FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Empliciti?
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Empliciti registrován v EU?
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
Danish: 19,6 [15,8; NE (ikke estimerbar)]
Czech: 19,6 [15,8; NE]
Danish: 21,4 [16,6; NE (ikke estimerbar)]
Czech: 21,4 [16,6; NE]
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Danish: Lavt antal hvide blodlegemer
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
Czech: Pocit únavy nebo slabosti
Danish: IRC-vurdering blev udført post-hoc.
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Danish: [6,54, NE (ikke estimerbar)]
Czech: [6,54, NE]
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
Danish: Alle patienter havde dokumenteret progression efter deres seneste behandling.
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Danish: e n (%)
Czech: d n (%)
Danish: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
Danish: Ingen rapporterede
Czech: Nebyly hlášeny
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Czech: Nicméně výsledky by měly být brány obezřetně, jelikož hodnocení konzistence účinku v rámci různých podskupin bylo omezeno limitovaným počtem pacientů zařazených do jednotlivých podskupin.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Danish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Danish: Hastighed
Czech: Rychlost
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Danish: Median-OS blev ikke nået for E-Pd-behandlingsgruppen.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Danish: Hovedpine 88 17,2 Pneumonic
Czech: Bolest hlavy 88 17,2 Pneumoniec
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Czech: Pacienti mají být monitorováni a infekce se mají zvládat standardní léčbou.
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
Danish: b modificeret International Myeloma Working Group (IMWG)-kriterie.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Czech: Studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Danish: Fravær af del17p Tilstedeværelse af t(4;14) Fravær af t(4;14) ISS-stadium I
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Czech: Umožnuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Danish: Dag 1-21
Czech: Dny 1-21
Danish: Absorption Elotuzumab indgives intravenøst og derfor opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed.
Czech: Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får lægemidlerne.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Czech: Předpokládá se, že lenalidomid a pomalidomid mohou být škodlivé pro nenarozené dítě.
Danish: * Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
Danish: Grad 3/4
Czech: Stupeň 3/4
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Koncentration efter rekonstitution
Czech: Koncentrace po rekonstituci
Danish: Progressionsfri overlevelse (måneder)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet for Empliciti mulig.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Uanset den evaluerede undergruppe var PFS generelt i overensstemmelse med den observerede PFS hos ITT-populationen for behandlingsgrupperne.
Czech: Bez ohledu na hodnocenou podskupinu, bylo PFS obecně konzistentní s pozorovanou ITT populací pro léčebné skupiny.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Danish: Cyklus 1, Dosis 3 og 4 og alle efterfølgende cyklusser
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Danish: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeale smerter
Czech: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeální bolest
Danish: Du vil få Empliciti under opsyn af erfarent sundhedspersonale.
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Danish: Disse reaktioner forekommer som oftest under eller efter den første infusion.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8 og figur 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 8 a na obrázku 1.
Danish: Antal forsøgspersoner med risiko
Czech: Počet subjektů s rizikem
Danish: De primære endepunkter i dette studie, progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på hazard ratio, og samlet responsrate (ORR), blev fastlagt på grundlag af en vurdering foretaget af en blindet uafhængig review-komité (Independent Review Committee - IRC).
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Danish: Af de patienter, der oplevede en infusionsreaktion, fik 70% (23/33) reaktionen under den første dosis.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyr vedrørende reproduktionstoksicitet, da der ikke findes fyldestgørende dyremodeller.
Czech: Údaje o účinku přípravku na reprodukční toxicitu u zvířat nejsou k dispozici, protože neexistuje adekvátní zvířecí model.
Danish: Mandlige patienter skal anvende effektiv prævention under og i 180 dage efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller er i den fertile alder og ikke anvender effektiv prævention.
Czech: Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci.
Danish: De prækliniske sikkerhedsoplysninger stammer hovedsageligt fra begrænsede in vitro studier med humane celler/humant væv, hvor der ikke kunne identificeres sikkerhedsproblemer.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Danish: Hos størstedelen af patienterne forekom immunogenicitet tidligt i behandlingen og var forbigående, idet den forsvandt efter 2-4 måneder.
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Danish: Ud af disse 19 patienter forekom antistoffer mod lægemidlet i løbet af de første 2 måneder efter opstart med behandling med Empliciti.
Czech: U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10) Horečka
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Pludselig, livsfarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
Danish: Empliciti gives i behandlingscyklusser, som varer 28 dage (4 uger), i kombination med anden medicin der bruges til at behandle myelomatose.
Czech: Empliciti se podává v léčebných cyklech dlouhých 28 dní (4 týdny), v kombinaci s dalšími léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Danish: Den alvorligste bivirkning, som kan forekomme under behandling med elotuzumab, er pneumoni.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
Danish: Ligeledes foreligger der ingen karcinogenicitetsdata for elotuzumab hos dyr, og der blev heller ikke udført fertilitetsstudier eller studier af embryoføtal toksicitet.
Czech: Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
Danish: OS-data fra den eksplorative analyse var ikke modnede på tidspunktet for data cut-off (29. november 2018) med en minimum opfølgningsperiode på 18,3 måneder.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
Danish: Empliciti-infusionsvæske er kompatibel med:
Czech: Infuze přípravku Empliciti je kompatibilní s:
Danish: Beregning af dosis
Czech: Výpočet dávky
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci.
Danish: Den planlagte endelige OS-analyse blev udført efter 212 dødsfald i E-Ld-armen og 225 dødsfald i Ldarmen.
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge investigator er vist i Figur 3.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Danish: Tabel 1: Vejledning i rekonstitution
Czech: Tabulka 1: Pokyny k rekonstituci
Danish: En præspecificeret endelig analyse for OS blev udført baseret på mindst 427 dødsfald med en opfølgningsperiode på mindst 70,6 måneder.
Czech: Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om Empliciti virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
Danish: Neutraliserende antistoffer blev målt hos 2 ud af 53 patienter.
Czech: Neutralizační protilátky byly zjištěny u 2 z 53 pacientů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Danish: I alt var 40 (67%) af patienterne i live i E-Pd-armen og 29 (51%) i Pd-armen.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Danish: Eftersom elotuzumab ikke genkender ikke humane typer af SLAMF7-proteinet, er in vivo sikkerhedsdata fra dyrestudier irrelevante.
Czech: Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
Danish: Dosis 2 og alle efterfølgende doser
Czech: Dávka 2 a všechny následné dávky
Danish: Myelomatose er kræft i en bestemt type hvide blodlegemer kaldet plasmaceller.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Brystsmerter
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) Bolest na hrudi
Danish: Patienter skulle komme sig i minimum 12 uger efter autolog stamcelletransplantation (SCT) og 16 uger efter allogen SCT.
Czech: 12 týdnů před autologní transplantací kmenových buněk (SCT) a 16 týdnů po alogenní SCT.
Danish: Ondt i halsen
Czech: Bolest v krku
Danish: I forsøget CA204125 forekom alle de rapporterede infusionsreaktioner under den første behandlingscyklus og var ≤ grad 2.
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného stupně (stupeň 1 nebo 2).
Danish: Dexamethason blev administreret på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Czech: Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Danish: Grad 3 infusionsreaktioner forekom hos 1% af patienterne.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.