FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s Cimzií v kombinaci s jinými léky ze skupiny DMARD mimo MTX.
Lithuanian: Cimzia vartojimo su kitais, ne MTK ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV) patirties nėra.
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Lithuanian: • odos lupimasis, pūslės ant odos, plaukų struktūros pokyčiai;
Czech: Stříkačka
Lithuanian: Skiepai
Czech: Udržení odpovědi
Lithuanian: Atsako išlikimas
Czech: ACR 50 24.týden 52.týden
Lithuanian: ACR 50 24 savaitė 52 savaitė
Czech: • psoriatická artritida
Lithuanian: • psoriazinio artrito
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Lithuanian: INSTRUKCIJOS, KAIP VARTOTI CIMZIA INJEKCIJĄ NAUDOJANT UŽPILDYTĄ ŠVIRKŠTĄ
Czech: * Cimzia vs. placebo: p<0,0001.
Lithuanian: * Cimzia plg. su placebu: p < 0,0001.
Czech: • Druhou rukou odstraňte průhledný kryt předplněného pera vytažením v přímém směru.
Lithuanian: •Kita ranka suimkite skaidrųjį dangtelį ir tiesiai traukdami jį nuimkite.
Czech: U pacientů s nejméně 3 % psoriázy BSA ve výchozím stavu *p<0,01, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo ***p<0,001(nominální), Cimzia vs. placebo
Lithuanian: *p<0,01, Cimzia lyginant su placebu **p<0,001, Cimzia lyginant su placebu ***p<0,001 (nominalus), Cimzia lyginant su placebu Rezultatai gauti iš atsitiktinių grupių.
Czech: • Bezprostředně po injekci vyhazujte použitou(é) zásobní vložku(y) (náplň(ně) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Lithuanian: • Atlikę injekciją, tuoj pat išmeskite panaudotą užtaisą (-us) į specialią talpyklę, kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Czech: Kromě karcinomu kůže jiného typu, než je melanom, bylo v klinických studiích hodnotících Cimzii u psoriázy, ve kterých bylo léčeno celkem 1 112 pacientů, což představuje 1 481 pacientoroků, pozorováno 9 malignit, včetně 1 případu lymfomu.
Lithuanian: Išskyrus ne melanominį odos vėžį, psoriazės klinikiniuose tyrimuose, kurių metu Cimzia iš viso gydyta 1 112 pacientų (tai atitinka 1 481 paciento metus), buvo užfiksuoti 9 piktybinių navikų atvejai, įskaitant 1 limfomos atvejį.
Czech: ACR70 12. týden 24. týden
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Czech: Vnitřní
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Czech: Obal
Lithuanian: (vienadozė)
Czech: Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (> 65 metų)
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją:
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzivní distribuci.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo duomenų santrauka
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited (kaip Gerard Laboratories) 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit účinky demografických charakteristik.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė siekiant įvertinti demografinių duomenų įtaką.
Czech: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Lithuanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Prancūzija
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Pro tuto populaci mohou být k dispozici jiné lékové formy.
Lithuanian: Šiai populiacijai gali būti tiekiamos kitos vaistinio preparato farmacinės formos.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite 4 skyriuje.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes cinakalcetas gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Lithuanian: Anoreksija Sumažėjęs apetitas
Czech: Pokles iPTH a Ca x P přetrvával po dobu 12 měsíců léčby.
Lithuanian: Sumažėjusi iPTH ir Ca x P koncentracija išliko per 12 gydymo mėnesių.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Lithuanian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
Czech: Rozsah normálních hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Lithuanian: Kalcio normos ribos gali skirtis priklausomai nuo jūsų vietinėje laboratorijoje taikomų metodų.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Lithuanian: Dauguma cirkuliuojančių metabolitų yra neaktyvūs.
Czech: Cinacalcet Mylan by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan nėščiosioms galima skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai:
Czech: Váš lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės kalcio kiekį kraujyje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Czech: • křečové stavy (záchvaty nebo konvulze).
Lithuanian: • traukulių (priepuolių ar konvulsijų).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Lithuanian: Apytikriai 80% dozės rasta šlapime ir 15% išmatose.
Czech: Při dávkách nad 200 mg byla absorpce saturovaná, pravděpodobně důsledkem špatné rozpustnosti.
Lithuanian: Didesnių nei 200 mg dozių absorbcija tapo prisotinta, greičiausiai dėl blogo tirpumo.
Czech: Doporučení
Lithuanian: Rekomendacijos
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamu reakcijų, atvejai, kurie bent jau galimai susiję su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Bylo prokázáno, že cinakalcet prochází placentární bariérou u králíků.
Lithuanian: Nustatyta, kad cinakalcetas praeina pro triušių placentos barjerą.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus.
Czech: Léčba hyperkalcemie u pacientů:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na trh je:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai, pastebėti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir duomenys, gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, yra:
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Lithuanian: Dozę gali tekti koreguoti, jei pacientas pradeda ar meta rūkyti, taip pat jei kartu pradedamas ar nutraukiamas gydymas stipriais CYP1A2 inhibitoriais.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bez nežádoucích účinků.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios dializuojamiems pacientams ir nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Czech: Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų nustatyti, ar gerėja Jūsų būklė, ir prireikus koreguos dozę.
Czech: • slabost (astenie)
Lithuanian: • silpnumas (astenija),
Czech: Předávkování cinakalcetem může vyvolat hypokalcemii.
Lithuanian: Cinakalceto perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu pozorovány.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu poveikio vaisingumui nepastebėta.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Triacetinas
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo vazače fosfátů.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66% pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90% - fosfato rišiklių.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, porod nebo postnatální vývoj.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, jauniklių atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce k léčbě sekundární HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė susidarančiai ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes gydant antrinę HPT.
Czech: Maximální dávka užívaná v klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 90 mg keturis kartus per parą.
Czech: Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Mylan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cinacalcet Mylan, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Czech: Korigovaná sérová hodnota kalcia nebo klinické příznaky hypokalcemie
Lithuanian: Koreguota kalcio koncentracija serume arba klinikiniai hipokalcemijos simptomai
Czech: • srdeční selhání.
Lithuanian: • širdies nepakankamumas.
Czech: Tato analýza neprokázala významný vliv věku, pohlaví, rasy, tělesného povrchu a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku cinakalcetu.
Lithuanian: Analizė parodė, kad amžius, lytis, rasė, kūno paviršiaus plotas ir kūno svoris cinakalceto farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Lithuanian: Pakoregavus dėl pradinių charakteristikų antrinės analizės metu, SR pagrindinei sudėtinei vertinamajai baigčiai buvo 0,88; 95% PI: 0,79, 0,97.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14%, 7% ir 8%.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Tablečių plėvelę sudaro hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo metu PTH reikia matuoti maždaug kas 1-3 mėnesius.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams paskyrus 75 mg radioaktyvumu žymėtą dozę, cinakalcetas greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos būdu, po jos sekant konjugacijai.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky cinakalcetu.
Lithuanian: Gydymą rekomenduojama vėl pradėti kita mažiausia cinakalceto doze.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
Lithuanian: Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti.
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Czech: Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti.
Czech: Kouření:
Lithuanian: Rūkymas
Czech: Co je Cinacalcet Mylan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25%.
Czech: Snížení hladiny PTH koreluje s koncentrací cinakalcetu.
Lithuanian: PTH koncentracijos sumažėjimas koreliuoja su cinakalceto koncentracija.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Mylan máte užívat.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Cinacalcet Mylan vartoti.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97% susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Czech: Není známo, zda je cinakalcet u člověka vylučován do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar cinakalceto išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávka se stanovuje individuálně, není nutné dávku dále upravovat podle pohlaví pacienta.
Lithuanian: Dozė yra titruojama kiekvienam pacientui, todėl pagal lytį papildomai dozės koreguoti nereikia.
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Lithuanian: Prieskydinės liaukos - tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH).
Czech: Sérové kalcium
Lithuanian: Serumo kalcis
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Lithuanian: Klinikinė šio testosterono koncentracijos serume sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Czech: Cinacalcet Mylan nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Czech: Pokles sérového kalcia může rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii.
Lithuanian: Kalcio koncentracijos serume sumažėjimas taip pat gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, kuris gali sukelti skilvelinę aritmiją.
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimų su šunų jaunikliais metu nustatytas tremoras dėl sumažėjusios kalcio koncentracijos serume, vėmimas, sumažėjęs kūno svoris ir sulėtėjęs svorio augimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, nedidelis kaulų densitometrinių parametrų sumažėjimas, grįžtamasis ilgųjų kaulų augimo plokštelių praplatėjimas ir histologiniai limfinio audinio pakitimai (tik krūtinės ertmėje, atsiradę dėl lėtinio vėmimo).
Czech: Závratě Parestézie Bolest hlavy
Lithuanian: Traukuliai Svaigulys Parestezija Galvos skausmas
Czech: • ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Aštuoniolikai (18) iš 29 (62%) pacientų, sergančių prieskydinių liaukų karcinoma, ir penkiolikai iš 17 (88%) pacientų, sergančių pirmine HPT, kalcio koncentracija serume sumažėjo  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Czech: • snížená hladina testosteronu
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis,
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70% u pacientů se středně závažným, respektive těžkým poškozením jater.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33% ir 70% pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Czech: Přípravek Cinacalcet Mylan se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Lithuanian: Cinacalcet Mylan rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Czech: Léčivou látkou je cinakalcetum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Czech: Cinacalcet Mylan s jídlem a pitím Cinacalcet Mylan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Cinacalcet Mylan vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime nebuvo pasiektas pagrindinis tikslas, tai yra, nebuvo įrodytas mirštamumo dėl visų priežasčių ar širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, hospitalizavimą dėl nestabilios krūtinės anginos, širdies nepakankamumą ar periferinių kraujagyslių reiškinius, rizikos sumažėjimas (Santykinė rizika [SR] 0,93; 95% PI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 ani induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Lithuanian: Pagal in vitro gautus duomenis nustatyta, kad cinakalcetas yra stiprus CYP2D6 inhibitorius, bet jis, esant tokioms koncentracijoms, kokios būna kliniškai, nei slopina kitus CYP fermentus, įskaitant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, ir CYP3A4, nei aktyvuoja CYP1A2, CYP2C19 ir CYP3A4 fermentus.
Czech: ETIKETA NA LAHVIČKU
Lithuanian: ETIKETĖ (BUTELIUKAI)
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38 % vyšší než u nekuřáků.
Lithuanian: Rūkymas sužadina CYP1A2; nustatyta, kad rūkančiųjų cinakalceto klirensas buvo 36-38% didesnis lyginant su nerūkančiaisiais.
Czech: Neužívejte přípravek Cinacalcet Mylan, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartoti negalima, jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Czech: V klinických studiích s cinakalcetem byly hladiny PTH měřeny na konci dávkovacího intervalu.
Lithuanian: Cinakalceto klinikiniuose tyrimuose PTH lygis buvo matuojamas dozavimo intervalo pabaigoje.
Czech: • neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Lithuanian: • neįprastas greitas ar mušantis širdies plakimas, kuris gali būti susijęs su maža kalcio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl hipokalcemijos pasireiškęs QT pailgėjimas ir skilvelinė aritmija).
Czech: Po jednorázových a opakovaných perorálních dávkách cinakalcetu jedenkrát denně byly plazmatické koncentrace cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po normalizaci dle dávky a hmotnosti) podobné jako u dospělých pacientů.
Lithuanian: Po vienkartinių ir kartotinių vieną kartą per parą per burną pavartotų cinakalceto dozių, cinakalceto koncentracija plazmoje (Cmax ir AUC reikšmes normalizavus pagal dozę ir svorį) buvo panaši į tą, kuri buvo pastebėta tiriant suaugusius pacientus.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Lithuanian: Stiprių CYP1A2 inhibitorių (pvz., fluvoksamino, ciprofloksacino) poveikis cinakalceto koncentracijai plazmoje netirtas.
Czech: Bezpečnost a účinnost cinakalcetu u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Lithuanian: Cinakalceto saugumas ir veiksmingumas vaikams gydant prieskydinių liaukų karcinomą ir pirminę hiperparatirozę neištirti.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.
Lithuanian: Dažniausiai gydymą reikėjo nutraukti dėl šio nepageidaujamo poveikio - pykinimo ir vėmimo.
Czech: Další léčivé přípravky a Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cinacalcet Mylan
Czech: Dávka cinakalcetu má být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Lithuanian: Cinakalceto dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (paratiroidinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Czech: Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
Lithuanian: Traukulių rizika yra didesnė pacientams, kuriems anksčiau jų yra buvę;
Czech: V otevřené následné studii nebylo během tříletého období u pacientů léčených cinakalcetem zjištěno žádné další snížení koncentrace volného a celkového testosteronu.
Lithuanian: Šio tyrimo tęsinio, atlikto atviru būdu, metu nustatyta, kad cinakalcetu gydytiems pacientams per tolesnius 3 metus laisvo ar bendro testosterono koncentracija daugiau nemažėjo.
Czech: Tablety se užívají celé a nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Lithuanian: Nuryti visą tabletę, jos negalima kramtyti, traiškyti arba dalyti.