FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ANSM-inspectierapport, de beschikbare gegevens en alle in de antwoorden van de vergunninghouders aangevoerde argumenten in aanmerking nemende, concludeerde het CHMP in zijn plenaire bijeenkomst in januari 2015 dat bij het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het desbetreffende geneesmiddel niet kan worden vastgesteld.
Romanian: Luând în considerare raportul inspecției ANSM, datele disponibile și toate argumentele prezentate în răspunsurile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, în cadrul reuniunii plenare din ianuarie 2015, CHMP a hotărât că, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE, nu pot fi stabilite eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea medicamentului vizat.
Dutch: Op basis van dezelfde argumentatie als hierboven beschreven voor irbesartan claimt de vergunninghouder dat de in het AU-onderzoek verkregen gegevens van toepassing blijven voor de EU.
Romanian: Pe baza acelorași argumente descrise mai sus pentru irbesartan, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Dutch: De vergunninghouders hebben bovengenoemde wetenschappelijke gegevens niet vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies ingediend.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au prezentat datele științifice anterior menționate înainte de adoptarea avizului inițial.
Dutch: Desalniettemin hebben veel vergunninghouders diverse verklaringen ingediend met betrekking tot de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen, zoals beschreven in de vorige paragraaf.
Romanian: Cu toate acestea, numeroși titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au oferit diferite declarații, astfel cum au fost descrise la punctul anterior, referitoare la raportul beneficiu-risc al medicamentelor.
Dutch: Tijdens zijn plenaire vergadering in september 2014 stelde het CHMP een lijst met vragen voor de externe onderzoeksorganisatie vast om duidelijkheid te krijgen over de vraag of de bevindingen beperkt moeten blijven tot de periode 20082014, tot specifieke klinische proeven en/of specifieke klinische activiteiten op de locatie in Hyderabad.
Romanian: În cursul reuniunii plenare a CHMP din septembrie 2014, CHMP a adoptat o listă de întrebări adresate organizației de cercetare subcontractate (OCC), pentru a clarifica dacă constatările trebuie să se limiteze la perioada 2008-2014, la studiile clinice specifice și/sau la activitățile clinice specifice desfășurate la sediul din Hyderabad.
Dutch: In plaats van de geneesmiddelen onder geschorste handelsvergunningen kunnen echter andere generieke geneesmiddelen of het oorspronkelijke geneesmiddel worden voorgeschreven.
Romanian: Cu toate acestea, prescrierea autorizațiilor de introducere pe piață suspendate poate fi raportată la un alt medicament generic sau la marca inovatoare.
Dutch: Het CHMP had dit onderzoek al beoordeeld en geconcludeerd dat het als aanvaardbaar bewijs van bio-equivalentie kan worden beschouwd en dat de baten-risicoverhouding van de respectieve handelsvergunningen als positief kan worden beschouwd.
Romanian: CHMP evaluase deja acest studiu și a concluzionat că poate fi considerat ca dovadă acceptabilă de bioechivalență și că raportul beneficiu-risc pentru respectivele autorizații de introducere pe piață poate fi considerat favorabil.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk (ANSM) voerde van 19 tot 23 mei 2014 een inspectie uit (referentienummer GCP-141001-FR) bij GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a efectuat o inspecție la GVK Biosciences Private Limited, complexul comercial Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India, în perioada 19-23 mai 2014 (numărul de referință al inspecției: GCP-141001-FR).
Dutch: Nadat de vergunninghouders hadden geantwoord en hun antwoorden beoordeeld waren, werden de ingediende argumenten en gegevens ingedeeld in drie categorieën.
Romanian: În urma prezentării răspunsurilor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și acordând totodată atenția cuvenită fiecărui răspuns al acestora, argumentele și datele furnizate au fost clasificate în trei categorii:
Dutch: Onverminderd bovenstaande vereiste heeft het CHMP de argumentatie van de vergunninghouders beoordeeld en was het van oordeel dat vanuit wetenschappelijk oogpunt op basis van de ingediende gegevens niet is vastgesteld dat het AU-referentiegeneesmiddel en het EU-referentiegeneesmiddel identiek zijn (bijv. de productielocaties zijn onbekend, de kwantitatieve samenstelling is onbekend).
Romanian: Fără a aduce atingere cerinței de mai sus, CHMP a evaluat argumentele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și a considerat că, din punct de vedere științific, datele prezentate nu au stabilit că medicamentul de referință din AU și cel din UE sunt identice (de exemplu, locurile de producție nu sunt cunoscute, compozițiile calitative nu sunt cunoscute).
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve met algemene stemmen de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage IB.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă, prin consens, suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa IB.
Dutch: Volgens de vergunninghouder staat dit alleen in de richtlijn inzake de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken.
Romanian: Conform titularului autorizației de introducere pe piață, acest lucru este menționat numai în Ghidul privind investigarea bioechivalenței.
Dutch: • concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van nebivolol/Neo Balkanika positief is; nebivolol/Neo Balkanika wordt derhalve opgenomen in de lijst van geneesmiddelen waarvoor handhaving van de handelsvergunning wordt aanbevolen;
Romanian: • a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil; prin urmare, nebivolol (Neo Balkanika) este inclus pe lista medicamentelor pentru care s-a recomandat menținerea autorizației de introducere pe piață;
Dutch: De vergunninghouder heeft geen gebruik gemaakt van het recht om de bovengenoemde wetenschappelijke gegevens vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies in te dienen.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață nu și-a exercitat dreptul de a prezenta datele științifice anterior menționate spre a fi evaluate înainte de adoptarea avizului inițial.
Dutch: ANSM was derhalve van oordeel dat de dossiers niet in overeenstemming waren met de beginselen van goede klinische praktijken (GCP) en dat deze dossiers niet betrouwbaar genoeg waren om aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen.
Romanian: Prin urmare, ANSM a considerat că acestea nu sunt în conformitate cu bunele practici clinice (BPC) și că nu sunt fiabile pentru a susține cererile de autorizație de introducere pe piață (CAIP).
Dutch: De vergunninghouders stellen ook dat ze kennis genomen hebben van het advies met betrekking tot GCPcontroles die door cliënten van GVK Bio zijn uitgevoerd (d.w.z. dat deze controles onder de maat zijn aangezien er op de locatie van GVK Bio geen ernstige schendingen van de GCP werden vastgesteld).
Romanian: De asemenea, titularii autorizațiilor de introducere pe piață menționează că iau notă de avizul privind auditurile BPC realizate de clienții GVK Bio (și anume care presupune că aceste audituri nu au corespuns standardelor întrucât nu au identificat nicio încălcare gravă a BPC la centrul GVK Bio).
Dutch: Het CHMP is daarom van oordeel dat analyse van de plasmamonsters door een andere onderzoeksorganisatie niet wegneemt dat de gegenereerde gegevens onbetrouwbaar zijn.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că analizarea probelor de plasmă la o altă OCC nu poate depăși faptul că datele generate sunt nefiabile.
Dutch: De bio-equivalentie is derhalve vastgesteld en de baten-risicoverhouding voor deze middelen blijft positief.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența este stabilită și raportul beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne favorabil.
Dutch: Het CHMP
Romanian: Motivele avizului CHMP
Dutch: Als ondersteuning van hun verzoek tot heronderzoek dienden de vergunninghouders redenen in om te kunnen stellen dat de baten-risicoverhouding van de producten die onderworpen zijn aan schorsing van de handelsvergunning positief is.
Romanian: În susținerea cererii de reexaminare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat motive pentru susținerea argumentată a faptului că raportul beneficiu-risc pentru produsele lor care făceau obiectul suspendării autorizației de introducere pe piață este favorabil.
Dutch: • Met betrekking tot geneesmiddelen (bijlage IA) waarvoor bio-equivalentieonderzoeken anders dan de onderzoeken die op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad werden uitgevoerd of claims dat de geneesmiddelen voldoen aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98) werden ingediend en door het CHMP beoordeeld en positief geacht werden (d.w.z. geneesmiddelen die bendroflumethiazide, bosentan, fexofenadine, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizine, metoclopramide, nebivolol en venlafaxine bevatten), is het CHMP van mening dat de bioequivalentie is vastgesteld.
Romanian: • În cazul medicamentelor (din Anexa IA) pentru care au fost prezentate alte studii de bioechivalență decât cel (cele) efectuat (efectuate) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad sau afirmații potrivit cărora medicamentele îndeplinesc criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pe care CHMP le-a evaluat și le-a considerat favorabile (și anume, medicamente care conțin bendroflumetiazidă, bosentan, fexofenadină, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizină, metoclopramidă, nebivolol și venlafaxină), CHMP consideră că bioechivalența a fost stabilită.
Dutch: Ervaring na het in de handel brengen: de vergunninghouder wijst op de ervaring na het in de handel brengen die bijna zeven jaar lang is opgedaan met formuleringen die alendroninezuur bevatten.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață susține experiența îndelungată ulterioară introducerii pe piață, de aproximativ șapte ani, pentru formele farmaceutice care conțin acid alendronic.
Dutch: • Categorie 1: Geen nieuw biowaiver-verzoek of nieuwe gegevens om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (afgezien van bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad)
Romanian: • categoria 1: absența unei cereri noi de bioderogare sau absența datelor pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (cu excepția studiilor de bioechivalență efectuate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad);
Dutch: Het CHMP adviseert daarom dat deze handelsvergunningen (bijlage IB) dienen te worden geschorst tenzij de nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de introducere pe piață (din Anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor alendronaat:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru alendronat:
Dutch: Naast de ingediende onderzoeken hebben enkele vergunninghouders benadrukt dat er op de locatie van GVK Biosciences Pvt. Ltd. in Hyderabad, India, enkele controles en inspecties met een positieve uitkomst werden uitgevoerd en stelden zij met het oog hierop dat de op deze locatie uitgevoerde bioequivalentieonderzoeken betrouwbaar genoeg zijn om een handelsvergunning te ondersteunen.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate, unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au subliniat că la sediul GVK Biosciences Pvt. Ltd. din Hyderabad, India, au fost efectuate câteva audituri și inspecții cu un rezultat pozitiv și au argumentat că, din acest motiv, fiabilitatea studiilor de bioechivalență efectuate la acest sediu poate fi suficientă pentru a susține o autorizație de introducere pe piață.
Dutch: Nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders hebben een biowaiver-verzoek voor levetiracetam en een nieuw bio-equivalentie-onderzoek voor dipyridamol ingediend.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat o cerere de bioderogare pentru levetiracetam și un nou studiu de bioechivalență pentru dipiridamol.
Dutch: Genoemde controles en inspecties, waaronder de controles en inspecties die sinds de GCP-bevindingen naar aanleiding van de inspectie door ANSM op de locatie zijn uitgevoerd, bieden onvoldoende garantie aangezien ernstige overtredingen met betrekking tot GCP mogelijk niet zijn vastgesteld, ook al was daar mogelijk wel sprake van.
Romanian: Într-adevăr, oricare dintre auditurile și inspecțiile menționate, inclusiv cele care au fost efectuate la sediul respectiv din momentul constatărilor inspecției ANSM referitoare la nerespectarea BPC, nu constituie o asigurare suficientă, deoarece este posibil ca acestea să nu fi detectat încălcări grave ale BPC, chiar dacă erau prezente.
Dutch: Na bestudering van de argumentatie van de vergunninghouders bevestigt het CHMP zijn mening en concludeert dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te onderbouwen.
Romanian: După analiza argumentelor titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP își confirmă avizul și concluzionează că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține raportul beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
Dutch: Indiening van nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders lieten het CHMP weten dat ze activiteiten in gang gezet hadden voor een nieuw bio-equivalentieonderzoek.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au informat CHMP că au inițiat activitățile pentru un nou studiu de bioechivalență.
Dutch: Het CHMP is echter van oordeel dat op basis van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waarschijnlijk geen signalen met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetroffen en dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking onvoldoende garantie biedt om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding positief is bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că este posibil ca activităților de farmacovigilență să le fi lipsit capacitatea de a detecta un semnal cu privire la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, iar absența oricărui semnal de farmacovigilență nu constituie o asigurare suficientă pentru a concluziona cu privire la un raport beneficiu-risc favorabil, în absența demonstrării bioechivalenței cu un medicament de referință autorizat în UE.
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben bio-equivalentiegegevens ingediend van een onderzoek dat in verband gebracht wordt met onopgeloste, kritieke GCP-bevindingen.
Romanian: Unii titulari ai autorizațiilor de introducere pe piață au prezentat date de bioechivalență obținute dintrun studiu asociat cu deficiențe critice nesoluționate din punctul de vedere al BPC.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve batenrisicoverhouding van het geneesmiddel te ondersteunen.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că datele prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu sunt adecvate pentru a susține un raport beneficiu-risc favorabil pentru medicament.
Dutch: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG en Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (voor irbesartan hydrochlorothiazide en irbesartan);
Romanian: Generica KG și Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pentru irbesartan hidroclortiazidă și irbesartan);
Dutch: Rekening houdend met het voorgaande, is de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet positief wanneer de bio-equivalentie niet is vastgesteld, aangezien niet kan worden uitgesloten dat dit tot problemen in verband met de veiligheid/verdraagbaarheid of werkzaamheid zou leiden.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, raportul beneficiu-risc al medicamentului pentru care bioechivalența nu este stabilită nu este favorabil, deoarece nu poate fi exclusă posibilitatea ca medicamentul respectiv să determine probleme privind siguranța/tolerabilitatea sau eficacitatea acestuia.
Dutch: De resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bevindingen van de ANSM-inspectie op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, terzijde te schuiven.
Romanian: Rezultatele și controalele integrității datelor întreprinse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu au fost considerate suficiente pentru a ignora constatările inspecției ANSM la sediul GVK Bio din Hyderabad.
Dutch: Het CHMP bevestigt derhalve dat redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten dat kritieke GCPovertredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke gegevens van andere bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie zijn uitgevoerd, en dat de onderzoeken dus nog steeds geacht worden onbetrouwbaar te zijn.
Romanian: Prin urmare, CHMP confirmă că nu poate să excludă în mod cert că încălcările critice ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat integritatea datelor științifice ale altor studii de bioechivalență realizate în sediu și că, prin urmare, studiile rămân nefezabile.
Dutch: De vergunninghouder claimt dat de in het AU-onderzoek verkregen gegevens van toepassing blijven voor de EU.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că datele obținute din studiul AU sunt aplicabile și pentru UE.
Dutch: Tot slot stelt de vergunninghouder dat herhaling van het bio equivalentieonderzoek zou leiden tot een bevestiging van wat hij al weet, d.w.z. dat het testmiddelirbesartan bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Romanian: În final, titularul autorizației de introducere pe piață afirmă că repetarea studiului de bioechivalență ar avea ca rezultat confirmarea informațiilor deja cunoscute titularului autorizației de introducere pe piață, și anume că produsul testat care conține irbesartan este bioechivalent cu produsul de referință autorizat în UE.
Dutch: Deze categorie omvat geneesmiddelen waarvoor vergunninghouders een biowaiver-verzoek (d.w.z. claims dat wordt voldaan aan de criteria voor een biowaiver op basis van een biofarmaceutisch classificatiesysteem (BCS) zoals omschreven in aanhangsel III van de richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) hebben ingediend om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Romanian: Această categorie cuprinde medicamentele pentru care titularii autorizațiilor de introducere pe piață au înaintat o cerere de bioderogare [și anume, afirmații potrivit cărora sunt îndeplinite criteriile pentru o cerere de bioderogare bazată pe sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB), conform descrierii din apendicele III la Ghidul privind investigarea bioechivalenței (CPMP/EWP/QWP/1401/98)] pentru a stabili bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE.
Dutch: • Algehele conclusie van het heronderzoek Op basis van alle beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în timpul procedurii inițiale de evaluare și a motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP:
Dutch: Het CHMP merkte op dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die bij de bevoegde instanties werden gemeld, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Romanian: CHMP a remarcat că datele de farmacovigilență, raportate autorităților competente, nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi eficacitatea redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt (een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie).
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață poate fi amânată pe perioada pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial (perioadă care nu poate depăși 24 de luni de la decizia Comisiei).
Dutch: Voor handelsvergunningen waarvoor schorsing wordt aanbevolen concludeerde het CHMP dat de schorsing ongedaan gemaakt kan worden wanneer de bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld op basis van een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Romanian: În cazul autorizațiilor de introducere pe piață pentru care a fost recomandată suspendarea, CHMP a concluzionat că suspendarea ar putea fi ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Dutch: Er werd een lijst met vragen voor houders van een handelsvergunning vastgesteld met het verzoek gegevens in te dienen om, waar van toepassing, de bio-equivalentie van hun geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Romanian: A fost adoptată o listă de întrebări adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru a li se solicita să prezinte date care să demonstreze bioechivalența medicamentelor lor cu medicamentul de referință autorizat în UE, după caz.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel is bevestigd en derhalve kan worden geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van nebivolol / Neo Balkanika positief is.
Romanian: În concluzie, bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE este confirmată și, prin urmare, se poate concluziona că raportul beneficiu-risc pentru nebivolol (Neo Balkanika) este favorabil.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor irbesartan en irbesartan hydrochlorothiazide:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru irbesartan și irbesartan hidroclortiazidă:
Dutch: Het Franse inspectierapport van 2 juli 2014, waarop GVK Bio op 18 juli 2014 reageerde, en het definitieve inspectierapport, dat op 21 juli 2014 gepubliceerd werd, bevatten de volgende bevindingen: in alle negen proeven die door ANSM werden geïnspecteerd, werden gegevens van elektrocardiogrammen (ECG's) aangetroffen die gemanipuleerd waren.
Romanian: În raportul de inspecție al autorității franceze, din data de 2 iulie 2014, au fost menționate următoarele constatări: în fiecare dintre cele 9 studii clinice inspectate de ANSM, au fost detectate manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG).
Dutch: Het CHMP kan derhalve redelijkerwijs niet uitsluiten dat kritieke GCP-overtredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de genoemde onderzoeken.
Romanian: De aceea, CHMP nu poate să excludă în mod cert că încălcările grave ale BPC observate la sediul inspectat nu au afectat studiile menționate.