FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de la gravité des réactions rapportées et de la plausibilité biologique, le risque d'encéphalite à médiation immunitaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque du médicament doivent être examinés, l'adéquation des mesures de minimisation des risques en ce qui concerne l'atteinte du SNC à médiation immunitaire (encéphalite) doit également être évaluée.
Estonian: Arvestades teatatud reaktsioonide raskust ja bioloogilist usutavust, tuleb uurida immuunvahendatud entsefaliidi riski ning selle riski mõju ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalule, samuti tuleb hinnata riskivähendusmeetmete asjakohasust seoses immuunvahendatud häiretega kesknärvisüsteemis (entsefaliit).
French: Tous les cas ont été spontanément rapportés, à l'exception du cas espagnol qui est issu d'une extension d'un essai clinique.
Estonian: Kõik juhtumid teatati spontaanselt, v.a Hispaania juhtum, millest teatati kliinilise uuringu jätkufaasis.
French: Au moins 5 de ces patients ont présenté des symptômes cliniques s'apparentant à un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), qui a été confirmé chez un patient par une biopsie cutanée et qui est fortement suspecté chez un autre.
Estonian: Vähemalt 5 nendest patsientidest olid kliinilised sümptomid, mis ühtisid DRESS-sündroomi (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööve) nähtudega, kusjuures ühel patsiendil kinntati see diagnoos nahabiopsiaga ja ühel peeti seda tõenäoliseks.
French: Le daclizumab bêta bloque la CD25 (unité alpha du récepteur de haute affinité pour IL-2), diminuant le nombre et la fonction de CD4 + CD25 + FoxP3 + Treg et produit une activation et une expansion des cellules tueuses naturelles CD56.
Estonian: Beetadaklisumaab blokeerib CD25 (suure afiinsusega IL-2 retseptori alfa-alaühik), vähendades CD4+CD25+FoxP3+T-regulaatorrakkude arvu ja toimet, ning tekitab CD56 NK-rakkude aktiveerumise ja ekspansiooni.
French: De plus, le PRAC a pris en considération le fait que l'interruption du traitement chez les patients dont la maladie est bien contrôlée avec le daclizumab bêta peut induire des rechutes, mais il a estimé que le risque grave de réactions auto-immunes ou à médiation immunitaire est supérieur aux bénéfices que le daclizumab bêta peut apporter aux patients en rechute éligibles à l'indication autorisée.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis ka teadmiseks, et ravi katkestamine patsientidel, kelle haigus allub beetadaklisumaabravile hästi, võib tekitada relapsi, kuid oli arvamusel, et autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide suur risk ületab beetadaklisumaabi võimalikku kasulikkust relapsiga patsientidel, kes kasutavad seda heakskiidetud näidustusel.
French: Il est plausible que les effets immunomodulateurs du médicament soient impliqués dans des effets indésirables à médiation immunitaire, tels que l'hépatite autoimmune, et pourraient être liés aux cas d'encéphalite et/ou de méningoencéphalite rapportés.
Estonian: On usutav, et ravimi immunomoduleerivad toimed võivad osaleda immuunvahendatud kahjulike reaktsioonide, näiteks autoimmuunse hepatiidi tekkes ning olla seotud teatatud entsefaliidi- ja/või meningoentsefaliidi juhtumitega.
French: En résumé, 12 cas d'événements à médiation immunitaire graves et potentiellement fatals atteignant le SNC, présentant des symptômes initialement compatibles avec des poussées de sclérose en plaques et ultérieurement expliqués par une découverte neuropathologique inattendue, et accompagnés d'un processus principalement inflammatoire et des granulocytes éosinophiles, ont été rapportés.
Estonian: Kokkuvõttes teatati 12 raskest ja võimaliku fataalse lõppega immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häire juhtumist, mille sümptomid sarnanesid esialgu hulgiskleroosi ägenemise nähtudega ning mida hiljem selgitasid ootamatud neuropatoloogilised leiud, st valdavalt põletikulised protsessid ja eosinofiilide arvu suurenemine.
French: Il a été noté que trois études cliniques sont actuellement en cours.
Estonian: Praegu toimub kolm Zinbryta kliinilist uuringut.
French: • Le PRAC a recommandé de suspendre l'utilisation et l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta, et de retirer du marché tous les lots du médicament au niveau des pharmacies et des hôpitaux.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas Zinbryta kasutamise ja müügiloa peatada ning võtta kõik ravimipartiid apteekide ja haiglate tasandil turult tagasi.
French: Quatre des cinq patients ont également présenté de la fièvre, une leucocytose, un exanthème/des réactions cutanées, ce qui potentiellement correspond aux critères d'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Estonian: 4 patsiendil 5st esines ka palavik, leukotsütoos, eksanteem/nahareaktsioonid ning nad võisid vastata DRESS-sündroomi diagnostikriteeriumidele.
French: Le PRAC a envisagé des alternatives de traitement pour les différents stades ou les différentes manifestations de la maladie.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas eri haigusfaaside või nähtude alternatiivseid ravivalikuid.
French: Cet effet est probablement induit par un excès d'IL-2 produit par les cellules T activées, qui ne peut pas se lier aux récepteurs de haute affinité pour IL-2, mais qui est disponible pour se lier à des récepteurs intermédiaires de l'IL-2.
Estonian: Seda toimet vahendab tõenäoliselt see, et aktiveeritud Trakkudes tekib liigses koguses sellist IL-2, mis ei saa seonduda suure afiinsusega IL-2 retseptoritega, kuid saab seonduda keskmise afiinsusega IL-2 retseptoritega.
French: Un examen du PRAC conclu le 31 octobre 2017 (en raison de cas d'atteintes hépatiques à médiation immunitaire) a conduit à la restriction de l'indication du traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Estonian: 31. oktoobril 2017 järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetluse tulemusena, et immuunvahendatud maksakahjustuse juhtumite tõttu tuleb piirata ravimi näidustust nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
French: Il a été demandé au TAMM que des informations supplémentaires concernant ces événements à médiation immunitaire soient soumises dans le troisième PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti esitada nende immuunvahendatud häirete kohta lisateavet kolmandas perioodilises ohutusaruandes.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données disponibles, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché par écrit et dans une explication orale sur les 12 cas d'encéphalite et de méningo-encéphalite graves (dont trois ont été fatals) rapportés depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché et les données de sécurité issues d'essais cliniques, en relation avec le risque global de troubles à médiation immunitaire avec une atteinte du SNC au cours du traitement par Zinbryta.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas Zinbryta-raviga seotud immuunvahendatud ja kesknärvisüsteemi haaratusega häirete üldriski andmed, mille oli esitanud müügiloa hoidja kirjalikult ja selgitanud suuliselt, seoses alates esmase müügiloa andmisest teatatud 12 raske entsefaliidi- ja meningoentsefaliidi juhtumi kohta (millest 3 olid fataalse lõppega), samuti kliinilistest uuringutest pärit ohutusandmed.
French: Bien que le nombre absolu de rapports individuels de chaque trouble soit faible, il a été rapporté cumulativement un nombre important d'événements auto-immuns éventuellement liés au traitement par le daclizumab bêta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, oli kumulatiivselt nende seas palju autoimmuunsete häirete juhtumeid, mis võisid olla seotud beetadaklisumaabraviga.
French: Le nombre de doses reçues avant l'événement a été rapporté dans tous les cas sauf deux; il était compris entre 1 et 8 doses, excepté pour le patient espagnol qui a reçu le daclizumab bêta pendant 4 ans.
Estonian: Kõikidel juhtumitel peale kahe teatati enne nähtude teket kasutatud annuste arv, mis oli 1…8 annust, v.a Hispaania patsiendil, kes oli kasutanud beetadaklisumaabi 4 aastat.
French: Il était initialement indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP).
Estonian: Esialgu oli see näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
French: Le PRAC a soigneusement considéré les cas décrits ci-dessus, le mécanisme d'action probable de ces événements indésirables, ainsi que la possibilité de réactions auto-immunes ou à médiation immunitaire qui semblent associées à Zinbryta, le mécanisme d'action du produit, la plausibilité biologique, et le fait qu'aucune mesure de minimisation des risques (MMR) ne peut être prévisible pour prévenir l'occurrence de ces risques chez les patients traités par le daclizumab bêta à ce stade.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas hoolikalt eespool kirjeldatud juhtumeid ja ravimi tõenäolist toimemehhanismi nende kõrvaltoimete korral ning Zinbrytaga näiliselt seonduvate autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide tõenäosust, ravimi üldist toimemehhanismi, bioloogilist usutavust ning asjaolu, et praegu puuduvad riskivähendusmeetmed nende riskide ennetamiseks beetadaklisumaabiga ravitavatel patsientidel.
French: Depuis novembre 2017, 2 251 patients avaient reçu Zinbryta dans le cadre du programme de développement clinique.
Estonian: Zinbryta (beetadaklisumaab) kiideti Euroopa Liidus (EL) heaks 1. juulil 2016. Novembri 2017 seisuga oli Zinbrytat kliinilise arendusprogrammi raames kasutanud 2251 patsienti.
French: Il a été noté que des études cliniques sont en cours, pour lesquelles le TAMM a informé le PRAC que le traitement par le daclizumab bêta va être arrêté.
Estonian: Märgiti, et praegu toimuvad kliinilised uuringud, mille kohta teatas müügiloa hoidja ravimiohutuse riskihindamise komiteele, et beetadaklisumaabravi lõpetatakse.
French: Le troisième PSUR (période du 27 mai 2017 au 26 novembre 2017) a également indiqué des cas de décès inattendus, attribués à des accidents vasculaires cérébraux, mais sans aucune information précise qui permettrait d'exclure une encéphalite.
Estonian: Kolmandas perioodilises ohutusaruandes (27.5.2017-26.11.2017) viidati ka teatud juhtumitele, kus patsient suri ootamatult ajuveresoonkonna häire tõttu, kuid neid juhtumeid ei kirjeldatud üksikasjalikult, et välistada entsefaliiti.
French: Le PRAC a discuté de la possibilité d'une relation de causalité de ces effets indésirables, ainsi que du mécanisme possible par lequel ils ont pu être induits.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas nende kõrvaltoimete võimalikku põhjuslikku seost ravimiga ja nende võimalikku vallandamismehhanismi.
French: Tandis que le nombre absolu de chaque trouble est faible, des inquiétudes sont exprimées quant au fait que ces troubles pourraient être induits par des effets à médiation immunitaire et pourraient être associés à Zinbryta.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, võivad need häired olla tingitud immuunvahendatud toimetest ja olla põhjustatud Zinbryta kasutamisest.
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 qui module la voie de signalisation de l'interleukine-2 (IL-2) en bloquant la transmission du signal du récepteur de haute affinité pour l'IL-2, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur d'affinité intermédiaire pour l'IL-2.
Estonian: Beetadaklisumaab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis moduleerib IL-2 signaalimist sellega, et blokeerib CD25-sõltuva suure afiinsusega IL-2 retseptori signaalimise, mille tulemusel suureneb keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaalimiseks kasutatava IL-2 kogus.
French: Des affections à médiation immunitaire ou auto-immunes telles que le diabète de type I, la colite, la thyroïdite auto-immune, la pancréatite, la glomérulonéphrite, entre autres, ont été signalées en faible nombre.
Estonian: Teatatud on väikesest arvust immuunvahendatud või autoimmuunsete seisundite juhtumitest, näiteks I tüüpi diabeedist, koliidist, autoimmuunsest türeoidiidist, pankreatiidist ja glomerulonefriidist.
French: Une administration aiguë de corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse n'ont pas amélioré la situation clinique; des biopsies cérébrales ont montré la découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles (inattendus chez les patients atteints de SEP).
Estonian: Akuutne kortikosteroidravi ja/või plasmaferees ei parandanud nende patsientide kliinilist seisundit ning ajubiopsiatega tuvastati ulatuslik põletik koos eosinofiilide sisalduse suurenemisega (mis on hulgiskleroosiga patsientidel ebaharilik).
French: • De plus, le PRAC a également pris en considération la grave toxicité hépatique à médiation immunitaire associée à Zinbryta ainsi que d'autres troubles à médiation immunitaire affectant des orgues autres que le cerveau et le foie.
Estonian: • Peale selle arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbrytaga on teadaolevalt esinenud raske immuunvahendatud maksatoksilisuse juhtumeid, samuti muid immuunvahendatud häireid teistes elundites peale aju või maksa.
French: Le TAMM prévoit de terminer l'étude suite à la suspension du produit dans l'UE.
Estonian: Müügiloa Euroopa Liidus peatamise tõttu kavatseb müügiloa hoidja selle uuringu lõpetada.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la sclérose en plaques (SEP) comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules tueuses naturelles CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisent de manière sélective les cellules T activées.
Estonian: See IL-2raja modulatsioon, mis võib olla seotud beetadaklisumaabi ravitoimetega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) korral, tekitab põhitoimetena aktiveeritud T-rakkude reaktsioonide selektiivse antagonismi ja immunoregulatoorsete CD56bright NK-rakkude ekspansiooni, mille kohta on tõendatud, et see vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude arvu.
French: Le daclizumab bêta se lie à la sous unité alpha (CD25) du récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2).
Estonian: Beetadaklisumaab seondub suure afiinsusega interleukiin-2 (IL-2) retseptori alfa-alaühikuga (CD25).
French: L'anémie hémolytique auto-immune est connue pour être liée au traitement par le daclizumab bêta.
Estonian: Juba varem on teatud, et autoimmuunne hemolüütiline aneemia seostub beetadaklisumaabraviga.
French: Globalement, 12 cas d'encéphalite ou d'encéphalopathie chez des patients atteints de sclérose en plaques traités par le daclizumab bêta ont été identifiés.
Estonian: Kokku on beetadaklisumaabravi saanud SM-patsientide seas tuvastatud 12 entsefaliidi- või entsefalopaatiajuhtumit.
French: Par ailleurs, l'analyse des données du PSUR a indiqué que divers troubles à médiation immunitaire ont été signalés dans d'autres organes que le cerveau et le foie suite à l'utilisation de Zinbryta.
Estonian: Peale selle selgus perioodiliste ohutusaruannete andmete analüüsist, et Zinbrytat kasutanud patsientidel on teatatud mitmest immuunvahendatud häirest ka muudes elundites peale aju ja maksa.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du système nerveux central (SNC) dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
Estonian: Koos võivad need beetadaklisumaabi immunomoduleerivad toimed vähendada hulgiskleroosiga seostatavaid kesknärvisüsteemi patoloogilisi protsesse ning seega ägenemiste esinemissagedust ja puude progresseerumist.
French: Le daclizumab bêta est supposé exercer son activité dans la SEP par des mécanismes immunomodulateurs.
Estonian: Beetadaklisumaabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral on oletatavalt seotud immunomoduleerivate mehhanismidega.
French: Ces cas sont caractérisés par une progression torpide et potentiellement fatale ou une issue invalidante.
Estonian: Neid juhtumeid iseloomustab aeglane progresseerumine ning mõnel juhul patsient suri või patsiendil tekkis puue.
French: Le PRAC a conclu que ces effets indésirables pourraient être dus à Zinbryta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et nendel kõrvaltoimetel võib olla põhjuslik seos Zinbrytaga.
French: L'adéquation de ces mesures provisoires sera examinée dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Estonian: Nende ajutiste meetmete adekvaatsust hinnatakse uuesti artikli 20 kohases praeguses menetluses.
French: La présente recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
French: De plus, la CE a demandé à l'agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
French: En outre, il convient d'envisager l'arrêt du traitement si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Estonian: Ka tuleb kaalutleda ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zinbryta (daclizumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour faire suite à des données de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement pour Zinbryta (daclizumab);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Zinbryta (daklisumaabi) suhtes.
French: Si la surveillance de la fonction hépatique demeure une mesure importante pour détecter des lésions du foie, susceptible de réduire l'incidence des cas graves, il n'est pas encore clairement établi, à ce stade, si un système de suivi alternatif préviendrait nécessairement la survenue d'autres cas graves.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni kontrollimine on endiselt tähtis maksakahjustuste tuvastamise meede ning tõenäoliselt vähendab ägedate juhtumite sagedust, ei ole praegu teada, kas on alternatiivseid jälgimisrežiime, millega saab ennetada uusi raskeid juhtumeid.
French: Les mesures provisoires susmentionnées doivent figurer dans les informations sur le produit relatives au daclizumab et être communiquées aux professionnels des soins de santé dans un courrier spécifique.
Estonian: Need ajutised meetmed tuleb lisada daklisumaabi ravimiteabesse ja saata eraldi kirjaga tervishoiutöötajatele.
French: Les patients présentant des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques devraient être rapidement orientés vers un hépatologue.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le daclizumab sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta daklisumaabi kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale, d'autres cas de lésions hépatiques graves ont été rapportés, y compris un cas mortel malgré une tentative de transplantation.
Estonian: Pärast esmase müügiloa andmist on teatatud uutest raskete maksakahjustuste juhtumitest, sealhulgas vaatamata maksasiirdamise katsele toimunud surmajuhtumist.
French: Les professionnels des soins de santé et les patients doivent être informés du cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale survenu après la mise sur le marché, du risque courant d'hépatite et de la fréquence actualisée des lésions hépatiques graves à la lumière des nouveaux cas constatés.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb teatada müügiloa andmise järgne fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum, sage hepatiidirisk ja raskete maksakahjustuste uus sagedus, mis on selgunud uute juhtumite järgi.
French: Par conséquent, la surveillance des taux de transaminases sériques doit être poursuivie au moins sur une base mensuelle, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie; par ailleurs, les taux de bilirubine devraient également être contrôlés.
Estonian: Seega tuleb seerumi transaminaaside sisaldust kontrollida edaspidi vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste kohaselt veel sagedamini, samuti tuleb kontrollida bilirubiinisisaldust.
French: Les MRR mises en œuvre, notamment le test mensuel de la fonction hépatique, ne se sont pas avérées efficaces pour prévenir la survenue d'une insuffisance hépatique fulminante fatale.
Estonian: Kasutatud riskivähendusmeetmed, eelkõige igakuine maksafunktsiooni kontrollimine, ei ole olnud fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtumi ennetamisel efektiivsed.
French: En outre, le PRAC a considéré que chez les patients pour lesquels la maladie est bien contrôlée grâce au daclizumab, l'interruption du traitement pourrait induire des poussées.
Estonian: Lisaks arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et patsientidel, kelle haigust ohjab daklisumaab hästi, võib ravi katkestamine tekitada relapse.
French: Toutefois, un certain nombre d'événements hépatiques graves sont survenus chez les patients des groupes traités par le daclizumab lors de la prise de médicaments concomitants ayant un potentiel hépatotoxique connu, y compris une hépatite auto-immune fatale et une insuffisance hépatique non fatale évaluée par un comité d'arbitrage comme un cas probable selon la loi de Hy (indiquant un risque de lésion hépatique grave induite par un médicament).
Estonian: Samas tekkis daklisumaabi uuringurühma patsientidel teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel mitmeid raskeid maksaprobleeme, sealhulgas üks fataalne autoimmuunne hepatiit ja üks mittefataalne maksapuudulikkus, mis oli hindamiskomisjoni hinnangul tõenäoline Hy seaduse juhtum (osutab ravimi põhjustatavale raske maksakahjustuse riskile).