FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες σε ζώα συστηματική έκθεση του πλάσματος (AUC) στην αμπρεναβίρη χαμηλότερη από την θεραπευτική έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν Telzir, παρατηρήθηκε μερική ανάπτυξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: În studiile la animale, la o expunere plasmatică sistemică (ASC) la amprenavir mai scăzut decât expunerea terapeutică la pacienţii trataţi cu Telzir, s-a observat o oarecare toxicitate asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Telzir με ριτοναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Romanian: De aceea, medicamentele care sunt inductori, inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauţie în cazul administrării concomitente cu Telzir şi ritonavir (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της φοσαμπρεναβίρης στους ανθρώπους δεν έχει καθιερωθεί.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută a fosamprenavirului la om.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate
Greek: Σοβαρού βαθμού ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, είναι σπάνια.
Romanian: Cazurile severe de erupţii cutanate tranzitoriicare pun viaţa în pericol, inclusiv sindrom StevensJohnson, sunt rare.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro μελετών.
Romanian: Fosamprenavirul nu a fost mutagen sau genotoxic într-o serie de teste standard de genotoxicitate in vitro şi in vivo.
Greek: Επιπλέον μείωση της δόση μπορεί να χρειασθεί (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Poate fi necesară o reducere suplimentară a dozelor (vezi pct. 4.5).
Greek: Αμπρεναβίρη: C12 ↓ 0.64
Romanian: Amprenavir: C12  0,64
Greek: Περαιτέρω μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Poate fi necesară reducerea suplimentară a dozelor (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις
Romanian: Nu există recomandări de dozaj
Greek: Maraviroc: AUC12 ↑ 2.49 Maraviroc: Cmax↑ 1.52
Romanian: Maraviroc: ASC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους, ποικίλει περισσότερο και μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; oricum timpul de debut raportat este foarte variabil şi poate apărea la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό επίπεδο βάσει ελέγχου ανθεκτικότητας του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează (IP), alegerea terapiei cu Telzir trebuie să se bazeze pe testarea rezistenţei virale individuale şi pe tratamentele urmate de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Greek: Γενικά, το εξάνθημα θα υποχωρήσει αυτόματα χωρίς να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii se remit de regulă spontan, fără a fi necesară întreruperea tratamentului cu fosamprenavir şi ritonavir.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων αντιδράσεων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών(βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse ale antidepresivelor triciclice vezi pct. 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA και απόλυτη συχνότητα.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Telzir este furnizat în flacoane din plastic conţinând 60 comprimate filmate.
Greek: • δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης υψηλότερες των 200 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιάσεων)
Romanian: • doze mai mari de 200 mg pe zi de ketoconazol sau itraconazol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice)
Greek: Όταν συγχορηγούνται η φοσαμπρεναβίρη και η ριτοναβίρη, μπορεί να υπερισχύσει το προφίλ αλληλεπίδρασης του μεταβολικού φαρμάκου της ριτοναβίρης, επειδή η ριτοναβίρη είναι πιο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Romanian: În cazul administrării concomitente de fosamprenavir şi ritonavir, profilul de interacţiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant, deoarece ritonavirul este un inhibitor mai potent al CYP3A4.
Greek: 7. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και απομακρύνετε την σύριγγα έξω από τον προσαρμογέα.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa din adaptor.
Greek: Η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη συνιστώνται επειδή ο μεταβολισμός τους δεν εξαρτάται από το CYP 3A4 και δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς πρωτεάσης.
Romanian: Se recomandă utilizarea de pravastatină sau fluvastatină deoarece metabolizarea lor nu depinde de CYP3A4 şi nu sunt anticipate interacţiuni cu inhibitorii de protează.
Greek: Το όφελος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα παρήχθη κυρίως από την μελέτη APV29005, μια ανοικτή μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων και αξιολογεί το προφίλ φαρμακοκινητικής, την ασφάλεια και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη χορηγούμενης δις ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με αναστολέα πρωτεάσης HIV 1 που έχουν λάβει και που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης.
Romanian: Beneficiul administrării la această grupă de vârstă a fost dedus, în principal, din studiul APV29005, un studiu deschis, de 48 săptămâni, care evaluează profilul farmacocinetic, siguranţa şi activitatea antivirală a fosamprenavirului cu ritonavir, administrat de două ori pe zi, la pacienţi trataţi anterior şi la pacienţi netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV-1, cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονολογικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă utilizarea de metode contraceptive alternative nehormonale la femeile aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.4).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4).
Greek: Συγχορήγηση Telzir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα αναμένεται να αυξήση σημαντικά τις συγκεντρώσεις τους και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αναστολείς PDE5 όπως υπόταση, οπτικές μεταβολές και πριαπισμό (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de Telzir cu doze reduse de ritonavir împreună cu aceste medicamente poate determina creşterea substanţială a concentraţiilor lor plasmatice şi provoca evenimente adverse asociate inhibitorilor PDE5, precum hipotensiune arterială, tulburări de vedere şi priapism (vezi pct. 4.5).
Greek: Δυνητικός κίνδυνος σοβαρών και επικίνδυνων για τη ζωή αντιδράσεων όπως καρδιακή αρρυθμία.
Romanian: Prezintă potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun în pericol viaţa, de exemplu aritmii cardiace.
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82%
Romanian: Amprenavir: ASC  82%
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, la şobolani şi câini adulţi, fosamprenavirul a determinat tulburări gastrointestinale (hipersalivaţie, vărsături şi scaune moi sau apoase) şi modificări hepatice (creşterea greutăţii ficatului, creşterea activităţii enzimelor hepatice plasmatice şi modificări microscopice, inclusiv necroză hepatocitară).
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Romanian: Unele persoane care au primit terapie combinată pentru HIV pot dezvolta o afecţiune osoasă numită osteonecroză.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină (folosite pentru a trata epilepsia)
Greek: 18 mg/kg (0.36 ml/kg);
Romanian: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximum 700 mg sau 14 ml
Greek: Παροξετίνη
Romanian: Paroxetină
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Romanian: Efectul inductor poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare.
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα /ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml
Romanian: Toţi pacienţii 1000 - 10000 copii/ml >10000 - 100000 copii/ml >100000 copii/ml
Greek: Έχουν αξιολογηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπρεναβίρης μετά τη συγχορήγηση του Telzir με ριτοναβίρη σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς μολυσμένους από τον HIV-1 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale amprenavirului după administrarea concomitentă de Telzir şi ritonavir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV şi nu s-au observat diferenţe semnificative între cele două loturi.
Greek: Οι επιδράσεις της υψηλής έκθεσης συστηματικά χορηγούμενης φλουθτικαζόνης στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσμα δεν είναι γνωστές.
Romanian: Efectele expunerii sistemice mari la fluticazonă asupra concentraţiilor plasmatice de ritonavir sunt necunoscute.
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Telzir concomitent cu halofantrină sau lidocaină (pe cale sistemică).
Greek: Κατά ανάλογο τρόπο ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη μπορεί να τροποποιήσει τη φαρμακοκινητική των άλλων ενεργών ουσιών που μοιράζονται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι.
Romanian: În mod similar, administrarea fosamprenavirului şi ritonavirului pot modifica farmacocinetica altor medicamente care utilizează această cale metabolică.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Telzir:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Telzir Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Telzir:
Greek: Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ υδροχλωρική σετριζίνη) μπορεί να ελαττώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Romanian: Tratamentul adecvat cu antihistaminice (de exemplu cetirizină dihidroclorid) poate reduce pruritul şi grăbi vindecarea erupţiei.
Greek: 11. Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το πώμα.
Romanian: Închideţi flaconul strâns cu capacul.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 77 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν σχήματα βασισμένα σε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και 43 ασθενείς πληρούσαν τα ορισθέντα στη μελέτη κριτήρια ιολογικής αποτυχίας στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Romanian: În studiile la pacienţi copii şi adolescenţi APV20003 şi APV29005, 77 pacienţi trataţi anterior cu IP au fost trataţi cu fosamprenavir / ritonavir şi 43 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
Greek: • δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης)
Romanian: • doze de atorvastatină mai mari de 20 mg pe zi (folosite pentru a scădea colesterolul)
Greek: 8. Τοποθετήστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Romanian: Administraţi-vă doza în cavitatea bucală, prin aşezarea vârfului seringii pe partea interioară a obrazului.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε ελαττωμένος αριθμός σημείων εμφύτευσης ανά λίτρο και παράταση της κυοφορίας όταν τα νεογνά ζευγάρωσαν μετά την ωρίμανσή τους.
Romanian: În plus, s-a evidenţiat scăderea numărului situsurilor de nidaţie per sarcină şi o creştere a duratei gestaţiei când puii au fost împerecheaţi după atingerea maturităţii.
Greek: Η χορήγηση 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές ημερησίως μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα (στοιχεία από τη μελέτη APV30003 σε ασθενείς που είχαν λάβει ξανά αντιρετροϊκή θεραπεία) το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τους πρωτεϊνικούς προσαρμοσμένους λόγους των Cmin/IC50 και Cmin/IC95 21,7 (εύρος 1,19-240) και 3,21 (εύρος 0,26-30,0), αντιστοίχως.
Romanian: Administrarea de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi determină concentraţii plasmatice de amprenavir (date din studiul APV30003 la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale) care duc la rapoarte mediane ajustate în funcţie de legarea de proteinele plasmatice de Cmin/CI50 şi Cmin/CI95 de 21,7 (în intervalul 1,19-240), respectiv 3,21 (în intervalul 0,26
Greek: Η χορήγηση φοσαμπρεναβίρης με τη μορφή δισκίου σε ασθενείς που είχαν γευματήσει (προτυποποιημένο γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά: 967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) δεν άλλαξε τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φοσαμπρεναβίρης στο πλάσμα (Cmax, tmax ή AUCο-∝ ) σε σύγκριση με την χορήγηση του ίδιου σκευάσματος σε κατάσταση νηστείας.
Romanian: Administrarea comprimatelor de fosamprenavir după masă (conţinutul standard în grăsimi a unui prânz bogat în grăsimi: 967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) nu a modificat farmacocinetica amprenavirului plasmatic (Cmax, tmax sau ASC0-) comparativ cu administrarea acestei forme farmaceutice à jeun.
Greek: Μεταξύ των 81 παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, 15 ασθενείς πληρούσαν την ορισθείσα στο πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Romanian: Printre cei 81 pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior IP trataţi cu fosamprenavir /ritonavir, 15 pacienţi au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48 în APV29005 şi până la săptămâna 108 în APV20003.
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: În cazul administrării concomitente de warfarină sau alte anticoagulante orale şi Telzir, se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR-ului (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Greek: Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceste informaţii sau dacă aveţi nevoie de un sfat:
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτήν τη μελέτη εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία σε ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με έναν αναστολέα πρωτεάσης ( οριζόμενη ως HIV-1 RNA πλάσματος το οποίο δεν εμφάνισε λιγότερα από 1000 αντίγραφα/ ml τουλάχιστον μετά από 12 συνεχείς εβδομάδες θεραπείας, ή ως η αρχική καταστολή του HIV-1 RNA το οποίο επανήλθε στα ≥ 1000 αντίγραφα /ml).
Romanian: Toţi pacienţii din acest studiu au înregistrat eşec terapeutic cu un tratament anterior cu inhibitori de protează (definit ca nivel plasmatic al ARN-ului de HIV-1 care nu a scăzut niciodată sub 1000 copii/ml după cel puţin 12 săptămâni consecutive de terapie, sau supresia iniţială a ARN-ului de HIV1, cu recădere ulterioară  1000 copii/ml).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2004
Romanian: Date primei autorizări: 12 iulie 2004
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).Ηλικιωμένοι
Romanian: Nu se poate face nici o recomandare de doză pentru copiii foarte mici (cu vârsta sub 2 ani) şi Telzir cu ritonavir nu sunt recomandate acestei categorii de pacienţi (vezi pct. 4.2)
Greek: • Προβλήματα με τα οστά σας.
Romanian: • probleme cu oasele
Greek: Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC(0-∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0,72 ώρες.
Romanian: Administrarea de fosamprenavir suspensie orală concomitent cu un prânz bogat în lipide (967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) a redus ASC (0-∞) de amprenavir cu 28 % şi Cmax cu 46 % şi a determinat întârzierea Tmax cu 0,72 ore.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Romanian: Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου εναιωρήματος Telzir Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει πρόπυλο και μέθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό.
Romanian: Informaţii importante despre ingredientele din Telzir suspensie orală Telzir suspensie orală conţine parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil.
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Romanian: Pacienţi adulţi netrataţi anterior cu antiretrovirale
Greek: Ορμονική αντισύλληψη
Romanian: Contracepţia hormonală
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιισταμινικά φάρμακα.
Romanian: Erupţia poate fi tratată cu antihistaminice.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV-1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica amprenavirului în plasmă a fost evaluată într-un studiu cu doză repetată de 14 zile la subiecţi adulţi infectaţi cu HIV-1 cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă cărora li s-a administrat fosamprenavir cu ritonavir, comparativ cu subiecţii din grupul de control cu funcţie hepatică normală.
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔
Romanian: Etravirină Cmax↔
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων φοσαμπρεναβίρης 700 mg μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, η αμπρεναβίρη απορροφήθηκε ταχύτατα με μία γεωμετρική μέση (95 % CI ) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης, (Cmax) της τάξης των 6,08 (5,38-6,86) μg/ml η οποία συμβαίνει περίπου 1,5 (0,75-5,0) ώρες μετά τη δοσολογία (tmax).
Romanian: După administrarea orală de doze multiple de fosamprenavir 700 mg cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, amprenavirul a fost absorbit rapid cu o medie geometrică (95% IÎ) a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru de amprenavir (Cmax) de 6,08 micrograme/ml (5,38-6,86 micrograme/ml) la aproximativ 1,5 ore (0,75-5,0 ore) după administrare (tmax).
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61
Romanian: Ritonavir ASC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
Greek: Σε ασθενείς που ήδη έχουν προηγουμένως μεγάλη έκθεση σε αντιρετροϊκή θεραπεία, η χρήση του Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
Romanian: La pacienţii trataţi intensiv anterior, utilizarea Telzir în asociere cu ritonavir în doze mici nu a fost studiată suficient.
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις: ερυθηματώδες ή κηλιδοβλατιδώδες δερματικό εξάνθημα, με ή χωρίς κνησμό, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/reacţii cutanate: în timpul tratamentului pot apărea erupţii cutanate eritematoase sau maculopapulare, însoţite sau nu de prurit.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης ή σημεία φλεγμονής στο διάστημα που παίρνετε το
Romanian: Dacă apar orice simptome de infecţie sau semne de inflamaţie, în timp ce luaţi Telzir:
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Romanian: În general, chiar şi cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulţi cu insuficienţă hepatică, unii pacienţi pot avea concentraţii plasmatice de amprenavir şi/sau ritonavir mai mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, datorită variabilităţii crescute de la un pacient la altul (vezi pct. 5.2), de aceea trebuie asigurată monitorizarea atentă a siguranţei în utilizare şi a răspunsului virologic.
Greek: Πίνακας 1 Έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην ESS100732 (Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Romanian: Tabelul 1 Rezultatele privind eficacitatea la 48 de săptămâni în studiul ESS100732 (Pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale)
Greek: Αμιοδαρόνη Βεπριδίλη Κινιδίνη Φλεκαϊνίδη Προπαφενόνη
Romanian: Amiodaronă Bepridil Chinidină Flecainidă Propafenonă
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σχετικά με τη φαρμακοκινητική της φοσαμπρεναβίρης σε παιδιατρικούς ασθενείς, οκτώ ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών έλαβαν την τυπική δόση φοσαμπρεναβίρης για ενηλίκους σε δισκία των 700 mg δις ημερησίως (με ριτοναβίρη 100 mg δις ημερησίως).
Romanian: Într-un studiu clinic privind farmacocinetica fosamprenavirului la copii şi adolescenţi, la opt pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani li s-a administrat doza uzuală pentru adulţi, de comprimate de 700 mg fosamprenavir, administrat de două ori pe zi (cu 100 mg ritonavir, de două ori pe zi).
Greek: Το Telzir δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Acestea pot fi luate cu sau fără alimente.
Greek: Η in vitro αντιική δραστηριότητα που παρατηρήθηκε με την φοσαμπρεναβίρη οφείλεται στην παρουσία μικροποσοτήτων αμπρεναβίρης.
Romanian: Activitatea antivirală a fosamprenavirului observată in vitro se datorează prezenţei unor urme de amprenavir.
Greek: Συνολικά, ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες με ηπατική ανεπάρκεια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Romanian: În general, chiar şi cu aceste ajustări ale dozelor pentru adulţi cu insuficienţă hepatică, unii pacienţi cu insuficienţă hepatică pot avea concentraţii plasmatice de amprenavir şi/sau ritonavir mai mari sau mai mici decât cele anticipate comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală, datorită variabilităţii crescute de la un pacient la altul (vezi pct. 5.2), de aceea trebuie asigurată monitorizarea atentă a siguranţei în utilizare şi a răspunsului virologic.