FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore, if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La somministrazione una volta al giorno non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica; pertanto, se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
English: Seizures
Italian: Dispepsia
English: Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 29.74 mg di lattosio.
English: Tadalafil Mylan is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Italian: Tadalafil Mylan 5 mg è un trattamento per gli uomini con: - disfunzione erettile.
English: If tadalafil is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Italian: Se Tadalafil Mylan è prescritto una volta al giorno, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
English: How to store Tadalafil Mylan
Italian: Come conservare Tadalafil Mylan
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Italian: Tadalafil Mylan 10 mg compresse rivestite con film Tadalafil Mylan 20 mg compresse rivestite con film
English: Each tablet contains 10 mg tadalafil
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil
English: Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Italian: Pertanto, la somministrazione di Tadalafil Mylan a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata.
English: Chest pain
Italian: Edema facciale
English: Tel: + 39 02 612 46921
Italian: Mylan Italia s.r.l. Tel: + 39 02 612 46921
English: It is important to note that tadalafil does not work if there is no sexual stimulation.
Italian: E' importante notare che Tadalafil Mylan non ha effetto se non c'è stimolazione sessuale.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve sparing prostatectomy).
Italian: (prostatectomia radicale senza risparmio dei nervi).
English: Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Italian: Per definire il periodo di risposta a Tadalafil Mylan sono stati condotti tre studi clinici su 1054 pazienti in trattamento domiciliare.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (6.3 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Italian: Compressa di colore giallo chiaro, rivestita con film, rotonda, biconvessa (6.3 ± 0.3 mm) con impresso “M” da un lato e “TL sopra 2” dall'altro.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (8.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa (8.1 ± 0.3 mm), marcate con “M” da un lato e “TL3” dall'altro lato.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing and hives (itchy red welts on the surface of the skin) penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Italian: Rari (osservati in 1-10 pazienti ogni 10.000) - svenimento, crisi convulsive e perdita della memoria transitoria, tumefazione delle palpebre, occhi arrossati, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (strie ecchimotiche rosse e pruriginose sulla pelle), emorragia del pene, presenza di sangue nello sperma e maggior sudorazione.
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 2.5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tadalafil Mylan e contenuto della confezione Tadalafil Mylan 2,5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, biconvessa e ha impresso “M” da un lato e “TL sopra 1” dall'altro lato.
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (10.7 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore giallo chiaro, rotonda, biconvessa (10,7 ± 0,3 mm) con impresso ‘M' su un lato e ‘TL4' sull'altro.
English: Erectile dysfunction
Italian: Eruzione cutanea
English: Men with hepatic impairment
Italian: Uomini con insufficienza epatica
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets tadalafil
Italian: Tadalafil Mylan 20 mg compresse tadalafil
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Dyspnoea, Epistaxis
Italian: Tachicardia, Palpitazioni Infarto miocardico, angina pectoris instabile
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets tadalafil
Italian: Tadalafil Mylan 10 mg compresse Tadalafil
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 20 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL4' on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tadalafil Mylan e contenuto della confezione Tadalafil Mylan 20 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda, e ha impresso “M” da un lato e “TL4” dall'altro lato.
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets tadalafil
Italian: Tadalafil Mylan 5 mg compresse Tadalafil
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 5 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 2' on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tadalafil Mylan e contenuto della confezione Tadalafil Mylan 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda e ha impresso “M” da un lato e “TL sopra 2” sull'altro lato.
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Italian: Tadalafil Mylan 2,5 mg compresse rivestite con film
English: Tadalafil Mylan 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Italian: Tadalafil Mylan 2.5 mg compresse Tadalafil
English: What Tadalafil Mylan looks like and contents of the pack Tadalafil Mylan 10 mg is a light yellow, film-coated, round, biconvex tablet marked with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL3' on the other side.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tadalafil Mylan e contenuto della confezione Tadalafil Mylan 10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo chiaro, rotonda e ha impresso “M” da un lato e “TL3” dall'altro lato.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non -nerve sparing prostatectomy).
Italian: (prostatectomia radicale senza risparmio dei nervi ).
English: Tadalafil Mylan 5 mg film-coated tablets
Italian: Tadalafil Mylan 5 mg compresse rivestite con film
English: Tadalafil Mylan 20 mg film-coated tablets
Italian: Tadalafil Mylan 20 mg compresse rivestite con film
English: Tadalafil Mylan 10 mg film-coated tablets
Italian: Tadalafil Mylan 10 mg compresse rivestite con film
English: A light yellow, film-coated, round, biconvex tablet (5.1 ± 0.3 mm) debossed with ‘M' on one side of the tablet and ‘TL over 1' on the other side.
Italian: Compressa di colore giallo chiaro, rivestita con film, rotonda, biconvessa (5.1 ± 0.3 mm) con impresso “M” da un lato e “TL” dall'altro.
English: Myalgia,
Italian: - la rifampicina,
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Mylan Italia S.r.l.
Italian: Mylan s.r.o.
English: The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for patients and health care professionals with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure provision of educational material to patients and health professionals containing information:
Italian: Le Autorità nazionali di competenza devono concordare i dettagli di un programma educativo per i pazienti e i professionisti sanitari con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) , il quale deve provvedere all'implementazione di tale programma in ambito nazionale, a garanzia della fornitura di materiali educativi ai pazienti e ai professionisti sanitari che contengano informazioni relativamente a:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare l'implementazione di tutte le condizioni o le restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritto sotto.
English: • on the increased risk of vitamin deficiency in chronic kidney disease patients and the need for vitamin supplementation
Italian: • sul maggior rischio di carenza di vitamine nei pazienti con nefropatie croniche e sulla necessità di integratori vitaminici
English: • on the risk factors for and prevention of peritonitis in PD (peritoneal dialysis) patients.
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione della peritonite in pazienti PD (in dialisi peritoneale)
English: • on the risk factors for and prevention of arterio-venous fistula site complications in HD
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione delle complicanze relative alla sede della fistola arterovenosa in pazienti in emodialisi
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50 and 100 mg).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (25, 50 e 100 mg).
English: This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Italian: Ciò può contribuire a stabilizzare l'attività elettrica nel cervello.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonisamide Mylan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zonisamide Mylan.
English: The full EPAR for Zonisamide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zonisamide Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Zonisamide Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zonegran.
Italian: Questo significa che Zonisamide Mylan è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Zonegran.
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day for children weighing more than 55 kg and 6 to 8 mg per kg of body weight in children weighing less than 55 kg.
Italian: La dose abituale di mantenimento è compresa tra 300 e 500 mg al giorno per bambini che pesano più di 55 kg e tra 6 e 8 mg per kg di peso corporeo in bambini che pesano meno di 55 kg.
English: Before stopping Zonisamide Mylan, the dose should be decreased gradually.
Italian: Prima di interrompere l'assunzione di Zonisamide Mylan, la dose deve essere gradualmente ridotta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zonisamide Mylan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Zonisamide Mylan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: When calcium and sodium enter nerve cells, electrical impulses can be transmitted between the nerve cells.
Italian: Quando il calcio e il sodio penetrano nelle cellule nervose, possono essere trasmessi impulsi elettrici tra le cellule nervose.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zonisamide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zonegran.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Zonisamide Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zonegran.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged six years and above already receiving other anti-epilepsy medicines.
Italian: È usato in monoterapia in adulti con diagnosi recente e come terapia “aggiuntiva” in adulti e bambini dai 6 anni in su che già assumono altri farmaci antiepilettici.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zonisamide Mylan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zonisamide Mylan.
English: By blocking these channels, zonisamide is expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, thereby reducing the chances of an epileptic fit.
Italian: Si prevede che bloccando questi canali, zonisamide prevenga l'attività elettrica anomala che si diffonde attraverso il cervello, riducendo così la possibilità di una crisi epilettica.
English: Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Italian: Zonisamide Mylan può essere somministrato una o due volte al giorno non appena stabilita la dose appropriata.
English: Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Italian: Gli attacchi epilettici sono provocati da un'attività elettrica anomala nel cervello.
English: The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Italian: La dose abituale di mantenimento è di 300 mg al giorno.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Zonisamide Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
Italian: Zonisamide Mylan è un “medicinale generico”.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zonisamide Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zonisamide Mylan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For further information, see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zonisamide Mylan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zonisamide Mylan?
English: Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Italian: Zonisamide Mylan agisce inoltre sul neurotrasmettitore acido gamma-amminobutirrico (GABA, una sostanza chimica che consente alle cellule nervose di comunicare tra loro).
English: Zonisamide Mylan is a medicine used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Italian: Zonisamide Mylan è un medicinale usato per il trattamento di pazienti con crisi epilettiche parziali (attacchi epilettici che hanno origine in una parte del cervello), inclusi coloro che hanno una generalizzazione secondaria (quando le crisi epilettiche si espandono successivamente a tutto il cervello).
English: After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose può essere aumentata a 50 mg al giorno e successivamente aumentata gradualmente di 100 mg ogni settimana o ogni due settimane, in funzione della risposta del paziente.
English: What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Zonisamide Mylan?
English: Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Italian: Nei pazienti con problemi a carico del fegato o dei reni o che assumono determinati altri medicinali potrebbe essere necessario aumentare la dose meno frequentemente.
English: Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Italian: Zonisamide Mylan agisce bloccando specifici pori sulla superficie delle cellule nervose chiamati canali del sodio e canali del calcio, attraverso i quali il sodio o il calcio normalmente penetrano nelle cellule nervose.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Italian: Dopo una o due settimane, la dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 1 mg per kg ogni una o ogni due settimane, fino al raggiungimento della dose adeguata.
English: For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zonisamide Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Italian: Il principio attivo di Zonisamide Mylan, zonisamide, è un antiepilettico.
English: Other information about Zonisamide Mylan
Italian: Altre informazioni su Zonisamide Mylan
English: The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Italian: La dose abituale di mantenimento è compresa tra 300 e 500 mg al giorno.
English: For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zonisamide Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Italian: Zonisamide Mylan contiene il principio attivo zonisamide.
English: Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
Italian: Poiché Zonisamide Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Zonegran.
English: When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Italian: Se Zonisamide Mylan è usato in monoterapia in adulti con diagnosi recente, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg una volta al giorno per due settimane, che può essere aumentata di 100 mg a intervalli di due settimane.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Italian: Se Zonisamide Mylan è usato come terapia “aggiuntiva” al trattamento in corso negli adulti, la dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.
English: When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Italian: Se Zonisamide Mylan è usato come terapia “aggiuntiva” al trattamento già in corso in bambini dai 6 anni in su, la dose dipende dal peso corporeo; la dose iniziale raccomandata è di 1 mg per kg di peso corporeo al giorno.
English: Why is Zonisamide Mylan approved?
Italian: Perché Zonisamide Mylan è approvato?
English: How does Zonisamide Mylan work?
Italian: Come agisce Zonisamide Mylan?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zonegran, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zonegran, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Zonisamide Mylan nell'UE.
English: How is Zonisamide Mylan used?
Italian: Come si usa Zonisamide Mylan?
English: What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zonisamide Mylan?
English: How has Zonisamide Mylan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zonisamide Mylan?
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Italian: 1 flacone + 1 adattatore del flacone + 1 siringa dosatrice 10 ml
English: • subjects under the age of 18 years.
Italian: • soggetti di età inferiore a 18 anni.
English: Date of first authorisation: 19 June 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 giugno 2015
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Italian: • Dettagli su come minimizzare la problematica di sicurezza attraverso un monitoraggio ed una gestione appropriata
English: OPDIVO should not be frozen.
Italian: OPDIVO non deve essere congelato.
English: These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
Italian: Questi pazienti non sono stati valutati come parte della popolazione di efficacia primaria.
English: These complications can be severe and can lead to death.
Italian: Queste complicanze possono essere gravi e portare a morte.
English: ≥ 75 years
Italian: ≥ 75 anni
English: 3.6 (Not available)
Italian: 3,6 (Non disponibile)
English: These changes were not considered clinically relevant.
Italian: Questi cambiamenti non sono stati considerati clinicamente rilevanti.
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Italian: I gruppi “numerose” e “intermedie” sono stati combinati per definire il gruppo “abbondanti”.
English: With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Italian: Con un follow-up minimo di 63 mesi nel NSCLC, non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Italian: La diagnosi di miocardite richiede un alto indice di sospetto.
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Italian: il volume totale di infusione non deve superare 160 mL.
English: a median follow-up 11.5 months.
Italian: a follow-up mediano 11,5 mesi.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Poiché molti medicinali, inclusi gli anticorpi, possono essere escreti nel latte umano, un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: ECOG PS 2 < 75 years
Italian: PS ECOG 2 < 75 anni
English: ECOG status
Italian: Status ECOG
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OPDIVO nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Italian: Determinato per soggetti con CR o PR NE = non stimabile