FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zurampic in za kaj ga uporabljamo
German: Keiner von diesen war schwerwiegend oder bedurfte der Hospitalisierung.
Slovenian: Nobeden od teh primerov ni bil resen in nobeden ni zahteval sprejema v bolnišnico.
German: Untersuchungen und Tests
Slovenian: Preiskave in kontrole
German: Der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (>60 % der Dosis) wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v urinu (> 60 % odmerka) se je pojavila v prvih 24 urah.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Nehmen Sie das Arzneimittel morgens mit Nahrung und Wasser ein.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Zdravilo vzemite zjutraj s hrano in vodo.
German: Unverändertes Lesinurad im Urin entsprach etwa 30 % der Dosis.
Slovenian: Nespremenjeni lesinurad v urinu je predstavljal približno 30 % odmerka.
German: Lesinurad bindet extensiv an Plasmaproteine (über 98 %), insbesondere an Albumin.
Slovenian: Lesinurad je v veliki meri vezan na beljakovine v plazmi (več kot 98 %), predvsem na albumin.
German: Dies entspricht auch der Höchstdosis (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: To je tudi največji odmerek (glejte poglavje 4.4).
German: Die Häufigkeitskategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
German: Therapeutische Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lesinurad liegt bei etwa 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lesinurada je približno 100 %.
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Zurampic wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Zurampic ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Sehr alte Patienten (≥75 Jahre)
Slovenian: Zelo stari bolniki (≥ 75 let)
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Slovenian: Izvajati je treba kontrole INR po običajnem razporedu in dodatni ukrepi niso potrebni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zurampic bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zurampic še nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Zurampic gerechnet werden.
Slovenian: Indukcijski učinek lesinurada je treba pričakovati po 2 do 3 tednih nepretrgane sočasne uporabe zdravila Zurampic.
German: Patienten mit einem Tumorlyse-Syndrom oder Lesch-Nyhan-Syndrom.
Slovenian: Bolniki s sindromom lize tumorja ali Lesch-Nyhanovim sindromom.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (z. B. 2 Liter Flüssigkeit pro Tag).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poskrbijo za dobro hidracijo (npr. 2 litra tekočine na dan).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das kardiovaskuläre Risiko in Zusammenhang mit der Lesinurad-Expositionhauptsächlich bei Patienten mit einer kardiovasukulären Erkrankung in der Vorgeschichte - zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Beobachtungsstudie gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za proučitev srčno-žilnega tveganja, povezanega z izpostavljenostjo lesinuradu (predvsem pri bolnikih, ki imajo v anamnezi srčno-žilne bolezni), bo imetnik dovoljenja za promet v skladu z dogovorjenim protokolom izvedel prospektivno opazovalno študijo in bo predložil njene rezultate.
German: Die Kreatininerhöhungen im Serum bildeten sich in der Regel ohne Behandlungsunterbrechung zurück.
Slovenian: Ta zvišanja kreatinina v serumu so na splošno izginila, večinoma brez prekinitve zdravljenja.
German: Patienten, bei denen die Serumkreatinin-Erhöhung mehr als das 1,5-Fache des Wertes vor der Behandlung beträgt, sollten engmaschig kontrolliert werden.
Slovenian: Bolnike z zvišanjem kreatinina v serumu na več kot 1,5-krat tolikšno vrednost, kot je bila pred zdravljenjem, je treba skrbno nadzorovati.
German: Es wurden keine Studien mit Patienten mit einer sekundären Hyperurikämie durchgeführt (einschließlich organtransplantierte Patienten).
Slovenian: Študij pri bolnikih s sekundarno hiperurikemijo (vključno s prejemniki presajenih organov) niso izvedli.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Reaktionen nach Systemorganklasse und Häufigkeit
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti
German: Lesinurad hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Lesinurad nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lesinurada je možno, da pri teh bolnikih ne bo učinkovit (glejte poglavje 5.1).
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku ali farmacevtu povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil, kajti ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Zurampic, zato mora biti zdravnik seznanjen z njihovo uporabo:
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, spol, rasa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lesinurada.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zurampic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zurampic, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
German: Die einzelnen Werte lagen jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Personen mit extensivem Metabolismus beobachtet wurde.
Slovenian: Toda individualne vrednosti so bile v okviru razpona, ugotovljenega pri izrazitih metabolizatorjih.
German: Die renale Clearance beträgt 25,6 ml/min (VK=56 %).
Slovenian: Ledvični očistek je 25,6 ml/min (KV = 56 %).
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung, und die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje ni in simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni.
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verordnen, z. B. „Colchicin" und „nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)".
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše še druga zdravila, na primer kolhicin ali nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
German: Behandlungsgruppe: --o-- Placebo + Allopurinol,
Slovenian: Terapevtska skupina: --o-- Placebo + Alopurinol,
German: Zurampic kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen.
Slovenian: Zdravilo Zurampic namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
German: Sekundäre Hyperurikämie
Slovenian: Sekundarna hiperurikemija
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) bei einer gleichzeitigen Gabe von Zurampic überwacht werden.
Slovenian: Zato je bolnike priporočljivo nadzirati glede zmanjšane učinkovitosti substratov CYP2B6 (npr. bupropiona, efavirenza), uporabljanih sočasno z zdravilom Zurampic.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 52,92 mg Lactose (als Monohydrat).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 52,92 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
German: Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation
Slovenian: Vpliv na repolarizacijo srca
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Transparente (PVC/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit 10 oder 14 (Kalenderpackung) Tabletten.
Slovenian: Prozoren pretisni omot (PVC/PVDC/aluminij) z 10 ali 14 (koledarski pretisni omot) tabletami.
German: Die Sicherheit von Zurampic 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
Slovenian: Varnost 200 mg zdravila Zurampic so ocenili v kliničnih preskušanjih 3. faze s kombiniranim zdravljenjem (vključno s podaljšanimi študijami).
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie auf Untersuchungen zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion ansprechen.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na preiskave za preverjanje delovanja ledvic.
German: Nach mehreren Dosen Zurampic einmal täglich ergab sich kein Nachweis einer zeitabhängigen Veränderung der pharmakokinetischen Eigenschaften.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila Zurampic enkrat na dan ni bilo znakov od časa odvisnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti in sorazmernost odmerka se je ohranila.
German: Zurampic sollte morgens mit einer Mahlzeit und Wasser eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Zurampic je treba vzeti zjutraj s hrano in vodo.
German: Im Falle einer Überdosis ist für eine symptomatische und unterstützende Behandlung zu sorgen, einschließlich einer angemessenen Flüssigkeitszufuhr.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik deležen simptomatskega in podpornega zdravljenja, vključno z ustrezno hidracijo.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Zurampic ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo Zurampic uporabljati previdno.
German: Die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Lesinurad betrug nach einer Einzeldosis ca. 5 Stunden.
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas (t½) lesinurada po enkratnem odmerku je bil približno 5 ur.
German: Schwangerschaft Zur Anwendung von Lesinurad bei schwangeren Frauen liegen keine Daten vor.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi lesinurada pri nosečnicah ni.
German: Bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einem stabilen Zustand muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden einzelnen Patienten laufend bewertet werden, unter Berücksichtigung der Vorteile einer Senkung der Uratwerte gegenüber einer möglichen Zunahme des kardialen Risikos (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri srčno-žilnih bolnikih v stabilnem stanju je treba za vsakega bolnika posamezno sproti ocenjevati ravnovesje koristi in tveganj ter pri tem upoštevati koristi znižanja koncentracije urata v primerjavi z možnim povečanjem tveganja za srčne bolezni (glejte poglavje 4.8).
German: Einige andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkung von Zurampic beeinflussen.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zurampic.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) vor (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Izkušenj z zelo starimi osebami (≥ 75 let) je malo (glejte poglavje 4.4).
German: Der Fettanteil in der Nahrung hatte keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Slovenian: Vsebnost maščob v obroku ni opazno vplivala na farmakokinetiko lesinurada.
German: Die Auswirkungen von Lesinurad auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Slovenian: Vpliv lesinurada na plodnost pri človeku ni raziskan.
German: In beiden Studien zusammengenommen wiesen 61 % der Patienten zu Studienbeginn leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen auf, 19 % hatten Tophi.
Slovenian: V obeh študijah je imelo 61 % bolnikov blago ali zmerno okvaro ledvic in 19 % jih je imelo tofe izhodiščno.
German: Zurampic kann schwerwiegende Nierenprobleme hervorrufen (siehe Abschnitt 4), die häufiger auftreten, wenn Zurampic allein eingenommen wird (siehe Abschnitt 3).
Slovenian: Zdravilo Zurampic lahko povzroči resne težave z ledvicami (glejte poglavje 4), ki so pogostejše, če zdravilo Zurampic jemljete samostojno (glejte poglavje 3).
German: Verfügbare Daten zu pharmakodynamischen/toxikologischen Untersuchungen an Ratten zeigten einen Übergang von Lesinurad in die Muttermilch.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah so pokazali izločanje lesinurada v mleku.
German: Bei einigen Personen treten zu Beginn und während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung mit Zurampic möglicherweise mehr Gichtanfälle auf.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo lahko po začetku uporabe zdravila Zurampic in v prvih tednih ali mesecih zdravljenja več napadov protina.
German: Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler und implantierbarer Darreichungsformen, sind bei gleichzeitiger Behandlung mit Lesinurad möglicherweise nicht mehr zuverlässig.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, vključno s tabletami, injekcijami, transdermalnimi oblikami in vsadki, so med sočasno uporabo z zdravilom Zurampic lahko nezanesljivi.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Grünenthal GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Grünenthal GmbH
German: Wie Zurampic wirkt:
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zurampic:
German: Nach einer peroralen Einzeldosis Lesinurad entweder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen wurden innerhalb von 1-4 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht.
Slovenian: Po uporabi enega peroralnega odmerka lesinurada na poln želodec ali na tešče je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) dosežena v 1 do 4 urah.
German: Die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch von Zurampic führte, waren erhöhte Kreatininspiegel im Blut (0,8 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja z zdravilom Zurampic, je bilo zvišanje kreatinina v krvi (0,8 %).
German: Die Überprüfung des Harnsäure-Zielwertes im Serum kann frühestens 4 Wochen nach Beginn der Zurampic-Behandlung erfolgen.
Slovenian: Preiskavo glede doseganja ciljne koncentracije sečne kisline v serumu je mogoče opraviti že 4 tedne po uvedbi zdravila Zurampic.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „LES200" eingraviert.
Slovenian: Tablete imajo na eni strani vtisnjeno oznako "LES200".
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen während der Behandlung mit Zurampic 200 mg waren Grippe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Kopfschmerzen und erhöhte Kreatininspiegel im Blut.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med zdravljenjem z 200 mg zdravila Zurampic so gripa, gastroezofagealna refluksna bolezen, glavobol in zvišanje kreatinina v krvi.
German: Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) könnten sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Slovenian: Zaviralci mikrosomalne epoksid-hidrolaze (mEH - microsomal Epoxide Hydrolase) (npr. valprojska kislina, valpromid) lahko ovirajo presnovo lesinurada.
German: Placebo + Allopurinol
Slovenian: Placebo + alopurinol
German: Ihr Arzt wird Ihnen Zurampic verordnen, wenn Ihre Gicht mit Ihrem derzeitigen Arzneimittel nicht kontrolliert ist.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Zurampic, če z zdravilom, ki ga trenutno jemljete, ne nadzorujete protina.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Zurampic keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSAR (Naproxen und Indometacin), Colchicin, Repaglinid, Tolbutamid, Febuxostat oder Allopurinol auf.
Slovenian: Na podlagi študij medsebojnega delovanja pri zdravih osebah in bolnikih s protinom zdravilo Zurampic nima klinično pomembnih medsebojnih delovanj z NSAID (naproksen in indometacin), kolhicinom, repaglinidom, tolbutamidom, febuksostatom in alopurinolom.
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
Slovenian: Poleg tega je lesinurad povzročil od 6- do 8-odstotno znižanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in protrombinskega časa (PČ).
German: Bei gesunden Probanden wirkte sich Lesinurad in einer Dosis bis zu 1600 mg nicht auf EKGParameter aus (einschließlich QTc-Intervall).
Slovenian: Lesinurad v odmerkih do 1.600 mg pri zdravih osebah ni vplival na parametre EKG (vključno z intervalom QTc).
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Slovenian: Trajno zdravljenje z zdravilom Zurampic zmanjša pogostnost napadov protina.
German: Der Harnsäure-Zielwert im Serum beträgt weniger als 6 mg/dl (360 µmol/l).
Slovenian: Ciljna koncentracija sečne kisline v serumu je manj kot 6 mg/dl (360 µmol/l).
German: Fluconazol, ein moderater CYP2C9-Inhibitor, erhöhte die AUC (56 %) und Cmax (38 %) von Lesinurad sowie die unverändert ausgeschiedene Lesinurad-Menge im Urin.
Slovenian: Flukonazol, zmeren zaviralec CYP2C9, je povečal AUC lesinurada (56 %) in njegovo Cmax (38 %), pa tudi količino lesinurada, ki se je nespremenjen izločil v urinu.
German: 2Q 2019
Slovenian: 2. četrtletje leta 2019
German: Placebo + Febuxostat 80 mg N=51
Slovenian: Placebo + 80 mg febuksostata N = 51
German: URAT1 ist für den Großteil der Rückresorption von gefilterter Harnsäure aus den Tubuluszellen verantwortlich.
Slovenian: URAT1 je odgovoren za večino reabsorbirane filtrirane sečne kisline iz svetline ledvičnih tubulov.
German: Diese dienen der Vorbeugung oder Behandlung von Symptomen eines Gichtanfalls (ein plötzlich einsetzender oder starker Schmerz und eine Schwellung in einem Gelenk).
Slovenian: Ta zdravila pomagajo preprečiti ali zdraviti simptome napadov protina (nenadne ali hude bolečine in oteklost sklepa).
German: Großbritannien
Slovenian: United Kingdom
German: Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Nierensteine, - Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers).
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - ledvični kamni, - dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa).
German: Zurampic-Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Slovenian: Zdravilo Zurampic tablete vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
German: Basierend auf in vitro Daten könnte Lesinurad ein schwacher CYP2B6-Induktor sein, allerdings wurde diese Wechselwirkung klinisch nicht untersucht.
Slovenian: Glede na podatke in vitro lesinurad morda blago inducira CYP2B6, vendar to medsebojno delovanje ni klinično raziskano.
German: Zurampic wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht, daher können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter zdravilo Zurampic ni bilo raziskano, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
German: Die Möglichkeit einer verringerten Wirksamkeit von begleitend eingenommenen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sollte berücksichtigt und deren Wirksamkeit (z. B. Blutdruck und Cholesterinwerte) überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba možnost manjše učinkovitosti sočasnih zdravil, ki so substrati CYP3A, in treba je nadzirati njihovo učinkovitost (npr. krvni tlak in koncentracijo holesterola) (glejte poglavje 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zurampic eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von Hyperurikämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zurampic za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje hiperurikemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Die Nierenfunktion sollte vor Beginn einer Therapie mit Zurampic untersucht und danach in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden, z. B. 4-mal jährlich, basierend auf klinischen Gesichtspunkten wie Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn, Volumenmangel, Begleiterkrankungen oder Begleitmedikation.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba oceniti pred uvedbo zdravila Zurampic in ga kontrolirati redno med zdravljenjem, npr. 4-krat na leto glede na klinične okoliščine, npr. izhodiščno delovanje ledvic, hipovolemijo, sočasne bolezni ali sočasna zdravila.
German: Eine leichte bis mäßige CYP3A-Induktion durch Lesinurad kann zu einer Verringerung der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen, die sensitive CYP3ASubstrate sind.
Slovenian: Blaga do zmerna indukcija CYP3A, ki jo povzroči lesinurad, lahko zmanjša plazemsko izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so občutljivi substrati CYP3A.
German: Ihr Arzt wird Zurampic möglicherweise absetzen, wenn Ihre Blutuntersuchungen auf eine Änderung Ihrer Nierenfunktion hindeuten (Erhöhung des Blutkreatininwerts) oder wenn bei Ihnen Symptome einer Nierenerkrankung auftreten.
Slovenian: Zdravnik bo morda razmislil o prenehanju zdravljenja z zdravilom Zurampic, če preiskave krvi pokažejo spremenjeno delovanje ledvic (zvišanje koncentracije kreatinina v krvi), ali če se vam pojavijo simptomi težav z ledvicami.
German: Die schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung und Nephrolithiasis traten gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten, siehe Tabelle 1).
Slovenian: Resni neželeni učinki (odpoved ledvic, okvara ledvic in nefrolitiaza) so se pojavljali občasno (manj kot 1 primer na 100 bolnikov) (glejte preglednico 1).
German: Die mittlere Harnsäuresenkung im Serum nach einer Behandlung mit Zurampic 200 mg allein lag nach 6 Stunden bei etwa 46 % bzw. nach 24 Stunden bei etwa 26 %.
Slovenian: Povprečno znižanje SKs po uporabi 200 mg zdravila Zurampic samega je bilo 6 ur po uporabi približno 46 % in 24 ur po uporabi približno 26 %.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za neželene učinke na ledvicah.
German: Zurampic darf nicht als Monotherapie und in Dosierungen oberhalb der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Zurampic se ne sme uporabljati za samostojno zdravljenje ali v odmerkih, večjih od priporočenih.
German: Die empfohlene Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min).
Slovenian: Priporočeni minimalni odmerek alopurinola je 300 mg oz. 200 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).