FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje o plodnosti nie sú dostatočné na odhadnutie rizika pre ľudí (pozri časť 5.3).
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących płodności, aby oszacować ryzyko dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom hláseným v klinických skúšaniach je bolesť hlavy objavujúca sa u viac ako 30% pacientov, najmä počas prvých dní liečby, a je zodpovedná za väčšinu odstúpení od štúdií.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w badaniach klinicznych był ból głowy, występujący u ponad 30% pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť na začiatku liečby alebo neskôr počas liečby.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia lub później, w przebiegu leczenia.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie Komisie.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta decyzja Komisji Europejskiej.
Slovak: Dapoxetín, liek používaný na liečbu predčasnej ejakulácie.
Polish: • Dapoksetynę, lek stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku.
Slovak: Jedinou možnou liečbou je ukončiť užívanie nikorandilu.
Polish: Jedynym możliwym leczeniem jest przerwanie stosowania nikorandylu.
Slovak: Tiež možno pocítite, že vaše srdce bije nepravidelne a rýchlejšie.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Slovak: Odporúča sa titrovať dávku smerom nahor v súlade s pacientovými potrebami, odpoveďou a toleranciou, ak je to potrebné, až na 40 mg dvakrát denne.
Polish: Zaleca się, aby stopniowo zwiększać dawkę zgodnie z potrzebami pacjenta oraz jego odpowiedzią i tolerancją na lek, aż do 40 mg dwa razy na dobę, jeśli konieczne.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Slovak: Plazmatická koncentrácia (a oblasť pod krivkou (AUC)) vykazuje priamo úmernú závislosť od dávky.
Polish: Stężenie osoczowe (oraz pole pod krzywą (AUC)) wykazują zależność liniową względem dawki.
Slovak: Pri uvažovaní o súčasnom užívaní sa odporúča opatrnosť.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zalecana jest ostrożność.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Polish: Częstości występowania zdefiniowane są jako: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10);
Slovak: To môže závažne ovplyvniť váš krvný tlak.
Polish: Może to poważnie wpłynąć na ciśnienie krwi.
Slovak: Aspirín (kyselina acetylsalicylová).
Polish: • Aspirynę (kwas acetylosalicylowy).
Slovak: Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinkovania<Vymyslený názov>.
Polish: Ponadto niektóre leki mogą wpłynąć na sposób działania leku <Nazwa produktu>.
Slovak: Neprehĺtajte vysušovadlo, ktorým je väčšia tableta na jednom konci každého pretlačovacieho pásika.
Polish: Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, który stanowi większą tabletkę umieszczoną na jednym z końców każdego blistra.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je čas vašej najbližšej dávky.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že nikorandil sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Polish: Badania z udziałem zwierząt wykazały, iż nikorandyl w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki.
Slovak: Nereagujú na liečbu a väčšinou zareagujú iba na ukončenie liečby nikorandilom.
Polish: Są one oporne na leczenie i w większości przypadków reagują jedynie na odstawienie leczenia nikorandylem.
Slovak: Na základe dostupných informácií, čas medzi začatím užívania nikorandilu a vznikom ulcerácie sa pohybuje v rozmedzí od času krátko po začatí liečby nikorandilom až do niekoľkých rokov od začatia liečby nikorandilom.
Polish: W oparciu o dostępne informacje, czas pomiędzy rozpoczęciem stosowania nikorandylu a wystąpieniem owrzodzeń waha się w przedziale od krótkiego okresu po rozpoczęciu do kilku lat od rozpoczęcia leczenia nikorandylem.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
Polish: W sytuacjach zagrażających życiu należy rozważyć podanie leków wazopresyjnych.
Slovak: Nikorandil neovplyvňuje farmakodynamiku acenokumarolu.
Polish: Nikorandyl nie zaburza farmakodynamiki acenokumarolu.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nikorandilu u gravidných žien.
Polish: Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych ze stosowania nikorandylu u kobiet ciężarnych.
Slovak: Tablety sa majú ráno a večer prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając płynem, rano i wieczorem.
Slovak: Po podaní 4 - 5 mg intravenózne (5 min infúzia) bol celkový telesný klírens približne 40 - 55 l/hodinu.
Polish: Po podaniu dożylnym dawki 4-5 mg (5 minutowy wlew), całkowity klirens ogólnoustrojowy wynosił około 40-55 l/godzinę.
Slovak: Nižšia počiatočná dávka, 5 mg dvakrát denne, môže byť použitá najmä u pacientov, ktorí sú náchylní na bolesť hlavy.
Polish: Mniejszą dawkę początkową 5 mg na dobę można zastosować u pacjentów szczególnie podatnych na ból głowy.
Slovak: Prehltnite tabletu (užitie ústami).
Polish: Połknąć tabletkę (podanie doustne).
Slovak: Štúdie fertility neodhalili žiaden vplyv na schopnosť párenia samcov ani samíc potkanov ale pri vysokých dávkach boli zaznamenané poklesy v počte živých plodov a implantačných miest.
Polish: Badania nad płodnością nie wykazały wpływu na zdolności kojarzenia się zarówno u samców jak i u samic szczurów, jednak przy dużych dawkach odnotowano spadki liczby żywych płodów i miejsc implantacji.
Slovak: 10 mg tableta môže byť rozdelená do rovnakých dávok.
Polish: Tabletkę 10 mg można podzielić na równe dawki.
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Polish: • Podwójne widzenie (diplopia)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Tablety sú citlivé na vlhkosť; a preto majú byť pacienti poučení, aby uchovávali tablety v blistri až kým ich neužijú.
Polish: Środek pochłaniający wilgoć Tabletki są wrażliwe na wilgoć; dlatego należy przestrzec pacjentów, aby przechowywali tabletki w blistrach aż do momentu ich spożycia.
Slovak: Doplňujúce informácie
Polish: Dodatkowe informacje
Slovak: • <Vymyslený názov> sa neodporúča užívať u detí.
Polish: Dzieci <Nazwa produktu> nie jest zalecany u dzieci.
Slovak: Opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Polish: • Obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, mogące powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
Slovak: Neužívajte aspirín ani iné lieky na zápal (kortikosteroidy).
Polish: Nie należy przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy).
Slovak: • Zožltnutie pokožky a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč - toto môže byť príznakom problémov s pečeňou
Polish: • Zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz - może to wskazywać na problemy z wątrobą
Slovak: Postupná titrácia dávky môže znížiť frekvenciu výskytu týchto bolestí hlavy (pozri časť 4.2).
Polish: Progresywne, stopniowe zwiększanie dawki może ograniczyć częstość występowania bólów głowy (patrz punkt 4.2).
Slovak: V skutočnosti, tak ako pri iných vazodilatátoroch, účinok znižovania krvného tlaku ako aj závrat a pocit slabosti indukovaný nikorandilom môže znižovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, efekt obniżenia ciśnienia krwi, a także zawroty głowy i uczucie osłabienia wywołane przez nikorandyl, mogą ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Nikorandil je vylučovaný hlavne v moči vo forme metabolitov, vzhľadom na to, že pôvodnej zlúčeniny je v ľudskom moči (0 - 48 hodín) menej ako 1 % z podanej dávky.
Polish: Nikorandyl wydalany jest głównie z moczem, w postaci metabolitów, jako iż produkt macierzysty w moczu ludzkim stanowi mniej niż 1 % podanej dawki (0-48 godzin).
Slovak: Distribučný objem nikorandilu po intravenóznom (iv) dávkovaní je 1,04 l/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Objętość dystrybucji nikorandylu po podaniu dożylnym wynosi 1,04 l/kg masy ciała.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości, działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości.
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.
Polish: Jest on zawarty w opakowaniu w celu ochrony leku <Nazwa produktu> przed wilgocią.
Slovak: Nie je známe, či nikorandil prechádza do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy nikorandyl przenika do mleka matki.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje rýchlo (v rámci 4 až 5 dní) počas opakovaného perorálneho podávania (dvakrát denne).
Polish: Podczas wielokrotnego podania doustnego szybko osiągany jest stan stacjonarny (w ciągu 4 do 5 dni) (schemat dawkowania dwa razy na dobę).
Slovak: Po perorálnom podaní sa nikorandil absorbuje z gastrointestinálneho traktu rýchlo a úplne, nezávisle od príjmu jedla.
Polish: Po podaniu doustnym nikorandyl wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego, niezależnie od przyjmowanego pokarmu.
Slovak: Okrem toho, nikorandil preukázal spazmolytické pôsobenie v in vitro aj in vivo štúdiách a zvrátil koronárny spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Polish: Poza tym nikorandyl wykazał działanie spazmolityczne, zarówno w badaniach in vitro jak i in vivo oraz powodował ustąpienie skurczu naczyń wieńcowych indukowanego metacholiną lub noradrenaliną.
Slovak: Nebol zistený žiaden dôkaz teratogenicity (potkan a králik) ani abnormálneho prenatálneho či postnatálneho fyzického vývoja alebo správania (potkan).
Polish: Brak było dowodów na działanie teratogenne (szczur i królik) lub na nieprawidłowy przed- lub pourodzeniowy rozwój fizyczny lub behawioralny (szczur).
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów oraz nie obsługiwali maszyn jeśli wystąpią wyżej opisane objawy.
Slovak: Lieky na zápal (kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen).
Polish: • Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen).
Slovak: Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Slovak: Farmakokinetika nikorandilu je lineárna od 5 mg do 40 mg.
Polish: Farmakokinetyka nikorandylu jest liniowa w zakresie od 5 mg do 40 mg
Slovak: Vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkalémia)
Polish: • Duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
Slovak: Hoci náhodné užitie tohto vysúšadla je zvyčajne neškodné, môže zmeniť plánované užívanie tabliet s obsahom liečiva.
Polish: Mimo iż jakiekolwiek przypadkowe przyjęcie środka pochłaniającego wilgoć jest zazwyczaj niegroźne, może ono zaburzyć planowe przyjmowanie tabletek zawierających substancję czynną.
Slovak: Nie je známe, či sa nikorandil vylučuje do ľudského mlieka, preto sa <Vymyslený názov>
Polish: Nie wiadomo czy nikorandyl jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego też <Nazwa produktu> nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Slovak: Distribúcia lieku v celom organizme zostáva v rámci terapeutického rozsahu vyrovnaná, bez ohľadu na dávku.
Polish: Dystrybucja produktu w organizmie w zakresie dawek terapeutycznych pozostaje stabilna, niezależna od dawki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po: EXP.
Slovak: EXP: Všetky tablety z otvoreného pásika užite do 30 dní po otvorení.
Polish: Zawartość blistra zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
Polish: W stanie stacjonarnym, współczynnik kumulacji (w oparciu o AUC) wynosi około 2 dla tabletki 20 mg podawanej dwa razy na dobę oraz 1,7 dla tabletki 10 mg podawanej dwa razy na dobę.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Veľmi rýchle, nepravidelné alebo energické búšenie srdca (palpitácie)
Polish: • Bardzo szybkie, nierównomierne lub gwałtowne bicie serca (kołatanie serca)
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzono histopatologiczne zmiany w jądrach (zmniejszona liczba komórek spermatogenezy).
Slovak: • ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (pulmonárny edém).
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Slovak: To zvyšuje prísun krvi a kyslíka do srdcového svalu a znižuje jeho záťaž.
Polish: Poprawia on zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew i tlen oraz zmniejsza jego obciążenie.
Slovak: Zotavenie sa z nikorandilom indukovanej testikulárnej toxicity bolo pozorované po 4 týždňoch od ukončenia liečby, čo naznačuje, že pozorované zmeny sú reverzibilné.
Polish: Po przerwaniu leczenia ustąpienie toksycznego wpływu na jądra wywołanego przez nikorandyl obserwowano po 4 tygodniach, co wskazuje, iż obserwowane zmiany są odwracalne.
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory a/alebo antagonisty vápnika.
Polish: Jest on stosowany u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą zażywać leków na serce określanych jako leki beta-adrenolityczne i (lub) antagonistów kanałów wapniowych.
Slovak: Bolesť svalov nespôsobená cvičením (myalgia).
Polish: • Świąd • Bolesność mięśni nie wywołana wysiłkiem (mialgia)
Slovak: Ak máte problémy so srdcom ako napr. zlyhanie srdca.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak niewydolność serca.
Slovak: Navyše, zníženie koncového diastolického tlaku a cievneho tonusu znižuje mimocievnu zložku cievnej rezistencie.
Polish: Ponadto, zmniejszenie końcowego ciśnienia rozkurczowego oraz napięcia ścian serca zmniejsza pozanaczyniową komponentę oporu naczyniowego.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
Polish: Podczas stosowania nikorandylu bardzo rzadko zgłaszano ciężką hiperkaliemię.
Slovak: Nezmenený nikorandil v plazme predstavuje 45,5 % rádioaktívnej AUC a alkoholový metabolit, N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, 40,5
Polish: W osoczu niezmieniony nikorandyl stanowił 45,5% znakowanego radioaktywnie AUC, a alkoholowy metabolit, N-(2-hydroksyetylo)-nikotynamid stanowił 40,5%.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje prietok krvi krvnými cievami srdca.
Polish: Działa poprzez zwiększenie przepływu krwi przez naczynia krwionośne serca.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o prejavoch a príznakoch a dôkladne monitorovaní na zvredovatenie rohovky.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz należy ich ściśle monitorować pod kątem owrzodzeń rogówki.
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Polish: • Leki na impotencję takie jak sildenafil, tadalafil, wardenafil.
Slovak: • Začervenanie pokožky
Polish: • Zaczerwienienie skóry
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Polish: Ze względu na brak danych, zaleca się ostrożność podczas stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca klasy III oraz IV wg klasyfikacji NYHA.
Slovak: Možno pocítite účinok klesajúceho krvného tlaku ako je závrat, pocit slabosti.
Polish: Pacjent może odczuwać skutki obniżenia ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, uczucie osłabienia.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Polish: • Nikorandyl może powodować uszkodzenia przewodu pokarmowego takie jak wrzody.
Slovak: Pacienti boli vylúčení z tejto štúdie, ak užívali sulfonylureu, pretože sa zdalo, že títo pacienti nemusia mať z liečby prospech (deriváty sulfonylmočoviny sú potenciálne schopné uzavrieť draslíkové kanály a môžu byť antagonistom niektorého účinku nikorandilu).
Polish: Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika wykluczono z badania, gdyż uznano, iż mogą nie odnieść korzyści (leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika mają potencjał zamykania kanałów potasowych, a zatem mogą antagonizować niektóre z działań nikorandylu).
Slovak: Tieto metabolity predstavujú hlavný spôsob transformácie nikorandilu.
Polish: Metabolity te przedstawiały główny szlak metaboliczny nikorandylu.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí dôležitosti včasného diagnostikovania nikorandilom indukovaných ulcerácií a, v prípade objavenia sa takýchto ulcerácií, rýchleho ukončenia liečby nikorandilom.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi znaczenia w porę postawionej diagnozy owrzodzeń wywołanych przez nikorandyl oraz szybkiego odstawienia leczenia nikorandylem w przypadku wystąpienia tychże owrzodzeń.
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Polish: Stosowanie inhibitorów 5-fosfodiesterazy, gdyż może to prowadzić do poważnego spadku ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Slovak: Červené, svrbivé, opuchnuté alebo vodnaté oči (konjunktivitída)
Polish: • Czerwone, swędzące, obrzęknięte lub łzawiące oczy (zapalenie spojówek)
Slovak: Spôsob podávania <Vymyslený názov> sa podáva perorálne.
Polish: Sposób podawania <Nazwa produktu> jest stosowany doustnie.
Slovak: Ak máte nedostatok glukózo-6-fosfát dehydrogenázy.
Polish: • Jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Slovak: • ak máte problémy so srdcom ako napr. kardiogénny šok alebo zlyhanie ľavej komory s nízkym tlakom plnenia alebo dekompenzáciu srdca alebo šok.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy z sercem takie jak wstrząs kardiogenny lub niewydolność lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensację serca, lub wstrząs.
Slovak: Pacienti so šokom (vrátane kardiogénneho šoku), závažnou hypotenziou alebo poruchou funkcie ľavej komory srdca s nízkym tlakom plnenia alebo so srdcovou dekompenzáciou
Polish: Pacjenci ze wstrząsem (włączając wstrząs kardiogenny), ciężkim niedociśnieniem lub dysfunkcją lewokomorową z niskim ciśnieniem wypełniania lub dekompensacją serca.
Slovak: Doplňujúce investigatívne štúdie testikulárnej toxicity odhalili znížený prietok krvi v semenníkoch a znížené hladiny testosterónu v krvi.
Polish: Dodatkowe badania nad toksycznym wpływem na jądra wykazały zmniejszony przepływ krwi w jądrach oraz zmniejszone stężenie testosteronu we krwi.
Slovak: Porucha plodnosti
Polish: Zaburzenia płodności
Slovak: Táto aktivácia draslíkových kanálov vyvoláva hyperpolarizáciu cievnych buniek s relaxačným účinkom na svalovinu artérií, čo vedie k arteriálnej dilatácii a redukcii afterloadu.
Polish: Ta aktywacja kanałów potasowych indukuje hiperpolaryzację błony komórkowej naczyń w następstwie czego dochodzi do rozluźnienia mięśniówki tętnic, co prowadzi do dylatacji tętniczej oraz redukcji obciążenia następczego.
Slovak: Pocit slabosti
Polish: Uczucie osłabienia
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
Polish: BLISTER / 10 mg i 20 mg
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu <Vymyslený názov> počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności, podczas ciąży należy unikać stosowania produktu <Nazwa produktu>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa môže byť neskôr aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby, v súlade s postupmi uvedenými v článku
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Slovak: Lieky, ktoré rozširujú krvné cievy.
Polish: • Leki, które rozszerzają naczynia krwionośne.
Slovak: Okrem toho, počas post-marketingového sledovania nikorandilu boli hlásené závažné nežiaduce reakcie, vrátane ulcerácií a ich komplikácií (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto, podczas obserwacji po wprowadzeniu nikorandylu do obrotu zgłaszano ciężkie działania niepożądane w tym owrzodzenia i ich powikłania (patrz punkt 4.4).
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na prevenciu a zmiernenie bolestí, príznakov záťaže (angina pectoris) ochorenia vášho srdca.
Polish: <Nazwa produktu> jest stosowany do zapobiegania lub łagodzenia bolesnych objawów wysiłkowych (dusznica bolesna) choroby serca.
Slovak: Pokles krvného tlaku
Polish: Spadek ciśnienia krwi
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Polish: Dodatkowo, w badaniu IONA (ang. Impact of Nicorandil in Angina), gdzie nikorandyl został dodany do standardowej terapii u pacjentów ze stabilną dusznicą oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgłaszano z różną częstością następujące działania niepożądane
Slovak: Nikorandil sa metabolizuje najmä v pečeni denitráciou na viaceré zložky bez kardiovaskulárnej aktivity.
Polish: Nikorandyl metabolizowany jest głównie w wątrobie poprzez denitrację w szereg związków pozbawionych aktywności sercowo-naczyniowej.
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: <Nazwa produktu> wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Po vystavení nikorandilu v dávkach, ktoré boli pre matky (samice) toxické, bola pozorovaná embryotoxicita u potkanov a králikov.
Polish: Po ekspozycji na nikorandyl w dawkach toksycznych dla matki u szczurów i królików obserwowano embriotoksyczność.
Slovak: IONA štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 5126
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie IONA było randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym u 5126 pacjentów powyżej 45 roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že testikulárna toxicita spôsobená nikorandilom súvisí s pretrvávajúcim poklesom prietoku krvi zapríčineným zmenšením srdcového výdaja.
Polish: Wyniki te sugerują, iż toksyczny wpływ nikorandylu na jądra jest związany z przedłużonym spadkiem przepływu krwi, wywołanym przez zmniejszenie rzutu serca.
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Slovak: Ak nepostačujú, odporúča sa zvýšenie objemu cirkulujúcej plazmy náhradou tekutiny.
Polish: Jeśli nie przynosi to skutku, zaleca się zwiększenie krążącej objętości osocza poprzez substytucję płynu.