FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Polish: Firma wprowadzająca lek Alofisel do obrotu zapewni personelowi medycznemu materiały edukacyjne informujące o prawidłowym podawaniu leku i możliwości przeniesienia zakażenia na pacjenta.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Polish: Przetoki to nieprawidłowe drogi przechodzenia między dolnymi odcinkami jelita a skórą w pobliżu odbytnicy.
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Polish: Alofisel jest lekiem stosowanym w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita), u których leczenie z zastosowaniem leku konwencjonalnego lub biologicznego nie podziałało wystarczająco dobrze.
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Polish: Złożone przetoki charakteryzują się wieloma nieprawidłowymi drogami przechodzenia i otworami, drogami przechodzenia sięgającymi głęboko do wnętrza ciała lub obecnością innych komplikacji takich jak gromadzenie się ropy.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Polish: Alofisel zawiera substancję czynną darwadstrocel, w skład której wchodzą komórki macierzyste usunięte z tkanki tłuszczowej dorosłych dawców.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
Polish: Alofisel jest cennym lekiem w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająco dobra odpowiedź na inne leczenie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alofisel zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Polish: Alofisel otrzymuje się z „mezenchymalnych komórek macierzystych" pobranych z tkanki tłuszczowej dawcy.
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
Polish: W ten sposób pobudza się gojenie i zamknięcie przetoki.
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Polish: Jak działa produkt Alofisel?
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Polish: Leku Alofisel nie można stosować u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości (alergicznymi) na surowicę bydlęcą (przejrzysty płyn z krwi bydlęcej) lub na inne składniki leku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alofisel należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alofisel (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to: ropień okołoodbytniczy (miejscowy obrzęk z gromadzącą się ropą), ból w okolicy odbytu oraz przetoka okołoodbytnicza i ból w trakcie leczenia.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alofisel?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alofisel w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Polish: Jak stosować produkt Alofisel?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alofisel?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alofisel?
Portuguese: 1 cápsula
Polish: 1 kapsułka
Portuguese: 5 cápsulas
Polish: 5 kapsułek
Portuguese: Embalagem
Polish: Wielkość opakowania
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań dożylnie
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Polish: Fiolka (szklana)
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Portuguese: (ver secção 5.1).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Apenas para utilização única
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Polish: Dzieci i młodzież
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Polish: Zawartość kapsułki:
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Polish: Całkowity klirens z organizmu (l/h/kg) u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat był podobny do obserwowanego u zdrowych osób dorosłych.
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Polish: Margines równoważności wyniósł 15 %.
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
Polish: Całkowita odpowiedź nie była formalnie oceniana dla powtórnego cyklu podania.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marzec 2005/23 marzec 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2010
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
Polish: Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek Aloxi może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Portuguese: valor de p c
Polish: wartość p c
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu;
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Polish: Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
Polish: Nie obserwowano wyraźnych różnić w objętości dystrybucji, przy wyrażeniu jej w l/kg.
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję dotyczącą odpowiedniej wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
Portuguese: Excipiente(s):
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
Portuguese: Reação no local da injeção*
Polish: Odczyn w miejscu wstrzyknięcia*
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética é fornecida na secção 5.2.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki przedstawiono w punkcie 5.2.
Portuguese: • dores de cabeça.
Polish: • ból głowy.
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%).
Polish: Większość pacjentów we wszystkich grupach otrzymywała wcześniej chemioterapię (78,5%).
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Polish: Jakikolwiek niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Polish: W szczególności należy ich poinformować, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Portuguese: Indutores e inibidores da CYP2D6
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 µg/kg do 20 µg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Polish: Test chi-kwadrat; poziomy istotności dla alfa 0,0167 (dostosowane do porównań wielokrotnych)
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, utilizar imediatamente e eliminar qualquer solução não utilizada.
Polish: Po otwarciu fiolki, natychmiast użyć i usunąć niewykorzystany roztwór.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat)
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: • Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
Polish: Większość pacjentów w badaniu stanowiły kobiety (73 %), rasy białej (69 %), które nie przyjmowały uprzednio chemioterapii (59 %).
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Polish: Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Portuguese: Pessoas idosas
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Polish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Polish: Jednakże, w ujęciu ogólnym, działanie przeciwwymiotne w okresie 0 do 24 godz. było zbliżone w czasie kolejno powtarzanych cykli i podczas wszystkich cykli ogólne bezpieczeństwo leczenia było zachowane.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Polish: Dlatego pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję, powinni być dokładnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów reakcji alergicznej.
Portuguese: Solução límpida e incolor.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.
Polish: Każda kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu.
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas)
Polish: • mdłości (nudności);
Portuguese: • tensão arterial elevada ou baixa
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi;
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas abaixo por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy przyjmującej deksametazon lub placebo dodatkowo do przydzielonego leczenia.
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
Polish: Chociaż w niniejszym badaniu wykazano, że dzieci i młodzież wymagają wyższej dawki palonosetronu niż osoby dorosłe dla zapobieżenia nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią, profil bezpieczeństwa jest spójny z ustalonym dla osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O que é Aloxi e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: • níveis elevados de certas enzimas hepáticas
Polish: • duża aktywność niektórych enzymów wątrobowych;
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu;
Portuguese: Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść.
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: Aloxi kapsułki miękkie: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Portuguese: Aproximadamente, 62 % de palonossetrom liga-se às proteínas plasmáticas.
Polish: Około 62 % palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 kapsułka miękka
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
Polish: • Dawka maksymalna wynosi 1500 mikrogramów.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Polish: Brak nudności (wg skali Likerta)
Portuguese: Pode ainda notar uma erupção cutânea saliente, com comichão (urticária).
Polish: Może również wystąpić swędząca, guzowata wysypka (pokrzywka).
Portuguese: 5 cápsulas moles
Polish: 5 kapsułek miękkich
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Polish: Pominięcie zastosowania tego leku jest mało prawdopodobne.
Portuguese: 6 a <12 anos
Polish: 6 do <12 lat
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
Polish: Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Polish: anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Aloxi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Portuguese: Uma vez que não existem dados relativos à excreção de palonossetrom no leite materno, o aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica.
Polish: Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania palonosetronu do mleka ludzkiego, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Portuguese: Monocaprilocaproato de glicerol (tipo I) Oleato de poliglicerol Glicerol
Polish: Glicerolu monokaprylokapronian (typ I) Poliglicerolu oleinian Glicerol
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki: Żelatyna
Portuguese: Crianças Não administre este medicamento a crianças.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom.
Portuguese: São fornecidas em blisters de poliamida/alumínio/PVC contendo uma ou cinco cápsulas.
Polish: Są one dostępne w blistrach poliamid/aluminium/PVC zawierających jedną lub pięć kapsułek.
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
Polish: Palonosetron nie wykazuje działania mutagennego.
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotoninowego.
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano często lub niezbyt często w związku ze stosowaniem palonosetronu, żadne z działań niepożądanych nie było zgłaszane z częstością >1%.
Portuguese: • alterações no ECG (eletrocardiograma) ("prolongamento do intervalo QT")
Polish: • zaburzenia w elektrokardiogramie (EKG - „wydłużenie odstępu QT").
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a
Portuguese: • tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: • A dose recomendada é de uma cápsula (500 microgramas).
Polish: • Zalecana dawka to jedna kapsułka (500 mikrogramów).
Portuguese: • dificuldade em dormir
Polish: • trudności w zasypianiu;
Portuguese: Foi administrada profilacticamente dexametasona antes da quimioterapia em 67% dos doentes.
Polish: Deksametazon podano profilaktycznie przed rozpoczęciem chemioterapii 67% pacjentów.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom não metabolizado excretado na urina representava cerca de 40 % da dose administrada.
Polish: Ilość wydalanego z moczem palonosetronu w postaci niezmienionej stanowiła około 40 % podanej dawki.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć.
Portuguese: • Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Polish: • Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Portuguese: Não se sabe se Aloxi passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Aloxi przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Portuguese: Medicamentos para a depressão ou ansiedade
Polish: Leki na depresję lub stany lękowe
Portuguese: Parâmetros PK expressos em média geométrica (CV) exceto para a T½ que é apresentada como mediana.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Portuguese: A segurança e eficácia de Aloxi em crianças não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Aloxi u dzieci.
Portuguese: Outros medicamentos
Polish: Inne produkty lecznicze
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
Polish: Produkt leczniczy Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać.
Portuguese: • reação alérgica - os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; uma erupção na pele com pápulas e comichão (urticária).
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka).
Portuguese: Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
Polish: Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności substancji chemicznej nazywanej serotoniną, która może powodować nudności lub wymioty.
Portuguese: Não surgiram quaisquer preocupações novas de segurança em nenhum dos grupos de tratamento.
Polish: Nie pojawiły się nowe kwestie związane z bezpieczeństwem w żadnej grupie leczonej.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000 • pieczenie, ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Aloxi contém sódio
Polish: Lek Aloxi zawiera sód
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente a doentes sujeitos a hemodiálise.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów hemodializowanych.
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança em qualquer dos grupos de tratamento.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa w żadnej z leczonych grup.
Portuguese: Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien przyjmować tego leku.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji Leków w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Não foram levantadas questões de segurança com quaisquer dos níveis de dosagem.
Polish: Nie zgłaszano problemów w zakresie bezpieczeństwa dla żadnej wielkości dawki.
Portuguese: Aloxi contém a substância ativa palonossetrom.
Polish: Lek Aloxi zawiera substancję czynną palonosetron.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Aloxi 500 microgramas
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aloxi 500 mikrogramów
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Polish: Zdarzenia klasyfikowano jako występujące często (≥1/100 do <1/10) lub niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Portuguese: • dor muscular.
Polish: • ból mięśni.
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 µg/kg i 3 µg/kg (88% vs
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)