FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να καταδείξει μη κατωτερότητα για το κύριο καρδιαγγειακό τελικό σημείο, το οποίο ήταν ένα σύνθετο της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου ή μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (3P-MACE).
Estonian: Uuringu eesmärk oli näidata esmase kardiovaskulaarse tulemusnäitaja (kardiovaskulaarse surma või esmakordse, mitteletaalse lõppega müokardiinfarkti (MI) või mitteletaalse lõppega insuldi koondnäitaja) mittehalvemust.
Greek: Το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min/1,73 m ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 mL/min.
Estonian: Ravi Glyxambi'ga tuleb katkestada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 või kui
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
Estonian: Empagliflosiini ühekordse annuse ja tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetilised parameetrid viitavad lineaarsele farmakokineetikale ajas.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Greek: Το Glyxambi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Glyxambi't ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Greek: • νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon)
Greek: Όπως και για το εικονικό φάρμακο, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε συχνότερα για την εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος.
Estonian: Sarnaselt platseeborühmaga kirjeldati kuseteede infektsioone sagedamini neil empagliflosiini saanud patsientidel, kellel on anamneesis kroonilised või korduvad kuseteede infektsioonid.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πομφολυγώδους πεμφιγοειδούς, το Glyxambi θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Põiendpemfigoidi kahtlusel tuleb Glyxambi kasutamine lõpetada.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της εμπαγλιφλοζίνης ήταν παρόμοια σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική ανεπάρκεια/ESRD σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: Empagliflosiini plasma tippkontsentratsioon oli mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega ja lõppstaadiumi neerupuudulikkusega / lõppstaadiumi neeruhaigusega isikutel sarnane normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Greek: Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση στον άνθρωπο μετά από θεραπευτικές δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
Estonian: Raviannustega inimesel saavutatavast ekspositsioonist küllaldasel määral suurema ekspositsiooni puhul ei omanud empagliflosiin kõrvalmõju fertiilsusele või varasele lootearengule.
Greek: Σε δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,0% και 7,2%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (8,8%).
Estonian: Kõrvaltoimena kirjeldatud kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus empagliflosiini uuringutes oli platseeborühmaga võrreldes sarnane empagliflosiini 25 mg annust kasutanud patsientidel (7,0% ja 7,2%) ja kõrgem empagliflosiini 10 mg annust kasutanud patsientidel (8,8%).
Greek: Πίνακας 4 Παράμετροι αποτελεσματικότητας σε κλινικές μελέτες σύγκρισης Glyxambi 10 mg/ 5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, καθώς και Glyxambi 25 mg/5 mg με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/25 mg και μετφορμίνη
Estonian: Table 4 Efektiivsusparameetrid kliinilises uuringus, kus võrreldi Glyxambi 10 mg/5 mg annust empagliflosiini 10 mg annusega ning samuti Glyxambi 25 mg/5 mg annust empagliflosiini 25 mg annusega täiendava ravina patsientidel, kelle haigus ei allunud piisavalt ravile empagliflosiini 10 mg/25 mg annuse ja metformiiniga
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η εμπαγλιφλοζίνη και η λιναγλιπτίνη.
Estonian: - Toimeained on empagliflosiin ja linagliptiin.
Greek: • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό.
Estonian: • Kui teil on raske neerupõletik või palavikuga kulgev kuseteedepõletik.
Greek: Επιδράσεις της λιναγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Linagliptiini toimed teistele ravimitele
Greek: Αυτός είναι υπεύθυνος, ως ο επικρατής μεταφορέας, για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα πίσω στην κυκλοφορία.
Estonian: SGLT2 kui peamine transporter on vastutav glükoosi glomerulaarfiltraadist tagasi vereringesse imendumise eest.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, η συνολική συχνότητα μείωσης όγκου (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων μειωμένη αρτηριακή πίεση (περιπατητική), μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, αφυδάτωση, υπόταση, υποογκαιμία, ορθοστατική υπόταση και συγκοπή) ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0,6%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 0,4%) και εικονικό φάρμακο (0,3%).
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu (ambulatoorselt mõõdetud) vererõhu langus, süstoolse vererõhu langus, dehüdratsioon, hüpotensioon, hüpovoleemia, ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop) üldine esinemissagedus empagliflosiini kliinilistes uuringutes oli empagliflosiiniga ravitud patsientidel (empagliflosiin 10 mg: 0,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,4%) ja platseebot saanud patsientidel (0,3%) sarnane.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Glyxambi.
Estonian: Arst võib paluda teil lõpetada Glyxambi võtmine.
Greek: (συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας και ουροσήψης)
Estonian: (sh püelonefriit ja urosepsis)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Estonian: Soovitatav algannus on 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tablett annuses 10 mg/5 mg (10 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ΔΚΟ είναι πιθανότερο να εκδηλωθεί με υψηλότερες δόσεις εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Ei ole teada, kas diabeetilise ketoatsidoosi esinemissagedus suureneb empagliflosiini suuremate annuste kasutamisel.
Greek: Ένα σύνολο 6.033 ασθενών έλαβαν αγωγή (λιναγλιπτίνη 5 mg: 3.023, γλιμεπιρίδη 1 mg έως 4 mg: 3.010) και παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρονικό διάστημα 6,25 ετών.
Estonian: Kokku raviti 6033 patsienti (3023 neist said 5 mg linagliptiini ja 3010 said 1…4 mg glimepiriidi) ja nende järelkontrolli mediaankestus oli 6,25 aastat.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται αυτή τη δόση έναρξης και απαιτείται πρόσθετος γλυκαιμικός έλεγχος, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης) άπαξ ημερησίως.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad algannust hästi ja vajavad tõhusamat glükeemilist kontrolli, võib annust suurendada ning määrata 1 Glyxambi õhukese polümeerikattega tableti 25 mg/5 mg (25 mg empagliflosiini ja 5 mg linagliptiini) üks kord ööpäevas.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση των μεταβολών της Cmax και του Tmax.
Estonian: Seoses Cmax ja Tmax muutustega ei ole oodata mingit kliiniliselt olulist mõju, mistõttu linagliptiini võib manustada söögiajast olenematult.
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 70 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Η λιναγλιπτίνη χορηγούμενη κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνος.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud linagliptiin ei olnud teratogeenne.
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας με εμπαγλιφλοζίνη σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Rottidel läbi viidud empagliflosiini pre- ja postnataalse toksilisuse uuringutes täheldati järglaste kaaluiibe vähenemist emaslooma ekspositsiooni korral, mis ületas empagliflosiini maksimaalse kliinilise ekspositsiooni ligikaudu 4-kordselt.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg ήταν -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg) και με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg/λιναγλιπτίνη 5 mg -1,3% σε 24 εβδομάδες (p< 0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου και λιναγλιπτίνης 5 mg).
Estonian: Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate ravieelne HbA1c oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus võrreldes algnäitajatega empagliflosiini 25 mg/linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg) ja empagliflosiini 10 mg/ linagliptiini 5 mg puhul 24. nädalal -1,3% (p < 0,0001 vs. platseebo ja linagliptiin annuses 5 mg).
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις ούρων
Estonian: Uriiniproovide analüüsimine
Greek: Σε άρρενες ποντικούς, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε νεφρικούς όγκους σε δόση 1.000 mg/kg/ημέρα αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 11 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Empagliflosiin tekitas isastel rottidel annusel 1000 mg kg kohta ööpäevas neerukasvajaid, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 11 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Greek: Στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME, για τον χρόνο μέχρι το πρώτο συμβάν νεφροπάθειας, το HR ήταν 0,61 (95% CI 0,53, 0,70) για την εμπαγλιφλοζίνη (12,7%) έναντι του εικονικού φαρμάκου
Estonian: Uuringus EMPA-REG OUTCOME oli näitaja „aeg kuni esimese nefropaatiajuhuni" riskitiheduste suhe 0,61 (95% CI 0,53; 0,70): empagliflosiin (12,7%) vs. platseebo (18,8%).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη βελτιώνει τόσο τα επίπεδα γλυκόζης πλάσματος νηστείας όσο και τα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης πλάσματος.
Estonian: Empagliflosiin parandab nii paastu- kui ka söögijärgset plasma glükoosisisaldust.
Greek: Σε άρρενες επίμυες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία καλοήθεις αγγειακές υπερπλαστικές βλάβες (αιμαγγειώματα) των μεσεντέριων λεμφαδένων παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη δόση αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 26 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Isastel rottidel täheldati suurimate annuste juures ravist tulenevaid healoomulisi vaskulaarseid proliferatiivseid kahjustusi (hemangioome) mesenteeriumi lümfisõlmedes, kuid neid ei täheldatud annusel 300 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 26 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη υποκατηγορία ασθενών με αρχική τιμή HbA1c μεγαλύτερη ή ίση με 8,5%, η μείωση από την αρχική τιμή στην HbA1c σε 24 εβδομάδες με το Glyxambi 25 mg/5 mg ήταν -1,8% (p< 0,0001 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, p< 0,001 έναντι εμπαγλιφλοζίνης 25 mg) και με το Glyxambi 10 mg/ 5 mg -1,6% (p< 0,01 έναντι λιναγλιπτίνης 5 mg, μη σημαντική έναντι εμπαγλιφλοζίνης 10 mg).
Estonian: Patsientide eelmääratletud alarühmas, kus osalejate HbA1c algväärtus oli 8,5% või suurem, oli HbA1c näitajate langus 24. nädalal võrreldes algväärtusega Glyxambi 25 mg/5 mg annuse puhul -1,8% (p < 0,0001 vs. linagliptiin 5 mg, p < 0,001 vs. empagliflosiin 25 mg) ja Glyxambi 10 mg/5 mg annuse puhul -1,6% (p < 0,01 vs. linagliptiin 5 mg, empagliflosiini 10 mg annusega võrreldes statistiliselt ebaoluline).
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά και σκύλους, παρατηρήθηκαν σημεία τοξικότητας σε εκθέσεις μεγαλύτερες από ή ίσες με 10 φορές την κλινική δόση της εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: Närilistel ja koertel tehtud pikaajalistes toksilisusuuringutes täheldati toksilisuse tunnuseid plasmakontsentratsioonidel, mis olid empagliflosiini kliinilistest annustest 10 või rohkem korda kõrgemad.
Greek: Μετά από αυτή τη διπλά τυφλή περίοδο, η θεραπεία σε αμφότερους τους πληθυσμούς (μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη + εμπαγλιφλοζίνη 25 mg) με λιναγλιπτίνη 5 mg οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Pärast topeltpimedat perioodi andis mõlemas ravirühmas (metformiin koos 10 mg empagliflosiiniga ja metformiin koos 25 mg empagliflosiiniga ) ravi 5 mg linagliptiiniga platseeboga võrreldes tulemuseks statistiliselt olulise paranemise HbA1c näitajates; kõik patsiendid jätkasid kogu uuringu kestel ravi metformiini ja empagliflosiiniga.
Greek: • προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος όταν η μετφορμίνη ή/και η σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Glyxambi δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο,
Estonian: • vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks, kui metformiin ja/või sulfonüüluurea ja üks
Greek: Οι όγκοι διάμεσων κυττάρων στους όρχεις παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα σε επίμυες σε 300 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά όχι σε 100 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε περίπου 18 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Rottidel täheldati annusel 300 mg kg kohta ööpäevas munandi interstitsiaalrakkude kasvajate suuremat esinemissagedust, kuid seda ei täheldatud annusel 100 mg kg kohta ööpäevas, mis on ligikaudu 18 korda suurem kui empagliflosiini maksimaalne kliiniline ekspositsioon.
Greek: Οι συχνότητες ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη.
Estonian: Esinemissagedused on võrreldavad empagliflosiini kliinilistes uuringutes teatatutega.
Greek: Σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους μετά από αυτήν την περίοδο 16 εβδομάδων χορηγήθηκε διπλά τυφλή θεραπεία με είτε εμπαγλιφλοζίνη 10 mg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg ή εικονικό φάρμακο για 24 εβδομάδες.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus ei allunud ravile ka pärast seda 16-nädalast perioodi, määrati 24 nädalaks topeltpime ravi kas empagliflosiiniga annuses 10 mg, empagliflosiiniga annuses 25 mg või platseeboga.
Greek: Θεραπεία
Estonian: Ravimi võtmine
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων απειλητικών για τη ζωή, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της εμπαγλιφλοζίνης.
Estonian: SGLT2 inhibiitorite, sh empagliflosiini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kasutuse käigus on teatatud harvadest DKA juhtudest (sh eluohtlikud juhud).
Greek: Η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη EMPA-REG OUTCOME συνέκρινε τις συγκεντρωτικές δόσεις της εμπαγλιφλοζίνης 10 mg και 25 mg με εικονικό φάρμακο ως επικουρικό της καθιερωμένης θεραπευτικής αγωγής σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus EMPA-REG-OUTCOME võrreldi 2. tüüpi suhkurtõve ja olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidel standardravile lisatud empagliflosiini 10 mg ja 25 mg annuseid (koondandmed) platseeboga.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη
Estonian: Empagliflosiin
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εμπαγλιφλοζίνη, αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1,4%).
Estonian: Sagenenud urineerimisest (sh eelnevalt määratletud kriteeriumid nagu sage urineerimine, liigne urineerimine ja öine urineerimine) teatati empagliflosiini kliinilistes uuringutes empagliflosiinravi saanud patsientidel sagedamini (empagliflosiin 10 mg: 3,5%, empagliflosiin 25 mg: 3,3%) kui platseebot saanud patsientidel (1,4%).
Greek: Στατιστικά σημαντικός μεγαλύτερος αριθμός ασθενών με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0% που υποβλήθηκε σε θεραπεία με λιναγλιπτίνη πέτυχε HbA1c στόχο < 7% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
Estonian: Linagliptiiniga ravitud patsientidest, kelle ravieelne HbA1c oli ≥ 7,0%, saavutas statistiliselt suurem arv siht-HbA1c < 7% võrreldes platseeboga (vt tabel 4).
Greek: Η συχνότητα συμβάντων μείωσης όγκου ήταν αυξημένη σε ασθενείς 75 ετών και άνω υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (2,3%) ή εμπαγλιφλοζίνη 25 mg (4,3%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο
Estonian: Ringleva vere mahu kahanemise esinemissagedus oli platseeborühmaga (2,1%) võrreldes suurem empagliflosiini 10 mg (2,3%) või empagliflosiini 25 mg (4,3%) saanud 75-aastastel ja vanematel patsientidel.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκε από τη συγχορήγηση με μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, πιογλιταζόνη, σιταγλιπτίνη, λιναγλιπτίνη, βαρφαρίνη, βεραπαμίλη, ραμιπρίλη, σιμβαστατίνη, τορασεμίδη και υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Koostoimeuuringud annavad alust arvata, et metformiini, glimepiriidi, pioglitasooni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemiidi ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine ei mõjuta empagliflosiini farmakokineetikat.
Greek: Ινσουλίνη και σουλφονυλουρίες
Estonian: Insuliin ja sulfonüüluurea preparaadid
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση ή απότομες μειώσεις στη δόση της ινσουλίνης, ή ύστερα από μείζονα εγχείρηση ή σοβαρή πάθηση που αυξάνει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekkeriski võivad suurendada pikaajaline paastumine, liigne alkoholitarvitamine, vedelikupuudus kehas või insuliiniannuse äkiline vähendamine.
Greek: Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στις ομάδες εμπαγλιφλοζίνης 10 mg ή 25 mg λάμβαναν Glyxambi 10 mg/5 mg ή 25 mg/5 mg με υπόβαθρο μετφορμίνης.
Estonian: Empagliflosiini 10 mg või 25 mg rühma randomiseeritud patsiendid said Glyxambi't annuses 10 mg/5 mg või 25 mg/5 mg koos metformiini foonraviga
Greek: Πυελονεφρίτιδα και ουροσήψη δεν αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Glyxambi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Glyxambi-ravi saanud patsientidel püelonefriidist ja urosepsisest ei teatatud.
Greek: Η πλήρης EPAR του Glyxambi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Glyxambi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Glyxambi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η λιναγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την ονομασία Trajenta από το 2011.
Estonian: Linagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Trajenta alates 2011. aastast.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glyxambi.
Estonian: See on ravimi Glyxambi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Glyxambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Glyxambi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glyxambi
Estonian: Muu teave Glyxambi kohta
Greek: Ο συνδυασμός εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης (ο ίδιος συνδυασμός που χρησιμοποιείται στο Glyxambi) αξιολογήθηκε σε 3 κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.221 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Estonian: Empagliflosiini ja linagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon kui Glyxambis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1221 täiskasvanut, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Jardiance από το 2014.
Estonian: Empagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Jardiance alates 2014. aastast.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket pankreases (kõhunäärmes).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Glyxambi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 7 στα 100 άτομα) είναι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Estonian: Glyxambi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 7 patsiendil 100st) on kuseteede infektsioonid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Glyxambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Glyxambi kasulikkus?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμπαγλιφλοζίνη/λιναγλιπτίνη
Estonian: Empagliflosiin/linagliptiin
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c πριν από τη θεραπεία ήταν περίπου 8%.
Estonian: Enne ravi alustamist oli HbA1c-sisaldus ligikaudu 8%.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα, τα οποία ονομάζονται «κετοξέα»), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας), υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on ketoatsidoos (vere suur ketoonisisaldus), pankreatiit (kõhunäärmepõletik), ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid) ja hüpoglükeemia (vere liiga väike glükoosisisaldus).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glyxambi;
Estonian: Mis riskid Glyxambiga kaasnevad?
Greek: Το Glyxambi χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Estonian: Glyxambit kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel:
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glyxambi;
Estonian: Kuidas Glyxambit kasutatakse?
Greek: Τι είναι το Glyxambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Glyxambi ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glyxambi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Glyxambi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη σε χωριστά δισκία.
Estonian: • patsiendid, kes juba võtavad empagliflosiini ja linagliptiini eraldi tablettidena.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glyxambi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Glyxambiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.