FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 70 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
Lithuanian: 70 mg FLAKONAS: INFUZINIO TIRPALO SUAUGUSIESIEMS GAMINIMAS
Czech: Studie vývojové toxicity u potkanů prokázaly, že kaspofungin vede k poklesu tělesné hmotnosti plodu a zvýšení incidence neúplné osifikace obratlů, sternebra a kostí lebky po dávce 5 mg/kg, která byla spojena s nežádoucími účinky u matek, jako byly známky uvolňování histaminu u březích potkaních samic.
Lithuanian: Per toksiškumo raidai tyrimus su beždžionėmis kaspofungino dozės po 5 mg/kg mažino vaisiaus kūno svorį bei dažniau trikdė stuburo, krūtinkaulio ir kaukolės kaulų kaulėjimą, be to, kartu pasireiškė šalutinis poveikis motinai, pavyzdžiui, nustatyti histamino atsipalaidavimo požymiai nėščioms žiurkėms.
Czech: Co je přípravek Cancidas
Lithuanian: Kas yra Cancidas
Czech: Objem rekonstituovaného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Lithuanian: Paruošto CANCIDAS koncentrato kiekis, kurį reikia perpilti į maišelį arba butelį infuzijoms
Czech: • Léčba invazivní kandidózy u dospělých nebo pediatrických pacientů.
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir vaikų invazinei kandidozei gydyti.
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Lithuanian: • skausmas kateterio vietoje, skundai dėl injekcijos vietos (paraudimas, sukietėjimas, skausmas, patinimas, sudirginimas, bėrimas, dilgėlinė, skysčio iš kateterio nutekėjimas į audinius), injekcijos vietos venos uždegimas;
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin.
Lithuanian: Cancidas sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos kaspofunginu. Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai priešgrybeliniais vaistais.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: • ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
Lithuanian: • kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, dėl ko atsiranda švokštimas ar kosėjimas, dažnas kvėpavimas, iš miego pažadinantis dusulys, deguonies stygius kraujyje, nenormalūs kvėpavimo garsai, braškėjimo garsai plaučiuose, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės skausmas;
Czech: • vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Lithuanian: • išbėrimą, odos lupimąsi, gleivinės skausmą, dilgėlinę, didelius besilupančios odos plotus.
Czech: Hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Lithuanian: Tiriant kandidoze sergančius suaugusius pacientus, nustatyta, kad kaspofungino farmakokinetika priklauso nuo kūno svorio.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • horečka
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Czech: U dospělých pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nebo u pacientů s vyšší tělesnou hmotností může být potřeba úpravy dávky (viz dále).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu, taip pat daugiau sveriantiems, kartais reikia koreguoti dozę (žr.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaspofunginu nebyla v klinických studiích s novorozenci a dětmi mladšími 12 měsíců dostatečně studována.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su naujagimiais ir kūdikiais iki 12 mėnesių metu kaspofungino saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai ištirtas.
Czech: Klinické studie u zdravých dospělých dobrovolníků ukazují, že farmakokinetika kaspofunginu není v klinicky významné míře narušena itrakonazolem, amfotericinem B, mykofenolátem, nelfinavirem ani takrolimem.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais suaugusiais savanoriais rodo, kad itrakonazolas, amfotericinas B, mikofenolatas, nelfinaviras ar takrolimuzas kliniškai reikšmingai nekeičia kaspofungino farmakokinetikos.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi, konjugovaný bilirubin, sérový bilirubin)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėję kepenų funkcijos rodikliai (alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės, konjuguoto bilirubino, bendrojo bilirubino)
Czech: 50 mg při zmenšeném objemu
Lithuanian: 50 mg, sumažintas tūris 10 ml
Czech: infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C až 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi, nebo Ringerově laktátovém roztoku.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad tirpalas tinkamas vartoti iki 24 val., jei maišelis (butelis) infuzijai į veną laikomas 25 C ar žemesnėje temperatūroje, arba iki 48 val., jei laikomas atšaldytas (2 C-8 C) ir atskiestas infuziniu 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ar 2,25 mg/ml (0,225 %) natrio chlorido tirpalu arba Ringerio laktato tirpalu.
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Lithuanian: Vieno 10 mėnesių vaiko, vartojusio 50 mg/m2 per parą dozę, farmakokinetikos tyrimo duomenys parodė, kad AUC0-24hr buvo toks pat, kaip nustatytas vyresniems vaikams ir suaugusiems, vartojusiems atitinkamai po 50 mg/m2 ir 50 mg dozę, tuo tarpu vieno 6 mėnesių vaiko, vartojusio 50
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Lithuanian: Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai įsotinamajai dozei (1 veiksmas).
Czech: Zmenšený infuzní objem (rekonstituovaný přípravek CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Lithuanian: Sumažinto tūrio infuzijos (CANCIDAS koncentrato skiesto 100 ml) galutinė koncentracija
Czech: Empirická terapie dospělých pacientů s horečkou a neutropenií: Do klinické studie bylo zařazeno celkem 1 111 pacientů s perzistentní horečkou a s neutropenií, kteří byli léčeni buď kaspofunginem v dávce 50 mg jednou denně po 70mg nárazové dávce nebo liposomálním amfotericinem B v dávce 3,0 mg/kg/den.
Lithuanian: Į klinikinį tyrimą buvo įtraukta 1 111 nuolat karščiuojančių pacientų, kuriems buvo neutropenija ir kurie buvo gydyti arba kaspofunginu (50 mg vieną kartą per parą po įsotinamosios 70 mg dozės), arba liposominiu amfotericinu B (3,0 mg/kg per parą).
Czech: Pokud se tak stane, kaspofungin musí být vysazen a musí být poskytnuta odpovídající léčba.
Lithuanian: Kaspofungino vartojimo metu buvo pastebėta anafilaksija. Jeigu tai pasireiškia, kaspofungino vartojimą reikia nutraukti ir paskirti atitinkamą gydymą.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos.
Czech: Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí.
Lithuanian: Balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai ištirps visiškai.
Czech: cholestáza, hepatomegalie, hyperbilirubinemie, ikterus, abnormální funkce jater, hepatotoxicita, jaterní porucha, zvýšení gama-glutamyltransferázy
Lithuanian: cholestazė, hepatomegalija, hiperbilirubinemija, gelta, nenormali kepenų funkcija, toksinis poveikis kepenims, kepenų sutrikimas, padidėjusi gama gliutamiltransferazės koncentracija
Czech: Nesměšujte s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek CANCIDAS není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Lithuanian: Negalima maišyti su gliukozės turinčiais skiedikliais, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus.
Czech: V retrospektivní studii se 40 pacienty léčenými kaspofunginem (po uvedení na trh) a cyklosporinem po dobu 1 až 290 dní (medián 17,5 dne) nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky na játra (viz bod 4.4).
Lithuanian: Retrospektyviniame tyrime, kuriame 40 pacientų buvo gydomi kaspofunginu ir ciklosporinu nuo 1 iki 290 dienų (vidutiniškai 17,5 dienos), atliktame kai kaspofunginas jau buvo rinkoje, nepasireiškė sunkios nepageidaujamos kepenų reakcijos (žr.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)
Lithuanian: • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (padidėję kai kurių kepenų tyrimų rodikliai);
Czech: Při současném podávání obou léků je nutno zvážit nutnost pečlivého sledování jaterních enzymů.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems šiuos du vaistus reikia atidžiai sekti kepenų fermentų aktyvumą.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Lithuanian: Mažiau duomenų gauta tiriant pacientus, sergančius ne kraujo infekcinėmis ligomis.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, parestezie, somnolence, tremor, hypestezie
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas svaigulys, skonio sutrikimas, parestezija, mieguistumas, drebulys, hipoestezija
Czech: Léčba by měla pokračovat po dobu až 72 hodin po úpravě neutropenie (ANC ≥ 500).
Lithuanian: pasibaigus neutropenijai (ANC ≥ 500).
Czech: Jednu 70mg nárazovou dávku je nutno podat první den, s následnými dávkami 50 mg denně.
Lithuanian: 1-ąją dieną skirti 70 mg įsotinamąją dozę, paskui po 50 mg vieną kartą per parą.
Czech: Bylo pozorováno i zvýšení incidence krčních žeber.
Lithuanian: Taip pat šiems gyvūnams dažniau pasitaikė kaklo šonkaulių.
Czech: • dezorientace, pocit nervozity, nespavost
Lithuanian: • orientacijos sutrikimas, nervingumas, negalėjimas užmigti;
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:
Lithuanian: CANCIDAS tirpinimo ir skiedimo instrukcija:
Czech: Ve druhé studii dostávali pacienti s invazivní kandidózou denní dávky kaspofunginu 50 mg/den (po 70mg nárazové dávce 1. den) nebo kaspofungin v dávce 150 mg/den (viz bod 4.8).
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu pacientams, sergantiems invazine kandidoze, buvo skiriama 50 mg kaspofungino per parą (po 70 mg įsotinimo dozės 1-ąją parą) arba 150 mg kaspofungino per parą (žr.
Czech: • změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)
Lithuanian: • kai kurių laboratorinių kraujo tyrimų pakitimai (įskaitant padidėjusius tam tikrų kepenų funkcijos tyrimų rodmenis);
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 80 kg se doporučuje po úvodní nárazové dávce 70 mg pokračovat dávkou 70 mg kaspofunginu denně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 80 kg, gavusiems 70 mg pradinę įsotinamąją dozę, toliau rekomenduojama skirti po 70 mg kaspofungino vieną kartą per parą (žr.
Czech: indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m 2 (nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m 2 denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně).
Lithuanian: Visų indikacijų atvejais 1-ają parą reikia skirti vienkartinę 70 mg/m 2 įsotinamąją dozę (neviršyti faktinės 70 mg dozės), vėliau skirti po 50 mg/m 2 per parą (neviršyti faktinės 70 mg dozės). Jeigu 50 mg/m 2 per parą dozė toleruojama gerai, tačiau klinikinis atsakas nėra pakankamas, paros dozę galima padidinti iki 70 mg/m 2 per parą (neviršyti faktinės 70 mg dozės).
Czech: Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas ruošiamas laikantis aseptikos reikalavimų į 250 ml infuzijos maišelį ar butelį pridedant reikiamą kiekį paruošto koncentrato (kaip parodyta tolesnėje lentelėje). Jei reikia, gali būti skiriamos sumažinto tūrio 100 ml infuzijos 50 mg ar 35 mg paros dozėms.
Czech: Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok.
Lithuanian: 2 veiksmas CANCIDAS koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu Infuziniam tirpalui paruošti vartoti injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.
Czech: Při současném podání kaspofunginu a cyklosporinu došlo k přechodnému zvýšení jaterních ALT a AST ve výši menší nebo rovnající se trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo po ukončení léčby.
Lithuanian: Kai kaspofungino ir ciklosporino vartota kartu, alanininės (ALT) ir asparagininės (AST) transaminazių aktyvumas iki 3 kartų viršijo normalų, tačiau, nutraukus gydymą tai išnyko.
Czech: Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą ir prieš lašinant infuziją apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
Czech: Současné podávání s induktory metabolických enzymů Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su metabolinių fermentų induktoriais Negausūs duomenys rodo, kad turbūt tikslinga kaspofungino dozę padidinti iki 70 mg vieną kartą per parą po 70 mg įsotinamosios dozės, kai suaugusieji šio vaisto vartoja kartu su tam tikrais metabolinių fermentų induktoriais (žr.
Czech: Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Lithuanian: c. CANCIDAS pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (70 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.
Czech: • Empirická terapie předpokládané mykotické infekce (jako jsou Candida nebo Aspergillus) u febrilních neutropenických dospělých nebo pediatrických pacientů.
Lithuanian: • Empiriniam suaugusiųjų ir vaikų, kuriems yra karščiavimas ir neutropenija, įtariamos grybelinės infekcijos (pavyzdžiui, Candida ar Aspergillus) gydymui.
Czech: I když údaje o bezpečnosti jsou omezené, zdá se, že při současném podávání amfotericinu B, itrakonazolu, nelfinaviru a mykofenolát mofetilu s kaspofunginem nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Lithuanian: Duomenų apie tai, ar saugu amfotericiną B, itrakonazolą, nelfinavirą ar mikofenolato mofetilį vartoti kartu su kaspofunginu, mažai, tačiau, atrodo, kad specialių atsargumo priemonių imtis nereikia.
Czech: U novorozenců a dětí do 3 měsíců věku, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 25 mg/m2 denně (což odpovídá průměrné hodnotě denní dávky 2,1 mg/kg), byly maximální koncentrace kaspofunginu (C1 hod) a minimální koncentrace kaspofunginu (C24 hod) po opakovaných dávkách srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
Lithuanian: Naujagimiams ir kūdikiams (< 3 mėnesių) po kartotinių kaspofungino 25 mg/m2 per parą dozių (atitinkančių 2,1 mg/kg paros dozės vidurkį) vartojimo kaspofungino didžiausia koncentracija (C1 h) ir minimali koncentracija dozės veikimo pabaigoje (C24 h), buvo panašios į nustatytas suaugusiesiems, kurie vartojo kaspofungino po 50 mg per parą.
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Lithuanian: Kūno paviršiaus ploto (KPP) apskaičiavimas vaistiniam preparatui dozuoti vaikams Prieš ruošdami infuzinį tirpalą apskaičiuokite paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) pagal šią formulę (Mosteller formulė):
Czech: Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
Lithuanian: c. CANCIDAS pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (50 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.
Czech: Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4.2).
Lithuanian: Buvo tiriamos kartotinės dozės suaugusiems pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą. Jie gavo sumažintą paros dozę - 35 mg vieną kartą per parą, ir jų AUC buvo panašus kaip asmenų, kurių kepenų funkcija normali, ir kuriems taikytas standartinis režimas (žr.
Czech: terapií v primární analýze účinnosti (analýza MITT) srovnatelný u kaspofunginu (72 % [66/92] a amfotericinu B (63 % [59/94] [% rozdíl 10,0 (95,0% CI 4,5, 24,5)].
Lithuanian: intraveninio gydymo pabaigoje palankių rezultatų dažnis buvo panašus kaip kandidemija sergančius pacientus gydant kaspofunginu (72 % [66/92]) ir amfotericinu B (63 % [59/94]) [ % skirtumas - 10,0 (95,0 % CI -4,5; 24,5)].
Czech: Předpokládá se vyšší expozice než při středně těžké poruše funkce jater a u těchto pacientů je nutno kaspofungin užívat opatrně (viz body 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Tikėtina, kad tokiems pacientams kaspofungino veikimo trukmė bus didesnė, negu esant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pablogėjimui, todėl jiems šį vaistą reikia skirti atsargiai (žr.
Czech: CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Lithuanian: CANCIDAS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 10 ml I tipo stiklo flakonas, užkimštas raudonos spalvos aliuminio juosta apjuostu pilku butilo gumos kamšteliu su plastiko dangteliu.
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 70 mg injekční lahvičky)
Lithuanian: 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (iš vieno flakono po 70 mg)
Czech: terapií, bylo zařazeno dvěstědvacetčtyři pacientů; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
Lithuanian: Intraveninio gydymo pabaigoje 224 pacientai buvo įtraukti į gydymo pirminio efektyvumo analizę (MITT analizė); palankių rezultatų dažnis buvo panašus kaip kaspofungino (73 % [80/109]) ir amfotericinu B (62 % [71/115]) gydant invazinę kandidozę [ % skirtumas - 12,7 (95,6 % CI -0,7; 26,0)].
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Lithuanian: Iš flakono paimti vaistinio preparato kiekį, lygų apskaičiuotajai palaikomajai paros dozei (1 veiksmas).
Czech: NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní.
Lithuanian: NEVARTOTI SKIEDIKLIŲ, KURIUOSE YRA GLIUKOZĖS, nes tokiuose skiedikliuose CANCIDAS yra nestabilus.
Czech: Distribuce, spíše než exkrece nebo metabolismus, je dominantním mechanismem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Lithuanian: Plazmos klirensas daugiau priklauso nuo pasiskirstymo negu nuo išskyrimo ar biotransformacijos.
Czech: b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Lithuanian: b Taip paruošus, galutinė kaspofungino koncentracija flakone bus 7,2 mg/ml.
Czech: Obecně lze říci, že léčba musí pokračovat minimálně po dobu 7 dní po ústupu symptomů.
Lithuanian: Paprastai, kai išnyksta ligos simptomai, reikia gydyti mažiausiai dar 7 dienas.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santraukos" 4.2 skyrių).
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).
Lithuanian: Nėra patirties, kaip elgtis, kai suaugusiems pacientams yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo didesnis kaip 9) arba vaikams yra bet kokio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: • zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek
Lithuanian: • kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, karščio pylimas, didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis, paraudimas išilgai venos, kuri yra ypač jautri liečiant;
Czech: Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kurį receptinį vaistą, kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs. Paprašykite gydytojo daugiau informacijos apie juos.
Czech: Četnost příznivých odpovědí u pacientů buď refrakterních nebo nesnášejících předchozí terapie byla 36 % (19/53) a 70 % (7/10) (v uvedeném pořadí).
Lithuanian: 36 % (19/53) pacientų, kurie buvo atsparūs, ir 70 % (7/10) tų, kurie netoleravo prieš tai vartoto gydymo, atsakas buvo teigiamas.
Czech: Koncentrace v plazmě klesá polyfazickým způsobem po jednorázové jednohodinové intravenózní infuzi.
Lithuanian: infuzijos į veną kaspofungino koncentracija plazmoje mažėja polifaziškai.
Czech: • rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
Lithuanian: • neryškus matymas, padidėjęs ašarojimas, akies voko patinimas, akių baltymo pageltimas;
Czech: Byl zjištěn rozvoj in vitro rezistence vůči kaspofunginu u rodu Aspergillus.
Lithuanian: Yra nustatytas Aspergillus rūšių in vitro atsparumas kaspofunginui.
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) při zmenšeném objemu
Lithuanian: 35 mg, yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (iš vieno flakono po 50 mg), sumažintas tūris
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida, zrudnutí, návaly horka, hypertenze, hypotenze
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai flebitas tromboflebitas, paraudimas, kraujo samplūdis į veidą, hipertenzija, hipotenzija
Czech: Tento objem (ml)
Lithuanian: Arba kitaip, atskiestą CANCIDAS kiekį (ml)
Czech: Alternativně lze objem (ml) rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml.
Lithuanian: c galima sumaišyti su sumažinto tūrio 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuziniu natrio chlorido tirpalu arba infuziniu Ringerio laktato tirpalu, neviršijant galutinės 0,5 mg/ml koncentracijos.
Czech: Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą apžiūrėti, ar nėra priemaišų, ar nepakitusi spalva.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie bolest zad, bolest v končetinách, bolest kostí, svalová slabost, myalgie
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas nugaros skausmas, galūnių skausmas, kaulų skausmas, raumenų silpnumas, mialgija
Czech: Ohledně kaspofunginu nebyly ve studiích na samcích a samicích potkanů pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su abiejų lyčių žiurkėmis atliktais tyrimais kaspofungino poveikių vaisingumui nenustatyta (žr.
Czech: Poměr příznivé odpovědi u pacientů s neutropenií byl 7/14 (50 %) ve skupině s kaspofunginem a 4/10 (40 %) ve skupině s amfotericinem B. Toto omezené množství dat je podpořeno výstupy studie empirické terapie.
Lithuanian: Palankių rezultatų dažnis pacientams, kuriems buvo neutropenija, kaspofungino grupėje buvo 7/14 (50 %) ir amfotericino B grupėje - 4/10 (40 %).
Czech: Gastrointestiná lní poruchy nauzea, průjem, zvracení bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech, dyspepsie, žaludeční diskomfort, břišní distenze, ascites, zácpa, dysfagie, flatulence
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas, vėmimas pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos sausmė, dispepsija, skrandžio diskomfortas, pilvo pūtimas, ascitas, vidurių užkietėjimas, disfagija, meteorizmas
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Dozė nepriklauso nuo inkstų funkcijos sutrikimo (žr.
Czech: vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci.
Lithuanian: infuzijoms, kuriame yra 250 ml 0,9 %, 0,45 % arba 0,225 % infuzinio natrio chlorido tirpalo arba infuzinio Ringerio laktato tirpalo.