FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Swedish: Den verkar genom att blockera nedbrytningen av de så kallade inkretinhormonerna i kroppen.
French: Qu'est-ce que Januvia?
Swedish: Vad är Januvia?
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Swedish: Januvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
French: Si Januvia est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Swedish: Om Januvia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose que produit le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Swedish: Sitagliptin sänker också den mängd glukos som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
French: Les effets indésirables graves observés sous Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Januvia är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
French: • quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Januvia med placebo (overksam behandling).
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som avspeglar hur väl blodsockret kontrolleras.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Januvia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Januvia är större än riskerna och rekommenderade att Januvia skulle godkännas för försäljning.
French: Januvia ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Swedish: Januvia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
French: Dans les études visant à comparer Januvia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Januvia à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Swedish: I de studier där Januvia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Januvia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
French: • dans trois études supplémentaires, Januvia a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Januvia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
French: Januvia a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Swedish: Januvias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
French: Pris seuls, Januvia et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Januvia a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Swedish: När Januvia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Januvia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
French: Chez les patients prenant Januvia seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Swedish: Hos patienter som tog Januvia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
French: Une étude visait à comparer Januvia au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Swedish: I den ena studien jämfördes Januvia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
French: En augmentant les taux des hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas afin qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Swedish: Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Januvia avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Swedish: I den andra studien jämfördes Januvia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
French: Januvia est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Swedish: Januvia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Januvia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Januvia i kombination med insulin.
French: • en association avec l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une dose stable d'insuline.
Swedish: • i kombination med insulin, med eller utan metformin, till patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med en stabil insulindos.
French: Comment Januvia est-il utilisé?
Swedish: Hur används Januvia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Januvia?
Swedish: Vilka är riskerna med Januvia?
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Januvia à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Januvia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Januvia à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Januvia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
French: • en association avec une sulphonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et chez lesquels la metformine ne convient pas;
Swedish: • i kombination med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart en sulfonureid och som inte kan ta metformin,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Januvia, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Januvia finns i bipacksedeln.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Januvia au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Januvia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos patienterna som fick placebo.
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
Swedish: • som enda läkemedel till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart diet och motion och som inte kan ta metformin (ett diabetesläkemedel),
French: • en association avec à la fois la metformine et une sulphonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par les deux médicaments;
Swedish: • i kombination med både metformin och en sulfonureid eller en PPARγ-agonist till patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med de båda läkemedlen,
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Januvia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Swedish: • i kombination med metmorfin eller en PPARγ-agonist (en typ av diabetesläkemedel) som till exempel en tiazolidindion till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin eller en PPARγ-agonist,
French: L'adjonction de Januvia à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Swedish: Tillägget av Januvia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
Swedish: Hos patienter som fick placebo ökade nivåerna däremot med 0,12 procent respektive 0,18 procent.
French: Comment Januvia agit-il?
Swedish: Hur verkar Januvia?
French: La dose de Januvia doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Januvia.
French: Dans quel cas Januvia est-il utilisé?
Swedish: Vad används Januvia för?
French: Ajouté à la pioglitazone, Januvia a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Swedish: Januvia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
French: Il est important d'informer votre médecin :
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare:
French: Cet effet a été observé après 24 semaines et a été maintenu pendant 76 semaines.
Swedish: Denna effekt observerades efter 24 veckor och kvarstod i 76 veckor.
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas commencer à prendre Jardiance.
Swedish:  om du är 85 år eller äldre eftersom du inte bör börja ta Jardiance.
French: Ne changez pas votre dose à moins que le médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Swedish: Ändra inte dosen, såvida inte din läkare sagt till dig att göra det.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 ».
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes".
French: Ce médicament peut également aider à prévenir les maladies cardiaques.
Swedish: Detta läkemedel kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
French: Les signes possibles de réaction allergique sévère peuvent inclure :
Swedish: Möjliga tecken på allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
French: Souvenezvous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Swedish: Kom ihåg att ta alla mediciner enligt din läkares anvisningar för att uppnå bästa möjliga resultat för din hälsa.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser la dose oubliée.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Jardiance för att kompensera för glömd dos.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Jardiance au cours de la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är det bättre att undvika användning av Jardiance under graviditet.
French: Jardiance n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Swedish: Jardiance rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
French: • si vous êtes allergique à l'empagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot empagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: SGLT2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
Swedish: SGLT2 uttrycks kraftigt i njuren medan uttryck i andra vävnader är frånvarande eller mycket låg.
French: Un régime alimentaire adapté et l'exercice physique aident votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
Swedish: Lämplig kost och motion hjälper din kropp att bättre utnyttja blodsockret.
French: Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez aussi contacter votre médecin.
Swedish: Om du noterar en ökning av dessa symtom, ska du kontakta din läkare.
French: Demandez-lui ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
Swedish: Fråga om hur du kan förhindra uttorkning.
French: Jardiance permet ainsi de réduire la quantité de sucre dans le sang.
Swedish: Jardiance sänker därmed mängden socker i blodet.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas baserat på ålder.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Jardiance dès que vous vous en souvenez.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer till nästa dos, ta Jardiance så snart du kommer ihåg detta.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4.
Swedish: Möjliga tecken på att man förlorar för mycket vätska listas i avsnitt 4.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
Swedish: Förbättring av surrogatmarkörer för betacellfunktion, inklusive Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) noterades.
French: Réaction allergique sévère, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion, har setts men frekvensen är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för empagliflozin för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu pendant la poursuite du traitement.
Swedish: Därefter bevarades eGFR-nivån under fortsatt behandling.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
Swedish: Erfarenheterna från behandling av patienter i åldern 85 år och äldre är begränsad.
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
Swedish: Din läkare kan vilja sänka dosen av dessa andra läkemedel, för att förhindra att dina blodsockernivåer blir för låga (hypoglykemi).
French: Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom som orsakas av både gener och livsstil.
French: Cinq études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
Swedish: Fem studier hade behandlingstider på 24 veckor, förlängningar av dessa och andra studier hade patienter som exponerades för empagliflozin i upp till 102 veckor.
French: N'utilisez pas Jardiance si vous êtes enceinte.
Swedish: Använd inte Jardiance om du är gravid.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Jardiance.
Swedish: Framför inga fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Jardiance.
French: Ce que vous devez faire si vous oubliez de prendre un comprimé dépend de l'intervalle de temps avant la prise de la dose suivante.
Swedish: Vad som bör göras ifall du glömmer att ta en tablett beror på hur lång tid det är till nästa dos.
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient de 39,1 % et 35,8 %, respectivement.
Swedish: Interindividuell variabilitet och residualvariabiliteten för oral clearance för empagliflozin var 39,1 % respektive 35,8 %.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang, et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes, producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin för att kunna kontrollera glukosnivån i blodet, och kroppen förmår inte använda sitt eget insulin effektivt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jardiance 3.
French: La dose quotidienne maximale est de 25 mg (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Swedish: Den maximala dagsdosen är 25 mg (se nedan och avsnitt 4.4).
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l'eau.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat, och sväljes hela med vatten.
French: On ne sait pas si Jardiance est nocif pour l'enfant à naître.
Swedish: Det är okänt om Jardiance är skadligt för det ofödda barnet.
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments
Swedish: • Du kan ta tabletten med eller utan mat
French: Glycémie post-prandiale à 2 heures
Swedish: Postprandiellt glukos efter 2 timmar
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Swedish: Minskningen av kardiovaskulär död hos dessa patienter var likvärdig med den totala studiepopulationen.
French: Par conséquent, une évaluation de la fonction rénale est recommandée comme suit : - Avant l'instauration du traitement par empagliflozine et à intervalles réguliers pendant le traitement, c.-à-d. au moins une fois par an (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Swedish: Därför rekommenderas utvärdering av njurfunktionen enligt följande: - Före behandlingen med empagliflozin och regelbundet under behandlingen, det vill säga minst årligen (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter la dose à 25 mg une fois par jour.
Swedish: Din läkare avgör om din dos bör ökas till 25 mg en gång dagligen.
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des substances actives qui sont des substrats de la P-gp.
Swedish: Baserat på in vitro-studier anses det osannolikt att empagliflozin orsakar interaktioner med aktiva substanser som är P-gp-substrat.
French: * Voir rubrique 4.4
Swedish: se avsnitt 4.4
French: Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :
Swedish: Kontakta din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:
French: C]-empagliflozine à des volontaires sains, environ 96 % de la radioactivité liée au médicament était éliminée dans les fèces (41 %) ou l'urine (54 %).
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, eliminerades cirka 96 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet via feces (41 %) eller urin (54 %).
French: Infection des voies urinaires, fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Les signes d'infection des voies urinaires sont :
Swedish: Urinvägsinfektioner, vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Tecken på urinvägsinfektion är:
French: Tableau 10 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation composite principal, ses composants et la mortalité
Swedish: Tabell 10: Behandlingseffekt för det primära sammansatta utfallsmåttet, dess komponeneter och mortalitet
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid (E171) Talk