FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Ko končate dajanje antibiotika in je brizga prazna, brizgo odstranite in opravite izpiranje, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Pro tyto studie společnosti AstraZeneca byly komplikované infekce močových cest spojeny se strukturálními a/nebo funkčními abnormalitami jako hypertrofie prostaty, hydronefróza, dráždivý močový měchýř, vesikouretrální reflux, striktura, močové kameny, nádor, infekce horní části močového traktu nebo prolaps, zavedená močová cévka či souběžný urologický diagnostický nebo chirurgický zákrok.
Slovenian: V študijah družbe AstraZeneca so zapletene okužbe sečil povezali s strukturnimi in/ali funkcionalnimi nepravilnostmi, kot so hipertrofija prostate, hidronefroza, nevrogeni sečni mehur, vezikouretralni refluks, striktura, kalkulus, tumor, okužba zgornjih sečil ali prolaps, stalni urinski kateter ali sočasni urološki diagnostični ali kirurški poseg.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že klinická dokumentace předložená držitelem rozhodnutí o registraci k hodnocení významně nepřispěla, jelikož studie zahrnují různé rozsáhlé kožní infekce bez důkladné dokumentace závažné celulitidy, ne zcela ve vztahu k posuzovaným penemům.
Slovenian: CHMP je menil, da klinična dokumentacija, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni veliko prispevala k ovrednotenju, saj študije vključujejo mešanico številnih kožnih okužb brez tehtne dokumentacije o hudem celulitisu, ki niso zelo relevantne za peneme.
Czech: Meropenem dobře proniká do několika tělesných tekutin a tkání: plíce, bronchiální sekret, žluč, cerebrospinální tekutina, gynekologické tkáně, kůže, fascie, svaly a peritoneální exsudát.
Slovenian: Dokazano je, da meropenem dobro prodira v različne telesne tekočine in tkiva, med drugim v pljuča, bronhialne izločke, žolč, cerebrospinalno tekočino, ginekološka tkiva, kožo, fascijo, mišice in peritonealni eksudat.
Czech: Nezdvojujte následující dávku (dvě dávkynajednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh injekcij hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Výbor CHMP dospěl na základě předložených údajů o kvalitě k závěru, že meropenem určený k intravenózní bolusové injekci je třeba naředit sterilní vodou pro injekce a že meropenem pro intravenózní infuze může být naředěn přímo 0,9% chloridem sodným nebo 5% roztokem glukózy pro infuze.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP zaključil, da je treba meropenem za bolusne intravenske injekcije konstituirati s sterilno vodo za injekcije in da se lahko viale meropenema za intravensko infuzijo konstituirajo neposredno z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida ali 5odstotno raztopino glukoze za infundiranje.
Czech: Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující poruchou jater je nutné monitorovat jaterní funkce.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z boleznijo jeter: bolnikom z obstoječimi boleznimi jeter je treba med zdravljenjem z meropenemom kontrolirati delovanje jeter.
Czech: • Bolest a zánět.
Slovenian: • Bolečine in vnetje.
Czech: Studie u pacientů s alkoholickou cirhózou neprokázala vliv onemocnění jater na farmakokinetiku meropenemu po opakovaném podání.
Slovenian: Študija pri bolnikih z alkoholno cirozo ni pokazala, da bi bolezen jeter vplivala na farmakokinetiko meropenema po večkratnih odmerkih.
Czech: U jednotlivců s normální renální funkcí dojde k rychlému vyloučení ledvinami.
Slovenian: Pri posameznikih z normalno ledvično funkcijo poteka izločanje hitro prek ledvic.
Czech: Všeobecně citlivé druhy Gram pozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecalis$
Slovenian: Pogosto občutljive vrste Grampozitivni aerobi Enterococcus faecalis$
Czech: Varování - K podání tohoto léčiva Vám samotným nebo někomu jinému v domácím prostředí musíte být nejdříve vyškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Opozorilo - To zdravilo smete sebi ali komu drugemu doma dati šele, ko vas je tega naučil zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Odstraňte veškerý veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.
Slovenian: Odstranite morebitni zrak v brizgi tako, da rahlo potiskate bat, dokler ne iztisnete vsega zraka.
Czech: Adekvátní údaje z klinických studií k provedení významného hodnocení přínosů jsou u cystické fibrózy vzácné, avšak držitelem rozhodnutí o registraci byly diskutovány dvě nejnovější studie hodnotící meropenem v kombinaci s tobramycinem, z nichž jedna patří k největším studiím provedeným u pacientů s cystickou fibrózou.
Slovenian: Ustrezni podatki kliničnega preskusa za izvajanje robustnega ovrednotenja koristi so pri cistični fibrozi redki, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kljub temu razpravljal o dveh nedavnih študijah, v katerih so ovrednotili meropenem v kombinaciji z učinkovino tobramicin, pri tem pa ena od obeh študij ostaja eden od največjih preskusov pri cistični fibrozi.
Czech: 3 Citlivost stafylokoků k meropenemu je odvozována od citlivosti k methicilinu.
Slovenian: 3 O občutljivosti stafilokokov za meropenem sklepajo na podlagi občutljivosti za meticilin.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že zdůrazňovat určité subgynekologické infekce by bylo příliš vykonstruované, jelikož úroveň důkazů byla omezená na gynekologické infekce a obzvláště byly podrobně zkoumány specifické subindikace jako epiziotomie, endometritida.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo napačno poudarjati določene podzvrsti ginekoloških okužb, saj je raven dokazovanja pri ginekoloških okužbah na splošno omejena, kar še posebej velja za primer temeljitega preiskovanja določenih podindikacij, kot sta epiziotomija in endometritis.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci nebyly dostatečné a dostatečně přesvědčivé, aby mohlo být upuštěno od sledování léčby z důvodu jaterní toxicity.
Slovenian: CHMP je menil, da informacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso zadostne in niso dovolj prepričljive, da bi omogočile odpravo spremljanja zdravljenja zaradi jetrne toksičnosti.
Czech: Při současném podání s karbapenemy bylo hlášeno snížení sérových koncentrací kyseliny valproové mající za následek 60-100% snížení hladin kyseliny valpoové v průběhu 2 dnů.
Slovenian: Med sočasno uporabo s karbapenemskimi zdravili je bilo opisano zmanjšanje koncentracije valprojske kisline v krvi, tako da se je ta v približno dveh dneh zmanjšala od 60 do 100 %.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MERONEM je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem MERONEM se poraďte s lékařem:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Meronem Pred uporabo zdravila Meronem se posvetujte z zdravnikom:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že meropenem má relativně nízkou akutní toxicitu i přesto, že účinky na ledviny byly pozorovány u myší v dávce 2200 mg/kg, u psů v dávce 2000 mg/kg a u opic v dávce 500 mg/kg.
Slovenian: CHMP je menil, da ima meropenem relativno nizko akutno toksičnost kljub opaženim učinkom na ledvice pri miših pri odmerku 2 200 mg/kg, pri psih pri odmerku 2 000 mg/kg in pri opicah pri odmerku 500 mg/kg.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznano angioedem, anafilaksija (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Czech: Přecitlivělost na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Slovenian: Preobčutljivost za katero koli drugo karbapenemsko protibakterijsko zdravilo.
Czech: Výbor CHMP přepracoval na základě předložených údajů o kvalitě text tohoto bodu a uvedl, že léčivý přípravek je dodáván v balení obsahujícím 1 nebo 10 injekčních lahviček a že na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Na temelju predloženih podatkov o kakovosti je CHMP pregledal besedilo tega poglavja in izjavil, da je zdravilo dostavljeno v velikostih pakiranja od 1 do 10 vial in ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci bylo provedeno dalších 5 klinických studií s přibližně 650 pacienty (údaje týkající se počtu pacientů léčených meropenemem nejsou k dispozici).
Slovenian: Od izvirne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so izvedli pet nadaljnjih kliničnih študij pri približno 650 bolnikih (podatki o številu bolnikov, zdravljenih z meropenemom, niso na voljo).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Slovenian: Občasni zvišanje bilirubina v krvi
Czech: 5 Hraniční hodnoty byly určeny především z hodnot PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC
Slovenian: 5 Mejni vrednosti, ki nista vezani na vrsto, sta bili določeni predvsem iz podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki in nista odvisni od porazdelitve MIC za posamezno vrsto.
Czech: Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující.
Slovenian: Z antibiotikom povezani kolitis in psevdomembranski kolitis sta opisana pri skoraj vseh protimikrobnih zdravilih, tudi pri meropenemu, in lahko segata od blagega do smrtno nevarnega.
Czech: Neměla by být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.
Slovenian: Prepovedana je uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Czech: Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vymáčkněte doporučené množství „Vody na injekci" do lahvičky nebo do lahviček přípravku MERONEM.
Slovenian: Zabodite iglo brizge skozi srednji del sivega gumijastega zamaška in vbrizgajte priporočeno količino vode za injekcije v vialo ali viale zdravila Meronem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hledal v databázi bezpečnosti pacientů případy s anamnézou cystické fibrózy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal tudi bazo podatkov varnosti bolnikov za primere z anamnezo cistične fibroze.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u zdravých jedinců je přibližně 1 hodina, průměrný distribuční objem je přibližně 0,25 l/kg (11-27 l) a průměrná clearance je 287 ml/min při dávce 250 mg a klesá na 205 ml/min při dávce 2 g. Po podání dávek 500, 1000 a 2000 mg jako infuze po dobu 30 minut jsou průměrné hodnoty Cmax asi 23, 49 a 115 μg/ml, odpovídající hodnoty AUC jsou 39,3; 62,3 a 153 μg.h/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni plazemski razpolovni čas približno 1 uro; povprečni volumen porazdelitve je približno 0,25 l/kg (11-27 l), povprečni očistek pa je 287 ml/min pri odmerku 250 mg in se zmanjša na 205 ml/min z 2 g. 30-minutno infundiranje odmerkov 500, 1000 in 2000 mg da povprečno Cmax približno 23, 49 in 115 µg/ml in ustrezne AUC 39,3, 62,3 in 153 µg.h/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neobdržel žádná hlášení o nežádoucích účincích spojených s inhalovaným či nebulizovaným meropenemem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prejel nobenih poročil o neželenih učinkih, ki so povezani z inhaliranim meropenemom ali meropenemom, ki se pripravi z nebulatorjem.
Czech: zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení množství látky označované jako „bilirubin".
Slovenian: Med njimi so zmanjšanje števila trombocitov (zaradi česar se vam lahko poveča nagnjenost h krvavitvam), povečanje števila nekaterih belih krvnih celic, zmanjšanje števila drugih belih krvnih celic in večja količina snovi, imenovane "bilirubin".
Czech: Není k dispozici doporučené dávkování pro pacienty na peritoneální dialýze.
Slovenian: Za bolnike na peritonealni dializi ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
Slovenian: Obrišite konec kratke kanile ali venflona z alkoholnim zložencem in pustite, da se posuši.
Czech: 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 měsíců) a 4,3 ml/min/kg (25 měsíců).
Slovenian: Povprečne vrednosti očistka kreatinina so bile 5,8 ml/min/kg (6-12 let), 6,2 ml/min/kg (2-5 let), 5,3 ml/min/kg (6-23 mesecev) in 4,3 ml/min/kg (2-5 mesecev).
Czech: Jedna 1 g lahvička obsahuje 208 mg uhličitanu sodného odpovídající asi 4,0 mEq sodíku (asi 90 mg).
Slovenian: Ena viala z 1 g vsebuje 208 mg natrijevega karbonata, kar ustreza približno 4,0 mEq (približno 90 mg) natrija.
Czech: Naopak, vezmeme-li v úvahu určené patogeny a potenciální závažnost těchto infekcí, poslední klinické studie, klinickou praxi, současný mikrobiologický kontext, mezinárodní a národní pokyny a uvážíme-li správné používání antibiotik, meropenem může být považován za vhodnou antibakteriální léčbu pneumonií získaných při hospitalizaci (HAP).
Slovenian: V nasprotju s tem lahko ob upoštevanju predvidenih povzročiteljev bolezni in morebitne resnosti teh okužb, zadnjih kliničnih študij, klinične prakse, trenutnega mikrobiološkega konteksta, mednarodnih in nacionalnih smernic ter dobre uporabe antibiotikov, meropenem upoštevamo kot primerno protibakterijsko zdravljenje bolnišnično pridobljene pljučnice.
Czech: Přestože bakteriologie nozokomiální pneumonie a pneumonie získané v souvislosti s plicní ventilací (VAP) jsou téměř shodné, závažnost celkového stavu pacientů a léčebné výsledky jsou významně rozdílné, takže účinnost u VAP nelze odvozovat z účinnosti u nozokomiální pneumonie.
Slovenian: Čeprav sta bakteriologija bolnišnično pridobljene pljučnice in bakteriologija z ventilatorji povezane pljučnice podobni, sta resnost splošnega stanja bolnikov in izid zdravljenja dovolj različna, da učinkovitosti pri pljučnici, povezani z ventilatorji, ni mogoče ekstrapolirati iz učinkovitosti pri bolnišnično pridobljeni pljučnici.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Slovenian: Poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile dodane tudi spremembe, ki omenjajo učinke na osrednji živčni sistem glodalcev.
Czech: Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Slovenian: Redki konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: • Přípravek musí být smísen s kapalinou (rozpouštědlem).
Slovenian: • Zdravilo je treba zmešati z drugo tekočino (topilom).
Czech: Nejčastěji hlášeným laboratorně zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).
Slovenian: Najpogostejša laboratorijska neželena učinka, povezana z meropenemom, sta bila trombocitoza (1,6 %) in zvišanje jetrnih encimov
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku přípravku
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na meropenem ali katerokoli sestavino zdravila Meronem (naštete so v poglavju 6, Dodatne informacije).
Czech: Není známo kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)
Slovenian: Neznano z antibiotikom povezani kolitis (glejte poglavje 4.4)
Czech: 500 mg nebo 1 g
Slovenian: 500 mg ali 1 g
Czech: Histologický průkaz poškození ledvinných tubulů byl pozorován u myší a psů pouze v dávkách 2000 mg/kg a vyšších po jednorázovém podání a u opic při dávkování 500 mg/kg v 7denní studii.
Slovenian: Histološke znake okvare ledvičnih tubulov so pri miših in psih ugotovili le z odmerki 2000 mg/kg in več po enkratni uporabi ter pri opicah z odmerki 500 mg/kg v 7-dnevni študiji.
Czech: Studie se 12 pacienty, kterým byl po chirurgickém zákroku podáván meropenem 1000 mg každých 8 hodin pro nitrobřišní infekce, ukázala, že hodnoty Cmax a poločasu jsou srovnatelné s hodnotami u normálních jedinců, distribuční objem se však zvětšil na 27 l.
Slovenian: Študija, v kateri je 12 bolnikov po operaciji dobivalo 1000 mg meropenema na 8 ur zaradi intraabdominalnih okužb, je pokazala primerljivo Cmax in razpolovni čas kot pri normalnih preiskovancih, a večji volumen porazdelitve (27 l).
Czech: Příznaky zahrnují časté infekce, vysokou teplotu a bolest v krku.
Slovenian: Med simptomi so lahko pogoste okužbe, visoka telesna temperatura in vnetje žrela.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Avstrija: Optinem
Czech: Pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Slovenian: Počasi potiskajte bat brizge, da boste antibiotik enakomerno dajali približno 5 minut.
Czech: Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.
Slovenian: Za intravensko infundiranje je mogoče viale meropenema neposredno pripraviti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za infundiranje.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Czech: Bod 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovenian: Poglavje 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila in ravnanje z njim
Czech: Mezi nejčastější rizika patří nevolnost a změny v jaterních testech a tyto nálezy jsou po vysazení reverzibilní.
Slovenian: Slabost in spremembe v testih funkcije jeter so med najpogostejšimi tveganji, po prekinitvi uporabe zdravila pa so reverzibilni.
Czech: Následující seznam patogenů je odvozen z klinických zkušeností a léčebných doporučení.
Slovenian: Naslednja preglednica navedenih patogenov je pripravljena na podlagi kliničnih izkušenj in terapevtskih smernic.
Czech: • Dýchavičnost, sípot nebo obtížné dýchání.
Slovenian: • Kratke sape, piskajočega dihanja ali težkega dihanja.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo sestře.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak MERONEM podat.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dajati zdravilo Meronem.
Czech: Meropenem je součástí skupiny beta-laktamových antibiotik a patří do třídy karbapenemů s širokospektrou antibakteriální aktivitou proti Gram-pozitivním a Gram-negativním bakteriím in vitro, aerobním a anaerobním patogenům včetně Enterobakterií produkujících beta-laktamázy rožšířeného spektra (ESLB) a chromozomální beta-laktamázy (AmpC).
Slovenian: Zdravilo Meropenem iz družine betalaktamskih protibakterijskih zdravil spada v razred karbapenemov ter ima širok spekter protibakterijskega delovanja in vitro proti grampozitivnim in gramnegativnim, aerobnim in anaerobnim povzročiteljem bolezni, vključno z družino bakterij Enterobacteriaceae, ki tvorijo betalaktamaze razširjenega spektra (ESBL) in kromosomsko AMpC betalaktamazo.
Czech: Vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky a dejte prázdnou lahvičku stranou na bezpečné místo.
Slovenian: Potegnite iglo in brizgo iz viale in zavrzite prazno vialo na varno mesto.
Czech: • Bolest břicha.
Slovenian: • Bolečine v trebuhu.
Czech: Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Slovenian: Namestite brizgo in počasi potiskajte bat brizge, da boste antibiotik enakomerno dajali približno 5 minut.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přednesl důkazy přínosů přípravku Meronem odvozené ze studií, z údajů o národním a mezinárodním patient/compassionate použití a srovnávacích studií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o dokazanih koristi z zdravilom Meronem, podatke o katerih so pridobili iz preizkušanj, iz nacionalne in mednarodne uporabe pri imenovanih bolnikih/sočutne uporabe in primerjalnih študij.
Czech: Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na betalaktamová antobiotika.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z meropenemom je treba natančno poizvedeti, ali je bolnik kdaj imel preobčutljivostno reakcijo na betalaktamske antibiotike.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícími informacemi přiřazenými držitelem rozhodnutí o registraci do bodu 4.3 souhrnu údajů o přípravku a týkajícími se přecitlivělosti na jakýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek a těžké přecitlivělosti (např. anafylaktické reakce, závažné kožní reakce) na jakýkoli jiný typ beta-laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom doda naslednje informacije v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki se navezujejo na prekomerno občutljivost za katera koli druga karbapenemska protibakterijska zdravila in na hudo preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda reakcija kože) za katero koli drugo vrsto betalaktamskih protibakterijskih sredstev (npr. penicilini ali cefalosporini).
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na následujícím znění:
Slovenian: Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom:
Czech: Vzhledem k tomu byl bod 4.4 upraven změnami v odstavcích o přecitlivělosti a gastrointestinálním systému.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju tega pregledal poglavje 4.4 in vnesel dopolnila odstavkov, ki se navezujejo na preobčutljivost in prebavni sistem.
Czech: Zlepšení plicní funkce je rovněž zřejmé ze dvou compassionate use programů s pacienty léčenými meropenemem diskutovaných držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je očitno tudi pri bolnikih s cistično fibrozo iz dveh programov sočutne uporabe, v katerih so bolnike zdravili z zdravilno učinkovino meropenem, o njiju pa je razpravljal tudi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Podání přípravku MERONEM přes port nebo centrální linku 1.
Slovenian: Dajanje zdravila Meronem skozi nastavek ali centralni kanal 1.
Czech: • Infekce postihující plíce (pneumonie).
Slovenian: • Okužba pljuč (pljučnica)
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti přípravku.
Slovenian: Preverite vialo in rok uporabnosti.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že úmyslné předávkování přípravkem Meronem není pravděpodobné, třebaže k neúmyslnému předávkování může dojít, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je namerno preveliko odmerjanje zdravila Meronem malo verjetno, čeprav lahko pride do nenamernega prevelikega odmerjanja še posebej pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic.
Czech: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Řecko
Slovenian: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grčija
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že předmětem tohoto procesu sjednocení souhrnu údajů o přípravku jsou dvě síly (500 mg a 1 g) jedinečné i.v.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da obseg tega postopka uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila zajema dve jakosti (500 mg in 1 g) edinstvene intravenske farmacevtske oblike.
Czech: Zájem na použití meropenemu jako empirické léčby febrilní neutropenie je podpořen klinickými zkušenostmi a je uznán v terapeutických postupech.
Slovenian: Uporaba meropenema kot empiričnega zdravila za febrilno nevtropenijo je podprta s kliničnimi izkušnjami in priznana v terapevtskih smernicah.
Czech: Meropenem je všeobecně dobře tolerován centrálním nervovým systémem.
Slovenian: Osrednje živčevje meropenem praviloma dobro prenaša.
Czech: 10 nebo 20 mg/kg
Slovenian: 10 ali 20 mg/kg