FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone, Risperidon), Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutischen Wirkungen von Levodopa reduzieren.
Slovak: Antagonisty receptora dopamínu D2 (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, risperidón), benzodiazepíny a izoniazid môžu znížiť liečebné účinky levodopy.
German: Das MNS ist ein lebensbedrohliches Syndrom, das durch Fieber oder Hyperthermie charakterisiert ist und mit Rhabdomyolyse assoziiert sein kann.
Slovak: NMS je život ohrozujúci syndróm charakterizovaný horúčkou alebo hypertermiou, a môže súvisieť s rabdomyolýzou.
German: Dosis (in mg): Mittelwert (Bandbreite)
Slovak: Dávka (mg), stred (rozsah)
German: Zudem können bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose die Symptome der Parkinsonkrankheit verschlimmern und die Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa verringern.
Slovak: Okrem toho niektoré lieky používané na liečbu psychózy môžu exacerbovať príznaky Parkinsonovej choroby a môžu znížiť účinnosť levodopy/karbidopy.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Numient eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Numient vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu idiopatickej Parkinsonovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Laborwerte
Slovak: Laboratórne hodnoty
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Carbidopa beträgt ungefähr 2 Stunden.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy karbidopy je približne 2 hodiny.
German: Insgesamt 471 aufgenommene Patienten hatten vor Eintritt in die Studie ein stabiles Regime von mindestens 400 mg Levodopa pro Tag beibehalten.
Slovak: Celkovo bolo do skúšania zaradených 471 pacientov, ktorí boli udržiavaní v stabilnom dávkovacom režime o veľkosti najmenej 400 mg levodopy denne pred vstupom do skúšania.
German: Numient ist mit Schläfrigkeit verbunden und wurde sehr selten mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.
Slovak: Numient súvisí so somnolenciou a veľmi zriedkavo súvisí s nadmernou dennou somnolenciou a s epizódami náhleho upadnutia do spánku.
German: Die Anwendung von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile für die Mutter überwiegen die möglichen Risiken für den Fötus.
Slovak: Numient sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu, pokiaľ prínos pre matku nepreváži možné riziká pre plod.
German: *In der Studie ADVANCE-PD wurde eine Kovarianzanalyse zum Studienende durchgeführt, wobei die Behandlung und die Behandlungszentren als Hauptauswirkungen sowie die Interaktionsdauer der Behandlung nach Behandlungszentrum und die Baseline als Kovariate betrachtet wurden.
Slovak: *V skúšaní ADVANCE-PD bol na konci skúšania použitý model analýzy kovariancie (ANCOVA), pričom liečba a pracoviská boli hlavné účinky a interakcia liečby podľa pracoviska a východiskovej hodnoty boli kovarianciá.
German: Aus Studien mit Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonkrankheit gibt es nur begrenzt Daten für die Anwendung von Dosen über 2.450 mg Levodopa und 612,5 mg Carbidopa bei Anwendung als Numient.
Slovak: Zo skúšaní u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou existujú obmedzené údaje o užívaní dávok vyšších ako 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ako Numient.
German: Herzrhythmusstörungen b)
Slovak: Poruchy srdcového rytmu b)
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Numient unterbrochen werden.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Numient ukončená.
German: Jede der drei Levodopa/Carbidopa-Behandlungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung war für die primäre Messung Placebo statistisch signifikant überlegen (Tabelle 4).
Slovak: Každá z týchto troch liečob levodopou/karbidopou s riadeným uvoľňovaním štatisticky významne prevýšila placebo v primárnom meradle (tabuľka č. 4).
German: Somit hat eine eingeschränkte Nierenfunktion potenziell eine geringe Auswirkung auf die Exposition mit Levodopa.
Slovak: Preto poškodenie funkcie obličiek môže mať potenciálne malý vplyv na expozíciu levodopy.
German: Patienten sollten die geringste Dosis beibehalten, die erforderlich ist, um eine symptomatische Kontrolle zu erreichen und Nebenwirkungen wie z. B. Dyskinesie und Übelkeit zu minimieren.
Slovak: Pacienti si majú udržiavať najnižšiu dávku potrebnú na dosiahnutie symptomatickej kontroly a minimalizovanie nežiaducich reakcií, ako sú dyskinéza a nevoľnosť.
German: Es hilft Levodopa dabei, besser zu wirken, indem es die Geschwindigkeit verringert, mit der Levodopa in Ihrem Körper abgebaut wird.
Slovak: Pomáha levodope lepšie účinkovať spomalením rýchlosti, akou sa levodopa v organizme rozkladá.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Levodopa, der wirksame Anteil der Antiparkinson-Aktivität, beträgt ungefähr 2 Stunden in Gegenwart von Carbidopa.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy u levodopy, aktívny podiel aktivity antiparkinsonika, je približne 2 hodiny v prítomnosti karbidopy.
German: Patienten können während der Behandlung mit Levodopa oder nach Beginn oder Erhöhung der Levodopa-Dosis neue oder sich verschlimmernde Veränderungen des Geisteszustands und des Verhaltens erleben, die schwerwiegend sein können, einschließlich psychoseähnlichem und suizidalem Verhalten.
Slovak: U pacientov sa môžu počas liečby levodopou alebo po nasadení alebo zvýšení dávky levodopy vyskytnúť nové alebo zhoršujúce sa duševné stavy a zmeny v správaní, ktoré môžu byť závažné, vrátane psychotického a samovražedného správania.
German: Eine Dosisanpassung von Levodopa kann erforderlich sein.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávkovania levodopy.
German: Aus den oben genannten Gründen wird Patienten und verschreibenden Ärzten geraten, häufig und regelmäßig auf Melanome hin zu untersuchen, wenn Levodopa/Carbidopa angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Läsionen oder einer Melanom
Slovak: Z vyššie uvedených dôvodov sa pacientom a predpisujúcim lekárom odporúča pri používaní levodopy/karbidopu často a pravidelne monitorovať melanómy, a to zvlášť u pacientov s podozrivými, nediagnostikovanými kožných léziami alebo melanómom v anamnéze.
German: Levodopa/Carbidopa-haltige Arzneimittel können ein falsch positives Testergebnis für Ketonkörper liefern, wenn ein Teststreifen zur Bestimmung einer Ketonurie verwendet wird.
Slovak: Lieky obsahujúce levodopu/karbidopu vykazujú falošne pozitívne výsledky testov u ketolátok, ak sa na stanovenie akejkoľvek ketonúrie používa testovací prúžok.
German: Ändern Sie nicht die Zeiten, zu denen Sie Ihre Kapseln einnehmen, und nehmen Sie keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Slovak: - Nemeňte čas, kedy budete užívať kapsuly alebo akékoľvek iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bez súhlasu lekára.
German: Ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine nichttraumatische Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie ein Engwinkelglaukom (eine Augenkrankheit) haben; wenn Sie ein Phäochromozytom (ein seltener Tumor der Nebenniere) haben; wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen [nichtselektive Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer].
Slovak: ak ste alergický na levodopu alebo karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak máte glaukóm so zatvoreným uhlom (očná porucha), ak máte feochromcytóm (zriedkavý nádor nadobličky), ak užívate určité lieky na liečbu depresie [neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)].
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Andere Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit, wie Anticholinergika (z. B. Orphenadrin und Trihexyphenidyl), selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegin und Rasagilin) und einen COMTHemmer (z. B. Entacapon)
Slovak: Obzvlášť informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - Iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, ako sú „anticholinergiká" (napr. orfenadrín a trihexyfenidil, selektívne inhibítory MAO-B (napr. selegilín a rasagilín) a „inhibítor COMT"
German: Levodopa/Carbidopa und Eisensalze oder Eisensalze enthaltende Multivitaminpräparate sollten mit Vorsicht zusammen eingenommen werden.
Slovak: Levodopa/karbidopa a železité soli alebo multivitamíny obsahujúce železité soli sa musia podávať s opatrnosťou.
German: Es verhindert die Verstoffwechselung von Levodopa zu Dopamin im peripheren Kreislauf und stellt dadurch sicher, dass ein höherer Anteil der Dosis das Gehirn erreicht, wo Dopamin seine therapeutischen Wirkungen entfaltet.
Slovak: Zabraňuje metabolizmu levodopy na dopamín v periférnom obehu, čo zaisťuje, že sa do mozgu dostane vyšší podiel dávky, kde dopamín uplatňuje svoje liečebné účinky.
German: Orthostatische Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4 und 4.9), Hypertonie (siehe Abschnitt 4.5)
Slovak: Ortostatická hypotenzia (pozri časť 4.4 a 4.9), hypertenzia (pozri časť 4.5)
German: Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.7).
Slovak: Levodopa súvisí s ospalosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku (pozri časť 4.7).
German: Bei ASCEND-PD handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossoverstudie mit zwei Behandlungen und zwei Phasen, in die 110 Patienten unter einem stabilen Regime von Levodopa/Carbidopa/Entacapon (LCE) mit mindestens 400 mg Levodopa pro Tag aufgenommen wurden.
Slovak: Skúšanie ASCEND-PD bolo randomizované, dvojito zaslepené skrížené skúšanie s 2 liečbami a 2 obdobiami, do ktorého bolo zaradených 110 pacientov na stabilnom dávkovacom režime levodopy/karbidopy/entakapónu (LCE) obsahujúcom najmenej 400 mg levodopy denne.
German: Anticholinerge Arzneimittel können mit Levodopa synergistisch wirken, um den Tremor zu verbessern.
Slovak: Anticholinergiká môžu účinkovať synergicky s levodopou s cieľom zlepšiť tras.
German: Die weitere Behandlung sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder den Empfehlungen der nationalen Giftinformationszentren richten.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčaní národného toxikologické informačného centra, ak je relevantné.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí) - Nevoľnosť (nutkanie na vracanie)
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Auswirkungen von Levodopa/Carbidopa oder deren Metabolite auf Neugeborene/Kleinkinder.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch levodopy/karbidopy alebo ich metabolitov u novorodencov/dojčiat.
German: Dieses abnorme Denken und Verhalten kann aus einer oder mehreren verschiedenen Manifestationen bestehen, einschließlich Angst, Depressionen, paranoides Denken, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychoseähnliches Verhalten, Desorientiertheit, aggressives Verhalten, Agitiertheit und Delirium.
Slovak: Toto abnormálne myslenie a správanie sa môže skladať z jednej alebo viacerých variácií prejavov vrátane úzkosti, depresie, paranoidnej ideácie, bludov, halucinácií, zmätenosti, psychotického správania, dezorientácie, agresívneho správania, nepokoja a delíria.
German: Malignes neuroloptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4), Ataxie
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.3 a 4.4), ataxia
German: Benzodiazepine wie Alprazolam, Diazepam und Lorazepam zur Behandlung von Angstzuständen
Slovak: - Benzodiazepíny, ako je alprazolam, diazepam a lorazepam, ktoré sa používajú na liečbu úzkosti.
German: Numient enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe, Levodopa und Carbidopa, in einer Hartkapsel.
Slovak: Numient obsahuje dva rôzne lieky nazývané levodopa a karbidopa v jednej tvrdej kapsule.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.
Slovak: Užívanie tohto lieku spolu s inými liekmi obsahujúcimi levodopu sa neskúmalo.
German: Eisensalze können Chelate mit Levodopa und Carbidopa bilden.
Slovak: Železité soli môžu s levodopou a karbidopou tvoriť cheláty.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Numient für Patienten mit Parkinsonkrankheit in fortgeschrittenem Stadium ist in zwei doppelblinden, aktiv kontrollieren Studien untersucht worden: Parallelstudie ADVANCE-PD (Studie IPX066-B09-02, 22 Wochen) und Crossover-Studie ASCENDPD (Studie IPX066-B-09-06, Teil 1, 11 Wochen).
Slovak: Pacienti s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby Účinnosť a bezpečnosť lieku Numient u pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby bola hodnotená v 2 dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaniach: paralelné skúšanie ADVANCE-PD (skúšanie IPX066-B09-02, 22 týždňov) a skrížené skúšanie ASCEND-PD (skúšanie IPX066-B-09-06 časť
German: Numient kann Benommenheit (übermäßige Schläfrigkeit) und plötzliches Einschlafen verursachen.
Slovak: Numient môže spôsobiť somnolenciu (nadmerná ospanlivosť) a epizódy náhleho upadnutia do spánku.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Numient beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Numient
German: Die Levodopa-Dosis muss eventuell reduziert werden, wenn ein für den Typ B selektiver MAOInhibitor hinzugefügt wird.
Slovak: Dávku levodopy môže byť potrebné znížiť pri pridaní inhibítora MAO selektívneho pre typ B.
German: Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, Benzodiazepine und Isoniazid
Slovak: Antagonisty receptora dopamínu D2, benzodiazepíny a izoniazid
German: Die Wirksamkeit von Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit im Frühstadium wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie mit fester Dosis über 30 Wochen an 381 Patienten etabliert, bei denen die Krankheit im Mittel seit einem Jahr bestand und die eine begrenzte oder keine vorherige Exposition mit Levodopa und Dopamin-Agonisten hatten.
Slovak: Účinnosť Numientu u pacientov s ranným štádiom Parkinsonovej choroby bola stanovená v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom 30-týždňovom klinickom skúšaní v paralelných skupinách s pevnou dávkou vykonávanom u 381 pacientov s priemerným trvaním ochorenia 1 rok a s obmedzenou alebo žiadnou predchádzajúcou expozíciou na levodopu a dopamínové agonisty.
German: Placebo Numient 145 mg d)
Slovak: Placebo Numient 145 mgd)
German: Numient kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Slovak: - Numient je možné užívať s jedlom aj bez jedla.
German: Dies können Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms (MNS - eine seltene, schwere Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems angewendet werden) oder einer Rhabdomyolyse (eine seltene schwere Muskelerkrankung) sein
Slovak: Môžu to byť príznaky neuroleptického malígneho syndrómu (NMS, zriedkavá závažná reakcia na lieky používané na liečbu poruchy centrálneho nervového systému) alebo rabdomyolýzy (zriedkavá závažná svalová porucha).
German: Einnahme von Numient zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Slovak: Numient a jedlo a nápoje
German: Die Flasche enthält ein Trockenmittel.
Slovak: Vysušovadlo sa nachádza vo fľaši.
German: Carbidopa wird zu zwei Hauptmetaboliten verstoffwechselt: α-Methyl-3-Methoxy-4Hydroxyphenylpropionsäure und α-Methyl-3, 4-Dihydroxyphenylpropionsäure.
Slovak: Karbidopa sa metabolizuje na dva hlavné metabolity: kyselina α-metyl-3-metoxy-4hydroxyfenylpropiónová a kyselina α-metyl-3, 4-dihydroxy-fenyl-propiónová.
German: Eine Flasche enthält 25, 100 oder 240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Slovak: Jedna fľaša obsahujúca 25, 100 alebo 240 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
German: Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.
Slovak: Tieto typy správania sa nazývajú impulzívne poruchy a patria k nim návykové hranie hazardných hier, nadmerné jedenie alebo míňanie peňazí, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo zvýšená miera sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
German: Die Einnahme von Numient während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen .
Slovak: Numient sa neodporúča užívať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Levodopa macht nur ungefähr 10 % der Clearance aus.
Slovak: Renálne vylučovanie neporušenej levodopy predstavuje približne iba 10 % z klírensu.
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
German: ASCEND-PD (CrossoverStudie)
Slovak: ASCEND-PD (krížové)
German: Levodopa/Carbidopa sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel zum Einsatz kommen, die eine orthostatische Hypotonie verursachen können, z. B. Antihypertensiva.
Slovak: Levodopa/karbidopa sa musí obozretne používať pri súčasnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu, napr. antihypertenzíva.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Arzt bitte darüber, dass Sie Numient einnehmen.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgický zákrok, povedzte vášmu lekárovi, že užívate Numient.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Numient eingenommen haben, als Sie sollten (oder wenn jemand versehentlich Numient eingenommen hat), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete viac lieku Numient, ako máte, (alebo v prípade užitia lieku Numient omylom), okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Nicht mit Levodopa vorbehandelte Patienten mit Parkinsonkrankheit APEX-PD
Slovak: Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí v minulosti neužívali levodopu APEX-PD
German: Levodopa passiert die Blut-Hirn-Schranke über aktive Transporter für große neutrale Aminosäuren.
Slovak: Levodopa prechádza cez hematoencefalickú bariéru pomocou aktívnych transportérov pre veľké neutrálne aminokyseliny.
German: Gelegentlich Nicht bekannta)
Slovak: Neznámea)
German: Sie dürfen Numient nicht einnehmen, wenn Sie ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, das nicht selektiver Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt wird, in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Slovak: Numient, ak ste za uplynulých 14 dní užili liek na liečbu depresie nazývaný „neselektívny inhibítor monoaminooxidázy"
German: Die gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika sollte sorgfältig auf eine Verschlimmerung der motorischen Parkinson-Symptome überwacht werden, insbesondere wenn D2-Rezeptor-Antagonisten angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie antipsychotík sa musí starostlivo sledovať z hľadiska zhoršenia motorických príznakov Parkinsonovej choroby, najmä ak sa podávajú antagonisty D2-receptorov (pozri časť 4.5).
German: Während der verlängerten Therapie wird die periodische Evaluierung der hepatischen, hämatopoetischen, kardiovaskulären und renalen Funktion empfohlen.
Slovak: Počas predĺženej liečby sa odporúča pravidelné hodnotenie pečeňových, hematopoetických, kardiovaskulárnych a obličkových vyšetrení.
German: Auswirkung auf das ZNS und mentale Störungen
Slovak: Účinky na CNS a duševné poruchy
German: Es wird empfohlen, Patienten auf Beginn oder Entstehung einer Dyskinesie hin zu überwachen und die Levodopa/Carbidopa-Dosen entsprechend anzupassen.
Slovak: Pacientov sa odporúča sledovať vzhľadom na nástup alebo vývoj dyskinézy a podľa tohto upraviť dávky levodopy/karbidopy.
German: Deshalb dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Aktivitäten durchführen, bei denen eine gestörte Aufmerksamkeit Sie oder andere dem Risiko von schweren Verletzungen oder Tod aussetzen können (z. B. das Bedienen von Maschinen), bis diese wiederkehrenden Einschlaf-Episoden und die übermäßige Schläfrigkeit verschwunden sind.
Slovak: Preto nesmiete viesť vozidlo ani vykonávať aktivity, pri ktorých by znížená bdelosť mohla vás alebo iné osoby vystaviť nebezpečenstvu závažnej ujmy na zdraví alebo smrti (napr. obsluha strojov), pokiaľ tieto opakujúce sa epizódy a somnolencia nevymiznú.
German: Da seine Decarboxylase-inhibierende Aktivität auf extrazerebrale Gewebe beschränkt ist, stellt die Anwendung von Carbidopa mit Levodopa mehr Levodopa für die Abgabe ins Gehirn zur Verfügung.
Slovak: Keďže jej aktivita inhibujúca dekarboxyláciu je obmedzená na extracerebrálne tkanivá, podávanie karbidopy s levodopou umožňuje dopravenie väčšieho množstva levodopy do mozgu.
German: Veränderung von der Baseline in Woche 30 (oder bei vorzeitiger Beendigung)
Slovak: Zmena oproti východiskovému stavu v 30. týždni (alebo pri predčasnom ukončení)
German: Es gab seltene Berichte, dass die günstigen Wirkungen von Levodopa bei Parkinsonkrankheit durch Phenytoin und Papaverin aufgehoben werden.
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé hlásenia, že priaznivé účinky levodopy pri Parkinsonovej chorobe sú zvrátené fenytoínom a papaverínom.
German: Kognitive Störungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen (siehe Abschnitt 4.5), Furcht, anormale Träume, Schlaflosigkeit
Slovak: Kognitívna porucha, stavy zmätenosti, halucinácia, depresia (pozri časť 4.5), úzkosť, abnormálne sny, nespavosť
German: Levodopa konkurriert mit bestimmten Aminosäuren um den Transport, deshalb können stark proteinhaltige Mahlzeiten die Resorption von Levodopa beeinträchtigen.
Slovak: Levodopa bojuje s určitými aminokyselinami o transport, preto jedlá s vysokým obsahom bielkovín môžu zhoršiť vstrebávanie levodopy.
German: Die Pharmakokinetik von Numient wurde nach Einzeldosen bei gesunden Teilnehmern und nach einzelnen und mehreren Dosen bei Patienten mit Parkinsonkrankheit evaluiert.
Slovak: Numient bola hodnotená po podaní jednej dávky zdravým účastníkom a po podaní jednej dávky a viacerých dávok pacientom s Parkinsonovou chorobou.
German: Proteinreiche Mahlzeiten können überdies das klinische Ansprechen durch Reduktion der Resorption von Levodopa beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Okrem toho, jedlá s vysokým obsahom bielkovín môžu zhoršiť klinickú odpoveď znížením vstrebávania levodopy (pozri časť 4.5).
German: Neurologische Befunde, einschließlich Rigor, unwillkürliche Bewegungen, veränderte Bewusstseinslage, Veränderungen des Geisteszustands; andere Störungen wie autonome Dysfunktion, Tachykardie, Tachypnoe, Schwitzen, Hyper- oder Hypotonie; Laborbefunde wie Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase, Leukozytose, Myoglobinurie und erhöhtes Myoglobin im Serum wurden berichtet.
Slovak: Boli hlásené neurologické nálezy vrátane svalovej stuhnutosti, mimovoľných pohybov, zmeneného vedomia, zmien duševného stavu; ďalšie poruchy, ako je autonómna dysfunkcia, tachykardia, tachypnoe, potenie, hypertenzia alebo hypotenzia; laboratórne nálezy, ako sú zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy, leukocytóza, myoglobinúria a zvýšená hladina myoglobínu v sére.
German: Die Auswirkungen von Levodopa auf die Fertilität wurden in Studien an Mäusen untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Účinky levodopy na plodnosť boli hodnotené v štúdiách na myšiach (pozri časť 5.3).