FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inbrija gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Inbrija са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Inbrija, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inbrija, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Inbrija, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Inbrija entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Inbrija вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Bulgarian: Допълнителна информация за Inbrija:
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inbrija (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) ist Husten.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Inbrija (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е кашлица.
German: Von den Patienten, die mit Inbrija behandelt wurden, berichteten 71 % eine Besserung der Symptome, verglichen mit 46 % der Patienten unter Placebo.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с Inbrija, 71 % съобщават за подобряване на симптомите в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inbrija ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inbrija?
German: Inbrija enthält den Wirkstoff Levodopa.
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа (levodopa).
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Inbrija zur Besserung der Symptome der Patienten während „Off-Zeiten" wirksam ist.
Bulgarian: В две основни проучвания е показно, че Inbrija е ефективен за подобряване на симптомите на пациентите по време на OFF-период.
German: Die Wirkungen wurden anhand einer standardisierten Symptomskala (Unified Parkinson-Skala, UPDRS, Teil III) gemessen.
Bulgarian: Ефектите са измерени чрез стандартна скала на симптомите, позната като Унифицираната скала за оценяване на болестта на Паркинсон (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), част III.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва?
German: Warum wurde Inbrija in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Inbrija е разрешен за употреба в ЕС?
German: Da Inbrija inhaliert wird, bietet es eine rasche Symptomlinderung, was die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той облекчава симптомите бързо, което подобрява качеството на живот на пациентите.
German: An der ersten Studie nahmen 226 Patienten teil, die eine 12-wöchige Standardbehandlung mit Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhielten.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 226 пациенти, които са били подложени на 12-седмично стандартното лечение с леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die bis zu einem von 10 Behandelten betreffen können, sind Stürze, Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Dyskinesie (Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren) und farbloses Sputum (Auswurf).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции, които може да засегнат не повече от 1 на 10 души, са падания, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), дискинезия (затруднение в контролиране на движенията) и промяна в цвета на слюнката (храчките).
German: Inbrija sollte mithilfe des Inbrija-Inhalators inhaliert werden, sobald der Patient die Symptome einer „Off-Zeit" erkennt.
Bulgarian: Inbrija трябва да се инхалира чрез инхалаторното устройство за Inbrija, когато пациентът разпознае симптомите на OFF-период.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen im Gehirn, die den für die Bewegungskontrolle wichtigen Neurotransmitter Dopamin produzieren, abzusterben und die Dopaminkonzentration im Gehirn sinkt.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Паркинсон клетките в мозъка, които произвеждат допамин, невротрансмитер, важен за контролиране на движението, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
German: Da Inbrija inhaliert wird, kann rasch zusätzliches Levodopa (und damit Dopamin) zur Verfügung gestellt werden, wenn dieses in einer „Off-Zeit" erforderlich ist.
Bulgarian: Тъй като Inbrija се инхалира, той може бързо да доставя допълнителни количества леводопа (и следователно допамин), когато е необходимо, по време на OFF-период.
German: In der zweiten Studie mit 77 Patienten, die eine vierwöchige Standardbehandlung erhielten, wiesen die Patienten, die Inbrija während „Off-Zeiten" anwendeten, nach 10 bis 60 Minuten eine durchschnittliche Besserung um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 3 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 77 пациенти, които са преминали 4-седмично стандартно лечение, пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, имат средно подобрение от 10 точки по скалата от 10 до 60 минути по-късно в сравнение с 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
German: Welche Risiken sind mit Inbrija verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inbrija?
German: Welchen Nutzen hat Inbrija in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Inbrija са установени в проучванията?
German: Im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, wurden allergische Ödeme (Schwellungen) und gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Darm) berichtet.
Bulgarian: При други лекарства, съдържащи леводопа, се съобщава за алергичен оток (подуване) и стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в червата).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die als nicht-selektive Monoaminooxidase (MAO)-Inhibitoren bezeichnete Arzneimittel einnehmen oder das maligne neuroleptische Syndrom oder Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte aufweisen.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за невролептичен малигнен синдром или рабдомиолиза.
German: Übersicht über Inbrija und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Inbrija и основания за разрешаване в ЕС
German: Inbrija ist als Kapseln, die ein Pulver zum Inhalieren enthalten, und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Inbrija се предлага под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание.
German: Inbrija ist ein Arzneimittel zur Behandlung Erwachsener mit Parkinson-Krankheit (einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, Muskelsteife und langsame Bewegung äußert).
Bulgarian: Inbrija е лекарство, което е показано за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно заболяване, което причинява треперене, мускулна скованост и забавяне на движенията.
German: Arzneimittel, die Levodopa und einen Dopa-Decarboxylase-Hemmer enthalten, führten zu Symptom-Nebenwirkungen wie malignem neuroleptischem Syndrom (eine Nervenstörung) und Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи леводопа и допадекарбоксилазен инхибитор, са показали нежелани реакции, например невролептичен малигнен синдром (неврологично нарушение) и рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна).
German: Es wurde in Studien gezeigt, dass Inbrija die Symptome während „Off-Zeiten" bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Behandlung mit einem Levodopa-/Dopa-Decarboxylase-Hemmer erhalten, wirksam verringern.
Bulgarian: Проучвания показват, че Inbrija е ефективен за намаляване на симптомите по време на OFFпериодите при пациенти с болестта на Паркинсон при лечение с леводопа/допа-декарбоксилазен инхибитор.
German: Inbrija darf nicht bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) oder einem Phäochromozytom (einem Nebennieren-Tumor) angewendet werden.
Bulgarian: Inbrija не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези).
German: Wie wirkt Inbrija?
Bulgarian: Как действа Inbrija?
German: In dieser Studie wiesen Patienten, die Inbrija während ihrer „Off-Zeiten" anwendeten, nach 30 Minuten eine durchschnittliche Besserung der Symptome um 10 Punkte auf der Skala auf, verglichen mit 6 Punkten bei Patienten unter Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: В него пациентите, приемащи Inbrija по време на OFF-периодите, са имали средно подобрение от 10 точки по скалата след 30 минути в сравнение с 6 точки при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
German: Wie wird Inbrija angewendet?
Bulgarian: Как се използва Inbrija?
German: Inbrija enthält Levodopa, das sich im Gehirn in Dopamin umwandelt und dazu beiträgt, den Dopaminspiegel wieder zu erhöhen und dadurch die Krankheitssymptome zu lindern.
Bulgarian: Inbrija съдържа активното вещество леводопа, което се превръща в допамин в мозъка и помага за възстановяване на допаминовите нива, като по този начин подобрява симптомите на заболяването.
German: Inbrija wird zur Behandlung von Symptomen während der sogenannten „Off-Zeiten" (Phasen, in denen Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben) angewendet, die auftreten, während die Patienten ihre übliche Kombination von Levodopa und einem Dopa-Decarboxylase-Hemmer einnehmen.
Bulgarian: Inbrija се използва за лечение по време на OFF-периоди (когато пациентът изпитва повече трудности да се движи), които се появяват при обичайното лечение на пациентите, състоящо се от комбинация от леводопа и допа-декарбоксилазен инхибитор.
German: Dies dauert normalerweise mehrere Sekunden.
Bulgarian: Това обикновено отнема няколко секунди.
German: Plötzliches Einschlafen
Bulgarian: Внезапно заспиване
German: Entnehmen Sie die verbrauchte Kapsel
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Bereit für die Lagerung
Bulgarian: Готов за съхранение
German: Tel.: +353 (0)1 231 4609
Bulgarian: Тел.: +353 (0)1 231 4609
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
German: Andernfalls können Sie sich selbst oder andere dem Risiko ernsthafter Verletzungen oder einer Lebensgefahr aussetzen.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и други хора в опасност от сериозно нараняване или смърт.
German: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Niederlande
Bulgarian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Холандия
German: Tägliche Dosen (Median)
Bulgarian: Дневни дози (медиана)
German: c p-Wert für PGI-C nominal.
Bulgarian: в p-стойност за PGI-C е номинална.
German: Die Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Категориите по честота са определят както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Sie können bis zu 5-mal täglich 2 Kapseln anwenden.
Bulgarian: Може да използвате по 2 капсули до пет пъти на ден.
German: 2 Dosen
Bulgarian: 2 дози
German: - Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel richtig anwenden.
Bulgarian: - Вашият лекар или фармацевт ще Ви покажат как да използвате това лекарство правилно.
German: In Off-Phasen kontrolliert Ihr übliches Arzneimittel Ihren Zustand nicht gut genug und vermutlich fallen Ihnen Bewegungen schwerer.
Bulgarian: По време на off-периодите обичайното Ви лекарство не контролира достатъчно добре заболяването и движението вероятно е по-затруднено.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
German: Das ist wichtig, weil das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests beeinflussen kann.
Bulgarian: Причината за това е, че лекарството може да повлияе на резултатите от някои изследвания.
German: Differenz beruht auf Unterschieden beim Körpergewicht.
Bulgarian: В по-голямата си част разликата между половете се приписва на разликите в телесното тегло.
German: Placebo n = 112
Bulgarian: Плацебо n = 112
German: Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 10 mit der zweiten Kapsel, so dass Sie eine vollständige Dosis inhaliert haben.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 10 с втората капсула, за да завършите приемането на цялата доза.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor.
Bulgarian: Има само ограничени данни при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години).
German: Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) und psychische Störungen
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (ЦНС) и психични разстройства
German: Die Parkinson-Krankheit beeinflusst Ihre Bewegungen und wird mit einem Arzneimittel behandelt, das Sie regelmäßig einnehmen.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон засяга движението и се лекува с лекарство, което приемате редовно.
German: Nach 12 Monaten war die durchschnittliche Reduktion der FEV1 gegenüber dem Baseline-Wert in beiden Gruppen gleich (0,1 Liter).
Bulgarian: След 12 месеца средното понижаване в измерената стойност на FEV1 спрямо изходното ниво е бил сходен и в двете групи (-0.1 L).
German: Während Sie einatmen, werden Sie hören und fühlen, wie sich die Kapsel dreht („rotiert").
Bulgarian: Докато вдишвате, ще чуете и ще почувствате как капсулата се „врътва" (завърта).
German: Es kann sein, dass Sie sich verwirrt oder erregt fühlen, und Ihr Herzschlag kann langsamer oder schneller als gewöhnlich sein.
Bulgarian: Може да почувствате объркване или превъзбуда и сърцето Ви може да бие по-бавно или по-бързо от нормалното.
German: Was ist Inbrija und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Inbrija и за какво се използва
German: Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson ein höheres (2- bis etwa 6-mal höheres) Risiko für das Auftreten eines Melanoms haben als die Allgemeinbevölkerung.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания са показали, че пациентите с болест на Parkinson са с по-висок риск (2 до приблизително 6 пъти по-висок) да развият меланом, отколкото общата популация.
German: Achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind.
Bulgarian: Ръцете Ви трябва да са чисти и сухи.
German: Atmen Sie tief und bequem ein, bis sich Ihre Lungen gefüllt anfühlen.
Bulgarian: Поемете дълбоко и комфортно дъх, докато почувствате, че дробовете Ви са изпълнени.
German: Inbrija kann Dyskinesie verursachen.
Bulgarian: Inbrija може да причини дискинезия.
German: Darüber hinaus sind gegebenenfalls eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Therapie zu erwägen.
Bulgarian: Освен това трябва да се помисли за намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
German: Tabelle 2 zeigt einen Überblick über die Ergebnisse.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които може да получите и които са с неизвестна честота, включват:
German: Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да се проследяват за развитие на разстройства в контрола на импулсите.
German: Die maximale Tagesdosis von Inbrija sollte 10 Kapseln (330 mg) nicht übersteigen.
Bulgarian: Максималната дневна доза Inbrija не трябва да превишава 10 капсули (330 mg).
German: Acorda Therapeutics Ireland Limited
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Acorda Therapeutics Ireland Limited
German: Atmen Sie vollständig aus.
Bulgarian: Издишайте напълно.
German: 2 Dosen a Beobachtete Fälle (Observed Cases).
Bulgarian: 2 дози a Наблюдавани случаи.
German: Dies kann zu Atem- oder Schluckproblemen führen.
Bulgarian: Това може да причини затруднено дишане или преглъщане.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inbrija bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Inbrija при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Stehen oder sitzen Sie mit aufrechtem Kopf und Oberkörper.
Bulgarian: Застанете или седнете с изправени глава и гърди.
German: Bösartiges Melanom
Bulgarian: злокачествен меланом
German: Falls erforderlich ist eine geeignete antiarrhythmische Therapie zu verabreichen.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се приложи съответна антиаритмична терапия.
German: Wenden Sie keine Kapseln an, die zerbrochen, anderweitig beschädigt oder feucht aussehen.
Bulgarian: Да не се използва капсула, която изглежда смачкана, повредена или навлажнена.
German: Trizyklische Antidepressiva
Bulgarian: Трициклични антидепресанти
German: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Bulgarian: EU/1/19/1390/002
German: Tabelle 2: Baseline-Merkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeitsendpunkte Parameter
Bulgarian: Изходни характеристики и резултати на крайните точки за ефикасност Параметри
German: Sie werden sie später benötigen, um den Inhalator zu lagern.
Bulgarian: Ще Ви трябва покъсно, за да затворите инхалатора за съхранение.
German: Legen Sie das Mundstück und den Inhalator auf eine saubere und trockene Oberfläche.
Bulgarian: Поставете накрайника и инхалатора върху чиста и суха повърхност.
German: Inbrija 66 mg n = 114
Bulgarian: 66 mg n = 114
German: Bitte lesen Sie in den „Hinweisen zur Anwendung" am Ende dieser Packungsbeilage nach, wie Sie das Arzneimittel mit dem beiliegenden Inhalator anwenden sollen.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба" в края на тази листовка за указания как да използвате лекарството с помощта на предоставения инхалатор.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht war die Differenz zwischen den Geschlechtern nach jeder Behandlung nicht mehr signifikant: Die für das Körpergewicht adjustierte Cmax und AUC0-24 h nach einer Dosis Inbrija waren bei Frauen um 9,7% bzw. 15,1% höher als bei Männern.
Bulgarian: След коригиране на параметрите за телесно тегло, разликата между половете след всяко приложение на лечението вече не е била значима: при коригирано телесно тегло Cmax и AUC0-24 h след доза Inbrija при жените са били съответно 9,7% и 15,1% по-високи отколкото при мъжете.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Raucherstatus ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от статуса на тютюнопушене.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel, ATC-Code: N04BA01
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства, ATC код: N04BA01
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung des Punktwertes auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III 30 Minuten nach der Dosis in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е била средната промяна в скора по Унифицираната скала за оценяване на болестта на Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) част III 30 минути след приемане на дозата при седмица 12, спрямо резултата при изходното ниво.
German: Legen Sie nicht 2 Kapseln gleichzeitig ein.
Bulgarian: Не зареждайте 2 капсули едновременно.
German: Tabelle 1 enthält die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас и по честота.
German: Eine Dosisanpassung auf Grundlage des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
German: Bei diesen Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn einer Behandlung mit Inbrija besonders sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: При такива пациенти сърдечната функция трябва да се следи особено стриктно при започване на лечението с Inbrija.
German: Bei Patienten, die Amantadin und Levodopa erhielten, wurden psychotische Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с амантадин и леводопа, са били наблюдавани психотични реакции.
German: - wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: - ако сте алергични към леводопа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Basierend auf individuellen Beurteilungen des Schweregrads der interkurrenten Atemwegsinfektion kann Inbrija entweder weiter angewendet oder abgesetzt werden, bis die Atemwegssymptome abgeklungen sind (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Въз основа на индивидуална оценка на интеркурентната респираторна инфекция приемът на Inbrija може да продължи или да се прекрати, докато респираторните симптоми отзвучат (вж. точка 4.2).
German: Das ist wichtig, weil andere Arzneimittel die Wirkung von Inbrija beeinflussen können.
Bulgarian: Това е необходимо, защото други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Inbrija.
German: Levodopa wird umfangreich zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt.
Bulgarian: Леводопа в голяма степен се метаболизира до различни метаболити.
German: Entsorgen Sie die verbrauchten Kapseln gemäß den lokalen Bestimmungen.
Bulgarian: Изхвърлете капсулите в съответствие с местните изисквания.
German: In sehr seltenen Fällen wurde plötzliches Einschlafen während Alltagsaktivitäten beschrieben, das in einigen Fällen ohne Vorwarnung und ohne dass sich die Betroffenen dessen gewahr wurden eintrat.
Bulgarian: Внезапно заспиване по време на ежедневни дейности, в някои случаи без осъзнаване или предупредителни признаци, се съобщава много рядко.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Levodopa Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на леводопа при новородени/кърмачета.
German: Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Inbrija anwenden.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции преди да започнете да използвате Inbrija.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs (BUN) und ein positiver Coombs-Test beschrieben.
Bulgarian: Съобщавани са също аномалии в стойностите на азота в кръвната урея (BUN) и положителен тест на Coombs.
German: Sollte bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff erforderlich werden, so unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Inbrija anwenden.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се направи хирургична операция, кажете на лекаря, че използвате Inbrija.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Der Inbrija-Inhalator besteht aus Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC) und Polypropylen (PP).
Bulgarian: Инхалаторът за Inbrija е направен от полибутилен терефталат (PBT), поликарбонат (PC) и полипропилен (PP).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden bei Mäusen, Ratten oder Affen bei alleiniger Gabe von Levodopa keine Auswirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане само на леводопа при мишки, плъхове или маймуни не са били наблюдавани ефекти върху мъжките или женските репродуктивни органи.
German: Dabei fielen die Cmax und die AUC0-24 h nach Anwendung von Inbrija bei Frauen um 42,2% bzw. 48,8% höher aus als bei Männern.
Bulgarian: След приложение на Inbrija Cmax и AUC0-24 h при жените са били съответно 42,2% и 48,8% по-високи отколкото при мъжете.