FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o bezpečnost této kombinace s fixní dávkou, po vyhodnocení údajů v klinických studiích, jakož i zprávy PSUR a rozsáhlého vyhledávání publikované literatury byl učiněn závěr, že se v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání s užíváním jednotlivých složek očekávají známé výsledky týkající se bezpečnosti.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, po ocenie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i pochodzących z okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), a także szeroko zakrojonej kwerendy opublikowanej literatury ustalono, że w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu oczekuje się znanych wyników w zakresie bezpieczeństwa w porównaniu z wynikami obserwowanymi przy oddzielnym podawaniu wyłącznie pojedynczych składników.
Czech: • výbor je rovněž toho názoru, že do navrhovaných informací o přípravku a aktualizovaného plánu řízení rizik byly v tomto ohledu zahrnuty odpovídající informace s cílem minimalizovat riziko používání přípravku mimo doporučenou dobu užívání, a to maximálně 3 dny.
Polish: • Komitet uznał także, że odpowiednie informacje mające na celu zminimalizowanie wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem leku przez czas dłuższy niż zalecany okres stosowania wynoszący maksymalnie 3 dni zostały zamieszczone w proponowanym druku informacyjnym i w zaktualizowanym planie zarządzania ryzykiem.
Czech: Během postupu přezkoumání byla vyšší účinnost kombinace s fixní dávkou porovnána s jednotlivými složkami.
Polish: W trakcie przeglądu wyższą skuteczność skojarzenia leków o ustalonych dawkach porównano ze skutecznością każdego ze składników stosowanych oddzielnie.
Czech: Síly dávky použité v navrhované kombinaci s fixní dávkou jsou bezpečně v rozmezí doporučených dávek, a to zejména s ohledem na dávku ibuprofenu.
Polish: Wartości mocy dawki stosowane w proponowanym skojarzeniu leków o ustalonych dawkach zawierają się w przedziale zalecanych dawek, zwłaszcza w przypadku dawki ibuprofenu.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil krátkodobé používání (maximálně po dobu 3 dnů) této kombinace s fixní dávkou.
Polish: CHMP zalecił także krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni).
Czech: Klinické studie s kombinací fixních dávek rovněž nezjistily žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou známy u samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu).
Polish: Także badania kliniczne skojarzenia leków o ustalonych dawkach nie wskazywały na żadne działania niepożądane inne niż znane w przypadku oddzielnego stosowania paracetamolu lub ibuprofenu.
Czech: Hlavní nevyřešené otázky byly důvodem předložení záležitosti k přezkoumání výboru CHMP, přičemž šlo o to, že kombinace s fixní dávkou není považována za opodstatněnou, nebyl prokázán další přínos této nové kombinace s fixní dávkou oproti jednotlivým složkám a nebyl demonstrován přijatelný bezpečnostní profil této nové kombinace s fixní dávkou.
Polish: Główne kwestie, które stanowiły podstawę do skierowania sprawy do CHMP, dotyczyły uzasadnienia dotyczącego skojarzenia leków o ustalonych dawkach, które uznano za nieuzasadnione, braku wykazania dodatkowych korzyści wynikających z nowego skojarzenia leków w porównaniu z pojedynczymi składnikami oraz braku wykazania dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa nowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach.
Czech: Po zvážení výše uvedených skutečností výbor CHMP většinovým stanoviskem doporučil vydání rozhodnutí o registraci, pro níž byly souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace pozměněny v návaznosti na vypracování konečné verze během postupu koordinační skupiny, jak je uveden v příloze III, pro kombinaci přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a související názvy s fixní dávkou.
Polish: Po rozważeniu wyżej wymienionych argumentów CHMP większością głosów zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem wprowadzenia zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu i ulotce dla pacjenta zgodnie z ostateczną wersją uzgodnioną w ramach procedury grupy koordynacyjnej wymienionej w Aneksie III w odniesieniu do tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawce odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach.
Czech: Krátkodobé užívání této kombinace s fixní dávkou (maximálně 3 dny) bylo doporučeno výborem CHMP a schváleno žadatelem.
Polish: CHMP zalecił krótkotrwałe stosowanie przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach (maksymalnie przez 3 dni), a wnioskodawca zaakceptował zalecenie.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění žadatele, že potřeba pro kombinaci s fixní dávkou je v krátkodobé léčbě akutní bolesti přijatelná z těchto několika důvodů, akceptoval.
Polish: CHMP uznał powyższe uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące zapotrzebowania na skojarzenie leków o ustalonych dawkach, przeznaczone do krótkotrwałego leczenia ostrego bólu, za możliwe do przyjęcia z kilku powodów.
Czech: Do bodu dávkování a upozornění ohledně délky užívání v informacích o přípravku byly zařazeny odpovídající pokyny.
Polish: W druku informacyjnym zamieszczono instrukcje w punkcie dotyczącym dawkowania oraz ostrzeżenia dotyczące okresu stosowania leku.
Czech: Výbor CHMP požadoval z důvodu úplnosti informací o bezpečnosti, aby zejména v případě zvláštních populací pacientů s poruchou funkce jater a ledvin byla upozornění související s užíváním paracetamolu v souladu s upozorněními, která již jsou součástí informací o přípravku pro jednotlivé složky přípravku.
Polish: Dla zapewnienia kompletności informacji dotyczących bezpieczeństwa CHMP zażądał, by szczególnie w przypadku określonych grup pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek wszystkie ostrzeżenia odnoszące się do stosowania paracetamolu były zgodne z ostrzeżeniami zamieszczonymi w druku informacyjnym dla produktu jednoskładnikowego.
Czech: Spotřeba záchranných léčivých přípravků byla při analýze primárního cílového ukazatele zohledněna přenesením skóre bolesti podle VAS před podáním záchranných léčivých přípravků.
Polish: Zużycie leków stosowanych doraźnie uwzględniono w analizie pierwszorzędowego punktu oceny końcowej przez przeniesienie wyników punktacji natężenia bólu według wizualnej skali analogowej (VAS) przed zastosowaniem doraźnym.
Czech: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC byly zahájeny dne 23. července 2015.
Polish: Procedury zdecentralizowane UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC rozpoczęto w dniu 23 lipca 2015 r. Istotne kwestie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa, zgłoszone przez kilka zainteresowanych państw członkowskich, pozostały nierozwiązane i uznano je za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego; procedurę skierowano zatem do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zgodnie z art. 29 ust.
Czech: Výboru CHMP bylo předloženo odůvodnění žadatele ve smyslu potřeby kombinace s fixními dávkami pro krátkodobou léčbu akutní bolesti.
Polish: W uzasadnieniu wnioskodawca przedstawił CHMP potrzebę stosowania skojarzenia leków o ustalonych dawkach w krótkotrwałym leczeniu ostrego bólu.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetickou účinnost a klinickou bezpečnost kombinace (paracetamol 500 mg a ibuprofen 150 mg) s dalšími třemi léčebnými skupinami (paracetamol 500 mg, nízká dávka ibuprofenu 150 mg, vysoká dávka ibuprofenu 300 mg) u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena.
Polish: Badanie miało na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa klinicznego skojarzenia leków (500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z wynikami uzyskanymi w 3 innych badanych grupach pacjentów (otrzymujących 500 mg paracetamolu; małą dawkę ibuprofenu wynoszącą 150 mg; dużą dawkę ibuprofenu wynoszącą 300 mg), cierpiących z bólu powodowanego przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou se považuje za příznivý, pokud se používá v souladu s podmínkami v informacích o přípravku.
Polish: Zdaniem CHMP dla skojarzenia leków o ustalonych dawkach w postaci tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg i nazw produktów związanych, stosunek korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny, jeżeli lek jest stosowany zgodnie z warunkami podanymi w druku informacyjnym.
Czech: Tato studie fáze III byla navržena jako prospektivní, dvojitě zaslepená placebo srovnávací studie s paralelními skupinami, která zkoumala klinickou účinnost a bezpečnost kombinace s fixní dávkou (2 tablety, každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 150 mg ibuprofenu) oproti jejím jednotlivým složkám (buď 1 000 mg paracetamolu, nebo 300 mg ibuprofenu) a oproti placebu u 300 pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí v důsledku post-artroskopické operace kolene.
Polish: To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako kontrolowane placebo, przeprowadzone na prospektywnych grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa skojarzenia leków o ustalonych dawkach (2 tabletki, z których każda zawierała 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z działaniem ich składników podawanych oddzielnie (1000 mg paracetamolu lub 300 mg ibuprofenu) oraz z placebo; przeprowadzono je w grupie 300 pacjentów cierpiących na ból o natężeniu od umiarkowanego do ostrego po przeprowadzeniu zabiegu artroskopowego kolana.
Czech: V případě absence této kombinace s fixní dávkou vede záchranná léčba bolesti k použití opioidů.
Polish: W przypadku braku skojarzenia leków o ustalonych dawkach zamiast niego, jako lek stosowany doraźnie w przypadku bólu, podaje się opioidy.
Czech: Studie AFT-MX6 byla další placebem kontrolovanou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií fáze III s paralelními skupinami a s následným sledováním bezpečnosti 30. den studie.
Polish: Badanie AFT -MX6 było kolejnym badaniem fazy III kontrolowanym placebo, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym równolegle metodą podwójnie ślepej próby; obserwację bezpieczeństwa przeprowadzono po upływie 30 dni.
Czech: Jejím cílem bylo porovnat analgetické účinky a bezpečnost kombinovaného paracetamolu a ibuprofenu se samotným paracetamolem nebo samotným ibuprofenem u dospělých s pooperační bolestí.
Polish: Badanie miało na celu porównanie działania przeciwbólowego i bezpieczeństwa skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu z paracetamolem podawanym w monoterapii lub ibuprofenem podawanym w monoterapii u dorosłych pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Czech: Studie AFT-MX-4 byla průzkumnou studií fáze II s dvojitě zaslepeným, randomizovaným porovnáním v paralelních skupinách, které se týkalo účinků paracetamolu a ibuprofenu kombinovaného s paracetamolem, nízké a vysoké dávky ibuprofenu u pacientů s bolestivou osteoartritidou kolena, po kterém následovala otevřená prodloužená fáze studie v délce 12 měsíců.
Polish: Badanie AFT-MX-4 było badaniem rozpoznawczym fazy II, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania paracetamolu oraz ibuprofenu w skojarzeniu z paracetamolem, ibuprofenu podawanego w niskich i wysokich dawkach pacjentom z bólem powodowanym przez chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, z otwartą fazą będącą przedłużeniem badania o 12 miesięcy.
Czech: Závěrem lze říci, že se zdá, že známé riziko sledovaných výsledků bezpečnosti není ovlivněno souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu ve srovnání se samotným paracetamolem nebo ibuprofenem.
Polish: Podsumowując, wydaje się, że znany poziom ryzyka w przypadku badanych wyników w zakresie bezpieczeństwa nie ulega zmianie przy łącznym stosowaniu ibuprofenu i paracetamolu w porównaniu z ich oddzielnym podawaniem.
Czech: Proto by rizika dlouhodobého užívání kombinace fixních dávek a samotného paracetamolu nebo ibuprofenu měla mít podobný profil rizik a přínosů.
Polish: Z tego względu profil ryzyka do korzyści związany z długotrwałym stosowaniem skojarzenia leków o ustalonych dawkach oraz oddzielnie podawanym paracetamolem lub ibuprofenem powinien być podobny.
Czech: Studie AFT-MX-3 byla studií odpovědi na dávku a dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované porovnání v paralelních skupinách, které se týkalo účinků různých kombinovaných dávek paracetamolu a ibuprofenu a placeba u účastníků studie s bolestí po odstranění 2-4 zubů moudrosti.
Polish: Badanie AFT-MX-3 było badaniem reakcji na dawkę, kontrolowanym placebo, randomizowanym, przeprowadzonym w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania różnych połączonych dawek paracetamolu i ibuprofenu oraz placebo u uczestników cierpiących z bólu z powodu usunięcia 2-4 trzecich zębów trzonowych.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Polish: • Komitet przeprowadził analizę wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Závěrem lze říci, že sledované výsledky bezpečnosti byly srovnatelné v souvislosti se souběžným užíváním ibuprofenu a paracetamolu a užíváním samotného paracetamolu nebo ibuprofenu.
Polish: Podsumowując, badane wyniki w zakresie bezpieczeństwa w przypadku łącznego stosowania ibuprofenu i paracetamolu, w porównaniu z oddzielnym podawaniem paracetamolu lub ibuprofenu, były zgodne.
Czech: Z výsledků vyplývá, že kombinace paracetamolu a ibuprofenu měla větší analgetickou účinnost než stejná dávka samotného ibuprofenu.
Polish: Wyniki wykazały większą skuteczność przeciwbólową skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu w porównaniu z ibuprofenem podawanym w monoterapii w tej samej dawce.
Czech: A konečně pokud je paracetamol přidán k ibuprofenu v poměru 3,3:1 a účinnost kombinace s fixní dávkou s ohledem na jednotlivé složky nevykazuje jakkoliv sníženou snášenlivost/bezpečnost, existují z hlediska bezpečnosti podpůrné údaje, které vylučují jakékoliv další nežádoucí účinky na žaludeční eroze a krvácení.
Polish: I na koniec, z punktu widzenia bezpieczeństwa istnieją dane potwierdzające, które wykluczają wszelkie dodatkowe niepożądane oddziaływania na nadżerki śluzówki żołądka i krwawienie, gdy paracetamol dodaje się do ibuprofenu w stosunku 3,3:1, a skuteczność, jaką zapewnia skojarzenie leków o ustalonych dawkach w porównaniu z każdym z pojedynczych składników faktycznie wykazuje obniżenie tolerancji/bezpieczeństwa.
Czech: Při porovnání s dřívějšími uživateli vykázala většina současných uživatelů kombinace paracetamolu a ibuprofenu pro většinu výsledků týkajících se bezpečnosti relativní míru výskytu pohybující se v mezích relativní míry u současných uživatelů samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu.
Polish: Po porównaniu z pacjentami wcześniej stosującymi lek okazało się, że dla większości wyników w zakresie bezpieczeństwa stosowne wartości uzyskane przez bieżących pacjentów stosujących łącznie paracetamol i ibuprofen zawierały się w przedziale wyznaczonym przez wartości uzyskane przez bieżących pacjentów przyjmujących tylko ibuprofen lub tylko paracetamol.
Czech: • výbor je toho názoru, že dostupné údaje podporují účinnost kombinace přípravků paracetamol/ibuprofen 500 mg / 150 mg potahované tablety a souvisejících názvů s fixní dávkou v krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně závažné bolesti,
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane potwierdzają skuteczność tabletek powlekanych zawierających paracetamol i ibuprofen w dawkach odpowiednio 500 mg i 150 mg, i połączeń leków o ustalonych dawkach i powiązanych nazwach, w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Czech: Z primárního cíle studie vyplývá, že kombinace byla statisticky účinnější než jednotlivé léčivé látky.
Polish: Zgodnie z celem podstawowym wykazano, że skuteczność skojarzenia leków była statystycznie większa niż w przypadku substancji czynnych podawanych w monoterapii.
Czech: Studie AFT-MX-1 byla hlavní studií fáze III, která se v rámci paralelních skupin zabývala prospektivním dvojitě zaslepeným porovnáním analgetického účinku kombinace paracetamolu a samotného ibuprofenu a samotného paracetamolu nebo samotného ibuprofenu u pacientů s pooperační bolestí.
Polish: Badanie AFT-MX-1 było badaniem głównym fazy III przeprowadzonym w prospektywnych grupach równoległych, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym porównanie działania przeciwbólowego skojarzenia paracetamolu i ibuprofenu, paracetamolu podawanego w monoterapii lub ibuprofenu podawanego w monoterapii u pacjentów z bólem pooperacyjnym.
Czech: Seznam léčivých přípravků a jejich lékových forem
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Czech: Novogesic 500 mg/ 150 mg film coated tablets
Polish: 500 mg/150 mg film coated tablets
Czech: Příloha I
Polish: Aneks I
Czech: Chorvatsko
Polish: Chorwacja
Czech: Nizozemsko
Polish: Holandia
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.>
Polish: Pomogą one chronić środowisko.>
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Czech: Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Polish: Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czech: Pro lékaře:
Polish: Dla lekarza:
Czech: <6 měsíců.><...><1 rok.><18 měsíců.><2 roky.><30 měsíců.><3 roky.> <spotřebujte ihned.>
Polish: <6 miesięcy> < ...> <1 rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata>< zużyć natychmiast>
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: <Údaje nejsou k dispozici.>
Polish: <Brak dostępnych danych.>
Czech: PŘÍLOHA II[Not applicable for MRP/DCP]
Polish: ANEKS II[Not applicable for MRP/DCP]
Czech: <Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Polish: <Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Czech: <Pro uživatele:
Polish: <Dla użytkownika:
Czech: ATCvet kód: {nejnižší dostupná úroveň (např. podskupina pro chemickou látku)}.
Polish: Kod ATC vet: {możliwie najniższy poziom (np. podgrupa substancji chemicznej)}
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: <Nepoužívat v....>
Polish: <Nie stosować, jeśli...>
Czech: <{Smyšlený název} nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.>
Polish: <Produkt {nazwa własna} nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.>
Czech: Proto není vhodné ošetřovat zvířata na stejné pastvině každou sezónu.>
Polish: Dlatego też nie jest wskazane coroczne leczenie zwierząt przebywających na tym samym pastwisku.>
Czech: · PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: · WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: <Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.>
Polish: <Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.>
Czech: VELIKOST BALENÍ
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Czech: <Vakcinovat pouze zdravá zvířata.>
Polish: <Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.>
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Czech: <<Maso> <Vejce> <Mléko> <Med>: <{X} <dnů><hodin>.>
Polish: <<Tkanki jadalne>< Mleko ><Miód> <Jaja>: {X} < dni >< godzin >.>
Czech: <Pro tento přípravek je vyžadováno úřední propouštění šarží kontrolním úřadem.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Czech: <Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:>
Polish: <Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:>
Czech: <Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že
Polish: <Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Czech: <Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.>
Polish: <Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.>
Czech: a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Czech: <FARMAKOLOGICKÉ> <IMUNOLOGICKÉ> VLASTNOSTI
Polish: WŁAŚCIWOŚCI <FARMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Czech: <Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
Polish: <Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
Czech: <Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.>
Polish: <Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.>