FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Slovak: Rekonštitúciou sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry,
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 50 mg lepirudínu.
English: Intravenous infusion:
Slovak: Intravenózna infúzia:
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Slovak: x 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok alebo infúziu.
English: Epistaxis
Slovak: REGISTRÁCIE
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Slovak: Refludan sa spravidla neodporúča podávať v prípade aktívneho krvácania alebo tendencie ku krvácaniu.
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Slovak: Ďalšie intravenózne bolusové dávky 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti kaţdý druhý deň moţno zvaţovať iba ak hodnoty aPTČ poklesli pod spodnú terapeutickú hranicu (pozri Sledovanie: cieľové rozpätie).
English: Discard unused solution appropriately.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL: 20 mg x 10 injekčných liekoviek
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Slovak: Cirhóza pečene môţe tieţ ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL: 50 mg x 10 injekčných liekoviek
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Slovak: Závaţné poškodenie funkcie pečene (napr. cirhóza pečene) môţe vystupňovať antikoagulačný účinok lepirudínu vzhľadom na poruchy koagulácie spôsobené zníţenou tvorbou koagulačných faktorov závislých na vitamíne K. - Tvorba antihirudínových protilátok bola pozorovaná u asi 40 % pacientov s HIT typu II a bola hlásená najmä keď doba liečby presiahla päť dní.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Slovak: Ak uţívate alebo ste v poslednom čase uţívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Vascular Disorders
Slovak: Cievne poruchy
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml: - Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0,4 ml vody na injekciu alebo v 9 mg/ml (0,9
English: VIAL LABEL: 50 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL: 50 mg x 1 injekčná liekovka
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL: 20 mg x 1 injekčná liekovka
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 20 mg
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok alebo infúziu.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Slovak: Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed: - Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml: - Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo v
English: Chills
Slovak: Ţihľavka
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Slovak: Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (20 mg lepirudínu) v 0,4 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Slovak: - Konečná koncentrácia 5 mg/ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 10 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ml (0,9
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Slovak: Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Slovak: - Konečná koncentrácia 5 mg/ml sa získa prenesením roztoku do sterilnej, jednorazovej injekčnej striekačky (s minimálnou kapacitou 5 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ml (0,9
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: Ako vyzerá Refludan a obsah balenia
English: - For further dilution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Slovak: - Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ml (0,9
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Slovak: Rozpustite obsah jednej injekčnej liekovky (50 mg lepirudínu) v 1 ml vody na injekciu alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 5 mg/ml Pre intravenóznu bolusovú injekciu je potrebný roztok s koncentráciou 5 mg/ml:
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
Slovak: % a intrakraniálne krvácanie u 0,2 % pacientov.
English: Read the package leaflet before use
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Slovak: Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Slovak: Refludan 20 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu lepirudín
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Slovak: Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu Lepirudín
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Slovak: Refludan 50 mg prášok na injekčný roztok alebo infúziu lepirudín
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Slovak: jednorazovej perfúzorovej injekčnej striekačky (s kapacitou 50 ml) a ďalším zriedením 9 mg/ml
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 2 mg/ml Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml: - Rozpustite obsah dvoch injekčných liekoviek (kaţdá obsahuje 20 mg lepirudínu)
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Slovak: Príprava roztoku Refludanu s koncentráciou 2 mg/ml Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml: - Rekonštituujte obsah dvoch injekčných liekoviek (kaţdá obsahuje 50 mg lepirudínu)
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Slovak: EU/1/18/1297/001
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Slovak: x 1066 x 108 buniek
English: Patient specific up to 50 ml max.
Slovak: Špecifické pre pacienta do max.
English: 1-3 bags
Slovak: 1-3 vaky
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Slovak: Vak (Etylénvinylacetát)
English: Pack size
Slovak: Kymriah
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Slovak: Topiramát je tiež známy tým, že môže byť potenciálne škodlivý pre nenarodené dieťa, ak ho užívajú tehotné ženy.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Slovak: Žiadateľ navrhol na zmiernenie tohto rizika opatrenia, ktoré by sa však v praxi ťažko presadzovali.
English: It was to be available as modified release capsules.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
English: The exact mechanisms of action of topiramate are not fully understood.
Slovak: Presný spôsob účinku topiramátu nie je úplne známy.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP bolo po preskúmaní potvrdené.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Slovak: Po druhé, existovali obavy týkajúce sa dlhodobých psychiatrických účinkov (v štúdiách bola hlásená depresia a úzkosť) a kognitívnych účinkov (napríklad problémy s pamäťou a pozornosťou) súvisiace so zložkou topiramátu v lieku Qsiva.
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Účinky lieku Qsiva sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Slovak: Výbor poznamenal, že existuje vysoká pravdepodobnosť, že by sa liek po schválení nepoužíval výhradne pre určených pacientov.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Slovak: Predpokladá sa, že topiramát účinkuje tak, že zvyšuje využívanie telesnej energie, znižuje energetickú účinnosť a tým aj chuť pacienta na jedlo.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku?
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 21. februára 2013 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovak: 21. februára 2013 EMA/109958/2013
English: What is Qsiva?
Slovak: Čo je liek Qsiva?
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v hlavných štúdiách sa preukázal klinicky relevantný úbytok hmotnosti po liečbe liekom Qsiva, ale vyjadril pochybnosti o dlhodobom účinku tohto lieku na srdce a krvné cievy, najmä v dôsledku účinku fentermínu, ktorý je známy tým, že zvyšuje srdcovú frekvenciu, ale ktorého dlhodobé účinky neboli zjavné.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Slovak: Dve z týchto štúdií konkrétne zahŕňali pacientov s problémami súvisiacimi s hmotnosťou vrátane diabetu, vysokého krvného tlaku a abnormálnej hladiny tuku a cukru v krvi.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Qsiva neprevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Refusal of the marketing authorisation for Qsiva (phentermine / topiramate)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Qsiva (fentermín/topiramát)
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Slovak: Obe účinné látky v lieku Qsiva potláčajú chuť do jedla.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali približne 4 000 pacientov s obezitou alebo nadváhou, sa porovnávala liečba liekom Qsiva s placebom (zdanlivým liekom) a podávanie samotného fentermínu alebo topiramátu.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol úbytok hmotnosti a počet pacientov, u ktorých nastal úbytok hmotnosti po 28 alebo 56 týždňoch liečby aspoň o 5 %. V jednej zo štúdií boli pacienti liečení dlhší čas a po 108 týždňoch bola meraná účinnosť liečby.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Qsiva na trh určeného na liečbu obezity.
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Slovak: 30 kg/m2), ktorí majú zdravotné problémy súvisiace s hmotnosťou, napríklad vysoký krvný tlak, diabetes 2. typu alebo abnormálne hladiny tuku v krvi.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qsiva?
English: How is Qsiva expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Qsiva účinkovať?
English: EMA/434861/2014 EMEA/H/C/000917
Slovak: EMEA/H/C/000917
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zarzio sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zarzio filgrastim
Slovak: Zarzio filgrastím
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Zarzio (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zarzio.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Slovak: Zarzio sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zarzio.
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Zarzio, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zarzio?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zarzio bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Zarzio preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Neupogen.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri štúdie, v ktorým sa skúmali hladiny neutrofilov v krvi u celkovo 146 zdravých dobrovoľníkov, ktorí užívali liek Zarzio alebo liek Neupogen.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Slovak: U viac ako 1 pacienta z 10 možno pozorovať aj iné vedľajšie účinky, a to v závislosti od toho, na aký účel sa liek Zarzio používa.
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Slovak: To znamená, že liek Zarzio sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku.
English: For more information about treatment with Zarzio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zarzio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Slovak: Zarzio sa môže podávať aj pacientom, ktorí sa chystajú darovať kmeňové krvné bunky na transplantáciu, aby sa uľahčilo uvoľnenie týchto buniek z kostnej drene.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zarzio, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zarzio vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Slovak: Zarzio bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Neupogen.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Slovak: Táto skutočnosť sa považovala za dostatočnú na preukázanie porovnateľnosti prínosov lieku Zarzio s prínosmi referenčného lieku.
English: Zarzio is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Slovak: Zarzio sa podáva injekčne pod kožu alebo formou infúzie do žily.
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh.
English: Zarzio is a ‘biosimilar' medicine.
Slovak: Zarzio je tzv. biologicky podobný liek.
English: What is the risk associated with Zarzio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zarzio?
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Slovak: Zarzio je injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
English: What is Zarzio?
Slovak: Zarzio?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zarzio na trh platné v celej Európskej únii.
English: Why has Zarzio been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zarzio povolený?
English: How has Zarzio been studied?
Slovak: Ako bol liek Zarzio skúmaný?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Neupogen, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.