FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Anagrelid Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xagrid vergleichbare Qualität aufweist und mit Xagrid bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Anagrelide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xagrid.
German: Anagrelid Mylan ist als Kapseln (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Estonian: Anagrelide Mylanit turustatakse kapslitena (0,5 ja 1 mg).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies bedeutet, dass Anagrelid Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Xagrid.
Estonian: See tähendab, et Anagrelide Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Xagrid, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Anagrelid Mylan ist ein Arzneimittel zur Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen) bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie (einer Krankheit, bei der zu viele Blutplättchen im Blut zirkulieren).
Estonian: Anagrelide Mylan on ravim, mida kasutatakse trombotsüütide (vere hüübimises osalevad vererakud) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kellel on essentsiaalne trombotsüteemia (haigus, mille korral on veres liiga palju trombotsüüte).
German: Die essenzielle Thrombozythämie ist eine Krankheit, bei der das Knochenmark zu viele Blutplättchen bildet.
Estonian: Essentsiaalne trombotsüteemia on haigus, mille korral tekib luuüdis liiga palju trombotsüüte.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 0,5-mg-Kapsel zweimal täglich.
Estonian: Soovitatav algannus on üks 0,5 mg kapsel kaks korda ööpäevas.
German: Die Therapie sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie besitzt.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravis kogenud arst.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Anagrelid Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Xagrid, durchgeführt und müssen daher für Anagrelid Mylan nicht wiederholt werden.
Estonian: Võrdlusravimiga Xagrid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Anagrelide Mylaniga korrata.
German: Die empfohlene Höchstdosis Anagrelid Mylan beträgt 2,5 mg pro Einnahme.
Estonian: Anagrelide Mylani soovitatav suurim annus on 2,5 mg korraga.
German: Da Anagrelid Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Anagrelide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Auf diese Weise verringert sich die Blutplättchenzahl im Blut, wodurch sich die Symptome bei Patienten mit der Erkrankung bessern.
Estonian: See vähendab trombotsüütide sisaldust, aidates leevendada patsiendi haigussümptomeid.
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Anagrelide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
German: Der Wirkstoff in Anagrelid Mylan, Anagrelid, blockiert die Entwicklung und das Wachstum von „Megakaryozyten" genannten Zellen im Knochenmark, aus denen die Blutplättchen hervorgehen.
Estonian: Anagrelide Mylani toimeaine anagreliid pärsib luuüdis trombotsüüte tekitavate rakkude megakarüotsüütide arengut ja kasvu.
German: Anagrelid Mylan ist darüber hinaus ein „Hybridarzneimittel", weil es in einer zusätzlichen Stärke erhältlich ist.
Estonian: Anagrelide Mylan on samuti hübriidravim, sest seda turustatakse ka teise tugevusega.
German: Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid und ist ein „Generikum".
Estonian: Anagrelide Mylan sisaldab toimeainena anagreliidi ja on geneeriline ravim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Anagrelid Mylan.
Estonian: See on ravimi Anagrelide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Dadurch besteht bei den Betroffenen die Gefahr, dass Blutgerinnsel entstehen oder Blutungsprobleme auftreten.
Estonian: Selle tulemusena võivad patsiendil tekkida trombid (soonesisesed verehüübed) või hüübimisprobleemid.
German: Anagrelid Mylan
Estonian: Anagrelide Mylan anagreliid
German: Wie wurde Anagrelid Mylan untersucht?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit uuriti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Anagrelid Mylan zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Anagrelide Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Xagrid der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Anagrelid Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Xagridi korral, ületab Anagrelide Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Weitere Informationen über Anagrelid Mylan
Estonian: Muu teave Anagrelide Mylani kohta
German: Warum wurde Anagrelid Mylan zugelassen?
Estonian: Miks Anagrelide Mylan heaks kiideti?
German: Wie wird Anagrelid Mylan angewendet?
Estonian: Kuidas Anagrelide Mylanit kasutatakse?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Anagrelid Mylan verbunden?
Estonian: Milles seisneb Anagrelide Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
German: Konzentrates für eine Injektions- oder
Estonian: 250 mg Pulber süste- või infusioonilahuse
German: Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Viaal (klaas)
German: 3,5 Stunden
Estonian: 3,5 tundi
German: • wenn Sie ein Kind sind (unter 18 Jahre) ist dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet.
Estonian: • Kui te olete laps (alla 18aastane) ei ole see ravim teile sobiv.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 und 5.2 beschrieben.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2.
German: INR erhöht d
Estonian: INR tõus d
German: Kompartmentsyndrom a, b
Estonian: Kompartmendi sündroom a, b
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.09.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.06.2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.06.2014
German: Die Mortalitätsrate lag bei diesen Patienten bei Null.
Estonian: Suremus nende patsientide hulgas oli null.
German: Halbwertzeit (Minuten)
Estonian: Poolväärtusaeg (minutit)
German: Die meisten dieser Fälle waren nicht tödlich.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ei olnud letaalsed.
German: • Kurze Information über Vorbereitungs- und Anwendungsanweisungen.
Estonian: • Lühike teave lahuse valmistamise ja manustamise kohta.
German: • Vor dem Beginn der Injektion oder Infusion wird Sie Ihr Arzt über die möglichen Zeichen einer allergischen Reaktion informieren.
Estonian: • enne süstimise või infusiooni algust informeerib arst teid allergilise reaktsiooni nähtudest.
German: Es ist bekannt, dass die Wirkungen dieses Arzneimittels nur kurz anhalten.
Estonian: Teadaolevalt on selle ravimi toime lühiaegne.
German: * ohne die Komponente schwere Blutung.
Estonian: * ei hõlma olulise verejooksu komponenti.
German: Die Ergebnisse nach 1 Jahr entsprechen den Ergebnissen nach 30 Tagen.
Estonian: 1-aastase uuringu tulemused olid kooskõlas 30-päevase uuringu tulemustega.
German: Wie Angiox aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Angiox välja näeb ja pakendi sisu
German: *Überlegenheits-p-Wert.
Estonian: *Ülekaalukas p-value.
German: • Blutung und Hämatom an der Punktionsstelle (nach PCI-Behandlung) können schmerzhaft sein.
Estonian: • Verejooks ja verevalum punktsiooni kohal (pärast PKI-ravi) võib olla valulik.
German: Es gibt zurzeit keine Indikation für die Anwendung von Angiox bei Kindern unter 18 Jahren und eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
Estonian: Praegu puudub Angiox'i kasutus lastel vanuses alla 18 aasta ja soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Kompatible Konzentrationen Inkompatible Konzentrationen
Estonian: Sobivad kontsentratsioonid Sobimatud kontsentratsioonid
German: (Für ausführlicher Informationen zur Dosierung siehe Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
German: Ein Vergleich der Studien mit einmaliger und wiederholter Anwendung ergab, dass eine Toxizität hauptsächlich im Zusammenhang mit der Expositionsdauer stand.
Estonian: Ühekordse ja korduva manustamisega uuringute tulemuste võrdlemisest ilmnes, et toksilisus oli eelkõige seotud ekspositsiooni kestvusega.
German: Ischämische Komponenten Tod jedweder Ursache
Estonian: Isheemilised komponendid Kõik surmapõhjused
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
German: Für Bivalirudin ist kein Antidot bekannt, seine Wirkung lässt aber schnell nach (T1/2 ist 25 ± 12 Minuten).
Estonian: Antidooti bivalirudiinile ei ole teada, ent ravimi toime möödub kiiresti (T1/2 on 25 ± 12 minutit).
German: Diese können selten zu einem Schlaganfall führen oder tödlich sein.
Estonian: See võib harvadel juhtudel põhjustada insulti või olla isegi surmav.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
German: • wenn Sie bereits einmal mit ähnlichen Arzneimitteln wie Angiox (z.B. Lepirudin) behandelt wurden.
Estonian: • kui teid on varem ravitud Angiox'iga sarnaste ravimitega (nt lepirudiin).
German: • Allergische Reakionen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) und sind in der Regel nicht schwerwiegend; sie können aber unter bestimmten Umständen schwer werden und in seltenen Fällen aufgrund von niedrigem Blutdruck (Schock) tödlich verlaufen.
Estonian: • Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ja need ei ole tavaliselt rasked, kuid võivad teatud tingimustel muutuda raskeks ja olla harvadel juhtudel fataalsed madala vererõhu (šoki) tõttu.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktion und Schock, einschließlich Berichten mit tödlichem Ausgang
Estonian: Ülitundlikkus, sh anafülaktiline reaktsioon ja šokk, sh teated fataalsest lõpptulemusest
German: Wenn eine der folgenden potentiell schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmine potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime:
German: Clearance (ml/min/kg)
Estonian: Kliirens (ml/min/kg)
German: Etwa 20 % von Bivalirudin werden unverändert über den Urin ausgeschieden.
Estonian: Umbes 20% bivalirudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standards für eine Schockbehandlung zu befolgen.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
German: In der Studie wurden thrombotische Ereignisse (9/110, 8,2 %) und schwere Blutungen (2/110, 1,8 %) beobachtet.
Estonian: Uuringus täheldati tromboosinähte (9/110, 8,2%) ja olulisi veritsemisnähte (2/110, 1,8%).
German: • Im ImproveR-Register wurde festgestellt, dass in der klinischen Praxis in der EU die Bolusdosierung (ohne nachfolgende Infusion) verabreicht wird.
Estonian: • ImproveR-i registriuuringus selgus, et Euroopa Liidus kasutati kliinilises praktikas ainult boolusannust (sellele järgneva infusioonita).
German: Der klinische Nutzen von ACT bei Neugeborenen und Kindern sollte in Anbetracht ihres hämatologischen Entwicklungsstadiums mit Vorsicht betrachtet werden.
Estonian: ACT kasutamise kliinilisse kasulikkusse vastsündinute ja laste puhul tuleb suhtuda ettevaatusega, arvestades nende hematoloogilist arengut.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
German: **p0,001 Tabelle 6.
Estonian: **p  0,001
German: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE-2 ACUITY HORIZONS
Estonian: ACUITY HORIZONS ACUITY REPLACE
German: Alle primären und sekundären Nebenwirkungen infolge einer überschießenden pharmakologischen Wirkung waren reversibel.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed - nii primaarsed kui ka sekundaarsed -, mis tulenesid ülemäärasest farmakoloogilisest toimest, olid pöörduvad.
German: Die Daten im Hinblick auf ACT-Wert vs. Konzentration legen bei Erwachsenen im Vergleich zu älteren Kindern (6 bis <16 Jahre) und jüngeren Kindern (2 bis <6 Jahre) bzw. bei älteren Kindern im Vergleich zu Kleinkindern (31 Tage bis <24 Monate) und Neugeborenen (Geburt bis 30 Tage) einen Trend zu einer niedrigeren Konzentrationsreaktionskurve nahe.
Estonian: ACT vs kontsentratsiooni andmed näitavad täiskasvanutel kontsentratsiooni ja ravivastuse kõvera väiksemat suundumust võrreldes vanemate (6 aastat kuni < 16 aastat) ja nooremate lastega (2 aastat kuni < 6 aastat) ning vanematel lastel võrreldes imikutega (31 päeva kuni < 24 kuud) ja vastsündinutega (sünnist kuni 30 päevani).
German: Weitere häufig gemeldete unerwünschte Ereignisse waren ein verminderter Fußpuls, Blutungen an der Katheterstelle, ein abnormaler Puls und Übelkeit (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % bzw. 5,5 %).
Estonian: Muud sageli esinenud kõrvaltoimed olid jalaarteri pulsi aeglustumine, verejooks kateetri sisestamiskohal, ebanormaalne pulss ja iiveldus (vastavalt 8,2%, 7,3%, 6,4% ja 5,5%).
German: Lösungen, die Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: Osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
German: - Der Wirkstoff ist Bivalirudin.
Estonian: - Toimeaine on bivalirudiin.
German: Siehe Abschnitt 4 .
Estonian: Vt lõik 4.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Angiox Ihnen verabreicht wird und wird das Arzneimittel vorbereiten.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
German: Lorazepam2 mg/ml
Estonian: Lorasepaam2 mg/ml
German: • wenn Blutungen auftreten (in diesem Fall wird die Behandlung mit Angiox abgebrochen).
Estonian: • kui esineb verejooks (kui see juhtub, katkestatakse Angiox'i manustamine).
German: Die tierexperimentellen Untersuchungen sind in Bezug auf Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Entbindung oder die postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Ungefähr 77 % der Patienten hatten eine wiederkehrende Ischämie, ca. 70 % hatten dynamische EKG-Veränderungen oder erhöhte kardiale Biomarker, ca. 28 % hatten Diabetes und ungefähr 99 % aller Patienten unterzogen sich innerhalb von 72 Stunden einer Angiographie.
Estonian: Ligemale 77%-l patsientidest oli tegemist korduva isheemiaga, 70%-l täheldati dünaamilisi muutusi EKG-s või kardiaalsete biomarkerite sisalduse suurenemist, 28%-l oli tegemist diabeediga ning umbes 99%-l patsientidest teostati 72 tunni vältel angiograafia.
German: Definitionen für Blutungen
Estonian: Verejooksu definitsioonid
German: Die Bioverfügbarkeit von Bivalirudin bei intravenöser Anwendung ist vollständig und unmittelbar.
Estonian: Bivalirudiini biosaadavus intravenoossel manustamisel on täielik ja kohene.
German: In allen klinischen Studien wurden Daten zu Blutungen getrennt von den Nebenwirkungen erhoben; diese sind in Tabelle 6 mit den für jede Studie benutzten Definitionen für Blutungen zusammengefasst.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.
German: Was Angiox enthält
Estonian: Mida Angiox sisaldab
German: Für die Zusammenfassung der kompatiblen und inkompatiblen Konzentrationen dieser Verbindungen siehe Abschnitt 6.2.
Estonian: Kokkuvõte nende ainete sobivatest ja mittesobivatest kontsentratsioonidest on esitatud lõigus 6.2.
German: Für die Anwendung von Bivalirudin in der Schwangerschaft liegen nur im begrenzten Umfang oder keine entsprechenden Daten vor.
Estonian: Bivalirudiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on väga vähe andmeid.
German: Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes
Estonian: Isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine Rabandus
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Direkte Thrombininhibitoren, ATC-Code: B01AE06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid; ATC kood: B01AE06.
German: • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Hirudine
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või hirudiinide suhtes;
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist oder nicht.
Estonian: Selle üle, kas antud ravim on teile sobiv või mitte otsustab teie arst.
German: Ungefähr 66 % der Patienten wurden mit unfraktioniertem Heparin vorbehandelt.
Estonian: Ligikaudu 66% patsientidest said eelnevalt fraktsioneerimata hepariini ravi.
German: Diese Dosierung ist notwendig, damit die erforderliche Plasmakonzentration für effektiven Schutz vor Ischämie während der PCI erzielt wird und erhalten bleibt.
Estonian: Selline annustamisskeem on vajalik plasmakontsentratsiooni saavutamiseks ja säilitamiseks, mis tagab tõhusa isheemiavastase kaitse PKI ajal.
German: Angiox sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, solange der klinische Zustand der Schwangeren die Behandlung mit Bivalirudin nicht erforderlich macht.
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.
German: Anweisungen zur Überwachung von akuter Stentthrombose, siehe Abschnitt 4.4. d. Abschnitt 4.4 beschreibt Vorsichtsmaßnahmen zur INR-Überwachung bei gleichzeitiger Verabreichung von Bivalirudin und Warfarin.
Estonian: Juhiseid ägeda stendi tromboosi jälgimise kohta vt lõik 4.4. d. Lõigus 4.4 on kirjeldatud ettevaatusabinõusid INR-i jälgimiseks bivalirudiini manustamisel koos varfariiniga.
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz ist die Clearance um ca. 20 %, bei dialysepflichtigen Patienten um 80 % verringert (Tabelle 8).
Estonian: Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel on kliirens vähenenud umbes 20% võrra ja dialüüsravi vajavatel patsientidel umbes 80% võrra (vt Tabel 8).
German: Relatives Risiko [95 % KI]
Estonian: Suhteline risk [95% CI]
German: Bivalirudin verteilt sich rasch zwischen Plasma und extrazellulärer Flüssigkeit.
Estonian: Bivalirudiin jaotub kiiresti plasma ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel.
German: Die REPLACE-2-Studie (Patienten, die sich einer PCI unterziehen)
Estonian: REPLACE-2 uuring (PKI-d saanud patsiendid)
German: In einer klinischen Studie mit 110 pädiatrischen Teilnehmern (Neugeborene bis Kinder <16 Jahren), die sich perkutanen intravaskulären Eingriffen unterzogen, wurden die Sicherheit und das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil von Bivalirudin evaluiert [TMC-BIV-07-01].
Estonian: Kliinilises uuringus 110 lapsega (vastsündinud kuni < 16-aastased), kellele tehti perkutaanseid intravaskulaarseid protseduure, hinnati bivalirudiini ohutust ja farmakokineetilist ning farmakodünaamilist profiili [TMC-BIV-07-01].
German: In seltenen Fällen kann dies eine Operation zur Reparatur des Blutgefäßes in der Leiste erforderlich machen (Fistel, Pseudoaneurysma) (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen).
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
German: Normale Nierenfunktion (≥ 90 ml/min) Leichte Niereninsuffizienz (60-89 ml/min) Mittelschwere Niereninsuffizienz (30-59 ml/min) Schwere Niereninsuffizienz (10-29 ml/min) Dialysepflichtige Patienten (Dialysepause)
Estonian: Normaalne neerufunktsioon (≥ 90 ml/min) Kerge neerupuudulikkus (60-89 ml/min) Mõõdukas neerupuudulikkus (30-59 ml/min) Raske neerupuudulikkus (10-29 ml/min) Dialüüsravi vajavad patsiendid (dialüüsravi mittesaamise korral)
German: Als leichte Blutungen wurde jedes beobachtete Blutungsereignis definiert, das nicht die Kriterien für eine schwere Blutung erfüllte.
Estonian: Vähemoluline verejooks oli defineeritud kui mistahes täheldatud verejooks, mis ei vastanud olulise verejooksu kriteeriumitele.
German: Dies wird von einem Arzt vorgenommen und überwacht, der Erfahrung bei der Betreuung von Patienten mit Herzkrankheiten hat.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
German: Die Elimination erfolgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach einem Prozess erster Ordnung mit einer terminalen Halbwertzeit von 25  12 Minuten.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel järgib eliminatsioon esimese järgu protsessi terminaalse poolväärtusajaga 25 ±12 minutit.
German: Vierfach-Endpunkt Dreifach-Endpunkt* Komponenten:
Estonian: Neliktulemusnäitaja Kolmiktulemusnäitaja* Komponendid:
German: Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
German: Schwere unerwünschte kardiale/ischämische Ereignisse (MACE) waren definiert als Auftreten eines der folgenden: Tod, Reinfarkt, Schlaganfall oder Revaskularisierung eines ischämischen Zielgefäßes.
Estonian: Olulised kardiaalsed/isheemilised kõrvaltoimed (MACE) defineeriti kui üks alljärgnevatest: surm, korduv infarkt, rabandus või isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor dem Vertrieb in einem Mitgliedsstaat die Dosierungskarte zusammen mit einen Kommunikationsplan mit der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaats abstimmen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne annustamiskaardi levitamist kooskõlastama selle koos teabeedastuskavaga kohalikus ravimiametis.
German: Falls Sie danach eine Behandlung mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) benötigen, wird die Dosierung folgendermaßen erhöht:
Estonian: Kui te pärast seda vajate perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) protseduuri, siis suurendatakse annus järgmiselt:
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Systemorganklasse
Estonian: Organsüsteem