FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 14,48 ng/mL, 38,58 ng h/mL, et 0,47 ng/mL.
Latvian: Cmax, AUC (0-24) un Cmin šiem pacientiem attiecīgi bija 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml un 0,47 ng/ml.
French: Pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg, une solution buvable d'entécavir est reommandée.
Latvian: Pacientiem, kas sver no 10 kg līdz 32,5 kg, ieteicams izmantot iekšķīgi lietojamu entekavīra šķīdumu.
French: À l'inclusion, les patients traités par l'entécavir avaient préalablement reçu un traitement par la lamivudine pendant une durée médiane de 4,8 ans et présentaient un nombre moyen de CD4 de 494 cellules/mm3 (seuls 5 patients avaient un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
Latvian: Sākotnēji ar entekavīru ārstēti pacienti bija iepriekš saņēmuši lamivudīnu ar terapijas laika mediānu 4, 8 gadus, un CD4 šūnu skaita mediāna bija 494 šūnas/mm3
French: Aussi, l'entécavir ne doit pas être utilisé dans ce contexte du fait du risque de développement d'une résistance du VIH (voir rubrique 4.4).
Latvian: Iespējamās HIV rezistences veidošanās dēļ entekavīru nevajadzētu lietot šādos apstākļos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: ADN du VHB indétectable (< 300 copies/mL en PCR)c Normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN)
Latvian: HBV DNS nav nosakāms (< 300 kopijām/ml atbilstoši PCR)c ALAT normalizēšanās (≥1 reižu vairāk par ULN)
French: Dans une étude séparée où l'entécavir a été administré aux rates gravides ou allaitantes à 10 mg/kg, l'exposition foetal à l'entécavir et le passage de l'entécavir dans le lait ont tous les deux été démontrés.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kura ietvaros entekavīru 10 mg/kg ievadīja grūsnām laktējošām žurkām, novēroja augļa ekspozīciju ar entekavīru un tā sekrēciju pienā.
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 6,31 ng/mL, 18,33 ng h/mL, et 0,28 ng/mL.
Latvian: Cmax, AUC (024) un Cmin šiem pacientiem attiecīgi bija 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml un 0,28 ng/ml.
French: Le temps de survenue de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de décès était comparable dans les deux groupes de traitement:les taux cumulés de mortalité pendant l'étude étaient respectivement de 23% (23/102) et de 33% (29/89) chez les patients traités par l'entécavir et l'adéfovir dipivoxil, et les taux cumulés de carcinome hépatocellulaire (CHC) étaient respectivement de 12% (12/102) et de 20% (18/89) pour l'entécavir et l'adéfovir dipivoxil.
Latvian: Laiks līdz HCK vai nāvei (atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais) bija salīdzināts abās terapijas grupās; kopējais nāves gadījumu skaits pētījuma laikā bija 23% (23/102) un 33% (29/89) attiecīgi pacientiem entekavīra grupā un adefovīra dipivoksila grupā, un kopējais HCK gadījumu skaits pētījuma laikā bija 12% (12/102) un 20% (18/89) attiecīgi entekavīra un adefovīra dipivoksila grupā.
French: Pour les patients qui ont présenté les critères de réponse définis par le protocole, la réponse a été maintenue pendant les 24 semaines de suivi chez 75 % des patients répondeurs à l'entécavir (83/111) versus 73 % des répondeurs à la lamivudine (68/93) dans l'étude 022, et chez 46 % des patients répondeurs à l'entécavir (131/286) versus 31 % des répondeurs à la lamivudine (79/253) dans l'étude 027.
Latvian: Pacientiem, kas atbilda protokolā definētajiem atbildes reakcijas kritērijiem, 24 nedēļu novērošanas periodā pēc terapijas šī reakcija saglabājās 75 % (83/111) uz ārstēšanu ar entekavīru reaģējušu pacientu salīdzinājumā ar 73 % (68/93) uz ārstēšanu ar lamivudīnu reaģējušu pacientu, kas piedalījās pētījumā 022, un 46 % (131/286) uz ārstēšanu ar entekavīru reaģējušu pacientu salīdzinājumā ar 31 % (79/253) uz ārstēšanu ar lamivudīnu reaģējušu pacientu, kas piedalījās pētījumā 027. Līdz 48. nedēļai pēcterapijas novērošanas perioda laikā nozīmīgai daļai HBeAg negatīvu pacientu bija izzudusi atbildes reakcija.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez des patients AgHBe positifs résistants à la lamivudine (étude 026), (85% présentaient des mutations de résistance à la lamivudine à l'inclusion), les patients traités par la lamivudine à l'inclusion recevaient dans l'étude soit l'entécavir 1 mg une fois par jour, sans période de washout ni période d'association des traitements (n = 141), soit ils poursuivaient le traitement par la lamivudine 100 mg une fois par jour (n = 145).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā (026), kur HBeAg pozitīvi pret lamivudīnu refraktāri pacienti, no kuriem 85% bija LVDr mutācijas sākotnēji un kuri saņēma lamivudīnu pētījumā iesaistīšanas brīdī, tika pārslēgti uz entekavīru 1 mg vienreiz dienā, bez pārtraukuma un bez pārklāšanās perioda (n = 141), vai tika turpināts lamivudīns 100 mg vienreiz dienā (n = 145).
French: Les patients des études cliniques initialement traités par l'entécavir 0,5 mg (naïfs de nucléoside) ou 1,0 mg (résistants à la lamivudine) avec dosage de l'ADN du VHB par PCR à ou après la semaine 24 de traitement ont bénéficié d'une analyse virale de résistance.
Latvian: Pacientiem, kas klīniskajos pētījumos sākotnēji saņēma 0,5 mg entekavīra (pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdus) vai 1,0 mg entekavīra (pret lamivudīnu rezistenti pacienti) un kuriem 24. ārstēšanas nedēļā vai vēlāk tika veikta HBV DNS analīze, izmantojot PĶR, tika monitorēta rezistence.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Maladie hépatique compensée Patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique : la posologie recommandée chez l'adulte est de 0,5 mg une fois par jour, avec ou sans aliments.
Latvian: Pacientiem, kas agrāk nav ārstēti ar nukleozīdiem: ieteicamā deva pieaugušajiem ir 0,5 mg vienu reizi dienā ar ēdienu vai bez tā.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Latvian: Reģistrācijas datums: {GGGD.
French: Entécavir Mylan doit être pris par voie orale.
Latvian: Entecavir Mylan jālieto iekšķīgi.
French: • Chez les patients adultes AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à 12 mois après l'atteinte de la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
Latvian: • HBeAg pozitīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz 12 mēnešus pēc HBe serokonversijas sasniegšanas (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe konstatāciju divos secīgos seruma paraugos vismaz pēc 3 - 6 mēnešiem) vai līdz HBs serokonversijai, vai ja ir zudusi efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entécavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique 5.3).
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem entekavīra ievadīšana neizraisīja fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés sont disponibles ou la solution buvable peut être disponible.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem): ir pieejamas Entecavir Mylan 0,5 mg apvalkotās tabletes vai var būt pieejams iekšķīgi lietojams šķīdums.
French: Les données pharmacocinétiques de l'entécavir à l'état d'équilibre ont été évaluées (étude 028) chez 24 sujets pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique et 19 sujets pédiatriques prétraités par la lamivudine, AgHBe positifs, âgés de 2 ans à moins de 18 ans et avec une maladie hépatique compensée.
Latvian: Entekavīra farmakokinētiku līdzsvara stāvoklī vērtēja (pētījums 028) 24 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pacientiem un 19 ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību vecumā no 2 līdz 18 gadiem.
French: Les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou d'une cirrhose peuvent avoir un risque plus élevé de décompensation hépatiqu après l'exacerbation de l'hépatite.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu aknu slimību vai cirozi var būt augstāks aknu dekompensācijas risks pēc hepatīta paasināšanās, tāpēc terapijas laikā viņi rūpīgi jānovēro.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagonist sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
Latvian: HIV pretvīrusu analīzēs entekavīrs nebija antagonistisks šūnu kultūrā šo sešu NRTIs vai emtricitabīna anti-HIV aktivitātei koncentrācijā, kas bija mērāma mikromolos.
French: D'une façon générale
Latvian: Vispārēji
French: Contient également du lactose.
Latvian: Satur laktozi.
French: L'élévation des taux sériques d'ALAT doit être persistante pendant au moins 6 mois avant de traiter les patients pédiatriques ayant une maladie hépatique compensée et AgHBe positifs ; et pendant au moins 12 mois avant de traiter les patients AgHBe négatifs.
Latvian: ALAT līmenim serumā ir jābūt pastāvīgi paaugstinātam vismaz 6 mēnešus pirms terapijas sākšanas pediatriskiem pacientiem ar HBeAg pozitīva hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību un vismaz 12 mēnešus pirms terapijas sākšanas pacientiem ar HBeAg negatīvu slimību.
French: fréquent : céphalées, sensation vertigineuse, somnolence
Latvian: bieži: galvassāpes, reibonis, miegainība
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparable pour l'entécavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entécavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja līdzīgu drošuma profilu, tai skaitā izmaiņas laboratorijas analīžu rezultātos, grupā, kas saņēma 0,5 mg entekavīra dienā (679 HBeAg pozitīvi vai negatīvi pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, tika ārstēti vidēji 53 nedēļas), grupā, kas saņēma 1 mg entekavīra dienā (183 pret lamivudīnu refraktāri pacienti tika ārstēti vidēji 69 nedēļas), un lamivudīna grupā.
French: Pour les 77 patients qui ont poursuivi le traitement par l'entécavir au-delà de 52 semaines (médiane de 96 semaines), 40% présentaient un ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR et 81% présentaient une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) à la fin du traitement.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≥ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
French: Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta pretvīrusu terapiju, tostarp terapiju ar entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'entécavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50 (Concentration Efficace 50) de 0,004 μM dans les cellules hépatiques humaines HepG2 infectées par le VHB de type sauvage.
Latvian: Entekavīrs 0,004 µM koncentrācijā inhibē HBV DNS sintēzi (samazināšanās par 50 %, EC50) cilvēka HepG2 šūnās, kas transfektētas ar dabiski sastopamu HBV tipu.
French: 81 % des 243 patients traités par l'entécavir et 39 % des 164 patients traités par la lamivudine avaient un ADN du VHB < 300 copies/mL par PCR, tandis qu'une normalisation des ALAT (≥ 1 fois LSN) était mise en évidence chez 79 % des patients traités par l'entécavir et chez 68 % des patients traités par la lamivudine.
Latvian: 81 % no 243 ar entekavīru ārstētiem pacientiem un 39 % no 164 ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem HBV DNS bija < 300 kopijām/ml, nosakot pēc PĶR, bet ALAT normalizāciju (≥ 1 reizi no ULN) novēroja 79 % ar entekavīru ārstētu un 68 % ar lamivudīnu ārstētu pacientu.
French: • que votre foie fonctionne complètement ou non, parlez-en à votre médecin pour envisager les effets possibles sur votre traitement par Entécavir Mylan.
Latvian: • aprunājieties ar savu ārstu par to, vai Jūsu aknu darbība ir normāla, un, ja tā nav, kāda uz Jums varētu būt ārstēšanas ar Entecavir Mylan iedarbība.
French: d Augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
Latvian: d Pieaugums par ≤ 1 log10 attiecībā pret zemāko rādītāju, kas noteikts HBV DNS analīzē, izmantojot PĶR; apstiprināts ar veiksmīgiem mērījumiem vai arī noteikta laika posma beigās.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entécavir Mylan ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Entecavir Mylan lietošanas
French: De plus, les patients résistants à la lamivudine qui ont atteint un taux d'ADN-VHB < 104 log10 copies/mL par PCR
Latvian: Arī pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem, kuri bija sasnieguši HBV DNS, kas < 104 log10 kopijām/ml, nosakot ar PĶR 24. nedēļā,
French: Résistance et précautions spécifiques chez les patients résistants à la lamivudine
Latvian: Rezistence un specifiska piesardzība lamivudina refraktāriem pacientiem
French: Chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la diminution des valeurs de la Cmax et de l'ASC lorsque l'entécavir est pris avec un repas n'est pas considérée comme étant cliniquement significative, mais elle pourrait altérer l'efficacité chez des patients résistants à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
Latvian: Mazāks Cmax un AUC, lietojot kopā ar ēdienu, netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu pacientiem, kas agrāk nav saņēmuši nukleozīdus, bet varētu ietekmēt efektivitāti slimniekiem, kas ir refraktāri pret lamivudīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Chez les patients pédiatriques AgHBe positifs, le traitement doit être administré pendant au moins 12 mois après l'atteinte d'un taux indétectable d'ADN-VHB et d'une séroconversion AgHBe (perte de l'AgHBe et détection d'anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs à au moins 3-6 mois d'intervalle), ou jusqu'à la séroconversion HBs ou la mise en évidence d'une perte d'efficacité.
Latvian: • HBeAg pozitīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto vismaz 12 mēnešus pēc brīža, kad sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un HBeAg serokonversija (HBeAg izzušana un anti-HBe atklāšana divos secīgos seruma paraugos, kas iegūti ar vismaz 3-6 mēnešu starplaiku) vai līdz HB serokonversijai, vai terapijas efektivitātes zuduma gadījumā.
French: CLT/F (mL/min) (ET)
Latvian: CLT/F (ml/min) (SD)
French: L'exposition à l'entécavir chez les patients prétraités par la lamivudine recevant une fois par jour une dose d'entécavir de 0,030 mg/kg jusqu'à un maximum de 1,0 mg était comparable à l'exposition obtenue chez l'adulte recevant une fois par jour une dose de 1,0 mg.
Latvian: Entekavīra iedarbība uz ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 0,030 mg/kg entekavīra vienu reizi dienā, nepārsniedzot maksimālo devu 1,0 mg, bija līdzīga tā iedarbībai uz pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1,0 mg entekavīra vienu reizi dienā.
French: Le taux sérique moyen d'ADN du VHB par PCR était de 7,83 log10 copies et les taux sériques moyens d'ALAT étaient de 100 U/L ; 54 % des patients étaient AgHBe positifs et 35 % des patients présentaient des mutations de résistance à la lamivudine [LVDr] à l'initiation de l'étude.
Latvian: Vidējā HBV DNS koncentrācija serumā, nosakot saskaņā ar PĶR, bija 7,83 log10 kopijas/ml, un vidējā ALAT koncentrācija serumā bija 100 V/l; 54 % pacientu bija HBeAg pozitīvi, un 35 % pacientu sākotnēji tika konstatētas LVDr substitūcijas.
French: Les mutations de résistance isolées à l'entécavir au niveau des codons T184, S202, et M250 ont eu un effet modéré sur la sensibilité à l'entécavir, et n'ont pas été observée en l'absence de mutation de résistance à la lamivudine sur plus de 1000 échantillons séquencés.
Latvian: ETVr substitūcijas vienas pašas, kas atradās tikai atliekās rtT184, rtS202 un rtM250, tikai nedaudz ietekmēja jutību pret entekavīru un tās netika konstatētas, pārbaudot vairāk nekā 1 000 pacientu paraugus, kuriem neeksistēja LVDr substitūcijas.
French: Clairance de la créatinine (mL/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
French: Entécavir Mylan en comprimé est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long cours) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
Latvian: Entecavir Mylan tabletes ir pretvīrusu zāles, ko lieto hroniska (ilgstoša) B hepatīta vīrusu infekcijas (HBV) ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Émergence de résistance génotypique à l'entécavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
Latvian: Genotipiskās rezistences rašanās pret entekavīru līdz 5. gadam, pētījumi ar pret lamivudīnu refraktāriem pacientiem
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entécavir, une élévation des ALAT est apparue en moyenne 23 à 24 semaines après l'arrêt du traitement, et 86 % (24/28) de ces élévations des ALAT sont apparues chez des patients AgHBe négatifs.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kas agrāk nebija saņēmuši nukleozīdus, ALAT paaugstināšanās sākums vidēji bija pēc 23-24 nedēļām, un 86 % (24/28) gadījumu ALAT paaugstināšanās bija HBeAg negatīviem pacientiem.
French: Age/sexe
Latvian: Dzimums/vecums
French: L'exposition à l'entécavir chez les patients naïfs de traitement nucléosidique recevant une fois par jour une dose d'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à un maximum de 0,5 mg a été comparable à l'exposition obtenue chez l'adulte recevant une fois par jour une dose de 0,5 mg.
Latvian: Entekavīra iedarbība uz ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 0,015 mg/kg entekavīra vienu reizi dienā, nepārsniedzot maksimālo devu 0,5 mg, bija līdzīga tā iedarbībai uz pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 0,5 mg entekavīra vienu reizi dienā.
French: Entécavir Mylan peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
Latvian: Entecavir Mylan var lietot pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas joprojām funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība), un pacientiem ar aknu bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu slimība).
French: 1 mg 1 fois par jour
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā
French: Les patients présentant un score de CPT élevé à l'initiation de l'étude encouraient un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnēji bija augsts CTP punktu skaits, pastāvēja lielāks nopietnu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le profil de tolérance de l'entécavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients mono- infectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
Latvian: Entekavīra drošuma raksturojums ierobežotam pacientu skaitam, kas vienlaikus inficēti ar HIV/HBV un kas saņēma lamivudīnu saturošu HAART terapijas režīmu, bija līdzīgs tam, kāds tas bija pacientiem ar HBV monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Patients ayant une maladie hépatique décompensée
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību
French: • Chez les patients adultes AgHBe négatifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à la séroconversion HBs ou en cas de perte d'efficacité démontrée.
Latvian: • HBeAg negatīviem pieaugušiem pacientiem terapija jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai kamēr pierādās neefektivitāte.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
French: 90 × 1 comprimé pelliculé
Latvian: 90 x 1 apvalkotā tablete
French: Une toxicité chez la femelle, une toxicité fœto-embryonnaire (avortements spontanés), une diminution du poids des fœtus, des malformations de la queue et des vertèbres, une ossification réduite (des vertèbres, des sternèbres et des phalanges) des vertèbres lombaires et côtes supplémentaires ont été observées chez la rate, à des expositions élevées.
Latvian: Žurkām, lietojot lielas devas, novēroja toksiskumu mātītei, toksiskumu embrijam un auglim (rezorbcijas), mazāku augļa svaru, astes un skriemeļu malformācijas, samazinātu osifikāciju (skriemeļi, krūškauls, falangas), kā arī ekstralumbālus skriemeļus un ribas.
French: Patients résistants à la lamivudine
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri
French: Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
French: Un plus faible taux de réponse virologique (ADN-VHB < 50 UI/mL) a été observé chez les patients pédiatriques ayant un taux initial d'ADN-VHB ≤ 8,0 log10 UI/mL (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas HBV DNS bija ≤ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: À l'inclusion, un taux d'ALAT ≤ 2 fois LSN et un ADN du VHB ≥ 9,0 log10 copies/mL ont été associés à une meilleure réponse virologique (à la semaine 48, taux d'ADN du VHB < 400 copies/mL), chez les patients AgHBe positifs n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique.
Latvian: Sākotnējais ALAT līmenis, kas bija ≤ 2 reizes lielāks par ULN, un sākotnējie HBV DNS rezultāti, kas bija ≥ 9,0 log10 kopijām/ml, bija saistīti ar izteiktāku viroloģisku reakciju (48. nedēļā HBV DNS bija < 400 kopijām/ml) HBeAg pozitīviem, ar nukleozīdiem agrāk neārstētiem pacientiem.
French: Les patients traités par entécavir ont présenté les effets indésirables suivants : Fréquent (au moins 1 patient sur 100) : maux de tête, insomnie (impossibilité de dormir), fatigue (lassitude extrême), sensation vertigineuse, somnolence (tendance à s'endormir), vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie (problèmes de digestion se traduisant par une gêne gastro-intestinale après les repas) et augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Latvian: bieži (vismaz 1 no 100 pacientiem): galvassāpes, bezmiegs (nespēja gulēt), nogurums (galējs nogurums), reibonis, miegainība, vemšana, caureja, slikta dūša, dispepsija (gremošanas traucējumi) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs; retāk (vismaz 1 no 1 000 pacientiem): izsitumi, matu izkrišana; reti (vismaz 1 no 10 000 pacientiem): smagas alerģiskas reakcijas.
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāra vai dekompensēta aknu slimība
French: Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
Latvian: Lamivudīnam (n = 355) kumulatīvā atbildes reakcija bija 39% attiecībā uz HBV DNS< 300 kopijas/ml ar PĶR, 79% attiecībā uz ALAT normalizāciju, 26% attiecībā uz HBeAg serokonversiju un 2% attiecībā uz HBsAg serokonversiju (3% attiecībā uz HBsAg izzušanu).
French: Chez un faible pourcentage de patients résistants à la lamivudine, des mutations de résistance à l'entécavir a niveau des codons T184, S202 ou M250 étaient présentes à la l'initiation de l'étude.
Latvian: Nelielai lamivudīna refraktāru pacientu procentuālai daļai ETVr substitūcijas rtT184, rtS202 vai rtM250 atlieku daudzumā bija jau sākotnēji.
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Latvian: ULN=normas augšējā robeža, LLN=normas apakšējā robeža.
French: Insuffisance hépatique
Latvian: Hepatīta paasinājums