FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nexavar Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, ta den så fort du kommer på det.
Czech: Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem.
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) og hudutslett er de vanligste bivirkningene av sorafenib.
Czech: V klinických studiích se vyskytly některé nežádoucí účinky, jako je kožní reakce dlaní a chodidel, průjem, alopecie, pokles hmotnosti, hypertenze, hypokalcémie a kereatoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk podstatně častěji u pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy ve srovnání s pacienty ve studiích s renálním karcinomem nebo hepatocelulárním karcinomem.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom visse bivirkninger, for eksempel hånd-fot-hudreaksjoner, diaré, alopesi, vekttap, hypertensjon, hypokalsemi og keratoakantom/plateepitelkarsinom i hud betraktelig hyppigere hos pasienter med differensiert thyreoideakarsinom sammenlignet med pasienter i studiene av nyrecellekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Czech: Protože se sorafenib eliminuje převážně játry, expozice může být zvýšená u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi sorafenib hovedsakelig elimineres via lever, kan eksponeringen være økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Konjugáty sorafenibu mohou být štěpeny v gastrointestinálním traktu glukuronidásovou aktivitou bakterií, dovolující reabsorpci nekonjugované léčivé látky.
Norwegian Bokmål: Konjugater av sorafenib kan spaltes i mage- og tarmkanalen gjennom bakteriell glukuronideringsaktivitet, som fører til reabsorpsjon av ukonjugert virkestoff.
Czech: − Léčivou látkou je sorafenibum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er sorafenib.
Czech: Při podávání sorafenibu pacientům s DTC jsou doporučeny časté kontroly hladiny TSH.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av sorafenib hos pasienter med DTC er det anbefalt at TSH-nivået overvåkes nøye.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie svalové spasmy rabdomyol ýza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Czech: Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor.
Norwegian Bokmål: Nexavar er en såkalt multikinasehemmer.
Czech: Další informace, týkající se zvláštních skupin pacientů
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat dočasné přerušení nebo snížení dávky sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd eller dosereduksjon av sorafenib.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání u pacientů, jejichž stav vyžaduje dialýzu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pasienter som krever dialyse (se pkt.
Czech: (N=299)
Norwegian Bokmål: Sorafenib (n=299)
Czech: Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandling med Nexavar må du rådføre deg med legen, og legen vil bestemme om behandlingen skal fortsette.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající farmakokinetiku sorafenibu u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier for å undersøke farmakokinetikken til sorafenib hos barn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestézie v klasifikaci MedDRA) a vyrážka.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var diaré, tretthet (fatigue), alopesi, infeksjon, hånd-fot-hudreaksjon (tilsvarende palmar-plantar erytrodysestesi syndrom i MedDRA) og utslett.
Czech: Tato data ukazují, že v případě, když je sorafenib podáván současně s paklitaxelem a karboplatinou s třídenní přestávkou podávání sorafenibu (dva dny před a v den podání paklitaxelu/karboplatiny), není potřeba úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at det ikke er behov for dosejustering når paklitaksel og karboplatin administreres sammen med sorafenib med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres).
Czech: Jádro tablety: sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, natriumlauryl-sulfát, magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: Krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Czech: Tato analýza OS prokázala statisticky signifikantně lepší výsledky celkového přežití (OS) při léčbě sorafenibem, v porovnání s placebem (HR: 0,69; p = 0,00058, viz tabulka 3).
Norwegian Bokmål: Analysen av total overlevelse viste en statistisk signifikant fordel av sorafenib sammenlignet med placebo (HR: 0,69, p = 0,00058, se tabell 3).
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza hypertyreóza
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypothyreoidisme
Czech: V případech těžké či přetrvávající hypertenze, nebo při hypertenzní krizi, kdy selhala antihypertenzní terapie, by mělo být zváženo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig eller vedvarende høyt blodtrykk, eller hypertensiv krise til tross for oppstart av antihypertensiv behandling, skal seponering av sorafenib-behandling vurderes (se pkt.
Czech: Infekce a infestace infekce folikulitida
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer infeksjon follikulitt
Czech: Doporučuje se, aby sorafenib byl podáván bez jídla, nebo s nízko, případně mírně tučným jídlem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at sorafenib gis utenom måltid eller sammen med et måltid som kun inneholder en liten eller moderat mengde fett.
Czech: Současné podávání neomycinu nebo jiných antibiotik, která způsobují výrazné ekologické poruchy gastrointestinální mikroflory, může vést ke snížení biologické dostupnosti sorafenibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neomycin eller andre antibiotika som forstyrrer mikrofloraen i mage og tarm kan føre til at biotilgjengeligheten til sorafenib reduseres (se pkt.
Czech: Sorafenib je metabolizován primárně v játrech, kde podléhá oxidační přeměně, pomocí CYP3A4, stejně jako glukuronidaci prostřednictvím UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib metaboliseres hovedsakelig i lever og gjennomgår oksidativ metabolisme, mediert ved CYP3A4, samt glukuronidering mediert ved UGT1A9.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexavar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nexavar
Czech: To ukazuje, že sorafenib není ani inhibitorem ani induktorem těchto izoenzymů cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at sorafenib hverken hemmer eller induserer disse cytokrom P450 isoenzymene.
Czech: Vzácné Není známo
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Czech: Etiologie hypofosfatémie spojená s podáváním sorafenibu není známa.
Norwegian Bokmål: Etiologien til hypofosfatemi forbundet med sorafenib er ikke kjent.
Czech: Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody, buď nalačno nebo s netučným případně mírně tučným jídlem.
Norwegian Bokmål: Svelg Nexavar tabletter med et glass vann, enten utenom et måltid, eller sammen med et måltid som inneholder lite eller moderate mengder fett.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nexavar pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalt Nexavar-dose til voksne er 400 mg sorafenib (2 tabletter på 200 mg) to ganger daglig (tilsvarende en døgndose på 800 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Nexavar je u dospělých 2 tablety po 200 mg, 2 x denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nexavar til voksne er 2 tabletter på 200 mg to ganger daglig.
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør sorafenib seponeres og pasienten bør gis understøttende behandling etter behov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace pro karcinom ledvin a karcinom ledvinné pánvičky (kromě nefroblastomu, nefroblastomatózy, sarkomu ze světlých buněk, mesoblastického nefromu, medulárního karcinomu ledvin a rhabdoidního nádoru ledvin), karcinom jater, karcinom intrahepatálních žlučových cest (kromě hepatoblastomu) a diferencovaný karcinom štítné žlázy (viz bod 4.2, informace o podávání dětem).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer lymfopeni leukopeni nøytropeni anemi trombocytopeni
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
Czech: O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for at sorafenib påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av behandlingen og ikke plages av uakseptable bivirkninger.
Czech: Ve studii 1 a studii 3, v uvedeném pořadí, byla hypokalcemie hlášena u 12 % a 26,5 % pacientů léčených sorafenibem, ve srovnání se 7,5 % a 14,8 % pacientů, kteří užívali placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og studie 3 ble hypokalsemi rapportert hos henholdsvis 12 % og 26,5 % av sorafenibbehandlede pasienter sammenlignet med henholdsvis 7,5 % og 14,8 % av placebopasientene.
Czech: - Jestliže máte těžké poškození jater.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken mellom kaukasiske og asiatiske personer.
Czech: Ve studii 5 (viz bod 5.1) byla léčba přerušena u 37 % pacientů a snížení dávky bylo provedeno u 35 % pacientů již v cyklu 1 léčby sorafenibem.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble doseringen avbrutt hos 37 % av forsøkspersonene og dosen redusert hos 35 % allerede i syklus 1 av sorafenib-behandlingen.
Czech: Medián PFS byl 167 dní u pacientů randomizovaných do skupiny se sorafenibem v porovnání s 84 dny u pacientů v placebo skupině (HR = 0,44; 95% interval spolehlivosti: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 167 dager hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 84 dager hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,44; 95 % KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Czech: Explorativní analýzy zkoumaných podskupin naznačily, že pacienti, u kterých byly na začátku studie přítomny vzdálené metastázy, vykazovali méně výrazný léčebný účinek.
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser antydet at pasienter med fjernmetastaser ved "baseline" fikk mindre uttalt behandlingseffekt.
Czech: U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně měl negativní účinky na plod.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det vist at sorafenib og dets metabolitter passerte placenta.
Czech: U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF >500 msec (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen personer hadde en QTcB eller QTcF på >500 millisekunder under EKG-overvåking etter avsluttet behandling (se pkt.
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie dysgeusie zadní reverzibilní leukoencefalopatie*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati*
Czech: Klinický význam zvýšení expozice sorafenibu a paklitaxelu po současném podávání sorafenibu, bez přestávky v podávání, není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av økningen i eksponering for sorafenib og paklitaksel ved koadministrering av sorafenib uten opphold i doseringen, er ikke kjent.
Czech: Sorafenib klinicky významně neovlivnil farmakokinetiku gemcitabinu, cisplatiny, karboplatiny, oxaliplatiny ani cyklofosfamidu.
Norwegian Bokmål: Sorafenib viste ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til gemcitabin, cisplatin, karboplatin, oksaliplatin eller syklofosfamid.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy rinorea dysfonie příhody podobné intersticiálnímu onemocnění plic* (pneumonitidy, radiační pneumonitida, akutní respirační tíseň atd)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum rhinoré dysfoni interstitiell lungesykdomsliknende hendelser* (pneumonitt strålingspneumonitt, akutt pustebesvær etc.)
Czech: Relativní riziko (Hazard ratio - HR) dle předem stanovených stratifikačních faktorů (výkonnostní stav dle ECOG škály, přítomnost nebo nepřítomnost makroskopické vaskulární invaze a/nebo extrahepatální šíření tumoru) ve Studii 3 i 4 bylo konzistentně menší při podávání sorafenibu než při podávání placeba.
Norwegian Bokmål: I de forhåndsdefinerte strata (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær av makroskopisk vaskulær invasjon og/eller ekstrahepatisk tumorvekst) for både studie 3 og 4, var HR gjennomgående i favør av sorafenib sammenlignet med placebo.
Czech: Tlf: +47 24 11 18 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Czech: V těchto studiích se stupeň 3 podle CTCAE vyskytl u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 0,7 % pacientů ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom hypokalemi av CTCAE grad 3 hos 1,1 % og 0,4 % av pasientene behandlet med sorafenib, og 0,2 % og 0,7 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: Pokud užijete příliš mnoho přípravku Nexavar, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků nebo budou vážnější, zejména průjem a kožní reakce.
Norwegian Bokmål: Tas for mye Nexavar får man sannsynligvis flere eller alvorlige bivirkninger, spesielt diaré og hudreaksjoner.
Czech: Současné podávání kapecitabinu (750-1050 mg/m2 dvakrát denně, den 1-14 každých 21 dnů) a sorafenibu (200 nebo 400 mg dvakrát denně, kontinuální nepřerušené podávání) nemělo za následek žádné významné změny v expozici sorafenibu, expozice kapecitabinu se však zvýšila o 15-50 % a expozice 5-FU se zvýšila o 0-52 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kapecitabin (750-1050 mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to ganger daglig, kontinuerlig, uavbrutt administrering), førte ikke til noen signifikant endring i sorafenibeksponeringen, men en 15-50 % økning i kapecitabineksponeringen og en 0-52 % økning i eksponering for 5-FU.
Czech: Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Norwegian Bokmål: Sorafenib var ikke gentoksisk i Ames test eller i in vivo mikronukleustest hos mus.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících nebyl přípravek Nexavar doposud hodnocen.
Norwegian Bokmål: Nexavar har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom ennå.
Czech: Puh/Tel: +358 20 785 21
Norwegian Bokmål: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Czech: Poruchy reprodukčníh o systému a prsu erektilní dysfunkce gynekomastie
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon gynekomasti
Czech: Podání paklitaxelu (225 mg/m2) a karboplatiny (AUC = 6) se sorafenibem (≤ 400 mg dvakrát denně), s přerušením podávání sorafenibu na 3 dny (dva dny před a v den podání paklitaxelu/karboplatiny), mělo za následek výrazé ovlivnění farmakokinetiky paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Administrering av paklitaksel (225 mg/m2) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (≤ 400 mg to ganger daglig), gitt med et 3-dagers opphold i doseringen av sorafenib (to dager før og den dagen paklitaksel/karboplatin administreres), førte ikke til noen signifikant effekt på farmakokinetikken til paklitaksel.
Czech: Slovenská republika Bayer spol.
Norwegian Bokmål: Bayer spol.
Czech: Pakliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC) a pokročilého renálního karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka Nexavaru redukována na dvě tablety o obsahu 200 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig ved behandling av hepatocellulært karsinom (HCC) og avansert nyrecellekarsinom (RCC), skal Nexavar-dosen reduseres til 2 tabletter på 200 mg sorafenib én gang daglig (se pkt.
Czech: encefalopatie°
Norwegian Bokmål: encefalopati
Czech: Pokud se Vás to týká, zeptejte se lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg må du rådføre deg med legen din.
Czech: Pakliže dojde k výskytu krvácení vyžadujícího léčbu, doporučuje se zvážit trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en blødningsepisode krever medisinsk intervensjon, bør permanent seponering av sorafenib vurderes (se pkt.
Czech: Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering med sorafenib.
Czech: - Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika.
Norwegian Bokmål: - dersom du tar neomycin eller andre antibiotika, kan effekten av Nexavar reduseres.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava bolest (včetně úst, břicha, kostí, bolest tumoru a bolest hlavy)
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet tretthet smerter (inkludert munn, abdominale, skjelett, tumorsmerter og hodepine) feber asteni influensaliknen de sykdom slimhinnebetennelse
Czech: Účinek sorafenibu na PFS byl trvale nezávislý na geografickém regionu, věku nad nebo pod 60 let,
Norwegian Bokmål: Effekten av sorafenib på PFS var uavhengig av geografisk område, alder over eller under 60 år, kjønn, histologisk undergruppe og tilstedeværelse eller fravær av skjelettmetastaser.
Czech: Informace o pomocných látkách
Norwegian Bokmål: Informasjon om innholdsstoffene
Czech: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Czech: Sorafenib inhibuje růst nádorů u širokého spektra štěpů lidské nádorové tkáně u myší bez brzlíku a zároveň redukuje nádorovou angiogenezi.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer tumorvekst i et bredt spekter av humant tumorvev implantert hos mus uten tymus.
Czech: - Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret, snakk med en lege. - hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) kan oppstå under behandling (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og studie 3 forekom hypokalsemi (6,0-7,0 mg/dl) av CTCAE grad 3 hos henholdsvis 1,1 % og 1,8 % av sorafenib-behandlede pasienter og hos henholdsvis 0,2 % og 1,1 % av pasientene i placebogruppen, og hypokalsemi (˂6,0 mg/dl) av CTCAE grad 4 forekom hos henholdsvis 1,1 % og 0,4 % hos sorafenibbehandlede pasienter og hos henholdsvis 0,5 % og 0 % av pasientene i placebogruppen.
Czech: 51368 Leverkusen Německo
Norwegian Bokmål: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Proto lze také očekávat, že riziko pro klinicky významnou in vivo inhibici CYP2C9 sorafenibem je nízké.
Norwegian Bokmål: Risikoen for en klinisk relevant hemming av CYP2C9 ved bruk av sorafenib in vivo forventes derfor å være lav.
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
Norwegian Bokmål: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz níže a bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent (se nedenfor og pkt.
Czech: Nexavar se používá pro léčbu karcinomu štítné žlázy (diferencovaný karcinom štítné žlázy).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft (differensiert thyreoideakarsinom).
Czech: HR PFS byl 0,39 (95% IS: 0,21 - 0,72) u patientů se symptomy na počátku léčby a 0,60 (95% IS: 0,45 - 0,81) u pacientů bez symptomů na počátku léčby.
Norwegian Bokmål: HR for progresjonsfri overlevelse var 0,39 (95 % KI: 0,21-0,72) hos pasienter med symptomer ved "baseline" og 0,60 (95 % KI: 0,45-0,81) hos pasienter uten symptomer ved "baseline".
Czech: RAF kinázy jsou serin/treoninkinázy, zatímco cKIT, FLT - 3, VEGFR - 2, VEGFR-3 a PDGFR - β jsou receptory tyrozinkináz.
Norwegian Bokmål: RAF-kinaser er serin/treoninkinaser, mens c-KIT, FLT-3, VEGFR-2,
Czech: Společné podání docetaxelu (75 nebo 100 mg/m2, podávané jednou za 21 dní) se sorafenibem (200 mg dvakrát denně nebo 400 mg dvakrát denně, podávaným ode dne 2 do dne 19 v rámci dvacetijedna denního cyklu, s 3denní přestávkou podávání okolo dne, kdy byl podán docetaxel) mělo za následek zvýšení AUC docetaxelu o 36 - 80 % a zvýšení Cmax docetaxelu o 16 - 32 %.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av docetaksel (75 eller 100 mg/m2 gitt en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to ganger daglig eller 400 mg to ganger daglig fra dag 2 til dag 19 i en 21-dagers syklus med en 3-dagers doseringspause rundt administrering av docetaksel) resulterte i en 36 - 80 % økning i AUC og en 16 - 32 % økning i Cmax for docetaksel.
Czech: (včetně gastrointestináln ího krvácení*, krvácení do respiračního traktu* a krvácení do mozku*) hypertenze návaly hypertenzní krize*
Norwegian Bokmål: gastrointestinal cerebralblødning * og blødning i luftveiene*) hypertensjon
Czech: U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for lavt blodsukker skal blodsukkernivået hos pasienter med diabetes sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av legemidler til behandling av diabetes.