FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Telziriä on saatavana myös nestemuotoisena (oraalisuspensiona) potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Polish: Lek Telzir jest także dostępny w postaci płynnej (zawiesiny doustnej) dla osób, które nie mogą połykać tabletek.
Finnish: Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa lapsilla selvittäneessä tutkimuksessa kahdeksan 12-18-vuotiasta potilasta sai aikuisten tavanomaista tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa (yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa).
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym właściwości farmakokinetyczne fosamprenawiru u dzieci i młodzieży, osiem osób w wieku od 12 do 18 lat otrzymywało standardową dla dorosłych dawkę fosamprenawiru w postaci tabletek, wynoszącą 700 mg dwa razy na dobę (z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę).
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakiejkolwiek wątpliwości.
Finnish: Hoidon aikana kehittyneitä huomattavia tai APV:iin liittyviä proteaasimutaatioita havaittiin yhden APV29005 tutkimukseen osallistuneen potilaan ja kuuden APV20003 tutkimukseen osallistuneen potilaan virusisolaateissa.
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 1 pacjenta w badaniu APV29005 i 6 pacjentów w badaniu APV20003.
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin yhdistelmän ja flutikasonin tai muiden CYP3A4:n metaboloimien glukokortikoidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei hoidosta mahdollisesti koituva hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidivaikutusten (mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta) vaara (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania preparatu Telzir z rytonawirem i flutykazonem, lub innymi glikokortykosteroidami, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka ogólnego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin käyttöä yhdessä muiden hormonivalmisteiden kanssa, kuten hormonikorvaushoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi terapiami hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Finnish: Voit kuitenkin jatkaa Telzirin ottamista.
Polish: Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować.
Finnish: Hävitä 28 vrk kuluttua puollon avaamisesta.
Polish: Wyrzucić 28 dni po pierwszym otwarciu.
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml AAUCMB-havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Polish: 1000-10 000 kopii/ml >10 000-100 000 kopii/ml >100 000 kopii/ml
Finnish: Ole hyvä ja tutustu tarvittaessa näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy odnieść się do Charakterystyk Produktu Leczniczego właściwych dla tych leków (patrz punkt 4.5).
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Telzirin käyttöä samanaikaisesti halofantriinin tai lidokaiinin (systeemisen) kanssa ei suositella.
Polish: Stosowanie preparatu Telzir jednocześnie z halofantryną i lidokainą (ogólnoustrojowo) nie jest zalecane.
Finnish: • transaminaasiarvojen (maksan tuottamia entsyymejä) nousu, haiman tuottaman entsyymin,
Polish: • zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, zwiększenie aktywności enzymu trzustkowego zwanego lipazą,
Finnish: Vain rotilla havaittiin välisoluhyperplasiaa uroksilla altistuksilla, jotka vastasivat 0,5-kertaisesti ihmisen altistuksia ja naarailla kohdun limakalvon adenokarsinoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 1,1-kertaisesti ihmisen altistuksia.
Polish: Wyłącznie u szczurów nasilenie hiperplazji komórek śródmiąższowych wystąpiło u samców, narażonych w stopniu odpowiadającym połowie wartości narażenia występującego u ludzi i zwiększenie gruczolakoraków endometrium w macicy samic, narażonych w stopniu odpowiadającym 1,1 wartości występującej u ludzi.
Finnish: Paritapreviirin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista, koska paritapreviirin pitoisuuden oletetaan suurenevan eikä ole kliinisiä tietoja siitä, miten paljon pitoisuus suurenee (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie parytaprewiru i fosamprenawiru w skojarzeniu z rytonawirem (FPV/RTV) jest przeciwwskazane ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na parytaprewir oraz brak danych klinicznych oceniających jego skalę (patrz punkt 4.5).
Finnish: nevirapiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkokuume.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis carinii.
Finnish: • maraviroki (käytetään HIV:n hoitoon).
Polish: • marawirok (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Finnish: Teho eri alaryhmissä kuvataan alla olevassa taulukossa.
Polish: Skuteczność w podgrupach jest opisana w poniższej tabeli.
Finnish: annetaan samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa, tämä tulisi tehdä tehostetun valvonnan yksikössä tai vastaavissa olosuhteissa, jotka varmistavat tarkan kliinisen seurannan ja lääketieteellisen hoidon hengityssalpauksen ja/tai pidentyneen sedaation varalle.
Polish: Jeśli Telzir z rytonawirem stosowany jest w skojarzeniu z podawanym pozajelitowo midazolamem, powinno się to odbywać na oddziale intensywnej opieki medycznej lub w podobnych warunkach, gdzie zapewnione jest ścisła obserwacja stanu klinicznego i zastosowanie odpowiedniego postępowania medycznego w razie zahamowania oddychania i (lub) przedłużającej się sedacji.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin.
Polish: Dawne zakażenia mogą się gwałtownie rozwinąć Pacjenci w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) mają osłabiony system odpornościowy i częściej u nich dochodzi do wystąpienia ciężkich zakażeń (zakażenie oportunistyczne).
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin samanaikaisen annon jälkeen amprenaviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu sekä terveillä henkilöillä että HIV-infektoituneilla potilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne amprenawiru po podaniu jednoczesnym preparatu Telzir z rytonawirem zostały ocenione u pacjentów zdrowych i u zakażonych HIV; nie stwierdzono istotnych różnic między obu grupami.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmää lopinaviiri/ritonaviiri-yhdistelmään.
Polish: W obu tych badaniach porównywano stosowanie fosamprenawiru podawanego z rytonawirem z lopinawirem podawanym z rytonawirem.
Finnish: Turvallisuustietoa on yhteensä 864:stä näissä kolmessa tutkimuksessa fosamprenaviiri/ritonaviiriyhdistelmälle altistuneesta potilaasta.
Polish: Jest to oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących od 864 pacjentów narażonych na fosamprenawir z rytonawirem w tych trzech badaniach.
Finnish: amprenaviiri: AUC12 ↓ 0,65 amprenaviiri: Cmax ↓ 0,66
Polish: Amprenawir: AUC12  0,65 Amprenawir: Cmax  0,66
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli potilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa (tutkimus ESS100732) ja toisessa potilaita, jotka olivat aikaisemmin saaneet antiretrovirushoitoa (APV30003).
Polish: Pierwsze u pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo (badanie ESS100732) i jedno u pacjentów leczonych uprzednio przeciwretrowirusowo (badanie APV30003).
Finnish: Telzir-tabletit annostellaan suun kautta.
Polish: Tabletki Telzir podaje się doustnie.
Finnish: Telzirin käyttö samanaikaisesti simvastatiinin tai lovastatiinin kanssa on vasta-aiheista, koska tällöin simvastatiinin ja lovastatiinin pitoisuudet plasmassa nousevat, mikä voi lisätä myopatian, myös rabdomyolyysin vaaraa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Telzir z lowastatyną lub symwastatyną jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększone stężenia lowastatyny i symwastatyny w osoczu mogą zwiększać ryzyko miopatii, w tym rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Finnish: aiempaantietoon ritonaviiri: Cmax ↑ 63 %* ritonaviiri: AUC ↑ 45 %* * verrattuna aiempaantietoon
Polish: Rytonawir: Cmax  63%* Rytonawir: AUC  45%* * w porównaniu z danymi historycznymi
Finnish: APV29005:een osallistuu 30 potilasta, jotka ovat iältään 6-11-vuotiaita (joista suurin osa sai fosamprenaviiria/ritonaviiria 18/3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai aikuisten tablettiannostusta) ja 40 potilasta, jotka ovat iältään 12−18-vuotiaita (joista suurin osa sai aikuisten tablettiannostusta).
Polish: Do badania APV29005 zostało włączonych 30 pacjentów w wieku od lat 6 do 11 (z których większość leczona była fosamprenawirem z rytonawirem w dawce 18/3 mg/kg mc. dwa razy na dobę, lub według schematu przyjmowania tabletek, zalecanego dla dorosłych) oraz 40 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (z których większość była leczona schematem dawkowania przeznaczonym dla dorosłych).
Finnish: noretisteroni: Cmax ↓ 38 % noretisteroni: AUC ↓ 34 % noretisteroni: Cmin ↓ 26 %
Polish: Noretysteron: Cmax  38% Noretysteron: AUC  34% Noretysteron: Cmin  26%
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen potilailla aikaisempi proteaasi-inhibiittorihoitoyhdistelmä oli epäonnistunut (hoidon epäonnistumiseksi katsottiin se, ettei plasman HIV-1 RNA -arvo missään vaiheessa laskenut alle tason 1 000 kopiota/ml vähintään 12 viikon yhtäjaksoisen hoidon jälkeen tai se, että hoidon alussa suppressoitu HIV-1 RNA lisääntyi ≥ 1 000 kopioon/ml).
Polish: U wszystkich pacjentów z tego badania nieskuteczne było uprzednio stosowane leczenie inhibitorami proteazy (określone jako RNA HIV-1 w osoczu, które nigdy nie uległo obniżeniu poniżej 1000 kopii/ml w czasie co najmniej 12 kolejnych tygodni leczenia lub następował nawrót wiremii  1000 kopii/ml po początkowym zahamowaniu RNA HIV-1).
Finnish: Lapset / muut erityisryhmät
Polish: Dzieci, inne populacje
Finnish: Telzirin ja ritonaviirin ottaminen ehkäisytablettien kanssa voi vahingoittaa maksaasi ja voi estää ehkäisyn tehon.
Polish: Stosowanie leku Telzir z rytonawirem razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może być szkodliwe dla wątroby oraz może osłabiać działanie antykoncepcyjne tych środków.
Finnish: Ole erityisen varovainen Telzirin suhteen Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin otat Telziriä:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Telzir Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Telzir należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:
Finnish: lurasidoni
Polish: Lurazydon
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej może dojść do reakcji zapalnych na nie wywołujące objawów lub resztkowe zakażenia oportunistyczne.
Finnish: Amprenaviirin farmakokinetiikkaa plasmassa arvioitiin 14 vuorokautta kestäneessä toistuvien annosten tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö ja jotka saivat fosamprenaviiria ritonaviirin kanssa, verrattiin vastaaviin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Polish: Farmakokinetyka amprenawiru w osoczu była oceniana w 14-dniowym badaniu powtarzanych dawek u dorosłych zakażonych HIV-1 z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, otrzymujących fosamprenawir z rytonawirem w porównaniu do odpowiadających im pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan amprenaviiriminimipitoisuus plasmassa (Cmin) oli 2,12 (1,77-2,54) µg/ml ja AUC0-tau oli 39,6 (34,5−45,3) h*µg/ml.
Polish: Stężenie minimalne amprenawiru w stanie stacjonarnym (Cmin) wynosiło około 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, a AUCo-tau wynosiło 39,6 (34,5-45,3) h·g/ml.
Finnish: ITT (E)-populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) -analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ml, oli 73 % (315 / 434) fosamprenaviiri- ja ritonaviiriryhmässä verrattuna 71 %:iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95 % luottamusväli
Polish: W analizie czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (ang. Time to loss of virological response -TLOVR) dla populacji ITT(E) odsetek pacjentów osiągających <400 kopii/ml wynosił 73% (315/434) w grupie fosamprenawiru z rytonawirem w porównaniu z 71% (317/444) wśród pacjentów otrzymujących lopinawir z rytonawirem, z 95% przedziałem ufności różnicy [-4,84%; 7,05%].
Finnish: Teho viikkojen 96 ja 144 kohdalla tutkimuksen ESS100732 jatkotutkimuksessa (potilaat eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä)
Polish: Skuteczność w 96 i 144 tygodniu w przedłużeniu badania ESS100732 (pacjenci wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo)
Finnish: Lisäksi, sekä amprenaviiri, fosamprenaviirin aktiivinen metaboliitti, että ritonaviiri metaboloituvat pääosin maksassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Polish: Ponadto, zarówno amprenawir jak i aktywne metabolity fosamprenawiru i rytonawir są metabolizowane głównie w wątrobie z udziałem CYP3A4.
Finnish: 150 mg joka toinen päivä rifabutiini: Cmax ↓ 14 %* rifabutiini: AUC (0-48) ↔*
Polish: Ryfabutyna: Cmax  14%* Ryfabutyna: AUC(0-48) *
Finnish: Telzirin ottaminen on lopetettava pysyvästi, jos esiintyy vaikeaa ihottumaa tai jos kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.8).
Polish: Podawanie preparatu Telzir należy bezwzględnie przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki lub gdy z wysypką o umiarkowanym nasileniu występują objawy ogólnoustrojowe lub objawy ze strony błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos maksasairautesi on keskivaikea tai vaikea, Telzir-annos on pienempi.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby dawkę leku Telzir należy zmniejszyć.
Finnish: • Jos sinulla on hemofilia.
Polish: • jeśli pacjent choruje na hemofilię.
Finnish: Telzir-oraalisuspensio on suositeltu annosmuoto lasten tarkkaan, painoon perustuvaan annosteluun.
Polish: Telzir w postaci zawiesiny doustnej zaleca się w celu najbardziej dokładnego dawkowania u dzieci w przeliczeniu na masę ciała.
Finnish: Telziriä yhdessä ritonaviirin kanssa tulee käyttää varoen ja alennetuin annoksin aikuisilla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Polish: Telzir z rytonawirem należy stosować z ostrożnością i w zmniejszonych dawkach u dorosłych z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi on fosamprenaviirin/ ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto.
Polish: Mechanizm interakcji oparty jest na hamowaniu CYP3A4 przez fosamprenawir z rytonawirem.
Finnish: Vaihtoehtoisia eihormonaalisia ehkäisykeinoja suositellaan hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.4).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin käytöstä yhdessä hormonikorvaushoitona käytettyjen estrogeenien ja/tai progestogeenien kanssa ei ole tietoja.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących skojarzonego stosowania fosamprenawiru, rytonawiru oraz estrogenów i (lub) progestagenów podawanych w hormonalnej terapii zastępczej.
Finnish: 25-O-desasetyylirifabutiini: Cmax ↑ 6-kertainen* 25-O- desasetyylirifabutiini: AUC (0-48) ↑ 11-kertainen* *verrattuna rifabutiiniin 300 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna: AUC(0-48) 11-krotny * *w porównaniu z ryfabutyną 300 mg raz na dobę
Finnish: Hemofiliapotilaat: hemofiliaa sairastavilla potilailla, jotka saavat antiretroviraalisia proteaasiinhibiittoreita, on raportoitu lisääntynyttä spontaania verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano częstsze występowanie samoistnych krwawień u pacjentów z hemofilią, otrzymujących przeciwretrowirusowe inhibitory proteazy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi on perehdyttävä ritonaviirivalmisteen koko valmisteyhteenvetoon ennen kuin aloitetaan Telzir + ritonaviirihoito.
Polish: Należy zapoznać się z pełną informacją o leku dotyczącą rytonawiru przed zastosowaniem preparatu Telzir z rytonawirem.
Finnish: Potilaat voivat olla herkempiä saamaan tämän ongelman:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych schorzeń jest większe u pacjentów, którzy:
Finnish: Amprenaviiri metaboloituu ensisijassa maksassa ja vähemmän kuin 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Polish: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie i mniej niż w 1% wydalany w postaci niezmienionej z moczem.
Finnish: Annosten erottaminen toisistaan tai annosten muuttaminen ei tarpeen (ks. antasidit)
Polish: Nie jest konieczne rozdzielanie ani modyfikacja dawki (patrz leki zobojętniające sok żołądkowy).
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan amprenaviiriminimipitoisuus plasmassa (Cmin) oli 2,12 (1,77 - 2,54) µg/ml ja AUC0-tau oli 39,6 (34,5−45,3) h*µg/ml
Polish: Stężenie minimalne amprenawiru w stanie stacjonarnym (Cmin) wynosiło około 2,12 (1,77-2,54) µg/ml, a AUCo-tau wynosiło 39,6 (34,5-45.3) h·g/ml.
Finnish: Vakavat ja/tai henkeä uhkaavat reaktiot mahdollisia, esim. akuutti ergottoksisuus, johon kuuluu periferinen vasospasmi ja raajojen ja muiden kudosten iskemia.
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, jak ostre działanie toksyczne ergotaminy, charakteryzujące się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn i innych tkanek.
Finnish: Telzirin otto ruoan ja juoman kanssa Aikuisten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Polish: Stosowanie leku Telzir z jedzeniem i piciem Dorośli powinni przyjmować zawiesinę doustną Telzir bez pokarmu i na pusty żołądek.
Finnish: Verrattuna aiempaan aikuisväestöön, joka sai 700 mg fosamprenaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa, 12-18-vuotiailla potilailla plasman APV AUC(0-24) oli 20 % pienempi, Cmax oli 23 % alempi ja Cmin 20 % alempi.
Polish: W porównaniu do historycznej populacji dorosłych otrzymujących dwa razy na dobę dawki 700 mg fosamprenawiru i 100 mg rytonawiru, u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat zaobserwowano o 20 % niższe poziomy APV AUC(0-24), o 23 % niższe Cmax, i o 20 % niższe wartości Cmin w osoczu.
Finnish: Vanhat infektiot voivat aktivoitua
Polish: • dawne zakażenia, które mogą się gwałtownie rozwinąć,
Finnish: Se voi johtaa PDE5-estäjiin liittyvien haittojen lisääntymiseen, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. PDE5inhibiittorien valmiseyhteenvetoja).
Polish: Może powodować zwiększenie stężenia inhibitorów PDE5 i związane z tym reakcje niepożądane, w tym hipotensja, zaburzenia widzenia, priapizm (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla inhibitora PDE5).
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Polish: PRODUKTY LECZNICZE
Finnish: Mikäli CYP3A4:n metaboloimia antineoplastisia lääkeaineita annostellaan samanaikaisesti, ole hyvä ja tutustu näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z lekami przeciwnowotworowymi metabolizowanymi przez CYP3A, należy odnieść się do właściwych Charakterystyk Produktu Leczniczego.
Finnish: Mutaatioiden kehittymismallit olivat samanlaisia kuin aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla aikuisilla, jotka saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria.
Polish: Profile mutacji były podobne do tych opisywanych u dorosłych pacjentów, leczonych wcześniej inhibitorami protezy (PI), u których zastosowano fosamprenawir z rytonawirem.
Finnish: Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4)
Polish: Może powodować ciężkie reakcje niepożądane (patrz punkt 4.4).
Finnish: Rotanpoikasissa, jotka altistuivat ennen ja jälkeen syntymän amprenaviirille ja fosamprenaviirille, havaittiin kehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Młode szczury narażone w okresie przed- i pourodzeniowym na działanie amprenawiru i fosamprenawiru miały objawy toksyczności (patrz punkt 5.3).
Finnish: • Jos otat jotain muita lääkkeitä, ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Telzir".
Polish: Patrz punkt „Telzir a inne leki".
Finnish: Telzir 700 mg:n kahdesti vuorokaudessa antamista yhdessä 100 mg:aa suurempien ritonaviiriannosten kanssa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Telzir 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem w dawce większej niż 100 mg dwa razy na dobę nie zostało przebadane klinicznie.
Finnish: Lapsipotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa maun ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi (ks. kohta 5.2).
Polish: Dzieciom należy podawać zawiesinę wraz z posiłkiem, aby poprawić akceptowanie smaku leku i przestrzegać dawkowania zgodnego z zaleceniami (patrz punkt 5.2).
Finnish: Aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet jonkin verran antiretroviraalista lääkitystä, Telzirin yhdistelmänä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ei ole osoitettu olevan yhtä tehokas kuin yhdistelmä lopinaviiri / ritonaviiri.
Polish: U pacjentów dorosłych, niezbyt intensywnie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi Telzir w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru nie był tak skuteczny, jak lopinawir z rytonawirem.
Finnish: Telzir-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Tabletki Telzir można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Jos unohdat ottaa Telzir-annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sitten aikasempaan tapaan.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Telzir, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza.
Finnish: ANTASIDIT, HISTAMIINI H2 RESEPTORISALPAAJAT JA PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT
Polish: środki zobojętniające, inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora histaminowego H2.
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanvertaisuus lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa osoitettiin niiden potilaiden osuutena, joilla plasman HIV-1-RNA laski alle 400 kopion/ml viikkoon 48 mennessä (tutkimuksen ensisijainen päätepiste).
Polish: Fosamprenawir podawany z rytonawirem nie okazał się gorszy od lopinawiru z rytonawirem biorąc pod uwagę odsetek pacjentów uzyskujących poziom RNA HIV-1 w osoczu <400 kopii/ml w 48. tygodniu (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Finnish: 81 pediatrisesta potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita ja joille annettiin fosamprenaviiri/ritonaviiria, 15 potilaan hoito epäonnistui virologisesti protokollan määritelmän mukaan 48 viikon aikana tutkimuksessa APV29005 ja 108 viikkon aikana tutkimuksessa APV20003.
Polish: Spośród 81 pacjentów (dzieci i młodzieży) wcześniej nieleczonych PI, którzy otrzymywali fosamprenawir z rytonawirem, u 15 pacjentów wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne zgodne z kryteriami badania w okresie do 48 tygodni badania APV29005 i do 108 tygodni badania APV20003.
Finnish: Mukaan otettiin vähintään kohtalaisen voimakkaat haitat (luokka 2 tai enemmän), joita oli vähintään 1 %:lla potilaista ja joiden tutkijat arvioivat liittyvän tutkimuksissa käytettyyn lääkeaineeseen.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych poniżej notowano podczas trzech dużych badań klinicznych prowadzonych u dorosłych, gdzie zdarzenia niepożądane miały przynajmniej umiarkowane nasilenie (stopień 2. lub wyższy), występowały u przynajmniej 1% pacjentów i były zgłaszane przez badaczy biorących udział w badaniach klinicznych produktów leczniczych jako związane z badanymi lekami.
Finnish: Yksi 30 ml annos antasidisuspensiota (vastaten 3,6 g aluminiumhydroksidia ja 1,9 g magnesiumhydroksidia)
Polish: Pojedyncza dawka 30 ml zawiesiny zobojętniającej (odpowiednik 3,6 g wodorotlenku glinu i 1,8 g wodorotlenku magnezu) (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)