FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il CHMP ritiene che siano disponibili dati sulla qualità sufficienti per raccomandare l'inclusione del sito di produzione negli Stati Uniti nelle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti delle soluzioni per dialisi peritoneale, se del caso.
Estonian: • inimravimite komitee on seisukohal, et on olemas piisavad kvaliteetsed andmed, mille alusel soovitada USAs paikneva tootmiskoha lisamist praegustele kohaldatavatele peritoneaaldialüüsi lahuste müügilubadele,
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sull'inclusione di un sito aggiuntivo nelle licenze esistenti di soluzioni per dialisi (Dianeal PD4 ed Extraneal) del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I)
Estonian: Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste Dianeal PD4 ja Extraneal (vt I lisa) kehtivatele müügilubadele uue tootmiskoha lisamist käsitleva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Il parere sul sito di Castlebar non può essere reso definitivo in questa fase dato che rimangono alcuni problemi che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve risolvere.
Estonian: Praeguses etapis ei saa esitada lõplikku arvamust Castlebari tootmiskoha kohta, sest müügiloa hoidja peab enne lahendama senised probleemid.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, come modificata, per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste kohta, mida toodetakse Castlebaris;
Italian: Di conseguenza, fatta salva la procedura in corso ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ritiene che siano disponibili informazioni sufficienti per emettere un secondo parere relativo a questa procedura ai sensi dell'articolo 31 per raccomandare l'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti alle pertinenti autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni PD, subordinatamente alle condizioni stabilite nell'allegato IV.
Estonian: Ilma et see piiraks artikli 31 kohast toimuvat menetlust, leiab inimravimite komitee, et on olemas piisavalt teavet käesoleva artikli 31 kohase menetluse raames teise arvamuse esitamiseks, milles soovitatakse lisada PD-lahuste asjakohastele müügilubadele USA tootmiskoht, võttes arvesse IV lisas sätestatud tingimusi.
Italian: La Commissione europea (CE) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, a seguito del rilevamento di risultati al di fuori delle specifiche relativi a endotossine presenti in soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate, prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse pärast teadete saamist, et Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahustes, mis on toodetud Castlebaris, ei vasta endotoksiinide sisaldus spetsifikatsioonidele.
Italian: Motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi
Estonian: Müügilubadele lisatootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Italian: il CHMP raccomanda la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione all'aggiunta del sito di produzione negli Stati Uniti, le cui modifiche pertinenti delle sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi sono definite nell'allegato III per soluzioni per dialisi del gruppo Baxter e società consociate (cfr. allegato I), prodotte presso lo stabilimento di Castlebar.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Baxteri kontserni ettevõtete ja nendega seotud ettevõtete dialüüsilahuste, mida toodetakse Castlebaris (vt I lisa), müügilubade tingimusi seoses USAs asuva tootmiskoha lisamisega; asjaomased ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede jaotiste muudatused on esitatud III lisas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi dell'aggiunta di tre siti di produzione alle autorizzazioni all'immissione in commercio e della modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi presentati dall'EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubadele tootmiskoha lisamise ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Estonian: • Mitte hoida alla 4°C.
Italian: 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 1,5 L 6 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 8 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0L 6 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,0 L 5 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5L 5 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca semplice Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy II (connettore luer) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia Sy III (connettore spike) 2,5 L 4 unità per scatola sacca doppia (connettore lineo)
Estonian: 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1.5 L 6 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0L 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer -ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.0 L 5 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5L 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2.5 L 4 kotti karbis Kaksikkott (lineo-ühendus)
Italian: Come conservare Extraneal
Estonian: Kuidas Extraneali säilitada
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud kuu viimasele päevale.
Italian: Il connettore lineo contiene iodio.
Estonian: Lineo konnektor sisaldab joodi.
Italian: Contenitore in PVC flessibile da 1,5, 2,0 o 2,5 litri.
Estonian: Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1,5; 2,0 ja 2,5 liitrit.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis).
Italian: Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a "Y" connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
Estonian: Lineo-ühendus, mis võib olla ühendatud Y-ülekandeliidesega, sisaldab 10,5% povidoonjodiidsalvi.
Italian: Le modifiche sono evidenziate come parole su sfondo grigio.
Estonian: Muutused on märgitud halli tekstiga.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Estonian: DIANEAL PD4
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Estonian: Kõiki pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Italian: NUTRINEAL
Estonian: Maht
Italian: • Smaltire Extraneal come indicato durante il Suo addestramento.
Estonian: • Kasutamata jäänud Extraneal tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Estonian: • Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael, Extraneal e Nutrineal, come appropriato.
Estonian: Dianeali, Extraneali ja Nutrineali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Italian: La data è riportata sull'etichetta della confezione e sulla sacca dopo l'abbreviazione Scad.
Estonian: Kõlblikkusaeg on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget Exp. Ja sümboliga .
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Estonian: Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon
Italian: Confezionamento del prodotto
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Italian: Condizioni che gli Stati membri devono attuare:
Estonian: Liikmesriigid peavad kohaldama järgmisi tingimusi:
Italian: Allegato III Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: III lisa Müügiloa tingimused
Italian: Il piano deve specificare tutte le modifiche apportate a processi, frequenze o limiti derivanti dal monitoraggio.
Estonian: Kavas täpsustatakse kõik seireperioodist tulenevad protsesside, tootmiskoormuse või piirmäärade muudatused.
Italian: Entro 90 giorni dal completamento del periodo di controllo di cui sopra, deve essere presentato un piano di gestione del cambiamento alle autorità nazionali competenti.
Estonian: 90 päeva jooksul nimetatud seireperioodi lõppemisest esitatakse riiklikele pädevatele asutustele muudatuste juhtimiskava.
Italian: Deve essere prestata attenzione per garantire la coerenza con le ispezioni effettuate presso lo stabilimento di Castlebar.
Estonian: Tagada tuleb järjepidevus Castlebari tootmiskeskuse inspektsioonidega.
Italian: Condizioni che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve soddisfare:
Estonian: Müügiloa hoidja peab täitma järgmised tingimused:
Italian: Un'ispezione di farmacovigilanza deve essere svolta dall'autorità competente entro la fine del mese di settembre 2012.
Estonian: Pädev asutus korraldab 2012. aasta septembri lõpuks ravimiohutuse järelevalve inspektsiooni.
Italian: L'esito dell'ispezione deve essere presentato alle autorità nazionali competenti.
Estonian: Inspektsiooni tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele.
Italian: Le modifiche vanno presentate affinché siano valutate dalle autorità nazionali competenti.
Estonian: Muudatused esitatakse hindamiseks riiklikele pädevatele asutustele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve aggiornare le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per dialisi in questione, tenendo conto delle metodologie migliorate di analisi microbiologica e includendo i nuovi siti per l'aumento della diversificazione dell'approvvigionamento, in accordo con il piano di gestione del cambiamento e le relative scadenze.
Estonian: Müügiloa hoidja uuendab kõnealuste dialüüsilahuste müügiload, võttes arvesse täiendatud mikrobioloogilisi analüüsimeetodeid ja lisades lubadesse uued tootmiskeskused tarne mitmekesisuse suurendamiseks kooskõlas muudatuste juhtimiskava ja selle tähtaegadega.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire studi epidemiologici consistenti in un audit clinico che raccoglierà i dati relativi al numero di eventi di peritonite nell'UE nel 2010 e 2011 e uno studio di osservazione volto a valutare la natura dei casi di peritonite e non peritonite (compresi gli esiti fatali) e i relativi risultati, in linea con le tappe per la valutazione e la segnalazione descritte nell'RMP consolidato.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab epidemioloogiauuringud, mis koosnevad kliinilisest auditist, mille käigus kogutakse andmeid peritoniidijuhtude arvu kohta ELis aastatel 2010 ja 2011, ning vaatlusuuringust, et hinnata peritoniidijuhtude ja peritoniidita juhtude laadi (sh surmajuhtumid) ning nende tulemusi kooskõlas hindamis- ja teatamisetappidega, mida on kirjeldatud konsolideeritud riskijuhtimiskavas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve elaborare azioni correttive e preventive (CAPA) globali e utilizzarle per evitare la contaminazione da endotossine in altri siti in cui sono prodotte soluzioni per dialisi.
Estonian: Müügiloa hoidja koostab ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani ning kasutab seda endotoksiini kontaminatsiooni ennetamiseks teistes dialüüsilahuste tootmiskeskustes.
Italian: Durante le ispezioni di siti locali presenti all'interno dei propri territori, gli Stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia attuato in modo appropriato l'esperienza acquisita a Castlebar in accordo con le CAPA globali.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil asuvate tootmiskeskuste kontrollimisel on müügiloa hoidja sobivalt rakendanud Castlebari tootmiskeskuses saadud kogemusi kooskõlas ülemaailmse parandus- ja ennetusplaaniga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare un monitoraggio di 12 mesi in seguito all'ottenimento della qualifica dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB).
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab pärast seda, kui järelevalveasutus on Castlebari tootmiskeskuse kvalifitseerinud, 12-kuulise järelevalve.
Italian: Eventuali modifiche ritenute necessarie devono essere presentate mediante gli opportuni protocolli di gestione del cambiamento e le procedure di regolamentazione a livello nazionale, secondo quanto applicabile.
Estonian: Ülemaailmse parandus-ja ennetusplaani tulemused edastatakse riiklikele pädevatele asutustele ja vajalikke muudatusi rakendatakse riiklikul tasandil asjakohaste muudatuste juhtimisprotokollide ning regulatiivmenetluste kaudu.
Italian: volume 9a "La disciplina relativa ai medicinali nell'Unione europea") e includere le misure volte alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nell'RMP consolidato concordato.
Estonian: Riskijuhtimiskava järgib ELi riskijuhtimiskava malli (millele on osutatud Euroopa Liidu ravimieeskirjade köites 9A) ja sisaldab kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskavaga ettenähtud riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Italian: L'ispezione dello stabilimento di Castlebar da parte dell'autorità di vigilanza (IMB) deve essere eseguita entro la fine del mese di dicembre 2011, prima che le soluzioni possano essere nuovamente immesse in commercio.
Estonian: Enne lahuste uuesti turule viimist korraldab järelevalveasutus 2011. aasta detsembri lõpuks Castlebari tootmiskeskuse inspektsiooni.
Italian: Tale piano descrive i problemi di sicurezza dei prodotti (effluente torbido/peritonite asettica per quanto riguarda le soluzioni per dialisi peritoneale e risposta infiammatoria sistemica indotta da endotossine per quanto riguarda le soluzioni per emodialisi) e la relativa minimizzazione del rischio, la quale include una comunicazione diretta con gli operatori sanitari e attività di qualità.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab järgmise perioodilise ohutusaruandega samaaegselt riiklikele pädevatele asutustele riskijuhtimiskava kõikide kõnealuste toodete kohta, kasutades kokkulepitud konsolideeritud riskijuhtimiskava (versioon 2.0, 21. september 2011), milles kirjeldatakse ravimite ohutusprobleeme (hägus vedelik / aseptiline peritoniit peritoneaaldialüüsilahuste korral ja endotoksiinist põhjustatud süsteemne põletikuvastus hemodialüüsilahuste korral) ja nende riski vähendamist, mis hõlmab otsesuhtlust tervishoiutöötajatega ja kvaliteeditoiminguid.
Italian: • Non conservare al di sotto dei 4°C.
Estonian: Mitte hoida alla 4°C.
Italian: Come conservare EXTRANEAL
Estonian: Kuidas EXTRANEALI säilitada
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DIANEAL PD4
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE DIANEAL PD4
Italian: • Conservare nella confezione originale.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Italian: La validità del prodotto nel confezionamento per la vendita è 24 mesi 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Estonian: Müügiks pakitud preparaadi kõlblikkusaeg on 24 kuud 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s).
Italian: • Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Allegato III Modifiche dei paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Estonian: III Lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõike puudutavad muutused
Italian: Confezionamento del prodotto
Estonian: Toote konfiguratsioon
Italian: Il prodotto, una volta rimosso dalla sacca protettiva, deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Italian: 12 mesi (solo per il medicinale prodotto ad Alliston, Canada e North Cove, USA).
Estonian: 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s) Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.
Italian: Modifiche da includere nei pertinenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi per Dianael e Extraneal, come appropriato.
Estonian: Dianeali ja Extraneali ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe tekstide lõigud sisaldavad vastavaid muutusi.
Italian: • Smaltire EXTRANEAL come indicato durante il Suo addestramento.
Estonian: Kasutamata jäänud EXTRANEAL tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.
Italian: • Non usare EXTRANEAL dopo la data di scadenza.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaja lõppu.
Italian: Tipo di connettore/i unità per scatola
Estonian: Konnektori tüüp
Italian: Devono inoltre essere forniti certificati di analisi aggiornati.
Estonian: Tuleb esitada ka analüüsitulemuste uuendatud tunnistused.
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Lisa IV Müügiloa tingimused
Italian: - cloruro di sodio
Estonian: - naatriumkloriid
Italian: Devono essere forniti i dati di stabilità, compresa la stabilità a lungo termine e accelerata in prodotti fabbricati secondo le specifiche dell'UE.
Estonian: Tuleb esitada stabiilsusandmed, sealhulgas pikaajalise stabiilsuse kohta ning Euroopa Liidu spetsifikatsioonide kohaselt toodetud ravimite puhul kiirendatud korras.
Italian: La dimensione massima dei lotti prodotta a Lublino deve essere dichiarata e i dati di validazione effettivi per queste dimensioni dei lotti devono essere forniti entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Estonian: Tuleb kehtestada Lublinis toodetavate partiide maksimumsuurus ning esitada sellise suurusega partiide valideerimisandmed kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Italian: Un approccio europeo armonizzato alla fornitura è stato applicato a partire dall'identificazione dei problemi di Castlebar, e la procedura ai sensi dell'articolo 31 prosegue in attesa di una risoluzione dei problemi in sospeso.
Estonian: Alates probleemi avastamisest Castlebaris on tarnete osas kasutatud Euroopa ühtlustatud lähenemist ning artikli 31 kohane menetlus jätkub, kuni senised probleemid on lahendatud.
Italian: In particolare:
Estonian: Eelkõige peetakse silmas järgimisi toimeaineid:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adempiere le seguenti condizioni (indicate in appresso per ciascun sito).
Estonian: Müügilubade hoidja peab täitma järgmisi tingimusi (esitatud allpool tootmiskoha kaupa).
Italian: Di conseguenza, i dati relativi alle seguenti condizioni devono essere presentati ed esaminati dal CHMP.
Estonian: Seetõttu tuleb inimravimite komiteele esitada järgmiste tingimustega seotud andmed ja need komitees läbi vaadata.
Italian: - destrosio monoidrato
Estonian: - glükoosmonohüdraat
Italian: Tutte le sostanze presenti nel farmaco devono essere supportate da master file della sostanza attiva o da dati adeguati ed essere conformi alle prescrizioni della farmacopea europea.
Estonian: Kõikide raviainete kohta peavad olemas olema toimeainete põhitoimikud või asjakohased andmed ning raviained peavad vastama Euroopa farmakopöa nõuetele.
Italian: I fornitori dei principi attivi sotto elencati non sono stati usati precedentemente per il prodotto europeo e i master file della sostanza attiva (ASMF) o i pacchetti informativi equivalenti devono essere presentati per questi fornitori.
Estonian: Allpool loetletud toimeainete tarnijaid ei ole Euroopa Liidu ravimite puhul varem kasutatud ning nende tarnijate kohta tuleb esitada toimeainete põhitoimikud või samaväärsed andmed.
Italian: Gli eccipienti acqua per iniezioni e idrossido di sodio sono controllati secondo la farmacopea statunitense.
Estonian: Abiaineid naatriumhüdroksiidi ja vett, mida kasutatakse lahuste valmistamisel, kontrollitakse kooskõlas Ameerika Ühendriikide farmakopöaga.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti adeguato deve essere presentato entro tre settimane dalla decisione della Commissione.
Estonian: Vastav muudatuste juhtimiskava tuleb esitada kolme nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Italian: Un programma di gestione dei cambiamenti, comprese le scadenze per l'applicazione, deve essere presentato entro una settimana dalla decisione della Commissione.
Estonian: Muudatuste juhtimiskava, sealhulgas selle rakendamise ajakava tuleb esitada ühe nädala jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist.
Italian: - sodio S-lattato
Estonian: - naatrium-(S)-laktaat
Italian: Sito di produzione canadese Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Estonian: Kanada tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Italian: Sito di produzione polacco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Estonian: Poola tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Italian: Sito di produzione turco Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a quanto segue:
Estonian: Türgi tootmiskoht Müügilubade hoidja peab võtma järgmised meetmed.
Italian: Per il glucosio anidro la prova di limite per le endotossine nella sostanza presente nel farmaco deve essere resa più severa prima dell'immissione di soluzioni PD sul mercato dell'UE nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE.
Estonian: Enne PD-lahuste Euroopa Liidu müügiloa alusel Euroopa Liidu turule lubamist tuleb muuta rangemaks veevaba glükoosi puhul raviaine endotoksiinisisalduse piirkatse nõudeid.
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Italian: Suinetti
Estonian: Põrsad
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro)
Estonian: Viaal (klaas)