FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic Acid Hexal was to be used to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone).
Swedish: Ibandronic Acid Hexal skulle användas för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
English: On 21 July 2011, Hexal AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibandronic Acid Hexal, for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases.
Swedish: Den 21 juli 2011 underrättade Hexal AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Hexal som var avsett för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
English: Because Ibandronic Acid Hexal was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: The Committee recommended that Ibandronic Acid Hexal be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Hexal skulle godkännas för försäljning.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ibandronic Acid Hexal had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Hexal i enlighet med EU:s krav hade likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
English: The active substance in Ibandronic Acid Hexal and Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Hexal och Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
English: Ibandronic Acid Hexal is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
English: Ibandronic Acid Hexal was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel.
English: What is Ibandronic Acid Hexal?
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Hexal?
English: Ibandronic Acid Hexal is expected to work in the same way as the reference medicine, Bondronat.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Bondronat.
English: This means that Ibandronic Acid Hexal was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Bondronat.
Swedish: Detta innebär att Ibandronic Acid Hexal skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What was Ibandronic Acid Hexal expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Ibandronic Acid Hexal användas för?
English: How is Ibandronic Acid Hexal expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Ibandronic Acid Hexal skulle verka?
English: Therefore pack sizes of 100g should be withdrawn from all EU member states where they are currently authorised.
Swedish: Därför ska förpackningsstorlekar på 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där de nu är godkända.
English: Conditions to the marketing authorisations
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning
English: National Competent Authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning inom tre månader efter kommissionens beslut:
English: The maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use).
Swedish: Den maximala behandlingslängden med läkemedel för lokal behandling med 0,01 viktprocent estradiol begränsas till fyra veckor (ej upprepad användning).
English: As the maximum duration of a treatment course with 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use is limited to 4 weeks (not repeated use), the MAHs should provide a detailed plan including precise short timelines on the adaptation of the lower pack size (25g) and the withdrawal of the 35g and 50g pack sizes, in all EU member states where they are currently authorised.
Swedish: Eftersom den maximala längden för en behandling med läkemedel för lokalt bruk med 0,01 viktprocent estradiol är begränsad till fyra veckor (ej upprepad behandling), ska innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahålla en detaljerad plan som innehåller exakta korta tidslinjer för anpassning av den mindre förpackningsstorleken (25 g) och borttagning av förpackningarna på 35 g och 50 g i alla EU-medlemsstater där dessa i dagsläget är godkända.
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: 250 mg Capsule, hard
Swedish: 250 mg Kapsel, hård
English: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: EU/1/16/1110/001 Henodeoksiholna kislina Leadiant
English: Oral use blister (PVC/alu)
Swedish: (PVC/aluminium)
English: capsules
Swedish: 100 kapslar
English: Intravenous use Vial (glass)
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
English: Angiox
Swedish: Förpackning
English: ‘shock' or breathing difficulties
Swedish: ”chock” eller andningssvårigheter
English: This happens more often in people with kidney problems.
Swedish: Detta inträffar oftare hos personer med njurproblem.
English: You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Vokanamet under ett par dagar före och efter operationen.
English: Operations and X-rays Tell your doctor you are taking Vokanamet if you are going to have:
Swedish: Operationer och röntgenundersökningar Tala om för din läkare att du tar Vokanamet om du kommer att genomgå:
English: See section “Operations and X-rays”.
Swedish: Se avsnitt ”Operationer och röntgenundersökningar”.
English: ** See section 4.4.
Swedish: ** Se avsnitt 4.4.
English: This is more likely if you are already fasting, have malnutrition, or liver problems.
Swedish: Detta är mer troligt om du redan fastar, är undernärd eller har leverproblem.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed under “Dehydration” in section 4.
Swedish: Möjliga tecken på att du förlorar för mycket vätska från kroppen listas under ”Vätskebrist” i avsnitt 4.
English: CrCl < 60 mL/min), (see sections 4.2 and 4.4);
Swedish: CrCl < 60 ml/min), (se avsnitt 4.2 och 4.4);
English: Combinations requiring precautions for use
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
English: Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol när du tar detta läkemedel.
English: Before taking Vokanamet again, your kidney function should be tested.
Swedish: Innan du tar Vokanamet igen bör din njurfunktion testas.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: See section “Look out for side effects” and section 4.
Swedish: Se avsnitt ”Var observant på biverkningar” och avsnitt 4.
English: ● at least two to four times a year in patients with eGFR (creatinine clearance) at the lower limit of normal and in elderly patients.
Swedish: • minst två till fyra gånger per år hos patienter med eGFR (kreatininclearance) vid den nedre gränsen för normalvärdet och hos äldre patienter.
English: You will need to stop taking Vokanamet before, or at the time of the X-ray and for 2 or more days after.
Swedish: Du kommer att behöva sluta ta Vokanamet före, eller i samband med röntgenundersökningen, och 2 eller fler dagar efter.
English: This is because you are at an increased risk of getting a build-up of lactic acid in your blood (lactic acidosis) if you have too much alcohol.
Swedish: Detta beror på att du har en ökad risk för ansamling av mjölksyra i blodet (laktacidos) om du dricker för mycket alkohol.
English: ● at least annually in patients with normal renal function
Swedish: • minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
English: Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Swedish: Laktatacidos är sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
Swedish: Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten bör omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
English: • medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Swedish: • läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive diuretika (läkemedel som används för att ta bort överskottsvatten ur kroppen, också känt som vattendrivande läkemedel), eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as
Swedish: • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen, t.ex.
English: If you take more Vokanamet than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor straight away.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vokanamet Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
English: Lactic acidosis may also be caused by excessive alcohol intake or prolonged fasting.
Swedish: Laktacidos kan även orsakas av överdrivet alkoholintag eller långvarig fasta.
English: As Vokanamet contains metformin, therapy must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal, or peridural anaesthesia.
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin ska behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän-, spinal- eller peridural anestesi.
English: Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och under tiden du tar, det här läkemedlet.
English: • if you have kidney or liver problems
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem
English: • too much lactic acid in your blood (lactic acidosis).
Swedish: • för mycket mjölksyra i blodet (laktacidos).
English: Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Swedish: Behandling kan återupptas tidigast 48 timmar efter kirurgi eller efter intag av oral nutrition, och endast om normal njurfunktion har fastställts.
English: • an X-ray where you will be injected with a dye.
Swedish: • en röntgenundersökning där ett färgämne injiceras.
English: As metformin is excreted by the kidney, and metformin accumulation may precipitate lactic acidosis, eGFR or creatinine clearance should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och ackumulering av metformin kan utlösa laktatacidos, bör eGFR eller kreatininclearance bestämmas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter:
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Swedish: Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har huvudsakligen inträffat hos diabetiker med betydande njursvikt.
English: The mean steady-state volume of distribution (Vd) of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) vid steady-state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 119 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
English: There is an increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Swedish: Det finns en ökad risk för laktatacidos vid akut alkoholförgiftning (särskilt vid fasta, malnutrition eller nedsatt leverfunktion) på grund av den aktiva substansen metformin i Vokanamet (se avsnitt 4.4).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Swedish: Diagnostiska laboratorieresultat är lågt pH i blodet, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och förhållande av laktat/pyruvat.
English: This can be followed by acidotic dyspnea, abdominal pain, hypothermia and coma.
Swedish: Detta kan följas av acidotisk dyspné, buksmärta, hypotermi och koma.
English: Administration of Vokanamet 150 mg/1000 mg with food resulted in no change in overall exposure of canagliflozin.
Swedish: Administrering av Vokanamet 150 mg/1 000 mg med mat förändrade inte den totala exponeringen av kanagliflozin.
English: ● Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
Swedish: • Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma;
English: • if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, feeling sick [nausea], or being sick [vomiting])
Swedish: • om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar)
English: • insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Swedish: • insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) mot diabetes - läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
English: 1 x 20 film-coated tablets 1 x 60 film-coated tablets 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Swedish: 1 x 20 filmdragerade tabletter 1 x 60 filmdragerade tabletter 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
English: Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) beskrivna ovan.
English: This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Swedish: Detta kan inducera ackumulering av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
English: Physicians should alert the patients on the risk and on the symptoms of lactic acidosis.
Swedish: Läkare bör göra patienterna uppmärksamma på risken och symtomen på laktatacidos.
English: Single doses up to 1600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Swedish: Singeldoser på upp till 1 600 mg kanagliflozin till friska individer och kanagliflozin 300 mg två gånger dagligen i 12 veckor till patienter med typ 2-diabetes tolererades i allmänhet väl.
English: When canagliflozin/metformin was administered at 60/300 mg/kg/day (exposure levels 11 and 13 times the clinical exposure for canagliflozin and metformin, respectively, at 300/2000 mg doses), the effects were more pronounced compared to metformin alone.
Swedish: När kanagliflozin/metformin administrerades med 60/300 mg/kg/dag (exponeringsnivå 11 respektive 13 gånger den kliniska exponeringen för kanagliflozin och metformin vid doser med 300/2 000 mg), var effekten mer uttalad jämfört med metformin ensamt.
English: Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Swedish: Därför måste Vokanamet sättas ut före eller vid tidpunkten för undersökningen, och inte sättas in förrän 48 timmar efter och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.5).
English: The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic impairment, and any conditions associated with hypoxia.
Swedish: Incidensen laktatacidos kan och bör minskas genom att utvärdera även andra åtföljande riskfaktorer som t.ex. otillräckligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och andra tillstånd som förknippas med hypoxi.
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiologic studies can lead to renal failure.
Swedish: Intravaskulär administrering av joderade kontrastmedel vid radiologiska undersökningar kan leda till njursvikt.
English: In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg once daily provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg once daily dose.
Swedish: I fas III-studier gav en administrering av 300 mg kanagliflozin en gång dagligen en större minskning av den postprandiella glukosstegringen än vad som sågs med 100 mg dosen en gång dagligen.
English: For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Swedish: För patienter som står på Vokanamet rekommenderas vid tillstötande sjukdomar som kan leda till vätskebrist (såsom gastrointestinal sjukdom) noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. kroppsundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester, inklusive njurfunktionstester) och serumelektrolyter.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N=9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (n = 9 439) av patienter från åtta kontrollerade fas III-studier med båda doserna av kanagliflozin.
English: Co-administration of canagliflozin (300 mg once daily) and metformin (2000 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of either canagliflozin or metformin.
Swedish: Samtidig administrering med kanagliflozin (300 mg en gång dagligen) och metformin (2 000 mg en gång dagligen) hade ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiken hos vare sig kanagliflozin eller metformin.
English: Look out for side effects
Swedish: Var observant på biverkningar
English: ● and delay of intestinal glucose absorption.
Swedish: • och fördröjning av intestinal glukosabsorption.
English: • an operation under general, spinal, or peridural anaesthetic.
Swedish: • en operation med allmän-, ryggmärgs- eller periduralbedövning.
English: Stop taking Vokanamet and contact a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Sluta ta Vokanamet och kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Vätskebrist (mindre vanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
English: A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of canagliflozin on glycaemic control, including 5,151 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet som utfördes för att utvärdera effekterna av kanagliflozin på den glykemiska kontrollen, inklusive 5 151 patienter behandlade med kangliflozin i kombination med metformin.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray).
Swedish: • joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgen).
English: ● Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see sections 4.2 and 4.5).
Swedish: • Nedsatt leverfunktion, akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.2 och 4.5).
English: ● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1;
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock (see section 4.4);
Swedish: • Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen såsom: dehydrering, allvarlig infektion, chock (se avsnitt 4.4);
English: Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [14C] kanagliflozin till friska individer återfanns 41,5 %;
English: ● Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
Swedish: • Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka hypoxi såsom: hjärtsvikt eller respiratorisk svikt, tidigare hjärtinfarkt, chock;
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar (MedDRA) från placebokontrollerade studiera och erfarenhet efter godkännande för försäljning Organsystemklass
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
English: Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med blodtryckssänkande terapi eller hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).