FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Czech: 4,Orn oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Spanish: Vía exclusivamente intravenosa.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
Czech: - jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Spanish: No se observó ninguna diferencia entre los grupos tratados con atosiban y con beta-miméticos en relación a este parámetro.
Czech: V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48% pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Spanish: Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
Czech: Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:
Spanish: - Se administra durante 3 horas, una perfusión continua a una velocidad de 24 ml/hora.
Czech: - Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
Spanish: Los signos pueden incluir tener vértigos o estar mareado.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen bralo atosiban, 4 placebo).
Spanish: La admisión a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) fue similar en ambos grupos de tratamiento (aproximadamente un 30%), al igual que la duración de la estancia y el tratamiento de respiración asistida.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos intravenosos, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Spanish: Qué es Tractocile y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile Cómo le administrarán Tractocile Posibles efectos adversos
Czech: Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat Jak se přípravek Tractocile používá
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un  agonista (con titulación de la dosis).
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
Czech: Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
Spanish: En los ensayos clínicos con atosiban no se observaron efectos en la lactancia.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Spanish: Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas) - Aumento de la temperatura (fiebre).
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Spanish: - Edad gestacional menor de 24 o mayor de 33 semanas completas - Rotura prematura de las membranas después de las 30 semanas de gestación - Frecuencia cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina preparto que exija parto inmediato - Eclampsia y preeclampsia grave que exija el parto - Muerte intrauterina del feto - Sospecha de infección intrauterina - Placenta previa - Abruptio placenta (desprendimiento prematuro de la placenta) - Cualquier otra condición de la madre o del feto en la que la continuación del embarazo sea peligrosa - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (Consultar la sección
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje ( viz bod 5.3).
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
Czech: K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům.
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
Czech: Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok, a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného lékařského dohledu.
Spanish: Un vial de solución inyectable contiene 0,9 ml de solución, que corresponde a 6,75 mg de atosiban.
Czech: Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.
Czech: Nežádoucí příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban, a la dosis recomendada, antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Spanish: Un vial de concentrado para solución para perfusión contiene 5 ml de solución, que corresponde a 37,5 mg de atosiban.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Spanish: El producto reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
Czech: Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: - Si su útero una vez que el bebé ha nacido no es capaz de contraerse.
Czech: - jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
Czech: Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová dávka (6,75 mg) injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, po které ihned následuje tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky (úvodní saturační infúze 300 mikrogramů/min) přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, dále následovaná infúzí nižší dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí 100 mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin.
Spanish: - Cada vial de TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión contiene atosiban acetato equivalente a 37,5 mg de atosiban en 5 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para inyecciones.
Czech: - Jedna lahvička přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 37,5 mg atosibanum v 5 ml. - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.
Spanish: - Cada vial de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable contiene atosiban acetato equivalente a 6,75 mg de atosiban en 0,9 ml. - Los demás componentes son manitol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát odpovídající 6,75 mg atosibanum v 0,9 ml. - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Spanish: La perfusión intravenosa se prepara diluyendo Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión en una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección, en una solución de lactato de Ringer, o en una solución de glucosa al 5% p/v.
Czech: Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml (0,9% ) chloridu sodného, v Ringerově laktátovém roztoku nebo v 5% w/v glukozového roztoku.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe diluirse inmediatamente.
Czech: Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.
Spanish: A continuación, iniciar la perfusión (consultar el Resumen de las Características del Producto de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión).
Czech: Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání (viz Souhrn údajů o přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku).
Spanish: En caso de que sea necesario un nuevo tratamiento con atosiban, se debe comenzar también con una inyección en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida por la perfusión de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión.
Czech: V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
Spanish: Esto se consigue extrayendo 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y sustituyéndolos por 10 ml de Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión de dos viales de 5 ml para obtener una concentración de atosiban de 75 mg en 100 ml.
Czech: Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Spanish: Uso de Tractocile con otros medicamentos:
Czech: Další léčivé přípravky a Tractocile
Spanish: Manitol, Ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková,voda na injekce
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se observaron posibles reacciones adversas en la madre con el uso de atosiban.
Czech: Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Spanish: Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro se debe iniciar el tratamiento intravenoso con la inyección inicial en embolada.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Spanish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
Czech: Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření lahvičky okamžitě použitý.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/ min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
Czech: Po infúzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Spanish: Para la perfusión intravenosa posterior a la administración en embolada, Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrado para solución para perfusión debe diluirse en una de las siguientes soluciones: - solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyección - solución Ringer de lactato - solución de glucosa al 5% p/v.
Czech: Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících roztoků: - Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% ) - Ringer-laktátovým roztokem - 5% roztokem glukózy
Spanish: Durante el tratamiento con Tractocile, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.
Spanish: Se pueden administrar más tratamientos con Tractocile si vuelve a tener contracciones.
Czech: K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy.
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como acetato).
Czech: Jedna 5 ml lahvička roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanum ( ve formě acetátu).
Spanish: Si se utiliza una bolsa de perfusión con un volumen distinto, se debe realizar un cálculo proporcional para la preparación.
Czech: Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile proporcionálně upraveno.
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto
Czech: 1 Intravenózní bolus se injekčně podává v množství 0.9 ml za minutu neuplatňuje se
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek , pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
Czech: To pak znamená, že Vašemu dosud nenarozenému dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.
Czech: Mezi atosibanem a betametasonem popř.
Spanish: Cada vial de 0,9 ml de solución contiene 6,75 mg de atosiban (como acetato).
Czech: Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum (ve formě acetátu).
Spanish: - Se administra durante un máximo de 45 horas, o hasta que las contracciones uterinas hayan disminuido, una perfusión continua a una velocidad de 8 ml/hora.
Czech: - Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce
Spanish: Hipotensión, Rubor
Czech: Hypotenze, návaly horka
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
Spanish: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosiban
Czech: Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát atosibanum iv
Spanish: Ref.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Czech: č.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Spanish: No se han observado efectos secundarios en los recién nacidos.
Czech: U novorozenců nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.
Spanish: • contracciones regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de al menos cuatro contracciones cada 30 minutos;
Czech: • pravidelné kontrakce, které trvají nejméně 30 sekund a vyskytují se s frekvencí nejméně čtyřikrát každých 30 minut,
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tractocile el 20 de enero de 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tractocile platné v celé Evropské unii dne 20. ledna 2000.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Ferring Pharmaceuticals A/S.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Ferring Pharmaceuticals A/S.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la determinación de si el tratamiento había dado resultado al cabo de una semana.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byla léčba účinná po uplynutí jednoho týdne.
Spanish: Además, el feto debe tener una frecuencia cardíaca normal.
Czech: Navíc musí mít dítě normální tepovou frekvenci.
Spanish: Tractocile atosibán Resumen del EPAR para el público en general
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: 50% o más.
Czech: nebo více.
Spanish: Otras informaciones sobre Tractocile:
Czech: Další informace o přípravku Tractocile:
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Czech: Registrace je platné po neomezenou dobu.
Spanish: Ambos contienen el principio activo atosibán (7,5 mg por mililitro).
Czech: Obě dvě formy obsahují léčivou látku atosiban (7,5 mg/ml).
Spanish: Si la paciente vuelve a tener contracciones, se podrá repetir el tratamiento con Tractocile hasta un máximo de tres veces durante el embarazo.
Czech: Pokud dojde k opětovnému výskytu kontrakcí, léčba přípravkem Tractocile může být v průběhu daného těhotenství opakována ještě nejvýše třikrát.
Spanish: Considerando los resultados de los tres estudios a la vez, el 60 % de las mujeres tratadas con Tractocile seguían embarazadas una semana después del tratamiento (201 de 337), frente al 48 % de las tratadas con los medicamentos de comparación (163 de 342).
Czech: Z výsledků všech tří hlavních studií vyplývá, že 60 % žen užívajících přípravek Tractocile bylo těhotných ještě jeden týden po ukončení léčby (201 z 337) ve srovnání se 48 % žen, které užívaly srovnávací přípravky (163 z 342).
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas de menos de 24 semanas o más de 33 semanas, en mujeres que presentan ruptura prematura de las membranas (cuando se rompen aguas prematuramente) al cabo de 30 semanas de embarazo, hemorragia uterina, eclampsia (patología peligrosa al final del embarazo causada por la presencia de toxinas en la sangre), preeclampsia (patología que puede dar lugar a la eclampsia) o problemas con el bebé o la placenta, o cuando continuar el embarazo pueda resultar peligroso para la madre o el bebé.
Czech: Přípravek Tractocile nesmí užívat ženy, jejichž těhotenství je kratší než 24 týdnů nebo delší než 33 týdnů, ženy, u kterých došlo k předčasnému prasknutí vaku blan (když plodová voda odteče předčasně) po 30 týdnech těhotenství, u kterých došlo ke krvácení z dělohy, u kterých se vyskytla eklampsie (nebezpečný stav vyskytující se ke konci těhotenství, způsobený toxiny v krvi), pre-eklampsie (stav, který může vést k eklampsii) nebo potíže s dítětem či placentou nebo když by pokračování těhotenství mohlo být nebezpečné pro matku či dítě.
Spanish: Al bloquear la acción de la oxitocina, Tractocile evita las contracciones uterinas y hace que el útero se relaje, lo que ayuda a retrasar el parto.
Czech: Blokováním působení oxytocinu zabraňuje přípravek Tractocile kontrakcím dělohy a způsobuje její relaxaci, což napomáhá oddálení porodu.