FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να µασώνται, να πιπιλώνται ή να διαλύονται στο στόµα λόγω του κινδύνου στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakošļāt, sūkāt vai ļaut tām izšķīst mutē,
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαµβανοµένης κνίδωσης και αγγειοοιδήµατος.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioedēmu.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας από του στόµατος, µπορεί να επέλθει υπασβεστιαιµία, υποφωσφαταιµία και παρενέργειες του άνω γαστρεντερικού όπως στοµαχικές διαταραχές, στοµαχικός καύσος, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
Latvian: Pārdozējot orāli, rodas hipokalciēmija, hipofosfatēmija un augšējā gremošanas trakta blakusparādības, piemēram, gremošanas traucējumi, dedzināšana aiz krūšu kaula, ezofagīts, gastrīts.
Greek: Ένας αριθµός ασθενών σε κλινικές δοκιµές έλαβαν οιστρογόνα (ενδοκολπικά, διαδερµικά ή από το στόµα) ταυτόχρονα µε την αλενδρονάτη.
Latvian: Pacientu grupa vienlaicīgi ar alendronātu klīniskajos pētījumos saņēma estrogēnu (intravagināli, transdermāli vai orāli)
Greek: η βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε από τον αιτούντα κατέδειξε ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και των υπολοίπων οστών σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση,
Latvian: − pieteikuma iesniedzēja minētās publikācijas parādīja, ka alendronāta 10 mg ikdienas terapija vīriešiem ar primāro osteoporozi var palielināt gan mugurkaula skriemeļu, gan arī citu kaulu mineralizācijas pakāpi,
Greek: Λευκά ως υπόλευκα δισκία σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Latvian: Baltas vai pelēkbaltas kapsulas formas tabletes ar iespiestu „AN10" vienā pusē un „Arrow logo" otrā.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg alendronskābes, nātrija alendronāta trihidrāta veidā.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία µε διφοσφωνικά.
Latvian: Ir ziņojumi par žokļa osteonekrozi pacientiem, kas tika ārstēti ar bifosfonātiem.
Greek: 4.6 Kύηση και γαλουχία
Latvian: 4.6 Grūtniecība un zīdīšanas
Greek: Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία
Latvian: Lietošana pie nieru mazspējas
Greek: Εάν ληφθούν ταυτόχρονα, είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και µεταλλικού νερού), συµπληρώµατα ασβεστίου, αντιόξινα και ορισµένα φάρµακα που χορηγούνται από το στόµα να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Latvian: Ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni), kalcija uztura bagātinātāji, antacīdi un daži orālie medikamenti var ietekmēt alendronāta uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaicīgi.
Greek: Έχει αποδειχθεί µείωση στην επίπτωση σπονδυλικών καταγµάτων, αλλά όχι µη-σπονδυλικών καταγµάτων.
Latvian: Ir pierādīts samazināts mugurkaula skriemeļu, bet ne citu lūzuma risks.
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόµενη σε γλυκοκορτικοειδή:
Latvian: Glikokortikoīdu inducēta osteoporoze:
Greek: Λήψη του Alendronat HEXAL µε τροφές και ποτά Είναι πιθανό τροφές και ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού) να καταστήσουν το Alendronat HEXAL λιγότερο αποτελεσµατικό εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Latvian: Iespējams, ka ēdiens un dzērieni (ieskaitot minerālūdeni) var samazināt Alendronat HEXAL efektivitāti, ja tos lieto vienlaicīgi.
Greek: Σε ασθενείς µε αυτές τις παθήσεις, το ασβέστιο ορού και τα συµπτώµατα υποασβεστιαιµίας θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε αλενδρονάτη.
Latvian: Pacientiem ar šādiem stāvokļiem jāpārbauda seruma kalcijs un hipokalciēmijas simptomi ārstēšanās laikā ar alendronātu.
Greek: σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις αναφέρθηκε διάτρηση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) σε µεµονωµένα περιστατικά
Latvian: Ļoti reti: smagas ādas reakcijas barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) perforācijas izolēti gadījumi.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: Σπάνιες (≥1/10000, <1/1000): Οοισφαγική στένωση*, στοµατοφαρυγγική εξέλκωση*, διατρήσεις, έλκη, αιµορραγία του άνω γαστρεντερικού, δεν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση.
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): Barības vada striktūra*, orofaringeālas čūlas*, augšējā gremošanas trakta perforācija, čūlas, asiņošana, nevar izslēgt nejaušus gadījumus.
Greek: Αλενδρονικό οξύ
Latvian: Alendronic acid
Greek: Η αλενδρονάτη ανήκει σε µια οµάδα µη-ορµονικών φαρµάκων που ονοµάζονται διφοσφωνικά.
Latvian: Alendronāts pieder pie nehormonālo medikamentu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Greek: Ξαναρχίσετε να παίρνετε ένα δισκίο ηµερησίως.
Latvian: Atgriezieties pie vienas tabletes ieņemšanas dienā.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Greek: Χρήση στα παιδιά
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τη δέουσα τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο κράτος µέλος αναφοράς για το Alendronate HEXAL και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības Alendronate HEXAL 10 mg tabletēm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), kā arī attiecīgi grozīt atsauces dalībvalsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību.
Greek: Τι περιέχει το Alendronat HEXAL
Latvian: Ko Alendronat HEXAL satur
Greek: Μη ξαπλώσετε µέχρι να προγευµατίσετε.
Latvian: Neapgulieties līdz Jūsu pirmajai dienas maltītei.
Greek: Το Alendronat HEXAL πρέπει να καταπίνεται ακέραιο!
Latvian: Alendronat HEXAL tablete jānorij vesela!
Greek: Έκδοχο: 103.95 mg µονοένυδρη λακτόζη ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena tablete satur 10mg alendronskābes (Alendronic acid), nātrija alendronāta trihidrāta veidā Palīgviela: 103.95 mg laktozes monohidrāta tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)
Latvian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000)
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Alendronat HEXAL zīdīšanas periodā.
Greek: Δισκία
Latvian: Disfāgija
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Δισκίο
Latvian: Dispepsija
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10): Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, µετεωρισµός, οισοφαγικά έλκη*, δυσφαγία*, διάταση κοιλίας, παλινδρόµηση οξέος.
Latvian: Bieži (≥1/100, <1/10): Sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, caureja, meteorisms, barības vada čūlas*, disfāgija*, vēdera izstiepšanās, skābes regurgitācija.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100): Εξάνθηµα, κνησµός, ερύθηµα.
Latvian: Retāk (≥1/1 000, <1/100): Izsitumi, nieze, eritēma.
Greek: πόνο στα οστά, στους µυς ή/και στις αρθρώσεις εξάνθηµα που επιδεινώνεται µε τον ήλιο, παροδικά συµπτώµατα τύπου γρίπης, όπως µυϊκά άλγη, γενικό αίσθηµα κακουχίας και µερικές φορές µε πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθηµα και αγγειοοίδηµα συµπτώµατα χαµηλών επιπέδων ασβεστίου αίµατος όπως µυϊκές κράµπες ή σπασµοί ή/και µούδιασµα των δακτύλων ή γύρω από το στόµα
Latvian: Reti: miglaina redze, sāpes vai acu apsārtums barības vada (barības vads - caurule, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurināšanās čūlas mutes dobumā, ja tabletes sakošļā vai sūkā kuņģa vai peptiskas čūlas (dažreiz smagas vai ar asiņošanu), tomēr nav skaidrs, vai tās izraisa Alendronat HEXAL smagas kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes izsitumi, kas pasliktinās saules gaismā; pārejoši gripai līdzīgi simptomi, piemēram, muskuļu sāpes, vispārēja slimības sajūta dažreiz ar drudzi, parasti ārstēšanās sākumā paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot nātreni un angioneirotisku tūsku zema kalcija līmeņa asinīs simptomi, ieskaitot muskuļu krampjus vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta pirkstos un ap muti
Greek: Θεραπευτική αγωγή οστεοπόρωσης στους άντρες µε αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
Latvian: Osteoporoze vīriešiem kam ir palielināts lūzumu risks
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Greek: Περιεκτικότητα
Latvian: Ievadīšanas veids
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Latvian: Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 14,1%.
Greek: Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
Latvian: Jums var rasties jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jālieto nekavējoties.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Σεπτεμβρίου 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 20. septembris
Greek: Άλλα φάρμακα και ALIMTA
Latvian: Citas zāles un ALIMTA
Greek: Η έγχυση διαρκεί περίπου 10 λεπτά.
Latvian: Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.
Greek: Θα λαμβάνετε το ALIMTA πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsiet ALIMTA infūzijas veidā kādā no vēnām.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk atbilstoši 2. tabulā sniegtajām vadlīnijām.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων ALIMTA.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo ALIMTA flakonu skaitu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του ALIMTA κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada ALIMTA lietošana grūtniecības laikā.
Greek: Η αρχική ανάλυση για την μέτρηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
Latvian: Primārā efektivitātes analīze pamatojās uz ITT populāciju.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η πεμετρεξίδη ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Greek: Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος
Latvian: Koriģētā riska attiecība
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Latvian: Šīs efektivitātes analīzes rezultāti ir apkopoti tālāk sniegtajā tabulā:
Greek: Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Latvian: Samazināts kreatinīna klīrenss**
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus.
Greek: Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir ALIMTA un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800).
Latvian: Drošība tika vērtēta pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Latvian: Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με ALIMTA για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Latvian: ALIMTA balstterapijas drošības profils abos pētījumos - JMEN un PARAMOUNT - bija līdzīgs.
Greek: Οι αναλύσεις ευαισθησίας των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν επίσης στον Protocol Qualified (PQ) πληθυσμό.
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαισθητοποιών παραγόντων.
Latvian: Šiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība, kā arī jāuzmanās, lietojot citus radiosensibilizējošus preparātus.
Greek: Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka pemetreksedu aktīvi izdala OAT3 (organiskā anjona 3. transportviela).
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, εκτός της βλεννογονίτιδας
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpes toksicitāte, izņemot mukozītu
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή λήψης της πεμετρεξίδης.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām izzuda pēc pemetrekseda lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Η έγχυση της σισπλατίνης διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Latvian: Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
Latvian: Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ώστε να μεσολαβήσει ικανοποιητικό χρονικό διάστημα για την ανάκτηση του ασθενούς.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Greek: Ελλείψει άλλων μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Greek: Συνεπώς, η παροχεύτεση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη.
Latvian: Tādējādi jāapsver trešās telpas šķidruma uzkrāšanās drenāžas veikšana pirms ārstēšanas ar pemetreksedu, bet tā var arī nebūt nepieciešama.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης**
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs**
Greek: Στη γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: Zīdīšana (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μειώσεις της δόσης εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς.
Latvian: Nav nepieciešama cita veida devas samazināšana papildus tai, kas ieteikta visiem pacientiem.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα
Latvian: Pacienti, kuri saņem pilnu papildterapiju
Greek: Αλλαγή στη γεύση
Latvian: Garšas izmaiņas.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Greek: ITT πληθυσμός
Latvian: ITT populācija
Greek: Αποτελεσματικότητα του ALIMTA έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμός
Latvian: ALIMTA efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Greek: Διατίθενται στην αγορά διάφορα προϊόντα ΜΣΑΦ με διαφορετική χρονική διάρκεια δράσης.
Latvian: Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Greek: Στα δεδομένα από το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, αναγνωρίστηκαν 91 περιπτώσεις κυτταρίτιδας, 42 περιπτώσεις δερματίτιδας, 13 περιπτώσεις δέρμουποδερματίτιδας και 3 περιπτώσεις ψευδοκυτταρίτιδας.
Latvian: Datos par oriģinālām zālēm identificēja 91 celulīta gadījumu, 42 dermatīta gadījumus, 13 dermo-hipodermatīta gadījumus un 3 pseidocelulīta gadījumus.
Greek: H ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής.
Latvian: Kopējam bilirubīna līmenim jābūt ≤ 1,5 reizes virs normas augšējās robežas.
Greek: Το ALIMTA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: ALIMTA ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πεμετρεξίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pemetrekseda periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
Latvian: Novēroja arī statistiski nozīmīgas plaušu funkcionālo testu atšķirības.
Greek: 75 % της προηγούμενης δόσης (για το ALIMTA και για τη σισπλατίνη)
Latvian: 75% no iepriekšējās devas (gan ALIMTA, gan cisplatīnam)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Nav datu par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6.6 και 7.8.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8.
Greek: Η χρήση του ALIMTA πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Latvian: Jāizvairās no ALIMTA lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Greek: Δεν μελετήθηκε η ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών.
Latvian: Sieviešu auglība nav pētīta.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Πεμετρεξίδη Ν = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Greek: GC
Latvian: C GC
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ALIMTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ALIMTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pieteiktajām indikācijām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3 %.
Latvian: Klīrensa atšķirības pacientu vidū ir mērenas 19,3% apjomā.
Greek: Η αρχική χημειοθεραπεία δεν περιελάμβανε ALIMTA.
Latvian: Iepriekšējā ķīmijterapijā nebija iekļauts ALIMTA.
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του ALIMTA και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto ALIMTA infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ALIMTA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Bērni un pusaudži ALIMTA nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Greek: Μελέτες για την εκτίμηση της πρόκλησης καρκινογένεσης της πεμετρεξίδης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Latvian: Pētījumi pemetrekseda kancerogēnisko īpašību novērtēšanai nav veikti.
Greek: Αύξηση Κρεατινίνης
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Greek: AST (SGOT)
Latvian: ASAT (SGOT)
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης ή αποχή.
Latvian: Ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju
Greek: ITT πληθυσμός και ιστολογικές υποομάδες
Latvian: ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα πλεόνασμα της πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας.
Latvian: Katrs flakons satur vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με γενικές εξετάσεις αίματος και πρέπει να λάβουν υποστηρικτική αγωγή όταν απαιτείται.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, pacienti jākontrolē, veicot asins analīzi, un, ja nepieciešams, viņiem jāsaņem uzturoša terapija.
Greek: Η ολική συστηματική έκθεση (AUC) της πεμετρεξίδης και η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος αυξάνουν αναλογικά με τη χορηγούμενη δόση.
Latvian: Pemetrekseda kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) un maksimālā koncentrācija plazmā palielinās proporcionāli devai.
Greek: Αυτό υποστηρίχθηκε περεταίρω με δεδομένα από μια κλινική μελέτη.
Latvian: To papildus apstiprina klīniskā pētījuma dati.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε ALIMTA.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu ALIMTA.