FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:
Icelandic: Ráðleggingar varðandi eftirlit með lifrarstarfsemi (mælingu á lifrarensímum og heildarþéttni bílirúbíns) fyrir og meðan á meðferð með Lojuxta stendur og reglubundna skimun fyrir fitulifur/lifrarbandvefsíferð, þ. á m. sérstakar ráðleggingar um skimun við upphafsgildi og árlega sem hér segir:
Romanian: În cazuri de diaree prelungită sau severă şi/sau vărsături care durează mai mult de 2 zile, trebuie utilizate măsuri contraceptive suplimentare timp de 7 zile după ce simptomele s-au remis.
Icelandic: Ef um er að ræða langvarandi eða slæman niðurgang og/eða uppköst sem vara lengur en í tvo daga skal nota aðrar getnaðarvarnir til viðbótar næstu sjö dagana eftir að einkennin hætta.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată concomitent cu ketoconazol 200 mg, un inhibitor puternic al CYP3A4, de două ori pe zi, ASC-ul lomitapidei a crescut de aproximativ 27 de ori, iar Cmax a crescut de aproximativ 15 ori.
Icelandic: Þegar 60 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða 200 mg af ketókónazóli tvisvar á dag, sem er öflugur hemill CYP3A4, jókst AUC fyrir lomitapíð u.þ.b. 27-falt og Cmax u.þ.b 15-falt.
Romanian: Afereza a fost întreruptă, în săptămâna 26, la 3 din 13 pacienţi care urmau această procedură iar frecvenţa a fost redusă la 3 dintre pacienţi cu menţinerea nivelurilor scăzute de LDL-C până în săptămâna 78.
Icelandic: 26 og dregið var úr tíðni blóðskiljunar hjá 3 sjúklingum á sama tíma og lágum LDL-kólesterólgildum var haldið út viku 78.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a Lojuxta cu inhibitori puternici sau moderaţi ai citocromului P450 (CYP) 3A4 [de exemplu, antifungice azolice cum sunt itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol; antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau claritromicina; antibiotice ketolide cum este telitromicina; inhibitori ai proteazei HIV; blocantele canalelor de calciu diltiazem şi verapamil şi antiaritmicul dronedaronă (vezi pct. 4.5)].
Icelandic: Samhliða notkun á Lojuxta og öflugum eða miðlungsöflugum cýtókróm P450 (CYP) 3A4-hemlum (t.d. azól-sveppalyfjum eins og ítrakónazóli, flúkónazóli, ketókónazóli, vorikónazóli, posakónazóli; sýklalyfjum úr flokki makrólíða eins og erýtrómýsíni eða klarítrómýsíni; sýklalyfjum úr flokki ketólíða eins og telítrómýsíni; HIV-próteasahemlum; kalsíumgangalokunum diltíazemi og verapamíli og drónedaróni við hjartsláttartruflunum (sjá kafla 4.5)).
Romanian: Registrul LOWER - studiu observațional prospectiv, pe termen lung, pentru colectarea sistematică de informații privind siguranța și eficacitatea rezultatelor la pacienții tratați cu lomitapidă.
Icelandic: LOWER-skráin - framsýn langtíma áhorfsrannsókn með kerfisbundinni upplýsingasöfnun um niðurstöður varðandi öryggi og árangur hjá sjúklingum í meðferð með lomitapíði.
Romanian: • Informaţii privind rezultatele clinice (adică steatoză hepatică şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice) la pacienţii trataţi cu Lojuxta în timpul fazei de dezvoltare;
Icelandic: Upplýsingar um klínískar niðurstöður (þ.e. hækkun á lifrarensímum og fituhrörnun) hjá einstaklingum sem fengu meðferð með Lojuxta á þróunarstiginu;
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de simvastatină 40 mg, ASC-ul şi Cmax ale simvastatinei acide au crescut cu 68% şi respectiv 57%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 40 mg af simvastatíni jókst gildi AUC fyrir simvastatínsýru um 68% og gildi Cmax fyrir simvastatínsýru um 57%.
Romanian: Tulburări de mers
Icelandic: breytingar á göngulagi
Romanian: La rozătoare, dozele unice de lomitapidă administrate oral de ≥600 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (1 mg/kg) au fost bine tolerate.
Icelandic: Hjá nagdýrum þoldust stakir skammtar af lomitapíði til inntöku, ≥600 falt hærri en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum, (1 mg/kg) vel.
Romanian: Fibroza hepatică focală a fost observată la masculi şi la femele, iar degenerarea chistică hepatică a fost observată numai la masculi.
Icelandic: Staðbundin lifrarbandvefsíferð kom fram hjá karl- og kvendýrum og blöðrumyndandi hrörnun í lifur kom eingöngu fram hjá karlkyns rottum.
Romanian: Cmax pentru R(+) warfarină şi pentru S(-) warfarină a crescut cu 14% şi respectiv 15%.
Icelandic: Cmax fyrir R(+)-varfarín og S(-)
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
Icelandic: • uppvella (skila mat upp aftur)
Romanian: După primul an, se realizează aceste teste cel puţin o dată la 3 luni şi înainte de orice creştere a dozei.
Icelandic: á 3 mánaða fresti og áður en skammtur er aukinn.
Romanian: Scăderea parametrilor eritrocitari, precum şi poikilocitoză şi/sau anisocitoză au fost observate la câini.
Icelandic: Breyturnar fyrir rauð blóðkorn lækkuðu auk þess sem grettukornadreyri og/eða misstór rauð blóðkorn komu fram hjá hundum.
Romanian: Doza trebuie mărită gradat pentru a reduce la minimum incidenţa şi severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale şi creşterea valorilor aminotransferazei.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
Romanian: În acest studiu, nivelurile medii serice ale vitaminei E, ALA, acidului linoleic, EPA, DHA şi ale acidului arahidonic au scăzut de la momentul iniţial până în săptămâna 26, însă s-au menţinut peste limita inferioară a intervalului de referinţă.
Icelandic: Í rannsókninni lækkuðu miðgildin fyrir E-vítamín, ALA, línólsýru, EPA, DHA og arakídónsýru í sermi frá upphafsgildi til viku
Romanian: • să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
Icelandic: Til að meta langtímavirkni lomitapíðs í að viðhalda sermisþéttni blóðfitu við klínískar aðstæður.
Romanian: Dacă tratamentul cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 nu poate fi evitat, administrarea Lojuxta trebuie oprită în cursul tratamentului.
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
Romanian: Pacienții tratați cu lomitapidă trebuie avertizați în privința riscului posibil de deshidratare în asociere cu reacții adverse gastro-intestinale și trebuie să li se recomande să ia măsuri de precauție pentru a evita depleția hidrică.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga í meðferð með lomitapíði um hugsanlega hættu á vessaþurrð í tengslum við aukaverkanir í meltingarfærum og grípa til varúðarráðstafana til að forðast vökvatap.
Romanian: Ce conţine Lojuxta
Icelandic: Lojuxta inniheldur
Romanian: • Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă şi cei cu teste anormale, persistente şi inexplicabile ale funcţiei hepatice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Lojuxta hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með óútskýrðar, viðvarandi óeðlilegar niðurstöðum úr prófum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: • medicamente pentru tratamentul diabetului (de exemplu, saxagliptină, sitagliptină)
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Romanian: Atunci când lomitapida 60 mg a fost administrată la starea de echilibru înainte de atorvastatină 20 mg, ASC-ul şi Cmax ale atorvastatinei acide au crescut cu 52% şi respectiv 63%.
Icelandic: Þegar gefin voru 60 mg af lomitapíði við jafnvægi á undan 20 mg af atorvastatíni, jókst gildi AUC fyrir atorvastatínsýru um 52% og gildi Cmax fyrir atorvastatínsýru um 63%.
Romanian: Diaree Greaţă Flatulenţă
Icelandic: Roðaútbrot Fituhnútur
Romanian: Apariţia şi severitatea reacţiilor adverse gastro-intestinale asociate cu utilizarea Lojuxta scad în prezenţa unui regim alimentar hipolipidic.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana í meltingarfærum sem tengjast notkun Lojuxta fara dvínandi samhliða mataræði með litlu fituinnihaldi.
Romanian: Steatoza hepatică reprezintă un factor de risc pentru afecțiunea hepatică evolutivă, inclusiv pentru steatohepatită şi pentru ciroză.
Icelandic: Fituhrörnun lifrar er áhættuþáttur fyrir versnandi lifrarsjúkdóma þ.m.t. fitulifur og skorpulifur.
Romanian: • să evalueze apariţia şi rezultatele sarcinii la femeile cu potenţial fertil tratate cu lomitapidă care hotărăsc să continue sarcina după ce au consultat un medic teratolog.
Icelandic: Til að meta tíðni og útkomu þungana hjá konum á barneignaraldri sem fengu lomitapíð og ákváðu að halda áfram meðgöngu eftir að hafa fengið ráðgjöf frá sérfræðingi í vansköpunarfræði.
Romanian: Anticoagulante cumarinice:
Icelandic: P-gp hvarfefni:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lojuxta
Icelandic: Ef hætt er að nota Lojuxta
Romanian: Se preconizează ca inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 să aibă un impact substanţial asupra farmacocineticii lomitapidei.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Romanian: - Imagistica elasticităţii ţesuturilor, de exemplu, Fibroscan, elastografie ARFI (Acoustic Radiation Force Impulse, imagistică prin impulsul de difuziune a forţei acustice) sau elastografia prin rezonanţă magnetică (RM);
Icelandic: - Myndataka sem sýnir teygjanleika vefja, t.d. Fibroscan, hljóðeðlisfræðileg geislun með höggkrafti (e. acoustic radiation force impulse, ARFI) eða segulómun (MR) fyrir teygjanleika
Romanian: Tabelul 1 centralizează recomandările pentru adaptarea dozei şi pentru monitorizarea pacienţilor care prezintă valori crescute ale aminotransferazei în timpul tratamentului cu Lojuxta.
Icelandic: Aðlögun skammta í samræmi við aukningu amínótransferasa í lifur Tafla 1 er samantekt á ráðleggingum varðandi aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum sem sýna aukinn amínótransferasa í meðferð með Lojuxta.
Romanian: Aveţi în vedere limitarea dozei maxime de Lojuxta în funcţie de răspunsul LDL-C dorit.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
Romanian: • ficat mărit, afectat sau gras
Icelandic: • lifrarstækkun, skemmd lifur eða fitulifur
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului materialelor educaţionale, concomitent cu un plan de comunicare, împreună cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru înainte de a începe distribuţia pe teritoriul acestuia.
Icelandic: Áður en fræðsluefni til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Romanian: • Dacă aceasta se confirmă, reduceţi doza şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care acestea nu au fost determinate deja.
Icelandic: Ef staðfesting fæst skal minnka skammtinn og framkvæma frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Romanian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dl)
Icelandic: Apólípóprótein B (apo B) (mg/dl) Þríglýseríð (TG) (mg/dl)a
Romanian: Acest card va prezenta informaţii cu privire la interacţiunile cu: o inhibitorii CYP 3A4 o inductorii CYP 3A4 o anticoagulantele cumarinice o statinele o substraturile P-gp o contraceptivele orale care conţin estrogeni
Icelandic: o CYP 3A4 hemla o CYP 3A4 örva o segavarnarlyf með kúmaríni o statín o
Romanian: Monitorizarea testelor funcţiei hepatice
Icelandic: Eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi
Romanian: • modificare de culoare purpurie a pielii, umflături tari pe piele, erupţie trecătoare pe piele,
Icelandic: á húð, þéttir hnúðar á húð, útbrot, gulir hnúðar á húð
Romanian: Nu au fost observate creşteri semnificative clinic ale bilirubinemiei sau ale fosfatazei alcaline.
Icelandic: Engar hækkanir á heildarþéttni bílírúbíns eða basískum fosfatasa með klíníska þýðingu komu fram.
Romanian: Săptămâna studiului
Icelandic: Í viku
Romanian: Cantităţi zilnice Vitamina E
Icelandic: Daglegt magn E-vítamín
Romanian: umflături galbene pe piele
Icelandic: Blaðra Þurr húð Ofsvitnun
Romanian: • modificări ale analizelor de coagulare
Icelandic: • breytingar á blóðstorkuprófum
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Icelandic: Upplýsingar um tilvist og mikilvægi
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi opriţi administrarea capsulelor.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Romanian: Tabelul 6: Cele mai mari rezultate ale analizelor funcţionale hepatice după prima doză (studiul principal privind eficacitatea UP1002/AEGR-733-005) Parametru/Anomalie
Icelandic: Hæstu niðurstöður lifrarprófa eftir fyrsta skammt (viðamikil rannsókn á árangri UP1002/AEGR-733-005)
Romanian: Lojuxta 5 mg capsule
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki
Romanian: În cazul în care creşterea valorilor aminotransferazei este însoţită de simptome clinice de afectare hepatică (cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, febră, icter, letargie, simptome asemănătoare gripei), creşteri ale bilirubinemiei ≥2x LSVN sau afecţiune hepatică activă, întrerupeţi tratamentul cu Lojuxta şi îndrumaţi pacientul către un gastroenterolog pentru investigaţii suplimentare.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Romanian: Învelişul capsulei:
Icelandic: Skel hylkisins:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 70,12 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 70,12 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Atunci când lomitapida 20 mg a fost administrată concomitent cu atorvastatina, un inhibitor slab al CYP3A4, ASC-ul şi Cmax ale lomitapidei au crescut de aproximativ 2 ori.
Icelandic: Þegar 20 mg skammtur af lomitapíði var gefinn samhliða atorvastatíni, sem er vægur CYP3A4-hemill, jókst AUC og Cmax fyrir lomitapíð u.þ.b. 2 falt.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Icelandic: Sjúklingar sem taka
Romanian: Atunci când se administrează concomitent inductori CYP3A4 (adică aminoglutetimidă, nafcilin, inhibitori nonnucleozidici de reverstranscriptază, fenobarbital, rifampicină, carbamazepină, pioglitazonă, sunătoare, glucocorticoizi, modafinil şi fenitoină) cu Lojuxta, trebuie avută în vedere posibilitatea unei interacţiuni medicamentoase care afectează eficacitatea.
Icelandic: Þegar CYP3A4-örvar (þ.e. amínóglútetímíð, nafsillín, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, fenóbarbítal, rífampisín, karbamazepín, píóglítazón, sykursterar, modafiníl og fenýtóín) eru gefnir samhliða Lojuxta skal hafa í huga mögulegar milliverkanir sem hafa áhrif á verkun.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 259.79 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 259.79 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Romanian: • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, amlodipină, lacidipină)
Icelandic: lyf til að lækka blóðþrýsting (t.d. amlódipín, lacidipín)
Romanian: Trebuie evitată utilizarea sunătoarei (Hypericum perforatum) în asociere cu Lojuxta.
Icelandic: Forðast skal notkun jóhannesarjurtar með Lojuxta.
Romanian: • Opriţi administrarea şi efectuaţi teste hepatice suplimentare (cum sunt fosfataza alcalină, bilirubina totală şi INR) în cazul în care nu au fost determinate deja.
Icelandic: Stöðvið skömmtun og framkvæmið frekari próf tengd lifur, hafi þau ekki þegar verið gerð (s.s. á alkalískum fosfatasa, heildarþéttni bilírúbíns og INR).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine 389.68 mg de lactoză (sub formă de monohidrat) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 389.68 mg af laktósa (sem einhýdrat) (sjá kafla 4.4).
Romanian: • vărsături cu sânge
Icelandic: blóðug uppköst
Romanian: Trigliceride (TG) (mg/dl)
Icelandic: Heildarkólesteról (TC) (mg/dl)
Romanian: Statinele pot produce ocazional miopatie.
Icelandic: Í einstaka tilfellum valda statín vöðvakvilla.
Romanian: Mărimea ambalaj ului
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Romanian: Cât de mult să luați
Icelandic: Hve mikið á að taka
Romanian: Associated Drug Co.
Icelandic: Malta Associated Drug Co.
Romanian: • Încercați să luați Lokelma la aceeași oră în fiecare zi.
Icelandic: Reynið að taka Lokelma á sama tíma dag hvern.
Romanian: Tratamentul a fost întrerupt la ieșirea din studiu (Ziua 365).
Icelandic: Meðferð var hætt við lok rannsóknarinnar (dagur 365).
Romanian: • Medicamentul intră în acțiune după o zi sau două.
Icelandic: Lyfið verkar eftir einn eða tvo daga.
Romanian: • Nu luați această doză de început mai mult de trei zile.
Icelandic: Ekki á að nota þennan upphafsskammt lengur en í þrjá daga.
Romanian: Lichidul fără gust trebuie să fie băut cât este încă tulbure.
Icelandic: Vökvann sem er bragðlaus á að drekka meðan hann er enn skýjaður.
Romanian: Pulberea nu se va dizolva.
Icelandic: Duftið leysist ekki upp.
Romanian: • Clătiți paharul cu mai multă apă și beți tot, pentru a lua tot medicamentul.
Icelandic: Skolið glasið með meira vatni og drekkið allan vökvann til að taka allt lyfið.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră imediat dacă aceste simptome devin severe.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef einkennin verða alvarleg.
Romanian: Data primei autorizări: 22 Martie 2018
Icelandic: 22. mars 2018
Romanian: Lokelma 10 g de trei ori pe zi (N=749)
Icelandic: Lokelma 10 g þrisvar á sólarhring (N=749)
Romanian: • Amestecați bine și beți imediat lichidul lipsit de gust.
Icelandic: Hrærið vel í og drekkið bragðlausan vökvann strax.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Lokelma la copii și adolescenți (<18 ani) nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lokelma hjá börnum og unglingum (<18 ára).
Romanian: • Luați următoarea doză în mod obișnuit, la momentul stabilit.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: Zile
Icelandic: Dagar
Romanian: Necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Lokelma og við hverju það er notað
Romanian: Faza de corecție (CP)
Icelandic: Leiðréttingarfasi (CP)
Romanian: Fără cerințe speciale
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli
Romanian: Lokelma este indicat pentru tratamentul hiperkaliemiei la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Icelandic: Lokelma er ætlað til meðferðar á blóðkalíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Plicurile sunt disponibile în cutie cu 3, 28 sau 30 de plicuri.
Icelandic: Pokarnir eru í öskju með 3, 28 eða 30 pokum.
Romanian: Nu a fost impusă nicio restricție dietetică; pacienții au fost instruiți să își continue dieta lor obișnuită, fără nicio modificare specifică.
Icelandic: Engar takmarkanir voru á mataræði; sjúklingum var sagt að halda neysluvenjum áfram án sérstakra breytinga.
Romanian: Acestea includ:
Icelandic: Þetta eru meðal annars:
Romanian: Din cauza protocolului de tip deschis al studiului, nu s-a putut stabili în mod cert o relație de cauzalitate între aceste evenimente și Lokelma.
Icelandic: Vegna þess að rannsóknirnar voru opnar er ekki hægt að staðfesta að fullu orsakatengsl þessara tilvika og Lokelma.
Romanian: • diuretice (medicamente care cresc producția de urină)
Icelandic: • þvagræsilyf (lyf sem auka þvagframleiðslu)
Romanian: • ketoconazol, itraconazol sau posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice)
Icelandic: • ketokonazol, itraconazol og posaconazol (notað við sveppasýkingum)
Romanian: Pulberea albă se va depune repede pe pahar.
Icelandic: Hvíta duftið sest fljótt á botn glassins.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și plic după ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir EXP.
Romanian: Datorită acestor factori și a insolubilității sale, nu au fost realizate studii in vivo sau in vitro care să evalueze efectele asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) sau a activității transportorilor.
Icelandic: Vegna þessara þátta og að efnið er óleysanlegt hafa engar in vivo og in vitro rannsóknir verið gerðar til að kanna áhrif þess á cýtókróm P450 (CYP450) ensím eða virkni efnaferja.
Romanian: CP la 24 de ore CP la 48 de ore CP la 72 de ore/CP ultima zi
Icelandic: CP eftir 72 klst./CP síðasta
Romanian: Riscul de interacțiune cu razele X
Icelandic: Hætta á víxlverkun við röntgengeisla
Romanian: Aceste cinci studii au inclus 1760 de pacienți care au primit Lokelma; 507 au fost expuși cel puțin 360 de zile.
Icelandic: Þessar fimm rannsóknir tóku til 1.760 sjúklinga sem fengu Lokelma; 507 voru útsettir í a.m.k. 360 daga.
Romanian: Dacă pacienții sunt încă hiperkalemici după 48 de ore de tratament, același regim poate fi continuat timp de încă 24 de ore.
Icelandic: Ef sjúklingar eru enn með blóðkalíumhækkun eftir 48 klst. meðferð, má halda sömu meðferð áfram í 24 klst. til viðbótar.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se aplică pentru dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să luați acest medicament.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur þetta lyf.
Romanian: • Puteți să luați acest medicament cu sau fără alimente.
Icelandic: Lyfið má taka með máltíð eða án.
Romanian: Nu luați mai mult decât dacă ați discutat cu un doctor.
Icelandic: Þú skalt ekki taka meira af lyfinu fyrr en þú hefur talað við lækninn.
Romanian: Hipokaliemia poate fi observată (vezi pct 4.8).
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur komið fram (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, trebuie instruit să ia doza următoare obișnuită la momentul stabilit.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að segja sjúklingnum að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Romanian: În special, informați-i despre orice medicament care ar putea să modifice valorile potasiului din sânge, deoarece ar putea fi nevoie să vă modifice doza de Lokelma.
Icelandic: Einkum skal láta vita um lyf sem geta breytt kalíumgildi í blóði, vegna þess að þá þarf hugsanlega að breyta skammti Lokelma.
Romanian: Într-un mediu unde alți factori care influențează renina și aldosteronul nu au fost controlați, Lokelma a demonstrat o modificare independentă de doză a concentrației plasmatice medii de aldosteron (interval: -30% până la -31%) comparativ cu grupul placebo (+14%).
Icelandic: Í aðstæðum þar sem öðrum þáttum sem hafa áhrif á á renin og aldosteron var ekki stjórnað, sýndi Lokelma fram á breytingu á meðalgildi aldosterons í sermi (á bilinu: -30% til -31%) óháð skammti, samanborið við lyfleysuhópinn (+14%).
Romanian: Dintre pacienții care utilizau inhibitori SRAA la momentul inițial, 89% nu au întrerupt tratamentul cu inhibitori SRAA, 74% au putut să mențină aceeași doză în timpul fazei de întreținere, iar dintre cei care nu utilizau inhibitori SRAA la începutul studiului, la 14% a fost posibilă inițierea acestei terapii.
Icelandic: RAAS-hemla við upphaf rannsóknar hættu 89% ekki á meðferð með RAAS-hemli, 74% gátu haldið sama skammti í viðhaldsfasanum og hjá þeim sem tóku ekki RAAS-hemla við upphaf rannsóknar gátu 14% hafið þannig meðferð.
Romanian: • este necesar să efectuați o radiografie cu raze X, deoarece Lokelma poate afecta interpretarea rezultatelor.
Icelandic: þú þarft að fara í röntgenmyndatöku, vegna þess að Lokelma getur haft áhrif á túlkun niðurstaðnanna.
Romanian: • Tratamentul poate fi oprit dacă valoarea potasiului din sânge scade prea mult.
Icelandic: Meðferðina má stöðva ef kalíumgildi í blóði verður of lágt.