FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În săptămâna a 2-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 62,5% la pacienţii trataţi cu alirocumab, comparativ cu 8,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: 2. nädalal oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmine langus alirokumabiga ravitud patsientidel 62,5% ja platseebot saanud patsientidel 8,8%.
Romanian: Praluent poate fi păstrat afară din frigider (la temperaturi sub 25°C), protejat de lumină, o singură perioadă de timp care să nu depăşească 30 zile.
Estonian: Praluent'i võib hoida külmkapist väljas (kuni 25°C), valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Romanian: Se administrează: - împreună cu o statină (un medicament utilizat frecvent, care tratează valorile mari ale colesterolului) sau cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, în cazul în care statina administrată în doza maximă nu scade suficient valorile colesterolului, sau - singur sau împreună cu alte medicamente care scad valorile colesterolului, atunci când statinele nu sunt tolerate sau nu pot fi utilizate.
Estonian: − koos statiiniga (ravim, mida sageli kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks) või teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega, kui statiini maksimaalne annus ei vähenda piisavalt kolesteroolitaset või;
Romanian: 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Estonian: (75 milligrammi milliliitris) või 150 milligrammi (150 milligrammi milliliitris) alirokumabi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au apărut uneori reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud mõnikord tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Romanian: În datele cumulate din zece studii clinice placebo-controlate şi cu control activ, efectuate la pacienţi trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, precum şi într-un studiu clinic separat, efectuat la pacienţi trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni sau în doză de 300 mg administrată la interval de 4 săptămâni (inclusiv câţiva pacienţi la care doza a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni), incidenţa detectării AAM şi AcN a fost similară rezultatelor din studiul ODYSSEY OUTCOMES,
Estonian: Koondandmetes 10 platseebokontrolliga ja aktiivkontrolliga uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, ning eraldi kliinilisest uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel (k.a mõned patsiendid, kelle annust kohandati 150 mg iga 2 nädala järel), oli ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tuvastamise sagedus sarnane ülalkirjeldatud uuringu ODYSSEY OUTCOMES tulemustega.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 45° dacă puteţi prinde în pliu numai 2 cm de piele.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on ainult 2 cm, süstige 45° nurga all.
Romanian: Cum să utilizaţi Praluent
Estonian: Kuidas Praluent'i kasutada
Romanian: Nu se cunosc consecinţele pe termen lung ale continuării tratamentului cu alirocumab în prezenţa AAM.
Estonian: Alirokumabiga ravi jätkamise pikaajaline mõju ravimivastastele antikehadele on teadmata.
Romanian: Monoterapie sau terapie adjuvantă la tratamentul de modificare a profilului lipidic, altul decât statine
Estonian: Monoteraapia või lisa vere lipiidisisaldust langetavale ravimile, mis ei ole statiin
Romanian: Evaluare a evenimentelor cardiovasculare (CV)
Estonian: Südame-veresoonkonna juhtude hindamine
Romanian: reacţiile la nivelul locului de injectare au apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienţii trataţi cu alirocumab, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3,8% pentru alirocumab, faţă de 2,1%
Estonian: Kardiovaskulaarse tulemi uuringus (ODYSSEY OUTCOMES) oli süstekoha reaktsioone samuti sagedamini alirokumabiga ravitud patsientidel, võrreldes platseebot manustanud patsientidega (3,8% alirokumab vs 2,1% platseebo).
Romanian: • PCSK9 scade numărul acestor receptori de la nivelul ficatului - aceasta determină valori ale colesterolului „rău" mai mari decât ar trebui.
Estonian: • PCSK9 vähendab taoliste retseptorite arvu maksas, mistõttu halva kolesterooli sisaldus tõuseb normist kõrgemale.
Romanian: Valorile indicelui de risc au fost calculate post-hoc; pentru toate evenimentele CV, Indice de risc=0,91 (IÎ 95%, între 0,62 şi 1,34); pentru MACE-plus, Indice de risc=0,52 (IÎ 95%, între 0,31 şi
Estonian: Riskitiheduste suhted arvutati tagantjärgi ning olid kõikide südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,91 (95% CI: 0,62 kuni 1,34) ja oluliste südame-veresoonkonna haigusjuhtude kohta HR=0,52 (95% CI: 0,31 kuni 0,90).
Romanian: În cadrul studiului ODYSSEY OUTCOMES, 5,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni au prezentat anticorpi anti-medicament (AAM), detectaţi după iniţierea tratamentului, comparativ cu1,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo,
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES olid ravimivastased antikehad pärast ravi alustamist 5,5% patsientidest, keda raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, võrreldes 1,6% patsientidest, kellele manustati platseebot; enamik neist olid mööduvad.
Romanian: • Utilizaţi un unghi de 90° dacă puteţi prinde în pliu 5 cm de piele.
Estonian: • Kui nahavoldi läbimõõt on 5 cm, süstige 90° nurga all.
Romanian: Praluent împreună cu alte medicamente
Estonian: Alirokumabi toime teistele ravimitele
Romanian: Nu agitaţi seringa.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Romanian: În cazul administrării asociate cu o statină, valoarea mediană a timpului aparent de înjumătăţire plasmatică a fost 12 zile.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 32 patsiendil (16,8%), kelle ravi kestis üle 12 nädala.
Romanian: 24 săptămâni, a inclus 248 pacienţi cu intoleranţă la statine documentată, din cauza simptomelor musculo-scheletice asociate.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 24 nädalat hõlmas 248 patsienti, kellel oli dokumenteeritud statiinitalumatus lihas-skeleti sümptomite tõttu.
Romanian: 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Romanian: Persoanele la care o singură alelă a genei PCSK9 a suferit o mutație cu pierdere de funcție, prezintă valori mai mici ale LDL-colesterolului, fapt corelat cu o incidenţă semnificativ mai mică a cardiopatiei ischemice.
Estonian: Ühe alleeli mutatsioonist tuleneva puuduva võimekusega PCSK9-ga isikutel on madalam LDL-kolesterooli tase, mis korreleerub oluliselt madalama haigestumusega südame isheemiatõppe.
Romanian: • Apucaţi seringa de mijlocul corpului ei, fără să orientaţi acul către dumneavoastră.
Estonian: • Hoidke süstli korpuse keskosast kinni, nõel suunatud teist eemale.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a valorilor LDL-colesterolului la pacienţi trataţi cu doze de 75 mg administrate o dată la interval de 2 săptămâni sau 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni (lunar), doza poate fi ajustată până la doza maximă de 150 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni.
Estonian: Kui on vaja täiendavalt langetada LDL-C sisaldust patsientidel, keda ravitakse annuses 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või 300 mg üks kord iga 4 nädala järel (üks kord kuus), võib annust suurendada kuni maksimumannuseni 150 mg iga 2 nädala järel.
Romanian: Cum se păstrează Praluent
Estonian: Kuidas Praluent'i säilitada
Romanian: Pentru rezultate detaliate, vezi Tabelul 2.
Estonian: Täpsemaid tulemusi vt tabel 2.
Romanian: LDL-C (cu tratament)b
Estonian: LDL-kolesterool (ravi ajal)b
Romanian: Pentru restul perioadei de alăptare, este de aşteptat ca expunerea să fie mică.
Estonian: Imetamise muul ajal on mõju rinnapiima kaudu eeldatavasti nõrk.
Romanian: o coapsei o abdomenului (cu excepţia zonei din jurul buricului, de până la 5 cm distanţă de buric) o părții laterale a regiunii superioare a braţului.
Estonian: • Võite süstida: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses) o õlavarre välisküljele (Vt pilti).
Romanian: Frecvenţa cazurilor de întrerupere a tratamentuluica urmare a reacţiilor adverse apărute la nivelul locului de administrare a injecției a fost 0,7% în grupul de tratament cu 300 mg o dată la interval de 4 săptămâni şi 0% în grupul cu placebo.
Estonian: Uuringu katkestamise määr süstekoha reaktsioonide tõttu oli ravirühmas, kus manustati 300 mg alirokumabi iga 4 nädala järel, 0,7% ja platseeborühmas 0%.
Romanian: Un al treilea studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 18 luni, a inclus 106 pacienţi cu HFhe trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic şi cu valori ale LDL-colesterolului la momentul iniţial ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Estonian: Kolmas mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 106 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma ning kelle LDLkolesterooli lähteväärtus oli ≥160 mg/dl (>4,14 mmol/l).
Romanian: Nu agitaţi stiloul injector (pen-ul).
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit.
Romanian: Cum acţionează Praluent
Estonian: Kuidas Praluent toimib
Romanian: În analiza pre-sspecificată finală a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo;
Estonian: LONG TERM uuringu plaanilises lõppanalüüsis tekkisid diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhud 72 patsiendil 1550-st (4,6%) alirokumabi rühmas ja 40 patsiendil 788-st (5,1%) platseeborühmas.
Romanian: PCSK9 se fixează pe receptorii lipoproteinelor cu densitate mică (R-LDL) de la suprafaţa hepatocitelor, pentru a favoriza degradarea R-LDL la nivel hepatic.
Estonian: PCSK9 seondub madala tihedusega lipoproteiini retseptoritega (LDLR) maksarakkude pinnal, edendades LDLretseptorite degradatsiooni maksas.
Romanian: Două studii multicentrice, controlate cu placebo, dublu-orb, desfășurate pe parcursul unei perioade de 18 luni, au inclus 732 pacienţi cu HFhe, trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic.
Estonian: Kaks mitmekeskuselist, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuringut hõlmasid 732 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Praluent, injectaţi doza omisă imediat ce puteţi.
Estonian: Kui te unustate Praluent'i manustada, süstige vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Romanian: Pentru pacienţii la care doza a fost ajustată la 150 mg o dată la 2 săptămâni şi care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 25 mg/dl (0,65 mmol/l), s-a efectuat scăderea dozei de la 150 mg o dată la 2 săptămâni la 75 mg o dată la 2 săptămâni.
Estonian: Patsientidel, kelle annus oli 150 mg iga 2 nädala järel ja LDL-kolesterooli sisaldus oli kahel järjestikusel mõõtmisel väiksem kui 25 mg/dl (0,65 mmol/), tiitriti annus 150 mg iga 2 nädala järel väiksemaks kuni annuseni 75 mg iga 2 nädala järel.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor clinice controlate, au fost raportate reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (Vezi pct. 4.4).
Estonian: Lisaks teatati kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes harvadest ja mõnikord tõsistest allergilistest reaktsioonidest, nt ülitundlikkus, nummulaarne ekseem, urtikaaria ja ülitundlikkusvaskuliit.
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate La dublarea dozei, de la 75 mg la interval de 2 săptămâni, la 150 mg la interval de 2 săptămâni, s-a observat o creştere uşor mai mare decât cea proporţională cu doza a concentraţiei totale de alirocumab, de 2,1 ori până la de 2,7 ori.
Estonian: Pärast alirokumabi annuse kahekordistamist 75 mg kuni 150 mg üks kord iga kahe nädala järel täheldati alirokumabi üldkontsentratsiooni tõusu 2,1 kuni 2,7-kordseks, mis on proportsionaalse tõusuga võrreldes veidi suurem.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Seringă preumplută a 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - süstel 75 mg
Romanian: MACE-plus confirmate prin adjudecare au fost raportate la 27 din 1550 (1,7%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 26 din 788 (3,3%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: Diagnostiliselt kinnitatud olulistest südame-veresoonkonna haigusjuhtudest teatati 27 patsiendil 1550-st (1,7%) alirokumabi rühmas ja 26 patsiendil 788-st (3,3%) platseeborühmas.
Romanian: Opt studii au utilizat o doză de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, cu creşterea progresivă a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, în săptămâna a 12-a, până la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la pacienţii care nu au obținut în săptămâna a 8-a valorile ţintă ale LDL-colesterolului, predefinite pe baza gradului de risc CV.
Estonian: Kaheksas uuringus oli annuseks 75 mg iga kahe nädala järel, mida 12. nädalal tiitriti kriteeriumipõhiselt kuni annuseni 150 mg iga kahe nädala järel patsientidel, kes 8. nädalal ei saavutanud nende südame-veresoonkonna haigusriski põhjal eelnevalt määratletud LDL-kolesterooli sihtväärtust.
Romanian: Insuficienţă renală Deoarece nu se cunoaşte ca anticorpii monoclonali să se elimine pe cale renală, nu este de aşteptat ca funcţia renală să influenţeze farmacocinetica alirocumabului.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad teadaolevalt ei eritu neerude kaudu, mistõttu neerutalitlus ei mõjuta eeldatavasti alirokumabi farmakokineetikat.
Romanian: La pacienţii trataţi cu doza de 75 mg o dată la 2 săptămâni, care au avut două valori consecutive ale LDL-C sub 15 mg/dl (0,39 mmol) s-a schimbat tratamentul cu placebo în regim orb.
Estonian: Patsiendid, kellel annus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja LDL-kolesterooli sisaldus oli kahel järjestikusel mõõtmisel väiksem kui 15 mg/dl (0,39 mmol/), viidi pimemeetodil üle platseebo manustamisele.
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 24 săptămâni, a inclus 103 pacienţi cu un risc CV moderat, care nu utilizau statine sau alte terapii de modificare a profilului lipidic şi care au prezentat la momentul iniţial o valoare a LDL-colesterolului cuprinsă între 100 mg/dl (2,59 mmol/l) şi 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Estonian: Mitmekeskuseline 24-nädalane topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, mis hõlmas 103 patsienti mõõduka südame-veresoonkonna haigusriskiga, kes ei saanud ravi statiini või teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga ja kelle LDL-kolesterooli lähteväärtus oli vahemikus 100 mg/dl (2,59 mmol/l) kuni 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Romanian: Nu atingeţi scutul de protecţie pentru ac, de culoare galbenă.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Romanian: Prin inhibarea fixării PCSK9 pe R-LDL, alirocumabul creşte numărul de R-LDL disponibili pentru eliminarea LDL, scăzând astfel valorile LDL-colesterolului.
Estonian: Pärssides PCSK9 seondumist LDL-retseptoritega, suurendab alirokumab vabade LDLretseptorite arvu, mis on võimelised siduma LDL-kolesterooli, ja seeläbi langetab LDL-kolesterooli taset.
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, la 14 (30,4%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 14 patsiendil (30,4%), keda raviti üle 12 nädala.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Seringă preumplută a 150 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - süstel 150 mg
Romanian: 7,1 -48,8d
Estonian: 7,1 -48,8d -6,6 -45,7e
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.
Estonian:  Suruge ja kohe vabastage pöial hallilt nupult
Romanian: Studii clinice de fază 3, controlate cu ezetimib, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară (fără terapie de fond cu statină)
Estonian: 3. faasi võrdlusuuringud esetimiibiga esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidel(ilma kaasuva statiinravita)
Romanian: La pacienţii trataţi timp de peste 12 săptămâni, doza a fost ajustată la 150 mg la interval de 2 săptămâni în cazul unui număr de 19 (14,7%) din 129 pacienţi din braţul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 2 săptămâni.
Estonian: 12 nädalast kauem ravitud patsientide hulgas kohandati annust 19 (14,7%) patsiendil 129-st rühmas, kus alirokumabi manustati algselt 300 mg iga 4 nädala järel.
Romanian: Doza iniţială uzuală de Praluent este de 75 mg, administrată subcutanat o dată la interval de 2 săptămâni.
Estonian: Praluent'i tavaline algannus on 75 mg subkutaanselt üks kord iga 2 nädala järel.
Romanian: Tabelul 2: Modificare medie procentuală a valorilor LDL-colesterolului şi ale altor lipide/lipoproteine faţă de momentul iniţial, în studii controlate cu placebo şi controlate cu ezetimib - schema de tratament cu 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni
Estonian: LDL-kolesterooli ning teiste lipiidide, lipoproteiinide lähteväärtuste keskmine protsentuaalne muutus platseebokontrolliga uuringutes ja võrdlusuuringutes esetimiibiga (alirokumabi annustamisskeem 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel)
Romanian: În studiile care au utilizat schema de tratament cu creştere progresivă a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, majoritatea pacienţilor au obținut valoarea ţintă, predefinită (pe baza gradului de risc cardiovascular al acestora) a LDL-colesterolului cu doza de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, iar la majoritatea pacienţilor a fost menţinut tratamentul cu doza de 75 mg,
Estonian: Kriteeriumipõhise annuse suurendamisega uuringutes saavutas enamik patsientidest LDL-kolesterooli sihtväärtuse (sõltuvalt südame-veresoonkonna haigusriskist) annusega 75 mg iga kahe nädala järel ja enamik patsientidest jätkas ravi annusega 75 mg iga kahe nädala järel.
Romanian: HDL-C
Estonian: HDL-kolesterool
Romanian: • Utilizaţi degetul mare şi arătătorul pentru a prinde un pliu al pielii la locul injectării.
Estonian: • Süstimiskohal haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt.
Romanian: 0,01 f
Estonian: 0,01e
Romanian:  Aruncaţi seringa şi capacul.
Estonian:  Visake ära süstel ja kate
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 manustama kas alirokumabi 75 mg üks kord iga 2 nädala järel või platseebot iga 2 nädala järel.
Romanian: 52 săptămâni, a inclus 311 pacienţi evaluaţi ca având risc CV foarte ridicat şi care nu au obținut valoarea ţintă pre-definită a LDL-colesterolului cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 52 nädalat kestnud uuring hõlmas 311 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma.
Romanian: ODYSSEY OUTCOMES, în care doza iniţială de alirocumab a fost de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni, iar doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, în cazul în care valorile LDL-C nu au fost <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial < 100 mg/dl şi 24,2% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial ≥ 100 mg/dl, trataţi cu alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES, milles alirokumabi algannus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja annust suurendati kuni 150 mg iga 2 nädala järel, kui patsiendi LDL-kolesterool ei olnud <50 mg/dl (1,29 mmol/l), oli kaks järjestikust LDL-kolesterooli väärtust <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) 54,8% alirokumabiga ravitud patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli <100 mg/dl, ja 24,2% patsientidest, kelle LDL-kolesterooli algtase oli ≥100 mg/dl,.
Romanian: În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 77,3% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut o valoare a LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 9,3% în grupul cu placebo.
Estonian: 12. nädalal (enne annuse kohandamist) saavutas 77,3% patsientidest rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, LDL-kolesterool <70 mg/dl, võrreldes 9,3% platseeborühmas.
Romanian: Păstraţi seringile neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
Estonian: Hoidke kasutamata süstlid külmkapis (2° C...8° C).
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Romanian: • Nu puneţi capacul gri înapoi pe ac.
Estonian: • Ärge pange halli katet tagasi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Studiul COMBO I
Estonian: COMBO I uuring
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.
Romanian: 0,02 f
Estonian: 0,02e
Romanian: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute
Estonian: 1 pen-süstel 2 pen-süstlit 6 pen-süstlit
Romanian: Mortalitate de orice cauză, IM neletal, accident vascular cerebral ischemic neletal
Estonian: Südame isheemiatõbi, surm Müokardi infarkt, mittesurmav
Romanian: Pentru reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Praluent, vezi pct. 4.
Estonian: Vt lõik 4 allergiliste reaktsioonide kohta, mis võivad tekkida Praluent'i võtmise ajal.
Romanian: Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).
Estonian: Ärge sügavkülmutage pen-süstlit.
Romanian: Înainte să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent, citiţi cu atenţie toate instrucţiunile.
Estonian: Enne Praluent pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit.
Romanian:  Verificaţi dacă fereastra şi-a schimbat culoarea în galben, înainte de a îndepărta stiloul injector.
Estonian:  Enne pen-süstli eemaldamist kontrollige kas aken muutus kollaseks
Romanian: Fără statină ca terapie de fond
Estonian: Ilma kaasuva statiinravita
Romanian: • roşeaţă, mâncărime, umflare, durere/sensibilitate în locul unde a fost injectat medicamentul
Estonian: • punetus, sügelus, turse, valu/hellus süstekohal (paiksed süstekohareaktsioonid);
Romanian: Nu scoateţi eventualele bule de aer din seringă înainte de injectare.
Estonian: Enne süstimist ärge suruge õhumulle välja.
Romanian: Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C
Estonian: Hoidke kasutamata pen-süstlid külmkapis (2° C...8° C).
Romanian: Praluent trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb Praluent'i kasutada ettevaatlikult.