FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von DUROGESIC für Sie am besten geeignet ist.
Hungarian: Ön számára, figyelembe véve fájdalma erősségét, az Ön általános állapotát, és a korábban használt fájdalomcsillapítók típusát.
German: Atemdepression, Atemnot
Hungarian: Légzésdepresszió, respiratoricus distress
German: * die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene und pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht-tumorbedingten Schmerzen einschloss.
Hungarian: Az alkalmaz ás helyén jelentkez ő dermatiti s, az alkalmaz ás helyén jelentkez ő eczema ez a gyakorisági kategória (nem gyakori) kizárólag a nem daganatos fájdalomban szenvedő, felnőtt és gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt előfordulási gyakoriságok elemzésén alapul.
German: Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden.
Hungarian: például naloxon adása követheti.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von DUROGESIC und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen.
Hungarian: CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha a kezelés előnyei meghaladják a mellékhatások fokozott kockázatát.
German: • DUROGESIC kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen.
Hungarian: Mellékhatások és a DUROGESIC • A DUROGESIC szokatlan álmosságot okozhat, és lassíthatja vagy felületessé teheti a légzését.
German: Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a DUROGESIC tekintetében.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
German: Anwendung von DUROGESIC zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz.
Hungarian: A toleranciával mind a minimálisan hatásos koncentráció, mind a toxikus koncentráció növekszik.
German: Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A magas clearance-ű hatóanyagot, a fentanilt a CYP3A4 gyorsan és nagymértékben metabolizálja.
German: Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung von DUROGESIC bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu sein.
Hungarian: A súlyos betegség okozta fájdalom enyhítésére használt opioidok esetén várható kockázaton kívül nem azonosítottak más kockázatot a gyermekeknél és serdülőknél, és úgy tűnik, hogy 2 éves kortól a DUROGESIC előírásoknak megfelelő alkalmazása nem jelent semmilyen gyermekgyógyászat-specifikus kockázatot.
German: Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von DUROGESIC während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.
Hungarian: Terhesség alatt tartósan DUROGESIC-et használó anyák újszülött csecsemőinél neonatális megvonási szindrómáról számoltak be.
German: Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern [MAO-Hemmer]), auftreten.
Hungarian: Pontenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma léphet fel szerotonerg hatóanyagok, mint például szelektív szerotonin reuptake gátlók (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) és szerotonin/noradrenalin reuptake gátlók (serotonin/norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Hungarian: Farmakokinetikával összefüggő kölcsönhatások
German: Bei Anwendung von DUROGESIC bei Opioid-naiven Patienten als initiale Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht Tumor-bedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet.
Hungarian: Opioiddal korábban nem kezelt betegeknél a DUROGESIC alkalmazása nagyon ritkán jelentős légzésdepresszióval és/vagy halálos kimenetellel társult, ha kezdeti opioid terápiaként alkalmazták,
German: Hydromorphon oral parenteral
Hungarian: Szorzótényező morfin oralis
German: Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge.
Hungarian: Ne napozzon, ne vegyen hosszú, forró fürdőt, ne szaunázzon.
German: Nach Applikation von DUROGESIC wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben.
Hungarian: Felszívódás A DUROGESIC folyamatos szisztémás fentanil felszabadulást biztosít a 72 órás alkalmazási időszak alatt.
German: • Muskelzittern oder -krämpfe
Hungarian: • izomremegések vagy izomgörcsök,
German: Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika titriert werden.
Hungarian: A dózist a kiegészítő fájdalomcsillapítók átlagos napi alkalmazása alapján egyénileg kell beállítani, amíg egy, az analgetikus hatás és a tolerancia közti egyensúly elérésre nem kerül.
German: Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren gemessen, bei denen Fentanylpflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h angewendet wurden.
Hungarian: A fentanil-koncentrációkat több mint 250, 2-17 éves olyan gyermeknél mérték, akinél
German: Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern bis die volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist.
Hungarian: Egy dózisemelés után akár 6 napig is tarthat, amíg a beteg eléri az új dózisszint melletti dinamikus egyensúlyi állapotot.
German: • Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut
Hungarian: • A tapasz ragadós felét nyomja rá a bőrre.
German: • Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
Hungarian: • hasfájás vagy emésztési zavar,
German: Symptome und Anzeichen:
Hungarian: Panaszok és tünetek
German: 2 In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als Grundlage für die
Hungarian: 2 A klinikai vizsgálatokban az oralis morfinnak ezeket a napi dózistartományait használták a DUROGESIC-re történő átszámítás alapjául.
German: Oxycodon oral parenteral
Hungarian: 3b oxikodon oralis parenteralis oximorfon rectalis parenteralis
German: Ihr
Hungarian: A
German: Dermatitis an der Applikationsstelle,
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező reakció,
German: Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörung DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer FentanylToxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden.
Hungarian: Ha vesekárosodásban szenvedő betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
German: Vorsicht ist jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a beszűkült veseműködésnek a fentanil farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását nem vizsgálták, elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2
German: Diarrhö,
Hungarian: bőrbetegség,
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei opioidabhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezeknek nagy az affinitása az opioid receptorok iránt, de intrinsic aktivitásuk relatíve kicsi, ezért részlegesen antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását, és az opioid-dependens betegeknél megvonási tüneteket válthatnak ki (lásd még 4.4 pont).
German: 1 Die Umstellung auf DUROGESIC in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für erwachsene und pädiatrische
Hungarian: 1 A 25 mikrogramm/óránál magasabb DUROGESIC adagokra történő átállítás esetén a felnőttek és a gyermekgyógyászati betegek adagja megegyezik (lásd 2. táblázat).
German: Hypästhesie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-malAnfälle),
Hungarian: Hypaesthesia, convulsiók (beleértve a klónusos convulsiókat és a grand mal convulsiókat is), amnesia, csökkent tudatszint, tudatvesztés
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki] 6.2 Inkompatibilitások
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von DUROGESIC basierend auf der täglichen oralen MorphinDosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100:1) Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag)
Hungarian: 3. táblázat: A DUROGESIC javasolt kezdő adagja a morfin napi oralis adagján alapul (a stabil és jól tolerált opioid kezelést kapó betegek esetén: az oralis morfinról transzdermális fentanilra történő átszámítási arány megközelítőleg 100:1)
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9).
Hungarian: A légzésdepresszió előfordulási gyakorisága a DUROGESIC dózis növekedésével növekszik (lásd 4.9 pont).
German: • Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem
Hungarian: • Mindig mosson kezet a tapaszokkal történő foglalkozás után, és ehhez csak tiszta vizet használjon.
German: Es wurde über Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde.
Hungarian: Vannak újszülött csecsemőknél észlelt megvonási tünetekről szóló beszámolók is, miután az édesanyjuk a terhesség alatt hosszú ideig alkalmazott DUROGESIC-et.
German: (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hungarian: (Nem gyakori, ez 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.)
German: • Durchfall
Hungarian: „Áttöréses"
German: Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt.
Hungarian: A tapaszt viselővel közös ágyban fekvéskor vagy szoros fizikai kontaktus esetén a fentanil tapasz véletlen áthelyeződése a tapaszt nem viselőre (különösen gyermekre), opioid túladagolást okozhat a tapaszt nem viselőnél.
German: • Verengung der Pupille (Miosis)
Hungarian: • a bélfalösszehúzódás megszűnése (bélhűdés),
German: − Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil
Hungarian: - ne helyezzen szoros vagy gumírozott övet a tapasz fölé,
German: Pflaster
Hungarian: Izomgörcsök
German: Wenn ältere Patienten DUROGESIC erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ha idős betegek DUROGESIC-et kapnak, gondosan ellenőrizni kell náluk a fentanil toxicitás okozta tüneteket, és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell (lásd 5.2 pont).
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: <DD Monat YYYY> Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <DD Monat YYYY>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
German: Bei der Umstellung von DUROGESIC auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet werden.
Hungarian: Az átszámítás nem alkalmazható DUROGESIC-ről más opioidokra történő átállítás esetén, mert túladagolás következhet be.
German: Sonntag
Hungarian: Vasárnap
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion
Hungarian: Erectilis dysfunctio, szexuális dysfunctio
German: Dies wurde in einem humanen Keratinozyten-Zell-Assay und in klinischen Studien festgestellt, in denen 92% der vom Pflaster abgegebenen Dosis als unverändertes Fentanyl im systemischen Blutkreislauf nachgewiesen wurde.
Hungarian: Ezt humán keratinocyta sejtekkel végzett vizsgálatokban, és a klinikai vizsgálatokban határozták meg, amelyekben a rendszerből leadott dózis
German: Das Pflaster wird auf die Haut geklebt, indem mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird.
Hungarian: 30 másodpercig a bőrre nyomva kell az alkalmazás helyére felragasztani.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol).
Hungarian: ketokonazol, flukonazol vagy vorikonazol).
German: • Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
Hungarian: • hányinger, hányás, székrekedés,
German: Tabelle 4: Empfohlene DUROGESIC-Dosis bei pädiatrischen Patienten1 basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis2
Hungarian: 4. táblázat: A napi oralis opioid adagon alapuló2, javasolt DUROGESIC adagolás gyermekgyógyászati betegeknél1
German: Durogesic (Fentanyl) transdermale Pflaster sind in den folgenden 24 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) national zugelassen: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern.
Hungarian: A Durogesic (fentanil) transzdermális tapaszokat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték az Európai Gazdasági Térség alábbi 24 országában: Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország és Szlovénia.
German: Gemäß der EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA-Leitlinie über die klinische Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, EMA/CHMP/970057/2011, Ber.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökségnek a fájdalom kezelésére szánt gyógyszerek klinikai fejlesztéséről szóló iránymutatása (EMA/CHMP/970057/2011, Corr.
German: Die Dauer der Studien variierte zwischen 28 Tagen und 13 Monaten.
Hungarian: nap és 13 hónap között mozgott.
German: In diesen Fällen muss der Nutzen einer solchen Behandlung gegenüber den Risiken (Dämpfung des Zentralnervensystems und Atemdepression) überwiegen.
Hungarian: Ezekben az esetekben az ilyen kezelés előnyeinek meg kell haladniuk a kockázatokat (központi idegrendszeri depresszió és légzési depresszió).
German: Die neue Unterüberschrift zur Linearität/Nichtlinearität ist durch angemessene Daten gerechtfertigt und wird ebenfalls als akzeptabel erachtet.
Hungarian: Az új linearitás/nem-linearitás alpontot megfelelő adatok támasztják alá, és szintén elfogadhatónak tartották.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatok összességét.
German: Die Wortlaute für die Unterabschnitte zu Resorption, Verteilung, Biotransformation und Ausscheidung werden als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és kiürülés alpontok szövegét elfogadhatónak tartották.
German: Die vorgeschlagene Auflistung der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten wurde als akzeptabel erachtet, mit einer geringfügigen Änderung zur Verbesserung der Lesbarkeit.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokon alapuló, leggyakrabban jelentett mellékhatások javasolt felsorolását elfogadhatónak tartották, egy kis módosítással az olvashatóság javítása érdekében.
German: 12 μg/h, 25 μg/h, 50 μg/h, 75 μg/h und 100 μg/h.
Hungarian: Öt különböző hatáserősségű tapasz kapható: 12, 25, 50, 75 és 100 μg/h.
German: Die transdermalen Pflaster wurden als nicht-invasive parenterale Behandlungsoption zur Umgehung des First-Pass-Effekts und zur Erreichung einer konstanten Freisetzung und gleichbleibender Plasmaspiegel entwickelt.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat nem invazív parenterális kezelési lehetőségként fejlesztették ki, hogy elkerüljék a „first pass" mechanizmust, valamint állandó felszabadulást és plazmaszintet érjenek el.
German: Die geringste erhältliche Pflasterstärke beträgt 12,5 μg/h; diese ist als 12 μg/h ausgewiesen, um sie von einer Dosierung von 125 μg/h zu unterscheiden,
Hungarian: A kapható legalacsonyabb tapasz-hatáserősség 12,5 μg/h, amelyet 12 μg/h-ként jelölnek meg, hogy elkülönítsék azt a több tapasz használatával felírható 125 μg/h dózistól.
German: Der vorgesehene zeitliche Ablauf der Behandlung beschränkt sich auf die durchgängige und langfristige Behandlung von starken chronischen Schmerzen mit Opioiden.
Hungarian: A kezelés várható időtartama a súlyos, krónikus fájdalom folyamatos és hosszú távú opioid kezelésére korlátozódik.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als intravenöses (i.v.)
Hungarian: A fentanilt az 1960-as évek óta forgalmazzák intravénás anesztetikumként.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Durogesic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
German: Der Geltungsbereich dieses Verfahrens beschränkt sich auf Durogesic transdermale Pflaster.
Hungarian: Az eljárás hatálya a Durogesic transzdermális tapaszra korlátozódik.
German: Teile der in Abschnitt 4.2 bereitgestellten Informationen werden in bis zu drei Tabellen dargelegt und werden nur verwendet, um eine Umrechnung von anderen Opioiden in Durogesic vorzunehmen, und nicht anders herum.
Hungarian: A 4.2 pontban szereplő információk részben megtalálhatók akár három táblázatban, és kizárólag arra alkalmazhatók, hogy az egyéb opioidokat Durogesic-re lehessen átváltani, és nem fordítva:
German: In Bezug auf „Besondere Patientengruppen" ist der Wortlaut basierend auf den Daten gerechtfertigt und wurde, mit einigen Änderungen, als akzeptabel erachtet.
Hungarian: A „Különleges betegcsoportok" tekintetében az adatokon alapuló szöveg igazolt, és néhány módosítással elfogadhatónak tartották.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat unmissverständlich angegeben, dass ein Pflaster nur dann nach 48 Stunden ersetzt werden darf, wenn es sich um die erste Anwendung handelt und die Schmerzlinderung unzureichend ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy kizárólag az első felhelyezés esetén lehet a tapaszt 48 óra elteltével lecserélni, ha a fájdalomcsillapítás nem kielégítő.
German: Tabelle 1 - Umrechnung in die äquianalgetische Stärke: Aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der relativen Stärke verschiedener Opioidanalgetika ist eine Orientierungshilfe bezüglich der äquianalgetischen Dosen verschiedener Arzneimittel notwendig.
Hungarian: 1. táblázat - Ekvianalgetikus erősség átváltás: A különböző opioid analgetikumok eltérő relatív erősségei miatt iránymutatásra van szükség a különböző gyógyszerek ekvianalgetikus adagjait illetően.
German: Dosistitration und Erhaltungstherapie
Hungarian: Dózis titrálás és fenntartó terápia
German: Aus Sicherheitsgründen wurde in diesen Unterabschnitt eine Ergänzung des Texts aufgenommen, die besagt, dass die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden ist.
Hungarian: Biztonságossági okokból kifolyólag ebbe az alpontba belefoglalták a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazására vonatkozó szöveget.
German: Wesentliche Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels hinsichtlich der zugeordneten Häufigkeiten der einzelnen Nebenwirkungen wurden erörtert und beseitigt.
Hungarian: Az alkalmazási előírások között az egyes mellékhatásoknál megjelölt gyakoriságokkal kapcsolatos, jelentős eltéréseket megvitatták és megoldották.
German: Wie im Öffentlichen Beurteilungsbericht vom Oktober 2007 hinsichtlich von Daten zu Kindern und Jugendlichen dargelegt, ist die langfristige Behandlung starker chronischer Schmerzen bei Kindern ab 2 Jahren, die eine Opioid-Therapie erhalten, in Abschnitt 4.1 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angezeigt und außerdem in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Hungarian: Ahogy a 2007. októberi, gyermekgyógyászati adatokkal kapcsolatos nyilvános értékelő jelentésben vázolták, az opioid terápiában részesülő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a súlyos krónikus fájdalom hosszú távú kezelése indikált a javasolt, harmonizált alkalmazási előírás 4.1 pontjában és ez szerepel az alkalmazási előírások többségében.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf das Arzneimittel Durogesic transdermale Pflaster.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Durogesic transzdermális tapaszra vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten zur Zulassung von Durogesic und zugehörigen Bezeichnungen setzte die Europäische Kommission (EK) die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für das vorstehend genannte Produkt zu beseitigen und so die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels n der gesamten EU zu harmonisieren.
Hungarian: A Durogesic és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
German: Wenn das Pflaster vor Ablauf von 72 Stunden ersetzt wird, kann dies zu erhöhten Fentanylkonzentrationen im Serum führen, was wiederum das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen könnte.
Hungarian: A tapasz 72 óránál korábbi cseréje a fentanil emelkedett szérum koncentrációját eredményezheti, ami fokozhatja a nemkívánatos események kockázatát.
German: Wenn die Hypotonie nach der Verabreichung von Naloxon fortbesteht, wird empfohlen, die Einleitung der medizinischen Standardversorgung bei Hypovolämie, einschließlich Flüssigkeitsmanagement, in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Amennyiben a hipotenzió a naloxon alkalmazását követően is fennmarad, hipovolémia esetén alkalmazandó standard orvosi ellátás megfontolása javasolt, ideértve a folyadékterápiát is.