FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Spanish: Ácido zoledrónico se ha asociado con informes de disfunción renal.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre har blitt forbundet med rapporter om nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, el concentrado de 5 ml de un vial o el volumen del concentrado retirado según sea necesario debe diluirse posteriormente con 100 ml de solución de perfusión exenta de calcio (cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o solución de glucosa al 5% p/v).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere i 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)).
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre er kontraindisert hos kvinner som ammer (se pkt.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan inneholder natrium
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro de 15 ml, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre ondulada de aluminio con un componente de plástico sobrepuesto tipo flip-off. Cada vial contiene 5ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: Fargeløse type I hetteglass på 15 ml med en bromobutylpropp og en krympekork av aluminium med en flipp-off hette av plast.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 48 timer ved 2-8°C og ved 25°C etter fortynning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) (laveste konsentrasjon: 3 mg/100 ml, høyeste konsentrasjon: 4 mg/100 ml).
Spanish: - Ácido zoledrónico Mylan sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bifosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Norwegian Bokmål: - Zoledronic acid Mylan skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene).
Spanish: Se debe recomendar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con Ácido zoledrónico Mylan.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Zoledronic acid Mylan bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller som væsker.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonat bør vurderes med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet, inntil det forligger en evaluering av pasienten basert på individuell nytte/risikovurdering.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Mylan konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer, som f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Spanish: - Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis.
Norwegian Bokmål: - Uvanlige brudd i lårbeinet kan oppstå i sjeldne tilfeller, spesielt hos pasienter som har vært behandlet for osteoporose over lang tid.
Spanish: Si se produce una hipocalcemia, deben administrarse perfusiones de gluconato cálcico, según criterio clínico.
Norwegian Bokmål: Ved hypokalsemi bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de la mandíbula (ONM) de forma poco frecuente en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes, tratados con ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får zoledronsyre.
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea El primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparó 4 mg de ácido zoledrónico con placebo para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (ERE) en pacientes con cáncer de próstata.
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med prostatakreft.
Spanish: 10 viales de 5 ml
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass med 5 ml
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de dolor óseo, articular y muscular intenso y ocasionalmente incapacitante en pacientes que toman ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i skjelett, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Zoledronic acid Mylan
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme (hjertearytmi), anfall, spasmer og rykninger (tetani) er sett som en følge av alvorlig hypokalsemi.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Mylan - El principio activo es ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zoledronic acid Mylan - Virkestoff(er) er zoledronsyre.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/786/001
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de renal, progresión a insuficiencia renal y diálisis en pacientes después de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose på 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (pasienter med prostatakreft som fikk hormonbehandling)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - Som en konsekvens av lave kalsiumnivåer; uregelmessige hjerteslag (hjertearytmi, sekundært til hypokalsemi).
Spanish: Proporción de pacientes con ERE Valor de p Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Spanish: 4 viales de 5 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med 5 ml
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
Spanish: debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.
Spanish: - Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Norwegian Bokmål: - Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikeligheter med Zoledronic acid Mylan.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso de Ácido zoledrónico Mylan en la conducción y utilización de máquinas.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som svimmelhet og somnolens kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Norwegian Bokmål: Studier med polyolefinposer (forhåndsfylte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %)) viste ingen uforlikelighet med Zoledronic acid Mylan.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis (ver sección 4.5), radioterapia en cabeza y cuello, corticosteroides.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (andre solide tumorer enn bryst- eller prostatakreft) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Spanish: Antes de cada dosis de ácido zoledrónico deberán valorarse los niveles de creatinina sérica de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Pasientenes serumkreatininnivå bør bestemmes før hver dose zoledronsyre.
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bifosfonatos.
Norwegian Bokmål: Som for andre bisfosfonater, var det stor variasjon mellom pasientene med hensyn til de farmakokinetiske parametrene for zoledronsyre.
Spanish: En los pacientes con HIT que también sufran insuficiencia renal grave, el tratamiento con ácido zoledrónico deberá considerarse solamente tras la evaluación de los riesgos y los beneficios del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
Spanish: 4 viales
Norwegian Bokmål: 4 hetteglas
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronic acid Mylan
Spanish: Se notificaron efectos adversos de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad, pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43% (32/74) frente a 41% (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange knokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12% og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta, uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presenten insuficiencia renal de leve a moderada antes del inicio de tratamiento, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, se recomienda la siguiente dosis de ácido zoledrónico (ver también sección 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose zoledronsyre anbefales hos pasienter med skjelettmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), (se også pkt.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que precisen procedimientos dentales.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Spanish: 1 vial de 5 ml.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5 ml.
Spanish: - No utilice Ácido zoledrónico Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. - El vial no abierto no requiere condiciones especiales de conservación.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronic acid Mylan etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter henholdsvis EXP og Utl.dato.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento con ácido zoledrónico en pacientes con mieloma múltiple o con lesiones metastásicas óseas de tumores sólidos, se deberá determinar la creatinina sérica y el aclaramiento de creatinina (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med zoledronsyre initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske skjelettlesjoner fra solide tumorer.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico Mylan - Ácido zoledrónico Mylan se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic acid Mylan gis - Zoledronic acid Mylan gis som et drypp (infusjon) i en blodåre (vene), og infusjonen vil vare i minst 15 minutter.
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o en solución de glucosa al 5% p/v.
Norwegian Bokmål: Den opptrukne mengden av konsentratet må fortynnes i 100 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Hipoposfatemia
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi
Spanish: Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronic acid Mylan
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom) Alle skjelettrelaterte hendelser (+TIH)
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulige uforlikeligheter skal Zoledronic acid Mylan konsentrat fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - Hodepine og influensalignende symptomer som feber, utmattethet, svakhet, døsighet, frysninger og verking i skjelett, ledd og/eller muskler.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bifosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con ácido zoledrónico se reanudó únicamente cuando el nivel de creatinina volvió a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun når kreatininnivåene gikk tilbake og lå innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart, ble zoledronsyrebehandlingen gjenopptatt i de kliniske studiene (se pkt.
Spanish: Al inicio del tratamiento de pacientes con metástasis óseas con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis más bajas de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Lavere doser zoledronsyre anbefales ved initiering av behandling hos pasienter med skjelettmetastaser med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: - Mantener Ácido zoledrónico Mylan fuera de la vista y del alcance de los niños.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Zoledronic acid Mylan utilgjengelig for barn.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske zoledronsyre
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Spanish: Contenid o (concent ración)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsent rasjon)
Spanish: Via de administración
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons måte
Spanish: La tasa de respuesta en estos pacientes fue de aproximadamente el 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var 52 %.
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon for å få multiple hendelser** (%)
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Norwegian Bokmål: De vanligste er vanligvis milde og vil sannsynligvis forsvinne etter kort tid.
Spanish: No existen evidencias que sugieran que son necesarias precauciones adicionales.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at det bør utvises ekstra forsiktighet.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke behov for spesifikk behandling og symptomene går tilbake etter kort tid (et par timer eller dager).
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full konsentrasjon.
Spanish: Pacientes de 65 años y mayores
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år
Spanish: En particular, no se observó una evidencia clara de eficacia sobre la incidencia de fracturas o de dolor.
Norwegian Bokmål: Det var spesielt ingen klare bevis for effekt på insidens av fraktur eller smerter.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses tras el inicio del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra en dag til flere måneder etter påbegynt behandling.
Spanish: EU/1/12/771/001 1 vial de plástico EU/1/12/771/002 4 viales de plástico EU/1/12/771/003 10 viales de plástico EU/1/12/771/004 1 vial de vidrio EU/1/12/771/005 4 viales de vidrio EU/1/12/771/006 10 viales de vidrio
Norwegian Bokmål: EU/1/12/771/001 1 plast hetteglass EU/1/12/771/002 4 plast hetteglass EU/1/12/771/003 10 plast hetteglass EU/1/12/771/004 1 glass hetteglass EU/1/12/771/005 4 glass hetteglass EU/1/12/771/006 10 glass hetteglass
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør derimot produktet brukes umiddelbart.
Spanish: También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om dårlig tilheling av disse frakturene.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones que le dé su médico.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen din nøye.
Spanish: Se observaron las proporciones de respuesta siguientes:
Norwegian Bokmål: Følgende responsrater ble observert.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de ácido zoledrónico.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la normocalcemia fue de 4 días.
Norwegian Bokmål: Median tid til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Spanish: − Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å hindre dehydrering
Spanish: NA NA
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA
Spanish: * Incluye fracturas vertebrales y no vertebrales ** Tiene en cuenta todos los eventos esqueléticos, el número total así como el tiempo hasta cada evento durante el ensayo
Norwegian Bokmål: * Inkludert vertebrale og ikke-vertebrale frakturer ** Omfatter alle skjeletthendelser, både totalt antall og tid til hver hendelse i løpet av studien NR Ikke nådd
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04 ± 2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/t, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.