FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ITP, illetve az SAA diagnózisát felnőtt és időskorú betegeknél a thrombocytopeniával járó egyéb klinikai kórképek kizárásával meg kell erősíteni, különösen az MDS diagnózisát kell kizárni.
Bulgarian: Диагнозата ИТП или ТАА при възрастни и пациенти в старческа възраст трябва да се потвърди чрез изключване на други клинични единици, проявяващи се с тромбоцитопения, по-специално диагнозата МДС трябва да бъде изключена.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat.
Bulgarian: При хора, които имат проблеми с костния мозък, лекарства като Revolade може да влошат проблемите.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 12 hetes eltrombopag-kezelést követő haematológiai válasz volt.
Bulgarian: Първична крайна точка е хематологичен отговор, оценен след 12 седмици лечение с елтромбопаг.
Hungarian: Eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban a sztatinok dózisának 50%-os csökkentését javasolták.
Bulgarian: В клинични проучвания с елтромбопаг е препоръчано намаляване на дозата на статините с 50%.
Hungarian: A cytogenetikai rendellenesség kialakulásáig eltelt időtartam medián értéke a vizsgálatban 2,9 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на времето от началото на приема на проучваното лекарство до появата на цитогенетични нарушения е 2,9 месеца.
Hungarian: Ezek az in vitro és in vivo hatások arra utalnak, hogy az eltrombopag nem jelent genotoxikus kockázatot az emberre.
Bulgarian: Тези in vitro и in vivo находки показват, че елтромбопаг не представлява генотоксичен риск за хора.
Hungarian: A mellékhatások a kezelés után következmények nélkül megszűntek.
Bulgarian: Всички събития са отзвучали без последствия след лечение.
Hungarian: A betegség kiindulási jellemzői hasonlóak voltak mindkét vizsgálatban, és összhangban voltak a kompenzált cirrhosisos HCV beteg-populációéval.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са били сходни в двете проучвания и са отговаряли на популация пациенти с компенсиран хроничен хепатит С и цироза.
Hungarian: Retikulin képződés a csontvelőben és a csontvelő fibrózis kockázata
Bulgarian: Образуване на ретикулин в костния мозък и риск от костномозъчна фиброза
Hungarian: 10. Adja be a gyógyszert a gyermeknek.
Bulgarian: Дайте лекарството на детето.
Hungarian: 7. táblázat Az ENABLE 1 és ENABLE 2 HCV betegeinek virológiai válasza
Bulgarian: Taблица 7 Вирусологичен отговор при HCV пациенти в ENABLE 1 и ENABLE 2
Hungarian: 30 tasak.
Bulgarian: 30 сашета.
Hungarian: Az eltrombopag dózis közel 21%-a mehet át oxidatív metabolizmuson.
Bulgarian: Приблизително 21% от приетата доза елтромбопаг може да претърпи оксидативен метаболизъм.
Hungarian: Az eltrombopag leállítását követően a vérlemezkeszám a betegek többségénél 2 hét alatt visszatér a kiindulási szintre, ami növeli a vérzés kockázatát, sőt bizonyos esetekben vérzést okozhat.
Bulgarian: След прекъсване на елтромбопаг, при повечето пациенти броят на тромбоцитите се връща на изходното ниво в рамките на 2 седмици, което повишава риска от кървене и в някои случаи може да доведе до хеморагии.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert.
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия се предлага в сашета, чието съдържание трябва да се смеси преди да можете да приемете лекарството.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете обратно буталото, докато цялото лекарство попадне в спринцовката.
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Bulgarian: Плацебо n/N (%) [95% CI]
Hungarian: Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül a gyógyszert, egy új adagot kell összekevernie.
Bulgarian: Ако не използвате лекарството в рамките на 30 минути след смесването, ще трябва да приготвите нова доза.
Hungarian: Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
Bulgarian: Ако патологичните промени се потвърдят, серумните чернодробни показатели трябва да се проследяват, докато патологичните резултати се нормализират, стабилизират или се върнат към изходните нива.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Revolade kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Revolade преминава в кърмата.
Hungarian: Mivel az eltrombopag renálisan nem ürül jelentős mértékben, és erősen kötődik a plazmafehérjékhez, nem várható, hogy a hemodialízis hatékonyan gyorsítsa az eltrombopag kiürülését.
Bulgarian: Тъй като елтромбопаг няма значима бъбречна екскреция и се свързва във висока степен с плазмените протеини, не се очаква хемодиализата да е ефективен метод за засилване на елиминирането на елтромбопаг.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el abban az esetben, ha a betegnél 7-es kromoszóma cytogenetikai rendellenesség áll fenn.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде започвано, когато пациентите имат цитогенетични аномалии на 7-ма хромозома.
Hungarian: A vérlemezkeszám 672 000/µl volt a gyógyszer bevétele utáni 18. napon, a legmagasabb vérlemezkeszám 929 000/µl volt.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е бил 672 000/µl на Ден 18 след поглъщане на лекарството, а максималният достигнат брой на тромбоцитите е бил 929 000/µl.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni az eltrombopag hosszú távú biztonságosságát.
Bulgarian: Преди започване на терапия, трябва да се има предвид дългосрочната безопасност на елтромбопаг.
Hungarian: Ne használja újra az adagoló szájfecskendőt.
Bulgarian: Не използвайте повторно дозиращата спринцовка за перорални форми.
Hungarian: Eltrombopag n/N (%) [95%-os CI]
Bulgarian: Елтромбопаг n/N (%) [95% CI]
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Елтромбопаг се метаболизира по много метаболитни пътища, включително CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 и UGT1A3 (вж. точка 5.2).
Hungarian: • Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, így a gyógyszer a gyermek szájüregébe jut.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че лекарството да попадне в устата на детето.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако развиете признаци и симптоми на наличие на кръвен съсирек, като:
Hungarian: Előfordultak vérzések a retina felületén (preretinálisan), a retina alatt (subretinalisan) vagy a retina szövetén belül.
Bulgarian: Появявали са се кръвоизливи на повърхността на ретината (преретинални), под ретината (субретинални) или в самата ретина.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint†
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Hungarian: Placebo N = 62
Bulgarian: Плацебо N=62
Hungarian: Ne szedje a Revolade-et
Bulgarian: Не приемайте Revolade
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните признаци на кръвен съсирек:
Hungarian: Nagyon sok hepatitisz C vírusfertőzésben szenvedő embernek alacsony a vérlemezkeszáma, nemcsak a betegség következtében, hanem a betegség kezelésére használt bizonyos vírusellenes gyógyszerek miatt is.
Bulgarian: С имат нисък брой на тромбоцитите, не само в резултат на заболяването, но и поради някои противовирусни лекарства, които се използват за лечение на заболяването.
Hungarian: Az in vitro egér limfóma tesztsorozatban az eltrombopag marginálisan pozitív volt (a mutációk gyakoriságának kevesebb mint 3-szoros növekedése).
Bulgarian: В in vitro тест за лимфом при мишки, елтромбопаг е бил гранично позитивен (<3-пъти повишаване на мутационната честота).
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben lévő szürkehályogot észleltek rágcsálókban, mely adag- és idő-függő volt.
Bulgarian: Катаракта, свързана с лечението, е установена при гризачи и е била дозо- и време-зависима.
Hungarian: • Tegyen 20 ml vizet, valamint az előírt számú tasak (a javasolt adagtól függ) tartalmát a mellékelt keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
Bulgarian: Добавете 20 ml вода и съдържанието на предписания брой сашета (в зависимост от препоръчителната доза) в предоставената бутилка за смесване и смесете внимателно.
Hungarian: Eltrombopag dózis, naponta egyszer
Bulgarian: Доза на елтромбопаг, веднъж дневно
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Bulgarian: На седмица 12 процентът на пациентите, приемащи елтромбопаг и съобщаващи за кървене, е намалял наполовина спрямо изходната стойност (36%).
Hungarian: A fennmaradó 5 betegnél abbahagyták a kezelést, háromnál a kiterjesztés 3. hónapjában végzett vizit alkalmával észlelt relapszus miatt.
Bulgarian: При останалите 5 пациента лечението е спряно поради рецидив на заболяването, установен при посещението на 3-ия месец от продължението на проучването.
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Bulgarian: лекарства, наречени статини, за намаляване на холестерола
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során mérlegelni kell a csontvelő aspiráció és a biopszia elvégzését, különösen 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek, illetve kóros jelek állnak fenn, pl. a perifériás blasztok számának emelkedése.
Bulgarian: Трябва да се обмисли извършване на костномозъчна аспирация и биопсия в хода на заболяването и по време на лечението, особено при пациенти на възраст над 60 години, при пациенти със системни симптоми или при необичайни признаци, като повишен брой периферни бластни клетки.
Hungarian: ATC kód: B02BX 05.
Bulgarian: Кръвоспиращи средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX 05
Hungarian: Minden Revolade por belsőleges szuszpenzióhoz készlet az alábbiakat tartalmazza:
Bulgarian: Всеки комплект Revolade прах за перорална суспензия съдържа:
Hungarian: Az eltrombopaggal végzett klinikai vizsgálatokban összességében nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget az eltrombopag biztonságosságát illetően a legalább 65 éves betegek és a fiatalabb betegek között.
Bulgarian: В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между пациентите на възраст най-малко 65 години и по-млади пациенти.
Hungarian: Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
Bulgarian: Ще Ви проследяват за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно ще Ви се приложи подходящо лечение.
Hungarian: • ha más vérkép-rendellenesség áll fenn Önnél, mint például a mielodiszpláziás szindróma (MDS).
Bulgarian: ако имате друго заболяване на кръвта, като миелодиспластичен синдром (МДС).
Hungarian: A naponta egyszer adott eltrombopag farmakokinetikai tulajdonságait 168, ITP-s gyermekgyógyászati betegnél értékelték két vizsgálatban, a TRA108062/PETIT-ben és a TRA115450/PETIT-2-ben.
Bulgarian: Фармакокинетиката на елтромбопаг е оценена при 168 педиатрични пациенти с ИТП, приложен веднъж дневно в две проучвания TRA108062/PETIT и TRA115450/PETIT-2.
Hungarian: • a vörösvértestek alakjának változásai
Bulgarian: промени във формата на червените кръвни клетки;
Hungarian: Ezek a jelenségek többnyire enyhék (1-2. fokozat) és reverzibilisek voltak, és nem kísérték őket károsodott májműködésre utaló, klinikailag jelentős tünetek.
Bulgarian: Тези находки са предимно леки (Степен 1-2), обратими и не са били съпроводени от клинично значими симптоми, които биха показали наличие на нарушена чернодробна функция.
Hungarian: • A Revolade port kizárólag szobahőmérsékletű vízzel szabad összekeverni.
Bulgarian: Revolade прах трябва да се смесва само с вода на стайна температура.
Hungarian: A hepatoxicitás kockázata
Bulgarian: Риск от хепатотоксичност
Hungarian: A 714 beteg közül 642-nél enyhe, 67-nél közepesen súlyos és 2-nél súlyos májkárosodás állt fenn.
Bulgarian: От 714-те пациента, 642 са били с леко чернодробно увреждане, 67 са били с умерено тежко чернодробно увреждане и 2 са били с тежко чернодробно увреждане.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő" kezelésre lett volna szükségük.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да намалят или спрат терапията за ИТП на изходно ниво само по време на откритата фаза на проучването и 53% (8/15) от пациентите са били в състояние да намалят (n=1) или спрат (n=7) терапията за ИТП на изходно ниво, предимно кортикостероиди, без да се е налагала животоспасяваща терапия.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a palackról.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от бутилката.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Hungarian: • egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir
Bulgarian: някои лекарства за лечение на HIV инфекция, като лопинавир и/или ритонавир
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство
Hungarian: Az eltérést mutató májfunkciós teszteket 3-5 naponta megismételt vizsgálat alapján kell értékelni.
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели, показващи патологични промени, трябва да се оценят с повторно изследване след 3 до 5 дни.
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Bulgarian: Такива са:
Hungarian: Ezen QTc-megnyúlások klinikai jelentősége nem ismert.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези случаи на удължаване на QTc интервала не е известна.
Hungarian: Az eltrombopag a BCRP-nek szubsztrátja, de nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek vagy az OATP1B1-nek.
Bulgarian: Елтромбопаг е субстрат за BCRP, но не е субстрат за P-гликопротеина или OATP1B1.
Hungarian: Összességében 277 ITP-s beteg kapott eltrombopagot legalább 6 hónapig és 202 beteg legalább 1 évig.
Bulgarian: Като цяло, елтромбопаг е бил приложен на 277 пациенти с ИТП за най-малко 6 месеца и на 202 пациенти за най-малко 1 година.
Hungarian: Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Bulgarian: Докато приемате Revolade, ще бъдете под наблюдението на лекар специалист, с опит в лечението на Вашето заболяване.
Hungarian: Egy SAA-s betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nem azonosítottak TEE esetet, azonban ezeknek az eseményeknek a kockázata nem zárható ki ebben a betegcsoportban, mivel a vizsgált betegszám alacsony volt.
Bulgarian: Няма установен случай на ТЕС в клинично проучване при рефрактерна ТАА, независимо от това, рискът за настъпване на такива събития не може да се изключи в тази пациентска популация поради малкия брой пациенти с експозиция.
Hungarian: Az ITP-vel kapcsolatos fenti figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek gyermekek esetében is.
Bulgarian: Описаните по-горе предупреждения и предпазни мерки при ИТП се отнасят и за педиатричната популация.
Hungarian: • egyes fehérjék szintjének növekedése
Bulgarian: повишени нива на някои протеини.
Hungarian: Eltrombopag N = 74
Bulgarian: Елтромбопаг N=74
Hungarian: A vizsgálat indításakor minden kezelési csoportban az ITP-s betegek több mint 70%-a számolt be vérzésről (WHO 1-4. fokozat), és több mint 20% számolt be klinikailag jelentős vérzésről (WHO 2-4.
Bulgarian: На изходно ниво повече от 70% от пациентите с ИТП във всяка група на лечение са съобщили за някакъв вид кървене (Степени 1-4 по СЗО) и повече от 20% са съобщили за клинично значимо кървене (Степени 2-4 по СЗО).
Hungarian: A dózis csökkentése három sejtvonalban (fehérvérsejt, vörösvértest és vérlemezke) terápiás választ adóknál
Bulgarian: Намаляване на дозата при респондери с повлияване на трите клетъчни линии (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити)
Hungarian: A Revolade a vérvizsgálati eredményekben kimutatható elváltozásokat okozhat, amelyek májkárosodásra utalhatnak.
Bulgarian: Revolade може да причини промени, които се установяват в кръвните изследвания и могат да са признаци на чернодробно увреждане.
Hungarian: Ha nem használja fel az összekeverést követő 30 percen belül, egy új adagot kell összekevernie.
Bulgarian: Ако не го използвате в рамките на 30 минути след смесването, трябва да приготвите нова доза.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának növekedése (leukocitózis)
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки (левкоцитоза);
Hungarian: Túlzott vérlemezkeszám válaszok (amint a 3. táblázat mutatja) vagy a májfunkciós vizsgálati eredmények jelentős eltérései szintén szükségessé teszik az eltrombopag-kezelés abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Прекомерното повлияване на броя на тромбоцитите (както е описано в Таблица 3) или наличието на значими отклонения в чернодробните тестове също изисква спиране на приема на елтромбопаг (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és alanin-/aszpartát-transzaminázokra.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробната функция Revolade може да доведе до резултати от кръвни изследвания, показващи чернодробно увреждане - повишаване на някои чернодробни ензими, особено на билирубина и аланин/аспартат трансаминазите.
Hungarian: Tartós válasz alakult ki a kezdetben reagáló betegek 50%-ánál a 24 hétből 20 hétig a PETIT 2 vizsgálatban és 24 hétből 15 hétig a PETIT vizsgálatban.
Bulgarian: Траен отговор се наблюдава при 50% от първоначално отговорилите в продължение на 20 от 24 седмици в проучване PETIT 2 и в продължение на 15 от 24 седмици в проучването PETIT.
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Bulgarian: Открито проучване с многократно прилагане (3 цикъла от 6 седмици на лечение, последвани от 4 седмици без лечение) е показало, че епизодично приложение на елтромбопаг с многократни курсове не показва загуба на отговор.
Hungarian: Az eltrombopag számos UGT enzim gátlószere volt in vitro.
Bulgarian: Елтромбопаг е инхибитор на голям брой UGT ензими in vitro.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Hungarian: d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
Bulgarian: г р-стойност <0,05 за елтромбопаг спрямо плацебо д 64% от пациентите в ENABLE 1 и ENABLE 2 са били генотип 1 е Post-hoc анализ
Hungarian: HCV vizsgálati csoport (antivirális interferonnal és ribavirin-kezeléssel kombinációban)
Bulgarian: Популация в проучванията при HCV (в комбинация с противовирусна терапия с интерферон и рибавирин)
Hungarian: Ha kiöntötte a port vagy az összekevert gyógyszert, egy nedves, eldobható törlővel takarítsa fel.
Bulgarian: Ако сте разсипали прах или от приготвеното лекарство, почистете го с мокра кърпичка за еднократна употреба.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz magasabb eltrombopag-expozíciót okozhat, mint a tabletta formula (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Прахът за перорална суспензия може да доведе до по-висока експозиция на елтромбопаг, отколкото таблетната форма (вж. точка 5.2).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatás
Bulgarian: Интерференция с лабораторни тестове
Hungarian: Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
Bulgarian: При липса на хематологичен отговор след 16 седмици лечение с елтромбопаг, лечението трябва да се спре.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Revolade не са установени при лечение на тромбоцитопения в резултат на МДС.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Bulgarian: Наблюдавано е съществено разнообразие и значимо припокриване на експозициите при пациенти с бъбречно увреждане и здрави доброволци.
Hungarian: A krónikus hepatitis C fertőzés kezelésére engedélyezett direkt hatással rendelkező antivirális szerekkel történő kombinációk biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността при комбиниране с директно действащи противовирусни средства, одобрени за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит С.
Hungarian: Ismeretes, hogy SAA-s betegeknél előfordulnak cytogenetikai rendellenességek.
Bulgarian: Известно е, че при пациентите с ТАА възникват цитогенетични нарушения.
Hungarian: A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Bulgarian: PETIT2 (TRA115450) е двойносляпо и открито, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване в две части.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Bulgarian: Елтромбопаг повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A haematologiai válaszarány 40% volt (17/43 beteg; 95%-os CI 25, 56), a válaszreakciók többsége egy sejtvonalas válaszreakció volt (13/17, 76%) míg volt 3, két sejtvonalas és 1, három sejtvonalas válaszreakció a 12. héten.
Bulgarian: Хематологичният отговор е 40% (17/43 пациенти; 95% CI 25, 56), в повечето случаи е по отношение на една клетъчна линия (13/17, 76%), като има 3 случая на отговор по отношение на две клетъчни линии и 1 случай на отговор по отношение на трите клетъчни линии на 12-та седмица.
Hungarian: Dózismódosítás vagy válasz
Bulgarian: Коригиране на дозата или отговор
Hungarian: Az eltrombopag adása májfunkciós zavart és súlyos hepatotoxicitást okozhat, amely akár életveszélyes is lehet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг може да предизвика нарушаване на чернодробната функция и тежка хепатотоксичност, която да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Hungarian: Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően.
Bulgarian: Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Revolade.
Hungarian: Szorongás, depressio
Bulgarian: Тревожност, депресия
Hungarian: Túladagolás esetén mérlegelni kell valamilyen fém kation-tartalmú készítmény, pl. kalcium, alumínium vagy magnézium készítmények oralis adagolását, hogy kelátot képezzen az eltrombopaggal, és így csökkentse a felszívódást.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се обмисли перорално приложение на препарат, съдържащ метални катиони, като калций, алуминий или магнезий, за да се образуват хелати с елтромбопаг и така да се ограничи абсорбцията.
Hungarian: Az ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) és az ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, multicentrikus vizsgálatok voltak, a Revolade hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, HCV fertőzésben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél, akik egyébként alkalmasak az antivirális terápia megkezdésére.
Bulgarian: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) и ENABLE 2 (TPL108390 n=805) са рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания, оценяващи ефикасността и безопасността на Revolade при тромбоцитопенични пациенти с HCV инфекция, които иначе са подходящи за започване на противовирусна терапия.