FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a Baraclude hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál a nukleozid analógokkal előzőleg még nem kezelt betegek körében: a Baraclude-dal kezelt betegek több mint 70%-ánál figyelték meg a máj állapotának javulását, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek mindössze a 60%-ánál.
Bulgarian: При възрастни с компенсирано чернодробно заболяване Baraclude е по-ефективен от ламивудин при пациенти, които не са лекувани преди това с нуклеозидни аналози: подобряване на състоянието на черния дроб се наблюдава при малко над 70% от пациентите, лекувани с Baraclude, в сравнение с малко над 60% от пациентите, лекувани с ламивудин. Baraclude е също по-ефективен от ламивудин при рефракторни към ламивудин пациенти:
Hungarian: Az entekavir egy olyan virális enzim (DNS polimeráz) működését gátolja, amely a vírus DNS-ének kialakításában játszik szerepet.
Bulgarian: Ентекавир влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Hungarian: A betegeknek azzal is tisztában kell lenniük, hogy májbetegségük súlyosbodhat is.
Bulgarian: Пациентите трябва да знаят също, че е възможно влошаване на чернодробното заболяване, което може да настъпи по време на лечението или след спирането му.
Hungarian: A Baraclude-ot három fő vizsgálat során lamivudinnal hasonlították össze, krónikus hepatitisz B-hez társuló kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek bevonásával.
Bulgarian: Baraclude е сравнен с ламивудин в три основни проучвания при възрастни с хроничен хепатит
Hungarian: A vizsgálatok során májszövetminták vizsgálatával és a betegség jeleinek, mint például a vérben található májenzim-szint (ALT) vagy a virális DNS szint mérésével azt tanulmányozták, hogy hogyan változott a májkárosodás 48 hetes kezelés után.
Bulgarian: Проучванията разглеждат развитието на чернодробното увреждане след 48 седмици на лечение чрез изследване на проби от чернодробната тъкан и измерване на признаци на заболяването като нивата на чернодробния ензим (АЛАТ) или вирусната ДНК в кръвта.
Hungarian: A Baraclude egy antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként entekavirt tartalmaz.
Bulgarian: Baraclude е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество ентекавир (entecavir).
Hungarian: Miért engedélyezték a Baraclude forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Baraclude е разрешен за употреба?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Baraclude-ot?
Bulgarian: Как се използва Baraclude?
Hungarian: A Baraclude-terápiát a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Bulgarian: Лечението с Baraclude трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B. Baraclude се приема веднъж дневно.
Hungarian: Egy gyermekekkel végzett vizsgálatban 180, 2-18 év közötti, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermeket randomizáltak, és Baraclude-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Bulgarian: В друго проучване при деца 180 деца на възраст от 2 до 18 години, които страдат от хроничен хепатит
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Baraclude-ot?
Bulgarian: Как е проучен Baraclude?
Hungarian: A vizsgálat végén a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál normál ALT-szintet mértek, és nem volt a vérükben kimutatható virális DNS, míg ugyanezek az eredmények a lamivudinnal kezelt csoportban mindössze a betegek 4%-ánál mutatkoztak.
Bulgarian: Baraclude, нивата на АЛАТ се нормализират, а вирусната ДНК не се открива в кръвта, докато същите резултати се наблюдават при 4% от лекуваните с ламивудин.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek esetében a dózis attól függ, hogy a beteg korábban kapott-e már kezelést a Baraclude-dal azonos csoportba tartozó gyógyszerrel (nukleozid analóg gyógyszerek, például lamivudin).
Bulgarian: За възрастни с компенсирано чернодробно заболяване дозата зависи от това, дали на пациента е прилагано предходно лечение за хроничен хепатит
Hungarian: A Baraclude a lamivudin-refrakter betegeknél is hatásosabbnak bizonyult a lamivudinnál: a Baraclude-dal kezelt betegek 55%-ánál javult a máj állapota, míg a lamivudinnal kezelt betegeknek a 28%-ánál.
Bulgarian: 55% от пациентите, лекувани с Baraclude, показват подобрение в състоянието на черния дроб спрямо 28% от пациентите, лекувани с ламивудин.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Svédország volt a referencia-hatóság.
Bulgarian: Референтният орган за процедурата за поделяне на работата е Швеция.
Hungarian: Az érintett forgalombahozatali engedély vonatkozásában a releváns hatóságok a következők: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Bulgarian: Съответните органи на засегнатите разрешения за употреба са: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Hungarian: Hollandia potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Bulgarian: Потенциален сериозен риск за общественото здраве е повдигнат от Нидерландия.
Hungarian: Az SE/H/xxxx/WS/190 munkamegosztási eljárás 2018. január 20-án kezdődött.
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата SE/H/xxxx/WS/190 започва на 20 януари
Hungarian: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Bulgarian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2018. október 25-re esett, és mivel a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, 2018. október 26-án Svédország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztésről.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMDh е на 25 октомври 2018 г. и тъй като между държавите членки не е постигнато съгласие на 26 октомври 2018 г., Швеция нотифицира Европейската агенция по лекарствата за сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Hungarian: A megfigyelt különbségek klinikai jelentőségét nem lehet meghatározni, mivel a non-inferioritás kiválasztott határát nem indokolták meg megfelelően, ezért ezek az eredmények nem támaszthatják alá az új gyógyszerforma hatásosságát és biztonságosságát.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните разлики не може да се определи, тъй като критериите за избраните неинфериорни граници не са адекватно обосновани и следователно тези резултати не могат да подкрепят ефикасността и безопасността на новата лекарствена форма.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke szerinti beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът взема предвид сезирането по член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008;
Hungarian: Klinikai adatok hiányában elfogadhatók a nem klinikai modellek.
Bulgarian: При липса на клинични данни могат да бъдат приети неклинични валидирани модели.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ICH minőségi irányelveknek megfelelően egyik uniós tagállam sem tekinthető IV. zónában található országnak.
Bulgarian: Ръководствата за качество на ICH нито една от държавите - членки на ЕС, не се счита за регион от зона IV.
Hungarian: Azonban, mivel a teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, a teszteredmények klinikai relevanciája nem világos.
Bulgarian: Същевременно, тъй като тестовете не са валидирани за терапевтичната ситуация, клиничната значимост на резултатите от теста е неясна.
Hungarian: Az ismert összetevőket tartalmazó, helyileg alkalmazott, helyi hatást kiváltó termékekre vonatkozó klinikai követelményekről szóló iránymutatásnak (EMA CPMP/EWP/239/95) két készítmény terápiás egyenértékűségének megállapításához megfelelően elviekben szükség van klinikai adatokra.
Bulgarian: Съгласно Указанията относно клиничните изисквания за локално прилагани продукти с локално действие, съдържащи известни съставки (EMA CPMP/EWP/239/95), клиничните данни по принцип са необходими за установяване на терапевтична еквивалентност между два продукта.
Hungarian: A módosítás a zselésítő anyagra összpontosított, mely a fizikai stabilitás fokozását szolgálja annak érdekében, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban, ahol a magasabb hőmérséklet miatt a viszkozitás mértéke hajlamos csökkenni.
Bulgarian: Преформулирането се фокусира върху желиращия агент за подобряване на физическата стабилност с цел удължаване на срока на годност на продуктите в държавите от зона IV, където стойността на вискозитета има тенденция да намалява поради по-високата температура.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott in vitro vizsgálatok számos módszertani korláttal rendelkeztek, beleértve a pozitív kontroll hiányát, az időtartamot és a donorok nagyfokú heterogenitását.
Bulgarian: in-vitro имат няколко методологични ограничения, включително липса на положителна контрола, продължителност и висока хетерогенност сред донорите.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja két in vitro vizsgálatot végzett, amelyek azt igazolták, hogy eltérő a felszívódott dózis (35%-kal alacsonyabb felszívódott dózis) és kevésbé szignifikáns különbségek mutatkoznak a penetráló dózisokban.
Bulgarian: ПРУ проведе две проучвания in-vitro, които показаха, че има разлики в абсорбираната доза (35 % по-ниска абсорбирана доза) и по-малко значими разлики в проникващите дози.
Hungarian: Az Epiduo gél alátámasztására elvégzett klinikai vizsgálatokban körülbelül 2500, 9 évesnél idősebb alany vett részt, akiket Simulgel 600 PHA-nak tettek ki.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, проведени в подкрепа на Epiduo гел, приблизително 2500 лица на възраст над 9 години са били изложени на Simulgel 600 PHA.
Hungarian: Az új zselésítő anyag, a Simulgel 600 PHA biztonságossági adatait 2008-ban értékelték az Epiduo 0,1% készítmény vonatkozásában, amely 0,1% adapalént és 2,5% benzoil-peroxidot tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz.
Bulgarian: Данните за безопасността на новия желиращ агент Simulgel 600 PHA са оценени през 2008 г. за Epiduo 0,1 %, който съдържа адапален 0,1 % и бензоил пероксид 2,5 % в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA.
Hungarian: A tudományos szakirodalom1 szerint a félszilárd helyi készítmények minőségi összetétele befolyásolhatja a gyógyszer felszabadulását és a helyi készítmények hatásosságát.
Bulgarian: Както е документирано в научната литература,1 промените в качествения състав на полутвърдата лекарствена форма за локално приложение могат да окажат влияние върху освобождаването на лекарството и ефективността на продуктите за локално приложение.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az I. mellékletben említett gyógyszerekre vonatkozó forgalombahozatali engedély feltételeit érintő módosítások iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за промяна на заявлението за разрешаване за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I към становището на CHMP.
Hungarian: Ezért a módosított készítmény biztonságossága és hatásossága nem tartható igazoltnak.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на преформулирания продукт не могат да се считат за установени.
Hungarian: 2017. december 1-jén a Galderma Nordic AB egy II. típusú módosítás szerinti kérelmet nyújtott be az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján, az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 20. cikkének megfelelő munkamegosztási eljárásban (SE/H/xxxx/WS/190) a Basiron AC 5% w/w gél és 10% w/w gél forgalombahozatali engedélye vonatkozásában a gyógyszerforma módosítása érdekében, hogy a segédanyagok közül a Carbomer 940 zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetil-taurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Bulgarian: На 1 декември 2017 г. Galderma Nordic AB подава заявление за промени от тип II на качеството в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията в рамките на процедурата за поделяне на работата в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (SE /H/xxxx/WS/190) за разрешенията за употреба за Basiron AC 5 % т/т гел и 10 % т/т гел за промяна на лекарствената форма чрез замяна на желиращия агент, използван като помощно вещество, Carbomer 940 със Simulgel 600 РНА (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Hungarian: Ezáltal a módosított gyógyszer előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск на преформулирания лекарствен продукт се счита за неблагоприятно.
Hungarian: A gyógyszerforma módosításának célja az volt, hogy megnöveljék a készítmény felhasználhatósági időtartamát a IV. zónában található országokban.
Bulgarian: Обосновката за промяната на лекарствената форма е удължаване на срока на годност на продуктите в страните от зона IV.
Hungarian: Figyelembe véve az Epiduo gél és a módosított Basiron közötti kvalitatív és kvantitatív különbségeket, a benyújtott adatok alapján nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az Epiduo géllel kapcsolatos adatok extrapolálhatók a Basiron AC új gyógyszerformájára.
Bulgarian: Като се вземат предвид качествените и количествените разлики между Epiduo гел и преформулирания Basiron, не може да се заключи, че данните от Epiduo гел могат да бъдат екстраполирани за новата лекарствена форма на Basiron AC.
Hungarian: Ugyanakkor a jelen kérelem alátámasztására nem nyújtottak be sem klinikai, sem pedig validált nem klinikai adatokat.
Bulgarian: В подкрепа на това заявление обаче не са представени нито клинични данни, нито валидирани неклинични данни.
Hungarian: A teszteredmények klinikai relevanciáját ezért nem lehet megállapítani.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от теста не може да бъде определено;
Hungarian: Ez a módosítás a Basiron gyógyszerformájának változtatásával kapcsolatos annak érdekében, hogy a Carbomer 940 elnevezésű zselésítő anyagot Simulgel 600 PHA-ra (akrilamid-nátrium-akrilodimetiltaurát kopolimer, izohexadekán, poliszorbát 80, szorbitán-oleát és víz) cseréljék.
Bulgarian: Промяната е свързана с изменение на лекарствената форма на Basiron с оглед да се замени желиращия агент Carbomer 940 със Simulgel 600 PHA (акриламид/натрий акрилодиметилтаурат кополимер, изохексадекан, полисорбат 80, сорбитан олеат и вода).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok nem elégségesek ahhoz, hogy igazolják az új és a jelenleg forgalmazott készítmény terápiás egyenértékűségét.
Bulgarian: CHMP заключава, че подадените данни не са достатъчни, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност на новата и понастоящем предлаганата на пазара лекарствена форма.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta egy olyan másik gyógyszer alátámasztó klinikai adatait, amely 2,5% benzoil-peroxidot és 0,1% adapalént tartalmaz egy olyan vivőanyagban, amely Simulgel 600 PHA-t tartalmaz, és arra a következtetésre jutott, hogy a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek, valamint a másik gyógyszer közötti, kvalitatív és kvantitatív különbségek tekintetében a módosított Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek adatai nem extrapolálhatók egy másik készítmény dossziéjából.
Bulgarian: Комитетът разгледа поддържащите клинични данни на друг лекарствен продукт, съдържащ бензоил пероксид 2,5 % в комбинация с адапален 0,1 %, в носител, съдържащ Simulgel 600 PHA, и стигна до заключението, че данните за преформулираните Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т не могат да бъдат екстраполирани от досието на друг продукт с оглед на качествените и количествените разлики между Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т и другия лекарствен продукт;
Hungarian: Továbbá a bizottság megjegyezte, hogy a felhasznált in vitro teszteket nem validálták a terápiás helyzet vonatkozásában, és azok számos módszertani korláttal bírtak.
Bulgarian: in-vitro не са валидирани за терапевтичната ситуация и че имат някои методологични ограничения.
Hungarian: Az Epiduo és az új Basiron készítmény között a hatóanyag felszívódását és stabilitását illetően lehetnek eltérések, amelyeket a Basiron-ra vonatkozó, releváns adatok hiányában nem lehet meghatározni.
Bulgarian: Възможно е да има разлики в абсорбцията и стабилността на активното вещество между Epiduo и новата лекарствена форма на Basiron, което не може да бъде определено при липсата на съответни данни за Basiron.
Hungarian: 2018. augusztus 21én Svédország az eljárást az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) elé terjesztette az 1234/2008/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének 1. albekezdése alapján.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalombahozatali engedély jogosultja által a Basiron AC 5% w/w és 10% w/w gélek II. típusú módosításának alátámasztására benyújtott adatok összességét.
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от данните, подадени от ПРУ в подкрепа на промяна от тип II на качеството, за Basiron AC гелове 5 % т/т и 10 % т/т;
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy a Basiron és kapcsolódó nevek vonatkozásában hiányoznak a segédanyagok között zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, módosított készítménnyel kapcsolatosan nyert klinikai adatok.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на клинични данни, получени от преформулирания продукт, съдържащ като помощно вещество желиращия агент Simulgel 600 PHA за Basiron и свързаните с него имена;
Hungarian: • A bizottság áttekintette az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó Basiron új gyógyszerformájának alátámasztására benyújtott, rendelkezésre álló adatokat.
Bulgarian: Комитетът разгледа наличните данни, подадени в подкрепа на новата лекарствена форма на Basiron, съдържаща новото помощно вещество - желиращ агент Simulgel 600 PHA;
Hungarian: • A bizottság megjegyezte, hogy az in vitro tesztek eltéréseket jeleztek a forgalmazott készítmény és az új zselésítő anyagként Simulgel 600 PHA-t tartalmazó, új javasolt készítmény között.
Bulgarian: in-vitro са показали разлики между предлаганата на пазара лекарствена форма и новата предложена лекарствена форма, съдържаща новия желиращ агент Simulgel 600 PHA.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az adatok összességét és azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésreálló adatok nem elégségesek az új és a jelenleg forgalmazott készítmények terápiás egyenértékűségének igazolására.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не садостатъчни, за да се докаже терапевтичната еквивалентност на новата и в момента предлаганата на пазара лекарствена форма.
Hungarian: Az összetétel módosítása a zselésítő anyag lecserélésével önmagában nem tekinthető csekélynek, és az in vitro tesztekből rendelkezésre álló adatok nem tarthatók megfelelőnek ahhoz, hogy teljes mértékben tisztázzák a gyógyszerforma módosításának klinikai hatását.
Bulgarian: Промяната в състава, дължаща се на заместването на желиращия агент, по същество не може да се счита за незначителна и наличните данни от тестовете
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и форми
Hungarian: C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Bulgarian: LABORATORIOS GALDERMA, S.A. C/Serrano Galvache, 56 - Centro Empresarial Parque Norte - Edificio Abedul 5ª Planta
Hungarian: Németország Galderma Laboratorium GmbH
Bulgarian: Galderma Laboratorium GmbH
Hungarian: Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Bulgarian: Laboratorios Galderma S.A. Sucursal em Portugal Rua Alexandre Herculano, nº 8, 2799-554 Linda-a-Velha PORTUGAL
Hungarian: Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Bulgarian: Нидерландия Galderma Benelux B.V. Gravinnen van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda
Hungarian: Olaszország GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21
Bulgarian: GALDERMA ITALIA S.P.A VIA DELL'ANNUNCIATA, 21 20121 MILANO Italia
Hungarian: Toulouser Allee 23a
Bulgarian: Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Germany
Hungarian: BENZAC 10% Gel 10% Gél
Bulgarian: BENZAC 10% Gel 10% Гел
Hungarian: Italia
Bulgarian: Италия
Hungarian: BENZAKNEN 5% 5% Gél
Bulgarian: BENZAKNEN 5% 5% Гел
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Bulgarian: 1 флакон
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2019.
Hungarian: A Bavencio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bavencio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az áttekintést.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Hungarian: A kombináció mellékhatásai megfeleltek a várakozásoknak, és a kezelendő betegség jellegére való tekintettel elfogadhatónak tekinthetők.
Bulgarian: Нежеланите реакции на комбинацията съответстват на очакванията и са счетени за приемливи предвид естеството на лекуваното заболяване.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Hungarian: A Bavencio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Bavencio и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió után sem jelentkeznek reakciók, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy a következő infúziók előtt leállítja ezen gyógyszerek alkalmazását.
Bulgarian: Ако четвъртата инфузия е завършила без появата на реакции, лекуващият лекар може да реши да спре прилагането на тези лекарства преди следващите инфузии.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Bavencio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Bavencio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bavencio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bavencio?
Hungarian: Merkel-sejtes karcinóma
Bulgarian: Merkel-клетъчен карцином
Hungarian: Vesesejtes karcinóma
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином
Hungarian: Bár a Bavencio-ra adott válaszarány nem kiemelkedő mértékű, a válasz időtartama (legalább 6 hónap) fontos ezeknél a betegeknél, mivel a kemoterápia esetén megfigyelt reakciók időtartama rövidebb.
Bulgarian: Въпреки че процентите на повлияване от Bavencio не са значителни, продължителността на повлияването (поне 6 месеца) е важна за тези пациенти, тъй като наблюдаваните при химиотерапевтичните лекарства отговори са с пократка продължителност.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bavencio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Bavencio е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A PD-L1 általában az immunrendszer (védekezőrendszer) T-sejteknek nevezett sejtjeihez kötődik, ami megakadályozza, hogy a T-sejtek megtámadják a daganatsejteket.
Bulgarian: PD-L1 обикновено се свързва с клетките на имунната (защитната) система, наречени Т-клетки, като предотвратява атакуването на раковите клетки от Т-клетките.
Hungarian: MCC esetében a Bavencio-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Bulgarian: За МСС Bavencio е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".