FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Dutch: Voordat behandeling met Benepali wordt begonnen, moeten alle patiënten worden onderzocht op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Dutch: Onderzoek 3 evalueerde 583 patiënten en had dezelfde inclusiecriteria als onderzoek 2.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Dutch: • Knijp niet in de huid.
Czech: • Kůži nesvírejte.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een antituberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Benepali te beginnen, en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Benepali a v souladu s místními doporučeními.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor vaccinatieadvies.
Czech: Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
Dutch: In deel 1 van het onderzoek lieten 51 van de 69 patiënten (74%) een klinische respons zien en werden ingesloten in deel 2.
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met etanercept kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Dutch: Deze reacties waren in het algemeen van voorbijgaande aard en keerden niet terug in de loop van de behandeling.
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
Dutch: De verschillen tussen methotrexaat en etanercept 25 mg in TSS en JSN waren niet statistisch significant.
Czech: Rozdíly mezi etanerceptem v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek werd geen verhoging van de incidentie van ernstige infecties (fataal, levensbedreigend, of met de noodzaak tot ziekenhuisopnames of intraveneuze antibiotica) waargenomen.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Dutch: De gemodificeerde TSS in maand 12 wordt in onderstaande tabel weergegeven.
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Dutch: Etanercept-serumwaarden werden bepaald door een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)methode, die zowel ELISA-reactieve degraderingsproducten als de originele verbinding kan detecteren.
Czech: Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Dutch: Wat is Benepali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Benepali a k čemu se používá
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of het kind dat u verzorgt.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě, o které pečujete.
Dutch: De klinische significantie van deze interactie is niet bekend.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Dutch: Voor deze combinatie is geen groter klinisch voordeel aangetoond.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Dutch: De patiënten werden eerder behandeld met NSAID's (86%), DMARD's (80%) en corticosteroïden (24%).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Dutch: Als u zich in de buik injecteert, kies dan een plek die ten minste 5 cm van uw navel is verwijderd.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
Dutch: Bewijs van werkzaamheid van het doseringsregime van eenmaal per week bij deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op data uit het onderzoek bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anakinra
Czech: Současná léčba s anakinrou
Dutch: Gedurende de geneesmiddelvrije periode keerden de symptomen van psoriasis geleidelijk terug met een gemiddelde tijd tot terugkeer van de ziekte van 3 maanden.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan de kans op valsnegatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij ernstig zieke of immuungecompromitteerde patiënten.
Czech: Předepisující lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Dutch: Aan het eind van het dubbelblinde onderzoek konden de patiënten deelnemen aan een langetermijn open-label verlengingsonderzoek voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Dutch: De behandeling met Benepali dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, gedurende maximaal 24 weken.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Dutch: In sommige gevallen werden specifieke schimmel- en andere opportunistische infecties niet herkend, resulterend in vertraging van passende behandeling en soms overlijden.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Dutch: PASI 75 4 34*
Czech: PASI 50 14 58* PASI 75 4 34*
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 40) was een verbetering van 40% op minstens drie van de vier ASAS-gebieden en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met etanercept behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3 % pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Czech: Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
Czech: Lymfomy tvořily přibližně polovinu případů.
Dutch: Benepali is beschikbaar in sterktes van 25 en 50 mg.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v síle 25 a 50 mg.
Dutch: Ernstige hematologische, neurologische en auto-immuunreacties zijn ook gerapporteerd.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Dutch: U of het kind mag Benepali niet gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Czech: Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Dutch: Het verschil tussen alleen etanercept en alleen methotrexaat was ook significant (p < 0,05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2) is aanpassing van de dosis bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen niet noodzakelijk.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5.2) není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Dosisproportionaliteit is niet formeel geëvalueerd, maar er is geen duidelijke verzadiging van de klaring over het dosisbereik.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende hoofdelementen te bevatten voor patiënten die met Benepali worden behandeld:
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Dutch: Langetermijnonderzoeken om de veiligheid van de combinatie te bepalen zijn aan de gang.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met abatacept
Czech: Současná léčba s abataceptem
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, tumornecrosefactoralfa(TNF-α-)remmers, ATC-code: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Dutch: Kinderen en volwassenen die Benepali gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Dutch: Benepali is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Czech: Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Dutch: ● Draag deze kaart gedurende 2 maanden na de laatste dosis Benepali bij u, omdat bijwerkingen op kunnen treden na uw laatste dosis Benepali.
Czech: ● Noste tuto kartu u sebe 2 měsíce po poslední dávce přípravku Benepali, protože po poslední dávce přípravku Benepali se mohou objevit nežádoucí účinky.
Dutch: Etanercept vertoonde een statistisch significante grotere verbetering vanaf baseline tot week 12 in vergelijking met placebo bij de meeste beoordelingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren, waaronder BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score en SF-36 Physical Component Score.
Czech: Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF36 Physical Component Score.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sulfasalazine
Czech: Současná léčba s sulfasalazinem
Dutch: Preklinische gegevens over peri- en postnatale toxiciteit van etanercept en effecten van etanercept op vruchtbaarheid en algemene voortplantingsprestatie zijn niet beschikbaar.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Dutch: Onder de patiënten die de volledige therapie van 24 maanden in het onderzoek hadden afgemaakt, waren de percentages van patiënten zonder progressie respectievelijk 78%, 70% en 61%.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
Dutch: Onderzoek 2 evalueerde 652 patiënten met chronische plaque psoriasis met gebruik van dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek 1 met de toevoeging van een minimale Psoriasis Area and Severity Index (PASI) van 10 bij de screening.
Czech: Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een matige graad van invaliditeit, met gemiddelde HAQ-scores van 1,4 tot 1,5.
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde invasieve schimmelinfecties omvatten Candida, Pneumocystis, Aspergillus en Histoplasma.
Czech: Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu.
Dutch: In elk van de gevallen wordt Benepali meestal gebruikt wanneer andere, veel gebruikte behandelingen niet goed genoeg gewerkt hebben of niet geschikt voor u zijn.
Czech: Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Dutch: Maligne melanomen (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Dutch: Zulke symptomen kunnen wijzen op de aanwezigheid van mogelijk levensbedreigende bloedaandoeningen die vereisen dat u stopt met het gebruik van Benepali.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van etanercept voorschrijven.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Dutch: • Nooit het dopje terug op de naald zetten.
Czech: • Nikdy kryt na jehlu znovu nenasazujte.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming bereiken met de bevoegde autoriteit in die lidstaat over het defintieve voorlichtingsmateriaal, bestaande uit informatie voor alle zorgprofessionals die het product naar verwacht wordt zullen gaan voorschrijven, over het juiste en veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten en hen te informeren dat het product niet bedoeld is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci konečný vzdělávací materiál s kompententním orgánem v členském státě, kdy tento bude obsahovat informace poskytované všem zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek pro správné a bezpečné používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček, aby je informoval o tom, že přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg, a dále pohotovostní kartu pacienta, která bude vydána pacientům užívajícím přípravek Benepali.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop Benepali uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna Benepali afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Dutch: Het wordt aanbevolen de uitslag van deze onderzoeken op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te noteren.
Czech: Doporučuje se zaznamenat výsledky těchto vyšetření do pohotovostní karty pacienta.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupusgerelateerde aandoeningen en vasculitis.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy lupusu, s lupusem souvisejících onemocnění a vaskulitidy.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Benepali in te stellen.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Benepali.
Dutch: Vergeleken met placebo hadden patiënten met reumatische aandoeningen die met etanercept werden behandeld een significant hogere incidentie van reacties op de plaats van injectie (36% versus 9%).
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met etanercept is melding gemaakt van gevallen van actieve tuberculose, waaronder miliaire tuberculose en extrapulmonale tuberculose.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Dutch: • Gooi de afvalcontainer voor scherpe materialen niet weg bij het huishoudelijk afval.
Czech: • Neodhazujte odpadní nádobu na ostré předměty do domácího odpadu.
Dutch: Tumornecrosefactor (TNF) is een dominant cytokine in het ontstekingsproces van reumatoïde artritis.
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Dutch: Er werden geen opvlamming als reboundeffect en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.
Dutch: Vrouwen die Benepali gebruiken, mogen geen borstvoeding geven omdat Benepali overgaat in de moedermelk.
Czech: Ženy užívající přípravek Benepali nesmějí kojit, protože přípravek Benepali přechází do mateřského mléka.
Dutch: Als een ernstige allergische of anafylactische reactie optreedt, dient de behandeling met Benepali onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Czech: Vyskytne-li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Benepali musí být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
Dutch: • Vaccinaties: Indien mogelijk moeten kinderen alle vaccinaties hebben gekregen voordat ze Benepali gebruiken.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken).
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
Dutch: In het onderzoek werden 215 volwassen patiënten geëvalueerd (aangepaste intent-to-treat-populatie) met actieve nr-AxSpa (18 tot 49 jaar oud), gedefinieerd als die patiënten die voldeden aan de ASAS-classificatiecriteria voor axiale spondyloartritis, maar die niet voldeden aan de gewijzigde New York-criteria voor AS.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-to-treat")s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken die gezien werd met 25 mg etanercept, was vergelijkbaar met de vorige onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Czech: Součást balení s více kusy, nesmí být prodáváno samostatně
Dutch: Openen
Czech: Otevřete
Dutch: Ernstige allergische/anafyla ctische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Czech: Závažné alergické/anafyla ktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Dutch: Voorzichtigheid dient echter in acht genomen te worden bij het behandelen van ouderen en er dient in het bijzonder gelet te worden op het optreden van infecties.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
Dutch: Bij twee doses per week, zijn de concentraties bij een steady state naar verwachting ongeveer twee keer zo hoog als concentraties gemeten na enkelvoudige doses.
Czech: Při dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties waargenomen in onderzoek met methotrexaat, digoxine of warfarine.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
Dutch: Reactivering van hepatitis B
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Dutch: Wijze van toediening Benepali is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6).
Czech: Způsob podání Přípravek Benepali je určen k subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Dutch: Responsen die werden waargenomen gedurende de open-label-periode waren vergelijkbaar met de waargenomen responsen in de dubbelblinde periode.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Dutch: Houd de voorgevulde pen in een hoek van ongeveer 90 graden met de huid.
Czech: Předplněné pero držte v úhlu 90 stupňů vůči kůži.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde nr-AxSpa-onderzoek: percentage patiënten dat eindpunten bereikt
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen etanercept.
Czech: Není známo žádné antidotum etanerceptu.
Dutch: Behandeling met etanercept resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Czech: Léčení etanerceptem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van de twee behandelingsregimes met etanercept waren in week 8 vergelijkbaar in hun effect op verschijnselen en symptomen van RA; data in week 16 vertoonden geen vergelijkbaarheid (non-inferioriteit) tussen de twee therapieën.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Dutch: Benepali wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten.
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Dutch: • Infecties/controle: Vertel het uw arts als u recent buiten de Europese regio heeft gereisd.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen in 2 kleinere onderzoeken van spondylitis ankylopoetica.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Dutch: Gedurende de eerste 12 weken van de dubbelblinde behandelingsperiode kregen de patiënten placebo of een van de drie bovengenoemde etanerceptdoseringen.
Czech: V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek etanerceptu.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met behandeling met etanercept (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie etanerceptem (viz Očkování uvedené výše).
Dutch: Benepali kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer verdere behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Czech: Benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap Benepali heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Dutch: Patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die de ziekte al lange tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen.
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.