FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Bulgarian: Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) med en kanyle:
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка
Norwegian Bokmål: Enten fenytoin eller benzodiazepiner ble administrert som profylakse mot krampeanfall hos pasienter som deltok i kliniske studier med intravenøs busulfan (se pkt.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя като бистър, безцветен вискозен разтвор в прозрачни безцветни стъклени флакони (тип І) от 10 ml.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi leveres som en klar, fargeløs, viskøs oppløsning i 10 ml klare, fargeløse hetteglass (type I).
Bulgarian: изчисленият обем Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се изтегли от флакона.
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av Busulfan Fresenius Kabi må trekkes opp fra hetteglasset.
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Kramper Encefalopati Hjerneblødning
Bulgarian: Дискомфорт около ануса
Norwegian Bokmål: Konstipasjon Ubehag i anus
Bulgarian: Количеството на разредителя трябва да бъде 10 пъти по-голямо от обема на Бусулфан Fresenius Kabi, за осигуряване окончателна концентрация на бусулфан около 0,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske må være 10 ganger volumet av Busulfan Fresenius Kabi for å sikre endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Докладван е VOD в граници между 3,9% и 15,4%.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom med en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busulfan Fresenius Kabi i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Bulgarian: Следователно, трябва да се обърне внимание на този белодробен проблем при пациенти с анамнеза за медиастинална или белодробна лъчетерапия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppmerksom bør derfor utvises med hensyn til lungeaspektet hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling av mediastinum eller lungene (se pkt.
Bulgarian: Мускули и кости: болка в гърба, мускулите и ставите.
Norwegian Bokmål: Muskler og skjelett: rygg-, muskel- og leddsmerter.
Bulgarian: Налична е обаче само ограничена информация за безопасна употреба на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Bulgarian: , свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с бусулфан при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i studier med busulfan, hos en pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
Bulgarian: Как изглежда Бусулфан Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката Бусулфан Fresenius Kabi се състои от концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busulfan Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen Busulfan Fresenius Kabi er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Бусулфан е за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Busulfan er til intravenøs bruk.
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Norwegian Bokmål: Sykdommer omfattet akutt leukemi etter første remisjon, i første eller påfølgende tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt, kronisk myelogen leukemi i kronisk eller avansert fase, primær refraktær eller resistent tilbakevendende Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom, og myelodysplastisk syndrom.
Bulgarian: Признаци на менопауза и безплодие при жените.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overgangsalder og sterilitet hos kvinner.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen: - dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer, - dersom du har hatt krampeanfall, - dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Norwegian Bokmål: Endringer i sentralnervesystemet opptrer før de mer alvorlige bivirkningene.
Bulgarian: Доза на бусулфан (mg/kg)
Norwegian Bokmål: Busulfandose (mg/kg)
Bulgarian: Изследвания: увеличени чернодробни ензими и повишено тегло.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: økt nivå av leverenzymer og vektøkning.
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble innhentet fra allogene pasienter (n=28).
Bulgarian: Пропорционалното на дозата увеличение на експозицията на бусулфан е демонстрирано след интравенозно приложение на бусулфан в доза до 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at busulfaneksponering økte proposjonalt med dosen etter intravenøs busulfan opp til 1 mg/kg.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (busulfan) (60 mg в 10 ml).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i hetteglasset).
Bulgarian: Цялата предписана доза бусулфан трябва да се приложи за два или три часа в зависимост от благоприятния режим.
Norwegian Bokmål: Hele den forskrevne busulfandosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Bulgarian: Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Busulfan Fresenius Kabi rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Bulgarian: Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser på linsen inkludert sløret øyelinse (grå stær), og uklart syn (tynnere hornhinne).
Bulgarian: Ефектите на нарушена чернодробна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på fordeling av busulfan gitt intravenøst er ikke undersøkt.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, hevelse (ødem), generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinner.
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid sett en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna nådde det terapeutiske vinduet (9001500 mikromol/liter.minutt).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi skal tilberedes av kvalifisert helsepersonell ved hjelp av steril overføringsteknikk.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: Legemidler før du får Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: HPCT е противопоказана при бременни жени; следователно, бусулфан е противопоказан по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Busulfan er derfor kontraindisert ved graviditet.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n=55).
Norwegian Bokmål: Informasjon om bivirkninger er basert på den kliniske studien hos barn/ungdom (n=55).
Bulgarian: Общо 14 пациенти (50%) са получили a-GVHD.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва да бъде разреден преди приложение.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må fortynnes før administrering.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpes ut fra hjertet.
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Norwegian Bokmål: Fludarabin fulgt av Busulfan er indisert som forberedende behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (HPCT) hos voksne pasienter som er kandidater for et RIC-regime (kondisjonering med redusert intensitet).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Bivirkninger rapportert hos både voksne og pediatriske pasienter i mer enn ett isolert tilfelle, er oppgitt nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Хипоалбуминемия Електролитно нарушение Хипергликемия
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
Bulgarian: HVOD е разпознато потенциално усложнение на условния режим след трансплантация.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende behandling som oppstår etter transplantasjon.
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Norwegian Bokmål: Prematur menopause Ovariesvikt**
Bulgarian: Миалгия Болка в гърба Артралгия
Norwegian Bokmål: Myalgi Ryggsmerter Artralgi
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение, при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започване на действителната инфузия на бусулфан и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt primevolum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddeloppløsning før igangsetting av den faktiske infusjonen med busulfan og deretter skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pust, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder i lungene, væske rundt lungene.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута)
Norwegian Bokmål: 4.2, nådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/liter.minutt).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Бусулфан Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Условия на съхранение
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt nivå av nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av laktatdehydrogenase i blodet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasientene enten fenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mot krampeanfall (se pkt.
Bulgarian: Повишено тегло
Norwegian Bokmål: Forhøyet GGT
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Norwegian Bokmål: Hud: fargeendringer, rødhet i huden, hudavskalling.
Bulgarian: Нервност Халюцинации
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjoner Agitasjon
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия промивайте постоянния катетър с около 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Skyll infusjonsslangen før og etter hver infusjon med ca. 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Bulgarian: Обединеното кралство
Norwegian Bokmål: Tyskland
Bulgarian: Стомашно-чревни: възпаление на лигавицата на хранопровода, парализа на червата, повръщане на кръв.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse i tarmen, blodig oppkast.
Bulgarian: Как да използвате Бусулфан Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: = A ml Бусулфан Fresenius Kabi за разреждане
Norwegian Bokmål: = A ml Busulfan Fresenius Kabi som skal fortynnes
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза бусулфан на пациенти с анамнеза за гърчове.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når anbefalt dose busulfan administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Bulgarian: При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Behandling med blodplater og røde blodceller, samt bruk av vekstfaktorer slik som granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF), brukes når dette er medisinsk indisert.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for intravenøs busulfan hos pasienter > 60 år har ikke vist noen alderseffekter på clearance av busulfan.
Bulgarian: (OMC- BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Norwegian Bokmål: Tiden til absolutt nøytrofiltall > 0,5x109/liter var 13 dager (i området 9-29 dager) hos allogene pasienter (OMC-BUS-4) og 10 dager (i området 819 dager) hos autologe pasienter (OMC-BUS-3).
Bulgarian: Количество Бусулфан Fresenius Kabi:
Norwegian Bokmål: • Mengde Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: За приготвяне на крайния инфузионен разтвор добавете (А) ml Бусулфан Fresenius Kabi към (B) ml разредител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза).
Norwegian Bokmål: For å tilberede den endelige infusjonsvæsken, tilsett (A) ml Busulfan Fresenius Kabi til (B) ml fortynningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi може да взаимодейства с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi kan påvirke eller blir påvirket av andre legemidler.
Bulgarian: Хематемеза Илеус Езофагит
Norwegian Bokmål: Hematemese Ileus
Bulgarian: Как да съхранявате Бусулфан Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Бусулфан Fresenius Kabi 6 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор бусулфан (busulfan)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning busulfan
Bulgarian: Стомашно-чревни: гадене, възпаление на устната лигавица, повръщане, коремна болка, диария, запек, киселини, дискомфорт около ануса, събиране на течност в корема.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Bulgarian: Други лекарства и Бусулфан Fresenius Kabi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busulfan Fresenius Kabi
Bulgarian: В данните на бусулфан няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en induksjonseffekt av fenytoin er sett i busulfandata.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Bulgarian: След разреждането 1 ml инфузионен разтвор съдържа 0,5 mg бусулфан.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml infusjonsvæske 0,5 mg busulfan.
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, съдържаща 1 флакон
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Eske med 1 hetteglass
Bulgarian: Обрив Сърбеж Косопад
Norwegian Bokmål: Utslett Pruritus Alopesi
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, skal det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av busulfanoppløsning: - Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
Bulgarian: Разреденият Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busulfan Fresenius Kabi er en klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: След разреждане Бусулфан Fresenius Kabi е бистър, безцветен вискозен разтвор.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busulfan Fresenius Kabi en klar, fargeløs, viskøs løsning.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовката.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi не трябва да се поставя в интравенозен сак, който не съдържа натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi må ikke tilsettes i en infusjonspose som ikke inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Norwegian Bokmål: 60 mg per hetteglass.
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 25°C ± 2°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 25°C ± 2°C (включително времето за вливане).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske er vist i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 25±2 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2-8 °C etterfulgt av 3 timers oppbevaring ved 25±2 °C (inkludert infusjonstid).
Bulgarian: Панцитопения
Norwegian Bokmål: Pancytopeni
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hver bivirkning som er oppgitt i tabellen nedenfor, er definert i henhold til høyeste forekomst observert i publiserte kliniske studier med RIC-regimer.
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Hematuri Moderat nedsatt nyrefunksjon
Bulgarian: Литературата за бусулфан предполага терапевтична AUC ширина между 900 и 1 500 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu på 900-1500 mikromol/liter.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Bulgarian: Повишени нива на креатинина *венооклузивното чернодробно заболяване е по-често сред педиатричната популация **съобщено по време на постмаркетинговия период за интравенозен бусулфан ***съобщено по време на постмаркетинговия период за перорален бусулфан
Norwegian Bokmål: **rapportert etter markedsføring med intravenøs busulfan ***rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Bulgarian: Малко вероятно е това да представлява съображение за безопасност.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette er et sikkerhetsproblem.
Bulgarian: Това може да се случи от няколко часа до няколко дни след раждането.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra flere timer til flere dager etter fødsel.
Bulgarian: В това проучване 428 пациенти са рандомизирани в една от две групи на лечение.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 428 pasienter randomisert til en av to behandlingsgrupper.
Bulgarian: - ако започнете да дишате по-бавно или по-слабо от обикновено (респираторна депресия).
Norwegian Bokmål: - hvis du begynner å puste saktere eller svakere enn vanlig (respirasjonsdepresjon).
Bulgarian: Не трябва да ги вземате едновременно с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta dem samtidig med dette legemidlet.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани с повишено внимание от Вашия лекар, ако сте юноша (на 16-17 години).
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøyere overvåket av legen hvis du er ung (16 - 17 år gammel).
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат, преди започване на лечението
Norwegian Bokmål: Forholdsregler som må tas før oppstart av behandling
Bulgarian: 0,008б
Norwegian Bokmål: 0,008b
Bulgarian: На всяка визита са оценявани резултатите за ефикасност и безопасност.
Norwegian Bokmål: Ved hvert besøk ble målene for effekt- og sikkerhetsutfall vurdert.
Bulgarian: Важна информация
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon
Bulgarian: При съмнение за чернодробно събитие е наложителна допълнителна биологична и етиологична оценка.
Norwegian Bokmål: Når det foreligger mistanke om en leverreaksjon, er ytterligere biologisk og etiologisk evaluering nødvendig.
Bulgarian: Оценката на дългосрочното лечение се базира на данни от 48 седмици.
Norwegian Bokmål: Vurdering av langvarig behandling er basert på 48 ukers data.