FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Swedish: För att garantera adekvat kontroll av säkerhet och/eller effekt, ska sökanden utföra följande studier för att samla in data när IMVANEX används som ett profylaktiskt vaccin och/eller vid återkomst av cirkulerande smittkoppor.
English: Day 7/141
Swedish: Dag 7/141
English: For instructions on administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Swirl gently before use.
Swedish: Snurra försiktigt före användning.
English: • You will receive one injection.
Swedish: • Du får en injektion.
English: Body temperature increased Pyrexia
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Pyrexi
English: Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Swedish: Svagare immunsvar har observerats hos hiv-infekterade personer jämfört med friska personer (se avsnitt 5.1).
English: • You will receive two injections.
Swedish: • Du får två injektioner.
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Swedish: Immunisering ska ske med en subkutan injektion, helst i överarmen (deltoidmuskeln).
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Swedish: • Om ditt immunsystem är försvagat får du två injektioner; den andra tidigast 28 dagar efter den första.
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Swedish: Detta vaccin innehåller restsubstanser av gentamicin (se avsnitt 4.3).
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Aktiv immunisering mot smittkoppor hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: Seroconversion rates in Vaccinia-experienced healthy and special populations
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Swedish: IMVANEX kanske inte ger fullgott skydd hos alla personer som vaccineras.
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Swedish: IMVANEX innehåller inte smittkoppsvirus (variola) och kan inte sprida eller orsaka smittkoppor.
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
English: Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Swedish: Boostervaccination (personer som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
English: Pale milky coloured homogeneous suspension.
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanser (kycklingproteiner, bensonas och gentamicin).
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
Swedish: • svullna fotleder, fötter eller fingrar,
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Swedish: Immunogenicitet och attenuering av kutan reaktion med ACAM2000 hos friska frivilliga
English: Limited data on long-term immunogenicity covering a period of 24 months following primary vaccination of Vaccinia-naïve individuals with IMVANEX are currently available as shown below:
Swedish: Begränsade data om långsiktig immunogenicitet omfattande en period om 24 månader efter primär vaccination av vaccinia-naiva personer med IMVANEX är nu tillgängliga och visas nedan:
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Swedish: Vid mindre infektion och/eller låg feber behöver vaccineringen inte skjutas upp.
English: The safety of IMVANEX has been assessed in 20 clinical trials in which 5,261 Vaccinia-naïve individuals received two doses of no less than 5 x 107 Inf.U four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
Swedish: Säkerheten för IMVANEX har bedömts i 20 kliniska studier i vilka 5 261 vaccinia-naiva personer fick två doser med inte mindre än 5 x 107 Inf.E med fyra veckors mellanrum medan 534 vaccinia- och IMVANEX-erfarna personer fick en boosterdos.
English: N Day 71
Swedish: N Dag 71
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Swedish: De vanligaste biverkningar som observerades i kliniska studier var reaktioner vid injektionsstället och vanliga systemiska reaktioner typiska för vaccin som var lätta till måttliga i intensitet och försvann utan åtgärd inom sju dagar efter vaccinationen.
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Swedish: Det finns inga data om immunsvaret på IMVANEX hos andra immunsupprimerade personer.
English: Day 421
Swedish: Dag 421
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Swedish: IMVANEX kan utlösa lokala utslag eller mer utbredda utslag.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för IMVANEX för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av smittkoppsinfektion genom aktiv immunisering mot smittkoppsinfektion och -sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: • night sweats,
Swedish: • nattliga svettningar,
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Swedish: Två kliniska studier har visat att IMVANEX kan boostra ett befintligt immunologiskt minnessvar, inducerat av antingen godkända smittkoppsvaccin för länge sedan eller två år efter IMVANEX.
English: The use of this vaccine during pregnancy and breast-feeding is not recommended.
Swedish: Detta vaccin bör inte användas under graviditet och amning.
English: Day 281
Swedish: Dag 281
English: • spinning sensation (vertigo),
Swedish: • yrsel (vertigo),
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Swedish: Immunsupprimerade patienter (t.ex. hiv-infekterade patienter som får immunsuppressiv behandling) som tidigare har vaccinerats mot smittkoppor ska få två boosterdoser.
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
English: What IMVANEX is and what it is used for 2.
Swedish: Vad IMVANEX är och vad det används för 2.
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Swedish: Det andra co-primära resultatmåttet utvärderade om vaccination med IMVANEX (n = 165) före administrering av ACAM2000 leder till en attenuering av den kutana reaktionen av ACAM2000 (n = 161) mätt med maximalt lesionsområde i mm2.
English: Pain in extremity Arthralgia
Swedish: Smärta i extremiteter Artralgi
English: Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Swedish: Primär vaccination (personer som inte tidigare har vaccinerats mot smittkoppor): En första dos om 0,5 ml ska administreras på en bestämd dag.
English: The Vaccinia-naïve study population included healthy individuals as well as individuals with HIV infection and AD who received 2 doses of IMVANEX 4 weeks apart.
Swedish: Den vaccinia-naiva studiepopulationen omfattade friska personer samt personer med hiv-infektion och AD som fick 2 doser av IMVANEX med 4 veckors mellanrum.
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Swedish: Du kan få detta vaccin oavsett om du har fått smittkoppsvaccin tidigare.
English: In the event of any damage to the vial, foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad, främmande partiklar och/eller förändrade fysikaliska egenskaper observeras, ska vaccinet kastas.
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Swedish: Läkaren bedömer dock om de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna med att ge dig vaccinet.
English: What you need to know before you receive IMVANEX 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX 3.
English: IMVANEX contains sodium
Swedish: IMVANEX innehåller natrium
English: Seroconversion rates in Vaccinia-naïve healthy and special populations
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva friska och särskilda populationer
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Swedish: 0,5 ml suspension in en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (bromobutylgummi).
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Swedish: Om du har glömt en planerad injektion, tala med läkare eller sjuksköterska och boka ett nytt besök.
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Swedish: Två doser av IMVANEX administrerade med 7 dagars mellanrum visade svagare immunsvar och en något mer lokal reaktogenicitet än två doser administrerade med 28 dagars mellanrum.
English: As seen with traditional smallpox vaccines, a significant reduction in both mortality and morbidity (viral load, weight loss, number of pox lesions, etc.) compared to non-vaccinated controls was demonstrated for NHP vaccinated with IMVANEX.
Swedish: I likhet med vanliga smittkoppsvaccin påvisades en signifikant minskning av både mortalitet och morbiditet (virusbelastning, viktminskning, minskat antal kopplesioner etc.) hos NHP som vaccinerats med IMVANEX jämfört med icke-vaccinerade kontroller.
English: Dermatitis Skin discolouration
Swedish: Dermatit Missfärgning av huden
English: In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie utan placebo som jämförde säkerheten för IMVANEX hos personer med AD med friska frivilliga, rapporterade personer med AD erytem (61,2 %) och svullnad (52,2 %) vid injektionsstället med en högre frekvens än friska personer (49,3 % respektive 40,8 %).
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Swedish: Ett skyddande immunsvar kanske inte uppnås hos alla som vaccineras.
English: Imvanex was compared to ACAM2000 (a 'second generation' live attenuated smallpox vaccine produced in cell culture and licenced in the United States of America) in a randomized, open-label non-inferiority clinical trial in healthy adults (US military personnel) aged 18 to 42 years and who were naïve to smallpox vaccine (Study POX-MVA-006).
Swedish: IMVANEX jämfördes med/provocerades av ACAM2000 (en ”andra generationens” levande attenuerat smittkoppsvaccin framställt i cellodling och licensierat i USA) i en randomiserad, öppen, klinisk non-inferiority-studie på friska vuxna (amerikansk militär personal) i åldern 18 till 42 år som var naiva mot smittkoppsvaccin (studie POX-MVA-006).
English: IMVANEX is available in pack containing 20 vials.
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
English: If you have never been vaccinated against smallpox:
Swedish: Om du aldrig har vaccinerats mot smittkoppor:
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
English: • swelling of the face and neck.
Swedish: • svullnad av ansikte och hals.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Bavarian Nordic A/S
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Bavarian Nordic A/S
English: Do not re-freeze a vial once it has been thawed.
Swedish: Frys inte vaccinet igen när det har tinat.
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Swedish: IMVANEX ska inte administreras som intravaskulär injektion.
English: S+ % GMT S+ % GMT
Swedish: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
English: If you forget to receive IMVANEX
Swedish: Om du har glömt att få IMVANEX
English: Swirl the vial gently before use for at least 30 seconds.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning i minst 30 sekunder.
English: If you have previously been vaccinated against smallpox:
Swedish: Om du tidigare har vaccinerats mot smittkoppor:
English: 1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
English: Events of rash after vaccination (related cases observed in 0.4% of subjects) with IMVANEX tend to occur within the first days after vaccination, are mild to moderate in intensity and usually resolve without sequelae.
Swedish: Utslag efter vaccination (relaterade fall observerade hos 0,4 % av personerna) med IMVANEX tenderar att uppkomma inom de första dagarna efter vaccination, är lätta till måttliga i intensitet och försvinner vanligtvis utan följdtillstånd.
English: If you get any of the following side effects, tell your doctor.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar, kontakta läkare.
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta vaccin inte blandas med andra vaccin.
English: Hyperhidrosis Ecchymosis Night sweats Subcutaneous nodule Angioedema
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
English: Seroconversion in Vaccinia-experienced individuals was defined as at least a two-fold increase in base titres following a single vaccination with IMVANEX.
Swedish: Serokonversion hos vaccinia-erfarna personer definierades som minst en tvåfaldig ökning av bastitrar efter en vaccination med IMVANEX.
English: • nerve disorder causing weakness, tingling or numbness,
Swedish: • nervstörningar som leder till svaghet, stickningar eller domningar,
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
English: What IMVANEX is and what it is used for
Swedish: Vad IMVANEX är och vad det används för
English: What you need to know before you receive IMVANEX You must not receive IMVANEX:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får IMVANEX Du ska inte få IMVANEX:
English: • abnormal sleep,
Swedish: • onormalt sömnmönster,
English: Non-human primate (NHP) studies have demonstrated that vaccination with IMVANEX induced a comparable immune response and protective efficacy to traditional smallpox vaccines used to eradicate smallpox and protected NHP from severe disease associated with a lethal challenge of monkeypox virus.
Swedish: Studier på icke-humana primater (NHP) har visat att vaccination med IMVANEX inducerade ett jämförbart immunsvar och en skyddande effekt jämfört med vanliga smittkoppsvaccin som använts för att utrota smittkoppor och skyddade NHP från allvarlig sjukdom när de utsattes för dödligt apkoppsvirus.
English: Once the frozen vaccine has been thawed, IMVANEX is a pale milky coloured homogeneous suspension for injection.
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
English: The first co-primary endpoint compared vaccinia-specific neutralizing antibody responses at the peak visits (Day 42 after first vaccination for Imvanex where the subjects received two doses according to the standard vaccination schedule and Day 28 for ACAM2000).
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid ”peak”-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
English: 1 Produced in chick embryo cells
Swedish: 1Producerat i kycklingembryo
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Swedish: • ökning av laboratorievärden för hjärtat (t.ex. troponin I), förhöjda leverenzymer, minskat antal vita blodkroppar eller minskad trombocytmedelvolym,
English: IMVANEX is provided as a suspension for injection in a vial (0.5 ml).
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
English: The active substance is Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, no less than 5 x 107 Inf.U* *infectious units
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
English: • white blood cell count increased.
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar.
English: • influenza,
Swedish: • influensa,
English: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 no less than 5 x 107 Inf.U * *infectious units
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
English: Imvanex induced a peak neutralizing antibody geometric mean titer (GMT) of 153.5 (n = 185; 95% CI 134.3, 175.6), which was noninferior to the GMT of 79.3 (n = 186; 95% CI 67.1, 93.8) obtained after scarification with ACAM2000.
Swedish: IMVANEX inducerade en maximal geometrisk medeltiter (GMT) för antikroppar på 153,5 (n = 185; 95 % KI 134,3; 175,6) som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n = 186; 95 % KI 67,1; 93,8) erhållna efter skarifikation med ACAM2000.
English: The following general symptoms were reported more frequently in individuals with AD compared to healthy individuals: headache (33.1% vs. 24.8%), myalgia (31.8% vs. 22.3%), chills (10.7% vs. 3.8 %), nausea (11.9% vs. 6.8%), and fatigue (21.4% vs. 14.4%).
Swedish: Följande allmänna symtom rapporterades oftare hos personer med AD jämfört med friska personer: huvudvärk (33,1 % mot 24,8 %), myalgi (31,8 % mot 22,3 %), frossa (10,7 % mot 3,8 %), illamående (11,9 % mot 6,8 %) och trötthet (21,4 % mot 14,4 %).
English: If previously stored at -20°C +/-5°C, the vaccine can be stored short-term in a refrigerator at 2°C-8°C for up to 8 weeks prior to use.
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
English: The second booster vaccination should be given no less than 28 days after the first dose.
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om IMVANEX utsöndras i bröstmjölk.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Swedish: Konjunktivit Influensa
English: N Day 01
Swedish: N Dag 01
English: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Denmark
Swedish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
English: At day 13-15, the median maximum lesion area for subjects who were administered ACAM2000 was 75mm2 (95% CI 69.0, 85.0) and for those who received Imvanex it was 0.0 (95% CI 0.0, 2.0).
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
English: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay; GMT= geometric mean titre; N = number of subjects in the specific study group; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = seroconversion rate.
Swedish: ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; GMT= geometrisk medeltiter; N = antal personer i den specifika studiegruppen; PRNT = plaque reduction neutralisation test; SCR = serokonversionsgrad.
English: Healthy 9 HIV 131
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 9 Hiv 131
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
English: • The second injection will be given no less than 28 days after the first.
Swedish: • Den andra injektionen ges tidigast 28 dagar efter den första.
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Swedish: Om du drabbas av någon av de biverkningar som anges i avsnitt 4 (t.ex. yrsel), är det dock möjligt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
English: *represents seropositivity rates
Swedish: *Motsvarar frekvenserna för seropositivitet.
English: • Non-interventional post-authorisation safety study (PASS) POX-MVA-038: An observational, non-interventional postauthorisation safety study for the prophylactic vaccination with IMVANEX for [insert description of target vaccinee population]
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
English: • nose and throat infection, upper respiratory tract infection,
Swedish: • infektion i näsa och hals, övre luftvägsinfektion,