FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Cancro
Norwegian Bokmål: • cancer
Portuguese: • Infecção grave
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Portuguese: • Material educacional para o médico
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO PARA SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Portuguese: • Infecção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Portuguese: O pacote educaional deve conter o seguinte:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Portuguese: Cartão do Doente
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Portuguese: • Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
Norwegian Bokmål: • Før lansering av produktet i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter enes om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet.
Portuguese: ¾ A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro.
Norwegian Bokmål: ¾ Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk.
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
Norwegian Bokmål: Daliresp er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B eller C).
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
Norwegian Bokmål: Den begrensede erfaringen hos pasienter med latente infeksjoner som tuberkulose, viral hepatitt eller herpesinfeksjoner.
Portuguese: Por isso, a necessidade de avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão e de informar os doentes da necessidade de comunicar qualquer alteração de comportamento, humor e qualquer ideação suicida.
Norwegian Bokmål: Herav nødvendigheten av å nøye vurdere nytterisikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon og å informere pasienter om å rapportere en hver endring i adferd, humør og om selvmordstanker.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, no lançamento, todos os profissionais de saúde susceptíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en opplæringspakke ved lansering.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas no seu território nacional.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under implementeres:
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke startes opp eller skal seponeres hos pasienter med cancer (unntatt basal cellecarcinom).
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgene nøkkelelementer:
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daliresp og den potensielle faren for selvmord.
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Portuguese: ¾ O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
Norwegian Bokmål: ¾ Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de utvikler symptomer som indikerer:
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter før de får Daliresp
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter annet enn de som er dekket av den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: At pasienter skal informere legen sin dersom de tar andre legemidler.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Norwegian Bokmål: Daliresp anbefales ikke til pasienter med tidligere depresjon forbundet med selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd.
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å veie seg regelmessig og notere vekten i pasientkortet.
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inkludere informasjon om følgende nøkkelelementer:
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
Norwegian Bokmål: ¾ Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daliresp
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Daliresp
Portuguese: Os dados clínicos são considerados insuficientes para recomendar o ajuste da dose e deve haver precaução nos doentes com disfunção hepática ligeira.
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A).
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
Norwegian Bokmål: o Spesielle populasjoner som har økt PDE4-hemming som svarte, ikke-røykende kvinner o Pasienter som får samtidig behandling med CYP1A2-hemmere (som fluvoksamin) eller
Portuguese: leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à excepção de corticosteróides sistémicos de acção curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Norwegian Bokmål: ¾ Mangelen på erfaring ved HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt, alvorlige immunologiske sykdommer (som multippel sklerose, lupus erythematosus, multifokal levkoencefalopati) eller behandlet med immunsuppressive legemidler (andre enn korttids systemiske kortikosteroider) og at Daliresp ikke skal startes oppe eller skal seponeres hos disse pasienter.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
Norwegian Bokmål: At de skal informere legen sin dersom de tidigere har hatt noen av følgende tilstander
Portuguese: Moderada ou grave
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Portuguese: Engula o comprimido com alguma água.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Portuguese: Em casos pouco frequentes podem ocorrer reações alérgicas.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Portuguese: Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
Norwegian Bokmål: Daliresp har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år.
Portuguese: Daliresp não o vai ajudar nesta situação.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide
Portuguese: É desconhecida a relevância destes resultados no ser humano.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi considerada como sendo clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Portuguese: Regressão binomial negativa
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Portuguese: Relação Roflumilaste/Placebo
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Portuguese: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
Portuguese: Intolerabilidade persistente
Norwegian Bokmål: Vedvarende intolerabilitet
Portuguese: Peso corporal <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Portuguese: • Infeção grave
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e tomado todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
Norwegian Bokmål: Økt gamma-GT Økt aspartat aminotransferase (AST)
Portuguese: A afinidade para as variantes de splicing PDE4C é 5 a 10 vezes inferior.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Portuguese: Foi permitida terapêutica de emergência (salbutamol ou albuterol) conforme a necessidade.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente durante a primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte ett år (slutten av behandlingsperioden).
Portuguese: Não tome Daliresp se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Portuguese: O pacote educacional deve conter o seguinte:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for maligne tumorer og mangelen på erfaring hos pasienter med tidligere cancer.
Portuguese: A indicação específica aprovada.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Portuguese: • Infeção por tuberculose, herpes, hepatite, VIH
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Portuguese: Os agonistas beta de ação prolongada estavam autorizados nos estudos e foram usados por aproximadamente 50% da população em estudo.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta-agonister (LABAs) var tillatt i studiene og ble brukt av cirka 50 % av studiepopulasjonen.
Portuguese: Existe uma falta de experiência relevante com Daliresp nestas condições.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på erfaring med Daliresp ved disse tilstandene.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o adequado tratamento médico de suporte seja disponibilizado.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende toleranse.
Portuguese: O roflumilaste melhorou a função pulmonar após 4 semanas (sustentada ao longo de 52 semanas).
Norwegian Bokmål: Roflumilast forbedret lungefunksjonen etter 4 uker (ble opprettholdt i 52 uker).
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira ou moderada.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene vare milde eller moderate.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daliresp e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Portuguese: Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til en hver tid for behandling av slike anfall.
Portuguese: Aumento de creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
Norwegian Bokmål: Økt blod kreatin fosfokinase (CPK)
Portuguese: Deve verificar o seu peso corporal de forma regular.
Norwegian Bokmål: Du skal du kontrollere kroppsvekten din regelmessig.
Portuguese: É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daliresp så lenge som legen din har forskrevet, selv om du ikke har symptomer, for å opprettholde kontroll på lungefunksjonen din.
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt under graviditet.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro, incluindo:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Portuguese: Leve todos os seus medicamentos e este folheto informativo consigo e forneça informações completas sobre os seus medicamentos atuais.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinene dine og dette pakningsvedlegget og gi den dem full informasjon om medisineringen din.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e reações adversas comunicadas.
Norwegian Bokmål: De viktigste årsakene til studieavbrytelse var tilbaketrekking av samtykke og rapporterte bivirkninger.
Portuguese: D-16515 Oranienburg Alemanha
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Portuguese: Pode necessitar de tomar Daliresp durante várias semanas para obter o efeito desejado.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå full effekt.
Portuguese: ANX 2.1 - O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar um estudo de segurança observacional comparativo a longo prazo.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 2.1 - Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å utføre en langtids-, sammenlignende observasjonsstudie med hensyn til sikkerhet.
Portuguese: Pode ser necessário tomar Daliresp durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å ta Daliresp i flere uker for å oppnå effekt (se pkt.
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten sannsynlighet for interaksjon med substanser som metaboliseres av disse P450-enzymene.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker.
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, 500 microgramas de roflumilaste não teve qualquer efeito nos parâmetros de sémen ou de hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão.
Norwegian Bokmål: Legene skal nøye vurdere nytte- risikobalansen av denne behandlingen hos pasienter med eksisterende psykiatriske symptomer eller med tidligere depresjon.
Portuguese: Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase 4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger som diaré, kvalme, magesmerter og hodepine forekommer hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphører som regel ved fortsatt behandling, skal behandling med roflumilast revurderes i tilfeller med vedvarende intolerabilitet.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com roflumilaste, a maioria dos doentes recuperou o peso após 3 meses.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.