FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so spoločným znením týkajúcim sa fertility, gravidity a laktácie (časť 4.6) s údajmi podporenými predklinickými štúdiami.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju formulējumu informācijai par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti (4.6. apakšpunkts), norādot datus no preklīniskajiem pētījumiem.
Slovak: Harmonizovali sa aj ďalšie upozornenia, ktoré nesúvisia s uvedenými kategóriami, napríklad pre pacientov s poruchou koagulácie a súbežné podávanie protidoštičkových/antikoagulačných liekov.
Latvian: Saskaņoja arī citus ar šīm kategorijām nesaistītus brīdinājumus, piemēram, par pacientiem ar asins recēšanas traucējumiem un par ievadīšanu vienlaikus ar prettrombu zālēm/antikoagulantiem.
Slovak: Mepivakaín sa väčšinou metabolizuje v pečeni mikrozomálnymi enzýmami a hlavnou cestou vylučovania sú obličky.
Latvian: Mepivakaīnu lielākoties aknās metabolizē mikrosomu enzīmi, un galvenais izvadīšanas ceļš ir nieru ekskrēcija.
Slovak: Mepivakaín je preto kontraindikovaný u pacientov s atrioventrikulárnymi poruchami, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom.
Latvian: Tāpēc mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem ar atrioventrikulāriem traucējumiem, kas nav kompensēti ar elektrokardiostimulatoru.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že údaje predložené na podporu indikácie pedikérskych postupov nie sú adekvátne na stanovenie účinnosti použitia mepivakaínu pre všetky pedikérske použitia a odporučil vypustiť túto indikáciu.
Latvian: CHMP uzskata, ka iesniegtie dati, atbalstot indicēšanu podiatrijas procedūrās, nav pietiekami, lai varētu noteikt mepivakaīna efektivitāti lietošanai visās podiatrijas manipulācijās, un ieteica dzēst šo indikāciju.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizácie informácií o lieku vrátane predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: • komiteja izskatīja datus, ko RAĪ iesniedza, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā;
Slovak: I k stanovisku výboru CHMP).
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že mepivakaín má v porovnaní s anestetikami z iných farmaceutických skupín vazokonstrikčné vlastnosti, čo však nemôže byť samé osebe indikáciou.
Latvian: CHMP norādīja, ka zinātniskajās publikācijās ir pierādījumi par mepivakaīna vazokonstriktīvām īpašībām, salīdzinot ar anestēzijas līdzekļiem no citām zāļu grupām, taču tas pats par sevi nevar noteikt indikāciju.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Scandonest a súvisiace názvy je naďalej priaznivý pod podmienkou vykonania schválených zmien v informáciách o lieku.
Latvian: III pielikumā; CHMP secināja, ka Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā veic iepriekš minētās izmaiņas.
Slovak: Liekové interakcie (časť 4.5) sú zhrnuté v ďalších interakciách s inými lokálnymi anestetikami, H2 antihistaminikami, sedatívami, antiarytmikami, inhibítormi CYP1A2 a propranololom.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (4.5. apakšpunkts) ir apkopota informācijā par savstarpēji papildinošu mijiedarbību ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, H2 antihistamīna līdzekļiem, nomierinošiem līdzekļiem, pretaritmijas zālēm, CYP1A2 inhibitoriem un propranololu.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil presunúť informáciu týkajúcu sa použitia mepivakaínu, ak je vazokonstriktor kontraindikovaný, z časti 4.1 do časti 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica norādi par mepivakaīna lietošanu gadījumā, ja vazokonstriktori ir kontrindicēti, pārcelt no zāļu apraksta 4.1. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu (Farmakodinamiskās īpašības).
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom harmonizovať vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomnú informáciu pre používateľa a modul kvality 3 pre lieky Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu
Latvian: Septodont 2017. gada 25. augustā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Slovak: Mepivakaín je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na liek, na akékoľvek iné amidové anestetiká alebo na niektorú z pomocných látok.
Latvian: Mepivakaīns ir kontrindicēts pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība pret šīm zālēm, citiem amīdu anestēzijas līdzekļiem vai kādu no palīgvielām.
Slovak: Výbor CHMP považoval predložené dôkazy za adekvátne na podporu indikácie u dospelých a detí od štyroch rokov (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie pierādījumi ir pietiekami, lai pamatotu šādu indikāciju pieaugušiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apm.
Slovak: Ak sú lokálne anestetiká prítomné v krvi vo vysokej hladine, prenikajú cez krvno-mozgovú bariéru.
Latvian: Ja vietējie anestēzijas līdzekļi asinīs ir augstā līmenī, tie var šķērsot hematoencefālo barjeru.
Slovak: • výbor vzal na vedomie zistené rozdiely v prípade lieku Scandonest a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā;
Slovak: Táto informácia má byť uvedená v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku s odkazom na časť 4.5 (Liekové interakcie).
Latvian: Šī informācija ir jāatspoguļo zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā ar norādi uz 4.5. apakšpunktu (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami vykonanými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lietošanas instrukciju izmainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Slovak: Teda lokálne anestetiká sa nemajú používať v prípade pacientov s epilepsiou, u ktorých nie sú záchvaty dostatočne kontrolované.
Latvian: Tāpēc vietējās anestēzijas līdzekļus nedrīkst lietot pacientiem ar nepietiekami kontrolētiem krampjiem.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 30 mg/ml mepivakaín hydrochloridu ako liečiva.
Latvian: Gatavās zāles ir šķīdums injekcijām, kas satur 30 mg/ml mepivakaīna hidrohlorīda kā aktīvo vielu.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že majú byť zahrnuté ďalej uvedené kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo (alebo na akékoľvek lokálne anestetikum amidového typu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - deti mladšie ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), - závažné poruchy atrioventrikulárnej vodivosti, ktoré nie sú kompenzované kardiostimulátorom, - pacient s nedostatočne kontrolovanou epilepsiou.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādi formulētas kontrindikācijas: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (vai jebkādiem amīdu tipa vietējās anestēzijas līdzekļiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - bērni, kas jaunāki par 4 gadiem (ar ķermeņa masu zem apm.
Slovak: Revidované terapeutické indikácie v časti 4.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku sú tieto:
Latvian: Pārstrādātās terapeitiskās indikācijas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ir šādas:
Slovak: • výbor okrem toho preskúmal dokumentáciu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhovanej harmonizovanej dokumentácie o kvalite (modul 3), výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie lieku Scandonest a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pričom súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto saskaņoto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis); CHMP ieteica grozīt nosacījumu reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas ir iekļauti Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Slovak: Preskúmanie mepivakaínu počas postupu rozdelenia práce v súlade s článkom 45 nariadenia č. 1901/2006 v roku 2010 viedlo k záveru, že použitie mepivakanínu je kontraindikované u detí mladších ako štyri roky (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg).
Latvian: Nr. 1901/2006 45. pantu, mepivakaīna lietošana ir kontrindicēta bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem (un ar ķermeņa masu zem 20 kg).
Slovak: Informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako zabrániť penetrácii do krvných ciev počas podávania injekcie, ako aj pokyny na zabránenie podávania injekcií do zapálených alebo infikovaných tkanív, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku zachovali.
Latvian: Zāļu aprakstā ir saglabāta informācija medicīniskajam personālam par to, kā injicēšanas laikā izvairīties no iekļuves asinsvados, un sniegti norādījumi par izvairīšos no injicēšanas iekaisušos vai inficētos audos.
Slovak: Vzľadom na to, že koncentrácia lieku v mozgu sa zvyšuje, excitačné dráhy sú inhibované a nastáva útlm CNS. Hoci lokálne anestetiká podávané v terapeutických dávkach nevytvárajú pri dentálnych zákrokoch interakcie so štandardnými antiepileptikami, situácia u pacientov s nekontrolovanou epilepsiou môže byť odlišná.
Latvian: Lai gan dentālajā praksē vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko ievada terapeitiskās devās, nav mijiedarbības ar standarta pretepilepsijas zālēm, nekontrolētas epilepsijas pacientu gadījumā situācija var būt citādāka.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia mepivakaínu sa preto môžu výrazne zmeniť, pokiaľ pacient trpí ochorením pečene alebo obličiek.
Latvian: Tāpēc nieru vai aknu slimību gadījumā var būtiski izmainīties mepivakaīna metabolisms un eliminācija.
Slovak: Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Slovak: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Slovak: 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Latvian: SCANDONEST 3% PLAIN, SOLUŢIE INJECTABILĂ
Slovak: 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Latvian: SCANDONEST 3% W/V SOLUTION FOR INJECTION
Slovak: Perineurálne použitie Submukozálne použitie
Latvian: Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai
Slovak: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Slovak: Avenue de la Constitution B-1083
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Slovak: Septodont Ltd Unit
Latvian: Septodont Ltd Unit R & S
Slovak: Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Slovak: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Slovak: Injekčný roztok v náplni
Latvian: Šķīdums injekcijām kārtridžā
Slovak: 3% PLAIN
Latvian: SCANDONEST 3% PLAIN
Slovak: Perineurálne použitie
Latvian: Perineirālai lietošanai
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Slovak: Na infiltráciu
Latvian: Perineirālai lietošanai Infiltrācijai
Slovak: Gingiválne použitie 30 mg/ml
Latvian: Lietošanai uz smaganām 30 mg/ml
Slovak: PLAIN 30 MG/ML
Latvian: SCANDONEST PLAIN 30 MG/ML
Slovak: Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Latvian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovak: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés vasoconstrictor
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Slovak: Čo je Scandonest?
Latvian: Kas ir Scandonest?
Slovak: Európska komisia vydala 2. augusta 2018 právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ na implementovanie týchto zmien.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 2. augustā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu.
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1455
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1455
Slovak: Zmenené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu.
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Slovak: Scandonest je v EÚ dostupný aj pod obchodnými názvami Biocaine a Scandicaine.
Latvian: Eiropas Savienībā Scandonest ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Biocaine un Scandicaine.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov sa usúdilo, že niektoré ďalšie kontraindikácie, ktoré sú platné len v niekoľkých krajinách, nie sú podporené dostatočnými údajmi alebo sú nadbytočné a už sú uvedené v aktuálnom zozname uvedenom vyššie.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas uzskatīja, ka vairākas citas kontrindikācijas, kas bija spēkā tikai dažās valstīs, nav pamatotas ar pietiekamiem datiem vai ir liekas un jau ir iekļautas iepriekš norādītajā pašreizējo kontrindikāciju sarakstā.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mepivakaín.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu mepivakaīnu.
Slovak: Liek Scandonest sa podáva formou injekcie.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Slovak: Scandonest bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Scandonest Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Slovak: Informácie pre lekárov a pacientov sa majú zosúladiť v celej EÚ
Latvian: Visā ES tiks saskaņota ārstiem un pacientiem paredzētā informācija
Slovak: Prečo bol liek Scandonest preskúmaný?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Scandonest?
Slovak: Ďalšie harmonizované časti súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňajú časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie), 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a 4.8 (nežiaduce účinky).
Latvian: Zāļu aprakstā ir saskaņotas arī citas sadaļas, tostarp 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5. apakšpunkts (Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.7. apakšpunkts (Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u detí mladších ako 4 roky, u pacientov so závažnými problémami ovplyvňujúcimi elektrickú činnosť srdca, ktoré sa nevyriešili kardiostimulátorom, ani u pacientov s epilepsiou, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované.
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot arī bērniem, kuri jaunāki par 4 gadiem, pacientiem ar smagām veselības problēmām, kas ietekmē sirds elektrisko aktivitāti un netiek koriģētas ar elektrokardiostimulatoru, un epilepsijas pacientiem, kuriem slimība netiek pietiekami kontrolēta.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 2. augusts EMA/533239/2018 Rev.
Slovak: Okrem toho bol harmonizovaný aj modul 3 dokumentácie k lieku (v ktorom sa opisuje, ako sa liek vyrába a ako sa kontroluje jeho kvalita).
Latvian: Ir saskaņots arī zāļu dokumentācijas 3. modulis (kur aprakstīts zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles process).
Slovak: Po posúdení dostupných údajov o používaní lieku Scandonest agentúra dospela k záveru, že súhrn charakteristických vlastností lieku sa má harmonizovať.
Latvian: Izskatot pieejamos datus par Scandonest lietošanu, aģentūra secināja, ka zāļu apraksti ir jāsaskaņo.
Slovak: Scandonest sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú alergickí na účinnú látku mepivakaín alebo na ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Latvian: Scandonest nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret aktīvo vielu mepivakaīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Scandonest je v súčasnosti povolený na použitie ako lokálne anestetikum v dentálnej chirurgii u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 4 roky (s hmotnosťou okolo 20 kg).
Latvian: Scandonest tagad ir reģistrētas lietošanai par vietējās anestēzijas līdzekli zobu ķirurģijā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (ar ķermeņa masu apmēram 20 kg).
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek vyrába a môže sa používať, ako vyplýva z rozdielov v informáciách o predpisovaní lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa) v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Slovak: Dňa 25. augusta 2017 spoločnosť Septodont, ktorá liek Scandonest uvádza na trh, postúpila túto vec agentúre EMA, aby v EÚ harmonizovala povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh.
Latvian: Uzņēmums Septodont, kas piedāvā tirgū Scandonest, 2017. gada 25. augustā nosūtīja lietu EMA, lai saskaņotu Scandonest reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Slovak: Scandonest sa začalo na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku Scandonest na trh podľa článku 30 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Scandonest pārskatīšanu uzsāka pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka Septodont lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu.
Slovak: U dospelých je maximálna odporúčaná dávka 4,4 mg na kg telesnej hmotnosti, pričom maximálna celková dávka je 300 mg.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicamā deva ir 4,4 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimālajai kopējai devai 300 mg. Bērniem ieteicamā deva ir 0,75 mg/kg.
Slovak: Scandonest závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Latvian: Ieteicamā Scandonest deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Slovak: Scandonest je lokálne anestetikum, liek, ktorý sa používa na zablokovanie vnímania a bolesti v časti tela počas lekárskych postupov.
Latvian: Scandonest ir vietējās anestēzijas līdzeklis - zāles, ko lieto, lai medicīnisku procedūru laikā nomāktu jutīgumu un sāpes kādā ķermeņa daļā.
Slovak: Scandonest sa už nemá používať ako lokálne anestetikum počas pedikérskych postupov (liečba kurieho oka, bradavíc atď.), pretože údaje, ktoré spoločnosť predložila, sa nepovažovali za dostatočné na podporu tohto použitia.
Latvian: Scandonest vairs nedrīkst lietot kā vietējās anestēzijas līdzekli podiatrijas procedūrās (varžacu, kārpu u. tml. ārstēšanā), jo uzņēmuma iesniegtos datus uzskatīja par nepietiekamiem, lai pamatotu šādu lietošanas veidu.
Slovak: (EMA) dokončila preskúmanie lieku Scandonest a súvisiace názvy a odporučila zmeny v informáciách o predpisovaní lieku s cieľom harmonizovať spôsob používania lieku v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā pabeidza Scandonest un sinonīmisko nosaukumu zāļu pārskatīšanu un ieteica veikt izmaiņas informācijā par zāļu izrakstīšanu, lai saskaņotu šo zāļu lietošanu ES.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bude príslušne aktualizovaná.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní boli uvedené niektoré z predchádzajúcich kontraindikácií.
Latvian: Dažas no agrākajām kontrindikācijām, par kurām bija pamatojoši dati, ir iekļautas 4.4. apakšpunktā "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovak: 16 mg implantát subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Latvian: 16 mg Implants
Slovak: 1 injekčná liekovka
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Slovak: Polčas je približne 30 minút.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Slovak: Záverečná správa: 6 rokov po schválení.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Slovak: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Slovak: Možno bude potrebná návšteva u dermatológa.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Slovak: Ochrana pred slnkom
Latvian: Aizsardzība no saules
Slovak: Takáto kontrola sa odporúča každých 6 mesiacov.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Slovak: V registri sa budú zhromažďovať údaje od pacientov aj od lekárov.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SCENESSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. novembra 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Slovak: Eumelanín prispieva k fotoprotekcii prostredníctvom rôznych mechanizmov vrátane:
Latvian: Eimelanīns nodrošina fotoprotekciju, izmantojot vairākus mehānismus, tostarp tālāk norādītos:
Slovak: • ako získať prístup do registra EÚ a ako ho používať.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Slovak: Návrh protokolu bude predložený 2 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Slovak: Táto väzba trvá dlhšie ako väzba α-MSH.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval iba pri expozíciách, ktoré boli približne 8-násobne vyššie ako je expozícia u ľudí.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Slovak: Dlhodobé používanie
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Slovak: Iné lieky a SCENESSE
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z týchto ochorení, lekár vás možno bude musieť počas liečby pozornejšie sledovať.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť afamelanotidu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: Plazmatická hladina afamelanotidu sa udržiava niekoľko dní.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. decembra 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 22. decembris
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2˚C - 8˚C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Slovak: Ak máte tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Preukázalo sa, že u pacientov s EPP, ktorým bol aplikovaný afamelanotid, došlo k väčšej expozícii priamemu slnečnému žiareniu (od 10:00 do 18:00) počas 180 dní skúšania v porovnaní s príjemcami placeba (p=0,044; aritmetický priemer pri použití afamelanotidu: 115,6 h, medián 69,4 h; priemer pri použití placeba 60,6 h, medián 40,8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií boli plazmatické hladiny afamelanotidu do 10. dňa nižšie ako limit kvantifikácie.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
Slovak: Toto zistenie sa nepovažuje za relevantné pre bezpečnosť ľudí, keďže Harderianova žľaza nie je u človeka prítomná.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Slovak: • význam náboru a zadávania pacientov do registra EÚ,
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.