FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για να διασφαλίζεται η απουσία σωματιδιακής ύλης και
Latvian: Pirms ievadīšanas flakoni tiks pārbaudīti, lai konstatētu, vai nav bojājuma pazīmes vai daļiņu piejaukuma.
Greek: Πριν σας συνταγογραφηθεί το Rienso, ο γιατρός σας θα έχει διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για
Latvian: Pirms Rienso ievadīšanas ārsts būs Jums veicis asins analīzi, lai apstiprinātu dzelzs deficīta anēmiju.
Greek: Για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, το Rienso θα πρέπει να χορηγείται εφόσον η πίεση του αίματος είναι σταθερή και ο ασθενής έχει ολοκληρώσει τουλάχιστον μία ώρα αιμοκάθαρσης.
Latvian: Rienso ievadīšana jāuzsāk pēc asinsspiediena stabilizēšanas un pēc vismaz vienas hemodialīzes seansa stundas.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συσχετίζονται με καρδιακές και κυκλοφορικές επιπλοκές, απώλεια συνείδησης και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Latvian: Dažiem pacientiem zāļu lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas (pazīstamas arī kā anafilaktiskas reakcijas), kas var būt smagas vai dzīvību apdraudošas Šīs reakcijas var veicināt sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas, samaņas zudumu un izraisīt nāvi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού λάβετε το Rienso: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα - εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα - εάν έχετε σοβαρό άσθμα, έκζεμα ή άλλες αλλεργίες - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με το συκώτι σας.
Latvian: Pirms Rienso saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm.
Greek: Το Rienso ενδείκνυται για την ενδοφλέβια θεραπεία της αναιμίας από ανεπάρκεια σιδήρου σε
Latvian: Rienso ir indicēts intravenozai dzelzs deficīta anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS).
Greek: Μελέτη 1 ΧΝΝ χωρίς αιμοκάθαρση
Latvian: 1. pētījums HNS bez dialīzes
Greek: Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης μελέτες για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό του εν λόγω κινδύνου.
Latvian: Uzņēmums veiks arī pētījumus šā riska plašākai raksturošanai.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rienso διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rienso EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αναλόγως της σοβαρότητας της αναιμίας και του σωματικού βάρους του ασθενούς, ενδέχεται να χορηγηθεί και δεύτερη έγχυση δύο έως οχτώ ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Latvian: Atkarībā no anēmijas smaguma un pacienta ķermeņa masas, otru infūziju drīkst ievadīt divas līdz astoņas dienas pēc pirmās devas ievadīšanas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rienso.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rienso.
Greek: Στις 15 Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rienso.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. jūnijā izsniedza Rienso reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rienso παρουσίασαν μεγαλύτερη μέση αύξηση της αιμοσφαιρίνης: 1,2 g/dl έναντι 0,5 g/dl, 0,8 g/dl έναντι 0,2 g/dl, και 1,0 g/dl έναντι 0,5 g/dl.
Latvian: Visos trīs pētījumos pacientiem, kuri lietoja Rienso, vidējais hemoglobīna pieaugums bija lielāks: 1,2 g/dl pret 0,5 g/dl; 0,8 g/dl pret 0,2 g/dl; un 1,0 g/dl pret 0,5 g/dl.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φερουμοξυτόλη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rienso
Latvian: Cita informācija par Rienso
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rienso χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rienso lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) ή υπότασης δεν εμφανίστηκαν συχνά και παρατηρήθηκαν στο 0,2% των ασθενών.
Latvian: Stipri paaugstināta jutība (alerģiska reakcija) vai smaga hipotensija netika bieži novērota, tās tika novērotas tikai 0,2 % pacientu.
Greek: Στις μελέτες για το Rienso, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 7,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο, εκ των οποίων σοβαρές σε ποσοστό 0,2%.
Latvian: Pētījumos ar Rienso blakusparādības tika novērotas 7,9 % pacientu, kuri lietoja šīs zāles, un 0,2 % blakusparādības bija smagas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rienso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rienso lietošanu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση που επετεύχθη στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (σε γραμμάρια ανά δεκάλιτρο, g/dl) ύστερα από διάστημα πέντε εβδομάδων.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmeņa (mērot gramos decilitrā, g/dl) pieaugums pēc piecām nedēļām.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 838 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και σιδηροπενική αναιμία, για τη σύγκριση του Rienso με θεραπεία σιδήρου χορηγούμενη από το στόμα.
Latvian: Tika veikti trīs pamatpētījumi, iesaistot 838 pacientus ar hronisku nieru slimību un dzelzs deficīta anēmiju, lai salīdzinātu Rienso ar perorālu dzelzs preparātu terapiju.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος), πονοκέφαλος, ζάλη και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), οι οποίες εμφανίστηκαν σε ποσοστό χαμηλότερο του 2,5% των ασθενών.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija simptomi saistībā ar kuņģa un zarnu traktu (caureja, aizcietējumi, nelabums un vemšana), kā arī galvassāpes, reibonis un hipotensija (zems asinsspiediens), ko novēroja mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Greek: Όταν τα αποθέματα σιδήρου αποκαθίστανται, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη, η οποία θα συμβάλλει στην αποκατάσταση της αναιμίας.
Latvian: Kad dzelzs rezerves ir papildinātas, organisms spēj ražot vairāk hemoglobīna, kas palīdz ārstēt anēmiju.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rienso lietošanu?
Greek: Όταν εγχέεται στο αίμα, η φερουμοξυτόλη μεταφέρεται από τα κύτταρα στο ήπαρ, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, όπου απελευθερώνεται ο σίδηρος από την ένωση, ο οποίος αποκαθιστά τα χαμηλά αποθέματα σιδήρου στον οργανισμό.
Latvian: Kad ferumoksitols tiek ievadīts asinīs, tas nokļūst šūnās, kas atrodas, aknās, liesā un kaulu smadzenēs, kur dzelzs izdalās no savienojuma un aizvieto izlietotās dzelzs rezerves organismā.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rienso υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rienso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η CHMP έκρινε την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης που παρατηρήθηκε στις κύριες μελέτες ως σημαντική βελτίωση και συγκρίσιμη με τη βελτίωση που επετεύχθη με τα καθιερωμένα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījumos novērotais hemoglobīna pieaugums bija ievērojams un salīdzināms ar pieaugumu, kādu iegūst ar standarta intravenoziem dzelzs preparātiem.
Greek: Το Rienso δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργίας στη φερουμοξυτόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο σκεύασμα σιδήρου.
Latvian: Rienso nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir bijusi alerģija pret zālēm, tostarp alerģija pret ferumoksitolu vai citu dzelzs preparātu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rienso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rienso pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Rienso χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Latvian: Rienso tiek ievadītas vēnā ar infūziju, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Greek: Το Rienso χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλείται από την έλλειψη σιδήρου σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Latvian: Rienso tiek lietotas, lai ārstētu anēmiju (eritrocītu skaita vai hemoglobīna daudzuma samazināšanos), ko izraisījis dzelzs deficīts pacientiem ar hronisku nieru slimību (ilgstošiem, progresējošiem nieru darbības traucējumiem).
Greek: Η σιδηροπενία αποτελεί συχνή αιτία εμφάνισης αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από μακροχρόνια νεφρική νόσο και οφείλεται σε πολλούς παράγοντες, μεταξύ άλλων, στην ανεπαρκή απορρόφηση του διατροφικού σιδήρου από την τροφή.
Latvian: Dzelzs deficīts parasti izraisa anēmiju pacientiem ar hronisku nieru slimību, un šo deficītu izraisa vairāki faktori, tostarp, nepietiekama dzelzs uzņemšana ar uzturu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rienso συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rienso zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Rienso lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Greek: Το Rienso είναι σκεύασμα σιδήρου που περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη.
Latvian: Rienso ir dzelzs preparāts, kas satur aktīvo vielu ferumoksitolu.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Rienso στην αγορά θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Rienso, με πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Rienso, jānodrošina mācību materiāli pacientiem, kā arī informācija par alerģisku reakciju risku ārstiem, kuriem paredzama Rienso lietošana.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rienso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Rienso izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Rienso αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σχέση με τη χορηγούμενη από το στόμα θεραπεία σιδήρου.
Latvian: Rienso bija iedarbīgākas, paaugstinot hemoglobīna līmeni, nekā perorāla dzelzs preparātu terapija.
Greek: Το Rienso πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευμένους στη διαχείριση αναφυλακτικών (σοβαρών αλλεργικών) αντιδράσεων, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα ανάνηψης.
Latvian: Rienso drīkst ievadīt tikai, ja ir pieejams apmācīts personāls anafilaktisku (smagu alerģisku) reakciju novēršanā un ja ir pieejams pilns reanimācijas aprīkojums.
Greek: Η δραστική ουσία του Rienso, η φερουμοξυτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Latvian: Rienso aktīvā viela ferumoksitols ir savienojums, kas satur dzelzi.
Greek: Τι είναι το Rienso;
Latvian: Kas ir Rienso?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rienso σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Rienso priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει υπό την επίβλεψη του γιατρού για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την έγχυση λόγω του ενδεχομένου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ārstam pēc Rienso infūzijas vismaz 30 minūtes jānodrošina pacienta novērošana, lai pārliecinātos, ka pacientam nav nevēlamu blakusparādību.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περίσσεια σιδήρου καθώς και σε ασθενείς που πάσχουν από αναιμία μη οφειλόμενη σε σιδηροπενία.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir palielināts dzelzs daudzums organismā, vai pacientiem ar anēmiju, ko nav izraisījis dzelzs deficīts.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rienso;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rienso?
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Latvian: Tās ir pieejamas kā infūziju šķīdums (100 mg/ml) (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rienso;
Latvian: Kāpēc Rienso tika apstiprinātas?
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε φυσιολογικά επίπεδα, οι ασθενείς μπορεί να υποβληθούν εκ νέου σε θεραπεία με Rienso σε περίπτωση διάγνωσης σιδηροπενίας.
Latvian: Ja pacientiem apstiprina dzelzs deficītu, var veikt atkārtotu ārstēšanu ar Rienso, lai uzturētu normālu hemoglobīna līmeni.
Greek: Πώς δρα το Rienso;
Latvian: Kā Rienso darbojas?
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος και ελέγχου των επιπέδων σιδήρου ύστερα από τουλάχιστον έναν μήνα από τη χορήγηση της θεραπείας.
Latvian: Vismaz mēnesi pēc terapijas pacientiem jāveic izmeklēšana, lai noteiktu hematoloģiskos un dzelzs rādītājus.
Greek: 75009 Paris
Latvian: 75009 Paris Francija
Greek: Κωδικός ATC: G 03 AA 07
Latvian: ATĶ kods: G 03 AA 07
Greek: 1-3 rue Caumartin
Latvian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Greek: Medimpex France
Latvian: Medimpex,
Greek: Hypericum perforatum /υπερικό/(βάλσαµόχορτο)
Latvian: Hypericum perforatum (asinszāle)
Greek: 4 έτη.
Latvian: 4 5 g .
Greek: 2. Όγκοι:
Latvian: 2. Audzēji:
Greek: S.A.
Latvian: Francija, S.A.
Greek: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης
Latvian: OKL ir pierādīta adekvāta kontraceptīvā efektivitāte pie devām, kas ir pat mazākas par devām, ko satur Rigevidon, kā arī ar mazāku devu progesterona produktiem, Rigevidon ir bijis pārdošanā dažās no dalībvalstīm bez jebkādiem signāliem par nepietiekamu efektivitāti vai nekaitīgumu, neskatoties uz plašajām inter- un intraindividuālajam variācijām steroīdu plazmas koncentrācijās, ir atkārtoti pierādīta augsta OKL kontraceptīvā efektivitāte ar 0,030 mg etinilestradiola un 0, 150 mg levonorgestrela devām, ir vāja korelācija starp plazmas steroīdu līmeni un kontraceptīvo efektivitāti, progestogēnu un EE farmakokinētika adekvāti neatspoguļo nekaitīguma parametrus, piemēram, endometrija asiņošanu vai parastās nelabvēlīgās blakusiedarbības, nedz arī reto efektus, piemēram, tromboemboliskās slimības risku, nav pamata no nekaitīguma viedokļa ieskaitīt OKL ar 0,030 mg etinilestradiola un 0,150 mg levonorgestrela zāļu kategorijā ar šauru terapeitisko indeksu.
Greek: Medimpex France SA
Latvian: Medimpex, Francija, S.A.
Greek: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης
Latvian: Apvalks: saharoze talks kalcija karbonāts titāna dioksīds (E171) kopovidons K90 makrogols 6000 koloidālais bezūdens silīcija dioksīds povidons K30
Greek: Αριθµός EU
Latvian: EU numurs
Greek: Φιάλίδιο LDPE
Latvian: Šķīdinātājs: LDPE flakons
Greek: Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma lielumi
Greek: 4 φιαλίδια σκόνης+ 4 φιαλίδια διαλύτη + 8 αναλώσιµες σύριγγες
Latvian: 4 flakoni pulvera + 4 flakoni šķīdinātāja + 8 vienreizlietojamas 3 ml šļirces +
Greek: Σκόνη: 220 mg
Latvian: Pulveris: 220 mg Šķīdinātājs: 5 ml
Greek: 3 ml + 8 αναλώσιµες βελόνες 27-gauge, ½ ίντσας (13 mm)
Latvian: 8 vienreizlietojamas 27 G izmēra 13 mm garas adatas
Greek: Σκόνη: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης:
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Greek: Τα κράτη-μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu izpildīti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Greek: Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda vispārīga informācija:
Greek: • Πληροφορίες ιατρού
Latvian: • ārsta informācija;
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία στην αγορά, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Arcalyst είναι εφοδιασμένοι με ένα πακέτο πληροφοριών ιατρού που περιέχει τα ακόλουθα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū visi ārsti, kas var parakstīt/izmantot Arcalyst, tiktu nodrošināti ar informatīvo materiālu paketi, kurā būtu iekļauts:
Greek: • Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un nekaitīgumu ilgākā laika posmā;
Greek: • Τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς υπό θεραπεία με Arcalyst
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēņu infekciju risks ar Arcalyst ārstētiem pacientiem;
Greek: • Την ανάγκη για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για διεξαγωγή μιας ετήσιας κλινικής αξιολόγησης των ασθενών αναφορικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών
Latvian: • nepieciešamība mediķiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā palielinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
Greek: • Τον αναγνωρισμένο ή δυνητικό κίνδυνο ανοσογονικότητας που ενδέχεται να οδηγήσει σε συμπτώματα με ανοσολογική μεσολάβηση
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnsistēmas mediētus simptomus;
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Arcalyst, καθώς η θεραπεία με Arcalyst δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Latvian: • nepieciešamība noteikt neitrofilu skaitu pirms ārstēšanas sākuma, pēc viena vai diviem mēnešiem, kā arī periodiski turpmāk, kamēr pacients lieto Arcalyst, jo šis līdzeklis nav piemērots pacientiem ar neitropēniju;
Greek: • Την ανάγκη εκπαίδευσης των ασθενών για τις κατάλληλες τεχνικές αυτοχορήγησης όταν ο ασθενής το επιθυμεί και είναι σε θέση να το κάνει και καθοδήγηση για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης για τον τρόπο αναφοράς σφαλμάτων χορήγησης
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi mediķiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
Greek: • Το ότι δεν είναι γνωστό αν το Arcalyst είναι ασφαλές για έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, επομένως και την ανάγκη οι ιατροί να συζητήσουν αυτόν τον κίνδυνο με τις ασθενείς αν μείνουν ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες
Latvian: • tā kā Arcalyst nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno ieņemt bērnu vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Greek: • Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Latvian: • pacienta trauksmes karte.
Greek: • Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων της θέσης ένεσης
Latvian: • akūtu injekciju izraisītu reakciju risks;
Greek: • Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Greek: • Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών.
Latvian: • pacienta trauksmes kartes nozīme.
Greek: • Την ανάγκη παρακολούθησης ασθενών για αλλαγές στα λιπιδικά προφίλ τους
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt pacienta lipīdu profilu, lai savlaicīgi konstatētu tā izmaiņas;
Greek: Εντός ενός μηνός από τη γνωστοποίηση της Απόφασης της Επιτροπής
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma paziņošanas
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2012
Latvian: 2012. gada 30. septembris
Greek: Οι περισσότερες ISR διήρκεσαν μία έως δύο ημέρες.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
Greek: • φυματίωση ή αν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση,
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
Greek: Ξεκινήστε ξανά με το «ΒΗΜΑ 1:
Latvian: Sāciet vēlreiz ar „1.
Greek: Αυτές θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό σας.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
Greek: Φιαλίδιο 2 χρόνια.
Latvian: Flakons 2 gadi.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Greek: 1. Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: • Όταν απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Greek: Πρέπει να πείτε στο γιατρό σας αν έχετε:
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα παρασχεθούν περαιτέρω στοιχεία για το φάρμακο αυτό.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Greek: p< 0,0001
Latvian: NS p<0,0001
Greek: 23,6 έως 27,2 27,3 έως 30,8 30,9 έως 34,4 34,5 έως 38,1 38,2 έως 41,7 41,8 έως 45,4 45,5 έως 49,0 49,1 έως 52,6 52,7 έως 56,3 56,4 έως 59,9 60,0 έως 63,5 63,6 έως 67,2 67,3 έως 70,8
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
Greek: Επειδή αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και διαφέρει για κάθε ασθενή.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
Greek: Το Μέρος A της δοκιμής ξεκίνησε τους χειμερινούς μήνες, ενώ το Μέρος B εκτελέστηκε κυρίως τους καλοκαιρινούς μήνες.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
Greek: • Αν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Greek: Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω.
Latvian: Injicējiet kā norādīts 6. solī.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που επιλέγεται ειδικά γι' αυτό το σκοπό.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αντίστοιχο όγκο προς ένεση.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.