FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten av KRYSTEXXA hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Finnish: KRYSTEXXA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden nuorten ja lasten hoidossa ei ole
Swedish: Detta jämfört med en andel attacker på 41 procent och 67 procent i dessa grupper de efterföljande tre månaderna, och giktattacker var sällsynta för patienter som fick peglotikas 8 mg varannan vecka i över ett år.
Finnish: Seuraavan kolmen kuukauden aikana vastaavat luvut samoissa ryhmissä olivat 41 % ja 67 %, ja kihtikohtaukset olivat harvinaisia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein yli vuoden ajan.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska dras upp ur injektionsflaskan i en steril spruta.
Finnish: • Ota 1 ml KRYSTEXXAa injektiopullosta steriiliin ruiskuun.
Swedish: Läkaren kan komma att skriva ut läkemedel för att minska sannolikheten för giktattacker efter att du börjat ta KRYSTEXXA.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen
Swedish: 25 0 (0,0 %) p ≤ 0,05
Finnish: p ≤ 0,05 p ≤ 0,05
Swedish: Genomsnittlig area under KRYSTEXXA-plasmakoncentrationen mot tidskurvan vid steady-state (AUC0-t) var 445 h*µg/ml (intervall: 223 - 1040 h*µg/ml).
Finnish: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC0-t) oli keskimäärin 445 h*µg/ml (alue: 223-1 040 h*µg/ml).
Swedish: Peglotikas är ett urikas-enzym som konjugerats med mPEG vid en genomsnittlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG/mol protein (10,2 mol mPEG/monomer underenhet av det mogna homotetrameriska urikas-proteinet).
Finnish: Keskimääräinen substituution aste on 40,8 moolia mPEG:iä yhtä moolia proteiinia kohden (10,2 moolia mPEG:iä valmiin homotetrameerisen urikaasiproteiinin monomeeria kohden).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 8 mg peglotikas som ges varannan vecka som intravenös infusion.
Finnish: Suositeltava annos on 8 mg peglotikaasia laskimonsisäisenä infuusiona kahden viikon välein.
Swedish: I de kliniska studierna var 34 procent (29 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka minst 65 år gamla och 12 procent (10 av 85) var minst 75 år gamla.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 34 prosenttia (29 potilasta 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 prosenttia (10 potilasta 85:stä) yli 75-vuotiaita.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktioner har setts efter förlorat behandlingssvar till följd av utveckling av antikroppar mot peglotikas, dvs. när urinsyranivåerna i serum överskred 6 mg/dl (360 µmol/L).
Finnish: Suurin osa infuusioon liittyvistä reaktioista on havaittu sen jälkeen, kun anti-peglotikaasin vastaaineiden muodostuminen on estänyt terapeuttisen vasteen eli kun seerumin virtsahappopitoisuudet olivat yli 6 mg/dl (360 µmol/l).
Swedish: KRYSTEXXA administrerades genom intravenös infusion med ett Tmax på 2,25 h (intervall: 1,924,25 h för initial dos).
Finnish: KRYSTEXXAa annettiin laskimonsisäisenä infuusiona, ja Tmax oli 2,25 h (alue: 1,92-4,25 h aloitusannokselle).
Swedish: Eftersom samtidig användning av oral urat-sänkande behandling skulle kunna maskera den ökning av urinsyranivån i serum som förknippas med förlorat svar, kan patienter som får samtidig oral uratsänkande behandling löpa ökad risk för infusionsreaktioner och/eller anafylaxi.
Finnish: Koska suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen samanaikainen käyttö voi peittää hoitovasteen puutteeseen liittyvän seerumin virtsahappopitoisuuden nousun, samanaikaista suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä käyttävillä potilailla voi olla suurentunut infuusioreaktioiden ja/tai anafylaksian riski.
Swedish: Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol).
Finnish: Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun Escherichia colin tuottaman urikaasin ja monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti.
Swedish: Distributionsvolymen var 4,45 L med ett intervall på 2,62 - 5,89 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 5,77 L med ett intervall på 2,77 - 10,6 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Finnish: Jakautumistilavuus oli 4,45 l (alue: 2,62-5,89), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 5,77 l (alue: 2,77-10,6), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
Finnish: Jos sinulla on KRYSTEXXA-hoidon jälkeen huonovointisuutta tai muita oireita, kuten huimausta, päänsärkyä tai väsymystä, älä aja tai käytä mitään koneita.
Swedish: Urinsyra i plasma < 6 mg/dl under minst 80 procent av tiden under månad 3 och 6 Antal (%) patienter som uppfyllde svarskriterierna
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Swedish: Clearance var 0,0145 L/h med ett intervall på 0,00904 - 0,0229 avseende ingen ökning av antikroppar mot peglotikas och 0,0193 L/h med ett intervall på 0,00675 - 0,0340 avseende ökning av antikroppar mot peglotikas.
Finnish: Puhdistuma oli 0,0145 l/h (alue: 0,009040,0229), kun anti-peglotikaasien vasta-aineissa ei tapahtunut nousua, ja 0,0193 l/h (alue: 0,006750,0340), kun anti-peglotikaasin vasta-aineissa tapahtui nousua.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Swedish: Totalt 32 procent (27 av 85) av de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka hade ett kreatininclearance på ≤ 62,5 ml/min.
Finnish: Kaikkiaan 32 prosentilla (27:llä 85:stä) potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, kreatiniinipuhdistuma oli ≤ 62,5 ml/min.
Swedish: KRYSTEXXA behöver inte avbrytas på grund av en giktattack.
Finnish: KRYSTEXXA-hoitoa ei tarvitse keskeyttää kihtikohtauksen takia.
Swedish: Mycket vanliga: Dermatit, urtikaria, klåda, hudirritation, torr hud
Finnish: Hyvin yleiset: Ihottuma, nokkosihottuma, kutina, ihoärsytys, ihon kuivuminen
Swedish: En kvarstående sänkning av urinsyranivån i plasma under löslighetskoncentrationen på 6 mg/dl sågs i mer än 12 dagar med enstaka doser på 8 mg och 12 mg.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa pysyi alle liukoisuuskonsentraation (6 mg/dl) yli 12 päivää 8 mg:n ja 12 mg:n kerta-annoksilla.
Swedish: • Infusionspåsen med den utspädda lösningen av KRYSTEXXA ska varsamt vändas upp och ned några gånger för att tillse ordentlig blandning.
Finnish: • Kääntele varovasti laimennettua KRYSTEXXA-liuosta sisältävää infuusiopussia ylösalaisin useita kertoja, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Swedish: Före behandlingen med KRYSTEXXA kan din läkare rekommendera att du tar andra läkemedel (såsom en antihistamin, paracetamol och en kortikosteroid) för att hjälpa till att minska risken för att behandlingen ger dig infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, parasetamolia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Swedish: Natriumintag KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium (mindre än 1 mmol) per dos (näst intill natriumfritt).
Finnish: Natriuminsaanti KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia (alle 1 mmol) annosta kohden (periaatteessa natriumiton).
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista ei ole tehty.
Swedish: KRYSTEXXA innehåller 4,2 mg natrium per dos, vilket innebär att det är näst intill natriumfritt.
Finnish: KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia annosta kohden eli se on periaatteessa natriumiton.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: KRYSTEXXA måste beredas på följande vis:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Swedish: KRYSTEXXA ska ges av en läkare eller sjuksköterska, på en vårdcentral, med erfarenhet av behandling av allvarlig kronisk gikt
Finnish: KRYSTEXXAa saa antaa vakavan kroonisen kihdin hoitoon perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja
Swedish: 91 procent av patienterna som drabbades av en infusionsrelaterad reaktion i kliniska prövningar hade en urinsyranivå i serum över 6 mg/dl (360 μmol/L) på grund av att de utvecklade antikroppar mot peglotikas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 91 prosentilla potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyvä reaktio, seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6 mg/dl (360 μmol/l) anti-peglotikaasin vasta-aineiden muodostumisen
Swedish: KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas.
Finnish: KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
Swedish: Därför krävs övervakning av urinsyranivån i serum före varje infusion.
Finnish: Siksi seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Swedish: Om du slutar ta KRYSTEXXA och sedan behandlas igen, kan du löpa ökad risk för infusionsreaktioner, såsom allvarliga akuta allergiska reaktioner (anafylaxi), varför läkaren kommer att övervaka dig noga när din behandling startar om.
Finnish: Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa.
Swedish: Övervakning av urinsyranivån i serum krävs före varje infusion.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Swedish: • Använd lämplig aseptisk teknik när infusionen bereds.
Finnish: • Infuusion valmistuksessa on noudatettava asianmukaista aseptista menetelmää.
Swedish: eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Finnish: 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Swedish: Vanliga: Kräkningar
Finnish: Yleinen: Oksentelu
Swedish: Lägre svarsfrekvenser sågs hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg. Till följd av störfaktorer i en liten provstorlek är det dock oklart om dosen var optimal för att uppnå en effekt hos patienter vars kroppsvikt överskred 100 kg.
Finnish: Hoitoon vastanneiden osuus oli pienempi yli satakiloisten keskuudessa, mutta pienen otoskoon sekoittavien tekijöiden vuoksi on epäselvää, oliko yli satakiloisten annos optimaalinen vaikutusta ajatellen.
Swedish: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning finns i 2 ml glasflaskor som innehåller 1 ml koncentrat.
Finnish: 8 mg:n KRYSTEXXA-infuusiokonsentraatti, liuosta varten toimitetaan 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, joka sisältää 1 ml konsentraattia.
Swedish: Andelen patienter som fick fullständigt tofussvar (definierat som 100 procent upplösning av minst en måltofus, utan att nya tofi uppträdde eller befintliga tofi utvecklades) vid månad 6 var 29,0 procent av de patienter som behandlades med 8 mg peglotikas varannan vecka jämfört med 6,9 procent av placebo-patienterna, såsom framgår i tabell 3.
Finnish: Kuten taulukko 3 osoittaa, kuudentena kuukautena niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen kyhmyjen paranemisen osalta (määritetty siten, että vähintään yksi kyhmy parani sataprosenttisesti ilman, että uusia kyhmyjä muodostui tai olemassa olevat kyhmyt pahenivat), oli 29,0 prosenttia potilailla, jotka saivat 8 mg peglotikaasia kahden viikon välein, ja 6,9 prosenttia lumeryhmän potilailla pois sulkien potilaat, joilta puuttui tietoja ja joiden kohdalta hoito katsottiin epäonnistuneeksi.
Swedish: Allantoin elimineras genom renal utsöndring, och sänker därigenom urinsyranivån i serum.
Finnish: Allantoiini poistuu munuaisten kautta, jolloin seerumin virtsahappopitoisuus laskee.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas därför av patienter som får upprepade infusioner av KRYSTEXXA efter ett behandlingsavbrott.
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että potilaita, joille annetaan uusia KRYSTEXXA-infuusioita hoitotauon jälkeen, tarkkaillaan huolellisesti.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer): högt blodsocker, kräkningar, svullna leder, influensaliknande symtom
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): korkea verensokeri, oksentelu, nivelturvotus,
Swedish: Giktattackernas frekvens kan öka efter att behandlingen med KRYSTEXXA inletts, trots giktprofylax med colchicin eller NSAID, men frekvensen och svårighetsgraden av giktattackerna går tillbaka efter tre månader av KRYSTEXXA-behandling.
Finnish: Kihtikohtaukset saattavat yleistyä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen jälkeen, vaikka estohoitona käytettäisiinkin kolkisiinia tai steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mutta kihtikohtaukset harvenevat ja lievenevät kolmen kuukauden KRYSTEXXA-hoidon jälkeen.
Swedish: Detta ger en koncentrationsgradient mellan urinsyra i serum och avsättningen av natriumurat i vävnader och leder, vilket medför att urat lämnar vävnaderna och lederna så att det blir tillgängligt för konvertering till allantoin.
Finnish: Tämä aiheuttaa konsentraatiogradientin seerumin virtsahapon ja kudoksiin/niveliin varastoituneen mononatriumuraatin välille, jolloin uraatti lähtee liikkeelle kudoksista/nivelistä ja se voidaan muuntaa
Swedish: Biverkningarna visas inom varje frekvensområde och klassificering av organsystem efter fallande svårighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa ja elinluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska prövningar var de vanligast rapporterade biverkningarna anafylaxi, som inträffade hos 6,5 procent (8/123) av de patienter som behandlades med 8 mg varannan vecka, infusionsreaktioner, som inträffade hos 26 procent, samt giktattacker, som var vanligare under de första tre månadernas behandling.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset olivat anafylaksia, jota esiintyi 6,5 prosentilla (8/123) potilaista, jotka saivat 8 mg kahden viikon välein; infuusioreaktiot, joita esiintyi 26 prosentilla potilaista, ja kihtikohtaukset, jotka olivat yleisiä kolmen
Swedish: Fysisk och kemisk stabilitet av KRYSTEXXA utspätt i 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) har påvisats i 4 timmar vid 2°C till 8°C och vid rumstemperatur (20°C till 25°C), om lösningen bereds i enlighet med avsnitt 6.6.
Finnish: Kun KRYSTEXXA on laimennettu 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta, sen fyysisen ja kemiallisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän neljä tuntia lämpötilassa 2 °C-8 °C ja huoneenlämmössä (20 °C-25 °C), jos liuos valmistetaan kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Swedish: I kliniska prövningar utvecklades antikroppar mot peglotikas (IgM och IgG) hos 89 procent av patienterna som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka och 15 procent i placebogruppen.
Finnish: Kliinisissä kokeissa anti-peglotikaasin vasta-aineita (IgM ja IgG) muodostui 89 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 15 prosentilla lumeryhmän potilaista.
Swedish: • Låt den utspädda lösningen av KRYSTEXXA anta rumstemperatur innan den administreras.
Finnish: • Anna laimennetun KRYSTEXXA-liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Swedish: Använd endast lösningar som är klara till lätt opalescenta, färglösa och utan synliga partiklar.
Finnish: Ainoastaan kirkkaita tai heikosti opalisoivia värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiutaleita, saa käyttää.
Swedish: 8 mg Peglotikas varannan vecka
Finnish: 8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
Swedish: Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet för försäljning ändras
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Swedish: Antikroppar mot PEG utvecklades också hos 41 procent av patienterna som behandlades med KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka.
Finnish: Myös anti-PEG-vasta-aineita muodostui 41 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Swedish: Farmakovigilanssystem
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peglotikas
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Swedish: I kliniska prövningar föll de genomsnittliga nivåerna av urinsyra i plasma (PUA) till 0,7 mg/dl cirka 24 timmar efter den första dosen av peglotikas hos patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med ett genomsnittligt PUA på 8,2 mg/dl hos de placebo-behandlade patienterna.
Finnish: Kliinisissä kokeissa virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) laski arvoon 0,7 mg/dl noin 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä peglotikaasiannoksesta potilailla, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein.
Swedish: Genomsnittligt PUA vid baseline var 9,8 mg/dl. Sjuttioen procent (71 procent) av patienterna hade baseline-tofi.
Finnish: Lähtötason virtsahapon keskimääräinen pitoisuus plasmassa (PUA) oli 9,8 mg/dl. 71 prosentilla potilaista oli lähtötilanteessa kyhmyjä.
Swedish: Det fanns potential för en viss ackumulering med doseringen KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka på grund av den långa halveringstiden för peglotikas (214 h; intervall: 123 - 444 h för terminal halveringstid).
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa efter påbörjandet av alla typer av infusion, också om patienter har förbehandlats med oralt antihistamin, intravenöst kortikosteroid och/eller paracetamol, och allmänt under eller inom 1 timme efter att infusionen avslutades.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita voi ilmetä minkä tahansa infuusion aloituksen jälkeen, vaikka potilas olisi saanut esilääkityksenä suun kautta annettavaa antihistamiinia, laskimonsisäistä kortikosteroidia ja/tai parasetamolia.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa, jotta se on suojassa valolta.
Swedish: Bland övriga sekundära effektmått sågs en reducering från baseline av antalet ömma och svullna leder hos patienterna som behandlades med KRYSTEXXA varannan vecka, samtidigt som förändringen hos patienterna på placebo var liten.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta nivelten, joissa todettiin aristusta ja turvotusta, lukumäärä laski lähtötilanteesta KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein saaneiden potilaiden keskuudessa, mutta lumehoitoa saaneilla muutos oli vähäinen.
Swedish: Antikroppar mot peglotikas förknippade med clearance av peglotikas stimulerade elimineringen av urat något.
Finnish: Peglotikaasin poistumaan liittyvät anti-peglotikaasin vasta-aineet kiihdyttivät uraatin poistumista hieman.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Finnish: (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Swedish: Effekten och säkerheten av KRYSTEXXA bedömdes i två replikat av pivotala fas III-prövningar (GOUT 1 och GOUT 2) som utfördes med 212 vuxna patienter med kronisk gikt som var refraktär mot allopurinol.
Finnish: KRYSTEXXAn teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa toistetussa vaiheen III päätutkimuksessa (GOUT 1 ja GOUT 2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent)
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja paketissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Swedish: Äldre patienter
Finnish: Erityispotilasryhmät
Swedish: Andra försvann med understödjande behandling med intravenösa vätskor, kompletterande glukokortikoider eller antihistaminer, eller efter att infusionen avbrutits och med adrenalin för anafylaktiska reaktioner.
Finnish: Muut reaktiot paranivat tukihoidolla, johon kuului laskimonsisäinen nestehoito, glukokortikoidien tai antihistamiinien lisäannokset, tai infuusion loputtua.
Swedish: 2 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en teflonbelagd bromobutylgummipropp och aluminiumförsegling med "flip-off"-lock av polypropen, innehållande 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen antamista edeltävistä valmisteluista.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl att rekommendera ändring av villkoren för godkännandet för
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet, joiden perusteella suositellaan myyntiluvan ehtojen
Swedish: Urinsyranivån i plasma minskade med ökande dos eller koncentration av peglotikas.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa laski, kun peglotikaasiannos tai -pitoisuus nousi.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml konsentraatti).
Swedish: Höga titrar av antikroppar mot peglotikas var förknippade med ett misslyckat upprätthållande av urinsyranivån (< 6 mg/dl).
Finnish: Peglotikaasin suuriin vasta-ainetittereihin liittyi normaalin virtsahappopitoisuuden (< 6 mg/dl)
Swedish: Den högsta dos som administrerades som enstaka intravenös dos under de kliniska studierna var 12 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos oli enintään 12 mg.
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen på generaliserade infusionsreaktioner var nässelutslag, andfåddhet, ansiktsrodnad, svettning, obehag eller smärta över bröstet, frossa och högt blodtryck.
Finnish: Systeemisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: nokkosihottuma, hengenahdistus, lehahdusoire, liikahikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine.
Swedish: • 1 ml KRYSTEXXA ska injiceras i en enda 250 ml påse natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 procent) eller 9 mg/ml (0,9 procent) injektions-/infusionsvätska, lösning.
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta injektiota tai infuusiota varten.
Swedish: I kliniska prövningar var andelen patienter som fick anfall de första tre månaderna 75 procent för de patienter som fick KRYSTEXXA 8 mg varannan vecka jämfört med 54 procent för placebobehandlade patienterna.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
Swedish: Därför rekommenderas att orala urat-sänkande läkemedel sätts ut innan behandlingen startar och att behandling med orala urat-sänkande läkemedel inte sätts in medan patienterna tar KRYSTEXXA.
Finnish: Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Swedish: Innan behandlingen startar och särskilt före övervakning av urinsyranivåerna i serum, ska patienterna sättas ut från orala urat-sänkande läkemedel och behandling med orala urat-sänkande läkemedel får inte sättas in medan de tar KRYSTEXXA (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaan on lopetettava suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen käyttö ennen hoitoa ja etenkin ennen seerumin virtsahappopitoisuuden seuraamista, eikä KRYSTEXXA-hoidon aikana saa aloittaa suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä (ks. kohta 4.4).