FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne måtte ikke have kliniske tegn på hyperammoniæmi ved inklusion og måtte ikke få lægemidler, som vides at øge ammoniakniveauet (f.eks. valproat), øge proteinkatabolismen (f.eks. kortikosteroider) eller signifikant påvirke den renale clearance (f.eks. probenecid).
Croatian: Bolesnici nisu smjeli imati kliničke dokaze hiperamonemije kod uključenja i nisu smjeli primati lijekove za koje se zna da povećavaju razinu amonijaka (npr. valproat), povećavaju katabolizam proteina (npr. kortikosteroidi),
Danish: • Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-tabletter (g) x
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza tableta natrijevog fenilbutirata (g) x 0,86
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du spørge lægen eller apotekspersonalet, før du tager RAVICTI.
Croatian: Ako niste sigurni da je išta od navedenog primjenjivo na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI.
Danish: Glycerolphenylbutyrat er blevet testet i en række in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Croatian: Glicerolfenilbutirat ispitivan je u rasponu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti i nije pokazao genotoksičnu aktivnost.
Danish: Hvis symptomerne opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnløshed er til stede uden et højt ammoniakniveau eller andre interkurrente sygdomme, skal plasma-PAA og plasmaPAA:PAGN-ratio måles, og det skal overvejes at reducere dosis af glycerolphenylbutyrat eller øge doseringshyppigheden, hvis PAA-niveauet overstiger 500 mikrogram/l, og plasma-PAA:PAGNratioen overstiger 2,5.
Croatian: Ako su simptomi povraćanja, mučnine, glavobolje, somnolencije, konfuzije ili pospanosti prisutni u odsutstvu visoke razine amonijaka ili interkurentnih bolesti, treba izmjeriti PAA u plazmi i omjer PAA i PAGN u plazmi i razmotriti smanjenje doze glicerolfenilbutirata ili povećanje učestalosti doziranja ako razina PAA prelazi 500 μg/l, a omjer PAA i PAGN u plazmi prelazi 2,5.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres tæt, når glycerolphenylbutyrat-dosis ændres.
Croatian: Razine amonijaka moraju se strogo pratiti kod promjene doze glicerolfenilbutirata.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på andre CYP-isoenzymer er ikke blevet undersøgt hos mennesker, og en indvirkning kan ikke udelukkes.
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na druge CYP izoenzime nisu ispitivani kod ljudi i ne mogu se isključiti.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at PBA optages i kredsløbet ca. 70-75 % langsommere, når det gives oralt som glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat, og indikerer endvidere, at kropoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabiliteten i PAA-clearance.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija doziranja upućuju na zaključak da PBA ulazi u krvotok 70-75% polaganije kod peroralnog davanja u obliku glicerolfenilbutirata u usporedbi s natrijevim fenilbutiratom i nadalje upućuju na zaključak da je površina tijela najznačajnija kovarijanca koja pojašnjava varijabilnost klirensa PAA.
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule blød mad, såsom ketchup, ernæringspræparat, æblemos eller græskarmos.
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu kašaste hrane poput kečapa, medicinskih formulacija, pirea od jabuke ili pirea od bundeve.
Danish: Hos raske, fastende voksne forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 2,9 ml/m2 glycerolphenylbutyrat, forekom spidsniveauer af PBA, PAA, og PAGN i plasma efter hhv. 2 timer, 4 timer og 4 timer.
Croatian: Kod zdravih odraslih bolesnika koji natašte primaju jednu oralnu dozu od 2,9 ml/m2 glicerolfenilbutirata, vršne razine PBA, PAA i PAGN u plazmi postignute su nakon 2, 4, odnosno 4 sata.
Danish: Åbn flasken med RAVICTI ved at trykke ned på låget og dreje til venstre.
Croatian: Otvorite bocu lijeka RAVICTI pritiskom na zatvarač i odvrtanjem na lijevu stranu.
Danish: Da PAA omdannes til PAGN i leveren, kan patienter med svært nedsat leverfunktion have en reduceret konverteringsevne og højere plasma-PAA og plasma-PAA:PAGN-ratio.
Croatian: Budući da do pretvaranja PAA u PAGN dolazi u jetri, bolesnici s teškim oštećenjem jetre mogu imati smanjenu sposobnost pretvorbe i višu razinu PAA u plazmi i viši omjer PAA i PAGN u plazmi.
Danish: Et åbent langtidsstudie (studie 5) blev udført for at vurdere ammoniakkontrol hos pædiatriske patienter med UCD.
Croatian: Otvoreno, dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 5) provedeno je kako bi se ocjenila kontrola amonijaka u pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje.
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Croatian: PAA se konjugira s glutaminom (koji sadrži 2 molekule dušika) acetilacijom u jetri i bubrezima kako bi nastao PAGN, koji se izlučuje putem bubrega.
Danish: Hvis spot-U-PAGN-koncentrationer falder til under disse niveauer, skal komplians og/eller effektiviteten af administrationen af lægemidlet (f.eks. via sonde) vurderes, og det skal overvejes at øge glycerolphenylbutyrat-dosis hos patienter, som overholder behandlingen, for at opnå maksimal kontrol af ammoniak (inden for normalgrænsen for patienter under 2 år og under halvdelen af ULN hos ældre patienter ved faste).
Croatian: Ako koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina padnu ispod tih razina, procijenite suradljivost bolesnika u uzimanju lijeka i/ili učinkovitost primjene lijeka (npr. preko cjevčice za hranjenje) i razmotrite povećanje doze glicerolfenilbutirata kod suradljivih bolesnika kako bi se postigla optimalna kontrola amonijaka (unutar granice normale za bolesnike ispod 2 godine starosti i manje od polovice GGN kod starijih bolesnika natašte).
Danish: RAVICTIs udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako RAVICTI izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Croatian: Svaku dozu treba zaokružiti na najbližih 0,1 ml za bolesnike mlađe od
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: RAVICTI skal anvendes i kombination med proteinrestriktion i kosten og i visse tilfælde med kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfri kalorietilskud).
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i u nekim slučajevima, uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med glycerolphenylbutyrat skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom glicerolfenilbutiratom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Danish: Ikke almindelig Hypotyroidisme
Croatian: Manje često Hipotireoza
Danish: RAVICTI skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: RAVICTI treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Lave niveauer af eller manglende pancreasenzymer eller tarmsygdom, der medfører malabsorption af fedt, kan resultere i reduceret eller manglende hydrolyse af glycerolphenylbutyrat og/eller absorption af phenylbutyrat og i reduceret kontrol med ammoniak i plasma.
Croatian: Sniženje ili odsutnost enzima gušterače ili crijevna bolest koja uzrokuje malapsorpciju masti mogu rezultirati smanjenjem ili izostankom probave glicerolfenilbutirata i/ili apsorpcije fenilbutirata i smanjenom kontrolom razine amonijaka u plazmi.
Danish: Monitorer ammoniakniveauet nøje, når kortikosteroider og glycerolphenylbutyrat anvendes samtidig.
Croatian: Pomno pratite razine amonijaka kod istodobne primjene kortikosteroida i glicerolfenilbutirata.
Danish: Det anbefales ikke at administrere en dosis på 0,5 ml eller derunder med en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde på grund af den lave genfinding af lægemidlet ved denne dosis.
Croatian: Ne preporučuje se primijeniti dozu od 0,5 ml ili manju nazogastričnom, gastrostomom ili nazojejunalnom sondom s obzirom na mali povrat lijeka kod doziranja.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af glycerolphenylbutyrat til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni glicerolfenilbutirata u trudnica su ograničeni.
Danish: For at sikre korrekt dosering af RAVICTI kan du på apoteket købe CE-mærkede orale sprøjter i en størrelse, der passer til din dosis, og som er kompatible med den lukbare adaptor til flaskelåget.
Croatian: Kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka RAVICTI, u ljekarni se mogu nabaviti oralne štrcaljke s oznakom CE, u veličinama koje odgovaraju dozi, a koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Danish: Ud af 49 pædiatriske patienter, som deltog i disse forlængelsesforsøg, rapporterede 12 patienter (25 %) i alt 17 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Croatian: Od 49 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u tim produžecima ispitivanja, 12 bolesnika (25%) je prijavilo ukupno 17 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 38 kriza kod 21 bolesnika (43%) u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Danish: I et studie hos patienter med klinisk dekompenseret cirrose og hepatisk encefalopati (Child-Pugh B og C), var den gennemsnitlige Cmax af PAA 144 mikrogram/ml (14-358 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 6 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt, og den gennemsnitlige Cmax af PAA var 292 mikrogram/ml (57-655 mikrogram/ml) efter en daglig dosis på 9 ml glycerolphenylbutyrat to gange dagligt.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s klinički dekompenziranom cirozom i hepatičkom encefalopatijom (ChildPugh B i C), srednji Cmax PAA bio je 144 μg/ml (raspon: 14-358 μg /ml) nakon dnevne doze od 6 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno, dok je srednji Cmax PAA bio 292 μg /ml (raspon: 57-655 μg /ml) nakon dnevne doze od 9 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno.
Danish: • dårlig ernæring
Croatian: • slabo uzimanje hrane.
Danish: RAVICTI er indiceret som tillægsbehandling med henblik på kronisk behandling af patienter med urinstofcyklus-defekter (UCD'er), herunder defekter i carbamylfosfat-syntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG) og ornithin-translokase-mangel hyperornithinæmi-hyperammoniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH), som ikke alene kan behandles ved begrænsning af protein i kosten og/eller tilskud af aminosyrer.
Croatian: RAVICTI je indiciran za primjenu kao pomoćna terapija u kroničnom liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamoil fosfat sintetaze I (CPS), ornitin karabamoil transferaze (OTC), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) i nedostatak ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemijahomocitrulinurija, HHH) koji se ne mogu liječiti samo ograničavanjem proteina u prehrani i/ili nadomjescima aminokiselina.
Danish: De gennemsnitlige glutaminniveauer i blodet var ligeledes ikke-signifikant lavere efter behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat med -45,2 ± 142,94 mikromol/l (p = 0,135, parret t-test; p = 0,114, Wilcoxon-test).
Croatian: Srednje razine glutamina u krvi također su bile ne značajno niže nakon liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s liječenjem natrijevim fenilbutiratom za -45,2 ± 142,94 mikromola/l (p = 0,135, upareni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov test sume rangova).
Danish: Glycerolphenylbutyrat var non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til AUC0-24t for ammoniak.
Croatian: Glicerolfenilbutirat bio je neinferioran natrijevom fenilbutiratu s obzirom na 24-satni AUC amonijaka.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en dosis på 0,5 ml eller mindre via en nasogastrisk, nasojenunal eller gastrostomisonde, skal den lave genfinding af lægemiddel tages i betragtning ved fastlæggelse af dosis.
Croatian: Ako postoji potreba za primjenom doze od 0,5 ml ili manje takvim nazogastričnim, gastrostomskim ili nazojejunalnim sondama, treba uzeti u obzir niski povrat lijeka kod doziranja.
Danish: Forekomsten af følgende tumorer var også øget hos hunrotter: adenom, karcinom og kombineret adenom eller karcinom i tyroid follikelcelle, kombineret adenom eller karcinom i binyrebarken, cervikalt neurinom, stromale polypper og kombineret polyp eller sarkom i livmoderens endometrie.
Croatian: Incidencija sljedećih tumora također je bila veća kod ženki štakora: adenom folikularnih stanica štitnjače, karcinom i kombinirani adenom ili karcinom, kombinirani adenom ili karcinom nadbubrežne žlijezde, cervikalni švanom, uterini endometrijski stromalni polip i kombinirani polip ili sarkom.
Danish: Almindelig Unormal lugt fra huden, acne Ikke almindelig Alopeci, hyperhidrose, kløende udslæt
Croatian: Neuobičajen miris kože, akne Manje često Alopecija, hiperhidroza, osip sa svrbežom
Danish: • stikkende og prikkende fornemmelse, udpræget rastløshed, besvær med at vågne, døsighed, talebesvær, forvirret eller deprimeret tilstand
Croatian: • osjećaj trnaca i bockanja, osjećaj jakog nemira, teško buđenje, omamljenost, problemi s govorom, smetenost, depresija
Danish: Efter administration af 4 ml, 6 ml og 9 ml 3 gange dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner var forholdet mellem gennemsnitlig AUC0-23t af PAA og PAGN hhv. 1, 1,25 og 1,6.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nakon primjene 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 puta dnevno tijekom 3 dana, omjer srednjeg AUC0-23h PAA i PAGN bio je 1, 1,25, odnosno 1,6.
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Croatian: SE-864 31 Matfors
Danish: Åbne, ukontrollerede forlængelsesstudier hos pædiatriske patienter Langvarige (12-måneders), ukontrollerede, åbne studier blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder i tre studier (studie 2, som også inkluderede voksne, og forlængelser af studie 3 og 4).
Croatian: Dugoročna (12-mjesečna), nekontrolirana, otvorena ispitivanja provedena su u svrhu procjene mjesečne kontrole amonijaka i hiperamonemijske krize u 12-mjesečnom razdoblju u tri ispitivanja (Ispitivanje 2 u koje su bili uključeni i odrasli, i produžeci Ispitivanja 3 i 4).
Danish: Når patienter, som skifter fra natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI, er stabile med kontrolleret ammoniak bør de få en dosis RAVICTI i den højere ende af behandlingsområdet (11,2 ml/m2/dag) med måling af ammoniak i plasma som vejledning for yderligere dosering.
Croatian: Nakon što im se stanje stabilizira i amonijak bude pod kontrolom, bolesnici koji prelaze s natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na lijek RAVICTI trebaju primati dozu lijeka RAVICTI iz gornjih vrijednosti terapijskog raspona (11,2 ml/m2/dan) uz mjerenje amonijaka u plazmi prema kojem se usmjerava daljnje doziranje.
Danish: Ved steady state elimineredes gennemsnitligt (SD) ca. 68,9 % (17,2) af det administrerede PBA som PAGN hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pædiatriske patienter med UCD.
Croatian: Srednji (SD) postotak primijenjenog PBA izlučenog kao PAGN bio je približno 68,9% (17,2) u odraslih i 66,4% (23,9) kod pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: RAVICTI skal bruges med proteinrestriktion i kosten og undertiden kosttilskud (f.eks. essentielle aminosyrer, arginin, citrullin, proteinfrit kalorietilskud) afhængigt af, hvor stor en daglige indtagelse af protein i kosten der skal til for at fremme vækst og udvikling.
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i ponekad uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine) ovisno o dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Danish: Bland ikke lægemidlet med en større mængde anden væske, da glycerolphenylbutyrat er tungere end vand, og det kan medføre ufuldstændig administration.
Croatian: Nemojte dodavati niti miješati lijek u velikom volumenu druge tekućine jer je glicerolfenilbutirat teži od vode što može uzrokovati nepotpunu primjenu.
Danish: Efter dagens sidste dosis skal den orale sprøjte kasseres.
Croatian: Nakon zadnje doze u danu oralnu štrcaljku treba baciti.
Danish: Overensstemmende med ammoniak i plasma var glutamin-niveauet i blodet lavere under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat i hver behandlingsgruppe i overkrydsningsforsøget (reduktion på 44,3 ± 154,43 mikromol/l efter glycerolphenylbutyrat sammenlignet med natriumphenylbutyrat; p = 0,064, parret t-test; p = 0,048, Wilcoxon-test).
Croatian: U skladu s razinom amonijaka u plazmi, razine glutamina u krvi bile su niže tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s natrijevim fenilbutiratom u svakoj skupini ukriženog ispitivanja (smanjenje od 44,3 ± 154,43 mikromola/l nakon glicerolfenilbutirata u usporedbi s NaPBA; p = 0,064, upareni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov test sume rangova).
Danish: In vitro blev 80,6 % til 98,0 % af 14C-mærkede metabolitter af PBA (i intervallet 1-250 mikrogram/ml) bundet til plasmaprotein, og 37,1 % til 65,6 % af 14C-mærkede metabolitter af PAA (i intervallet 5-500 mikrogram/ml).
Croatian: In vitro, opseg vezanja na proteine ljudske plazme za 14C-označene metabolite iznosio je 80,6% do 98,0% za PBA (više od 1-250 mikrograma/ml), i 37,1% do 65,6% za PAA (više od 5-500 mikrograma/ml).
Danish: Ud af 51 voksne patienter, som deltog i studie 2, rapporterede 7 patienter (14 %) i alt 10 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 9 patienter (18 %), som havde rapporteret i alt 15 kriser under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Croatian: Od 51 odraslog bolesnika koji je sudjelovao u Ispitivanju 2,7 bolesnika (14%) je prijavilo ukupno 10 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 9 bolesnika (18%) koji su prijavili ukupno 15 kriza u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Danish: Probenecid kan hæmme den renale udskillelse af glycerolphenylbutyrats metabolitter, herunder PAGN.
Croatian: Probenecid može inhibirati izlučivanje metabolita glicerolfenilbutirata, uključujući PAGN, putem bubrega.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RAVICTI 1,1 g/ml oral væske
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina glicerolfenilbutirat
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
Croatian: • povraćate, što je česta nuspojava, više od jednom i to ne prestaje.
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Croatian: Razine amonijaka treba pomno pratiti kod bolesnika s insuficijencijom gušterače ili intestinalnom malapsorpcijom.
Danish: Flasken er pakket sammen med en genlukkelig lågadapter.
Croatian: Boca je pakirana s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Danish: I et yderligere langtids- (24 måneder), ukontrolleret, åbent klinisk studie blev RAVICTIs sikkerhed evalueret hos 16 UCD-patienter under 2 måneder og hos 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen fra 2 måneder til under 2 år.
Croatian: U dodatnom dugotrajnom (24 mjeseca), nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju, sigurnost lijeka RAVICTI procijenjena je u 16 bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađih od 2 mjeseca i
Danish: • Trin 2: 50 % dosis af natriumphenylacetat/natriumbenzoat og 100 % RAVICTI i 4-8 timer
Croatian: 50% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 100% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Danish: Systemorganklasse Foretrukken term
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Preporučeni pojam
Danish: Plasma-PAA:PAGN-ratioen kan være nyttig ved dosisovervågning (se pkt.
Croatian: Omjer PAA i PAGN u plazmi može biti koristan u praćenju doze. (vidjeti dio 5.2).
Danish: Den samme adapter kan bruges, indtil flasken er tom.
Croatian: Isti nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Danish: Glycerolphenylbutyrat hydrolyseres af pancreaslipaser til PBA, som ved beta-oxidation omdannes til PAA, den aktive del af glycerolphenylbutyrat.
Croatian: Glicerolfenilbutirat se hidrolizira lipazama gušterače do PBA koja se pretvara beta oksidacijom u PAA, aktivni dio glicerolfenilbutirata.
Danish: RAVICTI-pakningen indeholder lægemidlet og en genlukkelig lågadapter.
Croatian: Pakiranje lijeka RAVICTI sadrži lijek i nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Danish: Tre patienter var behandlingsnaive, og hos tre yderligere patienter blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Croatian: Tri bolesnika prethodno nisu bila liječena, dok su tri dodatna bolesnika postupno prekinula primanje intravenskog natrijevog benzoata i natrijevog fenilacetata dok im se uvodio RAVICTI.
Danish: For patienter, som kan synke væsker, skal RAVICTI tages oralt selv for patienter med en nasogastrisk og/eller gastrostomisonde.
Croatian: Bolesnici koji mogu gutati tekućine, RAVICTI trebaju uzeti peroralno, čak i oni s nazogastričnom sondom i/ili gastrostomom.
Danish: • menstruationer stopper eller er uregelmæssige, hæs stemme, næseblod, tilstoppet næse, øm hals eller ondt i halsen, hårtab, svedtendens, kløende udslæt, uregelmæssige hjerteslag (puls), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Croatian: • prekid ili neredovitost menstruacija, promukao glas, krvarenje iz nosa, začepljen nos, nadraženo ili bolno grlo, opadanje kose, znojenje jače nego obično, osip koji svrbi, neravnomjerni otkucaji srca, smanjena funkcija štitne žlijezde
Danish: N-acetylglutamat-syntetase- (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt RAVICTIs sikkerhed og virkning til behandling af patienter med N-acetylglutamat-syntetase (NAGS) og CITRIN (citrullinæmi type 2-) defekt er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka RAVICTI za liječenje bolesnika s nedostatkom N-acetilglutamat sintaze (NAGS) i CITRINA (citrulinemija tipa 2) nisu ustanovljene.
Danish: Der er ikke blevet udført studier hos UCD-patienter med nedsat nyrefunktion, og sikkerheden af glycerolphenylbutyrat hos patienter med nedsat nyrefunktion kendes ikke.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje i oštećenjem bubrega; sigurnost glicerolfenilbutirata kod bolesnika s oštećenjem bubrega nije poznata.
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Croatian: ≥ 65 godina za utvrđivanje odgovaraju li oni drugačije na terapiju od mlađih ispitanika.
Danish: Slå let på sprøjte for at fjerne luftbobler og tjek, at den er fyldt med den korrekte mængde væske.
Croatian: Kucnite po oralnoj štrcaljki kako bi izišli mjehurići zraka i provjerite je li štrcaljka napunjena točnom količinom tekućine.
Danish: Hos voksne UCD-patienter, som fik flere doser glycerolphenylbutyrat, optrådte maksimale steady state plasmakoncentrationer (Cmaxss) af PBA, PAA og PAGN hhv. 8 timer, 12 timer og 10 timer efter dagens første dosis.
Croatian: Kod odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali višestruke doze glicerolfenilbutirata, najviše koncentracije PBA, PAA i PAGN u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax, ss) postignute su 8, 12, odnosno 10 sati nakon prve dnevne doze.