FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il n'a pas été observé de signe d'insuffisance hépatique ou de modification significative des enzymes hépatiques lors des études cliniques avec Velphoro.
Czech: V klinických studiích přípravku Velphoro však nebyla pozorována žádná porucha funkce jater nebo významné změny hladin jaterních enzymů.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 30 ET 90 COMPRIMÉS À CROQUER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 A 90 ŽVÝKACÍCH TABLET
French: EU/1/14/943/002 90 comprimés à croquer
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/001 30 žvýkacích tablet EU/1/14/943/002 90 žvýkacích tablet
French: De plus, des analyses post-hoc de données cliniques ont démontré l'absence d'impact de Velphoro sur l'effet réducteur des analogues oraux de vitamines D sur la PTHi.
Czech: Post hoc analýzy v klinických studiích navíc neprokázaly vliv přípravku Velphoro na snižování hladiny iPTH u perorálně podávaných analogů vitamínu D. Hladiny vitaminu D a 1,25­dihydroxyvitaminu D zůstaly nezměněny.
French: - La substance active est le fer sous forme d'oxyhydoxyde sucro-ferrique également appelé mélange d'oxyhydoxyde de fer (III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons.
Czech: - Léčivou látkou je ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo známé také jako vícejaderný komplex hydroxid-oxidu železitého, sacharózy a škrobu.
French: La substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique contient 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Czech: Léčivá látka saccharosum ferricum cum amylo obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů (bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob) v jedné tabletě.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Velphoro 500 mg comprimés à croquer fer sous forme d'oxyhydroxyde sucro-ferrique
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velphoro 500 mg žvýkací tablety ferrum ve formě saccharosum ferricum cum amylo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/943/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/943/004
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2014.
French: Les comprimés doivent être croqués et non avalés en entier.
Czech: Tablety je nutné rozžvýkat, nikoliv spolknout celé.
French: Le risque d'une accumulation excessive de fer a été estimé limité mais doit être suivi après l'autorisation.
Czech: Riziko nadměrného ukládání železa bylo považováno za omezené, ale po schválení je třeba ho sledovat.
French: La dose maximale est de 3 000 mg (6 comprimés) par jour.
Czech: Maximální dávka je 3 000 mg (6 tablet) denně.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été observé et bien que la tolérance soit légèrement inférieure qu'avec le sévélamer, le profil de sécurité global était acceptable.
Czech: Neobjevily se větší obavy týkající se bezpečnosti, a přestože je snášenlivost mírně horší než u sevelameru, celkový bezpečnostní profil byl přijatelný.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Velphoro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Velphoro je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velphoro, le 26 août 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velphoro platné v celé Evropské unii dne 26. srpna 2014.
French: Cela conduit à une hyperphosphatémie (taux élevés de phosphates dans le sang), qui, à long terme, peut engendrer des complications telles que des maladies cardiaques et osseuses.
Czech: To vede k hyperfosfatemii (vysokým hladinám fosfátů v krvi), která může z dlouhodobého hlediska způsobovat komplikace, např. onemocnění srdce nebo kostí.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velphoro.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Velphoro.
French: L'étude a examiné la variation de la quantité de phosphates dans le sang, mesurée en mmol/L.
Czech: Studie hodnotila změnu množství fosfátů v krvi měřeného v jednotkách mmol/l.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velphoro.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Velphoro používat.
French: Les taux de phosphates dans le sang ont chuté en moyenne de 0,7 mmol/L après 3 mois de traitement par Velphoro et de 0,8 mmol/L après 3 mois de traitement par sévélamer, et après 6 mois de traitement, 53 % des patients sous Velphoro avaient des taux sanguins de phosphates normaux (1,13 à 1,78 mmol/L) par comparaison avec 54 % des patients sous sévélamer.
Czech: Po 3 měsících léčby klesly hladiny fosfátů v krvi při podávání přípravku Velphoro průměrně o 0,7 mmol/l oproti 0,8 mmol/l u sevelameru a po 6 měsících léčby mělo normální hladiny fosfátů v krvi (1,13 až 1,78 mmol/l) 53 % pacientů užívajících přípravek Velphoro oproti 54 % pacientů užívajících sevelamer.
French: Après 6 mois, plus de la moitié des patients ont pu ensuite poursuivre le même traitement pendant une période allant jusqu'à un an, tandis qu'un petit groupe a reçu Velphoro en une dose plus faible pendant seulement trois semaines.
Czech: Po 6 měsících mohla více než polovina pacientů pokračovat ve stejné léčbě až po dobu jednoho roku, zatímco malá skupina dostávala přípravek Velphoro v nižší dávce pouze po dobu tří týdnů.
French: La dose de Velphoro doit être ajustée toutes les deux à quatre semaines, jusqu'à ce qu'un taux acceptable de phosphates dans le sang soit atteint, qui devra ensuite être surveillé régulièrement.
Czech: Dávku přípravku Velphoro je třeba každé dva až čtyři týdny upravovat, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosfátů v krvi, kterou je poté třeba pravidelně sledovat.
French: Les patients atteints d'une maladie rénale grave ne peuvent pas éliminer les phosphates de leur corps.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin nemohou z organismu vylučovat fosfáty.
French: Velphoro est disponible sous forme de comprimés à croquer (contenant 500 mg de fer).
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný ve formě žvýkacích tablet (obsahujících 500 mg železa).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Velphoro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Velphoro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Velphoro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Velphoro?
French: La dose initiale recommandée est de 1 500 mg (3 comprimés) par jour, administrée en doses réparties sur l'ensemble des repas.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 500 mg (3 tablety) denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Velphoro, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velphoro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Velphoro byl vypracován plán řízení rizik.
French: Quels sont les bénéfices de Velphoro démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
French: Velphoro a été étudié dans une étude principale portant sur 1 059 adultes atteints d'une maladie rénale de longue durée et d'hyperphosphatémie.
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
French: Le principe actif de ce médicament est l'oxyde ferrique sucré (également connu sous le nom de mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire, de saccharose et d'amidons).
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
French: Autres informations relatives à Velphoro:
Czech: Další informace o přípravku Velphoro
French: Le CHMP a conclu que Velphoro a montré un net effet bénéfique sur la diminution des taux de phosphates.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Velphoro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Chez les patients dont la dose de Velphoro a été diminuée, les taux de phosphates ont augmenté après 3 semaines, alors que les taux sont restés stables chez les patients qui ont continué le traitement avec la même dose pendant plus d'un an.
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velphoro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée et décoloration des selles, qui peuvent devenir moins fréquentes à mesure que le traitement se poursuit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Velphoro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Velphoro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Velphoro ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
French: Qu'est-ce que Velphoro et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
French: Velphoro oxyde ferrique sucré
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
French: Tous les patients étaient sous dialyse et ont reçu soit Velphoro soit un autre chélateur de phosphate, le sévélamer, pendant 6 mois.
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
French: Les patients doivent être encouragés à observer le régime faible en phosphate qui leur a été prescrit.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosfátů.
French: Velphoro est un médicament utilisé pour réguler les taux de phosphates sanguins chez les adultes atteints d'une maladie rénale de longue durée traités par hémodialyse ou dialyse péritonéale pour éliminer les déchets du sang.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velphoro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
French: Velphoro est utilisé conjointement avec d'autres traitements tels que des suppléments calciques ou de la vitamine D, pour prévenir le développement d'une pathologie osseuse liée à une insuffisance rénale et à un taux élevé de phosphates.
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
French: Velphoro était aussi efficace que le sévélamer pour diminuer les taux de phosphate dans le sang des patients et maintenir cet effet.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
French: Lorsque Velphoro est pris au cours des repas, le fer qu'il contient se lie aux phosphates des aliments dans l'intestin, les empêchant d'être absorbés dans le corps.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
French: Pourquoi Velphoro a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
French: Le principe actif de Velphoro, l'oxyde ferrique sucré, est un chélateur de phosphate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
French: Comment Velphoro agit-il?
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
French: Comment Velphoro est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
French: Ceci peut provoquer une faiblesse voire même une paralysie.
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
French: Visite de l'étude (semaine)
Czech: Studijní návštěva (týden)
French: Population globale (n=237)
Czech: Celková populace (n = 237)
French: Date de sortie du réfrigérateur : ______
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky: ______
French: La sécurité et l'efficacité de Veltassa chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Effet du patiromer sur les autres médicaments
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
French: La dose recommandée est la suivante :
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
French: Il ne doit pas être pris sous sa forme sèche.
Czech: Nesmí se užívat v suché podobě.
French: Ne donnez pas Veltassa à des enfants âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
French: Le calcium est partiellement libéré et une partie peut être absorbée (voir rubrique 5.1).
Czech: Vápník se částečně uvolňuje a určitá jeho část může být vstřebávána (viz bod 5.1).
French: Il est possible d'ajouter davantage d'eau au mélange, selon le besoin, pour obtenir la consistance souhaitée.
Czech: Podle potřeby lze ke směsi přidat více vody k dosažení požadované konzistence.
French: Strate K+ inférieure : Strate K+ supérieure :
Czech: Vrstva s nižším K+: Vrstva s vyšším K+:
French: • si vous êtes allergique au patiromer ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na patiromer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Tableau 1 : Phase de traitement par patiromer (partie A) : critère principal d'évaluation Potassium initial
Czech: Tabulka 1: Fáze léčby patiromerem (část A): Primární cílový ukazatel Výchozí draslík
French: Exposition à long terme
Czech: Dlouhodobá expozice
French: Il convient d'informer les patients qu'ils ne doivent pas arrêter le traitement sans consulter leur médecin.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby nepřerušovali léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem.
French: Dans la partie A, 243 patients ont été traités par patiromer pendant 4 semaines.
Czech: V části A bylo patiromerem léčeno 243 pacientů po dobu 4 týdnů.
French: En raison des caractéristiques d'insolubilité et de nonabsorption de ce médicament, de nombreuses études pharmacocinétiques classiques ne peuvent pas être réalisées.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a nevstřebatelnosti tohoto léčivého přípravku nebylo možné provést mnoho klasických farmakokinetických studií.
French: Voici la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Prenez la suspension préparée de Veltassa avec ou sans nourriture, de préférence au même moment chaque jour.
Czech: Užívejte připravenou suspenzi přípravku Veltassa s jídlem nebo bez něj, ideálně každý den ve stejnou dobu.
French: Date de première autorisation : 19 juillet 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
French: Peu fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
French: Nombre de sujets :
Czech: Počet subjektů:
French: • Préparez environ 40 mL (3 cuillères à soupe) d'eau dans un verre.
Czech: • Připravte si do sklenice přibližně 40 ml (3 polévkové lžíce) vody.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicité des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Veltassa est disponible en présentations contenant 30, 60 ou 90 sachets.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v baleních obsahujících 30, 60 nebo 90 sáčků.
French: • Vous pouvez ajouter davantage d'eau au mélange pour vous aider à avaler le médicament.
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
French: Il ne doit pas être chauffé (par ex. au four à microondes) ni ajouté à des aliments ou des liquides réchauffés.
Czech: Nesmí se ohřívat (např. v mikrovlnné troubě) ani se nesmí přidávat do ohřátých jídel či tekutin.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur les effets du patiromer sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku patiromeru na fertilitu u člověka.
French: La dose complète doit être versée dans un verre contenant environ 40 mL d'eau, puis être agitée.
Czech: Celou dávku je nutné nasypat do sklenice obsahující cca 40 ml vody a promíchat.
French: Utilisez Veltassa pendant la grossesse et l'allaitement uniquement si votre médecin le juge nécessaire.
Czech: Přípravek Veltassa užívejte během těhotenství a kojení, pouze pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.
French: Les données sur l'utilisation de Veltassa chez des patients dialysés sont limitées.
Czech: Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené.
French: Les affections gastrointestinales étaient généralement de nature légère ou modérée, ne semblaient pas dépendre de la dose, se résorbaient généralement spontanément ou avec un traitement, et aucune n'a été signalée comme étant grave.
Czech: Gastrointestinální poruchy byly obecně mírné až středně závažné, nejevily se jako závislé na dávce, zpravidla odezněly spontánně nebo s léčbou a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná.
French: Présentations : boîtes de 30, 60 ou 90 sachets.
Czech: Velikosti balení: krabičky s 30, 60 nebo 90 sáčky.
French: Suite à l'arrêt du patiromer, les taux de potassium sont restés stables pendant 24 heures après la dernière dose, puis ont ré-augmenté pendant une période d'observation de 4 jours.
Czech: Po přerušení podávání patiromeru zůstala hladina draslíku stabilní po dobu 24 hodin po poslední dávce, poté během 4denního období pozorování opět narostla.
French: • Ajoutez le nombre requis de sachets de Veltassa et agitez.
Czech: • Poté přidejte požadované množství sáčků přípravku Veltassa a promíchejte.
French: Comme le patiromer n'est ni absorbé ni métabolisé par l'organisme, ses effets sur l'action d'autres médicaments sont limités.
Czech: Vzhledem k tomu, že se patiromer do těla nevstřebává ani se v těle nemetabolizuje, jeho účinky na fungování jiných léčivých přípravků jsou omezené.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
French: Autres médicaments et Veltassa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Veltassa
French: Code ATC : V03AE09
Czech: ATC kód: V03AE09 Mechanismus účinku
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur <sur le plan local>.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Veltassa peut être pris avec ou sans nourriture.
Czech: Přípravek Veltassa se může užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
French: N'arrêtez pas de prendre le médicament sans l'approbation de votre médecin, car votre taux de potassium sanguin pourrait augmenter.
Czech: Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozího souhlasu svého lékaře, protože by Vám mohla stoupnout hladina draslíku v krvi.
French: Environ 97 % des patients présentaient une hypertension, 57 % étaient atteints de diabète de type 2 et 42 % étaient en insuffisance cardiaque.
Czech: Cca 97 % pacientů mělo hypertenzi, 57 % mělo diabetes 2. typu a 42 % mělo srdeční selhání.
French: Des augmentations du potassium sérique peuvent se produire dès 2 jours après la dernière dose de patiromer.
Czech: Zvýšení sérového draslíku se může objevit již 2 dny po poslední dávce patiromeru.
French: Vous devrez peut-être recommencer pour vous assurer que vous avez ingéré toute la poudre.
Czech: Toto může být zapotřebí zopakovat, abyste si byli jisti, že jste užili všechen prášek.
French: • vous avez subi une intervention chirurgicale majeure au niveau de l'estomac ou de l'intestin
Czech: • jste prodělali velkou operaci žaludku nebo střev.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le patiromer dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s patiromerem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, u které je léčena hyperkalemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Dans une étude menée en ouvert visant à évaluer le délai d'action, une réduction statistiquement significative du potassium sérique a été observée chez les patients hyperkaliémiques 7 heures après la première dose.
Czech: V otevřené studii hodnotící čas do nástupu účinku bylo pozorováno statisticky významné snížení sérového draslíku u hyperkalemických pacientů za 7 hodin po první dávce.