FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PoissonRegression mittelgradig PoissonRegression schwergradig negative binomiale Regression
Bulgarian: Отрицате лна биномна регресия
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom-P-450-Enzyminduktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) zu einer reduzierten therapeutischen Wirksamkeit von Roflumilast führen.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
German: Die Pharmakokinetik bei einer täglichen Einmalgabe von 250 Mikrogramm Roflumilast wurde bei 16 Patienten mit leichter bis mittlerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (klassifiziert als Child-Pugh A oder B) untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рофлумиласт 250 микрограма, приложен веднъж дневно, е изследвана при 16 пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане клас
German: Einnahme von Daxas zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere - Arzneimittel, die Theophyllin enthalten (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen), - Arzneimittel zur Behandlung von immunologischen Erkrankungen, z. B. Methotrexat,
Bulgarian: Други лекарства и Daxas Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално следните:
German: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Bulgarian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Bulgarian: Инфузионен разтвор
German: Durchstechflasche (Glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (сттъклен)
German: EUZulassungsnummer
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
German: Die Behandlung wird so früh wie möglich begonnen, in der Regel innerhalb von 6 Tagen nach dem Einsetzen der Symptome.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите.
German: Weitere Informationen über Dectova finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
German: Erwachsenen und Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion werden niedrigere Dosen gegeben.
Bulgarian: При възрастни и деца с намалена бъбречна функция се прилагат по-ниски дози.
German: Wenn die Neuraminidasen blockiert werden, kann sich das Virus nicht ausbreiten.
Bulgarian: Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dectova kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dectova непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dectova?
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt zweimal täglich 600 mg über einen Zeitraum von 5 bis 10 Tagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, а за деца дозата се коригира въз основа на теглото.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis die Patienten das Krankenhaus verließen oder bis 4 der folgenden 5 Grippesymptome abklangen: Fieber, verringerte Sauerstoffwerte im Blut, erhöhte Atemfrequenz, erhöhte Herzfrequenz und Blutdruckwerte außerhalb des Normbereichs.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо на пациентите, за да бъдат изписани от болницата или за да бъдат овладени 4 от следните 5 грипни симптома: повишена температура, намалени нива на кислород в кръвта, учестено дишане, увеличен сърдечен ритъм и абнормно кръвно налягане.
German: Da jedoch nach wie vor Unsicherheiten in Bezug auf den Umfang der Wirkung von Tamiflu (und folglich auch des Umfangs der Wirkung von Dectova) bestehen, wurde Dectova unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има още неясноти относно величината на ефекта от Tamiflu (и по аналогия величината на ефекта от Dectova), Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
German: Da eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, zwei Beobachtungsstudien bei Patienten mit komplexer Influenza durchführen wird, um weitere Daten über die Wirksamkeit zu erhalten.
Bulgarian: Тъй като Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарствения продукт, ще проведе две обсервационни проучвания при пациенти с усложнена инфекция, за да събере допълнителни данни за ефективността.
German: Bei der komplizierten Influenza handelt es sich um eine schwere Grippe-Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht.
Bulgarian: „Усложнена инфлуенца" е тежка грипна инфекция, която налага хоспитализиране на пациента.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dectova gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Dectova са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dectova, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dectova, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Obwohl Tamiflu als Vergleichsarzneimittel verwendet wurde, besteht gewisse Unsicherheit darüber, wie wirksam dieses Arzneimittel bei der komplizierten Grippe ist, da es nicht mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Krankenhauspatienten mit Influenza verglichen wurde.
Bulgarian: Въпреки че Tamiflu е използван като контролно лекарство, има известна неяснота относно ефективността на това лекарство при усложнена инфлуенца, тъй като не е направено сравнение с плацебо (сляпо лечение) при хоспитализирани пациенти с инфлуенца.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dectova werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dectova, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dectova entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dectova вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn das Virus gegen andere Grippe-Arzneimittel resistent ist oder andere antivirale Arzneimittel, einschließlich Zanamivir zur Inhalation, für den Patienten nicht geeignet sind.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато вирусът е резистентен на други лечения против грип или когато други антивирусни лечения, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за пациента.
German: In einer Hauptstudie mit 626 Patienten, die in ein Krankenhaus eingewiesen worden waren, erwies sich Dectova als ebenso wirksam wie Tamiflu (die Standardbehandlung für komplexe Grippe).
Bulgarian: В едно основно проучванe при 626 пациенти, които са били хоспитализирани, е показано, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu (стандартното лечение за усложнен грип).
German: Übersicht über Dectova und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Dectova и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Der Wirkstoff in Dectova, Zanamivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität einiger Enzyme auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Bulgarian: Активното вещество в Dectova, занамивир, предотвратява разпространението на грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността на вируса, наречени невраминидази.
German: Dectova enthält den Wirkstoff Zanamivir.
Bulgarian: Dectova съдържа активното вещество занамивир (zanamivir).
German: Weitere Informationen über Dectova
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova:
German: Die mit Dectova behandelten Patienten verließen das Krankenhaus nach rund 5,1 Tagen, während die mit Tamiflu behandelten Patienten nach 5,6 Tagen das Krankenhaus verließen.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Dectova, симптомите са овладени или пациентите са изписани от болницата след 5,1 дни в сравнение с 5,6 дни при Tamiflu.
German: Dectova ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Dectova се отпуска по лекарско предписание.
German: Dectova wird voraussichtlich gegen einige Grippevirusstämme wirken, die nicht auf andere Grippebehandlungen ansprechen.
Bulgarian: Очаква се Dectova да бъде ефективен срещу някои грипни щамове, които не се повлияват от други лечения против грип.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist Leberschaden.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е увреждане на черния дроб.
German: Weitere Belege für den Nutzen von Dectova stammen aus unterstützenden klinischen Studien und anderen Laborstudien.
Bulgarian: Допълнителни данни за ползите от Dectova са представени от подкрепящи клинични проучвания и други лабораторни изследвания.
German: Was ist Dectova und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dectova (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), erhöhte Spiegel der Transaminasen (Leberenzyme), Leberschaden und Hautausschlag.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dectova (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на трансаминазите (чернодробни ензими), увреждане на черния дроб и обрив.
German: Dectova wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Bulgarian: Dectova действа върху невраминидазите на грипен вирус тип A (най-често срещаният) и тип B.
German: Warum wurde Dectova in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Dectova е разрешен за употреба в ЕС?
German: Welche Risiken sind mit Dectova verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dectova?
German: Welche Informationen werden für Dectova noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Dectova?
German: Welchen Nutzen hat Dectova in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Dectova са установени в проучванията?
German: Dectova ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung der komplizierten und potenziell lebensbedrohlichen Influenza (Grippe), die durch den Influenza-A- oder -B-Virus hervorgerufen wird.
Bulgarian: Dectova е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на усложнена и потенциално животозастрашаваща инфлуенца (грип), причинена от грипен вирус тип
German: Dectova wird als Infusion (Tropf) in eine Vene gegeben.
Bulgarian: Dectova се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
German: Wie wirkt Dectova?
Bulgarian: Как действа Dectova?
German: Dectova wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angewendet.
Bulgarian: В при възрастни и деца на 6 месеца и по-големи.
German: Wie wird Dectova angewendet?
Bulgarian: Как се използва Dectova?
German: Bei Auftreten einer
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Es sind jährlich Berichte vorzulegen
Bulgarian: Трябва да се подават годишни доклади
German: In jeder Packung befindet sich 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1 флакон.
German: Üblicherweise wird es in Ihren Arm über einen Zeitraum von ca. 30 Minuten infundiert.
Bulgarian: Обикновено се прилага в ръката за около 30 минути.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Es wird eingesetzt, wenn andere Grippebehandlungen nicht geeignet sind.
Bulgarian: Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.
German: Daher sollten die Patienten im Hinblick auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht und der Nutzen und die Risiken einer Weiterführung der Behandlung für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за промени в поведението и внимателно да се направи оценка на ползите и рисковете от продължаване на лечението за всеки пациент (вж. точка 4.8).
German: ATC-Code: J05AH01
Bulgarian: ATC код: J05AH01
German: Die Bindung von Zanamivir an Plasmaproteine ist sehr gering (weniger als 10 %).
Bulgarian: Свързването на занамивир с плазмените протеини е в много ниска степен (по-малко от 10 %).
German: Der initiale Behandlungszyklus von 5 Tagen konnte um bis zu 5 zusätzliche Tage verlängert werden, wenn die klinischen Symptome oder Patientencharakteristika eine weitere Behandlung rechtfertigten.
Bulgarian: Началният курс на 5-дневно лечение може да бъде удължен с до 5 допълнителни дни, ако клиничните симптоми или характеристиките на пациента дават основание за по-нататъшно лечение.
German: In vitro-Aktivität
Bulgarian: In vitro активност
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dectova bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dectova при деца на възраст под 6 месеца не са установени.
German: Bei allen Patienten muss vor und regelmäßig während der Behandlung die Nierenfunktion untersucht werden.
Bulgarian: Бъбречната функция на всички пациенти трябва да се оценява преди и редовно по време на лечението.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot zur Behandlung einer Überdosierung mit diesem Arzneimittel.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с това лекарство.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
German: • verwirrtes Denken
Bulgarian: объркано мислене
German: • Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind
Bulgarian: виждане, чуване или усещане на недействителни неща
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1349/001
Bulgarian: EU/1/18/1349/001
German: Daher ist es wichtig, das Auftreten von Resistenzen zu überwachen und gegebenenfalls den Wechsel auf alternative Therapien in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Следователно е важно да се следи за резистентност и да се обмисли преминаването към алтернативни терапии, където е уместно.
German: Wenn Ihre Nieren nicht so gut arbeiten wie sie sollten, wird Ihr Arzt entscheiden, welche verringerte Dosis Sie bekommen sollen.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.
German: Die Ihnen gegebene Menge basiert auf Ihrem Alter, Körpergewicht und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen (um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten).
Bulgarian: Количеството, което Ви се прилага, е въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания (за да се провери колко добре работят бъбреците Ви).
German: Resistenzen bei immundefizienten Patienten
Bulgarian: Резистентност при имунокомпрометирани пациенти
German: Die Primäranalyse wurde anhand der Influenza-positiven Population (IPP) durchgeführt, welche aus 488 Patienten bestand.
Bulgarian: Първичният анализ е направен за популацията - положителна за грип (Influenza Positive Population, IPP), състояща се от 488 пациенти.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der TTCR zwischen den Behandlungsvergleichen in der Gesamt-IPP oder in zwei zuvor spezifizierten Subgruppen (siehe Tabelle 6).
Bulgarian: Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
German: Es liegen nicht genug Informationen vor, um abschätzen zu können, wie wahrscheinlich diese Nebenwirkungen sind:
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:
German: • bekannt ist oder vermutet wird, dass das Influenza-Virus des Patienten resistent gegen AntiInfluenza-Arzneimittel außer Zanamivir ist, und/oder
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
German: Nebenwirkungen, von denen nicht bekannt ist, mit welcher Wahrscheinlichkeit sie auftreten können
Bulgarian: Нежелани реакции, за които не е известно каква е вероятността да настъпят
German: Studie zur bronchoalveolären Lavage
Bulgarian: Проучване с бронхоалвеоларен лаваж
German: Geeignete Patienten durften nicht länger als 3 Tage zuvor eine antivirale Behandlung erhalten haben.
Bulgarian: Подходящите пациенти не трябва да са приемали >3 дни предходно антивирусно лечение.
German: • Verwenden Sie aseptische Techniken während der gesamten Zubereitung der Dosis.
Bulgarian: Използвайте асептични техники по време на подготовката на дозата.
German: Diese Symptome treten auch bei Personen mit Grippe auf, die nicht mit Dectova behandelt werden.
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват също и при хора с грип, на които не е прилаган Dectova.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
German: Einige Personen können außerdem Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind) oder Krampfanfälle bekommen, die zur Bewusstlosigkeit führen können.
Bulgarian: Някои хора могат да имат също халюцинации (виждане, чуване или усещане на недействителни неща) или припадъци (гърчове), които могат да доведат до загуба на съзнание.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 2ºC до 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Plötzliche Verhaltensänderungen, Halluzinationen und Krampfanfälle
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
German: Während der Behandlung mit Dectova können Verhaltensänderungen wie Verwirrtheit und Teilnahmslosigkeit auftreten.
Bulgarian: По време на лечението с Dectova може да настъпят промени в поведението, като обърканост и неконтактност.
German: Oseltamivir 75 mg
Bulgarian: Оселтамивир 75 mg
German: Dectova sollte gemäß offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: Dectova трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
German: Die wichtigste schwerwiegende Nebenwirkung war die hepatozelluläre Schädigung, die bei zwei Patienten beobachtet wurde (< 1 %).
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хепатоцелуларно увреждане, наблюдавано при двама пациенти (<1%).
German: Beschränkungen der klinischen Daten
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
German: Die Patienten wurden bei der Randomisierung basierend auf der Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Behandlungseinleitung stratifiziert (bis 4 Tage und 5 bis 6 Tage).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизация въз основа на времето от началото на симптомите до началото на лечението (≤ 4 дни и 5 до 6 дни).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата (вж. точка 5.2).
German: Influenza kann mit einer Vielzahl an neurologischen Symptomen und Verhaltensauffälligkeiten einhergehen.
Bulgarian: Грипът може да бъде свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierung nach Anwendung von Dectova.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране при приложение на Dectova.
German: Glaxo Operations UK Ltd (handeltreibend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност
German: Dies entspricht 3,54 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,54 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен.
German: Das Verteilungsvolumen von Zanamivir beträgt bei Erwachsenen etwa 16 Liter, was in etwa dem Volumen des extrazellulären Wassers entspricht.
Bulgarian: Обемът на разпределение на занамивир при възрастни е приблизително 16 литра, което се доближава до обема на екстрацелуларната вода.
German: Daher ist nicht bekannt, ob Dectova eine Rolle bei der Entstehung dieser Symptome spielt.
Bulgarian: Така че не е известно дали Dectova има роля за тяхното настъпване.
German: Dectova sollte nicht gleichzeitig mit anderen intravenösen Arzneimitteln angewendet werden oder in Lösungen zubereitet werden, die Glucose oder andere Elektrolyte enthalten (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Dectova не трябва да се прилага едновременно с други интравенозни лекарствени продукти или да се приготвя в разтвори, съдържащи глюкоза или други електролити (вж. точка 6.6).
German: Zu einem Plazentatransfer beim Menschen liegen jedoch keine Informationen vor.
Bulgarian: Въпреки това няма информация за преминаване през плацентата при хора.
German: Die Neuraminidase-Substitution Q136K (A/H1N1 und A/H3N2) führt zu einer hochgradigen Resistenz gegenüber Zanamivir, wird jedoch während der Anpassung an die Zellkultur selektiert und nicht während der Behandlung.
Bulgarian: Субституцията Q136K (A/H1N1 и A/H3N2) в невраминидазата определя висока степен на резистентност към занамивир, но е селектирана по време на адаптация към клетъчна култура, а не по време на лечение.
German: • Leberschaden (hepatozelluläre Schädigung)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатоцелуларно увреждане)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dectova stehen, sind erhöhte Alaninaminotransferase (2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (1 %), hepatozelluläre Schädigung (1 %), Diarrhoe (1 %) und Hautausschlag (1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Dectova, са повишена аланин аминотрансфераза (2%), повишена аспартат аминотрансфераза (1%), хепатоцелуларно увреждане (1%), диария (1%) и обрив (1%).
German: Dectova enthält Zanamivir, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als antivirale Mittel bezeichnet werden.
Bulgarian: Dectova съдържа занамивир, който принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen Können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души