FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Há poucos dados da utilização de tadalafil em mulheres grávidas.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência: frequente)
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (często).
Portuguese: Permite uma monitorização contínua do equilíbrio risco/benefício do medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Portuguese: Tratamento a longo prazo
Polish: Długotrwałe leczenie
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: O volume de distribuição médio é aproximadamente 77 l no estado estacionário, indicando que tadalafil se distribui nos tecidos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar ADCIRCA (frequência: pouco frequente).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA (niezbyt często).
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: Se tiver uma ereção destas, a qual dura continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: (2) A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos, tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Portuguese: (1) Acontecimentos não notificados em estudos de registo e que não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.
Polish: (1) Zdarzenia nie zgłaszane w czasie badań rejestracyjnych; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Foram notificadas tonturas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: É improvável que estes efeitos provoquem infertilidade.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności.
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Portuguese: Não se observaram melhorias nos domínios do papel emocional e no domínio da saúde mental do SF-36.
Polish: Nie obserwowano poprawy dotyczącej ról społecznych zależnych od kondycji emocjonalnej i stanu zdrowia psychicznego w skali SF-36.
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Polish: Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre tadalafil
Polish: Wpływ innych substancji na tadalafil
Portuguese: 4.6 Fertilidade, Gravidez e aleitamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção eréctil, Código ATC G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%), estavam a receber terapêutica concomitante com bosentan.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 233 mg de lactose (sob a forma de monohidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial, entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Portuguese: Foram notificados casos de perda auditiva repentina após o uso de tadalafil.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania tadalafilu podczas ciąży.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax do bosentan ou dos seus metabolitos.
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) bozentanu i jego metabolitów.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE ADCIRCA 20mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ADCIRCA 20 mg
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Polish: Większość uczestników zaliczono do klasy III (65,2%) i II (32,1%) według klasyfikacji czynnościowej WHO.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram transitórias e geralmente ligeiras a moderadas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Portuguese: O único efeito farmacodinâmico foi um pequeno aumento (3,5 bpm) da frequência cardíaca.
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Portuguese: Quando a apresentação de um RPS coincidir com a atualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Portuguese: Não se verificou disfunção da fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Portuguese: Não houve provas de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade em ratos e ratinhos a receberem até 1000 mg/kg/dia de tadalafil.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
Portuguese: ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar ADCIRCA com estes medicamentos.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali produktu ADCIRCA jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Portuguese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Portuguese: Num estudo para avaliar os efeitos do tadalafil na visão, não se detetou alteração na discriminação das cores (azul/verde) utilizando o teste de coloração Farnswort-Munsell 100.
Polish: W badaniach oceniających wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Portuguese: Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de cinco grupos de tratamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub placebo).
Portuguese: Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com "4467" numa das faces.
Polish: Mają one kształt migdała, a na jednej ze stron oznaczenie „4467".
Portuguese: Em estudos de interação efetuados num número limitado de voluntários saudáveis, estes efeitos não foram notificados com alfuzosina ou tansulosina.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Portuguese: Perda de audição súbita
Polish: Nagła utrata słuchu
Portuguese: As reacções adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar estes comprimidos, pois desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
Polish: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Portuguese: Efeitos do tadalafil sobre outros medicamentos
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes idosos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Portuguese: Não deite fora quaiquermedicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: Não se verificaram diferenças relevantes na Cmax comparativamente aos voluntários saudáveis.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w stężeniu maksymalnym Cmax w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, cor de laranja, em forma de amêndoa, marcados com "4467" numa das faces.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Portuguese: Alguns efeitos secundários foram raramente notificados: - Diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão num ou em ambos os olhos e reação alérgica grave que pode causar inchaço da face e da garganta.
Polish: Rzadko zgłaszano niektóre działania niepożądane: - częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.
Portuguese: Inibidores da PDE5 são também utilizados no tratamento da disfunção eréctil nos homens.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Portuguese: Apesar de outros fatores de risco estarem presentes em alguns casos (como idade, diabetes, hipertensão, antecedentes de perda auditiva e doenças associadas ao tecido conjuntivo), os doentes devem ser aconselhados a procurar ajuda médica imediata no caso de diminuição ou perda súbita da audição.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Portuguese: (ver a secção 4.5).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Portuguese: As doses estudadas foram 20 mg e 40 mg uma vez por dia.
Polish: W badaniach stosowano dawki 20 mg i 40 mg raz na dobę.
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Portuguese: - se estiver a tomar qualquer forma de nitratos , tal como o nitrito de amilo, utilizado no tratamento da "dor no peito".
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w leczeniu bólu w klatce piersiowej.
Portuguese: Linearidade/não-linearidade
Polish: Liniowość/nieliniowość
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/476/005-006
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/476/005-006
Portuguese: Além disso, não se verificaram alterações nas concentrações de tadalafil após coadministração com álcool.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
Portuguese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose.
Polish: Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Portuguese: Não tome ADCIRCA se estiver grávida a não ser que seja estritamente necessário e tiver falado sobre isso com o seu médico.
Polish: ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC/PE/PCTFE em caixas de 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
Polish: Blistry Aluminium/PCW/PE/PCTFE w pudełku zawierają po 28 lub 56 tabletek powlekanych.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blistera seguir a "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Portuguese: No entanto, análises "post hoc" demonstraram que as alterações nos parâmetros da hemodinâmica cardiopulmonar no grupo de tratamento de tadalafil 40 mg, não foram significativamente diferentes comparativamente ao placebo.
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Portuguese: Em doentes a fazerem hemodiálise, a Cmax foi 41% mais elevada do que a observada em indivíduos saudáveis.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie, stężenie maksymalne Cmax było o 41% większe niż u zdrowych osób.
Portuguese: Em mulheres e homens saudáveis após doses únicas e doses múltiplas de tadalafil, não se verificaram diferenças clínicas relevantes na exposição.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose)
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Portuguese: Os profissionais de saúde são encorajados a notificar quaisquer reações adversas através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: Foram também notificados diminuição ou perda súbita da audição.
Polish: Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Portuguese: Foram observados efeitos em cães que podem indicar alterações da fertilidade.
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Portuguese: Podem ocorrer cefaleias no início da terapêutica, as quais diminuem com o tempo mesmo continuando o tratamento.
Polish: Ból głowy może pojawić się na początku terapii i zmniejsza się w trakcie jej kontynuacji.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, que não receberam bosentan concomitantemente, a média da exposição ao tadalafil no estado estacionário após 40 mg foi 26% mais elevada em comparação com voluntários saudáveis.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Portuguese: Entre 20 mg a 40 mg, observa-se um aumento da exposição inferior ao proporcional.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Portuguese: Utilização com inibidores do CYP3A4
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Portuguese: Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Polish: NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em estudos clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a ADCIRCA, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych częstość zgłaszanych przypadków zawrotów głowy w grupie stosującej placebo i w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil była podobna, pacjenci powinni poznać swoją reakcję na produkt ADCIRCA, zanim przystąpią do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Portuguese: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Polish: Lilly France SA Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Substratos do CYP1A2 (ex. teofilina)
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Portuguese: Verificou-se uma redução de esperma nalguns homens.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
Portuguese: O efeito do tadalafil é mais potente na PDE5 do que noutras fosfodiesterases.
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Portuguese: Durante a dosagem de tadalafil 20 mg e 40 mg uma vez por dia, as concentrações plasmáticas no estado estacionário são atingidas dentro de 5 dias e a exposição é aproximadamente 1,5 vezes a da exposição após uma dose única.
Polish: Podczas podawania tadalafilu w dawce 20 mg i 40 mg raz na dobę, w stanie stacjonarnym stężenie w osoczu jest uzyskiwane w ciągu 5 dni, a ekspozycja jest około 1,5 razy większa niż po podaniu pojedynczej dawki.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Portuguese: Estes acontecimentos foram classificados com uma frequência "Desconhecido", dado que a frequência em doentes com HAP não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis ou foi atribuída uma frequência com base nos dados do estudo clínico inicial controlado com placebo de ADCIRCA.
Polish: Częstość tych działań została określona jako „nieznana", ponieważ na podstawie dostępnych danych częstość ich występowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie może być oszacowana lub zakwalifikowana do danej częstości występowania na podstawie dostępnych danych z głównego badania klinicznego kontrolowanego placebo dotyczącego stosowania produktu ADCIRCA.
Portuguese: Se souber que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo (p<0,01) na distância do teste de marcha de 6 minutos (DM6M) na semana 12 quando foi solicitado aos doentes que atrasassem a toma do medicamento em estudo, de modo a refletir a concentração "de vale" da substância ativa.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Portuguese: A hemodiálise contribui de modo insignificante para a eliminação do tadalafil.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Portuguese: O momento da toma (manhã versus noite após uma administração única de 10 mg), não teve efeitos clinicamente relevantes na taxa e extensão da absorção.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Portuguese: O tadalafil é rapidamente absorvido após administração oral e a média de concentração máxima no plasma (Cmax) é atingida num tempo médio de 4 horas após a dosagem.
Polish: Tadalafil jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane średnio po 4 godzinach od podania leku.
Portuguese: ADCIRCA é indicado em adultos, no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Polish: ADCIRCA jest wskazana w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy zdolności wysiłkowej u dorosłych (patrz punkt 5.1).