FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa también facilitará informaciones de un registro para controlar el resultado en pacientes tratados con Glybera, y añadirá un estadio a la fabricación del producto para mejorar el perfil de seguridad.
Italian: La ditta fornirà inoltre informazioni tratte da un registro creato per monitorare l'esito della terapia nei pazienti trattati con Glybera e aggiungerà un passaggio nella fabbricazione del prodotto per migliorarne il profilo di sicurezza.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glybera durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Glybera nel corso degli studi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Glybera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Glybera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glybera?
Italian: Qual è il rischio associato a Glybera?
Spanish: El principio activo de Glybera, el alipogén tiparvovec, se deriva de un virus que se ha modificado para que pueda llevar el gen de la lipoproteína lipasa a las células del organismo.
Italian: Il principio attivo di Glybera, alipogene tiparvovec, è ottenuto da un virus che è stato modificato in modo tale da poter introdurre il gene della lipasi lipoproteica nelle cellule dell'organismo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glybera, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Glybera, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó embolia pulmonar (coágulos en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) siete semanas después del tratamiento.
Italian: È stato segnalato un caso di embolia polmonare (il blocco di un'arteria polmonare dovuto a coaguli di sangue) a distanza di sette settimane dal trattamento.
Spanish: Glybera se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa en adultos que presentan ataques graves o múltiples de pancreatitis (inflamación del páncreas) a pesar de mantener una dieta baja en grasas.
Italian: Glybera è usato per il trattamento di adulti con deficit di lipoproteina lipasi e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite (infiammazione del pancreas) nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Spanish: Glybera solo debe ser prescrito y administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa y en genoterapia.
Italian: Glybera deve essere prescritto e somministrato esclusivamente sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento del deficit di lipoproteina lipasi e nella terapia genica.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glybera?
Italian: Perché è stato approvato Glybera?
Spanish: Para mayor información sobre la dosis de Glybera a administrar, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sulla dose di Glybera da somministrare, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Spanish: Aunque los datos obtenidos se obtuvieron en un número pequeño de pacientes, los resultados indican que Glybera podría tener efectos beneficiosos en pacientes con pancreatitis graves o múltiples.
Italian: Pur essendo disponibili soltanto informazioni relative a un numero limitato di pazienti, i risultati evidenziano che Glybera potrebbe essere di beneficio ai pazienti con attacchi di pancreatite gravi o ripetuti.
Spanish: Según las condiciones de la autorización, la empresa debe aportar más datos sobre las concentraciones de grasas en sangre después de las comidas y sobre la respuesta inmunitaria a Glybera en pacientes de nuevo diagnóstico.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione prescrivono alla ditta l'obbligo di fornire ulteriori dati sui livelli di lipidi nel sangue dopo i pasti e sulla risposta immunitaria a Glybera nei nuovi pazienti.
Spanish: Las variables principales de la eficacia fueron la reducción de las concentraciones de lípidos en sangre después de las comidas y la reducción del número de pancreatitis.
Italian: La principale misura di efficacia era la riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti e del numero di attacchi di pancreatite.
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa es una enfermedad rara en la que los pacientes presentan un defecto en el gen que codifica la lipoproteína lipasa, una enzima responsable de la degradación de las grasas.
Italian: Il deficit di lipoproteina lipasi è una malattia rara, che si osserva in pazienti con un difetto nel gene della lipoproteina lipasi, un enzima responsabile del metabolismo dei lipidi.
Spanish: La empresa que comercializa Glybera facilitará también a los pacientes y los profesionales sanitarios materiales formativos con información sobre cómo administrar Glybera y cómo abordar los riesgos del medicamento.
Italian: La ditta fornirà inoltre ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo, tra cui informazioni su come somministrare Glybera e su come gestire i rischi del medicinale.
Spanish: Cuando se inyecta en los músculos, corrige la deficiencia de lipoproteína lipasa permitiendo a las células musculares producir la enzima.
Italian: Dopo l'iniezione intramuscolare, Glybera corregge il deficit di lipoproteina lipasi consentendo alle cellule muscolari di produrre l'enzima.
Spanish: Glybera solo debe emplearse en los pacientes cuya enfermedad ha sido confirmada mediante las pruebas genéticas pertinentes y que presentan concentraciones detectables de la enzima lipoproteína lipasa en sangre.
Italian: Glybera è indicato soltanto nei pazienti in cui la diagnosi è stata confermata da adeguati test genetici e sono stati riscontrati livelli dosabili dell'enzima lipoproteina lipasi nel sangue.
Spanish: ¿Qué es Glybera?
Italian: Che cos'è Glybera?
Spanish: Los datos demostraron una reducción de las concentraciones de grasa en sangre después de las comidas en algunos pacientes.
Italian: I dati hanno evidenziato in alcuni pazienti una riduzione dei livelli ematici di lipidi dopo i pasti.
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
Italian: Glybera è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia genica", ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Spanish: ¿Cómo actúa Glybera?
Italian: Come agisce Glybera?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Glybera?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Glybera?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glybera?
Italian: Per che cosa si usa Glybera?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glybera?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Glybera?
Spanish: ¿Cómo se usa Glybera?
Italian: Come si usa Glybera?
Spanish: (fiebre), contusiones (hematomas) y elevados niveles de la enzima creatina kinasa en sangre (un indicador del daño al tejido muscular).
Italian: Altri effetti indesiderati comuni riferiti includono mal di testa, stanchezza, ipertermia (temperatura corporea elevata), contusioni e aumento dei livelli dell'enzima creatinchinasi nel sangue (una misura del danno al tessuto muscolare).
Spanish: Desde una semana antes hasta un día después del tratamiento con Glybera, no deben emplearse medicamentos anticoagulantes, ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragias.
Italian: Non devono essere usati medicinali anticoagulanti, che possono aggravare il rischio di sanguinamento, da una settimana prima dell'inizio del trattamento con Glybera fino al giorno successivo al trattamento.
Spanish: Glybera se administra como tratamiento único con múltiples inyecciones en los músculos de las piernas.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari (nel muscolo) nella parte superiore e inferiore delle gambe.
Spanish: Debido a la naturaleza limitada del conjunto de datos, los resultados deben interpretarse con precaución.
Italian: Data la natura limitata dei set di dati, i risultati devono essere interpretati con cautela.
Spanish: Ningún paciente tenía más de 85 años de edad.
Italian: Nessun paziente aveva più di 85 anni di età.
Spanish: Esto le ayudará a acordarse de tomarlo.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di assumerla.
Spanish: ¿Qué es la diabetes tipo 2?
Italian: Che cos'è il diabete di tipo 2?
Spanish: Los efectos relacionados con los principios activos individuales se describen a continuación.
Italian: Gli effetti correlati ai singoli principi attivi sono descritti di seguito.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Spanish: Cuidado de los pies
Italian: Cura del piede
Spanish: • Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día.
Italian: • Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata.
Spanish: • hambre excesiva, dolor de cabeza
Italian: • fame eccessiva, mal di testa
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Spanish: Número de sujetos (%)
Italian: Numero di soggetti (%)
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha estudiado en estos pacientes.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir de forma temporal o permanente el tratamiento con este medicamento.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con questo medicinale.
Spanish: Sin embargo, procure tomarlo siempre a la misma hora.
Italian: Tuttavia, cerchi di assumerla alla stessa ora ogni giorno.
Spanish: Si toma más Glyxambi del que debe
Italian: Se prende più Glyxambi di quanto deve
Spanish: Para el peso, también se han incluido los valores basales del peso.
Italian: Per il peso, viene incluso anche il valore basale del peso.
Spanish: Tasa de incidencia por 1.000 P-A*
Italian: Tasso di incidenza per 1.000 AP*
Spanish: Según estos estudios, no existe ninguna preocupación en relación a la carcinogénesis en humanos.
Italian: Sulla base di questi studi non vi è preoccupazione per la carcinogenicità nell'uomo.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 (su cuerpo no produce insulina).
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina).
Spanish: Los posibles signos se listan en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Italian: I possibili segni sono elencati al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Spanish: La exposición sistémica de cada metabolito fue inferior al 10 % del material total relacionado con el fármaco.
Italian: L'esposizione sistemica di ogni metabolita è risultata inferiore al 10% di tutto il materiale correlato al medicinale.
Spanish: Estas hormonas son degradadas rápidamente por la enzima DPP-4.
Italian: Questi ormoni sono rapidamente degradati dall'enzima DPP-4.
Spanish: Estos hallazgos no estaban presentes tras un periodo de recuperación de 13 semanas sin fármaco.
Italian: Questi risultati erano assenti dopo un periodo di convalescenza senza farmaco della durata di 13 settimane.
Spanish: Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud.
Italian: Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la sua salute.
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de muerte por causas CV ni de mortalidad por cualquier causa.
Italian: Non è stato osservato alcun aumento del rischio di morte CV o mortalità da tutte le cause.
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con cualquier medicamento concomitante que pueda tener un impacto negativo en la función renal.
Italian: • prima dell'inizio della somministrazione concomitante di un qualsiasi medicinale che possa avere effetti negativi sulla funzionalità renale.
Spanish: Después, las concentraciones plasmáticas disminuyeron de forma bifásica con una fase de distribución rápida y una fase terminal relativamente lenta.
Italian: In seguito le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
Spanish: • medicamentos utilizados para eliminar agua de su cuerpo (diuréticos).
Italian: • medicinali utilizzati per rimuovere l'acqua dall'organismo (diuretici).
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes.
Italian: Un rischio per i neonati o lattanti non può essere escluso.
Spanish: Empagliflozina se excreta principalmente inalterada.
Italian: Empagliflozin viene principalmente escreto non modificato.
Spanish: Las reacciones adversas marcadas con un asterisco (*) se tratan de forma más ampliada en la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación.
Italian: Le reazioni avverse contrassegnate con un asterisco (*) sono ulteriormente trattate nel seguente paragrafo "Descrizione di specifiche reazioni avverse".
Spanish: En general, los efectos sobre la reducción en la HbA1c observados a las 24 semanas se mantuvieron en la semana 52.
Italian: Complessivamente, gli effetti sulla riduzione della HbA1c osservati a 24 settimane perduravano alla settimana 52.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hipoglucémicos confirmados fue baja (< 1,5 %).
Italian: L'incidenza degli eventi ipoglicemici confermati era bassa (< 1,5%).
Spanish: No es un inductor de isoenzimas CYP.
Italian: Non è un induttore degli isoenzimi CYP.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que procede de sus genes y de su estilo de vida.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia che deriva dai geni e dallo stile di vita.
Spanish: (IC del 95 %)
Italian: (IC 95%)
Spanish: • si tiene náuseas, diarrea o fiebre, o si no es capaz de comer o beber.
Italian: • se ha vomito, diarrea o febbre oppure non riesce a mangiare o a bere.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de linagliptina es de aproximadamente el 30 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di linagliptin è di circa il 30%.
Spanish: Los inhibidores del SGLT2 se deben usar con precaución en estos pacientes.
Italian: Gli inibitori del SGLT2 devono essere utilizzati con cautela in questi pazienti.
Spanish: Estos cambios no se consideraron clínicamente significativos.
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Spanish: • acerca de lo que puede hacer para evitar la deshidratación.
Italian: • per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/11/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 novembre 2016
Spanish: Las incretinas se segregan a un nivel basal bajo a lo largo del día y sus niveles aumentan inmediatamente después de una ingesta de alimentos.
Italian: Le incretine sono secrete a un basso livello basale durante la giornata e i livelli aumentano immediatamente dopo l'assunzione di cibo.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, e durante il trattamento:
Spanish: • si desarrolla síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente.
Italian: • se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale persistente e grave.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda evaluar la función renal:
Italian: Pertanto si raccomanda una valutazione della funzionalità renale:
Spanish: Pancreatitis Ulceración de la boca
Italian: Pancreatite Ulcerazione della bocca
Spanish: • esfuerzo o dolor al vaciar la vejiga
Italian: • sforzo o dolore allo svuotamento della vescica
Spanish: El aclaramiento renal en estado estacionario fue de aproximadamente 70 ml/min.
Italian: La clearance renale allo stato stazionario era di circa 70 mL/min.
Spanish: Tras la administración de una solución oral de [
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [
Spanish: Se debe seguir con la dosis de metformina.
Italian: La somministrazione della dose di metformina deve continuare.
Spanish: En perros, se observaron reacciones pseudoalérgicas fuertes a dosis medias, provocando secundariamente cambios cardiovasculares, que se consideraron específicos para perros.
Italian: Nei cani sono state osservate forti reazioni pseudo-allergiche a dosi medie, che hanno secondariamente causato variazioni a livello cardiovascolare, considerate specifiche dei cani.
Spanish: • Si faltan 12 horas o más para la siguiente dosis, tome Glyxambi tan pronto como se acuerde.
Italian: • Se mancano 12 ore o più alla dose successiva, prenda Glyxambi appena si ricorda.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Spanish: Número de pacientes analizados
Italian: Numero di pazienti analizzati
Spanish: Pérdida de líquidos corporales (deshidratación), observada con poca frecuencia Los signos de deshidratación no son específicos, pero pueden incluir:
Italian: Perdita di liquidi corporei (disidratazione), frequenza non comune I segni della disidratazione non sono specifici ma possono includere:
Spanish: • antes de iniciar el tratamiento con Glyxambi y periódicamente durante el tratamiento, al menos una vez al año,
Italian: • prima dell'inizio della terapia con Glyxambi e ad intervalli regolari durante il trattamento, cioè almeno una volta all'anno,
Spanish: Tabla 5 Efecto del tratamiento para la variable principal compuesta, sus componentes y mortalidad
Italian: Tabella 5 Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
Spanish: media ajustada
Italian: media aggiustata
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el embalaje está dañado o muestra indicios visibles de manipulación.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Spanish: Copovidona (valor de K nominal 28) Crospovidona (Tipo B)
Italian: Copovidone (valore K nominale 28) Crospovidone (tipo B)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que están hospitalizados por un procedimiento quirúrgico mayor o enfermedades agudas graves.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati per interventi chirurgici maggiori o per gravi malattie mediche acute.
Spanish: • temblor, sudoración, sensación de mucha ansiedad o confusión o latidos acelerados del corazón
Italian: • tremore, sudorazione, senso di ansia o confusione, battiti del cuore accelerati
Spanish: No evaluado para la significación estadística; no forma parte del procedimiento de análisis secuencial para los criterios de valoración secundarios
Italian: Non valutato per la significatività statistica; non è parte della procedura di analisi sequenziale per gli endpoint secondari
Spanish: La exposición sistémica de empagliflozina aumentó de forma proporcional a la dosis.
Italian: L'esposizione sistemica a empagliflozin è aumentata in modo proporzionale alla dose.
Spanish: • enzima amilasa aumentada en sangre
Italian: • aumento dell'enzima amilasi nel sangue
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Italian: La dose successiva deve essere assunta al solito orario.
Spanish: Amputaciones de miembros inferiores
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
Spanish: ver sección 4.4 ver subsección más adelante para información adicional
Italian: vedere paragrafo 4.4 * Vedere il sottoparagrafo seguente per maggiori informazioni
Spanish: • inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis)
Italian: • infiammazione al naso o alla gola (nasofaringite)
Spanish: • otros medicamentos antidiabéticos, como insulina o una sulfonilurea.
Italian: • altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfanilurea.
Spanish: El SGLT2 se encuentra altamente expresado en el riñón, mientras que la expresión en otros tejidos es inexistente o muy baja.
Italian: SGLT2 è abbondantemente espresso a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
Spanish: El efecto de Glyxambi puede verse reducido.
Italian: L'effetto di Glyxambi potrebbe essere ridotto.
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano
Spanish: • si tiene problemas graves de riñón.
Italian: • se ha gravi problemi ai reni.
Spanish: 2 (EE)
Italian: 2 (SE)
Spanish: Los signos de niveles demasiado bajos de glucosa en sangre incluyen:
Italian: I segni di livelli troppo bassi di zucchero nel sangue possono comprendere:
Spanish: La reducción de la muerte cardiovascular en estos pacientes fue coherente con la población total del ensayo.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare in questi pazienti è risultata essere coerente con quella riscontrata nell'intera popolazione dello studio.
Spanish: Otros medicamentos y Glyxambi Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o pudiera tener que usar cualquier otro medicamento.
Italian: Altri medicinali e Glyxambi Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las obtenidas en sujetos adultos.
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono state coerenti con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
Spanish: En el ensayo EMPA-REG OUTCOME, en el 10,1 % de los pacientes se notificó insuficiencia cardíaca basal.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, il 10,1% dei pazienti presentava insufficienza cardiaca al basale.
Spanish: La insulina y las sulfonilureas pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: L'insulina e le sulfaniluree possono aumentare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: Los coeficientes de variabilidad intraindividual e interindividual del AUC de linagliptina fueron pequeños (12,6 % y 28,5 %, respectivamente).
Italian: I coefficienti di variazione dell'AUC di linagliptin intra-individuale e inter-individuale erano bassi (rispettivamente 12,6% e 28,5%).
Spanish: Índice de masa corporal
Italian: Indice di massa corporea
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron tratamiento hasta un máximo de 24 o 52 semanas.
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 24 o 52 settimane.
Spanish: La relevancia de este hallazgo para los humanos no está clara.
Italian: La rilevanza di tale risultato per gli effetti sull'uomo non è chiara.
Spanish: La linagliptina se une eficazmente a la DPP-4 de forma reversible y de este modo conduce a un incremento sostenido y una prolongación de los niveles de incretina activa.
Italian: Linagliptin si lega molto efficacemente a DPP-4 in maniera reversibile e in questo modo porta a un aumento sostenuto e a un prolungamento dei livelli di incretina attiva.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Italian: Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Spanish: El tratamiento con empagliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Italian: Il trattamento con empagliflozin può essere riavviato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua.