FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063).
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.
Bulgarian: Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „5".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „5".
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
Croatian: Vaš liječnik će izračunati točnu dozu Temozolomida Hexal koja Vam je potrebna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109/l
Croatian: ili 20 tvrdih kapsula.
Bulgarian: 20 твърди капсули
Croatian: • oštećenje sluha
Bulgarian: Увреждане на слуха
Croatian: Multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Bulgarian: Еритема мултиформе, еритродермия, уртикария, екзантем
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom i rekativirane infekcije virsuom hepatitisa B.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Bulgarian: Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Bulgarian: Резултатите от не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Croatian: Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Hexal
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide HEXAL
Croatian: Temozolomid Hexal tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Croatian: Privremen ili trajan prekid primjene TMZ-a tijekom faze istodobnog liječenja radioterapijom i TMZ-om
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomida Hexal.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temozolomide HEXAL.
Croatian: Anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica
Bulgarian: Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Croatian: Dermatitis, suha koža, eritem, pruritus
Bulgarian: Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж
Croatian: Bočice sadrže vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Бутилките съдържат торбичка със сушител.
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Bulgarian: • болки в стомаха или корема
Croatian: hemoroidi
Bulgarian: хемороиди
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Bulgarian: ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Croatian: Temozolomid Hexal može uzrokovati umor ili pospanost.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Croatian: To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Croatian: Anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Bulgarian: Тревожност, депресия, емоционална лабилност, безсъние
Croatian: No, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Croatian: • dvostruke slike
Bulgarian: двойно виждане
Croatian: Smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Bulgarian: Намаление на зрителната острота, болка в окото, сухота в очите
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu
Bulgarian: Temozolomide Hexal съдържа лактоза
Croatian: Eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Bulgarian: Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване фаза І прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Croatian: Miopatija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Bulgarian: Миопатия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия
Croatian: KUTIJA KOJA SADRŽI BOČICU
Bulgarian: СЪДЪРЖАЩА БУТИЛКА
Croatian: < 0,5 x 109/l) i trombocitopenije (< 20 x 109/l) stupnja 4 bila je viša u žena nego u muškaraca: 12 % naspram 5 % kod neutropenije i 9 % naspram 3 % kod trombocitopenije.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.
Bulgarian: Отново ще приемате Temozolomide HEXAL веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temozolomide HEXAL.
Croatian: TMZ + istodobna RT n = 288*
Bulgarian: n =288*
Croatian: Vašim liječnikom što trebate učiniti.
Bulgarian: Вашият лекар.
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Bulgarian: инфекция с цитомегаловирус, повторно активиране на инфекция като цитомегаловирус, вирус на хепатит В†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис†
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0-5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Croatian: • povraćanje • mučnina (loš osjećaj u želucu)
Bulgarian: гадене (чувство за неразположение в стомаха)
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Bulgarian: Хемианопия, намаление на зрителната острота, нарушение на зрението, дефект в зрителното поле, болка в окото
Croatian: Višestruko pakiranje (4 pakiranja od 5) tvrdih kapsula
Bulgarian: 20 (4 опаковки по 5) твърди капсули
Croatian: • djelomična paraliza • poremećaj koordinacije
Bulgarian: • частична парализа
Croatian: • infekcije uključujući upalu pluća.
Bulgarian: инфекции, включително пневмония
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30 % one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Bulgarian: Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „250".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „250".
Croatian: • infekcije usne šupljine
Bulgarian: инфекции на устната кухина
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Croatian: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитванес TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „20".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „20".
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži lijek pod nazivom temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Croatian: Nemojte uzimati Temozolomid Hexal
Bulgarian: Не приемайте Temozolomide HEXAL
Croatian: Upala srednjeg uha, tinitus, hiperakuzija, bol u uhu
Bulgarian: Среден отит, шум в ушите, хиперакузис, болка в ухото
Croatian: HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR - 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111
Croatian: U odvojenom farmakokinetičkom ispitivanju, farmakokinetička svojstva u plazmi bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre bila su slična onima u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima
Bulgarian: повишаване на чернодробните ензими
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „180".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „180".
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi insipidnog dijabetesa.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на незахарен диабет.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Hexal radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 73 mg безводна лактоза.
Croatian: GT-a, povišene vrijednosti AST-a *Jedan bolesnik koji je bio randomiziran u skupinu koja je primala samo RT, primio je TMZ + RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Хипергликемия, понижено тегло
Croatian: CTC stupanj 3 ili 4
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank р = 0,33).
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Bulgarian: • загуба на тегло
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija)
Bulgarian: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения)
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Bulgarian: В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитванияза лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „140".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „140".
Croatian: Mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия Мускулна слабост, артралгия, костно-мускулна болка, миалгия
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 20 твърди капсули (4 опаковки по 5 твърди капсули в бутилка от кафяво стъкло тип ІІІ със защитена от деца полипропиленова запушалка.
Croatian: U ispitivanju s 288 ispitanika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom neutropenija stupnja 4 nastupila je u 3 % žena naspram 0 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 1 % žena naspram 0 % muškaraca tijekom prvog ciklusa terapije.
Bulgarian: В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child) или с бъбречно увреждане.
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temozolomida Hexal u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide HEXAL (обичайна доза).
Croatian: • promjene na zubima.
Bulgarian: проблеми със зъбите
Croatian: Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Croatian: Upala pluća, infekcija gornjih dišnih putova, kongestija nosa
Bulgarian: Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, назална конгестия
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Bulgarian: Хипергликемия, повишено тегло
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: • prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja)
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени възникващи по време на лечението нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „100".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „100".
Croatian: Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Bulgarian: Дефект в зрителното поле, замъглено виждане, диплопия
Croatian: 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Bulgarian: 20 x 1 твърди капсули в саше
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Croatian: Vrućica, astenija, tresavica, slabost, bol, promjena osjeta okusa
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, променен вкус
Croatian: • poteškoće s kontroliranjem stolice
Bulgarian: затруднения в контрола на изхождането
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 168 mg безводна лактоза.
Croatian: U bolesnika liječenih TMZ-om može se razviti mijelosupresija uključujući produljenu pancitopeniju koja može dovesti do razvoja aplastične anemije, koja je u nekim slučajevima imala smrtni ishod.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително прдължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с фатален изход.
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Bulgarian: Преди да се започне лечение при пациенти с позитивна серология за хепатит
Croatian: Hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Bulgarian: Хемиплегия, атаксия, нарушение на координацията, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Bulgarian: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Croatian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Croatian: terapijskih razdoblja (ciklusa).
Bulgarian: Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла).
Croatian: smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija).
Bulgarian: • намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomida Hexal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temozolomide HEXAL, ще бъдат различни.
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima, povišene vrijednosti gama
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на ГГТ, повишаване на АСАТ
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
Bulgarian: Неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
Croatian: Nakon toga je slijedila monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m 2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Croatian: • gluhoća
Bulgarian: глухота
Croatian: CTC stupanj 2
Bulgarian: 2 степен по CTC
Croatian: TMZ u monoterapiji.
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav
Bulgarian: Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).