FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Maltese: Sommarju tal-applikazzjoni fiż-żmien l-irtirar
Polish: Preparat Sliwens miał być stosowany u osób dorosłych z długotrwałą bezsennością (problemy ze spaniem).
Maltese: Sliwens kien mistenni jintuża f'adulti li jbatu minn insonnja fit-tul (diffikultà biex torqod).
Polish: Firma przedstawiła wyniki czterech badań głównych z udziałem ponad 3 000 osób dorosłych, które miały problemy z pozostaniem w stanie snu.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 3,000 adult li kellhom diffikultà biex jibqgħu mqajmin.
Polish: Triskel EU Services (solitromycyna) EMA/249992/2017
Maltese: Triskel EU Services (solithromycin) EMA/249992/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 kwietnia 2017 r. EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' April 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Polish: Services?
Maltese: (solithromycin)
Polish: Substancja czynna leku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycyna, jest rodzajem antybiotyku zbliżonego do grupy antybiotyków określanych jako „makrolidy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, hija tip ta' antibijotiku simili għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħalal "makrolidi".
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań obejmujących łącznie 1855 pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, w których produkt Solithromycin Triskel EU Services porównywano z innymi antybiotykami (lewofloksacyną i moksifloksacyną).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji f'total ta' 1,855 pazjent b'pulmonite li tittieħed millkomunità, li fihom Solithromycin Triskel EU Services tqabbel ma' antibijotiċi oħrajn (levofloxacin u moxifloxacin).
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu wytwarzania białek bakteryjnych, a co za tym idzie zapobieganiu rozwojowi bakterii.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-proteini batteriċi, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir tal-batterji.
Polish: Solithromycin Triskel EU Services to lek zawierający substancję czynną solitromycynę.
Maltese: Solithromycin Triskel EU Services huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva solithromycin.
Polish: Co to jest Solithromycin Triskel EU Services?
Maltese: Kif jaħdem Solithromycin Triskel EU Services?
Polish: W dniu 27 marca 2017 r. firma Triskel EU Services Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Solithromycin Triskel EU Services, który miał być stosowany w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i wziewnej postaci tularemii.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2017, Triskel EU Services Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Solithromycin Triskel EU Services, għall-pulmonite li tittieħed mill-komunità, lantraċe li tittieħed min-nifs u t-tularemja li tittieħed min-nifs.
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130140/2013 EMEA/H/C/002506
Maltese: EMA/130138/2013 EMEA/H/C/002506
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Solumarv (insulina ludzka)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Solumarv (insulina umana)
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba here
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Solumarv oraz dwóch innych leków (Isomarv medium i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Solumarv u żewġ medicini oħra (Isomarv medium u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Polish: Produkt Solumarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Maltese: Solumarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Solumarv?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Solumarv?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Solumarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Polish: 20 stycznia 2011 r. EMA/13310/2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Tekinex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Tekinex huwa disponibbli fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekinex, omacetaksyna, jest inhibitorem syntezy protein.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekinex, omacetaxine, hija inibitur tas-sintesi tal-proteini.
Polish: Preparat Tekinex to lek zawierający substancję czynną mepebursztyniam omacetaksyny.
Maltese: Tekinex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omacetaxine mepesuccinate.
Polish: Jest pochodną haringtoniny, substancji wyekstrahowanej z rośliny o nazwie Aglaonema (ang. Chinese evergreen).
Maltese: Din ġejja minn harringtonine, sustanza estratta minn evergreen Ċiniża.
Polish: Co to jest Tekinex?
Maltese: X'inhu Tekinex?
Polish: W dniu 11 stycznia 2011 r. firma ChemGenex Europe SAS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Tekinex do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją „domeny kinazy Bcr-Abl T315I" po niepowodzeniu na wcześniej stosowane leczenie imatynibem.
Maltese: Fil-11 ta' Jannar 2011, ChemGenex Europe SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekinex maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' pazjenti b'lewkimja majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia li għandhom il-mutazzjoni tad-‘domain tal-kinase Bcr-Abl T315I' u li l-kura li ħadu fil-passat b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Tekinex?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tekinex?
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 września 2004 r. preparat Tekinex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-CML huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u fit-2 ta' Settembru 2004, Tekinex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Polish: Firma przedstawiła wyniki głównego badania, do którego włączono 66 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia i mutacją T315I, po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju prinċipali li fih ħadu sehem 66 pazjent b'CML pożittiva għall-Philadelphia u għal-mutazzjoni T315I, li l-kura li kienu ħadu qabel b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy) prawdopodobnie z powodu mutacji genu kinazy Bcr-Abl zwanej „mutacją T315I".
Maltese: Kien se jintuża f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom b'imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma kinitx ta' suċċess, probabbli minħabba mutazzjoni fil-ġene tal-Bcr-Abl kinase imsejjaħ ‘il-mutazzjoni T315I'.
Polish: Dlatego spodziewano się, że preparat Tekinex będzie wywierał wpływ u pacjentów z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją T315I.
Maltese: Għaldaqstant, Tekinex kien mistenni li jaħdem f'pazjenti Ph+ li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Polish: (tygecyklina) EMA/589782/2017
Maltese: EMA/589782/2017
Polish: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Maltese: EMEA/H/C/4419
Polish: Substancja czynna leków Tigecycline Accord i Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych „glicylocyklinami".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tigecycline Accord u Tygacil, it-tigeċiklina, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi msejħa ‘gliċilċiklini'.
Polish: Tigecycline Accord jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tygecyklinę.
Maltese: Tigecycline Accord huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tigeċiklina.
Polish: W dniu 12 września 2017 r. firma Accord Healthcare Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tigecycline Accord, który miał być stosowany w leczeniu niektórych powikłanych zakażeń.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2017, Accord Healthcare Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tigecycline Accord, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkumplikati.
Polish: Tigecycline Accord opracowano jako „lek generyczny".
Maltese: Tigecycline Accord kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Co to jest Tigecycline Accord?
Maltese: X'inhu Tigecycline Accord?
Polish: Produkt Tigecycline Accord miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), poza zakażeniami stóp u chorych na cukrzycę.
Maltese: Tigecycline Accord kien mistenni li jintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal ta' aktar minn 8 snin b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab (it-tessut ta' taħt il-ġilda), minbarra infezzjonijiet fis-saqajn f'persuni bid-dijabete.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Tygacil, i powtarzanie ich dla leku Tigecycline Accord nie jest konieczne.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Tygacil, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tigecycline Accord.
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Maltese: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva topotecan.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan) EMA/121971/2011
Maltese: EMA/121971/2011
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan SUN, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów topoizomerazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan SUN, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti millgrupp ‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Polish: Co to jest Topotecan SUN?
Maltese: X'inhu Topotecan SUN?
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata dwar topotecan.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Topotecan SUN?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Topotecan SUN?
Polish: Topotecan SUN opracowano jako lek generyczny.
Maltese: Topotecan SUN kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Topotekan SUN miał być również stosowany jednocześnie z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z zaawansowanym stadium tej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Maltese: Kellu jintuża wkoll flimkien ma' cisplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer) fil-kura ta' nisa bil-kanċer ċervikali (kanċer taċ-ċerviċi), meta l-kanċer kien reġa' ġie lura wara r-radjoterapija, jew meta l-marda kienet fi stadju avvanzat (stadju IVB: il-kanċer ikun infirex 'l hinn miċ-ċerviċi).
Polish: (rociletynib) EMA/352428/2016
Maltese: (rociletinib) EMA/352428/2016
Polish: Produkt miał być dostępny w postaci tabletek (125 mg i 250 mg).
Maltese: Kien disponibbli bħala pilloli (125 mg u 250 mg).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Polish: Co to jest Xegafri?
Maltese: X'inhu Xegafri?
Polish: Xegafri jest lekiem, który zawiera substancję czynną rociletynib.
Maltese: Xegafri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rociletinib.
Polish: Substancja czynna produktu Xegafri, rociletynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xegafri, ir-rociletinib, hija inibitur tal-kinażi tat-tirożina.
Polish: W dniu 3 maja 2016 r. firma Clovis Oncology UK Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xegafri, który miał być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2016, Clovis Oncology UK Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri, għall-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Polish: Xegafri miał być stosowany w leczeniu nowotworu płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u osób dorosłych, którzy mają mutację T790M (określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) i którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Maltese: Xegafri kellu jintuża biex jikkura tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) fl-adulti li għandhom il-mutazzjoni T790M (bidla partikolari fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali jew EGFR (epidermal growth factor receptor) u li diġà ġew ikkurati b'terapija li timmira l-EGFR.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Xegafri (rociletynib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri (rociletinib)
Polish: Dodatkowo wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i przypadki poważnych problemów z sercem stanowiły potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
Maltese: Barra minn hekk, il-prolongament QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb) u każijiet ta' problemi tal-qalb serji ppreżentaw tħassib għas-sigurtà.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Xgeva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Co to jest Xgeva?
Maltese: X'inhu Xgeva?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xgeva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xgeva?
Polish: Obecna w produkcie Xgeva substancja czynna denosumab jest przeciwciałem monoklonalnym, tj. białkiem mającym rozpoznawać inne białko o nazwie RANKL i wiązać się z nim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, id-denosumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa RANKL.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 33 pacjentów z hiperkalcemią.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju li fih ħadu sehem 33 pazjent b'iperkalċemija.
Polish: W dniu 13 stycznia 2017 r. firma Amgen Europe BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku dotyczącego produktu Xgeva, który miał być stosowany w leczeniu hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem).
Maltese: Fit-13 ta' Jannar 2017, Amgen Europe BV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal Xgeva biex jintuża fil-kura ta' iperkalċemija ta' tumur malinn (livelli għolja ta' kalċju fid-demm ikkawżat minn kanċer).
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Maltese: RANKL hi involuta fl-attivazzjoni tal-osteoklasti, iċ-ċelloli filġisem li huma involuti fit-tkissir tat-tessut tal-għadam.
Polish: Główną miarą jego skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, co definiuje się jako zmniejszenie poziomu wapnia we krwi do lub poniżej 2,9 mmol/l w ciągu 10 dni po przyjęciu pierwszej dawki.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta' pazjenti li wieġbu għall-kura, ddefiniti bħala li għandhom il-livelli tal-kalċju fid-demm imnaqqsa għal 2.9 mmol/l jew inqas fi żmien 10 ijiem mill-ewwel doża.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ġunju 2017 EMA/450716/2017 EMEA/H/C/004455
Polish: Co to jest Zafiride?
Maltese: X' inhu Zafiride?
Polish: ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa) EMA/393395/2017
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zafiride (NGRfattur tan-nekrożi tat-tumur alfa tal-bniedem) EMA/450716/2017
Polish: Lek Zafiride miał być stosowany w leczeniu dorosłych z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nowotworem błony wyściełającej płuca, który jest zazwyczaj wywołany narażeniem na kontakt z azbestem.
Maltese: Zafiride kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'mesoteljoma plewrika malinna avvanzata, kanċer tar-rita tal-pulmun li normalment jiġi kkawżat minn esponiment għall-asbestos.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. lek Zafiride uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu złośliwego międzybłoniaka.
Maltese: Zafiride kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008 għal mesoteljoma malinna.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zafiride?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zafiride?
Polish: (cedyranib) Error!
Maltese: (cediranib) Error!
Polish: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Polish: Substancja czynna leku Zemfirza - cedyranib - blokuje aktywność receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zemfirza, iċ-ċediranib, timblokka l-attività tar-riċetturi "tal-fattur tal-iżvilupp talendotilju vaskulari" (VEGF, vascular endothelial growth factor).
Polish: Co to jest lek Zemfirza?
Maltese: X'inhu Zemfirza?
Polish: W dniu 19 września 2016 r. firma Astra Zeneca AB oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zemfirza, który miał być stosowany w leczeniu raka jajnika.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2016, AstraZeneca AB għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zemfirza, għall-kura tal-kanċer tal-ovarji.
Polish: Lek Zemfirza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cedyranib.
Maltese: Zemfirza huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ċediranib.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Zemfirza?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zemfirza?
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listy pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 456 pacjentek z rakiem jajnika, u których miał miejsce nawrót choroby po upływie co najmniej sześciu miesięcy od jednego wcześniejszego leczenia lekiem opartym na platynie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju wieħed ewlieni li involva 456 pazjent bil-kanċer tal-ovarji li reġa' tfaċċa wara 6 xhur jew aktar, wara kura waħda preċedenti b'mediċina bbażata fuq il-platinu.
Polish: W dniu 29 lipca 2014 r. lek Zemfirza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu raka jajnika.
Maltese: Zemfirza ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2014 għall-kura ta' kanċer tal-ovarji.
Polish: 18 listopada 2010 r. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Maltese: EMA/703976/2010
Polish: Wniosek został wycofany w 181. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 181'.
Polish: Mometazon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Maltese: Mometasone huwa kortikosterojde b'effetti anti-infjammatorji.
Polish: Formoterol jest długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
Maltese: Formoterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Polish: Co to jest Zenhale?
Maltese: X'inhu Zenhale?
Polish: Preparat Zenhale to lek zawierający substancje czynne pirośluzan mometazonu i fumaran formoterolu.
Maltese: Zenhale hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi mometasone furoate u formoterol fumarate.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania z udziałem łącznie 2977 osób dorosłych i młodzieży, u których stosowano leczenie za pomocą kortykosteroidów w postaci wziewnej lub leczenie skojarzone za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Maltese: Kien hemm erba' studji prinċipali li nvolvew total ta' 2,977 adult u adoloxxent li kienu qegħdin jirċievu kura b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs għal ġol-pulmun jew b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zenhale?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zenhale?
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą jednego z następujących preparatów: Zenhale, pirośluzan mometazonu w monoterapii, fumaran formoterolu w monoterapii, lek stosowany w astmie zawierający propionat flutikazonu i salmeterol (inne skojarzenie steroidu i długodziałającego środka rozszerzającego oskrzela stosowane w astmie) lub placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Zenhale, mometasone furoate waħdu, formoterol fumarate waħdu, mediċina għall-ażżma li fiha fluticasone propionate u salmeterol (kombinazzjoni oħra ta' sterojde u bronkodilatur li jaġixxi fit-tul użat fl-ażżma), jew plaċebo (kura finta).
Polish: W dniu 5 listopada firma Schering-Plough Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zenhale w leczeniu podtrzymującym astmy.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zenhale, għall-kura ta' manteniment tal-ażżma.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zenhale (pirośluzan mometazonu/fumaran formoterolu)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenhale (mometasone furoate/formoterol fumarate)