FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, l'autorité de régulation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'examiner le risque de fibrose, notamment de fibrose cardiaque, lié à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
German: Infolgedessen wurde der CHMP von der Arzneimittelaufsichtsbehörde des Vereinigten Königreichs ersucht, das Risiko fibrotischer Ereignisse, einschließlich kardialer fibrotischer Veränderungen, im Zusammenhang mit der Anwendung ergoliner Dopaminagonisten zu überprüfen.
French: Le CHMP a également recommandé que les sociétés qui produisent ces deux médicaments conduisent des études pour déterminer si les médecins suivent scrupuleusement les informations de prescription mises à jour et quel effet ces modifications ont sur l'incidence de la fibrose des valves cardiaques.
German: Weiterhin empfahl der CHMP den Herstellern der beiden Arzneimittel, Studien zu der Fragestellung, wie genau Ärzte die aktualisierte Verschreibungsinformation befolgen, und zu den Auswirkungen der Änderungen auf die Inzidenz fibrotischer Herzklappenveränderungen durchzuführen.
French: De plus, le CHMP a recommandé qu'une contre-indication pour les patients présentant des problèmes de valves cardiaques préexistants soit incluse dans les informations de prescription des médicaments contenant de la bromocriptine et de la dihydroergocryptine.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, in die Verschreibungsinformation für Bromocriptin- und Dihydroergocryptin-haltige Arzneimittel eine Gegenanzeige für Patienten mit vorbestehender Herzklappenerkrankung aufzunehmen.
French: • Les patients doivent être surveillés pour rechercher des signes de fibrose au niveau du cœur et d'autres parties du corps pendant toute la durée du traitement, à l'aide de tests sanguins et de radiographies de la poitrine si nécessaire.
German: • Die Patienten sind auf Anzeichen einer kardialen Fibrose und anderweitige fibrotische Veränderungen im Körper während der gesamten Behandlung entsprechend mittels Bluttests oder Thoraxröntgen zu überwachen.
French: Parmi les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, la cabergoline et le pergolide activent ces récepteurs plus fortement, ce qui peut expliquer le risque accru de fibrose observé avec ces médicaments.
German: Von den ergolinen Dopaminagonisten stimulieren Cabergolin und Pergolid diese Rezeptoren am stärksten, was das bei diesen Arzneimitteln beobachtete höhere Fibroserisiko erklären würde.
French: L'examen a porté sur le risque de fibrose (formation de tissu fibreux dans certaines structures du corps) chez les patients qui prennent ces médicaments pendant des périodes prolongées, en particulier de fibrose cardiaque (épaississement anormal des valves cardiaques).
German: Im Mittelpunkt der Überprüfung stand das Risiko fibrotischer Veränderungen (der Bildung fibrösen Gewebes in einigen Körperstrukturen), insbesondere fibrotischer Veränderungen der Herzklappen (einer krankhaften Verdickung der Herzklappen), bei Patienten, die diese Arzneimittel über einen langen Zeitraum anwenden.
French: Qu'est-ce que les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
German: Was sind ergoline Dopaminagonisten?
French: • la «fibrose cardiaque» comme effet indésirable très fréquent (observé chez plus d'1 patient sur
German: • Aufnahme von „kardialen fibrotischen Ereignissen" als „sehr häufige" Nebenwirkung
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
German: Warum wurden ergoline Dopaminagonisten überprüft?
French: • une mise garde précisant qu'il faut surveiller les patients par échocardiographie pour rechercher les signes de fibrose avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement;
German: • Warnhinweis dahin gehend, dass Patienten vor und regelmäßig während der Behandlung echokardiografisch auf Anzeichen einer Fibrose zu überwachen sind;
French: • Les patients qui ont eu une fibrose du cœur, des poumons ou de l'abdomen ne doivent pas prendre des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
German: • Ergoline Dopaminagonisten sollten nicht von Patienten mit vorbestehenden fibrotischen Veränderungen des Herzens, der Lunge und des Abdomens angewendet werden.
French: 20 février 2013
German: 20. Februar 2013
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
German: Der Ausschuss empfahl Folgendes:
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
German: Ausgang der Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
German: 1 Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Irland, Niederlande, Österreich, Schweden, Spanien und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen.
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
German: Wie lauten die Empfehlungen für Chirurgen?
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
German: Dies zeigt, dass die zur Risikominimierung ergriffenen Maßnahmen nicht ausreichend waren.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging für Evicel am 13. Februar 2013 und für Quixil am 20. Februar 2013.
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
German: Derzeit wird die Lösung entweder mithilfe von Druckluft oder von Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
German: Daher ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten darüber, ob weitere Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Evicel erforderlich sind und ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
German: Die vollständigen Änderungen der Produktinformationen für Evicel finden Sie hier und für Quixil hier.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
German: Gleichzeitig ersuchte die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs den CHMP, die gleiche Bewertung für Quixil und die anderen in der EU erhältlichen Fibrinkleber vorzunehmen.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
German: Der Ausschuss stimmte weiterhin darin überein, dass das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ein Schreiben an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte, in dem diese Maßnahmen zur Risikominimierung erläutert werden.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
German: Eine Gruppe von Experten für die Bereiche Blutprodukte, Hämostase (das Stoppen von Blutungen) und Chirurgie wurde ebenfalls zu Rate gezogen.
French: Pourtant, depuis lors, trois cas supplémentaires d'embolie gazeuse ont été signalés avec Evicel, qui étaient dus à une distance insuffisante entre l'applicateur et le tissu ou à une pression de vaporisation trop élevée.
German: Seitdem wurden jedoch drei weitere Fälle von Gasembolien nach Anwendung von Evicel beobachtet, die sich auf einen zu geringen Sprühabstand zwischen dem Applikator und dem Gewebe oder einen zu hohen Sprühdruck zurückführen ließen.
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht bei endoskopischen Eingriffen angewendet werden (ein Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie).
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
German: Nach dem Mischen der beiden Lösungen wird Fibrinogen von Thrombin in kleinere Teile gespalten, die Fibrin genannt werden.
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
German: Darüber hinaus sollte bei laparoskopischen Eingriffen (ein weiteres Verfahren der minimal-invasiven Chirurgie) sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Mindestsicherheitsabstand vom Gewebe eingehalten wird.
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
German: Am 15. November 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der Fibrinkleber Evicel und Quixil zur Sprühanwendung ab, die eingeleitet worden war, nachdem es bei der Anwendung dieser Arzneimittel zu Fällen von Gasembolien gekommen war.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Sicherheitsdaten über Fibrinkleber aus klinischen Studien, der Anwendung der Fibrinkleber nach der Zulassung und der veröffentlichten Literatur, wobei er sich auf dokumentierte Fälle bestätigter oder vermuteter Gasembolien konzentrierte.
French: Le CHMP examine encore quatre autres colles à base de fibrine: Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
German: Der CHMP begutachtet derzeit vier weitere Fibrinkleber: Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
French: Le CHMP a noté que les colles à base de fibrine peuvent permettre de sauver des vies dans certaines circonstances et que l'application de ces médicaments par vaporisation est considérée comme étant bénéfique, lorsqu'il y a une surface étendue de saignement pendant certaines procédures chirurgicales.
German: Der CHMP stellte fest, dass Fibrinkleber unter bestimmten Umständen das Potenzial besitzen, Leben zu retten, und dass die Sprühanwendung dieser Arzneimittel als vorteilhaft anzusehen ist, wenn im Rahmen bestimmter chirurgischer Verfahren große blutende Gewebeoberflächen entstehen.
French: • Evicel et Quixil doivent être vaporisés uniquement en utilisant du CO2 et non de l'air comprimé, car la plus grande solubilité du CO2 dans le sang diminue le risque d'embolie;
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 anstelle von Druckluft aufgesprüht werden, da aufgrund der höheren Löslichkeit von CO2 im Blut ein niedrigeres Risiko für Embolien besteh
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
German: • Die Produktinformationen sollten deutlicher formuliert und Schulungsmaterialien sollten aktualisiert werden, um den Chirurgen klare und verständliche Informationen zum empfohlenen Sprühdruck und Abstand während der Sprühanwendung an die Hand zu geben.
French: • Les chirurgiens doivent prendre note du risque potentiel d'embolie gazeuse lors d'une application par vaporisation incorrecte d'Evicel et de Quixil et prendre les précautions nécessaires exposées en détail dans les conseils actualisés pour la prescription de ces médicaments.
German: • Chirurgen sollten sich über das mögliche Risiko einer Gasembolie im Klaren sein, das mit der unsachgemäßen Sprühanwendung von Evicel und Quixil verbunden ist, und die nötigen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, die in den aktualisierten Produktinformationen für diese Arzneimittel ausgeführt sind.
French: Ces mesures incluaient des modifications apportées aux informations sur le produit, visant à spécifier la pression maximale de vaporisation à utiliser pendant l'application et la distance de la surface du tissu recommandée pour la vaporisation.
German: Dazu gehörten geänderte Produktinformationen, in denen der maximale Sprühdruck bei der Anwendung und der empfohlene Abstand von der Gewebeoberfläche angegeben sind.
French: • la société qui commercialise Evicel et Quixil doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées.
German: • Das Unternehmen von Evicel und Quixil sollte sicherstellen, dass diese Arzneimittel mit Druckregulatoren verwendet werden, die die Einhaltung des für die Applikation der Fibrinkleber erforderlichen Maximaldrucks gewährleisten und mit Etiketten versehen sind, auf denen die Empfehlungen für den Druck und den Abstand angegeben sind.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin de minimiser le risque d'embolie gazeuse.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel zur Sprühanwendung gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch geeignete Maßnahmen umgesetzt werden müssen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
French: • Evicel et Quixil ne doivent être vaporisés qu'en utilisant du CO2.
German: • Evicel und Quixil sollten ausschließlich unter Verwendung von CO2 aufgesprüht werden.
French: Le CHMP a également noté que, bien que les cas d'embolie gazeuse soient rares, il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour prévenir ce risque susceptible d'engager le pronostic vital.
German: Der CHMP stellte darüber hinaus fest, dass Fälle von Gasembolien zwar selten sind, dass aber dennoch die Notwendigkeit besteht, weitere Maßnahmen zur Vermeidung dieser lebensbedrohlichen Komplikation zu ergreifen.
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel und Quixil ist bei endoskopischen chirurgischen Eingriffen kontraindiziert.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel et de Quixil restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures supplémentaires de minimisation des risques doivent être mises en œuvre, lorsque ces médicaments sont appliqués par vaporisation, afin de s'assurer qu'ils sont utilisés correctement.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evicel und Quixil gegenüber den Risiken weiterhin überwiegt, dass jedoch weitere Maßnahmen zur Risikominimierung umgesetzt werden müssen, um den korrekten Gebrauch dieser Arzneimittel als Sprühanwendung zu gewährleisten.
French: Les colles à base de fibrine sont des médicaments qui sont utilisés comme colle au cours des interventions chirurgicales, pour aider à réduire les saignements locaux.
German: Fibrinkleber sind Arzneimittel, die als Dichtmittel oder Kleber bei Operationen eingesetzt werden, um lokale Blutungen zu vermindern.
French: Le comité a également tenu compte des dispositifs de vaporisation utilisés avec ces médicaments, ainsi que du bénéfice de l'application par vaporisation des colles à base de fibrine.
German: Der Ausschuss prüfte darüber hinaus die zusammen mit diesen Arzneimitteln verwendeten Sprühapplikatoren sowie den Nutzen einer Verabreichung von Fibrinklebern als Spray.
French: Les colles à base de fibrine peuvent être appliquées par dépôt ou vaporisation de solution sur le tissu qui saigne.
German: Fibrinkleber können durch Auftropfen oder Aufsprühen der Lösung auf das blutende Gewebe appliziert werden.
French: Qu'est-ce que les colles à base de fibrine?
German: Was sind Fibrinkleber?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des colles à base de fibrine?
German: Warum wurden Fibrinkleber überprüft?
French: Puis les particules de fibrine s'agrègent (se collent les unes aux autres), pour former un caillot de fibrine, qui aide la plaie à cicatriser en arrêtant le saignement.
German: Anschließend aggregiert (verklebt) Fibrin und bildet ein Fibringerinnsel, das die Wundheilung unterstützt und die Blutung stoppt.
French: • L'application d'Evicel ou de Quixil par vaporisation ne doit être envisagée que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation.
German: • Die Sprühanwendung von Evicel oder Quixil sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn es möglich ist, den Sprühabstand genau zu bestimmen.
French: D'autres colles à base de fibrine ont été autorisées dans l'UE via des procédures nationales, notamment Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss et Beriplast P (et noms associés).
German: Dabei handelt es sich um Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss und Beriplast P (und zugehörige Bezeichnungen).
French: Elles sont composées de deux solutions contenant l'une du fibrinogène et l'autre de la thrombine, deux protéines qui interviennent dans le processus de la coagulation sanguine.
German: Sie setzen sich aus zwei Lösungen zusammen, von denen eine Fibrinogen, die andere Thrombin enthält.
French: Evicel est la seule colle à base de fibrine ayant été autorisée via la procédure centralisée, en octobre 2008; elle est disponible dans 11 États membres de l'UE1.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Oktober 2008 erteilt und das Arzneimittel ist in 11 EUMitgliedstaaten erhältlich1.
French: En août 2010, des mesures ont été prises pour minimiser le risque d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine), suite à cinq cas rapportés impliquant Evicel ou Quixil appliqué par vaporisation.
German: Nach fünf dokumentierten Fällen von Gasembolien (das Vorhandensein einer Luftblase im Blut, die den Blutfluss beeinträchtigt) infolge der Anwendung von Evicel und Quixil zur Sprühanwendung wurden im August 2010 Maßnahmen ergriffen, um das Risiko für Gasembolien auf ein Minimum zu beschränken.
French: 15 mars 2013
German: 15. März 2013
French: Ces mesures concernent les points suivants:
German: Diese Maßnahmen beinhalten Folgendes:
French: La Commission européenne a publié une décision, le 15 mars 2013.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2013.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie hier.
French: Plusieurs colles à base de fibrine ont été autorisées dans des États membres de l'Union européenne (UE) via des procédures nationales.
German: Verschiedene Fibrinkleber wurden in Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
French: En raison de l'étroite similitude entre Evicel et Quixil, le CHMP a terminé son examen d'Evicel et de Quixil en novembre 20121.
German: Aufgrund der großen Ähnlichkeit von Evicel und Quixil schloss der CHMP seine Überprüfung von Evicel und Quixil im November 2012 ab1.
French: Beriplast P ne nécessite pas de dispositif à gaz comprimé.
German: Beriplast P erfordert keine Sprühvorrichtung unter Verwendung von Gas.
French: Suite à des cas d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine) signalés en association avec l'utilisation d'Evicel et de Quixil, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché pour Evicel doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
German: Nach Fällen von Gasembolien (Vorhandensein einer Luftblase im Blut, welche den Blutfluss beeinträchtigt), die im Zusammenhang mit der Anwendung von Evicel und Quixil berichtet wurden, ersuchte die Europäische Kommission den CHMP im Mai 2012 um ein Gutachten dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evicel in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
French: En particulier, lors de la vaporisation de ces produits: les pressions recommandées ne doivent pas être dépassées et la colle ne doit pas être vaporisée à une distance inférieure à celle recommandée; les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe pouvant indiquer une embolie gazeuse (en mesurant la pression artérielle, la fréquence du pouls et les concentrations d'oxygène et de CO2 dans le sang).
German: Insbesondere sollte Folgendes bei Sprühanwendung dieser Arzneimittel beachtet werden: der empfohlene Druck sollte nicht überschritten und der Kleber nicht in geringerem Abstand als empfohlen aufgesprüht werden; die Patienten sollten engmaschig in Hinblick auf Zeichen einer möglichen Gasembolie überwacht werden (durch Messung des Blutdrucks, der Pulsfrequenz und der Sauerstoff- und CO2-Spiegel im Blut).
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine autorisées dans des pays de l'UE, le risque d'embolie gazeuse n'ayant pas pu être exclu pour ces produits.
German: Zur gleichen Zeit ersuchte die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches um eine ähnliche Beurteilung für Quixil und die anderen in EU-Ländern zugelassenen Fibrinkleber, da das Risiko einer Luftembolie bei diesen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden konnte.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence (CHMP) a conclu que les bénéfices de ces médicaments appliqués par vaporisation restent supérieurs à leurs risques, mais que des mesures appropriées doivent être mises en place, afin d'optimiser l'utilisation sûre de ces médicaments lorsqu'ils sont appliqués par vaporisation lors d'interventions chirurgicales.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Arzneimittel weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, jedoch angemessene Maßnahmen zur Optimierung der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel bei Sprühanwendungen während chirurgischer Eingriffe ergriffen werden müssen.
French: Pour Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol et Artiss, la solution est actuellement vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
German: Bei Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol und Artiss wird die Lösung derzeit unter Verwendung von entweder Druckluft oder Kohlendioxid (CO2) aufgesprüht.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise Tisseel, Tissucol et Artiss doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, contenant des informations importantes sur l'utilisation sûre de ces médicaments.
German: Der Ausschuss stimmte außerdem überein, dass das Unternehmen, das Tisseel, Tissucol und Artiss vertreibt, ein Schreiben mit wichtigen Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel an das relevante medizinische Fachpersonal in der EU richten sollte.