FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Lemtrada, l'alemtuzumab, est un type de protéine appelé «anticorps monoclonal», conçu pour se fixer à une autre protéine appelée CD52.
Swedish: Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och som har utformats för att binda till ett annat protein som kallas CD52.
French: Autres informations relatives à Lemtrada:
Swedish: Mer information om Lemtrada
French: L'Agence a estimé que les études ont montré les bénéfices que le médicament apportait aux patients atteints d'une maladie très active ou d'une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement.
Swedish: Myndigheten ansåg att studierna hade visat på fördelarna för patienter med högaktiv sjukdom eller allvarlig sjukdom som snabbt förvärras.
French: Qu'est-ce que Lemtrada et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Lemtrada och vad används det för?
French: Les patients doivent recevoir certains médicaments avant ou pendant le traitement afin de réduire les effets indésirables.
Swedish: Patienterna ska få vissa läkemedel före eller efter behandling för att minska biverkningarna.
French: La protéine CD52 se trouve sur les lymphocytes, des globules blancs faisant partie du système immunitaire.
Swedish: CD52 finns på lymfocyter, som är vita blodkroppar som ingår i immunsystemet.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lemtrada sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Lemtrada är större än riskerna och att Lemtrada kan godkännas för försäljning i EU.
French: Plus de la moitié des patients ayant participé à l'étude de prolongation n'ont pas présenté de progression de leur maladie et n'ont pas eu besoin de perfusions supplémentaires de Lemtrada.
Swedish: Hos över hälften av patienterna i uppföljningsstudien utvecklades inte sjukdomen och de behövde inga ytterligare infusioner av Lemtrada.
French: La société veillera à ce que les médecins qui prescrivent le médicament reçoivent du matériel didactique contenant des informations importantes en matière de sécurité, ainsi qu'une liste de contrôle couvrant les analyses nécessaires, les médicaments destinés à réduire les effets indésirables, la surveillance effectuée avant, pendant et après la perfusion, et le suivi à long terme des patients.
Swedish: Företaget kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation och en checklista som omfattar nödvändig screening, läkemedel för att minska biverkningar, övervakning före, under och efter infusionen samt långsiktig övervakning av patienterna.
French: Le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un neurologue expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av en neurolog med erfarenhet av att behandla ms.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lemtrada, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Lemtrada, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Il devrait être administré dans un hôpital doté d'un accès aux soins intensifs ainsi que d'équipements et de personnel spécialisés, afin de gérer les réactions et effets secondaires graves susceptibles de se produire avec Lemtrada.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
French: La manière dont l'alemtuzumab agit dans la sclérose en plaques n'est pas entièrement comprise, mais il est considéré que son effet sur les lymphocytes réduit l'activité dommageable du système immunitaire.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
French: Lorsque l'alemtuzumab se fixe sur les lymphocytes, ceux-ci meurent et sont remplacés par de nouveaux lymphocytes.
Swedish: När alemtuzumab binder till lymfocyterna leder detta till att de dör och ersätts av nya lymfocyter.
French: Dans les deux études, Lemtrada a été comparé à un autre médicament pour le traitement de la sclérose en plaques, l'interféron bêta-1a.
Swedish: I båda studierna jämfördes Lemtrada med ett annat läkemedel för multipel skleros, interferon beta-1a.
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du VIH et chez les patients présentant des infections graves.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med hiv eller till patienter med allvarliga infektioner.
French: Lemtrada est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant environ 4 heures.
Swedish: Lemtrada ges som en infusion (dropp) i en ven under omkring fyra timmar.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de rechutes par an chez les patients et la progression du handicap après deux ans de traitement.
Swedish: I båda studierna baserades huvudeffektmåttet på antalet skov som patienterna hade varje år och funktionsnedsättningens progression efter två års behandling.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Lemtrada peut avoir des effets indésirables graves, mais rares, parmi lesquels des troubles affectant le cœur, les vaisseaux sanguins et le système immunitaire, et des mesures ont été mises en place pour réduire autant que possible ce risque.1
Swedish: När det gäller säkerheten har Lemtrada sällsynta men allvarliga biverkningar, inbegripet hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar i immunsystemet, och åtgärder har vidtagits för att minimera denna risk.1
French: Les patients recevront une carte de mise en garde à l'intention des patients ainsi qu'un guide expliquant les risques associés aux médicaments et les symptômes des effets indésirables graves de Lemtrada.
Swedish: Patienterna kommer att få ett patientinformationskort och en vägledning om riskerna med läkemedlet och symtomen på allvarliga biverkningar av Lemtrada.
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten får attacker (skov) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner).
French: Lemtrada a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès de 1 421 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Swedish: Lemtrada har undersökts i två huvudstudier som omfattade 1 421 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
French: La première étude portait sur des patients n'ayant bénéficié d'aucun traitement préalable, tandis que la deuxième étude portait sur des patients présentant une récidive de la maladie en dépit du traitement.
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
French: Le médicament est initialement administré en deux cycles de traitement: un premier cycle de 12 mg par jour pendant cinq jours, suivi, douze mois plus tard, d'un deuxième cycle de 12 mg par jour pendant trois jours.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
French: Lemtrada n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Swedish: Vilka är riskerna med Lemtrada?
French: • qui présentent une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement, qui ont connu au moins deux poussées en l'espace d'une année et dont les examens par scanner font apparaître certaines lésions cérébrales.
Swedish: • allvarlig sjukdom som snabbt förvärras, när patienterna har haft två eller flera skov under ett år och skanning av hjärnan visar vissa lesioner.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Swedish: Hur används Lemtrada?
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Swedish: Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna liksom själva nerverna.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine) ou prenant un traitement anti-plaquettaire ou anti-coagulant.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Swedish: Hur verkar Lemtrada?
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
French: Les patients sur lesquels les deux études principales étaient menées ont été suivis pendant au moins quatre ans dans le cadre d'une étude de prolongation, au cours de laquelle ils ont reçu jusqu'à deux doses supplémentaires de Lemtrada, à un an d'intervalle, si leur maladie était en progression.
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
French: Lemtrada est utilisé pour les patients:
Swedish: Lemtrada ges till patienter med
French: Les patients ayant eu besoin d'une ou deux perfusion(s) supplémentaire(s) de Lemtrada présentaient un nombre de rechutes moins élevé et la progression de leur handicap était plus lente que l'année précédente.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
French: Pendant combien de temps ?
Swedish: Hur länge?
French: Quand ?
Swedish: När?
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter (PSUR)
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
French: Traitement initial de 2 cycles :
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas att produkten används omedelbart.
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Swedish: Om du drabbas av detta ska du avbryta dessa aktiviteter tills du mår bättre.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
French: (test supplémentaire pour le diagnostic des troubles rénaux)
Swedish: (ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
French: 3 ans‡
Swedish: 3 år ‡
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Swedish: Antikroppen har en molekylvikt på cirka 150 kD.
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
French: 4,5/3,8 ans
Swedish: 4,5/3,8 år
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Suivi des patients
Swedish: Uppföljning av patienter
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Swedish: Rekommendationer om hur dessa risker kan minskas genom lämplig patientrådgivning,övervakning och -hantering.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations sur la réduction des risques - maladies autoimmunes
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
French: La substance active est l'alemtuzumab.
Swedish: Den aktiva substansen är alemtuzumab.
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för 2.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Swedish: Andra läkemedel och LEMTRADA
French: Ces améliorations sont par la suite maintenues mais aucune conclusion ferme ne peut être tirée en regard des résultats d'efficacité à long terme (ex 3 et 4 ans après les cycles additionnels) car plusieurs patients ont complété l'étude avant d'atteindre ces délais.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Swedish: Detta tillstånd behöver diagnostiseras och behandlas omedelbart.
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Swedish: Innan behandlingen inleds och varje månad efter behandlingen
French: Population pédiatrique.
Swedish: Pediatrisk population.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Swedish: Ytterligare uppföljning gav data för i median 4,8 år (maximalt 6,7 år).
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
French: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
French: • polysorbate 80 (E433)
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Swedish: Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Swedish: Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
French: Informations sur la préparation de l'administration de LEMTRADA et la surveillance des patients
Swedish: Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
French: • douleur de l'oreille
Swedish: • smärta i örat
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Swedish: Karcinogenes och mutagenes Inga studier har utförts för att bedöma den karcinogena eller mutagena potentialen för alemtuzumab.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
Swedish: Medelålder (år) Genomsnittlig/ median varaktighet på sjukdomen