FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 301 jelzésű vizsgálat (n = 220) hosszabb ideig tartott (21 nap), az intrathecalis zikonotid dózisát óvatosabb emeléssel titrálták ki, és kisebb adagot használtak, és azokat a betegeket vonták be akik a három vizsgálat beteganyagában a terápiára leginkább refrakter betegek voltak.
Lithuanian: 301 tyrimai (n = 220) truko ilgiau (21 dieną), juose buvo vartojamos mažesnės intratekalinio zikonotido dozės ir atsargiau vykdomas didinamasis titravimas.
Hungarian: A zikonotid kognitív hatásai jellemzően a gyógyszer elhagyását követően 1 - 4 héttel megszűnnek, bár egyes esetekben tartósan fennállhatnak.
Lithuanian: Kognityvinės funkcijos paprastai atsistato per 1 - 4 savaites po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, tačiau kai kuriais atvejais sutrikimai gali išlikti.
Hungarian: • Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz.
Lithuanian: • Meningitas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija.
Hungarian: A zikonotid okozhat depressziót, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót, ami az arra hajlamos betegnél fokozza az öngyilkosság kockázatát.
Lithuanian: Zikonotidas turintiems polinkį pacientams gali sukelti ar sustiprinti depresiją bei savižudybės pavojų.
Hungarian: Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Lithuanian: Buvo atlikti treji placebo kontroliuojami intratekalinio zikonotido tyrimai.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek csökkent étvágy, étvágytalanság
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai apetito sumažėjimas, anoreksija
Hungarian: Egy patkányokkal végzett hím és nőstény fertilitási vizsgálatban a hímeknél nem figyeltek meg hatásokat, míg nőstényeknél a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az élő embriók számában bekövetkezett csökkenést figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui tyrimas neparodė jokio poveikio patinams, tačiau patelėms nustatytas geltonkūnio kiekio, implantacijos vietų ir gyvų embrionų skaičiaus sumažėjimas (žr.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány aReagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI-érték ≥ 30 %-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/302/004
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/302/004
Hungarian: Központi idegrendszeri mellékhatások
Lithuanian: Centrinės nervų sistemos (CNS) slopinimas
Hungarian: Placebo (n = 40)
Lithuanian: Placebas (n = 40)
Hungarian: - Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).
Lithuanian: - nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu po gydymo Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Hungarian: A kezelésre kielégítően reagáló betegek körülbelül 75%-ánál ≤ 9,6 μg/nap dózis alkalmazására van szükség.
Lithuanian: Maždaug 75% pacientų, kurių atsakas į gydymą patenkinamas, reikia ≤ 9,6 μg dozės per parą.
Hungarian: Intravénás infúziós vizsgálatokban egészséges férfi önkénteseknek adtak zikonotidot legfeljebb 70 000 μg/nap adagban vagy az ajánlott, intrathecalisan alkalmazható maximális napi infúziós adag 3200-szorosának megfelelő dózisban.
Lithuanian: Intraveninių infuzijų tyrimuose sveiki savanoriai vyrai gaudavo zikonotidą dozėmis iki 70 000 μg per parą, t.y.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra ne daugiau 2,4 mikrogramo per parą.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prialt 100 μg/ml infúzió
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Prialt 100 μg/ml infuzija
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21,6 μg.
Lithuanian: Rimtų nepageidaujamų reakcijų sumažinimui rekomenduojama 21,6 μg maksimali paros dozė.
Hungarian: Az IT morfin IT zikonotid stabil adagjához történő hozzáadását a betegek jobban tolerálták (beszámoltak pruritus előfordulásáról) (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Intratekalinio morfino skyrimas papildomai su stabiliomis intratekalinio zikonotido dozėmis buvo geriau toleruojamas (pranešta apie niežulį) (žr.
Hungarian: Fluorozott polimerrel bevont butil gumidugóval lezárt I-es típusú injekciós üveg.
Lithuanian: I tipo stikliniai flakonai su butilo gumos kamščiais, padengtais fluorintu polimeru.
Hungarian: A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.
Lithuanian: Rabdomiolizės simptomai yra nenormali šlapimo spalva (rudos spalvos), sumažėjęs išsiskiriančio šlapimo kiekis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir raumenų jautrumas.
Hungarian: Amennyiben a kognitív funkciók hanyatlása vagy neuropszichiátriai mellékhatások alakulnak ki, csökkenteni kell a zikonotid adagját vagy abba kell hagyni az alkalmazását, ugyanakkor az egyéb lehetséges okokat is mérlegelni kell.
Lithuanian: Atsiradus kognityvinių funkcijų sutrikimų arba neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, reikia sumažinti zikonotido dozę arba nutraukti gydymą, taip pat reikia apsvarstyti kitas galimas šias būkles sukeliančias priežastis.
Hungarian: Intrathecalisan alkalmazott morfin stabil adagjához lehet IT zikonotidot adni (lásd 5.4 pont), de nagy gondossággal kell eljárni, mivel a 202 jelzésű vizsgálatban nagy arányban figyeltek meg neuropszichiátriai mellékhatásokat (zavartság/zavart gondolkodás, paranoiás reakciók és hallucinációk, továbbá járászavar), amelyek némelyike súlyos volt, annak ellenére, hogy csak kis adagban alkalmaztak zikonotidot.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau tokiu atveju būtina pacientą atidžiai stebėti, nes 202 tyrimuose, nepaisant mažos zikonotido dozės, pasireiškė daug neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų (sumišimas/neįprastas mąstymas, paranoidinės reakcijos ir haliucinacijos bei nebūdinga eisena); kai kurios reakcijos buvo sunkios.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat, hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali reikėti skubaus medicininio gydymo.
Hungarian: A gerincvelőt érintő, hosszú távú lokális toxikus hatások lehetőségét nem zárták ki, és e téren korlátozott számú preklinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Negalima atmesti ilgalaikio lokalaus toksinio poveikio nugaros smegenims galimybės ir ikiklinikinių duomenų apie tai nėra pakankamai (žr.
Hungarian: A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
Lithuanian: Naudojant „CADD-Micro" siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.
Hungarian: Reagálóka n (%)
Lithuanian: Pacientai, kurių organizmas atsakė į gydymąa, n (%)
Hungarian: Placebo (n = 108)
Lithuanian: Placebas (n = 108)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Hungarian: Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems teko didesnės nei maksimalios rekomenduojamos intratekalinės dozės, pasireiškė padidintas farmakologinis poveikis, pvz., ataksija, nistagmas, galvos svaigimas, stuporas, sąmonės pritemimas, raumenų spazmai, sumišimo būsena, sedacija, hipotenzija, afazija, kalbos sutrikimai, pykinimas ir vėmimas.
Hungarian: A keletkező sokféle peptid biológiai aktivitása pontosan még nem ismert.
Lithuanian: Įvairių galimų proteolitinių skilimo produktų biologinis aktyvumas nebuvo nustatytas.
Hungarian: Az injekciós üveg 1, 2 vagy 5 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1, 2 ar 5 ml infuzinio tirpalo.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų veiklos sutrikimų.
Hungarian: Progresszív emelkedés, illetve myopathia vagy rhabdomyolysis klinikai képével társuló szignifikáns mértékű enzimszintemelkedés esetén megfontolandó a zikonotid kezelés abbahagyása.
Lithuanian: Progresuojančio ar klinikiniai reikšmingo padidėjimo atveju su miopatijos ar rabdomiolizės klinikiniais požymiais būtina apsvarstyti zikonotido terapijos nutraukimo būtinumą.
Hungarian: Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Lithuanian: Dozės pacientams titruojamos pridedant po ≤ 2,4 μg per parą iki pasiekiama maksimali 21,6 μg paros dozė.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelésekor (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Nem kaphat Prialtot - Ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Prialt Jums leisti negalima - jeigu yra alergija zikonotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: A gyógyszer intrathecalis (IT) beadási módja magában hordozza az esetlegesen súlyos fertőzések, mint például az akár életet veszélyeztető agyhártyagyulladás kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Skiriant vaistinius preparatus intratekaliniu būdu, kyla potencialiai sunkių infekcijų grėsmė, pvz., meningito, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Hungarian: Zikonotiddal kezelt betegek körében gyakran észlelhetők kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások, főképp zavartság.
Lithuanian: Kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos Zikonotidu gydomiems pacientams dažnai pasireiškia kognityvinės ir neuropsichinės nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai sumišimo jausmas.
Hungarian: Mindazonáltal a zikonotid alacsony plazmaszintje, az ubikviter peptidázok általi lebontása és a viszonylag alacsony kötődése a plazmafehérjéhez (lásd 5.2 pont) valószínűtlenné teszi, hogy a zikonotid és egyéb gyógyszerek között metabolizmuson alapuló vagy plazma protein kiszorítási interakciók alakuljanak ki.
Lithuanian: 5.2 skyrių), metabolizmo pagrindo ar išstūmimo iš jungties su plazmos baltymais sąveikos tarp zikonotido ir kitų vaistinių preparatų mažai tikėtinos.
Hungarian: Placebo (n = 86)
Lithuanian: Placebas (n = 86)
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha szisztémás kemoterápiában részesülő beteg zikonotid kezelést kap (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi sistemine chemoterapija, zikonotidą skirti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95-001 jelzésű: rákos fájdalom és 96-002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
Lithuanian: Dveji trumpalaikiai tyrimai,- studijos 95-001 (piktybinis skausmas) ir 96-002 (nepiktybinis skausmas), kuriuose dalyvavo 366 pacientai, parodė intratekalinio zikonotido veiksmingumą sunkių lėtinių skausmų gydymui.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont.)
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Hungarian: A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, azoknál a felnőtteknél, akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott fájdalomcsillapítóra van szükségük.
Lithuanian: Prialt skirtas sunkiam, ilgalaikiam skausmui gydyti suaugusiesiems, kuriems reikia leisti skausmą malšinantį vaistą į povoratinklinę ertmę (į ertmę, kuri supa galvos ir nugaros smegenis).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékban oszlik el, mígnem a szisztémás keringésbe kerül.
Lithuanian: Atrodo, jog daugiausia zikonotido pasiskirsto SS, iki patenka į sisteminę kraujotaką.
Hungarian: A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával.
Lithuanian: Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „Synchromed" siurbliu ir išoriniu „CADD-Micro" siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása, emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és álmosság.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų) sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras silpnumas ir apsnūdimas.
Hungarian: Az alacsonyabb adagok folyamatos adásáról bebizonyosodott, hogy kevesebb mellékhatás mellett biztosítják a hatásosságot.
Lithuanian: Nepertraukiamai vartojant mažesnes dozes būna mažiau nepageidaujamų reakcijų.
Hungarian: - Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.
Lithuanian: - jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: Az emberek számára ajánlott maximális intrathecalis dózis alkalmazásakor a humán expozíció legfeljebb 2300-szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett patkányokban nem észleltek a női reprodukcióra és a posztnatális fejlődésre káros hatást.
Lithuanian: Skiriant dozes, nuo kurių sisteminė ekspozicija buvo iki 2 300 kartų didesnė nei maksimali ekspozicija žmogaus organizme vartojant preparatą intratekaliai, nebuvo pastebėta įtakos žiurkių patelių dauginimosi funkcijai ar jauniklių vystymuisi po gimimo.
Hungarian: Az injekciós üveg 20 ml infúzióhoz való oldatot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20 ml infuzinio tirpalo.
Hungarian: A súlyos krónikus fájdalommal küzdő betegek körében az átlag népességhez képest nagyobb az öngyilkosság és az öngyilkossági kísérletek előfordulási gyakorisága.
Lithuanian: Pacientai, kenčiantys nuo stiprių lėtinių skausmų, dažniau nusižudo ar bando nusižudyti nei kita populiacija.
Hungarian: Károsodott veseműködésű beteg zikonotid kezelésekor körültekintéssel kell eljárni.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, zikonotidą skirti reikia atsargiai.
Hungarian: Nem ismert szorongás, fokozódó zavartság
Lithuanian: Dažnis nežinomas psichinės būsenos pakitimai, nerimo padidėjimas, sumišimo padidėjimas
Hungarian: Habár statisztikailag szignifikáns összefüggést és logikus korrelációt figyeltek meg az intrathecalis beadást követő 1 óra múlva a cerebrospinalis folyadék (CSF) gyógyszerszintje (AUC, Cmax) és a klinikai válasz fokmérője között, eddig még nem állítottak fel egzakt dózis-koncentráció-válasz összefüggéseket.
Lithuanian: Nors per sekančią vieną valandą po preparato skyrimo intratekaliniu būdu buvo stebimas statistiniai reikšmingas smegenų skysčio (SS) ekspozicijos (AUC, Cmax.
Hungarian: Mind a betegnek, mind az orvosnak fokozottan figyelnie kell az agyhártyagyulladás típusos panaszaira és tüneteire.
Lithuanian: Pacientai ir juos gydantys gydytojai turi atidžiai stebėti, ar nepasireiškia būdingi meningito požymiai ir simptomai.
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotensio, hypotensio
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai ortostatinė hipo tenzija, hipotenzija
Hungarian: Orthostaticus hypotensiot észleltek szinte az összes olyan vizsgált személynél, aki intravénásan kapott nagy mennyiségű zikonotidot.
Lithuanian: Beveik visiems dideles intravenines dozes gavusiems asmenims pasireiškė ortostatinė hipotenzija.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: - jei jums taikoma chemoterapija, praneškite apie tai savo gydytojui.
Hungarian: Átlag Medián Tartomány a Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI-érték ≥30%-os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Lithuanian: vidurkis mediana reikšmių sritis aPacientais, kurių organizmas atsakė į gydymą, laikomi pacientai, kurie: 1) patyrė ≥ 30% VASĮS rodiklio sumažėjimą, lyginant su rodikliu gydymo pradžioje; 2) kartu vartojo stabilias arba mažesnes opioidinių analgetikų dozes; ir 3) jei vartojo opiatus, nekeitė jų tipo nuo laikotarpio prieš infuziją.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok) metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Hungarian: A zikonotid egy viszonylag alacsony molekulasúlyú peptid (M = 2639), amely kifiltrálódik a veseglomerulusokon át, de intravénás infúzió adása után csak minimális mértékben (< 1 %) jelenik meg az emberi vizeletben.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (t1/2) yra 1,3 h. Zikonotidas yra palyginti mažos molekulinės masės peptidas (MM = 2 639). Jį filtruoja inkstų glomerulas, tačiau po intratekalinės infuzijos žmogaus šlapime randami tik minimalūs zikonotido kiekiai (< 1%).
Hungarian: egy 5 ml-es injekciós üveg 500 mikrogrammot tartalmaz.
Lithuanian: kiekviename5 ml flakone yra 500 mikrogramų.
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Lithuanian: 500 mikrogramų/5 ml
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Lithuanian: 100 mikrogramų/1 ml
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?
Lithuanian: Kaip vartoti Prialt
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Lithuanian: 200 mikrogramų/2 ml
Hungarian: A Prialt egyetlen darab 20 ml-es injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Lithuanian: Prialt tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po vieną 20 ml talpos flakoną.
Hungarian: A zikonotid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie zikonotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Hungarian: Elszíneződött, zavaros, vagy szemcsés anyagot tartalmazó oldat nem használható fel.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakitusi tirpalo spalva, jis drumstas ar jame matoma dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak, klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol, amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)).
Lithuanian: , baklofeno, vartojamo raumenų spazmams gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.
Hungarian: Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Lithuanian: Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24 valandas, kai temperatūra 2°C - 8°C, jeigu skiedimas nebuvo vykdomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Lithuanian: Prieš Prialt vartojimą apžiūrėkite, ar jame nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 1 millilitere 25 μg zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 25 μg zikonotido (acetato pavidalu).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų su pacientais, kurių sutrikusi inkstų veikla.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Hungarian: EU/1/04/302/003 - 5 ml oldatos infúzió.
Lithuanian: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuzinis tirpalas.
Hungarian: Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums reikiamą Prialt dozę pagal Jūsų skausmo stiprumą pridėdamas ne daugiau kaip po 2,4 mikrogramo per parą.
Hungarian: Anafilaxiás reakcióa
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinė reakcijaa
Hungarian: • Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - görcsroham az az állapot, amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste.
Lithuanian: • Traukuliai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra būklė (priepuolis), kurios metu žmogaus kūnas greitai ir nevaldomai dreba.
Hungarian: Intrathecalis zikonotidot kapó betegeknél gyakran megemelkedik a kreatinin-kináz szintje, ami általában tünetmentes.
Lithuanian: Intratekalinį zikonotidą vartojantiems pacientams dažnai pasireiškia paprastai besimptomis kreatino kinazės padidėjimas.