FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discontinuations in patients > 75 years of age were reported in 13 patients (28%) in the ixazomib regimen and 10 patients (16%) in the placebo regimen.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukosta 13 iksatsomibiryhmän potilasta (28 %) ja 10 lumeryhmän potilasta (16 %) keskeytti hoidon.
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Pienennettyä annosta, 3 mg, suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN) tai vaikea (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Finnish: Riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että iksatsomibi-hoito oli parempi.
English: Ixazomib is given in combination with lenalidomide.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin kanssa.
English: What NINLARO is used for
Finnish: Mihin NINLARO-valmistetta käytetään
English: Following oral administration, a tissue distribution study in rats revealed that the brain and spinal cord were amongst the tissues with the lowest levels, suggesting that the penetration of ixazomib through the blood-brain barrier appears to be limited.
Finnish: Kun valmistetta annettiin suun kautta, kudoksiin jakautumista koskeneessa tutkimuksessa rotilla todettiin, että aivot ja selkäydin kuuluivat lääkepitoisuuksiltaan pienimpiin kudoksiin.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study was conducted in China (N=115) with a similar study design and eligibility criteria.
Finnish: Kiinassa toteutettiin samankaltaisella tutkimusasetelmalla ja samankaltaisin soveltuvuuskriteerein satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus (n = 115).
English: The PK of ixazomib was characterized in patients with normal hepatic function at 4 mg (N=12), moderate hepatic impairment at 2.3 mg (total bilirubin > 1.5-3 x ULN, N=13) or severe hepatic impairment at 1.5 mg (total bilirubin > 3 x ULN, N=18).
Finnish: Iksatsomibin farmakokinetiikkaa tutkittiin maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla 4 mg:n annoksilla (N = 12), keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,3 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 x ULN, N = 13) ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1,5 mg:n annoksilla (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, N = 18).
English: At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Finnish: Mallinnukseen perustuvan analyysin mukaan QTcF-ajan keskimuutos lähtötilanteesta oli 4 mg:n annoksilla arviolta 0,07 ms (90 % lv -0,22, 0,36).
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Finnish: Iksatsomibiannosta ei siis tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään vahvoja CYP3A:n estäjiä.
English: Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Finnish: Älä ota väliin jäänyttä annosta, jos seuraavan aikataulun mukaisen annoksen ottamiseen on enintään 3 päivää tai 72 tuntia.
English: Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Finnish: Iksatsomibin tärkein puhdistumamekanismi on todennäköisesti useiden eri CYP-entsyymien ja muiden proteiinien kuin CYP-entsyymien välittämä metabolia.
English: Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
Finnish: Naisten on vältettävä raskautta iksatsomibi-hoidon aikana.
English: Therefore, women using oral hormonal contraceptives should additionally use a barrier method of contraception.
Finnish: Tämän vuoksi ehkäisytabletteja käyttävien naisten on käytettävä lisäehkäisynä jotakin estemenetelmää.
English: The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg administered daily on Days 1 to 21 of a 28-day treatment cycle.
Finnish: Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 25 mg vuorokaudessa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1
English: For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
Finnish: Lisätietoa lenalidomidista ja deksametasonista, ks. kyseisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
English: Patients with renal impairment received a starting dose of lenalidomide according to its SmPC.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaille annettiin lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukainen aloitusannos lenalidomidia.
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Finnish: Ota kapseli pakkauksesta vasta juuri ennen lääkkeen ottamista.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Finnish: Iksatsomibiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvojen yläraja [ULN] ja aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
English: The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Finnish: Iksatsomibi suositeltu aloitusannos on 4 mg suun kautta kerran viikossa 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
English: Dosing schedule: Ixazomib taken with lenalidomide and dexamethasone 28-day cycle (a 4-week cycle)
Finnish: Antoaikataulu: iksatsomibi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa 28-päiväinen hoitojakso (4 viikon hoitojakso)
English: • reactivation of the chicken pox virus (shingles) that can cause a skin rash and pain (herpes zoster)
Finnish: • vesirokkoviruksen aktivoituminen (vyöruusu), joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kipua
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Finnish: Taulukko 2: Iksatsomibi-annosmuutosohjeet, kun valmistetta käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa
English: Cardiac arrhythmias in patients > 75 years of age were observed in 10 patients (21%) in the ixazomib regimen and 9 patients (15%) in the placebo regimen.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden joukossa 10:llä iksatsomibiryhmän potilaalla (21 %) ja 9:llä lumeryhmän potilaalla (15 %) todettiin sydämen rytmihäiriöitä.
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicities.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai potilas ei enää sietänyt hoitoa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 2,3 mg kovat kapselit NINLARO 3 mg kovat kapselit NINLARO 4 mg kovat kapselit
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu perifeeristä neuropatiaa (ks. kohta 4.8).
English: The recommended starting dose of dexamethasone is 40 mg administered on Days 1, 8, 15, and 22 of a 28-day treatment cycle.
Finnish: Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Finnish: Iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoitoa saaville potilaille suositellaan potilaan taustariskien ja kliinisen tilan mukaista tromboosiprofylaksia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS, JOSSA YKSIKKÖPAKKAUSKOTELOITA
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on ≥ 0,5 x 109/l.
English: Transporter-based interactions
Finnish: Kuljettajaproteiineista johtuvat yhteisvaikutukset
English: Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Finnish: Maksaentsyymejä on seurattava säännöllisesti, ja jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Finnish: Iksatsomibin yliannokselle ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
English: The mean AUC was 35% higher in Asian patients; however, there was overlap in the AUC of ixazomib across White and Asian patients.
Finnish: Iksatsomibin AUC-arvot valkoihoisilla potilailla olivat kuitenkin osittain päällekkäiset aasialaisten potilaiden AUC-arvojen kanssa.
English: • The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
Finnish: • Painomuste sisältää shellakkaa, propyleeniglykolia, kaliumhydroksidia ja mustaa rautaoksidia (E172).
English: • If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Finnish: • Jos trombosyyttiarvo laskee uudelleen tasolle < 30 x 109/l, iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
English: Do not crush, chew or open the capsule.
Finnish: Kapselia ei saa murskata, pureskella eikä avata.
English: Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Finnish: Trombosyyttiarvojen nadiiri saavutetaan tyypillisesti kunkin 28-päiväisen hoitojakson päivien 14-21 välillä, ja arvot korjautuvat lähtötasolle seuraavan hoitojakson alkuun mennessä (ks. kohta 4.8).
English: Please refer to the current lenalidomide SmPC.
Finnish: Ks. lenalidomidin ajantasainen valmisteyhteenveto.
English: Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Finnish: Iksatsomibi ei oletettavasti aiheuta CYP-toiminnan estosta eikä indusoitumisesta johtuvia lääkeaineinteraktioita.
English: When ixazomib is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of oral contraceptives needs to be considered.
Finnish: Deksametasonin tiedetään olevan heikko tai kohtalainen CYP3A4:n ja muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinien induktori.
English: • low platelet counts (thrombocytopenia) which may increase the risk of nose bleeds and you may easily bruise
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), joka voi altistaa nenäverenvuodoille ja mustelmien muodostumiselle
English: Figure 2: Forest plot of progression-free survival in subgroups
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Forest plot -kaavio alaryhmissä
English: The active substance is ixazomib.
Finnish: Vaikuttava aine on iksatsomibi.
English: Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Finnish: Annoksen pienentäminen näiden toksisuustyyppien vuoksi, ks. lenalidomidin valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 4 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/001
English: Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Finnish: Taulukko 4: Etenemisvapaa elinaika ja vastetulokset multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat iksatsomibi- tai lumelääkettä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (lähtöryhmien mukainen populaatio, intent-to-treat) Iksatsomibi + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 360)
English: Discontinuations
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules
Finnish: NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
English: Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Finnish: Ihottumaa esiintyi 18 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 10 %:lla lumeryhmän potilaista.
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 2,3 mg
English: Hepatic impairment
Finnish: Infektiot Ylähengitystieinfektio
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/002
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen maksan toiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ ULN ja ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja ASAT mikä tahansa).
English: • swelling of the legs or feet (peripheral oedema)
Finnish: • jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Musta rautaoksidi (E172)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NINLARO 2.3 mg hard capsules
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT NINLARO 2,3 mg kovat kapselit
English: Less than 1% of patients in both regimens had a platelet count ≤ 5,000/mm3 during treatment.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä trombosyyttiarvo laski hoidon aikana tasolle ≤ 5 x 109/l alle 1 %:lla potilaista.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Finnish: Iksatsomibi-ryhmässä kokonaisvasteprosentti oli parempi, mikä tuki etenemisvapaan elinajan pitenemistä.
English: CYP inhibitors
Finnish: CYP-entsyymien estäjät
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1094/003
English: CYP inducers
Finnish: CYP-entsyymien induktorit
English: Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Finnish: Asteen 3 ihottumaa ilmoitettiin 2 %:lla iksatsomibiryhmän potilaista ja 1 %:lla lumeryhmän potilaista.
English: = intake of medicinal product
Finnish:  = lääkevalmisteen otto
English: • lowered blood pressure (hypotension)
Finnish: • alhainen verenpaine
English: INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NINLARO 3 mg
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 4 mg iksatsomibia (5,7 mg:na iksatsomibisitraattia).
English: Drug-induced liver injury, hepatocellular injury, hepatic steatosis, hepatitis cholestatic and hepatotoxicity have been uncommonly reported with ixazomib (see section 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on melko harvinaisena raportoitu lääkkeen aiheuttamia maksavaurioita, maksasoluvaurioita, rasvamaksaa, kolestaattista hepatiittia ja maksatoksisuutta (ks. kohta 4.8).
English: What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
Finnish: NINLARO 2,3 mg kovat kapselit: Vaikuttava aine on iksatsomibi.
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Finnish: NINLARO 2,3 mg, kovat kapselit NINLARO 3 mg, kovat kapselit NINLARO 4 mg, kovat kapselit iksatsomibi
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan iksatsomibin farmakokinetiikka on samankaltainen munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla ja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
English: Haematological toxicities
Finnish: He matologinen toksisuus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, JOSSA YKSIKKÖPAKKAUSKOTELO
English: Herpes zoster
Finnish: KOTELON LÄPIPAINOPAKKAUS
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
Finnish: • Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
English: Second reduction to
Finnish: Toinen pienennyskerta
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 4 mg iksatsomibi
English: Ixazomib exhibits a multi-exponential disposition profile.
Finnish: Iksatsomibin käyttäytymisprofiili elimistössä on multieksponentiaalinen.
English: Do not crush, open or chew the capsules.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, avata eikä pureskella.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskevat seikat, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Finnish: NINLARO 4 mg kovat kapselit
English: In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Finnish: Faasin 3 globaalin C16010-avaintutkimuksen (n = 720) ja kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, Kiinassa toteutetun C16010-jatkotutkimuksen (n = 115) yhdistetyissä tiedoissa seuraavia haittavaikutuksia esiintyi yhtä usein iksatsomibi- ja lumeryhmissä: uupumus (26 % iksatsomibi- ja 24 % lumeryhmässä), ruokahalun heikkeneminen (12 % ja 9 %), hypotensio (4 % molemmissa ryhmissä), sydämen vajaatoiminta† (3 % molemmissa ryhmissä), rytmihäiriöt† (12 % ja 11 % ) ja maksan toimintahäiriö† (mukaan lukien maksaentsyymiarvojen muutokset; 8 % ja 6 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NINLARO 3 mg iksatsomibi
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Finnish: • Iksatsomibi ja lenalidomidi tauotetaan, kunnes trombosyyttiarvo on ≥ 30 x 109/l.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
English: Ixazomib is cytotoxic.
Finnish: Iksatsomibi on sytotoksinen.
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 2,3 mg iksatsomibia (3,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
English: The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 oireita, deksametasonin annosta on muutettava kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti, tai iksatsomibin annosta on muutettava (ks. kohta 4.2).
English: Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella iksatsomibin käyttö samanaikaisesti vahvojen CYP1A2:n estäjien kanssa ei muuttanut systeemistä iksatsomibialtistusta kliinisesti merkittävästi.
English: Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan analyysissä, jossa oli mukana 245 potilasta, iksatsomibi ei pidentänyt QTc-aikaa kliinisesti merkittäviä altistuksia käytettäessä.
English: Rash should be managed with supportive care or with dose modification if Grade 2 or higher (see section 4.2).
Finnish: Ihottuman tukihoito on tarpeen, tai jos potilaalla on vähintään asteen 2 oireita, annosta muutetaan (ks. kohta 4.2).
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Finnish: NINLARO 3 mg kovat kapselit
English: NINLARO 4 mg hard capsule:
Finnish: NINLARO 4 mg kovat kapselit:
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 3 mg iksatsomibia (4,3 mg:na iksatsomibisitraattia).
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
Finnish: • Kapselin kuori sisältää liivatetta, titaanidioksidia (E171) ja punaista rautaoksidia (E172).
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Finnish: • Tilan korjautumisen jälkeen lenalidomidihoitoa jatketaan lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti yhtä annostasoa pienemmällä annoksella ja iksatsomibi-hoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
English: • Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
Finnish: • Tilan korjautumisen jälkeen iksatsomibihoitoa jatketaan viimeisimmällä käytössä olleella annoksella.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää 5,7 milligrammaa iksatsomibisitraattia, joka vastaa 4 mg:aa iksatsomibia.
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
Finnish: NINLARO 3 mg kovat kapselit:
English: How to take NINLARO
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
Finnish: • Tilan korjautumisen jälkeen lenalidomidihoitoa jatketaan lenalidomidin valmisteyhteenvedon mukaisesti yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Ääreisosien turvotus
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Finnish: Iksatsomibia käytetään yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa; muut vasta-aiheet, ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
English: Adverse reactions (all grades)
Finnish: (kaikki asteet)
English: Rash has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Finnish: Iksatsomibin käytön yhteydessä on raportoitu ihottumaa (ks. kohta 4.8).
English: What you need to know before you take NINLARO 3.
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NINLARO-valmistetta Miten NINLARO-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Finnish: Vaalean pinkki koon 4 kova liivatekapseli, jossa kannessa merkintä ”Takeda” ja rungossa merkintä ”2.3 mg” mustalla musteella