FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Alter hat einen geringfügigen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Naloxegol (etwa 0,7%iger Anstieg der AUC pro jeweiliges erhöhtes Lebensjahr).
Maltese: Hemm effett żgħir tal-età fuq il-farmakokinetika ta' naloxegol (żieda ta' madwar 0.7 % fl-AUC għal kull żieda fis-sena fl-età).
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Maltese: F'Kodiac 4, irrati ta' rispons fil-plaċebo, gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg fis-sottogrupp LIR kienu ta' 28.8 %, 42.6 % u 48.7 %, filwaqt li f'Kodiac 5, ir-rati ta' rispons korrispondenti kienu ta' 31.4 %, 42.4 % u 46.8 %.
German: • bestehenden Malignomen des Gastrointestinaltrakts oder des Peritoneums
Maltese: • tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew tal-peritoneum
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: • Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir - zur Behandlung von HIV
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
Maltese: Il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied moderata jew severa (Child Pugh Klassi B jew C) kienu esklużi mill-istudji tal-Fażi III (Kodiac 4 u 5).
German: Für Informationen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren, siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fl-istess ħin ma' inibituri tas-CYP3A4, ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5.
German: Naloxegol-Dosen von bis zu 1000 mg wurden bei gesunden Probanden im Rahmen klinischer Studien angewendet.
Maltese: Ingħataw dożi ta' naloxegol sa 1,000 mg f'voluntiera b'saħħithom fi studji kliniċi.
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
German: Diese Metaboliten repräsentierten mehr als 32 % der angewendeten Dosis und wurden über N-Dealkylierung, O-Demethylierung, Oxidation und den partiellen Verlust der PEG-Kette gebildet.
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 12,5 mg / 25 mg Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 12,5 mg / 25 mg pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
German: Naloxegol
Maltese: U L-UŻU
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
Maltese: Skont il-Linja gwida ICH E14, dan huwa meqjus studju QT/QTc bir-reqqa definittivament negattiv.
German: Moventig enthält Natrium
Maltese: Moventig fiha sodium
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) stiegen um ca. 30 % bzw. 45 % an.
Maltese: Is-Cmax u l erja taħt il-kurva tal-ħin u l-konċentrazzjoni fil-plażma (AUC) żdiedu b'madwar 30 % u 45 %,
German: Im Rahmen des klinischen Programms von Naloxegol wurde über Fälle von Opioid-Entzugssyndrom berichtet (DSM-5).
Maltese: Każijiet ta' sindromu tal-irtirar mill-opjojdi ġew irrappurtati fil-programm kliniku ta' naloxegol (DSM-5).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, periphere Opioidrezeptorantagonisten ATC-Code: A06AH03
Maltese: Mediċini għal stitikezza, antagonisti tar-riċettur tal-opjojdi periferali kodiċi ATC:
German: CHARGENBEZEICHNUNG
Maltese: Kartuna
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' 12-il ġimgħa (Kodiac 4 u 5), il-frekwenza ta' Aes (episodji avversi) ta' uġigħ fid-dahar kienet 4.3% għal naloxegol 25 mg meta mqabbla ma' 2.0% għall-plaċebo, u l-frekwenza ta' AEs ta' uġigħ fl-estremitajiet kienet ta' 2.2% għal naloxegol 25 mg, meta mqabbla ma' 0.7% għall-plaċebo.
German: • wenn Sie Methadon einnehmen (siehe Abschnitt unten „Einnahme von Moventig zusammen mit anderen Arzneimitteln")
Maltese: • jekk qed tieħu methadone (ara sezzjoni taħt "Mediċini oħra u Moventig")
German: Die Symptom-Responder-Raten in der LIR-Subgruppe in Kodiac 4 betrugen bei Placebo, 12,5 mg und 25 mg 24,6 %, 36,5 % und 45,3 % und die Symptom-Responder-Raten in Kodiac 5 betrugen 25,6 %, 33,6 % und 42,7 %.
Maltese: Ir-rati tar-responder tas-sintomi tassottogrupp LIR f'Kodiac 4 għal gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg kienu 24.6 %, 36.5 % u 45.3 % u r-rati tar-responder tas-sintomi f'Kodiac 5 kienu ta' 25.6
German: Mittels multiplizitätsadjustierter Testverfahren wurde eine statistische Signifikanz in der 12,5-mg-Behandlungsgruppe gegenüber der Placebo-Gruppe in der LIR-Subgruppe in Kodiac-4 beobachtet (p= 0,028), aber nicht in Kodiac 5 (p= 0,074).
Maltese: ttestjar tal-multipliċità, kien osservat sinifikat statistiku għall-grupp ta' kura ta' 12.5 mg meta mqabbel ma' plaċebo fis-sottogrupp LIR f'Kodiac 4 (p=0.028) iżda mhux f'Kodiac 5 (p=0.074).
German: Von den 844 randomisierten Patienten schlossen 61,1 % die Studie ab (definiert als Abschluss der 2-wöchigen Nachuntersuchung im Anschluss an die 52-wöchige Behandlungsperiode).
Maltese: Minn 844 pazjent li kienu randomizzati, 61.1 % lestew l-istudju (iddefiniti bħala li lestew iż-żjara ta'
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Fi studju tal-bilanċ tal-massa fil-bnedmin, ġie identifikat total ta' 6 metaboliti fil-plażma, l-awrina u l ippurgar.
German: Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette).
Maltese: Moventig 12.5 mg pillola miksija b'rita (pillola).
German: • Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser (120 ml)
Maltese: • Ferra' t-trab ġo nofs tazza ilma (120 ml)
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Naloxegol in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta tossikoloġika disponibbli fil-firien uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' naloxegol fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 12.5 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 30x1 jew 90x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
German: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
German: Moventig
Maltese: Moventig naloksegol
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Moventig finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Moventig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
German: Moventig ist als Tabletten (12,5 mg und 25 mg) erhältlich.
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.
German: Fasst man die Ergebnisse beider Hauptstudien zusammen, sprachen 48 % (115 von 241) der Erwachsenen, die vorher ein unzureichendes Ansprechen auf Laxanzien gezeigt hatten und 25 mg Moventig einnahmen, auf die Behandlung an verglichen mit 30 % (72 von 239) der Erwachsenen, die Placebo erhielten.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
German: Bei den Erwachsenen, die 12,5 mg Moventig einnahmen und vorher ein unzureichendes Ansprechen auf Laxantien gezeigt hatten, sprachen 43 % (102 von 240) auf die Behandlung an.
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Moventig.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
German: Der Wirkstoff in Moventig, Naloxegol, ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.
German: Welche Risiken sind mit Moventig verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 25 mgTablette täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
German: Die Patienten erhielten 12 Wochen lang entweder Moventig (zu 12,5 mg und 25 mg) oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: Il-persuni jew irċevew Moventig (f'12.5 u 25 mg) jew plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa.
German: Wie wirkt Moventig?
Maltese: Kif jaħdem Moventig?
German: Im Hinblick auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen als annehmbar bzw. beherrschbar angesehen.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji tqiesu aċċettabbli jew maniġġevoli.
German: Moventig darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko eines gastrointestinalen Verschlusses (Blockierung des Darms) besteht, oder bei Patienten mit Krebs, bei denen ein hohes Risiko einer gastrointestinalen Perforation (das Auftreten eines Lochs in der Darmwand) besteht.
Maltese: Moventig m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew li qegħdin f'riskju għoli ta' ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar fl-imsaren) jew f'pazjenti b'kanċer li qegħdin f'riskju għoli ta' perforazzjoni gastro-intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Moventig (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Flatulenz (Blähungen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Moventig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras u gass fl-istonku (tgħaddi l-gass).
German: An diesen Studien nahmen 1 352 Erwachsenen mit Obstipation teil, die durch Opioide verursacht wurde, die zur Behandlung nicht krebsbedingter Schmerzen eingesetzt wurden, von denen die Hälfte unzureichend auf Laxanzien ansprach (720).
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem 1,352 adult bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi li kienu qed jintużaw għall-kura ta' uġigħ li ma kienx ġej mill-kanċer, li nofshom kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi (720).
German: 1 Patrone und 1 Pen
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
German: 3 Patronen
Maltese: 3 skrataċ
German: Teriparatid (n = 541) (%)
Maltese: Teriparatide (N=541) (%)
German: Telefon: XXXXXXXXXXX E-Mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
German: Relatives Risiko (95 % CI) vs. Placebo
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
German: 61118 Bad Vilbel Deutschland
Maltese: 61118 Bad Vilbel
German: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest UNGARN
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
German: Garantie
Maltese: Garanzija
German: Vertrieb: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2017
German: Hersteller Gedeon Richter Plc.
Maltese: Manifattur Gedeon Richter Plc.
German: Teriparatid (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
German: Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Maltese: Teriparatide ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
German: EU/1/16/1161/001 [1 Patrone] EU/1/16/1161/002 [3 Patronen]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
German: EU/1/16/1161/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
German: EU/1/16/1161/001 [1 Patrone] EU/1/16/1161/002 [3 Patronen] EU/1/16/1161/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ] EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
German: 1 Movymia Patrone 1 Movymia Pen
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
German: Movymia ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
German: p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
German: - Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1.637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
German: Kompatible Injektionsnadeln
Maltese: Labar tal-pinna kompatibbli
German: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Maltese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
German: - Schwere Niereninsuffizienz.
Maltese: - Indeboliment renali serju.
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12,7 mm, 8 mm oder
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
German: • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
Maltese: • żieda f'enzima msejħa alkaline phosphatase
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8 % fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8 % fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95 % CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
German: Eine Patrone mit 2,4 ml Lösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (n = 277) und prämenopausale Frauen (n = 67) sowie Männer (n = 83) teil.
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
German: Schwangerschaft Movymia ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Movymia huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
German: 1 Umkarton mit Movymia Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Movymia Pen (enthält 1 Pen).
Maltese: Kartuna 1 ta' Movymia skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Movymia Pen (li fiha pinna 1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05AA02
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glucocorticoide als Begleitmedikation ein.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9 % tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8 % ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
German: Movymia Patrone
Maltese: Movymia skartoċċ
German: Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glucocorticoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und 898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm.
Maltese: Il-medja (medjan) tad-doża kumulattiva talglukokortikojd kienet 474.3 (66.2) mg fil-fergħa ta' teriparatide u 898.0 (100.0) mg fil-fergħa ta' risedronate.
German: PharmaMt Tel: + 356 21337008
Maltese: Tel: + 356 21337008
German: Während der Vorbereitung des Pens tritt bei Schritt "G: Entlüften" kein Arzneimittel aus der Nadel aus.
Maltese: Ma toħroġx mediċina mil-labra waqt il-pass "G: Ipprajmjar" tat-tħejjija tal-pinna.
German: Farblose, klare Injektionslösung mit einem pH-Wert von 3,8 bis 4,5.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b'pH ta' 3.8-4.5.
German: Movymia Packung mit Patrone und Pen:
Maltese: Movymia pakkett ta' skartoċċ u pinna:
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom, Synkope
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, xjatika, sinkope
German: Placebo (n = 544) (%)
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
German: Antwort
Maltese: LISTA
German: Jede Patrone enthält 2,4 ml Lösung entsprechend 28 Dosen von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Maltese: Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta' soluzzjoni li tikkorrispondi għal 28 doża ta' 20 mikrogramma (għal kull 80 mikrolitru).
German: Movymia enthält als Wirkstoff Teriparatid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi teriparatide.
German: • Harndrang
Maltese: Ipprajmjar
German: Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert zurück.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' calcium fis-serum jilħqu massimu bejn 4 u 6 sigħat u jirritornaw lura bħal qabel bejn 16 u 24 siegħa wara kull doża ta' teriparatide.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 bis 85 Jahre).
Maltese: L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' teriparatide rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
German: Natriumacetat-Trihydrat Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
German: Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere.
Maltese: L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta' calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi.
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch der Patrone nachgewiesen.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
German: Sie beschränkt sich auf den Ersatz des Pens.
Maltese: Din hija limitata għas-sostituzzjoni tal-pinna.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4 %) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0 %) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95 % CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
German: Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Movymia Calcium- und/oder Vitamin D-Präparate einzunehmen.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħtik parir biex tieħu Movymia ma' calcium u vitamina D.
German: • Zwerchfellbruch (Hiatushernie)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
German: Eine Patrone mit 2,4 ml enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL fih 600 mikrogramma ta' teriparatide (li jikkorrispondu għal 250 mikrogramma għal kull mL).
German: 3-ml-Patrone (silikonisiertes Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Brombutyl) und Versiegelungsscheibe (Aluminiumscheibe mit Gummibelag), verpackt in Plastikschale mit Deckfolie und Umkarton.
Maltese: Skartoċċ ta' 3mL(ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b' tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta' diska (aluminium u siġilli b'kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjati f'kartuna.