FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de eficácia de uma análise de ajuste para potenciais viés de uma avaliação não prevista são apresentados na tabela em baixo.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz analize, ki je uporabila korekcijo možne pristranosti zaradi nenačrtovanih ocenjevanj, so prikazani v tabeli spodaj.
Portuguese: Outras toxicidades que foram observadas com uma frequência superior relativamente à monoterapia, incluem hipomagnesemia, diarreia e estomatite.
Slovenian: Drugi toksični učinki, ki so bili pogostejši kot med monoterapijo, so bili hipomagneziemija, driska in stomatitis.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico de panitumumab.
Slovenian: Študije za oceno mutagenosti in kancerogenosti panitumumaba niso bile izvedene.
Portuguese: Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque poderá necessitar de tratamento urgente (ver "Efeitos secundários possíveis" em baixo).
Slovenian: Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje, zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni učinki« spodaj).
Portuguese: • incapacidade de dormir (insónia);
Slovenian: • nespečnost (insomnija),
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de fertilidade masculina; contudo, a avaliação microscópica dos órgãos reprodutores masculinos de estudos de toxicidade dose-repetida em macacos cinomolgos em doses até aproximadamente 5 vezes superiores à dose humana, numa base de mg/kg, não revelou quaisquer diferenças em comparação com macacos machos de controlo.
Slovenian: Vendar mikroskopski pregled reproduktivnih organov samcev opic cynomolgus v študijah ponavljajočih se odmerkov z odmerki, ki so bili do približno 5-kratnik odmerka za človeka na podlagi mg/kg, ni pokazal razlik v primerjavi s kontrolnimi samci.
Portuguese: • coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);
Slovenian: • modro obarvanje kože in sluznic (cianoza),
Portuguese: Se um doente desenvolver reações dermatológicas de grau 3 (CTCAE versão 4.0) ou superior, ou que sejam consideradas intoleráveis, ver as recomendações para as modificações de dose na secção 4.2.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo dermatološke reakcije 3. ali višje stopnje (po CTCAE verzija 4.0) ali dermatološke reakcije, ocenjene kot neznosne, glejte priporočilo za prilagoditev odmerka v poglavju 4.2.
Portuguese: Panitumumab liga-se ao domínio de ligação do ligando de EGFR e inibe a auto-fosforilação do recetor induzida por todos os ligandos conhecidos de EGFR.
Slovenian: Panitumumab se veže na predel EGFR za vezavo liganda in zavre avtofosforilacijo receptorja, ki jo sprožijo vsi znani ligandi EGFR.
Portuguese: Para os doentes cujo soro testado foi positivo em qualquer um dos imunoensaios de avaliação, foi efetuada uma análise biológica in vitro para detetar anticorpos neutralizantes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven izvid enega ali drugega imunskega preizkusa, so opravili in vitro biološki preizkus za odkritje nevtralizacijskih protiteles.
Portuguese: Qual o aspeto de Vectibix e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Vectibix in vsebina pakiranja
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram para além das 24 horas após a perfusão, incluindo um caso fatal de angiedema que ocorreu para além das 24 horas após a perfusão.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnij reakcijah, ki so se pojavile več kot 24 ur po infundiranju, vključno s smrtnim primerom angioedema, ki se je pojavil več kot 24 ur po infundiranju.
Portuguese: Esta pode ser ligeira a moderada (pode ocorrer em aproximadamente 5 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix), ou grave (pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix).
Slovenian: Te reakcije so lahko blage ali zmerne (predvidoma se pojavijo pri približno 5 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix), ali hude (predvidoma se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix).
Portuguese: Aquando da progressão da doença, os doentes em BSC foram elegíveis para cruzamento para um estudo associado e receberam Vectibix numa dose de 6 mg/kg administrada uma vez de duas em duas semanas.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolniki, ki so prejemali samo BSC, lahko prešli v spremljajočo študijo in dobivali zdravilo Vectibix v odmerku 6 mg/kg enkrat na dva tedna.
Portuguese: Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas.
Slovenian: Reakcije, povezane s kožo, se predvidoma pojavijo pri približno 94 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix in so navadno blage do zmerne.
Portuguese: Se for confirmado o diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com Vectibix deve ser interrompido ou descontinuado.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulcerativnega keratitisa, je treba zdravljenje z zdravilom Vectibix začasno ali trajno prekiniti.
Portuguese: Amostras tumorais de doentes que tinham tipificação KRAS não mutado exão 2 (codões 12/13) foram analisadas para mutações adicionais de RAS em KRAS exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e NRAS exão 2 (codões 12/13), exão 3 (codão 61) e exão 4 (codões 117/146) e BRAF exão 15 (codão 600).
Slovenian: Vzorce tumorjev bolnikov z divjim tipom KRAS ekson 2 (kodoni 12/13) so testirali za dodatne mutacije RAS v KRAS eksonu 3 (kodoni 61) in eksonu 4 (kodoni 117/146) ter NRAS eksonu 2 (kodoni 12/13), eksonu 3 (kodoni 61) in eksonu 4 (kodoni 117/146) in BRAF eksonu 15 (kodon 600).
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal recombinante, totalmente humano, que se liga com uma elevada afinidade e especificidade ao EGFR humano.
Slovenian: Panitumumab je rekombinantno, povsem humano monoklonsko protitelo IgG2, ki se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na humani EGFR.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Slovenian: Pri 0,3 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so zabeležili primere keratitisa, ki niso bili resni.
Portuguese: A erupção cutânea ocorreu mais frequentemente na face, na parte superior do peito e no dorso, mas podia estender-se às extremidades.
Slovenian: Izpuščaj na koži se je najpogosteje pojavil na obrazu, zgornjem delu prsnega koša in hrbtu, vendar se je lahko razširil na ude.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija
Portuguese: A erupção cutânea e a diarreia observadas nos macacos foram consideradas relacionadas com a ação farmacológica de panitumumab e são consistentes com as toxicidades observadas com outros inibidores anti-EGFR.
Slovenian: Izpuščaj na koži in driska, opažena pri opicah, veljata za povezana s farmakološkim delovanjem panitumumaba in se skladata s toksičnimi učinki, ugotovljenimi z drugim zaviralci anti-EGFR.
Portuguese: Estas reações estão relacionadas com os efeitos farmacológicos de Vectibix, e a maioria são de natureza ligeira a moderada, com 23% grave (grau 3 NCI-CTC) e < 1% colocam a vida em risco (grau 4 NCI-CTC).
Slovenian: Te reakcije so povezane s farmakološkimi učinki zdravila Vectibix in so večinoma blage do zmerne, 23 % je hudih (3. stopnja po NCI-CTC) in < 1 % je življensko ogrožujočih (4. stopnja po NCI-CTC).
Portuguese: A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas de panitumumab, translúcidas a brancas, amorfas visíveis (que podem ser removidas por filtração em linha).
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna in lahko vsebuje vidne prosojne do bele amorfne beljakovinske delce (ki bodo odstranjeni z linijsko filtracijo).
Portuguese: Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reações na pele, pois a luz solar pode agravá-las.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Vectibix omejite izpostavljenost soncu; prav tako izpostavljenost soncu omejite, če se vam pojavijo kožne reakcije, saj jih sončna svetloba lahko poslabša.
Portuguese: Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo que permite uma injeção lenta).
Slovenian: Zdravilo Vectibix se daje intravensko (v veno) z infuzijsko črpalko (napravo, ki omogoča počasno injiciranje).
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificados casos raros de necrose cutânea, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver secção 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so bili poročani redki primeri nekroze kože, Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Vectibix deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de queratite, queratite ulcerativa ou de olho seco grave.
Slovenian: Zdravilo Vectibix morate uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo keratitisa, ulcerativnega keratitisa ali zelo suhih oči.
Portuguese: A adição de panitumumab à radiação, quimioterapia ou a outros agentes terapêuticos alvo, em estudos em animais, resultou num aumento dos efeitos antitumorais em comparação com a radiação, quimioterapia ou agentes terapêuticos alvo isolados.
Slovenian: Dodatek panitumumaba obsevanju, kemoterapiji ali drugim ciljanim terapevtskim sredstvom je v študijah na živalih povečal protitumorske učinke v primerjavi z uporabo obsevanja, kemoterapije ali ciljanih terapevtskih sredstev samih.
Portuguese: No caso de utilizar Vectibix em combinação com quimioterapia com FOLFOX recomenda-se que o estado mutacional seja determinado por um laboratório que participe num programa Externo de Garantia de Qualidade associado ao RAS ou que o estado não mutado seja confirmado através de uma duplicação do teste.
Slovenian: Če je predvidena uporaba zdravila Vectibix v kombinaciji s FOLFOX, je priporočljivo, da mutacijsko stanje določi laboratorij, ki sodeluje v programu Eksterno zagotavljanje kakovosti RAS (RAS External Quality Assurance programme), ali da se stanje divjega tipa potrdi s ponovitvijo testa.
Portuguese: Avaliaram-se os dados sobre o desenvolvimento de anticorpos anti-panitumumab utilizando dois imunoensaios de avaliação diferentes para a deteção de anticorpos de ligação anti-panitumumab (um ELISA que deteta anticorpos de elevada afinidade e um Imunoensaio Biossensor que deteta anticorpos de elevada e baixa afinidade).
Slovenian: Pojav protiteles proti panitumumabu so ovrednotili z dvema različnima presejalnima imunskima preizkusoma za odkrivanje protiteles, ki vežejo panitumumab (ELISA, ki odkrije visokoafinitetna protitelesa, in Biosensor Immunoassay, ki odkrije visoko- in nizkoafinitetna protitelesa).
Portuguese: O tratamento e a abordagem de reações dermatológicas devem ser baseados na gravidade e podem incluir um creme hidratante, protetor solar (FPS > 15 UVA e UVB), e creme esteroide tópico (não contendo mais de 1% de hidrocortisona) aplicado nas áreas afetadas, e/ou antibióticos orais (p. ex., doxiciclina).
Slovenian: Zdravljenje in obvladovanje dermatoloških reakcij mora temeljiti na izrazitosti le-teh in lahko vključuje vlažilno sredstvo, sredstvo za zaščito pred soncem (zaščitni faktor UVA in UVB > 15) in lokalno steroidno kremo (ne močnejšo kot 1 % hidrokortizon), nanešene na prizadete predele, in/ali peroralne antibiotike (npr. doksiciklin).
Portuguese: Uma análise adicional dos dados de eficácia por estado de KRAS (exão 2), não identificou um subgrupo de doentes que beneficiaram da combinação de panitumumab com quimioterapia com oxaliplatina ou irinotecano e bevacizumab.
Slovenian: Dodatna analiza podatkov o učinkovitosti glede na stanje KRAS (ekson 2) ni odkrila bolnikov, ki bi jim bil koristil panitumumab v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina ali irinotekana ter bevacizumab.
Portuguese: Portanto, deve evitar-se a administração de Vectibix em combinação com IFL (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila Vectibix v kombinaciji z IFL izogibati (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco de vidro para injetáveis.
Slovenian: Zdravilo Vectibix je brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje vidne delce, in je na voljo v steklenih vialah.
Portuguese: Vectibix em combinação com quimioterapia com irinotecano, bólus de 5-fluorouracilo e leucovorina (IFL)
Slovenian: Zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo z irinotekanom, bolusnim 5-fluorouracilom in levkovorinom (IFL)
Portuguese: • reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica);
Slovenian: • huda kožna reakcija z mehurji na koži (toksična epidermalna nekroliza),
Portuguese: Se ocorrer uma reação grave ou que coloque a vida em risco durante uma perfusão ou em qualquer momento após a mesma [p. ex., presença de broncospasmo, angiedema, hipotensão, necessidade de tratamento parentérico ou anafilaxia], Vectibix deve ser permanentemente descontinuado (ver secções 4.3 e 4.8).
Slovenian: Če se kadarkoli med ali po infundiranju pojavi huda ali smrtno nevarna reakcija (npr. z bronhospazmom, angioedemom, hipotenzijo, potrebo po parenteralnem zdravljenju ali anafilaksijo), je treba uporabo zdravila Vectibix za stalno prekiniti (glejte poglavje 4.3 in 4.8).
Portuguese: Doentes com história de reações de hipersensibilidade graves, ou que coloquem a vida em risco, à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude ali smrtno nevarne preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Diminuição do magnésio sanguíneo
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase znižanje magnezija v krvi
Portuguese: Os doentes a receberem Vectibix em combinação com o regime IFL [bólus de 5-fluorouracilo (500 mg/m2), leucovorina (20 mg/m2) e irinotecano (125 mg/m2)] tiveram uma elevada incidência de diarreia grave (ver secção 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Vectibix v kombinaciji z IFL shemo [bolus 5-fluorouracila (500 mg/m2), levkovorina (20 mg/m2) in irinotekana (125 mg/m2)], so zelo pogosto dobili hudo drisko
Portuguese: A diarreia quando notificada foi principalmente ligeira ou moderada em termos de gravidade.
Slovenian: Driska, o kateri so poročali, je bila v glavnem blaga ali zmerno izrazita.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas agudos ou agravados sugestivos de queratite, tais como: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor no olho e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um especialista de oftalmologia.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med prejemanjem zdravila Vectibix pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na keratitis, kot so akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali rdečih oči, je priporočljivo takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
Portuguese: No entanto, o tratamento com panitumumab foi associado a uma melhoria da PFS comparada com os melhores cuidados de suporte (BSC - Best Supportive Care) em doentes com tumores RAS não mutados (HR = 0,38 [IC 95%: 0,27; 0,56]), mas não em doentes com tumores com mutação RAS (HR = 0,98 [IC 95%: 0,73; 1,31]).
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravljenje s panitumumabom v primerjavi z najboljšo standardno oskrbo pri bolnikih s tumorjem z divjim tipom RAS povezano z boljšim PFS (razmerje ogroženosti = 0,38 [95 % IZ: 0,27, 0,56]), pri bolnikih s tumorjem z mutacijo RAS pa ne (razmerje ogroženosti = 0,98 [95 % IZ: 0,73, 1,31]).
Portuguese: Observou-se uma diminuição do tempo de sobrevivência sem progressão e um aumento das mortes em doentes a receberem Vectibix em combinação com bevacizumab e quimioterapia.
Slovenian: Krajši čas preživetja brez napredovanja in več smrti so opazili med bolniki, ki so dobivali zdravilo Vectibix v kombinaciji z bevacizumabom in kemoterapijo.
Portuguese: ORR (%) (IC 95%)
Slovenian: ORR (%) (95 % IZ)
Portuguese: • inflamação dos olhos (conjuntivite);
Slovenian: • vnetje oči (konjunktivitis),
Portuguese: O seu médico irá também verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento.
Slovenian: Zdravnik vam bo v rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem in še do 8 tednov po koncu zdravljenja preverjal koncentraciji magnezija in kalcija v krvi.
Portuguese: • em primeira linha em combinação com quimioterapia com FOLFOX ou FOLFIRI.
Slovenian: • v prvi liniji zdravljenja v kombinaciji s FOLFOX ali FOLFIRI,
Portuguese: Ensaios in vitro e estudos in vivo em animais demonstraram que panitumumab inibe o crescimento e a sobrevivência das células tumorais que exprimem EGFR.
Slovenian: Preizkusi in vitro in študije na živalih in vivo so pokazali, da panitumumab zavre rast in preživetje tumorskih celic z eksprimiranim EGFR.
Portuguese: Na fase pós-comercialização, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão, incluindo notificações raras com um resultado final fatal.
Slovenian: Med uporabo v obdobju trženja so poročali tudi o resnih z infundiranjem povezanih reakcijah, vključno z redkimi primeri s smrtnim izidom.
Portuguese: Outros medicamentos e Vectibix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vectibix
Portuguese: No caso de se diagnosticar ILD, deve descontinuar-se permanentemente Vectibix e o doente deve ser tratado de forma adequada.
Slovenian: Če diagnosticirate ILD, morate zdravljenje z zdravilom Vectibix za stalno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Portuguese: Dados de um estudo de interação com Vectibix e irinotecano em doentes com CCRm indicaram que a farmacocinética do irinotecano e do seu metabolito ativo, SN-38, não se alteram quando os medicamentos são administrados concomitantemente.
Slovenian: Podatki študije o medsebojnem delovanju zdravil, ki je vključevala zdravili Vectibix in irinotekanom, pri bolnikih z mKRR kažejo, da se med sočasno uporabo zdravil farmakokinetika irinotekana in njegovega aktivnega metabolita SN-38 ne spremeni.
Portuguese: Vectibix será administrado numa unidade de cuidados de saúde sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Slovenian: Zdravilo Vectibix boste dobili v zdravstveni ustanovi, pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Se tiver graves reações ao nível da pele, o seu médico poderá recomendar um ajuste da dose de Vectibix.
Slovenian: Če se vam pojavi kakšna huda kožna reakcija, lahko zdravnik svetuje prilagoditev odmerka zdravila Vectibix.
Portuguese: • erupção na pele, local ou generalizada, que pode ser irregular (com ou sem manchas), comichão,
Slovenian: • lokalen ali razširjen izpuščaj, ki je lahko bunčičast (z ali brez peg), srbeč, rdeč ali luskast,
Portuguese: Este estudo foi prospectivamente analisado de acordo com o estado KRAS (exão 2) do tumor que foi avaliado em 93% dos doentes.
Slovenian: Študija je bila prospektivno analizirana po stanju KRAS tumorja (ekson 2), ki so ga ocenili pri 93 % bolnikov.
Portuguese: Ao longo de todos os ensaios clínicos, ocorreram reações cutâneas em aproximadamente 94% dos doentes a receber Vectibix em monoterapia ou em combinação com quimioterapia (n = 2.224).
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so se kožne reakcije pojavile pri približno 94 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224).
Portuguese: Panitumumab é um anticorpo IgG2 monoclonal totalmente humano produzido numa linha celular de mamíferos (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Slovenian: Panitumumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno na sesalski celični liniji (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Portuguese: Antes da perfusão, Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) até uma concentração final que não deve exceder os 10 mg/ml (para instruções de preparação ver secção 6.6).
Slovenian: Pred infundiranjem je treba zdravilo Vectibix razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje na končno koncentracijo; ta ne sme preseči 10 mg/ml (navodila za pripravo so navedena v poglavju 6.6).
Portuguese: Com base numa análise de todos os doentes em ensaios clínicos em CCRm a receberem Vectibix em monoterapia e em combinação com quimioterapia (n = 2.224), as reações adversas mais frequentemente notificadas são reações cutâneas a ocorrerem em aproximadamente 94% dos doentes.
Slovenian: Na podlagi analize vseh bolnikov z mKRR v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Vectibix in zdravilo Vectibix v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.224), so najpogosteje poročani neželeni učinki kožne reakcije; pojavijo se pri približno 94 % bolnikov.
Portuguese: O tratamento com panitumumab foi descontinuado devido a uma redução estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam panitumumab observada numa análise interina.
Slovenian: Zdravljenje s panitumumabom so prekinili, ker je bilo na vmesni analizi ugotovljeno statistično značilno skrajšanje PFS med bolniki, ki so dobivali panitumumab.
Portuguese: Foi efetuada uma análise retrospetiva num subgrupo pré-definido com 641 doentes de 656 doentes com CCRm com KRAS não mutado (exão 2).
Slovenian: Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 641 od 656 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2).
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Navodilo za uporabo.
Portuguese: Panitumumab + FOLFIRI RAS não mutado (n = 69)
Slovenian: Panitumumab in FOLFIRI Divji tip RAS (n = 69)
Portuguese: Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que envolvem sintomas similares aos de uma reação relacionada com a perfusão (ver "Reações relacionadas com a perfusão") ocorreram mais de 24 horas após o tratamento e tiveram um resultado fatal.
Slovenian: Zelo redko so se po več kot 24 urah po zdravljenju pojavile resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, ki so vključevale podobne simptome kot pri z infuzijo povezanih reakcijah (glejte poglavje »Z infuzijo povezane reakcije«) in se končale s smrtnim izidom.
Portuguese: Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o conteúdo do frasco para injetáveis.
Slovenian: Da bi izvlekli vsebino iz viale, ne smete uporabljati pripomočkov brez igle (npr. adapterjev za vialo).
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
Slovenian: Za proučitev možnih učinkov izbranih sospremenljivk na farmakokinetiko panitumumaba je bila narejena analiza populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Panitumumab pode ter impacto na capacidade da mulher engravidar.
Slovenian: Panitumumab lahko vpliva na sposobnost ženske, da zanosi.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I com rolha elastomérica, selo de alumínio e tampa destacável de plástico.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom, aluminijsko zaporo in plastično snemno zaporko.
Portuguese: Se desenvolver bolhas deverá contactar imediatamente o seu médico.
Slovenian: Če se vam pojavijo mehurji, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Portuguese: Era improvável que os doentes com mutações adicionais do RAS além do exão 2 do KRAS beneficiassem da adição de panitumumab a FOLFIRI e foi observado um efeito prejudicial nestes doentes com a adição de panitumumab a FOLFOX.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli poleg KRAS eksona 2 dodatne mutacije RAS, ni bilo verjetno, da bi jim dodatek panitumumaba poleg FOLFIRI koristil, po dodatku panitumumaba poleg FOLFOX pa so pri teh bolnikih opažali škodljiv učinek.