FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen wurden anaphylaktische Reaktionen nach intravenöser Gabe von freiem Cytarabin berichtet.
Slovak: Anafylaktické reakcie po intravenóznej aplikácii voľného cytarabínu boli uvádzané len zriedkavo.
German: Nach Applikation als Lumbalpunktion sollte der Patient angewiesen werden, sich für 1 Stunde flach hinzulegen.
Slovak: Po aplikácii lumbálnou punkciou sa odporúča, aby pacient ležal v kľudovej polohe na chrbáte asi jednu hodinu.
German: Eine chemische Arachnoiditis kann bei Nichtbehandlung letal verlaufen.
Slovak: Ak nie je liečená, môže byť chemická arachnoiditída smrteľná.
German: Toxische Erscheinungen können nach einer Einmalgabe oder kumulativen Dosen auftreten.
Slovak: Toxické účinky môže vyvolať jediná dávka alebo aj zvyšovanie dávok.
German: • Rückenschmerzen
Slovak: Bolesť chrbta
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Slovak: 99 cyklov) alebo cytarabín ( n =
German: Von der Anwendung von DepoCyte bei Kindern und Jugendlichen ist abzuraten, bis mehr Daten verfügbar sind.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii ďalšie údaje, podávanie lieku DepoCyte deťom a dospievajúcej mládeži sa neodporúča.
German: Cytarabin- und Methotrexat-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als nicht-vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali cytarabín a metotrexát a neabsolvovali všetky 4 dávky, sa počíta zlomok cyklu.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky, ktoré potenciálne môžu súvisieť s neurotoxicitou vo fáze II, III a IV u pacientov užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
German: Das Arzneimittel muss nach der Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4
Slovak: Liek spotrebujte do 4 hodín od odobratia z liekovky.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Slovak: ,Bezpečnostné opatrenia na zaobchádzanie a likvidáciu DepoCytu‘.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Slovak: 10 % cyklov v každej liečenej skupine počas štúdie vo faze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou užívajúcich DepoCyte 50 mg (n =
German: KBM Pharma OÜ Tel: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Slovak: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
German: DepoCyte darf nur intrathekal verabreicht werden.
Slovak: DepoCyte sa musí podávať výhradne intratekálnou cestou.
German: Erhaltungstherapie: 50 mg werden insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Slovak: Udržiavacia liečba: 50 mg podaných každých 28 dní v 4 dávkach (týždne 17., 21., 25. a 29.).
German: Die in Studien der Phasen 1 bis 4 bei mit DepoCyte oder mit Cytarabin behandelten Patienten mit Meningeosis lymphomatosa aufgetretenen Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle 1 nach MedDRA-Körpersystemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt (sehr häufig (≥1/10) und häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10,000)).
Slovak: Nežiaduce účinky vyskytujúce sa v štúdiách vo fáze I-IV u pacientov s lymfomatóznou meningitídou, ktorí užívajú DepoCyte alebo cytarabín, sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)) v Tabuľke 1 nižšie.
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Slovak: Pretože systémové vystavenie účinkom voľného cytarabínu po intratekálnej terapii pomocou DepoCytu bolo zanedbateľné, bude riziko zníženej fertility pravdepodobne nízke.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas -mit einem Stopfen aus Fluororescin-beschichtetem Butylkautschuk und Aluminiumversiegelung mit 50 mg Cytarabin in 5 ml Suspension.
Slovak: I s obsahom 50 mg cytarabínu v 5 ml suspenzie uzatvorená butylgumovou zátkou s fluorezínovym povlakom a zapečatená alumíniovým tesnením, ktoré sa odtrhne.
German: • Infektion der Hirn- und Rückenmarkshäute
Slovak: Infekcia mozgových blán
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva DepoCyte (n =
German: Ebenfalls zur Zytotoxizität von Cytarabin könnte der Einbau in die DNA und RNA beitragen.
Slovak: Jeho včlenenie do DNA a RNA môže tiež prispievať k cytotoxicite cytarabínu.
German: bis
Slovak: A
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete::
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben, Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit Gelegentlich: Meningismus Sehr häufig: Kopfschmerzen Häufig: Konvulsionen, Hydrocephalus erworben Meningismus
Slovak: Časté: kŕče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinálnej tekutiny Menej časté: meningismus
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Blindheit (1 %), Taubheit (3 %) und Hirnnervenlähmungen (3 %) berichtet.
Slovak: %) a ochrnutia hlavového nervu (3
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort DepoCyte
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania DepoCyte
German: Erhaltungstherapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt viermal im Abstand von 28 Tagen (Woche 17, 21, 25 und 29) gegeben.
Slovak: Udržiavacia liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 28 dní v 4 dávkach (17., 21., 25. a 29. týždeň).
German: Weitere Therapie: Eine Durchstechflasche DepoCyte (50 mg) wird insgesamt dreimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 5, 7 und 9) gegeben, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis in Woche 13.
Slovak: Následná liečba: jedna injekčná liekovka DepoCytu (50 mg) podávaná každých 14 dní v 3 dávkach (5., 7. a 9. týždeň) s následnou dávkou podanou v 13. týždeň.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Slovak: Metotrexát (n =
German: Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
Slovak: Čo DepoCyte obsahuje
German: DepoCyte sollte nach dem erstmaligen Öffnen so schnell wie möglich und normalerweise innerhalb von 4 Stunden (Lagerung bei 18-22 °C) verwendet werden.
Slovak: Za normálnych okolností liek spotrebujte do 4 hodín (a uchovávajte pri teplote 18-22 ºC).
German: Induktionstherapie: 50 mg werden insgesamt zweimal im Abstand von 14 Tagen (Woche 1 und 3) gegeben.
Slovak: Úvodná liečba: 50 mg podaných každých 14 dní v 2 dávkach (v 1. a 3. týždni).
German: − Die sonstigen Bestandteile sind Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid und Wasser für
Slovak: Ďalšie zložky cholesterol, trioleín, dioleoylfosfatidylcholín, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Slovak: %) a ďalšej neurologickej toxicity, ktorá prejde niekedy až do permanentného neurologického deficitu.
German: Ab dem Tag der Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 2 x täglich 4 mg Dexamethason entweder oral oder intravenös über 5 Tage erhalten.
Slovak: Všetkým pacientom sa má podávať napr. dexametazón v dávke 4 mg dvakrát denne buď perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania injekcie DepoCytu.
German: DepoCyte sollte erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
Slovak: DepoCyte odoberte z liekovky bezprostredne pred podaním.
German: Beginnend mit dem Tag der ersten Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 5 Tage lang Dexamethason 4 mg zweimal täglich oral oder intravenös erhalten.
Slovak: Všetkým pacientom sa má začať podávať dexametazón v dávkach 4 mg dvakrát denne perorálne alebo intravenózne počas 5 dní, počínajúc dňom podania DepoCytu.
German: Mundipharma GmbH Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
Slovak: Tel: + 49 (0) 64 31 701-0 mundipharma@mundipharma.de
German: Die folgenden Sicherheitshinweise leiten sich aus der Toxizität des Wirkstoffs ab:
Slovak: Vzhľadom na toxickú povahu tejto látky, odporúčame nasledujúce bezpečnostné opatrenia:
German: Gelegentlich: Nackensteife Häufig: Schmerzen im Rücken, Schmerzen im Nacken, Nackensteife
Slovak: Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije Menej časté: stuhnutie šije Časté: bolesť chrbta, šije, stuhnutie šije
German: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Slovak: : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Slovak: Tieto maximá boli nasledované dvojfázovým eliminačným profilom, pozostávajúcim z počiatočného prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s polčasom terminálnej fázy 100 až 263 hodín pri rozsahu dávok od 12,5 mg po 75 mg. Naproti tomu, sa u intratekálne podávaných 30 mg voľného cytarabínu preukázala dvojfázová koncentrácia profilu v CSF s polčasom terminálnej fázy približne 3,4 hodín.
German: • Nackenschmerzen
Slovak: Bolesť šije
German: Falls ernsthafte oder hier nicht genannte Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte das medizinische Personal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Häufig: Sehstörungen, Erblindung Häufig: Sehstörungen, Erblindung
Slovak: Časté: poruchy videnia, slepota Časté: poruchy videnia, slepota
German: Wenn der Patient neurotoxische Symptome entwickelt, sollte die Dosis auf 25 mg reduziert werden.
Slovak: Ak sa vyskytne neurotoxicita, dávka sa musí znížiť na 25 mg. V prípade, že neurotoxicita bude pretrvávať, liečba prípravkom DepoCyte sa musí prerušiť.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 5 ml.
German: Ausreichende gut kontrollierte Studien an Schwangeren fehlen.
Slovak: Teratologické štúdie DepoCytu na zvieratách neboli uskutočnené a neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie jeho účinkov u gravidných žien.
German: Häufig: Fieber
Slovak: Horúčka
German: EMA/388033/2011 EMEA/H/C/317
Slovak: EMA/388026/2011
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pacira Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie ne trh je spoločnosť Pacira Limited.
German: DepoCyte
Slovak: Liek
German: Cytarabin
Slovak: DepoCyte cytarabín
German: DepoCyte darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs verfügt.
Slovak: Liek DepoCyte by mal podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
German: DepoCyte hilft, die Symptome der Krankheit zu bekämpfen.
Slovak: Liek DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
German: Am 11. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DepoCyte in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DepoCyte na trh platné v celej Európskej únii.
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn er nach der Behandlung keine Krebszellen in der Spinalflüssigkeit mehr hatte und wenn sich seine Symptome nach vier Wochen nicht verschlechtert hatten.
Slovak: Pacienta označili za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa v jeho spinálnej tekutine po liečbe nenachádzali rakovinové bunky a ak sa ich symptómy po štyroch týždňoch nezhoršili.
German: Diese Symptome betreffen hauptsächlich die Nerven und umfassen Schmerzen, Anfälle, Kopfschmerzen Schwierigkeiten beim Laufen, Gedächtnisstörungen, Inkontinenz und ungewöhnliche Empfindungen.
Slovak: Tieto symptómy postihujú najmä nervy a patria medzi ne bolesť, záchvaty, bolesť hlavy, ťažkosti s chodením, problémy s pamäťou, inkontinencia a nezvyčajné pocity.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit DepoCyte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DepoCyte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Pyrimidin ist ein Bestandteil des Erbguts der Zellen (DNA und RNA).
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
German: Cytarabin ist ein Pyrimidin-Analog.
Slovak: Cytarabín je analóg pyrimidínu.
German: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des Wirkstoffs Cytarabin enthält.
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabín.
German: Der Wirkstoff in DepoCyte, Cytarabin (ebenfalls bekannt unter der Bezeichnung ara-C), ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das seit den 1970er Jahren eingesetzt wird.
Slovak: DepoCyte, cytarabín (známa aj ako ara-C), je liek proti rakovine, ktorý sa používa od 70. rokov 20. storočia.
German: Welchen Nutzen hat DepoCyte in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DepoCyte v týchto štúdiách?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für DepoCyte finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DepoCyte sa nachádza tu.
German: DepoCyte darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Liek DepoCyte by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cytarabín alebo na iné zložky lieku.
German: In der Hauptstudie sprachen 72 % der Patienten, die DepoCyte erhielten, auf die Behandlung an (13 von 18), im Vergleich zu 18 % derjenigen, die die Standardformulierung von Cytarabin (3 von 17) erhielten.
Slovak: V hlavnej štúdii 72 % pacientov, ktorí dostávali DepoCyte, odpovedali na liečbu (13 z 18) v porovnaní s 18
German: DepoCyte wird zur Behandlung von lymphomatöser Meningitis angewendet.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von DepoCyte (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Behandlungszyklen) sind Kopfschmerzen, Arachnoiditis (Entzündung einer der Membranen, die die Wirbelsäule und das Gehirn schützt), Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pyrexie (Fieber), Schwächegefühl und Trombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DepoCyte (pozorované v prípade viac ako 1 liečebného cyklu z 10) sú bolesť hlavy, arachnoiditída (zápal jednej z membrán chrániacich miechu a mozog), zmätenosť, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka), slabosť a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
German: Auf diese Weise verlangsamt Cytarabin das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Slovak: V dôsledku toho cytarabín spomaľuje rast nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
German: In der Studie wurde auch der Zeitraum gemessen, in dem sich die Nervenerkrankung nicht verschlimmerte.
Slovak: V tejto štúdii sa merala aj dĺžka času do zhoršenia nervového ochorenia pacientov.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Wirksamkeit von DepoCyte bei der Behandlung von lymphomatöser Meningitis im Vergleich mit der Standardformulierung von Cytarabin nachgewiesen wurde und dass es der Lebensqualität der Patienten förderlich sein könnte, da weniger intratherale Injektionen nötig sind.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek DepoCyte preukázal účinnosť pri lymfomatóznej meningitíde v prípade, ak sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu, ako aj to, že môže zlepšiť kvalitu života pacientov, lebo je potrebných menej intratekálne podávaných injekcií.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von DepoCyte gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DepoCyte je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: In DepoCyte ist Cytarabine in Liposomen (kleinen Fettpartikeln) enthalten, aus denen das Arzneimittel langsam freigesetzt wird.
Slovak: V lieku DepoCyte sa cytarabín nachádza v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa liek pomaly uvoľňuje.
German: Bei DepoCyte handelt es sich um eine „Depotinjektion" (eine Form der Injektion, bei der das Arzneimittel so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird).
Slovak: Liek DepoCyte je depotnou injekciou (druh injekcie, keď je liek pripravený tak, aby sa do organizmu vstrebával veľmi pomaly).
German: Es war jedoch im Hinblick auf die Länge der Zeit, bis sich die Nervenerkrankung der Patienten verschlimmerte, kein Unterschied zwischen den beiden Arzneimitteln festzustellen.
Slovak: Neexistoval však rozdiel medzi dvomi liekmi, pokiaľ ide o dĺžku času do zhoršenia nervového ochorenia pacientov.
German: Zu Beginn der Behandlung wird DepoCyte zunächst fünf Mal alle zwei Wochen als Injektion in einer Dosis von 50 mg verabreicht, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis von 50 mg vier Wochen später.
Slovak: DepoCyte sa najprv podáva každé dva týždne ako 50 mg injekcia pre prvých päť dávok a o štyri týždne neskôr sa podáva ďalšia 50 mg dávka.
German: Zur Linderung der Symptome der Arachnoiditis sollte den Patienten zusammen mit DepoCyte Dexamethason oral oder als Injektion verabreicht werden und sie sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Na minimalizáciu vzniku symptómov arachnoiditídy by pacienti mali dostať dexametazón perorálne alebo injekčne v rovnakom čase ako liek DepoCyte a je nevyhnutné ich prísne sledovať.
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Zellen eines Lymphoms (eines Tumors im Lymphsystem) in die Spinalflüssigkeit und in die Meninges (die Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) eingedrungen sind.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom sa bunky z lymfómu (nádor v lymfatickom systéme) rozšírili do spinálnej tekutiny a meníng (membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu).
German: Danach werden alle vier Wochen vier weitere Erhaltungsinjektionen in einer Dosis je von 50 mg vorgenommen.
Slovak: Potom nasledujú udržiavacie 50 mg dávky každé štyri týždne pre ďalšie štyri dávky.
German: Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DepoCyte?
German: Es ist ein Zytostatikum (ein Medikament, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der Antimetabolite.
Slovak: Je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad, rakovinové bunky) a patrí do skupiny antimetabolitov.
German: Im Körper nimmt Cytarabin den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Slovak: V tele cytarabín nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do vytvárania novej DNA.
German: Warum wurde DepoCyte zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek DepoCyte povolený?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DepoCyte berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DepoCyte sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Weitere Informationen über DepoCyte:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DepoCyte, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DepoCyte zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DepoCyte.
German: Das Arzneimittel muss intrathekal (direkt in die Spinalflüssigkeit in den Raum, der das Rückenmark und das
Slovak: Liek sa musí podávať injekčne, a to intratekálne (priamo do spinálnej tekutiny na miesto, ktoré obklopuje miechu a mozog).
German: Wie wurde DepoCyte untersucht?
Slovak: Ako bol liek DepoCyte skúmaný?
German: DepoCyte wurde in einer Hauptstudie an 35 Patienten mit lymphomatöser Meningitis mit einer Standardformulierung von Cytarabin verglichen.
Slovak: DepoCyte sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 35 pacientov s lymfomatóznou meningitídou.
German: Wofür wird DepoCyte angewendet?
Slovak: Na čo sa liek DepoCyte používa?
German: Zur Linderung einiger Nebenwirkungen des Arzneimittels sollte dem Patienten auch Dexamethason (ein Steroid) verabreicht werden.
Slovak: Pacient by mal zároveň dostať aj dexametazón (steroid) na podporu kontroly niektorých vedľajších účinkov lieku.
German: Die Dosis kann auf 25 mg herabgesetzt werden, wenn der Patient Symptome einer Nervenschädigung (wie Kopfschmerzen, Sehstörungen, Muskelschwäche oder Schmerzen) entwickelt.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky poškodenia nervov (ako sú bolesť hlavy, nezvyčajné videnie, svalová slabosť alebo bolesť) dávku možno znížiť na 25 mg.
German: Patienten, die an einer aktiven Entzündung der Meninges leiden, sollte ebenfalls kein DepoCyte verabreicht werden.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu meningy.
German: Was ist DepoCyte?
Slovak: Čo je liek DepoCyte?
German: Macrogol 3350
Slovak: Makrogol 3350
German: ATC-Code: J05AR17.
Slovak: ATC kód: J05AR17.
German: Keine der Veränderungen wurde als klinisch relevant erachtet.
Slovak: Žiadna zo zmien sa nepovažovala za klinicky relevantnú.
German: Die Wirkungen sind nicht bekannt.
Slovak: Účinok nie je známy.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2016
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum
German: Angioödem3, 4, Pruritus, Urtikaria4
Slovak: angioedém3, 4, pruritus, urtikária4
German: Geschlecht Männlich Weiblich
Slovak: Pohlavie muži ženy
German: Was ist Descovy und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Descovy a na čo sa používa
German: Wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovak: Ak ste Descovy užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
German: Descovy verringert dadurch die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Slovak: Descovy znižuje množstvo HIV vo vašom tele.