FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen stelt cetrorelix de LH-piek, en daarmee de ovulatie, uit.
Icelandic: Hjá konum seinkar cetrórelix seytingu LH og um leið egglosi.
Dutch: Er zijn aanwijzingen uit dierproeven dat cetrorelix een dosisgerelateerd effect heeft op vruchtbaarheid, voortplantingsvermogen en zwangerschap.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að áhrif cetrórelix á frjósemi, æxlunargetu og meðgöngu eru skammtaháð.
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 vrouwen treffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 konum):
Dutch: - Zorg ervoor dat al het geneesmiddel uit de injectieflacon wordt opgezogen.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú dragir allt lyfið upp úr hettuglasinu.
Dutch: Behandeling met Cetrotide dient te beginnen op de 5de of 6de dag van de ovariële stimulatie (ongeveer 96 tot 120 uur na starten van de ovariële stimulatie) met urinaire of recombinante gonadotrofinen en dient te worden voortgezet tijdens de duur van de gonadotrofinen-behandeling tot en met de dag van de ovulatie-inductie.
Icelandic: 96 til 120 klukkustundum eftir að eggjastokkaörvunin hefst) með gónadótrópíni sem er unnið úr þvagi eða með erfðatækni, og halda henni áfram alla gónadótrópín meðferðina þar með talið daginn sem egglosi er komið af stað.
Dutch: - Niet schudden, hierdoor ontstaan luchtbellen in het geneesmiddel.
Icelandic: Ekki hrista lausnina þar sem það veldur myndun loftbóla.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu Error!
Dutch: 1 injectienaald (20 gauge) 1 onderhuidse injectienaald (27 gauge) 2 alcoholgaasjes.
Icelandic: 1 húðbeðsnál (27 gauge)
Dutch: • Eén naald met een grijs merkteken - om het geneesmiddel in de buik te injecteren.
Icelandic: eina nál með gráu merki til inndælingar lyfsins í kviðinn
Dutch: • Milde en kortdurende huidirritatie kan optreden op de injectieplaats, zoals roodheid, jeuk of zwelling.
Icelandic: Væg og skammvinn húðerting getur komið fyrir á stungustað eins og roði, kláði eða bólga.
Dutch: Cetrorelix is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie en daarom is voorzichtigheid geboden.
Icelandic: Cetrórelix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því ber að gæta varúðar.
Dutch: Cetrotide behoort tot een klasse geneesmiddelen die 'anti-gonadotrofine releasing hormonen' worden genoemd.
Icelandic: Cetrotide tilheyrir hópi lyfja sem hindra myndun gónadótrópínleysandi hormóna.
Dutch: • Pijn in de onderbuik samen met misselijkheid of overgeven kunnen de symptomen zijn van
Icelandic: Verkur neðarlega í kviðarholi ásamt ógleði eða uppköstum geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
Dutch: Ernstig OHSS (WHO graad III) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Icelandic: Alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur III)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg cetrorelix (als acetaat).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas af stungulyfsstofni inniheldur 0,25 mg af cetrórelixi (sem asetat).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, qua structuur met gonadotrophin-releasing hormone
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða efnum skyldum gónadótrópínleysandi hormóni (GnRH),
Dutch: Cetrotide heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að notkun Cetrotide hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Leveraandoening
Icelandic: LYFJAFORM
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Icelandic: Inndæling lyfsins
Dutch: 1 injectieflacon bevat 0,25 mg cetrorelix.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,25 mg af cetrorelix.
Dutch: Luchtbellen verwijderen - Haal de naald met het grijze merkteken uit de verpakking.
Icelandic: Taktu utan af sprautunni með gráu merkingunni.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Hoe wordt Cetrotide gemengd en geïnjecteerd?
Icelandic: á Cetrotide Pakkningar og aðrar upplýsingar Blöndun og inndæling Cetrotide
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor onderhuidse injectie in de buik (subcutaan).
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til notkunar undir húð á kviðnum.
Dutch: • Eén naald met een geel merkteken - om het steriele water in de injectieflacon te injecteren en om het bereide geneesmiddel uit de injectieflacon op te zuigen.
Icelandic: eina nál með gulu merki sem er til að sprauta sæfða vatninu í hettuglasið og draga tilbúna lausnina úr hettuglasinu
Dutch: Tijdens of na ovariële stimulatie kan een ovarieel hyperstimulatiesyndroom optreden.
Icelandic: Meðan á eggjastokkaörvuninni stendur eða eftir hana getur oförvunarheilkenni eggjastokka komið fyrir.
Dutch: LHRH bindt aan membraanreceptoren op de hypofyse.
Icelandic: LHRH binst himnuviðtaka í heiladingulsfrumum.
Dutch: Bij een dosering van 0,25 mg per injectie wordt het effect van cetrorelix gehandhaafd door elke 24 uur een injectie toe te dienen.
Icelandic: Með skammtinum 0,25 mg sem er endurtekinn á 24 klukkustunda fresti viðhaldast áhrif cetrórelix.
Dutch: U heeft mogelijk een ernstige, levensbedreigende allergische reactie op het geneesmiddel.
Icelandic: Hugsanlega eru þetta ofnæmisviðbrögð við lyfinu sem geta verið lífshættuleg.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Dutch: De reacties op de injectieplaats kunnen tot een minimum worden beperkt door de injectieplaatsen af te wisselen, injectie op dezelfde plaats uit te stellen en het geneesmiddel langzaam in te spuiten om de progressieve absorptie van het geneesmiddel te bevorderen.
Icelandic: Draga má úr aukaverkunum á stungustað með því að skipta reglulega um stungustað og lengja þannig tímann sem líður á milli inndælinga á sama stað auk þess að dæla lyfinu hægt til að auðvelda frásog lyfsins jafnt og þétt.
Dutch: - Injecteer het water in de injectieflacon door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken.
Icelandic: Ýttu hægt á stimpilinn í sprautunni til að dæla vatninu í hettuglasið.
Dutch: • Als u elke avond injecteert: begin met injecteren op dag 5 van de behandelcyclus.
Icelandic: Meðferð með Cetrotide á að hefja á fimmta degi meðferðarhringsins.
Dutch: Het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere cycli Er is nog weinig ervaring met het gebruik van Cetrotide tijdens meerdere menstruatiecycli.
Icelandic: Lítil reynsla er komin á notkun Cetrotide í fleiri en einum tíðahring.
Dutch: Misselijkheid
Icelandic: Skammtar
Dutch: • Als u elke ochtend injecteert: begin met injecteren op dag 5 of 6 van de behandelcyclus.
Icelandic: Meðferð með Cetrotide á að hefja á fimmta eða sjötta degi meðferðarhringsins.
Dutch: Systemische (pseudo-)allergische reacties, waaronder levensbedreigende anafylaxie.
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð/viðbrögð sem líkjast ofnæmi (pseudo-allergic reactions) svo sem lífshættulegt bráðaofnæmi.
Dutch: Na bereiding moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.
Icelandic: Lausnina skal nota strax eftir blöndun duftsins.
Dutch: Zelfmoordgedrag en/of -gedachten
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og/eða -hugsanir
Dutch: Begin met dag 1
Icelandic: Byrjað á degi 1
Dutch: Misschien heeft u een lagere dosering nodig.
Icelandic: Þú gætir þurft að fá minni skammt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Dutch: Schrijf deze datum op de verpakking als geheugensteuntje.
Icelandic: Skrifaðu dagsetninguna á pakkann til að minna þig á.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Nummers 1 tot 14
Icelandic: Númer 1 til 14
Dutch: Macrogol 400
Icelandic: Makrógol 400
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Icelandic: Einstakir þættir aðalendapunktsins eru einnig sýndir.
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
Icelandic: Má ekki selja sér.
Dutch: Week 3 - 12 Dag 15einde van de behandeling
Icelandic: Vika 3 - 12 Dagur 15loka meðferðar
Dutch: U heeft een grotere kans om te stoppen met roken als u gemotiveerd bent om te stoppen.
Icelandic: Þú ert mun líklegri til að hætta að reykja ef þú ert hvattur til að hætta.
Dutch: De mogelijkheid om verschillen in deze twee studies aan te tonen was beperkt.
Icelandic: Hæfnin til að greina mismun í þessum tveimur rannsóknum var takmörkuð.
Dutch: CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: CHAMPIX má taka með eða án matar.
Dutch: U begint met de witte tabletten en stapt dan meestal over op de lichtblauwe tabletten.
Icelandic: Þú byrjar að taka hvítu töfluna og síðan er yfirleitt breytt yfir í ljósbláu töfluna.
Dutch: Dag 4 - 7:
Icelandic: Dagur 4-7:
Dutch: Met blue box
Icelandic: Inniheldur „blue box"
Dutch: Het is belangrijk dat u CHAMPIX regelmatig op hetzelfde tijdstip van de dag inneemt.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú takir CHAMPIX reglulega og alltaf á sama tíma sólarhrings.
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Icelandic: Dagurinn sem reykingum skal hætt á yfirleitt að vera á milli dags 8 og dags
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Icelandic: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Dutch: Daarom is het belangrijk CHAMPIX te blijven innemen volgens de instructies die in de tabel hierboven staan beschreven, behalve als uw arts u vertelt te stoppen met de behandeling.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að taka CHAMPIX samkvæmt upplýsingum í töflunni að ofan, nema læknir ráðleggi þér að hætta meðferð.
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Icelandic: * Þetta p gildi telst ekki tölfræðilega marktækt.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má taka með eða án matar.
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Icelandic: Ef þú hefur sögu um geðröskun, skaltu ræða það við lækninn.
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Icelandic: Rannsókn 1 (n=1022)
Dutch: Varenicline (n=5072)
Icelandic: Vareniclin (N=5072)
Dutch: Onderzoek 2 (n = 1023) 4W CQR CA wk 9-52 4W CQR CA wk 9-52
Icelandic: Rannsókn 2 (n=1023) 4W CQR CA vika 9-52 4W CQR CA vika 9-52
Dutch: Abnormale dromen, insomnia
Icelandic: Óeðlilegir draumar, svefnleysi
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Behandelingen voor het stoppen met roken hebben meer kans van slagen bij patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen met roken en die aanvullend advies en ondersteuning krijgen.
Icelandic: Meðferðir til að hætta reykingum eru líklegri til að bera árangur hjá þeim sjúklingum sem vilja sjálfir hætta að reykja og fá til þess ráðgjöf og stuðning.
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
Icelandic: Læknir eða lyfjafræðingur geta gefið þér ráð, stuðning og frekari upplýsingar til að tilraunin til að hætta að reykja skili árangri.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir aldri (12-16 ára og 17-19 ára) og líkamsþyngd (≤ 55 kg og > 55 kg).
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Icelandic: Geðrænar aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 1% sjúklinga í samanlögðum niðurstöðum úr 18 klínískum rannsóknum:
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Icelandic: CHAMPIX er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: Zonder blue box
Icelandic: Inniheldur ekki „blue box"
Dutch: Bevat geen tabletten
Icelandic: Inniheldur ekki töflur
Dutch: Niet gebruiken als de doos al is geopend.
Icelandic: Notið ekki ef umbúðir hafa verið opnaðar.
Dutch: De patiënt dient een datum vast te stellen waarop hij/zij stopt met roken.
Icelandic: Sjúklingur skal velja dag sem á að hætta að reykja.
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsvígshugsanir og/eða sjálfsvígshegðun* [n (%)]** 28 (2,5) Sjúklingaár útsetningar
Dutch: Vergelijkingen van behandelingen
Icelandic: Samanburður á meðferðum
Dutch: Tijdens de behandeling plus 30 dagen MACE, n (%)
Icelandic: Á meðferðartíma plús 30 dagar MACE, n (%)
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Icelandic: Áður en meðferð með CHAMPIX hefst skaltu, undir venjulegum kringumstæðum, ákveða dagsetningu í annarri viku meðferðar (milli 8. og 14. dags) sem þú ætlar að hætta að reykja.
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: CHAMPIX meðferð skal venjulega hefjast 1-2 vikum fyrir þann dag (sjá kafla 5.1).
Dutch: CA* wk 9-52 20,1%
Icelandic: CA* vika 9-52 20,1%
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Icelandic: Meðferð með CHAMPIX skal standa yfir í 12 vikur.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die proberen te stoppen met roken met of zonder behandeling.
Icelandic: Læknar eiga að vera meðvitaðir um hugsanlega hættu á alvarlegum taugageðrænum einkennum hjá sjúklingum sem eru að reyna að hætta að reykja með eða án lyfja.
Dutch: Als het nog 3-4 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neemt u de tablet die u gemist heeft niet meer in.
Icelandic: Ef innan við 3-4 klst. eru að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Icelandic: Þú skalt ekki aka bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þú veist hvort lyfið hefur áhrif á getu þína til að framkvæma slíka hluti.
Dutch: Placebo (n=3449)
Icelandic: Lyfleysa (N=3449)
Dutch: Als u niet meteen kunt of wilt stoppen met roken moet u de eerste 12 weken van de behandeling minderen met roken en aan het einde van die behandelperiode stoppen.
Icelandic: Ef þú getur ekki eða vilt ekki hætta að reykja strax ættir þú að draga úr reykingum á fyrstu 12 vikum meðferðarinnar og hætta þeim í lok þess tímabils.
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið rannsakað getur CHAMPIX hugsanlega skilist út í brjóstamjólk.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni vareniclins næst yfirleitt innan 3-4 klukkustunda eftir inntöku.
Dutch: Aantallen (percentages) corresponderen met het aantal patiënten dat het voorval heeft gemeld
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) svarar til fjölda sjúklinga sem greindu frá aukaverkunum
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Icelandic: Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur í för með sér sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir, getur verið einkenni nikótínfráhvarfs.
Dutch: Odds ratio in CAR 9-12 (95% BI) [p-waarde]
Icelandic: Líkindahlutfall hjá CAR 9-12 (95% CI) [p-gildi]
Dutch: CA* wk 9-12 45,0%
Icelandic: CA* vika 9-12 45,0%
Dutch: Dag 1 - 3:
Icelandic: Dagur 1-3:
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Icelandic: Þar sem slík húðviðbrögð geta verið lífshættuleg skulu sjúklingar hætta meðferð um leið og fyrstu útbrot eða húðviðbrögð koma fram og hafa samband við bráðamóttöku samstundis.
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
Icelandic: Greiningar á klínískum rannsóknum:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
Icelandic: Öryggi og árangur CHAMPIX samtímis öðrum reykingameðferðum hefur ekki verið rannsakað.
Dutch: De beperkte gegevens die beschikbaar zijn gekomen door dit ene onderzoek naar het stoppen met roken zijn niet voldoende om definitieve conclusies te trekken over de veiligheid bij patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis.
Icelandic: gögn sem liggja fyrir úr þessari einu rannsókna á því að hætta að reykja eru ekki nægileg til að draga af þeim endanlegar ályktanir um öryggi vareniclins hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
Icelandic: Sjúklingar ættu að draga úr reykingum á fyrstu 12 meðferðarvikunum og hætta þeim í lok þess tímabils.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
Icelandic: Orsakatengsl milli þessara atvika og notkun vareniclins hafa ekki verið staðfest.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 140 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Effect van stoppen met roken
Icelandic: Áhrif þess að hætta að reykja
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Icelandic: Plasmastyrkur CYP1A2 hvarfefna getur hækkað við það að hætta að reykja þar sem reykingar hvetja CYP1A2.
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
Icelandic: Þýðis ferilrannsókn bar saman ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero (N=335) við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu (N=78.412) og ungbörn mæðra sem reyktu ekki (N=806.438).
Dutch: Onderzoek bij patiënten die opnieuw werden behandeld met CHAMPIX CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 494 patiënten die eerder hadden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX en er of niet in geslaagd zijn te stoppen met roken of een terugval kenden na de behandeling.
Icelandic: Rannsókn á einstaklingum sem fengu aftur meðferð með CHAMPIX CHAMPIX var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 494 sjúklingum sem höfðu áður reynt að hætta að reykja með CHAMPIX og hafði annaðhvort ekki tekist að hætta eða fallið á reykbindindi eftir meðferðina.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal gerandomiseerde proefpersonen; n=het aantal proefpersonen dat bij elk bezoek van week 9 t/m 12 meldde dat ze niet hadden gerookt en geen andere nicotinebevattende producten hadden gebruikt sinds het laatste bezoek of contact (op de lijst nicotinegebruik), en van wie bij alle bezoeken met urine-cotininetests werd bevestigd dat ze echt gestopt waren.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi slembiraðaðra einstaklinga; n=fjöldi einstaklinga sem, í hverri heimsókn frá viku 9 til 12 (að báðum meðtöldum), sagðist ekki hafa reykt og ekki notað önnur lyf sem innihalda nikótín frá síðustu heimsókn/síðasta viðtali (á kvarðanum um nikótínnotkun (Nicotine Use Inventory)) og sem staðfest var í öllum þessum heimsóknum að var hættur reykingum byggt á kótíníni í þvagprufu.
Dutch: Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp van CHAMPIX (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingar, sem langar til að hætta að reykja en tókst ekki að hætta meðan á fyrri meðferð með CHAMPIX stóð, eða byrjuðu aftur eftir meðferðina, geta haft gagn af því að reyna aftur að hætta að reykja með CHAMPIX (sjá kafla 5.1).
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem merki MA-hafa)
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat varenicline de cytochroom P450 enzymen niet remt (IC50 > 6400 ng/ml).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki cýtókróm P450 ensímin (IC50>6.400 ng/ml).
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum þar sem ekki var sýnt fram á verkun.
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland of
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland eða
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u CHAMPIX gaat gebruiken in combinatie met andere behandelingen om te stoppen met roken.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur CHAMPIX samhliða annarri meðferð við að hætta að reykja.
Dutch: U kunt tijdelijk verhoogde prikkelbaarheid, neiging om te roken, depressie en/of slaapstoornissen ervaren als u stopt met het innemen van CHAMPIX.
Icelandic: Þú gætir tímabundið fundið fyrir auknum pirringi, löngun til að reykja, þunglyndi og/eða svefntruflunum þegar þú hættir að taka CHAMPIX.
Dutch: Patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden in het verleden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX (met een totale behandelduur van minimaal twee weken), ten minste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en hadden gedurende minstens vier weken gerookt.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru teknir með í þessa rannsókn höfðu áður tekið CHAMPIX til að reyna að hætta að reykja (með að lágmarki tveggja vikna heildarmeðferðartíma) að minnsta kosti þremur mánuðum fyrir inngöngu í rannsóknina og höfðu reykt í að minnsta kosti fjórar vikur.
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
Icelandic: Af þeim 55 sjúklingum sem greindu frá sjálfsvígshugsunum eða sjálfsvígshegðun komu 48 (24 sem fengu vareniclin, 24 sem fengu lyfleysu) úr rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sögu um geðklofa/geðhvarfaklofa eða þunglyndi.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Icelandic: Sýnilegt dreifirúmmál var að meðaltali 415 lítrar (%CV=50) við jafnvægi (steady-state).
Dutch: Warfarine
Icelandic: Warfarin
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland
Dutch: Als u na 12 weken behandeling gestopt bent met roken, kan uw arts u aanraden om nog eens 12 weken een behandeling met filmomhulde CHAMPIX-tabletten van 1 mg tweemaal daags te ondergaan om te helpen voorkomen dat u weer begint met roken.
Icelandic: Ef þú ert hætt/ur að reykja eftir 12 vikna meðferð getur læknirinn lagt til 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðri töflu tvisvar á sólarhring til að hjálpa þér að forðast að byrja aftur að reykja.
Dutch: Placebo (n=777)
Icelandic: Lyfleysa (N=777)