FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Zykadia und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
German: Der Wirkstoff in Zykadia, Ceritinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
German: Welche Risiken sind mit Zykadia verbunden?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zykadia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
German: Wie wird Zykadia angewendet?
French: Comment Zykadia agit-il?
German: Wie wirkt Zykadia?
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
German: Das bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Defekte aufweisen, die das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) beeinträchtigen.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Zykadia und wofür wird es angewendet?
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand von Bildaufnahmen des ganzen Körpers und für solide Tumoren standardisierten Kriterien beurteilt; als komplettes Ansprechen galt, wenn der Patient keine bleibenden Anzeichen des Tumors mehr aufwies.
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
German: Auch in einer Studie mit 376 Patienten hat sich Zykadia bei zuvor nicht behandelten Patienten als wirksam erwiesen.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
German: Mai2015 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
German: Besonders wichtig ist es, dass Sie dabei die folgenden Arzneimittel erwähnen:
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
German: Sie enthalten ein weißes bis fast weißes Pulver.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
German: Durchmesser: ca. 9,1 mm.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
German: Herzfrequenz und Blutdruck sind regelmäßig zu kontrollieren.
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Mai 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2017
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
German: Endgültiges Absetzen im Falle eines Rezidivs.
French: Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute (bpm)
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm)
French: Interactions avec les aliments et les boissons
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln/Getränken
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
German: (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, ärztliche Intervention indiziert)
French: Survie globale c
German: Gesamtüberleben c
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
German: Ein genotoxisches Risiko ist somit beim Menschen nicht zu erwarten.
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
German: (mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert)
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
German: Nur in wenigen Fällen war die Beendigung der Behandlung erforderlich.
French: Pour l'étude X2101, les données de SG n'étaient pas encore matures au moment de l'analyse.
German: Für Studie X2101 waren die OS-Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht aussagekräftig.
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
German: Der Mikronukleustest an TK6-Zellen war positiv.
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
German: Nehmen Sie Zykadia einmal täglich immer in etwa zur selben Uhrzeit mit einer Mahlzeit (zum Beispiel einem Snack oder einer vollen Mahlzeit) ein.
French: Tous les patients avaient été préalablement traités par le crizotinib.
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler le bon fonctionnement de votre foie.
German: Diese Untersuchungen dienen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion.
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
German: Nur 1,3 % der angewendeten oralen Dosis wird im Urin wiedergefunden.
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
German: Ammoniak-Lösung 28 %
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
German: Ändern Sie die Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
French: Il est important que Zykadia soit pris avec de la nourriture pour atteindre l'exposition appropriée.
German: Es ist wichtig, dass Zykadia mit einer Mahlzeit eingenommen wird, um die erforderliche Exposition zu erreichen.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
German: Die Wirkungen an den Zielorganen waren teilweise oder vollständig reversibel.
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
German: Bradykardie (Bradykardie, Sinusbradykardie)
French: 92,1 % des patients présentait un adénocarcinome.
German: 92,1 % der Patienten hatten ein Adenokarzinom.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
German: Anhand des Fragebogens EQ-5D wurde eine signifikante Verbesserung der gesamten gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Zykadia im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen.
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
German: Wenn Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Dabei wird nach folgender Konvention (CIOMS III) verfahren: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Dans la mesure où ces effets non cliniques ont été légers, variables et contradictoires, la relation entre le céritinib et les changements survenus dans la glande thyroïde chez les animaux est incertaine.
German: Da diese nicht klinischen Effekte gering ausgeprägt, variabel und inkonsistent waren, ist der Zusammenhang zwischen Ceritinib und Veränderungen der Schilddrüse bei Tieren nicht klar.
French: IC: Intervalle de Confiance
German: KI: Konfidenzintervall
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
German: Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
French: Bradycardie a
German: Bradykardie a
French: Sur la base d'un test de log-rank stratifié c
German: Basierend auf stratifiziertem Log-Rank-Test.
French: La prise de nourriture peut aller d'un repas léger à un repas complet (voir rubrique 5.2).
German: Die Mahlzeit kann dabei zwischen einer leichten bis hin zu einer vollen Mahlzeit variieren (siehe Abschnitt 5.2).
French: Réponse Complète (RC), Réponse Partielle (RP) confirmée par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après l'apparition des premiers critères de réponse.
German: Komplette Remission (complete response, CR), Teilremission (partial response, PR) wurden durch eine wiederholte Bewertung bestätigt, die nicht weniger als 4 Wochen, nachdem die Kriterien für das Ansprechen erstmals erfüllt wurden, stattfand.
French: Le traitement par Zykadia doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
German: Die Behandlung mit Zykadia sollte durch einen in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebstherapie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
French: Les patients ne doivent pas alterner entre des prises de doses à jeun et avec de la nourriture.
German: Patienten sollten nicht zwischen der Nüchtern-Dosierung und der Dosierung zum Essen wechseln.
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
German: Systemorganklasse Bevorzugte Bezeichnung
French: Puis, prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
German: Nehmen Sie dann die nächsten Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
French: Substrats des transporteurs
German: Mittel, die Substrate von Transportern sind
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
French: Les voies de biotransformation secondaires impliquant les produits primaires de la biotransformation étaient la glucuronidation et la déshydrogénation.
German: Sekundäre Biotransformationswege unter Beteiligung von Produkten der primären Biotransformation waren die Glukuronidierung und die Dehydrierung.
French: L'utilisation concomitante de médicaments bradycardisant doit être évaluée avec attention.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines mit Bradykardie in Zusammenhang gebrachten Arzneimittels ist sorgfältig abzuwägen.
French: Si vous avez des questions, contactez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
French: Nausées, vomissements ou diarrhées graves ou intolérables malgré un traitement antiémétique ou anti-diarrhéique optimal
German: Schwere oder unerträgliche Formen von Übelkeit, Erbrechen oder Diarrhö trotz optimaler antiemetischer bzw. antidiarrhoischer Therapie
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia.
German: Sie und Ihr Arzt werden gemeinsam entscheiden, ob Sie stillen oder Zykadia einnehmen sollen.
French: Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme
German: Verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
French: L'utilisation de Zykadia est déconseillée pendant la grossesse à moins que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
German: Die Anwendung von Zykadia während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt gegenüber dem potenziellen Risiko für das Kind.
French: Votre médecin vous indiquera le nombre exact de comprimés que vous devez prendre.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wieviele Tabletten Sie nehmen müssen.
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
German: 81 dieser Patienten erhielten Ceritinib.
French: Il y a peu de données d'efficacité chez les patients âgés.
German: Es gibt begrenzte Daten zu Wirksamkeit bei älteren Patienten.
French: L'utilisation de Zykadia chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Zykadia bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren wird nicht empfohlen.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, code ATC : L01XE28.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L01XE28.
French: Un patient (1,1 %) a présenté une diarrhée de grade 3.
German: Ein Patient (1,1 %) erfuhr eine Diarrhö vom Grad 3.
French: Les données de survie globale (SG) n'étaient pas matures avec la survenue de 107 décès représentant approximativement 42,3% des événements nécessaires pour l'analyse finale de la SG.
German: Die Daten zum Gesamtüberleben (OS) waren mit 107 Todesfällen, die in etwa 42,3 % der zur endgültigen Ermittlung des OS erforderlichen Ereignisse darstellen, nicht aussagekräftig.
French: La plupart des cas ont pu être contrôlés en interrompant le traitement et/ou en réduisant la posologie.
German: Die Mehrzahl der Fälle war durch eine Unterbrechung der Behandlung und/oder eine Senkung der Dosis handhabbar.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien :
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker:
French: Dans l'ensemble des sept études cliniques, 168 des 925 patients (18,2 %) traités par Zykadia étaient âgés de 65 ans ou plus.
German: In sieben klinischen Studien waren 168 der 925 Patienten (18,2 %), die mit Zykadia behandelt wurden, 65 Jahre oder älter.
French: Intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTc) > 500 ms sur au moins deux électrocardiogrammes (ECG) distincts
German: QT nach Korrektur für die Herzfrequenz (QTc) >500 ms in mindestens 2 separaten Elektrokardiogrammen (EKGs)
French: Dans les études X2101 et A2201, 60,1 % et 71,4 % des patients, respectivement, présentaient des métastases cérébrales.
German: In den Studien X2101 und A2201 hatten 60,1 % und 71,4 % der Patienten Metastasen im Gehirn.
French: Estimé en utilisant la méthode de Kaplan-Meier,
German: Anhand der Kaplan-Meier-Methode abgeschätzt.
French: Le profil de tolérance observé chez les patients âgés de 65 ans ou plus était similaire à celui observé chez les patients de moins de 65 ans (voir rubrique 4.2).
German: Das Sicherheitsprofil der Patienten in der Altersgruppe ab 65 Jahren war mit dem der Patienten unter 65 Jahren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
French: Diminution du débit urinaire (signe potentiel d'un problème rénal)
German: Deutlich verminderte Urinausscheidung (mögliches Anzeichen eines Nierenproblems)
French: Une surveillance régulière par ECG et un suivi régulier des électrolytes (du potassium par exemple) sont recommandés chez ces patients.
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
French: Sur la base d'une analyse stratifiée d'un modèle de risques proportionnels de Cox b
German: Basierend auf stratifizierter Cox proportional hazards-Analyse.
French: Augmentation de la lipasémie et/ou de l'amylasémie
German: Lipase- und/oder Amylaseerhöhungen
French: L'ajout d'un groupement thiol au céritinib O-désalkylé a également été observé.
German: Auch das Anfügen einer Thiol-Gruppe an das O-dealkylierte Ceritinib wurde beobachtet.
French: On ne sait pas si le céritinib/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceritinib oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
French: La sécurité et l'efficacité du céritinib chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceritinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis 18 Jahre ist nicht erwiesen.
French: Les patients avec des métastases du SNC (système nerveux central) symptomatiques qui étaient neurologiquement instables ou qui nécessitaient une augmentation des doses de stéroïdes au cours des 2 semaines précédant la sélection, ont été exclus de l'étude.
German: Patienten mit symptomatischen Metastasen des ZNS (zentrales Nervensystem), die neurologisch instabil waren oder bei denen eine Erhöhung der Steroid-Dosis im Zeitraum von 2 Wochen vor dem Screening erforderlich war, um die ZNS-Symptome zu kontrollieren, wurden von der Studie ausgeschlossen.
French: Chez les patients avec un défaut d'ALK, il y a production d'une protéine anormale qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
German: Bei Patienten mit ALK-Defekten wird ein abnormes Eiweiß produziert, das das Wachstum der Krebszellen fördert.
French: Aucun de ces effets n'a entraîné d'arrêt du traitement par céritinib.
German: Keines dieser Ereignisse führte zum Abbruch der Ceritinib-Behandlung.
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire en raison d'un effet indésirable du médicament (EI) ne figurant pas dans le Tableau 1, cette diminution doit s'effectuer par paliers de 150 mg par jour.
German: Ist eine Dosisreduktion aufgrund einer Nebenwirkung, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt ist, erforderlich, sollte dies in Schritten von jeweils 150 mg täglich geschehen.
French: 59,5% des patients avec des métastases cérébrales à l'inclusion n'avaient pas eu de radiothérapie cérébrale.
German: 59,5 % der Patienten mit Hirnmetastasen hatten bei Studienbeginn noch keine Bestrahlung des Gehirns erhalten.
French: Aucune donnée n'est disponible sur le rapport d'exposition cerveau/sang chez l'homme.
German: Daten zum Quotienten der Gehirn-Blut-Exposition beim Menschen liegen nicht vor.
French: Un total de 55,8% des patients étaient des femmes.
German: Insgesamt waren 55,8 % der Patienten weiblich.
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
German: Anhaltende Hyperglykämie mit Werten über 250 mg/dl trotz optimaler blutzuckersenkender Therapie
French: Bradycardie c
German: Bradykardie c
French: Un total de 57,4 % des patients étaient des femmes.
German: Insgesamt waren 57,4 % der Patienten weiblich.
French: Vous devez également prévenir votre médecin si vous prenez déjà Zykadia et qu'un nouveau médicament que vous ne preniez pas auparavant en même temps que Zykadia vous est prescrit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie bereits Zykadia einnehmen und ein neues Arzneimittel verschrieben bekommen, das Sie vorher noch nicht gleichzeitig mit Zykadia angewendet haben.
French: Continuez à prendre Zykadia aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
German: Nehmen Sie Zykadia so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) n'ont pas été inclus dans les études cliniques de Zykadia (voir rubrique 4.2).
German: Patienten mit starker Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min) haben an den klinischen Studien zu Zykadia nicht teilgenommen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les nausées, diarrhées et vomissements ont été parmi les effets gastro-intestinaux les plus fréquemment rapportés.
German: Übelkeit, Durchfall und Erbrechen waren unter den am häufigsten berichteten gastrointestinalen Ereignissen.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de traitement symptomatique doivent être mises en place.
German: Bei Überdosierungen sollten immer allgemeine supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
French: Zykadia bloque l'action de cette protéine anormale et ralentit ainsi la croissance et la propagation du CBNPC.
German: Zykadia hemmt die Wirkung dieses abnormen Eiweißes und bremst auf diese Weise das Wachstum und die Ausbreitung des NSCLC.
French: 150 (3 boîtes de 50) gélules.
German: 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
French: Un épisode de diarrhée de grade 3 a été rapporté chez un patient (1,1 %).
German: Über einen Fall von Diarrhö vom Grad 3 wurde bei einem Patienten (1,1 %) berichtet.
French: Le tableau 6 résume les principales données d'efficacité des deux études.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten der beiden Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
French: Votre médecin pourrait devoir réajuster votre traitement ou arrêter temporairement ou définitivement Zykadia.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Behandlung bei Ihnen anpassen oder Zykadia zeitweilig unterbrechen oder ganz absetzen.
French: Votre médecin vous informera des risques potentiels d'un traitement par Zykadia pendant la grossesse.
German: Er wird mit Ihnen die potenziellen Risiken besprechen, die mit der Einnahme von Zykadia während einer Schwangerschaft verbunden sind.
French: La recherche du statut ALK du CBNPC doit être réalisée par des laboratoires ayant des compétences reconnues dans l'utilisation de ces technologies spécifiques.
German: Die Beurteilung eines ALK-positiven NSCLC sollte durch Labore durchgeführt werden, die nachweislich über Kenntnisse bei der Anwendung der spezifisch angewendeten Technologien verfügen.
French: La majorité des patients était de type caucasien (66 ,3 %) ou asiatique (28,8 %).
German: Die meisten Patienten waren Kaukasier (66,3 %) oder Asiaten (28,8 %).
French: Dans la majorité des cas de CBNPC, EML4 est le partenaire de translocation d'ALK ; ceci engendre une protéine de fusion EML4-ALK, dans laquelle le domaine protéine kinase d'ALK a fusionné avec l'extrémité N-terminale d'EML4.
German: Bei der Mehrzahl der NSCLC-Fälle ist EML4 der Translokationspartner für ALK; dabei entsteht ein EML4-ALK-Fusionsprotein, bei dem die Proteinkinase-Domäne von ALK mit dem N-terminalen Abschnitt von EML4 fusioniert ist.
French: La biodisponibilité absolue du céritinib n'a pas été déterminée.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ceritinib wurde nicht bestimmt.
French: Les pics de concentrations plasmatiques (Cmax) de céritinib sont atteints environ 4 à 6 heures après une seule administration par voie orale.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ceritinib wird ungefähr 4 bis 6 Stunden nach einmaliger oraler Anwendung erreicht.
French: 58 patients (6,3 %) ont présenté un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms par rapport à la valeur de référence.
German: Bei 58 Patienten (6,3 %) verlängerte sich das QTc-Intervall um >60 ms im Vergleich zur Baseline.
French: Cent cinq (105) des 145 patients (72,4%) qui ont arrêté le traitement dans le bras de la chimiothérapie ont par la suite reçu un inhibiteur d'ALK comme premier traitement antinéoplasique.
German: 105 der 145 Patienten (72,4 %), die die Behandlung im Chemotherapie-Arm abgesetzt haben, erhielten anschließend einen ALK-Inhibitor als erste antineoplastische Therapie.
French: Etudes à simple bras unique X2101 et A2201
German: Einarmige Studien X2101 und A2201
French: Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
German: Blutuntersuchungen während der Behandlung mit Zykadia Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung, alle 2 Wochen während der ersten drei Behandlungsmonate sowie danach jeden Monat, Blutuntersuchungen durchführen.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par céritinib (voir rubrique 4.8).
German: Fälle von Pankreatitis wurden bei Patienten, die mit Ceritinib behandelt wurden, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).