FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektion auf die Behandlung angesprochen hatten.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία 6 εβδομάδες μετά την ένεση, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
German: Ustekinumab
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Stelara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, το Stelara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 996 ενήλικες που έπασχαν από τη νόσο.
German: 3 x 28 Tabletten
Greek: 3 X 28 δισκία
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Greek: Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
German: • Männlich: 88%
Greek: • Άντρες: 88%
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
German: - wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Greek: εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
Greek: • Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σοραφενίμπης: 7,8 μήνες
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
Greek: Ο γιατρός σας συνήθως θα σας ζητήσει να παίρνετε το Stivarga για 3 εβδομάδες και στη συνέχεια να το διακόψετε για 1 εβδομάδα.
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
Greek: Η τυφλοποίηση της μελέτης καταργήθηκε αφού αυτή η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS είχε περάσει το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
German: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
Greek: Μειωμένη όρεξη και πρόσληψη τροφής
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stivarga vergessen haben
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stivarga
German: - wenn bei Ihnen Hautprobleme auftreten.
Greek: εάν εμφανίσετε δερματικά προβλήματα.
German: * International Normalised Ratio BSC = Best Supportive Care, Beste unterstützende Therapie
Greek: * Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση BSC = Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
German: • Strahlentherapie vor der Behandlung mit Stivarga: 15%
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
German: Stivarga darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens für die Mutter und der Risiken für das ungeborene Kind.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
German: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Greek: EU/1/13/858/002
German: Sekundäre Endpunkte wie etwa Zeitspanne bis zur Progression (TTP) und Gesamtüberleben (OS) (Zwischenanalyse) wurden ebenfalls beurteilt.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) και της συνολικής επιβίωσης (OS) (ενδιάμεση ανάλυση) αξιολογήθηκαν επίσης.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
Greek: Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
German: Grade a
Greek: Βαθμός a
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν επηρεάζεται από το φύλο.
German: Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange ein Nutzen besteht oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
Greek: Αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Stivarga.
German: Steatohepatitis (NASH, 7%)
Greek: (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%))
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunktes progressionsfreies Überleben (PFS) wurde nach 144 PFS-Ereignissen (verblindete zentrale Auswertung) durchgeführt.
Greek: Η ανάλυση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), πραγματοποιήθηκε μετά από 144 συμβάντα PFS (κεντρική τυφλοποιημένη αξιολόγηση).
German: Diese Ereignisse stellen bekanntermaßen auch häufig krankheitsbedingte Komplikationen bei Patienten mit intraabdominalen Malignomen dar.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι επίσης γνωστό ότι αποτελούν συχνές επιπλοκές σχετιζόμενες με τη νόσο σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες.
German: Die Bioverfügbarkeit von Regorafenib bei verschiedenen asiatischen Populationen (chinesisch, japanisch, koreanisch) liegt im gleichen Bereich wie die bei Kaukasiern.
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε διάφορους Ασιατικούς πληθυσμούς (Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες) εμπίπτει στο ίδιο εύρος που παρατηρείται στην Καυκάσια φυλή.
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.
Greek: Συνολικά περίπου το 4,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga ανέπτυξαν υποθυρεοειδισμό που απαιτούσε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του στο άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Dies schließt nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel oder sogar freiverkäufliche Produkte wie Vitaminpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel ein.
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή ακόμα και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα φυτικής προέλευσης.
German: Die asiatischen Patienten, die in klinischen Studien mit Stivarga behandelt wurden, kamen hauptsächlich aus Ostasien (~ 90 %).
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga στις κλινικές μελέτες προέρχονταν κυρίως από την Ανατολική Ασία (~90%).
German: Die niedrigste empfohlene Tagesdosis beträgt 80 mg.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
German: - wenn Sie sich vor Kurzem einem chirurgischen Eingriff unterziehen mussten oder demnächst unterziehen müssen.
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
German: Diese 4-wöchige Periode entspricht einem Therapiezyklus.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
Greek: εάν εμφανίσετε θωρακικό πόνο ή έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit des Metaboliten M-5 liegt bei ungefähr 60 Stunden (zwischen 40 und 100 Stunden).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής για το μεταβολίτη M-5 είναι περίπου 60 ώρες (εύρος από 40 έως 100 ώρες).
German: • Krankheitsursachen umfassten Hepatitis B (38%), Hepatitis C (21%), nicht-alkoholische
Greek: • Αιτιολογία συμπεριελάμβανε Ηπατίτιδα B (38%), Ηπατίτιδα C (21%), Μη Αλκοολική Ηπατίτιδα
German: Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird, indem es das Wachstum und die Verbreitung von Krebszellen verlangsamt und die Blutversorgung, die für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist, unterbricht.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου επιβραδύνοντας την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και αποκόπτοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αυξάνονται.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Greek: Η αύξηση στην PFS ήταν σταθερή, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου, γεωγραφικής περιοχής, προηγούμενες γραμμές θεραπείας, PS ECOG.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Regorafenib an menschliche Plasmaproteine ist hoch (99,5%).
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες της ρεγοραφενίμπης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,5%).
German: Die in-vitro-Proteinbindung von M-2 und M-5 ist höher (99,8% bzw. 99,95%) als die von Regorafenib.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες των M-2 και M-5 είναι υψηλότερη (99,8% και 99,95%, αντίστοιχα) από εκείνη της ρεγοραφενίμπης.
German: Verringerung der Dosis um 40 mg (eine Tablette) und umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο) και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα.
German: Die Mehrheit der Patienten mit PS ≥ 2 brach die Therapie aufgrund einer Krankheitsprogression ab.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με PS ≥2 διέκοψαν τη θεραπεία για νόσο σε εξέλιξη.
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
Greek: Διατηρείτε το ξηραντικό μέσο μέσα στη φιάλη.
German: Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
German: Zwei Haupt- und sechs Nebenmetaboliten von Regorafenib wurden im Plasma identifiziert.
Greek: Δύο κύριοι και έξι δευτερεύοντες μεταβολίτες της ρεγοραφενίμπης έχουν αναγνωριστεί στο πλάσμα.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkung von Stivarga haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πώς δρα το Stivarga, ή γιατί αυτό το φάρμακο έχει συνταγογραφηθεί για εσάς, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας.
German: Stivarga enthält den Wirkstoff Regorafenib.
Greek: Το Stivarga περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Greek: Είναι ταξινομημένες κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA για την περιγραφή μιας συγκεκριμένης αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben (%)
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης (%)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, dass Regorafenib gesundheitliche Schäden beim ungeborenen Kind verursachen kann.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου.
German: Das Sicherheitsprofil von Stivarga plus BSC in der CONCUR-Studie stimmte mit dem in der CORRECT-Studie beobachteten Sicherheitsprofil überein.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE21
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, Κωδικός ATC: L01XE21
German: Der Patient sollte nicht zwei Dosen am selben Tag einnehmen, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης (%)
German: Die klinische Signifikanz dieser möglichen Wechselwirkungen ist nicht bekannt, kann aber zu einer verringerten Wirksamkeit von Regorafenib führen.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε περιπτώσεις επιδείνωσης των συμβάντων λοίμωξης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Stivarga.
German: Ein PS ≥ 2 wurde während der Behandlung mit Stivarga bei 11,4% der Patienten festgestellt.
Greek: PS ≥2 αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga στο 11,4% των ασθενών.
German: Maßnahmen zur Vorbeugung von HFHR sind unter anderem die Überprüfung auf Schwielen und die Verwendung von Schuheinlagen und Handschuhen, um eine Druckbelastung auf Fußsohlen und Handflächen zu vermeiden.
Greek: Τα μέτρα για την πρόληψη του HFSR περιλαμβάνουν τον έλεγχο των τύλων και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών για την πρόληψη της τάσης από πίεση στα πέλματα και τις παλάμες.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Stivarga beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Stivarga
German: < 0,000001 1,9 Monate
Greek: <0,000001 1,9 μήνες
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
German: Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (OS).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
German: M-5 wird schließlich über M-4 als M-6 (Carboxylsäure) in den Fäzes ausgeschieden.
Greek: Ο M-5 απεκκρίνεται τελικά μέσω του M-4 ως M-6 (καρβοξυλικό οξύ) στα κόπρανα.
German: Therapie aussetzen, bis die Toxizität Grad 0-1 erreicht.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
German: INR* erhöht
Greek: Αυξημένη INR*
German: Stivarga kann die Wundheilung beeinflussen, weshalb Sie die Behandlung eventuell unterbrechen müssen, bis Ihre Wunde verheilt ist.
Greek: Το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων σας και η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί μέχρι να επουλωθεί το τραύμα σας.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung kontrollieren und Ihnen eventuell ein Arzneimittel zur Behandlung Ihres hohen Blutdrucks geben.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Greek: • Τοπο-περιφερειακή μετα-αγγειακή εμβολή (Loco-regional transarterial embolization) ή or διαδικασίες χημειοθεραπείας (chemoinfusion procedures): 61%
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
Greek: Να παίρνετε το Stivarga την ίδια ώρα κάθε μέρα μετά από ένα ελαφρύ γεύμα (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά).
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
German: Allerdings konnten die Patienten die Behandlung mit Stivarga nach Progression nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη στη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
German: Ein Fall einer Grad 4 Hypertonie wurde in der GIST-Studie berichtet.
Greek: Μία περίπτωση υπέρτασης Βαθμού 4 αναφέρθηκε στη δοκιμή GIST.
German: Regorafenib wird vorwiegend über die Leber eliminiert und die Bioverfügbarkeit könnte in dieser Patientengruppe erhöht sein.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
German: Bei diesen Patienten wird eine engmaschige Überwachung der allgemeinen Sicherheit empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Von den an der CONCUR-Studie teilnehmenden Patienten waren nur 59,5 % zuvor ebenfalls mit gegen VEGF oder EGFR gerichteten Arzneimitteln behandelt worden.
Greek: Μόνο το 59,5% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη CONCUR είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με στοχευμένους παράγοντες κατά του VEGF ή του EGFR.
German: Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkung auftritt, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern oder die Behandlung solange beenden, bis sich Ihr Zustand verbessert.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας μέχρι να βελτιωθεί η κατάστασή σας.
German: Das physiologiebasierte pharmakokinetische Modell prädiziert jedoch keine relevanten Änderungen der Bioverfügbarkeit bei diesen Patienten.
Greek: Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Eine PRES-Diagnose muss durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns bestätigt werden.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 40 mg (eine Tablette) verringern.
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο).
German: Es liegen unzureichende Daten zu Patienten vor, die die Behandlung mit Sorafenib aufgrund Sorafenib-bedingter Toxizität abbrachen oder die nur eine niedrige Dosis Sorafenib (< 400 mg täglich) vertrugen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της σοραφενίπης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή ανέχτηκαν μόνο μία χαμηλή δόση σοραφενίμπης (< 400 mg ημερησίως).