FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - imate visok krvni tlak, - imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile, - imate drisko, - ste pred nedavnim izkašljevali krvi ali imeli znatno krvavitev, - ste imeli v zadnjem mesecu kirurški poseg (ali ga načrtujete), vključno z zobozdravstvenimi posegi,
Bulgarian: имате високо кръвно налягане имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд имате диария имате скорошна анамнеза за изкашляне на кръв или значимо кървене сте имали операция в рамките на последния месец (или имате планирани хирургични процедури), включително дентални процедури сте имали лъчетерапия през последните 3 месеца имате възпалително заболяване на червата (например болест на Крон или улцерозен колит или дивертикулит)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisni zgibanki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната карта след „Годен до:".
Slovenian: • rane, ki se slabo celijo
Bulgarian: Рани, които трудно заздравяват
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, ki lahko povečajo koncentracije kabozantiniba v plazmi, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни инхибитори на CYP3A4, които могат да увеличат плазмените концентрации на кабозантиниб, трябва да се прилага с повишено внимание.
Slovenian: Zato je pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ritonavirja, itrakonazola, eritromicina, klaritromicina, soka grenivke) s kabozantinibom potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради това към едновременното приложение на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин, сок от грейпфрут) с кабозантиниб трябва да се подхожда с повишено внимание.
Slovenian: Dajanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan 31 dni) zdravim prostovoljcem je povzročila povečan očistek kabozantiniba (za 4,3-krat) in zmanjšano izpostavljenost kabozantinibu v plazmi po enem odmerku (AUC) za 77 %.
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.
Slovenian: Najbolj pogosti resni neželeni učinki, povezani s kabozantinibom, so pljučnica, vnetje sluznice, hipokalciemija, disfagija, dehidracija, pljučna embolija in hipertenzija.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
Slovenian: Izgled zdravila COMETRIQ in vsebina pakiranja COMETRIQ 20 mg kapsule so sive in imajo na eni strani napis "XL184 20mg".
Bulgarian: Как изглежда COMETRIQ и какво съдържа опаковката Капсулите COMETRIQ 20 mg са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" от едната страна.
Slovenian: Pri podganah je kabozantinib povzročil izgubo po vsaditvi, edeme ploda, razcepljeno nebo/zajčjo ustnico, dermalno aplazijo in upognjen ali nerazvit rep.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Slovenian: Najpogostejše laboratorijske nenormalnosti so bile zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze (AST), zvišanje ravni alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje ravni alkalne fosfataze (ALP), limfopenija, hipokalciemija, nevtropenija, trombocitopenija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipomagneziemija in hipokaliemija.
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза (ALP), лимфопения, хипокалциемия, неутропения, тромбоцитопения, хипофосфатемия, хипербилирубинемия, хипомагнезиемия и хипокалемия.
Slovenian: Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila COMETRIQ se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
Slovenian: Vendar pa so pri osebah, starih 75 let in več, opazili težnjo k večji pogostnosti resnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Независимо от това, наблюдава се тенденция на повишена честота на СНС при участници на възраст 75 години или повече.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани лекарствени реакции
Slovenian: • bolečina v prsih zaradi blokade arterij, hiter srčni utrip
Bulgarian: Гръдна болка, дължаща се на блокиране на артериите, учестена сърдечна дейност
Slovenian: Vsaj 2 uri, preden vzamete odmerek zdravila COMETRIQ, in 1 uro po uporabi tega zdravila ne smete ničesar jesti.
Bulgarian: Не трябва да приемате никаква храна поне 2 часа преди приемане на COMETRIQ и в продължение на 1 час след приемане на лекарството.
Slovenian: Nadalje so pri pasjih samcih pri ravneh izpostavljenosti, nižjih, kot so ravni klinične izpostavljenosti pri človeki pri nameravanemu terapevtskemu odmerku, opazili hipospermatogenezo.
Bulgarian: Освен това, наблюдава се хипосперматогенеза при мъжки кучета при нива на експозиция под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije in dogodke arterijske trombembolije.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм и събития на артериален тромбемболизъм при употреба на кабозантиниб.
Slovenian: Raven brez opaženega neželenega učinka (NOAEL, no observed adverse effect level) za te izsledke je bila pod ravnmi klinične izpostavljenosti pri nameravanih terapevtskih odmerkih pri ljudeh.
Bulgarian: Нивото, при което не се блюдават нежелани реакции (NOAEL) за тези находки, е под нивата на клинична експозиция при хора при предвидената терапевтична доза.
Slovenian: Bolnike, ki so jih pred kratkim obsevali, imajo vnetno bolezen črevesja (npr. Crohnovo bolezen, ulcerozni kolitis, peritonitis ali divertikulitis), ki imajo tumorsko infiltracijo sapnika, sapnic ali požiralnika, ki so imeli pred gastrointestinalnim posegom zaplete (zlasti v povezavi s poznim ali nepopolnim celjenjem), ali ki imajo zaplete zaradi predhodnega obsevanja prsne votline (vključno z mediastinumom), je treba pred uvedbo zdravljenja s kabozantinibom skrbno oceniti, nato pa natančno spremljati glede pojava simptomov perforacij in fistul.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите със скорошна лъчетерапия, тези, които имат възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит или дивертикулит), туморна инфилтрация на трахеята, бронхите или хранопровода, усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) или имат усложнение от предходна лъчетерапия в областта на гръдната кухина (включително медиастинума), преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули.
Slovenian: COMETRIQ 80 mg kapsule so oranžne in imajo na eni strani napis "XL184 80mg".
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" от едната страна.
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija angina pektoris, supraventrikularna tahikardija miokardni infarkt
Bulgarian: Сърдечни нарушения атриална фибрилация ангина пекторис, суправентри куларна тахикардия инфаркт на миокарда
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засягат повече от 1 на 10 човека)
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Bulgarian: Резюме на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: ena oranžna 80 mg + ena siva 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + една сива 20 mg
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim induktorjem CYP3A4, rifampicinom, je povzročila zmanjšanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Slovenian: • vnetje požiralnika; simptomi lahko vključujejo zgago, bolečine v prsnem košu, siljenje na bruhanje, spremenjeno okušanje, napenjanje, spahovanje in prebavne motnje
Bulgarian: Възпаление на хранопровода; симптомите може да включват киселини в стомаха, болка в гърдите, гадене, промяна на вкуса, подуване, оригване и нарушено храносмилане
Slovenian: Trde kapsule so sive s črnim napisom "XL184 20mg" na telesu kapsule.
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE <, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Serija
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ skupaj s hrano
Bulgarian: COMETRIQ с храна
Slovenian: če je mogoče.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Slovenian: • vnetje trebuha ali trebušne slinavke
Bulgarian: Възпаление на корема или панкреаса
Slovenian: Trde kapsule so oranžne s črnim napisom "XL184 80mg" na telesu kapsule.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija, venska tromboza, bledica, periferni hlad arterijska tromboza anevrizme in disekcije arterij
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, венозна тромбоза, бледност, периферна студенина артериална тромбоза аневризми и артериални дисекации
Slovenian: Če izvirni vzorec ne bo ustrezen za test kakovosti po PCR ali določanje zaporedja po Sangerju, bo pridobljen nadomestni vzorec.
Bulgarian: Ще бъде поискана нова проба, ако PCR тестът или секвенирането по метода на Sanger с оригиналната проба е неуспешно.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mišični spazmi, bolečine v okončinah mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, osteonekroza čeljusti rabdomioliza
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, мускулни спазми, болка в крайник мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, остеонекроза на челюстта рабдомиолиза
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с COMETRIQ.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila COMETRIQ je 140 mg enkrat na dan, ki se jemlje kot ena 80 mg oranžna kapsula in tri 20 mg sive kapsule.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili resne gastrointestinalne perforacije in fistule, ki so včasih bile smrtne, ter intraabdominalne abscese.
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
Slovenian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Bulgarian: Cometriq (n=81)
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (PPES, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome).
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия Наблюдаван е синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) при употреба на кабозантиниб.
Slovenian: Sočasna uporaba kabozantiniba z močnim zaviralcem CYP3A4, ketokonazolom, je povzročila povečanje izpostavljenosti kabozantinibu v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Bulgarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Slovenian: • bolečine v ustih, zobeh in/ali čeljustih, oteklost ali razjede v ustih, omrtvelost ali občutek teže v čeljustih ali zrahljanje zoba.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Slovenian: Pri bolnikih z RPLS je treba z zdravljenje s kabozantinibom prenehati.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да се прекрати при пациенти с RPLS.
Slovenian: - ste bili v zadnjih 3 mesecih obsevani, - imate vnetno bolezen črevesja (na primer Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis ali divertikulitis), - so vam povedali, da se je vaš rak razširil na dihala ali požiralnik, - ste pred kratkim imeli krvni strdek v nogi, možgansko kap ali srčni infarkt, - jemljete zdravila za nadzor srčnega ritma, imate počasen srčni utrip, težave s srcem ali težave z ravnmi kalcija, kalija ali magnezija v krvi, - imate hudo jetrno ali ledvično bolezen.
Bulgarian: Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
Slovenian: Zato morate med jemanjem zdravila COMETRIQ in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja uporabljati tudi pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom ali diafragmo).
Bulgarian: презерватив или диафрагма), докато приемате COMETRIQ и за поне 4 месеца след завършване на лечението.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo učinkovine, povezane z osteonekrozo čeljusti, kot so difosfonati, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се обръща повишено внимание при пациенти, получаващи средства, свързани с ОНЧ, като бифосфонати.
Slovenian: • oteklina, bolečina v dlaneh in stopalih ali kratka sapa.
Bulgarian: Подуване, болка в ръцете и краката или недостиг на въздух.
Slovenian: Pretisna zgibanka, ki vsebuje:
Bulgarian: Блистерната карта съдържа:
Slovenian: • prenehanje menstruacij, krvavitve iz nožnice
Bulgarian: Спиране на менструацията, вагинално кървене
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti ALT, AST in ALP v serumu, zvišanje vrednosti LDH v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, limfopenija, nevtropenija, trombocitopenija zvišanje vrednosti kreatinin-fosfokinaze v krvi skrajšani aktivirani delni tromboplastinski čas, zvišanje števila eozinofilcev, zvišanje števila trombocitov
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
Slovenian: Pred uvedbo kabozantiniba je treba opraviti pregled ustne votline, ki ga je treba v času zdravljenja s kabozantinibom periodično ponavljati.
Bulgarian: Преди започване на лечение с кабозантиниб, както и периодично по време на лечението с кабозантиниб, трябва да се извършва преглед на устата.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Bulgarian: Системоорганен клас MedDRA
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah pri bolnikih z rakom so opazili zvišanje glede na izhodišče popravljenega intervala QT z metodo po Fridericiju (QTcF) 10 -15 ms na 29. dan (vendar ne na 1. dan) po uvedbi zdravljenja s kabozantinibom (odmerek 140 mg enkrat na dan).
Bulgarian: QT интервал по Fridericia (QTcF) от 10-15 ms на ден 29 (но не на ден 1) след започване на лечението с кабозантиниб (с доза от 140 mg веднъж дневно) е наблюдавано в контролирано клинично проучване при ракови пациенти.
Slovenian: • 140 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 3 sive 20 mg kapsule)
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid katarakta, konjunktivitis
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение катаракта, конюнктиви
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice in z radiografsko dokumentiranim napredovanjem bolezni v roku 14 mesecev pred vstopom v študijo so opravili multicentrično, randomizirano, dvojno slepo študijo, v kateri so primerjali kabozantinib (N = 219) s placebom (N = 111).
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване за сравнение на кабозантиниб (N = 219) с плацебо (N = 111) при пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен MTC и документирана рентгенологична прогресия на заболяването в рамките на 14 месеца преди включване в проучването.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo COMETRIQ Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди часа на приемане на следващата Ви доза, тогава приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Slovenian: • bolečine po vsem telesu, bolečine v prsnem košu ali mišicah, bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Bulgarian: Генерализирана болка, гръдна или мускулна болка, болка в ухото, шум в ушите
Slovenian: Obrok z visoko vsebnostjo maščob je pri zdravih prostovoljcih, ki so dobili en peroralni odmerek 140 mg kabozantiniba zmerno zvišal vrednosti Cmax in AUC (41 % oz. 57 %) v primerjavi s stanjem na tešče.
Bulgarian: Храните с високо съдържание на мазнини увеличават умерено стойностите на Cmax и AUC (съответно 41% и 57%) спрямо приема на гладно при здрави доброволци, на които е приложена единична перорална доза от 140 mg кабозантиниб.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipofosfatemija, hiperbilirubinemija, hipokaliemija, hipomagneziemija dehidracija, hipoalbuminemija
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит, хипокалцемия, хипофосфатемия, хипербилирубинем ия, хипокалиемия, хипомагнезиемия
Slovenian: Pakiranje s 100 mg dnevnim odmerkom
Bulgarian: Опаковка за доза 100 mg на ден
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo COMETRIQ
Bulgarian: Как съдържа COMETRIQ
Slovenian: aspergilom
Bulgarian: аспергилом
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: • razdražen želodec, vključno z drisko, slabostjo, bruhanjem, zaprtostjo, prebavnimi motnjami in bolečinami v trebuhu
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
Slovenian: Pakiranje s 140 mg dnevnim odmerkom
Bulgarian: Опаковка за доза 140 mg на ден
Slovenian: Vsak dnevni odmerek je v eni vrsti in vsebuje tri 20 mg kapsule:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа три капсули от 20 mg:
Slovenian: • 100 mg (1 oranžna 80 mg kapsula in 1 sive 20 mg kapsula)
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Slovenian: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 100 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg in 7 x 80 mg kapsul (odmerek 140 mg/dan, zaloga za 7 dni) EU/1/13/890/005 56 kapsul (4 pretisne zgibanke z: 7 x 20 mg in 7 x 80 mg) (odmerek
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Slovenian: Osebe, ki niso bile zdravljene s kabozantinibom, so imele QTcF > 500 ms.
Bulgarian: QTcF >500 ms.
Slovenian: Snovi, ki sekvestirajo žolčne soli
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ 80 mg kapsule vsebuje kabozantinib (S)-malat v količini, ki ustreza 80 mg kabozantiniba.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Подути лимфни жлези
Slovenian: ambrisentan, dabigatran eteksilat, digoksin, talinolol in tolvaptan - Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot sta saksagliptin in sitagliptin - Zdravila za zdravljenje protina, kot je kolhicin - Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali AIDS-a, kot so ritonavir, maravirok in emtricitabin - Zdravila za zdravljenje virusnih okužb, kot je efavirenz - Zdravila za preprečevanje zavrnitve presadka (ciklosporin) in režimi na osnovi ciklosporina pri revmatoidnem artritisu in luskavici
Bulgarian: Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани понякога за лечение на депресия или свързани с депресия състояния, като безпокойство Лекарства за разреждане на кръвта, като варфарин Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания, като алискирен, амбризентан, дабигатран етексилат, дигоксин, талинолол и толваптан Лекарства за диабет, като саксаглиптин и ситаглиптин Лекарства за лечение на подагра, като колхицин Лекарства за лечение на HIV или СПИН, като ритонавир, маравирок и емтрицитабин Лекарства за лечение на вирусни инфекции, като ефавиренц Лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на транспланти (циклоспорин) и схеми на лечение на база циклоспорин при ревматоиден артрит и псориазис
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002
Slovenian: Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije, spremenjena barva las, izpuščaj, suha koža, alopecija, eritem hiperkeratoza, akne, mehurji, nenormalna rast las, luščenje kože, hipopigmentacija kože kožne razjede, telangiektazija
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, промяна на цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция, еритем хиперкератоза, акне, мехури, абнормен растеж на коса, ексфолиация на кожата, хипопигментация на кожата кожни язви, телеангеиктази я
Slovenian: • rdečina, oteklina ali bolečina v ustih ali žrelu, težave z govorjenjem, hripavost
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili krvavitve.
Bulgarian: Наблюдавано е кървене при употреба на кабозантиниб.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/890/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/001
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po končanju terapije morajo tako bolniki in bolnice kot tudi njihovi partnerji uporabljati zanesljiv način kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Slovenian: • mehurji, bolečine v dlaneh ali podplatih, izpuščaj ali rdečina kože, suha koža
Bulgarian: Мехури, болка в ръцете или стъпалата на краката, обрив или зачервяване на кожата,