene side og "P1" på den anden side.
Greek: Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 5,55 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med pramipexol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol, herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Pramipexol Teva.
Greek: Οι ασθενείς και οι θεράποντες θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του Pramipexole Teva.
Danish: 30 tabletter 50 x 1 tablet 100 tabletter 30 x 1 tablet 100 x 1 tablet
Greek: 30 δισκία 50 x 1δισκία 100 δισκία
Danish: Opstår der sådanne, så bør dosis af levodopa reduceres.
Greek: Αν παρατηρηθεί δυσκινησία, η δόση της λεβοντόπα θα πρέπει να μειωθεί.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt (≥ 5 %) rapporterede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, somnolens, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Greek: Νόσος του Parkinson, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά (≥ 5 %) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με πραμιπεξόλη από ότι με Εικονικό Φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERFRA
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Danish: Pramipexol Teva-tabletter bør synkes med vand og kan både tages sammen med eller uden mad.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
Greek: − Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Danish: Ved øgning af dosis blev der i kliniske studier observeret virkning allerede ved en døgndosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε κεντρικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1,1 mg βάσεως (1,5 mg άλατος).
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10 % af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af 5 symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Greek: Σε μια μελέτη 26 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παρατηρήθηκε το φαινόμενο rebound των συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (επιδείνωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε σύγκριση με την αρχική τιμή) σε 10% των ασθενών (14 από 135) μετά από απότομη διακοπή της αγωγής.
Danish: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexol Teva-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Greek: Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Teva: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Pramipexol Teva a 0,088 mg eller en dosis på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
Danish: I et placebokontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Greek: Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο η πραμιπεξόλη ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveau.
Greek: Η πραμιπεξόλη εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexol Tevas farmakokinetik kendes ikke.
Greek: Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του Pramipexole Teva δεν έχει διερευνηθεί.
Danish: Skema til øgning af dosis for Pramipexol Teva Titreringstrin 1 gang daglig aftendosis
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Εβδομάδα Δόση
Danish: Hvis du holder op med at tage Pramipexol Teva Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexol Teva uden at spørge din læge til råds.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pramipexole Teva Μη σταματήστετε να παίρνετε το Pramipexole Teva πριν το συζητήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: • Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)
Greek: Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι) Παραληρητική ιδέα
Danish: • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Greek: Το Pramipexole Teva μπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
Danish: Samme studie viste tillige hos albinorotter, at doser på 2 mg/kg (salt) pramipexol og derover blev sat i forbindelse med retinal degeneration.
Greek: Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίμυες.
Danish: Muligvis har du brug for en højere dosis.
Greek: Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω.
Danish: De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
Greek: Οι αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή ντοπαμίνης και συμπεριλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπερκινητικότητα, ψευδαισθήσεις, διέγερση και υπόταση.
Danish: Pramipexol letter det parkinsonistiske motoriske underskud ved stimulation af dopaminreceptorer i Corpus striatum.
Greek: Η πραμιπεξόλη ομαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom, i kombinationsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme i optrapningsfasen med Pramipexol Teva.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Pramipexole Teva.
Danish: Pramipexol Teva kan stoppe mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Greek: Το Pramipexole Teva μπορεί να μειώσει την παραγωγή μητρικού γάλακτος.
Danish: Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør den øges med 0,54 mg base (0,75 mg salt) ugentligt op til en maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Pramipexol Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Danish: Pramipexol Teva er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Greek: Το Pramipexole Teva ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις μέχρι 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det aktive stof er pramipexol.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πραμιπεξόλη.
Danish: Aluminium/Aluminiumblister
Greek: Κυψέλη Αλουμινίου/Αλουμινίου