FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Aliszkiren tartalmú készítmények vagy ACE-gátlók: a klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS) ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Продукти, съдържащи алискирен или АСЕ инхибитори: данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Az irbezartán és a hidroklorotiazid orálisan ható gyógyszerek és működésükhöz nincs szükség biotranszformációjukra.
Bulgarian: Ирбесартан и хидрохлоротиазид са перорално активни вещества и за тяхното действие не се изисква биотрансформация.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a CoAprovelt, ameddig kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на CoAprovel дотогава, докато
Hungarian: A teljes test-, ill. vese-clearance értéke 157-176 ml/perc, és 3-3,5 ml/perc.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157-176 и 3-3,5 ml/min.Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
Hungarian: A 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja átlagosan 13,6/11,5 Hgmm-es a placebo-hatáson felüli szisztolés/diasztolés vérnyomáscsökkenést eredményezett.
Bulgarian: Комбинацията от 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква общо понижение на систолното и диастолното налягане спрямо плацебо до 13,6/11,5 mm Hg.
Hungarian:  Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vörös- és sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian:  Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано нишесте, червен и жълт железен оксид (Е172).
Hungarian: Súlyos májkárosodás, biliaris cirrhosis és cholestasis A CoAprovel egyidejű alkalmazása aliszkiren tartalmú készítményekkel ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на CoAprovel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказано при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (вж. точки 4.5 и 5.1).
Hungarian: Enyhe-, közepes fokú hipertóniában szenvedő betegekben 150 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid napi egyszeri adagolása az átlagos szisztolés/diasztolés vérnyomás placebóhoz illesztett 12,9/6,9 Hgmm-es legnagyobb csökkenését eredményezte (24 órával az adagolás után).
Bulgarian: Еднократният дневен прием на 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвиква средно понижение на коригираното спрямо плацебо систолно/диастолно кръвно налягане, с най-ниска стойност (до 24 часа след приема) от 12,9/6,9 mm Hg при пациенти с лека до умерена хипертония.
Hungarian: Ha az irbezartánt alacsony dózisú hidroklorotiaziddal (pl. napi 12,5 mg) együtt adják, úgy a fekete bőrű betegek antihipertenzív válasza megközelíti a nem fekete bőrűekét.
Bulgarian: 12,5 mg дневно) антихипертензивният отговор при чернокожите пациенти се доближава до този при пациентите от бялата раса.
Hungarian: 65,8 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 65,8 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Hungarian: Nem gyakori: a szérum kálium- és nátriumszintjének csökkenése
Bulgarian: понижение на серумния калий и натрий
Hungarian: Az irbezartánt glükuronid konjugáció és oxidáció révén a máj metabolizálja.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране с глюкорониди и окисление.
Hungarian: Nem ismert: szédülés, paraesthesia, kábultság, nyugtalanság
Bulgarian: вертиго, парестезия, замаяност, безпокойство
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 15.
Bulgarian: 15 октомври 2008 г.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE CoAprovel 300 mg/25 mg filmtabletta
Bulgarian: CoAprovel 300 mg/25 mg филмирани таблетки
Hungarian: Továbbá a tiazidok csökkentik a lítium vese clearance-ét, ezáltal a CoAprovel fokozhatja a lítium toxicitásának veszélyét, ezért a lítium és CoAprovel együttes adagolása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Освен това, тиазидите понижават бъбречният клирънс на литий така, че рискът от литиева токсичност може да бъде повишен при CoAprovel.
Hungarian: Az NMSC lehetséges mechanizmusa a HCTZ fotoszenzitivitást okozó hatása.
Bulgarian: Фотосенсибилизиращите ефекти на ХХТЗ могат да действат като вероятен механизъм за развитие на НМРК.
Hungarian: Kalciumsók: a tiazid diuretikumok a kiválasztás csökkentése következtében emelhetik a szérum kalcium szintjét.
Bulgarian: Калциеви соли: тиазидните диуретици може да повишат нивата на серумния калций поради понижена екскреция.
Hungarian: Azoknál a beszűkült vesefunkciójú betegeknél, akiknek kreatininclearance-e ≥ 30 ml/perc nincs szükség az adag módosítására.
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, чийто креатининов клирънс е ≥ 30 ml/min.
Hungarian: 1. sz. táblázat: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások és spontán mellékhatás jelentések
Bulgarian: Нежелани реакции при плацебо-контролирани изпитвания и спонтанни съобщения
Hungarian: Vesetranszplantáción frissen átesett betegek CoAprovel-kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Bulgarian: Няма опит с приложението на CoAprovel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol 3000
Bulgarian: Титанов диоксид Макрогол 3000
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Egy 8-hetes multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos párhuzamos karú klinikai vizsgálatban értékelték a CoAprovel hatásosságát és biztonságosságát, kezdeti terápiaként súlyos magasvérnyomásbetegségben (SeDBP, ülőhelyzetben mért vérnyomás ≥ 110 Hgmm).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CoAprovel като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Hungarian: EXP:
Bulgarian: Лактоза:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) hasmenés alacsony vérnyomás gyengeség gyors szívverés kipirulás, vizenyő szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák a vérvizsgálat a kálium- és a nátriumszint csökkenését mutathatja ki Ha ezen tünetek bármelyike problémát okoz Önnek, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) диария ниско кръвно налягане прималяване ускорен пулс зачервяване подуване сексуална дисфункция (проблеми със сексуалната активност) кръвните изследвания могат да покажат намалени нива на калий и натрий в кръвта Ви.
Hungarian: A CoAprovel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за CoAprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az önmagában adott irbezartánt az Európai Unióban (EU) Karvea és Aprovel nevek alatt már 1997-ben engedélyezték.
Bulgarian: Ирбесартан самостоятелно е одобрен в Европейския съюз (ЕС) от 1997 г. под имената Karvea и Aprovel.
Hungarian: Ez a CoAprovel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за CoAprovel.
Hungarian: Amennyiben a CoAprovel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с CoAprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A CoAprovel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за CoAprovel:
Hungarian: E gyógyszerek teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: Пълният списък на тези лекарства може да се намери в листовката.
Hungarian: CoAprovel irbezartán / hidroklorotiazid
Bulgarian: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a CoAprovel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от CoAprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A CoAprovel leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, émelygés (rosszullét) vagy hányás, vizeletürítési panaszok, fáradtság, valamint a vér karbamid-nitrogén (BUN, a fehérjék egyik bomlásterméke), a kreatinin (az izom bomlásterméke) és a kreatinin-kináz (az izomban található enzim) szintjének az emelkedése.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при CoAprovel (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене (позиви за повръщане) или повръщане, ненормално уриниране, умора и повишаване на азота в кръвната уреа (BUN, продукт от разграждането на протеините), креатинина (разпаден продукт от мускулите) и креатин киназата (ензим в мускулите).
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatok, például a szélütés kialakulásának kockázata is csökken.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a CoAprovel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CoAprovel.
Hungarian: Az irbezartán egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja a szervezetben található, angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát.
Bulgarian: Ирбесартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Hungarian: Tabletta (150 mg vagy 300 mg irbezartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 300 mg irbezartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 mg или 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид).
Hungarian: A két hatóanyag kombinálásával a hatásuk összeadódik, így jobban csökkentik a vérnyomást, mint a két gyógyszer önmagában alkalmazva.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба.
Hungarian: A CoAprovel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан, хидрохлоротиазид, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CoAprovel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от CoAprovel са установени в проучванията?
Hungarian: A 300 mg irbezartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó, megnövelt adag a vérnyomás további csökkenését eredményezheti.
Bulgarian: Увеличаването на дозата до 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид може да доведе до допълнително понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a CoAprovel-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Bulgarian: CoAprovel трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с лекарства, които влияят на нивата на калия в кръвта.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CoAprovel alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с CoAprovel?
Hungarian: 1998. október 15-én az Európai Bizottság a CoAprovel-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CoAprovel, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A CoAprovel-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Bulgarian: CoАprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира достатъчно добре със самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Hungarian: A CoAprovel nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Bulgarian: CoAprovel не трябва да се използва също при пациенти, които имат тежки проблеми с черния дроб, бъбреците или жлъчката, прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
Hungarian: Az irbezartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II normális körülmények között kötődik, így megakadályozza a hormon működését és elősegíti a vérerek tágulását.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy növeli a kiválasztott vizelet mennyiségét, ezáltal csökkentve a vérben található folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина, намалява количеството на течностите в кръвта и понижава кръвното налягане.
Hungarian: Miért engedélyezték a CoAprovel forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо CoAprovel е разрешен за употреба?
Hungarian: A hidroklorotiazid egy vizelethajtó szer, amely a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek egy másik típusa.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
Hungarian: A CoAprovel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CoAprovel, вижте листовката.
Hungarian: A CoAprovel mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
Bulgarian: CoAprovel е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) и от хидрохлоротиазид, прилаган самостоятелно, за понижаване на диастолното кръвно налягане.
Hungarian: A CoAprovel alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
Bulgarian: Проучванията на Karvea/Aprovel, прилагани заедно с хидрохлоротиазид като отделни таблетки, са използвани в подкрепа на употребата на CoAprovel.
Hungarian: A CoAprovel két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: CoAprovel съдържа две активни вещества, ирбесартан и хидрохлоротиазид.
Hungarian: A CoAprovel adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt és a hidroklorotiazidot.
Bulgarian: Дозата CoAprovel, която следва да се използва, зависи от дозата ирбесартан или хидрохлоротиазид, която пациентът е приемал преди това.
Hungarian: A 300 mg irbezartánból és 25 mg hidroklorotiazidból álló kombinációval kapcsolatban további vizsgálatokat is végeztek.
Bulgarian: Проведени са също допълнителни проучвания с дози от 300 mg ирбесартан в комбинация с 25 mg хидрохлоротиазид.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CoAprovel-t?
Bulgarian: Как се използва CoAprovel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a CoAprovel-t?
Bulgarian: Как е проучен CoAprovel?
Hungarian: Hidroklorotiaziddal kiegészítve a magas vérnyomás kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Може да се прилага с хидрохлоротиазид за лечение на хипертония.
Hungarian: A napi egyszeri 300 mg irbezartánnál és 25 mg hidroklorotiazidnál magasabb adagok nem ajánlottak.
Bulgarian: Не се препоръчват дози, по-високи от 300 mg ирбесартан и 25 mg хидрохлоротиазид, веднъж дневно.
Hungarian: A CoAprovel kombinálható egyes, a magas vérnyomás elleni egyéb kezelésekkel is.
Bulgarian: CoAprovel може да бъде добавен към някои други лечение за хипертония.
Hungarian: "Ha Ön szoptat "
Bulgarian: „Ако кърмите"
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Bulgarian: Африканци/Етиопци Афроамериканци
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad 3 napnál tovább szedni.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се приема повече от 3 дни.
Hungarian: Amennyiben a fájdalom nem enyhül 3 nap után, forduljon orvosához tanácsért.
Bulgarian: Ако болката не отслабне след 3 дни, поискайте съвет от Вашия лекар.
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Bulgarian: Изчисления показват, че до 7% от европеидната популация може да имат този дефицит.
Hungarian: Előfordulás %
Bulgarian: Разпространение %
Hungarian: "Ne szedjen kodeint amíg szoptat.
Bulgarian: "Не приемайте кодеин, докато кърмите.
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
Bulgarian: Дозата се базира на телесното тегло (0,5-1mg/kg)."
Hungarian: Népesség
Bulgarian: Популация
Hungarian: Néhány embernél módosult ez az enzim, ami eltérő módon hathat az emberekre.
Bulgarian: При някои хора този ензим е по-различен и това може да засегне хората по различни начини.
Hungarian: 4.6 - Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: A kezelés időtartamát 3 napra kell korlátozni és ha nem érhető el hatásos fájdalomcsillapítás a betegeknek/gondozóiknak javasolni kell, hogy kérjék ki egy orvos véleményét.
Bulgarian: „Продължителността на лечението трябва да се ограничава до 3 дни и ако не се постигне ефективно облекчаване на болката, пациентите/обгрижващите ги лица трябва да бъдат посъветвани да потърсят мнението на лекар."
Hungarian: Ezt az adagot legfeljebb naponta 4-szer, legalább 6 órás időközönként lehet bevenni.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приемана до 4 пъти дневно през интервали, не по-кратки от 6 часа.
Hungarian: A következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni ezen eljárás során (lásd I. melléklet):
Bulgarian: Следните текстове трябва да бъдат включени в КХП към разрешенията за употреба на продуктите в обхвата на тази процедура (вж. приложение I):
Hungarian: A morfin az az anyag ami a fájdalmat csillapítja.
Bulgarian: Морфин е веществото, което води до облекчаване на болката.
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Bulgarian: Кодеинът и морфинът преминават в майчината кърма."
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalomcsillapítást.
Bulgarian: При някои хора морфин не се произвежда или се произвежда в много малки количества и няма да осигури достатъчно облекчаване на болката.
Hungarian: Ezek a tényezők ronthatják a morfin toxicitás tüneteit.
Bulgarian: Тези фактори могат да влошат симптомите на токсичност на морфина."
Hungarian: A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:
Bulgarian: Следните текстоветрябва да бъдат включени в листовката към разрешенията за употреба лекарства:
Hungarian: "Ez a gyógyszer kodeint tartalmaz.
Bulgarian: „Този продукт съдържа кодеин.
Hungarian: "A kodeint a legkisebb hatásos adagban a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Bulgarian: „Трябва да се използва най-ниската ефективна доза кодеин за най-краткия период от време.
Hungarian: Ne szedjenek be több mint [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint] tablettát 24 óra alatt.
Bulgarian: Не приемайте повече от [да се попълни съгласно националните изисквания и вж. долната забележка] за 24 часа.
Hungarian: "A kodein nem alkalmazható szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: „Кодеин не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő fájdalomcsillapítás nem érhető el.
Bulgarian: Ако даден пациент има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен обезболяващ ефект.
Hungarian: [Gyógyszer neve]-t 12 éven aluli gyermekeknek nem szabad szedni, a súlyos légzési probléma kockázata miatt.
Bulgarian: [Име на продукта] не трябва да се приема от деца на възраст под 12 години поради риск от тежки дихателни проблеми."
Hungarian: Más embereknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos mellékhatások, mert nagy mennyiségű morfin keletkezik.
Bulgarian: Други хора е по-вероятно да получат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин.
Hungarian: Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Bulgarian: Тези пациенти превръщат кодеина в морфин бързо, което води до по-високи от очакваните серумни нива на морфин.
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti vagy tüdő fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Bulgarian: Кодеин не се препоръчва за употреба при деца, чиято дихателна функция може да бъде компрометирана, включително с невромускулни нарушения, тежки сърдечни или дихателни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или на белите дробове, с множествена травма или тежки хирургични процедури.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és cimkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Hungarian: • "Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)".
Bulgarian: „При жени по време на кърмене (вж. точка 4.6)"
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Bulgarian: „Употреба при деца с дихателни проблеми
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Bulgarian: За кодеин, особено в комбинация с други аналгетици като парацетамол, е доказано, че е ефективен при остра ноцицептивна болка."
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
Bulgarian: „Кодеин е централнодействащ слаб аналгетик.