FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakoribb foetalis visceralis malformatiók közé tartozott a nyitott truncus arteriosus Botalli és a ventricularis septum defectus.
Maltese: L-aktar malformazzjonijiet vixxerali komuni fil-fetu kienu jinkludu truncus arteriosus persistenti u difett fis-septum ventrikulari.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) a fingolimod-foszfát Cmax-a 22%-kal csökkent, és az AUC nem változott lényegesen.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, mint például a béta-interferon, a glatiramer-acetát, a natalizumab, a mitoxantron, a teriflunomid, a dimetil-fumarát vagy az alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Hungarian: o A kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszteredmény megerősítése szükséges.
Maltese: o Irid ikun ikkonfermat test negattiv tat-tqala qabel ma jitnieda t-trattament.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Hungarian: Emelkedett májenzimszint (különösen alanin-aminotranszferáz (ALT), de ezen kívül gamma-glutamiltranszferáz (GGT) és aszpartát-transzamináz (AST)) értékeket jelentettek Gilenya-kezeléstben részesült sclerosis multiplexes betegeknél.
Maltese: Żieda fl-enzimi tal-fwied, b'mod partikolari alanine aminotransaminase (ALT) iżda ukoll gamma glutamyltransferase (GGT) u aspartate transaminase (AST) kienet irrappurtata f'pazjenti bi sklerożi multipla kkurati b'Gilenya.
Hungarian: A fingolimod és annak metabolitjai vemhes nyulaknál átjutnak a placentáris barrieren.
Maltese: Fingolimod u l-metaboliti tiegħu għaddew mill-barriera plaċentali ta' fniek tqal.
Hungarian: A Gilenya-kezelés általában elkezdhető közvetlenül az interferon-, illetve a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Hungarian: 1. táblázat D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatban görcsrohamokról számoltak be a fingolimoddal kezelt betegek 5,6%-ánál és az interferon béta-1a-val kezelt betegek 0,9%-ánál.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Hungarian: A 10-12 év közötti gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Hungarian: A fingolimod a szfingozin-kináz révén metabolizálódik aktív metabolittá, fingolimod-foszfáttá.
Maltese: Fingolimod jiġi mmetabolizzat permezz tal-kinasi tal-isfingosina fil-metabolit attiv tal-fingolimod fosfat.
Hungarian: A fingolimod ketokonazollal történő együttes alkalmazása a CYP4F2 gátlásán keresztül a fingolimod és a fingolimod-foszfát-expozíció (AUC) 1,7-szeres emelkedését eredményezte.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása a fertőzések kockázatát hordozhatja, ezért azt kerülni kell (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: L-użu ta' tilqimiet ħajjin attenwati jista' joħloq riskju ta' infezzjonijiet u għaldaqstant għandu jkun evitat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Gilenya szedését" című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások" című részt a 4. pontban).
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi sabiex twaqqaf it-trattament (ara "Jekk tieqaf tieħu Gilenya" f'sezzjoni 3, u wkoll sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli").
Hungarian: A Gilenya 0,25 mg kapszula 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a fingolimod kölcsönhatásba lép az elsősorban a CYP450 enzim által metabolizált hatóanyagokkal vagy a fő transzportproteinek szubsztrátjaival.
Maltese: Mhuwiex normali li fingolimod jirreaġixxi ma' sustanzi li jitneħħew normalment bl-enżimi CYP450 jew bis-sottostrati tal-proteini trasportaturi ewlenin.
Hungarian: A Gilenya-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Maltese: L-esperjenza b'Gilenya f'pazjenti anzjani 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Hungarian: Hasonló eredményeket mutattak egy 2 éves, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, fingolimoddal végzett fázis III replika vizsgálatban, amelyben 1083, RRMS-ben szenvedő beteg vett részt (n = 358 kapott 0,5 mg-ot, 370 kapott 1,25 mg-ot, 355 kapott placebót) (D2309; FREEDOMS 2).
Maltese: Ir-riżultati mqabbla dehru fi studju mtenni dwar fingolimod f'Fażi III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li dam għaddej sentejn fost 1,083 pazjent (n=358 fuq 0.5 mg, 370 fuq 1.25 mg, 355 fuq plaċebo) b'RRMMS (D2309; FREEDOMS 2).
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Maltese: Ilbijodisponibbiltà orali assoluta jidher hi ta' 93% (95% tal-intervall ta' kunfidenza:
Hungarian: A 24. hónapban a százalékos előrejelzett FEV1 értékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés 2,7% volt a 0,5 mg fingolimod, és 1,2% volt a placebo esetén, és ez a különbség a kezelés abbahagyását követően eltűnt.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Hungarian: A 40 mg-os adag mellett 6 alany közül 5 számolt be mellkasi szorító érzésről vagy diszkomfortról, ami klinikailag a kis légutak reaktivitásával volt összefüggésben.
Maltese: Meta mogħtija 40 mg, 5 mis-6 pazjenti rrappurtaw xi ftit tagħfis jew skumdità f'sidirhom li kien klinikament konsistenti ma' reazzjoni ħafifa fil-passaġġ respiratorju.
Hungarian: A gyömbér a Zingiber officinale növény egész vagy vágott gyökértörzsének (földalatti szárának) elterjedt neve.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC által értékelt adatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Hungarian: A gyömbért tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Maltese: Mediċini erbali li fihom il-ġinġer normalment huma disponibbli f'forom solidi u jittieħdu mill-ħalq.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a gyömbért tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Hungarian: A gyömbérrel összefüggésben jelentett gyakori mellékhatások (100 közül 1-10 betegnél jelentkezik) főként a gyomrot és a beleket érintik: gyomorbántalom, böfögés, gyomorégés és hányinger.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Hungarian: A gyógynövény készítményt a gyökértörzs szárításával és őrlésével nyerik.
Maltese: Barra minn hekk, dan l-użu intenzjonat ma jeħtieġx superviżjoni medika.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. november 19.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez a HMPC eredeti értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelyet az EMA titkársága készített angol nyelven.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseket is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógyászati alkalmazásáról?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użi mediċinali tiegħu?
Hungarian: A páfrányfenyőlevél a Ginkgo biloba L. növény levelének közönséges neve.
Maltese: Werqa tal-ġinko huwa l-isem komuni għall-werqa tal-pjanta Ginkgo biloba L.
Hungarian: A leg relevánsabb klinikai vizsgálatok szerint, amelyeket 50 éves vagy annál idősebb felnőttekkel végeztek, a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszerek jótékony hatással lehetnek az enyhe demenciában szenvedők kognitív funkcióira.
Maltese: L-iktar provi kliniċi rilevanti twettqu f'adulti li għandhom 50 sena 'l fuq u l-mediċini tal-werqa tal-ġinko li fihom l-estratt niexef indikat hawn fuq jista' jkollhom effetti ta' benefiċċju fuq il-funzjoni konjittiva f'dimensja ħafifa.
Hungarian: 7 x 1 tabletta (egyadagos buborékcsomagolás)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Hungarian: Megszakítás, amíg a mellékhatások 0/1 fokúvá válnak
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Hungarian: • Poliszorbát 80 (E433)
Maltese: Polysorbate 80 (E433)
Hungarian: A javult betegek %os aránya a,c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Maltese: Grad NCI-CTC
Hungarian: • Indigókármin alumínium-hidroxid (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Hungarian: 27,0 vs.
Maltese: 27.0 kontra 8.0
Hungarian: Kölcsönhatás a gyógyszer visszavételi transzport-rendszerekkel Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, és OCT3 transzporterek gátlása miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Hungarian: Adagonként perforált, PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Hungarian: Kiszerelés: 7 × 1, 14 × 1, vagy 28 × 1 filmtabletta.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Hungarian: Fototoxicitás Egy in vitro 3T3 vizsgálat azt mutatta, hogy az afatinib fototoxicitást okozhat.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Hungarian: 31,1 vs.
Maltese: 31.1 kontra 10.
Hungarian: • rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Maltese: • Rifampicin, antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkolożi.
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin N=111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Hungarian: Emelkedett alanin aminotranszferáz-szint Emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Żieda f'aspartate aminotransferase
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok használata
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Hungarian: 67% vs. 60%; p = 0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Hungarian: ® EGFR RGQ PCR Kit használatával, gyártja: Qiagen Manchester Ltd.).
Maltese: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Hungarian: A másodlagos végpontok az ORR és DCR voltak.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji jinkludu ORR u DCR.
Hungarian: Az EGFR mutációja a tüdőrák egy jól megkülönböztethető molekuláris altípusát definiálja.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Hungarian: Paronychia
Maltese: Paronikija
Hungarian: Kölcsönhatás a BCRP-vel
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Hungarian: 5. táblázat:
Maltese: Tabella 5:
Hungarian: Az UDP-glukoroniltranszferáz 1A1 (UGT1A1) gátlás hatása az afatinibre Az in vitro adatok azt mutatják, hogy az UGT1A1-gátlás miatti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás az afatinibbel nem valószínű.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Hungarian: • szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
Maltese: • Sulfasalazine, li jintuża għall-kura ta' infjammazzjoni/infezzjoni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF
Maltese: Mediċini oħra u GIOTRIF
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Hungarian: • ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, szakvinavir,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Hungarian: > 3. fokú
Maltese: Grad > 3
Hungarian: CR= complete response (teljes válasz); PR = partial response (részleges válasz) A PFS/OS-re vonatkozó, rétegzett lograng-próbán alapuló p-érték; az objektív válaszarányra vonatkozó logisztikus regresszión alapuló p-érték
Maltese: CR=complete response (rispons sħiħ); PR=partial response (rispons parzjali) valur p għal PFS/OS fuq il-bażi ta' test stratifikat ta' log-rank; valur p għal Rata ta' Rispons Objettiva fuq il-bażi ta' rigressjoni loġistika
Hungarian: Az afatinib kovalensen kötődik és irreverzibilisen blokkolja az ErbB család tagjai közé tartozó összes homo- és heterodimer formát, az EGFR-t (ErbB1), HER2-t (ErbB2), ErbB3-at és ErbB4-et.
Maltese: Afatinib jeħel b'mod kovalenti ma', u jimblokka b'mod irreversibbli s-sienjalazzjoni mill-homo- u heterodimers kollha ffurmati mill-membri tal-familja ErbB EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 u ErbB4.
Hungarian: Enyhe (Child Pugh A) és közepesen súlyos (Child Pugh B) májkárosodásban az expozíció az egészséges önkéntesekéhez hasonló az egyszeri 50 mg-os GIOTRIF dózist követően.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) jew moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom esponiment simili meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom wara doża waħda ta' 50 mg ta' GIOTRIF.
Hungarian: Korlátozott nem klinikai és/vagy klinikai aktivitást figyeltek meg olyan NSCLC tumorokban, amelyekben a 20-as exonon inszerciós mutáció található.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Hungarian: Ezzel szemben, ha a ritonavirt a 40 mg- GIOTRIF-fel egyidejűleg vagy 6 órával utána adták, az afatinib relatív biohasznosulása 119% (AUC0-∞) és 104% (Cmax), illetve 111% (AUC0-∞) és 105% (Cmax) volt.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Hungarian: Palmaris-plantaris erythrodysaesthesia szindróma Körömrendellenességek
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Disturbi fiddwiefer
Hungarian: 39%; p=0,7752
Maltese: 40% vs 39% P=0.7752
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: 1,7 HR: 0,53; p < 0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Hungarian: • ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Hungarian: A betegeknél szűrték az aktiváló EGFR-mutációk (Del 19 és/vagy L858R) jelenlétét (TheraScreen
Maltese: Il-pazjenti ġew skrinjati għall-preżenza ta' mutazzjonijiet EGFR attivanti (Del 19 u/jew L858R) bl-użu ta' TheraScreen
Hungarian: Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
Maltese: Afatinib jeħel mal-proteini kemm b'mod mhux kovalenti (twaħħil tradizzjonali mal-proteini) u b'mod kovalenti.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Hungarian: • Titánium-dioxid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Hungarian: Gemcitabin/ Ciszplatin (N = 122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Hungarian: A DEL 19 mutációkat és L858R mutációkat hordozó betegek PFS kockázati aránya 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p = 0,1071) volt az afatinib-karon, míg 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p = 0,0856) a gefitinib-karon.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hasmenés, illetve bőrkiütés/akne miatti kezelés megszakítás 1,3% illetve 0% volt a LUX-Lung 3 vizsgálatban, és 3,8%, illetve 2,0% a LUX-Lung 8 vizsgálatban.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 50 mg.
Hungarian: A GIOTRIF vs pemetrexed/ciszplatin (LUX-Lung 3), illetve gemcitabin/ciszplatin (LUX-Lung 6) hatásossági eredményei (független vizsgálat) LUX-Lung 3
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) u gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Evalwazzjoni indipendenti).
Hungarian: ®re (N=160) vagy naponta egyszer, szájon át adott 250 mg gefitinibre (N=159) randomizálták (1:1 arányban).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Hungarian: • Szájfekély és -gyulladás
Maltese: • Infjammazzjoni fix-xufftejn
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis speciális betegcsoportokban Populációs farmakokinetikai analízist 927, GIOTRIF monoterápiát kapó, daganatos (764 esetben NSCLC) betegen végeztek.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'popolazzjonijiet speċjali Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni twettqet f'927 pazjent tal-kanċer (764 b'NSCLC) li kienu qed jirċievu GIOTRIF mogħti waħdu.
Hungarian: Az afatinib farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos (Child Pugh C) májkárosodás esetén (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' afatinib ma ġietx studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-fwied (Child Pugh Ċ) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 115)
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Hungarian: • Kóros ízérzés (diszgeuzia)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Hungarian: 3,1 HR: 0,83; p = 0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Hungarian: A P-gp induktorok hatása az afatinibre
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' P-gp fuq afatinib
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem-klinikai toxikológiai adatok nagyobb dózisok esetén a reproduktív szervekre kifejtett hatásokat jeleztek.
Maltese: Dejta tossikoloġika mhux klinika disponibbli wriet effetti fuq l-organi riproduttivi f'dożi ogħla.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó kockázati hányados (HR) 65 év alatti betegeknél 0,68 volt (95% CI: 0,55, 0,85), míg 65 éves és idősebb betegeknél 0,95 (95% CI: 0,76, 1,19).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu tas-sopravivenza globali f'pazjenti < 65 sena kien ta' 0.68 (95% CI 0.55, 0.85) u f'pazjenti ta' 65 sena u ikbar kien ta' 0.95 (95% CI 0.76, 1.19).
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Hungarian: 48%; p = 0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Hungarian: Egyéb beteg jellemzők /intrinzik faktorok, amelyek szignifikáns hatással voltak az afatinib expozíciójára, az ECOG pontszám, a laktát-dehidrogenáz szint, az alkalikus foszfatáz szint és az összfehérje.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Hungarian: G719X (N = 18), L861Q (N = 16) vagy S768I szubsztitúciós mutációt (N = 8) hordozó adenokarcinómás betegeknél a megerősített ORR 72,2%, 56,3%, illetve 75,0%, a válasz medián időtartama pedig 13,2, 12,9, valamint 26,3 hónap volt.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni ta' sostituzzjoni ta' G719X (N=18), L861Q (N=16), jew S768I (N=8), l-ORR ikkonfermata kienet 72.2%, 56.3%, 75.0%, rispettivament, u t-tul medjan tar-rispons kien ta' 13.2 xhur, 12.9 xhur u 26.3 xhur, rispettivament.
Hungarian: A teljes túlélési (OS) eredmények az 2016 áprilisában végzett elsődleges elemzésből származnak, amely időpontig 109 (68,1%) esemény fordult elő a GIOTRIF-karon, és 117 (73,6%) esemény a gefitinib-karon.
Maltese: Riżultati tal-OS ibbażati fuq analiżi tal-OS primarja minn April 2016 f'rati ta' każijiet ta' 109 (68.1%) u 117 (73.6%) fil-fergħat ta' GIOTRIF u gefitinib, rispettivament
Hungarian: Hasmenés Stomatitis Hányinger Hányás
Maltese: Dijarea Stomatite Dardir Rimettar
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC) szenvedő, epidermális növekedési-faktor receptor (EGFR) tirozin-kináz-gátló kezelésben még nem részesült (TKI-naiv) felnőtt betegek, akiknél EGFR-receptor aktiváló mutáció(k) áll(nak) fenn;
Maltese: • Riċettur ta' Fattur tat-Tkabbir Epidermali (EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) TKI b'kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar, lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer) b'mutazzjoni(jiet) attivanti tal-EGFR;
Hungarian: 48%; p < 0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Hungarian: 3 4 Bármely fokozat
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Hungarian: Az elsődleges társvégpontok a független értékelés alapján meghatározott PFS, valamint az OS voltak.
Maltese: Il-punti ta' tmiem ko-primarji jinkludu PFS b'reviżjoni indipendenti u OS.