FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Information du patient
Romanian: Informații pentru pacienți
French: Les mesures du PRAC ayant maintenant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Romanian: Întrucât CMDh a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
French: Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections spontanément résolutives et les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că tusea și răceala sunt, în general, afecțiuni care se vindecă spontan, iar dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei sunt limitate.
French: Le PRAC a estimé que, bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier de tels effets indésirables.
Romanian: PRAC a considerat că, deși efectele secundare induse de morfină pot apărea la pacienții de orice vârstă, modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de apariție a unor astfel de efecte secundare.
French: • Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont des difficultés de respiration, la codéine n'est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Romanian: • La adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația, codeina este contraindicată deoarece această populație poate fi mai sensibilă la problemele de respirație din cauza codeinei.
French: Les données disponibles ont indiqué que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier d'effets indésirables induits par la morphine.
Romanian: Datele disponibile au indicat că modul în care codeina este transformată în morfină la copiii sub 12 ani este mai variabil și mai impredictibil, expunând acest grup de pacienți unui risc deosebit de efecte secundare induse de morfină.
French: De plus, les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées et les recommandations internationales insistent sur le fait que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante en utilisant des fluides et en augmentant l'humidité ambiante.
Romanian: În plus, dovezile privind eficacitatea codeinei în tratarea tusei la copii sunt limitate, iar ghidurile internaționale subliniază faptul că tusea asociată cu infecțiile virale poate fi tratată în mod satisfăcător cu lichide și prin creșterea umidității mediului ambiant; în cazul tusei cronice, tratamentul trebuie îndreptat către boala subiacentă.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume est maintenant contreindiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
Romanian: • Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este contraindicată acum la copiii sub 12 ani.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom considerente similare pentru utilizarea codeinei în tuse și răceală la copii și adolescenți, a fost inițiată o a doua evaluare la nivelul UE privind această utilizare.
French: • Les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires.
Romanian: • Medicamentele care conțin codeină utilizate pentru tuse și răceală sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de efecte secundare grave, inclusiv al problemelor de respirație.
French: • L'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui pésentent des problèmes respiratoires.
Romanian: • Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani care au probleme cu respirația.
French: • La codéine pour le traitement de la toux et du rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
Romanian: • Utilizarea codeinei pentru tuse și răceală este acum contraindicată la copiii sub 12 ani și nu este recomandată la adolescenții cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani a căror funcție respiratorie este compromisă.
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Romanian: Vă rugăm să-i contactaţi pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
French: 28 juin 2013 EMA/385716/2013
Romanian: 28 iunie 2013 EMA/385716/2013
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen a débuté le 3 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată la data de 3 octombrie 2012, la cererea agenţiei de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: Le CMDh était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé les recommandations suivantes:
Romanian: CMDh a fost de acord cu concluziile PRAC şi a aprobat următoarele recomandări:
French: Un examen de ces données a d'abord été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: O evaluare a acestor date a fost efectuată întâi de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
French: Elle est également utilisée dans le traitement des toux, bien que cette utilisation ne soit pas couverte par le présent examen.
Romanian: De asemenea, se utilizează în tratamentul tusei, deşi această utilizare nu face obiectul acestei evaluări.
French: • La codéine doit être utilisée à la dose minimale efficace pour une durée la plus courte possible.
Romanian: • Codeina trebuie utilizată la doza minimă eficace pe perioada minimă de timp.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par la codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră urmaţi un tratament cu codeină şi aveţi orice întrebări sau nelămuriri privind tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Plus d'informations sur la procédure
Romanian: Informaţii suplimentare privind procedura
French: Le CMDh, un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil de asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
French: • le profil pharmacocinétique de la codéine a été étudié chez des adultes, mais des informations limitées sont disponibles chez les enfants.
Romanian: • Profilul farmacocinetic al codeinei a fost studiat la adulţi, însă informaţiile disponibile în ceea ce priveşte copiii sunt limitate.
French: La position du CMDh ayant été adoptée par consensus, elle sera mise en œuvre directement par les États membres.
Romanian: Deoarece poziţia CMDh a fost adoptată prin consens, aceasta va fi pusă în aplicare în mod direct de statele membre.
French: Information aux professionnels de la santé
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres substances telles que l'aspirine ou le paracétamol.
Romanian: Codeina se comercializează ca medicament cu un singur ingredient sau în combinaţie cu alte substanţe, cum este aspirina sau paracetamolul.
French: Après discussions, le 31 octobre 2012, le champ de l'enquête a été étendu du soulagement de la douleur post-opératoire chez les enfants au soulagement de la douleur chez les enfants.
Romanian: În urma dezbaterilor, la 31 octombrie 2012, domeniul de aplicare al evaluării a fost extins de la ameliorarea durerii post-operatorii la copii la ameliorarea durerii la copii.
French: La codéine est un médicament opioïde largement utilisé pour le soulagement de la douleur.
Romanian: Codeina este un medicament opioid utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii.
French: Dans l'Union européenne (UE), les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), medicamentele care conţin codeină sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi se eliberează fie pe bază de reţetă medicală, fie fără reţetă medicală, în diferitele state membre.
French: La codéine est convertie en morphine dans l'organisme par une enzyme appelée CYP2D6.
Romanian: În organism, codeina este transformată în morfină de către o enzimă numită CYP2D6.
French: Information aux patients
Romanian: Informaţii pentru pacienţi
French: Comme les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh), care a adoptat o poziţie finală.
French: Les données disponibles suggèrent qu'il y a une capacité réduite de métaboliser la codéine chez les jeunes enfants, mais que le système enzymatique chargé du métabolisme de la codéine peut être considéré comme pleinement mature à l'âge de 12 ans;
Romanian: Datele disponibile sugerează că, la copiii de vârste mai mici, capacitatea de metabolizare a codeinei este redusă, însă că sistemul enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat complet maturizat până la vârsta de 12 ani.
French: • L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants chez lesquels la fonction respiratoire peut être altérée, car cela peut aggraver les symptômes de toxicité morphinique.
Romanian: • Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii a căror funcţie respiratorie poate fi compromisă, deoarece acest lucru poate agrava simptomele toxicităţii morfinice.
French: La codéine est un opioïde autorisé comme antidouleur chez les adultes et les enfants.
Romanian: Codeina este un opioid autorizat ca analgezic la adulţi şi copii.
French: Les informations sur le produit pour la codéine doivent également inclure des informations générales pour les professionnels de la santé, les patients et les personnels soignants, concernant le risque d'effets secondaires de la morphine lors de la prise de codéine et la façon de reconnaître leurs symptômes.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind produsul referitoare la codeină trebuie să includă informaţii generale pentru personalul medical, pentru pacienţi şi îngrijitori, cu privire la riscul de apariţie a reacţiilor adverse caracteristice morfinei în cazul administrării codeinei, precum şi modalitatea de recunoaştere a simptomelor asociate acestora.
French: La recommandation du PRAC ayant été approuvée par consensus par le CMDh, elle sera maintenant appliquée directement par tous les États membres, selon un calendrier convenu.
Romanian: Întrucât recomandarea PRAC a fost aprobată de către CMDh prin consens, aceasta va fi implementată în mod direct de toate statele membre, în conformitate cu un program stabilit.
French: Le PRAC a conclu que plusieurs mesures de minimisation des risques sont nécessaires pour s'assurer que seuls les enfants pour lesquels les bénéfices sont supérieurs aux risques reçoivent le médicament pour soulager la douleur.
Romanian: PRAC a concluzionat că este necesară o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a se asigura că administrarea acestui medicament pentru ameliorarea durerii se face numai la copiii în cazul cărora beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
French: Il semble également qu'il y ait un risque particulier chez les patients pédiatriques qui pourraient déjà présenter une atteinte des voies respiratoires et qui nécessitent un traitement pour soulager la douleur après une amygdalectomie ou une adénoïdectomie;
Romanian: De asemenea, se pare că există un risc deosebit de crescut la pacienţii copii şi adolescenţi la care căile respiratorii pot deja să fie compromise şi care necesită un tratament pentru ameliorarea durerii în urma tonsilectomiei şi/sau adenoidectomiei.
French: De plus, une étude de cas publiée a décrit un cas de dépression respiratoire ayant conduit au décès chez un nourrisson nourri au sein, dont la mère, qui utilisait de la codéine, était un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6;
Romanian: În plus, un raport de caz publicat a descris o situaţie de deprimare respiratorie care a dus la decesul unui sugar alăptat la sân, a cărui mamă aflată în tratament cu codeină era metabolizatoare ultra-rapidă a CYP2D6.
French: Le risque d'effets indésirables avec la codéine peut également concerner des adultes.
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor adverse asociate administrării codeinei poate interveni şi la adulţi.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a approuvé par consensus une série de mesures de minimisation des risques pour répondre aux préoccupations en matière de sécurité que suscitent les médicaments contenant de la codéine, utilisés pour la prise en charge de la douleur chez les enfants.
Romanian: Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz uman (CMDh) a aprobat prin consens o serie de măsuri de reducere la minimum a riscurilor pentru a răspunde preocupărilor în materie de siguranţă privind medicamentele care conţin codeină atunci când sunt utilizate în gestionarea terapeutică a durerii la copii.
French: Néanmoins, il est considéré que la codéine a toujours une place dans le traitement de la douleur aiguë dans la population pédiatrique et étant donné les inquiétudes concernant ses risques, elle doit être utilisée uniquement en tenant compte de l'indication, des contre-indications, des mises en garde actualisées et des autres modifications apportées aux informations sur le produit décrites ci-dessus.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră în continuare că, la populaţia de copii şi adolescenţi, codeina are un rol în tratamentul durerii acute şi, date fiind motivele de îngrijorare privind riscurile asociate administrării acesteia, trebuie să se utilizeze numai în conformitate cu versiunea actualizată a indicaţiilor, contraindicaţiilor, atenţionărilor şi a altor modificări efectuate în informaţiile privind produsul, descrise mai sus.
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité et d'efficacité disponibles pour la codéine, lorsqu'elle est utilisée pour soulager la douleur chez les enfants, notamment des données pharmacocinétiques, des études cliniques, des données de pharmacovigilance recueillies en Europe et d'autres données issues de la littérature publiée, indiquant que:
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea referitoare la codeină atunci când se utilizează pentru ameliorarea durerii la copii, inclusiv a datelor farmacocinetice, din studiile clinice, din studiile din perioada post-autorizare în Europa şi din alte lucrări publicate în literatura de specialitate:
French: L'effet de la codéine exercé sur la douleur est dû à sa conversion en morphine.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină.
French: L'effet de la codéine sur la douleur est dû à sa conversion en morphine dans le corps du patient.
Romanian: Efectul codeinei asupra durerii se datorează transformării acesteia în morfină în organismul pacientului.
French: La codéine ne doit donc pas être utilisée chez les personnes de tout âge connues comme étant des métaboliseurs ultrarapides, ni chez les mères qui allaitent (parce que la codéine peut se transmettre au bébé par le lait maternel).
Romanian: Prin urmare, codeina nu trebuie utilizată la persoanele cunoscute ca fiind metabolizatoare ultra-rapide, indiferent de vârstă, nici la mamele care alăptează (deoarece codeina poate trece la sugar prin laptele matern).
French: • les données d'efficacité disponibles pour la codéine utilisée pour soulager la douleur chez les enfants suggèrent que l'effet analgésique de la codéine exercé sur la douleur n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et des analgésiques non opioïdes.
Romanian: • Datele disponibile privind eficacitatea codeinei utilizate pentru ameliorarea durerii la copii sugerează că efectul analgezic al codeinei asupra durerii nu este mai mare decât efectul altor analgezice, precum medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele non-opioide.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Romanian: • Părinţii şi îngrijitorii trebuie să întrerupă administrarea medicamentului şi să solicite imediat asistenţă medicală dacă observă oricare dintre următoarele simptome la un pacient care a primit codeină: respiraţie lentă sau superficială, confuzie, somnolenţă, micşorarea pupilelor, senzaţie de rău sau stare de rău, constipaţie şi lipsa poftei de mâncare.
French: • La codéine est désormais contre-indiquée: chez tous les patients pédiatriques (âgés de 0 à 18 ans) qui subissent une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie pour le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et chez les patients de tout âge connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 (jusqu'à environ 10 % des sujets d'origine caucasienne sont des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6, mais la prévalence diffère en fonction du groupe racial et ethnique), en raison d'un risque accru de développer des effets indésirables graves et menaçant le pronostic vital, ainsi que chez les femmes qui allaitent.
Romanian: • Din acest moment, codeina este contraindicată: la toţi pacienţii copii şi adolescenţi (cu vârsta de 018 ani) care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de tonsilectomie şi/sau adenoidectomie pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă în somn şi la pacienţii de orice vârstă despre care se cunoaşte că sunt metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6 (un procentaj de până la 10% din populaţia caucaziană reuneşte metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6, însă prevalenţa diferă în funcţie de grupul rasial şi etnic), din cauza riscului crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol; şi la femeile care alăptează.
French: • Les patients connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils ont un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine, ne doivent pas utiliser la codéine pour soulager la douleur.
Romanian: • Pacienţii cunoscuţi ca fiind „metabolizatori ultra-rapizi", ceea ce înseamnă că prezintă un risc mai mare de apariţie a reacţiilor adverse grave asociate cu codeina, nu trebuie să utilizeze codeină ca analgezic.
French: Plus d'informations sur le médicament
Romanian: Informaţii suplimentare privind medicamentul
French: Certains des enfants ayant souffert d'effets indésirables graves présentaient des signes indiquant qu'ils étaient des «métaboliseurs ultrarapides» de la codéine.
Romanian: La unii dintre copiii care prezentaseră reacţii adverse grave s-a demonstrat că erau „metabolizatori ultra-rapizi" ai codeinei.
French: Ces mesures font suite à un examen de ces médicaments par le comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a mené une enquête sur les déclarations de dépression respiratoire grave et fatale chez des enfants ayant pris de la codéine pour soulager des douleurs.
Romanian: Această recomandare a fost formulată în urma unei evaluări a acestor medicamente de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, în care au fost investigate rapoartele reacţiilor adverse grave şi letale de deprimare respiratorie la copii, în urma administrării codeinei pentru ameliorarea durerii.
French: La majorité des cas sont survenus après une opération des amygdales ou des végétations pour cause d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
Romanian: Majoritatea acestor cazuri au apărut după intervenţii chirurgicale de îndepărtare a amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide efectuate pentru tratamentul apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului).
French: • six cas (dont 3 à issue fatale) de dépression respiratoire chez des enfants traités par la codéine aux doses recommandées après une amygdalectomie pour une apnée obstructive du sommeil ont été examinés.
Romanian: • Au fost evaluate şase cazuri (dintre care 3 finalizate cu deces) de copii cu deprimare respiratorie trataţi cu codeină la dozele recomandate după ce au fost supuşi tonsilectomiei pentru tratarea apneei obstructive în somn.
French: Certains des enfants se sont avérés être des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Romanian: S-a determinat că unii dintre copii erau metabolizatori ultra-rapizi ai CYP2D6.
French: • bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir à tout âge, les preuves actuelles suggèrent que les enfants de moins de 12 ans présentent un risque spécial de dépression respiratoire menaçant le pronostic vital avec la codéine.
Romanian: • Cu toate că reacţiile adverse induse de morfină pot să apară la toate vârstele, dovezile actuale sugerează că, la copiii cu vârsta sub 12 ani cărora li se administrează codeină, există un risc deosebit de ridicat de deprimare respiratorie, care le poate pune viaţa în pericol.
French: Chez ces patients, la codéine est convertie en morphine dans le corps à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang qui peuvent induire des effets toxiques, comme une dépression respiratoire.
Romanian: În organismul acestor pacienţi, codeina este transformată în morfină într-un ritm mai accelerat decât în mod normal, ceea ce determină producerea unor concentraţii mai ridicate de morfină în sânge, care pot cauza efecte toxice, precum deprimarea respiratorie.