FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλ. φυλλάδιο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Swedish: Detta kan orsaka mag- och tarmproblem.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει στομαχικά και εντερικά προβλήματα.
Swedish: Under behandling med Skilarence ska samtidig användning av andra fumarsyraderivat (lokala eller systemiska) undvikas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγώγων φουμαρικού οξέος (τοπικών ή συστημικών) πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Greek: Πόσα δισκία να πάρετε στη διάρκεια της ημέρας
Swedish: Om du behöver vaccineras, tala med läkaren.
Greek: Εάν χρειάζεστε εμβολιασμό, μιλήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Behandling ska avbrytas och försiktighet rekommenderas om andra patologiska resultat förekommer.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται προσοχή εάν επέλθουν άλλα παθολογικά αποτελέσματα.
Swedish: Dubbelsidig 99,24 % KI
Greek: Αμφίπλευρο 99,24% CI
Swedish: PML är en opportunistisk infektion orsakad av JC-viruset (John Cunningham-virus) som kan vara dödlig eller orsaka svåra funktionsnedsättningar.
Greek: Η ΠΠΛ είναι μία ευκαιριακή λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό John-Cunningham (JCV) και η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα ή να προκαλέσει σοβαρές αναπηρίες.
Swedish: Skilarence är avsett för användning under vägledning och övervakning av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση της ψωρίασης.
Swedish: Vaccination under behandling med Skilarence har inte undersökts.
Greek: Ο εμβολιασμός στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: I händelse av oklara symtom ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
Greek: Σε περίπτωση μη σαφών συμπτωμάτων το σύνδρομο Fanconi θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να διενεργούνται οι κατάλληλες εξετάσεις.
Swedish: 9/l eller högre för två blodprov i rad varefter övervakning igen kan utföras var 3:e månad.
Greek: 9/L ή παραπάνω για δύο συνεχόμενες αιματολογικές εξετάσεις οπότε και η παρακολούθηση μπορεί να γίνει και πάλι κάθε 3 μήνες.
Swedish: Vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan orsaka infektion om de används under behandling med Skilarence.
Greek: Ορισμένα είδη εμβολίων (ζώντα εμβόλια) μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη εάν τα χρησιμοποιείτε στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence.
Swedish: 9/l men är ≥0,7 x 10
Greek: 9/L αλλά είναι ≥0,7 x10
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Greek: Εάν έχετε επηρεαστεί, να είστε προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων
Swedish: För det totala antalet leukocyter sågs en tydlig minskning i vecka 12 av behandlingen.
Greek: Για τον συνολικό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση έγινε εμφανής την εβδομάδα 12 της θεραπείας.
Swedish: Hur Skilarence ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Skilarence 6.
Swedish: Före lanseringen av Skilarence i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll i och format för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och övriga aspekter i programmet.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Skilarence σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τα περιεχόμενα και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και μέσων επικοινωνίας, ρυθμίσεις διανομής και λοιπές πλευρές του προγράμματος, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Swedish: Enkelsidig 97,5 % upprepat KI (nedre gräns)
Greek: Μονόπλευρο 97,5% επαναλαμβανόμενο CI (κατώτερο όριο)
Swedish: Leukopeni: Om en uttalad minskning i det totala antalet vita blodkroppar konstateras ska situationen övervakas noga och behandling med Skilarence bör avbrytas vid nivåer under 3,0 x 10
Greek: Λευκοπενία: Εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση στον συνολικό αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, η κατάσταση πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με Skilarence θα πρέπει να μειωθεί σε επίπεδα κάτω από 3,0x10
Swedish: En tidigare infektion med JC-virus anses vara en förutsättning för utvecklingen av PML.
Greek: Προηγούμενη λοίμωξη με τον JCV θεωρείται ως προαπαιτούμενο για την εμφάνιση της ΠΠΛ.
Swedish: Andra läkemedel och Skilarence
Greek: Άλλα φάρμακα και Skilarence
Swedish: De flesta biverkningar ansågs lindriga och ledde inte till att studiebehandlingen avbröts.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις θεωρήθηκαν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Swedish: Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
Greek: Εάν μία συγκεκριμένη δόση δεν είναι ανεκτή, μπορεί να μειωθεί προσωρινά στο επίπεδο της τελευταίας ανεκτής δόσης.
Swedish: Ta inte Skilarence - om du är allergisk mot dimetylfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra problem med magen eller tarmarna - om du har svåra problem med levern eller njurarna - om du är gravid eller ammar.
Greek: Μην πάρετε το Skilarence - σε περίπτωση αλλεργίας στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το στομάχι σας ή το έντερό σας - αν έχετε σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - αν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Skilarence και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Swedish: Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.
Greek: Συγκεκριμένα, αν λαμβάνετε αντισυλληπτικό χάπι (το χάπι), η επίδρασή του μπορεί να είναι μειωμένη και μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλες μεθόδους φραγμού για να αποτρέψετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Skilarence
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Skilarence
Swedish: För förbättrad tolerabilitet rekommenderas att inleda behandlingen med en låg startdos och därefter successivt höja dosen.
Greek: Για τη βελτίωση της ανεκτικότητας, η θεραπεία συνιστάται να ξεκινά με χαμηλή αρχική δόση, η οποία σταδιακά θα αυξάνεται.
Swedish: Kliniska studier av Skilarence inkluderade inte ett tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att kunna fastställa om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt jämfört med patienter under 65 år (se avsnitt 5.2).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Skilarence δεν συμπεριλαμβανόταν επαρκής αριθμός ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν παρουσίασαν διαφορετική ανταπόκριση σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Vid misstänkt PML ska behandling med Skilarence avbrytas omedelbart och vidare lämpliga neurologiska och radiologiska undersökningar utföras.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η θεραπεία με το Skilarence θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να διενεργηθούν περαιτέρω κατάλληλες νευρολογικές και ακτινολογικές εξετάσεις.
Swedish: Vid fall av svår eller långvarig diarré under behandling med Skilarence kan absorption av andra läkemedel påverkas.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, μπορεί να επηρεάζεται η απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Om behandlingsframgång ses innan den maximala dosen uppnås behövs inga ytterligare dosökningar.
Greek: Εάν η θεραπεία έχει επιτυχία προτού φτάσει τα επίπεδα της μέγιστης δόσης, δεν απαιτείται περαιτέρω αύξηση της δόσης.
Swedish: Skilarence tabletter måste sväljas hela tillsammans med vätska under eller omedelbart efter en måltid.
Greek: Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα.
Swedish: Det finns en begränsad mängd data från användningen av dimetylfumarat i gravida kvinnor.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση φουμαρικού διμεθυλεστέρα σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka leverfunktion (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter, eftersom förhöjda leverenzymer har observerats hos vissa patienter i fas III-studien.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία (SGOT, SGPT, γάμμα-GT, AP) πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση στα ηπατικά ένζυμα σε ορισμένους ασθενείς στη μελέτη Φάσης III.
Swedish: 9/l i 1/29 (3,5 %) av patienterna efter 6 månader och i 0/28 (0 %) av patienterna efter 12 månader från det att behandlingen avslutats.
Greek: 1/29 (3,5%) ασθενείς στους 6 μήνες και 0/28 (0%) στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Skilarence är avsett för oral användning.
Greek: Το Skilarence προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Swedish: Tala med läkaren om du har kraftig diarré och oroar dig för att andra läkemedel som du tar kanske inte fungerar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε σοβαρή διάρροια και ανησυχείτε ότι άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ενδέχεται να μην έχουν αποτέλεσμα.
Swedish: Fanconis syndrom
Greek: Σύνδρομο Fanconi
Swedish: Doseringsändringar kan även vara nödvändiga om avvikande laboratorieparametrar observeras (se avsnitt 4.4).
Greek: Τροποποιήσεις στη δοσολογία ενδέχεται επίσης να είναι απαραίτητες εάν παρατηρηθούν ανωμαλίες σε εργαστηριακές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Inget uppenbart dosförhållande och inga riskfaktorer för förekomst av dessa biverkningar kunde identifieras.
Greek: Δεν μπορεί να εντοπιστεί προφανής σχέση με τη δόση ούτε παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Swedish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanien
Greek: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Swedish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Greek: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Ισπανία
Swedish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Greek: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
Greek: 9/L, που αντιπροσωπεύει τους 3/279 (1,1%) ασθενείς που είχαν ξεκινήσει το
Swedish: Baserat på dimetylfumarats farmakologi förväntas en dosjustering inte vara nödvändig hos äldre.
Greek: Βάσει της φαρμακολογίας του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους δεν αναμένεται να απαιτηθούν.
Swedish: Det förändrar immunsystemets aktivitet och minskar produktionen av substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
Greek: Μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και μειώνει την παραγωγή ουσιών που εμπλέκονται στην πρόκληση της ψωρίασης.
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίστηκε με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Njurfunktion (t.ex. kreatinin, blodurea och urinanalys) ska kontrolleras innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Δεδομένα μη κλινικής φαρμακολογίας ασφαλείας και γενοτοξικότητας αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandling med Skilarence är viktigt för att förhindra debut av njurfunktionsnedsättning och osteomalaci, eftersom syndromet vanligtvis är reversibelt.
Greek: Η έγκαιρη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με Skilarence είναι σημαντικά για την πρόληψη της έναρξης της νεφρικής ανεπάρκειας και οστεομαλακίας, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
Swedish: Patienter ska göras uppmärksamma på att de sannolikt kommer att uppleva hudrodnad under de första veckorna som de tar Skilarence (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο να εκδηλώσουν έξαψη κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων που λαμβάνουν Skilarence (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Från den fjärde veckan görs en övergång till endast 1 tablett Skilarence 120 mg på kvällen.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα, η θεραπεία αλλάζει σε μόνο 1 δισκίο Skilarence 120 mg το βράδυ.
Swedish: Säkerhet och effekt för Skilarence för pediatriska patienter under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Skilarence σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Vid enskilda fall av intolerabilitet vid doshöjningen vecka 4 till 16 fick patienten återgå till den senast tolererade dosen som tagits sedan början på vecka 4, vilket fick bli underhållsdosen tills slutet av behandlingsperioden (vecka 16).
Greek: Σε περίπτωση μεμονωμένης δυσανεξίας στην αυξημένη δοσολογία κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 4 έως 16, ο ασθενής θα επέστρεφε στην τελευταία ανεκτή δόση από την έναρξη της Εβδομάδας 4, η οποία θα έπρεπε να διατηρηθεί έως το τέλος της περιόδου θεραπείας (Εβδομάδα 16).
Swedish: Använd effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under behandling med Skilarence (se även "Andra läkemedel och Skilarence" ovan).
Greek: Χρησιμοποιήστε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος στη διάρκεια της θεραπείας με το Skilarence (βλ. επίσης «άλλα φάρμακα και Skilarence» παραπάνω).
Swedish: Om en patient utvecklar en infektion under behandling med Skilarence bör man överväga att göra uppehåll i behandlingen och en ny bedömning av nytta och risker bör göras innan behandlingen sätts in igen.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, θα πρέπει να εξεταστεί η παύση της θεραπείας και να επαναξιολογηθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι πριν από την επανέναρξη της θεραπείας.
Swedish: I den kliniska studien sågs speciellt en liten minskning i genomsnittliga lymfocytantal med början mellan vecka 3 och 5, med maximala värden uppnådda vecka 12 då cirka en tredjedel av patienterna hade lymfocytvärden under 1,0 x 10
Greek: Συγκεκριμένα, στην κλινική μελέτη υπήρχε μικρή μείωση του μέσου αριθμού λεμφοκυττάρων που ξεκίνησε μεταξύ των εβδομάδων 3 και 5 και έφτασε στο μέγιστο κατά την εβδομάδα 12 όπου περίπου το ένα τρίτο των ασθενών είχαν τιμές λεμφοκυττάρων κάτω από 1,0x10
Swedish: Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη, είτε πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Skilarence είτε στη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μην λάβετε το Skilarence έως ότου επιλυθεί η λοίμωξη.
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet med produkter innehållande dimetylfumarat visar att enskilda episoder av hudrodnad vanligtvis inträder kort efter intag av tabletterna och försvinner inom några timmar.
Greek: Δημοσιευμένη κλινική εμπειρία με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα καταδεικνύει ότι μεμονωμένα επεισόδια έξαψης συνήθως ξεκινούν αμέσως αφότου ληφθούν τα δισκία και επιλύονται μέσα σε λίγες ώρες.
Swedish: Vid uppföljningsbesök togs endast blodprov för kliniska säkerhetstester i de fall där avvikelser hade upptäckts under föregående besök.
Greek: Αιμοληψία για κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις ασφαλείας διενεργήθηκε μόνον σε περίπτωση ανωμαλιών στην προηγούμενη επίσκεψη.
Swedish: Vidare metabolism sker via trikarboxylsyracykeln vilken bildar koldioxid och vatten.
Greek: Περαιτέρω μεταβολισμός μπορεί να προκύψει μέσω οξείδωσης του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος, σχηματίζοντας διοξείδιο του άνθρακα και νερό.
Swedish: Skilarence är en immunmodulator och kan påverka hur immunsystemet svarar på en infektion.
Greek: Το Skilarence είναι ανοσοτροποποιητικό και ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που αντιδρά το ανοσοποιητικό σύστημα στη λοίμωξη.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Skilarence Om du tror att du har tagit för många Skilarence-tabletter, tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Skilarence από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει υπερβολικά πολλά δισκία Skilarence, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Därefter höjs denna dos med 1 Skilarence 120 mg tablett per vecka vid olika tidpunkter på dagen under de följande 5 veckorna enligt nedanstående tabell.
Greek: Αυτή η δόση στη συνέχεια αυξάνεται σε 1 δισκίο Skilarence 120 mg την εβδομάδα σε διαφορετικές ώρες της ημέρας για τις επόμενες 5 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Swedish: Skilarence rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.
Greek: Το Skilarence δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη.
Swedish: Det kan därmed rimligen förväntas att även långtidseffekten av Skilarence är jämförbar med den för läkemedel innehållande dimetylfumarat.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι εύλογο να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence θα είναι επίσης συγκρίσιμη με τα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Swedish: I alla händelser ska blodkroppsantalet övervakas tills värdena återgått till det normala.
Greek: Σε κάθε περίπτωση η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται έως ότου οι τιμές επιστρέψουν σε φυσιολογικά επίπεδα.
Swedish: Riskfaktorer kan inkludera tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel och förekomst av vissa samtidiga sjukdomar (t.ex. vissa autoimmuna sjukdomar eller maligna hematologiska tillstånd).
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνουν προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ύπαρξη ορισμένων ταυτόχρονων παθήσεων (όπως επί παραδείγματι ορισμένες αυτοάνοσες διαταραχές ή κακοήθεις αιματολογικές παθήσεις).
Swedish: Varaktighet av långtidseffekt har beskrivits ingående för andra läkemedel innehållande dimetylfumarat och de behandlingsfördelar som ses med Skilarence efter 16 veckor kan förväntas kvarstå hos patienter som fått långtidsbehandling i minst 24 månader.
Greek: Η διατήρηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας έχει περιγραφεί πολύ καλά για άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα και συνεπώς τα οφέλη της θεραπείας που εμφανίζονται με το Skilarence στις 16 εβδομάδες μπορούν να αναμένονται σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροπρόθεσμα θεραπεία για τουλάχιστον 24 μήνες.
Swedish: Tala särskilt om för läkare om du tar något av följande:
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα παρακάτω:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Intag av Skilarence tillsammans föda fördröjde tmax för monometylfumarat från 3,5 timmar till 9,0 timmar.
Greek: Η λήψη του Skilarence με φαγητό επιβράδυνε την tmax του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα από 3,5 σε 9,0 ώρες.
Swedish: 9/l ska blodprov genomföras varje månad tills nivåer återvänt till 1,0 x 10
Greek: 9/L, θα πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση αιματολογικών εξετάσεων μηνιαίως έως ότου τα επίπεδα επιστρέψουν σε 1,0x10
Swedish: Vecka 16 hade patienter som fått behandling med Skilarence en lägre genomsnittlig DLQI jämfört med placebogruppen (5,4 jämfört med 8,8).
Greek: Την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που ελάμβαναν Skilarence είχαν χαμηλότερη μέση βαθμολογία στην DLQI σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (5,4 έναντι 8,8).
Swedish: Skilarence kan orsaka problem med blodet, levern eller njurarna.
Greek: Το Skilarence μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το αίμα, το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Swedish: Den huvudsakliga aktiviteten hos dimetylfumarat och monometylfumarat anses vara immunmodulerande, vilket resulterar i en övergång i T-hjälparceller (Th) från Th1 och Th17-profilen till en Th2-fenotyp.
Greek: Η κύρια δραστηριότητα του φουμαρικού διμεθυλεστέρα και του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα θεωρείται ότι είναι ανοσορυθμιστική, και οδηγεί σε μετατόπιση στα Τ-βοηθητικά κύτταρα (Th) από το προφίλ Th1 και Th17 έως έναν φαινότυπο Th2.
Swedish: Den maximala tillåtna dygnsdosen är 720 mg (3 x 2 tabletter Skilarence 120 mg).
Greek: Η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση είναι 720 mg (3 x 2 δισκία Skilarence 120 mg).
Swedish: Gastrointestinal tolerabilitet kan förbättras genom att följa dostitreringsschemat för insättning av behandling med Skilarence och genom att ta Skilarence med mat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Greek: Η γαστρεντερική ανοχή μπορεί να βελτιωθεί ακολουθώντας το χρονοδιάγραμμα τιτλοποίησης δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με Skilarence και λαμβάνοντας το Skilarence με τροφή (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) är en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan leda till svår funktionsnedsättning eller dödsfall.
Greek: Η προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) είναι σπάνια αλλά σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
Swedish: Baserat på tillgängliga data som antyder att fumarsyraestrar kan aktivera cellulära vägar relaterade till utvecklingen av njurtumörer, kan en potentiell tumorigen aktivitet hos exogent administrerat dimetylfumarat på njurarna inte uteslutas.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων που καταδεικνύουν ότι οι εστέρες φουμαρικού οξέος ενδέχεταινα ενεργοποιούν κυτταρικές οδούς που σχετίζονται με την ανάπτυξη όγκων στους νεφρούς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ογκογόνου δραστηριότητας του εξωγενούς χορηγούμενου φουμαρικού διμεθυλεστέρα στους νεφρούς.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera hur ditt tillstånd förbättras när du har börjat ta Skilarence och kommer att kontrollera om du har några biverkningar.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί πόσο βελτιώνεται η κατάστασή σας μετά την έναρξη της λήψης του Skilarence και θα ελέγχει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data från människor eller djur om effekterna av Skilarence på fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις επιδράσεις του Skilarence στη γονιμότητα.
Swedish: Rekyl (rebound, definierad som försämring av ≥125 % i PASI-poäng från baseline) utvärderades efter 2 månader utan behandling och visades inte vara en klinisk angelägenhet med fumarsyraestrar, eftersom det dokumenterades hos ett mycket litet antal patienter (Skilarence 1,1 % och aktivt jämförande medel 2,2 %, jämfört med 9,3 % i placebogruppen).
Greek: Η ανάκαμψη (ορίζεται ως επιδείνωση ≥125% από την αρχική τιμή PASI) αξιολογήθηκε έπειτα από 2 μήνες χωρίς θεραπεία και φάνηκε ότι δεν αποτελούσε κλινική ανησυχία με τους εστέρες φουμαρικού οξέος καθώς είχε τεκμηριωθεί σε ελάχιστους ασθενείς (Skilarence 1,1% και ενεργός συγκριτικός παράγοντας 2,2% σε σύγκριση με 9,3% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Swedish: Antalet steg långsamt igen vecka 16 (behandlingsavslut) och 12 månader efter avslutad behandling hade samtliga patienter värden över 3,0 x 10
Greek: Σταδιακά αυξήθηκε ξανά κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας) και στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας όλοι οι ασθενείς είχαν τιμές άνω του 3,0x10
Swedish: Antalet lymfocyter, i genomsnitt och i median, förblev inom normala värden under den kliniska studien.
Greek: Οι μέσες και διάμεσες τιμές των λεμφοκυττάρων παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.