FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olanzapin Glenmark.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olanzapine Glenmark.
German: Olanzapin Glenmark ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Spanish: Olanzapine Glenmark también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapin Glenmark benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olanzapine Glenmark, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch er bindet an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Spanish: Si bien se desconoce su mecanismo de acción exacto, se sabe que se une a varios receptores localizados en la superficie de las neuronas del cerebro.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olanzapin Glenmark zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales mediante los «neurotransmisores» (unas sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olanzapin Glenmark der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la Unión Europea, Olanzapine Glenmark ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa.
German: Am 3. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Glenmark in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapine Glenmark a Glenmark Generics el 3 de diciembre de 2009.
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental cuyos síntomas son la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones, desconfianza y delirios.
German: Olanzapin Glenmark wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Spanish: Olanzapine Glenmark se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Glenmark einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zyprexa, ähnlich ist.
Spanish: Olanzapine Glenmark es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zyprexa.
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Glenmark, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Spanish: El principio activo de Olanzapine Glenmark, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
German: Weitere Informationen über Olanzapin Glenmark
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapine Glenmark
German: Da Olanzapin Glenmark ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Olanzapine Glenmark es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Da es sich bei Olanzapin Glenmark um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
Spanish: Como Olanzapine Glenmark es un medicamento genérico, los estudios en seres humanos se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia Zyprexa.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Spanish: El medicamento puede emplearse también para impedir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olanzapin Glenmark verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olanzapine Glenmark?
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion erforderlich sein.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que sufran disminución de su función hepática (de hígado) o renal (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
German: Es ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Spanish: Olanzapine Glenmark es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina Se presenta en forma de comprimidos bucodispersables (2,5, 5, 7,5, 10, 15 y 20 mg).
German: Olanzapin Glenmark
Spanish: Olanzapine Glenmark olanzapine
German: Was ist Olanzapin Glenmark?
Spanish: ¿Qué es Olanzapine Glenmark?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapin Glenmark zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
German: Olanzapin Glenmark wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
German: Wofür wird Olanzapin Glenmark angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olanzapine Glenmark?
German: Warum wurde Olanzapin Glenmark zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Glenmark?
German: Trinken Sie die Lösung sofort.
Spanish: Beber inmediatamente.
German: Nehmen Sie die Tablette in den Mund.
Spanish: Introduzca el comprimido en la boca.
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Spanish: • Sensibilidad a la luz del sol.
German: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tschechische Republik
Spanish: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 República Checa
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: No se comercializarán todos los tamaños de paquetes
German: Fertilität Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Spanish: Fertilidad No se conocen los efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3 para información preclínica).
German: Sie wird sich direkt im Mund lösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
Spanish: Se disolverá directamente y podrá tragarlo fácilmente.
German: Olanzapin (520 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Spanish: Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren, um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus ErwachsenenStudien verglichen.
Spanish: Aunque no se han realizado ensayos clínicos diseñados para comparar adolescentes y adultos, se han comparado los datos de los ensayos clínicos realizados en adolescentes con los de los ensayos clínicos realizados en adultos.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase inmediatamente al hospital si nota cualquiera de los síntomas antes mencionados.
German: Aspartam (E 951)
Spanish: Aspartamo E 951
German: 1 Eine klinisch signifikante Gewichtszunahme wurde durchgängig bei allen Kategorien der AusgangsBody-Mass-Indices (BMI) beobachtet.
Spanish: 1 Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorias de índice de masa corporal (IMC).
German: Wenn ein Patient Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten oder unklares hohes Fieber bekommt ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS, müssen alle Antipsychotika einschließlich Olanzapin abgesetzt werden.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos y síntomas indicativos de SNM o presenta fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales de SNM, se deben suspender todos los medicamentos antipsicóticos, incluida la olanzapina.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Schmelztabletten Olanzapin Glenmark Europe Sie einnehmen sollten und wie lange Sie diese einnehmen sollten.
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos bucodispersables de Olanzapine Glenmark Europe debe tomar y durante cuánto tiempo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento
German: • Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder
Spanish: • Cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
German: Olanzapin Glenmark Europe gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Spanish: Olanzapine Glenmark Europe pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
German: Falls Dosiserhöhungen in Schritten von 2,5 mg für notwendig erachtet werden, sollten Olanzapin Glenmark Europe Tabletten verwendet werden.
Spanish: En casos en los que se consideren necesarios incrementos de 2,5 mg, se utilizarán comprimidos de Olanzapine Glenmark Europe.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30º C lagern.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 ºC
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Spanish: Su médico debe hacerle análisis de sangre para controlar su azúcar en sangre y los niveles de grasa antes de que comience a tomar Olanzapine Glenmark Europe y de forma regular durante el tratamiento.
German: • Wassereinlagerungen, die zum Anschwellen von Händen, Knöcheln oder Füßen führen
Spanish: • Retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies
German: Bei Patienten, die eine größere Menge Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben, als sie sollten, kam es zu folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, Agitiertheit/Aggressivität, Sprachprobleme, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts und der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olanzapine Glenmark Europe de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
German: Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophylin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).
Spanish: De modo que no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
German: Verwenden Sie kein Adrenalin, Dopamin, oder andere Sympathomimetika mit betaagonistischer Aktivität, da die Betastimulation eine Hypotonie verschlimmern kann.
Spanish: No se debe utilizar epinefrina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
German: Die am häufigsten (≥ 1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Spanish: Las reacciones notificadas más frecuentemente (observadas en ≥ 1 %de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, aumento de los niveles de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareos, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), exantema, astenia, cansancio, fiebre, artralgia, aumento de la fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa alta, ácido úrico alto, creatinfosfoquinasa alta y edema.
German: Ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Spanish: Taquicardia ventricular /fibrilación Muerte súbibta (ver sección
German: Lietuva Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Spanish: Lietuva Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Die aufgeführten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Spanish: Si olvidó tomar Olanzapine Glenmark Europe Tome su comprimido tan pronto como se acuerde.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Spanish: -Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
German: Was ist Olanzapin Glenmark Europe und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Olanzapine Glenmark Europe y para qué se utiliza
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls Ihre Symptome wieder auftreten, aber hören Sie nicht mit der Einnahme von Olanzapin Glenmark Europe auf, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu angewiesen.
Spanish: Consulte con su médico si vuelve a sufrir los síntomas pero no deje de tomar Olanzapine Glenmark Europe a menos que se lo diga su médico.
German: • Veränderungen der Spiegel einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte
Spanish: • Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas.
German: Parkinsonismus6 Dyskinesie6
Spanish: Parkinsonismo 6 Discinesia 6
German: Elektrophysiologische Untersuchungen zeigten, dass Olanzapin selektiv die Reizübertragung von mesolimbischen (A10) dopaminergen Neuronen verringert, während es wenig Einfluss auf die striatalen (A9) Leitungen der motorischen Funktionen nimmt.
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
German: Die Cytochrome P450-CYP1A2 und P450CYP2D6 tragen bei zur Bildung von N-Desmethyl und 2-Hydroxymethylmetaboliten, die beide in Tierversuchsmodellen signifikant weniger in vivo pharmakologische Wirkung als Olanzapin aufwiesen.
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450-CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos Ndesmetilo y 2-hidroximetilo ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios en animales.
German: Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin Glenmark Europe zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Beruhigungsmittel) nehmen.
Spanish: Es posible que sienta cierta sensación de sueño si combina Olanzapine Glenmark Europe con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes).
German: Olanzapin Glenmark Europe Schmelztabletten sollen in den Mund gelegt werden, wo sie im Speichel rasch zerfallen und mühelos geschluckt werden können.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Olanzapine Glenmark Europe deben introducirse en la boca, donde se deshacen rápidamente en saliva para poderse tragar fácilmente.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin Glenmark Europe dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Spanish: Olanzapine Glenmark Europe ha demostrado prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyos episodios maníacos han respondido al tratamiento con olanzapina.
German: In präklinischen Studien zeigte Olanzapin eine Reihe von Rezeptor-Affinitäten (Ki < 100 nMol) auf Serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 Dopamin D1, D2, D3, D4, D5; cholinerge Muskarinrezeptoren (M1 - M5); α1 adrenerge und Histamin H1-Rezeptoren.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
German: Olanzapin ist nicht angezeigt für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: El uso de olanzapina no está indicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18años.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥1,467 mmol/l).
Spanish: Observados para niveles basales normales en ayunas (< 1,016 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l) y cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas desde niveles basales límites (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) a niveles elevados (≥ 1,467 mmol/l)
German: Studien bei Patienten im Alter von 13-17 Jahren zeigten verschiedene Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Veränderungen metabolischer Parameter und Erhöhung der Prolaktin-Spiegel (siehe Abschnitte 4.8 und
Spanish: Ensayos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre los 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas), en menos de 200 adolescentes.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Tablette soll im Mund oder in einem Getränk aufgelöst werden.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN El comprimido debe disolverse en la boca o en agua.
German: Nach oraler Gabe variierte die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin bei gesunden Probanden in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Spanish: Después de la administración oral, la semivida terminal de eliminación media de olanzapina envoluntarios sanos varió en función de la edad y el género.
German: • Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut
Spanish: • Aumento de los niveles de prolactina en sangre.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin Glenmark Europe eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Olanzapine Glenmark Europe de la que debe
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (≥ 10%) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Spanish: La olanzapina administrada junto con litio o valproato dio lugar a una mayor incidencia (≥ 10 %) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
German: Bradykardie QTc-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Aluminium-Blisterpackungen
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de aluminio