FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
Danish: I Frankrig tyder data fra spontan indberetning på, at der er sket en stigning på 25 % i antallet af anafylaktiske shock udløst af NMBA i perioden 2008/2009 i forhold til perioden 2003/2004.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2011, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Danish: Allergy 2011; 66: 955-960.
Maltese: (Is-sensitizzazzjoni tal-IgE għall-folkodina li trażżan is-sogħla u leffetti tal-irtirar tagħha mis-suq Norveġiż) Allergy 2011; 66: 955-960.
Danish: Dette falder sammen med en stigning på 9 % i forbruget af produkter indeholdende pholcodin i Frankrig i tidsrummet mellem de to perioder.
Maltese: Dan jikkoinċidi ma' żieda ta' 9% fil-konsum ta' prodotti mediċinali li fihom il-folkodina fi Franza bejn iż-żewġ perjodi.
Danish: I lande med små befolkninger som Norge (4,8 mio.) og Sverige (9,3 mio.), kan konfunderende faktorer som ændrede anæstesiprocedurer, de anvendte produkttyper ved anæstesi og det totale forbrug af NMBA tænkes at spille en rolle som forklaring på resultaterne.
Maltese: F'pajjiżi b'popolazzjonijiet żgħar bħan-Norveġja (4.8 miljuni) u l-Isvezja (9.3 miljuni), fatturi li jistgħu jfixklu bħall-bidla fil-proċeduri tal-anestesija, it-tipi ta' prodotti użati fl-anestesija u l-użu globali ta' NMBAs jistgħu jkollhom rwol fl-ispjegazzjoni ta' dawn is-sejbiet.
Danish: Atouxx adultes, capsule
Maltese: Atouxx adultes, capsule Capsule
Danish: Co. Tipperary, Ireland
Maltese: Tipperary, Ireland
Danish: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Maltese: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Danish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Danish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Maltese: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Danish: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Danish: Walworth Industrial Estate, Andover,
Maltese: Walworth Industrial Estate,
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited,
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons
Danish: Luxembourg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Danish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Maltese: Ir-Renju Unit Bell Sons & Company Druggist limited.
Danish: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Maltese: Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Danish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Maltese: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Danish: Belgium pholcodin thiophencarboxylat eucalyptol, æterisk olie methylparahydroxybenz oat parahydroxybenzoate de propyle
Maltese: Belgium pholcodine thiophene carboxylate żejt essenzjali taleucalyptol parahydroxybenzoat e de methyle parahydroxybenzoat e de propyle
Danish: Storbritannien Ernest Jackson and company Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Ernest Jackson and company Limited,
Danish: Storbritannien Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Maltese: Ir-Renju Unit Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Danish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Maltese: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Danish: Tixylix cough and Cold Syrup
Maltese: Tixylix cough and Cold Mistura
Danish: pholcodin ; sulfogaiacol
Maltese: pholcodine ; sulfogaiacol
Danish: pholcodin ; natrii benzoas
Maltese: pholcodine ; Natrii benzoas
Danish: B12 9DR,
Maltese: Birmingham, B12 9DR,
Danish: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Maltese: FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240
Danish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård
Maltese: Day Nurse Capsules Kapsula, iebsa Użu orali
Danish: Storbritannien LCM Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit LCM Limited, Linthwaite,
Danish: 1831 DIEGEM
Maltese: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Danish: Belgium doxylamin pholcodin benzoesyre sulfogaiacol
Maltese: Belgium doxylamine pholcodine benzoic acid sulfogaiacol
Danish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodin ; cineol ;
Maltese: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain pholcodine ; cineol ; cherry laurel water ; menthol ; terpineol ; benzocaine
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Maltese: 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: Oral væske
Maltese: Likwidu orali
Danish: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Maltese: 6, rue Salengro 62160
Danish: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Maltese: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Danish: Storbritannien Pinewood Laboratories Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Pinewood Laboratories Limited,
Danish: Luxembourg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Maltese: Il-Lussemburgu COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020
Danish: Caltoson Balsamico Tablet
Maltese: Caltoson Balsamico Pillola
Danish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Maltese: Ir-Renju Unit Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Danish: Slovenia
Maltese: Slovēnija
Danish: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Maltese: Place Lucien-Auvert 77020
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Maltese: Belgium pholcodine 15 mg/15ml Sulfogaiacol 300 mg/15ml
Danish: Belgium camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodin
Maltese: Belgium camphor eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Danish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Maltese: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130
Danish: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Danish: Luxembourg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium phenylephrinhydrochlori d
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Danish: ORIVAS UAB, J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius, Lithuania
Maltese: LT-01112 Vilnius, Lithuania
Danish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral væske
Maltese: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Likwidu orali
Danish: Pulmosodyl adulte, sirop
Maltese: Pulmosodyl adulte, sirop Mistura
Danish: Pseudoephedrin
Maltese: Pseudoephedrine
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymol
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymol
Danish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Sterling Pharmaceuticals Limited,
Danish: Ephedromel, sirop Syrup
Maltese: Ephedromel, sirop Mistura
Danish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Maltese: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Danish: GENEVRIER
Maltese: Wevelgem
Danish: Luxembourg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Maltese: Il-Lussemburgu MEDGENIX BENELUX S.A
Danish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Maltese: 2 Covent Garden Close, Luton,
Danish: biclotymol ; cineol ; pholcodin
Maltese: biclotymol ; cinéole ; pholcodine
Danish: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Maltese: Ballymacarbry, Clonmel,
Danish: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Maltese: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Danish: Luxembourg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Maltese: Il-Lussemburgu SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Danish: Cofsed Paediatric Linctus
Maltese: Cofsed Paediatric Linctus Likwidu orali
Danish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Maltese: Ir-Renju Unit Thornton & Ross Limited,
Danish: Pholcodin, Chlorphenamin, Biclotymolm
Maltese: Pholcodine, Chlorphenamine , Biclotymolm
Danish: myrte (æterisk olie); alpha-terpineol ; pholcodin
Maltese: myrtle (żejt essenzjali); alphaterpineol ; pholcodine
Danish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphanhydr obromid
Maltese: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextromethorphan hydrobromide Pholcodine;
Danish: 8560 Wevelgem Belgium pholcodin eucalyptolum camphora synthetica gaiacolum phenolum
Maltese: Belgium pholcodine eucalyptolum camphora syntheticum gaiacolum phenol
Danish: Diphenhydraminhydroc hlorid ; Paracetamol ; Ethanol
Maltese: Diphenhydramine Hydrochloride ; Paracetamol ;
Danish: Storbritannien Wise Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Wise Pharmaceuticals Limited,
Danish: Storbritannien Novartis Consumer Health UK Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Danish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Maltese: Ir-Renju Unit Alliance Pharmaceuticals Limited,
Danish: Erysimum (flydende ekstrakt) ; pholcodin
Maltese: Erysimum (estratt likwidu); pholcodine
Danish: Ephedrinhydrochlorid ; Chlorphenaminmaleat
Maltese: Ephedrine Hydrochloride ; Chlorpheniramine maleate
Danish: Myrte (æterisk olie); ; pholcodin
Maltese: Myrtle (żejt essenzjali); pholcodine
Danish: 5mg 5mg 50mg 47.5mg
Maltese: 5mg 5mg 50mg 47.
Danish: Diphenhydramine Pseudoephedrin Hydrochloride
Maltese: Diphenhydramine Pseudoephedrine Hydrochloride
Danish: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Maltese: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Danish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Maltese: Ir-Renju Unit Ayrton Saunders Limited,
Danish: Hexapneumine Children
Maltese: Hexapneumine Children Mistura
Danish: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium pholcodin 5 mg/5ml Doxylaminsuccinat 5 mg/5ml
Maltese: Belgium pholcodine 5 mg/5ml Doxylamine succinate 5 mg/5ml Kalii guaiacolsulfonas 47,5 mg/5ml Natrii benzoas 50 mg/5ml
Danish: • Ordinationspræparatsæt
Maltese: MILL-ISTATI
Danish: o Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at have modtaget injektionen med PhotoBarr.
Maltese: − Fotosensittività tista' tiġi evitata billi ma jkunx hemm espożizzjoni għaxxemx għal 90 jum wara li tirċievi injezzjoni ta' PhotoBarr
Danish: Patientvejledning − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Maltese: Gwida tal-pazjent − Sfont fil-qosor u introduzzjoni dwar l-esofagu ta' Barrett u displasja ta'
Danish: o Patienterne skal kende til potentielle risikofaktorer (hudfølsomhedstype og o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Maltese: o Pazjenti għandhom jingħataw struzzjonijiet sabiex ifittxu attenzjoni medika jekk ikun hemm sinjali/sintomi ta' fotosensittività waqt u wara t-terapija b'porfimer.
Danish: Ordinationsvejledning og ordinationspræparatsæt − Informationsredskaberne er udarbejdet til at hjælpe lægerne med at optimere o de har en tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Maltese: − Pazjenti għandhom jingħataw twissija dwar il-possibilità ta' effetti kollaterali fuq tul ta' żmien, speċjalment fotosensittività, u l-bżonn ta' assistenza medika jekk ikun hemm bżonn.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. marts 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 4 ta' Marzu 2009
Danish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrig
Maltese: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franza
Danish: Behandlingstid (sek)
Maltese: Tul tat-trattament (sec)
Danish: Pulver: 3 år
Maltese: Trab: 3 snin
Danish: Katarakt
Maltese: Kataretti
Danish: Behandlingstid (min:sek)
Maltese: Tul tat-trattament (min:sec)
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Maltese: Manifattur Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franza
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Maltese: EU/1/04/272/001
Danish: Hætteglas 75 mg - 40 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett 75 mg - 40 ml
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid (t½) var 21,5 dage (CV 26%, område 264-672) hos patienter og 17 dage hos frivillige forsøgspersoner.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni medja (t1/2) kienet ta' 21.5 ijiem (CV 26 %, medda 264-672) f'pazjenti u 17-il jum wara f'voluntieri.
Danish: Aktivt stof: natriumporfimer.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi porfimer sodium.
Danish: Hvordan virker fotodynamisk terapi (PDT)?
Maltese: Kif taħdem it-terapija fotodinamika (PDT)?
Danish: Porfyri.
Maltese: nofsinhar.
Danish: Efterfølgende kan frie radikal-reaktioner danne superoxid og hydroxylradikaler.
Maltese: Sussegwentement reazzjonijiet tar-radikali jipproduċu superoxide u hydroxyl.
Danish: Trakeo-øsofageal fistel, gastrointestinal nekrose Hud og subkutane væv
Maltese: Fistula trakeo-esofogali, Nekrożi gastro-intestinali
Danish: Laserlys
Maltese: Dawl laser
Danish: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger var lysfølsomhedsreaktioner (69%), øsofagusstenose (40%), opkastning (32%), brystsmerter af ikkekardial oprindelse (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), obstipation (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rapportati kienu: sensittività eċċessiva għad-dawl (69%), stenożi fl-esofagu (40%), rimettar (32%), uġigħ fis-sider li mhuwiex tal-qalb (20%), deni (20%), disfaġja (19%), stitikezza (13%), deidratazzjoni (12%), u dardir (11%).
Danish: Ikke almindelig: Rastløshed
Maltese: Mhux komuni: Irrekwitezza
Danish: Hyppigheder er defineret som: meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); ikke almindelig (>1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1000, <1/100); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stimati mid-dejta disponibbli).
Danish: Øsofagusstenose
Maltese: Stenożi Esofagali
Danish: Rekonstitueret PhotoBarr-opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x patientens vægt
Maltese: Soluzzjoni ta' PhotoBarr rikostitwita (ml) = Piż tal-ġisem tal-pazjent (kg)x2 mg/kg=0.8 x piż tal-ġisem
Danish: Den mest hyppigt rapporterede behandlingsassocierede alvorlige bivirkning var dehydrering (4%) oplevet af 5 patienter.
Maltese: Minn dawn, l-aktar komuni kienu deidratazzjoni (4%), li effettwat 5 pazjenti.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, område 39-222); mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Maltese: Fil-pazjenti, il-medja tal-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) kienet ta' 79.6 μg/ml (C.V. 61%, medda ta' 39-222), filwaqt li tal-voluntieri Cmax kien ta' 40 μg/ml u AUCinf kien ta' 2400 μg/ml.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/272/002
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed i brug er påvist i 3 timer ved 23 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika tal-prodott għall-użu ġiet murija għal 3 sigħat f' temperatura ta' 23°C.
Danish: Ikke almindelig: Leukocytose
Maltese: Mhux komuni: Lewkoċitożi
Danish: Tromboemboli
Maltese: Trombo-emboliżmu
Danish: Lysbehandlingsudstyr Hensigt med behandling
Maltese: Kif intenzjonat it-trattament
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Maltese: It-terapija fotodinamika b'PhotoBarr regolarment tikkaġuna disfaġja, odinofaġja, dardir, u rimettar.
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Maltese: Fistula fit-trakea-esofagali jew bronko-esofagali.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilisatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD01
Maltese: Sensitizzaturi użati għal terapija fotodinamika/radjazzjoni, Kodiċi ATC:
Danish: Hætteglas 15 mg - 7 ml
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN Kunjett ta' 15 mg - 7 ml
Danish: Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
Maltese: 0001). 52% tal-pazjenti fil-grupp PDT + OM, urew li kellhom iċ-ċelluli tal-epitelju normali, filwaqt li 59% ma kellhomx displasja, meta mqabbla ma' 7% u 14% fil-grupp ta' OM biss (p<0.0001).
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Maltese: Il-kunjett ta' 15 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'6.6 ml ta' 5% glucose ta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
Maltese: Mhux komuni: Angina pectoris, fibrillazzjoni atrijali, tħabbit irregolari fl-arterji, skonfort
Danish: Der er blevet rapporteret om akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta nklużi anafilasi.
Danish: Diffusorlængde (cm)
Maltese: Tul talapparat (ċm)
Danish: Meget almindelig: Erhvervet øsofagusstenose*, opkastning*, dysfagi, obstipation, kvalme* Almindelig:
Maltese: Komuni ħafna: Stenożi akkwistata tal-esofagu*, rimettar*, disfaġja, stitikezza, dardir* Komuni:
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li żviluppaw kanċer fil-grupp PhotoBarr PDT + OM kien statistikament aktar baxx mill-grupp li użaw OM biss (p=0.0060).
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Maltese: Il-ħsara li tiġri liċċelluli minħabba t-terapija fotodinamika PhotoBarr hija konsegwenza tar-reazzjonijiet li jinvolvu radikali liberi.
Danish: Det andet terapitrin er belysning med laserlys 40-50 timer efter injektionen med PhotoBarr.
Maltese: It-tieni parti tat-terapija tinbeda 40-50 siegħa wara l-injezzjoni ta' Photobarr.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Maltese: 3. LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid, sodium hydroxide (għal aġġustament ta' pH).
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination a
Maltese: Diffużur tal-fibra ottika, flimkien mal-bużżieqa a
Danish: Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
Maltese: Id-doża tad-dawl (J/ċm)= Rata ta' enerġija li toħroġ mid-diffużur (W) x żmien tat-trattament (sec) Tul tad-diffużur (ċm)
Danish: PhotoBarr 75 mg hætteglas skal rekonstitueres med 31,8 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Maltese: Il-kunjett ta' 75 mg ta' PhotoBarr għandu jiġi rikostitwit b'31.8 ml ta' 5% glucoseta' infużjoni intravenuża, għal konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml ta' porfimer sodium għal soluzzjoni għallinjezzjoni.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Dehydrering* Almindelig:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Deidratazzjoni* Komuni:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Maltese: Kull kunjett fih 75 mg porfimer sodium.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Maltese: Kull kunjett fih 15 mg porfimer sodium.
Danish: Den første laserlys-session fandt sted 40-50 timer efter injektion, og den anden session, hvis den var indiceret, fandt sted 96-120 timer efter injektion.
Maltese: Lewwel sessjoni bid-dawl laser saret 40-50 siegħa wara l-injezzjoni u tieni sessjoni, jekk dan ġie indikat saret wara 96-120 siegħa.
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Maltese: Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Danish: 4.8 og pkt.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Danish: Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti biex tingħata doża fl-anqas ħin (b'intensità tad-dawl ta' 270 mW/ċm).
Danish: 15 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 7 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Maltese: 15 mg trab f'kunjett (ħġieġ tip I, jesa' 7 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Danish: Lysfølsomhed
Maltese: Sensittività okulari
Danish: Natriumporfimer cleares langsomt fra kroppen med en gennemsnitlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53%) hos patienter.
Maltese: Porfimer sodium jitneħħa bil-mod mill-ġisem b'rata medja CLT ta' 0.859 ml/h/kg (CV 53%) f'pazjenti.
Danish: 75 mg pulver i et hætteglas (glastype I, 40 ml kapacitet) med en grå butylprop.
Maltese: 75 mg trab f'kunjetti (ħġieġ tip I, jesa' 40 ml) b'tapp griż tal-butyl.
Danish: Engelenkampstraat 72
Maltese: Crystal Tower 21st Floor,
Danish: Kvinder i fødedygtig alder skal bruge sikker antikonception, mens de får PhotoBarr og op til 90 dage efter at have fået PhotoBarr..
Maltese: Nisa li huma ta' età li jista t-tfal għandhom jieħdu prekawzjonijiet xierqa waqt li qed jingħataw PhotoBarr u sa 90 jum wara li tkun irċevejt PhotoBarr.
Danish: De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
Maltese: Għandek mnejn tirċievi trattament ieħor bid-dawl laser 96-120 siegħa wara l-injezzjoni inizjali ta' PhotoBarr.
Danish: Af de alvorlige bivirkninger (SAEs) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen blev de 44 (23,1%) betragtet som forbundet med behandlingen.
Maltese: 44 suġġett (23.1%) tal-grupp PhotoBarr PDT + OM kellhom reazzjonijiet avversi serji li ġew assoċjati mat-trattament.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati l-linji gwida disponibbli dwar trattament u sorveljanza.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata, grupp ta' pazjenti li kienu fuq PhotoBarr PDT + OM (n=183) ġew mqabbla ma' grupp ta' pazjenti li kienu ngħataw OM biss (n=70).
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tfejqu għal kollox minn HGD kien statistikament sinifikanti (77%) fil-grupp ta' PhotoBarr PDT + OM, meta mqabbel ma' riżultat miksub ta' 39% mill-grupp ta' OM biss (p<0.
Danish: Nyrer og urinveje:
Maltese: Mhux magħrufa:
Danish: * Se pkt.
Maltese: Jum ta' studju
Danish: PhotoBarr natriumporfimer
Maltese: PhotoBarr porfimer sodiku
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumporfimer.
Maltese: Fih is-sustanza attiva porfimer sodiku.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar PhotoBarr huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.