FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tieteellinen neuvonta on yksi tärkeimmistä keinoista, joilla virasto voi tukea innovaatioita ja tutkimusta: viraston antaman tieteellisen neuvonnan vaikutusten analyysi osoittaa, että tällä menettelyllä lisätään merkittävästi myyntiluvan saamismahdollisuuksia.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je jedním z nejdůležitějších způsobů, kterým agentura může podporovat inovaci a výzkum: analýza vlivu vědeckého poradenství poskytovaného agenturou ukazuje, že tento postup výrazně zvyšuje šance na udělení registrace.
Finnish: (30. huhtikuuta 2006 asti)
Czech: (do 30. dubna 2006)
Finnish: EMEA:n suunnitelmissa on sen avainprosessien tarkistaminen niiden toiminnan rationalisoimiseksi.
Czech: EMEA plánuje přezkoumání svých klíčových procesů, aby mohla racionalizovat jejich fungování.
Finnish: Muihin EU:n hajautettuihin erillisvirastoihin pidetään säännöllisesti yhteyttä, erityisesti Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiseen, Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskukseen sekä tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaiseen keskukseen.
Czech: Budou udržovány pravidelné kontakty s ostatními decentralizovanými agenturami EU, zvláště s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, Evropským monitorovacím centrem pro drogy a drogovou závislost a Evropským centrem pro prevenci a kontrolu nemocí.
Finnish: Virasto jatkaa työtään kansainvälisten yhteistyökumppaneidensa kanssa helpommin ymmärrettävän sääntely-ympäristön luomiseksi ja lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi.
Czech: Agentura bude i nadále pracovat se svými mezinárodními partnery na vytváření srozumitelnějšího regulačního prostředí a zlepšování přístupu k léčivým přípravkům.
Finnish: 20 Investoinnit kiinteään omaisuuteen, toimitilojen vuokrat ja sivukulut
Czech: 20 Investice do nemovitého majetku, pronájem budov a související náklady
Finnish: Vuosi 2006 on ensimmäinen vuosi, jolloin tarkistettu lääkelainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan.
Czech: Rok 2006 je prvním rokem plného zavedení revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
Finnish: Tarvittaessa ryhdytään toimenpiteisiin menettelyjen parantamiseksi saadun kokemuksen ja hakemusten kasvavan määrän perusteella.
Czech: V případě potřeby budou na základě získaných zkušeností a rostoucího počtu žádostí přijata opatření k dalšímu vylepšení postupů.
Finnish: Vuonna 2006 virasto keskittyy edelleen lääkkeiden saatavuutta koskevien toimenpiteiden kehittämiseen ja toteuttamiseen.
Czech: V roce 2006 se bude agentura i nadále zaměřovat na rozvoj a provádění opatření podporujících dostupnost léčivých přípravků.
Finnish: Jatketaan tieteellisen neuvonnan antamista lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvissä kysymyksissä niiden kehitystyön eri vaiheissa.
Czech: Pokračující poskytování vědeckého poradenství v otázkách týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků v různých fázích jejich vývoje.
Finnish: Tämä on vastaus yleisön tietoisuuden lisääntymiseen ja sen seurauksena tarpeeseen käyttää tietoja uudelleen.
Czech: Jedná se o reakci na rozšířené povědomí veřejnosti o této problematice a následný požadavek na možnost opakovaného používání informací.
Finnish: Siihen liittyviä prosesseja arvioidaan ja parannetaan jatkuvasti tiiviissä yhteistyössä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Czech: Související procesy procházejí neustálým hodnocením a jsou průběžně zlepšovány, a to v úzké spolupráci příslušných vnitrostátních orgánů.
Finnish: Tämä tavoite on yhdensuuntainen viraston lääkevalmisteiden turvallisuutta koskevien ensisijaisten tavoitteiden kanssa.
Czech: To je v souladu s prioritami agentury v oblasti bezpečnosti léčivých přípravků.
Finnish: Virasto on sitoutunut toteuttamaan EMEA:n integroidun laadunhallintajärjestelmän ja sisäiset valvontastandardit kokonaisuudessaan.
Czech: Agentura se zavázala v plném rozsahu zavést integrovaný systém řízení jakosti a norem interní kontroly EMEA.
Finnish: Avoimuus, viestintä ja tiedotus potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja lääkkeiden käyttäjille
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a uživatelům léčivých přípravků
Finnish: Yhteisön uuden lainsäädännön täysimääräiseen täytäntöönpanoon ja tämän täytäntöönpanon valvontaan kiinnitetään huomiota.
Czech: Důraz bude kladen na úplné provádění nových právních předpisů Společenství a jeho monitorování.
Finnish: Arvioidaan riskinhallintasuunnitelmat (RPMs).
Czech: Hodnocení plánů řízení rizik.
Finnish: Virasto odottaa jäämien enimmäismäärien (MRL) laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrän kasvavan vuonna 2006.
Czech: V roce 2006 agentura očekává zvýšení počtu žádostí o rozšíření nebo změnu maximálních limitů reziduí (MRL).
Finnish: Virasto odottaa myös Kanadan toteuttaman ulkoisen arviointityön edistyvän hyvin vuoden loppuun mennessä.
Czech: Do konce roku pak agentura očekává také dobrý pokrok v externích hodnoceních prováděných Kanadou.
Finnish: Luettelo eurooppalaisista asiantuntijoista on saatavissa tutustuttavaksi EMEA:n toimistosta.
Czech: Do seznamu těchto evropských odborníků lze na požádání nahlédnout v kancelářích agentury EMEA.
Finnish: EMEA valvoo tiiviisti kaikkien uusien työkalujen, menettelyjen ja prosessien tehokkuutta ja asianmukaisuutta ja hienosäätää niiden toimintaa parhaiden tulosten aikaansaamiseksi.
Czech: EMEA bude úzce monitorovat účinnost a vhodnost všech nových nástrojů, postupů a procesů a bude jejich funkčnost vylepšovat tak, aby bylo dosaženo těch nejlepších výsledků.
Finnish: Tämä toteutetaan tunnistamalla alueet, joilla asiantuntemusta tulee lisätä ja kehittää.
Czech: Za tímto účelem budou stanoveny oblasti, kde je zapotřebí odborné znalosti posílit a rozvinout.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten odotetaan saavan EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa.
Czech: Očekává se, že příslušné vnitrostátní orgány dokončí zbývající interní hodnocení a sledování nových členských států v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou.
Finnish: Tämän pitäisi johtaa tehokkaampaan lääkeaineiden valvontajärjestelmään.
Czech: To by mělo vést ke zvýšení intenzity systému monitorování léčiv.
Finnish: Jatkuvasti globalisoituvalla lääkealalla virastolla on merkittävä panos kansainvälisillä tieteellisillä foorumeilla sääntely-ympäristön yhdenmukaistamisessa.
Czech: Ve farmaceutickém sektoru, který nabírá stále globálnějšího rozměru, hraje příspěvek agentury na mezinárodních vědeckých fórech o harmonizaci regulačního prostředí významnou úlohu.
Finnish: Suojattu ja luotettava yhteydenpito EU:n sääntelyverkon kanssa varmistetaan EudraNetin ja järjestelmiä tukevan infrastruktuurin avulla.
Czech: Bezpečnou a spolehlivou komunikaci v rámci regulační sítě EU zajišťuje EudraNet a systémy podporující infrastrukturu.
Finnish: Osallistuminen EU:n eläintestauksen vähentämistä koskevaan ohjelmaan ja muiden nykyaikaisten menetelmien kehittäminen aineiden turvallisuuden arviointiin.
Czech: Podílet se na programu EU pro omezování testování na zvířatech a rozvíjet další moderní přístupy k hodnocení bezpečnosti látek.
Finnish: Chairman: Daniel Brasseur
Czech: Předseda: Daniel Brasseur
Finnish: Vuonna 2005 toteutettujen toimenpiteiden ansiosta virasto toimittaa nyt yleisölle monipuolisia tietoja arvioimistaan lääkevalmisteista.
Czech: V důsledku opatření provedených v roce 2005 nyní agentura veřejnosti poskytuje širší škálu informací o léčivých přípravcích hodnocených agenturou.
Finnish: Virasto harjoittaa ja testaa jatkuvasti toiminnan jatkuvuutta koskevaa suunnitelmaansa varmistaakseen sen asianmukaisen toimimisen.
Czech: Agentura bude nepřetržitě prověřovat a testovat svůj plán kontinuity provozu a práce, aby zajistila své řádné fungování.
Finnish: Viraston toimintojen tehokkuuden tarkistaminen on tällä hetkellä erityisen tärkeää, koska virastolla on haasteita, jotka aiheutuvat sen tehtävien monimutkaisuuden ja määrän kasvamisesta, sen vastuualueiden laajenemisesta, sen sidosryhmien kasvaneista odotuksista, uusista ja monimutkaisemmista tekniikoista sekä lääkealan jatkuvasta globalisaatiosta.
Czech: Přezkoumání efektivity činnosti agentury je v této době zvláště důležité, protože agentura čelí výzvám vyplývajícím z narůstající složitosti a objemu její činnosti, z širšího rozsahu povinností, vyšších očekávání ze strany zájmových subjektů, z problematiky nástupu nových a složitějších technologií a z pokračující globalizace farmaceutického sektoru.
Finnish: Potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset tarvitsevat hyödyllistä, täsmällistä ja helposti ymmärrettävää tietoa lääkkeistä.
Czech: Pacienti a zdravotníci potřebují přístup k užitečným, cíleným a srozumitelným informacím o léčivých přípravcích.
Finnish: Saatujen todistuspyyntöjen määrän odotetaan kasvavan 16 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
Czech: Očekává se, že se počet žádostí o certifikát zvýší o 16 % z důvodu zvýšeného počtu schválených registrací.
Finnish: Yhdennetty laadunhallinta ja tilintarkastus
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
Finnish: Liiketoimintaprosessien analysoinnin seurauksena EMEA tulee vuoden loppuun mennessä hyväksymään myös ainoastaan sähköisessä eCTD-muodossa jätetyt myyntilupahakemukset.
Czech: Podle výsledku analýzy činnosti a procesů začne EMEA koncem tohoto roku přijímat pouze elektronická podání žádostí o udělení registrace ve formátu eCTD.
Finnish: Lisäksi määritellään toimintalinjat, jotka koskevat yleisön pääsyä EudraVigilance-järjestelmän sisältämiin tietoihin, ja tässä otetaan huomioon yksittäisten ja kaupallisessa mielessä luottamuksellisten tietojen suojaaminen.
Czech: Nakonec budou definovány politiky týkající se veřejného přístupu k údajům obsaženým v systému EudraVigilance s přihlédnutím k ochraně jednotlivce a obchodních údajů důvěrné povahy.
Finnish: Kaikkien eurooppalaisen lääkealan verkoston jäsenten tiivis yhteistyö on ensiarvoisen tärkeää, jotta verkko voi toimia menestyksellisesti, tuottaa potilaille turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä optimaalisessa ajassa ja luoda tehokkaan sääntely-ympäristön, joka kannustaa tutkimusta ja innovaatioita.
Czech: Úzká spolupráce mezi všemi členy evropské sítě pro léčivé přípravky je velmi důležitá pro její úspěšné fungování, pro schopnost poskytovat pacientům bezpečné a účinné léčivé přípravky v optimálním čase a pro vytvoření efektivního regulačního prostředí, které bude podněcovat výzkum a inovace.
Finnish: Tätä varten virasto toteuttaa yhdessä eurooppalaisten yhteistyökumppaneidensa kanssa itsearviointeja osana EU:n vertailuanalyysijärjestelmää, tarkistaa sisäisten valvontastandardien soveltamisen tason; tarkistaa vuosittain hallintoa, arvioi riskinhallintaa koskevat saavutuksensa sekä arvioi tarkastusten jälkeen tehtyjen parannusten vaikutuksia.
Czech: Za tímto účelem bude agentura společně se svými evropskými partnery: provádět sebehodnocení (self-assessment) jako součást systému srovnávání (benchmarking) v EU; přezkoumávat úroveň provádění norem interní kontroly; provádět každoroční přezkoumání řízení; hodnotit své úspěchy v oblasti řízení rizik; a hodnotit vliv zlepšení, která vyplynou z auditů.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuuden valvonta kuuluu EMEA:n ensisijaisiin toiminta-alueisiin.
Czech: Monitorování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků je pro EMEA prioritní oblastí.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön asettamien järjestelyjen mukaisesti.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Finnish: EUROOPAN UNIONIN EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
Czech: INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE INSTITUCE EVROPSKÉ UNIE
Finnish: laajempi avoimuus ja tiedotuksen lisääminen viraston arvioitaviksi annetuista lääkevalmisteista sekä ennen myyntiluvan myöntämistä että sen jälkeen;
Czech: Větší otevřenost a poskytování informací o léčivých přípravcích předkládaných agenturou k hodnocení, před i po udělení registrace.
Finnish: Uuden verkoston perustaminen kohdennettujen lääkkeiden tehokasta seurantaa varten;
Czech: Pracovat na vytvoření sítě pro intenzívní monitorování cílených léčivých přípravků.
Finnish: Virastolle tehtävien hakemusten ja niihin liittyvien tehtävien määrä tulee kasvamaan oleellisesti vuonna 2006.
Czech: Objem žádostí předkládaných agentuře a souvisejících úkonů se v roce 2006 podstatně zvýší.
Finnish: PHARE:een kuuluvassa usean edunsaajan ohjelmassa aloitetaan vastaavat toimet Kroatian ja Turkin osallistumiseksi eräiden yhteisön virastojen toimintaan näiden maiden liittymisen valmistelun tukemiseksi.
Czech: Podobné činnosti budou zahájeny v rámci programu PHARE pro více příjemců zaměřeného na účast Chorvatska a Turecka v některých agenturách Společenství za účelem podpory přípravy těchto zemí na přistoupení.
Finnish: Virasto odottaa saavansa yhteensä 59 alkuarviointia koskevaa hakemusta (mukaan lukien geneeriset, biologisesti samanarvoiset ja erityisluvalliseen käyttöön tarkoitetut valmisteet sekä valmisteet, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille), mikä merkitsee 44 %:n kasvua edellisestä vuodesta.
Czech: Agentura očekává, že celkem obdrží 59 původních žádostí (včetně žádostí pro generické a biologicky obdobné přípravky, přípravky, jejichž užívání je povoleno na základě principu tzv. compassionate use, a přípravky určené pro trhy mimo území EU), což představuje 44 % nárůst v porovnání s předchozím rokem.
Finnish: 21 Tietojenkäsittelymenot 22 Irtain omaisuus ja sivukulut 23/25 Muut hallintokulut
Czech: 21 Výdaje na zpracování údajů 22 Movitý majetek a související náklady 23/25 Ostatní správní výdaje 24 Poštovné a komunikace
Finnish: EMEA:n tieteellisten komiteoiden, tieteellisten neuvoa antavien ryhmien ja työryhmien valtuuksista, kokoonpanosta ja muista seikoista on lisätietoja viraston WWW-sivustolla osoitteessa www.emea.eu.int
Czech: Více informací o pověření, složení a vědeckých výborech, vědeckých poradních skupinách a pracovních skupinách EMEA jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
Finnish: Tukeakseen innovaatioita ja tutkimusta, jotka parantavat lääkkeiden saatavuutta - ja edistääkseen niiden saatavuutta - virasto toteuttaa erilaisia toimenpiteitä ja käyttää useita työkaluja seuraavasti:
Czech: Na podporu inovace a výzkumu, který vede k lepší dostupnosti léčivých přípravků - a za účelem podpory přístupu k nim - bude agentura vyvíjet řadu aktivit a zavádět nejrůznější nástroje tak, jak je uvedeno níže:
Finnish: Kun tietokanta on valmis, se tulee olemaan lääkkeitä koskevan virallisen tiedon lisälähde potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja sääntelyviranomaisille.
Czech: Jakmile bude databáze vytvořena, stane se dalším zdrojem věrohodných informací o léčivých přípravcích pro pacienty, zdravotníky a regulační orgány.
Finnish: Päällikkö: Patrick Le Courtois
Czech: Vedoucí:PatrickLe Courtois
Finnish: Tehostuneiden menettelyjen ansioista prosessi sujuu vaivattomammin, ja ne sisällytetään viraston työmenetelmiin vuonna 2006.
Czech: Lepší postupy umožní plynulejší realizaci procesu a v roce 2006 budou plně začleněny do pracovních postupů agentury.
Finnish: Luku 4 EU:n telematiikkastrategia
Czech: Kapitola 4 Strategie EU pro telematiku
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Czech: Počet delegátů, jimž se uhrazují náklady
Finnish: EU:n pätevyyden kehittämisen strategian laatiminen ja pätevyyden kehittämisen lisääminen koko EU:ssa.
Czech: Vytvořit strategii rozvoje odborné způsobilosti EU a posílit rozvoj odborných způsobilostí na úrovni EU.
Finnish: Toimitilat ja laitteet
Czech: Budovy a vybavení
Finnish: Viraston harvinaislääkkeitä koskevan politiikan tarkoituksena on tukea innovaatioita ja tutkimusta, myös pienissä ja keskisuurissa yrityksissä.
Czech: Politika agentury týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je určena k podpoře inovace a výzkumu, včetně výzkumu prováděného malými a středními podniky.
Finnish: EMEA:n laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, asiakirjoja, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Czech: EMEA publikuje rozsáhlou řadu dokumentů, včetně tiskových zpráv, všeobecných informačních dokumentů, výročních zpráv a pracovních programů.
Finnish: EU:n telematiikkaohjelma parantaa viestintää ja tiedon saantia.
Czech: Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům.
Finnish: Virasto odottaa myyntilupahakemusten määrän kasvavan.
Czech: Agentura očekává zvýšení počtu žádostí o udělení registrace.
Finnish: Lisäksi toteutetaan joukko suosituksia, jotka juontavat juurensa viraston työstä kuluttaja- ja potilasjärjestöjen kanssa, lujitetaan yhteyksiä potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin järjestämällä erityisiä tilaisuuksia, ja perustetaan terveydenhuollon ammattilaisten kanssa uusi työryhmä.
Czech: Navíc bude uvedena do praxe řada doporučení vycházejících ze spolupráce agentury s organizacemi pacientů a spotřebitelů, prostřednictvím rozvoje specifických struktur budou posíleny kontakty s pacienty a zdravotníky a bude vytvořena nová pracovní skupina se zapojením zdravotníků.
Finnish: Koska viraston on täytettävä velvoitteensa, jotka koskevat eläinlääkkeiden valvonnan avoimempaa raportointia ja tiedottamista ulkopuolisille tahoille - tämä on yksikäsitteisesti todettu uudessa asetuksessa - odotetaan EudraVigilance-tietokannan tietojen analysoinnin ja sen jälkeisen raportoinnin lisääntyvän merkittävästi.
Czech: Vzhledem k tomu, že agentura má povinnost podávat transparentnější hlášení o veterinární farmakovigilanci a komunikovat je navenek, jak je výslovně uvedeno v novém nařízení, očekává se značné navýšení počtu analýz údajů EudraVigilance a následného hlášení.
Finnish: JOHTAJA EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Finnish: Tieteellisten komiteoiden (CHMP ja CVMP) lausuntojen ja arviointiraporttien lainsäädännöllistä ja tieteellistä yhtenäisyyttä ja laatua parannetaan edelleen.
Czech: Regulační a vědecká důslednost stanovisek a zpráv o posudku vědeckých výborů (CHMP a CVMP) a jejich kvalita budou dále zlepšovány.
Finnish: Päällikkö: Nöel Wathion
Czech: Vedoucí: Nöel Wathion
Finnish: Virasto jatkaa myös kliinisistä tutkimuksista annetun direktiivin täytäntöönpanon tukemista, kehittää edelleen siihen liittyviä menettelyjä ja ohjeita sekä tukee kliinisten tutkimusten tietokannan toimintaa ja kehittämistä.
Czech: Agentura bude také i nadále podporovat provádění směrnice o klinických hodnoceních, dále rozvíjet příslušné postupy a pokyny a podporovat provoz a další rozvoj databáze klinických hodnocení.
Finnish: EU:n toimielimet, virastot sekä eurooppalaiset ja kansainväliset yhteistökumppanit
Czech: Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři
Finnish: EMEA myöntää PMF- todistuksia (plasma master file) ja VAMF-todistuksia (vaccine antigen master file) yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
Finnish: Tämän toimiston välityksellä pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada alennuksia palkkioista, vapautuksia tai lykkäyksiä viraston eräistä hallinnollisista ja tieteellisistä palveluista perimistä maksuista sekä apua tuotetietoasiakirjojen kääntämisessä.
Czech: Prostřednictvím této kanceláře budou mít malé a střední podniky možnost dosáhnout snížení poplatků, jejich odkladu či úplného osvobození od poplatků za určité administrativní a vědecké služby agentury, a dále budou moci využít pomoci při překladu dokumentů obsahujících informace o přípravku.
Finnish: Vuoden 2006 ensisijaisia tavoitteita ovat uuden lainsäädännön täytäntöönpanoon käytettävien järjestelmien kehittäminen ja muuntaminen, EU:n telematiikkajärjestelmien ja niihin liittyvien palveluiden luotettava toiminta ja EU:n telematiikka/tietotekniikkahankkeiden jatkuva analysointi ja kehittäminen.
Czech: Hlavními prioritami pro rok 2006 jsou: pokračující vývoj a změna systémů provádění nových právních předpisů; spolehlivý chod telematických systémů EU a souvisejících služeb; a pokračující analýza a rozvoj telematických projektů EU v oblasti informačních technologií.
Finnish: Varmistetaan arviointien laatu, mihin sisältyy lainsäädännöllisen ja tieteellisen yhtenäisyyden parantaminen.
Czech: Záruka kvality hodnocení, včetně posílené regulační a vědecké celistvosti.
Finnish: Lisäksi EMEA:n on annettava apua jäsenvaltioille tärkeiden tuotetietojen syöttämisessä ja lääkevalvontatietojen analysoinnissa, jotta tunnistetaan turvallisuussignaalit.
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
Finnish: EU:n laajenemisen seuraavaa vaihetta vuonna 2007 edeltäviin toimiin kuuluvat liittymistä edeltävien kielellisten tarkistusprosessien (PALC II) ja CADREAC tekeminen sekä osallistuminen PHARE:n usean edunsaajan ohjelmaan, jotta helpotetaan Bulgarian ja Romanian sääntelyviranomaisten integroitumista viraston toimintaan.
Czech: S ohledem na novou vlnu rozšiřování EU v roce 2007 budou předvstupní aktivity zahrnovat realizaci procesu jazykového přezkoumání před přistoupením (PALC II) a uplatňování postupů CADREAC a dále pak účast na programu PHARE pro více příjemců k usnadnění začlenění bulharských a rumunských regulačních orgánů do práce agentury.
Finnish: Nykyiset menettelyt (kuten CHMP:n tekemä keskitetysti käsiteltävien hakemusten turvallisuusnäkökohtien käsittely) uudistetaan, niin että riskinhallintasuunnitelman käsite sisällytetään arviointiprosessiin.
Czech: Stávající postupy (např. řešení otázek bezpečnosti Výborem pro humánní léčivé přípravky v případě centrálně zpracovávaných žádostí) budou revidovány tak, aby byl koncept plánů řízení rizik účinně začleněn do procesu hodnocení.
Finnish: Viraston vierailujen määrä
Czech: Počet návštěvníků agentury
Finnish: Virasto antaa sidosryhmiensä hyödyksi tietoa, joka auttaa käyttämään lääkkeitä tehokkaammin ja turvallisemmin.
Czech: Agentura se snaží ve prospěch svých zájmových stran poskytovat informace, které přispívají k účinnějšímu a bezpečnějšímu používání léčivých přípravků.
Finnish: Toimintaan kuuluu osallistuminen valittuihin kokouksiin ja valmennuskursseille sekä erityisten konferenssien järjestäminen.
Czech: Formát projektu bude zahrnovat účast na vybraných jednáních a školících kurzech a organizaci konkrétních konferencí.
Finnish: Harvinaislääkerahaston suuruuden (haettu määrä on 5 900 000 euroa) ja harvinaislääkekomitean (COMP) suositusten perusteella virasto ehdottaa maksualennuksia, jotka kannustavat mahdollisimman paljon harvinaislääkkeiden kehitysvaiheessa ja myyntiluvan myöntämisvaiheessa.
Czech: Vzhledem k úrovni finančních prostředků ve zvláštním fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (požadovaná částka 5 900 000 euro) a k doporučením Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP) agentura navrhuje, aby byl poplatek snížen na úroveň, která bude poskytovat maximální pobídku ve fázi vývoje a registrace léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Finnish: LUKU 4 EU:N TELEMATIIKKASTRATEGIA LUKU 5 TUKITOIMINNOT
Czech: KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell
Czech: Předseda: Josep Torrent - Farnell
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä viraston työohjelmasta 2006, jonka hallintoneuvosto hyväksyi 15. joulukuuta 2005.
Czech: Tento dokument shrnuje pracovní program agentury na rok 2006 přijatý správní radou 15. prosince
Finnish: Virasto aikoo toteuttaa merkittävän kunnostushankkeen viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien kokoustilojen lisäämiseksi uuden lainsäädännön astuttua voimaan.
Czech: Agentura plánuje realizaci většího projektu modernizace s cílem rozšířit zasedací kapacity pro vědecké výbory a pracovní skupiny agentury poté, co vstoupí v platnost nové právní předpisy.