FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky v klinických zkouškách byly nauzea/zvracení (73 %), leukopenie (70 %),
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní boli nauzea/vracanie (73
Czech: Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/nebo hypotenze.
Slovak: Medzi hlásené symptómy patria návaly horúčavy, dyspnoe, horúčka, opuchnutie tváre, bolesti hlavy, bolesti chrbta, triaška, nepriedušnosť hrudníka a hrdla a/alebo hypotenzia.
Czech: U pacientek trpících poruchou činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je úprava dávky u pacientok s poruchami funkcie obličiek potrebná.
Czech: 2 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy, ale pacientka může jíst
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy, ale môže jesť.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce
Slovak: Infekcia v mieste podania injekcie
Czech: Veškeré parenterální roztoky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Slovak: Všetky parenterálne roztoky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Czech: Během léčby přípravkem Myocet liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem (včetně sledování počtů leukocytů a trombocytů a hemoglobinu).
Slovak: Počas liečby Myocetom liposomal sa má pozorne sledovať krvný obraz (vrátane počtu bielych krviniek a krvných doštičiek a hemoglobínu).
Czech: 75% snížení dávky
Slovak: 75% zníženie dávky
Czech: Nauzea/zvracení
Slovak: Nauzea/vracanie
Czech: Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.
Slovak: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne ani bolusovou injekciou.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Slovak: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 pacientov):
Czech: • PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM UCHOVÁVEJTE PŘI POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
Slovak: PRED POUŽITÍM POČKAJTE NAJMENEJ 10 MINÚT, POČAS KTORÝCH JE POTREBNÉ UDRŽOVAŤ LIEK PRI IZBOVEJ TEPLOTE.
Czech: Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB-3 Dri Block nebo ve vodní lázni:
Slovak: Možno použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB-3 Dri Block alebo pomocou vodného kúpeľa:
Czech: Může se u vás vyskytnout bolestivost kůže, její zčervenání nebo suchost.
Slovak: Môžete mať bolestivú, červenú alebo suchú pokožku.
Czech: Pokud jste už prošla radiační léčbou (ozařování), může dojít po podání přípravku Myocet liposomal k reakci.
Slovak: Ak už ste absolvovali radiačnú terapiu, možné sú reakcie s Myocetom liposomal.
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
Slovak: Zvýšené hepatické transaminázy
Czech: Přípravek Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován.
Slovak: Myocet liposomal sa musí pred aplikáciou rekonštituovať.
Czech: (buňky/µl)
Slovak: (bunky/µl)
Czech: Upravte pH lipozomů
Slovak: Úprava pH lipozómov
Czech: Bylo prokázáno, že po rekonstituci přípravek Myocet liposomal vykazuje chemickou a fyzikální stabilitu až 8 hodin, je-li uchováván za pokojové teploty, případně až 5 dní, je-li uchováván v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: Bolo preukázané, že po príprave si Myocet liposomal pri izbovej teplote zachováva chemickú a fyzikálnu stabilitu na použitie počas 8 hodín, alebo v chladničke (2
Czech: Potom IHNED (do dvou minut) vstříkněte lipozomy s upraveným pH do injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl.
Slovak: Potom OKAMŽITE (do 2 minút) injikujte lipozómy s upraveným pH do injekčnej liekovky obsahujúcej zohriaty rekonštituovaný doxorubicíniumchlorid.
Czech: Jestliže se Vám dostane přípravek Myocet liposomal na kůži
Slovak: Ak sa vám Myocet liposomal dostane na kožu
Czech: Mezi ty patří zrudnutí, horečka, zimnice, bolesti hlavy a zad.
Slovak: Patria k nim návaly horúčavy, horúčka, triaška, bolesti hlavy a bolesti chrbta.
Czech: Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem (600 mg/m2), činí počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.
Slovak: Keď sa Myocet liposomal podáva v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2), počiatočná odporúčaná dávka Myocetu liposomal je 60 - 75 mg/m2 každé tri týždne.
Czech: 50% snížení dávky
Slovak: 50% zníženie dávky
Czech: Reakce v místě vpichu
Slovak: Reakcie v mieste podania
Czech: Při manipulaci s přípravkem Myocet liposomal musí být přísně dodržovány aseptické postupy, neboť přípravek neobsahuje žádnou konzervační látku.
Slovak: Pri práci s Myocetom liposomal sa musia prísne dodržiavať aseptické techniky, pretože Myocet liposomal neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Czech: Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet liposomal v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4.5.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri používaní Myocetu liposomal v kombinácii s inými liekmi, pozri časť 4.5.
Czech: Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1 500 buněk/µl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/µl.
Slovak: u ktorých celkový počet neutrofilov (ANC absolute neutrophil counts) dosahuje pred začiatkom nasledujúceho cyklu nižšie hodnoty ako 1 500 buniek/µl alebo osobám, u ktorých počet krvných doštičiek dosahuje v tomto období nižšie hodnoty ako 100 000/µl.
Czech: Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet liposomal + CPA do srdeční příhody činil > 1 260 mg/m2 oproti 480 mg/m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
Slovak: Stredná celoživotná kumulatívna dávka Myocetu liposomal v kombinácii s CPA na srdcovú príhodu dosiahla > 1 260 mg/m2, v porovnaní so 480 mg/m2 v prípade kombinácie doxorubicínu s CPA.
Czech: Pokud nebude použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání používaného přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2 °C-8 °C, pokud ovšem nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ, avšak spravidla by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2ºC - 8ºC, pokiaľ sa rekonštitovanie a riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validných aseptických podmienok.
Czech: Stejně jako jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Myocet liposomal.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu zasa ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Myocet liposomal.
Czech: Ohřívač Techne DB-3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet liposomal.
Slovak: Termostat Techne DB-3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu liposomal.
Czech: • Ženy, které se léčí přípravkem Myocet liposomal, by neměly kojit.
Slovak: • Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Czech: Pozor: Přípravek Myocet liposomal se nesmí podávat intramuskulárně ani subkutánně ani jako injekční bolus.
Slovak: Varovanie: Myocet liposomal sa nesmie podávať intramuskulárne, subkutánne alebo bolusovou injekciou.
Czech: Lékař Vám může podat nižší dávku, pokud usoudí, že snížení je třeba.
Slovak: Lekár/lekárka vám podľa potreby môže podať aj menšiu dávku.
Czech: Infuze bude okamžitě zastavena.
Slovak: Infúzia sa musí okamžite ukončiť.
Czech: V případě snížení dávky další dávkování určí ošetřující lékař.
Slovak: Upravenie dávkovania po znížení dávky sa ponecháva na uváženie lekára,
Czech: uvážit 25% snížení dávky
Slovak: zvážiť 25% zníženie dávky
Czech: Veškeré parenterální léčivé přípravky musí být před podáním podrobeny vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahují částice či nežádoucí zbarvení.
Slovak: Všetky parenterálne lieky sa majú pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú drobné častice, alebo či nedošlo k zmene sfarbenia.
Czech: Astenie/Únava
Slovak: Asténia/únava
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, pokračujte se 100%
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, nasadiť 100 % dávku
Czech: Přípravek Myocet liposomal je dostupný v krabičce obsahující 1 nebo 2 sady se 3 injekčními lahvičkami (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy po 3 injekčné liekovky (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh).
Czech: Dalšími složkami jsou laktóza (lahvička s doxorubixinem HCl), fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citronová, hydroxid sodný a voda na injekci (lahvička s lipozomy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s pufrem).
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: - zvýšená tvorba modřin - bolest v ústech a krku, vředy v ústech - sníženou odolnost vůči infekcím nebo teplota - únava, točení hlavy nebo nedostatek energie
Slovak: zvýšená tvorba krvných podliatín bolesti úst, hrdla alebo vriedky v ústach znížená odolnosť proti infekcii alebo horúčka pocit únavy alebo malátnosti, nedostatok energie.
Czech: Stejně jako u jiných antracyklinů a doxorubicinu se může vyskytnout reakce z ozáření v oblastech vystavených dříve radiační léčbě.
Slovak: Pokiaľ ide o iné antracyklíny a doxorubicínové lieky, môže dochádzať k lokálnym reakciám z precitlivenosti v oblasti ožiarenia („radiation recall").
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě šest měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Myocetom liposomal a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Myocet liposomal lipozomy
Slovak: Myocet liposomal lipozómy
Czech: • nízký krevní tlak, pocit nevolnosti
Slovak: • pocit nepokoja, pocit spavosti • nízky krvný tlak, pocit celkovej nepohody
Czech: 3 Bolestivý erytém, edémy nebo vředy a pacientka nemůže jíst
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
Czech: Je známo, že doxorubicin je eliminován především játry.
Slovak: Je známe, že doxorubicín sa v rozhodujúcej miere eliminuje pečeňou.
Czech: • svědění, suchá kůže nebo otoky okolo vlasových kořínků • otok, zarudnutí a puchýřky na kůži okolo vpichu infuze
Slovak: • svrbivá, suchá koža alebo opuchnuté oblasti okolo korienkov vlasov
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Myocet liposomal v adjuvatní terapii rakoviny prsu nebyly stanoveny.
Slovak: Myocetu liposomal v adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka nebola zistená.
Czech: Vrcholové hladiny doxorubicinolu v plasmě je dosaženo u přípravku Myocet liposomal později než u konvenčního doxorubicinu.
Slovak: Najvyššie hodnoty doxorubicínolu sa v plazme dosahujú neskôr s Myocetom liposomal ako s konvenčným doxorubicínom.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0,9% (w/v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40-120 ml, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí výsledný produkt ďalej zriediť v 0,9 % (obj./hm.) injekčnom roztoku chloridu sodného, alebo v 5 % (obj./hm.) injekčnom roztoku glukózy na konečný objem 40 ml až 120 ml, aby sa získala konečná koncentrácia 0,4 mg/ml až 1,2 mg/ml doxorubicínu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (1 souprava 3 složek přípravku)
Slovak: Vonkajší kartón (1 súprava pozostávajúca z 3 zložiek)
Czech: Kombinace Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 25 %
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 25 %
Czech: LIPOZOMY
Slovak: LIPOZÓMY
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50 %
Slovak: Čakať jeden týždeň a ak sa symptómy zlepšia, znížiť dávku o 50 %
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze.
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy (je to biela až belavá, opalescentná a homogénna disperzia).
Czech: Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid.
Slovak: Liečivom v Myocete liposomal je doxorubicíniumchlorid.
Czech: Tabulka 3
Slovak: PRÍLOHA III
Czech: Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55 °C-60 °C.
Slovak: Pri použití vodného kúpeľa zohrievajte injekčnú liekovku s pripraveným doxorubicíniumchloridom 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer bude ukazovať 55 °C - 60 °C.
Czech: Clearance celkového doxorubicinu činila 5,1 ± 4,8 l/h a distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) činil 56,6 ± 61,5 l, zatímco po podání konvenčního doxorubicinu byla clearance 46,7 ± 9,6 l/h a Vd 1451 ± 258 l. Hlavní metabolit doxorubicinu v krevním oběhu,
Slovak: 56,6 ± 61,5 l, pričom po podaní konvenčného doxorubicínu bol klírens 46,7 ± 9,6 l/h a Vd
Czech: Bilirubin < ULN a normální AST
Slovak: ULN a normálne AST
Czech: Shrnutí protinádorové účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Slovak: Tabuľka 3 Zhrnutie protinádorovej účinnosti v kombinovaných a štúdiách s jedným liečivom
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr uhličitan sodný, voda na injekci
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok uhličitan sodný, voda na injekcie
Czech: Injekční lahvička 2 - lipozomy fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Slovak: Injekčná liekovka 2 - lipozómy fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie
Czech: Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu HCl dále potřebovat roztok chloridu sodného na injekci, 0,9% (w/v).
Slovak: Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicíniumchloridu potrebný 0,9 %
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí okamžite použiť.
Czech: Kojení Ženy, jimž je přípravek Myocet liposomal podáván, nemají kojit.
Slovak: Laktácia Ženy používajúce Myocet liposomal nesmú dojčiť.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (2 soupravy 3 složek přípravku)
Slovak: Vonkajší kartón (2 súpravy pozostávajúce z 3 zložiek)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Určeno pouze pro jedno použití.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Je dodáván jako sada 3 injekčních lahviček: doxorubicin HCl, lipozomy a pufr.
Slovak: Dodáva sa ako systém v troch injekčných liekovkách: doxorubicín HCl, lipozómy a tlmivý roztok.
Czech: Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující nejméně 1,9 ml lipozomů.
Slovak: I z flintového skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a zelenými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 1,9 ml lipozómov.
Czech: οC.
Slovak: C.
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Slovak: • Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia počas liečby Myocetom liposomal a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Czech: U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně přípravkem Myocet liposomal a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
Slovak: Funkcia srdca pacientov liečených súbežne s Myocetom liposomal a trastuzumabom musí byť dôsledne monitorovaná ako je uvedené nižšie.
Czech: Skleněné injekční lahvičky typu I uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip-off těsnícími uzávěry, obsahující 50 mg doxorubicinu HCl lyofilizovaného prášku.
Slovak: Sklenené injekčné liekovky typu I, uzavreté sivými zátkami z butylovej gumy a s vyklápacími hliníkovými tesneniami oranžovej farby, obsahujúce najmenej 50 mg lyofilizovaného práškového doxorubicíniumchloridu.
Czech: Skleněné injekční lahvičky uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flipoff těsnicími uzávěry, obsahující minimálně 3 ml pufru.
Slovak: Injekčné liekovky zo skla, uzavreté silikonizovanou sivou zátkou a modrými vyklápacími hliníkovými tesneniami, obsahujúce najmenej 3 ml tlmivého roztoku.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se dodává v krabičkách obsahujících 1 nebo 2 soupravy všech tří složek injekčních lahviček.
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v kartónoch obsahujúcich 1 alebo 2 súpravy pozostávajúce z troch injekčných liekoviek.
Czech: U zvířat doxorubicin enkapsulovaný do lipozomů snižoval, ve srovnání s konvenčním doxorubicinem, distribuci v srdci a ve sliznici gastrointestinálního traktu, přičemž protinádorový účinek zůstával u experimentálních tumorů zachován.
Slovak: Doxorubicín obalený lipozómami znížil u zvierat distribúciu do srdca a do gastrointestinálnej sliznice v porovnaní s konvenčným doxorubicínom,
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet liposomal považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
Slovak: Hodnotenie funkcie ľavej komory sa považuje za obligatórne pred každým ďalším podávaním Myocetu liposomal potom, ako pacient prekročí celoživotnú kumulatívnu dávku antracyklínu
Czech: Signifikantní rozdíly však nebyly nalezeny ve výskytu případů anémie,
Slovak: Neboli však zistené žiadne významné rozdiely vo výskyte anémie, trombocytopénie a epizód neutropenickej horúčky.
Czech: • potíže s dýcháním, otok kotníků, svalové křeče.
Slovak: • dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu
Czech: Jestli se Vás některá z předchozích informací týká (nebo si nejste jista), poraďte se prosím se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než je Vám přípravek Myocet liposomal podán.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorá z uvedených možností (alebo ak si nie ste istá), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako použijete Myocet liposomal.
Czech: Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Slovak: Vstreknite ich do injekčnej liekovky s tlmivým roztokom, čím sa upraví pH lipozómov.
Czech: • streptozotocin - na rakovinu slinivky • cyklosporin - na imunitní systém
Slovak: • streptozotocín - na rakovinu pankreasu
Czech: • Dobře protřepejte.
Slovak: PORIADNE POTRASTE.
Czech: Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.
Slovak: Myocetu liposomal na srdce u tejto populácie bola porovnateľná s účinnosťou a bezpečnosťou na srdce u pacientok mladších ako 65 rokov.
Czech: Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování cytotoxické chemoterapie.
Slovak: Myocet liposomal sa môže podávať len na oddeleniach špecializujúcich sa na aplikáciu cytotoxickej chemoterapie a musí sa podávať iba pod dohľadom lekára skúseného v oblasti použitia chemoterapie.
Czech: Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75 °C-76 °C.
Slovak: Techne DB-3 Dri Block 10 minút (čas ohrevu nesmie prekročiť 15 minút), pričom teplomer vo vyhrievanom bloku bude ukazovať hodnotu 75 °C - 76 °C.
Czech: Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Slovak: Pri rýchlom podaní lipozomálnej infúzie boli zaznamenané akútne reakcie.
Czech: Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Obsah krabičky:
Slovak: Prášok, disperzia a rozpúšťadlo na koncentrát pre infúznu disperziu Obsah kartónu:
Czech: pacientek užívajících doxorubicin projevilo výrazné snížení LVEF.
Slovak: % pacientkami druhej skupiny prejavilo výrazné zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF).
Czech: Esofagitida
Slovak: Ezofagitída
Czech: Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil.
Slovak: Vyberte odvzdušňovacie zariadenie.
Czech: Injekční lahvička 3 - pufr je čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Injekčná liekovka 3 - tlmivý roztok (je to číry bezfarebný roztok).
Czech: Analýzy kardiotoxicity v klinických studiích prokázaly statisticky významné snížení výskytu srdečních příhod u pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal ve srovnání s pacientkami léčenými konvenčním doxorubicinem ve stejných dávkách v mg. U pacientek léčených přípravkem Myocet liposomal bylo metaanalýzou prokázáno statisticky významné snížení výskytu srdečního selhání s klinickými příznaky (RR=0,20, p=0,02) a kombinovaného srdečního selhání s klinickými příznaky a bez nich (RR=0,38, p=0,0001) v porovnání s konvenční léčbou doxorubicinem.
Slovak: Analýza kardiotoxicity pri klinických skúškach preukázala štatisticky významné zníženie srdcových príhod u pacientok liečených Myocetom liposomal v porovnaní s pacientkami liečenými konvenčným doxorubicínom pri rovnakej dávke v mg. Meta-analýza preukázala štatisticky významne nižší výskyt ako klinického srdcového zlyhania (RR =
Czech: • Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku s rekonštituovaným doxorubicíniumchloridom z vodného kúpeľa alebo zo suchého vyhrievaného bloku.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit:
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nemožno určiť frekvenciu): sčervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
Czech: ovšem do jiné žíly, než kde došlo k extravazaci.
Slovak: Potom sa má pokračovať s infúziou Myocetu liposomal do inej žily, nie do tej, na ktorej vznikla extravazácia.
Czech: Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicinhydrochloridu/25 ml koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze (2 mg/ml).
Slovak: Výsledný rekonštituovaný Myocet liposomal obsahuje 50 mg doxorubicíniumchloridu/25 ml koncentrátu na infúznu lipozomálnu disperziu (2 mg/ml).
Czech: Farmakokinetika přípravku Myocet liposomal nebyla speciálně studována u pacientek s poruchami ledvin.
Slovak: Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Czech: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Slovak: Epi/CPA mg/m2)