FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metamitsolinatrium/ Parasetamoli/ Kofeiini/
Slovenian: Natrijev metamizolat/ Paracetamol/ Kofein/
Finnish: 500mg + 12.8mg tabletti
Slovenian: 500mg + 12.8mg tableta
Finnish: 325 mg and 15 mg tabletti
Slovenian: 325 mg and 15 mg tableta
Finnish: Ennogen Pharma Cocodamol poretabletti
Slovenian: Ennogen Pharma Cocodamol šumeča tableta peroralna uporaba
Finnish: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Finnish: Kodeiinifosfaatti+ Aspiriini
Slovenian: kodeinijev fosfat + aspirin
Finnish: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg peräpuikko peräsuoleen
Slovenian: 19,2 mg + 500 mg + 10 mg + 0,1 mg svečka rektalna uporaba
Finnish: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg peräpuikko peräsuoleen
Slovenian: 19,2 mg+500 mg+0,1 mg +10 mg svečka rektalna uporaba
Finnish: 80992 München Saksa kodeiinifosfaattihe mihydraatti parasetamoli asetyylisalisyylihap po kofeiini
Slovenian: 80992 München Nemčija kodeinijev fosfat hemihidrat paracetamol acetilsalicilna kislina kofein
Finnish: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets poretabletti
Slovenian: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets šumeča tableta peroralna uporaba
Finnish: Tipperary, Irlanti
Slovenian: Tipperary, Irska kodeinijev fosfat
Finnish: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Finnish: Slovenia kodeiini, parasetamoli, propyfenatsoni, kofeiini
Slovenian: Slovenjia kodein, paracetamol, propifenazon, kofein
Finnish: 120 mg and 12 mg / 5 ml oraaliliuos
Slovenian: 120 mg and 12 mg / 5 ml peroralna raztopina
Finnish: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene peräpuikko peräsuoleen
Slovenian: Paracetamol/Codein 500 mg/30 mg bene svečka rektalna uporaba
Finnish: GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein GAOSEDAL CODEINE, comprimé
Finnish: 400mg+50mg+20m g peräpuikko peräsuoleen
Slovenian: 400mg+50mg+20m g svečka rektalna uporaba
Finnish: Kodeiinifosfaattihemih ydraatti + parasetamoli + pitofenonihydrokloridi + fenpiverinibromidi
Slovenian: Kodeinijev fosfat hemihidrat + paracetamol + pitofenonijev klorid + fenpiverinijev bromid
Finnish: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Slovenian: Paracetamol/Kodein ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Finnish: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Slovenian: Paracetamol/Kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Finnish: Panadeine Extra Vahvuus Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmsko obložena tableta
Finnish: 500mg + 8mg + 6.25mg päällystetty tabletti
Slovenian: 500mg + 8mg + 6.25mg obložena tableta peroralna uporaba
Finnish: 500/30 mg peräpuikko peräsuoleen
Slovenian: 500/30 mg svečka rektalna uporaba
Finnish: Kodeiinifosfaattihe mihydraatti + ibuprofeeni
Slovenian: kodeinijev fosfat hemihidrat + ibuprofen
Finnish: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg poretabletti
Slovenian: PANADOL ULTRA RAPIDE 8 mg + 500 mg + 30 mg šumeča tableta peroralna uporaba
Finnish: 500mg 8mg 6.25mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: 500mg 8mg 6.25mg filmsko obložena tableta
Finnish: Nottingham,
Slovenian: Constanţa,
Finnish: Citodon peräpuikko peräsuoleen
Slovenian: Citodon svečka rektalna uporaba
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei sitä saa käyttää tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/249413/2015
Slovenian: 24 april 2015 EMA/249413/2015
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter
Slovenian: Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
Finnish: Puhelin +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom arviointi.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Lasten yskän ja nuhan hoitoon käytettävän kodeiinin arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Saksan lääkeviraston (BfArM:n) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Slovenian: Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Suuri morfiinipitoisuus voi aiheuttaa vakavia vaikutuksia, kuten hengitysongelmia.
Slovenian: Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaviranomainen, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Slovenian: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Finnish: Tietoa potilaille
Slovenian: Information till patienter
Finnish: • Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: • Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Slovenian: Information till sjukvårdspersonal
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Slovenian: Mer om förfarandet
Finnish: Kodeiinia myydään yhtä ainesosaa sisältävinä lääkkeinä tai myös muita vaikuttavia aineita sisältävinä yhdistelminä.
Slovenian: Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitolääkkeinä eri jäsenvaltioissa.
Slovenian: Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
Finnish: • Kodeiini on vasta-aiheinen imettäville naisille ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Slovenian: • Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Slovenian: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Finnish: Koska kaikki kodeiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset toimitettiin CMDh:lle sen kannanottoa varten.
Slovenian: Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Slovenian: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
Finnish: • Vanhempien ja hoitajien on lopetettava lääkkeen antaminen ja vietävä potilas lääkäriin välittömästi, jos he huomaavat kodeiinia saaneella potilaalla joitakin seuraavista oireista: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Slovenian: • Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
Finnish: Kodeiinin vaikutukset johtuvat siitä, että se muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Slovenian: Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
Finnish: Sitä käytetään laajalti kivunlievitykseen sekä yskän ja nuhan oireiden hoitoon.
Slovenian: Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
Finnish: Kodeiini on opioidilääke, joka muuttuu elimistössä morfiiniksi.
Slovenian: Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Finnish: Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa koskevat rajoitukset ovat suurelta osin aiempien, kodeiinin käyttöä kivunlievityksessä koskevien suositusten mukaisia.
Slovenian: Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
Finnish: PRAC myös totesi, että yskä ja nuha ovat yleensä itsestään paranevia sairauksia ja että on vain vähän näyttöä siitä, että kodeiini tehoaa lasten yskän hoidossa.
Slovenian: PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
Finnish: Kun todettiin, että vastaavia toimia voitaisiin soveltaa myös kodeiinin käyttöön lasten yskän ja nuhan hoidossa, aloitettiin sitä koskeva toinen EU:n laajuinen
Slovenian: Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, joilla minimoidaan vakavien haittavaikutusten, kuten hengitysongelmien, riski, joka liittyy kodeiinia sisältäviin valmisteisiin, kun niitä käytetään lasten yskän ja nuhan hoitoon.
Slovenian: CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
Finnish: Uudet toimet perustuvat Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) tekemään arviointiin.
Slovenian: De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Finnish: Lisäksi lapset, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, voivat olla muita alttiimpia saamaan kodeiinista johtuvia hengitysvaikeuksia.
Slovenian: Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Finnish: Uusien lapsia koskevien toimien lisäksi kodeiinia ei saa antaa henkilöille - iästä riippumatta -, joilla kodeiinin tiedetään muuttuvan morfiiniksi tavallista nopeammin ("ultranopeat metaboloijat"), eikä imettäville äideille, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja voi siksi olla haitallista vauvalle.
Slovenian: Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Finnish: CMDh hyväksyi 22. huhtikuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Slovenian: Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Slovenian: Mer om läkemedlet
Finnish: Uusien toimien perusteella
Slovenian: Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta löydettiin yhteensä 14 lasten (ikä vaihteli 17 päivästä kuuteen vuoteen) kodeiinimyrkytystapausta, jotka liittyivät yskän ja hengitystieinfektion hoitoon.
Slovenian: Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
Finnish: Joillakin ihmisillä kodeiini muuttuu morfiiniksi tavallista nopeammin, jolloin näiden ihmisten veren morfiinipitoisuus on suuri.
Slovenian: Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
Finnish: • Potilaat, joiden tiedetään olevan ultranopeita metaboloijia (mikä tarkoittaa, että heidän elimistönsä muuttaa kodeiinin morfiiniksi hyvin nopeasti), eivät saa käyttää kodeiinia yskän ja nuhan hoitoon, koska heillä on muita suurempi riski saada vakavia kodeiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: • Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Finnish: Aiemman arvioinnin perusteella otettiin käyttöön useita rajoituksia lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi.
Slovenian: Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
Finnish: Koska CMDh on nyt hyväksynyt PRACin suositukset yksimielisesti, ne pannaan sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Slovenian: Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Finnish: Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten yskän ja nuhan hoitoon
Slovenian: Kodein ska inte ges till barn under 12 år för hosta och förkylning
Finnish: Arviointiin sisältyi tietoja myös kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista ja meta-analyyseista sekä markkinoille tulon jälkeisiä tietoja Euroopasta ja tietoja muusta kodeiinin käyttöä lapsilla koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
Finnish: • kodeiinin käyttö yskän ja nuhan hoitoon on nyt vasta-aiheista alle 12-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoidossa tarkastelleen EU:n laajuisen arvioinnin perusteella lääkkeen käyttötapaan on tehty muutoksia.
Slovenian: • Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
Finnish: Kansainvälisissä ohjeissa korostetaan, että virusinfektioihin liittyvää yskää voidaan hyvin hoitaa nesteillä ja lisäämällä huoneilman kosteutta ja että kroonisen yskän hoito olisi kohdistettava perussairauteen.
Slovenian: Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettuja kodeiinia sisältäviä valmisteita ei saa käyttää alle 12-vuotiailla lapsilla vakavien haittavaikutusten ja hengitykseen liittyvien ongelmien riskin vuoksi.
Slovenian: • Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
Finnish: • Kodeiinia ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia, koska tämä potilasryhmä voi olla muita alttiimpi saamaan kodeiinista johtuvia hengitysongelmia.
Slovenian: • Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Finnish: • Imettävät äidit eivät saa käyttää kodeiinia, sillä kodeiini kulkeutuu rintamaitoon ja siitä voi siksi olla haittaa vauvalle.
Slovenian: • Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
Finnish: • Kodeiinin käyttöä yskän ja nuhan hoitoon ei suositella 12-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on hengitykseen liittyviä ongelmia.
Slovenian: • Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
Finnish: • Yskän ja nuhan hoitoon tarkoitettu kodeiini on nyt vasta-aiheinen alle 12-vuotiaille lapsille, eikä sitä suositella 12-18-vuotiaille lapsille, joiden hengitystoiminnot ovat vaikeutuneet.
Slovenian: • Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka morfiinista johtuvia haittavaikutuksia voi tulla kaikenikäisille ihmisille, tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, vaihtelee, eikä sitä voi ennakoida.
Slovenian: Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tapa, jolla kodeiini muuttuu morfiiniksi alle 12-vuotiailla lapsilla, on vaihteleva, eikä sitä voi ennakoida.
Slovenian: Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
Finnish: 28. kesäkuuta 2013 EMA/385716/2013
Slovenian: 28. junij 2013 EMA/385716/2013
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin 3. lokakuuta 2012 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkeviraston pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Pregled se je začel dne 3. oktobra 2012 na zahtevo agencije za zdravila Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: • Kodeiinia on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Slovenian: • Kodein je treba uporabljati pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši možni čas.
Finnish: Sitä käytetään myös yskän hoitoon, joskaan tätä käyttötarkoitusta ei käsitelty tässä arviointimenettelyssä.
Slovenian: Prav tako se uporablja za zdravljenje kašlja, vendar tovrstna uporaba ni bila obravnavana v tem pregledu.
Finnish: Lisätietoja menettelystä
Slovenian: Več informacij o postopku
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmiin ja hyväksyi seuraavat suositukset:
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z zaključki odbora PRAC in podprla naslednja priporočila:
Finnish: Nämä tiedot arvioi ensin lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Finnish: Keskustelujen jälkeen arviointia laajennettiin 31. lokakuuta 2012 lasten leikkauksenjälkeisestä kivunlievityksestä lasten kivunlievitykseen.
Slovenian: Po razpravah so dne 31. oktobra 2012 obseg pregleda razširili z lajšanja bolečine po operaciji pri otrocih na lajšanje bolečine pri otrocih.
Finnish: Jos sinua tai lastasi hoidetaan kodeiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok jemljete kodein in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke v zvezi z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: • Kodeiinin farmakokineettistä profiilia on tutkittu aikuisilla, mutta lasten osalta siitä on saatavilla vain vähän tietoa.
Slovenian: • farmakokinetični profil kodeina so preučevali pri odraslih, medtem ko so pri otrocih na voljo omejeni podatki.
Finnish: Kodeiinia sisältävien lääkkeiden tuotetietojen on sisällettävä myös terveydenhoidon ammattilaisille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua yleistä tietoa kodeiiniin liittyvästä morfiinin haittavaikutusten riskistä, ja siitä, miten niiden oireet tunnistetaan.
Slovenian: Prav tako bi bilo treba v informacije o zdravilih, ki vsebujejo kodein, vključiti splošne informacije za zdravstvene delavce, bolnike in skrbnike o tveganjih za neželene učinke morfina, povezanih z uporabo kodeina, in o tem, kako lahko prepoznajo njihove simptome.
Finnish: • Näiden lääkkeiden tuotetiedoissa on oltava varoitus siitä, etteivät lapset, joiden sairauteen liittyy hengitysongelmia, saa käyttää kodeiinia.
Slovenian: • v informacije o zdravilu za ta zdravila je treba vključiti opozorilo, da otroci z boleznimi, ki so povezane s težavami z dihanjem, ne smejo uporabljati kodeina.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen yksimielisesti, kaikki jäsenvaltiot toteuttavat sen nyt suoraan sovitun aikataulun mukaisesti.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Finnish: PRAC päätti, että riskinminimointitoimet ovat tarpeen sen varmistamiseksi, että lääkettä annetaan kivunlievitykseen vain niille lapsille, joille hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je potrebnih več ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zagotovili, da bi se zdravilo za lajšanje bolečin uporabljalo samo pri otrocih, pri katerih so koristi večje od tveganj.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se toteutetaan jäsenvaltioissa suoraan.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice.
Finnish: Kodeiinin haittavaikutusten riski saattaa koskea myös aikuisia.
Slovenian: Tveganje za neželene učinke pri uporabi kodeina obstaja tudi pri odraslih.
Finnish: Nämä suositukset on tehty saatavilla olevien kodeiinin turvallisuutta ja tehokkuutta lasten kivunlievityksessä koskevien tietojen arvioinnin perusteella, mukaan luettuina farmakokineettiset tiedot, kliiniset tutkimukset, markkinoille tulon jälkeiset tiedot Euroopasta ja muu julkaistu kirjallisuus.
Slovenian: Ta priporočila so bila sprejeta po preučitvi razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti kodeina za lajšanje bolečine pri otrocih, vključno s farmakokinetičnimi podatki, kliničnimi študijami, podatki iz obdobja trženja v Evropi in drugo objavljeno literaturo:
Finnish: Kodeiini on opioidi, joka on hyväksytty aikuisten ja lasten kipulääkkeeksi.
Slovenian: Kodein je opioid, ki je odobren kot zdravilo proti bolečinam za odrasle in otroke.
Finnish: Koska kodeiinia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausunnon.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Finnish: Euroopan unionissa kodeiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana joko reseptilääkkeinä tai itsehoitovalmisteina eri jäsenvaltioissa.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) so bila zdravila, ki vsebujejo kodein, odobrena po nacionalnih postopkih in so v različnih državah članicah na voljo bodisi le na recept bodisi v prosti prodaji.
Finnish: Lisätietoja lääkkeestä
Slovenian: Več informacij o zdravilu