FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo alteraciones del sentido del gusto, tales como cambios en el sabor de los alimentos problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina) asma, poca cantidad de oxígeno alcanza los órganos hinchazón del estómago
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene oppsvulmet mage.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, ansiedad disguesia (alteración del gusto)
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypoestesi, agitasjon, insomnia, vasodilatasjon, svimmelhet, angst
Spanish: Blitzima está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktæ r KLL.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos (PK) en la población con una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, que recibió la misma posología (2 x 1.000 mg, IV, con un intervalo de 2 semanas), se asemejaron: media de la Cmax plasmática 369 µg/ml y de la semivida de eliminación terminal de 19,2 días.
Norwegian Bokmål: Etter det samme doseringsregimet (2 x 1000 mg i.v., gitt med 2 ukers mellomrom) var de farmakokinetiske parameterne tilsvarende hos populasjonen som ikke hadde respondert tilfredsstillende på anti-TNF legemidler, med en gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon på 369 mikrogram/ml og en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 19,2 dager.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de los niveles de IgM4
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgMnivåer3
Spanish: Antes de la administración, los medicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partículas o presentan alteraciones del color.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Spanish: Advierta a su médico inmediatamente si después del tratamiento con Blitzima tiene algún síntoma de infección, como:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Spanish: Cómo usar Blitzima Cómo se usar Blitzima
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima
Spanish: Se han notificado muy raramente casos de Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, alguno con desenlace mortal.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, har blitt rapportert svæ rt sjeldent.
Spanish: Se ha demostrado que rituximab posee una alta especificidad para el antígeno CD20 de las células B. Durante los ensayos de toxicidad en monos cinomolgos no se observó ningún otro efecto además de la depleción de células B en la sangre periférica y en el tejido linfático, previsible por el mecanismo farmacológico.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos cynomolgusaper har ikke vist andre effekter enn den forventede farmakologiske uttømming av B-celler i perifert blod og lymfevev.
Spanish: insuficien- cia cardiaca4 y 6
Norwegian Bokmål: +Hjerteinfarkt4 og 6,
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Blitzima
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før du får Blitzima
Spanish: El porcentaje de pacientes que notificaron RAFs en el retratamiento con ciclos posteriores de rituximab fue similar al porcentaje de pacientes que notificaron RAFs de cualquier grado y RAFs de grado 3/4 para el tratamiento inicial
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere rituksimab kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Spanish: La posología recomendada de Blitzima en monoterapia usado como tratamiento de inducción en pacientes adultos con linfoma folicular estadio III-IV que sean quimiorresistentes o estén en su segunda o subsiguientes recidivas tras quimioterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Blitzima brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Spanish: • Linfoma folicular previamente no tratado
Norwegian Bokmål: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæ ringsbetingede sykdommer Hyperkalemi
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab consistió en una perfusión única de rituximab a una dosis de 375 mg/ m2 de superficie corporal, administrado cada 3 meses durante un periodo máximo de 2 años o hasta progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) de grado leve o moderado (sección 4.8) se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión.
Norwegian Bokmål: 4.8), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes.
Spanish: Tiempo de Supervivencia (Meses)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (median) 38 måneder
Spanish: En un ensayo multicéntrico, no controlado, 58 pacientes con LNH folicular de bajo grado o folicular de células B en recidiva o quimiorresistente, que habían alcanzado una respuesta clínica objetiva en un tratamiento previo con rituximab, fueron retratados con 375 mg/m2 de rituximab en perfusión i.v.
Norwegian Bokmål: I en multi-senter, enarmet studie ble 58 pasienter med residiv eller refraktæ r lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL, og som hadde oppnådd en objektiv klinisk respons etter en tidligere rituksimab kur, behandlet på ny med rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØ RRELSE)
Spanish: Trastornos gastrointestinales dispepsia, diarrea, reflujo gastroesofágico, úlceras en la boca, dolor en la parte superior del abdomen
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, gastro-øsofageal refluks, munnsår, øvre magesmerter
Spanish: Resultados de la actividad de la enfermedad
Norwegian Bokmål: sykdomsaktivitet
Spanish: Dolor de cabeza Mareos
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Spanish: Excipientes: Este medicamento contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) de sodio por vial de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dette legemidlet inneholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium i hetteglasset á 10 ml.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, pérdida de peso, edema periférico, edema facial, aumento de LDH, hipocalcemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
Spanish: Se administraron perfusiones de mantenimiento con rituximab de 500 mg en los meses 12 y 18.
Norwegian Bokmål: På studiedag 15 ble det gitt en ytterligere intravenøs infusjon på 1000 mg. Vedlikeholdsinfusjoner av rituksimab 500 mg ble administrert ved måned 12 og 18.
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Spanish: 1 dosis al año.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Spanish: Cero días.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 av en validert RT-PCR-metode, som indikerer ingen forekomst av viral genom)
Spanish: Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Spanish: Hidróxido de aluminio
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Spanish: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratrados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Spanish: Lote: {número}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Spanish: Duración de la inmunidad:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades inmunológicas
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Spanish: De forma poco frecuente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Av og til ble en svak økning av temperaturen (0,5 Cº - 1,0 ºC) observert i 24 til 48 timer etter administrering av en dobbel dose av vaksinen.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Fertilidad:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Spanish: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Norwegian Bokmål: ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Spanish: Gestación y lactancia
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving
Spanish: EU/2/11/122/001 frasco de 52 ml EU/2/11/122/002 frasco de 100 ml EU/2/11/122/003 frasco de 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Eventuelt revaksinasjonsregime skal være avtalt med kompetent myndighet eller ansvarlig veterinær, og skal ta hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Spanish: (*) equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Norwegian Bokmål: (*) tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Spanish: En muy raras ocasiones, se observan reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación de la relación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de la lengua azul (VLA).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Spanish: EFECTOS ADVERSOS
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Antígeno del VLA8 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: BTV8 antigen 106.5 CCID50
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml Caja con 1 frasco de 100 ml Caja con 1 frasco de 252 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 52 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 1 flaske på 252 ml
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales No procede.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Spanish: SC. Lea el prospecto antes de usar.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 52 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske på 52 ml
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8
Norwegian Bokmål: Hver ml vaksine inneholder: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Spanish: BLUEVAC BTV8 estimula la inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación en ovejas y vacas.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas inactivadas contra el virus de la lengua azul,.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner mot blåtungevirus, inaktivert.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de la lengua azul.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Spanish: Vetia Animal Health, S.A.
Norwegian Bokmål: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Spanish: 31 días después de la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: 31 dager etter avsluttet grunnvaksinering.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Spanish: SC
Norwegian Bokmål: s.c.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml y 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 252 ml
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en knute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Spanish: Antígeno VLA 8 .................................. 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8:
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8:
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å unngå forurensning.
Spanish: Tamaño del envase:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av vaksinen på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal bruken på disse artene foretas med forsiktighet.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: Ovino
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Sau
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Spanish: Bovino
Norwegian Bokmål: Storfe
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas lactantes.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Vaksinering har ingen negativ innvirkning på melkeproduksjonen hos lakterende søyer og storfe.