FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • a eficácia do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado não foi demonstrada de forma suficiente,
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų kartu su spinduline terapija ir temozolomidu vartojamo bevacizumabo veiksmingumą gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, nepakanka;
Portuguese: Relativamente à sobrevivência global, o CHMP reconheceu não ter sido observado qualquer benefício SG no Estudo BO21990, achado este consistente com o resultado do ensaio RTOG 0825.
Lithuanian: Dėl bendros išgyvenimo trukmės, CHMP pripažino, kad atliekant tyrimą BO21990, naudos bendrai išgyvenimo trukmei nenustatyta, ir tai atitinka tyrimo RTOG 0825 rezultatus.
Portuguese: No entanto, o CHMP concluiu que os efeitos positivos reivindicados pelo requerente são essencialmente impulsionados pela inclusão da DP como um acontecimento nestas análises e, por conseguinte, não podem proporcionar suporte independente ou informações sobre os benefícios clínicos inerentes ao adiamento da progressão.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjo deklaruojamą teigiamą poveikį iš esmės lemia LP kaip reiškinio įtraukimas į šias analizes, todėl negalima nešališkai patvirtinti (ar numatyti) laiko iki ligos progresavimo pailgėjimo klinikinės naudos.
Portuguese: Estas respostas aparentes nem sempre são necessariamente indicadoras de um genuíno efeito antiglioma.
Lithuanian: Toks aiškus gydymo poveikis nebūtinai rodo faktinį poveikį gliomai.
Portuguese: Na sequência das conclusões científicas do CHMP adotadas a 22 de maio de 2014 de que o Avastin não era aprovável em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado, com base nos seguintes fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP patvirtinus mokslines išvadas, kad Avastin negalima įregistruoti vartojimui kartu su spinduline terapija ir temozolomidu gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, remiantis šiomis atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastimis:
Portuguese: Em conclusão, considerando a incerteza da relevância clínica dos resultados da eficácia, o perfil benefício-risco do bevacizumab como terapêutica adjuvante do tratamento padrão para o glioblastoma recentemente diagnosticado é considerado negativo.
Lithuanian: Taigi, kadangi klinikinis su veiksmingumu susijusių tyrimų rezultatų reikšmingumas yra neaiškus, bevacizumabo naudos ir rizikos balansas, kai jis vartojamas papildomai, taikant standartinį pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, gydymą, yra neigiamas.
Portuguese: A sobrevivência global (SG) e a sobrevivência livre de progressão (SLP), conforme avaliadas pelo investigador, foram parâmetros de avaliação final primários concomitantes do ensaio.
Lithuanian: Tyrėjo vertintos bendra išgyvenimo trukmė (BIT) ir išgyvenimo trukmė ligai neprogresavus (ITLN) buvo pirminės šio tyrimo vertinamosios baigtys.
Portuguese: Possivelmente, o cruzamento de uma via após a progressão pode dificultar a deteção de uma diferença a nível da SG.
Lithuanian: Be abejo, vienpusis perėjimas prie kito gydymo būdo ligai progresavus gali trukdyti nustatyti BIT skirtumą.
Portuguese: Resumo da resposta do requerente aos fundamentos para o reexame:
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymo - prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčiųsantrauka:
Portuguese: De acordo com o requerente, os resultados do KPS demonstraram um adiamento temporal até à deterioração definitiva do KPS a favor do bevacizumab, independentemente de a DP ser incluída (pré-especificada) ou excluída (exploratória) como acontecimento.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vertinimo pagal KPS rezultatai pavirtino bevacizumabui palankų laiko iki galutinio fizinės būklės pablogėjimo pagal KPS pailgėjimą, nepaisant to, ar ligos progresavimas (LP) buvo įtrauktas (atliekant iš anksto apibrėžtą analizę) ar neįtrauktas (atliekant tiriamąją analizę) į analizę kaip reiškinys.
Portuguese: Foi reivindicado um efeito com base na análise do parâmetro de avaliação final secundário até à deterioração significativa observada no HRQoL.
Lithuanian: Poveikio įrodymai buvo pagrįsti antrinės vertinamosios baigties - laiko iki galutinio SSGK pablogėjimo - analize.
Portuguese: Metodologia de estudo, incluindo imagiologia e critérios de avaliação da doença: o requerente considerou que o estudo essencial (Avaglio) foi concebido utilizando a metodologia padrão no GRD para a avaliação do crescimento tumoral e seguiu a prática clínica atual.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad modeliuojant pagrindinį tyrimą (Avaglio) buvo taikoma standartinė GBM tyrimo metodika naviko augimui įvertinti ir vadovautasi dabartine klinikine praktika.
Portuguese: Por conseguinte, a 22 de maio de 2014, o CHMP concluiu que a relação risco/benefício do bevacizumab em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado era negativa.
Lithuanian: gegužės 22 d. CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su spinduline terapija ir temozolomidu suaugusių pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, vartojamo bevacizumabo naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Portuguese: Diversas estratégias foram aplicadas de forma prospetiva no Avaglio para minimizar a possibilidade de interpretar incorretamente o exame de IRM, incluindo a implementação de um algoritmo para a determinação da pseudo-progressão.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Avaglio, siekiant sumažinti galimybę neteisingai įvertinti magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenis, perspektyviai taikytos kelios strategijos, įskaitant algoritmą, pagal kurį siekta nustatyti netikrą ligos progresavimą.
Portuguese: Conclusão global sobre os fundamentos para o reexame
Lithuanian: Bendroji išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativamente ao Avastin no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado em associação com radioterapia e temozolomida.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo neleisti keisti Avastin rinkodaros leidimo sąlygų, kad jame būtų nurodyta, jog Avastin galima vartoti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu taikant spindulinę terapiją ir gydymą temozolomidu.
Portuguese: O titular da AIM do Avastin solicitou uma extensão da indicação por forma a incluir o Avastin em associação com radioterapia e temozolomida no tratamento de doentes adultos com glioblastoma recentemente diagnosticado.
Lithuanian: Avastin rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl šio vaisto indikacijos išplėtimo, kad gydymą Avastin būtų galima taikyti suaugusiems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, kartu su spinduline terapija ir temozolomidu.
Portuguese: Ausência de benefício da SG: segundo o requerente, o uso de subsequentes linhas de terapêutica, que incluem frequentemente o bevacizumab, poderá ter confundido o resultado.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vėliau naudoti gydymo būdai, kuriuos taikant neretai buvo vartojamas bevacizumabas, galėjo iškraipyti tyrimo rezultatus.
Portuguese: Os resultados de eficácia observados no estudo BO21990 foram, de um modo geral, consistentes com os resultados comunicados num outro ensaio que analisa o efeito do bevacizumab no glioblastoma (RTOG0825), ou seja, ausência de efeito na SG, ausência de benefício em termos de HRQoL, e possivelmente até um detrimento no funcionamento neurocognitivo (conforme sugerido no estudo RTOG0825).
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję tyrimo BO21990 rezultatai iš esmės atitiko rezultatus, gautus atliekant kitą tyrimą, kurio metu buvo tiriamas bevacizumabo poveikis gydant glioblastomą (RTOG0825), t. y.
Portuguese: Relevância clínica da SLP: o requerente considerou que o estudo Avaglio utilizou uma diversidade de medidas validadas e fiáveis para avaliar o estado clínico que englobaram a perspetiva do doente (qualidade de vida relacionada com a saúde [HRQoL - health-related quality of life]), a função neurocognitiva (Mini Exame do Estado Mental [MMSE - Mini Mental Status Examination]) e o estado funcional (Estado de Desempenho de Karnofsky [KPSKarnofsky Performance Status]).
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, atliekant tyrimą Avaglio buvo naudojamos įvairios patvirtintos ir patikimos priemonės klinikinei būklei įvertinti, kuriomis buvo įvertintas paciento požiūris (su sveikata susijusios gyvenimo kokybės vertinimo anketa, angl.
Portuguese: Por estes motivos, desconhece-se a relevância clínica da diferença observada na análise principal da SLP. Tal está em conformidade com as conclusões do Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) consultado.
Lithuanian: Tai atitinka Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), su kuria konsultuotasi, išvadas.
Portuguese: O requerente solicitou uma análise pós-hoc adicional da SLP, na qual todas as progressões baseadas exclusivamente em lesões não índice não foram encaradas como um acontecimento da SLP. Por último, o requerente forneceu uma análise pós-hoc em conformidade com os critérios RANO (Wen et al., 2010), ou seja, a norma atual utilizada nos ensaios clínicos.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas pateikė post hoc analizę, atliktą pagal RANO kriterijus (Wen et al., 2010), kurie yra šiuo metu klinikiniuose tyrimuose taikomas standartas.
Portuguese: Na sequência do supraindicado parecer do CHMP, o requerente solicitou um reexame e apresentou, em 22 de julho de 2014, os seus fundamentos detalhados para o pedido de reexame do parecer do CHMP que recomendava a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
Lithuanian: pateikė išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti CHMP nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros leidimo, priežastis.
Portuguese: Em termos nominais, foram retidos resultados significativos em termos estatísticos para alguns parâmetros quando a DP não foi considerada como um acontecimento de deterioração.
Lithuanian: Galbūt kai LP nebuvo vertinamas kaip pablogėjimo reiškinys, pagal kai kuriuos parametrus rezultatai išliko statistiškai reikšmingi.
Portuguese: O Avalox foi inicialmente aprovado em Junho de 1999.
Lithuanian: Avalox pirmą kartą buvo patvirtintas 1999 m.
Portuguese: Este procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo teve início em 7 de Dezembro de 2006.
Lithuanian: Ši savitarpio pripažinimo procedūra buvo pradėta 2006 m.
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
Lithuanian: 1123 Budapest Vengrija
Portuguese: 30588 Murcia Espanha
Lithuanian: 30588 Murcia Ispanija
Portuguese: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Eslovénia
Lithuanian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovėnija
Portuguese: 3641 RT Mijdrecht Países Baixos
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Portuguese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itália
Lithuanian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Portuguese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalija
Portuguese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX França
Lithuanian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
Portuguese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Bélgica
Lithuanian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgija
Portuguese: NL - Países Baixos Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Bayer BV Energieweg 1
Portuguese: Este procedimento consiste num recurso na sequência de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo referente ao supra-mencionado pedido de alteração, que foi apresentado para Avalox comprimidos revestidos por película na Alemanha enquanto Estado-Membro de Referência (EMR) e aos Estados-Membros Interessados (EMI) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK em 5 de Dezembro de 2006.
Lithuanian: buvo pateikta Vokietijai kaip yra referencinei valstybei narei (RVN) ir suinteresuotoms valstybėms narėms (SVN) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK ir UK, dėl savitarpio pripažinimo procedūros (MRP).
Portuguese: LU- Luxemburgo Bayer s.a.-n.v.
Lithuanian: LU- Liuksemburgas Bayer s.a.-n.v.
Portuguese: LV - Letónia
Lithuanian: LV - Latvija
Portuguese: Se está actualmente a tomar anticoagulantes orais (ex. varfarina), o seu médico pode considerar necessário monitorizar os tempos de coagulação do seu sangue.
Lithuanian: - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Caso se tenha esquecido de tomar o comprimido, tome-o logo que se lembre no próprio dia. Caso não tenha tomado o comprimido um dia, tome a dose normal (um comprimido) no dia seguinte.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, gerkite ją tą pačią parą tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu tą pačią parą jos neišgersite, kitą parą gerkite įprastinę dozę, t. y.
Portuguese: HU - Hungria
Lithuanian: HU - Vengrija
Portuguese: SK - Eslováquia
Lithuanian: SK - Slovakija
Portuguese: FR - França
Lithuanian: FR - Prancūzija
Portuguese: Se parar de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção poderá não estar completamente curada.
Lithuanian: Nustojus vartoti [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtas tabletes Jeigu preparato vartojimą nutrauksite per anksti, Jūsų infekcinė liga gali nevisiškai išgyti.
Portuguese: O pedido de alteração do PRM DE/H/155/01/II/38 refere-se a uma extensão da indicação para incluir o tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite.
Lithuanian: MRP variacijos paraiška DE/H/155/01/II/38 buvo susijusi su indikacijos išplėtimu, įtraukiant lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID) gydymą, t. y.
Portuguese: [Nome de fantasia] pode causar uma inflamação do fígado rápida e grave que pode levar a disfunção hepática com risco de vida (ver secção 4.
Lithuanian: - [Sugalvotas pavadinimas] gali sukelti žaibinį ir sunkų kepenų uždegimą, galintį sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą (žr.
Portuguese: Se tomar mais do que o prescrito, um comprimido por dia, procure aconselhamento médico imediatamente, e se possível, leve consigo os restantes comprimidos, a embalagem ou o folheto informativo para mostrar ao médico ou farmacêutico o que tomou.
Lithuanian: Kartu pasiimkite, jeigu įmanoma, ir likusias tabletes, pakuotę bei šį informacinį lapelį, kad gydytojui arba vaistininkui galėtumėte parodyti, ko išgėrėte.
Portuguese: Antibióticos do grupo das quinolonas poderão tornar a sua pele mais sensível à luz solar, ou à luz UV.
Lithuanian: Vartojant chinolonų grupės antibiotikų, gali padidėti odos jautrumas saulės šviesai ir ultravioletiniams spinduliams.
Portuguese: Se tem uma infecção complicada do tracto genital superior feminino (ex.: associada a um abcesso das trompas de falópio e ovários ou da pélvis), para a qual o seu médico considera necessário um tratamento intravenoso, não é apropriado o tratamento com [Nome de fantasia] comprimidos.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra komplikuota viršutinių moters lytinių organų infekcija (pvz., susijusi su kiaušintakių ir kiaušidžių ar dubens abscesu), ir gydytojas mano, kad tam yra būtinas intraveninis gydymas, gydyti [Sugalvotas pavadinimas] tabletėmis netinka.
Portuguese: Se tem, ou se algum familiar seu tem, deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (uma doença hereditária rara) informe o seu médico que o aconselhará se pode tomar [Nome de fantasia].
Lithuanian: - Jeigu Jums arba giminaičiams yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (reta paveldima liga), informuokite gydytoją, kuris nuspręs, ar Jums tinka vartoti [Sugalvotas pavadinimas].
Portuguese: Existe uma possibilidade rara de lhe ocorrer uma reacção alérgica grave, súbita (reacção anafiláctica/choque) mesmo com a primeira dose, com os seguintes sintomas: aperto no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou de ter tonturas quando estiver de pé.
Lithuanian: - Retais atvejais galima, net po pirmos dozės pavartojimo sunki, staigi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija arba šokas), pasireiškianti krūtinės spaudimu, galvos svaigimu, pykinimu, alpuliu arba galvos svaigimu atsistojant.
Portuguese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Alemanha
Lithuanian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vokietija
Portuguese: SI - Eslovénia
Lithuanian: SI - Slovėnija
Portuguese: Para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas do tracto genital superior feminino o seu médico deve prescrever outro antibiótico conjuntamente com [Nome de fantasia].
Lithuanian: - lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijų gydymui jūsų gydytojas kartu su [Sugalvotas pavadinimas] tabletėmis turi paskirti kitą antibiotiką.
Portuguese: As objecções e reservas relativamente à eficácia e segurança do Avalox na indicação proposta foram levantadas durante o procedimento de alteração de Reconhecimento Mútuo.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo variacijos procedūros metu iškilo prieštaravimų ir problemų dėl Avalox vartojimo pagal siūlomą indikaciją.
Portuguese: EE - Estónia
Lithuanian: EE - Estija
Portuguese: Se sofre de epilepsia ou de alguma doença que pode fazer com que tenha convulsões, consulte o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia].
Lithuanian: - Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia būklė, skatinanti traukulių pasireiškimą, prieš pradėdami vartoti [Sugalvotas pavadinimas] kreipkitės į gydytoją patarimo.
Portuguese: Se nasceu com, ou sofre de alguma anomalia que cause alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração), se tem um desequilíbrio de sais no sangue, especialmente baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia) as quais não estão actualmente a ser compensadas pelo tratamento, se tem um ritmo cardíaco muito lento (bradicardia), se tem um coração fraco (disfunção cardíaca), se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias), se está a tomar outros medicamentos que resultam em alterações anormais do ECG (ver secção Tomar outros medicamentos).
Lithuanian: elektrinio širdies aktyvumo užrašas (EKG), pokyčiu; jeigu kraujyje sutrikusi druskų pusiausvyra, ypač jeigu per mažai kalio (hipokalemija), tačiau šiuo metu nuo to negydoma; jeigu labai lėtas širdies ritmas (bradikardija); jeigu silpna širdies veikla (širdies nepakankamumas); jeigu buvo sutrikęs širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų, sukeliančių tam tikrus EKG pokyčius (žr.
Portuguese: Pode ter diarreia durante ou após a toma de antibióticos incluindo [Nome de fantasia].
Lithuanian: - Antibiotikų (įskaitant [Sugalvotas pavadinimas]) vartojimo metu arba po jo, , galimas viduriavimas.
Portuguese: UK - Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Lithuanian: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Ao tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película O risco de anomalias cardíacas pode aumentar com o aumento da dose.
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių - Didinant dozę gali didėti širdies veiklos sutrikimo rizika, todėl reikia laikytis rekomenduotos dozės.
Portuguese: LT - Lituânia
Lithuanian: LT - Lietuva
Portuguese: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Alemanha
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Vokietija
Portuguese: Qualquer medicamento contendo magnésio ou alumínio tais como os antiácidos para a indigestão, ou qualquer medicamento contendo ferro ou zinco, medicamentos contendo didanosina ou medicamentos contendo sucralfato para tratar doenças gastrointestinais poderão reduzir a acção do [Nome de fantasia] comprimidos.
Lithuanian: , antacidiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimo), preparatai, kuriuose yra geležies ar cinko, vaistiniai preparatai, kuriuose yra didanozino, vaistai nuo virškinimo trakto sutrikimų, kuriuose yra sukralfato, gali mažinti [Sugalvotas pavadinimas] tablečių absorbciją.
Portuguese: - O Comité teve em linha de conta o Recurso apresentado ao abrigo do número 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Lithuanian: - Komitetas išnagrinėjo kreipimąsi dėl Avalox ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película Se é alérgico (hipersensível) à substância activa, moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos outros componentes (ver secção 6.
Lithuanian: [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių medžiagai (žr.
Portuguese: Infecção ligeira a moderada do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de falópio e infecção da membrana mucossa do útero
Lithuanian: - lengvo arba vidutinio sunkumo viršutinių moters lytinių organų infekcijos (dubens uždegiminė liga), įskaitant kiaušintakio ir gimdos gleivinės infekcijas.
Portuguese: Relativamente ao [Nome de fantasia] preste atenção ao seguinte:
Lithuanian: Vartojant [Sugalvotas pavadinimas], reikia žinoti toliau pateiktą informaciją.
Portuguese: Antes de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película [Nome de fantasia] pode alterar o seu ECG cardíaco.
Lithuanian: Prieš vartojant [Sugalvotas pavadinimas] 400 mg plėvele dengtų tablečių Vartojant [Sugalvotas pavadinimas] galimi EKG pokyčiai.
Portuguese: - Considerando os dados apresentados sobre eficácia e segurança, o Comité considerou que a relação benefício / risco para o Avalox e denominações associadas no "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite" com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável; - Consequentemente, o CHMP recomendou a alteração das secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 do Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Avalox e denominações associadas (ver Anexo I).
Lithuanian: - Komitetas, atsižvelgdamas į pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, nusprendė, kad Avalox ir susijusių pavadinimų vaistų, vartojamų pagal indikaciją „Lengvos ir vidutinio sunkumo dubens organų uždegiminės ligos (PID), t. y., viršutinių lytinių takų infekcijų, įskaitant salpingitą ir endometritą, gydymas", naudos ir rizikos santykis, įvedus apribojimus dėl empirinės monoterapijos, yra teigiamas.
Portuguese: A toma de carvão oral medicinal ao mesmo tempo de [Nome de fantasia] comprimidos reduz a acção do [Nome de fantasia].
Lithuanian: - Kartu su [Sugalvotas pavadinimas] tabletėmis išgėrus aktyvintosios anglies, susilpnėja [Sugalvotas pavadinimas] poveikis, todėl kartu šių medikamentų vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: Se é idoso e tem problemas de rins, assegure-se que o seu consumo de líquidos é suficiente, uma vez que a desidratação pode aumentar o risco de disfunção renal.
Lithuanian: Senyviems žmonėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, būtina gerti pakankamai skysčių, kadangi dehidracija gali didinti inkstų funkcijos nepakankamumo riziką.
Portuguese: 5 a 10 dias
Lithuanian: gruodžio 5 d.
Portuguese: Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado (transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.
Lithuanian: transaminazių, kiekis kraujyje yra daugiau negu 5 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį.
Portuguese: 12 canetas pré-cheias + 12 agulhas + 12 tampas de caneta
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštiklių + 12 adatų + 12 švirkštiklio dangtelių
Portuguese: 4 canetas précheias + 4 agulhas + 4 tampas de caneta
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai + 4 adatos + 4 švirkštiklio dangteliai
Portuguese: 12 seringas pré-cheias + 12 agulhas
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštų + 12 adatų