FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 14 de noviembre de 2016, Erytech Pharma SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Graspa, показан за лечение на остра лимфобластна левкемия.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre el modo en que se había determinado la eficacia del medicamento en el estudio principal y dudaba de que los resultados de este estudio pudieran ampliarse a los pacientes tratados con otras combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ALL. CHMP има забележки относно метода, използван за измерване на ефективността на лекарството в основното проучване, и изразява опасения, че резултатите от него не могат да бъдат разширени за пациенти, които приемат други комбинации от противоракови лекарства.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Graspa (L-asparaginase)
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para las pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Spanish: La asparaginasa se ha utilizado durante muchos años para tratar el cáncer y está autorizada en los países de la UE con distintos nombres comerciales.
Bulgarian: Аспарагиназата се използва за лечение на рак от години и е разрешена в страните от ЕС под няколко търговски имена.
Spanish: Además, los datos eran demasiado limitados para demostrar el grado de reducción de la eficacia de Graspa por la formación de anticuerpos o su seguridad en niños o después de tratamientos repetidos.
Bulgarian: Също така, данните са твърде ограничени, за да покажат какво е намалението на ефективността на Graspa от антителата или каква е безопасността при деца или след многократни лечения.
Spanish: Graspa fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de octubre de 2006 para la LLA.
Bulgarian: Graspa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 27 октомври 2006 г. за ОЛЛ.
Spanish: Iba a utilizarse si la LLA no había mejorado con el tratamiento habitual o si había reaparecido después de dicho tratamiento.
Bulgarian: Използва се, ако стандартното лечение не е довело до подобрение на ОЛЛ или ако болестта се е появила отново след такова лечение.
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que se comparó Graspa con asparaginasa (no encapsulada en células sanguíneas) en 80 pacientes de 1 a 55 años con LLA con cromosoma Filadelfia negativo cuya enfermedad no había mejorado con otros tratamientos o había reaparecido.
Bulgarian: Фирмата представя данни от основно проучване, сравняващо Graspa с аспарагиназа (невключена в кръвните клетки) при 80 пациенти на възраст от 1 до 55 години с ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, чието заболяване не се е подобрило с друго лечение или е рецидивирало.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el medicamento contuviera un tipo de asparaginasa diferente al utilizado en los estudios clínicos y que los datos presentados no fueran suficientes para demostrar el comportamiento del medicamento en el organismo o su eficacia en comparación con otros medicamentos que contienen asparaginasa.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че лекарството съдържа различен тип аспарагиназа от този, използван в клиничните проучвания, и че представените данни не са достатъчни, за да покажат реакцията на лекарството в организма или ефективността му в сравнение с други лекарства, съдържащи аспарагиназа.
Spanish: La asparagina es un aminoácido producido por las células sanas del organismo.
Bulgarian: Аспарагинът е аминокиселина, която се произвежда от здравите клетки в организма.
Spanish: En el escrito en el que se notificaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa declaró que los datos presentados no eran suficientes para concluir la relación entre beneficios y riesgos de Graspa.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че то се оттегля тъй като представените данни не са достатъчни, за да се направи заключение за ползата и риска на Graspa.
Spanish: En cambio, las células de la leucemia linfoblástica no pueden producir el aminoácido y lo obtienen de la sangre, porque lo necesitan para crecer rápidamente.
Bulgarian: Клетките на лимфобластната левкемия, обаче, не могат да произвеждат аминокиселината и поради това я набавят от кръвта, тъй като се нуждаят от нея за бързия си растеж.
Spanish: Graspa iba a utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento de adultos y niños con LLA sin asociación con un cambio genético concreto (lo que se conoce como «cromosoma Filadelfia negativo»).
Bulgarian: Очаква се Graspa да се използва в комбинация с други лекарства за рак, за лечение на възрастни и деца с ОЛЛ, която не е свързана с определена генетична промяна (известна като „отрицателна за Филаделфийска хромозома").
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junio de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 юни 2018 г.
Spanish: En Graspa, la L-asparaginasa se encuentra encapsulada en glóbulos rojos, ya que previsiblemente, esto permite a la enzima actuar y al mismo tiempo la protege de su descomposición en la sangre y de los anticuerpos que podrían unirse a ella e impedir su funcionamiento.
Bulgarian: В Graspa L-аспарагиназата се включва в червените кръвни клетки, тъй като се очаква, че това ще позволи на ензима да работи, като същевременно го предпазва от разграждане в кръвта и от антителата, които могат да се свържат с него и да спрат действието му.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Graspa (L-asparaginasa) EMA/431413/2018
Bulgarian: EMA/431413/2018
Spanish: Graspa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo L-asparaginasa encapsulada en glóbulos rojos.
Bulgarian: Graspa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество L-аспарагиназа (L-asparaginase), включено в червените кръвни клетки.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no se había demostrado la eficacia y que los beneficios de Graspa no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Graspa не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана.
Spanish: Graspa iba a administrarse mediante perfusión (goteo) en una vena.
Bulgarian: Graspa е предназначен да се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Graspa no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la LLA.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Graspa не може да бъде одобрен за лечение на ОЛЛ.
Spanish: La administración de la enzima L-asparaginasa destruye la asparagina en la sangre y priva a las células leucémicas de este aminoácido, provocando su muerte.
Bulgarian: Прилагането на ензима Lаспарагиназа води до разрушаване на аспарагина в кръвта и лишаване на раковите клетки от тази аминокиселина, което е причина клетките да умрат.
Spanish: El 22 de junio de 2018, Erytech Pharma S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Graspa para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Bulgarian: На 22 юни 2018 г. Erytech Pharma S.A. официално уведомява
Spanish: 1 Reglamento (CE) nº 1394/2007
Bulgarian: Регламент (EО) № 1394/2007
Spanish: Algunas de las reservas estaban relacionadas con el proceso de fabricación.
Bulgarian: Някои от проблемите са свързани с производствения процес.
Spanish: EMEA/H/C/002657
Bulgarian: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
Spanish: La empresa estaba esperando datos adicionales sobre sus beneficios y seguridad.
Bulgarian: Очакват се допълнителни данни от фирмата относно неговите предимства и безопасност.
Spanish: Los pacientes que tengan alguna duda deberán ponerse en contacto con su médico.
Bulgarian: Пациентите, които имат каквито и да било въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CAT en ese momento?
Bulgarian: Какви са препоръките на CAT към момента?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud se puede consultar aquí.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Bulgarian: Това е вид лекарство, съдържащо клетки или тъкани, които са манипулирани, така че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или замяна на тъкан.
Spanish: Globalmente, los resultados procedentes de los estudios con pacientes no justificaban el uso propuesto del medicamento y su seguridad no se pudo determinar de un modo concluyente con los datos presentados hasta ahora.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванията при пациентите не обосновават предложената употреба на продукта и неговата безопасност не може да бъде установена убедително от досега представените данни.
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en los resultados de la evaluación preliminar del CAT.
Bulgarian: В своето писмо, уведомяващо Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че решението за оттегляне на заявлението се основава на резултатите от предварителната оценка на CAT.
Spanish: También había dudas sobre el modo en que se llevaron a cabo los estudios, como la falta de selección aleatoria de los pacientes para cada grupo de tratamiento, que suscitaba algunas incertidumbres sobre cómo interpretar los resultados.
Bulgarian: Има и въпроси относно начина на провеждане на основните проучвания, например неуспеха, свързан с произволно избиране на пациенти за всяка група на лечение, което води до съмнения за това как трябва да се тълкуват резултатите.
Spanish: Las principales determinaciones de la eficacia se basaron en la evaluación del cartílago de los pacientes y de la función de la rodilla después del tratamiento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на оценката на хрущяла и функцията на коляното на пациентите след лечението.
Spanish: La presente solicitud se retiró después de que el CAT hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CAT е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Spanish: En el momento de la retirada, el CAT no había emitido su recomendación final, pero tenía algunas reservas sobre los datos presentados en la solicitud.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CAT не е издал окончателната си препоръка, но има известни опасения по отношение на данните, подадени в заявлението.
Spanish: La evaluación de los medicamentos de terapia avanzada conlleva una valoración por parte del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) antes de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen.
Bulgarian: Оценката на продукти за модерна терапия включва оценка от Комитета за модерни терапии (CAT), преди да бъде прието становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Spanish: Tras esta retirada, Hyalograft C autoinjerto ya no estará disponible y los profesionales sanitarios deberán considerar otras opciones terapéuticas para los pacientes con defectos en el cartílago femoral.
Bulgarian: След оттеглянето Hyalograft C автографт няма да бъде наличен и здравните специалисти ще трябва да обмислят други възможности за лечение на пациенти с хрущялни дефекти на бедрото.
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
Bulgarian: Основните данни, предоставени от фирмата, са от две публикувани проучвания при 126 пациенти с хрущялни дефекти на бедрото, които сравняват Hyalograft C автографт с хирургична техника, известна като възстановяване на микрофрактура.
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/52320/2013
Bulgarian: 21 февруари 2013 г.
Spanish: Estaba destinado para el tratamiento de los síntomas producidos por un traumatismo repentino o repetitivo del cartílago en adultos.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни със симптоми, причинени от внезапна или повтаряща се травма на хрущяла.
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
Bulgarian: Фирмата уведомява Европейската агенция по лекарствата, че в момента на оттеглянето не се провеждат клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Hyalograft C автографт.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на въпросите на CAT.
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
Bulgarian: След това клетките се поставят в квадратни вложки, които се използват от хирург за запълване на местата върху костта, където е бил повреден хрущялът.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Bulgarian: Преди въвеждането на регламента на ЕС за модерни терапии през 2009 г.1 Hyalograft C автографт е използван в следните страни от ЕС: Австрия, България, Чешката република, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Литва, Полша и Румъния.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto (condrocitos autólogos viables caracterizados expandidos in vitro, sembrados y cultivados sobre una matriz de hialuronano)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт (охарактеризирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени in vitro, посяти и култивирани върху хиалуронанбазирана мрежа)
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е оценяван за употреба при възстановяване на хрущялни дефекти в края на бедрената кост (бедрото), където костта формира част от коленната става.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
Bulgarian: Hyalograft C автографт е „комбиниран продукт за модерна терапия", тъй като включва медицинско изделие (мрежата).
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
Bulgarian: 2013 г. Anika Therapeutics S.r.l. официално уведомява Европейската агенция по лекарствата, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Hyalograft C автографт за възстановяване на дефекти в хрущяла на кондилата на бедрената кост и трохлеята (краят на бедрената кост, който формира част от коляното), причинени от внезапна или повтаряща се травма.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
Bulgarian: Hyalograft C автографт е вид продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
Bulgarian: Hyalograft C автографт е имплант, състоящ се от хрущялни клетки, извлечени от пациента и поставени в квадратни вложки с размер 2x2 см.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
Bulgarian: Hyalograft C автографт се приготвя от хондроцити (хрущялните клетки), взети от пациента и размножени извън организма.
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
Bulgarian: Как действа Hyalograft C автографт?
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
Bulgarian: С каква цел се оценява Hyalograft C автографт?
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
Bulgarian: Какво представлява Hyalograft C автографт?
Spanish: bisfosfonato.
Bulgarian: Bondronat.
Spanish: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Bulgarian: 18 август 2011 г. EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на бели таблетки.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Bulgarian: Поради това, CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Hexal е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Hexal е разработен като генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal се очаква да се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с рак на гърдата и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Bulgarian: загуба на костна тъкан също помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като помага за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Bulgarian: Тя спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ibandronic Acid Hexal, показан за предотвратяване на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Bulgarian: Ibandronic Acid Hexal е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
Bulgarian: Очаква се Ibandronic Acid Hexal да действа по същия начин като референтното лекарство
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Hexal е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Bondronat, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Hexal и Bondronat, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Bulgarian: Комитетът счита, че проучването не е показало благотворни ефекти при проучената популация.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от едно основно проучване при 168 пациенти, в което са разгледани ефектите на лекарството върху екзацербации (внезапно влошаване на симптомите) на заболяването.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време за събиране на допълнителната информация, поискана от СНМР във връзка с това заявление.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Bulgarian: Липсата на този ензим може да причини увреждане на белите дробове (напр. емфизем и обструкция на дихателните пътища), което води до проблеми с дишането.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Infinia не превишават рисковете.
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Bulgarian: Какво представлява Infinia?