FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Estonian: Sellistele patsientidele võib Luminity'd manustada pärast riski/kasu suhte hoolikat hindamist.
Latvian: Šiem pacientiem Luminity jāievada tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Estonian: Ärge kasutage Luminity't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil märke „EXP" järel.
Latvian: Nelietot Luminity pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz"un etiķetes pēc "EXP".
Estonian: Rottidel, keda raviti Luminity'ga 1 kuu jooksul, ilmnes annusest sõltuv, pöörduv perivaskulaarne ja peribronhiolaarne eosinofiilne infiltratsioon, makrofaagide akumulatsioon alveoolides ja karikrakkude suuruse ja hulga tõus kopsudes.
Latvian: Žurkām, kas Luminity saņēma 1 mēnesi, konstatēja devas atkarīgu, pārejošu perivaskulāru un peribronhiālu eozinofilo infiltrāciju, alveolāru makrofāgu uzkrāšanos un kausveida šūnu izmēra un skaita palielināšanos plaušās.
Estonian: - Viaal tuleb aktiveerida Vialmix'i abil.
Latvian: - Flakonu aktivē, lietojot Vialmix.
Estonian: Dispersiooni tuleb teile manustada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist (loksutamist).
Latvian: Dispersijai jābūt Jums ievadītai 12 stundu laikā pēc aktivācijas (kratīšanas).
Estonian: Enne aktiveerimist (loksutamist) hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: Pirms aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: Enne kasutamist tuleb see ravim aktiveerida, loksutades seda mehaanilise vahendiga Vialmix, mis antakse arstidele, kes peavad preparaadi ette valmistama.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles nepieciešams aktivizēt, kratot to ar mehānisku ierīci, kuras nosaukums ir Vialmix un kura ir pieejama ārstiem, kuriem jāsagatavo šīs zāles.
Estonian: Gaasilise perflutreeni ligikaudne kogus igas ml on 150 mikroliitrit (μl).
Latvian: Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml ir 150 mikrolitri (μl).
Estonian: Ravim sisaldab 103,5 mg/ml propüleenglükooli, mis vastab 182,2 mg iga viaali kohta.
Latvian: Šīs zāles satur 103,5 mg/ml propilēnglikola, kas ir 182,2 mg katrā flakonā.
Estonian: Ebastabiilse kardiopulmonaalse seisundiga patsiendid Patsientidel, kelle hulgas oli raske südame- või kopsuhaigusega haigeid, täheldati kontrastainega teostatud ehhokardiograafia ajal või kuni 30 minutit pärast Luminity manustamist tõsiseid kardiopulmonaarseid reaktsioone, sealhulgas ka fataalse lõppega (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, tai skaitā pacientiem ar smagām sirds un plaušu slimībām, kontrasta ehokardiogrāfijas laikā, ievadot Luminity, vai 30 minūšu laikā pēc tam novērotas nopietnas kardiopulmonālas reakcijas, tai skaitā reakcijas ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Koheselt pärast aktiveerimist on Luminity dispersioon piimjas-valge.
Latvian: Tūlīt pēc aktivizēšanas, Luminity izskatās kā pienveidīga balta dispersija.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL/ETIKETT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ UZLĪME UZ FLAKONA
Estonian: 1,5 ml läbipaistvast borosilikaadist 1. tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülist elastomeerse lüofilisatsioonsulguriga ja pitseeritud alumiiniumist kurrutatud kattega, millel on plastikust avamisnupp.
Latvian: 1,5 ml šķidruma caurspīdīgā borsilikāta I klases stikla flakonā, kas noslēgts ar hlorbutila elastomēra liofilizācijas korķi un noplombēts ar alumīnija apvalkojumu, aprīkots ar plastikāta flip-off spiedpogu.
Estonian: Preparaadi säilitamise eritingimused pärast aktiveerimist vt lõik 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas apstākļiem pēc zāļu aktivācijas skatiet 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid, elektrokardiogrammi ning kui see on kliiniliselt oluline, siis ka kutaanselt hapniku küllastust.
Latvian: Veicot šo pacientu uzraudzību, jānosaka dzīvībai svarīgo funkciju rādītāji, jāveic elektrokardiogrāfija un klīniskas nepieciešamības gadījumā - perkutāni jānosaka skābekļa piesātinājums asinīs.
Estonian: Luminity't tohib manustada ainult vastava tehnilise oskusega meditsiinitöötaja, kellel on kogemus kontrastainega ultraheliuuringu teostamisel ja interpreteerimisel ning kardiopulmonaarsete või ülitundlikkusreaktsioonide võimaliku esinemise tõttu peavad elustamisvahendid olema kättesaadavad (vt lõik 4.4).
Latvian: Luminity ordinē tikai apmācīti ārsti, kuri ir tehniski kompetenti kontrasta ehokardiogrāfijas veikšanā un interpretācijā un kuriem ir pieejamas atdzīvināšanas iekārtas kardiopulmonālu vai paaugstinātas jutības reakciju gadījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Estonian: Luminity ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Luminity neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Perflutreeni totaalne kopsukliirens (CLlung) ei erinenud tervetel inimestel, võrreldes KOK patsientidega.
Latvian: Perflutrēna kopējais plaušu klīrenss (CLlung) veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem neatšķīrās.
Estonian: Kuidas Luminity't kasutada
Latvian: Kā lietot Luminity
Estonian: Aeg-ajalt: seljavalu
Latvian: Bieži: galvassāpes
Estonian: Prekliinilised andmed, mis põhinevad traditsioonilistel genotoksilisuse, viljakuse, embrüonaalse arengu, sünnituse või postnataalse arengu ja lokaalse talutavuse uuringutel, ei ole näidanud mingit spetsiifilist ohtu inimestele.
Latvian: Pre-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, reprodukcijas spēju, embrionālo/augļa attīstību, dzemdību norisi vai pēcdzemdību attīstību un lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Teadmata: krambid, valutundetus näol, teadvusekaotus
Latvian: Nav zināmi: krampji, sejas hipoestēzija, samaņas zudums
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: Pärast aktiveerimist (loksutamist) on preparaat piimjas-valge vedelik.
Latvian: Pēc aktivizēšanas (kratīšanas) zāles izskatās kā pienaini balts šķidrums.
Estonian: • teadvusekaotus,
Latvian: • samaņas zudums,
Estonian: Kuidas Luminity't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Luminity
Estonian: Enne Luminity manustamist tuleb toode aktiveerida, kasutades mehaanilist loksutusvahendit Vialmix (vt lõik 6.6).
Latvian: Pirms Luminity lietošanas ārstniecības līdzeklis jāaktivizē, izmantojot mehānisku kratīšanas ierīci Vialmix (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning manustamine peab toimuma ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas ka raskeid ning elustamist vajavaid allergilisi reaktsioone käsitseda oskava arsti juhendamisel.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, un zāles jāievada ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze paaugstinātas jutības reakciju terapijā, tai skaitā smagu alerģisku reakciju terapijā, kuru gadījumā var būt nepieciešama reanimācija.
Estonian: Luminity manustamise järgselt on esinenud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone (nt. anafülaksia, anafülaktiline šokk ja anafülaktoidne reaktsioon, hüpotensioon ja angioödeem).
Latvian: Pēc Luminity ievadīšanas ziņots par nopietnām ātrā tipa paaugstinātas jutības reakcijām (piem., anafilaksi, anafilaktisko šoku un anafilaktoīdām reakcijām, hipotensiju un angioedēmu).
Estonian: • tuimus, kirvendus- või põletustunne,
Latvian: • tirpšana, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta,
Estonian: Silmade häired
Latvian: Acu bojājumi
Estonian: PARTII NUMBER<, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Estonian: Elustamisvahendid ja vastava kogemusega personal peavad olema koheselt kättesaadavad.
Latvian: Jābūt nekavējoties pieejamam reanimācijas aprīkojumam un apmācītam personālam.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbiviidud toksikoloogilised uuringud, milles kasutati Luminity annuseid ≥0,3 ml/kg ühekordsete ja korduvate annustena veenisiseselt, täheldati varsti pärast manustamist ebanormaalset hingamist, südame löögisageduse muutusi ja aktiivsuse vähenemist.
Latvian: Atsevišķu vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem pēc ≥ 0,3 ml/kg Luminity devas intravenozas injekcijas tika novērota patoloģiska elpošana, sirdsdarbības ritma izmaiņas un aktivitātes pazemināšanās.
Estonian: Luminity't kasutatakse täiskasvanutel, et ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, mille käigus saadakse südame kujutis ultraheli abil) saavutada selgem skaneering südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest.
Latvian: Luminity lieto pieaugušajiem, lai iegūtu skaidrākus sirds kambaru, jo īpaši kreisā kambara, skenēšanas uzņēmumus ehokardiogrāfijā (diagnostisks izmeklējums, kurā iegūst sirds uzņēmumu, izmantojot ultraskaņu).
Estonian: 1. faasi kliinilistes uuringutes taluti ühekordseid annuseid kuni 100 mikroliitrit dispersiooni/kg ja korduvaid annuseid kuni 150 mikroliitrit dispersiooni/kg hästi.
Latvian: I fāzes klīniskajos pētījumos labi panesa atsevišķas devas līdz 100 mikrolitriem dispersijas/kg un multiplas devas līdz 150 mikrolitriem dispersijas/kg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)Üks ml sisaldab 2,679 mg naatriumi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur 2,679 mg nātrija
Estonian: Luminity't manustab teile meditsiinitöötaja - näiteks selliste uuringute alal kogemusi omav arst - enne ultraheliuuringut või selle ajal.
Latvian: Luminity ievada veselības aprūpes speciālisti pirms ultraskaņas izmeklēšanas vai tās laikā.
Estonian: • seljavalu, valu rinna piirkonnas,
Latvian: • sāpes mugurā, sāpes krūtīs,
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Estonian: 1...10 μm diameetriga mikrosfäärid võimendavad tugevalt vastukaja, soodustades seega kontrasteerivat toimet.
Latvian: Mikrosfēras, kuru diametrs ir no 1 līdz < 10 µm, nodrošina kontrasta efektu, veidojot stipri paaugstinātu rezonansi.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Luminity't kasutatakse patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud südamepärgarterite haigus (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) ja kelle puhul ei ole kontrastaineta ehhokardiograafia abil saadud kujutis optimaalne.
Latvian: Luminity lieto pacientiem ar iespējamu vai apstiprinātu koronāro artēriju slimību (sašaurināti sirds muskuli apgādājošie asinsvadi) vai aizdomām par to, kad uzņēmums, kas iegūts ehokardiogrāfijā bez kontrastvielas izmantošanas, nav optimāls.
Estonian: Perflutreeni süsteemne kliirens oli tervetel uuritavatel ja KOK patsientidel ühesugune.
Latvian: Perflutrēna sistēmiskais klīrenss veseliem indivīdiem un HOPS pacientiem bija līdzīgs.
Estonian: Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti 1 x 1,5 ml üheannuseline viaal
Latvian: Gāze un šķīdinātājs injekciju / infūziju dispersijas pagatavošanai 1 x 1.5 ml vienreizējās devas flakons 4 x 1,5 ml vienreizējās devas flakoni
Estonian: • hingamishäired, köha, kurgu kuivus, neelamishäired,
Latvian: • elpošanas traucējumi, klepus, sausums rīklē, rīšanas grūtības,
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: See toode sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on "naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni lipiidseid mikrosfääre keskmise diameetriga 1,1-2,5 μm (ligikaudu 150 mikroliitrit gaasilist perflutreeni ml-s).
Latvian: Viens ml satur maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturošas lipīdu mikrosfēras ar vidējo diametru intervālā 1,1-2,5 μm (apmēram 150 mikrolitri perflutrēna gāzes ml).
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu.
Estonian: Teadmata: allergilist tüüpi reaktsioonid, anafülaksia, anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid, hüpotensioon, angioödeem, huulte paistetus, bronhide spasmid, riniit, ülemiste hingamisteede paistetus, pitsitustunne kurgus, näo paistetus, silmade paistetus
Latvian: Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, anafilakse, anafilaktiskais šoks un anafilaktoīdas reakcijas, hipotensija, angioedēma, lūpu pietūkums, bronhu spazmas, rinīts, augšējo elpošanas ceļu pietūkums, spiedoša sajūta rīklē, sejas tūska, acu pietūkums
Estonian: Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tunni jooksul pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teist aktiveerimist, kui teda on vahepeal hoitud kas külmkapis või toatemperatuuril.
Latvian: Līdzekli var reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un to var lietot 12 stundas pēc otrās aktivācijas, vienalga, vai tas uzglabāts ledusskapī vai istabas temperatūrā.
Estonian: - Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet..Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Ultraheli vastukajad verest ja bioloogilistest pehmetest kudedest, nt rasvkoest ja lihastest, tulenevad nende kudede ühinemispiirkondadest, kuna vastavate kudede ultraheli tagasipeegeldamisvõime on veidi erinev.
Latvian: Ultraskaņas rezonanse no asinīm un bioloģiski mīkstajiem audiem, piemēram, no taukaudiem un muskuļiem, tiek ģenerēta, lai koordinēti parādītu vismazākās šo audu ultrasonoskopisko īpašību atšķirības.
Estonian: Patsientidel, kellel on täiskasvanute respiratoorne distress-sündroom, endokardiit, proteesitud klappidega süda, äge süsteemne põletik või sepsis, teadaolev koagulatsioonisüsteemi hüperaktiivsus ja/või korduv trombembolism, võib Luminity'd kasutada vaid pärast hoolikat kaalutlemist koos tähelepaneliku jälgimisega manustamise ajal.
Latvian: Pacienti ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, sistēmisku iekaisumu, sepsi, hiperkoagulāciju un/vai tromboembolijas recidīvu Pacientiem ar pieaugušo respiratoriskā distresa sindromu, endokardītu, sirds vārstuļu protēzēm, akūtu sistēmisko iekaisumu vai sepsi, zināmiem hiperkoagulācijas stāvokļiem un/vai atkārtotām trombembolijām Luminity jālieto tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas, un zāļu ievadīšanas laikā uzmanīgi jānovēro.
Estonian: - Dispersioon tuleb viaalist välja tõmmata, kasutades selleks 18...20-kaliibrililise steriilse nõelaga süstalt või süstlale kinnitatud steriilse silikoonivaba mini-kanüüliga.
Latvian: - Dispersiju no flakona ievelk, lietojot 18 līdz 20 kalibra sterilu adatu vai pievienotu bezsilikona troakāru.
Estonian: - kui te olete perflutreeni või Luminity mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet Luminity šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Luminity sastāvdaļu.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on varasemalt esinenud allergiline reaktsioon Luminity või mõne teise ultraheliuuringu kontrastaine kasutamisel.
Latvian: Ja kādreiz Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret Luminity vai kādu citu ultraskaņas kontrastlīdzekli, izstāstiet to ārstam.
Estonian: Luminity sisaldab naatriumi.
Latvian: Luminity satur nātriju.
Estonian: Luminity kasutamist eakatel patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Latvian: Luminity nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Estonian: NaatriumisisaldusSee toode sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on „naatriumivaba".
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: • perifeerne külmus,
Latvian: • aukstuma sajūta locekļos,
Estonian: Preparaati võib uuesti aktiveerida kuni 48 tundi pärast esmast aktiveerimist ning kasutada kuni 12 tunni jooksul pärast teistkordset aktiveerimist.
Latvian: Zāles iespējams reaktivēt līdz 48 stundām pēc sākotnējās aktivācijas un lietot līdz 12 stundas pēc otrās aktivācijas.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik, kui otsustatakse Luminity'd manustada ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiendile, kellel on näiteks ebastabiilne stenokardia, äge müokardiinfarkt, tõsine ventrikulaarne arütmia, tõsine südamepuudulikkus (NYHA IV) või hingamispuudulikkus.
Latvian: Apsverot Luminity ievadīšanu pacientiem ar nestabilu kardiopulmonālo stāvokli, piemēram, nestabilu stenokardiju, akūtu miokarda infarktu, smagām kambaru aritmijām, smagu sirds mazspēju (IV klase pēc NYHA) vai elpošanas mazspēju, jāievēro ārkārtīga piesardzība.
Estonian: Teadmata: ebaloomulik nägemine
Latvian: Nav zināmi: redzes traucējumi
Estonian: • pearinglus,
Latvian: • reibonis,
Estonian: Seoses perflutreeni farmakokineetika hindamisega teostati Luminity'ga Doppleri ultrasonograafilised mõõtmised.
Latvian: Doplera ultraskaņas mērījumi tika veikti ar Luminity reizē ar perflutrēna farmakokinētikas izvērtēšanu.
Estonian: Nagu kõigi parenteraalselt kasutatavate preparaatide puhul, tuleb enne kasutamist viaali vaadelda, välistamaks selles tahkete osade leidumist ja veendumaks viaali terviklikkuses.
Latvian: Līdzīgi kā tas ir visiem parenterāli lietojamiem produktiem, flakonus nepieciešams vizuāli novērtēt, vai tajos nav daļiņas un vai tie nav bojāti.
Estonian: Aeg-ajalt: valu rinnapiirkonnas, väsimus, kuumusetunne, valu süsti kohas
Latvian: Retāk: sāpes krūtīs, nogurums, karstuma sajūta, sāpes injekcijas vietā
Estonian: Süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti Värvitu, ühtlaselt selge või poolläbipaistev vedelik.
Latvian: Gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai Bezkrāsains, viendabīgs dzidrs vai caurspīdīgs šķidrums.
Estonian: Harv: bradükardia, tahhükardia, palpitatsioonid Teadmata: Südameseiskus, ventrikulaarsed arütmiad (ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid), asüstoolia, südamekodade virvendus, südamelihase isheemia, supraventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne arütmia
Latvian: Nav zināmi: sirdsdarbības apstāšanās, ventrikulāra aritmija (ventrikulāra fibrilācija, ventrikulāra tahikardija, priekšlaicīgas kambaru kontrakcijas), asistole, priekškambaru fibrilācija, sirds išēmija, supraventrikulāra tahikardija, supraventrikulāra aritmija
Estonian: Aeg-ajalt: düspnoe, kurgu ärritus Harv: respiratoorne distress, köha, kurgu kuivus Teadmata: Hingamisseiskus, hapnikuga varustatuse vähenemine, hüpoksia.
Latvian: Retāk: aizdusa, kairinājums rīklē Reti: respiratoriskā distresa sindroms, klepus, sausa rīkle Nav zināmi: elpošanas apstāšanās, samazināta oksigenācija,
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Estonian: Intravenoosne infusioon, kasutades mittelineaarset kontrasteerimistehnikat (rahuolekus ja koormusel) või fundamentaalset uurimistehnikat rahuolekus:
Latvian: Intravenoza infūzija, lietojot nelineāro kontrasta attēlveidošanas tehniku diastolē un sistolē vai fundamentālo attēlveidošanas tehniku diastolē
Estonian: Luminity aktiveeritakse Vialmix'i abil, mille programmeeritud loksutusaeg on 45 sekundit.Vialmix annab selle kasutajale hoiatussignaali, kui loksutussagedus jääb vähemalt 5% alla ettenähtud sageduse.
Latvian: Luminity tiek aktivēts, lietojot Vialmix, kuram ieprogramētais kratīšanas laiks ir 45 sekundes.
Estonian: Preparaati tuleb kasutada koheselt pärast tema viaalist väljatõmbamist.
Latvian: Pēc ievilkšanas no flakona produktu jālieto nekavējoties.
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Latvian: C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Estonian: Kuidas Luminity välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Luminity ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Luminity on süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti.
Latvian: Luminity ir gāze un šķīdinātājs injekciju vai infūziju dispersijas pagatavošanai.
Estonian: Glütserool
Latvian: Propilēnglikols
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: ultraheli kontrastaine, fosfolipiidmikrosfäärid, ATC-kood: V08D A04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: ultraskaņas diagnostiskās kontrastvielas, fosfolipīdu mikrosfēras.
Estonian: Preparaat tuleb kasutada 12 tunni jooksul pärast aktiveerimist.
Latvian: Zāles jāizmanto 12 stundu laikā no aktivācijas.
Estonian: Üks ml sisaldab maksimaalselt 6,4 x 109 perflutreeni sisaldavat lipiidmulle, mille diameeter on keskmiselt 1,1...2,5 mikromeetrit.
Latvian: Katrā ml ir maksimāli 6,4 x 109 perflutrēnu saturoši lipīdu burbuļi, kuru vidējais diametrs ir 1,1-2,5 mikrometri.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: • vererõhu tõus,
Latvian: • asinsspiediena paaugstināšanās,
Estonian: Soovitatav annus on 1,3 ml dispersiooni intravenoosse infusioonina, mis lisatakse 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusele.
Latvian: Rekomendētā deva intravenozā infūzijā ir 1,3 ml dispersijas, pievienojot 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.
Estonian: Nõela kasutamisel tuleb see asetada nii, et viaal on põhjaga ülespoole suunatud ja vedelikku tõmmatakse süstlasse viaalis oleva dispersiooni keskosast.
Latvian: Ja lieto adatu, tai jāatrodas materiāla ievilkšanas laikā apgāztā flakonā, šķidruma vidū.
Estonian: Pärast aktiveerimist (loksutamist) hoida temperatuuril kuni 30°C.
Latvian: Pēc aktivācijas (kratīšanas) uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Kui te olete rase või toidate last rinnapiimaga, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile Luminity't manustatakse.
Latvian: Prasiet ārstam vai farmaceitam padomu, pirms Jums ievada Luminity.
Estonian: Abiained on 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC), 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3fosfatidiinhappe naatriumisool (DPPA), N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül)-1,2dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumkloriid, propüleenglükool, glütserool ja süstevesi.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilholīns (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatīdskābes nātrija sāls (DPPA), N-(metoksipolietilēnglikola 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamīna nātrija sāls (MPEG5000 DPPE), nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, propilēnglikols, glicerīns un ūdens injekcijām.
Estonian: Sage: õhetus
Latvian: Reti: dispepsija
Estonian: Luminity 150 mikroliitrit/ml süste-/infusioonidispersiooni gaas ja lahusti perflutreen
Latvian: Luminity 150 mikrolitri/ml gāze un šķīdinātājs injekciju/ infūziju dispersijas pagatavošanai perflutren
Estonian: Enne preparaadi manustamist tuleb see aktiveerida, kasutades Vialmix'i mehaanilist loksutusvahendit.
Latvian: Pirms līdzekļa ievadīšanas to vajag aktivizēt ar Vialmix, kas ir mehāniska sakratīšanas ierīce.
Estonian: Mehaanilise ventilatsiooni all olevad patsiendid
Latvian: Pacienti ar nestabilu kardiopulmonāro stāvokli
Estonian: Aeg-ajalt: pearinglus, maitsehäire Harv: paresteesia
Latvian: Reti: bradikardija, tahikardija, sirdsklauves
Estonian: Enne Luminity manustamist sellistele patsientidele tuleb olukorda hoolikalt hinnata.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja tiek nolemts ievadīt Luminity šādiem pacientiem.
Estonian: - Enne dispersiooni süstlasse tõmbamist tuleb viaali steriilse süstlanõela või steriilse silikoonivaba mini-kanüüli abil väljalaske auk teha.
Latvian: - Flakonu caurdur ar sterilu šļirces adatu vai sterilu bezsilikona troakāru pirms dispersijas ievilkšanas.