FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Estonian: Selle analüüsi tulemused olid kooskõlas vaheanalüüsi tulemustega (tabel 3, joonis 4).
Bulgarian: Другите съставки на филмираните таблетки са:
Estonian: Teised õhukese polümeerikattega tablettide koostisosad on:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Estonian: Xtandi on näidustatud:
Bulgarian: Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до.
Estonian: Lõplik kliinilise uuringu aruanne tuleb esitada:
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vähenemine võib olla märkimisväärne ning põhjustada kliinilise toime kadumist või vähenemist.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
Estonian: Xtandi või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Estonian: See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Брой на смъртните случаи (%)
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
Estonian: Esmase analüüsi ajaks oli randomiseeritud 1633 patsienti.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Estonian: Esineb ka aktiivsete metaboliitide kontsentratsiooni suurenemise risk.
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Xtandi ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xtandi
Estonian: Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
Estonian: Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Bulgarian: Когато са били наблюдавани 784 случаи на смърт е проведен актуализиран анализ на преживяемостта.
Estonian: Uuendatud elulemusanalüüs viidi läbi siis, kui täheldatud oli 784 surmajuhtumit.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Bulgarian: Ако получите гърч по време на лечение:
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal krambihood:
Bulgarian: Ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента, и не е лесно да се адаптира дозата въз основа на проследяване на ефикасност или плазмени концентрации, тези лекарствени продукти трябва да се избягват или използват с внимание.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada, siis tuleb neid ravimeid vältida või kasutada ettevaatusega.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Estonian: Xtandi võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
Estonian: * Turuletulekujärgsed spontaansed teatised
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изредени по-долу по категория честота.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on allpool toodud esinemissageduse järgi.
Bulgarian: ‡Включва всички предпочитани термини с думата "фрактура" на костите
Estonian: ‡ Hõlmab kõiki eelistatud termineid sõnaga "luumurd" luudes.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Estonian: Mõlemas ravirühmas ei saavutatud mediaanväärtust ja analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust ravirühmade vahel.
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
Estonian: Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada psühhiaatriliste või neuroloogiliste nähtude tekkevõimalusest autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение.
Estonian: Demograafilised ja ravieelsed tunnused olid kahe ravirühma vahel hästi tasakaalus.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Estonian: Vältida tuleb kooskasutamist varfariini ja kumariinisarnaste antikoagulantidega.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са на бифосфонати на изходно ниво.
Estonian: Viiskümmend üks protsenti (51%) patsientidest sai algtasemel bisfosfonaate.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хормонални антагонисти и сродни средства, антиандрогени, ATC код: L02BB04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB04
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Bulgarian: Нежелани реакции и честота
Estonian: Kõrvaltoime ja sagedus
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
Estonian: Kasvajarakkude kasvu stimuleerimine androgeeniretseptori kaudu nõuab tuumalokalisatsiooni ja DNA sidumist.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Estonian: Neelake tabletid tervelt veega alla.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 от 10 души) умора, счупване на костите, горещи вълни, високо кръвно налягане
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят ефекта на Xtandi или Xtandi може да повлияе ефекта на тези лекарства.
Estonian: Need ravimid võivad mõjutada Xtandi toimet või võib Xtandi mõjutada nende ravimite toimet.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Estonian: Eesnäärmevähiga jaapani ja hiina päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused populatsioonide ekspositsioonis.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Estonian: Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
Estonian: Lisaks esmastele tulemusnäitajatele ilmnes statistiliselt olulist paranemist ka järgmistes eeldatavalt defineeritud tulemusnäitajates.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Estonian: See hõlmab harvasid juhtumeid, kus krambihood koos tüsistustega põhjustasid surma.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Estonian: Ensalutamiidi jaotusruumala on suurem kui keha veesisaldus, osutades laiaulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
Estonian: Kui patsient unustab annuse võtmise terveks päevaks, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavapärase päevase annusega.
Bulgarian: BCRP, MRP2, OAT3 и OCT1 субстрати
Estonian: BCRP, MRP2, OAT3 ja OCT1 substraadid
Bulgarian: Неотдавнашно сърдечно-съдово заболяване
Estonian: Hiljutine kardiovaskulaarne haigus
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за приложение при жени.
Estonian: Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Bulgarian: Ако пациент получи токсична реакция степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва да се прекъсне за една седмица или докато симптомите се подобрят до степен ≤ 2 и тогава, ако е необходимо, да се възобнови със същата или понижена доза (120 mg или 80 mg).
Estonian: Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada üheks nädalaks või kuni sümptomid vähenevad kuni ≤ 2. tasemeni ning seejärel vajadusel jätkata kas sama või vähendatud annusega (120 mg või 80 mg).
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се разтварят или отварят.
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Estonian: Xtandi ja tsütotoksilise kemoteraapia samaaegse kasutamise ohutus ja tõhusus pole tõestatud.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Xtandi.
Estonian: Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
Estonian: Xtandi't sellistele patsientidele välja kirjutades tuleb seda arvesse võtta.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
Bulgarian: Някои уротелиални папиломи и карцином на пикочния мехур са очаквани при плъхове въз основа на хоризонталната структура на пикочния мехур при плъховете, в която може да има концентрирана урина и продължително дразнене от камъни.
Estonian: Mõned uroepiteeli papilloomid ja kusepõie kartsinoomid rottidel tulenevad rottide kusepõie horisontaalsest struktuurist, kus võib esineda kontsentreeritud uriini ja sooladest tingitud kestvat ärritust.
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне прием на Xtandi в обичайното време, предписаната доза трябва да се приеме възможно най-близо до обичайното време.
Estonian: Kui patsient unustab Xtandi võtta tavapärasel ajal, tuleks ettenähtud annus võtta tavapärasele ajale võimalikult lähedasel ajal.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ensalutamiidravi lõpetada ning rakendada üldiseid toetavaid meetmeid, arvestades 5,8päevase poolväärtusajaga.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната.
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението при пациенти, които са получили гърч, трябва да се взема отделно за всеки случай.
Estonian: Ravi jätkamine patsientidel, kellel esinevad krambihood, tuleb otsustada iga ravijuhu korral eraldi.
Bulgarian: Пълният индукционен потенциал на ензалутамид може да не се прояви до приблизително 1 месец след началото на лечението, докато бъдат достигнати плазмени концентрации на ензалутамид в стационарно състояние, въпреки че някои индукционни ефекти може да са видими по-рано.
Estonian: Ensalutamiidi täielik indutseeriv potentsiaal ei pruugi avalduda enne kui ligikaudu 1 kuu pärast ravi algust, kui saavutatakse ensalutamiidi stabiilne plasmakontsentratsioon, ehkki mõned indutseerivad toimed võivad avalduda ka varem.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (V/F) на ензалутамид при пациенти след единична перорална доза е 110 l (29% CV).
Estonian: Ensalutamiidi keskmine näiv jaotusmaht (V/F) patsientidel pärast ühekordset suukaudset annust on 110 l (29% CV).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не е необходима корекция на дозата за пациенти със стойности на изчислен креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min (определен по формулата на Cockcroft и Gault).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside alusel ei ole vajalik annuse kohandamine patsientidel, kelle arvestuslik kreatiniini kliirensi (CrCl) väärtus on ≥ 30 ml/min (vastavalt Cockcrofti ja Gaulti valemile).
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Bulgarian: Ако Xtandi се прилага едновременно с антикоагуланти, метаболизирани чрез CYP2C9 (като варфарин и аценокумарол), трябва да се прави допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение [INR]) (вж. точка 4.5).
Estonian: Kui Xtandi manustatakse koos antikoagulandiga, mis metaboliseerub CYP2C9 vahendusel (nt varfariin või atsenokumarool), tuleb läbi viia täiendav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) jälgimine (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Estonian: Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.
Bulgarian: Недейте да разрязвате, натрошавате или дъвчете таблетките преди поглъщане.
Estonian: Ärge poolitage, purustage ega närige tablette enne neelamist.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (по-мако от 23 mg) на филмирана таблетка, което означава че на практика не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab ühe õhukese polümeerikattega tableti kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (vähem kui 23 mg), seega võib öelda, et see on põhiliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Жени, които са бременни или може да забременеят (вж. точки 4.6 и 6.6).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.6 ja 6.6).
Bulgarian: Xtandi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като са съобщени психични и неврологични събития, включително гърч (вж. точка 4.8).
Estonian: Xtandi mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna on teatatud psühhiaatrilistest ja neuroloogilistest juhtudest, sh krambihoogudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ензалутамид компетитивно инхибира свързването на андрогените към андрогенните рецептори и в резултат инхибира нуклеарната транслокация на активираните рецептори и инхибира свързването на активираните андрогенни рецептори с ДНК дори в условията на свръхекспресия на андрогенни рецептори и при простатни ракови клетки, резистентни на антиандрогени.
Estonian: Ensalutamiid inhibeerib konkureerivalt androgeenide seondumise androgeeniretseptoritega ja sellest tulenevalt inhibeerib aktiveeritud retseptorite tuumatranslokatsiooni ning inhibeerib aktiveeritud androgeeniretseptori liitumist DNA-ga isegi androgeeniretseptorite üleekspressiooni ning antiandrogeenidele resistentsete eesnäärmevähi rakkude korral.
Bulgarian: PRES е рядко, обратимо неврологично увреждане, което може да се изяви с бързо развиващи се симптоми, включващи гърчове, главоболие, объркване, слепота и други зрителни и неврологични нарушения, с или без свързана хипертония.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda kiiresti arenevate sümptomitena, muuhulgas krambihood, peavalu, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Bulgarian: Допуска се, че рискът за чернодробно увреждане след приложение на парацетамол е по-висок при пациенти лекувани едновременно с ензимни индуктори.
Estonian: Paratsetamooli manustamise järel tekkiv maksakahjustuse risk on oletatavasti suurem patsientidel, keda samaaegselt ravitakse ensüüme indutseerivate ravimitega.
Bulgarian: Всички пациенти продължават с лечение с аналог на LHRH или вече им е направена билатерална орхиектомия.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Bulgarian: Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi" по-долу и в точка 4, "Възможни нежелани реакции").
Estonian: 4-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Xtandi't ja vähem kui ühel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Xtandi" allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Рентгенографската прогресия е оценена чрез секвентни образни изследвания съгласно критериите на Работната група за клинични проучвания на простатен карцином - 2 (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 - PCWG2) (за костни лезии) и/или според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST, версия 1.1) (за мекотъканни лезии).
Estonian: Radiograafilist progressiooni hinnati järjestikuste tomograafia uuringute abil lähtuvalt „Eesnäärmevähi kliiniliste uuringute töörühm 2" [Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)] ja/või „Ravivastuse hindamiskriteeriumid soliidtuumorites" [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)] kriteeriumide (pehmete kudede haiguskolletele) definitsioonist.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
Estonian: Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ning suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi; seetõttu on võimalik selle koostoime nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate paljude levinud ravimitega.
Bulgarian: Има два основни метаболита в плазмата при хора: N-дезметил ензалутамид (активен) и производно на карбоксилна киселина (неактивен).
Estonian: Inimplasmas on kaks peamist metaboliiti: N-desmetüül-ensalutamiid (aktiivne) ja karboksüülhappe derivaat (inaktiivne).
Bulgarian: Плацебо N = 468
Estonian: Platseebo N = 468
Bulgarian: Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalse - minimaalse suhe 1,25).
Bulgarian: Поглъщайте меките капсули цели с вода.
Estonian: Neelake pehmekapslid tervelt veega alla.
Bulgarian: Xtandi се използва за лечение на възрастни мъже с карцином на простатата, които вече не отговарят на андроген- депривационна терапия.
Estonian: Xtandi't kasutatakse täiskasvanud meestel, kelle eesnäärmevähk ei allu enam androgeen-deprivatsioonravile.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Estonian: Ainuüksi PSA sisalduse muutus seerumis ei anna veel põhjust eeldada kliinilist kasu.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
Estonian: Patsiente, kes võtavad CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 substraadiks olevaid ravimeid, tuleb hinnata farmakoloogilise toime võimaliku kao (aktiivsete metaboliitide tekke korral ka suurenemise) osas esimese kuu jooksul alates ensalutamiidravi algusest ning vajadusel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол (E420).
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli (E420).
Bulgarian: Установени нежелани реакции при контролирани клинични проучвания и постмаркетинг MedDRA системо- органен клас
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки, оценени в проучването, са времето до прогресия на PSA, времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия (TTA), общата преживяемост (OS).
Estonian: Põhilised teisesed uuringus hinnatud tulemusnäitajad olid aeg PSA progressioonini, aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni (TTA), üldine elulemus (OS).
Bulgarian: Бели до почти бели продълговати меки капсули (приблизително 20 mm x 9 mm), с отпечатан с черно мастило надпис "ENZ" от едната страна.
Estonian: Valged kuni valkjad piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga kiri „ENZ".
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение и неутропения.
Estonian: Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
Bulgarian: Когато се приемат по същото време като Xtandi, тези лекарства може да повишат риска от гърч:
Estonian: Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski: