FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Opsiria foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de agosto de 2011 para o tratamento de uveíte crónica não infeciosas.
Croatian: Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Portuguese: Como deveria funcionar o Opsiria?
Croatian: Kako je lijek Opsiria trebao djelovati?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para injeção no olho.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
Portuguese: A substância ativa do Opsiria, o sirolímus, deveria funcionar bloqueando uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus) EMA/358774/2016
Croatian: EMA/358774/2016
Portuguese: Uma vez que a mTOR está envolvida na ativação e proliferação dos linfócitos T (glóbulos brancos que desempenham um papel na inflamação), o sirolímus deveria reduzir a inflamação na uveíte crónica não infeciosa.
Croatian: T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opsiria?
Croatian: Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Croatian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido devido a uma alteração na sua estratégia comercial.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene komercijalne strategije.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com este medicamento em curso.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Portuguese: Com base na análise dos dados no momento da retirada, o CHMP tinha pedido à empresa que clarificasse alguns aspetos relacionados com o fabrico, o armazenamento e os planos para monitorizar a eficácia e a segurança do medicamento após a autorização.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je zatražio od tvrtke da pruži pojašnjenja u pogledu nekih aspekata proizvodnje, skladištenja i planova za nadzor sigurnosti i djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja.
Portuguese: A conversão da substância numa forma ativa ocorre mais rapidamente nas células cancerosas do que nas células normais.
Croatian: Do promjene u djelatni oblik dolazi prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama.
Portuguese: Isto impede que as células cancerosas cresçam e se multipliquem, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Croatian: To sprečava rast i diobu stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Portuguese: Em 22 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e de cancro do pulmão de células não pequenas.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Portuguese: Previa-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira fosse utilizado para o tratamento de dois tipos de cancro do pulmão: mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto) e cancro do pulmão de células não pequenas avançado do tipo conhecido como «não escamoso».
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao se koristiti za liječenje dvaju tipova raka pluća: malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu) i uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice".
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira foi desenvolvido como um medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a qualidade do medicamento.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Portuguese: é convertido, no organismo, numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas necessárias para a produção do material genético (ADN e ARN).
Croatian: Djelatna tvar obaju lijekova, pemetreksed, mijenja se u tijelu u djelatni oblik koji blokira enzime potrebne za stvaranje genetskog materijala (DNK i RNK).
Portuguese: O que é o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Croatian: Što je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira?
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa estava em condições de clarificar estas questões, sendo de parecer que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira podia ser aprovado para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e cancro do pulmão de células não pequenas.
Croatian: CHMP je smatrao da je tvrtka mogla odgovoriti na ta pitanja i bio je privremenog mišljenja da je moguće dati odobrenje za Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Portuguese: O Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento para o tratamento do cancro que contém como substância ativa o pemetrexedo.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Portuguese: Não foram realizados mais estudos dado que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão numa veia e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Alimta.
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira generički lijek koji se daje intravenskom infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Portuguese: Previa-se que fosse disponibilizado sob a forma de um pó para solução para perfusão (infusão intravenosa) numa veia.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Portuguese: Prevê-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira funcione da mesma forma que o medicamento de referência, o Alimta.
Croatian: Lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek Alimta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Croatian: Za što se lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao koristiti?
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Portuguese: O que é o Plivensia?
Croatian: Što je Plivensia?
Portuguese: A principal medida de eficácia foi uma redução dos sintomas igual ou superior a 20%, com base numa pontuação padrão (ACR-20), após 16 semanas de tratamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Portuguese: Como funciona o Plivensia?
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Portuguese: Em 26 de outubro de 2017, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Plivensia, para o tratamento da artrite reumatoide.
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que a segurança a longo prazo do Plivensia não tinha sido bem caracterizada devido a limitações no desenho dos estudos principais.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias (50 mg).
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Portuguese: Através do bloqueio da interleucina-6, o sirukumab reduz a inflamação e outros sintomas associados à artrite reumatoide.
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que, tendo em conta a necessidade de mais dados clínicos e o facto de estarem disponíveis outros tratamentos que bloqueiam a ação da interleucina-6, pretende dar prioridade a outros programas no seu portefólio.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Portuguese: EMEA/H/C/004165
Croatian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que irá descontinuar o estudo de extensão de longo prazo em curso com Plivensia em doentes com artrite reumatoide.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Portuguese: O terceiro estudo comparou o Plivensia com o adalimumab (um anticorpo monoclonal que visa um mensageiro químico denominado fator de necrose tumoral - TNF) em doentes que não podiam tomar metotrexato ou cuja doença não tinha respondido adequadamente ao metotrexato; o estudo analisou a melhoria no funcionamento das articulações dos doentes (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR) após 24 semanas de tratamento.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Portuguese: EMA/727596/2017
Croatian: (sirukumab) EMA/727596/2017
Portuguese: A substância ativa do Plivensia, o sirukumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para bloquear uma molécula denominada interleucina-6.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Plivensia não podia ser aprovado para o tratamento da artrite reumatoide moderada a grave.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Portuguese: Previa-se que o Plivensia fosse utilizado em adultos com artrite reumatoide moderada a grave, uma doença que causa inflamação das articulações.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da segurança a longo prazo, os benefícios do Plivensia não eram superiores aos seus riscos e que eram necessários mais estudos.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Plivensia ne nadmašuju s njim povezane rizike zbog izostanka potvrde dugoročne sigurnosti te da su potrebna daljnja ispitivanja.
Portuguese: Dois estudos compararam o Plivensia com um placebo (um tratamento simulado) em doentes com artrite reumatoide moderada a grave nos quais o tratamento com um DMARD ou com um agente anti-TNF (outro tipo de medicamento para a artrite reumatoide) não tinha funcionado suficientemente bem ou tinha provocado efeitos secundários incomodativos.
Croatian: Lijek Plivensia uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima na bolesnicima s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom u kojih liječenje DMARD-om ili TNF blokatorom (druga vrsta lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado em associação com metotrexato (um DMARD) ou isoladamente, caso o doente não pudesse tomar metotrexato.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se primjenjivati s metotreksatom (DMARD) ili kao monoterapija kod bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat.
Portuguese: O Plivensia é um medicamento que contém a substância ativa sirukumab.
Croatian: Plivensia je lijek koji sadržava djelatnu tvar sirukumab.
Portuguese: O Plivensia destinava-se a ser utilizado quando o tratamento com um ou mais medicamentos denominados fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) não tivesse funcionado suficientemente bem ou tivesse provocado efeitos secundários incomodativos.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727596/2017
Croatian: 10. studenoga 2017.
Portuguese: A interleucina-6 está envolvida no processo inflamatório, estando presente em níveis elevados nas articulações dos doentes com artrite reumatoide.
Croatian: Interleukin-6 jedan je od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Plivensia?
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Portuguese: Progressiva significa que os sintomas pioram constantemente ao longo do tempo.
Croatian: Progresivno znači da se simptomi s vremenom stalno pogoršavaju.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria da visão.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje vida.
Portuguese: Para além disso, o Comité era da opinião que era necessária mais informação acerca do modo como o medicamento é absorvido, modificado e removido do organismo.
Croatian: Osim toga, mišljenje Odbora bilo je da je potrebno više informacija o tome kako se lijek apsorbira, modificira i uklanja iz tijela.
Portuguese: Os sintomas incluem fraqueza, dificuldade na marcha e problemas de visão.
Croatian: Simptomi uključuju slabost, otežano hodanje i probleme s vidom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja incapacidade global diminuiu e cuja capacidade de marcha melhorou.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija se ukupna nesposobnost smanjila i čija se sposobnost hodanja poboljšala.
Portuguese: O Qizenday é um medicamento que contém a substância ativa biotina.
Croatian: Qizenday je lijek koji sadrži djelatnu tvar biotin.
Portuguese: EMEA/H/C/004153
Croatian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Portuguese: O segundo estudo incluiu 93 doentes com esclerose múltipla que tinham perda de visão devido a inflamação do nervo ótico.
Croatian: Drugim ispitivanjem obuhvaćeno je 93 bolesnika s multiplom sklerozom koji su imali gubitak vida zbog upale optičkog živca.
Portuguese: O mecanismo de ação do Qizenday na esclerose múltipla não se encontra bem compreendido; contudo, pensa-se que o medicamento atua em enzimas (conhecidas como carboxilases) para aumentar a produção de energia nos nervos danificados e ajudar a reparar a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Croatian: Mehanizam djelovanja lijeka Qizenday kod multiple skleroze nije dobro poznat; međutim, smatra se da taj lijek djeluje na enzime (naziva karboksilaze) tako da povećava proizvodnju energije u oštećenim živcima i pomaže popraviti zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica.
Portuguese: O que é o Qizenday?
Croatian: Što je Qizenday?
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos principais que comparam o Qizenday com um placebo (um tratamento simulado).
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju glavnih ispitivanja u kojima je lijek Qizenday uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Portuguese: Três destas enzimas estão envolvidas na produção de energia, enquanto se pensa que uma quarta esteja envolvida na produção de bainhas que envolvem as células nervosas.
Croatian: Tri od tih enzima uključena su u proizvodnju energije, a za četvrtog se smatra da je uključen u proizvodnju ovojnica oko živčanih stanica.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados relativos à eficácia do medicamento não eram suficientemente robustos e que existiam incertezas relativas à segurança do medicamento dado o pequeno número de doentes tratados com o Qizenday.
Croatian: CHMP je smatrao da podatci o učinkovitosti lijeka nisu dovoljno pouzdani i da je bilo nedoumica u vezi sa sigurnošću lijeka s obzirom na mali broj bolesnika liječenih lijekom Qizenday.
Portuguese: Em 13 de novembro de 2017, a Medday Pharmaceuticals notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Qizenday, para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Croatian: Dana 13. studenoga 2017. tvrtka Medday Pharmaceuticals službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Portuguese: Como funciona o Qizenday?
Croatian: Kako djeluje Qizenday?
Portuguese: Previa-se que o Qizenday fosse utilizado para o tratamento de adultos com a forma progressiva de esclerose múltipla, uma doença em que a bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal está danificada e os nervos degeneram progressivamente.
Croatian: Qizenday je lijek koji se trebao koristiti za liječenje odraslih osoba s progresivnim oblikom multiple skleroze, bolesti u kojoj je zaštitna ovojnica oko živčanih stanica u mozgu i leđnoj moždini oštećena, a živci progresivno degeneriraju.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Qizenday (biotina)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Qizenday (biotin)
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 154 doentes com esclerose múltipla progressiva espinal.
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćeno je 154 bolesnika sa spinalnom
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Qizenday.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Qizenday.
Portuguese: 15 de dezembro de 2017 EMA/821654/2017
Croatian: (biotin) EMA/821654/2017
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados clínicos apresentados não permitem que o Comité conclua a existência de uma relação benefício-risco positiva para o Qizenday.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da izneseni klinički podatci ne omogućuju Odboru da zaključi da je omjer koristi i rizika za Qizenday pozitivan.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Qizenday não podia ser aprovado para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Qizenday za liječenje progresivne multiple skleroze.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qizenday não eram superiores aos seus riscos.
Croatian: Sukladno navedenome CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Qizenday ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qizenday?
Croatian: Za što se Qizenday trebao koristiti?
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Croatian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Portuguese: O que é o Radicava?
Croatian: Što je Radicava?
Portuguese: Os médicos utilizam esta escala para determinar o modo como os doentes podem falar, respirar, comer e executar outras atividades normais.
Croatian: Liječnici upotrebljavaju tu ljestvicu kako bi procijenili koliko dobro bolesnici mogu govoriti, disati, jesti i obavljati druge uobičajene aktivnosti.
Portuguese: Esperava-se que o Radicava fosse utilizado para abrandar o agravamento da doença em doentes que ainda podem exercer atividades diárias normais.
Croatian: Očekivalo se da će se Radicava primjenjivati za usporavanje pogoršanja bolesti u bolesnika koji još mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti.
Portuguese: Dada a clara necessidade de mais provas relativas à eficácia do Radicava, o Comité considerou a possibilidade de uma aprovação condicional, o que permitiria à empresa fornecer mais dados numa fase posterior.
Croatian: S obzirom na jasnu potrebu za dodatnim dokazima o učinkovitosti lijeka Radicava, Odbor je razmatrao mogućnost davanja uvjetnog odobrenja čime bi se tvrtki omogućilo da u kasnijoj fazi dostavi više podataka.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje nema nikakvog učinka na klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Portuguese: A ELA é uma doença do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Croatian: ALS je bolest živčanog sustava kod koje živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini koje kontroliraju dobrovoljno kretanje postupno odumiru, uzrokujući gubitak mišićne funkcije i paralizu.
Portuguese: No entanto, o estudo incluiu apenas um pequeno número de doentes e não houve provas suficientes de melhorias noutros parâmetros importantes, como os relacionados com a sobrevivência, a respiração e a força muscular.
Croatian: Međutim, ispitivanjem je bio obuhvaćen samo malen broj bolesnika te nije bilo dovoljno dokaza o poboljšanju drugih važnih mjerila, kao što su ona povezana s preživljenjem, disanjem i mišićnom snagom.