FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con la somministrazione di Dzuveo, la durata clinica dell'analgesia è determinata in larga misura dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax, al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita influenzata dal contesto o CST½), piuttosto che dall'emivita terminale.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Italian: I pazienti necessitavano di una dose di Dzuveo per mantenere le concentrazioni medie plasmatiche di sufentanil a valori di 40-50 pg/ml, a 12 ore, senza effetti sulla base dell'età o dell'indice di massa corporea (IMC/BMI), o compromissione renale o epatica da lieve a moderata.
Slovak: Dzuveo na udržanie plazmatických koncentrácií sufentanilu s priemerom 40 - 50 pg/ml po 12 hodinách, bez účinku na základe veku alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
Italian: L'efficacia di Dzuveo è stata valutata in 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su 221 pazienti, con dolore acuto post-operatorio da moderato a severo (intensità del dolore ≥ 4 su una scala da 0 a 10), a seguito di intervento chirurgico addominale (studiato fino a 48 ore) o ortopedico (bunionectomia) (studiato fino a 12 ore).
Slovak: Účinnosť lieku Dzuveo sa hodnotila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 221 pacientov so stredne silnou až silnou akútnou pooperačnou bolesťou (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici od 0 do 10) po brušnej operácii (sledovanie maximálne 48 hodín)
Italian: 1 applicatore monodose contenente 1 compressa sublinguale.
Slovak: 1 jednodávkový aplikátor obsahujúci 1 sublingválnu tabletu.
Italian: Informare il paziente di non masticare né ingoiare la compressa.
Slovak: Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Italian: Con sufentanil, l'incidenza e il grado di bradicardia e di ipotensione possono essere maggiori nei pazienti in terapia cronica con calcio-antagonisti e/o beta-bloccanti.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Italian: FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovak: Service GmbH Heimeranstr.
Italian: Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l'applicatore.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.
Italian: - Medicinali per il trattamento della depressione conosciuti con il nome di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI).
Italian: Tolleranza locale Con sufentanil, compresse sublinguali, sono stati condotti due studi di tolleranza locale sulle tasche delle guance dei criceti.
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie lokálnej tolerancie sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vačku škrečkov.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µoppioidi.
Slovak: Sufentanil je silný syntetický opioid s vysoko selektívnou väzbou na μ-opioidné receptory.
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'astuccio è danneggiato Non utilizzare se l'applicatore monodose è danneggiato Informare il paziente di non masticare o ingoiare la compressa.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.
Italian: NOTA: evitare il contatto diretto delle mucose con la punta dell'applicatore monouso.
Slovak: POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primario era rappresentato dalla somma della differenza dell'intensità del dolore (SPID), pesata sulla base del tempo, dal valore basale (misurato su una scala di valutazione numerica - NRS - di 11 punti), fino a 12 ore (SPID12).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato).
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 30 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Italian: Sufentanil non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
Slovak: Sufentanil sa neodporúča počas gravidity alebo ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito a causa della irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sufentanilu vyvolávajúce analgéziu môžu vyvolať nauzeu a vracanie podráždením chemoreceptorovej spúšťacej zóny.
Italian: Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente un medico o un infermiere.
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: L'applicatore monodose deve essere smaltito conformemente alle politiche istituzionali e alle normative locali.
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
Italian: Gli inibitori delle monoaminossidasi non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Italian: Nello studio relativo alla chirurgia addominale, al basale, l'intensità media del dolore era di 5,61 (0,13) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,48 (0,18) per i pazienti trattati con placebo.
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
Italian: Ogni astuccio contiene un applicatore e una compressa di sufentanil da 30 microgrammi.
Slovak: Každý váčik obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu obsahujúcu 30 mikrogramov sufentanilu.
Italian: Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo len obmedzené údaje o použití sufentanilu u gravidných žien.
Italian: Bronchite Congiuntivite infettiva Faringite
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
Italian: Istruzioni per l'uso dell'applicatore monodose
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Italian: Mannitolo - E421 Calcio fosfato dibasico Ipromellosa Croscarmellosa sodica Carminio d'indaco - E132 Acido stearico
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol-E421 hydrogenfosforečnan vápenatý hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy indigotín -E132 kyselina stearová stearan horečnatý
Italian: I pazienti con un'intensità del dolore maggiore un'ora dopo l'inizio del trattamento con Dzuveo necessitavano di un ridosaggio più frequente rispetto ai pazienti con punteggi di intensità del dolore inferiori, dopo un'ora.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby liekom Dzuveo potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Italian: Effetti farmacodinamici primari
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Italian: Dzuveo deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica.
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Italian: Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico.
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Italian: - Frequenza cardiaca diminuita, battito cardiaco irregolare, angina o fastidio al torace di altro tipo.
Slovak: znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spomaliť gastrointestinálnu motilitu.
Italian: I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un'ora dall'inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un'ora.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižšími skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese; - sia conservato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'ossigeno; - non venga usato se vi sono segni di deterioramento.
Slovak: - tento liek sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom, - tento liek sa nepoužije, ak sa spozorujú znaky poškodenia.
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con compromissione renale grave studiati, Dzuveo deve essere usato con cautela in tali soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený skúmaný počet pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má však liek Dzuveo používať u takýchto pacientov obozretne (pozri časť 4.4).
Italian: Effetti farmacodinamici secondari
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Italian: Non utilizzare se l'applicatore monodose è danneggiato.
Slovak: Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: Non deve mangiare, né bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Italian: Con altri medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse individuate in studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono riassunte nella tabella di seguito riportata.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo 3.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Ako používať Dzuveo
Italian: Dopo una singola somministrazione sublinguale della compressa di sufentanil, rispetto all'infusione endovenosa della stessa dose di sufentanil, la biodisponibilità assoluta media, in un minuto, è stata del 53%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Italian: L'applicatore, contenente la compressa, è racchiuso in un astuccio.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Italian: Al momento della somministrazione del medicinale, aprire l'astuccio dentellato con uno strappo lungo la parte superiore.
Slovak: Ak ste pripravený podať liek, odtrhnite váčik v hornej časti s pozdĺžnym vrúbkovaním.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Italian: Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE CONTENENTE 5 O 10 CONFEZIONI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 10 VÁČIKOV
Italian: In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria.
Slovak: Klinický obraz sa určí v závislosti od individuálnej citlivosti na základe stupňa respiračnej depresie, čo môže byť v rozsahu od hypoventilácie až po zástavu dýchania.
Italian: La dose massima raccomandata è di una compressa sublinguale da 30 microgrammi ogni ora.
Slovak: Odporúčaná dávka je maximálne jedna sublingválna tableta obsahujúca 30 mikrogramov sufentanilu za hodinu.
Italian: Informare il paziente di non mangiare, né bere, e di evitare di parlare per 10 minuti dopo l'assunzione della compressa.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Italian: In seguito all'utilizzo di Dzuveo, un'analisi farmacocinetica di popolazione, riguardante le concentrazioni plasmatiche di sufentanil, , non ha individuato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy plazmatických koncentrácií sufentanilu po použití lieku Dzuveo sa neidentifikovala renálna funkcia ako významný kovariát pre klírens.
Italian: Effetto dell'IMC/BMI sul dosaggio
Slovak: Vplyv BMI na dávkovanie
Italian: Viene prescritto solo da medici esperti nell'uso di antidolorifici potenti come sufentanil e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" sopra).
Slovak: Liek prepisuje výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s používaním silných liekov proti bolesti, ako je sufentanil, a pozná účinky, ktoré liek môže u vás vyvolať, najmä účinky na dýchanie (pozrite vyššie
Italian: Non masticare o ingoiare la compressa.
Slovak: Tabletu nežujte ani neprehĺtajte.
Italian: Nell'uomo, sufentanil è metabolizzato principalmente dal sistema dell'enzima citocromo P450-3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti nelle 2 settimane precedenti o in concomitanza con l'assunzione di Dzuveo.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Dzuveo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di coscienza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
Slovak: patrí strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a stuhnutosť svalov.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con compromissione epatica da moderata a grave, un potenziale effetto della disfunzione epatica, come covariata, sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene sa možno neidentifikoval potenciálny účinok hepatálnej dysfunkcie ako kovariát pre klírens.
Italian: Lipoma
Slovak: lipóm
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Dzuveo, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy lieku Dzuveo sa hepatálna funkcia neidentifikovala ako významný kovariát pre klírens.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per sufentanil, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed escreto nell'urina e nelle feci.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä v pečeni a vylučuje sa v moči a stolici.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo è sufentanil, che appartiene ad un gruppo di potenti medicinali contro il dolore chiamati oppioidi.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Nausea o sensazione di malessere, vomito o nausea e generale sensazione di caldo.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť alebo pocit nevoľnosti, vracanie alebo napínanie na vracanie a návaly horúčavy.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare sufentanil, qualora si tema un maggior rischio di uso improprio, abuso o di uso ricreativo.
Slovak: ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho použitia, zneužitia alebo iného použitia.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
Italian: L'uso concomitante di depressori del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressori non selettivi del SNC (ad es., alcol), può incrementare la depressione respiratoria.
Slovak: Súbežné použitie liečiv tlmiacich CNS vrátane barbiturátov, benzodiazepínov, neuroleptík alebo iných opioidov, halogénovaných plynov alebo iných neselektívnych látok tlmiacich CNS (napr. alkohol)
Italian: Sufentanil viene metabolizzato, nell'uomo, principalmente dall'enzima citocromo P450-3A4.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
Italian: Posizionare la punta dell'applicatore monodose sotto la lingua e dirigerla verso il pavimento del cavo orale.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
Italian: I pazienti dovranno essere informati di non guidare, né usare macchinari, se manifestano sonnolenza, capogiro o disturbo visivo quando assumono sufentanil o dopo il trattamento.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich počas liečby alebo po liečbe sufentanilom vyskytne ospalosť, závraty alebo porucha zraku, nemajú viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Italian: Nei pazienti pediatrici, non esistono dati di farmacocinetica per sufentanil.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
Italian: Con medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse più frequentemente segnalate, osservate in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state nausea, vomito e piressia (≥1/10 pazienti) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach a v rámci skúseností s liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh boli nauzea, vracanie a pyrexia (≥
Italian: Dzuveo è stato considerato semplice da usare dalla maggior parte degli operatori sanitari (>90%).
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Italian: 5 x 1 compresse sublinguali in un applicatore monodose.
Slovak: 5 x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (aumento dei livelli plasmatici massimi [Cmax] del 19%, aumento dell'esposizione globale al principio attivo [AUC] del 77%) e prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa zvýšia o 19
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) - Incapacità o difficoltà a dormire, sensazione di ansia o confusione, capogiro.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - neschopnosť spať alebo problémy so spánkom, pocit úzkosti alebo zmätenosti, závraty, - bolesť hlavy, ospalosť, pocit únavy,
Italian: Dopo singola somministrazione di Dzuveo, è stata osservata un'emivita terminale media pari a 13,4 ore (intervallo da 2,5 a 34,4 ore).
Slovak: Po jednorazovom podaní lieku Dzuveo sa pozoroval priemerný terminálny fázový polčas 13,4 hodiny
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).
Slovak: Pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať na symptómy predávkovania sufentanilom (pozri časť 4.9).
Italian: Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie so sublingválnou tabletou lieku Dzuveo a s aplikátorom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Italian: Bradicardia Angina pectoris Fibrillazione atriale
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia sínusová tachykardia bradykardia angína pektoris atriálna fibrilácia ventrikulárne extrasystoly