FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si experimenta una reacción alérgica, deje de aplicarse Daivobet, informe a su médico inmediatamente o acuda a urgencias del hospital más cercano - El tratamiento con esta pomada puede causar un aumento del nivel de calcio en su sangre u orina (normalmente cuando se emplea demasiada pomada).
Lithuanian: Gali atsirasti burnos ar gerklės patinimas ir sunkumas kvėpuoti. Jei jums pasireiškė alerginė reakcija, nutraukite Daivobet vartojimą, nedelsdami praneškite gydytojui arba nuvykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių - Dėl gydymo šiuo geliu jūsų kraujyje arba šlapime gali padidėti kalcio kiekis (paprastai pavartojus per daug gelio).
Spanish: Cuando se emplean medicamentos que contienen calcipotriol, la dosis máxima diaria no debe exceder los 15 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe ser superior a un 30 % (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gydant medicininiais preparatais, kurių sudėtyje yra kalcipotriolio, gydomo kūno paviršiaus plotas neturi viršyti 30 % (žr.
Spanish: Puesto que Daivobet contiene un esteroide potente, NO lo use sobre la piel afectada por - infecciones causadas por virus (por ejemplo, herpes o varicela) - infecciones causadas por hongos (por ejemplo, pie de atleta o tiña) - infecciones causadas por bacterias - infecciones causadas por parásitos (por ejemplo, sarna) - tuberculosis o sífilis - dermatitis perioral (erupción roja alrededor de la boca) - piel fina, venas frágiles, estrías - ictiosis (piel seca con escamas) - acné (granos) - rosácea (enrojecimiento o rubor intenso de la piel de la cara) - úlceras o piel lesionada - picor del ano o genitales (órganos sexuales).
Lithuanian: Kadangi Daivobet sudėtyje yra stipraus steroido, NEVARTOKITE jo ant odos, kurią paveikė - infekcijos, kurias sukėlė virusai (pvz., paprastoji pūslelinė arba vėjaraupiai) - infekcijos, kurias sukėlė grybelis (pvz., pėdos epidermofitija arba dermatofitija) - infekcijos, kurias sukėlė bakterijos - infekcijos, kurias sukėlė parazitai (pvz., niežai) - tuberkuliozė (TB) arba sifilis - perioralinis dermatitas (raudonas bėrimas aplink burną) - suplonėjusi oda, lengvai pažeidžiamos venos, strijos - ichtiozė (sausa oda su į žuvies žvynus panašiomis atplaišomis) - spuogai (bėrimas) - raudonieji spuogai (stiprus kraujo priplūdimas arba veido odos paraudimas) - opos arba įtrūkusi oda - niežėjimas išangės (analinės angos) arba genitalijų (lyties organų) srityse
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos menos graves.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas sunkus šalutinis Daivobet poveikis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Tepalas
Spanish: El empleo prolongado y excesivo de Daivobet puede causar un problema con el calcio de su sangre, que habitualmente se normaliza al interrumpir el tratamiento.
Lithuanian: Ilgalaikis per didelio Daivobet kiekio vartojimas gali sukelti su kalcio kiekiu kraujyje susijusius sutrikimus, kurie paprastai išnyksta nutraukus gydymą.
Spanish: Tamaño del envase o
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Spanish: Utilizar solo si no hay otra alternativa disponible.
Lithuanian: Galima vartoti tik jei nėra kitų alternatyvų.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Spanish: Estudio AI444010
Lithuanian: Tyrimas AI444010
Spanish: Tratamiento de 12 semanas
Lithuanian: 12 savaičių gydymas
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso
Lithuanian: Fontana del Ceraso
Spanish: Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Spanish: * Incluye pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Lithuanian: * Apima pacientus, kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza 2.
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas 2.
Spanish: Ninguno de estos efectos se han observado en humanos.
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
Spanish: Daklinza a veces se utiliza junto con ribavirina.
Lithuanian: Kartais Daklinza vartojamas kartu su ribavirinu.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Spanish: Embarazo y necesidades de anticoncepción
Lithuanian: Nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Spanish: Los estudios presentados en la Tabla 4 se realizaron en sujetos adultos sanos, salvo que se indique lo contrario.
Lithuanian: Tyrimai, kurių duomenys pateikiami 4 lentelėje, atlikti su sveikais žmonėms, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
Spanish: 2T 2023
Lithuanian: 2023 m.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DEL CARTONAJE EXTERIOR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Spanish: Las características demográficas y basales de estos 50 pacientes fueron en general comparables con las de los pacientes que recibieron 12 semanas de tratamiento en el estudio.
Lithuanian: Šių 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų, kuriems tiriamasis gydymas buvo taikytas 12 savaičių.
Spanish: Estudios in vitro indican que daclatasvir es transportado activa y pasivamente hacia los hepatocitos.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad daklatasviras yra aktyviai ir pasyviai transportuojamas į hepatocitus.
Spanish: Se aconseja tener precaución.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozių.
Spanish: Ver sección 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.5 skyrių.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daklinza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daklinza.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Daklinza de los que su médico le ha recomendado, contacte con su médico inmediatamente o con el hospital más cercano para consulta.
Lithuanian: Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AP07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP07
Spanish: Genotipo del VHC: 1a
Lithuanian: HCV genotipas: 1a
Spanish: Se puede añadir ribavirina de acuerdo a la evaluación clínica individual de cada paciente.
Lithuanian: Gydymą galima papildyti ribavirinu, remiantis klinikiniu konkretaus paciento įvertinimu.
Spanish: Para 5 pacientes, la evaluación de la cirrosis fue indeterminada.
Lithuanian: 5 pacientų cirozės būklė buvo neapibrėžta.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Spanish: Mantenga el blíster con usted para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
Lithuanian: Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto išgėrėte.
Spanish: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se enumeran a continuación.
Lithuanian: Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos es del 67%.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, absoliutus biologinis įsisavinamumas būna 67 %.
Spanish: Puede que tenga que tomar sus otros medicamentos durante diferentes periodos de tiempo.
Lithuanian: Kitų vaistų gali tekti vartoti nevienodą laiką.
Spanish: La relevancia de incluir ribavirina como parte del régimen de 24 semanas se desconoce.
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į 24 savaičių gydymo derinį reikšmė yra neaiški.
Spanish: Fin del tratamiento
Lithuanian: Gydymo pabaigoje
Spanish: Semana 4 de tratamiento: >1000 UI/ml
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių > 1000 TV/ml
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132)
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos indicó que la edad no tuvo efecto aparente sobre la farmacocinética de daclatasvir.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturi pastebimos įtakos daklatasviro farmakokinetikai.
Spanish: Total N=78
Lithuanian: Iš viso N=78
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu
Spanish: Se dispone de datos de un estudio de seguimiento finalizado para evaluar la durabilidad de la respuesta durante aproximadamente 3 años después del tratamiento con daclatasvir.
Lithuanian: Duomenys yra iš baigto tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą apytiksliai 3 metų laikotarpyje po gydymo.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que traguen el comprimido entero.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tabletę nurytų nepažeistą.
Spanish: El tratamiento con Daklinza debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el manejo de la hepatitis C crónica.
Lithuanian: Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daklinza Daklinza contiene lactosa.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas Daklinza sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Tratamiento y duración
Lithuanian: Schema ir trukmė
Spanish: Ningún metabolito circuló a niveles de más del 5% de la concentración del fármaco original.
Lithuanian: Nė vieno metabolito koncentracija nesudarė daugiau kaip 5 % nepakitusio daklatasviro koncentracijos.
Spanish: El transporte activo está mediado por el OCT1 y otros transportadores de captación no identificados.
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams.
Spanish: La duración de su tratamiento dependerá de si ha recibido anteriormente tratamiento para su infección por hepatitis C, de la condición de su hígado, y de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo hepatito C infekcijos, Jūsų kepenų būklės ir nuo kitų kartu su Daklinza vartojamų vaistų.
Spanish: Todos Genotipo 3 N=18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N=18
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la Tabla 3.
Lithuanian: Ribinės HCV RNR koncentracijos, kurioms esant reikia baigti gydyti (gydymo nutraukimo taisyklės) pateikiamos 3 lentelėje.
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest >0,48 a <0,75 o APRI >1 a ≤2).
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75 arba APRI nuo > 1 iki ≤ 2).
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
Lithuanian: ** Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Spanish: La Cmax, el AUC y la Cmin de daclatasvir aumentaron de forma casi proporcional a la dosis.
Lithuanian: Daklatasviro Cmax, AUC ir Cmin didėja beveik proporcingai dozei.
Spanish: Total N=152
Lithuanian: Iš viso N=152
Spanish: (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius)
Spanish: Se recomienda un anticonceptivo oral que contenga 35 µg de etinilestradiol y 0,180/0,215/0,250 mg de norgestimato.
Lithuanian: Kartu su Daklinza rekomenduojama vartoti geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje yra 35 μg etinilestradiolio ir 0,180/0,215/0,250 mg norgestimato.
Spanish: Todos Genotipo 2 N=26
Lithuanian: Visi 2 genotipo N=26
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), cansancio reducción de los glóbulos rojos de la sangre (anemia)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Spanish: Estos datos indican que el hígado es el principal órgano para el aclaramiento de daclatasvir en humanos.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kepenys yra pagrindinis žmogaus daklatasviro klirenso organas.
Spanish: No se observó ningún antagonismo de la actividad antiviral.
Lithuanian: Poveikio virusams antagonizmo nenustatyta.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 3 en menos del 1% de los pacientes, y ninguno tuvo una reacción adversa de Grado 4.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų, 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų neužfiksuota.
Spanish: La administración conjunta de Daklinza puede alterar las concentraciones de otros medicamentos y otros medicamentos pueden alterar la concentración de daclatasvir.
Lithuanian: Vartojant kartu, Daklinza gali keisti kitų vaistinių preparatų koncentraciją, o kiti vaistiniai preparatai gali keisti daklatasviro koncentraciją.
Spanish: Los datos farmacocinéticos y toxicológicos disponibles en animales muestran que daclatasvir y sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakokinetikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad daklatasviro ir jo metabolitų išskiriama su pienu (žr.
Spanish: La mediana de la carga viral fue de 6,42 log10 UI/ml, y el 21% de los pacientes tenían una cirrosis compensada.
Lithuanian: Virusų kiekio mediana buvo 6,42 log10 TV/ml, 21 % pacientų sirgo kompensuota ciroze.
Spanish: Genotipo 3
Lithuanian: 3 genotipas
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Daklinza, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Daklinza susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Es muy importante que también lea los prospectos de los otros medicamentos que vaya a tomar con Daklinza.
Lithuanian: Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius.
Spanish: Puede que no sea necesario ajustar la dosis de Daklinza o buprenorfina, pero se recomienda que los pacientes sean monitorizados para detectar signos de toxicidad por opiáceos.
Lithuanian: Daklinza ir buprenorfino dozių koreguoti gali neprireikti, tačiau pacientą rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia toksinis opioidų poveikis.
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones séricas de digoxina y emplear para el ajuste de la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
Lithuanian: Reikia tirti digoksino koncentraciją serume ir remiantis ja koreguoti dozę, kad pasireikštų pageidaujamas klinikinis poveikis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia de una intensidad de al menos Grado 3 (frecuencia del 1% o mayor) fueron neutropenia, anemia, linfopenia y trombocitopenia.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos (1 % ar didesnio dažnio) 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, anemija, limfopenija ir trombocitopenija.
Spanish: RVS12
Lithuanian: SVR12
Spanish: La puntuación media en el FibroTest (una prueba diagnóstica no invasiva validada) fue 0,460 (rango: 0,03 a 0,89).
Lithuanian: FibroTest (validuoto neinvazinio diagnostinio tyrimo) vidutinis rodiklis buvo 0,46 (diapazonas nuo 0,03 iki 0,89).
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto
Spanish: La duración de su tratamiento con Daklinza será de 12 o 24 semanas.
Lithuanian: Daklinza vartojamas 12 savaičių arba 24 savaites.
Spanish: La Tabla 4 aporta información de estudios de interacciones medicamentosas con daclatasvir, incluyendo recomendaciones clínicas para las interacciones medicamentosas establecidas o potencialmente significativas.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
Spanish: No se recomienda el uso de Daklinza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Daklinza vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai neištirti.
Spanish: Actividad antiviral en cultivos celulares
Lithuanian: Poveikis virusams auginamose ląstelėse
Spanish: Se deben controlar estrechamente los niveles de glucosa de los pacientes diabéticos que inician el tratamiento con AAD, en particular durante los primeros 3 meses, y modificar su tratamiento antidiabético cuando sea necesario.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAV pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/001 28 comprimidos (envase calendario)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/001 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Spanish: Todos N=126
Lithuanian: Visi N=126
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/939/003 28 comprimidos (envase calendario)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/003 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A), una proteína multifuncional que es un componente esencial del complejo de replicación del VHC.
Lithuanian: Daklatasviras slopina nestruktūrinį baltymą 5A (NS5A) - tai daugelį funkcijų atliekantis baltymas, būtinas HCV replikacijos komplekso komponentas.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 14.
Lithuanian: AI444042 tyrimo metu gauti gydymo rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo mostraron que daclatasvir es sustrato de la gp-P.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad daklatasviras yra P-gp substratas.
Spanish: La administración de Daklinza podría aumentar la exposición sistémica a medicamentos que son sustratos de gp-P, OATP 1B1, OCT1 o BCRP, lo que podría aumentar o prolongar su efecto terapéutico y sus reacciones adversas.
Lithuanian: Vartojant Daklinza, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra Pgp, OATP 1B1, OCT1 arba BCRP substratai, ekspozicija bei dėl to sustiprėti ir pailgėti jų terapinis veikimas bei nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Todos N=41
Lithuanian: Visi N=41
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: Esta pauta posológica es una terapia alternativa recomendada para pacientes con infección por genotipo 4, sin cirrosis o con cirrosis compensada.
Lithuanian: Tokia schema yra alternatyvi gydymo schema pacientams, kuriems yra 4 genotipo infekcija ir kuriems nėra cirozės arba yra kompensuota cirozė.
Spanish: Con alguno de estos medicamentos, su médico puede necesitar ajustar su dosis de Daklinza.
Lithuanian: Jeigu vartojate kai kurių iš šių vaistų, gydytojui gali tekti pakoreguoti Daklinza dozę.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las principales características de la enfermedad están resumidas en la Tabla 8.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei pradinės ligos charakteristikos apibendrintos 8 lentelėje.
Spanish: La conversión de la puntuación FibroTest a la puntuación METAVIR correspondiente sugiere que el 35% de todos los pacientes (49% de los pacientes con fracaso previo a IP, 30% de los pacientes con genotipo 2 o 3) tenían fibrosis hepática ≥F3.
Lithuanian: FibroTest rodiklį pavertus atitinkamu METAVIR rodikliu darytina išvada, kad 35 % visų pacientų (49 % tų, kuriems anksčiau buvo neveiksmingi PI, 30 % sirgusių 2 arba 3 genotipo HCV infekcija) turėjo ≥ F3 kepenų fibrozę.
Spanish: En perros, se observó hipocelularidad en médula ósea con cambios patológicos clínicos correlativos a exposiciones 9 veces superiores a la exposición clínica AUC.
Lithuanian: Šunims rastas sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių skaičius, koreliavęs su patologiniais klinikiniais pokyčiais, esant 9 kartus didesnei už klinikinę ekspozicijai (AUC).