FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Spanish: La ziconotida actúa bloqueando poros especiales llamados canales de calcio sobre la superficie de las células nerviosas que transmiten las señales de dolor.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP ha decidido que los beneficios que Prialt produce superan a sus riesgos, y por ello ha recomendado que se autorice su comercialización.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Spanish: Prialt se utiliza para tratar el dolor intenso de larga duración en adultos que necesitan un analgésico en inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro).
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Spanish: En el tercer estudio se observó una tendencia a una mayor eficacia de Prialt que del placebo, ya que la puntuación VASPI de 81 mm antes del tratamiento pasó a 68 mm en el grupo de Prialt y a 74 mm en el grupo placebo.
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Spanish: Al bloquear el flujo de calcio hacia el interior de las células nerviosas, la ziconotida interfiere en la transmisión de las señales dolorosas dentro de la médula, ayudando a aliviar el dolor.
English: Why has Prialt been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prialt?
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la quimioterapia intratecal (medicamentos para tratar el cáncer que se inyectan en el conducto raquídeo).
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Spanish: Prialt debe administrarse en perfusión continua muy lenta a través de un catéter intratecal (un tubo insertado en el conducto raquídeo) mediante una bomba de perfusión capaz de liberar una cantidad exacta de medicamento.
English: What information is still awaited for Prialt?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Prialt?
English: What is Prialt used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prialt?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la variación en la Escala Analógica Visual de Intensidad del Dolor (VASPI), puntuación que dan los propios pacientes al dolor en una escala de 0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor máximo).
English: How is Prialt used?
Spanish: ¿Cómo se usa Prialt?
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 17.01.14, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
English: How does Prialt work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prialt?
English: How has Prialt been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prialt?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Spanish: Londres, 23 de abril de 2009 Doc.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Spanish: La empresa había iniciado un procedimiento de recurso, pero éste no había concluido aún.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ixempra
English: What is Ixempra?
Spanish: ¿Qué es Ixempra?
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ixabepilona
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el número de pacientes con cáncer que respondían al tratamiento.
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Spanish: Cuando el esqueleto no puede cambiar, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Spanish: Se espera además que la ixabepilona afecte también a células no cancerosas, como las células nerviosas, lo que podría causar efectos secundarios.
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Ixempra se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Spanish: En los otros dos estudios se compararon los efectos de la capecitabina administrada en monoterapia con los efectos de Ixempra administrado en combinación con capecitabina a un total de 1 973 mujeres.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Spanish: En concreto, al Comité le preocupaba el riesgo de neuropatía (daños de las células nerviosas), que fue un efecto secundario grave y frecuente en las pacientes que recibieron el medicamento.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Spanish: Se espera que la ixabepilona bloquee la capacidad que tienen las células para modificar su «esqueleto» interno, lo que les permite dividirse y multiplicarse.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Ixempra y que los pacientes que estén recibiendo Ixempra como parte de un programa de uso compasivo seguirán recibiendo el medicamento.
English: The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Spanish: Los criterios principales de la eficacia fueron el tiempo que vivieron las pacientes sin que empeorara su cáncer y el tiempo de supervivencia.
English: Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
Spanish: Ixempra es un medicamento que contiene el principio activo ixabepilona.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Spanish: El 18 de marzo de 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
English: It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Spanish: Se iba a utilizar en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer) cuando hubiera fallado un tratamiento previo con fármacos citotóxicos (medicamentos que destruyen células que se están dividiendo, como las células cancerosas).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Ixempra?
English: It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Iba a presentarse en polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ixempra en el tratamiento del cáncer de mama no superaban a los riesgos conocidos.
English: The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Spanish: El CHMP había emitido un dictamen negativo y no recomendaba que se autorizara la comercialización de Ixempra para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Spanish: En el primer estudio se administró Ixempra en monoterapia a 128 mujeres, pero no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Spanish: Ixempra se examinó en tres estudios principales realizados en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que habían recibido tratamiento anterior con otros medicamentos contra el cáncer.
English: The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Spanish: El principio activo de Ixempra, la ixabepilona, es un citotóxico que pertenece a un grupo de medicamentos llamado «epotilonas».
English: Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
Spanish: Ixempra estaba destinado al tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cuando el tumor es grande o ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo).
English: The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los beneficios de Ixempra para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento del cáncer no fuesen mayores que los problemas de seguridad del medicamento.
English: How is Ixempra expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Ixempra?
English: What was Ixempra expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ixempra?
English: The following instructions should be followed:
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones:
English: This dose might be repeated if needed.
Spanish: Se puede repetir esta dosis en caso necesario.
English: Date of latest renewal: 12 June 2008
Spanish: Fecha de la última renovación: 12 de junio de 2008
English: Homogenous white suspension after resuspension.
Spanish: Suspensión homogénea de color blanco después de la resuspensión.
English: Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Spanish: Advertencia: No utilizar nunca ningún otro tipo de vía que no sea una conexión de flujo abierta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 1998
English: Do not inject air into the vial.
Spanish: No inyectar aire en el vial.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Spanish: La vía principal de eliminación de la radiactividad fue la orina.
English: In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Spanish: En dos ensayos no controlados que incluyeron un total de 42 niños y adolescentes, entre 8 meses y 19 años de edad, el perfil de seguridad era, aparentemente, el mismo que el observado en adultos.
English: Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
Spanish: Otras vías de administración no especificadas en la sección 4.2 (por ejemplo inyección intracoronaria) no están recomendadas.
English: OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
Spanish: OPTISON no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: Hypersensitivity has been reported.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad.
English: OTHER GE Healthcare
Spanish: OTROS GE Healthcare
English: Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Spanish: Dosis más elevadas producen un efecto de mayor contraste y de mayor duración.
English: Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (efectos adversos en los que la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Spanish: Con antelación debe establecerse un plan de actuación que incluya los medicamentos necesarios y los equipos disponibles para el tratamiento inmediato en caso de producirse una reacción grave.
English: Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Spanish: Vial sin abrir en el acondicionamiento exterior: 2 años.
English: Not known*
Spanish: No conocidas*
English: Resuspend before use.
Spanish: Resuspender antes de usar.
English: 4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
English: You can also report side effects directly via the national reporting system.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.
English: Driving and using machines No effects are known.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se conoce ningún efecto.
English: The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Spanish: La disposición y eliminación de las microesferas de albúmina no se ha estudiado en humanos.
English: Discard any unused portion.
Spanish: Deséchese cualquier porción no utilizada.
English: A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Spanish: Generalmente una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero algunos pacientes pueden necesitar dosis más altas.
English: * Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
Spanish: * Las reacciones adversas para las que no se puede facilitar la frecuencia debido a la ausencia de datos de los ensayos clínicos han sido clasificadas como “No conocidas”.
English: However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Spanish: Sin embargo, como OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal encontrada en nuestra sangre), es muy poco probable que tenga algún efecto nocivo sobre el embarazo.
English: Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, OPTISON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Spanish: Deben seguirse las siguientes instrucciones: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
English: How to use OPTISON
Spanish: Cómo usar OPTISON
English: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Spanish: - Las soluciones frías tomadas directamente del frigorífico no deben inyectarse.
English: What OPTISON is and what it is used for
Spanish: Qué es OPTISON y para qué se utiliza
English: If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Spanish: Si se inyecta de otro modo las burbujas de OPTISON se destruirán.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Spanish: La ecocardiografía de contraste con OPTISON debe acompañarse de monitorización ECG.
English: Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Spanish: No inyectar aire dentro del vial ya que se dañará el producto.
English: • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
Spanish: • Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos de la sangre)
English: Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Uso de OPTISON con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
English: - Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Spanish: - Se evitará ejercer cualquier tipo de presión dentro del vial debido a que puede causar la destrucción de las microesferas y por tanto, la pérdida del efecto del contraste.
English: - Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
Spanish: - Insertar una cánula de plástico de 20 G, en la vena antecubital mayor, preferiblemente del brazo derecho.
English: Vials are intended for single use only.
Spanish: Los viales son para un solo uso.
English: The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Spanish: La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
English: Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Spanish: La duración del efecto útil del contraste a la dosis recomendada es adecuada para realizar un examen ecocardiográfico completo incluyendo evaluación Doppler.
English: As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Spanish: Como consecuencia de las compleja relación entre la concentración de microesferas y la señal de ultrasonido, del procesamiento de los datos en el equipo ultrasónico y del hecho de que cada individuo responde de un modo diferente debido a la variabilidad en las funciones cardíacas y pulmonares, no puede definirse de forma estricta una relación dosis/respuesta.
English: - Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Spanish: - La resuspensión completa se alcanza cuando se obtiene una suspensión blanca opaca uniforme y la ausencia de cualquier material en el tapón y en la superficie del vial.
English: Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Spanish: Producto terminado después de la perforación del tapón de goma: 30 minutos.
English: OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Spanish: OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes cuyas paredes resultan difíciles de ver.
English: Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Spanish: No use OPTISON - si es alérgico (hipersensible) al perflutrén o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase I, voluntarios sanos han recibido hasta 44,0 ml de OPTISON, sin que se hayan producido eventos adversos significativos.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Spanish: Esto afecta también a cualquier virus desconocido o emergente o a cualquier otro tipo de infección.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Spanish: Los niveles de perflutrén detectados en la sangre después de la administración de estas dosis fueron demasiado bajos y transitorios para permitir la determinación exacta de los parámetros farmacocinéticos.
English: Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado su utilización durante la anestesia con halotano y oxígeno.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: Los fabricantes de estos productos incluyen también etapas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
English: This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Spanish: En este estudio no se evaluó el efecto de OPTISON sobre la visualización de las estructuras cardiacas o pulmonares.
English: This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
Spanish: Este medicamento está destinado para la opacificación del ventrículo izquierdo después de su administración intravenosa.