FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože tyto účinky dobrovolně hlásí populace neurčité velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout frekvenci jejich výskytu a jsou následně uvedeny s frekvencí výskytu není známo.
Icelandic: Þar sem fjöldi þeirra sem greinir frá þessum aukaverkunum af fúsum og frjálsum vilja er ekki vel þekktur er ekki með áreiðanlegum hætti hægt að áætla tíðni þeirra og þær því skráðar með tíðni sem ekki er þekkt.
Czech: Údaje z této studie jsou shrnuty v tabulkách 7 a 8.
Icelandic: Sjá samantekt í töflum 7 og 8.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Czech: Při podávání dávek primární imunizace výrazně nedonošeným novorozencům (narozeným v ≤ 28. gestačním týdnu) a hlavně u jedinců s nezralostí respiračního systému v anamnéze je nutné zvážit potenciální riziko apnoe a potřebu monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin.
Icelandic: Við frumbólusetningu fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þeirra sem eru með sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörf á eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Czech: * Nejsou dostupné žádné údaje u dospělých ve věku nad 50 let.
Icelandic: * Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem eru eldri en 50 ára.
Czech: Pokud se kanamycin ve vakcíně nachází, tak je jeho koncentrace nízká.
Icelandic: Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil.
Czech: Na vakcinovaných samicích králíka s mláďaty ani na jejich potomstvu nebyly až do 29. dne kojení pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá bólusettum kanínumæðrum eða afkvæmum þeirra að 29. degi spenagjafar.
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte alergii na antibiotikum kanamycin.
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni.
Czech: Velmi časté: ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy.
Icelandic: Syfja, óvenjulegur grátur, höfuðverkur Sjaldgæfar:
Czech: Děti, 12 až 23 měsíců
Icelandic: 12 mánaða til 23 mánaða
Czech: Věk 35 až 47 měsíců Věk 4 až 7 let
Icelandic: 35 til 47 mánaða
Czech: - Posilovací dávka bude podána s prodlevou 12 až 23 měsíců od druhé injekce.
Icelandic: - Örvunarskammtur verður gefinn 12 til 23 mánuðum eftir seinni bólusetninguna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě máte hemofilii nebo jiný problém, který může zabraňovat správnému srážení krve, např. užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia).
Icelandic: - ef þú eða barnið eruð með dreyrasýki eða önnur vandamál sem geta hindrað fullnægjandi blóðstorknun, eins og meðferð með blóðþynningarlyfjum (segavarnarlyfjum).
Czech: Kolaps (náhlé ochabnutí svalů), nižší schopnost reakce než obvykle nebo nedostatek pozornosti a bledost nebo modravé zbarvení kůže u malých dětí.
Icelandic: Lémögnun (skyndilegur vöðvaslappleiki), minni svörun en venjulega eða skortur á meðvitund og fölvi eða blámi á húð hjá ungum börnum.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u jedinců starších 50 let a existují pouze omezené údaje u pacientů s chronickými zdravotními problémy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum sem eru eldri en 50 ára og takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Icelandic: Í töflu 4 er einnig að finna upplýsingar um endingu mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur.
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Itálie.
Icelandic: 53018 Sovicille (Siena),
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Icelandic: Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou k dispozici u jedinců s deficitem komplementu, asplenií nebo s poruchou funkce sleziny (viz bod 5.1).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu liggja fyrir um einstaklinga með komplementskort, miltisleysi eða truflun á starfsemi milta (sjá kafla 5.1).
Czech: První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur.
Czech: Jestliže balení obsahuje dvě jehly různé délky, vyberte vhodnou jehlu zaručující intramuskulární podání.
Icelandic: Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.
Czech: Imunogenicita byla hodnocena u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin hjá ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín je i zde nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt að vera til staðar ef bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 skammtur (0,5 ml)
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Icelandic: Ekki má blanda
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh, zahrnují:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun eftir markaðssetningu lyfsins eru m.a.:
Czech: Jak vakcínu Bexsero uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Bexsero Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Účinnost vakcíny Bexsero nebyla v klinických studiích hodnocena.
Icelandic: Verkun Bexsero hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Czech: ** GMT = geometrický střední titr.
Icelandic: ** GMT = margfeldismeðaltalstítri (geometric mean titre)
Czech: - Kawasakiho nemoc, která může zahrnovat příznaky, jako je horečka trvající déle než pět dnů spojená s kožní vyrážkou na trupu a někdy následovaná loupáním kůže na rukou a prstech,
Icelandic: - Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga - útbrot með kláða, húðútbrot
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Icelandic: Bólusetningu verður frestað í slíkum tilvikum.
Czech: Jelikož je přínos vakcinace v této skupině kojenců vysoký, očkování se nemá zamítat ani odkládat.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætta við bólusetningu eða fresta henni.
Czech: Je důležité, aby byla přijata opatření, která zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli af völdum yfirliðs.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce jako např. nachlazení by neměla vyžadovat odklad očkování, promluvte si však nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Hins vegar ætti ekki að þurfa að fresta bólusetningu ef minniháttar sýking eins og kvef er til staðar, en ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití vakcíny Bexsero u dospělých osob starších 50 let.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára.
Czech: Ve studii u dospívajících byly baktericidní odpovědi po dvou dávkách vakcíny Bexsero rozděleny do skupin dle základní hodnoty hSBA, a to s hodnotou nižší než 1 : 4, nebo stejnou či vyšší než 1 : 4.
Icelandic: Í rannsókninni hjá unglingum var bakteríudrepandi svörun í kjölfar tveggja skammta af Bexsero skipt miðað við hSBA í upphafi sem var minna en 1:4 eða jafnt og eða hærra en 1:4.
Czech: Kryt špičky injekční stříkačky může obsahovat přírodní gumový latex.
Icelandic: Hettan á oddi sprautunnar getur innihaldið náttúrulegt latexgúmmí.
Czech: Vakcínu Bexsero (0,5 ml) Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml).
Czech: Jedinci s poruchami imunity, ať už z důvodu imunosupresivní léčby, genetické poruchy nebo jiných příčin, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðasjúkdóma eða af öðrum orsökum, gætu haft minnkaða mótefnasvörun við virkri bólusetningu.
Czech: Alergické reakce, které mohou zahrnovat závažný otok rtů, úst, hrdla (což může způsobit obtíže při polykání), obtížné dýchání se sípotem nebo kašláním, vyrážku, ztrátu vědomí a velmi nízký krevní tlak.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.
Czech: Bezpečnost vakcíny Bexsero byla hodnocena v 17 studiích, včetně 10 randomizovaných kontrolovaných klinických studií u 10 565 jedinců (ve věku od 2 měsíců), kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny Bexsero.
Icelandic: Öryggi Bexsero var metið í 17 rannsóknum, þ. á m. í 10 klínískum samanburðarrannsóknum með slembiúrtaki þar sem 10.565 einstaklingar tóku þátt (sem voru frá 2 mánaða aldri) og fengu a.m.k. einn skammt af Bexsero.
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
Icelandic: Hlutfall heilbrigðra þátttakenda með hSBA ≥1:5 var 98% fyrir mótefnavaka fHbp, 99% fyrir mótefnavaka NadA, 83% fyrir mótefnavaka PorA P1.4 og 99% fyrir mótefnavaka NHBA.
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Icelandic: Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).
Czech: Tato vakcína se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, sem mælir gegn inndælingu í vöðva, nema að ávinningur sé talinn greinilega meiri en möguleg áhætta við inngjöf.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Bexsero hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meningókokkasjúkdómi vegna Neisseria meningitidis gerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun einum mánuði eftir þriðju bólusetningu gegn viðmiðunarstofnum meningókokka var mikil gegn fHbp, NadA og PorA P1.4 mótefnavökum í báðum bólusetningaráætlununum Bexsero.
Czech: podána NEPOUŽÍVEJTE vakcínu Bexsero:
Icelandic: EKKI má nota Bexsero:
Czech: Odběr séra proběhl před vakcinací, jeden měsíc po třetí vakcinaci (viz tabulka 2) a jeden měsíc po podání posilovací dávky (viz tabulka 3).
Icelandic: Sermi var tekið bæði fyrir bólusetningu, einum mánuði eftir þriðju bólusetningu (sjá töflu 2) og einum mánuði eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Czech: 25 mikrogramů
Icelandic: 25 míkrógrömm
Czech: Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Itálie
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Ítalía
Czech: 13, 15 měsíců fHbp
Icelandic: 13, 15 mánaða fHbp
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky (OMV):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis (OMV):
Czech: Velmi vzácné: Není známo:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Czech: Nutnost podání dalších posilovacích dávek a jejich načasování nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á þörf fyrir og tímasetningu frekari örvunarskammta.
Czech: Imunogenicita po dvou primárních dávkách (ve věku 3 a půl a 5 měsíců) nebo po třech primárních dávkách (ve věku 2 a půl, 3 a půl a 5 měsíců) vakcíny Bexsero následovaných posilovací dávkou byla u kojenců, u nichž byla vakcinace zahájena ve věku mezi 2 a 5 měsíci, hodnocena v dodatečné klinické studii fáze 3.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tveggja skammta frumbólusetningu (við 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) eða þriggja skammta frumbólusetningu (við 2 og hálfs, 3 og hálfs og 5 mánaða aldur) af Bexsero fylgt eftir með örvunarskammti hjá ungbörnum þar sem frumbólusetning var á aldursbilinu 2 til 5 mánaða var metin í viðbótar 3. stigs klínískri rannsókn.
Czech: - Vaše dítě může dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Icelandic: Barnið gæti þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum á aldrinum 6 til 11 mánaða og börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, histidin, sacharóza, voda pro injekci.
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Studie V72P13 2, 4, 6 měsíců
Icelandic: Rannsókn V72P13 2, 4, 6 mánaða
Czech: Profylaktické použití paracetamolu snižuje výskyt a závažnost horečky, neovlivňuje však imunogenicitu vakcíny Bexsero ani běžných vakcín.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með paracetamóli dregur úr tíðni og alvarleika hita án þess að hafa áhrif á ónæmingargetu Bexsero eða algengra bóluefna.
Czech: Riziko vzniku alergické reakce je velice malé, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli být na tuto alergii upozorněni dříve, než rozhodnou, zda Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu Bexsero podají či nikoli.
Icelandic: Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.
Czech: Věk 8 až 10 let fHbp
Icelandic: 8 til 10 ára fHbp
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Icelandic: 2 ára til 10 ára
Czech: - Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Icelandic: Þú gætir þurft viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Czech: - pokud Vy nebo Vaše dítě podstupujete léčbu, která blokuje proces v rámci imunitního systému označovaný jako aktivace komplementu, např. léčbu ekulizumabem.
Icelandic: - ef þú eða barnið fáið meðferð sem bælir þann hluta ónæmiskerfisins sem kallast komplementvirkjun, t.d. með ecúlízúmabi.
Czech: Podíly sérologických odpovědí a hSBA GMT proti každému antigenu obsaženému ve vakcíně byly u dětí po dvoudávkovém schématu vysoké (tabulka 5).
Icelandic: Hlutfall sermissvörunar og hSBA GMT var hátt eftir tveggja skammta áætlun hjá börnum gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (tafla 5).
Czech: Studie V72P12 2, 3, 4 měsíce
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Czech: dosahujících hSBA nejméně 1 : 4) se jeden měsíc po druhé dávce pohybovaly v rozmezí 44 % až 100 % a jeden měsíc po třetí dávce v rozmezí 55 % až 100 %.
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
Czech: Přetrvávání protilátek bylo hodnoceno v rozšířené studii u dětí ve věku 3 až 4 roky.
Icelandic: Ending mótefna var metin í framlengdri rannsókn hjá börnum 3 til 4 ára.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: Velmi časté:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Czech: 0, 2 měsíce 0, 6 měsíců fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na další dávku o imunologické paměti, neboť 81 % - 95 % jedinců dosáhlo hSBA ≥ 1 : 5 proti antigenu PorA P1.4 a 97 % - 100 % proti antigenu fHbp po další vakcinaci.
Icelandic: Í sömu rannsókn reyndist svörunin við frekari skammti benda til ónæmisminnis þar sem 81%-95% einstaklinganna náðu hSBA ≥ 1:5 gegn PorA P1.4 og 97%-100% gegn fHbp-mótefnavökum eftir frekari bólusetningu.
Czech: Informace o ochraně proti specifickým kmenům skupiny B naleznete v bodě 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi upplýsingar um vörn gegn tilteknum stofnum af gerð B.
Czech: 0, 2 měsíce fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Icelandic: Greiningarkerfi mótefnavaka meningókokka (Meningococcal Antigen Typing System, MATS) var þróað til að tengja mótefnavakamynstur ólíkra stofna meningókokka gerð B við dráp á stofnunum í rannsókn á bakteríudrepandi verkun í sermi með komplementi úr mönnum (hSBA).
Czech: Mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem se mohou vyskytnout jako odpověď na vpíchnutí injekční jehly.
Icelandic: Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách byla též zdokumentována v další studii na dětech, kterým bylo v době zařazení do studie 6 až 8 měsíců (viz tabulka 4).
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta hefur einnig verið skrásett í annarri rannsókn hjá ungbörnum sem voru 6 til 8 mánaða að aldri þegar þau voru skráð til þátttöku í rannsókninni (sjá töflu 4).
Czech: Věk 6 až 10 let fHbp
Icelandic: 6 til 10 ára fHbp
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci zamítnout, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Icelandic: Hins vegar skal ekki fresta bólusetningu ef greinileg hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientů s chronickými zdravotními problémy nebo oslabenou imunitou.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi.
Czech: U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu (např. deficience C3 nebo C5) a u jedinců podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu (např. ekulizumabem) přetrvává zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupiny B i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Bexsero k tvorbě protilátek.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð B þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Bexsero.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Bexsero
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, s jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček, každá obsahující 0,5 ml suspenze, bez jehel
Icelandic: 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Czech: Tato vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se míchat v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í bláæð, undir húð eða í húð og ekki skal blanda því saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Czech: Sérová baktericidní odpověď na antigen NHBA nebyla hodnocena.
Icelandic: Bakteríudrepandi svörun í sermi við NHBA-mótefnavaka hefur ekki verið metin.
Czech: Podstatou funkce této vakcíny je specifická stimulace přirozeného obranného systému těla vakcinované osoby.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Czech: Jeden měsíc po podání posilovací dávky podané 6 měsíců po poslední dávce se podíly séropozitivních jedinců pohybovaly v rozmezí 87 % až 100 % v případě dvoudávkového schématu a v rozmezí 83 % až 100 % v případě třídávkového schématu.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt sem var gefinn 6 mánuðum eftir síðasta skammt var hlutfall sermisjákvæðra á bilinu 87% til 100% við tveggja skammta áætlun og 83% til 100% við þriggja skammta áætlun.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla),
Icelandic: Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.
Czech: - jestliže je Vaše dítě předčasně narozené (před 28. týdnem nebo ve 28. týdnu těhotenství), zejména pokud mělo potíže s dechem.
Icelandic: - hafi barnið þitt fæðst fyrir tímann (fyrir eða á 28 meðgönguviku), sérstaklega ef barnið átti við öndunarerfiðleika að stríða skaltu segja lækninum frá því.
Czech: 50 mikrogramů
Icelandic: 50 míkrógrömm
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Czech: Pocit na omdlení nebo mdloba.
Icelandic: Svimatilfinning eða yfirlið.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II), með eða án nála.
Czech: Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků skupiny B sesbíraných v období 2007 - 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
Icelandic: Rannsókn á u.þ.b. 1.000 mismunandi stofnum ífarandi meningókokka gerð B, sem var safnað saman árin 2007-2008 í 5 Evrópulöndum, sýndi að á milli 73% og 87% af stofnum meningókokka gerð B voru af þeirri tegund mótefnavaka sem bóluefnið náði til skv.
Czech: (difterii), tetanu, černému kašli (pertusi), bakterii Haemophilus influenzae typ b, dětské obrně (poliomyelitidě), hepatitidě B, pneumokoku, spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a meningokokům skupin A, C, W, Y. Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám podají další informace.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, mænusótt, lifrarbólga B, pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og meningókokkar A, C, W, Y. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Jeden měsíc po ukončení dvoudávkového vakcinačního schématu byl podíl jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 87 % u jedinců s deficitem komplementu a 97 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen fHbp, 95 % u jedinců s deficitem komplementu a 100 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen NadA, 68 % u jedinců s deficitem komplementu a 86 % u jedinců s asplenií nebo poruchou funkce sleziny pro antigen PorA P1.4 a 73% u jedinců s deficitem komplementu a 94 %
Icelandic: Einum mánuði eftir 2 skammta bólusetningarlotuna var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:5 hjá einstaklingum með komplementskort og miltisleysi eða truflun á starfsemi milta 87% og 97% fyrir mótefnavaka fHbp, 95% og 100% fyrir mótefnavaka NadA, 68% og 86% fyrir mótefnavaka PorA P1.4, 73% og 94% fyrir mótefnavaka NHBA, tilgreint í sömu röð, sem bendir til mótefnasvörunar hjá þessum þátttakendum sem voru með veiklað ónæmiskerfi.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - húðútbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára)