FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Variability spánku sa postupne vrátili na pôvodnú úroveň bez rebound efektu (zhoršenia spánku), v porovnaní s placebom nebol udávaný vyšší počet nežiaducich reakcií ani príznakov z vysadenia.
Polish: Parametry snu stopniowo powracały do wartości wyjściowych bez efektu odbicia, zwiększenia częstości działań niepożądanych lub nasilenia objawów odstawienia.
Slovak: Preto sa neodporúča užívanie Circadinu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Polish: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370 info@medice.de
Slovak: Limited Walshaw Mill Talbot Street Briercliffe
Polish: Qualiti (Burnley) Limited Walshaw Mill
Slovak: 0,75 hod.) a nižšej maximálnej plazmatickej koncentrácii v nasýtenom stave (Cmax=1020 versus Cmax=1176 pg/ml).
Polish: Spożycie posiłku opóźniało wchłanianie melatoniny, prowadząc do późniejszego (Tmax = 3,0 h w porównaniu z Tmax = 0,75 h) i niższego maksymalnego stężenia substancji czynnej w osoczu po posiłku (Cmax = 1020 pg/ml w porównaniu z Cmax = 1176 pg/ml).
Slovak: 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Polish: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s primárnou insomniou, užívajúcich 2 mg Circadinu každý večer počas troch týždňov, bola preukázaná účinnosť v porovnaní s placebom v skrátení doby zaspávania (meranom subjektívnymi aj objektívnymi meradlami) a v subjektívnej kvalite spánku a dennom fungovaní (regeneračný spánok) bez toho, že by dochádzalo ku oslabeniu bdelosti počas nasledujúceho dňa po jeho užití.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych, w których pacjenci z pierwotną bezsennością otrzymywali produkt Circadin 2 mg codziennie wieczorem przez 3 tygodnie, stwierdzono korzyści u leczonych pacjentów w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo, w zakresie latencji snu (mierzonej za pomocą wskaźników obiektywnych i subiektywnych) oraz subiektywnej jakości snu i funkcjonowania w trakcie dnia (sen regenerujący) bez obniżenia poziomu czujności w ciągu dnia.
Slovak: Hypersenzitívna reakcia, opuchnutie úst a jazyka, opuchnutie kože a samovoľné vylučovanie mlieka.
Polish: Reakcja nadwrażliwości, obrzęk (opuchlizna) ust lub języka, obrzęk skóry lub nieprawidłowe wydzielanie mleka przez piersi.
Slovak: Preto sa Circadin neodporúča užívať u pacientov s autoimúnnymi ochoreniami.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Circadin u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Slovak: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Slovak: Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Polish: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Circadin obsahuje laktózu.
Polish: Produkt Circadin zawiera laktozę.
Slovak: Poruchy nervovej sústavy boli častejšie v skupine s účinnou liečbou so 42 % pacientov ako v skupine s placebom s 23
Polish: Zaburzenia układu nerwowego występowały częściej w grupie leczenia czynnego (42% pacjentów) w porównaniu do 23% pacjentów w grupie placebo, co wynikało głównie z większej częstości występowania senności i bólu głowy w grupie leczenia czynnego.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Slovak: Tablety Circadinu nie sú určené na lámanie alebo drvenie na menšie časti.
Polish: Tabletek leku Circadin nie należy rozkruszać ani przełamywać na pół.
Slovak: EU/1/07/392/003
Polish: EU/1/07/392/001 EU/1/07/392/002 EU/1/07/392/003 EU/1/07/392/004
Slovak: Hladiny určené v krvi pacientov o 23:00 (2 hodiny po podaní) po 1 až 3 týždňoch denného podávania boli 411,4 ±
Polish: Stężenia leku oznaczane we krwi pacjentów o godzinie 23:00 (2 godziny po podaniu) po 1 i 3 tygodniach codziennego podawania wynosiły odpowiednio 411,4 ± 56,5 pg/ml i 432,00 ± 83,2 pg/ml i były podobne do stężeń stwierdzanych u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki produktu Circadin 2 mg.
Slovak: Circadin 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním dostať ako biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Polish: Jak wygląda lek Circadin i co zawiera opakowanie Lek Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w postaci okrągłych, dwuwypukłych tabletek o barwie białej lub złamanej bieli.
Slovak: Migréna, bolesť hlavy, letargia, psychomotorick á hyperaktivita, závrat, somnolencia
Polish: Migrena, ból głowy, letarg, pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność
Slovak: Šarža:
Polish: Wytwórca:
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Polish: MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673 e-mail: office@medice.pl
Slovak: Hypersenzitívna reakcia
Polish: Reakcja nadwrażliwości
Slovak: Iné lieky a Circadin
Polish: Circadin a inne leki
Slovak: Ak trpíte pokračujúcou ospalosťou, požiadajte o radu svojho lekára.
Polish: W przypadku utrzymującej się senności należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Opuch podkožného tkaniva (angioedém), opuch úst, opuch jazyka
Polish: Obrzęk naczynioruchow y twarzy, obrzęk języka
Slovak: Polyúria, hematúria, noktúria
Polish: Wielomocz, hematuria, moczenie nocne
Slovak: Predtým, ako začnete používať Circadin, obráťte sa na svojo lekára alebo lekárnika.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Circadin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Väzba melatonínu na plazmatické bielkoviny in vitro je cca 60 %. Circadin sa hlavne viaže na albumín, alfa1-kyslý glykoproteín a lipoproteín vysokej hustoty.
Polish: Circadin wiąże się głównie z albuminami, alfa-1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami o dużej gęstości.
Slovak: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Polish: United Kingdom Flynn Pharma Limited Tel: +44 (0) 1438 727822 medinfo@flynnpharma.com
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Circadin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Circadin Ako užívať Circadin
Polish: Co to jest lek Circadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Circadin Jak przyjmować lek Circadin Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Circadin Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Anomálie testu funkcie pečene, zvýšená hmotnosť
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała
Slovak: Pharmaceuticals EEC
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Slovak: V štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a trojtýždňovým randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným, v paralelných skupinách prebiehajúcim skúšaním a dvojtýždňovou odvykacou časťou s placebom bolo u 47% pacientov v Circadinovej skupine v porovnaní s 27% pacientov v placebovej skupine preukázané zlepšenie kvality spánku a rannej bdelosti.
Polish: W badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia i dwutygodniowym okresem odstawienia z placebo, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 47% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 27% w grupie placebo.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Polish: 6.3 Okres trwałości
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Slovak: Neužívate Circadin ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: V inej štúdii s ambulantnými pacientmi s dvojtýždňovou úvodnou časťou s placebom a randomizovaným dvojito zaslepeným placebom kontrolovaným trojtýždňovým liečebným obdobím bolo u 26% pacientov v Circadinovej skupine preukázané klinicky signifikantné zlepšenie v kvalite spánku a rannej bdelosti v porovnaní s 15% pacientov v placebovej skupine.
Polish: W drugim badaniu pacjentów ambulatoryjnych z dwutygodniowym początkowym okresem wprowadzającym z placebo, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych, z 3-tygodniowym okresem leczenia, odsetek pacjentów, u których następowała klinicznie istotna poprawa zarówno jakości snu, jak i czujności rano, wynosił 26% w grupie leczonej produktem Circadin w porównaniu z 15% w grupie placebo.
Slovak: Nebolo skúmané, či tieto liečivá ovplyvňujú respektíve neovplyvňujú dynamické alebo kinetické účinky Circadinu.
Polish: Nie prowadzono badań, dotyczących zaburzania przez te substancje czynne właściwości farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych produktu leczniczego Circadin, jak również nie badano odwrotnego zjawiska.
Slovak: Čo Circadin obsahuje - Liečivo je melatonín.
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
Slovak: S Circadinom sa nesmie požívať alkohol, ktorý znižuje účinnosť Circadinu na spánok.
Polish: • Przyjmując produkt leczniczy Circadin nie należy spożywać alkoholu, gdyż zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Circadin 2 mg
Polish: Circadin 2 mg
Slovak: +32 2 464 06 11 Takeda-Belgium@takeda.com
Polish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE) Takeda-Belgium@takeda.com
Slovak: Absorpcia perorálne užívaného melatonínu je u dospelých úplná a u starších osôb sa môže znižovať až o 50 %. Kinetika melatonínu je lineárna v rozsahu 2-8 mg.
Polish: Wchłanianie melatoniny podanej doustnie jest całkowite u dorosłych, ale może zmniejszać się nawet o 50% u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Zahmlené videnie
Polish: • Nieostre widzenie,
Slovak: Dermatitída, nočné potenie, svrbenie, vyrážky, generalizované svrbenie, suchá koža
Polish: Zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, ogólny świąd, suchość skóry
Slovak: Biele až sivobiele, okrúhle, bikonvexné tablety.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe tabletki o barwie białej lub złamanej bieli.
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej oblasti brucha, dyspepsia, ulcerácia v ústach, sucho v ústach, nevoľnosť gastroezofagálny reflux, gastrointestinálne poruchy, pľuzgiere ústnej sliznice, ulcerácia jazyka, gastrointestinálne ťažkosti, vracanie, abnormálne zvuky v črevách, plynatosť, salivárna hypersekrécia, halitóza, žalúdočná nevoľnosť, poruchy žalúdka, gastritída
Polish: Choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku melatonínu.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg laktozy jednowodnej.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovak: Ako užívať Circadin
Polish: Jak przyjmować lek Circadin
Slovak: Pracoviská zodpovedné za hromadné uvedenie v krajinách EEA: Temmler Pharma GmbH
Polish: Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
Slovak: Hypertenzia
Polish: Hiponatremia
Slovak: Circadinu obsahuje monohydrát laktózy
Polish: Circadin zawiera laktozę jednowodną
Slovak: V polysomnografickej štúdii (PSG) s dvojtýždňovou úvodnou časťou (jednoducho zaslepená s liečbou placebom), následnou terapeutickou časťou trvajúcou tri týždne (dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, v paralelných skupinách prebiehajúca) a trojtýždňovým obdobím s vysadením liečby boli zistené nasledovné výsledky: pri liečbe Circadinom bol čas do zaspania v porovnaní s placebom skrátený o 9 minút, neboli pozorované žiadne zmeny v jednotlivých fázach spánku a žiaden efekt na trvanie REM spánku.
Polish: W badaniu polisomnograficznym (PSG) z 2-tygodniowym okresem wprowadzającym (prowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby z leczeniem placebo), po którym następował 3-tygodniowy okres leczenia (metodą podwójnie ślepej próby, z kontrolą placebo w grupach równoległych) i 3-tygodniowym okresem odstawienia, latencja snu (ang. SL) ulegała skróceniu o 9 minut w porównaniu z placebo.
Slovak: Túto dávku je možné užívať 13 týždňov.
Polish: Dawkę tę można stosować przez 13 tygodni.
Slovak: Napriek tomu u 1 až 10 pacientov z 1 000 boli pozorované tieto vedľajšie účinky: podráždenosť, nervozita, nepokoj, nespavosť, neobvyklé sny, úzkosť, migréna, letargia (nedostatok energie), psychomotorická hyperaktivita (nepokoj spolu so zvýšenou aktivitou), závrat, somnolencia (ospalosť), hypertenzia (vysoký krvný tlak), abdominálna bolesť (bolesť brucha), dyspepsia (pálenie záhy), vredy v ústach, suchosť v ústach, hyperbilirubinémia (zvýšené hladiny bilirubínu v krvi, produktu štiepenia červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zožltnutie pokožky a očí), dermatitída (zápal kože), nočné potenie, pruritus (svrbenie), vyrážka, suchá koža, bolesť v končatinách (nohách a rukách), symptómy menopauzy, asténia (slabosť), bolesť v hrudníku, glykozúria (cukor v moči), proteinúria (bielkoviny v moči), nezvyčajné testy na fungovanie pečene a zvýšenie hmotnosti.
Polish: Jednak u 1 do 10 pacjentów na 1000 obserwuje się następujące działania niepożądane: drażliwość, nerwowość, bezsenność, nietypowe sny, niepokój, migrena, bezwład (brak energii), hiperaktywność psychomotoryczna (pobudzenie psychoruchowe ze wzrostem aktywności), zawroty głowy, senność, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi - produktu rozpadu krwinek czerwonych, co może prowadzić do zażółcenia skóry i oczu), zapalenie skóry, poty nocne, świąd (swędzenie), wysypka, suchość skóry, ból kończyn (ręce i nogi), objawy menopauzy, osłabienie, ból w klatce piersiowej, cukromocz (cukier w moczu), białkomocz (białko w moczu), nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i zwiększenie masy ciała.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2010.
Slovak: Circadin melatonín
Polish: Circadin melatonina
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet s predĺženým uvoľňovaním (2 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg).
Slovak: Primárna znamená, že nespavosť nemá žiadnu určenú príčinu vrátane žiadnej zdravotnej, duševnej alebo environmentálnej príčiny.
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej.
Slovak: Jeho hladiny v krvi bežne rastú po zotmení a maximum dosahujú v strede noci.
Polish: Jej poziom we krwi zazwyczaj wzrasta po nastaniu ciemności i osiąga maksymalne wartości w środku nocy.
Slovak: Pacienti hodnotili závažnosť svojich symptómov pomocou štandardného dotazníka.
Polish: Pacjenci oceniali stopień nasilenia objawów za pomocą standardowego kwestionariusza.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí po troch týždňoch liečby hlásili významné zlepšenie kvality spánku a schopnosť vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy po trzech tygodniach leczenia zgłaszali znaczną poprawę jakości snu i zdolności normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Slovak: Ak boli výsledky všetkých troch štúdií posudzované spoločne, 32 % pacientov užívajúcich liek Circadin (86 z 265) po troch týždňoch hlásilo významné zlepšenie symptómov, v porovnaní s 19 % pacientov užívajúcich placebo (51 z 272).
Polish: Gdy wyniki wszystkich trzech badań były oceniane łącznie, po trzech tygodniach 32% pacjentów przyjmujących preparat Circadin (86 z 265) zgłosiło znaczną poprawę objawów, w porównaniu z 19% pacjentów przyjmujących placebo (51 z 272).
Slovak: U starších ľudí sa môže vytvárať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku nespavosti.
Polish: U osób starszych może być wytwarzana mniejsza ilość melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Slovak: Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
Polish: Preparat Circadin może powodować senność, należy zatem zachować ostrożność podczas jego stosowania u osób, u których mogłoby to zagrażać bezpieczeństwu, w tym u osób, które prowadzą pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Circadin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Circadin.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że choć preparat Circadin wykazuje niewielkie działanie u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów, to jednak korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko.
Slovak: Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.
Polish: Melatonina uczestniczy w koordynowaniu cyklu snu w organizmie, działając na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając w zasypianiu.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Polish: Pacjenci powinni unikać alkoholu przed leczeniem preparatem Circadin, podczas tego leczenia oraz po jego zakończeniu.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Circadin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Circadin:
Slovak: Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní kvality spánku a schopnosti pacientov vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Polish: Preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu jakości snu i zdolności pacjentów do normalnego funkcjonowania następnego dnia.
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
Polish: W dodatkowym badaniu wykazano, że preparat Circadin był skuteczniejszy niż placebo przez co najmniej 13 tygodni.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Circadin znajduje się tutaj.
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Polish: Preparat Circadin jest lekiem, który zawiera substancję czynną melatoninę.
Slovak: Circadin je jedna tableta denne užívaná jednu až dve hodiny pred spaním a po jedle.
Polish: Zalecana dawka preparatu Circadin wynosi jedną tabletkę na dobę, którą należy przyjmować 1 do 2 godzin przed snem, po posiłku.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Polish: Jako że tabletki z preparatem Circadin powoli uwalniają melatoninę w ciągu kilku godzin, imitują naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Slovak: Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Circadin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na melatoninę lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Polish: Preparat Circadin porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 681 pacjentów w wieku powyżej 55 lat z bezsennością pierwotną.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Polish: Postać leku o przedłużonym uwalnianiu oznacza, że melatonina jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Polish: Substancja czynna preparatu Circadin, melatonina, jest naturalnym hormonem, który w normalnych warunkach jest wytwarzany przez zlokalizowany w mózgu gruczoł o nazwie szyszynka.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Polish: Preparat Circadin stosuje się w monoterapii w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności (złej jakości snu) u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Circadin należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Polish: W dodatkowym badaniu porównywano działanie preparatu Circadin i placebo przez okres do 6 miesięcy.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Polish: Zastępując ten hormon, preparat Circadin zwiększa stężenie melatoniny we krwi, co ułatwia zaśnięcie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Circadin?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Circadin zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Polish: W dniu 29 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała przyznała firmie Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Circadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Circadin występują rzadko.