FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Syvazul BRV έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 09/01/2019.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Syvazul BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV znajduje się w ulotce informacyjnej.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο που χορηγείται στα πρόβατα και στα βοοειδή για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένους (νεκρούς) ιούς του καταρροϊκού πυρετού.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia pod skórę co najmniej trzymiesięcznej owcy.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός ή δύο τύπων οι οποίοι έχουν επιλεγεί μεταξύ των οροτύπων 1, 4 και 8.
Polish: Syvazul BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego lub dwóch typów wybranych z serotypów 1, 4 i 8.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Syvazul BTV, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Syvazul BTV należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Syvazul BTV συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących szczepionki Syvazul BTV zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Syvazul BRV
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Syvazul BTV
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με δύο ενδομυϊκές ενέσεις σε μόσχους ηλικίας άνω των 2 μηνών, εάν οι μόσχοι δεν έχουν αποκτήσει ανοσία στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ή από την ηλικία των 3 μηνών σε μόσχους των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Polish: Szczepionkę podaje się jako 2 wstrzyknięcia w mięsień co najmniej dwumiesięcznych cieląt nieuodpornionych na wirus choroby niebieskiego języka lub co najmniej trzymiesięcznych cieląt, których matki były uodpornione na chorobę.
Greek: Τι είναι το Syvazul BTV και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Syvazul BTV i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zastrzyku i wydawana z przepisu lekarza weterynarii.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη εμβολιάστηκαν ομάδες των 25 μόσχων ηλικίας από 2 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Polish: Grupy 25 cieląt powyżej 2. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) zaszczepiono w badaniu terenowym szczepionkami zawierającymi BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα πρόβατα το εμβόλιο αρχίζει να είναι αποτελεσματικό 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że działanie szczepionki u owiec rozpoczyna się 39 dni po szczepieniu, a ochrona jest skuteczna przez 1 rok.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Syvazul BTV;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Syvazul BTV?
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με σύγκριση των επιπέδων αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 21 και 42 μετά την ολοκλήρωση του πρώτου εμβολιασμού σε σχέση με τα επίπεδα που μετρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
Polish: Skuteczność oceniano przez porównanie poziomów przeciwciał w 21. i 42. dniu po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia z poziomami odnotowanymi w badaniach laboratoryjnych.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι στα βοοειδή η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 21 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού και η προστασία διαρκεί ένα έτος.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że u bydła początek odporności następuje 21 dni po zakończeniu początkowego cyklu szczepienia, a działanie ochronne trwa przez rok.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Syvazul BTV σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Syvazul BTV zaobserwowano w badaniach?
Greek: Ωστόσο, οι εργαστηριακές μελέτες θεωρήθηκαν επαρκείς για να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου BTV-4.
Polish: Żadne z badań terenowych nie zawierały BTV-4 u owiec ani bydła, jednak badania laboratoryjne uznano za wystarczające, by wykazać skuteczność szczepionki BTV-4.
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων την ημέρα 63 μετά τον εμβολιασμό κάθε ομάδας παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 35 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 63. dniu po szczepieniu w każdej grupie pozostały na poziomie zbliżonym do 35. dnia po szczepieniu i powyżej poziomów odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Greek: Πώς δρα το Syvazul BTV;
Polish: Jak działa produkt Syvazul BTV?
Greek: Τα στοιχεία κατέδειξαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων κάθε ομάδας την ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό παρέμειναν σε επίπεδα παρόμοια με εκείνα της ημέρας 21 μετά τον εμβολιασμό και ήταν υψηλότερα από τα επίπεδα των εργαστηριακών μελετών.
Polish: Wykazano, że poziomy przeciwciał w 42. dniu po szczepieniu dla każdej grupy pozostały na poziomie zbliżonym do poziomu w 21. dniu po szczepieniu i tych odnotowanych w badaniach laboratoryjnych.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα αντισωμάτων στον ιό τις ημέρες 35 και 63 μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες.
Polish: Skuteczność oceniano poprzez porównanie poziomu przeciwciał przeciw wirusowi w 35. i 63. dniu po szczepieniu z poziomami pochodzącymi z badań laboratoryjnych.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη, 3 ομάδες των 35 αμνών ηλικίας άνω των 3 μηνών (χωρίς αντισώματα κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού) εμβολιάστηκαν με εμβόλια που περιείχαν BTV-1, BTV-8 και BTV 1 + 8.
Polish: 3. miesiąca życia (z brakiem przeciwciał przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka) otrzymały szczepienie zawierające BTV-1, BTV-8 and BTV 1+8.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν εργαστηριακές μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν εμβολιαστεί με το Syvazul BTV και εκτέθηκαν στους ορότυπους 1, 4 ή 8 του ιού του καταρροικού πυρετού.
Polish: Na owcach i bydle zaszczepionych produktem Syvazul BTV i wystawionych na działanie serotypów BTV 1, 4 i 8 przeprowadzono badania laboratoryjne.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Syvazul BTV;
Polish: Jak stosować produkt Syvazul BTV?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Syvazul BRV στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie produkt Syvazul BTV jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Η επίδραση του εμβολίου ξεκινά 39 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 1 έτος.
Polish: Początek odporności następuje 39 tygodnie po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 1 rok po szczepieniu.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο μπορεί να περιέχει τον ορότυπο 1, 4 ή 8 ή συνδυασμό δύο εξ αυτών.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc zawierać serotyp 1, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Można stosować w okresie ciąży.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02.
Greek: *Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης με την επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR στα 1,32 log10 TCID50/ml
Polish: *Poniżej poziomu wykrywalności przy zastosowaniu zwalidowanej metody RT-PCR na poziomie 1,32 log10 TCID50/ml
Greek: Κάθε ml περιέχει:
Polish: Jeden ml zawiera:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi poinformować Komisję Europejską o planach marketingowych dla produktu leczniczego dopuszczonego niniejszą decyzją.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u owiec i bydła.
Greek: b) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności, nie była stwierdzana na danym terytorium.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων πριν από τον μαζικό εμβολιασμό.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό είναι πολύ συχνή η εμφάνιση τοπικών αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Polish: Po szczepieniu bardzo często występują miejscowe odczyny w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Substancje pomocnicze (w tym adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010, ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po EXP.
Greek: a) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή δυσχεραίνει την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή στις σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστεί απόστημα.
Polish: W rzadkich przypadkach może powstać ropień.
Greek: * Σχετική δραστικότητα σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς.
Polish: * Moc względna w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Greek: Ο αριθμός και ο τύπος ή οι τύποι των στελεχών που περιέχει το τελικό προϊόν θα προσαρμόζονται με βάση την επιδημιολογική κατάσταση τη στιγμή της παρασκευής του και θα αναγράφονται στην ετικέτα.
Polish: Liczba i rodzaj(-e) szczepów zawartych w produkcie końcowym zostaną dostosowane do aktualnej sytuacji epidemiologicznej w momencie tworzenia receptury produktu końcowego i zostaną podane na etykiecie.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται δε για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca składnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera:
Greek: Μην αναμειγνύετε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Greek: Χορηγείται υποδόρια σε πρόβατα ηλικίας άνω των 3 μηνών, σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα:
Polish: Podawać podskórnie u owiec w wieku od 3 miesięcy życia, zgodnie z następującym schematem:
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Polish: W tej kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze krajowe oceny bilansu korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Polish: Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie 4.6.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jeden ml zawiera:
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (2C - 8C).
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Greek: Η χρήση του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na specjalnych zasadach ustanowionych przez Wspólnotę Europejską, dotyczących zwalczania choroby niebieskiego języka.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού (BTV)
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (BTV)
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου που περιέχει τον ορότυπο BTV4 σε βοοειδή με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki zawierającej serotyp BTV4 u bydła z przeciwciałami matczynymi.
Greek: Δραστικές ουσίες*:
Polish: Substancje czynne*:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια αδρανοποιημένου ιού του καταρροϊκού πυρετού για πρόβατα.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka dla owiec.
Greek: Άχρωμο φιαλίδιο πολυπροπυλενίου χωρητικότητας 80 ml ή 200 ml, με πώμα βρωμοβουτυλίου τύπου I, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους βάσει της εθνικής του νομοθεσίας.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego kraju członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego kraju członkowskiego lub w jego części.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Można stosować w okresie laktacji.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα με αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u owiec z przeciwciałami matczynymi.
Greek: Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Greek: - Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος: αποβολή, περιγεννητική θνησιμότητα ή πρόωρος τοκετός - Συστημικές διαταραχές: απάθεια, κατάκλιση, πυρετός, ανορεξία ή λήθαργος.
Polish: - zaburzenia układu rozrodczego: poronienie, śmiertelność okołoporodowa lub przedwczesny poród; - zaburzenia ogólnoustrojowe: apatia, pozycja leżąca, gorączka, jadłowstręt lub ospałość.
Greek: Syvazul BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Polish: Syvazul BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Polish: Nr serii {numer}
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ C. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
Greek: - Μείωση της γαλακτοπαραγωγής - Νευρολογικές διαταραχές: παράλυση, αταξία, τύφλωση ή έλλειψη συντονισμού - Διαταραχές της αναπνευστικής οδού: πνευμονική συμφόρηση, δύσπνοια - Διαταραχές της πεπτικής οδού: ατονία της μεγάλης κοιλίας ή τυμπανισμός - Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: με υπερβολική σιελόρροια - Θάνατος.
Polish: - ograniczenie produkcji mleka; - zaburzenia neurologiczne: porażenie, ataksja, ślepota lub brak koordynacji; - zaburzenia układu oddechowego: zastój w krążeniu płucnym, duszność; - zaburzenia układu pokarmowego: atonia lub wzdęcie żwacza; - reakcje nadwrażliwości: z nadmiernym wydzielaniem śliny; - zgon.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις στα πρόβατα και στα βοοειδή ενδέχεται να παρατηρηθούν:
Polish: Poniższe działania można obserwować w bardzo rzadkich przypadkach u owiec i bydła:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA DLA:
Greek: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
Polish: Wodorotlenek glinu (Al
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ένα έτος μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών (βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες).
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
Greek: Οι περισσότερες τοπικές αντιδράσεις εξαφανίζονται ή ελαχιστοποιείται το μέγεθός τους (≤ 1cm) εντός 70 ημερών στα πρόβατα και 30 ημερών στα βοοειδή, παρότι υπόλοιπα των οζιδίων μπορούν να παραμείνουν και για μεγαλύτερο διάστημα.
Polish: Większość odczynów miejscowych ustępuje lub pozostaje na poziomie resztkowym (≤ 1 cm) przed upływem 70 dni u owiec i 30 dni u bydła, chociaż resztkowe zgrubienia mogą utrzymywać się po upływie tego czasu.
Greek: Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Polish: Okres karencji: zero dni
Greek: ** Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Polish: ** Względna moc działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Greek: Φιαλίδιο των 200 ml
Polish: Fiolka 200 ml
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Υδροξείδιο του αργιλίου (Al
Polish: Adiuwanty: Wodorotlenek glinu (Al