FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje zdravilno učinkovino vorapaksar.
Estonian: Zontivity sisaldab toimeainena vorapaksaari.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zontivity, vorapaksar, je zaviralec agregacije trombocitov.
Estonian: Zontivity toimeaine vorapaksaar on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, mis aitab ennetada trombide (soonesiseste verehüüvete) tekkimist.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Estonian: Trombiin on hüübimises osalev aine; seondumisel PAR-1-retseptoriga muudab see trombotsüüdid n-ö kleepuvaks ja aitab nii verel hüübida.
Slovenian: Pri strjevanju krvi se celice v krvi, imenovane trombociti, zlepljajo.
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude (trombotsüütide ehk vereliistakute) kokkukleepumise tõttu.
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustusPakendi sisu Pakendi suurus
Slovenian: 0,65 ml 1 viala + 1 viala
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Estonian: 10 viaali + 10 kinnitatud nõelaga süstelit
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 vial
Estonian: 10 viaali + 10 viaali
Slovenian: Povprečna VE§
Estonian: Keskmine VE§
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Estonian: VE kogu uuringuperioodi jooksul‡
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,
Estonian: • kui teil on või on olnud ükskõik milliseid meditsiinilisi probleeme või allergiaid
Slovenian: e. Druge študije
Estonian: e. Teised uuringud
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Estonian: Mõnikord pärast mitmeid aastaid muutub viirus taas aktiivseks ja põhjustab vöötohatist.
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
Estonian: VZV-seronegatiivsed täiskasvanud
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Estonian: VE % (95% CI)
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Estonian: 286 isikut said kaks annust ja 9 isikut vaid ühe annuse.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Estonian: Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Estonian: See võib tekitada tugevat ja pikaajalist valu ning löövet.
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Estonian: 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Estonian: Vaata lõigud 4.3 ja 4.4.
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (95% usaldusvahemik)
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Estonian: 2031BN Haarlem Holland
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/05/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/02/2016
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC-kood: J07BK02
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ja noorukitel kindlaks tehtud.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Estonian: • kui teil on verehaigus või mis tahes tüüpi vähk, mis nõrgestab immuunsüsteemi;
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Estonian: • kui teil on HIV-nakkus
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Estonian: Pärast vöötohatisevillide paranemist võib valu kesta kuid ja aastaid ning olla tugev.
Slovenian: Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist öelge oma arstile, kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone mis tahes koostisosade (sh neomütsiini või teiste lõigus 6 loetletud koostisosade) suhtes.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust (n = 368) näitasid, et käesoleva külmas hoitud vormi ohutusprofiil on võrreldav külmutatud vormiga.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üldist ohutust uuritud rohkem kui 57 000-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritud täiskasvanul.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Slovenian: Starost ob cepljenju*
Estonian: Vanus vaktsineerimise hetkel*
Slovenian: Kaj je pasovec?
Estonian: Mis on vöötohatis?
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
Estonian: Lühendid: VE tähistab vaktsiini efektiivsust; CI - usaldusintervall; DxCG - diagnostiline kulurühm (diagnostic cost group); HCUP - tervishoiukulude ja rakendamise projekt (healthcare cost and utilization project)
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Slovenian: Vse starostne skupine
Estonian: Kõigi vanuserühmade lõikes
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Estonian: • Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Estonian: • kui te olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt
Slovenian: Bolezni oči nekrotizirajoči retinitis (bolniki na imunosupresivnem zdravljenju)
Estonian: Silma kahjustused nekrotiseeruv retiniit (patsientidel, kes saavad immuunsupressiivset ravi)
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Estonian: Suurest jälgimisuuringust kogutud andmed ei näidanud siiski suurenenud riski herpes zoster'i arenemiseks pärast nende kahe vaktsiini samaaegset manustamist.
Slovenian: Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Estonian: Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) selle vaktsiini mis tahes koostisosa (sh neomütsiini või lõigus 6 loetletud mis tahes teise koostisosa) suhtes
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Estonian: Enne enda vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: 80+ let
Estonian: 80+ aastat
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest võivad olla rasked ja võib tekkida hingamis- või neelamisraskus.
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Estonian: Kõrvaltoimeid koguti kuni 42. päevani pärast vaktsineerimist ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogu uuringuperioodi jooksul (st 180. päevani).
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult määramatu suurusega populatsioonist, siis ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust ega põhjuslikku seost vaktsiini kasutamisega.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX
Estonian: Muud ravimid ja ZOSTAVAX
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Estonian: Need andmed ei viita sellele, et samaaegne manustamine võiks muuta ZOSTAVAXi efektiivsust.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Estonian: aasta vaheanalüüsis oli 1 355 720 uuritud isikust 392 677 isikule manustatud ZOSTAVAXi.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid kasutamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on ZOSTAVAX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZOSTAVAXi kasutamist Kuidas ZOSTAVAXi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad süsteemsed kõrvaltoimed olid peavalu ja valu jäsemetes.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Estonian: ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
Estonian: Harvem võivad tekkida bakteriaalsed naha nakkused, nõrkus, lihase halvatus, kuulmise või nägemise kaotus.
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt saanud immuunsust pärssivat ravi, tuleb enne ZOSTAVAXi saamist hoolikalt hinnata immuunsüsteemi taastumist (vt lõik 4.3).
Slovenian: Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.
Estonian: Kaks vaktsiini tuleb manustada eraldi süstidena erinevatesse kehapiirkondadesse.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Slovenian: ), po možnosti v deltoidni predel (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: ), eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuring (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial, ZEST) 50...59-aastastel isikutel:
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Estonian: Tabel 1 sisaldab ka neid kõrvaltoimeid, millest on teatatud spontaanselt turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Slovenian: Mediani čas spremljanja v študiji STPS je bil približno 1,2 leti (razpon od 1 dneva do 2,2 let), v študiji LTPS pa približno 3,9 let (razpon od enega tedna do 4,75 let).
Estonian: Järelkontrolli aja mediaan STPS-is oli ligikaudu 1,2 aastat (vahemikus üks päev kuni 2,2 aastat) ja LTPS-is ligikaudu 3,9 aastat (vahemikus üks nädal kuni 4,75 aastat).
Slovenian: Ob vrednotenju štiri tedne po cepljenju se je pokazalo, da je imunogenost sedanje, v hladilniku stabilne oblike, podobna imunogenosti predhodne zamrznjene oblike cepiva ZOSTAVAX.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Estonian: Uuringus SPS nähti vöötohatise esinemise vähenemist peaaegu kõikides nahasegmentides.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Estonian: kasvatatud inimese diploidrakkudes (MRC-5)
Slovenian: Povprečna ocena BOI
Estonian: Keskmine BOI skoor
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Estonian: VZV-spetsiifilised immuunvastused pärast 1. ja 2. annust olid sarnased (vt lõik 4.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ZOSTAVAXi mittemanustamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja vaktsineerimise kasu naisele.
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Estonian: Kokku esines 48 889 kinnitatud vöötohatise juhtu ja 3 316 kinnitatud vöötohatise järgse neuralgia juhtu (>90 päeva vöötohatisega seotud valu).
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva ZOSTAVAX in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva je v majhnem kliničnem preskušanju zmanjšala imunogenost cepiva ZOSTAVAX.
Estonian: ZOSTAVAXi ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegne kasutamine põhjustas ühes väikses kliinilises uuringus ZOSTAVAXi immunogeensuse vähenemist.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Estonian: Neomütsiini allergia avaldub tavaliselt kontaktdermatiidina.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,
Estonian: • kui teie arst on teile öelnud, et teil on nõrgenenud immuunsüsteem haiguse, ravimite või mõne teise ravi tõttu;
Slovenian: Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.
Estonian: ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Estonian: Vältida kokkupuudet desinfektsioonivahenditega, sest need võivad inaktiveerida vaktsiinis oleva viiruse.
Slovenian: *Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Slovenian: Vendar se pri cepivu ZOSTAVAX pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Siiski, on eeldatav, et ZOSTAVAX ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Estonian: See risk paistab olevat põhjuslikus seoses tuulerõugeviiruse spetsiifilise immuunsuse vähenemisega.
Slovenian: Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas ZOSTAVAX välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga eraldi süstina teise kehapiirkonda (vt lõik 5.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Estonian: Manustada tuleb üks annus (0,65 ml).
Slovenian: Imunokomprimirane osebe Cepiva pri osebah s pomanjkljivo imunostjo niso preučevali.
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi.
Estonian: ZOSTAVAXi võib manustada samaaegselt inaktiveeritud gripivaktsiiniga.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja cepiva
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kliiniliste uuringute kogemusest ja turuletulekujärgsest jälgimisest
Slovenian: Pasovec povzroča isti virus kot norice.
Estonian: Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis tekitab tuulerõugeid.
Slovenian: Dokazano je bilo, da cepivo ZOSTAVAX poživi imunost, specifično za VZV, kar je domnevno mehanizem, s katerim ščiti pred herpesom zostrom in njegovimi komplikacijami (glejte Imunogenost).
Estonian: On näidatud, et ZOSTAVAX võimendab tuulerõugeviiruse spetsiifilist immuunsust, mida peetaksegi mehhanismiks, millega see kaitseb vöötohatise ja selle komplikatsioonide tekkimise eest (vt „Immunogeensus").
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Estonian: LTPS-i jooksul teatati 263 hinnatavast vöötohatise juhtumist (10,3/1000 isikuaasta kohta) 261 patsiendil.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Estonian: Raske trombotsütopeenia või mis tahes muu hüübimishäirega isikud jäeti välja.
Slovenian: V obdobju od 90 dni po pojavu izpuščaja do konca obdobja spremljanja se je rezultat jakost-trajanje zmanjšal za 57 % (srednji rezultat 347 za cepivo ZOSTAVAX in 805 za placebo; p = 0,016).
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste cepivo hranili pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Estonian: Kuigi ZOSTAVAX on näidustatud üksikannusena (vt lõik 4.2), kasutati kaheannuselist skeemi.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
Estonian: See vaktsiin võib sisaldada jälgi neomütsiinist.
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
Estonian: * Analüüs viidi läbi ravikavatsusega populatsioonis, kuhu kuulusid kõik uuringusse ZEST randomiseeritud isikud
Slovenian: Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:
Estonian: Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
Slovenian: Učinkovitost cepiva (VE - Vaccine effectiveness) proti HZ je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust (VE) vöötohatise ennetamisel hinnati kuni kaheksa aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et ZOSTAVAX mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Slovenian: Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi je treba cepivo injicirati subkutano (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Raske trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele tuleb vaktsiini manustada subkutaanselt (vt lõik 4.4)
Slovenian: , otekanje na mestu injiciranja: zatrdlina 1, hematom toplota
Estonian: Süstekohas: kõvastumine 1, verevalum soojatunne
Slovenian: • če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,
Estonian: • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
Slovenian: Trajanje zaščite po cepljenju so ocenili v dolgoročnem spremljanju v podštudiji STPS (Short-term Persistence Substudy) in podštudiji LTPS (Long-term Persistence Substudy) in je podprlo trajno korist cepiva ZOSTAVAX v proučevanih obdobjih spremljanja.
Estonian: Vaktsiini toime püsimist hinnati pikemaajalisel järeljälgimisel vaktsiini toime lühiajalise püsimise alauuringuga (Short-term Persistance Substudy, STPS) ja vaktsiini toime pikaajalise püsimise alauuringuga (Long-term Persistance Substudy, LTPS).
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
Estonian: Vöötohatise juhtumite lõplikuks kinnitamiseks kasutati polümeraasahelreaktsiooni (86%) või kui viirust ei olnud võimalik kindlaks teha, siis langetas otsuse kliinilise hindamise komitee (14%).
Slovenian: Prilagojeno razmerje ogroženosti v primerjavi deležev pojavnosti HZ v obeh skupinah je bilo med mediano 4,7-letnim spremljanjem 1,04 (95 % IZ: 0,92 do 1,16).
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe, mis võrdleb HZ esinemuse määra kahes rühmas, oli 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) 4,7 aasta pikkuse mediaanse jälgimisperioodi jooksul.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je cepivo ZOSTAVAX učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti HZ in PHN pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljeno referenčno skupino.
Estonian: Tulemused näitasid, et ZOSTAVAX on efektiivne vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse vähendamisel vaktsineeritud isikutel võrreldes vaktsineerimata võrdlusrühmaga.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
Estonian: STPS-i jooksul pakuti platseebot saanutele ZOSTAVAXi ajal, mil loeti, et nad on lõpetanud STPS-is osalemise.
Slovenian: Kaj je postherpetična nevralgija (PHN)?
Estonian: Mis on vöötohatisejärgne neuralgia?
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Estonian: Tõsise trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele tuleb seda vaktsiini manustada subkutaanselt, sest nendel isikutel võib intramuskulaarse süsti järel tekkida verejooks.