FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gentagne doser på 75 mg/dag hæmmede i væsentlig grad den trombocytaggregation som ADP inducerer fra den første dag.
Polish: Powtarzane dawki 75 mg na dobę, od pierwszego dnia powodują znaczne zahamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek, które stopniowo narasta i osiąga stan równowagi między 3. a 7. dniem.
Danish: Fertilitet I dyreforsøg blev det ikke vist, at clopidogrel ændrerde fertiliteten.
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego wpływu klopidogrelu na płodność.
Danish: Clopidogrel binder sig irreversibelt til trombocytternes ADP-receptor, hvorfor trombocytaggregationen hæmmes i resten af trombocytternes levetid (ca. 7-10 dage), og normal trombocytfunktion generhverves med den hastighed, hvormed trombocytterne omsættes.
Polish: Z uwagi na nieodwracalny charakter modyfikacji receptora płytkowego, płytki poddane działaniu klopidogrelu pozostają pod jego wpływem przez resztę długości swojego życia (około 7-10 dni), a powrót prawidłowej czynności płytek krwi następuje z szybkością zgodną z obrotem płytek krwi w ustroju.
Danish: tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Może to być spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek; objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu (żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"); obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne.
Danish: Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, apopleksi eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI: 6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpił równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy (śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar lub oporne na leczenie niedokrwienie) wynosiła 1035 (16,5%) w grupie leczonej klopidogrelem i 1187 (18,8%) w grupie leczonej placebo; względne zmniejszenie ryzyka w grupie leczonej klopidogrelem wyniosło 14% (95% CI: 6% do 21%, p=0,0005).
Danish: Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg daglig var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation lavere (25%) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance 5-15 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek 75 mg klopidogrelu na dobę u osób z ciężką chorobą nerek (klirens kreatyniny od 5 do 15 ml/min), hamowanie indukowanej przez ADP agregacji płytek było mniejsze (25%) niż obserwowane u zdrowych osób, jakkolwiek przedłużenie krwawienia było podobne do tego, które obserwowano u zdrowych osób otrzymujących 75 mg klopidogrelu na dobę.
Danish: Ved meget høje doser clopidogrel blev der hos rotter og bavianer observeret dårlig gastrisk tolerans (gastritis, gastriske erosioner og/eller opkastning).
Polish: U szczurów i pawianów po podaniu bardzo dużych dawek odnotowano również żołądkową nietolerancję klopidogrelu (zapalenie żołądka, nadżerki błony śluzowej żołądka i (lub) wymioty).
Danish: Alvorlig blødning, blødning i operationssår, vaskulitis, hypotension
Polish: Krwiak ciężki krwotok, krwotok z ran operacyjnych, zapalenie naczyń, niedociśnienie tętnicze
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
Polish: Liczba pacjentów, u których stwierdzono pierwszorzędowy punkt końcowy badania (czas do pierwszego epizodu udaru, zawału mięśnia sercowego, zatorowości poza ośrodkowym układem nerwowym lub zgonu z przyczyn naczyniowych) wynosiła 832 (22,1%) w grupie otrzymującej klopidogrel z ASA i 924 (24,4%) w grupie placebo z ASA (względne zmniejszenie ryzyka 11,1%; 95% CI 2,4% do 19,1%; p=0,013), głównie w wyniku znacznego zmniejszenia występowania udarów mózgu.
Danish: Sådan skal du tage Clopidogrel Mylan
Polish: Jak stosować Clopidogrel Mylan
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage enten prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-14) (n = 1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/d (dag 0-7), derefter de-eskaleret til clopidogrel 75 mg/d
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przez 14 dni prasugrel w dawce 5 lub 10 mg na dobę (n=1309) lub do grupy otrzymującej prasugrel przez 7 dni w dawce 5 lub 10 mg na dobę, a następnie zastosowano u nich deeskalację leczenia podając od 8. do 14. dnia klopidogrel w dawce 75 mg na dobę (n=1309) w skojarzeniu z ASA (<100 mg na dobę).
Danish: I alt fik 23,0 % af patienterne antiarytmika, 52,1 % betablokkere, 54,6 % ACE-hæmmere og 25,4 % statiner.
Polish: Średnia wieku wynosiła 71 lat, a u 41,6% pacjentów wiek wynosił ≥75 lat. Łączny odsetek pacjentów, u których stosowano leki przeciwarytmiczne, leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE i statyny wynosił odpowiednio: 23,0%, 52,1%, 54,6% i 25,4%.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrochlorid).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci chlorowodorku).
Danish: Blødning i luftvejene (hæmoptyse, pulmonær blødning), bronkospasmer, interstitiel pneumoni, eosinofil pneumoni
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia krwawienie z nosa krwawienie z dróg oddechowych (krwioplucie, krwotok płucny), skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkernen: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie (se afsnit 2 "Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie") Filmovertrækket: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), talcum og macrogol 3000.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony (patrz punkt 2 „Clopidogrel Mylan zawiera uwodorniony olej rycynowy")
Danish: Dette randomiseret, open-label studie inkluderede ACS patienter, som kræver PCI.
Polish: TOPIC (ang. Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Randomizowane otwarte badanie obejmowało pacjentów po ACS wymagających przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI).
Danish: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Polish: Τηλ: + 357 99403969
Danish: Dosering • Voksne og ældre
Polish: • Dzieci i młodzież
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Polish: Podobne do powyższych wyniki dała meta-analiza obejmująca 6 badań i 335 pacjentów leczonych klopidogrelem w stanie równowagi, która wykazała, że ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 28% u pacjentów z pośrednim metabolizmem i o 72% u pacjentów ze słabym metabolizmem, natomiast zahamowanie agregacji płytek (5 μM ADP) była zmniejszona z różnicą w IPA wynoszącą odpowiednio: 5.9% i 21.4%, w porównaniu z pacjentami o intensywnym metabolizmie.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi ginekomastia
Danish: Kalenderblisterpakning af OPA/PVC aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Polish: Blistry kalendarzowe OPA/Al/PVC-Al zawierające 7, 14, 28, 56 i 84 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Danish: Du må ikke amme, når du tager denne medicin.
Polish: Nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Polish: Do podstawowych kryteriów wykluczających pacjentów należała udokumentowana choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przebyty epizod krwotoku wewnątrzmózgowego; znacząca małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 x 109/l); konieczność stosowania klopidogrelu albo doustnych leków przeciwzakrzepowych (ang. OAC - Oral Anticoagulants) lub nietolerancja którejkolwiek z dwóch substancji czynnych.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Lek dostępny jest wyłącznie na receptę.
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych okrągłych tabletek (75 mg).
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Mylan to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Polish: Clopidogrel Mylan można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan można podawać następującym grupom pacjentów:
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Polish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Clopidogrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który został już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Mylan S.A.S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Mylan znajduje się tutaj.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego preparatu Plavix.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Mylan?
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca); leczenie preparatem
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Polish: Preparat Clopidogrel Mylan jest lekiem generycznym.
Danish: Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Polish: Co to jest Clopidogrel Mylan?
Danish: • patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu); Leczenie preparatem Clopidogrel Mylan można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Polish: Ponadto BHA jest zatwierdzonym i powszechnie stosowanym w Unii Europejskiej dodatkiem do żywności (E 320).
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Polish: Podmiot odpowiedzialny nazwa firmy, adres
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedurę przekazano do CHMP.
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Polish: - zdaniem CHMP nie różni się pod względem właściwości istotnych dla bezpieczeństwa.
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder spørgsmålene rejst af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Polish: Zagadnienie przekazano do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Danish: - Kliniske spørgsmål
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Polish: Zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP twierdzili, że zgodnie z wytycznymi w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz z wytycznymi w sprawie włączenia przeciwutleniaczy i konserwantów przeciwbakteryjnych do produktów leczniczych (CPMP/CVMP/QWP/115/95) należy unikać stosowania przeciwutleniaczy, kiedy tylko jest to możliwe.
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Polish: Trzy spośród wspomnianych 19 zdarzeń niepożądanych nie wymagały żadnego leczenia.
Danish: Ansøgeren forsvarede indsigelsen om, at ikke alle brugbare salte var blevet overvejet.
Polish: Wnioskodawca bronił zarzutu, że nie wszystkie możliwe sole zostały wzięte po uwagę.
Danish: Derfor overvejede man at udvikle et premix ved hjælp af et passende medium.
Polish: Dlatego wzięto pod uwagę opracowanie premiksu przy użyciu odpowiedniego nośnika.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Polish: W badaniu dotyczącym równoważności biologicznej 13 uczestników zgłosiło w sumie 19 zdarzeń niepożądanych.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CLOPIDOGREL ORION POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Polish: Z tego względu CHMP uznał wybrany przeciwutleniacz BHA, a także stężenie, w jakim jest on stosowany, za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Polish: Ponadto zgłaszający sprzeciw członkowie CHMP zwrócili uwagę na fakt, że w obu wytycznych stwierdzono również, iż przeciwutleniaczy nie należy stosować w celu zakamuflowania nieprawidłowo opracowanej receptury produktów.
Danish: Ansøgeren forklarede, at mængden af BHA fra clopidogreltabletter kun var 0,75 % af ADI, hvilket blev anset for at være ubetydeligt.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił, że zawartość BHA w tabletkach klopidogrelu stanowi nie więcej niż 0,75% ADI, co uznano za ilość nieistotną.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Polish: Wykazano, że wytwórca substancji czynnej i produktu leczniczego jest w stanie wytworzyć trwały produkt, którego bezpieczeństwo i skuteczności stosowania jest zasadniczo zbliżona do produktu referencyjnego.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Polish: 14 spośród obserwowanych 19 zdarzeń niepożądanych miało związek ze stosowaniem produktu referencyjnego, a 5 - ze stosowaniem badanego produktu.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie wykazano, by proponowane metody wytwarzania i kontroli jakości mogły zagwarantować, iż nie pojawi się poważniejszy mankament w odniesieniu do jakości produktu.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że nie stwierdzono żadnych poważnych uchybień odnośnie do jakości produktu oraz że zastosowanie przeciwutleniacza nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa, CHMP zaakceptował wybór zasady klopidogrelu.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Polish: Ponieważ istota zasady sprawia, że wprowadzenie odpowiedniej kontroli jakości w trakcie procesu wytwarzania zasady klopidogrelu jest niewłaściwe, wnioskodawca starał się kontrolować jakość wytwarzanej zasady poprzez zapewnienie jakości produktu pośredniego.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Polish: W przeciwieństwie do produktu referencyjnego zawierającego sól wodorosiarczanową, produkt generyczny zawiera zasadę klopidogrelu.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Polish: Podczas składania ustnego wyjaśnienia przed CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. wnioskodawca omówił kwestię bezpieczeństwa związanego z długotrwałym stosowaniem BHA, odnosząc się do dopuszczalnej dawki dobowej (ADI), miernika ilości BHA, jaka może być codziennie spożywana w ciągu całego życia bez znacznego zagrożenia dla zdrowia.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Polish: Proces wytwarzania został pozytywnie zweryfikowany w oparciu o trzy partie materiału.
Danish: Den Tjekkiske Republik
Polish: Republika Czeska
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że w porównaniu z produktem referencyjnym, jakim jest Plavix, badany produkt spełnił kryteria równoważności biologicznej w zakresie tempa i stopnia wchłaniania klopidogrelu.
Danish: Den Slovakiske Republik
Polish: Republika Słowacka
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Polish: Produkt ma postać tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających 75 mg klopidogrelu.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Polish: Wybór zasady klopidogrelu wymagał użycia przeciwutleniacza, co nie zostało uznane za rozwiązanie optymalne.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Polish: Wnioskodawca wziął udział w posiedzeniu CHMP w dniu 17 lutego 2010 r. w celu złożenia ustnego wyjaśnienia i przedstawienia swojego stanowiska w sprawie wyboru zasady klopidogrelu jako substancji czynnej w porównaniu z solami klopidogrelu o większej trwałości oraz w celu omówienia kwestii bezpieczeństwa związanych z długotrwałym stosowaniem BHA.