FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a somministrazione di ADASUVE, le concentrazioni plasmatiche medie di loxapina erano lineari nell'intervallo della dose clinica.
Finnish: Plasman keskimääräiset loksapiinipitoisuudet Adasuven antamisen jälkeen olivat lineaariset kliinisen annosvälin osalta.
Italian: Nota: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti dal 3 al 5.
Finnish: Huomio: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3-5.
Italian: ADASUVE è per uso inalatorio.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu inhaloitavaksi.
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti anziani, compresi quelli con psicosi correlata a demenza.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu iäkkäillä potilailla, mukaan luettuina potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi.
Italian: peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).
Finnish: • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista).
Italian: Strappi la confezione in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.
Finnish: Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.
Italian: Il corretto uso dell'inalatore ADASUVE è importante per la somministrazione della dose completa di loxapina.
Finnish: Adasuve-inhalaattorin oikeanlainen käyttö on tärkeää, jotta potilas saa täyden annoksen loksapiinia.
Italian: Non deve essere usata adrenalina poiché il suo utilizzo in pazienti con parziale blocco adrenergico, può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska sen käyttö potilaalla, jolla on osittainen adrenerginen salpaus, saattaa alentaa verenpainetta entisestään (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Italian: Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, i dati non clinici di sicurezza non hanno rivelato un rischio particolare per l'uomo ad eccezione di modifiche nei tessuti riproduttivi correlati all'estesa farmacologia di loxapina.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot sekä farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille lukuun ottamatta lisääntymiskudoksissa havaittuja muutoksia, jotka liittyvät loksapiinin laajaan farmakologiseen vaikutukseen.
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Italian: Il potenziale di loxapina e dei suoi metaboliti (amoxapina, 7-OH-loxapina, 8-OH-loxapina, e loxapinaN-ossido), di inibire il metabolismo dei farmaci mediato dal CYP450, è stato esaminato in vitro per i CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6 , 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien (amoksapiini, 7-OH-loksapiini, 8-OH-loksapiini ja loksapiini-Noksidi) potentiaalia estää CYP450-välitteisten lääkkeiden metaboliaa on tutkittu in vitro seuraavien CYP-entsyymien osalta: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Italian: Non è previsto che loxapina provochi interazioni farmacocinetiche clinicamente importanti con medicinali che sono o metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP450) o glucuronidati dalle 5'-difosfoglucuronosil uridin-transferasi (UGTs).
Finnish: Loksapiinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP450) -isotsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden eikä ihmisen UDP (uridiini-5'-difosfo) -glukuronyylitransferaasien (UGT: t) kautta glukuronidoituvien lääkkeiden kanssa.
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä): huimaus, kurkun ärsytys, suun kuivuminen tai väsymys.
Italian: Alla fine dell'inalazione, il paziente deve rimuovere il boccaglio dalla bocca e trattenere brevemente il respiro.
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Italian: NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti dal 3 al 5.
Finnish: HUOMAUTUS: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3-5.
Italian: A causa della capacità di indurre sedazione/sonnolenza, affaticamento o capogiri, i pazienti non devono utilizzare macchinari pericolosi, inclusi i veicoli a motore, fino a quando siano ragionevolmente sicuri che loxapina non provochi loro gravi disturbi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Italian: Loxapina è ampiamente metabolizzato nel fegato, con la multipla formazione di metaboliti.
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Italian: L'endpoint primario era il cambiamento assoluto nel punteggio PEC dal valore basale a 2 ore dopo la Dose 1, per entrambi i dosaggi di ADASUVE, comparato con il placebo.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli PEC-pisteiden absoluuttinen muutos kaksi tuntia ensimmäisestä annoksesta molemmilla Adasuve-annoksilla lähtötilanteeseen nähden ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Italian: Studi clinici con medicinali antipsicotici, sia atipici che convenzionali, hanno dimostrato che i pazienti anziani con psicosi correlata a demenza, presentano un maggior rischio di morte, rispetto al placebo.
Finnish: Sekä epätyypillisillä että tavanomaisilla psykoosilääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla iäkkäillä potilailla on suurentunut kuoleman riski lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Non è stato valutato l'uso di loxapina in pazienti con intossicazione da alcool o da medicinale (medicinali prescritti o d'abuso).
Finnish: Loksapiinin käyttöä alkoholi- tai lääkemyrkytyksestä (joko reseptillä tai laittomasti hankituilla lääkkeillä) kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Italian: Risultati principali degli studi clinici di efficacia: confronto tra ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg e placebo.
Finnish: Tärkeimmät tulokset keskeisistä tehokkuustutkimuksista: Adasuven 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n annoksen sekä lumelääkkeen vertailu
Italian: La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.
Finnish: Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.
Italian: Come ci si aspetterebbe dalle azioni farmacologiche di loxapina, i segni clinici possono variare dalla depressione lieve del SNC e del sistema cardiovascolare, alla ipotensione profonda, depressione respiratoria e incoscienza (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Kuten loksapiinin farmakologisesta toimintatavasta voidaan odottaa, kliiniset löydökset voivat vaihdella lievästä keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän lamaantumisesta voimakkaaseen hypotensioon, hengityslamaan ja tajuttomuuteen (ks. kohta 4.4).
Italian: Se necessario può essere somministrata una seconda dose dopo 2 ore.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa tarvittaessa kahden tunnin kuluttua.
Italian: Nei due studi di fase 3 sono stati arruolati pazienti che soffrivano di agitazione acuta di livello almeno moderato (14 o superiore sulla scala PANSS (Scala della Sindrome Positiva e Negativa dei Sintomi Psicotici - Positive and Negative Syndrome Scale) componente PEC (Excited Component) (scarso controllo dell'impulso, tensione, ostilità, mancanza di cooperazione ed eccitazione).
Finnish: Kahteen vaiheen 3 tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vähintään keskivaikea äkillinen agitaatiojakso (vähintään 14 pistettä PEC-asteikossa; Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component) (heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja kiihtyneisyys).
Italian: (Disturbo bipolare): Sentirsi su, eccessive quantità di energia, bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.
Finnish: • (Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.
Italian: I sintomi extrapiramidali (compresa la distonia acuta) sono effetti noti della classe degli antipsicotici.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (ja äkillinen dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Italian: I parametri farmacocinetici di loxapina sono stati determinati in soggetti in regimi antipsicotici cronici, stabili, in seguito a somministrazioni ripetute di ADASUVE ogni 4 ore, per un totale di 3 dosi (4,5 mg o 9,1 mg).
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Italian: Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE, fino a quando non capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza, come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.
Finnish: Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.
Italian: Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi sinua hoitavalle lääkärille ja lopeta lääkkeen ottaminen.
Italian: Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Italian: Sintomi extrapiramidali
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Italian: ADASUVE non è stato studiato in pazienti con altre forme di malattia polmonare.
Finnish: Adasuvea ei ole tutkittu muuntyyppisiä keuhkosairauksia sairastavilla potilailla.
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan myrkytyksen tai deliriumin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcellona, Spagna
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Italian: Questi effetti possono essere associati a una grave malattia chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
Italian: Una terza dose veniva somministrata, se necessario, almeno 4 ore dopo la dose 2.
Finnish: Kolmas annos annettiin tarvittaessa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Italian: Deve essere esercitata cautela in pazienti che ricevono un contemporaneo trattamento con altri medicinali che siano inibitori o induttori di questi enzimi, in particolare se il medicinale somministrato contemporaneamente è noto per inibire o indurre vari enzimi coinvolti nel metabolismo di loxapina.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, joita hoidetaan samanaikaisesti joko näiden entsyymien estäjiin tai indusoreihin kuuluvilla lääkkeillä etenkin, jos samanaikaisesti otettavan lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan useita loksapiinin metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Italian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcellona, Spagna
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Italian: I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono manifestare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.
Finnish: Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.
Italian: Non utilizzare in pazienti con asma, BPCO o sintomi respiratori acuti.
Finnish: Ei saa antaa potilaille, joilla on astma, ahtauttava keuhkosairaus tai äkillisiä hengitystiesairauksiin viittaavia oireita.
Italian: Capacità di altri medicinali di influenzare ADASUVE
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Adasuveen
Italian: Capacità di ADASUVE di influenzare altri medicinali
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Elenco tabulato degli effetti indesiderati
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Italian: Vedere la tabella seguente per i risultati principali.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad amoxapine.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai amoksapiinille.
Italian: Non vi erano importante differenze nell'esposizione o disposizione di loxapina, in seguito a somministrazione di ADASUVE a causa dell'età, genere, etnia, peso o indice di massa corporea (BMI).
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin: lumelääke, Adasuve 4,5 mg ja Adasuve 9,1 mg.
Italian: Inoltre, studi in vitro indicano che loxapina e 8-OH loxapina non sono inibitori della UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
Finnish: Lisäksi in vitro - tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole UGT1A1:n, 1A3:n, 1A4:n, 2B7:n tai 2B15:n estäjiä.
Italian: Tra gli altri endpoint vi era quello dei pazienti che rispondevano al PEC e al Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I), a 2 ore dopo la Dose 1, e il numero totale di pazienti per ogni gruppo che ricevevano 1, 2 o 3 dosi del medicinale in studio, con o senza medicinale di emergenza.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla PEC- ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkojen tulokset olivat parantuneet kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä, jotka saivat yksi, kaksi tai kolme annosta tutkimuslääkettä ensihoitolääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Italian: Le pazienti devono essere informate di non allattare per un periodo di 48 ore dopo aver assunto loxapina e di gettare via il latte prodotto nel frattempo.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen.
Italian: Deve essere disponibile un broncodilatatore beta-agonista a breve durata d'azione per trattare possibili effetti indesiderati respiratori gravi (broncospasmo).
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori mahdollisten vakavien hengitystiehaittavaikutusten (bronkospasmin) hoitamiseksi.
Italian: • L'indicatore luminoso si spegne di nuovo, automaticamente, quando il medicinale viene inalato.
Finnish: • Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Italian: L'inalatore (dispositivo) bianco, è modellato in policarbonato di grado medico.
Finnish: Valkoinen inhalaattori (kotelo) on valettu terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettävästä polykarbonaatista.
Italian: 5 inalatori monodose
Finnish: 5 kerta-annosinhalaattoria
Italian: Nelle fumatrici, l'esposizione (AUCinf) ad ADASUVE e al suo metabolita attivo 7-OH-loxapina, era inferiore rispetto alle non fumatrici (84% contro 109%, rapporto 7-OH-loxapina/loxapina), il che è probabilmente dovuto ad un aumento, nelle fumatrici, della "clearance" di loxapina.
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
Italian: Inalare attraverso il boccaglio con un respiro costante e profondo.
Finnish: Inhaloi lääke suukappaleen läpi hengittämällä sisään tasaisesti ja syvään.
Italian: Broncospasmo
Finnish: Bronkospasmi
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di ADASUVE in pazienti con malattie cardiovascolari di base.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Adasuven käytöstä kardiovaskulaarisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Italian: • Quando ADASUVE è rimosso dal contenitore, l'indicatore luminoso è spento.
Finnish: • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.
Italian: Non deve essere usata adrenalina poiché la stimolazione con recettore beta-adrenergico beta peggiorare l'ipotensione in caso di blocco parziale del recettore alfa-adrenergico indotto da loxapina (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska beeta-adrenoseptoristimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota loksapiinin indusoiman osittaisen alfa-adrenoseptorien salpauksen yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Italian: Pertanto, deve essere tenuto in considerazione il monitoraggio dei neonati.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneitä on seurattava tarpeen mukaan.
Italian: (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospettosità, errate convinzioni, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva.
Finnish: • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus.
Italian: ADASUVE non è indicato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata a demenza.
Finnish: Adasuvea ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvää psykoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga), per evitare la disattivazione automatica dell'inalatore.
Finnish: Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu).
Italian: ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con storia nota di sintomi extrapiramidali.
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla tiedetään olleen ekstrapyramidaalioireita.
Italian: La somministrazione di ADASUVE comporta in un rapido assorbimento di loxapina, con un tempo mediano di massima concentrazione plasmatica (Tmax) di 2 minuti.
Finnish: Adasuven antamisen jälkeen loksapiini imeytyi nopeasti; mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli kaksi minuuttia.
Italian: ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmettitori) quali la dopamina e la serotonina, provocando in questo modo effetti calmanti e riducendo il comportamento aggressivo.
Finnish: Adasuve vaikuttaa estämällä tiettyjä välittäjäaineita (neurotransmittereita) aivoissa, kuten dopamiinia ja serotoniinia.
Italian: • Somministrazione di un massimo di 2 dosi
Finnish: • maininta siitä, että potilaalle saa antaa enintään kaksi annosta
Italian: L'esposizione a loxapina nelle prime 2 ore dopo la somministrazione (AUC0-2h, una misura dell'esposizione precoce che è rilevante per l'instaurarsi dell'effetto tepapeutico), era 25,6 ng*h/ml per la dose da 4,5 mg, e 66,7 ng*h/ml per la dose da 9,1 mg nei soggetti sani.
Finnish: Loksapiinille altistuminen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-2h, varhaisvaiheen altistumista koskeva mittayksikkö, joka on tärkeä hoitavan vaikutuksen alkamisen kannalta) oli 25,6 ng*h/ml 4,5 mg:n annoksella ja 66,7 ng*h/ml 9,1 mg:n annoksella terveillä tutkittavilla.
Italian: Effetti indesiderati osservati con l'uso cronico di loxapina per via orale
Finnish: Loksapiinin pitkäaikaiseen oraaliseen käyttöön liittyvät haittavaikutukset
Italian: Gli studi di sviluppo embrio/fetale e perinatali hanno mostrato indicazioni di ritardo nello sviluppo (riduzione del peso, ritardo nell'ossificazione, idronefrosi, idrouretere e/o distensione della pelvi renale, con papille ridotte o assenti), nonché aumento del numero di morti perinatali o neonatali nella prole di ratti trattati, dalla metà della gravidanza, con dosi orali inferiori alla dose umana massima raccomandata nell'uomo per ADASUVE, espressa in mg/m
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m
Italian: qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o senso di costrizione al torace, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
Finnish: • Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Italian: L'età media dei pazienti randomizzati era 43,1 anni nello studio 004-301 e 40,8 anni nello studio 004302: nei due studi, i giovani adulti (18-25 anni) erano scarsamente rappresentati (7,3%).
Finnish: Tutkimuksessa 004-301 satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,1 vuotta ja tutkimuksessa 004302 se oli 40,8 vuotta.
Italian: Non pertinente
Finnish: Ei oleellinen.
Italian: Istruzioni per l'uso
Finnish: Käyttöohjeet
Italian: Patologie cardiovascolari
Finnish: Kardiovaskulaariset sairaudet
Italian: A causa dell'azione anticolinergica, ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti con glaucoma o con la tendenza alla ritenzione urinaria, in particolare con la somministrazione concomitante di medicinali anti-parkinson di tipo anticolinergico.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmänpainetauti tai alttius virtsaummen muodostumiseen etenkin samanaikaisen antikolinergistyyppisen Parkinson-lääkityksen yhteydessä.
Italian: Il rischio potenziale di prolungamento del QTc, in seguito all'interazione con medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc, non è noto.
Finnish: Sykekorjatun QT-ajan pitenemisen mahdollista riskiä johtuen yhteisvaikutuksesta muiden tunnetusti sykekorjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Italian: Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (ad esempio respiro sibilante) o con malattia delle vie respiratorie in fase attiva (quali pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esimerkiksi hengityksen vinkumista) tai aktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus [COPD]) (ks. kohta 4.4.
Italian: Poiché questo dosaggio non può essere raggiunto con questa confezione (ADASUVE 4,5 mg), inizialmente si deve utilizzare la confezione da 9,1 mg di ADASUVE.
Finnish: Adasuven suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Koska tätä annosta ei voida saavuttaa tällä annospakkauksella (Adasuve 4,5 mg), suuremman vahvuuden annospakkausta (Adasuve 9,1 mg) tulee käyttää aloituksessa.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys