FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 32 % (30/94) der Patienten zeigten 5 Jahre nach Therapieende eine Abnahme von mehr als 15 Perzentilen in der Perzentilenkurve zu Körpergrößen und Alter (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Finnish: Potilaista 32 %:lla (30/94) todettiin 5 vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta yli 15 persentiilin pieneneminen iänmukaisen pituuden persentiilissä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
German: Die hepatische Verstoffwechslung anderer Arzneimittel kann gehemmt werden.
Finnish: Muiden lääkkeiden metaboloituminen maksassa saattaa heikentyä.
German: Wie bei erwachsenen Patienten, wurden bei Kindern und Jugendlichen auch andere psychiatrische Nebenwirkungen wie z.B. Depression, emotionale Labilität und Schläfrigkeit beobachtet.
Finnish: Kuten aikuisillakin potilailla, lapsilla ja nuorilla esiintyi muita psyykkisiä haittavaikutuksia (esim. masennusta, mielialan horjuvuutta ja uneliaisuutta).
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine ebene, saubere Oberfläche und warten Sie bis dieser Raumtemperatur angenommen hat (aber nicht mehr als 25 C°).
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä tasaiselle puhtaalle alustalle ja odota, kunnes se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
German: Jedoch gibt es nur einen mäßigen Anstieg an biologischer Aktivität, wie durch ein Bioassay bestimmt wurde.
Finnish: Biologisessa aktiivisuudessa on havaittavissa kuitenkin vain vähäinen lisääntyminen.
German: Lungenfibrose (Vernarbung an der Lunge).
Finnish: - keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen).
German: Sarkoidose
Finnish: Sarkoidoosi
German: Dies wäre insbesondere bei Patienten mit einer anamnestisch vorbekannten Zidovudin-induzierten Anämie von Bedeutung.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttamaa anemiaa.
German: Boceprevir darf nicht ohne gleichzeitige Anwendung mit PegIntron und Ribavirin eingesetzt werden.
Finnish: Bosepreviiria ei saa antaa ilman PegIntronia ja ribaviriinia.
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten < 60 kg, 1.000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1.200 mg bei Patienten
Finnish: d: ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie - eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Finnish: - keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
German: Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, vergewissern Sie sich bitte, dass die verschriebene Dosis sicher auf der Medikamentenpackung angegeben ist, die Sie erhalten.
Finnish: Kaikki potilaat Jos pistät tämän lääkkeen itse, varmistu, että määrätty annos on selvästi merkitty saamaasi pakkaukseen.
German: Anwendung von PegIntron zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen: andere Arzneimittel oder Vitaminpräparate/Nahrungsergänzungsmittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PegIntron Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi: - käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai vitamiineja/ravintolisiä sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Bei Erwachsenen hängt die verabreichte Dosis davon ab, ob es im Rahmen einer Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fachKombinationstherapie) oder als Monotherapie angewendet wird.
Finnish: Tarvittavan annoksen suuruus aikuisille riippuu siitä, annetaanko se yhdistelmähoitona (kaksoishoitona tai kolmoishoitona) vai yksinään.
German: Sollten Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckerarten haben, so kontaktieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
German: 2 Reinigungstupfer;
Finnish: 24 puhdistuspyyhettä.
German: Wenden Sie die Lösung sofort an. Kann die Lösung nicht sofort angewendet werden, so kann sie bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 24 tuntia.
German: Aufgrund fehlender Daten zu Kindern mit schwer fortgeschrittener Erkrankung und aufgrund des Potenzials für unerwünschte Wirkungen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin bei diesem Patientenkollektiv sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Finnish: Koska tiedot puuttuvat lapsista, joilla taudin eteneminen on vaikeaa, sekä johtuen haittavaikutusten mahdollisuudesta, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon hyöty/haitta-suhdetta on tarkoin punnittava tässä potilasryhmässä (ks. kohdat 4.1, 4.4 ja 4.8).
German: Plasma-HCV-RNA wird mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten quantitativen Polymerase Kettenreaktion (PCR) Assays in einem Zentrallabor bestimmt.
Finnish: Plasman HCV-RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig und befolgen Sie diese Schritt-fürSchritt.
Finnish: Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
German: Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer Hand zurück.
Finnish: Vedä mäntää hieman takaisinpäin toisella kädellä.
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung des Anhaltens des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer kontinierlichen viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida vuosittain pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen pysyvyyttä sekä määrittää jatkuvan virusnegatiivisuuden merkitys kliiniseen tulokseen potilailla, joilla oli pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon kuluttua 24 tai 48 viikkoa kestäneen peginterferoni alfa-2b- ja ribaviriinihoidon jälkeen.
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
Finnish: PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko yhdessä ribaviriinikapseleiden kanssa.
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Finnish: Genotyyppi 2/3 88,9 (72/81)
German: Diabetiker sind oder hohen Blutdruck haben; Ihr Arzt kann eine Augenuntersuchung bei Ihnen oder dem Kind, für das Sie Sorge tragen, anordnen.
Finnish: - sinulla/lapsella on sokeritauti (diabetes) tai korkea verenpaine, lääkäri saattaa määrätä sinut tai hoitamasi lapsen silmätarkastukseen.
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die CD4-Werte von weniger als 200 Zellen/µl haben, liegen nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (N=25) vor.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
German: Deshalb ist die Kombination von PegIntron mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi PegIntronin ja telbivudiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Die meisten im Rahmen der Studie beschriebenen Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer.
Finnish: Suurin osa tässä tutkimuksessa raportoiduista haittavaikutuksista oli vakavuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
German: Die Pharmakodynamik von PegIntron wurde in einer Studie ermittelt, in der gesunden Personen steigende Einzeldosen verabreicht wurden und die Veränderungen der oralen Temperatur, die Konzentration an Effektorproteinen wie z.B. Serumneopterin und 2‘5‘-Oligoadenylatsynthetase (2‘5‘-OAS) sowie die Zahl der weißen Blutkörperchen als auch der Neutrophilen bestimmt wurden.
Finnish: PegIntronin farmakodynamiikkaa arvioitiin nousevina kerta-annoksina terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa seurattiin suusta mitatun lämpötilan muutoksia, efektoriproteiinien kuten seerumin neopteriinin ja 2'5'-oligoadenylaattisyntetaasin (2'5'-OAS) pitoisuuksia, sekä valkosolujen ja neutrofiilien määrää.
German: Besprechen Sie dies unbedingt mit Ihrem Arzt.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der PegIntron-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin.
Finnish: PegIntronilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin PegIntronia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Verlangen anderen zu schaden
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - halu vahingoittaa muita.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
German: Kaukasische Patienten hatten eine höhere Rate an anhaltendem virologischem Ansprechen im Vergleich zu Afro-Amerikanern.
Finnish: Valkoihoiset potilaat saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen kuin afroamerikkalaiset.
German: Autoimmunhepatitis oder andere Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
Finnish: - sinulla/lapsella on autoimmuunihepatiitti tai jokin muu immuunijärjestelmän sairaus.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer im Rahmen einer dualen Therapie beträgt 24 Wochen.
Finnish: Suositeltu kaksoishoidon kesto on 24 viikkoa.
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jotta havaitaan psyykkisten häiriöiden merkit ja oireet.
German: Detaillierte Anwendungshinweise werden im Anhang der Gebrauchsinformation bereitgestellt.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet annetaan pakkausselosteen liitteessä.
German: Interferone werden von Ihrem Immunsystem gebildet, um Infektionen und schwere Krankheiten zu bekämpfen.
Finnish: Elimistösi puolustusjärjestelmä tuottaa interferoneita, jotka auttavat vastustamaan tulehduksia ja vakavia sairauksia.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen detektierbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Finnish: 41 prosentilla potilaista (97/235) plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan hoitoviikoilla 4 ja 24.
German: PegIntron enthält Sucrose
Finnish: PegIntron sisältää sakkaroosia
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von PegIntron beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät PegIntronia
German: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Finnish: tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
German: Die Auswirkungen auf die Größe waren bei den Kindern, die über 24 Wochen behandelt wurden, weniger ausgeprägt als bei denen, die über 48 Wochen behandelt wurden.
Finnish: Vaikutukset kasvuun olivat vähäisempiä lapsilla, joita hoidettiin 24 viikon ajan kuin lapsilla, joita hoidettiin 48 viikon ajan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch..
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) PegIntron yksinään
German: Während der Behandlung ist regelmäßig die HCVRNA zu bestimmen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: HCV-RNA pitää mitata ajoittain hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
German: Lungenveränderungen
Finnish: Keuhkomuutokset
German: a: 2 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 3 abends c: 3 morgens, 3 abends d: 3 morgens, 4 abends
Finnish: a: 2 aamuisin 2 iltaisin b: 2 aamuisin, 3 iltaisin c: 3 aamuisin, 3 iltaisin d: 3 aamuisin, 4 iltaisin * On tarpeen tutustua bosepreviirin valmisteyhteenvetoon, jossa on bosepreviirin annostukseen kolmoishoidossa liittyvät yksityiskohtaiset tiedot.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Suizid- oder Mordgedanken, wird empfohlen die Behandlung mit PegIntron abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat tai havaitaan itsetuhoisia tai murhanhimoisia ajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää PegIntron-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
German: • Genotyp 2 oder 3:
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3:
German: PegIntron Cmax und AUC-Werte steigen dosisabhängig an.
Finnish: PegIntronin Cmax- ja AUC-arvot kohoavat annosriippuvasti.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren meist von schwachem bis mäßigem Schweregrad und kontrollierbar ohne Dosisanpassung oder Therapieabbruch.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia vaikeusasteeltaan ja olivat hoidettavissa ilman tarvetta annosten muuttamiseen tai hoidon keskeyttämiseen.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel mit Ribavirin oder mit Ribavirin und Boceprevir verschreibt, lesen Sie bitte die Packungsbeilagen von Ribavirin und Boceprevir, bevor Sie eine Kombinationstherapie beginnen.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt tätä lääkettä sinulle yhdessä ribaviriinin tai ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa, lue ribaviriinin ja bosepreviirin pakkausselosteet, ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon.
German: Bei der kombinierten Anwendung mit Ribavirin verursachte PegIntron keine Nebenwirkungen, die nicht vorher bei jedem der arzneilich wirksamen Bestandteile allein aufgetreten sind.
Finnish: Käytettäessä yhdessä ribaviriinin kanssa PegIntron ei aiheuttanut sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin havaittu jommallakummalla aineella yksinään.
German: Daher müssen Sie und Ihr/e Partner/in besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, sofern die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die Ribavirin einnimmt: Ihr Schwangerschaftstest muss vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein.
Finnish: Siksi sinun ja partnerisi tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa: - jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen ja käytät ribaviriinia: raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
German: Lungeninfiltrate, Pneumonitis und Pneumonie, mit Todesfolge in einigen Fällen, wurden bei mit Interferon-alfa behandelten Patienten selten beobachtet.
Finnish: Keuhkoinfiltraatteja, pneumoniittia ja pneumoniaa, joskus fataaleja, on harvoin havaittu alfainterferoneja saaneilla potilailla.
German: Die empfohlene Dosierung liegt bei 60 µg/m²/Woche PegIntron subkutan in Kombination mit 15 mg/kg/Tag Ribavirin peroral auf zwei Gaben mit den Mahlzeiten (morgens und abends) verteilt.
Finnish: Suositeltava PegIntronin annos on 60 g/m2/viikko ihon alle yhdessä ribaviriiniannoksen 15 mg/kg/vrk suun kautta ruoan kanssa jaettuna kahteen annokseen (aamuisin ja iltaisin).
German: Wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, sollte die Therapie mit PegIntron abgebrochen werden.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, PegIntron-hoito keskeytetään.
German: PegIntron ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Finnish: PegIntron annetaan kerran viikossa injektiona ihonalaisesti.
German: Es sind keine Daten für die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Ei ole saatavilla tietoja PegIntronin käytöstä potilaille, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/minuutti (ks. kohta 5.2).
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Finnish: Koska imetettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, imetys pitäisi lopettaa ennen hoidon aloittamista.
German: Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
German: PegIntron absetzen, wenn:
Finnish: Keskeytä PegIntron, jos:
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
German: Zwischen Peginterferon alfa-2b (PegIntron) und Tolbutamid, Midazolam oder Dapson wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet; daher ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Peginterferon alfa-2b (PegIntron) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP2C9, CYP3A4 und N-Acetyltransferase verstoffwechselt werden.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) ja tolbutamidin, midatsolaamin tai dapsonin välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun peginterferoni alfa-2b:tä (PegIntronia) annetaan lääkkeiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP2C9:n, CYP3A4:n ja N-asetyylitransferaasin välityksellä.
German: Patienten mit Substanzgebrauch/-missbrauch
Finnish: Päihteiden käyttö/väärinkäyttö
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme der Körpergewichtsperzentile noch 3 Perzentilen bzw. der Körpergrößenperzentile noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Finnish: 24 viikkoa kestäneen hoidon jälkeisen seurannan lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen oli vielä 3 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti pituuskasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 7 persentiiliä, ja 20 %:lla lapsista kasvun hidastumista esiintyi edelleen (kasvunopeus < 3. persentiiliä).
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie
Finnish: Diabetes, hypertriglyseridemia
German: ≥ 8,5 g/dl und < 10 g/dl
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten 5 ½ Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu erwartende Körpergröße.
Finnish: Jotkut lapset eivät saavuttaneet kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 1-5,5 vuoden kuluessa.
German: Die verfügbaren Langzeitdaten bei Kindern, die mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden, weisen auf eine beträchtliche Wachstumshemmung hin.
Finnish: Käytettävissä olevat pitkäaikaiset tiedot pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetuista lapsista viittaavat huomattavaan kasvun hidastumiseen.
German: PegIntron und Ribavirin
Finnish: PegIntron ja ribaviriini
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der Anwendung dieses Arzneimittels müde, schläfrig oder verwirrt fühlen.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tämän lääkkeen käyttö tekee sinut väsyneeksi, uniseksi tai sekavaksi.
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Finnish: Rekombinantti interferoni alfa-2b estää myös virusten replikaation sekä in vitro että in vivo.
German: Für besondere Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von annähernd 45° in die Hautfalte.
Finnish: Työnnä neula ihoon noin 45kulmassa.
German: Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Finnish: (%)) aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja nuorilla genotyypin ja hoidon keston mukaan - Kaikki koehenkilöt n = 107 24 viikkoa
German: Falls notwendig ist eine zweite Ribavirin-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Finnish: Tarvittaessa ribaviriinin annosta pienennetään toisen kerran vielä 200 mg/vrk.
German: Diese Kriterien wurden im Prüfplan verwendet: Sofern in Woche 12 die HCV-RNA positiv ist und die Abnahme vom Ausgangswert < 2 log10 beträgt, sollten die Patienten die Therapie abbrechen.
Finnish: Näitä kriteereitä on käytetty protokollassa: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
German: Die Lösung kann für wenige Minuten trüb oder blasig erscheinen.
Finnish: Liuos saattaa olla samea tai poreileva muutaman minuutin ajan.
German: Personen, die mit PegIntron behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat PegIntron-hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
German: Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder nehmen Sie ärztliche Nothilfe in Anspruch, wenn das Kind irgendwelche ungewöhnlichen Verhaltensmuster zeigt, sich niedergeschlagen fühlt oder das Gefühl hat sich selbst oder anderen Schaden zufügen zu wollen.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita, ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.
German: Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
Finnish: Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti tämän lääkkeen tai minkä tahansa pistettävän interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi.