FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Någon dosjustering behövs inte vid lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: Alisadedosen kan då behöva ändras.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Alisade.
Swedish: Detta under lättar för läkemedlet att hamna på rätt ställe i näsan.
Romanian: Aceasta ajută la administrarea corectă a medicamentului.
Swedish: Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram) kan öka till 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång om dagen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).
Romanian: Pacienţii care nu au un răspuns adecvat la un puf în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme) pot utiliza două pufuri în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).
Swedish: Biverkningsfrekvenser har hämtats från data från stora kliniska prövningar.
Romanian: Pentru stabilirea frecvenţei reacţiilor adverse au fost utilizate datele obţinute din studii clinice mari.
Swedish: 3 Använd aldrig en nål eller något vasst i näspipen 4 Sätt alltid tillbaka skyddkåpan efter användning.
Romanian: 3 Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator.
Swedish: 4 Tryck sprayknappen ända in. Gör detta minst 6 gånger så att en fin spraydusch frigörs i luften - se bild f.
Romanian: Faceţi acest lucru de cel puţin 6 ori până la pulverizarea în aer a unei pulberi fine - vezi figura f.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller besvärliga, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Romanian: Apoi poate deveni posibilă reducerea dozei la câte un puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Swedish: Systemiska effekter av nasala kortikostereoider kan förekomma, särskilt vid användning av höga doser under långa perioder.
Romanian: Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari.
Swedish: • ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Alisade tillsammans med dessa läkemedel.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Alisade împreună cu aceste medicamente.
Swedish: Äldre: Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Swedish: Det skadar nässprayen.
Romanian: Acest lucru va distruge mecanismul spray-ului.
Swedish: Utifrån denna studie förväntas inte en dosering av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat ge kortisolsuppression hos patienter med en måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Din acest studiu, expunerea medie anticipată la 110 micrograme de furoat de fluticazonă administrat nazal la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată nu ar fi de aşteptat să determine supresia sintezei de cortizol.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALISADE
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ALISADE
Swedish: Övriga upplysningar
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Swedish: När symtomen är under kontroll rekommenderas att dosen minskas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Romanian: După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme).
Swedish: • Den vanliga startdosen är 2 sprayningar i varje näsborre en gång om dagen
Romanian: Doza uzuală iniţială este de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Swedish: Resultaten från en placebokontrollerad knemometri-studie visade ingen kliniskt relevant påverkan under kort tid på längdtillväxt av nedre extremiteterna hos barn (6 till 11 år) när flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram gavs en gång om dagen.
Romanian: Rezultatele unui studiu placebo-controlat de knemometrie asupra furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi nu a decelat efecte cu relevanţă clinică asupra ratei de creştere pe termen scurt a membrelor inferioare la copii (6-11 ani).
Swedish: VAD ALISADE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alisade nässpray används för att behandla symtom vid allergisk rinit som nästäppa, rinnsnuva eller klåda i näsan, nysningar samt ögon som tåras, kliar eller är röda hos vuxna och barn 6 år och äldre.
Romanian: Alisade spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară.
Swedish: • Behåll alltid skyddskåpan på när du inte använder nässprayen.
Romanian: Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna spray-ul nazal acoperit cu capacul.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT alisade
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Swedish: Plasthöljet innehåller nässpray suspension i en typ 1 flaska (glas) med spraypump som avger avdelade doser.
Romanian: Dispozitivul din plastic conţine sprayul nazal, suspensie într-un flacon din sticlă de tip I de culoare brună, prevăzut cu o pompă gradată de pulverizare.
Swedish: HUR ALISADE SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ALISADE
Swedish: • Kontrollera att det fortfarande finns läkemedel kvar.
Romanian: Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon.
Swedish: • innan du använder den för första gången
Romanian: înaintea utilizării pentru prima oară dacă aţi lăsat spray-ul descoperit
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider för lokal rinitbehandling ATC-kod: R01AD12
Romanian: Codul ATC: R01AD12
Swedish: Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Romanian: Aceste valori sunt similare celor obţinute în cazul adulţilor şi adolescenţilor (persoane cu vârste de 12 ani sau mai mult), unde valorile mediane ale concentraţiilor la subiecţii cu concentraţii cuantificabile au fost de 15,4 pg/ml şi 21,8 pg/ml pentru dozele de 55 micrograme, respectiv de 110 micrograme.
Swedish: Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade doser.
Romanian: La copiii trataţi cu anumite preparate de corticosteroizi nazali, la dozele recomandate, a fost raportată întârzierea creşterii.
Swedish: • Kontrollera nässprayen så att den inte har några skador
Romanian: Verificaţi dacă spray-ul nazal nu a fost deteriorat
Swedish: Effekten kvarstod under hela dygnet (24 timmar) vid dosering en gång om dagen.
Romanian: În administrare unică zilnică, eficacitatea s-a menţinut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore.
Swedish: • När besvären är under kontroll, kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen.
Romanian: După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För nasalt bruk
Romanian: Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare
Swedish: Följ dessa steg: 1 Skaka nässprayen kraftigt med skyddkåpan på i ungefär 10 sekunder.
Romanian: 1 Agitaţi energic spray-ul nazal, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
Swedish: Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser.
Romanian: Alisade este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri.
Swedish: Framsida
Romanian: Faţă
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Romanian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Nässprayen tillhandahålls i en brun glasflaska inuti ett plasthölje -se bild a. Den innehåller antingen 30, 60 eller 120 spraydoser, beroende på vilken förpackningsstorlek som förskrivits till dig.
Romanian: Flaconul conţine 30, 60 sau 120 de pufuri, în funcţie de mărimea ambalajului prescris pentru dumneavoastră.
Swedish: Innehållsdeklaration
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Romanian: Doza uzuală iniţială este de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Romanian: Insuficienţă renală:
Swedish: Flutikasonfuroat har inte kunnat spåras i urin hos friska frivilliga efter intranasal administering.
Romanian: La voluntari sănătoşi s-a observat că, după administrarea nazală, furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urină.
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Romanian: Celelalte componente sunt glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată.
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life QuestionnaireRQLQ) jämfört med placebo i en studie.
Romanian: Într-unul din studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele oculare, precum şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (RQLQ).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat.
Romanian: Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme.
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant nässymtom liksom patientens upplevda behandlingssvar jämfört med placebo i tre studier.
Romanian: În trei studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale ca şi percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament.
Swedish: Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn.
Romanian: La subiecţii adulţi, adolescenţi sau copii, tratamentul cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi, nu a fost asociat cu supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR).
Swedish: 3 Snyt näsan för att för rent näsborrarna, luta sedan huvudet en bit framåt 4 Placera näspipen i av dina näsborrar - se bild g. Rikta näspipen mot näsans yttervägg, bort från näsans skiljevägg.
Romanian: 3 Suflaţi-vă nasul pentru a vă curăţa nările, apoi aplecaţi capul puţin înainte.
Swedish: Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
Romanian: Alisade spray nazal, suspensie este un dispozitiv din plastic predominant de culoare aproape albă, cu o fereastră indicatoare de doză, buton lateral de culoare albastru deschis şi capac prevăzut cu un buşon.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2009.
Swedish: Dok.ref.
Romanian: Ref. doc.
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Pentru a obţine beneficiul maxim al medicamentului, acesta trebuie utilizat cu regularitate şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Avamys în ianuarie 2008 („consimţământ informat").
Swedish: Mer information om Alisade:
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea a patru simptome de alergie care afectau nasul.
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Romanian: De obicei, îşi face efectul la opt ore după prima pulverizare, dar poate dura mai multe zile până la obţinerea beneficiului maxim.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Romanian: Rezultate similare au fost observate la copii cu vârste de şase ani şi mai mult.
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Romanian: Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor maxim total de 12.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Romanian: Acţionează în mod similar hormonilor corticosteroizi naturali, reducând activitatea sistemului imunitar, fixându-se pe receptori în diferite tipuri de celule imunitare.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace care ţine simptomele sub control.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Romanian: Aceasta duce la o reducere a eliberării de substanţe care sunt implicate în procesul de inflamare, cum ar fi histamina, reducând simptomele de alergie.
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
Swedish: Vad är Alisade?
Romanian: Ce este Alisade?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Romanian: La copiii cu vârste între şase şi 12 ani, doza recomandată este de o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi, însă această doză poate fi crescută la două pulverizări dacă simptomele nu sunt ţinute sub control.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Romanian: Ultimele două studii s-au desfăşurat pe copii cu vârste între doi şi 11 ani: primul a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar al doilea a implicat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Romanian: Este însoţită adesea de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritaţii, lăcrimare sau înroşire.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Romanian: Aceasta este inflamaţia căilor nazale cauzată de alergie care duce la scurgere nazală, nas înfundat, mâncărime şi strănut.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
Swedish: Hur används Alisade?
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
Swedish: Vad används Alisade för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alisade?
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Romanian: Doza poate fi redusă la o pulverizare în fiecare nară, după ce simptomele sunt ţinute sub control.
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente se vor asigura că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață au îndeplinit condițiile de mai jos:
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Romanian: Având în vedere elementele descrise mai sus, BfArM a considerat că este necesar să se ia măsuri la nivelul UE.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele și informațiile disponibile furnizate de deținători/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Alkem Laboratories;
Swedish: Slutsatser
Romanian: Concluzii