FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients ≥ 75 ans prenant une dose de 5 mg de prasugrel correspondait à environ la moitié de l'ASC des patients < 65 ans prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était réduite, mais non- inférieure, en comparaison à une dose de 10 mg.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥ 75-aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud < 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool ja 5 mg trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime oli alanenud, kuid oli 10 mg võrreldes mitte halvem.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Estonian: Samuti pöörduge kohe oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:
French: Prasugrel Mylan 10 mg, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique jaune orangé FCF (E110) et du sodium
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Prasugrelb + ASA (N = 5 001)
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 5001)
French: Les patients avec un syndrome coronaire aigu pris en charge par ICP et traités par prasugrel et ASA ont présenté une augmentation du risque de saignement majeur et mineur selon le système de classification TIMI.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga perkutaanset koronaarinterventsiooni läbivatel patsientidel, keda raviti prasugreeli ja ASH-ga, esines suurenenud risk suuremateks ja väiksemateks verejooksudeks, vastavalt TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) klassifikatsiooni süsteemile.
French: De plus, comparée aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP, la fréquence du critère d'évaluation composite comprenant décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC), revascularisation en urgence (RU), ou utilisation en urgence d'inhibiteurs de la glycoprotéine (GP)IIb/IIIa dans les 7 jours suivant la randomisation n'a pas été significativement réduite chez les patients recevant du prasugrel dès le diagnostic, avant la coronarographie.
Estonian: Patsientidel, kes said kogu löökannuse PKI ajal, ei vähendanud prasugreel olulisel määral liittulemusnäitajate, nagu kardiovaskulaarse (KV) surma, müokardiinfarkti, ägeda revaskularisatsiooni (ÄR) ega glükoproteiin (GP) IIb/IIIa inhibiitori vabanemise esinemissagedust 7-päevase perioodi jooksul randomiseerimisest, võrreldes patsientidega, kes said prasugreeli enne koronaarangiograafiat.
French: Ce médicament est disponible en flacons en plastique contenant un déshydratant et 28 ou 30 comprimés pelliculés et en boites de 28, 30 84, ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Estonian: See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Clopidogrelb + ASA (N = 4 980)
Estonian: Klopidogreelb + ASH (N = 4980)
French: L'analyse du critère composite d'évaluation dans la population globale des SCA (cohortes AI/NSTEMI et STEMI combinées) dépendait de la démonstration préalable de la supériorité statistique du prasugrel par comparaison au clopidogrel dans la cohorte AI/NSTEMI (p < 0,05).
Estonian: Liittulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p<0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
French: 9,0 % (1,0 % fatal)
Estonian: 9,0% (1,0% fataalsed)
French: Après l'administration de 75 mg de clopidogrel une fois par jour pendant 10 jours, 40 sujets sains sont passés à une dose de 10 mg de prasugrel une fois par jour avec ou sans dose de charge de 60 mg.
Estonian: Pärast 10-päevast klopidogreeli manustamist annuses 75 mg üks kord ööpäevas, viidi 40 tervet vabatahtlikku ilma või koos 60 mg löökannusega üle 10 mg prasugreelile üks kord ööpäevas.
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, les AINS en traitement chronique (y compris les inhibiteurs de la COX-2) et Prasugrel Mylan doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Estonian: Võimaliku verejooksu riski tõusu tõttu tuleb pikaajaliselt kasutatavate MSPVA-de (k.a COX-2 inhibiitorid) ja Prasugrel Mylani kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: Compte tenu de la possibilité de risque accru de saignement, la warfarine et Prasugrel Mylan doivent être co-administrés avec précaution (voir rubrique 4.4).
Estonian: Verejooksu võimaliku suurenenud riski tõttu tuleb varfariini ja Prasugrel Mylani samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
French: 10,1 % (0 % fatal)
Estonian: 10,1% (0% fataalsed)
French: • Pendant la prise de Prasugrel Mylan :
Estonian: • Prasugrel Mylani võtmise ajal:
French: Dans la population globale des SCA, le prasugrel a été associé à une incidence plus faible de décès CV, d'IDM non fatal ou d'accident vasculaire cérébral non fatal en comparaison au clopidogrel, indépendamment des caractéristiques initiales telles que l'âge, le sexe, le poids, la région géographique, l'utilisation d'inhibiteurs aux récepteurs GP IIb/IIIa et le type de stent.
Estonian: Kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis seostati prasugreeli võrreldes klopidogreeliga kardiovaskulaarsete surmade, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi madalama esinemissagedusega, mis ei sõltunud sellistest põhiparameetritest nagu vanus, sugu, kehakaal, geograafiline asukoht, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite kasutamine ja stendi tüüp.
French: (N = 1 769) % (N = 1 765) %
Estonian: STEMI esmased liittulemusnäitajad (N=1769) % (N=1765) %
French: Chaque comprimé contient 0,016 mg de laque aluminique jaune orangé FCF (E110).
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,016 mg päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
French: 1,2 % (0 % HIC*)
Estonian: 1,2% (0% IKH*)
French: Dans l'essai de phase III, le prasugrel a été administré sans prise en compte de la co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons ou d'un antagoniste des récepteurs H2.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati prasugreeli prootonpumba inhibiitorite või H2 blokaatoritega pööramata tähelepanu koosmanustamisele.
French: Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest seisunditest, pöörduge kohe arsti poole:
French: L'association spécifique aux rongeurs de tumeurs hépatiques et de l'induction d'enzymes provoquée par le médicament est bien documentée dans la littérature.
Estonian: Kirjanduses on hästi dokumenteeritud närilistespetsiifiline seos maksatuumorite ja ravimi poolt vallandatud ensüümi induktsiooniga.
French: Hémorragie postprocédurale
Estonian: Kontusioon Protseduurijärgne hemorraagia
French: PC) survenant dans les 7 jours suivant la randomisation chez tous les sujets traités était significativement plus élevé chez les sujets recevant du prasugrel dès le diagnostic avant la coronarographie par rapport aux patients recevant la dose de charge totale de prasugrel au moment de l'ICP.
Estonian: Olulise ohutusnäitaja määr kõigi TIMI suurte verejooksude osas (AKŠ ja mitte-AKŠ juhud) 7-päevase perioodi jooksul randomiseerimisest oli olulisel määral kõrgem isikutel, kes said prasugreeli enne koronaarangiograafiat võrreldes patsientidega, kes said prasugreeli kogu löökannuse PKI ajal.
French: À l'état d'équilibre, l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a été de 74 % et de 69 % respectivement pour 5 µM d'ADP et 20 µM d'ADP, et a été atteinte après 3 à 5 jours d'administration de la dose d'entretien de 10 mg de prasugrel précédée d'une dose de charge de 60 mg. Plus de 98 % des sujets avaient une inhibition de l'agrégation plaquettaire ≥ 20 % durant l'administration de la dose d'entretien.
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9% ja 12%) nii 5 µM kui ka 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74% ja 20 µM ADP puhul 69%, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
French: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Estonian: 2,0% (0,1% fataalsed)a
French: • Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Estonian: • kontrollimatu veritsus, nt haavast
French: IDM non fatal
Estonian: Mittefataalne MI
French: Chez les patients avec un syndrome coronaire aigu (SCA) pris en charge par une ICP, l'arrêt prématuré de tout antiagrégant plaquettaire, y compris Prasugrel Mylan, pourrait entraîner un risque accru de thrombose, d'infarctus du myocarde ou de décès dû à la maladie sous-jacente du patient.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarinterventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Prasugrel Mylaniga ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
French: 0,9 % (0,2 % HIC*)
Estonian: 0,9% (0,2% IKH*)
French: c Les saignements engageant le pronostic vital des patients correspondent à un sous-ensemble de saignements majeurs selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Estonian: c Eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
French: b Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Estonian: b Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
French: Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui ka haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
French: Veillez à toujours prendre Prasugrel Mylan en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Võtke Prasugrel Mylanit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée Purpura Thrombocytopénique Thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagnés ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Estonian: TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
French: 2,2 % (0,2 % fatal)a
Estonian: 2,2% (0,2% fataalsed)a
French: N'arrêtez pas de prendre Prasugrel Mylan sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Prasugrel Mylan trop tôt, le risque de crise cardiaque peut être plus élevé.
Estonian: Kui te lõpetate Prasugrel Mylani võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem.
French: Dans une étude chez les patients présentant une athérosclérose stable, l'ASC moyenne du métabolite actif chez les patients pesant < 60 kg prenant une dose de 5 mg de prasugrel était 38 % plus basse que chez les patients ≥ 60 kg prenant une dose de 10 mg de prasugrel, et l'activité antiplaquettaire à une dose de 5 mg était similaire à l'activité antiplaquettaire à une dose de 10 mg.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga patsientidel kehakaaluga < 60 kg, kes said 5 mg prasugreeli, oli aktiivse metaboliidi AUC keskmine väärtus 38% ≥ 60 kg kehakaaluga patsientide AUC-st, kes said 10 mg prasugreeli ning 5 mg annuse trombotsüütide efekt oli sarnane 10 mg annusele.
French: • Avant de prendre Prasugrel Mylan :
Estonian: • Enne Prasugrel Mylani võtmist:
French: d Les saignements engageant le pronostic vital des patients constituent une sous-série de saignement majeur selon les critères TIMI et comprennent les types mis en retrait dans les lignes en dessous.
Estonian: d Eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
French: Tableau 3 : Patients présentant des événements des critères d'évaluation de l'analyse primaire de l'essai TRITON
Estonian: TRITONi uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad Tulemusnäitajad Prasugreel +
French: La surveillance de signes ou de symptômes évocateurs de réaction d'hypersensibilité chez les patients avec une allergie connue aux thiénopyridines est recommandée (voir rubrique 4.8).
Estonian: Tienopüridiinidele teadaoleva ülitundlikkusega patsiente on soovitatav ülitundlikkusreaktsioonide nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8.
French: L'incidence des saignements majeurs selon les critères TIMI (incluant saignements fatals ou engageant le pronostic vital et hémorragie intracrânienne) a été similaire chez les patients traités par prasugrel et chez les patients traités par clopidogrel.
Estonian: TIMI suured verejooksud (sh eluohtlikud, fataalsed ja IKH) olid prasugreeli ja klopidogreeliga ravitud isikutel sarnased.
French: Comment conserver Prasugrel Mylan ?
Estonian: Kuidas Prasugrel Mylanit säilitada
French: • Une copie du RCP
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat
French: Prasugrel avant la coronarographie (n = 2 037)
Estonian: Prasugreel enne koronaarset angiograafiat (N = 2037) %
French: (Thrombolysis in Myocardial Infarction) b Si nécessaire, d'autres traitements habituels ont été utilisés.
Estonian: b Vajaduse korral kasutatud muud standardsed raviviisid.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
French: c Toute hémorragie intracrânienne ou tout saignement cliniquement patent associé à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL.
Estonian: c Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
French: Événements des critères d'évaluation
Estonian: uuringurühma kriteeriumide järgi.
French: L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent de Prasugrel Mylan chez les patients qui n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Estonian: Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Prasugrel Mylanit võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).
French: Plaquettes uniquement : À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Estonian: Ainult blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
French: Réaction indésirable
Estonian: Mittefataalne insult
French: Prasugrelb + ASA (N = 6 741)
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 6741)
French: Informez votre médecin rapidement si vous présentez l'un des effets secondaires suivants :
Estonian: Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:
French: Les patients présentant un STEMI dans les 12 heures suivant l'apparition des symptômes et devant être traités par ICP primaire pouvaient être randomisés sans connaissance de l'anatomie coronaire.
Estonian: STEMI-ga patsiente, kellele planeeritakse esmane perkutaanne koronaarinterventsioon, võib randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients recevant une dose de charge de 30 mg dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP, ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse 30 mg keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, millele järgnes 30 mg löökannus PKI ajal, olid suurema verejooksude tekke riskiga mitte-AKŠ-iga seotud protseduuriaegsetele verejooksudele ning puudusid täiendavad eelised võrreldes nende patsientidega, kes said PKI ajal 60 mg löökannuse (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Dans une étude de 30 jours (ACCOAST) incluant 4 033 patients présentant un NSTEMI avec une troponine élevée et pour lesquels une coronarographie suivie d'une ICP était prévue dans les 2 à 48 heures après randomisation, les patients ayant reçu une dose de charge de 30 mg de prasugrel dès le diagnostic, 4 heures en moyenne avant la coronarographie suivie d'une dose de charge de 30 mg au moment de l'ICP (n = 2 037) ont présenté une majoration du risque de saignement non lié à un PC, et sans bénéfice additionnel, comparé aux patients recevant une dose de charge de 60 mg au moment de l'ICP (n = 1 996).
Estonian: 30-päevases uuringus (ACCOAST) 4033-st patsiendist, kellel esines tõusnud troponiinitasemega NSTEMI ning kellele oli plaanitud koronaarangiograafia ja sellele järgnevalt PKI 2…48 tundi pärast randomiseerimist, täheldati mitte-AKŠ periprotseduurilise verejooksu riski tõusu ja täiendava kasu puudumist nendel patsientidel, kes said 30 mg prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat ja sellele järgnevalt 30 mg löökannuse PKI ajal (n=2037), võrreldes patsientidega, kes said 60 mg löökannuse PKI ajal (n=1996).
French: 3,0 % (0,5 % fatal)
Estonian: 3,0% (0,5% fataalsed)
French: D'autres traitements, tels que l'héparine et les inhibiteurs des récepteurs GP IIb/IIIa, ont été administrés selon la décision individuelle du médecin.
Estonian: Teisi ravimeid, nt hepariini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid, manustati raviarsti äranägemisel.
French: 1,0 % (0,3 % HIC*)
Estonian: 1,0% (0,3% IKH*)
French: Prasugrel Mylan contient une substance active, le prasugrel, et appartient à une classe de médicaments appelés antiplaquettaires.
Estonian: Prasugrel Mylan, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma.
French: L'incidence des saignements majeurs (critères TIMI), sans rapport avec un PC, incluant les saignements fatals ou engageant le pronostic vital, ainsi que l'incidence des saignements mineurs (critères TIMI) ont été statistiquement significativement plus élevées chez les sujets traités par prasugrel comparés au clopidogrel dans la population AI/NSTEMI et la population globale des SCA.
Estonian: Mittekoronaararteri šunteerimisega seotud TIMI suurte verejooksude, k.a eluohtlikud ja surmaga lõppenud verejooksud, aga ka TIMI väiksemate verejooksude esinemissagedused olid prasugreeliga ravitud patsientidel võrreldes klopidogreeliga ravitutega statistiliselt oluliselt kõrgemad nii UA/NSTEMI kui kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis.
French: Ne prenez jamais Prasugrel Mylan si vous - êtes hypersensible au prasugrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption cutanée, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres ou de difficultés à respirer.
Estonian: Ärge võtke Prasugrel Mylanit, - kui olete prasugreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Clopidogrelb + ASA (N = 6 716)
Estonian: Klopidogreelb + ASH (N = 6716)
French: 6,9 % (0,1 % fatal)
Estonian: 6,9% (0,1% fataalsed)
French: Autres médicaments et Prasugrel Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Prasugrel Mylan
French: ≥ 75 ans (N = 1 785)*
Estonian: ≥ 75-aastased (N=1785)*
French: Les patients ayant un antécédent d'AIT ou d'accident vasculaire cérébral ischémique remontant à plus de 3 mois avant le traitement par prasugrel n'ont pas présenté de réduction du critère principal composite.
Estonian: 3 kuu jooksul enne prasugreelravi anamneesis TIA-ga või isheemilise insuldiga patsientidel ei olnud esmastes liittulemusnäitajates langust.
French: Dans un essai clinique réalisé chez des patients NSTEMI (l'étude ACCOAST), pour lesquels une coronarographie était programmée dans les 2 à 48 heures après randomisation, une dose de charge de prasugrel administrée 4 heures en moyenne avant la coronarographie a augmenté le risque de saignement majeur et mineur péri-procédural comparé à une dose de charge de prasugrel administrée au moment de l'ICP.
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, olid suurema riskiga nii suuremate kui ka väiksemate protseduuriaegsete verejooksude osas võrreldes prasugreeli löökannuse manustamisega PKI ajal.
French: Saignement sans rapport avec un pontage coronaire (PC)
Estonian: Mittekoronaararteri šunteerimisega seotud verejooksud
French: Prasugrelb + ASA (N = 1 740)
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 1740)
French: ≥ 75 ans (N = 2 060)**
Estonian: ≥ 75-aastased (N=2060)**
French: Une augmentation de la fréquence (3 fois) et de la sévérité des saignements peut survenir chez les patients opérés de pontage coronaire dans les 7 jours après l'arrêt du prasugrel (voir rubrique 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellele tehakse aortokoronaarne šunteerimine (AKŠ) prasugreeli ärajätmisele järgneva 7 päeva jooksul, võib tõusta veritsemise sagedus (kolmekordselt) ja raskus (vt lõik 4.8).
French: Clopidogrelb + ASA (N = 1 736)
Estonian: Klopidogreelb + ASH (N = 1736)
French: 3,8 % (0,2 % fatal)
Estonian: 3,8% (0,2% fataalsed)
French: • Si vous présentez un risque accru de saignement lié aux situations suivantes : - un âge supérieur ou égal à 75 ans. Votre médecin devrait vous prescrire une dose journalière de 5 mg, car il existe un risque accru de saignement chez les patients de plus de 75 ans, - une blessure grave récente, - une intervention chirurgicale récente (y compris certaines procédures dentaires), - un saignement récent ou répété de l'estomac ou des intestins (par exemple ulcère de l'estomac ou polypes du côlon), un poids inférieur à 60 kg. Votre médecin doit vous prescrire une dose de 5 mg de Prasugrel Mylan si vous pesez moins de 60 kg, - une maladie des reins ou des problèmes du foie modérés, - la prise de certains types de médicaments (voir « Prise d'autres médicaments » cidessous), - une intervention chirurgicale prévue (y compris certaines procédures dentaires) dans les 7 jours à venir.
Estonian: Kui teie kehakaal on alla 60 kg, määrab arst teie ööpäevaseks Prasugrel Mylani annuseks 5 mg - neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid - teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") - plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul.
French: Le prasugrel ne doit pas être utilisé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi prasugreeli kasutada (vt lõik 4.3).
French: Prasugrel Mylan 5 mg Chaque comprimé contient du bésilate de prasugrel équivalent à 5 mg de prasugrel.
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg prasugreelile.
French: 2,9 % (0,1 % fatal)
Estonian: 2,9% (0,1% fataalsed)