FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
Norwegian Bokmål: En CNS-dempende effekt og irritasjon i gastrointestinaltraktus ble observert ved høye doser hos rotter.
Icelandic: Glasið er hrist lauslega áður en það er opnað
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Icelandic: Umbrot Vatnsfrítt betaín er efni sem gefur frá sér metýlhóp.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon Betain, vannfritt er en metylgruppedonor.
Icelandic: • umbrot cobalamín hjálparþáttar.
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
Icelandic: Augndropar, lausn
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Icelandic: Pakkninga stærð
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Icelandic: Innri ubúðir
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Icelandic: Styrkleiki
Norwegian Bokmål: Hetteglass
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Icelandic: Þvoið hendur.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine.
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Norwegian Bokmål: • Bøy hodet bakover.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Icelandic: IVCM-heildareinkunn var aðalendapunktur fyrir verkun.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Norwegian Bokmål: fjern fjern fjern metall forsegling flaske grønt beskyttelseslokk grå propp
Icelandic: sársauki þar sem dropum er sleppt
Norwegian Bokmål: • smerte der hvor dråpene ble dryppet
Icelandic: Ekki nota dropana með linsur í augum.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dråpene med kontaktlinser i øynene.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Norwegian Bokmål: Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
Icelandic: Bíðið þar til komið er að næsta skammti og haldið áfram samkvæmt reglulegri áætlun.
Norwegian Bokmål: Vent til neste gang du skal dryppe øynene og fortsett som normalt.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Icelandic: 19. janúar 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Norwegian Bokmål: • Skru den lille hvite hetten av dråpetelleren.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Icelandic: Cystadrops getur haft örlítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Icelandic: Notið nýtt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
Icelandic: Ekki snerta augað eða augnlok, svæðið umhverfis þau eða annað yfirborð með dropateljaranum.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet eller øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpetelleren.
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Icelandic: Til þess að forðast klístruð augu að morgni er ráðlagt að nota síðasta dropann minnst 30 mínútum áður en farið er að sofa.
Norwegian Bokmål: For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Cystadrops uten å rådføre deg med lege først.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Icelandic: CHOC-rannsókn
Norwegian Bokmål: CHOC-studien
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på dråpetelleren for å dryppe én dråpe med Cystadrops av gangen.
Icelandic: Sýnt var fram á meiri ávinning af Cystadrops miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble demonstrert (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % KI (2,11; 5,58).
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en 10 ml ravfarget glassflaske lukket med en propp av bromobutylgummi og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Icelandic: Hver pappaaskja inniheldur 1 hettuglas og 1 skrúflok með dropateljara.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: ubehag på dryppstedet (hovedsakelig klebrige øyne og øyevipper)
Icelandic: Það gæti mengað dropana.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Færið sprota dropaglassins nálægt auganu.
Norwegian Bokmål: • Hold dråpetellertuppen nært inntil øyet.
Icelandic: Verkun var metin með IVCM-heildareinkunn (In-Vivo Confocal Microscopy) með því að ákvarða magn systínkristala í 7 lögum hornhimnunnar.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert med IVCM-score (In-Vivo Confocal Microscopy total score) ved å kvantifisere cystinkrystallene i hornhinnens syv lag.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å fortsette behandlingen med neste drypping.
Icelandic: • 1 skrúflok með dropateljara.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan um opnun hettuglassins og festingu skrúfloksins.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å følge bruksanvisningen nedenfor for åpning av flasken og festing av dråpeteller:
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Norwegian Bokmål: • Sett på plass den lille hvite hetten på dråpetelleren umiddelbart etter bruk.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun með Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kliniske studier og det franske NPU-programmet med Cystadrops.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Þegar droparnir hafa verið gefnir skal bíða í 15 mínútur þar til linsurnar er settar aftur í augu.
Norwegian Bokmål: Etter at du har brukt dråpene skal du vente i 15 minutter før du setter linsene tilbake i øyet.
Icelandic: 40% meðallækkun í hópnum sem fékk Cystadrops var staðfest eftir 90 daga.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.
Icelandic: Ekki fjarlægja dropateljarann af hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dråpetelleren fra flasken.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á meiri ávinning af Cystadrops að því er varðar ljósfælni, samkvæmt mati rannsakanda, miðað við samanburðarhópinn (systeamínhýdróklóríð 0,10%) p<0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble også demonstrert for fotofobi rangert av utprøveren (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % KI (0,23; 1,14).
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadrops dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Fylgið vandlega eftirfarandi leiðbeiningum um notkun augndropanna.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningene nedenfor nøye for å bruke øyedråpene.
Icelandic: Sjón gæti verið óskýr í nokkrar mínútur eftir að Cystadrops er notað.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif systeamíns á frjósemi manna.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av cysteamin på menneskers fertilitet.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Icelandic: Gefið augnsmyrsli síðast.
Norwegian Bokmål: Bruk øyesalver sist.
Icelandic: Algengar: sársauki á ídreypingarstað
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerte på dryppstedet
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Norwegian Bokmål: dråpeteller vri og trykk for å feste flaske flaske dråpeteller liten hvit hette liten hvit hette
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid"), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Því skal forðast snertingu við mjúkar augnlinsur í minnst 15 mínútur eftir notkun augndropa.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kontakt med myke kontaktlinser unngås i 15 minutter etter at øynene er dryppet med øyedråpene.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis Cystadrops seponeres.
Icelandic: Systíngeymdarkvilli er sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í því að líkaminn getur ekki losað umframmagn systíns (sem er amínósýra), en það veldur því að systínkristalar safnast upp í ýmsum líffærum (svo sem nýra og augum).
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene).
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier er utført: induksjon av kromosomale avvik i dyrkede eukaryotiske cellelinjer er rapportert og spesifikke studier med cysteamin påviste ikke mutagene effekter i Ames tester, eller noen klastogene effekter i mikronukleustester på mus.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
Icelandic: Áður en augndroparnir eru notaðir
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Før øyedråpene brukes
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se punkt 5.3).
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Norwegian Bokmål: Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Icelandic: Geymsla augndropanna eftir notkun
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 5 ml
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Norwegian Bokmål: • 1 ravfarget glassflaske med 5 ml øyedråper, oppløsning,
Icelandic: Augndropar, lausn.
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: • Fjern den grå proppen (bilde 3) fra flasken.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert at benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Icelandic: þurr augu
Norwegian Bokmål: • tørre øyne
Icelandic: Aðeins á að nota dropana í augu.
Norwegian Bokmål: Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni, annaðhvort til inntöku eða utan meltingarvegar, valda skeifugarnarsárum í rottum og músum, en ekki í öpum.
Norwegian Bokmål: Høye doser med cysteamin, enten via peroral eller parenteral tilførselsvei, produserer duodenalsår hos rotter og mus, men ikke hos aper.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cystadrops Cystadrops må brukes hver dag for at legemidlet skal virke ordentlig.