FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 8: Ytterligare resultat av sekundära effektmått för dupilumab monoterapi vecka 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Ytterligere sekundære endepunktsresultater for dupilumab monoterapi ved uke 16
Swedish: Effekt och säkerhet av dupilumab som monoterapi och med samtidig behandling med topikala kortikosteroider utvärderades i tre pivotala randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (SOLO 1, SOLO 2 och CHRONOS) hos 2119 patienter över 18 års ålder med måttlig till svår atopisk dermatit (AD) definierat som Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng ≥3, Eczema Area and
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dupilumab som monoterapi og ved samtidig bruk av topikale kortikosteroider ble evaluert i tre pivotale randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (SOLO 1, SOLO 2 og CHRONOS) hos 2119 pasienter i alderen 18 år og eldre, med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) definert etter Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥ 3, en Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 16 og minimum affisert kroppsoverflate (BSA) ≥ 10 %.
Swedish: Randomiserade patienter DLQI, LS medeländring från baslinjen (SE)
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter DLQI, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)
Swedish: • 1 förfylld spruta
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte
Swedish: Patienter med tidigare kända helmintinfektioner ska behandlas mot dem innan dupilumab sätts in. Om patienter blir infekterade under behandling med dupilumab och inte svarar på anti-helmintbehandling ska dupilumab-behandlingen avbrytas tills infektionen upphör.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir infisert under pågående behandling med dupilumab og ikke responderer på behandling med anthelmintika skal behandling med dupilumab seponeres inntil infeksjonen er bekjempet.
Swedish: 2 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med eller utan nålskydd, med en 12,7 mm (½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med eller uten nålebeskytter, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion på dupilumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Swedish: De primära effektmåtten var den årliga frekvensen av allvarliga exacerbationsfall under den 52 veckors placebokontrollerade perioden, och förändringen från baslinjen av pre-bronkoodilator FEV1 vid vecka 12 i totalpopulationen (begränsades inte av ett nedre gränsvärde för eosinofiler eller andra biomarkörer för typ 2- inflammation) och subgrupper baserade på blodeosinofiler och FeNO vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Swedish: • Frys inte sprutan.
Norwegian Bokmål: • Frys ikke sprøyten.
Swedish: De genomsnittliga steady-state-koncentrationerna ± SD av dupilumab var 107 ± 51,6 µg/ml respektive 46,7 ± 26,9 µg/ml, för 300 mg eller 200 mg administrerade varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ± steady-state bunnkonsentrasjon av dupilumab var 107 ± 51,6 mikrog/ml og 46,7 ± 26,9 mikrog/ml for henholdsvis 300 mg eller 200 mg administrert annenhver uke.
Swedish: Tabell 10: ACQ-5 och AQLQ(S) svarsfrekvens vid vecka 52 i QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om utgångsdatumet är passerat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen etter utløpsdatoen.
Swedish: Figur 2: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i SOLO 1a och SOLO 2a (FAS)b SOLO 1
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig prosentvis endring av NRS fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Swedish: Dessutom minskades signifikant ångest- och depressionssymtom mätt som totalpoäng av HADS i dupilumab-gruppen jämfört med placebo vecka 16.
Norwegian Bokmål: I tillegg var symptomer på angst og depresjon, målt etter HADS-totalscore, signifikant redusert i dupilumab-gruppen sammenlignet med placebo ved uke 16.
Swedish: I denna studie hade 53,1 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen, 46,9 % av patienterna hade IGA-poäng 4 och 33,6 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 53,1 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline, 46,9 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline og 33,6 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Swedish: c Patienter som fick nödbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Swedish: Effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är inte känd, därför bör Dupixent inte användas under graviditet om inte din läkare rekommenderar det.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å unngå bruk av Dupixent under graviditet med mindre legen din anbefaler at du bruker det.
Swedish: Figur 3 och Figur 4 visar medelprocentändringen från baslinjen i EASI respektive medeländringen i procent från baslinjen i NRS, upp till vecka 52 i CHRONOS.
Norwegian Bokmål: Figur 3 og figur 4 viser gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline og gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline, opptil uke 52 i CHRONOS.
Swedish: I SOLO 1 och SOLO 2, från baslinjen till vecka 16, fick en signifikant större andel av de patienter som randomiserats till dupilumab IGA-poäng på 0 eller 1, EASI-75 och/eller en förbättring med ≥4 poäng i pruritus-NRS jämfört med placebo (se Tabell 4).
Norwegian Bokmål: I SOLO 1 og SOLO 2, fra baseline til uke 16, oppnådde signifikant flere pasienter randomisert til å få dupilumab, IGA 0 eller 1-respons, EASI-75, og/eller en forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Swedish: I subgruppen av patienter i 52 veckors CHRONOS studien som liknade CAFE studiepopulatioinen uppnådde 69,6 % av patienterna med 300 mg dupilumab varannan vecka EASI-75 jämfört med 18,0 hos placebogruppen vecka 16, och 52,4 % av gruppen med 300 mg dupilumab varannan vecka jämfört med 18,6 % hos placebogruppen vecka 52.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Swedish: 1,14 ml lösning i en silikoniserad förfylld spruta av klart glas typ 1 med nålskydd, eller en förfylld penna med en 12,7 mm ( ½ tum) lång fastsatt tunnväggig 27-G injektionsnål av rostfritt stål.
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Swedish: • 1 desinficerande servett*
Norwegian Bokmål: • 1 våtserviett med alkohol*
Swedish: I kliniska studier var steady-state-koncentrationen (medel ± SD) 60,3±35,1 µg/ml till 79,9±41,4 µg/ml för doseringen 300 mg varannan vecka och från 29,2±18,7 till 36,5±22,2 µg/ml för doseringen 200 mg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Swedish: Sätt inte tillbaka det gula locket.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på den gule nålehetten igjen.
Swedish: • Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Swedish: Randomiserade patienter IGA 0 eller 1b, % svarandec
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1b, % responderec
Swedish: I alla de tre pivotala studierna var de primära deleffektmåtten andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med en minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4, och andelen patienter med en förbättring på minst 75 % i EASI (EASI-75) från baslinjen till vecka 16.
Norwegian Bokmål: I alle de tre pivotale studiene var de primære endepunktene andelen pasienter med IGA 0 eller 1 («ingen» eller «minimal») med en reduksjon på ≥ 2 poeng på en IGA-skala fra 0 - 4, og andelen pasienter med forbedring på minst 75 % på EASI (EASI-75) fra baseline til uke 16.
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
Swedish: Placebo ap-värde < 0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan eller den förfyllda pennan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten eller ferdigfylte pennen i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en desinficerande servett.
Norwegian Bokmål: • Rengjør injeksjonsstedet med en våtserviett med alkohol.
Swedish: • Placera inte den förfyllda pennan i direkt solljus.
Norwegian Bokmål: • Plasser ikke den ferdigfylte pennen direkte i sollys.
Swedish: Dupilumab jämfört med placebo utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår astma som fick en medeltill hög dos inhalerad kortikosteroid och en långverkande betaagonist.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Swedish: Lägg den förfyllda pennan på ett plant underlag i minst 30 minuter och låt den uppnå rumstemperatur (mindre än 25°C) av sig själv.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen på et flatt underlag la den nå romtemperatur av seg selv (høyst 25 ºC) i minst 30 minutter.
Swedish: ADA respons som varade i över 12 veckor: behandling en gång per vecka: 0.0%; varannan vecka: 1.4%; var 4:e vecka: 0.0%; var 8:e vecka: 2.6%.
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Swedish: • Förvara sprutan (sprutorna) utom räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten(e) skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: VENTURE var en 24-veckors oral kortikosteroid (OCS) reduceringsstudie, hos 210 patienter med astma, vilka inte begränsades av ett gränsvärde för biomarkörer för typ 2- inflammation och som behövde dagliga orala kortikosteroider, förutom regelbunden användning av inhalerade kortikosteroider med hög dos plus ytterligare en underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Swedish: LS medel Δ från baslinjen L (%)
Norwegian Bokmål: Δ fra baseline liter (%)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat för dupilumab med samtidig behandling med TCSa vid vecka 16 och vecka 52 i CHRONOS.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater av dupilumab med samtidig bruk av TCSa ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss där surrogatantikroppar mot IL-4Rα användes visade inte på någon försämring av fertiliteten (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Norwegian Bokmål: f p-verdi < 0,0001 g p-verdi = 0,0015 h p-verdi = 0,0003 i p-verdi = 0,0005
Swedish: Immunsvar mot TdaP-vaccin och meningokock-polysackaridvaccin har utvärderats, se avsnitt 4.5.
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot TdaP-vaksine og meningokokk polysakkarid-vaksine er blitt undersøkt, se pkt.
Swedish: I de kliniska studierna med monoterapi vid atopisk dermatit i 16 veckor rapporterades allvarliga infektioner hos 1,0 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,5 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,2% av patienterna en baslinje-IGApoäng på 3 (måttlig AD), 53,8 % av patienterna hade en baslinje-IGA på 4 (svår AD), det genomsnittliga BSA-värdet var 56,5 %, och 42,4 % av patienterna hade tidigare fått systemiska immunsuppressiva medel.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Swedish: ≥ 300 celler/µl och FeNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: ≥ 300 celler/mikrol, FeNO ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Swedish: • Använd inte sprutan om den har tappats på en hård yta eller skadats.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom den har falt ned på et hardt underlag eller er skadet.
Swedish: Rekommenderad dos hos ungdomar med atopisk dermatit Den rekommenderade dosen Dupixent för ungdomar (12 till 17 år) med atopisk dermatit är baserad på kroppsvikt:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Swedish: I en undergrupp av patienter med poäng för HADS-ångest eller HADS-depression ≥8 vid baslinjen (gränsvärdet för ångest eller depression) hade en större andel av patienterna i dupilumab-gruppen uppnått poäng för HADSångest eller HADS-depression <8 vecka 16, jämfört med placebo (se Tabell 8).
Norwegian Bokmål: Hos en pasientundergruppe med HADSangst- eller HADS-depresjon-score ≥ 8 ved baseline (cut-off-verdien for angst og depresjon) oppnådde en større andel av pasientene i dupilumab-gruppen HADS-angst- og HADS-depresjonsscore < 8 ved uke 16 sammenlignet med placebo (se tabell 8).
Swedish: CHRONOS inkluderade 740 patienter (315 till placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka + TCS och 319 till dupilumab 300 mg en gång per vecka + TCS) och hade en behandlingsperiod på 52 veckor.
Norwegian Bokmål: CHRONOS inkluderte 740 pasienter (315 fikk placebo + topikal kortikosteroid (TCS), 106 fikk 300 mg dupilumab Q2W + TCS og 319 fikk 300 mg dupilumab WQ + TCS) og hadde en behandlingsvarighet på 52 uker.
Swedish: Tabell 2 Lista med biverkningar vid atopisk dermatit MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger ved atopisk dermatitt MedDRA organklassesystem
Swedish: Lösningen ska vara klar till svagt opaliserandeopaliserande och färglös till svagt gul.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Swedish: • 1 förfylld penna
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn
Swedish: Steg 3: Granska
Norwegian Bokmål: Steg 3: Inspiser
Swedish: Efter att Dupixent tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom 14 dagar eller kasseras.
Norwegian Bokmål: Dupixent må brukes eller kastes innen 14 dager etter uttak fra kjøleskap.
Swedish: A. Kontrollera utgångsdatum
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen
Swedish: Fingerfläns Fönster Spruta Nål
Norwegian Bokmål: Fingergrep Visningsvindu Sprøytekropp Nål
Swedish: Figur 3: Medelprocentändring från baslinjen i EASI i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Norwegian Bokmål: Figur 3: Gjennomsnittlig prosentvis endring i EASI fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Swedish: Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg varannan vecka
Norwegian Bokmål: Placebo QUEST studie Dupilumab 200 mg
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades i kliniska prövningar hos ungdomar i åldern 12 till 17 år med atopisk dermatit liknade den hos vuxna.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av atopisk dermatitt var den observerte sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år liknende som hos voksne.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, ättiksyra,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er argininhydroklorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetat, konsentrert eddiksyre, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Andra effektmått som utvärderades var andelen patienter med en förbättring på minst 50 % och 90 % i EASI (EASI-50 respektive EASI-90), minskad klåda mätt genom Numerical Rating Scale (NRS) för maximal pruritus, och procentuell ändring i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-poäng från baslinjen till vecka 16.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andel pasienter med forbedring på minst 50 % og 90 % på EASI (henholdsvis EASI-50 og EASI-90), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus numerisk rangskala (NRS) og prosentvis forandring på SCORAD-skalaen (SCORing Atopic Dermatits scale) fra baseline til uke 16.
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi = 0,0003, bp-verdi = 0,0001, cp-verdi = 0,0116, dp-verdi = 0,0024, ep-verdi < 0,0001
Swedish: Dupilumab, som är en monoklonal antikropp, förväntas inte genomgå signifikant renal elimination.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Swedish: Den innehåller 200 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: Lyft tummen för att lossa kolven tills nålen är täckt av nålskyddet och ta bort sprutan från injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålbeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen.
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 2).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 2).
Swedish: Pediatrisk population Dupilumabs farmakokinetik hos barn (<12 år) med atopisk dermatit har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab i pediatriske pasienter (< 12 år) med atopisk dermatitt har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dupilumab hos dessa patienter följdes genom vecka16 och liknade den säkerhetsprofil från studier hos vuxna med atopisk dermatit.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var sikkerhetsprofilen til dupilumab, etter 16 uker med monitorering, liknende sikkerhetsprofilen fra studier hos voksne med atopisk dermatitt.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Etter bruk, putt den ferdigfylte sprøyten i en punkteringssikker beholder og kast den i henhold til lokale krav.
Swedish: Figur 4: Medelprocentändring från baslinjen i NRS i CHRONOSa (FAS vecka 52)b CHRONOS
Norwegian Bokmål: Figur 4: Gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Swedish: % patienter med EOS ≥ 150 celler/µl
Norwegian Bokmål: % pasienter med EOS ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Swedish: Använd inte den förfyllda pennan om vätskan är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller flagor eller partiklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom væsken er misfarget eller uklar, eller hvis den inneholder synlige flak eller partikler.
Swedish: Flerpack: 3 (3 förpackningar med 1) förfyllda sprutor med nålskydd Flerpack: 6 (3 förpackningar med 2) förfyllda sprutor med nålskydd
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Swedish: Signifikanta förbättringar av FEV1 observerades så tidigt som vecka 2 efter den första dosen av dupilumab för både dosstyrkorna 200 mg och 300 mg och bibehölls genom vecka 24 (DRI12544) och vecka 52 i QUEST (se Figur 6).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring av FEV1 ble observert så tidlig som i uke 2 etter første dose med dupilumab for styrkene på både 200 mg og 300 mg, og ble opprettholdt ut uke 24 (DRI12544) og uke 52 i QUEST (se figur 6).
Swedish: I dessa studier hade 51,6 % av patienterna IGA-poäng 3 vid baslinjen (måttlig AD), 48,3 % hade IGA-poäng 4 vid baslinjen (svår AD) och 32,4 % av patienterna hade tidigare fått systemisk immunsuppressiv behandling.
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde 51,6 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline (moderat AD), 48,3 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline (alvorlig AD) og 32,5 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Swedish: En signifikant större andel patienter som fått dupilumab fick kliniskt relevanta minskningar i totalpoäng av POEM och DLQ1 (var och en definierad som ≥4 poängs förbättring) från baslinjen till vecka 16 jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i gruppene som fikk dupilumab hadde kliniske betydningsfulle reduksjoner i POEM- og DLQI-totalscore (hver av dem definert som forbedring på ≥ 4 poeng) fra baseline til uke 16, sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Det förutbestämda sekundära effektmåttet i ACQ-5 och AQLQ (S) och svarsfrekvensen analyserades vid 24 veckor (DRI12544 och VENTURE) och vid 52 veckor (QUEST).
Norwegian Bokmål: Responsrate for de prespesifiserte sekundære endepunktene ACQ-5 og AQLQ(S) responsrater ble analysert etter 24 uker (DRI12544 og VENTURE) og etter 52 uker (QUEST).
Swedish: Den innehåller 300 mg Dupixent för injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 300 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter 2 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Swedish: Medelvärde eosinofilantal (± SD) celler/µl vid baslinjen
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga dermatologiska medel, medel vid dermatit, exkl. kortikosteroider ATC-kod: D11AH05
Norwegian Bokmål: kortikosteroider, ATC-kode: D11AH05
Swedish: Dupixent 300 mg varannan vecka + TCS, primär analys (N=89) Placebo + TCS, primär analys (N=264)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W + TCS, primæranalyse (N=89) Placebo + TCS, primæranalyse (N=264)
Swedish: I 52-veckors CHRONOS-studien på atopisk dermatit rapporterades allvarliga infektioner hos 0,6 % av patienterna som behandlades med placebo och 0,2 % av patienterna som behandlades med dupilumab.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange CHRONOS-studien med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 0,6 % av pasientene behandlet med placebo og 0,2 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Swedish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) och
Norwegian Bokmål: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) og 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Swedish: Effektresultaten vid vecka16 i atopisk dermatitstudien hos ungdomar presenteras i Tabell 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene ved uke 16 for studien med atopisk dermatitt hos ungdom er presentert i Tabell 10.
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen.
Swedish: Sätt inte tillbaka nållocket.
Norwegian Bokmål: Sett ikke nålehetten på igjen.