FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După 3 luni, pacienții la care trigliceridele au scăzut suficient pot continua să primească medicamentul o dată la 2 săptămâni.
Estonian: Pärast 3 kuu möödumist saavad patsiendid, kelle triglütseriidisisaldus on piisavalt vähenenud, jätkata ravimi süste iga 2 nädala järel.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Waylivra sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Estonian: Lisateave Waylivra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Romanian: Alte informații despre Waylivra
Estonian: Muu teave Waylivra kohta
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Waylivra sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Waylivra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Ce este Waylivra și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Waylivra ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, pentru pacienții cu risc mare de pancreatită și la care alte medicamente și un regim alimentar sărac în grăsimi nu au funcționat suficient de bine, beneficiile Waylivra sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et suure pankreatiidiriskiga patsientidel, kellele muud ravimid ja vähese rasvasisaldusega dieet ei ole piisavalt hästi toiminud, on Waylivra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Waylivra sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Waylivra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Frecvența injecțiilor este ajustată din nou după 6 și 9 luni, în funcție de efectul medicamentului.
Estonian: Olenevalt ravimi toimest korrigeeritakse süstimissagedust pärast 6 ja 9 kuu möödumist uuesti.
Romanian: Waylivra conține substanța activă volanesorsen.
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni.
Romanian: A fost concepută pentru a bloca producerea unei proteine care încetinește descompunerea grăsimilor, numită apolipoproteina C-III.
Estonian: See on kavandatud blokeerima rasvade lagunemist aeglustava valgu apolipoproteiin C-III tootmist.
Romanian: Waylivra a primit „autorizare condiționată".
Estonian: Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Romanian: La începutul tratamentului, Waylivra se administrează o dată pe săptămână.
Estonian: Ravi alguses manustatakse Waylivrat üks kord nädalas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Waylivra sunt niveluri reduse de trombocite (care pot afecta 4 persoane din 10) și reacții la locul injectării, cum ar fi durere, tumefiere, mâncărime sau echimoze (care pot afecta 8 persoane din 10).
Estonian: Waylivra kõige sagedamad kõrvalnähud on trombotsüütide sisalduse vähenemine (võib esineda 4 patsiendil 10st) ja süstekoha reaktsioonid, näiteks valu, turse, sügelus või verevalumid (võivad esineda 8 patsiendil 10st).
Romanian: Excesul de grăsime se acumulează în diferite părți ale corpului și duce la simptome cum ar fi dureri abdominale (de burtă), depuneri de grăsime sub piele și pancreatită (inflamarea pancreasului).
Estonian: Liigne rasv koguneb organismi eri osadesse, põhjustades sümptomeid, näiteks kõhuvalu, nahaaluseid rasvaladestusi ja pankreatiiti (kõhunäärmepõletik).
Romanian: Principalul risc pe care îl prezintă acest medicament este trombocitopenia care, atunci când este severă, poate duce la sângerare.
Estonian: Selle ravimi põhirisk on trombotsütopeenia, mille raske vorm võib põhjustada verejookse.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Waylivra, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Waylivra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Waylivra?
Estonian: Mis teavet Waylivra kohta veel oodatakse?
Romanian: Blocând producerea acestei proteine, medicamentul reduce nivelul trigliceridelor din sânge și, în consecință, acumularea de grăsimi în organism, ceea ce este de așteptat să reducă riscul de pancreatită.
Estonian: Selle valgu tootmist blokeerides vähendab ravim vere triglütseriidisisaldust ja selle tulemusena rasva akumuleerumist organismis, mis eeldatavasti vähendab pankreatiidi tekkeriski.
Romanian: Cum acționează Waylivra?
Estonian: Kuidas Waylivra toimib?
Romanian: După 3 luni, pacienții cărora li s-a administrat Waylivra au avut o reducere medie de 77 % a nivelului de trigliceride, față de o reducere medie de 18 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Estonian: Pärast 3 kuud oli Waylivrat kasutanud patsientidel triglütseriidisisaldus vähenenud keskmiselt 77% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientidel vähenenud keskmiselt 18%.
Romanian: SCF este rar, iar Waylivra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 februarie 2014.
Estonian: FCS esineb harva ja Waylivra nimetati 19. veebruaril 2014 harvikravimiks.
Romanian: Waylivra a fost eficace în scăderea trigliceridelor din sânge într-un studiu efectuat pe 67 de pacienți cu SCF.
Estonian: Waylivra oli efektiivne vere triglütseriidisisalduse vähendamisel uuringus, milles osales 67 FCS-iga patsienti.
Romanian: Se administrează doar la pacienții la care nu au avut efect alte medicamente pentru scăderea trigliceridelor și la care riscul de pancreatită este mare.
Estonian: Seda kasutatakse üksnes patsientidel, kellele ei ole toiminud muud vere triglütseriidisisalduse vähendamise ravimid või kellel on suur pankreatiidi tekkerisk.
Romanian: Substanța activă din Waylivra, volanesorsenul, este o „oligonucleotidă antisens", o bucată foarte scurtă de ARN sintetic (un tip de material genetic).
Estonian: Waylivra toimeaine volanesorseen on antisenss-oligonenukleotiid ehk sünteetilise RNA (geneetilise materjali liik) ahela väga lühike tükk.
Romanian: Având în vedere că Waylivra a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Waylivra va furniza rezultatele unui studiu bazat pe un registru de pacienți, pentru a analiza modul în care sunt efectuate în practică analizele de sânge și ajustările de frecvență ale injecțiilor și cât de bine reușesc acestea să prevină trombocitopenia și sângerarea.
Estonian: Et Waylivra on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Waylivra turustaja tulemused patsiendiregistripõhisest uuringust, et uurida, kuidas toimusid vereanalüüsid ja süstimissageduse kohandamine ning kui efektiivsed need on trombotsütopeenia ja verejooksu ennetamisel.
Romanian: Waylivra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, pe care pacienții sau îngrijitorii lor o pot administra singuri după o instruire prealabilă.
Estonian: Waylivrat turustatakse süstelahusena, mida patsiendid või nende hooldajad saavad süstida ise, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Romanian: Deoarece Waylivra poate reduce nivelul din sânge al trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), nivelurile de trombocite ale pacienților trebuie controlate regulat, în plus față de controlul periodic al trigliceridelor, pentru a vedea cât de bine acționează medicamentul.
Estonian: Et Waylivra võib vähendada vere trombotsüüdisisaldust (vererakud, mis soodustavad vere hüübimist), tuleb lisaks triglütseriidide korrapärasele kontrollile regulaarselt kontrollida ka vere trombotsüüdisisaldust, et näha, kui hästi ravim toimib.
Romanian: Compania care comercializează Waylivra va furniza pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății materiale educaționale cu informații despre riscul de trombocitopenie și sângerare asociat tratamentului și despre importanța controlului periodic al nivelurilor de trombocite la pacienți.
Estonian: Waylivra turustaja annab patsientidele ja tervishoiutöötajatele teabematerjali, mis sisaldab teavet raviga kaasneva trombotsütopeenia- ja verejooksuriski kohta ning selle kohta, kui oluline on regulaarselt kontrollida patsientide trombotsüüdisisaldust.
Romanian: Waylivra reduce efectiv nivelurile de trigliceride și se preconizează că reduce riscul de pancreatită la pacienții cu SCF.
Estonian: Waylivra vähendab efektiivselt triglütseriidide sisaldust ja eeldatavasti vähendab FCS-iga patsientidel pankreatiidi tekkeriski.
Romanian: O prezentare generală a Waylivra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Waylivra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Toți pacienții din studiu urmau un regim alimentar sărac în grăsimi, pe lângă administrarea de Waylivra sau placebo.
Estonian: Kõik uuringus osalenud patsiendid olid lisaks Waylivra või platseebo kasutamisele ka väikese rasvasisaldusega dieedil.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Waylivra, citiți prospectul.
Estonian: Waylivra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Waylivra este contraindicat la pacienții cu trombocitopenie de lungă durată sau inexplicabilă (niveluri scăzute de trombocite).
Estonian: Waylivrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikaajaline või teadmata põhjusega trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Waylivra?
Estonian: Mis riskid Waylivraga kaasnevad?
Romanian: Waylivra, împreună cu un regim alimentar sărac în grăsimi, se utilizează pentru a reduce nivelurile din sânge ale trigliceridelor la pacienții cu SCF confirmat prin teste genetice.
Estonian: Waylivrat kasutatakse koos vähese rasvasisaldusega dieediga, et vähendada vere triglütseriidisisaldust patsientidel, kellel on geenitestiga kinnitatud FCS.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Waylivra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Waylivra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Waylivra pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Waylivra kasulikkus?
Romanian: Waylivra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul SCF.
Estonian: Ravi peab toimuma FCS-i ravis kogenud arsti järelevalve all.
Romanian: Waylivra este un medicament utilizat pentru tratarea sindromului chilomicronemiei familiale (SCF), o afecțiune genetică care determină niveluri ridicate de grăsimi în sânge, numite trigliceride.
Estonian: Waylivra on ravim, mida kasutatakse perekondliku külomikroneemia sündroomi (FCS) raviks.
Romanian: Cum se utilizează Waylivra?
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutatakse?
Romanian: Nu trebuie folosite alte metode de încălzire.
Estonian: Muid soojendamismeetodeid ei tohi kasutada.
Romanian: Normal (≥ 140)
Estonian: Normaalne (≥ 140)
Romanian: Mai puțin de 50a, b
Estonian: Vähem kui 50a, b
Romanian: Data primei autorizări: 03 mai 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. mai 2019
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să luaţi acest medicament.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui sageli teil tuleb seda ravimit kasutada.
Romanian: Solicitantul va asigura urmărirea pe termen lung a pacienților cuprinși în Registru.
Estonian: Taotleja tagab registris olevate patsientide pikaajalise järelkontrolli.
Romanian: Se recomandă să discutați despre alăptare cu medicul dumneavoastră pentru a vedea ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Estonian: Soovitatav on arutada imetamist arstiga, et otsustada, mis on kõige parem teile ja teie lapsele.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:{încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat} Mecanism de acţiune
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}
Romanian: săptămâni între 100 și 139
Estonian: 100 kuni 139
Romanian: Este posibil să nu fi știut până atunci că aveți această afecțiune, sau ce anume o putea cauza.
Estonian: Te ei pruugi seni teada, et teil see häire on või mis selle põhjustas.
Romanian: Cele mai recente date provenite din studiul CS7 aflat în desfășurare sunt furnizate în Tabelul 6.
Estonian: Kõige värskemad andmed käimasolevast uuringust CS7 on esitatud tabelis 6.
Romanian: * valoarea p = 0,0001 **valoarea p < 0,0001
Estonian: * p-väärtus = 0,0001 ** p-väärtus < 0,0001
Romanian: • să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza în legătură cu deșeurile periculoase aflate în container
Estonian: • korralikult märgistatud, et hoiatada mahutis olevate ohtlike jäätmete eest.
Romanian: Dacă administrați injecția altcuiva, în calitate de îngrijitor, în plus față de zonele menționate mai sus:
Estonian: Kui teete hooldajana süsti teisele inimesele, siis lisaks ülalnimetatud kohtadele:
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 3 luni de la începerea administrării volanesorsen.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati ligikaudu 3 kuud pärast volanesorseeni kasutamise alustamist.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Selle ravimpreparaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Romanian: NC = ne-calculat
Estonian: PA = pole arvutatud.
Romanian: Ați putea observa acest lucru dacă aveți o rană care cauzează sângerare și durează mult timp ca aceasta să se oprească (mai mult de 5-6 minute pentru o zgârietură a pielii).
Estonian: Võite seda märgata, kui teil on veritsusega vigastus ja veritsuse lõppemine võtab kaua aega (nahakriimustusel kauem kui 5...6 minutit).
Romanian: Trombocitopenie cronică sau inexplicabilă.
Estonian: Krooniline või seletamatu trombotsütopeenia.
Romanian: Nu utilizați Waylivra dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui olete alla 18-aastane.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt furnizate la sfârşitul acestui prospect.
Estonian: Kasutusjuhend on selle infolehe lõpus.
Romanian: Săptămânal între 50 și 74a
Estonian: 50 kuni 74a
Romanian: Nu injectați mai mult de o doză în interval de 2 zile.
Estonian: Ärge süstige kahe ööpäeva jooksul üle ühe annuse.
Romanian: b) Activitate plasmatică post-heparină a LPL ≤ 20% din normal.
Estonian: b) plasma LPL-i aktiivsus pärast hepariini manustamist ≤ 20% normaalsest.
Romanian: Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
Estonian: Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite kasutada ka muud mahutit, mis on:
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficienţă renală severă nu au fost stabilite și acești pacienți trebuie observați îndeaproape.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (7) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Romanian: Săptămânal între 75 și 99
Estonian: 75 kuni 99
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt fel, de exemplu folosind cuptorul cu microunde sau apa caldă.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mitte mingil muul viisil, näiteks mikrolaineahjus ega soojas vees.
Romanian: Acest medicament este destinat numai pentru utilizare subcutanată.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Romanian: Aceste reacții locale au fost, în majoritate, ușoare și au constat, în mod tipic, din 1 sau mai multe din următoarele: eritem, durere, prurit sau tumefiere locală.
Estonian: Need lokaalsed reaktsioonid olid enamasti kergekujulised ja tüüpilised nähud olid üks või mitu järgmistest: erüteem, valu, kihelus või lokaalne turse.
Romanian: Indicele mediu de masă corporală a fost de 25 kg/m2.
Estonian: Keskmine kehamassiindeks oli 25 kg/m2.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu, nu poate fi vândută separat.
Estonian: Osa hulgipakendist, mitte müüa eraldi.
Romanian: Sunt disponibile date limitate referitoare la subiecții cu vârsta > 75 ani.
Estonian: Andmed > 75 aasta vanuste isikute kohta on piiratud.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Romanian: Dacă se dezvoltă semne și simptome de hepatotoxicitate, utilizarea medicamentului hepatotoxic trebuie oprită.
Estonian: Kui tekivad hepatotoksilisuse nähud ja sümptomid, tuleb hepatotoksilise ravimpreparaadi kasutamine katkestada.
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în ceea ce privește modificările trigliceridelor sunt prezentate în tabelul 5.
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste efektiivsuse lisatulemused on esitatud tabelis 5.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud sageduse vähenemise järjekorras.
Romanian: Gheață/Pachet cu gheață (opțional)
Estonian: Jää/jääkott (valikuline)
Romanian: Scăderea a fost graduală, auto-susținută și nu a ajuns până la niveluri periculoase.
Estonian: Vähenemine toimus järk-järgult ja sõltumatult ega põhjustanud kõrvaltoimeid.
Romanian: Pentru a fi sigur, consultați data pe care ați scris-o pe cutie.
Estonian: Kontrollimiseks vaadake kuupäeva, mille te karbile kirjutasite.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea între acești pacienți și pacienții mai tineri, însă datele sunt limitate la această sub-populație.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuses ega efektiivsuses mingeid üldisi erinevusi, kuigi andmed selle alarühma kohta on piiratud.
Romanian: La animale, eliminarea volanesorsen a fost lentă și a avut loc în principal prin excreție urinară, reflectând clearance-ul plasmatic rapid, în principal în țesuturi.
Estonian: Loomadel oli volanesorseeni eritumine aeglane ja toimus põhiliselt uriiniga, mis peegeldab kiiret plasmakliirensit peamiselt kudedesse.
Romanian: Stomac - Zona stomacului după cum este indicată, cu excepția a 5 centimetri în jurul buricului.
Estonian: kõht - joonisel näidatud kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses;
Romanian: Nu se cunoaște dacă efectul de scădere a trigliceridelor al volanesorsen și potențiala scădere a inflamației care urmează după acesta conduce la normalizarea exprimării enzimei CYP.
Estonian: Ei ole teada, kas volanesorseenist tingitud triglütseriidide sisalduse vähenemine ja sellele potentsiaalselt järgnev põletiku nõrgenemine põhjustab CYP ensüümide ekspressiooni normaliseerumist.
Romanian: Dacă 1 vizită lipsea, atunci cealaltă vizită a fost utilizată ca obiectiv.
Estonian: Kui 1. visiiti ei olnud tehtud, kasutati tulemusnäitajana 2. visiiti.
Romanian: • să stea drept și stabil în cursul utilizării
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Romanian: Dacă numărul trombocitelor este sub 140 x 109/l, trebuie efectuată o altă măsurare după aproximativ o săptămână, pentru reevaluare.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on alla 140 x 109/l, tuleb ligikaudu ühe nädala pärast teha uus analüüs.
Romanian: În cazul pacienților care au făcut întrerupere de tratament, trebuie consultat un hematolog înainte de reluarea tratamentului.
Estonian: Ravi katkestanud patsientide suhtes tuleb enne ravi jätkamist konsulteerida hematoloogiga.
Romanian: Întrebați farmacistul sau accesați website-ul autorității sanitare locale (dacă este disponibil) pentru mai multe detalii referitoare la modul cum să eliminați obiectele ascuțite în zona dumneavoastră.
Estonian: Küsige apteekrilt või vaadake kohaliku terviseameti kodulehelt (kui info on saadaval), kuidas visata ära teravaid esemeid.
Romanian: Frecvența de monitorizare
Estonian: Jälgimissagedus
Romanian: Recomandările de ajustare a monitorizării frecvenței și a dozei sunt specificate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Estonian: Jälgimissageduse kohandamise ja annustamise soovitused on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.2).
Romanian: Prima injecție administrată de către pacient sau îngrijitor trebuie efectuată sub îndrumarea unui profesionist din domeniul medical, calificat corespunzător.
Estonian: Esimene süstimine, mille teeb patsient või hooldaja, peab toimuma sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja juhendamisel.
Romanian: Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
Estonian: Hiirte piimas oli kontsentratsioon > 800 korda väiksem kui efektiivne kontsentratsioon emaslooma maksakoes.
Romanian: Agenți antitrombotici și medicamente care pot scădea numărul trombocitelor Nu se cunoaște dacă riscul de sângerare este crescut de utilizarea concomitentă a volanesorsen și agenți antitrombotici sau medicamente care pot scădea numărul trombocitelor sau pot afecta funcția trombocitelor.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
Romanian: - Orice problemă de ficat sau rinichi.
Estonian: - Mis tahes maksa- või neeruprobleemid.
Romanian: Volanesorsen nu a avut niciun efect asupra fertilității la șoarece.
Estonian: Volanesorseen ei mõjutanud hiirte viljakust.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru pacienți cu vârste de 18 ani și peste.
Estonian: See ravim on ette nähtud 18-aastastele ja vanematele patsientidele.
Romanian: Este preferabil să se evite utilizarea Waylivra în timpul sarcinii.
Estonian: On parem vältida Waylivra kasutamist raseduse ajal.
Romanian: Datele de farmacodinamică/toxicologie obţinute la animale au indicat excretarea volanesorsen în lapte în cantități foarte scăzute (vezi pct. 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et volanesorseen eritub piima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3).
Romanian: Data când a fost prima oară scos din frigider:
Estonian: Esmakordse külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Romanian: În studiile clinice, acest medicament a fost utilizat în combinație cu fibrați și uleiuri de pește, fără a exista un impact asupra farmacodinamicii sau farmacocineticii medicamentului.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on seda ravimpreparaati kasutatud kombinatsioonis fibraatide ja kalaõlidega ning see ei avaldanud ravimpreparaadi farmakodünaamikale ega farmakokineetikale mingit mõju.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a volanesorsen în urma unei administrări subcutanate unice este de aproximativ 80% (cel mai probabil, este mai mare deoarece a fost utilizată o ASC de 0 până la 24 ore și volanesorsen are un timp de înjumătăţire > 2 săptămâni).
Estonian: Volanesorseeni absoluutne biosaadavus pärast ühekordset subkutaanset manustamist on ligikaudu 80% (tõenäoliselt suurem, sest kasutati 0...24 tunni AUC-d ja volanesorseeni poolväärtusaeg on > 2 nädalat).
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie să fie observați atent și să se administreze tratament de susținere, dacă este cazul.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida ja kasutada sobivat toetavat ravi.
Romanian: Scăderea numărului trombocitelor nu a fost acută și a condus la valori sub 50000 celule/μl.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine ei toimunud järsku ning langes alla 50 000 raku/μl.