FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
French: • Il est possible que MVASI entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
French: Après arrêt du traitement par le bevacizumab, la fonction ovarienne s'est rétablie chez 86,2 % des femmes évaluables.
English: Best overall response - Primary analysis6
French: Meilleure réponse globale- Analyse primaire6
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC: L01XC07.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
French: MVASI sera administré en association à l'erlotinib.
English: MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
French: MVASI n'est pas autorisé chez les patients de moins de 18 ans.
English: • you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Description de certains des effets indésirables graves ».
English: MVASI is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: MVASI est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
English: It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
French: Elle a rarement conduit à un arrêt du traitement par bevacizumab ou à une hospitalisation.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
French: Dans un essai clinique, l'incidence de l'hypertension artérielle de grade ≥ 3 a été deux fois plus élevée chez les patients > 65 ans que chez des groupes d'âge plus jeune (< 65 ans).
English: 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
French: IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (HR = 0,91).
English: MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
French: MVASI est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
English: No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
French: Aucun effet indésirable d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
English: • A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par MVASI.
English: • MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
French: • MVASI pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
English: MVASI is not formulated for intravitreal use.
French: MVASI n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
English: Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent:
English: A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
English: Leucovorin on day 1 and 2
French: 2h Leucovorine au jour 1 et au jour 2
English: Each pack of MVASI contains one vial.
French: Chaque boîte de MVASI contient un flacon.
English: In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
French: Dans les deux études, l'exposition au bevacizumab avait une tendance à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (non connue) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 30°C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
French: Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + bevacizumab) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 mL de sang rouge) ne doivent pas être traités par bevacizumab.
English: Hypoxia, Dysphoniaa
French: Hypoxie, Dysphoniea
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
French: Une augmentation significative de la survie sans progression et du taux de réponse objective ont également été observés (voir Tableau 8).
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
English: Arthralgia, Myalgia
French: Arthralgie, Myalgie
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
French: Votre médecin doit vous conseiller une méthode de contraception à suivre au cours du traitement par MVASI et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci.
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
French: • MVASI pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par MVASI.
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
French: En alternative, une dose de 1,25 mg/m2 pouvait être administrée sur 30 minutes aux jours 1-5 toutes les 3 semaines.
English: Relative to control arm.
French: Relatif au bras contrôle.
English: Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
French: L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bevacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
French: La concentration de la solution finale de bevacizumab doit être maintenue entre 1,4 mg/mL et 16,5 mg/mL.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
French: Toutefois, des cas de somnolence et d'évanouissement ont été rapportés sous MVASI.
English: • MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
French: • MVASI peut également augmenter le risque de développer des caillots sanguins dans vos veines (un type de vaisseau sanguin).
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
French: • si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
English: The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
French: L'ajout du bevacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
French: Dans la majorité des cas, le volume de MVASI nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 mL.
English: Adverse foetal outcomes were observed at all tested doses, of which the lowest dose resulted in average serum concentrations approximately 3 times larger than in humans receiving 5 mg/kg every 2 weeks.
French: Des effets indésirables sur le fœtus ont été observés à toutes les doses testées, dont la dose la plus faible a abouti à des concentrations sériques moyennes environ 3 fois plus élevées que chez les patients recevant 5 mg/kg toutes les deux semaines.
English: MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
French: MVASI doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à légèrement jaune.
English: • any severe bleeding.
French: • toute hémorragie sévère.
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
French: Des associations de MVASI avec un autre médicament, appelé le malate de sunitinib (prescrit dans les cancers du rein et gastrointestinal) peut entraîner des effets indésirables sévères.
English: MVASI therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
French: Le traitement par MVASI doit être arrêté chez les patients développant une fasciite nécrosante; un traitement approprié doit être rapidement initié.
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
French: Puisque les IgG maternelles passent dans le lait et que le bevacizumab pourrait compromettre la croissance et le développement du nourrisson (voir rubrique 5.3), les femmes doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement et ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose du bevacizumab.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise du bevacizumab au travers:
English: These results demonstrate robustness of the primary analysis of PFS as shown in table 17.
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse primaire de la PFS telle que présentée dans le Tableau 17.
English: • severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
French: • une hypertension artérielle sévère non contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs; ou une augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle,
English: MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
French: MVASI peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
English: The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
English: The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
French: Les 649 patients randomisés (641 traités) avaient un score de performance KPS (Karnofsky Performance Status) ≥ 70 %, et ne présentaient aucune métastase du SNC, ni dysfonctionnement organique.
English: Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Bevacizumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
French: L'arrêt du traitement par MVASI peut interrompre l'effet sur la croissance de la tumeur.
English: It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par MVASI en association à l'erlotinib jusqu'à progression de la maladie.
English: Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
French: Les patients peuvent être exposés à un risque de réactions liées à la perfusion/ d'hypersensibilité.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
French: • La non-infériorité des bras contenant XELOX comparés aux bras contenant FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression et de survie globale dans la population éligible per-protocole.
English: In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
French: En l'absence de progression de la maladie, l'interruption d'un composant du traitement à l'étude dans le bras erlotinib + bevacizumab n'a pas conduit à l'interruption de l'autre composant du traitement à l'étude, tel que spécifié dans le protocole de l'étude.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
French: Ces effets ont été rapportés à des périodes diverses du traitement allant d'une semaine à plus de 1 an après l'initiation du traitement par bevacizumab, la majorité des effets apparaissant dans les 6 premiers mois de traitement.
English: New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
English: Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI-vaginales.
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
French: Aucune incompatibilité entre MVASI et les poches ou les dispositifs de perfusion en chlorure de polyvinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
English: MVASI has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
French: MVASI a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
French: Cette étude clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bevacizumab à R-CHOP sans bevacizumab.
English: Do not use MVASI if:
French: Ne prenez jamais MVASI:
English: 5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
French: 5,8 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
English: In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma décrit précédemment dans le Tableau 6 de l'étude NO16966.
English: p-value (Chi-squared test)
French: p (Test du Chi-2)
English: MVASI should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
French: MVASI doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
English: • It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
French: • Il est possible que MVASI puisse entraîner un saignement dans votre cerveau et autour.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration concomitante du bevacizumab et d'une radiothérapie n'ont pas été établies.
English: There is evidence suggesting that all grade (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
French: Certaines données suggèrent que l'apparition d'une protéinurie de tout grade (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) peut être liée à la dose.
English: Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
French: Bevacizumab était associé à deux protocoles de chimiothérapie:
English: Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
French: L'inclusion dans le groupe 3 a été interrompue, comme le prévoyait le protocole, lorsque la tolérance du bevacizumab associé au schéma IFL a été établie et jugée acceptable.
English: Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation du bevacizumab.
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in table 15.
French: Ces résultats démontrent une robustesse de l'analyse de la PFS telle que présentée dans le Tableau 15.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
French: Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l'urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
French: Dans une analyse exploratoire, l'amplitude du bénéfice en survie globale était moins prononcée dans le sous-groupe des patients dont l'histologie était autre qu'un adénocarcinome.
English: Reactions consistent with CHF were reported in clinical trials.
French: Des effets compatibles avec une ICC ont été rapportés dans les études cliniques.
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bevacizumab en fonction de l'âge.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
French: 3,7 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
French: Des cas de fasciite nécrosante, dont certains d'issue fatale, ont rarement été rapportés chez des patients traités par bevacizumab.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et Protéinurie rubrique 4.8