FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Swedish: Den 10 april 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Chenodeoxycholic acid sigma-tau som gäller i hela EU.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant används för att behandla vuxna och barn från en månads ålder med cerebrotendinös xantomatos.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant har undersökts i en studie där man granskade journalerna för 35 patienter med cerebrotendinös xantomatos som fått kenodeoxicholsyra i omkring 9 år.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Swedish: Kallades tidigare Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla cerebrotendinös xantomatos eller andra sjukdomar som rör produktion av primära gallsyror.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett ”hybridläkemedel”.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som produceras i levern.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Swedish: Vad är Chenodeoxycholic acid Leadiant och vad används det för?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kenodeoxicholsyra.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
Swedish: Kenodeoxicholsyran i detta läkemedel ersätter den kenodeoxicholsyra som patienten saknar.
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
Swedish: Den 12 maj 2017 ändrades läkemedlets namn till Chenodeoxycholic acid Leadiant.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Swedish: Mer information om Chenodeoxycholic acid Leadiant
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Chenodeoxycholic acid Leadiant har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Swedish: Vilka är riskerna med Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Swedish: Varför godkänns Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Swedish: Hur används Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Swedish: Vilken information om Chenodeoxycholic acid Leadiant saknas för närvarande?
English: chenodeoxycholic acid
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant kenodeoxicholsyra
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Swedish: Referensläkemedlet är Xenbilox.
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Swedish: Hur verkar Chenodeoxycholic acid Leadiant?
English: 21 February 2011
Swedish: 21 februari 2011
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
Swedish: Detta leder till att patientens symtom förbättras.
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
English: What is Galantamine Stada?
Swedish: Vad är Galantamine Stada?
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande den 23 september 2010 informerades EMA den 15 oktober 2010 om att företaget drog tillbaka ansökningarna om godkännande för försäljning i alla berörda medlemsstater.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Galantamine Stada.
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Swedish: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ansökte om ett decentraliserat förfarande för Galantamine Stada hos den österriska läkemedelsmyndigheten.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de ”berörda medlemsstaterna”, i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Det används för att behandla symtom på lindrig till måttligt svår Alzheimers demens, en progressiv sjukdom i hjärnan som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den tjeckiska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 mars 2010.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
Swedish: Varför granskades Galantamine Stada?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Swedish: Skälen till hänskjutandet vara att bioekvivalensstudierna, som skulle visa att Galantamine Stada ger samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Reminil, inte hade varit entydiga.
English: Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Swedish: Galantamine Stada är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen galantamin.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Swedish: Genom att galantamin blockerar detta enzym höjs nivåerna av acetylkolin i de delar av hjärnan som har att göra med intellektet.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
Swedish: Hos patienter med Alzheimers demens dör vissa nervceller i hjärnan, vilket leder till låga nivåer av neurotransmittorn (signalsubstansen) acetylkolin (ett ämne i nervsystemet som gör att nervceller kan kommunicera med varandra).
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Swedish: Galantamine Stada är ett generiskt läkemedel som bygger på ett referensläkemedel, Reminyl.
English: Pack size
Swedish: Innerför packning
English: The Safety Information Communication should contain the following:
Swedish: Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Swedish: Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Swedish: Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Swedish: Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Swedish: Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av
English: Annex
Swedish: BILAGA
English: • Information on crisis or infections
Swedish: • Information om kris eller infektioner
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Swedish: VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Swedish: • Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Swedish: Medlemsstaterna ska försäkra att alla villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Swedish: Behandlingsvägledningen för läkare skall innehålla följande nyckelelement:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, före lansering, säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Siklos förses med ett läkarinformationspaket innehållande följande:
English: • Treatment guide for physicians
Swedish: • Behandlingsvägledning för läkare
English: • Growth follow-up of treated children
Swedish: • Tillväxtkontroll av behandlade barn
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
Swedish: • När patienten ska söka omedelbar läkarvård
English: • Need for periodic blood counts and dose adjustment
Swedish: • Behov av periodiskt återkommande kontroller av blodstatus och dosjusteringar
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Swedish: • Information till föräldrar om tillväxtkontroll av behandlade barn
English: • Need for periodic blood counts
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Swedish: Före lansering av produkten i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
English: • Management of adverse drug reactions
Swedish: • Hantering av biverkningar
English: • Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Swedish: Patientinformationspaketet skall innehålla följande nyckelelement:
English: This summary was last updated in 02-2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2015.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Clopidogrel HCS finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med SThöjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Swedish: • Patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel HCS?
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Swedish: Det ges till patienter som uppvisar minst en riskfaktor för händelser som hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (en annan typ av läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel HCS.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel HCS är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel HCS tillsammans med acetylsalicylsyra, vars dos inte bör vara högre än 100 mg.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på fyra tabletter.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel HCS som gäller i hela EU.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel HCS skulle godkännas för försäljning.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel HCS i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (hjärtattack).
English: Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Swedish: Clopidogrel HCS används för att förhindra blodproppsrelaterade problem hos vuxna.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel HCS är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Swedish: • Patienter som nyligen haft en ischemisk stroke (stroke, eller slaganfall, orsakat av blodbrist i någon del av hjärnan).
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Swedish: Varför har Clopidogrel HCS godkänts?
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel HCS, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Swedish: Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast ett par dagar efter infarkten och senast 35 dagar efter densamma.
English: Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Swedish: Behandlingen med Clopidogrel HCS inleds tidigast sju dagar efter infarkten och senast sex månader efter densamma.
English: 1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Swedish: Clopidogrel HCS
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel HCS finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Swedish: klopidogrel
English: How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Swedish: Hur har Clopidogrel HCS effekt undersökts?
English: What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Swedish: Vad används Clopidogrel HCS för?
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Swedish: Clopidogrel HCS är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Clopidogrel HCS liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Swedish: Mer information om Clopidogrel HCS
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Vad är Clopidogrel HCS?
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Swedish: • Patienter med akut koronarsyndrom (ett tillstånd som innebär att blodtillförseln till hjärtat minskar).
English: How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Swedish: Hur används Clopidogrel HCS?
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Swedish: Det kan också ges till patienter utan denna onormala EKG-kurva om de har instabil angina (kärlkramp) eller har haft en så kallad ”ickeQ-vågsinfarkt”.
English: How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel HCS?