FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Hungarian: A laronidázt „enzimpótló terápiaként" alkalmazzák, ami azt jelenti, hogy helyettesíti az MPS I-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzimet.
Italian: Aldurazyme è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in 45 pazienti dai sei anni in su con una diagnosi confermata di MPS I. La principale misura dell'efficacia è stata la capacità vitale forzata (CVF, una misura dell'efficacia polmonare) e la distanza che i pazienti possono percorrere camminando per sei minuti.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC, a tüdő működésének mutatója) volt, valamint az, hogy a betegek milyen messzire tudtak elsétálni hat perc alatt.
Italian: Perché è stato approvato Aldurazyme?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldurazyme forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Aldurazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldurazyme?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Hungarian: HDPE tartály 240 db kapszula
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Italian: Contenitore primario
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Italian: 3 anni.
Hungarian: 3 év
Italian: Gradi 3-4*
Hungarian: 3-4-es fokozat*
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: ● ed è in stadio avanzato;
Hungarian: ● és előrehaladott
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Hungarian: ● fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Hungarian: Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz**
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Hungarian: Ne nyissa fel, és ne oldja fel a kapszulákat.
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
Hungarian: Végzetes kimenetelű ILD esetet egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek.
Italian: NE [NE; NE]
Hungarian: [NE; NE]
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Italian: Tutti i gradi
Hungarian: Minden fokozat
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (70%).
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Hungarian: Extrém testtömeg (> 130 kg)
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Hungarian: Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
Italian: Non prenda Alecensa:
Hungarian: Ne szedje az Alecensa-t:
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione più indicati per lei e per il suo compagno.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Italian: Malta (See Ireland)
Hungarian: (See Ireland)
Italian: Altri medicinali e Alecensa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 1.
Italian: Bradicardia
Hungarian: Bradycardia
Italian: Se prende più Alecensa di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba!
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem képes tolerálni a napi kétszeri 300 mg-os adagot.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo estremo (> 130 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Nincsenek adatok extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Hungarian: A BO28984 klinikai vizsgálatban nem jelentettek súlyos myalgiát.
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Hungarian: ● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
Italian: Esami e controlli
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor grépfrútlevet iszik, vagy grépfrútot vagy sevillai (keserű) narancsot eszik az Alecensa-kezelés alatt, mert az Alecensa szervezetben lévő mennyiségét megváltoztathatják.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást, ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
Italian: Parametri secondari di efficacia
Hungarian: Másodlagos hatásossági paraméterek
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Hungarian: Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alektinib és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: ORR (IRC) in pazienti pre-trattati con chemioterapia
Hungarian: ORR (IRC) a korábban kemoterápiával kezelt betegeknél
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Italian: In base alla tollerabilità, la dose di Alecensa deve essere ridotta con riduzioni di 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: A tolerabilitás függvényében az Alecensa adagját naponta kétszeri 150 mg-os adagokkal kell csökkenteni.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült az elsődleges elemzéskor, a vizsgáló által értékelt PFS statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Hungarian: A kapszulákat egészben nyelje le.
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
Hungarian: In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 16.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Italian: Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Hungarian: (tartomány 1-30)
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Hungarian: (tartomány 0,3 - 27,0)
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Hungarian: Az események rendszerint a kezelés első 3 hónapja alatt fordultak elő, általában átmeneti jellegűek voltak, és a többségük az Alecensa dózismódosítása után megoldódott.
Italian: Tabella 2 Indicazioni per la modifica della dose in caso di specifiche reazioni avverse al farmaco (ADR) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Hungarian: 2. táblázat - Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatás meghatározott mellékhatások esetén (lásd 4.4 és 4.8 pont)
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Hungarian: A hatásossági adatok összefoglalása a 4. táblázatban, illetve a vizsgáló által értékelt PFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Italian: 56 capsule rigide
Hungarian: 56 kemény kapszula
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
Hungarian: Ezek az események általában a kezelés első három hónapja alatt fordultak elő, rendszerint átmeneti jellegűek voltak és az Alecensa-kezelés ideiglenes felfüggesztése (a betegek 1,5%-ánál, illetve 3,0%-ánál jelentették) vagy dóziscsökkentés (a betegek 2,2%-ánál, illetve 1,2%-ánál jelentették) után megoldódtak.
Italian: Eventi gastrointestinali
Hungarian: Gastrointestinalis hatások
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Hungarian: A mikronukleusz-indukció mechanizmusa kóros kromoszóma-szegregáció volt (aneugén hatás), nem pedig klasztogén hatás.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés első hónapjában 2 hetente mérni kell, és a tünetekről beszámoló betegeknél, ahogy az klinikailag indokolt.
Italian: Nei pazienti trattati con Alecensa si è manifestata ILD/polmonite severa.
Hungarian: Az Alecensa-val kezelt betegeknél súlyos ILD/pneumonitist észleltek.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Hungarian: Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose da assumere, sospendere il trattamento per un breve periodo di tempo o interromperlo definitivamente:
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
Italian: Valore di p log-rank stratificato p < 0,0001
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di base da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose iniziale.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Italian: Questi effetti comprendono:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Italian: Inclusi casi di anemia e diminuzione dei livelli di emoglobina.
Hungarian: beleértve az anémia és csökkent hemoglobinszint eseteit
Italian: Se dimentica di prendere Alecensa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
Hungarian: Az alektinib hatása más gyógyszerekre
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Hungarian: A vizsgálatba történő randomizálás előtt minden beteg szövetmintáját az ALK-protein-expresszió-pozitivitás tekintetében Ventana anti-ALK (D5F3) immunhisztokémiai (IHC) eljárással kellett központilag tesztelni.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat eredményei igazolták, hogy az alektinib és az M4 voltak a plazma fő keringő komponensei, és a plazma teljes radioaktivitásának körülbelül 76%-áért voltak felelősek.
Italian: Alectinib ed il suo principale metabolita M4 presentano un'elevata affinità di legame alle proteine plasmatiche umane (> 99%), indipendente dalla concentrazione del principio attivo.
Hungarian: Az alektinib és fő metabolitja, az M4 erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez (>99%), a hatóanyag koncentrációjától függetlenül.
Italian: Nei casi di bradicardia asintomatica non è necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetén nem szükséges az adagolást módosítani (lásd 4.2 pont).
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi:
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Hungarian: A követés medián időtartama (hónap)
Italian: Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Hungarian: Emelkedett kreatinin-szint a vérben
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Hungarian: Az alektinib kapszulák abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyoknál 36,9% (90%-os CI: 33,9%; 40,3%) volt étkezés utáni állapotban.
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la modifica della dose.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Hungarian: Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
Italian: ● dabigatran etexilato, un medicinale usato per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue;
Hungarian: ● dabigatran etexilát, a vérrög képződés ellen használt gyógyszer
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások (≥ 20%) a székrekedés (35%), az oedema (30%, beleértve a perifériás ödémát, ödémát, generalizált ödémát, szemhéjödémát, periorbitalis ödémát, arcödémát és a lokalizált ödémát is) és a myalgia (28%, beleértve az izomfájdalmat és musculoskeletalis fájdalmat is) voltak.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegségjellemzők az Alecensa karon: életkor medián értéke 58 év (54 év a krizotinib karon), 55% nő (58% a krizotinib karon), 55% nem ázsiai (54% a krizotinib karon), 61% kórtörténetében nem szerepelt a dohányzás (65% a krizotinib karon), 93% ECOG PFS pontszám 0 vagy 1 (93% a krizotinib karon), 97%-nak IV. stádiumú betegsége volt (96% a krizotinib karon), 90%-nak a hisztológia adenokarcinómát igazolt (94% a krizotinib karon), kiinduláskor a betegek 40%-ának CNS metasztázisa volt (38% a krizotinib karon) és 17% előzetesen CNS besugárzásban részesült (14% a krizotinib karon).