FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de aktuella riktlinjerna från European Society of Cardiology (ESC) för hantering av stabil angina pectoris (5) från 2013 ges följande rekommendationer för användningen av nicorandil under farmakologisk behandling för att förbättra symtom och/eller minska ischemin hos patienter med stabil angina:
Estonian: Euroopa kardioloogiaühingu (European Society of Cardiology - ESC) kehtivates suunistes stabiilse stenokardia ravi kohta5, mis võeti vastu 2013. aastal, on esitatud alljärgnevad soovitused nikorandiili kasutamise kohta farmakoloogilises ravis stabiilse stenokardiaga patsientide sümptomite leevendamiseks ja/või isheemia vähendamiseks.
Swedish: IONA är den enda studien som visar att nicorandil har en gynnsam effekt i samband med standardbehandling mot angina på förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil angina.
Estonian: IONA on ainus uuring, mis tõendab, et nikorandiilil, mida seostatakse stenokardia standardraviga, on kasulik toime kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamisele stabiilse stenokardiaga patsientidel.
Swedish: Nicorandil har ingen direkt effekt på hjärtmuskelns kontraktilitet.
Estonian: Nikorandiilil ei ole otsest toimet müokardi kontraktiilsusele.
Swedish: Kliniska uppgifter saknas om säkerheten vid användning av nicorandil vid hjärtinsufficiens av NYHA IIIIV.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed nikorandiili ohutuse kohta kasutamisel NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse korral.
Swedish: Den identifierade betydande risken för ulceration (gastrointestinalkanalen, hud, slemhinnor, könsorgan och ögon) samt perforationer, fistlar och abscesser har varit känd och övervakad sedan 1997.
Estonian: Kuid alates 1997. aastast on kinnitatud ja jälgitud haavandite (seedetrakti-, naha-, limaskesta-, suguelundite ja silmahaavandid), perforatsioonide, fistulite ja abstsesside suurt riski.
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn togs dessa produkter upp på listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Estonian: Et liikmesriikides Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võetud otsused on ühtlustamata, lisati need ravimid ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, mida nõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm.
Swedish: NSAID-medel kan ge kliniskt betydande skador i gastrointestinalkanalen, öka blödningsincidensen i övre gastrointestinalkanalen och öka perforationsincidensen, även om allvarliga komplikationer och dödsfall är relativt sett mindre vanliga.
Estonian: NSAID-ravimid võivad põhjustada kliiniliselt olulisi kahjustusi seedetraktile, suurendades verejooksude arvu ülemises seedetraktis ja perforatsiooni, kuigi raskekujulised tüsistused ja surm on suhteliselt harvad.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ikorel och associerade namn, samt Dancor och associerade namn (se bilaga I) Nicorandil är ett kärlvidgande medel som används vid behandling av angina.
Estonian: Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Nikorandiil on stenokardia raviks kasutatav vasodilaator.
Swedish: På grund av det låga antalet inskrivna patienter i studien kunde ingen slutsats dras när det gäller effekten av 10 mg två gånger dagligen mot 20 mg två gånger dagligen.
Estonian: Arvestades, et uuringus osales väike arv patsiente, ei olnud võimalik teha järeldust kaks korda ööpäevas manustatava 10 mg ja kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg ravimvormi efektiivsuse kohta.
Swedish: Nicorandil uppvisar en övergripande måttlig effekt när det gäller förbättrad ansträngningsförmåga jämfört med placebo och verkar jämförbar med andra behandlingar mot angina.
Estonian: Kokkuvõttes on tõendatud nikorandiili mõõdukas efektiivsus koormustaluvuse parandamisel võrreldes platseeboga ja see näib olevat võrreldav muude stenokardia ravimeetoditega.
Swedish: Utöver sina effekter mot angina tros nicorandil ha hjärtskyddande egenskaper.
Estonian: Arvatakse, et lisaks stenokardiavastasele toimele on nikorandiilil ka südant kaitsev toime.
Swedish: Följaktligen analyserades effektmåtten för doseringen 20 mg två gånger dagligen.
Estonian: Seega analüüsiti tulemusnäitajaid kaks korda ööpäevas manustatava 20 mg annuse kohta.
Swedish: Ett uttalande om interaktionen med NSAID-medel rekommenderades därför av CHMP för detta avsnitt av produktresumén, dessutom med en korshänvisning till avsnitt 4.4.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee lisada sellesse ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku märke koostoime kohta NSAID-ravimitega ja esitada ka ristviide lõigule 4.4.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att innefatta den relevanta tillgängliga informationen.
Estonian: Kõnealust ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku on ühtlustatud ja lisatud asjakohane olemasolev teave.
Swedish: 2) Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind,
Estonian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Swedish: Att tidigt diagnostisera och identifiera nicorandil-behandling som en möjlig orsak till uppkomsten av ulceration är med nuvarande kunskapsnivå det bästa sättet att förebygga svårare ulceration och säkerställa tillfrisknande.
Estonian: Praeguste teadmiste taustal on varajane diagnoosimine ja nikorandiilravi kui haavandite võimaliku põhjuse tuvastamine parim viis raskekujulisemate haavandite ärahoidmiseks ja paranemise tagamiseks.
Swedish: CHMP antog ett positivt yttrande och rekommenderade ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III i CHMP:s yttrande för Ikorel och associerade namn och Dancor och associerade namn (se bilaga I).
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta Ikoreli ja Dancori ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Swedish: Nicorandil har en dubbel verkningsmekanism som ger avslappning i glatt muskulatur.
Estonian: Nikorandiilil on kahetine toimemehhanism, mis lõõgastab veresoonte silelihaseid.
Swedish: Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom (CHD)
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude vältimine stabiilse südame isheemiatõvega patsientidel
Swedish: Nicorandils nitratdel orsakar också relaxation i slät kärlmuskulatur, särskilt i vensystemet via en ökning av intracellulärt cykliskt guanosinmonofosfat (GMP).
Estonian: Nikorandiili nitraadisisalduse tõttu lõõgastab aine ka veresoonte silelihaseid, eelkõige seetõttu, et venoosses vereringes suureneb rakusisese tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (GMP) hulk.
Swedish: Till följd av brist på lämpliga data finner CHMP därför att denna indikation inte stöds.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et seda näidustust ei toetata asjakohaste andmete puudumise tõttu.
Swedish: IONA-studien utfördes vid en tid när vårdstandarden för behandling av patienter med CHD skiljde sig från den som gäller idag vad gäller revaskularisering, strategier mot angina osv., vilket medför att ingen slutsats kan dras om förebyggandet av kardiovaskulära händelser hos CHD-patienter med angina.
Estonian: Uuring IONA viidi läbi ajal, kui südame isheemiatõvega patsientide standardravi erines praegustest revaskularisatsiooni, stenokardiaravi meetoditest jms poolest, ning ei võimalda teha järeldusi kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude ennetamise kohta südame isheemiatõvega ja stenokardiaga patsientidel.
Swedish: De har även förknippats med skador i distala tunntarmen och kolon.
Estonian: Neid on seostatud ka peensoole distaalse osa ja käärsoole kahjustustega.
Swedish: Ingen dosrekommendation föreslås för att förebygga CHD-biverkningar och produktinformationen anpassades i enlighet därmed.
Estonian: Südame isheemiatõve kõrvalnähtude ennetamiseks ei esitata annusesoovitust ja ravimiteavet kohandati sellele vastavalt.
Swedish: De hemodynamiska resultaten ledde till slutsatsen att nicorandil orsakade en gynnsam effekt hos patienter som utvärderats med kronisk hjärtinsufficiens (CHF) genom en avlastande effekt och förbättring av hjärtpumpsfunktionen.
Estonian: Hemodünaamiliste tulemuste põhjal järeldati, et nikorandiilil on kasulik toime vaadeldud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidele, sest see vähendab koormust ja parandab südame pumpamisfunktsiooni.
Swedish: Det verkar som att de flesta fallen, förutom gastrointestinala sår, rapporterades vid en högre dos än 20 mg/dag.
Estonian: Näib, et peale seedetraktihaavandite oli enamikul teatatud juhtudel tegemist suurema annusega kui 20 mg ööpäevas.
Swedish: Tillgängliga uppgifter saknas dock om effekten av upprepad oral administrering av nicorandil till patienter med hjärtinsufficiens tillhörande klasserna NYHA III-IV.
Estonian: Puudusid aga andmed selle kohta, kui efektiivne on nikorandiil NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkusega patsientidele korduval suukaudsel manustamisel.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused i. Stenokardia
Swedish: Flera kliniska studier (1),(2),(3),(4) på patienter med angina pectoris har visat att behandling med nicorandil 10 och 20 mg två gånger dagligen förlänger tiden fram till ischemins debut under ansträngning samt den totala ansträngningstiden.
Estonian: Mitu kliinilist uuringut1,2,3,4 stenokardiaga patsientide kohta on näidanud, et ravi 10 ja 20 mg nikorandiiliga, võetuna kaks korda ööpäevas, lükkab edasi isheemia tekke koormuse ajal ja pikendab koormustaluvust.
Swedish: • Om CCB-monoterapi eller -kombinationsbehandling (CCB med betablockerare) misslyckas, byt ut CCB mot ett långverkande nitrat eller nicorandil.
Estonian: • Kui monoteraapia kaltsiumikanali blokaatoritega või kombinatsioonravi (kaltsiumikanali blokaatorid koos beetablokaatoriga) ei ole edukas, asendada kaltsiumikanali blokaatorid pikatoimelise nitraadi või nikorandiiliga.
Swedish: Hyperkalemi är mindre vanligt vid användning av NSAID-medel och är vanligare hos patienter med specifika riskfaktorer, t.ex. de som får kaliumtillskott eller kaliumsparande diuretika.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega kindlate riskiteguritega patsientidel, näiteks nendel, kes saavad kaaliumilisandeid või kaaliumi säästvaid diureetikume.
Swedish: Målsättningarna är bestämning av ulcerationsfrekvenserna hos patienter som behandlas med nicorandil (inräknat men inte begränsat till
Estonian: Eesmärkideks on arvutada haavandumise kiirus nikorandiiliga ravitud patsientidel (sealhulgas, kuid mitte ainult seedetraktis, nahal, silmas, limaskestal,
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga bipacksedeln antogs av CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Swedish: Denna aktivering av kaliumkanalerna orsakar en hyperpolarisering av kärlens cellmembran med en arteriellt muskelavslappande effekt, vilket leder till arteriell dilatation och reducering av afterload.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine põhjustab veresoonte rakumembraani hüperpolarisatsiooni, mis lõõgastab arterite lihaskude, laiendades artereid ja vähendades järelkoormust.
Swedish: Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Alguses lisati vastunäidustusena glükoos-6-fosfaat-dehüdrogenaas.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Estonian: Selle tulemusena suureneb vere kogus mahtuvusveresoontes ja väheneb eelkoormus.
Swedish: Efter alla ändringar i produktresumén infördes även ändringar i bipacksedeln.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatuste järgi.
Swedish: Steget att införa en retrospektiv bedömning som del av farmakovigilansplanen är en förutsättning för att verkligen förstå de faktorer som leder till utvecklingen av ulcerationer.
Estonian: Tagasiulatuv hindamine on ravimiohutuse järelevalve kava raames haavandite tekketegurite põhjaliku mõistmise eeltingimus.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
Estonian: Seepärast ei saa kõigile kohaldada ööpäevast 20 mg annust.
Swedish: Lancet 2002;359: 1269-1275 (7) Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Estonian: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavarna av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avvikande avsnitten i produktresumén.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale mitu küsimust ja tõi esile ravimi omaduste kokkuvõtete lõigud, kus leidus erinevusi.
Swedish: Nicorandil är ett kärlvidgande medel med dubbel verkningsmekanism, vilket leder till avslappning i glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Estonian: Nikorandiil on kahetise toimemehhanismiga vasodilaator, mis lõõgastab nii venoossete kui ka arteriaalsete veresoonte toonilisi silelihaseid.
Swedish: Nicorandil har visat sig utöva en direkt effekt på kranskärlen, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Estonian: On tõendatud, et nikorandiilil on otsene toime nii pärgarterite normaalsetele kui ka stenootilistele segmentidele, ilma et see n-ö varastaks verd pärgarterite vereringest.
Swedish: Dosrekommendationen för att förebygga CHD-biverkningar hos patienter med stabil angina pectoris har avlägsnats från produktresumén.
Estonian: Annusesoovitus südame isheemiatõve kõrvalnähtude ennetamiseks stabiilse stenokardiaga patsientidel on ravimi omaduste kokkuvõttest välja jäetud.
Swedish: Detta leder slutligen till förbättrad syrgasbalans i hjärtmuskeln och förbättrat blodflöde i de post-stenotiska områdena av hjärtmuskeln.
Estonian: Selle lõpptulemus on parem hapniku tasakaal müokardis ja parem verevool müokardi poststenootilistes piirkondades.
Swedish: Nicorandil 10 mg två gånger dagligen var i denna studie lika effektivt som 20 mg två gånger dagligen när det gäller ökad tid till anginans debut och minskad tid till 1 mm ST-depression.
Estonian: Selles uuringus oli kaks korda ööpäevas manustatav 10 mg nikorandiil stenokardia alguseni kuluva aja suurendamisel ja aja vähendamisel ST-segmendi 1 mm depressiooni tekkeni kuluva ajani sama efektiivne kui kaks korda ööpäevas manustatav 20 mg ravimvorm.
Swedish: Effekten i det kliniska programmet byggde på mätningen av frekvenserna av verkan mot angina-attacker vid ansträngningsprov.
Estonian: Kliinilises programmis oli efektiivsuse näitaja koormustestidele stenokardiaravi avaldatava mõju mõõtmistulemused.
Swedish: Vad gäller ulceration verkar tidig diagnos av ulcerationer och utsättning av nicorandil vara den lämpligaste åtgärden som leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Estonian: Haavandite varane diagnoosimine ja nikorandiilravi katkestamine näivad olevat kõige asjakohasemad meetmed kiire paranemise jaoks.
Swedish: En kaliumkanalsöppnande verkan ger arteriell kärlvidgning, vilket minskar afterload, medan nitratkomponenten främjar venös relaxation och minskar preload.
Estonian: Kaaliumikanali aktiveerimine tekitab veresoonte vasodilatsiooni, vähendades järelkoormust, ning ravimis sisalduv nitraat aitab veresoontel lõõgastuda ja vähendada eelkoormust.
Swedish: Nettoeffekten är minskad ventrikulär preload och afterload.
Estonian: Põhitoime on vatsakeste eel- ja järelkoormuse vähendamine.
Swedish: Antalet patienter som behandlas med nicorandil per dosering är inte tillgängligt, varför det är okänt huruvida en dosreducering skulle leda till minskad ulceration utan brist på effekt.
Estonian: Kõrvalnähtude, nt seedetrakti- ja nahahaavandite ning seedetrakti verejooksu esinemissagedus on palju suurem, kui ööpäevas manustatakse 40 mg. Nikorandiiliga ravitud patsientide arv annuste kaupa ei ole kättesaadav; seetõttu ei ole teada, kas annuse vähendamine võimaldaks vähendada haavandeid ilma efektiivsuse kadumiseta.
Swedish: Nicorandil har en direkt effekt på kranskärlen utan att leda till ett "steal"-fenomen.
Estonian: Nikorandiilil on otsene mõju pärgarteritele, ilma et see n-ö varastaks verd pärgarterite vereringest.
Swedish: På samma gång finner CHMP att det vid ulcerationer verkar som att tidig diagnos av ulcerationen och utsättning av nicorandil är den åtgärd som bäst leder till läkning och ett snabbt tillfrisknande.
Estonian: Seni tunnistab inimravimite komitee, et haavandumisega seoses näivad haavandite varane diagnoosimine ja nikorandiilravi katkestamine olevat kõige asjakohasemad meetmed kiire paranemise jaoks.
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom (CHD)
Estonian: Südame isheemiatõvega patsiendid
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Nederländerna Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Swedish: 4 (1x4) injektionsflasko r
Estonian: 4 (1x4) viaali
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Informationen till läkaren bör innehålla följande centrala budskap:
Estonian: Arstidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Swedish: • Patientkortets roll och användning.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi roll ja kasutamine.
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienter i registerstudien för att underlätta insamlingen av långsiktiga effekt- och säkerhetsdata;
Estonian: • Võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et kergendada pikaajaliste efektiivsus- ja ohutusandmete kogumist;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immungenitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Estonian: • Immunogeensuse kindlakstehtud või võimalik risk, mis võib viia immuunvahendatud sümptomite tekkeni;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska se till att, före lanseringen, alla läkare som förväntas förskriva/använda Ilaris förses med ett informationspaket för läkare som innehåller följande:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilaris't välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Swedish: • Den okända säkerheten av Ilaris hos gravida och ammande kvinnor, och därmed behovet av att läkare diskuterar denna risk med patienter om de blir eller planerar att bli gravida;
Estonian: • Ilaris'e teadmata ohutus rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, mistõttu peavad arstid seda riski arutama patsientidega, kes rasestuvad või planeerivad rasedust;
Swedish: • Information till behandlande läkare
Estonian: • Informatsioon arstile
Swedish: • Behovet av att ge patienter instruktioner om korrekta metoder för självinjektion när patienten är villig och kapabel att göra det, och vägledning för hälso-och sjukvårdspersonal om hur man rapporterar administreringsfel;
Estonian: • Vajadus õpetada patsientidele ravimi õiget manustamistehnikat, kui patsient on nõus ja võimeline ravimit ise manustama, ning juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner hos patienter som behandlas med Ilaris;
Estonian: • Tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste risk Ilaris-ravi saavatel patsientidel;
Swedish: • Det riktiga patientomhändertagandet när det gäller interaktioner med vaccination;
Estonian: • Patsientide õige käsitlus, mis puudutab koostoimet vaktsineerimisega;
Swedish: • Behovet av att hälso- och sjukvårdspersonal utför en årlig klinisk bedömning av patienterna när det gäller en möjlig ökad risk för utveckling av maligniteter;
Estonian: • Vajadus viia tervishoiutöötajate poolt läbi patsientide iga-aastane kliiniline hindamine pahaloomuliste kasvajate potentsiaalselt suurenenud tekkeriski suhtes;
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Swedish: • Behovet av att övervaka patienter på förändringar i deras lipidprofiler;
Estonian: • Vajadus jälgida patsiente lipiidide sisalduse muutuste suhtes;
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSTATERNA
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Swedish: Medlemsstaterna bör se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et järgitakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Swedish: • Behovet att mäta antalet neutrofila granulocyter före inledande av behandling, efter 1 till 2 månader och därefter regelbundet vid behandling med Ilaris.
Estonian: • Vajadus määrata neutrofiilide arvu enne ravi alustamist, 1...2 kuu möödudes ning seejärel perioodiliselt Ilaris'e saamise ajal, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi alustada ravi Ilaris'ega;
Swedish: • Risken för akuta, injektionsrelaterade reaktioner;
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide risk;
Swedish: Låt stå i 5 minuter.
Estonian: Laske seista 5 minutit.
Swedish: Låt den värmas upp på egen hand.
Estonian: Laske sellel iseenesest soojeneda.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Swedish: Dessa kan omfatta:
Estonian: Nendeks võivad olla:
Swedish: Feber som varar längre än 3 dagar eller andra symtom som tyder på en allvarlig infektion.
Estonian: Palavik, mis kestab üle 3 päeva või muud sümptomid, mis võivad viidata tõsisele infektsioonile.
Swedish: 9/l hos 12 patienter (6,0 %).
Estonian: 9/l 12 patsiendil (6,0%).
Swedish: Den kliniska erfarenheten av dessa patienter är emellertid begränsad.
Estonian: Kuid kliiniline kogemus nendel patsientidel on piiratud.
Swedish: Den genomsnittliga, terminala halveringstiden var 26 dagar.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Swedish: Biotillgänglighet (AUCss) påverkades inte.
Estonian: Biosaadavust (AUCss) see ei mõjutanud.
Swedish: Dag 15
Estonian: Päev 15
Swedish: Långtidsdata från observationsstudie
Estonian: Pikaajalised andmed vaatlusuuringust
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Om du måste vaccineras.
Estonian: kui te vajate vaktsinatsioone.
Swedish: Inga neutraliserande antikroppar upptäcktes.
Estonian: Neutraliseerivad antikehi ei täheldatud.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 110 dagar.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati pärat 110 päeva.
Swedish: Dag 29
Estonian: Päev 29
Swedish: Om MAS inträffar, eller misstänks, bör utredning och behandling påbörjas så tidigt som möjligt.
Estonian: Kui MAS tekib või seda kahtlustatakse, tuleb määratlemise ning raviga alustada nii vara kui võimalik.
Swedish: - Om du har en eller misstänker att du har en aktiv och svår infektion.
Estonian: kui teil on või arvate, et teil on äge ja raske infektsioon.