FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
Norwegian Bokmål: Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elosulfase alfa
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kas 6 minūšu soļošanas testā (MWT) varēja nostaigāt vairāk nekā 30 metrus (m), bet mazāk nekā 325 m.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå mer enn 30 meter (m), men mindre enn 325 m i en 6 minutters gangtest (6MWT, 6 Minute Walk Test) ved baselinje ble inkludert i studien.
Latvian: Tāpēc, kad ievada alfa elosulfāzi, jābūt viegli pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam.
Norwegian Bokmål: Derfor skal passende medisinsk hjelp være lett tilgjengelig når elosulfase alfa administreres.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som veier 25 kg eller mer skal få et totalt volum på 250 ml.
Latvian: Aprēķināto kopējo flakonu skaitu noapaļo līdz nākošajam veselajam flakonu skaitam.
Norwegian Bokmål: Beregnet antall hetteglass rundes av oppover til nærmeste hele hetteglass.
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 8 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass på 5 ml.
Latvian: • infūzijas ātruma aprēķināšana
Norwegian Bokmål: • beregning av infusjonsrate
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
Norwegian Bokmål: Vimizim-oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nopietnas IR, un tās ietvēra anafilaksi, paaugstinātu jutību un vemšanu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlige infusjonsreaksjoner i kliniske studier, blant annet anafylaksi, overfølsomhet og oppkast.
Latvian: 4. Pirms Vimizim paņemšanas no flakona, katru flakonu vizuāli pārbauda uz daļiņu klātbūtni un krāsas izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Før Vimizim trekkes opp skal hvert hetteglass kontrolleres visuelt for partikler og misfarging.
Latvian: Flakonus nesildiet vai nelieciet mikroviļņu krāsnī.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn.
Latvian: darbība.
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Latvian: Pēc iknedēļas devām nenovēroja alfa elosulfāzes uzkrāšanos plazmā.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på akkumulering av elosulfase alfa i plasma etter ukentlig administrering.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs 24. nedēļā bija izmaiņas pret sākuma stāvokli 3 minūšu kāpšanas pa kāpnēm testā (MSCT) un urīna KS līmenī.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var endring i forhold til baselinje i 3 minutters trappegåing (3MSCT, 3 Minute Stair Climb Test) og KS-konsentrasjon i urin i uke 24.
Latvian: Ja pēc infūzijas rodas reibonis, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en infusjonsrelatert reaksjon, men hvis svimmelhet oppstår etter infusjonen kan det påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,4% PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem, un to ievada ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person og administreres i en infusjonsvæske med 9 mg/mg (0,9 %) natriumklorid (se pkt.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på eksponeringen av 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa én gang ukentlig (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa én gang annenhver uke (n=59) eller placebo (n=59) i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på endring (i prosent) i KS-konsentrasjon i urin, sammenlignet med placebo, var -40,7 % (KI95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Latvian: Var izmantot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar 0,2 µm filtru līnijā.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett utstyrt med et 0,2 mikrom in-line filter kan benyttes.
Latvian: Neskatoties uz anti-alfa elosulfāzes antivielu klātbūtni, visos klīniskajos pētījumos laika gaitā novēroja ilgstošus uzlabojumus efektivitātes rādītājos un urīna keratāna sulfāta (KS) samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedringer i effektmål og redusert konsentrasjon av keratansulfat (KS) i urin ble observert over tid i alle utprøvinger, til tross for forekomst av antistoffer mot elosulfase alfa.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas ir jāizpēta katra pacienta detalizētā vēsture attiecībā uz IFN simptomiem.
Norwegian Bokmål: En detaljert sykdomshistorie med symptomer på medfødt fruktoseintoleranse skal registreres for hver enkelt pasient før legemidlet gis til pasienten.
Latvian: Intravenoza lietošana pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning
Latvian: Kā lietot Vimizim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vimizim
Latvian: Pacientiem, kuri infūzijas labi panes, var apsvērt ievadīšanu mājās, atbilstoši apmācīta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Administrasjon hjemme hos pasienten under tilsyn av helsepersonell med relevant opplæring kan vurderes for pasienter som tåler infusjonene godt.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass.
Latvian: • devas un infūzijas tilpuma aprēķināšana
Norwegian Bokmål: • beregning av dose og infusjonsvolum
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 ml FLAKONS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Latvian: Infūzijas ātrumu var palielināt atkarībā no pacienta panesības.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes dersom det tåles av pasienten.
Latvian: Vimizim tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Norwegian Bokmål: Hvordan Vimizim ser ut og innholdet i pakningen Vimizim leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne og barn er 2 mg/kg kroppsvekt, og gis én gang ukentlig via et drypp i en vene (intravenøs infusjon) og er den samme for voksne og barn.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā 6 minūšu soļošanas attālumā, salīdzinot ar placebo, bija 22,5 m (TI95, 4,0, 40,9; p=0,0174).
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på 6MWT-avstand, sammenlignet med placebo, var 22,5 m (KI95, 4,0, 40,9; p = 0,0174) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Konsentratet, som er klart til svakt halvgjennomskinnelig og fargeløst til svakt gult, skal ikke inneholde synlige partikler.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
Norwegian Bokmål: Den modellerte behandlingseffekten på antall trapper per minutt, sammenlignet med placebo, var 1,1 trapper/minutt (KI95, -2,1, 4,4; p = 0,4935) for behandlingsskjemaet 2 mg/kg per uke.
Latvian: 6 minūšu soļošanas tests (metri)
Norwegian Bokmål: N 6-minutters gangtest (meter) Gjennomsnitt ± SD
Latvian: 9. Pirms lietošanas atšķaidītajam šķīdumam ir vizuāli jāpārbauda daļiņu klātbūtne.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før bruk.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg elosulfase alfa.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz"/„EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på forpakningen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: 7. Vimizim pievieno infūzijas maisam lēni, uzmanīgi, lai izvairītos no sakratīšanas.
Norwegian Bokmål: Vimizim tilsettes sakte i infusjonsposen, forsiktig slik at risting unngås.
Latvian: Kā uzglabāt Vimizim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vimizim
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam šķīdumam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen, som er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul, skal ikke inneholde synlige partikler.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota anafilakse un smagas alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits 2.
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass 2.
Latvian: 7. Vimizim tilpums lēni jāpievieno pie nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai.
Norwegian Bokmål: Vimizim-volumet skal tilsettes sakte i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som veier mindre enn 25 kg skal få et totalt volum på 100 ml.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vimizim 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 6 ml/h.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 6 ml/time.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, enzīmi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter/enzymer for fordøyelseskanal og metabolisme ATCkode: A16AB12.
Latvian: 8. Infūzijas maisu lēni pagroza, lai nodrošinātu pareizu Vimizim sadalījumu.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen roteres forsiktig slik at Vimizim blir godt fordelt.
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits
Norwegian Bokmål: • Total mengde (ml) Vimizim delt på 5 ml per hetteglass = totalt antall hetteglass
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmas klase
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Latvian: Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 3 ml/h.
Norwegian Bokmål: Når Vimizim fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, er starthastigheten 3 ml/time.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tajā ir daļiņas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller inneholder partikler.
Latvian: Infūzijas reakcija ir jebkura blakusparādība, ieskaitot alerģiskas reakcijas, kas rodas infūzijas laikā vai dienu pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: som opptrer i løpet av infusjonen eller innen en dag etter infusjonen (se avsnitt 4).
Latvian: Vimizim ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijai, lietojot aseptisku paņēmienu.
Norwegian Bokmål: Vimizim skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas jāatvelk un jāizlej no 100 ml vai 250 ml infūzijas maisa, ir vienāds ar kopējo pievienojamā Vimizim tilpumu.
Norwegian Bokmål: Et volum av infusjonsvæsken med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), tilsvarende det totale volumet Vimizim-konsentrat som skal tilføres, skal trekkes opp av en 100 eller 250 ml infusjonspose og kastes.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas katrā flakonā ir jāpārbauda daļiņu klātbūtne un krāsas izmaiņas.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal hvert hetteglass kontrolleres for partikler og misfarging.
Latvian: SN:
Norwegian Bokmål: ± SD
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 100 mg sorbitol i hvert hetteglass på 5 ml.
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas 3. Kā lietot Vimizim
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim 3.
Latvian: Tās uzkrājas audos, kas traucē normālai funkcionēšanai un izraisa MPS IVA simptomus, piemēram, grūtības staigāt, grūtības elpot, mazu augumu un dzirdes zudumu.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomene på MPS IVA, som problemer med å gå og puste, kortvoksthet og hårtap.
Latvian: Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs un bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt gul.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un un pēc tam līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C under bruk.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un pēc tam līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstiden og -betingelsene under bruk brukerens ansvar, og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av opptil 24 timer ved 23 °C - 27 °C under administrering.
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Latvian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes
Norwegian Bokmål: 14 tabletter+ 14 tabletter + 14 tabletter+ 14 tabletter
Latvian: 1 pudele + 1 dozēšanas vāciņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 målebeger + 1 oral sprøyte blister
Latvian: Pudele (stikls)
Norwegian Bokmål: Sirup flaske (glass) 200 ml
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling:
Latvian: Nelietojiet Vimpat, ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimpat dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimpat
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 2 mēneši.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 2 måneder.
Latvian: Vimpat kopā ar alkoholu Drošības nolūkos, nelietojiet Vimpat kopā ar alkoholu.
Norwegian Bokmål: Inntak av Vimpat sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Vimpat sammen med alkohol.
Latvian: Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Vimpat brukes til langtidsbehandling.
Latvian: Ja lietojat Vimpat vienu pašu - tas ir tikai zināšanai.
Norwegian Bokmål: Når du kun bruker Vimpat - Dette er kun til informasjon.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Vimpat.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å avgjøre om du bør bruke Vimpat eller ikke.
Latvian: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er og hva det brukes mot
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vimpat lietošanas Kā lietot Vimpat
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vimpat er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vimpat Hvordan du bruker Vimpat
Latvian: Tabula: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas) Nedēļa Kārbiņa, kas jālieto
Norwegian Bokmål: Tabell: Oppstart av behandlingen (de 4 første ukene) Uke Pakning som skal brukes
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vimpat
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vimpat
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
Latvian: • Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Norwegian Bokmål: • Ikke avbryt behandlingen med Vimpat før du har rådført deg med legen din, fordi epilepsien din kan komme tilbake eller bli verre.
Latvian: 1420 Braine- l'Alleud
Norwegian Bokmål: B-1420 Braine-l'Alleud
Latvian: Vimpat tabletes un sīrups ir bioloģiski ekvivalenti.
Norwegian Bokmål: Vimpat tabletter og sirup er bioekvivalente.
Latvian: Vimpat satur lakozamīdu.
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder lakosamid.
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Latvian: Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepsijas zālēm -Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)
Norwegian Bokmål: Når du bruker Vimpat sammen med andre legemidler mot epilepsi - Oppstart av behandlingen (de første 4 ukene)
Latvian: • Norijiet Vimpat tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Norwegian Bokmål: • Svelg Vimpat-tabletten med et glass vann.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Latvian: • Vimpat var lietot vienu vai kopā ar citām pretepilepsijas zālēm.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. august 2008
Latvian: Vimpat daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Norwegian Bokmål: Vimpat pakning for innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én for hver tablettstyrke) med 14 tabletter i hver, og brukes de første 2-4 ukene av behandlingen, avhengig av pasientens respons og tolerabilitet.
Latvian: Katru flakonu ar Vimpat šķīdumu infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizējai lietošanai).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Vimpat infusjonsvæske må brukes kun én gang (engangsbruk).
Latvian: • Vimpat lietošanu var sākt: - dzerot zāles iekšķīgi vai - saņemot tās intravenozas infūzijas veidā (dažreiz to dēvē par i.v. infūziju), kad zāles ārsts vai medmāsa ievada vēnā.
Norwegian Bokmål: • Vimpat kan initieres ved å: - ta legemidlet via munnen eller - ved å få det som en intravenøs infusjon (noen ganger kalt en i.v.-infusjon), hvor legemidlet gis i en blodåre av en lege eller sykepleier.
Latvian: Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Vimpat dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Vimpat på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Vimpat, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Latvian: Kartona kārbiņa / pudele
Norwegian Bokmål: Yttereske / flaske
Latvian: Citas zāles un Vimpat
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vimpat
Latvian: • dzeriet šķīdumu tieši no šļirces perorālai ievadīšanai bez ūdens (12. attēls) - izdzeriet visu šļirces saturu.
Norwegian Bokmål: • Drikk oppløsningen rett fra målesprøyten uten å tilsette vann (figur 12) - drikk hele innholdet i målesprøyten.
Latvian: Vimpat sīrups satur fenilalanīna avotu aspartāmu (E951), kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Norwegian Bokmål: Vimpat sirup inneholder aspartam (E 951), en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Latvian: Kas ir Vimpat
Norwegian Bokmål: Hva Vimpat er
Latvian: • Vimpat ir pieejams pudelē pa 200 ml.
Norwegian Bokmål: • Vimpat finnes i flaske med 200 ml.
Latvian: Šo daudzdevu iepakojumu (daudzdevu iepakojums ārstēšanas uzsākšanai) lieto uzsākot ārstēšanu ar Vimpat.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen (pakning for innledende behandling) brukes når du starter behandlingen med Vimpat.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Vimpat devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Norwegian Bokmål: Du vil starte behandlingen med en lav dose Vimpat, vanligvis 50 mg to ganger daglig, og vil øke denne uke for uke.
Latvian: Vimpat satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu un propilēnglikolu
Norwegian Bokmål: Vimpat inneholder sorbitol, natrium, natriummetylparahydroksybenzoat, aspartam og propylenglykol
Latvian: Pētījumos gados vecākiem vīriešiem un sievietēm, tajā skaitā 4 pacientiem vecumā > 75 gadi un vairāk, zemlīknes laukuma vērtība bija attiecīgi aptuveni par 30 % un 50 % augstāka, salīdzinot ar jauniem vīriešiem.
Norwegian Bokmål: I en studie med eldre menn og kvinner, inkludert 4 pasienter >75 år, var AUC henholdsvis ca. 30 og 50 % høyere sammenlignet med unge menn.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Vimpat zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder ulike styrker, slik at du gradvis vil øke dosen.
Latvian: Katrs Vimpat sīrupa ml satur 187 mg sorbīta (E420), 2,60 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta (E219), 2,14 mg propilēnglikola (E1520), 1,42 mg nātrija un 0,032 mg aspartāma (E951).
Norwegian Bokmål: Hver ml med Vimpat sirup inneholder 187 mg sorbitol (E 420), 2,60 mg natriummetylparahydroksybenzoat (E 219), 2,14 mg propylenglykol (E 1520), 1,42 mg natrium og 0,032 mg aspartam (E 951).
Latvian: Ja Jūs lietojat Vimpat un novērojat izmaiņas sirdsdarbībā (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru sirdsdarbību, sirdsklauves, elpas trūkumu, reiboņa sajūtu, ģīboni), nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības (skatīt 4. punktu).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Vimpat og opplever symptomer på unormal hjerterytme (som langsom, rask eller uregelmessig puls, hjertebank, kortpustethet, ørhet, besvimelse), søk legehjelp umiddelbart (se avsnitt 4).
Latvian: • Propilēnglikols (E1520): šīs zāles satur 2,14 mg propilēnglikola katrā ml.
Norwegian Bokmål: • Propylenglykol (E 1520): Dette legemidlet inneholder 2,14 mg propylenglykol i hver ml.
Latvian: Pirmo reizi lietojot Vimpat, veiciet šādas darbības:
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene første gang du tar Vimpat:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Kartona kārbiņa - iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir 4 kārbiņas pa 14 apvalkotām tabletēm
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING Yttereske - pakning for innledende behandling inneholder 4 esker med 14 filmdrasjerte tabletter