FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Dutch: De observatieperiode van 30 uur was langer dan de minimaal vereiste tijd voor onderzoek met pantoprazol (24 uur).
French: L'analyse statistique menée conformément aux critères prédéfinis fixés dans le protocole était présentée en tant qu'analyse principale.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd volgens criteria die vooraf waren vastgesteld in het protocol, werd gepresenteerd als de primaire analyse.
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Dutch: Alle beschikbare gegevens werden in de analyse opgenomen, zonder imputatie of extrapolatie.
French: Le rapport moyen « test sur référence» calculé était de 85,6 avec un intervalle de confiance de 90 % , soit compris entre 77,6 et 95,6 %.
Dutch: De gemiddelde verhouding tussen ‘test en referentie' was 85,6 met 90% CI's van 77,6-95,6%.
French: Le CHMP a conclu que les deux formulations sont équivalentes et sont équivalentes sur le plan thérapeutique et qu'il n'y a pas de risque pour la gestion clinique des patients.
Dutch: Het CHMP was van mening dat beide formuleringen equivalent en therapeutisch equivalent zijn en dat er geen risico is voor de klinische behandeling van patiënten.
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Dutch: De aanvrager antwoordde dat voor pantoprazol minder strenge eisen gesteld kunnen worden en diende een rapport in over de verwachte klinische relevantie van de vertraagde resorptie van pantoprazol die in onderzoek 2009-2106 werd waargenomen.
French: La phase de washout était suffisamment longue si l'on considère la courte durée de vie du composé.
Dutch: De wash-out fase was voldoende lang, gezien de korte halfwaardetijd van de stof.
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Dutch: De documentatie van de analysemethoden bestond uit een analyserapport en een hervalidatierapport.
French: Le demandeur a présenté plusieurs références issues de la littérature afin de justifier la variabilité pharmacocinétique du pantoprazole.
Dutch: De aanvrager presenteerde een aantal literatuurverwijzingen om de farmacokinetische variabiliteit van pantoprazol aan te tonen.
French: et al. (1991), les aliments pourraient retarder la vidange gastrique de 10 à 11 heures et par conséquent avoir une influence sur le moment de l'absorption des médicaments administrés par voie orale.
Dutch: et al. (1991) kan voedsel de lediging van de maag tot 10-11 uur vertragen, wat de resorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
French: Le CHMP a admis que les critères d'in- et d'exclusion, comme les sujets inclus, le nombre et le type d'écarts au protocole étaient considérés comme acceptable.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de criteria voor inclusie en exclusie, de studiepopulatie, het aantal en soort afwijkingen van het protocol aanvaardbaar waren.
French: L'analyse statistique effectuée avec la totalité des données évaluables pour tous les volontaires a été présentée en tant qu'étude secondaire.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd met alle beoordeelbare gegevens van alle vrijwilligers, werd gepresenteerd als de secundaire analyse.
French: De surcroît, un certificat analytique complet (du produit test et du médicament de référence) a été fourni, tous les résultats étant conformes aux spécifications.
Dutch: Verder werd een compleet analytisch certificaat (van het testmiddel en het referentiemiddel) ingediend, waaruit bleek dat alle resultaten overeenkwamen met de specificaties.
French: Analyse principale
Dutch: Primaire analyse
French: Pologne
Dutch: Polen
French: (ii) Les résultats de l'analyse des données de l'étude et la raison pour laquelle le demandeur estime qu'ils excluent une différence de formulation en présence d'aliments.
Dutch: (ii) De uitkomsten van de analyses van de onderzoeksgegevens en waarom de aanvrager van mening is dat hierdoor verschillen tussen de formuleringen bij inname na de maaltijd uitgesloten worden.
French: L'expert cite les résultats de l'étude 2009-2106 et conclut qu'il n'y a pas d'effet de chasse de la dose (dumping), qu'un retard du début de l'effet antisécrétoire qui correspond à la première dose a été observé, et que les doses ultérieures ont un effet mineur sur la suppression des sécrétions acides.
Dutch: De deskundige verwees naar de resultaten van onderzoek 2009-2106 en concludeerde dat er geen dosis dumping optreedt, dat een vertraagde start van het antisecretoire effect werd waargenomen na de eerste dosis en dat volgende doses een gering effect hadden op de remming van de maagzuurproductie.
French: Les paramètres déterminés, les méthodes utilisées pour l'analyse er les critères de succès semblent être standards et sont considérés comme acceptables; le CHMP a toutefois prié le demandeur de clarifier la démonstration insuffisante de la bioéquivalence en ce qui concerne le paramètre Cmax dans le rapport d'étude.
Dutch: De vastgestelde parameters, de gebruikte analysemethoden en de criteria voor succes zijn standaard en worden als aanvaardbaar beschouwd; het CHMP verzocht de aanvrager echter om een verklaring te geven voor het onvoldoende bewijs in het onderzoeksrapport voor bio-equivalentie op het gebied van de parameter Cmax.
French: Compte tenu des principaux résultats de l'analyse, la probabilité d'une bioinéquivalence a été évaluée par le demandeur et était inférieure à 1 % pour le Cmax et 0,02 % pour l'AUClast.
Dutch: Aan de hand van de belangrijkste analyseresultaten werd door de aanvrager de waarschijnlijkheid van biologische inequivalentie bepaald; deze was minder dan 1% voor de Cmax en 0,02% voor AUClast.
French: De plus, des informations pharmacocinétiques sur les paramètres de l'étude 2009-2106 ont été fournies.
Dutch: Daarnaast werden gegevens over de farmacokinetische parameters uit onderzoek 2009-2106 geleverd.
French: L'objectif de cette étude était de tester l'effet des aliments sur les cinétiques des deux formulations de pantoprazole et leur stabilité/dégradation, l'absence de chasse de la dose et d'exclure toute différence de formulation.
Dutch: Het doel van dit onderzoek was het testen van het effect van voedsel op de kinetiek van de twee pantoprazolformuleringen en hun stabiliteit/afbraak, de aan/afwezigheid van dosis dumping en het uitsluiten van verschillen tussen de beide formuleringen.
French: Comme différents lots ont été utilisés dans les études de bioéquivalence antérieures et dans l'étude confirmatoire, le demandeur a présenté des études de dissolution comparatives à pH 6 et 6,8 pour ces différents lots.
Dutch: Aangezien er in de vorige bio-equivalentiestudies verschillende partijen van het middel gebruikt werden en in het bevestigend onderzoek slechts één, presenteerde de aanvrager vergelijkende oplosbaarheidsstudies bij pH 6 en 6,8 voor deze verschillende partijen.
French: Ils étaient tous d'une gravité légère, certains ont en fin de compte été associés au médicament faisant l'objet de l'étude.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren licht, een aantal van hen bleek uiteindelijk gerelateerd te zijn aan de studiemedicatie.
French: Celle-ci inclut les données demandées sur la stabilité à long terme des échantillons de plasma humain ainsi que les données concernant la stabilité à long terme des solutions mères (749 jours à -25°C) et la stabilité de l'échantillonneur automatique (122,5 heures à 5°C).
Dutch: Deze studie omvatte de gevraagde gegevens over de stabiliteit op lange termijn van menselijke plasmamonsters, samen met stabiliteitsgegevens over de opslagcondities op lange termijn (749 dagen bij -25ºC) en gegevens over de stabiliteit van de auto-sampler (122,5 uur bij 5ºC).
French: Le demandeur a justifié les pharmacocinétiques extrêmement variables du pantoprazole, après une prise de nourriture, en se référant au système de classification biopharmaceutique (BCS).
Dutch: De aanvrager verklaarde de sterk variabele farmacokinetiek van pantoprazol na opname van voedsel door verwijzing naar het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
French: - le programme d'échantillonnage, - la prédéfinition des valeurs extrêmes, - les résultats de l'étude confirmatoire, les tests de dissolution et le résultat de la stabilité à long terme du plasma congelé,
Dutch: - het schema van monstername, - het vooraf definiëren van uitschieters, - de uitkomsten van het bevestigende onderzoek, het onderzoek naar oplosbaarheid en de uitkomst van het onderzoek naar stabiliteit op lange termijn van het bevroren plasma
French: Le demandeur s'est engagé à mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice conformément à l'issue de la procédure d'harmonisation du RCP en cours selon l'article 30 de la directive 2001/83/CE avec le médicament de référence Protium et les dénominations associées.
Dutch: De aanvrager heeft zich verplicht tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, conform het resultaat van de lopende harmonisatieprocedure van de SPC krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het referentiemiddel Protium en aanverwante namen.
French: Le CHMP a noté que l'accroissement de l'intervalle de confiance stipulé pour le Cmax n'était pas défini de manière prospective dans le protocole d'étude.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de verbreding van het aangegeven betrouwbaarheidsinterval voor Cmax niet vooraf gedefinieerd was in het onderzoeksprotocol.
French: En se fondant sur une demi-vie d'élimination terminale d'approximativement 1 heure, une durée égale à trois fois la demi-vie était considérée comme suffisante pour couvrir l'élimination de 83% du médicament et une durée égale à cinq fois la demi-vie pour une élimination pratiquement complète.
Dutch: Uitgaande van een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1 uur werd aangenomen dat na drie maal de halfwaardetijd een eliminatie van 83% van het geneesmiddel bereikt is; na vijf maal de halfwaardetijd zal de eliminatie vrijwel volledig zijn.
French: Fleisher et al, 1996 et de Campos et al. 2007 ont mentionné que les médicaments appartenant à la classe III présentent une disposition pharmacocinétique très variable lorsqu'ils sont pris avec un repas en raison d'une réduction de l'absorption par de simples barrières physiques.
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
French: Méthodes analytiques - études à jeun et non à jeun
Dutch: Analysemethoden - onderzoek in nuchtere staat en na de maaltijd
French: Allemagne
Dutch: Duitsland
French: Pour le Cmax, l'intervalle de confiance est de 77,6 à 95,6%, ce qui et légèrement inférieur à l'intervalle d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125) mais la variabilité intra-individuelle (protocole à 2 périodes 2 séquences) est supérieure à 30% (36%), ce qui est similaire aux données mentionnées dans la littérature pour le pantoprazole.
Dutch: Voor Cmax ligt het betrouwbaarheidsinterval van 77,6-95,6% enigszins onder het acceptatie-interval (80-125), maar de inter-individuele variabiliteit (2 perioden 2 sequenties opzet) is hoger dan 30% (36%); dit komt overeen met de literatuurgegevens over pantoprazol.
French: De plus, dans son résumé relatif à l'approbation du médicament d'origine, le Protonix 20 mg et le Protonix 40 mg, la FDA a signalé une augmentation du T max de 1 à 4 heures à jeun à 5 à 12 heures (attribuée à une absorption retardée en présence d'aliments) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
French: Les lignes directrices européennes fixent des critères pour la conception des études de biodisponibilité et de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Dutch: De Europese richtsnoeren bevatten criteria voor de opzet van onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
French: • Le taux de cas extrêmes avec la formulation test ne doit pas être supérieur à la valeur observée avec le produit de référence + 20 % (arrondie au nombre entier le plus proche).
Dutch: • Het aantal uitschieters bij de testformulering mocht niet groter zijn dan de referentie + 20% (afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele waarde).
French: Étude confirmatoire sur les interactions avec les aliments -2009-2106
Dutch: Bevestigend voedselinteractieonderzoek -2009-2106
French: Le CHMP a pris connaissance de l'analyse de l'échantillon entier incluant tous les cas et conclu que les deux formulations étudiées peuvent être considérées comme bioéquivalentes.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de analyse van de gehele steekproef en was van mening dat de beide formuleringen beschouwd kunnen worden als bio-equivalent.
French: Le Résumé des Caractéristiques Produit, l'étiquetage et la notice validés sont les versions finales obtenues par le groupe de coordination de la procédure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de vastgestelde versies welke tot stand zijn gekomen tijdens de Coördinatie groep procedure.
French: Le demandeur a soumis une validation supplémentaire.
Dutch: De aanvrager verrichte een aanvullende validatiestudie.
French: Tel est en général le cas si l'ASC dérivée des mesures représente au moins 80 % de l'ASC extrapolée à l'infini.
Dutch: Dit wordt over het algemeen bereikt als de uit de metingen berekende AUC ten minste 80% bedraagt van de naar oneindig geëxtrapoleerde AUC.
French: L'analyse primaire a été effectuée sur l'AUClast et le Cmax, après transformation logarithmique des ratios et en utilisant des intervalles de confiance (IC) de 90 %.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op AUClast en Cmax, waarbij gebruik gemaakt werd van de loggetransformeerde ratio's en 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
French: Dans cette étude, l'ASC satisfaisait à l'intervalle requis d'acceptation de la bioéquivalence (80 à 125).
Dutch: In dit onderzoek voldeed de AUC aan het vereiste acceptatie-interval voor bio-equivalentie (80-125).
French: Méthodes analytiques et variables pharmacocinétiques
Dutch: Analysemethoden en farmacokinetische variabelen
French: Étude pharmacocinétique confirmatoire (code de l'étude: 2009-2106)
Dutch: Bevestigend farmacokinetisch onderzoek (onderzoekscode: 2009-2106)
French: Le demandeur a présenté la population recrutée pour l'étude confirmatoire.
Dutch: De aanvrager gaf een beschrijving van de bestudeerde populatie van het bevestigend onderzoek.
French: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Royaume-Uni NW10 3JE
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
French: Le CHMP a considéré que le demandeur a fourni la réponse demandée et soumis les données, ainsi que des informations complémentaires concernant la stabilité du pantoprazole dans différentes conditions.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager aan het verzoek heeft voldaan door het indienen van deze gegevens samen met aanvullende gegevens over de stabiliteit van pantoprazol onder verschillende omstandigheden.
French: Le CHMP a conclu, sur la base des résultats de l'étude, qu'une différence du mécanisme pharmacocinétique pour le médicament test et le médicament d'origine est extrêmement improbable compte tenu de la démonstration claire de la bioéquivalence dans l'analyse principale et dans l'analyse secondaire (analyse complète avec des valeurs mesurables).
Dutch: Op grond van de studieresultaten was het CHMP van mening dat een verschil in farmacokinetiek tussen het testmiddel en de originator bijzonder onwaarschijnlijk is, aangezien de bio-equivalentie in de primaire en de secundaire analyse (volledige analyse met meetbare waarden) duidelijk werd aangetoond.
French: Le CHMP a noté que les résultats étaient cohérents avec les informations disponibles publiées sur l'interaction des formulations de pantoprazole avec les aliments, qui décrivent un retard éventuel de l'absorption et un accroissement de la variabilité.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de resultaten overeenkwamen met de beschikbare gegevens uit publicaties over voedselinteractie van pantoprazolformuleringen, waarin de mogelijkheid van vertraagde resorptie en toegenomen variabiliteit beschreven wordt.
French: La demande concernant Pantoprazole Olinka repose sur l'établissement d'une bioéquivalence entre la formulation générique proposée et le produit d'origine (Pantecta 40 mg d'Altana Pharma AG, Espagne).
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Olinka is het vaststellen van bio-equivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
French: Dans sa réponse, le demandeur a également soumis les résultats de l'étude de bioéquivalence confirmatoire (20092106) dans laquelle la durée d'échantillonnage atteignait 30 heures.
Dutch: In dit antwoord overlegde de aanvrager ook de uitkomsten van een bevestigend bio-equivalentieonderzoek (2009-2106) met monsternames tot 30 uur.
French: Variables pharmacocinétiques
Dutch: Farmacokinetische variabelen
French: Le pantoprazole est également connu pour présenter chez certains sujets une absorption retardée et une variabilité pharmacocinétique accrue lorsqu'il est pris avec un repas, bien qu'il soit généralement admis que l'ampleur de l'absorption (ASC) n'est pas affectée (Radhofer-Welte, 1999, et Fitton et Wiseman et 1996 Andersson).
Dutch: Het is ook bekend dat bij sommige personen de resorptie van pantoprazol vertraagd wordt en de farmacokinetische variabiliteit toeneemt als het na de maaltijd wordt ingenomen, hoewel de mate van resorptie [AUC] waarschijnlijk niet beïnvloed wordt (Radhofer-Welte, 1999 en Fitton en Wiseman en 1996 Andersson).
French: Des valeurs de dissolution similaires ont été observées à ces deux pH.
Dutch: De oplosbaarheid bij deze twee pH-waarden bleek gelijk te zijn.
French: Dans sa première partie, le rapport de l'expert expose les faits fondamentaux concernant la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du pantoprazole: les propriétés du pantoprazole connues auparavant, à savoir une biodisponibilité de 77%, un retard d'absorption modeste seulement, une variabilité accrue, mais un taux et une importance de l'absorption non modifiés lors de l'administration avec des aliments.
Dutch: In het eerste gedeelte van het deskundigenrapport worden de belangrijkste feiten over de farmacokinetiek en farmacodynamie van pantoprazol uiteengezet: de reeds bekende eigenschappen van pantoprazol, zoals 77% biologische beschikbaarheid, een bescheiden vertraging van de resorptie, toegenomen variabiliteit, maar onveranderde snelheid en mate van resorptie bij inname na de maaltijd.
French: Il a été estimé que cette étude n'était pas conçue de manière appropriée en ce qui concerne les points suivants: - les durées d'échantillonnage (qui aurait dû être d'au moins 24 h) - les spécifications du protocole en ce qui concerne les valeurs extrêmes, et l'exclusion ultérieure des valeurs extrêmes.
Dutch: De studieopzet werd ongeschikt geacht om het volgende: - tijden van monstername (zou ten minste 24 uur moeten zijn); - specificaties in het protocol betreffende uitschieters en de daarop volgende uitsluiting van uitschieters.
French: La notice pour le patient du produit de référence a également été fournie.
Dutch: Ook de bijsluiter van het referentiemiddel werd geleverd.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Pantoprazole Olinka et dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Olinka en aanverwante namen.
French: Le CHMP a estimé que la documentation analytique globale était satisfaisante, mais a néanmoins signalé que le problème de la stabilité à long terme constitue une objection majeure et a prié le demandeur de soumettre des données de stabilité au long cours dans sa réponse à la liste de questions en suspens adoptée.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de documentatie over de verschillende analyses globaal voldoende was, maar herinnerde de aanvrager aan het probleem van de stabiliteit op lange termijn als belangrijk bezwaar; het comité verzocht de aanvrager om bij het antwoord op de LoOIs gegevens te overleggen over de stabiliteit op lange termijn.
French: Le CHMP a noté que la différence de Cmax entre le produit test et le médicament d'origine n'a pas de signification clinique.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in de Cmax tussen het testmiddel en de originator klinisch niet van belang is.
French: Cette modification cinétique est fréquente avec le pantoprazole, et constitue la base de la raison pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du pantoprazole dans l'Union européenne stipule: «Avaler entier avec un peu d'eau avant un repas».
Dutch: Deze kinetische verandering komt vaak voor bij pantoprazol; daarom vermeldt de Europese samenvatting van de productkenmerken de volgende aanbeveling: "Tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd".
French: • Un cas sera considérée comme extrême si au moins une des conditions suivantes est remplie: - absence totale ou presque totale d'absorption du médicament (AUClast inférieur à 10 % des valeurs moyennes de la formulation correspondante) - T-max >12 h
Dutch: • In de volgende gevallen werd gesproken van een uitschieter: - als het geneesmiddel niet of nauwelijks geresorbeerd wordt (AUClast is minder dan 10% van de gemiddelde waarden van de overeenkomstige formulering); - als Tmax >12 uur is.
French: Préoccupation majeure - Liste de questions en suspens - Q1: Le demandeur a été prié de soumettre la documentation concernant la stabilité à long terme du plasma congelé afin de fournir toutes les informations concernant l'exactitude des évaluations de laboratoire.
Dutch: Belangrijke punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om documentatie in te dienen over de stabiliteit op lange termijn van bevroren plasma, om de juistheid van de laboratoriumgegevens na te kunnen gaan.
French: Le médicament initialement utilisé dans les études de bioéquivalence était Pantecta 40 mg, mis au point par Altana Pharma AG, Espagne.
Dutch: De originator (het oorspronkelijke geneesmiddel) die in het bio-equivalentieonderzoek gebruikt werd, was Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje.
French: Le pantoprazole est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), indiqué pour le traitement des maladies gastro-intestinales associées à une hypersécrétion acide comme l'ulcère gastro-duodénal, l'œsophagite par reflux (traitement et prévention des rechutes), le traitement du reflux gastro-œsophagien pathologique nonérosif, la prévention des ulcères induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le syndrome de Zollinger-Ellison, et l'éradication de H. pylori.
Dutch: Pantoprazol, een protonpompremmer (PPI), is geïndiceerd voor de behandeling van maagdarmaandoeningen die gepaard gaan met overproductie van maagzuur, zoals ulcera (zweren) van maag en twaalfvingerige darm, reflux-oesofagitis (behandeling en preventie van recidieven), behandeling van niet-erosieve gastrooesofageale reflux (GERD), preventie van ulcera door niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), het syndroom van Zollinger-Ellison en bestrijding van H. pylori.