FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Slovak: Imunomodulačné lieky môžu riziko vzniku malignity zvyšovať.
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
English: Duration of Corticosteroid Therapy During Screening in Study WA28119
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
English: Week 52
Slovak: 52. týždeň
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Slovak: K tejto písomnej informácii pre používateľa vám bude poskytnutá i karta pre pacienta, obsahujúca dôležité bezpečnostné informácie, ktoré treba vziať do úvahy pred a počas liečby RoActemrou.
English: • headache, dizziness, high blood pressure
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Slovak: ADRs z klinických skúšaní a /alebo zo skúseností po uvedení RoActemry na trh na základe spontánnych hlásení prípadov, prípadov uvedených v literatúre a prípadov z programov neintervenčných štúdií sú vymenované v tabuľke 1 a uvedené podľa triedy orgánových systémov
English: Study V RADIATE
Slovak: Štúdia V RADIATE
English: Severe neutropenia may be associated with an increased risk of serious infections, although there has been no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections in clinical trials with RoActemra to date.
Slovak: Ťažká neutropénia môže byť spojená so zvýšeným rizikom závažných infekcií, i keď doteraz nie je jasné spojenie medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií v klinických skúšaniach s RoActemrou.
English: • red swollen areas in the mouth
Slovak: · červené, opuchnuté miesta v ústach
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je závažný život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov so sJIA.
English: Do not use the pre-filled pen if the box looks like it has already been opened.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
English: The extent varies with the patient's body weight (increased in light body weight patients and decreased in heavy body weight patients) but clinical outcome is consistent with that observed in intravenous treated patients.
Slovak: Rozsah tejto zmeny sa líši v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta (zvýšenie expozície u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou a zníženie expozície u pacientov s vysokou telesnou hmotnosťou), ale klinický výsledok sa zhoduje s klinickým výsledkom pozorovaným u pacientov liečených intravenóznou formou lieku.
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Slovak: N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
English: • skin infection (cellulitis) sometimes with fever and chills
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
English: This should be a final volume of 100 mL.
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
English: Laboratory Value
Slovak: Laboratórna hodnota
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry pevne jednou rukou.
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
English: Complications of diverticulitis
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
English: Check with your healthcare provider for instructions about the right way to throw away used syringes.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
English: ap value is adjusted for region and duration of RA for all endpoints and additionally baseline value for all continuous endpoints.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
English: Reductions in corticosteroids continued, with 44 patients off oral corticosteroids at week 44, while maintaining JIA ACR responses.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
English: Do not remove the green cap while allowing your RoACTEMRA pre-filled pen to reach room temperature.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
English: Patients achieving a JIA ACR70 response were permitted corticosteroid dose reduction.
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR70 bolo povolené zníženie dávky kortikosteroidov.
English: Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Slovak: Konkrétne, nebolo prítomné žiadne narušenie rastu kostí, imunitných funkcií a sexuálneho dozrievania.
English: Before you use RoActemra, your doctor may do a blood test to measure your liver function.
Slovak: Pred použitím RoActemry vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
English: • Do not press the green activation button yet.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
English: All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Slovak: Všetky porovnania účinnosti vs. placebo + MTX.
English: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
English: Not included in the box:
Slovak: Neobsiahnuté v balení:
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
English: Other medicines and RoActemra
Slovak: Iné lieky a RoActemra
English: The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
English: There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy), z ktorých niektoré boli fatálne.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Slovak: · Počas vpichovania lieku môžete začuť druhé „kliknutie“, ale naplnené pero musíte stále držať silno pritlačené na kožu, pokým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
English: The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Slovak: Nelineárna časť eliminácie RoActemry vedie k zvýšenej expozícii, ktorá je vyššia ako dávke úmerná.
English: NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Slovak: POZNÁMKA: Po odstránení viečka ihly sa musí injekčná striekačka ihneď použiť.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
English: Patients should be managed according to local clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s národnými klinickými odporúčaniami pre liečbu hyperlipidémií.
English: A patient or parent/guardian can self-inject RoActemra only if the physician determines that it is appropriate and the patient or parent/guardian agrees to medical follow-up as necessary and has been trained in proper injection technique.
Slovak: Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Slovak: · Sledujte fialový indikátor, pokým sa neprestane posúvať, aby ste si boli istý, že ste si vpichli celú dávku lieku.
English: Do not touch the injection site again before giving the injection.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Slovak: Závažné poškodenie pečene sa vyskytlo medzi 2 týždňami a viac ako 5 rokmi po začatí liečby RoActemrou.
English: Patients would be monitored for liver function tests.
Slovak: U pacientov sa budú sledovať výsledky vyšetrení funkcie pečene.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Slovak: Boli hlásené infekcie s neutropéniou.
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Slovak: RoActemra sa však môže podávať samostatne, ak váš lekár rozhodne, že metotrexát pre vás nie je vhodný.
English: RoActemra is used to treat:
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu:
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Slovak: Percentá pacientov, ktorí dosiahli odpoveď JIA ACR 30, 50, 70 a 90 sú uvedené v tabuľke 7.
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
English: The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
Slovak: Incidencia antitocilizumabových protilátok môže byť podhodnotená vzhľadom na interferenciu tocilizumabu s rozborom a vyššou koncentráciou lieku, ktorá je pozorovaná u detí v porovnaní s dospelými.
English: • Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Slovak: - Neurýchľujte proces ohrievania nijakým spôsobom, napríklad, nepoužívajte na to mikrovlnnú rúru ani nedávajte naplnené pero do teplej vody.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
English: Hepatic transaminases increased, Weight increased, Total bilirubin increased*
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Slovak: Naplnené pero vyžaduje pevné miesto vpichu, aby sa správne aktivovalo.
English: Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili pretože IG1 monoklonálne protilátky sa nepovažujú za látky s vlastným karcinogénnym potenciálom.
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Slovak: Po odstránení zeleného viečka je naplnené pero pripravené na použitie.
English: What RoActemra is and what it is used for
Slovak: Čo je RoActemra a na čo sa používa
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Slovak: Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Slovak: Štúdia na zvieratách preukázala zvýšené riziko spontánneho potratu/embryofetálneho úmrtia pri podávaní vysokej dávky
English: What RoActemra contains
Slovak: Čo RoActemra obsahuje
English: • lung infection (pneumonia)
Slovak: · pľúcna infekcia (pneumónia)
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Slovak: · Dbajte na to, aby ste sa nedotkli očisteného miesta pred podaním injekcie.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Slovak: Čo potrebujete vedieť, aby ste naplnené pero RoActemry (ACTPen) používali bezpečne.
English: • abnormal liver function tests (increased transaminases)
Slovak: · abnormálne hodnoty funkčných vyšetrení pečene (zvýšené transaminázy)
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Slovak: Je to zápalové ochorenie, ktoré spôsobuje bolesť a opuch jedného alebo viacerých kĺbov.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Slovak: · dospelých s ochorením tepien, ktoré sa nazýva obrovskobunková arteritída (OBA), spôsobeného zápalom najväčších tepien v ľudskom tele, obzvlášť tých, ktoré krvou zásobujú hlavu a krk.
English: In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
Slovak: U pacientov s OBA bola pozorovaná vyššia expozícia u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
English: If you use more RoActemra than you should
Slovak: Ak použijete viac RoActemry, ako máte
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: • Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Slovak: Hlásené závažné nežiaduce infekcie boli podobné ako tie u pacientov s RA, navyše varicella a otitis media.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak uplynul dátum exspirácie, pretože jeho použitie nemusí byť bezpečné.
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Slovak: · Ak vám injekciu podáva iná osoba, táto osoba musí byť tiež opatrná pri vyťahovaní naplneného pera z miesta vpichu a pri jeho likvidácii, aby sa predišlo náhodnému poraneniu sa pichnutím ihlou a prenosu infekcie.
English: Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
English: • the medicine contains particles
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
English: • Return any remaining pre-filled pens in the box to the refrigerator.
Slovak: Vráťte všetky zvyšné naplnené perá v škatuli do chladničky.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Slovak: zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
English: Patients included in the trial had a total disease duration of at least 6 months and active disease but were not experiencing an acute flare requiring corticosteroid doses of more than 0.5 mg/kg prednisone equivalent.
Slovak: Pacienti zaradení do klinického skúšania mali celkové trvanie choroby najmenej 6 mesiacov a aktívnu chorobu, ale bez akútneho vzplanutia vyžadujúceho dávku kortikosteroidov vyššiu ako ekvivalent prednizónu 0,5 mg/kg.
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Slovak: V tejto štatistickej analýze pacienti, u ktorých došlo počas časti II k vzplanutiu ochorenia (a prešli do tocilizumabovej skupiny) alebo ktorí odstúpili zo štúdie, boli klasifikovaní ako neodpovedajúci na liečbu.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Slovak: Porovnávacia skupina dostávala MTX raz týždenne (dávka titrovaná od 7,5 mg na maximálne 20 mg týždenne počas osemtýždňového obdobia).
English: Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
English: Events reported during the infusion were primarily episodes of hypertension; events reported within 24 hours of finishing an infusion were headache and skin reactions (rash, urticaria).
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
English: Laboratory Parameters
Slovak: Laboratórne parametre
English: These ISRs occurred in a 44% of patients ≥30 kg compared to 14.8% of patients below 30 kg.
Slovak: Tieto ISR sa vyskytli u 44 % pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg v porovnaní so 14,8
English: The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Slovak: Ďalšie analýzy JIA ACR odpovedí, vzhľadom na pozorované údaje v 40.týždni, bez ohľadu na stav vzplanutia, ukázali, že do týždňa 40 91,5 % pacientov, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu tocilizumabom dosiahli JIAACR 30 alebo vyššiu.
English: Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
English: • Fatal Allergic Reactions (Anaphylaxis [fatal])
Slovak: · smrteľné alergické reakcie (Anafylaxia [smrteľná])
English: • Risk of serious infections
Slovak: Riziko vážnej infekcie
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
English: Signs of serious infections:
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Slovak: · Ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenia, napríklad zvýšený krvný tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • RoActemra can also be used to treat adults who have not had previous methotrexate treatment if they have severe, active and progressive rheumatoid arthritis.
Slovak: RoActemra sa môže používať aj u dospelých, ktorí doteraz neboli liečení metotrexátom, ak majú ťažkú, aktívnu a progresívnu reumatoidnú artritídu.
English: These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Slovak: Tieto podiely boli štatisticky významne rozdielne (p =
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Slovak: Pacienti, ktorí prechádzajú z intravenóznej na subkutánnu formu, si majú podať svoju prvú subkutánnu dávku namiesto ďalšej plánovanej intravenóznej dávky pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.