FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: - Als u "0" in het doseervenster ziet, heeft u de volledige dosis gekregen, die u gekozen heeft.
Slovak: Skontrolujte, aké číslo sa zobrazuje v dávkovacom okienku - Ak v dávkovacom okienku je „0", podali ste si úplnú dávku.
Dutch: Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen.
Slovak: Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhania.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Dutch: Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts.
Slovak: Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.
Dutch: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Slovak: - betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku), - klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku), - lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).
Dutch: De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen.
Slovak: Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu inzulínových protilátok.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Deze patronen alleen gebruiken met een Lilly 3 ml pen.
Slovak: Tieto náplne sa majú používať iba s Lilly 3 ml perom.
Dutch: Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de ABASAGLAR KwikPen (zie "Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR KwikPen").
Slovak: Používajte len tie ihly, ktoré sa hodia na použitie s perom ABASAGLAR KwikPen (pozri
Dutch: • Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken: - Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken - Uw naaldje kan verstopt zijn.
Slovak: Ak sa ťažko stláča dávkovacie tlačidlo: - Pomôcť môže pomalšie stláčanie dávkovacieho tlačidla pri podávaní injekcie.
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog gericht.
Slovak: Otočte pero s ihlou smerom nahor.
Dutch: Een duidelijke verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
Slovak: Výrazné zmeny glykemickej kontroly môžu dočasne zhoršiť zrak tým, že sa prechodne zmení zdurenie a refrakčný index šošovky.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Vóór gebruik
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Pred použitím
Dutch: 5 patronen
Slovak: 5 pier
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene inzulínu glargínu za iné inzulíny (pozri časť 4.4).
Dutch: Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargínu.
Dutch: Hoewel ABASAGLAR dezelfde werkzame stof bevat als Toujeo (insuline glargine 300 E/ml), zijn deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar.
Slovak: Hoci ABASAGLAR obsahuje rovnakú účinnú látku ako Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml), tieto lieky nie sú zameniteľné.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italië
Slovak: Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI)
Dutch: In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico voor CV ziekte en CV sterfte niet.
Slovak: Inzulín glargín nezhoršoval relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette behandeling met insuline glargine.
Slovak: Počas tejto predĺženej liečby inzulínom glargínom sa nezaznamenali žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Dutch: Hoe om te gaan met de ABASAGLAR KwikPen
Slovak: Ako používať pero ABASAGLAR KwikPen
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 5 en 10 patronen.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (čo zodpovedá 300 jednotkám) a sú balené po 5 a 10 náplniach
Dutch: In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa ukázalo, že intravenózny inzulín glargín a ľudský inzulín sú pri rovnakých dávkach rovnocenné.
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline glargine behandelde groepen.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali protilátky, ktoré krížovo reagujú s ľudským inzulínom a inzulínom glargínom, s rovnakou frekvenciou v skupine liečenej NPH-inzulínom a inzulínom glargínom.
Dutch: Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97
Slovak: Primárny cieľ preukázať non-inferioritu inzulínu glargínu v porovnaní s NPH inzulínom vo všetkých hypoglykémiách nebol dosiahnutý a pri inzulíne glargíne bol trend narastania hypoglykemických príhod [inzulín glargín: NPH pomer výskytu (95%
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en jongeren (tot en met 18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Slovak: 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu u dospelých.
Dutch: Overschakelen van insuline glargine 300 eenheden/ml op ABASAGLAR ABASAGLAR en Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) zijn niet bioequivalent en daarom niet direct onderlinguitwisselbaar.
Slovak: Zmena liečby z inzulínu glargínu 300 jednotiek/ml na ABASAGLAR ABASAGLAR a Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.
Dutch: - De even getallen staan gedrukt op de schaalverdeling.
Slovak: - Párne čísla sú zobrazené na dávkovači.
Dutch: Raadpleeg deze voordat u uw geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si ho prečítajte.
Dutch: MedDRA systeem orgaanklasse
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Dutch: Gebruik ABASAGLAR niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Slovak: Nepoužívajte ABASAGLAR, ak v ňom objavíte nejaké častice.
Dutch: Geen andere insuline aan de patroon toevoegen.
Slovak: Do náplne nepridávajte iný inzulín.
Dutch: Naam en adres van de fabrikantenvan de biologisch werkzame stof(fen)
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Dutch: Insuline antistoffen
Slovak: Inzulínové protilátky
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:
Dutch: ABASAGLAR, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: − ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Dutch: Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Slovak: Liečba Mierne hypoglykemické príhody sa obvykle liečia perorálnymi sacharidmi.
Dutch: Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig is.
Slovak: Dojčiacim matkám možno bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Dutch: Mengen of verdunnen kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen kan precipitatie veroorzaken.
Slovak: Miešanie alebo riedenie môže zmeniť jeho časový profil účinku a miešanie môže spôsobiť precipitáciu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - Patroon.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA - Náplň.
Dutch: Injecteer geen insuline.
Slovak: Nepodávajte si inzulín.
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Dutch: Retinopathie
Slovak: Retinopatia
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen, de KwikPen, is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere, KwikPen, je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Slovak: 6 264), titrovaným tak, aby sa dosiahla koncentrácia FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n =
Dutch: Bewaar ABASAGLAR niet vlakbij het vriesvak of vrieselementen.
Slovak: Neuchovávajte ABASAGLAR blízko mraziaceho výparníka ani zmrazených chladiacich vložiek.
Dutch: • Draai de afgedopte naald eraf en gooi deze weg zoals aangegeven door uw zorgverlener.
Slovak: Krok 13: • Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju tak, ako vás poučil váš lekár.
Dutch: Overschakelen van andere insulines op ABASAGLAR Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkende insuline naar een schema met ABASAGLAR, kan een verandering van de dosis van de basale insuline gewenst zijn en is het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering en tijdstip van toedienen van aanvullende gewone insulines of snelwerkende insuline-analogen of de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Slovak: Zmena liečebného režimu zo strednodobo alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na režim s ABASAGLAROM, si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu sprievodnej antidiabetickej liečby (dávok a času podania prídavných bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávok perorálnych antidiabetík).
Dutch: Als u denkt dat u een probleem heeft met ABASAGLAR, laat dit dan door uw arts of apotheker controleren.
Slovak: Ak si myslíte, že môže byť s ABASAGLAROM problém, nechajte liek skontrolovať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij humane NPH-insuline op een langzamer en veel langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een piek na een subcutane injectie met insuline glargine.
Slovak: U zdravých jedincov a diabetikov ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a oveľa dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargínu v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýbal vrchol.
Dutch: Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten.
Slovak: Použite ju len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode a neobsahuje žiadne viditeľné častice.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.
Slovak: Na ďalšie informácie sa prosím opýtajte ošetrujúceho lekára.
Dutch: Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen.
Slovak: Nepoužívajte opätovne už použitú ihlu ani nemajte s nikým spoločné ihly.
Dutch: LEES DEZE HANDLEIDING VOORAFGAAND AAN HET GEBRUIK
Slovak: PRED POUŽITÍM SI PREČÍTAJTE TIETO POKYNY
Dutch: - uw voorraad insuline enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Slovak: - vybavení inzulínom atď. - správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania - časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania - možných vplyvoch zmeny časového pásma
Dutch: Gebruik de patroon niet meer na deze periode.
Slovak: Po tomto čase ju už nepoužívajte.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie "natriumvrij".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate bez sodíka.
Dutch: Voorgevulde pennen die in gebruik zijn of die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Slovak: Naplnené perá, ktoré sa už používali alebo slúžia ako náhrada, sa smú uchovávať najviac 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Dutch: Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en is geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels raadzaam.
Slovak: Vyžaduje sa mimoriadna opatrnosť a intenzívne monitorovanie hladiny glukózy v krvi sa odporúča u pacientov, pre ktorých môžu byť hypoglykemické príhody obzvlášť klinicky významné, ako sú napríklad pacienti so signifikantnou stenózou koronárnych artérií alebo krvných ciev zásobujúcich mozog (riziko srdcových alebo mozgových hypoglykemických komplikácií), ako aj pacienti s proliferatívnou retinopatiou, najmä ak sa neliečia fotokoaguláciou (riziko prechodnej amaurózy po hypoglykémii).
Dutch: Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Dutch: Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn.
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie
Slovak: Poruchy nervového systému Dysgeúzia
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
Slovak: K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria:
Dutch: Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Er is een grotere kans op hypoglykemie als
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia
Dutch: Stap 8:
Slovak: Krok 8:
Dutch: Controleer de patroon voor gebruik.
Slovak: Pred použitím skontrolujte náplň.
Dutch: Gooi deze niet weg.
Slovak: Nezahadzujte ho.
Dutch: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: ТП "Ели Лили Недерланд"
Dutch: Lipodystrofie kan optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Lipodystrofia sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie a spomaľuje lokálnu absorpciu inzulínu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING voor een multiverpakking (zonder blue box) - KwikPen
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA multibalenia (bez „blue boxu") - KwikPen
Dutch: Raadpleeg de instructies voor het gebruik van de pen.
Slovak: Prečítajte si návod na použitie pera.
Dutch: De patiënt dient geadviseerd te worden om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor gebruik van ABASAGLAR oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Slovak: Pacient musí byť upozornený, aby si pred použitím pera s injekčným roztokom ABASAGLARU v naplnenom pere pozorne prečítal návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als uw insulinepen niet goed werkt, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning,
Slovak: napríklad nesprávnym uchovávaním, - vaše inzulínové pero riadne nefunguje, - ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz,
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Dutch: 5sec uw huid en maak uw injectie af.
Slovak: Vpichnite ihlu naspäť pod kožu a dokončite injekciu.
Dutch: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Dutch: ABASAGLAR wordt subcutaan toegediend.
Slovak: Spôsob podávania ABASAGLAR sa podáva subkutánne.
Dutch: Verpakkingen van 5 en 10 patronen.
Slovak: Balenia sú po 5 a 10 náplní.
Dutch: - met somatostatine overeenkomende middelen (zoals octreotide, gebruikt bij de behandeling van een zeldzame ziekte waarbij te veel groeihormoon wordt aangemaakt), - antibiotica van het sulfonamide-type.
Slovak: - somatostatínové analógy (napríklad oktreotid, používa sa na liečenie zriedkavých ochorení, pri ktorých sa tvorí príliš veľa rastového hormónu),
Dutch: Eenmaal in gebruik:
Slovak: Počas používania:
Dutch: Hoe ziet ABASAGLAR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá ABASAGLAR a obsah balenia
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en ABASAGLAR wordt overwogen.
Slovak: Preto je potrebné súčasné použitie pioglitazónu a ABASAGLARU starostlivo zvážiť.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Dutch: ABASAGLAR wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Slovak: ABASAGLAR sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Dutch: Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
Slovak: Nasaďte novú ihlu a pero prestrieknite.
Dutch: De verlengde werkingsduur van insuline glargine is afhankelijk van de injectie in subcutaan weefsel.
Slovak: Predĺžený účinok ABASAGLARU závisí od jeho aplikácie do subkutánneho tkaniva.
Dutch: Patronen die in gebruik zijn (in de insulinepen) of patronen die u als reserve bij u heeft, kunnen maximaal 28 dagen bewaard worden beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht.
Slovak: Keď sa náplň používa (v inzulínovom pere) alebo slúži ako náhrada, smie sa uchovávať najviac 28 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebola vystavená priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: - Verwijder het penetiket niet.
Slovak: Neodlepte etiketu z pera.
Dutch: ABASAGLAR is een langwerkende insuline.
Slovak: ABASAGLAR je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inzulínu glargínu nebola stanovená.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor geen enkele component van het eindpunt dat deze uitkomsten bevatte; voor sterfte door alle oorzaken of voor de samengestelde microvasculaire uitkomstmaat.
Slovak: V prvých dvoch kompozitných ukazovateľoch neboli zistené žiadne rozdiely medzi inzulínom glargín a štandardnou liečbou v akejkoľvek čiastkovej zložke zahŕňajúcej primárne ukazovatele; pre úmrtie z akejkoľvek príčiny alebo pre kompozitné mikrovaskulárne ukazovatele.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO)-remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten, somatostatineanalogen en antibiotica van het sulfonamidetype.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria: perorálne antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty, analógy somatostatínu a sulfónamidové antibiotiká.
Dutch: De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een halfmaximale bezetting van de IGF-1-receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route.
Slovak: Celková terapeutická koncentrácia inzulínu (inzulínu glargínu a jeho metabolitov) zistená u pacientov s diabetom 1. typu bola výrazne nižšia ako by bolo potrebné pre maximálne polovičné obsadenie IGF
Dutch: ABASAGLAR kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder.
Slovak: ABASAGLAR sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Dutch: • Doe de buitenste naaldbeschermer voorzichtig terug op de naald.
Slovak: Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly.
Dutch: Oedeem
Slovak: Edém
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 eenheden.
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 300 jednotkám.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, onopzettelijk zijn toegediend in plaats van insuline glargine.
Slovak: Boli hlásené omyly pri použití lieku, kedy boli namiesto inzulínu glargínu náhodne použité iné inzulíny, najmä krátkodobo účinkujúce.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: NN: {nummer}
Slovak: NN:
Dutch: Bij 125 kinderen van twee tot zes jaar oud met type-1-diabetes werd een 24 weken durende parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline.
Slovak: Bola vykonaná štúdia trvajúca 24 týždňov s paralelnými skupinami u 125 detí vo veku od 2 do 6 rokov s diabetom 1. typu porovnávajúca inzulín glargín podávaný raz denne ráno s NPH inzulínom podávaným raz alebo dvakrát denne ako bazálny inzulín.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.