FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør unngås med mindre fordelen oppveier den økte risikoen for bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider.Ved samtidig bruk skal pasienter derfor følges opp i forhold til bivirkninger relatert til systemiske kortikosteroider.
German: Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da diese die Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta verstärken können.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å følge deg nøye opp hvis du tar noen av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene til Elebrato Ellipta.
German: Für den Inhalator mit 14 Dosen wird ebenfalls die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt, wenn weniger als 10 Dosen übrig sind und wenn die letzte Dosis verbraucht ist, wird die Hälfte des Zählwerks rot angezeigt und es erscheint die Zahl 0.
Norwegian Bokmål: For 14-dose inhalatoren, vil dosetelleren også være halvt rød når det er mindre enn 10 doser igjen, og så vil den være halvt rød med tallet 0 etter den siste dosen er tatt.
German: Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol sind Substrate des P-Glycoprotein (P-gp)-Transporters.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat, umeklidinium og vilanterol er substrater av P-glykoprotein-transportøren (P-gp).
German: Behandlungsunterschied (95%-KI) Vergleich Elebrato mit FF/VI
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell 95 % KI Sammenligning Elebrato mot FF/VI
German: Die gleichzeitige Anwendung erhöhte die Mittelwerte der AUC(0-t) und der Cmax von Vilanterol um 65 % bzw. 22 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk økte gjennomsnittlig vilanterol AUC(0-t) og Cmax med henholdsvis 65 % og 22 %.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene dette legemidlet kan gå over i morsmelk hos mennesker.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
German: Weniger als 1 % der oral verabreichten Dosis (1 % der wiedergefundenen Radioaktivität) wurde im Urin ausgeschieden, was auf eine vernachlässigbare Resorption nach oraler Anwendung schließen lässt.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon.
German: Die Zunahme der Exposition von Fluticasonfuroat ging mit einer Abnahme des über 0-24 Stunden gewichteten mittleren Serumcortisolspiegels um 27 % einher.
Norwegian Bokmål: Økningen i flutikasonfuroat-eksponering ble assosiert med en 27 % reduksjon i 0-24-timers vektet gjennomsnittlig serumkortisol.
German: Fluticasonfuroat
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat
German: Bei der COPD sind die Muskeln um die Atemwege angespannt, was das Atmen schwierig macht.
Norwegian Bokmål: Ved kols strammes musklene rundt luftveiene, noe som gjør pusting vanskelig.
German: Wenn die Schutzkappe des Inhalators geöffnet und geschlossen wird, ohne dass das Arzneimittel inhaliert wird, geht diese Dosis verloren.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelseslokket på inhalatoren åpnes og lukkes uten at dosen inhaleres, vil dosen gå tapt.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: c) Schließen Sie den Inhalator und spülen Sie den Mund aus Schieben Sie die Schutzkappe vollständig nach oben, um das Mundstück abzudecken.
Norwegian Bokmål: c) Lukk inhalatoren og skyll munnen din Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.
German: Jeder Blisternapf in dem einen Streifen enthält Fluticasonfuroat, jeder Blisternapf in dem anderen Streifen enthält Umeclidinium (als Bromid) und Vilanterol (als Trifenatat).
Norwegian Bokmål: Hver blister i den ene stripen inneholder flutikasonfuroat, hver blister i den andre stripen inneholder umeklidinium (som bromid) og vilanterol (som trifenatat).
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol unterliegen beide einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch das Enzym CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol undergår begge en omfattende first-pass metabolisme mediert av enzymet CYP3A4.
German: Die Patienten sollen über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms informiert und angewiesen werden, die Anwendung von Elebrato Ellipta bei Auftreten dieser Anzeichen oder Symptome abzubrechen und unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Elebrato Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.
German: Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen konkluderende kliniske bevis for forskjeller i risiko for pneumoni mellom de ulike kortikosteroidproduktene til inhalasjon.
German: Nach intravenöser Gabe wurden etwa 58 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis mit den Fäzes und etwa 22 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering ble omtrent 58 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen utskilt i feces og omtrent 22 % av den administrerte radioaktivmerkede dosen ble utskilt i urinen.
German: Weitere Hinweise für die Anwendung und Bedienung, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For videre instruksjoner for bruk og håndtering, se pkt.
German: Umeclidinium war bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner.
German: Wenn Sie einen solchen Anfall bekommen, müssen Sie ein schnell wirkendes Akutarzneimittel (wie z. B. Salbutamol) inhalieren.
Norwegian Bokmål: Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).
German: • Schmerzen in Mundhöhle und Rachen
Norwegian Bokmål: • smerter i bakre del av munn og svelg
German: Das Mundstück ist zwischen die Lippen zu nehmen und dann fest mit den Lippen zu umschließen.
Norwegian Bokmål: Munnstykket skal plasseres mellom leppene og leppene skal slutte tett rundt munnstykket.
German: Erhöhte Spiegel von zyklischem AMP bewirken eine Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und hemmen die Freisetzung von Mediatoren der allergischen Sofortreaktion aus den Zellen, insbesondere aus Mastzellen.
Norwegian Bokmål: Økte syklisk AMPnivåer forårsaker relaksering av glatt muskulatur i bronkiene og hemmer frigivelse av mediatorer for umiddelbar hypersensitivitet fra celler, spesielt fra mastceller.
German: Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden.
Norwegian Bokmål: Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos pasienter med kols, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på kols-eksaserbasjoner.
German: • Infektion von Nase, Nasennebenhöhlen oder Rachen
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler eller hals
German: Verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: Tåkesyn (se pkt.
German: Wenn Sie danach die Schutzkappe öffnen, ändert sich die Farbanzeige im Zählwerk von halb rot zu völlig rot.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli helt rød.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Fluticasonfuroat, Umeclidinium oder Vilanterol auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av flutikasonfuroat, umeklidinium eller vilanterol på kvinnelig eller mannlig fertilitet (se pkt 5.3).
German: Infektion der oberen Atemwege Bronchitis
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner Bronkitt
German: In der Untergruppe von 430 Patienten, die bis zu 52 Wochen behandelt wurden, betrug die Inzidenz von Pneumonieereignissen sowohl im Behandlungsarm mit Elebrato Ellipta als auch im Budesonid/Formoterol-Behandlungsarm 2 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av 430 pasienter som ble behandlet i opptil 52 uker var insidensen av pneumoni-tilfeller 2 % for både Elebrato Ellipta og budesonid/formoterol.
German: Nach oraler Anwendung wird Fluticasonfuroat beim Menschen hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert, wobei die Metaboliten fast ausschließlich in den Fäzes ausgeschieden werden und < 1 % der radioaktiven Dosis im Urin wiedergefunden wird.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon hos mennesker ble flutikasonfuroat eliminert hovedsakelig gjennom metabolisme med metabolitter som utskilles nesten utelukkende i feces, med <1 % av gjenværende radioaktiv dose utskilt i urin.
German: Eine kardioselektive Betablockade sollte nur bei starken Anzeichen einer Überdosierung von Vilanterol, die klinisch besorgniserregend sind und nicht auf supportive Maßnahmen ansprechen, erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Kardioselektiv beta-blokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanterol-overdose hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak.
German: In Inhalationsstudien bei Kaninchen verursachte Vilanterol ähnliche Wirkungen, wie sie bei anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzung der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation der Extremitäten).
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier hos kaniner forårsaket vilanterol effekter lik de som er sett med andre beta2-agonister (ganespalte, åpne øyelokk, forbenet brystben og fleksible lemmer/malrotasjon).
German: Kurzatmigkeit wurde mit dem Transitional Dyspnoea Index (TDI) Focal Score in Woche 24 in der FULFIL-Studie und in Woche 52 in der IMPACT-Studie (bei einer Teilmenge von Patienten, n = 5.058) gemessen.
Norwegian Bokmål: Kortpustethet ble målt med Transition Dyspné Index (TDI) fokal score i uke 24 i FULFIL og uke 52 i IMPACT (en undergruppe av pasienter, n=5058).
German: Nach oraler Inhalation wirken Umeclidinium und Vilanterol lokal auf die Atemwege und führen über unterschiedliche Mechanismen zu einer Bronchodilatation und Fluticasonfuroat reduziert die Entzündung.
Norwegian Bokmål: Etter oral inhalasjon virker umeklidinium og vilanterol lokalt på luftveier for å gi bronkodilatasjon gjennom to separate mekanismer, og flutikasonfuroat reduserer inflammasjon.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern und Tachykardie) können nach Anwendung von Muscarinrezeptor-Antagonisten und Sympathomimetika, einschließlich Umeclidinium bzw. Vilanterol, auftreten.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister og sympatomimetika, inkludert umeklidinium og vilanterol.
German: Bei 113 ostasiatischen COPD-Patienten (japanischer und ostasiatischer Herkunft), die FF/UMEC/VI aus einem einzelnen Inhalator erhielten (27 % der Patienten), waren die Schätzungen für die AUC(ss) von Fluticasonfuroat um durchschnittlich 30 % höher als bei Kaukasiern.
Norwegian Bokmål: Hos 113 øst-asiatiske personer med kols (japansk og øst-asiatisk herkomst), som fikk FF/UMEC/VI fra en enkelt inhalator (27 % personer) var flutikasonfuroat AUC(ss) estmater i gjennomsnitt 30 %
German: Elebrato Ellipta ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit einer Kombination aus einem inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen Beta2-Agonisten oder mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta2-Agonisten und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten nicht ausreichend eingestellt sind (zu den Wirkungen hinsichtlich Symptomkontrolle und Vermeidung von Exazerbationen siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta er indisert for vedlikeholdsbehandling hos voksne pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) som ikke er tilstrekkelig behandlet med en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-agonist eller en kombinasjon av en langtidsvirkende β2-agonist og en langtidsvirkende muskarinerg antagonist (for effekter på symptomkontroll og forebygging av eksaserbasjoner, se pkt 5.1).
German: Es weist am Subtyp M3 des humanen Muscarinrezeptors in vitro eine langsame Reversibilität und in vivo eine lange Wirkdauer auf, wenn es in präklinischen Modellen direkt in die Lunge verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viser langsom reversibilitet for den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
German: Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um 1 herunter.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å bekrefte dette.
German: Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung, da dies Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein könnten.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
German: Der Effekt des moderaten P-gp-Inhibitors Verapamil (240 mg einmal täglich) auf die Steady-StatePharmakokinetik von Umeclidinium und Vilanterol wurde bei gesunden Probanden untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gp-hemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidinium og vilanterol ble vurdert hos friske frivillige.
German: Die Inzidenz von Pneumonien unter Elebrato Ellipta ist mit der vergleichbar, die im Behandlungsarm mit Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) 100/25 in klinischen FF/VI-Studien zu COPD beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Insidensen av pneumoni med Elebrato Ellipta er sammenlignbar med det som ble observert for flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25-armen i FF/VI kliniske studier på kols.
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Elebrato Ellipta er og hva det brukes mot
German: Beim Screening betrug das mittlere postbronchodilatatorische FEV1 46 % vom Sollwert und über 99 % der Patienten berichteten über eine oder mehrere moderate/schwere Exazerbation im vorangegangenen Jahr.
Norwegian Bokmål: Ved screening var gjennomsnittlig bronkodilaterende prosent forventet FEV1 46 % og over 99 % av pasientene rapporterte om en eller flere tidligere moderate/alvorlige eksaserbasjoner i løpet av det siste året.
German: In-vitroProteinbindungsstudien bei Probanden mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und gesunden Probanden lieferten keinen klinisch bedeutsamen Hinweis auf eine unterschiedliche Proteinbindung.
Norwegian Bokmål: In vitro proteinbindingsstudier som sammenlignet individer med alvorlig redusert nyrefunksjon og friske frivillige fant ingen klinisk signifikant endring i proteinbinding.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Norwegian Bokmål: 2 år Holdbarhet etter åpning av folieboksen: 6 uker
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
German: Umeclidinium wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium har ikke blitt studert i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Elebrato Ellipta folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) hos pasienter med kols (vanlig bivirkning) Snakk med legen din dersom du har noen av følgende symptomer mens du bruker Elebrato Elliptade kan være symptomer på en lungeinfeksjon:
German: Er ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en laminert folieboks med et avrivbart lokk.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion fand sich kein Hinweis auf einen Anstieg der systemischen Exposition weder gegenüber Umeclidinium noch gegenüber Vilanterol (Cmax und AUC).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen tegn til økning i systemisk eksponering for verken umeklidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
German: Wenn das Zählwerk nicht herunterzählt, obwohl das „Klicken" zu hören ist, gibt der Inhalator keine Dosis ab.
Norwegian Bokmål: Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et "klikk", vil ikke inhalatoren avgi en dose.
German: a) Vorbereitung einer Dosis
Norwegian Bokmål: a) Klargjøre en dose
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Vilanterol wurden 70 % der radioaktiv markierten Substanz im Urin und 30 % in den Fäzes ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radioaktivt merket vilanterol ble 70 % av radiomerket dose utskilt i urin og 30 % i feces.
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei einigen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi betydelig hypokalemi som potensielt kan gi kardiovaskulære bivirkninger hos noen pasienter.
German: Die Wirkung von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI) auf das QT-Intervall wurde nicht in einer gründlichen QT (Thorough QT, TQT)-Studie untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet har ikke blitt evaluert i en grundig QT (TQT)-studie.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din forteller deg at du kan det.
German: Wenden Sie Elebrato Ellipta regelmäßig an.
Norwegian Bokmål: Bruk Elebrato Ellipta regelmessig
German: Jedes Mal, wenn Sie die Schutzkappe öffnen, zählt es um 1 herunter.
Norwegian Bokmål: Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.
German: Elebrato Ellipta verbesserte die Lungenfunktion (definiert als mittlere Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24) signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 1) und die Verbesserung blieb bei der Untergruppe von Patienten, die die Behandlung bis Woche 52 fortsetzten, bestehen.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta bedret signifikant (p<0,001) lungefunksjonen (definert som gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 i uke 24) (se Tabell 1) og forbedringen ble opprettholdt i undergruppen av pasienter som fortsatte behandling til uke 52.
German: Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zeigten gegenüber Fluticasonfuroat eine bis zu dreifach höhere systemische Exposition (Fluticasonfuroat (FF) 184 Mikrogramm); deshalb erhielten Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion die Hälfte der Dosis (FF 92 Mikrogramm).
Norwegian Bokmål: For flutikasonfuroat (FF 184 mikrogram) viste pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon opp til tre ganger høyere systemisk eksponering; derfor fikk pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon halv dose (FF 92 mikrogram).
German: Es darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til behandling av akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
German: Augenerkrankungen während der Behandlung mit Elebrato Ellipta Wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommenes Sehen, Lichtreflexe oder Farbensehen sowie gerötete Augen während der Behandlung mit Elebrato Ellipta auftreten:
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Elebrato Ellipta Dersom du får røde øyne og samtidig smerter eller ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Elebrato Ellipta:
German: Es wurde ein Anstieg der AUC von Umeclidinium auf das 1,4-Fache beobachtet, ohne dass sich eine Auswirkung auf die AUC von Vilanterol zeigte.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1,4 ganger økning i umeklidinium AUC ble observert, ingen effekt ble sett på vilanterol AUC.
German: Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol ist eine Kombination von inhalativem synthetischem Kortikosteroid, langwirksamem Muscarinrezeptor-Antagonist und langwirksamem beta2-adrenergem Agonist (ICS/LAMA/LABA).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol er en kombinasjon av syntetisk kortikosteroid til inhalasjon, langtidsvirkende muskarinerg reseptorantagonist og langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (ICS/LAMA/LABA).
German: Arthralgie Rückenschmerzen
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion, die Elebrato Ellipta erhalten, sollten hinsichtlich systemischer kortikosteroidbedingter Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som får Elebrato Ellipta bør følges opp angående systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger (se pkt.
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert eller som anbefalt av Giftinformasjonen, der dette er tilgjengelig.
German: Schutzkappe Jedes Mal, wenn Sie die Schutzkappe öffnen, bereiten Sie damit eine Arzneimitteldosis vor.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseslokk Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet.
German: Sobald die Schale geöffnet wurde, kann der Inhalator ab dem Datum des Öffnens der Schale für bis zu 6 Wochen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Etter åpning kan inhalatoren brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes.
German: Ihr Inhalator ist jetzt leer.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren din er nå tom.
German: Die systemischen Arzneimittelkonzentrationen (Cmax im Steady State und AUC) von FF, UMEC und VI nach Inhalation von FF/UMEC/VI in einem Inhalator (Dreifachkombination) lagen im Bereich jener, die nach Inhalation von FF/VI + UMEC aus zwei Inhalatoren, nach Inhalation von Zweifachkombinationen (FF/VI und UMEC/VI) sowie nach Inhalation der Einzelsubstanzen (FF, UMEC und VI) beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Systemiske legemiddelnivåer (steady-state Cmax og AUC) av FF, UMEC og VI ved bruk av FF/UMEC/VI i en inhalator (trippelkombinasjon) var på samme nivå som de som ble observert ved bruk av FF/VI + UMEC som to inhalatorer, doble kombinasjoner (FF/VI og UMEC/VI) i likhet med individuelle enkle inhalatorer (FF, UMEC og VI).
German: Wie Elebrato Ellipta aussieht und Inhalt der Packung Der Ellipta-Inhalator selbst besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer beigen Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Norwegian Bokmål: Hvordan Elebrato Ellipta ser ut og innholdet i pakningen Ellipta inhalatoren består av en lysegrå plastbeholder, et beige beskyttelseslokk til munnstykket og en doseteller.
German: Vilanterol hatte bei Ratten keine negativen Auswirkungen auf die prä- oder postnatale Entwicklung.
Norwegian Bokmål: Vilanterol hadde ingen negative effekter på pre- eller postnatal utvikling hos rotter.