FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjelsen af bilirubin efter dets fjernelse fra albumin, forårsaget af benzoesyre og dets salte, kan forværre gulsot hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (ukonjugeret bilirubin aflejres i hjernevævet).
Latvian: Katrs ml satur 1 mg. Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc tā atdalīšanās no albumīna, ko izraisa benzoskābe un tās sāļi, var pastiprināt dzelti priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (netiešā bilirubīna uzkrāšanos smadzeņu audos).
Danish: Følg de nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis nøje, så det sikres, at den korrekte dosis administreres.
Latvian: Rūpīgi izpildiet tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Danish: Den orale sprøjte skal tømmes langsomt for at gøre det lettere at sluge lægemidlet.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāiztukšo lēni, lai šķīdumu varētu norīt; strauja zāļu izšļākšana var izraisīt aizrīšanos.
Danish: Den orale sprøjte rengøres straks med vand.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai nekavējoties jāiztīra ar ūdeni.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares i en enkelt periode på 2 måneder (for kapsler på 2 mg) og 3 måneder (for kapsler på 5 mg, 10 mg og 20 mg) ved en temperatur ikke over 25 °C.
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Danish: Flasken omrystes kraftigt i mindst 20 sekunder indtil den faste kage på bunden af flasken er fuldstændigt dispergeret (figur A).
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Danish: Derefter trækkes stemplet ned igen, indtil den øverste kant på den sorte ring er præcist på linje med den linje, der markerer dosis.
Latvian: Tad virzulis atkal jāpavelk uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Danish: Ryst overskydende vand af, og lad den usamlede orale sprøjte tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Latvian: Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Tag ikke Orfadin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Danish: Figur B.
Latvian: B attēls
Danish: Flasken vendes, så den igen står i opret position og den orale sprøjte frigøres ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Latvian: 7. Pudele atkal jāapvērš un šļirce perorālai ievadīšanai jāatvieno, uzmanīgi to pagrozot.
Danish: Glas af højdensitet polyethylen med et anbrudssikret låg af lavdensitet polyethylen, indeholdende 60 kapsler.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudele ar zema blīvuma polietilēna drošuma vāciņu.
Danish: Hver pakning indeholder en flaske, en LDPE-flaskeadapter og 3 orale sprøjter i polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens ZBPE pudeles adapteris un 3 polipropilēna (PP) šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Danish: Det børnesikrede skruelåg tages af ved at trykke det hårdt ned og dreje det mod uret (figur B).
Latvian: Bērniem neatveramais uzskrūvējamais vāciņš jānoņem, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Danish: Figur F.
Latvian: F attēls
Danish: Overskydende vand rystes af, og den usamlede orale sprøjte lades tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Latvian: Liekais ūdens jānokrata un izjauktā šļirce perorālai ievadīšanai jāatstāj žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM ANTAL DOSER
Latvian: SATURA VIENĪBU DAUDZUMS
Danish: Opbevares stående.
Latvian: Uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Danish: Oral suspension 90 ml
Latvian: 90 ml
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orfadin indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orfadin Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoat 1 mg
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija iekšķīgai lietošanai
Danish: Orfadin 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Orfadin cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Danish: Oral suspension 1 flaske med 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 orale sprøjter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Danish: - Aktivt stof: nitisinon.
Latvian: - Aktīvā viela ir nitisinons.
Danish: 5 ml oral sprøjte (0,2 ml inddelinger)
Latvian: 5 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,2 ml iedaļas)
Danish: En dosis på 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Danish: Den orale suspension tages med en oral sprøjte direkte i munden uden fortynding.
Latvian: Suspensiju iekšķīgai lietošanai bez atšķaidīšanas ievada tieši mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Danish: Hver ml indeholder 4 mg nitisinon.
Latvian: Katrā ml ir 4 mg nitisinona.
Danish: Sådan klargøres en dosis af lægemidlet
Latvian: Kā sagatavot zāļu devu
Danish: Flasken skal opbevares stående.
Latvian: Pudeli uzglabāt vertikālā stāvoklī.
Danish: Stemplet trækkes langsomt ned for at trække den ordinerede dosis (ml) ud, indtil den øverste kant på den sorte ring er præcist på linje med den linje, der markerer dosis (figur F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Danish: Pakningen indeholder en flaske med medicin, som er forsynet med et låg, en flaskeadapter og tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Latvian: Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Danish: • Den orale sprøjte, der rummer 5 ml (den største orale sprøjte), har mærker fra 1 ml til 5 ml med gradueringer på 0,2 ml.
Latvian: • 5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Danish: De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Danish: Den åbne flaske placeres opretstående på et bord, og plastadapteren skubbes fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C).
Latvian: 4. Atvērtā pudele jānoliek vertikāli uz galda un maksimāli līdz galam cieši jāiespiež plastmasas adapteris pudeles kaklā (C attēls).
Danish: Øjne
Latvian: A attēls
Danish: 1 ml indeholder 4 mg nitisinon.
Latvian: 1 ml satur 4 mg nitisinona.
Danish: Flasken lukkes med det børnesikrede skruelåg.
Latvian: Pudele jānoslēdz ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Danish: Det anbefales at tage den orale suspension sammen med mad.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Danish: Orfadin 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Danish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Latvian: Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Danish: 3 ml oral sprøjte (0,1 ml inddelinger)
Latvian: 3 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,1 ml iedaļas)
Danish: Hold flasken i opret position, og tryk den orale sprøjte fast i hullet i adapteren i toppen af flasken (figur E).
Latvian: 4. Turiet pudeli vertikāli uz augšu un cieši iespraudiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera caurumā pudeles augšā (E attēls).
Danish: Notér datoen, hvor flasken blev taget ud af køleskabet, på flaskens etiket.
Latvian: Pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja atzīmējiet izņemšanas datumu uz pudeles etiķetes.
Danish: Orfadin 2 mg hårde kapsler Orfadin 5 mg hårde kapsler Orfadin 10 mg hårde kapsler Orfadin 20 mg hårde kapsler
Latvian: Orfadin 2 mg cietās kapsulas Orfadin 5 mg cietās kapsulas Orfadin 10 mg cietās kapsulas Orfadin 20 mg cietās kapsulas
Danish: Orfadin 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Danish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension Nitisinon
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Nitisinone
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Orfadin Sådan skal De tage Orfadin Bivirkninger
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas
Danish: - Gem indlægssedlen.
Latvian: Uzglabāt vertikāli.
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten.
Latvian: Nepievienojiet šļircei adatu.
Danish: Figur C.
Latvian: C attēls
Danish: Orfadin 10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg nitisinon.
Latvian: Orfadin 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Danish: Frigør den orale sprøjte ved forsigtigt at vride den ud af flasken.
Latvian: Izvelciet šļirci perorālai ievadīšanai, uzmanīgi to pagrozot.
Danish: Vend forsigtigt flasken på hovedet, mens den orale sprøjte holdes på plads (figur F).
Latvian: 5. Uzmanīgi apgrieziet pudeli ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju (F attēls).
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Latvian: - Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri Jūsu acis pārbaudīs acu ārsts.
Danish: • Den orale sprøjte, der rummer 1 ml (den mindste orale sprøjte), har mærker fra 0,1 ml til 1 ml med gradueringer på 0,01 ml.
Latvian: • 1 ml šļircei perorālai ievadīšanai (mazākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 0,1 ml līdz 1 ml ar mazāko gradāciju 0,01 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas ir mazākas par 1 ml vai nepārsniedz 1 ml.
Danish: Jo tidligere behandlingen indledes, desto større chance er der for overlevelse.
Latvian: Jo agrāk sāk ārstēšanu, jo lielākas ir izdzīvošanas izredzes.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 21. september 2009.
Latvian: Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu" atcēla 2009. gada 21. septembrī.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orfadin.
Danish: Det fås som kapsler (2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg) og som en suspension (4 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas ( (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) un kā suspensija (4 mg/ml), kas lietojamas iekšķīgi.
Danish: Ved supplerende behandling med Orfadin øges overlevelsesprocenten til 82 %.
Latvian: Papildus saņemot Orfadin, izdzīvojušo īpatsvars pieaug līdz 82%.
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Latvian: Šīs aminoskābes parasti atrodas ēdienos un dzērienos.
Danish: Denne bivirkning ses hos mere end 1 patient ud af 10. Trombocytopeni (for lavt antal blodplader), leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer), granolytopeni (for lavt indhold af granulocytter, en type hvide blodlegemer), konjunktivitis (betændelse i den membran, der dækker øjets forreste halvdel), corneauklarhed (tilsløring af hornhinden, det gennemsigtige lag foran pupillen), keratitis (betændelse i hornhinden), lysfølsomhed og øjensmerter er også almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni asinīs (šo zāļu iedarbības mehānisma dēļ); šī blakusparādība tiek novērota 1 pacientam no 10. Turklāt trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu veida skaits), granulocitopēnija (mazs granulocītu - balto asins šūnu veida - skaits), konjunktivīts (plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas iekaisums), radzenes apduļķošanās (radzenes - caurspīdīgā apvalka, kas sedz zīlīti - aizmiglošanās), keratīts (radzenes iekaisums), fotofobija (paaugstināts acu jutīgums pret gaismu) un acu sāpes tiek arī bieži novērotas (1 līdz 10 pacientiem no 100).
Danish: Orfadin nitisinon
Latvian: Orfadin nitizinons
Danish: Andre oplysninger om Orfadin
Latvian: Cita informācija par Orfadin
Danish: Den største undersøgelse af Orfadin omfattede 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Lielāko Orfadin pētījumu veica, iekļaujot tajā 257 pacientus 25 valstu 87 dažādās slimnīcās "līdzjūtīgas lietošanas" programmas ietvaros.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin den 21. februar 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Orfadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: F.eks. vil en baby, der er under to måneder gammel, og som lider af HT-1, normalt kun have 28 % chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes en ændret diæt.
Latvian: Piemēram, zīdainis ar HT-1, ja tas ir jaunāks par diviem mēnešiem, parasti tikai 28% gadījumu nodzīvo piecus gadus, ievērojot tikai īpašo diētu.
Danish: Behandlingen med Orfadin bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med HT-1.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orfadin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orfadin lietošanu?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orfadin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Orfadin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet ikke forelå fyldestgørende oplysninger, fordi sygdommen er sjælden.
Latvian: Sākotnēji Orfadin bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Danish: CHMP noterede sig, at Orfadin synes at være effektivt til behandling af HT-1, især hvis behandlingen indledes, inden patientens lever er alt for beskadiget.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Orfadin šķiet esam efektīvas zāles pret HT-1, īpaši tad, ja terapiju sāk agrīnā stadijā, pirms pacienta aknu bojājumi ir pārāk smagi.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg legemsvægt pr. dag opdelt i to doser.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, dienas devu sadalot divām lietošanas reizēm.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orfadin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orfadin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?
Danish: Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Latvian: Orfadin lieto iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) ārstēšanai.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og Orfadin-dosis tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Danish: Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Latvian: Orfadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu nitizinonu.
Danish: Det er et program, hvorigennem læger kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en af deres patienter, inden lægemidlet er godkendt fuldt ud.
Latvian: Saskaņā ar šo programmu ārsti var pieprasīt zāles kādam no pacientiem vēl pirms šo zāļu reģistrācijas.
Danish: Orfadin er beregnet til langtidsbehandling.
Latvian: Orfadin ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som den skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Latvian: HT-1 pacientiem trūkst viena šāda fermenta, tāpēc tirozīns netiek pienācīgi izvadīts no viņu organisma, bet pārvērsts kaitīgās vielās.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orfadin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Orfadin izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orfadin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Orfadin zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Orfadin, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Latvian: Taču sakarā ar to, ka Orfadin terapijas laikā tirozīns paliek organismā, pacientiem jāievēro īpaša diēta ar zemu tirozīna saturu.
Danish: Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Latvian: Turklāt Orfadin pacientiem nodrošina labākus rezultātus nekā tie, kas minēti publikācijās par pacientiem, kas ievēroja vienīgi īpašu diētu.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Orfadin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
Latvian: CHMP nolēma, ka Orfadin lietošanas ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un tādēļ tā ieteica izsniegt Orfadin reģistrācijas apliecību.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orfadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Orfadin ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den største fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger levetiden.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
Danish: Mange af disse bivirkninger kan skyldes et for højt tyrosinniveau, som forekommer hos patienter, der ikke får den rette kost.
Latvian: Iespējams, ka augsta tirozīna līmeņa rezultātā rodas daudzas no šīm blakusparādībām, jo pacienti neievēro diētu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Orfadin skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Orfadin lietošanu.
Danish: Hvad er Orfadin?
Latvian: Kas ir Orfadin?
Danish: Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Latvian: Orfadin lieto līdz ar diētu, kurā ir ierobežots aminoskābes tirozīna un fenilalanīna saturs.
Danish: Den orale opløsning er beregnet til børn med synkebesvær.
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai ir paredzēta bērniem, kam ir grūtības ar norīšanu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orfadin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orfadin
Danish: Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Latvian: Orfadin aktīvā viela nitizinons nomāc tā fermenta darbību, kas tirozīnu pārvērš kaitīgās vielās.
Danish: Undersøgelsen så på Orfadins virkning på overlevelsestiden og sammenlignede denne med rapporter i lægetidsskrifter om overlevelsestid for HT-1-patienter, som kun fik en ændret diæt.
Latvian: Pētījumā novērtēja Orfadin ietekmi uz dzīvildzi, rezultātus salīdzinot ar datiem no publikācijām medicīnas žurnālos par tādu pacientu dzīvildzi, kuri ievēro īpašu diētu.
Danish: Hvordan virker Orfadin?
Latvian: Kā Orfadin darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orfadin?
Latvian: Kādas bija Orfadin priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan blev Orfadin undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Orfadin izpēte?
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører svære leverproblemer og leverkræft.
Latvian: Tā ir reta slimība, kad pacientu organisms nespēj pilnīgi sašķelt aminoskābi tirozīnu, un veidojas kaitīgas vielas, radot smagus aknu darbības traucējumus un aknu vēzi.
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 fyldt sprøjte
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 pilnšļirce
Danish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 fyldte sprøjter
Latvian: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 pilnšļirces
Danish: Relevansen af disse data hos mennesker er ukendt.
Latvian: Nav zināms šo datu nozīmīgums cilvēkiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 10. maj 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 17. maijs 2000. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10. maijs 2010.
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger.
Latvian: Nav novēroti teratogēni efekti.
Danish: ]-GnRH med en molekylevægt på 1570,4.
Latvian: ]-GnRH ar molekulāro svaru 1570,4.
Danish: Udskillelse sker via afføringen (ca. 75 %) og urinen (ca. 22 %).
Latvian: Tiek izvadīts no organisma ar fēcēm (apmēram 75%) un urīnu (apmēram 22%).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Danish: Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet ved hjælp af følgende kategorier:
Latvian: Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:
Danish: Hvis du selv eller din partner foretager de efterfølgende injektioner, skal du nøje følge instruktionerne nedenfor.
Latvian: Ja Jūs izdarāt injekcijas pati vai Jūsu partneris, rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtās instrukcijas.