FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, galactosaemia or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Propozycja dotycząca ChPL: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
English: This medicine contains x mg fructose in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Polish: Zero (każda) Lek zawiera x mg fruktozy w każdej <jednostka dawkowania><jednostka objętości> <co odpowiada x mg/<masa>< objętość>>.
English: Information to consider for the SmPC:
Polish: W takich przypadkach w ulotce dla pacjenta i ChPL należy zamieścić informację:
English: This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Polish: 09/10/2017 Podanie miejscowe Zero (każda) Lek zawiera substancję zapachową z <nazwa alergenu>*.
English: The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
English: The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
English: Giotrif afatinib
Polish: Giotrif afatynib
English: It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
English: Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB”, które występują na powierzchni komórek raka i biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów.
English: EGFR proteins are part of the ErbB family.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
English: The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
English: By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
English: • when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
English: Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: • when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
English: In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
English: What is Giotrif and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
English: Other information about Giotrif
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
English: The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
English: What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
English: In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
English: The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
English: For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
English: In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
English: For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Giotrif?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
English: How does Giotrif work?
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
English: Why is Giotrif approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
English: How is Giotrif used?
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
English: Giotrif contains the active substance afatinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną afatynib.
English: EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Polish: EMA/67107/2007 EMEA/V/C/000082
English: This summary was last updated in April 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: kwietniu 2012 r.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Polish: Unikać kontaktu preparatu z oczami i skórą.
English: Horse:
Polish: Konie:
English: Wash hands after use of the product.
Polish: Umyć ręce po podaniu leku.
English: Firocoxib
Polish: Firokoksyb
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Polish: W dniu 13 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Previcox do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Polish: Reakcje te mają zazwyczaj charakter przemijający i ustępują po przerwaniu leczenia.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie opakowania.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z produktem lub zakładać rękawiczki ochronne podczas jego podawania.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Previcox przewyższają związane z leczeniem ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Previcox do obrotu.
English: Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe badania (jedno w USA i jedno w Europie), których celem była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności firokoksybu w warunkach terenowych, podawanego doustnie koniom raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 mg/kg.
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Polish: Preparat Previcox ma postać tabletek do żucia dla psów (57 mg i 227 mg), jak również jest dostępny w postaci pasty doustnej dla koni (8,2 mg/g).
English: Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Polish: Preparat Previcox badano u zwierząt laboratoryjnych, jak również u psów i koni leczonych w wielu praktykach/klinikach weterynaryjnych („badania kliniczne”) w różnych krajach Europy.
English: What benefit has Previcox shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Previcox zaobserwowano w badaniach?
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Polish: Preparat Previcox w postaci tabletek do żucia dla psów badano w dwóch dużych europejskich badaniach terenowych u psów przez okres do 90 dni.
English: What is Previcox?
Polish: Co to jest Previcox?
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Polish: Stosowanie preparatu Previcox nie jest dozwolone u klaczy, od których pozyskuje się mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
English: The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia i częstość podawania są uzależnione od masy ciała i gatunku zwierzęcia, a także od leczonej choroby.
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Polish: Firokoksyb blokuje enzym (cyklooksygenazę), który bierze udział w produkcji prostaglandyn.
English: The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Polish: Wykazano, że preparat ten jest porównywalny z innymi preparatami referencyjnymi (odpowiednio karprofenem i meloksykamem).
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, niezwłocznie obficie spłukać wodą.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas, jaki musi upłynąć po podaniu leku, aby zwierzę mogło zostać zabite, a mięso wykorzystane do spożycia przez ludzi lub aby mleko mogło zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
English: Dog:
Polish: Psy:
English: As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
Polish: Prostaglandyny są substancjami, które wyzwalają ból, wysięk i stan zapalny, a preparat Previcox redukuje te reakcje.
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Polish: Preparat Previcox zawiera firokoksyb, który należy do klasy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należący do grupy koksybów, które działają przez selektywne hamowanie cyklooksygenazy 2 (COX 2).
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Polish: Preparat Previcox w postaci pasty doustnej podawany raz dziennie przez 14 dni w dawce 0,1 mg/kg poprawiał wyniki kliniczne dotyczące utykania i urazów tkanek miękkich u koni, jak również pomagał zwalczać ból i stan zapalny związane z zapaleniem kości i stawów u koni.
English: What is the risk associated with Previcox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Previcox?
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Polish: Przepołowione tabletki włożyć z powrotem do blistra i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
English: In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Polish: Preparatu Previcox nie wolno podawać z kortykosteroidami lub innymi lekami z grupy NLPZ.
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Polish: Podawanie preparatu zgodnie z zalecanym schematem dawkowania przez okres do 90 dni powodowało poprawę wyniku w skali utykania u psów z rozpoznanym zapaleniem kości i stawów.
English: After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Polish: Konie nie powinny być poddawane ubojowi przez 26 dni (w przypadku stosowania pasty doustnej) od zakończenia leczenia preparatem Previcox.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Polish: Należy także zachować ostrożność podczas stosowania tego leku z preparatami mającymi wpływ na przepływ nerkowy, np. diuretykami.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Polish: Preparat Previcox w postaci tabletek dla psów poprawiał wyniki oceny łagodzenia bólu i stanu zapalnego.
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Polish: Preparat Previcox zawiera substancję czynną firokoksyb, który należy do klasy leków o działaniu przeciwzapalnym.
English: How does Previcox work?
Polish: Jak działa lek Previcox?
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Polish: CVMP uznał, że preparat Previcox w postaci pasty doustnej był tak samo skuteczny, jak inne zarejestrowane preparaty (fenylobutazon i wedaprofen) w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem kości i stawów oraz redukowaniu związanego z tym utykania u koni.
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Polish: Preparat Previcox stosuje się w celu zwalczania bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem kości i stawów, po operacjach tkanek miękkich oraz operacjach ortopedycznych i stomatologicznych u psów oraz w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego związanych z zapaleniem kości i stawów oraz zwalczania związanego z tym utykania u koni.
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Polish: Działania niepożądane preparatu Previcox są typowe dla obserwowanych po zastosowaniu innych preparatów z tej klasy leków (NLPZ), takich jak zmiany (uszkodzenia tkanek) w jamie ustnej koni, luźne stolce/biegunka lub senność.
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Polish: Koksyby zmniejszają dolegliwości bólowe, a także wykazują działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Polish: Leczenie było związane z poprawą wyników oceny w skali utykania u psów z rozpoznanym zapaleniem kości i stawów.
English: Why has Previcox been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Previcox?
English: For details, please see the Package Leaflet.
Polish: Szczegóły przedstawiono w ulotce dołączanej do opakowania.
English: What is Previcox used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Previcox?
English: The animals were split into four groups.
Polish: Zwierzęta podzielono na cztery grupy.
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
Polish: Mogłoby to prowadzić do problemów związanych z dobrostanem zwierząt.
English: It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Polish: Stanowi on praktyczne podejście zgodne z celami tej procedury i w odpowiedni sposób zapewnia ochronę bezpieczeństwa konsumentów.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
Polish: Większość zwierząt wyzdrowiała w ciągu 2-3 dni.
English: The clinical response rate was 92%.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi klinicznej wyniósł 92%.
English: in the last years: bovine: 45 to 86%; porcine: 4% to 27%.
Polish: : bydło: 45% do 86%; świnie: 4% do 27%.
English: No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Polish: Ponieważ nie przedłożono danych pochodzących z innych europejskich państw/regionów, nie można było stwierdzić, czy sytuacja ta dotyczy całego obszaru UE.
English: No mortality was observed in the treatment groups.
Polish: Nie zaobserwowano śmiertelności w grupach leczonych.
English: Data were available from two studies.
Polish: Dostępne dane pochodziły z dwóch badań.
English: Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Polish: W związku z tym niniejsze zalecenia należy potraktować wyłącznie jako punkt wyjścia dla indywidualnego doboru dawki.
English: The clinical parameters improved.
Polish: Uzyskano poprawę parametrów klinicznych.
English: Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1.