FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Baço normal é definido como 0,2% do peso corporal; fígado normal como 2,5% do peso corporal Nota: Foi aplicada imputação aos dados intermitentes em falta.
Bulgarian: Нормалният далак е определен като 0,2% от телесното тегло; нормалният черен дроб - като 2,5% от телесното тегло Забележка:
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Portuguese: Não utilize VPRIV:
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
Portuguese: Após um mínimo de 12 meses de tratamento contínuo com velaglucerase alfa, todos os doentes estavam qualificados para receber a dose de velaglucerase alfa reduzida gradualmente de 60 para 30 Unidades/kg, depois de terem atingido pelo menos 2 dos 4 objetivos terapêuticos da TSE no "Ano 1" para doença de Gaucher de Tipo 1.
Bulgarian: След минимум 12 месеца непрекъснато лечение с велаглуцераза алфа всички пациенти отговарят на условията за поетапно намаляване на дозата от 60 на 30 единици/kg след постигане на най-малко 2 от 4-те терапевтични цели за „Година 1" на ЕЗТ за болест на Гоше тип 1.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas no enquadramento clínico ou doméstico, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado.
Bulgarian: Ако възникнат анафилактични или други остри реакции, в клиниката или в домашни условия, незабавно преустановете инфузията и започнете подходящо медицинско лечение.
Portuguese: O intervalo da depuração de velaglucerase alfa nos doentes pediátricos (N=7, idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos) situou-se dentro do intervalo dos valores de depuração nos doentes adultos (N=15, idades compreendidas entre os 19 e os 62 anos).
Bulgarian: Интервалът на стойностите на клирънса на велаглуцераза алфа при педиатричните пациенти (N=7, възрастов диапазон от 4 до 17 години) се задържа в рамките на интервала на стойностите на клирънса при възрастните (N=15, възрастов диапазон от 19 до 62 години).
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1 são indicadas na Tabela 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти с болест на Гоше тип 1, са посочени в таблица 1.
Portuguese: Cinquenta e quatro doentes sem terapêutica prévia a TSE e 40 doentes passaram de imiglucerase para VPRIV.
Bulgarian: Петдесет и четири пациенти не са лекувани с ЕЗТ преди това, а 40 преминават от имиглуцераза към VPRIV.
Portuguese: O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com experiência no controlo de doentes com doença de Gaucher.
Bulgarian: Лечението с VPRIV трябва да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с болест на Гоше.
Portuguese: Reconstitui-se cada frasco para injetáveis de 400 Unidades com 4,3 ml de água estéril para injetáveis.
Bulgarian: Всеки от флаконите с 400 единици се разтваря с 4,3 ml стерилна вода за инжекции.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo um pó branco a esbranquiçado.
Bulgarian: Стъклен флакон от 20 ml, съдържащ бял до почти бял прах.
Portuguese: Velaglucerase alfa foi administrado inicialmente com aumento progressivo da dose nos primeiros três doentes (15, 30, 60 Unidades/kg) e os restantes 9 doentes começaram o tratamento com 60 Unidades/kg.
Bulgarian: При първите 3 пациенти велаглуцераза алфа първоначално е прилагана в повишаващи се дози (15, 30, 60 единици/kg), а останалите 9 пациенти започват лечение с доза от 60 единици/kg.
Portuguese: Doentes tratados com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa durante 15 meses (N=16)
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имиглуцераза в продължение на 9 месеца и след това с велаглуцераза алфа в продължение на 15 месеца (N=16)
Portuguese: Os anticorpos podem influenciar as reações relacionadas com o tratamento verificadas com a utilização de velaglucerase alfa.
Bulgarian: Образуването на антитела може да играе роля в свързани с лечението реакции, установени при използване на велаглуцераза алфа.
Portuguese: - Se tiver qualquer um destes sintomas, tem de informar o seu médico de imediato.
Bulgarian: - Ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар.
Portuguese: Retire o volume calculado do medicamento do número adequado de frascos para injetáveis.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Portuguese: Estes efeitos do tratamento sobre a hemoglobina, contagem de plaquetas, volumes de órgãos, densidade mineral óssea e altura mantiveram-se até ao fim do estudo.
Bulgarian: Тези терапевтични ефекти върху хемоглобина, броя на тромбоцитите, обемите на органите, костната минерална плътност и височината се запазват до края на проучването.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 20 ml (vidro do tipo I) com uma rolha (borracha butílica revestida com fluororresina), selo de uma só peça e cápsula de fecho de abertura fácil.
Bulgarian: Флакон от 20 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума, покрита със съдържаща флуор смола), с обкатка и отчупващо се капаче.
Portuguese: Neste estudo, a DMO foi avaliada utilizando uma absorciometria radiográfica dupla da coluna lombar e colo do fémur.
Bulgarian: В това проучване КМП е оценена чрез двойна рентгенова абсорбциометрия на лумбалния отдел на гръбначния стълб и на шийката на бедрената кост.
Portuguese: Nenhum dos indivíduos dos estudos farmacocinéticos revelou um resultado positivo quanto a anticorpos ao velaglucerase alfa nos dias da avaliação farmacocinética.
Bulgarian: Нито един от участниците във фармакокинетичните проучвания не е положителен за анти-велаглуцераза алфа антитела в дните на провеждане на фармакокинетичната оценка.
Portuguese: O velaglucerase alfa exibiu um perfil farmacocinético aproximadamente linear (i.e. de primeira ordem), e a Cmax e a AUC aumentaram de forma aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses de 15 a 60 Unidades/kg.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа показва приблизително линеен (т.е., от първи порядък) фармакокинетичен профил, като Cmax и AUC се увеличават приблизително пропорционално на дозата в рамките на дозовия интервал от 15 до 60 единици/kg.
Portuguese: VPRIV requer reconstituição e diluição e destina-se apenas a perfusões intravenosas.
Bulgarian: VPRIV изисква разтваряне и разреждане и е предназначен само за интравенозна инфузия.
Portuguese: O estudo de fase I/II HGT-GCB-068 foi conduzido com o objetivo de explorar a eficácia e a segurança de velaglucerase alfa ERT no tratamento de crianças e adolescentes com doença de Gaucher de tipo 3 sem terapêutica prévia.
Bulgarian: HGT-GCB-068 фаза I/II за изследване на ефикасността и безопасността на ЕЗТ с велаглуцераза алфа при нелекувани досега деца и юноши с болест на Гоше тип 3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 Unidades deste medicamento contém 12,15 mg de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон с 400 единици от това лекарство съдържа 12,15 mg натрий.
Portuguese: Nesta doença de armazenamento lisossomal (LSD), as características clínicas são reflexo da distribuição das células de Gaucher no fígado, no baço, na medula óssea, no esqueleto e nos pulmões.
Bulgarian: При тази лизозомна болест на натрупване (ЛБН) клиничните прояви отразяват разпределението на клетките на Гоше в черния дроб, далака, костния мозък, скелета и белите дробове.
Portuguese: Desconhece-se se o velaglucerase alfa é excretado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали велаглуцераза алфа се екскретира в кърмата.
Portuguese: O velaglucerase alfa é uma glicoproteína.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е гликопротеин.
Portuguese: Solução para perfusão reconstituída e diluída:
Bulgarian: Приготвен и разреден инфузионен разтвор:
Portuguese: Vinte dos 94 doentes (21%) tratados com velaglucerase alfa durante os estudos clínicos pertenciam à faixa etária correspondente a doentes pediátricos e adolescentes (4 a 17 anos).
Bulgarian: Двадесетима от 94-мата пациенти (21%), получавали велаглуцераза алфа по време на клиничните проучвания, са били в педиатрична и юношеска възраст (4 до 17 години).
Portuguese: O Estudo 058 foi um estudo de segurança clínica aberto realizado com 211 doentes, incluindo 205 doentes anteriormente tratados com imiglucerase, 6 doentes que nunca tinham sido tratados e 57 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (56/57 tinham transitado de imiglucerase para velaglucerase alfa).
Bulgarian: Проучване 058 е открито клинично проучване за безопасност при 211 пациенти, включващо 205 пациенти, лекувани предходно с имиглуцераза, 6 нелекувани пациенти и 57 пациенти на възраст 65 или повече години (56/57 са преминали от лечение с имиглуцераза към велаглуцераза алфа).
Portuguese: O perfil de segurança do VPRIV em estudos clínicos que envolveram crianças e adolescentes com idades entre 4 a 17 anos de idade foi semelhante ao observado em doentes adultos.
Bulgarian: Профилът на безопасност на VPRIV при клиничните проучвания, обхващащи деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, е сходен с този, наблюдаван при възрастните пациенти.
Portuguese: O manual para doentes com doença de Gaucher que recebem a perfusão no domicílio deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Наръчникът за пациентите с болест на Гоше, които получават инфузия при домашни условия, трябва да съдържа следните основни елементи:
Portuguese: Caso tenha mais dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
Portuguese: A concentração de hemoglobina e a contagem das plaquetas foram avaliadas como alterações, desde a base de referência, o qual foi definido como o fim do tratamento com imiglucerase para o paciente.
Bulgarian: Концентрацията на хемоглобин и общият брой тромбоцити се оценяват според изменението спрямо изходното ниво, което се определя като края на лечението на пациента с имиглуцераза.
Portuguese: A doença de Gaucher é um distúrbio autossómico recessivo causado por mutações no gene GBA, que resulta numa deficiência da enzima lisossomal beta-glucocerebrosidase.
Bulgarian: Болестта на Гоше е автозомно рецесивно нарушение, дължащо се на мутации в гена GBA, което води до недостатъчност на лизозомния ензим бета-глюкоцереброзидаза.
Portuguese: Os sintomas de reações relacionadas com a perfusão observados com mais frequência foram: cefaleia, tonturas, hipotensão, hipertensão, náuseas, fadiga/astenia e pirexia/temperatura corporal aumentada (ver secção 4.4 para mais informações).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните симптоми на свързани с инфузията реакции са: главоболие, замайване, хипотония, хипертония, гадене, умора/астения и пирексия/повишена телесна температура (за повече информация вж. точка 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves em doentes que participaram nos ensaios clínicos foram reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции сред пациентите при клиничните проучвания са реакциите на свръхчувствителност.
Portuguese: Depois de terminar a perfusão, as concentrações séricas de velaglucerase alfa diminuíram rapidamente de um modo monofásico ou bifásico, com uma t1/2 média variando entre 5 e 12 minutos para as doses de 15, 30, 45 e 60 Unidades/kg.
Bulgarian: След края на инфузията серумните концентрации на велаглуцераза алфа бързо спадат монофазно или бифазно, като при дозите от 15, 30, 45 и 60 единици/kg средното t1/2 варира от 5 до 12 минути.
Portuguese: Concentração da hemoglobina (g/dl) Contagem de plaquetas (x 10
Bulgarian: Концентрация на хемоглобин (g/dl)
Portuguese: Os doentes que estejam atualmente a ser tratados com uma terapêutica de substituição enzimática com imiglucerase para a doença de Gaucher de Tipo 1 podem passar para VPRIV, utilizando a mesma dose e frequência.
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват със заместваща ензима имиглуцераза терапия за болест на Гоше тип 1, могат да бъдат прехвърлени на лечение с VPRIV в същата доза и честота.
Portuguese: No Estudo 034, 25 dos 40 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante o estudo de 12 meses.
Bulgarian: 034 25 от 40 пациенти получават лечението в домашни условия най-малко веднъж по време на 12 месеца лечение.
Portuguese: É administrado por um médico ou enfermeiro através de administração "gota a gota" intravenosa.
Bulgarian: Прилага се от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu anticorpos IgE ao velaglucerase alfa.
Bulgarian: Нито един пациент не е образувал IgE антитела към велаглуцераза алфа.
Portuguese: A acumulação de glucocerebrósido no fígado e no baço provoca organomegalia.
Bulgarian: Натрупването на глюкоцереброзид в черния дроб и далака води до органомегалия.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 30 a 60 Unidades/kg (mediana da dose: 35 Unidades/kg), em semanas alternadas, durante 84 meses (7 anos).
Bulgarian: Пациентите получават дози, вариращи от 30 до 60 единици/kg (медиана на дозата 35 единици/kg) през седмица, за до 84 месеца (7 години).
Portuguese: O velaglucerase alfa suplementa ou substitui a beta-glucocerebrosidase, a enzima que catalisa a hidrólise do glucocerebrósido em glicose e a ceramida no lisossoma, reduzindo a quantidade de glucocerebrósido acumulado e corrigindo a fisiopatologia da doença de Gaucher.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа допълва или заменя бета-глюкоцереброзидазата - ензимът, който катализира хидролизата на глюкоцереброзид до глюкоза и церамид в лизозомата, с което намалява количеството на натрупания глюкоцереброзид и коригира патофизиологичния механизъм на болестта на Гоше.
Portuguese: O envolvimento ósseo resulta em anomalias e deformações a nível do esqueleto, assim como em crises de dor nos ossos.
Bulgarian: Засягането на костите води до скелетни аномалии и деформации, както и до пристъпи на костни болки.
Portuguese: Doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa (N=38)
Bulgarian: Пациенти, които преминават от дългосрочно лечение с имиглуцераза към лечение с велаглуцераза алфа (N=38)
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes foram: - dor nos ossos - dor nas articulações - dor de costas - fraqueza/perda de força/cansaço
Bulgarian: Много чести нежелани реакции са: - костни болки - ставни болки - болки в гърба - слабост/загуба на сила/умора
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes foram: - dor abdominal / náuseas (enjoo) - ocorrência fácil de perda de sangue / nódoas negras - afrontamentos na pele - batimento cardíaco rápido - exantema (erupção cutânea)/urticária (erupção da pele com comichão) - desenvolvimento de anticorpos contra VPRIV (ver secção 2)
Bulgarian: Чести нежелани реакции са: - коремни болки/гадене - лесно кървене/лесно получаване на синини - зачервяване на кожата - ускорена сърдечна честота - обрив/копривна треска - развитие на антитела срещу VPRIV (вж. точка 2)
Portuguese: VPRIV contém uma substância chamada velaglucerase alfa que foi concebida para substituir a enzima glucocerebrosidase deficiente ou em falta em doentes com a doença de Gaucher.
Bulgarian: VPRIV съдържа вещество, наречено велаглуцераза алфа, което е предназначен да замести липсващия или дефектен ензим глюкоцереброзидаза при пациенти с болестта на Гоше.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes foram: - visão turva (pode estar associada a uma reação relacionada com a perfusão, i.e., administração
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са: - замъглено зрение (може да е свързано с реакция, свързана с вливането) - повръщане
Portuguese: As reações adversas medicamentosas provenientes de notificações pós-comercialização que não os ensaios clínicos intervencionais estão impressas em itálico.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени от постмаркетингови съобщения, различни от международни клинични изпитвания, са дадени в курсив.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди употреба на това лекарство.
Portuguese: Resposta ao tratamento
Bulgarian: Повлияване от лечението
Portuguese: • Guia para Profissionais de Saúde que Tratam Doentes com Doença de Gaucher;
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти, лекуващи пациенти с болест на Гоше;
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado (E331) Ácido cítrico mono-hidratado (E330) Polissorbato 20
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330) Полисорбат 20
Portuguese: Esta deficiência enzimática provoca uma acumulação de glucocerebrósido, principalmente nos macrófagos, dando origem a células-espuma ou "células de Gaucher".
Bulgarian: Тази ензимна недостатъчност причинява натрупване на глюкоцереброзид предимно в макрофагите, с което причинява образуване на пенести клетки или „клетки на Гоше".
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução está descolorada ou se existirem partículas estranhas.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е с променен цвят или съдържа видими чужди частици.
Portuguese: Embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Картонени опаковки от 1, 5 или 25 флакона.
Portuguese: O velaglucerase alfa aumenta a concentração de hemoglobina e a contagem das plaquetas e reduz os volumes hepáticos e esplénicos em doentes com doença de Gaucher de Tipo 1.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа увеличава концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити и намалява обема на черния дроб и далака при пациентите с болест на Гоше тип 1.
Portuguese: É necessária uma monitorização atenta da gravidez e das manifestações da doença de Gaucher para a personalização da terapêutica.
Bulgarian: За индивидуализиране на терапията е необходимо стриктно проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше.
Portuguese: No grupo da dose de 45 Unidades/kg foram observados aumentos significativos, desde a base de referência, da concentração média de hemoglobina (+2,4 g/dl) e da contagem de plaquetas (+40,9 x 10
Bulgarian: В групата на дозата от 45 единици/kg се наблюдават значими увеличения спрямо изходната стойност в средната концентрация на хемоглобин (+2,4 g/dl) и общия брой тромбоцити (+40,9 х 10
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Bulgarian: Свързани с инфузията реакции
Portuguese: • Manual para doentes com doença de Gaucher que recebem a perfusão no domicílio;
Bulgarian: Наръчник за пациентите с болест на Гоше, които получават инфузия при домашни условия;
Portuguese: VPRIV pode ser administrado a idosos (com 65 anos ou mais) na mesma dose e frequência que nos adultos.
Bulgarian: VPRIV може да се прилага на лица в старческа възраст (на възраст над 65 години) в същата доза и със същата честота, както при възрастни.
Portuguese: Doenças gastrointestinais dor abdominal/dor na parte superior do abdómen náuseas vómitos
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения коремна болка/болка в горната част на корема гадене повръщане
Portuguese: Como utilizar VPRIV
Bulgarian: Как да използвате VPRIV
Portuguese: 9/l); o volume hepático diminuiu de 1,46 para 1,22 vezes o valor normal (redução média de 17%) e o volume esplénico diminuiu de 14,0 para 5,75 vezes o valor normal (redução média de 50%).
Bulgarian: 9/l), обемът на черния дроб намалява от 1,46 до 1,22 пъти над нормалното (средно понижение от 17%), а този на далакаот 14,0 на 5,75 пъти над нормалното (средно понижение от 50%).
Portuguese: - Se a reação for grave, o seu médico parará imediatamente a administração "gota a gota" intravenosa e começará a administrar-lhe o tratamento clínico adequado.
Bulgarian: - Ако реакцията е тежка, Вашият лекар незабавно ще спре интравенозната инфузия и ще започне подходящо медицинско лечение.
Portuguese: Neste estudo, a concentração de hemoglobina, a contagem de plaquetas e o volume do fígado e do baço foram avaliados nos doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, após 24 meses de tratamento.
Bulgarian: В това проучване са оценени концентрацията на хемоглобин, броят на тромбоцитите, обемът на черния дроб и обемът на далака при нелекувани пациенти след 24 месеца лечение.
Portuguese: Não há experiência com sobredosagens de velaglucerase alfa.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на велаглуцераза алфа.
Portuguese: Deve ter-se cuidado aquando da prescrição a mulheres grávidas.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Portuguese: A administrar através de um filtro de 0,22 µm.
Bulgarian: Трябва да се прилага през филтър с големина на отворите 0,22 µm.
Portuguese: • Anexo: Folheto informativo, Diário de perfusões, Guia de reconstituição para o doente, Plano de emergência.
Bulgarian: Листовка, Дневник на инфузиите, Ръководство на пациента за разтваряне,
Portuguese: Foram observadas melhorias clinicamente significativas, a partir da base de referência, na concentração de hemoglobina e na contagem de plaquetas logo aos 3 meses, e nos volumes hepáticos e esplénicos aos 6 e aos 9 meses após o início do tratamento com velaglucerase alfa.
Bulgarian: Клинично значими подобрения спрямо изходната стойност се наблюдават при концентрацията на хемоглобин и общия брой тромбоцити след само 3 месеца, а при обема на черния дроб и далака - както 6, така и 9 месеца след започване на лечението с велаглуцераза алфа.
Portuguese: O velaglucerase alfa é fabricado para conter glicanos predominantemente ricos em manose para facilitar a interiorização da enzima pelas células fagocíticas alvo através do recetor de manose.
Bulgarian: Велаглуцераза алфа е произведена така, че съдържа предимно гликани с голям брой манозни остатъци за улесняване на ендоцитозата на ензима от целевите фагоцити чрез манозните рецептори.
Portuguese: Os efeitos de VPRIV sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Os dados abaixo descritos refletem a exposição de 94 doentes com doença de Gaucher de Tipo 1 que receberam velaglucerase alfa em doses de 15 a 60 Unidades/kg, em semanas alternadas, em cinco estudos clínicos.
Bulgarian: Долуописаните данни отразяват експозицията на 94 пациенти с болест на Гоше тип 1, получавали велаглуцераза алфа в дози, вариращи от 15 до 60 единици/kg през седмица, при 5 клинични проучвания.
Portuguese: Após a reconstituição, os frascos para injetáveis devem ser misturados suavemente.
Bulgarian: След разтваряне съдържанието на флаконите трябва внимателно да се смеси.
Portuguese: Dilua o volume total necessário em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Необходимият общ обем се разрежда в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Apenas 1 de 163 doentes avaliados desenvolveram anticorpos anti-velaglucerase alfa durante o estudo.
Bulgarian: По време на проучването само при 1 от 163 изследвани пациенти се образуват антивелаглуцераза алфа антитела.
Portuguese: Este aumento na concentração de hemoglobina demonstrou ser não inferior à imiglucerase clínica e estatisticamente (variação da alteração do tratamento médio desde a base de referência aos 9 meses [velaglucerase alfa - imiglucerase]: 0,135 g/dl).
Bulgarian: За това повишение е доказано, че е клинично и статистически не по-малко от това за имиглуцераза (средна разлика в изменението между леченията спрямо изходното ниво до 9 месеца (велаглуцераза алфаимиглуцераза): 0,135 g/dl).
Portuguese: Foram observados efeitos similares de tratamento durante 48 meses na população pediátrica tratada com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa.
Bulgarian: Сходни терапевтични ефекти са наблюдавани в продължение на 48 месеца при педиатричната популация при прием на имиглуцераза в продължение на 9 месеца, последвано от велаглуцераза алфа.