FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
Bulgarian: Следното е било докладвано в постмаркетинговия период с неизвестна честота: компулсии, компулсивно пазаруване, дерматиломания, синдром на допаминова дисрегулация, разстройство на контрола на импулсите, импулсивно поведение, клептомания, кражби, натрапливи мисли, обсесивно-компулсивно разстройство, стереотипия, хазарт, патологично влечение към хазарта, повишено либидо, хиперсексуалност, психосексуално разстройство, сексуално неприлично поведение.
English: There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Bulgarian: Няма съответна употребата на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши.
English: Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm може да се приема със или без храна.
English: Concomitant use of rasagiline and levodopa
Bulgarian: Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа
English: The recommended dose of Rasagiline ratiopharm is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rasagiline ratiopharm е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
English: The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets, in perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки, в еднодозови перфорирани блистери с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 или в бутилка, съдържаща 30 таблетки.
English: Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
English: Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
Bulgarian: Честотата на кожен меланом при плацебо-контролираните клинични проучвания е 2/380 (0,5%) в групата на лечение с разагилин 1 mg като допълващо лечение към терапията с леводопа спрямо 1/388 (0,3%) в плацебо групата.
English: Hypertension*
Bulgarian: Хипертония*
English: Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of impulse control disorders that were observed in patients treated with rasagiline, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапливи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
English: Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с Rasagiline ratiopharm може да повлияят способността Ви да правите това.
English: If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако считате, че сте приели твърде много таблетки Rasagiline ratiopharm, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Bulgarian: В проучвания с увеличаваща се доза, при пациенти на продължителна терапия с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението.
English: Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до хипертонични кризи (вж. точка 4.3).
English: The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
Bulgarian: Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.
English: The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Bulgarian: Вторичните измерители за ефикасност включват обща оценка на подобрението от изследователя, резултати по Субскалата за Ежедневни дейности (Activities of Daily Living (ADL) subscale) при OFF и UPDRS motor при ON.
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.
English: Tyramine/rasagiline interaction
Bulgarian: Взаимодействие тирамин/разагилин
English: In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
Bulgarian: При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
English: Dystonia, Carpal tunnel syndrome, Balance disorder
Bulgarian: Дистония, синдром на карпалния канал, атаксия
English: What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasagiline ratiopharm
English: In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
Bulgarian: При заслепените плацебо-контролирани проучвания (монотерапия и допълваща терапия) не се съобщава за тежка хипертония при никой от пациентите в рамото на лечение с разагилин.
English: The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Bulgarian: “OFF” времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
English: In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Rasagiline ratiopharm и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
English: In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици.
English: In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациенти), разагилин 1 mg/ден (231 пациенти) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациенти) в продължение на 18 седмици.
English: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
English: You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Bulgarian: Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Rasagiline ratiopharm, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Bulgarian: МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание.
English: Impulse control disorders
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/977/001-010
English: Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep
Bulgarian: Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
English: Impulse control disorders (ICDs)
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите (РКИ)
English: You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
Bulgarian: - ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли (разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2);
English: In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Bulgarian: В постмаркетинговия период при пациенти, приемащи разагилин, са съобщени случаи на повишено кръвно налягане, включително в редки случаи сериозни хипертонични кризи, свързани с поглъщане на неизвестни количества храни, богати на тирамин.
English: Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
English: In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
English: Orthostatic hypotension*
Bulgarian: Ортостатична хипотония*
English: Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко чернодробно увреждане.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V.
English: Other medicines and Rasagiline ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/007
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/977/007
English: Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан*
English: CYP1A2 inducers
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2
English: Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
English: Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Bulgarian: При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин.
English: The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4 and 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: - Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Bulgarian: - ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте точка 2).
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
English: The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
English: Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (под формата на мезилат).
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)*
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Нидерландия
English: Skin melanoma*
Bulgarian: Кожен меланом*
English: No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора.
English: Urinary urgency
Bulgarian: Позиви за уриниране
English: Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)
English: CYP1A2 inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP1A2
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction MAO Inhibitors
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
English: Talk to your doctor before taking Rasagiline ratiopharm - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Bulgarian: - Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени.
English: The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
English: - The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте,
English: Fever, Malaise
Bulgarian: Висока температура, неразположение
English: The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Bulgarian: Средният обем на разпределение след приложение на единична интравенозна доза разагилин е 243 l.
English: *See section description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
English: If you forget to take Rasagiline ratiopharm
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasagiline ratiopharm
English: ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се появят РКИ.
English: Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Myocardial infarction
Bulgarian: Ангина пекторис Инфаркт на миокарда
English: The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на eдиничната доза разагилин е около
English: In blinded placebo-controlled studies, severe orthostatic hypotension was reported in one subject (0.3%) in the rasagiline arm (adjunct studies), none in the placebo arm. Clinical trial data further suggest that orthostatic hypotension occurs most frequently in the first two months of rasagiline treatment and tends to decrease over time.
Bulgarian: При заслепени плацебо-контролирани проучвания се съобщава за тежка ортостатична хипотония при един пациент (0,3%) в рамото на лечение с разагилин (проучвания при приложение като допълваща терапия) и нито един в рамото на лечение с плацебо.
English: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Laboratorios Davur, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Bulgarian: В това проучване, първичният измерител за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
English: Impulse control disorders*
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите*
English: - Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
Bulgarian: - Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) - Обрив с мехури (везикулобулозен обрив)
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Bulgarian: Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Aлуминий/алуминиев перфориран еднодозов блистер с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблетки
English: Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets rasagiline
Bulgarian: Rasagiline ratiopharm 1 mg таблетки разагилин
English: - Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
Bulgarian: - Неволеви движения (дискинезия)
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: - Чести позиви за уриниране