FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Bulgarian: Преди започване или при възобновяване на хормоналната терапия трябва да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза.
English: Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Bulgarian: При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума).
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Bulgarian: По-специално, ако получите неочаквано генитално кървене, трябва да спрете лечението с [свободно избрано име] и да се консултирате с лекар
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Bulgarian: При жени, които вече са на постоянно антикоагулантно лечение, е необходима внимателна преценка на съотношението полза/риск от употребата на ХЗТ.
English: If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Bulgarian: Ако се идентифицира тромбофилен дефект, който се свързва с тромбоза при членове на семейството или ако дефектът е „тежък“ (напр. дефицит на антитромбин, дефицит на протеин S или дефицит на протеин С, или комбинация от дефекти)
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Bulgarian: Освен това, поради съдържанието на кортикостероида преднизолон в [свободно избрано име], при продължителна употреба може да се появи атрофия на кожата, допълнително повишаваща системната експозиция на естрадиол.
English: If you notice any of the following when using HRT: - Migraine-like headaches which happen for the first time - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Bulgarian: Ако забележите някое от следните състояния при употреба на ХЗТ: - мигреноподобно главоболие, което се появява за първи път - пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Bulgarian: Има някои доказателства за по-висок риск от загуба на паметта при жени, които започват да прилагат ХЗТ след навършване на 65 години.
English: A slightly increased risk of ovarian cancer has been reported in women taking HRT for at least 5 to 10 years.
Bulgarian: Леко повишен риск от рак на яйчника е съобщен при жени, приемащи ХЗТ в продължение на най-малко 5 до 10 години.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Bulgarian: При жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с наличие на роднина по първа линия с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се предложи скрининг след внимателно консултиране по отношение на неговите ограничения (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните дефекти).
English: If you become pregnant, stop using [invented name] and contact your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, спрете употребата на [свободно избрано име] и се свържете с Вашия лекар.
English: Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Bulgarian: Поради това, от съображения за безопасност, максималната продължителност на лечението е ограничена до 4 седмици.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Bulgarian: Ракът на яйчника е много по-рядък от рака на гърдата.
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Bulgarian: − ако страдате или сте страдали от ендометриоза и сте претърпели хистеректомия (отстраняване на матката)
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага при пациентки, които са лекувани със системна хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Bulgarian: Лечението не трябва да превишава 4 седмици.
English: Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Bulgarian: Матурацията на вагиналния епител зависи от естрогените.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need to be considered to prevent VTE following surgery.
Bulgarian: При всички пациенти в постоперативен период трябва да се обмислят мерки за профилактика на ВТЕ след хирургичната намеса.
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Bulgarian: Една доза, пълен апликатор (= 2 g крем), се прилага преди лягане.
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Bulgarian: Замаяност, главоболие, мигрена, безпокойство
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечението е 4 седмици.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Bulgarian: В клиничен аспект увеличеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намален ефект и промени в профила на маточното кървене.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат, особено през първата година на лечението.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Bulgarian: Възможна деменция над 65-годишна възраст (вж. точка 4.4) - Болест на жлъчния мехур
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол (0,005%).
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Bulgarian: Поради това, преди да се повтори един 4-седмичен курс на лечение с [свободно избрано име], лечението трябва да се преразгледа, като се обърне специално внимание на симптоми на хиперплазия на ендометриума или поява на карцином.
English: * Taken from baseline incidence rates in developed countries.
Bulgarian: Взети от честотата на изходно ниво в развитите страни.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Bulgarian: Вероятността за поява на това усложнение е по-голяма през първата година на лечение с ХЗТ, отколкото по-късно.
English: Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Bulgarian: Продължителната употреба на [свободно избрано име] върху обширни зони може да се осъществи само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в случаи на: - ендометриоза.
English: − if you have an untreated endometrial hyperplasia (i.e. thickening of the lining of the womb)
Bulgarian: − ако имате нелекувана ендометриална хиперплазия (т.е. разрастване на лигавицата на матката)
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Bulgarian: Не е сигурно дали при продължителна (над една година) или многократна употреба на локални естрогенни препарати, прилагани вагинално, съществува подобен риск.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Bulgarian: Използва се за облекчаване на симптомите на менопаузата като вагинална сухота или дразнене.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Bulgarian: Други плазмени протеини могат да бъдат увеличени (ангиотензиноген/ренин субстрат, алфа-І-антитрипсин и церулоплазмин).
English: [Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е предназначен за употреба само при жени в постменопауза.
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Bulgarian: Тъй като естрогените могат да предизвикат задържане на течности, пациентките с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Bulgarian: При продължителна употреба (над 4 седмици), трябва да внимавате за възможни системни нежелани лекарствени реакции (напр. гръдна болка) и атрофия на кожата.
English: If pregnancy occurs during medication with [invented name], treatment should be withdrawn immediately.
Bulgarian: Ако по време на лечение с [свободно избрано име] настъпи бременност, лечението трябва веднага да се прекрати.
English: How long should you go on using [invented name]?
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи употребата на [свободно избрано име]?
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Bulgarian: [Свободно избрано име] съдържа като активно вещество 17ß-естрадиол, естествен полов хормон, в концентрация 0,01%.
English: Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,005% т./т. естрадиол / 0,4% т./т. преднизолон
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Bulgarian: Той е идентичен на естрадиол, който се произвежда от яйчниците на жените.
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Bulgarian: Пациентки с установени тромбофилни състояния са с повишен риск от развитие на ВТЕ и ХЗТ може да допринесе за увеличаване на този риск.
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, затлъстяване вследствие на продължителна имобилизация (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/послеродов период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
English: In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Bulgarian: В редки случаи доброкачествени, а в още по-редки случаи злокачествени тумори на черния дроб, водещи до изолирани случаи на животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи, са наблюдавани след употреба на хормонални вещества като тези, съдържащи се в [свободно избрано име].
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага интравагинално или върху други части на вътрешната генитална област.
English: Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някой от следните проблеми.
English: Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Bulgarian: Стероидният рецепторен комплекс се свързва с клетъчната ДНК и индуцира синтеза на специфични протеини.
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Bulgarian: Жени с предшестваща хипертриглицеридемия трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на заместителната терапия с естроген или на хормонозаместителната терапия, тъй като във връзка с терапията с естроген при такова състояние са наблюдавани редки случаи на значително повишение на плазмените триглицериди, водещо до панкреатит.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация се изменя (съответно чрез включване, замяна или изтриване на текста), за да се отрази съгласуваният текст, както е показано по-долу]
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Bulgarian: − когато използвате [свободно избрано име] едновременно с латексови продукти (напр. презервативи, диафрагми).
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Bulgarian: ХЗТ, особено комбинираната естроген-прогестаген терапия, повишава плътността на мамографските изображения, което може да повлияе неблагоприятно радиологичното откриване на рака на гърдата.
English: HRT and cancer
Bulgarian: ХЗТ и рак
English: Women over the age of 60 years who use oestrogen-progestagen HRT are slightly more likely to develop heart disease than those not taking any HRT.
Bulgarian: Съществува по-голяма вероятност жените на възраст над 60 години, приемащи ХЗТ с естроген-прогестаген, да развият сърдечно заболяване отколкото жени, които не приемат никаква ХЗТ.
English: As a precaution, [invented name] may not be used in children or adolescents.
Bulgarian: Като предпазна мярка [свободно избрано име] не може да се използва при деца и юноши.
English: Arthralgias, leg cramps
Bulgarian: Артралгия, крампи на краката
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Bulgarian: По време на продължителна употреба се изисква внимание за възможни системни ефекти.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Bulgarian: Когато се прилага вагинално, естрадиол се абсорбира от вагиналния епител и навлиза в кръвообращението в концентрации, които временно надвишават границите при постменопауза.
English: [invented name] should not be used in children or adolescents.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва при деца и юноши.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Bulgarian: Тъй като основният риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които прилагат ХЗТ, нараства с възрастта.
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на [свободно избрано име] показва, че по време на лечението е налице системна абсорбция на естрадиол в концентрации, които водят до временно повишение на нивата му при жени в постменопауза (вж. точка 5.2).
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Bulgarian: Подобно на други стероидни хормони, естрадиол действа непосредствено върху генетичната информация (ДНК) чрез специфични рецептори.
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Bulgarian: Ако след 4 седмици симптомите продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
English: Vigilance is required for possible systemic effects.
Bulgarian: Изисква се внимание за възможни системни ефекти.
English: Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Bulgarian: Естрогените стимулират пролиферацията на епителните клетки в гениталната област и уринарния тракт, както и увеличават синтеза на колаген в кожата.
English: Risk ratio
Bulgarian: Съотношение на рисковете
English: Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Bulgarian: Кожна реакция на свръхчувствителност (алергична контактна екзема)
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Bulgarian: Ако след 4 седмици симптомите на вагинална атрофия продължават, трябва да се обмислят други начини на лечение.
English: No studies have been performed on the dermal absorption of oestradiol within the external female genital area from [invented name].
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за дермална абсорбция на естрадиол от [свободно избрано име] във външната генитална област при жени.
English: In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Bulgarian: В проучването Million Women Study прилагането на ХЗТ в продължение на 5 години води до 1 допълнителен случай на 2500 жени, приемащи ХЗТ.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Bulgarian: - лекарствени продукти, съдържащи 0,01% т./т. естрадиол за локално приложение (съгласно Приложение I)
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Bulgarian: Лечение на вагинална атрофия поради естрогенен дефицит при жени в постменопауза.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Bulgarian: В серума могат да се повишат и нивата на други свързващи протеини, например кортикоидсвързващия глобулин (CBG), глобулина, свързващ половите хормони (SHBG), което води до съответно увеличение на циркулиращите кортикостероиди и полови стероиди.
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Bulgarian: [Свободно избрано име] принадлежи към група лекарства, наречени хормонозаместителна терапия (ХЗТ) с локално приложение.
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, you should stop using [invented name].
Bulgarian: Ако получите пробивно кървене или зацапване, трябва да спрете употребата на [свободно избрано име].
English: − if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Bulgarian: − ако имате доброкачествен или злокачествен тумор, който е чувствителен към естрогени, като фиброиди на матката или рак на лигавицата на матката, или ако подозирате, че имате такива
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Bulgarian: Не прилагайте [свободно избрано име], когато използвате други ХЗТ продукти, например естроген под формата на таблетки, лепенки или гел за лечение на горещи вълни или профилактика на остеопорозата.
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Bulgarian: Ако се появят тежки оплаквания от горната част на корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминална хеморагия, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид тумор на черния дроб.
English: Blood clots in a vein (thrombosis)
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)
English: If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Bulgarian: Ако използвате твърде много [свободно избрано име] наведнъж, това може да причини поява на нежелани реакции като гадене.
English: Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Bulgarian: Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар
English: Therapy with [invented name] should only be administered together with clinical monitoring.
Bulgarian: Лечението с [свободно избрано име] трябва да се прилага само под клинично наблюдение.
English: Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
Bulgarian: Вашият лекар взема решението колко дълго да използвате крема, както и дали е необходимо по-нататъшно лечение с крем, който не съдържа кортикостероиди, но съдържа високи дози естрадиол, или крем, който не съдържа активни вещества.
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
English: Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Bulgarian: Безопасността за ендометриума при продължителна (над една година) или многократна употреба на локален естроген, прилаган вагинално, не е изяснена.
English: As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Bulgarian: В допълнение към типичните хормонални ефекти през репродуктивния период, повисоките концентрации на естрадиол имат и характерни ефекти върху кожата.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Bulgarian: Резултатите от физикалния преглед (включително на таза и млечните жлези) трябва да се интерпретират съобразно анамнезата, както и противопоказанията и предпазните мерки при употреба.
English: See sction 4.2 and
Bulgarian: Вижте точка 4.2 и 4.4.
English: At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Bulgarian: При локално или системно приложение в концентрация ≥ 0,01% естрадиол води до разширяване на капилярите и стимулира общото кръвооросяване.
English: If you notice signs of a blood clot, such as:
Bulgarian: При поява на признаци на кръвен съсирек, вижте