FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: † hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med hiv co-infektion
Estonian: † määrad eelnevalt ravi mittesaanud HIV koinfektsiooniga patsientide hulgas
Danish: • hiv non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere - efavirenz, etravirin
Estonian: • mittenukleosiidset HIV pöördtranskriptaasi inhibiitorit - efavirensi, etraviriini;
Danish: Hos patienter, der allerede tager atorvastatin, må atorvastatindosis ikke overstige 20 mg dagligt ved administration sammen med Victrelis.
Estonian: Manustamise ajal koos Victrelisega ei tohi praegu atorvastatiini võtvatel patsientidel atorvastatiini ööpäevane annus ületada 20 mg.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Estonian: Victrelise ohutust ja efektiivsust kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel.
Danish: PC: SN:
Estonian: PC:
Danish: • immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
Estonian: • immunosupressante - takroliimust, siroliimust, tsüklosporiini;
Danish: Den hyppigste hivproteasehæmmer var atazanavir efterfulgt af lopinavir og darunavir.
Estonian: Kõige sagedamini manustatud HIV-i PI oli atasanaviir, millele järgnesid lopinaviir ja darunaviir.
Danish: Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt tre gange dagligt sammen med et måltid eller en snack.
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 800 mg suukaudse manustamise teel kolm korda ööpäevas söögi (eine või kerge suupiste) ajal.
Danish: Der sås ingen karcinomer eller adenomer hos rotter.
Estonian: Rottidel ei täheldatud kartsinoome või adenoome.
Danish: Hæmoragisk diatese, lymfeknudesvulst, lymfopeni
Estonian: Aeg-ajalt hemorraagiline diatees, lümfadenopaatia, lümfopeenia
Danish: C-boceprevir var majoriteten af cirkulerende metabolitter en diasteriomerisk blanding af keton-reducerede metabolitter med en gennemsnitlig eksponering, der var cirka 4-gange større end den for boceprevir.
Estonian: Pärast ühekordset 800 mg C-botsepreviiri suukaudse annuse manustamist oli kõige suurema ringlusega metaboliidiks ketoonredutseeritud metaboliitide diastereomeerne segu, mille keskmine toime oli botsepreviiri omast ligikaudu 4 korda suurem.
Danish: Blandt patienter med ringe interferonrespons over for peginterferon alfa-2b/ribavirin i lead-in perioden på 4 uger forekom boceprevirs virkning dog at være reduceret for de, der ved baseline fik påvist varianterne V36M, T54S, V55A eller R155K.
Estonian: Kuid 4-nädalase sissejuhatamise perioodi jooksul alfa-2b-peginterferoonile/ribaviriinile näis botsepreviiri efektiivsus olevat vähenenud interferoonravile halvasti reageerivatel patsientidel, kellel olid algselt tuvastatud variandid V36M, T54S, V55A või R155K.
Danish: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og boceprevir resulterede i lavere eksponering af atazanavir, hvilket kan være forbundet med en lavere effekt og manglende hiv-kontrol.
Estonian: Botsepreviiri koosmanustamine atasanaviiri/ritonaviiri kombinatsiooniga andis tulemuseks atasanaviiri väiksema ekspositsiooni, mida võib seostada väiksema efektiivsusega ja HIV-i kontrolli alt väljumisega.
Danish: Nogle tilfælde er også rapporteret hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon (se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere oplysninger om reaktivering af hbv hos patienter, der er co-inficerede med hbv og hcv, som blev behandlet med interferon).
Estonian: Mõnedest juhtudest on teatatud ka B- ja C-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel, kes said ravi interferooniga (rohkem teavet HBV reaktivatsiooni kohta HBV ja HCV koinfektsiooniga patsientidel, kes said ravi interferooniga, vt alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientidega, kelle seisund loob eeldused hüperkaleemia tekkeks, või kaaliumisäästvaid diureetikume kasutavate patsientidega (vt lõik 4.4).
Danish: Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
Estonian: Kõvakapslitel on kollakaspruun ülaosa punase „MSD" logoga ja valkjas alaosa punase koodiga „314".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, proteaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AE12
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49,1 år.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 49,1 eluaastat.
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
Estonian: Arvestada tuleb väljavoolu transporteri P-gp substraadi, nagu digoksiini või dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemisega (vt tabel 2).
Danish: Sikkerhedsprofilen, repræsenteret af omkring 1.500 patienter for kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, er baseret på poolede sikkerhedsdata i to kliniske forsøg: et med patienter, der ikke tidligere var behandlet og et med patienter, hvor tidligere behandling havde svigtet
Estonian: Ligikaudu 1500 patsienti hõlmav ohutusprofiil Victrelise kombinatsiooni kohta alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga põhines kogutud ohutusandmetel kahest kliinilisest uuringust: ühest varem ravi mittesaanud patsientidega ja ühest eelnevale ravile mitteallunud patsientidega (vt
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
Estonian: Victrelis 200 mg kõvakapslid Botsepreviir
Danish: Forsøgspersoner, der ikke kunne indrulleres i dette studie inden for 2 uger, fik PR i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Estonian: Patsiendid, kes ei saanud selle uuringuga liituda 2 nädala jooksul, said PR-i 4 nädalat, millele järgnes 800 mg Victrelist kolm korda ööpäevas + PR-i 44 nädalat.
Danish: *, afslutning af behandling (EOT) og tilbagefaldsrater hos patienter med svigt af tidligere behandling
Estonian: *, ravi lõpetamine (EOT) ja retsidiveerumise määr eelnevale ravile mitteallunud patsientide hulgas
Danish: Tilføjelsen af Victrelis til den aktuelle standardbehandling (peginterferon alfa og ribavirin) øgede i begge studier det vedvarende virologiske respons (SVR) i betydelig grad sammenlignet med den aktuelle standardbehandling.
Estonian: Mõlemas uuringus suurendas Victrelise lisamine praegusele ravistandardile (alfapeginterferoon ja ribaviriin) märkimisväärselt SVR-i võrreldes ainult praeguse ravistandardi rakendamisega.
Danish: I kliniske forsøg var andelen af forsøgspersoner, der fik erythropoietin til behandling af anæmi 43 % (667/1.548) af forsøgspersonerne i de Victrelis-indeholdende arme sammenlignet med 24 % (131/547) af forsøgspersonerne, der kun fik peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientide osakaal, kellele anti aneemia kontrolli all hoidmiseks erütropoetiini, 43% (667/1548) Victrelise haru patsientidest, võrreldes 24% (131/547) patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Estonian: Tervetel isikutel, kes said 800 mg kolm korda ööpäevas ainult kõnealust ravimit, oli botsepreviiri ekspositsioonile iseloomulik AUC(т) 6,147 ng/h/ml, Cmax 1,913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Danish: • hormoner mod overgangsalderen - lægemidler indeholdende østrogen
Estonian: • hormoonasendusravi - östrogeenil põhinevaid ravimeid;
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data) Hud og hår: alvorligt udslæt eventuelt med feber, udmattelse, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, stigning i eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS); alvorlig hudreaktion herunder blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Nyrer: nedsat nyrefunktion (bliver generelt normal igen, efter behandlingen er afsluttet)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Nahk ja juuksed: raskekujuline lööve, millega võib kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse; eosinofiilide (teatud tüüpi vere valgeliblede) arvu suurenemine, mõjud maksale, neerudele või kopsule (reaktsioon nimega DRESS); raske nahareaktsioon, sealhulgas villid nahal või naha ketendus (reaktsioon, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet er ikke medtaget, da Victrelis administreres oralt.
Estonian: Süstekoha reaktsioone ei ole arvestatud, sest Victrelist manustatakse ainult suukaudselt.
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyre-substitutionerne A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Estonian: Rohkem kui 10-kordne vähenemine tundlikkuses botsepreviirile saavutati aminohappe asendustega A156S/T/V, V170A, R155W + A156G ja V36M + R155K.
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingsnaive patientersene respondenter - anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at forlænge behandlingsvarigheden af tre-stofbehandlingen til 32 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 24 uger af trestofbehandlingen til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Estonian: Pidades silmas andmete piiratust, on konservatiivse meetmena soovitatav pikendada kolmikravi kestust 32 nädalani võrreldes testitud kolmikravi kestusega 24 nädalat, nii et kogu ravi kestus oleks 48 nädalat eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel ja hilja ravile vastanutel.
Danish: Behandling med Victrelis skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi kontrolli all
Danish: • oral midazolam eller oral triazolam - beroligende medicin, der gives via munden
Estonian: • suukaudne midasolaam või suukaudne triasolaam - rahusti, mida manustatakse suukaudu;
Danish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com msd_info@merck.com
Estonian: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49 år.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 49 eluaastat.
Danish: * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle forsøgspersoner, der blev anæmiske (serumhæmoglobin ≤ ca. 6,2 mmol/l (≤ 10 g/dl) i behandlingsperioden), og som blev randomiseret til enten reduktion af ribavirindosis eller erythropoietin (N=500).
Estonian: * FAS sisaldas kõiki aneemiliseks muutunud patsiente (ravi ajal hemoglobiinisisaldus seerumis ligikaudu ≤ 10 g/dl) ja keda randomiseeriti saama erütropoetiini või vähendatud annuses ribaviriini (N = 500).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er mindre end 2 timer til næste dosis skal tages, skal
Estonian: Kui patsient annuse sissevõtmisega hilineb ja järgmise annuse manustamise ajani on alla 2 tunni, tuleb hilinenud annus vahele jätta.
Danish: Generelt: besvær med at trække vejret og synke; svulst i skjoldbruskkirtlen; infektion i blodet; hævelse eller knuder i kroppens organer; sygdom, der fører til tiltagende muskellammelse; sygdom i hjernen - tegnene kan være hovedpine og feber, lammelse af dele af kroppen, stiv
Estonian: Üldine: raskused hingamisel ja neelamisel; kilpnäärmekasvaja; infektsioon veres; paistetus või tükkide teke kehaorganites; haigus, mis viib lihaste halvatuse arenguni; ajuhaigus - tunnuste hulka võib kuuluda peavalu ja palavik, kehaosa halvatus, kange kael või valgustundlikkus.
Danish: Dosisjustering af dabigatran er ikke nødvendig.
Estonian: Dabigatraani annust ei soovitata kohandada.
Danish: Se afsnittet "Bivirkninger" for mere information.
Estonian: Lisateavet vt palun lõigust „Võimalikud kõrvaltoimed".
Danish: Hjerte eller kredsløb: unormal eller hurtig hjertefrekvens; hjertesygdom på grund af dårligt
Estonian: Süda või vereringe: ebanormaalne või kiire südame löögisagedus; südame nõrgast verevoolust
Danish: Komplet blodtælling (med leukocytdifferentialtælling) skal foreligge før behandlingsstart og i behandlingsuge 2, 4, 8 og 12 og skal monitoreres tæt på andre tidspunkter, når det er klinisk relevant.
Estonian: Hemogramm (koos leukogrammiga) tuleb teha enne ravi alustamist, 2., 4., 8. ja 12. ravinädalal ning hoolikalt jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele teistel ajahetkedel.
Danish: Victrelis er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) genotype 1-infektion, i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, som ikke tidligere er behandlet eller hvor tidligere behandling har svigtet (se pkt.
Estonian: Victrelis on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (chronic hepatitis C, CHC) genotüübi 1 infektsiooni raviks kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kompenseeritud maksa haigusega täiskasvanud patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud või ei ole allunud eelnevale ravile (vt
Danish: Kønsfordelingen af forsøgspersoner var 67 % mænd og 33 % kvinder.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 67% mehi ja 33% naisi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet såsom amiodaron, quinidin, methadon, pentamidin og visse antipsykotika.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimitega, nagu amiodaroon, kinidiin, metadoon, pentamidiin ja mõned neuroleptikumid, millede kohta on teada, et need pikendavad QT-intervalli.
Danish: 9/l (grad 4 neutropeni) sammenlignet med 4 % af de forsøgspersoner, der fik peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Estonian: 9/l (4. astme neutropeenia) võrreldes 4% patsientidega, kes said ainult alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriini.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uger (PR48).
Estonian: • alfa-2b-peginterferoon + ribaviriin 48 nädala vältel (PR48);
Danish: Victrelis må ikke anvendes uden peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: Victrelist ei tohi manustada ilma alfapeginterferooni ja ribaviriinita.
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Estonian: • veenisiseselt manustatavaid rahusteid - bensodiasepiine (näiteks alprasolaami, midasolaami,
Danish: Boceprevir har ikke embryonisk eller teratogent potentiale hos både rotter og kaniner ved maternotoksiske doseringsniveauer.
Estonian: Botsepreviiril puudus teratogeenne toime või mõju lootele nii rottidel kui jänestel annuste maternotoksiliste tasemete korral.
Danish: I tilfælde af alvorlig bivirkning med mulig relation til peginterferon alfa og/eller ribavirin, kan dosis af peginterferon alfa og/eller ribavirin reduceres.
Estonian: Kui patsiendil esineb tõsine kõrvaltoime, mis võib olla seotud alfapeginterferooni ja/või ribaviriiniga, tuleb alfapeginterferooni ja/või ribaviriini annust vähendada.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når boceprevir kombineres med ketoconazol eller azolantifungale lægemidler (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla botsepreviiri kombineerimisel ketokonasooli või seenevastaste asoolidega (itrakonasooli, posakonasooli, vorikonasooliga).
Danish: Hvis patientens hepatitis C-virus RNA (hcv-RNA)-koncentration er større end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, afsluttes tre-stofbehandlingen.
Estonian: Kui patsiendi HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 1000 RÜ/ml 8. ravinädalal, siis lõpetage kolme ravimiga skeem.
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1a-replikonet blev reduceret (2 - 6 gange) af følgende aminosyre-substitutioner i NS3-proteasedomænet: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Estonian: Botsepreviiri aktiivsust HCV genotüübi 1a replikoni suhtes vähendati (2…6-kordselt) järgmiste aminohappe asendustega NS3 proteaasi domeenis: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K ja V158I.
Danish: Transfusionsraten var 4 % (10/249) hos forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis og 2 % (5/251) hos forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Estonian: Vereülekannet tehti 4%-le (10/249) vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud patsientidest ja 2%-le (5/251) erütropoetiini saama randomiseeritud patsientidest.
Danish: Hvis du holder op med at tage Victrelis Hold kun op med at tage Victrelis, hvis din læge siger, du skal.
Estonian: Ärge lõpetage Victrelise võtmist enne, kui arst nii ütleb.
Danish: Kombineret brug med peginterferon alfa-2a, se specifikt afsnit under pkt.
Estonian: Kombineeritud kasutamist alfa-2a-peginterferooniga vt lõik 4.4 erilõigust.
Danish: Hypoalbuminæmi og lavt trombocyttal samt svære infektioner er blevet identificeret som prædiktive faktorer for svære komplikationer ved leversygdom.
Estonian: Maksahaiguse raskete tüsistuste prognoosivad tegurid on hüpoalbumineemia ja trombotsüütide väike arv, samuti rasked infektsioonid.
Danish: Forsøgspersoner, der deltog i PROVIDE inden for 2 uger efter den sidste dosis PR i primærstudiet fik Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Estonian: Patsiendid, kes liitusid PROVIDE-iga 2 nädalat pärast viimast PR-i annust peauuringus said 800 mg Victrelist kolm korda ööpäevas + PR-i 44 nädalat.
Danish: Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion).
Estonian: Kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga kasutatakse Victrelist kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooni (seda nimetatakse ka CHC infektsiooniks) ravimiseks täiskasvanutel.
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var således: 85 % hvide, 12 % sorte, 1 % asiater, < 1 % multirace, < 1 % indfødte hawaiianere eller andre Stillehavs-øboere.
Estonian: Uuritavate rassiline jaotus oli järgmine: 85% valged, 12% mustanahalised, 1% Aasia päritoluga, < 1% mitmerassilised, < 1% Havai või muude Vaikse ookeani saarte põliselanikud.
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin bør ikke anvendes til patienter, som har et trombocyttal <100.000/mm
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ei ole soovitatav patsientidel, kellel on ravi alustamisel trombotsüütide arv ˂ 100 000/mm
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
Estonian: Piiratud arvul koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saavutanud SVR-i ja kelle jaoks tehti populatsiooni sekveneerimist, tuvastati algväärtusega võrreldes RAV-e rohkem kui monoinfektsiooniga patsientidel
Danish: Patienter, hvor tidligere behandling har svigtet: null-responders, patienter med tidligere delvis respons og patienter med tilbagefald på behandling med interferon og ribavirin
Estonian: Eelnevale ravile mitteallunud patsiendid: varasemad null-reageerijad, osaliselt ravile allunud ja interferooni ja ribaviriini ravi retsidiivid
Danish: Samtidig administration af Victrelis og sirolimus kræver væsentlig dosisreduktion og forlængelse af dosisintervallet for sirolimus med tæt monitorering af sirolimusblodkoncentrationen samt hyppig overvågning af nyrefunktion og for sirolimusrelaterede bivirkninger.
Estonian: Siroliimuse samaaegsel manustamisel koos Victrelisega on vaja siroliimuse annust oluliselt vähendada ja pikendada manustamisintervalli ning hoolikalt jälgida siroliimuse kontsentratsiooni veres ja sageli hinnata neerutalitlust ning siroliimusega seotud kõrvaltoimeid.
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Estonian: • Siiski, kui järgmise annuse manustamise ajani jääb alla 2 tunni, jätke annus vahele.
Danish: Hos alle forsøgspersoner med detekterbart hcv-RNA i plasma i behandlingsuge 12 blev behandling seponeret.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle HCV-RNA tase plasmas oli 12. ravinädalal tuvastatav, kõrvaldati ravilt.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ribaviriini võtmise ajal ja 4 kuul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Estonian: Kõikide RAVi-de tuvastamatuks muutumise aja mediaan oli 1,11 aastat.
Danish: Norethisteron†/ethinylestradiol: (norethisteron 1 mg dagligt + ethinylestradiol 0,035 mg dagligt + Victrelis 800 mg tre gange dagligt)
Estonian: Noretindroon†/etünüülöstradiool (noretindroon 1 mg ööpäevas + etünüülöstradiool 0,035 mg ööpäevas + Victrelis 800 mg kolm korda ööpäevas)
Danish: Boceprevirs aktivitet mod hcv-genotype 1b-replikonet blev reduceret (2 - 8 gange) af følgende aminosyre-substitutioner in NS3-proteasedomænet: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Estonian: Botsepreviiri aktiivsust HCV genotüübi 1b replikoni suhtes vähendati (2…8-kordselt) järgmiste aminohappe asendustega NS3 proteaasi domeenis: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M ja M175L.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv-suppression er påkrævet.
Estonian: Vajalik on suurendada HIV-i pärssumise kliinilist ja laboratoorset jälgimist.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen hos alle patienter med 1. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, eller 2. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, eller 3. bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Estonian: Ravi lõpetamine on soovitatav kõigil patsientidel 1) kui HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 1000 RÜ/ml 8. ravinädalal; 2) kui HCV-RNA tulemused on suuremad või võrdsed kui 100 RÜ/ml 12. ravinädalal või 3) kui on kinnitatud tuvastatav HCV-RNA 24. ravinädalal.
Danish: Hvis der ikke er en sådan værdi, overføres FW
Estonian: Kui selline väärtus puudub, kanti 12.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apoteket, før du tager Victrelis.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Victrelise võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Tilføjelse af boceprevir til peginterferon alfa og ribavirin er forbundet med et øget fald i hæmoglobinkoncentration på ca. 0,6 mmol/l i behandlingsuge 8 sammenlignet med standardbehandling (se pkt.
Estonian: Botsepreviiri lisamisega alfapeginterferoonile ja ribaviriinile seostub hemoglobiinitaseme täiendav langus umbes 1 g/dl 8. ravinädalaks võrreldes standardraviga (vt lõik 4.8).
Danish: Forsøgspersonerne indbefattede 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b. Ti procent af forsøgspersonerne (17/168) var cirrotiske, herunder 3 (6 %) tidligere null-responders, 2 (7 %) med tidligere tilbagefald og 12 (14 %) med tidligere delvis respons.
Estonian: Kümme protsenti (17/168) uuritavatest olid tsirroosiga, sealhulgas 3 (6%) varasemat null-reageerijat, 2 (7%) varasema retsidiiviga uuritavat ja 12 (14%) varasemalt osaliselt ravile allunut.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der fik samme behandling indtil behandlingsuge
Estonian: Püsiv viroloogiline vastus (SVR) patsientidel, kes said sarnast ravi 28. nädalani
Danish: norethisteron AUC ↓ 4 % norethisteron Cmaks.
Estonian: noretindrooni AUC ↓ 4% noretindrooni Cmax ↓ 17%
Danish: Under kombinationsbehandling med hiv-antiretrovirale lægemidler, som også indvirker på etravirins og/eller boceprevirs farmakokinetik, er det ikke blevet vurderet direkte, om reduktionerne i etravirins farmakokinetiske parametre og boceprevirs Cmin er klinisk signifikante.
Estonian: Etraviriini farmakokineetiliste näitajate ja botsepreviiri minimaalse kontsentratsiooni vähenemise kliinilist tähtsust kombineeritud ravi korral HIV-i raviks mõeldud retroviirustevastaste ravimitega, mis samuti mõjutavad etraviriini ja/või botsepreviiri farmakokineetikat, ei ole otseselt hinnatud.