FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enbrel ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une septicémie (lorsque des bactéries et des toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes) ou qui présentent un risque d'en développer une, ni chez les patients qui présentent une infection.
Portuguese: O Enbrel é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções.
French: Dans l'étude incluant des patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, ceux qui recevaient 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine présentaient moins de lésions articulaires que ceux traités par méthotrexate seul, après 12 et 24 mois ; Dans la cinquième étude, Enbrel seul ou en association avec du méthotrexate était plus efficace que le méthotrexate seul.
Portuguese: No estudo realizado em doentes que não tinham tomado metotrexato anteriormente, após 12 e 24 meses, os doentes que receberam 25 mg de Enbrel duas vezes por semana apresentaram menos danos nas articulações do que os doentes que tomaram o metotrexato isoladamente.
French: Il est disponible sous la forme de flacons contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et de seringues et de stylos pré-remplis contenant une solution pour injection.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para preparação de uma solução injetável, em frascos para injetáveis, e de solução injetável, em seringas e canetas pré-cheias.
French: Globalement, dans les études portant sur la polyarthrite rhumatoïde, environ deux tiers des patients recevant Enbrel ont constaté une réduction des symptômes de 20 % ou plus après trois mois.
Portuguese: Globalmente, nos estudos da artrite reumatoide, cerca de dois terços dos doentes que receberam o Enbrel apresentaram uma redução de 20 % ou mais nos sintomas após três meses, comparativamente a cerca de um quarto dos doentes que receberam placebo.
French: Qu'est-ce qu'Enbrel?
Portuguese: O que é o Enbrel?
French: • spondylarthrite ankylosante grave (une maladie qui entraîne une inflammation des articulations de la colonne vertébrale) chez l'adulte qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements;
Portuguese: • espondilite anquilosante grave (uma doença que causa inflamação nas articulações da coluna) em adultos que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos;
French: patients âgés de deux à 17 ans atteints de polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et d'oligoarthrite étendue, qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Portuguese: doentes com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos com poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite alargada e que não tenham respondido de forma adequada ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un traitement standard ou qui ne peuvent pas en prendre;
Portuguese: adolescente com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com artrite relacionada com entesite, e que não tenham respondido adequadamente ao tratamento ou não possam receber o tratamento padrão;
French: Comment Enbrel agit-il?
Portuguese: Como funciona o Enbrel?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Enbrel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Enbrel, consulte o Folheto Informativo.
French: adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de rhumatisme psoriasique (une maladie qui provoque des plaques rouges semblables à des écailles sur la peau et une inflammation des articulations), qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au méthotrexate ou qui ne peuvent pas en prendre;
Portuguese: adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos com artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de zonas de descamação vermelhas na pele e inflamação das articulações), e que não tenham respondido adequadamente ao tratamento ou não possam tomar metotrexato;
French: Comment Enbrel est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Enbrel?
French: Une carte de mise en garde spéciale résumant les informations de sécurité importantes relatives au médicament doit être remise aux patients traités par Enbrel.
Portuguese: Os doentes que tomam o Enbrel devem receber o cartão de alerta especial do doente que contém um resumo das informações de segurança relativas ao medicamento.
French: Dans quel cas Enbrel est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Enbrel?
French: • psoriasis en plaques (une maladie qui entraîne la formation de plaques rouges semblables à des écailles sur la peau) modéré à grave chez l'adulte et chez le patient âgé d'au moins six ans atteint d'une forme grave et chronique de la maladie; Enbrel est utilisé chez les patients n'ayant pas répondu à d'autres traitements ou qui ne peuvent pas être traités autrement pour cette maladie.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele) em adultos com doença moderada a grave e em doentes a partir dos seis anos de idade com doença grave de longa duração.
French: Enbrel a fait l'objet de cinq études principales sur la polyarthrite rhumatoïde qui ont inclus quelque 2 200 patients et ont duré de trois mois à deux ans. Trois études visaient à comparer Enbrel à un placebo (traitement fictif) chez des patients ayant pris des médicaments contre l'arthrite par le passé.
Portuguese: O Enbrel foi estudado em cinco estudos principais da artrite reumatoide, que incluíram aproximadamente 2200 doentes e duraram entre três meses e dois anos.
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: Des informations sur EndolucinBeta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o EndolucinBeta podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
Portuguese: Estes tumores afetam as células que segregam hormonas em muitas partes do organismo, incluindo o pâncreas, os intestinos, o estômago e os pulmões.
French: Cependant, la quantité d'EndolucinBeta à utiliser étant très petite, ces risques sont jugés faibles.
Portuguese: Contudo, a quantidade do EndolucinBeta a utilizar é muito pequena e, por conseguinte, estes riscos são considerados baixos.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit pour ce médicament.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é subsequentemente administrado ao doente de acordo com as instruções constantes da informação desse medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous EndolucinBeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type particulier de globule blanc), nausées (sensation de malaise), vomissements et perte de cheveux modérée et temporaire.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a EndolucinBeta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant EndolucinBeta est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Portuguese: O médico irá certificar-se de que os benefícios esperados para os doentes da utilização de EndolucinBeta são superiores aos riscos associados à radioatividade.
French: Les effets indésirables rapportés avec EndolucinBeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o EndolucinBeta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
French: Lorsqu'un médicament radiomarqué avec EndolucinBeta est administré au patient, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Portuguese: Quando se administra um medicamento marcado radioativamente com EndolucinBeta a um doente, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do EndolucinBeta?
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Portuguese: A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo, o local de um tumor.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'EndolucinBeta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de EndolucinBeta são continuamente monitorizados.
French: Pourquoi EndolucinBeta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está EndolucinBeta autorizado na UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour EndolucinBeta, le 6 juillet 2016.
Portuguese: A 6 de julho de 2016, EndolucinBeta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien documentée dans la littérature scientifique.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos se encontrava devidamente documentada na literatura científica.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'EndolucinBeta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de EndolucinBeta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le radiomarquage avec EndolucinBeta est effectué en laboratoire.
Portuguese: A marcação radioativa com o EndolucinBeta é feita num laboratório.
French: EndolucinBeta est lui-même radioactif, et comme avec tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancer et d'anomalies pouvant être transmises aux enfants.
Portuguese: EndolucinBeta é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias em crianças.
French: EndolucinBeta ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Portuguese: O EndolucinBeta só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
French: Quels sont les bénéfices d'EndolucinBeta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo EndolucinBeta durante os estudos?
French: Les informations sur la manière de minimiser les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour EndolucinBeta.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa ao EndolucinBeta.
French: EndolucinBeta n'est jamais administré seul à un patient.
Portuguese: O EndolucinBeta nunca é administrado em monoterapia ao doente.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Portuguese: Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos.
French: La substance active d'EndolucinBeta, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui libère principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Portuguese: A substância ativa de EndolucinBeta, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
French: Les médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta ne doivent pas être utilisés chez les femmes sauf si tout diagnostic de grossesse a été écarté.
Portuguese: A utilização de medicamentos marcados radioativamente com EndolucinBeta é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus d'EndolucinBeta.
Portuguese: Tal como sucede com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação de EndolucinBeta.
French: EndolucinBeta [chlorure de lutétium (177Lu)]
Portuguese: EndolucinBeta (cloreto 177de lutécio)
French: Autres informations relatives à EndolucinBeta:
Portuguese: Outras informações sobre o EndolucinBeta
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o EndolucinBeta e para que é utilizado?
French: Aperçu d'EndolucinBeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o EndolucinBeta e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables observés avec EndolucinBeta dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a EndolucinBeta dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta figurent dans la notice de ces médicaments.
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos marcados radioativamente com o EndolucinBeta podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'EndolucinBeta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao EndolucinBeta?
French: EndolucinBeta est à utiliser pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Portuguese: O EndolucinBeta destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com cloreto de lutécio (177Lu).
French: L'efficacité d'EndolucinBeta dépendra largement du médicament qu'il sert à radiomarquer.
Portuguese: A qualidade de atuação de EndolucinBeta depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
French: EndolucinBeta contient un composé radioactif, le chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Portuguese: O EndolucinBeta contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de EndolucinBeta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à EndolucinBeta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a EndolucinBeta, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment EndolucinBeta agit-il?
Portuguese: Como funciona o EndolucinBeta?
French: Comment EndolucinBeta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o EndolucinBeta?
French: Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.
Portuguese: Até 9 dias após a data de fabrico.
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de julho de 2016
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
French: Ce sont des doublons de ceux identifiés dans la littérature.
Portuguese: Estes são duplicados dos identificadas na literatura.
French: Reste du corps
Portuguese: Resto do corpo
French: L'administration intraveineuse ne doit pas durer plus de 2 heures.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
French: Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.
Portuguese: Os pontos temporais para as medições foram 5 minutos, 1 hora, 12 horas, 2 dias, 7 dias e 28 dias.
French: Veuillez consulter le RCP.
Portuguese: Consulte o RCM.
French: Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
Portuguese: Esta radiação é utilizada para tratar certas doenças.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente.
Portuguese: A eliminação fecal e urinária é lenta.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Portuguese: Poderá ser necessária uma redução da dose nos doentes afetados.
French: Énergie (keV)* Abondance (%)
Portuguese: Radiação Energia (keV)* Abundância (%)
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Portuguese: - se está grávida ou se pensa estar grávida.
French: La réaction nucléaire suivante se produit pendant l'irradiation :
Portuguese: A seguinte reação nuclear produz-se na irradiação:
French: Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.
Portuguese: As precauções adicionais a adotar por familiares, prestadores de cuidados e pessoal hospitalar são apresentadas na secção 6.6.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de sistemas de ecrãs de televisão para monitorizar os doentes.
French: Syndromes de libération d'hormone
Portuguese: Síndromes de libertação de hormonas
French: Si vous êtes enceinte
Portuguese: Se está grávida
French: Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (médicaments vecteurs).
Portuguese: Tem de ser utilizado em associação com outros medicamentos (medicamentos transportadores).
French: L'administration dépendra du type de médicament vecteur.
Portuguese: A administração dependerá do tipo de medicamento transportador.
French: (GBq : le GigaBecquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Portuguese: (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas da organização oficial competente.
French: Dans tous les cas, l'activité administrée doit être raisonnablement la plus faible possible en vue d'obtenir l'effet thérapeutique requis.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para alcançar o efeito terapêutico necessário.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera sur la durée habituelle de la procédure.
Portuguese: O seu médico de medicina nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Portuguese: Dose efetiva (mSv/MBq)
French: Néanmoins, un délai > 1 heure après l'exposition n'empêche pas l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité est réduite.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo com eficiência reduzida.
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
Portuguese: O PRAC é de opinião que, embora o número de casos identificados seja limitado, a exposição até à data é relativamente baixa e a associação com a síndrome de lise tumoral é biologicamente plausível.
French: Le PRAC recommande donc que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomenda que a informação do medicamento seja atualizada em conformidade.
French: La toxicité du chlorure de lutétium non radioactif a été étudiée chez différentes espèces de mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Portuguese: A toxicidade do cloreto de lutécio não radioativo foi estudada em diferentes espécies de mamíferos e utilizando diferentes vias de administração.
French: L'activité spécifique du médicament à l'HCA est indiquée sur l'étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
Portuguese: A atividade específica do medicamento no TRA está indicada no rótulo e é sempre superior a 3.000 GBq/mg.
French: On vous demandera d'arrêter l'allaitement.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido que deixe de amamentar.
French: Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001 Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2 ml: EU/1/16/1105/001 Frasco para injetáveis de 10 ml: EU/1/16/1105/002
French: Tél : + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Portuguese: Tel.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
French: Dans la plupart des pays, la limite d'exposition pour le personnel hospitalier est fixée à la même valeur que pour le grand public, à savoir 1mSv/an.
Portuguese: Na maioria dos países, o limite de exposição para o pessoal hospitalar é definido como o mesmo que para o público geral a 1 mSv/ano.
French: Il existe une réglementation stricte concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser efetuados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e a irradiação dos operadores.