FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je zviera vyhladované pri podaní dávky, maximálna koncentrácia v plazme sa dosiahne približne po 3
Polish: U zwierząt poszczących w momencie podania leku, maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest po ok. 3 godzinach.
Slovak: Na úrovni terapeutických dávok existuje lineárny vzťah medzi aplikovanou dávkou a koncentráciou nachádzajúcou sa v plazme.
Polish: Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja anafilaktyczna, która powinna być leczona objawowo.
Slovak: Perorálna suspenzia.
Polish: Podanie doustne.
Slovak: Jeden ml obsahuje: 15 mg meloxikamu 5 mg benzoanu sodného
Polish: Jeden ml produktu zawiera: 15 mg meloksykamu 5 mg benzoesanu sodu
Slovak: Inflacamom pred kastráciou zmierňuje bolesti.
Polish: Podanie prosiętom produktu leczniczego Inflacam przed zabiegiem kastracji zmniejsza ból pooperacyjny.
Slovak: ČÍSLA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, je potrebné liečbu prerušiť a vyhľadať pomoc veterinárneho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Slovak: U hovädzieho dobytka je z veľkej časti vylučovanýajmliekom a žlčou, zatiaľ čo moč obsahuje len stopy pôvodnej látky.
Polish: U bydła meloksykam jest wydalany głównie z mlekiem i żółcią, podczas gdy mocz zawiera tylko śladowe ilości substancji macierzystej.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity.
Polish: Bydło Może być stosowany w okresie ciąży.
Slovak: Meloxikam 5 mg/ml
Polish: Meloksykam 5 mg/ml
Slovak: Použitie lieku Inflacam perorálna suspenzia pre psov je možné zvážiť pre presnejšie dávkovanie.
Polish: W celu dokładniejszego dawkowania można rozważyć użycie zawiesiny do podania doustnego Inflacam.
Slovak: Sa tieto vedľajšie účinky dostavujú zvyčajne v priebehu prvého týždňa liečby, sú vo väčšine prípadov prechodné, vymiznú po ukončení liečby a len vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť vážnejšie alebo smrteľné.
Polish: Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikają po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i śmiertelnych powikłań.
Slovak: Hlavné metabolity zistené u všetkých druhov sú 5- hydroxy- a 5-karboxymetabolity a oxalyl-metabolit.
Polish: Głównymi metabolitami występującymi u wszystkich gatunków są pochodne zawierające grupy wodorotlenowe, węglanowe i oksalowe.
Slovak: V klinických pokusoch boli v ojedinelých prípadoch pozorované typické nežiaduce reakcie spojené s liekmi NSAID (slabá urtikária, hnačka).
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych sporadycznie obserwowano występowanie działań niepożądanych typowych dla niesterydowych środków przeciwzapalnych (NSAID) (lekka pokrzywka, biegunka).
Slovak: Benzoát sodný
Polish: Substancja pomocnicza Benzoesan sodu
Slovak: 1,5 mg Hladká svetložltá suspenzia
Polish: Benzoesan sodu 1,5 mg Gładkie, jasnożółte zawieszenie.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Neaplikovať súčasne s glukokortikosteroidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi (NSAID) lub ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Slovak: Po terapeutickej dávke meloxikamu bola u psov pozorovaná lineárna závislosť medzi aplikovanou dávkou a plazmatickou koncentráciou.
Polish: Po podaniu dawki leczniczej u psów i kotów obserwuje się zależność liniową między podaną dawką a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi.
Slovak: OSOBITNÉ SKLADOVACIE PODMIENKY
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Slovak: Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky Inflacam priloženej v balení.
Polish: Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania produktu Inflacam.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, alebo znášky
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Slovak: Etiketa liekovky s obsahom 100 ml alebo 200 ml fľaštička
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na butelki o objętości 100 ml i 200 ml
Slovak: V klinických štúdiách na hovädzom dobytku bol u menej ako 10% zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu podskórnym stwierdzono występowanie lekkiego, przejściowego obrzęku u mniej niż 10 % leczonego bydła.
Slovak: Klinická odozva liečby sa zvyčajne dostavuje v priebehu 3 až 4 dní.
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3 - 4 dniach.
Slovak: Via Ettore Bugatti, 15 I-20142
Polish: Via Ettore Bugatti, 15 I-20142 Milano Tel: + 39 02 40 92 47 1
Slovak: STRIPOCH BLISTROCH
Polish: Jasnożółte granulki
Slovak: Inflacam 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
Polish: Inflacam 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Polish: Metoda i drogi podania
Slovak: Chronické svalovo-kostné ochorenia:
Polish: Schorzenia układu kostno-mięśniowego:
Slovak: V prípade nedostatočnej úľavy od bolesti treba uvažovať nad inými možnosťami terapie.
Polish: W przypadku nieskutecznego zmniejszenia bólu, należy zastosować leczenie przeciwbólowe z zastosowaniem o większej ilości produktów.
Slovak: Meloxikam 1 mg Meloxikam 2,5 mg
Polish: Meloksykam 1 mg Meloksykam 2,5 mg
Slovak: Klinickú odpoveď je zvyčajne možné pozorovať v priebehu 7 dní.
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 7 dniach.
Slovak: koňovité
Polish: Konie
Slovak: Meloxikam:
Polish: Meloksykam:
Slovak: Biologický polčas eliminácie meloxikamu je 24 hodín.
Polish: Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny.
Slovak: Inflacam 20 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone
Polish: Inflacam 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i koni
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancje pomocniczą.
Slovak: Liečba sa preruší najneskôr po 10 dňoch, ak sa nedostaví klinické zlepšenie zdravotného stavu.
Polish: Jeżeli jednak po 10 dniach stosowania brak jest poprawy, należy przerwać leczenie.
Slovak: Nepoužívať u psov do veku 6 týždňov.
Polish: Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE TO POTREBNÉ Jeden sáčok obsahuje jednu dávku pre koňa s hmotnosťou medzi 500 - 600 kg a dávka nesmie byť rozdelená na menšie dávky
Polish: Każda saszetka zawiera jedną dawkę dla konia o masie między 500 - 600 kg, a dawka nie może być podzielona na mniejsze dawki.
Slovak: Glukóza monohydrát
Polish: Glukoza jednowodna
Slovak: V priebehu používania zabrániť kontaminácii.
Polish: Unikać zanieczyszczenia leku podczas stosowania.
Slovak: {číslo}
Polish: Lot {numer}
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola pozorovaná strata apetítu, letargia, bolesť brucha a zápal hrubého čreva.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach można obserwować brak apetytu, osowiałość, ból jamy brzusznej, zapalenie okrężnicy.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a vnútornosti:15 dní; mlieko: 5 dní Ošípané:
Polish: Bydło: tkanki jadalne: 15 dni; mleko: 5 dni.
Slovak: Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky, ktorá je priložená v balení.
Polish: Zawiesina może być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołącznej do opakowania.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch môžu byť pozorované anafylaktoidné reakcie (vrátane úmrtia), ktoré môžu byť vážne a mali by byť liečené symptomaticky.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą pojawić się ostre reakcje anafilaktyczne (nawet śmiertelne), które powinny być leczone objawowo.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: Nevie sa, či to bolo spôsobené účinkom na samce a/alebo na samice.
Polish: Nie wiadomo, czy to działanie było wynikiem wpływu na samce i (lub) samice.
Slovak: n = 292.
Polish: b n=292.
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinru).
Polish: • Kineret (zawierający anakinrę).
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Polish: Lista innych leków:
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má nechať 5 minút stáť.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Slovak: Orencia (ktorá obsahuje abatacept).
Polish: • Orencia (zawierający abatacept).
Slovak: Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku, na iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Polish: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Korei
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: záchvat kŕčov, neuropatia.
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Slovak: Percento ACR zlepšenia
Polish: Procent polepszenia ACR
Slovak: Deti a dospievajúci Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Slovak: Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Obchodný názov: Číslo šarže:
Polish: Nazwa handlowa: Numer serii:
Slovak: Odporúča sa vykonávať pravidelné vyšetrenie kože, najmä u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik rakoviny kože.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się czynniki ryzyka rozwoju raka skóry.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania w zakresie tych dawek wynosiła od 8 do 9,5 dni.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledovné:
Polish: Informacje dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w tabeli 9:
Slovak: depresia, nespavosť.
Polish: Depresja, bezsenność.
Slovak: 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Polish: 5 lat w temperaturze 2°C - 8°C.
Slovak: Ženám používajúcim Inflectru vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporúčať pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Polish: W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy.
Slovak: Neurologické udalosti
Polish: Przypadki neurologiczne
Slovak: Súbežné podávanie s inými biologickými liečivami
Polish: Równoczesne podawanie innych leków biologicznych
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - podmienky na uchovávanie
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Slovak: Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku.
Polish: W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie.
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou, bolesť.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu.
Polish: Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok, należy zapisać na opakowaniu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. jún 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21.06.2018
Slovak: U starostlivo vybraných dospelých pacientov, ktorí tolerovali najmenej 3 úvodné 2-hodinové infúzie infliximabu (indukčná fáza) a ktorí dostávajú udržiavaciu liečbu, možno zvážiť podávanie ďalších infúzií počas nie menej ako 1 hodiny.
Polish: U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej trzy początkowe 2-godzinne wlewy infliksymabu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 godzina.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať symptómy infekcie, ako je horúčka.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Slovak: Bolo povolené súbežné užívanie stálych dávok konvenčných terapií a 83 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jednej z týchto terapií.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Slovak: Pri prechode z jedného biologického liečiva na iné sa má postupovať s opatrnosťou a pacienti majú byť naďalej monitorovaní, pretože prekrývanie biologického účinku môže ďalej zvyšovať riziko vzniku nežiaducich reakcií vrátane infekcie.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Slovak: B v minulosti,
Polish: w przeszłości
Slovak: (závažná bakteriálna infekcia krvi, sepsa),
Polish: (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa Priemer ±
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Slovak: Väčšina závažných reakcií na infúziu sa vyskytla v priebehu druhej infúzie v 2. týždni.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miała miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2- až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždňov
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Slovak: • rakovina u detí a dospelých,
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Slovak: Prigorje Brdovečko Chorvátsko
Polish: 10291 Prigorje Brdovečko Chorwacja
Slovak: Inflectra patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Polish: Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Slovak: Tabuľka 9 Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Slovak: Inflectra sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Polish: Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby infliximabom.
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia infliksymabem.
Slovak: • kontaktné údaje predpisujúceho lekára.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy
Slovak: Ďalšie špecifické oblasti sú rozvedené nižšie.
Polish: Pozostałe uwagi szczególne przedstawiono poniżej.
Slovak: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Polish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Polish: 26 tydzień Wszyscy zrandomizowani pacjenci
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť infúzneho roztoku sa nemá uchovávať na ďalšie použitie.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Slovak: 15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Polish: (n=15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú musí mať pri sebe pacient.
Polish: Program edukacyjny obejmuje kartę przypominającą dla pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom zostáva nejasný.
Polish: Potencjalne znaczenie narażenia na infliksymab i (lub) nasilenia choroby podstawowej w tych przypadkach pozostaje niejasne.
Slovak: Pred rekonštitúciou
Polish: Przed rekonstytucją
Slovak: V skúšaní ASPIRE sa u viac ako 90 % pacientov robili aspoň 2 hodnotiteľné RTG vyšetrenia.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane dwa badania rentgenowskie.
Slovak: U detí (vo veku 6 rokov alebo starších) liečených na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu je odporúčaná dávka rovnaká ako pre dospelých.
Polish: Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Slovak: Počas liečby Inflectrou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny, ktoré obsahujú živé, ale oslabené infekčné látky), pretože môžu spôsobiť infekcie.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one wywoływać zakażenia.
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Polish: 71,4% pacjentów leczono wcześniej PUVA, metotreksatem, cyklosporyną lub acytretyną, chociaż nie byli oni koniecznie oporni na leczenie.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2, 3, 4, 5 injekčných liekoviek.
Polish: Opakowania z 1, 2, 3, 4, 5 fiolkami.
Slovak: Po príprave Inflectry na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Polish: • Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Inflectry v infúznom vaku.
Polish: Przechowywanie w temperaturze 2°C - 8°C powyżej 24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Inflectra przygotowanego w worku infuzyjnym.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Slovak: Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Slovak: U pacientov, ktorí 14. týždeň odpovedali na liečbu (195/282), sa hodnotil primárny koncový ukazovateľ, čo bol čas od randomizácie po stratu odpovede (pozri tabuľku 7).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie w 14. tygodniu (195/282), przeprowadzono ocenę punktu końcowego, który stanowił czas mierzony od randomizacji do utraty odpowiedzi (Tabela 7).
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovede v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľka 5).
Polish: Ci pacjenci zostali sklasyfikowani jako pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu oraz zostali objęci wstępną analizą (patrz Tabela 5).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a anakinry
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: * Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez mysią linię komórkową hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Polish: • Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.
Slovak: Vyčistené všetky nechty
Polish: Brak zmian na wszystkich paznokciach
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich infliximab nemusí telo tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú pri boji s infekciami alebo zastavení krvácania.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Slovak: „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Polish: „Ponowne podanie" i punkt 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy Veľmi časté:
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często:
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bolo percento pacientov, ktorí v 10. týždni dosiahli ≥ 75 % zlepšenie PASI oproti stavu pred začiatkom liečby.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10 tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Polish: Umiarkowana liczba prospektywnie rejestrowanych ciąż, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu w czasie których zastosowano infliksymab, w tym około 1100 ciąż w czasie których stosowano infliksymab w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02