FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is aangetoond dat meropenem goed doordringt in de verschillende lichaamsvloeistoffen en -weefsels: inclusief de longen, bronchussecreet, gal, cerebrospinaalvocht, gynaecologische weefsels, huid, bindweefselvliezen, spieren en peritoneale exsudaten.
Slovak: Meropeném dobre prechádza do jednotlivých telesných tekutín a tkanív: vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče, cerebrospinálnej tekutiny, gynekologických tkanív, kože, fascie, svalu a do peritoneálnych exsudátov.
Dutch: Ten slotte, met betrekking tot de potentiële interactie met anticoagulantia, handhaaft het CHMP zijn standpunt dat effecten van orale anticoagulantia bij gelijktijdig gebruik met antibiotica kunnen worden versterkt.
Slovak: Výbor CHMP si v súvislosti s potenciálnou interakciou s antikoagulantmi napokon zachoval svoj postoj, že účinok perorálnych antikoagulantov môže byť silnejší, keď sa používajú súbežne s antibiotikami.
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
Slovak: AstraZeneca AB S-15185
Dutch: Misselijkheid en veranderingen in leverfunctietests behoren tot de meest voorkomende risico's en deze bevindingen waren omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling.
Slovak: Medzi najčastejšie riziká patrí nevoľnosť a zmeny v testoch na funkciu pečene a tieto účinky sú po prerušení liečby vratné.
Dutch: Besloten moet worden om ofwel de borstvoeding stop te zetten ofwel de behandeling met meropenem stop te zetten of daar van af te zien, waarbij het voordeel van de behandeling voor de vrouw in aanmerking moet worden genomen.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het artificieel zou zijn nadruk te leggen op enkele gynaecologische subinfecties, aangezien het bewijs voor gynaecologische infecties in het algemeen beperkt was en in het bijzonder wanneer specifieke subindicaties als episiotomie, endometritis werden beoordeeld.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že by bolo neprirodzené zdôrazňovať niektoré subgynekologické infekcie, pretože úroveň dôkazu pre gynekologické infekcie je celkovo obmedzená, najmä keď sa podrobne skúmajú špecifické subindikácie, ako je epiziotómia a endometritída.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 1 of 10 injectieflacons.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Dutch: Monte Carlo simulatie gebaseerd op een populatie-PK-model liet zien dat met een doseringsschema van 20 mg/kg elke 8 uur 60 %T>MIC bereikt werd voor P. aeruginosa bij 95% van de vroeggeborenen en bij 91% van de voldragen pasgeborenen.
Slovak: Carlo na základe populačného FK modelu ukázala, že dávkový režim s dávkou 20 mg/kg v 8-hodinových intervaloch sa dosiahol hodnotu 60 %T>MIC pre P. aeruginosa u 95 % predčasne narodených a u 91 % riadne donosených novorodencov.
Dutch: Vaak ontsteking, pijn
Slovak: Časté zápal, bolesť
Dutch: Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovak: Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).
Dutch: Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.
Slovak: Starostlivé používanie antibiotík môže pomôcť znižovať šancu baktérie stať sa na ne rezistentnou.
Dutch: Gegevens van 122 patiënten (van wie er 70 meropenem in combinatie met tobramycine kregen toegediend) uit dit onderzoek en een aanvullend onderzoek uitgevoerd sinds de eerste registratie, laten zien dat meropenem effectief is voor de behandeling van ondersteluchtweginfecties bij patiënten met CF en even effectief als ceftazidim alleen of in combinatie met tobramycine.
Slovak: Z údajov z tejto a z ďalšej štúdie so 122 pacientmi (z ktorých 70 dostávalo meropeném v kombinácii s tobramycínom), ktoré sa uskutočnili od prvej registrácie, vyplýva, že meropeném je účinný pri liečbe infekcie dolných dýchacích ciest v prípade pacientov s cystickou fibrózou a podobne účinný ako ceftazidím samotný alebo v kombinácii s tobramycínom.
Dutch: • Misselijkheid (nausea).
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea).
Dutch: Het CHMP was het er dan ook mee eens dat de twee bijwerkingen "verhoogd bloedcreatinine" en "verhoogd bloedureum" moeten worden opgenomen in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken van Meronem als "soms optredende bijwerkingen".
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dve nežiaduce reakcie „zvýšená krvná hladina kreatinínu" a „zvýšená krvná hladina močoviny" by mali byť v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku Meronem uvedené ako menej časté nežiaduce reakcie.
Dutch: Dat meropenem een passend middel is ter behandeling van acute bacteriële meningitis bij volwassenen, wordt gebaseerd op de beoordeling van de hierboven genoemde volwassenen, plus op een extrapolatie van de werkzaamheid bij de veel grotere groep kinderen met meningitis die eveneens werd beoordeeld.
Slovak: Adekvátnosť meropenému na liečbu akútnej bakteriálnej meningitídy v prípade dospelých je založená na hodnotení v prípade dospelých, ktoré je uvedené v predchádzajúcom texte, a hodnotila sa tiež extrapolácia účinnosti z oveľa väčšej skupiny detí s meningitídou.
Dutch: • Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
Slovak: Dýchavičnosť, keď to neočakávate.
Dutch: Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden.
Slovak: Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva.
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
Slovak: Ak si podávate Meronem v domácom prostredí, znehodnoťte ihly a infúzne sety, ktoré ste použili vhodným spôsobom.
Dutch: De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meronem per kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Slovak: Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meronemu na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactam-antibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na karbapenémy, penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, môžu byť precitlivení aj v prípade meropenému.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Verenigd Koninkrijk
Slovak: Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Veľká Británia
Dutch: Alvorens een behandeling metmeropenem te beginnen, moet zorgvuldig navraag worden gedaan naar eerdere overgevoeligheidsreacties op bèta-lactam-antibiotica.
Slovak: Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Dutch: In preklinische modellen vertoonde meropenem activiteit wanneer de plasmaconcentraties gedurende ongeveer 40% van het doseringsinterval hoger waren dan de MIC van de infecterende organismen.
Slovak: V predklinických modeloch meropeném prejavil aktivitu, keď plazmatické koncentrácie presiahli MIC infikovaného organizmu v rozmedzí 40 % dávkovacieho intervalu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de vergunninghouder overgelegde gegevens uit onderzoeken of beoordelingen enkele gevallen van convulsies met meropenem zijn gemeld.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v údajoch zo štúdií alebo prehľadov, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa uvádza niekoľko prípadov kŕčov spôsobených meropenémom.
Dutch: • Pijn en ontsteking.
Slovak: Bolesť a zápal.
Dutch: Aangezien deze reactie als relevant wordt beschouwd voor de klasse van de carbapenems en als formulering is opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van andere carbapenems, stemde het CHMP dan ook in met de volgende verklaring in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken van Meronem:
Slovak: Keďže táto reakcia sa považuje za bežnú pre triedu karbapenémov a keďže v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené ďalšie karbapenémy, výbor CHMP schválil v časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku toto znenie textu o lieku Meronem:
Dutch: Vanwege de snelheid waarmee deze afname optreedt en de omvang ervan wordt gelijktijdige toediening van valproïnezuur en carbapenemverbindingen niet beheersbaar geacht, en dient deze combinatie daarom te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Bij de toegediende dosis meropenem en de duur van de behandeling dient rekening te worden gehouden met type en ernst van de te behandelen infectie en met de klinische respons.
Slovak: Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby má zohľadňovať typ infekcie, ktorá sa má liečiť, vrátane jej závažnosti a klinickú odpoveď pacienta.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje približne iba 2 % dávky.
Dutch: De gemeten renale klaring en het effect van probenecide laten zien dat meropenem zowel filtratie als tubulaire secretie ondergaat.
Slovak: Nameraný renálny klírens a vplyv probenecidu poukazujú na to, že meropeném prechádza tak glomerulárnou filtráciou ako aj tubulárnou sekréciou.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen is de gemiddelde plasmahalfwaardetijd ongeveer 1 uur; het gemiddelde verdelingsvolume is ongeveer 0,25 l/kg (11-27 l) en de gemiddelde klaring is 287 ml/min bij 250 mg en daalt tot 205 ml/min bij 2 g. Doseringen van 500, 1000 en 2000 mg per infuus toegediend over 30 minuten geven gemiddelde Cmax-waarden van respectievelijk ongeveer 23, 49 en 115 µg/ml, met overeenkomende AUC-waarden van 39,3, 62,3 en 153 µg.u/ml.
Slovak: Priemerný polčas v plazme u zdravých jedincov je približne 1 hodina, priemerný distribučný objem je približne 0,25 l/kg (11-27 l) a priemerný klírens je 287 ml/min v prípade 250 mg s poklesom na 205 ml/min pri 2 g. Dávkami 500, 1000 a 2000 mg pri infúznom podaní v priebehu 30 minút sa dosiahnu hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 μg/ml, čo zodpovedá hodnotám AUC 39,3, 62,3 a 153 μg.h/ml.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van carbapenemverbindingen zijn verlagingen van de bloedspiegels van valproïnezuur gemeld die resulteerden in een afname van valproïnezuurspiegels van 60-100 % in ongeveer twee dagen.
Slovak: Pri súbežnom používaní kyselinu valproovej a karbapenémových antiobiotík sa vyskytlo zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi o 60-100 % počas približne dvoch dní.
Dutch: Het belang om carbapenems inclusief meropenem te gebruiken voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen wordt nu echter ondersteund door de klinische ervaring.
Slovak: Záujem o použitie karbapenémov vrátane meropenémov v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr však v súčasnosti podporujú klinické skúsenosti.
Dutch: De dosis hoeft niet aangepast worden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Nie je nevyhnutná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém Grampozitívne aeróbne baktérie
Dutch: Rubriek 6.5 - Aard en inhoud van de verpakking
Slovak: Časť 6.5 - Druh obalu a obsah balenia
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat het middel beneden 30 °C moet worden bewaard en dat de gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer mag worden bewaard.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že produkt sa nemá uchovávať pri teplote prevyšujúcej 30 °C a že zriedený roztok sa nemá zmrazovať.
Dutch: Een studie met 12 patiënten, die postoperatief elke 8 uur 1000 mg meropenem kregen toegediend voor intra-abdominale infecties liet een Cmax en halfwaardetijd zien vergelijkbaar met deze van gezonde proefpersonen maar een groter verdelingsvolume van 27 l.
Slovak: V štúdii s 12 pacientmi, ktorým sa podával meropeném 1000 mg v 8-hodinových intervaloch po chirurgickom zásahu z dôvodu intraabdominálnych infekcií boli Cmax a polčas porovnateľné ako u zdravých jedincov, avšak sa zaznamenal vyšší distribučný objem 27 l.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar, maar naar verwachting zal Meronem de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje, ale nepredpokladá sa, že liek Meronem môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.
Slovak: Avšak môžete dostať dávku menej často, keď Vaše obličky nepracujú veľmi dobre.
Dutch: Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
Slovak: Nedávajte antibiotika iným ľuďom, keď boli predpísané pre Vás.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen voor intraveneuze injectie of infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Zriedené roztoky na intravenóznu injekciu alebo infúziu sa majú použiť okamžite.
Dutch: De klinische en bacteriologische effectiviteit van meropenem als monotherapie kwam overeen met die van de combinatiebehandeling van clindamycine plus gentamicine.
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť meropenému v monoterapii bola podobná ako v prípade kombinovanej liečby klindamycínom a gentamicínom.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Slovak: Neprestaňte s podávaním Meronemu, pokiaľ to nenariadi Váš lekár.
Dutch: De klinische breekpunten van het European Committee on Antimicobial Susceptibility Testing (EUCAST) voor het testen van de MIC zijn hieronder weergegeven.
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) definované Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú uvedené nižšie.
Dutch: • De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram).
Slovak: Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg (milligramov) až 2 g (gramy).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende informatie onvoldoende en niet overtuigend genoeg was om monitoring van de behandeling met het oog op hepatotoxiciteit te kunnen schrappen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú nepostačujúce a nedostatočne presvedčivé na to, aby sa mohlo z textu vypustiť sledovanie liečby v dôsledku hepatálnej toxicity.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
Slovak: Približne 60 % dávky sa vylučuje močom v priebehu 12 hodín ako meropeném a ďalších
Dutch: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Duitsland
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Dutch: Hoewel de bacteriologie van nosocomiale pneumonie en beademingsgerelateerde pneumonie ("ventilator-associated" pneumonie - VAP) overeenkomt, zijn de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend om te overwegen dat de werkzaamheid bij VAP niet van de werkzaamheid bij nosocomiale pneumonie kan worden afgeleid.
Slovak: Hoci bakteriológia nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s ventiláciou sú podobné, závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa dospelo k záveru, že účinnosť v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou sa nemôže extrapolovať z účinnosti pri nozokomiálnej pneumónii.
Dutch: Meropenem voor gebruik als intraveneuze bolusinjectie moet gereconstitueerd worden met steriel water voor injectie.
Slovak: Meropeném používaný ako bolusová intravenózna injekcia sa má riediť so sterilnou vodou na injekciu Infúzia
Dutch: Hierbij moet ook worden opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen voor pneumonie gelden.
Slovak: Je tiež potrebné poznamenať, že úvahy týkajúce sa pneumónie sú pre dospelých rovnaké ako pre deti.
Dutch: Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje.
Slovak: Odstráňte farebný kryt a šedú gumovú zátku očistite potretím alkoholovým tampónom.
Dutch: Orale anticoagulantia
Slovak: Perorálne antikoagulancia
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente bacteriën zijn in de Europese Unie gemeld.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované skupiny infekcií v dôsledku karbapeném-rezistentných baktérií.
Dutch: Elke 8 uur toe te dienen dosis
Slovak: Dávka podávaná každých 8 hodín
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van meropenem bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú dostupné alebo sú známe iba limitované údaje o použití meropenému u gravidných žien.
Dutch: Meropenem wordt gemetaboliseerd door hydrolyse van de bètalactamring tot een microbiologisch inactieve metaboliet.
Slovak: Meropeném sa metabolizuje hydrolýzou beta-laktámového kruhu, vytvorením mikrobiologicky neaktívneho metabolitu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat opzettelijke overdosering van Meronem onwaarschijnlijk is, hoewel accidentele overdosering mogelijk is, in het bijzonder bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že zámerné predávkovanie liekom Meronem nie je pravdepodobné, hoci neúmyselné predávkovanie by sa mohlo vyskytnúť najmä v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek.
Dutch: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Slovak: Clamydophilla pneumoniae Chlamydophilla psitaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae
Dutch: noot 3
Slovak: u. 3.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako si podávať Meronem.
Dutch: Niet bekend colitis geassocieerd met antibiotica (zie rubriek 4.4)
Slovak: Neznáme antibiotikami asociovaná kolitída (pozri časť 4.4)
Dutch: Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.
Slovak: Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika.
Dutch: • Veranderingen in uw bloed.
Slovak: Zmeny v zložení krvi.
Dutch: Soms orale en vaginale candidiasis
Slovak: Menej časté perorálna a vaginálna kandidóza
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 1 of 10 injectieflacons.
Slovak: Liek sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Dutch: Zelden convulsies (zie rubriek 4.4)
Slovak: Zriedkavé záchvaty (pozri časť 4.4)
Dutch: Er is geen "target-based" kruisresistentie tussen meropenem en stoffen uit de klassen der chinolonen, aminoglycosiden, macroliden en tetracyclinen.
Slovak: So zameraním na cieľové miesto neexistuje skrížená rezistencia medzi meropenénom a skupinami liečiv ako chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
Dutch: Momenteel is men van oordeel dat het gebruik van meropenem bij meningitis wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Slovak: Použitie meropenému pri meningitíde je v súčasnosti podporené klinickými skúsenosťami a uznané terapeutickými usmerneniami.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere carbapenem-antibiotica.
Slovak: Precitlivenosť na iné karbapenémové antibakteriálne lieky.
Dutch: Meropenem oefent zijn bactericide activiteit uit door remming van de synthese van de bacteriecelwand bij Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBP's).
Slovak: Meropeném dosahuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézu bunkovej steny grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií väzbou na cieľové miesta proteínu viažuceho penicilín (PVP).
Dutch: Meropenem wordt voornamelijk ongewijzigd door de nieren uitgescheiden; ongeveer 70% (50-75%) van de dosis wordt binnen 12 uur ongewijzigd geëlimineerd.
Slovak: Meropeném sa primárne vylučuje nezmenený obličkami; približne 70 % (50-75
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Slovak: Meronem po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dutch: Een dosering tot 2 g driemaal daags bij volwassenen en adolescenten en een dosis tot 40 mg/kg driemaal daags bij kinderen kan in het bijzonder geschikt zijn bij de behandeling van bepaalde typen infecties, zoals nosocomiale infecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa en Acinetobacter spp.
Slovak: Dávka do 2 g trikrát denne u dospelých a adolescentov a dávka do 40 mg/kg trikrát denne u detí je obzvlášť vhodná na liečbu niektorých typov infekcií ako sú nozokomiálne infekcie vyvolané
Dutch: Meropenem wordt gewoonlijk toegediend als intraveneuze infusie, gedurende ongeveer 15-30 minuten (zie rubrieken 6.2, 6.3 en 6.6).
Slovak: Meropeném sa zvyčajne podáva formou intravenóznej infúzie trvajúcou približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6).
Dutch: De gegevens overgelegd in de kwaliteitsmodule betreffende de stabiliteit van de producten, worden aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Slovak: Predložené údaje v module kvality týkajúce sa stability produktov sú doplnené o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, keď sa produkty uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Meronem bevat natrium.
Slovak: Meronem obsahuje sodík.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat voor volwassenen en kinderen dezelfde overwegingen gelden.
Slovak: Pozorovalo sa, že otázky týkajúce sa detí a dospelých sú rovnaké.
Dutch: Het CHMP was dan ook unaniem van oordeel dat er geen plaats is voor CLSI-breekpunten zodra er EUCAST-breekpunten beschikbaar zijn.
Slovak: Výbor CHMP preto jednomyseľne usúdil, že nie sú potrebné kritické body CLSI, keď sú dostupné kritické body EUCAST.
Dutch: Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.
Slovak: Deťom s hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.
Dutch: • Acute bacteriële infectie van de hersenen (meningitis)
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída)
Dutch: Daarom werd door het CHMP de volgende formulering overeengekomen:
Slovak: Výbor CHMP preto schválil toto znenie:
Dutch: 500 mg of 1 g
Slovak: 500 mg alebo 1 g
Dutch: • Infecties van de longen (pneumonie)
Slovak: Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
Dutch: Daarom is het bij patiënten die zich tijdens of na toediening van meropenem aandienen met diarree, belangrijk deze diagnose in overweging te nemen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov s výskytom hnačky počas alebo následne po podaní meropenému (pozri časť 4.8).
Dutch: Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u. 4.
Slovak: Neužívajte antibiotika, ktoré boli predpísané pre iných pacientov, dokonca aj keď majú podobnú infekciu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat meropenem een relatief lage acute toxiciteit vertoont, ook al werden er effecten waargenomen op de nieren met 2 200 mg/kg bij muizen, met 2 000 mg/kg bij honden en met 500 mg/kg bij apen.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že meropeném má relatívne nízku akútnu toxicitu, hoci bol spozorovaný účinok na obličky pri dávke 2 200 mg/kg v prípade myší, pri dávke 2 000 mg/kg v prípade psov a pri dávke 500 mg/kg v prípade opíc.
Dutch: De volgende tabel met vermelde pathogenen is afgeleid uit klinische ervaring en behandelrichtlijnen.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje zoznam patogénov zistených na základe klinických skúseností a terapeutických pokynov.
Dutch: 674 mg poeder in een Type I glazen injectieflacon van 20 ml met stopje (grijs halobutylrubber met aluminium kap)
Slovak: 674 mg prášku v 20 ml sklenenej liekovke typu 1 s uzáverom (sivá halobutylová gumová zátka s hliníkovou obrubou).
Dutch: Als alternatief kunnen doseringen tot 1 g worden toegediend als een intraveneuze bolusinjectie over ongeveer 5 minuten.
Slovak: Alternatívne sa dávky do 1 g môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.