FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
English: The drop will go in here (picture 6).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal dryppes her (bilde 6).
English: You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
English: After first opening: 7 days.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 7 dager.
English: The mean IVCM total score was calculated for 11 patients.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
English: Clinical data on safety and efficacy were collected during the 2 clinical trials (OCT-1 and CHOC studies).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
English: • Get the dropper bottle and a mirror.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
English: After 30 days of treatment and at a median frequency of 4 instillations per day, an average 30% decrease in the IVCM total score was observed.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
English: • Keep Cystadrops at room temperature (it will facilitate the use of the dropper).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
English: If you wear soft contact lenses
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
English: If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
English: Each carton box contains 1 vial and 1 dropper applicator.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a “pocket” between the eyelid and your eye.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan reduseres gradvis (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) av legen din basert på øyeundersøkelser.
English: If you put too many drops in your eyes, rinse your eyes out, preferably with saline solution (or if not available with warm water).
Norwegian Bokmål: Dersom du drypper for mange dråper i øynene, skyll øynene, helst med saltvann (eller med varmt vann hvis du ikke har saltvann tilgjengelig).
English: This study assessed the safety and efficacy of Cystadrops during 5 years.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
Norwegian Bokmål: Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
English: Studies in animals have shown a reduction on fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
English: 69 paediatric patients were followed through clinical trials and the French NPU programme.
Norwegian Bokmål: Sekstini pediatriske pasienter ble fulgt gjennom kliniske studier og det franske NPU-programmet.
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
English: The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
English: Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Norwegian Bokmål: • For å unngå klebrige øyne om morgenen, er det anbefalt å dryppe den siste dråpen for dagen minst
English: Take special care not to touch the tip of the dropper with your fingers.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
English: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Recordati
English: There are no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
English: Viscous, clear solution.
Norwegian Bokmål: Viskøs, klar oppløsning.
English: In total 15 paediatric patients were exposed to Cystadrops whereof 3 subjects (including one 2 year and one 3 year old subject) being less than 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Dersom tåkesyn forekommer ved drypping må pasienten vente til synet blir klart igjen før kjøring av bil eller bruk av maskiner.
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.30 g/m2/day.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
English: • Store below 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: This study was a randomised, controlled trial to assess the efficacy and the safety profile of Cystadrops following a period of 90 days of treatment at a dose regimen of 4 drops/eye/day.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
English: A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Norwegian Bokmål: En trend mot en lavere samlet IVCM-score i Cystadrops-armen ble sett ved dag 30.
English: • Check the opening date that you wrote down on the carton box.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
English: • After using Cystadrops, press a finger into the corner of your eye by the nose (picture 7), then gently massage your upper eyelid to spread the eye drops over the eye.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
English: Genotoxicity studies have been performed: induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported and specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier er utført: induksjon av kromosomale avvik i dyrkede eukaryotiske cellelinjer er rapportert og spesifikke studier med cysteamin påviste ikke mutagene effekter i Ames tester, eller noen klastogene effekter i mikronukleustester på mus.
English: • Remove the green protective cap (picture 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
English: Two clinical trials were performed with Cystadrops: a single arm clinical trial on 8 children and adults (OCT-1 study) and a randomised, multi-centre, open label, active controlled phase III clinical trial (CHOC study) conducted on 32 patients.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, other ophtalmologicals, ATC code: S01XA21.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA21.
English: • Do not touch the opening of the vial after removing the grey stopper.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
English: • Cystadrops must be brought back at room temperature before the first administration.
Norwegian Bokmål: • Cystadrops må få romtemperatur før første administrasjon.
English: What Cystadrops is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er og hva det brukes mot 2.
English: The safety and efficacy of Cystadrops in children aged less than 2 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
English: Preclinical data on oral cysteamine:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin:
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadrops ser ut og innholdet i pakningen Cystadrops er en klar og tyktflytende øyedråpeoppløsning.
English: CHOC study
Norwegian Bokmål: CHOC-studien
English: • Remove the metal seal (picture 2).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er beskrevet hos rotter når cysteamin administreres i organogeneseperioden med en dose på 100 mg/kg/dag.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Norwegian Bokmål: Høye doser med cysteamin, enten via peroral eller parenteral tilførselsvei, produserer duodenalsår hos rotter og mus, men ikke hos aper.
English: Systemic exposure of cysteamine following ocular administration is therefore lower than following oral administration.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av cysteamin etter okulær administrering er derfor lavere enn etter oral administrering.
English: Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Norwegian Bokmål: Overdosering er lite sannsynlig med okulær administrering.
English: Step 1: Before using a vial for the first time
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Norwegian Bokmål: For å unngå klebrige øyne om morgenen, bør pasienten rådes til å dryppe den siste dråpen for dagen minst 30 minutter før sengetid.
English: • 1 dropper applicator.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid microbiological contamination of the content in the vial.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig for å unngå mikrobiologisk forurensning av innholdet i flasken.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få beskjed om å fjerne kontaktlinsene før øyedråpene administreres og vente i minst 15 minutter før kontaktlinsene settes inn igjen.
English: The dose should not exceed 4 drops a day in each eye.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med cysteamin.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Norwegian Bokmål: Eksperimentell administrering av legemidlet medfører somatostatinmangel hos flere dyrearter.
English: Cystinosis is a rare hereditary disease in which the body is unable to remove excess cystine (an amino acid), causing cystine crystals to accumulate in various organs (such as kidney and eyes).
Norwegian Bokmål: Cystinose er en sjelden arvelig sykdom hvor kroppen ikke er i stand til å fjerne overflødig cystin (en aminosyre), noe som fører til at cystinkrystaller hoper seg opp i forskjellige organer (som nyrene og øynene).
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Norwegian Bokmål: Høye doser av cysteamin svekker diegivende mødres evne til å mate avkommet sitt.
English: The following adverse reactions were reported during clinical trials and the French NPU programme with Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert i kliniske studier og det franske NPU-programmet med Cystadrops.
English: Although no effects during pregnancy and breast-feeding are anticipated, since systemic exposure to cysteamine is negligible, precautions should be taken with concomitant treatment with oral cysteamine.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er forventet noen effekter under graviditet eller amming siden systemisk eksponering av cysteamin er minimal, skal det tas forholdsregler ved samtidig behandling med oral cysteamin.
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Norwegian Bokmål: I tilfelle utilsiktet svelging bør overvåking og symptomatisk behandling av pasienten igangsettes.
English: • Replace the small white cap on the dropper immediately after use.
Norwegian Bokmål: • Sett på plass den lille hvite hetten på dråpetelleren umiddelbart etter bruk.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør øyet eller øyelokket eller omgivelsene rundt øyet eller andre overflater med dråpetelleren.
English: A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen, sammenlignet med baseline, ble vedlikeholdt over tid med et median doseregime på 3 dråper/øye/dag (med omfang på 1-3 dråper) for 7 av de 8 pasientene.
English: The efficacy was assessed with In-Vivo Confocal Microscopy total score (IVCM score) by quantifying the cystine crystals in the 7 layers of the cornea.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert med IVCM-score (In-Vivo Confocal Microscopy total score) ved å kvantifisere cystinkrystallene i hornhinnens syv lag.
English: Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Norwegian Bokmål: Derfor skal kontakt med myke kontaktlinser unngås i 15 minutter etter at øynene er dryppet med øyedråpene.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Cystadrops sammen med et annet øyelegemiddel Sørg for at det er et mellomrom på minst 10 minutter mellom Cystadrops og det andre øyelegemidlet.
English: No data on the effect of cysteamine on human fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekten av cysteamin på menneskers fertilitet.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble sett hos rotter ved 375 mg/kg/dag, en dose som førte til forsinket vektøkning.
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
Norwegian Bokmål: Dosetilpasning ble utført etter okulær undersøkelse.
English: Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/kg/day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier viste embryo-føtotoksiske effekter (resorpsjon og postimplantasjonstap) hos rotter ved dosenivået 100 mg/kg/dag og hos kaniner som fikk cysteamin 50 mg/kg/dag.
English: Cystadrops may be used in paediatric patients from 2 years of age at the same dose as in adults (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan brukes hos pediatriske pasienter fra 2 års alder med samme dose som hos voksne (se pkt.
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Norwegian Bokmål: Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
English: What you need to know before you use Cystadrops 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadrops 3.
English: If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten går glipp av en dose bør pasienten rådes til å fortsette behandlingen med neste drypping.
English: Systemic exposure following ocular administration is anticipated to be low.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter okulær administrering er forventet å være lav.
English: Treatment with Cystadrops should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of cystinosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
English: What Cystadrops is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cystadrops er og hva det brukes mot
English: Do not stop using Cystadrops without speaking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Cystadrops uten å rådføre deg med lege først.
English: Do not remove the dropper from the vial.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dråpetelleren fra flasken.
English: What is cystinosis
Norwegian Bokmål: Hva er cystinose
English: The dose could be decreased progressively (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) depending on the results of ophthalmic examination (such as, corneal cystine crystal deposits, photophobia).
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres progressivt (til en minimal daglig dose på 1 dråpe i hvert øye) avhengig av resultatene av en oftalmisk undersøkelse (som avleiring av cystinkrystaller i hornhinnen, fotofobi).
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicinal products, an interval of ten minutes should be allowed between successive applications.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig behandling med andre lokale okulære legemidler skal det gå ti minutter mellom etterfølgende påføringer.
English: • abnormal sensation in eye, a feeling of something in the eye
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i øyet, følelse av fremmedlegeme i øyet
English: • discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Norwegian Bokmål: • ubehag der hvor dråpene ble dryppet (vanligvis klebrige øyne og øyevipper),
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
English: • Do not refrigerate.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
English: What you need to know before you use Cystadrops
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cystadrops
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophtalmic products, has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert at benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
English: • Immediately before using a vial for the first time, write the date of opening in the space provided on the carton box.
Norwegian Bokmål: • Rett før du skal bruke øyedråpene for første gang, skriv åpningsdatoen på angitt sted på kartongen.
English: medicine deposit on the eyelashes, around the eyes
Norwegian Bokmål: legemiddelavleiring på øyevippene og rundt øynene
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av okulær og peroral behandling med cysteamin er bidraget fra okulær administrering til en systemisk risiko ansett å være minimal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Cystadrops in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of corneal cystine crystal deposits in cystinosis patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cystadrops i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av avleiringer av cystinkrystaller i hornhinnen hos pasienter med cystinose (se pkt.
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble demonstrert (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % KI (2,11; 5,58).
English: Step 4: Storing the eye drops after use
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Norwegian Bokmål: Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
English: Administration of cysteamine in neonate rats induced cataracts.
Norwegian Bokmål: Administrering av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid"), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: • Place the dropper bottle into the carton box.
Norwegian Bokmål: • Legg dråpetellerflasken tilbake i kartongen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se punkt 5.3).
English: Use a new vial.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
English: It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å redusere mengden med cystinkrystaller på øyets overflate (hornhinnen) hos voksne og barn over 2 år med cystinose.
English: Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble også demonstrert for fotofobi rangert av utprøveren (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % KI (0,23; 1,14).
English: The accumulation of corneal cystine crystals increases if Cystadrops is discontinued.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av cystinkrystaller i hornhinnen øker hvis Cystadrops seponeres.