FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Начална доза, изчислена според телесната повърхност (BSA)
Icelandic: Tafla 1 - Upphafsskammtar reiknaðir út frá flatarmáli líkamsyfirborðs (BSA) Upphafsskammtur
Bulgarian: Световъртеж Дискомфорт в ушите
Icelandic: Svimi Óþægindi í eyrum
Bulgarian: нехематологични реакции от степен 3 или степен 4, с изключение на гадене и/или повръщане от степен 3, контролирано с антиеметично лечение, или диария, която отговаря на антидиарийни лекарствени продукти
Icelandic: CTCAE*) á önnur líffærakerfi en blóð; nema 3. stigs ógleði og/eða uppköst sem stjórn næst á með ógleðistillandilyfjum eða niðurgangur sem svarar hægðastemmandi lyfjameðferð
Bulgarian: По-висока експозиция на Lonsurf е наблюдавана при умерено бъбречно увреждане (CrCl = 30 до 59 ml/min).
Icelandic: Aukin útsetning fyrir Lonsurf sást hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат: за повече информация прочетете листовката.
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Таблица 2 - Критерии за временно прекъсване и възобновяване на дозата при хематологична токсичност, свързана с миелосупресия
Icelandic: Tafla 2 - Skilyrði fyrir skammtahléi og töku lyfsins aftur eftir hlé vegna eituráhrifa á blóðmynd sem tengjast mergbælingu
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Icelandic: - Filmuhúð - hýprómellósi, makrógól (8000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og magnesíum stearat.
Bulgarian: Прием на това лекарство
Icelandic: Hvernig á að taka lyfið
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане е наблюдавана по-висока експозиция на трифлуридин и типирацил в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и пациентите с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Að auki sást aukin útsetning fyrir tríflúridíni og tipiracíli hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi eða vægt skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem kallast daufkyrningar og einkjörnungar - það getur aukið hættu á sýkingum
Bulgarian: лош дъх, развалени зъби, проблеми със зъбите или с венците, кървене от венците, инфекции на венците
Icelandic: • andremma, tannskemmdir, tann- eða tannholdskvillar, blæðing úr tannholdi, sýking í tannholdi
Bulgarian: Различаващи се предпочитани термини по MedDRA, за които е прието, че са клинично сходни, са групирани под един термин.
Icelandic: MedDRA hugtök sem eru talin klínískt svipuð hafa verið flokkuð saman undir eitt hugtak.
Bulgarian: Неутропения 4 степен
Icelandic: 3. stig skammtaminnkunar:
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmuhúðaðar töflur Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Icelandic: Með aðferð Brookmeyer og Crowley c Lagskipt log-rank próf (lagskipt eftir: KRAS stöðu, tíma frá greiningu fyrstu meinvarpa, heimshluta)
Bulgarian: Как да приемате Lonsurf
Icelandic: Hvernig nota á Lonsurf
Bulgarian: резултати от изследване на кръвта, чрез които се установява възпаление (повишен С
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Bulgarian: Гингивално кървене
Icelandic: Blóðeitrunarlostb
Bulgarian: На базата на ФК популационен анализ експозицията на Lonsurf при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCl = 60 до 89 ml/min) е сходна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90ml/min).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir Lonsurf svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín.).
Bulgarian: • болки в езика, полипи (израстъци) в устата, язви в устата, гадене
Icelandic: verkur í tungu, separ í munni, sár í munni, sjúklingur kúgast
Bulgarian: Лонсурф 20 mg/8,19 mg
Icelandic: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Bulgarian: Установено е, че трифлуридин е генотоксичен според теста с обратимост на мутациите при бактерии, теста за хромозомни аберации в култивирани клетки от бозайници, както и според микронуклеарния тест при мишки.
Icelandic: Í víxluðu stökkbreytingaprófi (reverse mutation test) hjá bakteríum, litningabrenglunarprófi í ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófi hjá músum var sýnt fram á að tríflúridín hefur eiturverkun á erfðaefni.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥ 2%) при пациенти, получаващи Lonsurf, които водят до спиране на лечението, намаляване на дозата, отлагане на дозата или временно прекъсване на прилагането, са неутропения, анемия, левкопения, умора, тромбоцитопения, гадене и диария.
Icelandic: Lonsurf sem leiddu til þess að meðferð var hætt, skammtar minnkaðir, skömmtum seinkað eða hlé gert á meðferð voru daufkyrningafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, þreyta, blóðflagnafæð, ógleði og niðurgangur.
Bulgarian: Пациентите с гадене, повръщане, диария и други видове стомашно-чревна токсичност трябва да бъдат внимателно проследявани и при клинични показания трябва да се приложат антиеметични, антидиарийни и други мерки, като например заместително лечение с течности/електролити.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með ógleði, uppköst, niðurgang eða önnur eituráhrif á meltingarfæri og grípa til ógleðistillandilyfja, hægðastillandi lyfja eða annarra aðgerða, svo sem gjöf uppbótarvökva eða blóðsalta, ef klínískt tilefni er til.
Bulgarian: Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
Icelandic: - Töflukjarni - laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð sterkja (maís) og stearínsýra.
Bulgarian: Седмица 3
Icelandic: Vika 3
Bulgarian: ДИ, 0,58-0,81) P<0.0001
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauða 0,68 (95% CI 0,58-0,81) P<0,0001
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lonsurf при метастатичен колоректален карцином са сравнени между група с висока експозиция (>медиана) и група с ниска експозиция (≤медиана) на базата на медианата на стойността на AUC за трифлуридин.
Icelandic: Gerður var samanburður á verkun og öryggi Lonsurf hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, með mikla útsetningu (>miðgildi) og litla útsetningu (≤miðgildi), miðað við miðgildi AUC fyrir tríflúridín.
Bulgarian: Мъже, чиито партньорки са с детероден потенциал, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след края на лечението.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni er hætt.
Bulgarian: В случай на хематологична и/или нехематологична токсичност пациентите трябва да спазват критериите за временно прекъсване, възобновяване и намаляване на дозата, които са обявени в Таблица 2, Таблица 3 и Таблица 4.
Icelandic: Ef fram koma eituráhrif á blóðmynd eða önnur líffærakerfi á að fylgja skilyrðum fyrir skammtahléi, töku lyfsins aftur eftir hlé og skammtaminnkun sem sett eru fram í töflum 2, 3 og 4.
Bulgarian: Lonsurf е вид противораково химиотерапевтично средство, което принадлежи към група цитостатични лекарства, наречени „антиметаболитни лекарства".
Icelandic: Lonsurf er krabbameinslyf úr flokki frumudrepandi og efnaskiptahemjandi lyfja.
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Icelandic: Alvarleg meltingarfæravandamál: kviðverkir (algengir), vökvasöfnun í kviðarholi (sjaldgæf), ristilbólga (sjaldgæf), bráð brisbólga (sjaldgæf), garnastífla (sjaldgæf) og garnastífluvottur (sjaldgæfur).
Bulgarian: Установено е, че Lonsurf причинява ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност при бременни плъхове, когато се прилагат в дози, по-ниски от клиничната експозиция.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Lonsurf veldur eituráhrifum og dauða fósturvísa og fóstra hjá þunguðum rottum í skömmtum sem valda útsetningu sem er minni en við klíníska notkun.
Bulgarian: І или до изходното ниво.
Icelandic: eða nýrnasjúkdómur á lokastigi
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Icelandic: • hósti, mæði, sýking í ennisholum, hálsi, loftvegum eða lungum, brjóstholssýkingar
Bulgarian: На базата на механизма на действие се подозира, че трифлуридин причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti tríflúridíns leikur grunur á að það valdi meðfæddum vansköpunum ef það er gefið á meðgöngu.
Bulgarian: понижени нива на албумина или на общия белтък в кръвта
Icelandic: • lítil þéttni próteinsins albúmíns eða heildarpróteins í blóði
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥90 ml/mín), vægt skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 60 til 89 ml/mín.) og miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til 59 ml/mín.).
Bulgarian: Lonsurf причинява повишаване на честотата на стомашно-чревна токсичност, включително гадене, повръщане и диария.
Icelandic: Lonsurf olli aukinni tíðni eituráhrifa á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, uppköst og niðurgangur.
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Icelandic: Fleiðruútflæði Nefrennsli
Bulgarian: Съотношение на риска [95%
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggismörk] P-gildic
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Icelandic: tvenns konar altæka meðferð við langt gengnum sjúkdómi, þ.m.t. lyfjameðferð með flúorópýrimidíni, platínusamböndum og annað hvort taxani eða írínótekani, auk meðferðar sem beindist að viðtaka 2 fyrir þekjufrumuvaxtarþátt hjá mönnum (human epidermal growth factor receptor 2, HER2) ef við átti.
Bulgarian: Обрив Алопеция Сърбеж
Icelandic: Magakrabbamein með meinvörpum
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Мускулна слабост Мускулни спазми Болка в крайниците
Icelandic: Vöðvaverkir Vöðva- og beinverkir Vöðvaslappleiki Vöðvakippir Verkir í útlimum
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Icelandic: Úr 25 mg/m2 í 20 mg/m2 20 mg/m2
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид не се метаболизира в човешка чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Icelandic: Tipiracíl hýdróklóríð var ekki umbrotið í S9 himnum úr mannalifur eða lifrarfrumum úr mönnum sem höfðu verið geymdar í frosti.
Bulgarian: Лонсурф 15 mg/6,14 mg
Icelandic: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
Icelandic: Ekki var unnt að rannsaka áhrif maganáms á lyfjahvarfabreytur í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum vegna þess hve fáir sjúklingar höfðu gengist undir maganám (1% af heildarfjöldanum).
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengin föst æxli var sýnilegt dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution, Vd/F) fyrir tríflúridín 21 l en 333 l fyrir tipiracíl hýdróklóríð.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskammti handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Шел лак
Icelandic: HEITI LYFS
Bulgarian: • чувство на изтръпване или „иглички" в ръцете или краката
Icelandic: • dofi eða náladofi í höndum eða fótum
Bulgarian: Признаците включват чувство на недостиг на въздух, на умора или бледа кожа (вижте точка 2);
Icelandic: Meðal einkenna eru mæði, þreyta og fölvi (sjá kafla 2).
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Bulgarian: - ако приемате някое от следните лекарства:
Icelandic: - ef þú tekur eitthvert þessara lyfja:
Bulgarian: Lorviqua с храна и напитки
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
Bulgarian: 06 май 2019
Icelandic: 6. maí 2019.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) на изходното ниво е 0 или 1 при 96% от пациентите.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
Bulgarian: Това лекарство е показано само при възрастни и не трябва да се прилага при деца и юноши.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на сърдечни проблеми.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
Bulgarian: След това приемете следващата таблетка по обичайното време.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Bulgarian: Докладът от клиничното изпитване ще бъде подаден до:
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar verður lögð fram fyrir:
Bulgarian: От важно значение е да приемате Lorviqua всеки ден, докато Ви е казано от Вашия лекар.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Lorviqua daglega, eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са сериозни.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
Bulgarian: Съдържа лактоза (вижте листовката за допълнителна информация).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - ofskynjanir (sjá eða heyra eitthvað sem er ekki)
Bulgarian: Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Lorviqua.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как действа Lorviqua или защо това лекарство Ви е предписано, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Bulgarian: EU/1/19/1355/001 (120 филмирани таблетки) EU/1/19/1355/003 (90 филмирани таблетки)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
Bulgarian: 42 до 518 дни) и 127 дни (диапазон:
Icelandic: 42 til 518 dagar) og 127 dagar (bil: 15 til 358 dagar), í sömu röð.
Bulgarian: - Приемайте дозата по едно и също време всеки ден.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Медианата на времето от появата на повишение на серумната липаза и амилаза е съответно 70 дни (диапазон: 7 до 696 дни) и 41 дни (диапазон: 7 до 489 дни).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лорлатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза като помощно вещество.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Bulgarian: Това е така, тъй като Lorviqua може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Bulgarian: От 139 пациенти 20% са получили 1 предходен ALK TKI, с изключение на кризотиниб, 47% са получили 2 предходни ALK TKI, а 33% са получили 3 или повече предходни ALK TKI.
Icelandic: 139 sjúklingum höfðu 20% fengið eina fyrri meðferð með ALK-týrósínkínasahemli fyrir utan crizotinib, 47% höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum og 33% höfðu fengið þrjár eða fleiri fyrri meðferðir með ALK-týrósínkínasahemlum.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако получите: - сърдечни проблеми.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
Bulgarian: Лорлатиниб показва активност при мишки с ортотопични EML4-ALK или EML4-ALK
Icelandic: Lorlatinib sýndi virkni í músum með réttstæða EML4-ALK eða EML4-ALK
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели и не ги разтрошавайте, не ги дъвчете и не ги разтваряйте.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали
Icelandic: Læknirinn þinn mun ef til vill ákveða að minnka skammt
Bulgarian: При пациентите с поне една измерима мозъчна метастаза на изходното ниво Алектиниб, бригатиниб или церитиниб.
Icelandic: Hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt mælanleg meinvarp í heila við upphafsgildi Alectinib, brigatinib eða ceritinib.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели (не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: 56% жени, 48% от бялата раса, 38% от азиатски произход и медиана на възрастта 53 години (обхват: 29 -83 години), като 16% от пациентите са на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: 56% voru kvenkyns, 48% voru hvítir, 38% voru asískir, og miðgildi aldurs var 53 ár (bil: 29-83 ár), og 16% sjúklinganna voru ≥ 65 ára.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза Lorviqua, то тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, след като пациентът се сети, освен ако не остават по-малко от 4 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Icelandic: Ef Lorviqua skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema minna en 4 klukkustundir séu fram að næsta skammti, en þá skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist.
Bulgarian: Повишение на липаза/амилаза Степен 3: тежка
Icelandic: Hækkun á lípasa/amýlasa Af stigi 3:
Bulgarian: Вижте Lorviqua съдържа лактоза и Lorviqua съдържа натрий в точка 2.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат 2 дози едновременно, за да компенсират пропусната доза.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í töflu 2 eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: Не трябва да зачевате деца по време на лечението с Lorviqua, тъй като това лекарство може да е вредно за бебето.
Icelandic: Þú mátt ekki geta börn meðan á meðferð með Lorviqua stendur, vegna þess að þetta lyf gæti skaðað barnið.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако забравите да приемете таблетка, зависи от това колко време остава до следващата Ви доза.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Bulgarian: Метаболитът в резултат на оксидативно разцепване е фармакологично неактивен.
Icelandic: Umbrotsefnið sem myndast við þennan oxandi klofning er lyfjafræðilega óvirkt.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи допълнителни изследвания и да Ви лекува с други лекарства, като антибиотици и стероиди.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Мозъчни метастази са налични на изходното ниво при 67% от пациентите.
Icelandic: Meinvörp í heila voru til staðar við grunngildi hjá 67% sjúklinga.
Bulgarian: Също така някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Lorviqua.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
Bulgarian: Вашият лекар или мислите, че вече не се нуждаете от него, веднага говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на когнитивни ефекти, ефекти върху настроението и говора е съответно 92, 44 и 42 дни.
Icelandic: Miðgildistími fram að byrjunareinkennum áhrifa á vitsmuni, áhrifa á skaplyndi og áhrifa á tal var 92 dagar, 44 dagar og 42 dagar, í sömu röð.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
Bulgarian: Не е известно дали лорлатиниб повлиява женския фертилитет.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок се наблюдава при 1,0% от пациентите.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
Bulgarian: Плазменият полуживот на лорлатиниб след единична доза 100 mg е 23,6 часа.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.