FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
French: Par conséquent, FABLYN est peu susceptible de modifier la pharmacocinétique des médicaments qui sont éliminés par métabolisme via ces isoenzymes du CYP ou transportés par la glycoprotéine-P MDR1.
English: Hepatic insufficiency:
French: Insuffisance hépatique :
English: The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
French: La pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évaluée dans la population pédiatrique.
English: Lasofoxifene and its metabolites are primarily excreted in feces, with a minor component of urinary excretion of active substance-related material.
French: Le lasofoxifène et ses métabolites sont excrétés principalement dans les fèces, avec une excrétion urinaire mineure de produit apparenté à la substance active.
English: It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
French: Ce médicament appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelés modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).
English: Oxidation, by multiple cytochrome P450s including CYPs 2D6 and 3A4/5, and conjugation of lasofoxifene are the two primary mechanisms of elimination of lasofoxifene from the systemic circulation.
French: L'oxydation, par plusieurs insoenzymes du cytochrome P450, en particulier les CYP 2D6 et 3A4/5, et la conjugaison du lasofoxifène sont les deux principales voies d'élimination du lasofoxifène de la circulation systémique.
English: No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
French: Il n'existe pas de données sur son administration concomitante de FABLYN avec des agents utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
English: No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a été observée dans la tranche d'âge de 40 à 80 ans, d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population.
English: Biotransformation and disposition of lasofoxifene in humans have been determined following oral administration of 14C-labeled lasofoxifene.
French: La biotransformation et l'élimination du lasofoxifène chez l'homme ont été déterminées après une administration orale de lasofoxifène marqué au carbone 14.
English: Plasma lasofoxifene exposure was approximately the same in healthy subjects as in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and was modestly increased (38%) in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to healthy subjects.
French: L'exposition plasmatique au lasofoxifène a été approximativement la même chez les sujets sains et chez ceux qui présentaient une insuffisance hépatique légère (Classe A de Child Pugh), et elle a été faiblement augmentée (38 %) chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique modérée (Classe B de Child Pugh) par rapport aux sujets sains.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Not applicable
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique Sans objet.
English: 5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
French: Résultats à 5 ans de la vaste étude internationale de prévention des fractures(PEARL)
English: FABLYN has no effect on the risk of ER negative breast cancer or ER negative invasive breast cancers.
French: FABLYN n'a pas d'effet sur le risque de cancers du sein RE négatifs ou de cancers du sein invasifs RE négatif.
English: The number of subjects discontinuing treatment as a result of vaginal bleeding was low [FABLYN: 4 (0.1%), placebo: 0].
French: Le nombre de patientes ayant arrêté le traitement en raison de saignements vaginaux a été faible [FABLYN : 4 (0,1 %), placebo : 0].
English: These observations support the conclusion that lasofoxifene has no intrinsic estrogen agonist activity in breast tissue.
French: Ces observations étayent la conclusion que le lasofoxifène n'a pas d'effet agoniste estrogénique intrinsèque sur le tissu mammaire.
English: • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate
French: • Battements de cœur anormaux ou irréguliers, augmentation de la fréquence cardiaque
English: In both studies, it decreased the severity of the subject's most bothersome baseline VVA symptom, decreased vaginal pH, decreased the percentage of vaginal parabasal cells from the maturation index (MI) and increased the percentage of vaginal superficial cells from the MI.
French: Dans les deux études, le lasofoxifène a diminué la sévérité du symptôme initial de l'AVV le plus gênant pour la patiente, diminué le pH vaginal, diminué le pourcentage de cellules vaginales parabasales dans l'indice de maturation (IM) et augmenté le pourcentage de cellules vaginales superficielles dans l'IM.
English: At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
French: A l'état d'équilibre, la demi vie du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6 jours, ce qui entraîne de légères fluctuations des concentrations pendant l'intervalle de 24 heures entre les doses.
English: In some women, these changes will eventually lead to decreased bone mass, osteoporosis, and increased risk for fractures, particularly of the spine, hip, and wrist.
French: Chez certaines femmes, ces modifications peuvent entraîner une diminution de la masse osseuse, une ostéoporose et un risque accru de fractures, notamment de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet.
English: These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
French: Ces découvertes kystiques contribuaient à une augmentation d'environ 1,5 mm de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.
English: An analysis was conducted of the subjects who were referred to their physician for consideration of treatment with an alternative osteoporosis medicinal product if one of the following was observed: a) ≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
French: Une analyse a été effectuée sur les patientes qui étaient adressées à leur médecin pour envisager un traitement de l'ostéoporose avec un autre médicament si l'une des conditions suivantes était observée : a) Perte de DMO ≥ 7 % au rachis lombaire ou ≥ 10 % au col du fémur au 12ème mois ; b) perte de la DMO ≥ 11 % au rachis lombaire ou ≥ 14 % au col du fémur au 24ème mois ; c) ≥ 2 fractures vertébrales radiologiques pendant l'étude au 24ème mois.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: To assess bone quality, bone biopsies were obtained from 71 postmenopausal women enrolled in BMD trials after 2 years of treatment.
French: Pour évaluer la qualité de l'os, des biopsies osseuses ont été pratiquées chez 71 femmes ménopausées incluses dans les études de la DMO après deux ans de traitement.
English: The concurrent use of FABLYN and systemic estrogen or hormone therapy has not been studied and therefore concomitant use of FABLYN with systemic estrogens is not recommended.
French: La co-administration de FABLYN et d'estrogènes systémiques ou d'un traitement hormonal n'a pas été étudiée et l'utilisation concomitante de FABLYN avec des estrogènes systémiques est donc déconseillée.
English: -Radiographic vertebral fractures
French: -Fractures vertébrales radiologiques
English: The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
French: L'augmentation du remodelage entraîne une accélération de la perte osseuse, parce que l'augmentation compensatoire de la formation osseuse n'est pas suffisante pour compenser l'augmentation de la résorption osseuse.
English: FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
French: FABLYN n'a pas été étudié chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
English: Renal insufficiency:
French: Insuffisance rénale :
English: Proton pump inhibitors - Data on the effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) with lasofoxifene is not available; thus, use of these agents with lasofoxifene should be considered with caution.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons - Des données sur les effets de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et du lasofoxifène ne sont pas disponibles, ainsi, l'utilisation de ces agents avec le lasofoxifène doit être envisagé avec prudence.
English: Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
French: Le lasofoxifène est absorbé lentement au niveau des voies gastro intestinales avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en moyenne environ 6 heures après l'administration.
English: The effect of FABLYN on the lipid profile was evaluated in a 3-year substudy of the PEARL study; the substudy enrolled 1,014 postmenopausal women.
French: Les effets de FABLYN sur le profil lipidique ont été évalués dans une sous étude de trois ans de l'étude PEARL; 1 014 femmes ménopausées ont été incluses dans la sous étude.
English: When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
French: Lors du choix de l'instauration d'un traitement par FABLYN ou d'autres traitements, y compris les estrogènes, chez une femme ménopausée, il convient de prendre en compte les symptômes de la ménopause, les effets sur les tissus utérins et mammaires et les risques et bénéfices cardiovasculaires (voir rubrique 5.1).
English: FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
French: FABLYN ne doit être pris que par les femmes ménopausées et ne doit pas être administré chez les femmes qui peuvent encore tomber enceintes.
English: • Abnormal dreams, mood swings
French: • Rêves anormaux, sautes d'humeur
English: In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥0.01 mg/kg/day lasofoxifene delayed and/or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
French: Dans une étude prénatale et postnatale chez le rat, le lasofoxifène à des doses ≥ 0,01 mg/kg/jour a retardé et/ou interrompu la parturition, augmenté la mortalité des petits à la naissance, altéré la réalisation des étapes du développement et diminué la croissance.
English: Blister packs of 7, 28 or 30 tablets and bottles of 90 tablets.
French: Plaquettes thermoformées de 7, 28 ou 30 comprimés et flacons de 90 comprimés.
English: Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
French: Le lasofoxifène se lie à l'albumine et à l'α1 glycoprotéine acide, mais il n'a pas d'effet sur la liaison de la warfarine ou du propanolol.
English: In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
French: Chez les femmes qui souffrent d'ostéoporose post-ménopausique, FABLYN réduit le risque de fractures du rachis (fractures vertébrales) et de fractures non rachidiennes (fractures non vertébrales), mais pas le risque de fractures de la hanche.
English: The efficacy of FABLYN in the treatment of VVA was investigated in two 12-week Phase 3 studies in postmenopausal women with moderate or severe signs and symptoms of VVA, regardless of osteoporosis status (involving 889 patients).
French: L'efficacité de FABLYN dans le traitement de l'AVV a été évaluée dans deux études de phase III de 12 semaines menées chez des femmes ménopausées présentant des signes et symptômes modérés ou sévères d'AVV, quel que soit le statut ostéoporotique (incluant 889 patientes).
English: Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
French: Le lasofoxifène est fortement lié aux protéines, est majoritairement éliminé par métabolisme et subit vraisemblablement un cycle entéro-hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Rare:
French: Peu fréquent :
English: In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/min and those with normal creatinine clearance.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé de différences cliniquement significatives de la pharmacocinétique du lasofoxifène entre des femmes ménopausées ayant une clairance de la créatinine estimée de seulement 32 ml/mn et celles qui avaient une clairance de la créatinine normale.
English: The following results of the effects of FABLYN on the endometrium through 5 years of exposure are reported from the PEARL study.
French: Les résultats ci dessous des effets de FABLYN sur l'endomètre pendant 5 ans d'exposition proviennent de l'étude PEARL.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également fournir un programme d'éducation destiné aux anatomo-pathologistes.
English: However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
French: Néanmoins, en pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux (conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées), puisque les risques des interventions utérines diagnostiques chez des femmes asymptomatiques surpassent les bénéfices.
English: Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
French: L'immobilisation augmentant le risque d'événements thromboemboliques veineux, indépendamment du traitement, le traitement par FABLYN doit être interrompu au moins 3 semaines avant une immobilisation prolongée et pendant celle ci (par exemple en cas de récupération postopératoire, d'alitement prolongé) et le traitement ne sera repris que lorsque la patiente aura récupéré totalement la déambulation.
English: Lasofoxifene is a SERM whose biological actions are largely mediated through binding to estrogen receptors.
French: Le lasofoxifène est un SERM dont les effets biologiques sont dus en grande partie à la liaison aux récepteurs aux estrogènes.
English: Pathologists should be made aware of a history of lasofoxifene use when assessing endometrial histology, to ensure an accurate diagnosis of benign cystic atrophy when present.
French: L'anatomo-pathologiste doit être informé de l'historique d'utilisation du lasofoxifène lors de l'analyse histologique de l'endomètre, pour s'assurer du bon diagnostic de l'atrophie kystique bénigne lorsqu'elle est présente.
English: The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
French: La population étudiée était composée de 497 femmes atteintes d'ostéoporose, définie comme une DMO vertébrale faible (score T ≤ 2,5).
English: Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/kg (below the level of systemic exposure in humans).
French: Le lasofoxifène n'a pas été tératogène chez le rat jusqu'à une dose de 10mg/kg (environ 53 fois l'ASC chez l'homme) ou le lapin jusqu'à une dose de 3 mg/kg (en dessous du niveau d'exposition systémique chez l'homme).
English: Gender:
French: Sexe :
English: To assess the effect of FABLYN on diagnostic uterine procedures (i.e., hysteroscopy, saline infused sonohysterogram, endometrial biopsy, polypectomy or dilation and curettage), an analysis was conducted on women without planned TVU surveillance (4,055 patients).
French: Pour évaluer l'effet de FABLYN sur les interventions utérines diagnostiques (par exemple hystéroscopie, hystéroéchographie avec solution saline, biopsie de l'endomètre, polypectomie ou dilatation et curetage), une analyse a été effectuée chez les femmes pour lesquelles une surveillance par ETV n'était pas planifiée (4 055 patientes).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eberth
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eberth
English: In clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding, in accordance with guidelines for postmenopausal women (see section 4.4).
French: En pratique clinique, ces observations bénignes ne justifient pas d'autres examens chez les femmes qui ne présentent pas de saignements vaginaux, conformément aux recommandations pour les femmes ménopausées (voir rubrique 4.4).
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
French: • FABLYN augmente le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETE veineux)
English: FABLYN Placebo Relative risk reduction (95% CI) vs. placebo
French: FABLYN Placebo Réduction relative du risque (IC à 95 %) versus placebo
English: * Endometrial hypertrophy is a MedDRA dictionary term that represents sonographic endometrial thickness findings.
French: * L'hypertrophie de l'endomètre est un terme du dictionnaire MedDRA qui désigne la présence d'une épaisseur endométriale à l'échographie.
English: Pregnancy and lactation: FABLYN is only for use in postmenopausal women.
French: Grossesse et allaitement : FABLYN ne doit être utilisé que chez la femme ménopausée.
English: Metabolism:
French: Métabolisme:
English: The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebocontrolled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
French: La sécurité de FABLYN dans le traitement de l'ostéoporose a également été évaluée dans une étude de phase II contrôlée contre placebo menée chez des femmes japonaises, coréennes et taïwanaises.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
French: Tout saignement vaginal inexpliqué doit être examiné de façon appropriée.
English: Diagnostic uterine procedures were performed in a greater number of FABLYN-treated patients as a result of vaginal bleeding (as mandated by the protocol) and asymptomatic endometrial findings (e.g., suspected uterine polyps, endometrial thickness).
French: Le nombre d'interventions utérines diagnostiques a été plus élevé chez les patientes du groupe FABLYN en raison de saignements vaginaux (comme cela était imposé par le protocole) et de signes endométriaux asymptomatiques (par exemple suspicion de polypes utérins, épaisseur de l'endomètre).
English: Statistically significant increases were seen for apolipoprotein A-1, which is associated with HDL cholesterol, and serum triglycerides (median changes vs. placebo 6.1% and 4.9%, respectively).
French: Des augmentations statistiquement significatives ont été observées pour l'apolipoprotéine A1 associée au HDL cholestérol et aux triglycérides sériques (modifications moyennes versus placebo : 6,1 % et 4,9 % respectivement).
English: You may need to read it again.
French: • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
French: La durée du traitement chez les femmes ménopausées a été de 60 mois ; 2 852 patientes ont été randomisées dans le groupe FABLYN et 2 852 dans le groupe placebo.
English: Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
French: Une diminution de la fertilité et une augmentation des pertes pré- et post implantation entraînant une réduction de la taille de la portée et une augmentation de la durée de gestation ont été observées chez les femelles recevant des doses ≥ 0,01 mg/kg/jour (inférieur à l'exposition systémique chez l'homme.).
English: Since FABLYN is indicated for use only in postmenopausal women, no assessment of the effect of gender on lasofoxifene pharmacokinetics has been made.
French: Puisque FABLYN n'est indiqué que chez la femme ménopausée, l'effet du sexe sur la pharmacocinétique du lasofoxifène n'a pas été évalué.
English: Three metabolites of lasofoxifene were detected in plasma: the direct glucuronide conjugate, the glucuronide of a hydroxylated metabolite, and the methylated catechol.
French: Trois métabolites du lasofoxifène ont été détectés dans le plasma : le glucuroconjugué direct, le glucuronide d'un métabolite hydroxylé et le catéchol méthylé.
English: Over the 5 years of the PEARL study (involving 8,556 patients), FABLYN treatment compared to placebo reduced the risk of invasive breast cancer by 85% (placebo: 20 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.15 (CI 0.04, 0.50)), the risk of all breast cancer by 79% (placebo: 24 (0.9%), FABLYN: 5 (0.2%); HR 0.21 (CI 0.08, 0.55)), the risk of estrogen receptor (ER) positive invasive breast cancer by 83% (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); HR 0.17 (CI 0.05, 0.57)) and the risk of estrogen receptor (ER) positive breast cancer by 81% (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); HR 0.19 (CI 0.07, 0.56)).
French: Pendant les 5 ans de l'étude PEARL (incluant 8 556 patientes), FABLYN par rapport au placebo a réduit le risque de cancer du sein invasif de 85 % (placebo : 20 (0,7%), FABLYN : 3 (0,1%) ; RR 0,15, (IC 0,04 0,50)), le risque de cancer du sein de tous types de 79 % (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); RR 0,21, (IC 0,08 0,55)), le risque de cancer du sein invasif positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 83 % (placebo: 18 (0.7%), FABLYN: 3 (0.1%); RR 0,17, (IC 0,05 0,57)) et le risque de cancer du sein positif aux récepteurs estrogéniques (RE) de 81 % (placebo: 21 (0.8%), FABLYN: 4 (0.1%); RR 0,19, (IC 0,07 0,56)).
English: • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain
French: • Gonflement des mains, des bras, des pieds ou des jambes, douleurs dans les membres
English: The apparent oral clearance (CL/F) of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6.6 l/hr.
French: La clairance orale apparente (Cl/F) du lasofoxifène chez la femme ménopausée est d'environ 6,6 l/h.
English: It results in increased mean endometrial thickness.
French: Ceci conduit à une augmentation de l'épaisseur moyenne de l'endomètre.