FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International B.V., beantragte eine Typ-II-Änderung bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit Porcilis PRRS im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Porcilis M Hyo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis M Hyo žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis PRRS.
German: Das Arzneimittel ist für Mastschweine ab der ersten Lebenswoche angezeigt.
Slovak: Produkt je indikovaný pre ošípané vo veku od 1 týždňa.
German: Während des Verfahrens wurde Dr. C. Rubio Montejano durch Dr. C. Muñoz Madero als Berichterstatter ersetzt.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C.
German: Da Spanien Bedenken in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Porcilis M Hyo mit Porcilis PRRS vorgebracht hatte, befasste das Vereinigte Königreich am 2. Oktober 2009 im Namen Frankreichs die Agentur gemäß Artikel 39 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, unter Bezugnahme auf Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003, mit der Angelegenheit.
Slovak: Francúzska predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení s odkazom na článok 6 ods. 12 nariadenia (ES)
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 121 zu Porcilis M Hyo
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
German: 10. November 2011
Slovak: 10. novembra 2011
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG
Slovak: Článok 78 smernice 2001/82/ES.
German: Das Verfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 5. mája 2011.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. November 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie 3. novembra 2011.
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. Jean-Claude Rouby und Dr. David Murphy benannt.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. Jean-Claude Rouby a za spolupracujúceho spravodajcu bol vymenovaný Dr. David Murphy.
German: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder ist ein inaktiviertes Vakzin zur Reduktion klinischen Symptomen und Lungenläsionen bei Kälbern ab einem Alter von 2 Mo Mannheimia haemolytica Serotyp A1 und Histophilus somni verursacht werden.
Slovak: Injekčná emulzia pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS je inaktivovavaná vakcína na zníženie klinických príznakov a pľúcnych lézií spôsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni v prípade teliat vo veku od 2 mesiacov.
German: Der Ausschuss verabschiedete am 14. Juli 2011 ein Gutachten und empfahl eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen bis der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Maßnahmen zur Risikominderung bezüglich des Auftretens solcher unerwünschter Ereignisse und ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff nachweisen kann, wenn dieser entspr wird.
Slovak: Výbor prijal 14. júla 2011 stanovisko a odporučil pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh pre injekčnú emulziu pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy, pokým držiteľ rozhodnutia povolenia na uvedenie na trh nenavrhne vhodné opatrenia na zmiernenie rizika takýchto nežiaducich účinkov a nepreukáže priaznivý pomer prínosu a rizika tohto lieku pri používaní podľa odporúčaní súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 78F F bezüglich der HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Stanovisko na základe konania podľa článku 78 k injekčnej emulzii pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a súvisiace názvy
German: Aufgrund von Bedenken durch Meldungen von Ereignissen anaphylaktischen Typs nach Anwendung de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder setzte Frankreich die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produ der Richtlinie 2001/82/EC.
Slovak: Na základe výhrad v súvislosti so správami o reakciách anafylaktického typu po použití injekčnej emulzie pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS Francúzsko 6. apríla 2011 pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, na základe čoho bolo iniciované konanie podľa článku 78 smernice 2001/82/ES.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Slovak: Zoznam názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a dôvody pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
German: Der Vertreter der In das Inverkehrbringen gab am 23. Mai 2011 eine schriftliche Erklärung ab. Aufgrund der Beurteilung der aus den Pharmakovigilanzberichten und Laboruntersuchungen verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die den beobachteten unerwünschten Ereignissen zugrunde liegenden Ursachen noch ermittelt werden müsse dass die ausgewerteten Daten auf einen Zusammenhang zwischen der Impfung von Rindern mit d HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion zur Injektion für Rinder und dem Auftreten von Ereignissen des anaphylaktischen Typs hinweisen, dass aber keine Korrekturm das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Impfstoff ungünstig ist.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov zo správ dohľadu nad liekmi a laboratórnej štúdie spravodajcami výbor CVMP dospel k záveru, že sa musí ešte určiť základná príčina pozorovaných nežiaducich účinkov; hodnotené údaje naznačovali súvislosť medzi vakcináciou hovädzieho dobytka s injekčnou emulziou pre hovädzí dobytok HIPRABOVIS PNEUMOS a výskytom reakcií anafylaktického typu; nemožno odporučiť žiadne nápravné opatrenia a pomer prínosu a rizika tohto lieku bol nepriaznivý.
German: Anh enthält die wissenschaftlichen Schlussfolge
Slovak: Základné informácie
German: Der Bewertungsbericht und das Gutachten wurden der Europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt.
Slovak: Správa o hodnotení a stanovisko boli predložené Európskej komisii na rozhodnutie.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 30. April 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 30. apríla 2009 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
German: London, 30. April 2009 EMEA/681319/2009
Slovak: Londýn 30. apríla 2009 EMEA/681319/2009
German: EMEA/681318/2008-DE
Slovak: EMEA/681318/2008-SK
German: Dr. Anja Holm wurde als Berichterstatterin ernannt und Dr. Peter Ekström als Mitberichterstatter.
Slovak: Za spravodajcov boli vymenovaní Dr. Anja Holm a Dr. Peter Ekström.
German: Der Tierarzt litt drei Tage lang unter kardiovaskulären und zentralnervösen Wirkungen.
Slovak: V prípade tohto veterinárneho lekára sa prejavili účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu trvajúce 3 dni.
German: Des Weiteren gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass die Aktualisierung der Produktliteratur in Bezug auf diese Angelegenheit nicht eilig ist.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že potreba aktualizovať literatúru o lieku tak, aby odzrkadľovala vyššie uvedené skutočnosti, nie je naliehavá.
German: Grundlage für die Benachrichtigung war der Verdacht auf eine unerwünschte Arzneimittelreaktion, der in den Niederlanden gemeldet wurde, nachdem sich ein Tierarzt versehentlich das Tierarzneimittel Sedivet injiziert hatte, das als Wirkstoff Romifidin enthält.
Slovak: Podkladom tohto oznámenia bolo hlásenie o podozrivých nežiaducich reakciách, ktoré bolo prijaté v Holandsku, keď si jeden veterinárny lekár náhodne podal injekciu lieku Sedivet, ktorý obsahuje účinnú zložku romifidín.
German: (Internationaler Freiname (INN): Xylazin, Medetomidin, Detomidin, Romifidin)
Slovak: xylazín, medetomidín, detomidín, romifidín)
German: Der CVMP verabschiedete in seiner Sitzung im Dezember 2006 auf der Grundlage der insgesamt vorgelegten Daten, zusätzlicher frei zugänglicher Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten zu den 21 in den Niederlanden zugelassenen Tierarzneimitteln.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v decembri 2006, vzhľadom na celkové predložené údaje, dodatočné verejne prístupné údaje a vedecké diskusie v rámci výboru schválil stanovisko týkajúce sa 21 veterinárnych liekov schválených v Holandsku.
German: Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten sind arzneilich wirksame Substanzen, die allgemein zur Induktion von Wirkungen wie Sedierung, Analgesie und Muskelrelaxation verwendet werden.
Slovak: Agonisti alfa2-adrenoreceptora sú farmaceuticky účinné látky, ktoré sa bežne používajú na vyvolanie takých účinkov ako je sedácia, analgézia a uvoľnenie svalov.
German: Die betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in einem Schreiben vom 13. Dezember 2006 entsprechend informiert.
Slovak: Príslušní držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli v súlade s tým informovaní listom z 13. decembra 2006.
German: Der Ausschuss bestätigte Dr. A. Holm als Berichterstatterin und Dr. P. Ekström als Mitberichterstatter für das Verfahren.
Slovak: Výbor znova potvrdil, že spravodajcami pre tento postup sú Dr. A. Holm a Dr. P. Ekström.
German: Der CVMP schloss, dass gemäß den verfügbaren Daten derzeit ein potenzielles Risiko für die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von Tierarzneimitteln, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, besteht, und gab am 12. November 2008 ein überarbeitetes Gutachten heraus.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že na základe dostupných údajov existujú potenciálne riziká pre zdravie človeka pri používaní liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora, a dňa 12. novembra 2008 vydal zmenené stanovisko.
German: Xylazin, Detomidin, Medetomidin und Romifidin sind Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten.
Slovak: Xylazín, detomidín, medetomidín a romifidín sú agonisti alfa2-adrenoreceptora.
German: 1 Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung Für die vollständige Liste der betroffenen Arzneimittel wird auf Anhang I verwiesen.
Slovak: Článok 78 Smernice 2001/82/ES v platnom znení Podrobný zoznam príslušných liekov sa nachádza v Prílohe I
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass in der Produktliteratur der betroffenen Tierarzneimittel, die Alpha 2-Agonisten enthalten, spezielle Vorsichtsmaßnahmen aufgenommen werden sollten.
Slovak: Výbor usúdil, že v literatúre o príslušných liekoch obsahujúcich alfa2-agonistov by mali byť uvedené preventívne opatrenia.
German: Die Extrapolation der vorgeschlagenen Warnhinweise für einen Alpha 2-Adrenorezeptoragonisten auf andere Alpha 2Adrenorezeptoragonisten wurde als berechtigt angesehen, da die pharmakologische Wirkweise die gleiche ist und mehrere dieser Substanzen ähnliche Wirkungen beim Menschen gezeigt haben.
Slovak: Usúdilo sa, že je opodstatnené extrapolovať navrhnuté upozornenia pre jeden z agonistov alfa2-adrenoreceptora na ďalších agonistov alfa2-adrenoreceptora, pretože farmakologický spôsob účinku je rovnaký a niekoľko látok preukázalo v prípade človeka podobné účinky.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
German: Das Verfahren wurde am 13. September 2006 durch Erstellen einer Liste von Fragen eingeleitet, die den betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden sollte.
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 sa začalo konanie prijatím zoznamu otázok adresovaných príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Die Mitgliedstaaten ermittelten die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in ihren jeweiligen Gebieten und informierten die Agentur entsprechend.
Slovak: Členské štáty informovali agentúru o príslušných povoleniach na uvedenie lieku na trh na príslušnom území.
German: Nach weiteren Besprechungen mit der Europäischen Kommission in den Jahren 2007 und 2008 zum Gutachten und dem Geltungsbereich des Verfahrens verständigte sich der CVMP in seiner Plenarsitzung vom Juli 2008 darauf, das Verfahren gemäß Artikel 78 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU für die ursprünglich gemeldeten 21 Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten, zum Abschluss zu bringen und das ursprüngliche Gutachten entsprechend zu überarbeiten.
Slovak: Výbor CVMP na základe ďalšej komunikácie s Európskou komisiou v roku 2007 a 2008 o stanovisku a dôvode postupu v júli 2008 na plenárnom zasadnutí schválil postup podľa článku 78 smernice 2001/82/ES v platnom znení, pokiaľ ide o všetky povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci EÚ pre 21 liekov obsahujúcich agonistov alfa2-adrenoreceptora
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten am 13. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Slovak: Dňa 13. októbra 2006 držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
German: Am 16. Juli 2008 wurde eine überarbeitete Frageliste an die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erstellt.
Slovak: Dňa 16. júla 2008 bol prijatý revidovaný zoznam otázok adresovaný príslušným držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gingen bis zum 16. September 2008 schriftliche Antworten für 81 der 108 gemeldeten Genehmigungen, die von insgesamt 66 Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gehalten werden, ein.
Slovak: Písomné odpovede boli prijaté od držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh pre 81 zo 108 oznámených povolení, ktoré malo do 16. septembra 2008 celkovo 66 držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh. Žiadny z odpovedajúcich držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil nové podstatné údaje, a hodnotenie preto zostáva založené na údajoch, ktoré sa posudzovali v roku 2006.
German: Gemäß Artikel 78 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung muss der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein Gutachten über die von der benachrichtigenden Behörde dargelegten Schlussfolgerungen und beabsichtigten Risikomanagementmaßnahmen erstellen.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v platnom znení má vydať stanovisko k záverom a plánovaným opatreniam na kontrolu rizík, ktoré predložil oznamujúci úrad, ktorým v tomto postupe bola holandská Rada pre hodnotenie liekov.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 781 FÜR Tierarzneimittel, die Alpha 2-Adrenozeptoragonisten enthalten2
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce agonistov alfa2-adrenoreceptora 2
German: Die niederländische Arzneimittelbehörde „College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen" informierte die EMEA gemäß Artikel 78 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, in einem Schreiben vom 25. August 2006 über ihre Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für 21 in den Niederlanden zugelassene Tierarzneimittel, die Alpha 2Adrenorezeptoragonisten enthalten, zu ändern und eine neue Vorsichtsmaßnahme aufzunehmen.
Slovak: Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) informovala agentúru EMEA listom z 25. augusta 2006 o svojom zámere zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh a pridať nové preventívne opatrenie pre 21 veterinárnych liekov obsahujúcich agonistov alfa2adrenoreceptora, schválených v Holandsku.
German: Starterpackung: 21 Retardtabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Slovak: Úvodné balenie: 21 tabliet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
German: Das Ansprechen des Patienten und der Bedarf an einer weiteren Behandlung sollten nach drei Monaten beurteilt werden.
Slovak: Odpoveď pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú zhodnotiť po troch mesiacoch.
German: Oprymea hat am 12. September 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU erhalten.
Slovak: Oprymea bolo dňa 12. septembra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Weitere Informationen zu Oprymea finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Oprymea sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/106929/2018 EMEA/H/C/000941
Slovak: EMA/106929/2018
German: Behandlung aus irgendeinem Grund abgebrochen werden muss, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka sa má znižovať postupne.
German: Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, aufgeteilt oder zerkleinert werden und sollten jeden Tag ungefähr zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú žuť, deliť ani drviť a každý deň sa majú užívať približne v rovnakom čase.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Oprymea kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Oprymea sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Oprymea werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Oprymea sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Oprymea wird angewendet, wenn keine spezifische Ursache für die Störung identifiziert werden kann.
Slovak: Liek Oprymea sa používa v prípade, keď sa nedá určiť konkrétna príčina tejto poruchy.
German: Übersicht über Oprymea und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Oprymea a prečo bol povolený v EÚ
German: Es ist als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg und 1,1 mg) und Retardtabletten (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg) verfügbar.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním (0,088 mg; 0,18 mg; 0,35 mg; 0,7 mg a 1,1 mg) a tabliet s predĺženým uvoľňovaním (0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
German: Tabletten mit sofortiger Freisetzung setzen den Wirkstoff unverzüglich im Körper frei und Retardtabletten setzen ihn langsam innerhalb von mehreren Stunden frei.
Slovak: Tablety s okamžitým uvoľňovaním uvoľňujú liečivo do tela ihneď a tablety s predĺženým uvoľňovaním ho uvoľňujú pomaly počas niekoľkých hodín.
German: Warum wurde Oprymea in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Oprymea povolený v EÚ?
German: Dies bedeutet, dass Oprymea denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes „Referenzarzneimittel", Sifrol (ebenfalls als Mirapexin bekannt).
Slovak: To znamená, že liek Oprymea obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Sifrol (tiež známy ako Mirapexin).
German: Was ist Oprymea und wofür wird es angewendet?
Slovak: Oprymea a na čo sa používa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oprymea ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Slovak: Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej symptómov Parkinsonovej choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Oprymea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Oprymea si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Oprymea vorgelegt.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Oprymea predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
German: • Mäßiges bis schweres Restless-Legs-Syndrom (unruhige Beine), eine Störung, bei der der Patient an einem unkontrollierbaren Bewegungsdrang der Gliedmaßen leidet, um in der Regel nachts auftretende unangenehme, Schmerz- oder Missempfindungen im Körper zu lindern.
Slovak: • stredne závažného až závažného syndrómu nepokojných nôh, čo je porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľnú potrebu hýbať končatinami, aby zastavil nepríjemné, bolestivé alebo nezvyčajné pocity v tele, zvyčajne počas noci.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin produzieren, abzusterben, sodass die Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou bunky, ktoré produkujú dopamín, začínajú odumierať a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Sifrol der Nutzen von Oprymea gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku Oprymea je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Sifrol, durchgeführt und müssen für Oprymea nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Sifrol, a nemusia sa opakovať pre liek Oprymea.
German: Oprymea kann allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt, angewendet werden;
Slovak: Liek Oprymea možno používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane neskorších štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť,
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Syndrom durch Probleme im Zusammenhang mit der Funktionsweise von Dopamin im Gehirn verursacht wird, was durch Pramipexol korrigiert werden kann.
Slovak: Za príčinu tohto syndrómu sa považujú problémy v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý sa dá upraviť pramipexolom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Oprymea der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Oprymea s liekom Sifrol.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom sollten Oprymea Tabletten mit sofortiger Freisetzung einmal täglich zwei bis drei Stunden vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Oprymea s okamžitým uvoľňovaním majú podávať jedenkrát denne, a to dve až tri hodiny pred spaním.
German: Bei der Parkinson-Krankheit beträgt die Anfangsdosis entweder eine 0,088 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung dreimal täglich oder eine 0,26 mg Retardtablette einmal täglich.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby je počiatočná dávka buď jedna 0,088 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním podávaná trikrát denne, alebo jedna 0,26 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Oprymea verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom