FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganje arterijske trombembolije je manjše pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z monoterapijo z lenalidomidom, kot pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z lenalidomidom v kombinirani terapiji.
Icelandic: Hættan á segareki í slagæðum er minni hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu einlyfjameðferð með lenalídómíði en hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð.
Slovenian: Pri posameznih plodovih so opazili tudi različne visceralne učinke (spremenjeno barvo, rdeča žarišča v različnih organih, majhno brezbarvno gmoto nad atrioventrikularno zaklopko, majhen žolčnik, malformirano diafragmo).
Icelandic: Ýmis áhrif á innyfli (litabreytingar, rauð afmörkuð svæði í ýmsum líffærum, lítil litlaus fyrirferð yfir gáttasleglaloku, lítil gallblaðra og vansköpuð þind) voru einnig greinileg hjá einstökum fóstrum.
Slovenian: • zmanjšanje števila eritrocitov, kar lahko povzroči anemijo, ki vodi v utrujenost in šibkost;
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og þróttleysis
Slovenian: • obrazec za poročanje nosečnosti; Kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve; Obrazce za poročanje o neželenih učinkih.
Icelandic: Gátlisti fyrir lækna til að tryggja að sjúklingar fái viðeigandi ráðleggingar varðandi meðferð, getnaðarvarnir og hvernig koma eigi í veg fyrir þungun viðeigandi eftir kynferði og barneignarmöguleikum þeirra.
Slovenian: Če je PML potrjen, je treba zdravljenje z lenalidomidom trajno prekiniti.
Icelandic: Ef staðfesting á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu liggur fyrir skal hætta meðferð með lenalídómíð fyrir fullt og allt.
Slovenian: • bolečina v želodcu, napenjanje ali driska, ki so lahko simptomi vnetja debelega črevesa (to se imenuje kolitis ali vnetje slepega črevesa);
Icelandic: Magaverkur, uppþemba eða niðurgangur sem geta verið einkenni um bólgu í digurgirni (sem nefnist ristilbólga eða botnristilbólga)
Slovenian: Bolezni ščitnice
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco nevtropenije 4. stopnje (34,1 % bolnikov v skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil lenalidomid [MPR+R] in skupini z melfalanom, prednizonom in lenalidomidom, ki jim je sledil placebo [MPR+p], v primerjavi s 7,8 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist samsett meðferð með lenalídómíði, melfalani og prednisóni hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (34,1% í melfalan, prednisón og lenalídómíð arminum og þar næst sjúklingum sem fengu lenalídómíð [MPR+R] og melfalan, prednisón og lenalídómíð og þar næst sjúklingum sem fengu lyfleysu [MPR+p] samanborið við 7,8% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p-meðferð, sjá kafla 4.8).
Slovenian: Če zanosi partnerica moškega bolnika, ki se zdravi z lenalidomidom, je priporočljivo napotiti partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji zaradi ocene in svetovanja.
Icelandic: Ef kvenkyns maki karlmanns sem tekur lenalídómíð verður þungaður er mælt með að vísa makanum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Slovenian: AMT = terapija proti plazmocitomu; IZ = interval zaupanja; CR = popolni odgovor; d = deksametazon v majhnem odmerku; HR = razmerje ogroženosti; IMWG = Mednarodna delovna skupina za plazmocitom; IRAC = neodvisni odbor za presojo odzivov; M = melfalan; maks = maksimum; min = minimum; NE = ni mogoče oceniti; OS = celokupno preživetje; P = prednizon; PFS = obdobje brez napredovanja bolezni; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; Rd = Rd se daje, dokler ni dokumentirano napredovanje bolezni;
Icelandic: Independent Response Adjudication Committee: óháð nefnd sem dæmir svörun; M = melfalan; NE = not estimable: ekki hægt að meta; P = prednisón; PFS = progression-free survival: lifun án versnunar; PR = partial response: hlutasvörun; R = lenalídómíð; Rd = Rd gefið þar til versnun sjúkdóms er skráð; Rd18 = Rd gefið í ≥ 18 lotur; T = talídómíð; VGPR = very good partial response: mjög gott hlutasvar.
Slovenian: Kadarkoli med zdravljenjem ali po njem zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če: se pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave z govorom, šibkost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, dolgotrajna omrtvelost, zmanjšana občutljivost ali izguba občutljivosti, izguba spomina ali zmedenost.
Icelandic: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord je v monoterapiji indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je bila opravljena avtologna presaditev matičnih celic.
Icelandic: Lenalidomide Accord sem einlyfjameðferð er ætlað til viðhaldsmeðferðar á fullorðnum sjúklingum með nýgreint mergæxli sem hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu.
Slovenian: • če ste med jemanjem talidomida (drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma) imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, otekline, omotico ali oteženo dihanje;
Icelandic: ef þú hefur sýnt ofnæmisviðbrögð meðan þú varst á meðferð með talídómíði (annað lyf notað til meðferðar á mergæxli) svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika
Slovenian: Epizode febrilne nevtropenije 4. stopnje so opazili redko (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi ásamt hita kom sjaldan fyrir (0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri Rd ali Rd18 kot pri MPT, so bili driska (45,5 %), utrujenost (32,8 %), bolečina v hrbtu (32,0 %), astenija (28,2 %), nespečnost (27,6 %), izpuščaj (24,3 %), zmanjšan apetit (23,1 %), kašelj (22,7 %), zvišana telesna temperatura (21,4 %) in mišični spazmi (20,5 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af Rd eða Rd18 en MPT voru: niðurgangur (45,5%), þreyta (32,8%), bakverkur (32,0%), þróttleysi (28,2%), svefnleysi (27,6%), útbrot (24,3%), minnkuð matarlyst (23,1%), hósti (22,7%), hiti (21,4%), og vöðvakippir (20,5%).
Slovenian: • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje ‘Nosečnost, dojenje in kontracepcija - informacije za ženske in moške'); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo;
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðferðum til að koma í veg fyrir þungun (sjá kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf og getnaðarvarnir - upplýsingar fyrir konur og karla").
Slovenian: Stopnja incidence SPM s čvrstimi tumorji je bila 1,36 na 100 oseb-let v skupinah z lenalidomidom in 1,05 na 100 oseb-let v skupinah s placebom (1,26 na 100 oseb-let pri bolnikih, izpostavljenih lenalidomidu po ASCT, in 0,60 oseb-let pri bolnikih, neizpostavljenih lenalidomidu po ASCT).
Icelandic: Tíðni fastra æxla annarra krabbameina var 1,36 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lenalídómíð og 1,05 á hver 100 einstaklingsár fyrir armana sem fengu lyfleysu (1,26 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf og 0,60 á hver 100 einstaklingsár fyrir sjúklinga sem ekki fengu lenalídómíð eftir samgena stofnfrumugjöf).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah nemudoma obvestijo zdravnika.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir fá hita.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje pri MPR+R ali MPR+ p kot pri MPp+p, so bili: nevtropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), levkopenija (38,8 %), zaprtje (34,0 %), driska (33,3 %), izpuščaj (28,9 %), pireksija (27,0 %), periferni edemi (25,0 %), kašelj (24,0 %), zmanjšan apetit (23,7 %) in astenija (22,0 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir af MPR+R eða MPR+p en MPp+p voru: daufkyrningafæð (83,3%), blóðleysi (70,7%), blóðflagnafæð (70,0%), hvítkornafæð (38,8%), hægðatregða (34,0%), niðurgangur (33,3%), útbrot (28,9%), hiti (27,0%), útlimabjúgur (25,0%), hósti (24,0%), minnkuð matarlyst (23,7%) og þróttleysi (22,0%),
Slovenian: Lenalidomid v kombinaciji z deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu
Slovenian: Lenalidomide Accord 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
Icelandic: Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 10 mg peroralno enkrat na dan neprekinjeno (od 1. do 28. dne v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih) do napredovanja bolezni ali intolerance.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 10 mg til samfelldrar inntöku einu sinni á dag (á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum) þar til sjúkdómurinn versnar eða sjúklingurinn þolir ekki meðferðina.
Slovenian: pogosti holestaza◊, nenormalni testi delovanja jeter◊
Icelandic: Gallteppa◊, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa◊
Slovenian: V teh študijah so bili toksični učinki, ki so omejevali odmerjanje, predvsem hematološki.
Icelandic: Eituráhrifin er takmörkuðu skammtastærðir í þessum rannsóknum komu aðallega fram í blóði.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z lenalidomidom, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše lenalidomid.
Icelandic: Því á læknirinn að meta vandlega ávinning og áhættu af meðferð með lenalídómíði þegar hann ávísar lyfinu fyrir þig.
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje nosečnosti, kot so peroralni kontraceptivi, saj lahko prenehajo delovati
Icelandic: sum getnaðarvarnarlyf svo sem getnaðarvarnartöflur, þar sem þau gætu hætt að verka
Slovenian: Po prvih 4 ciklih zdravljenja je bil odmerek deksametazona zmanjšan na 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4 dne v vsakem 28-dnevnem ciklu.
Icelandic: Dexametasón skammturinn var minnkaður í 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4 í hverri 28-daga lotu eftir fyrstu 4 meðferðarloturnar.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema opozorilnih kartic za bolnika v vsaki državi članici.
Icelandic: 4. MLH skal samþykkja útfærslu sjúklingakortakerfis í hverju aðildarlandi.
Slovenian: 10 mgª
Icelandic: 10 mga
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Slovenian: PFS, kot ga je ocenil raziskovalec (meseci) Medianaa časa PFS, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
Icelandic: PFS skv. mati rannsakanda Miðgildia tíma heildarlifunar, mánuðir (95% CI)b HR [95% CI c; p-gildid
Slovenian: Kadar se statini dajejo skupaj z lenalidomidom, obstaja povečano tveganje za rabdomiolizo, ki se lahko enostavno prišteva.
Icelandic: Aukin hætta er á rákvöðvalýsu þegar statín eru gefin ásamt lenalídómíði, þó það kunni einfaldlega að vera vegna samlagningaráhrifa.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno spremljati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum með þekkta áhættuþætti - þ.m.t. sögu um segamyndun - og gera það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože, sluznice ali oči (zlatenica), blato blede barve, urin temne barve, srbeča koža, izpuščaj, bolečina ali oteklina želodca so lahko simptomi poškodbe jeter (bolezen jeter);
Icelandic: á húð, slímhúð eða í augum (gula), ljósar hægðir, dökkt þvag, kláði í húð, útbrot, kviðverkir eða þaninn magi - en þetta geta verið einkenni um lifrarskemmdir (lifrarsjúkdóm).
Slovenian: • zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ki se imenuje ‘prednizon'.
Icelandic: • ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón".
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana z zvečanim tveganjem venske trombembolije (predvsem globoke venske tromboze in pljučne embolije), ki so jo opazili v manjši meri pri lenalidomidu v kombinaciji z melfalanom in prednizonom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxli tengist samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns aukinni hættu á bláæðasegareki (aðallega segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) sem sást í minni mæli í samsettri meðferð með lenalídómíði, melfalani og prednisóni.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði.
Slovenian: Priporočiti je treba uporabo profilaktičnih antitrombotikov, zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Icelandic: Ráðlögð er gjöf fyrirbyggjandi segavarnarlyfja, sérstaklega hjá sjúklingum með fleiri áhættuþætti tengda segareki.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena trda kapsula vsebuje 67 mg laktoze.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 67 mg af laktósa.
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % bolnikov, zdravljenih z MPR+R/MPR+p, v primerjavi s 13,7 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði, melfalani og prednisóni hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni 3. og 4. stigs blóðflagnafæðar (40,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með MPR+R/MPR+p, samanborið við 13,7% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með MPp+p, sjá kafla 4.8).
Slovenian: • zvečanje bolečine, velikosti tumorja, rdečine okrog tumorja;
Icelandic: Aukning á verkjum, æxlisstærð og roða umhverfis æxlið
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (9,9 % 3. stopnje in 1,4 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 2,3 % 3. stopnje in 0,0 % 4. stopnje pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni).
Slovenian: Epizod febrilne nevtropenije 4. stopnje niso opazili pogosto (0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon; glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð á 4. stigi ásamt hita kom sjaldan fyrir (0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni; sjá kafla 4.8).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z deksametazonom v majhnem odmerku pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z manjšo pogostnostjo nevtropenije 4. stopnje (8,5 % pri Rd in Rd18) v primerjavi z MPT (15 %).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði og lágskammta dexametasóni hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist lægri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (8,5% í Rd og Rd18) samanborið við MPT (15%).
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, pri katerih je bila opravljena ASCT, zdravljeni z vzdrževalnim zdravljenjem z lenalidomidom
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem hafa gengist undir ASCT sem eru á viðhaldsmeðferð með lenalídómíði
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom^, toksična epidermalna nekroliza^ neznana pogostnost levkocitoklastični vaskulitis, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi^
Icelandic: Ofnæmisbjúgur Mjög sjaldgæfar Stevens-Johnson heilkenni^, eitrunardreplos húðþekju^ Tíðni ekki þekkt Hvítkornasundrandi æðabólga, lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))^
Slovenian: Zmanjšanje zanesljivosti peroralnih kontracepcijskih sredstev med zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleikann á að það dragi úr virkni getnaðarvarnalyfja til inntöku meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5,1 % pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo/deksametazon).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni).
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Accord vsebuje laktozo
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur laktósa
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza in pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4);
Icelandic: Bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og segarek til lungna (sjá kafla 4.4)).
Slovenian: Zaradi teratogenega potenciala je treba lenalidomid predpisovati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti, razen če obstajajo zanesljivi dokazi, da bolnica ne more zanositi.
Icelandic: Vegna vansköpunarvaldandi áhrifa lenalídómíðs verður að fara eftir öllum fyrirmælum í skipulaginu til að koma í veg fyrir þunganir við ávísun þess (sjá kafla 4.4), nema að áreiðanleg sönnun sé fyrir því að sjúklingurinn geti ekki orðið barnshafandi.
Slovenian: zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku Nevtropenijo 4. stopnje so opazili v skupinah z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku v manjši meri kot v skupini s primerjalnim zdravilom (8,5 % v Rd [neprekinjeno zdravljenje] in Rd18 [zdravljenje v 18 štiritedenskih ciklih], v primerjavi s 15 % v skupini z melfalanom, prednizonom in talidomidom, glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni Daufkyrningafæð á 4. stigi sást sjaldnar í örmunum sem fengu lenalídómíð ásamt lágskammta dexametasóni en í samanburðararminum (8,5% í Rd [samfelld meðferð] og Rd18 [meðferð í 18 fjögurra vikna lotum] samanborið við 15% í melfalan/prednisón/talídómíð arminum, sjá kafla 4.8).
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni mogoče oceniti.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Icelandic: ORRc, f, g
Slovenian: Lenvatinib je substrat za P-gp in BCRP.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo LENVIMA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Slovenian: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Icelandic: 28. maí 2015
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Slovenian: • odsotnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI - macroscopic portal vein invasion):
Icelandic: Fjarvera stórsærrar íflettingar í portæðavef (macroscopic portal vein invasion, MPVI):
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ki ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Neželeni učinki, predstavljeni v tem poglavju, temeljijo na podatkih o varnosti pri bolnikih z DTC in bolnikih z HCC (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Slovenian: > 500 ms prekinite
Icelandic: >500 ms
Slovenian: Za izenačenja je bila uporabljena metoda Efron.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Slovenian: • stanje po lestvici ECOG PS 0: 63 %, ECOG PS 1: 37 %,
Icelandic: 63%, ECOG PS 1:
Slovenian: Tretji pojav (enak učinek ali nov učinek)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni - DTC
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba temelji na podatkih 452 bolnikov z DTC in 496 bolnikov s HCC, kar omogoča samo opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z DTC in HCC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.