FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo da Informação do Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações na Informação do Medicamento, quando haja outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotamino, rinkodaros leidimo sąlygas ir iš preparato informacinių dokumentų išbraukti toliau nurodytas indikacijas (konkrečios skirtingose šalyse patvirtintos skirtingų preparatų indikacijos formuluotės gali skirstis viena nuo kitos) ir atitinkami šių indikacijų paminėjimai preparato informaciniuose dokumentuose, kai esama kitų suteikiant jų rinkodaros leidimą patvirtintų terapinių indikacijų: migreninio galvos skausmo profilaktika; ortostatinė hipotenzija; simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Portuguese: Há poucas evidências extraídas dos ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo e, destes estudos, não emerge uma imagem uniforme da eficácia da ergotamina oral comparada com o placebo ou outras substâncias na prevenção de enxaquecas, visto que os estudos apresentaram tanto resultados positivos como resultados negativos.
Lithuanian: Abipusiai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų, kurie patvirtintų geriamojo ergotamino veiksmingumą siekiant išvengti migrenos, jį lyginant su placebu arba kitomis medžiagomis, yra labai nedaug ir bendras vaizdas, kurį galima susidaryti remiantis šiais tyrimais, yra nevienalytis, nes jų metu gauta ir teigiamų, ir neigiamų rezultatų.
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a di-hidroergotamina está fortemente associada ao risco de reações fibróticas.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad dihidroergotaminas yra stipriai susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
Portuguese: Além disso, o número de casos relatados com um fármaco concomitante contraindicado revela que a informação no RCM não é suficiente para evitar a exposição do doente ao grave risco de ergotismo.
Lithuanian: Be to, iš ergotizmo atvejų, kurie buvo užfiksuoti pacientui kartu su paprastosios skalsės preparatu vartojant draudžiamą vaistą, skaičiaus matyti, kad preparato charakteristikų santraukoje pateiktos informacijos nepakanka siekiant išvengti pacientui kylančios rimtos ergotizmo rizikos.
Portuguese: Um total de 363 participantes foi tratado com di-hidroergotamina ou placebo durante 4 meses após 1 mês de período introdutório com placebo.
Lithuanian: Po 1 mėnesio trukmės parengiamojo etapo, kuriuo pacientai vartojo placebą, iš viso 363 tiriamieji 4 mėnesius buvo gydomi dihidroergotaminu arba vartojo placebą.
Portuguese: A frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) não foi estatisticamente significativa (grupo da di-hidroergotamina (-1,84 ± 1,55) versus grupo do placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Lithuanian: Migrenos priepuolių (pirminiai veiksmingumo kriterijai) dažnis nebuvo statistiškai reikšmingas (dihidroergotamino grupė (-1,84 ± 1,55) plg.
Portuguese: Estes fármacos suspeitos administrados de forma concomitante são conhecidos por induzir fibrose.
Lithuanian: Žinoma, kad šie taip pat nepageidaujama reakcija įtariami vaistai sukelia fibrozę.
Portuguese: Ao todo, 8 casos de reações adversas fibróticas relatadas num inquérito francês realizado em 2011 e 50 casos entre os 75 casos comunicados pelos titulares das AIM foram considerados como estando potencialmente relacionados com a di-hidroergotamina, incluindo 24 que não apresentavam fator de confusão.
Lithuanian: atliekant tyrimą Prancūzijoje, ir 50 iš 75 rinkodaros leidimo turėtojų užregistruotų atvejų, iš kurių 24 atvejais nenustatyta jokio iškraipančio veiksnio.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular,
Lithuanian: • ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Portuguese: Alguns avaliavam a via injetável ou doses mais altas do que o recomendado (até 42 mg por dia, em vez de 10 mg por dia).
Lithuanian: Kai kuriuose šių tyrimų buvo vertinami švirkščiamieji preparatai arba didesnės, nei rekomenduojama dozės (vietoj 10 mg - iki 42 mg per parą) Pacientų populiacija buvo nevienalytė arba tai buvo pacientai, kuriems diagnozuota gydymo psichotropiniais vaistais sukelta hipotenzija.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia da di-hidroergotamina administrada por injeção subcutânea, intramuscular ou intravenosa ou por pulverização intranasal não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Lithuanian: Taip pat ši kreipimosi procedūra neapima po oda, į raumenis arba į veną švirkščiamo ar į nosį purškiamo dihidroergotamino veiksmingumo, todėl šis aspektas taip pat nebus aptariamas šiame dokumente.
Portuguese: Em relação aos casos relatados, o CHMP constatou o problema da subnotificação em relação a este medicamento, tendo em conta o tempo que ele já está no mercado.
Lithuanian: Kalbant apie užregistruotus fibrozės atvejus, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko šis preparatas jau yra rinkoje, CHMP atkreipė dėmesį į ne visų užfiksuojamų atvejų problemą.
Portuguese: O CHMP também tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral na hipotensão ortostática.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį į kelių rinkodaros leidimo turėtojų nuomonę, kad įrodymų geriamojo dihidroergotamino vartojimo sergant ortostatine hipotenzija indikacijai pagrįsti nepakanka.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Lithuanian: • papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas;
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Lithuanian: Apskritai nustatytus fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad tokie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs ir gali būti mirtini.
Portuguese: No tratamento agudo de enxaqueca, é administrada parentericamente ou na forma de pulverização nasal devido à baixa biodisponibilidade do fármaco inalterado pela via oral.
Lithuanian: Dėl mažo nepakitusio vaisto biologinio įsisavinamumo jį vartojant per burną, taikant ūmios migrenos stadijos gydymą, šis vaistas vartojamas parenteriniu būdu arba nosies purškalo forma.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad turint omeny negausius duomenis apie nicergolino veiksmingumą, jokiomis aplinkybėmis negalima pateisinti pacientui keliamo fibrozės ir ergotizmo pavojaus.
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca,
Lithuanian: • migreninio galvos skausmo profilaktika;
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Portuguese: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Portuguese: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
Portuguese: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Portuguese: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Portuguese: TAMIK, capsule
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Portuguese: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
Portuguese: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
Portuguese: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Portuguese: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
Portuguese: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
Portuguese: Gotas orais, solução Via oral ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Portuguese: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Lithuanian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln 2,5 mg
Portuguese: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Lithuanian: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g geriamasis tirpalas
Portuguese: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Lithuanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Portuguese: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim Germany
Portuguese: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Portuguese: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Lithuanian: • Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
Portuguese: Funciona como um agonista dos recetores dopaminérgicos e serotoninérgicos e como um antagonista dos recetores adrenérgicos alfa.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
Portuguese: Foi sublinhada a gravidade desses efeitos adversos e as suas possíveis consequências fatais,
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
Portuguese: O SAG considerou ainda que as evidências apresentadas pelo titular da AIM são de má qualidade.
Lithuanian: Be to, SAG laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pateikti įrodymai yra prastos kokybės.
Portuguese: Na realidade, a heterogeneidade dos estudos submetidos é tal que não é possível chegar a conclusões concretas.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Portuguese: Para que a suspensão possa ser levantada, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje vaistinio preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: Após a adoção do parecer do CHMP durante a reunião de junho de 2013 do Comité, foi recebido um pedido de reexaminação submetido por um dos titulares de AIM envolvidos no procedimento.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje patvirtinus komiteto nuomonę, gautas vieno iš procedūroje dalyvavusių rinkodaros leidimo turėtojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Portuguese: Nesses casos, a administração da di-hidroergotoxina pode atrasar a administração de um tratamento adequado para a demência.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotoxina.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotoksino saugumą ir veiksmingumą.
Portuguese: A di-hidroergotoxina modula os níveis dos neurotransmissores sinápticos e aumenta o fluxo sanguíneo para o cérebro; previamente, acreditava-se que este último mecanismo era o modo de ação principal por meio do qual a di-hidroergotoxina exerce efeitos clínicos.
Lithuanian: Dihidroergotoksinas moduliuoja neuromediatoriaus kiekį sinapsėje ir skatina kraujo tekėjimą į galvos smegenis; kadaise manyta, kad pastarasis mechanizmas yra pagrindinis dihidroergotoksino veikimo būdas, dėl kurio pasireiškia jo klinikinis poveikis.
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com a demência, bem como o tratamento agudo das enxaquecas, não estão incluídos no âmbito deste procedimento de consulta.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos bei ūmios migrenos stadijos gydymo indikacija neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Portuguese: Com base nestes dados e na plausibilidade farmacológica, considera-se que a di-hidroergotoxina está associada a reações fibróticas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįstu tikėtinumu, manoma, kad dihidroergotoksinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Portuguese: De momento, desconhece-se o mecanismo de ação principal da di-hidroergotoxina e de outros ergoloides.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
Portuguese: O CHMP considerou que estes estudos não forneceram evidências sólidas que suportem a eficácia da di-hidroergotoxina na população alvo proposta.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog šie tyrimai nesuteikia tvirtų įrodymų, kurie patvirtintų dihidroergotoksino veiksmingumą pasiūlytoje tikslinėje populiacijoje.
Portuguese: • O Comité manteve o seu parecer de que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotoxina:
Lithuanian: • komitetas nepakeitė savo nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis:
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
Lithuanian: Naudojant šiuo metu turimas pacientų vertinimo priemones, atskirti lengvos formos ar vidutinio sunkumo kognityvinį sutrikimą nuo ankstyvos Alzhaimerio ligos ar kitos rūšies demencijos stadijos yra sunku.
Portuguese: • O Comité considerou que não se pode excluir uma potencial ligação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotoxina.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergotoksinu galimybės.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) submeteram todos os dados de eficácia disponíveis que foram obtidos em ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tendo em conta as indicações aprovadas para cada medicamento
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas arba sustabdyti jų galiojimą, atsižvelgiant į patvirtintas kiekvieno preparato indikacijas
Portuguese: Com base na totalidade da documentação fornecida, o CHMP concluiu que os estudos apresentam deficiências metodológicas substanciais que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativamente à eficácia do medicamento.
Lithuanian: Remdamasis visais pateiktais dokumentais, CHMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai turi esminių metodologinių trūkumų, dėl kurių negalima padaryti išvados dėl preparato veiksmingumo.
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus, reikšmingai pagerėjo tik tam tikri skalės, pagal kurią buvo vertinamas šio preparato veiksmingumas, rodikliai.
Portuguese: Reconhece-se que os derivados da ergotamina têm capacidade para induzir fibrose, sobretudo fibrose das válvulas cardíacas.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
Lithuanian: Todėl abejonės dėl tirtos pacientų populiacijos nevienalytiškumo tebėra aktualios.