FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да бъде включена най-малко ежегодна преоценка на необходимостта от лечението с валпроат и обмисляне на алтернативни възможности за лечение при момичета, при които е настъпило менархе, и жени в детеродна възраст.
Estonian: Juhendisse tuleb lisada, et tüdrukutel, kellel on tekkinud menstruatsioon, ja viljastumisvõimelistel naistel peab vähemalt üks kord aastas üle vaatama valproaatravi vajaduse ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Bulgarian: Следва да бъде положено всяко усилие за преминаване към подходящо алтернативно лечение преди зачеването и преди прекъсване на контрацепцията.
Estonian: Enne rasestumist ja enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist peab kasutama ära kõik võimalused muule ravile üleminekuks.
Bulgarian: По отношение на разпространението на DHPC всички ПРУ се насърчават да си сътрудничат при подготвянето и разпространението на едно DHPC във всяка държава - членка, а всички ПРУ, които предлагат продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, трябва да участват в разпространението на информацията, независимо от начина на приложение на техния(техните)
Estonian: Seoses ühise tervishoiutöötajate teatise levitamisega julgustatakse kõiki müügilubade hoidjaid tegema koostööd sellise teatise ettevalmistamisel ja levitamisel kõigis liikmesriikides.
Bulgarian: В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
Estonian: 1 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Bulgarian: Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
Estonian: Peale selle peab kõigil müügilubade hoidjatel olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Bulgarian: Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
Estonian: Seoses eespool nimetatud uuringutega soovitatakse müügilubade hoidjatel tungivalt teha koostööd ja korraldada ühisuuringud.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadi üsasisesest ekspositsioonist tulenevaid riske.
Bulgarian: Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.
Estonian: Visuaalse meelespea üksikasjad tuleb kokku leppida riiklikul tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ning arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate sisendinfoga.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse pikendada käimasolevat ravimikasutusuuringut.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
Estonian: Kõigi valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite välispakendil peab olema visuaalne meelespea, mis hoiatab patsiente kahjudest sündimata lapsele ja annab teada vajadusest ravimi kasutamise ajal kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Bulgarian: ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad turuletulekujärgse ohutusuuringu, mis eelistatavalt põhineb olemasolevatel registritel, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi valproaadi üsasisese ekspositsiooniga lastel võrreldes teiste antiepileptiliste ravimite ekspositsiooniga.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad tegema jälgimisuuringu, et hinnata ja identifitseerida valproaatravi vahetamise parimad tavad kliinilises praktikas.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad retrospektiivse jälgimisuuringu, et uurida isapoolse valproaadiekspositsiooni ja kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi vahelist seost järglastel.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad korraldama ravimite kasutamise uuringu, et hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad patsientide seas uuringu, milles hinnatakse patsientide teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad tervishoiutöötajate seas uuringu, milles hinnatakse tervishoiutöötajate teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Bulgarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf
Estonian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Bulgarian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Estonian: Noridem Enterprises Ltd Naatriumvalproaat Noridem Enterprises
Bulgarian: 199,8mg таблетка
Estonian: 199,8 mg tablett
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Estonian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Bulgarian: Валпроат семинатрий 538,2mg таблетка
Estonian: Seminaatriumvalproaat 538,2 mg tablett
Bulgarian: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt Uk
Bulgarian: Валпроат семинатрий 269,1mg таблетка
Estonian: Seminaatriumvalproaat 269,1 mg tablett
Bulgarian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Estonian: Sanofi-Aventis Kypros Ltd
Bulgarian: Таблетка с изменено освобождаванеt
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 400mg/4 Ml
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 400 mg/4 ml
Bulgarian: 500,06mg саше
Estonian: 500,06 mg kotike
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Bulgarian: 333,3mg таблетка
Estonian: 333,3 mg tablett
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Estonian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Bulgarian: Валпроева киселина 43,38mg/Ml
Estonian: Valproehape 43,38 mg/ml
Bulgarian: 200mg таблетка
Estonian: 200 mg tablett
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Bulgarian: Z.O.O.
Estonian: G.L.
Bulgarian: Натриев валпроат Bp 200mg
Estonian: Naatriumvalproaat Bp 200 mg
Bulgarian: Магнезиев валпроат 10000mg/100 Ml
Estonian: Magneesiumvalproaat 10000 mg/100 ml
Bulgarian: Depakine Chrono 500 Валпроева киселина 145,14mg таблетка,
Estonian: Depakine Chrono 500 Valproehape 145,14 mg tablett,
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
Estonian: Pharma Gmbh Epival Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Estonian: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Bulgarian: Depakine Chrono 300 Валпроева киселина 87mg таблетка,
Estonian: Depakine Chrono 300 Valproehape 87 mg tablett,
Bulgarian: Sodium Valproate Wockhardt
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt
Bulgarian: Natriumvalproat Aristo Натриев валпроат 300mg G
Estonian: Natriumvalproat Aristo Naatriumvalproaat 300 mg G
Bulgarian: 333mg таблетка
Estonian: 333 mg tablett
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Estonian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Bulgarian: Sodium Valproate Ivax Натриев валпроат 200mg/5 Ml
Estonian: Naatriumvalproaat Ivax Naatriumvalproaat 200 mg/5 ml
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Estonian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Bulgarian: ácido Valproico G.E.S Натриев валпроат 400mg флакон
Estonian: ácido Valproico G.E.S Naatriumvalproaat 400 mg viaal
Bulgarian: Концентрат за инжекционен/
Estonian: Süste/infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Валпроева киселина 87mg G, Натриев валпроат 200mg таблетка
Estonian: Valproehape 87 mg G, Naatriumvalproaat 200 mg tablett
Bulgarian: Валпроева киселина 50mg/Ml
Estonian: Valproehape 50 mg/ml
Bulgarian: 166,76mg саше
Estonian: 166,76 mg kotike
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 145mg таблетка,
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 145 mg tablett,
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 87mg таблетка,
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 87 mg tablett,
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Estonian: Pharma Gmbh конвулекс
Bulgarian: Валпроева киселина 145mg G, Натриев валпроат 333mg G
Estonian: Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat 333 mg G
Bulgarian: Валпроат семинатрий 250mg таблетка
Estonian: Seminaatriumvalproaat 250 mg tablett
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Estonian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Bulgarian: Depakine Chronosphere Валпроева киселина 217,75mg саше,
Estonian: Depakine Chronosphere Valproehape 217,75 mg kotike,
Bulgarian: Натриев валпроат 1000mg опаковка
Estonian: Naatriumvalproaat 1000 mg kotike
Bulgarian: Sodium Valproate Winthrop
Estonian: Naatriumvalproaat Winthrop
Bulgarian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Валпроева киселина 72,61mg саше,
Estonian: Sanofi-Aventis Aebe Depakine Chronosphere Valproehape 72,61 mg kotike,
Bulgarian: 666,6mg саше
Estonian: 666,6 mg kotike
Bulgarian: Основа за препоръките
Estonian: Soovituste alused
Bulgarian: 31.05.2018 г. EMA/375438/2018
Estonian: EMA/375438/2018
Bulgarian: преразглеждане на текущото лечение поне веднъж годишно от специалист,
Estonian: toimuva ravi läbivaatamine eriarsti poolt vähemalt kord aastas;
Bulgarian: Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
Estonian: Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
Bulgarian: Програмата е предназначена да гарантира, че пациентките са напълно осведомени за рисковете и необходимостта от избягване на забременяване.
Estonian: Kava eesmärk on tagada, et patsiendid teadvustavad täielikult riske ja vajadust vältida rasestumist.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro и Valprolek.
Estonian: Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи валпроат, започна на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, съгласно член 31 от
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
Bulgarian: тестове за бременност преди започване и по време на лечението, според необходимостта,
Estonian: rasedustestid enne ravi alustamist ja ravi ajal, vastavalt vajadusele;
Bulgarian: Освен това, всички фирми, които предлагат такива лекарства на пазара, трябва да имат план за управление на риска, в който подробно се описват предприетите мерки, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.
Bulgarian: оценка на потенциала на всяка пациентка за забременяване,
Estonian: patsiendi rasestumisvõime hindamine;
Bulgarian: Важно е пациентките да обсъждат всички опасения относно лечението си с подходящ медицински специалист.
Estonian: • On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те също така са разрешени за предотвратяване на мигренозни главоболия.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат допълнителна информация на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
Estonian: • Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
Bulgarian: Органите по лекарствата в отделните държави ще одобрят подходящи подробности за визуалното предупреждение в зависимост от националната ситуация.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Estonian: Esmase läbivaatamise tegi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Bulgarian: Мерките се основават на преглед на наличните научни данни, включително проучване за лекарствена използваемост и клинични и лабораторни данни за ефектите на лекарството.
Estonian: Meetmed põhinevad kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas ravimikasutusuuringute ning ravimi toime kliiniliste ja laboriandmete läbivaatamisel.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC също се консултира много обширно с медицинските специалисти и пациентите, включително жени и техните деца, които са били засегнати от употребата на валпроат по време на бременност, чрез писмени изявления, срещи на експерти, срещи със заинтересовани страни (включително медицински специалисти, пациенти и техните семейства) и чрез публично изслушване.
Estonian: Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetlustega heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Bulgarian: консултиране за рисковете при лечение с валпроат и разясняване на необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението,
Estonian: nõustamine valproaatravi riskide kohta ja vajaduse kohta kasutada ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid;
Bulgarian: Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaatravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või loodet.
Bulgarian: Въпреки предприетите по-рано стъпки за по-добро информиране на жените относно тези рискове и избягване на употребата на валпроат при момичета и жени, освен при липса на алтернатива, данните показват, че тази информация все още не достига до пациентките.
Estonian: • Kuigi olid olemas meetmed eesmärgiga tagada naiste parem teavitamine nendest riskidest ja vältida valproaadi kasutamist naissoost patsientidel, v.a kui ravialternatiivide puudumisel, nähtub tõenditest, et patsiendid ei saa endiselt vajalikku teavet.
Bulgarian: Това ще включва проучвания на медицинските специалисти и пациентките за оценка на обхвата и ефективността на новите мерки и използването на данни от съществуващите регистри за понататъшно характеризиране на малформациите, известни като фетален антиконвулсантен синдром при деца, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, и как това се сравнява с други антиепилептични лекарства.
Estonian: Muu hulgas peavad nad tegema tervishoiutöötajate ja patsientide küsitlusuuringud, et hinnata uute meetmete kasutamise ulatust ja efektiivsust, kirjeldama olemasolevatest registritest pärit andmete alusel täiendavalt väärarendit fetaalne antikonvulsandi sündroom lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati, ning võrdlema seda muude epilepsiaravimitega.
Bulgarian: Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид.
Estonian: Need ravimid võivad toimeainena sisaldada valproehapet, magneesiumvalproaati, naatriumvalproaati, seminaatriumvalproaati või valpromiidi.
Bulgarian: Известно е, че ако се приемат по време на бременност, те могат да причинят малформации при бебетата и нарушения в развитието след раждането.
Estonian: Teadaolevalt võivad need ravimid rasedusaegsel kasutamisel põhjustada väärarendeid ja kaasasündinud arenguhäireid.
Bulgarian: На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието.
Estonian: 21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Новите мерки включват забрана за употребата на такива лекарства за лечение на мигрена или биполярно разстройство по време на бременност и забрана за лечение на епилепсия по време на бременност, освен ако няма налично друго ефективно лечение.
Estonian: Uued meetmed hõlmavad selliste ravimite rasedusaegse kasutamise keelamist migreeni või bipolaarse häire korral ja epilepsia raviks, v.a kui muu efektiivne ravi puudub.
Bulgarian: В допълнение, към опаковката ще бъде прикрепена сигнална карта на пациента, така че при отпускане на лекарството фармацевтите да могат да обсъдят възможния риск заедно с пациентката.
Estonian: Peale selle kinnitatakse pakenditele patsiendi hoiatuskaart, et apteekrid saaksid seda ravimi väljastamisel patsiendiga arutada.
Bulgarian: При бременност валпроат е противопоказан за жени, планиращи бременност и трябва да се вземе решение за алтернативно лечение след проведена подходяща консултация със специалист; може обаче да има малък брой жени с епилепсия, за които няма подходящо, алтернативно на валпроат, лечение и на които трябва да бъде оказана подходяща подкрепа и проведена съответна консултация.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes tegi 31. mail 2018 kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Bulgarian: Обучителните материали под формата на ръководства за пациентите и лекарите също ще бъдат актуализирани, за да отразят настоящата ситуация и да предоставят съвети, подходящи за възрастта.
Estonian: • Ajakohastatakse ka teabematerjale ehk juhendeid patsientidele ja arstidele, et kajastada praegust olukorda ja esitada vanuserühmadele kohandatud teave.
Bulgarian: Върху опаковката на лекарствата трябва да бъде поставено и визуално предупреждение относно рисковете за бременността (под формата на ограден в рамка текст и евентуално други елементи, като например предупредителен символ), като предупрежденията бъдат включени в картите на пациентите, приложени към опаковката и доставяни с лекарството всеки път, когато то се отпуска.
Estonian: Samuti tuleb ravimipakenditele lisada rasedusaegsete riskide visuaalne hoiatus (raamitud tekst ja võimalikud muud elemendid, nt hoiatussümbol) ning pakendile kinnitatud ja koos ravimiga väljastatavatele patsiendikaartidele tuleb lisada hoiatused.
Bulgarian: Както и преди, лечението с валпроат никога не трябва да започва, освен ако алтернативните лечения не са подходящи, включително при млади момичета на възраст преди навлизане в пубертета.
Estonian: • Nagu varemgi, tohib valproaatravi alustada üksnes siis, kui puuduvad sobivad ravialternatiivid, sealhulgas puberteedieelsetel tüdrukutel.