FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
English: PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: ZULVAC SBV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
English: The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 47 dagar i form av diffus svullnad med en diameter på högst 2 cm.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 8 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
English: The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Swedish: Reaktionerna kan vara minst 97 dagar i form av små granulom med en diameter på högst 0,5 cm.
English: Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
Swedish: Grundvaccination: - För nötkreatur från 3,5 månaders ålder: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum.
English: Excipient: Thiomersal
Swedish: Hjälpämne: Tiomersal
English: For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
English: Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Swedish: Grundvaccination: - För får från 3,5 månaders ålder: administrera en dos på 1 ml.
English: For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3,5 månaders ålder, för att minska viremi* orsakad av infektion med schmallenbergvirus.
English: Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 4.9 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
Swedish: Vaccination av avelsfår före dräktighet enligt rekommenderat schema som beskrivs i avsnitt 4.9 resulterar i minskning av viremi* och transplacentär infektion orsakad av infektion med schmallenbergvirus under den första trimestern av dräktigheten.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: använd omedelbart.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
English: Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Swedish: Immunitet uppnås 21 dagar efter vaccinationen.
English: In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Swedish: Hos nötkreatur är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 48 timmarna efter vaccinationen.
English: In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Swedish: Hos dräktiga tackor är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 0,8 ºC under de första 4 timmarna efter vaccinationen.
English: Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
Swedish: Revaccination: administrera två doser på 2 ml med tre veckors mellanrum, var 12:e månad.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
English: In sheep, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 ºC, may very commonly occur during the first 24 hours after vaccination.
Swedish: Hos får är det mycket vanligt med en övergående ökning av rektaltemperaturen på högst 1,5 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
English: Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
Swedish: Immunitetens varaktighet är 12 månader efter grundvaccinationen.
English: Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
Swedish: Immunitet uppnås 14 dagar efter grundvaccinationen.
English: - For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
Swedish: - För avelstackor: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före varje betäckning.
English: Shake the vial before use.
Swedish: Skaka injektionsflaskan före användning.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som en diffus svullnad på injektionsstället eller som subkutana granulom med en diameter på högst 8 cm.
English: Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
Swedish: Revaccination: - För får som inte används till avel: administrera en dos på 1 ml, var 6:e månad.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
English: Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
Swedish: Reaktionen tar sig uttryck som små intramuskulära granulom med en diameter på högst 0,7 cm som försvinner inom 10 dagar.
English: AUTHORISATION
Swedish: Beskrivning
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Swedish: Laktation: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts under laktation.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in pregnant cattle.
Swedish: Nötkreatur: Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos dräktiga nötkreatur.
English: Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Swedish: Fertilitet: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts hos avelshanar.
English: Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Swedish: Digivning: Säkerheten och effekten av detta vaccin har inte fastställts hos digivande djur.
English: Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
Swedish: Nötkreatur: Säkerhet och effekt av detta vaccin har inte fastställts under dräktighet.
English: - For female sheep at breeding age: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
Swedish: - För tackor i avelsålder: administrera en dos på 1 ml senast 14 dagar före betäckning.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Swedish: ”Klassen” återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
English: Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
English: Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Swedish: När Ambrisentan Mylan tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Ambrisentan Mylan vara 5 mg om dagen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
English: The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Swedish: Dosen ökas till 10 mg om dagen när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
English: Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
English: The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Swedish: Företaget som marknadsför Ambrisentan Mylan kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ambrisentan Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan?
English: What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ambrisentan Mylan?
English: Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Ambrisentan Mylan is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Swedish: Ambrisentan Mylan är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
English: Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Swedish: Ambrisentan Mylan ges till patienter med PAH i klass II eller III.
English: Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Volibris, och behöver inte studeras igen för Ambrisentan Mylan.
English: For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Ambrisentan Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: An overview of Ambrisentan Mylan and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ambrisentan Mylan och varför det är godkänt inom EU
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
English: Other information about Ambrisentan Mylan
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan
English: As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ambrisentan Mylan kontinuerligt.
English: What is Ambrisentan Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
English: Why is Ambrisentan Mylan authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ambrisentan Mylan godkänt i EU?
English: Ambrisentan Mylan can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Swedish: Ambrisentan Mylan är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the
Swedish: Det orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ambrisentan Mylan.
English: The active substance in Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blocks the receptors (targets) for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Volibris, och att Ambrisentan Mylan kan godkännas för användning i EU.
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket
English: By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
English: How is Ambrisentan Mylan used?
Swedish: Hur används Ambrisentan Mylan?
English: How has Ambrisentan Mylan been studied?
Swedish: Hur har Ambrisentan Mylans effekt undersökts?
English: This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ambrisentan Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Ambrisentan Mylan work?
Swedish: Hur verkar Ambrisentan Mylan?
English: 11 October 2019
Swedish: 11 oktober 2019
English: The European Commission issued a decision on 11 October 2019.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 11 oktober 2019.
English: What is paromomycin?
Swedish: Vad är paromomycin?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/129)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/129)
English: These included data from companies and published literature.
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
English: Why were veterinary medicines containing paromomycin reviewed?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin?
English: Therefore, the CVMP recommended suspending the marketing authorisations for these veterinary medicines until adequate data are available.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa veterinärmedicinska läkemedel tillfälligt upphävs till dess att tillräckliga data finns tillgängliga.
English: The Committee also noted the possibility that inappropriate doses could lead to bacterial resistance.
Swedish: Kommittén beaktade också risken för att olämplig dosering kan leda till bakterieresistens.
English: The withdrawal period is the minimum time that has to elapse before an animal treated with a medicine can be slaughtered and its meat or other animal derived products may be used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet eller andra produkter som utvinns från djuret kan användas som livsmedel.
English: The CVMP reviewed available data on effectiveness and residue depletion.
Swedish: CVMP granskade tillgängliga uppgifter om effekt och nedbrytning av restsubstanser.
English: Paromomycin is an aminoglycoside antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections and is given to pigs by injection into a muscle.
Swedish: Paromomycin är ett aminoglykosid-antibiotikum som används för att behandla många typer av bakterieinfektioner hos svin och som ges genom injektion i en muskel.
English: On 25 September 2018, the Belgian medicines authority requested that the CVMP review all available data on paromomycin's effectiveness and residue depletion (how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body).
Swedish: Den 25 september 2018 begärde den belgiska läkemedelsmyndigheten att CVMP skulle granska alla tillgängliga uppgifter om paromomycins effekt och om nedbrytningen av dess restsubstanser (dvs. den tid det tar för läkemedlet att hamna inom gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter (MRL) i djurets kropp).
English: Questions and answers on suspension of marketing authorisations for injectable veterinary medicines containing paromomycin given to pigs
Swedish: Frågor och svar om det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av injicerbara paromomycin-innehållande läkemedel för svin
English: On 18 July 2019, the European Medicines Agency recommended suspending the marketing authorisations for paromomycin antibiotics given to pigs by injection into a muscle.
Swedish: Den 18 juli 2019 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av paromomycin-antibiotika för svin som ges genom injektion i en muskel.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of veterinary medicines containing paromomycin given to pigs by injection into the muscle do not outweigh their risks.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan med paromomycin-innehållande läkemedel för svin som ges genom injektion i en muskel inte är större än riskerna.
English: The Belgian authority noted that there were different approved uses, dose schedules and withdrawal periods across the EU.
Swedish: Den belgiska myndigheten anmärkte att de godkända användningsområdena, doseringsanvisningarna och karenstiderna för läkemedlet skilde sig åt mellan olika EU-länder.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks because of inadequate data supporting their use in pigs and the possibility of bacterial resistance.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med dessa läkemedel inte är större än riskerna och grundade sin slutsats på att uppgifterna som stöder de här läkemedlens användning på svin är otillräckliga och att det finns risk för bakteriell resistens.
English: The Committee based its opinion on the lack of adequate data on how effective these medicines are and residue depletion data.
Swedish: Kommitténs yttrande grundade sig på att uppgifterna om dessa läkemedels effekt är otillräckliga och på uppgifter om nedbrytningen av restsubstanser.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, styrkor av läkemedel, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsländerna
English: 08019 - Barcelona Spain
Swedish: 08019 - Barcelona Spanien
English: GR-Greece
Swedish: GR-Grekland
English: 1045 Budapest, Hungary
Swedish: 1045 Budapest,
English: Bratislava, Slovak Republic
Swedish: Bratislava, Slovakien
English: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Swedish: 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited,
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited,
English: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cypern
English: Sweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Swedish: Sverige sanofi-aventis AB Box 141 42
English: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Swedish: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
English: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Swedish: UAB “SANOFIAVENTIS LIETUVA”, A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
English: Greece sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
English: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Swedish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Frankrike
English: United Kingdom Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
English: Netherlands sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, The Netherlands
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nederländerna
English: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, United Kingdom)
Swedish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Germany
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Tyskland