FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Dutch: Acht van de 40 (20%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen, overleden, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmarten bestonden uit intradialytische verwijdering van BUN en creatinine, intradialytische verwijdering van vloeistof (ultrafiltratie) en stolling in het extracorporele circuit.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor dit onderzoek was verbetering in de 6-minutenlooptest.
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Flolan terechtkomen in de moedermelk.
English: Preparation of Flolan intravenous injectable solution:
Dutch: Voorbereiding van intraveneuze injecteerbare oplossing Flolan:
English: • You have fevers or chills.
Dutch: • U heeft koorts of rillingen
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Dutch: Het gebruik is verboden als er deeltjes of een verkleuring worden gezien.
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Dutch: Effect van Flolan op bloeddruk en hartslag
English: For a full list of excipents, see section 6.1
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
English: 4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
English: • High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Dutch: • Hoog risico - in de 3 dagen voorafgaand aan de dialyse een actieve bloeding hebben gehad die was gestopt in de predialysefase; of wonden na een operatie of trauma hebben opgelopen in de 3 dagen voorafgaand aan de dialyse.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Dutch: Alleen deze geconcentreerde oplossing is geschikt voor verdere verdunning voor gebruik.
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Dutch: Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen.
English: The infusion rate may be calculated from the following formula:
Dutch: De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
English: Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Dutch: Epoprostenol in alleen geïndiceerd voor continue infusie via de intraveneuze route.
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Dutch: Los van de technische problemen die zelden optraden bij beide behandelingen, kwam geen ernstige dialysebeperkende stolling voor bij 93% van alle dialyses met epoprostenol en bij 99% van alle dialyses met heparine.
English: For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: Agitation
Dutch: agitatie
English: Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
Dutch: Met uitzondering van 2 volgens de classificatie van de (New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-patiënten, waren alle patiënten ofwel functionele klasse III ofwel klasse IV. Aangezien de resultaten uit de 2 onderzoeken overeenkwamen, worden de gebundelde resultaten besproken.
English: Stopping Flolan must be done gradually.
Dutch: Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Dutch: Alleen injectieflacons die dezelfde hoeveelheid bevatten als de flacons in de startverpakking mogen worden gebruikt om de uiteindelijke concentratie van de oplossing te verhogen.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Dutch: Patiënten die geen duidelijk bewijs hadden van bloedingen kort voor de eerste dialyse in het onderzoek, maar die een bloeding hadden binnen 3 dagen daaraan voorafgaand kregen de classificatie 'sterk verhoogd risico op bloeding'.
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
Dutch: erytheem boven de infusieplaats٭, occlusie van de lange i.v.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Dutch: De halfwaardetijd van het spontane verval tot 6-oxo-prostaglandine F1alfa bij de mens bedraagt naar verwachting niet meer dan 6 minuten, en is mogelijk slechts 2 tot 3 minuten, berekend aan de hand van in vitro vervalratio's van epoprostenol in het ongesplitste menselijke bloed.
English: Hypotension
Dutch: hypotensie
English: During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Dutch: Tijdens nierdialyse dient ervoor te worden gezorgd dat de cardiale output met meer dan het minimale toeneemt zodat de afgifte van zuurstof aan perifere weefsels niet afneemt.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Dutch: • maximaal 12 uur bij 25°C (als het net is gemaakt)
English: Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Dutch: Flolan is succesvol gebruikt in plaats van heparine bij nierdialyse maar in een kleine proportie van de dialyses heeft er stolling plaatsgevonden in het dialysecircuit die het stopzetten van de dialyse vereiste.
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
Dutch: De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven.
English: Solvent for parenteral use:
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik:
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Tachycardia2, bradycardia3,
Dutch: tachycardie2 , bradycardie3 Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
English: Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Dutch: Extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kransslagaderziekte.
English: The liquid does not contain a preservative.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel.
English: Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.
Dutch: Slechts het meegeleverde oplosmiddel dient te worden gebruikt voor het oplossen van het gevriesdroogde Flolan-poeder, en alleen de geadviseerde infuusvloeistoffen, volgens de opgegeven verhoudingen, dienen te worden gebruikt voor verdere verdunning, anders wordt de vereiste pH mogelijk niet vastgehouden.
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelgroepen (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met uitsluitend conventionele behandeling) vertoonde echter geen verandering in functionele klasse, en 2/51 (4%) met epoprostenol en 13/48 (27%) met uitsluitend conventionele behandeling verslechterde.
English: There is no specific information on the use of Flolan in patients over 65 years for renal dialysis or pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Er is geen specifieke informatie over het gebruik van Flolan bij patiënten van 65 jaar en ouder voor hemodialyse of pulmonale arteriële hypertensie.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Dutch: Indien alleen Flolan wordt gebruikt, zijn bepalingen als de geactiveerde stollingstijd in volbloed mogelijk niet betrouwbaar.
English: If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Dutch: Verminder de dosering of staak het infuus en stel passende ondersteunende maatregelen in, zoals noodzakelijk; dit zijn bijvoorbeeld vergroting van het plasmavolume en/of bijstelling van de infuussnelheid.
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Dutch: bloedplaatjestelling verlaagd, bloedingen op diverse plaatsen (bijvoorbeeld de longen, gastrointestinaal, epistaxis, intracraniaal, postproceduraal en retroperitoneaal)
English: However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Dutch: Het omgekeerde werd echter geconstateerd voor de postdialysedagen bij epoprostenol (N=1/5) in vergelijking met heparine (N=8/16).
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Dutch: Om vast te stellen of nierdialysepatiënten met een verhoogd risico op bloedingen minder vaak bloedingen hebben met epoprostenol dan met heparine, werden 2 grote prospectieve gecontroleerde onderzoeken gedaan.
English: Reconstitution:
Dutch: Reconstitutie:
English: You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Dutch: U moet daarom stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met Flolan.
English: Endocrine Disorders
Dutch: Endocriene stoornissen
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd.
English: Short-term (acute) dose ranging:
Dutch: Korte termijn (acute) titratie
English: Pulmonary Arterial Hypertension
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen onmiddellijk voor het gebruik uitgevoerd te worden.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Dutch: Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met symptomen vanWHO functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1).
English: At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
Dutch: In week 12 verbeterde de functionele NYHA-classificatie bij 21 van de 51 (41%) patiënten die behandeld werden met epoprostenol, terwijl dit bij geen van de 48 patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen het geval was.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Dutch: Flolan is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties wanneer het gebruik van heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de bloedingskans of wanneer heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Dutch: sepsis, septicaemie (voornamelijk door het toedieningssysteem voor Flolan) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Dutch: In eerste instantie dient een verpakking met oplosmiddel voor parenteraal gebruikt te worden.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.
English: • infection of the blood (septicaemia)
Dutch: • infectie in het bloed (sepsis)
English: Anxiety, nervousness
Dutch: angst, zenuwachtigheid
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Dutch: Epoprostenol mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
English: Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Dutch: Epoprostenolnatrium, het mononatriumzout van epoprostenol, is een van nature voorkomend prostaglandine dat geproduceerd wordt door de intima van bloedvaten.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Dutch: Elke patiënt werd random toegewezen aan een serie dialyses met heparine of epoprostenol en kreeg tot 6 dialyses per invoer in het ene onderzoek en tot 3 dialyses per invoer in het andere onderzoek.
English: A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Dutch: Herhaaldelijke stimulatie van adenylaatcyclase, gevolgd door activatie van fosfodiësterase, is beschreven in humane trombocyten.
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
Dutch: Als Flolan opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25°C en binnen 12 uur gebruikt worden.
English: Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie: 3 jaar
English: An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Dutch: Het plotseling onderbreken van de behandeling kan een rebound van de pulmonale arteriële hypertensie induceren resulterend in duizeligheid, asthenie, verergerde dyspneu en mogelijk overlijden (zie rubriek 4.2).
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Dutch: Intraveneuze epoprostenolinfusies tot 15 minuten hebben dosisgerelateerde verhogingen van de cardiale index (CI) en het slagvolume (SV), en dosisgerelateerde verlagingen van de pulmonale vasculaire weerstand (PVR), de totale pulmonale weerstand (TPR) en de gemiddelde systemische arteriële bloeddruk (SAPm) geproduceerd.
English: Very rare
Dutch: Zeer zelden:
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Dutch: De koelelementen moeten regelmatig worden vervangen gedurende de dag om de temperatuur te handhaven.
English: When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
Dutch: Wanneer NSAIDs of andere middelen die de trombocytenaggregatie beïnvloeden gelijktijdig gebruikt worden met Flolan, kan Flolan de kans op bloedingen verhogen.
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Dutch: De stabiliteit van de Flolan-oplossingen is pH-afhankelijk.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven volgens de Systeem Orgaan Classificatie (SOC) en frequentie.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Flolan.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Dutch: Wanneer u geen koelelementen gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard:
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
Dutch: Flolan-oplossingen zijn minder stabiel bij een lage pH.
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Dutch: Wanneer Flolan poeder opgelost en verdund is, moet het bij voorkeur meteen worden gebruikt.
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Dutch: Lichte stolling (wel interventie nodig, maar geen permanente staking van de dialyse of een noodzakelijke vervanging van de kunstnier) werd vaker gemeld tijdens dialyses met epoprostenol dan tijdens dialyses met heparine.
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Dutch: Een statistisch significante verbetering in de CI en statistisch significante dalingen van de PAPm, RAPm, PVR en SAPm werden gezien na een behandeling van 12 weken bij patiënten die langdurig epoprostenol kregen in vergelijking tot degenen die dat niet kregen.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Dutch: Deze cardiovasculaire effecten verdwijnen binnen 30 minuten na het staken van de toediening.
English: No statistical difference in survival over 12 weeks was observed in PAH/SSD patients treated with epoprostenol as compared to those receiving conventional therapy alone.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil in overleving aangetoond na 12 weken bij PAH/SSD-patiënten die behandeld werden met epoprostenol in vergelijking met degenen die uitsluitend conventionele behandeling kregen.
English: Your treatment may have an effect on the ability to drive or use machinery.
Dutch: Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies laten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
English: Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Dutch: Zestien patiënten kregen 24 dialyses met epoprostenol in de onderzoeken in noodsituaties.
English: In general, events seen after overdose of Flolan represent exaggerated pharmacological effects of the drug (e.g. hypotension and complications of hypotension).
Dutch: In het algemeen worden bij overdosering versterkte farmacologische effecten van het geneesmiddel gezien (zoals hypotensie en complicaties van hypotensie).
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Dutch: Voor toediening met een pomp die constante infusie van kleine volumes kan leveren, kunnen toepasselijke hoeveelheden geconcentreerde oplossing worden verdund met steriel natriumchlorideoplossing 0,9%.
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Dutch: Zes met heparine gecontroleerde onderzoeken en vijf onderzoeken in noodsituaties verkenden de rol van epoprostenol in het algemene nierdialysebeleid, waarbij verschillende technieken werden gebruikt.
English: • build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Dutch: • vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)
English: • bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Dutch: • bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
English: This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Dutch: Dit betekent dat de bloeddruk in de bloedvaten van de longen hoog is.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik volgens voorschriften van de arts.
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Dutch: Een kortdurende titratie procedure via een perifere of centrale diep-veneuze lijn is noodzakelijk om de infuussnelheid voor de continue infusie te kunnen vaststellen.
English: • Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Dutch: • Flolan mag niet chronisch worden gebruikt bij patiënten die pulmonaal oedeem ontwikkelen tijdens de titratie.
English: • feeling of tightness around the chest
Dutch: • beklemd gevoel rond de borst
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben flauw te vallen (gevoel van slapte/duizeligheid)
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Dutch: Behandeling met Flolan vereist toewijding van de patiënt op verschillende punten: reconstitutie van steriele geneesmiddelen, toediening van geneesmiddelen, verzorging van de permanente centrale veneuze katheter als ook toegang tot intensieve en voortdurende patiëntenvoorlichting.
English: Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Dutch: De meeste effecten van epoprostenol worden veroorzaakt door activatie van adenylaatcyclase wat leidt tot verhoging van de intracellulaire spiegels van cyclisch 3'5' adenosinemonofosfaat (cAMP) .