FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments immunosuppresseurs
Dutch: Immunosuppressiva
French: Le traitement doit être interrompu si la NAN est < 1 000 cellules/mm3 et peut être redémarré dès que la NAN repasse au-dessus de cette valeur
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
French: • Risque de malformation fœtale o Information sur la tératogénicité de l'upadacitinib chez l'animal o Détails sur la façon de réduire le risque d'exposition pendant la grossesse chez la femme en âge de procréer : l'upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse ; il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines après la dernière dose d'upadacitinib et il est conseillé aux patientes d'informer immédiatement leurs médecins si elles pensent qu'elles pourraient être enceintes ou si la grossesse est confirmée.
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
French: La Cmax de l'upadacitinib était inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et 43 % plus élevée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was onveranderd bij patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 43% hoger bij patiënten met matige leverfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie.
French: Comprimé à libération prolongée violet, de forme oblongue biconvexe, 14 x 8 mm et portant l'inscription « a15 » sur un côté.
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (grade A de Child-Pugh ) ou modérée (grade B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) of matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Le traitement doit être interrompu si la NAL est < 500 cellules/mm3 et peut être redémarré dès que la NAL repasse au-dessus de cette valeur
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ALC < 500 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ALC boven deze waarde is teruggekeerd
French: Nombre Absolue de Lymphocytes (NAL)
Dutch: Absolute lymfocytentelling (ALC)
French: ACR20 (% de patients)
Dutch: ACR20 (% patiënten)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)
French: • médicaments pour traiter les convulsions ou les crises (tels que la phénytoïne)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
French: Groupe de traitement MTX
Dutch: Behandelg roep MTX
French: Dans des études contrôlées par MTX, pendant 12/14 semaines, une augmentation d'ALAT et d'ASAT ≥ 3 x LSN dans au moins une mesure a été observée chez 0,8 % et 0,4 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,9 % et 0,9 %, respectivement, chez des patients traités au MTX.
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage interne de 49 comprimés (pour les boîtes de 98)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ ou pendant le traitement si :
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en tijdens de behandeling als:
French: Comment se présente RINVOQ et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet RINVOQ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Ne pas mâcher, écraser ou casser le comprimé.
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, l'étiquette et la boîte après EXP.
Dutch: Die vindt u op het etiket van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
French: Des augmentations de CPK > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez 1,0 % et 0,3 % des patients pendant 12/14 semaines dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Dutch: Verhoogde CPK-waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN) werden over een periode van 12/14 weken gemeld bij 1,0% en 0,3% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
French: 30 comprimés à libération prolongée
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
French: Élévation des transaminases hépatiques
Dutch: Verhoogde levertransaminase
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RINVOQ.
Dutch: Als een van de bovenstaande voorbeelden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
French: Appuyez pour faire un trou dans la feuille et déplacez l'outil de coupe sur le bord de la feuille pour continuer à couper la feuille.
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
French: Parmi les infections opportunistes, la tuberculose, le zona multimétamérique, les candidoses buccales/oesophagiennes et la cryptococcose ont été rapportés avec l'upadacitinib.
Dutch: Opportunistische infecties die werden gemeld met upadacitinib waren tuberculose, multidermatomale herpes zoster, orale/oesofageale candidiase en cryptococcose.
French: Augmentations des lipides
Dutch: Verhoogde lipiden
French: ACR70 (% de patients)
Dutch: ACR70 (% patiënten)
French: • augmentation des taux de triglycérides (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
French: Retirez le bouchon du flacon en appuyant dessus et tout en poussant, tournez le bouchon dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
French: Le taux global d'infections graves à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 3,8 événements pour 100 patient-année.
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
French: • Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
Dutch: • Slik het droogmiddel niet in.
French: Des cas de méningite bactérienne ont été rapportés chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
French: RINVOQ 15 mg comprimé à libération prolongée.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
French: Abréviations : ADA = adalimumab ; RI = répondeur inadéquate ; MTX = méthotrexate ; PBO = placebo ; UPA= upadacitinib a Toutes les données du placebo à la semaine 48 sont dérivées de l'extrapolation linéaire b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Aucune progression définie par un changement de mTSS ≤ 0 e qualitatif p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX f multiplicité contrôlée p ≤ 0,01 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX g multiplicité contrôlée p ≤ 0,001 comparaison de l'upadacitinib par rapport au placebo ou au MTX
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebogegevens in week 48 afgeleid met behulp van lineaire extrapolatie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Geen progressie is gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0 e nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
French: Des infections graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients recevant de l'upadacitinib.
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van ernstige en soms dodelijke infecties.
French: L'upadacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
French: • augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse dans le sang), révélée par des tests
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
French: Dans des études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une augmentation de l'alanine transaminase (ALAT) et de l'aspartate transaminase (ASAT) ≥ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) dans au moins une mesure a été observée chez 2,1 % et 1,5 % des patients traités avec l'upadacitinib 15 mg, par rapport à 1,5 % et 0,7 %, respectivement, des patients traités avec le placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
French: La pharmacocinétique de l'upadacitinib n'a pas encore été évaluée dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van upadacitinib is nog niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 15 mg d'upadacitinib (sous forme d'upadacitinib hémihydraté).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 15 mg upadacitinib (als upadacitinib-hemihydraat).
French: L'utilisation de l'upadacitinib chez les patients en insuffisance rénale terminale n'a pas été étudiée.
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: ACR50 (% de patients)
Dutch: ACR50 (% patiënten)
French: • si vous êtes allergique à l'upadacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Le taux global d'infections opportunistes à long terme pour le groupe upadacitinib 15 mg au cours des cinq études cliniques de phase 3 était de 0,6 événements pour 100 patient-année.
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
French: Des alternatives aux puissants inhibiteurs du CYP3A4 sont à envisager en cas d'utilisation sur le long terme.
Dutch: Overweeg bij langdurig gebruik alternatieven voor sterke CYP3A4-remmers.
French: ou
Dutch: En
French: • La brochure destinée aux professionnels de la santé.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
French: 28 comprimés à libération prolongée
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte
French: rémission clinique (DAS28-CRP) à la semaine 12
Dutch: (DAS28-CRP) in week 12
French: 98 comprimés à libération prolongée.
Dutch: 98 tabletten met verlengde afgifte.
French: SELECT-EARLY Naïve de MTXa
Dutch: SELECT-EARLY MTX-naïefa
French: • vous présentez un risque élevé de développer un cancer de la peau, votre médecin peut vous recommander des mesures préventives, telles que des examens réguliers de la peau, pendant que vous prenez RINVOQ.
Dutch: Uw arts raadt u dan mogelijk preventieve maatregelen aan, zoals regelmatig huidonderzoek tijdens het gebruik van RINVOQ.
French: • Risque de zona o Information sur le risque de zona pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails pour informer les patients des signes/symptômes d'infection à prendre en compte, afin que les patients puissent consulter un médecin rapidement.
Dutch: • Risico op herpes zoster o Tekst over het risico op herpes zoster tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage des plaquettes (Emballage individuel)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
French: Dans les études contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, pendant 12/14 semaines, une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 cellules/mm3 dans au moins une mesure est survenue chez 1,1 % et < 0,1 % des patients des groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd gedurende 12/14 weken in ten minste één meting een afname in het aantal neutrofielen waargenomen tot onder 1.000 cellen/mm3 bij 1,1% en < 0,1% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été rapide pour toutes les mesures, avec des réponses plus importantes observées dès la première semaine pour l'ACR20.
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour emballage multiple de 84 comprimés (avec le cadre bleu)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
French: • Triglycérides ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl) : 25 % par rapport à 15 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
French: Ne pas avaler l'absorbeur d'humidité.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
French: • Risque de thromboembolie veineuse (TEV) o Exemples de facteurs de risque qui peuvent mettre un patient à un risque plus élevé de thromboembolie veineuse et chez lesquels des précautions sont à prendre en cas d'utilisation d'upadacitinib o Information sur le risque de thromboembolie veineuse pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur la nécessité de l'arrêt du traitement par l'upadacitinib, l'évaluation et le traitement approprié de la TEV en cas de caractéristiques cliniques de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Dutch: • Risico op VTE o Voorbeelden van de risicofactoren die een patiënt een grotere kans op VTE kunnen geven en waarbij men voorzichtig moet zijn met het gebruik van upadacitinib o Tekst over het risico op VTE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over de noodzaak te stoppen met upadacitinib, evaluatie en geschikte behandeling van VTE als klinische kenmerken van diep veneuze trombose of longembolie zich ontwikkelen
French: • Cholestérol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl) : 89 % par rapport à 61 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
French: 28 comprimés à libération prolongée.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage intermédiaire d'emballage multiple de 84 comprimés (sans le cadre bleu)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
French: Dans des études contrôlées par MTX, il n'y a pas eu de cas d'infection opportuniste pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg et 0,2 % dans le groupe MTX.
Dutch: In MTX-gecontroleerde klinische onderzoeken waren er geen gevallen van opportunistische infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg en 0,2% in de MTX-groep.
French: Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
French: Conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine afin de le protéger de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
French: Des cancers de la peau non-mélanome ont été rapportés chez des patients traités avec l'upadacitinib.
Dutch: NMSC's zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met upadacitinib.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient de l'upadacitinib hémihydraté, équivalent à 15 mg d'upadacitinib
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib
French: Effets indésirables Classe de système d'organe
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
French: Un Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) < 1 x 109 cellules/l, un Nombre Absolu de Lymphocytes (NAL) < 0,5 x 109 cellules/l et un taux d'hémoglobine < 8 g/dl ont été rapportées chez ≤ 1 % des patients dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
French: Évaluer au départ et ensuite selon la prise en charge habituelle du patient
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna tijdens de routinecontroles van de patiënt
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques, révélée par des tests sanguins (signe de problèmes du foie)
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
French: À conserver dans le blister d'origine à l'abri de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
French: Infections et infestations
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen
French: • Cholestérol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl) : 62 % par rapport à 31 %, dans les groupes upadacitinib 15 mg et placebo, respectivement
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
French: • La carte de surveillance du patient
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
French: À conserver dans le flacon d'origine et maintenir le flacon hermétiquement fermé à l'abri de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles stevig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
French: • Risque d'évènements cardiovasculaires majeurs o Information sur l'augmentation du risque d'évènements cardiovasculaires chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et sur la nécessité de prendre en compte les facteurs de risque cardiovasculaire typiques (c'est-à-dire hypertension, hyperlipidémie) lors du traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde o Information sur le risque d'évènements cardiovasculaires majeurs pendant le traitement par l'upadacitinib o Information sur le risque d'hyperlipidémie pendant le traitement par l'upadacitinib o Détails sur la surveillance des taux de lipides et la gestion de taux de lipides élevés en fonction des recommandations cliniques.
Dutch: • Risico op MACE o Tekst over het risico op MACE bij RA-patiënten en het belang om naar typische CV-risicofactoren te kijken (zoals hoge bloeddruk en verhoogde vetwaarden) bij de behandeling van RA-patiënten o Tekst over het risico op MACE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over het risico op verhoogde vetwaarden tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie over het monitoren van vetwaarden en het behandelen van verhoogde vetwaarden in overeenstemming met de klinische richtlijnen
French: Dans les études cliniques contrôlées par placebo en association avec des DMARDs, la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe upadacitinib 15 mg était de 27,4 % par rapport à 20,9 % dans le groupe placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Le traitement avec l'upadacitinib a été associé à une légère augmentation transitoire de la NAL moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 36, qui est revenue progressivement au niveau de base ou proche du niveau de base avec la poursuite du traitement.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
French: • Texte indiquant que le patient doit porter à tout moment la carte de surveillance du patient et la partager avec les professionnels de santé impliqués dans ses soins (c'est-à-dire les médecins non-prescripteurs d'upadacitinib, les professionnels de santé de soins d'urgence, etc.)
Dutch: • De veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Contactgegevens van de voorschrijver van upadacitinib o Tekst die beschrijft dat de patiënt de veiligheidsinformatiekaart altijd bij zich moet dragen en moet tonen aan de zorgverleners die betrokken zijn bij hun behandeling (d.w.z. artsen die upadacitinib niet hebben voorgeschreven, of artsen op de spoedeisende dienst, enz.) o Beschrijving van tekenen/symptomen van een infectie waarop de patiënt alert moet zijn, zodat medische hulp van een zorgverlener gezocht kan worden:
French: À conserver dans l'emballage ou le flacon d'origine avec le bouchon hermétiquement fermé à l'abri de l'humidité.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles met de dop goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
French: Dans des études contrôlées par le méthotrexate (MTX), la fréquence des infections pendant 12/14 semaines dans le groupe monothérapie upadacitinib 15 mg était de 19,5 % par rapport à 24,0 % dans le groupe MTX.
Dutch: In methotrexaat (MTX)-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 19,5% vergeleken met 24,0% in de MTX-groep.
French: Score à l'inclusion , moyenne Semaine 12c/14d
Dutch: Week 12c/14d
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
French: Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 24 août 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
French: 31 juillet
Dutch: 31 juli 2012
French: 4.3, 4.4 et 5.1).
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
French: Le PGR doit comprendre les éléments suivants :
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten: