FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Njihova uporaba i zamjena oralnih i drugih NSAID-ova za sustavnu primjenu uvelike doprinosi dobrobiti bolesnika u pogledu dostupnih podataka o sigurnosti.
Lithuanian: Visų pirma, tokių preparatų vartojimas ir galimybė jais pakeisti geriamuosius ir kitus sistemiškai vartojamus NVNU itin svarbūs pacientų gerovei, atsižvelgiant į turimus saugumo duomenis, kuriais patvirtinama, kad vartojant šiuos preparatus kyla gerokai mažesnė galimų rimtų nepageidaujamų reiškinių rizika, nei vartojant sistemiškai vartojamus preparatus su diklofenaku.
Croatian: Međutim, ovim se ispitivanjem potkrjepljuju podatci o učinkovitosti lijeka Spraygel i njegovom blagotvornom djelovanju u kontekstu ove bibliografske prijave.
Lithuanian: Tačiau šį tyrimą galima laikyti patvirtinančiu Spraygel veiksmingumą, kad šios bibliografiniais duomenimis pagrįstos paraiškos vertinimo tikslais būtų galima padaryti išvadą, jog šis preparatas turi teigiamą poveikį.
Croatian: Prilog I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Lithuanian: Vaistinių preparatų ir jų formų sąrašas
Croatian: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, đíîdums
Lithuanian: DicloFlex 4% uz ādas izsmidzināms aerosols, šķīdums
Croatian: Zašto je lijek preispitivan?
Lithuanian: Kodėl šis vaistas buvo peržiūrėtas?
Croatian: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Lithuanian: EMA/631720/2018 Red.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Lithuanian: Peržiūrą atliko EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), kuris yra atsakingas už klausimus, susijusius su žmonėms skirtais vaistais.
Croatian: EMA je dovršila preispitivanje nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Lithuanian: EMA užbaigė peržiūrą, pradėtą po to, kai ES valstybėms narėms nepavyko susitarti
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4% koje je 2001. izdala Ujedinjena Kraljevina („referentna država članica") i koje su nakon toga priznale i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija prizna i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj („predmetne države članice").
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje (vadinamojoje referencinėje valstybėje narėje) išduotas Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % registracijos pažymėjimas, kuris vėliau taip pat buvo išduotas Austrijoje, Estijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje ir Slovėnijoje, taip pat būtų pripažintas Vokietijoje, Italijoje ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Croatian: Preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pokrenuto je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūra buvo pradėta Jungtinės Karalystės prašymu, vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi.
Croatian: Što je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Lithuanian: Kas yra Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost Njemačke i Španjolske da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dostatni za dokazivanje da je lijek učinkovit u liječenju boli u zglobovima i oticanja.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai ir Ispanijai išreiškus abejones, kad bendrovės pateiktų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad šis vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant sąnarių skausmą ir patinimą.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl turėtų būti išduotas jo registracijos pažymėjimas susijusiose valstybėse narėse.
Croatian: Gel za raspršivanje primjenjuje se na zahvaćenom području kože radi ublažavanja boli i oticanja izazvanih traumom u malim i srednjim zglobovima i okolnim tkivima.
Lithuanian: Šis purškiamasis gelis purškiamas ant odos dėl patirtos traumos pažeistose vietose, siekiant numalšinti smulkių ir vidutinio dydžio sąnarių ir juos supančių audinių skausmą bei sumažinti jų patinimą.
Croatian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % sadržava djelatnu tvar diklofenak, koja pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID).
Lithuanian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priskiriamas prie nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupės.
Croatian: Iako je učinkovitost diklofenaka i drugih NSAID-ova koji se primjenjuju na koži donekle skromna, Agencija također smatra da su ti lijekovi desetljećima odobreni i u primjeni te da njihova sigurnost nije upitna.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad, nors diklofenako ir kitų ant odos vartojamų NVNU veiksmingumas yra nedidelis, šie vaistai registruojami ir vartojami jau dešimtmečiais ir dėl jų saugumo nekyla jokių abejonių.
Croatian: (diklofenak) u EU-u EMA/631720/2018 Rev.
Lithuanian: EMA/631720/2018 Rev.
Croatian: Budući da se lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % apsorbira na sličan način kao i drugi lijekovi koji sadržavaju diklofenak koji se primjenjuju na koži, te da je u popratnom ispitivanju utvrđen učinak koji je sličan učinku drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak iz objavljene literature, Agencija je zaključila da je uporaba objavljenih podataka o učinkovitosti i sigurnosti drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak u korist primjene lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % prihvatljiva.
Lithuanian: Kadangi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% įsisavinamas panašiai kaip ir kiti ant odos vartojami vaistai su diklofenaku, ir patvirtinamuoju tyrimu įrodyta, kad jo poveikis panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose aprašytą kitų vaistų su diklofenaku poveikį, agentūra laikėsi nuomonės, kad galima naudoti paskelbtus duomenis apie kitų vaistų su diklofenaku veiksmingumą ir saugumą, siekiant pagrįsti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% vartojimą.
Croatian: Tvrtka je također dostavila rezultate ispitivanja koji pokazuju da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u smanjenju oticanja zglobova i ublažavanju boli.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas siekiant sumažinti sąnarių patinimą ir numalšinti skausmą.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 4. travnja 2018. regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Lithuanian: balandžio 4 d. Jungtinės Karalystės vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. dovršila preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diclofenac Sodium Spray Gel 4% peržiūrą, pradėtą po to, kai tarp ES valstybių narių kilo nesutarimas dėl šio vaistinio preparato registracijos.
Croatian: Agencija je zaključila da podatci koje je tvrtka dostavila pokazuju da primjena lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % na koži dovodi do sličnih razina diklofenaka u tijelu kao pri primjeni drugog gela koji sadržava diklofenak koji je već odobren za istu primjenu.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateiktais duomenimis įrodyta, jog ant odos užpurškus Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, paciento organizme susidaranti diklofenako koncentracija panaši į susidarančią naudojant kitą pagal tą pačią indikaciją jau įregistruotą diklofenako gelį.
Croatian: Sveukupno gledajući, zaključeno je da su svi podatci koje je tvrtka dostavila dostatni kako bi se dokazalo da je lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % učinkovit u liječenju oticanja zglobova i boli izazvanih traumom.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad bendrovės pateiktų duomenų pakanka, siekiant įrodyti, kad Diclofenac Sodium Spray Gel 4% yra veiksmingas gydant traumos sukeltą sąnarių patinimą ir skausmą.
Croatian: Osim toga, trebalo je podrobnije obrazložiti uporabu podataka iz objavljene literature dobivenih na osnovi primjene drugih lijekova koji sadržavaju diklofenak kako bi se dokazala korist od lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Lithuanian: Be to, sprendimas naudoti paskelbtų mokslinių straipsnių duomenis, kurie buvo gauti tiriant kitus vaistus su diklofenaku, siekiant įrodyti Diclofenac Sodium Spray Gel 4% naudą turėjo būti išsamiau pagrįstas.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % dana 18.01.2019.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė visoje ES teisiškai privalomą sprendimą dėl Diclofenac Sodium Spray Gel 4% registracijos pažymėjimo išdavimo.
Croatian: Informacija o lijeku može se zatim revidirati od strane nacionalnih mjerodavnih tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, sukladno postupku propisanom u poglavlju 4 naslova III Direktive 2001/83/EC.
Lithuanian: Informacija apie vaistinį preparatą gali būti atnaujinta vėliau kompetetingų valstybių narių institucijų, jei reikia, kartu su referencine valstybe nare, pagal direktyvos 2001/83/EC, III dalies, 4 skyriaus procedūrą.
Croatian: A.
Lithuanian: III priedas
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku rezultat je arbitražnog postupka.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra paruošti pasibaigus kreipimosi procedūrai.
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai
Croatian: Ravnoteža koristi i rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
Croatian: Osnove preporuke PRAC-a
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Croatian: Koksib (omjer stope [RR] 1,37, 95% interval pouzdanosti[CI] 1.14-1.66; p=0.0009) ili diklofenak (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036) povećali su rizik od velikih kardiovaskularnih događaja za otprilike jednu trećinu, uglavnom zbog povećanja u velikim kardiovaskularnim rizicima (koksibi: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diklofenak: 1.70, 1.192.41; p=0.0032).
Lithuanian: rate ratio, RR): 1,37; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,14-1,66; p=0,0009; diklofenakas - RR: 1,41; PI: 1,121,78; p=0,0036), daugiausia dėl svarbių vainikinių arterijų reiškinių atvejų skaičiaus padidėjimo (koksibai: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenakas: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Croatian: Mišljenje CMDh-a
Lithuanian: CMD(h) nuomonė
Croatian: • PRAC je također zaključio da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja zdravstvenih djelatnika.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Croatian: Pojedina ispitivanja prijavila su i povezanost s manjim dozama.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nustatyta sąsaja ir su mažesnėmis dozėmis.
Croatian: Diklofenak je nestereoidan protuupalni lijek (NSAR).
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Croatian: Pregled je provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Croatian: PRAC je zaključio da je diklofenak djelotvoran za smanjivanje upale i boli.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad diklofenakas padeda slopinti uždegimą ir skausmą.
Croatian: S obzirom na kardiovaskularne rizike, PRAC je zaključio da je prvobitni signal programa MEDAL potvrđen meta analizama randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane Trelle et al (2011. godine) te Chen i Ashcroft (2007. godine).
Lithuanian: Dėl rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai, PRAC atkreipė dėmesį, kad pirminius pavojaus požymius, kurie nustatyti vykdant MEDAL programą, patvirtino Trelle et al (2011) bei Chen ir Ashcroft (2007) atliktos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės.
Croatian: Dogovoreni su ključni elementi za neposrednu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnicima, kao i vremenske skale za distribuciju.
Lithuanian: Sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak naveden u članku 31. Direktive 2001/83/EZ koji rezultira iz podataka za područje farmakovigilancije za lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako;
Croatian: Slijedom navedenog i u skladu sa člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporuča izmjenu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove navedene u Dodatku I, te za koje su dopune informacija o lijeku navedene u Dodatku III preporuke.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pakeisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: Iako podaci ukazuju da učinak na trombotički rizik, koji je povezan s uporabom diklofenaka, ovisi o dozi, i to posebice u slučaju većih doza, teško je utvrditi jasnu krajnju jačinu doze nakon koje se rizik značajno povećava.
Lithuanian: Nors duomenys leidžia manyti, jog su diklofenako vartojimu siejama trombozės rizika priklauso nuo dozės, ypač vartojant dideles šio vaisto dozes, nustatyti aiškią dozės ribą, kurią viršijus ši rizika reikšmingai padidėja, sunku.
Croatian: Ispitivanje koje je proveo Krum et al 2012. godine jest post hoc analiza ispitivanja MEDAL i pokazalo je da ne postoje značajne diferencijalne razlike između etorikoksiba i diklofenaka s obzirom na kardiovaskularne događaje, izuzev u slučaju potvrđene zastojne srčane insufijencije.
Lithuanian: Krum et al (2012) atliktas tyrimas - tyrimo MEDAL post hoc analizė - parodė, kad nėra jokių reikšmingų etorikoksibo ir diklofenako poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai skirtumų, išskyrus patvirtintą stazinį širdies nepakankamumą.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) prethodno je pregledalo podatke epidemiološkog i kliničkog istraživanja o kardiovaskularnim rizicima NSAR lijekova, uključujući i diklofenak.
Lithuanian: Anksčiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo epidemiologinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie NVNU, įskaitant diklofenaką, keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Croatian: PRAC smatra da se preporuka za ažuriranje informacije o lijeku mora primijeniti na sve lijekove koji sadrže diklofenak (sistemne formulacije), bez obzira na dozu.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog rekomendacija atnaujinti preparato informacinius dokumentus turėtų būti taikoma visiems (sisteminio poveikio) vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diklofenako, nepaisant jų dozės.
Croatian: Poznati rizici povezani s liječenjem NSAR lijekovima općenito te diklofenakom posebice, uključuju ozbiljne gastrointestinalne posljedice, uključujući perforaciju, čir, krvarenje, srčano renalne posljedice, hepatičke posljedice i kožne reakcije (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksično epidermalnu nekrozu).
Lithuanian: Prie pripažįstamųsu gydymu NVNU apskritai ir ypač su gydymu diklofenaku - siejamų pavojų priskiriamas sunkus poveikis virškinimo traktui, įskaitant POB (perforacijos, opos, kraujavimas), poveikis širdžiai ir inkstams, poveikis kepenims ir odos reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Croatian: Dostupni podaci (posebice podaci programa MEDAL1) pretpostavljaju da je rizik od arterijsko trombotičkih događaja s diklofenakom jednak riziku za koksibe, no nisu mogli biti doneseni čvrsti zaključci, te su bile potrebna daljnja epidemiološka istraživanja kako bi se prikupili dodatni podaci.
Lithuanian: Turimi duomenys (visų pirma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Longterm) programos1 duomenys) leido manyti, kad diklofenako keliama arterijų trombozės reiškinių rizika yra panaši į keliamą koksibų, tačiau tvirtų išvadų nebuvo galima padaryti ir reikėjo atlikti tolesnius epidemiologinius tyrimus, siekiant surinkti papildomų duomenų.
Croatian: PRAC je potvrdio zaključke prethodnih pregleda u svezi s kardiovaskularnom sigurnošću diklofenaka.
Lithuanian: PRAC pripažino ankstesnių peržiūrų išvadas dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai.
Croatian: Schjerning Olsen et al (2011. godine) prikupili su podatke o rizicima povezanima s trajanjem izlaganja lijeku, te su utvrdili da su rizici povezani s diklofenakom vrlo slični rizicima povezanima s koksibima u svim vremenskim točkama.
Lithuanian: Schjerning Olsen et al (2011) pateikė duomenų apie vaisto keliamą riziką pagal jo vartojimo trukmę ir nustatė, kad su diklofenaku siejama rizika visuomet labai panaši į koksibų keliamą riziką.
Croatian: Podaci dostupni danas ne dozvoljavaju zaključak o specifičnim mehanizmima koji su u podlozi kardiovaskularnih trombotičkih rizika povezanih s diklofenakom, iako je nekoliko studija istražilo različite opcije i može se zaključiti da je neizgledno da jedan mehanizam može objasniti rizik.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvadų dėl konkrečių veikimo mechanizmų, kurie lemia diklofenako keliamą trombozės riziką širdies ir kraujagyslių sistemai, nors atliekant kelis tyrimus analizuotos įvairios galimybės ir galima teigti, jog vieno veikimo mechanizmo tikriausiai nepakaktų šiai rizikai paaiškinti.
Croatian: Uz to, preporuča se i proaktivna komunikacija ovih mjera putem neposredne komunikacije sa zdravstvenim djelatnicima (pismom zdravstvenim djelatnicima).
Lithuanian: Taip pat rekomenduota imtis iniciatyvos ir išplatinti informaciją apie šias naujas priemones tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Croatian: Nadalje, bolesnici s određenim faktorima kardiovaskularnog rizika (poput hipertenzije, hiperlipidemije, dijabetes melitusa ili pušenja) smiju koristiti diklofenak samo nakon pažljivog razmatranja te stoga upozorenja moraju biti ažurirana kako bi obuhvaćala isto.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems nustatyta tam tikrų su širdies ir kraujagyslių sistema susijusių rizikos faktorių (hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas), diklofenaką galima skirti tik gerai įvertinus šio vaisto poveikį jiems, todėl įspėjimų skyriuje reikia nurodyti šią informaciją.
Croatian: U pregled su uključeni dokazi dostupni iz nove meta analize randomiziranih kliničkih istraživanja provedenih od strane nezavisne istraživačke grupe.
Lithuanian: Į peržiūrą įtraukti nepriklausomų tyrėjų grupės atliktos naujos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys.
Croatian: 2006. godine zaključeno je da se malo povećanje apsolutnog rizika od trombotičkog događaja ne može isključiti za NSAR lijekove kao klasu, posebice ako se koriste u velikim dozama i za dugoročne terapije, iako je smatrano da je rizik za inhibitore selektivne ciklooksigenaze-2 (Cox-2) (poznate i pod nazivom koksibi) veći u odnosu na NSAR lijekove.
Lithuanian: prieita prie išvados, jog negalima atmesti galimybės, kad NVNU klasės vaistai šiek tiek padidina absoliučią trombozinių reiškinių riziką, ypač kai jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, nors nuspręsta, kad selektyviųjų ciklooksigenazės 2 (Cox-2) inhibitorių (dar vadinamų koksibais) keliama rizika yra didesnė, nei NVNU.
Croatian: Zaključeno je da je novi pregled neophodan, te je isti započet kako bi se riješila pitanja kardiovaskularne sigurnosti za diklofenak i njegov utjecaj na ravnotežu koristi i rizika lijekova koji sadrže diklofenak (sistemnu formulaciju).
Lithuanian: Nuspręsta, kad būtina atlikti naują peržiūrą - ji inicijuota siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei įvertinti jų poveikį (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykiui.
Croatian: Ako se uzme u obzir da je uočen povećan kardiovaskularni rizik s diklofenakom, koji se čini sličan riziku povezanom sa selektivnim inhibitorom Cox-2, može se zaključiti da se svako smanjivanje rizika za inhibitore Cox-2 s obzirom na kardiovaskularni rizik treba, također, primijeniti na diklofenak.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojant diklofenaką, kyla didesnė rizika širdies ir kraujagyslių sistemai ir ji panaši į keliamą selektyviųjų Cox-2 inhibitorių, manoma, jog bet kokia rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai mažinimo priemonė, taikoma vartojant Cox-2 inhibitorius, turėtų būti taikoma ir diklofenako atveju.
Croatian: Meta analize opservacijskih podataka i individualnih opservacijskih ispitivanja, također, kontinuirano ukazuju da je diklofenak povezan sa sličnom razinom rizika kao i inhibitori Cox-2.
Lithuanian: Stebimųjų duomenų metaanalizės ir pavieniai stebimieji tyrimai taip pat nuosekliai parodė, kad diklofenakas susijęs su panašaus lygio pavojumi, kaip ir Cox-2 inhibitoriai.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže diklofenak djelotvorni za svoje odobrene indikacije.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra diklofenako, yra veiksmingi;
Croatian: Stoga je PRAC preporučio dopunu informacija o lijeku za diklofenak kako bi se uključile ažurirane kontraindikacije u bolesnika s utvrđenom zastojnom srčanom insufijencijom (NYHA IIIV), ishemijskom srčanom bolešću, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti diklofenako informacinius dokumentus, į juos įtraukiant atnaujintą kontraindikaciją - pacientus, kuriems diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Croatian: NSAR lijekovi, poput diklofenaka, indicirani su za ublažavanje svih stupnjeva boli i upala povezanih sa širokim spektrom stanja, uključujući artritična stanja, akutne mišićnokoštane poremećaje i ostala bolna stanja uzrokovana traumama.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kaip antai diklofenakas, skirti slopinti visokio stiprumo skausmui ir uždegimui, susijusiam su įvairiomis ligomis, įskaitant sąnarių ligas, ūminius raumenų ir skeleto sutrikimus ir kitus traumų sukeltus skausmingus sveikatos sutrikimus.
Croatian: Novi dokazi koje su ustupili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući i dokaze iz novih kontroliranih istraživanja i retrospektivnih ispitivanja, nadopunjuju dokaz povećanog rizika povezanog s diklofenakom u usporedbi s ostalim NSAR lijekovima, te da je rizik povezan s diklofenakom sličan riziku povezanom s koksibima.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikti nauji duomenys, įskaitant naujų atvejo ir kontrolės tyrimų bei retrospektyvinių tyrimų duomenis, taip pat patvirtina, kad diklofenakas kelia didesnę riziką, nei kiti NVNU ir kad diklofenako keliama rizika yra panaši į keliamą koksibų.