FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico uterino foram realizados num maior número de doentes tratadas com FABLYN em resultado de ocorrências de hemorragias vaginais (como é exigido pelo protocolo) e resultados assintomáticos no endométrio (por exemplo, suspeita de pólipos no útero, espessura do endométrio).
Icelandic: Greiningaraðgerðir á legi voru gerðar hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN vegna blæðinga frá leggöngum (samkvæmt rannsóknaráætlun) og einkennalausra breytinga í legslímu (t.d. stilkæxli í legi, þykknun legslímu).
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de todas as fracturas clínicas de 12,1% com o placebo para 9,3 % com FABLYN (redução do risco relativo = 25%, p = 0,0004).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
Portuguese: Foram identificadas cinco vias metabólicas do lasofoxifeno: glucoronidação directa, sulfação directa, hidroxilação na fracção fenil-tetralina (com subsequente metabolismo conjugativo dos intermédios do composto fenólico por metilação e glucoronidação), oxidação no anel da pirrolidina e fenil hidroxilação.
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
Portuguese: Nos ensaios de tratamento da osteoporose, o tratamento com FABLYN resultou numa supressão da reabsorção óssea e formação óssea, consistente e estatisticamente significativas, tal como é demonstrado pelas alterações nos marcadores da renovação óssea séricos e urinários (por exemplo, Ctelopeptido e marcadores da formação óssea: osteocalcina, propeptido N-terminal do procolagénio tipo I, e fosfatase alcalina específica do osso).
Icelandic: á meðferð við beinþynningu, leiddi FABLYN meðferð til stöðugrar, tölfræðilega marktækrar minnkunar á beintapi og beinmyndunar, sem komu fram í breytingum á gildum fyrir umsetningu beina í blóði og þvagi (t.d. C-telópeptíð og vísbending beinmyndunar: beinmyndandi kalsín (osteocalcin), krosstengdum N-telópeptíðum af I. gerð kollageni og alkalísks fosfatasa í beinum).
Portuguese: • Secura da boca, flatulência (quantidade excessiva de ar ou gases no estômago ou no intestino),
Icelandic: Munnþurrkur, vindgangur (óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum), magaverkur
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG
Portuguese: O lasofoxifeno e os seus metabolitos são excretados, principalmente, nas fezes, com um componente minoritário de excreção urinária das substâncias relacionadas com a substância activa.
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
Portuguese: • Pele seca, textura pouco comum do cabelo, alteração das unhas, erupção cutânea, escurecimento da pele, alteração da forma dos dedos, lesão na pele
Icelandic: Húðþurrkur, óvenjuleg háráferð, naglakvillar, húðútbrot, dökknun húðar, breytt lögun fingra, sár á húð
Portuguese: Novas fracturas vertebrais radiográficas em doentes com fracturas prévias ≥ 1 Percentagem de doentes com novas fracturas n=778
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum með ≥ 1 beinbrot við upphaf rannsóknar Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=778
Portuguese: Se parar de tomar FABLYN
Icelandic: Ef hætt er að taka FABLYN
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas (excluindo o agravamento de fracturas prévias) de 9,3 % com o placebo para 5,6% com FABLYN (redução do risco relativo = 41%, p <0,0001).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota (að undanskildum versnunum á fyrri brotum) sem greind voru á röntgenmynd, úr 9,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 5,6% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0.0001).
Portuguese: Foram detectados 3 metabolitos do lasofoxifeno no plasma: o conjugado glucoronado, o glucoronado do metabolito hidroxilado e o composto fenólico metilado.
Icelandic: Þrjár umbrotsleiðir lasofoxifens voru uppgötvaðar í plasma: bein glúkúroníðsamtenging, glúkúroníð hýdroxýltengds umbrotsefnis, og metýlering katekólamíns.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de FABLYN em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun FABLYN hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Croscarmelose sódica
Icelandic: Natríumkroskaramellósi
Portuguese: As fracturas vertebrais são o tipo mais comum de fracturas osteoporóticas em mulheres pósmenopáusicas.
Icelandic: Hryggjarbrot er algengasta gerð beinbrota vegna beinþynningar hjá konum eftir tíðahvörf.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos na condução e capacidade de utilizar máquinas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: O FABLYN reduziu significativamente a incidência de fracturas não vertebrais de 10,4% com o placebo para 8,1% com FABLYN (redução do risco relativo = 24%, p = 0,0020).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni beinbrota sem ekki voru hryggjarbrot, úr 10,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,1% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 24%, p <0,0020).
Portuguese: No mesmo estudo em 5 anos, não houve um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC), incluindo AVC hemorrágico, isquémico e embólico, AVC inespecífico e acidente isquémico transitório no grupo de doentes tratadas com FABLYN.
Icelandic: Í sömu rannsókn var engin aukning á tíðni heilablóðfalls eftir 5 ár, þar með talið heilablóðfall vegna blæðingar, blóðþurrðar, blóðreks, ótilgreindrar gerðar heilablóðfalls og skammvinns blóðþurrðarkasts, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN.
Portuguese: FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película lasofoxifeno
Icelandic: FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur lasofoxifen
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido contém tartarato de lasofoxifeno, equivalente a 500 µg de lasofoxifeno.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur lasofoxifen tartat, samsvarandi 500 míkrógrömmum af lasofoxifeni.
Portuguese: Tabela 1: Reacções adversas observadas nos ensaios clínicos controlados com placebo no tratamento da osteoporose em maior número nas mulheres tratadas com FABLYN do que nas mulheres tratadas com placebo
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu á meðferð við beinþynningu í hærri tíðni hjá konum sem fengu meðferð með FABLYN en hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Portuguese: ciática (dor sentida na parte inferior das costas, nádega, e/ou várias partes da perna e pé,
Icelandic: (verkur sem finnst í mjóbaki, rasskinn, og/eða annars staðar í fótlegg og fæti; einkum öðru megin á líkamanum)
Portuguese: • Raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000 utilizadores
Icelandic: Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Portuguese: Qualquer hemorragia vaginal inexplicável deve ser investigada, conforme clinicamente indicado.
Icelandic: Rannsaka skal allar blæðingar frá leggöngum af óþekktri orsök, á þann hátt sem er klínískt viðeigandi.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO FABLYN 500 µg comprimidos revestidos por película.
Icelandic: HEITI LYFS FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur..
Portuguese: Em mulheres com fracturas vertebrais prevalentes no início do estudo, o FABLYN reduziu significativamente a incidência de novas fracturas vertebrais radiográficas de 14,2 % com placebo para 8,7% com FABLYN (redução do risco relativo = 42%, p = 0,0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Portuguese: A diminuição dos níveis de estrogénio que ocorre após a menopausa ou a ooforectomia, levam a um aumento acelerado da perda óssea devido ao aumento da renovação óssea, onde a reabsorção se sobrepõe à formação óssea.
Icelandic: Lækkuð estrógengildi eftir tíðahvörf eða eggjastokkanám leiðir til hraðara beintaps vegna aukinnar umsetningar beina, þar sem niðurbrot beina er hraðara en beinmyndun.
Portuguese: • Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnumÞessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt
Portuguese: Neste estudo, o FABLYN aumentou significativamente a DMO da coluna e anca em 2 a 4%.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
Portuguese: • Visão alterada, dor ocular, comichão nos olhos, pálpebras inchadas, vermelhidão ocular, dor de ouvido
Icelandic: Sjónskerðing, augnverkur, kláði í augum, bólga á augnlokum, roði í augum, eyrnaverkur
Portuguese: Assim, é inesperada qualquer hemorragia vaginal enquanto estiver a tomar FABLYN.
Icelandic: Því eru blæðingar úr leggöngum meðan á FABLYN meðferð stendur óvæntar.
Portuguese: • A pedido da EMEA.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos revestidos por película
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 90 filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Não houve evidência de osteomalacia, fibrose da medula óssea, toxicidade celular, osso reticulado ou outras alterações que afectassem a qualidade do osso após o tratamento com lasofoxifeno.
Icelandic: Eftir meðferð með lasofoxifeni komu engar vísbendingar fram um beinmeyru, netjuhersli í beinmerg eða eiturverkun á frumum, ofin bein (woven bones) eða annan afbrigðileika sem hafði áhrif á gæði beina.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Não foram avaliadas a segurança e eficácia do FABLYN em doentes com teste da função hepática> 1,5 ULN; pelo que, FABLYN deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Icelandic: Öryggi og verkun FABLYN hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með niðurstöður á lifrarprófum >1,5 x eðlileg efri mörk; því skal nota FABLYN með varúð hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Em mulheres sem nenhuma fractura vertebral prevalente no início do estudo, a incidência de novas fracturas vertebrais foi significativamente reduzida de 7,4% com o placebo para 4,4% com FABLYN (redução do risco reduzido = 41%, p = 0,0002).
Icelandic: Hjá konum sem ekki voru með tíð hryggjarbrot við grunnlínu lækkaði tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd marktækt úr 7,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 4,4% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0,0002).
Portuguese: A eficácia de FABLYN no tratamento da atrofia vulvovaginal foi investigada em dois estudos de fase 3, de 12 semanas de duração, em mulheres pós-menopáusicas com sinais e sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal, independentemente do estadio da osteoporose (que envolveram 889 doentes).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með miðlungs alvarlegar til alvarlegar vísbendingar og einkenni um VVA, óháð beinþynningu (þar sem 889 sjúklingar tóku þátt).
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos: As reacções adversas mais graves relacionadas com a utilização de FABLYN foram acontecimentos tromboembólicos venosos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
Portuguese: Em ambos os estudos, diminuiu a gravidade do sintoma vulvovaginal mais incómodo para o indivíduo a partir da linha de base, o pH vaginal, a percentagem de células parabasais da vagina de acordo com o maturation index (MI) e aumentou a percentagem das células superficiais da vagina de acordo com o MI. Foram observados resultados similares no estudo PEARL para o pH vaginal e MI.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum dró lyfið úr alvarleika helstu einkenna VVA, sem ollu sjúklingum mestum óþægindum við upphaf rannsóknarinnar, lækkaði sýrustig legganga, minnkaði hlutfall parabasal frumna í leggöngum á þroskamælikvarða (maturation index (MI)) og jók hlutfall yfirborðsfrumna á MI.
Portuguese: Todas as fracturas clínicas Percentagem de doentes com fracturas clínicas n=2.852
Icelandic: Hlutafall sjúklinga með klínísk beinbrot n=2.852
Portuguese: Foi também notificado mais frequentemente com FABLYN, comparativamente ao placebo, tromboflebite superficial, um acontecimento menos grave.
Icelandic: Einnig hefur verið greint oftar frá aukaverkun sem er ekki eins alvarleg, yfirborðslægri segabláæðabólgu, hjá þeim sem fengu
Portuguese: Estudos efectuados em animais demonstraram excreção de lasofoxifeno no leite
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lasofoxifen skilst út í móðurmjólk.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosas (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum konum (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A incidência de cancro durante o tratamento com lasofoxifeno não foi mais elevada do que para o placebo, nos dados de ensaios clínicos de 3 e 5 anos em seres humanos.
Icelandic: Byggt á klínískum niðurstöðum úr 3- og 5-ára rannsóknum var tíðni krabbameins meðan á lasofoxifen meðferð stóð ekki hærri en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Alopécia, eritema, prurido, suores nocturnos
Icelandic: Þvagfærasýking, sviði við þvaglát, bráð þvaglátsþörf, þvagleki
Portuguese: Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Portuguese: Esta redução foi observada durante o primeiro ano de tratamento e foi mantida durante os 5 anos.
Icelandic: Lækkunin kom fram á fyrsta ári og hélst öll 5 árin.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG
Portuguese: MA 01701
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Portuguese: A terminologia das reações adversas baseia-se no Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Icelandic: Íðorð yfir aukaverkanir byggjast á Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Portuguese: Código ATC: A16AB04.
Icelandic: A16AB04.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitosindesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: Verificou-se em 47 dos 49 doentes (96%) com informação disponível no mês 6, e em 8 dos 8 doentes (100%) com informação disponível no final do estudo (num total de 5 anos de tratamento).
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Portuguese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Portuguese: Fale primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ráðfærðu þig fyrst við lækninn.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Portuguese: Esta depuração foi obtida em 69% (20/29) dos doentes tratados com Fabrazyme, mas em nenhum dos doentes com placebo (p<0,001).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Portuguese: agalsidase beta
Icelandic: agalsídasi beta
Portuguese: Estes sintomas notificados assemelham-se à evolução natural da doença de Fabry.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser diluída posteriormente (ver secção 6.6).
Icelandic: Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
Portuguese: • Níveis baixos de oxigénio no sangue
Icelandic: • minnkuð súrefnisþéttni í blóði
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fabrazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað.
Portuguese: Fabrazyme é indicado em adultos, adolescentes e crianças com mais de 8 anos de idade.
Icelandic: Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.
Portuguese: Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
Icelandic: Ef þú missir af innrennsli með Fabrazyme skaltu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Desconhecido (frequentemente, não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Portuguese: A farmacocinética do Fabrazyme foi igualmente avaliada em dois estudos pediátricos.
Icelandic: Lyfjahvörf Fabrazyme voru einnig metin í tveimur rannsóknum á börnum.
Portuguese: • inchaço súbito da face ou da garganta
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
Portuguese: O tempo de eliminação de semi-vida foi dependente da dose e variou entre 45 e 100 minutos.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não se pode recomendar um regime posológico em crianças entre os 5 e os 7 anos.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára.
Portuguese: Fale com o seu médico caso prefira fazer o tratamento em casa.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú vilt fá meðferðina heima.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento.
Icelandic: Niðurstöður voru svipaðar hjá meðferðarhópunum tveimur.
Portuguese: Caracteriza-se pela deficiência de α-galactosidase.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
Portuguese: A GL-3 plasmática depurou de um modo dependente da dose, mas foi menos consistente na dose de 0,3 mg/kg.
Icelandic: GL-3 í plasma hreinsaðist út á skammtaháðan hátt, en var ekki eins áreiðanlegt við skammtinn 0,3 mg/kg.
Portuguese: Em alguns doentes inicialmente tratados com a dose recomendada, e cuja dose tenha sido posteriormente reduzida durante um período prolongado, alguns dos sintomas da doença de Fabry foram comunicados com mais frequência.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme
Icelandic: Ef gleymist að nota Fabrazyme
Portuguese: A frequência das reações diminuiu com o tempo.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
Portuguese: Poderá ter de receber medicamentos adicionais para prevenir a ocorrência destas reações.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega þurft á öðrum lyfjum að halda til að koma í veg fyrir að þessar aukaverkanir komi fram.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de GL-3 normalizaram rapidamente com o tratamento e mantiveram-se normais ao longo de 5 anos.
Icelandic: Magn GL-3 í plasma varð fljótt eðlilegt í meðferðinni og hélst eðlilegt í 5 ár.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é aproximadamente de 7,0.
Icelandic: Blandan hefur pH um 7,0.
Portuguese: A taxa de acontecimentos clínicos foi substancialmente mais baixa nos doentes tratados com Fabrazyme em comparação com os doentes tratados com placebo (redução do risco = 53% por intenção de tratamento (p=0,0577); redução do risco = 61% no conjunto da população incluída no protocolo do estudo (p=0,0341).
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga þegar þeim er aftur gefinn agalsídasi beta (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Portuguese: Embora não se tenha realizado nenhum estudo para determinar o efeito nos sintomas e sinais neurológicos, os resultados indicam igualmente que os doentes podem obter uma redução da dor e uma melhoria de qualidade de vida através da terapêutica de substituição enzimática.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin sérstök rannsókn hafi verið gerð til þess að meta áhrif á taugafræðileg teikn og einkenni benda niðurstöðurnar einnig til þess að hugsanlegt sé að sjúklingar finni síður fyrir sársauka og eigi betra líf ef þeir fá ensímuppbótarmeðferð.
Portuguese: Observou-se uma redução da GL-3 no rim, coração, pele e plasma com qualquer das doses.
Icelandic: Minnkun kom fram á GL-3 í nýrum, hjarta, húð og plasma við allar skammtastærðir.
Portuguese: Não há dados disponíveis em crianças entre os 0 e os 4 anos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum 0 til 4 ára.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Fabrazyme ainda não foram estabelecidas em crianças entre os 0 e os 7 anos.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 0 til 7 ára.
Portuguese: O que é Fabrazyme e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað
Portuguese: Para doses inferiores a 35 mg use um mínimo de 50 ml, para doses entre 35 e 70 mg use um mínimo de 100 ml, para doses entre 70 e 100 mg use um mínimo de 250 ml e para doses superiores a 100 mg use apenas 500 ml.
Icelandic: Fyrir skammta lægri en 35 mg skal nota að minnsta kosti 50 ml, fyrir skammta á bilinu 35 til 70 mg skal nota að minnsta kosti 100 ml, fyrir skammta á bilinu 70 til 100 mg skal nota að minnsta kosti 250 ml og fyrir skammta hærri en 100 mg skal aðeins nota 500 ml.
Portuguese: Como não existem dados disponíveis sobre os efeitos em recém-nascidos expostos à agalsidase beta através do leite materno, recomenda-se parar a amamentação quando se utiliza Fabrazyme.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif agalsídasa beta í brjóstamjólk á nýbura þá er mælt með að brjóstagjöf sé hætt þegar Fabrazyme er notað.
Portuguese: O efeito real destas modificações após seroconversão consistiu num aumento de exposição de 2 a 3 vezes com base na AUC e Cmax.
Icelandic: Aðaláhrif þessara breytinga í kjölfar mótefnavendingar var 2- til 3-föld aukning útsetningar miðað við AUC og Cmax.