FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Měly by být sledované IVIg markery vzhledem k možným klinickým příznakům hemolýzy.
Slovenian: Ig spremljati klinične znake in simptome hemolize.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: • reakce na infuzi a reakce v místě vpichu (zahrnují zarudnutí v místě vpichu a bolest v místě vpichu)
Slovenian: ● reakcije, povezane z infundiranjem, in reakcije na mestu infundiranja (vključno z eritemom na mestu infundiranja in bolečino na mestu infundiranja),
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Czech: • dušnost (ztížené dýchání)
Slovenian: ● dispneja (oteženo dihanje),
Czech: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (jehož známky jsou zčervenání, snížení krevního tlaku, palpitace, sípání, kašlání, kýchání a obtížné dýchání a další), dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti.
Slovenian: • Nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (znaki so lahko med drugim izpuščaj, hipotenzija, palpitacije, sopenje, kašljanje, kihanje in težave z dihanjem),
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Czech: • hypertenze (vysoký krevní tlak)
Slovenian: ● hipertenzija (visok krvni tlak),
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Czech: U IVIg přípravků byl prokázán přestup přes placentu, zvyšující se během třetího trimestru.
Slovenian: Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
Czech: v rozdělených dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dní každé 2 - 4 týdny v rozdělených dávkách během2 - 5 dní každých 4 - 8 týdnů
Slovenian: 2 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni vsake 2-4 tedne vsakih 4-8 tednov, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 - 0,8 g/kg tělesné hmotnosti podaná jednou, dále se doporučuje podávat nejméně 0,2 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek je 0,4-0,8 g/kg (enkraten odmerek), kateremu naj sledi najmanj 0,2 g/kg, ki se daje vsake tri do štiri tedne.
Czech: v rozdělených dávkách během2 - 5 dní během 1 - 2 dní každé 3 týdny
Slovenian: razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
Czech: Počáteční dávka: 2 g/kg TH rozdělené do 2 - 5 po sobě následujících dní.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
Czech: Flebogamma DIF je dodáván jako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml nebo 20 g/400 ml roztoku v lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml in 20 g/400 ml.
Czech: 1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů po dobu 2 - 5 dní
Slovenian: 1. dan, možna ponovitev odmerjanja enkrat v 3 dneh
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až 1 ze 100 infuzí):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
Czech: U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících tyto pomocné látky.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem premislite o uporabi zdravil z i.v.
Czech: Zvracení časté
Slovenian: pogosti občasni
Czech: • kořenový syndrom (bolest šíje nebo zad a jiné příznaky jako snížené čití, brnění a slabost paží nebo nohou)
Slovenian: ● nespečnost, ● radikularni sindrom (bolečine v vratu in hrbtu in drugi simptomi, kot so otopelost, mravljinčenje ter šibkost rok in nog),
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na fertilitu.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Czech: Proto musí být příjemci IVIg sledováni a v případě nežádoucích účinků postihujících plíce musí být infuze IVIg okamžitě zastavena.
Slovenian: Ig spremljati glede neželenih učinkov na pljuča in ob njihovem pojavu infundiranje takoj prekiniti.
Czech: • 0,4 g/kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Slovenian: • odmerek 0,4 g/kg na dan, dva do pet dni.
Czech: Doporučená dávka je 0,2 - 0,4 g/kg TH každé tři až čtyři týdny.
Slovenian: Priporočljiv odmerek je 0,2-0,4 g/kg na vsake tri do štiri tedne.
Czech: Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogamma DIF v dávce do 2500 mg/kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchání, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogamma DIF.
Slovenian: Prav tako v teh študijah niso potrdili pomembnih neželenih učinkov na respiratorni sistem, krvni obtok in centralni živčni sistem preskušanih živali, kar potrjuje varnost zdravila Flebogamma DIF.
Czech: Hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny ve spojení s incidencí infekce.
Slovenian: Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
Czech: • bolest v končetině
Slovenian: • bolečine v okončinah,
Czech: • hyperhidróza (nadměrné pocení)
Slovenian: ● hiperhidroza (prekomerno potenje),
Czech: každé 3 - 4 týdny
Slovenian: 2-5 dni
Czech: • případy akutního plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)
Slovenian: • primere s transfuzijo povezane akutne poškodbe pljuč (TRALI).
Czech: • (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, u kterých se při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky hypersenzitivity • (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematosus - frekvence není známa)
Slovenian: • (redko) nenaden padec krvnega tlaka in v osamljenih primerih anafilaktični šok, tudi v primerih, ko bolnik ni kazal preobčutljivosti na predhodno dajanje zdravila,
Czech: Tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 mg sorbitola na ml.
Czech: Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost postupně zvýšit až na
Slovenian: Če bolnik zdravilo dobro prenaša, lahko hitrost postopoma povečate do maksimalno
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens zcela vyloučit.
Slovenian: Kljub temu pa pri uporabi zdravil, ki so pripravljena iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb.
Czech: Bylo hlášeno, že frekvence nežádoucích účinků vůči IVIg narůstá s rychlostí infuze.
Slovenian: Poročali so, da se pogostnost neželenih učinkov i.v.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (5 g, 10 g a 20 g)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
Czech: (čistota nejméně 97 % IgG)
Slovenian: Ig), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Czech: • periferní otok • zvýšená hladina alaninaminotransferázy (jaterní transaminázy)
Slovenian: • zvišana alanin aminotransferaza (jetrna transaminaza),
Czech: Obvykle se vyskytují během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a spontánně se vyřeší během 7 až 14 dnů.
Slovenian: Ig in spontano izzveni v 7-14 dneh.
Czech: Abnormální chování méně časté vzácné
Slovenian: Psihiatrične motnje nenormalno vedenje občasni redki
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flebogamma DIF používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Flebogamma DIF
Czech: Hemolytická anemie může vést k další IVIg léčbě vzhledem ke zvýšení sequestrace červených krvibek (ERY).
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
Czech: • nadváhu • pokles krevního objemu
Slovenian: • zmanjšan volumen krvi
Czech: • hypotenze (nízký krevní tlak)
Slovenian: ● hipotenzija (nizek krvni tlak),
Czech: Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (2-18 let): - Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů
Slovenian: Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu - Kawasakijevem sindromu (ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino; glejte poglavje 4.2)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za infundiranje 1 viala
Czech: • snížení počtu červených a bílých krvinek
Slovenian: ● zmanjšano število eritrocitov in levkocitov,
Czech: Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Czech: Je důrazně doporučeno při každém podávání přípravku Flebogamma DIF zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku daste zdravilo Flebogamma DIF, zabeležite ime in serijsko številko zdravila, saj tako ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Czech: U pacientů s rizikem tromboembolie jako nežádoucího účinku musí být IVIg přípravky podávané velmi pomalou rychlostí a v přípustné dávce.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične neželene učinke, je treba zdravila z i.v.
Czech: • artralgie (bolesti kloubů)
Slovenian: ● artralgija (bolečine v sklepih),
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (10 g a 20 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita méně časté vzácné
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni redki
Czech: Zvýšená tělesná teplota časté časté
Slovenian: poslabšanje splošnega telesnega zdravja občasni
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY (5 g)
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
Czech: • celkové zhoršení fyzického zdraví • snížení hladiny hemoglobinu
Slovenian: ● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Czech: zimnice, horečky, nauzea, zvracení, hypotenze, zvýšené tepové frekvence a bolesti zad byl u dětí větší než u dospělých.
Slovenian: Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
Czech: V průběhu infuze přípravku Flebogamma DIF musí být sledovány základní fyziologické funkce (tělesná teplota, krevní tlak, tepová frekvence a dechová frekvence).
Slovenian: Med infundiranjem zdravila Flebogamma DIF je treba opazovati vitalne znake (telesno temperaturo,
Czech: Astenie, bolest na hrudi, erytém v místě infuze, extravazace místa infuze, zánět v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu,
Slovenian: eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečine na mestu infundiranja, edem na mestu injiciranja, bolečine na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, periferni edem občasni redki
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale (IVIg) Jeden ml obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Czech: K čemu se přípravek Flebogamma DIF používá
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF
Czech: Obsah stopového množství IgA (nižší než 100 mikrogramů/ml).
Slovenian: Vsebuje sledove IgA (manj kot 100 µg/ml).
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 - 4 týdny
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
Czech: Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledo rumena.
Czech: Nepoužívejte přípravek Flebogamma DIF, který není čirý nebo obsahuje částice.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Flebogamma DIF, če opazite, da je raztopina motna ali ima usedlino.
Czech: Flebogamma DIF 50 mg/ml (viz bod 5.1).
Slovenian: 100 mg/ml kot pri zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek si můžete aplikovat sám/a, pokud jste byl/a dostatečně vyškolen/a nemocničním personálem.
Slovenian: Infundiranje lahko opravite tudi sami, če so vas zdravstveni delavci v celoti podučili o uporabi.
Czech: • svalové křeče
Slovenian: • krči v mišicah,
Czech: • alopecie (vypadávání vlasů a ochlupení) • hyperhidróza (nadměrné pocení)
Slovenian: • kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Czech: Jeden ml obsahuje 50 mg Immunoglobulinum humanum normale (IVIg), ze kterého nejméně 97%
Slovenian: En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (IVIg), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Czech: • zčervenání (až zrudnutí)
Slovenian: • rdečica (zardevanje),
Czech: Jak Flebogamma DIF vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
Czech: • reakce v místě infuze (erytém, extravazace, zánět, bolest) • reakce v místě vpichu (zahrnují edém v místě vpichu, bolesti, svědění a otok)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Czech: Před podáním přípravku Flebogamma DIF je třeba detailně prověřit anamnézu každého pacienta s ohledem na příznaky HFI.
Slovenian: Flebogamma DIF vzeti natančno anamnezo simptomov HFI.
Czech: • jestliže byl Flebogamma DIF aplikován poprvé, nebo byla léčba převedena z jiného alternativního lidského normálního imunoglobulinu (IVIg), nebo uplynul-li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Slovenian: • če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Czech: U pacientů léčených IVIg byly zaznamenány případy akutního renálního selhání.
Slovenian: Ig, so poročali o primerih akutne odpovedi ledvic.
Czech: • trombóza
Slovenian: ● tromboza,
Czech: Jedna 50 ml lahvička obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 100 ml lahvička obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu Jedna 200 ml lahvička obsahuje: 20 g normálního lidského imunoglobulinu
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Czech: Voda pro injekci
Slovenian: D-sorbitol voda za injekcije
Czech: • ekchymóza (rozsáhlá kožní podlitina)
Slovenian: ● ekhimoza (veliki kožni hematomi),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Instituto Grifols, S.A.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Instituto Grifols, S.A.
Czech: Používá se k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: V první studii prodělali pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za rok.
Slovenian: V prvi študiji so imeli bolniki v povprečju 0,021 resnih okužb na leto.
Czech: normální lidský imunoglobin
Slovenian: humani normalni imunoglobulin
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število resnih bakterijskih okužb v obdobju enoletnega zdravljenja.
Czech: IgG se používá jako lék od 80. let 20. století a je účinný proti široké škále organismů, které mohou vyvolat infekci.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let preteklega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Flebogammadif, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2007.
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Slovenian: Ta vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 14 pacientů z 19 (73 %), kteří se dále účastnili studie, počet krevních destiček vyšší než 50 milionů destiček v jednom mililitru nejméně jednou v průběhu studie.
Slovenian: V drugi študiji je do 14 (73 %) od 19 bolnikov, ki so ostali vključeni v študijo, imelo koncentracijo trombocitov nad 50 milijonov trombocitov na mililiter vsaj enkrat med študijo.
Czech: Dávka a frekvence podávání infuze závisí na léčeném onemocnění a v závislosti na reakci pacienta může být zapotřebí je upravit.
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od zdravljene bolezni in ju bo morda treba bolnikom prilagoditi glede na njihov odziv.
Czech: • syndromu Guillain-Barré, který způsobuje mnohočetné záněty nervů v těle;
Slovenian: • Guillain-Barréjevega sindroma, ki povzroča večkratna vnetja živcev v telesu;
Czech: Název přípravku byl změněn na Flebogamma DIF dne 2. září 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 2. septembra 2010 spremenjeno v Flebogamma DIF.
Czech: V první studii, do které bylo zařazeno 46 pacientů s PID, byl léčivý přípravek podáván infuzí každých 21 až 28 dní.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 46 bolnikov s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, je bilo zdravilo infundirano vsakih 21 do 28 dni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tří měsíců trvání studie.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila najvišja koncentracija trombocitov v krvi, dosežena med trimesečno študijo.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Czech: Mohou být dále schváleny k léčbě pacientů se syndromem Guillain Barré, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů podstupujících transplantaci hematopoietických kmenových buněk, a to bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
Slovenian: Odobrena so lahko tudi za zdravljenje bolnikov z Guillain-Barréjevim sindromom, bolnikov s Kawasakijevim sindromom ter bolnikov, pri katerih je bila izvedena presaditev krvotvornih matičnih celic, ne da bi bilo treba za te bolezni izvajati posebne študije.
Czech: Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění používá již určitou dobu, bylo ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogamma DIF u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Slovenian: Ker se humani normalni imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Flebogamma DIF pri bolnikih zadostovali le dve manjši študiji.
Czech: Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a přizpůsobit imunitní reakci.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Czech: Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti přípravku v rámci nahrazování protilátek pacienta.
Slovenian: Ker je ta vrednost nižja od vnaprej določene mejne vrednosti, enake eni okužbi na leto, to kaže, da je zdravilo učinkovito pri nadomeščanju bolnikovih protiteles.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá také k léčbě určitých poruch imunitního systému:
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja tudi za zdravljenje nekaterih motenj imunskega sistema:
Czech: • syndromu získané imunodeficience (AIDS) u dětí narozených s virem HIV, které trpí častými infekcemi.
Slovenian: • sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (aidsa) pri otrocih, ki so se z virusom HIV okužili ob rojstvu in imajo pogoste okužbe.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF se používá u pacientů, kteří potřebují mít v krvi více protilátek, jež jim usnadní boj proti infekcím a jiným onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Flebogamma DIF se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo več protiteles v krvi, da jim pomagajo pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Czech: • hypogamaglobulinemie (nízkých hladin protilátek) u pacientů: s chronickou lymfocytární leukemií (druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi po selhání preventivní léčby antibiotiky; s mnohočetným myelomem (jiným druhem rakoviny určitého typu bílých krvinek) a častými bakteriálními infekcemi a u pacientů, u kterých selhalo očkování proti pneumokokové bakterii; kteří podstoupili transplantaci hematopoietických (krvetvorných) kmenových buněk (obdrželi kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně);
Slovenian: • hipogamaglobulinemije (nizkih ravni protiteles) pri bolnikih: s kronično limfocitno levkemijo (rakom vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem preventivnem zdravljenju z antibiotiki; z multiplim mielomom (drugo obliko raka vrste belih krvnih celic) in pogostimi bakterijskimi okužbami po neuspelem cepljenju proti pnevmokoknim bakterijam; s presaditvijo hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic (kadar bolnik prejme matične celice darovalca, ki se ujemajo z njegovimi in pomagajo obnoviti kostni mozeg);
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogamma DIF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Flebogamma DIF večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Flebogamma DIF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinů, zvláště mají-li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají-li protilátky proti IgA.
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smejo uporabljati osebe, ki so alergične na humani normalni imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge tipe imunoglobulina, zlasti če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Czech: Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobin vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok (závažnou alergickou reakci), a to dokonce i v případě, že pacient předtím nevykazoval na tento léčivý přípravek žádnou přecitlivělost.
Slovenian: Humani normalni imunoglobulini lahko v redkih primerih povzročijo nenaden padec krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok (hudo alergijsko reakcijo), četudi bolnik pred tem ni imel alergijske reakcije na zdravilo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flebogamma DIF.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Flebogamma DIF.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů, kteří špatně snášejí fruktózu (typ cukru).
Slovenian: Zdravila Flebogamma DIF ne smejo uporabljati bolniki, ki ne prenašajo fruktoze (vrste sladkorja).
Czech: U přípravku Flebogamma DIF může dojít k občasnému výskytu nežádoucích účinků, jako je zimnice, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), nízký krevní tlak a mírně až středně závažné bolesti v dolní části zad.
Slovenian: Občasno se lahko pri uporabi zdravila Flebogamma DIF pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, omotica, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, slabost, artralgija (bolečina v sklepih), nizek krvni tlak ter zmerna bolečina v ledvenem delu hrbta.