FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Competact vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Competact skal anvendes.
Dutch: Competact wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Danish: Competact anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret udelukkende med metformin (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Competact.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Competact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Competact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Competact anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Competact mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Danish: Competact må ikke anvendes til patienter, som har svære problemer med deres lever eller nyrer.
Dutch: Wat is Competact?
Danish: Hvad er Competact?
Dutch: Hoe is Competact onderzocht?
Danish: Hvordan blev Competact undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Competact tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Competact?
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedglucosegehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedglucosegehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Danish: HbA1c-niveauerne faldt yderligere med 0,64 til 0,89 % i forhold til niveauerne, når der kun anvendtes metformin.
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Competact worden geëvalueerd.
Danish: Behandling med Competact skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Competact in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Competact?
Dutch: Hoe wordt Competact gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Competact?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Competact.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe werkt Competact?
Danish: Hvordan virker Competact?
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet vastgesteld worden op basis van beschikbare gegevens):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data):
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Danish: Resultaterne fremgår af Tabel 2.
Dutch: 1 uur 20 min
Danish: 1 t 20 min
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 1998 Datum van laatste verlenging: 03 september 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
Dutch: 90429 Neurenberg Duitsland
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: In individuele gevallen kunnen slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Danish: I enkelte tilfælde er kun nogle af disse symptomer og/eller fund tilstede.
Dutch: Ongeveer 10-20% wordt uitgescheiden in de urine.
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
Dutch: De INR-waarden namen gemiddeld toe met 13% [CI90 6-19%].
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Dutch: De behandeling van een acute overdosering is symptomatisch.
Danish: Behandling af en akut overdosis er symptomatisk.
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen;
Danish: • ukontrollable bevægelser
Dutch: EU/1/98/081/001 30 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/002 60 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/003 100 filmomhulde tabletten (glas) EU/1/98/081/005 30 filmomhulde tabletten (HDPE) EU/1/98/081/006
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
Dutch: Er werden vergelijkbare afnamen in de OFF-tijd waargenomen.
Danish: Der var et tilsvarende fald i OFF tid.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Danish: • Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst
Dutch: Geschat wordt dat 80-90% van de dosis wordt uitgescheiden in de feces, hoewel dit niet is bevestigd bij de mens.
Danish: Det skønnes, at 80-90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
Dutch: De hoeveelheid levodopa die beschikbaar is voor de hersenen neemt toe.
Danish: Mængden af tilgængelig levodopa til hjernen øges.
Dutch: 4,5% (0 uur 35 min) CI95% 0,93%; 7,97%
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%; 7,97%
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee geneesmiddelen ten minste 2 tot 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Danish: Vent mindst 2 til 3 timer efter, at du har taget det ene af dem, før du tager det andet.
Dutch: • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Danish: • Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere, end der skal til for at gøre dig mæt).
Dutch: Ongeveer 92% van de dosis wordt geëlimineerd gedurende de -fase met een korte eliminatiehalfwaardetijd van 30 minuten.
Danish: Cirka 92% af en dosis elimineres under betaeliminationsfasen med en eliminationshalveringstid på 30 minutter.
Dutch: Daarom mag u Comtan en ijzersupplementen niet gelijktijdig innemen.
Danish: Du må derfor ikke tage Comtan og jerntilskud på samme tid.
Dutch: • hallucinaties (zien/horen/voelen/ruiken van dingen die er niet zijn), slapeloosheid, levendige dromen en verwarring;
Danish: • hallucinationer (se/høre/føle/lugte noget, som i virkeligheden ikke er der), søvnløshed, livlige drømme, forvirring
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: In studie I, werd de dagelijkse ON-tijd (uren) gemeten via dagboeken en in studie II de proportie van de dagelijkse ONtijd.
Danish: I studie I blev daglig ON tid (timer) målt udfra hjemmedagbøger og i studie II andelen af daglig ON tid.
Dutch: Tabel 1* Bijwerkingen
Danish: Tabel 1* Bivirkninger
Dutch: • als u een leverziekte heeft;
Danish: • hvis du har en leversygdom;
Dutch: Bij doses van 1.400 tot 2.000 mg per dag, komen de volgende bijwerkingen vaker voor:
Danish: Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
Dutch: Een geringe hoeveelheid entacapone, het (E)-isomeer, wordt omgezet in zijn (Z)-isomeer.
Danish: En lille mængde entacapon, (E)-isomeren, omdannes til (Z)-isomeren.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van entacapone zijn zowel bij jonge mensen als bij oudere mensen gelijk.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for entacapon er de samme både i unge personer og ældre personer.
Dutch: • als u ooit een hartaanval of een andere hartziekte heeft gehad;
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller andre hjertesygdomme;
Dutch: Om de fles voor het eerst te openen: Open de sluiting, en druk dan met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Danish: Når du skal åbne beholderen første gang: Åben låget og tryk derefter tommelfingeren nedad på forseglingen indtil den brydes.
Dutch: Dit leidt tot een hogere levodopa-AUC.
Danish: Dette medfører højere levodopa AUC.
Dutch: • Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen til at udføre handlinger, som kan være skadelige, som f.eks.:
Dutch: Hypromellose Polysorbaat 80
Danish: Hypromellose Polysorbat 80
Dutch: In menselijk plasma bedraagt de ongebonden fractie in het therapeutische concentratiebereik ongeveer 2,0%.
Danish: I humant plasma er den ikke bundne fraktion ca. 2,0% i det terapeutiske koncentrationsområde.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Danish: Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapone, kan een teken van colitis zijn.
Danish: Længerevarende eller vedvarende diarré, der optræder ved anvendelse af entacapon, kan være tegn på colitis.
Dutch: • Oncontroleerbare bewegingen, waardoor het moeilijk is om willekeurige bewegingen uit te voeren (dyskinesieën);
Danish: • ukontrollerbare bevægelser med besvær med at udføre ønskede bevægelser (dyskinesier)
Dutch: Het is een reversibele, specifieke en hoofdzakelijk perifeer werkende COMT-remmer bestemd voor gelijktijdige toediening met levodopapreparaten.
Danish: Det er en reversibel, specifik og primært perifert virkende COMT-hæmmer udviklet til samtidig administration med levodopapræparater.
Dutch: Wanneer hogere doses Comtan gegeven wordt:
Danish: Hvis Comtan gives i større doser:
Dutch: Ouderen(≥65 jaar) Voor oudere mensen hoeft de dosering van entacapone niet te worden aangepast.
Danish: Ældre (≥65 år) Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre personer.
Dutch: • als u een geneesmiddel inneemt dat duizeligheid of een licht hoofd (lage bloeddruk) zou kunnen veroorzaken als u uit een stoel of bed opstaat;
Danish: • hvis du tager medicin, som kan medføre svimmelhed (på grund af lavt blodtryk), når du rejser dig fra en stol eller sengen;
Dutch: De postmarketinggegevens bevatten geïsoleerde gevallen van overdosering waarbij de gerapporteerde hoogste dagelijkse dosis van entacapone 16.000 mg was.
Danish: Data efter markedsføring inkluderer isolerede tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entacapon var 16.000 mg.
Dutch: Gewichtsverlies * Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende overeenkomst : Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000,<1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat er geen juiste schatting kan worden gemaakt op basis van klinisch onderzoek of epidemiologische studies).
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Dutch: Studie I: Dagelijkse ON-tijd (uren) Entacapone (n=85)
Danish: Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Dutch: Zie figuur 1.
Danish: Se figur 1.
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame stof
Danish: Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du udvikler stærk trang til handlinger, som er usædvanlige for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen for at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Dutch: • hart- of slagaderaandoeningen (bijv. pijn op de borst).
Danish: • symptomer på hjerte- eller karsygdom (f.eks. brystsmerter).
Dutch: Na absorptie uit het maagdarmkanaal wordt entacapone snel in de perifere weefsels verdeeld met een verdelingsvolume van 20 liter bij steady state (Vdss).
Danish: Efter absorption fra mave-tarmkanalen fordeles entacapon hurtigt til de perifere væv med et fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss).
Dutch: De totale klaring van entacapone bedraagt ongeveer 800 ml/min.
Danish: Den totale clearence af entacapon er ca. 800 ml/min.
Dutch: Comtan kan de vertering van ijzer bemoeilijken.
Danish: Comtan kan gøre det sværere at optage jern.
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
Danish: Karakteristika hos patienter
Dutch: Het (E)isomeer is verantwoordelijk voor 95% van de AUC van entacapone.
Danish: (E)-isomeren udgør ca. 95% af AUC for entacapon.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree, dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
Danish: I tilfælde af længerevarende eller vedvarende diarré bør lægemidlet seponeres og passende behandling og undersøgelser overvejes.
Dutch: ** De incidentie van myocardinfarct en andere ischemische hartaandoeningen (respectievelijk 0,43% en 1,54%) is afgeleid van een analyse van 13 dubbelblinde studies met 2.082 patiënten met "end-of-dose" motorische fluctuaties die entacapone kregen.
Danish: ** Incidensraterne af myokardieinfarkt og andre tilfælde af iskæmisk hjertesygdom (henholdsvis 0,43% og 1,54%) stammer fra en analyse af 13 dobbeltblinde undersøgelser med 2.082 patienter med motoriske end-of-dose fluktuationer, der fik entacapon.
Dutch: Entacapone kan worden gebruikt met selegiline (een selectieve MAO-B-remmer), maar de dagelijkse dosis van selegiline dient dan echter niet hoger te zijn dan 10 mg.
Danish: Entacapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO-B hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Dutch: Klinische interactiestudies met diazepam en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Danish: Kliniske interaktionsstudier med diazepam og nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Dutch: De farmacokinetische interactie met benzerazide is niet onderzocht.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med benserazid er ikke undersøgt.
Dutch: • ongevaarlijke rood-bruine verkleuring van de urine.
Danish: • harmløs farveændring af urinen.
Dutch: In een interactiestudie bij gezonde vrijwilligers gaf entacapone echter geen wijzigingen in de plasmawaarden van S-warfarine, terwijl de AUC van R-warfarine toenam met gemiddeld 18% [CI90 11-26%].
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].
Dutch: DOOS EN LABEL OP FLES
Danish: ÆSKE OG ETIKET
Dutch: De biologische beschikbaarheid van entacapone bedraagt ongeveer 35% na een orale dosis.
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 35% efter en oral dosering.
Dutch: Het (Z)-isomeer en sporen van andere metabolieten zijn verantwoordelijk voor de overige 5%.
Danish: (Z)-isomeren og andre metabolitter udgør de resterende 5%.
Dutch: • als u een bijniertumor heeft (bekend als feochromocytoom; dit kan het risico op ernstige bloeddrukverhogende reacties doen toenemen);
Danish: • hvis du har en svulst på binyren (kaldet fæokromocytom; det kan øge risikoen for svært forhøjet blodtryk);
Dutch: De veiligheid van entacapone bij zuigelingen is onbekend.
Danish: Entacapons sikkerhed hos børn er ukendt.
Dutch: Van de in de urine aangetroffen metabolieten is slechts ongeveer 1% door oxidatie gevormd.
Danish: Af de metabolitter, der findes i urinen, er kun ca. 1%
Dutch: Entacapone is in hoge mate gebonden aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine.
Danish: Entacapon bindes betydeligt til plasmaproteiner, primært til albumin.
Dutch: Dyskinesieën (27%), misselijkheid (11%), diarree (8%), buikpijn (7%) en een droge mond (4,2%) werden significant vaker gemeld bij entacapone dan bij placebo in verzamelde gegevens uit klinische studies met in totaal 406 patiënten die het geneesmiddel namen en 296 patiënten die placebo namen.
Danish: Dyskinesier (27%), kvalme (11%), diarré (8%), abdominal smerter (7%) og mundtørhed (4,2%) blev rapporteret signifikant hyppigere med entacapon end placebo i poolede data fra kliniske studier, hvor 406 patienter har fået den aktive medicin, og 296 patienter har fået placebo.
Dutch: Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvordan du kan reducere og kontrollere disse symptomer.
Dutch: Aangezien er geen ervaring is bij zwangere vrouwen, dient entacapone niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Danish: Da der ikke er erfaring med administration af entacapon til gravide kvinder, bør entacapon ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak:
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig:
Dutch: Door zijn werkingsmechanisme kan entacapone het metabolisme beïnvloeden van geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten en de werking daarvan versterken.
Danish: På grund af sin virkningsmekanisme kan entacapon indvirke på metabolismen af stoffer, der indeholder en catechol-gruppe og potensere deres virkning.
Dutch: Entacapone bindt aan humaan albumine-bindingsplaats-II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen, waaronder diazepam en ibuprofen binden.
Danish: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen.
Dutch: De dagdosis levodopa kan met ongeveer 10 tot 30% worden verlaagd door de doseringsintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, volgens de klinische conditie van de patiënt.
Danish: Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10-30% ved at forlænge doseringsintervallet og/eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
Dutch: • als u ooit geleden heeft aan een zeldzame reactie op antipsychotische medicatie, genaamd maligne neurolepticasyndroom (MNS).
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin kaldet malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
Dutch: Entacapone kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Danish: Entacapon kan indtages sammen med eller uden fødeindtagelse (se pkt.
Dutch: Entacapone vertoont weinig of geen remming van andere types van P450 isoenzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:
Danish: Du kan opleve følgende bivirkninger:
Dutch: Entacapone en ijzerpreparaten dienen derhalve met een interval van ten minste 2-3 uur apart te worden ingenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Entacapon og jernpræparater bør tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Dutch: • Ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking van de lever (hepatitis) met geel worden van de huid en het wit van de ogen;
Danish: • tyktarmsbetændelse (colitis), leverbetændelse (hepatitis) med gulfarvning af huden og det hvide i øjnene
Dutch: De COMT-remming in rode bloedcellen volgt nauwgezet de plasmaconcentraties van entacapone, waarmee de reversibele aard van de COMT-remming duidelijk wordt aangetoond.
Danish: COMT-inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen.
Dutch: Verschil
Danish: Forskel
Dutch: Enkele van de bijwerkingen, zoals dyskinesieën, misselijkheid, en buikpijn, kunnen vaker voorkomen bij hogere doseringen (1.400 tot 2.000 mg per dag) dan bij lagere doseringen van entacapone.
Danish: Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominal smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1.400-2.000 mg per dag) end ved lavere doser af entacapon.
Dutch: • Overmatige bewegingen (hyperkinesieën), verergering van de symptomen van de ziekte van
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesier), forværring af symptomer på Parkinsons sygdom,
Dutch: Entacapone behoort tot een nieuwe therapeutische klasse: de catechol-O-methyltransferase (COMT)remmers.
Danish: Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-methyl-transferase (COMT)-hæmmere.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere dopaminerge middelen, ATC-code: N04BX02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmidler, andre dopaminerge stoffer, ATC-kode: N04BX02.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (MNS) is een ernstige, maar zelden optredende reactie op bepaalde geneesmiddelen en kan vooral optreden wanneer Comtan en andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson plotseling worden stopgezet of de dosis plotseling wordt verminderd.
Danish: Malignt neuroleptika syndrom (MNS) er en alvorlig, men sjælden reaktion på visse lægemidler, som især kan forekomme, hvis behandling med Comtan og andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom pludseligt stoppes, eller hvis dosis pludseligt nedsættes.
Dutch: • als u ooit geleden heeft aan een zeldzame spierafwijking, genaamd rabdomyolyse, die niet veroorzaakt werd door een verwonding.
Danish: • hvis du tidligere har haft en sjælden muskelsygdom, der kaldes rabdomyolyse, som ikke var udløst af en skade.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Comtan tenzij uw arts u dit gezegd heeft.
Danish: Hvis du holder op med at tage Comtan Du må kun ophøre med at tage Comtan, hvis din læge har sagt det.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Orion Corporation
Dutch: De maximale concentratie (Cmax) in het plasma wordt doorgaans ongeveer één uur na inname van een entacapone tablet van 200 mg bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås ca. 1 time efter indtagelse af en 200 mg entacapon tablet.
Dutch: Comtan in combinatie met levodopa kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Comtan sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Er zijn drie verschillende verpakkingsgrootten (flessen die 30, 60 of 100 tabletten bevatten).
Danish: Der findes tre forskellige pakningsstørrelser (beholdere med 30, 60 eller 100 tabletter).
Dutch: Plotseling stopzetten van zowel Comtan als de andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson kan ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Danish: Pludselig stop med brug af Comtan og anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom kan give uønskede bivirkninger.
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager noget af følgende:
Dutch: - Gelijktijdig gebruik van entacapone en niet-selectieve monoamineoxidase- (MAO-A en MAO
Danish: - Samtidig brug af entacapon og nonselektive monoaminoxidase (MAO-A og MAO-B)-hæmmere