FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico eptaidrato, Polisorbato 80,
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Italian: Concentrato per soluzione per infusione Galsulfase
Slovak: Infúzny koncentrát Galsulfáza
Italian: Valutare l'effetto di Naglazyme sulla gravidanza e sull'allattamento.
Slovak: Naglazymu na graviditu a dojčenie.
Italian: - Informi il medico in presenza di dolore muscolare, intorpidimento alle braccia o alle gambe, o problemi all'intestino o alla vescica, poiché potrebbero essere provocati dalla pressione sul midollo spinale.
Slovak: - V prípade, že pociťujete svalovú bolesť, necitlivosť v rukách alebo nohách, alebo akékoľvek črevné alebo močové problémy, porozprávajte sa s Vašim lekárom.
Italian: I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Slovak: Najčastejšie príznaky reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali horúčku, zimnicu, vyrážku, žihľavku a dychovú nedostatočnosť.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov Intravenózne použitie
Italian: Erythema
Slovak: Erytém
Italian: In tale caso è necessario sospendere immediatamente la somministrazione di Naglazyme e iniziare una terapia medica appropriata.
Slovak: Ak sa tieto reakcie vyskytnú, odporúča sa okamžité prerušenie podávania Naglazyme a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Italian: La soluzione deve essere diluita ulteriormente prima dell'infusione.
Slovak: Roztok sa musí pred infúznym podaním zriediť.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV
Italian: I sintomi più comuni di tali reazioni da infusione sono stati piressia, brividi/rigidità, rash cutaneo, orticaria e dispnea.
Slovak: Veľmi časté príznaky z týchto reakcií súvisiacich s infúznym podaním zahŕňali pyrexiu, zimnicu/stuhnutosť, vyrážku, žihľavku a dyspnoe.
Italian: Prima dell'uso la soluzione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle sospese.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state piressia, rash cutaneo, prurito, orticaria, brividi/rigidità, nausea, cefalea, dolore addominale, vomito e dispnea.
Slovak: Medzi najčastejšie nežiaduce reakcie patrili pyrexia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, zimnica/stuhnutosť, nutkanie na vracanie, bolesť hlavy, abdominálna bolesť, vracanie a dyspnoe.
Italian: Insufficienza renale ed epatica
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Italian: Da una sacca per infusione da 250 ml aspirare e gettare via un volume di soluzione per infusione 9 mg/ml (0,9%) pari al volume complessivo di Naglazyme da aggiungere.
Slovak: Objem infúzneho roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%), ktorý sa naberie z 250 ml infúzneho vrecka je rovnaký ako celkový objem Naglazyme, ktorý sa má pridať.
Italian: Il concentrato deve avere un aspetto da limpido a leggermente opalescente e di colore da trasparente a giallo chiaro e deve essere privo di particelle sospese visibili.
Slovak: Číry až mierne opaleskujúci a bezfarebný až slabožltý roztok nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Italian: Se salta un'infusione di Naglazyme, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte nedostatočnú funkciu obličiek alebo pečene, porozprávajte sa s Vaším lekárom.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12/2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2010
Italian: La malattia viene solitamente diagnosticata nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni.
Slovak: Ochorenie je obvykle diagnostikované u malých detí vo veku 1 až 5 rokov.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Italian: Naglazyme è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Naglazyme bol povolený za „mimoriadnych okolností".
Italian: Ai pazienti può anche essere somministrato un farmaco per prevenire l'insorgere di febbre.
Slovak: Pacientom sa môže podať aj liek na zabránenie vzniku horúčky.
Italian: I criteri principali di efficacia era la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere dopo 24 settimane di trattamento.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti lieku bola vzdialenosť, ktorú mohli pacienti prejsť chôdzou po 24 týždňoch liečby.
Italian: Naglazyme si è dimostrato più efficace del placebo.
Slovak: Naglazyme bol účinnejší ako placebo.
Italian: In tal modo si possono alleviare i sintomi della MPS VI, compresa la capacità di deambulazione dei pazienti.
Slovak: To môže zmierniť symptómy MPS VI vrátane zlepšenia schopnosti pacientov pohybovať sa.
Italian: Naglazyme galsulfase
Slovak: Naglazyme galsulfáza
Italian: Ciò significa che, essendo la malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Naglazyme.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Naglazyme.
Italian: I pazienti possono solo avere reazioni all'infusioni (quali febbre, brividi, eruzioni e orticarie).
Slovak: Pacienti môžu zaznamenať aj reakcie na infúziu (ako sú horúčka, zimnica, vyrážka a žihľavka).
Italian: Andrebbe somministrato in strutture dove è disponibile attrezzatura per la rianimazione, in caso si verifichi un'emergenza.
Slovak: Liek by sa mal podávať tam, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu v akútnych prípadoch.
Italian: L'azienda sta anche conducendo studi per ottimizzare il dosaggio da somministrare a pazienti per trattamenti a lungo termine.
Slovak: Spoločnosť vykonáva aj štúdie na určenie najlepšej dávky na užívanie u pacientov pri pravidelnej dlhodobej liečbe.
Italian: Dopo 24 settimane, la distanza media percorsa in 12 minuti è aumentata di 109 metri nei pazienti curati con Naglazyme e di 18 metri in quelli che ricevevano un placebo.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa priemerná vzdialenosť, ktorú boli schopní pacienti prekonať chôdzou za 12 minút predĺžila o 109 metrov u pacientov liečených liekom Naglazyme v porovnaní s predĺžením o 18 metrov u pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Naglazyme.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Naglazyme.
Italian: Negli studi, gli effetti indesiderati più comuni con Naglazyme (riscontrati in più di un paziente su 10) erano dolori alle orecchie, dispnea (difficoltà respiratorie), dolori addominali e dolori diffusi.
Slovak: V štúdiách najčastejšie vedľajšie účinky lieku Naglazyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) boli bolesť uší, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), bolesť brucha a celková bolesť.
Italian: Emergono quindi i segni della malattia, i più evidenti tra i quali sono bassa statura, crescita abnorme della testa e difficoltà di deambulazione.
Slovak: To spôsobuje príznaky ochorenia, z ktorých najnápadnejšie sú malý vzrast, veľká hlava a ťažkosti s pohybom.
Italian: L'azienda produttrice di Naglazyme sta effettuando studi relativi alla sicurezza a lungo termine e all'efficacia di Naglazyme su donne incinte e che allattano, oltre che su bambini al di sotto dei 5 anni di età, per verificare lo sviluppo di anticorpi (proteine prodotte nel corpo in reazione a Naglazyme che potrebbero avere un impatto sulla risposta al trattamento) e gli effetti indesiderati provocati dal farmaco.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Naglazyme vykonáva štúdie, v ktorých sa skúma dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku Naglazyme u tehotných a dojčiacich žien a u detí mladších ako päť rokov, pričom sa sleduje, či sa u nich tvoria protilátky (bielkoviny, ktoré produkuje telo ako reakciu na liek Naglazyme, čo by mohlo ovplyvniť odpoveď na liečbu) a skúmajú sa aj vedľajšie účinky lieku.
Italian: Naglazyme viene somministrato per infusione per 4 ore una volta alla settimana.
Slovak: Naglazyme sa podáva ako 4-hodinová infúzia raz za týždeň.
Italian: Naglazyme è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 39 pazienti affetti da MPS VI di età compresa tra 5 e 29 anni.
Slovak: Naglazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 39 pacientov s ochorením MPS VI vo veku medzi 5 až 29 rokov.
Italian: Questa malattia è causata dalla mancanza di un enzima chiamato Nacetilgalattosamina 4-solfatasi necessario per decomporre sostanze nel corpo chiamate glicosaminoglicani (GAG).
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené nedostatkom enzýmu nazývaného Nacetylgalaktozamín 4-sulfatáza, ktorý je potrebný na štiepenie látok v tele označovaných ako glykózaminoglykány (GAGs).
Italian: Galsulfase viene ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
Slovak: Galsulfáza sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať tento enzým.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Naglazyme sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Naglazyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da MPS VI è basso, la malattia è considerata "rara" e Naglazyme è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 14 febbraio 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením MPS VI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Naglazyme 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Naglazyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Naglazyme.
Italian: Se l'enzima non è presente, i GAG non possono essere decomposti e si accumulano nelle cellule.
Slovak: Ak tento enzým nie je v tele prítomný, glykózaminoglykány sa nemôžu štiepiť a hromadia sa v bunkách.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Naglazyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Il trattamento con Naglazyme dovrebbe essere effettuato sotto la supervisione di personale medico esperto nella cura di pazienti affetti da MPS VI o malattie analoghe.
Slovak: Naglazyme by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s MPS VI alebo podobnými chorobami.
Italian: Naglazyme è utilizzato nel trattamento dei pazienti con mucopolisaccaridosi VI (MPS VI o sindrome di Maroteaux-Lamy).
Slovak: Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s mukopolysacharidózou VI (MPS VI alebo aj Maroteaux-Lamyho syndróm).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Naglazyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Naglazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Naglazyme non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) al galsulfase o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Slovak: Naglazyme by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na galsulfázu alebo na iné zložky lieku.
Italian: Naglazyme è una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo galsulfase (1 mg/ml).
Slovak: Naglazyme je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku galsulfáza (1 mg/ml).
Italian: Il Comitato ha precisato l'importanza di trattare anche i pazienti al di sotto dei 5 anni di età affetti da forme gravi di MPS VI, sebbene non fossero inclusi nello studio principale condotto su Naglazyme.
Slovak: Výbor poznamenal, že hoci pacienti mladší ako päť rokov neboli zaradení do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Naglazyme, je dôležité liečiť ich, ak majú závažnú formu ochorenia MPS VI.
Italian: Perché è stato approvato Naglazyme?
Slovak: Prečo bol liek Naglazyme povolený?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Naglazyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Naglazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Tale tipo di terapia fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono deficitari.
Slovak: V rámci liečby, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva tento chýbajúci enzým.
Italian: Naglazyme aiuta a decomporre i GAG e a impedirne l'accumulo nelle cellule.
Slovak: Liek Naglazyme pomáha štiepiť glykózaminoglykány a zastavuje ich hromadenie sa v bunkách.
Italian: Altre informazioni su Naglazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Il principio attivo di Naglazyme, galsulfase, è una copia dell'enzima umano Nacetilgalattosamina 4-solfatasi.
Slovak: Naglazyme, galsulfáza, je kópiou ľudského enzýmu N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy.
Italian: Il 24 gennaio 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla BioMarin Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Naglazyme, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti BioMarin Europe
Italian: La dose raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo.. Prima di ogni infusione, i pazienti dovrebbero assumere un antistaminico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Slovak: Pred každou infúziou by mali pacienti dostať antihistaminikum na zníženie rizika alergickej reakcie.
Italian: Naglazyme è una terapia enzimatica sostitutiva.
Slovak: Naglazyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Italian: Come si usa Naglazyme?
Slovak: Naglazyme používa?
Italian: Qual è il rischio associato a Naglazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Naglazyme?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Naglazyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Naglazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Naglazyme?
Slovak: Naglazyme v týchto štúdiách?
Italian: Che cos'è Naglazyme?
Slovak: Naglazyme účinkuje?
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 1234/2008
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla società a sostegno della sua applicazione.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu svojej žiadosti.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 dicembre 2014 EMA/300/2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o22. decembra 2014
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Mundipharma GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Mundipharma GmbH.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante all'interno dell'UE per adottare tale modifica il 22 dicembre 2014.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie tejto zmeny 22.
Italian: Oxynal, Targin e denominazioni associate sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE a eccezione di Croazia, Grecia, Lituania e Malta.
Slovak: Lieky Oxynal, Targin a súvisiace názvy sú uvedené na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Chorvátska, Grécka, Litvy a Malty.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo in cui il paziente sente il bisogno irrefrenabile di muovere gli arti inferiori per trovare sollievo da una sensazione di fastidio, dolore o formicolio nel corpo, solitamente di notte.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nesúvislé pocity v tele, zvyčajne v noci.
Italian: Oxynal e Targin sono stati autorizzati nell'UE nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento a partire da un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
Slovak: Oxynal a Targin boli v EÚ povolené postupom vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP è del parere che, in generale, il rischio di tolleranza e abuso sia basso e che le misure proposte per ridurre tale rischio siano adeguate.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že celkové riziko tolerancie a nesprávneho používania sa považuje za nízke a že navrhnuté opatrenia na zníženie tohto rizika sú dostatočné.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Oxynal, Targin e denominazioni associate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila arbitrážny postup pre lieky Oxynal, Targin a súvisiace názvy.
Italian: La ditta era intenzionata a richiedere il riconoscimento dell'autorizzazione per l'indicazione aggiuntiva nella sindrome delle gambe senza riposo nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli "Stati membri interessati").
Slovak: Spoločnosť chcela, aby povolenie na ďalšie použitie pri syndróme nepokojných nôh bolo uznané v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo (dotknuté členské štáty).
Italian: Domande e risposte su Oxynal, Targin e denominazioni associate (ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Oxynal, Targin a súvisiacich názvov (oxykodóniumchlorid / naloxóniumchlorid)
Italian: Oxynal e Targin sono medicinali usati nella terapia del dolore grave che può essere trattato soltanto con oppioidi.
Slovak: Oxynal a Targin sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu závažnej bolesti, ktorá sa dá kontrolovať len opioidmi.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Oxynal, Targin e denominazioni associate nella nuova indicazione sono superiori ai rischi e che la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio può essere autorizzata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal, Targin a súvisiace názvy prevyšujú riziká týchto liekov súvisiace s novým použitím a zmena v povolení na uvedenie na trh môže byť udelená v Nemecku a v týchto členských štátoch: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry bol požiadaný, aby rozhodol o zmene v povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, aby povolenie zahŕňalo nové použitie pri liečbe syndrómu nepokojných nôh.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Oxynal e Targin?
Slovak: Prečo boli lieky Oxynal a Targin preskúmané?
Italian: In particolare, si temeva che l'uso di Oxynal e Targin potesse determinare tolleranza e abuso e che questi effetti non fossero stati adeguatamente esaminati nello studio clinico, mentre le misure proposte per ridurre il rischio di tolleranza e abuso non sono state considerate adeguate.
Slovak: Výhrady sa týkali najmä skutočnosti, že použitie liekov Oxynal a Targin by mohlo viesť k tolerancii a nesprávnemu používaniu a že sa to dostatočne nepreskúmalo v klinickom skúšaní a navrhnuté opatrenia na zníženie rizika tolerancie a nesprávneho používania sa nepovažujú za dostatočné.
Italian: Oxynal e Targin contengono due principi attivi: ossicodone cloridrato, un analgesico oppioide, e naloxone cloridrato, un antagonista degli oppioidi, che viene aggiunto per contrastare la costipazione indotta da oppioidi bloccando l'azione di ossicodone sui recettori degli oppioidi presenti localmente a livello dell'intestino.
Slovak: Oxynal a Targin obsahujú dve účinné látky: oxykodóniumchlorid, opioidný liek proti bolesti, a naloxóniumchlorid, opioidný antagonista, ktorý je pridaný, aby pôsobil proti zápche indukovanej opioidom tak, že zablokuje pôsobenie oxykodónu na opioidných receptoroch, ktoré sa nachádzajú lokálne v čreve.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio avesse dimostrato in maniera convincente che Oxynal e Targin offrono benefici nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui la terapia standard non abbia dato esito positivo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že štúdia presvedčivo preukázala, že lieky Oxynal a Targin sú prínosom pri liečbe symptómov závažného až veľmi závažného syndrómu nepokojných nôh, ak štandardná liečba nebola úspešná.
Italian: Nel novembre 2012 la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione per una nuova indicazione per Oxynal e Targin in Germania: il trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui il trattamento con altri medicinali denominati dopaminergici non abbia dato esito favorevole.
Slovak: V novembri 2012 spoločnosť požiadala v Nemecku o ďalšie použitie liekov Oxynal a Targin: na liečbu symptómov závažného až veľmi závažného syndrómu nepokojných nôh, ak liečba inými liekmi, ktoré sa nazývajú dopamínergiká, nebola úspešná.
Italian: Che cosa sono Oxynal e Targin?
Slovak: Oxynal a Targin?
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Oxynal e Targin per la sindrome delle gambe senza riposo sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato l'approvazione della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sia in Germania sia negli Stati membri interessati.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy liekov Oxynal a Targin pri syndróme nepokojných nôh prevyšujú riziká spojené s používaním liekov a odporučil udeliť v Nemecku a dotknutých členských štátoch zmenu v povolení na uvedenie na trh.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo in merito all'approvazione di questa nuova indicazione e il 2 maggio 2014 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu v súvislosti s tým, či prijať túto novú indikáciu a 2. mája 2014