FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Produkt akceptovalo Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Grécko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Taliansko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Švédsko a Veľká Británia.
Maltese: Il-prodott ġie aċċettat mill-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Italja, l-Olanda, in-Norveġja, ilPortugall, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Slovak: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkami:
Maltese: Ecomectin 18.7 mg/g Pejst Orali għaż-Żwiemel huwa maħsub biex jintuża fiż-żwiemel għall-kura ta' infezzjonjiet minn nematodi jew artropodi kkawżati minn Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, stronġili żgħar (inklużi razez reżistenti għal benzimidazole): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Askaridi:
Slovak: Oxyuris equim, krčnými mrľami: Onchocerca spp. a žalúdočnými strečkami:
Maltese: Oxyuris equim, Neck threadworms (Ħniex):
Slovak: Arbitrážne konanie ‚referral‘sa začalo dňa 11. júla 2007 prijatím zoznamu otázok.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fil-11 ta' Lulju 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Slovak: CVMP na svojom zasadnutí 6. až 8. novembra 2007 vo svetle celkových predložených údajov a odbornej rozpravy prijal v rámci výboru na základe konsenzu stanovisko, že vzhľadom na to, že produkt je určený na použitie pre menej významné druhy (kone), ktoré sa chovajú a liečia podobne ako významnejšie druhy, platia závery o hodnotení environmentálneho rizika pre významnejšie druhy, a preto má byť tento produkt vyňatý z hodnotenia v 2. fáze a do súhrnu charakteristických vlastností lieku nemajú byť zahrnuté žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' bejn is-6 u t-8 ta' Novembru 2007, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li billi l-prodott huwa maħsub għall-użu fi speċi minuri (żwiemel) li tkun trabbiet u ġiet ikkurata b'mod simili għal speċi maġġuri, japplikaw il-konklużjonijiet tal-Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali ta' speċi maġġuri, u għalhekk il-prodott għandu jiġi eżentat milli jkun hemm bżonn li tingħata valutazzjoni tal-Fażi II għalih u ma għandhom jiġu inklużi l-ebda miżuri għat-tnaqqis r-riskju fl-SPC tal-prodott.
Slovak: Ide o postup, ak jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (dotknutých členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Španielsku a Taliansku).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l-'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u n-Netherlands).
Slovak: Amoxicilín je baktericídne antibiotikum, ktoré patrí do skupiny polosyntetických penicilínov.
Maltese: Amoxicillin huwa antibijotiku batteriċidja tal-grupp tal-peniċillina semisintetika.
Slovak: Liek Solamocta obsahuje 800 mg amoxicilín, trihydrát (čo zodpovedá 697 mg amoxicilínu) ako účinnej látky na jeden gram lieku.
Maltese: Solamocta fih 800 mg amoxicillin trihydrate (ekwivalenti għal 697 mg amoxicillin) bħala prodott b'sustanza attiva f'kull gramma.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Solamocta.
Maltese: Is-CVMP irrakkomanda wkoll li tiġi emendata l-informazzjoni tal-prodott għal Solamocta.
Slovak: 7. januára 2016
Maltese: 7 ta' Jannar 2016 EMEA/90163/2016
Slovak: Solamocta sa môže upustiť od požiadavky preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-rev. znenie 2) a že pomocné látky neovplyvnia biologickú dostupnosť ani bezpečnosť tohto lieku v porovnaní s referenčným liekom.
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, is-CVMP ikkonkluda li ġiet ipprovduta ġustifikazzjoni sodisfaċenti li l-prodott, Solamocta, huwa eliġibbli għal rinunzja mir-rekwiżit biex tintwera bijoekwivalenza in vivo mal-prodott ta' referenza skont issezzjoni 7.1.c) tal-linja gwida tas-CVMP rigward it-tmexxija ta' studji ta' bijoekwivalenza għal prodotti mediċinali veterinarji (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) u li l-eċċipjenti mhux se jkollhom impatt fuq ilbijodisponibilità jew is-sigurtà ta' dan il-prodott meta mqabbel mal-prodott ta' referenza.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES (t.
Maltese: EMA/90163/2016
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Solamocta 697 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky.
Maltese: Fl-4 ta' Novembru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali veterinarju Solamocta 697 mg/g Trab għall-Użu fl-Ilma tax-Xorb għat-Tiġieġ, Papri u Dundjani.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 9. apríla 2013.
Maltese: Fid-9 ta' April 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Slovak: Výbor vymenoval pána J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. J. Bureša za spoluspravodajcu.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lil Dr J.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 33(4)
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 29. novembra 2010.
Maltese: Il-proċedura diċentralizzata bdiet fid-29 ta' Novembru 2010.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulanovú a je určený na použitie v prípade ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej, t. j. mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, druh Pasteurella, druh Streptococcus, a na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených druhmi Clostridium, E. coli a Salmonella.
Maltese: STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali fih amoxicillin u aċidu klavulaniku bħala sustanzi attivi u huwa maħsub għall-użu fil-majjali għall-kura ta' infezzjonijiet flapparat respiratorju kkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli għall-kombinazzjoni ta' amoxicillin/aċidu klavulaniku, jiġifieri Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. u infezzjonijiet gastrointestinali kkawżati minn Clostridium spp., E. coli u Salmonella spp.
Slovak: Referenčným členským štátom je Česká republika a medzi dotknuté členské štáty patrí Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka hija l-Istat Membru ta' riferiment u lAwstrija, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit huma Stati Membri kkonċernati.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (CVMP)
Slovak: mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy EMA/325274/2013
Maltese: 12 ta' Awwissu 2013 EMA/325274/2013
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, v ktorom sa uvádza referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode povolený v Českej republike (č. povolenia 96/069/98-C).
Maltese: Din hija applikazzjoni ġenerika skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għallprodott ta' referenza Amoksiklav 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb, awtorizzat firRepubblika Ċeka (MA No. 96/069/98-C).
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Novartis Animal Health Inc., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy.
Maltese: L-applikant, Novartis Animal Health Inc., issottometta applikazzjoni għal proċedura diċentralizzata għal STRENZEN 500/125 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ismijiet assoċjati.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): doxycyklín hyklát
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): doxycycline hyclate
Slovak: Ústne vysvetlenia boli predložené 5. marca 2013.
Maltese: Fil-5 ta' Marzu 2013 kienu mogħtija spjegazzjonijiet orali.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknutých je 12 členských štátov: Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Lotyšsko, Nemecko, Rakúsko, Slovensko, a Španielsko, Taliansko.
Maltese: L-Istat Membru ta' riferiment (SMR) huwa r-Renju Unit u huma involuti 12-il Stat Membru kkonċernati (SMK): l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi l-Baxxi, is-Slovakkja u Spanja.
Slovak: Dňa 22.
Maltese: III.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008
Maltese: L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána J. Schefferlieho a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Maltese: Schefferlie bħala rapporteur u lis-Sinjura H. Jukes bħala ko-rapporteur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 8. januára 2013.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-8 ta' Jannar 2013.
Slovak: marca 2013 spoločnosť Eurovet Animal Health BV oznámila agentúre, že chce požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP zo 7. marca 2013.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżaminazzjoni mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013.
Slovak: Liek je indikovaný pre kurčatá na zníženie mortality a morbidity, na zmiernenie klinických príznakov a na redukciu lézií v dôsledku pasteurelózy zapríčinenej mokroorganizmom Pasteurella multocida alebo na zníženie morbidity a na redukciu lézií pri infekciách dýchacích ciest zapríčinených mikroorganizmom Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas il-mortalità, il-morbidità, u sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasteurellosis ikkawżata mill-Pasteurella multocida jew biex inaqqas ilmorbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o preskúmanie predložila spoločnosť Eurovet Animal Health BV 26. apríla 2013.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għat-talba għal eżaminazzjoni mill-ġdid kienu ppreżentati minn Eurovet Animal Health BV fis-26 ta' April 2013.
Slovak: č. 1234/2008.
Maltese: EMA/426302/2013
Slovak: Spoločný postup (UK/V/xxxx/WS/006) týkajúci sa lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a lieku Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) sa začal 6. januára 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) li kienet tinvolvi Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) bdiet fis-6 ta' Jannar 2012.
Slovak: Liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá obsahuje účinnú látku doxycyklín hyklát.
Maltese: Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ fih doxycycline hyclate bħala sustanza attiva.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Eurovet Animal Health BV, predložila žiadosť o zmenu typu II na skrátenie ochrannej lehoty v prípade kurčiat na 6 dní pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy, ktorá podlieha spoločnému postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Eurovet Animal Health BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tip II sabiex jitnaqqas il-perjodu tal-irtirar fit-tiġieġ għal 6 ijiem għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ u ismijiet assoċjati, li kien soġġett għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol mis-CMDv skont l-Artikolu 20 tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 130F pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá a súvisiace názvy strana 2/2
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 130F għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu flilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ u ismijiet assoċjati
Slovak: Dňa 12. júna 2013 výbor CVMP prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku zo 7. marca 2013, že zmena v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (NL/V/0141/001/WS/002) a pre liek Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (UK/V/0349/001/WS/002) môže byť udelená a ochranná lehota 9 dní je vhodná pre kurčatá v prípade dávkovania 20 mg/kg telesnej hmotnosti počas 4 po sebe idúcich dní.
Maltese: Fit-12 ta' Ġunju 2013 is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni inkluża flopinjoni tiegħu tas-7 ta' Marzu 2013, li l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/WS/002) u Soludox 500 mg/g trab għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/WS/002) tista' tingħata u li perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem huwa adattat għat-tiġieġ għad-doża ta' 20 mg/kg bw għal 4 ijiem wara xulxin.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Slovak: Stredne veľké riziko:
Maltese: Riskju medju:
Slovak: 3641 RT MIJDRECHT
Maltese: 3641 RT MIJDRECHT Netherlands
Slovak: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã Lda.
Maltese: Lusal - Produção QuímicoFarmacêutica Luso-Alemã
Slovak: De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Maltese: Cygne Centre De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN Netherlands
Slovak: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide
Maltese: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Slovak: Martins & Fernandes
Maltese: Martins & Fernandes S.A.
Slovak: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420 VILLEPINTE
Maltese: 15 rue des Vanesses Zone Paris Nord II F-83420
Slovak: Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Avenue Henri Dunant 31 1140 Bruxelles Belgium
Maltese: Avenue Henri Dunant 31 1140
Slovak: 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Maltese: BRACCO IMAGING France 7, place Copernic 91080 Courcouronnes France
Slovak: Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Slovak: PFS-1 604,72mg /1ml
Maltese: GADOVIST PFS-1 604,72mg /1ml
Slovak: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Maltese: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM
Slovak: Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Maltese: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Slovak: LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI
Maltese: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Slovak: de Europa 22 Alcobendas 28108
Maltese: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda. de Europa 22 Alcobendas 28108 Madrid Spain
Slovak: Gadopentetat
Maltese: GADOPENTETATE
Slovak: QUIMICA FARMACEUTICA
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam
Maltese: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: Satis-Radioisótopos e Protecções
Maltese: Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda.
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003
Maltese: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Slovak: 0.5mMol/ml (287 mg equiv.
Maltese: 0.5mMol/ml (287 mg equiv. 0.5 mmol)
Slovak: Makrocyklické cheláty vrátane kyseliny gadoterovej (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
Maltese: Kelati makroċikliċi fosthom l-aċidu gadoteriku (Dotarem), gadoteridol (ProHance) u gadobutrol (Gadovist).
Slovak: Lineárne iónové cheláty vrátane gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetovej (Primovist) a kyseliny gadobenovej (MultiHance).
Maltese: Kelati joniċi lineari fosthom gadofosveset (Vasovist), aċidu gadoksetiku (Primovist) u aċidu gadobeniku (MultiHance).
Slovak: GR-143 43, N. Chalkidona, Athens Greece
Maltese: Chalkidona, Athens Greece
Slovak: Infúzny roztok
Maltese: Tqala u treddigħ
Slovak: D-78467
Maltese: D-78467 Konstanz
Slovak: Európska komisia 19. novembra 2008 začala zodpovedajúci postup v súlade s článkom 20 nariadenia Rady (ES) č. 726/2004 pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium, ktoré sú schválené centrálne (gadoversetamid a gadofosveset).
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2008, ilKummissjoni Ewropea bdiet il-proċedura korrispondenti skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) 726/2004, għal GdCAs li huma awtorizzati ċentralment (gadoversetamide u gadofosveset).
Slovak: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401
Maltese: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
Slovak: Nemecko be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str.
Maltese: Il-Ġermanja be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10
Slovak: To sa stalo po objavení sa skupiny 25 prípadov fibrózy NSF (20 prípadov v Dánsku a 5 prípadov v Rakúsku) u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek, ktorým bol podaný gadodiamid.
Maltese: Dan segwa grupp ta' 25 każ ta' NSF (20 fidDanimarka u 5 fl-Awstrija) f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi, li ngħataw gadodiamide.
Slovak: Kouterveldstraat 20
Maltese: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - sú vnútrožilové látky, ktoré sa používajú na zlepšenie kontrastu pri zobrazovaní magnetickej rezonancie (MRI) a pri angiografii pomocou magnetickej rezonancie (MRA).
Maltese: Is-sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, aċidu gadopentetiku, aċidu gadobeniku, gadofosveset, aċidu gadoksetiku, gadoteridol, gadobutrol u aċidu gadoteriku - huma sustanzi għal ġol-vini li jintużaw għal titjib tal-kuntrast ma' immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI) u ma' anġjografija bir-riżonanza manjetika (MRA).
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší)
Maltese: Anzjani (li għandhom eta ta' 65 sena jew aktar)
Slovak: Ringstrasse 19 B D-69115, Heidellberg Germany
Maltese: Insight Agents GmbH Ringstrasse 19 B D-69115, Heidellberg Germany
Slovak: Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: Vélizy Villacoublay France
Slovak: [Použite súčasne schválený text ohľadom informácií o likvidácii lieku]
Maltese: [Uża t-test attwalment approvat for information on disposal]
Slovak: [Ak nie je chválené použitie u dojčiat do 1 roku stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.
Maltese: [Jekk l-użu mhux awtorizzat għal trabi b'età inqas minn sena, stqarrija f'sezzjoni 4.4 mhux neċessarja.
Slovak: Nemecko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Maltese: b) Kelat joniku lineari: aċidu gadopentetiku (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Slovak: BAYER S.L.
Maltese: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Slovak: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str.
Maltese: Marotrast GmbH Otto-Schott-Str. 15 D-07745
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa dávajú do súvisu s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF), čo je zriedkavý, závažný syndróm ohrozujúci život, ktorý má za následok fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek.
Maltese: Il-GdCAs ġew assoċjati ma' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serja, rari u ta' theddida għall-ħajja li tinvolvi fibrożi tal-ġilda, il-ġogi u l-organi interni f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi.
Slovak: "PFS"
Maltese: PRIMOVIST "PFS"
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: NL-1077 ZX Amsterdam
Maltese: NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Maltese: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Slovak: 28 D-20097 Hamburg Germany
Maltese: Helm AG Nordkanalstr. 28 D-20097 Hamburg Germany
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Maltese: Riskju għat-tarbija li qed terda' ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Dojčatá
Maltese: Tqala
Slovak: N-0401
Maltese: N-0401 Oslo Norway
Slovak: Avda.
Maltese: Lda.
Slovak: "Insight" 0,5 mmol/mL
Maltese: Gadopentetat "Insight" 0,5 mmol/mL
Slovak: D-93333
Maltese: D-93333 Neustadt Germany
Slovak: GE Healthcare Handels GmbH
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Technologiestr. 10
Slovak: M solution for injection 529 mg/ml
Maltese: Multihance 0.5 M solution for injection 529 mg/ml
Slovak: Nydalen Norway
Maltese: In-Norveġja
Slovak: 287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Maltese: 287 mg/ml Gadodiamid Soluzzjoni għallinjezzjoni
Slovak: 40 až 120 minút po injekcii, v závislosti od individuálnych potrieb
Maltese: bejn 40 u 120 minuta wara l-injezzjoni, skont il-ħtiġijiet ta' immaġini individwali.
Slovak: Odporúčaná dávka
Maltese: Doża Rakkomandata
Slovak: Kyselina gadoterová, gadobutrol, gadoteridol na intravenózne podanie
Maltese: Gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol fil-vini
Slovak: Cieľový orgán
Maltese: Organu immirat
Slovak: Dynamické zobrazovanie:
Maltese: Immaġini dinamika:
Slovak: • posúdenie perfúzie myokardu.
Maltese: • Valutazzjoni tal-perfużjoni mijokardijaka
Slovak: Prsník
Maltese: Sider
Slovak: T1-vážené sekvencie sa majú získať buď ako dynamické, alebo statické oneskorené zobrazenie.
Maltese: Sekwenzi bl-użu ta' T1 li għandhom jiġu akkwistati bħala immaġni dinamiċi jew statiċi ttardjati.
Slovak: Bezprostredne po bolusovej injekcii
Maltese: Immedjatament wara injezzjoni bolus.
Slovak: • magnetickú rezonančnú angiografiu (MRA) na posúdenie stenóz, oklúzií a kolaterálov u dospelých a detí (vo veku nad 2 roky);
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF - nephrogenic systemic fibrosis) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi ta' kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever (GFR< 30mL/min /1.73 m2) akut jew kroniku.