FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Zinbryta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Zinbryta при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Lymfopeni observeret i kliniske studier med Zinbryta var for det meste let til moderat (≥ 500/mm3).
Bulgarian: Когато е наблюдавана по време на клинични проучвания със Zinbryta, лимфопенията е била предимно лека до умерена (≥ 500/mm3).
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Bulgarian: Докладваният опит при предозиране е ограничен.
Danish: Daclizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der binder til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
Bulgarian: Даклизумаб е хуманизиранo IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с CD25 (IL-2Rα) и предотвратява свързването на IL2 с CD25.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om hjælp.
Bulgarian: Ако някои области са много трудно достъпни, помолете болногледач, който е обучен да Ви помогне.
Danish: • Behandlingen af patienter, der får Zinbryta og viser tegn og symptomer på en mulig leverskade, herunder seponering af behandlingen, en potentiel overvejelse af tillægsbehandling, og en omgående henvisning til en hepatolog,
Bulgarian: Лечението на пациенти, които получават Zinbryta и показват признаци и симптоми на потенциално чернодробно увреждане, включително прекратяването на лечението, евентуалното обмисляне на допълнителна терапия и незабавното насочване към хепатолог;
Danish: Depression*
Bulgarian: Депресия*
Danish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Bulgarian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Danish: Seboroisk dermatitis†
Bulgarian: Себореен дерматит†
Danish: Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
Bulgarian: Zinbryta под ъгъл от 45°-90° спрямо мястото на инжектиране (вижте Фигура И).
Danish: Riv her
Bulgarian: Откъсни тук
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA по системоорганните класове по MedDRA според честотата.
Danish: Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
Bulgarian: Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed hos aber blev der ikke observeret præ-neoplastisk eller neoplastisk væv.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания при маймуни не е наблюдавана пренеопластична или неопластична тъкан.
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в прозореца на лекарството.
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
Bulgarian: В проучването DECIDE (вж. точка 5.1) пациентите са тествани за антитела срещу лекарството (даклизумаб) в седмица 4 и приблизително на всеки 3 месеца след това.
Danish: Undervisningsvejledning
Bulgarian: Ръководство за обучение
Danish: Forsøg at give dig selv injektionen den samme dag hver måned som en hjælp til at huske det.
Bulgarian: Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте полесно.
Danish: Patienter i behandling med Zinbryta kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Bulgarian: Пациенти, лекувани със Zinbryta, могат да получават неживи ваксини.
Danish: I et klinisk studie udviste patienter (n=90) i langtidsbehandling med Zinbryta passende immunresponser på en inaktiveret, trivalent, sæsonbestemt influenzavaccine.
Bulgarian: В клинично проучване пациенти (n=90), подложени на дългосрочно лечение със Zinbryta, развиват съответните имунни отговори към инактивирана тривалентна сезонна противогрипна ваксина.
Danish: Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zinbryta Ако сте инжектирали повече от обичайната доза и забележите каквито и да било нежелани реакции или сте притеснени, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Hvis en kvinde ønsker at amme under behandlingen med Zinbryta, skal fordelen ved amning for barnet overvejes i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Bulgarian: Ако жената желае да кърми по време на лечението със Zinbryta, трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
Bulgarian: Zinbryta се използва за лечение на пристъпни форми на множествена склероза (МС) при възрастни, които не са се повлияли, въпреки лечението с най-малко две лекарства за МС, и на които не могат да се прилагат други лекарства.
Danish: Disse fund (tørre, rødplettede, hævede områder i huden, der mikroskopisk svarede til acanthose/hyperkeratose og subakut til kronisk inflammation) blev hovedsageligt karakteriseret som lette til moderate, med et tilfælde vurderet som svært.
Bulgarian: Тези находки (сухи, зачервени надигнати участъци от кожата, в сравнение с контролите, които съответстват микроскопски на акантоза/хиперкератоза и на подостро до хронично възпаление) са характеризирани основно като леки до умерени, а един случай е оценен като тежък.
Danish: Brug ikke mere end én fyldt injektionssprøjte om måneden.
Bulgarian: Не използвайте повече от една предварително напълнена спринцовка месечно.
Danish: Allergisk dermatitis
Bulgarian: Алергичен дерматит
Danish: Behold indlægssedlen og patientkortet under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Zinbryta, da der kan opstå bivirkninger, også efter du har afsluttet behandlingen.
Bulgarian: Запазете листовката и Картата с Вас по време на лечението за 6 месеца след последната доза Zinbryta, тъй като може да се появят нежелани реакции дори и след като сте спрели лечението.
Danish: Udslæt*†
Bulgarian: Обрив*†
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet (viser sig i blodprøverne)
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими в кръвта (ще се покаже в кръвните изследвания)
Danish: - hvis du har andre autoimmunsygdomme udover MS - hvis du tager anden medicin og naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: - ако имате някакви други автоимунни нарушения освен МС - ако приемате, неотдавна сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства и билкови добавки.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакокинетични различия между здрави доброволци от японски произход и такива от бялата раса.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани или писалката да се заключи.
Danish: Træk pennens hætte lige af og læg den til side (se figur E).
Bulgarian: Издърпайте капачката на писалката право напред и я оставете настрана (вижте Фигура Д).
Danish: Forsøg ikke at behandle bivirkninger selv.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да лекувате каквито и да било нежелани реакции.
Danish: • Patienter, som ikke har responderet på en komplet og passende forudgående sygdomsmodificerende behandling (mindst 1 år), som har haft mindst 1 attak i det forudgående år samtidig med behandling og mindst 9 T2-hyperintense læsioner på kraniel MRI eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller som har haft en uændret eller øget attakfrekvens i det sidste år sammenlignet med de forudgående 2 år.
Bulgarian: Пациенти без клиничен отговор към пълен и достатъчен курс (най-малко 1 година) на предшестващо лечение с БМТ, които са имали най-малко 1 пристъп в предшестващата година, докато са получавали терапия, и най-малко 9 T2 хиперинтензни лезии, установени с ЯМР на главен мозък, или най-малко 1 усилена с гадолиний лезия, или непроменена или повишена честота на пристъпи в предходната година в сравнение с предшестващите 2 години.
Danish: Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6.
Bulgarian: Безцветна до бледожълта, бистра до слабо опалесцентна течност с pH 6.
Danish: Figur 1: Procentdel patienter, der er fri for attakker (DECIDE-studie)
Bulgarian: Процент на пациенти без пристъп (проучване DECIDE)
Danish: Størstedelen af antistofresponserne overfor lægemidlet var forbigående (12% [110/913]), og den resterende minoritet (7% [65/913]) var persisterende.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението антитела срещу лекарството са преходни (12% [110/913]), а останалата, по-малка част (7% [65/913]) са трайни.
Danish: Zinbryta er ikke blevet undersøgt hos patienter med immundefektsyndromer.
Bulgarian: Zinbryta не е проучван при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
Bulgarian: Не споделяйте писалката с други хора, за да избегнете пренасяне на инфекция.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев сукцинат, янтарна киселина, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte, hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Zinbryta, ако течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Danish: • Informere patienterne om behovet for at monitorere leverfunktionen under behandlingen, og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis,
Bulgarian: Да информира пациентите за необходимостта от проследяване на тяхната чернодробна функция по време на лечението и до 6 месеца след последната доза Zinbryta;
Danish: Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите с лимфаденопатия продължават лечението си със Zinbryta и в повечето случаи тя отзвучава в рамките на 3 месеца.
Danish: Colitis er blevet rapporteret med Zinbryta.
Bulgarian: Колит е съобщаван за Zinbryta.
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
Bulgarian: Възможно е да видите въздушни мехурчета в лекарството Zinbryta.
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
Bulgarian: Задръжте писалката над мястото на инжектиране.
Danish: France Biogen France SAS
Bulgarian: Biogen France SAS
Danish: Du vil få et patientkort med yderligere oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på, mens du tager Zinbryta.
Bulgarian: Карта на пациента с допълнителна информация относно нещата, за които трябва да внимавате, докато използвате Zinbryta.
Danish: Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør.
Bulgarian: Сериозни чернодробни проблеми могат да възникнат както скоро след започване на лечението със Zinbryta, така и във всеки момент по време на лечението и няколко месеца след прекратяване на лечението.
Danish: Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
Bulgarian: След като „щракащият" звук спре, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Bulgarian: По време на лечение със Zinbryta средният брой имунни клетки от основните подгрупи (T, B и NK клетки) остава в границите на нормата; общият брой лимфоцити, T- и B-клетки се понижава със средно ≤10% спрямо изходното ниво през първата година от лечението.
Danish: Lægen skal drøfte risikoen for leverskade med patienterne og give dem et patientkort.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди риска от чернодробно увреждане с пациентите и да им предостави
Danish: Oro-faryngeale smerter†
Bulgarian: Орофарингеална болка†
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията обемът на разпределение на даклизумаб в стационарно състояние е 6,34 l при пациенти с телесно тегло 68 kg (приблизителна медиана за оценяваните пациенти).
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Bulgarian: Запазете тази листовка и Картата на пациента.
Danish: • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
Bulgarian: Име на предписващия лекар, подпис и дата.
Danish: Risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associeret med behandling med Zinbryta er ikke blevet klarlagt.
Bulgarian: Рискът от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързан с лечението със Zinbryta, не е доказан.
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
Bulgarian: За какво се използва Zinbryta
Danish: Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: По-голямата част от отговорите с появили се по време на лечението неутрализиращи антитела при оценимите пациенти са преходни (6% [56 от 913]), а 2% от пациентите (15 от 913) имат трайни отговори.
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
Bulgarian: Изберете място на инжектиране в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте означените области на Фигура Г).
Danish: Du kan komme til skade på kanylen.
Bulgarian: Иглата може да Ви нарани.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
Bulgarian: Дозозависимо повишение на честотата на микроглиални агрегати над фоновата стойност е наблюдавано в главния и гръбначния мозък на маймуни, третирани с ≥35 mg/kg (AUC 27 пъти над клиничната доза).
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Zinbryta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да вземете решение дали да преустановите кърменето или да спрете употребата на Zinbryta.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на подкожно приложен даклизумаб 150 mg е приблизително 90% на базата на кръстосан популационен фармакокинетичен анализ на подкожното и интравенозното приложение между проучванията.
Danish: Patienter med attakvis MS, mindst 1 attak (klinisk og/eller MRI) i løbet af det sidste år før randomisering og en EDSSscore mellem 0 og 5,0.
Bulgarian: Пациенти с ПМС, най-малко 1 пристъп (доказан клинично и/или чрез ЯМР) през годината преди рандомизацията и EDSS скор между 0 и 5,0.
Danish: • Informere patienterne om den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter behandlingen,
Bulgarian: Да информира пациентите за непредвидимия риск от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане във всеки момент по време на лечението и до няколко месеца след лечението;
Danish: Tabel 3: Studiedesign og baseline-karakteristika for SELECT-studiet og DECIDE-studiet
Bulgarian: Дизайн на проучването и изходни характеристики за проучването SELECT и проучването DECIDE
Danish: • mørk (tefarvet) urin
Bulgarian: тъмна (с цвят на чай) урина
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Bulgarian: Zinbryta е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия или анафилактоидни реакции) към даклизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Danish: Det tilrådes at henvise patienter, som udvikler symptomer på colitis (f.eks. abdominalsmerter, feber, langvarig diarré), til en specialist (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се насочване към специалист на пациенти, които развиват симптоми на колит (напр. коремна болка, треска, продължителна диария), (вж. точка
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering, og advares om tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от периодично проследяване и да бъдат предупредени за признаците или симптомите, предполагащи чернодробна дисфункция.
Danish: Kontroller medicinvinduet og se efter, at Zinbryta-injektionsvæsken er farveløs til let gullig.
Bulgarian: Проверете прозореца на лекарството и се уверете, че лекарството Zinbryta е безцветно до бледожълто.
Danish: Mutagenese Der er ikke udført genotoksicitetsstudier.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
Bulgarian: В две 9-месечни проучвания, проведени при дългоопашати макаци, даклизумаб е прилаган подкожно на две седмици с дози 10-200 mg/kg.
Danish: Der er opstået tilfælde af leverskade hos patienter, der tager Zinbryta samtidig med andre hepatotoksiske lægemidler, selvom disse lægemidlers rolle ikke er sikker.
Bulgarian: Zinbryta с други хапатотоксични лекарства, въпреки че ролята на тези лекарствени продукти не е сигурна.
Danish: Hold
Bulgarian: Задръжте
Danish: • Uddanne patienten i vigtigheden af at: o Overholde de månedlige leverfunktionsprøver (eller hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen), o Genkende symptomer og tegn på mulig leverskade, så de er opmærksomme på situationer, hvor de bør kontakte lægen snarest,
Bulgarian: Да обучи пациента за значението на: o Провеждането на ежемесечни изследвания на чернодробната функция (или по-често, както е клинично показано, по време на лечението); o Разпознаването на симптомите и признаците на възможно чернодробно увреждане, така че да знаят в кои случаи трябва да се обадят своевременно на лекар;
Danish: • a. Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord, og saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса, и съберете всички неща, от които ще имате нужда, за да си поставите или да Ви поставят инжекцията. б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Danish: Daclizumab modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
Bulgarian: Даклизумаб модулира IL-2 сигнализирането, като блокира зависимото от CD25 сигнализиране чрез IL-2 рецептора с висок афинитет, което води до наличие на по-високи нива на IL-2 за сигнализиране чрез IL-2 рецептора със среден афинитет.
Danish: *Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for placebo †Observeret med en ≥ 2% højere frekvens end for interferon beta-1a (intramuskulært) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Bulgarian: *Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с плацебо †Наблюдавани с ≥2% по-висока честота в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно)
Danish: Bagsiden af overarmene
Bulgarian: Задна част на мишницата
Danish: Risikorate [95% CI]
Bulgarian: [95% CI]
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
Bulgarian: Това Ви показва, че инжекцията се поставя (вижте Фигура Ж).
Danish: Procentdel patienter med klinisk betydningsfuld forværring i MSIS-29
Bulgarian: Процент на пациенти с клинично значимо влошаване във физикалния скор по MSIS-29 (≥7,5 точки)
Danish: o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
Bulgarian: o Уверете се, че Zinbryta не е бил съхраняван извън хладилник за повече от 30 дни.
Danish: o Væsken er uklar eller indeholder partikler.
Bulgarian: течността е мътна или съдържа плаващи частици.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted a.
Bulgarian: Изберете и почистете мястото на инжектиране a.
Danish: Mulige leverproblemer
Bulgarian: Възможни чернодробни проблеми
Danish: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Bulgarian: Zinbryta (n=404) води до понижения на ARR (съотношение на честотите 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), броя нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии (средно съотношение на лезиите 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) и 24-седмичната потвърдена прогресия на инвалидността (коефициент на риск 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Bulgarian: Zinbryta се инжектира под кожата (подкожно) в бедрото, корема или задната част на мишницата.
Danish: • Kontraindikationen for alle patienter med forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion,
Bulgarian: Противопоказанието при всички пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или чернодробно увреждане;
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumabs clearance.
Bulgarian: На базата на кръстосания популационен фармакокинетичен анализ между проучванията телесното тегло е причина за по-малко от 40% вариабилност в клирънса на даклизумаб между пациентите.
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
Bulgarian: Ако Вашата МС не реагира на Zinbryta, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i behandlingen af disse tilstande.
Bulgarian: Необходимостта пациентите да бъдат подложени на скрининг за хепатит B и C преди започване на лечението и на онези от тях, които имат положителен тест за HBV или HCV инфекция, да се препоръча консултация с лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Danish: Zinbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zinbryta не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Der foreligger ingen data om Zinbrytas indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на Zinbryta върху фертилитета при хора.
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
Bulgarian: Поради риска от чернодробно увреждане употребата на Zinbryta е ограничена (вж. точка 4.1).