FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και οι συναφείς ονομασίες) παρουσιάζει θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την αιτούμενη τροποποιημένη ένδειξη «Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) има положително съотношение полза-риск за предложеното изменено показание за лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Greek: Χημικοί τύποι και σκευάσματα βαλπροϊκού
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Greek: Η μέση ημερήσια δόση κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 1000 και 2000 mg <valproate>.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1000 и 2000 mg <валпроат>.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY VALPROATE
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
Greek: Το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας μετά από επεισόδιο μανίας μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που έδειξαν απόκριση στο <valproate> για την οξεία μανία.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Greek: Επισημάνθηκε ότι ενώ η ένδειξη υπάρχει σε πολλά κράτη μέλη, η συνεχής αποτελεσματικότητα στην οξεία μανία και στην πρόληψη της υποτροπής των επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης δεν έχει καταδειχθεί σαφώς σε καλά σχεδιασμένες κλινικές μελέτες που πληρούν τις απαιτήσεις του επεξηγηματικού σημειώματος της CHMP σχετικά με την κλινική διερεύνηση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία και την πρόληψη της διπολικής διαταραχής (CPMP/EWP/567/98).
Bulgarian: Подчертава се, че показанието е налице в много държавичленки, но въпреки това не е категорично доказана устойчива ефикасност при остра мания и за предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението в добре конструирани клинични изпитвания, отговарящи на изискванията съгласно
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (3 ½ και 6 ½ δισκία).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (3 ½ и 6 ½ таблетки).
Greek: Για την υποστήριξη της ένδειξης περί διπολικής διαταραχής οι ΚΑΚ υπέβαλαν διάφορες δημοσιευμένες μελέτες.
Bulgarian: ПРУ предоставят няколко публикувани проучвания в подкрепа на показанието за биполярно разстройство.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να καθιερώνεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се определи и контролира от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент.
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα στην κλινική απόκριση για την καθιέρωση της ελάχιστης αποτελεσματικής δόσης για τον εκάστοτε ασθενή.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се адаптира индивидуално в зависимост от клиничния отговор, с цел установяване на най-ниската ефективна доза за отделния пациент.
Greek: Σύμφωνα με τις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν και βάσει μελετών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, διάρκειας τριών εβδομάδων, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων είναι τεκμηριωμένη.
Bulgarian: Въз основа на предоставените справки от научната литература може да се заключи, че има доказателства за ефикасността на валпроат за лечение в остра фаза на манийни епизоди, доказана в плацебо контролирани проучвания с продължителност три седмици.
Greek: Παρόλα αυτά, η χρήση του λιθίου στη διπολική διαταραχή, ιδίως για την πρόληψη της υποτροπής, αποτελεί την καθιερωμένη μέθοδο θεραπείας.
Bulgarian: Може да бъде отправена критика, че последното проучване не е плацебо контролирано, но употребата на литий при биполярно разстройство, особено за предотвратяване на рецидиви, е установен стандарт на лечение.
Greek: 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Greek: Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες συγχορήγησης αντικαταθλιπτικού φαρμάκου σε ασθενείς με διπολική ασθένεια.
Bulgarian: Нещо повече, в проучванията, при които на пациенти с биполярно заболяване е приложено комбинирано лечение с антидепресант, не са установени специфични проблеми, свързани с безопасността.
Greek: Υπάρχουν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία για τη διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας οξέος μανιακού επεισοδίου (έως 12 εβδομάδες), παρά το ότι οι μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στερούνται σκέλους εικονικού φαρμάκου, κάτι που αποτελεί μειονέκτημα.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици),
Greek: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες) για την οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) за лечение в остра фаза на манийни епизоди и предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението при пациенти с биполярно разстройство.
Greek: Βάσει της εμπειρίας σαράντα ετών στη θεραπεία της επιληψίας, το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού είναι επαρκώς χαρακτηρισμένο.
Bulgarian: Показателите за безопасност на валпроат са добре характеризирани вследствие на четиридесетгодишния опит в лечението на епилепсия.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος του Valproate ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (και τις συναφείς ονομασίες) πρέπει να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με την τροποποιημένη ένδειξη για τη θεραπεία της μανίας στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης αντίστοιχα.
Bulgarian: chrono 300/500 mg Retardtabletten (и сродни имена) трябва да включва информация за измененото показание „лечение на мания при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира", и поради това препоръчва измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката.
Greek: Επιπλέον, δεν καταδείχθηκαν διαφορές σχετικά με το χρόνο που μεσολαβεί έως την υποτροπή των μανιακών επεισοδίων.
Bulgarian: В допълнение, времето до рецидив на манийни или депресивни събития не показва разлики.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg.
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg.
Greek: Σύμφωνα με τη βιβλιογραφία που υποβλήθηκε καθώς και την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) προτείνεται η προσθήκη των ανεπιθύμητων ενεργειών «ναυτία», «καταστολή» και «εξωπυραμιδικές διαταραχές».
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции" на КХП да се добавят нежеланите събития „гадене", „седация" и „екстрапирамидални нарушения".
Greek: Θηλασμός
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε για τη θεραπευτική ένδειξη οξέων επεισοδίων τη χρήση βαλπροϊκού μόνο σε στερεά σκευάσματα, χορηγούμενα από το στόμα, ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва по отношение на показанието за лечение на остри епизоди валпроат да се ограничава до (твърди перорални) форми.
Greek: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Bulgarian: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten и сродни имена (вж.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για την προτεινόμενη ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές για αξιολόγηση.
Bulgarian: План за управление на риска за оценка на националните компетентни органи.
Greek: 1.2 Πρόληψη υποτροπής επεισοδίων με διακύμανση της διάθεσης
Bulgarian: Предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 1000 mg και 2000 mg (2 και 4 δισκία).
Bulgarian: Препоръчителните дневни дози обикновено са между 1000 и 2000 mg (2 и 4 таблетки).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ПРЕДСТАВЕНИ
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten
Greek: Ενήλικες:
Bulgarian: Забележка:
Greek: Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Bulgarian: Valproinsäureratiopharm chrono 300 mg Retardtabletten
Greek: Οι μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να δοθούν μία ή δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани веднъж или два пъти дневно.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις υψηλότερες από 45 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Пациенти, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло дневно, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Greek: - της μανίας, όπου μπορεί να αισθάνεστε πολύ ευερέθιστοι, εύθυμοι, ανήσυχοι, ενθουσιασμένοι ή υπερδραστήριοι.
Bulgarian: - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο (δηλαδή σε καταστάσεις, όπου άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι ανεκτές).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде използвано по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е крайно необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се толерират).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст:
Greek: Δε θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν συσταθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία των (…) και της μανίας.
Bulgarian: {Свободно избрано име } е лекарство за лечение на (…) и мания.
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν το λίθιο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва, когато литий не може да бъде приложен.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν' ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας.
Bulgarian: Тези промени в КХП и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται με τον ταχύτερο δυνατό ρυθμό, έτσι ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη θεραπευτική δόση που να δίνει το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде увеличена колкото е възможно по-бързо, за да се постигне най-ниската терапевтична доза, която води до желания клиничен ефект.
Greek: Μανιακά επεισόδια στη διπολική διαταραχή:
Bulgarian: Маниен епизод при биполярно разстройство:
Greek: Η μανία συμβαίνει σε μία ασθένεια που ονομάζεται ‘διπολική διαταραχή'.
Bulgarian: Манията настъпва при заболяване, наречено „биполярно разстройство".
Greek: To {Επινοηθείσα ονομασία} χρησιμοποιείται στη θεραπεία
Bulgarian: {Свободно избрано име} се използва при лечението на
Greek: Κατά συνέπεια οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и трябва да бъде обмислено подходящо лечение.
Greek: Το {Επινοηθείσα ονομασία} δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της μανίας.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде прилаган при деца и юноши под 18-годишна възраст за лечение на мания.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του [επινοηθείσα ονομασία] για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са били оценявани при пациенти на възраст по-малка от 18 години.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο θα μπορούσε να εξεταστεί σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο <βαλπροϊκό> για την οξεία μανία.
Bulgarian: Продължаване на лечението след маниен епизод може да се обмисли при пациенти, които са се повлияли от <валпроат> при лечението на остра мания.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 1.000 και 2.000 mg <βαλπροϊκού>.
Bulgarian: Средната дневна доза обикновено варира между 1 000 и 2 000 mg <валпроат>.
Greek: Ναυτία, καταστολή, εξωπυραμιδικές διαταραχές.
Bulgarian: Гадене, седиране, екстрапирамидни нарушения
Greek: Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από το γιατρό σας.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално определена и контролирана от Вашия лекар.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Bulgarian: Продължаването на лечението за манийни епизоди при биполярно разстройство трябва да бъде адаптирано индивидуално, като се използва най-ниската ефективна доза.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 750 mg.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς (και στους περιθάλποντες τους ασθενείς) να αναζητούν άμεσα ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Bulgarian: Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска консултация, ако възникнат признаци на суицидна идеация или поведение.
Greek: Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες μία αρχική δόση των 20 mg <βαλπροϊκού> / kg βάρους σώματος έχει επίσης δείξει ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
Bulgarian: Препоръчаната начална дневна доза е 750 mg.Освен това в клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също показва приемлив профил на безопасност.
Greek: Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Bulgarian: Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή με αντιεπιληπτικoύς παράγοντες για διάφορες ενδείξεις.
Bulgarian: Съобщавани са суицидна идеация и поведение при пациенти, лекувани с антиепилептични средства при няколко показания.
Greek: Mέση ημερήσια δόση
Bulgarian: Средна дневна доза
Greek: Η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση προκειμένου να καθοριστεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον κάθε ασθενή.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде адаптирана спрямо клиничния отговор, за да се определи най-ниската ефективна доза за индивидуалния пациент.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται και να ελέγχεται εξατομικευμένα από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде установена и контролирана индивидуално от лекуващия лекар.
Greek: Οι συνιστώμενες ημερήσιες δόσεις συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 1.000 mg και 2.000 mg.
Bulgarian: Препоръчаните дневни дози варират между 1 000 mg и 2 000 mg.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ανθρώπων στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικά όπως το <δραστική ουσία> είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στους εαυτούς τους.
Bulgarian: Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} Μανία
Bulgarian: КАК ДА ПРИЕМАТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Greek: Σε παιδιά και εφήβους:
Bulgarian: При деца и юноши:
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για το <δραστική ουσία>.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение.Механизмът, който обуславя този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ}
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТИТЕ
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΟΞΥ ΚΑΙ/Ή ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ ΝΑΤΡΙΟ, ΟΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ
Bulgarian: В ТОЧКИ ОТ ЛИСТОВКИТЕ НА ПРОДУКТИТЕ, СЪДЪРЖАЩИ ВАЛПРОЕВА
Greek: 2 Ασφάλεια 2.1.
Bulgarian: 2 Безопасност 2.1.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 13 Απριλίου 2010.
Bulgarian: Подробните основания за исканото преразглеждане са подадени до Агенцията до 13 април 2010 г.
Greek: Γενική ασφάλεια
Bulgarian: Обща безопасност
Greek: 2.2 Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Bulgarian: План за управление на риска
Greek: Οι λόγοι για την επανεξέταση συνδέονται κυρίως με ζητήματα εφαρμογής και δεν έχουν επιστημονική βάση.
Bulgarian: Основанията за преразглеждане са свързани главно с приложението, а не с научни основания.
Greek: Συμπερασματικά, η πρόληψη υποτροπής της μανίας δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: В заключение, предотвратяването на рецидиви на мания не е доказано.
Greek: Βάσει του γνωστού προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού, οι ΚΑΚ δεν συμφωνούν με την υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: Въз основа на известните показатели за безопасност за валпроат, ПРУ не са съгласни да предоставят План за управление на риска.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι στα διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό ενδέχεται να φέρουν ή να μη φέρουν την ένδειξη για τη διπολική διαταραχή, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР се съгласява със следното:
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι οι συστάσεις ισχύουν για όλα τα σκευάσματα από του στόματος χρήσης.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че препоръките са приложими за всички форми за перорална употреба.
Greek: Στις 27 Φεβρουαρίου 2010, ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν εγγράφως αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την επανεξέταση της γνώμης.
Bulgarian: Множество ПРУ подават писмени заявления до Европейската агенция по лекарствата до 27 февруари 2010 г., за да поискат преразглеждане на становището.
Greek: Για τα εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό και για τα οποία υποβάλλεται αίτηση για τη νέα ένδειξη, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις εθνικές αρμόδιες αρχές των αντίστοιχων κρατών μελών.
Bulgarian: ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, които кандидатстват за новото показание, трябва да представят План за управление на риска на националните компетентни органи на съответните държави-членки.
Greek: 3 Επανεξέταση
Bulgarian: Преразглеждане
Greek: Υπάρχουν επίσης ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία για τη διατήρηση της επίδρασης της θεραπείας οξέος μανιακού επεισοδίου (έως 12 εβδομάδες), παρά το ότι οι μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στερούνται σκέλους εικονικού φαρμάκου, κάτι που αποτελεί μειονέκτημα.
Bulgarian: Има също доказателства за поддържане на ефекта при лечение на остър маниен епизод (до 12 седмици), въпреки че при 12-седмичните проучвания липсва плацебо група, което е недостатък.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ και συμμορφώνονται προς τους όρους που ορίζονται στο παράρτημα IV.
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV.
Greek: 1.3 Χημικοί τύποι και σκευάσματα βαλπροϊκού
Bulgarian: Химични и лекарствени форми на валпроат
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε από τις Κάτω Χώρες δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ/βαλπροϊκό.
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи валпроева киселина/валпроат, инициирано от Нидерландия.
Greek: Επομένως, το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν οι ασφαλέστερες εναλλακτικές λύσεις είναι ανεπαρκείς ή μη ανεκτές.
Bulgarian: Поради това при бременни жени или жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се използва за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират.
Greek: Οι διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τη χρήση του βαλπροϊκού για τη θεραπεία ασθενών με διπολική διαταραχή υποδεικνύουν ότι το φάρμακο ήταν γενικά καλώς ανεκτό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Bulgarian: Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέτασε το προφίλ ασφάλειας του βαλπροϊκού οξέος/βαλπροϊκού για τη συγκεκριμένη ένδειξη και συνέστησε ορισμένες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος ως προς τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς, τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη και τη συμπερίληψη της ναυτίας, της καταστολής και των εξωπυραμιδικών διαταραχών στις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: СНМР разглежда показателите за безопасност на валпроева киселина/валпроат при това показание и препоръчва някои изменения на информацията за продукта по отношение на риска от суицидна идеация и поведение, употребата при бременност и включването на гадене, седация и екстрапирамидални ефекти като нежелани реакции.
Greek: «Θεραπεία του μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Bulgarian: „Лечение на маниен епизод при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се толерира.