FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ITT: Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO: Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
French: Il est important de continuer à prendre Nimvastid aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les comprimés orodispersibles:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach, a ktoré sa môžu vyskytnúť pri orodispergovateľných tabletách:
French: Plus et PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001, ****Last Observation Carried Forward (dernières observations rapportées)
Slovak: Zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, bez zhoršenia CIBIC-Plus a PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: 28 x 1 comprimés orodispersibles 30 x 1 comprimés orodispersibles 56 x 1 comprimés orodispersibles 60 x 1 comprimés orodispersibles 112 x 1 comprimés orodispersibles
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
French: La substance active de Nimvastid est la rivastigmine.
Slovak: Liečivo v Nimvastide je rivastigmín.
French: Si vous avez pris plus Nimvastid que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Nimvastid qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Slovak: Ak omylom užijete viac Nimvastidu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
French: Flacon: 200 gélules 250 gélules
Slovak: 200 tvrdých kapsúl 250 tvrdých kapsúl
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques (ex ; oxybutynine, toltérodine).
Slovak: Rivastigmín môže ovplyvniť účinnosť anticholínergných liekov(napr. oxybutinínu, tolterodínu).
French: Par conséquent, chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Slovak: Preto ošetrujúci lekár má pravidelne hodnotiť schopnosť pacientov s demenciou liečených rivastigmínom naďalej viesť vozidlo alebo obsluhovať zložité stroje.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Gélatine
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
French: Nimvastid 1,5 mg (seulement sur la boîte)
Slovak: Nimvastid 1,5 mg (iba na škatuľke)
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête jaune et corps jaune.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
French: Nimvastid 4,5 mg (seulement sur la boîte)
Slovak: Nimvastid 4,5 mg (iba na škatuľke)
French: associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements - Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - Douleurs dans la poitrine
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ou 6 mg de rivastigmine.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
French: Tirer.
Slovak: Potiahni!
French: Arôme menthe (huile essentielle de menthe poivrée, maltodextrine (maïs)) Arôme menthe poivrée (maltodextrine, gomme arabique, sorbitol E420, huile de menthe, L-menthol) Crospovidone
Slovak: Aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol E420, silica mäty roľnej, levomentol)
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques de Nimvastid et peuvent se produire avec les gélules:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points Amélioration de la CIBIC-Plus
Slovak: ADAS-Cog: zlepšenie najmenej o 4 body CIBIC-Plus: zlepšenie PDS: zlepšenie najmenej o
French: Plaquette thermoformée: 14 gélules
Slovak: 14 tvrdých kapsúl:
French: Le comprimé orodispersible de Nimvastid est bioéquivalent à la gélule de rivastigmine, avec un même taux et degré d'absorption.
Slovak: Orodispergovateľné tablety a kapsuly obsahujúce rivastigmín sú bioekvivalentné, so zhodnou rýchlosťou a rozsahom absorpcie.
French: Nimvastid 6 mg (seulement sur la boîte)
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
French: Fatigue et asthénie Malaise
Slovak: Únava a asténia
French: La bouche doit être vide avant de mettre un comprimé sur la langue.
Slovak: Predtým ako si tabletu položíte na jazyk by mali byť vaše ústa prázdne.
French: Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Slovak: U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie.
French: Nimvastid 3 mg (seulement sur la boîte)
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) - Tremblements - Évanouissement - Chute accidentelle
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Aucun effet indésirable de la rivastigmine n'a été observé sur la fertilité ou la capacité de reproduction chez le rat (voir section 5.3).
Slovak: Nepozorovali sa nežiaduce účinky rivastigmínu na fertilitu alebo reprodukčnú schopnosť u potkanov.
French: Raideurs musculo-squelettiques Rigidité
Slovak: Muskuloskeletová stuhnutosť
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): des boîtes de 14 (seulement pour le 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules sont disponibles.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
French: Population ITT - LOCF
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia (n=287)
French: Nimvastid 1,5 mg gélule Nimvastid 3 mg gélule Nimvastid 4,5 mg gélule Nimvastid 6 mg gélule Rivastigmine
Slovak: Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety rivastigmín
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête orange et corps orange.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
French: Hyperhydrose Dermatite allergique (disséminée)
Slovak: Hyperhidróza Alergická reakcia (diseminovaná)
French: Douleur abdominale et dyspepsie Hypersécrétion salivaire
Slovak: Bolesť brucha a dyspepsia
French: Les gélules de Nimvastid 4,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps rouge brun.
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a hnedasto červeným telom.
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
French: Flacon en polyéthylène haute densité: boîte de 200 ou 250 gélules.
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl v škatuľke.
French: Agitation
Slovak: Rozrušenosť
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC-Alu): boîte de 14, 28, 30, 56, 60 ou 112 gélules.
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14, 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
French: Prendre votre traitement - Avertissez votre entourage que vous prenez Nimvastid.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Nimvastid.
French: Les gélules de Nimvastid 3 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête orange et un corps orange.
Slovak: Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
French: 60 gélules
Slovak: 60 tvrdých kapsúl:
French: Population ITT + RDO
Slovak: ITT + RDO populácia (n=87)
French: Fibrillation auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Maladie du sinus
Slovak: Fibrilácia predsiení Átrioventrikulárna blokáda
French: Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête rouge brun et corps orange.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a oranžovým telom.
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (žlté: 1,5 mg; oranžové: 3 mg; hnedočervené: 4,5 mg; hnedočervené a hnedoranžové: 6 mg) a vo forme perorálnych rozpustných tabliet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Slovak: Nimvastid sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Nimvastid je podobný tzv. porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Slovak: Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denne.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Slovak: Pacientom s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou v dôsledku Parkinsonovej choroby určité nervové bunky v mozgu odumierajú, čo vedie k nízkym hladinám neurotransmitera acetylcholínu (chemická látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje navzájom komunikovať).
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Slovak: Nimvastid by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nimvastid sa nachádza tu.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Slovak: Rivastigmín účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázu a butyrylcholínesterázu.
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (čo znamená, že oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
Slovak: Európska komisia 11 mája 2009 vydala spoločnosti KRKA,d.d., Novo mesto povolenie na uvedenie lieku Nimvastid na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je k dispozícii ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Nimvastid.
French: Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Nimvastid schválený?
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Nimvastid je generický liek a je biologicky rovnocenný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nimvastid s liekom Exelon.
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Slovak: Ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
French: Nimvastid est un «médicament générique».
Slovak: Nimvastid je generický liek.
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety lieku Nimvastid by sa mali nechať rozpustiť na jazyku v slinách a potom prehltnúť.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné túto dávku postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Slovak: Používa sa aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Slovak: Účinná látka lieku Nimvastid, rivastigmín, je liekom proti demencii.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Nimvastid?
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Slovak: Nimvastid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rivastigmín.
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, je prínos lieku väčší než identifikované riziká.
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Slovak: Perorálne rozpustné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
French: Quelles études ont été menées sur Nimvastid?
Slovak: Ako bol liek Nimvastid skúmaný?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: Comment Nimvastid agit-il?
Slovak: Nimvastid účinkuje?
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
Slovak: Nimvastid používa?
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
French: contre 6%).
Slovak: % oproti 6 %).
French: Âge, sexe, race
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené a preto dojčenie má byť ukončené.
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
French: L'âge médian était de 66 ans (écart : 38-91 ans) et 58% des patients avaient plus de 65 ans.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
French: Elle ne doit pas être écrasée, mâchée ou ouverte (voir rubrique 6.6).
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
French: Les excipients sont :
Slovak: Ďalšie zložky sú:
French: Autres médicaments et NINLARO
Slovak: Iné lieky a NINLARO
French: *Représente un groupe de termes privilégiés
Slovak: *Reprezentuje súhrn preferovaných názvov.
French: Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes.
Slovak: To zahŕňa lieky bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky.
French: Cependant, la pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Slovak: Význam pre ľudí však nie je známy.
French: Si vous développez ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
French: Une maladie réfractaire primaire, définie comme la meilleure réponse étant une maladie stable ou une progression de la maladie suite à tous les traitements antérieurs, a été documentée chez 6% des patients.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Inducteurs puissants du CYP3A
Slovak: Silné induktory CYP3A
French: Ce qu'est le myélome multiple
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
French: Les caractéristiques de la maladie et démographiques basales étaient équilibrées et comparables dans les deux groupes de traitement.
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli medzi liečebnými režimami vyrovnané a porovnateľné.
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
French: Doses retardées ou omises
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú niektoré z týchto príznakov.
French: Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu týchto liekov, pretože môžu znížiť účinnosť NINLARA.
French: En cas de contact, laver minutieusement au savon et à l'eau.
Slovak: V prípade kontaktu dôkladne umyť mydlom a vodou.
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Slovak: Pred začatím užívania NINLARA a počas liečby sa u vás budú vykonávať krvné testy na kontrolu dostatočného množstva krviniek.
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje získané u zvierat.
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
French: *La valeur p est basée sur le test logarithmique stratifié par rangs.
Slovak: *Hodnota p sa zakladá na rozvrstvenom log-rank teste.
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
French: La survie globale médiane n'a été atteinte dans aucun groupe de traitement.
Slovak: Medián celkového prežívania sa nedosiahol ani v jednom z režimov.
French: Envisager également la prise de G-CSF conformément aux recommandations thérapeutiques.
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
French: Les résultats de SSP sont synthétisés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Slovak: Výsledky PFS sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
French: Vingt-trois pour cent des patients souffraient d'une maladie des chaînes légères et 12% des patients souffraient d'une maladie uniquement évaluable à l'aide d'un dosage des chaînes légères libres.
Slovak: 23 % pacientov malo ochorenie ľahkých reťazcov a 12 % pacientov malo ochorenie merateľné len prostredníctvom testu voľných ľahkých reťazcov.
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Slovak: Účinok ixazomibu na iné lieky