FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto di canagliflozin sugli eventi cardiovascolari negli adulti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare (CV) accertata o a rischio (due o più fattori di rischio CV) è stato valutato nel Programma CANVAS (analisi integrata dello studio CANVAS e CANVAS-R).
Polish: Wpływ kanagliflozyny na zdarzenia sercowo-naczyniowe u osób dorosłych z cukrzycą typu 2., z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD) lub z ryzykiem CVD (co najmniej 2 czynniki ryzyka CVD), oceniano w programie CANVAS (zintegrowana analiza badań CANVAS i CANVAS-R).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Italian: Infarto miocardico non fatale
Polish: Zawał serca niezakończony zgonem
Italian: È importante anche che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
Polish: Istotne jest również kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego, zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Coerentemente all'aumento di ipoglicemia atteso quando un medicinale non associato a ipoglicemia viene aggiunto a insulina e/o sulfonilurea, è stato osservato un aumento di episodi/eventi di ipoglicemia quando canagliflozin è stato aggiunto a insulina e/o una sulfonilurea (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgodnie z oczekiwanym zwiększeniem częstości hipoglikemii, gdy produkt niezwiązany z hipoglikemią jest dodawany do insuliny i (lub) sulfonylomocznika, zaobserwowano takie działanie po dołączeniu kanagliflozyny do terapii insuliny i (lub) sulfonylomocznika (patrz punkt 4.8).
Italian: Nello studio CANVAS-R, i soggetti sono stati assegnati casualmente 1:1 a canagliflozin 100 mg o placebo corrispondente e la titolazione a 300 mg è stata permessa (sulla base di tollerabilità e fabbisogno glicemico) dopo la Settimana 13.
Polish: W badaniu CANVAS-R, osoby przydzielano losowo w proporcji 1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg lub dopasowanego placebo, i możliwe było zwiększenie dawki do 300 mg (w oparciu o tolerancję i potrzebę kontroli glikemii) po tygodniu 13.
Italian: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Italian: Dislipidemia m, Ematocrito aumentato b,n non comune
Polish: Badania diagnostyczne Często dyslipidemia m, zwiększony hematokryt b,n
Italian: Percentuale di incidenza (per 100 soggetti/anno) HR (IC al 95%) rispetto a placebo Amputazione minore, n (%) Amputazione maggiore, n (%)
Polish: Iloraz ryzyka (95% CI) vs. placebo Mała amputacja, n (%) Duża amputacja, n (%)
Italian: Tabella 2: Analisi integrata delle amputazioni negli studi CANVAS AND CANVAS-R Placebo N = 4344
Polish: Tabela 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Italian: Nello studio CANVAS, i soggetti sono stati assegnati casualmente 1:1:1 a canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg o placebo corrispondente.
Polish: Osoby do badania CANVAS przydzielano losowo w proporcji 1:1:1 do grupy kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg lub dopasowanego placebo.
Italian: Sono state osservate variazioni dal basale statisticamente significative (p < 0,001) dell'HbA1c rispetto al placebo, di -0,57% e -0,70% rispettivamente per 100 mg e 300 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Statystycznie znamienne (p < 0,001) zmiany z punktu wyjścia HbA1c w porównaniu do placebo, wyniosły odpowiednio: -0,57% i -0,70% dla dawek 100 mg i 300 mg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: L'incidenza di episodi/eventi di ipoglicemia con canagliflozin 300 mg e sitagliptin 100 mg è stata 40,7% e 43,2%, rispettivamente.
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg i sytagliptyny 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i 43,2%.
Italian: Negli studi clinici controllati di canagliflozin, sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica o ipotensione) più comunemente con la dose di 300 mg e si sono verificati più frequentemente nei primi tre mesi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych, związanych z nadmierną utratą płynów, (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie), stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Italian: In uno studio di 2 anni, canagliflozin non ha aumentato l'incidenza di tumori in topi maschi e femmine alle dosi di 10, 30 e 100 mg/kg.
Polish: Kanagliflozyna nie zwiększała częstości guzów u samców i samic myszy w 2-letnim badaniu w dawkach 10, 30 i 100 mg/kg mc.
Italian: Canagliflozin è stato posto a confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina, con sitagliptin in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea (Tabella 4).
Polish: Kanagliflozynę porównano z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą oraz porównano z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (tabela 4).
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Invokana
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekiem Invokana
Italian: Duplice terapia con metformina (26 settimane) Canagliflozin + metformina
Polish: Terapia dwulekowa z metforminą (26 tygodni) Kanagliflozyna + metformina
Italian: Un totale di 10.134 pazienti (4.327 nello studio CANVAS e 5.807 nello studio CANVAS-R, con un totale di 4.344 assegnati casualmente al placebo e 5.790 a canagliflozin) è stato trattato ed esposto per una media di 149 settimane (esposto per una media di 223 settimane nello studio CANVAS e di 94 settimane nello studio CANVAS-R).
Polish: W sumie leczono 10134 pacjentów (4327 w badaniu CANVAS i 5807 w badaniu CANVAS-R; w sumie przydzielono losowo 4344 osoby do grup placebo i 5790 do grup kanagliflozyny), a ekspozycja trwała średnio 149 tygodni (średnia ekspozycja wynosiła 223 tygodnie w badaniu CANVAS i 94 tygodni w badaniu CANVAS-R).
Italian: Chetoacidosi diabetica b,h
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa b,h
Italian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x 1 compresse rivestite con film ) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x 1 compresse rivestite con film ) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x 1 compresse rivestite con film ) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x 1 compresse rivestite con film) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x 1 compresse rivestite con film )
Polish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 x1 tabletka powlekana) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 x1 tabletka powlekana)
Italian: Negli studi di interazione, canagliflozin allo steady-state non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrol), glibenclamide, paracetamolo, idroclorotiazide o warfarina.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym wykazały brak znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu oraz warfaryny.
Italian: Triplice terapia con metformina e sulfonilurea (26 settimane) Canagliflozin + metformina e sulfonilurea
Polish: Terapia trzylekowa z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni) Kanagliflozyna + metformina i sulfonylomocznik
Italian: L'efficacia di canagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia risulta ridotta nei pazienti con insufficienza renale moderata e praticamente assente nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Skuteczność kanagliflozyny zależy od czynności nerek i jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, a prawdopodobnie brak skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Italian: Sete include i termini sete, bocca secca e polidipsia.
Polish: Pragnienie obejmuje terminy: pragnienie, suchość w ustach i polidypsję.
Italian: Partendo da un valore iniziale di RTG di circa 13 mmol/L, la soppressione massima della RTG media delle 24h è stata osservata, con la dose di 300 mg/die, a circa 4 mmol/L a 5 mmol/L nei pazienti con diabete di tipo 2 negli studi di fase 1, suggerendo un basso rischio di ipoglicemia indotta dal trattamento.
Polish: W badaniach fazy 1. u pacjentów z cukrzycą typu 2, stwierdzano maksymalne zahamowanie 24-godzinnego średniego RTG przy dawce dobowej 300 mg do około 4 mmol/l do 5 mmol/l (z wartości wyjściowych RTG wynoszących około 13 mmol/l), co wskazuje na małe ryzyko wywołania hipoglikemii polekowej.
Italian: Fosfato ematico aumentato
Polish: Zwiększone wartości hematokrytu
Italian: Sono state riportate più frequentemente infezioni del tratto urinario con canagliflozin 100 mg e 300 mg (5,9% versus 4,3%, rispettivamente) rispetto al 4,0% con placebo.
Polish: Zakażenia dróg moczowych zgłaszano częściej podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg (odpowiednio 5,9% vs 4,3%) w porównaniu z 4,0% dla placebo.
Italian: Infezioni micotiche genitali
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych
Italian: I ritardi nell'ossificazione sono stati osservati anche per la combinazione di canagliflozin e metformina, che erano più rilevanti rispetto alla sola metformina alle esposizioni di canagliflozin 43 volte e 12 volte più alte rispetto l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg.
Polish: Opóźnienie kostnienia stwierdzano także podczas jednoczesnego podawania kanagliflozyny i metforminy, co było bardziej widoczne niż podczas stosowania samej metforminy, gdy narażenie na kanagliflozynę było 43- i 12-krotnie większe niż narażenie kliniczne podczas stosowania dawek, odpowiednio, 100 mg i 300 mg.
Italian: In altri studi sul diabete di tipo 2 con canagliflozin, che hanno arruolato una popolazione diabetica in generale di 8.114 pazienti, non sono state osservate differenze nel rischio di fratture rispetto al controllo.
Polish: W innych badaniach kanagliflozyny, u pacjentów z cukrzycą typu 2, obejmujących ogólną populację 8114 pacjentów z cukrzycą, nie stwierdzono różnic w częstości złamań w porównaniu z grupą kontrolną.
Italian: Invokana non influenza, o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare strumenti o macchinari.
Polish: Lek Invokana nie ma wpływu lub wykazuje tylko nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Italian: • Parli immediatamente con il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali dolore, indolenzimento, arrossamento o gonfiore dei genitali o dell'area tra i genitali e l'ano con febbre o sensazione di malessere generale.
Polish: • Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi kombinacja objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub odbytu, z gorączką lub ogólnie złym samopoczuciem.
Italian: Insufficienza renale h (principalmente in un quadro di ipovolemia)
Polish: Niezbyt często niewydolność nerek h (głównie jako następstwo nadmiernej utraty płynów)
Italian: Pertanto può essere necessario somministrare una dose inferiore di insulina o di secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia quando si usano in associazione a canagliflozin (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z kanagliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni è stata riportata un'incidenza più elevata di reazioni avverse associate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 75 lat częściej stwierdzano działania niepożądane, związane z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy, związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Polish: Lek Invokana zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc uznaje się, że jest „wolny od sodu".
Italian: Deve essere presa in considerazione anche l'interruzione del trattamento con Invokana nei soggetti che sviluppano a livello degli arti inferiori eventi significativi che possano precedere l'amputazione come ulcere cutanee, infezioni, osteomielite o gangrena.
Polish: Należy rozważyć również przerwanie leczenia produktem leczniczym Invokana u pacjentów, u których wystąpią zdarzenia poprzedzające amputację, takie jak owrzodzenie skóry kończyny dolnej, zakażenie, zapalenie szpiku kostnego i kości lub martwica.
Italian: C] canagliflozin nei soggetti sani, il 41,5%, 7,0% e 3,2% della dose radioattiva somministrata è stata ritrovata nelle feci rispettivamente come canagliflozin, un metabolita idrossilato e un metabolita O-glucuronide.
Polish: C, odzyskano 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako, odpowiednio, kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Italian: I possibili segni di disidratazione sono: sensazione di intontimento o capogiri perdere i sensi (svenimento) o avere capogiro o svenire quando ci si alza bocca molto secca o impastata, avere molta sete sentirsi molto deboli o stanchi produrre una quantità di urina scarsa o nulla battiti del cuore rapidi.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia uczucie znacznego osłabienia lub zmęczenia wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu szybki rytm serca.
Italian: Riscontri renali persistenti nei ratti giovani possono essere probabilmente attribuiti alla ridotta capacità del rene sviluppato del ratto a gestire gli aumentati volumi di urina dovuti a canagliflozin, in quanto la maturazione funzionale del rene del ratto continua attraverso le 6 settimane di età.
Polish: Stwierdzone w nerkach zmiany, utrzymujące się u młodych szczurów, można najprawdopodobniej przypisać niewystarczającej zdolności wydalania, zwiększonych przez kanagliflozynę, objętości moczu przez rozwijającą się nerkę, jako że dojrzewanie czynności nerek u szczurów trwa do 6 tygodni życia.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Polish: Ułatwi to pamiętanie o zażyciu leku.
Italian: In studi clinici a lungo termine su canagliflozin in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare (CVD) accertata o con almeno 2 fattori di rischio di CVD, è stato osservato un rischio di amputazione approssimativamente due volte superiore a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi e del metatarso) nei pazienti trattati con canagliflozin (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych kanagliflozyny, u pacjentów z cukrzycą typu 2 z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD, ang. cardiovascular disease) lub co najmniej 2 czynnikami ryzyka CVD, stwierdzono około 2-krotnie większe ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palców i śródstopia) u pacjentów leczonych kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Italian: Per valutare i fattori di rischio di queste reazioni avverse è stata condotta un'analisi aggregata più ampia (N = 12.441) dei pazienti di 13 studi clinici controllati di fase 3 e di fase 4, che includevano entrambe le dosi di canagliflozin.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych, przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n = 12441) pacjentów z 13 kontrolowanych badań 3. i 4.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, canagliflozin somministrato in ratti femmina dal giorno 6 di gestazione al giorno 20 di allattamento ha provocato aumenti di peso corporeo nella prole maschile e femminile a dosi tossiche per le madri > 30 mg/kg/die (esposizioni a canagliflozin ≥ 5,9 volte superiori a quella della MRHD).
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6. dnia ciąży do 20. dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci, w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg mc./dobę (narażenie ≥ 5,9-krotnie przekraczające narażenie na kanagliflozynę u ludzi po podaniu MRHD).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Inoltre, canaglifozin è stato studiato in triplice terapia con metformina e sitagliptin, somministrato in regime di titolazione partendo da una dose iniziale di 100 mg e titolandola fino a 300 mg già alla settimana 6 in pazienti con adeguata eGFR e tolleranti a canaglifozin 100 mg che richiedevano un ulteriore controllo glicemico (Tabella 3).
Polish: Ponadto, kanagliflozyna była badana w terapii trzylekowej z metforminą i sytagliptyną w schemacie ze zwiększanymi dawkami: z początkową dawką 100 mg zwiększaną do 300 mg najwcześniej w 6. tygodniu u pacjentów wymagających dodatkowej kontroli glikemii, którzy mieli odpowiednią wartość eGFR i tolerowali kanagliflozynę w dawce 100 mg (tabela 2).
Italian: Inoltre, si sono osservate riduzioni del peso corporeo e della pressione sistolica, rispetto a placebo.
Polish: Ponadto, zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu do placebo.
Italian: In questa analisi aggregata, i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa, i pazienti con eGFR al basale da 30 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m2, e i pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto generalmente incidenze maggiori di queste reazioni avverse.
Polish: W tej zbiorczej analizie, u pacjentów stosujących diuretyki pętlowe, pacjentów z początkowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjentów w wieku ≥ 75 lat, częstość występowania tych działań niepożądanych była na ogół większa.
Italian: • fimosi - difficoltà a retrarre il prepuzio attorno alla punta del pene.
Polish: • stulejka - trudność zdjęcia napletka z żołędzi prącia.
Italian: L'eGFR media al basale era 62,5, 64,7 e 63,5 ml/
Polish: Średnie początkowe wartości eGFR wynosiły odpowiednio 62,5,
Italian: Canagliflozin 100 mg titolato fino a 300 mg p < 0,01 rispetto a placebo
Polish: Kanagliflozyna w dawce 100 mg zwiększonej do 300 mg. p < 0,01 w porównaniu do placebo.
Italian: ASTUCCIO ESTERNO
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Italian: Inoltre si sono osservate riduzioni del peso corporeo e della pressione sistolica, rispetto a placebo.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie masy ciała i skurczowego ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu do placebo.
Italian: Pertanto, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dlatego konieczne jest ograniczenie dawki kanagliflozyny do 100 mg raz na dobę u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min i nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di consultare un medico se manifestano una combinazione di sintomi di dolore, indolenzimento, eritema o gonfiore nell'area genitale o perineale, con febbre o malessere.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi u nich kombinacja objawów takich jak ból, tkliwość, rumień lub obrzęk w okolicy narządów płciowych lub krocza z gorączką lub złym samopoczuciem.
Italian: Canagliflozin in terapia di combinazione iniziale con metformina Canagliflozin è stato valutato in combinazione con metformina come terapia di combinazione iniziale in pazienti con diabete di tipo 2 non controllato con la dieta e l'esercizio fisico.
Polish: Kanagliflozynę badano w inicjującej terapii skojarzonej z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niepowodzeniem stosowania diety i ćwiczeń.
Italian: I possibili segni di bassi livelli di zucchero nel sangue sono: visione offuscata formicolio alle labbra tremore, sudorazione, pallore cambiamento di umore o sentirsi ansiosi o confusi.
Polish: Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi: zaburzenia widzenia mrowienie ust drżenie, pocenie się, bladość skóry zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Italian: La maggioranza dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m a < 60 mL/min/1,73 m assumeva insulina e/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
Polish: Większość pacjentów z początkowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 stosowało insulinę i (lub) sulfonylomocznik [85% (614/721)].
Italian: Nel Programma CANVAS, per il tempo necessario al primo evento di nefropatia valutato (raddoppiamento della creatinina sierica, necessità di terapia renale sostitutiva e morte renale), l'HR era 0,53 (IC 95%: 0,33, 0,84) per canagliflozin (0,15 eventi per 100 pazienti-anno) rispetto al placebo (0,28 eventi per 100 pazienti-anno).
Polish: W programie CANVAS iloraz ryzyka dla pierwszego przypisanego zdarzenia nefropatii (podwojenie stężenia kreatyniny, potrzeba zastosowania terapii nerko-zastępczej i zgon z przyczyny nerkowej) wyniósł 0,53 (95% CI: 0,33; 0,84) dla kanagliflozyny (0,15 zdarzeń na 10 pacjento-lat) w porównaniu do placebo (0,28 zdarzeń na 10 pacjento-lat).
Italian: Rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale, i rapporti delle medie geometriche per Cmax e AUC∞ di canagliflozin erano del 107% e 110% nei soggetti in classe Child-Pugh A (compromissione epatica lieve) e del 96% e 111% nei soggetti in classe Child-Pugh B (compromissione epatica moderata) dopo somministrazione di una singola dose di 300 mg di canagliflozin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny, w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły, odpowiednio, 107% i 110%, u osób z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Italian: Canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in combinazione con metformina XR hanno comportato un miglioramento superiore, statisticamente significativo, di HbA1C in confronto alle rispettive dosi di canagliflozin (100 mg e 300 mg) in monoterapia o alla sola metformina XR (Tabella 5).
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg w skojarzeniu z metforminą XR skutkowały znamienną statystycznie większą poprawą HbA1C, w porównaniu do odpowiednich dawek kanagliflozyny (100 mg i 300 mg) w monoterapii lub metforminy XR w monoterapii (tabela 5).
Italian: In una analisi aggregata di dati clinici, è stato osservato un aumento dell'AUC di canagliflozin del 26% nei portatori di UGT1A9*1/*3 e del 18% nei portatori di UGT2B4*2/*2.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2, stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny, odpowiednio, o 26% i 18%.