FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che il sistema di medicinali dell'UE fosse in grado di fornire una risposta adeguata a questa crisi sanitaria è stato inoltre dimostrato dalla sua fondatezza e dal suo buon funzionamento.
Bulgarian: Фактът, че лекарствената система на ЕС беше в състояние да отреагира подобаващо на кризата в общественото здравеопазване, е още едно доказателство за нейната стабилност и добро функциониране.
Italian: Un piano d'azione sulla farmacovigilanza pediatrica, basato sui dati EudraVigilance, è stato adottato nel maggio 2009 per rafforzare ulteriormente il controllo intensivo dell'utilizzo pediatrico dei medicinali.
Bulgarian: План за действие за проследяване на безопасността на педиатричните лекарства, въз основа на данни от EudraVigilance, беше приет през май 2009 г. за допълнително засилване на интензивното наблюдение на педиатричната употреба на лекарства.
Italian: Questo piano è concepito per migliorare la gestione e il coordinamento di potenziali crisi che interessino un medicinale nel sistema di medicinali europeo.
Bulgarian: Планът има за цел подобряване на мерките и координацията на всички потенциални кризи, включващи лекарства в Европейската система на лекарствата.
Italian: Al verificarsi dei primi casi di infezione segnalati in Messico, nel mese di aprile, l'Agenzia ha reagito tempestivamente, lavorando a stretto contatto con i suoi partner europei e internazionali, al fine di monitorare la situazione e sviluppare misure adeguate volte ad affrontare la crisi emergente, come ad esempio incontri con produttori di vaccini ed esperti di influenza provenienti da tutta l'UE con l'intento di preparare lo sviluppo e l'autorizzazione di vaccini utili per proteggere le persone e ridurre al minimo la diffusione del virus.
Bulgarian: Когато през април се появиха първите съобщения за случаи на инфекция в Мексико, Агенцията реагира бързо, като започна да работи в тясно сътрудничество със своите европейски и международни партньори за наблюдение на ситуацията и разработване на подходящи мерки за справяне с възникващата криза, включително се срещна с производители на ваксини и експерти в областта на грипа от целия Европейски съюз с цел да се подготви за разработването и одобряването на ваксини, използвани за защита на хората и намаляване до минимум на разпространението на вируса.
Italian: La questione della sanità pubblica cui l'Agenzia ha dedicato la maggiore attenzione nel 2009 è stata l'insorgenza e la rapida diffusione a livello mondiale del virus dell'influenza H1N1 ("influenza suina").
Bulgarian: Проблемът с общественото здраве, на който Агенцията посвети най-голямо внимание през 2009 г., беше появата и бързото глобално разпространение на грипния вирус H1N1 (наричан още „свински грип")
Italian: Punti salienti della relazione annuale
Bulgarian: Резюме на Годишен доклад
Italian: Sono state prese iniziative per facilitare il controllo delle reazioni avverse nei bambini cui sono somministrati medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata.
Bulgarian: Предприети бяха инициативи за улесняване на проследяването на нежеланите лекарствени реакции при деца, употребяващи лекарствени продукти, разрешени по централната процедура.
Italian: In molte aree, l'Agenzia è stata in grado di contribuire in maniera significativa alla sanità pubblica e animale nell'Unione Europea (UE).
Bulgarian: Агенцията успя да допринесе значително за общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз (ЕС).
Italian: Contribuire a una maggiore disponibilità dei medicinali
Bulgarian: Принос за подобряване на наличността на лекарствата
Italian: La pandemia influenzale è stata per definizione una sfida globale, pertanto è necessario ringraziare, per i risultati ottenuti in Europa, i partner internazionali con cui l'UE gode di una relazione di lavoro reciprocamente vantaggiosa, in particolare l'Organizzazione mondiale della sanità e le autorità per i medicinali, inter alia, degli Stati Uniti, del Giappone, del Canada e dell'Australia.
Bulgarian: По дефиниция, грипната пандемия е световен проблем, така че голяма заслуга за постиженията в Европа имат също международните партньори, с които ЕС се радва на взаимноизгодни работни отношения, и по-специално Световната здравна организация и регулаторните органи по лекарствата на Съединените щати, Япония, Канада и Австралия и др.
Italian: L'Agenzia, pur avendo profuso nel 2009 molto tempo e numerose risorse nel partecipare alla gestione dell'inattesa pandemia influenzale, è riuscita anche a ottenere ottimi risultati nel quadro del suo ambizioso programma di lavoro per il 2009.
Bulgarian: Агенцията посвети значително време и ресурси на своето участие в управлението на неочакваната грипна пандемия, тя все пак беше в състояние да постигне много добри резултати при изпълнението на амбициозната си работна програма за годината.
Italian: Aumenti sostanziali sono stati osservati in molte delle aree basilari relative alle medicine umane, come ad esempio consulenze scientifiche, assegnazione delle qualifiche di medicinali orfani, variazioni e attività relative alla sicurezza.
Bulgarian: Значителни увеличения бяха отбелязани в много от основните области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, а именно научните консултации, лекарствата сираци, промените и дейностите, свързани с безопасността.
Italian: I rapporti bilaterali con la FDA (Food and Drug Administration - Organismo statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) e con le autorità giapponesi sono sostanzialmente migliorati una volta raggiunto l'accordo sulla nozione di posti di collegamento.
Bulgarian: Двустранните отношения с Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) и японските органи се подобриха значително, след като беше договорено разполагането на международни лица за връзка.
Italian: Lo sviluppo di un nuovo sito web pubblico per l'Agenzia - progettato secondo le esigenze del pubblico, che offre una navigazione e funzionalità di ricerca più agevoli e un migliore accesso a informazioni su questioni di salute pubblica - è stato anch'esso un'iniziativa significativa nel corso del 2009.
Bulgarian: Разработването на нов публичен уебсайт на Агенцията - проектиран предвид нуждите на обществеността и предлагащ подобрена навигация и функционалност за търсенето и по-добър достъп до информация за въпроси на общественото здраве, - беше друго значимо начинание през
Italian: Nell'agosto 2009, l'Agenzia ha firmato il suo ultimo accordo di riservatezza con la TGA (Australian Therapeutic Goods Administration - amministrazione australiana dei prodotti terapeutici), portando a quattro il numero di accordi di riservatezza in vigore.
Bulgarian: Агенцията подписа последното си споразумение за поверителност с Администрацията за терапевтични стоки (TGA) на Австралия, с което броят на договореностите за поверителност достигна четири.
Italian: Oggi l'EPITT (strumento di tracciabilità delle questioni di farmacovigilanza europee) è utilizzato regolarmente per supportare il processo di gestione delle segnalazioni.
Bulgarian: Европейският инструмент за проследяване на проблеми, свързани с лекарствената безопасност (EPITT), вече се използва редовно за подпомагане на процеса на управление на сигналите.
Italian: EudraVigilance, il database UE e il network di elaborazione dati per le reazioni avverse ai farmaci è stato ulteriormente sviluppato in linea con il piano di progetto concordato dal comitato direttivo dell'EudraVigilance.
Bulgarian: EudraVigilance, базата данни на ЕС и мрежата за обработка на данни за нежелани лекарствени реакции, беше доразвита в съответствие с плана на проекта, одобрен от Управителния комитет на
Italian: Sulla base di tali raccomandazioni scientifiche, la Commissione Europea ha concesso autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per tutti e tre i vaccini, rendendoli disponibili per l'utilizzo da parte delle autorità sanitarie negli Stati membri dell'UE come parte dei loro programmi nazionali di vaccinazioni.
Bulgarian: Европейската комисия издаде разрешения за употреба за трите ваксини в ЕС, което ги направи достъпни за употреба от здравните органи в държавите-членки на ЕС като част от техните национални програми за ваксинация.
Italian: Se sono state dedicate molte risorse ad affrontare la pandemia influenzale, la rete europea dei medicinali ha compiuto progressi anche in molte altre aree d'intervento durante l'anno: il lavoro sulla strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) è continuato secondo il programma di lavoro biennale aperto; l'Agenzia ha collaborato insieme ai responsabili delle agenzie nazionali dei medicinali (Heads of Medicines Agencies, HMA) sullo sviluppo di una strategia di formazione per la rete di regolamentazione; un ulteriore progresso è stato compiuto nella semplificazione degli accordi contrattuali con gli Stati membri per i servizi forniti all'Agenzia attraverso lo sviluppo di un accordo di cooperazione.
Bulgarian: Много ресурси бяха отделени за справяне с грипната пандемия, но в същото време Европейската мрежа за лекарствата постигна напредък в редица други инициативи през годината: работата по Европейската стратегия за управление на риска (ERMS) продължи в съответствие с текущата двугодишна работна програма; Агенцията работи съвместно с ръководителите на агенциите по лекарства (HMA) за разработване на стратегия за обучение за регулаторната мрежа; понататъшен напредък беше отбелязан при опростяване на договорните споразумения с държавитечленки за услугите, предоставяни на Агенцията, чрез разработване на споразумения за сътрудничество.
Italian: Nel corso dell'anno, l'Agenzia ha monitorato in maniera continua i dati sulla sicurezza per i vaccini antinfluenzali e gli antivirali, per stabilire e controllare, ove necessario, il loro profilo rischio/beneficio.
Bulgarian: През годината Агенция проследяваше непрекъснато данните за безопасността на противогрипните ваксини и антивирусните средства, за да може при необходимост да установи и преразгледа съотношенията полза-риск за тях.
Italian: Guardando al futuro dello sviluppo dei medicinali, l'Agenzia invita a discutere su approcci terapeutici innovativi e nuovi metodi di sviluppo per medicinali per uso umano.
Bulgarian: С оглед на разработването на лекарства в бъдеще, Агенцията открива дискусия за иновативни терапевтични подходи и нови методи за развитие на лекарствата за хуманна употреба.
Italian: Gli argomenti coperti nel 2009 includono biomarcatori e altri nuovi metodi di sviluppo, le nanotecnologie nella biologia e il coordinamento rafforzato tra i prodotti farmaceutici e le autorità per i dispositivi per la valutazione dei medicinali mirati e combinati.
Bulgarian: Темите, обхванати през 2009 г., включваха биомаркери и други нови методи за развитие, нанотехнологии в биологичните науки и засилено сътрудничество между фармацевтичните органи и органите за медицинска апаратура и оборудване, за оценка на целеви и комбинирани лекарствени продукти.
Italian: L'insorgenza della pandemia influenzale H1N1 nel 2009 ha messo sotto forte pressione l'Agenzia europea per i medicinali e la rete europea dei medicinali.
Bulgarian: Избухването на грипна пандемия, причинена от вируса H1N1 през 2009 г., оказа значителен натиск върху Европейската агенция по лекарствата и Европейската мрежа за лекарствата.
Italian: Il comitato si occupa di ATMP per uso umano, basati sulla terapia genica, sulla terapia cellulare somatica o sull'ingegneria tissutale.
Bulgarian: Комитетът се занимава с лекарствени продукти за съвременни лечения за хуманна употреба, които се основават на генната терапия, соматичната клетъчна терапия или тъканното инженерство.
Italian: Una consultazione pubblica sul progetto delle politiche di accesso di EudraVigilance in relazione ai medicinali per uso umano e veterinario è stata completata nella primavera del 2009, ed è cominciato il lavoro di revisione dei progetti delle politiche.
Bulgarian: През пролетта на 2009 г. беше извършено обществено допитване за проекта на политиките за достъп до EudraVigilance във връзка с лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба и започна работа по преразглеждане на проекта за политиките.
Italian: La farmacovigilanza su antivirali e vaccini utilizzati durante la pandemia influenzale è stata una delle attività principali del 2009.
Bulgarian: Проследяването на лекарствената безопасност на антивирусните препарати и ваксини, използвани по време на грипна пандемия, беше основен предмет на дейност през 2009 г.
Italian: In giugno, una volta dichiarata ufficialmente una pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità e una volta individuato il ceppo del virus, le aziende farmaceutiche erano in condizione di cominciare a presentare dati sui vaccini per H1N1 all'Agenzia.
Bulgarian: След като пандемията беше официално обявена от Световната здравна организация и щамът на вируса - идентифициран, през юни фармацевтичните компании бяха в състояние да започнат да подават до Агенцията данни за ваксини срещу вируса H1N1.
Italian: La partecipazione all'ENCePP (network europeo dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza) è proseguita nel 2009, con sforzi focalizzati sulla creazione di un database dei centri di ricerca ENCePP (resi disponibili al pubblico nel dicembre 2009, da alimentare nel 2010), stabilendo il gruppo direttivo ENCePP e redigendo un codice di condotta ENCePP e una lista di controllo degli standard metodologici di ricerca (entrambi emessi per consultazione pubblica nel novembre 2009).
Bulgarian: Участието в Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) продължи през 2009 г. с усилия, насочени към създаването на база данни за изследователските центрове на ENCePP (публично достояние през декември 2009 г., предстоящо населяване през 2010 г.), към създаването на ръководна група на ENCePP и изготвянето на кодекс на поведение на ENCePP, както и списък с методологични стандарти за научни изследвания (и двете представени за обществено допитване през ноември 2009 г.).
Italian: Una parte consistente del loro lavoro, nel 2009, è stata dedicata all'implementazione e all'ulteriore sviluppo del quadro normativo per gli ATMP redigendo linee guida procedurali e scientifiche per consultazione pubblica, e ad aiutare i richiedenti a preparare le loro domande per procedure introdotte dalla nuova legislazione.
Bulgarian: Голяма част от тяхната работа през 2009 г. беше посветена на прилагането и по-нататъшното развитие на регулаторната рамка за лекарствени продукти за съвременни лечения чрез изготвянето на процедурни и научни насоки за обществено обсъждане, както и за подпомагане на кандидатите да подготвят заявленията си за процедури, въведени от новото законодателство.
Italian: In attesa della disponibilità dei vaccini, l'Agenzia si è impegnata a facilitare l'utilizzo dei medicinali antivirali esistenti che avevano mostrato la loro efficacia nel trattamento di persone infette dal virus.
Bulgarian: В очакване ваксините да бъдат предоставени на пазара, Агенцията работеше за улесняване на употребата на наличните антивирусни лекарства, показали ефективност при лечението на хора, заразени с вируса.
Italian: Per uno di questi medicinali, un prodotto di ingegneria tissutale contenente condrociti, il CAT ha proposto un parere positivo al CHMP (comitato dell'Agenzia per i prodotti medicinali per uso umano).
Bulgarian: За едно от тези лекарства, продукт на тъканното инженерство, съдържащ хондроцити, Комитетът за съвременни лечения предложи на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) положително становище.
Italian: l'Agenzia ha pubblicato, nel giugno 2009, un rapporto sulle aspettative dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti sanitari rispetto alle informazioni sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.
Bulgarian: Агенцията публикува доклад за очакванията на пациентите, потребителите и здравните специалисти по отношение на информацията за съотношението полза-риск при оценката на лекарствата.
Italian: La nuova identità è stata messa a punto principalmente per assicurare che i materiali comunicativi dell'Agenzia abbiano un aspetto coerente e per comunicare al pubblico un messaggio più chiaro sul suo ruolo e le sue attività.
Bulgarian: Тя е разработена предимно, за да се гарантира последователността на външния вид и посланията в комуникационните материали на Агенцията, както и за да се предаде на обществеността по-ясно послание за ролята и дейностите на Агенцията.
Italian: Attività di consulenza scientifica per medicinali per uso umano e veterinario sono aumentate in modo significativo, come le attività di supporto a piccole e medie imprese.
Bulgarian: Дейностите, съдържащи научна консултация за лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба, бяха значително увеличени, както и дейностите, свързани с предоставянето на помощ за малки и средни предприятия.
Italian: Nel luglio 2009, l'Agenzia europea per i medicinali ha nominato un membro del personale come funzionario di collegamento per la FDA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата назначи служител от екипа си като лице за връзка във FDA през юли 2009 г.
Italian: La rete ha dimostrato la sua risolutezza durante la pandemia influenzale H1N1 del 2009.
Bulgarian: Мрежата показа устойчивост по време на грипната пандемия, свързана с вируса H1N1 през 2009 г.
Italian: Promuovendo la disponibilità di medicinali per uso veterinario, l'Agenzia ha continuato il suo contributo all'implementazione del piano d'azione derivante dalla taskforce dell'HMA sulla disponibilità.
Bulgarian: Насърчавайки наличността на лекарства за ветеринарна употреба, Агенцията продължи да съдейства за изпълнението на плана за действие, създаден в резултат от работата на Целевата група за наличност на ръководителите на агенциите по лекарства.
Italian: Anche se il tasso di presentazione di domande per medicinali per uso veterinario è rimasto moderatamente stabile, si è verificato un aumento considerevole nel numero di richieste relative a consulenze scientifiche ed attività di farmacovigilanza nel settore veterinario.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на подаване на заявленията за ветеринарномедицински продукти беше сравнително постоянна, имаше значително увеличение в броя на заявленията за научни консултации, свързани с лекарствата за ветеринарна употреба, и в дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Italian: Le attività principali relative ai medicinali per uso umano e veterinario sono state condotte ad un alto livello qualitativo, nel rispetto dei tempi previsti dalla normativa.
Bulgarian: Основните дейности, свързани с лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба, бяха проведени при високо ниво на качество и надлежно спазване на предвидените в закона срокове.
Italian: Per rispondere alle crescenti aspettative delle parti interessate, l'Agenzia ha lanciato un processo di consultazione pubblica nell'ambito di una nuova politica di trasparenza, che unisce in un unico documento la visione dell'Agenzia sui suoi livelli di apertura verso i soggetti interessati.
Bulgarian: Агенцията стартира обществено допитване за новата политика на прозрачност, целяща да обедини в цялостен документ визията на Агенцията за нивото й на отвореност към заинтересованите страни.
Italian: Informazioni aggiornate sul prodotto in tutte le lingue dell'Unione Europea, rapporti di farmacovigilanza settimanali e molte altre informazioni scientifiche e di carattere normativo sono state pubblicate in una sezione ad hoc del sito web dell'Agenzia.
Bulgarian: В специален раздел на уебсайта на Агенцията беше публикувана актуализирана информация за продуктите на всички езици на ЕС, седмични доклади за проследяване на лекарствената безопасност и много друга научна и регулаторна информация.
Italian: L'agenzia ha sviluppato una strategia europea per il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio per i vaccini influenzali A/H1N1, in stretta collaborazione con l'ECDC (Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie) e l'HMA.
Bulgarian: Агенцията разработи Европейска стратегия за наблюдение на ползите и рисковете от противогрипните ваксини срещу вируса от типа A/H1N1.
Italian: La mobilitazione di esperti scientifici da tutta l'UE ha permesso di accelerare l'esame scientifico dei vaccini, così entro ottobre 2009 tre vaccini contro la pandemia H1N1, autorizzati tramite procedura centralizzata, erano disponibili per l'uso da parte di autorità per la salute pubblica negli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: Мобилизирането на научни експерти от всички страни на ЕС даде възможност за ускоряване на научния преглед на ваксините и по този начин до октомври 2009 г. три централно разрешени пандемични ваксини срещу вируса
Italian: L'Agenzia si è impegnata immediatamente a monitorare la situazione dopo il primo focolaio, in aprile, e successivamente ha aumentato le sue attività quando l'OMS ha innalzato il livello di allerta pandemica.
Bulgarian: Агенцията беше незабавно ангажирана с проследяване на ситуацията, а впоследствие, когато СЗО повиши нивото на риск от пандемия, активизира дейностите си.
Italian: Per un prodotto di terapia genica, il CAT ha adottato un progetto di parere negativo.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения прие проект на отрицателно становище.
Italian: In cooperazione con il King's College di Londra, l'Agenzia ha avviato uno studio sulle sue attività di comunicazione del rapporto rischio/beneficio, al fine di descrivere l'approccio dell'Agenzia verso la comunicazione del rapporto rischio/beneficio e di individuare proposte da attuare in futuro.
Bulgarian: Агенцията започна проучване на ползите и рискове от комуникационните си дейности, насочени към описание на подхода на Агенцията за съотношението полза-риск при комуникацията и установяването на предложения за бъдещо прилагане.
Italian: Preparando l'implementazione del regolamento sulle variazioni, l'Agenzia ha fornito alla Commissione europea, alla fine di febbraio 2009, progetti di linee guida relative alla classificazione dettagliata delle variazioni e alla procedura di gestione delle variazioni in conformità con la nuova legislazione.
Bulgarian: Агенцията предостави на Европейската комисия проектонасоки за подробна класификация на промените и за процедурата за работа с промените в съответствие с новото законодателство.
Italian: Il sesto comitato scientifico dell'Agenzia, il CAT (Comitato per le terapie avanzate), è stato inaugurato nel gennaio 2009, in conformità con le disposizioni contenute nella nuova legislazione sui medicinali per terapie avanzate (ATMP).
Bulgarian: Шестият научен комитет на Агенцията, Комитетът за съвременни лечения (CAT), беше основан през януари
Italian: PROTECT è un progetto di collaborazione europeo che unisce 29 partner tra pubblici e privati, con l'obiettivo di sviluppare metodi innovativi nella farmacoepidemiologia e nella farmacovigilanza.
Bulgarian: Ръководеният от Агенцията проект PROTECT (Фармакоепидемиологични изследвания върху терапевтичните резултати от европейски консорциум) беше приет за финансиране от Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (IMI JU). PROTECT е съвместен европейски проект, обединяващ 29 държавни и частни партньори, чиято цел е разработване на иновативни методи за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност.
Italian: Il programma di supporto EudraVigilance è stato avviato alla fine di gennaio 2009 per assistere gli Stati membri con le loro attività di individuazione delle segnalazioni e di valutazione.
Bulgarian: 2009 г. с цел да се съдейства на държавите-членки в техните дейности по проследяване на сигнали и оценка.
Italian: Malgrado ciò, grazie alla risolutezza della rete, l'Agenzia non solo è stata in grado di contribuire alla risposta a livello europeo contro la pandemia, fornendo il suo parere scientifico sui vaccini e sui medicinali antivirali H1N1, ma è stata anche in grado di fornire buoni risultati in tutte le sue attività.
Bulgarian: ЕС чрез предоставяне на научно становище относно ваксини срещу вируса H1N1 и антивирусните лекарства, но и имаше възможността да постигне добри резултати в целия обхват на своите дейности.
Italian: Per la fine del 2009, l'Agenzia aveva ricevuto domande di autorizzazione all'immissione in commercio per tre ATMP.
Bulgarian: Агенцията е получила заявления за разрешаване на три лекарствени продукта за съвременни лечения.
Italian: migliaia di euro
Bulgarian: хиляди EUR