FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Latvian: Ja uveīta gadījumā nav atbildes reakcijas uz lokālu acu terapiju, jāpārtrauc dabrafeniba lietošana līdz acu iekaisuma simptomu izzušanai un pēc tam jāatsāk dabrafeniba lietošana, to samazinot par vienu devas līmeni.
Danish: • hjertebanken, galopperende hjerte eller uregelmæssige hjerteslag
Latvian: • sajūta, ka ir sirdsklauves vai paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība;
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: Meget almindelig ≥ 1/10
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži bieži
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir melanoma bez BRAF V600 mutācijas, nav vērtēta.
Danish: • hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også "Øjenproblemer
Latvian: • acs pietūkums šķidruma noplūdes dēļ (horioretinopātija) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi"
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis de optræder for første gang, eller hvis de bliver værre.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem, neatkarīgi no tā, vai tas parādās pirmo reizi vai pastiprinās.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Latvian: Tādējādi pirms terapijas ar šo iepriekšējo BRAF inhibitoru kombināciju ārstētajā populācijā jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Danish: Monitorering af leverfunktionen kan herefter fortsættes som klinisk indiceret (se pkt.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām aknu darbības rādītāju kontroli var turpināt arī vēlāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Latvian: Trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4 un 5.1. apakšpunktu).
Danish: hjertebanken og brystsmerter
Latvian: Barošana ar krūti
Danish: Kohorte B N=16
Latvian: B kohorta N=16
Danish: (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Latvian: (tīklenes atslāņošanās) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi" iepriekš 4. punktā);
Danish: Patienterne bør gøres opmærksom på, at de mulige bivirkninger med træthed, svimmelhed og øjenproblemer kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu ietekmēt šāda veida darbības.
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist.
Latvian: Mekinist lietošanas laikā Jūs pārbaudīs, lai konstatētu, vai nav kādu ar sirdi saistītu traucējumu.
Danish: Abdominalsmerter g
Latvian: Sāpes vēderā g
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, klīniskajos pētījumos ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu; lietota vienreizēja 4 mg deva.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib, og forekomsten og graden af pyreksi øges med kombinationsbehandlingen.
Latvian: Par drudzi ziņots klīniskajos pētījumos, lietojot trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu, tomēr drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Danish: Patienter, som behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib, kan udvikle ILD eller pneumonitis.
Latvian: Ar trametinibu, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, ārstētiem pacientiem var attīstīties IPS vai pneimonīts.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Latvian: Sārtas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 7,5 mm, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Latvian: Iepriekš saņemta BRAF inhibitoru terapija
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Latvian: OS novērtējuma rādītāji (mēneši)
Danish: Kohorte A N=76
Latvian: A kohorta N=76
Danish: • inflammation i fedtlaget under huden (panniculitis)
Latvian: • zemādas tauku slāņa iekaisums (panikulīts);
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Melanoma
Danish: Behandlingsnaive patienter
Latvian: Iepriekš neārstētu pacientu ārstēšana
Danish: 2 mg en gang daglig
Latvian: 2 mg vienu reizi dienā
Danish: Trametinib er et in vitro-substrat for BSEP og effluxtransportøren P-gp.
Latvian: Trametinibs ir BSEP un izvades transporta proteīna P-gp in vitro substrāts.
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Latvian: OS analīze datu apkopošanas datums: 13-Mar
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur trametiniba dimetilsulfoksīdu, kas atbilst 0,5 mg vai 2 mg trametiniba.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist Sådan skal du tage Mekinist Bivirkninger
Latvian: Kas ir Mekinist un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Mekinist lietošanas Kā lietot Mekinist
Danish: Trametinib må ikke administreres til ammende mødre.
Latvian: Trametinibu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība);
Danish: Hvis patienter diagnosticeres med RVO, skal behandling med trametinib, hvad enten det gives som monoterapi eller i kombination med dabrafenib, seponeres permanent.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, jāizbeidz pavisam.
Danish: Urinvejsinfektion Cellulitis Folliculitis Paronykie Pustuløst udslæt
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcijas Celulīts
Danish: Kun patienter med tumorer med BRAF V600E- eller V600K-mutationer var egnede til at deltage i studierne.
Latvian: Par piemērotiem dalībai pētījumā atzina tikai tādus pacientus, kuriem bija audzējs ar pozitīvu BRAF V600E vai V600K mutāciju statusu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får forhøjet blodtryk, hvis dit høje blodtryk forværres eller hvis du har alvorlig hovedpine, føler dig svimmel eller ør.
Latvian: Ja Jums rodas augsts asinsspiediens, Jūsu asinsspiediens paaugstinās vai ja Jums ir stipras galvassāpes, apreibuma sajūta vai reibonis, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager dabrafenib samtidig med Mekinist, se nedenfor.
Latvian: Jums var rasties arī papildu blakusparādības sakarā ar dabrafeniba lietošanu tajā pašā laikā, kad Mekinist; tās norādītas turpmāk esošajā sarakstā.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel (se pkt.
Latvian: Trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas varētu negatīvi ietekmēt kreisā kambara darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Latvian: Vairākumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (85 %).
Danish: Tag doserne af Mekinist og dabrafenib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 1-års rate (95 % CI)
Latvian: 1- gada rādītājs (95% TI)
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Latvian: Šīs blakusparādības radās vairāk nekā 1 no 4 pacientiem.
Danish: Mektovi (binimetinib)
Latvian: Mektovi (binimetinibs)
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Mektovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Latvian: Cita informācija par Mektovi
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mektovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Latvian: Mektovi ir pieejamas 15 mg tablešu veidā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu?
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Latvian: Var būt jāsamazina arī otru zāļu, enkorafeniba, deva.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Mektovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Latvian: Ārstēšanu ar Mektovi var turpināt, kamēr pacients gūst no tās labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Mektovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Latvian: Mektovi kombinācijā ar enkorafenibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mektovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Mektovi un kāpēc tās lieto?
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Latvian: Mektovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu izrakstīšanā.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mektovi lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas rodas, lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Mektovi ir reģistrētas ES?
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Mektovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu binimetinibu.
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Latvian: Kā Mektovi darbojas?
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Latvian: Mektovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, ko novēroja, lietojot citas tās pašas grupas zāles, un tās tiek uzskatītas par novēršamām.
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Latvian: Mektovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm enkorafenibu (Braftovi), un šīs zāles ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuru vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko dēvē par BRAF V600.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Latvian: Pacienti parasti lieto 45 mg (3 tabletes) iekšķīgi divreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, iespējams samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Latvian: Pētījumā ar 577 pacientiem, kuriem ir izplatījusies vai neoperējama melanoma ar BRAF V600 mutāciju, konstatēja, ka Mektovi kopā ar enkorafenibu pagarina laiku, ko pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mektovi?
Danish: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Latvian: EMA/570416/2018
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Latvian: Kā lieto Mektovi?
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: Mektovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Latvian: Salīdzinājumam pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, un pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Latvian: Kādi Mektovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Latvian: Mektovi aktīvā viela binimetinibs darbojas, bloķējot MEK tieši un novēršot tā aktivizāciju BRAF ietekmē un tādējādi palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Latvian: • kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai kuru nevar izoperēt.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Latvian: Mektovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Danish: De kan tages med eller uden mad.
Latvian: Tās drīkst lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Latvian: PFS, ko novērtēja pētnieki (pētnieku novērtējums), bija atbalstoša analīze.
Danish: (11,1; NE)
Latvian: (11,1, NN)
Danish: Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter.
Latvian: Tad turpiniet lietot tabletes regulāri parastajā laikā.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Latvian: - Citas sastāvdaļas:
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Latvian: Mektovi var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Latvian: Īpaši šo enzīmu induktori nav pētīti un var izraisīt efektivitātes zudumu.
Danish: Hyppighed (alle grader)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Latvian: Uzņemšana 2. daļai tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Latvian: Katrā iepakojumā ir vai nu 84, vai 168 tabletes.
Danish: Alle hændelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Latvian: Visi gadījumi notika tad, ja bija jaunas vai progresējošas metastāzes galvas smadzenēs.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Latvian: Saskaņā ar datiem šīs kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem ir mazāka.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Latvian: Redzes traucējumi parasti bija atgriezeniski.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering af patienten.
Latvian: Jānodrošina pacienta pietiekama hidratēšana.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņiem nekavējoties jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Danish: Kombination med encorafenib
Latvian: Kombinācija ar enkorafenibu
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāpārbauda, veicot dermatoloģisku ekscīziju un dermatopatoloģisku izvērtējumu.
Danish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Latvian: a Nacionālā Vēža institūta vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (NCI CTCAE), versija 4.03
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības starp gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.) un jaunākiem pacientiem nav novērotas.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Latvian: Terapija jāturpina, līdz pacientam vairs nav ieguvumu vai attīstās nepieņemama toksicitāte.
Danish: I urinen blev 6,5 % af radioaktiviteten udskilt som binimetinib.
Latvian: Urīnā 6,5 % radioaktivitātes izdalījās binimetiniba veidā.
Danish: • kold, bleg arm eller ben
Latvian: • auksta, bāla roka vai kāja.
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Latvian: 4. tabulā un 1. attēlā ir kopsavilkums par PFS un citiem efektivitātes rezultātiem, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta, neatkarīga radioloģijas komiteja.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas iegūti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, bija līdzīgi neatkarīgā centrālā novērtējuma rezultātiem.
Danish: Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Latvian: Binimetinibam ir fototoksisks potenciāls in vitro.
Danish: Standardstudier af binimetinibs genotoksicitet var negative.
Latvian: Binimetiniba standarta genotoksicitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: Ja aizmirstat lietot Mektovi devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteris ar 12 tabletēm.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Mektovi eller øge din risiko for at få bivirkninger.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Mektovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jāārstē atbalstoši, veicot piemērotu uzraudzību.
Danish: Binimetinibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner er 97,2 %.
Latvian: Binimetiniba saistīšanās pie cilvēka plazmas proteīniem ir 97,2 % in vitro.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - enkorafenibu.
Danish: Gilberts syndrom
Latvian: Žilbēra sindroms
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Mektovi satur laktozi";
Danish: Binimetinibs karcinogene potentiale blev ikke vurderet.
Latvian: Binimetiniba kancerogēnais potenciāls netika izvērtēts.
Danish: Pædiatrisk population Binimetinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Binimetiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Latvian: EU/1/18/1315/001 84 apvalkotās tabletes EU/1/18/1315/002 168 apvalkotās tabletes
Danish: Binimetinib er en svag hæmmer af OAT3.
Latvian: Binimetinibs ir vājš OAT3 inhibitors.
Danish: Det er ukendt, om binimetinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai binimetinibs vai tā metabolīts izdalās cilvēka pienā.
Danish: Skæringsdato 19. maj 2016 PFS (primær analyse)
Latvian: Noslēgšanas datums: 2016. gada 19. maijs PFS (pirmreizējā analīze)
Danish: Ved melanomer og andre cancertyper aktiveres denne signalvej ofte af muterede former af BRAF, som aktiverer MEK.
Latvian: Melanomas un citu vēžu gadījumā šo ceļu bieži aktivizē BRAF mutējušās formas, kas aktivizē MEK.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for binimetinib på baggrund af race eller etnicitet.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu, lai novērtētu binimetiniba kopējās iedarbības iespējamās atšķirības atkarībā no rases vai etniskās piederības.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige blødninger eller tegn på blødning, herunder:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir neparasta asiņošana vai kādas asiņošanas pazīmes, tai skaitā:
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana vienlaicīgi ar vairāku orgānu mazspēju kā nāves cēloni tika novērota vienam pacientam.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Latvian: Asiņošanas risku var palielināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Danish: Binimetinib
Latvian: Binimetinibs