FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν μελετηθεί, ωστόσο τα Nimvastid καψάκια μπορεί να χρησιμοποιηθούν σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεδομένου ότι ασκείται στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale Nimvastid tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Υπερκινητικότητα (υψηλά επίπεδα κίνησης, ανησυχία)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Greek: Nimvastid 1,5 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid 3 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid 4,5 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid 6 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Czech: Nimvastid 1,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 3 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 4,5 mg tablety dispergovatelné v ústech Nimvastid 6 mg tablety dispergovatelné v ústech rivastigminum
Greek: Σύνολο ασθενών που μελετήθηκαν Σύνολο ασθενών με προκαθορισμένες Α.Ε. Τρόμος
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός ΚRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Greek: Δεν θα πρέπει να ασκείτε πίεση στο έλασμα της συσκευασίας κυψέλης διότι αυτό θα προκαλέσει καταστροφή του δισκίου.
Czech: Nesmí se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože by se tím mohly poškodit.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης η οποία εξαπλώνεται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (όπως φλύκταινες, δερματική φλεγμονή η οποία αυξάνεται, οίδημα) και σε περίπτωση που δεν υπάρχει βελτίωση εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Czech: - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o intenzivnější místní reakci (jako jsou puchýřky, zvětšující se kožní zánět, otok) a pokud se to nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Greek: Τι είναι το Nimvastid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimvastid Πώς να πάρετε το Nimvastid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nimvastid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nimvastid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimvastid užívat Jak se přípravek Nimvastid užívá
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Όχι συχνές
Czech: Méně časté Méně časté Není známo
Greek: 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Czech: 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Greek: - Τα άλλα συστατικά του καψακίου Nimvastid 3 mg, 4,5 mg και 6 mg είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο στο περιεχόμενο του καψακίου, και διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη στο περίβλημα του καψακίου.
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 3 mg, Nimvastid 4,5 mg a Nimvastid 6 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Greek: Η ριβαστιγμίνη λειτουργεί αναστέλλοντας τα ένζυμα τα οποία διασπούν την ακετυλoχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση-και βουτυρυλχολινεστεράση.
Czech: Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu.
Greek: 14 σκληρά καψάκια 28 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Greek: Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα που αναφέρονται στους ασθενείς οι οποίοι επέδειξαν κλινικώςσημαντική ανταπόκριση, όπως αυτά προέκυψαν από τις 2 μελέτες με ευπροσάρμοστη δοσολογία από τις 3 βασικές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς για την ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια επί νόσου Alzheimer παρουσιάζονται στον παρακάτω Πίνακα 4.
Czech: Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí.
Greek: Εναρκτήρια δόση 1,5 mg δύο φορές ημερησίως.
Czech: Úvodní dávka: 1,5 mg dvakrát denně.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): 28, 30, 56, 60 ή 112 σκληρά καψάκια σε κουτί.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ριβαστιγμίνης μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά αντί για τα καψάκια ριβαστιγμίνης.
Czech: Rivastigmin tablety dispergovatelné v ústech mohou být užity jako alternativa k tobolkám s obsahem rivastigminu.
Greek: Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας p-value έναντι εικονικού φαρμάκου
Czech: Upravený léčebný rozdíl phodnota versus placebo
Greek: Κοιλιακό άλγος και δυσπεψία Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρεντερική αιμορραγία
Czech: Žaludeční a duodenální vředy Gastrointestinální krvácení
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): 14, 28, 30, 56, 60 ή 112 σκληρά καψάκια σε κουτί.
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): 14, 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolek v krabičce.
Greek: άρωμα δυόσμου (έλαιο μέντας, μαλτοδεξτρίνη αραβοσίτου), άρωμα μέντας (μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι, σορβιτόλη Ε420, αιθέριο έλαιο άγριας μίνθης, L-μενθόλη), κροσποβιδόνη, πυριτικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Aroma máty kadeřavé (silice máty peprné, kukuřičný maltodextrin) Aroma máty peprné (maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol E420, silice máty rolní, levomenthol) Krospovidon
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Nimvastid είναι εύθραυστα.
Czech: Nimvastid tablety dispergovatelné v ústech jsou křehké.
Greek: - Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Czech: • V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nimvastid Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Επειδή το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο είναι εύθραυστο, θα πρέπει να λάμβάνεται άμεσα με το άνοιγμα της κυψέλης.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by měla být užita okamžitě po otevření blistru, protože je křehká.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του καψακίου Nimvastid 1,5 mg είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο στο περιεχόμενο του καψακίου, και διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη στο περίβλημα του καψακίου.
Czech: - Pomocnými látkami pro tobolky Nimvastid 1,5 mg jsou mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát v obsahu tobolky a oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina v obalu tobolky.
Greek: - Η υψηλότερη δόση που μπορεί να δοθεί είναι 6,0 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία.
Czech: Jakmile vyjmete tabletu z obalu, položte ji na jazyk.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: U pacientů s vážnou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας
Czech: Znovuzahájení léčby:
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Greek: Εξωτερικό περίβλημα καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ζελατίνη
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Červený oxid železitý (E172) Želatina
Greek: - Πάρτε το Nimvastid δύο φορές την ημέρα το πρωί και το βράδυ, με το φαγητό.
Czech: • Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně, ráno se snídaní a večer s jídlem.
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Czech: Porucha rovnováhy Muskuloskeletální ztuhlost Ztuhlost
Greek: Όταν έγινε κανονικοποίηση ως προς την επιφάνεια σώματος, η έκθεση στη ριβαστιγμίνη και τους μεταβολίτες της ήταν περίπου ισοδύναμη προς τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο, που είναι 12 mg/ημέρα.
Czech: Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
Greek: Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Βραδυκινησία
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení) Bradykineze
Greek: Ως αναστολέας χολινεστεράσης, η ριβαστιγμίνη ενδέχεται να ενισχύσει τη δράση των μυοχαλαρωτικών τύπου σουκινυλοχολίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας.
Czech: Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií sukcinylcholinového typu.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν το ενδεχόμενο της διακοπής της θεραπείας, εφ' όσον δεν φαίνονται πλέον ενδείξεις θεραπευτικής δράσης.
Czech: Pokud již dále není přítomen terapeutický účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Greek: Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα σας αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από τη συσκευασία.
Czech: Jakmile vyjmete tabletu z obalu, vložte ji na jazyk.
Greek: Έτσι, η ριβαστιγμίνη ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer και τη νόσο του Parkinson.
Czech: Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobený deficitem cholinergního přenosu.
Greek: Κατάθλιψη
Czech: • Deprese
Greek: Εξωτερικό περίβλημα καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ζελατίνη
Czech: Oxid titaničitý (E171), Žlutý oxid železitý (E172), Želatina
Greek: Η ανάλυση των κατηγορικών δεδομένων πραγματοποιήθηκε με τη χρήση της δοκιμασίας van Elteren ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες αποσύρσεις, LOCF: Last Observation Carried Forward: Τελευταία παρατήρηση που προωθήθηκε.
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); lOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους ασθενείς και τους φροντιστές.
Czech: Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριβαστιγμίνης και διγοξίνης, βαρφαρίνης, διαζεπάμης ή φλουοξετίνης σε μελέτες που έγιναν με υγιείς εθελοντές.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem.
Greek: - εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ επιληπτικούς σπασμούς.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη σκόνη που περιέχεται σε καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce se žlutým víčkem a žlutým tělem.
Greek: Κρατήστε την ταινία της κυψέλης από την άκρη και χωρίστε ένα κομμάτι της κυψέλης από την υπόλοιπη ταινία με ελαφρύ σχίσιμο κατά μήκος της διάτρησης γύρω από αυτό, Ανασηκώστε την άκρη του ελάσματος και αποσπάστε το τελείως, Αναποδογυρίστε το δισκίο μέσα στο χέρι σας,
Czech: Uchopte blistr za hrany a oddělte jednu buňku blistru od zbytku opatrným tahem podél perforace.
Greek: Αφού διατηρηθεί σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο επί τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο διαδοχικής αύξησης σε 4,5 mg και ακολούθως σε 6 mg δύο φορές ημερησίως, εφ' όσον είναι καλή η ανοχή στην παρούσα δόση.
Czech: Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Greek: Nimvastid 4,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Greek: ITT: Intention-To-Treat: Πρόθεση για θεραπεία, RDO: Retreived Drop Outs: Ανακτηθείσες Αποσύρσεις
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Greek: Μελέτες με από στόματος χορήγηση σε κυοφορούντες θηλυκούς επίμυες και κονίκλους δεν έδωσαν ενδείξεις πιθανής τερατογόνου δράσης της ριβαστιγμίνης.
Czech: Po perorálním podání březím samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Nimvastid χορηγείται ταυτόχρονα με βήτα αποκλειστές (φάρμακα όπως η ατενολόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης, στηθάγχη και άλλες καρδιακές παθήσεις).
Czech: Dejte si pozor, pokud užíváte přípravek Nimvastid společně s betablokátory (léky, jako jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocnění).
Greek: Nimvastid 1,5 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Greek: 14 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 28 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 30 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 56 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 60 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 112 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Czech: 14x1 tableta dispergovatelná v ústech 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Greek: Μη φυσιολογικός βηματισμός Μυϊκή δυσκαμψία
Czech: Abnormální chůze Svalová rigidita
Greek: Πώς να πάρετε το Nimvastid
Czech: Jak se přípravek Nimvastid užívá
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg.
Czech: Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6-12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými terapeutickými přípravky není platné.
Greek: Ενδεχομένως να εμφανίσετε παρενέργειες πιο συχνά όταν ξεκινάτε το φάρμακο ή όταν η δόση αυξηθεί.
Czech: Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PVDC/Al-foil): διαθέσιμες σε κουτιά των 14 (μόνο για το 1,5 mg), 28, 30, 56,
Czech: Blistr (PVC/PVDC/Al-fólie): jsou dostupné krabičky po 14 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 nebo 112 tvrdých tobolkách.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της ριβαστιγμίνης ή του αποκαρβαμυλιωμένου μεταβολίτη της σε ασθενείς με Νόσο Alzheimer.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Greek: 28 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 30 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 56 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 60 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο 112 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Greek: Η ριβαστιγμίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Czech: Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 10
Greek: Κόπωση και αδυναμία Κακουχία
Czech: Únava a astenie Malátnost Pády
Greek: Nimvastid 3 mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Greek: Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και η ριβαστιγμίνη μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
Czech: Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη Αφυδάτωση
Czech: Snížená chuť k jídlu Dehydratace
Greek: Σκληρά καψάκια Nimvastid 3 mg, τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Greek: - Kάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ή
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η ριβαστιγμίνη έχει διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V ostatních případech byla léčba rivastagminem zastavena (viz bod 4.8).
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι στρογγυλά και λευκά.
Czech: Jak přípravek Nimvastid vypadá a co obsahuje toto balení Tablety dispergovatelné v ústech jsou kulaté a bílé.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Zmatenost Úzkost
Greek: Καρδιακή αρρυθμία (π.χ. βραδυκαρδία, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία)
Czech: Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie) Sick sinus syndrom
Greek: Nimvastid 6mg (μόνο στην ετικέτα του εξωτερικού κουτιού)
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Greek: Λευκή έως υπόλευκη σκόνη που περιέχεται σε καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Greek: Το στόμα θα πρέπει να είναι άδειο πριν τοποθετηθεί το δισκίο στη γλώσσα.
Czech: Před položením tablety na jazyk byste měl(a) mít prázdná ústa.
Greek: Διατίθενται 14 x 1 (μόνο για τα 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1,56 x 1,60 x 1 ή 112 x 1 δισκίο σε διάτρητη συσκευασία κυψέλης μεμονωμένων δόσεων με OPA/Al/PVC έλασμα ταινίας και PET/Al αποσπώμενο λεπτό έλασμα.
Czech: Jsou dostupná balení 14x1 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie).
Greek: Σε περίπτωση που οι αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής εξαπλώνονται πέρα από το μέγεθος του εμπλάστρου, σε περίπτωση σημείων πιο έντονης τοπικής αντίδρασης (π.χ. αυξανόμενο ερύθημα, οίδημα, βλατίδες, φυσαλλίδες) και σε περίπτωση που τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται σημαντικά εντός 48 ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου, θα πρέπει να θεωρηθεί πιθανή η αλλεργική δερματίτιδα από επαφή.
Czech: Za alergickou kontaktní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce (např. zvýšený erytém, edém, papuly, puchýřky) a pokud se příznaky výrazně nezlepší do 48 hodin po odstranění náplasti.
Greek: - Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα υγρό.
Czech: • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
Greek: Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα: 1,5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, καστανοκόκκινα: 4,5 mg και καστανοκόκκινα και πορτοκαλί: 6 mg) και σε λευκά διασπειρόμενα δισκία (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (žlutých: 1,5 mg, oranžových: 3 mg; hnědavo-červených: 4,5 mg a hnědavo-červených a oranžových: 6 mg) a ve formě bílých tablet dispergovatelných v ústech (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg).
Greek: Το Nimvastid πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Czech: Přípravek Nimvastid by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Greek: Η δόση έναρξης του Nimvastid είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Počáteční dávka přípravku Nimvastid je 1,5 mg dvakrát denně.
Greek: Για την επίτευξη του μεγίστου οφέλους πρέπει να χορηγείται η μέγιστη ανεκτή δόση, η οποία όμως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Za účelem dosažení maximálního přínosu by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře snášená dávka, která by ale neměla překročit 6 mg dvakrát denně.
Greek: Στις 11 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA,d.d., Novo mesto για το Nimvastid.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nimvastid platné v celé Evropské unii společnosti KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. května 2009.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NIMVASTID Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NIMVASTID Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Nimvastid είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Nimvastid je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nimvastid είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon.
Czech: To znamená, že přípravek Nimvastid je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Nimvastid je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nimvastid:
Czech: Další informace o přípravku Nimvastid:
Greek: Το Nimvastid χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Czech: Přípravek Nimvastid se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Greek: Δεδομένου ότι το Nimvastid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nimvastid je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (to znamená na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny léčivé látky v těle).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nimvastid διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nimvastid je k dispozici zde.
Greek: Η δραστική ουσία του Nimvastid, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Czech: Léčivá látka přípravku Nimvastid, rivastigmin, je lék proti demenci.