FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano odpowiednio na 1,3 i 2,4 godziny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil za fenilacetat 1,3 ure, za fenilacetilglutamin pa 2,4 ure.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu oznaczalne stężenia fenylomaślanu w osoczu krwi były wykrywane 15 minut po podaniu dawki.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 g natrijevega fenilbutirata v obliki zrnc se merljive količine fenilbutirata v plazmi pojavijo že po 15 minutah.
Polish: Jak stosować PHEBURANE
Slovenian: Kako jemati zdravilo PHEBURANE
Polish: Leku PHEBURANE nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może on wykazywać szkodliwy wpływ na rozwój nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila PHEBURANE med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn PHEBURANE nie powinien mieć wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi zdravilo PHEBURANE vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: • PHEBURANE zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na gram fenylomaślanu sodu, co odpowiada 2,5 g (108 mmol) sodu na 20 g fenylomaślanu sodu, co stanowi maksymalną dawkę dobową.
Slovenian: • Zdravilo PHEBURANE vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata,
Polish: Jak przechowywać PHEBURANE
Slovenian: Shranjevanje zdravila PHEBURANE
Polish: Fenylooctan jest związkiem metabolicznie czynnym, który wiąże się z glutaminą poprzez acetylację i tworzy fenyloacetyloglutaminę, która jest następnie wydalana przez nerki.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se z acetilacijo konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki dobowej występuje konieczność regularnego badania krwi.
Slovenian: Da se določi pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je na voljo v obliki zrnc (483 mg/g).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar so zrnca zdravila Pheburane na voljo v nižji jakosti in vsebujejo drugačne pomožne snovi (nedejavne sestavine), da prekrijejo neprijeten okus zdravilne učinkovine.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pheburane?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pheburane.
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pheburane je lahko potrebno celo življenje, če bolniku niso uspešno presajena jetra.
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
Slovenian: • pri bolezni z zakasnelim pojavom pri bolnikih, ki izkazujejo delno pomanjkanje enega ali več teh encimov po prvem mesecu življenja in so imeli visoke ravni amonijaka v krvi, ki so vplivale na delovanje možganov.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci.
Slovenian: Bolniki z motnjami ciklusa sečnine ne morejo izločiti amonijaka iz telesa, kar pomeni, da lahko ta doseže zelo visoke ravni, ki lahko povzročijo resne težave, vključno z invalidnostjo, poškodbo možganov in smrtjo.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pheburane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja pri bolnikih, ki jim primanjkuje enega ali več naslednjih encimov: karbamil-fosfat-sintetaze, ornitintranskarbamilaze ali argininosukcinat-sintetaze.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fenylomaślan sodu
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev fenilbutirat
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z motnjami v ciklusu sečnine.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Ammonaps, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pheburane?
Polish: • „wczesna" choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri bolnikih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pheburane hibridno zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je prilagojen za vsakega bolnika posebej in je odvisen od bolnikove prehrane, višine in telesne mase.
Polish: Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami ciklusa sečnine
Polish: Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
Slovenian: Dnevni odmerek zdravila Pheburane je treba razdeliti na enake dele in jih vzeti skupaj z obrokom.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Pheburane so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
Slovenian: Zrnca se lahko tik pred zaužitjem nasuje na hrano ali da v usta in takoj pogoltne s tekočino.
Polish: Spożywanie białek sprawia, że do organizmu dostaje się azot, który jest następnie przekształcany w amoniak.
Slovenian: Z uživanjem beljakovin se v telo vnese dušik, ki se nato pretvori v amonijak.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pheburane odobri za uporabo v EU.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pheburane:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pheburane
Polish: Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
Slovenian: Zdravilo Pheburane se uporablja s posebno dieto z malo beljakovinami za zmanjšanje vnosa dušika.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
Slovenian: Odpadni dušik se v telesu nahaja v obliki amonijaka, ki je, če se kopiči, še zlasti strupen za možgane.
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pheburane in za kaj se uporablja?
Polish: Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ammonaps.
Slovenian: Študije na bolnikih so bile omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Ammonaps.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pheburane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
Slovenian: Pheburane je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fenilbutirat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pheburane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pheburane je zdravilo Ammonaps.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da ima zdravilo Pheburane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Ammonaps ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pheburane, natrijev fenilbutirat, se v telesu pretvori v snov, imenovano fenilacetat.
Polish: Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym.
Slovenian: Zdravilo Pheburane je „hibridno zdravilo".
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
Slovenian: Tem bolnikom primanjkuje nekaterih encimov, ki so navadno v jetrih, in zato iz telesa ne morejo izločiti odpadnega dušika.
Polish: Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.
Slovenian: Tako se ravni dušika v telesu znižajo, količina proizvedenega amonijaka pa se zmanjša.
Polish: Jak działa lek Pheburane?
Slovenian: Kako zdravilo Pheburane deluje?
Polish: Jak stosować lek Pheburane?
Slovenian: Kako se zdravilo Pheburane uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Pheburane?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pheburane odobreno?
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je ustrezno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži do decembra leta 2016.
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
Slovenian: Izvede se študija s „kontrolno skupino", s katero se nadalje razišče morebitna povezava med uporabo folkodina in anafilaktičnimi reakcijami, povezanimi z živčno-mišičnimi blokatorji.
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Slovenian: V treh mesecih od odločbe Komisije se Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predloži osnutek protokola v ocenitev in odobritev.
Polish: Ogólne posumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających folkodynę (patrz aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo folkodin (glejte Prilogo I)
Polish: Opisano bardzo niewielką liczbę przypadków dla substancji, która jest szeroko stosowana od dziesięcioleci, a w niektórych państwach jest nawet dostępna bez recepty.
Slovenian: Opisanih je zelo malo primerov s snovmi, ki se že desetletja razširjeno uporabljajo in ki so v nekaterih državah na voljo tudi brez zdravniškega recepta.
Polish: Nie przeprowadzono badania do oceny długoterminowego wpływu folkodyny.
Slovenian: O dolgoročnih učinkih folkodina niso opravili nobene študije.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: Dne 28. januarja 2011 je Francija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31
Polish: Opublikowane dane dotyczą głównie Norwegii i Szwecji gdzie folkodyna nie jest już dostępna w obrocie.
Slovenian: Objavljeni podatki veljajo zlasti za Norveško in Švedsko, kjer folkodin ni več na trgu.
Polish: W Unii Europejskiej folkodyna jest od dziesięcioleci dostępna w obrocie jako lek wydawany na receptę albo lek dostępny bez recepty na podstawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obecnie obowiązujących w Belgii, we Francji, w Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii.
Slovenian: Folkodin je na trgih Evropske unije že več desetletij, trenutno pa imajo dovoljenje za promet z zdravilom Belgija, Francija, Irska, Litva, Luksemburg, Malta, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo, kjer je na voljo na recept ali brez njega.
Polish: Projekt protokołu badania należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Slovenian: Osnutek protokola študije bo Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini predložen v treh mesecih po odločbi Komisije.
Polish: Dlatego obecnie nie przeprowadza się badania ekspozycji na folkodynę przed znieczuleniem, co byłoby procesem trudnym, jako że większość pacjentów albo nie będzie wiedziała, albo nie będzie pamiętała, że ją stosowała.
Slovenian: Zato se raziskave o izpostavljenosti folkodinu pred anestezijo trenutno ne opravljajo, saj bi bil to verjetno zapleten postopek, ker večina bolnikov ne ve, ali so to zdravilo uporabili, ali se pa tega ne spomni.
Polish: Dane ze Szwecji i Norwegii wydają się zgodne, jednakże obserwacje te można wytłumaczyć wpływem innych czynników.
Slovenian: Ker podatki s Švedske in Norveške kažejo doslednost, lahko opažanja razložijo drugi dejavniki.
Polish: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens A, de Pater GH. IgE-zależne uczulenie na środek przeciwkaszlowy folkodynę i wpływ jego wycofania z obrotu w Norwegii.
Slovenian: Florvaag E, Johansson SGO, Irgens Å, de Pater GH. IgE-sensitisation to the cough suppressant pholcodine and the effects of its withdrawal from the Norwegian market.
Polish: Allergy 2010, IV; 65 (4): 498-502.
Slovenian: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Polish: To może tłumaczyć, dlaczego dane z krajów, takich jak USA i Holandia nie pasują do hipotezy folkodyny: w tych krajach pomimo braku dostępności folkodyny stwierdzono wysoką częstość występowania przeciwciał IgE przeciwko folkodynie i morfinie.
Slovenian: To lahko pojasni vzrok, zakaj se podatki iz držav, kot sta ZDA ali Nizozemska, ne ujemajo s hipotezo o folkodinu: čeprav v teh državah folkodin ni na trgu, je prevalenca IgE proti folkodinu in morfinu velika.
Polish: W ostatnich dziesięcioleciach produkty lecznicze zawierające folkodynę były stosowane w szerokim zakresie, co umożliwiło zebranie znacznej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo folkodin, je razširjena že več desetletij, zato je bilo mogoče zbrati ustrezne podatke o varnosti.
Polish: Badanie to ma ograniczenia, takie jak brak grupy kontrolnej placebo oraz niezatwierdzony i subiektywny charakter wyników (częstość i nasilenie kaszlu), ale wpływ obserwowano bardzo wcześnie w przebiegu leczenia.
Slovenian: Ta študija ima omejitve, kot je odsotnost kontrolne skupine, nadzirane s placebom, ter nepotrjen in subjektiven značaj izidov (pogostnost in intenzivnost kašlja), vendar so v zelo zgodnjem obdobju zdravljenja opazili učinek.
Polish: W wyniku tego francuska agencja leków zmieniła status leków zawierających folkodynę na wydawane wyłącznie z przepisu lekarza i wszczęła niniejszą procedurę arbitrażu.
Slovenian: Posledično je francoska agencija za zdravila spremenila status izdajanja zdravil, ki vsebujejo folkodin, na zdravila, ki se izdajajo le na recept, in sprožila ta napotitveni postopek.
Polish: Folkodyna jest opiatem o ośrodkowym działaniu przeciwkaszlowym stosowanym w objawowym leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i dorosłych.
Slovenian: Folkodin je opiat z osrednjim delovanjem proti kašlju, ki se uporablja za zdravljenje kašlja in simptomov prehlada pri otrocih in odraslih.
Polish: Podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Wreszcie, nawet jeśli częstość występowania uczulenia jest wysoka, kliniczne znaczenie tych odkryć jest niejasne.
Slovenian: Čeprav je prevalenca senzibilizacije velika, je klinični pomen teh izsledkov vprašljiv.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: W ostatnich latach norweska sieć zgłoszeń przypadków anafilaksji w czasie znieczulenia ogólnego była mniej promowana, zatem istnieje możliwość, że obserwowany spadek zgłoszeń nie odzwierciedla rzeczywistej niższej częstości występowania.
Slovenian: V zadnjih letih se je delovanje norveške mreže za anafilaksijo pod splošno anestezijo, ki ta poročila zbira, manj spodbujalo, zato je mogoče, da opaženo zmanjšanje poročanja ne odraža dejanske manjše pojavnosti.
Polish: W przypadku państw o małej liczbie mieszkańców, jakimi są Norwegia (4,8 mln) i Szwecja (9,3 mln) w wyjaśnieniu tych odkryć znaczenie mogą mieć inne czynniki współistniejące, takie jak zmiana procedur stosowanych podczas znieczulenia, rodzaj produktów stosowanych podczas znieczulenia i ogólne stosowanie NMBA.
Slovenian: V državah z majhnim številom prebivalcev, kot sta Norveška (4,8 milijona) in Švedska (9,3 milijona), lahko morda sočasni dejavniki, kot so spremenjeni anestezijski postopki, vrsta zdravila, uporabljenega za anestezijo, in splošna uporaba živčno-mišičnih blokatorjev, pomagajo razložiti te izsledke.
Polish: Na poparcie tej opinii niektórzy eksperci powołali się na dane amerykańskie wskazujące na istnienie uczulenia nawet przy braku stosowania folkodyny, co umacnia pogląd, że inne substancje są w stanie wywołać ten rodzaj uczulenia krzyżowego.
Slovenian: V podporo temu mnenju so se nekateri strokovnjaki sklicevali na podatke iz ZDA, po katerih je senzibilizacija nastopila tudi brez uporabe folkodina, kar podpira mnenje, da lahko tovrstno navzkrižno senzibilizacijo sprožijo tudi druge snovi.
Polish: Wiele publikacji naukowych wskazuje na ośrodkowe działanie przeciwkaszlowe opiatów i w szczególności folkodyna jest stosowana w tym wskazaniu od lat 50.
Slovenian: Številna literatura kaže na osrednje delovanje opiatov proti kašlju, pri čemer se je za to indikacijo od petdesetih let prejšnjega stoletja uporabljal zlasti folkodin.
Polish: Pierwsze badania kliniczne, dotyczące skuteczności folkodyny jako leku przeciwkaszlowego, pochodzą z lat 50.
Slovenian: Prve klinične študije o učinkovitosti folkodina kot sredstva proti kašlju so bile opravljene leta 1950.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków stanowią nadal reakcje klasy II i III, tak samo jak w czasie, kiedy folkodyna była jeszcze dostępna w obrocie.
Slovenian: O reakcijah razreda II in III se še vedno poroča v večini primerov, kar se ni spremenilo od takrat, ko je bil folkodin še na trgu.
Polish: Spożycie folkodyny w kraju i występowanie IgE-zależnego uczulenia; badanie wieloośrodkowe.
Slovenian: (Poraba folkodina v državi in razširjenost IgE-senzibilizacije; multicentrična študija).
Polish: W tym celu podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne zgodnie z opisem zamieszczonym w aneksie III do tej opinii.
Slovenian: Zato bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opravil študijo „s kontrolno skupino", kot je opisano v prilogi III tega mnenja.
Polish: Zastrzeżenia francuskiej agencji leków wynikają z potencjalnego ryzyka, że stosowanie folkodyny może prowadzić do powstawania IgE-zależnego uczulenia na środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
Slovenian: Pomisleki francoske agencije za zdravila so izvirali iz možnega tveganja, da lahko folkodin povzroči IgE-senzibilizacijo (preobčutljivost) za živčno-mišične blokatorje (NMBA).
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, piśmiennictwie i podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu stanowią zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zaburzenia psychiczne, które są znanymi i często zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w przypadku opiatów.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih poročajo v kliničnih preskušanjih, literaturi in iz izkušenj v obdobju trženja, so prebavne in psihiatrične motnje, kar so znani neželeni učinki, o katerih pri opiatih pogosto poročajo.
Polish: Eksperci uznali także, że decyzja o zastosowaniu NMBA opiera się na potrzebie klinicznej i niemożna jej uniknąć niezależnie od stosowania folkodyny w przeszłości.
Slovenian: Strokovnjaki so menili tudi, da temelji odločitev za uporabo živčno-mišičnih blokatorjev na klinični potrebi in se ji ni mogoče izogniti, ne glede na uporabo folkodina v anamnezi bolnika.
Polish: W celu uzyskania porady w tej kwestii CHMP skonsultował się z powołaną ad hoc grupą ekspertów, w której skład weszli głównie immunolodzy i anestezjolodzy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je za nasvet glede te težave zaprosil začasno strokovno skupino, sestavljeno pretežno iz imunologov in anesteziologov.