FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un AINS.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azokban a helyzetekben, amikor a veseműködés károsodott lehet, például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés elkezdésekor, és amikor egy NSAID kezelést kezdenek el.
French: L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en IRT sous hémodialyse.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc - < 50 ml/perc) szenvedő alany és 8 súlyos vesekárásodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő alany, valamint 8 hemodializált, ESRD-ben szenvedő alany vett részt.
French: La canagliflozine dosée à 100 mg et la canagliflozine dosée à 300 mg en association avec la metformine XR a résulté en une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1C par rapport aux doses respectives de canagliflozine (100 mg et 300 mg) seule ou de metformine XR seule (Tableau 7).
Hungarian: A metformin XR-rel kombinált 100 mg kanagliflozin és 300 mg kanagliflozin a HbA1c statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulását eredményezte az önmagában adott, megfelelő kanagliflozin dózisokhoz (100 mg és 300 mg) vagy az önmagában adott metformin XR-hez képest (7. táblázat).
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin et qui peuvent contribuer à la prévention des cardiopathies chez les adultes atteints de diabète de type 2
Hungarian: A Vokanamet két különböző összetevőt tartalmaz, a kanagliflozint és a metformint, amik együtt, de egymástól eltérő módon csökkentik a vércukorszintet és segíthetnek megelőzni a szívbetegséget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine, 13,5 événements pour 1 000 patients-années, par rapport au régime seul, 20,6 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline, 18,9 événements pour 1 000 patients-années (p = 0,021)
Hungarian: • a teljes mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 betegév versus diéta önmagában 20,6 esemény/1000 betegév, (p = 0,011) és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok: 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021)
French: Une étude spécifique a démontré que l'administration concomitante de canagliflozine aux doses de 50 mg et de 150 mg deux fois par jour en bithérapie avec la metformine produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs par rapport au placebo sur le contrôle glycémique incluant le taux d' HbA1c, le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, un changement de la valeur initiale de la glycémie à jeun et une réduction du poids corporel, comme indiqué dans le tableau 5.
Hungarian: Egy dedikált vizsgálat kimutatta, hogy a metforminnal egyidejűleg, kettős terápiában naponta kétszer adott 50 mg és 150 mg kanagliflozin klinikailag és statisztikailag szignifikáns eredményeket hozott a szénhidrátanyagcsere egyensúly terén a placebóhoz képest, beleértve a HbA1c-t, a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, a vizsgálat megkezdésekor mért FPG érték változását és a testsúlycsökkenést amint azt az 5. táblázat mutatja.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la dose de Vokanamet.
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja aVokanamet dózisát.
French: Vokanamet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Hungarian: A Vokanamet adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2 et < 60 mL/min/1,73 m² ont été évalués.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban 1085, olyan beteget értékeltek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR 30 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 volt.
French: Chez les patients souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire établie ou au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, la canagliflozine a été associée à presque un doublement du risque d'amputation des membres inférieurs, tel qu'observé dans le programme intégré CANVAS, comprenant CANVAS et CANVAS-R, deux essais de grande ampleur, de longue durée, randomisés, contrôlés contre placebo visant à évaluer 10 134 patients.
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin az alsó végtagi amputáció kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedésével járt, amint az a két nagyméretű, hosszú távú, randomizált, placebo-kontrollos, 10 134 beteget értékelő vizsgálatból, a CANVAS-ból és CANVAS-R-ből álló Integrált CANVAS Programban kiderült.
French: Les signes possibles de déshydratation sont : sensation d'étourdissement ou vertigineuse perte de connaissance (évanouissement) ou sensations vertigineuses ou perte de connaissance au moment du passage en position debout bouche très sèche ou collante, sensation de soif intense sensation de très grande faiblesse ou de fatigue difficulté ou impossibilité d'uriner rythme cardiaque rapide.
Hungarian: A kiszáradás lehetséges tünetei a következők: szédelgés vagy kábaság érzése, felálláskor jelentkező gyengeség, szédülés vagy ájulás, nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú gyengeség vagy fáradtság érzése, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
French: Des diminutions du DFGe (-3,4 et4,7 ml/min/1,73 m2) ont été respectivement rapportées dans les groupes canagliflozine 100 mg et 300 mg, comparativement au groupe contrôle (-4.2 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az eGFR csökkenését (sorrendben -3,4 és -4,7 ml/perc/1,73 m2) jelentették a 100 mg kanagliflozin és a 300 mg kanagliflozin mellett, a kontroll-csoporthoz (-4,2 ml/perc/1,73 m2) képest.
French: En raison de son mécanisme d'action (augmentation de l'excrétion urinaire du glucose), la canagliflozine induit une diurèse osmotique, qui peut réduire le volume intravasculaire et diminuer la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások kockázata Hatásmechanizmusa miatt a kanagliflozin a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (urinary glucose excretion; UGE) növelésével ozmotikus diurézist okoz, ami csökkentheti az intravaszkuláris térfogatot és a vérnyomást (lásd 5.1 pont).
French: Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placebo e et comparateur actif et de l'expérience post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
Hungarian: 1. táblázat: A placebo e és aktív-kontrollos vizsgálatokban e és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások (MeDRA) táblázatos felsorolása Szervrendszer Gyakoriság
French: Ne prenez jamais Vokanamet
Hungarian: Ne szedje a Vokanamet-et:
French: Une candidose vulvovaginale (incluant une vulvovaginite et une infection mycosique vulvovaginale) a été observée chez respectivement 10,4% et 11,4% des femmes traitées par canagliflozine 100 mg une fois par jour et canagliflozine 300 mg une fois par jour, contre 3,2% chez les patientes sous placebo.
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • ha allergiás a kanagliflozinra, a metforminra vagy a gyógyszer (6.
French: Dans l'une des études cardiovasculaires de longue durée dédiées (CANVAS), dans laquelle les patients étaient généralement plus âgés, avec un taux plus élevé de complications diabétiques, les taux d'incidence des effets indésirables liés à la déplétion volémique ont été de 2,3 événements pour 100 patients-années avec canagliflozine 100 mg, 2,9 avec canagliflozine 300 mg et 1,9 avec placebo.
Hungarian: Az egyik, a kanagliflozinnal végzett, hosszú távú cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS), amelyben a betegek általában idősebbek voltak, és a diabetesszel összefüggő szövődmények aránya magasabb volt, a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások incidencia aránya a 100 mg kanagliflozin mellett 2,3, a 300 mg kanagliflozin mellett 2,9 és a placebo esetén 1,9 esemény volt, 100 betegévre vetítve.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes mortalités liée au diabète : metformine, 7,5 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 12,7 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,017).
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 7,5 esemény/1000 betegév, diéta önmagában 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017
French: Dans une étude cardiovasculaire (CANVAS) de 4 327 sujets traités pour une maladie cardiovasculaire établie ou présentant au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, les taux d'incidence de l'ensemble des fractures osseuses avérées étaient respectivement de 1,6, 1,8 et 1,1 événements pour 100 patients-années de suivi, respectivement sous100 mg de canagliflozine, 300 mg de canagliflozine et placebo, avec un déséquilibre de ce taux survenant initialement dans les 26 premières semaines de traitement.
Hungarian: Egy cardiovascularis vizsgálatban (CANVAS) 4327, igazolt vagy a cardiovascularis betegségek legalább két cardiovascularis kockázatával bíró, kezelt beteg esetén az összes, igazolt csonttörés előfordulási gyakoriságának aránya sorrendben 1,6, 1,8 és 1,1 volt 100 követési betegév alatt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a placebo esetén, és a csonttörés kapcsán megfigyelhető aránytalanság kezdetben a kezelés első 26 hetében alakult ki.
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine, 11 événements pour 1 000 patients-années, régime seul, 18 événements pour 1 000 patientsannées (p = 0,01).
Hungarian: • a myocardialis infarctus abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 11 esemény/1000 betegév, diéta önmagában 18 esemény/1000 betegév, (p = 0,01).
French: Éruption cutanée inclut les termes éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculeuse, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse, éruption prurigineuse, éruption pustulaire et éruption vésiculaire.
Hungarian: A bőrkiütés tartalmazza: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés és vesicularis bőrkiütés meghatározásokat.
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiantet à metformine + pioglitazone).
Hungarian: A biztonságosság és tolerálhatóság elsődleges értékelését négy, 26 hetes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (monoterápia és metforminhoz, metforminhoz és egy szulfonilureához valamint metforminhoz és pioglitazonhoz adott kiegészítő kezelés) összesített adatán (n = 2313) végezték.
French: Lors des études controlées contre placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a donné lieu à des réductions moyennes de la pression artérielle systolique de, respectivement, -3,9 mmHg et -5,3 mmHg, par rapport au placebo (-0,1 mmHg) et à un moindre effet sur la pression artérielle diastolique avec des modifications moyennes pour canagliflozine 100 mg et 300 mg de, respectivement, -2,1 mmHg et -2,5 mmHg, par rapport au placebo (-0,3 mmHg).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a 100 mg és 300 mg kanagliflozin-kezelés sorrendben a szisztolés vérnyomás átlagosan -3,9 Hgmm-es és -5,3 Hgmm-es csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), és kisebb hatása volt a diasztolés vérnyomásra, az átlagos változás a 100 mg és a 300 mg kanagliflozin esetén sorrendben -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm volt, a placebóhoz képest (-0,3 Hgmm).
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vokanamet avant ou au moment de l'injection.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vokanamet szedését.
French: Les patients inclus dans les groupes canagliflozine poolés (analyse poolée portant sur canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et canagliflozine dont le dosage passe de 100 mg à 300 mg) présentaient un taux d'ECIM inférieur par rapport au placebo : 2,69 versus 3,15 patients pour 100 patients-années (RR de l'analyse poolée : 0,86 ; IC 95 % (0,75, 0,97).
Hungarian: Az összesített kanagliflozin-csoportokban (a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a 100 mg-ról 300 mg-ra megemelt kanagliflozin összesített analízise) lévő betegeknél alacsonyabb volt a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események aránya, mint a placebo esetén: 2,69 versus 3,15 beteg 100 betegévenként (az összesített analízis relatív hazárdja (HR): 0,86; 95%-os CI (0,75,
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7%
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
French: Des précautions doivent être prises lors de l'augmentation de la posologie de Vokanamet de 50 mg à 150 mg de canagliflozine chez les patients âgés de 75 ans et plus, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire, ou les autres patients pour lesquels la diurèse initiale induite par la canagliflozine présente un risque (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az 50 mg kanagliflozin tartalmú Vokanamet adagjának 150 mg kanagliflozin tartalmú Vokanamet-re emelésekor a ≥ 75 éves betegeknél, az ismert cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél vagy más, olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin által kiváltott kezdeti diurézis kockázatot jelent (lásd 4.4 pont).
French: Qu'est-ce que Vokanamet et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vokanamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: La demivie (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Hungarian: 10,6 ± 2,13 óra, illetve 13,1 ± 3,28 óra volt 100 mg és 300 mg adag esetén.
French: • une réduction significative du risque absolu de toutes complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 patients-années) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1 000 patients-années) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1 000 patients-années) (p = 0,0034).
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely komplikáció abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése a metformin csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) versus az önmagában alkalmazott diéta (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023 és versus a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápia csoportok.
French: La canagliflozine a été étudiée en bithérapie avec la metformine, bithérapie avec un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, trithérapie avec la metformine et la pioglitazone et en association à l'insuline (tableau 4).
Hungarian: A kanagliflozint vizsgálták kettős terápiában metforminnal, kettős terápiában egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és egy szulfonilureával, hármas terápiában metforminnal és pioglitazonnal, kiegészítő terápiaként inzulin mellett és monoterápiában (4. táblázat).
French: C]canagliflozine) chez des sujets sains, 41,5%, 7,0% et 3,2% de la dose radioactive administrée ont été retrouvés dans les fèces respectivement sous forme de canagliflozine, de métabolites hydroxylés et de métabolites O-glucuronide.
Hungarian: C]-kanagliflozin adag alkalmazását követően az alkalmazott radioaktív dózis 41,5%-át, 7,0%-át és 3,2%-át nyerték vissza a székletből kanagliflozinként, hidroxilált metabolitként, illetve O-glükuronid metabolitként.
French: Différence par rapport à la metformine XR (moyenne ajustée) (IC
Hungarian: Különbség a metformin XR-hez képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
French: À la dernière valeur post-référence, les taux d'incidence de ces diminutions étaient de 3,3 pour les patients traités par canagliflozine 100 mg, 2,7 pour canagliflozine 300 mg et 3,7 événements pour 100 patients-années d'exposition pour le placebo (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az utolsó, kiindulás utáni érték mellett az ilyen csökkenés előfordulási gyakoriságának aránya 3,3 volt a 100 mg kanagliflozinnal, 2,7 volt a 300 mg kanagliflozinnal, és 3,7 esemény/100 betegévnyi expozíció volt a placebo esetén (lásd 4.4 pont).
French: BOITE POUR MULTIPACK COMPRENANT 3 PACKS (AVEC BLUE BOX)
Hungarian: 3 DARABOS KISZERELÉSBŐL ÁLLÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
French: En général, la canagliflozine a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au placebo concernant le contrôle glycémique, y compris le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c), le pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%, la modification de la glycémie à jeun par rapport aux valeurs initiales et la glycémie postprandiale à 2 heures.
Hungarian: Általában véve a kanagliflozin klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) eredményeket mutatott a placebóhoz viszonyítva a szénhidrátanyagcsere kontroll terén, beleértve a glikált hemoglobint (HbA1c), a HbA1c < 7% értéket elérő betegek százalékát, az éhomi vércukorszint (fasting plasma glucose; FPG) vizsgálat megkezdésekor mért értékéhez képest mért változását és az étkezés után 2 órával mért vércukorszintet (postprandial glucose, PPG).
French: Par conséquent, la dose de canagliflozine doit être limitée à 100 mg par jour chez les patients présentant un DFGe < 60 ml/min/1,73 m ou une CrCl < 60 ml/min, et la canagliflozine ne devrait pas être utilisée chez les patients présentant un DFGe < 45 ml/min/1,73 m 2 ou une CrCl < 45 ml/min (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m 2 vagy a CrCl < 60 ml/perc, a kanaglifozin adagja nem haladhatja meg a napi 100 mg-ot, és a kanagliflozint nem szabad alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR < 45 ml/perc/1,73 m 2 vagy a CrCl < 45 ml/perc.
French: Dans les analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines, l'incidence de tous les effets indésirables liés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension, déshydratation et syncope) a été de 1,2% pour canagliflozine 100 mg une fois par jour, 1,3% pour canagliflozine 300 mg une fois par jour et 1,1% pour le placebo.
Hungarian: A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat összesített elemzésekor a volumen-deplécióval összefüggő összes mellékhatás (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio, dehidráció és syncope) gyakorisága 100 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,2%, 300 mg kanagliflozin-kezelés mellett 1,3% és a placebo-kezelés mellett 1,1% volt.
French: Douleur à l'estomac
Hungarian: • hasi fájdalom,
French: Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des patients pédiatriques, le pic de Cmax et l'ASC0-t ont été réduites d'environ 33% et 40% respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Hungarian: Gyermekbetegek estében 7 napig naponta kétszer adott, 500 mg-os ismételt dózisokat követően a csúcs Cmax és az AUC0-t körülbelül 33%-kal ill.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par Vokanamet.
Hungarian: Vokanamettel kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Hungarian: Nem gyakori (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Dans les études cliniques à long terme utilisant la canagliflozine chez des patients atteints de diabète de type 2 et souffrant d'une maladie cardiovasculaire (MCV) établie ou présentant au moins 2 facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, une augmentation d'un facteur d'environ 2 du risque d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil et du médio pied) a été observé chez les patients traités par canagliflozine (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az igazoltan cardiovascularis betegségben szenvedő vagy a cardiovascularis betegségek legalább két kockázati tényezőjével rendelkező, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a kanagliflozin hosszú távú klinikai vizsgálataiban az alsó végtagi amputáció (elsősorban nagylábujj és lábközépcsont-szintű) kockázatának megközelítőleg 2-szeres emelkedését figyelték meg a kanagliflozinnal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
French: La canagliflozine dosée avec un schéma de progression posologique a produit des résultats cliniquement et statistiquement significatifs (p < 0,001) par rapport au placebo en termes de contrôle glycémique, incluant le taux d'HbA1c et la variation du glucose plasmatique à jeun par rapport à la valeur initiale, ainsi qu'une amélioration statistiquement significative (p < 0,01) du pourcentage de patients atteignant un taux d'HbA1c < 7%.
Hungarian: A titrációs kezelési rendben adagolt kanagliflozin a placebóhoz képest klinikailag és statisztikailag szignifikáns (p < 0,001) glikémiás kontrollt eredményezett, beleértve a HbA1c-t és az FPG kiindulási értékhez viszonyított változását, valamint a 7% alatti HbA1c-t elérő betegek százalékarányában bekövetkezett statisztikailag szignifikáns (p < 0,01) javulást is.