FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 25 août 2017, Septodont, la société qui commercialise Scandonest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Scandonest dans l'UE.
Greek: Στις 25 Αυγούστου 2017, η Septodont, η εταιρεία που διαθέτει το Scandonest στην αγορά, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Scandonest στην ΕΕ.
French: L'utilisation de Scandonest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions chirurgicales dentaires réalisées chez des adultes, des adolescents et des enfants âgés de plus de quatre ans (qui pèsent environ 20 kg) est désormais autorisée.
Greek: Το Scandonest διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
French: Scandonest ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au principe actif mépivacaïne ou à l'un des autres composants du médicament.
Greek: Το Scandonest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Scandonest?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Scandonest;
French: Il contient le principe actif mépivacaïne.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη.
French: 16 mg Implant
Greek: 16 mg Εμφύτευμα
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
French: Taille du conditionnement
Greek: Περιεκτικό τητα
French: Rapports intermédiaires : soumission annuelle.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις: ετήσια υποβολή.
French: Rapport final : 6 ans après l'autorisation.
Greek: Τελική έκθεση: 6 χρόνια μετά την έγκριση.
French: Tél: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Greek: Τηλέφωνο: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
French: Il est recommandé de faire cette vérification tous les 6 mois.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται να διενεργείται κάθε 6 μήνες.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται:
French: Autres médicaments et SCENESSE
Greek: Άλλα φάρμακα και SCENESSE
French: La demi-vie est d'approximativement 30 minutes.
Greek: Η ημιζωή είναι περίπου 30 λεπτά.
French: • comment accéder et utiliser le registre de l'UE.
Greek: • Τρόπος πρόσβασης και χρήση του μητρώου της ΕΕ.
French: Cependant, en raison de l'absence de données, la prudence est de mise.
Greek: Ωστόσο, λόγω έλλειψης δεδομένων, συνιστάται προσοχή.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
French: Date de première autorisation : 22 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : 19 novembre 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2019
French: Dans la plupart des cas, ces effets indésirables ont été rapportés comme étant de gravité modérée.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως μέτριας σοβαρότητας.
French: • l'importance de recruter et d'enregistrer les patients dans le registre de l'UE,
Greek: • Η σημασία της στρατολόγησης και της συμμετοχής ασθενών στο μητρώο της ΕΕ
French: Le profil de sécurité est basé sur l'ensemble des données issues d'études cliniques menées chez 425 patients.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας βασίζεται σε δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές μελέτες σε 425 ασθενείς.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été testé dans ce groupe d'âge.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/969/001
Greek: EU/1/14/969/001
French: Le registre doit recueillir des données provenant des patients, mais aussi des médecins.
Greek: Το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει δεδομένα τόσο από τους ασθενείς όσο και από τους γιατρούς.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: La sécurité et l'efficacité de l'afamélanotide chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αφαμελανοτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Sa liaison dure plus longtemps que celle de l'α-MSH.
Greek: Η προσκόλλησή της διαρκεί περισσότερο από αυτή των α-MSH.
French: Programme pour l'information et la formation des médecins
Greek: Πρόγραμμα εκπαίδευσης και επιμόρφωσης γιατρών
French: • la démonstration de la technique correcte d'administration, mettant en évidence les mesures nécessaires pour garantir que l'implant ne soit pas endommagé en cours d'utilisation
Greek: • Επίδειξη της ορθής τεχνικής εφαρμογής, με ιδιαίτερη έμφαση στα μέτρα που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι το εμφύτευμα δεν καταστρέφεται κατά τη χρήση.
French: Un implant est administré tous les 2 mois pendant les mois de printemps et d'été.
Greek: Ένα εμφύτευμα χορηγείται κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της άνοιξης και του καλοκαιριού.
French: Cet effet n'a été observé qu'à des taux d'exposition approximativement 8 fois supérieurs à l'exposition humaine.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μόνο σε επίπεδα έκθεσης περίπου 8 φορές υψηλότερα από το όριο έκθεσης του ανθρώπου.
French: Des études de recherche de détermination de dose n'ont pas été réalisées.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσδιορισμού δόσης.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une contraception efficace.
Greek: Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
French: • les méthodes permettant de prévenir ou de minimiser les erreurs d'administration et les réactions au site d'administration.
Greek: • Μέθοδοι πρόληψης ή ελαχιστοποίησης σφαλμάτων εισαγωγής και αντιδράσεων στο σημείο εισαγωγής.
French: Le deuxième objectif principal de l'étude doit être l'évaluation de la conformité aux recommandations de minimisation des risques et au programme d'accès contrôlé pour les patients traités par SCENESSE.
Greek: Ο δεύτερος βασικός στόχος της μελέτης είναι η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις συστάσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου και το πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης για τους ασθενείς που λαμβάνουν SCENESSE.
French: Trois implants par an sont recommandés, selon la durée de la protection requise.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έτους συνιστάται η χορήγηση τριών εμφυτευμάτων, ανάλογα με τη διάρκεια της απαιτούμενης προστασίας.
French: SCENESSE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το SCENESSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: La sécurité de ce médicament n'a pas été évaluée dans des essais cliniques sur une durée supérieure à 2 ans (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ασφάλεια του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας άνω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Protection solaire
Greek: Προστασία από τον ήλιο
French: Votre médecin vérifiera la date d'expiration avant d'utiliser un implant.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την ημερομηνία λήξης πριν από τη χρήση του εμφυτεύματος.
French: Cette constatation n'est pas jugée pertinente pour la sécurité humaine puisque la glande de Harder n'existe pas chez l'Homme.
Greek: Το εύρημα αυτό δεν κρίνεται συναφές με την ασφάλεια για τους ανθρώπους, καθώς ο συγκεκριμένος αδένας δεν υπάρχει στον ανθρώπινο οργανισμό.
French: Classe pharmacothérapeutique : Émollients et protecteurs, protecteurs contre les rayonnements UV à usage systémique, Code ATC : D02BB02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μαλακτικοί και προστατευτικοί παράγοντες, παράγοντες προστασίας από την υπεριώδη ακτινοβολία για συστημική χρήση, κωδικός ATC: D02BB02
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρμακα για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος.
French: Les données de sécurité à long terme relatives à l'afamélanotide sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την μακροχρόνια ασφάλεια της αφαμελανοτίδης είναι περιορισμένα.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
French: Dans la plupart des études cliniques, les taux plasmatiques d'afamélanotide étaient inférieurs à la limite de quantification au 10e jour.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης την ημέρα 10.
French: Le nombre maximum recommandé d'implants est de quatre par an.
Greek: Ο μέγιστος συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τέσσερα.
French: Surveillance de la peau
Greek: Παρακολούθηση του δέρματος
French: Les taux plasmatiques d'afamélanotide sont maintenus sur plusieurs jours.
Greek: Τα επίπεδα της αφαμελανοτίδης στο πλάσμα διατηρούνται για αρκετές ημέρες.
French: Le formulaire d'informations relatives au registre doit contenir les principaux enseignements suivants :
Greek: Το ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Cependant, ce nombre ne doit pas dépasser plus de 4 par an.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να ξεπερνούν τα 4 ανά έτος.
French: La consultation d'un dermatologue peut s'avérer nécessaire.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η παραπομπή σας σε ειδικό δερματολόγο.
French: Le médecin décidera avec vous de la date la plus opportune et du site d'insertion de l'implant.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει από κοινού με εσάς τον πλέον κατάλληλο χρόνο και σημείο για την εισαγωγή του εμφυτεύματος.
French: • formulaire d'informations relatives au registre.
Greek: • Ενημερωτικό έντυπο για το μητρώο
French: - Sortez l'implant emballé du réfrigérateur et laissez le médicament se réchauffer à température ambiante.
Greek: - Βγάλτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος από το ψυγείο και αφήστε το φαρμακευτικό προϊόν να εγκλιματιστεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes : Description
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
French: Le TAMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où est commercialisé SCENESSE, tous les professionnels de santé supposés utiliser le produit ont été formés et ont reçu le kit de formation suivant :
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο διατίθεται το SCENESSE, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το προϊόν έχουν επιμορφωθεί και έχουν λάβει το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 implant
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 εμφύτευμα
French: Suite à l'administration sous-cutanée de l'implant, la majeure partie du principe actif est libérée dans les premières 48 heures avec une libération de 90 % au 5e jour.
Greek: Μετά την υποδόρια εισαγωγή του εμφυτεύματος, οι περισσότερες από τις δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται εντός των πρώτων 48 ωρών, ενώ πάνω από το 90% αποδεσμεύονται έως την ημέρα 5.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το SCENESSE
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie ;
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: L'afamélanotide a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, en particulier dans les 72 heures suivant l'administration.
Greek: Η αφαμελανοτίδη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ιδίως εντός των 72 ωρών από τη χορήγηση.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas recevoir SCENESSE, car ses effets sur l'enfant à naître ou l'enfant allaité ne sont pas connus.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SCENESSE, καθώς δεν είναι γνωστό το κατά πόσον μπορεί να επηρεάζει το κύημα ή το θηλάζον βρέφος.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SCENESSE dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de protoporphyrie érythropoïétique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SCENESSE σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: N'administrez pas de nouvel implant tant qu'il n'a pas été confirmé sans ambiguïté que le premier implant n'a pas été inséré.
Greek: Χορηγείτε νέο εμφύτευμα μόνο εάν επιβεβαιωθεί κατηγορηματικά ότι το αρχικό εμφύτευμα δεν έχει εισαχθεί.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la fertilité et la reproduction.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιβλαβή δράση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγή.
French: Le matériel de formation en face à face, y compris la vidéo didactique, doivent contenir les principaux enseignements suivants :
Greek: Το υλικό επιμόρφωσης διά ζώσης, περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού βίντεο, πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
French: Le projet de protocole doit être soumis 2 mois après la notification de la décision de la Commission européenne.
Greek: Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να υποβληθεί 2 μήνες μετά την
French: - Choisissez un cathéter de 14 gauge (diamètre interne de 1,6 mm) avec une aiguille.
Greek: - Επιλέξτε καθετήρα μεγέθους 14 (εσωτερική διάμετρος 1,6 mm) με βελόνα.
French: Pour les patients insuffisants hépatiques et rénaux, voir les rubriques 4.3 et 5.2.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2.
French: Il a été démontré que les patients atteints de PPE recevant l'afamélanotide sont plus exposés à la lumière directe du soleil (de 10:00 à 18:00 heures) au cours d'une étude d'une période de 180 jours par comparaison avec les sujets ayant reçu le placebo (p = 0,044 ; moyenne arithmétique de l'afamélanotide : 115,6 h, médiane : 69,4 h; moyenne du placebo : 60,6 h, médiane : 40,8 h).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία που έλαβαν αφαμελανοτίδη εκτέθηκαν περισσότερο σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία (κατά τις ώρες 10:00 έως 18:00) κατά τη διάρκεια δοκιμαστικής περιόδου 180 ημερών, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,044, αριθμητικός μέσος αφαμελανοτίδης: 115,6 ώρες, διάμεσος 69,4 ώρες, μέσος εικονικού φαρμάκου 60,6 ώρες, διάμεσος 40,8 ώρες).
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Du fait que ce médicament augmente la synthèse de l'eumélanine, chez la plupart des patients traités, la peau s'assombrira.
Greek: Επειδή το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν αυξάνει την ευμελανίνη, το δέρμα των περισσοτέρων ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία θα σκουρύνει.
French: En tant qu'oligopeptide à courte durée de vie, l'afamélanotide est censé être rapidement hydrolysé en fragments de peptides plus courts et en ses acides aminés individuels.
Greek: Ως ολιγοπεπτίδιο με βραχεία ημιζωή, η αφαμελανοτίδη υδρολύεται ταχέως σε μικρότερα κλάσματα πεπτιδίου και στα μεμονωμένα αμινοξέα της.
French: En augmentant la quantité d'eumélanine, SCENESSE peut aider à retarder le déclenchement de la douleur due à la photosensibilité cutanée (sensibilité à la lumière du soleil).
Greek: Αυξάνοντας την ποσότητα της ευμελανίνης, το SCENESSE μπορεί να συμβάλλει στην καθυστέρηση της εκδήλωσης του πόνου λόγω φωτοευαισθησίας του δέρματος (ευαισθησία στην ηλιακή ακτινοβολία).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 implant
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 εμφύτευμα
French: L'implant peut être enlevé chirurgicalement si nécessaire.
Greek: Εάν χρειαστεί, το εμφύτευμα μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité au stade du développement (voir rubrique 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'afamélanotide n'ont pas encore été entièrement caractérisées, c'est-à-dire que sa distribution, son métabolisme ou son excrétion ne sont pas clairs.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αφαμελανοτίδης δεν έχει ακόμη προσδιορισθεί πλήρως, γεγονός που σημαίνει ότι η κατανομή, ο μεταβολισμός ή η απέκκριση δεν είναι σαφή.
French: En raison du nombre limité de données chez les patients âgés, l'utilisation de l'afamélanotide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Greek: Λόγω περιορισμένων δεδομένων για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η χρήση της αφαμελανοτίδης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Les données relatives au traitement des sujets âgés étant limitées, l'afamélanotide ne doit pas être utilisé chez les patients de plus de 70 ans.
Greek: Τα δεδομένα για τη θεραπεία των ηλικιωμένων είναι περιορισμένα και, ως εκ τούτου, η αφαμελανοτίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec ce médicament.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν.
French: À la fin de la procédure d'insertion, il se peut que vous sentiez l'implant sous votre peau.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η διαδικασία, μπορείτε να ψηλαφήσετε το εμφύτευμα κάτω από το δέρμα σας.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, et que pour des raisons scientifiques et éthiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, για επιστημονικούς λόγους, και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Ce que contient SCENESSE
Greek: Τι περιέχει το SCENESSE
French: Ceci s'explique en partie par la résistance de l'afamélanotide à la dégradation immédiate par les enzymes sériques ou protéolytiques (voir rubrique 5.2).
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται εν μέρει στην ανθεκτικότητα που εμφανίζει η αφαμελανοτίδη στην άμεση αποδόμηση από τον ορό ή στα πρωτεολυτικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 5.2).
French: • l'importance de maintenir des conditions d'asepsie
Greek: • Η σημασία της διατήρησης άσηπτων συνθηκών.
French: On ne dispose pas de données sur les interactions ou les effets possibles dans des populations particulières, par exemple, chez les patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις σε ειδικούς πληθυσμούς, ήτοι σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par SCENESSE et pendant une période de trois mois après l'arrêt du traitement.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SCENESSE, καθώς και τρεις μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Le TAMM doit également convenir des modalités du programme d'accès contrôlé pour assurer la distribution de SCENESSE uniquement aux centres où les médecins ont reçu les matériels éducatifs et ont été formés.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνεί επίσης τις λεπτομέρειες του προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης για τη διασφάλιση της διάθεσης του SCENESSE αποκλειστικά σε κέντρα στα οποία οι γιατροί έχουν λάβει εκπαιδευτικό υλικό και κατάλληλη επιμόρφωση.
French: Qu'est-ce que SCENESSE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SCENESSE Comment est administré SCENESSE Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver SCENESSE
Greek: Τι είναι το SCENESSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το SCENESSE Πώς χορηγείται το SCENESSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το SCENESSE Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: - La substance active est l'afamélanotide.
Greek: - H δραστική ουσία είναι η αφαμελανοτίδη.
French: Boîte d'un flacon contenant un implant.
Greek: Συσκευασία ενός φιαλιδίου που περιέχει ένα εμφύτευμα.
French: - À l'aide d'un dispositif approprié (tel qu'un stylet), poussez doucement l'implant sur toute la longueur de la lumière du cathéter.
Greek: - Με κατάλληλη διάταξη (όπως ένας στυλεός) πιέστε απαλά το εμφύτευμα κατά μήκος του αυλού του καθετήρα.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser SCENESSE si vous avez plus de 70 ans.
Greek: Πριν λάβετε το SCENESSE, εάν είστε άνω των 70 ετών απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
French: L'afamélanotide est un agoniste des récepteurs de la mélanocortine et se lie principalement au récepteur de la mélanocortine-1 (MC1R).
Greek: Η αφαμελανοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα μελανοκορτίνης και προσκολλάται κυρίως στον υποδοχέα μελανοκορτίνης-1 (MC1R).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Τρόπος χορήγησης
French: La durée globale de traitement est laissée à l'appréciation du médecin spécialiste (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας επαφίεται στη διακριτική ευχέρεια του ειδικού γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
French: N'utilisez jamais SCENESSE :
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το SCENESSE
French: Si vous présentez un de ces troubles, votre médecin pourra surveiller votre état de santé plus étroitement pendant votre traitement.
Greek: Εάν είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε από τις εν λόγω παθήσεις, ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.