FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Portuguese: Estabelecer e manter a via respiratória desimpedida e assegurar uma oxigenação e ventilação adequadas.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Portuguese: Um exame efetuado a subgrupos populacionais não revelou qualquer evidência de resposta diferencial com base no sexo, idade ou região geográfica.
English: Potential for gastrointestinal obstruction
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo e a relevância clínica deste facto é desconhecida.
English: What you need to know before you take INVEGA
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar INVEGA
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento durante a gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Portuguese: A atividade farmacológica dos enantiómeros (+)- e (-)-paliperidona são qualitativamente e quantitativamente semelhantes.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Portuguese: Em todos os 3 estudos, foi incluído um controlo ativo (olanzapina na dose de 10 mg).
English: For specific posology recommendations in the paediatric population see section 4.2.
Portuguese: Para recomendações posológicas específicas na população pediátrica, ver secção 4.2.
English: Initial dose titration is not required.
Portuguese: A titulação da dose inicial não é necessária.
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Portuguese: Fertilidade Não foram observados efeitos relevantes nos estudos não-clínicos.
English: Additional side effects in adolescents
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em adolescentes
English: A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Portuguese: Uma alteração no momento da administração de INVEGA pode melhorar o impacto da sedação no doente.
English: The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Portuguese: O volume aparente da distribuição é de 487 l. A ligação da paliperidona às proteínas plasmáticas é de 74%.
English: In addition to the above adverse reactions, the following adverse reactions have been noted with the use of risperdone products and can be expected to occur with INVEGA.
Portuguese: Para além das reações adversas acima mencionadas, as seguintes reações adversas têm sido observadas com o uso de medicamentos com risperidona e são expectáveis que ocorram com INVEGA.
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Portuguese: Todas as doses testadas de INVEGA separaram-se do placebo no dia 4 (p < 0,05).
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Portuguese: Em caso de sobredosagem grave, deverá ser considerado o envolvimento de múltiplos medicamentos.
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 6 mg uma vez por dia com base na resposta clínica e tolerabilidade.
English: In addition, the difference in the percentage of patients demonstrating ≥ 20% improvement in PANSS total score at week 26 between the two treatment groups was numerically similar.
Portuguese: Adicionalmente, a diferença na percentagem de doentes que demonstraram uma melhoria ≥ 20 % na pontuação total da PANSS à semana 26 entre os dois grupos de tratamento foi numericamente semelhante.
English: Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Portuguese: A administração de carvão ativado em conjunto com um laxante devem ser consideradas.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Portuguese: Se falhar uma dose, tome a próxima dose no dia seguinte ao da dose que falhou.
English: 9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Portuguese: 9/L) devem descontinuar INVEGA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até à recuperação.
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Portuguese: INVEGA contém uma mistura racémica de (+)- e (-)-paliperidona.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Portuguese: Esta diferença é principalmente explicada pelas diferenças na massa corporal magra e na depuração da creatinina entre homens e mulheres.
English: Do not take INVEGA - if you are allergic to paliperidone, risperidone, or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não tome INVEGA - se tem alergia à paliperidona, risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados através de medidas apropriadas, tais como, fluído intravenoso e/ou agentes simpatomiméticos.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: São aplicados os seguintes termos e frequências: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Portuguese: Foi também incluída uma dose de 15 mg no Estudo R076477-SCH305, no entanto os resultados não são apresentados, visto encontrar-se acima da dose máxima diária recomendada de 12 mg.
English: INVEGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: INVEGA não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
English: Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Portuguese: Também deve ser tida em conta a natureza da forma farmacêutica de libertação prolongada do medicamento aquando da avaliação das necessidades de tratamento e recuperação.
English: Other medicines and INVEGA
Portuguese: Outros medicamentos e INVEGA
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar alerta, isto é, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Portuguese: Se sofre de alguma destas condições, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante este período.
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Portuguese: Tem sido notificada muito raramente a associação com cetoacidose e raramente com coma diabético.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Portuguese: Foram identificadas quatro vias metabólicas in vivo, nenhuma das quais foi responsável por mais de 6,5% da dose: dealquilação, hidroxilação, desidrogenação e cisão benzisoxazólica.
English: Eye problems during cataract surgery may also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer problemas oculares durante a cirurgia às cataratas.
English: • symptoms of drug withdrawal.
Portuguese: • sintomas de privação de fármacos.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Portuguese: Os objetivos secundários pré-definidos incluem a escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) e a escala de Impressão de Gravidade Clínica Global (CGI-S).
English: Your doctor will decide how much to give you.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade que deve tomar.
English: Pregnancy There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização da paliperidona durante a gravidez.
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em estudos com animais, no entanto, foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Portuguese: • priapismo (uma ereção peniana prolongada que requer tratamento cirúrgico)
English: The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Portuguese: A substância ativa encontra-se dentro de uma cápsula não absorvível, concebida para libertar a substância ativa de forma controlada.
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Portuguese: De uma forma geral os adolescentes manifestam efeitos secundários semelhantes aos observados nos adultos exceto os seguintes efeitos secundários que foram observados mais frequentemente:
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Portuguese: As características de libertação de INVEGA resultam em flutuações de pico mínimas quando comparado com as observadas com a risperidona de libertação imediata (índice de flutuação de 38% versus 125%).
English: Pharmacologic group: Psycholeptics, other antipsychotics ATC code: N05AX13
Portuguese: Grupo farmacológico: Psicolépticos, outros antipsicóticos, Código ATC: N05AX13
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, pode sofrer interferência de outros medicamentos (ou álcool) que também exerçam a sua ação no cérebro, devido a um efeito aditivo na função cerebral.
English: Povidone (K29-32)
Portuguese: Povidona (K29-32)
English: Only few subjects received the 3 mg dose in both studies and efficacy of this dose could not be established.
Portuguese: Apenas alguns indivíduos receberam a dose de 3 mg em ambos os estudos, não tendo sido possível estabelecer a eficácia desta dose.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Portuguese: Os indivíduos, com 12-17 anos de idade, cumpriam o critério DSM-IV para esquizofrenia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INVEGA in all subsets of the paediatric population in the treatment of schizoaffective disorders.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INVEGA em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento de perturbações esquizoafetivas.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se algum médico lhe disse que é intolerante a alguns tipos de açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Portuguese: A população incluiu indivíduos com variantes depressivas e esquizoafetivas bipolares.
English: • fever, weakness, fatigue (tiredness).
Portuguese: • febre, fraqueza, fadiga (cansaço).
English: There is no relevant use of INVEGA in children aged less than 12 years.
Portuguese: Não existe utilização relevante de INVEGA em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Portuguese: INVEGA com álcool O álcool deve ser evitado quando tomar este medicamento.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Portuguese: Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal) a distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou maxilar.
English: What INVEGA is and what it is used for What you need to know before you take INVEGA How to take INVEGA
Portuguese: O que é INVEGA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar INVEGA Como tomar INVEGA
English: This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Portuguese: Este estudo demonstrou a eficácia de INVEGA no grupo de dose média em adolescentes com esquizofrenia.
English: • very low body temperature, a decrease in body temperature
Portuguese: • temperatura corporal muito baixa, diminuição da temperatura corporal
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Portuguese: O revestimento do comprimido, em conjunto com os componentes insolúveis do núcleo, é eliminado pelo organismo; os doentes não devem ficar preocupados se ocasionalmente notarem a presença de algo que se assemelhe a um comprimido nas suas fezes.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada.
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Portuguese: Durante uma cirurgia às cataratas, pode surgir uma condição chamada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) se estiver a tomar ou tiver tomado INVEGA.
English: • increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood.
Portuguese: • aumento de insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar) no seu sangue.
English: The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
Portuguese: A administração de INVEGA deve ser padronizada em relação à ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e dificuldade em respirar
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Portuguese: Aripiprazol 5-15 mg N=114
English: • INVEGA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Portuguese: • INVEGA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Portuguese: Em doses 2,5 mg/kg/dia foi observado um efeito na aprendizagem e memória nas fêmeas.
English: Not known
Portuguese: Desconhecid
English: The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da paliperidona após a administração de INVEGA é de 28% (90% IC de 23%-33%).
English: In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
Portuguese: Num estudo de 2 anos de longa duração, os indivíduos que foram expostos a INVEGA durante os estudos abertos em dupla-ocultação, reportaram um aumento de peso modesto (4,9 kg).
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Portuguese: Devido aos diferentes perfis farmacodinâmicos e farmacocinéticos dos medicamentos antipsicóticos, é necessária a supervisão por um médico, quando for considerada clinicamente apropriada a mudança para outro medicamento antipsicótico.
English: What INVEGA looks like and contents of the pack INVEGA prolonged-release tablets are capsule shaped.
Portuguese: Qual o aspeto de INVEGA e o conteúdo da embalagem INVEGA comprimidos de libertação prolongada apresentam-se na forma de cápsula.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Portuguese: A interrupção da capacidade do organismo de redução da temperatura corporal central foi associada aos medicamentos antipsicóticos.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Portuguese: A PANSS é um registo de vários itens validados, composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade descontrolada/excitação e ansiedade/depressão.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Portuguese: Outros antagonistas dopaminérgicos, quando administrados em animais grávidos, causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor das crias.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Portuguese: As alterações na pontuação total da PANSS desde os valores basais até à semana 8 e semana 26 foram numericamente similares entre os grupos de tratamento com INVEGA e aripiprazol.
English: INVEGA is for oral administration.
Portuguese: INVEGA é administrado por via oral.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Portuguese: Não deve parar de tomar este medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
English: The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes dados tumorais em roedores em termos de risco humano.
English: This depends on how well the medicine works for you.
Portuguese: Isto depende da forma como o medicamento atua em si.
English: The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Portuguese: A depuração aparente da paliperidona após administração de INVEGA é aproximadamente 19% mais baixa nas mulheres do que nos homens.
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Portuguese: É improvável que esta diferença tenha significado clínico.
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal da paliperidona é de cerca de 23 horas.
English: Efficacy was evaluated using the PANSS.
Portuguese: A eficácia foi avaliada utilizando a PANSS.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Portuguese: A manifestação desta sensibilidade aumentada pode incluir confusão, diminuição do estado de consciência, instabilidade postural com quedas frequentes, para além de sintomas extrapiramidais.
English: Due to the controlled-release design of the dosage form, INVEGA should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
Portuguese: Devido à conceção da forma farmacêutica de libertação prolongada, INVEGA deve apenas ser utilizado em doentes que sejam capazes de engolir o comprimido inteiro.
English: A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou uma exposição à paliperidona ligeiramente inferior nos fumadores, comparados com não fumadores.
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme demonstrado na tabela abaixo.
English: It binds primarily to α1-acid glycoprotein and albumin.
Portuguese: Esta liga-se primariamente à glicoproteína α1-ácida e à albumina.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Portuguese: Estudos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento de células em tumores da mama em seres humanos pode ser estimulado pela prolactina.
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Portuguese: INVEGA deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
English: Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
English: • sensation of spinning (vertigo).
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens).
English: In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Portuguese: Num destes ensaios, a eficácia foi avaliada em 211 indivíduos que receberam doses flexíveis de INVEGA (3-12 mg uma vez ao dia).
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com formulações de risperidona A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo as formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
English: Schizophrenia (adults)
Portuguese: Esquizofrenia (adultos)
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Portuguese: Mudança para outros medicamentos antipsicóticos Não existem dados recolhidos de forma sistemática relacionados especificamente com a mudança de INVEGA para outros medicamentos antipsicóticos.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Portuguese: O ajuste da dose, se indicado, apenas deve ocorrer após a reavaliação clínica baseada nas necessidades individuais do doente.