FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On that card the patient should track the date of the first use of the weekly supply, the time of the vial opening (i.e. when the vial adapter is connected to the vial), and the time of daily ocular instillations occurring over the week.
Swedish: På kortet bör patienten anteckna datum för första användning av veckans doser, tidpunkt för öppnandet av flaskan (dvs. när adaptern fastsätts på flaskan) samt tiden för dagliga instillationer av ögondroppar under veckan.
English: Each opened vial can be stored in the fridge or below 25 °C, but must be used within 12 hours.
Swedish: En öppnad flaska kan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C, men måste användas inom 12 timmar.
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Swedish: • Kontrollera att pipettens kolv är helt nedtryckt.
English: The vials are contained in a weekly cardboard carton containing 7 vials.
Swedish: Flaskorna levereras i en veckoförpackning av kartong som innehåller 7 flaskor.
English: Use only with the vial adapters, pipettes and disinfectant wipes provided separately.
Swedish: Ska endast användas med de flaskadaptrar, pipetter och desinfektionstorkar som tillhandahålls separat.
English: Other topical ophthalmic products may be used during treatment with OXERVATE when used 15 minutes apart, with the exception of agents known to inhibit epithelial healing (e.g. corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives) (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Användning av andra topiska oftalmologiska läkemedel är möjlig under behandling med OXERVATE om dessa används med 15 minuters mellanrum, med undantag av substanser som är kända för att hämma epitelial läkning (t.ex. kortikosteroider eller ögondroppar som innehåller konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: - if you are taking any eye drops containing corticosteroids (e.g. to treat an ocular inflammation) or preservatives (e.g. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Swedish: - om du tar ögondroppar som innehåller kortikosteroider (t.ex. för behandling av ögoninflammation) eller konserveringsmedel (t.ex. bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Swedish: Om du drabbas av en svår ögonreaktion ska du kontakta läkare.
English: Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Swedish: Se till att pipettens spets inte kommer i kontakt med ögat.
English: 15) Throughout the day, the vial can either be placed back in the fridge after each use or stored below 25 °C (with the vial adapter still connected).
Swedish: 15) Under dagen kan flaskan ställas tillbaka i kylskåpet efter varje användningstillfälle eller förvaras vid högst 25 °C (med flaskadaptern fastsatt).
English: • Holding the pipette, pointing down, between your middle finger and thumb, tilt your head back and position the pipette above your affected eye.
Swedish: • Håll pipetten vänd nedåt mellan långfingret och tummen, luta huvudet bakåt och håll pipetten ovanför det påverkade ögat.
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
Swedish: 6) Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
English: Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Swedish: Okulärt administrerat cenegermin utsöndras i huvudsak via tårutsöndringen och återstoden metaboliseras till största del genom proteaser i lokal vävnad.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
Swedish: En enskild flerdosflaska med OXERVATE ska tas ut ur kylskåpet för en dags användning.
English: • pain in the eyelid;
Swedish: • smärta i ögonlocket,
English: Gently push the pipette plunger in until a single drop is instilled into the conjunctival fornix.
Swedish: Tryck försiktigt in pipettens kolv tills en droppe instilleras i konjunktivalsäcken.
English: As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner är att förvänta, eftersom den systemiska absorptionen av cenegermin är försumbar eller icke-detekterbar efter behandling med läkemedlet.
English: It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om cenegermin utsöndras i bröstmjölk.
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Swedish: • Skruva in pipetten (medurs) i flaskadapterns anslutningsdel (bild 5).
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe OXERVATE i det påverkade ögats konjunktivalsäck sex gånger dagligen, varannan timme med start på morgonen och inom 12 timmar.
English: Ocular use.
Swedish: För användning i ögat.
English: Discard the used vial at the end of the day (even if there is still some liquid left in it), and in any case no later than 12 hours from the time you connected the vial adapter to it.
Swedish: Kassera den använda flaskan vid dagens slut (även om det finns vätska kvar i den), senast 12 timmar efter att du satte på flaskadaptern.
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Swedish: Behandling med OXERVATE kan orsaka lätt till måttligt obehag i ögat, till exempel ögonsmärta.
English: Hepatic and renal impairment:
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion:
English: You will receive a new supply of OXERVATE each week, for the duration of the treatment period.
Swedish: Du kommer att få en ny förpackning OXERVATE varje vecka under behandlingsperioden.
English: How to store OXERVATE
Swedish: Hur OXERVATE ska förvaras
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE i en isolerad förpackning.
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Swedish: Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfatdihydrat Hydroxipropylmetylcellulosa Polyetylenglykol 6000 L-metionin
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
Swedish: • Varje gång du använt flaskan under dagen ska du ställa tillbaka den i kylskåpet (eller förvara vid högst 25 °C) med flaskadaptern fastsatt.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Swedish: OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
English: Complete corneal healing rate
Swedish: Fullständig läkning av kornea
English: - The other ingredients are trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine and water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide and nitrogen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, L-metionin och vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och kvävgas.
English: After the vial adapter is connected to the vial, it can be stored in the fridge or below 25 °C.
Swedish: Efter att flaskadaptern har satts fast på flaskan, kan flaskan förvaras i kylskåp eller vid högst 25 °C.
English: Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Swedish: Cenegermin administrerat i form av ögondroppar utsöndras till största del med tårutsöndringen.
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Swedish: OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar cenegermin
English: Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the vial (picture 1).
Swedish: • Ta av det avtagbara plastlocket från flaskan (bild 1).
English: 4) Remove and discard the vial adapter blister pack.
Swedish: 4) Ta bort och kassera flaskadapterns blisterförpackning.
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Swedish: OXERVATEs effekt och säkerhet hos patienter med måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit refraktär mot icke-kirurgisk behandling har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade kliniska multicenterstudier (NGF0212 och NGF0214).
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
Swedish: Efter åtta veckors behandling uppmättes i båda studierna procentandelen patienter som upplevde fullständig uppklarning av kornea (0 poäng på den modifierade Oxfordskalan), genomsnittlig förändring i poäng för bästa korrigerade synskärpa på avstånd (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -bokstäver) från start enligt minsta kvadrat-metoden samt eventuell förbättring av korneas känslighet mätt i millimeter enligt Cochet-Bonnets estesiometri (skillnad jämfört med start >0) .
English: OXERVATE may cause mild to moderate eye discomfort, such as eye pain, to the patient.
Swedish: OXERVATE kan orsaka patienten lätt till måttligt obehag i ögat såsom ögonsmärta.
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
Swedish: Följ nedanstående steg för att dra upp och applicera en dos av detta läkemedel:
English: Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi (centrala nervsystemet), toxicitet vid engångsdos, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på embryonal-fetal utveckling samt pre- och postnatal utveckling vid okulär (ögondroppar), intravenös och/eller subkutan administrering visade inte några särskilda risker för människa.
English: 1) With clean freshly-washed hands, place the vial on a steady flat surface and remove the plastic flip-off cap. 2) Peel-off the back of the vial adapter blister pack.
Swedish: 1) Med rena, nytvättade händer, placera flaskan på en stadig plan yta och ta bort det avtagbara plastlocket.
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin*.
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Swedish: Patienten kommer att få en veckoförpackning innehållande 7 flaskor OXERVATE.
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin.
English: 1 ml of OXERVATE contains 20 micrograms of cenegermin.
Swedish: 1 ml OXERVATE innehåller 20 mikrogram cenegermin.
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Swedish: • När pipetten är korrekt fylld skruvar du loss den från flaskadapterns anslutningsdel.
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Swedish: 5) Ta en desinfektionstork och rengör försiktigt ytan på ventilen på flaskadapterns luer lockfattning.
English: Excipients: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Swedish: Hjälpämnen: trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetenglykol 6000, L-metionin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid, kvävgas.
English: • inflammation of the eye;
Swedish: • ögoninflammation,
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Swedish: OXERVATE används för att underlätta läkning av hornhinnan.
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Swedish: • Låt flaskadaptern ligga kvar i blisterförpackningen och anslut den till flaskan genom att trycka ned den ordentligt tills den snäpper på plats över flaskhalsen.
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Swedish: Öppnad flaska förvaras vid högst 25 °C eller i kylskåp.
English: • Remove and discard the packaging of the vial adapter.
Swedish: • Ta bort och kassera flaskadapterns förpackning.
English: 9) Turn the vial upside-down with the pipette connected and gently pull the pipette plunger outwards until it stops, to draw the solution into the pipette (ensure that the plunger has reached the stop point).
Swedish: 9) För att dra upp lösningen i pipetten vänder du flaskan upp och ned med pipetten fastsatt och drar försiktigt ut pipettens kolv tills det tar stopp (kontrollera att kolven har nått stoppet).
English: Complete corneal clearing
Swedish: Fullständig uppklarning av kornea
English: • Turn the vial upside-down (with the pipette still connected) and gently pull the plunger until it stops, to draw the solution into the pipette.
Swedish: • Vänd flaskan upp och ned (med pipetten fastsatt) och dra upp lösningen i pipetten genom att försiktigt dra ut kolven tills det tar stopp.
English: 3) Without removing the vial adapter from its blister pack, connect the vial adapter to the vial by firmly pushing the vial adapter down vertically until it snaps into place over the neck of the vial and the spike of the vial adapter pierces through the vial's rubber stopper.
Swedish: 3) Låt flaskadaptern ligga kvar i blisterförpackningen och anslut flaskadaptern till flaskan genom att trycka ned flaskadaptern lodrätt tills den snäpper på plats över flaskhalsen och flaskadapterns spets tränger igenom flaskans gummipropp.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Swedish: 7) Skruva i pipetten medurs i flaskadapterns luer-lockfattning.
English: • Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Swedish: • Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen för hela populationen som behandlades med läkemedlet (dvs. den population som medtogs i kliniska prövningar även med andra terapeutiska indikationer än neurotrofisk keratit) var ögonsmärta, följt av ögonirritation och onormal känsla i ögat.
English: A new OXERVATE supply will be issued each week for the duration of the treatment period.
Swedish: En ny veckodos med OXERVATE kan hämtas ut varje vecka under behandlingsperioden.
English: Water for injections
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra
English: The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Swedish: Flaskadapterns spets ska tränga igenom flaskans gummipropp.
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Swedish: 11) När pipetten är ordentligt fylld skruvar du loss den från flaskadapterns luer-lockfattning.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin
Swedish: OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar, lösning cenegermin
English: Pull down your lower eyelid, folding between the inner eyelid and the eyeball.
Swedish: Dra ner det undre ögonlocket så att en ficka bildas mellan ögonlock och öga.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Swedish: En liten del absorberas i huvudsak i konjunktiva och den periorbitala vävnaden och i liten utsträckning genom kornea.
English: To withdraw and administer each dose of OXERVATE solution, the steps below should be followed:
Swedish: Följ nedanstående steg för att dra upp och administrera en dos OXERVATE lösning.
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Swedish: Om behandlingen ska påbörjas omedelbart efter att du fått veckoförpackningen måste du vänta tills den första flaskan har tinat, eftersom detta läkemedel förvaras i djupfryst tillstånd på apoteket.
English: OXERVATE vials
Swedish: OXERVATE flaska
English: Ensure the plunger has reached the stop point
Swedish: Kontrollera att kolven har nått stoppet (bild 6).
English: Once the vial adapter has been connected correctly, it should not be removed from the vial (picture 3).
Swedish: Ta inte bort flaskadaptern från flaskan efter att den har satts fast ordentligt (bild 3).
English: • Take a single disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the connector part of the vial adapter (picture 4).
Swedish: • Ta en desinfektionstork och rengör försiktigt ytan på ventilen på flaskadapterns anslutningsdel
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
Swedish: Patienten ska rekommenderas att använda det dosregistreringskort för veckan som medföljer administreringssystemet, som kontroll för att sex doser per dag har tagits.
English: Frequency Adverse reaction
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: Mannitol
Swedish: Frekvens
English: If you use more OXERVATE than you should
Swedish: Om du använt för stor mängd av OXERVATE
English: L-Methionine
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Swedish: I den tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor.
English: This helps to bring relief from pain.
Swedish: Detta bidrar till att lindra smärtan.
English: Other information about Prialt
Swedish: Mer information om Prialt
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 17 januari 2014.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?
English: EPAR summary for the public ziconotide
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten zikonotid
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Swedish: Dosen får inte höjas oftare än en gång under samma dygn.
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Swedish: Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som gäller i hela EU.
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Swedish: Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås.
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Swedish: Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, eftersom det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt.
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Swedish: Detta är en skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm (ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Swedish: Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen inleds.
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Swedish: Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i tre huvudstudier.
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Swedish: Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal läkemedelsdosering.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Swedish: Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Swedish: I alla studierna var det viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity).
English: Why has Prialt been approved?
Swedish: Varför har Prialt godkänts?
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk, sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Swedish: Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.