FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl lægen, før du bruger Quinsair, hvis du har eller har haft et eller flere af følgende: - Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluorquinolon/quinolon, herunder Quinsair, er blevet forbundet med meget sjældne, men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige.
Slovak: Používanie liekov antibiotík obsahujúcich chinolón/fluorochinolón vrátane Quinsairu sa spájalo s výskytom veľmi zriedkavých, avšak závažných vedľajších účinkov, z ktorých niektoré sú dlhotrvajúce (pokračujúce mesiace alebo roky), obmedzujúce alebo potenciálne nezvratné.
Danish: Tendinitis er i kliniske forsøg rapporteret som en ikke almindelig bivirkning hos patienter med CF, der har fået Quinsair (se pkt.
Slovak: Tendinitída bola hlásená u pacientov s CF dostávajúcich Quinsair počas klinických štúdií ako menej častá nežiaduca reakcia (pozri časť 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLIELAMINATBREV, DER INDEHOLDER 4 AMPULLER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ VRECKO OBSAHUJÚCE 4 AMPULKY
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPUL AF LAVDENSITETSPOLYETHYLEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE AMPULKA Z POLYETYLÉNU S NÍZKOU HUSTOTOU
Danish: Mediantid til pulmonal eksacerbation
Slovak: Medián času do pľúcnej exacerbácie
Danish: Du bør undgå langvarig udsættelse for sollys eller kraftigt sollys og bør ikke anvende solarier eller andre UV-lamper, mens du behandles med Quinsair og i 48 timer, efter du er standset med behandlingen.
Slovak: Počas používania Quinsairu a 48 hodín po ukončení liečby sa vyhnite dlhšiemu vystavovaniu sa slnečnému žiareniu alebo silnému slnečnému žiareniu a nepoužívajte solárium alebo iné UV lampy.
Danish: Muskelruptur,
Slovak: Svalová slabosť
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
Slovak: Ako používať Quinsair
Danish: Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli hlásené prípady senzorickej alebo senzomotorickej polyneuropatie vedúce k parestézii, hypestézii, dyzestézii alebo slabosti.
Danish: Almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 10 - Svampeinfektion omkring skeden - Søvnløshed eller søvnproblemer - Hovedpine - Svimmelhed - Ringen eller hylen for ørerne (tinnitus) - Ændring af stemmen - Kvalme og opkastningMavesmerter - Diarré - Forstoppelse - Udslæt - Led- eller muskelsmerter - Feber - Unormale blodanalyseresultater (forhøjede niveauer af visse leverenzymer eller bilirubin i blodet og nedsat nyrefunktionstest) - Nedsat lungefunktionstest - Forøget eller nedsat mængde sukker (glukose) i blodet
Slovak: Časté: môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb - plesňové infekcie v okolí pošvy, - nespavosť alebo problémy zo spaním, - bolesť hlavy, - závrat, - zvonenie alebo zvuk v ušiach (tinitus), - zmena hlasu, - pocit na vracanie a vracanie, - bolesť brucha, - hnačka, - zápcha, - vyrážka, - bolesť kĺbov alebo svalov, - horúčka, - neobvyklé výsledky krvných testov (zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov alebo bilirubínu v krvi a znížené hodnoty testu funkcie obličiek) - znížené hodnoty testu pľúcnej funkcie,
Danish: Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
Slovak: Ak sa po podaní liečby vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora pred ďalšími dávkami (pozri časť 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hoste/produktiv hoste (54%), dysgeusi (30%) og træthed/asteni (25%).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli kašeľ/produktívny kašeľ (54
Danish: N = 83 -0,09 (1,385) b
Slovak: 83 -0,09 (1,385) b
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.
Slovak: Ak sa levofloxacín musí použiť u týchto pacientov, má sa preto sledovať možný výskyt hemolýzy.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage krampeanfald.
Slovak: Chinolónové antibiotiká, vrátane Quinsairu, môžu spôsobiť epileptické záchvaty alebo kŕče (záchvaty).
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Slovak: Levofloxacín je kontraindikovaný u pacientov s epilepsiou v anamnéze (pozri časť 4.3) a ako aj pri iných chinolónoch, má sa používať s vysokou opatrnosťou u pacientov náchylných na epileptické záchvaty alebo u pacientov so súbežnou liečbou liečivami, ktoré znižujú prah mozgových záchvatov, ako je teofylín (pozri časť 4.5).
Danish: Andre fluorquinoloner udskilles imidlertid i modermælk.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní levofloxacínu do ľudského mlieka, avšak iné fluorochinolóny sa vylučujú do materského mlieka.
Danish: Træthed/asteni, Nedsat anstrengelsestolerance
Slovak: Únava/asténia, Znížený výkon pri námahe
Danish: Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til 4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt.
Slovak: Ak sa po podaní Quinsairu vyskytne akútny, symptomatický bronchospasmus, pre pacientov môže mať prínos použitie krátkodobo účinkujúceho, inhalačného bronchodilatátora najmenej 15 minút až 4 hodiny pred ďalšou dávkou (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Nyreclearance af levofloxacin blev reduceret ved hjælp af cimetidin (24%) og probenecid (34%).
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil pôsobením cimetidínu (24
Danish: Quinsair indeholder: - Aktivt stof: levofloxacin.
Slovak: Čo Quinsair obsahuje - Liečivo je levofloxacín.
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Slovak: Quinsair 240 mg roztok pre rozprašovač levofloxacín
Danish: Quinsair bør dog ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut, se pkt.
Slovak: Quinsair sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ˂ 20 ml/min, pozri časť 4.2).
Danish: IV = intravenøs, QD = quaque die (en gang dagligt), BID = bis in die (to gange dagligt) * Forventet værdi ud fra populations-PK-analyse for CF-patienter ** Raske mænd på 18-53 år
Slovak: * Predpokladaná hodnota z populačnej farmakokinetickej analýzy u pacientov s CF ** Dospelí muži 18-53 rokov
Danish: Tal med lægen, hvis du har bekymringer eller spørgsmål i forhold til dette og brugen af Quinsair.
Slovak: Ak máte ohľadne toho a používania Quinsairu akékoľvek pochybnosti alebo otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek na farmakokinetické vlastnosti levofloxacín podávanom inhalačne sa neštudovali.
Danish: Èn ampul indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 240 mg levofloxacin.
Slovak: Jeden ml roztoku pre rozprašovač obsahuje hemihydrát levofloxacínu zodpovedajúci 100 mg levofloxacínu.
Danish: Psykiske forstyrrelser1 Konfusionstilstand, Nervøsitet
Slovak: Stav zmätenosti, Nervozita
Danish: - Synsproblemer
Slovak: - Problémy so zrakom
Danish: - Diabetes
Slovak: - Cukrovka
Danish: håndfladerne og fodsålerne - Kraftig hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning - Kraftig nældefeber - Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge - Bleg eller grålig hudfarve - En hurtig hjerterytme - Kraftesløshed eller besvimelse
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - celkové svrbenie a pocit horúčavy - najmä na pokožke hlavy, v ústach, hrdle, na rukách a na spodnej strane chodidiel, - ťažké sipenie alebo hlasné alebo namáhavé dýchanie, - závažná žihľavka, - opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka, - bledá alebo sivastá farba pokožky, - rýchly tlkot srdca, - slabosť alebo omdlievanie.
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik Quinsair gennem kerne- og forlængelsesfaserne (det vil sige cyklus 1 til 6), lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 3,6% og 4,6% bortset fra i cyklus 6, hvor den var tæt på baseline (-0,15%).
Slovak: Pre podskupinu pacientov, ktorí dostávali Quinsair počas hlavnej a rozšírenej fázy (t.j. v cykloch 1 až 6), bola priemerná zmena LS percenta predpokladaného FEV1 v rozsahu medzi 3,6 %
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv1
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva1
Danish: Medicinbeholder
Slovak: Nádržka na liek
Danish: - Lysfølsomhed
Slovak: - Fotosenzitivita
Danish: < 18 år).
Slovak: 18 rokov, n = 20).
Danish: N = 84 -0,62 (1,352) b
Slovak: 84 -0,62 (1,352) b
Danish: Synsforstyrrelse*
Slovak: Poruchy videnia*
Danish: Relativ ændring i FEV1 fra baseline til dag 28 i cyklus 3
Slovak: Relatívna zmena FEV1 od počiatočnej hodnoty do 28. dňa cyklu 3
Danish: Vigtige oplysninger, du skal kende, før du starter - Hver ampul er udelukkende til engangsbrug.
Slovak: Dôležité informácie, o ktorých by ste mali vedieť predtým, ako začnete.
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v minulosti pri používaní liekov obsahujúcich chinolón alebo fluorochinolón vyskytli závažné nežiaduce reakcie, je potrebné vyhnúť sa používaniu levofloxacínu (pozri časť 4.8).
Danish: Quinoloner kan sænke krampetærsklen og kan udløse krampeanfald (se pkt.
Slovak: Chinolóny môžu znížiť prah epileptického záchvatu a môžu spustiť epileptický záchvat (pozri časť 4.8).
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner, uanset deres alder og præeksisterende risikofaktorer.
Slovak: U pacientov liečených chinolónmi a fluorochinolónmi boli nezávisle od ich veku a už existujúcich rizikových faktorov hlásené veľmi zriedkavé prípady dlhotrvajúcich (pokračujúcich mesiace alebo roky), obmedzujúcich a potenciálne ireverzibilných závažných nežiaducich liekových reakcií postihujúcich rôzne, niekedy viaceré, telesné systémy (muskuloskeletárny, nervový, psychický a zmyslový).
Danish: Anvendelse af Quinsair er dog kontraindiceret under graviditet på grund af manglende data fra mennesker og resultater fra prækliniske studier, der tyder på en risiko for, at fluorquinoloner kan skade den vægtbærende brusk hos den voksende organisme (se pkt.
Slovak: Avšak v neprítomnosti ľudských údajov a na základe nálezov v predklinických štúdiách naznačujúcich riziko poškodenia zaťažovaných chrupaviek rastúceho organizmu spôsobeného fluorochinolónmi, je Quinsair kontraindikovaný počas gravidity (pozri časti 4.3 a 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair Sådan skal du bruge Quinsair Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Quinsair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quinsair Ako používať Quinsair
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er blevet undersøgt for pædiatriske patienter med CF i alderen 12 år og derover, som vejede ≥ 30 kg. En PKpopulationsmodel baseret på sparsomt prøvemateriale har vist, at serumkoncentrationerne af levofloxacin var sammenlignelige mellem pædiatriske og voksne patienter efter 28 dages behandling.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu 240 mg dvakrát denne boli skúmané u pediatrických pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≥ 30 kg.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Účinky etnickej príslušnosti na farmakokinetické vlastnosti levofloxacínu podaného inhalačne sa neskúmali.
Danish: Så meget skal du bruge?
Slovak: Koľko lieku mám použiť?
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af levofloxacin i spyt efter Quinsair 240 mg to gange dagligt hos patienter med CF.
Slovak: Po podaní dávky Quinsairu 240 mg dvakrát denne pacientom s CF boli pozorované vysoké koncentrácie levofloxacínu v spúte.
Danish: I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách boli dospelí.
Danish: EMA/1805/2015 EMEA/H/C/002789
Slovak: EMEA/H/C/002789
Danish: Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Liek sa nesmie používať u tehotných alebo dojčiacich žien.
Danish: Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe.
Danish: Systemiske formuleringer af levofloxacin (såsom tabletter og infusionsvæsker) har været godkendt i EU siden 1990'erne.
Slovak: Systémové formy levofloxacínu (napríklad tablety a infúzne roztoky) sú v EÚ povolené od 90. rokov 20. storočia.
Danish: Disse behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det.
Slovak: Liečebné cykly sa môžu opakovať dovtedy, kým je liečba pre pacienta prínosom.
Danish: Quinsair levofloxacin
Slovak: Quinsair levofloxacín
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Quinsair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Quinsair a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Quinsair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Quinsair.
Danish: Derved standser det væksten og formeringen af de bakterier, der bevirker infektionen.
Slovak: Tým zastaví rast a množenie baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Danish: Andre oplysninger om Quinsair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Quinsair
Danish: Levofloxacin er et velkendt antibiotikum.
Slovak: Levofloxacín je dobre známe antibiotikum.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Quinsair er hoste (der optræder hos 54 % af patienterne), smagsforstyrrelser (dysgeusi), der optræder hos 30 %, og træthed/svaghed (25 %).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Quinsair sú kašeľ (pozorovaný v prípade 54 % pacientov), dysgeúzia (poruchy chuti, 30 %) a únava/slabosť (25
Danish: Før Quinsair anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Slovak: Pred použitím lieku Quinsair majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Quinsair anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Quinsair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Det virker ved at blokere enzymer, som bakterien P. aeruginosa anvender til at kopiere sit DNA, når den formerer sig.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktéria P. aeruginosa používa na vytváranie kópií svojej DNA počas množenia buniek.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quinsair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Quinsair sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu.
Danish: Hvorfor blev Quinsair godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Quinsair povolený?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Quinsair, udføre en undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af Quinsair ved praktisk klinisk anvendelse i EU.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Quinsair uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku Quinsair pri použití v klinickej praxi v rámci Európskej únie.
Danish: Da levofloxacin udgør en mulig risiko for bruskvævet, anses der ikke for berettiget at anvende det hos unge.
Slovak: Keďže levofloxacín môže byť rizikový pre chrupavku, použitie lieku u dospievajúcich sa nepovažovalo za odôvodnené.
Danish: Hvad er Quinsair, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Quinsair a na čo sa používa?
Danish: Vedrørende sikkerheden var Quinsair veltolereret, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne ved at indgive levofloxacin i hele kroppen (systemisk).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Quinsair bol dobre znášaný a vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade levofloxacínu podávaného systémovo (do celého tela).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Quinsair?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Quinsair?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Quinsair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Quinsair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Quinsair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonaleskal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Quinsair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: CHMP fandt, at den beskedne forbedring i FEV1 med Quinsair betød, at det kunne medvirke til at opfylde behovet for supplerende antibiotika til inhalation til behandling af langvarig infektion med P. aeruginosa ved cystisk fibrose.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že mierne zlepšenie FEV1 pozorované pri používaní lieku Quinsair znamená, že liek by mohol pomôcť splniť potrebu ďalších inhalačných antibiotík na liečbu dlhodobých infekcií zapríčinených baktériou P. aeruginosa pri cystickej fibróze.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Quinsair var mindst lige så godt som tobramycin til at forbedre FEV1 efter 1 til 3 behandlingsforløb.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení FEV1 po 1 až 3 liečebných cykloch aspoň taký účinný ako tobramycín.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Quinsair var bedre end placebo til at forbedre patienternes forcerede udåndingsluftmængde i 1 sekund (FEV1), når man korrigerede for patientens alder, højde og køn.
Slovak: V prvej štúdii sa preukázalo, že liek Quinsair je pri zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného podľa veku, výšky a pohlavia pacienta, lepší ako placebo.
Danish: Quinsair er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter, der havde cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
Slovak: Liek Quinsair bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách na pacientoch, ktorí mali cystickú fibrózu a infekciu pľúc zapríčinenú baktériou P. aeruginosa.
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Slovak: Po 28 dňoch liečby
Danish: Quinsair indeholder det aktive stof levofloxacin.
Slovak: Liek Quinsair obsahuje účinnú látku levofloxacín.
Danish: Undersøgelsen kunne imidlertid ikke vise, at Quinsair var mere effektivt end placebo til at forlænge tiden til der indtrådte en forværring i sygdommen.
Slovak: V štúdii sa však nepreukázalo, že liek Quinsair je pri predĺžení času do exacerbácie (epizódy) ochorenia pacientov účinnejší ako placebo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Quinsair bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Quinsair.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quinsair den 26. marts 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Quinsair na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Quinsair fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Quinsair sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Quinsair?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Quinsair?
Danish: Det aktive stof i Quinsair, levofloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet fluorquinoloner.
Slovak: Účinná látka lieku Quinsair, levofloxacín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako fluórchinolóny.
Danish: I den anden undersøgelse, hvor der deltog 282 patienter, blev det sammenlignet med et andet antibiotikum til inhalation (tobramycin).
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 330 pacientov, sa liek Quinsair porovnával s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo v druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 282 pacientov, sa liek porovnával s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Quinsair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Quinsair, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Quinsair inhaleres med Zirela-nebulisatorsystemet, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Slovak: Liek Quinsair sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Zilera, ktorý mení roztok v ampulke na jemnú hmlu.
Danish: Quinsair må ikke anvendes hos patienter, der har epilepsi eller tidligere har fået senelidelser ved brug af antibiotika af fluorquinolontypen.
Slovak: Liek Quinsair sa nesmie používať v prípade pacientov s epilepsiou a pacientov, korí majú v anamnéze poruchy šliach súvisiace s používaním fluórchinolónových antibiotík.
Danish: Hvordan anvendes Quinsair?
Slovak: Ako sa liek Quinsair používa?
Danish: De patienter, der fik Quinsair, havde forbedret deres FEV1 med 1,73 % efter 28-dages behandling, sammenholdt med en forbedring i FEV1 på ca. 0,43 % hos dem, der fik placebo.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Quinsair dosiahli po 28 dňoch liečby zlepšenie FEV1 o 1,73
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Quinsair?
Slovak: Aké prínosy lieku Quinsair boli preukázané v štúdiách?
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der giver ophobning af tyk slim i lungerne.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie.
Danish: Hvordan virker Quinsair?
Slovak: Akým spôsobom liek Quinsair účinkuje?
Danish: Quinsair er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne med cystisk fibrose.
Slovak: Quinsair je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou
Danish: Quinsair fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Slovak: Liek Quinsair je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.