FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide HEXAL zijn (zie rubriek 4); uw arts kan u een geneesmiddel (een antiemeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide HEXAL kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Estonian: - Kui teil esineb iiveldust (halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide HEXAL´i väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Dutch: interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, ademhalingsinsufficiëntie†
Estonian: Väga harv interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend in een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Estonian: TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m2 ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RTga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis).
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienenals gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Estonian: TMZ-il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele väsimuse ja unisuse tõttu (vt lõik 4.8).
Dutch: • het aantal capsules dat u elke doseerdag moet innemen.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid TMZ-i tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen alleen RT. Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Estonian: Kontrollrühma patsiendid said ainult RT-d. PJP profülaktika oli vajalik nii RT kui ka TMZ-i kombineeritud ravi ajal.
Dutch: De mediane tijden voor progressie bij deze eindpunten varieerden van 0,7 tot 2,1 maanden langer voor TMZ dan voor procarbazine (log rang p = < 0,01 tot 0,03).
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Estonian: CTC mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Dutch: Patiënten zullen zorgvuldig moeten worden opgevolgd door hun arts voor tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt gestart.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente selle infektsiooni tunnuste suhtes hoolikalt.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Estonian: Toimeaine on temosolomiid.
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Estonian: Mitmekeskusega ajas ettesuunatud II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ-i ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu progressioonivaba elulemus 46%.
Dutch: Temozolomide HEXAL in combinatietherapie met bestraling bij pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom
Estonian: Temozolomide HEXAL kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Dutch: De romp is bedrukt met "140".
Estonian: Põhiosal on märgistus „140".
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocyten abnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-i saanud patsientidest.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Temozolomide HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Estonian: Kui te võtate Temozolomide HEXALi rohkem kui ette nähtud
Dutch: TMZ onderbrekinga
Estonian: TMZ-i katkestaminea
Dutch: {DD/MM/JJJJ}
Estonian: {PP.KK.AAAA}
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3-methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Estonian: TMZ hüdrolüüsub spontaanselt füsioloogilise pH tingimustes esmalt aktiivseks 3-metüül-(triaseen-1üül)imidasool-4-karboksamiidiks (MTIC).
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Estonian: Multiformne erüteem, erütrodermia, urtikaaria, eksanteem Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Dutch: Na 6 maanden was het aantal overlevende patiënten significant hoger bij de TMZ-arm (60 %) dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Estonian: 6 kuu möödudes oli elus olevate patsientide osakaal TMZ rühmas oluliselt suurem (60%)võrreldes prokarbasiini rühmaga (44%) (hii-ruudu p-väärtus = 0,019).
Dutch: De romp is bedrukt met "20".
Estonian: Põhiosal on märgistus „20".
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide HEXAL inneemt anders zijn.
Estonian: Temozolomide HEXALi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een pilot-onderzoek met het aanhoudende 42-dagen schema, bleken een hoog risico te lopen om Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Estonian: Patsiendid, kes said pikemaajalises 42-päevases pilootuuringus TMZ-i kombineeritult RT-ga, olid eriti disponeeritud Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) tekkeriskile.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide HEXAL hebben gebruikt.
Estonian: Temozolomide HEXALi võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Dutch: Hemianopsie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Estonian: Hemianoopia, nägemisteravuse langus, nägemishäired, nägemisvälja kahjustused, silmavalu
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-i eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere- ja mediastiinumihäired
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sealhulgas rinnanäärme kartsinoome, naha keratokantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koertel tehtud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar is logischerwijs ernstiger bij hogere doses.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annustega, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Dutch: Als een capsule beschadigd is, vermijd contact met uw huid, ogen of neus.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Dutch: Onderbreking of stopzetting van de toediening van TMZ tijdens radiotherapie in combinatie met TMZ
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Dutch: Vertel het uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias Annuse tase TMZ-i annus (mg/m2/ööpäevas)
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat lactose
Estonian: Temozolomide HEXAL sisaldab laktoosi
Dutch: Op basis van de farmacokinetische eigenschappen van TMZ is het onwaarschijnlijk dat dosisreducties vereist zijn bij patiënten met een ernstige leverstoornis of enige mate van nierinsufficiëntie.
Estonian: TMZ-i farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et raske maksakahjustuse või mis tahes raskusastmega neerukahjustusega patsientidel oleks vaja annuseid vähendada.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden en medische zorg kan nodig zijn.
Estonian: Tekkida võivad järgmised kõrvaltoimed, mille korral on vajalik arstlik järelevalve:
Dutch: Dosisreducties en -stopzettingen tijdens de monotherapiefase dienen te worden toegepast volgens Tabellen 2 en 3.
Estonian: Monoteraapia faasi ajal tuleb annuseid vähendada või annustamine lõpetada vastavalt tabelites 2 ja 3 antud juhistele.
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Estonian: - Kui olete vanem kui 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal zes keer.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ-i ja RT samaaegse ravifaasi lõpetamist jätkatakse TMZ-i manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Dutch: Aangezien TMZ niet wordt gemetaboliseerd door de lever en lage eiwitbinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ-i toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TMZ, gebruikt in combinatie met RT of als monotherapie na RT voor onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom of als monotherapie bij patiënten met recidiverend of progressief glioom, waren de zeer vaak gemelde bijwerkingen vergelijkbaar: misselijkheid, braken, constipatie, anorexia, hoofdpijn en vermoeidheid.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi nii esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral samaaegselt RT-ga või monoteraapiana pärast RT-d või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli täheldatud sarnased kõrvaltoimed: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, anoreksia, peavalu ja väsimus.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-d saanud patsientidest.
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 131,4 mg veevaba laktoosi.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie, anemie, leukopenie)
Estonian: vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia)
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP arenemise suhtes.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Estonian: Inimestel tehtud positronemissioontomograafia uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Estonian: Koguelulemuse riskisuhe oli 1,59 (95% usaldusvahemik =1,33…1,91) logaritmilise astmega p < 0,0001 TMZ-i rühma kasuks.
Dutch: • bij volwassen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Estonian: • täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral.
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Dutch: Daarom is profylaxe tegen PCP is bijgevolg vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen in het 42-dagen behandelschema (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Estonian: Seetõttu on PJP-vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Dutch: Er wordt aangenomen dat de cytotoxiciteit van MTIC in eerste instantie te wijten is aan de DNAalkylering, voornamelijk op de O6 en N7 posities van guanine.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 positsioonis.
Dutch: U neemt alleen Temozolomide HEXAL eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temozolomide HEXALi.
Dutch: Er De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus selles vanuses lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Uitslag, pruritus, alopecia
Estonian: Lööve, sügelus, alopeetsia
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Dutch: De mediaan van overleving bedroeg respectievelijk 7,34 en 5,66 maanden voor TMZ en procarbazine (log rang p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ-i ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmilise astaku pväärtus = 0,33).
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Dutch: Analyse van populatie-farmacokinetiek in fase-II-onderzoeken wees uit dat de gelijktijdige toediening van dexamethason, prochloorperazine, fenytoïne, carbamazepine, ondansetron, H2-receptorantagonisten of fenobarbital de klaring van TMZ niet beïnvloedde.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud TMZ-i kliirensile koosmanustamisel mõju deksametasoon, prokloorperasiin, fenütoiin, karbamasepiin, ondansetroon, H2-retseptoriantagonistid ja fenobarbitaal.
Dutch: Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Estonian: Temozolomide HEXAL on näidustatud: täiskasvanud patsientidel esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks; üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Dutch: Systeem orgaan klasse
Estonian: Organsüsteem
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Estonian: Multipakk sisaldab 20 kõvakapslit (4 pakki x 5 kõvakapsliga tüüp III pruunis klaaspudelis, millel on polüpropüleenist lastekork.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbeks on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Dutch: TMZ vertoont een lage eiwitbinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verondersteld sterk te reageren met eiwitgebonden agentia.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Dutch: Daarom is profylaxe tegen PCP vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen in het 42-dagen behandelschema (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Estonian: Seetõttu on PCPvastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ-i ja RT-d, seda sõltumata lümfotsüütide arvust.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als voor Cyclus 1de CTC niet-hematologische toxiciteit Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Estonian: Alates 2. tsüklist suurendatakse annust 200 mg/m2, kui esimese tsükli ajal jäi CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 2. astmele (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks), neutrofiilide koguarv on ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv on ≥ 100 x 109/l.
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-i samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Estonian: Põhiosal on märgistus „100".
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het zijn dat u meer dan één capsule tegelijk moet nemen, eventueel van verschillende sterktes (hoeveelheid werkzame stof, in mg).
Estonian: Teile välja kirjutatud Temozolomide HEXALi annuse põhjal võite te iga ravitsükli annustamise päeval võtta mitu kapslit, mille tugevused on erinevad (toimeaine sisaldus mg-des).
Dutch: Uit farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ-i kliirensit 19…78aastastel patsientidel.
Dutch: Verpakking met 5 of 20 harde capsules per stuk verpakt in sachets.
Estonian: Pakend sisaldab eraldi kotikestesse pakendatud 5 või 20 kõvakapslit.
Dutch: CTC Graad 3 of 4
Estonian: CTC 3. ja 4.
Dutch: Type III amberkleurige glazen fles met polypropyleen kinderveilige sluiting die 5 of 20 harde capsules bevat.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaikkollasest klaasist (tüüp 3) lastekindla polüpropüleenkorgiga pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Dutch: Wat is Temozolomide HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide HEXAL inneemt Hoe wordt Temozolomide HEXAL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Estonian: 1. Mis ravim on Temozolomide HEXAL ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide HEXALi võtmist 3.
Dutch: De dosis Temozolomide HEXAL kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Estonian: Arst võib Temozolomide HEXALi annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogde alkalische fosfatase, gewichtstoename
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 182,5 mg veevaba laktoosi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE 20 KÕVAKAPSLIGA (4 PAKKI x 5) MULTIPAKKIDE PAKEND - SINISE KASTIGA
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Estonian: Kokkuvõte temosolomiidi turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud juhtudest
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase) Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Estonian: Samaaegse ravifaasi ajal alustab arst Temozolomide HEXALi annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus).
Dutch: CTC Graad 3
Estonian: CTC 3 aste 3
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 102,2 mg veevaba laktoosi.
Dutch: Neutropenie met koorts, anemie Lymfopenie, petechiën Endocriene aandoeningen
Estonian: Febriilne neutropeenia, aneemia Lümfopeenia, petehhiad Endokriinsüsteemi häired
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Estonian: Ravi 22. päeval (see on 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus oli TMZ-i 6 kuu progressioonivaba elulemus oluliselt suurem kui prokarbasiinil: vastavalt 21% vs 8% (hii-ruudu p-väärtus = 0,008).
Dutch: Indien braken optreedt nadat de dosis toegediend is, mag die dag geen tweede dosis toegediend worden.
Estonian: Kui patsient pärast annuse manustamist oksendab, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga Temozolomide HEXALi manustatakse kombineeritult fokaalse RT-ga (samaaegne faas), millele järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit (monoteraapia faas).
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).