FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi: 0,2 ml (0,1 ml somministrati per ogni narice).
Danish: Børn og unge fra 24 måneder: 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.
Danish: Den hyppigste bivirkning observeret i kliniske studier var tilstoppet næse/rhinorré.
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**:
Danish: Aktive stoffer: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**:
Italian: Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på
Italian: Solo per uso nasale.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Italian: • naso gocciolante o chiuso
Danish: • løbende eller tilstoppet næse
Italian: A. PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Danish: Alle stammer uanset match
Italian: Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
Danish: Selvom sikkerheden hos børn og unge med mild til moderat astma er undersøgt, er data fra børn med andre lungesygdomme, med kroniske kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme eller med nyresygdomme begrænsede.
Italian: 6-35 M 1.886
Danish: 6 til 35 M 1.886
Italian: Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Italian: I dati relativi all'efficacia di FLUENZ nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Danish: FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner.
Italian: La co-somministrazione di FLUENZ con vaccini inattivati non è stata studiata.
Danish: Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt.
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di FLUENZ, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Danish: Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere FLUENZ's virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002<10 nebulizzatori >
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/661/002 < 10 sprayflasker >
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che FLUENZ è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Danish: Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer.
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno) Conservare in frigorifero.
Danish: 5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab.
Italian: Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
Danish: Du behøver ikke at aktivt inhalere eller snøfte.
Italian: Le confezioni sono da 10.
Danish: Pakningsstørrelse på 10.
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e FLUENZ sono somministrati insieme si deve considerare appropriata la ripetizione della vaccinazione.
Danish: Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima della vaccinazione:
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen:
Italian: Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Danish: Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer.
Italian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Paesi Bassi
Danish: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Italian: Il ceppo circolante principale era diverso dal punto di vista antigenico rispetto al ceppo H3N2 rappresentato nel vaccino; l'efficacia contro il ceppo disaccoppiato A/H3N2 era dell'85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Danish: e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le reazioni avverse registrate sono state simili a quelle osservate con la dose singola raccomandata di FLUENZ.
Danish: De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ.
Italian: Inserire la punta appena all'interno dell'altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.
Danish: Placer spidsen lige indenfor det andet næsebor og tryk stemplet ned så hurtigt som muligt med en enkelt bevægelse, for at indgive den resterende vaccine.
Italian: Tabella 1 Efficacia di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso placebo
Danish: Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier
Italian: I dati non clinici su FLUENZ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali non clinici di tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, tollerabilità locale e neurovirulenza.
Danish: De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens.
Italian: • se è affetto da asma grave o da dispnea in corso.
Danish: • hvis du har svær astma eller aktuelt har hvæsende vejrtrækning.
Italian: M = mesi b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
Danish: e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, FLUENZ non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Danish: Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista decideranno se Fluenz può essere assunto insieme ad altri vaccini.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apoteket vil afgøre om Fluenz kan gives på samme tidspunkt som andre vacciner.
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di FLUENZ sono stati ottenuti su oltre 28.500 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici e su oltre 52.500 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
Danish: Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge.
Italian: • Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici come descritto sotto.
Danish: • Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor.
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Danish: I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Clip per la divisione delle dosi
Danish: Klips til dosisfordeling
Italian: I ceppi del virus influenzale contenuti in FLUENZ sono (a) adattati al freddo (af); (b) sensibili alla temperatura (st); e (c) attenuati (att).
Danish: Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated).
Italian: • reazioni allergiche
Danish: • overfølsomhedsreaktioner
Italian: Questa alterazione, tuttavia, non dovrebbe rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
Danish: Det er imidlertid muligt, at denne ændring ikke er klinisk relevant ved et 2 dosers administrationsregime med rubella-vaccine.
Italian: • I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
Danish: • Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger.
Italian: FLUENZ È SOLO PER USO NASALE.
Danish: FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Danish: Meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati) er også blevet observeret efter markedsføring.
Italian: Chieda al medico, all'infermiere o al farmacista se desidera maggiori informazioni sui possibili effetti indesiderati di Fluenz.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz.
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om FLUENZ udskilles i human mælk.
Italian: • Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.
Danish: • Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di FLUENZ in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
Italian: Si raccomanda di non somministrare FLUENZ a neonati e bambini di 12-23 mesi di età.
Danish: Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder.
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrati per via orale o a FLUENZ.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Italian: Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Danish: Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider.
Italian: FLUENZ è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
Danish: FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza da ceppi wild-type.
Danish: Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion.
Italian: Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione influenzale da ceppi wild-type.
Danish: Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza.
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Danish: B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati prima contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger.
Italian: Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e una supervisione medica nel caso si verificasse un evento anafilattico in seguito alla somministrazione di FLUENZ.
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ.
Italian: FLUENZ non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
Danish: FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres.
Italian: meno casi che con l'iniettabile
Danish: færre tilfælde end for injicerbar
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO (2 X 5 APPLICATORI NASALI)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER)
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con FLUENZ rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Danish: I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine).
Italian: FLUENZ non è controindicato nei soggetti con infezioni HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Danish: FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUENZ spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Stagione 2013/2014
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014
Italian: FLUENZ ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.579 bambini di 24-71 mesi di età.
Danish: FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder.
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
Danish: Hos tidligere ikke-vaccinerede deltagere i studiet, som fik en dosis i år 1, var virkningen hhv. 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), hvilket støtter behovet for to doser af vaccinen hos tidligere ikke-vaccinerede børn.
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: FLUENZ non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Danish: FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Italian: Fluenz sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice.
Danish: Fluenz gives som spray i hvert næsebor.
Italian: Efficacia (95% CI)
Danish: Virkning (95 % CI)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002
Danish: EU/1/10/661/002
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONE DA 5 APPLICATORI NASALI MONOUSO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Italian: d Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
Danish: Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.
Danish: b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse
Italian: • Non usare con un ago.
Danish: • Må ikke anvendes med en kanyle.
Italian: • FLUENZ è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
Danish: • FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor.
Italian: Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione nell'altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Italian: c FLUENZ ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.659 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.
Danish: FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder.
Italian: Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.
Danish: Se Tabel 1 og 2 for et resume over de pædiatriske resultater
Italian: Non somministrare FLUENZ ai neonati e ai bambini di età inferiore a 12 mesi.
Danish: FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder.
Italian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Danish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione di Fluenz nel naso.
Danish: Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen.
Italian: Studi sulla popolazione pediatrica
Danish: Pædiatriske studier
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Emicrania
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Italian: Fluenz deve essere usato esclusivamente come spray nasale.
Danish: Fluenz må kun anvendes som en næsespray.
Italian: Vaccino antinfluenzale
Danish: Influenzavaccine
Italian: Profilassi dell'influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år.
Italian: È stata studiata la co-somministrazione di FLUENZ con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrati per via orale.
Danish: Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt.
Italian: Contiene anche: saccarosio, fosfato di potassio dibasico, fosfato di potassio monobasico, gelatina (porcina, tipo A), arginina cloridrato, glutammato monosodico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Indeholder også: sakkarose, dibasisk kaliumphosphat, monobasisk kaliumphosphat, gelatine (svin, type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat, vand til injektionsvæsker.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz
Danish: Andre bivirkninger ved Fluenz
Italian: Tabella 2 Efficacia relativa di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile
Danish: Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med
Italian: La sospensione è un liquido dall'incolore al giallo pallido, trasparente o leggermente opaco.
Danish: Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig.
Italian: Non somministrare FLUENZ a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3).
Danish: FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Spray nasale, sospensione 10 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno)
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)