FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna visade också att Gardasil gav visst skydd mot lesioner i livmoderhalsen kopplade till andra cancerframkallande typer av HPV, däribland typ 31.
Hungarian: A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a Gardasil védelmet nyújt egyéb, rákot okozó HPV típushoz, például a 31-es típushoz kapcsolódó méhnyakelváltozásokkal szemben.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst" (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.
Swedish: Gardasil ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Hungarian: A Gardasil-t kilenc éves kortól kezdve alkalmazzák férfiaknál és nőknél a következő, humán papillomavírus (HPV) specifikus típusai által okozott betegségek elleni védelemre:
Swedish: Studien där Gardasil testades i två doser hos flickor i åldern 9-13 år visade att de två doserna som gavs med sex månaders mellanrum inte var mindre effektiva än vaccinationen i tre doser: alla försökspersoner hade utvecklat tillräckliga mängder antikroppar mot HPV en månad efter den sista dosen.
Hungarian: A Gardasil 9-13 éves lányok körében, két adagban történő alkalmazására irányuló vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a hat hónapos eltéréssel alkalmazott két adag nem kevésbé hatásos, mint a három adagban történő alkalmazás: valamennyi résztvevő szervezete elegendő mennyiségű antitestet termelt a HPV ellen az utolsó adag alkalmazását követő egy hónappal.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i överarmen eller låret.
Hungarian: A vakcinát izomba, lehetőleg a felkarba vagy a combba kell injekciózni.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Gardasil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Fyra huvudstudier av Gardasil som gavs i tre doser har genomförts på totalt nästan 21 000 kvinnor i åldern 16-26 år. Gardasil jämfördes med placebo (ett overksamt vaccin).
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására négy fő vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen mintegy 21 ezer, 16-26 év közötti nő bevonásával a Gardasil-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli vakcina).
Swedish: Av de drygt 8 000 kvinnor som fick placebovaccin var det däremot 85 kvinnor som utvecklade lesioner som berodde på dessa två HPV-typer.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebo vakcinával beoltott 8 ezer nő közül 85 nőnél alakul ki a HPV ezen két típusának tulajdonítható elváltozás.
Swedish: HPVtyperna 16 och 18 orsakar ungefär 70 procent av fallen av livmoderhalscancer och 75-80 procent av fallen av analcancer.
Hungarian: A méhnyakrákok körülbelül 70%-át és a végbélrákok 75-80%-át a 16-os és a 18-as HPV típus okozza.
Swedish: Liknande effekt av Gardasil observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
Hungarian: A Gardasil hatékonysága hasonló volt abban az esetben is, amikor a másik két HPV típusnak (6-os és 11-es típus) tulajdonítható méhnyakelváltozásokat belevették az elemzésekbe.
Swedish: För personer i åldern 9-13 år kan Gardasil ges i två doser med sex månaders mellanrum.
Hungarian: A 9-13 éves személyek hat hónapos eltéréssel két Gardasil adagot kapnak.
Swedish: Varför har Gardasil godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil forgalomba hozatalát?
Swedish: Inga fall av analcancer konstaterades i studien, men det kan rimligen antas att vaccinet även ger skydd mot analcancer om det förhindrar precancerösa anala lesioner.
Hungarian: A vizsgálat során nem észleltetek végbélrákot, de a várakozások szerint a rákot megelőző végbélelváltozások elleni védelem a rák elleni is védelmet fog jelenteni.
Swedish: I studien med pojkar och män konstaterades tre fall av genitala lesioner bland de omkring 1 400 patienter som fick vaccinet, jämfört med 32 fall bland de cirka 1 400 patienter som ingick i placebogruppen.
Hungarian: A fiúkat és férfiakat bevonó vizsgálat során a vakcinát kapó közel 1400 főből háromnál alakultak ki genitális elváltozások, összevetve a placebót kapó közel 1400 fő között előfordult 32 esettel.
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil alkalmazása?
Swedish: De fyra studierna med 21 000 kvinnor visade att bland de över 8 000 kvinnor som aldrig hade varit infekterade med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och som fick Gardasil, var det en kvinna som utvecklade precancerös lesion i livmoderhalsen som kunde bero på HPV-typerna 16 eller 18.
Hungarian: A 21 ezer nő bevonásával végzett négy vizsgálat során azon nők közül, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Gardasil-lal beoltott 8 ezer nő közül egynél alakult ki a HPV 16-os vagy 18-as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
Swedish: HPV-typerna 6 och 11 orsakar ungefär 90 procent av fallen av könsvårtor.
Hungarian: A nemi szerveken kialakuló szemölcsök körülbelül 90%-át a HPV 6os és 11-as típusa okozza.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Gardasil-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Vilken nytta har Gardasil visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Gardasil?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil-t?
Swedish: Mer information om behandling med Gardasil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Gardasil-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: • Livmoderhalscancer och ändtarmscancer.
Hungarian: • méhnyak- és végbélrák;
Swedish: I de tre studierna av genitala lesioner utvecklade två av de nästan 8 000 kvinnorna i Gardasil-gruppen könsvårtor, och det fanns inga fall av precancerösa lesioner i blygd eller vagina.
Hungarian: A genitális elváltozásokra irányuló három vizsgálat során a Gardasil-csoportban 8 ezer nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
Swedish: I ytterligare en huvudstudie med omkring 4 000 pojkar och män i åldern 16-26 år jämfördes vaccinet med en overksam behandling för att undersöka vaccinets effekt när det gällde att förhindra könsvårtor, precancerösa anala lesioner och analcancer.
Hungarian: Végül egy közel 4 ezer, 16 évesnél idősebb fiút és férfit bevonó fő vizsgálatban a vakcinát placebóval hasonlították össze a genitális szemölcsök, a végbél rákot megelőző elváltozásai és a végbélrák megelőzése terén kifejtett hatásának tesztelése céljából.
Swedish: I placebogruppen konstaterades däremot 189 fall av utvärtes genitala lesioner hos de nästan 8 000 kvinnorna.
Hungarian: Ezzel ellentétben, a placebócsoportban a közel 8 ezer nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozása.
Swedish: • Precancerösa lesioner (celltillväxt) i livmoderhals, blygd eller vagina och anus.
Hungarian: • a méhnyak, külső nemi szervek vagy hüvely és ánusz rákot megelőző állapotú elváltozásai
Swedish: Hur har Gardasils effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gardasil-t?
Swedish: I en annan studie på omkring 800 flickor och kvinnor jämfördes effekten av två doser av Gardasil hos flickor i åldern 9-13 år med effekten av tre doser hos flickor och unga kvinnor i åldern 16-24 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16 och 18 utvecklades en månad efter den sista dosen.
Hungarian: Egy másik, közel 800 lányt és nőt bevonó vizsgálatban a 9-13 éves lányok körében alkalmazott Gardasil két adagjának hatását a 16-24 éves lányok és fiatal nők körében alkalmazott három adag hatásával vetették össze.
Swedish: I tre studier tittade man på Gardasils förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Hungarian: A Gardasil három adagban történő alkalmazására vonatkozó három vizsgálatban megközelítőleg 4 ezer, 24-45 év közötti nő bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Gardasil milyen mértékben képes megelőzni a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú HPV által okozott fertőzéseket, illetve az ezen HPV típusok által okozott genitális elváltozásokat, valamint körülbelül 1700, 9-15 év közötti lány és fiú bevonásával az ezen HPV típusok elleni antitestek képződését tanulmányozták.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen ska fullfölja schemat med Gardasil.
Hungarian: Ha az első oltás Gardasil-lal történt, akkor a másik két oltást is ajánlott Gardasil-lal végezni.
Swedish: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Hungarian: EU/1/14/937/001
Swedish: 1000 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Hungarian: EMA Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Injektionsflaska 40 ml
Hungarian: 40 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Swedish: Innerförpackn ing
Hungarian: Kiszerelé s
Swedish: Bästa respons inom 12 månader efter behandlingsstart
Hungarian: § A legjobb válasz a kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül
Swedish: 82377 Penzberg Tyskland
Hungarian: 82377 Penzberg Németország
Swedish: Dessa är ofta förkylningar, men det har förekommit fall av allvarligare infektioner.
Hungarian: Ez sok esetben csak megfázás, de súlyosabb fertőzések előfordulását is jelentették.
Swedish: Det är mer troligt att dessa reaktioner inträffar under den första infusionen.
Hungarian: Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első infúzió alatt.
Swedish: Hittills har ingen märkbar skillnad i livskvalité under uppföljningen identifierats.
Hungarian: Mindezidáig azonban nem találtak számottevő életminőségbeli különbségeket a követés alatt.
Swedish: (INV-bedömd, CT)
Hungarian: (INV- értékelése szerint, CT)
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba dobni.
Swedish: Varje cykel är 28 dagar lång.
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Hungarian: Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Swedish: Den utspädda lösningen ska inte skakas eller frysas.
Hungarian: A felhígított oldatot nem szabad rázni vagy lefagyasztani.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var 14%.
Hungarian: A thrombocytopenia előfordulása 14% volt.
Swedish: Bendamustin n=166
Hungarian: Bendamusztin N = 166
Swedish: Ytterligare säkerhetsinformation utifrån erfarenhet från kliniska studier
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalatokból származó további biztonságossági információk
Swedish: Symtom på överkänslighet kan inträffa efter tidigare exponering och väldigt sällan vid den första infusionen.
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång har rapporterats.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/937/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/937/001
Swedish: De påverkade "B-lymfocyterna" delar sig för snabbt och lever för länge.
Hungarian: Az érintett B-limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek.
Swedish: • svaghetskänsla eller generell sjukdomskänsla.
Hungarian: · gyengeségérzés vagy általános rossz közérzet.
Swedish: Detta eftersom behandling med Gazyvaro kan påverka din eller ditt barns hälsa.
Hungarian: Gazyvaro-kezelés hatással lehet az Ön vagy gyermeke egészségére.
Swedish: Medianåldern var 73 år, med 44% som var 75 år eller äldre.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Swedish: Om behandling krävs ska den ges i enlighet med lokala riktlinjer och behandling med granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) övervägas.
Hungarian: Amennyiben kezelés válik szükségessé, ezt a helyi irányelveknek megfelelően kell végezni, és mérlegelni kell granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF) adását.
Swedish: Dessa händelser kan inträffa som en del av en infusionsrelaterad reaktion och kan vara dödliga.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Swedish: Responders (%) (CR, PR)
Hungarian: Kezelésre reagálók (%) (CR, PR)
Swedish: Beroende på din sjukdomsstatus kommer din läkare efter de inledande behandlingscyklerna att bestämma om du ska få behandling i underhållsfasen.
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Swedish: Alopeci, pruritus,
Hungarian: Alopecia, pruritus
Swedish: Dag 2 (eller fortsättning på dag 1)
Hungarian: 2. nap (vagy folytatólagosan az 1. napon)
Swedish: Om du däremot får en infusionsrelaterad reaktion (se avsnitt 4), kör inte bil, cykla och använd inte verktyg eller maskiner till dess att reaktionen försvunnit.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Swedish: Andra läkemedel och Gazyvaro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Gazyvaro
Swedish: Gazyvaro kan användas hos vuxna för att behandla två olika typer av cancer
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Swedish: Eventuella ytterligare riktlinjer enligt sedvanlig praxis ska följas.
Hungarian: A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
Swedish: Komplett respons (CR)
Hungarian: Teljes remisszió (CR)
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Neutropeni och infektioner
Hungarian: Neutropenia és fertőzések
Swedish: Medan den kliniska signifikansen av HAHA inte är känd, kan en potentiell korrelation mellan HAHA och kliniskt förlopp inte uteslutas.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Patienter med aktiv hepatit B-infektion ska inte behandlas med Gazyvaro.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
Swedish: Symtomen för PML är ospecifika och kan variera beroende på det drabbade området i hjärnan.
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Swedish: Medan blödningar med dödlig utgång förekom hos mindre än 1% av patienterna, inträffade inget av dödsfallen i behandlingscykel 1.
Hungarian: Míg halálos kimenetelű vérzéses esemény a betegek kevesebb, mint 1%-ánál következett be, egyik halálos kimenetelű mellékhatás sem az első ciklusban történt.
Swedish: Metabolismen av obinutuzumab har inte studerats.
Hungarian: Az obinutuzumab metabolizmusát közvetlenül nem tanulmányozták.
Swedish: Patienten bör remitteras till en neurolog för utvärdering och behandling av PML.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Swedish: Försämring av redan existerande hjärtproblem
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Swedish: Patienter som kräver premedicinering
Hungarian: Premedikációt igénylő betegek
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: IRR # Med en högre incidens (skillnad > 2% mellan behandlingsgrupperna).
Hungarian: # magasabb incidenciával (különbség >2% a kezelési karok között).
Swedish: Gazyvaro kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhus eller klinik.
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Swedish: Antikroppar verkar genom att binda sig till specifika mål i din kropp.
Hungarian: Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Swedish: PML ska övervägas hos alla patienter som uppvisar nya eller förändringar av redan existerande neurologiska symtom.
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Swedish: Instruktioner om infusionshastighet visas i tabell 4 och 5.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasítások az 4-5. táblázatban láthatók.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska läkemedel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Swedish: Incidensen och intensiteten av biverkningar rapporterade i dessa studier verkade inte vara dosberoende.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Swedish: Får ej frysas
Hungarian: Nem fagyasztható
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda infusionslösningen användas omedelbart.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Swedish: Eliminering av obinutuzumab innefattar två parallella vägar som beskriver clearance, en linjär och en icke-linjär väg som förändras som en funktion av tid.
Hungarian: Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Swedish: Femtiosju procent fick bendamustin, 33% fick CHOP och 10% fick CVP kemoterapi.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Swedish: En post-hoc-analys utfördes 8 månader efter den primära analysens sista datum för datainsamling (data cut).
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Hos patienter som behandlades med G+B fick 79,4% alla sex behandlingscykler jämfört med 66,7 % av patienter i B-gruppen.
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade follikulärt lymfom (81%).
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Swedish: Gastrointestinal perforation
Hungarian: Gastrointestinális perforatio:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Instruktioner för spädning
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Swedish: 11,6% av patienterna hade marginalzonslymfom (MZL) och 7,1% hade småcelligt lymfocytiskt lymfom (SLL).
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Swedish: Detta inkluderar receptfria och växtbaserade läkemedel.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Poloxamer 188
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poloxamer 188
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetőségének érdekében a a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen regisztrálni kell (vagy fel kell tüntetni) a beteg dokumentációjában.
Swedish: Gazyvaro administrerades innan kemoterapin.
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Swedish: Responsfrekvens vid slutet av induktion
Hungarian: A teljes válaszadási arány** az indukció végén
Swedish: Försenade eller missade doser
Hungarian: Késleltetett vagy kimaradt adagok
Swedish: Incidensen som presenteras i tabell 6 (alla grader och grad 3-5) är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de tre studierna.
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Swedish: Om toxicitet uppstår innan dag 8 i behandlingscykel 1 eller innan dag 15 i behandlingscykel 1, vilket krävt att behandlingen skjutits upp, ska dessa doser ges efter att toxicitet upphört.
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Swedish: • Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du behöva ytterligare behandling eller så kan infusionen behöva saktas ner eller stoppas.
Hungarian: · Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Swedish: 18,7 månaders medianobservationstid g
Hungarian: 18,7 hónapos medián megfigyelési idő g
Swedish: Instruktioner för spädning
Hungarian: Útmutató a hígításhoz
Swedish: Indolent non-Hodgkins lymfom inklusive follikulärt lymfom
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
Swedish: Medianobservationstid för överlevnads (OS)-data motsvarar 62,5 månaders median observationstid i del 1a och 59,4 månaders median observationstid i del 2.
Hungarian: 62,5 hónapos medián megfigyelés időnek és a vizsgálat 2-es szakaszában az 59,4 hónapos megfigyelési időnek.