FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας, καθώς και όλα τα μέτρα που κρίνονται απαραίτητα για τον περιορισμό του εν λόγω κινδύνου (ήτοι συμφωνηθείσες πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αναφέρεται ανωτέρω, και δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος) πρέπει να αντανακλώνται στο αναθεωρημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), το οποίο πρέπει να περιλαμβάνει επίσης προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: A hipermagnezémia kockázatát és a kockázat csökkentése érdekében szükségesnek tekintett valamennyi intézkedést (az elfogadott további farmakovigilanciai tevékenységeket, a fent felsoroltak szerint, valamint a kockázatminimalizáló intézkedéseket, például az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC) és a terméktájékoztató módosításait) szerepeltetni kell egy felülvizsgált kockázatkezelési tervben (RMP), amelynek tartalmaznia kell a kockázatminimalizálási tevékenységek hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Greek: Για τη διευκόλυνση της εφαρμογής σε εθνικό επίπεδο, η CMDh έκρινε ότι πρέπει να υποβληθούν διευκρινίσεις σχετικά με την επίβλεψη της κατάλληλης διαδικασίας εκπλήρωσης του όρου άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για το Numeta G13%E και, ως εκ τούτου, στο Παράρτημα III προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
Hungarian: A nemzeti szintű végrehajtás elősegítése érdekében a CMDh úgy vélte, hogy pontosításra van szükség a Numeta G13%E felfüggesztésének megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítésére irányuló eljárás felügyeletét illetően, ezért a III. mellékletet az alábbiakkal egészítette ki:
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν με σκοπό την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους υπερμαγνησιαιμίας και την παροχή συμβουλών παρακολούθησης, με ειδική αναφορά σε πιο ευάλωτες υποομάδες.
Hungarian: A terméktájékoztatókat aktualizálni kell annak érdekében, hogy tartalmazzák a hipermagnezémia potenciális kockázatára vonatkozó információkat az egészségügyi szakemberek számára, valamint a monitorozásra vonatkozó tanácsokat, különösen a kockázatra érzékenyebb alcsoportokban.
Greek: Η περιεκτικότητα του Numeta G13%E σε μαγνήσιο είναι 0,43 mmol/100 mL.
Hungarian: A Numeta G13%E magnéziumtartalma 0,43 mmol/100 ml.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε επίσης την υποβολή αναθεωρημένου ΣΔΚ από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την περάτωση της διαδικασίας, στο οποίο θα περιλαμβάνονται προτάσεις για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az eljárás befejeződése után 3 hónapon belül nyújtson be felülvizsgált kockázatkezelési tervet (RMP), amely tartalmazza a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelésére vonatkozó javaslatokat is.
Greek: Στις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων Numeta που υπογραμμίστηκαν στην αρχική αίτηση και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνονται σφάλματα στη χορήγηση του φαρμάκου, χρήση του Numeta σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του, χρήση του Numeta σε ασθενείς με σοβαρές μεταβολικές νόσους, λοιμώξεις που σχετίζονται με τον καθετήρα και σήψη, σύνδρομο επανασίτισης, χρήση του Numeta σε ασθενείς με δυσλειτουργία ορισμένων οργάνων, καθώς και εξαγγείωση και θρομβοφλεβίτιδα σε περιπτώσεις περιφερικής χορήγησης.
Hungarian: A Numeta készítményekkel összefüggő, az első engedélykérelemben és a kockázatkezelési tervben felvázolt biztonságossági aggályok között szerepeltek a gyógyszerbeadási hibák, a Numeta alkalmazása olyan betegeknél, akik túlérzékenyek valamelyik összetevőre, a Numeta alkalmazása súlyos anyagcsere-betegségben szenvedő betegeknél, a katéterrel összefüggő fertőzés és szepszis, az újratáplálási szindróma, a Numeta alkalmazása bizonyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél, valamint az extravazáció és a tromboflebitisz perifériás alkalmazás esetén.
Greek: Η παρεντερική θρέψη είναι ουσιώδης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις και υπάρχουν διάφορες μέθοδοι για την παρασκευή και τη χορήγησή της.
Hungarian: Bizonyos helyzetekben a parenterális táplálás alapvető fontosságú, és az oldatok elkészítése és beadása különböző módszerekkel történhet.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνητικής βλάβης σε πρόωρα βρέφη, ο ΚΑΚ αποφάσισε την ανάκληση του προϊόντος από την αγορά.
Hungarian: A koraszülött csecsemők lehetséges egészségkárosodásának megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy visszahívja a terméket a piacról.
Greek: Το Numeta G13%E και το Numeta G16%E είναι βιομηχανικά παρασκευασμένα θερμικά αποστειρωμένα διαλύματα παρεντερικής θρέψης (γλυκόζη, λιπίδια, αμινοξέα και ηλεκτρολύτες).
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E iparilag előállított és hővel sterilezett oldat parenterális táplálásra (glükóz, lipidek, aminosavak és elektrolitok).
Greek: «Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του όρου άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας».
Hungarian: „A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a referencia-tagállammal együttműködve meg kell határoznia a felfüggesztés megszüntetésére vonatkozó feltételek teljesítéséhez megfelelő eljárást."
Greek: Η υπερμαγνησιαιμία είναι μια σοβαρή κλινική πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει γενικευμένη αδυναμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση, αρρυθμίες (ιδίως εάν δεν αιτιολογείται από την κλινική κατάσταση του βρέφους/παιδιού).
Hungarian: A hipermagnezémia súlyos klinikai állapot, amely általános gyengeséghez, légzési elégtelenséghez, hipotóniához, szívritmuszavarokhoz vezethet (különösen, ha az a csecsemő vagy gyermek klinikai állapota alapján másként nem magyarázható).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak igazolniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Greek: Δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 όπως τροποποιήθηκε, στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης ζητήθηκε η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής σχετικά με το Numeta.
Hungarian: A módosított 1901/2006/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének (d) pontja értelmében a jelen felülvizsgálat keretein belül a Numeta-val kapcsolatban kikérték a PDCO véleményét.
Greek: Γενικά, τα προϊόντα Numeta κρίθηκαν αποδεκτά από το προσωπικό παιδιατρικής κλινικής σε ό,τι αφορά τον τρόπο χειρισμού, την ευκολία χρήσης και τον χρόνο που μεσολαβεί από τη συνταγογράφηση μέχρι την έγχυση.
Hungarian: A Numeta-t a gyermekgyógyászati klinikák munkatársai összességében elfogadhatónak találták a kezelhetőség, az alkalmazás egyszerűsége és a felírástól az infúzió beadásáig szükséges idő tekintetében.
Greek: Η έγκαιρη διαπίστωση και θεραπεία της υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να αποτρέψει ή να ελαχιστοποιήσει τα απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, ωστόσο, στη συντριπτική τους πλειονότητα τα περιστατικά ήπιας υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να μην γίνουν αντιληπτά καθώς οι μετρήσεις των επιπέδων μαγνησίου δεν αποτελούν συνήθη διαδικασία στην κλινική πρακτική.
Hungarian: A hipermagnezémia korai felismerésével és kezelésével megelőzhetők vagy minimalizálhatók az életveszélyes események, az enyhe hipermagnezémiát azonban az esetek többségében nem ismerik fel, mert a klinikai gyakorlatban a magnéziumszinteket nem mérik rutinszerűen.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egy egészségügyi szakembereknek szánt közlemény (DHPC) kiadása szükséges, amely segítségével a jelen felülvizsgálat eredményei közölhetők az érintett egészségügyi szakemberekkel.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με υπομαγνησιαιμία δεν εμφανίζουν οξέα συμπτώματα, ωστόσο η υπομαγνησιαιμία μπορεί να προκαλέσει οστεοπόρωση, σχετίζεται δε με αυξημένη φλεγμονή και μεταβολικό σύνδρομο.
Hungarian: A hipomagnezémiás betegek többségénél nem jelentkeznek akut tünetek, de ez az állapot így is csontritkuláshoz vezethet, és összefüggésben van a gyulladás és a metabolikus szindróma gyakoriságának növekedésével.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξε καμία αναφορά για το Numeta G16%E, η PRAC αποφάσισε κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2013 να συμπεριλάβει και το συγκεκριμένο προϊόν στο αντικείμενο της διαδικασίας παραπομπής λόγω της περιεκτικότητάς του σε μαγνήσιο και της χρήσης του σε νεογνά και βρέφη/νήπια ηλικίας έως 2 ετών, τα οποία ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας.
Hungarian: Noha a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkeztek bejelentések, 2013. júniusi ülésén a PRAC úgy döntött, hogy a beterjesztési eljárásba ezt a készítményt is be kell vonni magnéziumtartalma miatt, és mert újszülötteknél és csecsemőknél, illetve 2 év alatti kisgyermekeknél alkalmazandó, akik ugyancsak ki lehetnek téve a hipermagnezémia kockázatának.
Greek: Το μαγνήσιο, χορηγούμενο στη μητέρα πριν από τον τοκετό, βελτιώνει αποδεδειγμένα τη νευρολογική έκβαση των πρόωρων βρεφών (Doyle et al, 2010), εικάζεται δε ότι έχει νευροπροστατευτική επίδραση και σε άλλες περιπτώσεις.
Hungarian: Beigazolódott, hogy az anyánál a szülés előtt alkalmazva a magnézium javítja az idegrendszer fejlődését koraszülötteknél (Doyle és mtsai., 2010), és úgy vélik, hogy más körülmények között is idegrendszeri védő hatásai vannak.
Greek: Παρεντερική θρέψη είναι η ενδοφλέβια χορήγηση μακροθρεπτικών συστατικών, ηλεκτρολυτών, μικροθρεπτικών συστατικών και υγρών για τη διατροφική υποστήριξη ασθενών που δεν μπορούν να τραφούν με στοματική ή εντερική σίτιση.
Hungarian: A parenterális táplálás az intravénás makrotápanyagok, elektrolitok, mikrotápanyagok és folyadékok alkalmazása olyan betegek táplálására, akiknél a szájon át történő vagy az enterális táplálás nem kivitelezhető.
Greek: Επίσης, η υπερμαγνησιαιμία μπορεί να προκαλέσει μη ειδικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετο και ερύθημα.
Hungarian: A hipermagnezémia nem specifikus tüneteket is okozhat, mint például a hányinger, a hányás és a kipirulás.
Greek: Στις κατευθυντήριες γραμμές της ESPEN/ESPGHAN συνιστάται μικρότερη πρόσληψη μαγνησίου, της τάξης των 0,2 mmol/kg/ημέρα για βρέφη 0-12 μηνών και 0,1 mmol/kg/ημέρα για παιδιά ηλικίας από 1 έως 13 ετών.
Hungarian: Az ESPEN/ESPGHAN iránymutatás alacsonyabb, 0,2 mmol/ttkg/nap magnézium-bevitelt javasol 012 hónapos csecsemők, és 0,1 mmol/ttkg/nap bevitelt 1-13 éves gyermekek számára.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, των ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή των ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, μεταξύ αυτών και τα νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν μαγνήσιο λίγο πριν τον τοκετό.
Hungarian: Ez különösen fontos olyan betegeknél, akiknél fokozott a hipermagnezémia kialakulásának kockázata, például a csökkent veseműködésű betegeknél, olyan gyógyszereket kapó betegeknél, amelyek növelik a hipermagnezémia kialakulásának kockázatát, illetve más magnéziumkészítményt kapóknál, beleértve azokat az újszülötteket, ahol az anya a szülést megelőző időszakban magnéziumot kapott.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της εν λόγω μελέτης ήταν η παροχή, σε καθημερινή βάση, πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις ασφάλειας της σειράς των προϊόντων Numeta στην πρακτική θεραπευτική χρήση κατά τις 5 ημέρες που διήρκεσε η μελέτη, καθώς και κατά τη διάρκεια προαιρετικής περιόδου θεραπείας στις περιπτώσεις πρόωρων νεογνών.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy napi információkkal szolgáljon a Numeta készítmények koraszülött csecsemőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról a terápiás gyakorlatban a vizsgálat 5 napja alatt, valamint az opcionális kezelési szakaszban.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E, συμφωνεί με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση των εν λόγω πορισμάτων, οι οποίοι αναφέρονται στη συνέχεια.
Hungarian: Tudományos következtetések és a következtetések indokolása A Numeta G13%E és Numeta G16%E készítményekre vonatkozó, 2013. szeptember 5-én kelt PRAC-ajánlás mérlegelését követően a CMDh összességében egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel és azok indokolásával az alábbiak szerint:
Greek: Numeta G16% Εκτιμώντας ότι,
Hungarian: Numeta G16% Tekintettel arra, hogy
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Hungarian: A Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Greek: Η συγκεκριμένη πρόσληψη μαγνησίου με το Numeta G13%E φαίνεται υψηλότερη από αυτήν που συνιστάται στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Εταιρείας Παρεντερικής και Εντερικής θρέψης (ASPEN) και της ESPGHAN/ESPEN για τα πρόωρα νεογνά (0,15 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα και 0,13 έως 0,25 mmol/kg/ημέρα αντίστοιχα).
Hungarian: Ez a magnéziumbevitel a Numeta G13%E alkalmazása esetén úgy tűnik, magasabb, mint az American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) és az ESPGHAN/ESPEN irányelvek által koraszülött újszülöttek számára javasolt mennyiség (0,150,25 mmol/ttkg/nap, illetve 0,13-0,25 mmol/ttkg/nap).
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC σχετικά με το Numeta G13%E και το Numeta G16%E
Hungarian: A Numeta G13%E és a Numeta G16%E PRAC által elvégzett tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους φορείς και τις συμβουλές της Παιδιατρικής Επιτροπής, η PRAC απεφάνθη ότι:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott összes adatnak, az érintettek beadványainak és a PDCO ajánlásának mérlegelése alapján a PRAC megállapította, hogy:
Greek: Το μαγνήσιο επιτελεί αρκετές σημαντικές λειτουργίες στον ανθρώπινο οργανισμό, συγκεκριμένα συνιστά συμπληρωματικό παράγοντα για τη σύνθεση του DNA και των πρωτεϊνών, την οξειδωτική φωσφορυλίωση, τη δραστηριότητα των ενζύμων και τη ρύθμιση της έκκρισης της παραθυρεοειδούς ορμόνης (Volpe, 2013, Ayuk & Gittoes, 2011, Shils et al, 1999).
Hungarian: A magnézium több fontos funkciót lát el az emberi szervezetben; a DNS- és fehérjeszintézis, az oxidatív foszforiláció, az enzimaktivitás és a mellékpajzsmirigy-hormon termelődés szabályozásának egyik kofaktora (Volpe, 2013; Ayuk és Gittoes, 2011; Shils és mtsai., 1999).
Greek: Συνεπώς, δυνάμει των διατάξεων του άρθρου 107ι παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 107j(3) cikkében foglalt rendelkezések értelmében a PRAC a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Greek: Για να λάβει το νεογνό την τρίτη ημέρα 4 g αμινοξέων/kg/ημέρα, το πρόωρο βρέφος πρέπει να λάβει 127,7 ml/kg/ημέρα ή 0,55 mmol/kg/ημέρα μαγνησίου.
Hungarian: Ahhoz, hogy a koraszülött csecsemő a harmadik napon napi 4 g/ttkg aminosavat kapjon, napi 127,7 ml/ttkg vagy 0,55 mmol/ttkg magnéziumot is bejuttatnak a szervezetébe.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μετρήσεις αποτελεσματικότητας, τα σκευάσματα Numeta επέτρεψαν τη διατήρηση ή την αύξηση του σωματικού βάρους.
Hungarian: A hatásosság vonatkozásában azt találták, hogy a különböző Numeta készítmények segítségével a testsúly fenntartható vagy növelhető.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στον ορό είναι αυξημένα, η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται ο ρυθμός έγχυσης, σύμφωνα με τις συστάσεις καταλληλότητας και ασφάλειας της κλινικής πρακτικής.
Hungarian: A szérum magnéziumszint megemelkedése esetén a Numeta G16%E infúziót le kell állítani vagy a sebességét csökkenteni kell a klinikailag megfelelő és biztonságos módon.
Greek: Επίσης, το μαγνήσιο διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής λειτουργίας των νεύρων και των μυών, την καρδιακή διεγερσιμότητα, τη νευρομυϊκή αγωγή, τις μυϊκές συσπάσεις, τον αγγειοκινητικό τόνο και την ισορροπημένη ανοσολογική απόκριση (Brandao et al, 2013).
Hungarian: Emellett a magnézium kritikus szerepet játszik a normál idegi és izomműködés fenntartásában, a szív ingerületvezetésében, a neuromuszkuláris ingerületvezetésben, az izom-összehúzódásban, a vazomotoros tónus fenntartásában és a kiegyensúlyozott immunválasz biztosításában (Brandao és mtsai., 2013).
Greek: Επίσης, η CMDh κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G16%E για το οποίο οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα IV, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα V.
Hungarian: A CMDh egyetértett abban is, hogy a Numeta G16%E forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételeket módosítani kell, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató érintett részeinek módosításait a IV. melléklet tartalmazza, az V. mellékletben előírt feltételek mellett.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αβεβαιοτήτων σχετικά με την καταλληλότητα των επιπέδων μαγνησίου του Numeta G13%E και των κλινικών επιπτώσεων αυτών, σε συνδυασμό με τις αβεβαιότητες περί της ύπαρξης κατάλληλων εναλλακτικών επιλογών στα κράτη μέλη της ΕΕ, οι αρμόδιες αρχές της Σουηδίας κοινοποίησαν στον EMA, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, την κατεπείγουσα ανάγκη επανεξέτασης και διατύπωσης από την PRAC συστάσεων σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου του Numeta G13%.
Hungarian: Figyelembe véve a Numeta G13%E készítmény magnéziumtartalmának megfelelőségével kapcsolatos bizonytalanságokat és azok klinikai következményeit, valamint az EU-tagállamokban a megfelelő alternatíva rendelkezésre állásával kapcsolatos bizonytalanságokat, a svéd illetékes hatóság a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke értelmében értesítette az EMA-t arról, hogy sürgős felülvizsgálat szükséges, és arra kérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást a Numeta G13% előnykockázat profiljával kapcsolatban.
Greek: Συνεπώς, εν ολίγοις, δεν υπάρχει καμία σαφής αναφορά υπερμαγνησιαιμίας με το Numeta G16%E, κανένα στοιχείο βλαβερής επίδρασης, ενώ υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με το εύρος αναφοράς για το μαγνήσιο στον παιδιατρικό πληθυσμό, το οποίο ενδέχεται να είναι μεγαλύτερο από όσο θεωρείται μέχρι τώρα.
Hungarian: A fentieket összefoglalva tehát a Numeta G16%E készítménnyel kapcsolatban nem érkezett hipermagnezémiával kapcsolatos egyértelmű jelentés, a károsító hatás nem igazolt, és bizonytalanságok merültek fel a magnézium gyermekgyógyászati referencia-tartományaival kapcsolatban, amelyek magasabb lehetnek, mint azt korábban gondolták.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Numeta G13%E.
Hungarian: A PRAC ezért javasolta a Numeta G13%E forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Greek: Οι νεφροί αποτελούν το βασικό ρυθμιστικό όργανο της ομοιόστασης του μαγνησίου και η νεφρική δυσλειτουργία αποτελεί τη συχνότερη αιτία υπερμαγνησιαιμίας σε παιδιά (Ali et al, 2003).
Hungarian: A magnézium homeosztázis fő szabályozó szerve a vese, és gyermekeknél a hipermagnezémia leggyakoribb oka a károsodott veseműködés (Ali és mtsai., 2003).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα (βλ. Παράρτημα III - Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles újraformulálni a terméket olyan magnéziumtartalommal, amely megfelel az adott területen rendelkezésre álló legújabb ismereteknek (lásd III. melléklet - A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei).
Greek: Στη μέγιστη δόση των 96,2 ml/kg/ημέρα το Numeta G16%E παρέχει 0,3 mmol μαγνησίου/kg/ημέρα, ποσότητα που υπερβαίνει τα συνιστώμενα επίπεδα.
Hungarian: A Numeta G16%E 96,2 ml/ttkg napi maximális adagja 0,3 mmol/ttkg/nap magnéziumot tartalmaz, ami a javasolt szint felett van.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησης των επιπέδων μαγνησίου σε πρόωρα βρέφη έδειξαν υψηλότερα επίπεδα μαγνησίου σε σύγκριση με πιο ώριμα νεογνά, υποδεικνύοντας ότι το μαγνήσιο στο πλάσμα ενδέχεται να σχετίζεται αντιστρόφως ανάλογα με τη σωματική ωριμότητα (Ariceta et al, 1995, Tsang et al, 1970).
Hungarian: A koraszülöttek magnéziumszintjét mérő vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a koraszülötteknek magasabb a magnéziumszintjük, mint az érettebb újszülötteké, ami azt jelzi, hogy a plazma magnéziumszintje fordítottan lehet arányos a szomatikus érettséggel (Ariceta és mtsai., 1995; Tsang és mtsai., 1970).
Greek: Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των συμβουλών της Παιδιατρικής Επιτροπής, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας ενισχύεται τόσο από την κλινική πολυπλοκότητα της αναγνώρισης των συμπτωμάτων στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, όσο και από το γεγονός ότι η νεφρική κάθαρση του μαγνησίου μειώνεται στα νεογνά, γεγονός που μπορεί ενδεχομένως να συμβάλλει στη διατήρηση των αυξημένων επιπέδων μαγνησίου (Mittendorf et al, 2001).
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyítékot, így a PDCO tanácsát is mérlegelve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hipermagnezémia kockázatát egyaránt megnöveli az, hogy ebben a betegcsoportban a tünetek felfedezése klinikailag összetett feladat, valamint az a tény, hogy a magnézium vese-clearance-e újszülötteknél csökkent, ami tartósan emelkedett magnéziumszint kialakulásához vezethet (Mittendorf és mtsai., 2001).
Greek: Σύμφωνα με τη γενική βάση δεδομένων για την ασφάλεια, ο ΚΑΚ προσδιόρισε 14 περιστατικά υπερμαγνησιαιμίας ή αυξημένων επιπέδων μαγνησίου που σχετίζονται με το Numeta G13%E και 1 περιστατικό που σχετίζεται με το Numeta G16%.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nemzetközi biztonságossági adatbázisában 14 hipermagnezémiával, vagy emelkedett magnéziumszinttel összefüggő esetbejelentést talált a Numeta G13%E-vel kapcsolatban, és egyet a Numeta G16%E-vel kapcsolatban.
Greek: Γενικά, στην πλειονότητα των μελετών στο πλαίσιο των οποίων πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις των επιπέδων μαγνησίου στον ορό σε πρόωρα νεογνά, τελειόμηνα νεογνά και παιδιά, τα επίπεδα που αναφέρθηκαν ήταν κάτω από 1 mmol/L.
Hungarian: A koraszülöttek, időre született újszülöttek és kisgyermekek mért szérum magnéziumszintjéről beszámoló vizsgálatok többsége 1 mmol/l alatti szinteket közölt.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο υπερμαγνησιαιμίας σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az időre született újszülött csecsemőknél és a 2 év alatti kisgyermekeknél előforduló hipermagnezémia kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot;
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος υπερμαγνησιαιμίας όταν το Numeta G16%E χορηγείται σε τελειόμηνα νεογνά και παιδιά ηλικίας έως δύο ετών, ιδίως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν συμπληρωματικά μαγνήσιο πριν από τον τοκετό..
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen van, hogy fennáll a hipermagnezémia kockázata abban az esetben, ha a Numeta G16%E készítményt időre született újszülött csecsemők és 2 év alatti kisgyermekek, különösen beszűkült veseműködésű betegek esetében, valamint olyan újszülötteknél alkalmazzák, ahol az anya a szülést megelőzően kiegészítő magnéziumkészítményt kapott;