FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ήπαρ αποτελεί την κύρια αποθήκη ψευδαργύρου και τα ηπατικά επίπεδα ψευδαργύρου αυξάνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με ψευδάργυρο.
Slovenian: Glavno skladišče cinka so jetra in raven cinka v jetrih se med vzdrževalnim zdravljenjem s cinkom zviša.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων οφείλεται στο μεγαλύτερο μέρος στη διέλευση μη-απορροφηθέντος ψευδαργύρου, αλλά οφείλεται επίσης και σε ενδογενή εντερική έκκριση.
Slovenian: Daleč največji del izločanja z blatom gre na račun prehoda neabsorbiranega cinka, nekaj pa tudi na račun endogenega izločanja v črevo.
Greek: Όταν γίνεται μεταφορά ασθενή ο οποίος κάνει θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον αυτό είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη επαγωγή της μεταλλοθειονίνης και πλήρη αναστολή της απορρόφησης χαλκού.
Slovenian: Ko bolnik, ki se zdravi s kelatorjem, prehaja na zdravljenje z Wilzinom za vzdrževalno zdravljenje, je treba zdravljenje s kelatorjem vzdrževati in zdravili sočasno uporabljati še 2 do 3 tedne, ker traja toliko časa, da zdravljenje s cinkom inducira maksimalno indukcijo metalotioneina in popolno blokado absorpcije bakra.
Greek: Αν πάρετε περισσότερο Wilzin από την ποσότητα που αναφέρεται στη συνταγή σας, μπορεί να αισθανθείτε ναυτία, έμετο και ζάλη.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Wilzin od predpisanega, se bodo mogoče pojavili slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje in vrtoglavost.
Greek: Ο ψευδάργυρος προκαλεί μέσα στα εντερικά κύτταρα την παραγωγή μεταλλοθειονίνης, μιας πρωτεΐνης που δεσμεύει το χαλκό, αποτρέποντας έτσι την διέλευσή του στο αίμα.
Slovenian: Cink v enterocitu sproži nastajanje metalotioneina, beljakovine, ki veže baker in s tem prepreči njegov prenos v kri.
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Greek: Το Wilzin είναι διαθέσιμο σε μορφή σκληρών καψακίων των 25 mg ή των 50 mg.
Slovenian: Wilzin je na voljo v trdih kapsulah po 25 mg in 50 mg.
Greek: Βλ. φύλλο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόή σας.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni:
Greek: Ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία συμπτωματικών ασθενών λόγω της αργής έναρξης δράσης του.
Slovenian: Cinkov acetat dihidrat zaradi njegovega počasnega začetka delovanja ne priporočamo za začetno zdravljenje simptomatskih bolnikov.
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Wilzin κυκλοφορεί σε σκληρά καψάκια των 25 mg ή των 50 mg.
Slovenian: Za različne sheme odmerkov je Wilzin na voljo v 25-miligramskih in 50-miligramskih trdih kapsulah.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg)
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 50 mg trde kapsule)
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO WILZIN
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg)
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 25 mg trde kapsule)
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Η κλασματική απορρόφηση ψευδαργύρου συσχετίζεται αρνητικά με την πρόσληψη ψευδαργύρου.
Slovenian: Frakcijska absorpcija cinka je negativno korelirana z vnosom cinka.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO WILZIN
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης με τον διένυδρο οξικό ψευδάργυρο.
Slovenian: Z cinkovega acetata dihidratom niso opravili konvencionalnih študij kancerogenosti.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η συσσώρευση χαλκού στο ήπαρ οδηγεί σε ηπατοκυτταρικό τραύμα και ενδεχόμενη κίρρωση.
Slovenian: Kopičenje bakra v jetrih povzroči okvaro jetrnih celic in končno cirozo.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Greek: Ανάμεσα στη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα.
Slovenian: Med vzetjem kelatorja in Wilzina mora miniti vsaj 1 ura.
Greek: • Για παιδιά και εφήβους: Η συνήθης δόση είναι: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 kg: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 kg: 50 mg τρεις φορές ημερησίως.
Slovenian: • Za otroke in mladostnike: Običajni odmerek je: - od 1 do 6 let: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg ali 1 trda kapsula Wilzina 50 mg trikrat na dan.
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov redki:
Greek: Η απομάκρυνση του ψευδαργύρου γίνεται κυρίως από τα κόπρανα και σε μικρότερο βαθμό από τα ούρα και τον ιδρώτα.
Slovenian: Cink se odstranjuje iz telesa predvsem z izločanjem v blatu, razmeroma malo pa se ga izloča v urinu in znoju.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της νόσου του Wilson.
Slovenian: Zdravljenje Wilsonove bolezni.
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Greek: Μόλις τα επίπεδα του χαλκού είναι κατώτερα των τοξικών ορίων και οι ασθενείς είναι κλινικώς σταθεροποιημένοι, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης με Wilzin.
Slovenian: Simptomatske bolnike je treba v začetku zdraviti z enim od kelatorjev; ko koncentracije bakra padejo pod prag toksičnosti in se bolniki klinično stabilizirajo, pride v poštev vzdrževalno zdravljenje z Wilzinom.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου) ή 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Greek: Ο δεσμευμένος χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια στα κόπρανα κατόπιν απόπτωσης των εντερικών κυττάρων.
Slovenian: Vezani baker se nato po odluščenju črevesnih celic odstrani iz telesa z blatom.
Greek: Αν τα επίπεδα ψευδαργύρου πλάσματος είναι έντονα αυξημένα (>10 mg/l) τότε θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χηλικούς παράγοντες για την αφαίρεση βαρέων μετάλλων.
Slovenian: Zdravljenje s keliranjem težkih kovin pride v poštev, če je koncentracija cinka v plazmi močno zvišana (> 10 mg/l).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 25 mg
Slovenian: Wilzin 25 mg
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στη δόση ανάμεσα στους συμπτωματικούς και προ-συμπτωματικούς ασθενείς.
Slovenian: Odmerjanje pri presimptomatskih bolnikih je enako kot pri simptomatskih bolnikih.
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovenian: Tiskarsko črnilo črni železov oksid (E172) šelak
Greek: Ωστόσο, η πρωτεΐνη φαίνεται να παρεμβαίνει λιγότερο από όλες τις ουσίες.
Slovenian: Zdi pa se, da absorpcijo še najmanj ovirajo beljakovine.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 50 mg
Slovenian: Wilzin 50 mg
Greek: Το Wilzin αποτελεί δια βίου θεραπεία.
Slovenian: Zdravljenje z Wilzinom traja vse življenje.
Greek: • Κυοφορούσες γυναίκες:
Slovenian: • Nosečnice:
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10000 bolnikov zelo redki:
Greek: Λήψη του Wilzin με τροφές και ποτά
Slovenian: Jemanje zdravila Wilzin skupaj s hrano in pijačo Wilzin morate jemati na prazen želodec, ločeno od obrokov.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται αν λαμβάνετε θεραπεία με Wilzin.
Slovenian: Dojenje Če se zdravite z Wilzinom, se izogibajte dojenju.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο υπάρχουν διαθέσιμες στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Greek: Με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Druga zdravila
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το Wilzin
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Wilzin Dodatne informacije
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovenian: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Οκτωβρίου 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2009.
Greek: Στα παιδιά χρησιμοποιείται μειωμένη δόση.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 50 mg, τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg trikrat na dan.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χαλκός συσσωρεύεται στον οργανισμό, πρώτα στο συκώτι και μετά σε άλλα όργανα, όπως το μάτι και ο εγκέφαλος.
Slovenian: Posledično se baker kopiči v telesu, najprej v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Greek: Ο γαστρικός ερεθισμός εμφανίζεται συνήθως στη χειρότερη μορφή του στην πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες θεραπείας.
Slovenian: Draženje želodca je navadno najhujše pri prvem jutranjem odmerku, po prvih nekaj dneh zdravljenja pa izgine.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Wilzin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Greek: Η κατάσταση αυτή έχει διάφορες επιπτώσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται η ηπατική νόσος και η βλάβη του νευρικού συστήματος.
Slovenian: To povzroča številne učinke, vključno z boleznimi jeter in poškodbami živčevja.
Greek: Στις 13 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Orphan Europe SARL για το Wilzin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Greek: Στην κύρια μελέτη συμμετείχαν 148 ασθενείς που έλαβαν το Wilzin, αλλά το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Greek: Στην κύρια μελέτη, 91% των ασθενών που αξιολογήθηκαν (91 στους 100) παρουσίασαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων χαλκού κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας με
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Wilzin διατίθεται εδώ.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Greek: Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο έως τρεις ώρες μετά τα γεύματα.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων χαλκού των ασθενών.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, ali je pri bolnikih doseženo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Wilzin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ο γαστρικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου) και αυξημένα επίπεδα ενζύμων στο αίμα (αμυλάση, λιπάση και αλκαλική φωσφατάση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Greek: Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης µε μικρή ποσότητα τροφής που περιέχει πρωτεΐνη, όπως κρέας, μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Greek: Το Wilzin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ψευδάργυρο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: 25 mg, πορτοκαλί: 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (modrih: 25 mg; oranžnih: 50 mg).
Greek: Οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη θεραπεία με «χηλικό παράγοντα» (άλλος τύπος φαρμάκου κατά της νόσου του Wilson) σε θεραπεία Wilzin πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον χηλικό παράγοντα δύο έως τρεις εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας Wilzin, δεδομένου ότι απαιτείται κάποιος χρόνος για να δράσει πλήρως το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Greek: Η ποσότητα χαλκού στον οργανισμό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Greek: Δεδομένου ότι ο ψευδάργυρος χορηγείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών.
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Greek: Το Wilzin αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της απορρόφησης χαλκού και τη μείωση της ποσότητας χαλκού στον οργανισμό.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Wilzin προήλθαν από 255 ασθενείς με την ασθένεια αυτή.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι η νόσος του Wilson είναι θανατηφόρα και ότι τα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της νόσου μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Wilson και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Wilzin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρμακο (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 31 Ιουλίου 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wilzin;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για την αποβολή του χαλκού, που περιέχεται στην τροφή, από τον οργανισμό.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Greek: Ο ψευδάργυρος χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson από το 1958.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Wilzin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Wilzin διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wilzin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), το οποίο αποκλείει την πρόσληψη χαλκού μέσω της τροφής.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Greek: Το Wilzin είναι φάρμακο που περιέχει ως δραστική ουσία ψευδάργυρο.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Wilzin σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Greek: Το Wilzin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Greek: Η μέγιστη δόση Wilzin είναι 50 mg, πέντε φορές την ημέρα.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η θεραπεία με Wilzin είναι μακροχρόνια.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin traja vse življenje.
Greek: Ο χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια από τον οργανισμό στα κόπρανα.
Slovenian: Baker se nato izloči iz telesa z blatom.
Greek: Το κατιόν ψευδαργύρου διεγείρει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη στα εντερικά κύτταρα καλούμενη µεταλλοθειονίνη, η οποία προσκολλάται στον χαλκό αποτρέποντας τη μεταφορά του στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Greek: Τι είναι το Wilzin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της νόσου του Wilson και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Wilzin.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Wilzin;
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
Greek: Πως δρα το Wilzin;
Slovenian: Kako zdravilo Wilzin deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wilzin;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2011, η Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Greek: Επίσης, η επίδρασή της στους μη καρκινικούς ιστούς και κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Greek: • μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
Greek: Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να παράγουν αντίγραφα DNA και πρωτεΐνες.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Greek: • προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN (δοξορουβικίνη)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxorubicin SUN (doksorubicin)
Greek: Αρχικά, το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι σχετιζόμενο με AIDS (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) αλλά η εν λόγω ένδειξη αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί έτσι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, κατ΄ επέκταση, πεθαίνουν.
Slovenian: To pomeni, da se rakaste celice ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Greek: Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες:
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Greek: Η δοξορουβικίνη συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία δεν έχουν φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση της.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι μελέτες δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι το Doxorubicin SUN ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP menil, da študije niso zagotovile zadostnih dokazov, da je zdravilo Doxorubicin SUN podobno referenčnemu zdravilu.
Greek: Επειδή το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για να διερευνηθεί η ομοιότητά του με το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Doxorubicin SUN δεν θα μπορούσε να εγκριθεί.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.