FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darunavir Mylan 400 mg Filmtabletten 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 400 mg filmdrasjerte tabletter 3 år
German: Darunavir Mylan 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg darunavir.
German: C-Darunavir mit Ritonavir waren im Stuhl ca. 79,5% und im Urin ca. 13,9% der angewendeten
Norwegian Bokmål: C-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5% og 13,9% av C-darunavirdosen gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
German: Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Darunavir administrert samtidig med en lav dose ritonavir, er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av pasienter med humant immunsviktvirus (HIV-1)-infeksjon (se pkt.
German: Wie ist Darunavir Mylan aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Darunavir Mylan
German: Nur die Ergebnisse aus Teil 1 werden im Folgenden beschrieben.
Norwegian Bokmål: Kun resultater fra Del 1 er beskrevet i det følgende.
German: Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
German: * Kein Grad 4
Norwegian Bokmål: * Ingen grad 4
German: Initiale Geschwindigkeit (erste Stunde)
Norwegian Bokmål: Innledende hastighet (første time)
German: Das können unter anderem Folgende sein:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 24 Monate
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 24 måneder
German: • und anschließend einmal alle 4 Wochen, solange sich Ihr Zustand nicht verschlechtert.
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 4. uke så lenge tilstanden din ikke forverres.
German: Symptome und Anzeichen
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2016 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
German: Inzidenz (%) Alle Grade Grad 3-4
Norwegian Bokmål: Forekomst (%) Alle grader Grad 3-4
German: Konsolidierung
Norwegian Bokmål: Konsolidering
German: Eine kontinuierliche Überwachung dieses möglichen Sicherheitssignals wird in klinischen Studien und in verfügbaren Sicherheitsdaten nach Marktzulassung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig overvåkning for dette sikkerhetssignalet vil bli utført i kliniske studier og sikkerhetsdata etter markedsføring.
German: Medianes progressionsfreies Überleben - Monate
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse - måneder
German: Maximale Geschwindigkeit
Norwegian Bokmål: Maksimal hastighet
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
German: Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å møte opp, få en ny avtale så snart som mulig.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer".
German: Basierend auf einem Grenzwert von 10
Norwegian Bokmål: Basert på en grenseverdi på 10
German: Anteil der Überlebenden ohne Progression
Norwegian Bokmål: Andel som overlever uten progresjon
German: • in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
Norwegian Bokmål: • én gang i uken de første 8 ukene
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der vorher festgelegten Zwischenanalyse, die auf der Beurteilung durch eine unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) basieren, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra den forhåndsdefinerte interimanalysen basert på vurdering av en uavhengig komité (Independent Review Committee, IRC) er presentert i tabell 10 nedenfor.
German: Anderenfalls ist ein Verdünnungsvolumen von 1.000 ml anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Ellers brukes et fortynningsvolum på 1000 ml.
German: Vier Prozent aller Patienten hatten bei mehr als einer Infusion eine IRR.
Norwegian Bokmål: Fire prosent av alle pasienter fikk en IRR ved mer enn én infusjon.
German: Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en infusjonsrelatert reaksjon én gang er det mindre sannsynlig at det skjer igjen.
German: Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger blodoverføring vil det bli tatt en blodprøve først for å matche blodtypen din.
German: Medianes progressionsfreies ÜberlebenMonate
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelsemåneder
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C24
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Norwegian Bokmål: • Vend posen/beholderen forsiktig for å blande oppløsningen.
German: Die Patienten sollen in Übereinstimmung mit den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal håndteres i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
German: Das mediane OS wurde in keiner der beiden Behandlungsarme erreicht.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
German: Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at disse reaksjonene oppstår ved første infusjon.
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at DARZALEX-oppløsningen er fargeløs til gul.
German: Es ist bekannt, dass monoklonale IgG1-Antikörper nach dem ersten Trimester der Schwangerschaft die Plazentaschranke durchdringen.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG1 monoklonale antistoffer passerer placenta etter første trimester av graviditeten.
German: Die Lösung ist farblos bis gelb.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til gul.
German: DARZALEX enthält Natrium
Norwegian Bokmål: DARZALEX inneholder natrium
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
German: • Geschwollene Hände, Knöchel oder Füße
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter
German: Der Patientenausweis soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Natriumacetat-Trihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Norwegian Bokmål: Studie MMY3006 er en todelt, åpen, randomisert, fase III-studie med aktiv kontroll.
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
German: UMKARTON FÜR STARTERPACKUNG MIT 11 PACKUNGEN (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AV 11 PAKNINGER (MED BLUE BOX)
German: Hypokalzämie Dehydratation
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Dehydrering
German: Deshalb ist die auf dem Körpergewicht basierende Dosierung eine geeignete Dosierungsstrategie für Patienten mit multiplem Myelom.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektbasert dosering er derfor en egnet doseringsstrategi for myelomatosepasienter.
German: • Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt
German: • Niedriger Kalziumspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: • lavt kalsiumnivå i blodet
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) an Tag 100 nach der Transplantation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bewertet.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved stringent komplett respons (sCR)-rate ved dag 100 etter transplantasjon og progresjonsfri overlevelse (PFS).
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Når disse reaksjonene forsvinner eller bedres, kan infusjonen startes igjen.
German: Behandlungsphase
Norwegian Bokmål: Behandlingsfase
German: Basierend auf der Intent-to-Treat Population.
Norwegian Bokmål: Basert på "Intent-to-treat"-populasjon.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung sind ebenfalls berücksichtigt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring er også inkludert.
German: In klinischen Studien wurden IRRs bei etwa der Hälfte aller mit DARZALEX behandelten Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble IRR rapportert hos ca. halvparten av alle pasienter behandlet med DARZALEX.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling skal iverksettes umiddelbart.
German: Alle Patienten sollen während der gesamten Infusion auf IRRs überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal overvåkes for IRR i hele infusjonsperioden.
German: • dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
Norwegian Bokmål: • deretter én gang hver 2. uke i 16 uker
German: • Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
German: Die Konsolidierungsphase der Behandlung begann mindestens 30 Tage nach der ASZT, sobald sich der Patient ausreichend erholt hatte und das Anwachsen der Stammzellen (Engraftment) abgeschlossen war.
Norwegian Bokmål: Behandlingens konsolideringsfase startet minst 30 dager etter ASCT, når pasienten var tilstrekkelig restituert og engraftment var fullført.
German: Anzahl der Risikopatienten
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DARZALEX bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av DARZALEX hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 30%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsavbrudd på grunn av reaksjoner var 30 %.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor DARZALEX bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene i denne undergruppen var sammenfallende med den totale populasjonen.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Merkmale bei Baseline waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsparametre ved baseline var like i de to behandlingsgruppene.
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid:
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Norwegian Bokmål: Den første uken kan legen gi deg DARZALEX-dosen fordelt på to påfølgende dager.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke deg for tegn på denne infeksjonen før, under og i en viss tid etter behandling med DARZALEX.
German: Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") gegeben.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp i en blodåre ("intravenøs infusjon") over flere timer.
German: Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml für die Dosis von 16 mg/kg soll nur verwendet werden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: Et fortynningsvolum på 500 ml til dosen 16 mg/kg skal kun brukes hvis det ikke var noen IRR forrige uke.
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes infusjonssett av polyuretan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
German: Die Patienten in der Studie hatten zuvor im Median 4 Therapielinien erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien hadde i median fått 4 tidligere behandlingslinjer.
German: Das CD38-Protein hat verschiedene Funktionen, wie z.B. rezeptorvermittelte Adhäsion, Signalübertragung und enzymatische Aktivität.
Norwegian Bokmål: CD38-proteinet har mange funksjoner, som reseptormediert adhesjon, signalmediering og enzymatisk aktivitet.
German: Unterstützende Maßnahmen mit Transfusionen oder Wachstumsfaktoren sind in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Overvei støttebehandling med transfusjoner eller vekstfaktorer.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var hovedsakelig pneumoni og sepsis.
German: Die geschätzte mittlere, mit linearer Clearance assoziierte terminale Halbwertszeit betrug bei der Kombinationstherapie etwa 15-23 Tage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
German: Alternativ kann auch eine Phänotypisierung oder eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan fenotyping eller genotyping også vurderes (se pkt.
German: Eine Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml/Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) soll nur vorgenommen werden, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: En modifisert innledende hastighet (100 ml/time) ved påfølgende infusjoner (dvs. fra og med uke 3) bør kun brukes hvis det ikke var noen IRR ved de forrige infusjonene.
German: Anderenfalls ist gemäß den in der Tabelle genannten Anweisungen für die Infusionsgeschwindigkeit in Woche 2 fortzufahren.
Norwegian Bokmål: Fortsett ellers å bruke instruksene angitt i tabellen for infusjonshastighet i uke 2.
German: Die Clearance nahm auch bei mehrfachen Dosen ab, was mit der Abnahme der Tumorlast in Zusammenhang stehen kann.
Norwegian Bokmål: Clearance falt også ved gjentatte doser, noe som kan være relatert til redusert tumorbelastning.
German: Die Dosis von DARZALEX ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen av DARZALEX avhenger av din kroppsvekt.
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er til intravenøs bruk.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, DARZALEX nicht anzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion hatten.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å ikke bruke DARZALEX igjen dersom du får en kraftig infusjonsreaksjon.
German: Wenn klinisch notwendig, soll die Konsultation eines Hepatitis-Spezialisten in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert skal det overveies å konsultere en spesialist på hepatittsykdom.
German: DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht n=106
Norwegian Bokmål: DARZALEX 16 mg/kg N = 106
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen.
German: Periphere sensorische Neuropathie
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati
German: Mütterliches IgG geht in die Muttermilch über, tritt aber nicht in substanziellen Mengen in den Kreislauf von Neugeborenen und Säuglingen über, da es im Gastrointestinaltrakt abgebaut und nicht resorbiert wird.
Norwegian Bokmål: Maternalt IgG skilles ut i morsmelk hos mennesker, men går ikke over i sirkulasjonen hos nyfødte og spedbarn i betydelige mengder da de brytes ned i gastrointestinaltraktus og ikke absorberes.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig, men dersom du får for mye (en overdose) kommer legen til å undersøke deg for bivirkninger.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
Norwegian Bokmål: Informer helsepersonell dersom du får feber eller dersom du får tegn på blåmerker eller blødninger.
German: Die Patienten hatten zuvor im Median 5 Therapielinien erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde i median fått 5 tidligere behandlingslinjer.
German: Infusionsbedingte Reaktion schließt Begriffe ein, die von Prüfärzten als infusionsbedingt definiert wurden, siehe unten
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter betegnelser utprøvere har vurdert som relaterte til infusjon, se nedenfor
German: • Kurzatmigkeit oder andere Atemprobleme.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller andre pustevansker.
German: DARZALEX hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: DARZALEX har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: In der verdünnten Lösung können sich sehr kleine, durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel bilden, da Daratumumab ein Protein ist.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan utvikle svært små, gjennomsiktige til hvite proteinaktige partikler siden daratumumab er et protein.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon
German: Ab Woche 55 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 55 til sykdomsprogresjon hver fjerde uke
German: Die klinische Bedeutung dieser in vitro beobachteten Effekte und deren Auswirkungen auf das Tumorwachstum sind nicht vollständig geklärt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse in vitro-effektene ved klinisk bruk og implikasjonene for tumorvekst er ikke godt kjent.
German: Daher konnte die Inzidenz für die Bildung von Antikörpern unter Umständen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at forekomsten av antistoffutvikling ikke er fastslått med sikkerhet.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Leberentzündung (Hepatitis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer): • leverbetennelse (hepatitt).
German: Bei den aktiv kontrollierten Studien waren Therapieabbrüche aufgrund von Infektionen (1-4%) und tödlich verlaufenden Infektionen im Allgemeinen selten und zwischen den DARZALEX-enthaltenden Therapien und aktiven Kontrollarmen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I studiene med aktiv kontroll var seponering av behandling på grunn av infeksjoner (1-4 %) og fatale infeksjoner generelt sjelden og balansert mellom DARZALEX-holdige regimer og armer med aktiv kontroll.
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
German: • Grad 4 (lebensbedrohlich): Die Behandlung mit DARZALEX ist dauerhaft abzusetzen.
Norwegian Bokmål: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX-behandling skal seponeres permanent.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der Studie MMY2002 war unabhängig von der Art der vorangegangenen Anti-Myelomtherapie ähnlich.
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) i MMY2002 var lik uavhengig av type av tidligere myelombehandling.
German: • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen/Anpassungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 36%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsjusteringer på grunn av reaksjoner var 36 %.
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine lebensbedrohliche (Grad 4) Infusionsreaktion auf, ist umgehend eine entsprechende Notfall-Reanimation einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis en anafylaktisk reaksjon eller livstruende (grad 4) infusjonsreaksjon oppstår, skal gjenopplivingsforsøk iverksettes umiddelbart.
German: Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
Norwegian Bokmål: Dette er kreft i benmargen.
German: p-Wert berechnet mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test.
Norwegian Bokmål: p-verdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test.
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Norwegian Bokmål: • uvanlig følelse i huden (som prikking eller kribling).
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Norwegian Bokmål: DARZALEX oppbevares på sykehuset eller legesenteret.
German: Anzahl der Risikopatienten Vd DVd
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Vd DVd
German: Lineare gemischte pharmakokinetische/pharmakodynamische Analysen zeigten keinen großen Anstieg des mittleren QTcF-Intervalls (d.h. größer als 20 ms) bei maximaler Konzentration von Daratumumab (Cmax).
Norwegian Bokmål: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerte ingen stor økning i gjennomsnittlig QTcF-tid (dvs. over 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
German: Diese Beobachtungen weisen darauf hin, dass CD38 in höheren Dosen möglicherweise gesättigt wird, wonach der Einfluss der Zielstruktur-Bindung auf die Clearance minimiert wird und sich die Clearance von Daratumumab der linearen Clearance von endogenem IgG1 nähert.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene indikerer at CD38 kan bli mettet ved høyere doser, hvorpå betydningen av målbindingsclearance minimeres og clearance av daratumumab nærmer seg lineær clearance av endogent IgG1.
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid øker ved økende dose og ved gjentatt dosering.
German: DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
Norwegian Bokmål: DARZALEX kan redusere antall hvite blodceller som bidrar til å bekjempe infeksjoner, og blodceller som heter blodplater som bidrar til blodlevring.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV)
German: Nach der letzten wöchentlichen Infusion stieg die Cmax mehr als dosisproportional an, was mit der Zielstruktur-vermittelten ArzneimittelDisposition übereinstimmte.
Norwegian Bokmål: Etter siste ukentlige infusjon økte Cmax mer enn doseproporsjonalt, i samsvar med målmediert legemiddeldistribusjon.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des PFS nach den Kriterien der IMWG bewertet.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved PFS basert på IMWG-kriteriene.
German: Essigsäure 99% Mannitol (E421) Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Konsentrert eddiksyre Mannitol (E421) Polysorbat 20
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des progressionsfreien Überlebens (Progression Free Survival, PFS) nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) bewertet.
Norwegian Bokmål: Effekt ble evaluert ved progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).