FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrike
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Swedish: LysaKare får inte användas
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LysaKare
Swedish: L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
Bulgarian: L-лизин хидрохлорид (L-lysine hydrochloride).
Swedish: Vid hyperkalemi ska anamnes på hyperkalemi och samtidiga läkemedel kontrolleras.
Bulgarian: В случай на хиперкалиемия трябва да се проверят анамнезата на пациента за хиперкалиемия и съпътстващите лекарства.
Swedish: Hur du tar LysaKare
Bulgarian: Как да използвате LysaKare
Swedish: Infusionsvätska, lösning (infusionsvätska).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning L-argininhydroklorid/ L-lysinhydroklorid
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • höga kaliumnivåer i blodprover, buksmärta, huvudvärk, yrsel och värmevallningar.
Bulgarian: високи нива на калий в кръвните изследвания, болка в корема, главоболие, замаяност и горещи вълни.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringsväg
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Swedish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvätska, lösning
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Swedish: Omslaget är en fuktbarriär.
Bulgarian: Вторичната опаковка предпазва от влага.
Swedish: LysaKare ges i en kontrollerad klinisk miljö och tillhandahålls i en endospåse.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Swedish: Varje påse á 1 000 ml innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Infusionspåse av polyvinylklorid (PCV)
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)
Swedish: Varje infusionspåse innehåller 25 g L-argininhydroklorid och 25 g L-lysinhydroklorid.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Swedish: Infusionsvätska, lösning 1 000 ml
Bulgarian: 1 000 ml
Swedish: Ökade serumkaliumnivåer kan förekomma hos patienter som får arginin och lysin.
Bulgarian: При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
Swedish: LysaKare ges som en infusion (ett dropp) i en ven. Infusionen av LysaKare kommer att påbörjas 30 minuter innan du får Lutathera och kommer att fortsätta i 4 timmar.
Bulgarian: Инфузията LysaKare ще започне 30 минути преди прилагането на Lutathera и ще продължи в течение на 4-часов период.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Swedish: Efter öppnande: 1 år.
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Swedish: Säkerhetsdata grundas på litteraturen (främst retrospektiva studier).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Swedish: PC: SN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Swedish: Andra effekter bör behandlas symtomatiskt.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Swedish: Erfarenhet från barn är begränsad.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
Swedish: Behandling bör inledas och följas av specialist med lämplig erfarenhet.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Swedish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Swedish: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Swedish: Erfarenheten av patienter i denna åldersgrupp är mycket begränsad.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Swedish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förekommer hos ungefär 40 % av patienterna.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på komplikationer som kan kräva särskild medicinering.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
Bulgarian: - ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Swedish: För ytterligare information om analys av prover, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning eller dennas lokala representant (se avsnitt 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
Swedish: Plasmakoncentrationsmålet nås vanligtvis inom en period på 3 till 5 månader.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
Swedish: Autoimmun hepatit har rapporterats hos 7 % av patienterna utan någon annan information beträffande mekanism.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Swedish: Recidiv sågs hos 40 % av barnen; överlevnadsfrekvensen vid 5 år var 49 %.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
Swedish: Generellt var den sjukdomsfria intervallen 7 månader (2 till 16 månader).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Swedish: För information om läkemedlet, kontakta:
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с:
Swedish: Andra läkemedel och Lysodren
Bulgarian: Други лекарства и Lysodren
Swedish: System och organklass
Bulgarian: Системо-органни класове
Swedish: Efter intravenös administrering utsöndrades 25 % av dosen som metaboliter inom 24 timmar.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
Swedish: Hypotyreoidism och tillväxthämning kan också uppträda.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
Swedish: De är på ena sidan delade på mitten och på den andra präglade med "BL" över "L1".
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Swedish: En högre startdos än 6 g/dag rekommenderas generellt inte.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Swedish: För att hitta den optimala dosen för dig kommer läkaren att regelbundet kontrollera nivåerna av Lysodren i ditt blod.
Bulgarian: За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви.
Swedish: Om du oavsiktligt missar en dos tar du bara nästa dos enligt schemat.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Leukocytopeni har rapporterats hos 8 till 12 % av patienterna.
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Swedish: Om inga kliniska fördelar ses efter 3 månader på optimal dos bör behandlingen seponeras permanent.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
Swedish: Dess biokemiska verkningsmekanism är okänd.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Swedish: - om du använder något av läkemedlen som nämns nedan (se "Andra läkemedel och Lysodren").
Bulgarian: - ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren").
Swedish: Ett fall av kolestatisk hepatit har rapporterats.
Bulgarian: Докладван е случай на холестатичен хепатит.
Swedish: Djurstudier med liknande substanser har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: Lysodren bör endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt och om de kliniska fördelarna klart överstiger riskerna för fostret.
Bulgarian: Lysodren трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и ако клиничната полза несъмнено надвишава потенциалния риск за плода.
Swedish: Hudutslag som har rapporterats hos 5 till 25 % av patienterna förefaller inte vara dosrelaterade.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Swedish: Behandling med Lysodren bör fortsättas så länge kliniska fördelar ses.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Swedish: Detta resultat bör emellertid tas med en nypa salt eftersom undersökningen av mitotaneffekterna inte var studiens primära resultatmått.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
Swedish: Man har inte funnit något oförändrat mitotan i galla eller i urin, där o,p'-DDA dominerar, tillsammans med ett flertal av dess hydroxylerade metaboliter.
Bulgarian: Не се открива митотан в непроменен вид в жлъчката или в урината, където o,p'-DDA преобладава, заедно с няколко от неговите хидроксилирани метаболити.
Swedish: Patienten bör följas noga, under det att man beaktar att hämningen är reversibel, men på grund av den långa halveringstiden och mitotans lipofila beskaffenhet kan det ta veckor innan tillståndet återgår till det normala.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
Swedish: Även om ingen specifik information om farmakodynamiska interaktioner i centrala nervsystemet finns tillgänglig bör detta beaktas vid samtidig ordination av läkemedel med hämmande effekt på centrala nervsystemet.
Bulgarian: Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
Swedish: Över 80 % av patienterna som behandlats med mitotan har haft minst en typ av biverkan.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
Swedish: Icke-kliniska data beträffande allmän toxicitet av mitotan är begränsade.
Bulgarian: Неклиничните данни за общата токсичност на митотан са ограничени.
Swedish: Mitotan användes antingen som enda behandling eller i kombination med kemoterapi med olika medel.
Bulgarian: Митотан е прилаган самостоятелно или в комбинация с химиотерапия с различни средства.
Swedish: Rådfråga läkaren.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 28 april 2004
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
Swedish: På grund av en ökad risk för akut adrenokortical insufficiens bör patienterna instrueras att kontakta läkare omedelbart om skada, infektion eller någon annan samtidig sjukdom inträffar.
Bulgarian: Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna är 2 till 3 g (4 till 6 tabletter) per dag.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Swedish: Neurologisk toxicitet har associerats med nivåer över 20 mg/l och därför bör denna tröskel inte nås.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
Swedish: Nedanstående biverkningar klassificeras enligt frekvens och organsystem.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Swedish: Aktivitet av leverenzymer (gamma-GT, aminotransferas, alkalisk fosfatas) är ofta ökad.
Bulgarian: Активността на чернодробните ензими (гама-GT, аминотрансфераза, алкална фосфатаза) е често увеличена.
Swedish: Sänkt fritt testosteron i blodet (hos män)
Bulgarian: Понижение на свободния тестостерон в кръвта (при мъже)
Swedish: Om det är angeläget att kontrollera Cushing-symtom hos starkt symtomatiska patienter kan startdoser mellan 4 och 6 g per dag vara nödvändiga, och den dagliga dosen kan ökas snabbare (t ex en gång i veckan).
Bulgarian: Ако се налага спешен контрол на Cushing симптомите при пациенти с тежка симптоматика, може да са необходими по-високи начални дози между 4-6 g на ден и по-бързо увеличаване на дневната доза (например, всяка седмица).
Swedish: Monitorering bör ske mer frekvent (t ex varje vecka) när en hög startdos har använts.
Bulgarian: Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
Swedish: Vid lindrig toxicitet bör dosen reduceras tills maximal tolererad dos nås.
Bulgarian: В случай на слаба токсичност, дозата трябва да се редуцира до достигане на максимална поносима доза.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Efter sex månader var plasmanivåerna av mitotan ej detekterbara och patienten tillfrisknade kliniskt.
Bulgarian: След шест месеца плазмените нива на митотана са били под доловимите стойности и пациентът е бил клинично оздравял.
Swedish: Diklordifenyltrikloretan (DDT) och andra polyklorinerade bifenylanaloger är dock kända för att ha skadliga effekter på fertilitet, graviditet och utveckling, och mitotan kan förväntas ha samma egenskaper.
Bulgarian: Все пак се знае, че дихлородифенилтрихлоретанът (DDT) и други полихлорирани бифенилни аналози имат вреден ефект върху фертилитета, бременността и развитието, и може да се очаква, че митатон също притежава тези свойства.
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми, като кървене и/или болка в таза.
Swedish: - om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.
Bulgarian: − Ако имате гинекологични проблеми, като кървене и/или болка в таза.
Swedish: Förbättring har setts efter utsättning av mitotan.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение след прекратяване на приема на митотан.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan delas upp i två eller tre doser om det underlättar för patienten.
Bulgarian: Общата дневна доза може да бъде разделена на два или три приема според удобството за пациента.
Swedish: Tillgänglig klinisk information kommer huvudsakligen från publicerade data från patienter med inoperabla eller metastatiska binjurekarcinom.
Bulgarian: Наличната клинична информация идва основно от публикувани данни за пациенти с неоперабилен или метастатичен карцином на надбъбречната жлеза.
Swedish: Detta bör beaktas vid tolkning av resultat av hormonanalyser och kan leda till gynekomasti.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
Swedish: Vissa av dessa störningar (anorexi) kan vara kännetecken på initial nedsatt funktion av centrala nervsystemet.
Bulgarian: Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Swedish: Lysodren (Punktskrift gäller endast den yttre kartongen)
Bulgarian: Лизодрен (Информацията на Брайлова азбука се прилага само върху външната картонена опаковка)
Swedish: Vid höga doser och efter långvarig användning kan nedsatt hjärnfunktion förekomma.
Bulgarian: При високи дози и след продължителна употреба може да настъпи влошаване на мозъчната функция.
Swedish: Din läkare kan eventuellt starta behandlingen med högre doser, som t ex 4 till 6 g (8 till 12 tabletter).
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението с по-високи дози от 4 до 6 g (8 до 12 таблетки).
Swedish: Uppegående patienter bör varnas för att köra bil och använda maskiner.
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
Swedish: Exogena steroider bör ges i sådana fall då den undertryckta binjuren inte är i stånd att omedelbart börja utsöndra steroider.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъдат въведени екзогенни стероиди, тъй като потиснатата надбъбречна жлеза може да не започне веднага да отделя стероиди.
Swedish: Beträffande samlad överlevnad, konkluderar fyra studier att mitotan behandling inte ökar överlevnadsfrekvensen, medan fem studier visar en ökad överlevnadsfrekvens.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
Swedish: Genotoxisk och karcinogen potential av mitotan har inte studerats.
Bulgarian: Генотоксичният и карциногенен потенциал на митотан не е проучван.
Swedish: Mitotan orsakar till synes ökad bildning av 6-beta-hydroxyl-kolesterol.
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
Swedish: Beträffande induktion med cytokrom P450, se avsnitt 4.5.
Bulgarian: За индукцията на цитохром P450, вижте точка 4.5.
Swedish: Bland de senare, visar tre studier att en sådan ökning endast finns hos patienter där plasmanivån av mitotan är över 14 mg/l.
Bulgarian: Сред последните, три проучвания намират такова увеличаване само при пациенти, при които нивата на митотан в плазмата са над 14 mg/l.
Swedish: Dosen kan reduceras efter 2 till 3 månader enligt plasmanivåerna av mitotan eller i fall av allvarlig toxicitet.
Bulgarian: Дозата може да се редуцира след 2 или 3 месеца в зависимост от плазмените нива на митотан или в случай на сериозна токсичност.
Swedish: - antiepileptika - rifabutin eller rifampicin som används för att behandla tuberkulos - griseofulvin som används för att behandla svampinfektioner - örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - sunitinib, för behandling av cancer
Bulgarian: - антиепилептици - рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза - гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - Сунитиниб (sunitinib) за лечение на раково заболяване.
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Има данни, според които се предполага, че плазмени нива на митотан над 14 mg/l могат да доведат до по-голяма ефикасност (вж. точка 5.1).
Swedish: Ökad blödningstid
Bulgarian: Удължено време на кървене
Swedish: Klinisk information kommer huvudsakligen från en prospektiv prövning (n=24 patienter) på barn och ungdomar i åldern 5 månader till 16 år vid diagnostiseringen (medianålder: 4 år) som hade en inoperabel primär tumör eller som hade tumörrecidiv eller metastatisk sjukdom; de flesta av barnen (75 %) hade endokrina symptom.
Bulgarian: Клиничната информация идва главно от проспективно проучване (n= 24 пациенти) при деца и юноши, на възраст от 5 месеца до 16 години (медиана на възрастта 4 години) при поставяне на диагнозата, които са с неоперабилен първичен тумор или проявяват рецидив на тумора или метастази; по-голямата част от децата (75 %) проявяват ендокринни симптоми.
Swedish: Studier av metabolismen hos människa har identifierat den korresponderande syran, 1,1-(o,p'diklordifenyl)-ättiksyra (o,p'-DDA), som huvudsaklig cirkulerande metabolit, tillsammans med mindre mängder av 1,1-(o,p'-diklordifenyl)-2,2-dikloreten (o,p'-DDE)-analogen av mitotan.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма при хора идентифицират съответната киселина, 1,1-(o,p'дихлородифенил) оцетна киселина (o,p'-DDA), като основен метаболит в кръвта, заедно с помалки количества 1,1-(o,p'-дихлородифенил) 2,2 дихлоретен (o,p'-DDE), аналог на митотан.
Swedish: Hos två av de 3 patienterna nåddes plasmanivåer på över 14 mg/l inom 15 dagar och hos en patient nåddes en nivå på över 20 mg/l inom ungefär 30 dagar.
Bulgarian: При двама от 3 пациенти плазмени нива по-високи от 14 mg/l са достигнати в рамките на 15 дни, а при един от тях нива над 20 mg/l са достигнати в рамките приблизително на 30 дни.
Swedish: I en studie som utfördes på 8 patienter med binjurekarcinom som behandlades med 2 till 3 g mitotan dagligen, fanns en starkt signifikant korrelation mellan mitotankoncentration i plasma och den totala mitotandosen.
Bulgarian: При проучване, проведено при 8 пациенти с надбъбречен карцином, лекувани с 2 до 3 g митотан дневно, е установена много значима корелация между плазмената концентрация и общата доза митотан.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du oavsiktligt tagit mer Lysodren än vad du borde eller om ett barn av misstag har svalt några tabletter.
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.
Swedish: Du får inte använda Lysodren i kombination med läkemedel som innehåller spironolakton, vilket ofta används som urindrivande medel vid hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
Swedish: Amning (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
Swedish: Dessutom sågs i bägge studierna, hos vissa patienter, att plasmanivån av mitotan fortsatte att öka trots att den dagliga mitotandosen hölls kvar på samma nivå eller minskades.
Bulgarian: В допълнение, и при двете проучвания, при някои пациенти плазмените нива на митотан са продължили да се повишават, въпреки поддържането или намаляването на дневната доза митотан.