FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta blochează canalele speciale de pe suprafaţa celulelor numite canale de calciu, prin care ionii de calciu intră, în mod normal, în celule.
Maltese: Timblokka kanali speċjali fuq is-superfiċje taċ-ċelloli magħrufa bħala kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Romanian: Cum a fost studiat Onduarp?
Maltese: Kif ġie studjat Onduarp?
Romanian: Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Substraturile CYP2C8 și OATP1B1
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Romanian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Romanian: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Romanian: BIA 9-1103 (sulfat) şi BIA 9-1104 (metilat), 67,1, respectiv 20,5% din ASC.
Maltese: BIA 9-1103 (sulphate) u BIA 9-1104 (methylated), 67.1 u 20.
Romanian: Medicamente metabolizate de către COMT
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Romanian: IÎ 95% valoarea p
Maltese: 95% CI
Romanian: Lac de aluminiu carmin indigo (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Romanian: BLISTER OPA/A1/PVC//A1
Maltese: FOLJA OPA/Al/PVC//Al
Romanian: Opicapona accentuează efectele levodopa.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, nu se aşteaptă ca opicapona să inhibe transportorii OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, gp P/MDR1, BSEP, MATE1 şi MATE2K, după cum sugerează studiile in vitro și in vivo.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Romanian: Amidon glicolat de sodiu de tip A Amidon de porumb pregelatinizat Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost tulburările sistemului nervos central.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Romanian: Ongentys este un medicament care conţine substanţa activă opicaponă.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Romanian: Opicapona prezintă o absorbţie scăzută (~20%).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Romanian: În cadrul studiului 1, 122 pacienţi au fost trataţi cu opicaponă 5 mg şi 122 pacienţi au fost trataţi cu entacaponă 200 mg (comparator activ).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Romanian: n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Opicapona a redus activitatea izoenzimei CYP2C9 printr-un mod competitiv / amestecat de inhibare.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Romanian: ATC: [încă nealocat ]
Maltese: [mhux assenjat]
Romanian: Alte căi de metabolizare includ glucuronoconjugarea, metilarea şi reducerea.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Romanian: Intoleranţă la excipienţi
Maltese: Intolleranza għall-eċċipjenti
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100; rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei
Maltese: Antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid (reuptake inhibitors) ta' noradrenaline
Romanian: Şelac, propilenglicol, amoniac, lac de aluminiu carmin indigo (E132) 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Într-un studiu in vitro s-a demonstrat că opicapona a inhibat activitatea izoenzimei CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Romanian: - spasme musculare
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 148,2 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Toate reducerile activităţii au survenit în esenţă la concentraţia cea mai mare de opicaponă (10 mcg/ml).
Maltese: It-tnaqqis kollu fl-attività seħħ essenzjalment fl-ogħla konċentrazzjoni ta' opicapone (10 mcg/mL).
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Hipertrigliceridemie
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, Hypertriglyceridaemia
Romanian: Opicapona poate să interfereze cu metabolizarea medicamentelor care conţin un grup catecol şi care sunt metabolizate de COMT, de exemplu rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dopexamină sau dobutamină, ceea ce duce la potenţarea efectelor acestor medicamente.
Maltese: Opicapone jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li jkun fihom grupp ta' catechol li jiġu metabolizzati minn COMT, eż. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine jew dobutamine, li jwassal għal effetti potenzjali ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Romanian: Farmacocinetica opicaponei a fost evaluată la subiecţi vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 - 78 ani) după administrarea unor doze repetate de 30 mg, timp de 7 zile.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Romanian: Feocromocitom, paragangliom sau alte neoplasme secretoare de catecolamine.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Romanian: Data primei autorizări: 24 iunie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Romanian: Experienţa clinică la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată este limitată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B).
Romanian: Opicapona este un inhibitor in vitro slab al CYP2C8 și al OATP1B1, în timp ce repaglinida este un substrat sensibil al CYP2C8 și al OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Romanian: Tabelul 1 - Frecvenţa reacţiilor adverse (MedDRA) în cadrul studiilor de fază 3
Maltese: Tabella 1 - Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fi studji ta' Fażi 3 ikkontrollati bi plaċebo
Romanian: Legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice nu a fost afectată de prezenţa warfarinei, diazepamului, digoxinei şi tolbutamidei iar legarea 14C - warfarinei, 2 - 14Cdiazepamului, 3H - digoxinei şi 14C - tolbutamidei nu a fost afectată de prezenţa opicaponei şi a sulfatului de opicaponă, metabolitul uman principal.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Romanian: o conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), amidon de porumb pregelatinizat şi stearat de magneziu o învelişul capsulei: gelatină, lac de aluminiu carmin indigo (E132), eritrozină (E127) şi dioxid de titan (E171)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Romanian: BIA 9-1103, metabolitul său principal, a fost transportat prin intermediul OATP1B1 şi al OATP1B3, şi prin transport de eflux de către BCRP, dar nu este un substrat pentru transportorul de eflux gpP/MDR1.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost de -24,8 minute și non-inferioritatea opicaponei 50 mg față de entacaponă a fost demonstrată (interval de încredere 95%: -61,4, 11,8).
Maltese: 8 minuti u n-noninferjorità ta' opicapone 50 mg meta nqabbel ma' entacapone intweriet (95% intervall ta' kunfidenza: -61.4, 11.8).
Romanian: Capsule de culoare albastru închis, dimensiunea 1, de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „OPC 50"
Maltese: Kapsuli blu skuri, daqs 1, ta' madwar 19 mm, stampati b'"OPC 50" fuq l-għatu u "Bial" fuq il-korp.
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani s-a observat o inhibare minoră a izoenzimelor CYP1A2 şi CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 iunie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Romanian: În prezenţa unui inhibitor de DOPA decarboxilază (IDDC), COMT devine enzima metabolizantă principală pentru levodopa, catalizând conversia acesteia în 3-O-metildopa (3-OMD) la nivel cerebral şi periferic.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Romanian: Placebo (N=121)
Maltese: Entacapone (N=122)
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia (numai pentru ambalajul secundar)
Maltese: 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Cu toate acestea, o evaluare cu 50 mg opicaponă a fost efectuată la subiecţi care au fost incluşi în ambele studii de fază 3 cu RFG/1,73 m2< 60 ml/min (cu capacitate de eliminare renală moderat scăzută) şi utilizând date acumulate BIA 9-1103 (metabolitul principal al opicaponei).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Romanian: Dischinezia a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată în urma tratamentului (17,7%).
Maltese: Id-dyskinesia kienet ir-reazzjoni avversa l-aktar frekwenti li żviluppat mit-trattament (17.7%).
Romanian: După administrarea unor doze orale repetate de opicaponă o dată pe zi, cuprinse între 5 şi 50 mg, sulfatul de opicaponă a prezentat o fază terminală prelungită cu valori ale timpului de înjumătăţire prin eliminare cuprinse între 94 ore şi 122 ore; ca o consecinţă a acestui timp de înjumătăţire prin eliminare prelungit, sulfatul de opicaponă a prezentat un raport de acumulare plasmatică crescut, cu valori de aproximativ 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Romanian: Este permisă administrarea concomitentă a opicaponei cu inhibitori ai MAO pentru tratamentul bolii Parkinson, de exemplu rasagilină (până la 1 mg/zi) şi selegilină (până la 10 mg pe zi sub formă de administrare orală sau 1,25 mg/zi sub formă farmaceutică cu absorbţie bucală) (vezi pct. 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' opicapone u inibituri ta' MAO għat-trattament tal-marda ta' Parkinson, eż. rasagiline (sa 1 mg/jum) u selegiline (sa 10 mg/jum f' formulazzjoni orali jew 1.25 mg/jum filformulazzjoni tal-assorbiment mil-ħalq), hu permissibbli (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Flacoane: 10, 30 sau 90 capsule.
Maltese: Fliexken: 10, 30 jew 90 kapsula.
Romanian: În ambele studii, 783 pacienţi au fost trataţi cu 25 mg sau 50 mg opicaponă sau cu placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 14C - opicaponă, calea de excreţie principală a opicaponei şi a metaboliţilor acesteia a fost prin materii fecale, reprezentând 58,5% până la 76,8% din radioactivitatea administrată (valoare medie 67,2%).
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda orali ta' 14C-opicapone, ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni ta' opicapone u l-metaboliti tiegħu kien l-ippurgar, li tammonta għal 58.5% sa 76.8% tar-radjuattività mogħtija (medja ta' 67.2%).
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu concentraţii de opicaponă cuprinse între 0,3 şi 30 mcg/ml au demonstrat faptul că legarea 14C - opicaponei de proteinele plasmatice umane este crescută (99,9%) şi independentă de concentraţie.
Maltese: Studji in vitro fuq il-medda ta' konċentrazzjoni ta' opicapone ta' 0.3 sa 30 mcg/mL urew li t-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma tal-bniedem hu għoli (99.9%) u indipendenti millkonċentrazzjoni.
Romanian: Cerneală de inscripţionare Şelac, dioxid de titan (E171), propilenglicol, amoniac, simeticonă
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Maltese: Kontenut tal-kapsula
Romanian: Diferența în modificarea medie CMMP a perioadei OFF a entacaponei față de placebo în Studiul 1 a fost de -30,5 minute.
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja f'LS fil-ħin OFF ta' entacapone mal-plaċebo fi Studju 1 kienet ta' -30.5 minuti.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente anti-parkinsoniene, alte medicamente dopaminergice, codul
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Romanian: Opicapona a demonstrat o inhibare marcată (> 90%) şi de lungă durată (> 24 ore) a COMT la subiecţii sănătoşi după administrarea de opicaponă 50 mg.
Maltese: Opicapone wera inibizzjoni notevoli (> 90%) u fit-tul (> 24 siegħa) għal COMT f'individwi b'saħħithom wara l-għoti ta' 50 mg ta' opicapone.
Romanian: Există experienţă limitată în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a opicaponei cu antidepresive triciclice şi inhibitori ai recaptării noradrenalinei (de exemplu venlafaxină, maprotilină şi desipramină).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'opicapone meta jintuża fl-istess ħin ma' antidepressanti triċikliċi u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline (eż. venlafaxine, maprotiline u desipramine).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu vârsta ≥ de 85 de ani, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.
Maltese: Irid ikun hemm kawtela f'pazjenti li jkollhom ≥ 85 sena għax hemm esperjenza limitata f'dan il-grupp ta' età.
Romanian: Blistere din OPA/A1/PVC/A1 care conţin 10, 30 sau 90 capsule.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Romanian: Inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO) Asocierea opicaponei cu inhibitori ai MAO poate duce la inhibarea majorității căilor responsabile de metabolizarea catecolaminelor.
Maltese: Kombinazzjoni ta' opicapone u inibituri ta' MAO tista' twassal għal inibizzjoni tal-maġġoranza talpassaġġi li huma responsabbli għall-metaboliżmu ta' catecholamines.
Romanian: După administrarea orală, volumul aparent de distribuţie al opicaponei la o doză de 50 mg a fost de 29 L, cu o variabilitate între subiecţi de 36%.
Maltese: Wara għoti orali, il-volum tad-distribuzzjoni apparenti ta' opicapone f'doża ta' 50 mg kien ta' 29 L, b'varjabilità bejn l-individwi ta' 36%.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori ai monoaminoxidazei (MAO-A şi MAO-B) (de exemplu fenelzină, tranilcipromină şi moclobemidă), în afara celor utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase (MAO-A u MAO-B) (eż. phenelzine, tranylcypromine u moclobemide) apparti dawk għat-trattament tal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Cum se păstrează Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Romanian: Flacoane: 10 sau 30 capsule.
Maltese: Fliexken: 10 jew 30 kapsula.
Romanian: - ameţeli
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Romanian: Blistere: 10, 30 sau 90 capsule.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 171,9 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: 9 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Chinidină
Maltese: Quinidine
Romanian: Pacienţii au avut stadii de severitate a bolii de la 1 la 3 (modificat după Hoehn şi Yahr) în perioada ON, au fost trataţi cu 3 până la 8 doze zilnice de levodopa/IDDC şi au avut o perioadă OFF medie zilnică de cel puţin 1,5 ore.
Maltese: Il-pazjenti kellhom severità tal-mard ta' stadji 1 sa 3 (Hoehn u Yahr modifikati) f'ON), ġew ikkurati bi 3 sa 8 dożi ta' kuljum ta' levodopa/DDCI u kellhom ħin medju OFF ta' kuljum ta' mill-inqas 1.5 sigħat.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku magħruf.
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign şi/sau rabdomioliză netraumatică.
Maltese: Storja medika ta' sindrome newrolettika malinna (Neuroleptic Malignant Syndrome) u/jew rhabdomyolysis mhux trawmatika.
Romanian: Opicapona este un inhibitor periferic, selectiv şi reversibil al catecol-O-metiltransferazei (COMT) prevăzut cu o afinitate de legare crescută (sub-picomolară) care determină o constantă de disociere lentă a complexului COMT-opicaponă şi o durată de acţiune lungă (> 24 ore) in vivo.
Maltese: Opicapone hu inibitur periferali, selettiv u riversibbli ta' catechol-O-methyltransferase (COMT), mogħni b'affinità għolja ta' twaħħil (sottopikomolari) li tissarraf f'kostant ta' dissoċjazzjoni bil-mod u kumpless u żmien twil ta' azzjoni (> 24 siegħa) in vivo.
Romanian: Ongentys poate mări efectul acestora; - medicamente care afectează sistemul imunitar, cum este metotrexat.
Maltese: Ongentys jista' jżid l-effetti tagħhom; - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immunitarja bħal methotrexate.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ongentys este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ongentys opicaponă
Maltese: Ongentys opicapone
Romanian: Ongentys conține substanța activă opicaponă.
Maltese: Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone.
Romanian: Ongentys este disponibil sub formă de capsule (25 mg și 50 mg) cu administrare orală.
Maltese: Ongentys jiġi bħala kapsuli (25 mg u 50 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: • pacienții cu antecedente de sindrom neuroleptic malign (o tulburare a sistemului nervos cauzată de obicei de medicamente antipsihotice) sau rabdomioliză (descompunerea fibrelor musculare);
Maltese: • pazjenti bi storja ta' sindrome newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari);
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ongentys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ongentys.
Romanian: Alte informații despre Ongentys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ongentys
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ongentys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ongentys?
Romanian: După 14-15 săptămâni, perioadele de stare inactivă s-au scurtat cu 117 minute (aproape 2 ore) la pacienții care au luat Ongentys 50 mg, în comparație cu 96 de minute (aproximativ 1 oră și jumătate) la pacienții care au luat medicamentul comparator entacaponă și cu 56 de minute (mai puțin de 1 oră) la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'117-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 96 minuta (madwar siegħa u nofs) f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-mediċina komparatur entacapone u 56 minuta (inqas minn 1 siegħa) f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Beneficiile Ongentys în boala Parkinson au fost investigate în două studii principale.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ongentys fil-marda tal-Parkinson ġew investigati f'żewġ studji prinċipali.
Romanian: Ongentys se utilizează ca adjuvant la terapia cu levodopa/inhibitori ai DOPA decarboxilazei (IDDC) (alte medicamente pentru boala Parkinson) la pacienții care prezintă fluctuații în ceea ce privește ținerea sub control a afecțiunii.
Maltese: Ongentys jintuża bħala addizzjoni għal levodopa / inibituri ta' DOPA decarboxylase (DDCI - DOPA decarboxylase inhibitors) (mediċini oħrajn għall-marda tal-Parkinson) f'pazjenti li jkun qed ikollhom flutwazzjonijiet fil-kontroll tal-kundizzjoni tagħhom.
Romanian: De ce a fost aprobat Ongentys?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ongentys?
Romanian: După 14-15 săptămâni, perioadele de stare inactivă s-au redus cu 119 minute (aproape 2 ore) la pacienții care au luat Ongentys 50 mg, în comparație cu 64 de minute la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Wara 14-15-il ġimgħa, il-perjodi "off" tqassru b'119-il minuta (kważi sagħtejn) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Ongentys 50 mg, meta mqabbel ma' 64 minuta f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Ongentys este contraindicat la:
Maltese: Ongentys ma għandux jintuża f':
Romanian: În primul studiu, 600 de pacienți care prezentau fluctuații au primit Ongentys, entacaponă (un alt medicament pentru boala Parkinson) sau placebo (un preparat inactiv), suplimentar combinației levodopa/IDDC care li se administra în mod curent.
Maltese: Fl-ewwel studju, 600 pazjent bi flutwazzjonijiet ingħataw Ongentys, entacapone (mediċina oħra għall-marda talParkinson) jew plaċebo (kura finta), apparti l-kombinazzjoni attwali tagħhom levodopa / DDCI.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Ongentys, s-a considerat că aceasta este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeași clasă.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ongentys tqies li huwa komparabbli għal mediċini oħrajn talistess klassi.
Romanian: Opicapona blochează o enzimă, numită catecol-O-metil transferază (COMT), care este implicată în descompunerea levodopei în organism.
Maltese: Opicapone jimblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem imsejħa catechol-O-methyl transferase (COMT).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ongentys sunt tulburări ale sistemului nervos (creier și măduva spinării).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ongentys huma disturbi fis-sistema nervuża (moħħ u korda spinali).
Romanian: Dintre acestea, dischinezia (dificultatea de a controla mișcarea) poate afecta aproximativ 2 persoane din 10.
Maltese: Fost dawn, diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) tista' taffettwa madwar 2 persuni minn kull 10).
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Numele inventat
Maltese: Isem Ivvintat