FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös emättimen pH-arvo pieneni normaaliarvon vaihteluväliin nähden, mikä edistää normaalin bakteeriflooran kasvua.
Polish: Ponadto, następuje zmniejszenie pH do wartości zbliżonych do normy, co umożliwia wzrost prawidłowej flory bakteryjnej.
Finnish: Asetin on valmistettu LDPE:stä ja 1-prosenttisesta väriaineesta (titaanidioksidi).
Polish: Aplikator wykonany jest z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i 1% substancji barwiącej (dwutlenek tytanu).
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen luodinmuotoinen emätinpuikko, jonka pituus on noin 28 mm ja läpimitta 9 mm leveämmässä päässä.
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
Finnish: 52 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysissä havaittiin, että hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla oli suurempi munasarjasyövän riski kuin naisilla, jotka eivät olleet koskaan saaneet hormonikorvaushoitoa (riskisuhde 1,43, 95 prosentin luottamusväli 1,31-1,56).
Polish: W metaanalizie 52 badań epidemiologicznych wykazano zwiększone ryzyko raka jajnika u kobiet stosujących aktualnie HTZ w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały HTZ (RR 1,43; 95% CI 1,31-1,56).
Finnish: Prasteroni
Polish: Prasteronu
Finnish: 1 *Tiedot perustuvat kehittyneiden maiden perusilmaantuvuuteen 2 *WHI-tutkimukseen osallistuneet naiset, joilta oli poistettu kohtu ja joilla ei havaittu rintasyövän riskin suurenemista 3 *Tutkimus naisilla, joilta on poistettu kohtu
Polish: 2 *Badanie WHI z udziałem kobiet bez macicy, u których nie wykazano zwiększenia ryzyka rozwoju raka piersi 3 *Badanie z udziałem kobiet bez macicy
Finnish: • jos sinulla on selittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä
Polish: • jeśli u pacjentki występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
Finnish: Sen sijaan yksi keuhkoemboliatapaus todettiin, mutta sen ilmaantuvuus oli pienempi Intrarosa-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
Polish: Stwierdzono natomiast jeden przypadek zatoru płucnego, co oznacza, że współczynnik zachorowalności był mniejszy w grupie stosującej lek Intrarosa niż w grupie placebo.
Finnish: • Naisille, jotka eivät ole itse sairastaneet laskimotromboemboliaa mutta joiden lähisukulaisella on ollut se nuorella iällä, voidaan tarjota seulontaa sen jälkeen, kun seulonnan rajoitukset on selvitetty perusteellisesti (seulonnassa löydetään vain pieni osuus trombofiilisistä häiriöistä).
Polish: • Kobietom, u których w wywiadzie nie stwierdzono żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale których krewny pierwszego stopnia chorował na zakrzepicę w młodym wieku, można zaproponować badania przesiewowe po starannym omówieniu związanych z nimi ograniczeń (tylko część wad predysponujących do zakrzepów ujawnianych jest w badaniach przesiewowych).
Finnish: • Yleisesti tiedettyjä laskimotromboembolian riskitekijöitä ovat estrogeenien käyttö, ikääntyminen, suuret leikkaukset, pidempiaikainen immobilisaatio, lihavuus (painoindeksi > 30 kg/m2), raskaus/postpartaalivaihe, systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja syöpä.
Polish: • Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), okres ciąży/poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i choroby nowotworowe.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Intrarosa-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
Finnish: On epäselvää, onko kohdun limakalvon paksuuntumisen riskiä olemassa myös pitkäaikaisten (yli vuoden kestävien) Intrarosa-hoitojen yhteydessä.
Polish: Nie ma pewności, czy długotrwałe stosowanie leku Intrarosa (przez ponad rok) wiąże się z ryzykiem.
Finnish: • Ikä ja lääkityksen käytön pituus eivät vaikuta tähän suhteelliseen riskiin, mutta koska ikä vaikuttaa perusriskiin voimakkaasti, aivohalvauksen kokonaisriski hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla suurenee iän myötä (ks. kohta 4.4).
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Estrogeenit kasvattavat tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG:n) pitoisuutta, mikä johtaa verenkierrossa olevan kilpirauhashormonin kokonaispitoisuuden suurenemiseen valkuaisaineeseen sitoutuneen jodin (PBI:n), T4-hormonin (pylväskromatografian tai radioimmunoanalyysin perusteella) tai T3-hormonin (radioimmunoanalyysin perusteella) pitoisuuksilla mitattuna.
Polish: • Estrogeny zwiększają stężenie globuliny wiążącej hormony tarczycy (ang. Thyroid binding globulin, TBG), co prowadzi do zwiększenia całkowitej ilości hormonów tarczycy krążących we krwi ocenianego na podstawie stężenia jodu związanego z białkami (ang. Protein-bound iodine, PBI), stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) albo stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Finnish: Pese asetin tai hävitä se viikon käytön jälkeen (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Finnish: Intrarosa siis eroaa muista estrogeenivalmisteista siinä, että se tuottaa myös androgeenien metaboliitteja.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, ennen kuin potilas on taas täysin liikuntakykyinen.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittaessa myös fyysisen tutkimuksen.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania fizykalnego.
Finnish: Fysiologiset vasteet (objektiiviset mittaukset)
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
Finnish: Hormonikorvaushoidosta johtuvan aivohalvauksen lisätapausten määrä suurenee iän myötä.
Polish: Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanych ze stosowaniem HTZ będzie zwiększać się z wiekiem.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti uudestaan vähintään kuuden kuukauden välein, ja Intrarosa-hoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin hyöty on riskejä suurempi.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
Finnish: Vertailu
Polish: Porównanie
Finnish: (Intrarosa: n=81) Lumelääke (n=77)
Polish: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Finnish: Vain suun kautta otettava estrogeeni*3
Polish: Wyłącznie estrogeny przyjmowane doustnie*3
Finnish: Kova rasva (adeps solidus)
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus)
Finnish: • estrogeenille herkän syövän kehittymisen suurentunut riski (esimerkiksi rintasyövän sairastanut äiti, sisko tai isoäiti)
Polish: • zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
Finnish: Rintasyövän riski
Polish: Ryzyko raka piersi
Finnish: Katso tietoja verisuonitukoksen merkeistä kohdasta "Lopeta Intrarosan käyttäminen ja mene lääkäriin välittömästi".
Polish: Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza".
Finnish: Yleisin kliinisistä tutkimuksista ilmoitettu haittavaikutus oli emätinvuoto.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy.
Finnish: Suositeltu annos on 6,5 mg prasteronia (yksi emätinpuikko) kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
Finnish: Asetin on hävitettävä, kun sitä on käytetty viikko (pakkauksessa on kaksi lisäasetinta).
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuminen on todennäköisempää hormonihoidon ensimmäisenä vuotena kuin myöhemmin (ks. kohta 4.4).
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
Finnish: Haitallisinta oiretta, yhdyntäkipuja (yhdistetty päätetapahtuma), arvioitiin tutkimuksen alussa ja 12 viikon kuluttua, ja oireen vaikeusaste pisteytettiin seuraavasti: ei oireita = 0, lievä = 1, keskivaikea = 2 ja vaikea = 3.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw, bolesne współżycie płciowe (równorzędny podstawowy punkt końcowy), oceniano w punkcie wyjścia i po 12 tygodniach, przy czym jego nasilenie klasyfikowano w sposób następujący: brak=0, łagodne=1, umiarkowane=2, ciężkie=3.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään vaikeuspisteiden keskimääräinen muutos haitallisimman oireen eli yhdyntäkipujen osalta 12 viikon kuluttua sekä tähän liittyvä tilastollinen testaus lumelääkkeeseen liittyvän eron osalta tutkimuksessa 1 (ERC-231) ja tutkimuksessa 2 (ERC-238).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
Finnish: Kun olet aloittanut lääkkeen käytön, käy lääkärissä vähintään kuuden kuukauden välein tarkastuksessa, jotta tiedetään, onko Intrarosa-hoitoa tarpeen jatkaa.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza przynajmniej co 6 miesięcy aby sprawdzić, czy dalsze leczenie jest konieczne.
Finnish: Siihen voi sisältyä tarvittaessa rintojen tutkimus ja/tai gynekologinen sisätutkimus.
Polish: Może ono obejmować w razie potrzeby badanie piersi i (lub)
Finnish: Ne voivat olla maksasairauden merkkejä.
Polish: Mogą to być objawy choroby wątroby;
Finnish: Eksogeeninen prasteroni metaboloituu samalla tavalla kuin endogeeninen prasteroni.
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
Finnish: Tietoja Intrarosan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Intrarosa u kobiet w ciąży.
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimuslääkkeidenkäyttötutkimus, jossa kuvataan lähtötilanteen piirteitä ja niiden EU:ssa asuvien vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttömalleja, jotka aloittavat Intrarosa-hoidon, ja arvioidaan, noudattavatko lääkkeen määrääjät EU:ssa EU:n valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja vasta-aiheita.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
Finnish: • Estrogeeni on prasteronin metaboliitti.
Polish: • Estrogen jest metabolitem prasteronu.
Finnish: • Naisia, joilla on hypertriglyseridemia, on seurattava tiiviisti estrogeeni- tai hormonikorvaushoidon aikana, koska tämän sairauden ja estrogeenikorvaushoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinaisia tapauksia, joissa plasman triglyseridipitoisuus suurenee niin paljon, että seurauksena on haimatulehdus.
Polish: • Kobiety z hipertrójglicerydemią powinny być ściśle kontrolowane w czasie terapii substytucyjnej estrogenami lub hormonalnej terapii zastępczej, ponieważ rzadko zgłaszano przypadki znacznego zwiększenia stężeń trójglicerydów w osoczu, prowadzącego u osób z tym zaburzeniem do zapalenia trzustki w przypadku stosowania estrogenów.
Finnish: Kova rasva (adeps solidus).
Polish: Tłuszcz stały (adeps solidus).
Finnish: • jos tulet raskaaksi
Polish: • zajście pacjentki w ciążę;
Finnish: Laajasta meta-analyysista saatu epidemiologinen näyttö viittaa siihen, että pelkästään estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on hieman suurentunut riski, joka ilmenee viiden vuoden käytön aikana ja pienenee vähitellen käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Dane epidemiologiczne z dużej metaanalizy wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka u kobiet przyjmujących wyłącznie estrogeny w ramach ogólnoustrojowej HTZ, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się z upływem czasu po ich odstawieniu.
Finnish: • mahdollinen muistinmenetys, jos hormonikorvaushoito aloitetaan yli 65-vuotiaana.
Polish: • prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
Finnish: Prasteronia sisältävä emätinpuikko asetetaan emättimeen, ja hormoni vapautuu siis siellä, missä sitä tarvitaan.
Polish: Lek jest umieszczany w pochwie, a hormon uwalniany jest w zależności od potrzeb.
Finnish: Verisuonitukosten kehittymisen riski on hormonikorvaushoidon käyttäjillä noin 1,3-3 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä korvaushoitoa, etenkin hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
Finnish: Laita asetin puhtaalle pinnalle.
Polish: Umieścić aplikator na czystym podłożu.
Finnish: Lisäksi emätinpuikon kovarasvasta valmistettu ydin sulaa, joten valkovuotoa voi esiintyä, joskaan se ei vaadi lääkityksen lopettamista (ks. kohta 4.8).
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liittyviin oireisiin ja merkkeihin kohdistuvat suotuisat vaikutukset aiheutuvat emättimen estrogeeni- ja androgeenireseptoreiden aktivoinnista.
Polish: Korzystny wpływ na przedmiotowe i podmiotowe objawy atrofii sromu i pochwy jest skutkiem aktywacji receptorów estrogenowych i androgenowych w pochwie.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu hypertensiotapauksia, jotka ovat kuitenkin harvinaisia, ja niitä esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä (6,5 mg prasteronia saanut ryhmä ja lumelääkeryhmä).
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki nadciśnienia występujące niezbyt często, przy czym podobną częstość występowania odnotowano w obydwu grupach (leczonej prasteronem w dawce 6,5 mg i otrzymującej placebo).
Finnish: Katso kohdasta 2 lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
Finnish: • mikä tahansa "ÄLÄ KÄYTÄ Intrarosaa" -kohdassa mainittu sairaus
Polish: • którekolwiek z zaburzeń opisanych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Intrarosa";
Finnish: Kun päivittäinen prasteronihoito 6,5 mg:n vahvuisella emätinpuikolla (n=81 tutkimuksessa 1 ja n=325 tutkimuksessa 2) oli kestänyt 12 viikkoa, muutos lähtötilanteesta lumelääkehoitoon (n=77 tutkimuksessa 1 ja n=157 tutkimuksessa 2) verrattuna osoitti merkitsevää parantumista kolmessa yhdistetyssä -päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna kummassakin tutkimuksessa: pintasolujen määrä oli lisääntynyt (p<0,0001), parabasaalisolujen määrä oli vähentynyt (p<0,0001) ja emättimen pH-arvo oli pienentynyt (p<0,0001).
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
Finnish: "Huomattava lieventyminen" rajattiin potilaisiin, joiden haitallisin oire oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea ja joka muuttui vaikeasta lieväksi tai vaikeasta tai keskivaikeasta olemattomaksi.
Polish: „Znaczną poprawę" stwierdzano wyłącznie u pacjentek z wyjściowym najbardziej dokuczliwym objawem o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których nastąpiła zmiana objawów ciężkich na łagodne albo objawów ciężkich lub umiarkowanie nasilonych na brak objawów.
Finnish: Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Intrarosa i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: • diagnosoidut trombofiiliset häiriöt (esimerkiksi proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4)
Polish: • Potwierdzona skłonność do zakrzepów żylnych (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4);
Finnish: • Niiden naisten osalta, joilla jo on krooninen antikoagulanttihoito, hormonikorvaushoidon käytön hyöty ja riskit on punnittava huolellisesti.
Polish: • U kobiet stosujących przewlekle leczenie przeciwzakrzepowe należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania HTZ.
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio, vaan se suurenee lääkkeiden käytön keston pidentyessä Huomautus: Koska rintasyövän perusilmaantuvuus vaihtelee EU-maittain, myös rintasyöpään liittyvien lisätapausten määrä vaihtelee suhteellisesti.
Polish: Uwaga: Ze względu na różnice podstawowej zachorowalności na raka piersi w poszczególnych państwach UE, proporcjonalnie zmieni się również liczba dodatkowych przypadków raka piersi.
Finnish: Läpipainopakkaus, jonka ulkokerros on valmistettu PVC:stä ja sisäkerros LDPE:stä.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Finnish: Oireet (subjektiiviset mittaukset)
Polish: Objawy (miernik subiektywny)
Finnish: Lisäksi on muistettava, että nämä sairaudet voivat uusiutua tai pahentua Intrarosa-hoidon aikana.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość nawrotu lub zaostrzenia tych zmian w trakcie leczenia produktem Intrarosa.
Finnish: • jos sinulla on estrogeeneille herkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon syöpä, tai jos sinulla epäillään olevan se
Polish: • jeśli u pacjentki rozpoznano nowotwór wrażliwy na estrogeny, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium), lub jeśli istnieje podejrzenie takiego nowotworu;
Finnish: • Riskin suuruus määräytyy käytön pituuden mukaan (ks. kohta 4.4).
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Intrarosan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on hoitamaton hypertensio (verenpaine yli 140/90 mmHg) ja kardiovaskulaarinen sairaus.
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
Finnish: Älä käytä kahta emätinpuikkoa korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jeden przypadek zatoru płucnego w grupie leczonej dawką 6,5 mg i jeden w grupie placebo.
Finnish: Jos todetaan sellainen trombofiilinen häiriö, joka eroaa perheenjäsenillä olleista trombooseista tai jos häiriö on vakava (esimerkiksi antitrombiinin, proteiini S:n tai proteiini C:n puutokset tai puutosten yhdistelmä), hormonikorvaushoito on vasta-aiheista.
Polish: Jeśli ujawniono wadę predysponującą do zakrzepów, która wiąże się z zakrzepicą u członków rodziny, albo jeśli wada ta jest „ciężka" (np. niedobór antytrombiny, białka C lub białka S albo połączenie wad), HTZ jest przeciwwskazana.
Finnish: "Parantumiseksi" määriteltiin se, jos viikolla 12 ei ollut lainkaan oireita tai jos ne olivat vain lieviä.
Polish: „Złagodzenie" zdefiniowano jako brak objawów lub obecność jedynie łagodnych objawów po 12 tygodniach.
Finnish: • Pelkästään estrogeenia sisältävän hoidon käyttäjillä mahdollinen suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmien käyttäjillä.
Polish: • U osób leczonych wyłącznie estrogenami ryzyko jest zwiększone w znacznie mniejszym stopniu niż u osób stosujących estrogeny w skojarzeniu z progestagenami.
Finnish: Myös testosteroni- ja estradiolimetaboliittien Cmax- ja AUC0-24-arvot olivat hieman suuremmat Intrarosaemätinpuikolla hoidetuilla naisilla lumelääkettä saaneisiin verrattuna, mutta kaikki arvot olivat kuitenkin vaihdevuodet ohittaneiden naisten normaalien arvojen mukaisia (< 10 pg estradiolia/ml; < 0,26 ng testosteronia/ml).
Polish: Wartości Cmax i AUC0-24 metabolitów testosteronu i estradiolu także były nieznacznie większe u kobiet leczonych globulkami Intrarosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo, ale utrzymywały się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml), co ustalono na podstawie wyników oznaczeń wykonywanych przy użyciu zwalidowanych testów opartych na spektrometrii masowej zarówno dla próbek badanych, jak i wartości referencyjnych.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehokkuusanalyysi - haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT; LOCF)
Polish: Tabela 1:Pierwszoplanowa analiza skuteczności - zmiana nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach w porównaniu ze stanem wyjściowym (populacja ITT; LOCF)
Finnish: Intrarosa-hoidon aikana lateksista valmistettujen kondomien sekä emätin- tai kohdunkaulapessaarien käyttöä on vältettävä, koska valmiste voi vaurioittaa kumia.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmaantuu sinulle ensimmäisen kerran Intrarosa-hoidon aikana, lopeta sen käyttäminen heti ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Polish: Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania leku Intrarosa, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuotena kuin myöhemmin (ks. kohta
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ niż później
Finnish: Intrarosan on kuitenkin osoitettu imeytyvän verenkiertoon hyvin vähäisessä määrin, joten keltarauhashormonin lisääminen hoitoon ei ole tarpeen.
Polish: Wykazano jednak, że Intrarosa wchłania się do krwi w bardzo niewielkim stopniu, dlatego nie jest konieczne dodawanie progestagenu.
Finnish: Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon
Polish: Wpływ HTZ na serce i układ krążenia
Finnish: Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoidon käyttämiseen liittyvät riskit voivat olla erilaiset.
Polish: U kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko związane ze stosowaniem HTZ może być inne.
Finnish: Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska Intrarosa vaikuttaa paikallisesti emättimessä, annosta ei tarvitse muuttaa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jokin muu systeeminen anomalia tai sairaus.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmä Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)