FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afamelanotyd wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciągu 72 godzin od wszczepienia.
Lithuanian: Afamelanotidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač pirmas 72 valandas.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad optymalizacją dawki.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimų neatlikta.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant SCENESSE, jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
Lithuanian: Psichikos sutrikimai depresija prislėgta nuotaika nemiga
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Lithuanian: Implantas įkišamas tiesiai po odos kloste juosmens arba pilvo srityje, virš vadinamojo klubikaulio sparno.
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis žmogaus organizme gaminamo hormono, vadinamo alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu (α-MSH), analogas.
Polish: Brak jest danych dotyczących objawów lub leczenia przedawkowania afamelanotydu.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido perdozavimo simptomus ir gydymą nėra.
Polish: Wszczepienie pojedynczego implantu odbywa się co 2 miesiące, w miesiącach wiosennych i letnich.
Lithuanian: Pavasario ir vasaros mėnesiais implantas įkišamas po oda kas 2 mėnesius.
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Jak stosować lek SCENESSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SCENESSE Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra SCENESSE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE Kaip vartoti SCENESSE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SCENESSE
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że podczas 180-dniowego okresu badania klinicznego pacjenci otrzymujący afamelanotyd byli częściej narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych (od godz. 10:00 do 18:00) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p=0,044; średnia arytmetyczna dla grupy otrzymującej afamelanotyd: 115,6 h, mediana 69,4 h.; średnia dla grupy otrzymującej placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Lithuanian: Nustatyta, kad per 180 dienų tyrimo laikotarpį afamelanotidą vartojantys EPP sergantys pacientai tiesioginėje saulė šviesoje (nuo 10 iki 18 val.) buvo ilgiau, nei vartoję placebą (p = 0,044;
Polish: Następujące działania niepożądane uznano za:
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra:
Polish: - Podczas usuwania sondy i cewnika lekko nacisnąć palcem miejsce wprowadzenia implantu.
Lithuanian: - Ištraukdami zondą ir kateterį, šiek tiek prispauskite tą vietą, kurioje įkištas implantas.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido poveikį vaisingumui nėra.
Polish: W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley nie wykazano działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu przy narażeniu około 135-krotnie większym niż narażenie u człowieka (na podstawie Cmax).
Lithuanian: Tiriant Sprague-Dawley žiurkes, kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax),
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Lithuanian: Afamelanotidas yra sintetinis tridekapeptidas ir struktūrinis α-melanocitus stimuliuojančio hormono
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra poli (D,L-laktido-ko-glikolidas).
Polish: - cukrzyca,
Lithuanian: - diabetas;
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Lithuanian: - Dezinfekuokite odą virš klubikaulio sparno.
Polish: Całkowity czas trwania leczenia zależy od decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Bendra gydymo trukmė nustatoma gydytojo specialisto nuožiūra (žr.
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Lithuanian: Implantas - tai kieta balta arba beveik balta maždaug 1,7 cm ilgio ir 1,5 mm skersmens lazdelė gintaro spalvos stiklo flakone, sandariai uždarytame politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Polish: - Przenieść implant do wylotu cewnika.
Lithuanian: - Įdėkite implantą į kateterio vamzdelio angą.
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Lithuanian: Kai afamelanotido ekspozicija maždaug 135 kartus viršijo jo ekspoziciją žmogaus organizme (pagal Cmax), poveikio Sprague-Dawley žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta.
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir SCENESSE
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir gripas
Polish: Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai apžiūrės jūsų odą (visą kūną), kad galėtų stebėti apgamų pokyčius (pvz.
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui rekomenduojama visą gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį nuolat naudoti apsaugos nuo saulės priemones, kuriomis pacientai kontroliuoja su EPP susijusį jautrumą šviesai, atsižvelgdami į savo odos tipą (pagal Fitzpatriko skalę).
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Lithuanian: SCENESSE 16 mg implantas afamelanotidas
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
Lithuanian: - Sutrikusi inkstų veikla (žr.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 grudnia 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Polish: Dzieci i młodzież
Lithuanian: Vaikų populiacijai
Polish: Podanie afamelanotydu może zatem prowadzić do zwiększonego wytwarzania eumelaniny w skórze pacjenta z EPP niezależnie od narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.
Lithuanian: Todėl vartojant adamelanotidą, nepaisant EPP sergančiam pacientui tenkančio saulės šviesos ar dirbtinių UV spindulių kiekio, jo odoje gali padidėti eumelanino gamyba.
Polish: W przypadku powiększania się znamion lub pojawienia się innych powiększających się, niegojących się, sączących się, blaszkowatych, brodawkowatych lub wrzodziejących zmian należy jak najszybciej udać się do lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii.
Lithuanian: Pastebėję naujas arba besikeičiančias odos anomalijas, praneškite apie tai savo gydytojui. Jeigu pigmentiniai pakitimai, pvz., apgamai, pradėtų didėti arba atsirastų kitų didėjančių, negyjančių, šlapiuojančių, žvyneliais padengtų, į karpas panašių ar išopėjusių pakitimų, kuo greičiau susitarkite dėl konsultacijos su porfirijos specialistu. Jums gali reikėti kreiptis į dermatologą.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas SCENESSE gali išrašyti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose porfirijos gydymo centruose, o implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Lithuanian: SCENESSE skirtas toksinio šviesos poveikio profilaktikai eritropoetine protoporfirija (EPP) sergantiems suaugusiems pacientams.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Lithuanian: Jeigu jūs kada nors sirgote bent viena iš šių ligų, jūsų gydytojui gali tekti atidžiau stebėti Jus gydymo laikotarpiu.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklo flakonas sandariai uždarytas politetrafluoroetilenu dengtu gumos kamščiu.
Polish: Szum w uszach
Lithuanian: spengimas ausys;
Polish: Jak przechowywać lek SCENESSE
Lithuanian: Kaip laikyti SCENESSE
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Lithuanian: - Nukreipę adatos ašmens nuožulniąją dalį į viršų, vienu tolygiu nepertraukiamu judesiu, 30-45
Polish: Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do wczesnej jesieni.
Lithuanian: Prieš tikėtiną padidėjusio saulės spindulių poveikio laikotarpį arba tuo laikotarpiu, t.
Polish: - Polecić pacjentowi, aby przyjął wygodną pozycję siedzącą lub położył się na plecach z lekko uniesioną górną częścią ciała.
Lithuanian: - Išimkite supakuotą implantą iš šaldytuvo ir leiskite vaistiniam preparatui sušilti iki kambario temperatūros. - Pacientas turi patogiai atsisėsti arba atsigulti ant nugaros taip, kad jo viršutinė kūno dalis būtų šiek tiek pakelta.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w badaniach klinicznych trwających dłużej niż 2 lata (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas nevertintas atliekant klinikinius tyrimus, kurių trukmė ilgesnė kaip
Polish: Sposób podawania Do podania podskórnego.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti po oda.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Lithuanian: Poli (D,L-laktido-ko-glikolidas)
Polish: Afamelanotyd działa podobnie jak hormon naturalny, pobudzając komórki skóry do wytwarzania eumelaniny będącej rodzajem brązowo-czarnego barwnika melaninowego, występującego w organizmie człowieka.
Lithuanian: žmogaus kūne skatina odos ląsteles gaminti eumelaniną - juodai rudą melanino pigmentą.
Polish: W badaniach płodności nie zaobserwowano wpływu na czynność układu rozrodczego samic lub samców szczurów rasy Sprague-Dawley po podskórnym podaniu afamelanotydu.
Lithuanian: Atliekant vaisingumo tyrimą, po oda Sprague-Dawley žiurkėms suleidus afamelanotido, poveikio reprodukcinei patelių ir patinų funkcijai nenustatyta.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojai, jeigu vartojate krešėjimą mažinančius vaistus nuo krešulių susidarymo.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Atsiradus nemaloniems pojūčiams arba iškilus abejonėms, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Polish: Nie badano zaburzeń współistniejących
Lithuanian: Gretutiniai sutrikimai, kurių tyrimų neatlikta
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų virškinimo trakto, širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir endokrininės sistemų (įskaitant diabetą, Kušingo sindromą, Adisono ligą, Poitso-Jegerso [Peutz-Jeghers] sindromą), nervų sistemos (įskaitant traukulius) ir hematologinės sistemos (ypač anemijos) sutrikimų vertinimas neatliktas.
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Polish: Podczas stosowania produktu SCENESSE i przez okres następnych trzech miesięcy, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo SCENESSE metu ir paskui tris mėnesius po jo.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Lithuanian: 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Polish: Zawsze należy sprawdzić obecność implantu, a w przypadku wątpliwości co do jego obecności należy sprawdzić, czy implant nie pozostał w cewniku.
Lithuanian: Visada patikrinkite, ar implantas yra po oda, o suabejoję,
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Lithuanian: - Įstačius kateterį, laikydamiesi aseptinių sąlygų, išimkite implantą iš flakono.
Polish: - ból pleców; - ból brzucha; - biegunka i wymioty; - zmniejszenie apetytu;
Lithuanian: - viduriavimas ir vėmimas; - sumažėjęs apetitas;
Polish: Jeżeli wprowadzenie implantu zgodnie z procedurą opisaną powyżej nie powiodło się, implant ten należy usunąć i podać nowy.
Lithuanian: implanto nepavyko įkišti po oda, tą implantą išmeskite ir įveskite naują implantą.
Polish: Należy być ostrożnym, podejmując decyzję o stosowaniu tego produktu leczniczego u pacjentów, u których występuje którekolwiek z tych zaburzeń.
Lithuanian: Prieš priimant sprendimą, ar šiuo vaistiniu preparatu gydyti pacientus, sergančius kuria nors iš šių ligų, reikia gerai įvertinti tokio gydymo naudą.
Polish: Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne).
Lithuanian: Naudojant kateterio vamzdelį ir adatą, implantas įkišamas pacientui po oda (leisti po oda).
Polish: Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą.
Lithuanian: Baigiant procedūrą, Jums gali pavykti užčiuopti implantą po oda.
Polish: Jeden implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Lithuanian: Vieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania ochrony.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą apsaugos trukmę, per metus pacientui rekomenduojama skirti tris implantus.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems krešėjimą mažinančias medžiagas, kaip antai vitamino K antagonistus (pvz., varfariną), acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), implantacijos vietoje gali dažniau atsirasti kraujosruvų arba prasidėti kraujavimas.
Polish: Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła.
Lithuanian: Tai gali būti varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (medžiaga, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo arba krešulių susidarymo) ir vaistų grupė, vadinama nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Lithuanian: Implantą turi įkišti gydytojas, kurį registruotojas išmokė ir kuriam jis suteikė leidimą atlikti šią procedūrą.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10): - pykinimas (šleikštulys); - galvos skausmas;
Polish: Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.
Lithuanian: Prieš naudojant implantą, Jūsų gydytojas patikrins jo tinkamumo laiką.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai cistitas
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
Lithuanian: Implantą Jums į poodį įves gydytojas, kuris yra išmokytas atlikti šią procedūrą.
Polish: - zespół Peutza-Jeghersa (zaburzenie powodujące niedrożność jelit oraz wystąpienie brązowych plam na dłoniach, podeszwach stóp oraz wargach),
Lithuanian: - Adisono liga (antinksčių veiklos sutrikimas, dėl kurio organizme trūksta tam tikrų hormonų); - Poitso-Jegerso sindromas (sutrikimas, dėl kurio užsikemša žarnynas, o ant plaštakų, padų ir lūpų atsiranda rudų strazdanų);
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Kiedy nie stosować leku SCENESSE - jeśli pacjent ma uczulenie na afamelanotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant SCENESSE SCENESSE vartoti negalima - jeigu yra alergija afamelanotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym, do momentu zlokalizowania implantu.
Lithuanian: - Kad įsitikintumėte, jog implantas buvo įkištas, palpuokite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo, kol apčiuopsite implantą.
Polish: Badania diagnostyczne
Lithuanian: Ligų registras
Polish: - Na trzonie cewnika zaznaczyć atramentem chirurgicznym głębokość od 1,5 do 2 cm. - Zachowując zasady aseptyki, przytrzymać cewnik u jego podstawy, dwoma palcami ucisnąć i przytrzymać fałd skóry nad grzebieniem biodrowym w kierunku dogłowowym.
Lithuanian: - Steriliomis pirštinėmis laikykite kateterį už pagrindo ir dviem pirštais suimkite odą virš klubikaulio sparno arba arčiau pilvo.
Polish: Bolesne miesiączkowanie Bolesność piersi Nieregularne miesiączki Upławy
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai menoragija dismenorėja skausmingos krūtys nereguliarios menstruacijos išskyros iš makšties sumažėjęs lytinis potraukis
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai leukopenija
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Lithuanian: Dėl farmakologinio poveikio afamelanotidas gali paskatinti prieš tai atsiradusių pigmentinių pakitimų patamsėjimą.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SCENESSE 16 mg implantas
Polish: Niezbyt często szkieletowa
Lithuanian: Nedažnas hipertenzija
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Lithuanian: Akių sutrikimai akių vokų edema akių hiperemija akių išsausėjimas presbiopija
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Lithuanian: vitiligas aknė egzema lūpų pigmentacija použdegiminiai pigmentacijos pokyčiai seborėja odos lupimasis sluoksniais odos hipopigmentacija plaukų spalvos pokyčiai hiperhidrozė
Polish: - migrena (silny ból głowy);
Lithuanian: - migrena (stiprus galvos skausmas); - nugaros skausmas; - pilvo skausmas;
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Lithuanian: Kiekvieno implanto sudėtyje yra 16 mg afamelanotido.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie afamelanotido vartojimą žindyvėms nėra.
Polish: Dyspepsja Zapalenie czerwieni warg
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai veido raudonis karščio bangos hematoma diastolinė hipertenzija
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania afamelanotydu u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie afamelanotido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu działania.
Lithuanian: Atsižvelgiant į reikiamą poveikio trukmę, per metus pacientui rekomenduojami trys implantai.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Polish: Scenesse afamelanotyd
Lithuanian: Scenesse afamelanotidas
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Lithuanian: Gydytojams taip pat bus pateikta informacija apie ES registrą.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Scenesse vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Lithuanian: Komitetas taip pat konsultavosi su pavieniais pacientais ir ekspertais dėl patirties, įgytos vartojant Scenesse.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse vartojimą?
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Lithuanian: Per metus įterpiamų implantų skaičius priklauso nuo to, kokio stiprumo apsaugos nuo saulės pacientui reikia.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Lithuanian: EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Lithuanian: Kadangi Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Scenesse prekiaujanti bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie Scenesse naudą ir saugumą iš šį vaistą vartojančių pacientų ES registro.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Scenesse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.
Lithuanian: Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scenesse EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.