FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hycamtin (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia febril (neutropenia que provoca febre), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), náuseas (enjoo), vómitos e diarreia (potencialmente graves), obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (de barriga), mucosite (lesões na boca), alopecia (queda de cabelo), perda de apetite (potencialmente grave), infeções, pirexia (febre), astenia (fraqueza) e fadiga (cansaço).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Hycamtin (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija (tnaqqis tan-numru ta' ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija febbrili (newtropenija li tikkawża d-deni), tromboċitopenija (tnaqqis fl-għadd ta' pjastrini), anemija (tnaqqis tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), remettar u dijarrea (li jistgħu jkunu gravi), stitikezza, uġigħ addominali (ta' żaqq), mukożite (selħiet fil-ħalq), alopeċja (telf ta' xagħar), anoressija (telf ta' aptit, li jista' jkun gravi), piressija (deni), astenija (debbulizza) u għeja.
Portuguese: No estudo principal, 21 % dos doentes que receberam o Hycamtin (23 em 112) responderam ao tratamento, comparativamente a 14 % nos doentes que receberam paclitaxel (16 em 114).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 21% tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin (23 minn 112) irrispondew għattrattament, meta mqabbel ma' 14% tal-pazjenti kkurati b'paclitaxel (16 minn 114).
Portuguese: O Hycamtin é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa topotecano.
Maltese: Hycamtin huwa mediċina li fih s-sustanza attiva topotekan.
Portuguese: A substância ativa do Hycamtin, o topotecano, é um medicamento para o cancro que pertence ao grupo dos inibidores da topoisomerase.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Hycamtin, topotekan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hycamtin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hycamtin.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de cápsulas (0,25 e 1 mg)
Maltese: Huwa disponibbli bħala trab biex jitħallat f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) u bħala kapsuli (0.25 u 1 mg)
Portuguese: Outras informações sobre o Hycamtin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hycamtin
Portuguese: Um estudo comparou o Hycamtin cápsulas com o controlo de sintomas apenas, e outro comparou o Hycamtin na forma de perfusão com ciclofosfamida, doxorrubicina e vincristina (uma combinação padrão da quimioterapia).
Maltese: Studju wieħed qabbel kapsuli ta' Hycamtin mal-kontroll tas-sintomi waħdu filwaqt li ieħor qabbel Hycamtin mogħti bħala infużjoni maċ-ċiklofosfamide (cyclophosphamide), doksorubiċin u vinkristina (vincristine) (kombinazzjoni standard tal-kimoterapija).
Portuguese: Quando o Hycamtin é utilizado em monoterapia para o cancro do ovário, é administrado por perfusão intravenosa com 30 minutos de duração.
Maltese: Meta Hycamtin jintuża waħdu għall-kanċer tal-ovarji, jingħata permezz ta' infużjoni intravenuża fuq perjodu ta' 30 minuta.
Portuguese: O quarto estudo foi efetuado em 226 mulheres e comparou o Hycamtin com o paclitaxel (outro medicamento para o cancro).
Maltese: Ir-raba' studju involva 226 mara u qabbel Hycamtin ma' paclitaxel (mediċina oħra tal-kanċer).
Portuguese: Por que foi aprovado o Hycamtin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hycamtin?
Portuguese: No cancro do pulmão, considerando os resultados obtidos nos três estudos, a taxa de resposta foi de 20 % (480 doentes tratados com o Hycamtin).
Maltese: Fil-kanċer tal-pulmun, meta wieħed jeżamina r-riżultati miksuba fit-tliet studji kollha, ir-rata ta' rispons kienet 20% (480 pazjent ikkurati b' Hycamtin).
Portuguese: No cancro do colo do útero, as doentes tratadas com Hycamtin e cisplatina sobreviveram uma média de 9,4 meses, comparativamente com 6,5 meses nas doentes tratadas apenas com cisplatina.
Maltese: Fil-kanċer taċ-ċerviċi, is-sopravivenza medja tal-pazjenti kkurati b'Hycamtin f'kombinazzjoni ma' ċisplatin kienet ta' 9.4 xhur meta mqabbel mas-6.5 xhur tal-pazjenti li kien ingħatalhom ċisplatin waħdu.
Portuguese: O Hycamtin administrado na forma de cápsulas foi tão eficaz como o Hycamtin administrado por perfusão.
Maltese: Hycamtin mogħti bħala kapsuli kien effikaċi daqs Hycamtin mogħti bħala infużjoni.
Portuguese: Dimensão da embalagem blister calendário (PVC/PVDC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Maltese: Ísland ratiopharm Oy
Portuguese: Teste antidoping
Maltese: Testijiet anti-doping
Portuguese: Indigotina (laca de alumínio índigo carmin FD&C blue #2)
Maltese: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2)
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação: 11 de novembro de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Novembru 2009 Data tal-aħħar reviżjoni: 11 Novembru 2014
Portuguese: (24 horas pós-dose) de 6,1 mmHg.
Maltese: (24 siegħa wara li tingħata d-doża) ta' 6.1 mmHg.
Portuguese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Maltese: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Portuguese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Portuguese: Óxido de ferro amarelo
Maltese: Iron Oxide Yellow
Portuguese: 2031GA Haarlem Holanda
Maltese: 2031GA Haarlem
Portuguese: Óxido de ferro negro
Maltese: Iron Oxide Black
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Portuguese: Efeitos endócrinos e metabólicos
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Portuguese: 2031 GA Haarlem Holanda
Maltese: 2031 GA Haarlem
Portuguese: Nederland
Maltese: The Netherlands
Portuguese: Dispepsia, disgeusia
Maltese: Dispepsja, disgewsja
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2 % tinha idade ≥ 75 anos.
Maltese: L-età medja kienet ta' 52.5 sena, 13 % kienu ≥ 65 sena, u 2 % biss kienu ≥ 75 sena.
Portuguese: Resinas de colestiramina e colestipol
Maltese: Reżina tal-colestyramine u Colestipol
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Poloxamero 188
Maltese: Pregelatinized starch (qamħirrun) Poloxamer 188
Portuguese: Perturbações respiratórias (incluindo pneumonite e edema pulmonar)
Maltese: Diffikultà respiratorja (li tinkludi pnewmonite u edem pulmonari)
Portuguese: ANEXO II
Maltese: Tabella 2.
Portuguese: Reação adversa
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Portuguese: Pancreatite, anorexia, diarreia, obstipação, irritação gástrica, sialadenite, perda de apetite
Maltese: Pankreatite, anoreksja, dijarea, stitikezza, irritazzjoni gastrika,
Portuguese: O principal metabolito em circulação é o glucuronido de irbesartan (cerca de 6 %).
Maltese: Il-metabolit maġġuri li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (bejn wieħed u ieħor 6 %).
Portuguese: BN22 9AG Reino Unido
Maltese: BN22 9AG Ir-Renju Unit
Portuguese: A depuracão total e a depuracão renal são de 157176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respetivamente.
Maltese: 157-176 u 3.0-3.5 ml/min, rispettivament.
Portuguese: A ligação da hidroclorotiazida às proteínas plasmáticas é de 68 % e o volume aparente de distribuição é de 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlrothiazide jeħel mal-proteini tal-plażma bi 68 %, u l-volum ta' distibuzzjoni apparenti huwa 0.83-1.14 l/kg.
Portuguese: - Insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min).
Portuguese: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Portuguese: Dióxido de titânio
Maltese: Titanium Dioxide
Portuguese: Reação anafilática, incluindo choque anafilático
Maltese: Reazzjoni anafilattika inkluż xokk anafilattiku
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (S-RAA)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Portuguese: Trombocitopenia
Maltese: tromboċitopenja
Portuguese: Síncope, hipotensão, taquicardia, edema
Maltese: sinkope, pressjoni baxxa, takikardija, edema
Portuguese: - Hipocaliemia refractária, hipercalcemia.
Maltese: • Ipokalemja refrattorja, iperkalċemja.
Portuguese: Artralgia e mialgia
Maltese: Artralġja, mijalġja
Portuguese: Houve 0,6 % e 0 % de doentes com hipotensão e 2,8 % e 3,1 % de doentes com tonturas como reações adversas notificadas nos grupos de associação e monoterapia, respetivamente.
Maltese: Kien hemm 0.6 % u 0 % ta' pazjenti bi pressjoni baxxa u 2.8 % u 3.1 % ta' pazjenti bi sturdament bħala reazzjonijiet avversi rrapportati fil-gruppi ta' kombinazzjoni u ta' monoterapija, rispettivament.
Portuguese: A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, a < 1/100); raros
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi elenkati hawn taħt hi mfissra bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji tal-firien disponibbli skont ICH M7(R1).
Portuguese: Polietilenoglicol 6000 (Macrogol) Polietilenoglicol 400 (Macrogol) Óxido de ferro vermelho
Maltese: Polyethylene Glycol 6000 (Macrogol) Polyethylene Glycol 400 (Macrogol) Iron Oxide Red
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indivíduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indivíduos jovens (18-40 anos).
Maltese: Il-valuri ta' AUC u Cmax ta' irbesartan kienu pjuttost ogħla f'persuni akbar fl-età (≥ 65 sena) milli individwi iżgħar (18-40 sena).
Portuguese: A semivida plasmática média da hidroclorotiazida varia de 5-15 horas.
Maltese: hydrochlorothiazide ġiet irrapportata li tvarja minn 5-15-il siegħa.
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonista da angiotensina-II, combinações, código ATC: C09D A04
Maltese: Kodiċi ATC: C09D A04
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: povidona, amido de milho pré-gelificado, poloxamero 188, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Maltese: Qalba tal-pillola: povidone, pregelatinized starch (qamħirrun), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Portuguese: Embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos similares com o irbesartan.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati b'mod rari ħafna b'irbesartan sa issa.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente foram tonturas (5,6%), fadiga (4,9%), náuseas/vómitos (1,8%) e micção anormal (1,4%).
Maltese: (5.6%), għeja (4.9%) tqalligħ/dardir (1.8%), u awrinazzjoni abnormali (1.4%).
Portuguese: Efeitos secundários associados apenas com o irbesartan:
Maltese: Effetti sekondarji assoċjati ma' irbesartan waħdu:
Portuguese: Fraqueza, espasmo muscular
Maltese: Debulizza, spażmu muskolari
Portuguese: Anemia aplástica, depressão da medula óssea,
Maltese: Anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun,
Portuguese: Foi demonstrada uma associação dose-resposta com uma taxa de probabilidade (OR) ajustada de 2,1 (95 % IC: 1,7-2,6), aumentando OR para 3,9 (95 % IC: 3,0-4,9) para uma utilização elevada (25.000 mg HCTZ) e para OR de 7,7 (95 % IC: 5,7-10,5) para a dose cumulativa mais elevada (aprox.100.000 mg HCTZ) (ver também secção 4.4).
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn iddoża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Portuguese: O estudo recrutou 58 % de indivíduos do sexo masculino.
Maltese: L-istudju kien magħmul minn 58 % irġiel.
Portuguese: Relaxantes musculares não despolarizantes (ex. tubocurarina) O efeito destes relaxantes musculares não despolarizantes pode ser potenciado pela hidroclorotiazida;
Maltese: Rilassanti nondepolarizing tal-muskoli skeletriċi (eż. tubocurarine) L-effett ta' rilassanti tal-muskoli skeletali nondepolarizzanti jista' jissaħħaħ b'hydrochlorothiazide;
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva é uma associação de duas substâncias ativas, irbesartan e hidroclorotiazida.
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hu kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, irbesartan u hydrochlorothiazide.
Portuguese: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos antiinflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
Maltese: Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri silettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux silettivi), jista' jkun hemm tħarrix tal-effett kontra t-tlugħ tal-pressjoni.
Portuguese: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Portuguese: TEVA UK Ltd
Maltese: United Kingdom Teva UK Limited
Portuguese: Quando necessário, Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Maltese: Meta jkun meħtieġ, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva jista' jiġi amministrat bi prodott mediċinali ieħor ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1)..
Portuguese: Revestimento da película para as dosagens de 150 mg/12,5 mg e 300 mg/12,5 mg: Hipromelose
Maltese: 150 mg/12.5 mg u 300 mg/12.5 mg: Hypromellose
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva 300 mg/25 mg
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em ensaios clínicos em doentes tratados com a associação de irbesartan e hidroclorotiazida foram:
Maltese: Effetti sekondarji rapportati fi studji kliniċi ttrattati bil-kombinazzjoni ta' irbesartan u hydrochlorothiazide kienu:
Portuguese: Icterícia Hepatite, função hepática anormal function
Maltese: Epatite, funzjoni anormali tal fwied
Portuguese: Tabela 1: Reações Adversas Nos Ensaios Controlados por Placebo e Notificações Espontâneas
Maltese: Fi Provi Kkontrollati Bi Plaċebo u Rapporti Spontaneji
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas com a utilização de hidroclorotiazida em monoterapia Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos):
Maltese: Tabella 3. Reazzjonijiet avversi rrapportati bl-użu ta' hydrochorothiazide waħdu Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi):
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Maltese: L-Ungerija TEVA UK Ltd Brampton Road
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica
Portuguese: Um estudo incluiu uma população constituída por 71.533 casos de BCC e por 8.629 casos de SCC, em 1.430.833 e 172.462 controlos, respetivamente, da população em estudo.
Maltese: 1,430,833 u ma' 172,462 kontroll tal-popolazzjoni, rispettivament.
Portuguese: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075 EU/1/09/583/078
Maltese: EU/1/09/583/049-072 EU/1/09/583/075
Portuguese: - Revestimento da película para a dosagem de 300 mg / 25 mg: hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000 (macrogol), polietilenoglicol 400 (macrogol), óxido de ferro vermelho, indigotina (laca de alumínio índigo carmin FD&C blue #2), óxido de ferro negro.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 300 mg/25 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) u iron oxide black.
Portuguese: Enquanto não houver dados epidemiológicos controlados sobre o risco com antagonistas dos recetores da angiotensina II (AIRAIIs), podem existir riscos semelhantes nesta classe de fármacos.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda tagħrif epidemijoloġiku dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Portuguese: Doze por cento (12 %) dos doentes eram diabéticos, 34 % tinham hiperlipidemia e a situação cardiovascular mais frequente era angina pectoris estável em 3,5 % dos participantes.
Maltese: Tnax fil-mija (12 %) tal-pazjenti kienu dijabetiċi, 34 % kienu iperlipidemiċi u l-aktar kundizzjoni kardjovaskulari frekwenti kienet anġina pectoris stabbli fi 3.5 % tal-parteċipanti.
Portuguese: Naúseas/vómitos
Maltese: Tqalligħ/remettar
Portuguese: Acumulação limitada de irbesartan (< 20%) observa-se no plasma após doses diárias repetidas uma vez ao dia. Num estudo foram observadas concentrações plasmáticas de irbesartan ligeiramente mais altas em doentes hipertensos do sexo feminino.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (< 20 %) fil-plażma meta ngħatat doża darba kuljum repetuta.
Portuguese: Após a administração oral de irbesartan / hidroclorotiazida, a biodisponibilidade oral absoluta é de 60-80 % para o irbesartan e de 50-80 % para a hidroclorotiazida.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq irbesartan/hydrochlorothiazide, il-bijotrasformazzjoni hi ta' 60-80 % u 50-80 % għal irbesartan u hydrochlorothiazide, rispettivament.
Portuguese: O irbesartan é principalmente metabolizado pela CYP2C9 e em menor extensão pela glucuronidação.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod anqas estensiv bi glukuronidazzjoni.
Portuguese: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva" e "Advertências e precauções").
Maltese: Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva" u "Twissijiet u prekawzjonijiet")
Portuguese: Cancro da pele não-melanoma: Com base nos dados disponíveis de estudos epidemiológicos observouse uma associação entre a HCTZ e o NMSC, dependente da dose cumulativa (ver também secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: Outro estudo revelou uma possível associação entre o carcinoma espinocelular (SCC) do lábio e a exposição à HCTZ: 633 casos de SCC do lábio foram identificados em 63.067 controlos da população, com base numa estratégia de amostragem em função do risco (risk-set sampling strategy).
Maltese: Studju ieħor wera assoċjazzjoni possibbli bejn il-kanċer tax-xoffa (SCC) u l-esponiment għal HCTZ: 633 każ ta' kanċer tax-xoffa tqabblu ma' 63,067 kontroll talpopolazzjoni, bl-użu ta' strateġija ta' teħid ta' kampjuni b'riskju ssettjat.
Portuguese: Substância ativa
Maltese: Sustanza mediċinali
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secção 4.3).
Maltese: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva m'għandhiex tingħata lil pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Revestimento da película para a dosagem de 300 mg/25 mg:
Maltese: 300 mg/25 mg:
Portuguese: - Revestimento da película para a dosagem de 150 mg / 12,5 mg: hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000 (macrogol), polietilenoglicol 400 (macrogol), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro negro.
Maltese: Il-kisi tal-pillola ta' qawwa ta' 150 mg/12.5 mg: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol 6000 (macrogol), polyethylene glycol 400 (macrogol), iron oxide red, iron oxide yellow u iron oxide black.
Portuguese: Realização de avaliações obrigatórias dos riscos nos processos de fabrico das substâncias ativas, a fim de avaliar o risco teórico de formação e contaminação por N-nitrosamina
Maltese: Valutazzjonijiet obbligatorji tar-riskju li għandhom jitwettqu għall-proċessi tal-manifattura tassustanzi tal-mediċina sabiex jiġi evalwat ir-riskju teoretiku tal-formazzjoni u l-kontaminazzjoni ta' N-nitrosamina
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters não perfurados; embalagens de 50x1 comprimidos revestidos por película em blisters perfurados de unidose e embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não perfurados.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jiġu f'pakketti ta' daqsijiet ta' 7 pilloli, 14-il pillola, 15-il pillola, 20, 28, 30, 56, 84, 60, 90, 98 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji mhux ipperforati; daqs tal-pakkett ta' 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji ta' doża unika u daqs ta' pakkett ta' 28 pillola miksija b'rita f'folji ta' xahar mhux ipperforati.
Portuguese: - No segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4 u 4.6).