FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da kliničnih preizkušanj z omejenim številom bolnikov ni mogoče uporabiti za določitev incidence redkih neželenih učinkov.
Croatian: PRAC je zamijetio da se klinička ispitivanja s ograničenim brojem bolesnika ne mogu koristiti za utvrđivanje učestalosti rijetkih nuspojava.
Slovenian: Na podlagi podatkov o alergijskih reakcijah pri otrocih, starih od 12 do 17 let, ter pri odrasli populaciji pa je italijanski pristojni nacionalni organ presodil, da zadevni varnostni pomisleki v klinični praksi kljub ukrepom za zmanjševanje tveganja ne bodo v celoti pod nadzorom.
Croatian: Međutim, na temelju dokaza o alergijskim reakcijama koje su zabilježene u djece u dobi od 12 do 17 godina te u odrasloj populaciji, talijansko nacionalno nadležno tijelo smatralo je da se navedeni ozbiljni sigurnosni rizici neće moći u potpunosti kontrolirati u kliničkoj praksi unatoč uvođenju mjera minimizacije rizika.
Slovenian: • dispneja - 16,4 % preobčutljivostnih neželenih učinkov zdravila (15,0 % pri resnih neželenih učinkih zdravila),
Croatian: • dispneja - 16,4 % reakcija preosjetljivosti (15,0 % s obzirom na teške ADR-ove),
Slovenian: Poleg podatkov iz kliničnih preizkušanj je odbor PRAC pregledal podatke iz spontanih poročil, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravili.
Croatian: PRAC je, osim podataka iz kliničkih ispitivanja, pregledao i podatke iz spontanih prijava koje je pružio nositelj odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov za druge indikacije (razen za rinofaringitis) je odbor PRAC menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh teh indikacijah zelo slaba.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke dostavljene za druge indikacije (ostale indikacije koje postoje uz rinofaringitis), PRAC je mišljenja da je kvaliteta kliničkih dokaza za sve te indikacije vrlo loša.
Slovenian: Nejasna je torej tudi možnost odpornosti mikrobov za fuzafungin, saj ni zadostnih podatkov za oceno tega morebitnega tveganja.
Croatian: Stoga je mogućnost mikrobne rezistencije na fusafungin još jedan od elemenata neizvjesnosti s obzirom na to da ne postoji dovoljno podataka na temelju kojih bi se procijenio mogući rizik.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili podrobno analizira primere s smrtnim izidom skupaj z oceno njihove vzročnosti in starostno stratifikacijo.
Croatian: PRAC je od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatražio da provede detaljnu analizu slučajeva sa smrtnim ishodom zajedno s procjenom uzroka i dobnom stratifikacijom.
Slovenian: V kliničnih študijah (Chabolles, Eccles in Bouter), izvedenih pri odraslih, so bile predložene neskladne številke o pogostnosti preobčutljivostnih reakcij.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (Chabolles, Eccles i Bouter) provedenima na odraslim bolesnicima pruženi su nedosljedni pokazatelji u pogledu učestalosti reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Ob oceni je odbor PRAC ugotovil tudi, da po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravili razpoložljivi podatki kot indikacijo ne podpirajo več tonzilitisa in laringitisa.
Croatian: PRAC je tijekom ocjenjivanja također zamijetio da je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo da dostupni podaci više ne podržavaju indikacije za tonzilitis i laringitis.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so pri bolnikih, izpostavljenih fuzafunginu, od začetka trženja zdravila (od leta 1963 do 31. avgusta 2015) poročali o skupaj 717 manj resnih in resnih primerih.
Croatian: U pogledu alergijskih reakcija, spontano je prijavljeno ukupno 717 slučajeva (teških slučajeva i slučajeva koji nisu bili teški) u bolesnika izloženih fusafunginu nakon stavljanja lijeka u promet (od 1963. do 31. kolovoza 2015.).
Slovenian: - eno študijo pri otrocih (dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri 515 otrocih, starih od 8 do 12 let, z akutnim rinofaringitisom, Januszewicz, 2002).
Croatian: - jedno ispitivanje na djeci (dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, nasumično, na 515 djece u dobi o 8 do 12 godina s akutnim rinofaringitisom, Januszewicz, 2002.).
Slovenian: V zvezi s pediatričnimi podatki se je odbor PRAC za nasvet obrnil na Odbor za pediatrijo (PDCO).
Croatian: U pogledu pedijatrijskih podataka, PRAC je zatražio savjet od Pedijatrijskog odbora (PDCO).
Slovenian: Opredeliti ni bilo mogoče nobene dodatne študije, ki bi dokazala učinkovitost fuzafungina pri trenutnih indikacijah.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje drugih studija koje bi na prikladan način dokazale djelotvornost fusafungina u njegovim trenutačnim indikacijama.
Slovenian: V celoti gledano število resnih alergijskih reakcij, vključno s smrtnimi primeri, za odbor PRAC v okviru blage bolezni, ki izzveni sama in je običajno virusne etiologije, ni sprejemljivo.
Croatian: Ukupno gledajući, broj teških alergijskih reakcija koje uključuju slučajeve sa smrtnim ishodom nije prihvatljiv za PRAC u kontekstu blage bolesti samoograničavajuće prirode, obično virusne etiologije.
Slovenian: Sodeč po predloženih študijah je na 4. dan zdravljenja verjetnost, da bo odrasel bolnik iz skupine, zdravljene s fuzafunginom, dosegel izboljšanje (simptomatsko lajšanje), 1,8-krat večja kot pri bolniku iz skupine, zdravljene s placebom.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da četvrtog dana liječenja postoji otprilike 1,8 puta veća šansa da će se stanje odraslog bolesnika iz skupine koja je uzimala fusafungin poboljšati u odnosu na početne vrijednosti (simptomatsko olakšanje) u odnosu na bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Slovenian: Zato je zaključil, da je bila upravičena razveljavitev in ne začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom,
Croatian: PRAC je stoga zaključio da je opravdano uvesti opoziv, a ne privremenu obustavu.
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so pri vseh starostnih skupinah poročali o smrtnih in resnih primerih, in da ob upoštevanju tega ni zagotovila, da bi omejitev uporabe na samo nekatere starostne skupine lahko učinkovito zmanjšala tveganje.
Croatian: PRAC je uočio da su teški slučajevi i slučajevi sa smrtnim ishodom zabilježeni u svim dobnim skupinama te da, u tom smislu, nema jamstva za to da bi ograničavanje uporabe na određene dobne skupine bilo djelotvorno u minimizaciji rizika.
Slovenian: V zvezi s protimikrobnim delovanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravili predložil več študij, v katerih so bili podani podatki o minimalni inhibicijski koncentraciji (MIK) fuzafungina pri širokem spektru kliničnih izolatov (bakterijske vrste in glive), pri čemer je trdil, da po izpostavitvi fuzafunginu ni bilo bistvene spremembe ugotovljenih vrednosti MIK.
Croatian: U pogledu antimikrobnog djelovanja, nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je nekoliko ispitivanja u kojima su predočeni podaci o minimalnoj inhibitornoj koncentraciji (MIK) za fusafungin za široki raspon kliničkih izolata (bakterijskih vrsta i gljivica) i ustvrdio da nisu utvrđene značajne promjene u promatranim MIK-ovima nakon izloženosti fusafunginu.
Slovenian: Odbor PRAC podpira avtorjev zaključek, da izidi, doseženi s fuzafunginom, v klinični praksi niso pomembni.
Croatian: PRAC podržava zaključak autora da rezultati liječenja fusafunginom nisu relevantni u kliničkoj praksi.
Slovenian: Poleg tega je mehanizem delovanja fuzafungina nejasen, in čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravili trdi, da gre predvsem za protivnetno delovanje, ima spojina tudi bakteriostatično delovanje in je bila uvrščena med antibiotične spojine (npr. v povzetku glavnih značilnosti zdravila je farmakoterapevtska skupina navedena kot Pripravki za dihala, žrelo/antibiotiki, oznaka ATC: R02A B03).
Croatian: Osim toga, mehanizam djelovanja fusafungina nije jasan i premda nositelj odobrenja za stavljanje u promet tvrdi da se fusafungin pretežno povezuje s protuupalnim djelovanjem, taj spoj ima bakteriostatično djelovanje te se razvrstava kao antibiotički spoj (npr. za farmakoterapijsku skupinu u sažetku opisa svojstava lijeka navodi se: dišni sustav, pripravci za grlo/antibiotici, ATK oznaka: R02A B03).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je potrdil tudi, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da za dokaz klinične varnosti in koristi fuzafungina pri zdravljenju bolezni zgornjih dihal ne bo mogel zagotoviti nobenih dodatnih podatkov.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet također je potvrdio da su dostavljeni svi dostupni podaci te da neće biti u mogućnosti pružiti nikakve dodatne podatke za dokazivanje kliničke sigurnosti i koristi fusafungina u liječenju bolesti gornjih dišnih putova.
Slovenian: Še več, razpoložljivi podatki o učinkovitosti so pokazali le omejeno učinkovitost v podporo predloženi indikaciji lokalnega fuzafungina pri rinofaringitisu, kar v trenutnem okviru terapevtske klinične prakse ne dokazuje koristi za bolnike.
Croatian: Štoviše, dostupni podaci o djelotvornosti ukazivali su samo na ograničenu djelotvornost, u korist utvrđenih indikacija, lokalne primjene fusafungina u liječenju rinofaringitisa što ne znači da to dokazuje korist za bolesnike u trenutačnom kontekstu terapijske kliničke prakse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je fuzafungin obravnaval predvsem kot antibiotik.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet raspravljao je o fusafunginu kao lijeku koji je prvenstveno antibiotik.
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravili protibakterijski učinek fuzafungina predstavil kot koristen za protivnetni učinek, je odbor PRAC menil, da je protibakterijski učinek mogoče obravnavati kot možno tveganje, saj ni mogoče izključiti, da bi zdravilo lahko izzvalo protimikrobno odpornost in vplivalo na mikroorganizme v žrelu.
Croatian: Dok je nositelj odobrenja za stavljanje u promet naveo da antibakterijski učinak fusafungina pogoduje protuupalnom učinku, PRAC smatra da se antibakterijski učinak može smatrati potencijalnim rizikom jer se ne može isključiti mogućnost da bi lijek mogao izazvati antimikrobnu rezistenciju i utjecati na mikrobiotu grla.
Slovenian: Odbor PRAC ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Croatian: PRAC nije mogao utvrditi nikakve moguće mjere ili uvjete čijom bi se primjenom mogao dokazati pozitivan omjer koristi i rizika za fusafungin za bilo koju od postojećih indikacija.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je odbor PRAC izpostavil, da v zvezi z mehanizmi protivnetnega in protibakterijskega učinkovanja obstajajo nejasnosti.
Croatian: PRAC je na temelju navedenih podataka uočio da postoje neizvjesnosti u pogledu mehanizama djelovanja protuupalnih i antibakterijskih učinaka.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za alergijske reakcije, je imetnik dovoljenja za promet z zdravili v okviru zadevne spremembe predlagal več ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z razširitvijo obstoječih kontraindikacij pri otrocih (z omejitvijo starostne meje z manj kot 30 mesecev na manj kot 12 let) in uvedbo kontraindikacije pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam in bronhospazmom.
Croatian: Kako bi se rizik od alergijskih reakcija sveo na najmanju moguću mjeru, nositelj odobrenja za stavljanje u promet predložio je nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM-ova) u okviru prethodno spomenute varijacije što uključuje proširenje postojećih kontraindikacija u djece (pomicanjem dobne granice s manje od 30 mjeseci života na manje od 12 godina života) i uvođenje kontraindikacije u pogledu primjene u bolesnika sklonih alergijama i bolesnika s bronhospazmom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je bil naprošen, da predloži kumulativni pregled vseh poročil, resnih in manj resnih, skupaj z oceno vzročnosti med resnimi primeri in starostno stratifikacijo ter analizami po starosti in spolu bolnikov, indikaciji, trajanju in odmerku, času do pojava, izidu, resnosti, uporabi sočasnih zdravil in sočasnih boleznih, ustrezni medicinski anamnezi in drugih dejavnikih.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da osigura skupni pregled svih izvješća o zabilježenim slučajevima, bilo teškim slučajevima bilo slučajevima koji nisu teški, zajedno s procjenom uzroka kod teških slučajeva i dobnom stratifikacijom, kao i analitičke podatke o dobi i spolu bolesnika, indikaciji primjene, duljini primjene i doziranju, početku djelovanja, rezultatima, stupnju težine slučajeva, istodobno korištenim lijekovima i istodobnim drugim bolestima, relevantnoj povijesti bolesti i bilo kojim drugim čimbenicima.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je predložil študije o rinofaringitisu, rinosinuzitisu, faringitisu, laringitisu, stanju po tonzilektomiji in okužbah zgornjih dihal na splošno.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je studije o rinofaringitisu, rinosinusitisu, faringitisu, laringitisu i stanju nakon tonzilektomije te opće studije o infekcijama gornjih dišnih putova.
Slovenian: • bronhospazem - 3,9 % (8,1 %),
Croatian: • bronhospazam - 3,9 % (8,1 %),
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ugotovil tudi nejasnosti pri domnevnih mehanizmih delovanja protibakterijskih in protivnetnih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti pojava protimikrobne odpornosti.
Croatian: Osim toga, PRAC je također zamijetio da postoji neizvjesnost u pogledu pretpostavljenih mehanizama djelovanja antibakterijskih i protuupalnih učinaka te da se ne može isključiti pojava antimikrobne rezistencije.
Slovenian: Utemeljeni so bili na nedavnem Cochranovem pregledu (Reveiz idr., 2015), ki je zaključil, da izidi pri uporabi fuzafungina v klinični praksi niso bili pomembni in da pri zdravljenju akutnega laringitisa pri odraslih antibiotiki niso izkazali nobenih koristi, ki bi odtehtale tveganje za neželene učinke in negativne posledice na vzorce odpornosti za antibiotike.
Croatian: To se stajalište temeljilo na nedavno objavljenoj Cochraneovoj ocjeni (Reveiz i dr., 2015.) u kojoj je zaključeno da rezultati uporabe fusafungina nisu relevantni u kliničkoj praksi te da se čini da antibiotici nemaju korisnih učinaka u liječenju akutnog laringitisa u odraslih i da je moguće da ne nadmašuju rizik od nuspojava i negativnih posljedica za obrasce rezistencije na antibiotike.
Slovenian: Študije so bile načrtovane tako, da bi se obravnavala dejavnost na 7. dan, vendar tedaj učinkovitost ni bila ugotovljena.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena tako da se djelotvornost ocjenjuje sedmog dana liječenja, kada nije utvrđena nikakva djelotvornost.
Slovenian: Odbor PRAC se je za nasvet obrnil na znanstveno svetovalno skupino (SAG) CHMP za zdravila proti okužbam.
Croatian: PRAC je zatražio savjet CHMP-ove znanstvene savjetodavne skupine (SAG) za protuinfektivna sredstva.
Slovenian: O protivnetnem delovanju fuzafungina je predložil podatke in vitro, po katerih je mehanizem protivnetnega delovanja fuzafungina zapleten (npr. inhibicija sproščanja ICAM-1, IL1β, IL-6, IL-8 in TNF-α iz človeških alveolarnih makrofagov).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je in vitro podatke o protuupalnom djelovanju fusafungina ukazujući na pretpostavku da je mehanizam djelovanja protuupalnog djelovanja fusafungina složen (primjerice da onemogućuje da ljudski alveolarni makrofazi ispuštaju ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 i TNF-α ).
Slovenian: To je temeljilo tudi na dejstvu, da po trenutnem vedenju študije, ki so podpirale učinkovitost fuzafungina, morda niso v celoti izpolnile pogojev za dokaz učinkovitosti, zlasti kar zadeva okužbe z bakterijskima vrstama Streptococcus pyogenes in Streptococcus viridans.
Croatian: To se stajalište također temelji na činjenici da, u okviru postojećih saznanja, dostupne studije koje pružaju podatke u korist djelotvornosti fusafungina možda ne ispunjavaju u potpunosti zahtjeve u pogledu dokazivanja djelotvornosti, a posebno u pogledu infekcija uzrokovanih bakterijama Streptococcus pyogenes ili Streptococcus viridans.
Slovenian: Od 5 smrtnih primerov, povezanih z alergijsko reakcijo, sta vzročno povezanost s fuzafunginom kot „verjetno" ocenila imetnik dovoljenja za promet z zdravili in tudi odbor PRAC v treh primerih, kot „malo verjetno" pa v dveh primerih.
Croatian: U pogledu tih pet slučajeva sa smrtnim ishodom koji se povezuju s alergijskom reakcijom, i nositelj odobrenja za stavljanje u promet i PRAC ocijenili su da je uzročna povezanost s fusafunginom „vjerojatna" u tri slučaja, a da u ostalim dvama slučajevima „nije vjerojatna".
Slovenian: Odbor PDCO je podvomil o ustreznosti umestitve zdravila med zdravila za zdravljenje bolezni zgornjih dihal in zaključil, da podatki o omejenih kliničnih koristih v literaturi niso nakazali drugačnega kliničnega pomena fuzafungina v različnih pediatričnih starostnih podskupinah.
Croatian: PDCO je ispitivao mjesto ovog lijeka u armamentariju za liječenje virusnih bolesti gornjih dišnih putova te je zaključio da informacije o ograničenim korisnim učincima iz literature nisu ukazivale na drugačije kliničke interese u pogledu fusafungina u raznim pedijatrijskim dobnim podskupinama.
Slovenian: Za vključitev vseh morebitno pomembnih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili pri zbiranju in analizi podatkov uporabil kombinirano iskanje „Prepoznana tveganja za preobčutljivost z anafilaktično reakcijo".
Croatian: Kako bi uključio sve moguće relevantne slučajeve, nositelj odobrenja za stavljanje u promet proveo je kombinirano pretraživanje („prepoznati rizični događaji - anafilaktička reakcija preosjetljivosti") za potrebe prikupljanja i analize podataka.
Slovenian: Pozneje v postopku je imetnik dovoljenja za promet z zdravili fuzafungin opredelil kot predvsem protivnetno zdravilo za simptomatsko lajšanje akutnega (in predvsem virusnega) rinofaringitisa.
Croatian: U kasnijoj fazi postupka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet redefinirao je fusafungin navodeći da je riječ o primarno protuupalnom lijeku za simptomatsko olakšanje akutnog (i pretežno virusnog) rinofaringitisa.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC na podlagi podatkov iz spontanih poročil in varnostnih informacij iz drugih virov presodil, da je uporaba fuzafungina povezana z resnimi primeri alergijskih reakcij, ki so lahko smrtne, z morebitno kratkim časom do njihovega pojava.
Croatian: Ukupno gledajući, na temelju podataka iz spontanih prijava i informacija o sigurnosti dostupnih iz drugih izvora, PRAC smatra da je primjena fusafungina povezana s teškim slučajevima alergijskih reakcija koje se potencijalno mogu javiti u kratkom vremenu, a koje mogu biti smrtonosne.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da določene informacije o učinkovitosti fuzafungina pri dokumentiranih okužbah z bakterijama Streptococcus pyogenes in viridans niso bile predložene.
Croatian: PRAC je primio na znanje da nije bilo moguće osigurati specifične informacije o djelotvornosti fusafungina u dokumentiranim slučajevima infekcija uzrokovanih bakterijama Streptococcus pyogenes ili Streptococcus viridans.
Slovenian: - pet kliničnih študij pri odraslih, ki so obsegale tri osrednje študije pri akutnem rinofaringitisu (Chabolle, 19991, Eccles, 20002, in Bouter, 20023) in dve podporni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri rinosinuzitisu (Cuénant, 19884, Mösges, 2002), ter
Croatian: - pet kliničkih ispitivanja na odraslim bolesnicima koja su uključivala tri osnovna ispitivanja o akutnom rinofaringitisu (Chabolle, 1999.1, Eccles, 2000.2 i Bouter, 2002.3) i dvije potporne nasumične, dvostruko slijepe, placebom kontrolirane studije o rinosinusitisu (Cuénant, 1988.4, Mösges, 2002.) te
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Croatian: 2002., Izvješće o ispitivanju [NP08516] 4 Cuénant G., Intérêt de Locabiotal
Slovenian: Ob upoštevanju, da alergijske reakcije bolj ogrožajo bolnike z alergijo v anamnezi, je odbor PRAC upošteval tudi, da so se resne alergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi in celo smrtnimi, pojavile tudi pri bolnikih, kadar alergije v anamnezi ni bilo.
Croatian: Uvažavajući činjenicu da su bolesnici čija povijest bolesti uključuje alergije izloženi većem riziku od razvoja alergijske reakcije, PRAC je uzeo u obzir i činjenicu da su se teške alergijske reakcije koje uključuju reakcije koje su opasne po život i čak smrtonosne pojavljivale i u bolesnika čija povijest bolesti ne uključuje alergije.
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Croatian: 2002., Izvješće o ispitivanju [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003., Liječenje akutnog zaraznog rinofaringitisa fusafunginom (1,0 mg četiri puta dnevno): objedinjena analiza triju dvostruko slijepih placebom kontroliranih ispitivanja usporednih skupina.
Slovenian: Resni in smrtni primeri prizadenejo bolnike različnih starostnih skupin; kontraindikacije za bolnike, mlajše od 12 let, in bolnike z alergijo v anamnezi ne bodo preprečile življenjsko nevarnih dogodkov.
Croatian: Kontraindikacije za bolesnike mlađe od 12 godina i bolesnike s povijesti alergija neće spriječiti teške ili po život opasne događaje.
Slovenian: V skladu s stališčem odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da so podatki o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo pri pediatrični populaciji omejeni.
Croatian: U skladu s PDCO-ovim stajalištem, PRAC je zaključio da su podaci o djelotvornosti lijekova koji sadrže fusafungin za usnu sluznicu i za nos u pedijatrijskoj populaciji ograničeni.
Slovenian: Obravnaval je tudi stališča, ki so jih izrazili strokovnjaki, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO).
Croatian: PRAC je uzeo u obzir i stajališta stručnih skupina kao što su CHMP-ova znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za protuinfektivna sredstva i Pedijatrijski odbor (PDCO).
Slovenian: Odbor PRAC je ugotovil, da so v obdobju trženja od izdaje prvega dovoljenja za promet za fuzafungin poročali o šestih smrtnih primerih.
Croatian: PRAC je zabilježio da je prijavljeno šest slučajeva sa smrtnim ishodom nakon prvog odobrenja za stavljanje u promet.
Slovenian: • kašelj - 10,6 % (3,1 %),
Croatian: • kašalj - 10,6 % (3,1 %),
Slovenian: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Croatian: dvostruko slijepo placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju terapevtskega učinka navedenih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina za oromukozno in nazalno uporabo zaradi varnostnih pomislekov v zvezi z resnimi, morebitno smrtnimi preobčutljivostnimi reakcijami v okviru omejene klinične učinkovitosti pri bolezni, ki izzveni sama, ni ugodno.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ zbog sigurnosnih rizika u vezi s teškim, potencijalno smrtonosnim reakcijama preosjetljivosti u kontekstu ograničene kliničke djelotvornosti za samoograničavajuće stanje.
Slovenian: A placebo-controlled parallel-group study.
Croatian: Placebom kontrolirano ispitivanje usporednih skupina.
Slovenian: Na podlagi varnostnih podatkov iz podatkov v obdobju trženja je odbor PRAC menil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ob upoštevanju dejstva, da resnosti preobčutljivostnih reakcij ni mogoče napovedati, ne bi zadostno zmanjšali tveganja za resne neželene reakcije.
Croatian: Na temelju podataka o sigurnosti dobivenih iz podataka o lijekovima nakon njihova stavljanja u promet PRAC je usvojio stajalište da mjere minimizacije rizika koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ne bi mogle dostatno smanjiti rizik od teških nuspojava s obzirom na to da se ne može predvidjeti ozbiljnost reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je predvsem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Croatian: Kada se infekcije gornjih dišnih putova, koje su uglavnom virusne etiologije, liječe antibioticima, ne može se isključiti rizik za odabir antimikrobne rezistencije.