FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen fire nye restkoncentrationsundersøgelser i kvæg og fem nye restkoncentrationsundersøgelser i svin.
Lithuanian: Siekdamas panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisės galiojimo sustabdymą, tiekimo rinkai teisės turėtojas atliko keturis naujus liekanų tyrimus su galvijais ir penkis liekanų tyrimus su kiaulėmis.
Danish: Derfor anbefaler Udvalget for Veterinærlægemidler at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA og at ændre markedsføringstilladelserne med henblik på at fastsætte tilbageholdelsestiderne som foreskrevet ovenfor.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) rekomenduoja panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą ir pakeisti registracijos sąlygas, nustatant anksčiau nurodytą išlauką.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes til beregning af tilbageholdelsestiden, da loglinearitetstesten (F-testen) ikke blev opfyldt, og derfor blev den alternative metode som foreskrevet i CVMP's retningslinje (EMEA/CVMP/036/95-Final) anvendt.
Lithuanian: Statistinis metodas negali būti naudojamas skaičiuojant išlauką kiaulienai, kadangi nebuvo atliktas linijinis testas (F testas), ir todėl buvo pritaikytas „alternatyvus požiūris", numatytas CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Danish: Amoxicillin absorberes godt og fordeles i vævene efter intramuskulær administration.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis, amoksicilinas gerai absorbuojasi ir pasiskirsto audiniuose.
Danish: Kvæg og svin: Administrer 15 mg amoxicillin (som trihydrat) pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg, to gange med 48 timers mellemrum.
Lithuanian: Galvijams ir kiaulėms reikia švirkšti po 15 mg amoksicilino (trihidrato) 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml vaisto 10 kg), du kartus su 48 val.
Danish: 2.1 Restkoncentrationsundersøgelser i kvæg
Lithuanian: 2.1 Liekanų tyrimai su galvijais
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE med 125, 250 eller 500 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml DĖŽUTĖ
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til svin er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 3,78 µg/ml, og den nås 0,77 timer efter dosering.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis kiaulėms vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (3,78 µg/ml) pasiekiama po 0,77 val.
Danish: • at der kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kød fra både kvæg og svin ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95)
Lithuanian: • išlauka gali būti nustatyta tiek kiaulienai, tiek galvijenai, pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95);
Danish: I den centrale restkoncentrationsundersøgelse blev der anvendt tunge dyr (otte handyr og otte hundyr med en legemsvægt på mellem 600 og 692 kg).
Lithuanian: Pagrindiniame liekanų tyrime buvo naudojami sunkūs (kūno masė nuo 600 iki 692 kg) gyvūnai (aštuoni patinai ir aštuonios patelės).
Danish: På injektionsstedet lå restkoncentrationerne over MRL-værdierne for muskelvæv i alle tre prøver fra selve injektionsstedet på det sidste slagtetidspunkt (dag 57), og derfor blev der gennemført yderligere to restkoncentrationsundersøgelser, hvor restkoncentrationerne blev målt efter 80 og 90 dage.
Lithuanian: Injekcijos vietoje liekanų kiekis, kuris viršijo DLK, buvo aptiktas visuose trijuose pagrindiniuose mėginiuose paskutiniu tiriamuoju laikotarpiu (57 dienos), dėl to buvo atlikti dar du liekanų kiekio tyrimai, atliekant juos 80 ir 90 dienomis.
Danish: 50 dage
Lithuanian: 50 parų
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RESTKONCENTRATIONSDATA FOR SURAMOX 15 % LA OG DET TILKNYTTEDE NAVN STABOX 15 % LA, SOM BLEV FORELAGT CVMP EFTER EN INDBRINGELSESPROCEDURE I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 MED HENBLIK PÅ OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lithuanian: BENDRA GALUTINIŲ SURAMOX 15 % LA IR SUSIJUSIO PAVADINIMO PREPARATO STABOX 15 % LA DUOMENŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA, PATEIKTA VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETUI (CVMP) PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ DĖL TIEKIMO RINKAI TEISĖS SUSTABDYMO PANAIKINIMO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske på 125, 250 eller 500 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 125, 250 arba 500 ml butelis
Danish: Efter en enkelt intramuskulær administration af produktet med 15 mg/kg til kvæg, er middel peak plasmakoncentration af amoxicillin på 2,93 µg/ml, og den nås 1,64 timer efter dosering.
Lithuanian: Po vienos 15 mg/kg injekcijos į raumenis galvijams vidutinė didžiausia amoksicilino koncentracija kraujo plazmoje (2,93 µg/ml) pasiekiama po 1,64 val.
Danish: Æske med 125 ml flaske Æske med 250 ml flaske Æske med 500 ml flaske
Lithuanian: Pakuotės: dėžutė su 125 ml buteliuku, dėžutė su 250 ml buteliuku, dėžutė su 500 ml buteliu.
Danish: Dyrene fik indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede fire injektioner, hvoraf de tre var maksimale volumener (20 ml), og resten blev givet i den fjerde injektion.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 4 injekcijų: trys iš jų buvo didžiausio tūrio (20 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta ketvirtąja injekcija.
Danish: Amoxicillin tilhører gruppen med β-lactam antibiotika.
Lithuanian: Amoksicilinas priklauso betalaktaminiams antibiotikams.
Danish: Dyrene blev indgivet 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt svarende til 1 ml pr. 10 kg legemsvægt, hvilket krævede to injektioner, hvoraf den ene var den maksimale volumen (5 ml), og resten blev givet i den anden injektion.
Lithuanian: Gyvūnams buvo sušvirkšta 15 mg amoksicilino 1 kg kūno masės, (tai atitinka 1 ml/10 kg kūno masės); tam reikėjo 2 injekcijų: viena iš jų buvo didžiausio tūrio (5 ml), o likusi vaisto dozė sušvirkšta antrąja injekcija.
Danish: Restkoncentrationerne fra selve injektionsstedet og dets omgivelser lå også under detektionsgrænsen for muskelvæv (2,1 µg/kg) i alle prøver efter 80 dage og i tre prøver efter 90 dage, mens den resterende prøve lå under kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Lithuanian: Injekcijos vietoje ir aplink ją esančiuose audiniuose vaisto liekanų kiekis visuose mėginiuose buvo mažesnis už nustatymo ribą raumenyse (2,1 µg/kg) po 80 dienų ir trijuose mėginiuose po 90 dienų, išskyrus vieną, kuris nesiekė nustatomo kiekio ribos (25 µg/kg).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
Lithuanian: VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas)
Danish: - Svin:
Lithuanian: Kiaulienai
Danish: I de supplerende undersøgelser blev der anvendt yngre dyr der vejede langt mindre (211-249, 206-228 kg).
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose buvo naudojami jaunesni ir gerokai mažesnio svorio (nuo 211 iki 249 kg; nuo 206 iki 228 kg) gyvūnai; kitais atžvilgiais tyrimų eiga nesiskyrė nuo pagrindinių tyrimų.
Danish: <UDL.D.
Lithuanian: D.
Danish: I betragtning af de nye restkoncentrationsdata, der er blevet forelagt med henblik på at få ophævet suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA, vedrørende fastsættelsen af tilbageholdelsestider for kvæg og svin konkluderede CVMP:
Lithuanian: Turėdamas naujų duomenų apie vaistų liekanų išsiskyrimą, pateiktų norint panaikinti Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparato Stabox 15 % LA tiekimo rinkai teisių galiojimo sustabdymą dėl išlaukos kiaulienai ir galvijienai, CVMP nusprendė:
Danish: Amoxicillin kan nedbrydes af ß-lactamaser, som visse bakteriestammer producerer.
Lithuanian: Amoksiciliną ardo tam tikrų padermių bakterijų išskiriamos betalaktamazės.
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på otte dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 8 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Danish: Ved anvendelse af den alternative metode som foreskrevet i CVMP's "Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) blev der opnået en tilbageholdelsestid på 16 dage efter tilføjelse af en usikkerhedsfaktor på 10 %.
Lithuanian: Pritaikant „alternatyvų požiūrį", numatytą CVMP nurodymuose dėl požiūrio apie išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95), nutarta pripažinti 16 parų išlauką, pridėjus 10 % „neapibrėžtumo faktorių".
Danish: 2.4 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra svin
Lithuanian: 2.4 Išlaukos kiaulienai nustatymas
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 38 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijų vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 38 dienos po injekcijos.
Danish: UDLØBSDATO <UDL.D.> {måneder/år}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA <Tinka iki {mėnuo/metai}>
Danish: Restkoncentrationerne i fedt, lever, nyre og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer svarende til kvantificeringsgrænsen (25 µg/kg).
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje, kepenyse, inkstuose ir ne injekcijų srities raumenyse buvo mažesnis už nustatomą kiekio ribą nuo pat pirmojo laikotarpio (7 dienos), išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto likutis siekė nustatomą kiekio ribą (25 µg/kg).
Danish: Det første tidspunkt, hvor restkoncentrationerne faldt til under deres respektive MRL-værdier, var efter 80 dage i alle prøver fra injektionsstedet.
Lithuanian: Pirmas laikotarpis, kai liekanų visose injekcijos vietose buvo mažiau nei atitinkamas DLK, buvo 80 dienų po injekcijos.
Danish: Kvæg: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Galvijams gydyti, sergant Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Danish: 2.2 Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg
Lithuanian: 2.2 Išlaukos galvijienai nustatymas
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Penicilliner med udvidet spektrum ATCvet-kode: QJ01CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: plataus spektro penicilinai.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER <Batch> <Lot> <BN> {nummer}
Lithuanian: GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS <Serija> {numeris}
Danish: Suramox 15 % LA og det tilknyttede navn Stabox 15 % LA leveres som en suspension til injektion indeholdende amoxicillin, som er et β-lactamantibiotikum, der tilhører penicillingruppen.
Lithuanian: Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo preparatas Stabox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurio sudėtyje yra beta laktaminio antibiotiko amoksicilino, priklausančio penicilinų grupei, skirto gydyti galvijus nuo Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltų kvėpavimo takų infekcijų bei kiaules nuo Pasteurella multocida sukeltų kvėpavimo takų infekcijų.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Mikroniseret amoxicillin (som trihydrat)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Mikronizuotas amoksicilinas (trihidratas)
Danish: PAKNINGSTØRRELSE
Lithuanian: Švirkščiamas tirpalas
Danish: 150,0 mg
Lithuanian: 150,0 mg/ml.
Danish: De hæmmer transpeptidase enzymernes aktivitet, som katalyserer krydsbindingen af de glycopeptid-polymerer, som danner cellevæggen.
Lithuanian: Betalaktaminiai antibiotikai slopina bakterijos ląstelės sienelių sintezę, trukdydami peptidoglikanų sintezę paskutinėje stadijoje. Jie slopina transpeptidazės fermentų, katalizuojančių ląstelės sienelę sudarančių glikopeptidinio polimero vienetų skersinį rišimąsi, aktyvumą.
Danish: Med undtagelse af et dyr, der havde høje restkoncentrationer efter 36 dage (prøve fra selve injektionsstedet på 339,4 µg/kg), lå restkoncentrationerne under MRLværdierne efter 30, 38 og 46 dage.
Lithuanian: Vaistų liekanų kiekiai po 30, 38 ir 46 dienų buvo mažesni nei DLK, išskyrus vieną gyvūną, kurio organizme vaistų liekanų kiakiai po 36 dienų buvo aukšti (injekcijos vietos mėginyje - 339,4 µg/kg).
Danish: Benzylalkohol
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - benzilo alkoholis
Danish: Restkoncentrationerne i fedt + hud, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå alle under kvantificeringsgrænsen på det første slagtetidspunkt (dag 7) med undtagelse af en nyreprøve, der indeholdt restkoncentrationer over MRL-værdierne på det første slagtetidspunkt, og en anden, der lå over kvantificeringsgrænsen.
Lithuanian: Vaisto liekanų kiekis riebaliniame audinyje ir odoje, kepenyse ir ne injekcijos vietos raumenyse nuo pirmo laikotarpio (7 dienos) buvo mažesni už nustatomo kiekio ribą, išskyrus vieną inkstų mėginį, kuriame vaisto liekanų buvo daugiau nei DLK po septynių dienų laikotarpio ir dar viename mėginyje daugiau nei nustatoma kiekio riba.
Danish: 2,5 dage
Lithuanian: 2,5 paros
Danish: Amoxicillin elimineres hovedsageligt via urin.
Lithuanian: Pagrindinis amoksicilino pasišalinimo būdas yra su šlapimu.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suramox 15% LA, suspension til injektion
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija
Danish: møde i 1990.
Lithuanian: Benzilpenicilinas buvo apsvarstytas 1990 m.
Danish: Svin: Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kiaulėms gydyti, sergant Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų ligomis.
Danish: Mikroniseret amoxicillin
Lithuanian: Amoksicilinas
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suramox 15% LA, suspension til injektion Amoxicillin
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS SURAMOX 15 % LA, injekcinė suspensija Amoksicilinas
Danish: Restkoncentrationerne i nyre, fedt, lever og muskelvæv uden for injektionsstedet lå under deres respektive MRL-værdier på det første slagtetidspunkt (dag 7).
Lithuanian: Liekanų kiekiai inkstuose, riebaliniame audinyje, kepenyse ir ne injekcijos vietos raumenyse buvo mažesni už atitinkamus DLK nuo pirmojo laikotarpio (7 dienos).
Danish: Penicilliner og cephalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion, indånding, indtagelse eller kontakt med huden.
Lithuanian: Įšvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas.
Danish: MRLværdi
Lithuanian: Galvijienai
Danish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Lithuanian: EMA/CHMP/339193/2012 red. 1 EMEA/H/A-30/1158
Danish: Hvad er Zinacef?
Lithuanian: Kas yra Zinacef?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. september 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Danish: Hvorfor blev Zinacef vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Zinacef buvo peržiūrėtas?
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.3 (Kontraindikationer) og 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.3 („Kontraindikacijos") ir 4.4 („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės") skyrius.
Danish: Den 10. september 2012
Lithuanian: rugsėjo 10 d.
Danish: Zinacef blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros ES teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Danish: Zinacef markedsføres i alle EU's medlemsstater (undtagen Tyskland, Letland, Slovakiet og Spanien) samt i Island og Norge.
Lithuanian: Zinacef prekiaujama visose ES valstybėse narėse (išskyrus Vokietiją, Latviją, Slovakiją ir Ispaniją) bei Islandijoje ir Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas kitais prekiniais pavadinimais: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Zinacef hos voksne og børn og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Zinacef vartojimo suaugusiesiems ir vaikams bei pacientams, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi.
Danish: CHMP fandt, at Zinacef ikke længere burde anvendes til behandling af svære infektioner i øre, næse og hals eller infektioner i knogler og led samt ved gonoré (en seksuelt overført sygdom forårsaget af bakterien Neisseria gonorrhoeae), da der ikke findes tilstrækkelige kliniske data til støtte for disse indikationer.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad Zinacef nebūtų gydomos sunkios formos ausų, nosies ir gerklės infekcijos, kaulų ir sąnarių infekcijos ir gonorėja (lytiškai plintanti bakterijų Neisseria gonorrhoeae sukeliama infekcija), nes nepakanka klinikinių tyrimų duomenų šioms indikacijoms pagrįsti.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at danne cellevæggen, så de til sidst dør.
Lithuanian: Dėl šios priežasties negali susiformuoti bakterijų ląstelių sienelės ir galiausiai bakterijos žūsta.
Danish: CHMP konkluderede, at Zinacef bør anvendes til voksne og børn fra fødslen til følgende indikationer:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Zinacef turi būti skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo gimimo, kuriems diagnozuotos šios ligos:
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)) vurderede, at der er behov for harmonisering for Zinacef.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Zinacef rinkodaros teises.
Danish: Den 24. maj 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Zinacef.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Zinacef peržiūrą.
Danish: Zinacef gives enten ved injektion i en vene over en periode på 3-5 minutter, ved infusion over en periode på 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Lithuanian: Zinacef vartojamas įvairiomis, atsižvelgiant į ligą, kurią numatyta gydyti, parinktomis dozėmis, kurias reikėtų per 3-5 minutes sušvirkšti į veną, per 30-60 minučių sulašinti į veną arba sušvirkšti į raumenį.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Zinacef i Den Europæiske Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad reikia suderinti informaciją apie Zinacef skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Zinacef er et antibiotikum, der anvendes til behandling af visse bakterielle infektioner, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektioner, bløddelsinfektioner (infektioner i hudens underliggende væv) og infektioner i maveregionen samt til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.
Lithuanian: Zinacef yra antibiotikas, kuriuo gydomos tam tikros bakterijų sukeliamos infekcijos, įskaitant pneumoniją (plaučių infekciją), šlapimo takų infekcijas, odos ir minkštųjų (po oda esančių) audinių infekcijas, pilvo ertmės infekcijas.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (kai šia liga užsikrečiama ne ligoninėje);
Danish: Den 20. april 2010 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Zinacef i EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos ES galiojančios Zinacef rinkodaros teisės.
Danish: Det aktive stof, cefuroximnatrium, tilhører gruppen cefalosporiner.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga cefuroksimo natris priskiriamas prie cefalosporinų. Jis prisijungia prie bakterijų paviršiuje esančių baltymų.
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas (rosen) og sårinfektioner
Lithuanian: • minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos;
Danish: • Intraabdominale infektioner
Lithuanian: • pilvo ertmės infekcijos;
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (infektion i nyrerne)
Lithuanian: • komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Danish: ortopædkirurgi samt kardiovaskulære og gynækologiske operationer (herunder kejsersnit).
Lithuanian: • taikoma infekcijų profilaktika atliekant virškinamojo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių sistemos bei ginekologines (įskaitant cezario pjūvį) operacijas.
Danish: Den anvendte dosis afhænger af den sygdom, der behandles.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas infekcijų prevencijai operacijos metu.
Danish: Oral anvendelse blister (alu/PVC) 42 kapsler EU/1/99/110/008 Sustiva 600 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse flaske (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis lizdinė pakuotė (aliuminis/PVC) 42 kapsulės
Danish: Paknings-størrelse
Lithuanian: Pakuotė
Danish: Tilsæt ikke mere mad.
Lithuanian: Nedėkite daugiau maisto.
Danish: Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
Lithuanian: reti haliucinacija‡‡, neurozė‡‡, pavykusi savižudybė‡‡*
Danish: Fortæl det til Deres læge:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui:
Danish: SUSTIVA skal tages hver dag.
Lithuanian: SUSTIVA reikia vartoti kasdien.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti.
Danish: Børn og unge (3 måneder til 17 år)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 3 mėnesių iki 17 metų)
Danish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
Lithuanian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Jungtinė Karalystė
Danish: SUSTIVA skal tages gennem munden.
Lithuanian: SUSTIVA vartojamas per burną.
Danish: 3 Vælg en slags blød mad, som barnet kan lide.
Lithuanian: 3 Pasirinkite nekietos konsistencijos vaiko mėgstamą maistą.
Danish: Dette vil styrke Deres immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion.
Lithuanian: Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins pavojų susirgti su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.
Danish: Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget.
Lithuanian: Vaisto pakuotę pasiimkite kartu su savimi, kad būtų lengviau apibūdinti ką išgėrėte.
Danish: Sørg for, at barnet spiser hele blandingen af føde og kapselindhold.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaikas suvalgytų visą maisto ir kapsulės turinio kiekį.
Danish: b95% konfidensinterval.
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas.
Danish: Nogle patienter haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams būna sunkesnių sutrikimų, kurie gali veikti nuotaiką ar gebėjimą aiškiai mąstyti.
Danish: 6.6 for instruktioner ).
Lithuanian: 6.6 skyriuje pateiktas instrukcijas).
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su suaugusiaisiais.
Danish: Gennemsnitlig AUC(0-24) µM·t
Lithuanian: Vidutinis AUC(0-24) µM·h
Danish: Brug af SUSTIVA sammen med mad og drikke
Lithuanian: SUSTIVA vartojimas su maistu ir gėrimais