FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a realizat un studiu iniţial, deschis, de creştere a dozei la pacienţii cu GIST după eşecul imatinibului (doza mediană zilnică maximă - 800 mg) datorită rezistenţei sau intoleranţei.
Icelandic: Opin upphafsrannsókn á vaxandi skömmtum (miðgildi hámarksskammta á sólarhring var 800 mg) var gerð hjá GIST sjúklingum eftir að meðferð með imatinibi hafði brugðist vegna ónæmis eða óþols.
Romanian: Tabelul 4 - Rezumatul criteriilor finale de eficacitate din studiul pNET fază 3
Icelandic: Niðurstöður úr fasa 3 rannsókninni varðandi verkun
Romanian: Sutent 50 mg capsule sunitinib
Icelandic: Sutent 50 mg hörð hylki sunitinib
Romanian: b Rezultatele de eficacitate pentru cei 99 de subiecţi care au trecut prin tratament încrucişat, de la placebo la
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þeim 99 þátttakendum sem skiptu frá lyfleysu yfir á Sutent eftir að blindun var aflétt.
Romanian: --1 proteina orf 2 de Circovirus Porcin tip 2, 2,3-12,4 PR* * Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Romanian: Perioadă de aşteptare
Icelandic: 4 hettuglös
Romanian: În cazul unor astfel de reacții, este recomandat un tratament adecvat.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună /an}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Romanian: 2,3 - 12,4 PR*
Icelandic: 2,3 - 12,4 RP*
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Vaccinaţi doar animalele sănătoase.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMECIALIZARE EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Romanian: Reacţii tisulare locale sub formă de umflătură la locul injectării, care pot fi asociate cu căldură locală, înroșire și durere la palpare, sunt foarte frecvente şi pot persista până la 2 zile (pe baza studiilor de siguranță din laborator).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Romanian: Aceste semne clinice în mod normal se rezolva fără tratament.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Romanian: Suprafața zonei cu reacţiei tisulară locală este în general sub 2 cm în diametru.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Aceasta s-a rezolvat spontan în decurs de 24 de ore fără tratament.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Romanian: Fiecare doză (2 ml) conţine:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚIILE MICI DE AMBALAJ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiții de refrigerare.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: După vaccinare, mai puțin frecvent, pot apărea reacţii adverse de tip hipersensibilitate care au ca rezultat semne clinice cum ar fi voma, diaree sau depresia.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 25 skammtar
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi cu dozare multiplă.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammtasprautu (multi-dosing syringe).
Romanian: Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1°C), în primele 24 de ore după vaccinare.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane PEÎD (125 doze)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÎNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Romanian: După agitare, depozitul negru dispare şi emulsia devine iar omogenă.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml la porci, la nivelul gâtului, în spatele urechii.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Romanian: O creştere tranzitorie a temperaturii corporale (în medie de 0,8°C) s-a observat la 4 ore de la administrarea unei doze duble.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. sást eftir gjöf á tvöföldum skammti.
Romanian: Acesta este destinat stimulării imunităţii active împotriva PCV2 la porci.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2 hjá svínum.
Romanian: O injecţie de la vârsta de 3 săptămâni.
Icelandic: Ein inndæling frá 3 vikna aldri.
Romanian: În timpul depozitării, poate apare un ușor depozit negru, iar emulsia se poate separa în două faze distincte.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţiei, lactaţiei sau în perioada de ouat
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Romanian: Fosfat monobazic de potasiu anhidru Clorură de sodiu
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
Romanian: *Unitatea de potenţă relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test de potenţă in vitro) comparativ cu un vaccin de referinţă.
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Romanian: Timp de aşteptare Zero zile.
Icelandic: Núll dagar.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Romanian: Charles City IA 50616
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Romanian: Numele și adresa producătorului de substanțe biologic active Zoetis WHC 2 LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate, de 50 ml, de 100 ml şi de 250 ml (25, 50 şi 125 doze), cu dop din elastomer clorobutilic, sigilate cu capac din aluminiu.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen hettuglös með 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 and 125 skammtar), með klóróbútýlgúmmí lokun, innsigluð með álhettu.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa acestui vaccin la vierii de reproducţie.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis.
Romanian: Instalarea imunității: de la 3 săptămâni după vaccinare.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, DUPĂ CAZ
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârstă de 3 săptămâni împotriva circovirusului porcin tip 2 (PCV2) pentru reducerea încărcăturii virale din sânge şi în ţesuturile limfoide şi eliminarea de virus în materiile fecale, cauzate de infecţia cu PCV2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe flacon sau cutie după (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriilor:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Romanian: Emulsie omogenă albă.
Icelandic: Hvítt einsleitt fleyti.
Romanian: Suvaxyn Circo emulsie injectabilă pentru porci
Icelandic: Suvaxyn Circo stungulyf, fleyti handa svínum
Romanian: Reacţia tisulară locală sub formă de umflătură la locul injectării (sub 2 cm în diametru) au fost frecvent observate şi s-au rezolvat în decurs de 2 zile.
Icelandic: Algengt var að fram kæmu staðbundin áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produsului medicinal veterinar rămas sau nefolosit sau a deşeurilor provenite de la acesta
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER
Romanian: Durata imunităţii: 23 săptămâni după vaccinare.
Icelandic: 23 vikur eftir bólusetningu
Romanian: săptămâni după administrarea unei doze unice de vaccin, s-a evidenţiat un răspuns inflamator moderat demonstrat prin absența necrozei tisulare și o ușoară fibrozare.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun sem sást út frá því að ekkert drep var á stungustað og lítil bandvefsaukningu.
Romanian: Flacoane PEÎD (25 sau 50 doze)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 eða 50 skammtar)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare doză (2 ml) conţine:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Romanian: A nu se administra cu oricare alt vaccin sau produs imunologic.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Romanian: 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze(250 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil de eliberarea loturilor
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse imunologice pentru Suidae, vaccinuri virale inactivate pentru porci.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni handa svínum.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Nu este cazul.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Romanian: Tetrasodiu EDTA
Icelandic: Tvínatríumtetraboratdekahýdrat EDTA tetranatríum
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Utilizați dispozitivele de vaccinare în conformitate cu instrucţiunile producătorului.
Icelandic: Fara skal eftir leiðbeiningum framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 ml (25 doze), 100 ml (50 doze) sau 250 ml (125 doze).
Icelandic: Askja með 1 hettuglasi með 50 ml (25 skammtar), 100 ml (50 skammtar) eða 250 ml (125 skammtar).
Romanian: Clorură de potasiu
Icelandic: Kalíumklóríð
Romanian: Cutie de carton cu 10 flacoane de 50 ml (25 doze) sau 100 ml (50 doze).
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 50 ml (25 skammtar) eða 100 ml (50 skammtar).
Romanian: Cutie de carton cu 4 flacoane de 250 ml (125 doze).
Icelandic: Askja með 4 hettuglösum með 250 ml (125 skammtar).
Romanian: Fosfat de sodiu heptahidrat dibazic
Icelandic: Tvínatríumfosfat vatnsfrítt Natríumfosfat tvíbasaheptahýdrat
Romanian: 125 doze
Icelandic: 50 skammtar
Romanian: La unele animale, în comparaţie cu temperatura pre-tratament, se observă o creştere a temperaturii, care poate depăși de obicei 2°C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar.
Romanian: Tiomersal Scualan
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Romanian: CONTRAINDICAȚII
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, inactivată, tulpina P-5722-3
Icelandic: Óvirkjuð Mycoplasma hyopneumoniae stofn P-5722-3 (óvirkjuð)
Romanian: --1 Circovirus chimeric Porcin inactivat recombinat tip 1 exprimând proteina ORF 2 de Circovirus Porcin tip 2
Icelandic: Óvirkjuð erfðabreytt svínacircoveira af tegund 1 (recombinant chimeric porcine circovirus type 1) sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru af tegund 2 (porcine circovirus type2 ORF2)
Romanian: * Potență Relativă determinată prin cuantificare antigenică ELISA (test potență in vitro) comparând două vaccinuri de referință.
Icelandic: 1,5 - 3,8 RP* * Hlutfallsleg virkni (relative potency, RP) er ákvörðuð með magngreiningu mótefnavakans með ELISA-mælingu (in vitro virknipróf) og samanburði við viðmiðunarbóluefni.
Romanian: Ambalaj Conținut Dimensiune ambalaj
Icelandic: Pakkningastærð
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, inactivată, tulpina P-5722-3
Icelandic: Óvirkjað Mycoplasma hyopneumoniae, stofn P-5722-3
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă tratament adecvat.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06/11/2015.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/11/2015.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Romanian: Aceste semne clinice în mod normal se rezolvă fără tratament.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Romanian: 125 doze
Icelandic: 125 skammtar
Romanian: Diametrul zonei reacţiei locale este în general până la 2 cm.
Icelandic: Svæðið sem viðbrögðin koma fram á er yfirleitt minna en 2 cm í þvermál.
Romanian: 10 x 25 doze 10 x 50 doze 4 x 125 doze
Icelandic: 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 4 x 125 skammtar
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întai autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum á grundvelli löggjafar ríkisins.
Romanian: Reacţiile locale tisulare sub formă de umflătură la locul injectării care pot fi asociate cu căldură locală, roșeață și durere la palpare sunt foarte frecvente şi pot persista până la 2 zile (pe baza studiilor de siguranță din laborator).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Romanian: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln Nebraska 68521
Icelandic: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Romanian: De asemenea vaccinul conţine şi Mycoplasma hyopneumoniae inactivată.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur einnig óvirkjaða Mycoplasma hyopneumoniae.
Romanian: 1,5 - 3,8 PR*
Icelandic: 1,5 - 3,8 RP*
Romanian: 0,032% (v/v)
Icelandic: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v)
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÎNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Romanian: Aceasta s-a rezolvat spontan în 24 de ore fără tratament.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Romanian: După vaccinare, mai puțin frecvent, pot apărea reacţii moderate, de tip hipersensibilitate care au ca rezultat semne clinice cum ar fi voma, diaree sau depresia.
Icelandic: Smávægileg ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Romanian: Foarte frecvent se poate observa o creştere tranzitorie a temperaturii corporale (cu până la 1°C), în general, în primele 24 de ore după vaccinare.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Romanian: Administraţi o doză de 2 ml la porci, la nivelul gâtului, în spatele urechii.
Icelandic: Gefið svínum einn 2 ml skammt af bóluefni í hnakka á bak við eyra.
Romanian: O injecţie începând cu vârsta de 3 săptămâni.
Icelandic: Ein inndæling frá 3 vikna aldri.
Romanian: În timpul depozitării, un ușor depozit negru, poate apare şi emulsia se poate separa în două faze distincte.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A PRODUCĂTORULUI RESPOSABIL CU ELIBERAREA SERIEI, DACĂ ESTE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Flacoane PEÎD (125 doze)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMECIALIZARE EU/2/15/190/001-006
Icelandic: EU/2/15/190/001-006.
Romanian: SUA
Icelandic: USA
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor de la vârsta de 3 săptămâni împotriva Mycoplasma hyopneumoniae, pentru reducerea leziunilor pulmonare cauzate de M. hyopneumoniae.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn Mycoplasma hyopneumoniae til að draga úr lungnaskemmdum af völdum sýkingar af völdum M. hyopneumoniae.