FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä huolimatta on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.5) potilaita, joilla on sydänsairaus, samanaikainen QT-aikaa pidentävä tai repolarisaatiohäiriöiden riskiä suurentava lääkitys tai lääkitys, jonka tiedetään nostavan pitolisantin huippupitoisuutta ja AUC-arvoa (ks. kohta 4.5), tai jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s ochorením srdca, ktorí sa súčasne liečia inými liekmi predlžujúcimi interval QT alebo liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko porúch repolarizácie, alebo pacienti, ktorí sa súčasne liečia liekmi, ktoré výrazne zvyšujú hodnotu Cmax a pomer AUC pitolisantu (pozri časť 4.5), alebo pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4) však majú byť pozorne sledovaní (pozri časť 4.5).
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Dyspepsia
Slovak: Nauzea Vracanie Dyspepsia
Finnish: Potilaiden on keskeytettävä imetys Wakix-hoidon ajaksi.
Slovak: Pacientky užívajúce Wakix musia prestať dojčiť.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Wakixvalmisteen käyttöä.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím lieku Wakixu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN (VASTAAVIEN) VALMISTAJAN (VALMISTAJIEN) NIMI (NIMET)
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Finnish: Voi kulua joitakin päiviä ennen kuin tunnet lääkkeen vaikutuksen.
Slovak: Môže trvať niekoľko dní, kým pocítite prínos lieku, a maximálny prínos sa zvyčajne prejaví po niekoľkých týždňoch.
Finnish: Pitolisantin / pitolisantin metaboliittien on havaittu läpäisevän eläinten istukan.
Slovak: Preukázalo sa, že pitolisant/metabolity prechádzajú placentovou bariérou zvierat.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä sadasta): - Hikoilu - Ruokahalun väheneminen tai lisääntyminen - Turvotus - Levottomuus, hermostuneisuus, näkö- tai kuuloharhat - Tunnetilan muutokset - Epänormaalit unet - Jännittyneisyys - Nukkumisvaikeudet nukkumaan mennessä, keskellä yötä tai juuri ennen aamua, unessa pysymiseen liittyvät vaikeudet, (liiallinen) uneliaisuus - Välinpitämättömyys ja tunneköyhyys - Painajaiset - Rauhattomuus ja kyvyttömyys pysyä paikallaan - Paniikkireaktiot - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halukkuus - Äkillinen ja ohimenevä lihasheikkous, hallitsemattomat lihaskouristukset tai yhden jalan liikkeet - Keskittymiskyvyn häiriöt - Migreeni - Epilepsia - Heikkouden tunne - Liikehäiriöt, kehon hidasliikkeisyys - Kihelmöinti, kutinan tunne, pistely tai polttava tunne iholla - Äkilliset ja ennalta-arvaamattomat liike- ja liikkumattomuusjaksot - Epävakaa olo - Heikentynyt näöntarkkuus, silmäluomen epänormaali supistuminen tai nykiminen - Korvien soiminen - Epänormaali tai hidas tai nopea sydämen syke, korkea tai matala verenpaine, kuumat aallot - Haukottelu - Suun kuivuminen - Ripuli, vatsakivut, epämukavuuden tunne vatsan alueella, ummetus, närästys, muut vatsavaivat,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - potenie, - znížená alebo zvýšená chuť do jedla, - opuch, - pocit trémy, nervozita, videnie alebo počutie vecí, ktoré tam naozaj nie sú, - zmeny emócií, - abnormálne sny, - napätie, - ťažkosti so zaspávaním na začiatku noci, v strede noci alebo na konci noci, ťažkosti s udržaním spánku, nadmerná ospanlivosť, spavosť, - stav ľahostajnosti s chýbajúcimi emóciami, - nočné mory, - pocit nepokoja a neschopnosť zostať v pokoji, - panická reakcia, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex, - náhla a prechodná epizóda svalovej slabosti, nekontrolovateľných svalových kŕčov alebo pohybu jednej nohy, - narušená pozornosť, - migréna, - epilepsia - slabosť, - porucha pohybu, pomalé pohyby tela, - pocit mravčenia, šteklenia, pichania alebo pálenia kože, - náhle a nepredvídateľné fázy pohyblivosti a nepohyblivosti, - pocit neistoty, - znížená ostrosť videnia, abnormálne kontrakcie alebo zášklby očného viečka, - počutie zvuku tam, kde žiadny vonkajší zvuk nie je, - abnormálny, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nával horúčavy, - zívanie, - sucho v ústach, - hnačka, bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo bolesť v oblasti brucha (abdomenu), zápcha,
Finnish: Wakix erittyy eläinten rintamaitoon.
Slovak: Liek Wakix prechádza do materského mlieka zvierat.
Finnish: Koska mäkikuismalla (Hypericum Perforatum) indusoi voimakkaasti CYP3A4:ää, sen ja pitolisantin yhteiskäytössä on oltava varovainen.
Slovak: V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
Finnish: Dyskinesia Tasapainohäiriöt Katapleksia Keskittymiskyvyn häiriöt Dystonia "On-off"-ilmiö Hypersomnia Migreeni Psykomotorinen ylivilkkaus Levottomat jalatoireyhtymä Uneliaisuus Epilepsia
Slovak: Narušená pozornosť Dystónia Fenomén on-off Hypersomnia Migréna Psychomotorická hyperaktivita
Finnish: Pitolisantti on kohtuullisen voimakas CYP2D6entsyymin estäjä (IC50 = 2,6 µM).
Slovak: Pitolisant je inhibítor CYP2D6 so stredne silnou účinnosťou (IC50 =
Finnish: Korkeilla annoksilla pitolisantti aiheutti morfologisia poikkeavuuksia siittiöissä ja vähensi näiden liikkumista aiheuttamatta merkittävää vaikutusta urosrottien hedelmällisyysindekseissä.
Slovak: Pitolisant vo vysokých dávkach vyvolával abnormality morfológie a zníženú motilitu spermií samcov potkanov bez významného vplyvu na indexy fertility a znížil percento živých zárodkov a zvýšil výskyt postimplantačnej straty u samíc potkanov (bezpečnostná rezerva 1).
Finnish: Sekä narkolepsia-katapleksiaa että pelkkää narkolepsiaa sairastavilla potilailla suoritetuissa objektiivisissa testeissä pitolisantin on havaittu kohentavan valveillaolojaksojen tasoa ja kestoa (esim. Maintenance of Wakefulness -testi (MWT)) ja valppaustilaa (esim. Sustained Attention to Response Task -testi (SART)).
Slovak: U pacientov s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej pitolisant zlepšuje úroveň a trvanie bdenia a dennej pozornosti posudzovaných na základe objektívnych parametrov schopnosti udržať si bdelosť (napr. test udržania bdelosti (Maintenance of Wakefulness
Finnish: Vaikuttava aine on pitolisantti.
Slovak: Liečivo je pitolisant.
Finnish: ULKOPAHVIOSIOSSA - SISÄLTÄÄ BLUE BOX-TEKSTIT
Slovak: TABLIET, ZABALENÉHO V PRIEHĽADNEJ FÓLII - S „BLUE BOXOM"
Finnish: Ne muodostuvat CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymien vaikutuksesta.
Slovak: Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
Finnish: 25 % annoksesta poistuu elimistöstä uloshengitysilmaan ja hyvin pieni osa (< 3 %) ulosteeseen, jossa on havaittu vain hyvin pieniä määriä BP2.951:tä tai pitolisanttia.
Slovak: %) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
Finnish: EU/1/15/1068/004 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
Finnish: Agitaatio Hallusinaatiot Näkö- ja kuuloharhat Mielialan vaihtelu Epänormaalit unet Dyssomnia Keskiyön unettomuus Nukahtamisvaikeudet Liian varhainen herääminen Hermostuneisuus Jännittyneisyys Apatia Painajaiset Levottomuus Paniikkikohtaukset Vähentynyt libido Lisääntynyt libido
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
Finnish: EU/1/15/1068/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Slovak: Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant.
Finnish: Wakix-valmisteen raskaudenaikaisen käytön riskejä ei tunneta.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok informácií na stanovenie, či je s užívaním lieku Wakix počas tehotenstva spojené nejaké konkrétne riziko.
Finnish: Wakix 18 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 7,5 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "20".
Slovak: Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20".
Finnish: Heille annettiin pitolisanttia suurimmillaan 216 mg:aan asti kohonneina kerta-annoksina korkeintaan 28 päivän ajan.
Slovak: Expozícia zdravých dobrovoľníkov pitolisantu sa skúmala v štúdiách zahŕňajúcich viac než 200 jedincov, ktorým bol podávaný pitolisant v individuálnych dávkach, ktoré neprevýšili 216 mg, počas maximálne 28 dní.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Unettomuus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, masennus, uniongelmat - Päänsärky, huimaus, tasapainovaikeudet, vapina - Pahoinvointi, oksentaminen, ruoansulatushäiriöt - Väsymys
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia"
Finnish: Wakix 4,5 mg -valmiste on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jossa on toisella puolella merkintä "5".
Slovak: Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5".
Finnish: Suurin osa koehenkilöistä (60 %) saavutti 36 mg:n vuorokausiannoksen.
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Lisääntynyt ruokahalu Nesteretentio
Slovak: Znížená chuť do jedla Zvýšená chuť do jedla Zadržiavanie tekutín
Finnish: Hidasliikkeisyys Parestesia
Slovak: Pomalí metabolizátori
Finnish: info@bioprojet.de
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
Finnish: Ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman, WRC-arvon (Weekly Rate of Cataplexy episodes, Viikoittainen katapleksiakohtausten määrä), tulokset olivat merkitsevästi parempia pitolisanttia saaneiden ryhmässä kuin plaseboa saaneilla (p < 0,0001).
Slovak: Rate of Cataplexy episodes - WRC), boli výsledky v skupine s pitolisantom výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (p <
Finnish: In vitro -tulosten perusteella on mahdollista, että pitolisantti ja sen päämetaboliitit indusoivat CYP3A4- ja CYP2B6-entsyymejä terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.
Finnish: Katapleksia tarkoittaa äkillisen tunnereaktion (esim. raivo, pelko, ilo, nauru tai yllättyminen) aiheuttamaan äkillistä lihasheikkoutta tai halvausta, johon ei liity tajunnanmenetystä.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo paralýzy (ochromenia) bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emocionálnu reakciu, napríklad zlosť, strach, radosť, smiech alebo prekvapenie.
Finnish: Painonnousu Painonlasku Maksaentsyymien nousu
Slovak: Zvýšená hmotnosť
Finnish: Valppaustilaa ja huomiokykyä koskevien objektiivisten testien (MWT ja SART) tulokset paranivat pitolisanttiryhmässä (p=0,009) enemmän kuin lumeryhmässä (p=0,002).
Slovak: Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
Finnish: Pitolisanttiryhmän tulokset olivat merkitsevästi lumeryhmän tuloksia parempia (keskimääräinen ero -3,33; 95 % CI [-5,83 - -0,83]; p < 0,05), mutta eivät eronneet modafiniiliryhmän tuloksista (keskimääräinen ero: 0,12; 95 % CI [-2,5 - 2,7]).
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
Finnish: Wakix 18 mg tabletti Kukin tabletti sisältää 20 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 17,8 mg pitolisanttia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 18 mg obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
Finnish: mahatulehdus, ruoansulatuselimistön liikahappoisuus - Kutina, kasvoihottuma ja siihen liittyvä poskien ja nenän punoitus, runsas hikoilu - Nivelkipu, selkäkipu, lihasjäykkyys, lihasheikkous, kipu lihaksessa tai luussa, kipu varpaissa tai sormissa - Virtsaamishäiriöt - Epänormaali vuoto kohdusta - Voimattomuus, rintakipu, epämukava olo, turvotus - Painonnousu tai painonlasku, sydämen epänormaalit EKG-löydökset, poikkeavat veren maksa arvot
Slovak: pálenie záhy, bolesť žalúdka a nepríjemný pocit v žalúdku, gastritída, nadmerná kyslosť gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu, - svrbenie, ochorenie kože na tvári, keď nos a líca sú nezvyčajne červené, nadmerné potenie, - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, strnulosť svalov, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí, bolesť v prstoch na rukách a nohách, - abnormálne močenie, - nepravidelné krvácanie z maternice, - strata sily alebo extrémna únava, bolesť v hrudníku, malátnosť, opuch, - zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, abnormálne hodnoty vyšetrenia srdca (EKG),
Finnish: Sydänsairaudet
Slovak: Duševná porucha
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa yhteiskäytön aikana.
Slovak: Počas tejto kombinovanej liečby možno zvážiť úpravu dávkovania.
Finnish: Wakix 4,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Kukin tabletti sisältää 5 mg pitolisanttihydrokloridia vastaten 4,45 mg pitolisanttia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
Finnish: Terapeuttisia pitoisuuksia suuremmalla IC50 -arvolla pitolisantilla havaittiin hERG-kanavan salpausta.
Slovak: Pitolisant blokoval kanál hERG s hodnotou IC50 prekračujúcou terapeutické koncentrácie a vyvolal mierne predĺženie intervalu QTc u psov.
Finnish: Anoreksia Ylensyöminen Syömishäiriöt
Slovak: Anorexia Hyperfágia Porucha chuti
Finnish: Pitolisantin on havaittu estävän orgaanisen kationikuljetin 1:n (OCT1:n) toimintaa yli 50 % pitoisuudella 1,33 µM.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Finnish: Kliinisissä kokeissa ei havaittu rebound-vaikutuksia.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny rebound efekt (návrat príznakov po prerušení/vysadení liečby).
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Finnish: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Slovak: EMEA/H/C/002616
Finnish: Wakix pitolisantti
Slovak: Wakix pitolisant
Finnish: Wakixin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ole havaittu.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Wakix sa považuje za prijateľný a neboli identifikované žiadne závažné znepokojenia týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Lisäksi Wakix vaikuttaa eri tavalla kuin tällä hetkellä saatavissa olevat lääkkeet, joten se on vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Slovak: Okrem toho, liek Wakix pôsobí inak ako lieky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a preto ponúka alternatívnu možnosť liečby.
Finnish: Wakixin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ärtyneisyys, heitehuimaus, masennus, vapina, unihäiriöt, väsymys, oksentelu, huimaus ja dyspepsia (närästys).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Wakix (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), úzkosť, podráždenosť, závraty, depresia, triaška, poruchy spánku, únava, vracanie, vertigo (pocit točenia) a dyspepsia (pálenie záhy).
Finnish: Wakixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Wakix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Sen aiheuttamia oireita ovat esimerkiksi pakonomainen nukahtelu myös sopimattomina aikoina ja sopimattomissa paikoissa sekä yönaikaisen unen häiriintyminen.
Slovak: To vedie k takým príznakom ako je naliehavé nutkanie spať, dokonca aj v nevhodnom čase a na nevhodných miestach, a narušený spánok v noci.
Finnish: Wakixia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 261 aikuista narkolepsiapotilasta, joista suurimmalla osalla oli myös katapleksia.
Slovak: Liek Wakix sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 261 dospelých s narkolepsiou, pričom väčšina z nich mala aj kataplexiu.
Finnish: Vakavia mutta harvinaisia sivuvaikutuksia ovat epänormaali painonlasku ja spontaani keskenmeno.
Slovak: K závažným, ale zriedkavým vedľajším účinkom patrí abnormálny úbytok hmotnosti a spontánny potrat.
Finnish: Wakixia on saatavana tabletteina (4,5 ja 18 mg).
Slovak: Liek Wakix je dostupný vo forme tabliet (4,5 mg a 18 mg).
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että katapleksiakohtaukset vähenivät.
Slovak: Výsledkami z tejto štúdie sa preukázalo aj zníženie počtu záchvatov kataplexie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Wakixin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Wakix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Wakixin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Wakix.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy myös voimakasta lihasjänteyden häviämistä (katapleksiaa), joka voi johtaa kaatumiseen.
Slovak: Niektorí pacienti majú tiež epizódy závažnej svalovej slabosti (kataplexie), ktorá môže spôsobiť kolaps.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Wakixlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Wakix.
Finnish: Koska narkolepsiaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Wakix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 10. heinäkuuta 2007.
Slovak: Keďže je počet pacientov s narkolepsiou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Wakix 10. júla 2007 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Narkolepsia on pitkäaikainen unihäiriö, joka vaikuttaa aivojen kykyyn säädellä normaalia uni-valverytmiä.
Slovak: Narkolepsia je dlhodobá porucha spánku, ktorá ovplyvňuje schopnosť mozgu regulovať normálny cyklus spánku a bdenia.
Finnish: Muita tietoja Wakixista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Wakix
Finnish: Mitä hyötyä Wakixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Wakix boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Wakix a na čo sa používa?
Finnish: Se on narkolepsiapotilailla käytettävä vakiopisteytys, jonka asteikko on 0-24.
Slovak: To je štandardná stupnica, ktorá sa používa u pacientov s narkolepsiou a má rozsah od 0 do 24 bodov.
Finnish: Wakixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Wakix a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Wakixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Wakix?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Wakixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Wakix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Toisena hoitoviikkona annosta voidaan suurentaa 18 mg:aan vuorokaudessa tai pienentää 4,5 mg:aan vuorokaudessa.
Slovak: Počas druhého týždňa liečby sa dávka môže zvýšiť na 18 mg denne alebo znížiť na 4,5 mg denne.
Finnish: Kolmantena viikkona annosta voidaan suurentaa enimmäisannokseen eli 36 mg:aan vuorokaudessa.
Slovak: Počas tretieho týždňa sa dávka môže ďalej zvyšovať na maximálnu dávku 36 mg denne.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot osoittavat, että Wakixilla on myönteinen vaikutus narkolepsian kahteen pääoireeseen, liialliseen päiväaikaiseen uneliaisuuteen ja katapleksiaan.
Slovak: Z celkových dostupných údajov vyplýva, že liek Wakix má pozitívny účinok na dva hlavné príznaky narkolepsie: nadmernú ospalosť počas dňa a kataplexiu.
Finnish: Miksi Wakix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Wakix povolený?
Finnish: Kun uneliaisuutta tarkasteltiin objektiivisella testillä, jonka nimi on valveillapysymistesti (MWT), näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittivat, että Wakix paransi valveilla pysymistä merkittävästi enemmän kuin lumelääke.
Slovak: Pri skúmaní ospalosti pomocou objektívneho testu, ktorý sa nazýva test udržania bdelosti (MWT), sa na základe spoločných výsledkov obidvoch štúdií preukázalo, že liek Wakix významne zlepšil bdelosť v porovnaní s placebom.
Finnish: Wakix on lääke, jolla hoidetaan aikuisten narkolepsiaa.
Slovak: Liek Wakix sa používa na liečbu dospelých s narkolepsiou.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen maksan vajaatoiminta tai munuaisongelmia, enimmäisannos on 18 mg vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov so stredne zníženou funkciou pečene alebo s obličkovými problémami má byť maximálna dávka 18 mg denne.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu eroa Wakixin ja lumelääkkeen tehossa vähentää uneliaisuutta tai katapleksiaa.
Slovak: V druhej štúdii sa však nepreukázal rozdiel medzi liekom Wakix a placebom, pokiaľ ide o zníženie ospalosti alebo kataplexie.
Finnish: Lisäksi Wakixia markkinoiva yhtiö tekee havainnoivan tutkimuksen, jossa kerätään tietoa lääkkeen turvallisuudesta kliinisessä käytössä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Wakix uvádza na trh, okrem toho uskutoční pozorovaciu štúdiu na zber informácií o bezpečnosti lieku pri použití v lekárskej praxi.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Wakixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Wakix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Wakixia käytetään aina pienimpänä vaikuttavana annoksena.
Slovak: V prípade lieku Wakix sa má vždy použiť najnižšia účinná dávka.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine on pitolisantti.
Slovak: Liek Wakix obsahuje účinnú látku pitolisant.
Finnish: Wakixia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä imettäville naisille.
Slovak: Liek Wakix sa nesmie používať u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene ani u dojčiacich žien.
Finnish: Wakixia voidaan käyttää potilailla, joilla on tai ei ole katapleksiaa.
Slovak: Liek Wakix sa používa u pacientov s kataplexiou alebo bez nej.
Finnish: Mitä riskejä Wakixiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Wakix?
Finnish: Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu annos on 9 mg vuorokaudessa.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby je odporúčaná dávka 9 mg denne, užívaná ráno počas raňajok.
Finnish: Wakixin vaikuttava aine pitolisantti kiinnittyy aivoissa oleviin histamiinin H3-reseptoreihin.
Slovak: Účinná látka lieku Wakix, pitolisant, účinkuje tak, že sa naviaže na receptory v mozgu, ktoré sa nazývajú receptory histamínu H3. Tým sa zvýši aktivita určitých mozgových buniek nazývaných histamínové neuróny, ktoré sú dôležité na udržanie tela v bdelom stave.
Finnish: Wakixia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja unihäiriöiden hoitoon erikoistuneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Slovak: Výdaj lieku Wakix je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch spánku.