FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Estonian: IE - Iirimaa Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără reţetă.
Estonian: Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Romanian: Utilizarea împreună cu anestezicele halogenate
Estonian: Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Romanian: Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
Estonian: Mõnel lapsel võib metüülfenidaatravi koos teiste mittemeditsiiniliste raviviisidega vähendada hüperaktiivsuse sümptomeid ja parandada elukvaliteeti.
Romanian: Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă brusc.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
Romanian: Reducerea dozei şi întreruperea tratamentului
Estonian: Annuse vähendamine ja ravi katkestamine
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi terviseloole ja põhjalikule hindamisele.
Romanian: ES - Spania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Estonian: ES - Hispaania Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Romanian: 2.1.b Date provenite din raportări spontane
Estonian: 2.1.b Spontaansete teadete andmed
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile transmise referitoare la siguranţa în administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat.
Estonian: - komitee kaalus kõiki kättesaadavaid andmeid, mis olid esitatud metüülfenidaati sisaldavate ravimite ohutuse kohta;
Romanian: Ca toate medicamentele, metilfenidatul poate provoca reacţii adverse, cu toată că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka metüülfenidaat põhjustada kõrvalnähte, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: 2.3 Riscul psihiatric
Estonian: 2.3 Psühhiaatriline risk
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
Estonian: Metüülfenidaati sisaldavate mitmesuguste ravimite õiguslik staatus on Euroopa Liidu liikmesriigiti erinev.
Romanian: <Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă <medicului> dumneavoastră <sau> <farmacistului>.
Estonian: <Kui Teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.>
Romanian: Raportările furnizate după comercializarea produselor au inclus cazuri de cianoză centrală, periferică sau nespecificată.
Estonian: Turustusjärgsetes teadetes sisaldusid andmed tsentraalse, perifeerse ja täpsustamata tsüanoosi kohta.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă, dacă este cazul, vor asigura îndeplinirea următoarelor condiţii de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: Un studiu de carcinogeneză în curs de derulare ar putea oferi răspunsuri după finalizarea sa.
Estonian: Praegu käimasolev tsütogeensusuuring võib lõppemisel anda sellele küsimusele vastuseid.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza toate datele retrospective disponibile pe baza unor revizii anuale pentru următorii cinci ani în toate statele membre în care este utilizat metilfenidatul, pentru a permite evaluarea modificărilor legate de utilizare în timp.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama kõik kättesaadavad retrospektiivsed andmed iga-aastase aruandena järgmise viie aasta jooksul kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati kasutatakse, et võimaldada hinnata kasutamise muutust aja jooksul.
Romanian: Dacă <luaţi> <utilizaţi> o cantitate mai mult decât trebuie din metilfenidat Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat medicul sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital şi precizaţi câte comprimate aţi luat.
Estonian: Kui <võtate> <kasutate> metüülfenidaati rohkem kui ette nähtud Kui võtate või Teie laps võtab tablette liiga palju, pöörduge kohe arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonna poole ning teatage, kui palju tablette on võetud.
Romanian: Efecte asupra creşterii şi maturizării
Estonian: Mõju kasvule ja küpsemisele
Romanian: Diagnosticul nu poate fi stabilit doar pe baza prezenţei unuia sau mai multor simptome.
Estonian: Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu põhjal.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre faptul că {Nume inventat} trebuie înghiţit întreg, cu ajutorul lichidelor.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et {Väljamõeldud nimetus} tuleb vedeliku abil tervelt alla neelata.
Romanian: FR - Franţa JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: Studiile la animale au arătat doar toxicitate asupra funcţiei de reproducere la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Romanian: Capacitatea de învăţare poate să fie sau nu afectată.
Estonian: Õppimisvõime võib, kuid ei pruugi olla häiritud.
Romanian: Metilfenidatul nu trebuie administrat copiilor cu vârste mai mici de 6 ani sau persoanelor în vârstă, deoarece siguranţa şi beneficiile utilizării medicamentului în aceste grupe de vârstă nu au fost încă stabilite.
Estonian: Metüülfenidaati ei tohiks anda alla 6-aastastele lastele või eakatele, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus nendel vanuserühmadel ei ole tõestatud.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării regimului terapeutic la pacienţii care prezintă modificări comportamentale.
Estonian: Arstid peaksid hindama ravirežiimi kohandamise vajadust patsientidel, kellel esinevad käitumishäired.
Romanian: Studiul retrospectiv caz-control publicat recent privind observaţiile legate de prescriere pentru peste 35 000 de pacienţi nu a indicat asocierea nici moderată, nici intensă între administrarea de metilfenidat şi riscul de cancer la copii pentru niciuna dintre cele 18 afectări maligne definite.
Estonian: Hiljuti avaldatud üle 35 000 patsiendi ravimi määramisandmete retrospektiivne juhtkontrolli analüüs ei näidanud lastel ei mõõdukat ega tugevat seost metüülfenidaadi kasutamise ja vähi tekke riski vahel üheski 18-st määratletud vähipaikmest.
Romanian: • dacă există antecedente familiale de deces subit inexplicabil
Estonian: • kas perekonnas on esinenud seletamatut äkksurma;
Romanian: • cu privire la orice probleme de sănătate mintală/psihiatrice/comportamentale pe care dumneavoastră, copilul sau alţi membrii ai familiei dumneavoastră le aveţi sau le-ţi avut în trecut.
Estonian: • mis vaimse tervise / psühhiaatrilised / käitumisprobleemid on või on olnud Teil või Teie lapsel või teistel pereliikmetel.
Romanian: Este important să furnizaţi toate informaţiile, pentru ca medicul dumneavoastră să poată decide dacă metilfenidatul este medicamentul indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Estonian: On oluline, et esitaksite arstile kogu teabe, mille alusel arst saab otsustada, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim.
Romanian: Pacientul trebuie protejat împotriva vătămărilor auto-induse şi împotriva stimulilor externi care ar putea agrava suprastimularea preexistentă.
Estonian: Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat ülestimulatsiooni veelgi suurendada.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu metilfenidat având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda metüülfenidaat-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmisest tulenevat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: EL - Grecia JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Estonian: EL - Kreeka JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I RAVIMITE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Romanian: Medicamente antihipertensive Metilfenidatul poate scădea eficacitatea medicamentelor folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.
Romanian: Efectele metilfenidatului asupra înălţimii şi greutăţii finale nu se cunosc în prezent şi sunt încă în studiu.
Estonian: Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.
Romanian: Etiologia specifică a acestui sindrom este necunoscută şi diagnosticarea nu se poate face cu un singur test de diagnostic.
Estonian: Sündroomi spetsiifiline etioloogia ei ole teada, mistõttu ei ole kasutusel ühtegi diagnostilist testi.
Romanian: Pentru a putea decide dacă metilfenidatul este un medicament indicat pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, medicul va discuta cu dumneavoastră următoarele aspecte:
Estonian: Et teha kindlaks, kas metüülfenidaat on Teile või Teie lapsele õige ravim, arutab arst Teiega järgmist:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă sunt de acord să evalueze grupuri comparator adecvate.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid hindama sobivaid võrdlusrühmi.
Romanian: Totuşi, exerciţiul de armonizare între toate aceste produse diferite este unul dintre scopurile principale ale procedurii curente în vederea asigurării aceluiaşi nivel de protecţie a sănătăţii în toate statele membre în care sunt autorizate produsele care conţin metilfenidat.
Estonian: Siiski peetakse ravimiteabe ühtlustamist käesoleva menetluse üheks põhiväljundiks, et tagada ühesugune tervisekaitse kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud.
Romanian: 2.1.a Date din studii clinice
Estonian: 2.1.a Kliiniliste uuringute andmed
Romanian: Deşi majoritatea raportărilor privesc copiii şi adolescenţii, a existat un număr neaşteptat de mare de raportări pentru adulţi (în cazurile în care s-a raportat şi vârsta) pentru toate reacţiile adverse esenţiale.
Estonian: Kuigi enamasti teatati juhtumeist lastel ja noorukitel, esines oodatust rohkem teateid kõigist põhikõrvalnähtudest täiskasvanutel (kui vanus oli märgitud).
Romanian: • Diagnostic sau antecedente de tulburare (afectivă) bipolară (Tipul I) episodică şi severă (care nu este bine controlată)
Estonian: - Raske ja episoodilise (I tüüpi) bipolaarse (afektiivse) häire (mis ei ole hästi kontrollitud) diagnoos või esinemine anamneesis
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale metilfenidatului {Se va completa la nivel naţional, în funcţie de caz]
Estonian: Oluline teave metüülfenidaadi teatud koostisainete kohta {Täidetakse vastavalt riigis kehtivatele nõuetele}
Romanian: FI - Finlanda UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Estonian: FI - Soome UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 00700 Helsinki FINLAND
Romanian: În general, nu au existat semne sugestive pentru un efect teratogen la animale.
Estonian: Üldiselt puuduvad teratogeensuse tunnused loomadel.
Romanian: HU - Ungaria Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Estonian: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Romanian: Medicamentul este conţinut într-o peliculă neabsorbabilă concepută special pentru a elibera medicamentul într-un ritm controlat.
Estonian: Ravim paikneb kestas, mis ei imendu ja mis on mõeldud selleks, et ravimit kontrollitud kiirusega vabastada.
Romanian: SE - Suedia Janssen-Cilag AB Box 7073
Estonian: Janssen-Cilag AB Box 7073
Romanian: Dacă semnele şi simptomele nu sunt prea severe şi dacă pacientul este conştient, conţinutul gastric poate fi evacuat prin inducerea vărsăturilor sau prin lavaj gastric.
Estonian: Kui nähud ja sümptomid ei ole liiga rasked ja patsient on teadvusel, võib maosisu eemaldada oksendamise esilekutsumise või maoloputuse teel.
Romanian: Prospectul va fi testat din punct de vedere al accesibilităţii pentru utilizator, iar rezultatele vor fi transmise către autorităţile de reglementare.
Estonian: Patsiendi infolehe arusaadavust kontrollitakse kasutaja seisukohast ja tulemused esitatakse reguleerivatele asutustele.
Romanian: Diagnosticul precoce, pe baza unui grad mare de suspiciune, poate permite întreruperea imediată a metilfenidatului şi începerea tratamentului adecvat.
Estonian: Varajane diagnoosimine, mis põhineb arvestataval kahtlusel, võimaldab metüülfenidaat-ravi kiirelt lõpetada ja vastava raviga varakult alustada.
Romanian: • cu privire la orice medicamente pe care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le luaţi
Estonian: • mis muid ravimeid võtate Teie või võtab Teie laps;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin METILFENIDAT Statul membru (UE/SEE)
Estonian: METÜÜLFENIDAATI sisaldavate ravimite müügiload Liikmesriik (EL/EPM)
Romanian: Dacă este posibil, se vor folosi şi determinările legate de utilizare, inclusiv variabile, cum ar fi cantitatea totală utilizată, vârsta pacienţilor, sexul acestora, doza indicată, durata de administrare, continuitatea tratamentului, comorbidităţile, medicaţiile concomitente, datele legate de tiparele de utilizare sau specialitatea medicului care a prescris medicamentul.
Estonian: Võimalusel tuleb kasutada kasutamise mõõdikuid, sealhulgas selliseid muutujaid nagu info kasutatud koguhulga kohta, patsiendi vanus, sugu, näidustatud annus, kasutamise kestus, ravi järjepidevus, kaasuvad haigused, samaaegselt kasutatavad muud ravimid, andmed kasutamismudeli kohta, arsti eriala.
Romanian: O monitorizare continuă adecvată este esenţială în cazul acestor pacienţi (vezi mai sus ‘Tulburări psihice' şi pct. 4.2).
Estonian: Nende patsientide puhul on oluline hoolikas ja pidev jälgimine (vt ülal „Psühhiaatrilised häired" ja lõik 4.2).
Romanian: În studiile clinice nu au fost raportate alte evenimente referitoare la tulburări cerebrovasculare la copii.
Estonian: Teiste tserebrovaskulaarsete häiretega seotud juhtusid lastel kliinilistes uuringutes ei täheldatud.
Romanian: În timpul procedurii, s-a solicitat titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să furnizeze datele provenite din raportări spontane.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esildise menetluse ajal esitada spontaansetest teadetest saadud andmed.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să investigheze fezabilitatea unui studiu pe termen lung asupra dezvoltării copiilor şi să furnizeze un protocol de studiu, conform cerinţei CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad kohustusid uurima laste arengut käsitleva pikaajalise uuringu teostatavust ja esitama uuringu protokolli, nagu nõuab inimravimite komitee.
Romanian: Siguranţa la administrare a medicamentelor care conţin metilfenidat în timpul sarcinii şi alăptării a fost evaluată de CHMP şi discutată în grupul de lucru pentru siguranţa la administrare (SWP) în decembrie 2008.
Estonian: Inimravimite komitee hindas metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasutamise ohutust raseduse ja imetamise ajal ja arutas küsimust edasi 2008. aasta detsembris ohutuse töörühmas.
Romanian: 2.2 Riscul cerebrovascular Nu au existat raportări din studiile preclinice referitoare la acest risc.
Estonian: 2.2 Tserebrovaskulaarne risk Prekliinilistes uuringutes puudusid selle riski kohta tõendid.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să evalueze permanent riscurile nou-identificate sau potenţiale sau informaţiile noi/importante asupra riscurilor identificate sau potenţiale existente în planul de gestiune a riscurilor.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad riskijuhtimiskavas pidevalt hindama hiljuti tuvastatud või potentsiaalseid riske või uut ja olulist teavet teadaolevate tuvastatud või potentsiaalsete riskide kohta.
Romanian: Studiul NCT 00341029 „Măsurarea obiectivelor citogenetice în limfocitele copiilor diagnosticaţi cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) sub tratament cu metilfenidat sau Aderall" efectuat de Institutul Naţional de Sănătate Publică şi a Mediului din SUA în colaborare cu FDA.
Estonian: Uuring NCT 00341029 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall" (Lümfotsüütide tsütogeneetiliste näitajate mõõtmine tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse häire diagnoosiga ja metüülfenidaadi või Adderralliga ravitud lastel), mille on läbi viinud Ameerika Ühendriikide riiklik keskkonnaterviseteaduste instituut koostöös Ameerika Ühendriikide toidu- ja ravimiametiga.
Romanian: Folosirea la copii cu vârsta sub 6 ani
Estonian: Kasutamine alla 6-aastastel lastel
Romanian: Metilfenidatul nu este metabolizat de citocromul P450 într-o măsură relevantă clinic.
Estonian: Metüülfenidaat ei metaboliseeru tsütokroom P450 toimel kliiniliselt olulisel määral.
Romanian: Studii de administrare a medicamentului, inclusiv evaluarea administrării fără indicaţie/abuzului
Estonian: Ravimi kasutamise uuringud, sealhulgas ettenähtud näidustusest erineva kasutamise / väärkasutamise hindamine
Romanian: i) evenimente nedorite cognitive ii) evenimente psihiatrice nedorite (de exemplu tulburări de dispoziţie, ostilitate şi tulburări psihotice)
Estonian: i) kognitiivsed kõrvaltoimed ja ii) psühhiaatrilised kõrvaltoimed (nt meeleolu häired, vaenulikkus ja psühhootilised häired).
Romanian: Pot fi disponibile şi alte concentraţii ale acestui medicament sau alte medicamente care conţin metilfenidat.
Estonian: Müügil võivad olla ka ravimi teised tugevused ning teised metüülfenidaati sisaldavad ravimid.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa <comprimatul> <doza> uitat(ă) <…>.
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Romanian: Dacă frecvenţele de apariţie ale RAM la {Nume inventat} şi la formulări de clorhidrat de metilfenidat au fost diferite, s-a utilizat frecvenţa cea mai mare din ambele baze de date.
Estonian: Kui {Väljamõeldud nimetus} ja teise metüülfenidaadi ravimvormi kõrvaltoimete esinemissagedused olid erinevad, kasutati andmebaasides olevat suurimat esinemissagedust.
Romanian: Dacă studiul de fezabilitate demonstrează că este viabil un studiu de siguranţă la administrare validat ştiinţific, bine conceput şi alimentat adecvat, atunci titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor furniza un protocol detaliat.
Estonian: Kui teostatavuse analüüs näitab, et teaduslikult usaldusväärse, hästi kavandatud ja sobiva tõestusastmega uuringu tegemine on mõttekas, peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku protokolli.
Romanian: A fost raportat un caz cu un sugar care a avut o scădere nespecifică în greutate pe perioada expunerii, dar şi-a revenit şi a început să ia în greutate după ce mama a întrerupt tratamentul cu metilfenidat.
Estonian: Ühel juhul on teatatud imikust, kellel esines ekspositsiooniperioodil täpsustamata kaalulangus, kuid kelle kehakaal taastus ja suurenes pärast ema metüülfenidaat-ravi katkestamist.
Romanian: Trebuie să respectaţi cu stricteţe sfatul medicului dumneavoastră.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid.
Romanian: Durere toracică, Oboseală,
Estonian: Valu rinnus, väsimus
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie înălţimea şi greutatea dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră, precum şi alimentaţia dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră.
Estonian: Sel põhjusel jälgib arst hoolikalt Teie või Teie lapse kehakaalu ja pikkust ning seda, milline on Teie või Teie lapse söögiisu.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi efectuarea unor noi studii asupra impactului pe termen lung asupra dezvoltării.
Estonian: Lisaks sellele nõudis inimravimite komitee uute uuringute läbiviimist arengule avalduva pikaajalise toime kohta.
Romanian: Deşi studiul este axat pe prevenirea fumatului, la fiecare 6 luni, se va evalua clasificarea Tanner pe durata urmăririi (2 ani), monitorizând dezvoltarea la pubertate a fiecărui subiect şi dacă metilfenidatul are vreun efect asupra creşterii şi dezvoltării adolescenţilor comparativ cu media populaţiei.
Estonian: Kuigi uuring keskendub suitsetamise ennetamisele, toimuvad Tanneri staadiumi alusel hindamised iga 6 kuu järel 2aastase jälgimisperioodi jooksul ja uuringu ajal jälgitakse iga uuritava isiku puberteedi arengut, et näidata, kas metüülfenidaat mõjutab noorukite kasvu ja arengut võrreldes populatsiooni normidega.
Romanian: ES - Spania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Estonian: ES - Hispaania JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea făcută de Comisia Europeană în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru medicamentele care conţin metilfenidat.
Estonian: - inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud ja Euroopa Komisjoni algatatud esildist metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta;
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Estonian: 22. juunil 2007. aastal esitas Euroopa Komisjon inimravimite komiteele muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel esildise kõigi metüülfenidaati sisaldavate ravimite kohta.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin metilfenidat în tratamentul tulburării de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), la copiii cu vârsta mai mare de şase ani, este considerat favorabil şi a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform modificărilor rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului (stabilite în anexa III) pentru produsele medicamentoase la care se face referire în anexa I.
Estonian: Võttes arvesse kõiki neid üksikasju, otsustas inimravimite komitee, et metüülfenidaati sisaldavate ravimite kasulikkuse / riski suhe ADHD ravimisel vähemalt 6-aastastel lastel on soodne ja soovitas säilitada müügiloa kooskõlas muudatustega, mis tehakse I lisas viidatud ravimite ravimiomaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte (sätestatud III lisas).
Romanian: Dacă, în cazul unei intervenţii chirurgicale, este preconizată utilizarea unui anestezic halogenat (un anumit tip de anestezic), dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luaţi metilfenidat în ziua intervenţiei, din cauza riscului de creştere subită a tensiunii arteriale în timpul operaţiei.
Estonian: Enne kavandatud kirurgilist operatsiooni, mille anesteesias (tuimastuseks) kasutatakse halogeenitud anesteetikume, ei tohiks Teie või Teie laps operatsioonipäeval metüülfenidaati võtta, sest see võib tekitada vererõhu järsku tõusu operatsiooni ajal.
Romanian: Nu a fost evaluată sistematic siguranţa utilizării metilfenidatului în asociere cu clonidina sau cu alţi agonişti alfa2-adrenergici cu acţiune centrală.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Romanian: Prin urmare, este nevoie ca aceste informaţii să fie clare pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru public, prin accentuarea formulărilor din informaţiile referitoare la produs, pentru aceste produse.
Estonian: See teave peab olema arstidele ja avalikkusele selge, mistõttu karmistati ravimiteabe sõnastust.