FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego należy stosować ciśnienie mieszczące się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego.
Latvian: Uzklājot Raplixa ar izsmidzināšanas ierīci, tiks uzturēts noteikts spiediens ierīces ražotāja ieteiktajā diapazonā.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania produktu Raplixa.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus apsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc lietojot Raplixa šo risku nevar izslēgt.
Polish: Produkt Raplixa należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Latvian: Raplixa jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
Polish: Podłączyć urządzenie RaplixaSpray do regulatora ciśnienia powietrza RaplixaReg lub regulatora ciśnienia CO2, a za jego pośrednictwem do źródła powietrza medycznego lub CO2, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Latvian: Pievienojiet RaplixaSpray ierīci RaplixaReg gaisa spiediena regulatoram vai CO2 spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskā gaisa vai CO2 gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Polish: W trakcie badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być zastosowanie większej ilości.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Raplixa plānais slānis parasti bija no 0,3 līdz 2 g devu robežās.
Polish: Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Latvian: Flakonu un RaplixaSpray ierīci jāizņem no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Latvian: Ja Jums ir alerģiska reakcija, iespējami viens vai vairāki no šiem simptomiem: ādas izsitumi, nātrene vai vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūtīs, drebuļi, piesarkums, galvassāpes, zems asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, tirpšana, vemšana vai sēcoša elpošana.
Polish: Aplikacja leku Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22 psi).
Latvian: Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai ar pievienoto izsmidzināšanas ierīces piederumu palīdzību un spiediens nedrīkst pārsniegt 1,5 bārus (22 psi).
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
Latvian: Flakons jāatver sterilā -vidē.
Polish: Bezsenność Świąd
Latvian: Bezmiegs Nieze
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa w zależności od wielkości pokrywanego krwawiącego obszaru została przedstawiona w poniższej tabeli:
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva atkarībā no asiņošanas virsmas laukuma parādīta šajā tabulā:
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
Latvian: Sākotnēji jāizvēlas pietiekams zāļu daudzums, lai izvēlētās anatomiskās vietas vai mērķa virsmas ārstēšanai paredzētais laukums būtu pilnībā noklāts ar plānu Raplixa slāni, ko vēlāk pārklāj ar uzsūcošu želatīna sūkli (samitrinātu fizioloģiskā šķīdumā).
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
Latvian: Pārāk biezs receklis varētu mazināt zāļu efektivitāti un kavēt brūces dzīšanu.
Polish: Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Polish: Produkt Raplixa musi być używany w skojarzeniu z gąbkami żelatynowymi.
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar želatīna sūkļiem.
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Latvian: Veiktie pasākumi var būt tikai daļēji iedarbīgi pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Latvian: Notiekot brūces dzīšanai, plazmīns pastiprina fibrinolītisko iedarbību un sākas fibrīna sadalīšanās par fibrīna degradācijas produktiem.
Polish: Maksymalna powierzchnia Aplikacja za pomocą urządzenia RaplixaSpray
Latvian: Maksimālais virsmas laukums Uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci
Polish: Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Latvian: Tikai lietošanai uz brūcēm.
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Latvian: Želatīna sūkļi ir CE marķēti, piegādāti un iepakoti atsevišķi.
Polish: Aplikacja wewnątrznaczyniowa
Latvian: Intravaskulārā lietošana
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe).
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi zarnām (kuņģa-zarnu trakta anastomozei).
Polish: Wyjąć fiolkę i urządzenie z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Latvian: Izņemiet flakonu un Raplixa izsmidzināšanas ierīci no maisiņiem, saglabājot sterilitāti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Latvian: Aktīvā viela
Polish: • Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie
Latvian: • informācija par dzīvību apdraudošas gaisa vai gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
Latvian: ZĀĻU FORMA Sīlanta pulveris Sauss balts pulveris
Polish: W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby lek Raplixa rozpylać stosując sprężony gaz CO2.
Latvian: Lai novērstu potenciāli dzīvībai bīstamu gaisa emboliju, ieteicams izsmidzināt Raplixa ar saspiesta CO2 palīdzību.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nasadka zamykająca fiolkę została naruszona.
Latvian: Nelietojiet Raplixa, ja flakona hermētiskums ir bojāts.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPLIXA, klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen / Ludzka trombina
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RAPLIXA sīlanta pulveris Cilvēka fibrinogēns / cilvēka trombīns
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do mocowania łat.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi lēveru fiksācijai.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray należy podłączyć do regulatora ciśnienia RaplixaReg, a za jego pośrednictwem do źródła gazu medycznego, ustawiając ciśnienie na 1,5 bara (22 psi).
Latvian: RaplixaSpray ierīce jāpievieno RaplixaReg spiediena regulatoram un tādējādi arī medicīniskās gāzes piegādes ierīcei, iestatot uz 1,5 bāru (22 psi) atzīmes.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva var atšķirties atkarībā no virsmas laukuma, ko paredzēts ārstēt.
Polish: Produkt Raplixa można stosować w postaci rozpylonej jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Latvian: Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai tad, ja ir iespējams novērtēt attālumu līdz audiem.
Polish: W wypadku użycia zwilżonej gąbki żelatynowej, na gąbkę nanieść należy cienką warstwę leku Raplixa tuż przed przyłożeniem na krwawiący obszar.
Latvian: Izmantojot samitrinātu želatīna sūkli, nepieciešams uzklāt sūklim plānu Raplixa slāni tieši pirms novietošanas asiņošanas vietā.
Polish: Okres trwałości podczas stosowania: Produkt Raplixa musi zostać naniesiony w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
Latvian: 3 gadi Atvērta iepakojuma uzglabāšanas laiks: Pēc flakona atvēršanas Raplixa jāizmanto 2 stundu laikā.
Polish: Istnieją trzy metody aplikacji: aplikacja produktu Raplixa bezpośrednio na krwawiącą tkankę, na którą następnie przykłada się gąbkę żelatynową, aplikacja produktu Raplixa na gąbkę żelatynową, która następnie jest przykładana na krwawiącą tkankę oraz aplikacja proszku Raplixa przy użyciu urządzenia RaplixaSpray, po której następuje przyłożenie gąbki żelatynowej.
Latvian: Pastāv trīs uzklāšanas metodes: tieša Raplixa uzklāšana asiņojošajiem audiem ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu vai Raplixa uzklāšana vispirms želatīna sūklim un tad sūkļa uzklāšana asiņojošajiem audiem; vai Raplixa pulvera uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV).
Polish: Podczas stosowania innych urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do podania innych fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażających życiu zdarzeń.
Latvian: Lietojot izsmidzināšanas ierīces ar spiediena regulatoru fibrīna sīlantus uzklāšanai, ziņots par dzīvību apdraudošiem gadījumiem.
Polish: • Wymóg osuszenia rany przy pomocy standardowych metod (np. okresowe przykładanie tamponów, wacików, użycie urządzenia ssącego) przed zastosowaniem produktu
Latvian: • prasība pirms zāļu lietošanas nosusināt brūces virsmu ar standarta metodēm (piemēram,
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania produktu Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.
Polish: Wykorzystać w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
Latvian: Pēc flakona atvēršanas izlietot 2 stundu laikā.
Polish: Fiolkę z proszkiem należy przymocować do urządzenia RaplixaSpray, odwracając urządzenie do góry nogami nad trzymaną w pozycji pionowej fiolką i wpychając fiolkę na miejsce.
Latvian: Flakons ar pulveri jāpievieno RaplixaSpray ierīcei, turot ierīci apgrieztu virs vertikāli esošā flakona un pastumjot flakonu uz augšu, lai tas ieņemtu paredzēto vietu.
Polish: Jak wygląda lek Raplixa i co zawiera opakowanie Lek Raplixa to gotowa do użycia, sterylna mieszanka mająca postać białego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 0,5 g, 1 g lub 2 g.
Latvian: Raplixa ir lietošanai gatavs, iepriekš sajaukts, sterils, balts, sauss pulveris, iepildīts flakonā pa 0,5 g; 1 g vai 2 g.
Polish: Produkt Raplixa jest przeznaczony wyłącznie podania na zmianę chorobową.
Latvian: Raplixa ir paredzēts tikai lietošanai uz brūces.
Polish: Ludzkie osocze
Latvian: Cilvēka plazma
Polish: Środki stosowane podczas produkcji fibrynogenu i trombiny są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV oraz wirus zapalenia wątroby typu B i C. Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19 (wywołujący rumień zakaźny).
Latvian: Pasākumus, kas tiek īstenoti fibrinogēna un trombīna ražošanā, uzskata par efektīviem pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu.
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Latvian: Apstrādājot asinis vai plazmu, šo preparātu ražotāji arī veic darbības, kas inaktivē vai likvidē vīrusus.
Polish: Jak stosować lek Raplixa
Latvian: Kā uzglabāt Raplixa
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Latvian: Uzklāšana želatīna sūklim
Polish: Zawartość opakowań
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy.
Latvian: Notiek fibrīna monomēru agregācija, veidojot fibrīna recekli.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta ārstēšana šoka simptomu novēršanai.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy lek Raplixa jest stosowany, gdyż pozwoli to na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.
Polish: Produkt Raplixa jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva Maksimālais virsmas laukums Tieša uzklāšana no flakona
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot intravaskulāri.
Polish: Trzymać fiolkę w pozycji pionowej otworem do góry, delikatnie potrząsnąć i zdjąć aluminiową nasadkę i gumowy korek.
Latvian: Turiet flakonu vertikāli, viegli sakratiet un noņemiet alumīnija vāciņu un gumijas aizbāzni.
Polish: Zakaźne czynniki chorobotwórcze
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Latvian: 1 pudelīte + 1 pildīta šļirce + 2 adatas
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Latvian: Svarīgi, lai jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Polish: Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
Latvian: Abi gadījumi beidzās bez jebkādām sekām.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija smags un mazāk kā 5% no tiem varēja tikt uzskatīti par nopietniem.
Polish: Efekt leczenia [95% CI]
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte [95% CI]
Polish: Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Latvian: Terapija ilgst 12 nedēļas.
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
Latvian: Pacientu populācija IMP24011
Polish: W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:
Latvian: Šim nolūkam tiek lietota sekojoša klasifikācija:
Polish: Efalizumab a
Latvian: Efalizumabs a
Polish: Nie wolno dotykać tej powierzchni.
Latvian: Jūs nedrīkstat pieskarties šim apvidum.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Tas ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija tiek sasniegta 4. nedēļā.
Polish: Długotrwałe leczenie:
Latvian: Ilglaicīga ārstēšana:
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
Latvian: Injekciju Jūs varat veikt pats vai arī kāda cita persona, piemēram, ģimenes locekļi vai arī ārsts.
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Latvian: Smagu alerģisko reakciju gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniskā palīdzība, jo smagas alerģiskās reakcijas var apdraudēt dzīvību.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Latvian: Pakāpeniska devas vai biežuma samazināšana nešķiet lietderīga.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Latvian: Nav novērotas efektivitātes un drošības atšķirības ārstējot vecākus (≥ 65 gadiem) un jaunākus pacientus.
Polish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Latvian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 ASV
Polish: Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
Latvian: Pārsvarā šīs reakcijas ir viegli vai mēreni izteiktas.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Latvian: Dati par pagarinātu ārstēšanu (vairāk nekā 12 nedēļas) tika iegūti no atklātajiem, nekontrolētajiem pētījumiem ar iesaistītiem 4311 pacientiem.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir proteīni, kuri spēj atpazīt un saistīties ar citiem cilvēka organismā esošiem proteīniem.
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
Latvian: Hipersensitivitāte un alerģiskas reakcijas
Polish: Dlatego, leczenie skojarzone z tymi produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tādēļ kombinēta terapija ar šiem medikamentiem nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Latvian: Infekcijas un parazitozes
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Latvian: • Drudzis vai arī Jūs domājat, ka Jums ir infekcija.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 20. septembris
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Latvian: - Ja Jums ir aktīva tuberkuloze un kāda cita smaga infekcija.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Efalizumabs ir monoklonālās antivielas.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Latvian: Ja parādās asinis, tas nozīmē, ka adata ir iekļuvusi asinsvadā.
Polish: Lekarz doradzi co robić w przypadku, gdy reakcja na leczenie jest niewystarczająca lub, gdy stan zdrowia pacjenta pogorszy się.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt gadījumā, ja šī atbildreakcija uz ārstēšanu ir nepietiekama vai arī, ja Jūsu slimība pasliktinās.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imūnsupresants, ATĶ kods: L04AA21
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Latvian: Kā jebkurš rekombinants produkts, arī Raptiva ir potenciāli imunogēns.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē pacienta simptomi, lai noteiktu, vai tie norāda par neiroloģiskiem traucējumiem un, ja tā, vai šie simptomi, iespējams, varētu liecināt par PML.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Latvian: Četriem no šiem pacientiem bija trombocitopēnijas klīniskās izpausmes.
Polish: W tej samej populacji stwierdzono dwa przypadki ciężkiej małopłytkowości (0,6%) o szybkim początku (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tajā pašā populācijā tika novēroti divi smagi, ātras norises trombocitopēnijas (0,6%) gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Latvian: Sākotnējais PASI stāvoklis, limfocītu skaits un vecums klīrensu ietekmēji maz; dzimumam un etniskajai izcelsmei nebija nozīmes.
Polish: Pełny efekt, obserwowany po 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, utrzymywał się między cotygodniowymi dawkami.
Latvian: Pilnībā efekts bija vērojams pēc 24 līdz 48 stundām pēc pirmās devas un tika noturēts starp iknedēļas devām.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Latvian: Subkutāni 4 mg/kg/nedēļā devu ievadīšana 10 nedēļas neizraisīja nekādus toksiskus efektus.
Polish: Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0,3 vs. 0,9 na 100 pacjento-lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4.4).
Latvian: Šajā laikā nebija pierādījumu par īpašu jebkādu ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās palielinātu risku, izņemot ne-melanomas tipa ādas vēzi (0,3 pret 0,9 uz 100 pacientgadiem, attiecīgi īstermiņa un ilgtermiņa ārstēšanā) (Skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Dopiero w 25. tygodniu życia to obniżenie
Latvian: Tikai 25 nedēļu vecumā šis pazeminājums vairs nebija būtisks.
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācijas gadījumā pilnīga eliminācija notiek 25 dienās (13-35 dienu laikā).
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu około 5 minut.
Latvian: Šķīdumam jāatšķaidās ne ilgāk kā 5 minūšu laikā.
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Latvian: Raptiva lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu progresējošās multifokālās leikoencefalopātijas (PML) attīstības risku.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Latvian: Raptiva ir medikaments, kas satur efalizumabu, kurš ir iegūts izmantojot biotehnoloģijas metodes.
Polish: Należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Latvian: Injekcijas vietas ir jāmaina.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Latvian: Gadījumos, kas parādījās terapijas laikā, lielākā daļa no tiem (16/22) izpaudās pacientiem, kuriem slimība nepadevās šai terapijai.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Latvian: Par ietekmi uz vakcinācijas efektivitāti dati ir ierobežoti.
Polish: Te często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale były obserwowane w czasie jego stosowania.
Latvian: Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Latvian: Šie simptomi ir sastopami ļoti bieži un visbiežāk parādās pēc pirmajām divām devām, bet ārstēšanu turpinot tie samazinās.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jaką ilość leku należy wstrzykiwać.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Jums jāinjicē.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne był największy po pierwszym wstrzyknięciu i zmniejszył się o ponad 50% po drugim wstrzyknięciu.
Latvian: Pacientu skaits, kuriem bija gripai līdzīgi simptomi, bija lielāks pēc pirmās injekcijas un sākot ar otro injekciju samazinājās vairāk kā par 50%.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
Latvian: Neinjicējiet, bet gan izvelciet adatu un injicējiet atkārtojiet injekcijas procedūru.