FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: {Nome (di fantasia)} è somministrato come flebo (infusione) in vena in circa 15 minuti.
Greek: Η δόση που θα σας χορηγηθεί αποφασίζεται από το γιατρό σας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με έγχυση σε μία φλέβα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
Italian: In pazienti adulti con cancro mammario è stata riportata con frequenza non comune LMA nel periodo post-marketing.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μαστού μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Italian: Gli uomini devono usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con {Nome (di fantasia)} e per almeno tre mesi dopo che il trattamento con {Nome (di fantasia)} è stato interrotto.
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Italian: Disturbi dell' unghia come annerimento
Greek: Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa
Italian: Dispnea, tosse, faringite
Greek: Δυσπνοια, βήχας, φαρυγγίτιδα
Italian: Vertigine, infezione dell'orecchio
Greek: Ίλιγγος, λοίμωξη του ωτός
Italian: In pazienti trattati con {Nome (di fantasia)} ed antracicline sono state osservate reazioni anafilattiche incluso angioedema, reazioni cutanee, broncospasmo, distress respiratorio, ipotensione e perdita di coscienza (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμο, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, και απώλεια συνείδησης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ανθρακυκλίνη (βλ.παράγραφο 4.8).
Italian: COME CONSERVARE {Nome (di fantasia)} [Completare con i dati nazionali]
Greek: Πώς να φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Λοιπές πληροφορίες
Italian: se sta allattando (vedere anche "Gravidanza e allattamento").
Greek: (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
Italian: Diarrea, stipsi, dolore addominale, dispepsia
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακο άλγος, δυσπεψία
Italian: Reazioni anafilattiche, ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Italian: Infiammazione delle mucose, piressia, affaticamento, malessere, reazione nel sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, sensazione di bruciore, eritema,
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση)
Italian: Infezione, sepsi
Greek: Λοίμωξη, σηψαιμία
Italian: Edema, sete
Greek: Οίδημα, δίψα
Italian: Patologie vascolari Comune
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία
Italian: Nei pazienti in trattamento con dexrazoxano la conta delle cellule a nadir può essere inferiore.
Greek: με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8) Οι αριθμοί κυττάρων στη φάση ναδίρ μπορεί να είναι χαμηλότεροι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δεξραζοξάνη.
Italian: Embolia
Greek: Εμβολή
Italian: Congiuntiviti
Greek: Συγκοπή
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Italian: Il CHMP raccomanda inoltre le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicate nell'Allegato IV.
Greek: Η CHMP εισηγείται επίσης την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως παρατίθενται στο παράρτημα IV.
Italian: La maggioranza degli studi sugli adulti è stata condotta su pazienti affette da carcinoma mammario.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών σε ενήλικες διενεργήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Italian: • Il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inviare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informare adeguatamente in merito alle modifiche raccomandate.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι απαιτείται άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να ενημερωθούν δεόντως σχετικές με τις εισηγηθείσες τροποποιήσεις.
Italian: Sulla base della limitatezza dei dati sull'efficacia in questa popolazione di pazienti e visti i problemi di sicurezza osservati, il comitato ha raccomandato di controindicare l'uso del medicinale in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα I)
Italian: Anche se in una relazione iniziale era stato osservato un effetto significativo sui livelli di troponina T, in un'analisi aggiornata dopo un periodo di follow-up medio di 5 anni non sono state individuate prove di benefici clinici.
Greek: Παρόλο που σε μια πρώιμη έκθεση παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της τροπονίνης Τ, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικού οφέλους στην επικαιροποιημένη ανάλυση που διενεργήθηκε μετά από μεσοπρόθεσμη περίοδο παρακολούθησης 5 ετών.
Italian: Anche l'AML è stata individuata come reazione avversa non comune.
Greek: Επίσης, η ΟΜΛ προσδιορίστηκε ως μη συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Italian: Nei pazienti pediatrici è stato osservato anche un incremento del rischio di mielosoppressione e infezione.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος μυελοκαταστολής και λοιμώξεων.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto di tutti i dati disponibili, comprese le risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni del SAG sull'oncologia.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων των ΚΑΚ και του πορίσματος της SAG για την ογκολογία
Italian: Le sottoanalisi di questi studi inoltre hanno mostrato una significativa diminuzione degli eventi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC) e un calo della loro gravità.
Greek: Η υποανάλυση των εν λόγω μελετών κατέδειξε επίσης σημαντική μείωση των επεισοδίων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και μείωση της σοβαρότητας των επεισοδίων αυτών.
Italian: Il CHMP raccomanda la modifica dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano (vedere Allegato I); le relative sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono definite nell'Allegato III.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. παράρτημα Ι) για την οποία οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Italian: L'efficacia del dexrazoxano nella prevenzione della cardiotossicità da antracicline è confermata dai dati degli studi clinici disponibili.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Italian: Inoltre, è stato notato un segnale di aumento del rischio di tumori solidi.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημάνθηκε ένδειξη αυξημένου κινδύνου συμπαγών όγκων.
Italian: Il dexrazoxano è stato autorizzato in Europa tramite procedure di mutuo riconoscimento (MR), decentralizzate e nazionali per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina).
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και μέσω της αποκεντρωμένης και της εθνικής διαδικασίας, για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη ή επιρουμπικίνη).
Italian: • Il comitato ha raccomandato le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresa una comunicazione diretta agli operatori sanitari, la presentazione annuale del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Greek: • η επιτροπή εισηγήθηκε την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, όπως την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τη συντόμευση του κύκλου υποβολής της ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση καθώς και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου μέσω μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου.
Italian: Inoltre, vi erano timori concernenti il potenziale rischio cancerogeno/leucemogeno del dexrazoxano, che è un noto agente citotossico inibitore della topoisomerasi II.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης/λευχαιμογένεσης της δεξραζοξάνης, η οποία είναι γνωστή ως κυτταροτοξικός παράγοντας με δραστηριότητα αναστολής της τοποϊσομεράσης ΙΙ.
Italian: I timori sono stati aggravati dal fatto che gli studi clinici sul razoxano (una miscela racemica di S(+) dexrazoxano e R(-) levrazoxano) sono stati sospesi per problemi di sicurezza associati all'AML.
Greek: Τις ανησυχίες ενίσχυσε το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές της ραζοξάνης (ρακεμικό μείγμα S(+)δεξραζοξάνης και R(-)λεβραζοξάνης) ανεστάλησαν λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ.
Italian: Inoltre, tenuto conto dei rischi osservati, compresi la mielosoppressione e l'eccesso di mortalità precoce riportati negli studi statunitensi controllati con placebo che hanno utilizzato un dosaggio con rapporto dexrazoxano:doxorubicina di 2:1, il CHMP è giunto alla conclusione che una riduzione della dose di dexrazoxano possa avere effetti positivi sui problemi di sicurezza legati al dosaggio.
Greek: Επιπροσθέτως, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένης της μυελοκαταστολής και της υπερβολικά πρώιμης θνησιμότητας που αναφέρθηκαν στις αμερικανικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου χρησιμοποιήθηκε αναλογία δεξραζοξάνης:δοξορουμπικίνης 20:1, η CHMP είναι της άποψης ότι η μείωση στη δοσολογία της δεξραζοξάνης αναμένεται ότι θα επιδράσει θετικά σε δοσοεξαρτώμενα ζητήματα ασφάλειας.
Italian: Dopo aver interpellato il gruppo consultivo scientifico (SAG) sull'oncologia, il CHMP ha convenuto che l'indicazione terapeutica deve essere limitata alle pazienti adulte affette da carcinoma mammario che abbiano già assunto una dose cumulativa di 300 mg/m2 di doxorubicina o una dose cumulativa di 540 mg/m2 di epirubicina, se necessitano di ulteriore trattamento con antracicline.
Greek: Κατόπιν της διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) για την ογκολογία, η CHMP συμφώνησε ότι η θεραπευτική ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη αθροιστική δόση 300 mg/m2 δοξορουμπικίνης ή προηγούμενη αθροιστική δόση 540 mg/m2 επιρουμπικίνης για τις ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi del dexrazoxano per la prevenzione della cardiotossicità indotta dalle antracicline (doxorubicina o epirubicina) rimane favorevole nelle pazienti adulte con carcinoma mammario avanzato e/o metastatico che abbiano assunto in precedenza una dose cumulativa minima di antracicline e ha pertanto raccomandato una conseguente limitazione nell'indicazione.
Greek: • η επιτροπή είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της δεξραζοξάνης για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη και επιρουμπικίνη) εξακολουθεί να είναι θετική σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ελάχιστη προηγούμενη αθροιστική δόση ανθρακυκλινών και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τον αντίστοιχο περιορισμό της ένδειξης
Italian: Il dexrazoxano è indicato in combinazione con la chemioterapia antraciclinica e il rischio di effetti mielosoppressivi potrebbe aggiungersi a quelli della chemioterapia, aumentando il rischio di sviluppare infezioni gravi.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ανθρακυκλινών, ο δε κίνδυνος μυελοκασταλτικής δράσης προστίθεται ενδεχομένως στους κινδύνους της χημειοθεραπείας, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: • Secondo il comitato l'impiego di dexrazoxano in bambini e adolescenti fino a 18 anni di età è associato alla comparsa di secondi tumori primitivi e deve pertanto essere controindicato.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση δεξραζοξάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών σχετίζεται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χρήση της
Italian: Come ulteriore misura di riduzione dei rischi, il ciclo di presentazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza diventerà annuale e il monitoraggio dell'efficacia delle misure di riduzione dei rischi sarà condotto tramite uno studio sull'impiego del medicinale.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ο κύκλος υποβολής των ΕΠΠΑ μειώνεται σε ετήσια βάση, η δε παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου θα γίνει μέσω μιας μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου.
Italian: Riguardo all'uso del dexrazoxano in pazienti pediatrici, il CHMP ha ritenuto molto limitati i dati sull'efficacia disponibili, poiché esiste un solo studio randomizzato di ampiezza adeguata, che ha impiegato troponina T come endpoint surrogato.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της δεξραζοξάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς, η CHMP είναι της άποψης ότι ο όγκος των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης είναι υπερβολικά μικρός καθότι υπάρχει μόνο μία επαρκώς μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε τροπονίνη Τ ως υποκατάστατο του τελικού σημείου.
Italian: Oltre alle infezioni gravi, altri potenziali rischi importanti per la sicurezza includono una maggiore incidenza di decessi, osservata in alcuni studi in gruppi trattati con dexrazoxano abbinato alla chemioterapia rispetto ad altri sottoposti solo a chemioterapia, e prove di una possibile interferenza sull'efficacia dell'antraciclina.
Greek: Πέραν των σοβαρών λοιμώξεων, σημαντικό δυνητικό κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια αποτελεί η μεγαλύτερη συχνότητα περιστατικών θανάτου που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο ορισμένων μελετών σε ομάδες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, έναντι των ομάδων που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία, ενώ υπάρχουν και ενδείξεις πιθανής παρεμβολής στην αποτελεσματικότητα των ανθρακυκλινών.
Italian: • Il comitato ha inoltre raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina per tenere conto in maniera adeguata dei rischi per la sicurezza osservati, compresa la mielosoppressione.
Greek: • η επιτροπή συνέστησε επίσης τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη λόγω των κινδύνων που έχουν παρατηρηθεί σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανόμενης της μυοκαταστολής
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato di ridurre il rapporto dexrazoxano/doxorubicina da 20:1 a 10:1.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG για την ογκολογία και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη από 20:1 σε 10:1.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI ALLA BASE DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: In particolare, tre studi in aperto randomizzati condotti nell'UE e negli Stati Uniti e due studi controllati con placebo condotti negli Stati Uniti hanno evidenziato che il dexrazoxano riduce significativamente l'incidenza di eventi cardiaci (principalmente una riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra - LVEF) in pazienti con carcinoma mammario trattate con doxorubicina.
Greek: Ειδικότερα, τρεις ανοιχτές τυχαιοποιημένες μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στις ΗΠΑ και δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ κατέδειξαν ότι η δεξραζοξάνη μειώνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη.
Italian: Durante la valutazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono emerse preoccupazioni riguardanti l'aumento del rischio di seconde neoplasie maligne (SMN), in particolare leucemia mieloide acuta (AML)/sindrome mielodisplastica (MDS), e di tumori solidi in pazienti pediatrici osservati nel corso di studi riportati in letteratura.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων (ΔΚΝ), ιδίως οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)/μυελοδυσπαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) και συμπαγών όγκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, σύμφωνα με μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato di evitare la somministrazione di dexrazoxano in combinazione con terapia adiuvante per il carcinoma mammario o chemioterapia curativa.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενισχυτική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία ως θεραπευτική αγωγή.
Italian: Lo studio su pazienti pediatrici affetti da linfoma di Hodgkin riporta inoltre un significativo aumento del rischio di altre tossicità rispetto ai gruppi di controllo (neutropenia di grado 4, trombocitopenia di grado 3-4, sepsi di grado 3-4 e tossicità polmonare di grado 3-4).
Greek: Σημαντικά αυξημένος κίνδυνος άλλων μορφών τοξικότητας έναντι των μαρτύρων αναφέρθηκε επίσης στη μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από τη νόσο Hodgkin, μεταξύ των οποίων ουδετεροπενία βαθμού 4, θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4, σήψη βαθμού 3/4 και πνευμονική τοξικότητα βαθμού 3/4.
Italian: Secondo due ampi studi in aperto randomizzati sul linfoma di Hodgkin e sulla leucemia linfoblastica acuta (LLA) nell'infanzia, nei pazienti trattati con dexrazoxano l'incidenza di secondi tumori primitivi (soprattutto AML e MDS) è di tre volte superiore rispetto ai gruppi di controllo.
Greek: Σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές μελέτες για τη νόσο Hodgkin και την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιά αναφέρθηκε τριπλασιασμός της συχνότητας εμφάνισης δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (ιδίως ΟΜΛ και ΜΔΣ) στους ασθενείς που λάμβαναν δεξραζοξάνη έναντι των μαρτύρων.
Italian: Il rapporto dexrazoxano/epirubicina 10:1 rimane invece invariato.
Greek: Η αναλογία της δοσολογίας της δεξραζοξάνης προς την επιρουμπικίνη παρέμεινε 10:1, ως είχε.
Italian: • Condurre uno studio sull'impiego del medicinale (DUS) per monitorare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi.
Greek: • διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio adempiano le seguenti condizioni:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: ALLEGATO IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: • Distribuire la comunicazione diretta agli operatori sanitari approvata dal CHMP, conformemente al piano di comunicazione concordato.
Greek: • αποστέλλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως έχει συμφωνηθεί με τη CHMP, βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης
Italian: Il protocollo e le scadenze del DUS devono essere comunicati allo Stato membro di riferimento entro un mese dalla decisione della Commissione a conclusione di questa procedura di deferimento.
Greek: Για την ολοκλήρωση της παρούσας παραπομπής το πρωτόκολλο και τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής
Italian: • Abbreviare il ciclo del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (presentazione annuale).
Greek: • συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
Italian: Endovenoso (non specificato in altro modo)
Greek: Ενδοφλέβια (δεν καθορίζεται αλλιώς)
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway ενέσιμο
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Novartis Hungária Kft.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Greek: Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Italian: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Greek: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja;
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI DESTROPROPOXIFENE (cfr. allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che le misure proposte per la riduzione del rischio non fossero atte a ridurre i rischi a un livello accettabile.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόμενες δράσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούσαν για τη μείωσή του σε αποδεκτά επίπεδα.
Italian: MOTIVI PER IL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL RITIRO DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: Un gruppo di titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non concordava con il parere che raccomandava il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha richiesto un riesame del parere.
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και ζήτησε την επανεξέτασή της.
Italian: - il comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti destropropoxifene;
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Italian: È provato che il tasso di mortalità è ad esempio superiore a quello degli antidepressivi triciclici.
Greek: Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το ποσοστό θνητότητας είναι υψηλότερο από ό,τι, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti destropropoxifene.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Italian: Parke Davis, S.L. Avda.
Greek: Parke Davis, S.L.