FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Greek: Το 50 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα ούρα και η υπόλοιπη ποσότητα με τα κόπρανα.
Latvian: Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar izkārnījumiem.
Greek: Να χορηγείται αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai sajaucot ar barību, vai tieši mutē.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε σοβαρά αφυδατωμένα, υπογκαιμικά, ή υποτασικά ζώα στα οποία απαιτείται παρεντερική αποκατάσταση των υγρών, διότι υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης.
Latvian: Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var izveidoties anafilaksei līdzīgas reakcijas un tās jāārstē simptomātiski.
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία με Inflacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες, συνεχίστε τη θεραπεία 24 ώρες αργότερα με Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες στη δόση των 0,05 mg/kg σωματικού βάρους (0.1 ml /kg).
Latvian: Pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšana pēc ķirurģiskām procedūrām Pēc sākotnējās ārstēšanas ar Inflacam 5 mg/ml šķīdumu injekcijām kaķiem terapiju turpina pēc 24 stundām, lietojot Inflacam 0,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai kaķiem devā - 0,05 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (0,1 ml /kg).
Greek: Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution
Latvian: Saharīna nātrija sāls Karboksimetilcelulozes nātrija sāls Koloidāls silīcija dioksīds Citronskābes monohidrāts Sorbitola šķīdums
Greek: Ένα απαλό ανοικτό κίτρινο εναιώρημα.
Latvian: Viendabīga gaiši dzeltena suspensija.
Greek: Σκύλος: IV ή SC Γάτα: SC
Latvian: Kaķi: s.c.
Greek: Σε μικρότερο βαθμό, αναστέλλει επίσης την από το κολλαγόνο προκαλούμενη συσσώρευση θρομβοκυττάρων.
Latvian: Mazākā mērā tas arī inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju.
Greek: Βοοειδή Αίγες
Latvian: Liellopi Kazu
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να ληφθεί όσον αφορά στην ακριβή χορήγηση της δόσης.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Īpaša vērība jāpievērš dozēšanas precizitātei.
Greek: Το εναιώρημα, θα πρέπει να χορηγείται, χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα, η οποία παρέχεται μέσα στη συσκευασία.
Latvian: Suspensiju var dot, izmantojot mēršļirci, kas pievienota iepakojumā.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο ιξώδες πόσιμο εναιώρημα .
Latvian: Balta vai gandrīz balta,viskoza, iekšķīgi lietojama suspensija.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με φιάλη των 15 ml, 42 ml, 100 ml ή 200 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste ar 15 ml, 42 ml, 100 ml vai 200 ml flakonu.
Greek: Να μην χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Latvian: Nelietot kaķiem jaunākiem par 6 nedēļām.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
Greek: Δραστικό συστατικό
Latvian: Aktīvā viela
Greek: Άλογα:
Latvian: Zirgi:
Greek: Χορηγείται αναμεμειγμένο με την τροφή ή απευθείας στο στόμα, στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Latvian: Zāles jāpievieno barībai vai tieši mutē devā- 0,6 mg/ kg ķermeņa svara 14 dienas pēc kārtas.
Greek: Κουνέλια
Latvian: Trusis
Greek: Σε ιδιαίτερα σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, γαστρεντερικά έλκη και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par hemorāģisku caureju, vemšanu ar asinīm, čūlām kuņģa-zarnu traktā un palielinātu aknu enzīmu aktivitāti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη εξωτερική συσκευασία και μετά το EXP στη φακελάκι.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona pēc EXP.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης / kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml / kg σωματικού βάρους) πριν τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή της εισαγωγής της αναισθησίας.
Latvian: Viena subkutāna injekcija, deva 0,3 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,06 ml/kg ķermeņa svara) pirms ķirurģiskās operācijas, piemēram, anestēzijas uzsākšanas laikā.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Inflacam 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Inflacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Inflacam 15 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai zirgiem
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές: εφάπαξ υποδόρια ένεση.
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas traucējumi: viena subkutāna injekcija.
Greek: Βλέπε κεφάλαιο «αντενδείξεις»
Latvian: Skatīt 5. punktu „Kontrindikācijas".
Greek: Να αποφεύγεται η περίπτωση επιμόλυνσης κατά τη χρήση.
Latvian: Jāizvairās no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.
Greek: Περίπου το 75% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Latvian: Aptuveni 75% ievadītās devas izdalās ar izkārnījumiem, pārējais - ar urīnu.
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερική εξέλκωση και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Latvian: Laiku pa laikam ir saņemti ziņojumi par tādām tipiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPL) blakusparādībām kā ēstgribas zudums, vemšana, diareja, slēptas asinis izkārnījumos, letarģija un nieru mazspēja un ļoti retos gadījumos par kuņģa-zarnu trakta ulcerāciju un paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Latvian: 10291 Prigorje Brdovečko Horvātija
Greek: Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε συνήθως σε θάνατο.
Latvian: Šis vēža veids parasti izraisīja nāvi.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām var būt nopietnas vai dzīvību apdraudošas.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 10. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. jūnijs
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Latvian: Ja Jūs esat 65 gadus vecs un vecāks, Jums ir lielāks risks.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Latvian: • Ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdi.
Greek: • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Latvian: • uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
Latvian: • Zemāk tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Latvian: ACR uzlabošanās procentuāli
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Inflectra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Inflectra lietošanas
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāatstāj uz 5 minūtēm.
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Latvian: 26. nedēļa Visi randomizētie pacienti
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει τη δόση του Inflectra για 1 ώρα.
Latvian: Pēc trešās ārstēšanas reizes Jūsu ārsts var izlemt ievadīt Jums Inflectra devu 1 stundas laikā.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Inflectra nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Greek: Η παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai enerģiskas kratīšanas.
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Latvian: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Greek: • Όταν το Inflectra προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Latvian: • Pēc Inflectra sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε Inflectra εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Latvian: Nelietojiet Inflectra, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Greek: Τι είναι το Inflectra και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Inflectra un kādam nolūkam to lieto
Greek: Άλλα φάρμακα και Inflectra
Latvian: Citas zāles un Inflectra
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija 3. funkcionālās klases slimība.
Greek: Μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να συμβεί εντός 2 ωρών από την ένεσή σας ή αργότερα.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Greek: Αναγράψτε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρα/μήνας/έτος.
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot dienu/mēnesi/gadu.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas izraisītu reakciju īpatsvars bija līdzīgs 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Greek: Μεμονωμένες δόσεις μέχρι 20 mg/kg έχουν χορηγηθεί χωρίς τοξικές αντιδράσεις.
Latvian: Vienreizējas devas līdz pat 20 mg/kg ievadītas bez toksiskas ietekmes.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz"/EXP.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Latvian: Gandrīz 50% ziņoto nāves gadījumu cēlonis bija infekcija.
Greek: Tο infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Latvian: Infliksimabu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumā
Greek: Εμπορική ονομασία: Αριθμός παρτίδας:
Latvian: Tirdzniecības nosaukums: Sērijas numurs:
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs un Jūsu ārsts pierakstāt Jūsu zāļu oriģinālnosaukumu un sērijas numuru.
Greek: Το Inflectra χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Latvian: Inflectra lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων ήταν 2-3 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επεισοδιακά.
Latvian: Antivielu sastopamība bija 2-3 reizes augstāka tiem pacientiem, kas tika ārstēti epizodiski.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγραφεί πάνω στο κουτί.
Latvian: Jaunajam derīguma termiņam jābūt uzrakstītam uz kastītes.
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
Latvian: iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildes reakcijas uz Inflectra.
Greek: Αυτό ισχύει και για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Latvian: Tas attiecas gan uz pacientiem ar Krona slimību, gan uz pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Greek: Το AZA δόθηκε σε μία δόση των 2,5 mg/kg ημερησίως.
Latvian: AZA tika dots 2,5 mg/kg dienā.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu paveidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Greek: Αλλαγή μεταξύ βιολογικών DMARD
Latvian: Bioloģisko DMARDs maiņa
Greek: Το Inflectra θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Latvian: Inflectra uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20 kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Greek: • Kineret (που περιέχει ανακίνρα).
Latvian: • Kineret (kas satur anakinru).
Greek: Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
Latvian: Infliksimaba grupā vidējā kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņa saglabājās zem 0 54. nedēļā.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Greek: ΛΗΞΗ ΛΗΞΗ, εάν δεν φυλάσσεται σε ψυγείο ___________________
Latvian: Der. līdz Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Greek: Η πλειοψηφία των σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης την εβδομάδα 2.
Latvian: Vairums smago infūzijas reakciju radās pēc otrās infūzijas 2. nedēļā.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Inflectra.
Latvian: • Ārsts izlems, kādu zāļu devu lietot un cik bieži Jūs saņemsiet Inflectra.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη REACH είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια καθότι το infliximab είναι πρωτεΐνη.
Latvian: Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Το Inflectra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Inflectra var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις πνευμονίας (1 σοβαρή) και 2 περιπτώσεις έρπη ζωστήρα (και οι δύο μη σοβαρές).
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem jostas rozes gadījumiem (abi viegli).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, 2, 3, 4, 5 φιαλιδίων.
Latvian: Iepakojumi ar 1, 2, 3, 4, 5 flakoniem.
Greek: • Ενημερώστε το χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο ότι λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra δείχνοντάς τους την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemt ārstēšanu ar Inflectra, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
Latvian: Ja Jūsu bērnam bieži ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε και/ή καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimabu tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Latvian: Tā kā infliksimaba izvadīšana no organisma var ilgt līdz pat sešiem mēnešiem, pacienti jānovēro visu šo laiku.
Greek: Δ/Ε 49,4
Latvian: N/P 49,4
Greek: Η διάμεση AUCss σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 6 ετών προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 40% χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες, παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών που υποστηρίζουν αυτήν την πρόβλεψη είναι περιορισμένος.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts aptuveni par 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Latvian: 46% pacientu turpināja lietot stabilu metotreksāta devu (≤25 mg nedēļā).
Greek: Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā un vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Latvian: Infliksimabs jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Latvian: Starplaiks starp pēdējo balstdevu un pirmo atkārtotās indukcijas devu variēja no 35 līdz 231 dienai.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju proporcija bija līdzīga abās vecuma grupās.
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Greek: Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/kg δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Latvian: Inflectra drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Latvian: Lūdzu, raugieties, lai katrā vizītē pie veselības aprūpes speciālista Jums būtu līdzi citu Jūsu lietoto zāļu saraksts.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam >20 nedēļas.
Greek: Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Latvian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Inflectra:
Latvian: Datums, kad sākta terapija ar Inflectra:
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις 54 εβδομάδες παρέμειναν σε όλο το διάστημα μέχρι τις 102 εβδομάδες.
Latvian: 54. nedēļā novērotā ietekme saglabājās līdz 102. nedēļai.
Greek: Δ/Ε 53,0
Latvian: N/P 53,0
Greek: Το Inflectra και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Latvian: Inflectra un Orencia nedrīkst lietot kopā.
Greek: 1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 5 φιαλίδια
Latvian: 1 flakons 2 flakoni 3 flakoni 4 flakoni 5 flakoni
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Inflectra lietošanu, lai viņi varētu izlemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF,υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n=15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αποκλειστές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-blokatorus, ir uzņēmīgāki pret nopietnām infekcijām.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου(βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).