FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "ЕXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Bulgarian: Доказано е че XELOX има не по-малка ефикасност от FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването в популацията според протокола и в intent-to-treat популацията (вж. таблица 9).
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 9).
Bulgarian: Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX-4 по отношение на общата преживяемост (вж.
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 9).
Bulgarian: Изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид върху фармакокинетиката на капецитабин.
Icelandic: Könnuð voru áhrif sýrubindandi lyfs sem innihélt álhýdroxíð og magnesíumhýdroxíð á lyfjahvörf capecítabíns.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Icelandic: Þótt næmnigreining sýni að munur á skömmtunarskema og tímasetning á æxlismati hafi áhrif á greininguna á lifun án versnunar sjúkdóms á meðan á meðferð stendur, hefur ekki fundist fullnægjandi skýring á þessum niðurstöðum.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията „лекарстволекарство" между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Bulgarian: Monatgnani и сътр. използват резултатите от горепосочените три проучвания, за да предоставят общ анализ на рандомизираните проучвания, сравняващи схемите FOLFIRI и XELIRI за лечение на МКРК.
Icelandic: Montagnani et al notuðu niðurstöður úr þessum þremur framantöldu rannsóknum til að gera heildargreiningu á slembiröðuðum rannsóknum þar sem bornar voru saman FOLFIRI og XELIRI meðferðaráætlanir við meðferð krabbameins í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Bulgarian: 000 mg/m2 (два пъти дневно)
Icelandic: 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Bulgarian: 130 mg/m2 интравенозно 2 h
Icelandic: 130 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Bulgarian: Рисковият коефициент на продължителността на преживяемост (обща преживяемост) е бил подобен на рисковия коефициент на преживяемост без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 0,85; 95% СІ 0,64-1,13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,85; 95% öryggisbil 0,64-1,13).
Bulgarian: Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5-FU (800 mg/m дневно, продължителна инфузия на ден 1 до 5 всеки 3 седмици) и цисплатина (80 mg/m2 под формата на 2-часова инфузия на ден 1 всеки 3 седмици).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m2 á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og cisplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
Bulgarian: При пациенти с известна пълна липса на активност на дихидропириминид дехидрогеназата
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Bulgarian: Въз основа на постмаркетинговия опит, персистиращ или тежък синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци (вж. точка 4.4)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handafótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Bulgarian: При първичния анализ за DFS при ITT популацията е било доказано, че XELOX е значимо по-добра схема на лечение от 5-FU/LV (HR=0,80; 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Icelandic: Í frumgreiningu niðurstaðna með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla (ITT population), var sýnt fram á að meðferð með XELOX væri marktækt betri en meðferð með 5-FU/LV (áhættuhlutfall=0,80; 95% öryggisbil=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Bulgarian: интравенозно 2 h 200 mg/m2 интравенозно 2 h 400 mg/m2 интравенозен болус, последвани от 600 mg/m интравенозно 22 h
Icelandic: 400 mg/m2 í bláæð hleðsluskammtur, og síðan 600 mg/m2 í bláæð á 22 klst.
Bulgarian: За дозата капецитабин 1 250 mg/m2 два пъти дневно от 1-ви до 14-ти ден на всеки 3 седмици, СРК е наблюдаван от всички степени с честота от 53% до 60% по време на клиничните проучвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи проучвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак на млечната жлеза).
Icelandic: Fyrir capecítabín skammta 1.250 mg/m2 tvisvar á dag, á degi 1 og 14 á hverjum þremur vikum var tíðni handa-fóta heilkennis af öllum gráðum 53% til 60% í klínískum rannsóknum á capecítabín eins lyfs meðferð (innifaldar eru rannsóknir á stuðningsmeðferð við krabbameini í ristli, meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum og meðferð á brjóstakrabbameini) og 63% tíðni sást í capecítabín /doxecetel arminum í meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването PPP
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms SH
Bulgarian: За схемите на дозиране на XELOX и FOLFOX-4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) вижте таблица 6.
Icelandic: Sjá töflu 6 varðandi skammtaáætlun XELOX og FOLFOX-4 (án lyfleysu- eða bevacízúmbabviðbótar).
Bulgarian: При общото сравнение e била доказана не по-малка ефективност в рамената с XELOX в сравнение с рамената с FOLFOX-4 по отношение на преживяeмостта без прогресиране на заболяването в популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване и при intent-totreat популацията (вж. таблица 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако знаете, че имате алергия или прекалена чувствителност към това лекарство; - ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства, като напр. флуороурацил); - ако сте бременна или кърмите; - ако имате много ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцитите в кръвта (левкопения, неутропения или тромбоцитопения); - ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми; - ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD); - ако се лекувате сега или сте били лекувани през последните 4 седмици с бривудин като част от лечението за херпес зостер инфекция (варицела или херпес зостер).
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, - ef þú ert með mjög lítið magn hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóði (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð), - ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla eða nýrnavandamál, - ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD), - ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).
Bulgarian: Средната преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Icelandic: Meðaltalslifun var 442 dagar (capecítabín + dócetaxel)
Bulgarian: Не вземайте пропуснатата доза изобщо.
Icelandic: Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: Приемането заедно с храна намалява скоростта на абсорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5'-DFUR
Icelandic: Sé capecítabín gefið með mat, dregur það úr frásogshraðanum, en áhrifin á AUC 5'-DFUR eru óveruleg og einnig áhrifin á AUC umbrotsefnis þess, 5-FU.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа; - гадене:
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m като 1-часова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици).
Icelandic: 256 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Bulgarian: (два пъти дневно)
Icelandic: (kvölds og morguns).
Bulgarian: При необходимост дозата трябва да се редуцира (вж. точка 4.2).
Icelandic: Minnka á skammta eftir því sem þörf krefur (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: В това проучване 160 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 000 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвани от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (80 mg/m2 като 2-часова инфузия на всеки 3 седмици).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 160 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan 7 daga hvíldartímabil) og cisplatíni (80 mg/m2 sem 2 klukkustunda innrennsli á 3 vikna fresti).
Bulgarian: DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T и c.1236G>A/HapB3 варианти), които могат да предизвикат пълна или почти пълна липса на ензимна активност на DPD (определена чрез лабораторни тестове), имат най-висок риск от животозастрашаваща или летална токсичност и не трябва да се лекуват с Capecitabine Teva (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Capecitabine Teva (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: След перорално приложение на капецитабин при пациенти с колоректален карцином, съотношението на концентрацията на 5-FU в колоректалните тумори към тези в съседните тъкани е било 3,2 (с диапазон от 0,9 до 8,0).
Icelandic: Eftir inntöku á capecítabíni hjá sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi, er hlutfalls þéttni 5-FU í æxlinu miðað við nærliggjandi vef 3,2 (bil frá 0,9 til 8,0).
Bulgarian: Освен това Capecitabine Teva се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му отстраняване с операция.
Icelandic: Teva notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Bulgarian: Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes), подкрепят употребата на капецитабин при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
Bulgarian: Нечестите НЛР докладвани за капецитабин в комбинирана терапия съответстват на НЛР докладвани за монотерапия с капецитабин или за монотерапия с лекарствен продукт от комбинацията (по литературни данни и/или съответната Кратка характеристика на продукта).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í samsettri meðferð eru í samræmi við aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir capecítabín í eins lyfs meðferð eða fyrir hitt lyfið í eins lyfs meðferð (í gögnum og/eða viðkomandi samantekt á eiginleikum lyfs).
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на Ден 1 и 2, всеки 2 седмици
Icelandic: Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Bulgarian: Херпесвирусни инфекции, Назофарингит, Инфекции на долните дихателни пътища
Icelandic: Herpes veirusýking, Nefkoksbólga, Sýking í neðri hluta öndunarvegar
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза, поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Icelandic: Skammtalækkun capecítabíns dregur úr 5-FU álagi meira en í hlutfalli við skammt, vegna ólínulegra lyfjahvarfa virkra umbrotsefna.
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Capecitabine Teva се използва самостоятелно, много чести нежелани нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: коремна болка; обрив, суха или сърбяща кожа; умора; намален апетит (анорексия).
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér að ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar capecítabín er notað eitt sér, sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum: - kviðverkir - útbrot, þurr húð eða kláði - þreyta - lystarleysi
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми; - болка в гърдите:
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Icelandic: Tel: +40 212306524
Bulgarian: В проучването на Skof и сътр. пациентите са били рандомизирани да получвата или FOLFIRI, или XELIRI.
Icelandic: var sjúklingum slembiraðað til að fá annað hvort FOLFIRI eða XELIRI.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min като изходен показател) е повишена в сравнение с общата популация.
Icelandic: 3 eða 4 hjá sjúklingum með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín) er aukin samanborið við heildarþýðið.
Bulgarian: Липсва информация за чернодробно увреждане, дължащо се на чернодробна цироза или хепатит.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skerta lifrarstarfsemi af völdum skorpulifrar eða lifrarbólgu.
Bulgarian: Лечението с капецитабин е било поне еквивалентно на i.v. 5-FU/LV по отношение на преживяемост без болест при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80-1,06).
Icelandic: Capecítabín var a.m.k. jafngilt 5-FU/LV i.v. hvað varðar lifun án sjúkdóms hjá þýði sem fékk meðferð (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,06).
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, стомаха или млечната жлеза.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Bulgarian: Промени на дозата по време на цикъла на лечение
Icelandic: Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Bulgarian: Ако приложението на другият (ите) лекарствен(и) продукт(и) трябва да бъде трайно прекратено, лечението с капецитабин може да се възстанови когато са изпълнени изискванията за подновяване на капецитабин.
Icelandic: Ef hætta þarf alveg meðferð með hinu lyfinu (lyfjunum) má hefja aftur meðferð með capecítabíni þegar skilyrði fyrir að hefja aftur meðferð með capecítabíni hafa verið uppfyllt.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво на лечение с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином) е показал повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36% при пациентите без бъбречно увреждане n=268, срещу съответно 41% при пациентите с леко увреждане n=257 и 54% при болните с умерено увреждане n=59) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Изменение на дозата, поради токсичност когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да бъде направено съобразно Таблица 3 погоре за капецитабин и съобразно съответните кратки характеристики на продукта за другите лекарствени продукти.
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Bulgarian: Изследване върху комбинирано приложение на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Icelandic: Fólínsýra Samsett rannsókn með capecítabíni og fólínsýru gaf til kynna að fólínsýra hefði ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf capecítabíns og umbrotsefni þess.
Bulgarian: Трябва да приемате Capecitabine Teva не по-късно от 30 минути след хранене.
Icelandic: Teva inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.
Bulgarian: При такива прояви на токсичност, за които лекуващият лекар счита, че е малко вероятно да станат сериозни или животозастрашаващи, напр. алопеция, промяна на вкуса, изменения на ноктите,
Icelandic: Varðandi eituráhrif sem læknirinn sem sér um meðferðina telur ólíklegt að verði alvarleg eða lífshættuleg, t.d. hárlos, breytingar á bragðskyni, breytingar á nöglum, má halda meðferð áfram með sama skammti án þess að minnka hann eða stöðva meðferð.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Данните от многоцентрови, рандомизирани контролирани фаза II проучвания (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на капецитабин при начална доза от 800 mg/m за 2 седмици на всеки 3 седмици в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с метастатичен колоректален рак.
Icelandic: Gögn úr slembiraðaðri, fjölsetra II. stigs klínískri samanburðarrannsókn (AIO KRK 0604) styðja notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 800 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írínótekani og bevacízúmabi sem fyrsta valkost til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1 250 mg/m два пъти на ден.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis var framkvæmd eftir capecítabín meðferð á 505 sjúklingum með krabbamein í þörmum og endaþarmi við skammta 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
Bulgarian: Капецитабин може да предизвика сзамаяност, отпадналост и гадене.
Icelandic: Capecítabín getur valdið svima, þreytu og ógleði.
Bulgarian: Включването на бевацизумаб в комбинираната схема не води до промяна на началната доза на капецитабин.
Icelandic: Þegar lífefnalyf eru gefin í samsettri meðferð hefur það engin áhrif á byrjunarskammt capecítabíns.
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на НЛР свързани с терапията докладвани при пациенти лекувани с капецитабин в комбинация, в допълнение към тези наблюдавани при монотерапия с капецитабин или наблюдавани с по-голяма честота в сравнение с монотерапия с капецитабин
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í capecítabín eins lyfs meðferð eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í capecítabín eins lyfs meðferð
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95% СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95% СІ 7,0 - 8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Icelandic: Miðgildislifun án versnunar sjúkdóms í heild hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla var 5,8 mánuðir (öryggisbil 95% 5,1-6,2 mánuðir) þegar capecítabín var gefið eitt og sér og 7,8 mánuðir (öryggisbil 95% 7,0-8,3 mánuðir; p=0,0002) fyrir XELIRI.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария трябва да бъдат внимателно мониторирани и да се провежда водноелектролитна субституираща терапия при обезводняване.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang og vökva- og elektrólýtatap skal bæta upp ef vessaþurrð kemur fram.
Bulgarian: Резултатите от мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин са показали, че в всички комбинирани проучвания следните ковариати са били статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на диария: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), увеличаване на продължителността на лечението по време на проучването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години) и женски пол.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman að eftirfarandi breytur voru tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á fá niðurgang: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum) og kvenkyn.
Bulgarian: Поради липса на данни относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено тежко нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun capecítabíns hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal fylgjast vel með áhrifum capecítabíns hjá sjúklingum með væga til miðlungs mikið skerta lifrarstarfsemi, óháð því hvort um meinvörp í lifur er að ræða eða ekki.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекуващия си лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: По-нататъшното каталитично активиране на 5'-DFUR се осъществява от тимидин фосфорилазата (ThyPase).
Icelandic: á 5'DFUR á sér síðan stað af týmídín fosfórýlasa (ThyPase).
Bulgarian: В това проучване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1-седмичен период на почивка и доцетаксел 75 mg/m2 като 1-часова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Удължено международно нормализирано съотношение /удължено протромбиново време
Icelandic: Kyrningafæð, Blóðflagnafæð, Hvítkornafæð, Rauðalosblóðleysi , Hækkað INR (International normalised ratio)/lengdur prótrombíntími
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене и кървене, и миелосупресия.
Icelandic: Aukaverkanir vegna bráðrar ofskömmtunar eru meðal annars ógleði, uppköst, niðurgangur, slímbólga, erting og blæðing í meltingarvegi og beinmergsbæling.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi
Bulgarian: − някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
Icelandic: tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsades de pointes og hægsláttur)