FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania przypadków hipoglikemi uległa zwiększeniu u pacjentów leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo w przypadku stosowania jako leczenie uzupełniające z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika (10 mg empagliflozyny: 16,1%; 25 mg empagliflozyny: 11,5%; placebo: 8,4%), jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 19,5%; 25 mg empagliflozyny: 28,4%; placebo: 20,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny i 25 mg empagliflozyny: 36,1%; placebo: 35,3% w ciągu 78 tygodni badania) oraz jako leczenie skojarzone z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (ang. multiple daily injections, MDI) z metforminą lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 39,8%; 25 mg empagliflozyny: 41,3%; placebo: 37,2% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 51,1%; 25 mg empagliflozyny: 57,7%; placebo: 58% w ciągu 52 tygodni badania).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus empagliflosiinravi saanud patsientidel suurenes võrreldes platseeboga, kui empagliflosiini kasutati lisaks metformiini ja sulfonüüluurea kombinatsioonile (empagliflosiin 10 mg: 16,1%, empagliflosiin 25 mg: 11,5%, platseebo: 8,4%), lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või ilma ja koos sulfonüüluureaga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 19,5%, empagliflosiin 25 mg: 28,4%, platseebo: 20,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg ja 25 mg: 36,1%, platseebo: 35,3% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks insuliini mitmesüsteravile koos metformiiniga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 39,8%, empagliflosiin 25 mg: 41,3%, platseebo: 37,2% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 51,1%, empagliflosiin 25 mg: 57,7%, platseebo: 58% kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących empagliflozynę zgłaszano przypadki powikłanych zakażeń dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i posocznicę moczopochodną.
Estonian: Turuletulekujärgselt on empagliflosiiniga ravitud patsientidel teatatud komplitseeritud kuseteede infektsioonidest (sh püelonefriit ja urosepsis).
Polish: Badania interakcji sugerują, że na farmakokinetykę empagliflozyny nie ma wpływu jednoczesne podawanie metforminy, glimepirydu, pioglitazonu, sitagliptyny, linagliptyny, warfaryny, werapamilu, ramiprylu, simwastatyny, torasemidu ani hydrochlorotiazydu.
Estonian: Koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Glyxambi nie zaobserwowano przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerki ani posocznicy moczopochodnej.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Glyxambi-ravi saanud patsientidel püelonefriidist ja urosepsisest ei teatatud.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę stężenie empagliflozyny w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane było po piątej dawce.
Estonian: Kord ööpäevas manustamisel saavutati empagliflosiini tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon viiendaks annuseks.
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i psach objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji równej lub większej od 10-krotności klinicznej dawki empagliflozyny.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Polish: W badaniach empagliflozyny kandydoza pochwy, zapalenie pochwy i sromu, zapalenie żołędzi i inne zakażenia narządów płciowych były obserwowane częściej u pacjentów leczonych dawką 10 mg empagliflozyny (4,0%) i 25 mg empagliflozyny (3,9%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (1,0%).
Estonian: Tupekandidiaasist, vulvovaginiidist, balaniidist ja teistest genitaalinfektsioonidest teatati empagliflosiini uuringutes sagedamini empagliflosiini 10 mg (4,0%) ja empagliflosiini 25 mg puhul (3,9%) kui platseebo kasutamisel (1,0%).
Polish: W długookresowych badaniach toksyczności na gryzoniach i makakach jawajskich objawy działania toksycznego zaobserwowano przy ekspozycji większej od 300-krotności klinicznej dawki linagliptyny.
Estonian: Närilistel ja makaakidel läbi viidud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid ekspositsioonidel, mis olid linagliptiini kliinilistest annustest üle 300 korra suuremad.
Polish: Badanie miało na celu wykazanie nie mniejszej skuteczności (ang. non-inferiority) pod względem pierwszorzędowego sercowo-naczyniowego punktu końcowego, złożonego z czasu do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu, lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu (MACE-3).
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata esmase kardiovaskulaarse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarse surma või esmakordse, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti (MI) või mitteletaalse lõppega insuldi koondnäitaja) mittehalvemust.
Polish: Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu kolejnej tabletki.
Estonian: See aitab ravimi võtmise vajadust meeles pidada.
Polish: Ponadto rozpoczęcie leczenia empagliflozyną powoduje zwiększone wydalanie sodu, co prowadzi do diurezy osmotycznej i zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej.
Estonian: Peale selle suureneb empagliflosiinravi alustamisel naatriumi eritus, mis põhjustab osmootset diureesi ja intravaskulaarse veremahu langust.
Polish: Empagliflozyna poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez zmniejszanie wchłaniania zwrotnego glukozy w nerkach.
Estonian: Empagliflosiin parandab 2. tüüpi suhkurtõve korral glükeemilist kontrolli, piirates glükoosi tagasiimendumist neerudes.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
Estonian: • tavapärasest suurem uriinikogus või urineerimissagedus
Polish: Produkt Glyxambi może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Estonian: Glyxambi't võib seetõttu võtta söögiaegadest sõltumata.
Polish: Produkt Glyxambi spowodował także statystycznie znamienną poprawę masy ciała w porównaniu do 5 mg linagliptyny.
Estonian: Võrreldes linagliptiiniga annuses 5 mg paranes Glyxambi kasutajate kehakaal samuti statistiliselt olulisel määral.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę
Estonian: Teiste ravimite toimed linagliptiinile
Polish: Pemfigoid pęcherzowy
Estonian: Põiendpemfigoid
Polish: Wynik leczenia wyraził się znaczącym zmniejszeniem zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych bez istotnego wpływu na zawały mięśnia sercowego lub udary mózgu niezakończone zgonem.
Estonian: Selle liittulemusnäitaja vähenemine saavutati peamiselt kardiovaskulaarsete surmajuhtumite olulise vähenemise arvel, samas kui puudus oluline muutus mittefataalsete müokardiinfarktide ja mittefataalsete insultide arvus.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką.
Estonian: • Kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik.
Polish: Jednoczesne podanie linagliptyny z posiłkiem bogatym w tłuszcze powodowało wydłużenie czasu do wystąpienia Cmax o 2 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax o 15%, ale nie obserwowano wpływu na wartość AUC0-72 h. Nie oczekuje się istotnego klinicznie wpływu zmian wartości Cmax i Tmax, stąd linagliptynę można podawać z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Linagliptiini manustamisel koos rasvarikka toiduga pikenes Cmax saavutamise aeg 2 tunni võrra ning Cmax vähenes 15% võrra, kuid mingit mõju AUC0-72h-le ei täheldatud.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii przy stosowaniu tych dwóch leków wzrosła przy stosowaniu w skojarzeniu z lekami przeciwcukrzycowymi powodującymi hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika i/lub insulina) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis suhkurtõvevastaste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat (nt sulfonüüluurea preparaadid ja/või insuliin), suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus mõlema aine puhul (vt lõik 4.8).
Polish: • Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z szacowanym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min.
Estonian: • Patsientidel, kelle hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni määr (eGFR) on ≥ 60 ml/min/1,73 m või kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 60 ml/min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja kollane raudoksiid (E172).
Polish: Empagliflozyna
Estonian: Empagliflosiin
Polish: Zaobserwowano zwiększone ryzyko działań niepożądanych w postaci zmniejszenia objętości płynów u pacjentów w wieku 75 lat i starszych leczonych empagliflozyną, zwłaszcza w dawce 25 mg/dobę (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidel vanuses 75-aastat ja vanemad, keda raviti empagliflosiiniga, eriti annustes 25 mg/ööpäevas, teatati ringleva vere mahu kahanemisega seotud kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisest (vt lõik 4.8).
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tablett annuses 10 mg/5 mg (10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Polish: W razie podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego u pacjenta należy przerwać leczenie produktem Glyxambi.
Estonian: Põiendpemfigoidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
Polish: Linagliptyna 5 mg u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą i empagliflozyną w dawce 10 mg lub 25 mg
Estonian: Linagliptiin 5 mg patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt kombinatsioonravile metformiini ja 10 mg empagliflosiiniga või 25 mg empagliflosiiniga
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Estonian: - kiire kaalulangus - iiveldus või oksendamine - kõhuvalu - ülemäärane janu - kiire ja sügav hingamine - segasusseisund - ebatavaline unisus või väsimus - magusa lõhnaga hingeõhk, magus maitse või metallimaitse suus või uriini või higi imelik lõhn.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Estonian: Arst otsustab, kas peate annust suurendama ja võtma 1 õhukese polümeerikattega tableti Glyxambi't annuses 25 mg/5 mg (25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy tolerują tę dawkę początkową i wymagają dodatkowej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad algannust hästi ja vajavad tõhusamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada ning määrata 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tableti 25 mg/5 mg (25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Polish: Leczeniu poddano łącznie 6033 pacjentów (linagliptyna 5 mg: 3023, glimepiryd 1 mg do 4 mg: 3010).
Estonian: Kokku raviti 6033 patsienti (3023 neist said 5 mg linagliptiini ja 3010 said 1…4 mg glimepiriidi) ja nende järelkontrolli mediaankestus oli 6,25 aastat.
Polish: W badaniach klinicznych empagliflozyny ogólna częstość występowania przypadków zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi i zmniejszonego wskaźnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Estonian: Empagliflosiini kliinilistes uuringutes oli patsientide arv, kellel esines vere kreatiniinisisalduse suurenemist ja glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemist, empagliflosiini ja platseebo rühmades sarnane (vere kreatiniinisisalduse suurenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,6%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0,1%; platseeborühmas 0,5%; glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine: empagliflosiin 10 mg rühmas 0,1%; empagliflosiin 25 mg rühmas 0%; platseeborühmas 0,3%).
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny C] przenikanie do erytrocytów wynosiło około 37%, a wiązanie z białkami osocza wynosiło około
Estonian: C]-empagliflosiini suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele, jaotus sellest erütrotsüütidesse ligikaudu 37% ning plasmavalkudega seondus 86%.
Polish: • martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, tlenek żelaza czerwony (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, mannitool (E421), talk, titaandioksiid (E171), makrogool 6000 ja punane raudoksiid (E172).
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej symbol „10/5" (wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm).
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel küljel „10/5" (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm).
Polish: Statystycznie znamiennie większa liczba pacjentów z początkową wartością HbA1c ≥ 7,0% leczonych jedną z dawek empagliflozyny osiągnęła docelową wartość HbA1c < 7,0% w porównaniu z placebo (patrz Tabela 3).
Estonian: Kummagi empagliflosiini annusega ravitud patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0%, saavutas statistiliselt suurem arv siht-HbA1c < 7% võrreldes platseeboga (vt tabel 3).
Polish: W badaniu EMPA-REG OUTCOME prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo porównywano dawki 10 mg i 25 mg empagliflozyny łącznie, wobec placebo dodane do leczenia standardowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i utrwaloną chorobą układu krążenia.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus EMPA-REG-OUTCOME võrreldi 2. tüüpi suhkurtõve ja olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel standardravile lisatud empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuseid (koondandmed) platseeboga.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Glyxambi
Estonian: Mida on vaja teada enne Glyxambi võtmist
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest logo Boehringer Ingelheim, a na drugiej symbol „25/5" (wymiary tabletki: każdy brzeg ma długość 8 mm).
Estonian: Tableti ühel küljel on pimetrükk Boehringer Ingelheimi ettevõtte sümboliga, teisel „25/5" (tableti mõõtmed: iga külg 8 mm).
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Estonian: Alajäsemete amputatsioonid
Polish: Częstość występowania przypadków poważnej hipoglikemii była zwiększona w przypadku pacjentów leczonych empagliflozyną w porównaniu z placebo w razie stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) oraz jako leczenie skojarzone z wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny (ang. multiple daily injections, MDI) z metforminą lub bez niej (10 mg empagliflozyny: 1,6%; 25 mg empagliflozyny: 0,5%; placebo: 1,6% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny, oraz w ciągu 52 tygodni badania).
Estonian: Tõsiste hüpoglükeemiliste kõrvaltoimete esinemissagedus empagliflosiinravi saanud patsientidel suurenes võrreldes platseeboga, kui empagliflosiini kasutati lisaks baasinsuliinile koos metformiiniga või ilma ja koos sulfonüüluureaga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks insuliini mitmesüsteravile koos metformiiniga või ilma (empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta ja kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Polish: Z uwagi na mechanizm działania empagliflozyny, pacjenci przyjmujący produkt Glyxambi będą mieć dodatni wynik testu na zawartość glukozy w moczu.
Estonian: Empagliflosiini toimemehhanismi tõttu sisaldab Glyxambi't kasutavate patsientide uriin glükoosi.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było podobne u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek/SNN i porównywalne z obserwowanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania empagliflozyny i linagliptyny do mleka ludzkiego.
Estonian: Andmed empagliflosiini ja linagliptiini eritumisest rinnapiima puuduvad.
Polish: Po tym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, empagliflozyna w dawce 10 mg, jak i 25 mg spowodowała statystycznie znamienną poprawę HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo i masy ciała w porównaniu z placebo; wszyscy pacjenci kontynuowali podczas udziału w badaniu leczenie metforminą i 5 mg linagliptyny.
Estonian: Pärast topeltpimedat perioodi andis nii empagliflosiini 10 mg kui 25 mg annus platseeboga võrreldes tulemuseks statistiliselt olulise paranemise HbA1c ja FPG näitajates ning kehakaalus; kõik patsiendid jätkasid kogu uuringu kestel ravi metformiiniga ja linagliptiiniga annuses 5 mg.
Polish: Po podaniu samej empagliflozyny, samej linagliptyny oraz produktu skojarzonego nie zaobserwowano niepożądanego działania na rozwój nerek.
Estonian: Empagliflosiini eraldi manustamisel, linagliptiini eraldi manustamisel ja ravimikombinatsiooni manustamisel ei täheldatud kahjulikku mõju neerude arengule.
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c wobec wartości początkowej przy połączeniu 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny) a przy połączeniu 10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny wyniosło -1,3% po 24 tygodniach (p< 0,0001 wobec placebo i 5 mg linagliptyny).
Estonian: Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate ravieelne HbA1c oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus võrreldes algnäitajatega empagliflosiini 25 mg/linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg) ja empagliflosiini 10 mg/ linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal -1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg).
Polish: Zmiana wobec wartości początkowej w tygodniu 24
Estonian: Muutus võrreldes algväärtusega 24. nädalal kohandatud keskmine (SE)
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy 5 mg linagliptyny otrzymywali tabletki złożone Glyxambi 10 mg/5 mg z metforminą lub tabletki złożone Glyxambi 25 mg/5 mg z metforminą; pacjenci zrandomizowani do grupy placebo otrzymywali placebo z 10 mg empagliflozyny i metforminą lub placebo z 25 mg empagliflozyny i metforminą.
Estonian: Linagliptiin 5 mg rühma randomiseeritud patsientidele manustati kas fikseeritud annuse kombinatsiooni tablette Glyxambi 10 mg/5 mg koos metformiiniga või fikseeritud annuse kombinatsiooni tablette Glyxambi 25 mg/5 mg koos metformiiniga; platseeborühma randomiseeritud patsientidele manustati kas platseebot pluss 10 mg empagliflosiini pluss metformiini või platseebot pluss 25 mg empagliflosiini pluss metformiini.
Polish: W przypadku pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii po tym 16-tygodniowym okresie do leczenia włączono dodatkowo, metodą podwójnie ślepej próby, 10 mg empagliflozyny, 25 mg empagliflozyny lub placebo na okres 24 tygodni.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus ei allunud ravile ka pärast seda 16-nädalast perioodi, määrati 24 nädalaks topeltpime ravi kas empagliflosiiniga annuses 10 mg, empagliflosiiniga annuses 25 mg või platseeboga.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (6000) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000
Polish: Łącznie 2 173 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii było leczonych w badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Glyxambi; 1 005 pacjentów otrzymywało produkt Glyxambi (10 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny lub 25 mg empagliflozyny/5 mg linagliptyny).
Estonian: Glyxambi ohutust ja efektiivsust hindavates kliinilistes uuringutes osales kokku 2173 2. tüüpi suhkurtõve ja ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsienti; 1005 patsienti raviti Glyxambi'ga annuses 10 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini või Glyxambi'ga annuses 25 mg empagliflosiini/5 mg linagliptiini.
Polish: Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Glyxambi przenikają do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas Glyxambi toimeained erituvad rinnapiima.
Polish: W określonej z góry podgrupie pacjentów z początkową wartością HbA1c równą lub większą od 8,5%, zmniejszenie HbA1c po 24 tygodniach wobec wartości początkowej przy Glyxambi 25 mg/5 mg wyniosło -1,8% (p< 0,0001 wobec 5 mg linagliptyny, p< 0,001 wobec 25 mg empagliflozyny), a przy Glyxambi 10 mg/ 5 mg wyniosło -1,6% (p< 0,01 wobec 5 mg linagliptyny, różnica nieznamienna wobec 10 mg empagliflozyny).
Estonian: Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate HbA1c algväärtus oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus 24. nädalal võrreldes algväärtusega Glyxambi 25 mg/5 mg annuse puhul -1,8% (p < 0,0001 vs. linagliptiin 5 mg, p < 0,001 vs. empagliflosiin 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg annuse puhul -1,6% (p < 0,01 vs. linagliptiin 5 mg, empagliflosiini 10 mg annusega võrreldes statistiliselt ebaoluline).
Polish: W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu, u pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym empagliflozyną.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest DKA juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Polish: Zwykła dawka początkowa to 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny raz na dobę.
Estonian: Tavaline algannus on 10 mg empagliflosiini pluss 5 mg linagliptiini üks kord ööpäevas.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależała od leczenia podstawowego stosowanego w poszczególnych badaniach i była podobna dla empagliflozyny w porównaniu z placebo jako monoterapii, jako leczenia uzupełniającego terapię metforminą i jako leczenia uzupełniającego terapię pioglitazonem +/- metforminą.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus sõltus vastavates uuringutes kasutatud foonravist ja sarnanes esinemissagedusele, mida täheldati empagliflosiini ja platseebo monoteraapia kasutamisel, lisamisel metformiinile ja lisamisel pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma.
Polish: C] linagliptyny około 5% radioaktywności zostało wydalane z moczem.
Estonian: C-märgistusega 10 mg linagliptiini suukaudset manustamist eritus ligikaudu 5% radioaktiivsusest uriiniga.