FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Cimzialla.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.
Finnish: Taulukko 9: ASDAS-MI- ja ASAS 40 -vasteet tutkimuksessa AS0006 (potilaiden prosenttiosuus) Parametrit
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV) (ks. kohta 4.4).
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille MAHDOLLISIMMAN PIAN, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät viitanneet siihen, että iällä olisi vaikutusta (ks. kohta 5.2).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus, joka voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.
Finnish: Cimzia-valmistetta käytetään vähentämään ihon tulehdusta ja muita taudin merkkejä ja oireita.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintymistiheys näytti olevan suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin nuoremmilla, mutta kokemusta iän vaikutuksesta on vähän.
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Finnish: ASDAS-MI-vaste määriteltiin ASDAS-pistemäärän vähenemiseksi (kohentumiseksi) vähintään 2,0 pisteellä lähtötilanteeseen nähden tai pienimmän mahdollisen pistemäärän saavuttamiseksi.
Czech: Odpověď podle ASDAS-MI byla definována jako snížení hodnoty skóre ASDAS (zlepšení) ≥ 2,0 oproti výchozí hodnotě nebo dosažení nejnižšího možného skóre.
Finnish: Jakautumistutkimukset ovat osoittaneet, että cTN3 PF:n erittyminen istukan ja maidon kautta sikiöön ja vastasyntyneen verenkiertoon on vähäistä.
Czech: Distribuční studie ukázaly, že přestup cTN3 PF placentou a do mléka do oběhu plodu a novorozence je zanedbatelný.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Toista pistoksen vaiheet kohdasta 2 alkaen.
Czech: - Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.
Finnish: • allergiset tilat, kuten allerginen nuha ja allergiset reaktiot lääkkeelle (anafylaktinen sokki mukaan lukien)
Czech: • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Saatat saada Cimzia-hoidon aikana tavallista helpommin infektioita, kuten vakavia tai harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaavia infektioita.
Czech: Mohlo by u Vás během léčby Cimzií snadněji dojít k infekci, včetně vzniku infekce závažné, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.
Finnish: Dekonjugoitunut PEG-osa eliminoituu plasmasta nopeasti ja erittyy tuntemattomassa määrin munuaisten kautta.
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
Finnish: - Jos sinulla on infektio tai jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten kuumetta, haavoja, väsymystä tai hammasvaivoja.
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla radiologinen eteneminen estyi edelleen viikolle 216.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se inhibice radiografické progrese dále udržela až do týdne 216.
Finnish: • heikotuksen tunne, tajunnanmenetys mukaan lukien
Czech: • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeuksia (näihin oireisiin on monia syitä)
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Finnish: Taulukko 4 C-EARLY-tutkimus: Potilaat (%), joilla pitkäkestoinen remissio ja pitkäkestoinen vähäinen tautiaktiivisuus saavutettu viikolla 52
Czech: Tabulka 4: Studie C-EARLY: procento pacientů s trvající remisí a trvající nízkou aktivitou nemoci v 52. týdnu
Finnish: Kaikissa alla mainituissa tilanteissa Cimzia-hoidon hyöty-riski-suhde on arvioitava hyvin tarkoin.
Czech: Za všech situací, které jsou popsány níže, je nutno velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby Cimzií.
Finnish: Muissa tapauksissa esiintyi monia erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, myös harvinaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka liittyvät tavallisesti immuunisupressioon.
Czech: Ostatní případy odpovídaly různým druhům malignit a zahrnovaly vzácné malignity obvykle spojované s imunosupresí.
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa kuusikymmentä potilasta oli vasta-aine-positiivisia; 27:ltä näistä potilaista voitiin määrittää neutraloivat vasta-aineet ja tulos oli positiivinen.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Finnish: Edellä kuvatut oireet voivat johtua jostakin seuraavasta Cimzia-hoidon yhteydessä havaitusta haittavaikutuksesta:
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Finnish: Osa näistä reaktioista ilmaantui ensimmäisen Cimzia-injektion jälkeen.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání Cimzie.
Finnish: Immunogeenisuus
Czech: Immunogenicita
Finnish: Jos sait Cimzia-hoitoa raskauden aikana, saattaa vauvallasi olla suurempi riski saada infektio.
Czech: Jestliže jste používala Cimzii v těhotenství, u Vašeho dítěte může být vyšší riziko vzniku infekce.
Finnish: Kun sertolitsumabipegolia annetaan ihon alle, plasman huippupitoisuudet saavutetaan 54 171 tunnissa injektion jälkeen.
Czech: Po subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci.
Finnish: Prospektiivisesti kerätyt tiedot yli 500 Cimzia-valmisteelle altistuneesta raskaudesta (yli 400 ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana altistunutta raskautta), joista raskauden lopputulos on tiedossa, eivät viittaa siihen, että Cimzia aiheuttaisi epämuodostumia.
Czech: Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie.
Finnish: PGA "täysin parantunut" tai "lähes parantunut"b)
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön yläosassa.
Czech: Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku" je ve vrcholku náplně.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla on ilmoitettu harvinaisina tapauksina neurologisia häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia, hermotulehduksia ja perifeeristä neuropatiaa.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Finnish: Voit muuttaa nopeutta käyttämällä ava-laitteen kyljessä olevaa vierityspainiketta.
Czech: - Tuto rychlost můžete změnit otáčecím kolečkem na boční straně zařízení ava.
Finnish: Cimzia-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä aktiivisessa vaiheessa oleva infektio, krooninen tai paikallinen infektio mukaan lukien, ennen kuin infektio on saatu hallintaan (ks. kohta 4.3).
Czech: Léčba Cimzií nesmí být zahájena u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, pokud infekce není pod kontrolou (viz bod 4.3).
Finnish: • Neula vetäytyy automaattisesti tyhjentyneen kynän sisään.
Czech: • Jehla se automaticky zasune zpět do prázdného pera.
Finnish: Valmistelut
Czech: Příprava
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Finnish: Näin kävi myös perifeerisen aktiivisuuden muille parametreille (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/aristavien nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti).
Czech: To platilo též pro další parametry periferní aktivity (např. počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida).
Finnish: Keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset
Czech: Klíčové výsledky účinnosti
Finnish: Kaikkien edellä mainitut parantuneet tulokset säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Czech: Zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích přetrvávala až do týdne 216.
Finnish: Esitäytetty ruisku, jossa on neulan suoja, on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Finnish: • Pidä jätteille tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: • Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Trombiiniajan (TT) ja protrombiiniajan (PT) määrityksiin kohdistuvia häiriöitä ei ole havaittu.
Czech: Nebyla pozorována interference s výsledky testů trombinového času (TT) a protrombinového času (PT).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia on havaittu seuraavien kokeiden yhteydessä: Diagnostica Stagon testit PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test ja Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests sekä Instrumentation Laboratoriesin testit HemosIL APTT-SP liquid ja HemosIL lyophilized silica test.
Czech: Tento účinek byl pozorován u testu PTT-Lupus Anticoagulant (LA) a Standard Target Activated Partial Thromboplastin Time (STA-PTT) Automate, testů firmy Diagnostica Stago, a u testu HemosIL APTT-SP liquid a testu HemosIL lyophylized silica, testů firmy Instrumentation Laboratories.
Finnish: - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea SYDÄMEN VAJAATOIMINTA.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (ve věku  65 let)
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena.
Finnish: Toksikologisia reproduktiotutkimuksia on siksi tehty rotan TNF:n tunnistavalla homologisella reagenssilla.
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Finnish: Pistos käynnistyy, kun kuulet ensimmäisen klikkauksen ja oranssi vyöte esitäytetyn kynän etupäässä häviää.
Czech: Injekční podání začne v okamžiku, kdy je slyšet první "kliknutí" a oranžový pruh v dolní části předplněného pera zmizí.
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin homologisen Fab-fragmentin siirtymiseen istukan kautta (ei Fc-alue) (ks. kohta 5.3).
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Finnish: • 12 viikon kuluttua, jos sinulla on nivelreuma, aksiaalinen spondylartriitti tai nivelpsoriaasi, tai
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Finnish: Vastasyntyneille, jotka ovat altistuneet sertolitsumabipegolille kohdussa, ei suositella annettavaksi eläviä tai heikennettyjä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (esim. BCG-rokote) vähintään 5 kuukauteen äidin viimeisen raskauden aikana saaman Cimzia-annoksen jälkeen, paitsi jos rokotuksen hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin teoreettinen riski, joka aiheutuu elävää tai heikennettyä elävää taudinaiheuttajaa sisältävän rokotteen antamisesta näille imeväisille.
Czech: S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství, pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín kojencům.
Finnish: - Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen.
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
Finnish: Noin kolmanneksella vasta-ainepositiivisista potilaista vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů s pozitivními protilátkami měla protilátky s in vitro neutralizující aktivitou.
Finnish: Tarkemmat tiedot hoitovaikutuksista, ks. kohta 5.1.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, keskustele lääkärin kanssa riittävän ehkäisyn käytöstä Cimzia-hoidon aikana.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem ohledně užívání vhodné antikoncepce během léčby Cimzií.
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta - Jos sinulla on lievä SYDÄMEN VAJAATOIMINTA ja saat Cimzia-hoitoa, lääkärin on seurattava tarkoin sydämen vajaatoiminnan tilannetta.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Finnish: Äidin sertolitsumabipegoliannoksesta 24 tunnin aikana imeväiseen kulkeutuneeksi prosenttiosuudeksi arvioitiin 0,04-0,30 %.
Czech: Procentuální podíl dávky certolizumab pegolu, užívaného matkou, který se během 24 hodin přenesl na kojence, byl odhadnut na 0,04 % až 0,3 %.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Finnish: Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, tj.
Finnish: Lähes kaikkia näistä potilaista oli hoidettu immunosuppressanteilla - atsatiopriinilla ja/tai 6-merkaptopuriinilla - samanaikaisesti TNF:n estäjän kanssa joko diagnoosihetkellä tai sitä ennen.
Czech: Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
Finnish: • vähentämään sairauden oireita ja löydöksiä
Czech: • ke snížení projevů a příznaků nemoci
Finnish: Näiden testien tekeminen suositellaan kirjaamaan muistutuskorttiin.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v kartičce s připomenutím pro pacienta.
Finnish: Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Finnish: Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Käynnistys/keskeytysnappi
Czech: Start/pauza tlačítko
Finnish: Potilaista 47% oli saanut aiempaa valohoitoa tai fotokemoterapiaa, ja 30 % oli saanut aiempaa biologista hoitoa psoriaasiin.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
Finnish: Chemin de Croix Blanche 10 CH-1630 Bulle Sveitsi
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Finnish: Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:
Czech: Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Finnish: Kerro lääkärille ennen Cimzia-hoitoa, jos jokin seuraavista koskee sinua: Allergiset reaktiot - Jos sinulle ilmaantuu ALLERGISIA REAKTIOITA, kuten puristuksen tunnetta rinnassa, hengityksen vinkumista, heitehuimausta, turvotusta tai ihottumaa, lopeta Cimzian käyttö ja ota HETI yhteyttä lääkäriin.
Czech: Informujte svého lékaře před léčbou Cimzií, jestliže pro Vás platí cokoli z následujícího: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
Finnish: Suurin kliininen vaste on määritelty vasteen ACR 70 saavuttamiseksi jokaisen arviointikerran yhteydessä koko 6 kuukauden mittaisen jakson ajan.
Czech: Hlavní klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 ve všech složkách po dobu trvání 6 měsíců
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava riittävää ehkäisyä.
Czech: U žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce.
Finnish: Taulukko 3 ACR-vasteet kliinisissä tutkimuksissa RA-I ja RA-II Tutkimus RA-I Yhdistelmähoito metotreksaatin kanssa (24 ja 52 viikkoa)
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Finnish: Jos vaikeita reaktioita ilmenee, Cimzia-valmisteen antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Finnish: Tutkimuksen tavoite
Czech: Cíle studie
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Finnish: Tämä ero altistuksessa johtuu pääasiassa siitä, että lumelääkettä saaneet potilaat keskeyttivät todennäköisemmin tutkimukseen osallistumisensa aikaisin.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
Finnish: Tämä käsittää tarkkojen terveydellisten taustatietojen selvittämisen, keuhkokuvan ja tuberkuliinikokeen.
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Finnish: Prosentuaaliset vasteet, jotka perustuvat niiden potilaiden lukumäärään, joista tietoja on saatu (n) kyseiseen päätepisteeseen ja ajankohtaan, saattavat olla erilaiset kuin N.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Finnish: • Uusi pistos on annettava aina eri kohtaan kuin edellinen pistos.
Czech: • Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden etenemisen osoitettiin estyneen pitkäkestoisesti 449 potilaalla siinä potilasjoukossa, jotka saivat Cimzia-hoitoa vähintään 2 vuoden ajan (RA-I ja avoin jatkotutkimus) ja joista oli kahden vuoden päättyessä arvioitavissa olevaa tietoa.
Czech: Setrvalá inhibice progrese strukturálního poškození byla pozorována ve skupině 449 pacientů, kteří dokončili 2letou léčbu Cimzií (studie RA-I a otevřená prodloužená studie) a pro které byla po 2 letech k dispozici hodnotící data.
Finnish: Jos sinulle kehittyy uusia sydämen vajaatoiminnan oireita (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai oireet pahenevat, sinun on otettava heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen ja hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET CIMZIA-PISTOKSEN ANTAMISEKSI ESITÄYTETYLLÄ RUISKULLA, JOSSA ON NEULAN SUOJA
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo jiné zdravotnické zdravotníky: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S CHRÁNIČEM JEHLY
Finnish: Autoimmuniteetti
Czech: Autoimunita
Finnish: Melko harvinainen anemia, lymfadenopatia, trombosytopenia, trombosytoosi
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
Czech: • závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)
Finnish: • edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Finnish: 14 viikon seurannan aikana ei sertolitsumabipegolilla todettu vaikutusta siemennesteen laatuparametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Czech: Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää edelleen tiiviisti paikoillaan, kunnes kuulet toisen klikkauksen ja tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi.
Czech: • Držte dále předplněné pero pevně přitisknuté ke kůži, dokud neuslyšíte druhé "kliknutí" a kontrolní okénko se zbarví oranžově.
Finnish: Huimausta (kiertohuimaus, näköhäiriöt ja väsymys mukaan lukien) saattaa esiintyä Cimzian annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
Finnish: • Valitse pistoskohta reidestä tai vatsasta.
Czech: • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Finnish: • bakteeri-infektio jossakin elimistön osassa (märän kerääntyminen)
Czech: • bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS-asteikon inaktiivisen taudin tilanteen (ASDAS < 1,3), oli 36,4 % Cimzia-ryhmässä ja 11,8 % lumelääkeryhmässä.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
Finnish: Oireet ja löydökset
Czech: Projevy a příznaky
Finnish: • Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Poista neulan suojakorkki ja säästä se".
Czech: • Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly".
Finnish: Älä yritä koskettaa neulaa.
Czech: Nepokoušejte se dotknout jehly.
Finnish: Potilailla oli ≥ 3 turvonnutta ja aristavaa niveltä ja suurentuneet akuutin vaiheen reaktanttiarvot.
Czech: Pacienti měli ≥3 oteklé a bolestivé klouby a zvýšené hodnoty markerů akutní fáze zánětu.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa RA-I ja RA-II potilaiden, joilla ei esiintynyt vastetta viikolla 16, oli keskeytettävä tutkimukseen osallistuminen, ja suurin osa näistä potilaista sai lumelääkettä.
Czech: Vedle toho ve studii RA-I a RA-II bylo pro non-respondéry odstoupení v 16. týdnu závazné, přičemž většina z nich byla léčena placebem.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tuberkuloosin (sitkeää yskää, painon laskua, haluttomuutta, vähäistä kuumetta) tai muun infektion oireita Cimzia-hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro siitä heti lääkärille.
Czech: Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.
Finnish: Tänä ajankohtana ACR-vaste 20 todettiin 91 %:lla potilaista.
Czech: Pozorované ACR skóre v tomto časovém bodě bylo 91 %.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa oleva tuberkuloosi tai muu vaikea infektio, kuten sepsis tai opportunistiinfektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaiset seulontatestit, esim. ihoon tehtävä tuberkuliinikoe ja keuhkokuvaus (mahdollisesti paikallisten suositusten mukaisesti).
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).