FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää imetyksen aikana.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Dutch: CHF: voor CHF NYHA klasse III en IV werd een factor 1,3 hogere plasmaconcentratie berekend.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta: NYHA:n III ja IV luokan sydämen vajaatoimintapotilailla arvioitiin olevan noin 1,3-kertaa suuremmat plasmapitoisuudet.
Dutch: Digoxine: bij gelijktijdige toediening van Ranexa en digoxine werd een stijging van de digoxineconcentraties in plasma met gemiddeld een factor 1,5 gemeld.
Finnish: Digoksiini: Plasman digoksiinipitoisuuksien keskimääräistä 1,5-kertaista nousua on raportoitu kun Ranexaa on annosteltu samanaikaisesti digoksiinin kanssa.
Dutch: Atorvastatine: Tweemaal daags 1000 mg Ranexa verhoogde de Cmax en de AUC van atorvastatine 80 mg eenmaal daags met een factor 1,4 en 1,3 respectievelijk en veranderde de Cmax en AUC van atorvastatine metabolieten minder dan 35%.
Finnish: Atorvastatiini: Ranexa 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi kerran vuorokaudessa otetun 80 mg:n atorvastatiiniannoksen Cmax-arvon 1,4-kertaiseksi ja AUC:n 1,3-kertaiseksi ja muutti atorvastatiinin metaboliittien Cmax- ja AUC-arvoa alle 35 %.
Dutch: Beperk de dosis simvastatine tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten die om het even welke dosis Ranexa nemen.
Finnish: Ranexaa minkä tahansa suuruisina annoksina käyttävien potilaiden simvastatiiniannos on rajoitettava 20 mg:aan kerran päivässä.
Dutch: Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 3080 ml/min) wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, jotka sairastavat lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Dutch: Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis Angstzweet, huiduitslag
Finnish: Hajuaistin muutos, suun tai huulten tunnottomuus, huonontunut kuulo Kylmä hiki, ihottuma
Dutch: Het melden van bijwerkingenKrijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Dutch: Zelden: angio-oedeem, allergische dermatitis, urticaria, angstzweet, huiduitslag.
Finnish: Harvinainen: angioedeema, allerginen dermatiitti, nokkosihottuma, kylmä hiki, ihottuma.
Dutch: Extra hulpstoffen voor de tablet van 750 mg:
Finnish: 750 mg:n tabletit sisältävät lisäksi seuraavia apuaineita:
Dutch: Matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers) zijn: Veranderde gewaarwording
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) ovat: Aistimusten muutokset
Dutch: De krachtige CYP2D6remmer paroxetine verhoogde, bij een dosis van 20 mg per dag, de steady-state-plasmaconcentraties van twee maal daags 1000 mg ranolazine met gemiddeld een factor 1,2.
Finnish: Voimakas CYP2D6-estäjä paroksetiini annoksella 20 mg vuorokaudessa lisäsi ranolatsiinin vakaan tason plasmapitoisuuksia keskimäärin 1,2kertaisesti kun sitä annosteltiin 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze geneesmiddelen uw ECG kunnen beïnvloeden.
Finnish: - tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, prokainamidi), ja masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini), sillä nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa EKG-tuloksiisi.
Dutch: Vaak: constipatie, braken, misselijkheid.
Finnish: Yleinen: ummetus, oksentelu, pahoinvointi.
Dutch: De blootstelling aan andere OCT2 substraten, o.a. maar niet gelimiteerd tot pindolol en varenicline, kan in dezelfde mate worden beïnvloed.
Finnish: Vaikutus altistukseen muille OCT2:n substraateille, pindololi ja varenikliini mukaan lukien näihin kuitenkaan rajoittumatta, saattaa olla samankaltainen.
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn onder meer bepaalde antihistamines (bv. terfenadine, astemizol, mizolastine), bepaalde antiaritmiegeneesmiddelen (bv. kinidine, disopyramide, procaïnamide), erytromycine en tricyclische antidepressiva (bv. imipramine, doxepine, amitriptyline).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esim. tietyt antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), tietyt rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, prokainamidi), erytromysiini ja trisykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini, doksepiini, amitriptyliini).
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6.560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil zien tussen Ranexa en placebo voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36), joka tehtiin 6 560:lla akuuttia koronaarisyndroomaa (ACS) sairastavalla UA/NSTEMI-potilaalla (potilailla, joilla oli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-nousuja), ei Ranexan ja lumelääkkeen välillä kaikki riskit huomioon otettuna ollut eroa yleisessä kuolemanvaarassa (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski, ranolatsiini:lumelääke 0,87) tai symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksita myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Ranexa vertoonde een grotere werkzaamheid dan een placebo door bij de dalconcentratie na 12 weken bij beide onderzochte doses de inspanningstijd te verlengen wanneer deze als extra behandeling werden gebruikt.
Finnish: Liitännäishoitona käytettynä Ranexa osoitti lumelääkettä parempaa tehokkuutta rasitusajan alimpien arvojen pidentymiseen 12 viikon kohdalla kummallakin tutkitulla annoksella.
Dutch: Er was een grote interindividuele variatie in de AUC bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Potilaskohtainen AUC:n vaihtelu oli suuri munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Dutch: Bij patiënten die met P-gp-remmers worden behandeld wordt een zorgvuldige dosistitratie van Ranexa aanbevolen.
Finnish: Ranexan annoksen huolellista säätämistä suositellaan potilailla, joita on hoidettu P-gp:n estäjillä.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: ranolazine werd in verband gebracht met convulsies en een hogere mortaliteit bij ratten en honden bij plasmaconcentraties die ongeveer drie maal zo hoog waren als in de voorgestelde maximale klinische dosis.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita eläimillä esiintyi kliinistä altistusta vastaavilla tasoilla, olivat seuraavat: ranolatsiinin käyttöön liittyi kouristuksia ja kuolemantapausten lisääntymistä rotilla ja koirilla, plasmapitoisuuksilla jotka olivat noin 3-kertaa suurempia kuin suurimmilla suositelluilla hoitoannoksilla aikaansaadut.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet als u Ranexa gebruikt: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritme-aandoeningen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ranexa Älä käytä seuraavia lääkkeitä, jos otat Ranexaa: - tietyt bakteeri-infektioiden (klaritromysiini, telitromysiini), sieni-infektioiden (itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), HIV-infektion (proteaasin estäjät) hoitoon käytettävät lääkkeet, masennukseen (nefatsodoni) tai sydämen rytmihäiriöihin käytettävät lääkkeet (esim. kinidiini, dofetilidi tai sotaloli).
Dutch: Soms: verhoogde creatininewaarde in bloed, verhoogde ureumwaarde in bloed, verlengde gecorrigeerde QT-interval, verhoogd aantal trombocyten of leukocyten, gewichtsverlies.
Finnish: Melko harvinainen: veren kreatiniinipitoisuuden nousu, veren ureapitoisuuden nousu, pidentynyt QTc aika, verihiutale- tai valkosolutason nousu, painon lasku.
Dutch: Hoe ziet Ranexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Mitä RANEXA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Ranexa 750 mg tweemaal daags verhoogde de plasmaspiegels van metoprolol met een factor 1,8.
Finnish: Ranexa 750 mg -tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa suurensi metoprololipitoisuuden plasmassa 1,8-kertaiseksi.
Dutch: Ranexa-tabletten met verlengde afgifte zijn ovaalvormige tabletten.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Ranexa- depottabletit ovat soikionmuotoisia tabletteja.
Dutch: Ranexa is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Finnish: Ranexa on vasta-aiheinen kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Dutch: In de farmacokinetisch populatie-analyse werd bij proefpersonen met een matig-ernstige functiestoornis (creatinineklaring 40 ml/min) een stijging van de blootstelling aan ranolazine berekend op een factor 1,2.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessa analyysissa arvioitiin, että ranolatsiinin altistuminen oli 1,2-kertainen kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinin puhdistuma 40 ml/min).
Dutch: - als u lichte leverproblemen hebt.
Finnish: - jos sinulla on lieviä maksan toimintahäiriöitä.
Dutch: Er mag niet met de behandeling met Ranexa worden gestart tijdens toediening van inductoren van CYP3A4 (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ranexa-hoidon aloittamista tulee välttää sinä aikana, kun annostellaan CYP3A4:n induktoreja (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Ranexa 500 mg
Finnish: Ranexa 500 mg depottabletti
Dutch: In een groot uitkomstenonderzoek (MERLIN-TIMI 36) bij 6560 patiënten met UA/NSTEMI ACS werd geen verschil gezien tussen Ranexa en placebo wanneer dit werd toegevoegd aan een standaard medische behandeling (inclusief bètablokkers, calciumkanaalblokkers, nitraten, antitrombotica, lipideverlagende geneesmiddelen en ACE-remmers) voor wat betreft het risico van overlijden door alle oorzaken (relatieve risico ranolazine:placebo 0,99), plotselinge hartdood (relatieve risico van ranolazine:placebo 0,87), of de frequentie van symptomatisch gedocumenteerde aritmieën (3,0% versus 3,1%).
Finnish: Laajassa vaikutustutkimuksessa (MERLIN-TIMI 36-tutkimus) 6 560 UA/NSTEMI ACS-potilaalla ei havaittu eroa kokonaiskuolleisuuden riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,99), äkillisen sydänkuoleman riskissä (suhteellinen riski ranolatsiini:lumelääke 0,87), eikä symptomaattisten dokumentoitujen rytmihäiriöiden yleisyydessä (3,0 % vs. 3,1 %) Ranexan ja lumelääkkeen välillä, kun Ranexa lisättiin tavanomaiseen lääkehoitoon (ml. beetasalpaajat, kalsiumkanavan salpaajat, nitraatit, verihiutaleiden toimintaa estävät, lipidejä laskevat lääkkeet ja ACE-estäjät).
Dutch: De verbetering in de inspanningsduur was bij vrouwen ongeveer 33% van de verbetering bij mannen bij een dosisniveau van tweemaal daags 1000 mg. Bij mannen en vrouwen trad echter een vergelijkbare daling in de frequentie van anginapectorisaanvallen en nitroglycerineconsumptie op.
Finnish: Rasituksen keston paraneminen naisilla oli noin 33 % miehillä todetusta paranemisen tasosta annostasolla 1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Ranexa mag niet worden gebruikt bij patiënten die worden behandeld met CYP3A4-inductoren (bv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Janskruid) (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ranexaa ei tule käyttää CYP3A4-induktorilla annettavaa hoitoa (esim. rifampisiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma) saavilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIV-proteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen annostelu (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: Česká republika
Finnish: United Kingdom
Dutch: In vergelijk met een placebo resulteerde gebruik van Ranexa in een significante daling van het aantal anginapectorisaanvallen per week en in de consumptie van kortwerkend nitroglycerine.
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää viikoittaista angina pectoris -kohtausten lukumäärän ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksen laskua lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Menarini International O. L. S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Menarini International O. L. S.A.
Dutch: Lichtoranje ovaalvormige tablet met aan één kant de inscriptie of 500.
Finnish: Depottabletti Vaalean oranssin värinen soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 500.
Dutch: Zelden: acuut nierfalen, urineretentie.
Finnish: Harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsaumpi.
Dutch: Het combineren van ranolazine met krachtige CYP3A4-remmers (bv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, HIVproteaseremmers, claritromycine, telitromycine en nefazodon) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Ranolatsiinin yhdistäminen voimakkaisiin CYP3A4estäjiin (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni) on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de Organic Cation Transporter-2 (OCT-2): De plasmablootstelling aan metformine (1000 mg tweemaal daags) werd met een factor 1,4 en 1,8 verhoogd in patiënten met type 2 diabetes mellitus wanneer het samen met respectievelijk 500 mg en 1000 mg RANEXA tweemaal daags werd ingenomen.
Finnish: Orgaanisen kationin kuljettaja 2:n (OCT2) kuljettamat lääkkeet: Metformiinialtistus (1000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) plasmassa suureni tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla 1,4-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 500 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 1,8kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 1000 mg:n RANEXA-annos kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Soms: lethargie, syncope, hypo-esthesie, slaperigheid, tremor, posturale duizeligheid, paresthesie.
Finnish: Melko harvinainen: letargia, synkopee, hypestesia, uneliaisuus, vapina, posturaalinen heitehuimaus, parestesiat.
Dutch: Leverfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis wordt een zorgvuldige dosistitratie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Annoksen huolellista säätämistä suositellaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Lichtgroene ovaalvormig tablet met aan één kant de inscriptie of 750.
Finnish: Depottabletti Vaalean vihreä soikea tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus 750.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos unohdat ottaa Ranexaa
Dutch: Er was een significant lagere incidentie van aritmieën bij patiënten die met Ranexa werden behandeld (80%) versus placebo (87%), inclusief ventriculaire tachycardie ≥ 8 slagen (5% versus 8%).
Finnish: Ranexa-hoitoa saaneilla (80 %) oli merkitsevästi vähemmän rytmihäiriöitä kuin lumelääkettä saaneilla (87 %),  8 lyönnin kammiotakykardia mukaan luettuna (5 % vs. 8 %).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: astenia
Dutch: Bij laboratoriumonderzoek afwijkende leverwaarden Acuut nierfalen
Finnish: Maksan epänormaalit laboratorioarvot
Dutch: Zich opgezwollen of opgeblazen voelen
Finnish: Turvotuksen tai pöhöttyneisyyden tunne
Dutch: Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger?
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Dutch: • bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80
Finnish: • Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks.
Dutch: De tabletten van 500 mg zijn lichtoranje met aan één kant de inscriptie of 500.
Finnish: 500 mg:n tabletit ovat vaalean oranssin värisiä ja niissä on toisella puolella kaiverrus 500.
Dutch: Ranexa 375 mg
Finnish: Ranexa 375 mg depottabletti
Dutch: Dichtgesnoerde keel
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Dutch: Dosisbeperking van andere statines, gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijv. lovastatine), kan worden overwogen bij gebruik van Ranexa.
Finnish: Muiden CYP3A4:n kautta metaboloituvien statiinien (esim. lovastatiinin) annoksen pienentämistä saattaa olla syytä harkita Ranexa-hoidon aikana.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: pijn in de extremiteiten, spierkrampen, gewrichtszwelling, spierzwakte.
Finnish: lihakset ja sidekudos Melko harvinainen: raajoissa tuntuva kipu, lihaskrampit, nivelturvotus, lihasheikkous.
Dutch: Ranexa 375 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 500 mg, tabletten met verlengde afgifte Ranexa 750 mg, tabletten met verlengde afgifte
Finnish: Ranexa 375 mg depottabletti Ranexa 500 mg depottabletti Ranexa 750 mg depottabletti ranolatsiini
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: dyspneu, hoesten, epistaxis.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, yskä, nenäverenvuoto.
Dutch: Er werd geen met deze bevindingen samenhangende renale toxiciteit waargenomen.
Finnish: Näihin löydöksiin ei liittynyt mitään munuaistoksisuutta.
Dutch: door genotypering) of bij patiënten waarvan al bekend was dat de status UM is, kan Ranexa met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer deze patiënten een combinatie van verschillende van de hierboven vermelde risicofactoren hebben.
Finnish: CYP2D6-status on määritetty (esim. genotyypin avulla) tai jos etukäteen tiedetään potilaan olevan nopea metaboloija, Ranexaa voidaan näillä potilailla käyttää varoen, kun heillä on useiden yllä mainittujen riskien yhdistelmä.
Dutch: Gebruikt u naast Ranexa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: ref.: EMEA/CHMP/643043/2009 EMEA/H/C/805
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/643059/2009 EMEA/H/C/805
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latixa verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Latixaa varten 9. heinäkuuta 2008.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 11 augustus 2008 gewijzigd in Ranexa.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Ranexaksi 11. elokuuta 2008.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääke on saatavilla vain lääkemääräyksellä.
Dutch: Voorheen bekend als Latixa.
Finnish: 1 Tunnettiin aikaisemmin nimellä Latixa.
Dutch: De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Ne voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Bij aanvang van de studie konden patiënten zich ongeveer 7 minuten inspannen.
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat pystyivät liikkumaan keskimäärin 7 minuuttia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid ervan was de inspanningsduur van patiënten na 12 weken behandeling in vergelijking met de inspanningstijd vóór de behandeling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten pitkään potilaat pystyivät liikkumaan 12 viikon kuluttua hoidosta verrattuna hoitoa edeltävään aikaan.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale tabletten met verlengde afgifte (blauw: 375 mg; oranje: 500 mg; en groen: 750 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla soikeina depottabletteina (sininen 375 mg; oranssi 500 mg; vihreä 750 mg).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ranexa.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ranexalle.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis ter verlagen bij patiënten die bepaalde bijwerkingen vertonen.
Finnish: Annostusta voi olla tarpeen pienentää potilailla, joilla on tiettyjä sivuvaikutuksia.
Dutch: Ranexa-tabletten moeten in zijn geheel worden ingenomen en mogen niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd.
Finnish: Ranexa-tabletit on nieltävä kokonaisina; niitä ei saa halkaista, murskata tai pureksia.
Dutch: Overige informatie over Ranexa:
Finnish: Muita tietoja Ranexasta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ranexa (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, constipatie, braken, misselijkheid en asthenie (zwakte).
Finnish: Ranexan yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta) ovat huimaus, päänsärky, ummetus, oksentelu, huonovointisuus ja heikotus.
Dutch: Dit formulier wordt toegevoegd aan de verpakking van de tabletten en bevat informatie voor patiënten en gezondheidswerkers met uitleg over het veilige gebruik van het middel.
Finnish: Kortti lisätään tabletteja sisältävään koteloon ja se sisältää potilaille ja terveydenhoidon ammattilaisille suunnattua tietoa lääkkeen turvallisesta käytöstä.
Dutch: Verhogingen van de dosis moeten zorgvuldig worden uitgevoerd bij ouderen, bij patiënten die minder dan 60 kg wegen en bij patiënten met nier-, lever- en hartproblemen.
Finnish: Annostuksen suurentamisessa on syytä noudattaa varovaisuutta vanhuksilla, alle 60 kg painavilla potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, maksa- tai sydänongelmia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Ranexa is 375 mg tweemaal daags.
Finnish: Ranexan suositeltu aloitusannos on 375 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Ranexa is onderzocht in één hoofdstudie met in totaal 823 patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar die gedurende ten minste drie maanden angina pectoris hadden gehad.
Finnish: Siinä oli yhteensä 823 potilasta, joiden keski-ikä oli 64 vuotta ja joilla oli ollut angina pectoris vähintään kolme kuukautta.
Dutch: De maximale dosis is 750 mg tweemaal daags.
Finnish: Enimmäisannos on 750 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Patiënten die Ranexa gebruiken, moeten de speciale waarschuwingskaart krijgen waarop de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel is samengevat.
Finnish: Ranexaa käyttäville potilaille on annettava tiedotekortti, jossa on yhteenveto lääkkeen tärkeimmistä turvallisuustiedoista.
Dutch: ranolazine EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: ranolatsiini Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Na twee tot vier weken moet de dosis verhoogd worden naar 500 mg tweemaal daags en vervolgens naar 750 mg tweemaal daags, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Finnish: Annostusta lisätään 500 mg:aan kahdesti päivässä 2-4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 750 mg:aan kahdesti päivässä potilaan vasteesta riippuen.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het aantal calciumionen dat in de cellen terechtkomt verlaagd.
Finnish: Tämä vähentää solujen sisälle siirtyvien kalsiumionien määrää.