FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tener a mano un antidiarreico antes de iniciar el tratamiento con GIOTRIF.
Swedish: Du ska ha tillgång till läkemedel som motverkar diarré innan du använder GIOTRIF.
Spanish: • Dolor de estómago, indigestión, ardor de estómago
Swedish: • Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Spanish: No se recomienda el tratamiento con GIOTRIF en pacientes con una FGe < 15 ml/min/1,73m² o sometidos a diálisis.
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Spanish: 4,5 frente a 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Spanish: En general, el exantema se manifiesta como una erupción eritematosa y acneiforme leve o moderado que puede aparecer o empeorar en áreas expuestas al sol. Para pacientes que se expongan al sol, se recomienda llevar ropa para protegerse y el uso de protectores solares.
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=122)
Spanish: 2,5 frente a 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Spanish: 43 % frente a 35 %; p = 0,0294
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
Spanish: Las variables secundarias incluyen la TRO y la TCE.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
Spanish: 65 % vs. 50 %; p=0,0078
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
Spanish: • Alteración del gusto (disgeusia)
Swedish: • Onormal smakupplevelse (dysgeusi)
Spanish: En caso de diagnosticarse una EPI, se suspenderá de forma definitiva el tratamiento con GIOTRIF y se iniciará un tratamiento adecuado según sea necesario (ver sección 4.2).
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
Spanish: La adquisición de una mutación T790M secundaria es el principal mecanismo de resistencia adquirida a afatinib y la dosis génica del alelo que contiene la mutación T790M se correlaciona con el grado de resistencia in vitro.
Swedish: Tillkomsten av en sekundär T790M-mutation är en huvudsaklig mekanism för förvärvad resistens mot afatinib.
Spanish: Interacciones con las enzimas del citocromo P450 (CYP) En humanos se halló que las reacciones metabólicas catalizadas por enzimas juegan un papel insignificante en el metabolismo de afatinib.
Swedish: I människor visade det sig att enzymkatalyserade metabola reaktioner spelar en försumbar roll för metabolismen av afatinib.
Spanish: El 88 % de la dosis recuperada correspondió al compuesto original de afatinib.
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Spanish: Infecciones e infestaciones Paroniquia
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
Spanish: 76 % vs. 55 %; p=0,0003
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p valor de p para la SLP/SG basado en una prueba de rangos logarítmicos estratificada
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Spanish: La erupción puede aparecer o empeorar en zonas del cuerpo expuestas al sol. Se recomienda utilizar ropa adecuada y un protector solar como medidas de protección frente al sol.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rinorrea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinorré
Spanish: 65 % vs. 47 %; p=0,0017
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=62)
Spanish: Término preferido de MedDRA
Swedish: MedDRA terminologi
Spanish: Tabla 1: Información de ajuste de dosis por reacciones adversas Reacciones adversas CTCAE
Swedish: Tabell 1: Information om dosjustering vid biverkningar
Spanish: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Swedish: 6,9 mot 3,4 Riskkvot 0,70; p=0,0220
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes asiáticos con adenocarcinoma de pulmón localmente avanzado o metastásico en estadio IIIB/IV y con mutaciones del EGFR en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de las siguientes 8 horas, salte la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
Spanish: De acuerdo con este ensayo y el análisis farmacocinético poblacional de los datos derivados de ensayos clínicos en diferentes tipos de tumor, se concluye que no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (FGe 6089 ml/min/1,73m²), moderada (FGe 30-59 ml/min/1,73m²) o grave (FGe 15-29 ml/min/1,73m²).
Swedish: Baserat på denna prövning samt farmakokinetisk populationsanalys av data från kliniska prövningar vid olika tumörtyper, kan man dra slutsatsen att justeringar av startdosen hos patienter med mild (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt
Spanish: • Infección de las uñas
Swedish: • Nagelinfektion
Spanish: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Swedish: gemcitabine/ cisplatin (N=46)
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=115)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=115)
Spanish: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
Spanish: Conjuntivitis Ojo seco
Swedish: Konjunktivit Torra ögon
Spanish: Un estudio de fertilidad realizado en ratas machos y hembras con administración del medicamento hasta la dosis máxima tolerada no mostró un impacto significativo en la fertilidad.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten kunde påvisas vid en fertilitetsstudie hos han- och honråttor vid doser upp till den maximalt tolerabla dosen.
Spanish: Razón de posibilidades (OR) (IC del 95 %) Valor de p
Swedish: Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=47)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Spanish: • Sangrado por la nariz
Swedish: • Näsblod
Spanish: Cada blíster se envasa junto con un sobre desecante en una bolsa de aluminio laminado que contiene 7 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
Spanish: Aspartato aminotransferasa elevada
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Spanish: Pemetrexed/ Cisplatino (N=57)
Swedish: pemetrexed/ cisplatin (N=57)
Spanish: Paroniquia
Swedish: Paronyki
Spanish: • Pérdida de peso
Swedish: • Viktminskning
Spanish: Insuficiencia renal/ fallo renal
Swedish: Nedsatt njurfunktion/ njursvikt
Spanish: En el contexto de tratamiento de primera línea, se evaluó la eficacia y la seguridad de GIOTRIF en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB o IV) con mutaciones del EGFR en un estudio global, aleatorizado, multicéntrico, abierto.
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
Spanish: Supervivencia Global (SG) Meses (mediana) Cociente de riesgos (Hazard Ratio HR) (IC del 95 %) Valor de p
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
Spanish: Otros criterios de valoración secundarios incluyeron la TRO, la TCE, el cambio en el tamaño del tumor y la CdV-RS.
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar sin alimentos y no se debe ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento.
Swedish: Tabletterna ska tas utan föda och man får inte äta under minst tre timmar före och en timme efter det att tabletterna tagits.
Spanish: El tratamiento se mantendrá durante todo el tiempo que sea posible, hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean demasiado graves.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som möjligt, tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir alltför svåra.
Spanish: Además, los efectos secundarios del medicamento se consideraron tratables y similares a los observados con otros medicamentos de la misma clase.
Swedish: Dessutom ansågs läkemedlets biverkningar vara hanterbara och likna biverkningarna av läkemedel av samma klass.
Spanish: Las proteínas EGFR forman parte de la familia ErbB.
Swedish: EGFR-proteiner ingår i ErbB-familjen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Giotrif.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Giotrif ska användas.
Spanish: Giotrif se presenta en forma de comprimidos (20, 30, 40 y 50 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Giotrif finns som tabletter (20, 30, 40 och 50 mg) och är receptbelagt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Giotrif?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Giotrif?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Giotrif se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Giotrif används så säkert som möjligt.
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Swedish: Mer information om Giotrif
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Giotrif.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Giotrif.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Giotrif och vad används det för?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Giotrif son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Giotrif är större än riskerna och rekommenderade att Giotrif skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Giotrif (observados en más de un paciente de cada 10) son paroniquia (infección del lecho de las uñas), disminución del apetito, epistaxis (hemorragias nasales), diarrea, estomatitis (inflamación de la mucosa que tapiza la boca), exantema (erupción de la piel), dermatitis acneiforme (alteraciones de la piel similares al acné), prurito (picor) y sequedad de la piel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Giotrif (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är paronyki (nagelbäddsinfektion), nedsatt aptit, epistaxis (näsblödning), diarré, illamående och kräkningar, stomatit (inflammation i munnens slemhinnor), hudutslag, akneiform dermatit (akneliknande hudbesvär), pruritus (klåda) och torr hud.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Swedish: Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Giotrif som gäller i hela EU.
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Swedish: Lungcancerceller med muterade EGFR-proteiner är särskilt känsliga för afatinib.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Swedish: Behandling med Giotrif ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Spanish: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día, pero se puede aumentar hasta 50 mg al día en pacientes que toleran la dosis de 40 mg o se puede interrumpir y reducir en los pacientes que experimentan efectos secundarios.
Swedish: Dosen kan ökas till 50 mg per dag för patienter som tolererar 40 mg-dosen.
Spanish: Se ha demostrado que Giotrif retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: Det har visats att Giotrif avsevärt fördröjer sjukdomsutvecklingen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Swedish: I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hjälper afatinib till att kontrollera celldelningen, vilket gör att den icke-småcelliga lungcancern växer och sprids långsammare.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Giotrif har visats i studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Swedish: Varför godkänns Giotrif?
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Swedish: Vilka är riskerna med Giotrif?
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Swedish: CHMP fann att nyttan av förbättringen av progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades) hos patienter som behandlats med Giotrif var meningsfull för dessa.
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Swedish: Hur används Giotrif?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av en särskild grupp av proteiner som kallas "ErbB-familjen", som påträffas på cancercellernas yta och är inblandad i stimuleringen av celldelning.
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Swedish: Giotrif är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Giotrif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Giotrif.
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Swedish: Hur verkar Giotrif?
Spanish: Tyverb es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo lapatinib.
Swedish: Giotrif innehåller den aktiva substansen afatinib.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Swedish: Medlemsstater EU/EEA
Spanish: Lavarse las manos después de usar.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Swedish: Emellertid anger samma Efsa-dokument också att:
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Swedish: Därför togs denna indikation bort.
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
Swedish: Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Swedish: CMVP:s övergripande slutsatser efter omprövning
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
Swedish: Harmoniseringen av karenstider baserades på de bättre utförda och mest tillförlitliga studierna.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Swedish: Dessutom har hållbarheten förkortats till 18 månader.
Spanish: Se deben seguir los programas nacionales de control cuando estén disponibles.
Swedish: Nationella kontrollprogram ska följas när sådana är tillgängliga.
Spanish: Distribución, biotransformación y excreción:
Swedish: Distribution, biotransformation och utsöndring:
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Swedish: Detta anges i förordning (EG) nr 2160/20039 och baserat på Efsas yttrande (2004)11.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
Swedish: Resultaten visar att den färdiga produkten är stabil i 36 månader utan någon signifikant förändring i innehållet av aktiv substans.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Swedish: • Begränsning av indikationerna till dem som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
Spanish: Código ATC vet: QA07AA92.
Swedish: ATCvet-kod: QA07AA92.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Swedish: Europeiska kommissionen bör även anta delegerade akter avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
Swedish: Bakterier hos människor och djur delar samma resistensdeterminanter.
Spanish: En este Reglamento figura la Salmonella zoonótica.
Swedish: Zoonotiska Salmonella upptas i denna förordning.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symptom och kräver akut medicinsk hjälp.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Swedish: Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Swedish: En sjukdom ska ingå i förteckningen om den har bedömts i enlighet med artikel 7.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Swedish: Absorption: Absorptionen kan vara hög hos nyfödda djur men minskar snabbt under de första veckorna efter födseln.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Swedish: Denna brist på förvaringsanvisningar till produkten bygger på historiska uppgifter och hade redan godkänts i de enskilda medlemsstaterna före hänskjutningen.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
Swedish: I dessa åtgärder får det till exempel ingå förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Swedish: Studien utfördes i enlighet med principerna för god klinisk sed.
Spanish: Los sobres se embalan en cajas de cartón que contienen 50 sobres.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i kartonger innehållande 50 dospåsar.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
Swedish: Behandlingstiden inleddes två veckor efter avvänjning, när tecknen på kolibacillos var tydligt fastställda.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
Swedish: Varje dag genomgick samtliga kalvar en fullständig klinisk undersökning under åtminstone den första veckan av varje prövning.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Swedish: En pivotal nyligen utförd klinisk fältstudie tillhandahölls.
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: I samtliga prövningar undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen före behandlingens början.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna effekt beaktas vid anestesi på behandlade djur.
Spanish: Coloquialmente, estos cinco serotipos se consideran zoonóticos en los programas nacionales de control establecidos para las aves de corral en Europa.
Swedish: Dessa fem serotyper kallas i dagligt tal zoonotiska i nationella kontrollprogram som fastställts i fjäderfä i Europa.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Swedish: Mortalitet var det främsta kriteriet för effekt.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Swedish: CVMP fann därför att den föreslagna indikationen var motiverad.
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dessutom en mätanordning för administrering av Girolan.