FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatokat még három évig folytatták.
Romanian: Studiul a continuat timp de mai mult de trei ani.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) PARAREG EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PARAREG Rezumat EPAR destinat publicului
Hungarian: A Parareg-gel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Parareg:
Hungarian: 2004. október 22-én az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Parareg-re vonatkozóan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Parareg, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 octombrie 2004.
Hungarian: • másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére.
Romanian: • pentru a trata hiperparatiroidismul secundar.
Hungarian: A Parareg felnőttek és idős betegek esetén alkalmazható:
Romanian: Parareg se utilizează la adulţi şi pacienţi în vârstă:
Hungarian: A Parareg-et étkezés közben vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Romanian: Parareg se administrează în timpul mesei sau la scurt timp după masă.
Hungarian: Mindez csont, és ízületi fájdalmakhoz vezethet, valamint a karok és lábak deformitását idézheti elő.
Romanian: Aceasta poate cauza dureri osoase şi articulare şi diformităţi ale braţelor şi picioarelor.
Hungarian: . Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Világoszöld, ovális tabletta (30 mg, 60 mg vagy 90 mg) formájában kapható.
Romanian: Se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare verde deschis (30, 60 sau 90 mg).
Hungarian: A bizottság javasolta a Parareg-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Parareg.
Hungarian: A gyógyszer olyan terápia részeként is alkalmazható, amely foszfát megkötőket vagy D-vitamin szterolokat tartalmaz.
Romanian: Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D.
Hungarian: A Parareg-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parareg este disponibil aici.
Hungarian: A PTH szint csökkenése a vér kalciumszintjének csökkenését is eredményezi.
Romanian: Reducerea nivelurilor de PTH duce, de asemenea, la descreşterea nivelului de calciu din sânge.
Hungarian: A Parareg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinacalcettel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Parareg nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A Parareg a vér kalciumszintjének 1 mg/dl-t meghaladó csökkenését eredményezte a rákos betegek 62%-ánál (29-ből 18-nál), valamint az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek 88%ánál(17-ből 15-nél).
Romanian: Parareg a determinat o scădere a nivelului de calciu din sânge cu mai mult de 1 mg /dl la 62% din pacienţii cu cancer (18 din 29) şi la 88% din pacienţii cu hiperparatiroidism primar (15 din 17).
Hungarian: További három tanulmány a Parareg hatékonyságát a placebóval hasonlította össze egy éven keresztül, összesen 136 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegnél.
Romanian: Alte trei studii au comparat eficacitatea Parareg cu placebo pe un număr total de 136 de pacienţi cu hiperparatiroidism primar pe o perioadă de până la un an.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Parareg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Parareg în timpul studiilor?
Hungarian: A Parareg-et súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében alkalmazzák, akiknek dialízisre van szükségük vérük salakanyagoktól való megtísztítása érdekében.
Romanian: Parareg se utilizează la pacienţii cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge.
Hungarian: A Parareg-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Romanian: Parareg a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Parareg a PTH szint 42%-os csökkenését eredményezte, míg a placebót kapó betegek esetében 8%-os emelkedést mutatott.
Romanian: Parareg a determinat o reducere cu 42% a nivelurilor de PTH, în comparaţie cu o creştere de 8% în cazul pacienţilor cărora li se administra placebo.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a vér kalciumszintje több mint 1 mg/dl-rel csökkent miután a fenntartó adagot beállították (a vizsgálat kezdetét követő 1-16 hét után).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii fost dată de numărul de pacienţi al căror nivel de calciu din sânge a scăzut cu mai mult de 1 mg per decilitru până în momentul stabilirii dozei de întreţinere (între 2-16 săptămâni de la începerea studiului).
Hungarian: Ezen betegek közül 45-öt egy negyedik, hosszú távú, összesen legalább hat évig tartó vizsgálatba is bevontak.
Romanian: Din aceştia, 45 au fost incluşi în cel de-al patrulea studiu de lungă durată care a urmărit eficacitatea Parareg timp de aproape şase ani.
Hungarian: A receptorok érzékenységének növelésével, a cinacalcet csökkenti a mellékpajzsmirigyek PTH termelését.
Romanian: Prin creşterea sensibilităţii acestor receptori, cinacalcetul duce la reducerea producţiei de PTH de către glandele paratiroide.
Hungarian: A Paraeg-et három nagy vizsgálatban tanulmányozták, 1136 dializált, súlyos vesebetegségben szenvedő páciens bevonásával.
Romanian: Parareg a fost studiat în trei studii principale care au implicat 1 136 de pacienţi cu boală renală gravă, trataţi prin dializă.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek PTH szintje 250 mikrogramm/liter alá csökkent a vizsgálat végén.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost dată de numărul de pacienţi care, la sfârşitul studiului, au avut un nivel de PTH sub 250 micrograme la litru.
Hungarian: Másodlagos hyperparathyroidismusban az ajánlott felnőtt adag naponta egyszer 30 mg.
Romanian: În hiperparatiroidismul secundar, doza iniţială recomandată pentru adulţi este de 30 mg, o dată pe zi.
Hungarian: A PTH szintet mérni kell legalább 12 órával az első adag után, valamint a Parareg adagolásának minden egyes beállítása után egy-négy héttel.
Romanian: Nivelurile de PTH trebuie verificate la cel puţin 12 ore după dozare şi la 1-4 săptămâni după fiecare modificare a dozei de Parareg.
Hungarian: Ebben a kórképben a nyaki mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek.
Romanian: Acesta este o afecţiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian (PTH).
Hungarian: A vér kalciumszintjét rendszeresen kell mérni, a Parareg adagolásának minden egyes beállítását követő egy héten belül.
Romanian: Nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat frecvent şi în termen de o săptămână de la fiecare modificare a dozei de Parareg.
Hungarian: A Parareg egy cinacalcet nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Parareg este un medicament care conţine substanţa activă cinacalcet.
Hungarian: A másodlagos hyperparathyroidismus kezelésére használt Parareg alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) az émelygés (rosszullét) és a hányás.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Parareg în cazul pacienţilor cu hiperparatiroidism secundar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi ) sunt greaţa (starea de rău) şi vărsăturile.
Hungarian: A Parareg adagolását szükség esetén kettő-négy hetenként növelni kell napi háromszor-négyszer 90 mg-ra, annak érdekében, hogy a vér kalciumkoncentrációja normál szinten maradjon.
Romanian: Doza de Parareg trebuie mărită la fiecare 2-4 săptămâni până la 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru a reduce nivelurile de calciu din sânge până la valori normale.
Hungarian: • hypercalcaemia csökkentésére (magas vér kalciumszint) mellékpajzsmirigy-carcinomában (a mellékpajzsmirigy rákos betegségében) vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél, akik esetében a mellékpajzsmirigy eltávolítására nincs lehetőség vagy orvosuk véleménye szerint a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem helyénvaló.
Romanian: • pentru a reduce hipercalcemia (niveluri ridicate de calciu în sânge) la pacienţii care suferă de carcinom paratiroidian (cancer al glandelor paratiroide) sau la pacienţii cu hiperparatiroidism primar la care nu pot fi de îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora medicul consideră că îndepărtarea glandelor paratiroide nu este adecvată.
Hungarian: A Parareg-et vizsgálták továbbá 46 hipercalcaemiás beteg bevonásával, akik közül 29 mellékpajzsmirigy-carcinomában és 17 elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedett, és akiknél a mellékpajzsmirigy eltávolítása nem volt lehetséges vagy az eltávolítás nem járt eredménnyel.
Romanian: De asemenea, Parareg a fost studiat într-un studiu care a implicat 46 de pacienţi cu hipercalcemie, din care 29 de pacienţi cu carcinom paratiroid şi 17 pacienţi cu hiperparatiroidism primar, la care nu puteau fi îndepărtate glandele paratiroide sau în cazul cărora procedura de îndepărtare a chirurgicală a glandelor paratiroide nu a fost eficientă.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Parareg alkalmazásának előnyei a fenntartó dialízis terápiában részesülő, végstádiumú vesebetegek másodlagos hyperparathyroidismusának kezelésében, valamint olyan mellékpajzsmirigycarcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának csökkentésében, akiknél a parathyroidectomia elvégzése a szérum kálciumszint alapján ajánlott, de akiknél a parathyroidectomia klinikailag nem helyénvaló vagy ellenjavallt, meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Parareg sunt mai mari decât riscurile sale în tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienţii cu boală renală în fază finală aflaţi în tratament de întreţinere cu dializă şi pentru reducerea hipercalcemiei la pacienţii cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar, în cazul cărora paratiroidectomia ar fi indicată pe baza nivelului de calciu seric, dar nu este adecvată din punct de vedere clinic sau este contraindicată.
Hungarian: Amint a fenntartó adagolást beállították a vér kalciumszintjét havonta, a PTH szintjét pedig egy-három havonta ellenőrizni kell.
Romanian: Odată stabilită doza de întreţinere, nivelul de calciu din sânge trebuie măsurat lunar, iar PTH trebuie măsurat o dată la fiecare 1-3 luni.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok alátámasztották a Parareg alkalmasságát az elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek hipercalcaemiájának kezelésében.
Romanian: Rezultatele studiilor suplimentare au susţinut utilizarea Parareg în cazul hipercalcemiei la pacienţii cu hiperparatiroidism primar.
Hungarian: A Parareg hatóanyaga a cinacalcet, amely egy kalcimimetikus szer.
Romanian: Substanţa activă din Parareg, cinacalcetul, este un agent calcimimetic.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Parareg-et?
Romanian: Cum se utilizează Parareg?
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegeknél a mellékhatások hasonlóak a hosszú ideje vesebetegséggel élő személyek esetén tapasztaltakkal - a leggyakoribbak a hányinger és a hányás.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau hiperparatiroidism primar ,efectele secundare sunt similare celor observate la pacienţii cu boală renală de lungă durată - cele mai frecvente efecte secundare sunt greaţa şi vărsăturile.
Hungarian: A „másodlagos" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust valamilyen más állapot váltja ki.
Romanian: Prin „secundar" se înţelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecţiune.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-carcinomában vagy elsődleges hyperparathyroidismusban szenvedő betegek esetén a Parareg ajánlott kezdőadagja felnőttek esetén naponta kétszer 30 mg.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroid sau cu hiperparatiroidism primar, doza iniţială recomandată de Parareg pentru adulţi este de 30 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: A cinacalet hatását úgy fejti ki, hogy fokozza a PTH kivalásztását szabályozó mellékpajzsmirigyben található kalciumérzékelő receptorok érzékenységét.
Romanian: Cinacalcetul acţionează prin creşterea sensibilităţii receptorilor de calciu de la nivelul glandelor paratiroide care reglează secreţia PTH.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kalcium hatását utánozza a testben.
Romanian: Aceasta înseamnă că mimează acţiunea calciului în organism.
Hungarian: Az „elsődleges" szó azt jelenti, hogy a hyperparathyroidismust nem valamilyen más állapot váltja ki.
Romanian: Prin „primar" se înţelege că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecţiune.
Hungarian: A Parareg használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Parareg, a se consulta prospectul.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Parareg alkalmazása?
Romanian: Care este riscul asociat cu Parareg?
Hungarian: 40%-ának csökkent 250 mikrogramm/l alá a PTH szintje a vizsgálat végén, míg a placebót kapó betegek kb.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală renală gravă, trataţi prin dializă, aproximativ 40% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Parareg aveau niveluri de PTH mai mici de 250 micrograme/l la sfârşitul studiului, în comparaţie cu aproximativ 6% din cei care primeau placebo.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Paraeg-et?
Romanian: Cum a fost studiat Parareg?
Hungarian: Miért engedélyezték a Parareg forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Parareg?
Hungarian: A referencia-készítmény Belgiumban 1985 óta engedélyezett.
Romanian: Medicamentul de referință este autorizat în Belgia din 1985.
Hungarian: Parenterálisan alkalmazható.
Romanian: Poate fi administrată pe cale parenterală.
Hungarian: Továbbá az állatok jól tolerálták a készítményt.
Romanian: În plus, medicamentul a fost bine tolerat.
Hungarian: A készítmény nem mutatott felhalmozódást a kezelési időszak alatt (5 nap).
Romanian: Medicamentul nu a prezentat acumulare în timpul perioadei de tratament (5 zile).
Hungarian: o Potenciális hatások a célállatok toleranciájára.
Romanian: o Efectele potențiale asupra toleranței animalului țintă.
Hungarian: o Környezeti hatásvizsgálat;
Romanian: o Evaluarea impactului asupra mediului;
Hungarian: A kezelt állatokból a kezelés befejezése után 4, 8, 12, 16, 20, 24 és 28 nappal vettek mintákat.
Romanian: Probele prelevate de la animalele tratate au fost prelevate la 4, 8, 12, 16, 20, 24 și 28 de zile de la încheierea tratamentului.
Hungarian: o Potenciális hatás(ok) a fogyasztok biztonságára;
Romanian: o Efectul (efectele) potențial(e) asupra siguranței utilizatorului;
Hungarian: Végül a PK/PD modell nem teszi lehetővé a kezelés időtartamának igazolását.
Romanian: În cele din urmă, modelul PK/PD nu permite justificarea duratei tratamentului.
Hungarian: Belgium ezért úgy ítélte meg, hogy az Unióban az állatok egészsége és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni.
Romanian: Prin urmare, Belgia a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul sănătății animalelor și al protejării siguranței consumatorilor din Uniune.
Hungarian: A referencia-készítmény a Gabbrovet oldatos injekció, amely néhány tagállamban engedélyezett.
Romanian: Medicamentul de referință este „Gabbrovet soluție injectabilă", care este autorizat în câteva state membre.
Hungarian: • Egy új maradékanyag-kiürülési vizsgálat szükséges függetlenül attól, hogy az adagolási rend megváltozott-e vagy sem.
Romanian: • Este obligatoriu un nou studiu privind depleția reziduurilor, indiferent dacă regimul de dozare se modifică sau nu.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy a forgalombahozatali engedély érintett jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Romanian: Autoritățile naționale competente trebuie să asigure îndeplinirea următoarelor condiții de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață:
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében a forgalombahozatali engedély egyik jogosultja az alábbi javaslatot tette a jelenlegi javallat módosítására:
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, unul dintre deținătorii autorizații de punere pe piață a propus următoarele indicații ca modificare a indicațiilor actuale:
Hungarian: Bár a célállatok biztonsága nem tartozott jelen beterjesztés hatálya alá, nincsenek ismert nemkívánatos események sertéseknél.
Romanian: Deși siguranța animalelor țintă nu a făcut obiectul acestei sesizări, nu există reacții adverse cunoscute la porci.
Hungarian: A paromomicin az aminoglikozid antibiotikumok csoportjába tartozik.
Romanian: Paromomicina face parte din clasa de antibiotice aminoglicozidice.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 37,2 kg átlagos testtömegű (32-42,8 kg közötti) állatoknál határozták meg, amelyeket a javasolt adagolás szerint, a leghosszabb kezelési időtartamban kezeltek.
Romanian: Perioada de așteptare a fost determinată la animale cu greutatea medie de 37,2 kg (intervalul 3242,8 kg) tratate în conformitate cu dozarea recomandată, pe durata cea mai mare de tratament.
Hungarian: Ezáltal az állatgyógyászati készítmény várhatóan hatásos az E. coli ellen, amint azt egy friss vizsgálat érzékenységi eredményei is mutatják, ahol a törzsek 76% volt érzékeny.
Romanian: Prin urmare, ar fi de așteptat ca medicamentul de uz veterinar să fie eficace împotriva E. coli, după cum se arată în rezultatele unui studiu recent, unde 76 % din tulpini ar fi sensibile.
Hungarian: • Amennyiben az engedélyezett adagolási rendhez képest egy másik adagolási rend hatásosságát igazolják a forgalombahozatali engedély felfüggesztésének ideje alatt, biztonságossági szempontból az alábbi pontokat kell megvizsgálni:
Romanian: • În cazul în care se demonstrează eficacitatea la un regim de dozare diferit față de regimul de dozare autorizat la momentul suspendării autorizației de punere pe piață, trebuie analizate din punct de vedere al siguranței următoarele aspecte:
Hungarian: A célállatfaj a sertés, az alkalmazás módja pedig intramuszkuláris.
Romanian: Specia țintă este porcul, iar calea de administrare este intramusculară.
Hungarian: A céltörzsek mintavételi mérete nem volt optimális ahhoz, hogy különbséget lehessen tenni a vad típus és a szerzett rezisztencia determinánsokkal rendelkező populáció között.
Romanian: Mărimea eșantionului folosit pentru tulpinile țintă nu a fost optimă pentru a putea face distincția între tipul sălbatic și o populație cu determinanți ai rezistenței dobândite.
Hungarian: Az injekció beadási helyén az izom nem a legmegbízhatóbb szövet az élelmezés-egészségügyi idő kiszámításához, mivel gyakran jellemzi nagyfokú variabilitás a maradékanyag-szintek tekintetében, amelyet ebben az esetben is megerősít a mennyiségi kimutathatóság határa feletti koncentrációt mutató minták korlátozott száma (2/4 a 12. napon).
Romanian: Locul injectării nu este țesutul cel mai fiabil pentru calcularea timpului de așteptare deoarece se caracterizează adesea printr-o variabilitate mare a nivelurilor reziduurilor, confirmată și în acest caz de numărul limitat de probe cu concentrații peste limita de cuantificare (2/4 în ziua 12).
Hungarian: A dózis és a kezelési időtartam indoklása szükséges.
Romanian: Este obligatorie justificarea dozei și a duratei tratamentului.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek robusztus és teljes körű adatokon kell alapulnia (állatokkal kapcsolatos szakasz és az analítikai módszer validálása) az érvényben lévő irányelveknek megfelelően.
Romanian: Perioada de așteptare trebuie să se bazeze pe date robuste și complete (faza de testare pe animale și validarea metodei analitice) în conformitate cu ghidurile în vigoare.
Hungarian: A sertések számára parenterálisan alkalmazott paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a medicamentelor de uz veterinar care conțin paromomicină pentru administrare parenterală la porci (vezi Anexa I)
Hungarian: A CVMP-t továbbá felkérték, hogy tegyen javaslatot arra vonatkozóan, hogy a beterjesztésben leírt elemek fényében az érintett állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: De asemenea, CVMP a fost invitat să recomande dacă, ținând cont de elementele descrise în sesizarea notificată, autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz veterinar vizate ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase.
Hungarian: Ezenfelül sem dózismeghatározó, sem pedig dózismegerősítő vizsgálatokat nem bocsátottak rendelkezésre a PK/PD elemzés eredményeinek megerősítésére, és nem bocsátottak rendelkezésre terepvizsgálatokat sem.
Romanian: În plus, nici administrarea dozei, nici studiile de confirmare a dozei nu au fost puse la dispoziție pentru a confirma rezultatele analizei PK/DP și nu a fost pus la dispoziție niciun studiu de teren.
Hungarian: Összefoglalva, a CVMP úgy ítélte meg, hogy ezen állatgyógyászati készítmények hatásossága nem igazolt egyik javallat és adagolás vonatkozásában sem.
Romanian: În concluzie, CVMP a considerat că eficacitatea acestor medicamente de uz veterinar nu a fost sprijinită pentru nicio indicație și posologie.
Hungarian: A paromomicin széles spektrumú hatást fejt ki számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben, és koncentrációfüggő módon hat.
Romanian: Paromomicina are un spectru larg de activitate împotriva unui număr mare de bacterii gram-pozitive și gram-negative, acțiunea sa fiind dependentă de concentrație.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmény alkalmazható lenne az E. coli által kiváltott masztitisz-metritisz-agalaktia (MMA) szindróma kezelésére, de elismerte, hogy további adatokra van szükség a helyes adagolás vizsgálatához felnőtt állatoknál.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat că medicamentul de uz veterinar ar putea fi utilizat și pentru tratarea sindromului mastită-metrită-agalactie (MMA) asociat cu E. coli, dar a recunoscut că sunt necesare date suplimentare pentru a evalua regimul corect de administrare a dozei la animalele adulte.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Hungarian: Továbbá a készítmény alkalmazása a nem megfelelő dózisban a rezisztencia kialakulásának további kockázatát hordozza magában.
Romanian: În plus, administrarea medicamentului într-o doză inadecvată constituie un risc suplimentar de dezvoltare a rezistenței.
Hungarian: E. coli esetében a PK/PD elemzés kizárólag 4,44 µg/ml vagy annál alacsonyabb MIC értékkel rendelkező törzsek esetében volt kedvező.
Romanian: În cazul E. coli, analiza farmacocinetică/farmacodinamică a fost favorabilă doar pentru tulpinile cu CMI mai mic sau egal cu 4,44 µg/ml.
Hungarian: Belgium Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Romanian: Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Hungarian: • Előny-kockázat értékelés benyújtása, amely vázolja, hogy ezen állatgyógyászati készítmények klinikai előnyei felülmúlják az állatok egészségével és a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos kockázatokat, valamint (ha van ilyen) a környezeti és a fogyasztókat érintő kockázatokat.
Romanian: • Să prezinte o evaluare a raportului beneficiu-risc care să evidențieze faptul că beneficiile clinice ale acestor medicamente de uz veterinar depășesc riscurile potențiale legate de sănătatea animalelor și de dezvoltarea rezistenței, precum și (după caz) riscurile pentru mediu și pentru utilizatori.