FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Bulgarian: Подобно на това и в проучването RUTH, ралоксифен не е променил честотата на инфаркт на миокарда, хоспитализация по повод на остър коронарен синдром, мозъчен инсулт или общата смъртност, включително обобщената сърдечно-съдова смъртност в сравнение с плацебо (за повишаване на риска от фатален мозъчен инсулт вж. точка 4.4).
Czech: d) Účinky na mléčnou žlázu
Bulgarian: Ефекти върху тъканите на млечните жлези
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Bulgarian: При избор между ралоксифен или друго лечение, включително естрогени, при всяка отделна жена в постменопаузата трябва да се имат предвид симптомите по време на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечно-съдовия риск, и потенциалните ползи (вж. точка 5.1).
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
Bulgarian: Други рискови фактори, които могат да доведат до развитието на остеопороза включват ранна менопауза; остеопения (поне 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); грацилна костна структура; принадлежност към европеидната или монголоидна раса; фамилна анамнеза за остеопороза (фамилна обремененост).
Czech: Raloxifen snížil výskyt vertebrálních fraktur o 35% ve srovnání s placebem (HR 0,65, CI 0,47, 0,89).
Bulgarian: Ралоксифен е намалил честотата на клинично проявените вертебрални фрактури с 35 % в сравнение с плацебо (HR 0,65; CI 0,47 0,89).
Czech: Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby.
Bulgarian: Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия.
Czech: V souvislosti s předávkováním nebylo hlášeno žádné úmrtí.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи на предозиране.
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия (2,3 %) са били статистически незначимо различни в сравнение с плацебо (2,0 %).
Czech: Velmi časté: (vyskytují se u více než 1 osoby z 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Raloxifen a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Bulgarian: Ралоксифен и естрогени повлияват костното ремоделиране и калциевия метаболизъм по подобен начин.
Czech: U pacientek léčených raloxifenem bylo zjištěno relativní riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) ve srovnání s placebem.
Bulgarian: При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Bulgarian: В популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен към общата телесна маса, води до понижаване на клирънса на ралоксифен с 15 %, а клирънса на неговите метаболити със 17 %.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Bulgarian: В клинично проучване на жени в менопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не е повлиял честотата на случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечно-съдови заболявания или инсулт, в сравнение с плацебо.
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
Bulgarian: Двете най-важни диагнози свързани с маточно кървене по време на терапията с ралоксифен са били атрофия на ендометриума и доброкачествени полипи на ендометриума.
Czech: Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
Bulgarian: Това води до диференцирана експресия на множество естроген-регулирани гени в различни тъкани.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Bulgarian: Данните за безопасност след 3 годишно лечение с ралоксифен подсказват, че лечението с ралоксифен не увеличава отпускането на тазовото дъно и операциите на тазовото дъно.
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ралоксифен не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Bulgarian: Клиничните изпитвания са показали, че дневна доза от 60 mg ралоксифен значително понижава общия холестерол (3 до 6 %) и LDL-холестерола (4 до 10 %).
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Bulgarian: В проучването на RUTH ралоксифен не влияе на честотата на инсулта в сравнение с плацебо.
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Bulgarian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Czech: To vždy musí vyšetřit lékař.
Bulgarian: Това трябва да бъде изследвано от Вашия лекар;
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Bulgarian: В RUTH проучването, венозната тромбоемболия се е появявяла в честота от приблизително 2,0 % или 3,88 случая на 1 000 пациентки за година в групата с ралоксифен и 1,4 % или 2,70 случая на 1 000 пациентки за година в групата с плацебо.
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Bulgarian: Ралоксифен се метаболизира главно в черния дроб.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Bulgarian: Като селективен модулатор на естрогенните рецептори, ралоксифен е селективен агонист или антагонист на тъканите чувствителни на естрогени.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Bulgarian: Вземете една таблетка веднага след като си спомните и продължете да го приемате както преди.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Bulgarian: Сравнен с плацебо, ралоксифен не предизвиква зацапване или кървене от матката или ендометриална хиперплазия.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná Potah tablety:
Bulgarian: Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие:
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Bulgarian: Макар че може да протича без никакви симптоми в началото, остеопорозата води до по-висока чупливост на костите, главно на гръбначия стълб, бедрените кости и китката и може да е причина за болки в гърба, намаляване на ръста и поява на гърбица.
Czech: Během klinických studií nebylo hlášeno předávkování raloxifenem.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания не са били съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен.
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Bulgarian: Ралоксифен не е ефикасен в намаляване на вазодилатацията ("горещи вълни") или други симптоми на менопаузата,свързани с дефицита на естрогени.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Poruchy nervového systému
Bulgarian: Тромбоцитопения Нарушения на нервната система:
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Bulgarian: Ралоксифен Teva е предназначен за лечение само на жени в менопауза и не трябва да се приема от жени, които все още могат да имат деца.
Czech: Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem Raloxifen Teva ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечението с Ралоксифен Teva могат да се повишат кръвните нива на чернодробните ензими.
Czech: Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria.
Bulgarian: Прилаган в продължение на 4 години, ралоксифен не е повишил риска от карцином на ендометриума или яйчниците.
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Bulgarian: В 21-дневно изпитване за карциногенност на мишки е установено повишаване на честотата на тестикуларните тумори от интерстициални клетки и простатни аденоми и аденокарциноми при мъже получавали 41 до 210 mg/kg, както и простатен лейомиобластом при мъже, на които е давана доза от 210 mg/kg.
Czech: • Otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém)
Bulgarian: оток на ръцете, стъпалата и долните крайници (периферен оток);
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Bulgarian: Най-често прилаганите едновременно лекарствени продукти включват: парацетамол, нестероидни противовъзпалителни средства (като ацетилсалицилова киселина, ибупрофен и напроксен), перорални антибиотици, Н1-антагонисти, Н2-антагонисти и бензодиазепинови производни.
Czech: V průběhu celé doby studie bylo povoleno současné užívání dalších přípravků ovlivňující kostní metabolismus.
Bulgarian: През цялата продължителност на изпитването е бил разрешен съпътстващия прием на други костно-активни средства.
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
Bulgarian: При женски мишки е било установено увеличаване на честотата на овариалните тумори при животните на които е даван ралоксифен в доза 9 до 242 mg/kg (0,3 до 32 пъти над AUC при хора), включително доброкачествени тумори на гранулозните/текаклетките и доброкачествени тумори от епителен произход.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Bulgarian: След 3-годишен период на лечение, при 1,9 % от 211 жени получавали по 60 mg/дневно ралоксифен, е било установено поне 5 mm нарастване дебелината на ендометриума, оценена посредством трансвагинална ултрасонография, в сравнение с 1,8 % от 219 жени с плацебо.
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Bulgarian: - Фармакокинетиката на еднократна доза ралоксифен при пациенти с чернодробна цироза и лекостепенно чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A) е била сравнена с тази при здрави индивиди.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Bulgarian: В проучването RUTH периферен оток се е появил при 14,1 % от пациентите с ралоксифен и 11,7 % от пациентите в групата с плацебо, което е статистически значимо.
Czech: EU/1/10/627/001 14 potahovaných tablet EU/1/10/627/002 28 potahovaných tablet EU/1/10/627/003 84 potahovaných tablet
Bulgarian: EU/1/10/627/003 84 филмирани таблетки
Czech: Přípravek Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Bulgarian: Ралоксифен Teva намалява риска от счупвания на прешлените при жени с остеопороза по време на менопаузата.
Czech: Pokles koncentrací estrogenů po menopauze vede k významnému zvýšení osteoresorpce, k úbytku kostní hmoty a zvýšenému riziku fraktur.
Bulgarian: Намалената бионаличност на естрогени по време на менопаузата води до подчертано повишаване на костната резорбция, костна загуба и риск от фрактури.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Bulgarian: повишен риск от поява на съсиреци в белите дробове (белодробна емболия);
Czech: Časté (vyskytují se u 1 osoby z 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Bulgarian: − ако имате рак на гърдата, тъй като опитът от употребата на Ралоксифен Teva при жени с това заболяване е недостатъчен;
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Raloxifen Teva, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Bulgarian: Ако сте приели Ралоксифен Teva повече от необходимото може да получите крампи на долните крайници или замаяност.
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly).
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни)
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval raloxifen riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Bulgarian: При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Bulgarian: Ралоксифен намалява резорбцията на костно вещество; този ефект върху костите се проявява с намаляване на нивата на маркерите за костен кръговрат в серума и урината, намаляване на резорбцията на костно вещество установено чрез изследване на кинетиката на радиоактивен изотоп на калция, увеличаване на костната плътност и намаляване честотата на фрактурите б)
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани забавяне в развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/kg).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
Bulgarian: В проучване, включващо 10 101 жени в менопауза и доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск от коронарни инциденти, честотата на вазодилатация (горещи вълни) е била 7,8 % в групата пациенти лекувани с ралоксифен и 4,7 % в групата с плацебо.
Czech: Raloxifen nemá stimulační účinek na tkáň mléčné žlázy.
Bulgarian: Ралоксифен не стимулира тъканта на млечните жлези.
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ралоксифен са намалени при едновременното му прилагане с ампицилин.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Bulgarian: Ралоксифен е показан за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Bulgarian: кожата около вената е зачервена и болезнена (тромбофлебит на повърхностни вени)
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Bulgarian: главоболие, включително мигрена
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7705 пациенти), лечението с ралоксифен сравнено с плацебо е понижило риска от общ рак на гърдата с 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), риска от инвазивен карцином на гърдата със 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58) и риска от инвазивен карцином с естрогенни рецептори (ЕР) със 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Czech: - Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid.
Bulgarian: - Активното вещество е ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride).
Czech: Ve studii RUTH byly křeče v dolních končetinách pozorovány u 12,1% pacientek léčených raloxifenem a 8,3% pacientek léčených placebem.
Bulgarian: В RUTH проучването крампи на крайниците са били наблюдавани при 12,1 % от пациентките лекувани с ралоксифен и 8,3 % от пациентките с плацебо.
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
Bulgarian: Относителният риск от венозна тромбоемболия наблюдаван по време на лечението с ралоксифен е бил 1,60 (CI 0,95; 2,71) при сравняване с плацебо и 1,0 (CI 0,3; 6,2) когато е сравняван с естрогени или хормоно-заместителна терапия.
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH) se další nežádoucí účinek cholelitiáza projevil u 3,3% pacientek léčených raloxifenem a 2,6% pacientek léčených placebem.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на жени в менопауза с доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск за коронарни инциденти, е била регистрирана холелитиаза като допълнителна нежелана реакция, набюдавана в 3,3 % от пациентите лекувани с ралоксифен и в 2,6 % от пациентите с плацебо.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených raloxifenem ve srovnání s placebem.
Bulgarian: В изпитването за проучване на терапията на остеопорозата, значително по-малко пациенти лекувани с ралоксифен са имали необходимост от започване на липидопонижаваща терапия в сравнение с плацебо.
Czech: - jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza,
Bulgarian: − ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена);
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Bulgarian: При първо преминаване през черния дроб, ралоксифен се конюгира в голяма степен до глюкуронидни конюгати: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6'-глюкуронид и ралоксифен-6, 4'-диглюкуронид.
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Bulgarian: Едновременната употреба на вагинални продукти, съдържащи естрогени е била разрешена в програмата на едно клинично изпитване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на вагинална атрофия.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Bulgarian: При всички плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен при остеопороза, венозната тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена е наблюдавана с честота от приблизително 0,8 % или 3,22 случая на 1 000 пациентки за година.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
Bulgarian: Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки
Czech: Účinek na nonvertebrální fraktury nebyl prokázán.
Bulgarian: Ефект по отношение на други фрактури (различни от вертебрални) не е бил доказан.
Czech: Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Bulgarian: На базата на резултатите от перорално прилагана еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози.
Czech: Harmonogram předkládání PSUR pro Raloxifen Teva má být v souladu s harmonogramem předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност за Ралоксифен Teva трябва да следва цикълът за подаване на периодичните доклади за безопасност на референтния лекарствен продукт.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността поради инсулт е 2,2 на 1,000 годишно при жени на ралоксифен, за плацебо (виж точка 4.4).
Czech: - jestliže jste alergická na raloxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към ралоксифен или към някоя от другите съставките наРалоксифен
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Bulgarian: В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо.
Czech: Magnesium-stearát Povidon (K30)
Bulgarian: Повидон (К30)
Czech: Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен се екскретира в кърмата.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin.
Bulgarian: − ако имате тежки бъбречни проблеми.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem