FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på äldre män och kvinnor som inkluderade 4 patienter > 75 år var AUC cirka 30 % respektive 50 % högre jämfört med unga män.
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av sirap per intag beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů sirupu na užití v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Swedish: • Doseringsmåttet är lämpligt för vuxna, ungdomar och barn som väger minst 50 kg. Varje dosmarkering (5 ml) på doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (till exempel 2 dosmarkeringar motsvarar 100 mg).
Czech: • Odměrka je vhodná pro dospělé, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg. Každý dílek (5 ml) odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Swedish: • Vänd flaskan upp och ned (bild 5).
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Swedish: I enlighet med gällande klinisk praxis rekommenderas att eventuell utsättning av lakosamid sker gradvis (t ex nedtrappning av dygnsdosen med 200 mg/vecka).
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet.
Swedish: Du kommer att påbörja din behandling med en låg dos Lacosamide UCB, vanligen 50 mg 2 gånger dagligen, och öka dosen vecka för vecka.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med spädningsvätskor nämnda i avsnitt 6.6 och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Swedish: Det finns erfarenhet av att ge Lacosamide UCB som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Swedish: Incidensen för synkope som rapporterats i poolade kliniska prövningar med lakosamid som tilläggsbehandling var mindre vanlig och det var ingen skillnad mellan epilepsipatienter behandlade med lakosamid (0,1 %, n=944) och placebo (0,3 %, n=364).
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %).
Swedish: Hos sövda hundar och Cynomolgus-apor sågs förlångsammad förmaks- och kammaröverledning, atrioventrikulärt block och atrioventrikulär dissociation vid intravenösa doser om 15-60 mg/kg.
Czech: U psů a u opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Swedish: För patienter som väger minst 50 kg: används doseringsmåttet.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Swedish: • Blodprover som visar avvikelser i leverfunktion, leverskada
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
Swedish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap är en något trögflytande, klar, färglös till gulbrun lösning.
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Swedish: Baserat på analys av poolade placebo-kontrollerade kliniska prövningar på 1 308 patienter med partiella anfall, rapporterade totalt 61,9 % av patienterna randomiserade till lakosamid som tilläggsbehandling och 35,2 % av patienterna randomiserade till placebo som tilläggsbehandling minst 1 biverkning.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med dessa spädningsvätskor och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Swedish: Barn och ungdomar under 50 kg Startförpackningen är inte lämplig för barn och ungdomar som väger under 50 kg
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Swedish: Doseringstabeller följer nedan:
Czech: Tabulky dávkování jsou uvedeny níže:
Swedish: Hos juvenila hundar började övergående och dosrelaterade kliniska CNS-symtom observeras vid systemiska exponeringsnivåer som låg under den förväntade kliniska exponeringen.
Czech: U juvenilních psů byly pozorovány přechodné a na dávce závislé CNS klinické známky, které se začaly objevovat při systémové expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig ångest och depression som innehåller Johannesört.
Czech: • rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.
Swedish: Innerkartong med 56 filmdragerade tabletter 150 mg (utan Blue-box)
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Swedish: • du har svår hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Swedish: • Sätt adaptern i flaskhalsen (bild 3).
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo
Swedish: Innerkartong med 56 filmdragerade tabletter 200 mg (utan Blue-box)
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg lakosamid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml infuzního roztoku obsahuje lacosamidum 10 mg.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 10 %) med lakosamid var yrsel, huvudvärk, illamående och diplopi.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Varje gradering (5 ml) på 30 ml doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid (t ex 2 graderingar motsvarar 100 mg).
Czech: Jeden dílek (5 ml) na stupnici 30ml odměrky odpovídá 50 mg lakosamidu (např. 2 dílky odpovídají 100 mg).
Swedish: Initiering av lakosamidbehandling med en laddningsdos Behandling med lakosamid kan även initieras med en enkel laddningsdos om 200 mg, följt ungefär 12 timmar senare av en underhållsdos om 100 mg 2 gånger per dag (200 mg/dygn).
Czech: Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Swedish: • Natrium (salt): o det finns 7,09 mg natrium i varje dosmarkering (5 ml) sirap i doseringsmåttet.
Czech: • Sodík (sůl): o jeden dílek (5 ml) odměrky obsahuje 7,09 mg sodíku.
Swedish: • Sprutan för oral användning är lämplig för barn och ungdomar under 50 kg. En fylld 10 ml spruta för oral användning motsvarar 100 mg lakosamid.
Czech: • Stříkačka pro perorální podání je vhodná pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg. Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna rätt dos för dig.
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Swedish: Bruksanvisning: doseringsmått
Czech: Návod na použití: odměrka
Swedish: Multipelförpackning innehållande 168 (3 förpackningar om 56 tabletter) filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Czech: Vícečetné balení obsahující 168 (3 balení po 56 tabletách) potahovaných tablet v PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: glycerol (E422), karmellosnatrium, flytande sorbitol (kristalliserande) (E420), polyetylenglykol 4000, natriumklorid, vattenfri citronsyra, acesulfamkalium (E950), natriummetylparahydroxibensoat (E219), jordgubbssmak (innehåller propylenglykol, maltol), maskeringssmak (innehåller propylenglykol, aspartam (E951), acesulfamkalium (E950), maltol, avjoniserat vatten), renat vatten.
Czech: • Dalšími složkami jsou: glycerol (E422), sodná sůl karmelosy, tekutý krystalizující sorbitol (E420), makrogol 4000, chlorid sodný, kyselina citronová, draselná sůl acesulfamu (E950), sodná sůl methylparabenu (E219), tekuté jahodové aroma (obsahující propylenglykol a maltol), ochucovací aroma (obsahující propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950), maltol a čištěnou vodu), čištěná voda.
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders anfallsfrihet beräknades med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadsanalys till 89,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 91,1 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Czech: Odhadovaná frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících byla 89,8 % u pacientů léčených lakosamidem a 91,1 % u pacientů léčených karbamazepinem CR za použití analýzy přežití podle Kaplana-Meiera.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med lakosamid hos epilepsipatienter rapporterades inte förmaksflimmer eller -fladder, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Swedish: • Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Lacosamide UCB kommer denne att förklara för dig hur du ska minska dosen stegvis.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Swedish: Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 filmdragerade tabletter
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
Swedish: Förpackningarna med Lacosamide UCB sirap innehåller ett 30 ml doseringsmått med dosmarkeringar och en 10 ml spruta för oral användning.
Czech: Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) UCB Pharma S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Swedish: 1 flaska med 200 ml innehåller 2 000 mg lakosamid.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade tabletten.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte.
Swedish: • Kräkningar, muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, överdriven gasbildning i magen eller tarmarna, diarré
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Swedish: Under den andra veckan tar patienten Lacosamide UCB 100 mg tabletter 2 gånger dagligen.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Swedish: Lacosamide UCB sirap innehåller natrium.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide UCB Hur du tar Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB užívat Jak se Lacosamide UCB užívá
Swedish: Om du har glömt att ta Lacosamide UCB
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide UCB
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide UCB Hur du använder Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat Jak se Lacosamide UCB používá
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning kan administreras intravenöst utan ytterligare spädning eller kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionslösning eller Ringerlaktat injektionslösning.
Czech: Infuzní roztok Lacosamide UCB lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo může být naředěn s roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), roztokem glukózy na injekci 50 mg/ml (5%) nebo Ringerovým roztokem s laktátem na injekci.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Czech: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci 5% (50 mg/ml) roztok glukosy na injekci
Swedish: 1 ml Lacosamide UCB sirap innehåller 10 mg lakosamid.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje lakosamidum 10 mg.
Swedish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal rekommendera d dos
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Swedish: • du har hjärtproblem som påverkar dina hjärtslag och du ofta har väldigt långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag (såsom AV-block, förmaksflimmer och förmaksfladder)
Czech: • máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní)
Swedish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Swedish: Från och med graderingslinjen för 1 ml motsvarar varje gradering 0,25 ml, vilket är 2,5 mg lakosamid.
Czech: Od dílku na stupnici 1 ml odpovídá každý dílek 0,25 ml, což je 2,5 mg lakosamidu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Swedish: I en interaktionsstudie fanns ingen kliniskt relevant interaktion mellan lakosamid och de orala antikonceptionsmedlen etinylestradiol och levonorgestrol.
Czech: V jedné studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST MULTIPACK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ POUZE
Swedish: Använd inte Lacosamide UCB
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB
Swedish: Lakosamids AUC ökade med cirka 30 % hos patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion och med cirka 60 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet som krävde dialys, jämfört med friska försökspersoner, medan Cmax var oförändrat.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Swedish: Den vanligast förekommande hjärtrelaterade biverkningen som rapporterades hos äldre jämfört med den yngre vuxna populationen var AV-block I. För lakosamid rapporterades detta hos 4,8 % (3/62) av de äldre patienterna jämfört med 1,6 % (6/382) av unga vuxna patienter.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lacosamide UCB 10 mg/ml (Endast ytterkartongen)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Swedish: Omeprazol (40 mg en gång per dag) som inhiberar CYP2C19 gav ingen kliniskt signifikant ändring i exponeringen för lakosamid.
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Swedish: Förmaksflimmer eller -fladder rapporterades inte i kliniska korttidsstudier, emellertid har båda tillstånden rapporterats i öppna epilepsistudier och efter marknadsföringen.
Czech: Fibrilace nebo síní flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Swedish: • yrsel;
Czech: • mdloba;
Swedish: • Ta ut sprutan för oral användning från adaptern (bild 10).
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Swedish: En fylld spruta för oral användning (10 ml) motsvarar 100 mg lakosamid.
Czech: Jedna plná 10ml stříkačka pro perorální podání odpovídá 100 mg lakosamidu.
Swedish: Lacosamide UCB med alkohol Som en försiktighetsåtgärd, använd inte Lacosamide UCB tillsammans med alkohol.
Czech: Lacosamide UCB s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide UCB alkohol.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen glycerol (E422) karmellosnatrium sorbitol, flytande (kristalliserande) (E420) polyetylenglykol 4000 natriumklorid citronsyra, vattenfri acesulfamkalium (E950) natriummetylparahydroxibensoat (E219) jordgubbssmak (innehåller propylenglykol, maltol) maskerande smak (innehåller propylenglykol, aspartam (E951), acesulfamkalium (E950), maltol, avjoniserat vatten) renat vatten
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek glycerol (E422) sodná sůl karmelosy tekutý krystalizující sorbitol 70% (E420) makrogol 4000 chlorid sodný kyselina citronová draselná sůl acesulfamu (E950) sodná sůl methylparabenu (E219) tekuté jahodové aroma (obsahuje propylenglykol a maltol) ochucovací aroma (obsahuje propylenglykol, aspartam (E951), draselnou sůl acesulfamu (E950),
Swedish: När Lacosamide UCB används som enda behandling - Detta anges endast som information.
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB samotný - Pouze pro informaci.
Swedish: EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Czech: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Swedish: Kräkningar Konstipation Flatulens Dyspepsi Muntorrhet Diarré
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Swedish: • Ta av adaptern från sprutan för oral användning (bild 2).
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Swedish: • anfall (kramper), hjärtrytmsproblem såsom långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag, koma eller blodtrycksfall med snabba hjärtslag och svettningar.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Swedish: Detta ämne tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Czech: Lacosamide UCB obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Swedish: Användning av laddningsdos rekommenderas inte för ungdomar och barn som väger under 50 kg.
Czech: Použití nasycovací dávky není doporučeno u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Swedish: Vid administrering av doser > 200 mg per infusion (dvs > 400 mg/dygn) föredras en infusionstid på minst 30 minuter.
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
Swedish: En doseringstabell följer nedan.
Czech: Tabulka dávkování je uvedena níže.
Swedish: För barn från 4 års ålder och ungdomar under 50 kg: används sprutan för oral användning.
Czech: Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: používejte stříkačku pro perorální podání.
Swedish: • Sätt i sprutan för oral användning i adapterns öppning (bild 4).
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Swedish: Stegring av ALAT till ≥3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av Lacosamide UCB-patienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
Czech: U 0,7 % (7/935) pacientů léčených přípravkem Lacosamide UCB a u 0 % (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Swedish: Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok může být podáván bez naředění nebo může být ředěn následujícími roztoky: 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného, 5% (50 mg/ml) roztok glukózy, Ringerův roztok s laktátem.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade dosen.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou dávku již neužívejte.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING UCB Pharma S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.