FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab ползите превишават установените рискове.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Bulgarian: 10 mg/дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Това означава, че Olanzapine Apotex е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които са вече одобрени в Европейския съюз (ЕС).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Olanzapine
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Apotex може да се намери тук.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Bulgarian: Таблетки, диспергиращи се в устата, означава, че се разтварят в устата.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Bulgarian: Olanzapine Apotex се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Bulgarian: Тъй като Olanzapine Apotex е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните лекарства.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Bulgarian: Olanzapine Apotex се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Olanzapine Apotex:
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Olanzapine Apotex да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Olanzapine Apotex, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Olanzapine Apotex е „генерично лекарство“.
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Bulgarian: Olanzapine Apotex е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Bulgarian: за Olanzapine Apotex на Apotex Europe B.V. на 10 юни 2010 г.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex?
Bulgarian: Какво представлява Olanzapine Apotex?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Bulgarian: Как е проучен Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex used for?
Bulgarian: За какво се използва Olanzapine Apotex?
English: How does Olanzapine Apotex work?
Bulgarian: Как действа Olanzapine Apotex?
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Bulgarian: Какви са основанията одобряване на Olanzapine Apotex?
English: How is Olanzapine Apotex used?
Bulgarian: Как да използвате Olanzapine Apotex?
English: United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
Bulgarian: Нидерландия Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти и техните разновидности
English: These occur in more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ocrevus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocrevus?
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Bulgarian: Тези бели кръвни клетки играят роля за множествената склероза като атакуват обвивките около нервите в мозъка и гръбначния мозък, причинявайки възпаление и увреждане.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Bulgarian: Ocrevus е лекарство за лечение на множествена склероза - възпалително заболяване на нервната система, което причинява симптоми като слабост, затруднено ходене и проблеми със зрението.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Bulgarian: Най-важните и най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Ocrevus са реакции, свързани с инфузията (като сърбеж, обрив и затруднено дишане), и инфекции.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ocrevus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus осигурява известна полза при пациенти с първично прогресираща множествена склероза - състояние, което се нуждае от спешно лечение.
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Bulgarian: Ocrevus се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на заболявания на нервите.
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е по-ефективен, отколкото интерферон бета-1а, за намаляване на броя на пристъпите при пациенти с пристъпни форми на множествена склероза.
English: Other information about Ocrevus
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ocrevus е ефективен за намаляване на броя на пристъпите и може също да намали влошаването на симптомите при някои пациенти.
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Bulgarian: Като се цели в Вклетките, Ocrevus помага за намаляването на тяхната активност и по този начин облекчава симптомите или забавя влошаването на заболяването.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Bulgarian: възрастни с първично прогресираща множествена склероза (ППМС), когато симптомите постоянно се влошават с времето.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва?
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Ocrevus се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ocrevus, вижте листовката.
English: How is Ocrevus used?
Bulgarian: Как се използва Ocrevus?
English: Why is Ocrevus approved?
Bulgarian: Защо Ocrevus е разрешен за употреба?
English: How does Ocrevus work?
Bulgarian: Как действа Ocrevus?
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Bulgarian: възрастни с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС), когато пациентите имат обостряния (пристъпи), последвани от периоди с леки симптоми или липса на такива;
English: Older patients (≥ 65 years old)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
English: For information on the product, please contact:
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с:
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
English: After opening: 1 year.
Bulgarian: След отваряне: 1 година
English: Other effects should be treated symptomatically.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
English: - Keep this leaflet.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването на проби, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с неговите локални представители (вж. точка 7).
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
English: A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, който може да реши временно да прекъсне лечението.
English: Lysodren with food and drink
Bulgarian: Lysodren с храни и напитки
English: The experience in patients in this age group is very limited.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
English: - The active substance is mitotane.
Bulgarian: - Активното вещество е митотан.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Bulgarian: За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
English: Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Bulgarian: Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Като всички лекарства, Lysodren може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: SN: NN:
Bulgarian: PC: SN: NN:
English: Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с подобни вещества показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
English: EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
English: If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
English: Frequency Not Known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИTE ВЕЩЕСТВО/A
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
English: Other medicines and Lysodren
Bulgarian: Други лекарства и Lysodren
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
English: Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Bulgarian: Всъщност, неврологичната токсичност се свързва с нива над 20 mg/l, ето защо този праг не трябва да се достига.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
English: Pack size of 1 bottle.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 бутилка
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Bulgarian: Удълженото време на кървене изглежда се среща често 90 %), въпреки че точният механизъм на този ефект е неизвестен и връзката му с митотан или с подлежащото заболяване е несигурна, той трябва да се има предвид, когато се обмисля хирургична интервенция.