FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Erörterung mit der Redaktionsgruppe beschloss der CHMP auf Grundlage der gesamten verfügbaren Daten, die Indikation einzuschränken, und verabschiedete die folgende Indikation:
Italian: In seguito alle discussioni con il gruppo di redazione del CHMP, e sulla base dei dati totali disponibili, il CHMP ha deciso di limitare l'indicazione e di adottare l'indicazione seguente:
German: Der CHMP sah die Begründung, die der MAH für den vorgeschlagenen Wortlaut gegeben hatte, als zufriedenstellend an und verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.8.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le giustificazioni fornite dal titolare dell'AIC per la dicitura proposta e ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 4.8.
German: Infektionen der Knochen und Gelenke
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli
German: Piperacillin-Natrium ist ein halbsynthetisches Ureidopenicillin mit einem breiten antibakteriellen Wirkungsspektrum; es wird zur Behandlung von Infektionen durch Pseudomonas aeruginosa und andere empfindliche Bakterien verwendet.
Italian: La piperacillina sodica è un'ureidopenicillina semisintetica, ad ampio spettro di attività antibatterica, utilizzata per il trattamento di infezioni causate da
German: „Komplizierte Infektionen des Bauchraums"
Italian: "Infezioni intra-addominali complicate"
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des
Italian: • l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
German: Der MAH schlug eine Formulierung entsprechend seinem Kerndatenblatt vor und lieferte hierzu stützende Daten.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura in linea con la propria CDS e ha fornito i dati di supporto.
German: Der MAH stimmte dem zu und der CHMP verabschiedete einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.3.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato e il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.3.
German: Haut und Weichteilinfektionen
Italian: Infezioni ossee e articolari
German: Der MAH stellte fest, dass in allen Ländern alle erforderlichen Informationen enthalten sind, aber die Aussagen in der Ausführlichkeit der Darstellung voneinander abweichen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutte le informazioni richieste sono presenti in tutti i paesi, ma le frasi differiscono in termini di profondità di trattazione.
German: Der MAH stellte Unterschiede zwischen den derzeit zugelassenen Formulierungen des Abschnitts 4.9 fest, gab einen Überblick über diese Unterschiede und schlug einen harmonisierten Wortlaut entsprechend seinem Kerndatenblatt vor.
Italian: Il titolare dell'AIC ha osservato e ha fornito una panoramica delle differenze tra la dicitura attualmente approvata del paragrafo 4.9 e la dicitura armonizzata proposta in linea con la propria CDS.
German: Nach Auffassung des CHMP wurden vonseiten des MAH ausreichende Belege zur Wirksamkeit von Tazocin bei der Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege vorgelegt.
Italian: Secondo le conclusioni del CHMP, il titolare dell'AIC ha fornito evidenze soddisfacenti a dimostrazione dell'efficacia di Tazocin nel trattamento delle LRTI.
German: Infektionen des Gastrointestinaltrakts, der Gallenwege und des Bauchraums Der CHMP bewertete die vorgelegten Daten und stellte fest, dass alle betroffenen Mitgliedstaaten die Indikation „Infektionen des Bauchraums" aufgenommen hatten, wenn auch die genauen Formulierungen unterschiedlich waren.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha osservato che tutti gli Stati membri coinvolti hanno incluso l'indicazione "infezioni intra-addominali", sebbene con diverse diciture.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione
German: „Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis"
Italian: "Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa la pielonefrite)"
German: Informationen zur Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile und zur Klassenüberempfindlichkeit gegen Betalactame bzw. Betalactamase-Hemmer wurden eingefügt.
Italian: Sono state incluse le informazioni sull'ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, e l'ipersensibilità specifica per la classe ai betalattamici e agli inibitori delle betalattamasi, e il titolare dell'AIC ha proposto una dicitura armonizzata in linea con la sua attuale CDS.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri.
German: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finnland
Italian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
German: 1324 Lysaker Norwegen
Italian: 1324 Lysaker Norway
German: 10785 Berlin Deutschland
Italian: 10785 Berlin Germany
German: A-1150 Vienna Österreich
Italian: A-1150 Vienna Austria
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
German: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Schweden
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
German: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Griechenland
Italian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
German: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Italian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
German: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
German: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Frankreich
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
German: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italien
Italian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
German: Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes Königreich
Italian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
German: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spanien
Italian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid) Spain
German: 150 00 Praha Smíchov, Tschechische Republik
Italian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
German: 1050 Brussels Belgien
Italian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
German: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
German: Tazocin 2,25 g
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
German: (TAZOCIN 4g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Italian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
German: Piperacillin
Italian: Piperacillina
German: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Italian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
German: 2 g/0,25 g
Italian: 0,25 g
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin and 250 mg Tazobactam.
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
German: 2 g Piperacillin und 0,25 g Tazobactam (beides als Natriumsalz).
Italian: 2 g piperacillina e 0.25 g tazobactam (entrambi come sale sodico).
German: Piperacillin-Natrium und Tazobactam-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin and 500 mg Tazobactam
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
German: 0,5366 g TazobactamNatrium entsprechend 0,500 g Tazobactam und 4,170 g PiperacillinNatrium entsprechend 4,00 g Piperacillin
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
German: 2,085 g PiperacillinNatrium + 268,30 mg Tazobactam-Natrium
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
German: Piperacillin 4 g und Tazobactam 500 mg beide als Natriumsalz.
Italian: Piperacillina 4g e tazobactam 500mg entrambi come sale sodico.
German: 1 Durchstechflasche zur Injektion enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 4,0 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,5 g Tazobactam.
Italian: 1 flaconcino per iniezione contiene piperacillina sale sodico equivalente a 4.0g di piperacillina e tazobactam sale sodico equivalente a 0.5g di tazobactam.
German: Piperacillin 2 g und Tazobactam 250 mg beide als Natriumsalz.
Italian: Piperacillina 2g e tazobactam 250mg entrambi come sale sodico.
German: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien Österreich
Italian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
German: Taplow
Italian: Maidenhead
German: Tazobactam-Natrium 536,600 mg
Italian: a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
German: · Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
German: Es wurden keine weiteren Änderungen empfohlen.
Italian: Non è stata raccomandata nessun'altra modifica.
German: Antikörper werden hauptsächlich durch Katabolismus eliminiert.
Italian: Gli anticorpi sono eliminati principalmente mediante catabolismo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Italian: L'outcome primario di efficacia era la sopravvivenza globale.
German: Die Verwendung von In-Line-Filtern ist optional.
Italian: L'utilizzo delle membrane dei filtri in linea è facoltativo.
German: Dieses Schema wird alle drei Wochen über vier Zyklen angewendet.
Italian: Questo regime viene somministrato ogni tre settimane per quattro cicli.
German: Median in Monaten
Italian: Mediana in mesi
German: Insgesamt schien der ADA-Status keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Sicherheit zu haben.
Italian: Nel complesso, non è sembrato che lo stato degli ADA abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sulla sicurezza.
German: ATC-Code: L01XC32
Italian: Codice ATC: L01XC32
German: Unter den 62 Patienten erlitten zwei ein tödliches Ereignis.
Italian: Di tutti i 62 pazienti, due hanno avuto un evento fatale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen ab:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Italian: Se salta un appuntamento, ne fissi subito uno nuovo.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Italian: Non cerchi di trattarsi con altri medicinali.
German: Ihr Arzt kann: · Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
German: · Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
German: Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Italian: Se avverte un senso di stanchezza, non guidi né utilizzi macchinari fino a quando non si sentirà meglio.
German: Insgesamt wurden 931 Patienten in die Studie aufgenommen.
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
German: Wie lange dauert die Behandlung?
Italian: Quanto dura il trattamento
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tecentriq bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit des Überlebens beträgt 17 Monate.
Italian: Il follow-up mediano della sopravvivenza è stato di 17 mesi.
German: Die Freisetzung von Tecentriq in die Umwelt ist so gering wie möglich zu halten.
Italian: Il rilascio di Tecentriq nell'ambiente deve essere ridotto al minimo.
German: Es liegen keine Daten vor, um Schlussfolgerungen über mögliche Auswirkungen von neutralisierenden Antikörpern zu ziehen.
Italian: Non sono disponibili dati che consentano di trarre conclusioni su possibili effetti di anticorpi neutralizzanti.
German: Berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Italian: p Segnalata in studi al di fuori del dataset aggregato.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist die zubereitete Infusionslösung sofort zu verwenden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
German: Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Italian: Prima del trattamento, il medico verificherà le sue condizioni generali di salute.
German: Jedoch ist nicht davon auszugehen, dass monoklonale Antikörper zu Veränderungen der DNA oder Chromosomen führen.
Italian: Non si prevede tuttavia che gli anticorpi monoclonali alterino il DNA o i cromosomi.
German: Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
German: Die Häufigkeit basiert auf der programmweiten Anwendung.
Italian: La frequenza si basa sull'esposizione dell'intero programma.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
German: Die OS-Ergebnisse für Schritt 2 und Schritt 3 konnten nur formal auf statistische Signifikanz getestet werden, wenn das Ergebnis im vorangegangenen Schritt statistisch signifikant war.
Italian: I risultati relativi alla OS per gli step 2 e 3 potevano essere analizzati formalmente per stabilirne la significatività statistica soltanto se lo step precedente era risultato statisticamente significativo.
German: 75 % der Patienten hatten nur ein vorangehendes platinbasiertes Chemotherapie-Regime erhalten.
Italian: Il 75% dei pazienti era stato trattato soltanto con un precedente regime terapeutico a base di platino.
German: · Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Italian: · Il medico la monitorerà attentamente durante la prima infusione.
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Italian: Efficacia nei pazienti anziani
German: Die Studie zur langfristigen Toxizität beinhaltete jedoch die Beurteilung der männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane von Cynomolgus-Affen.
Italian: Lo studio di tossicità cronica comprendeva tuttavia una valutazione degli organi riproduttivi maschili e femminili delle scimmie Cynomolgus.
German: Bestmögliche unterstützende Behandlung oder Pemetrexed a
Italian: Migliore terapia di supporto o pemetrexed a
German: Ihr Arzt wird Tecentriq so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren.
Italian: Il medico continuerà a somministrarle Tecentriq fino a quando lei non smetterà di trarne beneficio.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: · nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen soll beinhalten: · Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels · Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere: · Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto · Guida per gli operatori sanitari
German: · Der Wirkstoff ist: Atezolizumab.
Italian: · Il principio attivo è atezolizumab.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: · Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
German: Median in Monaten ***
Italian: Mediana in mesi***
German: Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Italian: Durante il trattamento, lei verrà inoltre sottoposto a esami del sangue.
German: Das maximale systemische Akkumulationsverhältnis über alle Dosierungsschemata beträgt 3,3.
Italian: Il rapporto di accumulo sistemico massimo tra i regimi posologici è pari a 3,3.
German: Unter den 87 Patienten erlitt einer ein tödliches Ereignis.
Italian: Uno degli 87 pazienti ha sviluppato un evento fatale.
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
German: Insgesamt wurden 1.225 Patienten in die Studie aufgenommen, von denen die ersten 850 randomisierten Patienten gemäß Analysenplan in die Primäranalyse zur Wirksamkeit eingeschlossen wurden.
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 1.225 pazienti e, in base al piano di analisi, i primi 850 pazienti randomizzati sono stati inclusi nell'analisi primaria di efficacia.
German: · Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Italian: · Obbligo di completare le misure post-autorizzative
German: Stratifizierte Hazard Ratio
Italian: Hazard ratio stratificato
German: Die Zeit bis zum Auftreten betrug 18 bzw. 33 Tage.
Italian: Il tempo di insorgenza è stato da 18 a 33 giorni.
German: Dosisverzögerung oder Absetzen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8) Tabelle 1: Hinweise zur Dosisanpassung von Tecentriq Immunvermittelte
Italian: Ritardo o interruzione della somministrazione (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8) Tabella 1: indicazioni sulla modifica della dose per Tecentriq Reazione avversa immuno-correlata
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Italian: La sacca deve essere capovolta con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
German: Die Zubereitung ist: · unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal, gemäß den Regeln der guten Herstellungspraxis, insbesondere in Bezug auf die aseptische Zubereitung von Parenteralia, durchzuführen.
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen müssen gründliche Untersuchungen zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen vorgenommen werden.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere effettuata una valutazione completa per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
German: Die OS-Ergebnisse waren bei Patienten im Alter von < 65 und ³ 65 ähnlich.
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
German: · Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Das Tumorstadium der Patienten wurde gemäß des American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.
Italian: I pazienti sono stati stadiati in base al manuale dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7° edizione.
German: PD-L1Expression von
Italian: Espressione di PD-L1 su
German: Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen.
Italian: Ridurre la velocità di infusione o sospendere la somministrazione.
German: Erstlinienbehandlung des ES-SCLC
Italian: Trattamento di prima linea dell'ES-SCLC
German: Es ist nicht bekannt, ob Tecentriq in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se Tecentriq passi nel latte materno.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
German: Da keine Studien zur Kompatibilität vorliegen, darf das Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Die Wirkungen von Tecentriq bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Italian: Gli effetti di Tecentriq sulle donne in gravidanza non sono noti ed è possibile che il medicinale sia pericoloso per il nascituro.
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse zum OS wurde eine explorative Analyse zum PFS durchgeführt, die in Tabelle 6 dargestellt ist.
Italian: Al tempo dell'analisi aggiornata dell'OS, è stata eseguita una analisi di PFS esplorativa, presentata in tabella 6.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in der Studie IMvigor211 ist das Gesamtüberleben (OS).
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio IMvigor211 è stata la sopravvivenza globale (OS).
German: Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel, die nicht mehr verwendet werden, entsorgen.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
German: Eine isolierte Hypothyreose kann durch eine Ersatztherapie und ohne Kortikosteroide behandelt werden.
Italian: L'ipotiroidismo isolato può essere trattato mediante terapia sostitutiva e senza corticosteroidi.
German: · Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Italian: · Se nel corso della prima infusione lei non manifesta alcuna reazione all'infusione, le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti.
German: Eine Auswirkung auf die männlichen Fortpflanzungsorgane wurde nicht beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tecentriq schwanger werden.
Italian: · Informi il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Tecentriq.
German: · Sie erhalten kein Tecentriq, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich.
Italian: · In caso di gravidanza, non le sarà somministrato Tecentriq a meno che il medico non lo ritenga necessario.
German: Es wurden immunvermittelte Nebenwirkungen beobachtet, die mehr als ein Körpersystem betrafen.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate che hanno interessato più di un sistema/apparato dell'organismo.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente (vedere paragrafo 6.3).