FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette baisse a été jugée cliniquement significative, et les données ont montré que les bénéfices ont été maintenus tout au long du traitement à long terme.
Slovenian: To so ocenili za klinično pomembno in dokazano je bilo, da so se koristi pri dolgotrajnem zdravljenju ohranile.
French: Quels sont les bénéfices de Trulicity démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trulicity izkazalo v študijah?
French: Le médicament a été plus efficace à la dose hebdomadaire de 1,5 mg qu'à celle de 0,75 mg.
Slovenian: Zdravilo je bilo učinkovitejše pri tedenskih odmerkih v višini 1,5 mg kot 0,75 mg.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trulicity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Trulicity je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Le taux moyen de HbA1c chez les patients au début de l'étude allait de 7,6 à 8,5 % et les patients ont été traités pendant au moins 52 semaines.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja so povprečne ravni HbA1c pri bolnikih znašale med 7,6 in 8,5 %, bolniki pa so se zdravili vsaj 52 tednov.
French: Environ 51 % des patients ayant reçu la dose inférieure et 60 % des patients ayant reçu la dose supérieure de Trulicity ont atteint un taux de HbA1c cible inférieur à 7,0 %, ce qui représentait une proportion généralement plus élevée que celle des patients ayant atteint cette cible avec les traitements alternatifs.
Slovenian: Približno 51 % bolnikov, ki so prejemali manjši odmerek, in 60 % bolnikov, ki so prejemali večji odmerek zdravila Trulicity, je doseglo ciljno raven HbA1c pod 7,0 %, kar je v splošnem višji delež, kot je bil ugotovljen pri bolnikih, ki so navedeno ciljno raven skušali doseči z drugimi zdravili.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trulicity (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements et la diarrhée.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trulicity (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in driska.
French: Trulicity est disponible sous forme de stylos pré-remplis (0,75 mg et 1,5 mg) contenant une solution à injecter sous la peau.
Slovenian: Zdravilo Trulicity je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov (0,75 mg in 1,5 mg), ki vsebujejo raztopino za injiciranje pod kožo.
French: Autres informations relatives à Trulicity:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trulicity
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas, et les stimule pour provoquer la libération d'insuline.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1), ki se nahajajo na površini celic v trebušni slinavki, in jih spodbudi k izločanju insulina.
French: La dose recommandée est de 0,75 mg injectée une fois par semaine lorsque le médicament est utilisé seul, et de 1,5 mg une fois par semaine lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antidiabétiques (bien que les médecins puissent commencer le traitement avec la dose inférieure chez les patients potentiellement exposés à un risque accru tels que ceux âgés de 75 ans et plus).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,75 mg enkrat na teden, kadar se zdravilo uporablja samostojno, oziroma 1,5 mg enkrat na teden, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (vendar pa lahko zdravnik pri morebitno ranljivih bolnikih, kot so bolniki, starejši od 75 let, na začetku predpiše manjši odmerek).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar je odstotek hemoglobina v krvi, na katerega je vezana glukoza.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trulicity, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Trulicity in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: Pourquoi Trulicity est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trulicity odobreno?
French: Cependant, lorsqu'il a été utilisé seul chez des patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine, ou lorsqu'il a été utilisé chez les patients très âgés (de 75 ans et plus), le rapport bénéfice/risque était maximal à la dose inférieure.
Slovenian: Vendar je bilo pri samostojni uporabi pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in pri zelo starih bolnikih (starih več kot 75 let) razmerje med koristmi in tveganji največje pri manjšem odmerku.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un type de médicament antidiabétique que l'on appelle une sulfonylurée ou avec l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulfonylurée ou d'insuline pour éviter une hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja v kombinaciji z vrsto zdravila za sladkorno bolezen, ki se imenuje sulfonilsečnina, ali insulinom, bo morda treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati, da se izognemo hipoglikemiji (nizki ravni sladkorja v krvi).
French: Après 26 semaines de traitement, Trulicity a fait baisser le taux de HbA1c de 0,71-1,59 points de pourcentage à la dose inférieure, et de 0,78-1,64 points de pourcentage à la dose supérieure.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Trulicity v manjšem odmerku znižalo HbA1c za od 0,71 do 1,59 odstotne točke, v večjem pa za od 0,78 do 1,64 odstotne točke.
French: Le principe actif de Trulicity, le dulaglutide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Trulicity, dulaglutid, je agonist receptorjev GLP-1.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trulicity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trulicity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trulicity?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trulicity?
French: Il en résulte une libération d'insuline qui contribue à réduire les taux de glucose sanguin et à contrôler le diabète de type 2.
Slovenian: To povzroči sproščanje insulina ter prispeva k znižanju ravni glukoze v krvi in uravnavanju sladkorne bolezni tipa 2.
French: Lorsque Trulicity est injecté, le dulaglutide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active.
Slovenian: Ko se zdravilo Trulicity injicira, dulaglutid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira.
French: Trulicity peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament antidiabétique).
Slovenian: Zdravilo Trulicity se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno vadbo in ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trulicity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trulicity preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trulicity.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: Qu'est-ce que Trulicity et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trulicity in za kaj se uporablja?
French: S'agissant de la réduction des taux de HbA1c, Trulicity a été plus efficace que la metformine lorsqu'il était utilisé seul, et plus efficace que les médicaments antidiabétiques exénatide (administré deux fois par jour) ou sitagliptine, et au moins aussi efficace que l'insuline glargine, lorsqu'il était utilisé en complément d'autres traitements.
Slovenian: Pri samostojni uporabi je bilo zdravilo Trulicity pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejše od metformina, pri dodatnem zdravljenju v kombinaciji z drugimi zdravili pa je bilo učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebujejo eksenatid (ki se daje dvakrat na dan) in sitagliptin, ter vsaj tako učinkovito kot insulin glargin.
French: Il peut également être utilisé «en complément» d'autres médicaments antidiabétiques, notamment l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et à un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat du glucose sanguin.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi kot dodatno zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj z dieto in telesno vadbo ne omogočajo zadostnega uravnavanja ravni glukoze v krvi.
French: Trulicity est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 afin de contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Slovenian: Zdravilo Trulicity se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, in sicer za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
French: Dans ces études, Trulicity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) ou à d'autres médicaments antidiabétiques lorsqu'il était utilisé seul ou en complément de diverses associations thérapeutiques.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Trulicity primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, in sicer pri samostojni uporabi in kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z različnimi drugimi zdravili.
French: Chez les patients souffrant de diabète de type 2, le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja zadostne količine insulina za uravnavanje ravni sladkorja (glukoze) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati.
French: Trulicity contient le principe actif dulaglutide.
Slovenian: Zdravilo Trulicity vsebuje zdravilno učinkovino dulaglutid.
French: Comment Trulicity est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Trulicity uporablja?
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je uravnana raven glukoze v krvi.
French: Comment Trulicity agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Trulicity deluje?
French: 1 Une dose (0,5 ml) contient :
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
French: Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant Adsorbée sur du phosphate d'aluminium (0,25 milligramme d'aluminium par dose)
Slovenian: adsorbirano na aluminijev fosfat (0,25 milligramov aluminija na odmerek)
French: 1 seringue préremplie avec aiguille
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo
French: fHbp de la sous-famille B
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina B
French: fHbp de la sous-famille A
Slovenian: fHbp iz Neisseria meningitidis serološke skupine B, podskupina A
French: Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Slovenian: rekombinantna lipidirana beljakovina fHbp (faktor H vezavna beljakovina) izdelano v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK
French: 24 mai 2017
Slovenian: 24. maj 2017
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Slovenian: Morebitno tveganje za nosečnice ni znano.
French: A-1121 Vienne
Slovenian: A-1121 Vienna
French: Autre population pédiatrique
Slovenian: Druga pediatrična populacija
French: Si tel est le cas, la vaccination sera reportée.
Slovenian: V tem primeru bo treba cepljenje odložiti.
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
French: Le vaccin contient deux composants importants provenant de la surface de la bactérie.
Slovenian: Cepivo vsebuje dve pomembni sestavini s površine bakterij.
French: Sur les 1 713 sujets randomisés, 427 étaient inclus dans le Groupe 1, 430 dans le Groupe 2, 427 dans le Groupe 3, 286 dans le Groupe 4 et 143 dans le Groupe 5.
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques sont listés par ordre décroissant de fréquence et de gravité, conformément aux catégories de fréquence suivantes :
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti skladno z naslednjimi kategorijami pogostnosti:
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in morebitno simptomatsko zdravljenje.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins, Code ATC : J07AH09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, oznaka ATC: J07AH09
French: Les résultats provenant des Groupes 2 et 3 ne sont pas présentés, car seules 2 souches représentatives faisaient l'objet d'une évaluation.
Slovenian: Rezultati iz Skupin 2 in 3 niso predstavljeni, saj so ocenili samo 2 reprezentativna seva.
French: • présentez une infection grave accompagnée d'une forte fièvre.
Slovenian: • imate hudo okužbo z visoko vročino.
French: Comme tous les vaccins, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
French: Le sérum a été obtenu environ 1 mois après la vaccination.
Slovenian: Serum so pridobili približno 1 mesec po cepljenju.
French: • avez eu un problème, quel qu'il soit, après l'administration d'une dose de Trumenba, tel qu'une réaction allergique ou des problèmes de respiration.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
French: Cet effet indésirable étant issu de rapports spontanés, la fréquence de survenue de cet effet n'a pas pu être déterminée, elle est donc considérée comme « indéterminée ».
Slovenian: Ker ta učinek izvira iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
French: Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique 4.8 peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à fabriquer des anticorps (les défenses naturelles de l'organisme) vous protégeant, vous ou votre enfant, contre cette infection.
Slovenian: Cepivo deluje tako, da telesu pomaga pri tvorbi protiteles (naravna obramba telesa), ki vas ali vašega otroka ščitijo pred boleznijo.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
French: Pour les instructions concernant la manipulation du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de Trumenba.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
French: Étude B1971016 (de 18 à 25 ans)
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
French: Persistance de l'immunité et réponse à la vaccination de rappel
Slovenian: Vztrajanje imunosti in odziva na obnovitveno cepljenje
French: Trumenba ne doit pas être administré : - si vous ou votre enfant êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete prejeti: - če ste vi ali vaš otrok alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
French: MGT hSBA
Slovenian: GMT hSBA
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Vomissements - Fièvre ≥ 38°C
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - bruhanje - vročina ≥ 38 °C
French: Limites des essais cliniques
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake ''EXP''.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques
Slovenian: Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije
French: fièvre ≥ 38 °C (pyrexie)
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
French: Remarque : la limite inférieure de quantification est un titre hSBA = 1:16 pour PMB80 (A22) et 1:8 pour PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) et PMB2707 (B44).
Slovenian: Opomba: spodnja meja določljivosti je titer hSBA = 1:16 za PMB80 (A22) in 1:8 za PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) in PMB2707 (B44).
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
French: (de 18 à 25 ans)
Slovenian: (starost od 18 do 25 let)
French: (de 10 à 18 ans)
Slovenian: (starost od 10 do 18 let)
French: Ne pas utiliser le vaccin si le contenu ne peut pas être remis en suspension.
Slovenian: Cepiva ne uporabite, če ga ne morete ponovno suspendirati.
French: L'étude B1971033 est une étude de suivi, en ouvert, menée chez des sujets précédemment inclus dans une étude principale, notamment l'étude B1971012.
Slovenian: Študija B1971033 je odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012.
French: douleurs musculaires (myalgies) ; douleurs articulaires (arthralgies)
Slovenian: bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v sklepih (artralgija)
French: Comme pour tout vaccin, la vaccination avec Trumenba peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepljenje s cepivom Trumenba morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
French: Ces hSBA supplémentaires permettent d'étayer et d'élargir l'étendue de la couverture vaccinale démontrée par les 4 souches représentatives principales (tableaux 3 et 4).
Slovenian: Ti dodatni preskusi hSBA podpirajo in povečujejo širino pokritosti s cepivom, dokazano s 4 reprezentativni primarnimi sevi (preglednici 3 in 4).
French: Les seringues doivent être conservées au réfrigérateur, horizontalement, afin de réduire le temps de redispersion.
Slovenian: Injekcijske brizge je treba v hladilniku shranjevati v vodoravnem položaju, da skrajšamo čas, potreben za ponovno dispergiranje.
French: Étude B1971016
Slovenian: Študija B1971016
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če vi ali vaš otrok uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo ali ste pred kratkim prejeli katerokoli drugo cepivo.
French: Pour les deuxième et troisième doses, le sérum a été obtenu environ 1 mois après la deuxième ou troisième dose de vaccination.
Slovenian: Pri drugem in tretjem odmerku so serum pridobili približno 1 mesec po drugem ali tretjem odmerku cepiva.
French: La sécurité et l'efficacité de Trumenba n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 10 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani.
French: Les résultats observés dans les Groupes 2 et 3 étaient semblables à ceux observés dans le Groupe 1.
Slovenian: V Skupinah 2 in 3 so opazili podobne rezultate kot v Skupini 1.
French: Les effets indésirables consécutifs à la vaccination de rappel chez 268 sujets âgés de 15 à 23 ans ont été similaires aux effets indésirables observés dans le cadre du schéma de primovaccination par Trumenba, environ 4 ans plus tôt.
Slovenian: Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 268 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament administré doivent être clairement enregistrés (ou mentionnés) dans le dossier du patient.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovo kartoteko jasno zabeležiti (ali navesti) zaščiteno ime in številko serije uporabljenega cepiva.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne receviez ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Slovenian: Preden vi ali vaš otrok prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
French: Si cela se produit, attendez que les effets se dissipent avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Slovenian: Če se to zgodi, pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da učinki izzvenijo.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Vous ou votre enfant recevrez deux injections du vaccin, la seconde injection étant administrée 6 mois après la première injection.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, pri čemer vam bodo drugo injekcijo dali 6 mesecev po prvi injekciji.
French: Néanmoins, certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
French: Le profil de sécurité présenté repose sur l'analyse de plus de 15 000 sujets (âgés de 10 ans et plus) ayant été vaccinés avec au moins une dose de Trumenba au cours de 11 études cliniques terminées.
Slovenian: Predstavljeni varnostni profil temelji na analizi več kot 15.000 preskušancev (starih 10 let in več), ki so jih v 11 zaključenih kliničnih preskušanjih cepili z vsaj 1 odmerkom cepiva Trumenba.