FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Copalia el 16 de enero de 2007.
English: Other information about Copalia
Spanish: Otras informaciones sobre Copalia
English: The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Copalia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Copalia.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Copalia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Spanish: Copalia se administra oralmente en un comprimido una vez al día con un poco de agua.
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Copalia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Copalia amlodipine / valsartan
Spanish: Copalia amlodipino/valsartán
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Copalia, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Copalia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Copalia?
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Copalia durante dichos estudios?
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Copalia (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son cefalea, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la faringe), gripe, hipocalemia (bajos niveles de potasio en sangre) distintos tipos de edema (hinchazón), fatiga (cansancio), rubor (enrojecimiento), astenia (debilidad) y sofocos.
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Spanish: La dosis de Copalia depende de las dosis de amlodipino o valsartán que el paciente estuviera recibiendo anteriormente.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que la angiotensina II se adhiere normalmente, el valsartán impide que la hormona tenga efectos, lo que permite el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
English: Why has Copalia been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Copalia?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Spanish: La empresa presentó igualmente datos que indicaban que la concentración plasmática de amlodipino y valsartán era idéntica en personas que tomaban Copalia y en personas que tomaban los dos medicamentos por separado.
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Spanish: Copalia tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskirén (utilizados para tratar la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con problemas renales moderados o graves.
English: What is Copalia?
Spanish: ¿Qué es Copalia?
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Spanish: Copalia no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al amlodipino o a otros fármacos pertenecientes al grupo de «derivados de las dihidropiridinas», al valsartán o a cualquier otro componente del medicamento.
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Copalia es un medicamento que contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Spanish: Copalia está indicado en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial elevada) que no se controla adecuadamente ni con amlodipino ni con valsartán en monoterapia.
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Spanish: Copalia no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o biliares graves, con determinadas cardiopatías ni a pacientes con hipotensión grave (tensión baja).
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Spanish: Copalia contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán.
English: What is Copalia used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Copalia?
English: How does Copalia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Copalia?
English: How is Copalia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Copalia?
English: How has Copalia been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Copalia?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Spanish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Spanish: Reino Unido Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia
English: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Spanish: Países Bajos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
English: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Spanish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona dihidrato (Clorhidrato de naloxona)
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Spanish: Clorhidrato de oxicodona/Clorhidrato de naloxona
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Spanish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Spanish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
English: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Spanish: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
English: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
English: It contains the active substance naldemedine.
Spanish: Contiene el principio activo naldemedina.
English: Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rizmoic en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
English: The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que el paciente puede tomar con o sin un laxante.
English: As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rizmoic se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rizmoic?
English: The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Spanish: El paciente deberá dejar de tomar Rizmoic cuando ya no esté tomando el opioide.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rizmoic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos en pacientes con o sin cáncer fueron leves o moderados.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rizmoic se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Spanish: Rizmoic se presenta en comprimidos de 200 microgramos.
English: For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Rizmoic, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Rizmoic authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rizmoic en la UE?
English: Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Spanish: Rizmoic solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Spanish: Dado que las moléculas de naldemedina no estaban diseñadas para poder entrar en el cerebro, el medicamento no bloquea la acción de los opiodes sobre los receptores de dolor ubicados en el cerebro y, por lo tanto, no interfiere con el alivio del dolor.
English: What is Rizmoic and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rizmoic y para qué se utiliza?
English: Other information about Rizmoic
Spanish: Otra información sobre Rizmoic:
English: In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Spanish: En pacientes con cáncer, los efectos adversos más frecuentes fueron diarrea (observados en más de 1 de cada 10 personas) y dolor abdominal (observados en hasta 1 de cada 10 personas).
English: The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Spanish: En los estudios se compararó Rizmoic con un placebo (un tratamiento ficticio) para ver si el tratamiento aumentaría de forma constante el número de pacientes que pudiesen evacuar las heces y lograría que lo hiciesen al menos 3 veces por semana durante el tratamiento.
English: Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Rizmoic se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Spanish: El estreñimiento es el efecto adverso más frecuente de los analgésicos opioides y muchos laxantes convencionales no son eficaces en el tratamiento de esta afección.
English: Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Spanish: Además, los efectos adversos de Rizmoic, que afectaron principalmente al intestino, eran en la mayoría de los casos leves o moderados.
English: What are the risks associated with Rizmoic?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rizmoic?
English: In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Spanish: En otros dos estudios, en los que participaron 307 pacientes que tomaban opioides para tratar el dolor del cáncer, el 74 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante dos semanas obtuvieron los resultados deseados, en comparación con el 36 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
English: The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rizmoic en pacientes sin cáncer (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son dolor abdominal (dolor de tripa), diarrea, náuseas y vómitos.
English: What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rizmoic en los estudios realizados?
English: In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron 1 095 pacientes que tomaban opioides para el dolor crónico (a largo plazo) provocado por una enfermedad distinta del cáncer, el 50 % de los pacientes a los que se les administró Rizmoic durante 12 semanas alcanzaron los resultados deseados, en comparación con el 34 % de los pacientes a los que se les dio placebo.
English: Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Spanish: Los estudios han puesto de manifiesto que Rizmoic es eficaz para mejorar el tránsito intestinal en pacientes que actualmente toman laxantes o que los han tomado en el pasado.
English: Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Spanish: Rizmoic no debe administrarse a pacientes con el intestino obstruido o perforado, ni a pacientes con alto riesgo de obstrucción intestinal.
English: The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Spanish: El principio activo de Rizmoic, la naldemedina, actúa uniéndose y bloqueando los receptores del intestino (receptores opioides mu, delta y kappa), a través de los cuales los medicamentos con opioides provocan estreñimiento.
English: An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rizmoic y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Spanish: Rizmoic es un medicamento para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides para el alivio del dolor en pacientes tratados previamente con un laxante (un medicamento que estimula el tránsito intestinal).
English: Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Spanish: Se ha demostrado que Rizmoic mejora el tránsito intestinal en pacientes que toman analgésicos opioides para el dolor a largo plazo (incluido el dolor del cáncer).
English: How is Rizmoic used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rizmoic?
English: How does Rizmoic work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rizmoic?
English: Packaging Content
Spanish: Acondicionamiento Contenido
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como medicamentos anti-demencia.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Spanish: Otros fármacos anti-demencia, código ATC: N06DX01.
English: ● If you find you have forgotten to take your dose of Memantine ratiopharm, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: • Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina ratiopharm, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Psychotic reactions2
Spanish: Reacciones psicóticas 2
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: No debe utilizarse memantina durante el embarazo a no ser que sea considerado claramente necesario.
English: ● cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Spanish: • cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina
English: If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicinal product.
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
English: At the beginning of treatment you will start by using 5 mg once a day.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar 5 mg una vez al día.
English: ● oral anticoagulants
Spanish: • anticoagulantes orales
English: ● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine)
Spanish: • agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina)
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos.
English: ● if you have a history of epileptic seizures.
Spanish: • si tiene antecedentes de crisis epilépticas.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Spanish: Se desconoce si memantina se excreta en la leche materna pero, teniendo en cuenta la lipofilia del principio activo, es probable que así sea.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase de blisters después de CAD.
English: ● hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide)
Spanish: • hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): ● Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • Inflamación del páncreas, inflamación del hígado (hepatitis) y reacciones psicóticas.
English: Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Spanish: Dolor de cabeza Fatiga 1Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
English: ● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
Spanish: • amantadina (para el tratamiento del Parkinson),
English: ● In general, taking too much Memantine ratiopharm should not result in any harm to you.
Spanish: • En general, tomar una cantidad excesiva de Memantina ratiopharm no debería provocarle ningún daño.
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Children and adolescents Memantine ratiopharm is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Memantina ratiopharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Spanish: - Otros principios activos, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
English: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Spanish: Slabinská 30, 03680 Martin Eslovaquia
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures
Spanish: Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): • Convulsiones.
English: SL-03680 Martin Slovakia
Spanish: SL-03680 Martin Eslovaquia