FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Icelandic: Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir fyrir öfluga grunnmeðferð með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
Slovak: Pokiaľ je počet trombocytov dlhšie ako 14 dní < 50 000/mm
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi helst í <50.000/mm
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Icelandic: Áhrif á lifur, nýru og æxlunarfæri í karlrottum, og á eitilvef í öpum (við u.þ.b. 18-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá rottum og 36-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá öpum eftir þriðja skammt sem nam 3 mg/m2 fyrir menn, samkvæmt AUC168) voru ekki afturkræf.
Slovak: Avšak optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola stanovená, keďže v štúdii AAML0531 bol počas druhého intenzifikačného obdobia, po druhej dávke gemtuzumab ozogamicínu, u väčšej časti pacientov v ramene s gemtuzumab ozogamicínom zaznamenaný predĺžený čas obnovy počtu neutrofilov (>
Icelandic: Hins vegar var ekki sýnt fram á hver væri ákjósanlegur skammtur af gemtuzumab ozogamicini fyrir börn, þar sem eftir annan skammtinn af gemtuzumab ozogamicini í annarri upprætingarlotu var stærra hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu gemtuzumab ozogamicin í AAML0531-rannsókninni lengur að endurheimta daufkyrningafjölda (>59 dagar) en í samanburðarhópnum (21,0% á móti 11,5%) og fleiri sjúklingar dóu í sjúkdómshléi (5,5% á móti
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Icelandic: 35 mg/m 2/dag á dögum 1
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Icelandic: Hvort mótefni gegn lyfinu finnast fer að miklu leyti eftir næmi og sértæki prófana.
Slovak: Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Slovak: Liečba trvá spravidla približne 3 až 6 mesiacov.
Icelandic: Venjulega tekur meðferð um 3-6 mánuði.
Slovak: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Icelandic: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spánn
Slovak: Vyžaduje sa používanie rukavíc.
Icelandic: Nota skal hanska.
Slovak: Môže k tomu dochádzať ihneď alebo neskôr počas vašej liečby.
Icelandic: Þetta getur gerst við upphaf meðferðar eða síðar í henni.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ustúpiť, ak sa infúzia bude podávať pomalšie a po dlhší čas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu hætt ef innrennslið er gefið hægar og á lengri tíma.
Slovak: Rizikový pomer (95 % C.I.)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Slovak: • táto dávka sa podáva raz za 3 týždne
Icelandic: lyfið er gefið á þriggja vikna fresti.
Slovak: Nárast tlaku si môže vyžiadať vypustenie vzduchu.
Icelandic: Vegna yfirþrýstings getur þurft að hleypa út lofti.
Slovak: Sú to príznaky alergickej reakcie a možno bude potrebné ukončiť vašu infúziu:
Icelandic: Þær eru einkenni ofnæmisviðbragða og það gæti þurft að stöðva innrennslið:
Slovak: Počas ohrevu pokračujte krokom 4.
Icelandic: Haldið áfram með 4. skref meðan á hitun stendur.
Slovak: • warfarín - na riedenie krvi
Icelandic: warfarín - til blóðþynningar
Slovak: menej ako 25 000
Icelandic: Færri en 25.000
Slovak: • máte problémy s pečeňou.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Slovak: Pripravil: __________________
Icelandic: Útbúið af: ______________
Slovak: Pracovníci musia byť zaškolení na prípravu tohto lieku.
Icelandic: Starfsfólk skal vera þjálfað í að blanda lyfið.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myocetu liposomal u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Myocet liposomal hjá börnum að 17 ára aldri.
Slovak: Počas vašej liečby vám lekár bude robiť vyšetrenia a skúšky na kontrolu, že liek správne účinkuje.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir meðan á meðferðinni stendur til þess að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: NÁVOD NA PRÍPRAVU
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Musia sa použiť tri vsuvky, každá s dvoma 43,7 mm otvormi.
Icelandic: Nota verður þrjú inntök, hvert með tveim 43,7 mm opum.
Slovak: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster)
Slovak: Odoberte 1,9 ml lipozómov.
Icelandic: Dragið upp 1,9 ml af lípósómum.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10)
Slovak: • ste v minulosti mali srdcové problémy ako je srdcový záchvat, zlyhanie srdca alebo ste mali vysoký krvný tlak po dlhší čas
Icelandic: þú hefur einhvern tímann haft hjartasjúkdóm svo sem fengið hjartaáfall eða hjartabilun eða haft langvarandi háan blóðþrýsting
Slovak: • toho, ako dobre vaše telo znáša tento liek.
Icelandic: Hversu vel líkami þinn bregst við lyfinu
Slovak: Ak sa vám Myocet liposomal dostane na kožu
Icelandic: Ef þú færð Myocet liposomal á húð
Slovak: 2 súpravy, z ktorých každá obsahuje:
Icelandic: 2 sett, hvort með:
Slovak: • vysoká hladina krvnej glukózy (Váš lekár to zistí z krvného rozboru)
Icelandic: hár blóðsykur (læknirinn sér þetta í blóðrannsóknum)
Slovak: Na zasiahnuté miesto sa na 30 minút priloží ľad.
Icelandic: Kæla þarf mengaða svæðið með ís í 30 mínútur.
Slovak: Pacientky trpiace závratmi sa majú vyhýbať vedeniu vozidiel a obsluhe strojov.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við þetta vandamál að stríða eiga að forðast akstur og stjórnun vélbúnaðar.
Slovak: Je to preto, že Myocet liposomal vám môže poškodiť kožu.
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að Myocet liposomal getur skaðað húðina.
Slovak: Počet podaných infúzií závisí od:
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því:
Slovak: Prípadný náhodný kontakt s kožou alebo očami sa musí okamžite ošetriť dostatočným množstvom vody.
Icelandic: Komist lyfið óvart í snertingu við húð eða augu skal meðhöndla tafarlaust með miklu magni af vatni.
Slovak: Čo je Myocet liposomal a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Myocet liposomal og við hverju það er notað
Slovak: Ak pociťujete závrat alebo nemáte istotu, ako sa cítite, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne náradie ani stroje.
Icelandic: Verði vart við svima eða ef þér líður undarlega skaltu ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu už pred prípravou lieku.
Icelandic: Áríðandi er að lesa leiðbeiningarnar í heild áður en þetta lyf er undirbúið.
Slovak: Bolo preukázané, že látky inhibujúce P-glykoproteín (P-Gp), menia dispozíciu doxorubicínu a doxorubicínolu (pozri tiež časť 4.5).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að efni sem bæla P-glýkóprótein (P-gP) breyta eiginleikum doxórúbicíns og doxórúbícinóls (sjá jafnframt kafla 4.5).
Slovak: • svrbivá, suchá koža alebo opuchnuté oblasti okolo korienkov vlasov
Icelandic: • kláði, þurr húð eða bólga í kringum hársrætur
Slovak: Bude tiež sledovať prípadné vedľajšie účinky, ako sú problémy s krvou alebo srdcové problémy.
Icelandic: Einnig verður fylgst með aukaverkunum, svo sem blóðvandamálum og hjartakvillum.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • dýchavičnosť, opuchnuté členky, kŕče svalov.
Icelandic: • mæði, bólgnir ökklar, krampi í vöðvum.
Slovak: • ak ste alergická na doxorubicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxórúbicíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: časté ≥1/100 až <1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až <1/100, neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: MedDRA heiti aukaverkana talin upp eftir líffærakerfum og tíðni (tíðniflokkar eru: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Icelandic: Ekki er víst að að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Slovak: Na postihnuté miesto možno na približne 30 minút priložiť ľad.
Icelandic: Leggja má ís að svæðinu í um 30 mínútur.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje nedovoľujú urobiť závery ohľadom vzťahu medzi množstvom celkového/voľného doxorubicínu v plazme a jeho vplyvom na účinnosť/bezpečnosť Myocetu liposomal.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf útiloka niðurstöður varðandi tengsl á milli plasmagilda heildar/óbundins doxórúbicíns og áhrifa þess á virkni/öryggi Myocet liposomal.
Slovak: Tento liek spravidla podáva lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Myocet liposomal er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myocetu liposomal sa sledovala u 61 pacientok s metastatickou rakovinou prsníka vo veku nad 65 rokov.
Icelandic: Öryggi og virkni Myocet liposomal var metið hjá 61 sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum, 65 ára og eldri.
Slovak: Možné príznaky:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Slovak: Termostat Techne DB-3 Dri Block je v plnom rozsahu schválený na použitie pri príprave Myocetu liposomal.
Icelandic: Techne DB-3 Dri Block hitarinn er að fullu vottaður til að nota við blöndun á Myocet liposomal.
Slovak: Interakcie s doxorubicínom boli hlásené aj v prípade streptozocínu, fenobarbitalu, fenytoínu a warfarínu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um milliverkanir doxórúbicíns við streptózócín, fenóbarbítal, fenýtóín og warfarín.
Slovak: V dôsledku kardiomyopatie môže nastať náhle kongestívne zlyhanie srdca, a to aj po ukončení liečby.
Icelandic: Hjartabilun vegna hjartavöðvakvilla getur skyndilega komið fram og kann jafnframt að koma fram eftir að meðferð hefur verið hætt.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 02.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02/07/2010
Slovak: Pred začatím liečby Myocetom liposomal sa bežne odporúča meranie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), či už pomocou polyartériografie (MUGA - Multiple Gated Arteriography) alebo pomocou echokardiografie.
Icelandic: Áður en meðferð með Myocet liposomal hefst er venjulega regluleg mæling á útfallsbroti vinstra slegils (LVEF) ráðlögð, annað hvort með Multiple Gated Arteriography (MUGA) eða hjartaómskoðun.
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy, ale môže jesť.
Icelandic: 2 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár, en getur borðað
Slovak: Pracovníci, ktorí s týmto liekom pracujú počas jeho rekonštitúcii, musia používať ochranné pomôcky vrátane masiek, okuliarov a rukavíc.
Icelandic: Starfsfólk sem kemur að blöndun lyfsins á að vera í hlífðarfatnaði, svo sem með grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Slovak: Menej ako 500
Icelandic: 4 Færri en 500
Slovak: Myocet liposomal sa dodáva v troch injekčných liekovkách: (1) doxorubicíniumchlorid, (2) lipozómy a (3) tlmivý roztok.
Icelandic: Myocet liposomal er kerfi sem samanstendur af 3 hettuglösum: (1) doxórúbicín HCl, (2) lípósóm og (3) búffer.
Slovak: Týmto náhlym prejavom možno zabrániť aplikovaním infúzie v priebehu 1 hodiny.
Icelandic: Þessi bráðaeinkenni má forðast með því að láta innrennslið taka 1 klukkustund.
Slovak: Vychádzajúc z limitovaných údajov u pacientov s metastázami pečene sa odporúča, aby sa pôvodná dávka Myocetu liposomal znižovala v súlade s nasledujúcou tabuľkou
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga hjá sjúklingum með meinvörp í lifur, er mælt með að upphafsskammtur Myocet liposomal sé minnkaður samkvæmt eftirfarandi töflu.
Slovak: 75% zníženie dávky
Icelandic: 75% skammtaminnkun
Slovak: Miera odpovede tumoru Relatívne riziko (95 % C.I.)
Icelandic: Svarhlutfall æxlis Hlutfallsleg áhætta (95% C.I.)
Slovak: Všetky predmety, používané pri podávaní lieku alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia odkladať do vreca určeného pre vysoko rizikové odpady určené na spaľovanie pri vysokých teplotách.
Icelandic: Allan búnað til gjafar og hreinsunar, þar með talda hanska, á að setja í þar til gerðan áhættuúrgangspoka og farga honum með brennslu við háan hita.
Slovak: Príslušné ukazovatele pre kongestívne zlyhanie srdca, hodnotené s nižšou presnosťou, boli 0 % v prípade Myocetu liposomal + CPA v porovnaní s 3 % u doxorubicínu + CPA, a 2 % u Myocetu liposomal v porovnaní s 8 % u doxorubicínu.
Icelandic: Hliðstæðar tölur varðandi hjartabilun, sem ekki var metin eins nákvæmlega, voru 0% fyrir Myocet liposomal + CPA á móti 3% fyrir doxórúbicín + CPA og 2% fyrir Myocet liposomal á móti 8% fyrir doxórúbicín.
Slovak: - Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť okamžite.
Icelandic: - Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Slovak: Je to preto, že Myocet liposomal môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að Myocet liposomal getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Slovak: Tieto metódy sa majú rutinne používať aj počas liečby Myocetom liposomal.
Icelandic: Þessar aðferðir á jafnframt að nota reglulega á meðan á meðferð með Myocet liposomal stendur.
Slovak: Čas prípravy: ______________
Icelandic: Útbúið kl.: ______________
Slovak: Na zabezpečenie správnej regulácie teploty sa odporúča použiť 35 mm ponorný teplomer.
Icelandic: Til að tryggja rétta hitastjórnun er ráðlegt að nota 35 mm hitamæli til að stinga inn.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má u pacientov s poruchou funkcie srdca postupovať obozretne.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi.
Slovak: • znížené úrovne niektorých krviniek - váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a podľa toho rozhodne o potrebe prípadnej liečby.
Icelandic: • lystarleysi, niðurgangur, ógleði eða uppköst lækkuð gildi ákveðinna frumna í blóðinu - læknirinn mun fylgjast reglulega með blóði þínu vegna þessa og taka ákvörðun um hvort meðferðar sé þörf.
Slovak: Bolestivý erytém, edém alebo vredy a nemôže jesť
Icelandic: 3 Sársaukafullur hörundsroði, bjúgur eða sár og getur ekki borðað
Slovak: Myocetu liposomal nebola osobite sledovaná u pacientov s renálnou insuficienciou.
Icelandic: Lyfjahvörf Myocet liposomal hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Slovak: Doxorubicín však môže potenciovať toxicitu iných antineoplastických látok.
Icelandic: Þó getur doxórúbicín aukið eituráhrif annarra æxlishemjandi lyfja.
Slovak: Doxorubicín a iné antracyklíny môžu spôsobiť kardiotoxicitu.
Icelandic: Doxórúbicín og önnur antracýclín geta valdið eituráhrifum á hjarta.
Slovak: Je známe, že doxorubicín sa v rozhodujúcej miere eliminuje pečeňou.
Icelandic: Vitað er að doxórúbicín útskilst að miklu leyti í lifur.
Slovak: Farmakokinetika celkového množstva doxorubicínu v plazme u pacientov používajúcich Myocet liposomal vykazuje vysoký stupeň rozdielov medzi pacientmi.
Icelandic: Lyfjahvörf fyrir heildardoxórúbicín í plasma hjá sjúklingum sem fá Myocet liposomal eru mjög mismunandi á milli sjúklinga.
Slovak: • zápcha, strata hmotnosti
Icelandic: • hægðatregða, þyngdartap
Slovak: Okrem týchto troch zložiek je na prípravu doxorubicíniumchloridu potrebný 0,9 %
Icelandic: Fyrir utan þessa þrjá efnisþætti þarf einnig 0,9% (w/v) natríumklóríðlausn til innspýtingar til þess að blanda doxórúbicín HCl.
Slovak: Štúdie genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity Myocetu liposomal neboli uskutočnené, avšak o doxorubicíne je známe, že je mutagénny a karcinogénny a môže mať toxické účinky na reprodukciu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á erfðaeituráhrifum, krabbameinsvaldandi áhrifum og eituráhrifum á æxlun vegna Myocet liposomal, en vitað er að doxórúbicín er bæði stökkbreytinga- og krabbameinsvaldandi og getur valdið eituráhrifum á æxlun.
Slovak: Všetky pacientky dostávajúce Myocet liposomal majú pravidelne absolvovať sledovanie EKG.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá Myocet liposomal eiga einnig að fara reglulega í hjartalínurit.
Slovak: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s konvenčným doxorubicínom + CPA (pri rovnakom dávkovaní) a Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) bol porovnávaný s epirubicínom + CPA (pri rovnakej dávke).
Icelandic: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við hefðbundið doxórúbicín + CPA (í sömu skömmtum) og Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) var borið saman við epírúbícín + CPA (í sömu skömmtum).
Slovak: zvážiť 25% zníženie dávky
Icelandic: Íhuga 25% skammtaminnkun
Slovak: Vo všeobecnosti je celkový obsah doxorubicínu v plazme podstatne vyšší u Myocetu liposomal ako u konvenčného doxorubicínu, zatiaľ čo údaje nasvedčujú tomu, že najvyššie hodnoty voľného (lipozómami neobaleného) doxorubicínu v plazme sú nižšie u Myocetu liposomal ako u konvenčného doxorubicínu.
Icelandic: Yfirleitt eru plasmagildi heildardoxórúbicíns þó töluvert hærri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni, en upplýsingarnar gefa til kynna að hámarks plasmagildi óbundins doxírúbícíns (ekki lípósómhúðað) séu lægri með Myocet liposomal en hefðbundnu doxórúbicíni.
Slovak: Zistenia ohľadom miery odpovede a prežívania bez progresie sa uvádzajú v Tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöður varðandi svarhlutfall og lifun án versnunar má sjá í töflu
Slovak: Niektoré iné lieky môžu zasa ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Myocet liposomal.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Myocet liposomal.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím Myocetu liposomal u pacientok s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia, napr. infarktu myokardu do 6 mesiacov pred začatím liečby.
Icelandic: Engin reynsla er af Myocet liposomal hjá sjúklingum með sögu um hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. hjartadrep, á síðustu 6 mánuðum fyrir meðferð.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť najviac 1 zo 100 pacientov):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Slovak: Iné lieky a Myocet liposomal
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myocet liposomal
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie pečene
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Slovak: Podáva sa kvapkaním (infúziou) do žily.
Icelandic: Það er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Slovak: Odporúčaná dávka je v rozsahu 60 až 75 mg lieku na každý štvorcový meter vášho tela:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er milli 60 og 75 mg af lyfinu fyrir hvern fermetra.
Slovak: Myocet liposomal sa môže podávať len na oddeleniach špecializujúcich sa na aplikáciu cytotoxickej chemoterapie a musí sa podávať iba pod dohľadom lekára skúseného v oblasti použitia chemoterapie.
Icelandic: Notkun Myocet liposomal á að einskorða við deildir sem eru sérhæfðar í gjöf frumueyðandi lyfja og á eingöngu að gefa lyfið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í gjöf krabbameinslyfja.
Slovak: Zníženie dávky v dôsledku inej toxicity, pozri časť 4.4.
Icelandic: Varðandi skammtaminnkun vegna annarra eituráhrifa, sjá kafla 4.4.
Slovak: Možno použiť dve alternatívne metódy ohrevu: pomocou termostatu Techne DB-3 Dri Block alebo pomocou vodného kúpeľa:
Icelandic: Nota má tvær mismunandi hitunaraðferðir, Techne DB-3 Dri Block hitara eða vatnsbað:
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Myocetom liposomal a po dobu 6 mesiacov po jej ukončení používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni með Myocet liposomal stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Myocet liposomal sa podáva intravenóznou infúziou počas 1 hodiny.
Icelandic: Myocet liposomal er gefið sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund.
Slovak: Znížené riziko kardiotoxicity sa preukázalo aj pri retrospektívnej analýze u pacientov, ktorí boli predtým adjuvantne liečení doxorubicínom (log-rank p =
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á minnkaða hættu á eituráhrifum á hjarta í afturskyggnri rannsókn á sjúklingum sem áður höfðu fengið stuðningsmeðferð (adjuvant) með doxórúbicíni (log-rank P=0,001, áhættuhlutfall=5,42).
Slovak: Hladina doxorubicínu a jeho metabolitu, doxorubicínolu, v plazme môže byť zvýšená podaním doxorubicínu v kombinácii s cyklosporínom, verapamilom, paklitaxelom alebo inými látkami, ktoré inhibujú P-glykoproteín (P-Gp).
Icelandic: Plasmagildi doxórúbicíns og umbrotsefnis þess, doxórúbicínóls, geta hækkað þegar doxórúbicín er gefið með cýklósporíni, verapamíli, paclítaxeli eða öðrum lyfjum sem bæla P-glýkóprótein (P-gP).
Slovak: 50% zníženie dávky
Icelandic: 50% skammtaminnkun
Slovak: - Ďalšie zložky sú laktóza (v injekčnej liekovke s doxorubicínom HCL), fosfatidylcholín, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný a voda pre injekcie (v injekčnej liekovke s lipozómami), a uhličitan sodný (v injekčnej liekovke s tlmivým roztokom).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi (í doxórúbicín HCl hettuglasinu), fosfatídýlkólín, kólesteról, sítrónusýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (í lipósóm hettuglasinu) og natríumkarbónat og vatn fyrir stungulyf (í búffer hettuglasinu).
Slovak: Bilirubín > 50 μmol/l
Icelandic: Bílírúbín > 50 µmól/l
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri používaní Myocetu liposomal v kombinácii s inými liekmi, pozri časť 4.5.
Icelandic: Varðandi varúðarráðstafanir vegna notkunar Myocet liposomal með öðrum lyfjum, sjá kafla 4.5.
Slovak: • opuchnutá, červená a pľuzgierovitá koža okolo miesta podania infúzie
Icelandic: • bólga, roði og blöðrur á húð í kringum innrennslisstað
Slovak: Krok 2.
Icelandic: 2. skref.
Slovak: Keď sa Myocet liposomal podáva v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2), počiatočná odporúčaná dávka Myocetu liposomal je 60 - 75 mg/m2 každé tri týždne.
Icelandic: Þegar Myocet liposomal er gefið með cýklófosfamíði (600 mg/m2) er ráðlagður upphafsskammtur af Myocet liposomal 60-75 mg/m2 á þriggja vikna fresti.
Slovak: Dôkladne ho v prevrátenej polohe potraste, aby sa zaručilo úplné rozpustenie doxorubicínu.
Icelandic: Hristið vel á hvolfi til þess að tryggja það að doxórúbicínið leysist að fullu upp.
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú nasledujúce úpravy dávok, ktoré je potrebné súčasne uplatniť pre Myocet liposomal i cyklofosfamid.
Icelandic: Eftirfarandi skammtabreytingar eru ráðlagðar á meðferðartíma og á að gera þær jafnhliða bæði fyrir Myocet liposomal og cýklófosfamíð.
Slovak: Riziko toxicity sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou týchto liekov a je vyššie u pacientok s anamnézou kardiomyopatie, alebo mediastinálneho ožarovania alebo s už predchádzajúcim srdcovým ochorením.
Icelandic: Hættan á eituráhrifum eykst með uppsafnandi skömmtum þessara lyfja og er meiri hjá einstaklingum með sögu um hjartavöðvakvilla eða ágeislun miðmætis eða ef viðkomandi var með hjartasjúkdóm fyrir.
Slovak: Návaly horúčavy
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð með hita
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie zamerané na kompatibilitu liekov s Myocetom liposomal.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á samrýmanleika Myocet liposomal við önnur lyf.
Slovak: (n=155)
Icelandic: mg/m2) (n=155)
Slovak: Infúzia sa musí okamžite ukončiť.
Icelandic: Stöðva þarf innrennslið tafarlaust.
Slovak: Stredná celoživotná kumulatívna dávka Myocetu liposomal v kombinácii s CPA na srdcovú príhodu dosiahla > 1 260 mg/m2, v porovnaní so 480 mg/m2 v prípade kombinácie doxorubicínu s CPA.
Icelandic: Uppsafnaður meðal lífsskammtur af Myocet liposomal ásamt CPA sem olli aukaverkun á hjarta var 1260 mg/m2 samanborið við 480 mg/m2 fyrir doxórúbícín ásamt CPA.