FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Spanish: Se desconoce si los pacientes en estas condiciones podrían estar recibiendo niveles subterapéuticos de saquinavir.
English: Do not take Invirase if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Invirase si algo de lo mencionado anteriormente le ocurre.
English: Titanium dioxide (E 171), Talc,
Spanish: Dióxido de titanio (E 171), Talco,
English: Mucosal ulceration c. Description of selected adverse reactions
Spanish: Ulceración de la mucosa c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas
English: Week 1:
Spanish: Semana 1:
English: This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos.
English: - Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
Spanish: - Se debe recordar a cada paciente (o a la persona que cuide al paciente) que lea el prospecto incluido en el envase de Invirase.
English: The pharmacokinetics of saquinavir is stable during long-term treatment.
Spanish: La farmacocinética de saquinavir es estable durante tratamientos prolongados.
English: Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Spanish: Los estudios de distribución en estas especies mostraron que la transferencia placentaria de saquinavir es baja (menor del 5 % de las concentraciones plasmáticas maternas).
English: Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones debe tomar para evitar infectar a otras personas.
English: Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Spanish: También se recomienda hacer seguimiento de la terapia VIH del paciente.
English: At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
Spanish: Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase/ritonavir en niños y adultos mayores de 60 años.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Gastric pH has been shown to be only a minor component in the large increase in bioavailability seen when given with food.
Spanish: El pH gástrico ha mostrado ser solo un componente menor en el gran incremento de la biodisponibilidad vista cuando se administra con la comida.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la hepatopatía en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
English: • certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Spanish: • determinados medicamentos usados para prevenir el rechazo de nuevos órganos después de un transplante, como tacrolimus
English: * All parameters normalized to a 50 mg/kg dose
Spanish: * Todos los parámetros normalizados para una dosis 50 mg/kg
English: If indicated, prevention of further absorption can be considered.
Spanish: Si fuera necesario, se considerará evitar una mayor absorción.
English: The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Spanish: La farmacocinética de ritonavir permaneció inalterada.
English: Body System Frequency of reaction
Spanish: Sistema Corporal Frecuencia de la reacción
English: Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Spanish: Medicamento por área terapéutica (dosis de Invirase utilizada en el estudio)
English: Diabetes mellitus, anorexia, increased appetite
Spanish: Diabetes mellitus, anorexia, aumento del apetito
English: In combination with ritonavir
Spanish: En combinación con ritonavir
English: The mean residence time of saquinavir was 7 hours (n = 8).
Spanish: El tiempo medio de permanencia de saquinavir fue de 7 horas (n = 8).
English: On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Spanish: En raras ocasiones esos trastornos musculares fueron graves (rabdomiólisis).
English: Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Spanish: Por lo tanto, no debe tomar Invirase/ritonavir con otros medicamentos sin el consentimiento de su médico.
English: Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Spanish: Distribución en adultos: Saquinavir se reparte extensamente en los tejidos.
English: INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
Spanish: Se recomienda monitorizar el INR (razón internacional normalizada).
English: which is not currently controlled by treatment
Spanish: (hipopotasemia) que actualmente no estén corregidas mediante tratamiento
English: Invirase contains lactose
Spanish: Invirase contiene lactosa
English: The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Spanish: La presencia de 3 o más mutaciones estuvo asociada a una respuesta reducida a saquinavir/ritonavir.
English: Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Spanish: Adultos mayores de 60 años: La experiencia con Invirase en adultos mayores de 60 años es limitada.
English: No clinically significant interaction was noted.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas.
English: - Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Spanish: - Los médicos deben preguntar por cualquier antecedente familiar conocido de muerte súbita a edad temprana ya que esto puede indicar prolongación del QT congénita.
English: What you need to know before you take Invirase
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invirase
English: Invirase does not require any special storage conditions.
Spanish: Invirase no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Spanish: No tome Invirase con otros medicamentos a menos que haya consultado primero con su médico.
English: The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Spanish: Se piensa que la baja biodisponibilidad es debida a una combinación de una absorción incompleta y un amplio efecto primer paso.
English: No safety and efficacy data available for this combination.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad y eficacia sobre esta combinación.
English: Cobicistat containing medicinal products Cobicistat
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat Cobicistat
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas graves y no graves obtenidas de notificaciones espontáneas en la fase de post-comercialización, para las cuales no se puede excluir una relación causal con saquinavir.
English: If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que indiquen arritmia cardiaca, se debe realizar un seguimiento continuo del ECG.
English: Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Spanish: Los resultados se basan en concentraciones totales (unido a proteínas y no unido).
English: • If you are taking any medicine that decreases your blood potassium levels talk to your doctor before taking Invirase.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que disminuya sus niveles de potasio en sangre, consulte con su médico antes de tomar Invirase.
English: • clinically relevant bradycardia
Spanish: • bradicardia clínicamente relevante
English: The study included a control group consisting of 7 HIV-infected patients with normal hepatic function matched with the hepatically impaired patients for age, gender, weight and tobacco use.
Spanish: El estudio incluyó un grupo control formado por 7 pacientes infectados por VIH con función hepática normal igualados a los pacientes con insuficiencia hepática en cuanto a edad, sexo, peso y consumo de tabaco.
English: • certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
Spanish: • determinados medicamentos para problemas graves de salud mental, como la pimozida
English: Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Spanish: - El uso de saquinavir no potenciado con zalcitabina y/o zidovudina se ha estudiado en adultos.
English: See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Spanish: Ver Tabla 1, sección 4.5 para los fármacos con conocido y/o que tienen potencial para interaccionar con saquinavir y sus recomendaciones específicas.
English: Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Spanish: Se debe reducir la dosis de maraviroc a 150 mg bid y hacer seguimiento.
English: These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Spanish: Estos efectos fueron vómitos (3 pacientes), dolor abdominal (1 paciente) y diarrea (1 paciente).
English: If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Spanish: Si está tomando anticonceptivos orales para prevenir un posible embarazo, debe utilizar un anticonceptivo adicional o diferente debido a que el ritonavir puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales.
English: Decreased libido, sleep disorder
Spanish: Disminución de la libido, trastorno del sueño
English: • clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Spanish: • insuficiencia cardiaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and a dose reduction of digoxin should be considered if necessary.
Spanish: Se debe monitorizar la concentración plasmática de digoxina y, si es necesario, se debe considerar una reducción de la dosis de digoxina.
English: Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased low density lipoprotein
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de la lipoproteína de baja densidad
English: Date of latest renewal: 04 October 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 de octubre de 1996 Fecha de la última renovación: 4 de octubre de 2006
English: It is recommended that HIV-infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no comiencen la lactancia bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
Spanish: Por lo tanto, antes de usar este medicamento, debe advertir a su médico si padece diarrea o si tiene algún tipo de alergia (ver Sección 4) o si tiene intolerancia a ciertos azúcares (ver sección “Invirase contiene lactosa”).
English: The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Spanish: El recuento de linfocitos CD4 (expresado como porcentaje de la media de CD4) se incrementó de media el 2,97% durante el mismo periodo de 48 semanas.
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Spanish: El porcentaje de pacientes con una prolongación del intervalo PR > 200 ms notificada en este estudio varió de 3/22 (14%) (día 3) a 8/21 (38%) (día 14).
English: In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Spanish: En caso de retirada de los glucocorticoides, debería realizarse una reducción progresiva de la dosis durante un mayor período de tiempo.
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Spanish: La mutación G48V, previamente identificada in vitro como una mutación por saquinavir, estuvo presente al inicio en el virus de tres pacientes, ninguno de los cuales respondió al tratamiento.
English: PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
Spanish: Se observaron intervalos PR de > 200 mseg en el 3% de los sujetos en el grupo de control activo (moxifloxacino) y en el 5% en el brazo de placebo.
English: Sex
Spanish: Sexo
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Spanish: Los lactantes y los niños fueron clasificados en 2 grupos: Grupo A “Grupo de Menor Edad” de 4 meses a menos de 2 años (n=5) y Grupo B “ Gupo de Mayor Edad” niños de 2 años a menos de 6 años (n=13).
English: • Clinical Management:
Spanish: • Tratamiento clínico:
English: Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Spanish: Los datos limitados provenientes de ensayos clínicos controlados realizados con el régimen posológico aprobado no indican que existan diferencias importantes en el perfil de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
English: One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
Spanish: Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.
English: Number of Saquinavir Associated Resistance Mutations at Baseline*
Spanish: Número de mutaciones asociadas a resistencia a saquinavir en la basal*
English: Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Spanish: - La interacción con zalcitabina no es probable debido a que tiene diferentes rutas de metabolismo y excreción.
English: Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Spanish: Resultados clínicos de los ensayos en pacientes naïve y con experiencia en el tratamiento
English: 20 hours
Spanish: 20 horas
English: There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con saquinavir.
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
Spanish: El número de pacientes con carga viral <50 copias/mL fue 9 de 13 para el mismo periodo.
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante debido a que el beneficio potencial para el paciente supera el riesgo, se recomienda especial precaución (ver sección 4.4; para la información de los fármacos por separado, ver Tabla 1).
English: Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Spanish: Medicamentos gastroenterológicos Metoclopramida
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica correspondiente de estos medicamentos.
English: 13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Spanish: El 13 % de saquinavir circulante en plasma se presentó como compuesto inalterado tras la administración oral y la parte restante como metabolitos.
English: • triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
Spanish: • triazolam, y midazolam (por vía oral) - para dormir o para la ansiedad
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Spanish: Leyenda: ↓ disminución, ↑ aumento, ↔ inalterado, ↑↑ notablemente aumentado
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: La terapia con Invirase debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml.
Spanish: Se ha demostrado que aproximadamente el 97 % de saquinavir se une a proteínas plasmáticas hasta 30 μg/ml.
English: • electrolyte disturbances, particularly uncorrected hypokalaemia
Spanish: • alteraciones electrolíticas, particularmente hipopotasemia no corregida
English: Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Spanish: Consideraciones a tener en cuenta cuando se inicia el tratamiento con Invirase: Invirase no se puede tomar como único inhibidor de la proteasa.
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Spanish: Pueden esperarse importantes aumentos de digoxina cuando se introduce saquinavir/ritonavir en pacientes ya tratados con digoxina.
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antiviral, código ATC J05A E01.
English: Lidocaine (systemic) Quinidine
Spanish: Lidocaína (sistémica) Quinidina
English: Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Spanish: Se produjeron acontecimientos de síncope/presíncope con una frecuencia mayor de la esperada y se observaron más frecuentemente con el tratamiento con saquinavir (11 de 13).
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos se continuó el tratamiento con los inhibidores de la proteasa o se reinstauró en aquellos en los que se había interrumpido.
English: Clinical results from paediatric studies
Spanish: Resultados clínicos de los estudios pediátricos
English: Alprazolam Clorazepate Diazepam
Spanish: Alprazolam Clorazepato Diazepam
English: A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
Spanish: Puede ser necesaria una disminución de la dosis de la benzodiazepina.
English: Adverse reactions
Spanish: Reacciones Adversas
English: Moxifloxacin^
Spanish: Moxifloxacino^
English: Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Spanish: - Los pacientes en tratamiento con saquinavir no deben tomar cápsulas de ajo debido al riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas y pérdida de respuesta virológica y posible resistencia a uno o más componentes del régimen antirretroviral.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH no siempre es posible diferenciar entre los efectos adversos causados por Invirase y los debidos a cualquier otro medicamento que esté usando al mismo tiempo, o por complicaciones debidas a la infección.
English: • Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
Spanish: • Tome una cápsula de 100 mg de ritonavir (Norvir) dos veces al día.
English: Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
Spanish: Sobre la base de estudios in vitro, saquinavir se metaboliza rápidamente a un rango de compuestos inactivos mono- y dihidroxilados.
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Spanish: Los valores correspondientes en el grupo control fueron 28,5 (71%) µg·h/ml y 4,3 (68%) µg/ml.
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con saquinavir debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y del ECG y la vigilancia del estado clínico del paciente.
English: Mean ± SD Saquinavir (%CV) Pharmacokinetic Parameters*
Spanish: Media ± DS (%CV) Parámetros Farmacocinéticos de saquinavir*
English: • recently taken the HIV medicine rilpivirine.
Spanish: • o ha tomado recientemente el medicamento contra el VIH rilpivirina.
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Spanish: En este estudio no hubo prolongación del QT > 500 mseg ni torsade de pointes (ver también sección 4.4).
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Spanish: Si esto le sucediera consulte a su médico inmediatamente.
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Spanish: Se desconoce si los medicamentos que reducen el tiempo de tránsito gastrointestinal pudieran dar lugar a concentraciones plasmáticas más bajas de saquinavir.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Spanish: Tabla 2: Incidencias de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio destacables observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes adultos.
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Spanish: Lactancia: No hay datos de laboratorio, a nivel animal o humano, sobre la secreción de saquinavir en la leche materna.
English: Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
Spanish: Triacetato de glicerol, Óxido de hierro amarillo y rojo (E172).
English: Studies of other CYP3A modulators and i.v.
Spanish: Los estudios de otros moduladores del CYP3A y midazolam i.v.