FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacienților nu erau de rasă asiatică (81,6%), vârsta mediană a fost de 60 ani, statusul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (28,6%) sau 1 (71,3%); un pacient a avut statusul de performanță ECOG la momentul inițial de 2.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti ma kinux Asjatiċi (81.6 %), l-età medjana kienet ta' 60.0 sena, l-istat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (28.6 %) jew 1 (71.3 %); pazjent wieħed kellu stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 2.
Romanian: Nintedanib a atins concentrațiile plasmatice maxime la aproximativ 2 - 4 ore după administrarea orală sub formă de capsulă gelatinoasă moale, în condițiile consumului de alimente (interval 0,5 - ore).
Maltese: Nintedanib laħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma madwar 2-4 sigħat wara l-għoti mill-ħalq bħala kapsula ta' ġelatina ratba f'kundizzjonijiet fejn l-individwu jkun kiel (medda 0.5-8 sigħat).
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu carcinom hepatocelular și insuficiență hepatică moderată, încadrată la clasa B conform clasificării Child Pugh.
Maltese: Data limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'9 pazjenti b'karċinoma epatoċellulari u indeboliment tal-fwied moderat ikklassifikat bħala Child Pugh B.
Romanian: + Raportul probabilităților și valoarea p au fost obținute pe baza unui model de regresie logistică ajustată pentru statusul de performanță ECOG la momentul inițial (0, respectiv 1).
Maltese: + Il-proporzjon ta' probabbiltà u l-valur p inkisbu minn mudell ta' rigressjoni loġistika aġġustat għal Punteġġ ta' Prestazzjoni ECOG fil-linja bażi (0 kontra 1).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica nintedanib nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Maltese: Is-sigurtà, l-effikaċja, u l-farmakokinetika ta' nintedanib ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Romanian: Mai puțin de 1% dintr-o doză unică de nintedanib se excretă pe cale renală (vezi pct. 5.2).
Maltese: Inqas minn 1 %ta' doża waħda ta' nintedanib tiġi eliminata mill-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Icter (hiperbilirubinemie)
Maltese: Newtropenija (tinkludi newtropenija bid-deni)
Romanian: Eficacitatea nintedanib nu a fost investigată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh).
Maltese: L-effikaċja ta' nintedanib ma ġietx investigata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B).
Romanian: Dintre pacienții cu tumoră cu tipologie histologică adenocarcinomatoasă, 15,8% au avut un stadiu al bolii < IIIB/IV, 15,2% au avut stadiul bolii IIIB iar 69,0% au avut stadiul bolii IV.
Maltese: Għal pazjenti li kellhom istoloġija ta' tumur b'adenokarċinoma, 15.8 % kellhom stadju tal-marda ta' < IIIB/IV, 15.2 %, kellhom stadju tal-marda ta' IIIB u 69.0 % kellhom stadju tal-marda ta' IV.
Romanian: Efectele IRM-ECD au fost observate la 24-48 ore după prima doză de medicament și s-au menținut sau chiar au crescut după tratamentul continuu, în decurs de câteva săptămâni.
Maltese: Effetti DCE-MRI ġew osservati 24-48 siegħa wara l-ewwel teħid tal-prodott mediċinali u kienu ppreservati jew saħansitra anki żdiedu wara kura kontinwa fuq perjodu ta' diversi ġimgħat.
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru supraviețuirea generală a pacienților cu diagnostic histologic al tumorii de adenocarcinom în funcție de grupul de tratament în studiul clinic LUME-Lung 1
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali għal pazjenti b'istoloġija ta' tumuri adenokarċinoma skont il-grupp ta' kura fil-prova LUME-Lung 1
Romanian: Este posibil ca medicul să vă scadă doza recomandată la 300 mg pe zi (două capsule de 150 mg).
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jnaqqas id-doża rakkomandata tiegħek għal 300 mg kuljum (żewġ kapsuli ta' 150 mg).
Romanian: Cerneală tipografică shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520)
Maltese: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Romanian: Conținutul capsulei Trigliceride, lanț mediu Grăsimi solide Lecitină din soia (E322)
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Triglycerides medium-chain, xaħam iebes, soya lecithin (E322) Qoxra tal-kapsula:
Romanian: Expunerea la nintedanib nu a fost influențată de sex (greutate corporală corectată), insuficiență renală ușoară și moderată (estimată prin clearance-ul creatininei), metastaze hepatice, status al performanței ECOG, consum de alcool etilic și genotip gp P.
Maltese: L-esponiment għal nintedanib ma ġiex influwenzat mis-sess tal-persuna (piż tal-ġisem ikkoreġut), indeboliment ħafif u moderat tal-kliewi (stmat mit-tneħħija tal-krejatinina), metastasi tal-fwied, il-punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, il-konsum ta' alkoħol, u l-ġenotip P-gp.
Romanian: EMA/772464/2014 EMEA/H/C/002569
Maltese: EMEA/H/C/002569
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom minn xulxin).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vargatef sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Vargatef conține substanța activă nintedanib.
Maltese: Vargatef fih is-sustanza attiva nintedanib.
Romanian: Vargatef este disponibil sub formă de capsule (100 și 150 mg) care se iau pe cale orală, de preferință împreună cu alimente.
Maltese: Vargatef huwa disponibbli bħala kapsuli (100 u 150 mg) biex jittieħdu mill-ħalq, preferibbilment malikel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vargatef.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vargatef.
Romanian: Alte informații despre Vargatef
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vargatef
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vargatef?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vargatef?
Romanian: Substanța activă din Vargatef, nintedanibul, blochează activitatea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vargatef, in-nintedanib, timbblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala kinażi tat-tirosina.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vargatef, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 noiembrie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vargatef fil-21 ta' Novembru 2014.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii (intervalul de timp în care pacienții au supraviețuit fără ca boala să li se agraveze) a fost de 3,5 luni la pacienții care au primit Vargatef și docetaxel, în comparație cu 2,7 luni la pacienții care au primit docetaxel în monoterapie.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (iż-żmien li l-pazjenti għexu mingħajr ma tiggravalom il-marda) kien 3.5 xhur f'pazjenti li rċevew Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 2.7 xhur f'pazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vargatef să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vargatef jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: De ce a fost aprobat Vargatef?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vargatef?
Romanian: În plus, Vargatef a dus la o ameliorare a supraviețuirii globale (durata de supraviețuire a pacienților) la subgrupul de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular de tip adenocarcinom: supraviețuirea globală a fost de 12,6 luni la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel, în comparație cu 10,3 luni la pacienții tratați cu docetaxel în monoterapie.
Maltese: Barra minn hekk, Vargatef wassal għal titjib fis-sopravvivenza ġenerali (kemm damu ħajjin ilpazjenti) fis-sottogrupp ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar tat-tip adenokarċinoma: is-sopravvivenza totali kienet ta' 12.6 xhur f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel, meta mqabbel ma' 10.3 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel waħdu.
Romanian: Într-un studiu principal care a implicat 1 314 de pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, avansat sau recurent, care nu au răspuns la un tratament anterior, Vargatef administrat în asociere cu docetaxel s-a dovedit a fi mai eficace în întârzierea progresiei cancerului decât docetaxelul administrat în monoterapie.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 1,314 pazjenti b'kanċer tal-pulmun avvanzat jew rikorrenti mhux taċ-ċelloli żgħar li ma rrispondewx għal kura preċedenti, Vargatef meħud flimkien ma' docetaxel intwera li huwa aktar effettiv minn docetaxel waħdu fid-dewmien tal-progressjoni tal-kanċer.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși au fost raportate mai multe efecte secundare la pacienții tratați cu Vargatef și docetaxel decât la cei tratați cu docetaxel în monoterapie, s-a considerat că efectele secundare pot fi gestionate terapeutic prin reduceri ale dozei, tratamente adjuvante și întreruperi ale tratamentului.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, għalkemm aktar effetti sekondarji ġew rappurtati f'pazjenti kkurati b'Vargatef flimkien ma' docetaxel milli f'dawk ikkurati b'docetaxel waħdu, l-effetti sekondarji kienu kkunsidrati maniġġabbli bi tnaqqis fiddoża, kura ta' appoġġ u interruzzjonijiet tal-kura.
Romanian: Sarcina.
Maltese: Tqala.
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie HIV simptomatică sau un procent de limfocite T CD4+ specific vârstei la copii sub 12 luni: CD4+<25%; copii între 12 și 35 luni: CD4+<20%; copii între 36 și 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: De asemenea, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare (vezi pct. 4.6).
Maltese: Barra dan, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara li tingħata t-tilqima (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Chiar dacă riscul teoretic nu poate fi exclus, nu s-a raportat niciun caz de sindrom congenital rubeolic la mai mult de 3500 femei susceptibile care se aflau fără să ştie în stadii incipiente ale sarcinii în momentul vaccinării cu un vaccin care conţinea virusul rubeolic.
Maltese: Anke jekk sa issa ma jistax jiġi eskluż riskju teoretiku, ma ġie rrappurtat l-ebda każ ta' sindrome konġenitali tal-ħosba Ġermaniża f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li ma kinux għadhom jafu li kienu fl-istadji bikrija tat-tqala meta tlaqqmu b'vaċċini li kien fihom il-ħosba Ġermaniża.
Romanian: Vaccinarea poate fi luată în considerare la pacienții cu imunodeficienţe selectate atunci când beneficiile depăşesc riscurile (de exemplu pacienţi seropozitivi asimptomatici, deficienţe ale subclaselor de IgG, neutropenie congenitală, boală granulomatoasă cronică şi boli cu deficit al complementului).
Maltese: It-tilqim jista' jiġi kkunsidrat f'pazjenti b'defiċjenzi immuni magħżula fejn il-benefiċċji jkunu aktar mirriskji (pazjenti bl-HIV mingħajr sintomi, defiċjenzi tas-sottoklassi
Romanian: CHMP a concluzionat
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda
Romanian: WHO position paper) 301-316.15-7-2011.
Maltese: Dokument dwar il-pożizzjoni tad-WHO.301-316.15-7-2011.
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Maltese: Individwi immunokompromessi
Romanian: Disponibil pe site-ul http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tip de referinţă: comunicare pe Internet
Maltese: Disponibbli fuq://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86)
Romanian: Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Maltese: Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
Romanian: Există un risc teoretic estimat de malformaţii severe atribuite vaccinului care conţine virusul rubeolei, care variază între 0,5% şi 1,3%.
Maltese: Hemm riskju teoretiku stmat ta' malformazzjonijiet severi attribwiti għall-vaċċin li fih ir-rubella li jvarja bejn 0.5% u 1.3%.
Romanian: • CHMP a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u l-ġidri r-riħ.
Romanian: De asemenea, contraindicaţia la această populaţie de pacienţi a fost definită ulterior prin includerea unui procentaj de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Maltese: Il-kontraindikazzjoni f'din il-popolazzjoni ta' pazjenti ġiet ulterjorment definita bl-inklużjoni ta' %CD4+ speċifiku għall-età għal pazjenti infettati bl-HIV.
Romanian: Dovezile obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată, care s-au concentrat asupra riscului de avort spontan, pierdere a sarcinii, moarte fetală, naştere prematură şi greutate mică a fătului la naştere, în cazul femeilor susceptibile la rujeolă, oreion, rubeolă şi/sau varicelă, asupra riscului de malformaţii şi de sindrom rubeolic congenital (SRC) la copiii acestor femei şi asupra riscului de sindrom varicelic congenital (SVC), au fost analizate în revizuirea contraindicaţiei referitoare la sarcină.
Maltese: Evidenza minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq u minn riċensjoni ppubblikata li ffokat fuq ir-riskju ta' abort spontanju, korriment, twelid ta' trabi mejta, immaturità u piż baxx fit-twelid f'nisa suxxettibbli għall-ħosba, gattone, rubella u/jew ġidri r-riħ, ir-riskju tas-sindromu ta' rubella konġenitali (CRS) fi trabi ta' nisa bħal dawn, u r-riskju tas-sindromu ta' variċella konġenitali (CVS) ġew ikkunsidrati għarreviżjoni tal-kontraindikazzjoni fit-tqala.
Romanian: CHMP a recunoscut că vaccinurile MMRV trebuie să rămână contraindicate la pacienţii cu deficienţe severe ale sistemului imunitar umoral şi/sau celular, precum imunodeficienţa combinată severă (IDCS) şi agamaglobulinemia.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa li vaċċini tal-MMRV għandhom jibqgħu kontraindikati f'pazjenti b'indeboliment sever tas-sistemi immuni ċellulari u/jew umorali bħal immunodefiċjenza kombinata severa (SCID) u agammaglobulinimja.
Romanian: Vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolic, urlian, rubeolic şi/sau varicelic (MMRV) sunt vaccinuri vii, atenuate, care sunt indicate în vaccinarea adulţilor şi copiilor împotriva acestor virusuri.
Maltese: Vaċċini monovalenti u multivalenti li fihom il-ħosba, il-gattone, ir-rubella u/jew il-ġidri r-riħ (MMRV) huma vaċċini ħajjin attenwati indikati fit-tilqim ta' adulti u tfal kontra dawn il-vajrusis.
Romanian: După ce a analizat datele din studiile din literatura de specialitate şi datele din supravegherea de după punerea pe piaţă, CHMP a concluzionat că, deşi nu se putea exclude un risc teoretic, nu a fost raportat niciun caz de SRC dintr-un număr de peste 3500 de femei susceptibile, care erau în primele stadii de sarcină şi a căror sarcină nu era cunoscută când au fost vaccinate împotriva rubeolei.
Maltese: Meta kkunsidra d-dejta minn studji fir-riċensjoni u d-dejta minn sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq, isCHMP ikkonkluda li għalkemm riskju teoretiku ma jistax jiġi eskluż, l-ebda każ ta' CRS ma ġie rrapportat f'aktar minn 3500 mara suxxettibbli li mingħajr ma kienu jafu, kienu fi stadji bikrija ta' tqala meta ġew imlaqqma kontra r-rubella.
Romanian: Vaccinuri împotriva rubeolei: document de poziţie al OMS (Rubella vaccines:
Maltese: Vaċċini tar-rubella:
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la subiecţii imunocompromişi, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au furnizat o evaluare a siguranţei vaccinurilor MMVR (pe baza experienţei actuale) la subiecţii cu diverse tipuri de imunodeficienţe (de exemplu, defecte ale celulelor T, deficite ale subclaselor etc.).
Maltese: Rigward il-kontraindikazzjoni fuq individwi immunokompromessi, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAHs) ipprovdew evalwazzjoni tas-sigurtà ta' vaċċini tal-MMRV (abbażi tal-esperjenza sa llum) fuq individwi b'diversi tipi ta' defiċjenzi immuni (eż. difetti taċ-ċelloli T, defiċjenzi tas-subklassi eċċ.).
Romanian: Kennedy Business Centre
Maltese: Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Romanian: 169 29 Solna Suedia
Maltese: 169 29 Solna Sweden
Romanian: 00-867, Warsaw Polonia
Maltese: 00-867, Warsaw Poland
Romanian: 105 Reykjavík Islanda
Maltese: 105 Reykjavík Iceland
Romanian: 2610-008 Amadora
Maltese: 2610-008 Amadora Portugal
Romanian: 050552 Bucharest Romania
Maltese: 050552 Bucharest
Romanian: Membru (UE/SEE)
Maltese: Membru (EU/EEA)
Romanian: Statul Membru (UE/SEE)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Romanian: Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie
Maltese: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Romanian: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN
Romanian: 1495-131 Algés Portugalia
Maltese: 1495-131 Algés Portugal
Romanian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spania
Maltese: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Romanian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letonia
Maltese: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Romanian: MSD Pharma Ungaria Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
Maltese: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Romanian: Athens Grecia
Maltese: Athens Greece
Romanian: 28760 Madrid Spania
Maltese: 28760 Madrid Spain
Romanian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Maltese: In-Norveġja GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Romanian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cipru
Maltese: 1087 Lefkosia Cyprus
Romanian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituania
Maltese: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Romanian: B-1140 Brussels Belgia
Maltese: B-1140 Brussels
Romanian: Berkshire SL6 1QP Marea Britanie
Maltese: Berkshire SL6 1QP
Romanian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spania
Maltese: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Romanian: Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Maltese: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Olanda
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: 28046 Madrid Spania
Maltese: 28046 Madrid Spain
Romanian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Maltese: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
Maltese: Fleming, 2 37135 Verona Italy
Romanian: DK-2605 Brøndby Danemarca
Maltese: DK-2605 Brøndby Denmark
Romanian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
Maltese: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Romanian: Portugalia Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Maltese: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Romanian: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Romanian: Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1350PFU
Maltese: Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU
Romanian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Franța
Maltese: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Romanian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grecia
Maltese: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Maltese: Is-Slovakkja Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Romanian: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Romanian: *UPF: unități formatoare de plaje
Maltese: *PFU: Unità li tifforma plakka
Romanian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
Maltese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Romanian: GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14
Romanian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No.
Maltese: Ir-Rumanija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Romanian: Republica Slovacă GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Romanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grecia
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franța
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Romanian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Olanda
Maltese: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Romanian: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Maltese: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN
Romanian: Danemarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Maltese: Id-Danimarka GlaxoSmithKline Pharma A/S
Romanian: LT-08124 Vilnius Lituania
Maltese: LT-08124
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd.
Romanian: SmithKline Beecham plc
Maltese: Ir-Renju Unit SmithKline Beecham plc 980
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgia
Maltese: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Romanian: VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Maltese: VARILRIX powder and solvent for solution for injection
Romanian: Priorix-Tetra lag o doză (0,5 ml) conţine:
Maltese: Priorix-Tetra lag doża waħda (0.5 ml) fiha:
Romanian: RUBEATEN BERNA virus rubeolic viu,(tulpina Wistar RA 27/3) - minimum 10
Maltese: RUBEATEN BERNA Virus tar-rubella ħaj (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 10
Romanian: Chlodna st., 51
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Romanian: CCID50 virus urlian tulpina Jeryl Lynn (viu, atenuat)5 x 10
Maltese: Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) - 5 x 10
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Maltese: Ir-Renju Unit Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Romanian: 27 iunie 2013
Maltese: 27 ta' Ġunju 2013
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE
Maltese: Eżitu tal-proċeduri skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Romanian: (Aceasta nu se aplică în cazul Zostavax, care are o concentraţie şi indicaţii diferite.)
Maltese: (Dan ma japplikax għal Zostavax, li għandu qawwa u indikazzjonijiet differenti.)
Romanian: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Maltese: EMEA/H/C/000674/A20/52
Romanian: • Vaccinarea este contraindicată la copiii cu infecţie HIV la care procentele CD4+ specifice vârstei sunt mai mici de 25% la copiii cu vârsta sub 12 luni, mai mici de 20% la copiii cu vârsta între 12 şi 35 de luni sau mai mici de 15% la copiii cu vârsta între 36 şi 59 de luni.
Maltese: • Fit-tfal infettati bl-HIV, it-tilqim huwa kontraindikat f'dawk b'persentaġġi ta' CD4+ speċifiċi għalletà ta' inqas minn 25% taħt it-12-il xahar, inqas minn 20% bejn it-12 u l-35 xahar, jew inqas minn 15% bejn is-36 u d-59 xahar.