FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
German: Xiapex ist bei Patienten anzuwenden, die Stränge in der Handfläche aufweisen, die so dick sind, dass sie durch die Haut ertastet werden können.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
German: Welches Risiko ist mit Xiapex verbunden?
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Xiapex zugelassen?
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
German: Xiapex wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 374 Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
German: Xiapex war bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur nachweislich wirksamer als Placebo.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
German: Bei der Injektion in einen Strang oder eine Plaque werden die Collagenfasern durch die Collagenasen zersetzt.
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
German: Wie wird Xiapex angewendet?
French: La maladie de La Peyronie est une affection masculine dans laquelle des plaques fibreuses (tissu cicatriciel) se forment dans le pénis.
German: Bei der Peyronie-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Männer Plaques fibrösen, narbigen Gewebes im Penis entwickeln, wodurch dieser sich abnormal verkrümmt.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
German: Hierbei werden der bzw. die Finger ca. 10 bis 20 Sekunden lang gestreckt, was hilft, den Strang zu lösen.
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
German: Sie führte in den zwei Studien zu einer Verbesserung der abnormalen Verkrümmung um 38 % bzw. 31 %.
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
German: Sie wird durch eine Verdickung des Gewebes unter der Haut der Handfläche verursacht.
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
German: Diese Reaktionen waren überwiegend leichter bis mittelschwerer Art und klangen im Allgemeinen innerhalb von ein bis zwei Wochen ab. Xiapex darf nicht zur Behandlung der Peyronie-Krankheit angewendet werden, wenn sich die Plaque auf die Urethra (die Harnröhre) auswirkt (die Röhre, durch die Urin und Samen nach außen befördert wird).
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
German: Auf die erste Injektion folgt 1 bis 3 Tage später eine zweite.
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
German: Insbesondere teilen Sie Ihrem Arzt mit:
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
German: Sie betrifft insbesondere Patienten, deren Nieren nicht richtig arbeiten.
French: Ces situations peuvent entraîner une déshydratation.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydratation führen.
French: Urticaire§ Erythème§ Prurit§
German: Urtikaria§ Erythem§ Pruritus§
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS ET RESTRICTION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
French: b Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
German: bSiehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
German: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
French: Metformine1, b
German: Metformin1, b
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
French: Associations non recommandées
German: Nicht zu empfehlende Kombinationen
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
German: Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat, wann Sie die Behandlung wieder beginnen können.
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren und die Einnahme dieses Arzneimittels für einen bestimmten Zeitraum und für 2 oder mehr Tage danach beenden, je nachdem, wie Ihre Nieren arbeiten.
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
German: Vermeiden Sie Alkohol, einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Alkohol das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
German: • wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist.
French: Symptômes gastrointestinauxi, §
German: Gastrointestinale Symptomei,§
French: Metformine1 + Sitagliptine2
German: Metformin1 + Sitagliptin2
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
German: Da dieses Arzneimittel Metformin enthält, muss die Behandlung 48 Stunden vor einer geplanten Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterbrochen werden.
French: • si vous avez ou si vous développez des nausées, des vomissements ou de la fièvre ou si vous êtes incapable de manger ou de boire.
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner la mort.
German: Dies ist ein Anstieg von Milchsäure im Blut, der zum Tod führen kann.
French: Trouble du goût§
German: Geschmacksstörungen§
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
German: hEine Langzeittherapie mit Metformin wurde mit einer verminderten Resorption von Vitamin B12 in Verbindung gebracht, die in sehr seltenen Fällen zu einem klinisch signifikanten Vitamin-B12-Mangel führen kann (z. B. megaloblastäre Anämie).
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
German: Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, und mindestens einmal jährlich, während Sie es einnehmen.
French: Ce médicament contient deux substances différentes appelées dapagliflozine et metformine.
German: Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe genannt Dapagliflozin und Metformin.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
German: Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 98 Filmtabletten.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximaler Dosierung nicht 5 μg/ml.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
German: • wenn bei Ihnen eine Injektion eines Arzneimittels, das man jodhaltiges Kontrastmittel nennt, erforderlich ist, beispielsweise vor einer Röntgenaufnahme oder einer anderen radiologischen Untersuchung.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
German: • wenn Sie eine schwere Infektion haben.
French: Une prudence particulière s'impose lorsque la fonction rénale est susceptible d'être altérée, par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique ou en début de traitement par un antiinflammatoire non stéroïdien (AINS).
German: Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen die Nierenfunktion beeinträchtigt werden kann, z. B. bei Beginn einer antihypertensiven oder diuretischen Therapie oder zu Beginn einer Behandlung mit einem nichtsteroidalen antiinflammatorischen Arzneimittel (NSAR).
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
German: Dies kann zu einer Akkumulation von Metformin führen, die das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen kann.
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
German: Bei den üblichen Metformin-Dosen und Dosierungsregimes werden die steady state-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 μg/ml.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
German: Die renale Clearance von Metformin ist > 400 ml/min, was darauf hinweist, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
German: Besteht ein Verdacht auf eine metabolische Azidose, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen und der Patient sofort in ein Krankenhaus eingewiesen werden (siehe Abschnitt 4.9).
French: Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI)1
German: (95 % KI) Mittlere tägliche Insulin-Dosis (IU)1
French: Metformine1
German: Metformin1
French: e La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie,
German: eVolumenmangel schließt z. B. die folgenden vordefinierten Standardbegriffe ein: Dehydratation, Hypovolämie, Hypotonie.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après « EXP ».
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
German: Gemeldete Fälle einer Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten traten primär bei Diabetikern mit signifikanter Niereninsuffizienz auf.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs*,b,c
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
German: Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika, können das Risiko für eine Laktatazidose erhöhen, da sie potenziell die Nierenfunktion vermindern.
French: Administration de produits de contraste iodés
German: Anwendung jodierter Kontrastmittel
French: Douleur dorsale*
German: Rückenschmerzen*
French: • si vous présentez une « acidose lactique » : la metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable rare, mais grave appelé acidose lactique (une accumulation d'acide lactique dans le sang) qui peut entraîner le décès.
German: • Wenn Sie eine „Laktatazidose" bemerken: Metformin, einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, kann eine seltene, aber schwere Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird (ein Anstieg von Milchsäure im Blut), die zum Tode führen kann.
French: • si vous souffrez d'une affection appelée « acidocétose diabétique », un problème susceptible d'être associé au diabète.
German: • wenn Sie eine sogenannte „diabetische Ketoazidose" haben, eine Komplikation, die man bei Diabetes bekommen kann.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 196 (2 Packungen mit 98) Filmtabletten
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies très élevées.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
German: Anwendung mit SU oder Insulin)b
French: f La polyurie inclut les termes préférés : pollakiurie, polyurie, augmentation de l'excrétion urinaire.
German: fPolyurie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Pollakisurie, Polyurie, erhöhte Urinausscheidung.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
French: Infection des voies urinaires*,b,d
German: Harnwegsinfektion*,b,d
French: Associations nécessitant des précautions d'emploi Les glucocorticoïdes (systémiques et topiques), les bêta-2 agonistes et les diurétiques possèdent une activité hyperglycémiante intrinsèque.
German: Glukokortikoide (systemisch und lokal angewendet), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität.
French: Le risque d'acidose lactique est majoré en cas d'intoxication éthylique aiguë (notamment en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique) en raison de la présence de metformine, une des substances actives de ce médicament (voir rubrique 4.4).
German: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere im Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung) durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'administration intravasculaire d'agents de contraste iodés lors d'examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale, conduisant à une accumulation de metformine et à un risque d'acidose lactique.
German: Die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln in radiologischen Untersuchungen kann zu Nierenversagen führen, woraus eine Akkumulation von Metformin und das Risiko einer Laktatazidose resultieren können.
French: Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
German: 1Metformin (in schnellfreisetzenden oder retardierten Darreichungsformen) ≥ 1500 mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis eines Sulfonylharnstoffs, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
French: Variation par rapport à la valeur initialec
German: Veränderung zum Ausgangswertd
French: Troubles de la fonction hépatique§ Hépatite§
German: Leberfunktionsstörungen§ Hepatitis§
French: L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés lors des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale.
German: Die intravaskuläre Anwendung jodierter Kontrastmittel bei radiologischen Untersuchungen kann zu Nierenversagen führen.
French: L'incidence d'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels que diabète mal contrôlé, cétose, jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie.
German: Die Inzidenz der Laktatazidose kann und sollte durch zusätzliche Bewertung damit zusammenhängender Risikofaktoren reduziert werden, wie schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, längeres Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie assoziierten Erkrankungen.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales et une hypothermie suivie d'un coma.
German: Die Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma.
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), sehr häufig beobachtet (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, wie Insulin.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l et une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
German: Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes, Plasma-Laktatspiegel über 5 mmol/l sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
French: La metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais grave appelé « acidose lactique ».
German: Metformin, einer der Wirkstoffe dieses Arzneimittels, kann eine sehr seltene (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen), aber schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die „Laktatazidose" genannt wird.
French: − pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172).
German: − Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol 3350 (E1520(iii)), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisenoxide (E172).
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
German: Metformin In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern nachgewiesen.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, und setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinineb Dyslipidémiej
German: Verminderte renale KreatininClearanceb Dyslipidämiej
French: Arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
German: Setzen Sie Xigduo ab, und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
French: Infection fongique**
German: Pilzinfektionen**
French: Des études chez le rat traité avec la dapagliflozine ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
German: Studien an Ratten, die mit Dapagliflozin behandelt wurden, haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
French: respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
German: jDie mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert betrug für Dapagliflozin 10 mg bzw. Placebo: Gesamtcholesterin 2,5 % versus 0,0 %; HDL-Cholesterin 6,0 % versus 2,7 %; LDL-Cholesterin 2,9 % versus -1,0 %; Triglyzeride -2,7 % versus -0,7 %.
French: En outre, la metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
German: Darüber hinaus wird Metformin über die Nieren ausgeschieden und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
French: Nycturie** Altération de la fonction rénale**,b
German: Nykturie** Nierenfunktions -störung**,b
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe 30 et < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
German: Diese Nebenwirkungen waren häufiger bei Patienten mit einem eGFR-Ausgangswert ≥ 30 und < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % Dapagliflozin 10 mg versus 9,3 % Placebo).
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que possible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
German: Setzen Sie Xigduo ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden oder möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
French: Différence par rapport au placebod
German: Differenz zu Placebod
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
German: Bei Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: − noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460(i)), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique.
German: − Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (E470b), Carboxymethylstärke-Natrium.