FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mg/dl)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)
German: Augenentzündung†**
Bulgarian: Очно възпаление†**
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Bondronat Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Bondronat bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Bulgarian: Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
German: Hauterkrankung, Ecchymosis
Bulgarian: Нарушение на кожата, екхимоза
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die nach intravenöser Verabreichung von Bondronat berichtet wurden
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat
German: Parästhesie, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Bulgarian: Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bondronat 50 mg Filmtabletten.
Bulgarian: ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Bondronat 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten PhaseIII-Studie über 96 Wochen bewertet.
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 6 mg, приложен интравенозно, е оценен при едно рандомизирано, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten
Bulgarian: ако имате или сте имали в ниски нива на калций в кръвта
German: Schmerzen an der
Bulgarian: Тазова болка
German: Ibandronsäure gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.
German: Taubheit
Bulgarian: Глухота
German: Die Urinkonzentrationen des Knochenresorptionsmarkers CTx (C-terminale Telopeptide des Kollagens Typ I) waren in der Bondronat Gruppe signifikant niedriger im Vergleich zu Placebo.
Bulgarian: СТх (С-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо.
German: 1 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung 2 Verabreichung alle 3 bis 4 Wochen
Bulgarian: 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2
German: Hypokalzämie**
Bulgarian: Хипокалцием ия**
German: Beenden Sie die Einnahme von Bondronat und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome entwickeln (siehe Abschnitte 3 und 4).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно (вижте точки 3 и 4).
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Bulgarian: Клинични проучвания при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази
German: Der Grund ist, dass sowohl Aminoglykoside als auch Bondronat die Calciumspiegel in Ihrem Blut senken können.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: Картонена опаковка
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Bondronat bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване.
German: Blutungen, Zwölffingerdarmgeschwüre, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg Albumin-korrigierter Serumcalciumwerte über 3,0 mmol/l) betrug 18 bis 26 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e 18 до 26 дни.
German: Patienten mit Knochenmetastasen zeigten bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure in 4-wöchigen Abständen über eine Dauer von 48 Wochen keine systemische Akkumulation.
Bulgarian: Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване.
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankung, Knochenschmerzen
Bulgarian: Остеоартрит, миалгия, артралгия, ставно нарушение, болка в костите
German: • wenn Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben
Bulgarian: ако имате проблеми с преглъщането или храносмилането
German: • Durstgefühl, Halsschmerzen, Geschmacksveränderungen
Bulgarian: жажда, възпалено гърло, промени във вкуса
German: Filmtabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка
German: • Der Wirkstoff ist: Ibandronsäure.
Bulgarian: Активното вещество е ибандронова киселина.
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondronat zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
Bulgarian: Това е необходимо, защото той може да предизвика дразнене, възпаление или язви в хранопровода (езофага).
German: Fälle von Kieferknochennekrosen wurden nach der Markteinführung in Zusammenhang mit Ibandronsäure berichtet.
Bulgarian: Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина.
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Bondronat wirksam therapiert werden.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat.
German: Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure.
Bulgarian: Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина.
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
German: Bondronat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Bulgarian: Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
Bulgarian: При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза.
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
German: Nach der Markteinführung wurde sehr selten über eine Nebenwirkung, die sogenannte Kieferknochennekrose (Knochenschädigung des Kiefers), bei Patienten berichtet, die mit Bondronat zur Behandlung von Krankheiten erhielten, die in Zusammenhang mit Krebs stehen.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния.
German: gereinigte Stearinsäure, Hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: кросповидон, пречистена стеаринова киселина, колоиден безводен силициев диоксид
German: p = 0,025
Bulgarian: р = 0,025
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat:
German: Falls es Bedenken bezüglich eines potenziell hohen Calciumgehalts im Leitungswasser gibt (hartes Wasser), wird empfohlen, Flaschenwasser mit einem geringen Anteil an Mineralstoffen zu verwenden.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
German: Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen (z. B. wenn ein Zahn gezogen werden muss), informieren Sie Ihren Arzt über diese Behandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Bondronat behandelt werden.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2
Bulgarian: Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/009: 28 Filmtabletten EU/1/96/012/010: 84 Filmtabletten
Bulgarian: EU/1/96/012/010: 84 филмирани таблетки
German: Aminoglykoside
Bulgarian: Аминогликозиди
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel bei mit Bondronat behandelten Patienten zu überwachen (siehe Abschnitt
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
German: Bondronat darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Bondronat:
German: • neu auftretende Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste.
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Störung des Geschmacksempfindens (Geschmacksverfälschung)
Bulgarian: Главоболие, замайване, дисгеузия (промяна на вкуса)
German: Die Resorption der Ibandronsäure im oberen Gastrointestinaltrakt erfolgt nach oraler Applikation rasch.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на ибандроновата киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза.
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка "Как да съхранявате Bondronat").
German: • Bondronat wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem Pflegepersonal,
Bulgarian: Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак
German: Bondronat 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Bulgarian: Bondronat 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid)
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) wird eine Dosisanpassung auf eine 50 mg Filmtablette jeden zweiten Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
German: Tabelle 3: Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
German: Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die Empfehlungen zu Dosierung und Verabreichung im Abschnitt Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2) beachten.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти.
German: Hypothermie
Bulgarian: Хипотермия
German: p = 0,041
Bulgarian: р = 0,041
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität und des WHO-Performance-Status bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
German: Wie ist Bondronat aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Bondronat
German: Katarakt
Bulgarian: Катаракта
German: p = 0,019
Bulgarian: р = 0,019
German: Bondronat ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (6 ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit BromobutylGummistopfen).
Bulgarian: Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1, 5 и 10 флакона (флакон от 6 ml от стъкло тип
German: I.V.
Bulgarian: Приложение V.
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Bondronat behandelten Patienten signifikant geringer.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
German: Schlafstörungen, Angst, labiler
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
German: Brustschmerzen, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Bulgarian: Гръдна болка, грипоподобно заболяване, неразположение
German: Oberschenkelknochenbruch
Bulgarian: Стомашно-чревно дразнене
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†, Angioödem†, anaphylaktische Reaktion/ Schock†**
Bulgarian: Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†**
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
German: p = 0,032
Bulgarian: р = 0,032
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
German: p = 0,083
Bulgarian: р = 0,083
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011: 1 Durchstechflasche EU/1/96/012/012: 5 Durchstechflaschen EU/1/96/012/013: 10 Durchstechflaschen
Bulgarian: EU/1/96/012/012: 5 флакона EU/1/96/012/013: 10 флакона
German: • Probleme mit der Nebenschilddrüse
Bulgarian: проблеми с паращитовидната жлеза
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Bondronat anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:
German: • Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, zum Beispiel schlechte Zähne,
Bulgarian: имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб
German: Myokardischämie, kardiovaskuläre Störung, Herzrasen
Bulgarian: Бедрен блок Миокардна исхемия, сърдечносъдово нарушение, сърцебиене
German: Bei intravenös behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно третирани плъхове и зайци.
German: Wie ist Bondronat einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Bondronat
German: Pharmazeutischer Unternehmer Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V.
German: p = 0,008
Bulgarian: р = 0,008
German: Anwendung von Bondronat zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/012/011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/012/011
German: • Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастазида се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути.
German: Folgende Faktoren sollten in die Bewertung des Patientenrisikos eine Kieferknochennekrose zu entwickeln einbezogen werden: - Die Wirksamkeit des Arzneimittels, das die Knochenresorption hemmt (höheres Risiko für hochwirksame Substanzen), die Art der Anwendung (höheres Risiko bei parenteraler Anwendung) und die kumulative Dosis der Knochenresorptiontherapie.
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас.
German: % der Patienten mit Ansprechen
Bulgarian: Пациенти с отговор
German: EU/1/96/012/013
Bulgarian: EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
German: Bei intravenös oder oral behandelten Ratten und Kaninchen gab es keine Hinweise auf eine direkte fötale Toxizität oder teratogene Wirkung von Ibandronsäure.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно или перорално третирани плъхове и зайци.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondronat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bondronat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 25. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bondronat in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: На 25 юни 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bondronat, валидно в Европейския съюз.
German: Bondronat wird bei Erwachsenen wie folgt angewendet:
Bulgarian: Bondronat се използва при възрастни по следните начини:
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bondronat so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bondronat се използва възможно най-безопасно.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondronat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondronat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bondronat ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bondronat?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl neuer Knochenkomplikationen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на новите костни усложнения.
German: Sie sollte mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с пълна чаша обикновена вода (в области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с ниско съдържание на минерали).
German: Der Patient sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Bulgarian: Това води до по-малко загуба на костна тъкан.
German: Die Therapie mit Bondronat sollte nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Bulgarian: Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на рак.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondronat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondronat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
German: Bondronat wurde in diesen Studien nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Bulgarian: В тези проучвания Bondronat не е сравнен с друго лечение.
German: Weitere Informationen über Bondronat
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondronat:
German: Etwa drei Viertel der Patienten sprachen auf eine 4 mg-Dosis an.
Bulgarian: Около три четвърти са реагирали на доза от 4 mg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondronat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondronat са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bondronat aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bondronat, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Patienten mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
German: Durch die Infusion normalisiert sich der Kalziumspiegel im Blut gewöhnlich innerhalb von einer Woche.
Bulgarian: Обикновено инфузията понижава нивото на калция в кръвта до нормалните стойности в рамките на една седмица.