FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se basant sur les résultats de ces études cliniques publiées, on s'attend à ce que Seasonique ait un meilleur contrôle de l'ovulation, entraînant à son tour une efficacité contraceptive plus élevée par rapport à un cycle de 21/7 jours d'un COC LNG/EE standard et, par conséquent, une étude pharmacodynamique comparative vs un COC LNG/EE standard de 21/7 jours n'est pas considérée comme obligatoire.
Polish: Na podstawie wyników z tych opublikowanych badań klinicznych oczekuje się, że produkt Seasonique wykazuje większą kontrolę nad owulacją, co z kolei prowadzi do większej skuteczności antykoncepcyjnej w porównaniu ze standardowymi COC z LNG/EE stosowanymi w schemacie 21/7.
French: Grâce à cette méthode, choisie comme étant post-hoc, une précision adéquate conformément aux exigences relatives aux méthodes contraceptives hormonales prévues par la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ne serait obtenue (selon la simulation bootstrap spécifique) qu'avec une estimation ponctuelle de 0,76 et un IC à 95 % compris entre 0,0 et 1,76.
Polish: Ta dobrana post-hoc metoda pozwoliła ledwie uzyskać wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zgodną z wytycznymi CHMP dotyczącymi badań klinicznych z zastosowaniem steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) dokładność, i to po zastosowaniu odpowiedniej symulacji wykonanej metodą bootstrap, uzyskując estymację punktową 0,76 i 95-procentowy przedział ufności (0,0-1,76).
French: Des taux de grossesses statistiquement très supérieurs avec les posologies à cycle 21/7 et 24/4 par comparaison avec la posologie à cycle 84/7 (p< 0,0001) ont également été observés dans les cohortes sur 2 et 3 ans (Howard, 2014).
Polish: Istotną statystycznie większą częstość występowania ciąży w czasie stosowania schematów 21/7 i 24/4 w porównaniu ze schematem 84/7 (p<0,0001) zaobserwowano w kohortach 2- i 3-letnich (Howard i wsp., 2014).
French: En effet, comme dans l'étude pivot PSE-301, la méthode de Poisson classique n'a pas permis d'obtenir une précision adéquate pour l'IC à 95 % de l'estimation ponctuelle de l'indice de Pearl (IP) global de Seasonique chez les femmes âgées de 18 à 35 ans (estimation ponctuelle 0,76, IC à 95 % compris entre 0,16 et 2,22), le demandeur a présenté des analyses supplémentaires utilisant une méthode de bootstrap pour le calcul de l'IC à 95 %.
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
French: Le nombre accru de jours de saignement/spotting non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas semblé avoir d'effet sur l'observance par comparaison avec d'autres CO à cycle de 21/7 jours.
Polish: Większa liczba dni, w których występowało nieplanowe krwawienie/plamienie, wydawała się nie mieć wpływu na przestrzeganie zaleceń w przypadku stosowania produktu Seasonique w porównaniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi do stosowania w schemacie 21/7 dni.
French: Au contraire, le nombre total de jours de saignements/spottings non programmés était deux fois plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 53 par rapport à 24).
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
French: Dans l'étude pivot PSE-301, 3 grossesses ont été observées avec Seasonique, examinant 1 578 cycles de 91 jours chez 621 femmes âgées de 18-35 ans, donnant un IP global de 0,76 avec un IC à 95 % compris entre 0,16 et 2.22, en utilisant le modèle de Poisson.
Polish: W badaniu głównym PSE-301 z zastosowaniem produktu Seasonique odnotowano 3 ciąże na 1578 91dniowych cykli u 621 kobiet w wieku od 18 do 35 lat, w wyniku czego całkowita wartość wskaźnika PI wyniosła 0,76, z 95-procentowym ufności od 0,16 do 2,22 (model rozkładu Poissona).
French: Le schéma de saignement de Seasonique a été comparé à une posologie à cycle standard de 21/7 jours (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg et ISH de 7 jours) dans l'étude PSE 302.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
French: Des analyses supplémentaires incluant les deux bras (DP3-84/30 (dose d'EE supérieure à Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et l'étude justificative PSE-302 n'ont pas fourni une estimation fiable de l'efficacité contraceptive de Seasonique malgré l'augmentation de la taille de l'échantillon et ont conduit à un IP supérieur de 1,67 (IC à 95 % compris entre 0,91 et 2,80).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
French: Un nombre similaire de patients a présenté des saignements non programmés de différente sévérité: 64 (80,0 %) et 69 (78,4 %) patients ont présenté de faibles saignements, 42 (52,5 %) et 42 (47,7 %) patients ont présenté des saignements modérés et 14 (17,5 %) et 13 (14,8 %) patients ont présenté des saignements importants, pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison, respectivement.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
French: • le comité est également d'avis que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique et noms associés ne constitue pas de problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité contraceptive, et que des informations adéquates sont incluses dans les informations sur le produit à cet égard; le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Seasonique et noms associés (voir Annexe I).
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Seasonique i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
French: 28 jours présentaient une suppression folliculaire plus prononcée que les femmes traitées avec un cycle de 5 jours avec 10 µg d'EE ou ayant eu un ISH de 7 jours (Schlaff, 2004).
Polish: Opublikowane badanie obejmujące 3 różne grupy stosowania COC wykazało, że u kobiet leczonych w stałym 28-dniowym schemacie wystąpiło wyraźniejsze hamowanie rozwoju pęcherzyków Graafa w porównaniu z kobietami przyjmującymi suplement w postaci 10 µg EE przez 5 dni lub poddanymi 7-dniowemu HFI (Schlaff, 2004).
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
French: Il y a lieu de noter que les analyses combinées, y compris les deux bras (DP3-84/30 (dose plus élevée d'EE qu'avec Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (posologie de Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et de l'étude justificative PSE-302 ont donné un IP plus élevé de 1,67 (IC à 95 %, 0,91 - 2,80).
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
French: Comme mentionné, le demandeur a présenté au cours de la PDC une analyse supplémentaire utilisant une méthode de bootstrap pour obtenir une précision adéquate de la méthode contraceptive comme le montre l'IC à 95 %: 0,0 - 1,76.
Polish: Jak już wspomniano, wnioskodawca w trakcie procedury zdecentralizowanej (DCP) przedstawił dodatkową analizę wykonaną metodą bootstrap, dzięki której uzyskano wymaganą dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych dokładność (95-procentowy przedział ufności: 0,0-1,76), jednak zgłoszono zastrzeżenia odnośnie do tej analizy post-hoc dotyczące prawdopodobieństwa rozszerzenia.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
Polish: 300 ml (20 mg/ml) 1 butelka + 1 miarka + 1 strzykawka doustna
French: Flacon (verre)
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
French: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solution buvable
Polish: 20 mg/ml Roztwór doustny
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
Polish: <30 (nie wymagający dializy)
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
Polish: Należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia butelki.
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
Polish: Nie zgłaszano występowania żadnej nowej mutacji.
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 104 tygodnie.
French: Réponse histologique Amélioration
Polish: Odpowiedź histologiczna Poprawa
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia w następujących przypadkach:
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Polish: Optymalny czas trwania leczenia nie jest znany.
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
Polish: Pierwszą analizę danych przeprowadzono po tym, jak wszyscy pacjenci osiągnęli 52. tydzień badania.
French: Paramètre de réponse
Polish: Parametr odpowiedzi
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
Polish: Mutacje te to najprawdopodobniej mutacje kompensacyjne.
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Polish: Sebivo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych wirusami.
French: Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2016
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubrique 4.4).
Polish: Mechanizm odpowiadający za to zdarzenie nie jest znany (patrz punkt 4.4).
French: Parlez-en à votre médecin.
Polish: Powinien skonsultować się z lekarzem.
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Polish: Aby otworzyć butelkę należy jednocześnie wcisnąć (2a) i przekręcić w lewo zakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci (2b).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować.
French: Au cours de ces études d'une durée de 104 semaines, les effets indésirables rapportés ont été généralement classés comme étant d'intensité légère ou modérée.
Polish: W badaniach klinicznych trwających 104 tygodnie, zgłaszane działania niepożądane były zwykle klasyfikowane jako działania o nasileniu lekkim lub umiarkowanym.
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Polish: Szczegółowe instrukcje jak jej użyć znajdują się punkcie „Instrukcja stosowania".
French: Sebivo contient du sodium
Polish: Sebivo zawiera sód
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, il est recommandé de vérifier régulièrement que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Polish: W przypadku leczenia przedłużonego do ponad 2 lat, zalecana jest regularna ocena, aby potwierdzić, że dalsze leczenie wybraną metodą jest właściwe dla pacjenta.
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
Polish: Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem prognostycznym dla odpowiedzi długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1).
French: Les résultats sélectionnés des évaluations virologiques, biochimiques et sérologiques sont présentés dans le tableau 5 et la réponse histologique est présentée dans le tableau 6.
Polish: Wybrane wskaźniki wyników wirusologicznych, biochemicznych i serologicznych przedstawiono w Tabeli 5, a odpowiedź histologiczną przedstawiono w Tabeli 6.
French: Un faible nombre de patients d'origine caucasienne (98 au total) ont été traités par telbivudine.
Polish: Niewielka liczba pacjentów rasy kaukaskiej (w sumie 98) była leczona telbiwudyną.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la telbivudine dans les essais cliniques (n = 8 914).
Polish: Kategorię częstości oszacowano na podstawie obliczeń statystycznych w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów narażonych na działanie telbiwudyny w badaniach klinicznych (n = 8 914).
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowanych do badania była rasy azjatyckiej.
French: La pertinence clinique de cette diminution n'a pas été déterminée.
Polish: Nie określono znaczenia klinicznego tego zmniejszenia.
French: Le traitement optimal doit être guidé par l'évaluation de la résistance.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
French: Ces patients doivent donc être étroitement surveillés.
Polish: Dlatego pacjentów tych należy ściśle monitorować.
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
Polish: Z powodu ograniczonych dostępnych danych (około 3% zakwalifikowanych do badania pacjentów miało marskość wątroby), telbiwudynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z marskością wątroby.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko*
French: La fertilité a été évaluée au cours d'études conventionnelles réalisées chez des rats adultes et dans le cadre d'une étude de toxicologie juvénile.
Polish: Płodność oceniano w konwencjonalnych badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach oraz w ramach badania toksykologii u młodych osobników.
French: La telbivudine n'était pas active contre le VIH in vitro.
Polish: Telbiwudyna nie działała przeciwko HIV in vitro.
French: La telbivudine n'a montré aucun potentiel carcinogène.
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
French: Cet effet a été considéré comme étant secondaire à la toxicité maternelle.
Polish: Efekt ten uważa się za wtórny do toksycznego działania na matkę.
French: Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję, aby wiedzieć jak właściwie stosować roztwór.
French: La dose maximale tolérée de telbivudine n'a pas été déterminée.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka telbiwudyny nie została ustalona.
French: L'absence d'activité de la telbivudine contre le VIH n'a pas été évaluée au cours d'essais cliniques.
Polish: Braku działania telbiwudyny przeciwko HIV nie oceniano w badaniach klinicznych.
French: Si l'un de ces symptômes est rapporté, un examen musculaire détaillé doit être réalisé afin d'évaluer la fonction musculaire.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych reakcji wystąpi, należy przeprowadzić szczegółowe badanie mięśni, aby ocenić ich czynność.
French: Le profil de sécurité d'emploi global issu de l'analyse des données combinées de ces études a été similaire après 104 semaines et après 208 semaines.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa opisany na podstawie analizy zbiorczej danych zebranych do 104 tygodnia i 208 tygodnia był podobny.
French: Les ajustements posologiques proposés sont basés sur une extrapolation et peuvent ne pas être optimaux.
Polish: Proponowaną modyfikację dawkowania ustalono na podstawie ekstrapolacji danych i może ona nie być optymalna.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
French: Patients ayant été précédemment exposés à des analogues nucléosidiques/nucléotidiques
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej analogami nukleozydów lub nukleotydów
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z MedDRA, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów i częstości wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
French: En conséquence le potentiel d'interactions médicamenteuses liées au CYP450 avec Sebivo est faible.
Polish: Z tego względu prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z produktem Sebivo za pośrednictwem CYP450 jest małe.
French: Les génotypes du VHB les plus fréquents étaient les génotypes B (26 %) et C (51 %).
Polish: Najczęściej występowały genotypy HBV B (26%) i C (51%).
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
French: Boire la solution ou l'administrer au patient immédiatement.
Polish: Natychmiast wypić roztwór lub podać go pacjentowi.
French: La dose suivante pourra être prise à l'heure habituelle.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o tej porze co zazwyczaj.
French: BOITE ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA NA BUTELKĘ
French: Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase, augmentation des taux sanguins d'alanine aminotransférase, augmentation des taux sanguins d'amylase
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
French: Grossesse et allaitement - N'utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandations par votre médecin.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
French: Cmax (g/ml) AUC0- (gxh/ml) CLRENALE (ml/min)
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
French: Pour les patients avec ADN du VHB détectable après 24 semaines de traitement, une modification du traitement doit être envisagée.
Polish: U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24 tygodniach terapii należy rozważyć modyfikację leczenia.
French: N/A = non applicable * Définition de l'échappement virologique: "1 log au dessus du nadir" à la semaine 104
Polish: N/A = nie dotyczy * Przełom wirusologiczny: "1 log powyżej nadiru" wg oceny w 104. tygodniu
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
French: Résultats à 208 semaines
Polish: Tydzień 208.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy - inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF11
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la réponse histologique, la normalisation du taux d'ALAT et diverses autres mesures de l'efficacité antivirale.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi była odpowiedź histologiczna, normalizacja AlAT oraz różne wskaźniki skuteczności przeciwwirusowej.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
French: Profil des mutations génotypiques et résistance croisée
Polish: Mutacje genotypowe i oporność krzyżowa
French: Remarque: Si la quantité versée dans le gobelet dépasse la dose prévue, vider l'excès de solution dans l'évier.
Polish: Uwaga: W przypadku, gdy ilość wlana do miarki przekroczy wymaganą dawkę, należy wylać nadmiar roztworu do zlewu.