FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
French: - Aucune interaction pharmacocinétique significative n'est prévisible entre la mirtazapine et d'autres substances psychotiques actives puisque la plupart des substances psychotiques actives sont métabolisées par les nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) et une voie métabolique compensera l'autre en cas d'inhibition d'une ou plusieurs des isoenzymes CYP.
English: Since the mechanism of interaction is different for MAO-Is with mirtazapine compared to MAO-Is and SSRIs, it is unlikely that the risk of serotonin syndrome is as high as with other serotonergic antidepressants, such as SSRIs.
French: Comme le mécanisme d'interaction est différent pour l'interaction IMAO - mirtazapine et pour l'interaction IMAO - ISRS, il est peu probable que le risque de syndrome sérotoninergique soit aussi élevé qu'avec les autres antidépresseurs sérotoninergiques comme les ISRS.
English: Oedema peripheral1 Fatigue
French: Œdème périphérique1 Fatigue
English: The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
French: Le demandeur/TAMM soutient qu'il ne dispose d'aucune information provenant d'études cliniques évaluant les interactions entre les inhibiteurs des MAO (IMAO) et la mirtazapine.
English: The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
French: L'activité antagoniste de la mirtazapine sur les récepteurs H1 de l'histamine est associée à ses propriétés sédatives.
English: Drink the mixture all at once.
French: Buvez le mélange d'un trait.
English: Mania Agitation2
French: Accès maniaques Agitation2
English: Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant que vous prenez Remeron.
English: The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
French: Le bec verseur doit être pressé d'un geste ferme, régulier et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu'au maximum en tenant un verre contenant un peu d'eau sous l'embout du bec verseur.
English: The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment).
French: Le demandeur/TAMM a, dès lors, été invité à fournir des arguments étayant la valeur seuil de 40 ml/min puisque la plage normalement définie est de 30 à 50 ml/min (insuffisance rénale modérée).
English: The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications.
French: Le CHMP était d'avis que la phénylcétonurie, les inhibiteurs de la MAO et les modifications pathologiques de la numération globulaire sont considérés comme des contreindications absolues.
English: Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
French: Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
English: The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation suggère que cette interaction n'est pas fréquente et ne justifie aucune modification de la rubrique du RCP dans laquelle est présentée la mise en garde concernant l'utilisation concomitante de Remeron et d'IMAO.
English: Remeron oral solution comes with a metering pump to help you measure your dose.
French: Remeron solution buvable est fournit avec une pompe doseuse qui vous permet de mesurer votre dose.
English: • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
French: • sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
English: Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and
French: Soulevez la feuille de protection avec précaution, en commençant par le coin indiqué par la flèche (Figures 2 et 3).
English: Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
French: La mirtazapine présente une pharmacocinétique linéaire dans la fourchette des doses recommandées.
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency.
French: Le traitement devra être arrêté chez tout patient développant des crises épileptiques, ou présentant une augmentation de la fréquence des crises.
English: At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
French: À l'époque, c'est-à-dire en 1989, les valeurs limites définissant le degré d'insuffisance rénale étaient conformes au projet de lignes directrices pour l'industrie de la FDA intitulé: Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling (pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients dont la fonction rénale est altérée: conception de l'étude, analyse des données et impact sur la posologie et l'étiquetage).
English: From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
French: D'après l'expérience depuis commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par Remeron seul (voir rubrique 4.8).
English: The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e.g. venlafaxine).
French: Le CHMP a estimé que les arguments avancés par le demandeur/TAMM étaient insuffisants pour justifier le fait que la mirtazapine agirait différemment des ISRS et des IRSN (comme la venlafaxine).
English: If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
French: Si Remeron est utilisé jusqu'à la naissance ou peu avant, une surveillance post-natale du nouveau-né est recommandée afin de rechercher de possibles réactions de sevrage.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice)
French: • coloration jaune des yeux ou de la peau pouvant suggérer une altération de la fonction hépatique
English: The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
French: La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine.
English: - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
French: - La mirtazapine peut augmenter les effets dépresseurs du SNC de l'alcool.
English: There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
French: Passage de la forme comprimé à la solution buvable Il existe de légères différences pharmacocinétiques entre la solution buvable et les comprimés ; bien que ces différences n'aient probablement aucune pertinence clinique, des précautions doivent être prises lors du passage de la forme comprimé à la solution buvable.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
French: La décision de poursuivre ou non l'allaitement ou le traitement par Remeron doit être prise en tenant compte, d'une part du bénéfice de l'allaitement maternel pour l'enfant, et d'autre part du bénéfice du traitement par Remeron pour la mère.
English: With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron film-coated tablets should be given to the patient.
French: Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, seulement un nombre limité de comprimés pelliculés de Remeron devra être donné au patient.
English: In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome.
French: Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
English: • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away.
French: • crises d'épilepsie (convulsions) → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin
English: 6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
French: 6 Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la mirtazapine, ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4).
English: In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
French: Depuis la commercialisation de Remeron, de très rares cas d'agranulocytose ont été rapportés, le plus souvent réversibles, mais parfois d'évolution fatale.
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
English: Bottles contain 250 film-coated tablets.
French: Les flacons contiennent 250 comprimés pelliculés.
English: • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose du matin, prenez-la simplement en même temps que votre dose du soir.
English: The tablets should be taken orally.
French: Les comprimés doivent être pris par voie orale.
English: It can increase the amount of Remeron in your blood.
French: Il peut augmenter la quantité de Remeron dans votre sang.
English: • Press the nozzle down as far as it will go, three times.
French: • Pressez trois fois sur le bec verseur jusqu'au maximum.
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, qui n'ont pas fait l'objet d'études spécifiques (voir rubrique 4.4).
English: This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
French: Ceci est à prendre en compte lorsque Remeron est prescrit à cette catégorie de patients (voir rubrique 4.4).
English: • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away.
French: • penser à se faire du mal ou à se tuer → Contactez votre médecin ou allez tout de suite à l'hôpital.
English: If you stop taking Remeron → Only stop taking Remeron in consultation with your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Remeron → N'arrêtez de prendre Remeron qu'avec l'accord de votre médecin.
English: Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
French: Prenez le comprimé orodispersible comme suit: Prenez les comprimés par voie orale.
English: Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
French: Chaque plaquette thermoformée contient 6 alvéoles de comprimés, séparées par des perforations.
English: The proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
French: La proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
English: In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
French: Les données in vitro provenant de l'étude des microsomes hépatiques humains montrent que les enzymes CYP2D6 et CYP1A2 du cytochrome P450 sont impliqués dans la formation du métabolite 8-hydroxylé, tandis que le CYP3A4 est considéré comme responsable de la formation des métabolites N-déméthylé et N-oxydé.
English: Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
French: Une hyponatrémie, probablement due à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH), a été très rarement rapportée avec la mirtazapine.
English: Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: - epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
French: Une adaptation posologique soigneuse ainsi qu'une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant: - une épilepsie ou un syndrome cérébral organique : bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, Remeron doit être, comme les autres antidépresseurs, introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions.
English: SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source.
French: Les patients sensibles à la phénylalanine cherchent généralement à limiter la phénylalanine à un taux bas (par exemple au moyen d'un régime), mais ne s'efforcent pas à parvenir à une abstinence totale.
English: At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
French: Avec une exposition systèmique correspondant à deux fois l'exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
English: Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
French: Les deux énantiomères de la mirtazapine semblent intervenir dans l'activité antidépressive, l'énantiomère S (+) en bloquant les récepteurs α2 et 5-HT2 et l'énantiomère R (-) en bloquant les récepteurs 5-HT3.
English: If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
French: En cas d'interruption du traitement par un médicament de ce type, il peut être nécessaire de réduire la dose de mirtazapine.
English: • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose de Remeron, ne prenez pas la dose oubliée.
English: As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
French: Etant donné qu'avec des doses plus élevées de mirtazapine un effet plus prononcé ne peut pas être exclu, il est recommandé de surveiller l'INR en cas de traitement concomitant par la warfarine et la mirtazapine.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
French: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique
English: - Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity).
French: - Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des troubles de la miction tels qu'une hypertrophie prostatique et chez les patients présentant un glaucome aigu à angle fermé ou une augmentation de la pression intraoculaire (bien qu'il y ait peu de risque avec Remeron du fait de sa très faible activité anticholinergique).
English: In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia).
French: Dans de rares cas, Remeron peut aussi causer une insuffisance en globules rouges et blancs ainsi qu'en plaquettes (anémie aplasique), une insuffisance en plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).
English: The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
French: La saisine, déclenchée par le demandeur, vise à harmoniser les principaux points de discordance entre les États membres de l'Union européenne à propos du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la notice, de l'étiquetage et du module 3 des produits suivants dont le principe actif est la mirtazapine:
English: On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
French: Le 14 février 2007, un renouvellement global a été accepté par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) pour Remeron comprimés pelliculés 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solution orale 15 mg/ml, Mirtazapine comprimés orodispersibles 15, 30, 45 mg, impliquant au total 8 États membres, y compris l'État membre de référence (EMR).
English: Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
French: C'est pourquoi il a été recommandé d'ajouter une référence croisée à la rubrique 4.3 du RCP dans la rubrique 4.5 (après le texte relatif à l'interaction avec les IMAO), conformément au RCP harmonisé pour les ISRS et conformément au RCP pour la venlafaxine - un IRSN.
English: This proposal was adopted by the applicant/MAH and the issue was resolved.
French: Cette proposition a été adoptée par le demandeur/TAMM et la question a été résolue.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
English: Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
French: Remeron peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
English: - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
French: - La mirtazapine peut augmenter les propriétés sédatives des benzodiazépines et des autres sédatifs (notamment la plupart des antipsychotiques, les antihistaminiques H1 et les opiacés).
English: The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
French: Le comprimé se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
English: Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ml
French: Remeron comprimés 15, 30 et 45 mg Remeron comprimés orodispersible 15, 30 et 45 mg Remeron solution orale 15 mg/ml
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
English: Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
French: Convulsions (crises) Syndrome sérotoninergique Paresthésies orales
English: The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
French: Le médecin doit être attentif à l'apparition de symptômes tels que fièvre, maux de gorge, stomatite ou autres signes d'infection ; si de tels symptômes survenaient, le traitement sera arrêté et une numération-formule sanguine sera effectuée.
English: Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
French: Buvez la dose prescrite de Remeron dans un verre ou une tasse mélangée à un peu d'eau.
English: Using the metering pump for normal dosing
French: Utilisation de la pompe pour un dosage normal
English: What Remeron is and what it is used for Before you take Remeron How to take Remeron Possible side effects How to store Remeron Further information
French: Qu'est-ce que Remeron et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Remeron Comment prendre Remeron
English: The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘not known'.
French: La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».
English: Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
French: Remeron solution buvable contient un peu d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose journalière.