FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zoledronic acid Teva Generics au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Komiteja ieteica Zoledronic acid Teva Generics apstiprināt lietošanai ES.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Generics est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Teva Generics lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Zoledronic acid Teva Generics est un médicament qui contient de l'acide zolédronique (5 mg).
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir zāles, kas satur zoledronskābi (5 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zoledronic acid Teva Generics.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zoledronic acid Teva Generics lietošanu.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui participent à la résorption du tissu osseux.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Generics, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Generics zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Zoledronic acid Teva Generics est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine; ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir pieejamas kā šķīdums infūzijām (pilienveidā) vēnā; šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
French: Zoledronic acid Teva Generics est administré par perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Generics?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
French: Zoledronic acid Teva Generics acide zolédronique
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics zoledronskābe
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Generics, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Generics atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Zoledronic acid Teva Generics est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Generics:
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Generics
French: Zoledronic acid Teva Generics est un «médicament générique».
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics ir ģenēriskas zāles.
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Generics est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Teva Generics tika apstiprinātas?
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Generics, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Generics et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Teva Generics un kāpēc tās lieto?
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Zoledronic acid Teva Generics?
French: Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Generics est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Latvian: Zoledronic acid Teva Generics infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
French: Comment Zoledronic acid Teva Generics agit-il?
Latvian: Kā Zoledronic acid Teva Generics darbojas?
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du la patiente .
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 35 ml/min
French: • Le schéma posologique d'une fois par an.
Latvian: • Informācija par ievadīšanu vienu reizi gadā
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kā aprakstīts zemāk, tiek īstenoti.
French: Le programme éducationnel comprendra les éléments suivants :
Latvian: Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du medicament
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédrionique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina izglītojošā programma mērķauditorijaivisiem ārstiem, kas plāno izrakstīt/ lietot Zoledronic acid Teva Pharma osteoporozes ārstēšanai pirms izplatīšanas dalībvalstīs.
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Latvian: Kopā ar komunikācijas plānu RAĪ jāvienojas par mācību materiāla saturu un formātu ar nacionālajām kompetentajām dalībvalstu iestādēm pirms izglītojošā programmas izplatīšanas.
French: • La nécessité d'avoir une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu
French: • La nécessité de perfuser lentement Acide Zolédronique Teva Pharma sur une période d'au moins 15 minutes.
Latvian: • Nepieciešamība veikt Zoledronic acid Teva Pharma infūziju lēnām un infūzijas laiks nedrīkst būt mazāks par 15 minūtēm
French: • Les signes et symptômes clés des effets indésirables graves.
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU
French: • La nécessité de mesurer la créatinine avant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Latvian: • Nepieciešamība pirms ārstēšanas ar Zoledronic acid Teva Pharma uzsākšanas noteikt kreatinīna līmeni serumā
French: • Quand il est nécessaire de demander l'avis du professionnel de santé.
Latvian: • Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
French: L'information destinée au médecin doit contenir les éléments clés suivants :
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstam jāsatur šādi pamatelementi:
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite.
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Latvian: Izglītojošam materiālam pacientam jāsatur šāda pamatinformācija:
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène .
Latvian: • Kontrindikācija par lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, saistībā ar iespējamo teratogenitāti
French: • Le dossier d'information patient.
Latvian: • Informācija ārstam • Produkta informācijas paketi pacientam
French: • Une information sur la nécessité de fournir à tous les patients un matériel éducationnel et des conseils sur : o la nécessité d'une supplémentation appropriée en calcium et en vitamine D, d'avoir une activité physique adaptée, une alimentation saine et de ne pas fumer.
Latvian: • Informācija, ka saistībā ar Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanu ir ieteicama o Nepieciešamība nodrošināt adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšanu, ievērot atbilstošu fizisko aktivitāti, aizliegumu smēķēt un veselīgu diētu o Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi o Kad jāmeklē steidzama veselības aprūpes speciālista palīdzība
French: Date de première autorisation : 16 août 2012 Date de dernier renouvellement :
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Latvian: Pliva Ljubljana d.o.o.
French: H-2100 Gödöllö
Latvian: H-2100 Gödöllő,
French: Tableau 2 Efficacité sur les fractures vertébrales à 12, 24 et 36 mois Résultat
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem Iznākums
French: Les catégories de fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: La fréquence ne peut etre estimée sur la base des données disponibles.
Latvian: Blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: 85 % des patients n'avaient jamais reçu de bisphosphonates.
Latvian: 85% no visiem pacientiem pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus.
French: Au cours des 24 premières heures, 39 ± 16 % de la dose administrée sont récupérés dans les urines, le reste de la dose se liant principalement au tissu osseux.
Latvian: Pirmajās 24 stundās 39 ± 16% ievadītās devas izdalās urīnā, bet atlikusī daļa pārsvarā saistās ar kaulaudiem.
French: • La nécessité de s'assurer d'une hydratation adéquate du patient, en particulier chez les patients âgés et ceux recevant un traitement diurétique
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt pietiekamu pacienta hidratāciju, it īpaši gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri tiek ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
French: Ceci correspond à une réduction de 28 % de la mortalité, toutes causes confondues (p = 0,01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut agir pendant plus d'un an, et votre médecin vous indiquera si vous avez besoin d'être traité(e) à nouveau.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
French: Le programme éducationnel comprend les éléments suivants :
Latvian: Izglītojošā programma ietver šādus materiālus:
French: Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (survenant chez plus de 30 % des patients) mais sont moins fréquents lors des perfusions suivantes.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar pirmo infūziju, sastopamas ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 30% pacientu), bet pēc katras nākamās infūzijas to biežums samazinās.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Le tableau 3 présente une synthèse des résultats.
Latvian: Šo rezultātu apkopojums sniegts 3. tabulā.
French: L'analyse histomorphométrique a révélé une réduction de 63 % du remodelage osseux.
Latvian: Histomorfometriskā analīze pierādīja kaulu noārdīšanās mazināšanos par 63%.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma peut également avoir d'autres effets indésirables Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 Fièvre.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
French: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Latvian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
French: Effet sur toutes les fractures cliniques
Latvian: Ietekme uz visiem klīniskiem lūzumiem
French: Les traitements anti-ostéoporotiques concomitants incluaient : calcitonine, raloxifène, tamoxifène, traitement hormonal de substitution, tibolone ; mais excluaient les autres bisphosphonates.
Latvian: Vienlaikus osteoporozes terapija ietvēra: kalcitonīnu, raloksifēnu, tamoksifēnu, hormonu aizstājējterapiju, tibolonu, bet nebija atļauts lietot citus bisfosfonātus.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Latvian: Ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt zobu ķirurģiskas manipulācijas (piemēram, zoba izraušanu), informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Les données disponibles concernant une répétition de traitement de la maladie de Paget sont limitées (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Pedžeta slimības atkārtotu ārstēšanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Latvian: Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
French: - Avant ouverture, le flacon ne requiert pas de précautions particulières de conservation.
Latvian: - Neatvērtai pudelei nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
French: La réduction du risque a été de 51 % chez les patientes n'ayant jamais pris de bisphosphonates et de 42 % chez les patientes qui avaient pris un traitement antiostéoporotique concomitant.
Latvian: Šis riska samazinājums bija 51% pacientiem, kuri pirms tam nebija lietojuši bisfosfonātu preparātus, un 42% pacientiem, kuri vienlaikus saņēma osteoporozes terapiju.
French: La variation inter- et intra-sujets de la clairance plasmatique de l'acide zolédronique a été respectivement de 36 % et de 34 %.
Latvian: Konstatētā zoledronskābes plazmas klīrensa starppersonu un individuālā mainība bija attiecīgi 36% un 34%.
French: Les taux d'incidence des fractures cliniques sont présentés dans le tableau 4.
Latvian: Informācija par galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamību ir sniegta 4. tabulā.
French: Au cours d'une vaste étude clinique réalisée chez 7 736 patientes, un cas d'ostéonécrose de la mâchoire a été rapporté chez une patiente traitée par acide zolédronique et chez une patiente traitée par le placebo.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
French: À la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes, qui permettent de maintenir les os en bonne santé.
Latvian: Menopauzes laikā sievietes olnīcas pārtrauc ražot sievišķo hormonu estrogēnu, kas palīdz saglabāt veselus kaulus.
French: L'acide zolédronique a réduit significativement l'incidence d'une nouvelle fracture vertébrale ou plus, sur une période de trois ans, et ceci dès la première année (voir tableau 2).
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nozīmīgi mazināja vienu vai vairāku jaunu skriemeļu lūzumu sastopamību trīs gadu laikā un jau pēc pirmā gada (skatīt 2. tabulu).
French: L'acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Latvian: Intravenozi ievadīta zoledronskābe tiek izvadīta trīsfāzu procesā: strauja divfāziska izzušana no sistēmiskās asinsrites ar t½ 0,24 un t½ 1,87 stundu pusperiodu, pēc tam ir ilgstoša eliminācijas fāze ar t½ 146 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Au cours d'études menées chez des patients atteints de la maladie de Paget, une hypocalcémie symptomatique a été observée chez environ 1 % des patients.
Latvian: Pedžeta slimības pētījumos simptomātisku hipokalciēmiju novēroja aptuveni 1% pacientu, no kuriem visi atveseļojās.
French: Pendant votre traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic acid Teva Pharma laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: La principale cible moléculaire de l'acide zolédronique dans l'ostéoclaste est l'enzyme farnésylpyrophosphate synthase.
Latvian: Zoledronskābes galvenais molekulārais mērķis osteoklastā ir enzīms farnezilpirofosfāta sintetāze.
French: L'étude n'était pas conçue pour montrer une réduction sur les fractures cliniques chez les hommes ; l'incidence des fractures cliniques a été de 7,5 % chez les hommes traités par acide zolédronique versus 8,7 % chez les hommes sous placebo.
Latvian: Pētījuma mērķis nebija apstiprināt klīnisko lūzumu samazinājumu vīriešiem; klīnisku lūzumu sastopamība ar zoledronskābi ārstētiem vīriešiem bija 7,5% salīdzinājumā ar 8,7% ar placebo ārstētiem vīriešiem.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: L'acide zolédronique a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de 17,9 jours et 11,3 jours respectivement par rapport au groupe placebo et a également réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de fractures de 2,9 jours par rapport à 0,5 jours dans le groupe placebo (p < 0,01 pour toutes les valeurs).
Latvian: Zoledronskābe būtiski mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu muguras sāpju dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 17,9 dienām un 11,3 dienām, salīdzinot ar placebo, un nozīmīgi mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu lūzumu dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 2,9 dienām un 0,5 dienām, salīdzinot ar placebo (visi p<0,01).
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Pharma chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
French: L'augmentation de la durée de la perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une diminution de 30 % de la concentration d'acide zolédronique à la fin de la perfusion, mais elle n'a pas eu d'effet sur l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps.
Latvian: Infūzijas laika palielināšana no 5 līdz 15 minūtēm izraisīja zoledronskābes koncentrācijas samazināšanos infūzijas beigās par 30%, bet neietekmēja laukumu zem plazmas koncentrācijas un laika līknes.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Latvian: Pirms Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanas Ja Jūs apsverat Zoledronic acid Teva Pharma terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
French: Environ 42 % des patients avaient un T-score au col fémoral inférieur à -2,5 et 45 % des patients avaient un T-score au col fémoral supérieur à -2,5.
Latvian: Aptuveni 42% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija zemāks par -2,5 un aptuveni 45% pacientu augšstilba kaula kakliņa KMB T-punktu skaits bija augstāks par -2,5.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'Acide Zolédronique Teva Pharma, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot Zoledronic acid Teva Pharma ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant de rares cas de bronchoconstriction, urticaire et angio-œdème et de très rares cas de réaction ou de choc anaphylactique
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā retos gadījumos bronhospazma, nātrene un angioneirotiskā tūska un ļoti retos gadījumos anafilaktiskas reakcijas/šoks
French: Ainsi, ces résultats empêchent la détermination d'un effet définitif de l'acide zolédronique sur la fertilité chez les humains.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Zoledronic acid Teva Pharma ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous vous sentez pris de vertiges pendant le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas Jums rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus līdz brīdim, kad jūtaties labāk.
French: L'acide zolédronique n'est pas fortement lié aux protéines plasmatiques (liaison d'environ 43 à 55 %) et la liaison est indépendante de la concentration.
Latvian: Zoledronskābe izteikti nesaistās ar plazmas olbaltumiem (saistās aptuveni 43-55%), un šīs saistīšanās nav atkarīga no koncentrācijas.
French: chez les hommes adultes à risque élevé de fractures.
Latvian: • pieaugušiem vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide inférieure à 10 % du pic après 4 heures et inférieure à 1 % du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1 % des concentrations maximales.
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākšanas aktīvās vielas koncentrācija plazmā strauji palielinājās, maksimālo līmeni sasniedzot infūzijas beigās, pēc tam pēc 4 stundām koncentrācija strauji mazinājās līdz < 10% no maksimālās koncentrācijas un pēc 24 stundām bija < 1% no maksimālās koncentrācijas, kam sekoja ilgstošs ļoti zemas koncentrācijas (nepārsniedzot 0,1% no maksimālās koncentrācijas) periods.