FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus (voir rubrique 5.1).
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, este medicamento puede administrarse solo o en cualquier combinación con antidiabéticos orales, agonistas del receptor de GLP-1 y bolos de insulina (ver sección 5.1).
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).
Spanish: • Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte superior del brazo y la parte frontal de la cintura (abdomen).
French: L'efficacité et la sécurité de Tresiba ont été étudiés dans un essai clinique contrôlé, randomisé en 1:1, de 26 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 350), suivi d'une période d'extension de 26 semaines (n = 280).
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280).
French: Lors de l'ajout de Tresiba à des agonistes des récepteurs du GLP-1, la dose initiale journalière recommandée est de 10 unités, suivie par des ajustements de dose individuels.
Spanish: Cuando se añade Tresiba a agonistas del receptor de GLP-1, la dosis inicial diaria recomendada es de 10 unidades, seguidas de ajustes individuales en la dosis.
French: Tresiba peut être utilisé avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Spanish: Tresiba se puede utilizar con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
French: La dégradation de l'insuline dégludec est semblable à celle de l'insuline humaine.
Spanish: La degradación de la insulina degludec es similar a la de la insulina humana.
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, con una mejora brusca del control glucémico, se puede asociar a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
French: En l'absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
Spanish: Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.
French: Le support d'éducation a pour but de sensibiliser à l'introduction d'une nouvelle concentration d'insuline sur le marché européen et de décrire les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis, afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les 2 différentes concentrations de Tresiba.
Spanish: El objetivo del paquete educativo es el de dar a conocer la introducción de una nueva presentación de insulina en el mercado europeo y el de describir las diferencias principales en el diseño de los envases y de los dispositivos (plumas precargadas), con el fin de minimizar el riesgo de errores de medicación y confusiones entre las dos concentraciones de Tresiba así como confusiones con otras insulinas.
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline dégludec, est exprimée en unités.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections.
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
French: Jetez l'aiguille de manière sécurisée après chaque utilisation.
Spanish: Deseche la aguja de manera segura después de cada uso.
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement une fois par jour, l'effet hypoglycémiant de Tresiba, contrairement à l'insuline glargine, se distribue de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes (ASCVPG,0-12h,EE/ASCVPG,total,EE = 0,5).
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, el efecto hipoglucemiante de Tresiba, a diferencia del de la insulina glargina, se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
French: L'administration de Tresiba une fois par jour a montré une réduction similaire du taux d'HbA1C à la semaine 52 et une diminution plus importante de la glycémie à jeun par rapport à l'inclusion versus le comparateur, l'insuline détémir administrée une à deux fois par jour.
Spanish: Tresiba administrado una vez al día mostró una reducción similar en la HbA1c en la semana 52 y una mayor reducción de la GPA desde el nivel basal frente al comparador, insulina detemir, administrado una o dos veces al día.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable (FlexTouch)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable (FlexTouch)
French: d'hypoglycémie sévère (définition ISPAD ; 0,51 vs 0,33), d'hypoglycémie confirmée (57,71 vs 54,05) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (6,03 vs 7,60) étaient comparables entre Tresiba et l'insuline détémir.
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia grave (definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60), fueron comparables con Tresiba e insulina detemir.
French: Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de ce médicament.
Spanish: Los incrementos de dosis, sin embargo, son distintos para cada concentración del medicamento.
French: D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
French: Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si : vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude ; vous buvez de l'alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado altos de azúcar en sangre si: come más o hace menos ejercicio de lo habitual, bebe alcohol, sufre una infección o fiebre, no se ha inyectado suficiente insulina, repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita, olvida inyectarse la insulina o interrumpe el tratamiento con insulina sin hablar con su médico.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de Tresiba versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: DEVOTE fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado por eventos, con una duración media de 2 años que comparaba la seguridad cardiovascular de Tresiba versus insulina glargina (100 unidades/ml) en 7.637 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con alto riesgo de episodios cardiovasculares.
French: ASCVPG,2-24h : effet métabolique au cours des 22 dernières heures de l'intervalle d'administration (c'est-à-dire non influencé par de l'insuline intraveineuse pendant la période de préinclusion avec clamp).
Spanish: AUCGIR,2-24h: efecto metabólico en las últimas 22 horas de intervalo de dosificación (es decir, no influido por insulina i.v.
French: HbA1c (%)
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresiba ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de hasta 8 mm de longitud de un solo uso.
French: Utilisation de Tresiba en association avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 chez les patients diabétiques de type 2
Spanish: Uso de Tresiba en combinación con agonistas del receptor de GLP-1 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre la lettre d'information à destination des professionnels de santé ainsi que le contenu de la brochure patient avec un plan de communication, avant la distribution du support d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Spanish: El TAC debe acordar el texto de la carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios y el texto del folleto para pacientes junto con un plan de comunicación con la autoridad nacional competente en cada Estado Miembro antes de distribuir el paquete educativo en el Estado Miembro.
French: Insuline glargine n (%)
Spanish: Insulina glargina N (%)
French: Par ailleurs, deux essais « treat-to-target » de 64 semaines, randomisés en double-aveugle, contrôlés en cross over, ont été menés chez des patients présentant au moins un facteur de risque d'hypoglycémie et présentant un diabète de type 1 (501 patients) ou un diabète de type 2 (721 patients).
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos clínicos "treat-to-target" de 64 semanas de duración, controlados, doble ciegos, aleatorizados y cruzados, en pacientes con al menos un factor de riesgo para hipoglucemia y con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) o diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes).
French: Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si : vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
Spanish: Pueden aparecer niveles demasiado bajos de azúcar en sangre si: bebe alcohol, se inyecta demasiada insulina, hace más ejercicio de lo habitual, come muy poco o se salta una comida.
French: • Les autres composants sont le glycérol, le métacrésol, le phénol, l'acétate de zinc, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2).
Spanish: • Los demás componentes son glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
French: Après la première utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: Una vez abierto: no refrigerar.
French: Si, au moment d'injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n'injectez pas de dose double, mais reprenez votre schéma posologique habituel en une dose par jour.
Spanish: Si descubre que ha olvidado la dosis previa en el momento de inyectarse la siguiente dosis, no se inyecte una dosis doble, inyéctese su dosis diaria habitual.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Spanish: En diabetes mellitus tipo 1, los acontecimientos hiperglucémicos no tratados pueden acabar dando lugar a una cetoacidosis diabética, la cual es potencialmente mortal.
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
Spanish: • Si la pluma se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5).
French: Le rapport entre l'ASCVPG,0-12h,EE et l'ASCVPG,τ,EE était de 0,5.
Spanish: AUCGIR,0-12h,SS y AUCGIR,τ,SS fue del 0,5.
French: Dans les cas où il n'est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez changer l'heure de l'injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l'horaire d'administration »).
Spanish: Cuando no se puede seguir la hora de administración habitual, se puede variar la hora de administración porque Tresiba tiene un efecto hipoglucemiante prolongado (ver sección 3, "Flexibilidad en el horario de administración").
French: Information importante concernant certains composants de Tresiba Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Tresiba Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: L'insuline dégludec se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine et a donc les mêmes effets pharmacologiques que l'insuline humaine.
Spanish: La insulina degludec se une específicamente al receptor de insulina humana y produce los mismos efectos farmacológicos que esta.
French: • si vous êtes allergique à l'insuline dégludec ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la insulina degludec o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Stylo prérempli Tresiba et aiguille (exemple) (FlexTouch)
Spanish: Tresiba pluma precargada y aguja (ejemplo) (FlexTouch)
French: Tresiba était supérieur à l'insuline glargine sur les événements hypoglycémique sévères avec un taux et une proportion plus faibles de sujets présentant une hypoglycémie sévère.
Spanish: Tresiba fue superior en comparación con insulina glargina en términos de una menor tasa de acontecimientos hipoglucémicos graves y una menor proporción de sujetos con hipoglucemia grave.
French: Chez les patients diabétiques de type 1, Tresiba doit être associé à une insuline d'action courte/rapide afin de couvrir les besoins en insuline lors des repas.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe combinarse con insulina de acción corta/rápida para cubrir las necesidades de insulina durante las comidas.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tresiba pendant l'allaitement.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de Tresiba durante la lactancia.
French: L'action hypoglycémiante de l'insuline dégludec à l'état d'équilibre montre une variabilité d'un jour à l'autre quatre fois plus faible en termes de coefficients de variation (CV) de l'effet hypoglycémiant pendant 0-24 heures (ASCVPG,τ,EE) et 2-24 heures (ASCVPG 2-24h,EE) par rapport à l'insuline glargine, voir tableau 1.
Spanish: La acción hipoglucemiante de la insulina degludec en estado estacionario muestra una variabilidad día a día cuatro veces más baja en términos de Coeficientes de Variación (CV) del efecto hipoglucemiante durante 0-24 horas (AUCGIR,τ,SS) y 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS) que la insulina glargina, ver tabla 1.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tresiba
Spanish: Si olvidó usar Tresiba
French: Le taux d'épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus faible avec Tresiba par rapport à l'insuline détémir (0,68 et 1,09 respectivement).
Spanish: La tasa de episodios de hiperglucemia con cetosis fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina detemir, 0,68 y 1,09 respectivamente.
French: Tableau 5 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 2 : à gauche - patients sous insuline basale, à droite - patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Spanish: Tabla 5 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: izquierda - pacientes en tratamiento previo de insulina, derecha - pacientes sin tratamiento previo de insulina
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient Ne pas prélever la solution du stylo
Spanish: Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente No extraer solución de la pluma
French: Les essais ont évalué le taux d'hypoglycémie du traitement par Tresiba par rapport à l'insuline glargine (100 unités/ml) (voir Tableau 7).
Spanish: Los ensayos evaluaban el índice de hipoglucemia con el tratamiento con Tresiba comparado con insulina glargina (100 unidades/ml) (ver tabla 7).
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection dans un conteneur destiné aux objets transchants.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección en un contenedor de objetos punzantes apropiado.
French: Glycérol, métacrésol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Spanish: Glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables
French: Tresiba peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
Spanish: Tresiba se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
French: Tableau 6 Résultats d'un essai clinique en ouvert avec un horaire d'administration flexible de Tresiba dans le diabète de type 2
Spanish: Tabla 6 Resultados de un ensayo clínico abierto con horario de administración flexible de Tresiba en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
French: Gonflement autour de vos articulations : au début de votre traitement par ce médicament, votre organisme peut retenir trop d'eau.
Spanish: Inflamación de las articulaciones: al empezar a utilizar el medicamento, el cuerpo puede retener más líquido del que debería.
French: Taux d'hypoglycémie (par 100 patients-année d'observation) Sévère
Spanish: Tasa de hipoglucemia (por 100 paciente/años de observación) Grave
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
Spanish: En los ensayos abiertos el efecto de Tresiba se comprobó en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (tabla 3), en pacientes sin tratamiento previo de insulina (inicio de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 4) y en pacientes que recibieron insulina previamente (intensificación de insulina en diabetes mellitus tipo 2, tabla 5) con un horario de administración tanto fijo como flexible (tabla 6).
French: Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, présentant des maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Tresiba, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Tresiba, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico de inmediato.
French: Ratio : 0,70 [0,61 ; 0,80] Taux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémies nocturnes symptomatiques confirmées3,5
Spanish: Índice: 0,70 [0,61; 0,80] Índice de gravedad o hipoglucemia nocturna sintomática confirmada por BG3.5
French: S'il indique 160, il reste au moins 160 unités dans votre stylo.
Spanish: Si muestra 160, significa que quedan al menos 160 unidades en la pluma.
French: Tresiba doit être utilisé une fois par jour avec l'insuline administrée au moment du repas et nécessite ensuite des ajustements de dose individuels.
Spanish: Tresiba debe administrarse una vez al día en combinación con una insulina de acción rápida y requiere posteriores ajustes individuales en la dosis.
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Tresiba.
Spanish: Se han producido reacciones en la zona de inyección (como hematoma, dolor, hemorragia, eritema, nódulos, hinchazón, cambio de color, prurito, calor y abultamiento en el lugar de inyección) en pacientes tratados con Tresiba.
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Spanish: Inyección del medicamento Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo hacerlo.
French: Le stylo vous permet de sélectionner jusqu'à 160 unités maximum.
Spanish: La pluma puede seleccionar hasta un máximo de 160 unidades.
French: Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Jeter l'aiguille en toute sécurité après chaque injection
Spanish: Desechar la aguja de manera segura después de cada inyección
French: Tableau 3 Résultats des essais cliniques en ouvert dans le diabète de type 1 52 semaines de traitement
Spanish: Tabla 3 Resultados de los ensayos clínicos abiertos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 52 semanas de tratamiento
French: Le taux d'hypoglycémie sévère nocturne était significativement plus faible pour Tresiba par rapport à l'insuline glargine (Tableau 8).
Spanish: La tasa de hipoglucemia nocturna grave fue significativamente menor para Tresiba en comparación con insulina glargina (Tabla 8).
French: L'affiche à destination des pharmacies et des services de diabétologie devra contenir les principales informations suivantes : - Tresiba est disponible en 2 concentrations ; - les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis ; - s'assurer lors de la prescription que la bonne concentration est notée sur l'ordonnance ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant de délivrer afin de s'assurer que la bonne concentration est délivrée au patient ; - toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre les 2 différentes concentrations de Tresiba ; - ne pas utiliser la solution autrement qu'avec le stylo prérempli (par exemple, les seringues) ; - de rapporter les erreurs médicamenteuses ou tout autre effet indésirable.
Spanish: El póster para las farmacias/unidades de diabetes debe contener los siguientes elementos básicos: - Que Tresiba está disponible en 2 concentraciones; - Las diferencias principales en el diseño de los envases y de las plumas precargadas; - A la hora de prescribir, debe asegurarse de que la concentración correcta aparece escrita en la receta; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de su dispensación para asegurarse de que se entrega la concentración correcta al paciente; - Compruebe siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones de Tresiba; - No utilizar si no es con la pluma precargada (por ejemplo con jeringas); - Informar de cualquier error de medicación o efecto adverso.