FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Greek: Η απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα ούρα μειώθηκε κάτω από το 10% σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Polish: Wydalanie glukoronidów z moczem zmniejszyło się poniżej 10% w stanie stacjonarnym.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ρεγοραφενίμπης σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Μόνο το 59,5% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη CONCUR είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με στοχευμένους παράγοντες κατά του VEGF ή του EGFR.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει πως είναι πιθανό η ρεγοραφενίμπη να είναι διαρκής, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τα επιφανειακά νερά και τα ιζήματα (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/858/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/858/001
Greek: Τα μέτρα για την πρόληψη του HFSR περιλαμβάνουν τον έλεγχο των τύλων και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών για την πρόληψη της τάσης από πίεση στα πέλματα και τις παλάμες.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Greek: Οι διαταραχές είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, μη σχετιζόμενες με κλινικές εκδηλώσεις, και δεν απαιτούν συνήθως διακοπές ή μειώσεις της δόσης.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη ρεγοραφενίμπη στον πληθυσμό των μαύρων ασθενών.
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dwóch dawek leku w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας 65 ετών και άνω) και νεότερων ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, ή να εξετάζεται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, με ανύπαρκτη ή ελάχιστη πιθανότητα επαγωγής του CYP3A4.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες των M-2 και M-5 είναι υψηλότερη (99,8% και 99,95%, αντίστοιχα) από εκείνη της ρεγοραφενίμπης.
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji
Greek: Συνιστάται η διενέργεια εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (ALT, AST και χολερυθρίνη) πριν την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga και η στενή παρακολούθηση (τουλάχιστον κάθε δύο εβδομάδες) κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της σοραφενίπης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή ανέχτηκαν μόνο μία χαμηλή δόση σοραφενίμπης (< 400 mg ημερησίως).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, którzy przerwali leczenie sorafenibem z powodu toksyczności sorafenibu lub tolerują tylko niską dawkę sorafenibu (<400 mg na dobę).
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες της ρεγοραφενίμπης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (99,5%).
Polish: Stopień wiązania regorafenibu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest wysoki (99,5%).
Greek: Συνολικά περίπου το 4,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga ανέπτυξαν υποθυρεοειδισμό που απαιτούσε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Greek: ΔΕ Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα Συχνότητα κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή των ανταποκρίσεων των όγκων από την τροποποιημένη RECIST Ρυθμός ανταπόκρισης (ολοκληρωμένη ή μερική ανταπόκριση), DCR (ολοκληρωμένη απάντηση, μερική απάντηση και σταθερή ασθένεια για 6 εβδομάδες)
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Greek: > 3 φορές το ULN (Βαθμός 2 ή υψηλότερος) με ταυτόχρονη αύξηση χολερυθρίνης > 2 φορές το ULN
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga.
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: > 5 φορές το ULN έως ≤ 20 φορές το ULN (Βαθμός 3)
Polish: >5 razy ULN do ≤20 razy ULN (stopień 3)
Greek: Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή νεοεμφανιζόμενη στηθάγχη (εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga), πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Stivarga) και εκείνοι με καρδιακή ανεπάρκεια με Ταξινόμηση 2 σύμφωνα με την Καρδιακή Ένωση της Νέας Υόρκης (New York Heart Association, NYHA) ή υψηλότερη, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των βιοχημικών και μεταβολικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς και η υιοθέτηση της κατάλληλη θεραπείας αντικατάστασης σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, εάν απαιτείται.
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów biochemicznych i metabolicznych w trakcie leczenia produktem leczniczym Stivarga i w razie potrzeby wdrożenie odpowiedniego leczenia zastępczego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Greek: Ποσοστά
Polish: Procenty
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić badaniami obrazowymi mózgu.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία με σοραφενίμπη λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή που ανέχτηκαν λιγότερο από 400 mg σοραφενίμπης μία φορά ημερησίως πριν από την αποχώρηση αποκλείστηκαν από τη δοκιμή αυτή.
Polish: Pacjenci, którzy trwale zaprzestali leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem, lub którzy tolerowali dawkę sorafenibu mniejszą niż 400 mg raz na dobę przed wycofaniem leczenia, byli wyłączeni z badania.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę i ekspozycja na lek może być zwiększona w tej populacji pacjentów.
Greek: Η έκθεση για τη ρεγοραφενίμπη αυξήθηκε κατά 48% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και κατά 36% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Greek: Αλλοιώσεις των δοντιών και των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπαραγωγικό σύστημα ήταν εντονότερες σε νεαρά και αναπτυσσόμενα ζώα καθώς και σε νεαρούς αρουραίους και υποδεικνύουν ενδεχόμενο κίνδυνο για παιδιά και εφήβους.
Polish: Zmiany dotyczące zębów i kości i działania niepożądane ze strony układu rozrodczego były bardziej wyraźne u młodych i rosnących zwierząt, oraz u dorastających szczurów i wskazują na potencjalne zagrożenie dla dzieci i młodzieży.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τη χρήση κρεμών ή/και τη χρήση προστατευτικών μαξιλαριών στα παπούτσια και γαντιών.
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, ποβιδόνη (K-25) και πυριτία κολλοειδής άνυδρη, οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172), λεκιθίνη (παραγόμενη από σόγια), macrogol 3350, πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), ταλκ και διοξείδιο του τιτανίου (E171) (βλ. επίσης την παράγραφο ‘Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Stivarga ').
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, powidon (K-25) i krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), lecytyna (sojowa), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk i tytanu dwutlenek (E171) (patrz również punkt „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Stivarga").
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες πρέπει να διασφαλίζουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Polish: Pacjenci z grupy ryzyka
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν πως η ρεγοραφενίμπη δεν επιδρά στην φαρμακοκινητική της διγοξίνης, συνεπώς μπορεί να δίνεται ταυτόχρονα με υποστρώματα p-γλυκοπρωτεϊνών, όπως η διγοξίνη, χωρίς κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że regorafenib nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny, dlatego może być podawany jednocześnie z substratami glikoproteiny P takimi jak digoksyna, bez klinicznie znaczących interakcji lekowych.
Greek: Αυτό υποδεικνύει πως η συχγορήγηση της ρεγοραφενίμπης μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση πλάσματος των άλλων συχγορηγούμενων υποστρωμάτων BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, φλουβαστατίνη, ατορβαστατίνη).
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Greek: Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o każdej pominiętej dawce.
Greek: Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο πρέπει να απορριφθεί μετά από 7 εβδομάδες.
Polish: Po otwarciu butelki lek należy zutylizować po 7 tygodniach.
Greek: Δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου (TTP) και της συνολικής επιβίωσης (OS) (ενδιάμεση ανάλυση) αξιολογήθηκαν επίσης.
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Greek: PS ≥2 αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga στο 11,4% των ασθενών.
Polish: PS ≥2 był zgłaszany podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga u 11,4% pacjentów.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
Polish: Wartość p (jednostronna)
Greek: Η in vitro ανασταλτική ισχύς προς το CYP3A4 (τιμή Ki 11,1 micromolar) και CYP2C19 (τιμή Ki 16,4 micromolar) ήταν λιγότερο έντονη.
Polish: Siła hamowania in vitro wobec CYP3A4 (wartość Ki 11,1 mikromola) i CYP2C19 (wartość Ki 16,4 mikromola) była mniej wyraźna.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας και ημερήσια δόση, καθώς και το ποσοστό τροποποίησης της δόσης και μείωσης της δόσης ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με αναφερόμενη PS ≥2 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (8,3%).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia i dawki dobowej, jak również wskaźnik modyfikacji dawki i zmniejszenia dawki były podobne do tych obserwowanych u pacjentów ze zgłoszonym PS ≥2 otrzymujących placebo (8,3%).
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι επίσης γνωστό ότι αποτελούν συχνές επιπλοκές σχετιζόμενες με τη νόσο σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες.
Polish: Zdarzenia te znane są również jako częste powikłania związane z chorobą u pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej.
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for
Polish: Best Supportive Care) * wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (ang. Common Terminology
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά τους για συγκέντρωση και αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Greek: Παρατηρούμενες αυξήσεις της ALT ή/και AST
Polish: Zaobserwowane zwiększenie aktywności ALT i (lub) AST
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ανεπιθύμητων επιδράσεων της ρεγοραφενίμπης στην ανδρική και γυναικεία αναπαραγωγή, με βάση τις μορφολογικές μεταβολές στους όρχεις, τις ωοθήκες και τη μήτρα που παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że regorafenib wpłynie niekorzystnie na reprodukcję męską i żeńską, co przypuszcza się na podstawie zmian morfologicznych w jądrach, jajnikach i macicy, obserwowanych po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Greek: Βαθμός a
Polish: Stopień a
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας που απαιτεί επείγουσα ιατρική παρέμβαση, θα πρέπει να εξετάζεται η οριστική διακοπή του Stivarga.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia wymagającego pilnej interwencji medycznej należy rozważyć trwałe odstawienie produktu leczniczego Stivarga.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 4 δισκία Stivarga των 40 mg (160 mg ρεγοραφενίμπης).
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Stivarga στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Stivarga na płodność u ludzi.
Greek: Περίπου 90% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε εντός 12 ημερών μετά τη χορήγηση, με περίπου 71% της δόσης να απεκκρίνεται στα κόπρανα (47% ως μητρική ένωση, 24% ως μεταβολίτες), και περίπου 19% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως γλυκουρονίδια.
Polish: Około 90% radioaktywnej dawki odzyskano w ciągu 12 dni po podaniu, z czego około 71% dawki było wydalone z kałem (47% substancji wyjściowej, 24% w postaci metabolitów), a około 19% dawki było wydalone z moczem w postaci glukuronidów.
Greek: Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że regorafenib może wpływać ujemnie na płodność męską i żeńską (patrz punkt 5.3).
Greek: Επανέναρξη: Εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με το Stivarga, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο), και παρακολουθήστε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη στη διακριτική ευχέρεια του ερευνητή.
Polish: Jednakże, pacjenci mogli kontynuować leczenie produktem Stivarga po progresji za zgodą badacza.
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα
Polish: Najlepsze leczenie podtrzymujące
Greek: Ο M-5 απεκκρίνεται τελικά μέσω του M-4 ως M-6 (καρβοξυλικό οξύ) στα κόπρανα.
Polish: Metabolit M-5 jest ostatecznie wydalany poprzez M-4 jako M-6 (kwas karboksylowy) z kałem.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες, μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Polish: W przypadku braku poprawy pomimo zmniejszenia dawki, przerwać leczenie na co najmniej 7 dni do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (65%), το ορθό (29%), ή και τα δύο (6%).
Polish: Punktem wyjściowym choroby była okrężnica (65%), odbytnica (29%) lub oba te narządy (6%).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να συγχορηγηθεί με υποστρώματα των CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 και CYP2C19 χωρίς κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stivarga, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να κάνετε εξετάσεις αίματος.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga lekarz może zdecydować o wykonaniu badań krwi.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
Greek: Προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Stivarga και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί η καρδιά σας.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 160 mg.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Greek: Η μητρική ένωση που εντοπίστηκε στα κόπρανα μπορεί να προέκυψε από την εντερική αποδόμηση των γλυκουρονιδίων ή την αναγωγή του μεταβολίτη M-2 (N-οξείδιο), καθώς και από τη μη απορροφηθείσα ρεγοραφενίμπη.
Polish: Związek macierzysty znaleziony w kale mógł pochodzić z rozkładu glukoronidów w jelitach lub redukcji metabolitu M-2 (N-tlenek), a także stanowić niewchłonięty regorafenib.