FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo 083 foi apresentado para demonstrar a eficácia em doentes imunocomprometidos com infecções pelo vírus herpes simplex.
Bulgarian: 083 е представено да покаже ефикасност при имунокомпрометирани пациенти с инфекции с херпес симплекс вирус.
Portuguese: Tomar uma quantidade excessiva de Famvir pode afectar os rins.
Bulgarian: Приемът на прекалено много Famvir може да засегне бъбреците.
Portuguese: Tal como o aciclovir, a forma mais comum de resistência encontrada nas estirpes de VHS, é uma deficiência na produção da enzima timidina-quinase (TK).
Bulgarian: Както и при ацикловир, най-често срещаната форма на резистентност сред херпес симплекс вирусните щамове е недостатъчно производство на ензима тимидинкиназа (TK).
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, as doses são as seguintes:
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система, дозите са както следва:
Portuguese: Por conseguinte, não foi incluído um braço de placebo, o que reduz os comentários que se possam fazer acerca da eficácia absoluta dos agentes antivíricos na prevenção das complicações oculares neste estudo.
Bulgarian: Ето защо, плацебо групата не е включена, поради което се коментира, че абсолютната ефективност на антивирусните средства за предотвратяване на очни усложнения в това проучване е слаба.
Portuguese: Se a condição da mulher determinar o tratamento com famciclovir, deve ser considerada a interrupção da amamentação.
Bulgarian: Ако състоянието на жената налага лечение с фамцикловир, би могло да се обмисли спиране на кърменето.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram excreção de penciclovir no leite materno.
Bulgarian: Проучванията при животни показават екскреция на пенцикловир в млякото.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir uma interacção do famciclovir/penciclovir com a probenecida.
Bulgarian: Поради това взаимодействие на фамцикловир / пенцикловир с пробенецид не може да се изключи.
Portuguese: A dose de famciclovir 125 mg também pareceu ser inferior às doses mais elevadas em doentes primários com novas lesões após o início do tratamento antivírico.
Bulgarian: Дозата фамцикловир 125 mg също изглежда с по-ниско качество на повисоките дози при първоначални пациенти с нови лезии след началото на антивирусното лечение.
Portuguese: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Grécia
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Portuguese: A experiência referente à sobredosagem com famciclovir é limitada.
Bulgarian: Опитът с предозиране на фамцикловир е ограничен.
Portuguese: • Formação de bolhas com gravidade na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (estes podem ser sinais de uma reacção alérgica cutânea grave, para a frequência ver abaixo).
Bulgarian: Големи мехури по кожата или лигавицата на устните, очите, устата, носната кухина или гениталиите (могат да бъдат признаци на сериозна алергична кожна реакция, за честотата вижте по-долу).
Portuguese: • Não utilize Famvir após o prazo de validade impresso no rótulo.
Bulgarian: Не използвайте Famvir след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Portuguese: Estes estudos clínicos foram revistos retrospectivamente para obter uma categoria de frequência para todas as reacções adversas abaixo mencionadas.
Bulgarian: Проучванията са разгледани ретроспективно с цел получаване на данни за честотите на всички изброени по-долу нежелани реакции.
Portuguese: Os resultados de 11 estudos clínicos a nível mundial envolvendo penciclovir (formulações tópicas ou intravenosas) ou famciclovir em doentes imunocompetentes ou imunocomprometidos, incluindo estudos até 12 meses de tratamento com famciclovir revelaram, no geral, uma pequena frequência de vírus isolados resistentes: 0,2% (2/913) em doentes imunocompetentes e 2,1% (6/288) em doentes imunocomprometidos.
Bulgarian: Резултатите от 11 включващи пациенти от цял свят проучвания с пенцикловир (локална или интравенозна форма) и фамцикловир, при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти, включително проучвания, при които има до 12 месеца лечение с фамцикловир, показват ниска обща честота на пенцикловир-резистентни изолати: 0,2% (2/913) при имунокомпетентни и 2,1% (6/288) при имунокомпрометирани пациенти.
Portuguese: Esta diferença pode dever-se, em parte, a diferenças a nível da função renal entre as duas faixas etárias.
Bulgarian: Отчасти тази разлика може да се дължи на различията в бъбречната функция между двете възрастови групи.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Famvir são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Famvir, са обикновенно леки до умерени по тежест.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo submetido para fundamentar esta indicação (086) apresentava várias deficiências (por exemplo, parâmetro de avaliação final primário "formação de novas lesões durante a toma da medicação" de relevância questionável, estudo sem potência suficiente para a comparação dos parâmetros de avaliação final secundários), mas os dados apontaram para uma eficácia semelhante com o famciclovir e o aciclovir 5 x 800 mg/dia.
Bulgarian: СНМР счита, че проучването, представено в подкрепа на това показание (086), има няколко недостатъка (например първичната крайна точка за „образуването на нови лезии по време на лечението" е със съмнително значение, проучването не е създадено за сравняване на вторични крайни точки), но данните показват подобна ефикасност за фамцикловир и ацикловир 5 х 800 mg/ден.
Portuguese: Quando o raloxifeno é administrado concomitantemente com famciclovir, a eficácia clínica da terapêutica antiviral deve ser monitorizada.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ралоксифен с фамцикловир трябва да бъде проследена клиничната ефикасност на противовирусната терапия.
Portuguese: A capacidade do VHS para estabelecer uma infecção latente para o resto da vida, juntamente com o achado de que a grande maioria dos isolados resistentes do VHS estudados até à data têm uma patogenicidade reduzida, relativamente ao vírus do tipo selvagem, ajudam a explicar esta observação.
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
Portuguese: O CHMP concordou que os tratamentos activos levaram a uma diminuição da taxa de complicações do zoster oftálmico, cuja dimensão permanece, no entanto, discutível.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че активното лечение води до намаляване на процента усложнения на очен херпес зостер; степента на които обаче остава спорна.
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
Bulgarian: За първичен параметър на ефикасност, доверителните интервали за разликата в пропорциите (фамцикловир минус ацикловир) се използват за оценка на ефектите от лечението.
Portuguese: • Probenecida (usado para tratar níveis sanguíneos elevados de ácido úrico associados a gota e para aumentar os níveis sanguíneos de antibióticos tipo-penicilina), ou qualquer outro medicamento que possa afectar os seus rins.
Bulgarian: Пробенецид (използва се за лечение на повишените нива на пикочна киселина в кръвта вследствие на подагра и за повишаване на нивата на пеницилиновите антибиотици в кръвта) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците Ви.
Portuguese: Não se observaram diferenças a nível dos resultados de eficácia entre as doses de 250 mg e 500 mg de famciclovir.
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes - Confusão - Reacções cutâneas graves.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - Обърканост; - Сериозни кожни реакции.
Portuguese: O famciclovir necessita da aldeído oxidase para ser convertido em penciclovir, o seu metabolito activo.
Bulgarian: Фамцикловир се нуждае от алдехидоксидаза, за да бъде превърнат в пенцикловир, неговият активен метаболит.
Portuguese: Estes estudos vieram demonstrar que o famciclovir foi significativamente melhor do que o placebo no tratamento do herpes genital recorrente.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че фамцикловир е значително по-добър от плацебо при лечение на рецидивиращ генитален херпес.
Portuguese: Causa bolhas e sensação de queimadura ou prurido na zona dos genitais, o que pode ser doloroso.
Bulgarian: Води до образуване на мехури, парене и сърбеж в областта на гениталиите, които могат да бъдат и болезнени.
Portuguese: Os resultados demonstraram que ambos os regimes bid (bis in die, duas vezes por dia) (125 e 250 bid) foram significativamente melhores do que o placebo.
Bulgarian: Резултатите показват, че двете (bis in die, два пъти дневно) схеми (125 и 250 два пъти дневно) са значително по-добри от плацебо.
Portuguese: Ao contrário dos achados toxicológicos, segundo os quais o famciclovir gerou toxicidade testicular em ratos, ratinhos e cães com doses mínimas de 150 mg/kg, estes estudos clínicos demonstram de forma clara que, em doses terapêuticas de 250 mg bid (cerca de 6 mg/kg), o famciclovir não afecta a qualidade do sémen nem a espermatogénese humana.
Bulgarian: За разлика от токсикологичните находки, когато фамцикловир причинява тестикуларна токсичност при плъхове, мишки и кучета в дози от най-малко 150 mg/kg, тези клинични проучвания ясно показват, че в терапевтични дози от 250 mg два пъти дневно (за 6 mg/kg), фамцикловир не се отразява на човешката сперматогенеза или качеството на спермата.
Portuguese: Os doentes que continuarem a ter doença significativa devem reiniciar a terapêutica de supressão.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
Portuguese: As recomendações de dose propostas para doentes com insuficiência renal, insuficiência renal em hemodiálise, insuficiência hepática e idosos foram aprovadas pelo CHMP.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
Portuguese: Se estiver a tomar Famvir para tratar ou suprimir o herpes genital, ou se teve herpes genital no passado, deve continuar a ter precauções nas relações sexuais (práticas sexuais mais seguras), incluindo a utilização de preservativos.
Bulgarian: Ако приемате Famvir за лечение или потискане на генитален херпес, или ако сте имали генитален херпес в миналото, трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително да използвате презервативи.
Portuguese: Todas as doses do famciclovir foram bem toleradas, sem quaisquer diferenças em termos de natureza ou frequência dos eventos adversos entre as diferentes doses do famciclovir.
Bulgarian: Всички дози фамцикловир се понасят добре, без разлики било то в характера или честотата на нежеланите събития сред различни дози фамцикловир.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Portuguese: Raramente, foi notificada insuficiência renal aguda em doentes com doença renal subjacente, em que a dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida ao nível da função renal.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за остра бъбречна недостатъчност при пациенти с подлежащо бъбречно заболяване, при които дозата на фамцикловир не е била адекватно понижена съобразно бъбречната функция.
Portuguese: Nos estudos 033 e 049, não se observou uma relação de resposta à dose.
Bulgarian: В проучвания 033 и 049 е отбелязано, че връзка доза-отговор не се наблюдава.
Portuguese: Se o doente sentir tonturas graves/vertigens, sonolência, confusão ou outro distúrbio do sistema nervoso central, pode ser considearda uma redução da dose de famciclovir para 250 mg três vezes por dia.
Bulgarian: Ако пациентите получат силна замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения на централната нервна система, може да се има предвид намаляване на дозата на фамцикловир на 250 mg три пъти дневно.
Portuguese: Famvir é utilizado para tratar infecções por herpes genital em adultos.
Bulgarian: Famvir се използва за лечение на генитален херпес при възрастни.
Portuguese: Se tem um sistema imunitário normal, as doses são as seguintes:
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система, дозите са както следва:
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване за това показание / група (083) е представено с някои недостатъци, които, взети заедно, изключват надеждно заключение относно по-ниско качество на дозировката 500 mg фамцикловир два пъти дневно в сравнение с 5 x 400 mg ацикловир, е потвърдено, че този режим е одобрен за по-голямата част на държавите-членки на ЕС.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados para doentes a fazer hemodiálise estão incluídos na Tabela 1.
Bulgarian: Препоръчваните схеми на дозиране при пациенти на хемодиализа са включени в Таблица 1.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg de famciclovir, o pico médio da concentração plasmática de penciclovir foi de 0,8 microgramas/ml, 1,6 microgramas/ml, 3,3 microgramas/ml e 5.1 microgramas/ml respectivamente, e ocorreu, em média, 45 minutos após a administração.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на пенцикловир след перорален прием на 125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg фамцикловир е съответно 0,8 microgram/ml, 1,6 micrograms/ml, 3,3 micrograms/ml и 5,1 micrograms/ml, и се достигат средно за около 45 минути след приемане на дозата.
Portuguese: Não obstante, em comparação com relatos da literatura referentes a doentes não tratados ou tratados com placebo, o famciclovir pareceu reduzir manifestações oculares importantes.
Bulgarian: Въпреки това, в сравнение с доклади от литературата, при нелекувани пациенти или пациенти, лекувани с плацебо, фамцикловир изглежда намалява важните очни симптоми.
Portuguese: As curvas de concentração plasmática-tempo de penciclovir são similares após administração de doses únicas ou repetidas (três vezes ao dia e duas vezes ao dia), o que indica que não existe acumulação de penciclovir em caso de administração repetida de famciclovir.
Bulgarian: Кривите плазмена концентрация/време за пенцикловир са подобни след еднократно и многократно (три пъти дневно и два пъти дневно) дозиране, показвайки, че не се наблюдава кумулиране на пенцикловир при многократно прилагане на фамцикловир.
Portuguese: Mais especificamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de eficácia foram o número (%) de dias de libertação viral a partir de qualquer localização e o número (%) de dias de libertação viral específica da localização durante cada período de tratamento.
Bulgarian: Ключовите вторични параметри за ефикасност са броят (%) дни на вирусно отделяне от всяко място и броят (%) дни на специфично за място вирусно отделяне по време на всеки период на лечение.
Portuguese: O efeito antiviral de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em diversos modelos animais: este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir.
Bulgarian: Противовирусният ефект на фамцикловир, приложен перорално, е демонстриран в няколко модела с опитни животни: този ефект се дължи на превръщането му in vivo в пенцикловир.
Portuguese: Os resultados dos estudos 033 e 049 revelaram um efeito significativo do famciclovir a nível da supressão do herpes genital recorrente.
Bulgarian: Резултатите от проучвания и 033 049 показват значителен ефект на фамцикловир по отношение на потискането на рецидивиращ генитален херпес.
Portuguese: Os estudos 004, 011 e 040 foram estudos com distribuição aleatória e multicêntricos.
Bulgarian: Проучвания 004, 011, и 040 са рандомизирани, многоцентрови проучвания.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi o número (%) de dias de libertação viral a partir das localizações anogenitais.
Bulgarian: Основният параметър за ефикасност е броят (%) дни на вирусно отделяне от аногениталните места.
Portuguese: A secreção tubular contribui para a eliminação renal do penciclovir.
Bulgarian: Тубулната секреция допринася за бъбречното елиминиране на пенцикловир.
Portuguese: Contudo, o CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de se comprometer especificamente a monitorizar e comunicar malignidades em futuros relatórios periódicos de segurança (PSUR).
Bulgarian: Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
Portuguese: Os parâmetros secundários de eficácia incluíram o tempo até à formação completa de crosta nas lesões, o tempo até à cicatrização completa e as avaliações da dor e disseminação.
Bulgarian: Вторичните параметри за ефикасност включват време за пълно образуване на крусти върху лезиите, необходимото време за пълно излекуване и оценяване на болката и разпространението.
Portuguese: Assim, a dosagem do comprimido de 750 mg é considerada obsoleta.
Bulgarian: По този начин, 750 mg съдържание в таблетка се счита за неактуално.
Portuguese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON França
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
Portuguese: A extensão da disponibilidade sistémica (AUC) do penciclovir a partir do famciclovir oral não é afectada pelos alimentos.
Bulgarian: Системната наличност (AUC) на пенцикловир при перорален прием на фамцикловир не се влияе от приема на храна.
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 250 mg do famciclovir foi escolhida como a dose mínima eficaz para o tratamento do primeiro episódio do herpes genital.
Bulgarian: Следователно, дозата от 250 mg фамцикловир е избрана за най-ниската ефективна доза за лечение на първия епизод генитален херпес.
Portuguese: - Famvir é também utilizado para o tratamento de zona na área circundante do olho ou no próprio olho (zoster oftálmico).
Bulgarian: - Famvir се използва също така за лечение на херпес зостер инфекция в областта на окото или на самото око (херпес зостер офталмикус).
Portuguese: O penciclovir, tal como acontece com outras substâncias desta classe, demonstrou causar lesão cromossómica, mas não induziu mutação de genes em sistemas celulares bacterianos ou de mamíferos, nem revelou incidência de aumento da reparação de DNA in vitro.
Bulgarian: Подобно на други вещества от този клас пенцикловир води до хромозомни увреждания, но не индуцира генни мутации в бактериални клетъчни системи или клетки от бозайници, както и няма доказателства за повишена репарация на ДНК in vitro.
Portuguese: Os dados clínicos não indicam um impacto do famciclovir na fertilidade masculina após tratamento de longa-duração com uma dose oral de 250 mg duas vezes por dia (ver secção 5.3).
Bulgarian: Клиничните данни не показват някакво влияние на фамцикловир върху мъжкия фертилитет след дългосрочно лечение с перорална доза от 250 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
Portuguese: Uma vez que, a reduzida depuração do penciclovir está relacionada com a diminuição da função renal, medida pela depuração da creatinina, deve ser prestada uma atenção especial às doses dadas a doentes com função renal comprometida.
Bulgarian: Тъй като намаленият клирънс на пенцикловир е свързан с намалена бъбречна функция, измерена чрез креатининовия клирънс, е необходимо особено внимание при дозиране на лекарството при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Portuguese: Por conseguinte, a posologia foi aprovada pelo CHMP.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do penciclovir após a administração do famciclovir corresponde a 77 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пенцикловир след прилагане на фамцикловир е 77 %.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o regime de 500 mg tid pareceu ser mais eficaz do que o regime de 250 mg tid quanto aos parâmetros de avaliação final estudados.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че схемата 500 mg три пъти дневно изглежда по-ефикасна от схемата 250 mg три пъти дневно, по отношение на изследваните крайни точки.
Portuguese: Em ratos fêmeas, com doses elevadas, observou-se um aumento da incidência de adenocarcinoma mamário, um tumor comumente observado na estirpe de ratos usados no estudo de carcinogenicidade.
Bulgarian: При прилагане на високи дози при женски плъхове е наблюдавана повишена честота на аденокарцином на млечната жлеза - често срещан тумор при използваната по време на проучванията линия плъхове.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas alterações degenerativas do epitélio testicular na generalidade dos estudos de toxicidade.
Bulgarian: Освен това, в хода на проучванията за обща токсичност са наблюдавани дегенеративни промени в епитела на тестисите.
Portuguese: As variáveis secundárias incluíram a percentagem de doentes que desenvolveram novas lesões durante o período do estudo (incluindo o tempo sem a medicação do estudo), tempo até à cicatrização completa, tempo até à cessação da libertação viral e tempo até à perda de dor na lesão.
Bulgarian: Второстепенните променливи включват част от пациентите, които развиват нови лезии по време на проучването (включително времето, когато не приемат лекарството), време за пълно излекуване, време за спиране на вирусното отделяне и време за изчезване на болките в лезиите.
Portuguese: Confusão.
Bulgarian: Обърканост
Portuguese: O famciclovir é principalmente eliminado sob a forma de penciclovir e do seu precursor 6-deoxi, que são excretados na urina.
Bulgarian: По принцип фамцикловир се елиминира като пенцикловир и неговия 6-дезокси прекурсор, които се екскретират в урината.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Famvir durante a gravidez.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от терапията с Famvir по време на бременността.
Portuguese: As pessoas que têm episódios frequentes de herpes genital podem também tomar Famvir para ajudar a prevenir as crises.
Bulgarian: Хора, които имат чести епизоди на генитален херпес могат също така да приемат Famvir и за предотвратяване на нови епизоди.
Portuguese: Todos os ensaios de supressão do herpes genital foram controlados por placebo.
Bulgarian: Всички проучвания за супресия на генитален херпес са плацебо-контролирани.
Portuguese: O CHMP concordou que o famciclovir resultou numa redução significativa do tempo até à resolução dos sinais cutâneos do herpes zoster.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фамцикловир води до значително намаляване на времето за лечение на кожни признаци на херпес зостер.
Portuguese: Além disso, o tratamento a longo prazo com o famciclovir, numa dose de 250 mg bid durante 52 semanas, foi bem tolerado nos homens com herpes genital recorrente e exibiu um perfil de segurança comparável ao placebo.
Bulgarian: Освен това, дълготрайното лечение с фамцикловир в доза от 250 mg два пъти дневно за 52 седмици се понася добре при мъжете с рецидивиращ генитален херпес и демонстрира данни за безопасност, сравними с плацебо.
Portuguese: O âmbito do procedimento de consulta incluiu todas as posologias (125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg) e licenças.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички дозировки (125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg) и лицензи.