FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I FUTURE-4 studien upplevde 6 av 13 bosentanbehandlade nyfödda barn med PPHN en minskning i hemoglobin från ett startvärde inom referensintervallet till ett värde som under behandlingen var under lägsta normalvärdet.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 lækkaði blóðrauðastyrkur hjá 6 af 13 nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting í bósentanmeðferð, frá því að vera innan viðmiðunarbilsins við grunngildi og niður fyrir lægri eðlileg mörk meðan á meðferð stóð.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar tillsammans med en singeldos av ett oralt preventivmedel innehållande noretisteron 1 mg + etinylestradiol 35 mikrog minskade AUC för noretisteron och etinylestradiol med 14 % respektive 31%.
Icelandic: Samhliða notkun 125 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga og staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur noretísterón 1 mg + etínýlestradíól 35 µg minnkaði flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) fyrir noretísterón um 14% og fyrir etínýlestradíól um 31%.
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av STAYVEER ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun STAYVEER skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med STAYVEER, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í STAYVEER meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Swedish: Samma rekommendation gäller även för återinsättning av STAYVEER efter behandlingsuppehåll (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við ef meðferð með STAYVEER er hafin á ný eftir meðferðarhlé (sjá kafla 4.4).
Swedish: Dec _____
Icelandic: Ág.______
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när STAYVEER ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
Icelandic: Ef einkenni lungnabjúgs koma fram þegar STAYVEER er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting á því að íhuga möguleika á tengdum teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
Swedish: Förhöjningar till ≥8 × ULN sågs hos 3,6% av de bosentan-behandlade patienterna och 0,4% av de placebo-behandlade patienterna.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Swedish: STAYVEER rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Icelandic: STAYVEER er ekki ráðlagt handa börnum með herslismein og sár á fingrum og tám.
Swedish: Vid samtidig administrering var de initiala låga koncentrationerna av bosentan cirka 30 gånger högre än de som mättes efter endast bosentan.
Icelandic: Þegar þessi lyf voru gefin saman kom fram upphafleg lágmarksþéttni bósentans sem var u.þ.b. 30 sinnum hærri en sú þéttni sem mæld var eftir inntöku bósentans eingöngu.
Swedish: Patienterna behandlades med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen i ytterligare 12 veckor.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir með bósentani 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag næstu 12 vikur.
Swedish: STAYVEER har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif STAYVEER við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
Swedish: I djurmodeller av pulmonell hypertension minskade kronisk oral administrering av bosentan det pulmonella vaskulära motståndet och reverserade den pulmonella vaskulära och högerventrikulära hypertrofin.
Icelandic: Í tilraunum á dýrum með háþrýsting í lungum dró langvinn inntaka bósentans úr viðnámi í lungnaæðum og sneri við vefjaaukningu í lungnaæðum og hægri slegli.
Swedish: Vid vuxen ålder (dag 69 post partum) sågs ingen effekt på bosentan vid 1,3 (hanar) och 2,6 (honor) gånger den terapeutiska exponeringen hos barn med PAH.
Icelandic: eftir fæðingu) komu engin áhrif af bósentani fram við skammta sem voru 1,3 sinnum (karldýr) og 2,6 sinnum (kvendýr) meðferðarskammturinn hjá börnum með lungnaháþrýsting.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av de tre metaboliterna ökade med ungefär det dubbla hos dessa patienter jämfört med personer med normal njurfunktion.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni umbrotsefna bósentans jókst um það bil tvöfalt hjá þessum sjúklingum, miðað við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar getur verið örvun P-glýkóprótíns.
Swedish: • Gastroesofageal refluxsjukdom (sura uppstötningar)
Icelandic: Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)
Swedish: Farmakokinetik i speciella populationer
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Kartonger med 56 eller 112 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Bosentans effekt på mitokondriefunktion är okänd.
Icelandic: Áhrif bósentans á starfsemi hvatbera eru óþekkt.
Swedish: Detta resulterar i att en signifikant minskad effekt av bosentan kan förväntas efter samtidig administrering med rifampicin.
Icelandic: Því má búast við verulega minni áhrifum bósentans við gjöf samhliða rífampicíni.
Swedish: Det finns inga studier med syfte att visa fördelaktig effekt på överlevnad vid STAYVEER-behandling.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með STAYVEER hafi jákvæð áhrif á lifun.
Swedish: Bosentan elimineras genom biliär utsöndring efter metabolism i levern genom cytokrom P450isoenzymerna, CYP3A4 och CYP2C9.
Icelandic: Bósentan er skilið út með galli eftir umbrot í lifrinni fyrir tilstilli cýtókróm P450 samsætuensímanna, CYP2C9 og CYP3A4.
Swedish: Anemi, minskat hemoglobin, (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Blóðleysi, lækkun blóðrauða (sjá kafla 4.4)
Swedish: Notera: bosentan avlägsnas ej genom dialys.
Icelandic: Bósentan er ekki fjarlægt með skilun.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för warfarin och liknande orala antikoagulanter när bosentan sätts in, men intensifierade kontroller av INR rekommenderas, särskilt under inlednings- och upptitreringsperioden.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Swedish: Blodkärl
Icelandic: Blóðrauði
Swedish: I studien AC-052-352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Swedish: Behandling med bosentan ledde till en signifikant ökning av det kardiella indexet, associerat med en signifikant minskning av det pulmonella arteriella trycket, pulmonärt vaskulärt motstånd och medeltryck i höger förmak.
Icelandic: Meðferð með bósentani leiddi til marktækrar aukningar á útfalli hjartans vegna marktækrar þrýstingslækkunar í lungnaslagæð, viðnámi í lungnaslagæðum og meðalþrýstingi í hægri gátt.
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Icelandic: Hinsvegar var lækkun í álagi (exposure) allt að 56% fyrir noretísterón og 66% fyrir etínýlestradíól hjá einstökum þátttakendum.
Swedish: Samtidig behandling av STAYVEER med glibenklamid, flukonazol och rifampicin rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota STAYVEER samhliða glíbenklamíði, flúkónazóli og rífampicíni.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktionstoxicitet (teratogenicitet, embryotoxitet; se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hafa komið fram eitrunaráhrif á æxlun (tilhneiging til vansköpunar, eituráhrif á fósturvísa; sjá kafla 5.3).
Swedish: • hudklåda
Icelandic: • ógleði
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Blodprov för anemi (blodbrist)
Icelandic: Blóðflagnafæð (fáar blóðflögur)
Swedish: I fertilitetsstudier på han- och honråttor noterades inga effekter på spermieantal, motilitet och viabilitet, eller på parningsförmåga eller fertilitet vid exponering av 21 respektive 43 gånger den förväntade terapeutiska nivån för människor.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á karlkyns og kvenkyns rottum komu ekki fram neinar aukaverkanir á fjölda, hreyfanleika og lífvæni sæðisfrumna, eða á samfaragetu eða frjósemi við útsetningu sem nam 21 sinni hjá fyrri hópnum og 43 sinnum hjá síðari hópnum þeirri útsetningu sem búast má við að meðferðarskammtur í mönnum hafi í för með sér, né voru nokkrar aukaverkanir á þroskun fósturvísis fyrir eða við hreiðrun.
Swedish: Förändringarna i ansträngningsrelaterade testparametrar under vecka 12 jämfört med baseline var mycket varierande och ingen var signifikant.
Icelandic: 12, miðað við grunngildi, voru mjög mismunandi og engin þeirra marktæk.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, runda filmdragerade tabletter präglade med "62,5" på ena sidan.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Swedish: Det primära syftet var att visa att bosentan inte försämrade syresättningen.
Icelandic: Megin markmiðið var að sýna fram á að bósentan ylli ekki auknum vefildisskorti.
Swedish: Behandling med bosentan har associerats med dosberoende förhöjningar av leveraminotransferaser och minskningar av hemoglobinkoncentrationer (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum hækkunum á lifraramínótransferösum og lækkun á þéttni blóðrauða (sjá kafla 4.4).
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Icelandic: Daufkyrningafæð/hvítkornafæð (fá hvít blóðkorn)
Swedish: Om det föreligger associerade kliniska symtom på leverskada, dvs. illamående, kräkning, feber,
Icelandic: Komi fram tengd klínísk einkenni sem benda til lifrarskemmdar þ.e. ógleði, uppköst, sótthiti,
Swedish: Varningar och försiktighet Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen
Icelandic: Rannsóknir sem læknirinn mun framkvæma fyrir meðferð
Swedish: Följaktligen förväntas inte bosentan höja plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av dessa isoenzymer.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að bósentan auki blóðvökvaþéttni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Swedish: (≥ 2 × ULN) utan tecken på gallvägsobstruktion hos 0,2% (5 patienter) av de bosentanbehandlade patienterna och hos 0,3% (6 patienter) av de som fick placebo.
Icelandic: Hækkanir á amínótransferösum voru tengdar hækkun á bílírúbíni (≥ 2 sinnum efri eðlileg mörk) án vísbendinga um gallteppu hjá 0,2% (5 sjúklingum) sem fengu bósentan og 0,3% (6 sjúklingum) sem fengu lyfleysu.
Swedish: Datum för första månatliga graviditetstest: _______________________
Icelandic: Dagsetning fyrsta mánaðarlega prófs:
Swedish: Kombination med epoprostenol
Icelandic: Samsett meðferð með epópróstenóli
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
Icelandic: Aðlaga getur þurft skammta þessara lyfja eftir að samhliða meðferð með STAYVEER er hafin, skammti breytt eða henni hætt.
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom
Icelandic: Háþrýstingi í lungnaslagæð tengdum herslishúð (scleroderma) án marktæks bandvefssjúkdóms í lungum
Swedish: Behandling med bosentan har associerats med dosrelaterade minskningar av hemoglobinkoncentrationen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum lækkunum á blóðrauðastyrk (sjá kafla 4.8).
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad.
Icelandic: „Flokkur III" felur í sér verulega takmörkun á líkamlegu erfiði.
Swedish: Liknande effekter kan förväntas med andra ritonavir-boostrade proteashämmare (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Búast skal við svipuðum áhrifum af völdum annarra rítónavír-örvaðra próteasa hemla (sjá kafla 4.4).
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Etylcellulosa
Icelandic: Hýprómellósi, glýseról tríasetat, talkúm, títan díoxíð (E171), járnoxíðgult (E172), járnoxíðrautt E172), etýlsellulósi.
Swedish: STAYVEER kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Þó getur STAYVEER valdið lágþrýstingi með svima, þokusýn eða yfirliði sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Det är okänt om dessa fynd har några konsekvenser beträffande hepatotoxicitet.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessar niðurstöður hafa varðandi eiturverkun á lifur.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är sannolikt en inhiberande effekt av ciklosporin på transportproteinmedierat upptag av bosentan in i hepatocyter.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
Swedish: Tabellen nedan beskriver de i protokollet fördefinierade analyserna.
Icelandic: Taflan sýnir fyrirfram skilgreindar mælingar skv. rannsóknaráætlun.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade diagnosen primär pulmonell hypertension (72%) och befann sig i WHO funktionsklass III (84%).
Icelandic: 3,3 ár): og fylgst var með þeim í að meðaltali 2,0 ± 0,6 ár. Meirihluti sjúklinganna var greindur með lungnaháþrýsting (primary pulmonary hypertension) (72%) og var í WHO starfshæfnisflokki III (84%).
Swedish: Dessa effekter förmedlas av endotelinbindningar till ETA- och ETB-receptorer i endotelium och vaskulära glatta muskelceller.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram við að endóthelín binst ETA og ETB viðtökum sem staðsettir eru í þeli og sléttvöðvafrumum æða.
Swedish: Denna uppskattning skulle kunna vara påverkad av påbörjad epoprostenolbehandling hos 43 av 235 patienter.
Icelandic: Mögulegt er að samtímis meðferð með epópróstenóli hjá 43/235 sjúklingum hafi haft áhrif á matið.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut STAYVEER, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf STAYVEER, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Swedish: På grund av detta rekommenderas inte samtidig användning av STAYVEER och tacrolimus.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun STAYVEER og takrólímus eða sírólímus.
Swedish: Till vuxna patienter skall behandlingen med STAYVEER inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen 125 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með STAYVEER með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Swedish: Rifampicin: Samtidig administrering till 9 friska försökspersoner av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar och rifampicin, en potent inducerare av CYP2C9 och CYP3A4, minskade plasmakoncentrationerna av bosentan med 58 % och denna minskning kunde uppgå till nästan 90 % i enstaka fall.
Icelandic: Við notkun bósentans 125 mg tvisvar á dag í 7 daga samhliða rífampícíni, öflugum CYP2C9 og CYP3A4 örva, hjá 9 heilbrigðum einstaklingum lækkaði þéttni bósentans í blóðvökva um 58% og náði lækkunin í einu tilviki næstum 90%.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter är orange-vita, ovala filmdragerade tabletter präglade med "125" på ena sidan.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie som utförts i PPHN-patienter (FUTURE-4) var totalt 13 nyfödda behandlade med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan med en dos på 2 mg/kg två gånger dagligen (8 patienter stod på placebo).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting (FUTURE-4) fengu alls 13 nýburar meðferð með bósentandreifitöflu, 2 mg/kg tvisvar á dag (8 sjúklingar fengu lyfleysu).
Swedish: Synkope1, 4
Icelandic: Yfirlið1, 4
Swedish: PAH och död, jämfört med placebo (proportionell riskreduktion 77%, 95% konfidensintervall [CI] 20%-94%, p = 0.0114).
Icelandic: Meðferð með bósentani tengdist minnkun á hraða klínískrar versnunar sem skilgreind var sem samsafn framgangs einkenna, innlagnir á sjúkrahús vegna lungnaháþrýstings og dauði, í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg minnkun á áhættu 77%, 95% öryggismörk [CI, confidence interval] 20-94%, p = 0,0114).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (inklusive dermatit, pruritus och utslag)2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)2
Swedish: Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum):
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
Icelandic: Bráðaofnæmi og/eða ofsabjúgur1
Swedish: PATIENTKORT
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsóknum er gerðar hafa verið á hverri breytu er ekki gert ráð fyrir að kyn, líkamsþungi, kynþáttur eða aldur hafi áhrif á lyfjahvörf bósentans hjá fullorðnum að einhverju marki sem máli skiptir.
Swedish: Bosentan är en inducerare av cytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP2C9 och CYP3A4.
Icelandic: Bósentan örvar cýtókróm P450 (CYP) samsætuensímin, CYP2C9 og CYP3A4.
Swedish: • ont i magen
Icelandic: • verkir í maga (kvið)
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
Swedish: Det fanns tecken på en viss tyreoid hormonell obalans i råttor behandlade med bosentan.
Icelandic: Vísbending kom fram um að bósentan framkallaði vægt ójafnvægi á skjalkirtilshormónum í rottum.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
Icelandic: Innan við 3% skammtsins sem gefinn er um munn skilar sér í þvagi.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till de utgångsvärden de hade innan behandlingen överväg att fortsätta behandlingen eller återinsätta behandlingen med STAYVEER enligt beskrivningen nedan.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur STAYVEER meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Swedish: Effekten av STAYVEER har inte fastställts hos patienter med svår PAH.
Icelandic: Virkni STAYVEER hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
Swedish: Glibenklamid: Samtidig administrering med bosentan 125 mg två gånger dagligen i fem dagar minskade plasmakoncentrationerna av glibenklamid (ett CYP3A4-substrat) med 40 %, med potentiellt signifikant sänkning av den hypoglykemiska effekten.
Icelandic: Þegar 125 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 5 daga samhliða glíbenklamíði lækkaði blóðvökvaþéttni glíbenklamíðs (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) um 40%, með mögulegri marktækri minnkun á blóðsykurslækkandi áhrifum.
Swedish: Den var primärt designad som en farmakokinetikstudie (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Hönnun hennar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Flukonazol och andra hämmare av både CYP2C9 och CYP3A4: Samtidig administrering med flukonazol, som huvudsakligen hämmar CYP2C9, men i viss utsträckning även CYP3A4, skulle kunna leda till stora ökningar i plasmakoncentrationen av bosentan.
Icelandic: Samhliða gjöf með flúkónazóli, sem hamlar aðallega CYP2C9, en í nokkrum mæli einnig CYP3A4, gæti leitt til mikillar aukningar á blóðvökvaþéttni bósentans.
Swedish: Om resultaten bekräftas ska behandlingen avbrytas och aminotransferasnivåer kontrolleras minst varannan vecka.
Icelandic: 8 × ULN Staðfesta skal niðurstöðurnar með öðru prófi á lifrarstarfsemi; ef þetta er staðfest skal stöðva meðferð og mæla amínótransferasagildi að minnsta kosti aðra hverja viku.
Swedish: Effekt hos vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter och placebokontrollerade studier har gjorts på 32 (studien AC-052-351) och 213 (studie AC-052-352, [BREATHE-1]) vuxna patienter med WHO funktionsklass III-IV PAH (primär pulmonell hypertension eller pulmonell hypertension som är sekundär främst till sklerodermi).
Icelandic: Virkni hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352
Swedish: 3939 ng∙h/mL (CV: 72%).
Icelandic: 164 ng·klst./ml, n = 11).
Swedish: • Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
Icelandic: Háþrýstingi (sjálfvakinn og arfgengur) í lungnaslagæð
Swedish: I en studie där man undersökt effekterna av bosentan på testikelfunktionen hos manliga PAH-patienter såg man att 8 av 24 patienter hade en minskad spermakoncentration jämfört med utgångsvärdet på åtminstone 42% efter 3 eller 6 månaders behandling med bosentan.
Icelandic: Í rannsókn þar sem könnuð voru áhrif bósentans á starfsemi eistna hjá karlkyns sjúklingum með lungnaháþrýsting kom fram minnkuð þéttni sæðis frá grunngildi hjá 8 af 24 sjúklingum, sem nam a.m.k.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg töflur bósentan
Swedish: Hos patienter mellan 3 månader och 2 års ålder var den dagliga exponeringen 7879 ng h/ml; AUCτ var
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 2 ára var dagleg útsetning 7879 ng·klst./ml; AUCτ var 3939 ng·klst./ml (CV: 72%).
Swedish: Lopinavir+ritonavir (och andra ritonavir-boostrade proteashämmare): Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen och lopinavir+ritonavir 400+100 mg två gånger dagligen till friska försökspersoner under 9,5 dagar resulterade i initiala dalkoncentrationer av bosentan i plasma som var ungefär 48 gånger högre än de som uppmätts efter administrering av enbart bosentan.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Swedish: Biverkningar som leverabnormaliteter och anemi/hemoglobinminskning inträffade hos 9% respektive 5% av patienterna.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt rapporterats.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa skorpulifur og lifrarbilun komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum varðandi lyfjahvörf þegar lyfið er notað hjá börnum með lungnaháþrýsting 1 árs og eldri er ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur 2 mg/kg kvölds og morguns.
Swedish: Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Swedish: STAYVEER-behandling skall inledas med en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i 4 veckor och sedan ökas till underhållsdosen på 125 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Meðferð með STAYVEER skal hafin með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan aukinn í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.