FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Hungarian: - Alakítson ki egy kényelmesen elérhető, de gyermekektől elzárt tárolóhelyet, hogy az Extavia-t és a többi kelléket mindig könnyen megtalálja.
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Hungarian: Ha lehet, a hüvelykujját használja, és ne a körmét, mert a körme letörhet.
English: The solvent is a clear/colourless solution.
Hungarian: Az oldószer tiszta/színtelen oldat.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Hungarian: Nincs rá bizonyíték, hogy az „azonnali” kezelést kapó betegek többségénél a mozgáskorlátozottság bizonyított progresszióját illetően előnyös lenne.
English: Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb mellékhatások és a megfelelő placebo-százalékok; kifejezett összefüggést mutató mellékhatások <10%, a klinikai vizsgálatokból származó beszámolók alapján
English: Side effects derived only during post marketing:
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően felismert mellékhatások:
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
Hungarian: 1 - Válasszon ki egy helyet az injekció beadásához (lásd „Injekció beadási helyének kiválasztása” és betegtájékoztató végén található ábrák), és jegyezze fel azt az injekciózási nyilvántartásban.
English: Treatment day
Hungarian: Kezelési nap
English: Withdrawal of Extavia should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundice.
Hungarian: Az Extavia-kezelés felfüggesztését mérlegelni kell, ha a szérumszintek jelentősen megemelkednek vagy klinikai tünetek pl. sárgaság kíséri.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Hungarian: Ez sokkhoz (keringésösszeomláshoz) vezethet, mely halálos kimenetelű is lehet.
English: While Extavia does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
Hungarian: Habár az Extavia-nak nincs ismert közvetlenül ható kardiális toxicitása, a béta interferonokkal összefüggő influenza-szerű szindróma tünetei stresszt idézhetnek elő olyan betegekben, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepel.
English: List 2:
Hungarian: 2. lista:
English: Let the skin air-dry.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from interferon beta registries, national registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies, after pre-conception exposure or exposure during the first trimester of pregnancy.
Hungarian: Nagy mennyiségű (több,mint 1000 terhesség kimenetelére vonatkozó) terhesség alatti béta-interferon használati regiszterekből, nemzeti regiszterekből és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó adat alapján nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer megemelné a súlyos születési rendellenességek kockázatát fogamzás előtti, vagy a terhesség első trimesztere alatti expozíció esetén.
English: The following adverse event listings are based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known - based on pooled clinical trials (very common 1/10, common 1/100 to <1/10, uncommon 1/1,000 to <1/100, rare 1/10,000 to <1/1,000, very rare <1/10,000)) of Extavia use.
Hungarian: A következő kedvezőtlen hatásokról számoltak be az Extavia alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, amennyiben ismert, a gyakoriságok összesített klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100<1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Extavia should be considered.
Hungarian: A nephrosis-szindróma azonnali kezelése szükséges, és az Extavia-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
English: There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Hungarian: Nincs bizonyíték, hogy az Extavia hatással lenne a relapszusok időtartamára vagy a relapszusok között jelentkező tünetekre, és nem hat lényegesen a betegség progressziójára.
English: In-use stability demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását 2°C - 8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
English: Serious hypersensitivity reactions (severe acute reactions such as bronchospasm, anaphylaxis and urticaria) may occur.
Hungarian: Komoly túlérzékenységi reakciók (súlyos akut reakciók, pl. bronchospazmus, anafilaxis és csalánkiütés) felléphetnek.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az Extavia keresztreakcióba lépett a természetes béta-interferonnal.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Hungarian: Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és amelyek távol vannak az ízületektől, idegektől és csontoktól, pl. a has, a kar, a comb, vagy a far.
English: No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében nem végeztek hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
English: - Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Hungarian: - Az Extavia humán albumint tartalmaz, ennélfogva alkalmazása során fennáll vírusbetegségek átvitelének kockázata.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of temporary worsening of cardiac status at the start of Extavia therapy in patients with pre-existing significant cardiac disease.
Hungarian: A posztmarketing időszakban nagyon ritkán beszámoltak a szív állapotának átmeneti romlásáról az Extavia-terápia kezdetén olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szignifikáns szívbetegség szerepelt.
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Hungarian: A betegség MRI által mutatott aktivitása és a klinikai eredmények közötti kapcsolat jelenleg még nem teljesen tisztázott
English: The following side effects listing is based on reports from clinical trials with Extavia (List 1) and from side effects reported on the marketed product (List 2).
Hungarian: A mellékhatások következő felsorolása az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatok adatai (1. lista), valamint a termék forgalomba hozatalát követően jelentett mellékhatások (2. lista) alapján készültek.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Hungarian: **Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
English: There is no evidence of Extavia having an effect on the duration of relapses.
Hungarian: Arra nincs bizonyíték, hogy az Extavia-kezelésnek hatása van a relapszusok időtartamára.
English: - severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (pulmonary arterial hypertension), (frequency unknown).
Hungarian: - a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegsége, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), (nem ismert gyakoriságú).
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Hungarian: Nem várhatók a szoptatott újszülöttet/csecsemőt fenyegető káros hatások.
English: - disease of the heart muscle (cardiomyopathy), (rare).
Hungarian: - a szívizom betegsége (kardiomiopátia) (ritka).
English: 14 - Remove any excess air bubbles by gently tapping the syringe.
Hungarian: 14 - Távolítsa el a felesleges levegőbuborékokat a fecskendő óvatos kocogtatásával.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Hungarian: Szignifikáns hatást tapasztaltak azoknál a betegeknél is, akiknél az első klinikai esemény idején a betegség még kevésbé volt disszeminált és aktív.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Hungarian: Nem javasolt a kezelés olyan, relapszusba-remisszióba kerülő sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél kevesebb mint 2 relapszus volt a megelőző 2 évben, illetve olyan másodlagos sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző 2 évben nem volt aktív szakasz (lézió).
English: - severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia), (rare).
Hungarian: - kifejezett étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia) (ritka).
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Hungarian: ► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Hungarian: A 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című része további tájékoztatást nyújt arról, mi a teendő, ha a beadás helyén fellépő reakciót észlel.
English: Put the vial on the table.
Hungarian: Tegye az injekciós üveget az asztalra.
English: In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Hungarian: Két éven belül a kockázat 85%-os volt a placebo csoportban és 69%-os az Extavia-csoportban (kockázati arány = 0,57; 95% konfidencia intervallum (0,46; 0,71); p<0,00001).
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban egy bizonyos reakció és szinonimáinak, valamint a vele rokon állapotoknak a leírására a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés került alkalmazásra.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis 2 évig vagy addig tartott, amíg a betegnél klinikailag biztos sclerosis multiplex (CDMS) nem alakult ki, amelyik előbb bekövetkezett.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Hungarian: Gyógyszer kiváltotta lupus erythematosus
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Hungarian: A kezelés kezdetén fellépő mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében orvosa alacsonyabb adaggal kezdi meg az Extavia kezelést, és fokozatosan növeli az adagot (lásd 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?”).
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia or leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Hungarian: Anémiában, trombocitopéniában vagy leukopéniában (egyedül vagy más betegségekkel kombináltan) szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
English: Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Hungarian: A táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, amelyek gyakran fordultak elő (10 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet), de jelentős összefüggést mutattak a kezeléssel:
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Hungarian: A sclerosis multiplex (SM) a központi idegrendszert, különösen az agy és a gerincvelő működését befolyásoló, krónikus megbetegedés.
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Hungarian: Az Extavia egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Extavia a bőr alá adott injekció, így nem várható, hogy az elfogyasztott étel vagy ital befolyásolja az Extavia hatását.
English: Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i.e. patients with clinical evidence of a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Hungarian: A betegség monofokális és multifokális változataiban szenvedő betegek is szerepeltek a vizsgálatban (vagyis olyan betegek, akiknél egyetlen, illetve legalább két, klinikailag igazolt központi idegrendszeri léziót mutattak ki).
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Hungarian: - Kezdje az első injekcióval (vagy a legutóbbi injekcióval, ha korábban már alkalmazta az Extavia-kezelést).
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
Hungarian: A mindkét vizsgálat adatait tartalmazó retrospektív metaanalízis összességében statisztikailag szignifikáns terápiás hatás mutatott (p = 0,0076; 8,0 millió NE Extavia összevetve a csak placebot kapó betegekkel).
English: What Extavia is used for Extavia is for use in patients ► who have experienced for the first time symptoms which indicate a high risk of developing multiple sclerosis.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Extavia Az Extavia olyan betegek kezelésére használható ► akiknél első alkalommal jelentkeztek olyan tünetek, melyek a sclerosis mutliplex kialakulásának fokozott kockázatára utalnak.
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
Hungarian: 250 mikrogramm (8,0 millió NE) milliliterenként feloldás után.
English: Cessation of therapy with Extavia should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
Hungarian: Az Extavia-kezelés megszakítását fontolóra kell venni (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 17 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Hungarian: Azonban a rendelkezésre álló, korlátozott publikált adat arra utal, hogy azon 12 és 17 év közötti serdülők esetén, akik kétnaponta 8 millió NE subcutan injektált Extavia-t kapnak, a biztonságossági profil hasonló a felnőtteknél tapasztalthoz.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Hungarian: Alkalmanként sebkimetszés, és ritkább esetekben bőrátültetés is szükséges lehet, és a gyógyulás akár 6 hónapot is igénybe vehet.
English: The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) Extavia on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Hungarian: A másodnaponta adagolt 250 mikrogramm (8 millió NE) Extavia gyógyszer-metabolizmusra gyakorolt hatásáról a sclerosis multiplexes betegekben nincsenek ismeretek.
English: Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a bioassay that was not completely specific.
Hungarian: A szérum Extavia-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel és a mellékelt oldószerrel keverhető.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Extavia and treated appropriately.
Hungarian: A depressziós tüneteket mutató beteget szoros megfigyelés alá kell vonni az Extavia-kezelés alatt és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (Lásd Függelék, III. rész).
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Hungarian: Ha egy injekciózási ciklus végén visszatér ugyanarra a területre, akkor azon belül a lehető legtávolabbi helyet válassza ki.
English: - Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Hungarian: - Legyen következetes - ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztató 3. „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t?” című pontjában leírtak szerint használja.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Hungarian: Az Extavia alkalmazásakor hasnyálmirigy-gyulladás eseteit figyelték meg, mely gyakran mutatott összefüggést hiper-trigliceridémiával.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Hungarian: Orvosának az alábbiakról is tudnia kell az Extavia alkalmazása során:
English: EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Hungarian: EU/1/08/454/008 15 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/010 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/011 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 14 db előre töltött oldószeres fecskendő EU/1/08/454/013 14 db port tartalmazó injekciós üveg és 15 db előre töltött oldószeres fecskendő
English: During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Hungarian: Az Extavia-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Hungarian: Ha a beteg a bőr bármely, a beadás helyén fellépő duzzadással vagy kiszáradással kapcsolatba hozható sérüléséről számol be, javasolni kell neki, hogy keresse fel orvosát, mielőtt folytatja az Extavia injekciók alkalmazását.
English: Middle right section of each area
Hungarian: Az egyes területek jobb középső része
English: Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Hungarian: A forgalomba került készítménnyel kapcsolatban jelentett mellékhatások (a gyakoriság, ahol az ismert, klinikai vizsgálatokon alapul):
English: ► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Hungarian: ► Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: - Ha az alábbi tünetek valamelyike vagy mindegyike kialakul Önnél: habos vizelet, fáradtság, duzzanat, különösen a bokákon és a szemhéjakon, valamint testtömeg-gyarapodás, mert ez esetleges veseproblémára utaló jel lehet.
English: Adverse events related to the central nervous system associated with the use of Extavia might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Hungarian: A központi idegrendszerrel kapcsolatos, Extavia használatával összefüggő nemkívánatos hatások megváltoztathatják az autóvezetéshez és géphasználathoz szükséges képességeket az arra érzékenyeknél.
English: Slowly pull the plunger back to draw all of the solution into the syringe.
Hungarian: Lassan húzza vissza a dugattyút teljesen, úgy, hogy felszívja az oldat teljes mennyiségét fecskendőbe.
English: In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 microgram).
Hungarian: A kezelést általában alacsony, 0,25 ml-es (62,5 mikrogramm) dózissal kell kezdeni.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Hungarian: Az injekció beadási helyeinek megfelelő váltogatása érdekében javasoljuk, hogy az injekciók dátumáról és beadás helyéről vezessen nyilvántartást.
English: Experience with Extavia in patients with multiple sclerosis (MS) is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
Hungarian: Az Extavia-val kapcsolatos tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
English: Do not use Extavia - if you are allergic to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Extavia-t - ha allergiás a természetes vagy rekombináns béta interferonra, a humán albuminra vagy a gyógyszer (6.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Hungarian: Az injekció beadása helyén fellépő nekrózis kockázatának minimálisra csökkentése érdekében javasolja a betegeknek, hogy: aszeptikus injekciós technikát alkalmazzanak, minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
English: ► Very common (may affect more than 1 in 10 people): - painful joints (arthralgia).
Hungarian: ► Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - ízületi fájdalom (artralgia).
English: No acute toxicity studies have been performed.
Hungarian: Akut toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Hungarian: 12 - Mielőtt tovább lépne, győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja teljesen be van nyomva, mert előfordulhat hogy még mozog.
English: Very common side effects which have occurred in clinical trials with Extavia (may affect more than 1 in 10 people) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatokban fordultak elő (10 betegből több mint 1-et érinthetnek), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások.
English: • Choosing an injection site
Hungarian: • Az injekció beadási helyének kiválasztása
English: Do not remove the vial adapter from its packaging.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.