FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Greek: Το Benlysta ως έγχυση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου (συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på pennen igen.
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι του δακτυλίου πίσω στη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Figur 6
Greek: Εικόνα 6
Danish: Tryk stemplet helt i bund
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Greek: • Να το φυλάσσετε στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Figur 4
Greek: Εικόνα 4
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μιας δόσης (3 συσκευασίες με 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας).
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Greek: *Ο όρος «αντιδράσεις υπερευαισθησίας» καλύπτει ένα σύνολο όρων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και μπορεί να εκδηλωθεί με ένα εύρος συμπτωμάτων, όπως υπόταση, αγγειοοίδημα, κνίδωση ή άλλο εξάνθημα, κνησμός και δύσπνοια.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion.
Greek: Το Benlysta σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.
Greek: Προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό, μπορεί να χορηγηθεί πριν την έγχυση του Benlysta (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν τον κίνδυνο κατάθλιψης και αυτοκτονίας λαμβάνοντας υπόψη το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και την τρέχουσα ψυχιατρική κατάστασή του πριν από τη θεραπεία με το Benlysta και να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με ΣΕΛ των μελετών με ενδοφλέβια θεραπεία, η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη.
Danish: • Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet.
Greek: • Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Danish: Andelen af patienter, der stoppede behandlingen som følge af bivirkninger, var 7 % for patienterne, der blev behandlet med Benlysta og 8 % for patienterne i placebogruppen.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7%, τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Benlysta και 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε και μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο χρησιμοποιημένων συσκευών τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα.
Danish: Benlysta administreres som en intravenøs infusion.
Greek: Το Benlysta χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Der blev imidlertid observeret en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré hos svært overvægtige patienter.
Greek: Ωστόσο, στους παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Danish: Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner.
Greek: Το Benlysta μπορεί να σας κάνει περισσότερο ευάλωτο σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος και των αεραγωγών.
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
Greek: • γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Greek: Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Danish: Rens injektionsstedet
Greek: Καθαρίστε το σημείο ένεσης
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ(ΕΣ)
Danish: Den samlede analyse viste, at behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigue-skalaen.
Greek: Το Benlysta, στη συγκεντρωτική ανάλυση έδειξε βελτίωση στην κόπωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η οποία μετρήθηκε με την κλίμακα FACIT - Fatigue.
Danish: 1) Rekonstitution af Benlysta
Greek: 1) Πώς να κάνετε ανασύσταση του Benlysta
Danish: Komponenter af SLE responder index
Greek: Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ)
Danish: 120 mg engangshætteglasset med belimumab rekonstitueres med 1,5 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 120 mg μιας χρήσης γίνεται με 1,5 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ, που περιελάμβανε τα εξής (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
Danish: Forbered injektionen Fjern hætten
Greek: 4. Προετοιμαστείτε για την ένεση Αφαιρέστε το καπάκι του δακτυλίου.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre alvorlige eller letale overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner.
Greek: Η χορήγηση του Benlysta μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις έγχυσης.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som injektion under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Greek: Το Benlysta ως υποδόρια ένεση είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λύκου (συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, ΣΕΛ) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), των οποίων η νόσος εξακολουθεί να είναι υψηλής ενεργότητας παρά την καθιερωμένη θεραπεία.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (μέση διαφορά)
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet.
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο ένα σφραγισμένο δίσκο που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν θεωρείται πιθανό να απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
Danish: • Kassér den brugte pen og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι του δακτυλίου σε ένα δοχείο με καπάκι στεγανής τοποθέτησης.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Benlysta Sådan bliver du behandlet med Benlysta Bivirkninger
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
Danish: 400 mg engangshætteglasset med belimumab rekonstitueres med 4,8 ml vand til injektionsvæsker for at opnå en endelig koncentration af belimumab på 80 mg/ml.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 400 mg εφάπαξ χρήσης γίνεται με 4.8 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
Danish: Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, 18% των ασθενών που έλαβαν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA μέχρι την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία της 1 ή 4 προγεμισμένων συρίγγων.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR SUSPENDERING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: • CVMP bør revurdere begrundelserne for suspenderingen efter et år, eller så snart udvalget får forelagt nye data til vurdering.
Greek: • Η CVMP θα πρέπει να επανεξετάσει τους λόγους αναστολής μετά από ένα χρόνο ή εφ' όσον υποβληθούν στην επιτροπή νέα δεδομένα για αξιολόγηση.
Danish: Konklusioner og anbefalinger
Greek: 4. Συμπεράσματα και συστάσεις
Danish: Sådanne restkoncentrationer er til fare for forbrugerne, navnlig personer, der er overfølsomme for penicillin.
Greek: Τα κατάλοιπα αυτά ενέχουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, ιδιαίτερα για άτομα ευαίσθητα στην πενικιλίνη.
Danish: De fleste nyere undersøgelser er udført med hensigtsmæssig analyseteknik.
Greek: Πιο πρόσφατες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση κατάλληλης μεθοδολογίας ανάλυσης.
Danish: CVMP rådede ikke over restkoncentrationsdata for de andre arter, der er omfattet af markedsføringstilladelserne såsom heste, geder og fjerkræ.
Greek: Η CVMP δεν διαθέτει στοιχεία αποβολής καταλοίπων για τα άλλα είδη για τα οποία υπάρχουν άδειες κυκλοφορίας, όπως άλογα, κατσίκες και πουλερικά.
Danish: Adresse
Greek: Διεύθυνση
Danish: BILAG I: LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDDELPRODUKTER BASERET PÅ BENZATHINPENICILLIN TIL DYR BESTEMT TIL LEVNEDSMIDDELPRODUKTION OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I EC MEDLEMSSTATERNE, ISLAND AND NORGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΝΖΑΘΙΝΟΒΕΝΖΥΛΟΠΕΝΙΚΙΛΙΝΗ ΓΙΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Danish: Undersøgelser af restkoncentrationernes nedbrydning
Greek: 3. Μελέτες αποβολής καταλοίπων
Danish: Endvidere findes der i litteraturen indberetninger om yderligere tilfælde, som ikke har været tilgængelige for JECFA.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχουν συμπεριληφθεί αναφορές και άλλων περιστατικών που δεν είχε στη διάθεσή της η JECFA.
Danish: Det stod klart, at penicillinrester hos forbrugere har medført allergiske reaktioner, som i visse tilfælde har været alvorlige.
Greek: Είναι προφανές ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης έχουν προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές.
Danish: Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) har gennemgået en række tilfælde, hvor der er forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester.
Greek: Η Κοινή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού για τη Διατροφή και τη Γεωργία (FAO) και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τα Πρόσθετα Τροφίμων (JECFA) έκανε μία ανασκόπηση διαφόρων περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους που είχαν καταναλώσει τροφή η οποία περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
Danish: Efter at man var blevet opmærksom på de problemer, der er forbundet med de anvendte bioassays, udførtes nye undersøgelser med mere hensigtsmæssige analyseteknikker.
Greek: Μετά τον εντοπισμό των προβλημάτων που σχετίζονται με τις βιολογικές δοκιμασίες, πραγματοποιήθηκαν νέες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν καταλληλότερες τεχνικές ανάλυσης.
Danish: Til fastsættelse af MRL-værdier for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som JECFA.
Greek: Για τον προσδιορισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση με την JECFA.
Danish: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta
Greek: Lohner Str. 19 D-49377 Vechta Germany
Danish: Anbefalingerne var baseret på resultater af undersøgelser i mennesker, men i JECFA var man vidende om, at denne ADI-værdi ikke fuldstændigt fjerner risikoen hos meget følsomme individer.
Greek: Οι συστάσεις βασίστηκαν στα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, ενώ η JECFA είχε επίγνωση του γεγονότος ότι η συγκεκριμένη αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) δεν αποκλείει εντελώς τον κίνδυνο για εξαιρετικά ευαίσθητα άτομα.
Danish: I forbindelse med indbringelsen af denne sag blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om tilbageholdelsestiden.
Greek: Για τους σκοπούς αυτής της παραπομπής, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP αναφορικά με τον χρόνο αναμονής.
Danish: Forekomst af subterapeutiske plasmakoncentrationer af antibiotika anses for en vigtig faktor i resistensdannelse.
Greek: Οι υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις αντιβιοτικών στο πλάσμα θεωρούνται σημαντικός παράγοντας για την ανάπτυξη αντίστασης.
Danish: In vitro MIC-værdierne for følsomme organismer ligger i intervallet 0,06 µg/ml til 0,125 µg/ml.
Greek: Οι προσδιοριζόμενες in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για ευαίσθητους οργανισμούς κυμαίνονται μεταξύ 0.06 µg/ml και 0.125 µg/ml.
Danish: På baggrund af kendskabet til tilfælde af allergiske reaktioner ved meget lave doser anbefalede JEFCA, at den daglige indtagelse af benzylpenicillin i føden skulle holdes så lavt som praktisk muligt og under alle omstændigheder under 30 µg.
Greek: Έχοντας επίγνωση των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαμηλές δόσεις, η JECFA συνέστησε να τηρηθεί η ημερήσια πρόσληψη βενζυλοπενικιλίνης από την τροφή σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα και σε κάθε περίπτωση κάτω των 30 μg.
Danish: Restkoncentrationerne må derfor antages at være undervurderet.
Greek: Κατά συνέπεια, τα κατάλοιπα πιθανότατα υποτιμήθηκαν.
Danish: De af CVMP fastlagte MRL-værdier var således 50 µg/kg for spiseligt væv.
Greek: Έτσι, τα μέγιστα όρια καταλοίπων που καθιέρωσε η CVMP ήταν 50 µg/kg για εδώδιμους ιστούς.
Danish: I henhold til artikel 20 i Rådets direktiv 81/851/EØF, med senere ændringer, indbragte det irske lægemiddelnævn (Irish Medicines Board) den 3. oktober 2001 en sag for EMEA, som vedrørte markedsføringstilladelserne for alle injicerbare formuleringer af veterinærlægemidler, som indeholder benzathinbenzylpenicillin og er beregnet til indgift i arter bestemt til levnedsmiddelproduktion.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2001 ο Irish Medicines Board (ο Ιρλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπομπή βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας αριθ. 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη σε ενέσιμη μορφή και τα οποία προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Danish: Grampositive bakterier er mere følsomme end gramnegative.
Greek: Τα Gram θετικά βακτήρια είναι περισσότερο επιρρεπή από τα Gram αρνητικά.
Danish: EMEA/CVMP/010/03
Greek: EMEA/010/03
Danish: Benzylpenicillin er et baktericidt antibiotikum, som er virksomt mod de fleste grampositive bakterier, gramnegative kokker og visse andre gramnegative bakterier, spirochaeter og actinomyceter.
Greek: Η βενζυλοπενικιλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό, το φάσμα δράσης του οποίου εκτείνεται κατά των περισσότερων Gram θετικών βακτηρίων, Gram αρνητικών κόκκων και ορισμένων άλλων Gram αρνητικών βακτηρίων, σπειροχαιτών και ακτινομυκήτων.
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan udgøre en sundhedsfare for forbrugeren,
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διατροφικά είδη που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο δεν περιέχουν κατάλοιπα που να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή,
Danish: CVMP fandt derfor, at det vil være nødvendigt - hvis der skulle fremkomme tilstrækkelige data om nedbrydning af restkoncentrationer, som gør det muligt at fastsætte en tilbageholdelsestid - at få bekræftet de pågældende produkters virkning ved den dosering, der er anvendt i sådanne undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationerne.
Greek: Η CVMP έκρινε, επομένως, ότι, εάν υπάρξουν κατάλληλα στοιχεία αποβολής καταλοίπων, τα οποία θα επιτρέψουν τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής, τότε η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων θα χρειάζεται επιβεβαίωση για τις δόσεις που χορηγούνται σε αυτές τις μελέτες αποβολής καταλοίπων.
Danish: Nederlandene Portugal
Greek: Ολλανδία Πορτογαλία
Danish: CVMP bemærkede imidlertid, at plasmakoncentrationerne af benzylpenicillin var subterapeutiske sammenholdt med in vitro MICværdierne for mange organismer.
Greek: Η CVMP, ωστόσο, τόνισε ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βενζυλοπενικιλίνης είναι υποθεραπευτικές, συγκριτικά με τις in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για πολλούς οργανισμούς.
Danish: I stedet blev ADI-værdierne baseret på en metode, der tager hensyn til de akutte allergiske virkninger af benzylpenicillin hos mennesker, idet man anså dette for at være den mest relevante faktor i forbindelse med vurderingen af sikkerheden af benzylpenicillin.
Greek: Αντίθετα, η ΑΗΛ βασίστηκε σε μία προσέγγιση που λαμβάνει υπ' όψη τις οξείες αλλεργικές επιδράσεις της βενζυλοπενικιλίνης σε ανθρώπους, εφ' όσον θεωρείται ότι αυτές οι επιδράσεις αποτελούν την πιο σχετική παράμετρο για την αξιολόγηση της ασφάλειας της βενζυλοπενικιλίνης.
Danish: Efter at det irske lægemiddelnævn havde besluttet at suspendere markedsføringstilladelserne for injicerbare præparater med langsom frigivelseshastighed indeholdende benzathinbenzylpenicillin i Irland, da det havde vist sig, at der efter tilbageholdelsesperiodens udløb fortsat var restkoncentrationer af (benzyl)penicillin over maksimalgrænseværdien i vævet (injektionsstederne) på behandlede dyr, blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt tilbageholdelsesperioden i lyset af dataene om restkoncentrationernes nedbrydning og tilgængelig offentliggjort dokumentation om nedbrydning af restkoncentrationer af benzathinbenzylpenicillin, når det indgives ved injektion, bør forlænges ud fra hensynet til Fællesskabets interesser i at sikre forbrugernes sikkerhed
Greek: Κατόπιν απόφασης του Ιρλανδικού Οργανισμού Φαρμάκων να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης μακράς διάρκειας δράσης στην Ιρλανδία, εφ' όσον αποδείχτηκε ότι παραμένουν κατάλοιπα (βενζυλο)πενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων σε ιστούς (σημεία έγχυσης) ζώων που έχουν ακολουθήσει αγωγή πέραν της λήξης του χρόνου αναμονής, ζητήθηκε από την CVMP να γνωμοδοτήσει εάν, λαμβάνοντας υπ' όψη τα στοιχεία περί αποβολής των καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την αποβολή καταλοίπων της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση, πρέπει να παραταθεί ο χρόνος αναμονής υπό το πρίσμα του κοινοτικού συμφέροντος για τη διαφύλαξη της ασφάλειας του καταναλωτή.
Danish: Når der i en medlemsstat ikke findes noget lægemiddel, som er tilladt til behandling af en sygdom hos en dyreart, kan dyrlægen undtagelsesvist under eget personligt og direkte ansvar anvende et veterinært lægemiddel, som i en medlemsstat er godkendt til anvendelse i en anden dyreart, til behandling af det pågældende dyr, herunder især for at undgå uacceptable lidelser.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για μία πάθηση, τα κράτη μέλη μπορούν κατ' εξαίρεση, ιδιαίτερα προκειμένου να προστατεύσουν κάποια συγκεκριμένα ζώα από το να υποφέρουν άσκοπα, να επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη, σε κάποιο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων, ενός κτηνιατρικού ιδιοσκευάσματος εγκεκριμένου στο εν λόγω κράτος μέλος για χρήση σε άλλα ζωικά είδη.
Danish: CVMP fastsatte MRL-værdierne således, at forbrugerens indtagelse gennem alle fødemidler ikke ville overskride denne grænse på 30 µg.
Greek: Η CVMP όρισε μέγιστα όρια καταλοίπων τέτοια ώστε η πρόσληψη του καταναλωτή από όλες τις τροφές να μην υπερβαίνει τον ουδό των 30 μg.
Danish: Albert Albrecht GmbH & Co.
Greek: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Danish: Det er ikke aktivt mod penicillinaseproducerende stammer.
Greek: Δεν είναι δραστική κατά των στελεχών που παράγουν πενικιλινάση.
Danish: Der er følgelig ikke foretaget en udtømmende vurdering af de foreliggende oplysninger om virkningen af benzathinbenzylpenicillin.
Greek: Συνεπώς, δεν έγινε ολοκληρωμένη αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων για την αποτελεσματικότητα της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης.
Danish: Sverige Forenede Kongerige
Greek: Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
Danish: Under sådanne omstændigheder skal tilbageholdelsestiden være mindst 28 dage.
Greek: Κάτω από αυτές τις συνθήκες, ο χρόνος αναμονής για τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος των 28 ημερών.
Danish: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Greek: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Danish: • de nu godkendte tilbageholdelsestider er ikke tilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet ikke overstiger MRL-værdierne,
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης δεν υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων,
Danish: Generelle anbefalinger
Greek: 5. Γενικές συστάσεις
Danish: Data, som dels er stillet til rådighed af CVMP's medlemmer og af medlemsstaternes nationale myndigheder, dels er hentet i litteraturen og fra restkoncentrationsundersøgelser udført af indehaverne af markedsføringstilladelserne, viser, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider ikke sikrer, at restkoncentrationen på injektionsstedet kommer under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer på 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Greek: Τα στοιχεία που κοινοποιούνται από τα μέλη της CVMP, από εθνικούς φορείς, τα βιβλιογραφικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα μελετών αποβολής καταλοίπων, οι οποίες έχουν διεξαχθεί από κατόχους αδειών κυκλοφορίας, φανερώνουν ότι οι τρέχοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν εξασφαλίζουν τη μείωση των καταλοίπων στα σημεία έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg για τη βενζυλοπενικιλίνη.
Danish: CVMP fandt, at den foreskrevne tilbageholdelsestid på 28 dage ikke vil være tilstrækkelig til at sikre, at restkoncentrationerne på injektionsstedet kommer under MRL-værdien.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι ο οριζόμενος χρόνος αναμονής των 28 ημερών δεν είναι επαρκής ώστε να εξασφαλίζει την αποβολή των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων.
Danish: Den baktericide virkning af benzylpenicillin er tidsafhængig (koncentrationsuafhængig).
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της βενζυλοπενικιλίνης είναι χρονοεξαρτώμενη (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση).