FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot vaihtelivat välillä 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N, O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Finnish: Midatsolaami (1 mg, laskimoon, kerta-annos)/ tenofoviirialafenamidi
Norwegian Bokmål: Midazolam (1 mg intravenøst, enkeltdose)/tenofoviralafenamid
Finnish: Rilpiviriini ei estä ihmissolujen DNA-polymeraaseja α, β eikä mitokondrioiden DNA-polymeraasia γ.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinaktivitet er mediert av ikke-kompetitiv hemming av hiv-1-RT. Rilpivirin hemmer ikke de humane cellulære DNA-polymerasene α, β og mitokondriell DNA-polymerase γ.
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at legemidler som induserer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) reduserer absorpsjonen av tenofoviralafenamid, noe som fører til en redusert plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid, som kan føre til tap av terapeutisk effekt av Odefsey og resistensutvikling.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin E/C/F/TAF-valmistetta 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig hiv- og HBV-infeksjon I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk E/C/F/TAF i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Finnish: Viikon 96 yhdistetyssä analyysissä potilaista, jotka saivat emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (FTC/TDF) ja rilpiviriinihydrokloridia vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa TMC278-C209 ja TMC278-C215, 43 potilaan HIV-1-isolaateissa oli NNRTI(n = 39) tai NRTI-resistenssiin (n = 41) liittyvä aminohapposubstituutio.
Norwegian Bokmål: I uke 96 i samleanalysen for pasienter som fikk emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase 3-studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, hadde hiv-1-isolater fra 43 pasienter en aminosyresubstitusjon assosiert med NNRTI- (n = 39) eller NRTI-resistens (n = 41).
Finnish: Odefsey-hoito-ohjelma
Norwegian Bokmål: Odefsey-regime
Finnish: Viikolla 48 81,8 %:lla potilaista (45/55) HIV-1 RNA -pitoisuus oli edelleen < 50 kopiota/ml E/C/F/TAF-hoitoon vaihtamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 81,8 % (45/55 pasienter) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 satunnaistetun hoidon virologiset tulokset (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsia yhdessä FTC/TDF-hoidon kanssa) viikolta 48 (ensisijainen) ja viikolta 96
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for pasienter som får rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med FTC/TDF) ved uke 48 (primær) og uke 96
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vähäisemmin munuaisten kautta; tätä reittiä < 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei, med < 1 % av dosen eliminert i urin.
Finnish: Odefsey-valmisteella saattaa olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan innvirke på andre legemidler.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin aihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95 - 1 110) ja CD4+-solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 23 % (vaihteluväli 7-45 %).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+-celletall var 456 celler/mm3 (95-1110) og median CD4+ % var 23 % (7-45).
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia löydöksiä ei tehty, kun vertailukohtana oli rilpiviriinin tunnettu turvallisuusprofiili HIV-1-infektiota sairastavien aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det var ingen nye sikkerhetsfunn sammenlignet med den kjente sikkerhetsprofilen til rilpivirin hos hiv-1-infiserte voksne (se pkt.
Finnish: Jos otat H2-antagonistia, kuten famotidiinia, simetidiinia, nitsatidiinia tai ranitidiinia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en H2-antagonist slik som famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Finnish: 5 Haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 5 Denne bivirkningen ble identifisert via overvåkning etter markedsføring for legemidler som inneholder emtricitabin.
Finnish: Viikolla 48 92 %:lla potilaista (66/72) HIV-1 RNA säilyi tasolla < 50 kopiota/ml sen jälkeen, kun he vaihtoivat E/C/F/TAF-valmisteeseen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF.
Finnish: DIABETESLÄÄKKEET Metformiini (850 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini
Norwegian Bokmål: ANTIDIABETIKA Metformin (850 mg enkeltdose)/ rilpivirin
Finnish: HIV-1 RNA:n lähtötilanteen keskiarvo plasmassa oli 4,5 log10 kopiota/ml (vaihteluväli 1,3-7,0) ja 23 %:lla potilaista lähtötilanteen virustaakka oli > 100 000 kopiota/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0), og 23 % av pasientene hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruuan kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 4 timer etter at du har tatt Odefsey, tar du en ny tablett sammen med mat.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0109 vaihtaminen tenofoviiridisoproksiilifumaraatti-pohjaisesta hoito-ohjelmasta E/C/F/TAF-hoitoon oli parempi HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml -tason säilyttämisessä verrattuna lähtötilanteen hoito-ohjelmassa pysymiseen.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 var bytte fra et tenofovirdisoproksilfumarat-basert regime til E/C/F/TAF fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å fortsette med baselineregimet.
Finnish: Ketokonatsolin samanaikaisen annon odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa (P-gp:n esto).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol er forventet å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid (hemming av P-gp).
Finnish: 2,0 % (95 %:n luottamusväli: -0,7-4,7 %)
Norwegian Bokmål: 2,0 % (95 % KI: -0,7 % til 4,7 %)
Finnish: Potilailla, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 yhdistetyt tiedot), useimmissa HIV-1-isolaateissa, joihin oli kehittynyt fenotyyppinen resistenssi rilpiviriinille, oli ristiresistenssi vähintään yhdelle toiselle NNRTI-lääkkeelle (28/31).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med FTC/TDF i fase 3-studier (samlede data fra TMC278-C209 og TMC278-C215), hadde de fleste hiv-1-isolater med fenotypisk resistensutvikling mot rilpivirin kryssresistens overfor minst én annen NNRTI (28/31).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviirialafenamidin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertilitet (se pkt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia tenofoviirialafenamidin kanssa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med tenofoviralafenamid.
Finnish: Ei tiedetä, ovatko emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi muiden UGTentsyymien estäjiä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rilpivirin er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Finnish: 3 Emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkninger identifisert i kliniske studier av legemidler som inneholder emtricitabin + tenofoviralafenamid.
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat var kvalme (9 %), svimmelhet (8 %), unormale drømmer (8 %), hodepine (6 %), diare (5 %) og søvnløshet (5 %).
Finnish: Viikon 144 yhdistetyssä analyysissä potilaista, jotka eivät olleet saaneet aiemmin antiretroviraalista hoitoa ja jotka saivat elvitegraviiria/kobisistaattia/emtrisitabiinia/tenofoviirialafenamidia (E/C/F/TAF) vaiheen 3 tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111, 12 potilaalla 866:sta (1,4 %) E/C/F/TAF-hoitoa saaneesta potilaasta havaittiin yksi tai useampi primaariin resistenssiin liittyvä mutaatio HIV-1-isolaateissa.
Norwegian Bokmål: I uke 144 i samleanalysen av antiretroviral-naive pasienter som fikk elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (E/C/F/TAF) i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble utvikling av en eller flere primærresistensassosierte mutasjoner observert i hiv-1-isolater fra 12 av de 866 (1,4 %) pasientene som ble behandlet med E/C/F/TAF.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Rilpiviriinin altistukset olivat bioekvivalentteja, kun Odefsey 200/25/25 mg -valmistetta verrattiin yhteen rilpiviriinin (hydrokloridina) 25 mg kalvopäällysteiseen tablettiin kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä (n = 95).
Norwegian Bokmål: Rilpivirineksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg tablett med en rilpivirin (som hydroklorid) filmdrasjert tablett etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 95) under ikke-fastende forhold.
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, johon liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering av et legemiddel med kjent risiko for torsade de pointes (se pkt.
Finnish: Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja 2'-deoksisytidiinin nukleosidianalogi.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), og en analog av 2'-deoksycytidin.
Finnish: f Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Finnish: Miten Odefsey-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Odefsey
Finnish: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Den virologiske responsen ble stort sett opprettholdt gjennom studien: av de 12 pasientene som fullførte studien, var 10 pasienter supprimerte på slutten av studien, og hos de andre 2 pasientene ble det observert økt viral belastning kun postpartum, for minst 1 pasient på grunn av mistenkt suboptimal adherens.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 15 vuotta (vaihteluväli: 12-17) ja 56 % potilaista oli naispuolisia, 12 % oli aasialaisia ja 88 % oli mustaihoisia.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 15 år (12-17 år), 56 % var kvinner, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Finnish: 4 Haittavaikutus todettiin emtrisitabiinin/rilpiviriinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: 4 Bivirkning identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Finnish: • kolesterolipitoisuuden ja/tai haiman amylaasipitoisuuden (ruuansulatusentsyymi)
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av kolesterol og/eller pankreatisk amylase (et fordøyelsesenzym) i blodet
Finnish: GS-US-366-1216-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna viikolla 96 oli 12 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen, ja 16 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat FTC/RPV/TDF-hoitoa.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-366-1216 var gjennomsnittsendringen fra baseline i CD4+ celleantall i uke 96 12 celler/mm3 hos pasienter som skiftet til Odefsey og 16 celler/mm3 hos de som fortsatte med FTC/RPV/TDF.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat pois seurannasta.
Norwegian Bokmål: e Inkludert pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt; f.eks. tilbaketrukket samtykke, uteblitt fra oppfølging osv.
Finnish: immuunireaktivaatio-oireyhtymä1 Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for torsade de pointes.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt leverdysfunksjon, inkl.
Finnish: Odotettavissa on merkittävää rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH).
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i rilpivirin-plasmakonsentrasjon er forventet (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin og tenofoviralafenamid hos gravide kvinner (se pkt.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 427 solua/mm3 (vaihteluväli 0 - 1 360) ja 13 %:lla potilaista CD4+-solumäärä oli < 200 solua/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 4273 celler/mm3 (0-1360), og 13 % hadde CD4+-celletall < 200 celler/mm3.
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja 6,1 % virtsassa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-rilpivirin ble henholdsvis 85 % og 6,1 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Finnish: Kun mitatut arvot korjataan proteiineihin sitoutumisen suhteen, tenofoviirialafenamidin sitoutumattomat (vapaat) pitoisuudet plasmassa ovat samansuuruisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja potilailla, joiden maksa toimii normaalisti.
Norwegian Bokmål: Korrigert for proteinbinding er plasmakonsentrasjonene av ubundet (fritt) tenofoviralafenamid ved alvorlig nedsatt og normal leverfunksjon de samme.
Finnish: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Finnish: Viikolla 96 vaihto Odefsey-hoitoon osoittautui HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml säilyttämisen suhteen vähintään samanveroiseksi kuin tutkimus, jossa potilaat jatkoivat FTC/RPV/TDF-hoitoa tai tutkimus, jossa potilaat jatkoivat EFV/FTC/TDF-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var bytte til Odefsey "non-inferior" i å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF i respektive studier.
Finnish: Lisäksi tenofoviirialafenamidilla, joka on herkempi suoliston P-gp:n estolle, tehdyssä kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut tenofoviirialafenamidialtistuksiin samanaikaisesti annettuna.
Norwegian Bokmål: I tillegg, i en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med tenofoviralafenamid, som er mer følsom for intestinal P-gphemming, påvirket ikke rilpivirin tenofoviralafenamid-eksponeringer når administrert samtidig, noe som indikerer at rilpivirin ikke er en P-gp-hemmer in vivo.
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa entsyymiä uridiini5'-difosfoglukuronyylitransferaasia (UGT).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin hemmet heller ikke uridin-5'-difosfoglukuronyltransferase (UGT), enzymet som er ansvarlig for glukuronidering.
Finnish: Mykobakteerilääkkeet Rifampisiini/rilpiviriini
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/rilpivirin
Finnish: Famotidiini (40 mg:n kerta-annos 4 tuntia rilpiviriinin jälkeen)/ rilpiviriini1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 4 timer etter rilpivirin)/rilpivirin1
Finnish: Iäkkäät Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai TDF:ää) E/C/F/TAF-hoitoon.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, hvor pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte TDF hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yleinen vaste ja virologisen vasteen (< 50 HIV-1 RNA kopiota/ml) alaryhmäanalyysi sekä viikolla 48 että viikolla 96 sekä virologinen epäonnistuminen lähtötason virustaakan mukaan (yhdistetyt tiedot kahdesta vaiheen 3 kliinisestä tutkimuksesta, TMC278-C209 ja TMC278-C215, joissa potilaat saivat FTC/TDF-taustahoitoa).
Norwegian Bokmål: Samlet respons og en undergruppeanalyse av virologisk respons (< 50 hiv-1 RNA-kopier/ml) ved både uke 48 og uke 96, og virologisk svikt ved baseline virusmengde (samlede data fra de to kliniske fase 3-studiene, TMC278-C209 og TMC278-C215, for pasienter som fikk FTC/TDF BR) er presentert i tabell 4.
Finnish: Odefsey-valmisteen antamisen samanaikaisesti CYP 3A -entsyymin toimintaa estävien lääkevalmisteiden kanssa on todettu aiheuttavan plasman rilpiviriinipitoisuuksien suurenemista.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Odefsey og legemidler som hemmer CYP3A-enzymaktiviteten, har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av rilpivirin.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu viikkoon 96 mennessä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1216-tutkimus) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1160-tutkimus).
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert inntil slutten av uke 96 i 2 kliniske studier av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen vaikutus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiä isolaatteja vastaan arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til emtricitabin i laboratorie og kliniske isolater av hiv-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMCer.
Finnish: Jos otat H2-antagonistia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en H2-antagonist, ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+solumäärän keskiarvo oli 545 solua/mm3 (vaihteluväli 205 - 1 473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Finnish: FTC/TDF-hoidon ja rilpiviriinihydrokloridin yhdistelmän on osoitettu olevan yhtä hyvä HIV-1 RNA:n < 50 kopion/ml saavuttamisessa kuin FTC/TDF-hoidon ja efavirentsin yhdistelmän.
Norwegian Bokmål: FTC/TDF + rilpivirinhydroklorid var "non-inferior" i å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med FTC/TDF + efavirenz.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Odefsey-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Odefsey-tablettinsa ruuan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Odefsey og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Odefsey med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.