FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio ha dimostrato che la profilassi con Cinryze ha prodotto una riduzione di oltre 2 volte del numero di attacchi di AEE rispetto al placebo (media di 6,3 attacchi per Cinryze vs. 12,8 attacchi per il placebo, p<0,0001).
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Cinryze-zel végzett profilaxis a placebóhoz képest több mint kétszeresen csökkentette a HAE-rohamok számát (az átlag 6,3 roham a Cinryze esetében vs.
Italian: Collocare il flaconcino di solvente su una superficie piana e inserire l'estremità blu del dispositivo di travaso nel flaconcino di solvente, spingendo fino a quando il perforatore non penetri nel centro del tappo di gomma del flaconcino di solvente e il dispositivo non scatti in posizione.
Hungarian: Helyezze az oldószeres injekciós üveget lapos felületre, és az áttöltő eszköz kék végét illessze az oldószeres injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem szúrja az oldószeres injekciós üveg dugójának közepét, és az eszköz a helyére nem pattan.
Italian: Non rimuovere l'estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
Hungarian: Ne távolítsa el a port tartalmazó injekciós üvegből az áttöltő eszköz átlátszó végét.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa al paziente.
Hungarian: Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan fecskendezze be a betegnek.
Italian: Pertanto, per una dose di 500 UI va ricostituito solo un flaconcino di Cinryze.
Hungarian: Ezért 500 NE adaghoz csak egy egyik Cinryze injekciós üveg tartalmát oldja fel.
Italian: Collegare il set per la venipuntura alla siringa contenente la soluzione di Cinryze e iniettare per via endovenosa (in una vena) al paziente.
Hungarian: Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan (vénába) fecskendezze be a betegnek.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata ogni 3 o 4 giorni, per la prevenzione di routine degli attacchi di gonfiore.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) kell injekcióban beadni 3-4 naponta a vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése céljából.
Italian: Preparazione e manipolazione
Hungarian: A készítmény elkészítése és kezelése
Italian: 2 flaconcini di Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile 2 flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili (5 ml ciascuno) 2 dispositivi-filtro per il travaso
Hungarian: 2 db injekciós üveg Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz 2 db injekciós üveg injekcióhoz való víz (injekciós üvegenként 5 ml) 2 db szűrős áttöltő eszközt
Italian: Cinryze per la prevenzione di routine degli attacchi di AEE Lo studio LEVP 2005-1/B ha utilizzato un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in crossover; 22 soggetti sono stati valutabili per l'efficacia (randomizzati e trattati in entrambi i periodi di crossover).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű LEVP 2005-1/B vizsgálatban 22 beteg volt értékelhető a hatásosság szempontjából (akiket mindkét keresztezett periódusban randomizáltak és kezeltek).
Italian: Capovolgere il dispositivo di travaso e il flaconcino di solvente contenente acqua per preparazioni iniettabili e inserire l'estremità trasparente del dispositivo di travaso nel flaconcino di polvere, premendo verso il basso fino a quando il perforatore non penetri nel tappo in gomma e il dispositivo di travaso non scatti in posizione.
Hungarian: Fordítsa meg az áttöltő eszközt és az injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószeres üveget, és helyezze az áttöltő eszköz átlátszó végét a port tartalmazó injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem hatol a gumidugón és az áttöltő eszköz a helyére nem pattan.
Italian: Somministrare 500 UI (ricostituite in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa, a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 5 minuti.
Hungarian: Adja be az 500 NE (5 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 5 percen keresztül.
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Italian: Dosi e indicazioni per il trattamento
Hungarian: Adagok és a kezelés javallatai
Italian: Nello studio 0624-301, i livelli plasmatici di C1 INH antigenico e l'attività funzionale di C1 INH sono stati misurati in 6 pazienti prima e 1 ora dopo la somministrazione EV di due livelli di dose di Cinryze (500 unità() e 1000 unità()) ogni 3 o 4 giorni per 12 settimane.
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálatban a plazma C1 INH antigénszintjét és funkcionális aktivitását mérték hat betegnél az adagolás előtt, majd a Cinryze kétféle (500 Egységes és 1000 Egységes
Italian: Cinryze 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Hungarian: Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Tra questi bambini, le sole reazioni avverse con Cinryze comprendevano cefalea, nausea, febbre ed eritema nella sede dell'infusione.
Hungarian: Ezen gyermekek körében a Cinryze alkalmazása mellett mellékhatásként csak fejfájás, hányinger, láz és az infúzió beadásának helyén jelentkező erythema lépett fel.
Italian: Inoltre, meno infusioni di Cinryze in aperto sono state necessarie per il trattamento degli attacchi di AEE durante la terapia con Cinryze, rispetto al placebo (media di 4,7 infusioni vs. 15,4 infusioni, ovvero una riduzione del 70%, p<0,0001).
Hungarian: Továbbá placebóhoz képest kevesebb nyílt címkés Cinryze-infúzióra volt szükség a HAE-rohamok kezeléséhez a Cinryze-terápia során (átlag 4,7 infúzió vs.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Italian: Uno studio di farmacocinetica randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto con Cinryze è stato condotto in soggetti con AEE asintomatico.
Hungarian: A Cinryze-zel végeztek egy randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt elrendezésű vizsgálatot tünetmentes HAE-ban szenvedő betegek bevonásával.
Italian: Staccare l'etichetta del flaconcino di polvere strappando la striscia perforata indicata dal triangolo rovesciato.
Hungarian: Tegye szabaddá a port tartalmazó injekciós üveg címkéjét a perforált csík lefelé húzásával a csúcsára állított háromszög által jelzett irányban.
Italian: Se si ha un basso livello di C1 inibitore nel sangue, o se il C1 inibitore non funziona correttamente, questo può portare ad attacchi di gonfiore (chiamati angioedema).
Hungarian: Vizenyővel járó (úgynevezett angioödemás) rohamok kialakulásához vezethet, ha az Ön vérében alacsony a C1-inhibitor szintje vagy a C1-inhibitor nem működik megfelelően.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Italian: Nota: il dispositivo di travaso deve essere applicato al flaconcino di solvente prima di essere applicato al flaconcino di polvere, in modo da evitare la perdita del sotto-vuoto in quest'ultimo.
Hungarian: Figyelem: az áttöltő eszközt a port tartalmazó injekciós üveghez való csatlakoztatása előtt az oldószeres injekciós üveghez kell csatlakoztatni, hogy a port tartalmazó injekciós üvegben uralkodó vákuum ne vesszen el.
Italian: /kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Hungarian: /kg) kaptak az alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, kapilláris szivárgás szindróma megelőzésére.
Italian: (*)/kg) per prevenire la sindrome da aumentata permeabilità capillare.
Hungarian: ()/kg) kaptak az alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, kapilláris szivárgás szindróma megelőzésére.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura nei pazienti anziani, di 65 anni di età o oltre, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Hungarian: Idős, 65 éves és idősebb betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Italian: Cinryze viene iniettato di solito in una vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Hungarian: A Cinryze-t általában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az egyik vénába (intravénásan).
Italian: Ogni volta che si somministra Cinryze a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Cinryze-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen, melyik beteg milyen gyártási számú készítményt kapott.
Italian: Preparazione di una dose di Cinryze (500 UI) mediante la ricostituzione di un flaconcino Preparazione di una dose di Cinryze (1000 UI) mediante la ricostituzione di due flaconcini Modalità di ricostituzione di ciascun flaconcino
Hungarian: Egy adag (500 NE) Cinryze elkészítése egy injekciós üveg tartalmának feloldásával Egy adag (1000 NE) Cinryze elkészítése két injekciós üveg tartalmának feloldásával Az egyes injekciós üvegek tartalmának feloldási módja Az intravénás injekció beadásának technikája
Italian: Un'unità internazionale (UI) è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egység (NE) 1 ml normál humán plazmában található C1-inhibitor mennyiségének felel meg.
Italian: Somministrare 1000 UI (ricostituite in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili) di Cinryze mediante iniezione endovenosa (in una vena), a una velocità di 1 ml al minuto, nell'arco di 10 minuti.
Hungarian: Adja be az 1000 NE (10 ml injekcióhoz való vízben feloldott) Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában 1 ml per perc sebességgel, 10 percen keresztül.
Italian: Lo studio ha dimostrato che il trattamento con Cinryze entro 4 ore dall'insorgenza di un attacco di AEE ha prodotto una riduzione di più di 2 volte del tempo richiesto per l'inizio del sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico dell'attacco di AEE, rispetto al placebo (mediana 2 ore per Cinryze vs. >4 ore per il placebo, p=0,048).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a HAE-roham kezdetét követő 4 órán belül több mint kétszeres mértékben rövidítette le a HAE-rohamot meghatározó tünetek egyértelmű enyhülésének kezdetéig eltelt időt a placebóhoz képest (a Cinryze esetében a medián érték 2 óra vs.
Italian: • Una dose di 1000 UI (due flaconcini) di Cinryze deve essere iniettata al primo segno di un attacco di gonfiore.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) Cinryze-t kell injekcióban beadni a vizenyővel járó roham első jelének észlelésekor.
Italian: Il dispositivo di travaso deve essere in posizione verticale prima di penetrare nel tappo di chiusura del flaconcino di polvere.
Hungarian: Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a port tartalmazó injekciós üveg dugójának átszúrása előtt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cinryze
Hungarian: Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt
Italian: Il numero totale di giorni di gonfiore durante la terapia profilattica con Cinryze è risultato inferiore rispetto al placebo (media di 10,1 giorni vs. 29,6 giorni, ovvero una riduzione del 66%, p<0,0001).
Hungarian: 3,4 nap, vagyis 38%-os csökkenés, p = 0,0004). A profilaktikus Cinryze-terápia alatt az oedemával járó napok összes száma a placebóhoz képest csökkent (átlag 10,1 nap vs.
Italian: • 1000 UI di Cinryze al primo segno di insorgenza di un attacco di angioedema.
Hungarian: • 1000 NE Cinryze az angiooedemás roham kezdetének első jelére.
Italian: Come conservare Cinryze
Hungarian: Hogyan kell a Cinryze-t tárolni?
Italian: Data e ora del trattamento
Hungarian: A következő információkat kell feljegyezni: A kezelés dátumát és időpontját
Italian: Ogni flaconcino di polvere monouso contiene 500 unità internazionali (UI) di C1 inibitore (umano) prodotto dal plasma di donatori umani.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 nemzetközi egység (NE), humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor (humán) port tartalmaz egyszer használatos injekciós üvegenként.
Italian: Iniettare una dose di 500 UI (un flaconcino) di Cinryze ogni 3 o 4 giorni per la prevenzione di routine di attacchi di gonfiore.
Hungarian: 500 NE (1 injekciós üveg) Cinryze-t kell beadni 3-4 naponta az angioödema rutinszerű megelőzésére.
Italian: Fastidio al torace
Hungarian: Mellkasi diszkomfort
Italian: Prevenzione degli attacchi di gonfiore prima di un intervento chirurgico
Hungarian: Vizenyővel járó rohamok megelőzése műtét előtt
Italian: Cinryze contiene sodio
Hungarian: A Cinryze nátriumot tartalmaz
Italian: Il flaconcino di Cinryze è esclusivamente monouso.
Hungarian: A Cinryze injekciós üveg csak egyszer használható.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura in pazienti con compromissione renale o epatica, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Cinryze 500 UI polvere per soluzione iniettabile C1 inibitore (umano)
Hungarian: Cinryze 500 NE por oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán) Intravénás alkalmazás
Italian: Non prenda Cinryze - se è allergico al C1 inibitore o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a C1-inhibitorra vagy a Cinryze (6.
Italian: Per il trattamento, la prevenzione di routine e la prevenzione pre-procedura negli adolescenti dai 12 ai 17 anni di età, la dose è la stessa di quella raccomandata per gli adulti.
Hungarian: 12 és 17 év közötti serdülők esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
Italian: 2 dispositivi-filtro per il travaso, 2 siringhe monouso da 10 ml, 2 set per la venipuntura e 2 tappetini di protezione.
Hungarian: 2 db szűrős áttöltő eszköz, 2 db 10 ml-es eldobható fecskendő, 2 db vénapunkciós készlet, és 2 db védőalátét.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite I. il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Italian: È possibile somministrare una seconda iniezione da 500 UI qualora i sintomi non migliorino dopo 60 minuti.
Hungarian: Egy második, 500 NE adagot tartalmazó injekció adható, ha a tünetek 60 perc után sem javulnak.
Italian: Il medico potrà raccomandarle un'eventuale vaccinazione contro l'epatite A e B se lei riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti C1 inibitore derivato dal plasma umano.
Hungarian: Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismételten kap emberi plazmából előállított C1-inhibitor készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatásának megfontolását.
Italian: Due flaconcini di polvere.
Hungarian: 2 db injekciós üveg,
Italian: Trombosi venosa, flebite, bruciore alle vene, vampate
Hungarian: Vénás thrombosis, phlebitis, égő érzés a véna területén, hőhullám
Italian: Una seconda dose di 500 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
Hungarian: Egy második 500 NE adag adható, ha a beteg 60 perc után sem reagál megfelelően
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana.
Hungarian: 10. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget lapos felületre.
Italian: • La dose iniziale raccomandata per la prevenzione di routine degli attacchi di angioedema è 1000 UI di Cinryze ogni 3 o 4 giorni; l'intervallo di somministrazione potrebbe essere variato secondo la risposta del paziente.
Hungarian: • Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzése céljából az ajánlott kezdő adag 1000 NE Cinryze 3-4 naponta.
Italian: È possibile somministrare una seconda iniezione da 1000 UI qualora i sintomi non migliorino dopo 60 minuti.
Hungarian: Egy második 1000 NE adagú injekció adható, ha a tünetek 60 perc után sem javulnak.
Italian: Non usi Cinryze dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sui flaconcini dopo "Scad."
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegeken feltüntetett lejárati idő („Felhasználható"/„EXP") után ne alkalmazza a Cinryze-t.
Italian: Cmax corretta per il basale (U/ml)
Hungarian: Kiindulásra korrigált Cmax (E/ml)
Italian: Trattamento degli attacchi di angioedema
Hungarian: Az angiooedemás rohamok kezelése
Italian: Una seconda dose di 1000 UI può essere somministrata se il paziente non risponde adeguatamente dopo 60 minuti.
Hungarian: Egy második 1000 NEes adag adható, ha a beteg 60 perc után sem reagál megfelelően.
Italian: Una UI è equivalente alla quantità di C1 inibitore presente in 1 ml di plasma umano normale.
Hungarian: Egy NE 1 ml normál humán plazma C1-inhibitor mennyiségével egyenértékű.
Italian: Un flaconcino di Cinryze ricostituito contiene 500 UI di C1 inibitore in 5 ml, producendo una concentrazione di 100 UI/ml.
Hungarian: Egy injekciós üvegnyi feloldott Cinryze 500 NE C1-inhibitort tartalmaz 5 ml-ben, ami 100 NE/ml-es koncentrációt eredményez.
Italian: 2 flaconcini di polvere, 2 flaconcini di solvente 2 dispositivi-filtro per il travaso 2 siringhe monouso da 10 ml 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
Hungarian: 2 db oldószeres injekciós üveg 2 db szűrős áttöltő eszköz 2 db egyszer használatos 10 ml-es fecskendő 2 db vénapunkciós készlet 2 db védőalátét
Italian: Gli attacchi di angioedema sono stati inoltre meno gravi durante la terapia profilattica con Cinryze, rispetto al placebo (punteggio di gravità medio 1,3 vs. 1,9, ovvero una riduzione del 32%, p=0,0008), e di durata inferiore (media di 2,1 giorni vs. 3,4 giorni, ovvero una riduzione del 38%, p=0,0004).
Hungarian: 1,9, vagyis 32%-os csökkenés, p = 0,0008) és rövidebb ideig tartottak (átlagosan 2,1 nap vs.
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cinryze, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2011. június 15-én az Európai Bizottság a Cinryze-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinryze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Cinryze-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinryze.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinryze-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Sono stati condotti anche due studi principali su bambini di età compresa tra sei e 11 anni.
Hungarian: Két fő vizsgálatot végeztek 6-11 éves gyermekek körében is.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinryze?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinryze biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: C1 inibitore (umano)
Hungarian: C1-inhibitor (humán)
Italian: Nei pazienti in cui il livello di questa proteina è ridotto, l'eccessiva attività dei due sistemi provoca i sintomi dell'angioedema.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél e fehérje szintje alacsony, az említett két rendszer túlzott aktivitást mutat, ami az angioödéma tüneteihez vezet.
Italian: Inoltre, l'azienda terrà un registro dei pazienti al fine di fornire dati supplementari sulla sicurezza a lungo termine e sulla modalità d'uso effettiva del medicinale.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat betegnyilvántartást vezet, hogy a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról és gyakorlatban történő alkalmazásáról további adatokkal szolgáljon.
Italian: Il medico deve rivalutare regolarmente l'esigenza della prevenzione di routine e può modificare la frequenza delle iniezioni o la dose in base alla risposta del paziente al trattamento.
Hungarian: A rutinszerű megelőzés szükségességét az orvosnak rendszeresen felül kell vizsgálnia, és az injekciók gyakoriságát, illetve a dózist az adott betegnél kialakuló választól függően módosíthatja.
Italian: Altre informazioni su Cinryze
Hungarian: A Cinryze-zel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Cinryze è risultato efficace anche nella prevenzione degli attacchi provocati da dette procedure: il 98 % delle procedure non ha provocato attacchi nelle 72 ore successive al trattamento.
Hungarian: A Cinryze hatásosnak a beavatkozások által kiváltott rohamok megelőzésében, a beavatkozások 98%-a nem váltott ki rohamot 72 órán belül.
Italian: I pazienti scelti per il secondo studio presentavano attacchi frequenti (almeno due attacchi al mese in media).
Hungarian: A második vizsgálatra azokat a betegeket választották ki, akiknél gyakori rohamok jelentkeztek, azaz havonta átlagosan legalább két rohamuk volt.
Italian: Cinryze può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Cinryze csak receptre kapható.
Italian: Inoltre, sono stati forniti i dati di supporto sull'efficacia di Cinryze nei bambini di età compresa tra due e cinque anni.
Hungarian: A 2-5 éves gyermekek körében alkalmazott Cinryze hatásosságáról is nyújtottak be alátámasztó adatokat.
Italian: La principale prova di efficacia in questo studio era basata sull'intervallo di tempo trascorso prima che i sintomi diminuissero.
Hungarian: hatásosság fő mértéke ebben a vizsgálatban az volt, hogy mennyi idő telt el a tünetek javulásának kezdetéig.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cinryze.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cinryze alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Sulla base delle prove tratte dagli studi, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinryze sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: A vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján a CHMP megállapította, hogy a Cinryze alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Cinryze è utilizzato per sostituire il C1 inibitore mancante, colmare la carenza e prevenire o trattare gli attacchi di angioedema.
Hungarian: A Cinryze-t a hiányzó C1-inhibitor pótlására alkalmazzák, ami korrigálja annak hiányát és segíti az angioödémás rohamok megelőzését vagy kezelését.
Italian: La proteina C1 inibitore controlla i sistemi del "complemento" e del "contatto", una serie di proteine presenti nel sangue che combattono le infezioni e provocano infiammazione.
Hungarian: A C1-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található bizonyos fehérjékből állnak, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.