FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Icelandic: Þar að auki var myndun ónæmis gegn adefóvír tvípívoxíli til langs tíma (4 til 5 ára) marktækt minni hjá sjúklingum með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 1.000 eintök/ml) eftir 48 vikur samanborið við sjúklinga með HBV DNA í sermi yfir 1.000 eintökum/ml eftir 48 vikur.
Czech: Souběžná infekce s HIV: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovirdipivoxylu u pacientů s chronickou hepatitidou B, souběžně infikovaných HIV.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um öryggi og virkni 10 mg adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Czech: V 96. týdnu měli pacienti, kteří pokračovali v léčbĕ adefovir-dipivoxylem 10 mg, zachované potlačení sérového HBV s udržením redukce, která byla pozorována v 48. týdnu.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem áfram tóku adefóvír tvípívoxíl 10 mg viðhélst sú minnkun á HBV í sermi sem náðst hafði eftir 48 vikur, og var sú bæling enn fyrir hendi eftir 96 vikur.
Czech: V druhé otevřené, jednoramenné studii s 18 pacienty se souběžnou infekcí HIV/HBV rezistentní k lamivudinu bylo k probíhající terapii lamivudinem přidáno 10 mg adefovir-dipivoxylu a pegylovaný interferon alfa-2a.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn með stökum armi var 10 mg adefóvír tvípívoxíli og pegýleruðu interferóni alfa-2a bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá 18 sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu
Czech: Léčba adefovir-dipivoxylem vedla ke zlepšení jaterní fibrózy z výchozí úrovnĕ do 96 týdnů terapie při analýze pomocí Ishakova skóre (střední změna: Δ= -1).
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli olli bata á bandvefsmyndun í lifur miðað við grunngildi eftir 96 vikur meðferðar þegar greining á bandvefsmyndun miðaðist við Ishak stuðulinn (miðgildi breytingar:
Czech: Eliminace adefoviru peritoneální dialýzou nebyla studována.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð úthreinsun adefóvírs með kviðskilun.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Neužívejte přípravek Hepsera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Hepsera Ekki má nota Hepsera
Czech: Infekce virem hepatitidy B vede k poškození jater.
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B leiðir til skemmda í lifur.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf adefóvírs voru svipuð hjá karl- og kvensjúklingum.
Czech: Účinek peritoneální dialýzy na odstranění adefoviru nebyl hodnocen.
Icelandic: Ekki hefur verið metið hversu áhrifarík kviðskilun er við að fjarlægja adefóvír.
Czech: Je doporučeno, aby matky léčené adefovirdipivoxylem nekojily své děti.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Czech: Dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem může zvyšovat riziko poruchy funkce ledvin.
Icelandic: Langtímameðferð með adefóvír tvípívoxíli kann að auka hættu á því að nýrnastarfsemi skerðist.
Czech: Slepé, odstupňované vyhodnocení výchozích hodnot jak nekro-zánětlivé aktivity, tak fibrózy a hodnot v 48. týdnu ukázalo, že ve srovnání s pacienty léčenými placebem pacienti léčení 10 mg adefovirdipivoxylu měli nekro-zánětlivá a skóre fibrózy zlepšená.
Icelandic: Blint, stöðuraðað mat bæði á drep- og bólguvirkni og bandvefsmyndun við upphaf rannsóknar og í 48. viku sýndi að sjúklingar sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndu bata á drep- og bólguskalanum og bandvefsmyndunarskalanum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða í himnuskilun.
Czech: Gilead Sciences Ltd
Icelandic: Gilead Sciences Ltd Tel:
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo 25 z 33 (76 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA a 84 % pacientů dosáhlo v 96. týdnu normalizace ALT. Ve skupině pacientů po transplantaci jater dosáhlo 61 z 94 (65 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA v 96. týdnu a
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, ógleði, uppþemba Tíðni ekki þekkt:
Czech: Léčení adefovir-dipivoxylem může mít za následek poruchu funkce ledvin.
Icelandic: Meðferð með adefóvír tvípívoxíli getur leitt til skertrar nýrnastarfsemi.
Czech: Navíc aby bylo zdůrazněno, že tato frekvence více závisí na výskytu proximální renální tubulopatie, která je častější, nejsou tyto dva termíny uváděny samostatně, ale byly sloučeny takto: „Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)".
Icelandic: Ennfremur, til að leggja áherslu á að tíðnin ræðst meira af algengari aukaverkuninni aðlægum píplukvilla í nýrum, eru hugtökin sett fram saman með eftirfarandi hætti „Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)" fremur en með tveimur aðskildum hugtökum.
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:
Czech: Gilead Sciences GmbH
Icelandic: Gilead Sciences GmbH Tel:
Czech: • vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím • amfotericin B, proti plísňovým infekcím
Icelandic: vancómýcín og amínóglýkósíð sem notuð eru við bakteríusýkingum
Czech: vykazující mutaci rtN236T pro rezistenci spojenou s podáváním adefoviru je citlivý na lamivudin.
Icelandic: B veira sem tjáir adefóvírtengdu ónæmisstökkbreytinguna rtN236T sé næm fyrir lamívúdíni.
Czech: Adefovir nebyl mutagenní v testech mikrobiální mutagennosti, zahrnujících Salmonella typhimurium
Icelandic: Adefóvír olli ekki stökkbreytingum í stökkbreytingaprófum á örverum þar sem notaðar voru Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli, með og án efnaskiptavirkjunar.
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: U 40 HBeAg pozitivních nebo HBeAg negativních pacientů s HBV rezistentním k lamivudinu a dekompenzovaným onemocněním jater, kteří byli léčeni 100 mg lamivudinu, znamenalo přidané léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu po dobu 52 týdnů střední redukci HBV DNA na 4,6 log10 kopií/ml.
Icelandic: B veiru og vantempraðan lifrarsjúkdóm, sem fengu meðferð með 100 mg af lamívúdíni olli samhliða gjöf 10 mg af adefóvír tvípívoxíli í 52 vikur miðgildislækkun á HBV DNA sem nam 4,6 log10 eintök/ml.
Czech: Jak přípravek Hepsera vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hepsera 10 mg tablety jsou okrouhlé, bílé až šedobílé tablety.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
Czech: Během až 3 leté léčby se u žádného pacienta užívajícího adefovir-dipivoxyl současně s lamivudinem nerozvinula rezistence k adefovir-dipivoxylu.
Icelandic: Eftir allt að 3 ára meðferð mynduðu engir sjúklingar, sem fengu bæði adefóvír tvípívoxíl og lamívúdín, ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Czech: V HBeAg negativní studii byli pacienti léčení adefovir-dipivoxylem (0-48 týdnů) slepě znovu randomizováni k pokračování v léčbě adefovir-dipivoxylem nebo k užívání placeba po dalších 48 týdnů.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum var sjúklingum sem tóku adefóvír tvípívoxíl (í 0-48 vikur) skipað með blindu slembivali aftur í tvo hópa og fékk annar hópurinn áfram adefóvír tvípívoxíl en hinn lyfleysu í 48 vikur til viðbótar.
Czech: Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Icelandic: Adefóvír dífosfat hamlar sértækt HBV DNA fjölliðunarensím við þéttni sem er 12 sinnum lægri en sú þéttni sem þarf til að hamla DNA α fjölliðunarensím úr mönnum, 700 sinnum lægri hvað β fjölliðunarensím varðar, og 10 sinnum lægri hvað γ fjölliðunarensím varðar.
Czech: Obsah (koncentrace)
Icelandic: Innihald (þétttni)
Czech: Podkožní podání
Icelandic: Styrkleiki
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Icelandic: Ekki á að bíða fram að næstu áætluðu lotu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir af stigi 4 eða 5.
Czech: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Icelandic: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 Bandaríkin
Czech: 12 měsíců*
Icelandic: 12 mánuðir*
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Icelandic: D-82377 Penzberg
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Icelandic: Þau eru yfirleitt skammvinn.
Czech: Studie MO16419
Icelandic: Rannsókn MO16419
Czech: AUC0-21 dní
Icelandic: AUC0-21dagar
Czech: (dny)
Icelandic: (dagar)
Czech: 21 měsíců.
Icelandic: 21 mánuður.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Icelandic: Hýalúronídasi er til staðar í flestum vefjum mannslíkamans.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Czech: (l/den)
Icelandic: (l/dag)
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Czech: Celková četnost odpovědí, % 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Czech: 637377 Singapur Singapur
Icelandic: 637377 Singapúr Singapúr
Czech: Proto nelze konstantní hodnotu poločasu rozpadu trastuzumabu odvodit.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Czech: Většina těchto příhod se projeví během 2,5 hodiny od zahájení první infuze.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Icelandic: Lota 7 (við jafnvægi)
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum (sjá kafla 6.2).
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Icelandic: Herceptin getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Czech: Rekonstituovaný roztok by neměl být zmrazován.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Czech: Studie s trehalózou, hlavní pomocnou látkou, neodhalily žádnou toxicitu.
Icelandic: Rannsókn á trehalósa, aðalhjálparefnis lyfjaformsins sýndi ekki nein eituráhrif.
Czech: T1/2 klesá s klesající koncentrací v průběhu dávkovacího intervalu (viz tabulka 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Czech: Případy úmrtí byly pozorovány během několika hodin až jednoho týdne po infuzi.
Icelandic: Dauðsföll hafa orðið innan nokkurra klukkustunda og allt að einni viku eftir innrennsli.
Czech: AUCss, 0-21 dní
Icelandic: AUCss, 021dagar
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun um áhættustjórnun (EU Risk Management Plan) eru í kafla 4.4.
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Icelandic: bólga eða blæðingar aftan við augu
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých buněk karcinomů, kde stimuluje jejich růst.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Czech: Nepoužívejte přípravek Herceptin, jestliže:
Icelandic: Ekki má nota Herceptin ef:
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Icelandic: Meira en 70 % sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhávání.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79 %) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Icelandic: Sum alvarleg tilvik háþrýstings urðu þann dag sem inndæling var gefin.
Czech: Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað
Czech: Sledování n= 1697***
Icelandic: N= 1697***
Czech: (95% interval spolehlivosti)
Icelandic: (95% öryggismörk)
Czech: • jeden se podává infuzí do žíly po dobu 30 až 90 minut
Icelandic: • annað er gefið í æð á 30 til 90 mínútum
Czech: Přípravek Herceptin byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Icelandic: Herceptin var gefið vikulega ásamt krabbameinslyfjameðferð og síðan á þriggja vikna fresti, alls í 52 vikur.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podány během 30 minut (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Icelandic: Ef fyrsti skammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum (sjá kafla 2 undir „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: rameno) Dolní mez jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl pCR * Interval spolehlivosti pro jeden vzorek, použita binomická Pearson-Clopperova metoda ** V tomto výpočtu byla použita Andersonova a Hauckova korekce kontinuity (1986)
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5% öryggismarka fyrir mun á pCR** *Öryggismörk fyrir eins sýnis tvíliðugreiningu (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper **Samfelluleiðrétting (continuity correction) Anderson og Hauck (1986) var notuð við þessa útreikninga
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Zvýšená exprese HER2 je pozorována u 20 - 30 % primárních karcinomů prsu.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.
Czech: Extracelulární doména receptoru (ECD, p105) může být uvolněna do krevního oběhu a měřena ve vzorcích séra.
Icelandic: Sá hluti viðtakans sem er utan frumuhimnu (ECD, p105) getur losnað út í blóðið og er hægt að mæla hann í sermissýnum.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Icelandic: Áhrif þessi eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Czech: Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u pacientů souběžně léčených taxany.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna bólgu í lungum (pneumonitits), einkum hjá sjúklingum sem fá samtímis meðferð með taxani.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms, við uppfærslu niðurstaðna varðandi öryggi eftir eftirfylgni að miðgildislengd 3,5-3,8 ár, staðfesti þá stærðargráðu ávinnings sem sást í lokagreiningu á lifun án sjúkdóms.
Czech: Paklitaxel2 n=77
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Icelandic: Ekki á að nota það með glúkósalausnum.
Czech: Galop (cválavý rytmus)
Icelandic: Valhoppstaktur (gallop rhythm)
Czech: Příprava má být:
Icelandic: Blöndun á að:
Czech: Ženy, které otěhotní, mají být informovány o možném poškození plodu.
Icelandic: Konum sem verða þungaðar skal greint frá hugsanlegum fósturskaða.
Czech: Herceptin 1 rok n = 1693
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1693
Czech: DKarbH (n=1074)
Icelandic: DCarbH (N=1074)
Czech: Herceptin 1 rok n = 1702***
Icelandic: Herceptin 1 ár N = 1702***
Czech: Všichni takoví pacienti mají být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.
Icelandic: Öllum slíkum sjúklingum á að vísa í mat hjá hjartalækni og fylgja eftir.
Czech: Přípravek Herceptin může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Icelandic: Herceptin gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef það gerist.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Icelandic: Stundum batna einkenni en versna aftur síðar.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolním rameni a 167 (56,8 %) pacientů v léčebném rameni.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8 %) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8 %) í meðferðarhópi.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Czech: Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50 % æxlisfruma.
Czech: Ponechte lahvičku stát v klidu přibližně po dobu 5 minut.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Czech: Biologická dostupnost trastuzumabu podaného v podkožní formě byla stanovena na 77,1 % a konstanta absorpčního poměru prvního řádu byla stanovena na 0,4/den.
Icelandic: Aðgengi trastuzúmabs sem gefið var undir húð var metið 77,1% og fyrstu gráðu frásogsstuðull (first order absorption rate constant) var metinn 0,4 dag-1.
Czech: (µg.den/ml)
Icelandic: (µg.dag/ml)
Czech: • abnormálně nízká hladina kyslíku v krvi
Icelandic: • óeðlilega lágt súrefnisgildi í blóði
Czech: Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
Icelandic: Gjöf ásamt paclitaxeli eða docetaxeli
Czech: Pacienti mají být upozorněni na možnost takových pozdních reakcí a instruováni, aby při vzniku příznaků kontaktovali svého lékaře.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við möguleika á slíkum síðkomnum einkennum og skal ráðleggja þeim að hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Czech: NETŘEPAT!
Icelandic: HRISTIÐ EKKI!
Czech: Tyto účinky mohou být středně závažné až závažné a mohou zapříčinit úmrtí.
Icelandic: Áhrifin geta verið miðlungi alvarleg eða alvarleg og geta leitt til dauða.
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s podáváním infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Czech: Monitorování může napomoci identifikovat pacienty, u kterých dojde ke vzniku kardiální dysfunkce.
Icelandic: Eftirlit getur auðveldað að finna sjúklinga sem fá truflanir á hjartastarfsemi.
Czech: Lidská hyaluronidáza (rHuPH20) Histidin
Icelandic: Hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Czech: • otok obličeje, rtů, hrdla
Icelandic: • bólga í andliti, vörum eða hálsi
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Icelandic: Einstaka sinnum hefjast einkenni meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli hefst.
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
Czech: Poměr rizik versus sledování
Icelandic: Áhættuhlutfall borið saman við eftirlit
Czech: • změněné vnímání chuti
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie H4613g/GO01305 naznačily, že karboplatina neměla žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Czech: Tyto metody musí být dostatečně správné a přesné jak pro samotné stanovení nadměrné exprese HER2, tak pro zřetelné rozlišení střední (ve shodě s 2+) a silné (ve shodě s 3+) nadměrné exprese HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Czech: Existují dvě různé lékové formy přípravku Herceptin:
Icelandic: Tvö mismunandi lyfjaform eru til af Herceptin:
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Czech: Studie s podáváním trvajícím 13 týdnů byla provedena, aby se potvrdilo, že změna způsobu podání a použití nové pomocné látky, rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20), neměla vliv na charakteristiky bezpečnosti přípravku Herceptin.
Icelandic: 13 vikna rannsóknin var gerð til að staðfesta að breytt íkomuleið og notkun nýs hjálparefnis, hýalúronídasa úr mönnum sem framleiddur var með erfðatækni (rHuPH20), hefðu ekki áhrif á öryggi Herceptin.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Herceptin úplně vyloučen z těla.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Herceptin er farið úr líkamanum.
Czech: Existují dva odlišné druhy (lékové formy) léčivého přípravku Herceptin:
Icelandic: Það eru til tvær tegundir (lyfjaform) af Herceptin:
Czech: Rozdíl četnosti závažných nežádoucích příhod mezi oběma přípravky byl dán především výskytem infekce s neutropenií nebo bez neutropenie (4,4 % versus 8,1 %) a kardiálními příhodami (0,7 % versus 1,7 %).
Icelandic: Mismunur á tíðni alvarlegra aukaverkana milli lyfjaformanna var aðallega vegna sýkinga með eða án daufkyrningafæðar (4,4 % samanborið við 8,1 %) og hjartasjúkdóma (0,7 % samanborið við 1,7 %).
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Icelandic: Þessar klínísku prófunartilraunir í rannsóknarskyni voru framkvæmdar í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.