FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Portuguese: A análise Kaplan-Meier mostrou um menor período de tempo até ao fracasso do tratamento em doentes tratados com gliclazida, comparativamente com pioglitazona.
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Portuguese: Se tiver sintomas de hipoglicemia, como fraqueza, tonturas, aumento da transpiração, batimento cardíaco rápido, distúrbios da visão ou dificuldade de concentração, deve ingerir um pouco de açúcar para aumentar seu nível de açúcar no sangue novamente.
English: common common macular oedema not known not known
Portuguese: frequentes frequentes edema macular desconhecida desconhecida
English: if you have liver disease.
Portuguese: se tem uma doença no fígado.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicemia na diabetes mellitus tipo 2.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com Glubrava deverá ser descontinuado.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Portuguese: Em caso de desidratação (diarreia ou vómitos graves, febre ou redução da ingestão de líquidos), a Glubrava deve ser temporariamente interrompida, recomendando-se contactar um profissional de saúde.
English: Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com Glubrava, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
English: Pioglitazone
Portuguese: Pioglitazona
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou, de modo consistente, uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) Breast-feeding (see section 4.6)
Portuguese: Administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4) Amamentação (ver secção 4.6)
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem a informação disponível acerca das substâncias ativas individualmente (pioglitazona e metformina).
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
Portuguese: Em estudos toxicológicos, a expansão do volume plasmático com hemodiluição, anemia e hipertrofia cardíaca excêntrica reversível foi consistentemente aparente após doses repetidas em ratinhos, ratos, cães e macacos.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos de pioglitazona em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com Glubrava façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Portuguese: O efeito de pioglitazona (45 mg monoterapia vs. placebo) foi avaliado num pequeno estudo de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock
Portuguese: Doença crónica ou aguda que possa causar hipóxia tecidular tal como insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque Compromisso hepático
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Portuguese: A fim de serem elegíveis, os doentes tinham que ter tido uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Outros fatores de risco de acidose láctica são o consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática, diabetes mal controlada, cetose, jejum prolongado e quaisquer situações associadas a hipóxia, assim como a utilização concomitante de medicamentos que possam provocar acidose láctica (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a receber medicamentos cardiovasculares (beta bloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Portuguese: Os dados seguintes referem-se aos estudos realizados com pioglitazona e metformina individualmente.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Como a metformina é excretada por via renal e os doentes idosos têm tendência para terem a função renal diminuída, a função renal deverá ser monitorizada regularmente em doentes idosos a tomar Glubrava (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objetivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
English: 7 In active comparator controlled trials oedema was reported in 6.3% of patients treated with metformin and pioglitazone, whereas the addition of sulphonylurea to metformin treatment resulted in oedema in 2.2% of patients.
Portuguese: 7 Em ensaios controlados com comparador ativo, foi notificado edema em 6,3% dos doentes tratados com metformina e pioglitazona, enquanto a adição de sulfonilureia ao tratamento com metformina resultou em edema em 2,2% dos doentes.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Portuguese: Os médicos devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose de forma progressiva, principalmente quando a pioglitazona é usada em combinação com insulina (ver secção 4.4 Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca).
English: Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma
Portuguese: Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) Pré-coma diabético
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com Glubrava deve ser baseada na avaliação clínica consoante os resultados laboratoriais.
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer insuficiência da função renal, por exemplo, no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos e no início do tratamento com um AINE.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Portuguese: A incidência de fraturas calculada foi de 1,9 fraturas por cada 100 doentes num ano em mulheres tratadas com pioglitazona e de 1,1 fraturas por cada 100 doentes num ano em mulheres tratadas com comparador.
English: Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Portuguese: Os níveis médios de enzimas hepáticas diminuíram com o tratamento com pioglitazona.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e este sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de otimização de três meses com insulina, foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
English: Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose, which may need to be given as separate tablets of pioglitazone and metformin.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor, que pode ter de ser administrada sob a forma de comprimidos separados de pioglitazona e metformina.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Portuguese: Este facto foi atribuído à ação da pioglitazona ao diminuir a hiperinsulinémia materna e ao aumento da resistência à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos no crescimento fetal.
English: Stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar Glubrava e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Portuguese: Deverá ser considerado o ajuste de dose de pioglitazona dentro do regime posológico recomendado ou alterações ao tratamento da diabetes (ver secção 4.5).
English: EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Portuguese: EU/1/07/421/001 14 comprimidos EU/1/07/421/002 28 comprimidos EU/1/07/421/003 30 comprimidos EU/1/07/421/004 50 comprimidos EU/1/07/421/005 56 comprimidos EU/1/07/421/006 60 comprimidos EU/1/07/421/007 90 comprimidos EU/1/07/421/008 98 comprimidos EU/1/07/421/009 180 comprimidos
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de fraturas ósseas em doentes de ambos os sexos, masculino e feminino (ver secção 4.4).
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Portuguese: Glubrava é indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2, particularmente doentes com excesso de peso, que não conseguem atingir um controlo da glicemia suficiente com doses orais máximas toleradas de metformina isolada.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Portuguese: A pioglitazona não teve potencial genotóxico num número exaustivo de ensaios de genotoxicidade in vitro e in vivo.
English: Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar Glubrava durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Portuguese: Se qualquer doente desenvolver sintomas que sugiram disfunção hepática, os quais podem incluir náuseas inexplicadas, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia e/ou urina escura, as enzimas hepáticas devem ser verificadas.
English: if you have a problem with your liver.
Portuguese: se tem um problema de fígado.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Portuguese: O seu médico poderá solicitar-lhe que faça análises de sangue para controlar os seus níveis de glóbulos vermelhos e a função hepática.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Portuguese: No estudo PROactive de 3,5 anos, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com o comparador.
English: Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Portuguese: Deverá ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo da glicemia (ver secção 4.4).
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Portuguese: Os estudos efetuados no ser humano não sugerem indução do citocromo indutível principal P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade em animais com pioglitazona não houve efeito no índice de ejaculação, fecundação ou na fertilidade.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou a terapêutica que incluía insulina.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
English: Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A influência de Glubrava sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou desprezável.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Se for observada icterícia, o medicamento deve ser descontinuado.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
English: This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Portuguese: Este ensaio mostrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, sem acarretar contudo um aumento da mortalidade.
English: If you stop taking Glubrava
Portuguese: Se parar de tomar Glubrava
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Portuguese: 6 Foi efetuada uma análise relativa aos acontecimentos adversos notificados de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com o comparador, com dupla ocultação, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com o comparador até 3,5 anos.
English: Paediatric population
Portuguese: População Pediátrica
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis do P450 no ser humano, 1A, 2C8/9 e 3A4.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Portuguese: As notificações pós-comercialização de desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram relatados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Glubrava (also see section 4) if you have a problem with your heart.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Glubrava (ver também a secção 4).
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de pioglitazona e metformina no leite de ratos fêmeas em fase de aleitamento (ver secção 5.3).
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Portuguese: A acidose láctica caracteriza-se por dispneia acidótica, dor abdominal, cãibras musculares, astenia e hipotermia, seguidas de coma.
English: Maximum daily dose is 45 mg
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 45 mg.
English: General disorders and administration site conditions oedema7
Portuguese: Pe rturbaçõe s gerais e alterações no local de administração edema7
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Portuguese: Foi efetuado um estudo para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
English: 45-59 Maximum daily dose is 2,000 mg The starting dose is at most half of the maximum dose.
Portuguese: 45-59 A dose máxima diária é de 2.000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.