FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conclusioni scientifiche
Lithuanian: Mokslinės išvados
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti:
Lithuanian: Sutarimo priedų vertimų perdavimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
Lithuanian: Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Italian: 31 luglio 2015
Lithuanian: liepos 31 d.
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere
Lithuanian: III priedas Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Italian: Il Comitato per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - human, CMDh) concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo grupė [CMD(h)] pritaria PRAC mokslinėms išvadoms.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio):
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas)
Italian: 28 gennaio 2017
Lithuanian: sausio 28 d.
Italian: 29 marzo 2017
Lithuanian: kovo 29 d.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinę tyrimo ataskaitą, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) pateikta jungtinės tyrimų duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per i prodotti durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutinė tyrimo ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0005) registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutine ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti duomenų bazės vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 107i straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Lithuanian: I priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio del/dei medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale dello studio PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/dei medicinale/i sopra citato/i sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Adozione del parere del CMDh:
Lithuanian: Sutarimo priėmimas CMD(h)
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Lithuanian: II PRIEDAS Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio dei medicinali trattati in questa relazione finale dello studio PASS.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PASS galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) della relazione finale dello studio postautorizzativo sulla sicurezza (PASS) non interventistico imposto per il/i medicinale/i contenente/i il principio attivo ciproterone/etinilestradiolo e trattato/i nella relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciproterono/etinilestradiolio, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PASS galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: riunione del CMDh di dicembre 2016
Lithuanian: 2016 m.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinę tyrimo ataskaitą, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Italian: La relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio vaistų vartojimo apklausos tyrimo galutinė ataskaita, kartu su pagal atskirą procedūrą (EMEA/H/N/PSR/J/0003) registruotojų pateikta jungtinės duomenų bazės vaistų vartojimo galutine tyrimo ataskaita, atitinka jų įsipareigojimą atlikti vaistinio preparato vartojimo tyrimą, siekiant išsiaiškinti vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindinę jo išrašymo priežastį, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio congiunto PASS, il rapporteur del PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis apie jungtinio PASS galutinę tyrimo ataskaitą, PRAC pranešėjas nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Italian: La relazione finale dello studio congiunto PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio PASS galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PASS, siekiant įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, nustatytą pagal 31 straipsnio reikalavimus atliktos EMA/H/A-107i/1357 procedūros vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ciproterono/etinilestradiolio.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslasįvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Italian: Relazione finale dello studio entro:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki:
Italian: novembre 20172019
Lithuanian: 20172019 m.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio PASS sull'indagine, il PRAC ha ritenuto che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano giustificate.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su PST apklausos galutine tyrimo ataskaita, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Italian: Tempistica per l'attuazione del parere
Lithuanian: Šio sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Italian: La relazione finale dello studio PASS, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ottempera all'obbligo da parte loro di effettuare un'indagine tra gli operatori sanitari al fine di valutare le loro conoscenze e attitudini in merito alle condizioni di prescrizione dei medicinali contenenti tiocolchicoside, come imposto durante la procedura EMEA/H/A-1361 ai sensi dell'articolo 31.
Lithuanian: Registruotojų pateikta PST galutinė tyrimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, siekiant įvertinti jų žinias ir požiūrį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, išrašymą, kaip nustatyta pagal 31 straipsnio reikalavimus atliekamą procedūrą EMEA/H/A-1361.
Italian: 6 giugno 2018
Lithuanian: birželio 6 d.
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> modificare <la seguente condizione> <le seguenti condizioni> (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) pakeičia toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Italian: <Il titolare> <i titolari> dell'autorizzazione all'immissione in commercio <deve> <devono> fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per i risultati dello studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di medici prescrittori, le procedure di prescrizione dei medicinali durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokoląrezultatus.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale> <dei medicinali> sopra <citato> <citati> sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: I risultati finali dello studio complementare sull'utilizzazione del medicinale tramite le banche dati, che consentono un duplice approccio alla valutazione dell'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio imposte ai medicinali contenenti tiocolchicoside, sono attesi per il 2019: questa nuova scadenza deve riflettersi nelle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Papildomo vaistų vartojimo tyrimo naudojantis duomenų bazėmis, kuris sudaro galimybę laikytis dvejopo požiūrio į vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, nustatytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumo vertinimą, galutinius rezultatus tikimasi parengti 2019 m.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: 7 aprile 2018
Lithuanian: balandžio 7 d.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) non interventistico imposto per <il medicinale contenente> <i medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą nustatyto neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinės ataskaitos dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Italian: Le seguenti modifiche alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali contenenti il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS sono raccomandate:
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti šiuos vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kurie buvo vertinami PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygų pakeitimus:
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> il principio attivo tiocolchicoside oggetto della relazione finale del PASS non interventistico imposto
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiokolchikozido ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) nustatyto neintervencinio PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Italian: Lo studio viene condotto in più di uno Stato membro e il protocollo viene presentato al PRAC entro tre mesi dalla decisione della commissione per questa procedura.
Lithuanian: Tyrimą privaloma atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, o protokolą privaloma pateikti PRAC per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios procedūros priėmimo.
Italian: 16 marzo 2019
Lithuanian: kovo 16 d.
Italian: 15 maggio 2019
Lithuanian: gegužės 15 d.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono eliminare la seguente condizione (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Lithuanian: Registruotojas (-ai) privalo išbraukti toliau nurodytą (-as) sąlygą (-as) (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: Pertanto, tenendo conto dei dati disponibili relativi alla relazione finale congiunta dello studio sull'uso dei medicinali della banca dati comune, unitamente alla relazione finale dello studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate le modifiche delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į turimus duomenis, susijusius su jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita, taip pat į jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutinę ataskaitą, kuri buvo pateikta atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, PRAC laikėsi nuomonės, kad registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygų pakeitimai yra pagrįsti.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio svolgono uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi e per controllare l'uso off-label.
Lithuanian: Registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PASS galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Italian: la relazione finale dello studio sull'uso dei medicinali, ottenuto dalla banca dati unificata, e presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), unitamente alla relazione finale relativa allo studio congiunto del PASS (indagine medica), presentata dai titolari Di AIC, quale procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0010), rispettano l'obbligo per la conduzione di uno studio sull'uso dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per monitorare l'uso off-label del medicinale, secondo quanto imposto durante la procedura di rinvio a norma dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i prodotti contenenti domperidone.
Lithuanian: Registruotojų pateikta jungtinio duomenų bazių duomenimis pagrįsto vaisto vartojimo tyrimo galutine ataskaita ir jungtinio PASS (bendrosios praktikos gydytojų apklausos) galutine ataskaita, kurią registruotojai pateikė atskiros procedūros (EMEA/H/N/PSR/J/0010) metu, įvykdytas registruotojų įsipareigojimas atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kurį buvo nurodyta atlikti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, metu, kad būtų galima įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir vykdyti vaisto vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas atvejų stebėseną.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche relative ai risultati dello studio per i medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali sopra citati sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl tyrimo rezultatų, susijusių su vaistiniu (-iais) preparatu (-ais), kurio (-ių) sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs, tačiau turi būti padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) in riferimento alla relazione finale dello studio imposto non interventistico dopo l'autorizzazione (PASS) sulla sicurezza dei medicinali contenenti il principio attivo domperidone e oggetto della relazione finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą neintervencinio poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurį buvo nurodyta atlikti, galutinės ataskaitos dėl vaistinio (ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra veikliosios medžiagos domperidono ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PASS galutinėje ataskaitoje, vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere
Lithuanian: CMD(h) sutarimo įgyvendinimo tvarkaraštis
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos