FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esiste una serie di vie farmacologiche attraverso cui metisergide può essere efficace nella prevenzione dell'emicrania; alcuni dati, ad esempio, corroborano il ruolo dell'antagonismo del recettore 5-HT2B nella profilassi dell'emicrania.
Swedish: Det finns ett antal farmakologiska mekanismer med vilka metysergid kan vara effektivt vid förebyggande av migrän, exempelvis stödjer vissa data 5-HT2Breceptorns antagonistroll vid profylax av migrän.
Italian: Considerati i dati generali forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di metisergide è favorevole nel:
Swedish: Efter att ha beaktat alla de data som innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftligen, drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för metysergid är gynnsamt vid följande:
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione l'opinione del SAG, che raccomandava l'adozione di alcune misure per ridurre al minimo il rischio di reazioni fibrotiche in caso di prescrizione di metisergide.
Swedish: CHMP tog hänsyn till SAG:s synpunkt att vissa åtgärder bör vidtas för att minimera risken för fibrotiska reaktioner vid förskrivning av metysergid.
Italian: Tenendo conto del numero di casi di fibrosi riferiti e della probabile sottosegnalazione, il rischio di reazioni fibrotiche associato a metisergide non può essere escluso.
Swedish: Med tanke på det antal fall av fibros som rapporterats och den sannolika pågående rapporteringen, kan risken för fibrotiska reaktioner i samband med metysergid inte uteslutas.
Italian: Non si può pertanto escludere una potenziale associazione causale tra reazioni fibrotiche e metisergide.
Swedish: Därför kan det potentiella orsakssambandet mellan fibrotiska reaktioner och metysergid inte uteslutas.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che metisergide è raccomandato dagli esperti come trattamento di salvataggio, riservato ai pazienti in cui altri trattamenti non hanno avuto successo.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att metysergid rekommenderas av experter som "rescue"-behandling, reserverad för patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre che il trattamento con metisergide sia iniziato e supervisionato da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Swedish: CHMP rekommenderade också att behandling med metysergid bör initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Italian: Tuttavia, alla luce del rischio dimostrato di fibrosi, devono essere intraprese adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Swedish: Med tanke på den visade risken för fibros bör dock riskminimeringsåtgärder införas.
Italian: Al fine di valutare la sicurezza di metisergide, il CHMP ha preso in considerazione i dati tratti dalla letteratura e dalla banca dati sulla sicurezza, incluse le segnalazioni spontanee e riportate in letteratura.
Swedish: För att utvärdera metysergids säkerhet tog CHMP hänsyn till data från litteratur- och säkerhetsdatabas omfattande spontana rapporter och litteraturrapporter.
Italian: In particolare, si lega al recettore 5HT2B ed è un antagonista dello stesso.
Swedish: I synnerhet binder det till och är en antagonist till 5HT2B-receptorn.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia di metisergide nel "trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide"; si ritiene pertanto che l'efficacia in questa indicazione non sia stata dimostrata.
Swedish: Inga data lämnades in som stöd för metysergids effekt vid "behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom" och det anses därför att effekt vid denna indikation inte har visats.
Italian: Il CHMP ha preso nota, inoltre, degli interventi di terzi ricevuti dai pazienti e dagli operatori sanitari durante la valutazione, che hanno evidenziato l'importanza di mantenere la disponibilità di questo medicinale per una popolazione che, seppure di dimensioni limitate, ha alternative terapeutiche limitate o nulle per una condizione clinica debilitante.
Swedish: CHMP noterade vidare tredjepartsinterventioner som mottagits från patienter och sjukvårdspersonal under bedömningen, vilka betonade vikten av att behålla denna produkts tillgänglighet för en population som, även om den är liten, har få eller inga behandlingsalternativ för ett funktionsnedsättande tillstånd.
Italian: In un riesame più recente14, metisergide e verapamil sono stati citati come i trattamenti più utili nella forma episodica della cefalea a grappolo.
Swedish: I en nyare översiktsartikel14 nämns metysergid och verapamil som de mest användbara behandlingarna vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che metisergide sembra essere di beneficio per una piccola popolazione di pazienti con emicrania e cefalea a grappolo.
Swedish: Sammantaget ansåg CHMP att metysergid verkar göra nytta hos en liten population av patienter med migrän och klusterhuvudvärk.
Italian: • il comitato ha osservato che non vi sono prove dell'efficacia di metisergide nel trattamento di diarrea causata da malattia carcinoide e, pertanto, il rischio identificato è superiore al potenziale beneficio per i pazienti in questa indicazione;
Swedish: • Kommittén konstaterade att det inte finns några bevis för metysergids effekt vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom, och därför uppvägs den potentiella nyttan av den identifierade risken för patienter vid denna indikation.
Italian: Nel 2011 un riesame della farmacovigilanza nazionale francese ha riferito casi gravi di valvulopatia, fibrosi polmonare, pleurica e retroperitoneale associati ai medicinali contenenti metisergide.
Swedish: 2011 rapporterade en fransk nationell säkerhetsöversyn allvarliga fall av valvulopati, lungfibros, pleurafibros och retroperitoneal fibros i samband med användning av läkemedel innehållande metysergid.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica degli esperti in materia di cefalea, il SAG ha ritenuto che esiste una piccola percentuale delle popolazioni che soffrono di emicrania e di cefalea a grappolo che sembra beneficiare del trattamento con metisergide, quando i trattamenti precedenti non hanno avuto successo.
Swedish: Baserat på huvudvärksexperters kliniska erfarenhet ansåg SAG att det finns en liten andel av populationerna som lider av migrän och klusterhuvudvärk som tycks ha nytta av behandling med metysergid när tidigare behandlingar har misslyckats.
Italian: I risultati di questi studi suggeriscono l'efficacia di metisergide, rispetto al placebo, nella profilassi dell'emicrania.
Swedish: Resultaten av dessa studier tyder på effekt av metysergid jämfört med placebo vid profylax av migrän.
Italian: Il CHMP ha osservato che le evidenze dell'efficacia di metisergide come trattamento profilattico per la cefalea a grappolo, derivate dagli studi clinici, sono meno attendibili rispetto alle evidenze riferite per la profilassi dell'emicrania e che la maggior parte degli studi presenta una serie di limitazioni.
Swedish: CHMP noterade att bevisen från de kliniska prövningarna för metysergids effekt vid profylaktisk behandling av klusterhuvudvärk är mindre robusta jämfört med bevisen för migränprofylax och att majoriteten av studierna har ett antal begränsningar.
Italian: • trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Swedish: • Profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Italian: In considerazione dei dati generali disponibili, il CHMP è del parere che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga data anser CHMP att det finns vissa bevis för en kliniskt signifikant effekt med metysergid vid profylaktisk behandling av svår och funktionsnedsättande migrän.
Italian: • il comitato ha ritenuto che vi siano alcune evidenze di un'efficacia clinicamente significativa di metisergide nel trattamento profilattico dell'emicrania severa e debilitante e nella cefalea a grappolo, per cui esistono alternative terapeutiche limitate.
Swedish: • Kommittén ansåg att det finns vissa bevis för kliniskt signifikant effekt av metysergid vid profylaktisk behandling av svår, funktionsnedsättande migrän och klusterhuvudvärk för vilka behandlingsalternativen är begränsade.
Italian: • il comitato, sulla base dei dati disponibili, ha ritenuto probabile un'associazione causale tra metisergide e reazioni fibrotiche (soprattutto riguardo a fibrosi retroperitoneale).
Swedish: • Kommittén ansåg att ett orsakssamband mellan metysergid och fibrotiska reaktioner troligen kan baseras på tillgängliga data (främst avseende retroperitoneal fibros).
Italian: Il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di metisergide.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat alla tillgängliga data avseende säkerhet och effekt med metysergid.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico dell'emicrania grave intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna.
Italian: • trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Swedish: • Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Italian: Prima di iniziare metisergide, i pazienti devono avere seguito senza successo il trattamento con almeno 2 classi di farmaci.
Swedish: Patienterna ska ha misslyckats med minst 2 läkemedelsklasser innan behandling med metysergid påbörjas.
Italian: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Swedish: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Italian: − sia favorevole per il trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti.
Swedish: − Fördelaktigt vid profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna.
Italian: Il fallimento di un trattamento può essere dichiarato dopo una durata di trattamento minima di 2 mesi.
Swedish: Kortaste behandlingsduration innan det anses vara ett misslyckande är 2 månader.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione "cefalea a grappolo", il richiedente ha fatto riferimento a un riesame11, che suggeriva l'efficacia profilattica di metisergide, in particolare per la forma episodica di cefalea a grappolo, e a uno studio12 in cui il 69% dei pazienti con cefalea a grappolo ha riferito risultati eccellenti.
Swedish: När det gäller indikationen "klusterhuvudvärk" hänvisade sökanden till en översiktsartikel11, som antydde en profylaktisk effekt av metysergid, särskilt vid den episodiska formen av klusterhuvudvärk,
Italian: Deseril compresse 1 mg
Swedish: Deseril tabletter 1 mg 1 mg
Italian: Stato membro (nello SEE)
Swedish: Medlemsstat (i EES)
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, läkemedelsstyrka, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Swedish: Läkemedlets form Administreringsväg
Italian: Compresse rivestite Uso orale
Swedish: Dragerad tablett
Italian: 28 aprile 2014 EMA/276477/2014
Swedish: 28 april 2014 EMA/276477/2014
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti metisergide
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel innehållande metysergid
Italian: Le forme farmaceutiche e le indicazioni, i dosaggi e le dosi approvati variano nei diversi paesi dell'UE.
Swedish: Läkemedelsformerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Italian: Le informazioni di prescrizione per i medici e le informazioni contenute nel foglio illustrativo per i pazienti sono state aggiornate.
Swedish: Förskrivningsinformationen för läkare och informationen i patienternas bipacksedel har uppdaterats.
Italian: Il riesame di metisergide è stato avviato il 24 maggio 2012 su richiesta dell'agenzia per i medicinali francese (ANSM), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, in seguito a timori riguardo a gravi casi di fibrosi individuati dall'agenzia francese.
Swedish: Granskningen av metysergid inleddes den 24 maj 2012 på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG efter farhågor över allvarliga fall av fibros som identifierats av den franska myndigheten.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha approvato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 28 aprile 2014.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 28 april 2014.
Italian: Questo esame deve comprendere una nuova valutazione del rapporto rischi/benefici nel singolo paziente.
Swedish: I denna undersökning ska det ingå en omprövning av nytta-riskförhållandet hos den enskilda patienten.
Italian: Nell'UE, i medicinali contenenti metisergide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali e sono in commercio con svariate denominazioni commerciali.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande metysergid godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Italian: Tuttavia non vi sono dati a sostegno di questo utilizzo e metisergide non deve quindi essere più impiegato nella malattia carcinoide.
Swedish: Det finns dock inga data som stödjer denna användning och metysergid bör därför inte längre användas vid karcinoid sjukdom.
Italian: • In seguito al riesame dei medicinali contenenti metisergide, metisergide deve essere ora utilizzato solo per:
Swedish: • Efter granskningen av läkemedel innehållande metysergid får metysergid nu bara användas för följande:
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state inviate alla Commissione europea che le ha avallate e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Italian: I sintomi di fibrosi spesso compaiono dopo un certo tempo e, in assenza di screening, la diagnosi può giungere troppo tardi per prevenire un danno grave (e potenzialmente letale) agli organi.
Swedish: Det kan ofta dröja ett tag innan symtomen på fibros uppstår och utan screening kan diagnosen komma för sent för att förhindra allvarliga (och potentiellt livshotande) skador på organen.
Italian: Sulla base di tali dati, sembra probabile una potenziale associazione causale tra metisergide e fibrosi.
Swedish: Utifrån dessa data förefaller ett potentiellt orsakssamband mellan metysergid och fibros troligt.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia si basano sui dati disponibili relativi ai benefici e ai rischi di metisergide, derivati da studi clinici, segnalazioni di sicurezza post-immissione in commercio e letteratura scientifica.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på tillgängliga data om nyttan och riskerna med metysergid från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännande för försäljning och den vetenskapliga litteraturen.
Italian: • Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia, che ha condotto il riesame, ha osservato che queste raccomandazioni erano necessarie a causa delle segnalazioni di fibrosi riportate con metisergide e altri medicinali della stessa classe (derivati dell'ergot).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som genomförde granskningen, noterade att dessa rekommendationer var nödvändiga till följd av de rapporter om fibros som setts med metysergid och andra läkemedel i samma klass (ergotderivat).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa sintomi indicativi di fibrosi, a meno che non sia confermata una causa alternativa.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om en patient utvecklar symtom som tyder på fibros om inte en alternativ orsak bekräftas.
Italian: Metisergide è un medicinale appartenente alla classe degli "alcaloidi dell'ergot", utilizzati nell'UE per la prevenzione dell'emicrania (con o senza aura) e di altri tipi di cefalea pulsante.
Swedish: Metysergid är ett läkemedel tillhörande klassen "ergotalkaloider" som har använts inom EU för förebyggande av migrän (med eller utan aura) och andra typer av dunkande huvudvärk.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di almeno 2 classi per un minimo di 2 mesi.
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från minst två klasser under minst två månader.
Italian: I pazienti in trattamento per questa malattia devono contattare il proprio medico per discutere una terapia alternativa.
Swedish: Om du behandlas för detta bör du tala med din läkare för att diskutera en alternativ behandling.
Italian: I pazienti devono inoltre essere sottoposti a screening per la fibrosi all'inizio del trattamento e a ulteriori screening ogni 6 mesi.
Swedish: Patienter ska dessutom screenas avseende fibros vid behandlingsstart och ska genomgå ytterligare screening var sjätte månad.
Italian: • Il medico eseguirà inoltre una rivalutazione regolare della necessità di continuare il trattamento con metisergide nei pazienti, osservando se i sintomi ricompaiono dopo le interruzioni periodiche del trattamento.
Swedish: • Med regelbundna mellanrum kommer läkaren även att ompröva ditt behov av fortsatt behandling med metysergid genom att se om symtomen återkommer efter tillfälliga avbrott av behandlingen.
Italian: Per quanto concerne i benefici, il comitato ha osservato che vi sono prove di un effetto clinicamente rilevante di metisergide, quando è utilizzato per la prevenzione nei pazienti che soffrono regolarmente di emicrania e di cefalea a grappolo e per i quali le opzioni di trattamento sono limitate.
Swedish: Vad gäller nyttan noterade kommittén att det finns vissa belägg för att metysergid har en kliniskt relevant effekt när det används som förebyggande behandling av patienter som regelbundet får migrän och klusterhuvudvärk och som har begränsade behandlingsalternativ.
Italian: È stato altresì utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
Swedish: Det användes också vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Italian: • I pazienti devono essere sottoposti a screening per la fibrosi al basale e successivamente almeno ogni 6 mesi.
Swedish: • Patienter bör screenas avseende fibros vid baseline och minst var sjätte månad därefter.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il paziente deve essere esaminato a intervalli semestrali per verificare la comparsa di fibrosi.
Swedish: Efter att behandling inletts måste patienten undersökas med intervall på sex månader för att avgöra förekomst av fibros.
Italian: • Nei pazienti che utilizzano metisergide per la prevenzione dell'emicrania e della cefalea a grappolo, il medico controllerà periodicamente l'eventuale sviluppo di segni o sintomi di fibrosi.
Swedish: • Om du använder metysergid för förebyggande av migrän och klusterhuvudvärk kommer läkaren att regelbundet kontrollera om du utvecklar några tecken eller symtom på fibros.
Italian: • Il trattamento non deve iniziare a meno che il paziente non sia stato sottoposto a esame per verificare eventuali condizioni fibrotiche preesistenti.
Swedish: • Behandlingen får inledas först efter att patienten har undersökts avseende eventuella befintliga fibrotiska tillstånd.
Italian: • I medicinali contenenti metisergide possono causare una condizione clinica potenzialmente grave, nota come fibrosi, caratterizzata da un accumulo di tessuto cicatriziale in alcuni organi.
Swedish: • Läkemedel innehållande metysergid kan orsaka ett potentiellt allvarligt tillstånd som kallas fibros, vid vilket ärrvävnad ansamlas i vissa av kroppens organ.
Italian: Il trattamento precedente deve avere previsto l'impiego di medicinali di altre classi per almeno 4 mesi, alla dose massima tollerata;
Swedish: I tidigare behandling måste det ha ingått behandling med läkemedel från andra klasser under minst fyra månader vid högsta tolererbara dos.
Italian: • Durante il trattamento con metisergide, tra un ciclo e l'altro deve essere previsto un periodo libero da trattamento di almeno 4 settimane, almeno ogni 6 mesi.
Swedish: • Under behandlingen med metysergid måste det var sjätte månad tillåtas en behandlingsfri period på minst fyra veckor mellan behandlingskurerna.
Italian: • Il trattamento con metisergide deve essere iniziato e supervisionato solo da medici specialisti, con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Swedish: • Behandling med metysergid får bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandlingen av migrän och klusterhuvudvärk.
Italian: Di conseguenza, l'uso di questi medicinali è limitato alla prevenzione delle emicranie di intensità forte intrattabili e delle cefalee a grappolo, quando i medicinali standard hanno fallito.
Swedish: Som en följd av detta begränsas användningen av dessa läkemedel till förebyggande av allvarlig svårbehandlad migrän och klusterhuvudvärk när standardläkemedel har misslyckats.
Italian: Inoltre il trattamento deve essere iniziato e supervisionato solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento dell'emicrania e della cefalea a grappolo.
Swedish: Dessutom får behandling bara inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av behandling av migrän och klusterhuvudvärk.
Italian: − trattamento profilattico dell'emicrania di intensità forte intrattabile (con o senza aura) con disabilità funzionale negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
Swedish: − Profylaktisk behandling av allvarlig svårbehandlad migrän (med eller utan aura) med funktionsnedsättning hos vuxna, när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide.
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom.
Italian: Metisergide è stato utilizzato anche per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tumore a crescita lenta che colpisce comunemente l'intestino).
Swedish: Metysergid har också använts vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en långsamt växande tumör som vanligtvis drabbar inälvorna).
Italian: Gli esami di screening possono comprendere ecocardiografia, RM addominale e test della funzione polmonare.
Swedish: I screeningundersökningar kan det ingå ultraljudsundersökning av hjärtat, magnetisk MRT av buken och lungfunktionstester.
Italian: − trattamento profilattico della cefalea a grappolo episodica e cronica negli adulti, dopo il fallimento del trattamento con medicinali standard.
Swedish: − Profylaktisk behandling av episodisk och kronisk klusterhuvudvärk hos vuxna när behandling med standardläkemedel har misslyckats.
Italian: • Metisergide non deve essere più utilizzato per il trattamento della diarrea causata da malattia carcinoide (un tipo di tumore a crescita lenta).
Swedish: • Metysergid bör inte längre användas vid behandling av diarré orsakad av karcinoid sjukdom (en typ av långsamt växande tumör).
Italian: Il meccanismo mediante il quale metisergide potrebbe causare fibrosi, attraverso l'attivazione dei recettori serotoninergici, è diffusamente descritto in letteratura.
Swedish: I litteraturen finns omfattande beskrivningar av den mekanism med vilken metysergid skulle kunna orsaka fibros genom att aktivera serotoninreceptorer.