FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Slovenian: Okužbe s parvovirusom B19 so lahko resne pri nosečnicah (okužba ploda) in za posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali večjo eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Dutch: Men wordt met klem geadviseerd telkens wanneer Raplixa wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om een link tussen de patiënt en de batch van het product te handhaven.
Slovenian: Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi zdravila Raplixa pri bolniku zabeleži ime in številka serije zdravila, da se ohranja povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: Infectie met het parvovirus B19 kan schadelijk zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen van wie het immuunsysteem is aangetast of die bepaalde types anemie hebben (bijvoorbeeld sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim delovanjem imunskega sistema ali tistih, ki imajo določene vrste anemij (npr. srpastocelično anemijo ali hemolitično anemijo).
Dutch: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ierland
Slovenian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irska
Dutch: Omzetting van fibrinogeen in fibrine treedt op bij het splitsen van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinopeptiden.
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide.
Dutch: Bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray, dient de druk binnen het door ProFibrix aanbevolen bereik te zijn.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa s pripomočkom RaplixaSpray mora biti tlak v razponu, ki ga priporoča ProFibrix.
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Slovenian: Po odprtju vialo uporabite v 2 urah.
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
Slovenian: Želatinske gobice imajo oznako CE in se prodajajo in pakirajo posebej (glejte navodilo za uporabo za specifično želatinsko gobico, ki ste jo izbrali za uporabo).
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Raplixa sta fibrinogen iz humane plazme in humani trombin.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Slovenian: Pri pršenju zdravila Raplixa se spremlja varnost, saj se lahko pojavi zračna ali plinska embolija.
Dutch: Naarmate de wondgenezing vordert wordt verhoogde fibrinolytische activiteit geïnduceerd door plasmine en wordt decompositie van fibrine tot fibrine-afbraakproducten geïnitieerd.
Slovenian: V nadaljnjem procesu celjenja rane plazmin inducira povečano fibrinolitično aktivnost in razgradnjo fibrina v fibrinske produkte
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
Slovenian: Zdravila Raplixa se ne sme dajati intravaskularno.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan met Raplixa.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Raplixa na živalih niso bile opravljene.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so se izobraževali za uporabo zdravila Raplixa.
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
Slovenian: • pripomoček Raplixa Spray se lahko uporablja le pri odprti operaciji in ne za endoskopske
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Slovenian: Zdravilo Raplixa lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
Slovenian: Če se pri vas pojavi alergijska reakcija, boste morda opazili enega ali več od naslednjih simptomov: kožni osip, izpuščaj ali koprivnica, stiskanje v prsih, mrazenje, vročinske oblive, glavobol, nizek krvni tlak, letargijo, siljenje na bruhanje, nemir, zvišan srčni utrip, mravljinčenje, bruhanje ali sopenje.
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
Slovenian: Pred aplikacijo zdravila Raplixa je treba površino rane osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali sesalnih naprav med postopkom).
Dutch: Elke gram poeder bevat 79 mg humaan fibrinogeen en 726 IE humaan trombine.
Slovenian: En gram praška vsebuje 79 mg humanega fibrinogena in 726 i.e. humanega trombina.
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko nanaša na katerega od spodaj navedenih načinov, odvisno od vrste kirurškega posega, mesta posega in velikosti ter resnosti krvavitve:
Dutch: Houdbaarheid tijdens gebruik: zodra de flacon is geopend dient Raplixa binnen 2 uur te worden aangebracht.
Slovenian: 3 leti Rok uporabnosti med uporabo: odprto vialo zdravila Raplixa je treba uporabiti v 2 urah.
Dutch: Het risico lijkt hoger te zijn wanneer fibrine-weefsellijmen met lucht worden gesprayd, in vergelijking met CO2, en kan daarom niet worden uitgesloten met Raplixa.
Slovenian: Kaže, da je tveganje večje, pri pršenju fibrinskih lepil z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga pri uporabi zdravila Raplixa ni mogoče izključiti.
Dutch: Humaan fibrinogeen 79 mg/g Humaan trombine 726 IE/g
Slovenian: Humani fibrinogen 79 mg/g Humani trombin 726 i.e./g
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray mag niet gebruikt worden bij het aanbrengen van Raplixa bij endoscopische of laparoscopische procedures.
Slovenian: Aplikacija zdravila Raplixa s pršenjem ni dovoljena pri endoskopskih ali laparoskopskih posegih.
Dutch: 2 g humaan fibrinogeen 79 mg/g humaan trombine 726 IE/g
Slovenian: 2 g humani fibrinogen 79 mg/g humani trombin 726 i.e./g
Dutch: Raplixa dient in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Slovenian: Zdravilo Raplixa shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn trehalose, calciumchloride, albumine, natriumchloride, natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trehaloza, kalcijev klorid, albumin, natrijev klorid, natrijev citrat,
Dutch: Raplixa is een gebruiksklaar, voorgemengd, steriel, wit droog poeder dat wordt geleverd in een flacon die 0,5 g, 1 g of 2 g bevat.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je za uporabo pripravljen, zmešan, sterilni, beli suhi prašek v viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g.
Dutch: Raplixa wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Podatkov ni na voljo, zato se uporaba zdravila Raplixa pri otrocih in mladostnikih ne priporoča.
Dutch: De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (bevochtigd met fysiologische zoutoplossing).
Slovenian: Začetna količina zdravila, ki se nanese na izbrano anatomsko mesto ali ciljno površino, mora zadoščati za prekritje celotnega nameravanega predela aplikacije s tanko plastjo zdravila Raplixa, ki se nato prekrije z vpojno želatinsko gobico (namočeno v fiziološko raztopino).
Dutch: Houd de flacon rechtop, schud voorzichtig en verwijder de aluminiumdop en rubberstop.
Slovenian: Vialo držite pokonci, nežno jo pretresite in odstranite aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.
Dutch: Raplixa en het toedieningssysteem dienen in een gecontroleerde omgeving op kamertemperatuur te worden bewaard.
Slovenian: Zdravilo Raplixa in pršilnik shranjujte pri nadzorovani sobni temperaturi okolice.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
Slovenian: • zahtevano je, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom)
Dutch: Raplixa wordt direct uit de flacon op de chirurgische bloedende plek of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray aangebracht of op een bevochtigde gelatinespons die vervolgens op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se nanese na kirurško mesto krvavitve neposredno iz viale, s pripomočkom RaplixaSpray ali na navlaženo želatinsko gobico, ki se nato nanese na kirurško mesto krvavitve.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd, gebruiksklaar mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa en dat direct uit de flacon op de bloedende chirurgische plek kan worden aangebracht of met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa, ki se nanese na mesto kirurške krvavitve neposredno iz viale ali z uporabo pripomočka RaplixaSpray.
Dutch: Weefsellijmpoeder Droog wit poeder
Slovenian: prašek za lepilo za tkiva suh bel prašek
Dutch: Al het ongebruikte product dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Slovenian: Obstajajo trije načini nanosa: neposredni nanos zdravila Raplixa na krvaveče tkivo, ki mu sledi uporaba želatinske gobice ali nanos zdravila Raplixa na želatinsko gobico, nato pa nanos gobice na krvaveče tkivo ali nanos praška zdravila Raplixa s pripomočkom RaplixaSpray, nato pa nanos želatinske gobice.
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Slovenian: V EU so izvedli klinične študije z želatinsko gobico Spongostan z oznako CE. Krvavitev na ciljnem mestu je bila blaga ali zmerna.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Slovenian: Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Dutch: Raplixa is een voorgemengd mengsel van trombine en fibrinogeen dat wordt geleverd als een gebruiksklaar droog-poeder fibrine-weefsellijm in een glazen flacon met 0,5 g, 1 g of 2 g Raplixa.
Slovenian: Zdravilo Raplixa je vnaprej zmešana mešanica trombina in fibrinogena, na voljo kot za uporabo pripravljeno fibrinsko lepilo v obliki suhega praška v stekleni viali, ki vsebuje 0,5 g, 1 g ali 2 g zdravila Raplixa.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Slovenian: Pri uporabi navlažene želatinske gobice je treba na gobico tik pred aplikacijo na mesto krvavitve nanesti tanko plast zdravila Raplixa.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Plodnost Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvajali.
Dutch: De flacon dient rechtop te worden gehouden, voorzichtig te worden geschud en de aluminiumdop en rubberstop dienen te worden verwijderd.
Slovenian: Vialo je treba držati pokonci, nežno pretresti in odstraniti aluminijasto zaporko in gumijasti zamašek.
Dutch: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Slovenian: 1,5 bara (22 psi)
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray je treba povezati z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem na dovajanje medicinskega plina CO2 (CO2 se priporoča; zdravilo Raplixa se lahko uporablja tudi z medicinskim zrakom), nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Dutch: De maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet omhulde virussen zoals HAV en het parvovirus B19.
Slovenian: Zanesljivost izvajanih ukrepov pri virusih brez ovojnice, kot sta virus HAV in parvovirus B19, je lahko omejena.
Dutch: Hulpstoffen: Trehalose, Calciumchloride, Humaan albumine, Natriumchloride, Natriumcitraat, L-arginine-hydrochloride
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, L-arginin hidroklorid prašek za lepilo za tkiva 1 viala 0,5 g 1 viala 1 g
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
Slovenian: Zdravilo Raplixa so preučili pri bolnikih s kirurškim posegom na hrbtenici, posegu na žilju, posegu na mehkem tkivu in z resekcijo jeter.
Dutch: - De derde methode is het aanbrengen van Raplixa op de bloedende plek met behulp van het aanbevolen spuitsysteem, gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Slovenian: Tretja metoda je nanos zdravila Raplixa na mesto krvavitve s priporočenim pršilnikom, ki mu sledi nanos želatinske gobice.
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Slovenian: Zdravilo lahko nanašate v skladu z navodili in s pripomočkom, priporočenim za to zdravilo.
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt als lijm voor het bevestigen van pleisters.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se ne sme uporabljati kot lepilo za pritrditev obližev.
Dutch: Ter vermijding van het risico van mogelijk levensbedreigende luchtembolie wordt aanbevolen Raplixa te sprayen met behulp van CO2 onder druk.
Slovenian: Da se prepreči potencialno življenjsko nevarna zračna embolija, se priporoča pršenje zdravila Raplixa s pomočjo stisnjenega CO2.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se uporablja za pršenje praška na mesto krvavitve, nato pa se uporabi želatinska gobica (glejte navodilo za uporabo pripomočka RaplixaSpray in želatinske gobice).
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
Slovenian: Kaže, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnikov s tlakom, ki je višji od priporočenega, in/ali preblizu površine tkiva.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Varnosti in učinkovitosti zdravila Raplixa niso ocenili pri otrocih.
Dutch: Weggooien
Slovenian: Odmerjanje
Dutch: Natriumchloride Natriumcitraat L-arginine-hydrochloride
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trehaloza kalcijev klorid albumin natrijev klorid natrijev citrat L-arginin hidroklorid
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op een met fysiologische zoutoplossing nat gemaakte gelatinespons met CE-markering en vervolgens aangebracht op de bloedende plek.
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na želatinsko gobico z oznako CE, namočeno v fiziološko raztopino, nato pa se nanese na mesto krvavitve.
Dutch: Bij het gebruik van andere toedieningssystemen waarbij een drukregelaar wordt gebruikt voor het aanbrengen van andere fibrine-weefsellijmen zijn levensbedreigende incidenten opgetreden.
Slovenian: Pri uporabi drugih pršilnikov, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarnih dogodkov.
Dutch: Direct aanbrengen gevolgd door gelatinespons
Slovenian: Neposredni nanos, ki mu sledi želatinska gobica
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati v 2 urah od spojitve viale s pripomočkom.
Dutch: Open chirurgie
Slovenian: Operacija Komplet
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij een drukregelaar werd gebruikt voor het toedienen van fibrine-weefsellijmen/hemostatische producten hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Slovenian: Pri uporabi drugih pršil, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil, je prišlo do življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije.
Dutch: De flacon en het toedieningssysteem RaplixaSpray dienen uit hun respectieve zakken te worden genomen waarbij de steriliteit wordt gehandhaafd.
Slovenian: Vialo in pršilo RaplixaSpray je treba vzeti iz vrečk in ohraniti sterilnost.
Dutch: Het door middel van sprayen aanbrengen van Raplixa dient alleen te worden gedaan met behulp van de meegeleverde spuitsystemen en de druk mag de 1,5 bar (22 psi) niet overschrijden.
Slovenian: Aplikacija zdravila Raplixa s pršilnikom je dovoljena le s priloženimi pripomočki za pršenje, tlak pa ne sme preseči 1,5 bara (22 psi).
Dutch: Wanneer Raplixa direct op de chirurgische bloedende plek wordt aangebracht dient een dunne laag te worden gebruikt om het bloedende/sijpelende gebied volledig te bedekken.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa neposredno na kirurško mesto, ki krvavi, je treba uporabiti tanek sloj, ki povsem prekrije predel, ki krvavi/iz katerega se izceja.
Dutch: RAPLIXA-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Slovenian: Raplixa prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/human trombin
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-luchtdrukregelaar of CO2-drukregelaar en daarmee op de medische luchttoevoer of CO2-gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Slovenian: Pršilo zdravila Raplixa povežite z regulatorjem zračnega tlaka RaplixaReg ali z regulatorjem tlaka CO2 in s tem z dovajanjem medicinskega zraka ali CO2, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Slovenian: Zdravilo Raplixa se lahko nanaša s pršilom le, če je možno natančno oceniti razdaljo pršenja.
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder
Slovenian: Pri uporabi pršila RaplixaSpray
Dutch: Raplixa-weefsellijmpoeder Humaan fibrinogeen/humaan trombine
Slovenian: RAPLIXA prašek za lepilo za tkiva humani fibrinogen/humani trombin
Dutch: Bron
Slovenian: Vir
Dutch: Humaan plasma
Slovenian: Organski sistem
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Slovenian: Z uporabo zdravila Raplixa pri posegih na žilju so izkušnje omejene, če se zdravilo Raplixa uporablja s pripomočkom RaplixaSpray.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
Slovenian: Pri nanosu zdravila Raplixa je treba uporabljati definiran tlak v razponu, ki ga priporoča proizvajalec pršila.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden.
Slovenian: Pri uporabi pršilnikov, ki uporabljajo regulator tlaka, za nanos fibrinskih lepil, je prišlo do življenjsko nevarne zračne ali plinske embolije.
Dutch: Poeder wordt direct uit de flacon aangebracht op het bloedende oppervlak, vervolgens wordt een op maat geknipte gelatinespons met CE-markering aangebracht en daarna wordt het met een steriel gaasje rustig aangeduwd.
Slovenian: Prašek se nanese neposredno iz viale na površino krvavitve, nato pa se nanjo položi želatinsko gobico z oznako CE, razrezano na ustrezne velike dele, na katere se z roko pritisne sterilna gaza.
Dutch: B-1060 Brussel
Slovenian: SI-1000 Ljubljana
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt aangesloten op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medische gastoevoer, ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Slovenian: Pripomoček RaplixaSpray se poveže z regulatorjem tlaka RaplixaReg in s tem z dovajanjem medicinskega zraka, nastavljenim na tlak 1,5 bara (22 psi).
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: • De bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 dienen bij het sprayen van het product nauwlettend te worden gemonitord, vanwege het risico op gasembolie
Slovenian: • zahtevano je, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, pulzu, saturaciji s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Slovenian: 1 viala +1 napolnjena brizga + 2 igli
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe zdravila
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je 12 tednov.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
Slovenian: Otroci in adolescenti (<18 let)
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
Slovenian: Na splošno traja rekonstitucija manj kot 5 minut.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunning: 20 september 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2004
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4).
Dutch: Langdurige behandeling:
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje:
Dutch: - U kunt vatbaarder zijn voor infecties.
Slovenian: Lahko boste bolj dovzetni za okužbe.
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
Slovenian: Šele pri 25 tednih starosti, ni bilo zmanjšanje več klinično pomembno.
Dutch: Toename van het alkalische fosfatase-gehalte:
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Slovenian: Zato so običajni predklinični podatki o varnosti z zdravilom omejeni in ne omogočajo obsežne ocene varnosti.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
Slovenian: Več kot 600 bolnikov se je zdravilo več kot 1 leto, vključno s 166 bolniki, ki so se zdravili več kot 2 leti in do 3 let.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
Slovenian: Štirje izmed teh bolnikov so imeli klinične znake trombocitopenije.