FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ribavirina se absorbe rápidamente tras la administración oral de una dosis única (Tmáx medio = 1,5 horas), la distribución es rápida y la eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05; 3,73 y 79 horas, respectivamente).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05; 3,73 in 79 ur).
Spanish: • ha padecido una enfermedad autoinmunitaria en el pasado o padece una hepatitis autoinmunitaria o está tomando otros medicamentos que supriman el sistema inmune (que lo protege frente a la infección y algunas enfermedades).
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti avtoimunsko +bolezen ali imate avtoimunski hepatitis ali jemljete katero drugo zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema (ki vas ščiti pred okužbami in nekaterimi boleznimi).
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Ribavirina BioPartners y durante los siete meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Vi ali vaša partnerka morata uporabljati učinkovito kontracepcijo v času, ko uporabljate zdravilo Ribavirin BioPartners in še 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico que receta debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se debe considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Slovenian: Vrednost HCV-RNA morate med zdravljenjem meriti periodično (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Toxicidad mitocondrial:
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije:
Spanish: La solicitud está basada en un medicamento de referencia para el que no se han identificado alertas de seguridad que requieran actividades adicionales para la minimización del
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu za katereganiso niso bile ugotovljene varnostna vprašanja, ki bi zahtevale dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma in pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Spanish: Aunque los datos del seguimiento prospectivo de, aproximadamente, 300 embarazos con exposición paterna a ribavirina no han demostrado un incremento del riesgo de malformaciones comparado con la población en general, ni ningún modelo específico de malformación, bien los pacientes masculinos o sus parejas femeninas en edad fértil que usen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Ribavirina y durante siete meses después del tratamiento.
Slovenian: Četudi podatki o približno 300 prospektivno spremljanih nosečnostih z izpostavljenostjo očeta ribavirinu niso pokazali ne povečanega tveganja za pojav malformacij v primerjavi s splošno populacijo ne specifičnega vzorca malformacij, morate moškim bolnikom ali njihovim partnerkam v rodni dobi svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z ribavirinom in še sedem mesecev po koncu zdravljenja.
Spanish: Estos estudios parecen indicar que el potencial carcinogénico de la ribavirina en el ser humano es improbable.
Slovenian: Te študije kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una severidad media o moderada.
Slovenian: Neželeni učinki, prijavljenih v tej študiji, so bili po jakosti večinoma blagi ali zmerni.
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov stanje obvladali z zmanjšanjem odmerka, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, »Laboratorijske preiskave« v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Spanish: Las erupciones cutáneas pasajeras no requieren la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Pri prehodnem izpuščaju ni potrebna prekinitev zdravljenja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 6 de abril de 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06. april 2010
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica, todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
Slovenian: Pri vseh bolnikih v izbranih študijah kroničnega hepatitisa C so opravili jetrno biopsijo pred vključitvijo v študijo, toda v nekaterih primerih (to je pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), je lahko zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Spanish: Duración del tratamiento - pacientes no tratados previamente
Slovenian: Dolžina zdravljenja - predhodno nezdravljeni bolniki
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku dajanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Spanish: • • Son un adulto que ha tenido un trastorno nervioso o mental grave, confusión, pérdida de la conciencia o si ha tenido pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene un historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Slovenian: • • odrasel, ki imate ali ste imeli hude žične ali duševne motnje, zmedenost, izgubo zavesti ali samomorilne misli oziroma če ste kdaj poskusili narediti samomor, ali ste v preteklosti zlorabljali opojne substance (npr. alkohol ali droge),
Spanish: Un estudio de dominante letal en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
Slovenian: Dominantni poskus letalnosti pri podganah je bil negativen, kar pomeni, da se morebitne mutacije pri podganah niso prenašale prek moških gamet.
Spanish: Se incluyó a un total de 118 pacientes: el 52% fueron varones, 80% Caucasianos, 78% genotipo 1 y 64%  12 años de edad.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57 % moških, 80 % bolnikov bele rase, 78 % bolnikov z genotipom 1 in 64 % otrok, starih  12 let.
Spanish: Esto es particularmente importante en los pacientes con antecedentes conocidos de anemia inducida por zidovudina.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en los pacientes infectados con el genotipo 3 del VHC.
Slovenian: Steatoza je bila bistveno izboljšana pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV
Spanish: Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento,
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, za katerega ne moremo
Spanish: Empleo en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No parece haber un efecto significativo de la edad en la farmacocinética de la ribavirina.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let): Ni videti, da bi starost pomembno vplivala na farmakokinetiko ribavirina.
Spanish: Sin embargo, al igual que en los pacientes más jóvenes, antes de la administración de Ribavirina debe evaluarse la función renal (ver sección 5.2).
Slovenian: Kot pri mlajših bolnikih pa morate pred začetkom uporabe ribavirina opraviti preiskave delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
Slovenian: Število 200 mg tablet
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Spanish: Cualquier paciente que se queje de disminución o pérdida de la visión debe someterse rápidamente a una exploración completa del ojo.
Slovenian: Pri vsakem bolniku, ki toži zaradi poslabšanja vida ali o izgubi vida, je treba nemudoma opraviti celoten pregled oči.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi zdravila Ribavirin BioPartners povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Spanish: Se debe instruir a los hombres cuyas parejas estén embarazadas, para que utilicen condón para reducir al mínimo la llegada de ribavirina a la pareja.
Slovenian: Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša
Spanish: • tiene algún problema grave de salud que le deje muy debilitado, incluida una enfermedad renal grave.
Slovenian: • če imate kakšno resno bolezen, zaradi katere se počutite zelo šibki, vključno z boleznijo ledvic,
Spanish: En los ensayos clínicos se desarrollaron unas normas para la modificación de la dosis (ver la Tabla 3.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pripravili smernice za prilagajanje odmerka (glejte Smernice za prilagajanje odmerka, preglednica 3).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 4 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en los pacientes adultos, sin tratamiento previo, tratados durante 1 año y en la utilización después de la comercialización.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 4, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz obdobja trženja zdravila.
Spanish: Si toma más Ribavirina BioPartners del que debiera Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin BioPartners, kot bi smeli Obvestite svoje zdravnika ali farmacevta takoj, ko bo to mogoče.
Spanish: - Debido al riesgo de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y de pancreatitis, no se recomienda el uso de ribavirina y didanosina y se debe evitar el uso
Slovenian: - zaradi tveganja laktične acidoze (povečanja ravni mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, dajanju ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Spanish: Por tanto, se recomienda la evaluación de la función renal en todos los pacientes antes del comienzo de la administración de ribavirina.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pri vseh bolnikih pred pričetkom jemanja ribavirina ovrednotite delovanje ledvic.
Spanish: Veinte (21%) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Slovenian: Dvajset otrok (21 %) od skupaj 97 otrok je imelo zmanjšanje telesne višine za > 15 percentilov, 10 od teh 20 otrok pa je imelo zmanjšanje telesne višine za > 30 percentilov od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov (do 5 let).
Spanish: Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg: No se recomienda el uso de Ribavirina BioPartners.
Slovenian: Otroci in mladostniki s telesno maso pod 47 kg: Uporaba zdravila Ribavirin BioPartners tablet ni priporočljiva.
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Slovenian: Takoj poiščite nujno medicinsko pomoč, če otrok kaže neobičajne simptome obnašanja, se počuti depresiven ali če otrok želi škodovati sebi ali drugim.
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que la ribavirina induzca las enzimas hepáticas.
Slovenian: Raziskave toksičnosti niso pokazale nobenih znakov, da bi ribavirin morda induciral jetrne encime.
Spanish: Al decidir no aplazar el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento.
Slovenian: Ko se odločate, ali boste pri posameznem bolniku uvedli ali odložili zdravljenje do odrasle dobe, je pomembno upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso (ver sección 4.4)
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En el ensayo fundamental de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática
Slovenian: V ključnem preskušanju klinične učinkovitosti so bolnikom naročili, naj za doseganje kar največje plazemske koncentracije ribavirina zdravilo jemljejo sočasno s hrano.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, blanco, biconvexo.
Slovenian: Okrogle, bele, bikonveksne filmsko obložene tablete.
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
Slovenian: Poleg tega v 26-tedenski študiji kancerogenosti z uporabo heterozigotnega mišjega modela p53 (+/-) ribavirin ni povzročil nastanka tumorjev pri največjem odmerku, ki so ga živali še prenašale, 300 mg/kg (faktor plazemske izpostavljenosti približno 2,5-večji od izpostavljenosti pri človeku).
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado, y controlado, por un médico experto en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Spanish: La ribavirina es un análogo sintético de nucleósidos que ha demostrado actividad in vitro frente a ciertos virus ARN y ADN.
Slovenian: Ribavirin je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
Slovenian: Tako ribavirin kot njegovi triazolski karboksamidni in triazolski karboksikislinski presnovki se izločajo tudi prek ledvic.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS):
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos para los niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov v teh dveh multičentričnih študijah pri otrocih s hudim napredovanjem bolezni in možnostjo pojava neželenih učinkov je treba pred uporabo kombinacije z ribavirinom in interferona alfa-2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
Slovenian: Sočasno okužene bolnike, ki prejemajo tako antiretrovirusno zdravljenje (ARV) kot zdravljenje hepatitisa, je treba skrbno spremljati in jim določati oceno po Child-Pughu v teku zdravljenja.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que la ribavirina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450.
Slovenian: Izsledki študij in vitro z uporabo pripravkov človeških in podganjih jetrnih mikrosomov niso pokazali nikakršne presnove ribavirina prek encimov citokroma P450.
Spanish: Ribavirina BioPartners en comprimidos se administra por vía oral diariamente, dividido en dos dosis (mañana y noche) con los alimentos.
Slovenian: Tablete zdravila Ribavirin BioPartners naj jemlje bolnik peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Spanish: La relación entre las concentraciones de ribavirina en sangre completa: plasma es de aproximadamente 60:1; el exceso de ribavirina en sangre completa se encuentra en forma de nucleótidos de ribavirina aislados en los
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Spanish: d: La dosificación de ribavirina fue de 800 mg para los pacientes < 60 kg, 1.000 mg para los pacientes de 60 a 75 kg, y
Slovenian: d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1.000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la dosis, pregunte a su médico.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja glede odmerka, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de Ribavirina BioPartners es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Slovenian: Opomba 1: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin BioPartners pri odraslih bolnikih naj bo za 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg - pri njih odmerek zmanjšajte za 400 mg/dan).
Spanish: Genotoxicidad: La ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
Slovenian: − Genotoksičnost: Ribavirin povzroča genotoksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Es posible que la disminución de la biodisponibilidad en este estudio se debiera a un retraso de la distribución de la ribavirina o a la modificación del pH.
Slovenian: Možno je, da je bila zmanjšana biološka uporabnost v tej študiji posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Spanish: Debe cepillarse adecuadamente los dientes dos veces al día y hacerse revisiones dentales periódicas.
Slovenian: Temeljito si ščetkajte zobe dvakrat na dan in redno hodite na preglede k zobozdravniku.
Spanish: Esta disminución fue significativa entre los pacientes que presentaron respuesta (-0,3 en el caso de Metavir y -1,2 en el caso de Ishak) y estable (-0,1 en el caso de Metavir y -0,2 en el caso de Ishak) entre los pacientes que no presentaron respuesta.
Slovenian: Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (-0,3 pri oceni po Metavirju in -1,2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (-0,1 pri oceni po Metavirju in -0,2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Spanish: Si está recibiendo ribavirina en combinación con un interferón alfa, debe someterse a una exploración inicial del ojo.
Slovenian: Če prejemate ribavirin v kombinaciji z interferoni alfa, boste morali opraviti osnovni pregled oči.
Spanish: Para niños o adolescentes que no pueden tragar un comprimido recubierto con película, se dispone de
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo požirati filmsko obloženih tablet, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Spanish: Por tanto, ribavirina debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato morate ribavirin pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca uporabljati previdno (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antivirales de acción directa, nucleósidos y nucleótidos (excluidos los inhibidores de la retrotranscriptasa), código ATC: J05AB04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB04
Spanish: Se han notificado conclusiones contradictorias en artículos acerca de la coadministración de abacavir y ribavirina.
Slovenian: V literaturi najdemo nasprotujoče izsledke o sočasni uporabi abakavirja in ribavirina.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje
Spanish: Ribavirina BioPartners no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners ni namenjeno za uporabo pri otrocih mlajših kot 3 leta.
Spanish: También se enumeran en la Tabla 4 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto del tratamiento de la hepatitis C (en combinación con ribavirina).
Slovenian: V Preglednici 4 je za primerjavo podano tudi nekaj neželenih učinkov, ki so jih običajno pripisovali zdravljenju z interferoni, vendar so jih prijavili tudi med zdravljenjem hepatitisa C (v kombinaciji z ribavirinom).
Spanish: En las parejas de sexo femenino de pacientes varones se debe efectuar una prueba de embarazo mensualmente durante el tratamiento y los siete meses siguientes a su interrupción (ver sección 4.6).
Slovenian: Partnerke bolnikov morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še sedem mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Tras su administración repetida, la ribavirina se acumula ampliamente en el plasma, con una relación entre el AUC12h de las dosis múltiples y de la dosis única de un valor de 6.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se ribavirin obsežno kopiči v plazmi, s šestkratnim razmerjem med vrednostima AUC12 ur za večkratno in za enkratno odmerjanje.
Spanish: La elección de la formulación se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Slovenian: V študiji 1 (glejte poglavje 5.1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Spanish: No se observó mejoría en términos de fibrosis en este estudio.
Slovenian: Glede fibroze v tej študiji
Spanish: El objetivo del ensayo fue la evaluación anual de la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral continuada sobre los resultados clínicos en pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina durante 48 semanas.
Slovenian: Namen študije je bil opravljati letne ocene ohranjanja trajnega virološkega odziva (SVR - sustained virologic response) in oceniti vpliv nadaljnjega negativnega izvida o navzočnosti virusa na klinični izid zdravljenja pri bolnikih, ki so pokazali trajni virološki odziv 24 tednov po 48-tedenskem zdravljenju z interferonom alfa-2b in ribavirinom.
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la tarde Mirar la dosis en adultos y el número correspondiente de comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer glejte odmerjanje za odrasle in ustrezno število filmsko obloženih tablet Predpisani odmerek zaužijte z vodo, med jedjo.