FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico o enfermero le inyectarán Signifor.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra dat će Vam injekciju Signifora.
Spanish: La mayoría de reacciones adversas frecuentes (incidencia ≥1/10) en el estudio G2304 de fase III fueron hiperglucemia, diarrea, colelitiasis y diabetes mellitus.
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) u ispitivanju G2304 faze III bile su hiperglikemija, proljev, kolelitijaza i šećerna bolest.
Spanish: Quitar el tapón de plástico del vial y limpiar el tapón de goma del vial con una toallita con alcohol.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice i očistite gumeni čep bočice alkoholnom maramicom.
Spanish: Los receptores de somatostatina se expresan en los principales tejidos, especialmente en tumores neuroendocrinos en los que se secretan hormonas en exceso, incluyendo la ACTH en la enfermedad de Cushing.
Croatian: Somatostatinski receptori izraženi su u mnogim tkivima, osobito u neuroendokrinim tumorima u kojima se prekomjerno izlučuju hormoni, uključujući ACTH u Cushingovoj bolesti.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad.
Croatian: Izvucite iglu s mjesta primjene i aktivirajte štitnik.
Spanish: Se sugiere una reducción de la dosis en decrementos de 0,3 mg dos veces al día.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze za po 0,3 mg dvaput na dan.
Spanish: Aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de alanino aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento de glucosa sanguínea, aumento de amilasa sanguínea, prolongación del tiempo de protrombina
Croatian: Povišena gama glutamiltransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena lipaza, povišena glukoza u krvi, povišena amilaza u krvi, produženo protrombinsko vrijeme
Spanish: También contiene: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Također sadrži: manitol, tartaratnu kiselinu, natrijev hidroksid, vodu za injekcije.
Spanish: En el mes 6, se observó normalización de los niveles de CLU medios en un 14,6% (IC 95% 7,0-22,3) y 26,3% (IC 95% 16,6-35,9) de los pacientes aleatorizados a pasireotida 0,6 mg y 0,9 mg dos veces al día, respectivamente.
Croatian: U 6. mjesecu normalizacija srednjih razina UFC-a bila je uočena u 14,6% (95%-tni CI 7,0-22,3) odnosno 26,3% (95%-tni CI 16,6-35,9) bolesnika randomiziranih na primanje pasireotida u dozi od 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Spanish: La proporción total de pacientes con control total o parcial del CLU medio en el mes 6 fue de 34% y 41% de los pacientes aleatorizados a las dosis de 0,6 mg y 0,9 mg respectivamente.
Croatian: Ukupni udio bolesnika s potpunom ili djelomičnom kontrolom srednjeg UFC-a u 6. mjesecu bio je 34% odnosno 41% bolesnika randomiziranih na primanje doze od 0,6 mg odnosno 0,9 mg.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se deben controlar frecuentemente hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Croatian: Bolesnike kod kojih se razviju povišene razine transaminaze treba pratiti učestalo dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Spanish: Se notificaron alteraciones gastrointestinales de forma frecuente con Signifor.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često prijavljivani sa Signiforom.
Spanish: Sacar el envoltorio del adaptador al vial levantándolo hacia arriba tal como se muestra.
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore kako je prikazano.
Spanish: La respuesta en el brazo de la dosis de 0,9 mg pareció ser mayor para pacientes con un valor de CLU medio basal más bajo.
Croatian: Odgovor u kraku koji je primao dozu od 0,9 mg bio je viši za bolesnike s nižim srednjim UFC-om na početku.
Spanish: Fatiga*
Croatian: Umor*
Spanish: La dosis inicial fue de 40 mg para pasireotida por vía intramuscular y de 20 mg para octreotida por vía intramuscular.
Croatian: Početna je doza bila 40 mg za pasireotid primijenjen intramuskularno i 20 mg za oktreotid primijenjen intramuskularno.
Spanish: El objetivo principal de eficacia fue comparar el porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico (definido como niveles medios de GH <2,5 µg/l y normalización de IGF-1 ajustado en función de la edad y el sexo) a las 24 semanas con pasireotida 40 mg o 60 mg por vía intramuscular frente al tratamiento continuado con el control activo (octreotida 30 mg por vía intramuscular o lanreotida 120 mg por inyección subcutánea profunda), separadamente.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je usporediti udio bolesnika koji postignu biokemijsku kontrolu (definiranu kao srednje razine GH-a <2,5 μg/l i normalizacija IGF-1 prilagođenog za spol i dob) u 24. tjednu uz pasireotid 40 mg ili 60 mg primijenjen intramuskularno naspram kontinuiranog liječenja aktivnom kontrolom (oktreotid 30 mg primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija 120 mg lanreotida), odvojeno.
Spanish: Los niveles de glucosa plasmática en ayunas aumentaron frecuentemente dentro del primer mes de tratamiento, con disminuciones y estabilización observadas en los meses posteriores.
Croatian: Srednje razine glukoze u plazmi natašte obično su se povećavale unutar prvih mjeseca dana liječenja, pri čemu su u narednim mjesecima bila uočena smanjenja i stabilizacija.
Spanish: Si tiene una enfermedad del hígado antes de iniciar el tratamiento con Signifor, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis de una ampolla de Signifor de 0,3 mg dos veces al día.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od jedne ampule Signifora 0,3 mg dvaput na dan.
Spanish: Enfermedad de Cushing: la dosis inicial recomendada para pacientes con enfermedad de Cushing con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es 10 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 20 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
Croatian: Cushingova bolest: preporučena početna doza za bolesnike s Cushingovom bolešću i s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 10 mg svaka 4 tjedna, a najveća preporučena doza za te bolesnike je 20 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).
Spanish: La mayoría de pacientes (83,3%) tenían enfermedad de Cushing persistente o recurrente y pocos pacientes (≤5%) en cada grupo de tratamiento habían recibido radiación de la pituitaria previa.
Croatian: Većina bolesnika (83,3%) imala je perzistentnu ili rekurentnu Cushingovu bolest, a u nekoliko bolesnika (≤5%) u svakoj od terapijskih skupina prethodno je primijenjeno zračenje hipofize.
Spanish: Siempre con la piel pellizcada, presione lentamente el émbolo hasta el final inyectando toda la solución.
Croatian: Držeći kožu cijelo vrijeme, polako pritisnite klip do kraja dok cjelokupna otopina nije ubrizgana.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron unos niveles de CLU medios de 24 horas ≤LSN después de 7 meses de tratamiento, independientemente del aumento de dosis previo.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je udio bolesnika u svakoj skupini koji su postigli srednje 24-satne razine UFC-a ≤GGN nakon 7 mjeseci liječenja, bez obzira na prethodno povećanje doze.
Spanish: La proporción de pacientes que o bien consiguieron un CLUm ≤LSN o una reducción de CLUm desde el valor basal de al menos 50% fue de 50,0% en el grupo de dosis de 10 mg y 56,6% en el grupo de dosis de 30 mg (Tabla 5).
Croatian: Udio bolesnika koji su ili postigli mUFC ≤GGN ili smanjenje mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost od najmanje 50% bio je 50,0% u skupini koja je primala 10 mg, te 56,6% u skupini koja je primala 30 mg (Tablica 5).
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el control bioquímico fue de 15,4% (valor p = 0,0006) y 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotida 40 mg y 60 mg por vía intramuscular, respectivamente, a las 24 semanas comparado con cero en el brazo de control activo (Tabla 3).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 15,4% (p-vrijednost = 0,0006) odnosno 20,0% (p-vrijednost <0,0001) za pasireotid 40 mg odnosno 60 mg intramuskularno u 24. tjednu, u usporedbi s nula u skupini s aktivnom kontrolom (Tablica 3).
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con pasireotida, se debe controlar a los pacientes hasta la resolución.
Croatian: Nakon prekida liječenja pasireotidom, bolesnike treba pratiti dok se simptomi ne riješe.
Spanish: La acromegalia está causada por un tipo de tumor denominado adenoma hipofisiario, que aparece en la glándula pituitaria en la base del cerebro.
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Spanish: En el ensayo G2304 en enfermedad de Cushing, se notificó un valor de QTcF >480 ms en 2 pacientes.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s Cushingovom bolešću G2304, vrijednost QTcF-a >480 ms bila je prijavljena za 2 bolesnika.
Spanish: También se observaron descensos por el porcentaje global del cambio en la media y la mediana de los niveles CLU en los meses 6 y 12 comparado con los valores basales (ver Tabla 3).
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene u srednjoj vrijednosti i medijanu razina UFC-a u 6. i 12. mjesecu u usporedbi s početnim vrijednostima (vidjeti Tablicu 3).
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre, GH/IGF-1) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
Croatian: Stoga treba razmotriti praćenje funkcije hipofize (npr. TSH/slobodni T4, GH/IGF-1) prije i periodički tijekom terapije Signiforom, kako je klinički potrebno.
Spanish: Se ha observado que el peso corporal es una covariable en el análisis farmacocinético de la población en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Croatian: Otkriveno je da je tjelesna težina kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika s Cushingovom bolešću.
Spanish: Insulina y medicamentos antidiabéticos
Croatian: Inzulin i antidijabetici
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Niska razina crvenih krvnih stanica (anemija)
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares relacionados
Croatian: Događaji povezani s kardiovaskularnim sustavom
Spanish: Si el resultado se confirma, se debe hacer el seguimiento del paciente con controles frecuentes de la función hepática hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Croatian: Ako se nalaz potvrdi, kod bolesnika treba učestalo pratiti funkciju jetre dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Spanish: Los receptores de somatostatina se expresan en los principales tejidos, especialmente en tumores neuroendocrinos en los que se secretan hormonas en exceso, incluyendo la GH en acromegalia y ACTH en enfermedad de Cushing.
Croatian: Somatostatinski receptori izraženi su u mnogim tkivima, osobito u neuroendokrinim tumorima u kojima se prekomjerno izlučuju hormoni, uključujući GH kod akromegalije i ACTH kod Cushingove bolesti.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la biodisponibilidad de pasireotida en humanos.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
Spanish: Signifor solución inyectable debe estar libre de partículas visibles, transparente e incoloro.
Croatian: Signifor otopina za injekciju treba biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la inyección olvidada se debe administrar lo más pronto posible.
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, propuštenu injekciju potrebno je što prije primijeniti.
Spanish: Sacar de la nevera el kit de inyección de Signifor.
Croatian: Izvadite Signifor set za primjenu injekcije iz hladnjaka.
Spanish: En el ensayo pivotal con pacientes no controlados adecuadamente con otro análogo de somatostatina, la proporción de pacientes no tratados previamente con agentes antidiabéticos que requirieron inicio de tratamiento antidiabético durante el estudio fue de 17,5% y 16,1% en los brazos de Signifor 40 mg y 60 mg comparado con 1,5% en el brazo de control activo.
Croatian: U ključnom ispitivanju s bolesnicima čije je stanje bilo neodgovarajuće kontrolirano drugim analogom somatostatina, udio bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antidijabeticima i u kojih je bilo potrebno započeti terapiju antidijabetikom tijekom ispitivanja bio je 17,5%, odnosno 16,1%, u skupinama koje su primale Signifor 40 mg, odnosno 60 mg, u usporedbi s 1,5% u skupini s aktivnom kontrolom.
Spanish: Aumento de la hemoglobina glicosilada, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de gamaglutamiltransferas a, aumento de la glucosa en sangre, aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, aumento de lipasa
Croatian: Povišenje glikiranog hemoglobina, povišena alanin aminotransferaza, povišena aspartat aminotransferaza, povišena gamaglutamiltransferaza, povišena glukoza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, povišena lipaza
Spanish: Un 59,7% y un 56% de los pacientes en los grupos de tratamiento con pasireotida por vía intramuscular y de octreotida por vía intramuscular, respectivamente, eran pacientes sin cirugía hipofisiaria previa (de novo).
Croatian: 59,7% bolesnika u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno te 56% u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno bili su bolesnici bez prethodne operacije hipofize (de novo).
Spanish: En pacientes con mal control glucémico se debe intensificar el manejo y control de la diabetes antes del inicio y durante el tratamiento con pasireotida.
Croatian: U bolesnika sa slabom glikemijskom kontrolom, zbrinjavanje i praćenje šećerne bolesti treba intenzivirati prije započinjanja terapije pasireotidom te za njenog trajanja.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Croatian: NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU
Spanish: El aumento de glucosa fue la alteración de laboratorio de Grado 3 notificada de forma más frecuente (23,2% de los pacientes) en el ensayo de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing.
Croatian: Povišena glukoza bila je najčešće prijavljena laboratorijska abnormalnost 3. stupnja (23,2% bolesnika) u ispitivanju faze III na bolesnicima s Cushingovom bolešću.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Diarrea - Náuseas - Dolor de estómago - Dolor en el lugar de inyección
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Proljev - Mučnina - Bolovi u trbuhu - Bol na mjestu primjene injekcije
Spanish: Las reducciones globales en estos parámetros tendieron a ser superiores en pacientes que fueron respondedores en CLUm.
Croatian: Ukupna smanjenja tih parametara obično su bila veća u bolesnika koji su imali odgovor mUFC-a.
Spanish: También se han observado casos raros de elevaciones concurrentes de ALT (alanina aminotransferasa) superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN (ver sección 4.8).
Croatian: Bili su uočeni i rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a (alanin aminotransferaze) većih od 3 x gornje granice normale (GGN) te bilirubina većih od 2 x GGN (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas desde el valor basal hasta la semana 24 en la escala física, psicológica y global para el grupo de 60 mg y en la subescala física para el grupo de 40 mg.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistička značajna poboljšanja od početne vrijednosti do 24. tjedna u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu za skupinu koja je primala 60 mg, te u podrezultatu za fizičku komponentu u skupini koja je primala 40 mg.
Spanish: Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
Croatian: Ovaj lijek će Vam primijeniti educirani zdravstveni radnik.
Spanish: El perfil de seguridad de pasireotida por vía intramuscular fue consistente con la clase de análogos de somatostatina, excepto por el mayor grado y frecuencia de hiperglucemia observado con pasireotida por vía intramuscular.
Croatian: Sigurnosni profil pasireotida koji se primjenjuje intramuskularno bio je dosljedan sa skupinom analoga somatostatina, osim što je uočen veći stupanj i učestalost hiperglikemije uz pasireotid primijenjen intramuskularno.
Spanish: Hipocortisolismo
Croatian: Hipokortizolizam
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas por términos preferidos para pasireotida por vía intramuscular
Croatian: Tablica 1 Nuspojave za pasireotid koji se primjenjuje intramuskularno prema preporučenom izrazu
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Cambio en el nivel de azúcar en la sangre.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Promjene u razini šećera u krvi.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a una dosis inicial de 10 mg o 30 mg de pasireotida intramuscular cada 4 semanas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primanje početne doze od 10 mg ili 30 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno svaka 4 tjedna.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir dosis iniciales de 10 mg o 30 mg de pasireotida, con una posibilidad de ajustar a la dosis máxima de 40 mg cada 28 días.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 na primanje početnih doza pasireotida od 10 mg ili 30 mg, uz mogućnost postupnog povećanja do maksimalne doze od 40 mg svakih 28 dana.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían un tratamiento médico adicional previo para la acromegalia diferente de los análogos de somatostatina.
Croatian: Gotovo polovica bolesnika prethodno je primala terapiju lijekovima za akromegaliju koja nije uključivala analoge somatostatina.
Spanish: Una jeringa estéril
Croatian: Jedna sterilna štrcaljka
Spanish: Los pacientes con mal control glucémico (definido por valores de HbA1c >8% mientras reciben tratamiento antidiabético) pueden presentar un mayor riesgo de desarrollo de hiperglucemia grave y las complicaciones asociadas (p.ej. cetoacidosis).
Croatian: Bolesnici sa slabom glikemijskom kontrolom (definiranom vrijednostima HbA1c >8% dok primaju antidijabetičku terapiju) mogli bi imati veći rizik od razvoja teške hiperglikemije i povezanih komplikacija (npr. ketoacidoza).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en acromegalia y el gigantismo hipofisiario, y en enfermedad de Cushing dependiente de la hipófisis, sobreproducción de ACTK hipofisiaria e hiperadrenocorticismo dependiente de hipófisis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u akromegaliji i hipofiznom gigantizmu te u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: - Problemas con el flujo de la bilis (colestasis).
Croatian: - Problemi s protokom žuči (kolestaza).
Spanish: - Inspeccione la ampolla.
Croatian: - Pregledajte ampulu.
Spanish: 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente+ 1 aguja de seguridad + 1 adaptador al vial.
Croatian: 1 bočica praška + 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala+ 1 igla sa zaštitnim mehanizmom + 1 nastavak za bočicu.
Spanish: Diarrea, náuseas, dolor abdominal*
Croatian: Proljev, mučnina, bol u abdomenu*
Spanish: Bradicardia sinusal*, prolongación del intervalo QT
Croatian: Sinusna bradikardija*, produženje QT intervala
Spanish: Sacar el kit de inyección de la nevera y dejar que el kit alcance la temperatura ambiente durante un mínimo de 30 minutos antes de la reconstitución, pero sin que se superen las 24 horas.
Croatian: Izvadite set za primjenu injekcije iz hladnjaka i ostavite ga na sobnoj temperature najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne dulje od 24 sata.
Spanish: Si se necesita este cambio, la dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es de 10 mg de pasireotida mediante inyección intramuscular profunda cada 4 semanas.
Croatian: Ako je takav prelazak potreban, preporučena početna doza u liječenju Cushingove bolesti je 10 mg pasireotida dubokom intramuskularnom injekcijom svakih 4 tjedna.
Spanish: Se ha observado que la edad es una covariable en el análisis farmacocinético de la población de los pacientes con enfermedad de Cushing.
Croatian: Pokazalo se da je dob kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika s Cushingovom bolešću.
Spanish: La pasireotida no afectó la fertilidad en ratas machos pero, tal como se esperaba de la farmacología de pasireotida, las hembras presentaron ciclos anormales o aciclicidad y disminución de los números de cuerpos lúteos y lugares de implantación.
Croatian: Pasireotid nije utjecao na plodnost u mužjaka štakora, ali, kako se i očekuje iz farmakologije pasireotida, ženke su imale abnormalne cikluse ili ih nisu imale te su imale smanjene broja žutih tijela i mjesta implantacije.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Signifor en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad de Cushing dependiente de la pituitaria, sobreproducción de la ACTH pituitaria e hiperadrenocortisolismo dependiente de la pituitaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Signifor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u Cushingovoj bolesti ovisnoj o hipofizi, prekomjernoj proizvodnji ACTH-a u hipofizi i hiperadrenokorticizmu ovisnom o hipofizi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Puede presentar debilidad extrema, cansancio, pérdida de peso,
Croatian: Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu,
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de «EXP»/«CAD».
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Nivel alto de azúcar en la sangre.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Visoka razina šećera u krvi.
Spanish: En un ensayo clínico con dosis únicas de pasireotida por vía subcutánea en individuos con alteración de la función hepática, se encontraron diferencias estadísticamente significativas en individuos con insuficiencia hepática moderada y grave (Child-Pugh B y C).
Croatian: U kliničkom ispitivanju s jednokratnom supkutanom dozom pasireotida u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Spanish: La dosis máxima de Signifor para la enfermedad de Cushing es 40 mg cada 4 semanas.
Croatian: Maksimalna doza Signifora kod Cushingove bolesti je 40 mg svaka 4 tjedna.