FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des anomalies testiculaires (hypocellularité de l'épithélium séminifère) et ovariennes (atrésie folliculaire) ont été observées dans les études de toxicité à doses répétées effectuées chez l'animal, à des expositions représentant 11 à 15 fois (chez le rat) ou 0,6 à 7 fois (chez le singe) l'exposition clinique attendue (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert testikkel- (hypocellularitet i seminiferøst epitel) og ovarieforandringer (follikkelatresi) ved studier av toksisitet ved gjentatt dosering hos dyr ved eksponeringer på 11 til 15 ganger (rotte) eller 0,6 til 7 ganger (ape) forventet klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose.
French: Dix-sept (3,6 %) décès dus à des événements hépatotoxiques ont été rapportés dans le bras lenvatinib et 4 (0,8 %) décès dans le bras sorafénib.
Norwegian Bokmål: Det var 17 (3,6 %) dødsfall som skyldtes levertoksisitet i lenvatinib-gruppen og 4 (0,8 %) dødsfall i sorafenib-gruppen.
French: Le traitement par LENVIMA doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Norwegian Bokmål: LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med erfaring innen bruk av kreftbehandling.
French: L'étude SELECT était une étude multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 392 patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde réfractaire à l'iode radioactif ayant présenté des signes radiologiques de progression de la maladie selon une évaluation centrale indépendante au cours des 12 mois (créneau de +1 mois) précédant l'inclusion.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie som ble gjennomført hos 392 pasienter med differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod og uavhengig, sentralt vurdert, radiografiverifisert sykdomsprogresjon siste 12 måneder (+1 måneds vindu) før inklusjon.
French: Atteinte hépatocellulaire/ hépatitem
Norwegian Bokmål: Levercelleskade/ hepatittm
French: ‡ Voir la rubrique 4.8 Effets indésirables sélectionnés pour des informations supplémentaires.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for ytterligere beskrivelse.
French: L'administration de lenvatinib pendant l'organogenèse a entraîné une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez le rat (anomalies externes et squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de l'ASC) à la dose maximale tolérée chez l'homme, et chez le lapin (anomalies externes, viscérales ou squelettiques chez les fœtus) à des expositions inférieures à l'exposition clinique (sur la base de la surface corporelle ; mg/m2) à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenitet hos rotter (føtale eksterne og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose, og kaniner (føtale eksterne og viscerale avvik og skjelettavvik) ved eksponeringer lavere enn klinisk eksponering (basert på kroppsoverflate, mg/m2) ved maksimal tolerert human dose.
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, LENVIMA peut ralentir la vitesse de multiplication et de croissance des cellules cancéreuses et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan LENVIMA gjøre at kreftcellene formerer seg saktere og svulsten vokser langsommere, og bidra til å stoppe blodforsyningen som kreftcellene trenger.
French: L'analyse de la survie globale a été biaisée par le fait que les patients du groupe placebo présentant une progression de la maladie confirmée avaient la possibilité de permuter pour recevoir le lenvatinib en ouvert.
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsesanalysen var vanskelig å tolke fordi forsøkspersoner i placebogruppen med bekreftet sykdomsprogresjon kunne velge å bytte til åpen behandling med lenvatinib.
French: Les patients sont traités par LENVIMA lorsque leur cancer du foie s'est propagé ou ne peut pas être opéré.
Norwegian Bokmål: Pasienter får LENVIMA hvis kreften har spredt seg fra leveren eller ikke kan fjernes kirurgisk.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines LENVIMA peut provoquer des effets indésirables qui peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: LENVIMA kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: Agumentation de l'aspartate aminotransferase ‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡
French: Les paramètres ECG doivent être surveillés chez tous les patients initialement, puis à intervalles réguliers au cours du traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque congestive, des bradyarythmies et chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les antiarythmiques de classes Ia et III.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram bør tas hos alle pasienter ved baseline og regelmessig under behandlingen, med spesiell oppmerksomhet på de med medfødt lang QT-syndrom, stuvningssvikt, bradyarytmi og de som bruker legemidler som forlenger QT-tiden, inkludert klasse Ia- og III- antiarytmika.
French: EU/1/15/1002/002 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/005 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/006 (présentation de 90 gélules)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1002/002 (Pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/15/1002/005 (Pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/15/1002/006 (Pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
French: Chez un patient (0,2 %) l'hypertension a entraîné l'arrêt du traitement par lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient (0,2 %) medførte hypertensjon seponering av lenvatinib.
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 0,8 % des patients.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 0,8 % av pasientene.
French: Pourcentages (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Prosenter (95% KI)
French: Les patients présentant à l'imagerie une occupation du foie ≥ 50 %, une nette invasion du canal biliaire ou de la branche principale de la veine porte (Vp4) ont également été exclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i ≥50 % av leveren, klare tegn på invasjon til gallegang eller en hovedgren av portåren (Vp4) på billeddiagnostikk, ble også ekskludert.
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des hémorragies carotidiennes graves et d'issue fatale ont été observées plus fréquemment chez les patients présentant un cancer anaplasique de la thyroïde (CAT) que chez ceux présentant un cancer différencié de la thyroïde (CDT) ou d'autres types de tumeurs.
Norwegian Bokmål: Ved overvåkning etter markedsføring ble alvorlige og fatale karotidarterieblødninger sett hyppigere hos pasienter med anaplastisk tyreoidakarsinom (ATC) enn ved DTC eller andre tumortyper.
French: La dose quotidienne recommandée de lenvatinib est de 24 mg (deux gélules de 10 mg et une gélule de 4 mg) une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte døgndosen av lenvatinib er 24 mg (to 10 mg kapsler og én 4 mg kapsel) én gang daglig.
French: Le lenvatinib n'a pas eu d'effet inhibiteur, ou qu'un effet minimal, sur les activités de transport par la P-gp et la BCRP (breast cancer resistance protein).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimal eller ingen hemmende aktivitet overfor P-gp-mediert og BCRP-mediert transportaktivitet (resistent protein mot brystkreft).
French: Les gélules de lenvatinib peuvent également être mélangées sans être cassées ou écrasées à une cuillère à soupe d'eau ou de jus de pomme dans un petit verre pour produire une suspension.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib-kapslene kan eventuelt legges direkte på en skje med vann eller et lite glass eplejuice uten å dele eller knuse dem, for å danne en suspensjon.
French: RR (IC à 99 %) : 0,21 (0,14 ; 0,31) Test du log-rank : P < 0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo 3,6 (2,2, 3,7) HR (99 % KI): 0,21 (0,14, 0,31) Log-rang-test: p < 0,0001
French: La protéinurie a entraîné l'arrêt définitif du traitement chez 0,6 % des patients.
Norwegian Bokmål: Proteinuri medførte permanent seponering av behandlingen hos 0,6 % av pasientene.
French: b Stratifié par région (région 1 : Asie-Pacifique ; région 2 : Occident), invasion portale macroscopique ou propagation extra-hépatique ou les deux (oui, non), ECOG PS (0, 1) et poids
Norwegian Bokmål: a Geografisk stratifisert (område 1: Asia, Stillehavet; område 2: Vesten), makroskopisk invasjon av portåren eller ytre spredning eller begge deler (ja, nei), ECOG funksjonsstatus (0, 1) og kroppsvekt (<60 kg, ≥60 kg).
French: EU/1/15/1002/001 (présentation de 30 gélules) EU/1/15/1002/003 (présentation de 60 gélules) EU/1/15/1002/004 (présentation de 90 gélules)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1002/001 (Pakningsstørrelse på 30 harde kapsler) EU/1/15/1002/003 (Pakningsstørrelse på 60 harde kapsler) EU/1/15/1002/004 (Pakningsstørrelse på 90 harde kapsler)
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 24 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, et comparée à celle observée chez 8 volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 24 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og ble sammenlignet med 8 friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre.
French: On ignore actuellement si le lenvatinib peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux ; par conséquent, les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux oraux doivent utiliser en plus une méthode barrière.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ukjent om lenvatinib kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og derfor skal kvinner som bruker orale hormonelle antikonseptiva bruke en barrieremetode i tillegg.
French: Au total, 954 patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir le lenvatinib (12 mg [poids initial ≥ 60 kg] ou 8 mg [poids initial < 60 kg]) par voie orale une fois par jour ou le sorafénib 400 mg par voie orale deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Totalt 954 pasienter ble randomisert 1:1 til å få enten lenvatinib (12 mg [baseline kroppsvekt ≥60 kg] eller 8 mg [baseline kroppsvekt <60 kg]) gitt oralt én gang daglig eller sorafenib 400 mg gitt oralt to ganger daglig.
French: Dans des analyses en sous-groupes par facteurs de stratification (présence ou absence d'invasion portal macroscopique ou de propagation extra-hépatique ou les deux, ECOG PS de 0 ou 1, poids < 60 kg ou ≥60 kg et région), le RR a été systématiquement en faveur du lenvatinib par rapport au sorafénib, à l'exception de la région Occident [RR de 1,08 (IC à 95 % 0,82 ; 1,42], des patients sans propagation extra-hépatique [RR de 1,01 (IC à 95 % 0,78 ; 1,30)] et des patients sans invastion portale macroscopique ou propagation extra-hépatique ou les deux [RR de 1,05 (0,79 ; 1,40)].
Norwegian Bokmål: I analyser av undergrupper etter stratifiseringsfaktorer (med eller uten MPVI eller EHS eller begge deler, ECOG PS på 0 eller 1, kroppsvekt <60 kg eller ≥60 kg og område) favoriserte HR konsekvent lenvatinib over sorafenib, med unntak av området Vesten [HR på 1,08 (95 % KI 0,82-1,42], pasienter uten EHS [HR på 1,01 (95 % KI 0,78-1.30)] og pasienter uten MPVI, EHS eller begge [HR på 1,05 (0,79-1,40)].
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'effets indésirables engageant le pronostic vital (par exemple de grade 4), à l'exception des anomalies des paramètres biologiques jugées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui dans ce cas, doivent être gérées comme des effets indésirables graves (par exemple de grade 3).
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres ved livstruende reaksjoner (f.eks. grad 4), med unntak av avvik i laboratorieprøver som ikke anses å være livstruende, som i så fall bør behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eisai GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eisai GmbH
French: Des métastases étaient présentes chez 99 % des patients : pulmonaires chez 89,3 %, ganglionnaires chez 51,5 %, osseuses chez 38,8 %, hépatiques chez 18,1 %, pleurales chez 16,3 % et cérébrales chez 4,1 %.
Norwegian Bokmål: Metastaser forelå hos 99 % av pasientene: i lunger hos 89,3 %, lymfeknuter hos 51,5 %, skjelett hos 38,8 %, lever hos 18,1 %, pleura hos 16,3 % og hjerne hos 4,1 %.
French: Une encéphalopathie hépatique (fatale chez 4 patients) est survenue chez 8,4 % des patients (5,5 % de grade ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Hepatisk encefalopati (inkludert død hos 4 pasienter) forekom hos 8,4 % av pasientene (5,5 % var ≥ grad 3).
French: Le critère d'efficacité principal était la survie globale (SG).
Norwegian Bokmål: Det primære kliniske endepunktet var overlevelse (OS).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez des patients traités par le lenvatinib Classe de systèmes d'organes (terminologie
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib Organklassesystem (MedDRAterminologi*)
French: La pharmacocinétique du lenvatinib après administration d'une dose unique de 10 mg a été évaluée chez 6 patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (respectivement Child-Pugh A et B).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller Child-Pugh B).
French: Un cas fatal d'hémorragie tumorale hépatique chez un patient atteint de CHC a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett fatalt tilfelle av tumorblødning hos en pasient med HCC.
French: Chez 452 patients présentant un CDT réfractaire à l'IRA, une réduction de la dose et l'arrêt du traitement ont été les mesures prises en raison d'un effet indésirable chez 63,1 % et 19,5 % des patients respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos 452 pasienter med RAI-refraktær DTC ble dosereduksjon og seponering foretatt som følge av en bivirkning hos henholdsvis 63,1 % og 19,5 % av pasientene.
French: La calcémie doit être contrôlée au moins une fois par mois et une supplémentation en calcium doit être administrée si nécessaire pendant le traitement par le lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Blodnivået av kalsium skal sjekkes minst hver måned og nødvendig kalsiumtilskudd bør gis under lenvatinibbehandling.
French: Altération de la fonction cardiaque
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
French: Le délai médian d'apparition a été de 6,1 semaines.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 6,1 uker.
French: Toxicités engageant le pronostic vital (grade 4) : Arrêtere a.
Norwegian Bokmål: Livstruende toksisitet (grad 4): Seponere a.
French: Carcinome thyroïdien différencié (CTD)
Norwegian Bokmål: Differensiert tyreoideakreft (DTC)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenus chez ≥ 30 % des patients) sont : hypertension (44,0 %), diarrhée (38,1 %), diminution de l'appétit (34,9 %), fatigue (30,6 %) et perte de poids (30,4 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (som forekom hos ≥ 30 % av pasientene) er hypertensjon (44,0 %), diaré (38,1 %), redusert appetitt (34,9 %), fatigue (30,6 %) og vekttap (30,4 %).
French: Le délai médian jusqu'à la réponse objective a été de 2,0 mois (IC à 95 % : 1,9 ; 3,5 mois) ; cependant, chez 70,4 % des patients présentant une réponse complète ou partielle au lenvatinib, la réponse a été observée au cours des 30 premiers jours de traitement à la dose de 24 mg.
Norwegian Bokmål: Median tid til objektiv respons var 2,0 (95 % KI: 1,9, 3,5) måneder, men blant pasientene som opplevde en komplett eller partiell respons på lenvatinib ble det observert at 70,4 % utviklet responsen i løpet av eller innen 30 dager etter at de fikk dosen på 24 mg.
French: « Hypercholestérolémie » inclut hypercholestérolémie et augmentation de la cholestérolémie.
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi omfatter hyperkolesterolemi og økt blodkolesterol.
French: Environ la moitié des cas d'insuffisance hépatique et un tiers des cas d'encéphalopathie hépatique ont été observés chez des patients dont le CHC était en progression.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvdelen av tilfellene med leversvikt og en tredel av tilfellene med leverencefalopati ble rapportert hos pasienter med progressiv sykdom.
French: Les patients atteints de CHC autres que ceux présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère ou d'une insuffisance rénale sévère doivent débuter le traitement à la dose initiale recommandée de 8 mg (deux gélules de 4 mg) pour un poids < 60 kg et de 12 mg (trois gélules de 4 mg) pour un poids de  60 kg. D'autres adaptations posologiques peuvent être nécessaires en fonction de la tolérance individuelle.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC som ikke har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal starte behandlingen på den anbefalte startdosen på 8 mg (to 4 mg kapsler) for kroppsvekt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) for kroppsvekt ≥ 60 kg, og videre dosejustering gjøres basert på individuell toleranse.
French: La méthode du bootstrap (Efron) a été utilisée pour les inférences.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
French: Malt
Norwegian Bokmål: Malta
French: Chez 496 patients atteints de CHC, la modification de la dose (interruption ou réduction) et l'arrêt du traitement ont été les mesures prises en réponse à un effet indésirable chez 62,3 % et 20,2 % des patients respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos 496 pasienter med HCC ble dosen endret (seponert midlertidig eller redusert) eller seponert grunnet bivirkninger hos henholdsvis 62,3 % og 20,2 % av pasientene.
French: • résultats anormaux des analyses de sang effectuées pour le dosage du potassium (taux faible) et du calcium (taux faible) ;
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt) og kalsiumnivå (lavt)
French: Une insuffisance hépatique (fatale chez 12 patients) est survenue chez 3,6 % des patients (grade ≥ 3 dans tous les cas).
Norwegian Bokmål: Leversvikt (inkludert død hos 12 pasienter) forekom hos 3,6 % av pasientene (alle var ≥ grad 3).
French: Le lenvatinib a été non inférieur pour la SG au sorafénib, avec un RR = 0,92 [IC à 95 % de (0,79 ;1,06)] et une SG médiane de 13,6 mois vs 12,3 mois (voir tableau 7 et figure 2).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib hadde ikke lavere totaloverlevelse enn sorafenib HR = 0,92 [95 % KI på (0,79, 1,06)] og median totaloverlevelse på 13,6 måneder mot 12,3 måneder (se tabell 7 og figur 2).
French: Retard de cicatrisation*
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårheling*
French: Une élévation de la TSH au-dessus de la limite supérieure de la normale a été observée après le début du traitement chez 69,6 % des patients traités par lenvatinib.
Norwegian Bokmål: TSH-økning over den øvre normalgrensen ble observert etter baseline hos 69,6 % av pasientene behandlet med lenvatinib.
French: Dose adaptéeb (poids ≥ 60 kg)
Norwegian Bokmål: Justert doseb (≥60 kg kroppsvekt)
French: Augmentation de la phosphatase alcaline sanguine Fonction hépatique anormale Augmentation de la gammaglutamyltransférase Cholécystite
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferase Kolecystitt
French: Les patients avec un score de Child Pugh (CP) initial de 6 (environ 20 % des patients de l'étude REFLECT) ont eu une incidence accrue de diminution de l'appétit, fatigue, protéinurie, encéphalopathie hépatique et insuffisance rénale comparé aux patients avec un score CP initial de 5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Child-Pugh score (CP) ved baseline på 6 (omtrent 20 % av pasientene i studien REFLECT) hadde høyere forekomst av redusert appetitt, fatigue, proteinuri, leverencefalopati og leversvikt sammenlignet med pasienter med CP-score på 5 ved baseline.
French: Qu'est-ce que LENVIMA
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA Comment prendre LENVIMA
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker LENVIMA Hvordan du bruker LENVIMA Mulige bivirkninger
French: Traiter la nausée, les vomissements ou la diarrhée avant d'interrompre ou de réduire la dose.
Norwegian Bokmål: Innled behandling mot kvalme, brekninger og diaré før midlertidig seponering eller dosereduksjon.
French: À l'exception des anomalies biologiques considérées comme n'engageant pas le pronostic vital, qui peuvent être gérées comme des effets de grade 3.
Norwegian Bokmål: Unntatt avvik i laboratorieprøvene som ikke anses for å være livstruende, som bør behandles som grad 3.
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
French: Parmi les 1 823 patients traités par le lenvatinib en monothérapie dans les études cliniques, il a été rapporté 10 cas (0,45 %) d'événements thromboemboliques artériels d'issue fatale (5 cas d'infarctus du myocarde et 5 cas d'accident vasculaire cérébral).
Norwegian Bokmål: Blant 1823 pasienter behandlet med lenvatinib som monoterapi i kliniske studier var det 10 tilfeller (0,5 %) av arteriell tromboembolisme (5 tilfeller av hjerteinfarkt og 5 tilfeller av cerebrovaskulær hendelse) med fatalt utfall.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse et utiliser une méthode hautement efficace de contraception au cours du traitement par lenvatinib et la poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal unngå å bli gravide og bruke svært effektiv prevensjon mens de får behandling med lenvatinib, og i minst én måned etter avsluttet behandling.
French: Les patients âgés de 75 ans et plus de race blanche ou de sexe féminin ou ceux présentant initialement une insuffisance hépatique plus sévère (score de Child-Pugh de 6 au lieu de 5) semblent avoir une tolérance réduite au lenvatinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år, av arisk rase, kvinner eller personer svært nedsatt leverfunksjon som baseline (Child-Pugh A score 6 sammenlignet med score 5) ser ut til å ha nedsatt toleranse for lenvatinib.
French: Augmentation de la bilirubinémie j, ‡ Hypoalbuminémiej,
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin j,
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lenvatinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde réfractaires à l'iode radioactif.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med lenvatinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av differensiert tyreoideakreft refraktær overfor radioaktivt jod, og har frafalt forpliktelsen til å presentere resultatene fra studier med lenvatinib i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC).
French: On ignore si le lenvatinib est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenvatinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Si nécessaire, la dose quotidienne doit être modifiée conformément aux recommandations relatives aux adaptations de la dose et à la gestion des toxicités.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen skal tilpasses etter behov i samsvar med behandlingsplanen for dosering/toksisitet.