FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge.
Maltese: 58.3 % tal-pazjenti trattati b' levetiracetam u 23.3 % tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom mill-inqas 50 % ta' tnaqqis fil-ġranet b'aċċessjonijiet mijokloniċi fil-ġimgħa.
Danish: 7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) to gange daglig
Maltese: 7 sa 21 mg/kg (0.07 sa 0.21 ml/kg) darbtejn kuljum
Danish: Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer.
Maltese: trattament ta' 5 tijiem.
Danish: Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Actavis 750 mg indeholder farvestoffet sunset yellow (E110) som kan forårsage allergiske reaktioner.
Maltese: Levetiracetam Actavis 750 mg fih sustanza li tagħti l-kulur sunset yellow (E110) li tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald.
Maltese: Epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjenti jkollhom aċċessjonijiet ripetuti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptica, ATC-kode: NO3AX14.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini għall-kontra l-epilessija, mediċini għall-kontra l-epilessija oħra, Kodiċi ATC:
Danish: Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, oval tablet, 13,6 x 6,4 mm mærket med "L" på den ene side og "250" på den anden side.
Maltese: Levetiracetam Actavis 250 mg pilloli miksija b'rita huma ovali, blu ċar, 13.6 x 6.4 mm imnaqqxa b' "L" fuq naħa u "250" fuq naħa oħra.
Danish: Sunset yellow (E110) Rød jernoxid (E172)
Maltese: Sunset yellow (E110)
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsstudier med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Maltese: Studju fuq l-iżvillup li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video EEG.
Maltese: Il-kejl primarju ta' effettivita` kienet ir-rata ta' pazjenti li rrispondew (persentaġġ tal-pazjenti b' ≥ 50 % tnaqqis mill-linja bażi fil-frekwenza tal-medda ta' aċċessjonijiet tat-tip partial onset f'ġurnata) mkejla b' blinded central reader bl'użu ta' vidjo EEG ta' 48 siegħa.
Danish: De kan finde yderligere information om Levetiracetam Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 -il sena), ilhalf life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Maltese: 44.6 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6 % ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali.
Danish: 10 til 30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) to gange daglig
Maltese: 10 sa 30 mg/kg (0.10 sa 0.30ml/kg) darbtejn kuljum
Danish: Det aktive stof er levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva jisimha levetiracetam.
Danish: In vitro og in vivo forsøg tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale neurotransmission.
Maltese: Esperimenti li saru in vitro u in vivo jgħatu x'nifhmu li levetiracetam ma jibdilx il-karatteristiċi taċ-ċelloli basiċi u n-newrotrasmissjoni normali.
Danish: 250 til 500 mg to gange daglig 500 til 1.000 mg en gang daglig(2)
Maltese: 250 sa 500 mg darbtejn kuljum 500 sa 1,000 mg darba kuljum
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM
Danish: Det fås som tabletter ((250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden levetiracetam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku levetiracetam
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2011.
Danish: Levetiracetam Actavis er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Actavis, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Danish: Hos patienter i alderen mellem seks måneder og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Actavis.
Danish: De nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif taħdem il-levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li din tinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab flispazji bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis den 3. oktober 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Actavis fit-3 ta' Ottubru 2011.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Actavis hija kumparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Danish: Når Levetiracetam Actavis anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Maltese: Meta Levetiracetam Actavis jingħata flimkien ma' trattament antiepilettiku ieħor, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg għandha tkun 500 mg darbtejn kuljum.
Danish: Da Levetiracetam Actavis er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra.
Maltese: Peress li Levetiracetam Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Keppra.
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spażmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta'
Danish: Levetiracetam Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Maltese: Levetiracetam Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Danish: Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spażmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Actavis huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Danish: 1 flaske + 1 oral doseringssprøjte 10 ml
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa tal-ħalq 10 ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Daqs tal-pakkett
Danish: BG-5600 Troyan
Maltese: BG-5600
Danish: 3 år.
Maltese: 3snin.
Danish: 300 ml oral opløsning
Maltese: 300 ml Soluzzjoni orali
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Maltese: Nekroliżi epidermali tossiku, sindromu ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Danish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 220
Danish: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73
Maltese: CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA pazjent (m2)
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Maltese: Depressjoni, ostilita`/ aggressjoni, anzjeta`, insomnja, nervożita`/irritabilta`
Danish: Det aktive stof er levetiracetam.
Maltese: Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Danish: {MM/YYYY}
Maltese: {XX/SSSS}
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0% tal-pazjenti li ġew trattati b' levetiracetam u 72.8% ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2%(95% CI:-7.8 8.2).
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1.73m2)
Maltese: tal-krejatinina (ml/min/1.73m2)
Danish: Indeholder E216, E218, flydende maltitol (E965) og propylenglycol (E1520).
Maltese: Fih E216, E218, maltitol likwidu (E965) u propylene glycol (E1520).
Danish: Børn (4 til 12 år)
Maltese: Tfal (4 sa 12 -il sena)
Danish: • anoreksi (appetitløshed);
Maltese: • anoressija (telf t'aptit);
Danish: Levetiracetam Actavis Group indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, maltitol, propylenglycol og natrium
Maltese: Levetiracetam Actavis Group fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, maltitol, propylene glycol u sodium.
Danish: 72,2 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45,2 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
Maltese: 72.2% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 45.2% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50% jew aktar fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet PGTC fil-ġimgħa.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma rrappreżentati fil-severità tagħhom u tagħhom frekwenza giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni: (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni: (>1/1,000 sa ≤1/100); rari:
Danish: 60 mg (0,6 ml) to gange daglig 180 mg (1,8 ml) to gange daglig
Maltese: 60 mg (0.6 ml) darbtejn kuljum 180 mg (1.8 ml) darbtejn kuljum
Danish: Hver ml indeholder 1,50 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,15 mg propylparahydroxybenzoat (E216), 290 mg flydende maltitol (E965), 3,26 mg propylenglycol (E1520) og 0,25 mg natrium.
Maltese: Kull ml fih 1.50 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg ta' propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg ta' maltitol likwidu (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) u 0.25 mg ta' sodju.
Danish: Moderate
Maltese: Moderata
Danish: Initial dosis: 0,07 ml/kg to gange dagligt Maksimal dosis: 0,21 ml/kg to gange dagligt
Maltese: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Danish: Du kan finde yderligere information om Levetiracetam Actavis Group på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Danish: 220 Hafnarfjördur Island
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder 3,26 mg propylenglycol (E1520) I hver ml.
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali fih 3,26 mg propylene glycol (E1520) f'kull ml.
Danish: In vitro undersøgelser viste, at levetiracetam og dets primære metabolit ikke hæmmer de vigtigste human lever cytochrom P450 isoformer (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 1A2), glucuronyltransferase (UGT1A1 og UGT1A6) og epoxid hydroxylase aktiviteter.
Maltese: In vitro, kemm levetiracetam u kemm il-prodott ewlieni tal-metabolożmu ma fixklux l-iżoformi taċ-ċitokromju P450 fil-fwied ( CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 1A2), glucuronyl transferase
Danish: 200 mg (2 ml) to gange daglig 600 mg (6 ml) to gange daglig
Maltese: 200 mg (2 ml) darbtejn kuljum 600 mg (6 ml) darbtejn kuljum25 kg
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam
Maltese: Kull ml fih 100 mg levetiracetam.
Danish: Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR).
Maltese: Iżjed minn nofs il-pazjenti baqaw mingħajr aċċessjonijet għal 12 -il xahar (56.6% u 58.5% tal-pazjenti fuq levetiracetam u fuq carbamazepine CR rispettivament).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa 1 f'1,000 persuna
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Maltese: Bi trattament li jitkompla fit-tul, 11.4% tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.2% ma kellhomx aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Danish: I en samlet analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
Maltese: F'analiżi miġbur, il-perċentaġġ ta' pazjenti li laħqu tnaqqis ta' 50% jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali b'doża stabli (12/14 ġimgħa), kien ta' 27.7%, 31.6% u 41.3% għal pazjenti fuq 1,000, 2,000, jew 3,000 mg ta'
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati opmærksomhedsforstyrrelser
Maltese: Koreoatetożi, diskinesija, iperkinesja, diffikultà filmixi,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdied: 8 ta' Awwissu 2016
Danish: Maltitol, flydende (E 965) Acesulfamkalium (E 950) Drueessens (indeholder Propylenglycol) Vand, renset
Maltese: Maltitol liquid (E965) Acesulfame potassium (E950) Essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol) Ilma ppurifikat
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
Maltese: • rabdomajoliżi (tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata mal-krejatina phosphokinase fiddemm.
Danish: 10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange dagligt (3) (5)
Maltese: 10 to 20 mg/kg (0.10 sa 0.20 ml/kg) darba kuljum (3) (5)
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ataksi, paræstesi,
Maltese: Amneżija, impediment talmemorja, koordinazzjoni abnormali/ataxja, paraestesija, disturbi fl' attenzjoni
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerin, glycerol (E422), flydende maltitol (E965), aceculfamkalium (E950), drueessens, propylenglycol, renset vand.
Maltese: propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerin, glycerol (E422), maltitol likwidu (E965), acesulfame potassium (E950), essenza ta' l-għeneb (fih propylene glycol), ilma purifikat.
Danish: Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
Maltese: It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi l-aħjar trattament possibli għat-trattament tal-overdose.
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Maltese: Barra minn hekk, 101 tarbija b'età inqas minn 12-il xahar ġew esposti fi studju tas-sikurezza wara l awtorizzazzjoni.
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video EEG.
Maltese: 50% tnaqqis mill-linja bażi fil-frekwenza tal-medda ta' aċċessjonijiet tat-tip partial onset f'ġurnata) mkejla b' blinded central reader bl'użu ta' vidjo EEG ta' 48 siegħa.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) Levetiracetam Actavis Group100mg/ml soluzzjoni orali fih methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jieħdu iżżmien biex jidhru).
Danish: Dosis til voksne og unge fra 16 år:
Maltese: Doża fl-adulti u addoloxxenti minn 16-il sena:
Danish: 100 mg (1 ml) to gange daglig 300 mg (3 ml) to gange daglig
Maltese: 100 mg (1 ml) darbtejn kuljum 300 mg (3 ml) darbtejn kuljum
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
Maltese: 84 mg (0.85 ml) darbtejn kuljum
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning Levetiracetam
Maltese: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzzjoni orali Levetiracetam
Danish: 147 mg (1,5 ml) to gange dagligt
Maltese: 147 mg (1.5 ml) darbtejn kuljum
Danish: Oral anvendelse.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Danish: Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Maltese: L-effiċjenza ta' l-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Maltese: 44.6% ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6% ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50%
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvillup tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1,200 u 1,800 mg/kg/ġurnata.
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring i aggressiv adfærd, vurderet ved brug af et systematisk og valideret instrument (CBLC - Achenbach Child Behaviour Checklist), hos patienter behandlet med levetiracetam.
Maltese: levetiracetam f'imġieba aggressive kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Citronsyremonohydrat Methylparahydroxybenzoat (E 218) Propylparahydroxybenzoat (E 216) Ammoniumglycyrrhizat Glycerin
Maltese: Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerin
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Maltese: F'trabi u tfal t'eta` minn xahar sa inqas minn 4 snin, irritabilta` (komuni ħafna, 11.7%) u ko-ordinazzjoni abnormali (komuni, 3.3%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn fil-gruppi t'etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Danish: Brugsanvisning til 1 ml og 3 ml sprøjter med adapter
Maltese: Istruzzjonijiet għall-użu għal 1 ml u 3 ml siringi ma' adattur
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som får dialyse (1)
Maltese: Rata ta' tneħħija Doża u frekwenza (1)
Danish: 105 mg (1,05 ml) to gange dagligt
Maltese: 105 mg (1.05 ml) darbtejn kuljum
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Maltese: Mhux irrikkmandat t-treddigħ waqt it-trattament.
Danish: Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen.
Maltese: Il-mod prinċipali kif jiġi metabolizzat (24 % tad-doża) huwa permezz ta' idroliżi tal-grupp aċetamajd.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mere end 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Maltese: B'trattament kontinwu fit-tul, 8.6% tal-pazjenti kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas 6 xhur u 7.8% kienu mingħajr aċċessjonijiet għal mill-inqas sena.
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og clearance er tilsyneladende hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Maltese: (5.3 h) minn dak fl-adulti (7.2 h) u l-clearance li deher kien iżjed mgħaġġel ( 1.5 ml/min/kg) minn dak fl-adulti (0.96 ml/min/kg).
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Maltese: 4% tal pazjenti ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas 6 xhur u 31.5% ma kellhomx aċċessjonijiet tat-tip tonic-clonic għal mill-inqas sena.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group tages to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).
Maltese: kull doża individwali għandu jitkejjel bejn 5 ml (500 mg) u 15 ml (1,500 mg).
Danish: Det aktive stof, levetiracetam, er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivattiva ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2-oxo-1
Danish: Til voksne og børn fra 4 år og ældre
Maltese: Għall-adulti tfal ta' eta 4 snin u iktar.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.