FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Necesitatea de a utiliza prezervative atunci când aveţi contact sexual cu o parteneră
Bulgarian: · необходимостта да използват презерватив, когато имат полов контакт с партньорка
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, лечението с Erivedge е продължило до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a pielii dumneavoastră.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Bulgarian: Прочетете специалните указания, които са Ви предоставени от Вашия лекар, особено относно ефектите на Erivedge върху плода.
Romanian: 3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали 0% най-добър процент промяна в размера на тумора; те са представени с минималните положителни ленти на фигурата.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Bulgarian: Допуска се прекъсване на лечението до 4 седмици, въз основа на индивидуалната поносимост.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
Bulgarian: Поради продължителния елиминационен полуживот на лекарството тези събития може да настъпят или прогресират след спиране приема на лекарството.
Romanian: Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика спиране на растежа на костите и да доведе до преждевременно начало на пубертета (преди 8-годишна възраст при момичета и 9-годишна възраст при момчета).
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Bulgarian: Медианата на възрастта на популацията, подходяща за оценка на ефикасността, е 62 години (46% са най-малко на възраст 65 години), 61% мъже и 100% от бялата раса.
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на Erivedge е оценяван при мишки, плъхове и кучета.
Romanian: De asemenea, poate duce la decesul fătului.
Bulgarian: Той може да доведе и до смърт на плода.
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Bulgarian: **54% от пациентите с лаБКК не са имали хистопатологични данни за БКК на 24-та седмица.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Erivedge при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Bulgarian: Предписването на Erivedge трябва да се ограничи до 28 дни на лечение и за продължаване на лечението е необходима нова рецепта.
Romanian: • Necesitatea de a efectua teste de sarcină în fiecare lună
Bulgarian: · необходимостта от провеждане на тестове за бременност ежемесечно
Romanian: • Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi
Bulgarian: · Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Bulgarian: Това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Romanian: Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul referitor la locul unde să returnaţi capsulele.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това къде да върнете капсулите.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă puteţi rămâne gravidă.
Bulgarian: Преди започване на лечението, попитайте Вашия лекар дали можете да забременеете.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Bulgarian: Erivedge може също да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират никога да не предоставят лекарствения продукт на други хора.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на комбинирани данни от 121 мъже и 104 жени, полът изглежда не повлиява фармакокинетиката на висмодегиб.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 "Nu luaţi Erivedge" şi "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство (вижте точка 2 „Не приемайте Erivedge" и „Бременност, кърмене и фертилитет").
Romanian: Scădere a apetitului
Bulgarian: Намален апетит
Romanian: O FPF trebuie să înţeleagă că:
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
Romanian: Erivedge conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Bulgarian: Erivedge съдържат един вид захар, наречена лактоза.
Romanian: • dacă puteţi rămâne gravidă dar nu puteţi sau nu doriţi să urmaţi măsurile necesare prevenirii sarcinii prezentate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Bulgarian: · ако сте способна да забременеете, но не можете или не желаете да спазвате необходимите мерки за предпазване от бременност, изброени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Bulgarian: · в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението, за да се увери, че не сте бременна
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci luaţi următoarea doză programată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Romanian: • utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
Bulgarian: използвайте 2 метода на контрацепция - един високоефективен метод и един бариерен метод (моля, вижте примерите по-долу)
Romanian: Metode de contracepţie recomandate:
Bulgarian: Метод на препоръчителна контрацепция:
Romanian: Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни хистопатологични промени.
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
Bulgarian: · Информация за изхвърляне на неизползваните лекарства
Romanian: Absorbţia este un proces saturabil, fapt dovedit de lipsa creşterii proporţionale a dozei odată cu expunerea, după administrarea unei singure doze de 270 mg şi, respectiv de 540 mg Erivedge.
Bulgarian: Абсорбцията е насищаема, което се доказва от липсата на пропорционално на дозата увеличение на експозицията след единична доза от 270 mg и 540 mg Erivedge.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Bulgarian: Много от тези гени участват в пролиферацията, преживяемостта и диференциацията.
Romanian: Opriți administrarea de Erivedge și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4.
Bulgarian: Спрете употребата на Erivedge и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от симптомите, описани в точка 4.
Romanian: • Cerinţe naţionale sau alte specific aplicabile pentru prescrierea de Erivedge la eliberare
Bulgarian: · Национални или други приложими специфични споразумения за предписване и отпускане на Erivedge ·
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Bulgarian: Трябва също да използвате един бариерен метод, като напр.:
Romanian: • Distribuirea produsului
Bulgarian: · разпространение на продукта
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да преглежда кожата Ви регулярно за рак, наречен „сквамозно клетъчен карцином" (СКК).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мишки и плъхове.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Romanian: Ca parte integrantă a Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge, toţi pacienţii vor primi:
Bulgarian: Като част от Програмата за превенция на бременността при лечение с Erivedge, всички пациенти ще получат:
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul cum acţionează Erivedge sau există o mai mare probabilitate să aveţi reacţii adverse.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на действието на Erivedge или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Romanian: • Necesitatea unor măsuri de contraceptive adecvate
Bulgarian: · необходимостта от адекватни мерки за контрацепция
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на потенциала на висмодегиб за засягане на постнатално развитие.
Romanian: De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Bulgarian: Той може също да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrarea unei singure doze de Erivedge (CV%) este de 31,8 (14,5)%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на Erivedge след единична доза (CV%) е 31,8 (14,5) %.
Romanian: Evaluarea răspunsului a fost bazată pe un criteriu final de evaluare complex, definit mai sus.
Bulgarian: Оценката на отговора се основава на съставна крайна точка според дефиницията погоре.
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Bulgarian: · Жени, които са бременни или кърмят (вж. точки 4.4 и 4.6).
Romanian: In vitro, vismodegib este un inhibitor al OATP1B1.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Romanian: • La finalul tratamentului, trebuie să returnaţi toate capsulele neutilizate.
Bulgarian: · В края на Вашето лечение трябва да върнете всички неизползвани капсули.
Romanian: Capacul flaconului este din polipropilenă.
Bulgarian: Капачката на бутилката е от полипропилен.
Romanian: • Necesitatea de a oferi consultanţă completă şi consiliere pacienţilor
Bulgarian: · необходимостта да дават ясни съвети и консултации на пациентите
Romanian: În special, o atenţie sporită este necesară dacă vismodegib este administrat în asociere cu o statină.
Bulgarian: По-специално, трябва да се внимава, ако висмодегиб се прилага в комбинация с някой статин.
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
Bulgarian: Пациенти със синдром на Gorlin, които са имали най-малко една аБКК лезия и са отговаряли на критериите за включване, са считани за подходящи за участие в клиничното изпитване.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение трябва да се проследява редовно при оптималната продължителност на лечение, която е индивидулано определена за всеки пациент.
Romanian: • s-a răspândit la zonele din apropiere (numit carcinom bazocelular "avansat local") iar medicul dumneavoastră decide că tratamentul prin intervenţie chirurgicală sau cu radiaţii este inadecvat.
Bulgarian: · се е разпространил в участъци наоколо (наречен "локално напреднал" базалноклетъчен карцином) и Вашият лекар е решил, че лечението чрез операция или облъчване не е подходящо.
Romanian: • O scurtă descriere a Erivedge, a indicaţiilor sale aprobate şi referitoare la doze
Bulgarian: · Кратко описание на Erivedge, неговото разрешено показание и дозировка
Romanian: Datele referitoare la pacienţii vârstnici sunt limitate.
Bulgarian: Данните при хора в старческа възраст са ограничени.
Romanian: Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином се развива, когато ДНК в нормалните кожни клетки се увреди и организмът не може да поправи това увреждане.
Romanian: Acestea pot duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Bulgarian: Той може да доведе до смърт на бебето, преди или скоро след раждането.
Romanian: Personalul medical trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă şi să accepte toate condiţiile Programului de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Bulgarian: МС трябва да обучат пациентите си така, че те да знаят и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Erivedge.
Romanian: Erivedge nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Bulgarian: Erivedge не трябва да се използва по време на бременност.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства:
Romanian: Datele care nu au putut fi evaluate/lipsesc au inclus 1 pacient cu CBCm şi 4 pacienţi cu CBCla.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
Romanian: Dintr-un număr total de 138 de pacienţi incluşi în 4 studii clinice în care Erivedge s-a administrat pentru tratamentul carcinomului bazocelular avansat, aproximativ 40% au fost pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu au fost observate diferenţe globale între aceşti pacienţi şi pacienţii mai tineri, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Bulgarian: От общо 138 пациенти в 4 клинични изпитвания на Erivedge при авансирал базалноклетъчен карцином, приблизително 40% от пациентите са били на възраст ≥ 65 години и не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между тях и по-младите пациенти.
Romanian: FPF la care mentruaţiile sunt neregulate sau absente, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
Bulgarian: ЖДРП, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
Romanian: Cu toate acestea, studiul privind interacţiunile s-a desfăşurat pe o perioadă de numai 7 zile şi nu poate fi exclus faptul că, în cazul tratamentului îndelungat cu vismodegib, acesta din urmă acţionează ca un inductor al enzimelor care metabolizează steroizii contraceptivi.
Bulgarian: Проучването за взаимодействия обаче е с продължителност само 7 дни и не може да се изключи, че при продължително приложение висмодегиб е индуктор на ензимите, които метаболизират контрацептивните стероиди.
Romanian: Vismodegib se leagă atât de albumina serică umană, cât şi de alfa-1-acid-glicoproteina (AAG).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва както с човешкия серумен албумин, така и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Bulgarian: Тъй като броят на лицата, които не са от бялата раса, съставлява само < 3% от общата популация (6 чернокожи, 219 бели), расата не е оценявана като ковариата при популационния фармакокинетичен анализ.
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Bulgarian: Висмодегиб преобладава в плазмата с концентрации повече от 98% от общите циркулиращи концентрации (включително свързаните метаболити).
Romanian: Dacă la administrarea de vismodegib pacientul a dezvoltat una dintre aceste reacții, tratamentul cu vismodegib nu trebuie să fie reinițiat la acest pacient, în niciun moment.
Bulgarian: Ако пациентът развие някоя от тези реакции при употреба на висмодегиб, лечението с висмодегиб никога не трябва да се подновява при този пациент.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat a fost uniform în rândul pacienţilor cu CBCm şi la cei cu CBCla şi în studiile clinice, aşa cum este descris mai jos.
Bulgarian: По принцип, наблюдаваният профил на безопасност е подобен при пациенти както с мБКК, така и с лаБКК и между проучванията, както е описано по-долу.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării reacţiilor adverse.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се проследяват за нежелани реакции.
Romanian: Ce conţine Erivedge
Bulgarian: Какво съдържа Erivedge
Romanian: Toate raportările au la bază RA de toate gradele, în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 3.0, cu excepţia cazurilor în care este precizat altfel.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
Romanian: Efectele asupra enzimelor şi transportorilor specifici Studiile in vitro indică faptul că vismodegib are potenţialul de a se comporta ca un inhibitor al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP).
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Romanian: SHH4476g (perioadă de urmărire de 21 de luni conform IRF şi 39 de luni conform evaluării de către investigator, după înrolarea ultimului pacient): pacienţi evaluabili din punctul de vedere al eficacităţii*,†
Bulgarian: Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността*
Romanian: Pentru a evita posibilitatea expunerii fetale în timpul sarcinii, un pacient bărbat trebuie să înţeleagă că:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да знае, че:
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Erivedge, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Erivedge, трябва да спрете лечението и незабавно да уведомите Вашия лекар.
Romanian: În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
Bulgarian: В четири открити клинични изпитвания фаза 1 и 2, пациентите са лекувани с най-малко една доза Erivedge като монотерапия с дози ³ 150 mg.
Romanian: În studiile clinice desfăşurate la pacienţii cu CBCa, 40% dintre pacienţi au fost pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с аБКК приблизително 40% от пациентите са в старческа възраст (≥ 65 години).
Romanian: Este puţin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
Romanian: • Partea naţională a Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii
Bulgarian: · Националният текст на Пряко съобщение до медицинските специалисти
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да уведомите Вашия лекар веднага, ако: пропуснете, или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: · Едновременно приложение на жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Romanian: Nu este aşteptat ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să influenţeze eliminarea vismodegibului şi nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Bulgarian: Лека и умерена степен на бъбречно увреждане не се очаква да окажат влияние върху елиминирането на висмодегиб и не е необходимо коригиране на дозата.
Romanian: FPF trebuie să se conformeze măsurilor contraceptive eficiente.
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
Romanian: • Descrierea Programul de Prevenire a Sarcinii
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Bulgarian: EU/1/13/848/001
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
Bulgarian: Трябва да спазвате съветите за предпазване от бременност, описани в тази листовка.
Romanian: Nu poate fi exclus ca vismodegib să determine creşterea expunerii la medicamentele transportate de această proteină, cum sunt rosuvastatină, topotecan şi sulfasalazină.
Bulgarian: Не може да се изключи, че висмодегиб може да доведе до повишена експозиция на лекарствени продукти, които се транспортират от този протеин, като розувастатин, топотекан и сулфасалазин.
Romanian: Donarea de spermă
Bulgarian: Донорство на сперма
Romanian: Itraconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) în doză de 200 mg pe zi nu a influenţat ASC0-24 ore a vismodegib după 7 zile de tratament concomitent la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Итраконазол (силен CYP3A4 инхибитор) 200 mg дневно не оказва влияние върху AUC0-24h на висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение при здрави доброволци.
Romanian: *Din cele 138 de paciente cu CBC avansat, 10 au fost FPF.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.