FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Zviedrija
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Latvian: Pediatriskā populācija Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza speċifika għall-età fir-reazzjonijiet avversi bejn individwi pedjatriċi u adulti.
Latvian: ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000
Maltese: ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000
Latvian: (%) (SV/dl)
Maltese: fattur VIII (%) (IU/dL)
Latvian: Individualizētā profilakse: no 25 līdz 65 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Maltese: Profilassi individwalizzata: 25 sa 65
Latvian: Iepakojumā 1.
Maltese: G1.
Latvian: 1 Farmakokinētiskie rādītāji ir norādīti, aprēķinot vidējo ģeometrisko (95% TI)
Maltese: 1 Il-parametri farmakokinetiċi huma ppreżentati fil-Medja Ġeometrika (95% CI)
Latvian: 250 SV 500 SV 750 SV 1000 SV 1500 SV 2000 SV 3000 SV 4000 SV 5000 SV 6000 SV
Maltese: 4000, 5000 jew 6000
Latvian: Flakons satur 0,6 mmol (vai 14 mg) nātrija.
Maltese: 0.6 mmol (jew 14 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Latvian: 2. tabula: ELOCTA klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klase
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ELOCTA fil-provi klinici Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Latvian: ELOCTA sastāv no rekombinanta cilvēka VIII koagulācijas faktora ar B domēna delēciju, kas kovalenti piesaistīts cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēnam.
Maltese: ELOCTA jikkonsisti minn fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti b'dominju B imħassar, marbuta b'mod kovalenti mad-dominju Fc ta' immunoglobulina umana
Latvian: Kopējā dalības laika mediāna I un III pētījumā bija 4,2 gadi, un iedarbības laika mediāna bija 309 dienas.
Maltese: Iż-żmien totali medjan fi Studju I+III kien ta' 4.2 snin u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 309.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, L-histidīns, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: 167 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 750 SV efmoroctocogum alfa (apm. 250 SV/ml pēc sagatavošanas) Pulveris: 1000 SV efmoroctocogum alfa (apm.
Maltese: IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 167 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 750 IU ta' efmoroctocog alfa (madwar 250 IU/mL wara r-rikostituzzjoni) Trab: 1000
Latvian: Farmakokinētiskos datus skatīt 5.2. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta farmakokinetika.
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Maltese: Tużax ELOCTA:
Latvian: 2 Pētnieka termins: sāpes asinsvada vietā pēc ELOCTA injekcijas.
Maltese: 2 Terminu tal-investigatur: uġigħ vaskulari wara l-injezzjoni ta' ELOCTA.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 80 848, un vidējais dienu skaits pacientam bija 294 (intervālā 1-735).
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 80,848 b'medjan ta' 294 (medda 1-735) ta' jiem ta' esponiment għal kull individwu.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Maltese: Thrombin imbagħad jibdel fibrinogen għal fibrin, u b'hekk ikun jista' jifforma embolu.
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: OĦRA TAL
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons.
Maltese: Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 garża.
Latvian: Neatvērts flakons:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Latvian: ELOCTA jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Maltese: ELOCTA għandu jiġi injettat ġol-vina fuq perjodu ta' diversi minuti.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Maltese: Il-kumpless ta' fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti minn 2 molekuli (fattur VIII u l-fattur von
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 7 laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement f'7 punti ta' ħin sa 120 siegħa (5 ijiem) wara d-doża.
Latvian: Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Maltese: Kull pakkett ta' ELOCTA fih 1 kunjett bit-trab, 3 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, 1 lasta talplanġer, 1 adapter tal-kunjett, 1 sett tal-infużjoni, 2 biċċiet bl-alkoħol, 2 stikek, 1 pad tal-garża.
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 0,00 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 10,5) un 1,18 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 9,2).
Maltese: (minimu 0, massimu 10.5) u 1.18 (minimu 0, massimu 9.2).
Latvian: Alfa efmoroktokogs (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFVIIIFc)) sastāv no 1 890 aminoskābēm.
Maltese: Efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni umana rikombinanti, proteina tal-fużjoni Fc (rFVIIIFc))
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa efmoroktokogs (rekombinants koagulācijas VIII faktors, Fc fūzijas proteīns).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi efmoroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti, proteina tal fużjoni
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu pietūkums
Maltese: Operazzjoni minuri li tinkludi estrazzjoni tas-snien
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskā profilakse): kopumā 48 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 34 pacientiem I pētījumā un III pētījumā.
Maltese: Twettqu u ġew evalwati total ta' 48 proċedura kirurġika maġġuri f'34 individwu fi Studju I u Studju III.
Latvian: Izsitumi
Maltese: Inibituri
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
Maltese: Għoti (Injezzjoni ġol-vini):
Latvian: Mediānais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 1,60 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 18,2) un 0,74 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 15,6).
Maltese: Ir-Rata ta' Ħruġ ta' Demm Annwalizzata (ABR, Annualized Bleed Rate) medjana rispettiva kienet ta' 1.60 (minimu 0, massimu 18.2) u 0.74 (minimu 0, massimu 15.6).
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Maltese: ELOCTA jista' jintuża fi tfal u adolexxenti ta' kull età.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz trīs līdz četras dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 12 sa 24 siegħa għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-uġigħ u d diżabilità akuta jkunu għaddew.
Latvian: 5. un 6. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tabelli 5 u 6 jippreżentaw il-parametri farmakokinetiċi kkalkulati mid-dejta pedjatrika ta' individwi li kellhom inqas minn 18-il sena.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Maltese: • Hemm ċans żgħir li jista' jkollok reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa, li tiġi f'daqqa) għal ELOCTA.
Latvian: Individualizētā profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 4 212 SV/kg (minimālā: 2 877, maksimālā: 7 943) un III pētījumā - 4 223 SV/kg (minimālā: 2 668, maksimālā: 8 317).
Maltese: Il-konsum annwali medjan tal-fattur kien ta' 4212 IU/kg (minimu 2877, massimu 7943) fi Studju I u 4233 IU/kg (minimu 2668, massimu 8317) fi Studju III.
Latvian: F) 2 spirta salvetes G) 2 plāksteri H) 1 marles tampons
Maltese: 2 Stikek H) 1 Pad tal-garża
Latvian: Fertilitāte
Maltese: MEDIĊINALI
Latvian: ELOCTA drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Maltese: multinazzjonali u open-label; studju ta' fażi 3, magħruf bħala Studju I, u studju pedjatriku ta' fażi 3, magħruf bħala Studju II (ara Popolazzjoni pedjatrika).
Latvian: AUC = laukums zem FVIII aktivitātes laika līknes; t½= terminālais eliminācijas pusperiods;
Maltese: AUC = erja taħt il-kurva ħin-attività ta' FVIII; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss; MRT = ħin medju ta' residenza.
Latvian: Tālāk 2. tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 276 pacientiem ar smagu A hemofiliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā laika periodā līdz četriem gadiem.
Maltese: Il-frekwenzi fit-Tabella 2 hawn taħt ġew osservati f'total ta' 276 pazjent b'emofilja A severa fi studji kliniċi ta' fażi
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala u treddigħ
Latvian: ELOCTA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Klepus
Maltese: Pożoloġija
Latvian: 3. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji, izmantojot vienas stadijas recēšanas testu Farmakokinētiskie rādītāji1
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' ELOCTA bl-użu ta' assaġġ kromoġeniku Parametri farmakokinetiċi1
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētajam IX faktoram, veicinot X faktora pārvēršanos aktivētajā X faktorā uz fosfolipīdu virsmām.
Maltese: Fattur VIII attivat jaġixxi bħala kofattur għal fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni ta' fattur X għal fattur X attivat fuq uċuh fosfolipidi.
Latvian: EU numurs
Maltese: Numru tal-EU
Latvian: Sīkāka informācija par Elonva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Latvian: Cita informācija par Elonva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elonva
Latvian: Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva korifollitropina alfa.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.10.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2019.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elonva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Elonva?
Latvian: Grūtniecība iestājās apmēram 39 % sieviešu, kuras bija saņēmušas Elonva, un 38 % sieviešu, kuras ārstēja ar bēta folitropīnu.
Maltese: Madwar 39 % ta' dawk li ngħataw Elonva nqabdu tqal meta mqabbla ma' 38 % ta' dawk ikkurati b'follitropin beta.
Latvian: Elonva aktīvā viela alfa korifolitropīns ir līdzīgs folikulus stimulējošajam hormonam (FSH), kas organismā ir sastopams dabīgā veidā.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Elonva, il-korifollitropina alfa, hija simili għall-ormon follikolu stimulanti (FSH), ormon naturali fil-ġisem.
Latvian: Trešajā pētījumā tika iesaistītas sievietes vecumā no 35 līdz 42 gadiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un viņas saņēma 150 mikrogramu Elonva devu; galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija to sieviešu skaits, kurām bija sekmīga agrīnā grūtniecība, un grūtniecība iestājās attiecīgi 24 un 27 % sieviešu, kuras saņēma ārstēšanu ar Elonva un bēta folitropīnu.
Maltese: It-tielet studju involva nisa li għandhom bejn il-35 u t-42 sena li jiżnu 50 kg jew aktar li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma ta' Elonva; il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'dan l-istudju kien in-numru ta' nisa bi tqala bikrija b'suċċess, u 24 u 27 % tan-nisa kkurati b'Elonva u b'follitropin beta rispettivament ħarġu tqal.
Latvian: Vienā no pētījumiem iesaistīja sievietes, kuras sver 60 kg vai mazāk un kuras saņēma 100 mikrogramu Elonva devu, bet otrā pētījumā iesaistīja sievietes, kuras svēra vairāk nekā 60 kg un saņēma 150 mikrogramu devu.
Maltese: Wieħed mill-istudji involva nisa li jiżnu 60 kg jew inqas li ngħataw doża ta' 100-mikrogramma ta' Elonva, u t-tieni studju involva nisa li jiżnu aktar minn 60 kg li ngħataw doża ta' 150-mikrogramma.
Latvian: Olšūnas savāc, izmantojot ķirurģisku procedūru.
Maltese: Il-bajd jinġabar permezz ta' proċedura kirurġika.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elonva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Elonva hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 3292 sievietes, kurām bija nepieciešama olnīcu stimulācija, tika pierādīts, ka Elonva terapija ir tikpat efektīva kā ārstēšana ar bēta folitropīnu (FSH zālēm, kuras arī lieto olnīcu stimulēšanai).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 3,292 mara li kellhom bżonn stimulazzjoni tal-ovarji, il-kura b'Elonva ntweriet li kienet effettiva daqs kura b'follitropin beta (mediċina FSH użata wkoll biex tistimula lovarji).
Latvian: Tās lieto kopā ar gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) antagonistu (zāļu veidu, ko arī lieto neauglības ārstēšanā).
Maltese: Jintuża flimkien mal-antagonista (tip ta' mediċina oħra użata fil-kura tal-fertilità) tal-ormon tar-rilaxx tal-gonadotrofina (GnRH).
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot sievietēm ar patoloģisku (ne menstruālo) nezināma iemesla asiņošanu no maksts, ar fibroīdiem vai malformācijām dzemdē, kas neļauj iestāties grūtniecībai, ar primāru olnīcu mazspēju, palielinātām olnīcām vai olnīcu cistām vai sievietēm ar OHSS riska faktoriem, piemēram, policistisko olnīcu sindromu.
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża f'nisa b'fsada anormali (mhux menstruwali) mill-vaġina mingħajr kawża magħrufa, fibrojdi jew malformazzjonijiet tal-ġuf li jipprevjenu t-tqala, nuqqas primarju tal-ovarji, ovarji mkabbra jew ovarji b'ċesti, jew f'nisa b'fatturi ta' riskju għall-OHSS bħas-sindrome poliċistika tal-ovarji.
Latvian: FSH stimulē olšūnu ražošanu olnīcās.
Maltese: L-FSH jistimula l-produzzjoni tal-bajd fl-ovarji.
Latvian: Pēc tam tās apaugļo laboratorijā, un iegūto embriju implantē dzemdē.
Maltese: Dawn imbagħad jiġu fertilizzati f'laboratorju u lembrijun li jirriżulta jitqiegħed fl-utru.
Latvian: Visbiežākās Elonva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), nogurums, sāpes un diskomforts iegurnī, jutīgas krūtis un olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Elonva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), għeja, uġigħ u skumdità fil-pelvis, irtubija fis-sider u s-sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 58% (48-70%
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' 58% (48-70%1).
Latvian: Spontāns aborts
Maltese: Abort spontanju
Latvian: Atšķirība [95% TI]
Maltese: [CI ta' 95%]
Latvian: Ražotāji N.V.
Maltese: Manifatturi N.V.
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nīderlande.
Maltese: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, L-Olanda.
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Ara Tabella 1 taħt.
Latvian: Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nīderlande
Maltese: N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss
Latvian: o Bazālais antrālo folikulu skaits > 20.
Maltese: o Għadd tal-follikuli antrali bażali ta' > 20.
Latvian: Elonva 150 µg recFSH 300 SV n N % n N % n N % n N %
Maltese: IU n N % n N % n N % n N %
Latvian: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
Latvian: Stimulācijas 8. diena:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 8:
Latvian: Stimulācijas 5. vai 6. diena:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 5 jew 6:
Latvian: Box 20, 5340 BH Oss Nīderlande
Maltese: P.O.Box 20 5340 BH Oss
Latvian: (35-42 g. v.)
Maltese: (età ta' 35-42 sena)
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Latvian: 50 - 60 kg Vairāk par 60 kg
Maltese: Inqas minn 50 kg 50 - 60 kg Aktar minn 60 kg
Latvian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Latvian: Paredzētais intervāls 90% pētījuma dalībnieču.
Maltese: 1 Firxa mbassra għal 90% tal-individwi.
Latvian:  Vairošanās orgānu malformācijas, kas nav saderīgas ar grūtniecību.
Maltese:  Malformazzjonijiet tal-organi riproduttivi inkompatibbli mat-tqala.
Latvian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Alfa korifolitropīnam nepiemīt nekāda iekšēja LH/hCG aktivitāte.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Latvian: Alfa korifolitropīna izkliede, metabolisms un eliminācija ir ļoti līdzīgi citiem gonadotropīniem, piemēram, FSH, hCG un LH.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Latvian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O.
Maltese: Kloosterstraat 6 5349 AB
Latvian: 150 mikrogramu 150 mikrogramu
Maltese: 150 mikrogramma.
Latvian: (18-36 g. v.)
Maltese: (età ta' 18-36 sena)
Latvian: Vēdera apjoma palielināšanās, vemšana, caureja, aizcietējums
Maltese: Nefħa fl-addome, rimettar, dijarea, stitikezza
Latvian: Lielākais SAET ciklu skaits bija 5 un 4 novērojuma SAET pētījumā attiecīgi ENGAGE un PURSUE pētījumam.
Maltese: In-numru massimu ta' ċikli ta' FTET kien 5 u 4 għall-prova ta' segwitu ta' FTET għal ENGAGE u PURSUE, rispettivament.
Latvian: Alfa korifolitropīns nav citohroma P450 enzīmu substrāts, tāpēc nav paredzama metaboliska mijiedarbība ar citām zālēm.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Latvian: Citas zāles un Elonva
Maltese: Mediċini oħra u Elonva
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)
Latvian: *alfa korifolitropīns ir glikoproteīns, ko izstrādā Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary; CHO) šūnas ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: *corifollitropin alfa hu glikoproteina magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) minn teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Latvian:  OHSS riska faktori:
Maltese:  Fatturi ta' riskju għal OHSS:
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)
Latvian: o Policistiskais olnīcu sindroms (PCOS).
Maltese: o Sindrome Poliċistiku tal-Ovarji (PCOS - Polycystic ovarian syndrome).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2ºC-8°C).
Latvian: AB Tel: + 46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: + 46 (0)77 5700488
Latvian: EU/1/09/609/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/609/001
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Latvian: PURSUE (35-42 g. v.) (ķermeņa masa bija vismaz 50 kg)
Maltese: (età ta' 35-42 sena) (piż tal-ġisem ta' 50 kg jew aktar)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs ENGAGE pētījumā bija turpināta grūtniecība (noteikta vismaz 10 nedēļas pēc embrija pārneses).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Latvian: Stimulācijas 1. diena:
Maltese: Stimulazzjoni f'jum 1:
Latvian: Mazāk par 50 kg
Maltese: aktar minn 60 kilogramma.
Latvian: Elonva indicēts kontrolētai olnīcu stimulācijai (KOS) apvienojumā ar Gonadotropīna atbrīvojošo hormonu (GnRH) antagonistu daudzu folikulu attīstībai sievietēm, kuras piedalās atbalstītās reproduktīvās tehnoloģijas (ART) programmā.
Maltese: Elonva hu indikat għal Stimulazzjoni Kkontrollata tal-Ovarji (COS) flimkien ma' antagonist tal-Ormon li Jerħi Gonadotropin (GnRH) għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li qed jipparteċipaw fi programm ta' Teknoloġija Riproduttiva Assistita (ART).
Latvian: Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 2998700
Latvian: Citas sastāvdaļas: nārija citrāts, saharoze, polisorbāts 20, metionīns, nātrija hidroksīds (pH korekcijai), sālsskābe (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Maltese: Sustanzi oħra: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: To var kontrolēt ar ultrasonogrāfijas izmeklējumu palīdzību.
Maltese: eżami ultrasoniku.
Latvian: Zemāk tabulā parādītas galvenās klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas pieredzē ar Elonva ārstētajām sievietēm novērotās nevēlamās blakusparādības, kas sistematizētas pēc orgānu sistēmām un sastopamības; ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Smags OHSS var apdraudēt dzīvību.
Maltese: huma importanti biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS.
Latvian: 100 mikrogramu 100 mikrogramu 150 mikrogramu
Maltese: 36 sena jew iżgħar 100 mikrogramma 100 mikrogramma 150 mikrogramma Ikbar minn 36 sena
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Pēc vienas subkutānas Elonva injekcijas maksimālā alfa korifolitropīna koncentrācija serumā ir 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9,2 l (6,5-13,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Latvian: Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu un pieder pie zāļu grupas, ko sauc par gonadotropajiem hormoniem.
Maltese: Elonva fih is-sustanza attiva corifollitropin alfa u jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini msejħa ormoni gonadotropiċi.
Latvian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Maltese: Kumplikazzjonijiet vaskulari