FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An initial daily dose of 10 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Italian: Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 10 mg/kg per i pazienti che non necessitano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto).
English: Light blue, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges and imprints (NVR on one face and 90 on the other).
Italian: Compressa rivestita con film di colore azzurro, ovale, biconvessa con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e 90 sull'altro.
English: • Patient information leaflet
Italian: • Il foglio illustrativo per il paziente
English: Exjade 90 mg film-coated tablets deferasirox
Italian: Exjade 90 mg compresse rivestite con film deferasirox
English: Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Italian: Neurite ottica Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Italian: Compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte, con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e J 500 sull'altro.
English: Each tablet contains 360 mg of deferasirox.
Italian: Ogni bustina contiene 360 mg di deferasirox.
English: • If you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes,
Italian: • Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Italian: Compresse bianco-giallastre, rotonde, piatte, con bordi smussati ed impresso NVR su un lato e J 125 sull'altro.
English: EU/1/06/356/020 30 sachets
Italian: EU/1/06/356/020 30 bustine
English: Prior to therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia.
English: If you stop taking EXJADE
Italian: Se interrompe il trattamento con EXJADE
English: EXJADE 90 mg film-coated tablets EXJADE 180 mg film-coated tablets EXJADE 360 mg film-coated tablets Deferasirox
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore EXJADE 90 mg compresse rivestite con film EXJADE 180 mg compresse rivestite con film EXJADE 360 mg compresse rivestite con film Deferasirox
English: The recommended initial daily dose of EXJADE dispersible tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 10 mg/kg body weight.
Italian: Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti la dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse dispersibili è di 10 mg/kg di peso corporeo.
English: Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
Italian: Ogni compressa contiene 180 mg di deferasirox.
English: Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
Italian: Ogni compressa contiene 90 mg di deferasirox.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Italian: • La dose giornaliera usuale di EXJADE granulato all'inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRICIPIO(I) ATTIVO(I)
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Italian: • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Italian: • La dose giornaliera usuale di EXJADE granulato all'inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: EXJADE contains lactose
Italian: EXJADE contiene lattosio
English: The recommended initial daily dose of EXJADE granules in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Italian: Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti la dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE granulato è di 7 mg/kg di peso corporeo.
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Italian: • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse rivestite con film all'inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: The recommended initial daily dose of EXJADE film-coated tablets in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes is 7 mg/kg body weight.
Italian: Nei pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti la dose giornaliera iniziale raccomandata di EXJADE compresse rivestite con film è di 7 mg/kg di peso corporeo.
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
Italian: • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all'inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 20 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
Italian: Exjade 360 mg granulato in busitna deferasirox
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
Italian: • La dose giornaliera usuale di EXJADE compresse dispersibili all'inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 10 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: > age appropriate ULN**
Italian: >ULN** appropriato per l'età e/o Riduzione <LLN* (<90 ml/min)
English: Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
Italian: Exjade 180 mg granulato in bustina deferasirox
English: Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
Italian: Ogni bustina contiene 180 mg di deferasirox.
English: Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Italian: Ogni bustina contiene 90 mg di deferasirox.
English: Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
Italian: Exjade 90 mg granulato in bustina deferasirox
English: What EXJADE is used for
Italian: A cosa serve EXJADE
English: Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Italian: Nei pazienti trattati con deferasirox si è osservato un innalzamento dei test di funzionalità epatica.
English: 28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Italian: 28 mg/kg/die
English: Headache
Italian: ASTUCCIO
English: 5-10 mg/kg/day Up to 40 mg/kg/day Decrease 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
Italian: 3,5 - 7 mg/kg/die 5-10 mg/kg/die Dose massima 14 mg/kg/die
English: The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Italian: Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Italian: Recapiti dell'addetto stampa Monika Benstetter
English: Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Italian: Nelle prossime settimane, i professionisti sanitari riceveranno a riguardo anche una lettera di promemoria.
English: More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Italian: Maggiori informazioni su Noxafil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find_medicine.
English: This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Italian: Questa revisione è stata condotta a cura del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, nell'ambito della procedura nota come “variazione di tipo II”.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/425762/2016
English: It contains the active substance posaconazole.
Italian: Contiene il principio attivo posaconazolo.
English: • Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Italian: • Noxafil è un medicinale utilizzato per il trattamento di gravi infezioni fungine quando altri medicinali non possono essere utilizzati o sono inefficaci.
English: Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo che appartiene al gruppo degli antimicotici triazolici.
English: It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Italian: È usato anche in pazienti con sistema immunitario indebolito (come quelli soggetti a trapianto) per il trattamento del mughetto (infezione fungina da Candida della gola o della bocca) o per prevenire infezioni fungine invasive.
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Italian: • La posologia normale per le compresse è tre compresse (300 mg) due volte al giorno per il primo giorno, quindi 300 mg una volta al giorno.
English: Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Italian: Noxafil, utilizzato per gravi infezioni fungine, è disponibile in compresse (100 mg) e in sospensione (40 mg/mL) per uso orale, con diversa posologia per le due forme farmaceutiche.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Italian: La dose orale raccomandata è 300 mg una volta al giorno per le compresse (dopo una dose di carico di 300 mg due volte al giorno per 1 giorno) e 200 mg tre o quattro volte al giorno (600-800 mg al giorno) per la sospensione orale.
English: Prescriptions should indicate which dose form is intended
Italian: Le prescrizioni del prodotto devono specificare a quale forma farmaceutica si fa riferimento.
English: • Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Italian: • I pazienti che desiderano chiarimenti sul medicinale possono rivolgersi al medico che lo ha prescritto o al farmacista.
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Italian: Le dosi del farmaco in forma liquida (200 mg, un cucchiaio da 5 mL) vengono assunte tre o quattro volte al giorno.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena, oltre che in compresse e sospensione per bocca.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Italian: • È importante che la prescrizione medica specifichi la forma farmaceutica e la relativa posologia e che i farmacisti si accertino di dispensare la corretta forma farmaceutica per uso orale.
English: Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Italian: Ai medici che prescrivono il medicinale si raccomanda di chiarire nella prescrizione a quale forma farmaceutica facciano riferimento e ai farmacisti di assicurarsi che i pazienti ricevano la forma farmaceutica corretta.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Italian: Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto la sospensione orale invece delle compresse, con conseguente sottodosaggio e potenziale inefficacia del medicinale.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Italian: • Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno assunto la forma farmaceutica (e quindi anche la dose) sbagliata e nei quali il medicinale ha prodotto effetti indesiderati o è risultato inefficace.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative a Noxafil (posaconazolo) devono essere aggiornate per una maggiore efficacia delle avvertenze secondo le quali le due forme farmaceutiche per uso orale non possono essere scambiate indifferentemente tra loro mantenendo la stessa posologia.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Italian: Analogamente, sono stati segnalati casi di pazienti che, trattati con le compresse anziché con la sospensione orale, sono stati esposti a sovradosaggio e a effetti indesiderati.
English: It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento di gravi infezioni fungine da aspergillosi invasiva, fusariosi, cromoblastomicosi, micetoma o coccidioidomicosi negli adulti quando la somministrazione di altri medicinali non è possibile o non è efficace.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Italian: • A seguito dell'erronea sostituzione tra le due forme farmaceutiche, sono stati segnalati errori terapeutici di sovra-/sotto-dosaggio, con conseguente tossicità dose-dipendente o mancanza di efficacia.
English: • Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Italian: • Per scongiurare la minore efficacia del medicinale o il maggiore rischio di effetti indesiderati, i pazienti non devono scambiare indifferentemente Noxafil in compresse con Noxafil in sospensione orale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
English: • When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Italian: Tuttavia, quando viene assunto in compresse, la posologia (quantità e frequenza di assunzione) è diversa da quella del medicinale in forma liquida.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Italian: • A causa della diversa frequenza di somministrazione, delle caratteristiche di assunzione in relazione ai pasti e della concentrazione raggiunta nel plasma, la formulazione in compresse e quella in sospensione orale di Noxafil non sono interscambiabili tra loro.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Italian: Le scatole di cartone esterne verranno modificate per differenziare ulteriormente le due formulazioni e includeranno l'avvertenza che le due formulazioni non possono essere semplicemente scambiate l'una con l'altra senza aver prima adeguato la posologia.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Noxafil vengono per questo aggiornati rafforzando le avvertenze riguardanti le differenze tra le due formulazioni.
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Italian: Queste reazioni si risolvono entro un massimo di 23 giorni.
English: In the event of contact, wash with clean water.
Italian: Nel caso di contatto, lavare con acqua pulita.
English: ATCvet code: QJ01DD90.
Italian: Codice ATCvet: QJ01DD90.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Italian: Evitare il contatto con la pelle e gli occhi.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Italian: Agenti antinfettivi /Antibiotici
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il principio attivo di Naxcel è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Italian: Se i sintomi clinici non migliorano 48 ore dopo il trattamento, la diagnosi e il trattamento devono essere rivalutati.
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Italian: Quando si valuta la strategia del trattamento, è appropriato considerare un miglioramento delle pratiche di gestione dell'allevamento e l'impiego di trattamenti di supporto con appropriati prodotti ad azione locale (per esempio disinfettanti).
English: Pregnancy and fertility:
Italian: Gravidanza e fertilità:
English: All mammalian food producing species
Italian: Tutti i mammiferi da produzione alimentare
English: Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Italian: Non usare come profilassi in caso di ritenzione di placenta.
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26/05/2010.
English: No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Italian: Nessun effetto sulle performance riproduttive è stato osservato in entrambe le specie.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Italian: L'uso del prodotto dovrebbe essere basato su test di sensibilità e tenendo conto delle regolamentazioni ufficiali e locali sull'uso degli antimicrobici.
English: In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
Italian: In questi casi, la morte è stata attribuita alla somministrazione intra-vascolare del prodotto o ad anafilassi.
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Italian: 2000 µg/kg Grasso 2000 µg/kg Fegato 6000 µg/kg Rene 100 µg/kg Latte
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Italian: Agitare bene il flacone per 30 secondi, o fino a che tutto il sedimento visibile è stato risospeso.
English: Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
Italian: Circa il 60% e 15% della dose sono escreti con le urine e le feci, rispettivamente, entro 10 giorni dalla somministrazione.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Italian: Allattamento: Questo medicinale veterinario può essere usato durante l'allattamento.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Italian: Somma di tutti i residui che conservano la struttura betalattamic a espressi come desfuroilcef tiofur
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
Italian: Bordetella bronchiseptica è naturalmente insensibile al ceftiofur in vitro.
English: It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Italian: Possiede un'attività antimicrobica simile a quella del ceftiofur nei confronti dei patogeni target.
English: In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Italian: Nei bovini, sebbene Naxcel non sia stato specificatamente testato per il sovradosaggio, nessun sintomo di tossicità sistemica dovuta al ceftiofur è stato osservato in seguito ad un sovradosaggio giornaliero di 55 mg/kg di ceftiofur sodico per via parenterale per cinque giorni.
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Italian: La risoluzione è stata osservata dopo 56 giorni la somministrazione.
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Italian: In casi molto rari, è stata osservata morte improvvisa in seguito alla somministrazione del prodotto.
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Italian: Prendere appropriate precauzioni per evitare l'iniezione endoarteriosa o endovenosa.
English: 1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Italian: 1000 µg/kg Muscolo Per i suini l'LMR del grasso si riferisce a «pelle e grasso in proporzioni naturali»
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD.
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alle penicilline e cefalosporine devono evitare contatti con questo medicinale veterinario.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Italian: L'ipersensibilità alle penicilline può indurre a reazioni crociate alle cefalosporine e viceversa.