FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doses)
Bulgarian: ЕU/2/14/174/001 (10 x 1,000 дози)
English: Coarse spray:
Bulgarian: Груб спрей:
English: {DD/MM/YYYY}
Bulgarian: Партида {номер}
English: A. LABELLING
Bulgarian: ВМП ЕТИКЕТ
English: EU/2/14/174/004 (10 x 10,000 doses)
Bulgarian: ЕU/2/14/174/004 (10 x 10,000 дози)
English: EXP
Bulgarian: ВМП
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
English: Spray or oculonasal administration.
Bulgarian: Чрез груб спрей или очно/назално приложение
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (10,000 doses per 61 mm diameter cup (3-400 spheres)).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (10,000 дози за 61 mm диаметър на чашката (3-400 сфери) ).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (2,500 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (2,500 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100 сфери)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (1,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (1,000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100 сфери)).
English: Cardboard box with 10 cups of lyophilisate (5,000 doses per 42 mm diameter cup (3-100 spheres)).
Bulgarian: Картонена кутия с 10 чашки лиофилизат (5,000 дози за 42 mm диаметър на чашката (3-100 сфери)).
English: ROUTE OF ADMINISTRATION
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: 1) The contents of a cup (1,000 doses only) can be added to Solvent Oculo/Nasal using the included adapter and administered after connecting the included dropper.
Bulgarian: Oculo/Nasal, използвайки адаптор и да се приложи след поставяне на капкомера.
English: --1 ≥ 3.2 x 10
Bulgarian: --1 ≥ 3,2 x 106 ELISA единици
English: Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Фармацевтич на форма
English: EU number
Bulgarian: Процедурен номер
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Количест во в една опаковка
English: Invented name
Bulgarian: Търговско наименова ние
English: ELISA Units
Bulgarian: На ВМП
English: It can be found here (in English only).
Bulgarian: Целият текст може да бъде намерен тук (само на английски език).
English: Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 януари 2017 г.
English: Current text to be deleted is struck through.
Bulgarian: Настоящият текст, който трябва да се изтрие, е зачертан.
English: New text to be added to the product information is underlined.
Bulgarian: Новият текст, който трябва да се добави към продуктовата информация, е подчертан.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документа, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст на препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи указания за обработката на сигнали.
English: Summary of product characteristics 4.8.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукт 4.8.
English: Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
Bulgarian: Пропофол; валпроат - фармакокинетични лекарствени взаимодействия, които водят до увеличена експозиция на пропофол (EPITT № 18696)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции Системо-органен клас
English: When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
Bulgarian: При едновременна употреба може да се обмисли намаляване на дозата на пропофол.
English: Pericardial effusion
Bulgarian: Перикарден излив
English: Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукт (пропофол) 4.5.
English: Uncommon Rare Not known
Bulgarian: С неизвестн а честота
English: Class
Bulgarian: Чести
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
Bulgarian: При пациенти, които приемат валпроат, е отбелязана необходимост от по-ниски дози на пропофол.
English: Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
Bulgarian: Азацитидин - Перикардит и перикарден излив (EPITT
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
Bulgarian: - Събиране на течност около сърцето (перикарден излив)
English: Package leaflet
Bulgarian: Листовка на продукта
English: 1010 Wien Austria
Bulgarian: 1010 Wien
English: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
English: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
English: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
English: United Kingdom
Bulgarian: Обединено Кралство
English: Boulevard international 55 1070 Brussels
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
English: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Bulgarian: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
English: Czech Republic
Bulgarian: Чехия
English: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park
English: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
English: 15 mg/1.5 mL solution for injection, in pre-filled pen
Bulgarian: 15 mg/1,5 ml, solution for injection, in prefilled pen
English: Norditropin FlexPro 15mg/1.5ml, solution for injection, pre-filled pen
Bulgarian: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml, solution for injection, prefilled pen
English: Norditropin FlexPro 10mg/1.5ml Solution for Injection, Pre-filled Pen
Bulgarian: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml Solution for Injection, Prefilled Pen
English: Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml Solution for Injection, Pre-filled Pen
Bulgarian: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml Solution for Injection, Prefilled Pen
English: Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Bulgarian: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, solution for injection, in prefilled pen
English: Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
Bulgarian: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, solution for injection, in prefilled pen
English: 15 mg/1.5 mL solutrion for injection subcutaneous use
Bulgarian: 15 mg/1,5 ml oldatos injekció
English: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
Bulgarian: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
English: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
Bulgarian: Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
English: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
Bulgarian: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
English: 10 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
Bulgarian: 10 mg/1,5 ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku
English: • could become pregnant;
Bulgarian: могат да забременеят;
English: Evista should not be used in women who:
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при жени, които:
English: The marketing authorisation was renewed on 5 August 2003 and on 5 August 2008.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
English: The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Daiichi Sankyo Europe GmbH.
English: Other information about Evista:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evista:
English: This summary was last updated in 01-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Evista на 5 август 1998 г.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, приемана веднъж дневно със или без храна.
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални фрактури по време на проучването.
English: What is the risk associated with Evista?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evista?
English: The studies measured the density of the bones.
Bulgarian: Проучванията измерват плътността на костите.
English: Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
Bulgarian: Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
English: Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Bulgarian: Evista е лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
English: The full EPAR for Evista is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evista може да се намери тук
English: What benefit has Evista shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Evista са установени в проучванията?
English: The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Evista с тези на плацебо за лечение на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
English: The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Evista (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
English: There was no effect of Evista on hip fractures.
Bulgarian: Evista няма ефект върху бедрените фрактури.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист“ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Evista са поголеми от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза.
English: For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Evista нежелани реакции - вижте листовката.
English: The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Evista, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Evista или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
English: When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Evista намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
Bulgarian: Evista е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
English: Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Bulgarian: Evista е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
English: The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Evista да бъде издадено разрешение за употреба.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Evista, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
English: Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Bulgarian: Установено е, че Evista значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и тазовите фрактури (счупвания).
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bulgarian: Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Evista за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и че продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или тумори на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
English: What is Evista used for?
Bulgarian: За какво се използва Evista?
English: How has Evista been studied?
Bulgarian: Как е проучен Evista?
English: What is Evista?
Bulgarian: Какво представлява Evista?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) EVISTA
English: How is Evista used?
Bulgarian: Как да използвате Evista?
English: How does Evista work?
Bulgarian: Как действа Evista?
English: Why has Evista been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Evista?
English: The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 155 литра.
English: Treatment Difference [95% Cl]
Bulgarian: Разлика в лечението [95% Cl]
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
Bulgarian: Може да се приема по всяко време на деня, но се препоръчва да се приема по едно и също време всеки ден.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Bulgarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: • inability to sleep
Bulgarian: невъзможност да спите
English: Healthy volunteers
Bulgarian: Здрави доброволци
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
Bulgarian: Но след като започнете да приемате лекарството, приемайте го приблизително по едно и също време всеки ден.
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Bulgarian: - ако сте имали сърдечен удар в рамките на последните 3 месеца или ако имате други тежки проблеми със сърцето, чиито симптоми се проявяват ежедневно
English: Yellow iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: It is therefore considered that the presented cases are sufficient to support an update to the product information to both section 4.4 and 4.8.
Bulgarian: Ето защо се счита, че представените случаи са достатъчни, за да подкрепят актуализацията на продуктовата информация както в точка 4.4, така и в точка 4.8.
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
Bulgarian: Но ако има по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и изчакайте, докато стане време да приемете следваща си таблетка.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако едно от горните се отнася за Вас.
English: There is no clinically significant food effect.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на храната.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Bulgarian: Листовката е съответно актуализирана.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
Bulgarian: Това лекарство не е за деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като ефектите на лекарството при децата и юношите не са известни.
English: Your doctor will advise you about whether you can use Rizmoic if you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали можете да използвате Rizmoic, ако сте бременна.
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Приблизително 20% от дозата налдемедин се екскретира непроменена в урината.
English: • You can take Rizmoic at any time of the day, with food or between meals.
Bulgarian: Можете да приемате Rizmoic по всяко време на деня, с храна или между храненията.
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
Bulgarian: Преди включването пациентите са използвали настоящия си опиоид в продължение на средно 5 години.
English: The MAH identified nine cases of gastrointestinal perforation in their global database.
Bulgarian: ПРУ е установил девет случая на стомашно-чревна перфорация в своята глобална база данни.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
Bulgarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия
English: Rizmoic should be taken once daily, with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Rizmoic трябва да се приема веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на налдемедин при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: The absolute bioavailability of naldemedine is estimated to be in the range of 20% to 56%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин се изчислява в диапазона от 20% до 56%.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате тези заболявания и развиете симптоми на опиоидно отнемане (вижте точка 4) или ако опиоидното лекарство вече не контролира болката Ви, свържете се незабавно с Вашия лекар
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
Bulgarian: 18 февруари 2019
English: If you miss a tablet of Rizmoic, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако пропуснете таблетка Rizmoic, приемете я веднага, щом се сетите.
English: Age, gender, body weight and race
Bulgarian: Възраст, пол, телесно тегло и расова принадлежност
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
Bulgarian: Докато се потвърди предоставената по-ограничена информация за тези пет случая, оценителят счита, че потенциалната роля на налдемедин не може да се изключи при никой от тези случаи.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляващата им сериозност.
English: What Rizmoic is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rizmoic и за какво се използва
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид общото съотношение полза/риск за всеки пациент.
English: None of the identified cases are without significant confounding factors and the difficulties in definitively determining causality are acknowledged.
Bulgarian: Никой от идентифицираните случаи не е без наличие на значителни смущаващи фактори, като се отчитат трудностите при категоричното определяне на причинно-следствена връзка.