FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niekoľko pacientov ukončilo liečbu z dôvodu reakcií v mieste podania injekcie.
Croatian: Malo je bolesnika prekinulo liječenje zbog reakcija na mjestu injekcije.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se somatropin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko, međutim, nije vjerojatna apsorpcija cijelog proteina iz gastrointestinalnog trakta dojenčeta.
Slovak: Dávky prevyšujúce ľudské terapeutické dávky vykazovali nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu u samcov a samíc potkanov a samcov psov, pravdepodobne z dôvodu poruchy hormonálnej regulácie.
Croatian: Pokazalo se da doze više od terapijskih doza za ljude imaju štetne učinke na reproduktivnu funkciju mužjaka i ženki štakora i mužjaka pasa, moguće putem prekida hormonske regulacije.
Slovak: Tento liek nie je indikovaný na liečbu pacientov s poruchou rastu spôsobenou Prader-Williho syndrómom, s výnimkou pacientov, u ktorých bola tiež stanovená diagnóza GHD.
Croatian: Ovaj lijek nije indiciran za liječenje bolesnika sa zastojem u rastu zbog Prader-Willijevog sindroma, osim ako imaju i dijagnozu NHR.
Slovak: V kľúčovej pediatrickej štúdii sa pozorovali u 33 % pacientov protilátkové odpovede na somatropín pri dvoch alebo viacerých za sebou idúcich návštevách.
Croatian: U glavnom pedijatrijskom ispitivanju, odgovor protutijela na somatropin prilikom dva ili više uzastopnih posjeta bio je opažen u 33% bolesnika.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s nadváhou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Croatian: U starijih i pretilih bolesnika možda će biti potrebne niže doze.
Slovak: Časté: hyperbilirubinémia, cholecystitída, abnormálny výsledok pečeňového testu
Croatian: Često: hiperbilirubinemija, kolecistitis, abnormalni rezultati jetrenih testova
Slovak: Diagnostiku a liečbu týmto liekom majú začínať a sledovať lekári s dostatočnými skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s nedostatkom rastového hormónu (GHD).
Croatian: Dijagnozu i terapiju ovim lijekom trebaju započeti i nadzirati liječnici s odgovarajućim iskustvom u dijagnozi i liječenju bolesnika s nedostatkom hormona rasta (NHR).
Slovak: Somatropín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Somatropin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu tyroxínu (T4) na trijódotyronín (T3) a môže odhaliť centrálnu hypotyreózu.
Croatian: Hormon rasta povećava ekstratiroidno pretvaranje tiroksina (T4) u trijodotironin (T3) i može otkriti prikriveni centralni hipotireoidizam.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie súvisiace s miestom podania injekcie, periférny edém, bolesť hlavy, myalgia, artralgia, parestézia, hypotyreóza a znížený voľný tyroxín.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su reakcije na mjestu primjene injekcije, periferni edemi, glavobolja, mialgija, artralgija, parestezija, hipotireoidizam i snižen slobodni tiroksin.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že parametre Cmax a AUC sa zvyšovali približne úmerne s dávkou v rozsahu dávok 0,2 až 0,7 mg/kg u predpubertálnych detí s GHD.
Croatian: Općenito su se Cmax i tmax povećavali približno proporcionalno dozi u rasponu doza od 0,2 do 0,7 mg/kg u predpubertetske djece s NHR.
Slovak: Jemne zatlačte na miesto podania injekcie suchou gázou alebo vatovým tampónom.
Croatian: Lagano pritisnite mjesto injekcije suhom gazom ili vaticom.
Slovak: V prípadoch závažných alebo opätovných výskytov bolesti hlavy, problémov so zrakom, nevoľnosti a/alebo vracania sa odporúča fundoskopické vyšetrenie na vylúčenie papiloedému.
Croatian: U slučajevima teške ili ponavljajuće glavobolje, tegoba s vidom, mučnine i/ili povraćanja, preporučuje se fundoskopija zbog sumnje na edem papile.
Slovak: Tukové tkanivo pod kožou v mieste podania injekcie sa môže pri opakovanom podávaní do rovnakého miesta zmrštiť.
Croatian: Potkožno masno tkivo može se stisnuti na mjestu primjene injekcije kad se ponavlja primjena na isto mjesto.
Slovak: *Každá injekčná liekovka obsahuje nadmernú náplň práškového somatropínu, aby sa pri rekonštitúcii umožnilo natiahnutie potrebného množstva somatropínu (pozri časť 6.6).
Croatian: *Jedna bočica sadrži nešto više praška somatropina kako bi se omogućilo izvlačenje potrebne količine somatropina nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Pacienti s diabetes, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi pre vznik diabetes sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať.
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću, intolerancijom glukoze ili dodatnim čimbenicima rizika za šećernu bolest moraju se pažljivo nadzirati tijekom terapije somatropinom.
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami u dospelých (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch tkaniva z dôvodu zadržiavania tekutín, mierne zvýšená hladina cukru v krvi a bolesť hlavy.
Croatian: Vrlo često zabilježene nuspojave u odraslih (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok tkiva zbog zadržavanja tekućine, blago povišenje šećera u krvi i glavobolja.
Slovak: Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnicity) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
Croatian: Kod praćenja, postizanje normalne vršne koštane mase definirane kao T rezultat >-1 (tj., standardiziran prema prosječnoj vršnoj koštanoj masi u odraslih mjerenoj dvostrukom apsorpciometrijom X-zraka uzimajući u obzir spol i etnicitet) jedan je od terapijskih ciljeva tijekom prijelaznog razdoblja.
Slovak: Imunogénnosť
Croatian: Imunogeničnost
Slovak: Po predávkovaní sa odporúča sledovať funkciu štítnej žľazy.
Croatian: Preporučuje se pratiti funkciju štitne žlijezde nakon predoziranja.
Slovak: Menej časté, môžu ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí - zväčšenie mužského prsníka
Croatian: Manje često, mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - povećanje dojki kod muškaraca
Slovak: Je nepravdepodobné, že by protilátkové odpovede na liečbu Somatropinom Biopartners mali nejaký klinický význam.
Croatian: Odgovori protutijela na liječenje Somatropinom Biopartners najvjerojatnije nemaju kliničku važnost.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvyšujúca sa citlivosť voči rastovému hormónu (prejavuje sa ako zmena hladiny IGF-I na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Croatian: Tijekom vremena može se opaziti pojačana osjetljivost na hormon rasta (izražena kao promjena u IGF-I po dozi hormona rasta).
Slovak: Veľmi často hlásenými vedľajšími účinkami (môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí) boli opuch miesta podania injekcie a tvorba látok (protilátky) v krvi, ktoré sa viažu na rastový hormón.
Croatian: Vrlo često zabilježene nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) bile su otok na mjestu injekcije i razvoj tvari u krvi koje vežu hormon rasta i zovu se protutijela.
Slovak: Okrem toho podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Croatian: Uz to, potiče staničnu sintezu proteina i zadržavanje dušika.
Slovak: Vzhľadom na to je nepravdepodobné, že by u žien s nedostatkom rastového hormónu bolo potrebné počas tretieho trimestra gravidity pokračovať v substitučnej liečbe somatropínom.
Croatian: S obzirom na to, kontinuirana nadomjesna terapija somatropinom najvjerojatnije ne bi bila potrebna u žena s nedostatkom hormona rasta u trećem tromjesečju trudnoće.
Slovak: Nie sú dispozícii údaje o použití tohto lieku u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Slovak: Po príprave sa tento liek musí ihneď použiť.
Croatian: Nakon pripreme, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Neexistuje však žiadny dôkaz zvyšovania počtu prípadov leukémie u pacientov bez predispozičných faktorov liečených rastovým hormónom.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povišena u primatelja hormona rasta bez predisponirajućih čimbenika.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne jedenkrát za týždeň.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje jedanput tjedno putem injekcije.
Slovak: To preto, lebo v prípade výskytu nádoru lekár ukončí liečbu.
Croatian: Razlog je taj što će liječnik zaustaviti liječenje u slučaju nastanka tumora.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku podľa postupu uvedeného nižšie.
Croatian: Dozu će izračunati Vaš liječnik kako je opisano niže.
Slovak: Po odstránení ochranných viečok z hornej časti oboch injekčných liekoviek očistite gumené zátky tampónom namočeným v alkohole.
Croatian: Nakon uklanjanja zaštitnih poklopaca s vrha obje bočice, potrebno je očistiti gumene čepove vaticom natopljenom alkoholom.
Slovak: Injekčné liekovky a rozpúšťadlo potrebné na prípravu jednej dávky*
Croatian: Bočice i otapalo potrebno za pripremu jedne doze*
Slovak: Keďže ľudský rastový hormón (hGH) môže vyvolávať stav rezistencie voči inzulínu a hyperglykémiu, u pacientov liečených týmto liekom sa majú sledovať príznaky intolerancie glukózy.
Croatian: Budući da ljudski hormon rasta (hGH) može dovesti do inzulinske rezistencije i hiperglikemije, bolesnici liječeni ovim lijekom moraju se nadzirati zbog znakova intolerancije glukoze.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom dostávajúcich substitučnú liečbu tyroxínom sa môže rozvinúť hyperpituitarizmus.
Croatian: U bolesnika s hipopituitarizmom koji primaju nadomjesnu terapiju tiroksinom može se razviti hiperpituitarizam.
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka, aby sa zabránilo inhibičnému účinku na rast.
Croatian: Bolesnicima koji istovremeno primaju terapiju glukokortikoidima moraju se pažljivo prilagoditi doze kako bi se izbjegao inhibirajući učinak na rast.
Slovak: Liečba nadmernými dávkami glukokortikoidov môže inhibovať účinky hGH.
Croatian: Prekomjerna terapija glukokortikoidima može inhibirati djelovanje hGH.
Slovak: Pevne uchopte injekčnú striekačku prstami.
Croatian: Prstima čvrsto uhvatite štrcaljku.
Slovak: Preto ak máte hmotnosť viac než 40 kg, celkový objem injekcie sa musí rozdeliť na rovnaké diely medzi dve miesta podania injekcie, pretože sa vyžaduje viac než 1 ml suspenzie.
Croatian: Stoga, ako imate tjelesnu težinu veću od 40 kg ukupni volumen injekcije mora se jednoliko razdijeliti na dva mjesta injekcije, jer je potrebno više od 1 ml suspenzije.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg somatropínu podávaná injekčne jedenkrát za týždeň.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg somatropina ubrizgana jedanput tjedno.
Slovak: Zníženia dávkovania môžu byť potrebné: - u pacientov vo veku nad 60 rokov, - u pacientov, u ktorých sa rozvinie dlhotrvajúci opuch tkaniva spôsobený zadržiavaním tekutín alebo u ktorých sa rozvinie abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie a svrbenie, - na zabránenie vzniku syndrómu karpálneho tunela, pri ktorom dochádza k stlačeniu nervu prechádzajúceho cez zápästie (mediánový nerv), čo spôsobuje stratu citlivosti a bolesť ruky, - po dlhodobom používaní tohto lieku, najmä u mužov.
Croatian: Sniženje doze može biti potrebno: - u bolesnika starijih od 60 godina - u bolesnika koji razviju dugotrajni otok tkiva prouzročen zadržavanjem tekućine ili koji razviju abnormalne senzacije kao što su bockanje, trnci i svrbež - da bi se izbjegao razvoj sindroma karpalnog kanala, gdje dolazi do pritiska na živac koji prolazi kroz zapešće (živac medijanus), što dovodi do utrnulosti i bola u šaci - nakon primjene lijeka tijekom produljenog vremenskog razdoblja, osobito u muškaraca.
Slovak: Keďže somatropín zvyšuje rýchlosť rastu, u pacientov so skoliózou v anamnéze liečených somatropínom sa má sledovať zhoršenie skoliózy.
Croatian: Budući da somatropin povećava brzinu rasta, bolesnike sa skoliozom u anamnezi koji se liječe somatropinom treba nadzirati zbog progresije skolioze.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, olejovitá kvapalina.
Croatian: Otapalo je bistra, uljna tekućina.
Slovak: Somatropin Biopartners sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Somatropin Biopartners u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Snímte chránič ihly.
Croatian: Uklonite štitnik za iglu.
Slovak: Po viacerých dávkach tohto lieku sa nepozorovala žiadna akumulácia hGH.
Croatian: Nije opaženo nakupljanje hGH nakon višestrukih doza ovog lijeka.
Slovak: Somatropin Biopartners spôsoboval vznik protilátok u približne 4 % dospelých pacientov.
Croatian: Somatropin Biopartners doveo je do razvoja protutijela u približno 4% odraslih bolesnika.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedených nižšie je definovaná na základe nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), neznáme (z dostupných údajov):
Croatian: Učesatlost niže navedenih nuspojava definirana je pomoću sljedeće konvencije: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Veľmi zriedkavé, môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí - nespavosť - zväčšenie mužského prsníka
Croatian: Vrlo rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba - nesanica - povećanje dojki kod muškaraca
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 6-mesačnej kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 151 dospelých pacientov s GHD vzniknutým v dospelosti alebo v detstve a v 6-mesačnej rozširujúcej štúdii.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja Somatropinom Biopartners u 6-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju u 151 odraslih bolesnika s NHR nastalim u odrasloj dobi ili djetinjstvu i u 6-mjesečnom produžetku ispitivanja.
Slovak: Liečba rastovým hormónom môže spôsobiť vznik insuficiencie nadobličiek a potenciálne fatálnych nadobličkových kríz u pacientov s organickým GHD alebo idiopatickým panhypopituitarizmom.
Croatian: Liječenje hormonom rasta može pospješiti razvoj insuficijencije nadbubrežne žlijezde i potencijalno smrtonosne adrenalne krize u bolesnika s organskim NHR ili idiopatskim panhipopituitarizmom.
Slovak: Ohrejte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu jej jemným rolovaním medzi rukami.
Croatian: Zagrijte bočicu s otapalom na sobnu temperaturu tako što ćete je nježno trljati između dlanova.
Slovak: Všetky deti, u ktorých dôjde počas liečby rastovým hormónom ku krívaniu, sa majú vyšetriť.
Croatian: Svako se dijete koje počne šepati tijekom terapije hormonom rasta mora pregledati.
Slovak: Somatropín podporuje syntézu bunkových proteínov a zadržiavanie dusíka.
Croatian: Somatropin potiče sintezu staničnih proteina i zadržavanje dušika.
Slovak: Časté: nespavosť
Croatian: Često: nesanica
Slovak: Keď sa vyskytli nežiaduce reakcie, mali tendenciu byť prechodné a ich závažnosť bola vo všeobecnosti mierna až stredná.
Croatian: Kad su nastale nuspojave, pokazale su se prolaznima i po težini su općenito bile blage do umjerene.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a zlikvidujte ju.
Croatian: Izvucite štrcaljku i bacite je.
Slovak: j. 0,5 mg/kg/týždeň) sa nemá prekročiť, pretože existujú iba obmedzené skúsenosti s vyššími dávkami v tejto skupine pacientov.
Croatian: Ne smiju se prekoračiti preporučene tjedne doze u djece (tj. 0,5 mg/kg/tjedan) jer je iskustvo s višim dozama u ove skupine bolesnika ograničeno.
Slovak: Maximálny objem injekcie na každé miesto podania injekcie nemá prekročiť 1 ml.
Croatian: Najveći volumen injekcije po mjestu injekcije ne smije premašiti 1 ml.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Somatropin Biopartners
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Somatropin Biopartners
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti".
Slovak: Ako vyzerá Somatropin Biopartners a obsah balenia
Croatian: Kako Somatropin Biopartners izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Croatian: Iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedenih s drugim somatropinskim lijekovima, nema dokaza povećanog rizika od nuspojava za embrij ili fetus.
Slovak: Subkutánne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: Somatropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Croatian: • Somatropin se ne smije primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama.
Slovak: Dlhodobá liečba zvyšuje u pacientov s nedostatkom rastového hormónu minerálovú hustotu kostí.
Croatian: Dugotrajno liječenje bolesnika s nedostatkom hormona rasta povećava mineralnu gustoću kostiju.
Slovak: SDS pre IGF-I väčšia než +2
Croatian: IGF-I SDS veći od +2
Slovak: Konverzia z požadovanej dávky na objem injekcie a silu injekčnej liekovky somatropínu (mg)
Croatian: Pretvorba potrebne doze u volumen injekcije i jačinu bočice Doza somatropina (mg)
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek okamžite použiť predtým, než sa suspenzia usadí.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti odmah, prije nego što se suspenzija slegne.
Slovak: Časté: bolesť chrbta, bolesť v končatinách, artralgia, bolesť ramena, stuhnutosť svalov a kostí, bolesť kostí, svalová slabosť, pocit ťažoby, tendonitída, opuch kĺbov, artritída, muskuloskeletálna bolesť, myalgia*
Croatian: Često: bol u leđima, bol u ekstremitetima, artralgija, bol u ramenu, mišićno-koštana ukočenost, bol u kostima, mišićna slabost, osjećaj težine, tendinitis, otok zglobova, artritis, mišićno-koštana bol, mialgija*
Slovak: Pre každé miesto podania injekcie sa odporúča neprekročiť maximálny objem injekcie 1 ml, čo zodpovedá dávke 20 mg somatropínu.
Croatian: Ne preporučuje se prekoračiti najveći volumen injekcije 1 ml po mjestu injekcije, što odgovara dozi od 20 mg somatropina.
Slovak: Počas podávania injekcie pomaly uvoľňujte kožu.
Croatian: Polako pustite nabor kože tijekom injekcije.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku Somatropinu Biopartners alebo týchto iných liekov: - kortikosteroidy, ako napríklad kortizón alebo prednizolón: lieky na zníženie zápalu alebo aktivity imunitného systému, aby sa zabránilo odmietnutiu transplantovaného orgánu alebo na liečbu astmy - tyroxín: liek na liečbu zníženej funkcie štítnej žľazy - inzulín: liek na zníženie hladín cukru v krvi
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu Somatropina Biopartners ili drugog lijeka: - kortikosteroidi, kao što je kortizon ili prednizolon: lijekovi za smanjenje upale ili aktivnosti imunološkog sustava, za sprječavanje odbacivanja presađenog organa ili za liječenje astme - tiroksin: lijek za liječenje smanjene funkcije štitne žlijezde - inzulin: lijek za snižavanje razine šećera u krvi
Slovak: SDS pre IGF-I nižšia než -1
Croatian: IGF-I SDS niži od -1
Slovak: Prípady opätovných výskytov malígnych a benígnych nádorov, de-novo a sekundárnych nádorov boli hlásené v prechodnom vzťahu s liečbou somatropínom.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ponovne pojave zloćudnog ili benignog tumora, novonastalih i sekundarnih tumora vremenski povezanih s terapijom somatropinom.
Slovak: Somatropin Biopartners je indikovaný na substitučnú liečbu endogénnym rastovým hormónom u dospelých s nedostatkom rastového hormónu (GHD, growth hormone deficiency) vzniknutým v detstve alebo dospelosti.
Croatian: Somatropin Biopartners je indiciran za nadomjesnu terapiju endogenim hormonom rasta u odraslih s nedostatkom hormona rasta (NHR) koji je nastao u djetinjstvu ili odrasloj dobi.
Slovak: Biologické účinky somatropínu sú ekvivalentné účinkom hGH tvoreného v hypofýze.
Croatian: Biološki učinci somatropina jednaki su učincima hGH porijekla iz hipofize.
Slovak: Časté: opuch tváre, akné, alergická dermatitída, hyperhidróza, urtikária, vyrážka
Croatian: Često: otok lica, akne, alergijski dermatitis, hiperhidroza, urtikarija, osip
Slovak: U pediatrických pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane GHD sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie hlavných epifýz femuru.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s endokrinim poremećajima, uključujući NHR, mogu češće razviti skliznuće glave bedrene kosti.
Slovak: U detí s hmotnosťou viac než 40 kg sa preto musí rozdeliť celkový objem injekcie na rovnaké diely medzi dve miesta podania injekcie, pretože sa vyžaduje viac než 1 ml suspenzie.
Croatian: Stoga u djece tjelesne težine veće od 40 kg ukupni volumen injekcije mora se jednoliko razdijeliti na dva mjesta injekcije, jer je potrebno više od 1 ml suspenzije.
Slovak: Krúživý pohyb zastavte až vtedy, keď sa suspenzia bude zdať homogénna, biela a všetok prášok na spodku sa rozptýli.
Croatian: S mućkanjem kružnim pokretima treba prestati kad suspenzija izgledom postane jednolična, bijela i sav prašak s dna bude raspršen.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pred začatím substitučnej liečby rastovým hormónom vykonať základné snímkové vyšetrenie.
Croatian: Preporučuje se početna snimka u ovih bolesnika prije uvođenja nadomjesne terapije hormonom rasta.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1,5 ml triglyceridov so stredne dlhými reťazcami
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1,5 ml triglicerida srednje duljine lanca
Slovak: Prášok musí byť pred podaním homogénne suspendovaný v injekčnom roztoku.
Croatian: Prije primjene, prašak treba homogeno suspendirati u otapalu injekcije.
Slovak: Veľmi časté: mierna hyperglykémia*
Croatian: Vrlo često: blaga hiperglikemija*
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali pri liečbe Somatropinom Biopartners v 12-mesačnej kontrolovanej porovnávacej klinickej štúdii u 178 dovtedy neliečených detí s poruchou rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania endogénneho rastového hormónu a v štúdii zameranej na zistenie dávky.
Croatian: Opažene su sljedeće nuspojave tijekom liječenja Somatropinom Biopartners u 12-mjesečnom kontroliranom usporednom kliničkom ispitivanju u 178 djece koja prethodno nisu bila liječena i imaju zastoj u rastu zbog nedostatnog lučenja endogenog hormona rasta i u ispitivanju pronalaženja doze.
Slovak: Somatropin Biopartners sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Croatian: Somatropin Biopartners ne smije se primjenjivati u dojenčadi mlađe od 2 godine.
Slovak: Ak použijete viac Somatropinu Biopartners, ako máte
Croatian: Ako primijenite više Somatropina Biopartners nego što ste trebali
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok poznatkov na podporu klinického rozhodovania u pacientov s vyriešenou intrakraniálnou hypertenziou.
Croatian: Za sada nema dovoljno dokaza na temelju kojih bi se mogle donositi kliničke odluke za bolesnike s prethodnom riješenom intrakranijalnom hipertenzijom.
Slovak: Liečivo je somatropín.
Croatian: Djelatna tvar je somatropin.
Slovak: Pacientom dostávajúcim súbežnú liečbu glukokortikoidmi sa má starostlivo upravovať ich dávka.
Croatian: Bolesnicima koji istovremeno primaju terapiju glukokortikoidima moraju se pažljivo prilagoditi doze.
Slovak: Iné lieky a Somatropin Biopartners
Croatian: Drugi lijekovi i Somatropin Biopartners
Slovak: Injekčné podanie suspenzie
Croatian: Ubrizgavanje suspenzije
Slovak: Krúživý pohyb zastavte, až keď sa suspenzia bude zdať homogénna, biela a všetok prášok na spodku sa rozptýli.
Croatian: S mućkanjem treba prestati kad suspenzija izgledom postane jednolična, bijela i sav prašak s dna bude raspršen.
Slovak: V závislosti od odpovede IGF-I u pacienta môžu byť potrebné opakované úpravy dávky.
Croatian: Možda će biti potrebno ponovno prilagoditi dozu, ovisno o odgovoru IGF-I u bolesnika.
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU