FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Voriconazole Accord, voriconazole, is an antifungal medicine that belongs to the ‘triazole' group.
Spanish: El principio activo de Voriconazole Accord, el voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los «triazoles».
English: What is Voriconazole Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Voriconazole Accord y para qué se utiliza?
English: Voriconazole Accord is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Spanish: Voriconazole Accord es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo voriconazol.
English: Other information about Voriconazole Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Voriconazole Accord
English: Voriconazole Accord voriconazole
Spanish: Voriconazole Accord voriconazol
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Voriconazole Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For practical information about using Voriconazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Voriconazole Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Spanish: • infecciones invasivas graves provocadas por Candida cuando el hongo es resistente al fluconazol
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Voriconazole Accord?
English: Why is Voriconazole Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Voriconazole Accord ?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risks.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Vfend, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar el uso de Voriconazole Accord en la UE.
English: How does Voriconazole Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Voriconazole Accord?
English: How is Voriconazole Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Voriconazole Accord?
English: How has Voriconazole Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Voriconazole Accord?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
English: 1st injection: from 1.5 months of age.
Spanish: 1ª inyección: a partir de los 1,5 meses de edad.
English: These clinical signs have been reported very rarely from the field.
Spanish: Estos signos clínicos se han observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
English: ATC vet code: QI04AA02
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
English: Girona SPAIN
Spanish: Girona ESPAÑA
English: Onset of immunity: 25 days after administration of the second dose.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para diagnosticar un estado de inmunidad no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
English: Aluminium hydroxide (Al3+)
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
English: Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Spanish: El uso en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
English: Avoid multiple vial broaching.
Spanish: Evitar las perforaciones múltiples del tapón del vial.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo II con tapón elastómero de butilo.
English: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
English: Date of last renewal: 07/11/2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally derived antibodies.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno.
English: The duration of immunity is at least 1 year after the primary vaccination course.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
English: As the duration of immunity is not yet fully established, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Spanish: Dado que la duración de la inmunidad no ha sido bien establecida todavía, cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las autoridades competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
English: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Spanish: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines - bluetongue virus vaccine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna del virus de la lengua azul.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
English: Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Spanish: Evitar la formación de burbujas ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Spanish: 100ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
English: Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: Administration of a two-fold overdose may be followed in most animals by a local reaction at the injection site.
Spanish: La administración de una sobredosis de una dosis doble puede ir seguida en la mayoría de los animales por la aparición de una reacción local en el punto de inoculación.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Spanish: No han quedado demostradas la seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores.
English: Primary vaccination: Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme:
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 Ovis deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta,
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x100 ml, Caja de cartón 1x240 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2 ml de vacuna contiene:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml / Etiqueta de vial de 240 ml
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años, a menos que un ciclo diferente fuera expresamente requerido.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
English: To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en ovino.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Spanish: La importación, posesión, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15/01/2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ovino Adyuvantes:
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or national Competent Authorities on the current vaccination policies against BTV.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo realizado por parte del veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 Ovis puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Ovis suspensión inyectable para ovino
English: Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Spanish: Para la inmunización activa del ganado ovino a partir de los 1,5 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
English: PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa,
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
English: TARGET SPECIES
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ovino
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
English: Aluminium hydroxide
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
English: a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, se observaron muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal durante las 24 horas siguientes a la vacunación que no supera los 1,2ºC y reacciones locales en el punto de inoculación en forma de una inflamación general (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 63 days).
Spanish: Estas reacciones en la mayoría de los casos aparecen como una inflamación general en el punto de inoculación (con una persistencia inferior a 9 días) o de nódulos palpables (granulomas subcutáneos, con una posible persistencia de más de 63 días).
English: Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Belgium SA
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: ADVERSE REACTIONS In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) En un estudio de seguridad de laboratorio, se observaron muy frecuentemente un aumento transitorio de la temperatura rectal durante las 24 horas siguientes a la vacunación que no supera los 1,2ºC y reacciones locales en el punto de inoculación en forma de una inflamación general (persistente durante un máximo de 7 días) o nódulos palpables (granuloma subcutáneo, probablemente persistente durante más de 48 días).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
English: CONTRAINDICATIONS
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
English: A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6 °C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis del doble de la dosis, durante las 24 horas siguientes a la vacunación puede producirse un aumento transitorio de la temperatura rectal que no supera los 0,6ºC
English: Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Spanish: Utilizar solamente en animales sanos.
English: Active substance(s):
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: These reactions take the form in most cases of a general swelling of the injection site (persisting for not more than 9 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Spanish: Estas reacciones aparecen en la mayoría de los casos como una inflamación general en el punto de inoculación (persistente durante un máximo de
English: This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Truxima en niños y adolescentes.
English: The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Truxima en niños menores de 18 años.
English: When should I not have Truxima?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Truxima?
English: Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/febrero/2017 Fecha de la última renovación:
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %)
English: Truxima is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Truxima es un medicamento biosimilar.
English: Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Spanish: Los pacientes deben recibir Truxima durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
English: Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: Truxima también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Truxima.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Truxima.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Truxima (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
English: This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Spanish: Esto es debido a que Truxima puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Truxima.
English: In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Spanish: En pacientes en los que haya funcionado el tratamiento, Truxima se puede continuar durante 2 años tras completar el tratamiento inicial.
English: Truxima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Spanish: Truxima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
English: No dose reductions of Truxima are recommended.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Truxima.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Truxima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.