FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (3,41 ± 6,96) skóre škály hodnotiacej fyzické fungovanie v rámci dotazníka o zdraví SF-36 v porovnaní s placebom (-0,20 ±
Bulgarian: В комбинираната дозова група е наблюдавано статистически значимо повишаване (3,41 ± 6,96) в скалата за телесно функциониране на Здравното проучване SF-36 в сравнение с плацебо (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Slovak: Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не приемайте това лекарство (вж. точка 2 „Не приемайте Volibris").
Slovak: Ambrisentan v rovnovážnom stave podávaný zdravým dobrovoľníkom nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu, substrátu pre Pgp (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Прилагането на амбрисентан в стационарно състояние при здрави доброволци няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката при прилагане на еднократна доза дигоксин, който е субстрат за Pgp (вж. точка 5.2).
Slovak: Pri používaní ERA vrátane ambrisentanu sa pozoroval periférny edém.
Bulgarian: При прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток.
Slovak: Aspen Bad Oldesloe GmbH
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Bulgarian: →Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Slovak: Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN); pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (>3xULN); вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Volibrisu obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie (pozri časť 4).
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лецитин, получен от соя.
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Bulgarian: Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни.
Slovak: Z tohto dôvodu je dojčenie kontraindikáciou u pacientok užívajúcich ambrisentan (pozri časť 4.3).
Bulgarian: По тази причина кърменето е противопоказано при пациенти, приемащи амбрисентан (вж. точка 4.3).
Slovak: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Nemecko
Bulgarian: D-23843 Bad Oldesloe Германия
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж дневно.
Slovak: Volibrisu obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín Veľmi časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, задържане на течности
Slovak: Volibrisu obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
Bulgarian: Амбрисентан претърпява също и оксидативен метаболизъм основно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5 и CYP2C19, при което се образува 4-хидроксиметил амбрисентан (21%), който впоследствие се глюкуронира до 4-хидроксиметил амбрисентан глюкуронид (5%).
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
Bulgarian: Това слабо повишаване на Сmax на силденафил не се счита за клинично значимо (вж. точка 4.5).
Slovak: Volibrisu obsahujú laktózu.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лактоза.
Slovak: Volibris 10 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/003
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Bulgarian: Volibris съдържа активното вещество амбрисентан.
Slovak: % rozdiel: -33,8; 95 % IS: -44,8; -20,7 p <
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Slovak: - hospitalizácia z dôvodu zhoršujúcej sa PAH, - progresia ochorenia,
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Slovak: Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško" oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Bulgarian: Отделете една таблетка: откъснете по дължината на пунктираните линии, за да отделите едно "гнездо" от блистера.
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: Ефектите на 12 дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Slovak: Hazard ratio (95 % IS) p-hodnota, log-rank test
Bulgarian: P-стойност, Логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 90 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
Slovak: Pri používaní vazodilatačných liekov, ako sú ERA, u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
Bulgarian: При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
Slovak: 2 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Bulgarian: Честотата на главоболие е по-висока при 10 mg амбрисентан.
Slovak: Každá tableta obsahuje približne 95 mg laktózy (vo forme monohydrátu), približne 0,25 mg lecitínu (sójového)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Slovak: zníženiu priemerného tlaku v pľúcnych artériách a zníženiu priemernej pľúcnej cievnej rezistencie.
Bulgarian: Лечението с амбрисентан води до повишаване на средния сърдечен индекс, понижаване на средното налягане в белодробната артерия и понижаване на средното белодробносъдово съпротивление.
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
Bulgarian: В ARIES-2 амбрисентан (комбинирана дозова група) значително отлага времето до клинично влошаване на БАХ в сравнение с плацебо (р<0,001), коефициентът на риск показва понижаване с 80% (95% CI: 47% до 92%).
Slovak: Ako užívať Volibris
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Bulgarian: Кумулативната честота на абнормни нива на серумните аминотрансферази >3xULN във всички проучвания фаза 2 и 3 (включително съответни открити продължения) е 17 от 483 пациенти при средна продължителност на експозицията 79,5 седмици.
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Bulgarian: Взети заедно, in vitro данните предполагат, че амбрисентан в клинично значими концентрации (плазмена Cmax до 3,2 µМ), не се очаква да има ефект върху UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 или цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1, 3A4 или върху транспорта чрез BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, или NTCP.
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku.
Bulgarian: • болка в гърдите/дискомфорт.
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni oproti východiskovej hodnote v skupine s 5 mg dávkou bolo 30,6 m (95 % IS: 2,9 až 58,3; p=0,008) v štúdii ARIES-1 a 59,4 m (95
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
Slovak: A Súbežné podávanie ambrisentanu a cyklosporínu
Bulgarian: Едновременното прилагане на амбрисентан с циклоспорин
Slovak: • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
Bulgarian: възпаление на черния дроб, причинено от собствената защита на организма
Slovak: Kombinovaná liečba viedla v porovnaní so súhrnne hodnotenými skupinami s monoterapiami k 50 % zníženiu rizika (hazard ratio [HR] 0,502; 95 % IS: 0,348 až 0,724; p =
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намалeние на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Slovak: Počas užívania Volibrisu nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Volibris.
Slovak: Volibris 5 mg filmom obalené tablety EU/1/08/451/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001
Slovak: (v rozmedzí od 0,9 do 1,2 g/dl) koncentrácií hemoglobínu, v porovnaní s východiskovými koncentráciami, pretrvávali počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobom otvorenom predĺžení pivotných klinických štúdií fázy 3. V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady anémie vyžadujúcej si transfúziu krvi (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Средното понижаване от изходното ниво (в диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрацията на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.
Slovak: (E322)
Bulgarian: Лецитин (соя) (Е322)
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Bulgarian: (промянa от изходно ниво до 24-та седмица)
Slovak: Na placebo korigované zlepšenie priemernej hodnoty v 6MWD v 12. týždni u pacientov v skupine s 10 mg dávkou v štúdii ARIES-1 bolo 51,4 m (95 %
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Slovak: 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanej perorálnej antikoncepcii (pozri časť 5.2).
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Slovak: Akú veľkú dávku Volibrisu užívať
Bulgarian: Колко Volibris да приемате
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на амбрисентан при едновременно прилагане с други лечения за БАХ (напр. простаноиди и разтворими гуанилатциклазни стимулатори) не са специално проучвани в контролирани клинични изпитвания при пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné,
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава, ако приемате други лекарства (напр. илопрост, епопростенол, силденафил), използвани за лечение на БАХ.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Volibris môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu (pozri časť 4),
Bulgarian: Volibris може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote -1,1 (95 % IS: -1,8 až -0,4; p=0,019; skupina s kombinovanou dávkou)).
Bulgarian: Лечението с амбрисентан води до статистически значимо подобрение на индекса за диспнея на Borg (BDI) на 12-та седмица (коригиран спрямо плацебо BDI -1,1 (95% CI: -1,8 до -0,4; p=0,019; комбинирана дозова група)).
Slovak: AUC(0-τ) ambrisentanu (o 121
Bulgarian: Монотерапия с амбрисентан (N=126)
Slovak: Polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) Талк (Е553b)
Slovak: ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovak: Bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Bulgarian: болка в гърдите или дискомфорт
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 10 mg
Bulgarian: volibris 10 mg
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nemá začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (>3xULN) (pozri časti
Bulgarian: По тази причина не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (>3xULN) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО
Slovak: • zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Volibrisom • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prinosových dutín
Bulgarian: • хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите
Slovak: Ambrisentan je nesulfónamidový ERA (je to derivát kyseliny propiónovej).
Bulgarian: Амбрисентан е несулфонамиден ендотелин-рецепторен антагонист (от класа на пропановата киселина).
Slovak: 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST >3xULN (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с изходни стойности на ALT и/или AST >3xULN (вж. точка 4.3).
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Bulgarian: В проучвания за токсичност и фертилитет с перорална многократна доза при мъжки плъхове и мишки се наблюдава тубулна атрофия на тестисите, която понякога се свързва с аспермия, без граница за безопасност.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
Bulgarian: Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции)
Slovak: Čas do klinického zlyhania liečby (Time to Clinical Failure), Pacienti bez príhody (Event-Free)
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
Slovak: Prosím, kontaktujte okamžite vášho lekára ak:
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар ако:
Slovak: Voncento možno použiť pre všetky vekové skupiny.
Bulgarian: Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
Slovak: Nežiaduca reakcia*
Bulgarian: Нежелана реакция*
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste zvážili vakcináciu proti hepatitíde
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
Slovak: ATC kód: B02BD06
Bulgarian: ATC код: B02BD06
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Slovak: A (ktoré tiež spôsobujú infekčný zápal pečene).
Bulgarian: А (който също причинява възпаление на черния дроб).
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Slovak: Pacienti vo veku <12 rokov:
Bulgarian: Пациенти на възраст <12 години:
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
Slovak: 6-12 years
Bulgarian: 6-12 години
Slovak: Dĺžka trvania terapie (dni)
Bulgarian: Продължителност на лечение (дни)
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към VWF или FVІІІ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Žiadne nežiaduce reakcie neboli spojené s týmito hláseniami.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
Slovak: • Zvýšenie telesnej teploty
Bulgarian: Повишаване на телесната температура
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 18 rokov:
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години:
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
Slovak: • pre tehotné ženy (je tu riziko prenosu infekcie na plod) a
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий".
Slovak: Iné lieky a Voncento
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че средногодишната честота на кървене (ABR) не е съпоставима между различни концентрати на фактора и между различни клинични проучвания.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
Slovak: Očakávaná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Bulgarian: Честотата, вида и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни.
Slovak: A v stave, keď nedochádzalo ku krvácaniu.
Bulgarian: А в състояние без кървене.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
Bulgarian: Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Voncentom.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Voncento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Voncento може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Menšie chirurgické výkony vrátane extrakcie zubov
Bulgarian: Хирургична намеса Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Slovak: • vašom klinickom stave
Bulgarian: Вашето клинично състояние
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Bulgarian: тежестта на Вашето заболяване
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
Bulgarian: ** произведен от плазма от човешки донори *** Активността на VWF се определя с помощта на стандарта на СЗО за VWF.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať všeobecné medicínske postupy na liečbu šoku.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
Slovak: Päť prípadov predávkovania bolo hlásených z klinických skúšaní.
Bulgarian: Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
Bulgarian: Количеството VWF и FVІІІ, от коeто се нуждаете, и продължителността на лечението зависят от:
Slovak: 1 nesterilnú náplasť
Bulgarian: 1 нестерилна лепенка