FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OBSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Romanian: În ramura cu docetaxel plus trastuzumab, 64% dintre pacienţi primiseră anterior o antraciclină ca tratament adjuvant,
Slovenian: • Za prilagoditve odmerka kapecitabina glejte povzetek glavnih značilnosti kapecitabina.
Romanian: • Pentru modificarea dozelor de capecitabină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Romanian: La docetaxel au fost raportate supresie medulară şi alte reacţii adverse hematologice.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Slovenian: % trajnega poslabšanja splošnega zdravstvenega stanja po vprašalniku QLQ-C30 (p = 0,0121) kot čas do trajnega poslabšanja stanja zmogljivosti po Karnofskem (p = 0,0088).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi un timp mai lung până la agravarea definitivă a scorului de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
Slovenian: Pred aplikacijo cisplatina morajo bolniki dobiti premedikacijo z antiemetiki in ustrezno hidracijo.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească premedicaţie cu antiemetice şi hidratare adecvată pentru administrarea cisplatinei.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Romanian: Faţă de docetaxel în monoterapie, în ramura cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de gradul 4 (34% faţă de 23%).
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel prejemali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okužba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično prejemali G-CSF.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (TCF), în cazul în care au primit GCSF profilactic, neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut cu frecvenţă mai mică.
Slovenian: Topilo vsebuje majhne količine etanola (alkohol), manj kot 100 g na odmerek.
Romanian: Solventul conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii > 70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzorială periferică
Slovenian: Trombocitopenija (S3/4: 3 %)
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 3%)
Slovenian: Učinkovitost zdravila docetaksel za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie la pacienţi cu CCSCG avansat loco-regional, inoperabil (Analiză a populaţiei cu intenţie de tratament)
Slovenian: O odstranjevanju neuporabljenih zdravil se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Slovenian: Pred uporabo je treba pripravljen koncentrat in raztopino za infundiranje pregledati.
Romanian: Atât concentratul reconstituit, cât şi soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Slovenian: Docefrez je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic:
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:
Slovenian: Faringo-laringealna bolečina
Romanian: Durere faringolaringiană
Slovenian: imate hudo bolezen jeter.
Romanian: • dacă aveţi o boală severă de ficat
Slovenian: Mediana časa do napredovanja je bila v kraku AT 37,3 tedna (95 % IZ: 33,4-42,1) in v kraku AC 31,9 tedna (95 % IZ:
Romanian: TPP mediu a fost de 37,3 săptămâni (CI 95%: 33,4 - 42,1) în ramura AT şi de 31,9 săptămâni (CI 95%: 27,4 - 36,0) în ramura AC.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina in 5-fluorouracila glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti obeh zdravil.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină şi 5-fluorouracil, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s Herceptinom in docetakselom, je bila večja tudi incidenca febrilne nevtropenije/nevtropenične sepse (23 % v primerjavi s 17 % pri bolnikih,
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% la pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
Slovenian: Adjuvantna terapija raka dojke
Romanian: Tratament adjuvant pentru cancerul mamar
Slovenian: Docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid pri sočasni aplikaciji ne vplivajo na farmakokinetiko drug drugega.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului, doxorubicinei şi ciclofosfamidei nu a fost influenţată de administrarea concomitentă a acestora.
Slovenian: (95 % IZ)
Romanian: (95% CI)
Slovenian: • 92 bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom.
Romanian: • 92 pacienţi trataţi cu docetaxel în asociere cu trastuzumab.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 20 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (20 mg s polnjenjem 24,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom 1 ml raztopine sestavljene iz 35,4 % (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (20 mg cu surplusul corespunzător de 24,4 mg sub formă de pulbere liofilizată) şi un flacon unidoză corespunzător cu 1 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol (anhidru) în polisorbat 80.
Slovenian: Docetaksel se mora uporabljati pazljivo pri pacientih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4
Romanian: Docetaxelul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu inhibitori puternici ai
Slovenian: Še prisotne periferne edeme so pri spremljanju zabeležili pri 18 od 112 bolnicah, ki so imeli periferne edeme ob koncu kemoterapije v študiji TAX 316, limfedem pa je še trajal pri 4 od 5 bolnicah z limfedemom na koncu kemoterapije v študiji GEICAM 9805.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare S-a observat că edemul periferic este în evoluţie pe parcursul perioadei de urmărire la 18 pacienţi din 112 pacienţi cu edem periferic la sfârşitul chimioterapiei în studiul TAX 316, în timp ce limfedemul a fost observat ca fiind în evoluţie la 4 din 5 pacienţi cu limfedem la sfârşitul chimioterapiei în studiul
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z-namenom-zdravljenja)
Romanian: Eficacitatea docetaxelului în tratamentul de inducţie al pacienţilor cu CCSCG avansat loco-regional (analiza populaţiei cu intenţie de tratament)
Slovenian: Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Slovenian: - Raztopina vsebuje 35,4% etanola in polisorbata 80.
Romanian: - Solventul conţine 35,4% m/m etanol şi polisorbat 80.
Slovenian: Aritmija (S3/4: 1,0 %)
Romanian: Aritmie (G3/4: 1,0%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: (n = 111) n (%)
Slovenian: • ena viala za vehikel z enim odmerkom s 4 ml vehikla za zdravilo Docefrez (35,4 % (m/m) etanola v polisorbatu 80).
Romanian: • un flacon unidoză cu solvent cu 4 ml solvent pentru Docefrez (35,4% (m/m) etanol în polisorbat 80).
Slovenian: Pri nosečnicah uporabljeni docetaksel lahko škoduje plodu, tako kot druga citotoksična zdravila.
Romanian: Asemenea altor medicamente citotoxice, docetaxelul poate determina efecte nocive asupra fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Slovenian: Prenapolnjenje zagotavlja, da je po razredčitvi s celotnim izločljivim volumnom raztopine viale z vehiklom za Docefrez, minimalen izločljivi volumen 0,84 ml, ki vsebuje 20 mg docetaksela (brez vode).
Romanian: Surplusul asigură că, în urma diluării cu întregul volum extractibil al flaconului cu solvent însoţitor pentru Docefrez, există o soluţie reconstituită minimă extractibilă de 0,84 ml conţinând 20 mg docetaxel (anhidru).
Slovenian: Docefrez je indiciran v kombinaciji s trastuzumabom za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2 in ki predhodno niso bile zdravljene s kemoterapijo za metastatsko bolezen.
Romanian: Docefrez este indicat, în asociere cu trastuzumab, pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 şi care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică.
Slovenian: Docefrez ne smete uporabljati po preteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in vialah.
Romanian: Docefrez nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.
Slovenian: • obarvanost nohtov*, ki se lahko začnejo cepiti; • bolečine v mišicah; bolečine hrbta ali bolečine v kosteh*;
Romanian: • dureri musculare de scurtă şi lungă durată; dureri de spate sau dureri ale oaselor*
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom vsake tri tedne, ki so bili starejši od 65 let, je bila incidenca pojavljanja z zdravljenjem povezanih sprememb na nohtih > 10 % večja v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de sau peste 65 ani comparativ cu pacienţii mai tineri.
Slovenian: Pri bolnicah, kandidatkah za zdravljenje z docetakselom v kombinaciji s trastuzumabom, je potrebno opraviti temeljne preiskave za oceno srčne funkcije.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
Slovenian: Docetaksel 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Romanian: Docetaxel 75 mg/m2 în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil pentru cancer gastric de tip adenocarcinom
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Bolnike s hudim zastajanjem tekočine, npr. s plevralnim izlivom, perikardialnim izlivom ali ascitesom,
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu, revărsat pleural, revărsat pericardic şi ascită, trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Slovenian: Nevtropenija (S4: 54,2 %), anemija (S3/4: 10,8 %), trombocitopenija (S4: 1,7 %)
Romanian: Neutropenie (G4: 54,2%); anemie (G3/4: 10,8%); trombocitopenie (G4: 1,7%)
Slovenian: Docetaksel + Cis + 5FU n = 255
Romanian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: (n = 421) n (%)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Anoreksija (S3/4: 1 %), zmanjšan apetit
Romanian: Anorexie (G3/4: 1%); scăderea apetitului alimentar
Slovenian: Vse materiale, uporabljene pri razredčevanju in aplikaciji, je treba odstraniti skladno z lokalnimi predpisi..
Romanian: Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare şi orice produs neutilizat trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: zvečanje bilirubina v krvi S3/4
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4
Slovenian: Vsako pakiranje praška Docefrez 80 mg za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje vialo z enim odmerkom docetaksela (brez vode) (80 mg s polnjenjem 94,4 mg kot liofoliziran prašek in ustrezno vialo z enim odmerkom z 4,0 ml raztopine sestavljene iz 35,4% (t/t) etanola (brez vode) v polisorbatu 80.
Romanian: Fiecare cutie de Docefrez 80 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine un flacon unidoză de docetaxel (anhidru) (80 mg cu surplusul corespunzător de 94,4 mg) sub formă de pulbere liofilizată şi un flacon unidoză corespunzător cu 4,0 ml de solvent constând din 35,4% (m/m) etanol
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m v monoterapiji.
Romanian: Pentru tratamentul după eşecul chimioterapiei anterioare cu compuşi de platină, doza recomandată este de 75
Slovenian: 1 viala praška 1 viala raztopila
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu solvent
Slovenian: Docetaksel 100 mg/m2 v monoterapiji Organski sistemi po MedDRA
Romanian: Docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
Romanian: În total, 445 pacienţi cu SPK > 70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile), fie cu cisplatină (100 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile).
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 ori LSVN, asociate cu fosfatază alcalină > 2,5 ori LSVN şi bilirubină > 1 ori LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki:
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente:
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so prejeli docetaksel (T) 75 mg/m2, ki mu je sledil cisplatin (P) 75 mg/m2, temu pa 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 na dan v obliki neprekinjene infuzije 5 dni.
Romanian: Pacienţii din ramura cu docetaxel au primit docetaxel 75 mg/m2 urmat de cisplatină (P) 75 mg/m2 urmată de 5fluorouracil (F) 750 mg/m2 pe zi sub formă de perfuzie continuă timp de 5 zile.
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za 7 % (p = 0,001).
Romanian: FAC (25% faţă de 32%), respectiv, o reducere absolută a riscului cu 7% (p = 0,001).
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %),
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%);
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi medicinskimi izdelki in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Romanian: interacţiunile in vitro cu medicamente care se leagă în proporţie mare de proteine, precum eritromicină, difenhidramină, propranolol, propafenonă, fenitoină, salicilaţi, sulfametoxazol şi valproat de sodiu, nu au influenţat legarea de proteine a docetaxelului.
Slovenian: Za prilagoditve odmerjanja cisplatina glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător.
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa; črevesna perforacija;
Romanian: • inflamarea colonului, a intestinului subţire; perforaţie intestinală
Slovenian: zvečanje ALT S3/4 (<
Romanian: Creştere a bilirubinei sanguine de G3/4 (<
Slovenian: Z Docefrez-om bodite izredno previdni
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Docefrez
Slovenian: 95 % IZ p = Razmerje tveganj*
Romanian: CICI 95% p = Raport de risc*
Slovenian: Infuzijsko raztopino docetaksela je treba uporabiti v 4 urah, odmeriti pa jo je treba aseptično v 1 uri pri sobni temperaturi in pri normalni osvetlitvi.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de docetaxel trebuie utilizată în decurs de 4 ore şi trebuie administrată pe cale aseptică sub formă de perfuzie cu durata de 1 oră la temperatura camerei şi în condiţii de iluminat normale.
Slovenian: Alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Romanian: Alopecie; afectări unghiale (fără a fi severe)
Slovenian: - zelo pogosti se pojavijo pri več kot 1 uporabniku na 10 uporabnikov
Romanian: - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 utilizatori
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 * ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 * ULN in bilirubinom > 1 * ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALT şi/sau AST > 1,5 ori LSVN asociate cu fosfatază alcalină > 2,5 ori LSVN şi bilirubină > 1 ori LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Slovenian: Okužba (S3/4: 7,8 %)
Romanian: Infecţie (G3/4: 7,8%)
Slovenian: • 174 in 251 bolnikov z rakom glave in vratu, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (navedeni so klinično pomembni, z zdravljenjem povezani, neželeni učinki).
Romanian: • 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX323)
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX323)
Slovenian: Aritmija (S3/4: 0,7 %) Srčno popuščanje
Romanian: Aritmie (G3/4: 0,7%) Insuficienţă cardiacă
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Romanian: Date clinice
Slovenian: 1060 bolnic je bilo naključno razporejenih na prejemanje zdravila Docetaksel 75 mg/m2 1 -uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (539
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească docetaxel 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină
Slovenian: Pripravljena raztopina Pripravljena raztopina vsebuje 24 mg/ml docetaksela in jo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: Soluţie reconstituită Soluţia reconstituită conţine 24 mg docetaxel/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Slovenian: Po pripravi vsebuje vsaka viala izvlečeno količino koncentrata, približno 0,84 ml, kar ustreza približno
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine un volum extractibil de aproximativ 3,36 ml concentrat, echivalent cu aproximativ 80 mg docetaxel.
Slovenian: 4.1.2 Uporabite injekcijsko brizgo z nameščeno iglo in aseptično izvlecite celotno količino vehikla za Docefrez iz viale tako, da vialo delno obrnete.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu un ac, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docefrez, răsturnând parţial flaconul.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Nevtropenična okužba, okužba (S3/4: 11,7 %)
Romanian: Infecţie neutropenică; infecţie (G3/4: 11,7%)
Slovenian: Obe kombinaciji so aplicirali 1. dan vsakega 3. tedna.
Romanian: Ambele regimuri s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji embalaži, da jo zaščitite pred svetlobo
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Za prilagajanje odmerka trastuzumaba prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti trastuzumaba.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab, a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za pripravo koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Limfedem (S3/4: 0 %)
Romanian: Limfedem (G3/4: 0%)
Slovenian: (S3/4: 1,2 %), edemi (S3/4: 1,2 %)
Romanian: (G3/4: 1,2%); edem (G3/4: 1,2%)
Slovenian: 4.1 Priprava osnovne raztopine Docefrez (10 mg docetaksela/ml) 4.1.1 Če so viale shranjene v hladilniku, pustite potrebno število škatel Docefrez 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25 °C).
Romanian: 4.1 Reconstituirea Docefrez pulbere pentru soluţie perfuzabilă 4.1.1 Scoateţi din frigider numărul dorit de cutii cu Docefrez şi lăsaţi-le la temperatura camerei (sub 25°C)
Slovenian: periferna senzorična nevropatija (S3/4: 1,2 %)
Romanian: neuropatie senzorială periferică (G3/4: 1,2%)
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine
Romanian: 4.2 Prepararea soluţiei perfuzabile
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m2 je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică obţinute după administrarea de docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, la pacienţii care prezintă creşteri atât ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN), cât şi ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 (vezi pct.
Slovenian: Periferna senzorična nevropatija (S3: 3,7 %),
Romanian: Neuropatie senzorială periferică (G3: 3,7%);
Slovenian: Docetaksel ni vplival na primarno končno točko, celotni delež odziva (32 % v primerjavi s 25 %, p = 0,10), podaljšal pa je mediani čas do napredovanja bolezni (24,6 tedna v primerjavi s 15,6 tedna, p <
Romanian: Fără a influenţa obiectivul final principal sau rata de răspuns global (32% faţă de 25%, p = 0,10), docetaxelul a prelungit timpul mediu până la progresie (24,6 săptămâni faţă de 15,6 săptămâni; p < 0,01) şi timpul mediu de supravieţuire (15,3 luni faţă de 12,7 luni; p = 0,03).
Slovenian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 200 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže koncentracije docetaksela 0,74 mg /ml.
Romanian: Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de vehicul de perfuzie astfel încât să nu se depăşească o concentraţie de docetaxel de 0,74 mg/ml.
Slovenian: Nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Romanian: Neutropenie (G3/4: 32%); anemie (G3/4: 4,9%)