FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovela na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Slovak: Bovela sa používa na ochranu hovädzieho dobytka pred vírusovou infekciou BVD.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Slovak: Infekcia môže prerásť do ochorenia slizníc, čo je ďalšia forma BVD ochorenia s vredmi a pľuzgiermi na ňufáku a v ústach.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Bovela?
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Slovak: Bovela očkovacia látka proti bovinnej vírusovej hnačke (modifikovaný živý vírus)
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii vo forme lyofilizátu (prášku vysušeného mrazom) a rozpúšťadla na injekciu.
Danish: Hvordan blev Bovela undersøgt?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Bovela skúmaná?
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Slovak: Bovela pri použití u hovädzieho dobytka je bez ochrannej lehoty.
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Slovak: Bovela je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje dva typy modifikovaného živého vírusu bovinnej vírusovej hnačky (BVD)
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu trvalo infikovaných novonarodených teliat na základe identifikačných testov špecifických pre vírus.
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Bovela používa?
Danish: Dette beskytter kvæget mod infektioner med BVD.
Slovak: Hovädzí dobytok je tak chránený pred BVD infekciami.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovela v týchto štúdiách?
Danish: I den gruppe, der blev vaccineret med Bovela, var 5 ud af 1 216 (0,4 %) nyfødte kalve persistent inficeret med virusset.
Slovak: V skupine zaočkovanej očkovacou látkou Bovela bolo vírusom trvalo infikovaných päť z 1 216 (0,4
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Slovak: V laboratórnych štúdiách očkovacia látka Bovela zabránil trvalej infekcii u 100 % teliat, zatiaľ čo zvieratá, ktoré neboli zaočkované, vrhli 100 % teliat s trvalou infekciou.
Danish: Effektiviteten af Bovela blev yderligere undersøgt i felten hos otte malkekvægbesætninger.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Bovela sa skúmala aj v teréne v ôsmich stádach dojníc hovädzieho dobytka, pričom päť stád malo na začiatku štúdie v anamnéze ochorenie BVD alebo trvalú infekciu.
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Slovak: (* zodpovedá titru pred inaktiváciou)
Danish: Annex A
Slovak: Príloha A
Danish: Indgivelsesvej
Slovak: Spôsob podávania
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Slovak: Biela alebo ružovkasto-biela suspenzia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/11/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/11/2017
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Slovak: Milton Keynes, MK7 7AJ
Danish: Adjuvanser:
Slovak: Adjuvans:
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Danish: En ml vaccine indeholder:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete/škatuli.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov zvierat sa môže líšiť od úrovne pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku (PSUR) pre Bovilis Blue-8 majú byť synchronizované a predkladané s rovnakou frekvenciou ako pre Bluevac BTV8.
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Slovak: Príležitostne môže prítomnosť materských protilátok u oviec v minimálnom odporučenom veku interferovať s ochranou navodenou vakcínou.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet UK Ltd
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Slovak: Fosfátom pufrované soli (chlorid sodný, fosforečnan sodný a fosforečnan draselný, voda na injekcie)
Danish: Renset saponin (Quil A)
Slovak: Čistený saponín (Quil A)
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Slovak: U tejto kategórie zvierat má byť vakcína použitá len na základe zhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom so zohľadnením aktuálnej vakcinačnej politiky proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Slovak: Každá revakcinačná schéma má byť odsúhlasená príslušným úradom alebo zodpovedným veterinárnym lekárom, so zohľadnením miestnej epidemiologickej situácie.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u seropozitívneho hovädzieho dobytka, vrátane hovädzieho dobytka s materskými protilátkami.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Slovak: ≥ 36 podľa validovanej RT-PCR metódy, indikujúci neprítomnosť vírusového genómu)
Danish: Suspension til injektion.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola stanovená u chovných samcov (oviec a hovädzieho dobytka).
Danish: hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaný mierny nárast telesnej teploty (0,5 - 1,0°C) počas 24 - 48 hodín po podaní dvojitej dávky vakcíny.
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa na mieste vpichu vyskytnú dočasné lokálne reakcie vo forme uzliny o veľkosti 0,5 až 1 cm v prípade oviec a 0,5 až 3 cm v prípade hovädzieho dobytka, ktoré vymiznú najneskôr do 14 dní a ktoré môžu byť bolestivé.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Kan anvendes under drægtighed.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Slovak: Hovädzí dobytok od veku 2,5 mesiaca.
Danish: Kvæg og får
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: POUŽÍVATEĽOV {DD/MM/RRRR}
Danish: 0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: 0,1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Danish: 36400 Porriño
Slovak: La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANIELSKO
Danish: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får
Slovak: Blue-8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
Danish: Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Slovak: Bovilis Blue-8 stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu katarálnej horúčky, serotyp 8.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Slovak: Ovce od veku 2,5 mesiaca.
Danish: Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 2 ml s odstupom 3 týždňov.
Danish: Subkutan anvendelse.
Slovak: Subkutánne podanie.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobného prepichnutia zátky.
Danish: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Slovak: Podať subkutánne dve dávky 4 ml s odstupom 3 týždňov.
Danish: Fertilitet:
Slovak: Plodnosť:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín.
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Slovak: Fľaše z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE) s obsahom 52 ml, 100 ml alebo 252 ml uzavreté bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Danish: 20 dage efter anden dosis.
Slovak: Nástup imunity: 20 dní po podaní druhej dávky.
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Slovak: NL-5831
Danish: Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 10 hodín.
Danish: Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50
Slovak: Inaktivovaný BTV8: 106.5
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom.
Danish: SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Slovak: Škatuľa s 1 fľašou s 52 ml, 100 ml alebo 252 ml.
Danish: 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer,
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Danish: 1 år efter anden dosis.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po podaní druhej dávky.
Danish: 31 dage efter anden dosis.
Slovak: Nástup imunity: 31 dní po podaní druhej dávky.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeydelsen.
Slovak: Laktácia: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDSKO
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Slovak: Príležitostne sa po podaní dvojitej dávky objavia nebolestivé opuchy s veľkosťou do 2 cm u oviec a do 4,5 cm u hovädzieho dobytka.
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej teploty v rozmedzí medzi 0,5 a 1,0 ºC je častá reakcia pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.Takéto zvýšenie teploty netrvá dlhšie ako 24 až 48 hodín.
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Slovak: Pred použitím dobre pretriasť.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 126 dávok pre ovce alebo 63 dávok pre hovädzí dobytok (252 ml).
Danish: Udløbsdato {måned/år}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 26 dávok pre ovce alebo 13 dávok pre hovädzí dobytok (52 ml).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Intervet International BV
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 fľašou obsahujúcou buď 50 dávok pre ovce alebo 25 dávok pre hovädzí dobytok (100 ml).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y)
Danish: Batch: {nummer}
Slovak: {MM/RRRR}
Danish: En ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky, serotyp 8
Danish: Immunitetens indtræden:
Slovak: Inkompatibility:
Danish: Drægtighed og diegivning
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering)
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 106.5
Danish: Kvæg: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Slovak: ATCvet kódy: Hovädzí dobytok: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Slovak: Pri použití u iných druhov domácich alebo divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú považované za ohrozené infekciou, sa má pri použití vakcíny u týchto druhov postupovať opatrne a odporúča sa pred hromadnou vakcináciou odskúšať vakcínu na malom počte zvierat.
Danish: Holland
Slovak: UK
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Slovak: Použitie vakcíny nemá nepriaznivý vplyv na dojivosť u bahníc a kráv v laktácii.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Slovak: Imunologické lieky pre Bovidae/Ovidae, vakcíny s inaktivovaným vírusom katarálnej horúčky
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Slovak: Kartónová škatuľa (52 ml, 100 ml a 252 ml)
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Danish: ATCvet-kode:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Danish: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Slovak: EU/2/17/218/001
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* spôsobenej vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu oviec od veku 2,5 mesiaca na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky serotypu 8.
Danish: Beskyttelsen varer i 1 år.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2017
Danish: EMA/574388/2017 EMEA/V/C/004776
Slovak: EMEA/V/C/004776
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bovilis Blue-8 (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er øget kropstemperatur med mellem 0,5 og 1,0 ˚C, som varer i højest 1-2 dage.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok očkovacej látky Bovilis Blue-8 (ktorý môže postihnúť až 1 zviera z 10) je zvýšenie telesnej teploty o 0,5 až 1,0˚C, ktoré trvá maximálne jeden až dva dni.
Danish: Ved booster-vaccination gives en enkelt injektion én gang om året.
Slovak: Na posilňovacie očkovanie sa podáva jedna injekcia raz ročne.
Danish: I alle undersøgelserne blev de vaccinerede får og kvæg sammenlignet med ikke-vaccinerede dyr (kontrolemner).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa zaočkované ovce a hovädzí dobytok porovnávali s nezaočkovanými zvieratami (kontrolné jedince).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovilis Blue-8 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovilis Blue-8 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med en række laboratorieundersøgelser af får og kvæg i den anbefalede minimumsalder.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach v prípade oviec a hovädzieho dobytka v minimálnom odporúčanom veku.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila túto veterinárnu očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jej používania.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er 2,5 måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od dva a pol mesiaca a druhá injekcia o tri týždne neskôr.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovilis Blue-8.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Bovilis Blue-8.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kvæg og får, der behandles med Bovilis Blue-8, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka a oviec, ktoré boli liečené očkovacou látkou Bovilis Blue-8, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovilis Blue-8 opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovilis Blue-8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Danish: Lægemidlet er identisk med Bluevac BTV8, som allerede er godkendt i EU.
Slovak: Táto očkovacia látka je rovnaká ako očkovacia látka Bluevac BTV8, ktorá je už v EÚ registrovaná.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Bluevac BTV8, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Bovilis Blue-8 (informeret samtykke).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku Bluevac BTV8, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre očkovaciu látku Bluevac BTV8 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: Bovilis Blue-8 indeholder en bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Slovak: Blue-8 obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.