FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečebný režim zahŕňal zidovudín plus lamivudín plus 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne do dosiahnutia veku 6 mesiacov, potom 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 dvakrát denne.
Polish: W schemacie leczenia stosowano zydowudynę z lamiwudyną oraz lopinawirem w dawce 300 mg i rytonawirem w dawce 75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę do wieku 6 miesięcy, a następnie lopinawir w dawce 230 mg i rytonawir w dawce 57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu abemaciklibu a Kaletry.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania abemacyklibu i produktu
Slovak: Tableta obsahuje: kopovidón sorbitánlaurát koloidný oxid kremičitý bezvodý nátrium-stearylfumarát
Polish: Tabletka zawiera: kopowidon laurynian sorbitanu krzemionka koloidalna bezwodna stearylofumaran sodu
Slovak: Súbežné podávanie s alfuzosínom je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z alfuzosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Slovak: * intent-to-treat analýza, kde sa pacienti s chýbajúcimi hodnotami považujú za pacientov s virologickým zlyhaním † p <
Polish: * analiza skuteczności leczenia uwzględniająca wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania; u pacjentów, u których nie wykonano oznaczeń, leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym † p<0,001
Slovak: Protinádorové lieky neratinib
Polish: Leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe
Slovak: Viacnásobné podávanie 400/100 mg Kaletry dvakrát denne počas 2 týždňov bez obmedzenia jedla viedlo k priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácii (Cmax) lopinaviru  SD 12,3  5,4 g/ml, ktorá sa dosahovala približne 4 hodiny po podaní.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania produktu Kaletra w dawce 800/200 mg raz na dobę przez 2 tygodnie (n=16), bez ograniczeń w spożywaniu posiłków, maksymalne stężenie lopinawiru w osoczu (Cmax) wynosiło 14,8 ± 3,5 μg/ml (średnia ± SD), około 6 godzin po podaniu.
Slovak: Kaletra obsahuje alkohol 42 % obj.
Polish: Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu.
Slovak: % V/V), ktorý môže byť potenciálne škodlivý u ľudí s pečeňovými ochoreniami, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj u tehotných žien a detí.
Polish: Poza wymienionym powyżej glikolem propylenowym, produkt Kaletra roztwór doustny zawiera alkohol (42% v/v), który może być szkodliwy u osób z chorobą wątroby, alkoholizmem, padaczką, uszkodzeniem lub chorobą mózgu oraz u kobiet w ciąży i u dzieci.
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml*
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml*
Slovak: Piest zatlačte úplne celý do valca.
Polish: Wepchnąć cały tłok do cylindra.
Slovak: Odporúča sa častejšie monitorovanie EKG a transamináz (pozri časť 4.5 a SPC bedachilínu).
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
Slovak: Účinok iných inhibítorov proteázy proti izolátom, ktoré vyvolali nárast rezistencie na lopinavir po podávaní Kaletry u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy: Prítomnosť skríženej rezistencie na iné inhibítory proteázy sa analyzovala v 18 izolátoch s obnovenou replikáciou, ktoré preukázali rozvoj rezistencie na lopinavir počas 3 štúdií fázy II a jednej štúdie fázy III s Kaletrou u pacientov s predchádzajúcou liečbou inhibítorom proteázy.
Polish: Aktywność innych inhibitorów proteazy przeciw wyizolowanym wirusom, w których rozwinęła się narastająca oporność na lopinawir po zastosowaniu leczenia produktem Kaletra u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy: Występowanie oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy analizowano w uzyskanych po nawrocie wiremii 18 izolatach, które wykazywały ewolucję oporności na lopinawir podczas 3 badań fazy II i jednego badania fazy III produktu Kaletra u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy.
Slovak: • máte ťažké poškodenie pečene.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lopinaviru/ritonaviru sa môžu znížiť z dôvodu indukcie CYP3A4 bosentanom.
Polish: stężenia lopinawiru + rytonawiru w osoczu mogą się zmniejszyć w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A4 przez bozentan.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 200 mg/50 mg tablety - škatuľka s multibalením obsahujúca 360 ( 3 fľaše po 120) filmom obalených tabliet - vrátane "blue boxu"
Polish: 200 mg/50 mg tabletki - Opakowanie zbiorcze - pudełko tekturowe z „blue box" zawierające 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych
Slovak: Okrem toho bola pozorovaná virologická odpoveď u 91 % (21/23), 71
Polish: Ponadto, odpowiedź wirusologiczną stwierdzono u 91% (21/23), 71% (15/21) i 33% (2/6) pacjentów z 0 - 5, 6 - 7 oraz
Slovak: Účinok indukcie pretrváva minimálne 2 týždne od ukončenia podávania ľubovníka bodkovaného (pozri časť 4.3).
Polish: 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania dziurawca (patrz punkt 4.3).
Slovak: Priemerný nárast počtu CD4+
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek T CD4+
Slovak: Súbežné podávanie s lurasidónom je kontraindikované (pozri časť
Polish: Jednoczesne podawanie lurazydonu jest przeciwwskazane (patrz punkt
Slovak: Dostupné sú aj blistrové multibalenia obsahujúce 120 tabliet (1 balenie so 120 tabletami alebo 3 balenia, z ktorých každé obsahuje 40 tabliet).
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 120 tabletek w blistrach (1 pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek lub 3 pudełka tekturowe po 40 tabletek).
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek, boli hlásené u pacientov, ktorí užívali ritonavir a ktorým sa inhalačne alebo intranazálne podával flutikazónpropionát; tieto účinky sa môžu vyskytnúť aj pri iných kortikosteroidoch, ktoré sú metabolizované P450 3A, napr. budezonid a triamcinolón.
Polish: Zgłaszano występowanie układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym wziewnie lub donosowo; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A,
Slovak: Navyše aj hydrogenricínomakrogol a draslík, ktoré obsahuje perorálny roztok Kaletra, môžu vo vysokých dávkach spôsobovať gastrointestinálne ťažkosti.
Polish: Ponadto polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 oraz potas, wchodzące w skład produktu Kaletra roztwór doustny, mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe jedynie w przypadku omyłkowego przyjęcia nadmiernych dawek produktu.
Slovak: Hypolipidemiká
Polish: hiperbilirubinemia
Slovak: Odporúča sa častejšie monitorovanie EKG a transamináz (pozri časť 4.4 a SPC bedachilínu).
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.4 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
Slovak: %) prerušení kvôli nežiaducim udalostiam, z ktorých jedno bolo spojené s úmrtím.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (39%) przerwało udział w badaniu, w tym 16 (16%) z powodu działań niepożądanych, z których jedno wiązało się ze zgonem pacjenta.
Slovak: Dostupné sú dve veľkosti balenia: - 1 fľaša so 120 tabletami; - multibalenie obsahujúce 360 (3 fľaše so 120 tabletami) filmom obalených tabliet.
Polish: − 1 butelka - 120 tabletek, − opakowanie zbiorcze zawierające 360 (3 butelki po 120) tabletek powlekanych.
Slovak: Pokračujte v užívaní tohto lieku, až kým vám lekár nepovie inak.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.
Slovak: - riociguátom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - vorapaxarom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - kyselinou fusidovou podávanou v liečbe osteoartikulárnych infekcií sa neodporúča (pozri časť
Polish: - riocyguatem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - worapaksarem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - kwasem fusydowym w leczeniu zakażeń kostno-stawowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - salmeterolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5);
Slovak: • steroidy (napr. budezonid, dexametazón, flutikazón propionát, etinylestradiol, triamcinolón).
Polish: • leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol, triamcynolon).
Slovak: Imunitný rekonštitučný zápalový syndróm
Polish: Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
Slovak: Pri dávkach dvakrát denne založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu sa dosiahli plazmatické koncentrácie podobné ako u dospelých pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne bez neviparínu.
Polish: Gdy stosowano produkt dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała bez newirapiny stężenie lopinawiru w osoczu było podobne do stężenia oznaczonego u dorosłych pacjentów leczonych dawką 400/100 mg dwa razy na dobę bez newirapiny.
Slovak: Etravirín (Lopinavir/ritonavir tableta 400/100 mg BID)
Polish: Etrawiryna (Lopinawir i rytonawir tabletki 400/100 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Čo najskôr umyte piest a striekačku v teplej vode s prípravkom na umývanie riadu; môžete ich ponoriť do mydlovej vody na 15 minút.
Polish: Natychmiast umyć tłok i strzykawkę płynem do mycia naczyń i ciepłą wodą.
Slovak: V neprítomnosti a v prítomnosti 50 % ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti HIV-1IIIB v MT4 bunkách 17 nM a 102 nM.
Polish: Bez ludzkiej surowicy wartość średniego stężenia skutecznego (IC50) lopinawiru przeciw pięciu różnym laboratoryjnym szczepom HIV-1 wynosiła 19 nM. Bez ludzkiej surowicy lub w obecności 50% ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw HIV-1IIIB w komórkach MT4 wynosiła odpowiednio 17 nM i 102 nM. Bez ludzkiej surowicy średnia wartość IC50 lopinawiru przeciw kilku różnym izolatom klinicznym HIV-1 wynosiła 6,5 nM.
Slovak: Úprava dávky Kaletry na 400 mg/400 mg (t.j.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Kaletra 400 mg/400 mg (tzn. Kaletra 400/100 mg + rytonawir
Slovak: Tablety Kaletry sa podávajú perorálne a musia sa prehltnúť vcelku, bez hryzenia, lámania alebo drvenia.
Polish: Tabletki Kaletra podaje się doustnie i należy je połykać w całości, bez rozgryzania, przełamywania lub rozkruszania.
Slovak: Kaletra 200 mg/50 mg filmom obalené tablety a Kaletra 100 mg/25 mg filmom obalené tablety: AbbVie Deutschland GmbH
Polish: Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane i Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Slovak: U jedincov, ktorí dostávali lopinavir/ritonavir, bolo v tej istej štúdii na 3. deň pozorované aj mierne predĺženie PR intervalu.
Polish: W tym samym badaniu, w 3. dniu zaobserwowano również niewielkie wydłużenie odstępu PR u osób otrzymujących lopinawir z rytonawirem.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú alebo ukončujú liečbu Kaletrou počas súbežného užívania udržiavacej dávky lamotrigínu: môže byť potrebné zvýšiť dávku lamotrigínu, keď sa pridáva Kaletra, alebo znížiť, keď sa ukončuje liečba Kaletrou, a preto sa má monitorovať plazmatický lamotrigín, najmä pred a počas 2 týždňov po začatí alebo zastavení liečby Kaletrou, aby sa zistilo, či je potrebná úprava dávky lamotrigínu.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają przyjmowanie produktu Kaletra w okresie jednoczesnego stosowania lamotryginy w dawce podtrzymującej: może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy, jeśli dodaje się produkt Kaletra lub zmniejszenie dawki, jeśli zaprzestaje się stosowania produktu Kaletra.
Slovak: Ak je to pre pacientov vhodnejšie, odporúčaná dávka sa môže dosiahnuť tiež podaním Kaletry 200/50 mg filmom obalených tabliet samostatne alebo v kombinácii s Kaletrou 100/25 mg filmom obalenými tabletami.
Polish: Dla wygody pacjenta, można rozważyć stosowanie wyłącznie produktu Kaletra tabletki 200/50 mg lub w połączeniu z produktem Kaletra tabletki 100/25 mg tak, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Slovak: Kaletra sa odporúča na použitie u dospelých a u detí vo veku 14 dní a starších, ktorí sú infikovaní HIV.
Polish: Jak stosować lek Kaletra Lek Kaletra jest zalecany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 14 dni i starszych zakażonych
Slovak: Analýza rezistencie u pacientov bez predchádzajúceho podávania ARV
Polish: Analiza oporności u pacjentów nie poddawanych uprzednio leczeniu przeciwretrowirusowemu
Slovak: Kaletra je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 14 dní a starších, infikovaných vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1).
Polish: Produkt leczniczy Kaletra w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 14 dni i starszych.
Slovak: venetoklax, väčšina inhibítorov tyrozínkinázy, ako sú dasatinib a nilotinib a tiež vinkristín a vinblastín);
Polish: ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna);
Slovak: Na základe hmotnosti (mg/kg)
Polish: (mg/kg)
Slovak: - 300 ml (5 fľiaš x 60 ml) s 5 x 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním.
Polish: - 300 ml (5 butelek x 60 ml) oraz 5 strzykawek o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml.
Slovak: Rilpivirín (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100 mg BID)
Polish: Rylpiwiryna (Lopinawir i rytonawir kapsułki 400/100 mg dwa razy na dobę)
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu a Kaletry.
Polish: Należy unikać podawania enkorafenibu jednocześnie z produktem Kaletra.
Slovak: U 2-ročných a starších detí je bezpečnostný profil podobný ako u dospelých (pozri tabuľku v časti b).
Polish: U dzieci w wieku 2 lat i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych
Slovak: • vyrážka, ekzém, zvýšený mazotok (hromadenie šupín mastnej kože);
Polish: • wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry;
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín s 230 mg lopinaviru/57,5 mg ritonaviru na m2 alebo 300 mg lopinaviru/75 mg ritonaviru na m2.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 230 mg lopinawiru i 57,5 mg rytonawiru na m2 pc. lub do grupy otrzymującej dawkę 300 mg lopinawiru i 75 mg rytonawiru na m2 pc.
Slovak: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorálny roztok (lopinavir + ritonavir)
Polish: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml roztwór doustny (lopinawir + rytonawir)
Slovak: • perorálny midazolam (užitý ústami), triazolam (používané na uvoľnenie úzkosti a/alebo liečbu porúch spánku);
Polish: • midazolam (podawany doustnie), triazolam [stosowane w stanach lękowych i (lub) bezsenności];
Slovak: "Neužívajte Kaletru so žiadnym z nasledujúcich liekov", kde sú uvedené informácie o liekoch, ktoré s Kaletrou nesmiete užívať.
Polish: Należy zapoznać się z listą leków powyżej w części „Nie stosować leku Kaletra z żadnym z wymienionych poniżej leków", aby dowiedzieć się, których leków nie stosować razem z lekiem
Slovak: Liečivá sú lopinavir a ritonavir.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lopinawir i rytonawir.
Slovak: 13 až 1030 buniek/mm3).
Polish: wynosiła 220 komórek/mm3 (zakres: 13 do 1 030 komórek/mm3).
Slovak: Štúdia M05-730 bola randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia porovnávajúca liečbu Kaletrou 800/200 mg raz denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom a liečbu Kaletrou 400/100 mg dvakrát denne spolu s tenofovirom DF a emtricitabínom u 664 pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Badanie M05-730 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym u 664 pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano leczenie produktem Kaletra, podawanym w dawce 800/200 mg raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem DF
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a postmarketingových sledovaniach u dospelých pacientov Trieda orgánových systémov Frekvencia
Polish: Działania niepożądane u dorosłych pacjentów stwierdzone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: (inhibícia enzýmov CYP3A)
Polish: (hamowanie aktywności enzymów CYP3A)
Slovak: Štúdia P1060 bola randomizovaná kontrolovaná štúdia nevirapínovej terapie v porovnaní s terapiou na báze lopinaviru/ritonaviru u subjektov vo veku 2 až 36 mesiacov, ktoré boli infikované s HIV-1, ktoré boli (kohorta I.) a neboli (kohorta II.) vystavené nevirapínu počas tehotenstva na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Polish: do 36 miesięcy, zakażonych HIV-1 z ekspozycją (Kohorta I) i bez ekspozycji (Kohorta II) na newirapinę podawaną w okresie ciąży w celu zapobiegania przeniesieniu zakażenia z matki na dziecko.
Slovak: 30 % Lopinavir: ↔
Polish: C12: ↓ 30% Lopinawir: ↔
Slovak: 3. trimester n =
Polish: III trymestr n = 23
Slovak: • nočné potenie, svrbenie, vyrážky vrátane pupencov na koži, zápal kože alebo vlasových vačkov,
Polish: • nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach.
Slovak: Dávku Kaletry nie je potrebné upravovať.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Kaletra.
Slovak: 2,36-násobne (inhibícia CYP3A/efluxných transportérov)
Polish: CYP3A/transporterów błonowych (efflux transporters))
Slovak: Interakcie s liekmi
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Slovak: liekov používaných na úpravu srdcového rytmu (napr. bepridil, systémový lidokaín,
Polish: − leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie, chinidyna);
Slovak: Výraznejší vplyv na expozície DM-6705 sa môže pozorovať pri dlhšom súbežnom podávaní s lopinavirom/ritonavirom.
Polish: Podczas dłuższego stosowania w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem można zaobserwować bardziej zaznaczone narażenie na metabolit DM-6705.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni przeciwretrowirusowo
Slovak: 6,31-násobne C24: ↑ 20,70-násobne
Polish: AUC: ↑ 11,86-krotnie Cmax: ↑ 6,31-krotnie C24: ↑ 20,70-krotnie
Slovak: Každá tableta Kaletry obsahuje 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru.
Polish: Każda tabletka leku Kaletra zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Kaletrou sa odporúča klinické monitorovanie antivírusovej účinnosti.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne skuteczności działania przeciwwirusowego, gdy leki te są podawane z produktem Kaletra.
Slovak: RNA > 400 kópií/ml alebo obnovená replikácia (rebound) vírusu > 4000 kópií/ml po 24. týždni.
Polish: Nieskuteczność leczenia pod względem wirusologicznym* * Definiowane jako potwierdzone miano RNA HIV-1 w osoczu > 400 kopii/ml w 24. tygodniu lub nawrót wiremii > 4000 kopii/ml po 24. tygodniu.
Slovak: Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, ktoré sú inhibítormi izoformy CYP3A cytochrómu P450 in vitro.
Polish: Kaletra zawiera lopinawir i rytonawir, które in vitro są inhibitorami izoenzymu CYP3A cytochromu P450.
Slovak: • zápal obličky;
Polish: • zapalenie nerek;
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním, je určený perorálny roztok.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności w połykaniu, mogą stosować lek w postaci roztworu doustnego.
Slovak: M98-940 bola otvorená štúdia s tekutou formou Kaletry u 100 pediatrických pacientov, predtým neliečených (44
Polish: Badanie M98-940 było otwartym badaniem produktu Kaletra w postaci płynu, przeprowadzonym u 100 dzieci, które nie otrzymywały (44%) lub otrzymywały (56%) uprzednio leki przeciwretrowirusowe.
Slovak: Lopinavir: koncentrácie sa môžu znížiť na základe indukcie CYP3A karbamazepínom a fenobarbitalom.
Polish: stężenia mogą być zmniejszone w wyniku indukcji izoenzymu CYP3A przez karbamazepinę i fenobarbital.
Slovak: Dávkovací režim 230/57,5 mg/m2 dvakrát denne bez nevirapínu a 300/75 mg/m2 dvakrát denne s nevirapínom viedlo k plazmatickým koncentráciám lopinaviru podobným ako u dospelých pacientov s dávkovacím režimom 400/100 mg dvakrát denne bez nevirapínu.
Polish: Po zastosowaniu schematu leczenia dawką 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny i dawki 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną, stężenie lopinawiru w osoczu było podobne do stężenia oznaczonego u dorosłych pacjentów leczonych dawką 400/100 mg dwa razy na dobę bez newirapiny.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza oxid titaničitý makrogol 400 (polyetylénglykol 400) hyprolóza mastenec koloidný oxid kremičitý bezvodý makrogol 3350 (polyetylénglykol 3350) žltý oxid železitý E172 polysorbát 80
Polish: Otoczka: hypromeloza dwutlenek tytanu makrogol 400 (glikol polietylenowy 400) hydroksypropyloceluloza talk krzemionka koloidalna bezwodna makrogol 3350 (glikol polietylenowy 3350)
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko závažných hematologických abnormalít alebo iných závažných nežiaducich reakcií spôsobených týmto liečivom (pozri časť 4.5).
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka ciężkich zaburzeń hematologicznych lub ciężkich działań niepożądanych wywołanych przez ten produkt (patrz punkt 4.5).
Slovak: Predpisovanie sildenafilu alebo tadalafilu pacientom, ktorí užívajú Kaletru si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, synkopy, porúch videnia a pretrvávajúcej erekcie (pozri časť 4.4).
Polish: należy zachować szczególną ostrożność przepisując syldenafil lub tadalafil pacjentom otrzymującym produkt Kaletra oraz zwiększyć ich monitorowanie ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym niedociśnienia tętniczego, omdleń, zaburzeń widzenia i wydłużenia czasu trwania wzwodu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Antagonisty alfa1adrenergných receptorov alfuzosín
Polish: Antagonista receptora adrenergicznego α1
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet
Polish: Opakowanie zbiorcze: 120 (3 pudełka tekturowe po 40) tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
Slovak: Zvýšené koncentrácie kyseliny fusidovej v plazme.
Polish: Zwiększone stężenia kwasu fusydowego w osoczu.
Slovak: Filmom obalené tablety Kaletry sú dodávané v baleniach obsahujúcich 120 tabliet (1 plastová fľaša so 120 tabletami) a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 plastových fliaš, z ktorých každá obsahuje 120 tabliet (360 tabliet).
Polish: Lek Kaletra tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka plastikowa) i opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 butelki plastikowe po 120 tabletek
Slovak: Preto sa tablety Kaletry môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Z tego względu produkt Kaletra tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovak: Súčasné podávanie riociguátu a Kaletry sa neodporúča (pozri časť 4.4 a súhrn charakteristických vlastností pre riociguát).
Polish: Nie zaleca się podawania riocyguatu w skojarzeniu z produktem Kaletra (patrz punkt 4.4 oraz ChPL riocyguatu).
Slovak: Inhibícia CYP3A4 pravdepodobne spôsobená lopinavirom/ritonavirom.
Polish: Hamowanie CYP3A4 jest prawdopodobnie spowodowane przez lopinawir + rytonawir.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Slovak: Pri súbežnom podávaní ceritinibu s Kaletrou je nutná zvýšená opatrnosť.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania cerytynibu z produktem Kaletra.
Slovak: Odporúčania pre pediatrické dávkovanie bez súbežného efavirenzu alebo nevirapínu*
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w przypadku gdy efawirenz lub newirapina nie są stosowane w skojarzeniu*
Slovak: Farmakokinetika Kaletry 100/25 mg tablety podávanej dvakrát denne v dávkach založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov.
Polish: U 53 dzieci badano właściwości farmakokinetyczne produktu Kaletra tabletki 100/25 mg stosowanego dwa razy na dobę w dawce zależnej od masy ciała bez newirapiny.
Slovak: Farmakokinetika Kaletry perorálneho roztoku 300/75 mg/m2 dvakrát denne a 230/57,5 mg/m2 dvakrát denne bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov.
Polish: 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę oraz 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę badano u 53 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.