FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • A injecção dura aproximadamente 5 minutos, ou entre 15 a 30 minutos.
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Portuguese: A segurança e a eficácia de meropenem em crianças com idade inferior a 3 meses ainda não foi estabelecida e a posologia óptima ainda não foi identificada.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Portuguese: Por fim, foram revistas as "Espécies relativamente às quais a resistência adquirida pode constituir um problema" e os "Organismos com resistência intrínseca".
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
Portuguese: Não existem dados, ou existem dados limitados, sobre a utilização de meropenem em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Portuguese: $ Espécies que mostram sensibilidade intermédia natural £ Todos os estafilococos resistentes à meticilina são resistentes ao meropenem † Taxa de resistência ≥ 50% em um ou mais países da UE.
Polish: $ Gatunki które wykazują pośrednią naturalną wrażliwość £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na meropenem † Odsetek oporności ≥50% w jednym lub więcej krajów EU.
Portuguese: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Portuguese: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição do antibiótico para o aumento do INR (international normalised ratio) é difícil avaliar.
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Portuguese: • Outras alterações no seu sangue.
Polish: Inne zmiany we krwi.
Portuguese: As secções do RCM relativas aos aspectos de qualidade do dossiê, em particular as secções 6.3 e 6.4, foram também harmonizadas.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Portuguese: Desconhecido agranulocitose, anemia hemolítica
Polish: Nieznana agranulocytoza, anemia hemolityczna
Portuguese: A recomendação do titular da AIM para a administração durante 15 a 30 minutos baseia-se nas recomendações de dosagem utilizadas nos estudos de eficácia conduzidos para apoiar o registo do meropenem.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Portuguese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Alemanha
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Portuguese: Meronem pertence a um grupo de medicamentos chamados de antibióticos carbapenemos.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Portuguese: O QUE É MERONEM E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Aproximadamente 60 % da dose é excretada na urina durante 12 horas como meropenem, com 12 % adicional como metabolito.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Portuguese: Isto, porque Meronem pode afectar a forma como outros medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito em Meronem.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Portuguese: Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Polish: Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Portuguese: A solução deve ser agitada antes de utilizar.
Polish: Roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Portuguese: • Alterações no seu sangue.
Polish: Zmiany we krwi.
Portuguese: No que se refere à posologia em idosos, o CHMP considerou que uma idade superior a 65 anos não constitui, per se, um problema para a administração do medicamento, a não ser que o estado clínico e a função renal do doente se encontrem significantemente alterados.
Polish: Odnośnie do dawkowania u osób w podeszłym wieku CHMP uznał, że wiek powyżej 65 lat sam w sobie nie stanowi problemu, jeśli chodzi o podawanie leku, chyba że stan kliniczny i funkcja nerek są w znacznym stopniu zmienione.
Portuguese: Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada "Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa").
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Portuguese: O CHMP concordou com as modificações adicionais nesta secção do RCM, com a menção dos efeitos sobre os rins em ratinhos, cães e macacos.
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
Portuguese: - considerando que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Portuguese: Este foi acrescentado para auxiliar a dissolução do fármaco em bruto, ao aumentar o nível de pH da solução acima do valor de pKa do grupo carboxilo do meropenem.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados no secção 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Dados deste estudo mostraram que o meropenem foi altamente eficaz no tratamento de infecções ginecológicas bacterianas.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Portuguese: Tal como os outros antibióticos beta-lactâmicos, este medicamento inibe a síntese da parede bacteriana mas é resistente à degradação por beta-lactamases ou cefalosporinases.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, lek ten hamuje syntezę ściany bakteryjnej, ale jest oporny na degradację przez beta-laktamazy lub cefalosporynazy.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Portuguese: Desconhecido dor no local de injecção
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
Portuguese: Estes estudos recrutaram doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI), o que nessa altura foi apropriado.
Polish: Do badań tych włączono pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych, co było właściwe w tamtym okresie.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a executar uma série de medidas relativas à qualidade, no que respeita à substância activa e ao medicamento, e a submeter, no prazo especificado, os dados enumerados na carta de compromisso.
Polish: podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do podjęcia w określonym terminie pewnych kroków związanych z jakością dotyczących substancji czynnej leku i produktu leczniczego oraz do wysłania danych wymienionych w piśmie dotyczącym zobowiązań.
Portuguese: As orientações clínicas recomendam o uso de penemes nas ITUc sem distinção de fármacos no que respeita à eficácia e segurança.
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Portuguese: Haemophilus influenzae1 e Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Polish: Haemophilus influenzae1 i Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Meronem Meronem contém sódio.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku MERONEM Lek Meronem zawiera sód.
Portuguese: Não se verificou evidência de sensibilidade aumentada ao meropenem em animais jovens comparativamente a animais adultos.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej wrażliwości młodych zwierząt w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Portuguese: Tratamentos sintomáticos devem ser considerados.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Portuguese: Educação médica / aconselhamento
Polish: Porada/informacja medyczna
Portuguese: Crianças com idade entre 3 meses e 11 anos e com peso corporal até 50 kg As posologias recomendadas são mostradas na tabela em baixo:
Polish: Dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat i do 50 kg masy ciała W tabeli poniżej podano zalecane dawkowanie:
Portuguese: As condições para a Autorização de Introdução no Mercado são estipuladas no Anexo IV.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Portuguese: A comparação mostrou farmacocinética consistente entre as doses e semi-vida de eliminação similar à observada em adultos em todos à excepção doentes dos mais novos (<6 meses t1/2 1,6 horas).
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Portuguese: Deste modo, indica-se na secção 6.3 do RCM que as soluções reconstituídas têm de ser usadas no prazo de 1 hora (este inclui a preparação da solução reconstituída e a duração da injecção intravenosa ou perfusão da solução reconstituída).
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Portuguese: Estes não têm efeito contra infecções causadas por vírus.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Portuguese: O CHMP concordou com a actualização do texto harmonizado proposto para as secções Gravidez e aleitamento, na secção 4.6, que está de acordo com a norma orientadora relativa à avaliação de riscos dos medicamentos para a reprodução humana e o aleitamento "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, Julho de
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Portuguese: Utilize sempre Meronem exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou mais apropriado agrupar estas subindicações em termos gerais e por isso concordou com a seguinte indicação:
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 4.2).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MERONEM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU MERONEM I NAZW PRODUKTÓW POWIĄZANYCH (PATRZ ANEKS I)
Portuguese: 500 mg ou 1 g
Polish: 500 mg lub 1 g
Portuguese: Sensível (S) (mg/l)
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Portuguese: Por conseguinte, dado que esta reacção é considerada relevante para a classe dos carbapenemes e existe um texto incluído na Secção 4.4 do RCM de outros carbapenemes, o CHMP concordou com a seguinte menção a incluir na Secção 4.4 do RCM do Meronem:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Portuguese: A dose de meropenem administrada e a duração do tratamento devem ter em consideração o tipo de infecção a ser tratada, incluindo a sua gravidade e a resposta clínica.
Polish: Dawka i czas leczenia meropenemem powinny uwzględniać rodzaj leczonego zakażenia, w tym jego ciężkość i odpowiedź kliniczną.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM para esta secção e considerou-a aceitável.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Portuguese: Meronem contém sódio.
Polish: Produkt Meronem zawiera sód.
Portuguese: A tabela abaixo fornece recomendações gerais de dosagem.
Polish: Poniższa tabela zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.
Portuguese: Apesar de outros fármacos serem activos contra P. aeruginosa, os especialistas preferem ter à sua disposição agentes que permitam ultrapassar questões relativas a reduções temporárias da susceptibilidade (i.e. rotação de antibióticos), alergia ou outras intolerâncias.
Polish: Chociaż inne leki są skuteczne przeciwko P. aeruginosa, specjaliści wolą mieć wybór środków umożliwiający rozwiązanie problemu okresowego zmniejszenia wrażliwości (tak zwane cykliczne stosowanie antybiotyków), alergii lub innych rodzajów nietolerancji.
Portuguese: Não utilize Meronem após o prazo de validade impresso no recipiente.
Polish: Nie stosować leku Meronem po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Meronem pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Tendo em conta dados recentes de susceptibilidade de isolados europeus produzidos por vários programas de vigilância e à luz de dados clínicos, a AstraZeneca propõe que P. aeruginosa e Burkholderia cepacia sejam incluídas na lista de espécies que poderão ser resistentes ao meropenem.
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Portuguese: A resistência bacteriana ao meropenem pode resultar de: (1) diminuição da permeabilidade da parede celular de bactérias Gram-negativo (devido à diminuição da produção de canais de porina) (2) afinidade reduzida das PBPs alvo(3) expressão aumentada dos componentes da bomba de efluxo, e (4) produção de beta-lactamases que conseguem hidrolizar carbapenemos.
Polish: Odpornośc na meropenem może wynikać ze: (1) zmniejszonej przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonej produkcji poryn) (2) zmniejszonego powinowactwa do docelowych PBP (3) zwiększonej ekspresji składników pompy wypłukującej i (4) produkcji beta-laktamaz, które mogą hydrolizować karbapenemy.
Portuguese: Discutiram-se também terapêuticas alternativas.
Polish: Omówiono także inne metody leczenia.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concordou que este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos referidos na secção 6.6.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: Após reconstituição: Utilizar dentro de uma hora.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: zużyć w ciągu godziny, nie zamrażać.
Portuguese: Poder-se-á igualmente ajudar a reduzir a resistência por meio da redução da transmissão horizontal de infecções tratadas de forma inadequada devidas a agentes patogénicos resistentes aos antibióticos.
Polish: Może to również pomóc w zmniejszeniu oporności drobnoustrojów wskutek ograniczenia transmisji poziomej nieodpowiednio leczonego zakażenia wywołanego patogenami opornymi na antybiotyki.
Portuguese: O CHMP observou que o objectivo do presente procedimento de harmonização do RCM abrange duas dosagens (500 mg e 1 g) da única forma farmacêutica intravenosa.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że zakres przedmiotowej procedury harmonizacji ChPL obejmuje dwie moce (500 mg i 1 g) unikalnej postaci farmaceutycznej do stosowania dożylnego.
Portuguese: Com base nos dados discutidos, o titular da AIM concluiu que o perfil de segurança observado na população de doentes com FQ é semelhante ao geral e que o meropenem é bem tolerado.
Polish: Na podstawie omówionych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że profil bezpieczeństwa w populacji pacjentów z mukowiscydozą jest podobny do ogólnego profilu bezpieczeństwa meropenemu oraz że lek jest dobrze tolerowany.
Portuguese: • Este medicamento deve ser misturado com outro líquido (o solvente).
Polish: Ten lek musi być zmieszany z innym płynem (rozpuszczalnik).
Portuguese: Os sintomas incluem infecções frequentes, temperatura elevada e garganta inflamada.
Polish: Do objawów należą częste infekcje, gorączka i ból gardła.
Portuguese: Na tabela abaixo todas as reacções adversas estão listadas por classes de sistema de órgãos e de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), ou muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A AUC dos metabolitos de anel aberto microbiologicamente inactivos também se encontra consideravelmente aumentada em doentes com compromisso renal.
Polish: AUC dla nieaktywnych mikrobiologicznie metabolitów z otwartym pierścieniem była także znacząco zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Meropenem é normalmente administrado por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6).
Polish: Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Portuguese: O CHMP propôs manter a informação sobre convulsões e reacções hepáticas, pois esta menção garante a atenção dos prescritores para a necessidade de uma utilização cuidadosa de meropenem, que tenha em conta ambos os eventos adversos.
Polish: CHMP zaproponował pozostawienie informacji dotyczących drgawek i reakcji wątrobowych, ponieważ takie twierdzenie gwarantuje zwrócenie uwagi lekarzy przepisujących lek na potrzebę ostrożnego stosowania meropenemu z uwzględnieniem obu zdarzeń niepożądanych.
Portuguese: Contudo, dados limitados de farmacocinética sugerem que 20 mg/kg a cada 8 horas pode ser um regime apropriado (ver secção
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Estes incluem número reduzido de plaquetas (o que origina nódoas negras mais facilmente), aumento do número de alguns glóbulos brancos, diminuição do número de outros glóbulos brancos e aumento da quantidade de uma substância chamada "bilirrubina".
Polish: W tym zmniejszenie liczby płytek krwi (może powodować łatwe siniaczenie), zwiększenie liczby niektórych białych krwinek, zmniejszenie liczby innych białych krwinek, zwiększenie stężenia substancji zwanej „bilirubina".
Portuguese: Pó branco a amarelo pálido.
Polish: Proszek biały do jasnożółtego.
Portuguese: O único metabolito de meropenem apresentou um perfil de toxicidade similar em estudos em animais.
Polish: Meropenem i jego jedyny metabolit miały u zwierząt podobny profil toksyczności.
Portuguese: A simulação de Monte Carlo baseada no modelo de PK de base populacional mostrou que um regime posológico de 20 mg/kg a cada 8 horas atingiu 60 %T>CIM para P. aeruginosa em 95 % dos pré-termo e em 91 % dos neonatos de termo.
Polish: Symulacja Monte Carlo przeprowadzona w oparciu o model PK populacji wykazała, że po zastosowaniu dawki 20 mg/kg co 8 godzin osiągnięto T>MIC 60% dla P. aeruginosa u 95% noworodków urodzonych przed czasem i u 91% noworodków urodzonych o czasie.
Portuguese: Estudos de farmacocinética em sujeitos idosos saudáveis (65-80 anos) demonstraram uma redução na depuração plasmática que se correlacionou com uma redução associada à idade da depuração da creatinina, e a uma redução menor da depuração não renal.
Polish: Badania farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku (65-80 lat) wykazały zmniejszenie klirensu w osoczu, które korelowało ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny i mniejszej redukcji klirensu poza nerkowego.
Portuguese: • A dose para crianças com idade superior a 3 meses e até 12 anos de idade é decidida utilizando se a idade e o peso da criança.
Polish: Dawka leku u dzieci starszych niż 3 miesiące do 12 lat zależy od wieku i masy ciała dziecka.
Portuguese: O CHMP fez notar que o perfil de segurança do meropenem é bem conhecido e que a hipersensibilidade, incluindo reacções graves, é considerada típica da classe dos carbapenemes.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że profil bezpieczeństwa meropenemu jest dobrze znany i że nadwrażliwość w postaci poważnych reakcji jest uznana za typową dla tej klasy leków.
Portuguese: Se se esquecer de fazer uma injecção, deverá administrá-la tão cedo quanto possível.
Polish: Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe.
Portuguese: O CHMP concordou em acrescentar a seguinte menção na secção 4.2 do RCM:
Polish: CHMP zatwierdził dodanie następującego sformułowania w punkcie 4.2 ChPL:
Portuguese: O CHMP considerou que não existia uma necessidade obrigatória relativamente a uma menção específica sobre estratégias de combinação no RCM, já que a prática clínica é orientada por normas orientadoras oficiais, tal como se refere na secção 4.1 do RCM:
Polish: CHMP uznał, że nie ma konieczności zamieszczenia w ChPL specjalnego sformułowania dotyczącego metod terapii skojarzonej, ponieważ w praktyce klinicznej postępuje się zgodnie z oficjalnymi wytycznymi, jak podano w punkcie 4.1 ChPL:
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 1 ou 10 frascos.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek.