FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
Bulgarian: Лабораторните щамове на HIV-1, носители на честите NNRTI-свързани мутации K103N, Y181C или K103N/Y181C субституциите в обратната транскриптаза, показват по-малко от 3-кратно намаляване на чувствителността към доравирин в сравнение с тази към дивия тип вирус при оценяване в присъствие на 100 % нормален човешки серум.
English: Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
Bulgarian: Прилагането на доравирин в проучвания за токсичност при животни не се свързва с някаква токсичност.
English: Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute as dose interval adjustment required for lamivudine and tenofovir disoproxil cannot be achieved with the fixed dose combination tablet (see section 4.2).
Bulgarian: Delstrigo трябва да се спре, ако изчисленият CrCl спадне под 50 ml за минута, тъй като необходимата корекция на интервала на дозиране за ламивудин и тенофовир дизопроксил не може да се постигне при таблетка с фиксираната дозова комбинация (вж. точка 4.2).
English: • tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Bulgarian: такролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
English: glecaprevir, pibrentasvir
Bulgarian: глекапревир, пибрентасвир
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир при възрастни, които не са на хемодиализа с CrCl < 10 ml/min и при лица с терминалнен стадий на бъбречно заболяване, контролирано с перитонеална диализа или други форми на диализа, не е изследвана.
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Bulgarian: Развитие на резистентност до седмица 96 при популация с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF популация) + популация с преждевременно прекъсване на участие в изпитването (early D/C популация)
English: Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Bulgarian: Нечести повишена аспартат аминотрансфераза, повишена липаза, повишена амилаза, понижен хемоглобин
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
Bulgarian: След прием на единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил, 4-часова хемодиализа отстранява приблизително 10 % от приложената доза тенофовир.
English: Very rare pure red cell aplasia*
Bulgarian: Много редки аплазия на червените кръвни клетки*
English: Lamivudine was mutagenic in an L5178Y mouse lymphoma assay and clastogenic in a cytogenetic assay using cultured human lymphocytes.
Bulgarian: Ламивудин е мутагенен в изследване върху L5178Y миши лимфом и кластогенен при цитогенетично изследване в култура на човешки лимфоцити.
English: Mutagenesis
Bulgarian: Мутагенност
English: • feeling weak, general feeling of being unwell
Bulgarian: • общо чувство на слабост, общо чувство на неразположение
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени при лица с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
Bulgarian: Нито един от 24-те участници (11 в групата с незабавно преминаване, 13 в групата с отложено преминаване) с NNRTI мутации на изходно ниво (RT K103N, G190A или Y181C) не е претърпял вирусологичен неуспех през седмица 48 или при прекратяване.
English: The pharmacokinetics of tenofovir following a 245 mg dose of tenofovir disoproxil have been studied in healthy subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир след прием на доза от 245 mg тенофовир дизопроксил е изследвана при здрави лица и такива с умерено до тежко чернодробно увреждане.
English: Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Bulgarian: Участниците са рандомизирани или да преминат към Delstrigo на изходното ниво [N= 447, група с незабавно преминаване (ISG)], или да останат на тяхната изходна схема до седмица 24, като в този момент те преминават към Delstrigo [N= 223, група с отложено преминаване (DSG)].
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: За възможни взаимодействия на лекарствени продукти с тенофовир дизопроксил или ламивудин, (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Psychostimulants modafinil
Bulgarian: Психостимуланти модафинил
English: Each carton contains a high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure with silica gel desiccants.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка, със сушители от силициев гел.
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Bulgarian: Доравирин се метаболизира основно от CYP3A и се очаква лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A да окажат влияние върху клирънса на доравирин (вж. точка 5.2).
English: Treatment emergent doravirine resistance associated substitutions may confer cross-resistance to efavirenz, rilpivirine, nevirapine, and etravirine.
Bulgarian: Субституциите, свързани с резистентност в резултат на лечение с доравирин може да доведат до кръстосана резистентност към ефавиренц, рилпивирин, невирапин и етравирин.
English: Lamivudine There are no significant or clinically relevant racial differences in pharmacokinetics of lamivudine.
Bulgarian: Няма значими или клинично важни расови разлики във фармакокинетиката на ламивудин.
English: • increased levels of lipase
Bulgarian: повишени нива на липаза
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на тенофовир са определени след прилагане на единична доза тенофовир дизопроксил 245 mg на 40 неинфектирани с HIV възрастни участници с различна степен на бъбречно увреждане, определено според изходния CrCl (нормална бъбречна функция при CrCl > 80 ml/min; леко увреждане при CrCl = 50-79 ml/min; умерено при CrCl = 3049 ml/min и тежко при CrCl = 10-29 ml/min).
English: • difficulty breathing, enlarged tonsils
Bulgarian: затруднено дишане, уголемени сливици
English: Caution should be given to prescribing doravirine with medicinal products that may reduce the exposure of doravirine (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на доравирин с лекарствени продукти, които може да понижат експозицията на доравирин (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: Tenofovir disoproxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma assay and negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е мутагенен в изследване in vitro анализ на миши лимфом и отрицателен в in vitro тест за бактериална мутагенност (тест на Ames).
English: • if you are taking any of the following medicines: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for seizure) - rifampicin, rifapentine (medicines for tuberculosis) - St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal remedy used for depression and anxiety) or products that contain it - mitotane (a medicine to treat cancer) - enzalutamide (a medicine to treat prostate cancer) - lumacaftor (a medicine to treat cystic fibrosis)
Bulgarian: ако приемате някои от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове) рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза) жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат митотан (лекарство за лечение на рак) ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)
English: • feeling tired, fever
Bulgarian: • чувство на умора, висока температура
English: The antiviral activity of doravirine was not antagonistic when combined with lamivudine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Антивирусната активност на доравирин не е антагонистична, когато се комбинира с ламивудин и тенофовир дизопроксил.
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Лица, при които вирусът е с експресия на L74V RT субституция без свързани с резистентност към зидовудин субституции (n = 8) имат понижен отговор към тенофовир дизопроксил.
English: • The bottle contains desiccant protecting the tablets from moisture.
Bulgarian: Бутилката съдържа сушител, който защитава таблетките от влага.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с Delstrigo (отложено преминаване
English: • decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia)
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви (неутропения)
English: Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на висока доза или многократен прием на НСПВС при инфектирани с HIV пациенти, при които са налице рискови фактори за бъбречна дисфункция, които изглеждат в стабилно състояние при лечение с тенофовир дизопроксил.
English: Lamivudine-resistant HIV-1 mutants were also cross resistant to didanosine (ddI).
Bulgarian: HIV-1 мутации определящи резистентност към ламивудин също кръстосано водят до резистентност и към диданозин (ddI).
English: • rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Bulgarian: рифабутин (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции, например туберкулоза)
English: • decreased number of red blood cells in your blood (anaemia)
Bulgarian: намален брой червени кръвни клетки в кръвта (анемия)
English: This is achieved by adding one 100 mg tablet of doravirine (as a single agent), to be taken approximately 12 hrs apart from the dose of Delstrigo (see section 4.5).
Bulgarian: Това се постига като се добави една таблетка доравирин от 100 mg (като отделно лекарствено средство), с приблизително 12 часа разлика от дозата Delstrigo (вж. точка 4.5).
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in T lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир към лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценявана в T лимфобластоидни клетъчни линии, първични моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферната кръв.
English: The efficacy of switching from a baseline regimen consisting of two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in combination with a ritonavir- or cobicistat-boosted PI, or cobicistat-boosted elvitegravir, or an NNRTI to Delstrigo was evaluated in a randomized, open-label trial (DRIVE-SHIFT), in virologically suppressed HIV-1 infected adults.
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към Delstrigo е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Не е установена гранична стойност за намалена чувствителност, в резултат от различните NNRTI субституции, която да се свързва с намаляване на клиничната ефикасност (вж. точка 5.1).
English:  = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change CI = Confidence Interval; SD = Single Dose; QD = Once Daily; BID = Twice Daily *AUC0- for single dose, AUC0-24 for once daily.
Bulgarian:  = повишаване, ↓ = намаляване, ↔ = без промяна CI = доверителен интервал; SD = единична доза;
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Bulgarian: Медианата на възрастта на изходно ниво е 31 години (диапазон 18-70 години), 85 % са мъже, 52 % не са бели, 3 % са с ко-инфекция с хепатит B или C, 14 % са с анамнеза за СПИН, 21 % имат HIV-1 РНК > 100 000 копия на ml, и 12 % са с брой на CD4
English: Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с вирусна експресия за Y115F субституция (n = 3), Q151M субституция (n = 2), или T69 инсерция (n = 4) в HIV-1 RT, като всички от тях имат понижен отговор в рамките на клиничните изпитвания.
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Bulgarian: NNRTI субституциите, които са част от критериите за изключване са изброените по-горе (DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD), с изключение на RT субституциите K103N, G190A и Y181C (приети в DRIVE-SHIFT).
English: Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Bulgarian: Други средства сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ламивудин
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Bulgarian: В in vitro проучвания доравирин показва, че може да потисне следните NNRTI-свързани субституции: K103N, Y181C и G190A при клинично приложими концентрации.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy.
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто допринасящи за фрактури) може да бъдат свързани с проксималната бъбречна тубулопатия.
English: Arthralgias and muscle pain or weakness have also been reported in cases of proximal renal tubulopathy.
Bulgarian: Съобщавани са също така и артралгии и мускулна болка или слабост при случаи на проксимална бъбречна тубулопатия.
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
Bulgarian: Не е установена гранична стойност за намалена чувствителност, в резултат от различните NNRTI субституции, която да се свързва с намаляване на клиничната ефикасност.
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Bulgarian: След перорално прилагане на единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил на инфектирани с HIV-1 лица на гладно, Cmax се достига в рамките на 1 час.
English: Week 48 outcome (< 40 copies/mL) by baseline factors
Bulgarian: Резултат на седмица 48 (< 40 копия/ml) по изходни параметри
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Bulgarian: Не се проявява значима кръстосана резистентност между резистентни на доравирин HIV-1 варианти и ламивудин/емтрицитабин или тенофовир или между ламивудин- или тенофовир резистентни варианти и доравирин.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване или пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
English: • dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Bulgarian: дабрафениб (лекарство за лечение на рак на кожата)
English: Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима цитохром P450 CYP3A е противопоказанo, тъй като се очакват значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на Delstrigo (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: Use with CYP3A inducers
Bulgarian: Употреба с индуктори на CYP3A
English: HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
Bulgarian: HIV-1 изолати със субституцията K65R също така показват намалена чувствителност към емтрицитабин и ламивудин.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 8.6 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 8,6 mg лактоза (като монохидрат).
English: Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
Bulgarian: Изходна схема = PI, усилен с ритонавир или кобицистат (особено атазанавир, дарунавир или лопинавир), или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI (особено ефавиренц, невирапин или рилпивирин), всеки един прилаган с два NRTIs.
English: Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание в случаите, когато доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Some examples include, but are not limited to, acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir, aminoglycosides (e.g., gentamicin), and high-dose or multiple NSAIDs (see section 4.4).
Bulgarian: Някои примери за такива включват, без да се ограничават до ацикловир, цидофовир, ганцикловир, валацикловир, валганцикловир, аминогликозиди (напр. гентамицин) и висока доза или многократен прием на НСПВС (вж.
English: Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy*
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, остеомалация (изразена като болка в костите и нечесто допринасяща за фрактури)*, миопатия*
English: If appropriate, initiation of anti-hepatitis B therapy may be warranted, especially in patients with advanced liver disease or cirrhosis, since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation and liver failure.
Bulgarian: В може да е оправдано, особено при пациенти с напреднала форма на чернодробно заболяване или цироза, тъй като обострянето на хепатита след лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност.
English: Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Bulgarian: Редки агресия, халюцинации, нарушение на адаптацията, промени в настроението, сомнамбулизъм
English: The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Bulgarian: Във Фаза 3 проучванията DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD, са включени нелекувани преди това пациенти (n = 747), където следните NNRTI субституции са част от критериите за изключване: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
English: This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се получи като следствие на бъбречна проксимална тубулопатия.
English: Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5-2.2 microM).
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 щамове A, B, C, D, E, F, G и O (EC50 стойностите са в границите от 0,5-2,2 microM).
English: Doravirine steady state pharmacokinetics following administration of 100 mg once daily to HIV-1 infected subjects, based on a population pharmacokinetics analysis are provided below.
Bulgarian: По-долу е представена фармакокинетиката на доравирин в стационарно състояние след прилагане на 100 mg веднъж дневно на HIV-1 инфектирани лица на база на популационен фармакокинетичен анализ.
English: • rifampicin, rifapentine
Bulgarian: рифампицин, рифапентин
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, доравирин се метаболизира главно от CYP3A.
English: After multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for 7 days to 60 healthy subjects, steady-state Cmax (Cmax,ss) was 2.04 ± 0.54 mcg per mL (mean ± SD) and the 24-hour steady-state AUC (AUC24,ss) was 8.87 ± 1.83 mcg•hour per mL.
Bulgarian: 7 дни при 60 здрави лица, Cmax (Cmax,ss) в стационарно състояние е 2,04 ± 0,54 mcg на ml (средно ± SD) и 24-часовото стационарно състояние на AUC (AUC24,ss) е 8,87 ± 1,83 mcg•час на ml.