FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Magnevist (kwas gadopentetowy) liniowy (dożylny)
Lithuanian: Magnevist (gadopenteto rūgštis) linijinės struktūros (leisti į sąnarį)
Polish: Ponadto kwas gadopentetowy podawany dostawowo można nadal stosować do badań obrazowych stawów, ponieważ dawka gadolinu stosowana do wstrzyknięć dostawowych jest bardzo niska.
Lithuanian: Be to, į sąnarį leidžiamą gadopenteto rūgštį galima toliu naudoti skenuojant sąnarius, nes į sąnarius švirkščiama labai nedidelė gadolinio dozė.
Polish: Zalecenia są wynikiem przeglądu naukowego EMA dotyczącego odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach
Lithuanian: Rekomendacijos pateiktos EMA atlikus duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą
Polish: ograniczenie zastosowania do badań obrazowych wątroby
Lithuanian: apriboti naudojimą, numatant galimybę naudoti tik skenuojant kepenis
Polish: Obecnie zakończony został przegląd naukowy EMA dotyczący odkładania gadolinu w mózgu i innych tkankach.
Lithuanian: EMA šiuo metu jau yra užbaigusi duomenų apie gadolinio nusėdimą galvos smegenyse ir kituose audiniuose mokslinę peržiūrą.
Polish: • Preparaty dostawowe liniowego środka - kwasu gadopentetowego - będą nadal dostępne, ponieważ dawka gadolinu wymagana do tych badań obrazowych jest bardzo niska.
Lithuanian: • Į sąnarį leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagą gadopenteto rūgštį bus galima toliau naudoti, nes šioms skenogramoms atlikti reikia labai nedidelės gadolinio dozės.
Polish: Optimark (gadowersetamid)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Polish: Omniscan (gadodiamid)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin są stosowane do wzmacniania kontrastu w celu poprawy jakości obrazu w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos su gadoliniu naudojamos kaip kontrastą padidinančios medžiagos, siekiant pagerinti magnetinio rezonanso būdu atliekamose skenogramose gaunamo vaizdo kokybę. Šios kūno skenogramos gaunamos naudojant magnetinius laukus, kuriuos sukuria organizme esančios vandens molekulės.
Polish: • Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dożylnych środków liniowych gadodiamidu i gadowersetamidu oraz dożylnego preparatu liniowego środka - kwasu gadopentetowego - są obecnie zawieszone w UE.
Lithuanian: • Nuo šiol Europos Sąjungoje sustabdomas intraveninių linijinės struktūros medžiagų gadodiamido ir gadoversetamido, taip pat į veną leidžiamos formos linijinės struktūros medžiagos gadopenteto rūgšties registracijos pažymėjimų galiojimas.
Polish: Konieczne jest ponadto ścisłe przestrzeganie wszystkich dodatkowych instrukcji producenta odpowiedniej aparatury.
Lithuanian: Taip pat turi būti griežtai laikomas bet kokių papildomų atitinkamos įrangos gamintojų instrukcijų.
Polish: Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również przy jednokrotnym podaniu.
Lithuanian: Nėra žinoma ar šie poveikiai taip pat gali būti sukeliami skiriant vienkartinai.
Polish: Jeśli jednak nastąpi, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy.
Lithuanian: Jei taip atsitiks, gydytojas gydys bet kokius atsiradusius simptomus.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa:
Lithuanian: Papildoma saugumo informacija:
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas.
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne:
Lithuanian: Fizikinės-cheminės savybės:
Polish: Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.
Lithuanian: Po injekcijos Jūs būsite stebimas mažiausiai 30 minučių.
Polish: Aktywność jest rejestrowana przez komputery, które przekładają ją na obrazy.
Lithuanian: Kompiuteriai registruoja aktyvumą ir paverčia tai į vaizdus.
Polish: Kod ATC: V08C A09
Lithuanian: ATC kodas: V08C A09
Polish: W osoczu i w moczu nie stwierdzono żadnych metabolitów.
Lithuanian: Plazmoje ir šlapime neaptikta jokių metabolitų.
Polish: • Dzieci
Lithuanian: • Vaikai
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo pakuotės atidarymo:
Polish: Co to jest GADOVIST i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra GADOVIST ir nuo ko jis vartojamas 2.
Polish: D-13342 Berlin- Mitte Niemcy
Lithuanian: D-13342 Berlin- Mitte Vokietija
Polish: Rozmiary opakowań: 1 i 10 fiolek 1 i 10 butelek
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1 ir 10 buteliukų 1 ir 10 butelių
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o odpowiedź na następujące pytania:
Lithuanian: RLT buvo paprašyta atsakyti į šiuos klausimus:
Polish: Po podaniu środka należy obserwować chorego przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.
Lithuanian: Po skyrimo pacientas turi būti stebimas mažiausiai pusę valandos, kadangi iš patyrimo žinoma, kad dauguma nepageidaujamų poveikių atsiranda šio laikotarpio metu.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais:
Polish: NUMER SERII {Numer} serii
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija (numeris)
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Lithuanian: 4.1 skyrius (Indikacija):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, ponieważ produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba galite būti nėščia, kadangi Gadovist negali būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina.
Polish: Paramagnetyczne środki kontrastowe.
Lithuanian: Paramagnetinė kontrastinė medžiaga.
Polish: Eliminacji nerkowej podlega w ciągu dwóch godzin ponad 50 % i w ciągu 12 godzin ponad 90 % (lub 92 %) podanej dawki.
Lithuanian: Per dvi valandas daugiau nei 50% ir per 12 valandų daugiau nei 90% (arba 92%) skirtos dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Lithuanian: RLT taip pat sutiko su CHMP pasiūlytomis formuluotėmis, t.y.
Polish: Małe ilości gadobutrolu przenikają do mleka u zwierząt (poniżej 0,01 % podanej dawki).
Lithuanian: Gyvūnuose nedideli kiekiai gadobutrolio patenka į pieną (mažiau nei 0,01% skirtos dozės).
Polish: Możliwe są reakcje o ciężkim przebiegu.
Lithuanian: Galimos sunkios reakcijos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka w przypadku jednorazowego podania nie jest znane.
Lithuanian: Galimas vienkartinio skyrimo pavojus žmogui nežinomas.
Polish: Gadobutrol
Lithuanian: Gadobutrolis
Polish: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Lithuanian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Polish: Mniej niż 0,1 % dawki ulega eliminacji z kałem.
Lithuanian: Mažiau nei 0,1% dozės yra išskiriama su išmatomis.
Polish: D - 133 42 Berlin, Niemcy Telefon: +49 30 468-1111
Lithuanian: D - 133 42 Berlin, Vokietija Telefonas: +49 30 468-1111
Polish: Gadobutrol nie przenika przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i z tego względu nie ulega kumulacji w zdrowej tkance mózgowej lub w zmianach przebiegających z nieuszkodzoną barierą krew-mózg.
Lithuanian: Gadobutrolis nepraeina per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą ir dėl to nesikaupia sveikame smegenų audinyje arba esant pažeidimams, kurių metu kraujo-smegenų barjeras nepažeidžiamas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są proporcjonalne do dawki.
Lithuanian: Gadobutrolio farmakokinetika žmonėse yra dozei proporcinga.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz skontroluje, czy serce i nerki pacjenta funkcjonują prawidłowo.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis tikrins ar Jūsų širdies ir inkstų veikla nesutriko.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonės rekomenduojama širdies ir kraujagyslių sistemos stebėjimas (įskaitant EKG) ir inkstų funkcijos kontrolė.
Polish: Ciężkie reakcje typu alergicznego (wstrząs)
Lithuanian: Sunki alerginė reakcija (šokas)
Polish: Po finalizacji procedury, Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych skierowała sprawę do do CHMP do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Lithuanian: Užbaigus procedūrą, Ispanijos vaistų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra inicijavo kreipimąsi į CHMP dėl arbitražo pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalį.
Polish: Badanie jest wykonywane przez złożony układ magnesów i fal radiowych.
Lithuanian: Tai yra atliekama magnetų ir radijo bangų kompleksine sistema.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin, w rzadkich przypadkach mogą występować reakcje o typie alergii (nadwrażliwość i anafilaksja), w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis retais atvejais gali atsirasti alerginio pobūdžio reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos ir anafilaksija), įskaitant sunkias reakcijas (šokas), kurioms gali reikėti skubios medicininės intervencijos.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Są to zwłaszcza leki zmieniające rytm lub częstość pracy serca.
Lithuanian: Tai ypatingai taikoma: vaistams, kurie keičia širdies ritmą ar dažnį.
Polish: Uczucie gorąca, ogólne złe samopoczucie
Lithuanian: Karščio pjūtis, bendras blogos savijautos pojūtis
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania gadobutrolu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gadobutrolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data ostatniego zatwierdzenia: 24.01.2005
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Primojo registravimo data: [Pildyti savo šalies kalba[ Paskutinio perregistravimo data: 2005/01/24
Polish: W zakresie od 0,47 do 2,0 Tesli relaksacyjność wykazuje jedynie niewielką zależność od natężenia pola magnetycznego.
Lithuanian: Ribose tarp 0,47 ir 2,0 teslų atsipalaidavimas tik labai nedaug priklauso nuo magnetinio lauko stiprumo.
Polish: Jednym z wymagań dla dopuszczenia środka diagnostycznego jest wykazanie istotnego wpływu na myślenie diagnostyczne w kontekście klinicznym, w którym test ma być stosowany, chyba że wpływ taki można wykazać pośrednio lub historycznie.
Lithuanian: Vienas iš reikalavimų, norint patvirtinti diagnostinę medžiagą - reikalavimas įrodyti atitinkamą poveikį diagnozės nustatymui klinikiniame kontekste, kuriame naudojamas testas, nebent toks poveikis gali būti įrodytas netiesiogiai arba istorijos požiūriu.
Polish: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Lithuanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Polish: Schering Nederland B.V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Lithuanian: V, Van Houten Industriepark 1, Postbus 116
Polish: Ze względu na potencjalny wpływ produktu Gadovist na repolaryzację mięśnia sercowego w przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia rytmu serca.
Lithuanian: Dėl galimo Gadovist poveikio širdies repoliarizacijai esant perdozavimui yra įmanomi širdies ritmo sutrikimai.
Polish: • Informacje ogólne
Lithuanian: • Bendra informacija
Polish: Środek kontrastowy należy podawać przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga turi būti skiriama su automatiniu injektoriumi.
Polish: Produktu Gadovist nie należy stosować u chorych z niewyrównaną hipokaliemią.
Lithuanian: Gadovist negali būti skiriamas pacientams su nekoreguota hipokalemija.
Polish: Jeśli to możliwe, środek kontrastowy należy podać choremu donaczyniowo w pozycji leżącej.
Lithuanian: Jei įmanoma, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti atliekamas pacientui esant gulimoje padėtyje.
Polish: 3) Podmiot odpowiedzialny został poproszony o dostarczenie informacji na temat przydatności klinicznej w/w preparatu we wnioskowanym wskazaniu (bezpośrednio lub pośrednio), zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWP/1119/98).
Lithuanian: RLT taip pat buvo pareikalauta pateikti informaciją apie klinikinį šio preparato naudingumą, naudojant jį pagal numatytą indikaciją (tiesiogiai ar netiesiogiai), atsižvelgiant į diagnostinių medžiagų vertinimo kriterijus (CPMP/EWP/1119/98).
Polish: Utrata przytomności, drgawki
Lithuanian: Sąmonės netekimas, traukuliai
Polish: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
Lithuanian: Osmoliariškumas 37 °C temperatūroje: 1603 mOsm/kg H2O Klampumas 37 °C temperatūroje: 4,96 mPa·s
Polish: Produkt Gadovist może powodować miejscowy ból trwający do kilku minut, jeśli zostanie wstrzyknięty poza żyłę.
Lithuanian: Gadovist gali sukelti vietinį skausmą, trunkantį kelias minutes, jei yra sušvirkščiama šalia venos.
Polish: Procedurę wzajemnego przekazania (MRP) została zakończona w 221 dniu procedury, 9 maja 2006 r., zatwierdzeniem proponowanego wskazania i włączeniem wyników badań obrazowania wątroby i nerek do punktu 5.1.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 221 procedūros dieną, 2006-05-09, patvirtinus siūlomą indikaciją ir įtraukus kepenų ir inkstų tyrimų rezultatus į 5.1 skyrių.
Polish: Jak wygląda produkt GADOVIST i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Kaip atrodo GADOVIST ir jo pakuotės turinys
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GADOBUTROL
Lithuanian: GADOBUTROLO MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Polish: Po otwarciu butelki do infuzji w warunkach aseptycznych produkt Gadovist zachowuje stabilność w temperaturze pokojowej przez co najmniej 8 godzin.
Lithuanian: Po infuzijos butelio atidarymo aseptinėmis sąlygomis Gadovist išlieka stabilus mažiausiai 8 valandas kambario temperatūroje.
Polish: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgia
Lithuanian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił punkty 4.1 i 4.2 ChPL zgodnie z wnioskiem CHMP.
Lithuanian: RLT atliko SPC 4.1 ir 4.2 skyrių pataisymus pagal CHMP reikalavimus.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, wysypka, rozszerzenie naczyń) występowały niezbyt często i zwykle miały przebieg łagodny lub umiarkowany.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, bėrimas, vazodilatacija) buvo minimos nedažnai ir dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Polish: W dawkach klinicznych gadobutrol prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach.
Lithuanian: Esant klinikinėms dozėms gadobutrolis sukelia protonų audinių vandenyje atsipalaidavimo laikų sutrumpėjimą.
Polish: - Przed wstrzyknięciem
Lithuanian: - Prieš injekciją
Polish: Rzadko obserwowano opóźnione reakcje anafilaktoidalne (po upływie godzin lub dni).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebimos vėlyvos anafilaksinės reakcijos (po valandų ar dienų).
Polish: Badanie NMR ze wzmocnieniem kontrastowym można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (krótko po wstrzyknięciu w zależności od zastosowanych sekwencji impulsu i protokołu badania).
Lithuanian: Kontrastu sustiprintas MRT gali būti atliekamas iš karto po skyrimo (iš karto po injekcijos, priklausomai nuo pulsų sekų ir tyrimo protokolo).
Polish: Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania NMR nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania.
Lithuanian: Jei yra stiprus klinikinis įtarimas, kad pažeidimas išlieka, nepaisant MRT be pokyčių arba jei tikslesnė informacija gali įtakoti paciento gydymą, gali būti atliekama kita iki 0,2 mmol/kg KS injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Polish: Średnia swoistość w analizie przypadków wynosiła 52 % i w analizie zmian - 82 %.
Lithuanian: Vidutinis specifiškumas pacientais paremtoje analizėje buvo 52% ir pažeidimais paremtoje analizėje - 82%.
Polish: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Lithuanian: c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveika netirta.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony stymulator serca lub jakiekolwiek implanty lub zapinki zawierające żelazo.
Lithuanian: - Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies stimuliatorių arba jei Jūsų organizme yra bet koks implantas ar spaustukai, turintys geležies.
Polish: W czerwcu 2005 r. w Niemczech jako RMS (Referencyjnym państwie członkowskim) rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienia kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Polish: Produkt Gadovist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Lithuanian: Gadovist bus skiriamas iš karto prieš MRT tyrimą.
Polish: Stosowanie produktu Gadovist z innymi lekami
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
Polish: W przypadku przedawkowania produkt Gadovist można usunąć z organizmu przez dializę zewnątrzustrojową.
Lithuanian: Perdozavimo atveju Gadovist gali būti pašalinamas iš organizmo ekstrakorporinės dializės pagalba.
Polish: Preparat Gadovist był pierwszym paramagnetycznym środkiem kontrastowym opracowanym w postaci roztworu o stężeniu molowym 1,0, co wymaga mniejszej objętości podawanego preparatu zawierającego większą dawkę.
Lithuanian: Gadovist buvo pirmoji paramagnetinė kontrastinė medžiaga, pagaminta kaip 1,0 grammolekulinis tirpalas, todėl didesnei jo dozei reikalingas mažesnis tūris.
Polish: Produktu Gadovist nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Gadovist nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Lithuanian: Reti (≥1/10000 - <1/1000)
Polish: - Po zastosowaniu produktu Gadovist mogą występować reakcje o typie alergii.
Lithuanian: - Po Gadovist vartojimo gali atsirasti į alergiją panašios reakcijos.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za ustalenie okresu i warunków przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 °C, jeśli otwarcie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C - 8°C temperatūrai, nebent atidarymas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Wzmocnienie tkankowe utrzymuje się zwykle do 45 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
Lithuanian: Audinio sustiprinimas kontrastu dažniausiai trunka 45 minutes po Gadovist injekcijos.
Polish: Działania niepożądane występują „rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)" lub „niezbyt często (≥1/1 000 do
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra „retos (≥1/10000 - <1/1000)" ar „nedažnos (≥1/1000 - <1/100)".
Polish: W temperaturze pokojowej stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant kambario temperatūrai.
Polish: IRE - Irlandia
Lithuanian: IRE - Airija
Polish: Rozszerzenie naczyń krwionośnych Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: Kraujagyslių prasiplėtimas Skausmas injekcijos vietoje Reakcija injekcijos vietoje
Polish: Nie jest oczywiste, czy dokładna informacja diagnostyczna per se jest korzystna, więc wniosek o dopuszczenie powinien zawierać potwierdzenie, że na podstawie bezpośredniej oceny tego aspektu w przedstawionych badaniach klinicznych lub w badaniach historycznych opisanych w opublikowanej literaturze naukowej informacja ta jest przydatna klinicznie.
Lithuanian: Nėra visiškai akivaizdu, kad tiksli diagnostinė informacija pati savaime yra naudinga, todėl kartu su prašymu išduoti leidimą turi būti pateiktas patvirtinimas, kad ši informacija yra naudinga klinikiniu požiūriu, tiesiogiai įvertinant šį aspektą pateiktų klinikinių tyrimų metu, arba gaunant šią išvadą istoriniu požiūriu iš paskelbtų mokslinių įrodymų.
Polish: W patologiach dotyczących nerek techniki MRI zyskują coraz większe znaczenie, szczególnie w połączeniu ze środkiem kontrastowym, który umożliwia ocenę różnych stanów perfuzji nerek.
Lithuanian: Inkstų patologijų atveju MRT metodas tampa vis svarbesnis, ypač naudojant jį kartu su kontrastine medžiaga, kuri leidžia įvertinti įvairias inkstų perfuzijos būkles.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała (mmol/kg mc.).
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Polish: Wstrzykiwanie produktu Gadovist do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk.
Lithuanian: Gadovist švirkščiant į venas su mažu spindžiu yra nepageidaujamų poveikių, tokių kaip paraudimas ir patinimas, galimybė.
Polish: Jak każdy lek, Gadovist może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Gadovist kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Polish: Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania produktu Gadovist podano w końcowej części ulotki.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist skyrimo ir paruošimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Polish: Ze względu na opóźnioną eliminację środków kontrastowych u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy bardzo starannie rozważyć korzyści i ryzyko u takich chorych.
Lithuanian: Kadangi kontrastinės medžiagos pašalinimas užtrunka pacientams su sunkiai sutrikusia inkstų funkcija, turi būti labai kruopščiai pasveriama nauda prieš rizikas tokiais atvejais.
Polish: Produkt Gadovist należy przygotować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Lithuanian: Gadovist turi būti paruošiamas iš karto prieš naudojimą.
Polish: Maksymalnie łącznie można podać 0,3 mililitra produktu Gadovist na kg masy ciała.
Lithuanian: Daugiausia gali būti iš viso skiriama 0,3 mililitrai Gadovist kilogramui kūno svorio.
Polish: SV - Szwecja
Lithuanian: SV - Švedija
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Lithuanian: Specialių laikymo sąlygų nėra.
Polish: U chorych z ciężką chorobą układu krążenia produkt Gadovist należy podawać tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ aktualnie dostępne są tylko ograniczone dane.
Lithuanian: Pacientams su sunkia širdies ir kraujagyslių liga Gadovist gali būti skiriamas tik po kruopštaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo, kadangi kol kas nepakanka duomenų.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych przed zatwierdzeniem produktu Gadovist:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti klinikiniuose tyrimuose, prieš patvirtinant Gadovist: Nedažni