FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts des hohen Risikos für Gefäßverschlüsse entschied der PRAC, dass in der Produktinformation deutlich darauf hingewiesen werden müsse, dass Ponatinib bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen (kein hämatologisches Ansprechen nach 3 Monaten), Ponatinib abgesetzt werden sollte.
Hungarian: Az érelzáródásos események magas kockázatára tekintettel a PRAC arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztatóban egyértelművé kell tenni, hogy a ponatinib szedését abba kell hagyni azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a kezelésre (három hónap alatt nincs hematológiai válasz).
German: Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der entwickelt wurde, um die Kinaseaktivität von nativem BCR-ABL und allen mutierten Formen, einschließlich der „Gatekeeper-Mutation" T315l, zu hemmen.
Hungarian: A ponatinib egy tirozin-kináz inhibitor (TKI), amelyet a natív BCR-ABL, valamint minden mutáns variáns kináz - beleértve a T315I „kapuőrt" is - aktivitásának gátlása céljából fejlesztettek ki.
German: • Der PRAC berücksichtigte das schwerwiegende Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig, das wahrscheinlich mit der Dosierung korreliert.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával járó súlyos kockázatát, amely valószínűleg dózisfüggő.
German: Daher kann keine formelle Empfehlung bezüglich der begleitenden Anwendung dieser Wirkstoffe ausgesprochen werden und die potentiellen Risiken für Blutungen bei Anwendung von thrombozytenhemmenden und gerinnungshemmenden Wirkstoffen bei mit Ponatinib behandelten Patienten müssen abgewägt werden.
Hungarian: Ezért nem adható hivatalos ajánlás ezeknek a szereknek az együttes használatára vonatkozóan, és figyelembe kell venni a trombocitaaggregáció-gátló és véralvadásgátló szerek adásakor a vérzés lehetséges kockázatát a ponatinibbel kezelt betegeknél.
German: Die mögliche Rolle von thrombozytenhemmenden, gerinnungshemmenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln zur Reduzierung des Risikos für Gefäßverschlüsse bleibt unklar.
Hungarian: A trombocitaaggregáció-gátló, a véralvadásgátló és a lipidszintcsökkentő gyógyszerek lehetséges szerepe az érelzáródásos események kockázatának csökkentésében továbbra is bizonytalan.
German: • Zusätzliche Warnhinweise über Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Blutungsrisiko im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen.
Hungarian: • További figyelmeztetések a hipertóniára, szívelégtelenségre és véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén a vérzés kockázatára vonatkozóan.
German: Dies beinhaltete eine weitere Betrachtung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils von Ponatinib, um die optimale Dosierung für alle Patientenpopulationen und Indikationen zu bestimmen (einschließlich Empfehlungen für Initialdosis und Dosisreduzierungen), eine genauere Beurteilung der Art, Schwere und Häufigkeit aller unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse mit Gefäßverschluss (und der möglichen Folgekrankheiten) sowie Herzinsuffizienz, Untersuchung der potentiellen Wirkmechanismen, die zu Gefäßverschlüssen führen und Abwägung der Möglichkeiten zur weiteren Risikominimierung.
Hungarian: Ezek közé tartozott a ponatinib farmakokinetikai/farmakodinámiás profiljának további vizsgálata az optimális adagolás meghatározásához minden betegcsoportnál és javallatban (ideértve a kezdeti adagra és a dóziscsökkentésekre vonatkozó ajánlásokat), minden, a kezelés során jelentkező érelzáródásos nemkívánatos esemény (és lehetséges szövődményei), valamint szívelégtelenség természetének, súlyosságának és gyakoriságának további értékelése, az érelzáródásos események lehetséges hatásmechanizmusainak feltárása és a további kockázatminimalizáló intézkedések lehetőségeinek mérlegelése.
German: Diese Studie stellt eine Schlüsselrolle bei der Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ponatinib dar und wurde als eine Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a ponatinib előny-kockázat profilja kulcsának tekintik, és a forgalomba hozatali engedély feltételéül szabták.
German: Die meisten Fälle schweren Herzversagens traten bei Patienten auf, die aufgrund ihrer Grunderkrankung, kardiovaskulärer Risikofaktoren und zuvor erfolgter Behandlungen mit kardiotoxischen Arzneimitteln, einschließlich anderer TKI, bekanntermaßen gefährdet waren.
Hungarian: A szívelégtelenség eseteinek többsége fennálló betegségből, kardiovaszkuláris kockázati tényezőkből, valamint kardiotoxikus gyógyszerekkel - többek közt más tirozin-kináz inhibitorokkal - végzett korábbi kezelésből adódó, ismert kockázattal rendelkező betegeknél lépett fel.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil für Ponatinib stimmt mit dem zur Zeit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachteten weitgehend überein, wobei der wichtige Zusatz über das Risiko für Gefäßverschlüsse ergänzt wurde.
Hungarian: A ponatinib átfogó biztonságossági profilja általában konzisztens a forgalomba hozatali engedély idején elfogadottal, jelentős kiegészítéssel az érelzáródásos események kockázatára vonatkozóan.
German: Der Zulassungsinhaber muss den entsprechenden Fachkräften im Gesundheitswesen Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen wichtige medizinische Risiken beschrieben werden, für die eine Überwachung und/oder Dosisanpassung empfohlen wird, sowie Anweisungen zum Umgang mit Nebenwirkungen basierend auf der Überwachung oder Dosisanpassung bzw. dem Absetzen der Behandlung, sowie verfügbare Daten zum Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Risiko für Gefäßverschlüsse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az érintett egészségügyi szakemberek számára a lényeges orvosi kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítás javasolt, valamint a monitorozáson és dózismódosításokon vagy a kezelés visszavonásán alapuló utasításokat a nemkívánatos események kezelésére vonatkozóan, továbbá az adag és az érelzáródásos események kockázata közötti kapcsolatra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
German: Künftig werden weitere nicht-klinische Studien durchgeführt mit dem Ziel, die potentiellen Mechanismen für Gefäßverschlüsse bei einer Behandlung mit Ponatinib weiter zu charakterisieren.
Hungarian: A ponatinibbel történő kezelés során jelentkező érelzáródásos események lehetséges mechanizmusainak további jellemzése céljából újabb nem klinikai vizsgálatokat fognak végezni.
German: • Der PRAC hat außerdem die derzeit verfügbaren Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit sowie jener zwischen Dosis und Toxizität betrachtet und kam zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichten, um eine formelle Empfehlung zur Dosisreduzierung als Maßnahme zur Risikominimierung bei Patienten, bei denen keine Toxizität aufgetreten ist, zu rechtfertigen.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatokat is, és arra a következtetésre jutott, hogy azok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésre vonatkozó hivatalos ajánlás elfogadását kockázatminimalizáló intézkedésként azoknál a betegeknél, akik nem tapasztaltak toxicitást.
German: Es ist daher nicht klar, ob die Aufrechterhaltung des Ansprechens bei speziell dieser Patientengruppe für die gesamte CP-CML-Population generalisiert werden kann.
Hungarian: Ezért nem egyértelmű, hogy az ebben a speciális betegcsoportban megfigyelt reakciók fenntartása kiterjeszthető-e a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő populációra.
German: Basierend auf der Gesamtheit der während des Verfahrens beurteilen Daten und auf den Empfehlungen der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie kam er PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der Maßnahmen zur Risikominimierung und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
Hungarian: Az eljárás során értékelt adatok összessége, valamint az onkológiával foglalkozó tudományos tanácsadó csoporttól kapott tanács alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy figyelembe véve a terméktájékoztató módosításait, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések és a további elfogadott farmakovigilanciai tevékenységek mellett az Iclusig előny-kockázat profilja kedvező marad.
German: Dies wirft die Frage auf, ob auch bei geringeren (Initial- und/oder Erhaltungs-)Dosen, von denen erwartet wird, dass sie das Risiko für Gefäßverschlüsse reduzieren, ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit erzielt werden könnten.
Hungarian: Ez felveti azt a kérdést, hogy a hatékonyságra vonatkozóan hasonló eredmények érhetőek-e el alacsony (kezdő és/vagy fenntartó) dózisokkal, amelyek várhatóan csökkentik az érelzáródásos események kockázatát.
German: • Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen
Hungarian: • Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph+ ALL) - akik rezisztensek a dasatinibre; akik nem tolerálják a dasatinibet, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; vagy akiknél T315I mutáció áll fenn.
German: • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nach Dosisreduzierung bei Patienten mit CP-CML, die ein MCyR erreicht haben, um Ärzte über die aktuell verfügbaren Daten zur Dosisreduzierung zu informieren.
Hungarian: • A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok beillesztése dóziscsökkentést követően azoknál a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el, hogy az orvosok értesüljenek a dóziscsökkentésre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatokról.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf die Dosisreduzierung legen nahe, dass bei Patienten, bei denen die Dosis reduziert wurde, das Ansprechen (MCyR und MMR) für die Dauer der derzeit verfügbaren Nachbeobachtungszeit aufrecht erhalten werden konnte (MMR: weitgehendes molekulares Ansprechen, major molecular response).
Hungarian: A dóziscsökkentésre vonatkozó hatékonysági adatok azt jelzik, hogy a csökkentett dózissal kezelt betegeknél fennmaradt a válasz (major citogenetikai válasz, MCyR és major molekuláris válasz, MMR) a jelenleg rendelkezésre álló követés időtartamára.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung Die Produktinformation von Iclusig wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Hungarian: Az Iclusig terméktájékoztatóját átdolgozták az alábbiak beillesztésével:
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit der Dosis steht, weshalb davon auszugehen ist, dass eine Dosisreduzierung das Risiko für Gefäßverschlüsse senkt.
Hungarian: Az érelzáródásos események kockázata valószínűleg dózisfüggő, ezért a dóziscsökkentés várhatóan csökkenti az érelzáródásos események kockázatát.
German: • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, in der Akzelerationsphase oder in der Blastenkrise, die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ansprechen; die eine Unverträglichkeit gegenüber Dasatinib oder Nilotinib aufweisen und für die eine Nachbehandlung mit Imatinib klinisch nicht angemessen ist; oder die die T315l-Mutation aufweisen, sowie
Hungarian: • krónikus fázisú, akcelerált fázisú vagy blasztos fázisú krónikus mieloid leukémia (CML) - akik rezisztensek a dasatinibre vagy a nilotinibre; akik nem tolerálják a dasatinib vagy nilotinib kezelést, és akiknél a későbbi kezelés imatinibbel klinikailag nem megfelelő; illetve akiknél T315I mutáció mutatható ki, valamint
German: Die Durchführung weiterer Studien mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen Dosis und Wirksamkeit von Ponatinib festzustellen, ist eine entscheidende Maßnahme, um die Möglichkeit von Dosisreduzierungen zur Risikominimierung zu untersuchen; dadurch könnte sich schließlich eine Verbesserung es Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts ergeben.
Hungarian: A ponatinib dózis-hatékonyság kapcsolatának tisztázását célzó további vizsgálatok végzését kulcsfontosságúnak tekintik ahhoz, hogy lehetővé tegyék a dóziscsökkentésnek a kockázatminimalizálással összefüggésben történő feltárását, amely végső soron a készítmény előny-kockázat profiljának javítását eredményezheti.
German: Der PRAC hat sich mit der Frage befasst, ob eine Empfehlung für eine Dosisreduzierung (wenn kein unerwünschtes Ereignis vorliegt) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, bei denen ein weitgehendes zytogenetisches Ansprechen (MCyR, major cytogenetic response) erreicht wurde, angemessen ist.
Hungarian: A PRAC mérlegelte, hogy megfelelő-e a dóziscsökkentésre irányuló javaslat (nemkívánatos esemény hiányában) a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
German: Der PRAC empfahl darüber hinaus die Durchführung einer Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CP-CML, um die optimale Initialdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines majoren zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot végezzenek az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározásához, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
German: Die Durchführung einer Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CP-CML ist geplant, um die optimale Initialdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines MCyR zu charakterisieren.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia krónikus fázisában lévő betegeknél dózisbeállító vizsgálatot fognak végezni az Iclusig optimális kezdő dózisának meghatározására, valamint a major citogenetikai válasz elérése után elvégzett dóziscsökkentést követően az Iclusig biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte die folgenden Empfehlungen befolgen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell követniük:
German: 15. Januar 2015 EMA/40159/2015
Hungarian: EMA/40159/2015
German: Die Überprüfung von Iclusig wurde am 27. November 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Hungarian: Az Iclusig felülvizsgálatát 2013. november 27-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: Die EMA wird die Ergebnisse auswerten, sobald diese vorliegen.
Hungarian: Amint rendelkezésre állnak, az EMA értékelni fogja ennek a vizsgálatnak az eredményeit.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML);
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML);
German: Daher sollte die empfohlene Anfangsdosis von Iclusig weiterhin 45 mg einmal täglich betragen.
Hungarian: Ezért az Iclusig ajánlott kezdőadagjának napi egyszeri 45 mg-nak kell maradnia.
German: • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy egy másik egészségügyi szakemberhez.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission übermittelt; am 15. Januar 2015 erging eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung der Europäischen Kommission.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2015. január 15-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig ist in allen zugelassenen Indikationen weiterhin positiv, und die Anfangsdosis beträgt weiterhin 45 mg täglich.
Hungarian: • Az Iclusig előny-kockázat profilja minden engedélyezett javallatban pozitív marad, és a kezdő adag napi 45 mg marad.
German: Durch die Hemmung von Bcr-Abl trägt Iclusig zur Kontrolle des Wachstums und der Ausbreitung von Leukämiezellen bei.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlása által az Iclusig segít kontrollálni a leukémiás sejtek növekedését és terjedését.
German: Iclusig wurde im Juli 2013 in der EU als sogenanntes Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Leiden) zugelassen.
Hungarian: Az Iclusig-ot 2013 júliusában, mint ritka betegség gyógyszerét (ritka betegség kezelésére szolgáló gyógyszer) engedélyezték az EU-ban.
German: Darüber hinaus sollte medizinisches Fachpersonal die Anwendung von Iclusig abbrechen, wenn nach dreimonatiger Behandlung kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, und die Patienten sollten hinsichtlich hohen Blutdrucks oder Anzeichen für Herzprobleme überwacht werden.
Hungarian: Ezenfelül az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük az Iclusig-gal végzett kezelést, ha a kezelés során három hónapon belül nem jelentkezett komplett válasz, és monitorozni kell a betegeket magas vérnyomás vagy szívproblémákra utaló tünetek szempontjából.
German: • Wenn Sie innerhalb von drei Monaten nur unzureichend auf die Behandlung ansprechen oder wenn bei Ihnen während der Behandlung Herz- bzw. Kreislaufprobleme auftreten, wird die Behandlung mit Iclusig in der Regel abgesetzt.
Hungarian: • Ha három hónapon belül nincs elégséges kedvező válasz, vagy ha a kezelés során szív- vagy keringési problémák alakulnak ki Önnél, az Iclusig-gal végzett kezelést általában leállítják.
German: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az Iclusig-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély feltételéül írták elő.
German: • Wird eine reduzierte Dosis Iclusig angewendet, sollten Ärzte Patienten hinsichtlich der Aufrechterhaltung des therapeutischen Ansprechens überwachen.
Hungarian: • Az Iclusig csökkentett adagjának alkalmazása esetén az orvosoknak monitorozniuk kell a betegeket a terápiás válasz fennmaradása szempontjából.
German: Bei Patienten, die mit Iclusig behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln und Blockaden in den Blutgefäßen, welche schwerwiegende Konsequenzen nach sich ziehen können (wie z. B. Herzanfälle oder Schlaganfälle).
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegek a vérrögök és érelzáródások kialakulása fokozott kockázatának lehetnek kitéve, amelynek komoly következményei lehetnek (például szívroham vagy stroke).
German: Die Überprüfung folgte einer vorherigen Bewertung der Daten aus klinischen Prüfungen, welche nahe legten, dass Fälle von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien bzw. Venen häufiger auftraten, als zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung des Arzneimittels beobachtet worden war.
Hungarian: A felülvizsgálat klinikai vizsgálatokból származó adatoknak egy korábbi értékelését követte, ami azt mutatta, hogy az artériákban és a vénákban gyakrabban fordultak elő vérrögök és érelzáródásos esetek, mint amit a gyógyszer kezdeti engedélyezésekor megfigyeltek.
German: Die Überprüfung von Iclusig erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Hungarian: Az Iclusig első felülvizsgálatát az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte el.
German: • akute lymphoblastische Leukämie (ALL) bei Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) „Philadelphia kromoszóma pozitív" (Ph+) betegeknél.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung von Nutzen und Risiken von Iclusig (Ponatinib), einem Arzneimittel für die Behandlung von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), ab und empfahl, die Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken, um das Risiko von Blutgerinnseln und Blockaden in den Arterien zu minimieren.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte az Iclusig (ponatinib) - a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) kezelésére szolgáló gyógyszer - előnyeinek és kockázatainak felülvizsgálatát, és az artériákban a vérrögök és érelzáródások kockázatának minimálisra csökkentését célzó szigorított figyelmeztetések szerepeltetését javasolta a terméktájékoztatóban.
German: Während der Überprüfung bewertete der PRAC die verfügbaren Daten zu Art, Häufigkeit und Schwere der Blutgerinnsel bzw. Blockaden in den Arterien oder Venen sowie den potenziellen Mechanismus, der diesen Nebenwirkungen zugrunde liegt.
Hungarian: Felülvizsgálata során a PRAC értékelte a vérrögök, illetve az artériákban vagy vénákban történő érelzáródás természetére, gyakoriságára és súlyosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, és átgondolta ezeknek a mellékhatásoknak a lehetséges mechanizmusát.
German: Es wird außerdem bei Patienten angewendet, die eine Genmutation mit der Bezeichnung „T315I-Mutation" aufweisen und aufgrund derer sie gegen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib resistent sind.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél „T3151 mutáció" nevű genetikai mutáció áll fenn, amely rezisztenssé teszi őket az imatinibbel, dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett kezeléssel szemben.
German: • Die Behandlung mit Iclusig sollte abgesetzt werden, wenn nach drei Monaten kein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
Hungarian: • Az Iclusig-gal végzett kezelést le kell állítani, ha a harmadik hónapig nincs komplett hematológiai válasz.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt weitere Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Blockaden in den Blutgefäßen im Zusammenhang mit Iclusig
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség további intézkedéseket javasol az érelzáródás Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázatának csökkentésére
German: Ponatinib wirkt, indem es eine Tyrosinkinase (ein Enzym) mit dem Namen Bcr-Abl hemmt, die sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche der Krebszellen befindet und dort zur Stimulierung der Zellen zur unkontrollierbaren Teilung beiträgt.
Hungarian: A ponatinib a Bcr-Abl nevű tirozin-kináz (egy enzim) gátlása által hat, amely a daganatos sejtek felszínén elhelyezkedő egyes receptorokban található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának serkentésében játszik szerepet.
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Iclusig beurteilt und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A beteg kardiovaszkuláris státuszát az Iclusig-gal végzett terápia megkezdése előtt fel kell mérni, és a kezelés során rendszeresen monitorozni kell.
German: Zudem zog der PRAC eine Gruppe von Onkologieexperten zurate, bevor er seine Empfehlungen finalisierte, die der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur in seinem abschließenden Gutachten befürwortete.
Hungarian: A PRAC egy onkológiai szakértői csoport tanácsát is kérte ajánlásai véglegesítése előtt, amelyet aztán az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hagyott jóvá végleges véleményében.
German: Der Wirkstoff in Iclusig, Ponatinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Tyrosinkinasehemmer" genannt werden.
Hungarian: Az Iclusig hatóanyaga, a ponatinib a „tirozin-kináz inhibitorok" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
German: • Das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig ist wahrscheinlich dosisabhängig; die derzeit vorliegenden Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit bzw. Dosis und Toxizität reichen jedoch nicht aus, um eine formelle Empfehlung hinsichtlich einer Dosisreduzierung auszusprechen, und es besteht ein Risiko für eine niedrigere Wirksamkeit bei niedrigeren Dosen.
Hungarian: • Az érelzáródásos eseményeknek az Iclusig alkalmazásával kapcsolatos kockázata valószínűleg dózisfüggő; a dózis-hatékonyság és a dózis-toxicitás kapcsolatról jelenleg rendelkezésre álló adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy a dóziscsökkentésre vonatkozóan hivatalos ajánlást lehessen tenni, és fennáll a kockázata annak, hogy a kisebb adagok csökkent hatékonysággal rendelkezhetnek.