FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF" a „ON" (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
Bulgarian: - Промяна в абсолютното време без адекватен контрол на симптомите или времето на активно действие на дозата (минути) от изходното ниво до крайната точка
Slovak: hypertriglyceridémia
Bulgarian: Хипертония, хипотония
Slovak: tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
Slovak: Zmena celkového času „ON" bez obťažujúcich dyskinéza
Bulgarian: Промяна в общото време на активно действие на дозата без проблемна дискинезияа
Slovak: neboli ovplyvnené u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, takže nie je potrebné uvažovať o žiadnej úprave dávky.
Bulgarian: Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
Slovak: U potkanov nemal opikapón žiadny vplyv na samčiu ani samičiu plodnosť alebo prenatálny vývoj pri
Bulgarian: При плъхове опикапон не оказва влияние върху фертилитета на мъжките и женските индивиди или пренаталното развитие при нива на експозиция 22 пъти терапевтичната експозиция при хора.
Slovak: Entakapón (N=122)
Bulgarian: (N=122)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Bulgarian: Ongentys не трябва да се прилага при:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Bulgarian: Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата.
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Bulgarian: Сред тях дискинезията (затруднение при контрола на движенията) може да засегне около 2 на 10 души.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ongentys.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, Ongentys се счита за сравним с други лекарства от същия клас.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Bulgarian: И двете проучвания са удължени с една допълнителна година и потвърждават ползите от Ongentys, когато се използва дългосрочно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ongentys.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ongentys са по-големи от рисковете, и препоръча Ongentys да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg, приемана веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинираните лекарства с леводопа.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите имат средни „off" времена от около 6 до 7 часа към началото на проучването.
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Bulgarian: Това проучване разглежда в каква степен леченията скъсяват времето, през което пациентите изпитват затруднения при извършването на движения, наречено „off" време.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат преди да се приложи следващата доза.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Bulgarian: Ongentys се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинации, съдържащи леводопа-.
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО), освен в случаите, когато се използва за лечението на болестта на Parkinson.
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва?
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Bulgarian: пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома;
Slovak: Ongentys, opikapón, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Bulgarian: Активното вещество в Ongentys, опикапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
Bulgarian: Ongentys се използва като допълнение към леводопа/инхибитори на допа декарбоксилазата (ДКК) (други лекарства за болест на Parkinson) при пациенти, които имат флуктуации в контрола на състоянието си.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmalo aj skrátenie „off-stavov", sa liek Ongentys porovnával s placebom u 427 pacientov, ktorí užívali kombináciu levodopa/DDCI.
Bulgarian: Във второ проучване, което също разглежда скъсяването на „off" времето, Ongentys се сравнява с плацебо при 427 пациенти, които приемат комбинация от леводопа/ДКК.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní s 96 minútami (asi jeden a pol hodiny) u pacientov užívajúcich porovnávací liek entakapón a 56 minút (menej ako jedna hodina) u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 час и половина) при пациенти, които приемат лекарството за сравнение ентакапон, и 56 минути (по-малко от час) при пациентите, които приемат плацебо.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ongentys?
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Bulgarian: След 14-15 седмици „off" времето се скъсява със 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, които приемат Ongentys 50 mg, в сравнение с 64 минути при пациенти, които приемат плацебо.
Slovak: Ongentys sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Parkinson, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, мускулна ригидност и забавяне на движенията.
Slovak: V prvej štúdii bol 600 pacientom s fluktuáciami podávaný liek Ongentys, entakapón (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek) okrem aktuálnej kombinácie levodopa/DDCI.
Bulgarian: В първото проучване на 600 пациенти с флуктуации е приложен Ongentys, ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към настоящата им комбинация с леводопа/ДКК.
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Bulgarian: Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма.
Slovak: Prečo bol liek Ongentys povolený?
Bulgarian: Защо Ongentys е разрешен за употреба?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ongentys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ongentys, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Ongentys, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Liek zvyšuje účinok levodopy, kópie neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Bulgarian: Той подсилва ефектите на леводопа, аналог на невротрансмитера допамин, който може да се приема през устата.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ongentys?
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Bulgarian: Съдържа активното вещество опикапон (opicapone).
Slovak: Ongentys sú poruchy nervového systému (mozgu a miechy).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система (мозъка и гръбначния стълб).
Slovak: Ongentys boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Ongentys са установени в проучванията?
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и са способни да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Slovak: Ongentys
Bulgarian: Ongentys opicapone
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ongentys je pri skrátení „off-stavov" u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich kombinované lieky obsahujúce levodopu účinnejší ako placebo a aspoň tak účinný ako porovnávací liek entakapón.
Bulgarian: Демонстрирано е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и е поне толкова ефективен, колкото лекарството за сравнение ентакапон при скъсяването на „off" времената при пациенти с болест на Parkinson, които приемат комбинирани лекарства с леводопа.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ongentys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ongentys, вижте листовката.
Slovak: Ongentys účinkuje?
Bulgarian: Как действа Ongentys?
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Bulgarian: което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна);
Slovak: EU číslo
Bulgarian: ЕС номер
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na zníženie krvného tlaku.
Bulgarian: Това е лекарство за понижаване на кръвното налягане.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Slovak: Skúsenosti v triede NYHA III-IV sú stále obmedzené..
Bulgarian: Опитът при пациенти с NYHA клас III-IV е все още ограничен.
Slovak: -0,7 (ráno)
Bulgarian: -0,7 (сутрин)
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
Bulgarian: Началото на симптомите след започване на лекарствената терапия може да бъде бързо или те може да настъпят след по-продължителни периоди на лечение.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Bulgarian: Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните NYHA класове.
Slovak: Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се делят или разрязват.
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Bulgarian: Никога не вземайте две дози в един и същи ден.
Slovak: -0,6 (večer)
Bulgarian: -0,6 (вечер)
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции като туберкулоза.
Slovak: • ak máte stav, ktorý znižuje vašu obranyschopnosť voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo z liekov, ktoré by ste mohli užívať po transplantácii orgánov;
Bulgarian: ако имате състояние, което намалява защитата Ви срещу инфекции, като болест, например СПИН, или лекарства, които може да приемате след органова трансплантация;
Slovak: • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната си захар.
Slovak: • ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна по всяко време на деня.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани спрямо изходната стойност.
Slovak: • silná bolesť kĺbov.
Bulgarian: • силна ставна болка.
Slovak: Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Bulgarian: Някои симптоми налагат незабавно внимание от страна на медицинско лице:
Slovak: Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Bulgarian: Много чести: ниска кръвна захар (хипогликемия).
Slovak: Dosiahnutá priemerná zmena z východiskovej hodnoty dosiahnutej pre východiskovú hodnotu (ANCOVA).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в сравнение с изходната стойност е коригирана по отношение на изходната стойност (ANCOVA).
Slovak: Udalosti sa časom stále hromadili a miery udalostí pre Onglyzu a placebo sa v priebehu času výrazne neodlišovali.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за Onglyza и плацебо не се различават съществено с времето.
Slovak: Onglyza môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Onglyza може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň.
Bulgarian: Таблетката може да се приема по всяко време на деня, но все пак се стремете да я приемате по едно и също време всеки ден.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Bulgarian: Средният абсолютен лимфоцитен брой остава стабилен при ежедневен прием в продължение на до 102 седмици.
Slovak: Toto má pomôcť udržiavať hladinu vášho cukru v krvi pod kontrolou.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да поддържате кръвната си захар под контрол.
Slovak: Iné lieky a Onglyza
Bulgarian: Други лекарства и Onglyza
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky len z dôvodu vyššieho veku (pozri tiež časti 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост единствено от възрастта (вж. също точки 5.1 и 5.2).
Slovak: Preto profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu u takýchto pacientov nebol stanovený.
Bulgarian: Затова ефикасността и профилът на безопасност на саксаглиптин при тези пациенти не са установени.
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Slovak: Inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Bulgarian: Инхибитори на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH03.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované prostredníctvom postmarketingového sledovania.
Bulgarian: Нежеланите реакции са установени при постмаркетингово наблюдение.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и различно лекарство за Вашия диабет.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Bulgarian: n=Рандомизирани пациенти (първична ефикасност - ITT анализ според предписаното лечение) с налични данни.
Slovak: Ak sa však blíži čas, kedy máte užiť ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Bulgarian: Ако обаче наближава времето за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата.
Slovak: Východisková hodnota (priemer)
Bulgarian: Изходни стойности (средни)
Slovak: Bol pozorovaný nízky pokles absolútneho počtu lymfocytov.
Bulgarian: Установено е леко понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. október 2009
Bulgarian: 01 октомври 2009 г.
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (65-80 г.) стойностите на AUC на саксаглиптин са с около 60 % по-високи от тези при млади пациенти (18-40 г.).
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduca reakcia Onglyzy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Обрив също така е забелязан като нежелана реакция на Onglyza (вж. точка 4.8).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза (млечна захар).
Slovak: Čo je Onglyza a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Onglyza и за какво се използва
Slovak: Iba v počiatočnej kombinovanej liečbe.
Bulgarian: Само при лечение, започнато като комбинирано.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95% interval spoľahlivosti [CI])
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирани средни (95 % доверителен интервал [CI])
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на възпаление в различни области или органи на тялото.
Slovak: Nemá sa užívať dvojnásobná dávka v ten istý deň.
Bulgarian: В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза.
Slovak: U pacientov vymizli symptómy po vysadení liečby a u niektorých sa tieto symptómy vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného DPP4 inhibítora.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарството, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Slovak: Klinické údaje uvedené nižšie poukazujú na to, že riziko klinicky významných interakcií pri súčasnom podaní iných liekov je nízke.
Bulgarian: Описаните по-долу клинични данни говорят, че рискът от развитие на клинично значими взаимодействия при съвместен прием с други лекарства е нисък.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, достигащи HbA1c < 7 %, без потвърдена или тежка хипогликемия.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onglyzou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Onglyza в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Boli ste oboznámený dodržiavať odporúčania týkajúce sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Препоръчва се да спазвате препоръките за грижи за кожата и стъпалата, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a aspoň 1 meraním účinnosti po stanovení východiskovej hodnoty.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти, с измерване за ефикасност на изходнито ниво и най-малко 1 измерване след изходното ниво.
Slovak: Saxagliptín a jeho hlavný metabolit sa môžu odstrániť hemodialýzou (23% dávky za 4 hodiny).
Bulgarian: Саксаглиптин и главният му метаболит могат да се отстраняват при хемодиализа (23 % от дозата за 4 часа).
Slovak: Nevyskytla sa zjavná zmena telesnej hmotnosti súvisiaca so saxagliptínom.
Bulgarian: Не се установява очевидна промяна на телесното тегло, свързана с приема на саксаглиптин.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
Slovak: Použitie so silnými CYP3A4 induktormi
Bulgarian: Употреба с мощни индуктори на CYP3A4
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 98,2% pacientov inú antihyperglykemickú liečbu (75,3% inzulín a 31,2% perorálne antidiabetické lieky; niektorí dostali oboje).
Bulgarian: В това проучване 98,2 % от пациентите са получавали друго антихипергликемично лечение (75,3 % на инсулин и 31,2 % на перорални антихипергликемични лекарства; някои получават и двете).
Slovak: • ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikácii považuje za nevhodné.
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин е неподходящ, поради непоносимост или противопоказания.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencia nežiaducich reakcií podľa tried orgánových systémov z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Bulgarian: Честота на нежелани реакции по системо-органни класове от клинични изпитвания и постмаркетингов опит