FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den justerede hazard ratio, der sammenligner incidensraten for HZ i de to grupper, var 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) i løbet af en median opfølgningsperiode på 4,7 år.
Icelandic: Aðlagaða áhættuhlutfallið sem bar saman tíðnitölu ristils í hópunum tveimur var 1,04 (95%CI; 0,92; 1,16) yfir eftirfylgnitíma að miðgildi 4,7 ár. Gögnin benda ekki til þess að samhliða lyfjagjöf breyti virkni ZOSTAVAX.
Danish: Data, som blev indsamlet i et større observationsstudie, tydede dog ikke på øget risiko for at udvikle herpes zoster efter samtidig administration af de to vacciner.
Icelandic: Hinsvegar benda upplýsingar sem safnað var í stórri áhorfsrannsókn ekki til aukinnar hættu á að fá ristil eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles Prevention Study (SPS-studiet).
Icelandic: Í töflu 1 eru birtar aukaverkanir á íkomustað og altækar aukaverkanir sem tengjast bóluefninu og voru tilkynntar marktækt oftar í bólusetta hópnum en lyfleysuhópnum innan 42 daga eftir bólusetningu í rannsókninni á verkun og öryggi ZOSTAVAX (ZEST) og í undirrannsókn þar sem fylgst var með aukaverkunum í rannsókn sem helguð er forvörnum gegn ristli (SPS).
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.
Icelandic: Sum þessara viðbragða geta verið alvarleg og geta falið í sér öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika.
Danish: Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX.
Icelandic: Slík hætta hvað varðar bólusetningu með ZOSTAVAX er fræðilegur möguleiki.
Danish: De VZVspecifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
Icelandic: Sértæk ónæmissvörun við hlaupabólu-ristilveirunni var almennt svipuð hjá einstaklingum sem voru 50-59 ára og hjá þeim sem voru ≥60 ára.
Danish: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.
Icelandic: Frjósemi ZOSTAVAX hefur ekki verið metið í frjósemisrannsóknum.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Icelandic: ZOSTAVAX dró marktækt úr stigi Burden of Illness (BOI) mælikvarðans fyrir ristiltengda verki (sjá töflu 5).
Danish: Patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme blev ekskluderet.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkusjúkdóma voru útilokaðir.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lág gildi blóðflagna í blóðinu, verður inndælingin gefin undir húð.
Danish: Den estimerede effekt af vaccinen i løbet af STPS-opfølgningsperioden var 40 % (95 % CI: [18 til 56 %]) for zostertilfælde, 60 % (95 % CI: [-10 til 87 %]) for PHN-tilfælde og 50 % (95 % CI: [14 til 71 %]) for zoster-BOI.
Icelandic: Verkun bóluefnisins á eftirfylgnitímabili STPS rannsóknarinnar var metin sem 40% (95% CI: [18 til 56%]) hvað varðar nýgengi ristils, 60% (95% CI: [-10 til 87%]) hvað varðar nýgengi taugahvots sem fylgikvilla ristils og 50% (95% CI: [14 til 71%]) hvað varðar sjúkdómsbyrði ristils.
Danish: I ZEST blev immunresponset på vaccinationen evalueret i en vilkårlig underkohorte på 10% (n=1.136 for ZOSTAVAX og n=1.133 for placebo) af forsøgspersonerne i ZEST-studiet.
Icelandic: Í ZEST rannsókninni var ónæmissvörun gagnvart bólusetningu metin hjá slembiröðuðum 10% undirhópi (n=1.136 hvað varðar ZOSTAVAX og n=1.133 hvað varðar lyfleysu) einstaklinga sem þátt tóku í ZEST.
Danish: I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver.
Icelandic: Oka/Merck stofn hlaupabólu-ristilveirunnar greindist ekki í neinum sýnum í SPS eða ZEST.
Danish: ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine.
Icelandic: ZOSTAVAX má gefa samtímis veikluðu inflúensubóluefni.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:
Icelandic: ZOSTAVAX (ZEST) hjá einstaklingum 50 til 59 ára:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZOSTAVAX hjá öllum undirhópum barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: †-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover
Icelandic: BOI † stigi í SPS rannsókninni hjá einstaklingum 60 ára og eldri
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem ZOSTAVAX var metið hjá einstaklingum 50 ára og eldri, þar á meðal rannsókn þar sem gefin voru samhliða deydd inflúensubóluefni, var tilkynnt um hærra hlutfall af aukaverkunum á stungustað sem voru vægar eða í meðallagi alvarlegar hjá einstaklingum á aldrinum 50-59 ára samanborið við einstaklinga ≥ 60 ára (sjá kafla 5.1).
Danish: § Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen.
Icelandic: § Aldursleiðrétt mat byggt á aldursskiptingu (60-69 og ≥70 ára) við slembiröðun.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Icelandic: Kalíum tvívetnisfosfat
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml): Hlaupabólu-ristilveiru (Varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn (lifandi, veiklaður) ≥19400 PFU
Danish: De fleste af de bivirkninger, der blev set i de videnskabelige forsøg, blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Danish: Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der vaccineres.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni er ekki víst að ZOSTAVAX veiti öllum einstaklingum fullkomna vörn eftir bólusetningu.
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 6).
Icelandic: Áætluð verkun bóluefnis eftir aldri við bólusetningu og áætlað meðaltal verkunar bóluefnis yfir fyrstu 3 og 5 árin eftir bólusetningu er sýnd hér fyrir neðan (sjá töflu 6).
Danish: Dog er en anamnese med kontaktallergi forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.
Icelandic: Hins vegar er snertiofnæmi í húð vegna neómycíns í sjúkrasögu einstaklings ekki frábending hvað varðar bóluefni úr lifandi veirum.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: Risikoen for at overføre attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig kontakt.
Icelandic: Meta skal hættuna á því að veiklaða bóluefnisveiran frá bólusettum einstaklingi smiti einstakling móttækilegan fyrir smiti miðað við hættuna á að fá venjulega ristilsýkingu sem getur hugsanlega smitað móttækilegan einstakling af náttúrulegri hlaupabóluristilveiru.
Danish: I et amerikansk kohortestudie af effektivitet med 35.025 voksne i alderen ≥ 60 år blev der imidlertid ikke observeret øget risiko for herpes zoster hos personer, der fik ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine samtidigt (n=16.532), sammenlignet med personer, der fik ZOSTAVAX en måned til et år efter en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (n=18.493) i rutinemæssig praksis.
Icelandic: ZOSTAVAX og 23-gilt Pneumococca fjölsykrunga bóluefni samhliða (n=16.532) samanborið við einstaklinga sem fengu ZOSTAVAX einum mánuði til einu ári eftir 23-gilt Pneumococca fjölsykrunga bóluefni (n=18.493) samkvæmt hefðbundinni bólusetningu.
Danish: I alle andre kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).
Icelandic: Oka/Merck stofninn greindist með PCR-greiningu á sýnum úr úbrotum eingöngu hjá tveimur einstaklingum sem tilkynntu um hlaupabólulík útbrot (upphaf á degi 8 og 17) í öllum öðrum klínískum rannsóknum.
Danish: Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum með meðalslæma eða alvarlega bráða hitasótt eða sýkingu.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000;
Danish: VE mod PHN blev evalueret i op til 8 år efter vaccination.
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn ristli var metin í allt að 8 ár eftir bólusetningu.
Danish: Behovet eller tidspunktet for en boosterdosis af ZOSTAVAX er endnu ikke blevet fastslået.
Icelandic: örvunarskammts af ZOSTAVAX hefur ekki enn verið ákvörðuð.
Danish: Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke.
Icelandic: Mælt er með því að bóluefnið sé gefið strax eftir blöndun, til að það missi sem minnst af virkni sinni.
Danish: Når man har haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne.
Icelandic: Eftir að sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans.
Danish: Lympfadenopati (hals, aksil)
Icelandic: Eitlakvilli (háls, holhönd)
Danish: Én eller to særskilte kanyler er muligvis tilgængelige i pakningen med forfyldt injektionssprøjte uden påmonteret kanyle.
Icelandic: Ein eða tvær lausar nálar gætu verið í öðrum umbúðum með áfylltri sprautu án áfastrar nálar.
Danish: Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt.
Icelandic: Meta þarf sjúklinga sem áður hafa fengið ónæmisbælandi meðferð vandlega m.t.t. enduruppbyggingu ónæmiskerfisins áður en þeir fá Zostavax (sjá kafla 4.3).
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Danish: Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið tafarlaust.
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Icelandic: Í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn var 762 fullorðnum einstaklingum, 50 ára og eldri, slembiraðað og fengu þeir stakan skammt af ZOSTAVAX sem gefið var ýmist samhliða (N=382) veikluðu klofnu inflúensubóluefni eða eitt sér (N=380).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Danish: ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom, inklusive dødelige tilfælde.
Icelandic: ZOSTAVAX er lifandi, veiklað hlaupabólu-ristilbóluefni og gjöf þess hjá einstaklingum sem eru með ónæmisbælingu eða ónæmisskerðingu getur valdið dreifðum hlaupabólu-ristilveirusjúkdómi, þ.m.t. banvænum tilvikum.
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Icelandic: 50 ára eða eldri Í umfangsmikilli bandarískri framsýnni áhorfs hóprannsókn sem nú er í gangi á langvarandi verkun ZOSTAVAX er einstaklingum 50 ára eða eldri við bólusetningu fylgt eftir með tilliti til ristils og taugahvots í kjölfar ristils samkvæmt gilduðum endapunktum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 enkelt dosis (0,65 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,65 ml):
Danish: VE-estimater ud fra alder på vaccinationstidspunktet og gennemsnitlige VE-estimater i løbet af de første 3 og 5 år efter vaccination er vist nedenfor (se tabel 7).
Icelandic: Áætluð verkun bóluefnis eftir aldri við bólusetningu og áætluð verkun að meðaltali á fyrstu 3 og 5 árum eftir bólusetningu er sýnd hér fyrir neðan (sjá töflu 7).
Danish: Injicér al solvens i hætteglasset med frysetørret vaccine.
Icelandic: Dælið öllum leysinum úr sprautunni í hettuglasið með frostþurrkaða bóluefninu.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað sem tengdust bóluefninu voru marktækt meiri hjá einstaklingum bólusettum með ZOSTAVAX heldur en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen.
Icelandic: Ristil/ristillík útbrot og hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot í klínískum rannsóknum Í klínískum rannsóknum var fjöldi ristils/ristilslíkra útbrota sem fram komu innan 42 daga eftir bólusetningu lítill, bæði í ZOSTAVAX hópnum og lyfleysuhópnum.
Danish: 2007 til 2014
Icelandic: 11. febrúar 2016
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Samhliða notkun ZOSTAVAX og veirulyfja sem sýnt hefur verið fram á að vinni gegn hlaupabóluristilveiru hefur ekki verið metin.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir og við eftirlit eftir markaðssetningu
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum (t.d. neómycíni) (sjá kafla 4.4 og 6.1).
Danish: Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive vaccineret.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning bólusetningar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða að bólusetja ekki með ZOSTAVAX.
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en muskel.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkutruflun eða lágt gildi blóðflagna, þarf að gefa bóluefnið undir húð því að blæðing getur komið fram eftir gjöf í vöðva.
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til sikkerhedsprofilen i det sekundære studie af bivirkninger i SPS.
Icelandic: Öryggi reyndist almennt sambærilegt við það sem fram kom í undirrannsókn SPS rannsóknarinnar.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU produceret i humane diploide (MRC-5) celler PFU = Plaqueformende enheder
Icelandic: 19400 PFU framleitt í tvílitna (MRC-5) frumum úr mönnum PFU = Plaque-forming units
Danish: ZEST-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 22.439 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 1,3 år (spændvidde 0 til 2 år).
Icelandic: ZEST rannsóknin var tvíblind, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 22.439 einstaklingum var slembiraðað til þess að fá stakan skammt, ýmist af ZOSTAVAX eða lyfleysu og þeim síðan fylgt eftir hvað varðar myndun ristils að meðaltali í 1,3 ár (á bilinu 0 til 2 ár).
Danish: Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*
Icelandic: ZOSTAVAX á tíðni ristils miðað við lyfleysu í ZEST rannsókninni hjá einstaklingum 50 til 59 ára*
Danish: Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt.
Icelandic: Leysirinn er gegnsær, litlaus vökvi.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal≥ 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling.
Icelandic: HIV-smitaðir fullorðnir einstaklingar með óskerta ónæmisvirkni Í tvíblindri slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn við lyfleysu, var ZOSTAVAX gefið HIVsmituðum fullorðnum einstaklingum (18 ára eða eldri, miðgildi aldurs 49 ár) í viðeigandi andretróveirumeðferð með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl).
Danish: Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og tab af hørelse eller syn.
Icelandic: Óalgengari einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vöðvalömun, heyrnar- eða sjóntap.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).
Icelandic: Notkun ZOSTAVAX á ekki við hjá börnum og unglingum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn hlaupabólu.
Danish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Danish: De fleste udslæt blev beskrevet som milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene.
Icelandic: Meirihluti útbrotanna hefur verið verið metinn sem vægur eða í meðalslæmur, engir fylgikvillar frá útbrotum hafa komið fram við klínískar aðstæður.
Danish: † VE blev estimeret for den første episode med herpes zoster i opfølgningsperioden og blev beregnet som (1-hazards ratio)*100 * Cox-modeller justeret for kalendertid, alder, køn, race/etnisk gruppe, brug af helbredsressourcer (influenzavaccination, antal uger med et ambulant besøg pr. år), komorbiditeter (DxCG-score, HCUP-risikoscore), immunkompromitteret status i opfølgningsperioden ‡ VE i studieperioden er den VE, som blev beregnet under hele studiets varighed (2007-2014), på tidspunktet for denne interimanalyse § Gennemsnitlig VE blev beregnet som det vægtede gennemsnit af de årlige VE-estimater i løbet af henholdsvis 3 og 5 år, hvor vægtene er andelen af den samlede dækkede tidsperiode ¶ Data foreligger ikke
Icelandic: Verkun bóluefnis var áætluð fyrir fyrsta tilvik ristils á eftirfylgnitíma og var reiknuð (1-áhættuhlutfall)*100 * Cox líkön aðlöguð fyrir almanakstíma, aldri, kyni, kynþætti/uppruna, notkun heilbrigðiskerfis (bólusetning við inflúensu, fjöldi vikna með komu á göngudeild á ári), samhliða sjúkdómum (DxCG skor, HCUP áhættuskor), ónæmisskerðingu á eftirfylgnitíma ‡
Danish: Fire uger efter vaccination svarede de VZV-specifikke immunresponser efter samtidig indgift ikke til de VZV-specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift.
Icelandic: Fjórum vikum eftir bólusetningu var sértæk ónæmissvörun við hlaupabólu-ristilveiru eftir samhliða gjöf ekki sambærileg við sértæka ónæmissvörun við hlaupabóluristilveiru þegar bóluefnið var gefið eitt sér.
Danish: Shingles Prevention Study (SPS) hos forsøgspersoner på 60 år og derover SPS-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 38.546 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 3,1 år (spændvidde 31 dage til 4,9 år).
Icelandic: SPS rannsóknin var tvíblind, klínísk samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 38.546 einstaklingum var slembiraðað til þess að fá stakan skammt, ýmist af ZOSTAVAX eða lyfleysu og þeim síðan fylgt eftir hvað varðar myndun ristils að meðaltali í 3,1 ár (á bilinu 31 dagur til 4,9 ár).
Danish: Aktivt stof:
Icelandic: Virka efnið er:
Danish: Pakning med 1 eller 10 stk.
Icelandic: - Umbúðir með 1, 10, 20 einingum
Danish: Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske.
Icelandic: Eftir blöndun er bóluefnið hálf-gagnsær til gagnsær, beinhvítur til fölgulur vökvi.
Danish: STPS omfattede 7320 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med ZOSTAVAX, og 6950 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med placebo (gennemsnitsalder ved indrulleringen var 73,3 år).
Icelandic: Varanleiki verkunar ZOSTAVAX var rannsakaður 4 til 7 árum eftir bólusetningu í STPS rannsókninni hjá 7.320 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX og 6.950 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu í SPS rannsókinni (meðalaldur við skráningu var 73,3 ár) og 7 til 10 árum eftir bólusetningu í langtíma undirrannsókninni á langvarandi verkun (LTPS) hjá 6.867 einstaklingum sem bólusettir höfðu verið með ZOSTAVAX (meðalaldur við skráningu í LTPS rannsóknina var 74,5 ár).
Danish: Varicella-zoster-virus¹, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Icelandic: Hlaupabólu-ristilveira (varicella-zoster virus), Oka/Merck stofn, (lifandi, veiklaður) inniheldur a.m.k 19400 PFU (plaque-forming units).
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Icelandic: Sjónskerðing kom fram hjá 2 einstaklingum sem bólusett höfðu verið með ZOSTAVAX á móti 9 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu.
Danish: 20 hætteglas (pulver) + 20 forfyldte injektionssprøjter (solvens) + 40 kanyler.
Icelandic: + 20 áfylltar sprautur (leysir) + 40 nálar
Danish: Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af ZOSTAVAX.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um bólusetningu með stærri skammti en ráðlagður er af ZOSTAVAX og voru aukaverkanirnar sambærilegar við þær sem tilkynntar hafa verið í tengslum við ráðlagðan skammt af ZOSTAVAX.
Danish: ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Icelandic: Ristill á augnsvæði kom fram hjá 35 einstaklingum sem höfðu verið bólusettir með ZOSTAVAX á móti 69 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu.
Danish: De to vacciner skal gives som separate injektioner forskellige steder på kroppen.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnin tvö sem aðskildar inndælingar og ekki á sama líkamssvæði.