FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelatantes ferro, código ATC: V03AC02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Portuguese: No caso de sobredosagem, é necessária uma apertada supervisão clínica do doente.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti.
Portuguese: Tendo em conta que a deferriprona se liga aos catiões metálicos, existe a possibilidade de interações entre a mesma e medicamentos dependentes do catião trivalente, tais como antiácidos à base de alumínio.
Icelandic: Þar sem deferiprón binst jákvæðum málmjónum, er möguleiki á milliverkun milli deferipróns og lyfja er innihalda þrígildar málmjónir svo sem sýrubindandi efna sem innihalda ál.
Portuguese: A deferriprona não deve ser utilizada por mães que amamentem.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Portuguese: O comprimido apresenta uma ranhura.
Icelandic: Taflan er með deilistriki.
Portuguese: Contudo, a terapêutica quelante pode não proteger contra a lesão de órgãos induzida pelo ferro.
Icelandic: Hins vegar er ekki öruggt að meðferð með klóbindiefnum veiti vörn gegn líffæraskaða af völdum járns.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrófilos foi eficaz para a identificação dos casos de neutropenia e agranulocitose, sendo estes episódios resolvidos logo que houve suspensão da terapêutica.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Portuguese: Foram registados casos de atrofia do timo, tecidos linfoides, testículos e hipertrofia das glândulas suprarrenais com doses de 100 mg/kg/dia ou superiores em animais sem sobrecarga de ferro.
Icelandic: Lýst hefur verið visnun hóstarkirtils, eitilvefs og eistna, ásamt stækkun nýrnahetta með skömmtum sem eru 100 mg/kg/dag eða stærri hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun.
Portuguese: Foi detetado aumento dos níveis séricos de enzimas hepáticos em alguns doentes tratados com deferriprona.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkun lifrarensíma í sermi sumra sjúklinga sem taka deferiprón.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval e com superfície brilhante.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a informar imediatamente o médico sobre quaisquer sintomas indicadores de infeção, tais como febre, dores de garganta ou sintomas do tipo gripal.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5 x 109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
Icelandic: 9/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklingaár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A resposta à terapia deve ser avaliada periodicamente, e a ocorrência de eventos adversos monitorizada de perto.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: • Sensibilização do doente para a importância da monitorização regular da contagem de neutrófilos durante o tratatmento com Deferriprona Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Portuguese: Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película deferriprona
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Portuguese: • Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver a secção 4.5).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a monitorização cuidadosa da histologia hepática.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: Contacta de imediato o seu médico, caso tenha febre, dor de garganta ou sintomas do tipo gripais.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Portuguese: A diferença máxima entre as médias LS da dose terapêutica e de placebo foi de 3,01 ms (95% UCL unilateral: 5,01 ms), e entre as médias LS da dose supraterapêutica e de placebo foi de 5,23 ms (95% UCL unilateral: 7,19 ms).
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Portuguese: Monitorização da sua contagem de glóbulos brancos com Deferriprona Lipomed
Icelandic: Eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á töku
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: O facto de os glóbulos brancos ajudarem a combater as infeções faz com que a redução de neutrófilos o/a possa colocar em risco de sofrer infeções graves e potencialmente fatais.
Icelandic: Vegna þess að hvít blóðkorn vinna á sýkingum geta fáir daufkyrningar valdið því að þú eigir á hættu að fá alvarlega og mögulega lífshættulega sýkingu.
Portuguese: Se for tomado durante a gravidez, Deferriprona Lipomed poderá prejudicar gravemente o feto.
Icelandic: Lipomed er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Portuguese: Doentes VIH positivos ou outros doentes imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Portuguese: É muito importante que as faça sempre.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir í allar þessar blóðprufur.
Portuguese: O uso de terapia combinada deve ser considerado caso a caso.
Icelandic: Meta skal notkun samsettrar meðferðar í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: O Titular da AIM certificar-se-á de que, em cada Estado-Membro onde Deferriprona Lipomed é comercializado, todos os doentes/cuidadores dos doentes que se prevê que utilizem Deferriprona Lipomed recebem o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente enquanto parte da embalagem exterior.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função renal comprometida.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Portuguese: A deferriprona é rapidamente absorvida a partir da parte superior do trato gastrointestinal.
Icelandic: Deferiprón frásogast hratt í efri hluta meltingarvegar.
Portuguese: Tabela de dosagem para Deferriprona Lipomed 500 mg - comprimidos revestidos por película Peso corporal (kg)
Icelandic: Skammtatafla fyrir Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur Líkamsþyngd (kg)
Portuguese: Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogénico relativo à deferriprona (ver secção 5.3).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Aumento do apetite
Icelandic: Aukin matarlyst
Portuguese: A monoterapia por Deferriprona Lipomed é indicada no tratamento da sobrecarga de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada ou está contraindicada.
Icelandic: Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Portuguese: A reação adversa mais grave notificada nos ensaios clínicos com deferriprona foi agranulocitose, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5x109/l, que ocorreu em cerca de 1% dos doentes.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Portuguese: Neutropenia Agranulocitose
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Portuguese: Se durante a terapêutica com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, deve interromper-se a terapêutica e monitorizar-se a contagem de neutrófilos com maior frequência.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með deferipróni stendur, skal gera hlé á meðferð og hafa tíðara eftirlit með daufkyrningafjölda.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Deferriprona Lipomed 500 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Não tome antiácidos à base de alumínio enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.
Icelandic: Ekki má taka sýrubindandi lyf sem innihalda ál samhliða Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Como conservar Deferriprona Lipomed
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (ver secção 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado, em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Portuguese: Os níveis normalizaram com suplemento de zinco oral.
Icelandic: Magnið varð eðlilegt við inntöku sinks.
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Portuguese: − Na caixa dobrável, encontra-se um cartão de alerta ao doente/cuidador do doente.
Icelandic: öskjunni er áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Portuguese: Recomenda-se que a seguir à recuperação da neutropenia, sejam obtidos, semanalmente, um hemograma completo, contagem de leucócitos, neutrófilos e de plaquetas durante três semanas consecutivas para assegurar que o doente recupera totalmente.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingur nái fullum bata er mælt með því að blóðhagur ásamt deilitalningu, fjöldi daufkyrninga og talning blóðflagna verði athugað vikulega í þrjár vikur eftir að sjúklingi batnar af daufkyrningafæð.
Portuguese: A deferriprona tem demonstrado causar neutropenia, incluindo agranulocitose.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi.
Portuguese: Em caso de neutropenia:
Icelandic: Ef um er að ræða daufkyrningafæð:
Portuguese: A exposição sistémica ao deferriprona 3-O-glicurónido inativo aumentou com a diminuição da TFGe.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Portuguese: Contudo, foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagmo lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
Icelandic: Hins vegar komu taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Portuguese: Desconhece-se a segurança e a farmacocinética da deferriprona em doentes com doença renal em fase terminal.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Portuguese: Foram observados distúrbios neurológicos (tais como sintomas cerebelares, diplopia, nistagno lateral, atraso psicomotor, movimentos das mãos e hipotonia axial) em crianças que receberam voluntariamente mais de 2,5 vezes a dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia, durante vários anos.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE / CUIDADOR DO DOENTE ((Capa))
Icelandic: ÁMINNINGARKORT FYRIR SJÚKLING/UMÖNNUNARAÐILA
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de deferriprona em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns á meðgöngu.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com deferriprona, foram assinalados distúrbios neurológicos (tais como tremores, distúrbios da marcha, visão dupla, contrações musculares involuntárias, problemas de coordenação motora) em crianças a quem foi voluntariamente prescrito mais do dobro da dose máxima recomendada de 100 mg/kg/dia durante vários anos.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu með deferipróni hefur verið tilkynnt um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár. Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun deferipróns var hætt.
Portuguese: Se tomar mais Deferriprona Lipomed do que deveria Não existem relatos de sobredosagem aguda com deferriprona.
Icelandic: Lipomed en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun með deferipróni.
Portuguese: Dióxido de titânio
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
Portuguese: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Portuguese: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Portuguese: 80 mg/mL Concentrado para solução para perfusão
Icelandic: 80 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Número (UE) da AIM
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Portuguese: 22079 Itália
Icelandic: 22079 Ítalía
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Portuguese: * produzido a partir de mucosa intestinal de porcino.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Portuguese: No caso de reações adversas notificadas em ambos os estudos, a frequência mais elevada foi utilizada na tabela abaixo.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að aukaverkanir hjá börnum (1 mánaðar til 18 ára gamalla) verði álíkar að gerð, alvarleika og tíðni og ekki er þörf á neinum öðrum sérstökum varúðarreglum.
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Portuguese: A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Portuguese: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Portuguese: Os doentes (n=356) foram aleatorizados para receber 25 mg/kg/dia desde o início do condicionamento ou foram aleatorizados para não receberem qualquer profilaxia.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas visíveis.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Portuguese: Dados de registo dos EUA
Icelandic: Gögn úr skrá í Bandaríkjunum
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Portuguese: Não utilize Defitelio
Icelandic: Ekki má nota Defitelio
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Portuguese: Fim de fevereiro de
Icelandic: Lok febrúar 2021
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a diluição, ver secção 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: A mortalidade total no Dia+100 nos doentes com DVO grave que não foram tratados com defibrotido foi de 69% e de 61% nos doentes que receberam defibrotido.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Portuguese: Defitelio não inibe nem induz CYP450 (ver secção 5.2).
Icelandic: Defitelio hamlar hvorki né örvar CYP450 (sjá kafla 5.2).
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
Portuguese: No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Portuguese: Tel.:+39 031 5373200
Icelandic: S:+39 031 5373200
Portuguese: Existem dados limitados de eficácia e segurança relativos às doses superiores a este nível e, por conseguinte, não se recomenda o aumento da dose acima de 25 mg/kg/dia.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi lyfsins við stærri skammta og því ráðlagt að gefa ekki meira af lyfinu en 25 mg/kg á dag.
Portuguese: Adicionalmente, a taxa de sobrevivência no Dia+100 melhorou no grupo de Defitelio com 38,2% (39/102) dos doentes sobreviventes versus 25,0% (8/32) no grupo de controlo histórico (p=0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Portuguese: Não foram realizados estudos com o defibrotido em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun defíbrótíðs hjá ófrískum konum.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas atingiram um pico no final do período de perfusão e, posteriormente, diminuíram com uma depuração rápida e a maioria das amostras foi indetetável 3,5 horas após o início da perfusão.
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni var mest í lok innrennslistímans og fór svo lækkandi þar á eftir með snöggri hreinsun en í flestum sýnum var ekki hægt að finna hana 3,5 klst. eftir að innrennsli hófst.
Portuguese: • coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Icelandic: Verkunarhátturinn er margþættur.
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.