FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Norwegian Bokmål: Bare 59,5 % av pasientene som var inkludert i CONCUR-studien var også tidligere behandlet med forbindelser rettet mot VEGF og EGFR.
Hungarian: Hepaticus hatások
Norwegian Bokmål: Hepatiske effekter
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
Hungarian: 3. fokú * 4. fokú*
Norwegian Bokmål: grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Metabolitten M-5 er et svakt BCRP-substrat.
Hungarian: Százalék
Norwegian Bokmål: Prosent
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a PS ≥2 értékkel rendelkező betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg mulig risiko ved bruk av Stivarga under graviditet.
Hungarian: Szív elektrofiziológia/a QT-szakasz megnyúlása
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi/QT-forlengelse
Hungarian: Azonban a betegek a Stivarga-kezelést a progressziót követően is folytathatták, a vizsgáló megítélésétől függően.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne likevel fortsette behandlingen med Stivarga etter progresjon etter vurdering av utprøver.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent (se også pkt.
Hungarian: A fogak és csontok elváltozásai, valamint a reprodukciós rendszerre kifejtett mellékhatások kifejezettebbek voltak fiatal és fejlődő, valamint serdülő patkányoknál, amely a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó potenciális kockázatot jelez.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer:
Hungarian: A randomizálás óta eltelt hónapok száma
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Hungarian: Milyen a Stivarga külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Stivarga ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse mulige interaksjonene er ukjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Hungarian: Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Regorafenib kan skade vekst og utvikling hos spedbarn (se pkt.
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet
Hungarian: Stivarga-kezelés alatt PS≥2-t jelentettek a betegek 11,4%-nál.
Norwegian Bokmål: PS ≥2 ble rapportert under behandling med Stivarga hos 11,4 % av pasientene.
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Norwegian Bokmål: Selektive substrater for CYP-isoformer
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Norwegian Bokmål: De asiatiske pasientene som ble behandlet med Stivarga i kliniske studier kom hovedsakelig fra Øst-Asia (~90 %).
Hungarian: Fejfájás Tremor Perifériás neuropathia
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor Perifer nevropati
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Norwegian Bokmål: StevensJohnson syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Norwegian Bokmål: Laveste anbefalte daglige dose er 80 mg.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Norwegian Bokmål: P-verdi (ensidig)
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke plasmakonsentrasjonen av andre BCRP-substrater som gis samtidig (f.eks. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette kalles 1 behandlingssyklus.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blødning.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, eller bruke verktøy eller maskiner dersom du får symptomer som kan påvirke konsentrasjonsevnen og reaksjonsevnen din.
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Hungarian: Ennek a neomicin interakciónak a klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne interaksjonen med neomycin er ikke kjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for regorafenib og dets metabolitt M-2 i plasma 20-30 timer i ulike studier.
Hungarian: Fertőzés*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Norwegian Bokmål: Andre sterke induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og prikkperikum (johannesurt)) kan også øke metabolismen til regorafenib.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regorafenib er ikke undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekten av Stivarga på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk regorafenib og som opplevde sykdomsprogresjon og som utprøveren mente hadde klinisk nytte av regorafenib, ble tilbudt muligheten til å fortsette med åpen regorafenib.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.
Hungarian: A Stivarga tolerálhatóságát ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er ikke toleranse av Stivarga fastslått.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge det observeres kliniske fordeler eller inntil det oppstår uakseptabel toksisitet (se pkt.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
Hungarian: fenprokumont vagy a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló egyéb vérhígítót szed.
Norwegian Bokmål: fenprokumon eller et annet blodfortynnende legemiddel som forhindrer dannelse av blodpropper.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til M-2 og M-5 in vitro er høyere (henholdsvis 99,8 % og 99,95 %) enn den for regorafenib.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloidal, vannfri silika, rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), lecitin (fra soya), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171) (se også avsnittet "Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga").
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres før oppstart av behandling med Stivarga.
Hungarian: A maximális napi adag 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél a májfunkciós próbák a Stivarga-kezeléssel vélhetően összefüggő romlását észlelik (azaz nincs egyéb egyértelmű ok, úgymint posthepaticus cholestasis vagy a betegség progressziója), az adag módosítására és az ellenőrzésre vonatkozó, 2. táblázatban található tanácsokat kell követni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor det er observert forverrede leverfunksjonstester som er vurdert å være forbundet med behandling med Stivarga (dvs. ingen annen åpenbar årsak, slik som posthepatisk kolestase eller sykdomsprogresjon), bør dosejusteringer og råd for overvåking i tabell 2 følges (se pkt.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája (74,8% CRC-ben, 88,2% GIST-ben és 67,1% HCC-ben) magasabb volt a Stivarga-kezelésben részesülő ázsiai betegek körében, mint más etnikumnál.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av hånd-fot-syndrom (74,8 %, CRC, 88,2 %, GIST og 67,1 %, HCC) var høyere hos asiatiske pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med andre etnisiteter.
Hungarian: A Stivarga-t ne grépfrútlével vegye be (lásd még „A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal" c. részt).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en lett økt forekomst av fortykkelse av atrioventrikulærklaffene i hjertet i uke 26 i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotte.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar boksen tett lukket.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere blodtrykket før og under behandling og kan gi deg et legemiddel til behandling av høyt blodtrykk.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data fra pasienter som seponerte sorafenibbehandlingen på grunn av sorafenibrelatert toksisitet, eller som kun tolererte en lav dose (< 400 mg daglig) med sorafenib.
Hungarian: Az állatkísérletes eredmények azt jelzik, hogy a regorafenib csökkentheti a férfi és női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier på dyr tyder på at regorafenib kan redusere fertilitet hos menn og kvinner (se pkt.
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser med 60 mg eller 100 mg er den gjennomsnittlige, relative biotilgjengeligheten for tablettene sammenlignet med oral oppløsning henholdsvis 69 % og 83 %.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, akkor a kimaradt adagot ugyanazon a napon kell bevenni, amint a betegnek eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
Hungarian: Áttétes colorectalis rák (CRC)
Norwegian Bokmål: Metastaserende kolorektalkreft (CRC)
Hungarian: 7. táblázat: A RESORCE vizsgálat hatásossági eredményei
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
Norwegian Bokmål: Økt amylase a "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 3.0 b "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0 * "International normalized ratio"
Hungarian: A Stivarga-val kezelt betegeknél előforduló végzetes kimenetel nem volt gyakori (0,7%), és cerebralis, légúti, gastrointestinalis valamint urogenitalis eseményeket foglalt magába.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall hos pasienter behandlet med Stivarga var mindre vanlig (0,7 %), og omfattet cerebrale-, respirasjons-, gastrointestinale- og urogenitale hendelser.
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som påvirker deres konsentrasjons- og reaksjonsevne under behandling med Stivarga, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil symptomene avtar.
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga
Norwegian Bokmål: Risikopasienter Stivarga
Hungarian: - Májrák olyan felnőtt betegeknél, akiket már korábban egy másik daganatellenes készítménnyel kezeltek (szorafenib)
Norwegian Bokmål: - leverkreft hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel mot kreft (sorafenib)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél instabil angina pectoris vagy újonnan (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 3 hónapon belül) kialakult angina, a közelmúltban (a Stivarga-terápia kezdetétől számított 6 hónapon belül) lezajlott myocardialis infarctus vagy NYHA (New York Heart Association) II. vagy annál súlyosabb stádiumú szívelégtelenség állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil angina eller nylig oppdaget angina (innen 3 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga), nylig myokardinfarkt (innen 6 måneder etter oppstart av behandling med Stivarga) og de med hjertesvikt klassifisert som 2 eller høyere i henhold til New York Heart Association (NYHA) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Hungarian: > ULN 20-szorosa (4.
Norwegian Bokmål: > 20 ganger ULN (grad 4)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél myocardialis ischaemia és/vagy infarctus alakul ki, az állapot rendeződéséig a Stivarga-kezelés felfüggesztése javasolt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler myokardiskemi og/eller hjerteinfarkt anbefales seponering av Stivarga inntil tilstanden har opphørt.
Hungarian: A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik:
Norwegian Bokmål: Stivarga er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med:
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter som fikk placebo pluss BSC, fikk dessuten åpen Stivarga etter cross-over etter sykdomsprogresjon, og totalt 41 av pasientene som fikk Stivarga pluss BSC fortsatte behandling med Stivarga etter sykdomsprogresjon.
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Eldre Alder påvirket ikke farmakokinetikken til regorafenib i det undersøkte aldersområdet (29-85 år).
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at regorafenib ikke har effekt på farmakokinetikken til digoksin og kan derfor gis samtidig med substrater for P-glykoprotein, slik som digoksin, uten klinisk legemiddelinteraksjon av betydning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering, sikkerhet og effekt mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (se pkt.
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Deretter skal legemidlet kastes.
Hungarian: 30 g), 1 pohár sovány tej, 1 szelet pirítós dzsemmel, 1 pohár almalé és 1 csésze kávé vagy tea (520 kalória, 2 g zsír).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på et lett (fettfattig) måltid kan være 1 porsjon med kornblanding (ca. 30 gram), 1 glass skummet melk, 1 brødskive med syltetøy, 1 glass med eplejuice og 1 kopp med kaffe eller te (520 kalorier, 2 gram fett).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Stivarga
Hungarian: • A regorafenib-kezelést megelőző radioterápia: 15% • A szorafenibbel történő kezelés átlagos időtartama: 7,8 hónap
Norwegian Bokmål: • Median varighet av sorafenibbehandling: 7,8 måneder
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en potensiell risiko for miljøet (se pkt.
Hungarian: Javasolt a vérnyomás ellenőrzése, valamint a hypertonia hagyományos orvosi gyakorlat szerint történő kezelése.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket og behandle hypertensjon i henhold til standard klinisk praksis.
Hungarian: A P-glikoprotein és BCRP inhibitorai / a P-glikoprotein és BCRP induktorai Az in vitro vizsgálatok azt jelzik, hogy az M-2 és M-5 aktív metabolitok a P-glikoprotein és a BCRP szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein og BCRP/induktorer av P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier tyder på at de aktive metabolittene M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige dosen hos voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring oppnås til tross for dosereduksjon, avbrytes behandlingen i minimum 7 dager inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental risk assessment, ERA) Studier med evaluering av miljørisiko har vist at regorafenib har et potensiale til å være persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet, og kan utgjøre en risiko for overflatevann og for sedimenter (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke sett relevante forskjeller i eksponering eller effekt mellom pasienter i ulike etniske grupper.