FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
Italian: [EMA/MB/746083/2011] Il consiglio di amministrazione discute se rivedere il processo decisionale nei casi in cui l'assenza di consenso sia palese.
English: • Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Italian: • Modifiche al regolamento in materia di diritti al fine di includervi i diritti previsti nella legislazione sulla farmacovigilanza (una proposta della Commissione europea è attesa nel corso del 2012.
English: Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Italian: In passato, tra i principali fattori negativi che in parte hanno compromesso i risultati dei progetti, si contavano una struttura di governance complessa, una carenza di conoscenze nella fase attuativa, una perdita di continuità tra progetti e una rappresentanza inadeguata degli utenti commerciali.
English: [EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
Italian: [EMA/MB/729369/2011] Il consiglio di amministrazione reintegra Gerard O'Malley nelle sue funzioni di contabile dell'Agenzia a partire dal 6 ottobre 2011, dopo il suo rientro da una lunga assenza.
English: rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 6 ottobre 2011
English: • Thursday, 4 October;
Italian: • giovedì, 4 ottobre;
English: Membership of the Management Board Telematics Committee
Italian: Composizione del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione
English: Management Board decision-making process
Italian: Processo decisionale del consiglio di amministrazione
English: • [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Italian: • [EMA/MB/730141/2011] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2011
English: • No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
Italian: • N. 08/2011 - nomina di Janne Komi a membro del CHMP, proposta dalla Finlandia, completata il 14 luglio 2011.
English: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
Italian: [EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Il consiglio di amministrazione adotta le seguenti norme di attuazione:
English: [EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
Italian: [EMEA/MB/744682/2011] Il consiglio di amministrazione assiste alla presentazione della regolare relazione di aggiornamento sullo stato di attuazione della banca dati europea per la raccolta di eventi avversi in relazione ai medicinali veterinari.
English: • [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Italian: • [EMA/MB/714970/2011] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 17 maggio 2011 e il 14 settembre 2011.
English: The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
Italian: Il consiglio nomina Guido Rasi direttore esecutivo dell'Agenzia.
English: • No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
Italian: • N. 09/2011 - nomina di Michel Tougouz Nevessignsky a membro supplente del CHMP, proposta dal Belgio, completata il 9 settembre 2011.
English: An exercise to define commercially confidential information is ongoing, in cooperation with the HMA.
Italian: In collaborazione con gli HMA è in corso un esercizio per definire il concetto di informazioni commercialmente riservate.
English: [EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Italian: [EMA/MB/465305/2011] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta l'11 agosto 2011.
English: [EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
Italian: [EMA/MB/550544/2011] Il consiglio di amministrazione approva l'attuazione del piano per la “tabella di marcia fino al 2015”.
English: The Agency is on track to implement agreed objectives.
Italian: L'Agenzia sta conseguendo gli obiettivi stabiliti nel rispetto delle tempistiche.
English: • No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
Italian: • N. 07/2011 - nomina di Helder Mota-Filipe a membro supplente del CHMP, proposta dal Portogallo, completata il 5 luglio 2011.
English: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Italian: [EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Il consiglio di amministrazione adotta i criteri rivisti che devono essere soddisfatti dalle organizzazioni dei pazienti e dei consumatori che desiderano partecipare alle attività dell'EMA.
English: • [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
Italian: • [EMA/MB/793451/2011] Relazione sulle operazioni del progetto di telematica dell'UE.
English: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
Italian: [EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione sull'attuazione della politica in materia di MUMS.
English: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
Italian: [EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione sulle interazioni con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori in conformità al quadro concordato nel 2005.
English: EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
Italian: EMA/511025/2012 Adottato Consiglio di amministrazione
English: • Thursday, 7 June;
Italian: • giovedì, 7 giugno;
English: Personnel matter
Italian: Questioni relative al personale
English: • HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
Italian: • iniziative degli HMA nel campo delle sperimentazioni cliniche nel contesto della revisione della legislazione in materia di sperimentazioni cliniche (procedura di armonizzazione volontaria).
English: [EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Italian: [EMA/MB/653974/2011] Il consiglio di amministrazione prende atto della relazione intermedia 2011.
English: [EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
Italian: [EMA/MB/793453/2011] Il consiglio di amministrazione accoglie la relazione sull'attuazione dei progetti di telematica.
English: [EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
Italian: [EMEA/MB/376489/2011] Il consiglio di amministrazione adotta le seguenti date delle riunioni per il
English: Management Board meeting dates
Italian: Date delle riunioni del consiglio di amministrazione
English: adopted on 10 August 2011.
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, adottato il 10 agosto 2011.
English: The next report will be prepared in 2013.
Italian: La prossima relazione sarà redatta nel
English: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
Italian: • [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Verbali del comitato per la telematica del consiglio di amministrazione (MBTC) relativi alle riunioni di marzo, maggio e giugno.
English: Management Board meeting,
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione
English: Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Italian: a riunione dell'8-9 giugno 2011
English: This will help you to remember to take it.
Italian: Questo l'aiuterà a ricordarsi di prenderla.
English: Some symptoms need immediate medical attention:
Italian: Alcuni sintomi necessitano immediata attenzione medica:
English: • if you have or have had a disease of the pancreas;
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas;
English: Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 Luglio 2014
English: This is a medicine used to lower blood pressure.
Italian: Questo è un farmaco usato per abbassare la pressione sanguigna.
English: Swallow the tablet whole with some water.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un po' di acqua.
English: You can take the tablet with or without food.
Italian: Può prendere la compressa con o senza cibo.
English: Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Italian: L'esperienza nelle classi III-IV NYHA è ancora limitata.
English: • if you are taking insulin.
Italian: • se sta assumendo insulina.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Italian: Questi cambiamenti non sono considerati clinicamente significativi.
English: • if you have moderate or severe liver problems.
Italian: • se ha problemi del fegato moderati o gravi.
English: Tablets must not be split or cut.
Italian: Le compresse non devono essere divise o tagliate.
English: Significance not tested.
Italian: significatività non valutata.
English: • Ketoconazole.
Italian: • Ketoconazolo.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune
English: There was no statistically significant difference compared to placebo.
Italian: Non ci sono differenze statisticamente significative rispetto al placebo.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i seguenti principi attivi:
English: Only in the initial combination therapy.
Italian: Solamente nella terapia di associazione iniziale.
English: n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
Italian: n= Pazienti randomizzati (analisi efficacia primaria, analisi intention-to-treat) con dati disponibili.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Italian: L'analisi intent-to-treat ha mostrato risultati in linea.
English: Alu/Alu blister.
Italian: Blister Alu/Alu.
English: Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
Italian: Continui ad assumere Onglyza finchè il suo medico non le dice di smettere.
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Onglyza should not be used to treat these conditions;
Italian: Onglyza non deve essere usato per trattare queste condizioni;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Onglyza:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onglyza:
English: -0.6 (evening)
Italian: -0,6 (sera)
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.
English: • if you have a condition that reduces your defence against infections, such as a disease like AIDS, or from medicines that you might take after an organ transplant;
Italian: • se ha una condizione che riduce le sue difese contro le infezioni, come per esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a farmaci che le potrebbero essere somministrati in seguito ad un trapianto d'organo;
English: For this dose, a different tablet strength is available.
Italian: Per questa dose è disponibile una compressa a dosaggio differente.
English: Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Italian: Onglyza non è raccomandato per i bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Italian: *Riportata anche durante la sorveglianza postmarketing (vedere paragrafo 4.4)
English: This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
Italian: Questo può essere usato per trattare infiammazioni in differenti parti e organi del corpo.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Italian: Reazioni avverse identificate durante la sorveglianza post-marketing.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Italian: La dose media di metformina è stata di circa 1900 mg in ogni gruppo di trattamento.
English: No dose adjustment is recommended based solely on age (see also sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose basandosi esclusivamente sull'età (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
English: • if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
Italian: • se ha avuto reazioni allergiche gravi ad altri farmaci simili che assume per controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Italian: Lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Italian: Per il principale metabolita, i valori di clearance renale erano confrontabili con il tasso di filtrazione glomerulare stimato.
English: Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
Italian: Endpoint primario combinato: MACE Endpoint secondario combinato: MACE plus Mortalità per qualunque causa
English: • as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Italian: • in monoterapia quando la metformina non è appropriata a causa di intolleranza o controindicazioni.
English: Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Italian: Pertanto, il profilo di sicurezza e tollerabilità di saxagliptin in questi pazienti non è stato stabilito.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo classificazione per organi e sistemi e frequenza assoluta.
English: Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema);
Italian: I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso, gonfiore ai piedi (edema dei piedi);
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
Italian: I dati clinici descritti di seguito suggeriscono che il rischio di interazioni clinicamente significative con i medicinali in somministrazione concomitante è basso.
English: • If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Italian: • Se dimentica di assumere una dose di Onglyza, la prenda appena se ne ricorda.
English: 7.9 -0.7 (morning)
Italian: -0,7 (mattino)
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni delle vie respiratorie superiori
English: Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di Onglyza.
English: Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Italian: gli eventi accumulati costantemente nel tempo e il numero di eventi per Onglyza e placebo non sono variati particolarmente nel tempo.
English: There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Italian: Non c'è stato alcun evento avverso sulla funzionalità renale come determinato dal tasso di filtrazione glomerulare o dalla CrCL alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
English: Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Italian: Tabella 4 Endpoint clinici primari e secondari per gruppo di trattamento nello studio SAVOR
English: Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
Italian: Hazard ratio corretto per la categoria funzionalità renale basale e la categoria per il rischio CVD.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, quando questi non forniscono un controllo adeguato della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
English: They work by helping to control the level of sugar in your blood.
Italian: Questi farmaci agiscono aiutando a controllare il livello di zucchero nel suo sangue.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onglyza in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In patients with GFR < 45 mL/min, the recommended dose is 2.5 mg once daily.
Italian: Nei pazienti con GFR < 45 mL/min , la dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno.
English: When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tenere presente che in studi con saxagliptin sono stati segnalati capogiri.
English: Other medicines and Onglyza
Italian: Altri medicinali e Onglyza
English: The safety and efficacy of Onglyza in children aged birth to < 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onglyza nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Italian: Se lei manifesta questi sintomi, smetta di prendere Onglyza e chiami immediatamente il medico o l'infermiere.
English: This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.
Italian: Questo non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un adattamento del dosaggio di Onglyza sulla base della sola età.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Italian: Se del caso, si ricordi di assumere anche gli altri medicinali come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.
English: • Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Italian: • Molto comune: basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
English: The tablets contain lactose (milk sugar).
Italian: Le compresse contengono lattosio (zucchero del latte).
English: • Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Italian: • Carbamazepina, fenobarbitale o fenitoina.
English: Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Onglyza potrebbe alterare in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Italian: Smetta di prendere Onglyza e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
English: Dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) inhibitors, ATC code: A10BH03
Italian: Inibitori della dipeptidil peptidasi4 (DPP4), Codice ATC: A10BH03
English: The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Italian: La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, comunque, cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
English: Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
Italian: Modifica media dal basale aggiustata per il valore basale (ANCOVA).
English: Onglyza should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Onglyza non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Italian: La riduzione in FPG è stata leggermente minore nel gruppo saxagliptin e ci sono state più interruzioni (3,5% vs 1,2%) a causa della mancanza di efficacia basata sui criteri FPG durante le prime 24 settimane dello studio.