FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'apparente similitude de solubilité dans l'eau de boisson ne doit pas être comprise comme fournissant un argument pour écarter définitivement un effet de la formulation dû à la présence d'acide tartrique.
Italian: L'apparente somiglianza in termini di solubilità nell'acqua da bere non può però essere utilizzata come argomento per escludere completamente un effetto della formulazione dovuto alla presenza di acido tartarico.
French: Le titulaire de l'AMM a argumenté que même si Soludox contient de l'acide tartrique comme stabilisant, alors que toutes les autres poudres de doxycycline contiennent de l'acide citrique, la solubilité de tous les produits est la même et donc la quantité de principe actif dans les tissus des poulets serait la même.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sostenuto che, sebbene Soludox contenga acido tartarico come stabilizzante mentre tutte le altre polveri a base di doxiciclina contengono acido citrico, la solubilità di tutti i prodotti è la stessa e quindi la quantità di principio attivo nei tessuti del pollo sarebbe la stessa.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Italian: Motivi della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Les animaux ont reçu la bonne dose, le produit a été administré correctement et des nombres suffisants d'animaux ont été utilisés.
Italian: Agli animali è stato dato il dosaggio corretto, il prodotto è stato somministrato in modo adeguato ed è stato usato un numero di animali sufficiente.
French: Toutefois, en raison de la base juridique de la demande de modification examinée, le titulaire de l'AMM avait fourni ses propres données d'épuisement des résidus pour justifier un temps d'attente et seules ces données doivent être prises en compte.
Italian: Tuttavia, in ragione della base giuridica della richiesta di autorizzazione alla variazione oggetto di valutazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunque presentato i propri dati di deplezione dei residui a sostegno del tempo di attesa e solo questi dati devono essere presi in considerazione.
French: Le CVMP a jugé que le titulaire de l'AMM n'a pas fourni une justification solide de la raison pour laquelle les résultats de l'étude de déplétion des résidus de 1999 devraient être ignorés.
Italian: Il CVMP ritiene che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia fornito una giustificazione valida sul motivo per cui i risultati dello studio di deplezione dei residui del 1999 non dovrebbero essere presi in considerazione.
French: Pour justifier ce chiffre, le titulaire de l'AMM a fait valoir un argument concernant l'alignement du temps d'attente pour le produit faisant l'objet de la discussion sur ceux d'autres produits similaires, aux motifs que la bioéquivalence peut être présumée, car il s'agit d'une solution orale et le principe actif est totalement dissous lorsqu'il est en solution aqueuse.
Italian: A sostegno di ciò è stata fornita un'argomentazione relativa all'allineamento del tempo di attesa del prodotto in questione con quello di altri prodotti simili sulla base del fatto che si può ipotizzarne la bioequivalenza poiché si tratta di una soluzione orale e il principio attivo è completamente solubilizzato in soluzione acquosa.
French: Les seules différences significatives dans la façon dont ont été menées les études de 1999 et de 2011 résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Italian: Le uniche differenze significative in termini di esecuzione tra gli studi del 1999 e del 2011 sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
French: En ce qui concerne la comparaison avec d'autres poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline, il n'est pas possible d'extrapoler les propriétés cinétiques de la doxycycline des poudres à utiliser dans l'eau de boisson contenant de la doxycycline et de l'acide citrique à Soludox.
Italian: Per quanto riguarda il confronto con altre polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina, non è possibile estrapolare per Soludox la cinetica di doxiciclina dalle polveri per uso in acqua da bere contenenti doxiciclina e acido citrico.
French: Dans ce cas, lorsque qu'un produit contenant de l'acide tartrique est comparé à un autre contenant de l'acide citrique, et qu'un effet de la formulation ne peut être exclu du fait de l'impact inconnu de l'acide tartrique sur l'intestin, la bioéquivalence devrait être établie à l'aide d'études in vivo.
Italian: In questo caso, in cui viene effettuato un confronto tra un prodotto contenente acido tartarico e un altro contenente acido citrico e non può essere escluso un effetto della formulazione a causa del fatto che l'azione dell'acido tartarico sull'intestino non è conosciuta, la bioequivalenza dovrebbe essere stabilita attraverso studi in vivo.
French: Concernant les études d'épuisement des résidus qui ont été présentées, le titulaire de l'AMM n'a pas pu expliquer pourquoi les études donnaient des temps d'attente différents.
Italian: Per quanto riguarda gli studi di deplezione dei residui presentati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha potuto spiegare perché gli studi abbiano portato a tempi di attesa differenti.
French: À la suite de l'avis du CVMP du 7 mars 2013 recommandant un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le 22 mars 2013, Eurovet Animal Health BV a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
Italian: A seguito del parere del CVMP del 7 marzo 2013 che raccomandava un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, il 22 marzo 2013 Eurovet Animal Health BV ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP.
French: Les taux des résidus de doxycycline dans le muscle étaient inférieurs à la LMR dans le muscle au-delà de 5 jours après le traitement.
Italian: I livelli dei residui di doxiciclina nei muscoli erano inferiori al LMR rispettivo dal 5° giorno in poi.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas pu présenter une justification scientifique solide pour le fait d'avoir écarté les résultats de l'étude de 1999 et d'avoir pris en compte uniquement l'étude la plus récente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha fornito una giustificazione scientifica valida per accantonare i risultati dello studio del 1999 e considerare solo lo studio più recente.
French: Deux posologies sont autorisées: 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 3 jours, et 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, pour laquelle le temps d'attente est de 12 jours.
Italian: Sono autorizzati due dosaggi: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 12 giorni.
French: Afin de lever les inquiétudes soulevées par les Pays-Bas, le titulaire de l'AMM a été invité à présenter toutes les données disponibles relatives aux résidus pour l'utilisation du produit chez les poulets à la dose de 20 mg/kg de poids corporel, accompagnées d'un commentaire d'expert sur les données et d'une justification du temps d'attente pour la viande chez les poulets.
Italian: Per affrontare i timori sollevati dai Paesi Bassi è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire tutti i dati residui disponibili sull'uso del prodotto nei polli al dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo, insieme al commento di un esperto su tali dati e a una giustificazione per il tempo di attesa della carne nei polli.
French: Les seules différences significatives entre les modes opératoires des deux études résidaient dans l'âge et le poids des volailles utilisées.
Italian: Le uniche differenze significative nell'esecuzione di questi due studi sono state l'età e il peso degli avicoli utilizzati.
French: Sur la base des résultats de cette étude, qui a été évaluée pendant la demande de modification et jugée avoir été réalisée correctement, un temps d'attente de 6 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Italian: In base ai risultati di questo studio, che è stato valutato durante la richiesta di autorizzazione della variazione e ritenuto adeguatamente condotto, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa per la carne di pollo di 6 giorni in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
French: Sur la base des résultats, un temps d'attente de 12 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche statistique acceptée par le CVMP.
Italian: In base ai risultati è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 12 giorni per la carne di pollo in base all'approccio statistico accettato dal CVMP.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté les données de trois études de la déplétion des résidus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da tre studi di deplezione dei residui.
French: La modification de type II a fait l'objet d'une procédure (UK/V/xxxx/WS/006) de partage des tâches menée par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)), conformément à l'article 20 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission, concernant Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC).
Italian: La variazione di tipo II è stata sottoposta a procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/oo6) dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) in conformità all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC).
French: Les motifs du titulaire de l'AMM pour le réexamen portaient principalement sur le fait que Soludox, en tant que poudre pour une administration orale dans l'eau de boisson, peut être considéré comme étant équivalent à tous les autres médicaments contenant de la doxycycline à utiliser dans l'eau de boisson et que, par conséquent, les temps d'attente plus courts approuvés pour ces produits seraient également appropriés pour Soludox.
Italian: I motivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riesame si incentravano sul fatto che, in quanto polvere per somministrazione orale attraverso l'acqua da bere, Soludox può essere considerato bioequivalente a tutti gli altri prodotti contenenti doxiciclina per uso in acqua da bere e che quindi i tempi di attesa approvati per questi prodotti sarebbero appropriati anche per Soludox.
French: TEXTE D'ETIQUETTE:
Italian: ETICHETTA:
French: Deux études de déplétion des résidus, une de 1999 et une de 2011, ont été considérées par le CVMP comme fournissant des données adéquates, à partir desquelles un temps d'attente peut être déterminé.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che due studi di deplezione dei residui, uno del 1999 e l'altro del 2011, fornissero dati adeguati dai quali derivare il tempo di attesa.
French: Sur la base des résultats de l'étude, un temps d'attente de 5 jours pour la viande de poulets a été justifié à l'aide de l'approche alternative acceptée par le CVMP.
Italian: In base ai risultati dello studio, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 5 giorni per la carne di pollo in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
French: Après examen de la documentation présentée par le titulaire de l'AMM, le CVMP a estimé qu'il n'y avait pas suffisamment de raisons scientifiques de revoir ses conclusions du 7 mars 2013, qui recommandaient un temps d'attente de 9 jours pour les poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Italian: Dopo riesame della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi erano motivi scientifici sufficienti per rivedere le proprie conclusioni del 7 marzo 2013, che raccomandavano un tempo di attesa di 9 giorni per il pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
French: Après examen de toutes les données présentées, le CVMP a jugé que seules les deux dernières études d'épuisement des résidus (de 1999 et 2011) doivent être prises en compte pour établir un temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour une posologie du produit de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati forniti, il CVMP ha ritenuto che solo i due studi più recenti di deplezione dei residui (del 1999 e del 2011) debbano essere presi in considerazione per determinare un tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
French: Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I) contient de l'hyclate de doxycycline comme principe actif.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I) contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
French: Au cours de la procédure de partage des tâches, un risque potentiel grave pour la santé humaine a été identifié par les Pays-Bas, concernant le temps d'attente approprié pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Italian: Durante la procedura di condivisione del lavoro i Paesi Bassi hanno identificato un potenziale rischio grave per la salute umana relativo al tempo di attesa adeguato per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM), Eurovet Animal Health BV, a soumis une demande de modification de type II, pour raccourcir le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets pour la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eurovet Animal Health BV ha presentato una richiesta di autorizzazione per una variazione di tipo II intesa ad abbreviare il tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I)
French: Cependant, il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de différents poids et de différentes races seront traitées par ce produit.
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
French: Il ne semble pas que cela puisse justifier le fait que le titulaire de l'AMM ait ignoré l'étude de 1999, car des volailles de races, de poids et d'âge différents seront traitées par ce produit.
Italian: Non si ritiene che questo possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato lo studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di razze, pesi ed età diversi.
French: Détermination du temps d'attente pour les poulets pour la dose de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
French: En outre, le produit à tester et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets sont de composition différente.
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
French: Par conséquent, le titulaire de l'AMM propose un temps d'attente de 6 jours pour la viande des poulets pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson chez les porcs et les poulets, lorsqu'ils sont traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
French: Poulets: - Viande et abats: 9 jours, après une dose de 20 mg/kg de poids vif pendant 4 jours.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
French: Les données de déplétion des résidus d'une étude menée en 1993 ont été fournies.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
French: Les données de déplétion des résidus provenant d'une étude menée en 2011 ont été présentées.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 2011.
French: 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs, le CVMP a recommandé l'acceptation de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (NL/V/0141/001/DC) et Soludox 500 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et les poulets (UK/V/0349/001/DC), conformément aux modifications recommandées dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit telles qu'elles figurent dans l'Annexe III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC) in conformità alle variazioni raccomandate nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto definite nell'Allegato III.
French: Il est recommandé, à la place, un temps d'attente de 9 jours pour la viande et les abats de poulets, après un traitement à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs.
Italian: Viene invece raccomandato un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
French: Les données d'épuisement des résidus provenant d'une étude menée en 1999 ont été présentées.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles soumises par le titulaire de l'AMM pour justifier le temps d'attente pour la viande et les abats de poulets traités à la posologie de 20 mg/kg de poids corporel pendant 4 jours consécutifs;
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
French: Dosage Espèces Voie d'administration
Italian: Vie di somministrazione
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose correcte à utiliser.
Italian: Il medico del suo bambino le indicherà la dose corretta da utilizzare.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée b
Italian: ≥ 30% Riduzione di Dolore cutaneo b
French: IC à 95% pour le HR
Italian: IC al 95% per l'HR
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine.
French: Autres médicaments et SOLYMBIC
Italian: Altri medicinali e SOLYMBIC
French: Si une dose alternative est nécessaire, d'autres produits contenant de l'adalimumab offrant cette option doivent être utilisés.
Italian: Se un dosaggio alternativo è richiesto, altri prodotti con adalimumab che offrono una tale opzione devono essere usati.
French: Important: Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Italian: Importante: Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha l'impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose intera.
French: C'est un médicament qui diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Italian: È un farmaco che riduce il processo infiammatorio di queste malattie.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 8).
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (tabella 8).
French: • Les signes et symptômes du problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé
Italian: • Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere supporto agli operatori sanitari
French: Ce que contient SOLYMBIC - Le principe actif est l'adalimumab.
Italian: Cosa contiene SOLYMBIC - Il principio attivo è adalimumab.
French: Score total de Sharp c
Italian: Indice Totale di Sharp c
French: On ne sait pas si SOLYMBIC passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se SOLYMBIC passi nel latte materno.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) :
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
French: Préalablement au lancement de SOLYMBIC dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu et du format du programme d'éducation, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Italian: Prima dell'immissione in commercio di Solymbic in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità Competente Nazionale il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione ed ogni altro aspetto del programma.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles) : • insuffisance hépatique.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • insufficienza epatica.
French: Les patients âgés de plus de 4 ans mais avec un poids inférieur à 23 kg ou entre 29 et 46 kg ne peuvent pas recevoir de dose appropriée avec ce produit.
Italian: I pazienti con età superiore ai 4 anni, ma con peso inferiore ai 23 kg o tra i 29 e 46 kg non possono ricevere un dosaggio con questo prodotto.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000): • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
French: SOLYMBIC est un médicament biosimilaire.
Italian: SOLYMBIC è un medicinale biosimilare.
French: SOLYMBIC agit en réduisant cette inflammation.
Italian: SOLYMBIC agisce riducendo questa infiammazione.