FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den orala lösningen bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 32,6 kg treba primijeniti oralnu otopinu.
Swedish: Om du har några frågor kring detta, tala med din läkare.
Croatian: Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Tryckförpackning: förvaras vid högst 30°C.
Croatian: Blister pakiranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Swedish: Amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2%, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 18% och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1%.
Croatian: Razine amilaze > 3 puta iznad početne vrijednosti javile su se u 2% bolesnika, razine lipaze > 3 puta iznad početne vrijednosti u 18% i trombociti < 50 000/mm3 u < 1% bolesnika.
Swedish: Säkerhet och effekt av dessa dosjusteringar har inte blivit kliniskt utvärderade.
Croatian: Predložene modifikacije doze temelje se na ekstrapolaciji ograničenih podataka i njihova sigurnost i učinkovitost nije klinički ispitana.
Swedish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Croatian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Swedish: om du har behandlats för hepatit B-infektion tidigare och vilken medicin du då fick.
Croatian: Ako ste prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa B, molimo da o tome obavijestite svog liječnika.
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling: entecavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5.1).
Croatian: Entekavir se ispitao u 68 odraslih osoba s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om koji su primali HAART koji sadrži lamivudin (vidjeti dio 5.1).
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Croatian: 0,05 mg jednom dnevno* ILI 0,5 mg svakih 5-7 dana
Swedish: Baraclude tas en gång per dag.
Croatian: Baraclude se uzima jednom na dan.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2014.
Swedish: Detta kan inträffa under behandlingen eller när den har avslutats.
Croatian: To se može dogoditi tijekom liječenja ili nakon što se terapija prekine.
Swedish: Viral suppression har även påvisats hos barn.
Croatian: Virusna supresija je dokazana i u djece.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Baraclude nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Patienter bör också känna till att deras leversjukdom kan förvärras.
Croatian: Bolesnici moraju također znati da može doći i do pogoršanja u bolesti jetre.
Swedish: Det finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg) och som oral lösning (0,05 mg/ml).
Croatian: Dostupan je u tabletama (0,5 mg i 1 mg) i kao peroralna otopina (0,05 mg/ml).
Swedish: Baraclude entecavir
Croatian: Baraclude entekavir
Swedish: Den 26 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Baraclude som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Baraclude na snazi u Europskoj uniji od 26. lipnja 2006.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Croatian: Trajanje liječenja određuje se ovisno o tome kako bolesnik reagira na lijek.
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Croatian: Ako se liječenje smatra primjerenim u slučaju djece, doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Baraclude.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Baraclude.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är huvudvärk (9 procent av patienterna), trötthet (6 procent), yrsel (4 procent) och illamående (3 procent).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene s lijekom Baraclude su glavobolja (uočena u 9% bolesnika), iscrpljenost (umor, 6%), vrtoglavica (4%) i mučnina (osjećaj slabosti, 3%).
Swedish: Mer information om Baraclude
Croatian: Ostale informacije o lijeku Baraclude
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Baraclude?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Baraclude?
Swedish: Beslutet att inleda behandling av ett barn ska bygga på noggrann bedömning av barnets egna behov, eftersom inte alla barn med kronisk hepatit B-infektion behöver behandling.
Croatian: Odluka da se započne terapija u djeteta treba se temeljiti na pažljivom razmatranju individualnih potreba budući da sva djeca s infekcijom kroničnim hepatitisom B ne zahtijevaju liječenje.
Swedish: Den tredje studien genomfördes med 293 patienter vars infektion inte längre svarade på lamivudinbehandling.
Croatian: Treće je ispitivanje provedeno na 293 bolesnika čija infekcija nije više odgovarala na liječenje lamivudinom.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Croatian: Dnevna doza od 1 mg također se koristi u odraslih bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, te se ne preporuča prekidanje liječenja u ovih bolesnika.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Baraclude används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Baraclude.
Swedish: Varför har Baraclude godkänts?
Croatian: Zašto je Baraclude odobren?
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn från 2 till 18 år men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Croatian: Može se razmotriti i primjena u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do 18 godina, ali samo u onih s kompenziranom bolešću jetre.
Swedish: Två av studierna genomfördes med 1 363 patienter som tidigare inte hade behandlats med nukleosidanaloger.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena na 1.363 bolesnika koji prethodno nisu liječeni analozima nukleozida.
Swedish: I denna studie undersökte man minskningen av virusDNA i blodet efter 24 veckors behandling.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo smanjenje u virusnoj DNK u krvi nakon 24 tjedna.
Swedish: Studien undersökte sänkningen av virushalterna i blodet och antalet patienter som utvecklade antikroppar mot ett virusprotein (som kallas e-antigen) och inte längre hade e-antigen i blodet efter 48 veckors behandling.
Croatian: Ispitivanje je istražilo smanjenja u koncentracijama virusa u krvi i broju bolesnika koji su razvili protutijela na virusni protein (poznat pod nazivom e-antigen) te više nisu imali e-antigen u svojoj krvi nakon 48 tjedana liječenja.
Swedish: Baraclude visade sig också vara effektivt i studien av barn: 24 procent av barnen i Baraclude-gruppen nådde det primära målet på en halt av virus-DNA under 50 IU/ml plus produktion av antikroppar mot e-antigen och inga e-antigen i blodet, jämfört med 2 procent av barnen i placebogruppen.
Croatian: Baraclude se također pokazao djelotvornim u pedijatrijskom ispitivanju: 24% djece u grupi koja je primala lijek Baraclude postiglo je primaran cilj smanjivanja virusne DNK ispod razine od 50 IU/ml kao i stvaranje protutijela na e-antigen i neprisutnost e-antigena u krvi u usporedbi s 2% djece u grupi koja je primala placebo.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Croatian: Koristi se u odraslih bolesnika sa znakovima kontinuiranog oštećenja jetre (poput upale i fibroze) u slučaju kada jetra još uvijek funkcionira ispravno (kompenzirana bolest jetre) te kada jetra više ne funkcionira ispravno (dekompenzirana bolest jetre).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Baraclude är större än riskerna och rekommenderade att Baraclude skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Baraclude nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Behandling med Baraclude ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Croatian: Liječenje lijekom Baraclude mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
Swedish: Hos vuxna med dekompenserad leversjukdom var minskningen av virus-DNA större med Baraclude än med adefovir dipivoxil.
Croatian: U odraslih osoba s dekompenziranom bolešću jetre, prisutno je veće smanjenje u virusnoj DNK s lijekom Baraclude u odnosu na adefovir dipivoksil.
Swedish: Baraclude jämfördes också med ett annat läkemedel, adefovir dipivoxil, på 195 patienter med kronisk hepatit B med dekompenserad leversjukdom.
Croatian: Baraclude je također uspoređen s drugim lijekom, adefovir dipivoksilom, kod 195 bolesnika s kroničnim hepatitisom B s dekompenziranom bolešću jetre.
Swedish: Vilka är riskerna med Baraclude?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Baraclude?
Swedish: Entecavir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Croatian: Entekavir sprječava virus da proizvede DNK, kao i umnožavanje i širenje virusa.
Swedish: I studierna undersökte man hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling genom att undersöka en bit levervävnad och mäta tecken på sjukdom som t.ex. halten av ett leverenzym (ALT) eller virus-DNA i blodet.
Croatian: Ispitivanje je ispitalo kako se oštećenje jetre razvilo nakon liječenja od 48 tjedana ispitivajući uzorke jetre i mjereći znakove bolesti poput razina jetrenih enzima (ALT) i virusne DNK u krvi.
Swedish: Vad är Baraclude?
Croatian: Što je Baraclude?
Swedish: Vid kompenserad leversjukdom hos vuxna beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Baraclude (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Croatian: Doza u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen lijekom u istoj grupi kao Baraclude (analogom nukleozida, poput lamivudina).
Swedish: Baraclude har visat sig vara effektivt när det gäller suppression av viruset hos vuxna med både kompenserad och dekompenserad leversjukdom.
Croatian: Dokazano je da je Baraclude djelotvoran u supresiji virusa u odraslih osoba s kompenziranom i dekompenziranom bolešću jetre.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas på fastande mage eller i samband med måltid, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Croatian: Doza od 0,5 mg može se uzimati sa ili bez hrane, no doza od 1 mg mora se uzeti najmanje 2 sata prije ili 2 sata nakon obroka.
Swedish: Resistens mot entecavir (när viruset inte längre påverkas av det antivirala medlet) har observerats hos patienter som inte längre svarar på lamivudinbehandling.
Croatian: Rezistencija na entekavir (kada lijek postane neosjetljiv na antivirotik) uočena je u bolesnika refrakternih na liječenje lamivudinom.
Swedish: Baraclude används för att behandla patienter med kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Croatian: Baraclude je indiciran za liječenje dugoročne (kronične) infekcije virusom hepatitisa B (zarazne bolesti jetre uzrokovane virusom hepatitisa B).
Swedish: Vad används Baraclude för?
Croatian: Za što se Baraclude koristi?
Swedish: Entecavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Croatian: Entekavir interferira s djelovanjem virusnog enzima, polimeraze DNK, koji je uključen u formiranje virusne DNK.
Swedish: Barn som väger under 32,6 kg bör ges den orala lösningen, medan barn som väger 32,6 kg eller mer kan få tabletterna på 0,5 mg. Mer information om användningen av läkemedlet hos barn finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Croatian: Djeca lakša od 32,6 kg trebaju primati peroralnu otopinu, dok djeca s tjelesnom težinom od 32,6 kg i teža mogu uzimati tablete od 0,5 mg.
Swedish: Hur verkar Baraclude?
Croatian: Kako djeluje Baraclude?
Swedish: I tre huvudstudier jämfördes Baraclude med lamivudin på vuxna med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom.
Croatian: Baraclude je uspoređen s lamivudinom u tri glavna ispitivanja u odraslih bolesnika sa kroničnim hepatitisom B s kompenziranom bolesti jetre.
Swedish: Baraclude är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen entecavir.
Croatian: Baraclude je antivirotik koji sadrži djelatnu tvar entekavir.
Swedish: Då studien avslutades hade 55 procent av de patienter som behandlades med Baraclude normala halter av ALT och ingen mätbar halt av virus-DNA i blodet.
Croatian: Po završetku ispitivanja, 55% bolesnika liječenih lijekom Baraclude imalo je normalne razine ALT-a i neotkrivenu virusnu DNK u krvi dok je 4% bolesnika liječenih lamivudinom imalo iste rezultate.
Swedish: Hur används Baraclude?
Croatian: Kako se Baraclude koristi?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Baraclude nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Den aktiva substansen i Baraclude, entecavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Baraclude, entekavir, je antivirotik koji se ubraja u kategoriju analoga nukleozida.
Swedish: I en studie av barn fick 180 barn från 2 till 18 år som hade kronisk hepatit B slumpmässigt antingen Baraclude eller placebo (en overksam behandling).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju, 180 djece u dobi od 2 do 18 godina s kroničnim hepatitisom
Swedish: Hur har Baracludes effekt undersökts?
Croatian: Kako je Baraclude ispitan?
Swedish: Vilken nytta har Baraclude visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Baraclude utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno liječeni analogom nukleozida primaju dozu od 0,5 mg, dok oni liječeni lamivudinom, no čija infekcija više ne odgovara na ovaj lijek primaju dozu od 1 mg.
Swedish: Mer information om behandling med Baraclude finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Potpune informacije o primjeni lijeka u djece pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Baraclude förbättrades leverstatusen hos 55 procent, jämfört med 28 procent av dem som fick lamivudin.
Croatian: Baraclude je bio također učinkovitiji od lamivudina u bolesnika refrakternih na liječenje lamivudinom: 55% bolesnika liječenih lijekom Baraclude imalo je poboljšanje u stanju jetre u odnosu na 28% onih liječenih lamivudinom.
Swedish: En potentiell allvarlig risk för folkhälsan framfördes av Nederländerna.
Croatian: Nizozemska je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Swedish: De behöriga myndigheterna för de berörda godkännandena för försäljning är: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Croatian: Relevantna tijela za predmetna odobrenja za stavljanje lijeka u promet su: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Swedish: Referensmyndigheten för förfarandet för arbetsdelning är Sverige.
Croatian: Referentno tijelo za postupak podjele rada je Švedska.
Swedish: Förfarandet för arbetsdelning SE/H/xxxx/WS/190 inleddes den 20 januari 2018.
Croatian: Postupak podjele rada SE/H/xxxx/WS/190 započeo je 20. siječnja 2018.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak prema članku 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008;
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om ändring av villkoren i godkännandet för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Croatian: Odbor slijedom toga preporučuje da se odbije zahtjev za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za lijekove navedene u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Swedish: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Croatian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Swedish: Enligt "Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents" (EMA CPMP/EWP/239/95) är kliniska uppgifter i princip nödvändiga för att fastställa terapeutisk likvärdighet mellan två produkter.
Croatian: U skladu s Uputama za smjernice o kliničkim zahtjevima za lijekove s lokalnim djelovanjem koji se primjenjuju lokalno i sadrže poznate sastojke (EMA CPMP/EWP/239/95), za utvrđivanje terapijske ekvivalencije između dva lijeka u načelu su potrebni klinički podatci.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning utförde två in-vitro-studier som visade på skillnader i den absorberade dosen (35 procent lägre absorberad dos) och mindre signifikanta skillnader i de penetrerande doserna.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveo je dva in vitro ispitivanja koja su pokazala da postoje razlike u apsorbiranoj dozi (35 % niža apsorbirana doza) i manje značajne razlike u dozama koje su prodrle u tijelo.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att de inlämnade in-vitro-studierna hade flera metodologiska begränsningar, såsom frånvaron av en positiv kontroll, tidslängden, samt donatorernas höga heterogenitet.
Croatian: Nadalje, CHMP je smatrao da dostavljena in vitro ispitivanja imaju nekoliko metodoloških ograničenja, uključujući izostanak pozitivne kontrole, trajanje te visoku heterogenost donora.
Swedish: I brist på kliniska uppgifter kan validerade icke-kliniska modeller accepteras.
Croatian: U nedostatku kliničkih podataka mogu se prihvatiti neklinički provjereni modeli.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 25 oktober 2018 och eftersom enighet inte kunde nås mellan medlemsstaterna lämnade Sverige in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 26 oktober 2018 i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Croatian: Šezdeseti dan postupka pri CMDh-u bio je 25. listopada 2018. i s obzirom na to da nije bilo moguće postići sporazum među državama članicama, Švedska je 26. listopada 2018. obavijestila Europsku agenciju za lijekove o arbitražnom postupku u skladu s člankom 13. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Swedish: I de kliniska studier som utfördes till stöd för Epiduo gel exponerades cirka 2 500 patienter över 9 års ålder för Simulgel 600 PHA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su provedena kao potpora za gel Epiduo, otprilike 2500 osoba starijih od devet godina bilo je izloženo sredstvu Simulgel 600 PHA.
Swedish: Förfarandet hänsköts den 21 augusti 2018 av Sverige till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), i enlighet med artikel 13.1, punkt 1, i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Croatian: Švedska je 21. kolovoza 2018. uputila postupak Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe EZ br. 1234/2008.
Swedish: Men eftersom testerna inte har validerats för behandlingssituationen är den kliniska relevansen av testresultaten osäker.
Croatian: Međutim, s obzirom na to da ispitivanja nisu potvrđena u terapiji, klinička relevantnost rezultata ispitivanja nije jasna.
Swedish: Den ändrade sammansättningen (reformuleringen) var inriktad på geleringsmedlet för att förbättra den fysiska stabiliteten i syfte att förlänga produkternas hållbarhetstid i zon IV-länder där viskositeten tenderar att minska på grund av högre temperatur.
Croatian: Promjena formulacije odnosila se na sredstvo za želiranje kako bi se poboljšala fizička stabilnost i time produljio rok trajanja lijeka u zemljama zone IV. u kojima vrijednost viskoznosti ima tendenciju smanjenja zbog više temperature.
Swedish: Den 1 december 2017 lämnade Galderma Nordic AB in en ändringsansökan av kvalitetstyp II i linje med artikel 10.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 enligt förfarandet för arbetsdelning i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) för godkännandena för försäljning av Basiron AC 5 procent w/w gel och 10 procent w/w gel, för att ändra sammansättningen genom att ersätta hjälpämnet till geleringsmedlet, Carbomer 940, med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Croatian: Dana 1. prosinca 2017. tvrtka Galderma Nordic AB podnijela je zahtjev za kvalitativnom izmjenom tipa II u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 u okviru postupka podjele rada u skladu s člankom 20. Uredbe Komisije (EZ) 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) za odobrenja za stavljanje u promet gelova Basiron AC s 5 % masenog udjela i Basiron AC s 10 % masenog udjela radi promjene formulacije na način da se sredstvo za želiranje, pomoćna tvar Carbomer 940 zamijeni sredstvom za želiranje Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Swedish: I enlighet med den vetenskapliga litteraturen1 kan ändringar av den kvalitativa sammansättningen av en halvfast topikal sammansättning påverka de topiska produkternas läkemedelsfrisättning och effekt.
Croatian: Kao što je dokumentirano u znanstvenoj literaturi1, promjene u kvalitativnom sastavu polukrute topikalne formulacije mogu utjecati na oslobađanje lijeka i učinkovitost topikalnih lijekova.
Swedish: Denna ändring gäller en ändring av sammansättningen av Basiron i syfte att ersätta geleringsmedlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (akrylamid - natriumakryldimetyltaurat-kopolymer, isohexadekan, polysorbat 80, sorbitanoleat och vatten).
Croatian: Ova izmjena odnosi se na promjenu formulacije za gel Basiron kako bi se sredstvo za želiranje Carbomer 940 zamijenilo sredstvom Simulgel 600 PHA (akrilamid - natrijev akrilodimetiltaurat kopolimer, izoheksadekan, polisorbat 80, sorbitan oleat i voda).
Swedish: Säkerhetsuppgifter för det nya geleringsmedlet Simulgel 600 PHA har utvärderats under 2008 för Epiduo 0,1 procent, som innehåller adapalen 0,1 procent och bensoylperoxid 2,5 procent, i en vehikel innehållande Simulgel 600 PHA.
Croatian: Podatci o sigurnosti novoga sredstva za želiranje Simulgel 600 PHA procijenjeni su 2008. za gel Epiduo 0,1 %, koji sadrži 0,1 % adapalena i 2,5 % benzoil peroksida u nosaču koji sadrži Simulgel 600 PHA.
Swedish: Vidare noterade kommittén att de använda in-vitro-testerna inte var validerade för behandlingssituationen och hade flera metodologiska begränsningar.
Croatian: Nadalje, Odbor je uočio da navedena in vitro ispitivanja nisu potvrđena u terapiji te da imaju nekoliko metodoloških ograničenja.
Swedish: Testresultatens kliniska relevans kunde därför inte bestämmas.
Croatian: Stoga se nije mogla utvrditi klinička relevantnost rezultata ispitivanja;
Swedish: Den kliniska signifikansen av de iakttagna skillnaderna kan inte bestämmas eftersom kriterierna för de valda marginalerna för minst lika god effekt ("noninferiority") inte har tillräckligt motiverats, varför dessa resultat inte kan stödja den nya sammansättningens effekt och säkerhet.
Croatian: Klinički značaj uočenih razlika nije moguće utvrditi jer kriteriji za odabrane granice neinferiornosti nisu obrazloženi na odgovarajući način te stoga navedeni rezultati ne mogu potkrijepiti učinkovitost i sigurnost nove formulacije.