FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus) - perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille).
Norwegian Bokmål: - mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), - perikarditt (inflammasjon i hjertesekkhinnen), perikardvæske [en væskeansamling som oppstår mellom perikardet (hjertesekkhinnen) og selve hjertet].
Finnish: • Ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + interferoni alfa-2b (3 MIU kolmesti viikossa) (n = 505).
Norwegian Bokmål: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + interferon alfa-2b (3 MIE tre ganger i uken) (n = 505).
Finnish: Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen - naive pasienter
Finnish: Ribaviriinihoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ribavirin må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
Finnish: • Muut kuin genotyyppi 1: Potilailla, joilla HCV-RNA on negatiivinen kuuden kuukauden hoidon jälkeen, päätös hoidon jatkamisesta yhteen vuoteen tulee perustua muihin ennustaviin tekijöihin (esim. ikä yli 40 vuotta, miessukupuoli, bridging-tyyppinen fibroosi).
Norwegian Bokmål: • Genotype non-1: Avgjørelsen om å fortsette behandlingen i ett år hos pasienter med negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling bør baseres på andre prognostiske faktorer (f.eks. alder > 40 år, mannlig kjønn, brodannende fibrose).
Finnish: Tällä potilasryhmällä kliinisissä tutkimuksissa käytetyt ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n annokset olivat 15 mg/kg/vrk ja 3 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU)/m² kolmesti viikossa (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier gjennomført i denne populasjonen ble ribavirin og interferon alfa-2b brukt i doser på henholdsvis 15 mg/kg/dag og 3 millioner internasjonale enheter (MIE)/m2 tre ganger i uken (Tabell 2).
Finnish: a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter aDefinert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin kanssa samanaikaisesti käytettävät interferonivalmisteet voivat aiheuttaa poikkeavaa väsymystä.
Norwegian Bokmål: Legemidler med interferoner som brukes i kombinasjon med Ribavirin BioPartners, kan forårsake uvanlig tretthet.
Finnish: Ribavirin BioPartners yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Norwegian Bokmål: Ribavirin Biopartners i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også forårsake: - mørk, uklar eller unormalt farget urin, - vanskeligheter med å puste, endring i hvordan hjertet ditt slår, brystsmerte, smerte nedover venstre arm, kjevesmerte, - tap av bevissthet, - tap av evnen til å bruke ansiktmusklene, slapphet eller fullstendig tap av ansiktsmuskelkraften,
Finnish: Keskeytä yhdistelmähoito, kun alla oleva testiarvo on todettu:** < 8,5 g/dl
Norwegian Bokmål: Avbryt kombinasjonsbehandlingen når nedenstående testverdi rapporteres:**
Finnish: Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta "Miten lääkettä käytetään" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: For å få fullstendig informasjon, les også avsnittet "Hvordan du bruker" i pakningsvedlegget for interferon alfa-2b.
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Mitokondriell toksisitet og laktacidose er blitt rapportert hos HIV-positive pasienter som fikk NRTI-behandling og ribavirin for samtidig HCV-infeksjon (se pkt.
Finnish: Ensin mainitussa tutkimuksessa 462 potilasta oli hoidon jälkeen pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja toisessa tutkimuksessa 327 potilasta.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 462 og 327 pasienter fullførte minst 5 år av langtidsoppfølging.
Finnish: Ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 9.
Norwegian Bokmål: Flerdose farmakokinetiske egenskaper for ribavirin og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i Tabell 9.
Finnish: Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus: - Hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen:
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter ta særlige forsiktighetsregler i deres seksuelle aktiviteter hvis det er muligheter for at graviditet kan oppstå.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin olevan
Norwegian Bokmål: Disse studiene antyder at ribavirin lite sannsynlig er karsinogent hos mennesker.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR
Finnish: Lisäksi suun kuivumista, mikä saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja, on raportoitu käytettäessä ribaviriinia ja alfainterferonia yhdistelmähoitona pitkäaikaisesti.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tørr munn som kan ha en skadelig effekt på tenner og membraner i munnen ved langtidsbehandling med kombinasjonsbehandling med ribavirin og alfainterferon.
Finnish: Tmax = 1,5 tuntia).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17 -vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Under behandling med interferon (standard og pegylert)/ribavirin i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
Finnish: P1,5/R ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Norwegian Bokmål: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 til 0,5 mikrogram/kg)
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin BioPartnersia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ribavirin BioPartners Informer legen eller apoteket umiddelbart.
Finnish: Tämä luuydintoksisuus oli palautuvaa ja hävisi 4-6 viikon kuluttua lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen (HCV:n antiviraalinen hoito yhdessä atsatiopriinin kanssa) eikä uusiutunut kummallakaan lääkkeellä kun niitä annettiin myöhemmin monoterapiana (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne myelotoksisiteten var reversibel innen 4 til 6 uker etter behandlingen med HCV-antivirus og azatioprin samtidig, og den gjenoppsto ikke når en av disse behandlingene ble gjeninnført alene (se pkt.
Finnish: Kallon, kitalaen, silmän, leuan, raajojen, luuston ja maha-suolikanavan alueen epämuodostumia on havaittu.
Norwegian Bokmål: Misdannelser i skallen, ganen, øye, kjeven, ekstremitetene, skjelettet og magetarmkanalen er observert.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen ei-kokeelliseen pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Norwegian Bokmål: En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttamaa anemiaa.
Norwegian Bokmål: Dette vil være spesielt viktig hos pasienter med zidovudinindusert anemi i
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Norwegian Bokmål: Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forverres, eller selvmordstanker oppdages, anbefales det at behandling med Ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b avbrytes og at pasienten følges opp med psykiatrisk intervensjon dersom dette er hensiktsmessig.
Finnish: Muistutus: Ribavirin BioPartnersia käytetään vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa hepatiitti C -virusinfektioon.
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners skal kun brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b ved hepatitt C-virusinfeksjon.
Finnish: Kun Ribavirin-valmisteen aiheuttamia kives- ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Norwegian Bokmål: I 3 og 6 måneders-studier med mus for å undersøke Ribavirins induserte effekter på testikler og spermier, oppsto spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å erstatte zidovudin i et antiretroviralt (ART) behandlingsregime dersom dette allerede er etablert.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Les "Mulige bivirkninger"-avsnittet i pakningsvedlegget for interferon alfa-2b.
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavaa veren hyytymisaikojen pidentymistä.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hos pasienter som får en forlengelse av koagulasjonsmarkører som kan indikere leverdekompensasjon.
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa:
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tabletter i kombinasjon med interferon alfa-2b:
Finnish: Ribavirin BioPartnersin annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Norwegian Bokmål: Dosen med Ribavirin BioPartners er basert på pasientens kroppsvekt.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Du skal ha negativ graviditetstest før behandlingen begynner, og hver måned under behandlingsforløpet, samt i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia +peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Norwegian Bokmål: Tre studier undersøkte bruken av interferon hos naive pasienter, to med ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2,5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasma eksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26 ukers karsinogenstudie med den heterozygote p53 (+/-) musemodellen.
Finnish: Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter(se pkt.
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 μg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 μg/viikko d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Norwegian Bokmål: d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1 000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1 200 mg for pasienter > 75 kg.
Finnish: Tarvittaessa Ribavirin BioPartnersin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, er andre dosereduksjon av Ribavirin BioPartners på ytterligere 200 mg/dag.
Finnish: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyvät häiriötilat: Hampaisiin ja hampaiden vieruskudokseen liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä yhdistelmähoitona saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Dentale og periodentale lidelser: Dentale og periodentale lidelser som kan føre til tap av tenner, er blitt rapportert hos pasienter som får ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kombinasjonsbehandling.
Finnish: Jos saat ribaviriinia yhdessä alfainterferonin kanssa, sinulle tehdään silmätutkimus ennen hoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: Dersom du får ribavirin og et alfainterferon i kombinasjonsbehandling, bør du gjennomgå en øyeundersøkelse.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla potilailla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisillakin potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker eller selvmordsforsøk ble hyppigere rapportert hos barn og ungdom, behandlet med ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b, enn hos voksne pasienter (2,4 % mot 1 %) under behandling og i løpet av 6-måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Finnish: Ribavirin BioPartners 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ribaviriini
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners 200 mg filmdrasjerte tabletter ribavirin
Finnish: Noin 12-21 prosentilla ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä (pegyloitua ja pegyloimatonta) saaneista lapsista tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Norwegian Bokmål: Tilleggsmonitorering spesifikk for barn og ungdom av tyreoidea: Omtrent 12-21 % av barn behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b (pegylert og ikke-pegylert) utviklet økning i tyreoideastimulerende hormon (TSH).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin BioPartnersilla ja interferoni alfa-2b:llä, pienennetään interferoni alfa-2b:n annos puoleen.
Norwegian Bokmål: Note 2: Hos voksne pasienter og barn og ungdom behandlet med Ribavirin BioPartners og interferon alfa-2b, reduser interferon alfa-2b-dosen til halvparten av dosen.
Finnish: Ribaviriini ja interferoni: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Norwegian Bokmål: Ribavirin pluss interferon: Administrasjon av ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b ga ingen effekter utenom de som tidligere er sett med de aktive substansene alene.
Finnish: 200 mg:n kalvopäällysteisten tablettien määrä
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Taulukossa 5 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger vist i Tabell 5 er basert på erfaring fra to kliniske multisenterstudiene med barn og ungdom som bruker ribavirin med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä voi AUC ja Cmax vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta
Norwegian Bokmål: Ribavirin har vist seg å gi høy inter- og intraindividuell farmakokinetisk variabilitet etter orale enkeltdoser (intraindividuell variabilitet på ca. 30 % for både AUC og Cmax).
Finnish: • Ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko kuukauden ajan ja sitten 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) (n = 514).
Norwegian Bokmål: • Ribavirin (1 000/1 200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke i en måned etterfulgt av 0,5 mikrogram/kg/uke i 11 måneder) (n = 514).
Finnish: Annoksen ottaminen
Norwegian Bokmål: Leverforstørrelse
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon skal umiddelbart avslutte sin anti-hepatitt-behandling og ARV-behandlingen
Finnish: Hengityksen vinkuminen, epämiellyttävät tuntemukset
Norwegian Bokmål: Pipende pust, ubehag i nesen
Finnish: Yhdistelmähoito alfainterferonien kanssa on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva oftalmologinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsterapi med alfainterferoner bør avsluttes hos pasienter som utvikler nye øyensykdommer, eller som opplever forverring av øyensykdommer.
Finnish: Jos potilaille ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, valmisteiden annoksia tulee muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieverdier under behandlingen med ribavirin og interferon alfa-2b, skal dosene for hvert produkt justeres, dersom dette er hensiktsmessig, til bivirkningene avtar.
Finnish: Mitä Ribavirin BioPartners on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Ribavirin BioPartnersia
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ribavirin BioPartners er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Ribavirin BioPartners Hvordan du bruker Ribavirin BioPartners
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV ja HCV-infektio: Potilailla, jotka saavat hoitoa nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI) yhdistettynä ribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n kanssa, voi mitokondriotoksisuuden, maitohappoasidoosin ja maksan dekompensaation mahdollisuus olla lisääntynyt (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon: Pasienter som behandles med nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTI) i tillegg til ribavirin og interferon alfa-2b kan ha en større risiko for mitokondriell toksisitet, laktacidose og leverdekompensasjon (se pkt.
Finnish: • Ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Norwegian Bokmål: • Ribavirin (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) (n = 511).
Finnish: Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret: Ribavirin BioPartners on tarkoitettu käytettäväksi, yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa tyyppinen krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1:tä lukuun ottamatta, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Norwegian Bokmål: Barn fra og med 3 år og ungdom: Ribavirin BioPartners er beregnet for bruk i kombinasjonsregime med interferon alfa-2b til behandling av barn fra 3 år og eldre og ungdom med tidligere ubehandlet kronisk hepatitt C av alle typer unntatt genotype 1, uten leverdekompensasjon og med positiv
Finnish: Hemoglobiiniarvon yli 4 g/dl:n aleneminen havaittiin 30 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja peginterferoni alfa-2b:tä, ja 37 prosentilla potilaista, jotka saivat ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon på > 4 g/dl ble sett hos 30 % av pasientene som ble behandlet med ribavirin og peginterferon alfa-2b og hos 37 % av pasientene behandlet med ribavirin og interferon alfa-2b.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia: - mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia - sydänkohtaus, paniikkikohtaus - yliherkkyys lääkkeelle - haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rapporterte bivirkninger: - høre eller se noe som ikke er der, - hjerteinfarkt, panikkanfall, - overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet, - betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus, - muskelsvakhet.
Finnish: - tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu - sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta)
Norwegian Bokmål: - mørk eller blodig avføring, intense magesmerter, - sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse,
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta 4.1).
Norwegian Bokmål: Valget av formulering er basert på individuelle pasientkarakteristika (se pkt.
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit suun kautta otettavaksi - annos painon mukaan
Norwegian Bokmål: Ribavirin BioPartners filmdrasjerte tabletter til oral bruk - dose basert på kroppsvekt
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua tai lastasi, älä ota Ribavirin BioPartnersia ja kerro lääkärille, jos: • olet allerginen (yliherkkä) ribaviriinille tai Ribavirin BioPartnersin jollekin muulle aineelle
Norwegian Bokmål: Hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for, ikke ta Ribavirin BioPartners og informer
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa 2b:n samanaikaisen käytön johdosta: − Autoimmuunihepatiitti tai aikaisempi autoimmuunisairaus.
Norwegian Bokmål: På grunn av samtidig administrering med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: - Autoimmun hepatitt eller anamnese på autoimmun sykdom.
Finnish: HIV-positiivisilla henkilöillä, jotka saavat NRTI-hoitoa samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, lääkärin tulee huolellisesti tarkkailla mitokondriotoksisuuden ja maitohappoasidoosin merkkejä.
Norwegian Bokmål: I den HIV-positive populasjonen som får en behandling med nukleosid reverstranskriptasehemmer, bør leger nøye monitorere markører på mitokondrietoksisitet og laktoacidose når ribavirin administreres.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Ribaviriinin farmakokinetiikka on muuttunut potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, jolloin ribaviriinin kreatiniinipuhdistuma alenee (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken for ribavirin er endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende kreatininclearance hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, Ribavirin BioPartnersin ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä erittäin tehokkaan antiretroviraalisen HIV-lääkityksen (HAART-hoito) yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Norwegian Bokmål: Dersom du er en voksen pasient med samtidig HCV- og HIV-infeksjon og får anti-HIV behandling, kan tillegg av Ribavirin BioPartners og peginterferon alfa-2b øke risikoen din for forverret leverfunksjon, høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) og øke risikoen din for laktacidose, leversvikt og utvikling av blodforstyrrelser (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, visse typer hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles