FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят на тези функции.
Finnish: Tiotepa vaikuttaa metaboloituvan CYP2B6- ja CYP3A4-entsyymien kautta.
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia (paitsi keltakuumerokotteet), fenytoiinia ja fosfenytoiinia sisältävien rokotteiden antamista tiotepa-hoidon aikana ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане с живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксини за жълта треска), фенитоин и фосфенитоин (вж. точка 4.5).
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия adienne@adienne.com
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset erilaisista valmisteluhoidoista, joissa on käytetty tiotepaa, ovat seuraavat: infektiot, sytopenia, akuutti ja krooninen käänteishyljintäsairaus, ruuansulatuselimistön häiriöt, virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa sekä limakalvotulehdus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при различните подготвителни лечения, включващи тиотепа, са: инфекции, цитопения, остра и хронична форма на GvHD, стомашночревни нарушения, хеморагичен цистит, възпаление на лигавиците.
Finnish: Miten TEPADINAA käytetään
Bulgarian: Как се прилага TEPADINA
Finnish: Metaboliitit ovat aktiivisia alkyloivia aineita, mutta niiden merkitystä tiotepan kasvaimia tuhoavassa vaikutuksessa ei tunneta kovin hyvin.
Bulgarian: Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
Finnish: Koska tiotepa on alkyloiva aine, se estää kasvainsolun kasvua in vitro kaikkein tehokkaimmin, ja samalla lääkevalmisteen pitoisuus veressä nousee vähiten.
Bulgarian: Като алкилиращ агент, тиотепа предизвиква найсилното инхибиране на растежа на туморни клетки in vitro с най-малкото повишаване на концентрацията на лекарствения продукт.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, TEPADINA voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 50-100 prosentin välillä; seuranta-aika oli 9,4-121 kuukautta.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 17 prosentista 84 prosenttiin; seuranta-aika vaihteli 12,3-99,6 kuukauden välillä.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 17% до 84% с продължителност, варираща от 12,3 до 99,6 месеца.
Finnish: Kohonnut infektioalttius Sepsis
Bulgarian: Увеличена податливост на инфекции Сепсис
Finnish: Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Bulgarian: Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Finnish: Lääkäri seuraa verisolu- ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti, jotta nämä haittavaikutukset voidaan havaita ja hoitaa mahdollisimman varhain.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Finnish: Potilaan verenkuvaa on seurattava tarkkaan ja tehokkaisiin tukitoimiin on ryhdyttävä, mikäli se on lääketieteellisesti aiheenmukaista.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се следи внимателно и да се предприемат сериозни поддържащи мерки по медицинско показание.
Finnish: Samanaikainen CYP2B6estäjien (esimerkiksi klopidogreelin ja tiklopidiinin) tai CYP3A4-estäjien (esimerkiksi atsoli-ryhmän sienilääkkeiden, makrolidien kuten erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja proteaasinestäjien) käyttö saattaa suurentaa tiotepan plasmapitoisuutta sekä mahdollisesti heikentää aktiivisen TEPA-metaboliitin pitoisuuksia.
Bulgarian: Едновременното прилагане с инхибитори на CYP2B6 (например клопидогрел и тиклодипин) или CYP3A4 (например азолни антимикотици, макролиди като еритромицин, кларитромицин, телитромицин и протеазни инхибитори) може да повиши плазмените концентрации на тиотепа и потенциално да намали концентрациите на активния метаболит TEPA.
Finnish: Tiotepan on osoitettu heikentävän hedelmällisyyttä ja haittaavan spermatogeneesiä uroshiirillä sekä munasarjojen toimintaa naarashiirillä.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че нарушава фертилитета, като повлиява на сперматогенезата при мъжки мишки и нарушава функцията на яйчниците при женски мишки.
Finnish: Solusiirto: Siirto on onnistunut kaikissa ilmoitetuissa tiotepaa sisältäneissä valmisteluhoidoissa; onnistumisaste on ollut 96-100 prosenttia.
Bulgarian: Постигната е при всички оценени подготвителни режими, включващи тиотепа, с ниво на успех от 96% - 100%.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli 1,5
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
Finnish: Päivittäisiä valkosolu- ja verihiutalekokeita suositellaan tiotepahoidon aikana sekä solusiirron jälkeen vähintään 30 päivän ajan.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Valkoinen kiteinen jauhe.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял кристален прах.
Finnish: Sen vuoksi tiotepaa ja näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavat potilaat vaativat huolellista kliinistä seurantaa.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани в клинични условия.
Finnish: Suodatus ei heikennä nesteen vaikutusta.
Bulgarian: Филтрирането не променя действието на разтвора.
Finnish: Nesteet, joissa on sakkaa, on hävitettävä.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат утайка, трябва да бъдат изхвърлени.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu alle 40 prosentin uusiutumislukuja viiden ja kymmenen vuoden kuluttua.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и 10-та година са съобщени също така помалко от 40% случаи на рецидив.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan eliminaatioon ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектите от бъбречната дисфункция върху елиминирането на тиотепа не са оценени.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikissa ilmoitetuissa valmisteluhoidoissa, joissa käytettiin tiotepaa, uusiutumisluvut olivat 15-44 prosenttia.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen käytettävä 8 tunnin kuluessa, jos valmistetta on säilytetty jääkaapissa.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте в рамките на 8 часа при съхранение в хладилник.
Finnish: Poista ruisku ja neula ja sekoita liuos käsin kääntämällä injektiopulloa useamman kerran ylösalaisin.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Finnish: Se aiheutti epämuodostumia hiirille ja rotille sekä sikiökuolemia kaneille.
Bulgarian: Той е тератогенен при мишки и плъхове и фетолетален при зайци.
Finnish: TEPADINA annetaan laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen) injektiopullossa olevan lääkeaineen laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия (вливане във вената) след разреждане на един флакон.
Finnish: Tiotepaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Тиотепа не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Sairaudesta johtuvat mielenterveyden häiriöt
Bulgarian: Психично разстройство поради общото здравословно състояние
Finnish: Takykardia Sydänkohtaus
Bulgarian: Тахикардия Сърдечна недостатъчност
Finnish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Finnish: Tiotepan ja muiden luuytimen toimintaa heikentävien tai luuytimelle myrkyllisten lääkevalmisteiden (esimerkiksi syklofosfamidin, melfalaanin, busulfaanin, fludarabiinin tai treosulfaanin) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa hematologisten haittavaikutusten riskiä, mikä johtuu näiden lääkevalmisteiden osittain päällekkäisistä toksisuusprofiileista.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиотепа и други миелосупресивни или миелотоксични агенти (т.е. циклофосфамид, мелфалан, бусулфан, флударабин, треосулфан) може да предизвика потенциален риск от хематологични нежелани реакции поради припокриващите се профили на токсичност на тези лекарствени продукти.
Finnish: Kaikissa siirtomenettelyissä on ehdottomasti noudatettava aseptista tekniikkaa ja mieluiten käytettävä pystysuoralla virtauksella varustettua laminaarivirtauskaappia.
Bulgarian: Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане прилагане на капак за безопасност с вертикален ламинарен поток.
Finnish: Ottaen huomioon, että kaikilla hoidetuilla potilailla oli erittäin huonoennusteinen kiinteä kasvain, sairaudesta vapaan elinajan tulokset vahvistavat, että ennen autologista HPCT-hoitoa annetut valmisteluhoidot, joissa on käytetty tiotepaa, ovat tehokkaita hoitostrategioita kiinteistä kasvaimista kärsivien lapsipotilaiden hoidossa.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти са лекувани за високорискови солидни тумори, резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективни терапевтични стратегии за лечение на пациенти със солидни тумори.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Bulgarian: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Finnish: PERINNÖLLISET SAIRAUDET
Bulgarian: ГЕНЕТИЧНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Finnish: Annetaan laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen vaihteli 31 prosentista 81 prosenttiin; seuranta-aika vaihteli 7,3-120 kuukauden välillä.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 31% до 81% с продължителност, варираща от 7,3 до 120 месеца.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella maksa-arvojen hetkellisten muutosten vuoksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при преходни промени на чернодробните показатели (вж.
Finnish: • kokokehosädetyksen kanssa tai ilman sitä allogeenista tai autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävänä valmisteluhoitona aikuisten ja lasten verisairauksien hoidossa;
Bulgarian: със или без цялостно облъчване на тялото (TBI), като подготвително лечение преди алогенна или автоложна трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (HPCT) при хематологични заболявания при възрастни или педиатрични пациенти;
Finnish: Tiotepasta poistetaan rikki hapettamalla sytokromi P450 (CYP2B- ja CYP3A-) -isoentsyymiperheiden kautta, jonka jälkeen se muuttuu pääasialliseksi ja aktiiviseksi metaboliitiksi nimeltä TEPA (trietyleenifosforiamidi).
Bulgarian: Тиотепа преминава оксидативна десулфуризация чрез семействата на изоензимите на цитохром P450 CYP2B и CYP3A до главния активен метаболит TEPA (триетиленфосфорамид).
Finnish: Injektoi ruiskussa oleva vesi injektiopulloon kumitulpan läpi.
Bulgarian: Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка.
Finnish: Suositeltujen annosten ja antokertojen mukaiseen tiotepa-hoitoon liittyy voimakas luuytimen toiminnan heikkeneminen, jota ilmenee kaikilla potilailla.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
Finnish: Uusiutuminen: Kaikkien tiotepaa sisältäneiden valmisteluhoitojen osalta uusiutumista koskevaksi luvuksi yli vuoden kuluttua on ilmoitettu 60 prosenttia tai vähemmän, mitä lääkärit ovat pitäneet tehokkuuden osoittamisen kynnysarvona.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при 60% или по-малко, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Finnish: CYP2B6 katalysoi syklofosfamidin metabolista muuttumista sen aktiiviseen muotoon eli 4-hydroksisyklofosfamidiksi (4-OHCP).
Bulgarian: CYP2B6 катализира метаболитното превръщане на циклофосфамид до неговата активна форма 4-хидроксициклофосфамид (4-OHCP) и едновременното прилагане на тиотепа може да доведе до намалени концентрации на активния 4-OHCP.
Finnish: TEPADINA on annettava hematopoieettista kantasolusiirtoa edeltävään valmisteluhoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Прилагането на TEPADINA трябва да се следи от лекар, който има опит в подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Finnish: Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401 770
Bulgarian: Accord Healthcare France SAS Tel: +33 (0)320 401 770
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 30-87 prosenttia; seuranta-aika oli 11,7-87 kuukautta.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 30% до 87% с продължителност, варираща от 11,7 до 87 месеца.
Finnish: Todennäköisesti tiotepan tietyt haittavaikutukset, kuten huimaus, päänsärky ja näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Finnish: Infuusioneste on annettava potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак, снабден с 0,2 µm in-line филтър.
Finnish: Tiotepalle ei ole tunnettua vastalääkettä.
Bulgarian: Няма познат антидот за тиотепа.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutuksia tiotepan metabolismiin ja eliminaatioon ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектите от чернодробната дисфункция върху метаболизма и елиминирането на тиотепа не са оценени.
Finnish: Infuusioliuos suositellaan annettavaksi potilaalle käyttämällä infuusiovälineitä, joihin kuuluu 0,2 µm:n letkunsisäinen suodatin.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак, снабден с 0,2 µm in-line филтър.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen: Kokonaiseloonjääminen oli 29-87 prosenttia; seuranta-aika oli 22-63 kuukautta.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 29% до 87% с продължителност, варираща от 22 до 63 месеца.
Finnish: Hypogonadismi
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Finnish: S.U.
Bulgarian: В.
Finnish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Bulgarian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Finnish: Jos tiotepa-liuosta joutuu vahingossa iholle, iho on pestävä heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
Finnish: Sen vuoksi tiotepaa ja näitä lääkevalmisteita samanaikaisesti saavia potilaita on pidettävä huolellisessa kliinisessä seurannassa.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти трябва да се извършва наблюдение в клинични условия.
Finnish: Tällä perusteella voidaan päätellä, että tiotepaa sisältävät valmisteluhoidot vaikuttavat luuydintä tuhoavasti.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че подготвителните лечения, включващи тиотепа, са миелоаблативни.
Finnish: Allogeenisen HPCT:n osalta valmisteluhoidon on heikennettävä immuunivastetta ja estettävä luuytimen toimintaa riittävästi solusiirteen hyljinnän estämiseksi.
Bulgarian: При алогенната НРСТ, подготвителното лечение трябва да бъде достатъчно имуносупресивно и миелоаблативно, за да се преодолее отхвърлянето на присадката от приемника.
Finnish: Miten TEPADINAa käytetään
Bulgarian: Как да използвате TEPADINA
Finnish: Tiotepan annosta rajoittava toksinen vaikutus on luuytimen tuhoutuminen, minkä ansiosta annosta voidaan nostaa huomattavasti autologisen HPCT-infuusion yhteydessä.
Bulgarian: Тиотепа причинява костномозъчна аблация, тъй като неговата дозо-лимитираща токсичност позволява значително повишаване на дозата при инфузия на автоложна НРСТ.
Finnish: Tiotepa on ihmisille tunnetusti syöpää aiheuttava aine, ja siihen liittyvä kohonnut riski saada sekundaarisyöpä on selvitettävä potilaalle.
Bulgarian: Повишеният риск от вторичнo злокачесвено заболяване при тиотепа, известен карциноген при хората, трябва да се обясни на пациента.
Finnish: Jos tiotepaa joutuu vahingossa kosketuksiin limakalvojen kanssa, ne on huuhdeltava välittömästi vedellä.
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Finnish: AUTOLOGINEN HPCT
Bulgarian: АВТОЛОЖНА HPCT
Finnish: Tiotepalle vahingossa altistumisesta saattaa seurata paikallisia reaktioita.
Bulgarian: Могат да настъпят локални реакции, свързани със случайна експозиция на тиотепа.
Finnish: Elinaika ilman sairautta: Yli vuoden kestäneeltä seurantajaksolta on ilmoitettu 40-75 prosentin lukuja.
Bulgarian: Съобщено е за 40% - 75% с продължителност над 1 година.
Finnish: Limakalvotuleh dus
Bulgarian: Левкоенцефалопатия
Finnish: Veren epänormaali elektrolyyttipitoisuus
Bulgarian: Анормални нива на електролити в кръвта
Finnish: Jos lapsipotilaiden annos ei ylitä 250 mg:aa, 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta voidaan käyttää sopiva määrä, jotta TEPADINAn lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,5-1 mg/ml.
Bulgarian: При деца, ако дозата е по-малка от 250 mg, може да бъде използван съответният обем на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и1 mg/ml.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 käyttäjällä 100 ihmisestä) - ihon tulehdukset ja kuoriutuminen (erytroderminen psoriaasi) - sekavuus, hermostuneisuus, aistiharhat, levottomuus - mahalaukun tai suolen haavauma - sydämen lihaskudoksen tulehdus (sydänlihastulehdus) - epänormaali sydämen tila (sydänlihassairaus)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление и излющване на кожата (еритродермален псориазис) - делириум, нервност, халюцинации, възбуда - стомашно-чревна язва - възпаление на мускулната тъкан на сърцето (миокардит) - анормално състояние на сърцето (кардиомиопатия)
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa bromobutyylinen tai klorobutyylinen kumitulppa, sisältää 15 mg tiotepaa.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с гуменазапушалка (бромобутилова или хлоробутилова), съдържащ 15 mg тиотепа.
Finnish: Tel: +31 30 850 6014
Bulgarian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Finnish: TEPADINAa käytetään erisuuruisina annoksina yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa ennen tavanomaista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT-hoito) potilailla, joilla on jokin verisairaus tai kiinteitä kasvaimia.
Bulgarian: TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти преди конвенционална трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (НРСТ) за хематологични заболявания или солидни тумори.
Finnish: Mitä TEPADINA sisältää - Vaikuttava aine on tiotepa.
Bulgarian: - Активното вещество е тиотепа.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen tuote säilyy vakaana kahdeksan tuntia, jos se säilytetään 2 °C:n - 8 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
Finnish: Miespotilaiden olisi harkittava siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 4.6).
Finnish: Tiotepa on CYP2B6-entsyymin heikko estäjä, joten se saattaa suurentaa CYP2B6-entsyymin kautta metaboloituvien aineiden plasmapitoisuuksia.
Bulgarian: Тиотепа е слаб инхибитор на CYP2B6 и затова може потенциално да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани от CYP2B6, като ифосфамид, тамоксифен, бупропион, ефавиренц и циклофосфамид.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu ja laimennettu lääkevalmiste: Käyttövalmiiksi sekoitetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Finnish: (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Finnish: Hoito-ohjelmaan liittyvä kuolevuus ja siirteeseen liittyvä kuolevuus: Hoito-ohjelmaan liittyvästä kuolevuudesta on ilmoitettu 2,5 prosentin ja 29 prosentin välisiä lukuja.
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 2,5% до 29%.
Finnish: Miespotilaiden tulisi harkita siemennesteen talteenottoa ja jäädyttämistä ennen hoidon aloittamista, eivätkä he saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (katso kohta 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 5.3).
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita pediatrisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита, че може би са свързани с подготвително лечение, включващо тиотепа, съобщени при педиатрични пациенти като повече от отделен случай, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Finnish: Mielentilan muutokset
Bulgarian: Промени в психичното състояние
Finnish: TEPADINA-infuusioliuos tulee tarkistaa silmämääräisesti koostumuksen suhteen ennen käyttämistä.
Bulgarian: Инфузионният разтвор TEPADINA трябва да бъде проверен визуално за видими частици, преди да бъде приложен.
Finnish: • kun suuriannoksinen kemoterapia ja HPCT-hoito ovat tarkoituksenmukaisia aikuisten ja lasten kiinteiden kasvainten hoidossa.
Bulgarian: когато е подходяща химиотерапия с висока доза заедно с прилагане на HPCT при солидни тумори при възрастни и педиатрични пациенти.
Finnish: Anoreksia Heikentynyt ruokahalu Hyperglykemia
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия с намален апетит
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita aikuisista potilaista on ilmoitettu yksittäistä tapausta enemmän ja jotka mahdollisesti liittyvät tiotepaa sisältäneeseen valmisteluhoitoon, on lueteltu jäljempänä elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита, че може би са свързани с подготвително лечение, включващо тиотепа, съобщени при възрастни пациенти като повече от отделен случай, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Finnish: Naisen hedelmättömyys Miehen hedelmättömyys
Bulgarian: Безплодие при мъжете
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana ja siihen saakka, kunnes potilas on parantunut, on seurattava säännöllisesti täydellistä verenkuvaa, mukaan lukien valkosolujen erittely ja verihiutalepitoisuus.
Bulgarian: По време на лечението трябва често да се проверява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, докато се постигне възстановяване.
Finnish: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Bulgarian: Τηλ: +30-210 6194 170
Finnish: TEPADINA toimitetaan 100 mg:n infuusiokuiva aineena infuusionestettä varten TEPADINA on sekoitettava käyttövalmiiksi ja laimennettava ennen sen antamista potilaalle.
Bulgarian: TEPADINA се предлага под формата на 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор. TEPADINA трябва да се разтвори и разреди преди прилагане.