FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • take medicines for erectile dysfunction.
Portuguese: - toma medicamentos para a disfunção erétil.
English: • Blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect.
Portuguese: • Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não tenham resultado em nenhum efeito secundário
English: Other medicines and Mysildecard
Portuguese: Outros medicamentos e Mysildecard
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Portuguese: Mysildecard contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
English: Mysildecard passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Portuguese: Mysildecard passa para o leite materno em níveis muito reduzidos e não é previsível que tenha efeitos nocivos para o bebé.
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilised on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Portuguese: Quando o sildenafil e a doxazosina foram administrados simultaneamente a doentes estabilizados com a terapêutica de doxazosina, ocorreram relatos pouco frequentes de doentes que sofreram hipotensão postural sintomática.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Portuguese: Atendendo a que foram descritas tonturas e perturbações da visão em ensaios clínicos efetuados com sildenafil, os doentes devem ter conhecimento do modo como Mysildecard os poderá afetar antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: Treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) da classe funcional II e III da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício.
English: Film coat:
Portuguese: Película de revestimento:
English: Overall, the adverse events were generally similar between the two treatment groups (sildenafil plus bosentan vs. bosentan alone), and consistent with the known safety profile of sildenafil when used as monotherapy (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento (sildenafil mais bosentano vs. bosentano administrado isoladamente) e consistentes com o perfil de segurança conhecido do sildenafil quando utilizado em monoterapia (ver secções 4.4 e 4.5).
English: In the event of any sudden visual defect, the treatment should be stopped immediately and alternative treatment should be considered (see section
Portuguese: No caso de algum defeito visual inesperado, deve parar o tratamento imediatamente e deve ser considerado um tratamento alternativo (ver secção 4.3).
English: • if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Portuguese: - se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).
English: Mysildecard is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Portuguese: Mysildecard é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão arterial pulmonar).
English: No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos a acontecimentos adversos em lactentes, porém, não é previsível que as quantidades ingeridas causem efeitos adversos.
English: • if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Portuguese: - se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION).
English: • have a severe heart problem.
Portuguese: - tem problemas cardíacos graves.
English: Suddenly stopping your treatment with Mysildecard may lead to your symptoms getting worse.
Portuguese: Se parar repentinamente o tratamento com Mysildecard, poderá fazer com que os sintomas da doença se agravem.
English: Subjects on active sildenafil therapy continued on the same treatment regimen, while those in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment.
Portuguese: Os doentes em terapêutica ativa com sildenafil continuaram no mesmo esquema de tratamento, enquanto os doentes que se encontravam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil.
English: cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
Portuguese: (leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformação do pénis.
English: Film coat: hypromellose (6mPas), titanium dioxide (E171) and triacetin.
Portuguese: - Revestimento por película: Hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
English: In case of clinical deterioration in spite of Mysildecard treatment, alternative therapies should be considered.
Portuguese: Caso exista deterioração da situação clínica do doente durante o tratamento com Mysildecard, deverão considerar-se outras alternativas terapêuticas.
English: • currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
Portuguese: - tem atualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou um problema de perda de sangue pelo nariz.
English: Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of sildenafil in pregnant women, Mysildecard is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e contraceção em homens e mulheres Devido à falta de dados sobre os efeitos de sildenafil em mulheres grávidas, não se recomenda a utilização de Mysildecard em mulheres em idade fértil a menos que utilizem métodos contracetivos adequados.
English: • Recent history of stroke or myocardial infarction,
Portuguese: • História recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio,
English: • Severe hepatic impairment,
Portuguese: • Afeção hepática grave,
English: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest França
English: The tablets are provided in blisters in packs containing 90, 300 and (90 x 1) tablets.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister contendo 90, 300 e (90 x 1) comprimidos.
English: • have high blood pressure in the blood vessels in the lungs.
Portuguese: - tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom, H-2900,
English: Mysildecard brings down blood pressure in the lungs by widening the blood vessels in the lungs.
Portuguese: Mysildecard reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: A white, round, biconvex film-coated tablet (approximately 6.5 mm diameter), debossed with M on one side of the tablet and SL over 20 on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo, biconvexo (com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro), gravado com “M” numa face do comprimido e com “SL” e “20” na outra face.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
Portuguese: O sildenafil é um fraco inibidor das isoformas do citocromo P450, 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (CI50 >150 µM).
English: Limited data suggests that the abrupt discontinuation of sildenafil is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Os poucos dados existentes sugerem que a interrupção abrupta do tratamento com sildenafil não está associada a um agravamento consequente da hipertensão arterial pulmonar.
English: Uncommon visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Portuguese: Redução da acuidade visual, diplopia, sensação anormal no olho
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Mysildecard and contact your doctor immediately (see also section 4).
Portuguese: Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Mysildecard e contacte o seu médico imediatamente (ver também secção 4).
English: • have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Portuguese: - tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de uma artéria.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat (see section 2).
Portuguese: • Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 2).
English: What Mysildecard looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Mysildecard e conteúdo da embalagem
English: Mysildecard should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
Portuguese: Mysildecard não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize métodos contracetivos apropriados.
English: Due to lack of data, Mysildecard should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Portuguese: Devido à ausência de dados, Mysildecard não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto quando estritamente necessário.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1134/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1134/001
English: The tablets are marked with M on one side and SL over 20 on the other.
Portuguese: Os comprimidos são gravados com “M” numa face e com “SL” e “20” na outra face.
English: Mysildecard should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Portuguese: Mysildecard não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
English: • have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
Portuguese: - tem uma alteração nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: DD month YYYY
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
English: Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μg and levonorgestrel 150 μg) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
Portuguese: A coadministração de contracetivos orais (30 µg de etinilestradiol e 150 µg de levonorgestrel) não afetou a farmacocinética do sildenafil.
English: This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except with the most potent of the CYP3A4 inhibitors e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Portuguese: Este intervalo de concentração cobre o aumento da exposição ao sildenafil, observado em estudos de interação especificamente desenhados, realizados com inibidores do CYP3A4 (exceto com os inibidores mais potentes do CYP3A4, por ex.: cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: Doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor da PDE5 (ver secção 4.4).
English: Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Portuguese: Os doentes que estavam no grupo placebo no estudo de curta duração, foram redistribuídos aleatoriamente para o tratamento com sildenafil; os doentes com peso corporal ≤ 20 kg entraram para os grupos de doses médias ou elevadas (1:1), enquanto os doentes com peso > 20 kg entraram para os grupos de doses baixas, médias ou elevadas (1:1:1).
English: A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
Portuguese: Um total de 234 indivíduos com idades entre 1-17 anos foi tratado num estudo de intervalo de dose, com grupo paralelo controlado por placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico.
English: Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)*, Retinal vascular occlusion*, Visual field defect*
Portuguese: Desconhecido neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica*, oclusão vascular da retina*, defeito do campo visual*
English: Patients were randomised to placebo or sildenafil (20 mg three times a day) in combination with bosentan (62.5-125 mg twice a day).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou sildenafil (20 mg, três vezes ao dia) em combinação com bosentano (62,5-125 mg, duas vezes ao dia).
English: Sildenafil is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Portuguese: Sildenafil está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
English: • Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Portuguese: • Hipotensão grave no início do tratamento (pressão arterial inferior a 90/50 mmHg).
English: Infections and infestations Common cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes celulite, gripe, bronquite, sinusite, rinite, gastroenterite
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
Portuguese: Neste estudo, 63 dos 234 (27%) doentes eram <7 anos de idade (dose baixa de sildenafil = 2; dose média = 17; dose elevada = 28; placebo = 16) e 171 dos 234 (73%) doentes tinham 7 anos de idade ou mais (dose baixa de sildenafil = 40, dose média = 38; dose elevada = 49; placebo = 44).
English: 90 film-coated tablets 300 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 300 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
English: Table 2: Placebo Corrected % Change from Baseline in Peak VO2 by Active Treatment Group Treatment group
Portuguese: Tabela 2: Alteração Percentual Corrigida por Placebo de VO2 Máximo Desde o Início do Estudo por Grupo de Tratamento Ativo
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
Portuguese: A sobrevivência em doentes da classe funcional II da OMS o valor basal para 1, 2 ou 3 anos foi 99%, 91% e 84% respetivamente e para doentes da classe funcional III da OMS o valor basal foi 94%, 90% e 81% respetivamente.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Portuguese: Num estudo dos efeitos hemodinâmicos de uma dose oral única de 100 mg de sildenafil, em 14 doentes com doença coronária (DC) grave (> 70% de estenose de, pelo menos, uma artéria coronária), a pressão arterial sistólica e diastólica média, em repouso, decresceu 7% e 6%, respetivamente, face aos valores basais.
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43% (90% CI: 27% - 60%) higher compared to the lower doses.
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, a biodisponibilidade oral do sildenafil após a administração de 80 mg, três vezes ao dia, foi superior em 43%, em média, (IC 90%: 27%-60%), quando comparado com as doses inferiores.
English: - The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose (PH 102), calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (PH 102), hidrogenofosfato de cálcio anidro,
English: Adverse reactions which occurred in > 1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1 /1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Na tabela abaixo, as reações adversas que ocorreram em > 1% dos doentes tratados com sildenafil e que foram mais frequentes (diferença >1%) no estudo piloto sildenafil e nos dados combinados dos estudos controlados com placebo de sildenafil na hipertensão arterial pulmonar, com doses de 20, 40 ou 80 mg TID, estão listadas na tabela em baixo por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
English: PVC-Al blister packs containing 90 or 300 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens blister PVC-Alu contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Portuguese: Em voluntários idosos saudáveis (65 ou mais anos de idade), verificou-se uma redução na depuração do sildenafil, que resultou em concentrações plasmáticas do sildenafil e do metabolito ativo N-desmetil 90% superiores às observadas em voluntários saudáveis mais jovens (18-45 anos).
English: What you need to know before you take Mysildecard
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard
English: Mysildecard film-coated tablets are white and round in shape.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mysildecard são comprimidos brancos, redondos.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 200% and 79% respectively in subjects with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Além disso, os valores de AUC e Cmax do metabolito N-desmetil aumentaram em 200% e 79%, respetivamente, em doentes com compromisso renal grave comparativamente aos indivíduos com uma função renal normal.
English: In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilised on doxazosin therapy.
Portuguese: Em três estudos de interação específica entre fármacos, a doxazosina (4 mg e 8 mg), um bloqueador alfa, e o sildenafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg), foram administrados simultaneamente a doentes com hiperplasia benigna da próstata (HBP), estabilizados com a terapêutica de doxazosina.
English: Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Portuguese: A cimetidina (800 mg), um inibidor do citocromo P450 e um inibidor nãoespecífico do CYP3A4, causou um aumento de 56% nas concentrações plasmáticas de sildenafil quando coadministrada com sildenafil (50 mg) em voluntários saudáveis.
English: In this population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 92%, 81% and 74%, respectively.
Portuguese: Nessa população, as estimativas Kaplan-Meier para a sobrevivência em 1, 2 ou 3 anos foi de 92%, 81% e 74%, respetivamente.
English: there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Portuguese: Em voluntários saudáveis do sexo masculino, não se evidenciou qualquer efeito da azitromicina (500 mg diariamente durante três dias) na AUC, Cmax, tmax, constante da taxa de eliminação, ou na semivida subsequente do sildenafil ou do seu principal metabolito circulante.
English: For patients with a baseline 6MWD < 325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
Portuguese: Para os doentes com um valor basal do teste de marcha de 6 minutos <325 m, foi observada uma melhoria na eficácia com doses mais elevadas (melhorias de 58 metros, 65 metros e 87 metros, após ponderação ao placebo, para doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente).
English: Marketing Authorisation Holder: Mylan S.A.S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan S.A.S
English: INFORMATION IN BRAILLE Mysildecard 20 mg tablets
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE mysildecard 20 mg comprimidos
English: The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
Portuguese: A percentagem de redução na RVP (11,2%, 12,9% e 23,3%) às 12 semanas de tratamento com 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, de sildenafil, foi proporcionalmente superior à redução da resistência vascular sistémica (RVS) (7,2%, 5,9% e 14,4%).
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Mysildecard and contact your doctor immediately (see also section 4).
Portuguese: Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Mysildecard e contacte imediatamente o seu médico (ver também secção 4).