FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całe ciało
Croatian: Cijelo tijelo
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
Croatian: Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Polish: Kontrola jakości
Croatian: Kontrola kvalitete
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Polish: Można stosować tylko bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Croatian: Dobivanje slike
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Croatian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španjolska
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Croatian: Posebna upozorenja
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
Croatian: Volumen injekcije ne smije biti manji od 1 ml niti veći od 10 ml.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Polish: Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Croatian: Njihovi rezultati bili su vrlo slični rezultatima dobivenima u pivotalnom ispitivanju.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2013.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Croatian: 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Croatian: Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Polish: Jest to dawka około 500 razy większa od maksymalnej dawki przewidzianej dla ludzi i nie wykazano żadnych oznak mutagenności.
Croatian: Navedena doza je približno 500 puta veća od najveće doze u ljudi, a nije pokazala mutagenost.
Polish: Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach.
Croatian: Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Croatian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italija
Polish: Objętość: {Z} ml
Croatian: Volumen: {Z} ml
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia.
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti u roku od 4 sata nakon razrjeđivanja.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Croatian: Obuka liječnika mora obuhvatiti sljedeće ključne elemente:
Polish: NG51PB Wielka Brytania
Croatian: NG5 1PB
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
Croatian: Ako se rezultat kvantifikacije ne podudara s prvobitnom vizualnom interpretacijom:
Polish: Patrz też Punkt 1.
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Croatian: Slučajevi bi, ako je to moguće, trebali biti histopatološki potvrđeni.
Polish: Narząd/Tkanka
Croatian: Organ/tkivo
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Polish: Via Piero Maroncelli 40
Croatian: S.r.l. Via Piero Maroncelli40
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
Croatian: Radioaktivni poluvijek 18F iznosi 110 minuta.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić ostateczną wersję programu edukacyjnego z właściwymi władzami państwowymi.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti konačan edukacijski program.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
Croatian: Prosječni omjeri SUV-a za korteks (u odnosu na mali mozak) viši su u bolesnika s Alzheimerovom bolešću nego u zdravih dobrovoljnih ispitanika.
Polish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Croatian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doňa Godina Zaragoza
Polish: Każda fiolka umieszczona jest w pojemniku z osłoną ekranującą o odpowiedniej grubości, żeby zminimalizować emisję promieniowania na zewnątrz.
Croatian: Svaka bočica se nalazi u posebnom zaštitnom spremniku odgovarajuće debljine kako bi se vanjsko zračenje svelo na minimum.
Polish: Należy uwzględnić możliwość występowania nieprawidłowości morfologicznych mogących wpływać na ocenę ilościową obszaru móżdżku.
Croatian: Treba razmotriti moguće strukturne anomalije koje bi mogle utjecati na kvantifikaciju regije malog mozga.
Polish: Nie przyjęto żadnych założeń dotyczących opróżniania pęcherza moczowego.
Croatian: Nema pretpostavki o pražnjenju mokraćnog mjehura.
Polish: Ostatni obraz w ramce po prawej przedstawia powiększony obraz strefy mózgu.
Croatian: Posljednji stupac nadesno prikazuje uvećanu sliku područja mozga označenog kvadratićem.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Croatian: Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
Polish: Dokonać końcowej oceny badania obrazowego na podstawie ostatecznej oceny wizualnej po przeprowadzeniu opisanych powyżej kroków 1-3.
Croatian: Konačnu interpretaciju snimka treba temeljiti na završnoj vizualnoj interpretaciji nakon provedbe koraka od 1 do 3.
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
Croatian: Manje od 5% injicirane 18F radioaktivnosti ostaje u krvi 20 minuta nakon primjene, dok je 45 minuta nakon primjene prisutno manje od 2% radioaktivnosti.
Polish: Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Croatian: Slaganje među ocjeniteljima primjenom Fleiss kappa vrijednosti kretalo se u rasponu od 0,75 do 0,85.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Croatian: Potencijalna genotoksičnost florbetapira in vivo procijenjena je mikronukleusnim ispitivanjem na štakorima.
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
Croatian: U nekim je slučajevima primijećeno pojačano nakupljanje u izvanmoždanim strukturama poput žlijezda slinovnica, kože, mišića i kosti (vidjeti dio 5.2).
Polish: Inne leki i Amyvid
Croatian: Drugi lijekovi i Amyvid
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Polish: Takie ilości mogą szkodzić pacjentom z chorobą alkoholową.
Croatian: Lijek stoga može biti štetan za alkoholičare.
Polish: Projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Polish: Rekonstrukcja obrazu powinna uwzględniać korekcję atenuacji w taki sposób, by wielkość piksela w rozdzielczości poprzecznej wyniosła od 2,0 do 3,0 mm.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
Croatian: Rezidualni 18F u cirkulaciji tijekom razdoblja oslikavanja od 30-90 minuta prvenstveno se javlja u obliku polarnih vrsta 18F.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat wytwórcy patrz etykieta na fiolce i na osłonie.
Croatian: Proizvođač Za informacije o proizvođaču pogledajte naljepnicu na bočici i zaštitnom spremniku.
Polish: Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną.
Croatian: Amyvid treba primjenjivati u kombinaciji s kliničkom procjenom.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu podaniaa wysypka w miejscu podania a Reakcja w miejscu podania obejmuje krwotok w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania i ból w miejscu podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija na mjestu injekcijea osip na mjestu primjene infuzije aReakcija na mjestu injekcije uključuje krvarenje na mjestu injekcije, nadraženost na mjestu injekcije i bol na mjestu injekcije
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
Croatian: • Obuku moraju provoditi stručne i kvalificirane osobe, bilo da se ona provodi elektroničkim putem ili uživo.
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z użyciem produktu Amyvid w odniesieniu do możliwości wykazania wskaźnika konwersji MCI do AD u 9 osób, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 66,7% (95% CI: 35-88%); swoistość u 38 osób, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 71,0% (95% CI: 55-83%); a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Croatian: Osjetljivost oslikavanja uz Amyvid za utvrđivanje stope konverzije iz MCI-ja u AB u 9 bolesnika iznosila je 66,7% (95% CI: 3588%) dok je specifičnost u 38 bolesnika u kojih nije došlo do konverzije iznosila 71,0% (95% CI: 5583%), a omjer pozitivne vjerojatnosti 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Polish: Ze względu na małą ilość florbetapiru (18F) w każdej dawce, nie należy spodziewać się, że przedawkowanie spowoduje efekt farmakologiczny.
Croatian: Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych mózgu.
Croatian: Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu utjecati na interpretaciju snimaka dobivenih oslikavanjem mozga.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na wiek pacjenta.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy jej używać.
Croatian: Ako je bočica oštećena, lijek se ne smije upotrijebiti.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Amyvid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tego zjawiska, ale może ono być następstwem nagromadzenia florbetapiru (18F) albo obecności jego radioaktywnych metabolitów lub radioaktywności we krwi.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je ono posljedica akumulacije florbetapira (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OSŁONIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Polish: W teście bakteryjnym rewersji mutacji in vitro (test Amesa) obserwowano zwiększenie liczby kolonii, w których wystąpiły mutacje powrotne, w 2 spośród 5 szczepów bakterii narażonych na działanie florbetapiru.
Croatian: U in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test) primijećeno je povećanje broja kolonija revertanata u 2 od 5 sojeva izloženih florbetapiru.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz (w tym także będących w ciąży pracownic opieki zdrowotnej) w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene radnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Polish: Dawka skuteczna [µSv/MBq]a a Przyjęto współczynnik jakości (Q) 1 - odwrotność dawki pochłoniętej do dawki skutecznej dla 18F.
Croatian: Efektivna doza [µSv/MBq]a a Pretpostavljen faktor kvalitete (Q) vrijednosti 1 za konverziju apsorbirane doze u efektivnu dozu za 18F.
Polish: Podanie produktu Amyvid i przebieg procedury
Croatian: Primjena lijeka Amyvid i provedba postupka
Polish: Wychwyt w narządach
Croatian: Nakupljanje u organima
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive
Polish: Wstrzyknięcie florbetapiru (18F) przy użyciu krótkiego cewnika dożylnego (o długości około 4 cm lub mniejszej) zmniejsza do minimum możliwość adsorpcji substancji czynnej w cewniku.
Croatian: Injekcija florbetapira (18F) kroz kratki intravenski kateter (duljine približno 4 cm ili manje) smanjuje na minimum vjerojatnost adsorpcije djelatne tvari na kateter.
Polish: W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane dane diagnostyczne.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dostatna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Polish: W grupie wszystkich uczestniczących osób oceniających badania mających dostęp do danych ilościowych średnia zgodność dla badań obrazowych z dostępnym standardem odniesienia pochodzącym z badań autopsyjnych uległa poprawie z 90,1% w punkcie początkowym do 93,1% (p <0,0001), bez obserwowanego obniżenia czułości i swoistości.
Croatian: Među svim procjeniteljima koji su imali pristup kvantitativnim informacijama, prosječna točnost očitanja snimaka za koje je postojao obdukcijski nalaz kao standard istine poboljšala se s 90,1% pri početnoj interpretaciji na 93,1% (p-vrijednost < 0,0001), pri čemu nije opaženo smanjenje ni osjetljivosti ni specifičnosti.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed zdezynfekowaniem korka, roztwór należy pobrać przez korek używając jednorazową strzykawkę z odpowiednią ochronną osłoną i jednorazową jałową igłą lub stosując odpowiedni automatyczny zestaw do podawania.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili pak uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Polish: Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.
Croatian: Nisu provedena sveobuhvatna ispitivanja raspona i prilagodbe doze lijeka u normalnim ni u posebnim populacijama bolesnika.
Polish: Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych (tj. chorób genetycznych).
Croatian: Ovaj radiofarmaceutik izlaže bolesnika malim količinama ionizirajućeg zračenja koje se povezuje s minimalnim rizikom od razvoja raka i nasljednih poremećaja (tj. genetskih bolesti).
Polish: Najwyższy poziom wychwytu stwierdza się w obszarach zbudowanych głównie z istoty białej (most i środek półowalny).
Croatian: Najveće nakupljanje primijećeno je u regijama koje uglavnom sačinjava bijela tvar (pons i centrum semiovale).
Polish: Wynik pozytywny charakteryzuje się w szczególności: a) obecnością co najmniej dwóch obszarów w mózgu (każdy z nich większy niż szerokość jednego zakrętu kory mózgowej) o zmniejszonym lub zniesionym kontraście między istotą szarą i białą.
Croatian: Pozitivne snimke prikazuju jedno od sljedećega: a) Dva ili više područja u mozgu (svako od njih veće od jedne moždane vijuge) u kojem je sivobijeli kontrast smanjen ili ga uopće nema.
Polish: Obserwowano błędy związane z interpretacją obrazów dotyczące gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgu, w tym również fałszywie ujemne wyniki.
Croatian: Primijećene su pogreške u interpretaciji snimke kod procjene broja β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne nalaze.
Polish: 3 (10%) osobami spośród 30, u których wyniki badań obrazowych okazały się ujemne.
Croatian: 3 takve dijagnoze (10%) od 30 bolesnika s negativnim nalazom PET oslikavanja.
Polish: W badaniu aberracji chromosomowych in vitro z wykorzystaniem hodowli ludzkich limfocytów krwi obwodowej, florbetapir nie powodował zwiększenia odsetka komórek, w których pojawiły się aberracje strukturalne po 3 godzinach ekspozycji z aktywacją lub bez; jednak po 22 godzinach ekspozycji stwierdzono zwiększenie częstości występowania aberracji strukturalnych w przypadku wszystkich badanych stężeń.
Croatian: U in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija na kulturama humanih limfocitnih stanica iz periferne krvi florbetapir nije povećao postotak stanica sa strukturnim aberacijama pri trosatnom izlaganju s aktivacijom ili bez nje, međutim, izloženost u trajanju od 22 sata dovela je do povećanja broja strukturnih aberacija pri svim ispitivanim koncentracijama.
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu Amyvid
Croatian: Interpretacija snimaka dobivenih uz Amyvid
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania do narządów docelowych (mózg) wynosi 3,7 mGy.
Croatian: Kod primjene aktivnosti od 370 MBq uobičajena doza zračenja za ciljni organ (mozak) iznosi 3,7 mGy.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytywania obrazów uzyskanych metodą PET, w tym metodę oceny obrazu, kryteria interpretacji wyników i obrazy pokazujące metodę, w której można uzyskać tylko 2 wyniki.
Croatian: • Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja
Polish: Florbetapir (18F) wydzielany jest głównie przez układ wątrobowo-żółciowy, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na promieniowanie może być zwiększona (patrz punkt 4.2).
Croatian: Florbetapir (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jak przechowywać Amyvid
Croatian: Kako čuvati Amyvid
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.