FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los márgenes de seguridad relativos a los efectos renales fueron estrechos en estudios con animales a largo plazo con dosis parenterales repetidas, pero los niveles sin efectos adversos (NOAELs) acumulados en estudios de dosis única (1,6 mg/kg) y dosis múltiples durante un mes (0,06-0,6 mg/kg/día) no indicaron efectos renales a dosis equivalentes o superiores a la dosis terapéutica mayor recomendada en humanos.
Portuguese: No entanto, os níveis cumulativos eventos adversos (NOAELs) em estudos de dose única (1,6 mg/kg) e de dose múltiplas (0,06-0,6 mg/kg/dia) com duração até um mês não indicaram efeitos renais em dose equivalentes ou excedendo a dose terapêutica humana mais elevada pretendida.
Spanish: Para preparar dosis reducidas para pacientes con un valor basal de CLcr ≤ 60 ml/min, ver la Tabla 1 a continuación.
Portuguese: Para preparar doses reduzidas para doentes com valores basais de CLcr ≤ 60 ml/min, consulte a tabela 1 abaixo.
Spanish: La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de ácido zoledrónico.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com o ácido zoledrónico para as indicações aprovadas.
Spanish: Solamente deberá reanudarse el tratamiento con ácido zoledrónico cuando la creatinina sérica vuelva a hallarse dentro de un 10% del valor basal (ver sección 4.2).
Portuguese: Só se deverá retomar a administração do ácido zoledrónico quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10% (ver secção 4.2).
Spanish: Ácido zoledrónico medac contiene sodio
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém sódio
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión, incluidas instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Ácido zoledrónico medac listo para su uso.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de ácido zoledrónico medac na secção 4.2.
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão, diluído em 100 ml (ver secção 6.6), deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única durante não menos de 15 minutos.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
Spanish: Un frasco contiene 100 ml de solución.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 ml de solução.
Spanish: CAJA PARA 1 FRASCO COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 10 FRASCOS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 10 FRASCOS
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado diretamente sem nenhuma preparação adicional.
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser misturado com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Spanish: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico medac
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido zoledrónico medac
Spanish: Un frasco contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Portuguese: Um frasco contém 4 mg ácido zoledrónico.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico medac - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Portuguese: Qual a composição de Ácido zoledrónico medac - A substância ativa de Ácido zoledrónico medac é o ácido zoledrónico.
Spanish: Extraer la siguiente cantidad de Ácido zoledrónico medac solución para perfusión (ml)
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de ácido zoledrónico medac solução para perfusão (ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Solución transparente incolora.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão Solução incolor, límpida.
Spanish: 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
Portuguese: 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
Spanish: No mezclar Ácido zoledrónico medac concentrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Portuguese: Não misturar Ácido zoledrónico medac concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Spanish: No debe utilizarse Ácido zoledrónico medac durante el embarazo.
Portuguese: O ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: No le deben administrar Ácido zoledrónico medac si está embarazada.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico medac se estiver grávida.
Spanish: CAJA PARA 1 FRASCO COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 4 FRASCOS
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión Solución transparente incolora.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão Solução incolor, límpida.
Spanish: • In vivo: Inhibición de la resorción ósea osteoclástica, lo que altera el microentorno de la médula ósea haciéndolo menos favorable al crecimiento de la célula tumoral, actividad antiangiogénica y actividad analgésica.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Spanish: Cómo se administra Ácido zoledrónico medac - Ácido zoledrónico medac se administra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una solución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
Portuguese: Como é administrado Ácido zoledrónico medac - Ácido zoledrónico medac é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Spanish: Antes y después de la administración de Ácido zoledrónico medac deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico medac para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso de los frascos de cristal, bolsas de perfusión y vías de perfusión de polietileno, cloruro de polivinilo y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), durante 96 horas a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a 25ºC.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada com frascos de vidro, assim como com vários tipos de de sacos de perfusão e tubos de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno [pré-cheios com solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glucose a 0,5% (p/v)] durante 96 horas a 2°C- 8°C e a 25°C.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Spanish: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado como uma perfusão endovenosa única em pelo menos 15 minutos.
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico medac: - si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido zoledrónico medac: - se estiver a amamentar.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 1.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA 1 FRASCO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO
Spanish: El potencial de deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar a deterioração na função renal incluem desidratação, compromisso renal pré-existente, múltiplos ciclos de ácido zoledrónico ou outros bifosfonatos, bem como a utilização concomitante de fármacos nefrotóxicos ou praticar um tempo de perfusão inferior ao que o atualmente é recomendado.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la conservación antes del uso es responsabilidad del usuario y se debe conservar en nevera entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a conservação antes da utilização é da responsabilidade do utilizador e deve ser mantida no frigorífico a 2°C-8°C.
Spanish: Si le administran más Ácido zoledrónico medac del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido zoledrónico medac do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente controlado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Spanish: No se puede excluir que el tratamiento con ácido zoledrónico tenga un papel que contribuya a la aparición de estos casos.
Portuguese: O papel contributivo da terapia com ácido zoledrónico nesses casos não pode ser excluído.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Spanish: Frasco de cristal incoloro de tipo I con un tapón de goma de halobutilo recubierto de polímero fluorado y una cápsula de aluminio.
Portuguese: Frasco de vidro incolor tipo I de 100 mlcom uma rolha de borracha de halobutilo revestida com um polímero de fluor e uma cápsula de fecho de alumínio tipo flip-off.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un frasco con 100 ml de solución contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco com 100 ml de solução contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Spanish: En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda un examen dental con una apropiada odontología preventiva y una evaluación individual de la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con bisfosfonatos.
Portuguese: Recomenda-se um exame dentário com odontologia preventiva apropriada e com uma avaliação individual do benefíciorisco, antes do tratamento com bifosfonatos, em doentes com fatores de risco concomitantes.
Spanish: • Los estudios con frascos de cristal, varios tipos de bolsas de perfusión y vías de perfusión hechas de cloruro de polivinilo, polietileno y polipropileno (precargadas con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] o solución de glucosa al 5% p/V), no mostraron incompatibilidades con el ácido zoledrónico.
Portuguese: - Estudos efetuados com frascos de vidro, vários tipos de sacos e linhas de perfusão feitos de cloreto de polivinilo, polietileno e polipropileno [pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e solução de glucose a 5%)] não mostraram incompatibilidades com o ácido zoledrónico.
Spanish: Un ml de solución contiene 0,04 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: Um ml de solução contém 0,04 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o bien solución de glucosa al 5% p/V.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser solução injectável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Spanish: Tabla 3: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal) Algún ERE (+HIT)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (doentes com cancro da próstata tratados com terapêutica hormonal) Qualquer SRE (-HIT)
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico 4 mg y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com ácido zoledrónico 4 mg e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
Spanish: Se utiliza para: - prevenir las complicaciones óseas, p.ej.: fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso) - reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor.
Portuguese: É utilizado: - para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: - Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl o 124 µmol/l), un aumento de
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou 124 μmol/l): aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Spanish: Ácido zoledrónico medac se suministra como un concentrado para solución para perfusión en un vial de plástico de 5 ml hecho de plástico transparente incoloro (copolímero de cicloolefina), con un tapón de goma (bromobutilo de tipo I) y sellado con una cápsula (aluminio y polipropileno).
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como um concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de plástico de 5 ml, fabricado de plástico incolor e transparente (copolímero de cicloolefina), com rolha de borracha (bromobutilo de Tipo I) e selado com uma cápsula tipo flip-off (alumínio e polipropileno).
Spanish: Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los electrolitos séricos (p.ej.: valores anormales de calcio, fósforo y magnesio en sangre) y/o cambios en la función del riñón, incluida insuficiencia renal grave.
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Portuguese: Síndrome de Fanconi adquirida Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Spanish: Los casos incluidos en la base de datos de seguridad recogían múltiples factores de riesgo incluyendo el proceso maligno subyacente, las metástasis óseas, terapia concomitante con corticoides, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia, pero no se ha determinado la causa exacta subyacente de la osteonecrosis.
Portuguese: Os casos da base de dados de segurança relataram múltiplos fatores de risco incluindo malignidade subjacente, metástases ósseas; Terapia concomitante com esteróides,
Spanish: En la Tabla 2 se muestran las frecuencias para cada uno de estos riesgos identificados.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 2.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/779/001 <1 vial>
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/779/001<1 vial>
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Spanish: Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de ácido zoledrónico y otros bisfosfonatos y también el uso de otros medicamentos nefrotóxicos.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com o ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
Spanish: Vial de plástico hecho de copolímero de cicloolefina transparente, incoloro, con un tapón de caucho de bromobutilo de tipo I y sellado con una cápsula de aluminio y polipropileno.
Portuguese: Frasco para injetáveis de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica de Tipo I e selado com uma cápsula tipo flip-off de alumínio e polipropileno.
Spanish: Ácido zoledrónico medac se suministra como una solución para perfusión en un frasco de cristal (tipo I) incoloro, de 100 ml, con un tapón de goma (halobutilo recubierto de polímero fluorado) y una cápsula de aluminio.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como uma solução para perfusão num frasco de vidro incolor (tipo I) de 100 ml com rolhas de borracha (halobutilo, revestidas com um polímero de fluor) e cápsulas de fecho de alumínio tipo flip-off. Um frasco contém 100 ml de perfusão.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Como consecuencia de los niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca secundaria a hipocalcemia).
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución de cloruro sódico estéril 9 mg/ml (0,9%) o solución de glucosa al 5% p/V.
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml, de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Spanish: • La solución que contiene Ácido zoledrónico medac se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos.
Portuguese: - A solução contendo Ácido zoledrónico medac é administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada la relación beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fratura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
Spanish: Ácido zoledrónico medac no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Spanish: Cómo conservar Ácido zoledrónico medac
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico medac
Spanish: Extraer del frasco el volumen de solución de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión indicado y sustituirlo por un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5%.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml indicado e substitua com igual volume de solução injetável de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9%), ou solução injetável de glucose a 5%.
Spanish: • Para un único uso.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico medac concentrado se diluye con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa al 5%.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico medac deve ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 4 VIALES CAJA PARA 1 VIAL COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 10 VIALES
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS EMBALAGEM EXTERIOR PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% (ml)
Portuguese: Substitua com o seguinte volume de solução injetável de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 5% (ml).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (na forma de mono-hidrato).
Spanish: Tabla 1: Preparación de dosis reducidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solución para perfusión
Portuguese: Tabela 1: Preparação de doses reduzidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão
Spanish: Citrato de sodio Agua para inyectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Spanish: En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónico.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante la terapia con bisfosfonatos.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.