FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables concernant la peau ont été rapportés chez plus de 80 patients sur 100.
Spanish: Es probable que más de 80 de cada 100 pacientes experimenten efectos adversos en la piel.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Spanish: • COIN: Se trató de un ensayo aleatorizado abierto de 3 brazos en 2445 pacientes con cáncer colorrectal irresecable metastásico o locorregional que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica y se comparó oxiplatino más fluoropirimidinas (5-fluorouracilo/ácido folínico en perfusión [OxMdG] o capecitabina [XELOX]) en combinación con cetuximab frente al mismo régimen de quimioterapia solo.
French: La preuve du statut mutationnel RAS de type sauvage (KRAS et NRAS) est obligatoire avant l'instauration d'un traitement par Erbitux.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Erbitux es necesario comprobar que el gen RAS es de tipo nativo (KRAS y NRAS).
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Spanish: En el FIRE-3, un ensayo clínico de fase III patrocinado por investigadores, se comparó el tratamiento con FOLFIRI en combinación o bien con cetuximab, o bien con bevacizumab, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Erbitux chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Erbitux en la población pediátrica.
French: Le développement d'anticorps humains antichimériques (HACA, human anti-chimeric antibodies)
Spanish: El desarrollo de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) es un efecto general de todos los anticuerpos monoclonales quiméricos.
French: Si le cetuximab est utilisé en association avec des médicaments chimiothérapeutiques, se reporter également au résumé des caractéristiques du produit des médicaments en question.
Spanish: Cuando cetuximab se use en combinación con agentes quimioterápicos, se deben consultar también sus fichas técnicas correspondientes.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Spanish: Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • inflamación del revestimiento del cerebro (meningitis aséptica)
French: Pour l'évaluation du statut RAS, les mutations autres que celles situés dans l'exon 2 du gène KRAS ont été déterminées à partir de tous les échantillons tumoraux évaluables parmi les patients avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Spanish: Para la evaluación del estado de RAS, se determinaron mutaciones distintas de las del exón 2 del gen KRAS en todas las muestras tumorales evaluables de la población con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
French: Dans quels cas Erbitux est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Erbitux
French: De façon similaire, la pharmacocinétique de l'irinotecan était inchangée lorsque le cetuximab était co-administré.
Spanish: Asimismo, la coadministración de cetuximab no alteró la farmacocinética del irinotecán.
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Spanish: OS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p PFS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p ORR % (IC 95 %) Valor p IC = intervalo de confianza, CTX = quimioterapia basada en platino, ORR = objective response rate, tasa de respuesta objetiva, OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
French: • EMR 62 202-007 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement à base d'irinotecan pour leur maladie métastatique (dernier traitement avant l'entrée dans l'étude), a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (218 patients) avec le cetuximab en monothérapie (111 patients).
Spanish: • EMR 62 202-007: En este ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tras el fracaso de un tratamiento basado en irinotecán para la enfermedad metastásica como último tratamiento antes de la entrada en el ensayo, se comparó la combinación de cetuximab e irinotecán (218 pacientes) con la monoterapia con cetuximab (111 pacientes).
French: • CA225006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu initialement une association d'oxaliplatine plus fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'association de cetuximab et d'irinotecan (648 patients) avec l'irinotecan en monothérapie (650 patients).
Spanish: • CA225006: En este ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento combinado inicial con oxaliplatino más fluoropirimidina para la enfermedad metastásica, se comparó la combinación de cetuximab e irinotecán (648 pacientes) frente a irinotecán en monoterapia (650 pacientes).
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Spanish: BSC = best supportive care, mejor cuidado de soporte, IC = intervalo de confianza, ORR = objective response rate, tasa de respuesta objetiva (pacientes con respuesta completa o respuesta parcial), OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
French: Patients avec gène KRAS de type sauvage
Spanish: Población con KRAS de tipo nativo
French: • inflammation de la paupière ou de la cornée
Spanish: • inflamación del párpado o de la córnea (la parte frontal del ojo)
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
French: Qu'est-ce qu'Erbitux
Spanish: Qué es Erbitux
French: • urticaire
Spanish: • urticaria
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion Cetuximab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión Cetuximab
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Spanish: • EMR 62 202-002: En este ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico que no habían recibido previamente quimioterapia para esta enfermedad, se comparó la combinación de cetuximab y cisplatino, o carboplatino más 5-fluorouracilo en perfusión (222 pacientes), con la misma quimioterapia sola (220 pacientes).
French: 1 flacon de 100 mg/20 mL 1 flacon de 500 mg/100 mL
Spanish: 1 vial de 100 mg/20 ml
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Spanish: Cada vial de 20 ml contiene 100 mg de cetuximab.
French: • EMR 62 202-006 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, a comparé l'association du cetuximab et de la radiothérapie (211 patients) à la radiothérapie seule (213 patients).
Spanish: • EMR 62 202-006: En este ensayo aleatorizado se comparó la combinación de cetuximab y radioterapia (211 pacientes) con radioterapia sola (213 pacientes) en pacientes con cáncer de células escamosas localmente avanzado de la cabeza y el cuello.
French: OS mois, médiane (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95 %) Hazard Ratio (IC 95 %) Valeur de p Meilleur taux de réponse global
Spanish: OS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p PFS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p Mejor tasa de respuesta global
French: • EMR 62 202-047 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique n'ayant pas reçu de traitement préalable pour leur maladie métastatique, a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine plus une perfusion continue de 5-fluoro uracile/acide folinique (FOLFOX4) (169 patients) avec cette même chimiothérapie administréeseule (168 patients).
Spanish: • EMR 62 202-047: En este ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica, se comparó la combinación de cetuximab y oxaliplatino más 5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFOX4) en perfusión continua (169 pacientes) frente a la misma quimioterapia sola (168 pacientes).
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
Spanish: Los datos de los ensayos demuestran que los pacientes con cáncer colorrectal metastásico y mutaciones activadoras del gen RAS tienen muy pocas probabilidades de beneficiarse del tratamiento con cetuximab o de una combinación de cetuximab y quimioterapia, y como terapia concomitante a FOLFOX4, se puso de manifiesto un efecto negativo significativo sobre el tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS).
French: Patients avec gène RAS de type sauvage
Spanish: Población con RAS de tipo nativo
French: • desquamation cutanée
Spanish: • descamación
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión Cetuximab
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2013.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Spanish: Las reacciones cutáneas se observan en más del 80 % de los pacientes.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Spanish: Erbitux se administra una vez a la semana.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Erbitux el 29 de junio de 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Erbitux puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Spanish: Las perfusiones siguientes son de 250 mg/m2 durante una hora.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Spanish: También deberá observarse atentamente a los pacientes para detectar cualquier signo de reacción alérgica durante al menos una hora después de concluida la perfusión.
French: De 79 à 89 % des cancers colorectaux et plus de 90 % des cancers à cellules squameuses de la tête et du cou présentent des récepteurs EGFR à la surface de leurs cellules.
Spanish: Entre un 79 y un 89 % de los cánceres colorrectales y más de un 90 % de los cánceres de células escamosas de cabeza y cuello tienen el EGFR en la superficie de las células.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del organismo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Erbitux.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Erbitux.
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Spanish: La primera perfusión es una dosis de 400 mg/m2 de superficie corporal (calculada mediante la altura y el peso del paciente) durante dos horas.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Spanish: Otras informaciones sobre Erbitux
French: Résumé EPAR à l'intention du public cetuximab
Spanish: Resumen del EPAR para el público general cetuximab
French: Le principe actif d'Erbitux, le cetuximab, est un anticorps monoclonal.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Erbitux, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans l'organisme et s'y fixer.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo.
French: Toutes les études ont porté sur la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur cancer ne s'aggrave ou sur leur durée de survie.
Spanish: Todos los estudios tuvieron en cuenta el tiempo que los pacientes vivieron sin que el cáncer empeorara o cuánto tiempo sobrevivieron.
French: Erbitux est utilisé des façons suivantes:
Spanish: Erbitux se administra de las siguientes formas:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Erbitux sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Erbitux son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Erbitux.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Ces types de cancer affectent les cellules des muqueuses de la bouche ou de la gorge, ou d'organes tels que le larynx (cordes vocales).
Spanish: Estos tipos de cáncer afectan a las células de la mucosa de la boca o la garganta u órganos como la laringe.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Erbitux (observados en más de 1 cada 10 pacientes) son las reacciones cutáneas como erupciones, hipomagnesemia (niveles bajos de magnesio en sangre), reacciones leves o moderadas asociadas a la perfusión (como fiebre, escalofríos, mareos y dificultad para respirar), mucositis (inflamación del tejido que recubre la boca) y aumento de los niveles sanguíneos de ciertas enzimas hepáticas.
French: Erbitux doit être administré exclusivement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Spanish: Erbitux sólo debe ser administrado bajo la supervisión de médicos experimentados en la utilización de medicamentos contra el cáncer, en un entorno en el que se disponga de equipo de reanimación.
French: Erbitux est également utilisé pour traiter les cancers «à cellules squameuses» de la tête et du cou.
Spanish: Erbitux tambien se utiliza para tratar el cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
French: • en monothérapie lorsqu'un traitement antérieur contenant de l'oxaliplatine et de l'irinotecan a échoué et que le patient ne peut recevoir de l'irinotecan.
Spanish: • En monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento anterior con oxaliplatino e irinotecan y el paciente no puede recibir irinotecan.
French: • trois études ont porté sur 2 199 patients dont la maladie s'était aggravée lors de leur traitement précédent à base d'irinotecan, d'oxaliplatine ou de ces deux substances ou qui n'étaient pas en mesure de recevoir ces médicaments.
Spanish: • en los otros tres estudios participaron 2 199 pacientes cuya enfermedad había empeorado mientras estaban sometidos a un tratamiento previo que incluía irinotecán, oxaliplatino o ambos, o a los que no se les podía administrar estos medicamentos.
French: Avant de recevoir Erbitux, le patient doit recevoir une prémédication consistant en un antihistaminique et un corticostéroïde afin de prévenir toute réaction allergique.
Spanish: Antes de ser tratado con Erbitux, es preciso administrar al paciente un tratamiento antihistamínico y un corticosteroide para prevenir una reacción alérgica.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec la radiothérapie, Erbitux est débuté une semaine avant la radiothérapie et poursuivi jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Spanish: Cuando se utiliza con radioterapia, el tratamiento con Erbitux debe iniciarse una semana antes de iniciar la radioterapia y continuar el tratamiento hasta el final del periodo de radioterapia.
French: • en association avec des traitements anticancéreux contenant de l'irinotecan;
Spanish: • Junto con otros tratamientos anticancerosos a base de irinotecan;
French: Erbitux est utilisé chez les patients dont les cellules tumorales ont sur leur surface une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et contiennent des versions d'une famille de gènes de type sauvage (non-mutés) dénommés «RAS».
Spanish: Erbitux se administra a pacientes cuyas células cancerosas tienen en su superficie una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y contiene versiones de una familia de genes de tipo natural (sin mutación) denominadas «RAS».
French: • en association avec le traitement FOLFOX à base d'oxaliplatine chez les patients n'ayant reçu auparavant aucun traitement;
Spanish: • Junto con el tratamiento FOLFOX a base de oxaliplatino en pacientes que no han sido tratados anteriormente;
French: Dans les cancers qui récidivent (lorsqu'ils réapparaissent après traitement antérieur) ou métastatiques, Erbitux est utilisé en association avec un médicament anticancéreux à base de platine (y compris des médicaments tels que la cisplatine ou la carboplatine).
Spanish: En el cáncer recidivante (cuando surge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en el platino» (incluidos medicamentos como cisplatino o carboplatino).
French: • la première étude a porté sur 424 patients souffrant d'un cancer localement avancé, visant à évaluer les effets de l'adjonction d'Erbitux à la radiothérapie;
Spanish: • en el primer estudio participaron 424 pacientes con cáncer localmente avanzado y se observaron los efectos de añadir Erbitux a la radioterapia;
French: • deux études ont porté sur 1 535 patients qui n'avaient pas été traités par chimiothérapie auparavant, et ont visé à évaluer l'efficacité de l'adjonction d'Erbitux à une association thérapeutique contenant soit de l'irinotecan, soit de l'oxaliplatine (FOLFOX); une troisième étude a porté sur les effets de l'adjonction d'Erbitux à deux associations thérapeutiques contenant de l'oxaliplatine (dont l'une était similaire à FOLFOX) sur 1 630 patients;
Spanish: • dos de ellos contaron con 1 535 pacientes que no habían sido sometidos a quimioterapia con anterioridad, y en ellos se estudiaron los efectos de añadir Erbitux a una combinación de tratamientos a base de irinotecan o oxaliplatino (FOLFOX); en un tercer estudio se examinaron los efectos de añadir Erbitux a dos combinaciones de tratamientos con oxaliplatino (uno de los cuales era similar a FOLFOX) en 1 630 pacientes.
French: Erbitux est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) ayant pour principe actif le cetuximab.
Spanish: Erbitux es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo cetuximab.
French: L'une des études a également examiné séparément les résultats chez les patients dont les tumeurs comportaient les formes sauvages de tous les gènes RAS et chez les patients présentant les formes mutées de n'importe quel gène RAS. Lorsque les gènes RAS (tels que le KRAS) ont muté, ils peuvent stimuler les cellules tumorales à croître sans être activées par l'EGFR, auquel cas Erbitux ne sera sans doute pas d'une grande utilité.
Spanish: En uno de los estudios también se examinaron por separado los resultados en pacientes cuyos tumores llevaban formas invasivas de todos los genes RAS y pacientes con formas mutadas de de cualquier gen RAS. Cuando los genes RAS (como KRAS) mutan, pueden estimular el crecimiento de las células cancerosas sin conexión a EGFR, por lo que no cabe esperar que Erbitux sea de gran ayuda.
French: Pourquoi Erbitux a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Erbitux?
French: Dans le cadre des études concernant le cancer du côlon ou du rectum, Erbitux a augmenté de façon générale la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur cancer ou leur durée de survie:
Spanish: En los estudios de cáncer de colon o de recto, se demostró que Erbitux incrementaba en general el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase o su tiempo de supervivencia:
French: Qu'il soit utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le traitement par Erbitux est poursuivi aussi longtemps que le patient répond.
Spanish: Tanto si se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos anticancerosos, el tratamiento con Erbitux debe proseguirse el tiempo que sea necesario en función de la respuesta del paciente.
French: Quel est le bénéfice démontré par Erbitux au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Erbitux durante los estudios?
French: Erbitux est utilisé dans le traitement du cancer métastatique du côlon ou du rectum (gros intestin).
Spanish: Erbitux se utiliza para el tratamiento del cáncer metastásico de colon o recto (intestino grueso).