FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trumenba in one or more subsets of the paediatric population for prevention of invasive meningococcal disease caused by N. meningitidis serogroup B (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Trumenba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique sur la prévention de l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de sérogroupe B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
French: Les quatre souches test expriment des variants de fHbp représentant les deux sous-familles (A et B) et, prises ensemble, elles sont représentatives des souches de méningocoque de sérogroupe B responsables des maladies invasives.
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un adaptateur Luer Lock en plastique, d'un bouchon-piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-embout en caoutchouc bromobutyle isoprène synthétique avec un capuchon de protection en plastique rigide, avec ou sans aiguille.
English: A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
French: Une réponse composite a été définie comme une réponse en hSBA pour l'ensemble des 4 souches combinées.
English: A booster dose should be considered following either dosing regimen for individuals at continued risk of invasive meningococcal disease (see section 5.1).
French: Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des deux schémas posologiques chez les sujets présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque (voir rubrique 5.1).
English: In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
French: Au cours des études B1971009 et B1971016, la proportion des sujets ayant atteint un titre hSBA défini après 3 doses de Trumenba, administrées selon un schéma vaccinal de 0, 2 et 6 mois, a été évaluée contre un panel de 10 souches supplémentaires, chacune exprimant un variant de fHbp différent (tableau 5).
English: Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
English: A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
French: Une réponse de rappel mesurée en hSBA à 1 mois suivant l'administration d'une dose de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 doses (Groupe 3) ou de 3 doses (Groupes 1 et 2) a été observée.
English: For intramuscular injection only.
French: Par injection intramusculaire uniquement.
English: Study B1971016 (18-25 years of age)
French: Étude B1971016 (de 18 à 25 ans)
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
French: 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie avec aiguille 1 seringue unidose (0,5 ml) préremplie sans aiguille 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 5 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies avec aiguilles 10 seringues unidoses (0,5 ml) préremplies sans aiguilles
English: What you need to know before you or your child receives Trumenba
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Trumenba ?
English: A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
French: Au total, 2 693 sujets ont reçu au moins 1 dose de Trumenba et 897 sujets ont reçu au moins 1 dose de vaccin contre le VHA/solution saline.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
French: Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables, phosphate d'aluminium et polysorbate 80 (E433).
English: Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Trumenba n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
French: EU/1/17/1187/001 -boite d'1 seringue avec aiguille fournie EU/1/17/1187/002 - boite d'1 seringue sans aiguille EU/1/17/1187/003 - boite de 5 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/004 - boite de 5 seringues sans aiguille EU/1/17/1187/005 - boite de 10 seringues avec aiguilles fournies EU/1/17/1187/006 - boite de 10 seringues sans aiguille
English: You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, administrées à au moins 1 mois d'intervalle et une troisième injection sera administrée au moins 4 mois après la deuxième injection.
English: It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si Trumenba est excrété dans le lait maternel.
English: Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
French: La protection contre l'infection invasive méningococcique est conférée par les anticorps bactéricides sériques contre les antigènes bactériens de surface.
English: Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Rougeur, gonflement et douleur au site d'injection - Maux de tête - Diarrhée - Nausées - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Frissons - Fatigue
English: HAV/saline
French: VHA/solution saline
English: fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
French: Les variants de fHbp se divisent en deux sous-familles immunologiquement distinctes, la sous-famille A et la sousfamille B, et plus de 96 % des isolats méningococciques de sérogroupe B en Europe expriment des variants de fHbp de l'une ou l'autre sous-famille à la surface des bactéries.
English: A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
French: Une multiplication par un facteur de 4 du titre hSBA pour chacune des quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B principales a été définie de la façon suivante : (1) Pour les sujets présentant un titre hSBA initial < 1:4, une réponse multipliée par un facteur de 4 a été définie comme un titre hSBA ≥ 1:16.
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout vaccin non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
French: Les sujets ont participé à des visites sur plus de 4 ans pour effectuer des prises de sang et ont reçu une dose de rappel de Trumenba environ 4 ans après une primovaccination de 2 ou 3 doses de Trumenba.
English: However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
French: Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient les suivants : douleur au site d'injection, rougeur et gonflement au site d'injection, céphalées, fatigue, frissons, diarrhée, douleurs musculaires, douleurs articulaires et nausées.
English: fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
French: Le fHbp se trouve à la surface des bactéries méningococciques et joue un rôle essentiel car elle permet aux bactéries d'échapper aux défenses immunitaires de l'hôte.
English: One dose (0.5 ml) contains:
French: Une dose (0,5 ml) contient :
English: Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
French: Trumenba est un vaccin composé de deux variants de la lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H).
English: Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
French: Dans l'étude B1971012, Trumenba a été administré suivant les schémas vaccinaux suivants : Groupe 1 (0, 1 et 6 mois) ; Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) ; Groupe 3 (0 et 6 mois) ; Groupe 4 (0 et 2 mois) ; Groupe 5 (0 et 4 mois).
English: What Trumenba is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Trumenba et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
French: L'immunisation par Trumenba, qui contient un variant de fHbp de la sous-famille A et un variant de fHbp de la sous-famille B, est destinée à stimuler la production d'anticorps bactéricides capables de reconnaître le fHbp exprimée par les méningocoques.
English: hSBA Strain (fHbp Variant)
French: Souche en hSBA (variant de fHbp)
English: Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
French: Ne pas mélanger Trumenba avec d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and reproduction and developmental toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
French: Trumenba peut être administré en même temps avec tous les composants vaccinaux suivants : tétanos, diphtérie, coqueluche, poliovirus, papillomavirus et méningocoque des sérogroupes A, C, Y et W.
English: Primary series 2 doses (0.5 ml each) administered at a 6 month interval (see section 5.1).
French: Schémas de primovaccination 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d'intervalle (voir rubrique 5.1).
English: Vomiting
French: vomissements
English: This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
French: Ce procédé est mesuré in vitro par l'étude de l'activité bactéricide du sérum en présence de complément humain (hSBA) pour le méningocoque de sérogroupe B. Un titre hSBA supérieur ou égal à 1:4 est considéré comme assurant une protection contre l'infection à méningocoque.
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
French: 1 dose (0,5 ml) contient :
English: When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
French: En cas d'administration concomitante avec d'autres vaccins, Trumenba doit être administré dans un site d'injection distinct.
English: Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
French: L'efficacité du vaccin a été déduite en démontrant l'induction de réponses en anticorps sériques bactéricides vis-à-vis de quatre souches test de méningocoque de sérogroupe B (voir rubrique Immunogénicité).
English: Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
French: Trumenba n'a pas fait l'objet d'une évaluation de l'altération de la fertilité chez les mâles.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
French: Réponse composite (réponse pour l'ensemble des 4 souches en hSBA combinées) 1 mois après la dernière dose de primovaccination
English: Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
French: Les anticorps bactéricides agissent de concert avec le complément humain pour détruire les méningocoques.
English: What Trumenba contains
French: Ce que contient Trumenba
English: Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
French: L'étude B1971009 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre comparateur actif, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 10 à 18 ans ont reçu l'un des trois lots (Groupes 1, 2 et 3) de Trumenba ou le comparateur actif vaccin contre le virus de l'hépatite A (VHA)/solution saline.
English: Reproduction studies performed in female rabbits have revealed no evidence of impaired female fertility or harm to the foetus due to Trumenba.
French: Les études de reproduction effectuées chez les lapines n'ont démontré aucun signe d'altération de la fertilité ou de fœtotoxicité liée à l'administration de Trumenba.
English: Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
French: Autres composants : Chlorure de sodium, histidine, eau pour préparations injectables et polysorbate 80 (E433).
English: The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
French: L'étude portant sur l'Expression de l'Antigène Méningococcique de Surface (MEASURE - Meningococcal Antigen Surface Expression) a été développée afin d'établir un rapport entre le niveau d'expression du fHbp de surface et la destruction des souches méningococciques de sérogroupe B dans les tests d'activité sérique bactéricide en présence de complément humain (hSBA).
English: Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
French: L'étude B1971016 était un essai de Phase III, multicentrique, randomisé, contrôlé contre placebo, en simple aveugle (observateur) au cours duquel les sujets âgés de 18 à 25 ans ont été répartis en 2 groupes selon un rapport 3 : 1 (Groupe 1 : Groupe 2).
English: Immune system disorder Not known:
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée :
English: Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
French: Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
English: Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
French: Trumenba peut être administré de manière concomitante avec les vaccins suivants : Vaccin combiné contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique, un vaccin coquelucheux acellulaire et un vaccin poliomyélitique inactivé (dTCa-VPI), vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (HPV4), vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, Y et W (MenACWY) et vaccin adsorbé contenant l'anatoxine tétanique, une dose réduite d'anatoxine diphtérique et un vaccin coquelucheux acellulaire (dTca).
English: Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
French: Trumenba est un vaccin indiqué dans la prévention des maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B et destiné à être utilisé chez les personnes âgées de 10 ans ou plus.
English: Saline
French: Solution saline
English: Pre-filled syringe label
French: Étiquette de la seringue préremplie
English: • have a bleeding problem or bruise easily.
French: • avez des problèmes de saignement ou si vous présentez facilement des ecchymoses (« bleus »).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
French: douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
English: Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
French: Trumenba est une suspension injectable blanche, présentée en seringue préremplie.
English: Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
French: Trumenba ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
English: Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
French: Trumenba est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de sérogroupe B.
English: Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
French: Trumenba suspension injectable Vaccin méningococcique B IM
English: Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
French: Avant utilisation, agiter vigoureusement pour obtenir une suspension blanche homogène.
English: There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Trumenba chez les sujets immunodéprimés.
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
French: Multiplication par un facteur ≥ 4 du titre hSBA (%)
English: (0 and 6 Months)
French: (0 et 6 mois)
English: 48 Months after last primary Dose
French: 48 mois après la dernière dose de primovaccination
English: What Trumenba looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Trumenba et contenu de l'emballage extérieur
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
French: La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas nécessiter le report de la vaccination, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
English: N % (95% CI)
French: N % (IC à 95 %)
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
English: hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
French: MGT hSBA 1 mois après la dernière dose de primovaccination 12 mois après la dernière dose de primovaccination 48 mois après la dernière dose de primovaccination 1 mois après la dose de rappel
English: How to store Trumenba
French: Comment conserver Trumenba ?
English: The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
French: Les réponses hSBA pour les sujets inclus dans les Groupe 1 (schéma de 0, 1 et 6 mois), Groupe 2 (0, 2 et 6 mois) et Groupe 3 (0 et 6 mois) de l'étude principale B1971012 sont présentées dans les tableaux 6 et 7.
English: When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
French: En cas d'administration simultanée avec d'autres vaccins, Trumenba doit être injecté dans des sites distincts.
English: Trumenba is for intramuscular use only.
French: Trumenba ne doit être administré que par voie intramusculaire.
English: Group 1
French: Groupe 1
English: GMT (95% CI)
French: MGT (IC à 95 %)
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
French: Réponse composite (réponse pour l'ensemble des 4 souches en hSBA combinées)
English: 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
French: 1 mois après la dernière dose de primovaccination 12 mois après la dernière dose de primovaccination 48 mois après la dernière dose de primovaccination 1 mois après la dose de rappel
English: Pfizer s.r.1
French: Pfizer s.r.l
English: Dose 3 351
French: e dose 351
English: (0, 1, and 6 Months)
French: (0, 1 et 6 mois)
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
French: Trumenba suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique de groupe B (recombinant, adsorbé)
English: 1 Month after booster Dose
French: 1 mois après la dose de rappel
English: General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
French: frissons ; fatigue ; rougeur (érythème) ; gonflement (induration) et douleur au site d'injection