FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse con SIRTURO riportate negli studi controllati in 102 pazienti trattati con SIRTURO sono presentate nella tabella seguente.
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas SIRTURO nevēlamās blakusparādības, par kurām kontrolētos pētījumos ziņots 102 ar SIRTURO ārstētiem pacientiem.
Italian: prodotto erboristico per alleviare l'ansia ciprofloxacina, eritromicina, claritromicina per trattare le infezioni batteriche (antibatterici)
Latvian: augu valsts līdzeklis trauksmes mazināšanai ciprofloksacīns, eritromicīns, klaritromicīns baktēriju izraisītu infekciju ārstēšana (antibakteriāli līdzekļi)
Italian: Un effetto più pronunciato sull'esposizione plasmatica di bedaquilina può essere osservato durante una somministrazione concomitante prolungata di lopinavir/ritonavir.
Latvian: Izteiktāku ietekmi uz bedahilīna kopējo iedarbību plazmā var novērot, lietojot ilgstoši vienlaikus ar lopinavīru/ritonavīru.
Italian: Si prevede l'aumento dell'esposizione plasmatica a bedaquilina quando è cosomministrata con altri inibitori della proteasi dell'HIV potenziati con ritonavir.
Latvian: Bedahilīna kopējās iedarbības palielināšanās plazmā ir sagaidāma, to lietojot vienlaikus ar citām ritonavīra un HIV proteāzes inhibitoru kombinācijām.
Italian: Si deve eseguire un elettrocardiogramma prima dell'inizio del trattamento ed almeno mensilmente dopo l'inizio del trattamento con bedaquilina.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un vismaz reizi mēnesī pēc bedahilīna lietošanas sākšanas pacientam jāpieraksta elektrokardiogramma.
Italian: Durante la fase di sperimentazione nello stadio 2 dello studio C208, è stato riportato un aumento delle amino transferasi in 7/79 pazienti (8,9%) nel gruppo di trattamento con SIRTURO rispetto a 1/81 pazienti (1,2%) nel gruppo placebo.
Latvian: C208 pētījuma 2. stadijas izpētes fāzē par aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 7/79 (8,9%) pacientu SIRTURO terapijas grupā, salīdzinot ar 1/81 (1,2%) pacientu placebo grupā.
Italian: • Settimane 1-2: 400 mg (4 compresse da 100 mg) una volta al giorno
Latvian: • 1. - 2. nedēļa: 400 mg (četras tabletes pa 100 mg) vienreiz dienā;
Italian: carbamazepina, fenitoina per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Latvian: karbamazepīns, fenitoīns epilepsijas lēkmju ārstēšana (pretkrampju līdzekļi)
Italian: • ha una malattia del fegato o se beve alcolici abitualmente; • ha l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Italian: Un effetto più pronunciato su bedaquilina può essere osservato durante una prolungata somministrazione concomitante di ketoconazolo o altri inibitori di CYP3A4.
Latvian: Izteiktāku ietekmi uz bedahilīnu var novērot ilgstošas ketokonazola un citu CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošanas gadījumā.
Italian: La somministrazione concomitante di bedaquilina in dose singola e nevirapina in dosi multiple non ha determinato variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione a bedaquilina.
Latvian: Lietojot vienlaikus vienreizēju bedahilīna devu un vairākas nevirapīna devas, klīniski nozīmīgas bedahilīna iedarbības pārmaiņas neradās.
Italian: Si raccomanda di somministrare SIRTURO secondo la strategia "Diretta Osservazione del Trattamento" (DOT).
Latvian: SIRTURO ieteicams lietot tieši uzraudzītas terapijas veidā (directly observed therapy - DOT).
Italian: In uno studio di interazione con bedaquilina in dose singola e lopinavir/ritonavir in dosi multiple, l'esposizione (AUC) a bedaquilina è risultata aumentata del 22% [IC 90% (11; 34)].
Latvian: Mijiedarbības pētījumā, lietojot vienreizēju bedahilīna devu un vairākas lopinavīra/ritonavīra devas, bedahilīna iedarbība (AUC) palielinājās par 22 % [90 % TI (11; 34)].
Italian: Poiché bedaquilina ha un elevato legame proteico, è improbabile che la dialisi rimuova in modo significativo la bedaquilina dal plasma.
Latvian: Tā kā bedahilīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, ar dialīzi no plazmas nav iespējams izvadīt nozīmīgu bedahilīna daudzumu.
Italian: I tassi di conversione alla settimana 24 sono stati più elevati nei pazienti con MDRH&R-TB, (87,1%; 81/93), e nei pazienti con pre-XDR-TB (77,3%; 34/44), più bassi (54,1%; 20/37) in pazienti con XDR-TB.
Latvian: Konversijas rādītāji 24. nedēļā vislielākie (87,1 %; 81/93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) pacientu ar pre-XDR-TB un vismazākie (54,1 %; 20/37) pacientiem ar XDR-TB.
Italian: Se ha un'intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Latvian: Ja Jums ir kāda cukura nepanesība vai tā gremošanas traucējumi, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: Sono stati riportati dopo la finestra della settimana 120, un decesso nel gruppo SIRTURO e un decesso nel gruppo placebo.
Latvian: 120. nedēļu laikā SIRTURO grupā un placebo grupā konstatēja pa vienam nāves gadījumam.
Italian: Nel ratto, non si sono osservati effetti avversi in uno studio dello sviluppo pre- e post-natale a livelli di esposizione plasmatica materna (AUC) simili a quelli umani, e di esposizione della prole 3 volte maggiore di quella in uomini adulti.
Latvian: Žurkām pre- un postnatālās attīstības pētījumā, kad iedarbība mātītes plazmā (AUC) bija līdzīga kā cilvēkam un iedarbība pēcnācējiem trīs reizes lielāka nekā pieaugušiem cilvēkiem, nevēlamu ietekmi nekonstatēja.
Italian: Nello studio di fase IIb randomizzato (C208, stadio 2) è stato osservato un alto tasso di decessi nel gruppo di trattamento con SIRTURO (12,7%; 10/79 dei pazienti) rispetto al gruppo in trattamento con placebo (3,7%; 3/81 dei pazienti).
Latvian: Nejaušinātā IIb fāzes pētījumā (C208, 2. stadija) SIRTURO terapijas grupā novēroja lielāku nāves gadījumu biežumu (12,7%; 10 no 79 pacientiem), nekā placebo grupā (3,7%; 3 no 81 pacienta).
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni di età) I dati clinici sull'uso di SIRTURO nei pazienti anziani (n = 2) sono limitati.
Latvian: Klīniskie dati (n = 2) par SIRTURO lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Italian: • mal di testa
Latvian: • locītavu sāpes;
Italian: Non può essere escluso un effetto additivo o sinergico di bedaquilina sul prolungamento del QT quando è somministrata con altri medicinali che prolungano l'intervallo QT ed è raccomandato un monitoraggio frequente (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Lietojot bedahilīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas pagarina QT intervālu, nevar izslēgt papildinošu vai sinerģisku ietekmi uz bedahilīna izraisīto QT pagarināšanos, tādēļ ieteicama bieža kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Questi soggetti sono stati esclusi dall'analisi di sottogruppo per il ceppo estensivamente resistente Mycobacterium tuberculosis.
Latvian: Šīs pētāmās personas netika iekļautas apakšgrupas analīzē pēc Mycobacterium tuberculosis celma rezistences pakāpes.
Italian: Non era presente alcuna anomalia strutturale nei testicoli e negli epididimi dopo un trattamento con bedaquilina fino a 6 mesi.
Latvian: Pēc līdz pat sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ar bedahilīnu strukturētas sēklinieku un sēklinieku piedēkļu patoloģijas nekonstatēja.
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di SIRTURO come parte di un regime di associazione per il trattamento del Mycobacterium tuberculosis farmaco-sensibile.
Latvian: Klīnisku datu par SIRTURO lietošanu kombinētas terapijas ietvaros pret zālēm jutīgas Mycobacterium tuberculosis infekcijas ārstēšanai nav.
Italian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Latvian: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Italian: Bedaquilina è metabolizzata dal CYP3A4.
Latvian: Bedahilīnu metabolizē CYP3A4.
Italian: Le percentuali di conversione alla settimana 120 sono state più alte (73,1%; 68/93) nei pazienti con MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) nei pazienti pre-XDR-TB e più basse (62,2%; 23/37) nei pazienti XDR-TB.
Latvian: 120. nedēļā vislielākā konversijas sastopamība (73,1 % jeb 68 no 93) bija pacientiem ar MDRH&R-TB, 70,5 % jeb 31 no 44 pacientiem ar pre-XDR-TB un vismazākā (62,2 % jeb 23 no 37) pacientiem ar XDR-TB.
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Latvian: QT intervālu pagarinošas zāles
Italian: SIRTURO contiene il principio attivo bedaquilina.
Latvian: SIRTURO satur aktīvo vielu bedahilīnu.
Italian: L'esposizione a bedaquilina è stata minore nei pazienti con infezione tubercolare multiresistente che nei soggetti sani.
Latvian: Ar multirezistentu tuberkulozi inficētiem pacientiem bedahilīna iedarbība bija mazāka nekā veselām pētāmām personām.
Italian: Popolazione mITT N SIRTURO/RB
Latvian: N SIRTURO/PS
Italian: Non sono stati riportati casi di overdose acuta intenzionale o accidentale con bedaquilina durante gli studi clinici.
Latvian: Klīniskos pētījumos tīšas vai nejaušas akūtas bedahilīna pārdozēšanas gadījumi nav konstatēti.
Italian: • Ipopotassiemia.
Latvian: • hipokaliēmija.
Italian: L'escrezione urinaria di bedaquilina è trascurabile.
Latvian: Ar urīnu izdalās ļoti maz bedahilīna.
Italian: Descrizioni delle reazioni avverse selezionate
Latvian: Atsevišķu nevēlamu reakciju apraksts
Italian: ADR
Latvian: EXP
Italian: • infezioni causate da specie micobatteriche diverse da Mycobacterium tuberculosis • infezione latente da Mycobacterium tuberculosis
Latvian: • citu, ne Mycobacterium tuberculosis, mikobaktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā;
Italian: I livelli sierici basali di potassio, calcio e magnesio devono essere valutati e corretti se anormali.
Latvian: Terapijas sākumā jānosaka kālija, kalcija un magnija līmenis serumā un noviržu gadījumā jāveic koriģējoša terapija.
Italian: Tubercolosi pre-estensivamente resistente (pre-XDR-TB): l'isolato resiste a isoniazide, rifampicina e o a qualsiasi fluorochinolne o ad almeno un agente iniettabile di seconda linea (ma non ad entrambi fluorochinoloni e agenti iniettabili di seconda linea).
Latvian: multirezistenta Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolāts ir rezistents vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, bet jutīgs pret fluorhinoloniem un otrās izvēles injicējamiem līdzekļiem; pre-ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu un vai nu jebkuru fluorhinolonu, vai vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli (bet ne pret fluorhinolonu un otrās izvēles injicējamo līdzekli); ekstensīvi rezistenta tuberkuloze (XDR-TB): izolāts ir rezistents pret izoniazīdu, rifampicīnu, jebkuru fluorhinolonu un vismaz vienu otrās izvēles injicējamo līdzekli.
Italian: Bedaquilina è batteriostatico per molte specie di micobatteri non tubercolari.
Latvian: Bedahilīnam ir bakteriostatiska ietekme pret daudzām, netuberkulozes mikobaktērijām.
Italian: Questo aumento è simile a quello causato da ritonavir.
Latvian: Šo kopējās iedarbības palielināšanos, domājams, izraisa ritonavīrs.
Italian: Sono stati osservati aumenti delle transaminasi o aumenti della aminotransferasi con bilirubina totale ≥ 2x ULN negli studi clinici durante la somministrazione di SIRTURO associato alla terapia di base (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot SIRTURO un pamata shēmu, konstatēja transamināžu līmeņa paaugstināšanos vai aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos kopā ar kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 x ANR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: L'esposizione a bedaquilina può risultare ridotta durante la somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.
Latvian: Bedahilīna iedarbība var samazināties, lietojot vienlaikus ar CYP3A4 induktoriem.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di isoniazide o di pirazinamide durante la co-somministrazione con bedaquilina.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar bedahilīnu, izoniazīda vai pirazinamīda deva nav jāpielāgo.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere SIRTURO se:
Latvian: Pirms SIRTURO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Italian: * I termini rappresentati da ‘aumento delle transaminasi' includevano AST aumentata, ALT aumentata, enzimi epatici aumentati, funzionalità epatica anormale, e transaminasi aumentate (vedere paragrafo seguente).
Latvian: Termins "paaugstināts transamināžu līmenis" ietver paaugstinātu ASAT līmeni, paaugstinātu ALAT līmeni,
Italian: Conservi SIRTURO nel contenitore originale o nella confezione per proteggerlo dalla luce.
Latvian: Uzglabāt SIRTURO oriģinālajā iepakojumā.
Italian: SIRTURO deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SIRTURO jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Tre ratti maschi su 24 trattati con bedaquilina ad alte dosi non hanno prodotto prole nello studio di fertilità.
Latvian: Fertilitātes pētījumā trīs no 24 ar lielām bedahilīna devām ārstētiem žurku tēviņiem nespēja radīt pēcnācējus.
Italian: Nel gruppo SIRTURO si sono osservate differenze solo minime, o nulle, nel tempo di conversione della coltura e nel tasso di conversione della coltura tra i pazienti pre-XDR-TB e i pazienti MDRH&R-TB.
Latvian: SIRTURO grupā starp pacientiem ar pre-XDR-TB un pacientiem ar MDRH&R-TB atšķirību attiecībā uz laiku līdz uzsējuma konversijai un uzsējuma konversijas biežumu nebija vai tas bija nelielas.
Italian: Bedaquilina è battericida anche nei confronti dei bacilli tubercolari dormienti (non-replicanti).
Latvian: Bedahilīns darbojas baktericīdi arī pret snaudošiem tuberkulozes baciļiem, kuri nevairojas.
Italian: Classificazione per organi e sistemi (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmu grupa (OSG) Biežuma grupa
Italian: I pazienti hanno ricevuto il trattamento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) per 24 settimane, entrambi in associazione con regime di base preferenziale di 5 farmaci composto da etionamide, kanamicina, pirazinamide, ofloxacina e cicloserina/terizidone.
Latvian: 2b. fāzes placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā (C208) vērtēja SIRTURO antibakteriālo aktivitāti, drošumu un panesību pacientiem, kuriem tikko noteikta diagnoze un kuriem krēpu iztriepe ir pozitīva attiecībā uz MDRH&R- un pre-XDR-TB. Pacienti 24 nedēļas saņēma SIRTURO (n = 79) vai placebo (n = 81), abos gadījumos kombinācijā ar ieteicamo piecu zāļu pamata shēmu (PS), kas ietver etionamīdu, kanamicīnu, pirazinamīdu, ofloksacīnu un cikloserīnu/terizidonu.
Italian: • Somministrazione concomitante di antibiotici fluorochinolonici che hanno il potenziale di prolungare significativamente il QT (cioè, gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina);
Latvian: • vienlaikus tiek lietotas fluorhinolonu grupas antibiotikas, kas var izraisīt nozīmīgu QT
Italian: SIRTURO 100 mg compresse
Latvian: SIRTURO 100 mg tabletes
Italian: L'assunzione di altri medicinali epatotossici e di alcol deve essere sospesa durante la terapia con SIRTURO, soprattutto nei pazienti con ridotta riserva epatica.
Latvian: SIRTURO lietošanas laikā, īpaši pacientiem ar samazinātām aknu rezervēm, jāizvairās no citu hepatotoksisku zāļu un alkohola lietošanas.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SIRTURO nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SIRTURO deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai medicinali utilizzati in combinazione con SIRTURO per le loro raccomandazioni specifiche di dosaggio.
Latvian: Informāciju par specifiskiem ieteikumiem par devām skatīt attiecīgos kombinācijā ar SIRTURO lietoto zāļu aprakstos.
Italian: Bedaquilina non ha avuto effetti sulla fertilità valutata in ratti femmina.
Latvian: Vērtējot žurku mātītēm, bedahilīns neietekmēja auglību.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: Le reazioni avverse con SIRTURO sono state identificate dai dati aggregati degli studi clinici di Fase IIb (sia controllati sia non controllati) relativi a 335 pazienti che hanno ricevuto SIRTURO in associazione con un regime antitubercolare di base.
Latvian: SIRTURO nevēlamās blakusparādības noteica pēc apvienotiem 2b. fāzes (gan kontrolētu, gan nekontrolētu) klīnisko pētījumu datiem.
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in combinazione con SIRTURO per le rispettive reazioni avverse.
Latvian: Informāciju par attiecīgām blakusparādībām skatīt attiecīgos kombinācijā ar SIRTURO lietoto zāļu aprakstos.
Italian: Non sono state trovate prove di una relazione causale con il trattamento con SIRTURO.
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Italian: Vedere paragrafo 4.5, intervallo QT ed uso concomitante di clofazimina, per ulteriori informazioni riguardo i pazienti che utilizzano in concomitanza la clofazimina.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem, kuri vienlaikus lieto klofazimīnu, skatīt 4.5. apakšpunktā "QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
Italian: Privati della capacità di generare energia, i batteri muoiono e le condizioni del paziente possono cominciare a migliorare.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
Italian: La dose raccomandata è di 4 compresse una volta al giorno per le prime 2 settimane, seguita da 2 compresse assunte 3 volte alla settimana per le successive 22 settimane.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sirturo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi multiresistente.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sirturo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
Italian: La ditta fornirà inoltre dati sulla sicurezza del medicinale riferiti a un più lungo termine.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
Italian: Le compresse devono essere assunte con il cibo.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 100 mg.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sirturo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: Altre informazioni su Sirturo
Latvian: Cita informācija par Sirturo
Italian: Nel gruppo trattato con Sirturo si è osservato altresì un più elevato numero di decessi.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
Italian: Benché da un'analisi di questi casi non siano emerse prove sufficienti per concludere che il decesso sia stato causato da Sirturo, il CHMP ha chiesto alla ditta di fornire maggiori informazioni attraverso uno studio di follow-up di lungo termine, al fine di placare eventuali timori.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
Italian: Perché Sirturo è approvato?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
Italian: Lo studio ha dimostrato che, a distanza di 24 settimane dall'inizio del trattamento, non sono stati riscontrati batteri all'esame dell'espettorato (catarro) nel 79% dei pazienti trattati con Sirturo (52 soggetti su 66) rispetto al 58% dei pazienti trattati con placebo (38 su 66).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
Italian: Poiché per Sirturo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Sirturo fornirà dati aggiuntivi relativi ai benefici e alla sicurezza del medicinale utilizzato in associazione a medicinali diversi.
Latvian: Tā kā Sirturo ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sirturo, sniegs papildu datus par zāļu ieguvumiem un drošumu, lietojot tās dažādās zāļu kombinācijās.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sirturo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, capogiri, nausea, vomito e artralgia (dolore articolare).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sirturo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un artralģija (locītavu sāpes).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Sirturo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Sirturo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il < data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio > la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sirturo, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Sirturo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Sirturo?
Latvian: Kāda informācija par Sirturo vēl ir sagaidāma?
Italian: Quanto alla sicurezza, gli effetti indesiderati registrati nel gruppo trattato con Sirturo nell'ambito dello studio principale non erano marcatamente diversi dagli effetti riscontrati nel gruppo trattato con placebo, fatta eccezione per un più elevato livello di enzimi epatici e alcune segnalazioni di alterazioni dell'attività elettrica del cuore (note come prolungamento dell'intervallo QT).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
Italian: È usato quando altre combinazioni prive di questo medicinale non possono essere utilizzate perché l'infezione è resistente alla terapia oppure a causa dei suoi effetti indesiderati.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad kombinācijas bez Sirturo nav iespējams lietot, jo slimība ir pret tām rezistenta vai tās izraisa blakusparādības.
Italian: Il comitato, rilevando la necessità di disporre di nuovi medicinali per il trattamento della tubercolosi multiresistente, ha notato che Sirturo è il primo di una nuova classe di medicinali nei confronti del quale non è ancora stata riscontrata resistenza incrociata con altri medicinali.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
Italian: Il principio attivo di Sirturo, bedaquilina, agisce bloccando specificamente un enzima presente all'interno dei batteri M. tuberculosis, denominato ATP sintasi, di cui i batteri hanno bisogno per generare energia.
Latvian: Sirturo aktīvā viela bedahilīns darbojas, specifiski bloķējot M. tuberculosis baktēriju enzīmu ATF sintāzi, kas baktērijām nepieciešams enerģijas ražošanai.