FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a supprimé l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Estonian: Inimravimite komitee eemaldas kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest suukaudsele manustamisele üleminekul jääb organismi kokkupuude ravimiga tunduvalt väiksemaks.
French: Pour l'indication de cystite, le CHMP a recommandé une posologie chez l'adulte de 250 mg BID, afin d'assurer des concentrations urinaires de céfuroxime adéquates et de ce fait l'éradication des bactéries uropathogènes majeures en cause.
Estonian: Tsüstiidi näidustuse puhul soovitas inimravimite komitee kasutada täiskasvanutel annustamisrežiimi 250 mg kaks korda ööpäevas, et tagada võtmetähtsusega uropatogeenide kõrvaldamiseks vajalik tsefuroksiimi kontsentratsioon uriinis.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Estonian: • Kroonilise bronhiidi akuutne ägenemine.
French: Le paragraphe relatif aux patients pédiatriques a été révisé en profondeur, avec notamment une révision du tableau des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 40 kg, pour décrire la posologie et la durée par indication, ainsi que les calculs de la posologie en fonction de la masse corporelle du patient.
Estonian: kg kaaluvate laste soovituslike annuste tabelit, et kirjeldada täpsemalt annuseid ja ravi kestust erinevate näidustuste puhul, samuti annuste arvutamist sõltuvalt patsiendi kehamassist.
French: ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinnat et noms associés est favorable.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinnati ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Zinnat et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinnati ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjate tehtud ettepanekuga ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamiseks;
French: 80339 München ALLEMAGNE
Estonian: 80339 München SAKSAMAA
French: 169 29 Solna SUEDE
Estonian: 169 29 Solna
French: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Estonian: Via Lungo l´Erna 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
French: 152 32 Halandri, Athens GRECE
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
French: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Estonian: Malesci Instituto Farmacobiologico S.p.A.
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Estonian: Middlesex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Estonian: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
French: 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Estonian: 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SOOME
French: Fleming, 237135 Verona ITALIE
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
French: Laboratoire GlaxoSmithKline
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Estonian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Estonian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LEEDU
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IIRIMAA
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVÉNIE
Estonian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LÄTI
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Estonian: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: Granulés for Suspension
Estonian: Suspensiooni graanulid
French: Suède
Estonian: ROOTSI
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
French: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Estonian: C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
French: Comprimés
Estonian: Suukaudse
French: Lettonie
Estonian: LÄTI
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Estonian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
French: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg
French: Granulés
Estonian: graanulid
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Estonian: EU/1/16/1156/001
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
French: Age ≥ 65 ans
Estonian: Vanus ≥ 65 aastat
French: Activité in vitro et in vivo
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
French: • Appelez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé afin de prendre un autre rendez-vous.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
French: Les taux de récidives d'ICD sont présentés dans le tableau 2.
Estonian: CDI retsidiivide määrad on esitatud Tabelis 2.
French: Souche hypervirulente parmi les suivantes : ribotypes 027, 078 ou 244
Estonian: Hüpervirulentsed tüved olid järgmised: ribotüüp 027, 078 või 244
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Estonian: • Te peate jätkama antibiootikumide võtmist CDI raviks nii, nagu arst on teile määranud.
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, spetsiifilised immunoglobuliinid, ATC-kood: J06BB21
French: • La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
Estonian: • Lahjendatud lahust saab infundeerida tsentraalse tee või perifeerse kanüüli kaudu.
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Estonian: Ei ole läbi viidud vormikohaseid koostoimete uuringuid teiste ravimpreparaatidega.
French: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Estonian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
French: • En cas d'ICD, il est fréquent de donner un antibiotique pour éliminer l'infection, mais l'ICD peut souvent réapparaître quelques semaines ou mois plus tard.
Estonian: • Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume, kuid tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda.
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Estonian: • On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
French: New Hampshire
Estonian: New Hampshire Ameerika Ühendriigid
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Estonian: Muud ravimid ja ZINPLAVA Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Estonian: Genotoksilist ja kartsinogeenset potentsiaali ei ole hinnatud.
French: • ZINPLAVA ne doit pas être co-administré simultanément avec d'autres médicaments par la même voie de perfusion.
Estonian: • ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.
French: Le volume moyen de distribution du bezlotoxumab est de 7,33 L (CV : 16 %).
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
French: Vingt et un (21) pourcent des patients étaient immunodéprimés et 16 % présentaient une forme clinique sévère d'ICD.
Estonian: Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
French: Différence ajustée (IC à 95 %)
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
French: Ne pas utiliser le flacon si la solution présente une décoloration ou contient des particules visibles.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
French: Parmi les 976 sur 1 554 (62 %) patients pour lesquels la culture initiale des selles était positive pour C. difficile, une souche hypervirulente (ribotypes 027, 078 ou 244) a été isolée chez 22 % (217 sur 976 patients), chez lesquels le ribotype 027 était majoritaire (87 %, 189 sur 217 souches).
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
French: Différence (IC à 95 %)
Estonian: Erinevus (95% CI)
French: Les anticorps monoclonaux thérapeutiques n'ont généralement pas d'interaction médicamenteuse potentielle significative, car ils n'agissent pas directement sur les enzymes du cytochrome P450 et ne sont pas des substrats des transporteurs hépatiques ou rénaux.
Estonian: Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.
French: • On ne sait pas si ZINPLAVA aura des effets nocifs sur le bébé pendant votre grossesse.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.
French: Le profil de sécurité de ZINPLAVA a été établi dans 2 études cliniques de phase 3.
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que l'on vous administre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
Estonian: Teile ei tohi manustada ZINPLAVAt:
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Estonian: See seondub C. difficile B-toksiiniga.
French: Dans les études cliniques, des sujets sains ont reçu une dose allant jusqu'à 20 mg/kg, qui était généralement bien tolérée.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele isikutele kuni 20 mg/kg annuseid, mis olid üldiselt hästi talutavad.
French: La sécurité et l'efficacité de ZINPLAVA chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Lapsed ZINPLAVA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
French: ZINPLAVA doit être administré en une perfusion intraveineuse unique de 10 mg/kg (voir ci-dessous et rubrique 6.6).
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
French: La distribution extravasculaire du bezlotoxumab est limitée.
Estonian: Bezlotoksumabi ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
French: La proportion de patients recevant du métronidazole par voie orale (48 %) ou de la vancomycine par voie orale (48 %) était similaire, et seulement 4 % ont reçu de la fidaxomicine comme traitement antibactérien de l'ICD.
Estonian: Sarnased olid ka suukaudset metronidasooli (48%) või suukaudset vankomütsiini (48%) saanud patsientide osakaalud ning vaid 4% said CDI antibakteriaalseks raviks fidaksomitsiini.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul.
French: Valeur p n = nombre de patients dans la population d'analyse répondant au critère d'évaluation N = nombre de patients inclus dans la population d'analyse
Estonian: p-väärtus n = Patsientide arv, kes analüüsipopulatsioonist vastasid tulemusnäitaja tingimusele N = Analüüsipopulatsiooni kuuluvate patsientide arv
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
Estonian: Bezlotoksumab eritub organismist peamiselt proteiinide degradatsiooni teel.
French: Voir la notice.
Estonian: Lugege infolehte.
French: La clairance moyenne du bezlotoxumab est de 0,317 L/jour (CV : 41 %) et la demi-vie terminale (t½) est d'environ 19 jours (28 %).
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine kliirens oli 0,317 l ööpäevas (CV: 41%) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 19 päeva (28%).
French: Les facteurs suivants n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au bezlotoxumab et aucune adaptation de la dose n'a été requise : âge (18 à 100 ans), sexe, race, groupe ethnique, insuffisance rénale, insuffisance hépatique et existence de co-morbidités.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju bezlotoksumabi kontsentratsioonidele ning annuse muutmine ei ole vajalik: vanus (vahemikus 18 kuni 100 aastat), sugu, rass, etniline päritolu, neerukahjustus, maksakahjustus ja kaasnevate haigusseisundite esinemine.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: ZINPLAVA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par le bezlotoxumab.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
French: Parmi eux, 28 % avaient présenté au moins un épisode d'ICD dans les six mois précédant l'épisode traité (18 % des patients avaient présenté un épisode, 7 % avaient présenté deux épisodes et quelques patients avaient présenté au moins 3 épisodes antérieurs).
Estonian: Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables graves survenant dans les 12 semaines suivant la perfusion ont été rapportés chez 29 % des patients traités par ZINPLAVA et chez 33 % de ceux ayant reçu le placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid 12 nädala jooksul pärast infusiooni 29%-l ZINPLAVA-ravi saanud patsientidest ja 33%-l patseebot saanud patsientidest.
French: Il n'y a pas de données concernant l'efficacité de ZINPLAVA lorsqu'il est administré après les 10 à 14 jours de traitement antibactérien de l'ICD initiale.
Estonian: Puuduvad andmed ZINPLAVA efektiivsuse kohta, kui seda manustada hiljem kui CDI-vastase antibakteriaalse ravikuuri esimese 10 kuni 14 päeva jooksul.
French: Les effets indésirables les plus fréquents après traitement par ZINPLAVA (rapportés chez ≥ 4 % des patients au cours des 4 premières semaines suivant la perfusion) ont été nausées, diarrhées, fièvre et céphalées.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
French: ZINPLAVA agit en se liant à la toxine et en la bloquant, prévenant donc la réapparition des symptômes de l'ICD.
Estonian: ZINPLAVA toimib sel viisil, et seondub toksiinidega ja blokeerib need, suutes sedasi ära hoida CDI sümptomite kordumise.
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
Estonian: Neil patsientidel esinesid algselt riskitegurid, mida ei saanud täielikult seostada CDI retsidiivide suure riskiga.
French: Infection par une souche hypervirulente
Estonian: Infitseeritud hüpervirulentse tüvega
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Estonian: Bezlotoksumab kataboliseerub proteiinide degradatsiooniprotsesside teel; metabolism ei mõjuta selle kliirensit.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients âgés de 18 à 100 ans.
Estonian: Vanuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati patsientidel vanuses 18 kuni 100 aastat.
French: Étant donné que les anticorps monoclonaux sont susceptibles d'être excrétés dans le lait maternel, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement par ZINPLAVA en prenant en compte l'importance de ZINPLAVA pour la mère.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, seetõttu tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või mitte manustada ZINPLAVAt, võttes arvesse ZINPLAVA tähtsust emale.
French: Au total, 51 % étaient âgés de ≥ 65 ans, 29 % étaient âgés de ≥ 75 ans et 39 % avaient reçu au moins un traitement antibactérien par voie systémique au cours de la période de suivi de 12 semaines.
Estonian: Kõigist uuringus osalenutest 51% olid vanuses ≥ 65 aastat, 29% olid vanuses ≥ 75 aastat ja 39% said ühte või mitut süsteemset antibiootikumi 12-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
French: • La bactérie responsable de l'ICD produit une toxine qui peut irriter et endommager votre côlon, provoquant des douleurs d'estomac et des diarrhées sévères.
Estonian: • CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après la mention « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: Les caractéristiques initiales des 781 patients recevant ZINPLAVA et des 773 patients recevant le placebo étaient généralement similaires entre les groupes de traitement.
Estonian: 781 ZINPLAVAt ja 773 platseebot saanud patsiendi ravieelsed omadused olid ravirühmade võrdluses üldiselt sarnased.
French: Les effets indésirables après la seconde dose n'ont pas été significativement différents de ceux observés après la première dose et concordent avec les effets indésirables observés dans les deux essais de phase 3 (MODIFY I et MODIFY II ; voir rubrique 5.1), au cours desquels chaque patient a reçu une dose unique.
Estonian: Pärast teise annuse manustamist esinenud kõrvaltoimed ei erinenud märkimisväärselt neist, mida täheldati pärast esimese annuse manustamist ning need olid kooskõlas kõrvaltoimetega, mida täheldati kahes III faasi uuringus (MODIFY I ja MODIFY II; vt lõik 5.1), milles kõik patsiendid said ühekordse annuse.
French: L'épitope de la toxine B auquel le bezlotoxumab se lie est conservé, bien que non identique, entre toutes les séquences connues de la toxine.
Estonian: Bezlotoksumabi B-toksiini epitoop, millele bezlotoksumab seondub, on konserveeritud, ehkki mitte identsel kujul, kõigi teadaolevate toksiini järjestuste puhul.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Estonian: Bezlotoksumab hoiab ära CDI retsidiivid, pakkudes passiivset immuunsust toksiinide suhtes, mis on toodetud persisteerivate või värskelt omandatud C. difficile spooride ülekasvu poolt.
French: Le tableau 3 montre les résultats d'une analyse combinée, prévue de manière prospective, des taux de récidive d'ICD par sous-groupes prédéfinis de patients à haut risque de récidive d'ICD, au cours de deux études de phase 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud prospektiivselt plaanitud kombineeritud analüüsi tulemusena CDI retsidiivide määrad eelnevalt määratletud patsientide, kellel oli kõrge risk CDI retsidiivi tekkeks, alarühmades, kahes III faasi uuringus.
French: Le nombre de patients ayant terminé les études et inclus dans la population totale d'analyse [full analysis set (FAS)] était de 781 dans le groupe ZINPLAVA versus 773 dans le groupe placebo.
Estonian: Uuringus lõpuni osalenud ja täieliku analüüsi valimisse (FAS, full analysis set) kaasatud patsientide arv oli ZINPLAVA rühmas 781 ja platseeborühmas 773.