FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
Czech: Zopakujte krok 3.
Swedish: Revatio med mat och dryck
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Swedish: Dessa resultat är relevanta för andra populationer och andra administreringsvägar.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
Czech: Nevytlačujte přípravek příliš rychle.
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Torka båda delarna.
Czech: Obě části osušte.
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos dessa patienter.
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Swedish: • Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Czech: • Formulář DCF (Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Swedish: Detta kommer att tvinga läkemedlet tillbaka in i flaskan.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Swedish: Rengöring och förvaring av doseringssprutan:
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Swedish: Datum för första godkännande: 28 oktober 2005
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa spädningsvätskor förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
Czech: - máte závažné srdeční potíže.
Swedish: Kemisk och fysikalisk kompatibilitet har visats med följande spädningsvätskor:
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Swedish: Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du svarar på din behandling.
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Swedish: Detta baseras enbart på farmakokinetisk data (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Swedish: Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Swedish: Vad Revatio är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Swedish: - om du tar riociguat.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Swedish: • Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Swedish: Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i vatten.
Czech: Vytáhněte ze stříkačky píst a obě části propláchněte ve vodě.
Swedish: FLASKA
Czech: LAHVIČKA
Swedish: Säkerheten och effekten av Revatio hos barn yngre än 1 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen spädning eller blandning före användning.
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, rekommenderas inte för användning hos barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Patienter med en vänsterkammar-ejektionsfraktion på <45 % eller vänsterkammarförkortningsfraktion på <0,2 studerades ej.
Czech: Pacienti s ejekční frakcí levé komory < 45 % nebo indexem komorového zkrácení < 0,2 nebyli studováni.
Swedish: Inga symtom på hypotension var associerade med dessa förändringar.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Swedish: Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller sjuksköterska.
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
Swedish: Instruktioner för användning
Czech: Instrukce pro použití
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Swedish: Ta av locket (Figur 6).
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
Swedish: Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Swedish: Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Swedish: Revatio har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Skaka flaskan noga före användning.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Swedish: Revatio kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Swedish: Om läkemedlet ska ges till ett barn, se till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Swedish: Totalt 134 patienter behandlades med Revatio i den initiala studien och deras långtidsöverlevnadsstatus analyserades i ett minimum av 3 år.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Swedish: Efter dosering registrerades sittande och stående blodtryck samt hjärtfrekvens efter 30, 60, 120, 180 och 360 minuter.
Czech: Po podání dávky byl po 30, 60, 120, 180 a 360 minutách měřen krevní tlak v sedě a ve stoje a srdeční tep.
Swedish: Läkare ska råda sina patienter som glömmer att ta Revatio att ta en dos så snart som möjligt och sedan fortsätta med normal dosering.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för ytterligare information om användning.
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k použití.
Swedish: - om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Andra läkemedel och Revatio
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revatio
Swedish: I händelse av klinisk försämring trots behandling med Revatio bör alternativa behandlingar övervägas.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje ml oral suspension innehåller 250 mg sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 250 mg sorbitolu.
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister och i tryckförpackningar innehållande 300 tabletter.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Czech: Úprava dávkování není u starších pacientů potřeba.
Swedish: Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Swedish: Åtta försökspersoner tog bosentan och en försöksperson to treprostinil som tillägg till bosentan och Revatio.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Swedish: Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen.
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Swedish: Säkerheten och effekten vid doser högre än 12,5 ml (10 mg) tre gånger dagligen har ej fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 12,5 ml (10 mg) 3x denně nebyla stanovena.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Pulver till oral suspension: Sorbitol
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Swedish: - Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.
Czech: - Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Swedish: Den färdigberedda orala suspensionen (en vit, oral suspension med smak av vindruva) bör tas ungefär med 6 till 8 timmars mellanrum, med eller utan mat.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: • Kopia av Produktresumén (SmPC)
Czech: • Výtisk Souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Swedish: Ta av locket.
Czech: Sejměte uzávěr.
Swedish: Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
Swedish: - Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 90 x 1 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Swedish: De är märkta "PFIZER" på ena sidan och "RVT 20" på den andra sidan.
Czech: Tablety jsou na jedné straně označeny "PFIZER" a na druhé "RVT 20".
Swedish: Revatio ska inte ges till barn under 1 år.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Swedish: Det inträffade 37 dödsfall innan datamonitoreringskommittén beslutade att titrera ned patienterna till en lägre dos, baserat på en observerad obalans i mortalitet vid ökade sildenafildoser.
Czech: K 37 případům úmrtí došlo dříve, než bylo u subjektů rozhodnuto o snížení titrace na nižší dávkování na základě pozorované nerovnováhy v parametru mortality s rostoucími dávkami sildenafilu.
Swedish: Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin vid den vanliga tiden.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Swedish: Totalt 10 försökspersoner med PAH inkluderades och avslutade studien.
Czech: Celkově bylo zařazeno a dokončilo studii 10 pacientů s PAH.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för studier med Revatio till nyfödda med pulmonell arteriell hypertension (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Swedish: Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen).
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti naředěné perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před použitím důkladně protřepávat po dobu alespoň 10 sekund.
Swedish: Om du slutar att ta Revatio
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
Swedish: Fertila kvinnor och födelsekontroll hos män och kvinnor På grund av avsaknad av data för Revatio till gravida kvinnor, rekommenderas inte Revatio till fertila kvinnor om inte lämpliga preventivmedel också används.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 94 (41 %) av de 229 patienter som behandlades med sildenafil.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Swedish: INRE FÖRPACKNING/BLISTER
Czech: VNITŘNÍ OBAL/BLISTR
Swedish: 90 x 1 tabletter i perforerade endosblister av PVC/aluminium.
Czech: 90 x 1 tableta v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Swedish: I en klinisk studie rapporterades händelser av vaso-ocklusiva kriser med sjukhusvistelse oftare hos patienter som fick Revatio än hos placebo, vilket ledde till att studien avslutades i förtid.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Swedish: I studie A1481262 observerades värden på Cmax, CL och AUC (0-8) vara 248 ng/ml, 30,3 l/h respektive 330 ng h/ml.
Czech: Ve studii A1481262 byly pozorovány: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/hod a AUC (0-∞) 330 ng h/ml.
Swedish: Sildenafil är en svag hämmare av cytokrom P450 isoformerna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 samt 3A4 (IC50 >150 µM).
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Swedish: Patienter med sällsynt ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo poruchami vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Swedish: Ej använd oral suspension ska kasseras eller återlämnas till apoteket efter detta datum.
Czech: Po tomto datu je nutné nevyužitou perorální suspenzi zlikvidovat, nebo vrátit do lékárny.
Swedish: 1 flaska, 1 flaskadapter, 1 mätglas och en oral doseringsspruta
Czech: 1 adaptér na lahvičku, 1 odměrka a 1 perorální dávkovací stříkačka
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNING FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 mg/12,5 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Swedish: I en studie av de hemodynamiska effekterna av en enstaka oral 100 mg dos av sildenafil hos 14 patienter med svår koronarartärsjukdom (CAD) (>70 % stenos av åtminstone ett koronarkärl) minskade medelvärdet för systoliskt och diastoliskt viloblodtryck med 7 % respektive 6 % jämfört med utgångssvärdet.
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning, innan förskrivning, förses med följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit, že tito obdrží následující:
Swedish: Hudutslag, plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och minskat blodtryck har också rapporterats med en okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Swedish: Revatio innehåller laktos
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Swedish: Dra sakta tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos).
Czech: Pomalu vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg).
Swedish: Revatio injektionsvätska, lösning, är indicerad för behandling av vuxna patienter (≥ 18 år) med pulmonell arteriell hypertension som står på oral behandling med Revatio, och som tillfälligt inte kan ta oral behandling, men för övrigt är kliniskt och hemodynamiskt stabila.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
Swedish: Studiepopulationen bestod av 68 (25 %) män och 209 (75 %) kvinnor med en medelålder på 49 år (intervall: 18-81 år) och ett ursprungsvärde vid 6minuters gångtest på en sträcka mellan 100 och 450 meter (medel: 344 m).
Czech: Studovaná populace se skládala z 68 (25 %) mužů a 209 (75 %) žen průměrného věku 49 let (rozmezí 18-81 let) s výchozí hodnotou 6minutového testu chůze v rozmezí 100 až 450 metrů včetně (průměr: 344 metrů).
Swedish: Efter beredning är den orala suspensionen stabil i 30 dagar.
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
Swedish: Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.
Czech: Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Swedish: Säkerheten för sildenafil har inte studerats hos patienter med känd hereditär degenerativ näthinnesjukdom såsom retinitis pigmentosa (en minoritet av dessa patienter har en genetiskt betingad rubbning av näthinnans fosfodiesteraser) och dess användning är därför inte rekommenderad.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je Retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno.
Swedish: - Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Swedish: Revatio är kontraindicerad hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Revatio je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh skóre C) (viz bod 4.3).
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Swedish: Sprutan ska tvättas efter varje dosering.
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Swedish: Hänvisa till bipacksedeln för mer detaljerade instruktioner för användning.
Czech: Pro podrobnější návod k použití viz příbalová informace.
Swedish: Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti a dospívající mladší než 18 let.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s autoritami příslušného členského státu na informaci pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Swedish: Det rekommenderas att apotekspersonal bereder Revatio oral suspension innan det ges till patienten.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Swedish: Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Swedish: Ingen känd frekvens
Czech: Není známo vyrážka
Swedish: Tryck LÅNGSAMT in kolven på den orala doseringssprutan.
Czech: POMALU stlačujte píst perorální dávkovací stříkačky.
Swedish: Ta bort den orala doseringssprutan från flaskan.
Czech: Vyjměte perorální dávkovací stříkačku z lahvičky.
Swedish: En allvarlig biverkning,
Czech: Závažné poškození jater,
Swedish: Den genomsnittliga posturala förändringen i systoliskt och diastoliskt blodtryck över tiden var liten (< 10 mmHg) och återgick mot ursprungsvärdet efter 2 timmar.
Czech: Střední změny v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném ve stoje byly malé (< 10 mmHg) a vrátily se k původním hodnotám za 2 hodiny.
Swedish: Revatio används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Swedish: Patienterna (38 % manliga och 62 % kvinnliga) hade en kroppsvikt ≥ 8 kg och en primär pulmonell hypertension (PPH) [33 %] eller sekundär PAH på grund av medfött hjärtfel [systemisk-till-pulmonell shunt 37 %, kirurgiskt ingrepp 30 %].
Czech: Subjekty (38 % mužských a 62 % ženských subjektů) vážily  8 kg a trpěly primární plicní hypertenzí (PPH) [33 %], nebo PAH sekundární k vrozené srdeční vadě [levo-pravý zkrat 37 %, chirurgicky řešeno 30 %].
Swedish: Om inte annat specificerats har läkemedelsinteraktionsstudier genomförts på vuxna friska män med oralt sildenafil.
Czech: Není-li uvedeno jinak, studie lékových interakcí byly provedeny se zdravými dobrovolníky - muži, užívajícími sildenafil p.o..
Swedish: Sätt på locket på flaskan.
Czech: Vraťte uzávěr na lahvičku.