FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kaletra è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 14 giorni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
Danish: Kaletra er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv-1)-smittede voksne, unge og børn i alderen fra 14 dage og ældre i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
Italian: La concentrazione media di valle allo stato stazionario prima della dose del mattino è stata di 8,1 µg/ml (± 5,7).
Danish: Den gennemsnitlige laveste steady-state koncentration før morgen dosis var 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Italian: I dati farmacocinetici delle donne in gravidanza affette da HIV-1 e che hanno ricevuto compresse da 400/100 mg di lopinavir/ritonavir due volte al giorno sono presentati nella Tabella 6 (vedere paragrafo 4.2).
Danish: I tabel 6 ses farmakokinetiske data fra hiv-1 inficerede gravide kvinder, som fik lopinavir/ritonavir tabletter 400/100 mg to gange dagligt (se pkt.
Italian: Lopinavir: ↔ (Relativa a 400/100 mg BID somministrato da solo)
Danish: Lopinavir: ↔ (I forhold til 400/100 mg to gange dagligt administeret alene)
Italian: Disfunzione erettile, disturbi mestruali, amenorrea, menorragia
Danish: Erektil dysfunktion, menstruationsforstyrrelser -amenoré, menoragi
Italian: medicinali utilizzati per stabilizzare il battito cardiaco (ad es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);
Danish: lægemidler, der anvendes mod uregelmæssig hjerterytme (f.eks. bepridil, systemisk lidocain, quinidin);
Italian: Riponga lo stantuffo nel cilindro della siringa e lo spinga varie volte in modo da espellerne l'acqua e risciacquare adeguatamente la siringa.
Danish: Sæt sprøjten sammen igen og sug vandhanevand op og sprøjt det ud igen et par gange for at rense den.
Italian: Rabdomiolisi, osteonecrosi
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, osteonekrose
Italian: La co-somministrazione di Kaletra con tadalafil non è raccomandata.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og tadalafil anbefales ikke.
Italian: Kaletra 200 mg/50 mg compresse rivestite con film:
Danish: Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter:
Italian: I parametri farmacocinetici allo stato stazionario di lopinavir sono stati valutati in uno studio clinico che ha confrontato gli effetti di lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno, nei pazienti con infezione da HIV affetti da insufficienza epatica di grado lieve o moderato, e nei pazienti con infezione da HIV con funzionalità epatica normale.
Danish: Steady state farmakokinetiske parametre for lopinavir hos hiv-inficerede patienter med mild til moderet svækket leverfunktion blev sammelignet med de hiv-inficerede patienter med normal leverfunktion i et multidosis studie med lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt.
Italian: Considerato che Kaletra soluzione orale contiene alcol, si raccomanda di non usarlo con tubi per l'alimentazione in poliuretano a causa di una potenziale incompatibilità.
Danish: Brug af polyurethan ernæringssonder anbefales ikke på grund af mulig uforlignelighed, da Kaletra oral opløsning indeholder alkohol.
Italian: Ogni 1 ml di Kaletra soluzione orale contiene 80 mg di lopinavir co-formulato con 20 mg di ritonavir come potenziatore farmacocinetico.
Danish: Hver 1 ml Kaletra oral opløsning indeholder 80 mg lopinavir formuleret sammen med 20 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Italian: − medicinali antitumorali (ad es.abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib,
Danish: • medicin mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, de fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin);
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Danish: Se produkresuméet for Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Italian: 400/100 mg 500/125 mg
Danish: 500/125 mg
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato (DF), 300 mg QD
Danish: Tenofovirdisoproxilfum arat (DF), 300 mg en gang dagligt
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Compresse 200 mg/50 mg - Etichetta del flacone
Danish: MÆRKNING DER SKAL VÆRE PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET 200 mg/50 mg tabletter - beholderetiket
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Danish: Meget almindelig Øvre luftvejsinfektioner Almindelig
Italian: − nausea;
Danish: • nyresvigt;
Italian: Utilizzare la siringa dosatrice orale da 5 ml per preparare la dose.
Danish: • Brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at afmåle dosen.
Italian: In assenza di siero umano, la IC50 media del lopinavir è di 6,5 nM contro isolati clinici di HIV-1.
Danish: Den gennemsnitlige IC50 for lopinavir mod flere kliniske hiv-1-isolater var 6.5 nM i fravær af humant serum.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a prende più Kaletra di quanto deve
Danish: Hvis du eller dit barn har taget for meget Kaletra
Italian: A causa del rischio di prolungamento del QTc associato a DM-6705, se la co-somministrazione di delamanid con Kaletra è considerata necessaria, si raccomanda un monitoraggio elettrocardiografico molto frequente per l'intero periodo di trattamento con delamanid (vedere paragrafo 4.4 e fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del delamanid).
Danish: Hvis samtidig administration af delamanid og Kaletra er nødvendigt, anbefales meget hyppig EKG-monitorering i hele behandlingsperioden med delamanid, da DM-6705 er forbundet med risiko for forlænget QTc (se pkt.
Italian: (vedere paragrafo 4.5); - riociguat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - vorapaxar non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - acido fusidico nelle infezioni osteo-articolari non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - salmeterolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5); - rivaroxaban non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Danish: 4.5); - riociguat anbefales ikke (se pkt.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati alla dose di 230 mg di lopinavir/57,5 mg di ritonavir per m2, oppure alla dose di 300 mg di lopinavir/75 mg di ritonavir per m2.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten 230 mg lopinavir/57,5 mg ritonavir per m2 eller 300 mg lopinavir/75 mg ritonavir per m2. Behandlingsnaive patienter fik også nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Italian: Una serie di campioni di sangue è stata prelevata pre-dose e ad intervalli nel corso di 12 ore nel 2° e 3° trimestre, alla nascita, e a 4-6 settimane dopo il parto (nelle donne che hanno continuato il trattamento postparto) per l'analisi farmacocinetica delle concentrazioni plasmatiche di lopinavir totale e non legato.
Danish: Til farmakokinetisk analyse af total og ubundet lopinavir plasmakoncentration, blev en række blodprøver indsamlet før dosering og med intervaller i løbet af 12 timer i 2. og 3. trimester, ved fødslen, og 4-6 uger efter fødslen (hos kvinder som fortsatte behandlingen efter fødslen).
Italian: L'AUC media, la Cmax, e la Cmin del lopinavir allo stato stazionario sono state rispettivamente 72,6 µg•h/ml (± 31,1), 8,2 µg/ml (± 2,9) e 3,4 µg/ml (± 2,1) dopo la somministrazione di 230/57,5 mg/m2 di Kaletra soluzione orale due volte al giorno senza nevirapina (n = 12).
Danish: Lopinavir gennemsnitlig steady-state AUC, Cmax og Cmin var henholdsvis 72,6 ± 31,1 µg•h/ml, 8,2 ± 2,9 µg/ml og 3,4 ± 2,1 µg/ml efter Kaletra 230/57,5 mg/m2 to gange dagligt uden nevirapin (n=12) og var henholdsvis 85,8 ± 36,9 µg•h/ml, 10,0 ± 3,3 µg/ml og 3,6 ± 3,5 µg/ml efter 300/75 mg/m2 to gange dagligt med nevirapin (n=12).
Italian: Il monitoraggio clinico dell'efficacia antivirale è raccomandato quando questi medicinali sono co-somministrati con Kaletra.
Danish: Klinisk overvågning af terapeutisk effekt anbefales, når disse lægemidler administreres samtidig med Kaletra.
Italian: Lovastatina, simvastatina
Danish: Lovastatin, simvastatin
Italian: Kaletra 100 mg/25 mg compresse
Danish: Kaletra 100mg/25mg tabletter
Italian: HIV RNA < 400 copie/ml*
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml*
Italian: Agenti antiretrovirali
Danish: Antiretrovirale Stoffer
Italian: Il lopinavir determina l'azione antivirale di Kaletra.
Danish: Lopinavir giver Kaletra dets antivirale effekt.
Italian: − medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma ed altri problemi correlati ai polmoni come la malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) (ad es. salmeterolo);
Danish: • lægemidler mod astma og andre lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Italian: Utilizzare la siringa dosatrice orale da 2 ml per preparare la dose.
Danish: • Brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at afmåle dosen.
Italian: Compresse rivestite con film Giallo chiaro con impresso il [logo Abbott] e "KC".
Danish: Filmovertrukne tabletter Lysegule med præget [Abbott logo] og "KC".
Italian: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzione orale
Danish: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning
Italian: − anticoagulanti (ad es. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
Danish: • blodfortyndende lægemidler (f.eks. warfarin, rivaroxaban,vorapaxar);
Italian: Studi sui ratti rivelano che il lopinavir è escreto nel latte.
Danish: Udskillelse af lopinavir i mælk er vist i rottestudier.
Italian: Altre informazioni su Kaletra
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Kaletra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kaletra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati sono simili.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kaletra, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Italian: Perché Kaletra è approvato?
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Italian: L'HIV è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Italian: Inoltre il medicinale è ben tollerato e gli effetti indesiderati sono gestibili.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kaletra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Italian: Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di Kaletra nel ridurre il carico virale (la quantità di virus presente nel sangue) a livelli molto bassi (meno di 400 copie/ml).
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente, per cui la proliferazione dello stesso nell'organismo rallenta.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Italian: Entrambi i principi attivi contenuti in Kaletra sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Italian: Kaletra è un medicinale contro l'HIV usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 14 giorni con infezione da HIV-1.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Kaletra può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Kaletra non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave oppure nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Italian: Kaletra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Italian: Negli adulti il medicinale è assunto una o due volte al giorno e la dose dipende dal tipo di virus da cui è infetto il paziente.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Italian: Kaletra è efficace nella riduzione dei carichi virali di HIV a meno di 400 copie/ml nella maggioranza degli adulti e nei bambini a partire dai 14 giorni di età.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Italian: Kaletra è disponibile sotto forma di compresse, capsule e soluzione orale.
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Italian: Dagli studi condotti sui bambini di età superiore ai 14 giorni si evidenziava che una percentuale di pazienti compresa tra il 71 % e l'85 % presentava livelli molto bassi del virus dopo 48 settimane di trattamento con Kaletra.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kaletra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Italian: Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kaletra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Italian: In Kaletra, lopinavir è attivo contro il virus mentre ritonavir è usato principalmente come "potenziatore" per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Italian: Come si usa Kaletra?
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Italian: In uno studio su adulti precedentemente non sottoposti a trattamento per l'HIV, il 79 % dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) registrava cariche virali molto basse dopo 24 settimane, rispetto al 71 % dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327).
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kaletra?
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kaletra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: In un secondo studio condotto su adulti già sottoposti a trattamento con un inibitore della proteasi, il 73 % dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali molto basse dopo 16 settimane, rispetto al 54 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Italian: Come agisce Kaletra?
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Italian: Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite anche a stomaco vuoto.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kaletra, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Kaletra sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kaletra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kaletra, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Italian: blister (aclar/alu);carton cino
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 56 compresse flacone (aclar/alu)
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
Italian: È stato inoltre evidenziato che il medicinale ha un profilo di sicurezza accettabile.
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo quattro e otto settimane di trattamento.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kalydeco sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato, tuttavia, che i dati sugli effetti a più lungo termine del medicinale erano limitati e che devono essere forniti ulteriori dati da parte della ditta.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Italian: Kalydeco ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 luglio
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kalydeco sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kalydeco opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Perché Kalydeco è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
Italian: Il FEV1 è la quantità massima di aria che una persona può espirare in un secondo ed è una misura del funzionamento dei polmoni.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Italian: Ulteriori informazioni su Kalydeco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kalydeco?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Italian: Cos'è Kalydeco e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Kalydeco, og hvad anvendes det til?
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Italian: Anche nei pazienti con funzionalità epatica ridotta può essere necessario aggiustare le dosi.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: La fibrosi cistica è "rara" e Kalydeco è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 luglio 2008.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kalydeco (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di gola, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), congestione nasale, dolore addominale (mal di pancia), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, capogiro, eruzione cutanea, batteri nell'espettorato (muco) e aumento di taluni enzimi epatici.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su pazienti di età superiore a 12 anni, mentre l'altro su pazienti di età compresa tra sei e 11 anni.
Danish: Det ene omfattede patienter over 12 år, mens det andet omfattede patienter i alderen 6-11 år.
Italian: Altre informazioni su Kalydeco
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kalydeco, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kalydeco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.