FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nadalje je odbor CHMP poudaril, da je potrebnih več informacij o začetnih materialih, uporabljenih za izdelavo zdravila Enpaxiq, in o načinu njegovega delovanja na določene tarčne beljakovine v telesu.
Bulgarian: Освен това СНМР отбелязва, че е необходима допълнителна информация за суровините, използвани при производството на Enpaxiq, както и за начина на действие на лекарството на определени целеви протеини в организма.
Slovenian: Družba je navedla, da bo nove podatke iz študije vključila v trenutno dokumentacijo, preden se bo z agencijo EMA dogovarjala o novi vlogi.
Bulgarian: Фирмата посочва, че възнамерява да включи новите данни от проучването в настоящото си досие, преди да се обърне към ЕМА за обсъждане на ново заявление.
Slovenian: V študiji so primerjali zdravilo Enpaxiq z „najboljšim razpoložljivim zdravljenjem", ki je vključevalo zdravila, ki ne delujejo na beljakovine JAK, kot sta hidroksisečnina ali podporno zdravljenje.
Bulgarian: В проучването Enpaxiq се сравнява с „най-добрата налична терапия", която включва лечения, които не въздействат върху JAK протеините, например хидроксиурея или поддържащи грижи.
Slovenian: Glede na te pomisleke je Odbor menil, da koristi zdravila Enpaxiq ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Bulgarian: Предвид тези забележки становището на Комитета е, че ползите на Enpaxiq не превишават рисковете.
Slovenian: Pri mielofibrozi imajo bolniki teh beljakovin preveč, kar povzroči tvorbo nezrelih krvnih celic, od katerih nekatere potujejo v organe, kot je vranica, ki se zato povečajo.
Bulgarian: При миелофиброза пациентите имат прекалено много от тези протеини, което води до производството на незрели кръвни клетки, някои от които мигрират в органи, например в далака, и причиняват увеличаването им.
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq je bilo 25. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje različnih vrst mielofibroze.
Bulgarian: Enpaxiq е определен като лекарство сирак (лекарство за използване при редки заболявания) на 25 август 2010 г. за различни видове миелофиброза.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker v okviru trenutnega postopka za odobritev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom ni dovolj časa, da bi lahko predložili nove podatke druge glavne študije, opravljene z zdravilom Enpaxiq.
Bulgarian: В писмото си до Агенцията фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото не разполага с достатъчно време в рамките на настоящата процедура, за да предостави нови данни от второ основно проучване с Enpaxiq.
Slovenian: Aktivna učinkovina zdravila Enpaxiq, pakritinib, zavira delovanje beljakovin JAK2 in FLT3, ki sta vključeni v tvorbo in rast krvnih celic.
Bulgarian: Активното вещество в Enpaxiq, пакритиниб, блокира действието на JAK2 и FLT3 - два протеина, участващи в производството и растежа на кръвните клетки.
Slovenian: Zdravilo Enpaxiq naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze, tj. motnje, pri kateri se v kostnem mozgu, kjer nastajajo krvne celice, kopiči brazgotinsko tkivo.
Bulgarian: Enpaxiq се очаква да се използва за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза - заболяване, при което в костния мозък, където се произвеждат кръвни клетки, се натрупва цикатрициална тъкан.
Slovenian: Enpaxiq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pakritinib.
Bulgarian: Enpaxiq е лекарство, което съдържа активното вещество пакритиниб (pacritinib).
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Enpaxiq.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Enpaxiq.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Enpaxiq uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Enpaxiq?
Slovenian: Odbor CHMP je ob umiku vloge začasno menil, da zdravila Enpaxiq ni mogoče odobriti za zdravljenje mielofibroze.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето на заявлението СНМР изразява предварително становище, че Enpaxiq не може да бъде одобрен за миелофиброза.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enpaxiq?
Bulgarian: Какво представлява Enpaxiq?
Slovenian: Kako zdravilo Enpaxiq deluje?
Bulgarian: Как действа Enpaxiq?
Slovenian: Družba CTI BioPharma je 20. februarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq, namenjenim zdravljenju bolnikov s povečano vranico ali drugimi simptomi mielofibroze.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Enpaxiq, показан за лечение на пациенти с уголемен далак или други симптоми на миелофиброза.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom блокирането на тези протеини се очаква Enpaxiq да забави производството на незрели кръвни клетки и по този начин да намали симптомите на заболяването.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Enpaxiq (pakritinib) EMA/192276/2017
Bulgarian: EMA/192276/2017
Slovenian: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Bulgarian: 14 април 2011 г. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Slovenian: Vloga je bila umaknjena pred „120.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120" от процедурата.
Slovenian: To so nato primerjali z rezultati, o katerih so poročali v znanstveni literaturi.
Bulgarian: След това е направено сравнение с резултатите, докладвани в научната литература.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents".
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Epostim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (znano tudi kot „referenčno zdravilo") in vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Bulgarian: Това означава, че Epostim е трябвало да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е одобрено в Европейския съюз (наричано също „референтно лекарство") и съдържа същото активно вещество.
Slovenian: Zdravilo Epostim naj bi se uporabljalo v naslednjih primerih:
Bulgarian: Очаквало се е Epostim да се използва в следните ситуации:
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Epostim.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Epostim.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim (epoetin alfa)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Epostim (epoetin alfa)
Slovenian: Ta študija še poteka, z njo pa želijo pokazati, da ima zdravilo Epostim enak učinek na vzdrževanje ravni hemoglobina kot zdravilo Eprex.
Bulgarian: Това проучване все още не е приключило и има за цел да покаже, че Epostim има същия ефект за поддържане на нивата на хемоглобин като Eprex.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Bulgarian: Тъй като СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, представена от компанията, все още няма изготвени препоръки.
Slovenian: Družba Reliance GeneMedix Plc je dne 15. marca 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Epostim, namenjenim zdravljenju anemije in spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic.
Bulgarian: На 15 март 2011 Reliance GeneMedix Plc официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Epostim за лечение на анемия и за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Bulgarian: Това означава, че СНМР е в процес на оценяване на първоначалната информация, предоставена от компанията.
Slovenian: V drugi glavni študiji so pri 188 bolnikih s težami z ledvicami primerjali zdravilo Epostim z referenčnim zdravilom Eprex.
Bulgarian: Второ основно проучване при 188 пациенти с бъбречни заболявания сравнява Epostim с референтното лекарство Eprex.
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizko število rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri odraslih in otrocih s „kronično odpovedjo ledvic" (dolgotrajno, napredujoče upadanje sposobnosti ledvic za pravilno delovanje);
Bulgarian: за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаление на възможността на бъбреците да работят правилно);
Slovenian: • za povečanje količine krvi, ki se lahko odvzame bolnikom, ki bodo potrebovali kri po operaciji (avtologna transfuzija krvi);
Bulgarian: за повишаване на количеството кръв, което може да бъде взето от пациенти, които ще се нуждаят от кръв след оперативна интервенция (автоложно кръвопреливане);
Slovenian: Zdravilo Epostim je bilo razvito kot „podobno biološko"zdravilo.
Bulgarian: Epostim е разработен като „биоподобно" лекарство.
Slovenian: V teh primerih se eritropoetin uporablja, da nadomesti manjkajoči hormon ali zviša raven rdečih krvnih celic.
Bulgarian: В такива случаи еритропоетинът се използва за заместване на липсващия хормон или за повишаване на броя на червените кръвни клетки.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja tvorjenje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Bulgarian: Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih, ki prejemajo kemoterapijo za določene vrste raka, in zmanjševanje njihove potrebe po transfuziji krvi;
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак, и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане;
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epostim je zdravilo Eprex.
Bulgarian: Референтното лекарство на Epostim е Eprex.
Slovenian: Epoetin alfa v zdravilu Epostim se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNA": tvori ga celica, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori eritropoetin.
Bulgarian: Епоетин алфа в Epostim се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri bolnikih s težavami z ledvicami lahko pomanjkanje eritropoetina ali nezadostna odzivnost telesa na eritropoetin povzroči anemijo.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни заболявания анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин или от недостатъчния отговор на организма към еритропоетин.
Slovenian: Eritropoetin se uporablja tudi pred operacijami za povečanje števila rdečih krvnih celic in kot pomoč pri zmanjševanju posledic izgube krvi.
Bulgarian: Еритропоетинът се използва също преди хирургична интервенция за повишаване на броя на червените кръвни клетки и за намаляване на последствията от кръвозагуба.
Slovenian: • za zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa pred večjo ortopedsko operacijo (operacijo na kosteh).
Bulgarian: за намаляване на необходимостта от кръвопреливания при пациенти без железен дефицит, които подлежат на голяма ортопедична (костна) операция.
Slovenian: V glavni študiji je sodelovalo 75 odraslih bolnikov z anemijo zaradi težav z ledvicami, ki so jih zdravili z zdravilom Epostim in pri katerih so merili raven hemoglobina v krvi (beljakovina v rdečih krvnih celicah), da bi ugotovili, v kolikšni meri se je anemija pri njih pozdravila.
Bulgarian: В едно основно проучване при 75 възрастни с анемия, причинена от бъбречни заболявания, пациентите са лекувани с Epostim и са измерени стойностите на хемоглобина им (белтък в червените кръвни клетки), за да се прецени, доколко се подобрява анемията им.
Slovenian: Učinki zdravila Epostim so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Epostim са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Epostim uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Epostim?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Epostim, epoetin alfa, je kopija človeškega eritropoetina in naj bi pri spodbujanju tvorjenja rdečih krvnih celic delovala povsem enako kot naravni hormon.
Bulgarian: Активното вещество в Epostim, епоетин алфа, е копие на човешкия еритропоетин и се е очаквало да действа по същия начин като естествения хормон, а именно да стимулира произвеждането на червени кръвни клетки.
Slovenian: Zdravilo Epostim je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoetin alfa.
Bulgarian: Epostim е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa).
Slovenian: Kaj je zdravilo Epostim?
Bulgarian: Какво представлява Epostim?
Slovenian: Eritropoetin tvorijo ledvice.
Bulgarian: Еритропоетинът се произвежда от бъбреците.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Epostim delovalo?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Epostim?
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Bulgarian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki vial s praškom, ki se pred uporabo raztopi za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на флакон с прах, който се разтваря преди употреба за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: S tem ovira funkcije, ki so bistvenega pomena za preživetje teh celic, kar posledično uniči bakterije.
Bulgarian: Това нарушава основните функции, поддържащи живота на клетките, и убива бактериите.
Slovenian: Ertapenem se pripoji na določene beljakovine na površini bakterijskih celic.
Bulgarian: Ертапенем се свързва с определени протеини на повърхността на бактериалната клетка.
Slovenian: Odbor CHMP je imel zadržke glede izbire začetnega materiala za izdelavo zdravilne učinkovine, uporabljenega postopka za izdelavo zdravila, metode preskušanja čistosti zdravila in roka uporabnosti zdravila.
Bulgarian: CHMP има забележки относно избора на изходните суровини за производството на активното вещество, относно процеса, използван за производството на лекарствения продукт, относно метода за тестване на чистотата на лекарството и срока на годност на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo pri odraslih in otrocih, starejših od treh mesecev, za zdravljenje okužb, kadar so te povzročene z bakterijami, ki naj bi jih ertapenem uničil, in sicer naslednjih:
Bulgarian: Очаквало се е Ertapenem Hospira да се използва при възрастни и деца на възраст над 3 месеца за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е вероятно да бъдат унищожени от ертапенем:
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ertapenem Hospira razvito kot generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Bulgarian: Тъй като Ertapenem Hospira е разработен за генерично лекарство, фирмата представя резултатите от проучвания, които показват качеството на лекарството.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi se uporabljalo tudi za preprečevanje okužbe na mestu kolorektalnega kirurškega posega (kirurškega posega na spodnjem delu črevesja, vključno z danko in zadnjikom).
Bulgarian: Очаквало се е също Ertapenem Hospira да се използва за профилактика на инфекции на хирургичната рана след колоректални операции (операции в долната част на дебелото черво, включително на ректума и ануса).
Slovenian: Niso pa bile opravljene nobene dodatne študije, saj je zdravilo Ertapenem Hospira generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Invanz.
Bulgarian: Не са направени допълнителни проучвания, тъй като Ertapenem Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез вливане, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Invanz.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Ertapenem Hospira podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Invanz.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Invanz, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Ertapenem Hospira ni mogoče odobriti za zdravljenje okužb in za preprečevanje okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Ertapenem Hospira не може да бъде одобрен за лечение на инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ertapenem Hospira, ertapenem, spada v skupino antibiotikov, imenovano „karbapenemi".
Bulgarian: Активното вещество в Ertapenem Hospira и Invanz, ертапенем, принадлежи към групата на антибиотиците, наречени „карбапенеми".
Slovenian: Zato je v času umika menil, da družba ni obravnavala izraženih zadržkov in da kakovost zdravila Ertapenem Hospira ni bila dokazana.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е отговорила на забележките и качеството на Ertapenem Hospira не е показано.
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Bulgarian: Ertapenem Hospira е разработен за „генерично лекарство".
Slovenian: Zdravilo Ertapenem Hospira naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Invanz.
Bulgarian: Очаква се Ertapenem Hospira да действа по същия начин като референтното лекарство Invanz.
Slovenian: Ertapenem Hospira je antibiotično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ertapenem.
Bulgarian: Ertapenem Hospira е антибиотик, който съдържа активното вещество ертапенем (ertapenem).
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge za zdravilo Ertapenem Hospira odločila zaradi poslovnih razlogov po ovrednotenju trenutnih razmer na trgu.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че причините за оттеглянето са търговски и са възникнали вследствие на оценка на текущата пазарна обстановка.
Slovenian: Ertapenem lahko učinkuje na različne bakterije.
Bulgarian: Ертапенем може да действа срещу широк спектър от бактерии.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ertapenem Hospira uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ertapenem Hospira?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ertapenem Hospira?
Bulgarian: Какво представлява Ertapenem Hospira?
Slovenian: Družba Hospira UK Limited je dne 13. septembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ertapenem Hospira, namenjenim zdravljenju določenih okužb in preprečevanju okužb pri kolorektalnih kirurških posegih.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Ertapenem Hospira, показан за лечение на някои видове инфекции и за профилактика на инфекции при колоректална операция.
Slovenian: Kako zdravilo Ertapenem Hospira deluje?
Bulgarian: Как действа Ertapenem Hospira?
Slovenian: Sedemdnevno zdravljenje ni štelo za sprejemljivo zaradi tveganja pojava neželenih učinkov.
Bulgarian: Лечение от седем дни не се счита за приемливо поради риск от нежелани реакции.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za študije je temeljilo na številu bolnikov, katerih stanje se je po zdravljenju izboljšalo.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност в проучванията се основават на броя на пациентите, чието състояние се подобрява след лечението.
Slovenian: Zdravilo Factive naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb pri odraslih:
Bulgarian: Очаквало се е Factive да се използва за лечение на следните бактериални инфекции при възрастни:
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 196. dan postopka.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата.
Slovenian: : EMEA/455047/2009 Error!
Bulgarian: Номер на документа EMEA/455028/2009
Slovenian: Ko sta ta dva encima zavrta, se bakterije ne morejo razmnoževati in sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Когато тези инзими са блокирани, бактериите не могат да се размножават и накрая умират.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da bi bilo zdravilo Factive lahko bolj genotoksično (škodljivo za DNK, genetsko gradivo v celicah) in bi zato lahko bolj poškodovalo DNK kot drugi fluorokinoloni.
Bulgarian: CHMP се опасява, че Factive би могъл да е по-генотоксичен (вреден за ДНК, генетичният материал в клетките) и поради това да причини повече увреждане на ДНК, отколкото други флуорохинолони.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Factive?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive?
Slovenian: Odbor je opozoril tudi, da predstavljene informacije niso podpirale uporabe zdravila Factive za zdravljenje kroničnega bronhitisa, ker niso bile izvedene študije, s katerimi bi raziskali, ali je zdravilo Factive boljše od drugih zdravljenj za te vrste okužb, in ker so se pri opravljenih študijah pojavili problemi.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания.
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnih izbruhov) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih).
Bulgarian: остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове).
Slovenian: Factive je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino gemifloksacin.
Bulgarian: Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin).
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Factive gemifloksacin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Bulgarian: След като компанията предоставя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Slovenian: • blage ali zmerne pljučnice, pridobljene izven bolnišnice (okužbe pljuč);
Bulgarian: лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница);
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава решение по него.
Slovenian: V štirih glavnih študijah je bilo 1 874 odraslih z blago do zmerno pljučnico, pridobljeno izven bolnišnice, zdravljenih najmanj sedem dni z zdravilom Factive ali drugimi antibiotiki.
Bulgarian: В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици.
Slovenian: Kaj je zdravilo Factive?
Bulgarian: Какво представлява Factive?