FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OMEGA vizsgálatot az Omacor-t a jóváhagyott indikációban azaz lezajlott MI után és a jóváhagyott adagban (1 g/nap) alkalmazó betegek körében végezték.
Maltese: Il-prova OMEGA saret f'pazjenti bl-indikazzjoni approvata, jiġifieri MI u użat id-doża approvata ta' Omacor (1 g/jum).
Hungarian: A teljes mortalitás számszerűen szintén nagyobb volt az omega-3 zsírsavak csoportban OR 1,25 (0,90-1,72).
Maltese: Il-mortalità totali wkoll kienet numerikament ogħla fil-grupp tal-aċidi xaħmin omega-3 OR 1.25 (0.90-1.72).
Hungarian: Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E.
Maltese: Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak hatásosságát a javasolt indikációban más CV kockázatú (pl. koronária revaszkularizáción átesett, angina pectorisban szenvedő, ischaemiás strokeos) populációkon végzett további releváns randomizált, kontrollált vizsgálatok, például az ORIGIN, a SU.FOL.OM3, az ASCEND és a VITAL sem támasztották alá.
Maltese: Lanqas ma ntweriet l-effikaċja tal-aċidi xaħmin omega-3 fl-indikazzjoni ddikjarata minn RCTs rilevanti oħrajn li saru f'popolazzjonijiet oħra b'riskju ta' CV (eż. rivaskularizzazzjoni koronarja, anġina pectoris, puplesija iskemika), inkluż ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, u VITAL.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterek hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavak etil-észterei, legalább 85%-os eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalommal és 0,9-1,5 EPA:DHA aránnyal.
Maltese: L-esteri etiliċi tal-aċidu omega-3 huma esteri etiliċi ta' aċidi xaħmin poliinsaturati ta' katina twila b'aċidu ejkosapentenojku (EPA), u b'kontenut ta' aċidu dokosaeżaenojku (DHA) ta' mhux inqas minn 85 % u proporzjon EPA għal DHA ta' 0.9 sa 1.5.
Hungarian: Clin Ther.
Maltese: Deepak L.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
Maltese: Għalkemm l-użu ta' statini żdied matul l-istudju, kien biss 28 - 29 % f'sitt xhur u 4446 % fit-42 xahar.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az omega-3-sav-etilészter tartalmú orális gyógyszerek myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióban történő alkalmazására vonatkozóan indított beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom esteri etiliċi talaċidu Omega-3 għall-użu orali fil-prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku.
Hungarian: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Maltese: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Hungarian: Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Maltese: Barra minn hekk, fi provi prospettivi randomizzati oħrajn imwettqa wara l-approvazzjoni oriġinali (GISSI-HF, studju ORIGIN u SU.FOL.OM3 imwettqa bejn l-2003 u l-2012), kif ukoll f'meta-analiżijiet (eż. minn Aung et al. 20184), ir-riżultati mill-istudju GISSI-P ma setgħux jiġu riprodotti wkoll.
Hungarian: Implantálható cardioverter defibrillátorral (ICDvel) rendelkező betegeknél végzett vizsgálatok eredményei ellentmondásosak az antiarrhythmiára gyakorolt hatás tekintetében (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Maltese: Studji f'pazjenti b'defibrillatur kardjovertri impjantabbli (ICD) urew riżultati inkonsistenti rigward leffikaċja antiarritmika (Leaf et al.8, 2005;
Hungarian: Tudományos következtetések
Maltese: ITALIA
Hungarian: Az Evitamint nem tekintik előnyösnek a cardiovascularis események megelőzésében.
Maltese: Il-Vitamina E mhijiex meqjusa ta' benefiċċju fil-profilassi ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Hungarian: 6 Macchia A, Romero M, D'Ettorre A, Tognoni G, Mariani J. Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Maltese: Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Hungarian: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Hungarian: I.B.N. Savio S.R.L.
Maltese: B.N. Savio S.R.L.
Hungarian: Spanyolország Pronova Biopharma Norge As
Maltese: Il-Lussemburgu Pronova Biopharma Norge As
Hungarian: Egyesült Királyság Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Ibsa Farmaceutici Italia
Maltese: Ibsa Farmaceutici
Hungarian: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk
Maltese: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva
Hungarian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Maltese: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Hungarian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3-savetilészterek 90 1000 mg kapszula
Maltese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
Hungarian: Ibsa Pharma Kft
Maltese: Ibsa Pharma
Hungarian: Halolaj 1000 mg kapszula
Maltese: Kapsula 1000mg
Hungarian: Spanyolország Ibsa Farmaceutici Italia
Maltese: Il-Lussemburgu Ibsa Farmaceutici
Hungarian: Omega-3Säurenethylester 90 Heumann
Maltese: Omega-3Säurenethylester 90
Hungarian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokozahexaénsav 380 mg kapszula, eikozapentaénsav
Maltese: Ácidos Omega 3 Tarbis Kapsula 380 mg blAċidu Dokosaeżaenojku 380mg, Kapsula 460mg bl-Aċidu
Hungarian: Mylan Hrvatska D.O.O.
Maltese: Mylan Hrvatska
Hungarian: Teva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Hungarian: Halolaj 0,5 ml/ml
Maltese: Żejt tal-Ħuta 0.5ml/Ml
Hungarian: Dokozahexaénsav 527 mg/5 ml, D vitamin 10 NE/g, eikozapentaénsav 791 mg/5 ml, A vitamin 100 NE/g
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 527mg/5ml, Vitamina D 10 I.U./G., Aċidu Ejkosapentenojku 791mg/5ml, Vitamina A 100 I.U./G.
Hungarian: Közepes láncú trigliceridek 1 qs kapszula, szójalecitin 1 qs kapszula, omega3-sav-etilészterek 90 1000 mg kapszula
Maltese: Kapsula 1qs bi Trigliċeridi b'Katina Medja, Kapsula 1qs bisSojja tal-Leċitina, Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
Hungarian: Dokozahexaénsav 115 mgg, eikozapentaénsav 170 μgg
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 115mgg, Aċidu Ejkosapentenojku 170μgg
Hungarian: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3-savetilészterek 1000 mg kapszula
Maltese: Ácidos Omega 3 Aristo Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi
Hungarian: Dokozahexaénsav 265 mg/5 ml, eikozapentaénsav 390 mg/5 ml
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 265mg/5ml, Aċidu Ejkosapentenojku 390mg/5ml
Hungarian: 2019. június 6.
Maltese: 6 ta' Ġunju 2019
Hungarian: Az omega-3 zsírsav-készítmények felülvizsgálata a svéd gyógyszerügynökség kérelme alapján 2018. március 22-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini aċidi grassi omega-3 inbdiet fit-22 ta' Marzu 2018 fuq talba tal-aġenzija Żvediża tal-mediċini skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • A felülvizsgálat alapján megállapították, hogy míg az eredeti, nyílt elrendezésű GISSI Prevenzione vizsgálatban kismértékű relatív kockázatcsökkenést figyeltek meg, a kedvező hatásokat az újabb, randomizált, kontrollált vizsgálatok nem erősítették meg.
Maltese: • Ir-rieżami kkonkluda li, filwaqt li deher tnaqqis relattiv żgħir fir-riskju fil-prova miftuħa oriġinali GISSI Prevenzione, l-effetti ta' benefiċċju ma kinux ikkonfermati fi provi kkontrollati randomizzati aktar riċenti.
Hungarian: 2019. március 29-én az EMA megerősítette, hogy a napi 1 g adagban alkalmazott, az eikozapentaénsav-etilészter és dokozahexaénsav-etilészter kombinációját tartalmazó omega-3 zsírsavkészítmények nem hatásosak a szívrohamon átesett betegek további szív- és érrendszeri problémáinak megelőzésében.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2019, l-EMA kkonfermat li l-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) u l-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) f'doża ta' 1 g kuljum mhumiex effettivi fil-prevenzjoni ta' aktar problemi bil-qalb u bil-vażijiet f'pazjenti li kellhom attakk talqalb.
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely 2018 decemberében véleményt fogadott el.
Maltese: Ir-rieżami sar mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għal mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni f'Diċembru 2018.
Hungarian: A Diotop két hatóanyagának különböző hatásai vannak.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop għandhom effetti differenti.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2018. november 15-én lezárta a Diotop engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió tagállamai között kialakult véleménykülönbséget követően lefolytatott felülvizsgálatot.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diotop?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Diotop?
Hungarian: A Temmler Pharma GmbH az Egyesült Királyság és Ausztria által a Diotop-ra 2016-ban kiadott forgalombahozatali engedély elismerését kérelmezte Németországban (az „érintett tagállam").
Maltese: GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Diotop mogħtija mir-Renju Unit u l-Awstrija fl-2016 tiġi rikonoxxuta fil-Ġermanja ("l-Istat Membru kkonċernat").
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Észak-Írország
Maltese: L-Irlanda
Hungarian: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Hungarian: A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: szemfájdalom (4,8%) az elülső csarnok gyulladása (3,9%), kötőhártyahiperémia (2,2%), fotofóbia (1,7%), szaruhártya-ödéma (1,3%) és gyulladás (1,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Hungarian: Az első műtéti bemetszés óta eltelt idő percben
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Hungarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Maltese: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Hungarian: Elemzési csoport (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Hungarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Hungarian: Az Omidria biztonságossági profilja a klinikai fejlesztés során a randomizált, kontrollos vizsgálatokban 459 felnőtt betegtől összegyűjtött adatokon alapul.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Fenilefrin és ketorolak hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: 2. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - kellemetlen érzés a szemben; - szemgyulladás; - szemirritáció; - a szemek kivörösödése; - szaruhártya-problémák; - kitágult pupilla; - homályos látás; - a látásélesség csökkenése; - a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok; - szemviszketés; - szemhéjfájdalom; - idegentest-érzés a szemben; - szemkáprázás; - megnövekedett szemnyomás.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Hungarian: A hatóanyagok a fenilefrin (hidrokloridként) és a ketorolak (trometamolként).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Hungarian: A pupilla átmérőjének (mm) a műtét megkezdésétől bekövetkezett változására vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt segítségével végezték.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Hungarian: A ketorolak olyan nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), amely mindkét ciklooxigenáz enzim (COX1 és COX2) működését gátolja, a műtéti trauma következtében termelődő prosztaglandinok szöveti koncentrációjának csökkentésével enyhíti a fájdalmat és a gyulladást.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Hungarian: Segédanyagok: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Maltese: Eċċipjenti: aċidu ċitriku monoidrat, ċitrat tas-sodju diidrat, idrossidu tas-sodju/aċidu idrokloriku (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjoni
Hungarian: Lehetséges, hogy kereszt-szenzitivitás alakul ki az acetilszalicilsavra, a fenil-ecetsav származékaira, valamint más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Hungarian: Azok az alanyok, akiknél a VAS = 0 mindig
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor
Maltese: Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz.
Maltese: Għal użu intraokulari.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Gy.sz.
Maltese: Leħħa
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Hungarian: Az Omidria-val kezelt csoportokban fenntartották a midriázist, míg a placebóval kezelt csoportoknál a pupilla progresszív konstrikcióját tapasztalták (lásd az ábrát).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Hungarian: A hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Hungarian: Átmérő < 6 mm a corticalis letisztogatásakor A pupilla konstrikciója ≥ 2,5 mm 2. vizsgálat:
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm Studju 2
Hungarian: Citromsav-monohidrát
Maltese: Aċidu ċitriku monoidrat
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Maltese: Fiddiskrezzjoni tal-oftalmologu kuranti, qabel il-kirurġija jistgħu jingħataw qtar tal-għajnejn antibijotiċi, anestetiċi, kortikosterojdi, midrijatriċi, u NSAIDs.
Hungarian: Fogamzóképes nők
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát két, 808, intraocularis lencsecsere műtéten áteső felnőtt beteg részvételével végzett fázis III, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos görbe alatti területen (AUC) 0,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Hungarian: Az 1. vizsgálatban a placebó csoportban lévő betegek 23%-ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek csupán 4%-ánál volt a pupilla átmérője < 6 mm a kortikális clean-up idején, és a placebó csoportban lévő betegek 28%ával szemben az Omidria csoportban lévő betegek 3%-ánál volt ≥ 2,5 mm a pupilla konstrikciója (mindkét esetben P < 0,0001, khi-négyzet próba).
Maltese: Fi Studju 1, 4% biss tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 23% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom dijametru tal-pupilla ta' < 6 mm waqt it-tindif kortikali, u 3% tal-pazjenti fil-grupp ta' Omidria meta mqabbla ma' 28% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom kostrizzjoni tal-pupilla ta' ≥ 2.5 mm (P<0.0001 fiż-żewġ każijiet, test Chi-Square).
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát
Maltese: Ċitrat tas-sodrju diidrat
Hungarian: A második vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria- placebó) az átlagos AUC-n -4,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -6,92; -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25˚C.
Hungarian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Hungarian: Az Omidria-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.