FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest risc a reprezentat în mod special un motiv de îngrijorare în cazul produselor care conţineau fier-dextran cu masă moleculară mică (low molecular-weight iron-dextran - LMWID), îndeosebi la femeile însărcinate la care s-a observat hipertonie uterină.
Estonian: Risk oli eriti suur väikese molekulmassiga rauddekstraani sisaldavate ravimite korral, eriti rasedate puhul, kellel oli diagnoositud emaka hüpertoonia.
Romanian: La populaţia cu boală inflamatorie intestinală, conform lui Khalil et al (2011), 6% din pacienţii cu BII au prezentat reacţii anafilactoide (de gradul I-II conform lui Ring şi Messmer).
Estonian: Põletikulise soolehaigusega patsientide populatsioonis esines Ringi ja Messmeri I-II astme anafülaktoidseid reaktsioone 6% patsientidest (Khalil et al, 2011).
Romanian: Majoritatea reacţiilor asociate hipersensibilităţii (15,1%) s-au produs între 1 oră şi 24 de ore de la administrarea tratamentului cu sucroză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile asociate hipersensibilităţii care s-au produs între 5 şi 30 de minute (13,9%).
Estonian: Suurem osa ülitundlikkusega seostatavatest kõrvalnähtudest (15,1%) ilmnes 1-24 tundi pärast raudsahharoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid 5-30 minuti jooksul (13,9%).
Romanian: Pentru carboximaltoza ferică, precum şi sucroza ferică, în studiile la animale cu porcuşori de Guineea cărora li se administrase ser imun conţinând anticorpi împotriva fier-dextranului, s-a observat o reacţie cutanată clară după administrarea dextranului (control pozitiv).
Estonian: Raud-karboksümaltoosi ja raudsahharoosiga tehtud loomkatsetes merisigadega, kellele oli manustatud rauddekstraani antikehasid sisaldavat immuunseerumit, täheldati pärast dekstraani manustamist selget nahareaktsiooni (positiivne kontroll).
Romanian: Au fost desfăşurate doar două studii ale DAPP cu complex de hidroxid de ﬁer (III) şi dextran cu masă moleculară mică.
Estonian: Müügiloa hoidja viis väikese molekulmassiga raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleksiga läbi ainult kaks uuringut.
Romanian: În concluzie, au fost raportate în total 26 de cazuri spontane în asociere cu izomaltoza 1000 cu fer (III).
Estonian: Kokku esitati raud(III)-isomaltosiid 1000 kohta 26 spontaanset aruannet.
Romanian: A fost identificată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse (RA) totale per pacient şi a expunerii în cadrul LMWID comparativ cu grupul tratat cu sucroză ferică, dar nu a fost observată nicio diferenţă între sucroza ferică şi gluconatul feros (Ganguli et al 2008) la populaţia cu BRC.
Estonian: Raudsahharoosi patsientide rühmaga võrreldes tuvastati väikse molekulmassiga rauddekstraani patsientide rühma puhul suurem kõrvalnähtude üldarv patsiendi ja ekspositsiooni kohta, kuid kroonilise neeruhaigusega patsientide populatsioonis ei täheldatud raudsahharoosi ja raudglükonaadi vahel mingit erinevust (Ganguli et al, 2008).
Romanian: Citotoxicitatea diferitelor complexe de fier a fost documentată în literatura de specialitate.
Estonian: Kirjanduses on dokumenteeritud mitmesuguste rauakomplekside tsütotoksilisus.
Romanian: Un studiu pivot şi un studiu controlat de susţinere au fost desfăşurate la adulţi pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei gluconatului feric de sodiu ca tratament de primă linie pentru anemia feriprivă la pacienţii cu boală renală hemodializaţi care urmează tratament suplimentar cu eritropoietină umană recombinantă.
Estonian: Ühe täiskasvanuid hõlmanud kontrollitud põhiuuringu ja ühe kontrollitud tugiuuringu raames hinnati naatrium-raudglükonaadi kui rauavaegusaneemia esmaravimi efektiivsust ja ohutust renaalse hemodialüüsi patsientidel, kellele manustati täiendavalt rekombinantset inimerütropoetiini.
Romanian: • Comitetul a considerat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile în prezent pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, aceste medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier trebuie să fie contraindicate la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestor produse, precum şi la pacienţii care au prezentat reacţii alergice la alte produse cu administrare parenterală care conţin fier.
Estonian: • Komitee jõudis hetkel olemasolevaid ohutusandmeid analüüsides järeldusele, et soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kõnealused intravenoosset rauda sisaldavad ravimid olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone antud ravimi toimeainele või abiainetele, ning patsientidele, kellel esines allergilisi reaktsioone teistele parenteraalsetele rauda sisaldavatele ravimitele.
Romanian: Gluconatul feric de sodiu a fost prescris în principal pentru tratamentul anemiei feriprive şi rareori pentru tratamentul anemiei în sarcină.
Estonian: Naatrium-raudglükonaati määrati peamiselt rauavaegusaneemia raviks, harvadel juhtudel ka raseduse käigus esinenud aneemia raviks.
Romanian: În marea parte a publicaţiilor, majoritatea reacţiilor anafilactoide raportate în asociere cu LMWID au fost clasificate ca fiind de gradul I-II de severitate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Estonian: Suurem osa enamikus väljaannetes vaadeldud väikse molekulmassiga rauddekstraaniga seonduvatest anafülaktoidsetest reaktsioonidest kuulusid Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni I-II astme reaktsioonide hulka.
Romanian: Toţi pacienţii şi-au revenit după reacţia de hipersensibilitate.
Estonian: Kõik patsiendid taastusid ülitundlikkuse kõrvalnähust.
Romanian: Două RAM au fost incluse în analiza reacţiilor alergice conform clasificării lui Ring şi Messmer din studiile analizate sau încheiate.
Estonian: Kahte ravimi kõrvaltoime juhtumit käsitleti ka analüüsitud või edukalt lõpetatud uuringute allergiliste reaktsioonide analüüsis, milles lähtuti Ringi ja Messmeri klassifikatsioonist.
Romanian: Pentru reacţiile de hipersensibilitate nu s-a observat niciun răspuns în funcţie de doză sau nicio legătură cu metoda de administrare (injecţie în bolus nediluată faţă de perfuzie diluată).
Estonian: Ülitundlikkuse kõrvalnähu korral ei täheldatud mingit reaktsiooni annusele ega seost manustamisviisiga (lahjendamata boolusinjektsiooni ja lahjendatud infusiooni võrdlus).
Romanian: Pentru gluconatul feros (gluconatul feric de sodiu), a fost furnizată o prezentare generală a programului de toxicologie desfăşurat între anii 1970 şi 1996 pentru a justifica înregistrarea complexului gluconat feric de sodiu.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi kompleksi registreerimise toetamiseks esitati ülevaade 1970. aastatel alustatud ja 1996. aastal lõpetatud raudglükonaadi (naatriumraudglükonaat) mõjusid uurivast toksikoloogiaprogrammist.
Romanian: În ceea ce priveşte anemia feriprivă, au existat trei publicaţii fără nicio reacţie anafilactoidă raportată.
Estonian: Rauavaegusaneemiat kajastanud kolmes väljaandes ei mainitud ühtegi anafülaktoidset reaktsiooni.
Romanian: Toate cazurile din ASO respectivă au fost clasificate conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Estonian: Kõik selle organsüsteemi klassi raames vaadeldud juhtumid liigitati Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Romanian: Această reacţie a apărut la un pacient cu antecedente de alergii multiple la medicamente, incluzând anafilaxie la fier-dextran.
Estonian: See reaktsioon tekkis patsiendil, kellel oli varemgi esinenud mitmeid ravimiallergiaid (sh rauddekstraanist tingitud anafülaksia).
Romanian: S-au înregistrat în total 1 649 de cazuri, incluzând 546 de cazuri grave şi 1 103 de cazuri non-grave, corespunzând unui număr de 6 179 RAM.
Estonian: Kokku vaadeldi 1649 juhtumit (sh 546 rasket ja 1103 kerget), mille raames esines 6179 ravimi kõrvaltoime juhtu.
Romanian: În studiul pivot controlat, 88 de pacienţi în total au primit gluconat feric de sodiu.
Estonian: Kontrollitud põhiuuringus manustati naatrium-raudglükonaati kokku 88 patsiendile.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie în vederea identificării semnelor de hipersensibilitate pe durata şi timp de cel puţin 30 de minute după fiecare administrare a unui produs intravenos care conţine fier.
Estonian: Lisaks on soovitatav patsienti hoolikalt jälgida nii intravenoosset rauda sisaldava ravimi manustamise ajal kui ka vähemalt 30 minuti jooksul pärast igat manustamist.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie, de asemenea, să îşi modifice planul de management al riscurilor, să prezinte un protocol al unui SSPA în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, şi să ofere materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid täiendama oma riskijuhtimiskava, esitama riskijuhtimiskava raames müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaani, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus, ning esitama nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid.
Romanian: 19 femei însărcinate au prezentat cel puţin o reacţie anafilactică.
Estonian: Vähemalt üks anafülaktiline reaktsioon ilmnes 19 rasedal.
Romanian: În concluzie, CHMP a recomandat să nu se administreze nicio doză de test pentru niciunul dintre produsele cu administrare intravenoasă care conţin fier.
Estonian: Kokkuvõtvalt soovitab inimravimite komitee intravenoosset rauda sisaldavate ravimite puhul katseannuseid mitte kasutada.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse asociate hipersensibilităţii (36,1%) s-au produs între 5 şi 30 de minute după administrarea tratamentului cu carboximaltoză ferică, urmate îndeaproape de reacţiile adverse asociate hipersensibilităţii care s-au produs în timpul administrării perfuziei/injecţiei (15,9%).
Estonian: Suurem osa hüpotensiooniga seostatavatest kõrvalnähtudest (26,1%) ilmnes 5-30 minutit pärast raud-karboksümaltoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid pärast infusiooni/süsti (15,9%).
Romanian: În total, au fost identificate 33 de publicaţii care au conţinut raportări cu privire la siguranţa LMWID.
Estonian: Kokku tuvastati 33 väikse molekulmassiga rauddekstraani ohutust kajastavat väljaannet.
Romanian: Raportarea anuală cumulativă a reacţiilor de hipersensibilitate trebuie realizată de toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Estonian: Kõik nende toodete müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastase ülitundlikkusreaktsioonide aruande.
Romanian: Acest lucru întăreşte concluzia că, la pacienţii cu alergii cunoscute şi cu afecţiuni imune sau inflamatorii (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă), riscul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate este crescut.
Estonian: See tõsiasi toetab järeldust, et teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel esineb suurem ülitundlikkusreaktsioonide oht.
Romanian: Doar un singur pacient a prezentat o agravare a simptomelor la reintroducerea gluconatului feric de sodiu: reacţie cutanată minoră la locul injectării, apoi hipotensiune arterială, sincopă, greaţă şi vărsături la cea de-a doua administrare.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi taasmanustamisel süvenesid ainult ühe patsiendi sümptomid: teisel manustamisel esines infusioonikohas nõrk nahareaktsioon, seejärel ilmnesid hüpotensioon, sünkoop, iiveldus ja oksendamine.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat desfăşurarea unui SSPA pentru a evalua în continuare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate, precum şi elaborarea unor materiale educaţionale adecvate pentru pacienţi şi medicii prescriptori.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee korraldada müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi põhjalikumalt hinnata, ning välja töötada patsientidele ja ravimit määravatele arstidele mõeldud pädevad teabematerjalid.
Romanian: Există doar trei studii încheiate în care s-a utilizat izomaltoza 1000 cu fer (III), iar unsprezece sunt încă în curs.
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000 edukalt lõpetatud uuringuid on vaid kolm ning hetkel on veel pooleli üksteist uuringut.
Romanian: Datele prezentate cu privire la siguranţa în sarcină şi în tulburările de absorbţie intestinală au fost foarte limitate.
Estonian: Ohutu kasutamise kohta raseduse ja soolestiku imendumishäirete korral on väga vähe andmeid.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Romanian: Conform algoritmului Ring & Messmer, 15 cazuri non-grave au fost clasificate ca fiind fie de gradul I, fie de gradul II.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri algoritmile liigitati kõik 15 kergemat juhtumit kas I või II astme alla.
Romanian: În situaţiile în care rezultatul este cunoscut, majoritatea pacienţilor s-au recuperat fără sechele (94,8%).
Estonian: Kui tulemus on teada, taastus enamik patsiente ilma jääknähtudeta
Romanian: Acestea fac parte dintr-un număr de aproximativ 260 de pacienţi care au fost incluşi în studiile clinice privind izomaltoza 1000 cu fer (III) (studii care au evaluat, de asemenea, parametrii de siguranţă).
Estonian: Kokku osales raud(III)-isomaltosiid 1000 kliinilistes uuringutes (kus hinnati ka ohutusnäitajaid) umbkaudu 260 patsienti.
Romanian: Mai mult, au fost descrise doar trei cazuri de pacienţi cu reacţii adverse grave asociate administrării intravenoase de gluconat feric de sodiu.
Estonian: Teatati vaid kolmest patsiendist, kellel esines intravenoosse naatrium-raudglükonaadiga seonduvaid raskeid kõrvalnähte.
Romanian: În plus, CHMP a subliniat că aceste produse nu ar trebui administrate femeilor însărcinate aflate în primul trimestru de sarcină; tratamentul ar trebui limitat la cel de-al doilea sau cel de-al treilea trimestru, dacă se consideră că beneficiul este în mod clar mai mare decât riscurile potenţiale atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Estonian: Ravi peaks toimuma ainult teise ja kolmanda trimestri ajal ning vaid juhul, kui ravimi kasulikkus kaalub selgelt üles emale ja lootele avalduvad riskid.
Romanian: În final, CHMP a solicitat materiale educaţionale pentru medicii prescriptori, precum şi pentru pacienţi care să evidenţieze riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu,
Estonian: Lisaks palub inimravimite komitee riskijuhtimiskava raames esitada nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid, kus tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Romanian: De asemenea, PRAC a solicitat prezentarea protocolului unui studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA) în cadrul depunerii planului de management al riscurilor, pentru a caracteriza mai bine motivele de îngrijorare legate de siguranţă cu privire la reacţiile de hipersensibilitate.
Estonian: Lisaks nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et riskijuhtimiskava raames tuleb esitada ka müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaan, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) să prezinte o analiză detaliată clasificată conform lui Ring şi Messmer în scopul evaluării riscului apariţiei de reacţii alergice.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjatel esitada Ringi ja Messmeri definitsioonil põhineva allergiliste reaktsioonide üksikasjaliku riskianalüüsi.
Romanian: Această recomandare a fost, de asemenea, formulată de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (PRAC) în timpul consultării solicitate de CHMP.
Estonian: Inimravimite komiteega nõu pidanud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis selle soovituse samuti heaks.
Romanian: • Comitetul consideră că beneficiile medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate în tratamentul situaţiilor de carenţă de fier în care administrarea pe cale orală este insuficientă sau greu tolerată.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier este favorabil, deoarece beneficiile sunt în continuare mai mari decât riscurile în tratamentul carenţei de fier atunci când administrarea orală este insuficientă sau greu tolerată.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on soodne, kuna ravimi kasulikkus kaalub jätkuvalt üles riskid, mis kaasnevad rauapuuduse raviga juhul, kui suukaudsest manustamisest ei piisa või kui selline moodus on raskesti talutav.
Romanian: Studii preclinice
Estonian: Prekliinilised uuringud
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat reacţii cutanate în cazul administrării carboximaltozei ferice sau sucrozei ferice.
Estonian: Pärast raud-karboksümaltoosi või raudsahharoosi manustamist nahareaktsioone ei täheldatud.
Romanian: Trei pacienţi au prezentat RAM de natură potenţial alergică în studiile încheiate.
Estonian: Edukalt lõpetatud uuringutes osalenud kolmel patsiendil esines ravimi kõrvaltoimeid (potentsiaalselt allergilist laadi).
Romanian: Gluconat feros (gluconat feric de sodiu)
Estonian: Raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat)
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa ulterioară punerii pe piaţă privind siguranţa medicamentelor cu administrare intravenoasă care conţin fier în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed intravenoosset rauda sisaldavate ravimite ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvate prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, farmakoloogilisepidemioloogiliste uuringute, avaldatud kirjanduse ning turustamisjärgse kogemuse kohta.
Romanian: 31 iulie 2016
Estonian: 31. juuliks 2016
Romanian: Raport final de studiu de către:
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada:
Romanian: 31 martie 2014 şi ulterior în fiecare an
Estonian: 31. märts 2014 ning seejärel kord aastas
Romanian: În termen de 30 de zile de la decizia CE
Estonian: 30 päeva jooksul pärast EÜ otsust
Romanian: • acelaşi punct de blocare a datelor (data de 31 decembrie a fiecărui an),
Estonian: • sama andmete esitamise tähtpäeva (iga aasta 31. detsember);
Romanian: • aceeaşi definiţie a expunerii (exprimată în 100 000 de pacienţi trataţi - doză zilnică de 100 mg echivalent),
Estonian: • sama kokkupuute definitsiooni (väljendatuna 100 000 ravitud patsiendi kohta, kusjuures päevane annus peab olema võrdväärne 100 mg);
Romanian: Acestea vor evidenţia riscurile şi atenţionările cu privire la reacţiile de hipersensibilitate (de exemplu, printr-o listă de verificare care să fie pusă în aplicare la nivel naţional).
Estonian: Seal tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
Romanian: Studiul va trebui să se reflecte, de asemenea, în depunerea PMR-ului actualizat/nou.
Estonian: See uuring peab kajastuma ka uuendatud/uues riskijuhtimiskavas.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii comparabilităţii generale a produsului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să dispună de:
Estonian: Ravimi üldise võrreldavuse soodustamiseks peavad müügiloa hoidjad tagama:
Romanian: • aceeaşi definiţie a reacţiei (utilizare a termenului PT specific „hipersensibilitate" şi a interogărilor SMQ cu domeniu de aplicare larg şi îngust pentru „Reacţii anafilactice şi angioedem": deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să confirme convenţia de codificare a acestora pentru consemnarea simptomelor şi a diagnosticului sub formă de termeni MedDRA)
Estonian: • sama kõrvalnähu definitsiooni (tuleb kasutada konkreetset sümptomit „ülitundlikkus" ning kitsa- ja laiapiirilisi standardseid MedDRA päringuid „anafülaktilised reaktsioonid ja angioödeem": müügiloa hoidjad peaksid kinnitama sümptomite ja diagnoosi tähistamise kodeerimistavad MedDRA terminitena);
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: Müügiloa tingimused
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte evaluări cumulative anuale ale cazurilor de hipersensibilitate raportate, ale tuturor cazurilor cu rezultat fatal şi ale tuturor cazurilor de sarcină, împreună cu datele referitoare la utilizare în fiecare an.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid esitama iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre), coordonate de statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
Estonian: Liikmesriigi/-riikide riiklikud pädevad asutused (mille tegevust koordineerib/koordineerivad vajaduse korral referentliikmesriik/-riigid) peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidaks(id) järgmisi tingimusi.
Romanian: • şi să utilizeze clasificarea severităţii conform clasificării lui Ring şi Messmer.
Estonian: • ja hindama juhtumi raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR) pentru produsele cu un PMR existent pentru a include măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă agreate în cadrul acestei proceduri.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid uuendama juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga ravimite riskijuhtimiskavasid, et kaasata ka täiendavad riski minimeerimise meetmed ja täiendavad ravimiohutusega seonduvad tegevused, milles antud menetluse raames kokku lepiti.
Romanian: Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să difuzeze DHPC în forma agreată în cooperare cu autorităţile naţionale competente în conformitate cu planul de acţiune convenit de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid levitama tervishoiutöötajate otseteatist koostöös riiklike pädevate asutustega, lähtudes seejuures inimravimite komitee heakskiidu saanud tegevuskavast.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte, în cadrul planului de management al riscurilor, materiale educaţionale pentru medicii prescriptori şi pacienţi.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama riskijuhtimiskava raames ka ravimit määravatele arstidele ja patsientidele mõeldud
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să desfăşoare un SSPA pentru a caracteriza într-o măsură mai mare motivele de îngrijorare legate de siguranţă în ceea ce priveşte reacţiile de hipersensibilitate.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad läbi viima müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud, et ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevaid ohutusküsimusi tõhusamalt kirjeldada.
Romanian: G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Estonian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
Romanian: Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Estonian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Romanian: 2710-089 Sintra Portugal
Estonian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentraţiilor produselor medicinale, a căilor de administrare şi a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele membre
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides