FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b N is gebaseerd op de proefpersonen met matige of ernstigere psoriasis van de hoofdhuid bij baseline als uitgangssituatie die in week 32 bij een tweede randomisatie naar APR 30 tweemaal daags werden gerandomiseerd.
Swedish: bN baseras på försökspersoner med måttlig eller svårare hårbottenpsoriasis vid studiestart, vilka re-randomiserades till att få APR 30 mg två gånger dagligen vid vecka 32.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag nam het absolute en/of relatieve gewicht van het hart van de moederdieren toe bij 20, 40 en 80 mg/kg/dag.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag ökade de absoluta och/eller relativa hjärtvikterna hos moderdjuren vid 20, 40 och 80 mg/kg/dag.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking of op het mapje in zakformaat of op de doos na ‘EXP'.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blistret, plånbokskortet eller kartongen efter EXP.
Dutch: In week 16 en 24 van PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 werden significante verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangetoond, gemeten op basis van de verandering ten opzichte van baseline op het gebied van lichamelijk functioneren (PF) op de ‘Short Form Health Survey', versie 2 (SF-36v2), en in de FACIT-F-scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) bij patiënten die met apremilast werden behandeld in vergelijking met placebo.
Swedish: I studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 visades signifikanta förbättringar av hälsorelaterad livskvalitet mätt som förändringar från studiestart i domänen för fysisk funktion (PF) i den korta hälsoenkäten version 2 (SF-36v2) och av poäng vid funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kronisk sjukdom (FACIT-fatigue) hos patienter som behandlades med apremilast jämfört med placebo vid vecka 16 och 24.
Dutch: Wat is arthritis psoriatica?
Swedish: Vad psoriasisartrit är
Dutch: De patiënten die bij deze vervolgrandomisatie naar placebo werden gerandomiseerd en die aan PASI-75-respons (ESTEEM 1) verloren of bij wie de PASI-verbetering in week 32 met 50% was afgenomen ten opzichte van de uitgangssituatie (ESTEEM 2) werden opnieuw met 30 mg apremilast tweemaal daags behandeld.
Swedish: De patienter som re-randomiserats till att få placebo och som förlorat PASI-75-svaret (ESTEEM 1) eller förlorat 50 % av PASI-förbättringen vid vecka 32 jämfört med utgångsvärdet (ESTEEM 2) behandlades på nytt med apremilast 30 mg två gånger dagligen.
Dutch: De verbeteringen in DLQI werden tot en met week 52 gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast werden gerandomiseerd (tabel 5).
Swedish: Förbättringarna av DLQI bibehölls till och med vecka 52 hos försökspersoner som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 (tabell 5).
Dutch: In ESTEEM 1 mochten patiënten die bij het begin van het onderzoek naar apremilast gerandomiseerd waren en die in week 32 geen PASI-75-respons bereikten, een gelijktijdige lokale behandeling en/of UVBfototherapie gebruiken van week 32 tot week 52.
Swedish: I studien ESTEEM 1 tilläts de patienter som randomiserats till att få apremilast vid studiestart och som inte uppnått ett PASI-75-svar vid vecka 32 att använda samtidiga topiska behandlingar och/eller UVBfototerapi mellan vecka 32 och 52.
Dutch: In tabel 4 hieronder wordt het aantal patiënten weergegeven dat PASI-50-, PASI-75- en PASI-90-responsen en een sPGA-score van ‘schoon' (0) of ‘bijna schoon' (1) bereikte.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde PASI-50-, PASI-75- och PASI-90-svar, samt PGA-poängen 0 eller 1, visas i tabell 4 nedan.
Dutch: In het ESTEEM 2-onderzoek had ongeveer 80,3% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast waren gerandomiseerd, een PASI-50-respons in week 52.
Swedish: I studien ESTEEM 2 hade cirka 80,3% av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-50-svar vid vecka 52.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 57 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Dutch: DMARD's
Swedish: DMARDs
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-50-respons die in week 32 bij een tweede randomisatie naar placebo werden gerandomiseerd, was 24,2% een PASI-50-respondent in week 52.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-50-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 hade 24,2% PASI-50-svar vid vecka 52.
Dutch: Frequente stoelgang Bovenbuikpijn* Gastro-oesofageale refluxziekte
Swedish: Gastroesofagal refluxsjukdom Mindre vanliga Magtarmblödning
Dutch: Wanneer u voor het eerst start met de inname van Otezla zal uw arts met u bespreken hoe uw dosis moet worden verhoogd.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
Dutch: In de open-label extensieonderzoeken werden het verbeterd lichamelijk functioneren, beoordeeld op het gebied van HAQ-DI en SF36v2PF, en de FACIT-fatigue-scores gedurende maximaal 5 jaar behandeling gehandhaafd.
Swedish: Förbättringarna av den fysiska funktionen med HAQ-DI och SF36v2PF-domänen samt poäng för FACIT-fatigue bibehölls i de öppna studieförlängningarna under upp till 5 års behandling.
Dutch: Week 16 6,0% 16,1%* ACR 70
Swedish: Vecka 16 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 171 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 171 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Dutch: In het ESTEEM 1-onderzoek had ongeveer 61% van de patiënten die in week 32 bij een tweede randomisatie naar apremilast gerandomiseerd waren, een PASI-75-respons in week 52.
Swedish: I studien ESTEEM 1 hade cirka 61 % av de patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 ett PASI-75-svar vid vecka 52.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Dutch: • gevoel van vermoeidheid
Swedish: • trötthetskänsla
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij niet meer dan 1 op de 10 personen)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: De verbeteringen bleven over het algemeen gehandhaafd bij proefpersonen die bij een tweede randomisatie in week 32 naar apremilast gerandomiseerd werden tot week 52 (tabel 5).
Swedish: Förbättringarna bibehölls i allmänhet hos patienter som re-randomiserades till att få apremilast vid vecka 32 till och med vecka 52 (tabell 5).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot apremilast eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Dutch: NOEL (No Observed Effect Level) voor de vrouwelijke vruchtbaarheid was 10 mg/kg/dag (1,0 maal de klinische blootstelling).
Swedish: Ingen observerad effektnivå (NOEL) för honornas fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gånger klinisk exponering).
Dutch: In beide onderzoeken werden de patiënten gedurende 16 weken in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 30 mg apremilast tweemaal daags of placebo (placebogecontroleerde fase).
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna 2:1 till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen eller placebo i 16 veckor (placebokontrollerad fas) och vecka 16-32 fick alla patienter apremilast 30 mg två gånger dagligen (underhållsfas).
Dutch: Van de patiënten met ten minste een PASI-75-respons die in week 32 tijdens een fase van gerandomiseerd stoppen van de behandeling bij een tweede randomisatie naar placebo gerandomiseerd waren, was 11,7% een PASI-75-respondent in week 52.
Swedish: Av de patienter med minst ett PASI-75-svar som re-randomiserades till att få placebo vid vecka 32 under en randomiserad utsättningsfas hade 11,7 % PASI-75-svar vid vecka 52.
Dutch: Bij patiënten met verschillende subtypes PsA, waaronder DIP, werden vergelijkbare ACR-responsen waargenomen.
Swedish: Likartade ACR-svar observerades hos patienter med olika subtyper av PsA, inklusive DIP.
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de veiligheid van apremilast niet onderzocht bij patiënten met PsA of PSOR die een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben.
Swedish: Säkerheten för apremilast har inte utvärderats i de kliniska studierna hos PsA- eller PSOR-patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • De startverpakking bestaat uit een vouwmapje in zakformaat met 27 filmomhulde tabletten: 4 x
Swedish: • Startförpackningen är som en hopvikbar plånbok innehållande 27 filmdragerade tabletter:
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 30 mg apremilast voortzetten in een langetermijnextensie van de ESTEEM 1- en ESTEEM 2-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 30 mg under studieförlängnigen av ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Dutch: Apremilast heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Apremilast har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Neem geen dosis
Swedish: Ta inte Otezla:
Dutch: Gebruikt u naast Otezla nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Dezelfde actuele informatie over het geneesmiddel is ook beschikbaar via de volgende URL: www.otezla-eu-pil.com en op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.geneesmiddeleninformatiebank.nl).
Swedish: Samma information finns också på följande URL: www.otezla-eu-pil.com.
Dutch: • De 20 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Swedish: • 20 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172).
Dutch: Patiënten met ondergewicht
Swedish: Underviktiga patienter
Dutch: De tabletten van 30 mg bevatten ook geel ijzeroxide geel (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: 30 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Dutch: gemiddelde ± SD Verandering in pruritus VASf (mm), gemiddelde ±
Swedish: medelvärde ± SD Förändring av klåda VASf
Dutch: Week 16 19,0% 38,1%** ACR 50
Swedish: Vecka 16 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ACR 50
Dutch: Bij doseringen van ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 maal de klinische blootstelling) werden een toename in de peri- en postnatale sterfte van de jongen en een daling in het lichaamsgewicht van de jongen tijdens de eerste week van de zoogperiode waargenomen.
Swedish: Ökade peri- och postnatala dödsfall hos ungarna och minskade kroppsvikter hos ungarna under de första laktationsveckorna observerades vid ≥80 mg/kg/dag (≥4,0 gånger klinisk exponering).
Dutch: Van de 832 patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar tweemaal daags 30 mg apremilast, namen 443 patiënten (53%) deel aan de open-label extensieonderzoeken van ESTEEM 1 en ESTEEM 2, en 115 van deze patiënten (26%) kregen nog steeds deze behandeling in week 260.
Swedish: Av de 832 patienter som initialt randomiserades till att få apremilast 30 mg två gånger dagligen gick 443 patienter (53 %) med i de öppna förlängningsstudierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2.
Dutch: • De 30 mg filmomhulde tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: • 30 mg filmdragerad tablett innehåller även gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Dutch: De tabletten van 20 mg bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Swedish: 20 mg tabletter innehåller även gul järnoxid (E172).
Dutch: • Otezla 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg apremilast.
Swedish: • Otezla 10 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg apremilast.
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten Otezla 20 mg filmomhulde tabletten Otezla 30 mg filmomhulde tabletten apremilast
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast
Dutch: • Otezla 20 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 20 mg apremilast.
Swedish: • Otezla 20 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg apremilast.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Dutch: Bij de patiënten die initieel gerandomiseerd werden naar de tweemaal daagse behandeling met apremilast 30 mg in de gepoolde PALACE 1, PALACE 2 en PALACE 3 onderzoeken bleven de ACR-20/50/70responspercentages gehandhaafd tot en met week 52 (Figuur 1).
Swedish: Hos de patienter som initialt randomiserades till behandling med apremilast 30 mg två gånger dagligen bibehölls frekvenserna av ACR 20/50/70-svar till och med vecka 52 i de sammanslagna studierna PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3 (figur 1).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit bij apen resulteerden orale doseringen van 20, 50, 200 en 1.000 mg/kg/dag in een dosisgerelateerde toename van de prenatale sterfte (abortussen) bij doseringen van 50 mg/kg/dag en meer.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling hos apa resulterade orala doser på 20, 50, 200 och 1 000 mg/kg/dag i en dosrelaterad ökning av prenatal förlust (aborter) vid doser på 50 mg/kg/dag och däröver; ingen testsubstansrelaterad effekt på prenatal förlust observerades vid 20 mg/kg/dag (1,4 gånger klinisk exponering).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/981/002 56 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/981/002 56 filmdragerade tabletter EU/1/14/981/003 168 filmdragerade tabletter
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 30 ml/min/1,73 m2 of creatinineklaring<30 ml/min) moet de dosis apremilast verlaagd worden naar eenmaal daags 30 mg. Bij 8 proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie die een enkelvoudige dosis apremilast van 30 mg toegediend kregen, stegen de AUC en Cmax van apremilast respectievelijk met ongeveer 89% en 42%.
Swedish: Hos åtta försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion till vilka en engångsdos på 30 mg apremilast administrerades, ökade AUC och Cmax för apremilast med cirka 89 % respektive 42 %.
Dutch: • maagpijn
Swedish: • kräkningar
Dutch: Er werden geen apremilast-gerelateerde effecten gezien tijdens de rest van de periodes voor en na het spenen,
Swedish: Alla utvecklingseffekter observerades under den första veckan av den postnatala perioden; inga apremilastrelaterade effekter sågs under de återstående perioderna före och efter avvänjning, inklusive sexuell mognad, beteende, parning, fertilitet och uterusparametrar.
Dutch: Na 52 weken behandeling konden de patiënten hun behandeling met 20 mg of 30 mg apremilast open-label voortzetten in een langetermijnextensie van de PALACE 1-, PALACE 2- en PALACE 3-onderzoeken met een totale behandelingsduur van maximaal 5 jaar (260 weken).
Swedish: Efter 52 veckors behandling kunde patienterna fortsätta med öppen behandling med apremilast 20 mg eller 30 mg under studieförlängningen av PALACE 1, PALACE 2 och PALACE 3.
Dutch: Otezla 20 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Otezla 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: • Otezla 30 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 30 mg apremilast.
Swedish: • Otezla 30 mg filmdragerade tabletter: varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg apremilast.
Dutch: Otezla 30 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Otezla 30 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Otezla 10 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Otezla 10 mg filmdragerade tabletter
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Dutch: Dit geldt in het bijzonder als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, aangezien sommige hiervan de kans op deze bijwerkingen zouden kunnen verhogen.
Swedish: Innan du börjar ta Otezla ska du tala om för läkaren om du har några symtom på förvärrad depression med självmordstankar eller -beteende, särskilt om du tar andra mediciner eftersom vissa av dessa kan öka sannolikheten för dessa biverkningar.
Dutch: In ESTEEM 1 en ESTEEM 2 werden significante verbeteringen in psoriasis van de hoofdhuid van ten minste matige ernst (≥3) waargenomen bij patiënten die apremilast kregen in vergelijking met diegenen die een placebo kregen (p<0,0001 voor beide onderzoeken).
Swedish: I studierna ESTEEM 1 och ESTEEM 2 observerades signifikanta förbättringar av hårbottenpsoriasis av minst måttlig svårighetsgrad (≥3) mätt som andelen patienter som uppnådde läkarens totala bedömning av psoriasis i hårbotten (ScPGA) fri från (0) eller minimal (1) vid vecka 16 hos patienter som fick apremilast jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,0001 för båda studierna).
Dutch: Bij 300 mg/kg/dag werden dalingen in het lichaamsgewicht van de moederdieren en in de gewichtstoename waargenomen, en één sterfgeval dat geassocieerd werd met problemen bij de bevalling.
Swedish: Minskningar av maternell kroppsvikt och viktökning, samt ett dödsfall i samband med svårighet att föda ungarna, observerades vid 300 mg/kg/dag.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Dutch: Beige, diamantvormige filmomhulde tablet van 30 mg met een lengte van 12 mm, met op de ene zijde "APR" en op de andere zijde "30" gegraveerd.
Swedish: Beige, rombisk 30 mg filmdragerad tablett som är 12 mm lång och märkt med "APR" på ena sidan och "30" på den andra sidan.
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar de vruchtbaarheid bij vrouwelijke muizen en de embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteit met orale doseringen van 10, 20, 40 en 80 mg/kg/dag werden een verlenging van de paarcyclus en een toegenomen tijd tot paren waargenomen bij 20 mg/kg/dag en meer.
Swedish: I en kombinerad toxicitetsstudie av fertilitet och embryofetal utveckling hos honmöss med orala doser på 10, 20, 40 och 80 mg/kg/dag observerades en förlängning av estruscyklerna och längre tid till parning vid 20 mg/kg/dag och däröver; trots detta parade sig alla möss och dräktighetsfrekvenserna påverkades inte.
Dutch: baseline, gemiddelde (%) ± SDa
Swedish: Procentuell förändring av PASI från studiestart, medelvärde (%) ± SDa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Otezla verleend.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Otezla som gäller i hela EU.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 30 mg).
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (10, 20 och 30 mg).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Otezla zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Otezla bevat de werkzame stof apremilast.
Swedish: Otezla innehåller den aktiva substansen apremilast.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Otezla te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Otezla?
Dutch: Otezla mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling een effectief anticonceptiemiddel gebruiken.
Swedish: Otezla får inte användas under graviditet och kvinnor som kan bli gravida bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Dutch: Overige informatie over Otezla
Swedish: Mer information om Otezla
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Otezla.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Otezla ska användas.
Dutch: Otezla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Swedish: Otezla är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med följande:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Otezla.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Otezla.
Dutch: Van de patiënten die in deze twee onderzoeken Otezla kregen, reageerde 33% (168 van de 562) en 29% (79 van de 274) op de behandeling.
Swedish: Av de patienter som fick Otezla i dessa två studier svarade 33 procent (168 av 562) och 29 procent (79 av 274) på behandling.
Dutch: Dit werd bereikt bij tussen 32 en 41% van de patiënten die de goedgekeurde dosis Otezla in de drie onderzoeken kregen, tegen 18 tot 19% die placebo kregen.
Swedish: Detta uppnåddes hos mellan 32 och 41 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Otezla i de tre studierna, jämfört med 18 till 19 procent av dem som fick placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten dat op de behandeling reageerde na 16 weken.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var andelen patienter som svarade på behandling efter 16 veckor.
Dutch: Deze bijwerkingen treden meestal in de eerste twee weken van de behandeling op en gaan binnen vier weken over.
Swedish: Dessa uppstår inom de första två veckorna av behandlingen och förbättras inom fyra veckor.
Dutch: De respons (reactie) op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld en als er na zes maanden geen verbetering is, moet het gebruik van Otezla worden heroverwogen.
Swedish: Svar på behandling ska utvärderas regelbundet och användningen av Otezla ska omprövas om det inte skett någon förbättring efter sex månader.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Otezla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Otezla är större än riskerna och rekommenderade att Otezla skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Waarom is Otezla goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Otezla?
Dutch: Wat is Otezla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Otezla och vad används det för?
Dutch: Welke voordelen bleek Otezla tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Otezla har visats i studierna?
Dutch: De behandeling begint met een dosis van 10 mg op dag 1, die gedurende een week geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags 30 mg. Aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moeten lagere doses worden gegeven.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 10 mg på dag 1 som höjs gradvis under en vecka till den rekommenderade dosen på 30 mg två gånger om dagen.
Dutch: Voor zowel de voordelen bij psoriasis als bij artritis psoriatica werd aangetoond dat deze voordelen aanhielden wanneer de behandeling werd verlengd (tot respectievelijk 32 en 52 weken).
Swedish: Vad gäller nyttan för både psoriasis och psoriasisartrit fanns det belägg för en kvarstående nytta när behandlingen förlängdes (till 32 respektive 52 veckor).
Dutch: Patiënten die al andere zogenaamde ‘laagmoleculaire DMARD's' gebruikten, zoals het geneesmiddel methotrexaat, gingen tijdens het onderzoek door met deze behandeling.
Swedish: Patienter som redan tog andra s.k. "småmolekylära sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel" såsom läkemedlet metotrexat fortsatte med denna behandling under studien.