FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dupixent är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning i en förfylld spruta av glas med eller utan nålskydd.
Hungarian: A Dupixent tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely tűvédővel ellátott vagy tűvédő nélküli, előretöltött üveg fecskendőben kerül forgalomba.
Swedish: I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka och 6,1 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo-csoportban 4,3%, a 2 hetente 200 mg dupilumabot kapó csoportban 3,2%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot kapó csoportban pedig 6,1% volt.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan Dupixent orsaka allvarliga biverkningar, såsom allergiska (överkänslighets-) reaktioner och anafylaktisk reaktion.
Hungarian: A Dupixent ritkán súlyos mellékhatásokat, köztük allergiás (túlérzékenységi) és anafilaxiás reakciókat okozhat.
Swedish: Eosinofilantalet sjönk till nära baslinjenivåerna under studiebehandling.
Hungarian: A vizsgálati kezelés alatt az eosinophilszám megközelítőleg a kiindulási értékre csökkent.
Swedish: Effektmåtten utvärderades vecka 51 eller 52.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
Swedish: Tabell 9: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab med samtidig användning av TCS vecka 16 och vecka 53 i CHRONOS.
Hungarian: 9. táblázat: A TCS-sel együttesen alkalmazott dupilumab egyéb másodlagos végpontjai a CHRONOS vizsgálat 16. és 52.
Swedish: Tabell 10: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Hungarian: 10. táblázat: ACQ-5 és AQLQ(S) választ mutatók aránya az 52.
Swedish: Dupilumab 300 mg per vecka
Hungarian: Dupilumab 300 mg hetente
Swedish: Efter optimering av OCSdosen under screeningsperioden fick patienterna 300 mg dupilumab (n=103) eller placebo (n=107) en gång varannan vecka i 24 veckor efter en initial dos på 600 mg eller placebo.
Hungarian: Miután a szűrési időszak során optimalizálták az oralis kortikoszteroid (OCS) adagot, a betegek, egy 600 mg-os kezdő dózist vagy placebót követően, minden második héten egyszer 300 mg duplibamot (n = 103) vagy placebót (n = 107) kaptak 24 hétig.
Swedish: Dupixent 300 mg injektion dupilumab
Hungarian: Dupixent 300 mg injekció dupilumab
Swedish: Steg 11: Släpp och dra ut
Hungarian: 11. lépés: A dugattyú felengedése és a tű kihúzása
Swedish: ICS = inhalerad kortikosteroid; FEV1 = Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund; ACQ-5 = Astmakontroll frågeformulär-5; AQLQ = Astma livskvalitet frågeformulär; AD = atopisk dermatit; NP = nasal polyposis; AR = allergisk rinit; FeNO = fraktion av utandad kväveoxid; EOS = blodeosinofil aPopulationen i dupilumab-astmastudier- inkluderade patienter på ICS med medel- och hög dos.
Hungarian: Questionnaire); AD = atopiás dermatitis; NP = nasalis polyposis; AR = allergiás rhinitis; FeNO = kilégzett levegő nitrogén-monoxid-koncentrációja; EOS = eosinophilszám a vérben a A dupilumabbal kapcsolatos asthma vizsgálatokat közepes és nagy dózisú ICS kezelést kapó betegpopulációval végezték.
Swedish: Medelålder (år) (SD) % Kvinnor % Vita
Hungarian: % nő % fehér bőrű
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása asthmában MedDRAszervrendszer
Swedish: Atopisk dermatit
Hungarian: Atopiás dermatitis
Swedish: • torrhet, rodnad och klåda i ögon
Hungarian: • szemszárazság, vörös szem és viszketés
Swedish: Injicera läkemedlet omedelbart efter att nållocket tagits av.
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása után azonnal adja be a gyógyszert.
Swedish: I dessa studier hade 51,6 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen (måttlig AD), 48,3 % hade IGA-poäng 4 vid baslinjen (svår AD) och 32,4 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek 51,6%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (közepesen súlyos AD), 48,3%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 4 (súlyos AD) volt, továbbá a betegek 32,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Swedish: ACQ-5 och AQLQ (S) bedömdes också i VENTURE och visade förbättringar som liknar dem i QUEST.
Hungarian: Az ACQ-5 és AQLQ(S) kérdőíveket is értékelték a VENTURE vizsgálatban, és ezek a
Swedish: Dupilumab-gruppen förbättrade signifikant patientrapporterade symptom, påverkan på sömn p g a AD och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med POEM, SCORAD och CDLQI-poäng vid 16 veckor jämfört med placebo.
Hungarian: A dupilumabot kapó csoportban szignifikánsan javultak a betegek által jelentett tünetek, valamint az atopiás dermatitis POEM-, SCORAD és DLQI-összpontszámban kifejezett, alvásra és egészséggel összefüggő életminőségre kifejtett hatásai a 16.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat för dupilumab monoterapi vid vecka 16 (FAS).
Hungarian: 4. táblázat: A dupilumab monoterápia hatásossági eredményei a 16.
Swedish: LS medel differens vs. placebo (95% CI)
Hungarian: LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Swedish: Konjunktivit och relaterade reaktioner
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás és azzal összefüggő események
Swedish: Dupixent 200 mg injektion dupilumab
Hungarian: Dupixent 200 mg injekció dupilumab
Swedish: Tabell 2 Lista med biverkningar vid atopisk dermatit MedDRA
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása atopiás dermatitisben MedDRAszervrendszer
Swedish: Steg 11: Dra ut
Hungarian: 11. lépés: A tű kihúzása
Swedish: Tala med din läkare innan du slutar med Dupixent eller om din astma förblir okontrollerad eller förvärras under behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt, vagy ha a kezelés alatt asztmája továbbra is nem megfelelően kezelt vagy rosszabbodik, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=81
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 81
Swedish: Astma-varaktighet (år), medelvärde ± SD 22,03 (15,42) Aldrig rökt, (%)
Hungarian: Asthma fennállása (év), átlag ± SD Soha nem dohányzott, (%) Átlagos exacerbatio az előző évben ± SD Nagy dózisú ICS alkalmazás (%)a
Swedish: Dupilumab är en rekombinant human IgG4-monoklonal antikropp som hämmar interleukin-4- och interleukin-13-signalering.
Hungarian: A dupilumab egy, az interleukin-4 és az interleukin-13 jelátvitelt gátló, rekombináns, humán IgG4 monoklonális antitest.
Swedish: Nålen är inuti.
Hungarian: A tű a tűvédő mögött van.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Swedish: I studien med samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS) var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.
Hungarian: (TCS-t) is alkalmazó vizsgálatban a kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek aránya a placebo + TCS csoportban 7,6%, a 2 hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban 1,8%, a hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t alkalmazó csoportban pedig 2,9% volt.
Swedish: Figur 3: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Hungarian: 3. ábra: Az EASI átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
Swedish: Randomiserade patienter DLQI, LS medeländring från baslinjen (SE)
Hungarian: Randomizált betegek DLQI, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Swedish: LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p- värde <0,001
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a p-érték < 0,0001
Swedish: Effekt och säkerhet av dupilumab som monoterapi och med samtidig behandling med topikala kortikosteroider utvärderades i tre pivotala randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (SOLO 1, SOLO 2 och CHRONOS) hos 2119 patienter över 18 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) definierat som Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng ≥3, Eczema Area and
Hungarian: A monoterápiában, illetve lokális kortikoszteroidokkal együtt alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát három pivotális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (SOLO 1, SOLO 2 és CHRONOS) értékelték 2119, legalább 18 éves vagy idősebb olyan betegnél, akik a Vizsgálók globális értékelése (Investigator's Global Assessment = IGA) szerint ≥ 3-as pontszámú, közepesen súlyos vagy súlyos atopiás dermatitisben (AD) szenvedtek, az eczema kiterjedését és súlyosságát jelző indexük (EASI) ≥ 16, a minimális testfelület (BSA) érintettségük pedig ≥ 10% volt.
Swedish: De primära och sekundära effektmåtten i 16-veckors CAFE-studien summeras i tabell 6.
Hungarian: A 16 hetes CAFE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait az 6. táblázat foglalja össze. 6. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a CAFE vizsgálatban
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak megállapítására, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a dupilumab farmakokinetikáját.
Swedish: Anafylaktisk reaktion har rapporterats mycket sällan i utvecklingsprogrammet för astma som följd av dupilumab-administrering (avsnitt 4.8).
Hungarian: Anafilaxiás reakciót nagyon ritkán jelentettek az asthma fejlesztési programban a dupilumab beadását követően (4.8 pont).
Swedish: Tabell 5: Demografin och karaktäristiska för baslinjen i astmastudier.
Hungarian: 5. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Swedish: • svullna lymfkörtlar
Hungarian: • nyirokcsomó-duzzanat
Swedish: Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt is alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll alkalmazása előtt gondosan olvassa el az összes utasítást.
Swedish: Baserat på populationsanalysen hade samtidiga, vanligen administrerade läkemedel inte någon effekt på farmakokinetiken för dupilumab hos patienter med måttlig till svår astma.
Hungarian: Populációs vizsgálatok alapján a közepesen súlyos - súlyos asthmában szenvedő betegeknél az együtt alkalmazott gyógyszerek nem voltak hatással a dupilumab farmakokinetikájára.
Swedish: Figur 1 och Figur 2 visar medelförändringen i procent från baslinjen i EASI respektive medelförändringen i procent från baslinjen i NRS fram till vecka 16.
Hungarian: Az 1. ábra az EASI, a 2. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a 16.
Swedish: Dupixent används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Hungarian: A Dupixent egyéb, az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt alkalmazható a súlyos asztma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél és (12 éves vagy annál idősebb) serdülőknél, akiknél az asztma tünetei a jelenleg alkalmazott, asztmaellenes gyógyszerekkel nem szüntethetők meg.
Swedish: dp-värde =0,0002
Hungarian: d p-érték = 0,0002
Swedish: Eosinofila tillstånd (sjukdomar där eosinofilnivåer är förhöjda) I sällsynta fall kan patienter som använder astmaläkemedel utveckla inflammation i blodkärl eller lungor på grund av en ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler).
Hungarian: Ritkán az asztmaellenes gyógyszereket szedő betegeknél bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofil sejtek) emelkedése miatt, a vér ereinek és a tüdő gyulladása jelentkezhet.
Swedish: Patienterna deltog utan krav på nedre värde för blodeosinofiler vid baslinjen eller nivå av annan typ 2inflammatorisk biomarkör (t.ex. FeNO eller IgE).
Hungarian: A betegek vizsgálatba történő bevonásakor nem volt követelmény egy minimális kiindulási eosinophilszám a vérben vagy más 2. típusú gyulladásos biomarker (pl. FeNO vagy IgE) vérszint.
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?
Swedish: Effektdata från denna studie tyder på att den kliniska nyttan som sågs vid vecka 16 fortsatte genom vecka 52.
Hungarian: Az ezen vizsgálatból származó hatássossági adatok arra utalnak, hogy a 16.
Swedish: Figur 4: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Hungarian: 4. ábra: Az NRS átlagos százalékos változása a kiinduláshoz képest a CHRONOSa vizsgálatban (52. heti FAS)b
Swedish: • den förfyllda pennan med Dupixent
Hungarian: • a Dupixent előretöltött fecskendő
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) för atopisk dermatit och astma: • reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad, svullnad och klåda)
Hungarian: Egyéb mellékhatások Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) atópiás dermatitiszben és asztmában:
Swedish: Vuxna med atopisk dermatit
Hungarian: Atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (lásd 5.2 pont).
Swedish: Av de 1472 patienter med atopisk dermatit som exponerades för dupilumab i en fas 2 dosintervallstudie eller fas 3 placebokontrollerade studier var totalt 67 äldre än 65 år.
Hungarian: Egy 2. fázisú dóziskereső vizsgálatban vagy 3. fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban a dupilumabot kapott, atopiás dermatitisben szenvedő 1472 beteg közül összesen 67-en voltak 65 évesek vagy idősebbek.
Swedish: Hur Dupixent ska förvaras 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dupixent-et tárolni? 6.
Swedish: Systemiska, topikala eller inhalerade kortikosteroider bör inte avbrytas plötsligt vid initiering av behandling med dupilumab.
Hungarian: A dupilumab-kezelés elkezdésekor a szisztémás, lokális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni.
Swedish: Dupilumab 300 mg varannan vecka N=57
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente n = 57
Swedish: • Värm inte sprutan.
Hungarian: • Ne melegítse a fecskendőt!
Swedish: • en sticksäker behållare* (se steg D)
Hungarian: • 1 vattapamacs vagy géz* • szúrásbiztos tartály* (lásd a D. lépést)
Swedish: CHRONOS inkluderade 740 patienter (315 till placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka + TCS och 319 till dupilumab 300 mg en gång per vecka + TCS) och hade en behandlingsperiod på 52 veckor.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatba 740 beteget vontak be (315 placebót + lokális kortikoszteroidot (TCS-t), 106 kéthetente 300 mg dupilumabot + TCS-t, 319 pedig hetente 300 mg dupilumabot + TCS-t kapott),
Swedish: Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
Hungarian: A Dupixent közepesen súlyos és súlyos atopiás dermatitis kezelésére javallott olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél, akiket szisztémás kezelésre jelöltek.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid atopisk dermatit
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság atopiás dermatitis esetében
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Swedish: • andningsproblem
Hungarian: • légzési panaszok
Swedish: Säkerheten och effekten av dupilumab hos barn med svår astma under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát, 12 évesnél fiatalabb, súlyos asthmában szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Hungarian: Az 52 hetes, atopiás dermatitisszel kapcsolatos CHRONOS-vizsgálatban a placebóval kezelt betegek 0,6%-ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,2%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Swedish: Medelvärde eosinofilantal (± SD) celler/µl vid baslinjen
Hungarian: Átlag, kiindulási eosinophilszám (± SD) sejt/µl
Swedish: • Byt injektionsställe för varje injektion.
Hungarian: • Minden injekció beadásakor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Swedish: Plocka ut sprutan ur kartongen genom att hålla på mitten av sprutan.
Hungarian: A fecskendőtestet a közepénél megfogva vegye ki a fecskendőt a dobozból.
Swedish: Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
Hungarian: 8. táblázat: A dupilumab monoterápia további másodlagos végpontjainak eredményei a 16.
Swedish: Den långsiktiga säkerheten för dupilumab bedömdes i en öppen förlängningsstudie hos patienter i åldern 12 till 17 år med måttlig till svår atopisk dermatit (AD-1434).
Hungarian: A dupilumab hosszú távú biztonságossági profilját egy nyílt, kiterjesztett, 12-17 éves, középsúlyossúlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban értékelték (AD-1434).
Swedish: Säkerhet och effekt av dupilumab för barn med atopisk dermatit under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A dupilumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Hungarian: Placebo a p-érték = 0,0003, b p-érték = 0,0001, c p-érték = 0,0116, d p-érték = 0,0024, e p-érték < 0,0001
Swedish: CDLQI, LS medeländring från baslinje (+/-SE)
Hungarian: CDLQI, LS átlagos változása a kiinduláshoz képest (+/-SE)
Swedish: Sluta använda Dupixent och meddela din läkare eller sök medicinsk hjälp omedelbart om du upptäcker några tecken på allergisk reaktion.
Hungarian: Allergiás reakció bármilyen jelének észlelése esetén hagyja abba a Dupixent alkalmazását, és szóljon kezelőorvosának, vagy haladéktalanul kérjen orvosi segítséget!
Swedish: Dupilumab administrerades via subkutan (s.c.) injektion i alla studierna.
Hungarian: A dupilumabot mindegyik vizsgálatban szubkután (sc.)
Swedish: Figur 3 och Figur 4 visar medelprocentändringen från baslinjen i EASI respektive medeländringen i procent från baslinjen i NRS, upp till vecka 52 i CHRONOS.
Hungarian: A 3. ábra az EASI, a 4. ábra pedig az NRS kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változását mutatja a CHRONOS 52.
Swedish: Ta inte bort det gula locket förrän du är redo att injicera.
Hungarian: Ne vegye le a citromsárga kupakot addig, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Swedish: Om du använt för stor mängd av Dupixent
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
Swedish: Medelåldern var 38,4 år, 38,8 % var kvinnor, medelpoäng för EASI vid baslinjen var 33,1, medel-BSA var 55,7, veckogenomsnittet för pruritus-NRS var 6,4 vid baslinjen, medelpoängen för SCORAD vid baslinjen var 67,2 och medel-DLQI var vid baslinjen 13,8.
Hungarian: A betegek 38,8%-a nő volt, a kiindulási átlagos EASI-pontszám 33,1, az átlagos BSA 55,7, a kiindulási heti átlagos pruritus NRS 6,4, a kiindulási átlagos SCORAD-pontszám 67,2, a kiindulási átlagos DLQI pedig 13,8 volt.
Swedish: I monoterapistudierna (SOLO 1 och SOLO 2) var över alla behandlingsgrupper genomsnittlig ålder 38,3 år, genomsnittlig vikt 76,9 kg, 42,1 % var kvinnor, 68,1 % var vita, 21,8 % var asiater och 6,8 % var svarta.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban (SOLO 1 és SOLO 2) valamennyi kezelési csoportban az átlagéletkor 38,3 év, az átlag testtömeg pedig 76,9 kg volt.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,2% av patienterna en baslinje-IGApoäng på 3 (måttlig AD), 53,8 % av patienterna hade en baslinje-IGA på 4 (svår AD), det genomsnittliga BSA-värdet var 56,5 %, och 42,4 % av patienterna hade tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 46,2%-ának a kiindulási IGA-pontszáma 3 (középsúlyos AD), 53,8%-ának a kiindulási IGApontszáma 4 (súlyos AD) volt, az átlagos testfelület érintettségük 56,5% volt és a betegek 42,4%-a kapott korábban szisztémás immunszuppresszív szereket.
Swedish: Primära deleffektmått
Hungarian: Kompozit elsődleges végpontok
Swedish: Etikett
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Swedish: I de kliniska studierna med monoterapi vid atopisk dermatit i 16 veckor rapporterades allvarliga infektioner hos 1,0 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,5 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis klinikai vizsgálatokban a placebóval kezelt betegek 1,0%ánál, míg a dupilumabbal kezelt betegek 0,5%-ánál számoltak be súlyos fertőzésekről.
Swedish: Patientens kroppsvikt
Hungarian: A beteg testtömege
Swedish: Dupilumab jämfört med placebo utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår astma som fick en medeltill hög dos inhalerad kortikosteroid och en långverkande betaagonist.
Hungarian: A dupilumabot a placebóhoz képest, közepesen súlyos-súlyos asthmában szenvedő, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta agonistával kezelt felnőtt betegeknél értékelték.
Swedish: POEM, LS medeländring från baslinjen (SE)
Hungarian: POEM, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
Swedish: Ingen åldersrelaterad farmakokinetisk skillnad observerades hos ungdomar efter korrigering för kroppsvikt.
Hungarian: A testtömeg korrekció után nem figyelek meg életkorral összefüggő, farmakokinetikai eltérést serdülőknél.
Swedish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg varannan vecka
Hungarian: AQLQ(S) 200g dupilumab kéthetente Placebo
Swedish: I denna 24-veckors studie var antal astmaexacerbationer (definierad som en tillfällig ökning av den orala kortikosteroiddosen i minst 3 dagar) reducerade med 59 % hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (årlig frekvens 0,65 och 1,60 för dupilumab och respektive placebo, frekvenskvot 0,4 l [95% CI 0,26, 0,63]) och förbättringen av pre-bronkodilator FEV1 från baslinjen till vecka 24 var större hos personer som fick dupilumab jämfört med de som fick placebo (LSmedelskillnad för dupilumab jämfört med placebo på 0,22 l [95% CI: 0,09 till 0,34 l]).
Hungarian: 3 napon át történő, átmeneti emelése alapján definiáltak) aránya 59%-kal csökkent a dupilumabot kapó betegeknél a placebót kapókhoz képest (az évesített arány a dupilumab és a placebo csoportban rendre 0,65 és 1,60; arányhányados 0,41 [95%-os CI 0,26, 0,63]), és a placebót kapókhoz képest a dupilumabot kapó betegeknél, a bronchodilatátor adása előtti FEV1 nagyobb mértékben javult a kiinduláshoz képest a 24. héten (LS átlagos különbség a placebóhoz képest 0,22 l [95%-os CI: 0,090,34 l]).
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.
Hungarian: A dupilumab ajánlott adagját 12-17 éves serdülő betegek részére az 1. táblázat mutatja.
Swedish: Procent patienter vilkas IGA respons vecka 36 vidhölls inom 1 poäng av baslinjen inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%) Procent patienter med IGA (0,1) vecka 36 inom subgruppen av patienter med IGA (0,1) vid baslinjen, n (%)
Hungarian: héten IGA (0,1) pontszámot elért betegek százalékos aránya a vizsgálat elkezdésekor IGA (0,1) pontszámú betegek alcsoportjában, n