FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines MCL 175 mg/Woche erhielten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der Grade 3 und 4) im Vergleich zu niedrigeren Dosen und zu konventioneller Chemotherapie deutlich häufiger.
Icelandic: 175 mg/viku til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli var marktæk aukning á sýkingum (að meðtöldum 3. og 4. gráðu sýkingum) samanborið við minni skammta og hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
German: Dosislimitierende Toxizitäten (Grad 3/ 4 erythematöser makulopapulöser Ausschlag, Gicht/ Gewebeentzündung mit stationärer Behandlungsbedürftigkeit) wurden bei 2 von 3 Patienten der ersten Kohorte einer Phase-I-Studie bei intravenösen Temsirolimus-Dosen von 15 mg/Woche und oralem Sunitinib 25 mg/Tag beobachtet (Tag 1 bis 28, gefolgt von einer 2-wöchigen Therapiepause) (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.4).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das PFS, beurteilt durch eine unabhängige radiologische und onkologische Begutachtung.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var PFS skv. mati óháðs geislalæknis og krabbameinsskoðunar.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung und frei von sichtbaren Partikeln.
Icelandic: Innrennslisþykknið er tær, litlaus eða ljósgul lausn, laus við sjáanlegar agnir.
German: Torisel kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen.
Icelandic: Torisel getur valdið vanda við sáragræðslu.
German: • Die Anwendung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung beigegeben wurde, beendet sein.
Icelandic: Lyfjagjöf endanlega þynntrar lausnar ber að ljúka innan sex klukkustundum frá þeim tíma þegar Torisel var fyrst bætt við 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði stungulyf, lausn.
German: Nierenversagen (einschließlich tödlichen Ausgangs) wurde bei Patienten beobachtet, die Temsirolimus aufgrund eines fortgeschrittenen RCC und/ oder bei vorbestehender Niereninsuffizienz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við nýrnabilun (sem m.a. leiddi til dauða) hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus við dreifðu nýrnafrumukrabbameini og/eða voru með skerta nýrnastarfsemi fyrir (sjá kafla 4.8).
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu.
German: KI = Konfidenzintervall n.a. = nicht anwendbar basierend auf dem Log-Rank-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Icelandic: Byggt á logprófun flokkaðri eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
German: Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 mg bis 50 mg Diphenhydramin (oder ein ähnliches Antihistaminikum) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
German: Die benötigte Menge der Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss aus jeder der Durchstechflaschen gemeinsam in eine Spritze aufgezogen werden, um eine schnelle Injektion in 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu ermöglichen.
Icelandic: Blanda verður því magni af þykkni-leysi úr hverju hettuglasi sem þörf er á í eina sprautu og sprauta því hratt í 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
German: Etwa 30 Minuten vor Ihrer Dosis Torisel sollten Sie eine Injektion eines Antihistaminikums direkt in Ihre Vene erhalten (um zu versuchen, einer allergischen Reaktion auf Torisel vorzubeugen).
Icelandic: Þú átt að fá inngjöf andhistamíns (til að reyna að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel) beint í bláæð u.þ.b. 30 mínútum fyrir Torisel skammtinn.
German: - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich eine Operation hatten.
Icelandic: - ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð eða hefur nýlega undirgengist skurðaðgerð.
German: Jede Durchstechflasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Temsirolimus.
Icelandic: Hvert hettuglas af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg af temsirolimus.
German: Es wird einmal täglich angewendet.
Icelandic: Það er notað einu sinni á dag.
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Icelandic: Í flestum tilvikum þarf aðstoð læknis.
German: Nur zur Anwendung für einen einzigen Patienten.
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir einn sjúkling.
German: Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen - er ist nur für Sie bestimmt.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum - hann er aðeins fyrir þig.
German: Von Woche 9 bis Ende der Studiendauer
Icelandic: Frá viku 9 til loka rannsóknartímabilsins
German: Toujeo SoloStar 30 Monate
Icelandic: Toujeo SoloStar 30 mánuðir.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie andere Peninjektoren verwenden.
Icelandic: Það er einkum mikilvægt ef þú ert með aðra inndælingarpenna.
German: Die Behandlung muss stets durch einen Arzt, in der Regel im Krankenhaus, erfolgen.
Icelandic: Læknir verður að sjá um meðferðina og yfirleitt á sjúkrahúsi.
German: • Sie trinken Alkohol - insbesondere wenn Sie nicht viel gegessen haben.
Icelandic: • þú drekkir áfengi - sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið
German: • Zucker (mindestens 20 Gramm).
Icelandic: Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)
German: Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
Icelandic: Í hverjum penna er meira en einn skammtur.
German: SCHRITT 3: Führen Sie einen Sicherheitstest durch
Icelandic: 3. þrep: Gerið öryggispróf
German: Verwenden Sie einen neuen Pen.
Icelandic: Notið nýjan penna.
German: Im Toujeo-Arm waren 73 Kinder < 12 Jahre und 160 Kinder ≥12 Jahre eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar í Toujeo arminum voru 73 börn <12 ára og 160 börn ≥12 ára.
German: • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
Icelandic: þú hafir sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim
German: C Wiederholen Sie diesen Schritt, wenn kein Insulin austritt:
Icelandic: C Endurtakið þetta þrep ef ekkert insúlín kemur út:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú getir keyrt ef:
German: • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
Icelandic: • þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður)
German: Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.
Icelandic: Segðu ættingjum þínum, vinum og nánum samstarfsmönnum að ná í læknishjálp tafarlaust ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus.
German: Falls Luftblasen vorhanden sind
Icelandic: Ef loftbólur sjást •
German: Führen Sie vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durch - das heißt:
Icelandic: Gerið öryggispróf fyrir hverja inndælingu - til þess að:
German: • Sie bewegen sich weniger als sonst.
Icelandic: þú hafir hreyft þig minna en venjulega
German: INNERER KARTON (ohne Blue Box)
Icelandic: INNRI ASKJA án Blue Box
German: Gesamte Studiendauer d
Icelandic: Allt rannsóknartímabilið d
German: c Nächtliche Hypoglykämie: Episode, die zwischen 0.00 Uhr und 05.59 Uhr aufgetreten ist.
Icelandic: Tilvik sem eiga sér stað á milli klukkan 00:00 og 05:59
German: • Ihr Insulinpen funktioniert nicht richtig.
Icelandic: • insúlínpenninn virki ekki rétt
German: Dies könnte Sie selbst oder andere in Gefahr bringen.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á einbeitingu og lagt þig og aðra í hættu.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich - z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.
Icelandic: Borða skal þegar í stað um 10 til 20 grömm af sykri, til dæmis þrúgusykur, sykurmola eða drekka sykurdrykk.
German: Beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn.
German: SCHRITT 1: Prüfen Sie Ihren Pen
Icelandic: 1. þrep: Skoðið pennann
German: Anzahl der behandelten Patienten a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk meðferð a
German: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Icelandic: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
German: Das Schulungsmaterial besteht aus:
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af:
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Lebensmittel Sie zu sich nehmen sollten.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert ekki viss um hvaða mat þú átt að borða.
German: Jeder Strich entspricht 2 Einheiten.
Icelandic: Hver lína jafngildir 2 einingum.
German: Toujeo DoubleStar 24 Monate
Icelandic: Toujeo DoubleStar 24 mánuðir.
German: Dies liegt daran, dass dieses Arzneimittel Ihren Blutzucker über einen langen Zeitraum hinweg senkt (weitere Informationen siehe Abschnitt 3).
Icelandic: Það er vegna þess að þetta lyf lækkar blóðsykurinn í langan tíma (sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar).
German: Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.
Icelandic: Þú skalt mæla blóðsykurinn oftar en venjulega.
German: Bereinigte mittlere Differenz b
Icelandic: Mismunur á aðlöguðu meðaltali b
German: Verwenden Sie Ihren Pen nicht, wenn er beschädigt ist oder Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Icelandic: Ekki nota penna sem er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann verki nægilega vel.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keinen klinischen Einfluss.
Icelandic: Myndun mótefna var lítil og hafði engin klínísk áhrif.
German: Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
Icelandic: Notið aðeins tæra og litlausa lausn.
German: Wie Sie das Dosisfenster richtig ablesen
Icelandic: Hvernig er lesið á gluggann
German: HbA1c-Wert
Icelandic: HbA1c
German: Heben Sie sie für später auf.
Icelandic: Geymið þar til síðar.
German: • Prüfen Sie immer die Zahl im Dosisfenster, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
Icelandic: Athugaðu alltaf töluna í skammtaglugganum til að vera viss um að hafa valið réttan skammt.
German: • Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre)
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila (sjúklingabæklingur)
German: Anzahl der behandelten Patienten (mITT
Icelandic: Fjöldi þeirra sem fékk meðferð (mITT
German: Trinken oder essen Sie keine Lebensmittel, die künstliche Süßstoffe enthalten (z. B. Light-Getränke).
Icelandic: Ekki drekka eða borða mat sem inniheldur gervisykur (til dæmis sykursnauða drykki (diet)).
German: Wenn kein Insulin austritt:
Icelandic: Ef ekkert insúlín kemur út:
German: Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu því spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.
German: • Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.
Icelandic: • þér finnst erfitt að finna einkenni þess að blóðsykur sé of lágur.
German: SCHRITT 6: Entfernen der Nadel
Icelandic: 6. þrep: Nálin fjarlægð
German: Sollte die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 10 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
Icelandic: Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 grömm af sykri til viðbótar.
German: UMKARTON Mehrstückpackung (enthält Blue Box)
Icelandic: YTRI ASKJA Fjölpakkning (með Blue Box)
German: C Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Icelandic: C Setjið þumalfingur á inndælingartakkann.
German: Die Stärke „300" ist in einem honigfarbenen Goldton auf dem Etikett hervorgehoben (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Styrkleikinn „300" er auðkenndur með hunangsgullnum lit á miðanum (sjá kafla 4.4).
German: Weisen Sie Ihre Patienten an, einen Sicherheitstest durchzuführen, wie in Schritt 3 der Bedienungsanleitung beschrieben.
Icelandic: Segið sjúklingum að gera öryggispróf eins og lýst er í skrefi 3 í notkunarleiðbeiningunum.
German: Dies kann sich auf die Umgebung der Injektionsstelle ausbreiten.
Icelandic: Þetta getur breiðst út umhverfis stungustaðinn.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Toujeo erwogen wird.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með píóglitazoni og Toujeo er íhuguð.
German: • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn og sprautaðu næsta skammti á venjulegum tíma.
German: Toujeo: 0,4 Einheiten/kg
Icelandic: Toujeo 0,4 einingar/kg
German: Nur in diesem Pen anwenden, sonst kann schwere Überdosierung auftreten.
Icelandic: Notið aðeins í þessum penna annars getur veruleg ofskömmtun orðið.
German: • Sie belasten sich körperlich mehr als sonst oder in ungewohnter Weise.
Icelandic: þú stundir meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annars konar líkamlegt erfiði
German: Siehe auch Abschnitt 3.
Icelandic: Vinsamlega sjá einnig kafla 3.
German: - Dass eine Dosisanpassung erforderlich ist, wenn Patienten von einer auf die andere Stärke umgestellt werden.
Icelandic: - Skammtaaðlögun er nauðsynleg þegar sjúklingur skiptir úr einum styrkleika í annan:
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Diabetes haben.
Icelandic: Upplýstu alltaf þá sem sjá um þig eða meðhöndla að þú sért með sykursýki.
German: • Sie stehen unter Stress - wie z. B. seelische Belastung oder Aufregung.
Icelandic: • þú sért undir álagi - tilfinningalegu ójafnvægi eða spennu
German: Versuchen Sie nie, die innere Nadelschutzkappe wieder aufzustecken.
Icelandic: Setjið innri nálarhettuna ekki aftur á.
German: Der Pen wird für Patienten empfohlen, die mindestens 20 Einheiten Insulin pro Tag benötigen (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: Penninn er ráðlagður handa sjúklingum sem þurfa að minnsta kosti 20 einingar á dag (sjá einnig kafla 2).
German: Endpunktstudie zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit
Icelandic: Rannsókn á langtímaverkun og öryggi
German: Toujeo darf nicht mit einem anderen Insulin oder mit anderen Arzneimitteln gemischt oder verdünnt werden.
Icelandic: Toujeo má hvorki blanda né þynna með öðrum gerðum insúlíns eða öðrum lyfjum.
German: C Prüfen Sie, ob die Insulinlösung klar ist.
Icelandic: C Athugið hvort insúlínið sé tært.
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
Icelandic: Ef það gerist: - skiptu um nál (sjá 6. þrep og 2. þrep).
German: Abschnitt 4.
Icelandic: 4. þrep:
German: • Lässt sich der Knopf dann immer noch schwer eindrücken, nehmen Sie einen neuen Pen.
Icelandic: Ef enn reynist erfitt að þrýsta, takið nýjan penna í notkun.
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, wenn sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera upplýstir um að nota ekki tvöfaldan skammt til þess að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
German: Insulin glargin wird in die zwei aktiven Metaboliten M1 und M2 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Glargíninsúlín umbrotnar í 2 virk umbrotsefni M1 og M2 (sjá kafla 5.2).
German: • Wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden, müssen Sie diesen Schritt eventuell bis zu sechsmal wiederholen, bis Insulin austritt.
Icelandic: Ef þú ert að nota nýjan penna í fyrsta skiptið gætir þú þurft að endurtaka þetta þrep allt að 6 sinnum áður en þú sérð insúlín.
German: Sie müssen möglicherweise abklären:
Icelandic: Þú getur þurft að ræða um:
German: Toujeo Fertigpens müssen angewendet werden, wie in der Bedienungsanleitung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Toujeo áfyllta penna verður að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2).
German: Die Patienten müssen auch angewiesen werden, Nadeln nicht wiederzuverwenden.
Icelandic: Einnig verður að segja sjúklingum að endurnota nálar ekki.
German: Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Icelandic: Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn myndar ekki nægilega mikið af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.
German: Das Ende des Beobachtungszeitraums war 36 Stunden.
Icelandic: Athugunartímabilinu lauk eftir 36 klst.
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
Icelandic: Ef þú notar insúlín skaltu alltaf hafa eftirfarandi meðferðis:
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Icelandic: Meðferð við sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 ára aldri.
German: • Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
Icelandic: Ný sæfð nál (sjá 2. þrep).
German: Wenn sich der Knopf nur schwer eindrücken lässt:
Icelandic: Ef erfitt reynist að þrýsta takkanum inn:
German: Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:
Icelandic: Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga svo og fyrri insúlínnotkun segir læknirinn þér:
German: EU/1/00/133/033 1 Pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 Pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 Pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 Pens (DoubleStar)
Icelandic: EU/1/00/133/033 1 penni (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pennar (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 penni (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pennar (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pennar (DoubleStar)
German: Siehe auch Abschnitt 2.
Icelandic: Vinsamlega sjá einnig kafla 2.
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, sobald Sie sich krank fühlen oder sich verletzen.
Icelandic: Hafðu samband við lækni um leið og þér fer að líða illa eða þú lendir í slysi.
German: • Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Pen benutzen.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en þú ferð að nota pennann.
German: Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Icelandic: Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.
German: • Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und stoßen Sie ihn nicht gegen harte Oberflächen.
Icelandic: Gætið þess að missa ekki pennann eða reka hann utan í hart yfirborð.
German: B Stechen Sie die Nadel in die Haut, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal gezeigt wurde.
Icelandic: B Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt.
German: Toujeo kann bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren nach den gleichen Grundsätzen wie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2) angewendet werden.
Icelandic: Nota má Toujeo hjá unglingum og börnum frá 6 ára aldri samkvæmt sömu meginreglum og gilda fyrir fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erfahrungen mit der allgemeinen Diabetikerpopulation (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum benda ekki til þess að það sé einhverjar breytingar frá þeirri reynslu sem liggur fyrir hjá almennu sykursýkisþýði (sjá kafla 5.1).
German: EU/1/00/133/039 6 Pens (2 Packungen mit je 3) EU/1/00/133/040 9 Pens (3 Packungen mit je 3)
Icelandic: EU/1/00/133/039 6 pennar (2 pakkningar með 3) EU/1/00/133/040 9 pennar (3 pakkningar með 3)
German: In vielen Fällen sind Ketonbestimmungen im Urin angezeigt und oft ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Icelandic: Í mörgum tilvikum þarf að mæla ketónur í þvagi og oft þarf að breyta insúlínskammti.
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) sowie der Injektionstechnik genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) og aðferð við inndælingu í samráði við lækninn.
German: Den Patienten sollte bewusst gemacht werden, dass es Umstände gibt, bei denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie vermindert sein können.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera meðvitaðir um aðstæður, þar sem viðvörunareinkenni um blóðsykursfall geta minnkað.
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Toujeo und sind nicht identisch mit I.E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Toujeo og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen (Patientenbroschüre) soll folgende Schlüsselelemente enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/leiðbeiningar umönnunaraðila (sjúklingabæklingur) eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: Tun Sie dies nicht, wird möglicherweise nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Icelandic: Ef það er ekki gert, gæti verið þeir fengju ekki fullan skammt.
German: Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Icelandic: Þig þarf að sprauta með glúkósa eða glúkagoni (lyf sem eykur blóðsykur).
German: Verwenden Sie nur Nadeln, die zur Anwendung von Toujeo geeignet sind (z. B. Nadeln von Becton Dickinson and Company [BD], Ypsomed, Artsana oder Owen Mumford).
Icelandic: Notið aðeins nálar sem eiga við Toujeo (til dæmis nálar frá BD, Ypsomed, Artsana eða Owen Mumford).
German: Wenn Sie Insulin zu häufig in dieselbe Stelle spritzen, kann die Haut an dieser Stelle entweder dünner werden (Lipoatrophie, kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) oder sich verdicken (Lipohypertrophie, kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten).
Icelandic: Ef insúlíninu er sprautað of oft á sama stað getur húðin rýrnað (fiturýrnun, getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða þykknað (fituofvöxtur, getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Wenn Sie eine Nadel wiederverwenden, erhöht dies das Risiko, dass sie verstopft und dass Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Icelandic: Ef þú endurnýtir nál er aukin hætta á að nálin stíflist og að þú fáir of mikið eða of lítið insúlín.
German: • Eventuell müssen Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen, bis Insulin austritt.
Icelandic: Þarf hugsanlega að endurtaka þetta þrep allt að þrisvar sinnum áður en insúlín kemur út.
German: Die Skala auf den meisten Spritzen ist nur für nichtkonzentrierte Insuline gültig.
Icelandic: Kvarðinn á flestum sprautum er aðeins gerður fyrir daufara insúlín.
German: • Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
Icelandic: • tryggja að penninn og nálin virki rétt.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Insulins hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Icelandic: virkni insúlínsins hafi minnkað - til dæmis vegna rangrar geymslu
German: • Fluoxetin - bei Depressionen.
Icelandic: • flúoxetín - notað við þunglyndi
German: Anwendung bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri skaltu ræða við lækninn þar sem þú gætir þurft minni skammt.
German: Wenn Sie nicht vor jeder Injektion einen Sicherheitstest durchführen, könnten Sie zu wenig Insulin erhalten.
Icelandic: Ef þú gerir ekki öryggisprófið fyrir hverja inndælingu gætir þú fengið of lítið insúlín.