FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na avaliação das informações disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CVMP considerou que deveria ser estabelecido um intervalo de segurança único de 49 dias para todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina para utilização em bovinos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP θεώρησε πως μία ενιαία περίοδος απόσυρσης 49 ημερών πρέπει να καθιερωθεί για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα για βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη.
Portuguese: esclarecimentos por escrito pelos titulares das autorizações de introdução no mercado em 13 de Novembro de 2008.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Νοεμβρίου 2008.
Portuguese: Com base na avaliação das informações disponíveis e nos relatórios de avaliação elaborados pelos relatores, o CHMP considerou que o seu parecer de 11 de Fevereiro deveria ser revisto.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε πως η γνώμη της με ημερομηνία 11 Φεβρουαρίου 2009 πρέπει να αναθεωρηθεί.
Portuguese: Foram prestados
Greek: εκκρεμών ζητημάτων.
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina, como única substância activa ou em combinação com uma segunda substância activa, estão indicados para o tratamento de infestações endoparasitárias e ectoparasitárias em bovinos.
Greek: Τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη, είτε ως αποκλειστική δραστική ουσία είτε σε συνδυασμό με δεύτερη δραστική ουσία, ενδείκνυνται προς χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία ενδοπαρασιτικών και εξωπαρασιτικών λοιμώξεων.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP aprovou, em 11 de Fevereiro de 2009, um parecer recomendando a alteração dos termos da autorização de introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 11 Φεβρουαρίου 2009, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Portuguese: Por conseguinte, em 5 de Junho de 2009 o CVMP aprovou um parecer recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento, à Rotulagem e ao Folheto Informativo.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 5 Ιουνίου 2009, μέσω γραπτής διαδικασίας, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1 Medicamentos veterinários injectáveis contendo ivermectina indicados para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal Denominação Comum Internacional (DCI): ivermectina
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 351 Ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή στη δόση των 200 μg ιβερμεκτίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους
Portuguese: O intervalo de segurança de 49 dias é igualmente aplicável a todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina em combinação com closantel como segundo substância activa.
Greek: Η περίοδος απόσυρσης των 49 ημερών για τα βοοειδή θα ίσχυε επίσης και για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλοσαντέλη ως δεύτερη δραστική ουσία.
Portuguese: O Comité confirmou o estabelecimento de um intervalo de segurança de 49 dias para todos os medicamentos injectáveis em questão contendo ivermectina como única substância activa.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι η περίοδος απόσυρσης των 49 ημερών πρέπει να καθιερωθεί για όλα τα σχετικά ενέσιμα προϊόντα για βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη ως αποκλειστική δραστική ουσία.
Portuguese: Em 14 de Dezembro de 2007, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, devido a questões relacionadas com o potencial risco grave para a saúde humana das diferenças entre os intervalos de segurança definidos na União Europeia para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos na dose de 200 μg de ivermectina por quilograma de peso corporal.
Greek: Λόγω ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η επικρατούσα διαφορά στις περιόδους απόσυρσης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή σε δόση των 200µg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 14 Δεκεμβρίου 2007, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Portuguese: 28 de março de 2014
Greek: 28 Μαρτίου 2014
Portuguese: O parecer revisto foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 28 de março de 2014.
Greek: Η αναθεωρημένη γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Μαρτίου 2014.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 11 de junho de 2013.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Ιουνίου 2013.
Portuguese: O selénio é um micronutriente essencial tanto para os animais como para os seres humanos.
Greek: Το σελήνιο είναι ένα βασικό μικροθρεπτικό συστατικό, τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους.
Portuguese: A consulta teve início em 15 de setembro de 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 15 Σεπτεμβρίου 2011.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, no Anexo III.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες των υπό εξέταση προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ και οι όροι άρσης της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e H.Jukes como correlator.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον C. Ibrahim και συνεισηγήτρια την H. Jukes.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2013, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP que revisse o seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a avaliação dos riscos para o consumidor.
Greek: Στις 23 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αξιολόγηση του κινδύνου για τους καταναλωτές.
Portuguese: Em 6 de março de 2013, os requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma explicação oral.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2013 ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε προφορικές εξηγήσεις.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2011 e em 30 de novembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2011 και στις 30 Νοεμβρίου 2012 οι αιτούντες και οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): selenato de bário
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): σεληνικό βάριο
Portuguese: Na sua reunião de 14 a 16 de maio de 2013, o CVMP nomeou K. Törneke como relator e K. Baptiste como correlator do procedimento de reexame.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγματοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαΐου 2013, η CVMP όρισε για τη διαδικασία επανεξέτασης εισηγήτρια την K. Törneke και συνεισηγητή τον K. Baptiste.
Portuguese: Em 26 de abril de 2013, a Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notificaram a Agência da intenção de solicitarem um reexame do parecer do CVMP datado de 10 de abril de 2013.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2013, η Cross Vetpharm Group Limited και η Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) κοινοποίησαν στον Οργανισμό την πρόθεσή τους να αιτηθούν επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 10ης Απριλίου 2013.
Portuguese: Os fundamentos consolidados detalhados do reexame foram apresentados pela Cross Vetpharm Group Limited e a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) em 10 de junho de 2013.
Greek: Οι ενοποιημένοι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στις 10 Ιουνίου 2013 από την Cross Vetpharm Group Limited και την Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP).
Portuguese: O selenato de bário tem sido utilizado em medicamentos veterinários injetáveis de libertação lenta para utilização terapêutica e profilática contra as deficiências em selénio em bovinos e ovinos.
Greek: Το σεληνικό βάριο χρησιμοποιείται σε ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βραδείας αποδέσμευσης για θεραπευτικούς και προφυλακτικούς σκοπούς κατά της πενίας σεληνίου στα βοοειδή και στα πρόβατα.
Portuguese: Em 14 de setembro de 2011, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativa a todas as formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Γερμανία κοινοποίησε στον Οργανισμό την έναρξη διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/EΚ για όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos a partir do local da injeção decorrente da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
Greek: Η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP λόγω σοβαρών ανησυχιών για την ανθρώπινη υγεία που εγείρει η έκθεση σε κατάλοιπα, στο σημείο της ένεσης, από τη χρήση ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco dos medicamentos veterinários abrangidos era negativo, na medida em que, após o tratamento nas doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento e, por conseguinte, a ingestão de resíduos no local de aplicação da injeção poderá
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική καθώς, κατόπιν θεραπείας με συνιστώμενες δόσεις, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία, με αποτέλεσμα η κατανάλωση των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης να θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
Portuguese: Em 6 de novembro de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto, confirmando a recomendação incluída no parecer datado de 17 de julho de 2013, ou seja, que o perfil benefício-risco relativo aos medicamentos abrangidos era negativo e, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos em causa.
Greek: Στις 6 Νοεμβρίου 2013, η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 17ης Ιουλίου 2013, ήτοι ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση προϊόντων.
Portuguese: Em 17 de julho de 2013, o CVMP adotou por maioria um parecer que confirma a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente aos medicamentos veterinários abrangidos.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 2013 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία επιβεβαιώνοντας τη σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των υπό εξέταση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2013, o Comité adotou um parecer negativo por maioria, recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a todos os medicamentos abrangidos.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των υπό εξέταση προϊόντων.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 relativo a formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου350F για τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada constituir um risco significativo para a saúde humana.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: As seguintes indicações foram justificadas:
Greek: Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκµηριωθεί:
Portuguese: EMEA/436209/2008-PT
Greek: EMEA/436209/2008-EL
Portuguese: London, 26 de Setembro de 2008 EMEA/436209/2008
Greek: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
Portuguese: Contudo, a dosagem necessária para bovinos é de 40 mg/kg de peso corporal.
Greek: Η δοσολογία που απαιτείται για µόσχους είναι ωστόσο 40 mg/kg σωµατικού βάρους.
Portuguese: A avaliação teve por finalidade determinar se as Autorizações de Introdução no Mercado e os pedidos incluídos no procedimento de arbitragem deveriam ser concedidos, mantidos, suspendidos, alterados ou revogados considerando os fundamentos para a arbitragem.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας και οι αιτήσεις που συµπεριλήφθηκαν στη διαδικασία παραποµπής πρέπει να χορηγηθούν, να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους της παραποµπής.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos para a arbitragem e as respostas fornecidas pelo Titular e Requerente da Autorização de Introdução no Mercado, o CVMP conclui que:
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον ΚΑΚ και τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º PARA SALICILATO DE SÓDIO
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 35 ΓΙΑ ΤΟ ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ
Portuguese: Na medida em que o procedimento diz respeito a uma gama de medicamentos, a avaliação foi limitada a partes específicas das Autorizações de Introdução no Mercado de acordo com número 2 do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Greek: Δεδοµένου ότι η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, σύµφωνα µε το άρθρο 35, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Portuguese: Em 27 de Novembro de 2007, a Irlanda apresentou à EMEA uma arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, referente a todos os pós orais solúveis que contêm salicilato de sódio que estão indicados para bovinos e suínos.
Greek: Στις 27 Νοεµβρίου του 2007, η Ιρλανδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων µία διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε όλες τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος και που προορίζονται για µόσχους και χοίρους.
Portuguese: O relógio foi parado de novo em 14 de Maio de 2008 e reiniciado em 6 de Junho quando foram recebidas as respostas às principais questões.
Greek: Η διαδικασία σταµάτησε ξανά στις 14 Μαΐου 2008 και συνεχίστηκε στις 6 Ιουνίου, όταν ελήφθησαν οι απαντήσεις στα εκκρεµούντα ζητήµατα.
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008 e a Decisão subsequente da Comissão foi adoptada em 26 de Setembro de 2008.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 16.07.2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 26.09.2008.
Portuguese: A Irlanda considerou existir um risco potencialmente grave para a saúde animal ao permitir a autorização de um medicamento potencialmente ineficaz para o uso em massa pelos criadores, sobretudo quando existem vários AINE autorizados disponíveis para uso em espécies animais específicas.
Greek: Η Ιρλανδία έκρινε ότι υπάρχει δυνητικά σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων µε την έγκριση ενός ενδεχοµένως αναποτελεσµατικού φαρµάκου για µαζική χρήση από κτηνοτρόφους, ιδίως όταν διατίθενται αρκετά εγκεκριµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα για χρήση σε µεµονωµένα ζώα.
Portuguese: Na sequência da apresentação das respostas às perguntas, o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Greek: Εν συνεχεία της υποβολής απαντήσεων στα ερωτήµατα, η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008.
Portuguese: A Irlanda considerou que o uso de um tal medicamento para a medicação em massa pode ocultar os sinais clínicos de uma doença infecciosa em desenvolvimento, passível de ser transmitida para outros animais e constituindo, desta forma, um risco tanto para a saúde animal como para a saúde pública.
Greek: Η Ιρλανδία θεωρεί ότι η χρήση ενός τέτοιου φαρµάκου για µαζική θεραπεία θα µπορούσε να αποκρύψει τα κλινικά συµπτώµατα µιας αναπτυσσόµενης λοιµώδους νόσου η οποία, µε τη σειρά της, θα µπορούσε να µεταδοθεί σε άλλα ζώα και, εποµένως, να θέσει σε κίνδυνο τόσο την υγεία των ζώων όσο και τη δηµόσια υγεία.
Portuguese: • A eficácia do salicilato de sódio, enquanto tratamento de suporte quando administrado a bovinos e suínos, foi demonstrada em infecções respiratórias e a utilidade deste composto tornou-se evidente no tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Greek: • Η αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου χορηγούµενου ως βοηθητική θεραπεία σε µόσχους και χοίρους καταδείχθηκε σε περιστατικά αναπνευστικών λοιµώξεων και η χρησιµότητα αυτής της ένωσης για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιβιοτικά ήταν σαφής.
Portuguese: Os Titulares e Requerentes das Autorizações de Introdução no Mercado apresentaram respostas escritas e o relógio foi reiniciado em 14 de Março de 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ και ο αιτών υπέβαλαν τις απαντήσεις τους γραπτώς και η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008.
Portuguese: • As concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral de salicilato de sódio em bovinos e suínos.
Greek: • Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις εγκαθίστανται µετά την χορήγηση σαλικυλικού νατρίου από το στόµα, σε µόσχους και χοίρους και διατηρούνται.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de Dezembro de 2007 e, após a adopção de uma lista de perguntas, o relógio foi parado em 15 de Janeiro de 2008.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 11 Δεκεµβρίου του 2007 και µετά την έκδοση ενός καταλόγου ερωτηµάτων, η διαδικασία σταµάτησε στις 15 Ιανουαρίου 2008.
Portuguese: NA-Salicylaat, 80% WSP
Greek: NA-Salicylaat, 80% WSP 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Portuguese: Suínos: promover a recuperação da respiração e reduzir a tosse nas infecções do tracto respiratório com terapêutica antibiótica concomitante.
Greek: Χοίροι: για την προαγωγή της αποκατάστασης της αναπνοής και τη µείωση του βήχα σε περιπτώσεις λοιµώξεων της αναπνευστικής οδού, µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών.
Portuguese: As explicações orais foram fornecidas em 15 de Julho de 2008 e o Parecer do CVMP foi adoptado em 16 de Julho de 2008.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις
Portuguese: • Demonstrou-se que a relação benefício/risco do medicamento é positiva; contudo, nos animais jovens, o Resumo das Características do Medicamento deve indicar que o medicamento não se destina a ser utilizado em bovinos recém-nascidos ou extremamente jovens com menos de 2 semanas de idade nem em leitões com menos de 4 semanas de idade
Greek: Ωστόσο, για τα νεαρά ζώα η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει ότι το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα ή πολύ νεαρούς µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων ούτε σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων.
Portuguese: Asprimax 850 mg/g
Greek: Asprimax 850 mg/g 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Greek: SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: tratamento de suporte da pirexia na doença respiratória aguda, em associação com terapêutica apropriada (por exemplo, anti-infecciosa), se necessário.
Greek: NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου
Portuguese: 11 de dezembro de 2014
Greek: 11 Δεκεμβρίου 2014
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 13 de setembro de 2012.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2012.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de dezembro de 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Δεκεμβρίου
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim relatora e B. Urbain correlator.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την C. Ibrahim και ως συνεισηγητή τον B. Urbain.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): espiramicina
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): σπιραμυκίνη
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil risco-benefício destes medicamentos se mantém globalmente positivo desde que sejam feitas alterações nas informações dos medicamentos.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Portuguese: A espiramicina é um antibiótico do tipo macrólido com ação bacteriostática contra bactérias do género Micoplasma Gram-negativas e Gram-positivas que causam infeções em bovinos e em suínos.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδών με βακτηριοστατική δράση έναντι του μυκοπλάσματος, των αρνητικών κατά Gram και των θετικών κατά Gram βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε βοοειδή και χοίρους.
Portuguese: O medicamento Captalin solução injetável contém 31,25 g de espiramicina por 100 ml, o que corresponde a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.