FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de furoato de mometasona en caso de perforación del tabique nasal (la información sobre los casos notificados de perforación del tabique nasal se indica en la sección 4.8).
Finnish: Mometasonifuroaatin käyttöä ei suositella, jos potilaalla on nenän väliseinän perforaatio (ilmoitetut nenän väliseinän perforaatiot mainitaan kohdassa 4.8).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Nasonex suspensión para pulverización nasal en:
Finnish: Nasonex-nenäsumutteen tehoa ei ole osoitettu seuraavissa tarkoituksissa:
Spanish: El TAC ha decidido no incluir en el RCP armonizado propuesto la indicación para la prevención de la recidiva de la poliposis nasal tras la cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS), que solo está aprobada en Suecia.
Finnish: Myyntiluvan haltija on päättänyt jättää ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta pois ainoastaan Ruotsissa hyväksytyn käyttöaiheen nenäpolyyppien uusiutumisen ehkäisy poskionteloiden tähystyskirurgian (FESS) jälkeen.
Spanish: El comienzo de la acción de furoato de mometasona en pacientes con síntomas alérgicos es rápido y, por tanto, el efecto observado tras el tratamiento profiláctico (como se define en los estudios) puede deberse a un efecto del tratamiento como en el caso de la indicación para la rinitis en general.
Finnish: Mometasonifuroaatti vaikuttaa allergisista oireista kärsiviin potilaisiin nopeasti, joten tutkimusmääritelmän mukaisen estohoidon jälkeen havaittu vaikutus saattaa liittyä yleisen nuhakäyttöaiheen kattamaan hoitovaikutukseen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) ha propuesto que la actual información sobre el producto (IP) del PRM, que está respaldada por los datos de eficacia y seguridad disponibles, constituya la base para la IP armonizada.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että yhtenäistettyjen tuotetietojen pohjana käytettäisiin nykyisiä keskinäisen tunnustamisen menettelyn tuotetietoja, joita saatavissa olevat tehokkuus- ja turvallisuustiedot tukevat.
Spanish: La dosis inicial para la rinitis y la poliposis nasal es de 100 µg una vez al día en cada fosa nasal (dosis diaria total de 200 µg).
Finnish: Nuhan ja nenäpolyyppien hoidossa aloitusannos on 100 µg kerran päivässä kumpaankin sieraimeen (päiväannos yhteensä 200 µg).
Spanish: Sin embargo, la inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede suprimir la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal.
Finnish: Liian suurten kortikosteroidiannosten inhalaatio tai otto suun kautta voi kuitenkin heikentää HPAakselin toimintaa.
Spanish: Por último, se recomienda vigilar con regularidad el efecto sobre el crecimiento en la población pediátrica en caso de tratamiento prolongado con corticosteroides nasales.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Spanish: Rinitis alérgica estacional
Finnish: Kausiluonteinen allerginen nuha
Spanish: Profilaxis de la rinitis alérgica estacional
Finnish: Kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito
Spanish: Por tanto, el CHMP no aceptó la indicación para la profilaxis de la rinitis alérgica estacional.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta kausiluonteisen allergisen nuhan estohoito.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El CHMP consideró aceptable la alegación de que no hay efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä mainintaa siitä, että tunnettuja vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole.
Spanish: Cuando los cambios en el RCP son importantes para el usuario, se han reflejado también en el prospecto y cuentan con el visto bueno del CHMP.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat tärkeitä käyttäjille, on tehty myös pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt muutokset.
Spanish: Basándose en los 19 estudios en fase II y III finalizados con furoato de mometasona en adolescentes y adultos, se eligió una dosis total de 200 µg una vez al día como la posología clínica estándar en adolescentes/adultos, permitiéndose el ajuste posológico hasta una dosis diaria total máxima de 400 µg.
Finnish: Nuorten ja aikuisten kliiniseksi vakioannokseksi valittiin 200 µg kerran päivässä vaiheen II ja vaiheen III 19 tutkimuksen, joissa nuorille ja aikuisille annettiin mometasonifuroaattia, perusteella.
Spanish: - niños menores de 3 años de edad con rinitis alérgica estacional y rinitis alérgica perenne
Finnish: - kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan hoito alle 3-vuotiailla lapsilla
Spanish: • el Comité ha estudiado las divergencias encontradas para Nasonex y denominaciones asociadas respecto a las indicaciones terapéuticas, posología y forma de administración, así como en las restantes secciones del RCP;
Finnish: • Komitea käsitteli Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheissa, annostuksessa ja antotavassa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa havaittuja eroja.
Spanish: Se destaca igualmente la necesidad del uso concomitante de un tratamiento adicional adecuado para aliviar los síntomas no nasales, en especial, los oculares.
Finnish: Muiden oireiden kuin nenäoireiden, erityisesti silmäoireiden muun samanaikaisen lääkityksen tarvetta korostetaan.
Spanish: Estos estudios respaldan la indicación propuesta para el tratamiento sintomático de la rinitis (alérgica estacional o perenne) en adultos.
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat ehdotettua käyttöaihetta aikuispotilaiden kausiluonteisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto para Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Nasonexia ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad En esta sección se describen los efectos glucocorticoideos del furoato de mometasona observados en estudios con animales.
Finnish: Tässä kohdassa on kuvattu mometasonifuroaatin glukokortikoideihin liittyvät vaikutukset, jotka on havaittu eläinkokeissa.
Spanish: Rinitis perenne
Finnish: Ympärivuotinen nuha
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se hace referencia a un estudio clínico de interacción con loratadina, en el cual no se observaron interacciones.
Finnish: Tässä kohdassa viitataan kliiniseen yhteisvaikutustutkimukseen loratadiinin kanssa ja siihen, ettei yhteisvaikutuksia havaittu.
Spanish: Se ha propuesto la hipersensibilidad conocida al principio activo, furoato de mometasona, o a cualquiera de los excipientes, según las directrices actuales para el RCP.
Finnish: Vasta-aiheeksi on ehdotettu nykyisen valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle mometasonifuroaatille tai apuaineille.
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta y debatida por el titular de la autorización de comercialización;
Finnish: • Komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisestä.
Spanish: Para demostrar la eficacia del furoato de mometasona se realizaron 6 estudios en los que participaron 2 544 pacientes con rinitis alérgica estacional, los cuales se asignaron aleatoriamente a recibir tratamiento con furoato de mometasona, placebo o un control activo.
Finnish: Mometasonifuroaatin teho osoitettiin kuudessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 544 kausiluonteista allergista nuhaa sairastavaa potilasta.
Spanish: Por tanto, el CHMP no aceptó la indicación para el tratamiento de la sinusitis aguda.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt käyttöaihetta akuutin sivuontelotulehduksen hoito.
Spanish: Como respaldo para la indicación de tratamiento de la poliposis nasal se han analizado 2 ensayos multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, de 4 meses de duración, sobre la eficacia y seguridad del tratamiento, y 1 estudio de seguimiento, observacional, sin tratamiento, en los cuales se compararon dos dosis de furoato de mometasona con placebo (200 µg una vez al día y dos veces al día) en un total de 664 pacientes, de los cuales 441 recibieron tratamiento con furoato de mometasona.
Finnish: Tutkimuksissa kahta mometasonifuroaattiannosta (200 µg kerran päivässä ja kahdesti päivässä) verrattiin lumelääkkeeseen yhteensä 664 potilaalla, joista 441 sai mometasonifuroaattia.
Spanish: El furoato de mometasona está contraindicado cuando existe una infección localizada no tratada, como el herpes simple, que afecte a la mucosa nasal, así como en pacientes con traumatismo o cirugía nasal reciente hasta que se haya producido la cicatrización, dado el efecto inhibidor de los corticosteroides sobre la cicatrización de las heridas.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää ennen nenän paranemista potilailla, joiden nenä on äskettäin leikattu tai joilla on tuore nenävamma, sillä kortikosteroidit hidastavat haavojen paranemista.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los Estados Miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croacia
Finnish: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Kroatia
Spanish: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucarest Rumanía
Finnish: BucureştiPloieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Spanish: Bucharest Business Park Şos.
Finnish: Bucharest Business Park
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Finnish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
Spanish: B-1200 Bruselas Bélgica
Finnish: B-1200 Bruxelles Belgia
Spanish: 1407 Sofía
Finnish: 1407 Sofia Bulgaria
Spanish: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Finnish: Nasonex 50 mikrogrami/de vā deguna aerosols, suspensija
Spanish: Red Oak North South County Business Park
Finnish: Red Oak North South County Business Park Leopardstown Dublin 18
Spanish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Finnish: 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Spanish: 1120 Viena Austria
Finnish: Am Euro Platz 2 1120 Wien Itävalta
Spanish: 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Finnish: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581
Spanish: 00-867 Varsovia Polonia
Finnish: Chłodna 51 00-867 Warszawa Puola
Spanish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Spanish: NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finnish: NASONEX 50 microgramos suspension para pulverización nasal
Spanish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Finnish: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama
Spanish: 174 56 Alimos Grecia
Finnish: Ag. Dimitriou 63 174 56 Alimos Kreikka
Spanish: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Finnish: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor
Spanish: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5 B-1200 Bruxelles Belgia
Spanish: Šmartinska cesta 140 1000 Liubliana Eslovenia
Finnish: 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francia
Finnish: 92400 Courbevoie Ranska
Spanish: Luxemburgo MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Finnish: Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Spanish: Países Bajos Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Alankomaat Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 Postbox 581
Spanish: --1 Virus sincitial respiratorio bovino atenuado, vivo (BRSV), cepa Lym-56 .. 104,7 - 6,5 DICC50* * Dosis infecciosa de cultivo celular 50%
Finnish: --1 Elävä heikennetty naudan BRSV-keuhkotulehdusvirus, kanta Lym-56 .... 104,7-6,5 CCID50* * Soluviljelyn infektoiva annos 50 %
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlaji(t) Antoreitti
Spanish: Formato Tiempo de espera
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Spanish: Nasym ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29/07/2019.
Finnish: Nasym sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 29/07/2019.
Spanish: Otras informaciones sobre Nasym
Finnish: Muita tietoja Nasymista
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nasym en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Finnish: Lisää tietoa Nasymista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nasym en la UE?
Finnish: Miksi Nasym on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Nasym y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Nasym on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nasym son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nasymin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nasym (puede afectar hasta 1 de cada 10 animales) es un ligero cambio en la consistencia de las heces.
Finnish: Nasym-valmisteen yleisin haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä eläimellä 10:stä) on pieni muutos ulosteen koostumuksessa.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de ganado bovino tratado con Nasym es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Finnish: Nasym-valmisteella hoidettujen nautojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Spanish: Nasym es una vacuna.
Finnish: Nasym on rokote.
Spanish: Cuando el animal vuelve a entrar en contacto con este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
Finnish: Kun eläin altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle myöhemmin, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Spanish: Información general sobre Nasym y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Nasym-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nasym en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Nasym-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En estos estudios participaron animales no vacunados que recibieron una vacuna ficticia y todos los animales se expusieron de manera artificial al virus respiratorio sincitial bovino.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli mukana rokottamattomia eläimiä, joille oli annettu lumerokotus; kaikki eläimet altistettiin keinotekoisesti naudan RSV:lle.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un animal, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Finnish: Kun eläimelle on annettu rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: La eficacia de Nasym se ha demostrado en 7 estudios de laboratorio en los que la vacunación de ganado bovino con Nasym, ya fuese mediante pulverización nasal o mediante inyección intramuscular, redujo la diseminación del virus y los signos de enfermedad respiratoria, como aumento de la frecuencia respiratoria, dificultad para respirar y lagrimeo o secreciones oculares.
Finnish: Nasym-valmisteen teho on osoitettu seitsemässä laboratoriotutkimuksessa, joissa naudan rokottaminen Nasym-valmisteella, joko sumutteena sieraimiin tai injektiona lihakseen, vähensi sekä viruksen erittymistä että hengitystiesairauden merkkejä, kuten hengityksen tihentymistä, hengitysvaikeuksia, silmien vetisyyttä tai likaa.
Spanish: ¿Cómo se usa Nasym?
Finnish: Miten Nasymia käytetään?
Spanish: Nasym (vacuna contra el virus respiratorio sincitial bovino, virus vivos)
Finnish: Nasym (naudan RSV-rokote, elävä)
Spanish: Nasym es una vacuna que se utiliza para proteger al ganado bovino frente al virus respiratorio sincitial bovino, una enfermedad que afecta a las vías respiratorias.
Finnish: Nasym on rokote, jota käytetään suojaamaan karjaa naudan RSV-virukselta, joka vaikuttaa hengitysteihin.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nasym?
Finnish: Mitä riskejä Nasym-valmisteeseen liittyy?
Spanish: Nasym contiene la cepa Lym-56 del virus respiratorio sincitial bovino.
Finnish: Nasym sisältää naudan RSviruksen kantaa Lym-56.
Spanish: En el ganado bovino a partir de los 9 días de edad, la vacuna se pulveriza en cada una de las fosas nasales del animal con un aplicador intranasal.
Finnish: Rokote sumutetaan yhdeksän päivän iässä naudalle eläimen kumpaankin sieraimeen applikaattorin avulla.
Spanish: En el ganado bovino a partir de las 10 semanas de edad, la vacuna se administra mediante una sola inyección intramuscular, seguida de una segunda inyección intramuscular 4 semanas después.
Finnish: Kymmenen viikon iästä lähtien rokote annetaan naudoille yksittäisenä injektiona lihakseen, jota seuraa toinen injektio lihakseen neljä viikkoa myöhemmin.
Spanish: Nasym reduce la diseminación de virus y los signos respiratorios, como el aumento de la frecuencia respiratoria, la dificultad para respirar, el lagrimeo y la rinorrea.
Finnish: Nasym vähentää viruksen erittymistä ja hengitysoireita, kuten hengityksen tihentymistä, hengitysvaikeuksia, silmien vetisyyttä ja nenän vuotamista.
Spanish: ¿Cómo actúa Nasym?
Finnish: Miten Nasym vaikuttaa?
Spanish: Nasym contiene una cepa del virus respiratorio sincitial bovino que se ha debilitado y no causa la enfermedad.
Finnish: Nasym sisältää heikennettyä RS-viruksen kantaa, joka ei aiheuta tautia.
Spanish: Los estudios confirmaron que la vacuna comienza a ser eficaz 3 semanas después de la vacunación nasal o la inyección intramuscular, y que la duración de la eficacia es de 2 meses después de la vacunación nasal y de 6 meses después de la inyección intramuscular.
Finnish: Tutkimukset vahvistivat, että rokote vaikuttaa kolmen viikon kuluttua sekä sieraimiin annettuna että lihakseen injektoituna, ja teho säilyy kaksi kuukautta nenään sumutettavan ja kuusi kuukautta lihakseen injektoitavan rokotteen antamisen jälkeen.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de polvo liofilizado y disolvente para preparar una solución para pulverización nasal o inyección.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksestä, ja sitä saa kuiva-aineena, kylmäkuivattuna, ja liuottimena, joista voidaan valmistaa joko nenäsumute tai injektio.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nasym se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nasymin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de la vacunación intramuscular y la protección dura 6 meses.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kolmen viikon kuluttua rokotteen antamisesta lihakseen, ja suoja säilyy kuusi kuukautta.
Spanish: La revacunación se administra mediante inyección intramuscular 2 meses después de la vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Finnish: Uusintarokotus annetaan injektiona lihakseen kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta ja sitten kuuden kuukauden välein.
Spanish: La revacunación se administra mediante una sola inyección intramuscular 6 meses después del ciclo de vacunación inicial y posteriormente cada 6 meses.
Finnish: Uusintarokote annetaan yksittäisenä injektiona lihakseen kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotteen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.
Spanish: La vacuna empieza a actuar 3 semanas después de su administración y la protección dura hasta 2 meses después de la vacunación.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kolmen viikon kuluttua sen antamisesta sieraimiin ja suoja säilyy kaksi kuukautta rokottamisesta.
Spanish: Código ATC vet: QI02AD04.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AD04.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/07/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29/07/2019
Spanish: Evitar la contaminación durante la reconstitución y el uso.
Finnish: Vältä kontaminaatiota valmistamisen ja käytön aikana.
Spanish: Se recomienda utilizar un nuevo aplicador para cada animal.
Finnish: Jokaisen eläimen kohdalla suositellaan uuden antolaitteen käyttöä.
Spanish: Período de validez del disolvente: 5 años.
Finnish: Liuottimen kestoaika: 5 vuotta.
Spanish: El vial de 5 dosis ahora está listo para su uso.
Finnish: 5 annoksen lääkepullo on nyt käyttövalmis.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente amarillenta.
Finnish: Käyttövalmis rokote on hieman kellertävä homogeeninen suspensio.
Spanish: Reconstituir la vacuna con el volumen correspondiente de disolvente:
Finnish: Muodosta rokote vastaavalla liuotintilavuudella:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta tai liuotinta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä.
Spanish: No se han observado reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección 4.6 después de la administración de una sobredosis.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia ei todettu yliannoksen annon jälkeen.
Spanish: NZ amino
Finnish: NZ-amiini
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Spanish: 6 meses después de la vacunación intramuscular.
Finnish: 6 kuukautta lihakseen annetun rokotuksen jälkeen.
Spanish: 21 días después de la segunda dosis del programa de vacunación intramuscular de dos dosis.
Finnish: 21 vuorokautta toisen annoksen jälkeen kahden annoksen lihaksensisäisestä rokotusohjelmasta.
Spanish: Para el vial de 25 dosis, una vez el polvo liofilizado está en suspensión, retirar toda la suspensión obtenida del vial de la vacuna e inyectarla en el vial que contiene el disolvente restante.
Finnish: 25 annoksen lääkepulloa varten tee seuraava: Kun kylmäkuivattu jauhe on suspensiona, ota kaikki suspensio rokotelääkepullosta ja ruiskuta se jäljellä olevan liuottimen sisältävään pulloon.
Spanish: Se observa una alteración leve de la consistencia fecal frecuentemente después de la vacunación.
Finnish: Ulosteen koostumuksessa voidaan yleisesti havaita pieniä muutoksia rokotuksen jälkeen.
Spanish: Disolvente: Solución homogénea transparente.
Finnish: Liuotin: Homogeenisen kirkas liuos.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Bóvidos, bovino, vacunas víricas vivas, virus sincitial respiratorio bovino (BRSV).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen valmiste naudoille, naudat, elävät virusrokotteet, BRSV-keuhkotulehdus.
Spanish: * Dosis infectiva al 50% en cultivo celular
Finnish: * Soluviljelmän infektoiva annos 50 %
Spanish: Estimulación de la inmunidad activa contra el virus sincitial respiratorio bovino.
Finnish: Stimuloi aktiivista immuniteettia BRSV-virusta vastaan.
Spanish: Terneros a partir de 10 semanas de edad:
Finnish: Naudoille 10 viikon iästä alkaen:
Spanish: Volumen de disolvente a utilizar
Finnish: Käytettävä liuotintilavuus
Spanish: Terneros a partir de 9 días de edad:
Finnish: Naudoille 9 päivän iästä alkaen:
Spanish: Los terneros pueden presentar un pico en la temperatura de al menos 1,7 ° C dos días después de la vacunación que se resuelve al día siguiente sin tratamiento.
Finnish: Vasikoilla on melko harvoin vähintään 1,7 °C:een lämmönnousua kaksi päivää rokotuksen jälkeen, mutta tilanne tasaantuu seuraavana päivänä ilman hoitoa.