FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem w jakim podawany jest produkt leczniczy Kuvan u pacjentów z reagującą na leczenie BH4 PKU, jest poprawienie aktywności nieprawidłowej hydroksylazy fenyloalaniny i przez to zwiększenie lub przywrócenie oksydacyjnych przemian metabolicznych fenyloalaniny, na wystarczającym poziomie, umożliwiającym zmniejszenie lub utrzymywanie stężenia fenyloalaniny we krwi, zapobieganie lub zmniejszanie dalszej kumulacji fenyloalaniny oraz zwiększanie tolerancji na podaż fenyloalaniny, zawartej w stosowanej diecie.
Latvian: Kuvan ordinēšanas loģiskais pamatojums pacientiem ar uz BH4-reaģējošu PKU ir paaugstināt nepietiekamo fenilalanīnhidrolāzes aktivitāti un tādā veidā pietiekoši palielināt vai atjaunot fenilalanīna oksidatīvo metabolismu, lai samazinātu vai uzturētu fenilalanīna līmeni asinīs, novērstu vai samazinātu tālāku fenilalanīna uzkrāšanos un palielinātu toleranci attiecībā uz fenilalanīna uzņemšanu ar diētu.
Polish: Hiperfenyloalaninemię (ang. HPA) rozpoznaje się na podstawie nieprawidłowo zwiększonego stężenia fenyloalaniny we krwi i najczęściej spowodowana jest obecnością autosomalnych, recesywnych mutacji w obrębie genów odpowiedzialnych za kodowanie enzymu hydroksylazy fenyloalaniny (w przypadku fenyloketonurii, PKU) lub genów kodujących enzymy, biorące udział w biosyntezie lub regeneracji 6R-tetrahydrobiopteryny (6R-BH4) (w przypadku niedoboru BH4).
Latvian: Hiperfenilalanīnēmija (HPA) ir diagnosticēta kā nenormāla asins fenilalanīna līmeņu paaugstināšanās, un to parasti izraisa autosomāli recesīvas gēnu mutācijas, kas kodē enzīmu fenilalanīnhidroksilāzi (fenilketonūrijas, PKU gadījumā) vai enzīmus, kas iesaistīti 6R-tetrahidrobiopterīna (6R-BH4) biosintēzē vai reģenerācijā (BH4 deficīta gadījumā).
Polish: Etapy przygotowania i przyjmowania swojej dawki:
Latvian: Darbības devas sagatavošanai un lietošanai:
Polish: Utrzymujące się lub nawracające zaburzenia na poziomie szlaków metabolicznych fenyloalaniny - tyrozyny - dihydroksy-L-fenyloalaniny (DOPA) mogą prowadzić do zaburzenia syntezy białek organizmu oraz zmniejszonego wytwarzania neuroprzekaźników.
Latvian: Ilgstoša vai atkārtota fenilalanīna-tirozīna-dihidroksi-L-fenilalanīna (DOPA) metaboliskā loka disfunkcija var izraisīt organisma proteīnu un neiromediatoru sintēzes nepietiekamību.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej; - jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeżeli pacjent choruje na inne choroby.
Latvian: Pirms Kuvan lietošanas konsultējieties ar ārstu, it īpaši: - ja Jums ir 65 gadi vai esat vecāks; - ja Jums ir problēmas ar nierēm vai aknām; - ja esat slims.
Polish: U szczurów, na podstawie wykonywanych następnie dożylnych wlewów znakowanej radioizotopami sapropteryny wykazano pewien stopień radioaktywności u płodów.
Latvian: Žurkām pēc intravenozas radioloģiski iezīmēta sapropterīna injekcijas augļos tika konstatēta radioaktivitāte.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił podać tylko część roztworu, należy umieścić końcówkę strzykawki doustnej w miarce.
Latvian: • Ja ārsts Jums ir teicis lietot tikai daļu no sagatavotā šķīduma, ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu zāļu mērkausiņā.
Polish: Jeżeli ścisłe przestrzeganie diety nie zmniejsza odpowiednio stężenia fenyloalaniny we krwi, lekarz prowadzący rozważy, czy pacjentka musi przyjmować ten lek.
Latvian: Ja stingra diēta adekvāti nesamazina fenilalanīna līmeni asinīs, Jūsu ārsts apsvērs, vai šo zāļu lietošana ir nepieciešama.
Polish: Leczeniem pierwszego rzutu w tej grupie pacjentów jest prowadzona pod nadzorem lekarskim ścisła dieta z ograniczeniem podaży fenyloalaniny, przed ciążą i w czasie ciąży.
Latvian: Pirmās izvēles ārstēšana šai pacienšu grupai ir ārsta uzraudzīta diētas fenilalanīna ierobežošana pirms grūtniecības un visā tās laikā.
Polish: Jeżeli konieczne jest podanie tylko części uzyskanego roztworu, należy zastosować strzykawkę doustną, aby pobrać roztwór w ilości przeznaczonej do podania.
Latvian: Ja nepieciešams lietot tikai daļu no šī šķīduma, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai, ar kuru ievelk vajadzīgo šķīduma tilpumu.
Polish: Sapropteryna jest szybko wchłaniana, bezpośrednio po doustnym zastosowaniu rozpuszczonej tabletki, a największe stężenie we krwi (Cmax) osiągane jest w ciągu od 3 do 4 godzin po przyjęciu leku na czczo.
Latvian: Pēc šķīdināmās tabletes iekšķīgas lietošanas sapropterīns uzsūcās, un maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) tiek sasniegta 3 līdz 4 stundās pēc devas tukšā dūšā.
Polish: Jeżeli zostanie stwierdzone niezadowalające tempo zmniejszania stężenia fenyloalaniny we krwi, wówczas dawkę produktu leczniczego można zwiększać w odstępach tygodniowych do 20 mg/kg masy ciała na dobę, prowadząc cotygodniową kontrolę stężenia fenyloalaniny we krwi przez jeden miesiąc.
Latvian: Ja tiek novērota neapmierinoša fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs, devu ik nedēļas var paaugstināt līdz maksimālai devai 20 mg/kg/dienā, nepārtraukti viena mēneša laikā ik nedēļu kontrolējot fenilalanīna līmeni asinīs.
Polish: *Odzwierciedla objętość całkowitej dawki dobowej.
Latvian: *Norāda kopējās dienas devas apjomu.
Polish: Dawkowanie w niedoborze BH4
Latvian: BH4 deficīts
Polish: Należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Kuvan wyłącznie wówczas, jeżeli przestrzeganie ścisłego reżimu dietetycznego nie prowadzi do wymaganego zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Kuvan lietošana jāapsver tikai tad, ja stingra diētas kontrole adekvāti nesamazina fenilalanīna līmeni asinīs.
Polish: Butelka wykonana z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu aizdari.
Polish: Urządzenia te są dostarczane do ośrodków wyspecjalizowanych w leczeniu wrodzonych wad metabolizmu u dzieci i młodzieży, gdzie są przekazywane opiekunom pacjentów.
Latvian: Šīs ierīces tiek piegādātas pacientu aprūpētājiem specializētajos pediatrijas centros, kuros ārstē iedzimtus vielmaiņas traucējumus.
Polish: Pacjenci o masie ciała powyżej 20 kg
Latvian: Lietošana pacientiem ar ķermeņa masu virs 20 kg
Polish: Lek Kuvan i inne leki
Latvian: Citas zāles un Kuvan
Polish: Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Kuvan, należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Kuvan nekā izrakstīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Saszetka z laminatu z politereftalanu etylenu, aluminium i polietylenu, zgrzewana z czterech stron.
Latvian: Polietilēna tereftalāta, alumīnija, polietilēna lamināta paciņa, kas aizkausēta visās četrās malās.
Polish: Wyniki tych badań wykazały skuteczność produktu leczniczego Kuvan w zmniejszaniu stężenia fenyloalaniny we krwi i poprawie tolerancji na fenyloalaninę, pochodzącą ze stosowanej diety.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti pierāda Kuvan efektivitāti, lai samazinātu asins fenilalanīna līmeni un palielinātu diētas fenilalanīna toleranci.
Polish: Po upływie 3 tygodni, pacjenci zarówno z grupy sapropteryny i z grupy placebo kontynuowali przestrzeganie restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny, a podaż fenyloalaniny w diecie była odpowiednio zwiększana lub zmniejszana z zastosowaniem standaryzowanych suplementów fenyloalaniny, w celu utrzymywania stężenia fenyloalaniny we krwi na poziomie < 360 μmol/l.
Latvian: Pēc 3 nedēļām gan sapropterīna, gan placebo grupas personas turpināja viņu fenilalanīnu ierobežojošās diētas, un fenilalanīna uzņemšanu palielināja vai samazināja, izmantojot standartizētus diētas papildinātājus ar mērķi uzturēt fenilalanīna līmeni < 360 µmol/l.
Polish: Dokładniejsze informacje podane są w ulotce.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Dzieci o masie ciała do 20 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu līdz 20 kg
Polish: Dichlorowodorek sapropteryny jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie występującego 6R-BH4, dlatego z dużym prawdopodobieństwem można założyć, że podlega on takim samym procesom metabolicznym, w tym regeneracji, jak w przypadku 6R-BH4.
Latvian: Tā kā sapropterīna dihidrohlorīds ir dabīgā 6R-BH4 sintētiskā versija, cēloniski var paredzēt, ka tas tiks pakļauts tādam pašam metabolismam, ieskaitot 6R-BH4 reģenerāciju.
Polish: BH4 jest niezbędna, aby w organizmie z jednego z aminokwasów, zwanego fenyloalaniną, mógł powstać inny aminokwas, zwany tyrozyną.
Latvian: BH4 organismam nepieciešams, lai izmantotu aminoskābi, ko sauc par fenilalanīnu, citas aminoskābes, sauktas par tirozīnu, sintēzei.
Polish: Jeśli nie ma możliwości podania dziecku dawki w ciągu 15 do 20 minut od rozpuszczenia tabletek, należy przygotować nowy roztwór, ponieważ nie należy stosować niewykorzystanego roztworu po upływie 20 minut od jego przygotowania.
Latvian: Ja nespējat iedot bērnam vajadzīgo devu 15 līdz 20 minūšu laikā pēc tablešu izšķīdināšanas, Jums jāsagatavo jauns šķīdums, jo neizlietoto šķīdumu nedrīkst lietot, ja pēc izšķīdināšanas pagājušas vairāk nekā 20 minūtes.
Polish: Ten lek zawiera cytrynian potasu (E332).
Latvian: Šīs zāles satur kālija citrātu (E332).
Polish: hipofenyloalaninemia Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Polish: Stężenie fenyloalaniny należy oznaczyć przed podaniem produktu leczniczego Kuvan i po upływie 1 tygodnia jego stosowania w zalecanej dawce początkowej.
Latvian: Fenilalanīna līmenis asinīs jāpārbauda pirms Kuvan lietošanas un 1 nedēļu pēc lietošanas pie rekomendētām sākuma devām.
Polish: W innym badaniu klinicznym, u około 30% z 27 dzieci w wieku poniżej 4 lat, u których stosowano leczenie dichlorowodorkiem sapropteryny (10 mg/kg lub 20 mg/kg masy ciała na dobę) wystąpiły działania niepożądane.
Latvian: Papildus klīniskajā pētījumā apmēram 30% no 27 bērniem vecumā līdz 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (10 vai 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
Polish: Aby uzyskać i utrzymać stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w pożądanym zakresie terapeutycznym, konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego Kuvan lub zmiana podaży fenyloalaniny w diecie.
Latvian: Lai sasniegtu un uzturētu fenilalanīna līmeni asinīs vēlamā terapeitiskajā diapazonā, var būt nepieciešama Kuvan devas pielāgošana, vai izmainīt ar uzturu uzņemtā fenilalanīna daudzumu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania było zbliżone zarówno w grupie, gdzie stosowano Kuvan i w grupie placebo, ze średnią wartością stężenia fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania (± SD) równym 843 ± 300 μmol/l i 888 ± 323 μmol/l, odpowiednio dla w/w grup.
Latvian: Sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņi ar Kuvan ārstētā grupā un placebo grupā bija līdzīgi, ar vidēju ± SD sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeni atbilstoši 843 ± 300 µmol/l un 888 ± 323 µmol/l.
Polish: U 88 pacjentów ze słabo kontrolowaną PKU, u których w badaniach skriningowych potwierdzono zwiększone stężenie fenyloalaniny we krwi, zastosowanie dichlorowodorku sapropteryny w dawce 10 mg/kg/dobę w sposób znaczący prowadziło do zmniejszenia stężenia fenyloalaniny, w porównaniu do grupy placebo.
Latvian: 88 personām ar slikti kontrolētu PKU, kuriem skrīninga testos bija paaugstināts fenilalanīna līmenis asinīs, sapropterīns 10 mg/kg/dienā būtiski samazināja fenilalanīna līmeni asinīs, salīdzinot ar placebo.
Polish: Nie wydaje się, żeby lek Kuvan wpływał na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Latvian: Nav sagaidāms, ka Kuvan ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Przyjmowanie leku Wypić roztwór w ciągu 30 minut.
Latvian: Zāļu lietošana • Izdzeriet šķīdumu 30 minūšu laikā.
Polish: Sapropteryna charakteryzuje się łagodnym działaniem mutagennym w komórkach bakterii oraz prowadzi do zwiększenia częstości aberracji chromosomowych w komórkach płuc i jajników chomika chińskiego.
Latvian: Konstatēts, ka sapropterīns ir nedaudz mutagēns baktēriju šūnās, un Ķīnas kāmju plaušu un olnīcu šūnās konstatēts hromosomu aberāciju pieaugums.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi w przypadku stosowania: - lewodopy (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona), - leków stosowanych w leczeniu raka (np. metotreksat), - leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. trymetoprim), - leków powodujących rozszerzenie naczyń krwionośnych [takich jak triazotan gliceryny (ang. GTN), diazotan izosorbidu (ang. ISDN), nitroprusydek sodu (ang. SNP), molsydomina, minoksydyl].
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat: - levodopu (lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību); - zāles vēža ārstēšanai (piemēram, metotreksātu); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, trimetoprīmu); - zāles, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos (piemēram, glicerīna trinitrātu (GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN), nātrija nitroprusīdu (SNP), molsidomīnu, minoksidilu).
Polish: Sapropteryny dichlorowodorek
Latvian: Sapropterini dihydrochloridum
Polish: Zastępując BH4, którego organizm nie jest w stanie wytwarzać, lek Kuvan powoduje złagodzenie nadmiernego zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi oraz poprawia tolerancję fenyloalaniny zawartej w diecie.
Latvian: Aizvietojot BH4, ko organisms nespēj producēt, Kuvan samazina kaitīgo pārmērīgo fenilalanīna daudzumu asinīs un paaugstina diētas panesamību attiecībā pret fenilalanīnu.
Polish: Kuvan jest również wskazany w leczeniu hiperfenyloalaninemii (HPA) u dorosłych i dzieci w każdym wieku z niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4), u których stwierdzono reakcję na ten rodzaj leczenia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Kuvan ir arī paredzēts lietošanai hiperfenilalanīnēmijas (HPA) ārstēšanai pieaugušajiem un visu vecumu bērniem ar tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu, kuriem ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz šādu ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na sapropterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Lek Kuvan zmniejsza stężenie tego związku u niektórych pacjentów, reagujących na leczenie BH4 i może umożliwić zwiększenie ilości fenyloalaniny, która może być dostarczana w diecie.
Latvian: Kuvan dažiem pacientiem, kuri reaģē uz BH4, samazina šo līmeni un var palīdzēt palielināt fenilalanīna daudzumu, kas var tikt iekļauts diētā.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz prowadzący udzieli odpowiednich informacji, dotyczących prawidłowego kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ārsts Jums pastāstīs, kā atbilstoši kontrolēt fenilalanīna līmeni.
Polish: Kuvan występuje w postaci tabletek po 100 mg.
Latvian: Kuvan tiek piedāvāts 100 mg tablešu veidā.
Polish: Powoli naciskać na tłok, niewiele go przesuwając w określonym czasie, aż do podania dziecku całego roztworu znajdującego się w strzykawce doustnej.
Latvian: Lēnām uzspiediet virzulim, vienā paņēmienā ievadot nelielu šķīduma daudzumu, līdz tiek iztukšota visa šļirce perorālai ievadīšanai.
Polish: Stosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg U dzieci o masie ciała do 20 kg do przygotowania leku Kuvan stosować wyłącznie saszetki 100 mg.
Latvian: Lietošana bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Kuvan sagatavošanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg lietot tikai 100 mg paciņas.
Polish: Przydzielono losowo 56 dzieci z PKU w wieku <4 lat w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej produkt leczniczy Kuvan w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę w połączeniu z dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny (n=27) lub do grupy otrzymującej tylko dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny (n=29) w 26- tygodniowym badaniu.
Latvian: 56 pediatriskās populācijas pacienti ar PKU vecumā <4 gadiem tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Kuvan 10 mg/kg/dienā kopā ar fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=27) vai tikai fenilalanīnu ierobežojošu diētu (n=29), 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā.
Polish: Aby skrócić czas rozpuszczania tabletek, można je przedtem rozkruszyć.
Latvian: Lai tabletes izšķīstu ātrāk, Jūs varat tās sasmalcināt.
Polish: W okresie rozszerzenia badania klinicznego wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kuvan w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny utrzymała się, co wykazało utrzymujące się korzyści dla pacjentów przez 3,5 roku.
Latvian: Klīniskā pētījuma pagarinājumā pacienti uzturēja diētas fenilalanīna toleranci, lietojot Kuvan kopā ar fenilalanīnu ierobežojošo diētu, uzrādot pastāvīgu ieguvumu ilgāk par 3,5 gadiem.
Polish: • Wysypać całą zawartość saszetki/saszetek do 120 ml-240 ml wody.
Latvian: • Paciņas(-u) saturu ieberiet 120 ml līdz 240 ml ūdens.
Polish: Roztwór należy wypić w ciągu 30 minut od rozpoczęcia rozpuszczania.
Latvian: Šķīdums ir jāizlieto 30 minūšu laikā kopš sākotnējās izšķīdināšanas.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania lewodopy i sapropteryny u pacjentów z niedoborem BH4 obserwowano przypadki napadów drgawkowych, nasilone napady drgawkowe, zwiększoną pobudliwość i drażliwość (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem ar BH-4 deficītu levodopa un sapropterīna vienlaicīgas lietošanas laikā ir novēroti krampji, krampju saasināšanās, paaugstināta uzbudināmība un kairināmība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Pojawienie się czerwonych, swędzących, wypukłych miejsc (pokrzywka), wycieku z nosa, szybkiego lub nierównego tętna, obrzęku języka i gardła, kichania, sapania, poważnych trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy może oznaczać występowanie ciężkich reakcji alergicznych na przyjmowany lek.
Latvian: Ja Jums ir apsārtuši, niezoši ādas apgabali vai ādas pacēlumi (nātrene), iesnas, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un kakla pietūkums, šķavas, sēcoša elpošana, nopietni apgrūtināta elpošana vai reiboņi, iespējams, Jums ir nopietna alerģiska reakcija pret zālēm.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, po 30, 120 lub 240 tabletek do sporządzania roztworu doustnego.
Latvian: Tās ir pieejamas pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari pa 30, 120 vai 240 šķīdināmām tabletēm.
Polish: Skrócenie odstępu QT (-8,32 ms) obserwowano w badaniu z pojedynczą dawką większą niż dawka terapeutyczna 100 mg/kg (5 razy większa od maksymalnej zalecanej dawki); należy to uwzględnić w przypadku leczenia pacjentów z istniejącym wcześniej skróceniem odstępu QT (np. pacjentom z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT).
Latvian: Pētījumā ar vienu supraterapeitisko devu 100 mg/kg (5 reizes pārsniedz maksimālo rekomendēto devu) tika novērota QT intervāla saīsināšanās (-8,32 ms); tas jāņem vērā, vadot ārstēšanu pacientiem ar esošu QT intervāla saīsināšanos (piem., pacientiem ar pārmantotu īsā QT intervāla sindromu).
Polish: Jednakże w badaniach w warunkach in vitro na ludzkich limfocytach, nie wykazano genotoksyczności sapropteryny, jak również nie stwierdzono tego działania w badaniach w warunkach in vivo w testach mikrojąderkowych u myszy.
Latvian: Taču, netika pierādīta sapropterīna genotoksicitāte in vitro testos ar cilvēka limfocītiem, kā arī in vivo peļu mikrokodolu testos.
Polish: Nie połykać kapsułki ze środkiem pochłaniającym wilgoć, znajdującej się w butelce.
Latvian: Nenorijiet mitrumu uzsūcošo kapsulu, kas ir pudelē.
Polish: Dawka dobowa, obliczona na podstawie masy ciała pacjenta, powinna zostać zaokrąglona do najbliższej pełnej wielokrotności liczby 100.
Latvian: Aprēķinātā dienas deva, kas balstīta uz ķermeņa masu, jānoapaļo līdz tuvākajam skaitlim, kas dalās ar 100.
Polish: Średnia wartość zmniejszenia stężenia fenyloalaniny we krwi ± SD pod koniec 6 tygodnia badania wynosiła 236 ± 257 μmol/l w grupie leczonej dichlorowodorkiem sapropteryny (n = 41) w porównaniu do wzrostu rzędu 2,9 ± 240 μmol/l w grupie placebo (n = 47), (p < 0,001).
Latvian: No sākuma stāvokļa asins fenilalanīna līmeņa vidējā ± SD samazināšanās pētījuma perioda 6 nedēļas beigās bija 236 ± 257 µmol/l ar sapropterīnu ārstētā grupā (n=41), salīdzinot ar palielināšanos 2,9 ± 240 µmol/l placebo grupā (n=47) (p < 0,001).
Polish: Przepisaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance z wodą i mieszać do rozpuszczenia.
Latvian: Izrakstītais tablešu skaits jāievieto glāzē vai tasē ar ūdeni un jāmaisa, līdz izšķīst.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na sapropterynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret sapropterīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Akcesoria niezbędne do przygotowania i podania dziecku dawki leku Kuvan
Latvian: Aprīkojums, kas nepieciešams Kuvan devas sagatavošanai Jūsu bērnam
Polish: Umieścić zalecaną liczbę tabletek w szklance lub filiżance wody w sposób dokładnie opisany poniżej i mieszać do rozpuszczenia.
Latvian: Ievietojiet izrakstīto tablešu skaitu glāzē vai tasē ar ūdeni, kā sīkāk aprakstīts turpmāk, un maisiet, līdz tās izšķīst.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg należy zaokrąglić dawkę dobową wyliczoną na podstawie masy ciała do najbliższej wielokrotności 100 mg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu virs 20 kg aprēķinātā dienas deva, kas ir balstīta uz ķermeņa masu, ir jānoapaļo līdz tuvākajiem 100 mg.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas równoczesnego stosowania produktu leczniczego Kuvan z innymi produktami leczniczymi, powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych, również tymi, które stosowane są miejscowo, poprzez wpływ na metabolizm lub działanie tlenku azotu (NO), w tym klasyczne nitraty, (np. triazotan gliceryny (ang. GTN), diazotan izosorbidu (ang. ISDN), nitroprusydek sodu (ang. SNP), molsydomina), inhibitory fosfodiesterazy-5 (ang. PDE-5) i minoksydyl.
Latvian: Rekomendē ievērot piesardzību, vienlaicīgi ar Kuvan lietojot visas zāles, kas izraisa vazodilatāciju, ieskaitot tās, kuras lieto lokāli un, kas ietekmē slāpekļa oksīda (NO) metabolismu vai darbību, tajā skaitā klasiskos NO donorus (piemēram, gliceriltrinitrātu (GTN), izosorbīda dinitrātu (ISDN), nātrija nitroprusīdu (SNP), molsidomīnu), fosfodiesterāzes tipa 5 (PDE-5) inhibitorus un minoksidilu.
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi matki przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży może spowodować szkodliwe skutki zarówno u matki, jak i u płodu.
Latvian: Ja mātes asins fenilalanīna līmenis pirms grūtniecības un grūtniecības laikā netiek stingri kontrolēts, tas varētu kaitēt mātei un auglim.
Polish: Sapropteryna jest syntetyczną wersją, odpowiadającą naturalnie występującej 6R-BH4, która jest kofaktorem enzymu hydroksylazy fenyloalaniny oraz aminokwasów tyrozyny i tryptofanu.
Latvian: Sapropterīns ir dabīgā 6R-BH4 sintētiskā versija, un ir fenilalanīna, tirozīna un triptofāna hidroksilāžu kofaktors.
Polish: Jak przechowywać lek Kuvan
Latvian: Kā uzglabāt Kuvan
Polish: Po podaniu dawki dichlorowodorku sapropteryny, większej niż zalecana dawka maksymalna równa 20 mg/kg masy ciała/dobę opisywano bóle głowy i zawroty głowy.
Latvian: Ziņots, ka pēc sapropterīna dihidrohlorīda devu lietošanas, kas pārsniedz rekomendēto maksimālo devu 20 mg/kg/dienā, novērotas galvassāpes un reibonis.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu sapropteryny na płodność mężczyzn i kobiet.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos netika konstatēta sapropterīna ietekme uz mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
Polish: Przed ciążą i w trakcie ciąży, lekarz prowadzący będzie monitorować ścisłą dietę z ograniczoną podażą fenyloalaniny.
Latvian: Grūtniecības laikā un pirms tās Jūsu ārsts uzraudzīs fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ierobežošanu.
Polish: Po dożylnym podaniu u szczurów, dichlorowodorek sapropteryny wydalany jest głównie z moczem.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas žurkām, sapropterīna dihidrohlorīds galvenokārt tiek izdalīts urīnā.
Polish: Przygotowanie do stosowania
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Polish: Każda saszetka zawiera 0,3 mmol (12,6 mg) potasu.
Latvian: Katra paciņa satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija.