FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari si deve considerare che con Rasilez possono occasionalmente verificarsi capogiri o sonnolenza.
Danish: Når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller døsighed under behandlingen med Rasilez.
Italian: L'uso concomitante richiede cautela
Danish: Forsigtighed påkrævet ved samtidig brug
Italian: Le reazioni avverse gravi includono reazione anafilattica ed angioedema che sono stati riportati nell'esperienza post-marketing e che possono verificarsi raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som er blevet rapporteret efter markedsføringen, og forekommer sjældent (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Italian: Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nelle variazioni medie di peso, altezza o BMI tra i gruppi di trattamento dal Basale alla Visita 18 LT (Settimana 104) (analisi primaria).
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle i de gennemsnitlige ændringer i vægt, højde eller BMI mellem behandlingsgrupperne fra baseline til langsigtet opfølgningsbesøg 18 (uge 104) (primær analyse).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Al termine di questo studio di estensione, le variazioni nella msSBP rispetto al basale sono risultate simili tra aliskiren ed enalapril (-7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) nel set di analisi completo.
Danish: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringerne i msSBT fra baseline sammenlignelige for aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg mod7,94 mmHg) i det fulde analysesæt.
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Danish: Væske- og natriummangel bør korrigeres før administration af Rasilez, eller behandlingen skal indledes under nøje klinisk overvågning.
Italian: Se ha diarrea grave e persistente deve interrompere l'assunzione di Rasilez.
Danish: Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez.
Italian: Se continua per molto tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale.
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Italian: Anche se per aliskiren non è stato studiato questo aspetto, è noto che la P-gp controlla anche l'assorbimento tissutale di una varietà di substrati e gli inibitori della P-gp possono aumentare i rapporti di concentrazione dal tessuto al plasma.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini dalla nascita a meno di 2 anni di età.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges til behandling af babyer fra fødslen og op til 2 år.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, inibitori della renina, codice ATC: C09XA02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con aliskiren in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipertensione (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aliskiren i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez
Italian: - se soffre di stenosi delle arterie renali (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni).
Danish: - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodtilførslen til en eller begge nyrer).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez nei bambini di età comprese tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Rasilez' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Studi di sicurezza farmacologia con aliskiren non hanno rivelato alcun effetto avverso sulle funzioni nervose centrali, respiratorie o cardiovascolari.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni: - medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato che i pasti (a basso o alto contenuto lipidico) riducano sostanzialmente l'assorbimento di aliskiren, l'efficacia di aliskiren si è mostrata essere simile quando assunto con un pasto leggero o senza pasto (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Selvom måltider (med højt eller lavt fedtindhold) har vist sig at reducere absorptionen af aliskiren betragteligt, har effekten af aliskiren vist sig at være den samme uanset om det tages med et let måltid eller uden et måltid (se pkt.4.2).
Italian: Tuttavia, l'efficacia di aliskiren era simile quando assunto con un pasto leggero o a digiuno.
Danish: Dog var effekten af aliskiren den samme, uanset om det blev taget med et let måltid eller fastende.
Italian: Questo medicinale contiene un principio attivo chiamato aliskiren.
Danish: Denne medicin indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Italian: Aliskiren, somministrato una volta al giorno, è un efficace trattamento antipertensivo nei pazienti adulti, indipendentemente da genere, età, indice di massa corporea ed etnia.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Italian: La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg én gang dagligt.
Italian: - Angioedema ereditario o idiopatico.
Danish: - Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Italian: Le dosi iniziali per enalapril erano 2,5/5/10 mg nei gruppi a basso, medio e alto peso, rispettivamente.
Danish: Startdosis af enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
Italian: Un meccanismo possibile è la saturazione dei trasportatori a livello del sito di assorbimento o della clearance epatobiliare.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesrute.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di aliskiren nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Danish: Aliskirens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 - 17 år er endnu ikke klarlagt.
Italian: Gli effetti del trattamento erano simili in pazienti con diabete e con insufficienza renale.
Danish: Behandlingseffekter var ens hos patienter med diabetes og patienter med nyreinsufficiens.
Italian: Aliskiren appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina.
Danish: Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Italian: Studi preclinici indicano che la co-somministrazione di aliskiren e ketoconazolo aumenta l'assorbimento gastrointestinale di aliskiren e ne diminuisce l'escrezione biliare.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute negli animali sono congrui con il noto potenziale di irritazione locale (tratto gastrointestinale) o con gli effetti farmacologici attesi di aliskiren.
Danish: Fund i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation (gastrointestinalkanalen) eller de forventede farmakologiske virkninger af aliskiren.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Danish: Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Italian: Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l'allattamento.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere di conseguenza interrotto.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal behandlingen seponeres som konsekvens heraf.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di questo medicinale, contatti immediatamente il medico.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af denne medicin, skal du straks kontakte en læge.
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando co-somministrati (vedere paragrafo "Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali" sopra).
Danish: Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se punktet "Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter" ovenfor).
Italian: I risultati di questo studio non hanno suggerito un effetto significativo di età, peso corporeo o genere, sull'esposizione sistemica ad aliskiren (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske eksponering af aliskiren (se pkt.
Italian: - un bloccante del recettore dell'angiotensina II o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere paragrafi "Non prenda Rasilez" e "Avvertenze e precauzioni").
Danish: - en angiotensin-II receptorblokker eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se punkterne "Tag ikke Rasilez" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Italian: Reazioni anafilattiche e angioedema
Danish: Anafylaktisk reaktioner og angioødem
Italian: In caso di diarrea severa e persistente, la terapia con Rasilez deve essere interrotta (vedere paragrafo
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Rasilez stoppes (se pkt.
Italian: Nei pazienti trattati sia con aliskiren sia con furosemide orale o torasemide, si raccomanda pertanto di controllare gli effetti della furosemide o della torasemide quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide, torasemide o aliskiren per evitare variazioni del volume dei fluidi extracellulari e possibili situazioni di sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hos patienter, der behandles med både aliskiren og oral furosemid eller torasemid, anbefales det derfor at monitorere virkningen af furosemid eller torasemid ved initiering og justering af furosemid- , torasemid- eller aliskirenbehandling for at undgå ændringer i det ekstracellulære væskevolumen og potentielle situationer med volumen-overload (se pkt.4.4).
Italian: L'incidenza di fibrillazione atriale è stata dell'11,1%, 13,3% e 11,0% rispettivamente nei gruppi trattati con la associazione aliskiren e enalapril.
Danish: Incidensen af atrieflimren var henholdsvis 11,1 %, 13,3 % og 11,0 % hos patienterne der fik henholdsvis kombinationen, aliskiren og enalapril.
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione ischemica del ventricolo sinistro, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, come valutato sulla base del volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
Danish: I et 36-ugers studie med 820 patienter med iskæmisk venstre ventrikeldysfunktion blev der ikke påvist forandringer i ventrikel-remodellering, vurderet ved det systoliske slutvolumen i venstre ventrikel, med aliskiren sammenlignet med placebo som tillægsbehandling.
Italian: L'endpoint primario era composito di morte cardiovascolare e prima ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Danish: Det primære endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulær død og første hospitalsindlæggelse med hjertesvigt.
Italian: Warfarin L'effetto di aliskiren sulla farmacocinetica di warfarin non è stato valutato.
Danish: Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Italian: Lo studio ha anche valutato la co-somministrazione,di aliskiren ed enalapril.
Danish: Studiet undersøgte desuden kombinationen af aliskiren og enalapril.
Italian: Pertanto si deve essere cauti nel prescrivere aliskiren a pazienti con una storia di angioedema e, tali pazienti devono essere strettamente monitorati durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8), in particolare all'inizio del trattamento.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Italian: Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Danish: Rasilez bør tages én gang daglig, altid med eller uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Italian: Avverta immediatamente il medico se lamenta uno dei seguenti effetti:
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:
Italian: Tuttavia, la significatività del test di non inferiorità non è stata mantenuta quando l'analisi è stata effettuata sul set di analisi "per protocollo" nel quale la variazione della media dei minimi quadrati nella msSBP dal basale era -7,84 mmHg con aliskiren e -9,04 mmHg con enalapril.
Danish: Signifikansen af non-inferiority-testen blev dog ikke opretholdt, når analysen blev udført på pr. protokol sættet, hvor ændringen i msSBT fra baseline (beregnet ved mindste kvadraters metode) var -7,84 mmHg for aliskiren og -9,04 mmHg for enalapril.
Italian: Tuttavia, esiste un aumento del rischio di insufficienza renale, incluso insufficienza renale acuta, quando pazienti con stenosi dell'arteria renale vengono trattati con aliskiren.
Danish: Der er dog en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Italian: angioedema ereditario.
Danish: arveligt angioødem.
Italian: Mediante l'inibizione dell'enzima renina, aliskiren inibisce il sistema renina-angiotensina (RAAS) nel punto di attivazione, bloccando la conversione dell'angiotensinogeno ad angiotensina I e riducendo i livelli di angiotensina I e angiotensina II.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Italian: Pertanto, la dialisi non è adeguata per il trattamento della sovraesposizione ad aliskiren.
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overdosering.
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%)
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nei risultati di efficacia o sicurezza nella sottopopolazione di pazienti anziani con una storia di ipertensione e scompenso cardiaco cronico di Classe I-II, rispetto alla popolazione totale dello studio.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i resultater for effekt eller sikkerhed hos undergruppen af ældre patienter, der tidligere havde haft hypertension og kronisk hjertesvigt klasse I-II sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Italian: I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del medicinale e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo.
Danish: Patienter bør indføre en passende daglig rutine for medicinindtagelsen og fastholde en rutine i forhold til madindtagelse.
Italian: Le dosi iniziali per aliskiren erano 37,5/75/150 mg nei gruppi a basso, medio e alto peso, rispettivamente.
Danish: Startdosis for aliskiren var henholdvis 37,5/75/150 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
Italian: Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad altri agenti antipertensivi.
Danish: Tilsvarende reduktioner blev fundet, når aliskiren blev kombineret med andre antihypertensive stoffer.
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (38,2% versus 30,3%).
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % vs.
Italian: Blister di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Italian: La tollerabilità è stata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento, tuttavia la tosse è stata riportata più spesso per il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mentre la diarrea è stata più comune con trattamento con aliskiren rispetto a ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet end med ramipril-regimet (6,6 % vs. 5,0 %).
Italian: Capogiro Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota:
Danish: Øre og labyrinth Ikke kendt:
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (< 2% della clearance orale).
Danish: I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD), var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della terapia a base di aliskiren sono state confrontate con la terapia a base di ramipril in uno studio di non inferiorità della durata di 9 mesi in 901 pazienti anziani (≥ 65 anni) con ipertensione essenziale sistolica.
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Italian: Palpitazioni, edema periferico
Danish: Palpitationer, perifert ødem
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Italian: Pertanto, Rasilez è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Danish: Derfor er Rasilez kontraindiceret hos børn fra fødslen og op til 2 år og bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år (se pkt.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association [NYHA]) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) (se pkt.
Italian: Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Italian: ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Rasilez compresa tra il 20% e il 30%.
Danish: (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Rasilez på mellem 20 % og 30 %.
Italian: Mentre altri agenti che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50-80% circa.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-IIantagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Italian: Se scopre di essere in gravidanza mentre assume questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e consulti il medico.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks stoppe med at tage det og kontakte din læge.
Italian: Interazioni con il citocromo P450 (CYP450)
Danish: Interaktioner med CYP450
Italian: Succo di frutta e bevande contenenti estratti vegetali La somministrazione di succo di frutta e di aliskiren ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di aliskiren.
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Italian: La manifestazione più probabile di un sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren.
Danish: De mest sandsynlige manifestationer af overdosering vil være hypotension relateret til aliskirens antihypertensive virkning.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza non nota): alcuni pazienti hanno riportato effetti indesiderati gravi.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige (hyppighed ikke kendt):
Italian: Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati disfunzione renale e casi di insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om renal dysfunktion og tilfælde af akut nyresvigt hos risikopatienter (se pkt.
Italian: I risultati finali dello studio non hanno dimostrato statisticamente che aliskiren è risultato non inferiore ad enalapril rispetto all'endpoint primario, tuttavia in sostanza non c'erano differenze nei tassi di incidenza osservati tra aliskiren e enalapril (hazard ratio di 0,99 con intervallo di confidenza del 95%: 0,20-1,10).
Danish: De endelige resultater af studiet viste ikke statistisk, at aliskiren ikke var ringere end enalapril på det primære endepunkt, men der var i det væsentlige ingen forskel i den observerede incidensrate mellem aliskiren og enalapril (Hazard Ratio på 0,99 med 95 % konfidensinterval: 0,90-1,10).