FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Spanish: Si necesita recibir una inyección en el torrente sanguíneo de un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o escáner, debe dejar de tomar Segluromet antes o en el momento de la inyección.
English: Adverse reaction with ertugliflozin.
Spanish: Reacciones adversas con ertugliflozina.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 9 %
English: , Vitamin B12 deficiency
Spanish: , déficit de vitamina B12
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Spanish: No se dispone de información relativa de la presencia de ertugliflozina en la leche materna, de los efectos sobre el lactante ni de los efectos sobre la producción de leche.
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7% Body Weight (kg)
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
English: What you need to know before you take Segluromet 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet 3.
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Segluromet sobre la fertilidad humana.
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen el azúcar en su sangre, como insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Spanish: • sensación de mareo, desvanecimiento o debilidad, especialmente al ponerse de pie
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Spanish: El metabolismo (oxidativo) mediado por CYP de ertugliflozina es mínimo (12 %).
English: • have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Spanish: • ha tenido alguna vez una enfermedad grave del corazón o ha sufrido un ictus.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Segluromet, if you:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Segluromet si usted:
English: Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Dado que la maduración de los riñones humanos tiene lugar de forma intrauterina y durante los dos primeros años de vida, en caso de producirse exposición por la lactancia, no se puede descartar el riesgo para los recién nacidos/niños.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en todo el programa clínico fueron infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas.
English: Therefore, haemodialysis may be useful for removal of accumulated drug from patients in whom metformin overdose is suspected.
Spanish: En consecuencia, la hemodiálisis puede resultar útil para eliminar el medicamento acumulado de los pacientes en los que se sospeche una sobredosis de metformina.
English: such as ibuprofen and celecoxib).
Spanish: COX-2, como ibuprofeno y celecoxib).
English: Before initiating Segluromet, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Segluromet se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
English: Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Spanish: Se declaró no inferioridad en caso de que el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 95 % bilateral para la diferencia media fuera inferior al 0,3 %.
English: Repeat-dose oral toxicity studies were conducted in mice, rats, and dogs for up to 13, 26, and 39 weeks, respectively.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad de dosis repetidas por vía oral en ratones, ratas y perros durante 13, 26 y 39 semanas, respectivamente.
English: Temporary interruption of treatment with Segluromet should be considered until the fluid loss is corrected.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Segluromet hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Spanish: Si necesita someterse a una intervención de cirugía mayor, debe dejar de tomar Segluromet durante la misma y durante un cierto tiempo después.
English: Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos medicamentos se administran de forma conjunta con metformina, ya que la concentración plasmática de metformina puede aumentar.
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Spanish: Tras su administración oral, en torno al 90 % del medicamento absorbido se elimina por vía renal en las primeras 24 horas, con una semivida de eliminación plasmática de aproximadamente 6,2 horas.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Spanish: El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede provocar una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Spanish: Si es necesario, se puede considerar ajustar la dosis de metformina, ya que los inhibidores/inductores de OCT pueden alterar la eficacia de metformina.
English: The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
English: • Metformin works by inhibiting sugar (glucose) production in the liver.
Spanish: • La metformina actúa inhibiendo la producción de azúcar (glucosa) en el hígado.
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Segluromet should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con Segluromet.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen conforme a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Spanish: La dosis media diaria de glimepirida fue de 3,0 mg (ver Tabla 5).
English: • if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Spanish: • si ha sufrido un infarto de miocardio recientemente o tiene problemas circulatorios graves, como "shock" o dificultad para respirar.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Segluromet.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Segluromet.
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Spanish: La determinación de las concentraciones fetales demostró un parcial paso de metformina de la barrera placentaria.
English: What Segluromet is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Segluromet y para qué se utiliza 2.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir y reanudar su tratamiento con Segluromet.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
English: Its pharmacologic mechanisms of action are different from other classes of oral antihyperglycaemic agents.
Spanish: Sus mecanismos de acción farmacológicos son diferentes de los otros grupos de antidiabéticos orales.
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Spanish: Algunos estudios indican que tomar ertugliflozina puede haber contribuido a un aumento de los casos de amputación de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies).
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Spanish: Transportadores de cationes orgánicos (OCT) Metformina es un substrato de los transportadores OCT1 y OCT2.
English: • The active substances are ertugliflozin and metformin.
Spanish: • Los principios activos son ertugliflozina y metformina.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Segluromet e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Biotransformación Metformina se excreta inalterada en orina.
English: GFR ml/min
Spanish: TFG ml/min
English: There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de ertugliflozina en mujeres embarazadas.
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Spanish: Metformina es dializable, con un aclaramiento de hasta 170 ml/min en buenas condiciones hemodinámicas.
English: , Haemoglobin increased ß,1
Spanish: , hemoglobina elevada ß,1
English: • Take one tablet twice daily.
Spanish: • Tome un comprimido dos veces al día.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Spanish: Datos limitados indican que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congénitas.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Segluromet.
Spanish: Puede que necesite hacerse análisis más frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y del funcionamiento de sus riñones o que su médico tenga que ajustar la dosis de Segluromet.
English: The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Segluromet en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Spanish: Se han producido casos de sobredosis de metformina hidrocloruro, incluida la ingestión de cantidades superiores a 50 g. Se notificó hipoglucemia en el 10 % de los casos, aproximadamente, aunque no se ha establecido una asociación causal con la metformina hidrocloruro.
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Spanish: Adultos con función renal normal (tasa de filtración glomerular [TFG] ≥ 90 ml/min)
English: Urinary glucose excretion and urinary volume
Spanish: Excreción urinaria de glucosa y volumen urinario
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados de metformina, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina no superaron los 5 µg/ml, ni siquiera con dosis máximas.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Spanish: Los aumentos iniciales de la creatinina media y las disminuciones de la TFGe media en pacientes tratados con ertugliflozina fueron, por lo general, transitorios durante el tratamiento continuado.
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Spanish: Este hallazgo se atribuyó a malabsorción de hidratos de carbono con consiguiente alteración de la homeostasis del calcio y no se consideró importante en cuanto a riesgo humano.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Spanish: Si es necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con el otro medicamento y al suspenderlo.
English: Segluromet is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Spanish: Segluromet está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
English: Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene (not known, cannot be estimated from the available data)
Spanish: Fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Segluromet en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que Segluromet no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Spanish: Es necesaria una evaluación regular de la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada a metformina, en especial en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
English: • blood tests may show changes in the amount of total and bad cholesterol (called LDL - a type of fat in your blood)
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la cantidad de colesterol total y colesterol malo (llamado LDL, un tipo de grasa presente en su sangre)
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
English: Unlike sulphonylureas, metformin does not produce hypoglycaemia in either patients with type 2 diabetes or normal subjects, except in special circumstances (see section 4.5), and does not cause hyperinsulinaemia.
Spanish: A diferencia de las sulfonilureas, metformina no produce hipoglucemia en los pacientes con diabetes de tipo 2 ni en individuos normales, excepto en circunstancias especiales (ver sección 4.5), y no causa hiperinsulinemia.
English: Segluromet has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and metformin tablets.
Spanish: Segluromet ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de las dosis correspondientes en comprimidos de ertugliflozina y de metformina.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Spanish: Se debe evaluar la TFG antes de iniciar el tratamiento y con regularidad a partir de entonces (ver sección 4.2).
English: Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Spanish: De forma rara se produjo una cetoacidosis diabética grave.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Spanish: Los síntomas de acidosis láctica incluyen:
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar cambios relacionados con la función de sus riñones (como la “creatinina”)
English: Assess renal function more frequently in elderly patients.
Spanish: Se debe evaluar la función renal con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Spanish: Esta disminución en la exposición no se considera clínicamente significativa y, por lo tanto, no se recomienda ajustar la dosis.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/metformin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/metformina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD23.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales, código ATC: A10BD23
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Spanish: El tratamiento con glimepirida se inició en una dosis de 1 mg/día y se ajustó hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg/día (dependiendo de la dosis máxima aprobada en cada país) o una dosis máxima tolerada o se ajustó a la baja para evitar o tratar la hipoglucemia.
English: Pregnancy There are no data from the use of Segluromet in pregnant women.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Segluromet en mujeres embarazadas.
English: Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de los 4 a 6 días de la administración una vez al día de ertugliflozina.
English: What you need to know before you take Segluromet
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet
English: There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave).
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina aumenta el riesgo de infecciones micóticas genitales.
English: p 0.001 compared to placebo.
Spanish: p  0,001 comparado con placebo.
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Spanish: No cabe esperar un efecto clínicamente significativo con otros inductores (p. ej., carbamazepina, fenitoína o fenobarbital).
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Spanish: A partir de estos datos, parece que la variación de la farmacocinética de metformina con el envejecimiento se justifica principalmente por una alteración de la función renal.
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Spanish: p < 0,001 comparado con glimepirida.
English: Moderate hepatic impairment (based on the Child-Pugh classification) did not result in an increase in exposure of ertugliflozin.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (según la clasificación de Child-Pugh) no aumentó la exposición a ertugliflozina.
English: • in patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Spanish: • en pacientes tratados con la dosis máxima tolerada de metformina en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Spanish: Es importante que revise sus pies de forma regular y que cumpla con los consejos que le dé su profesional sanitario sobre el cuidado de los pies y sobre una hidratación adecuada.
English: In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed (see section 4.4).
Spanish: En casos raros se notificó fimosis y, en ocasiones, se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
English: • Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Spanish: • La ertugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
English: SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa desde el filtrado glomerular a la circulación.
English: • reduced body temperature and heartbeat Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Spanish: • disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
English: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los parámetros farmacocinéticos de metformina en función de la raza.
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Spanish: • La dosis recomendada de Segluromet es de un comprimido dos veces al día.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema que usted puede tener con la diabetes debido a un aumento, detectado en los análisis, de los niveles de “cuerpos cetónicos” en orina o sangre.