FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,43 (0,89-2,30) Cmax 1,46 (0,78-2,73) C12 1,47 (1,08-2,00)
Estonian: ↔ Raltegraviir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja voimakkaiden CYP3A:n estäjien yhteiskäyttö suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: ZEPATIERi kasutamisel koos tugevate CYP3A inhibiitoritega suurenevad elbasviiri ja grasopreviiri kontsentratsioonid ning koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: ↔ Raltegraviiri AUC 1,02 (0,81-1,27) Cmax 1,09 (0,83-1,44) C12 0,99 (0,80-1,22)
Estonian: ↔ Raltegraviir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
Finnish: (OATP1B:n ja CYP3A:n eston yhdistelmä)
Estonian: (OATP1B ja CYP3A kombineeritud inhibeerimine)
Finnish: Genotyyppi 1, 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi, saivat opioidiagonistihoitoa
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma Ravi opiaadi agonistiga
Finnish: Darunaviiri/ritonaviiri (600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / ritonaviiri (100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Estonian: Darunaviir/ritonaviir (600 mg kaks korda ööpäevas)/ ritonaviir (100 mg kaks korda ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üks kord ööpäevas)
Finnish: Genotyyppi 1, 4, 6 Aiemmin hoitamattomia, osalla kirroosi Samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio
Estonian: GT 1, 4, 6 TN maksatsirroosi ga või ilma HCV/HIV-1 koinfektsioon
Finnish: • EBR* + GZR* + RBV† 12 viikon ajan (N = 79)
Estonian: • EBR* + GZR* + RBV 12 nädala jooksul (N=79)
Finnish: ↔ Buprenorfiini AUC 0,98 (0,81-1,19) Cmax 0,90 (0,76-1,07)
Estonian: ↔ Buprenorfiin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Finnish: ↔ Atatsanaviiri AUC 1,43 (1,30-1,57) Cmax 1,12 (1,01-1,24) C24 1,23 (1,13-2,34)
Estonian: ↔ Atasanaviir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
Finnish: (400 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kertaannoksena)
Estonian: (400 mg suukaudselt üks kord ööpäevas)/ elbasviir (50 mg üksikannus)
Finnish: Potilaiden, joilla oli genotyypin 1b tai jokin muu genotyypin 1 infektio, mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli: 22-82), 61 % potilaista oli miehiä, 60 % oli valkoihoisia, 20 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 6 % latinalaisamerikkalaisia, 82 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 18 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 26 kg/m 64 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 22 prosentilla oli kirroosi, 71 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 18 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1-infektio.
Estonian: 1b/1 muu genotüübiga isikute mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 22 kuni 82); 61% olid meessoost; 60% olid valged; 20% olid mustanahalised või afroameerika päritolu; 6% olid hispaania või latiino päritolu; 82% olid ravinaiivsed; 18% olid ravikogenud; kehamassi indeksi mediaan oli 26 kg/m 64%-l oli ravieelne HCV RNA tase üle 800 000 IU/ml; 22%-l oli maksatsirroos; 71%-l olid mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); 18%-l oli HCV/HIV-1 koinfektsioon.
Finnish: Potilaiden, joilla oli genotyypin 4 infektio, mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 28-75), 66 % potilaista oli miehiä, 88 % oli valkoihoisia, 8 % mustaihoisia tai afroamerikkalaisia, 11 % latinalaisamerikkalaisia, 77 % ei ollut aikaisemmin saanut hoitoa, 23 % oli saanut hoitoa aikaisemmin, painoindeksin keskiarvo oli 25 kg/m2, 56 prosentilla HCV-RNA-pitoisuus oli lähtötilanteessa yli 800 000 IU/ml, 22 prosentilla oli kirroosi, 73 prosentilla IL28B-alleelien haplotyyppi oli muu kuin CC (CT tai TT), 40 prosentilla oli samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio.
Estonian: 4. genotüübiga isikute mediaanvanus oli 51 aastat (vahemik: 28 kuni 75); 66% olid meessoost; 88% olid valged; 8% olid mustanahalised või afroameerika päritolu; 11% olid hispaania või latiino päritolu; 77% olid ravinaiivsed; 23% olid ravikogenud; kehamassi indeksi mediaan oli 25 kg/m2; 56%-l oli ravieelne HCV RNA tase üle 800 000 IU/ml; 22%-l oli maksatsirroos; 73%-l olid mitte-C/C IL28B alleelid (CT või TT); 40%-l oli HCV/HIV-1 koinfektsioon.
Finnish: Gratsopreviirin osalta HCV-genotyypin 1a replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot D168A/E/G/S/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 2-81-kertaisesti.
Estonian: Grasopreviiri puhul vähendasid üksikud NS3 asendused D168A/E/G/S/V HCV genotüüp 1a replikonides grasopreviiri viirusvastast toimet 2...81 korda.
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 3,71 (3,05-4,53) Cmax 2,87 (2,29-3,58) C24 4,58 (3,72-5,64)
Estonian: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
Finnish: ↔ Elbasviiri AUC 1,80 (1,41-2,29) Cmax 1,29 (1,00-1,66) C24 1,89 (1,37-2,60)
Estonian: ↔ Elbasviir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Finnish: Montelukasti (10 mg kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerta-annoksena)
Estonian: ASTMARAVIMID Montelukast (10 mg üksikannus)/ grasopreviir (200 mg üksikannus)
Finnish: ↔ Prednisoloni AUC 1,08 (1,01-1,16) Cmax 1,04 (0,99-1,09)
Estonian: ↔ Prednisoloon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Finnish: • huonovointisuus (pahoinvointi)
Estonian: • tugev väsimus (kurnatus)
Finnish: • lihassäryt
Estonian: • kõhulahtisus
Finnish: Zepatierin tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä 12 viikon ajan.
Estonian: Zepatieri tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Finnish: Muita tietoja Zepatierista
Estonian: Muu teave Zepatieri kohta
Finnish: Zepatieria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zepatieri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zepatierin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys ja päänsärky.
Estonian: Zepatieri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zepatierin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zepatieri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Joissakin tapauksessa hoitoaika voi olla pitempi ja Zepatieria saatetaan käyttää yhdessä toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Estonian: Mõnel juhul võib ravi kesta kauem ja Zepatieri võib kasutada koos teise ravimi ribaviriiniga.
Finnish: Zepatier elbasviiri/gratsopreviiri
Estonian: Zepatier elbasviir/grasopreviir
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa Zepatier-hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon tai jättämiseen ilman lääkehoitoa.
Estonian: Enamikes uuringutes ei võrreldud Zepatier-ravi teise raviga või ravi puudumisega.
Finnish: Niitä potilaita koskevat tiedot, joilla oli genotyypin 3 virus, eivät riittäneet tukemaan Zepatierin käyttöä kyseistä genotyyppiä vastaan.
Estonian: Genotüüp 3 viirusega patsientide saadaolevad andmed polnud piisavad, et toetada Zepatieri kasutamist selle genotüübiga patsientidel.
Finnish: Tätä pidettiin hyväksyttävänä, sillä hepatiitti C -virus paranee erittäin harvoin ilman hoitoa eikä tutkimusten aloittamisen aikana ollut käytettävissä muita viruslääkkeitä kuin Zepatier.
Estonian: Seda peeti vastuvõetavaks, sest kroonilise C-hepatiidi viirus on ilma ravita väga harva väljaravitav ning uuringute alguse ajal polnud teised Zepatieriga sarnased viiruseravimid saadaval.
Finnish: Zepatieria on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria.
Estonian: Zepatieri turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg elbasviiri ja 100 mg grasopreviiri.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zepatierin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zepatieri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Elbasviiri estää NS5A-proteiinin toimintaa ja gratsopreviiri NS3/4A-proteaasin toimintaa.
Estonian: Elbasviir blokeerib valgu NS5A toime ning grasopreviiri blokeerib ensüümi NS3/4A proteaasi.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joiden verikokeista ei voitu havaita hepatiitti C -virusta 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Finnish: Mitä riskejä Zepatieriin liittyy?
Estonian: Mis riskid Zepatieriga kaasnevad?
Finnish: Mitä Zepatier on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zepatier ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Hyötyä ilmeni myös potilailla, joilla oli lisäksi HIV-infektio tai krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Estonian: Kasutegur tuvastati ka patsientidel, kes on nakatunud HIVi või kellel on krooniline (pikaajaline) neeruhaigus.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zepatierin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zepatieri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Zepatier on hyväksytty?
Estonian: Miks Zepatier heaks kiideti?
Finnish: Zepatieria ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokan B tai C kirroosi).
Estonian: Zepatieri ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksatalitluse mõõdukad või rasked häired (Child-Pugh' B või C klassi tsirroos).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä mäkikuisman (käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) tai epilepsialääkkeiden karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa, sillä nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Zepatierin toimintaan.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka koos taimse ravimi naistepunaürdiga (kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks) ega epilepsiaravimite karbamasepiini ja fenütoiiniga, sest need ravimid võivad mõjutada Zepatieri toimet.
Finnish: Zepatier on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) C-hepatiittia, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Estonian: Zepatier on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkusliku maksahaiguse) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Zepatieria on tutkittu yksinään ja yhdessä ribaviriinin kanssa kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 000 potilasta, joilla oli jokin hepatiitti C -viruksen genotyyppi ja joiden maksa toimi normaalisti tai riittävästi.
Estonian: Zepatieri koos või ilma ribaviriinita uuriti kaheksas põhiuuringus, kus osalesid umbes 2000 C-hepatiidi viiruse eri genotüüpidega nakatunud patsienti, kelle maks töötas adekvaatselt või normaalselt.
Finnish: Zepatieria siedettiin hyvin, ja sen turvallisuusprofiili on myönteinen.
Estonian: Zepatier oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zepatierlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Zepatier Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toimintaa Zepatier estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Estonian: Neid valke blokeerides peatab Zepatier C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Finnish: Zepatieria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Estonian: Zepatier on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
Finnish: Zepatierin käyttöä suositellaan potilaille, joiden hepatiitti C -viruksen genotyyppi on 1a, 1b tai 4 ja joilla voi olla kompensoitunut maksakirroosi (maksa on arpeutunut, mutta toimii yhä riittävästi).
Estonian: Zepatieri soovitatakse kasutada patsientidel, kes on nakatunud C-hepatiidi viiruse genotüüpidega 1a, 1b ja 4 ning kellel on või ei ole kompenseeritud maksatsirroos (maks on sidekoestunud, kuid töötab veel adekvaatselt).
Finnish: Miten Zepatieria käytetään?
Estonian: Kuidas Zepatieri kasutatakse?
Finnish: Kun potilaan viruksen genotyyppi oli 1a, testi oli negatiivinen 93 prosentilla (483 potilaalla 519:stä) Zepatieria saaneista potilaista ja 95 prosentilla (55 potilaalla 58:sta) Zepatieria ja ribaviirinia saaneista potilaista.
Estonian: Genotüüp 1a viirusega patsientidest oli vereanalüüs viiruse suhtes negatiivne 93%-l Zepatieriga ravitutest (483 patsienti 519st) ning 95%-l Zepatieri ja ribaviriiniga ravitutest (55 patsienti 58st).
Finnish: Kun potilaan viruksen genotyyppi oli 4, testi oli negatiivinen 94 prosentilla (61 potilaalla 65:stä) Zepatieria saaneista potilaista ja 100 prosentilla (8 potilaalla 8:sta) Zepatieria ja ribaviirinia saaneista potilaista.
Estonian: Genotüüp 4 viirusega patsientidest oli vereanalüüs viiruse suhtes negatiivne 94%-l Zepatieriga ravitutest (61 patsienti 65st) ning 100%-l Zepatieri ja ribaviriiniga ravitutest (8 patsienti 8st).
Finnish: Zepatierin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Zepatieri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Zepatierin on osoitettu poistavan tehokkaasti verestä hepatiitti C -viruksen genotyyppejä 1a, 1b ja 4 potilailla, joilla on tai ei ole kompensoitunut kirroosi, mukaan lukien potilaat, joilla on myös HIVinfektio tai krooninen munuaissairaus.
Estonian: Zepatier eemaldas väga efektiivselt C-hepatiidi genotüübi 1a, 1b ja 4 viiruse selliste patsientide verest, kellel on või ei ole kompenseeritud maksatsirroos, sh HIVi nakatunud või kroonilise neeruhaigusega patsiendid.
Finnish: Kun tarkasteltiin tutkimusten tuloksia yhdessä, virustesti oli negatiivinen 12 viikon Zepatier-hoidon jälkeen 96 prosentilla potilaista (301 potilaalla 312:sta), joiden viruksen genotyyppi oli 1b.
Estonian: Kõikide uuringute tulemusi arvestades ei leitud 12 nädalat pärast Zepatier-ravi lõppu viirust 96%-l genotüüp 1b viirusega patsientidest (301 patsienti 312st).
Finnish: Miten Zepatier vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zepatier toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Zepatierista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zepatieri kasulikkus?
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä).
Estonian: C-hepatiidi viirusel on erinevaid variante (neid nimetatakse genotüüpideks).
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä esimerkiksi rifampisiinin (antibiootti) kanssa, tiettyjen HIV-lääkkeiden ja siklosporiinin (elinsiirteiden hylkimisreaktion ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa, sillä se voi vaikuttaa kyseisten lääkkeiden toimintaan.
Estonian: Seda ei tohi kasutada koos antibiootikumi rifampitsiini, teatud HIV-vastaste ravimite ega tsüklosporiiniga (kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks), sest Zepatier võib mõjutada nende ravimite toimet.
Finnish: Zepatierin vaikuttavat aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri.
Estonian: Zepatier sisaldab toimeainetena elbasviiri ja grasopreviiri.
Finnish: Lisää tietoa Zepatierilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zepatieriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zepatierin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Zepatieri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Zepatierin vaikuttavat aineet elbasviiri ja gratsopreviiri estävät kahden proteiinin toimintaa.
Estonian: Zepatieri toimeained elbasviir ja grasopreviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kahe valgu toime.
Finnish: Potilas saa Zepatierin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Zepatieri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: EU/1/15/1032/001
Estonian: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Finnish: 1 g / 0,5 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasinen)
Estonian: 1 g / 0.5 g Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finnish: Zerbaxa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2015.
Estonian: Zerbaxa on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2015.
Finnish: Lisää tietoa Zerbaxasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Estonian: Lisateave Zerbaxa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Finnish: Zerbaxan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ummetus, ripuli ja kuume.
Estonian: Zerbaxa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja palavik.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zerbaxan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Zerbaxa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Zerbaxasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Zerbaxa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan infektion mukaan ja sen mukaan, miten infektio reagoi lääkkeeseen.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad ravitavast infektsioonist ja sellest, kuidas infektsioon ravile allub.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 993 potilasta, joilla oli komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Estonian: Teises uuringus osales 993 kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga patsienti.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, haittavaikutusten katsottiin olevan tyypillisiä ja odotettavissa tämän tyyppisiltä antibiooteilta.
Estonian: Ohutusega seoses peeti kõrvalnähte seda liiki antibiootikumi korral tüüpiliseks ja ootuspäraseks.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zerbaxa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Zerbaxa (keftolotsaani/tatsobaktaami)
Estonian: Zerbaxa (tseftolosaan/tasobaktaam)
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että tatsobaktaami ei tehoa tiettyihin beetalaktamaasiluokkiin, jotka voivat aiheuttaa vastustuskykyyn liittyviä ongelmia.
Estonian: Samuti märkis amet, et tasobaktaam ei toimi teatud beetalaktamaasirühmadele, mis võib põhjustada resistentsusprobleeme.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zerbaxan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zerbaxa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: • sairaalakeuhkokuume (sairaalasta lähtöisin oleva keuhkoinfektio), mukaan lukien hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume (hengityskoneessa eli koneessa, joka auttaa potilasta hengittämään, olevien potilaiden keuhkokuume).
Estonian: • haiglatekkene pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon, mis tekkis haiglas), sealhulgas hingamisaparaadi kasutamisest tingitud pneumoonia (pneumoonia patsientidel, kes kasutavad kopsude kunstliku ventileerimise seadet, mis aitab patsiendil hingata).
Finnish: Muita tietoja Zerbaxasta
Estonian: Muu teave Zerbaxa kohta
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 726 hengityskoneessa olevaa potilasta, joilla oli joko sairaalakeuhkokuume tai hengityskoneeseen liittyvä keuhkokuume.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 726 patsienti, kes kasutasid hingamisaparaati ja kellel oli kas haiglatekkene pneumoonia või hingamisaparaadi kasutamisest tekkinud pneumoonia.
Finnish: Se annetaan tunnin kestävänä infuusiona kahdeksan tunnin välein.
Estonian: Zerbaxat manustatakse 1 tunni jooksul, iga 8 tunni järel.
Finnish: Virasto katsoi, että Zerbaxa paransi tehokkaasti infektioita tutkituilla potilailla, mutta totesi, että tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä potilaita, joilla oli komplisoitunut virtsatietulehdus.
Estonian: Amet leidis, et Zerbaxa osutus uuringutes osalenud patsientide infektsioonide ravimisel efektiivseks, kuid märkis, et uuringutes osales vähe kuseteede tüsistunud infektsioonidega patsiente.
Finnish: Zerbaxan on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa parantavan infektioita vähintään yhtä tehokkaasti kuin muut antibiootit.
Estonian: Kolmes põhiuuringus osutus Zerbaxa infektsioonide ravis vähemalt sama efektiivseks kui muud antibiootikumid.
Finnish: Zerbaxaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) Zerbaxalle tai jollekin sen sisältämälle aineelle, eikä henkilöille, jotka ovat yliherkkiä muille kefalosporiiniantibiooteille tai joille toinen beetalaktaamiantibiootti on aiheuttanut vakavan allergisen reaktion.
Estonian: Zerbaxat ei tohi kasutada patsiendid, kes on Zerbaxa või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega inimesed, kes on ülitundlikud muude tsefalosporiinantibiootikumide suhtes või kellel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon mõne muu beetalaktaamantibiootikumi suhtes.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 1 083 potilasta, joista suurimmalla osalla oli munuaistulehdus ja osalla komplisoitunut virtsatietulehdus.
Estonian: Ühes uuringus osales 1083 patsienti, kellest enamikul oli neeruinfektsioon või mõnel juhul kuseteede tüsistunud infektsioon.
Finnish: Kumpikin lääke paransi 94 prosenttia potilaista (Zerbaxa 353 potilasta 375:stä ja meropeneemi 375 potilasta 399:stä).
Estonian: Mõlema ravimiga paranes ligikaudu 94% patsientidest (Zerbaxaga 353 patsienti 375st ja meropeneemiga 375 patsienti 399st).
Finnish: Lisätietoja Zerbaxan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Zerbaxa kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Miksi Zerbaxa on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Zerbaxa ELis heaks kiideti?
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zerbaxa ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Keftolotsaani on kefalosporiiniantibiootti, joka kuuluu laajempaan antibioottiryhmään nimeltä beetalaktaamit.
Estonian: Tseftolosaan on tsefalosporiinantibiootikum, mis kuulub suuremasse betalaktaamantibiootikumide rühma.
Finnish: Tutkimuksessa Zerbaxan todettiin olevan vähintään yhtä tehokas kuin meropeneemi: infektio parani 54 prosentilla potilaista (197 potilaalla 362:sta) 7-14 vuorokauden ajan annetun Zerbaxa-hoidon jälkeen ja 53 prosentilla meropeneemia saaneista potilaista (194 potilaalla 362:sta).
Estonian: Uuring tõendas, et Zerbaxa oli vähemalt sama efektiivne kui meropeneem: infektsioon paranes 54%-l patsientidest (197 patsienti 362st) pärast 7-14 päevast ravi Zerbaxaga ning 53%-l (194 patsienti 362st) meropeneemi saanud patsientidest.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zerbaxan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Zerbaxa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftolotsaania, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
Estonian: Need ensüümid võimaldavad bakteritel lagundada beetalaktaamantibiootikume, näiteks tseftolosaani, muutes bakterid antibiootikumi toimele resistentseks.
Finnish: Mitä riskejä Zerbaxaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Zerbaxaga kaasnevad?
Finnish: Zerbaxa paransi infektion tehokkaasti noin 85 prosentissa tapauksista (288 tapauksessa 340:stä), kun toinen antibiootti levofloksasiini paransi infektion 75 prosentissa tapauksista (266 tapauksessa 353:sta).
Estonian: Zerbaxa ravis edukalt 85% infektsioonijuhtudest (288 juhtu 340st) ning levofloksatsiin (samuti antibiootikum) 75% infektsioonijuhtudest (266 juhtu 353st).