FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65,6%, en præcision på 76,6%, en positiv prædikativ værdi på 70,8% og en negativ prædikativ værdi på
Swedish: Baserat på två kontrollerade kliniska prövningar av LeukoScan, för att visa säkerheten och effektiviteten av denna produkt att påvisa förekomst och lokalisation av osteomyelit, med totalt 175 utvärderbara patienter, hade LeukoScan en känslighet på 88,2 %, en specificitet på 65,6%, en noggrannhet på 76,6%, ett positivt prediktivt värde på 70,8 % och ett negativt prediktivt värde på 85,5
Danish: LeukoScan [99mTc] kan bruges efter ti minutter og skal anvendes indenfor fire timer efter præparering.
Swedish: LeukoScan [99mTc] kan användas efter tio minuter men måste användas inom fyra timmar efter beredning.
Danish: Antistoffet er i stand til at binde sig til overfladen af visse hvide blodlegemer, som infiltrerer betændelsesstedet.
Swedish: Antikroppen har förmågan att binda sig till ytan på de vita blodcellerna, vilka infiltrerar infektionsområdet.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til børn.
Swedish: LeukoScan rekommenderas inte för användning till barn.
Danish: På grund af den korte 6 timers halveringstid for 99mTc kan en dosis på mindre end 1 mSv i modermælken forventes 24 timer efter administration af LeukoScan [99mTc].
Swedish: På grund av den korta halveringstiden, sex timmar, hos 99mTc kan det förväntas att en dos på mindre än 1 mSv i modersmjölken erhålls 24 timmar efter administrering av LeukoScan [99mTc].
Danish: For hver patient må udsættelse for ioniserende stråling retfærdiggøres på baggrund af forventet fordel.
Swedish: För varje patient måste exponering förtill joniserande strålning vägas mot sannolik fördel.
Danish: LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til overfladen af visse typer blodceller, der kaldes leukocytter.
Swedish: LeukoScan (sulesomab) är en speciell typ av antikropp som binds till ytan på vissa blodceller som kallas leukocyter (vita blodkroppar).
Danish: Den maksimale mængde af LeukoScan, som kan gives, er ikke blevet fastlagt.
Swedish: Den högsta dos av LeukoScan som kan ges har inte utvärderats.
Danish: Der er kun udført meget begrænsede prækliniske studier med enten mærket eller umærket stof .
Swedish: Endast mycket begränsade icke-kliniska studier har utförts med det märkta och det omärkta preparatet.
Danish: Anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner er mulige, når stoffer udviklet af museprotein gives til patienter.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och andra överkänslighetsreaktioner är möjliga närhelst musproteinmaterial administreras till patienter.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Danish: Rekonstituerede radiofarmaka skal håndteres med vandtætte handsker, passende strålingsbeskyttelse og ved hjælp af aseptisk metode.
Swedish: Rekonstituerade radioaktiva läkemedel skall hanteras med vattentäta handskar, fullgod avskärmning av radioaktiviteten och aseptisk teknik.
Danish: Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til LeukoScan vil lægen indgive det i en af dine vener.
Swedish: Kort efter att LeukoScan blandats med den radioaktiva isotopen kommer läkaren injicera det i en av dina vener.
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Formelle lægemiddelinteraktionsstudier er ikke blevet udført, men ingen lægemiddelinteraktion er blevet beskrevet til dato, inklusiv patienter, der modtager antibiotika.
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har ej utförts men till dags dato har inga läkemedelsinteraktioner harrapporterats, inkluderande patienter som behandlats med antibiotika.
Danish: Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og fjernelse er underlagt regler og/eller respektive licenser fra statslige og lokale myndigheder.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering av sådant preparat regleras av bestämmelser och/eller licenser från berörda myndigheter.
Danish: Gentagen administration skal kun overvejes for patienter hvis sera ikke viser en stigning i human antimus antistof (HAMA) i fragmenttesten.
Swedish: Förnyad administrering skall endast övervägas för patienter vars sera är negativa för human antimusantikroppstegring (HAMA) i fragmentbestämningen.
Danish: • Hvis du ammer skal du ophøre med amning af dit barn i mindst 24 timer efter, at du har fået
Swedish: Om du ammar, skall du upphöra med amningen i minst 24 timmar efter det du fått LeukoScan.
Danish: Technicium [99mTc] henfalder under udsendelse af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technicium [99Tc], der kan betragtes som værende quasi-stabil.
Swedish: Teknetium [99mTc] sönderfaller genom emission av gammastrålning, med en energi på 140 KeV och med en halveringstid på 6 timmar, till teknetium [99Tc] vilket kan betraktas som kvasistabilt.
Danish: Rekonstitueret og radiomærket materiale: 4 timer.
Swedish: Rekonstituerat och isotopmärkt material - 4 timmar.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Immunomedics, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Immunomedics, Inc.
Danish: LeukoScan fremstilles til en enkelt indsprøjtning.
Swedish: LeukoScan tillreds för enstaka injektioner.
Danish: • Radiofarmaka må kun anvendes af kvalificeret personale med behørig statsanerkendelse angående
Swedish: • Radiofarmaceutiska preparat skall endast användas av kvalificerad personal som är behöriga att
Danish: Enkelt photon emissions computeriseret tomografi (SPECT) kan også udføres og kan hjælpe med at differentiere mellem osteomyelitis og infektioner i bløddele.
Swedish: Singelfotonsdetektortomografi (SPECT) kan också göras och kan underlätta differentiering av osteomyelit från mjukdelsinfektioner.
Danish: Du bør da ikke få LeukoScan.
Swedish: I sådana fall ska du inte få LeukoScan.
Danish: Du vil få en enkelt dosis på 0,25 mg af LeukoScan.
Swedish: Du får en enkeldos på 0,25 mg LeukoScan.
Danish: Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om der er infektion i knoglen og hvilken slags
Swedish: Detta hjälper läkaren att fastställa om det finns en infektion i benvävnad och vilken typ av behandling som skall användas.
Danish: • Radiofarmaka skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet overholdes.
Swedish: • Radiofarmaceutiska preparat skall beredas av användaren på sådant sätt att det uppfyller kraven på strålskyddssäkerhet och kvaliteten för läkemedel.
Danish: Isotopundersøgelser, der foretages på gravide kvinder, involverer også en strålingsdosis til fosteret.
Swedish: Nukleärmedicinska undersökningar, som utförs på gravida kvinnor, innebär att även fostret utsätts för strålning.
Danish: LeukoScan forventes ikke at binde til leukocytter i patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri.
Swedish: LeukoScan förväntas inte binda till leukocyter hos patienter med paroxysmal nattlig hemoglobinuri.
Danish: Når det radioaktive antistof binder sig til de hvide blodlegemer, kan din læge afgøre, hvor der er betændelse ved at bruge et specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet.
Swedish: När de radioaktiva antikropparna binds till de vita blodkropparna, kan din läkare lokalisera infektionen med hjälp av en speciell kamera som ser områden med radioaktivitet.
Danish: Type I hætteglasset er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off segl.
Swedish: Glasflaskan av typ I är försluten med en propp av grått butylgummi med en grön avdragbar försegling.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende påvirkning ved brug af maskiner og af evnen til at køre bil.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts.
Danish: Før administration af et radioaktivt lægemiddel til en mor der ammer bør man overveje om undersøgelsen med rimelighed kunne udsættes til moderen er ophørt med amning, og om det mest hensigtsmæssige radioaktive lægemiddel er blevet valgt under hensyntagen til udskillelse af radioaktivitet i modermælk.
Swedish: Innan radioaktiva läkemedel ges till ammande kvinnor bör det alltid övervägas om undersökningen kan uppskjutas tills efter ammningsperioden eller om bästa val av radioaktivt läkemedel är gjort med hänsyn till utsöndring av aktivitet i bröstmjölken.
Danish: Antistoffet (IMMU-MN 3) genkender en antigen struktur, der er fælles for et overfladeglycoprotein (NCA-90) på granulocyter og tumor markøren carcino embryonalt antigen (CEA).
Swedish: Antikropp (IMMU-MN3) igenkänner en antigenstruktur som delas med granulocyternas ytglykoprotein (NCA-90) och tumörmarkören carcinoembryoniskt antigen (CEA).
Danish: Må ikke nedfryses Rekonstitueret og radiomarkeret materiale - skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Swedish: Rekonstituerat och isotopmärkt material - Förvaras vid högst 25ºC.
Danish: På baggrund af den i dosiskalibratoren målte aktivitet udtages en tilstrækkelig mængde til at give den ønskede aktivitet (750-1100MBq 99mTc, se afsnittet om Dosering og indgivelse).
Swedish: Med utgångspunkt från den i aktivitetskalibratorn uppmätta aktiviteten, avlägsna tillräcklig mängd av substansen för att uppnå önskad aktivitet (750 - 1100 MBq av 99mTc, se Dosering och Administrering).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Beredningssats för 99mTc-märkt LeukoScan.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende føde-og drikkevarers indflydelse på effekten.
Swedish: Inga studier av effekten av mat/dryck har utförts.
Danish: En vurdering af LeukoScans potentielle kliniske betydning viste, at LeukoScan kunne ændre den kliniske behandling i 50,2% eller forbedre det kliniske resultat i 43,4% af de 175 evaluerbare patienter med mulig osteomyelitis.
Swedish: En utvärdering av den potentiella kliniska betydelsen av LeukoScan, visade att LeukoScan kan påverka den kliniska behandlingen i 50,2 % eller förbättra behandlingsresultatet i 43,7 % av 175
Danish: LeukoScan er en steril, frysetørret formulering, som indeholder 0,31 mg sulesomab per hætteglas samt 0,22 mg stannoklorid, dihydrat, 3,2 mg natriumkaliumtartrat, tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat, trihydrat, 5,5 mg natriumklorid, iseddikesyre (Spor), saltsyre (Spor), 37,8 mg sakkarose, nitrogen (vacuum).
Swedish: LeucoScan är en steril, frystorkad beredning som innehåller 0,31 mg sulesomeb per injektionsflaska och som även innehåller 0,22 mg tennkloriddihydrat , 3,2 mg kaliumnatriumtartrat tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat trihydrat, isättika (spårmängd), saltsyra (spårmängd), 37,8 mg sackaros, kväve (vakuum).
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Danish: Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder områder med radioaktivitet.
Swedish: Läkaren gör detta med hjälp av en speciell kamera som kan se områden med radioaktivitet för att se var det finns infektioner.
Danish: Hydratiseres igen med sterilt ikke-pyrogent 99mTc natriumperteknetat.
Swedish: Rekonstituera med sterilt, pyrogenfritt 99mTc Na-perteknetat.
Danish: De nødvendige aseptiske forholdsregler skal overholdes således, at kravene i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler overholdes.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder skall vidtas, i enlighet med kraven för god tillverkingsstandard (GMP) för läkemedel.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: • om du vet att du är allergisk (överkänslig) mot sulesomab eller protein som härstammar från möss, skall du tala om det för din läkare.
Danish: LeukoScan er et antistoffragment, som er kædet sammen med et radioaktivt stof - technicium.
Swedish: LeukoScan är ett antikroppsfragment som länkats till en radioaktiv substans kallad teknetium.
Danish: Den givne aktivitetsmængde må være således at den resulterende stråledosis er så lav som mulig under hensyntagen til opnåelse af det ønskede diagnostiske resultat.
Swedish: Den tillförda aktiviteten skall ge en så låg total stråldos som möjligt utan att äventyra det diagnostiska resultatet.
Danish: En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et standard gammakamera for at lokalisere infektionen.
Swedish: En till åtta timmar senare ombeds du att lägga dig på ett specialbord och bilder tas med en vanlig nuklidkamera för att utröna var infektionerna är lokaliserade.
Danish: Den anbefalede voksendosis er 0,25 mg af Fab' fragment, der er mærket med 900 ± 200 MBq af technicium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna är 0,25 mg Fab' - fragment märkt med 900 ± 200 MBq 99mTc perteknetat (ungefär 1,2 ml).
Danish: LeukoScan er ikke blevet brugt til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med seglcelleanæmi.
Swedish: LeukoScan har inte använts för att diagnosticera osteomyelit hos patienter med sickle-cell anemi.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp (ATC): Diagnostiskt radiofarmaceuticum V04D.
Danish: LeukoScan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan LeukoScan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar, om än ovanliga, har rapporterats.
Danish: Pakningsstørrelse: Et hætteglas pr. karton.
Swedish: Förpackningsstorlek: en injektionsflaska per kartong.
Danish: Indgivelse af 750 MBq LeukoScan vil give en estimeret absorberet dosis på 4.1 mGy til et embryo eller fetus på et tidligt stadie.
Swedish: Tillförsel av 750 Mbq LeukoScan ger en beräknad absorberad dos av 4.1 mGy till fostret under tidig graviditet.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en alkoholvædet klud.
Swedish: Rengör gummiproppen på varje injektionsflaska genom att torka av den med alkohol.
Danish: LeukoScan [99mTc] kan opbevares ved stuetemperatur efter mærkning.
Swedish: LeukoScan [99mTc] kan förvaras i rumstemperatur efter beredning.
Danish: UDLØBSDATO
Swedish: Beredningssatsen
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Swedish: 6.2 Blandbarhet Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6 och
Danish: I kliniske afprøvninger er enkeltdoser på 1.0 mg af LeukoScan mærket med 900 ± 200 MBq 99 m Tc blevet givet til 11 patienter med forskellige typer infektion og der var ingen bivirkninger ved denne dosis.
Swedish: I kliniska prövningar har engångsdoser på 1,0 mg av LeukoScan radiomärkt med 900 ± 200 Mbq av 99mTc, administrerats till 11 patienter med olika typer av infektioner och inga biverkningar rapporterades vid
Danish: Kit: 48 måneder.
Swedish: Beredningssats - 4 år.
Danish: Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer.
Swedish: Införskaffa från kommersiell källa 900 ± 200 MBq 99mTc natriumperteknetateluat som har eluerats inom de senaste 24 timmarna.
Danish: Når en knoglescanning er positiv, og undersøgelsen med LeukoScan er negativ, er infektion usandsynlig.
Swedish: I de fall skelettscintigrafi är positiv och LeukoScan negativ så är infektion osannolik.
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
Swedish: Den bildgenererande substansen, teknetium 99m Leukoscan [teknetium 99m sulesomab] bildas vid rekonstitution av innehållet i injektionsflaskan med Leukoscan med 0,5 ml natriumklorid för injektion, följt av tillsats av 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumklorid för injektion.
Danish: Der konstateredes en statistisk signifikant reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) ved den kontrollerede undersøgelse 24 timer efter injektion, fra en middelværdi på 8.9 til en middelværdi på 8.0 (x103/mm3), men antallet holdt sig inden for det normale område og vendte tilbage til førinjektionsværdien ved næste måling efter 10 dage.
Swedish: En statistiskt signifikant reduktion i antalet vita blodkroppar (WBC) konstaterades vid den kontrollerade undersökningen vid 24 timmar efter injektion, från ett medelvärde på 8.9 till ett medelvärde på 8,0 (x 103/mm3).
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder.
Swedish: Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Danish: Der er ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor fragmenter i nogen
Swedish: Ingen induktion av human antimus-antikropp (HAMA) reaktiv med fragment kunde påvisas hos
Danish: • Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Swedish: • Efter användning skall förpackningen kasseras som radioaktivt avfall.
Danish: Skulle der mod forventning blive givet en overdosis af radioaktivitet i forbindelse med LeukoScan [99mTc], kan den absorberede dosis til patienten reduceres ved forøget oral eller intravenøs indtagelse af væske for at fremme udskillelse af det radioaktive stof.
Swedish: Om mot förmodan en överdos av strålning tillförts med LeukoScan [99mTc], kan den av patienten absorberade dosen reduceras genom oral eller intravenös tillförsel av vätska för att stimulera
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Swedish: Varje 3 ml flaska innehåller 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murin Fab'-SH antigranulocyt monoklonala antikroppsfragment) för beredning av 99mTc-märkt LeukoScan.
Danish: Radioaktive lægemidler skal præpareres af brugeren på en måde, der både tilfredsstiller kravene til strålebeskyttelse og lægemiddelkvalitet.
Swedish: Radiofarmaceutiska preparat skall beredas av användaren på sådant sätt att det uppfyller kraven på strålskyddssäkerhet och kvaliteten för läkemedel.
Danish: De følgende mindre, selvbegrænsende, sjældne bivirkninger er blevet rapporteret: eosinofili (3) udslæt i Ingen af disse blev anset for at være alvorlige, og alle blev løst uden følger.
Swedish: Följande mindre, självbegränsande och sällsynta biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar och har bedömts som åtminstone möjligt: eosinofili (3), rodnad i ansiktet (1).
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
Swedish: En 3-ml flaska innehåller 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab′-SH monoklonala antigranulocyt
Danish: Umiddelbart før brug bliver indeholdet af hætteglasset rekonstitueret i den umærkede form med henblik på at fremstille LeukoScan [99mTc].
Swedish: Omedelbart före användning skall innehållet i flaskan beredas i omärkt form och därefter färdigställs märkt LeukoScan [99mTc].
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
Swedish: Efter radioaktiv märkning av antikroppen och spädning av ett prov på 10 μl med 1,5 ml isoton saltlösning, bestäm omedelbart den radiokemiska renheten med snabb tunnskiktskromatografi (Thin layer chromatography, TLC) på glasfiberremsor 1 x 9 cm, impregnerade med kiselgel, och med aceton som lösningsmedel.
Danish: Indgivelse af LeukoScan til unge personer bør kun foretages, efter de mulige risici og fordele er blevet overvejet.
Swedish: Leukoscan bör inte användas till unga individer utan att risken och nyttan för den enskilda individen
Danish: Den maksimale sikre mængde af LeukoScan [99mTc], er ikke blevet fastsat.
Swedish: Den maximala dosen av LeukoScan [99mTc] som säkert kan administreras har ej fastställts.
Danish: • Dette radiofarmakon må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt angivne kliniske områder.
Swedish: • Detta radiofarmaceutiska preparat kan endast erhållas, användas och administreras av behöriga personer i därför avsedda kliniska lokaler.
Danish: Et antistof er et naturligt stof, som produceres i din krop og som binder sig til fremmede substanser, for at fjerne/nedbryde dem i kroppen.
Swedish: En antikropp är en naturlig substans som tillverkas i din kropp.
Danish: Efter rekonstitution skal ubrugte radiofarmaka og hætteglas behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til lokale forordninger.
Swedish: Efter rekonstituering skall oanvän dat radiofarmakaradioaktivt läkemedel och injektionsflaskan hanteras som radioaktivt avfall och kasseras enligt gällande bestämmelser.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Iværksæt de nødvendige aseptiske forsigtighedsregler, idet man overholder kravene i Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinalvarer.
Swedish: Lämpliga sterila försiktighetsåtgärder skall vidtas, i enlighet med kraven för god tillverkingsstandard (GMP) för läkemedel.
Danish: Den estimerede absorberede stråledosis til en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) fra en intravenøs indgivelse af LeukoScan,der er mærket med 750 MBq technicium-99 m er givet i Tabel 1.
Swedish: De uppskattade absorberade stråldoserna, till en genomsnittlig vuxen patient på 70 kg, från en intravenös administrering av LeukoScan märkt med 750 MBq teknetium-99m ges i Tabell 1.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN >
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Dette dosisoverslag forudsætter blæretømning med et interval på to timer.
Swedish: Dessa uppskattade doser antar en tömning av urinblåsan varannan timme.
Danish: Det vides ikke om de observerede forskelle i leukocyttal eller eosinofiltal, skønt uden klinisk betydning, skyldes en forbigående virkning på leukocytfunktionen.
Swedish: Det är okänt om förändringarna i antalet vita blodkroppar eller antal eosinofila som setts och som är utan klinisk betydelse, beror på en övergående effekt på de vita blodkropparnas funktion.
Danish: LeukoScan anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis.
Swedish: LeukoScan används för patienter med misstänkt infektion i benvävnad s.k. osteomyelit.
Danish: For dette lægemiddel er den effektive dosisækvivalent fra en administreret aktivitet på 750 MBq typisk
Swedish: Den effektiva dosekvivalenten, för denna läkemedel, som resulterar från en administrerad aktivitet av 750 MBq är typiskt 7.7 mSv för en individ på 70 kg.
Danish: LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium.
Swedish: 0,25 mg av LeukoScan märks med 740 - 1100 Mbq teknetium.
Danish: LeukoScan bruges til at afgøre tilstedeværelsen af infektioner i lange rørknogler.
Swedish: LeukoScan används för att undersöka om långa rörben är infekterade.
Danish: Dato for godkendelse af sidste variation eller overførsel af markedsføringstilladelse:
Swedish: Datum för godkännande av senaste ändring eller överföring: DD/MM/ÅÅÅÅ
Danish: In vitro granulocyt funktionstest viste imidlertid ingen signifikant forskel
Swedish: Dock visade granulocytfunktionstester in vitro inga signifikanta ändringar när sulesomab tillsattes.
Danish: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Swedish: Beredningssats- Förvaras i kylskåp (2 - 8°C).
Danish: Hvert hætteglas indeholder stannoklorid, natriumklorid, natriumkaliumtartrat, natriumacetat, sakkarose,
Swedish: En injektionsflaska innehåller tennkloriddihydrat , natriumklorid, kaliumnatriumtartrat tetrahydrat,