FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy ad hoc Cox-regressziós elemzéssel kiszámították a halálozás vagy graftvesztés relatív hazárdját (HR), mely szerint a ciklosporinhoz képest a beteg és a graft túlélése az 1. vizsgálatban nagyobb valószínűségű volt a belatacepttel kezelt betegek körében (az intenzívebb kezeléssel HR 0,588 [95%-os CI: 0,356-0,972] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,585 [95%-os CI: 0,356-0,961]), a 2. vizsgálatban pedig hasonló volt a kezelt csoportokban (az intenzívebb kezeléssel HR 0,932 [95%-os CI: 0,635-1,367] a kevésbé intenzív kezeléssel HR 0,944 [95%-os CI: 0,644-1,383]).
Estonian: Võrreldes tsüklosporiiniga ja hinnatuna ad hoc Coxi regressioonianalüüsist saadud (surma või transplantaadi kaotuse) riski suhtarvu (hazard ratio, HR) näitajate järgi oli üldine patsiendi ja transplantaadi elulemus suurem belatatseptiga ravitud patsientidel 1. uuringus (HR 0,588 [95% CI: 0,356...0,972] intensiivsema ja HR 0,585 [95% CI: 0,356...0,961] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas) ning võrreldav ravirühmade vahel 2. uuringus (HR 0,932 [95% CI: 0,635...1,367] intensiivsema ja HR 0,944 [95% CI: 0,644...1,383] vähemintensiivse ravirežiimi rühmas).
Hungarian: Az EBV szeronegatív státuszon kívül a PTLD egyéb ismert kockázati tényezői közé tartozik a cytomegalovírus (CMV) fertőzés és a T-sejtszám depléciót okozó kezelés, amit a belatacepttel kezelt betegek fázis III klinikai vizsgálataiban gyakrabban alkalmaztak az akut kilökődés kezelésére (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lisaks seronegatiivsele seisundile Epstein-Barri viiruse suhtes on transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse riskiteguriteks teadaolevalt ka tsütomegaloviiruse infektsioon ja Trakkude arvu vähendav ravi, mida kasutati sagedamini akuutse äratõukereaktsiooni raviks belatatseptiga ravitud patsientidel III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Hungarian: Ezért a belatacepttel végzett vizsgálatokon kívül az abatacepttel végzett preklinikai vizsgálatokat is felhasználták arra, hogy alátámasszák a belatacept biztonságosságát.
Estonian: Seetõttu kasutati belatatsepti ohutuse tõestamisel lisaks belatatseptiga tehtud uuringutele abatatseptiga teostatud prekliinilisi uuringuid.
Hungarian: Nem gyakori hypophosphatasia
Estonian: Aeg-ajalt hüpofosfataasia
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a belatacept vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségét illetően vesetranszplantációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada belatatseptiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta neerusiirdamise korral (vt lõik 4.2 informatsioon kasutamisel pediaatrias).
Hungarian: A lymphomáknak és a mamma tumorok előfordulási gyakoriságának az abatacepttel kezelt egereknél észlelt növekedése a hosszú távú immunmoduláció fennállásakor kialakuló murin leukaemia vírus és egér mamma tumor vírus feletti kontroll csökkenésével lehet összefüggésben.
Estonian: Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite esinemissageduse suurenemine võib olla tingitud kontrolli vähenemisest vastavalt hiirlaste leukeemiaviiruse ja hiire rinnanäärmeviiruse üle pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
Hungarian: Az adag és a kezelés gyakorisága az alábbiakban kerül megadásra.
Estonian: Annused ja ravi sagedus on esitatud alljärgnevas tabelis.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Estonian: Ei ole teada, kas belatatsept eritub rinnapiima (vt lõik 5.3).
Hungarian: A 3. évre az újonnan megjelenő diabetes mellitus előfordulási gyakorisága a belatacept esetén 8% és a ciklosporin esetén 10% volt.
Estonian: Kolmanda aasta lõpuks oli esmakordselt diagnoositud diabeedi esinemissagedus belatatsepti manustamisel 8% ja tsüklosporiini manustamisel
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés elkezdése javasolt.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti tähelepanelikult jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite esinemise suhtes ja määrata asjakohane sümptomaatiline ravi.
Hungarian: Poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép (PTLD) A fázis II és III vizsgálatokban (3 vizsgálat) a PTLD előfordulási gyakorisága magasabb volt a belatacepttel, mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus II ja III faasi uuringutes (kolmes uuringus) oli transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedus belatatseptiga ravitud patsientide seas kõrgem kui tsüklosporiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Hungarian: Patkányoknál a belataceptnek nem voltak a hím és nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásai (lásd 5.3 pont).
Estonian: Belatatsept ei avaldanud kahjulikku toimet isaste ega emaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A betegek és a graft túlélése a belatacept és a ciklosporin esetén hasonló volt.
Estonian: Patsientide ja transplantaadi elulemus oli belatatsepti ja tsüklosporiini manustamisel sarnane.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták a kezelés újraindítása esetén.
Estonian: Korduva belatatsept-ravi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Hungarian: A NULOJIX-ot nem szabad egyidejűleg más gyógyszerekkel együtt, ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Estonian: NULOJIX´i ei tohi manustada samas infusioonisüsteemis koos teiste veenisiseste ravimpreparaatidega.
Hungarian: A PML rendszerint agyi képalkotó vizsgálattal, köztük mágneses rezonancia vizsgálattal (MRI) vagy komputer tomográfiával (CT) és a cerebrospinalis folyadék JC-vírus DNS-ének polimeráz-láncreakció (PCR) vizsgálatával kerül diagnosztizálásra.
Estonian: Progressiivset multifokaalset leukoentsefalopaatiat diagnoositakse tavaliselt aju piltdiagnostika, sealhulgas magnetresonantstomograafia või kompuutertomograafia põhjal ja JC-viiruse DNA testidega tserebrospinaalvedelikust, kasutades polümeraasahelreaktsiooni.
Hungarian: A NULOJIX abbahagyásáról hozott döntést meg kell beszélni kezelőorvosával, és rendszerint egy másik kezelést kell kezdeni.
Estonian: Kui te soovite NULOJIXi kasutamise lõpetada, arutage seda oma arstiga; tavaliselt määratakse teile seejärel üks teine ravi.
Hungarian: Összesen 217, belataceptet kapó beteg (intenzívebb: 104 és kevésbé intenzív: 113), valamint 87, ciklosporint kapó beteg fejezte be a 3 éves kezelést a 2. vizsgálatban, és lépett be a 4 éves, hosszú távú, nyílt kiterjesztéses periódusba (összesen akár 7 év).
Estonian: Kokku 217 belatatsepti (intensiivsem ravirežiim: 104 ja vähemintensiivne ravirežiim: 113) ja 87 tsüklosporiini patsienti lõpetas 3 aastat kestnud ravi 2. uuringus ja alustas 4 aastast pikaajalist jätkuperioodi (kokku kuni 7 aastat).
Hungarian: A halálokoknál nem azonosítottak mortalitási mintázatot.
Estonian: Surmapõhjuste osas kindlat mustrit kindlaks ei tehtud.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Estonian: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hungarian: A két, III. fázisú vizsgálatban résztvevő 1209 randomizált és transzplantált beteg közül (lásd 5.1 pont) 761 beteg folytatta a részvételt a 3. év után, egy további, legfeljebb 4 évig tartó, hosszú távú kiterjesztéses időszakban, és kapta tovább a vizsgálati készítményt az eredeti besorolás szerint.
Estonian: Pikaajaline jätkuperiood 1. uuringus ja 2. uuringus Kahes III faasi uuringus (vt lõik 5.1) randomiseeritud ja siirdatud elundiga 1209 patsiendist 761 jätkasid pärast 3. aastat osalemist pikaajalises jätkuperioodis veel kuni 4 aasta jooksul ning uuringuravimi manustamine jätkus vastavalt esialgu määratud ravile.
Hungarian: A 2. vizsgálatba a transzplantáció időpontjában EBV-szeronegatív betegek közül (akiknél a belatacept alkalmazása nem javasolt), három PTLD-eset volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, és nem volt az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
Estonian: 2. uuringu patsientide seas, kes olid siirdamise ajal EBV seronegatiivsed (kellel ei ole belatatsepti kasutamine soovitatav), täheldati kolme transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhtu belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühmas ning mitte ühtegi juhtu belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas ja tsüklosporiini rühmas.
Hungarian: A NULOJIX-et baziliximab indukcióval, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kombinációban kell adni.
Estonian: NULOJIXi tuleb kasutada kombinatsioonis koos basiliksimabi induktsioonravi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroididega.
Hungarian: Minden beteg kapott baziliximabot, mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat.
Estonian: Kõik patsiendid manustasid basiliksimabi, mükofenolaatmofetiili ja kortikosteroide.
Hungarian: Ebben a májtranszplantációs vizsgálatban a belatacept adag magasabb volt mindhárom belatacept-karon, mint a vesetranszplantációs fázis II és III vizsgálatokban alkalmazott belatacept adag.
Estonian: Selles maksasiirdamise uuringus kasutatud belatatsepti annus oli kõigis kolmes belatatsepti rühmas suurem II ja III faasi neerusiirdamise uuringutes kasutatud belatatsepti annustest.
Hungarian: Intenzívebb belatacept N = 477
Estonian: Belatatsept (intensiivse m režiim) N= 477
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a belataceptet kapó betegeknél gyakrabban észleltek tuberculosist, mint a ciklosporint kapóknál (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati belatatsepti saanud patsientidel tuberkuloosi sagedamini kui tsüklosporiini saanutel (vt lõik 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív státuszú, transzplantátum recipienseknél nagyobb volt a PTLD kockázata, mint azoknál, akik EBV pozitívak voltak (sorrendben 7,7%; 7/91 illetve 0,7%; 6/810).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsetel siirdatud elundiga patsientidel, keda raviti belatatseptiga, transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse risk kõrgem kui Epstein-Barri viiruse suhtes seropositiivsetel patsientidel (vastavalt 7,7%; 7/91 ja 0,7%; 6/810).
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg és 1 fecskendő vagy 2 injekciós üveg és 2 fecskendő.
Estonian: Pakendis on kas üks klaasviaal ja üks süstal või kaks klaasviaali ja kaks süstalt.
Hungarian: 2. Tudnivalók a NULOJIX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a NULOJIX-et alkalmazni?
Estonian: 1. Mis ravim on NULOJIX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne NULOJIXi kasutamist 3.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itaalia
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)* Gyakori a bőr squamosus sejtes carcinomája, basalsejtes carcinoma, bőr papilloma
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)* Sage naha lamerakuline kartsinoom, basaalrakuline kartsinoom, naha papilloom
Hungarian: A NULOJIX-kezelést egy vesetranszplantációban jártas szakember fogja felírni és felügyelni.
Estonian: Ravi NULOJIXiga määrab ja jälgib neerusiirdamise spetsialist.
Hungarian: Gombás fertőzések 13,8 Tuberculosis
Estonian: Tõsised infektsioonid 26,8 Viirusinfektsioonid
Hungarian: A betegeket a belatacept elkezdése előtt tuberculosis irányába ki kell vizsgálni, és vizsgálni kell a látens fertőzést is.
Estonian: Enne kui alustatakse belatatsepti manustamist, tuleb patsientidel hinnata tuberkuloosisümptomeid ja teha testid latentse infektsiooni tuvastamiseks.
Hungarian: Egy randomizált, multicentrikus, kontrollos fázis II belatacept vizsgálatban a de novo, orthotop májtranszplantációban részesülő betegeket vizsgálták.
Estonian: Viidi läbi belatatsepti ühekordne, randomiseeritud, mitmekeskuseline, kontrollitud II faasi uuring de novo ortotoopse maksasiirdamise patsientidel.
Hungarian: A kevésbé intenzív rezsim mellett előforduló 6 PTLD eset közül 3 a központi idegrendszert érintette, és végzetes volt.
Estonian: Vähemintensiivse režiimi kasutamisel registreeritud kuuest transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse juhust kolm hõlmasid kesknärvisüsteemi ja lõppesid surmaga.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban de novo májtranszplantált betegek esetében a halálesetek számának növekedését figyelték meg a 3 belatacept-alapú vizsgált rezsim közül 2 esetében.
Estonian: Ühes II faasi kliinilises uuringus de novo siirdatud maksaga patsientidel täheldati surmajuhtude arvu suurenemist kahe belatatsepti sisaldava raviskeemi puhul kolmest.
Hungarian: Védőoltások
Estonian: Vaktsineerimine
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,65 mmol nátrium injekciós üvegenként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga viaal sisaldab 0,65 mmol naatriumi.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Estonian: Belatatsepti farmakokineetika oli lineaarne ja pärast annuste 1-20 mg/kg ühekordset intravenoosset infusiooni suurenes tervetel isikutel belatatsepti kontsentratsioon veres proportsionaalselt.
Hungarian: Minden injekciós üvegben levő port 10,5 ml oldószerrel kell feloldani.
Estonian: Igasse viaali tuleb lisada 10,5 ml lahustit.
Hungarian: Úgy tűnik, a belatacept nem gyakorol jelentős, közvetlen hatást a citokinek szintjeire májtranszplantált recipienseknél és egészséges önkénteseknél.
Estonian: Ilmselt ei ole belatatseptil otsest toimet siirdatud maksaga patsientide või tervete vabatahtlike tsütokiinide tasemele.
Hungarian: Ebből a 24 órából az oldatos infúziót maximum 4 órán át legfeljebb 25°C-on lehet tárolni.
Estonian: 24 tunnist maksimaalselt neli tundi võib infusioonilahust hoida temperatuuril alla 25°C.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokat kapó, EBV szeronegatív betegeknél különösen magas a PTLD kockázata (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsetel patsientidel, kellele manustatakse immunosupressante, on transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse risk eriti kõrge (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: A 2. vizsgálatban, a kevésbé intenzív csoportban észlelt gyakoribb halálozás elsősorban daganatok miatt volt (intenzívebb csoport: 3,8% kevésbé intenzív csoport: 7,1%, ciklosporin: 2,3%).
Estonian: 2. uuringu vähemintensiivse ravirežiimi rühmas täheldatud suurem suremus oli peamiselt tingitud kasvajatest (intensiivsem ravirežiim: 3,8%; vähemintensiivne ravirežiim: 7,1%; tsüklosporiin: 2,3%).
Hungarian: Az átültetett vese működéséhez a NULOJIX rendszeres adása elengedhetetlenül szükséges.
Estonian: NULOJIXi korrapärane manustamine on oluline selleks, et teile siirdatud neer töötaks.
Hungarian: A látens tuberculosis fertőzés adekvát kezelését a belatacept alkalmazása előtt el kell kezdeni.
Estonian: Enne belatatsepti kasutamist tuleb alustada latentse tuberkuloosiinfektsiooni nõuetekohast ravi.
Hungarian: Olyan, transzplantátumot kapó recipiensek, akik Epstein-Barr vírus (EBV) szeronegatívak vagy szerológiai státuszuk ismeretlen.
Estonian: Siirdatud elundiga patsiendid, kes on Epstein-Barri viiruse suhtes seronegatiivsed või kelle serostaatus on teadmata.
Hungarian: A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a vesetranszplantált betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab määrama ja seda jälgima eriarst, kellel on kogemusi immunosupressiivses ravis ja siirdatud neeruga patsientide ravis.
Hungarian: A halálozás és a graftvesztés emelkedett számát figyelték meg a kevésbé intenzív belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban, továbbá a halálozás emelkedett számát figyelték meg az intenzívebb belatacept- és a mikofenolát-mofetil-csoportban.
Estonian: Suuremat suremust ja transplantaadi kaotust täheldati belatatsepti vähemintensiivse režiimi + mükofenolaatmofetiili rühmas ning suuremat suremust täheldati belatatsepti intensiivsema režiimi + mükofenolaatmofetiili rühmas.
Hungarian: A humán 10 mg/kg-os dózis melletti AUC alapján 19-szeres dózisokkal patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban az immunfunkciók korlátozott változásait észlelték (lásd 5.3 pont).
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus täheldati annuse korral, mis on 19 korda suurem inimesel kasutatavast annusest 10 mg/kg, kõveraaluse pindala põhjal väikseid muutusi immuunfunktsioonis (vt lõik 5.3).
Hungarian: Malignitások és poszt-transzplantációs lymphoproliferatív kórkép Az 1. és a 3. évben előforduló malignitások gyakoriságát a 3. táblázat mutatja, kivéve a PTLD eseteket, amelyek az 1. évben és a 3. év után jelentettek (a követés medián időtartama 1199 nap volt az intenzívebb belatacept, 1206 nap volt a kevésbé intenzív belatacept és 1139 nap volt a ciklosporin esetén).
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja transplantatsioonijärgne lümfoproliferatiivne haigus Pahaloomuliste kasvajate esinemissagedused ühe- ja kolmeaastase ravi korral on esitatud tabelis 3, transplantatsioonijärgse lümfoproliferatiivse haiguse esinemissagedused on aga esitatud ühe- ja üle kolmeaastase ravi kohta (keskmine järeluuringu kestus belatatsepti intensiivsema režiimi korral oli 1199 päeva, belatatsepti vähemintensiivse režiimi korral 1206 päeva ja tsüklosporiini manustamisel 1139 päeva).
Hungarian: Kevésbé intenzív belatacept N = 472
Estonian: Belatatse pt (vähemintensiivn e režiim) N= 472
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filteren (pórusméret 0,2 µm1,2 µm) keresztül kell beadni.
Estonian: Infusioonilahus tuleb enne manustamist filtrida läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusidumisvõimega filtri (poori suurus 0,2-1,2 µm).
Hungarian: A polyomavírus fertőzések és a gombás fertőzések összesített előfordulása számszerűen alacsonyabb volt a kevésbé intenzív belatacept-csoportban, mint az intenzívebb belatacept- és a ciklosporin-csoportban.
Estonian: Polüoomiviiruse infektsioonide ja seeninfektsioonide üldine esinemine oli belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi rühmas arvuliselt väiksem kui belatatsepti intensiivsema ravirežiimi ja tsüklosporiini rühmades.
Hungarian: Ha nem volt ilyen vírus fertőzése, Önnél nagy a rákos daganatok egyik fajtájának, az úgynevezett transzplantáció utáni, kóros fehérvérsejt szaporulattal járó betegség (PTLD) kialakulásának a kockázata.
Estonian: Kui te ei ole selle viirusega kokku puutunud, on teil suurem risk haigestuda kasvajasse, mida kutsutakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Hungarian: Miután 10,5 ml oldószert fecskendezett az injekciós üvegbe, távolítsa el a fecskendőt és a tűt.
Estonian: Kui viaali on süstitud 10,5 ml süstevedelikku, eemaldage nõel koos süstlaga.
Hungarian: A 3 év alatt a betegek ≥ 1%-ánál a belatacept-kezelés megszakítását vagy abbahagyását eredményező mellékhatás a vena renalis thrombosis és a CMV fertőzés volt.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille tõttu ≥ 1% patsientidest kuni kolmanda aastani ravi katkestasid või lõpetasid, olid neeruveeni tromboos ja tsütomegaloviiruse infektsioon.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 666 beteget vontak be, randomizáltak és transzplantáltak, 219-et az intenzívebb belatacept, 226-ot a kevésbé intenzív belatacept és 221-et a ciklosporin karon.
Estonian: Uuringusse kaasati 666 patsienti, kes randomiseeriti järgmiselt: 219 patsienti belatatsepti intensiivsema režiimiga rühma, 226 patsienti belatatsepti vähemintensiivse režiimiga rühma ja 221 patsienti tsüklosporiini rühma, misjärel teostati neeru siirdamine.
Hungarian: Más immunszuppresszív gyógyszerekkel, köztük mikofenolsavval és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos teiste immunosupressiivsete ravimitega, sealhulgas mükofenoolhape ning kortikosteroidid.
Hungarian: Mivel az erőteljes immunszuppresszió a PML és az egyéb fertőzések fokozott kockázatával járt, ezért a belatacept és az egyidejűleg adott immunszuppresszív szerek, köztük a mikofenolát-mofetil és a mikofenolsav javasolt adagjait nem szabad túllépni (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kuna progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia ja teiste infektsioonide suurenenud riski seostatakse üldise immunosupressiooni kõrge tasemega, ei tohi belatatsepti ja samaaegselt manustatavate immunosupressantide, sealhulgas mükofenolaatmofetiili ja mükofenoolhappe, soovituslikke annuseid ületada (vt lõik 4.5).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a hatóanyag, a belatacept kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas toimeaine belatatsept eritub rinnapiima.
Hungarian: Minden NULOJIX injekciós üvegben 250 mg belatacept van.
Estonian: Iga NULOJIXi viaal sisaldab 250 mg belatatsepti.
Hungarian: A belataceptet kapó betegeknél a kortikoszteroid fokozatos leépítését óvatosan kell végrehajtani, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a 4-től 6-ig humán leukocyta antigén (HLA) eltérés van (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Belatatsepti kasutavatel patsientidel peab kortikosteroidide vähendamine toimuma ettevaatusega, etiti patsientidel kellel inimese leukotsüüdi 4 - 6 antigeen (HLA) ei kattu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: 4. táblázat: Előforduló fertőzések terápiás csoportonként (%)
Estonian: Tabel 4: Infektsioonide esinemine ravirühmade kaupa (%) Kuni üheaastane ravi
Hungarian: A központi idegrendszert érintő fertőzések gyakoribbak voltak az intenzívebb belatacept-csoportban (8 eset, beleértve a fent tárgyalt PML esetet is, 1,7%), mint a kevésbé intenzív belatacept- (2 eset, 0,4%) és a ciklosporin-csoportban (1 eset, 0,2%).
Estonian: Kesknärvisüsteemi hõlmavad infektsioonid esinesid belatatsepti intensiivsema ravirežiimi rühmas sagedamini (kaheksa juhtu, sealhulgas eespool nimetatud progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum; 1,7%) kui belatatsepti vähemintensiivse ravirežiimi (kaks juhtu, 0,4%) ja tsüklosporiini (üks juhtum; 0,2%) rühmades.
Hungarian: A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
Estonian: NULOJIX on kombinatsioonis kortikosteroidide ja mükofenoolhappega näidustatud transplantaadi äratõukereaktsiooni profülaktikaks täiskasvanutel, kellele teostatakse neerusiirdamine (andmed neerufunktsiooni kohta vt lõik 5.1).
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit a citokróm P450 (CYP) enzimek és az UDP-glükuroniltranszferázok várhatóan nem metabolizálnak.
Estonian: Belatatsept on liitvalk, mida suure tõenäosusega ei metaboliseerita tsütokroom P450 ensüümide ega UDP-glükuronosüültransferaaside rajas.
Hungarian: Egy másik PML esetről egy fázis II vizsgálatban, egy máj transzplantátumot kapó betegnél számoltak be, akit 6 hónapon át kezeltek egy megnövelt intenzívebb belatacept rezsimmel, a javasoltnál magasabb dózisú mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teine progressiivse multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtum registreeriti II faasi uuringus siirdatud maksaga patsiendil, kellele manustati kuue kuu vältel intensiivsema ravirežiimi järgi belatatsepti suuremat annust, soovituslikust suuremat mükofenolaatmofetiili annust ja kortikosteroide (vt lõik 4.4).
Hungarian: 3. év Graftvesztés (%) 1. év 3. év Az 1. évben a beszűkült veseműködés kompozit végpontot teljesítő betegek %
Estonian: 3. aasta [95% usaldusvahemik] Suremus (%) 1. aasta 3. aasta Transplantaadi kaotus (%) 1. aasta 3. aasta Patsientide osakaal, kes vastasid 1. aasta lõpuks neerukahjustuse koondnäitaja kriteeriumitelea P-väärtus