FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Renagel-valmistetta potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia.
Estonian: Renagel'i kasutamisel neelamisraskustega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Annoksesi riippuu veren fosfaattipitoisuudesta.
Estonian: Ta määrab annuse vastavalt fosfaaditasemele teie veres.
Finnish: Hypokalsemian tukihoitona tulee käyttää kalsiumvalmistetta.
Estonian: Hüpokaltseemia puhul tuleb patsientidele manustada täiendavalt kaltsiumit.
Finnish: Levotyroksiini
Estonian: Levotüroksiin
Finnish: • suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia.
Estonian: • teil on olnud mao- või seedetrakti suuremahuline operatsioon.
Finnish: Niiden toisella puolella on Renagel 800 -merkintä.
Estonian: Valkjatel ovaalsetel tablettidel on ühel poolel märgistus "Renagel 800".
Finnish: 180 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 1 KAPPALE, 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - 1 PUDEL 360 400 MG TABLETIGA
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon.
Estonian: Need sümptomid võivad olla tingitud tõsisest soolepõletikust, mida põhjustab sevelameeri kristallide ladestumine soolestikku.
Finnish: Painomuste:
Estonian: Pakendi suurused:
Finnish: Koska Renagel ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidon lisäksi kalsiumtabletteja.
Estonian: • teil kujuneb madal või kõrge kaltsiumitase veres; Renagel ei sisalda kaltsiumi, mistõttu võib arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette;
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 360 TABLETIN 400 mg PULLO
Estonian: SISEPAKENDILPEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ETIKETT - PUDEL 360 400 MG TABLETIGA
Finnish: Tämä vaikutus voi johtua D-vitamiinin ja/tai K-vitamiinin menetyksestä näiden suurten annosten vaikutuksesta.
Estonian: Sekundaarne mõju nii suurte annuste puhul võib olla D ja/või K vitamiinipuuduse tekkimine organismis.
Finnish: 1 pullo, jossa 180 tablettia monipakkaus, jossa 180 tablettia (6 pulloa, kussakin 30 tablettia) monipakkaus, jossa 360 tablettia (2 pulloa, kussakin 180 tablettia) monipakkaus, jossa 540 tablettia (3 pulloa, kussakin 180 tablettia)
Estonian: 1 pudel 180 tabletiga hulgipakend, mis sisaldab 180 tabletti (6 pudelit 30 tabletiga) hulgipakend, mis sisaldab 360 tabletti (2 pudelit 180 tabletiga) hulgipakend, mis sisaldab 540 tabletti (3 pudelit 180 tabletiga)
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 ja 800 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (400 ja 800 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Renagelia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Renageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. jaanuaril
Finnish: Renagelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Renageli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Renagelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Renageli võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Hemodialyysin osalta Renagelia on tutkittu kahdessa lyhytkestoisessa tutkimuksessa (8 viikkoa) ja yhdessä pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa (44 viikkoa).
Estonian: Renageli kasutamist hemodialüüsil uuriti kahes lühiajalises (8 nädalat) ja ühes pikemas (44 nädalat) uuringus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa renagelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Renageli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Renagelin yleisimpiä sivuvaikutuksia (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
Estonian: Renageli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja oksendamine.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydänsairauksia ja luusairauksia.
Estonian: See tekitab hüperfosfateemia, mis võib aja jooksul tekitada tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Renagelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Renageli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Muita tietoja Renagelista
Estonian: Muu teave Renageli kohta
Finnish: Toiseen tutkimukseen, jossa Renagelia ei verrattu mihinkään muuhun lääkkeeseen, osallistui 172 potilasta.
Estonian: Teises uuringus, milles Renageli ei võrreldud ühegi muu ravimiga, osales 172 patsienti.
Finnish: Pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa selvitettiin Renagelin käyttöä 192 potilaalla, joista suurin osa oli saanut Renagelia aiemmissa tutkimuksissa.
Estonian: Pikemas uuringus vaadeldi Renageli kasutamist 192 patsiendil, kellest enamik oli kasutanud Renageli varasemates uuringutes.
Finnish: Renagel-annos on säädettävä niin, että veren fosfaattipitoisuus pysyy alle 1,76 mmol/l.
Estonian: Renageli annust tuleb kohandada nii, et vere fosfaadisisaldus püsiks alla 1,76 mmol/l.
Finnish: Potilaiden on otettava Renagel-tabletit kokonaisina aterian yhteydessä ja noudatettava ruokavaliotaan.
Estonian: Patsiendid peavad neelama Renageli tabletid koos toiduga tervelt alla ja järgima neile määratud dieeti.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa pitoisuus aleni keskimäärin 0,71 mmol/l 44 viikon aikana.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes fosfaadisisaldus 44 nädala jooksul keskmiselt 0,71 mmol/l võrra.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Renagelia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati Renageli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Renagel on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena sevelameerihydrokloridia.
Estonian: Renagel on ravim, mis sisaldab toimeainena sevelameervesinikkloriidi.
Finnish: Renagelin suositeltu aloitusannos määräytyy veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja voi olla 800 - 1 600 mg kolme kertaa päivässä.
Estonian: Renageli soovitatav algannus sõltub vere fosfaaditasemest ja on vahemikus 800-1600 mg kolm korda ööpäevas.
Finnish: Renagelia tulisi käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa estämään luustosairauden kehittymistä.
Estonian: Renageli peab kasutama koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumi- ja D-vitamiini lisanditega, et ennetada luuhaigusi.
Finnish: Renagel sevelameerihydrokloridi
Estonian: Renagel sevelameerhüdrokloriid
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilaille, jotka ovat hemodialyysihoidossa (jossa käytetään verensuodatuskonetta) tai peritoneaalidialyysihoidossa (jossa nestettä pumpataan vatsaonteloon ja sisäelinkalvo suodattaa veren).
Estonian: Seda tohib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (dialüüsimeetod, kus verd puhastab filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhuõõnde ja verd filtreerib kõhukelme).
Finnish: Mitä riskejä Renageliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Renageliga kaasnevad?
Finnish: Miksi Renagel on hyväksytty?
Estonian: Miks Renagel heaks kiideti?
Finnish: Renagel alensi seerumin fosfaattipitoisuutta merkittävästi kaikissa tutkimuksissa.
Estonian: Renagel vähendas kõikides uuringutes oluliselt vereseerumi fosfaadisisaldust.
Finnish: Renagelia ei saa käyttää potilailla, joilla on hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus) tai suolitukos.
Estonian: Renageli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või soolesulgus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Renagel-valmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Peritoneaalidialyysin osalta Renagelista on tehty yksi tutkimus, jossa verrattiin sen tehoa kalsiumasetaatin tehoon 143 potilaalla 12 viikon aikana.
Estonian: Peritoneaaldialüüsi saavate patsientidega toimus üks uuring, milles võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga 143 patsiendil 12 nädala jooksul.
Finnish: Pitkäaikaista munuaissairautta sairastavat potilaat eivät pysty eliminoimaan fosfaattia kehosta.
Estonian: Kroonilise neeruhaigusega patsientide organism ei suuda fosfaati väljutada.
Finnish: Aterioiden yhteydessä nautittuna se sitoutuu ruoan fosfaattiin suolessa ja estää sitä imeytymästä elimistöön.
Estonian: Koos söögiga võetav sevelameerhüdrokloriid seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
Finnish: Hemodialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä vertailevassa tutkimuksessa pitoisuus laski keskimäärin 0,65 mmol/l 8 viikkoa kestäneen Renagel-hoidon aikana ja 0,68 mmol/l kalsiumasetaattia saaneilla potilailla.
Estonian: Hemodialüüsi patsientide võrdlusuuringus vähenes 8 nädala jooksul fosfaadisisaldus Renageli uuringurühmas keskmiselt 0,65 mmol/l võrra ja kaltsiumatsetaadi uuringurühmas 0,68 mmol/l võrra.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli veren fosfaattipitoisuuden muutos hoidon alkamisen ja päättymisen välillä.
Estonian: Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere fosfaadisisalduse muutus ravi jooksul.
Finnish: Peritoneaalidialyysihoidossa olevilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran Renagelia saaneilla potilailla ja kalsiumasetaattia saaneilla potilailla (0,52 mmol/l ja 0,58 mmol/l).
Estonian: Peritoneaaldialüüsi patsientide uuringus vähenes Renageli uuringurühmas fosfaadisisaldus sarnasel viisil kui kaltsiumatsetaadi uuringurühmas (vastavalt 0,52 ja 0,58 mmol/l võrra).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Renagelia verrattiin kalsiumasetaattiin (toiseen fosfaattipitoisuutta alentavaan lääkkeeseen) 84 potilaalla.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga (samuti fosfaadisisaldust vähendav ravim) 84 patsiendil.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Renagelvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Renagel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Renagelin vaikuttava aine sevelameerihydrokloridi on fosfaatinsitoja.
Estonian: Renageli toimeaine sevelameerhüdrokloriid on fosfaate siduv aine.
Finnish: Lisätietoja Renagel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Renageliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Renagelia annetaan hyperfosfatemian (veren korkean fosfaattipitoisuuden) hoitoon dialyysihoidossa (veren puhdistustekniikka) oleville aikuispotilaille.
Estonian: Renageli kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Mitä Renagel on?
Estonian: Mis on Renagel?
Finnish: Mitä hyötyä Renagelista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Renageli kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Renagelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Renageli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Miten Renagelia käytetään?
Estonian: Kuidas Renageli kasutatakse?
Finnish: Miten Renagelia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Renageli uuriti?
Finnish: Mihin Renagelia käytetään?
Estonian: Milleks Renageli kasutatakse?
Finnish: Miten Renagel vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Renagel toimib?
Finnish: Renagelia saaneilla potilailla fosfaattipitoisuus aleni suurin piirtein saman verran toisessa tutkimuksessa.
Estonian: Ka teises uuringus oli Renageli kasutavatel patsientidel fosfaadisisalduse vähenemine sarnane.
Finnish: "Sydämen vajaatoiminta
Estonian: „Südamepuudulikkus
Finnish: Tämä yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä ja sitä ei sen vuoksi suositella.
Estonian: See kombinatsioon suurendab ilmselt kõrvalnähtude riski ja ei ole seetõttu soovitatav.
Finnish: Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja X")."
Estonian: Need on südamepuudulikkuse ravimid (vt „Muud ravimid ja X").
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat (telmisartaania sisältäviin valmisteisiin, joiden kohdassa 5.1 on jo kattavasti kerrottu ONTARGET-tutkimuksesta, seuraavat asiat on lisättävä olemassa olevan tekstin lisäksi, joka on säilytettävä):
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst (telmisartaani sisaldavate ravimite lõiku 5.1, milles juba on mahukas tekst ONTARGET uuringu kohta, tuleb järgnev tekst lisada juba olemasolevale tekstile, seda säilitades):
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitga ja muud koostoimed
Finnish: • "jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Estonian: • „ kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Finnish: "Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Estonian: „Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi."
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut."
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat: "Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst: „Reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad.
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmisteen käyttö sydämen vajaatoimintapotilaille aiheuttaa tavallisesti verenpaineen alenemista, mutta hoidon keskeyttäminen jatkuvan symptomaattisen hypotension vuoksi ei ole tavallisesti tarpeen, jos annostusohjeita noudatetaan (ks. kohta 4.2).
Estonian: [Ravimi nimi] kasutamine südamepuudulikkusega patsientidel põhjustab tavaliselt mõningast vererõhu langust, kuid ravi lõpetamine jätkuva sümptomaatilise hüpotensiooni tõttu ei ole tavaliselt vajalik, eeldusel et järgitakse annustamissoovitusi(vt lõik 4.2).
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta saattaa olla riippuvainen reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmästä (esim. potilaat, joilla on vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta), ACE:n estäjähoitoon on liittynyt oliguriaa ja/tai progressiivista atsotemiaa sekä harvoissa tapauksissa akuutti munuaisten vajaatoimintaa ja/tai kuolemia.
Estonian: Patsientidel, kelle neerutalitlus võib sõltuda reniin-angiotensiin-aldosteroonsüsteemi aktiivsusest (nt südame raske paispuudulikkusega patsiendid), on ravi AKE-inhibiitoritega seostatud oliguuria ja/või progresseeruva asoteemiaga ning üksikjuhtudel ägeda neerupuudulikkuse ja/või surmaga.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilaiden arviointiin on aina kuuluttava munuaisten toiminnan arviointi (ks. kohta 4.2).
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide seisundi hindamine peab alati hõlmama neerutalitluse hinnangut (vt lõik 4.2).
Finnish: • "jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä"
Estonian: • „kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni"
Finnish: "Kahdessa suuressa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ja VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) tutkittiin ACE:n estäjän ja angiotensiini II -reseptorin salpaajan samanaikaista käyttöä.
Estonian: „Kahes suures randomiseeritud, kontrollitud uuringus (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) uuriti kombinatsioonravi AKE-inhibiitori ja angiotensiin II retseptori antagonistiga.
Finnish: ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei pidä käyttää samanaikaisesti potilaille, joilla on diabeettinen nefropatia."
Estonian: AKE-inhibiitoreid ja angiotensiin II retseptori antagoniste ei tohi kasutada samaaegselt diabeetilise nefropaatiaga patsientidel."
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: II lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muutused
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>
Finnish: Angiotensiinikonvertaasin estäjiä (ACE:n estäjiä) benatsepriilia, kaptopriilia, silatsapriilia, delapriilia, enalapriilia, fosinopriilia, imidapriilia, lisinopriilia, moeksipriilia, perindopriilia, kinapriilia, ramipriilia, spirapriilia, trandolapriilia ja tsofenopriilia sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (AKE-inhibiitor) benasepriili, kaptopriili, tsilaspriili, delapriili, enalapriili, fosinopriili, imidapriili, lisinopriili, moekspiriili, perindopriili, kvinapriili, ramipriili, spirapriili, trandolapriili ja zofenopriili sisaldavate ravimite olemasolevat tooteinfot peab muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või kustutamine) alljärgneva kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun hoito aloitetaan sydämen vajaatoimintapotilaille.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientide ravi alustades peab olema ettevaatlik.
Finnish: Valsartaania voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoimintahoitojen kanssa.
Estonian: Valsartaani võib manustada koos teiste südamepuudulikkuse ravimitega.
Finnish: ACE:n estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja [Valmisteen nimi] -valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella ja sitä voidaan harkita vain huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja
Estonian: Kombinatsioonravi AKE-inhibiitori, kaaliumi säästva diureetikumi ja [Ravimi nimi] ei ole soovitatav ning seda tohib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1)."
Finnish: [Valmisteen nimi] -valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta standardihoidosta huolimatta potilaille, joilla on symptomaattinen sydämen vajaatoiminta, jos mineralokortikoidireseptorin antagonisteja ei siedetä.
Estonian: [Ravimi nimi] võib manustada koos AKE-inhibiitoriga patsientidele, kellel on sümptomaatiline südamepuudulikkus vaatamata südamepuudulikkuse optimaalsele standardravile, kui ravi aldosterooni antagonistidega ei ole talutav.
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints,)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Estonian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) oli uuring, mis oli kavandatud hindama kasu aliskireeni lisamisest standardravile AKE-inhibiitori või angiotensiin II retseptori antagonistiga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel oli krooniline neeruhaigus, südameveresoonkonna haigus või mõlemad.
Finnish: Tähän kohtaan lisätään seuraavat asiat:
Estonian: Antud lõiku tuleb lisada järgnev tekst:
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä saa käyttää vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
Estonian: Nimetatud kombinatsioonravi peab toimuma spetsialisti järelvalve all, jälgides hoolikalt neerutalitlust, elektrolüüte ja vererõhku.
Finnish: Koska valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mahdollisuutta, että [Valmisteen nimi] saattaa olla yhteydessä munuaisten toiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II antagonist, seega ei saa välistada, et [Ravimi nimi] võib olla seotud neerutalitluse halvenemisega.
Finnish: Seuraava ristiviite on lisättävä kohtaan "Annostus hypertensiossa": "(ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Estonian: Lõiku „Annustamine hüpertensiooni korral" tuleb lisada järgnev viide: „(vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1)".
Finnish: Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
Estonian: On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüpokaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoiminnan hoitoon myyntiluvan saaneiden valmisteiden olemassa olevaa sydämen vajaatoimintaa koskevaa käyttöaihetta on muutettava seuraavalla tavalla: "Sydämen vajaatoiminta
Estonian: Lisaks eelnevale, peab ravimitel, millel on näidustus südamepuudulikkuse raviks, muutma olemasolevat südamepuudulikkuse näidustust järgnevalt: „Südamepuudulikkus
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä <ota> <käytä> X:ää" olevat tiedot."
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>""
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajia atsilsartaania, eprosartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania ja telmisartaania sisältävien valmisteiden olemassa olevia valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, vaihdettava tai poistettava tarpeen mukaan), jotta ne vastaavat alla olevia sovittuja sanamuotoja.
Estonian: Angiotensiin II retseptori antagonisti asilsartaani, eprosartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja telmisartaani sisaldavate ravimite olemasolevat tooteinfot peab muutma (teksti asjakohane lisamine, asendamine või kustutamine) alljärgneva kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks.
Finnish: Haittavaikutusten, erityisesti hypotension, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan), riski saattaa kasvaa kun [Valmisteen nimi]valmistetta käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa.
Estonian: Kõrvaltoimete, eriti hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) risk võib suureneda, kui [Ravimi nimi] kasutatakse kombinatsioonis AKEinhibiitoriga.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään "X:ää voidaan käyttää oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille.
Estonian: Kindlaksmääratud lõikudesse tuleb kohaldatavuse korral lisada järgnev tekst: Lõik 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse „X võib kasutada väljendunud südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää Älä <ota> <käytä> X:ää
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist><kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> X-i<:>