FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis DoubleStar-pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt eller du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres: - Kassér pennen og brug en ny.
Slovenian: Če je peresnik DoubleStar poškodovan, če ni bil pravilno shranjen, če niste prepričani, da deluje pravilno, ali če opazite, da se vam urejenost krvnega sladkorja nepričakovano poslabša:
Danish: 26 ugers behandling
Slovenian: d 6-mesečno obdobje zdravljenja
Danish: Pakninger med 1, 3, 6 (2 pakker af 3), 9 (3 pakker af 3) og 10 fyldte penne.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 6 (2 pakiranja po 3), 9 (3 pakiranja po 3) in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Danish: RR: 1,00 [0,95;1,04]
Slovenian: RT: 1,00 [0,95;1,04]
Danish: - At dosisjustering er nødvendig, når patienter skiftes fra den ene til den anden styrke: - Efter titrering er det i gennemsnit nødvendigt med 10-18 % højere dosis basalinsulin for at opnå målområdet for plasmaglucoseniveauet, når der anvendes formuleringen med 300 enheder/ml sammenlignet med formuleringen med 100 enheder/ml.
Slovenian: - V primeru prehoda bolnika z ene jakosti na drugo je treba prilagoditi odmerek: Pri uporabi oblike s 300 enot/ml je po titriranju za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi potreben povprečno od 10 do 18 % večji odmerek bazalnega insulina kot pri obliki 100 enot/ml.
Danish: Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensin converting enzyme)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Slovenian: Med zdravili, ki lahko povečajo učinek znižanja glukoze v krvi in povečajo nagnjenost k hipoglikemiji, so antihiperglikemična zdravila, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.
Danish: Toujeo indgives som subkutan injektion i bugvæggen, deltamusklen eller låret.
Slovenian: Zdravilo Toujeo je treba injicirati subkutano v trebušno steno, deltoidno mišico ali stegno.
Danish: Hvis du lider af proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes), kan alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.
Slovenian: Če imate s sladkorno boleznijo povezano očesno bolezen, ki jo imenujemo "proliferativna retinopatija", lahko pojav zelo nizkega krvnega sladkorja povzroči prehodno izgubo vida.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få insulin glargin 100 enheder/ml (n=6.264), titreret til at opnå FPG ≤ 5,3 mM (95 mg/dl) eller standardbehandling (n=6.273).
Slovenian: Preiskovance so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje insulina glargin 100 enot/ml (n = 6264), titriranega tako, da je bila dosežena glukoza v plazmi na tešče ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), ali na standardno oskrbo (n = 6273).
Danish: Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig.
Slovenian: Posebej skrbno je treba nadzirati dejavnike, ki povečujejo nagnjenost k hipoglikemiji, in potrebna je lahko prilagoditev odmerka.
Danish: Pioglitazon anvendt i kombination med insulin
Slovenian: Uporaba pioglitazona skupaj z insulinom
Danish: Hvis SoloStar-pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den fungerer korrekt eller du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres: - Kassér pennen og brug en ny.
Slovenian: Če je peresnik SoloStar poškodovan, če ni bil pravilno shranjen, če niste prepričani, da deluje pravilno, ali če opazite, da se vam urejenost krvnega sladkorja nepričakovano poslabša:
Danish: Hvis en nål er blokeret, skal patienterne følge instruktionerne, der er beskrevet i trin 3 i brugsanvisningen, der følger med indlægssedlen (se pkt.
Slovenian: Če je igla zamašena, mora bolnik upoštevati navodila, opisana v 3. koraku navodil, priloženih navodilu za uporabo zdravila (glejte poglavje 6.6).
Danish: SoloStar pen:
Slovenian: SoloStar peresnik:
Danish: Anvend kun i denne pen, da svær overdosering ellers kan opstå.
Slovenian: Uporabite samo v tem injekcijskem peresniku, sicer lahko pride do hudega prevelikega odmerjanja.
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Slovenian: • Mišične bolečine (mialgija).
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Slovenian: Med zdravili oz. učinkovinami, ki lahko zmanjšajo učinek znižanja glukoze v krvi, so kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, estrogeni in progestageni, derivati fenotiazina, somatropin, simpatikomimetiki (npr. adrenalin, salbutamol, terbutalin), ščitnični hormoni, atipična antipsihotična zdravila (npr. klozapin in olanzapin) in zaviralci proteaz.
Danish: Pakninger med 1, 3, 5 og 10 penne er tilgængelige.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 5 in 10 peresniki.
Danish: Hvorfor opstår hyperglykæmi?
Slovenian: Kaj storiti, če se pojavi hiperglikemija?
Danish: • Andet: Vejledningen til sundhedspersonalet understreger også forskellen mellem de forskellige Toujeo præsentationer: - At insulin glargin 300 enheder/ml er tilgængelig i to forskellige præsentationer: Toujeo SoloStar (1,5 mL fyldt pen/450 enheder) og Toujeo DoubleStar (3 mL fyldt pen/900 enheder).
Slovenian: • Drugo: Vodnik za zdravstvene delavce izpostavlja tudi razlikovanje med različnimi oblikami zdravila Toujeo: Da je insulin glargin 300 enot/ml na voljo v dveh različnih oblikah: Toujeo SoloStar (1,5-ml napolnjen injekcijski peresnik/450 enot) in Toujeo DoubleStar (3-ml napolnjen injekcijski peresnik/900 enot).
Danish: Tabel 1: Resultater fra kliniske studier med type 1-diabetes mellitus 26 ugers behandling
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 26 tednov zdravljenja
Danish: • Toujeo DoubleStar pen indeholder 900 enheder af Toujeo.
Slovenian: • Peresnik Toujeo DoubleStar vsebuje 900 enot zdravila Toujeo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija.
Danish: 1 trin= 2 enheder Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: 1 odmerni korak = 2 enoti Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Efter første anvendelse eller hvis taget med i reserve Må ikke opbevares i køleskab.
Slovenian: Po prvi uporabi ali če injekcijski peresnik nosite s seboj za rezervo Injekcijskega peresnika ne shranjujte v hladilniku.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme (se pkt.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane presnove insulina (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dette kan føre til at du får enten for meget eller lidt insulin.
Slovenian: To lahko povzroči premajhno ali preveliko odmerjanje insulina.
Danish: Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Voda za injekcije.
Danish: For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis skal patienterne instrueres i aldrig at bruge en sprøjte til at fjerne Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) fra den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte Toujeo DoubleStar-pen (se pkt.
Slovenian: Za preprečitev napak pri odmerjanju in možnega prevelikega odmerjanja je treba bolnikom naročiti, naj nikdar z brizgo ne jemljejo zdravila Toujeo (insulin glargin 300 enot/ml) iz napolnjenega injekcijskega peresnika Toujeo SoloStar ali napolnjenega injekcijskega peresnika Toujeo DoubleStar (glejte poglavji 4.9 in 6.6).
Danish: Den forlængede virkningsvarighed af Toujeo afhænger af injektionen i det subkutane væv.
Slovenian: Podaljšano delovanje zdravila Toujeo je odvisno od tega, da je zdravilo injicirano v podkožno tkivo.
Danish: Hvis dit blodsukker bliver for lavt, se da det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Slovenian: Če se vam krvni sladkor preveč zniža, glejte nasvet v okviru na koncu tega navodila.
Danish: Pakninger med 1, 3, 6 (2 pakker med 3), 9 (3 pakker med 3) og 10 penne er tilgængelige.
Slovenian: Na voljo so pakiranja z 1, 3, 6 (2 pakiranja po 3), 9 (3 pakiranja po 3) in 10 peresniki.
Danish: Hvis du har glemt at tage Toujeo Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige administrationstidspunkt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Toujeo Če je treba, lahko zdravilo Toujeo injicirate do 3 ure pred ali po času, ko ga injicirate po navadi.
Danish: Resultater fra alle kliniske studier med Toujeo viste, at reduktioner i HbA1c fra baseline til slutningen af studiet var sammenlignelig med insulin glargin 100 enheder/ml.
Slovenian: Rezultati vseh kliničnih preskušanj z zdravilom Toujeo so pokazali, da znižanje HbA1c od izhodišča do konca preskušanja ni bilo inferiorno v primerjavi z insulinom glargin 100 enot/ml.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Toujeo under graviditet.
Slovenian: Za insulin glargin iz kontroliranih kliničnih študij ni kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnicah.
Danish: Bortskaf pennen efter denne periode.
Slovenian: Po tem obdobju injekcijski peresnik zavrzite.
Danish: Hvis du ikke gør dette, vil du ikke få den fulde dosis.
Slovenian: Če tega ne naredite, se lahko zgodi, da ne prejmete celotnega odmerka.
Danish: Patienter skal informeres om, at dosistælleren i Toujeo SoloStar eller Toujeo DoubleStar fyldte penne viser det antal enheder af Toujeo som skal injiceres.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da odmerno okence na napolnjenih injekcijskih peresnikih Toujeo SoloStar in Toujeo DoubleStar kaže število enot zdravila Toujeo, ki bodo injicirane.
Danish: RR: 0,82 [0,33;2,00]
Slovenian: RT: 0,82 [0,33;2,00]
Danish: C Tjek at insulinet er klart.
Slovenian: C Preverite, da je insulin bister.
Danish: Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
Slovenian: Poleg tega se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, klonidina, gvanetidina in rezerpina, znaki adrenergične protiregulacije zmanjšajo ali izginejo.
Danish: Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutral pH. Ved pH 4 er insulin glargin fuldstændig opløseligt.
Slovenian: Insulin glargin je analog humanega insulina, pripravljen tako, da je pri nevtralnem pH slabo topen.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsområde mellem injektionerne (se pkt.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem predelu je treba od injekcije do injekcije krožno menjati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til human insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Slovenian: Med takšne spadajo bolniki, ki: - se jim urejenost glikemije občutno izboljša, - se jim hipoglikemija razvije počasi, - so starejši, - so po prehodu z živalskih na humana insulinska zdravila, - imajo avtonomno nevropatijo, - so z dolgo anamnezo sladkorne bolezni, - imajo kakšno psihiatrično bolezen, - sočasno prejemajo določena druga zdravila (glejte poglavje 4.5).
Danish: På baggrund af resultater fra kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Toujeo hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyrefunktion til den samlede population (se pkt.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij kažejo, da so varnostne značilnosti zdravila Toujeo pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic podobne kot v splošni populaciji (glejte poglavje 5.1).
Danish: Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol.
Slovenian: Krvni sladkor se vam lahko zviša ali vam pade, če jemljete:
Danish: Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetikum, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt.
Slovenian: Nekaterim bolnikom z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno možgansko kapjo, ki so prejemali pioglitazon in insulin, se je pojavilo srčno popuščanje.
Danish: • Smagsforstyrrelser (dysgeusi)
Slovenian: • Spremembe okusa (dizgevzija).
Danish: Toujeo viste hos forsøgspersonerne lav intern variabilitet (17.4%), defineret som variationskoefficienten for insulineksponering i 24 timer ved steady state efter subkutan injektion.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju zdravila Toujeo je bila intraindividualna variabilnost, izražena s koeficientom variacije izpostavljenosti insulinu v teku 24 ur, v stanju dinamičnega ravnovesja majhna
Danish: Genbrug aldrig nåle.
Slovenian: - Igel nikdar ne uporabljajte ponovno.
Danish: Dette vil imidlertid meget sjældent medføre behov for at ændre din insulindosis.
Slovenian: V redkih primerih to zahteva spremembo odmerka insulina.
Danish: • Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen.
Slovenian: • Otekanje meč in gležnjev - zaradi prehodnega kopičenja vode v telesu.
Danish: Hvis dette sker, bør patienterne øge hyppigheden hvormed de kontrollerer deres blodsukkerniveau og muligvis være nødt til at administere ekstra insulin.
Slovenian: V takšnem primeru si morajo bolniki pogosteje meriti koncentracijo glukoze v krvi in morda potrebujejo dodatni insulin.
Danish: Toujeo må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
Slovenian: Zdravila Toujeo se ne sme mešati ali redčiti z nobenim drugim insulinom ali kakšnim drugim zdravilom.
Danish: Resultaterne støtter brugen af Toujeo hos pædiatriske patienter med type 2 diabetes mellitus.
Slovenian: Rezultati podpirajo uporabo zdravila Toujeo pri otrocih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: B Tryk dosisknappen helt i bund.
Slovenian: B Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (se punkt 2 "Toujeo indeholder natrium") og saltsyre (til pH-justering).
Slovenian: • Druge sestavine so: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, voda za injekcije in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2, "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Toujeo") in klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Danish: Cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et grå stempel (bromobutylgummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (laminat af isopren og bromobutylgummi).
Slovenian: Vložek (iz brezbarvnega stekla tipa 1) s sivim batom (iz brombutilne gume) in prirobljena zaporka (iz aluminija), z zamaškom (iz brombutilne gume ali laminata poliizoprena).
Danish: Må ikke nedfryses eller placeres i direkte kontakt med frostboks eller fryseelementer.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zmrzovalniškega razdelka ali v bližini zmrzovalniških vložkov.
Danish: Cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et sort stempel (bromobutylgummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (laminat af isopren og bromobutylgummi).
Slovenian: Vložek (iz brezbarvnega stekla tipa 1) s črnim batom (iz brombutilne gume) in prirobljena zaporka (iz aluminija), z zamaškom (iz brombutilne gume ali laminata poliizoprena).
Danish: I kliniske farmakologiforsøg har intravenøst insulin glargin og humant insulin vist sig at være equipotente, når disse blev givet i samme doser.
Slovenian: Klinična farmakološka študija je pokazala, da sta intravensko uporabljeni insulin glargin in humani insulin v enakih odmerkih ekvipotentna.
Danish: Efter første anvendelse eller hvis taget med i reserve For opbevaringsforhold efter første anvendelse af dette lægemiddel, se pkt.
Slovenian: Po prvi uporabi ali če bolnik injekcijski peresnik nosi s seboj za rezervo Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: Dette er for at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker.
Slovenian: To lahko vodi v napake pri odmerjanju in do previsokega odmerka, kar lahko znatno zniža raven sladkorja v krvi.
Danish: - Ved skift fra insulin glargin 100 enheder/ml til Toujeo gøres dette på enhed-til-enhed basis men en højere dosis af Toujeo (cirka 10-18 %) kan være nødvendig for at opnå det ønskede målområde for plasmaglucoseniveauet.
Slovenian: - Prehod z insulina glargin 100 enot/ml na zdravilo Toujeo je mogoče narediti na podlagi enota-zaenoto, toda za doseganje ciljnega območja koncentracije glukoze v plazmi so lahko potrebni (za približno 10 do 18%) večji odmerki zdravila Toujeo.
Danish: En fyldt Toujeo Doublestar-pen anbefales til patienter der kræver mindst 20 enheder om dagen (se pkt.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Toujeo DoubleStar je priporočljiv za bolnike, ki potrebujejo vsaj 20 enot na dan (glejte poglavje 6.6).
Danish: Hvis du gør, får du måske ikke din dosis (underdosering) eller du får for meget (overdosering), da nålen kan blive blokeret.
Slovenian: Če iglo uporabite ponovno, se lahko zgodi, da ne boste dobili pravega odmerka (premajhno odmerjanje), ali boste dobili prevelik odmerek (preveliko odmerjanje), ker se igla lahko zamaši.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 300 enheder insulin glargin* (svarende til 10,91 mg).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje 300 enot insulina glargin* (to ustreza 10,91 mg).
Danish: A Vælg 3 enheder ved at dreje dosisvælgeren indtil dosisviseren er ved mærket mellem 2 og
Slovenian: A Nastavite 3 enote tako, da zavrtite izbirnik odmerka, dokler kazalnik odmerka ne kaže oznake med 2 in 4.
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Cinkov klorid, metakrezol, glicerol, klorovodikova kislina / natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Danish: EU/1/00/133/040 9 penne (3 pakker af 3)
Slovenian: EU/1/00/133/039 6 injekcijskih peresnikov (2 pakiranji po 3) EU/1/00/133/040 9 injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 3)
Danish: Tag det ydre nålehylster af.
Slovenian: C Odstranite zunanji pokrovček igle.
Danish: Disse faktorer omfatter: - skift til andet injektionsområde, - forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer), - uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet, - anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré), - utilstrækkelig fødeindtagelse, - oversprungne måltider, - alkoholindtagelse, - visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller binyrebarkinsufficiens), - samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt.
Slovenian: - sprememba predela injiciranja, - izboljšana občutljivost za insulin (npr. zaradi odstranitve stresnih dejavnikov), - nevajena, večja ali dolgotrajnejša telesna dejavnost, - sočasna bolezen (npr. bruhanje, driska), - nezadostno uživanje hrane, - izpuščeni obroki, - pitje alkohola, - določene nekompenzirane endokrine motnje (npr. pri hipotiroidizmu, insuficienci sprednjega režnja hipofize ali insuficienci nadledvične skorje), - sočasno zdravljenje z določenimi drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Danish: Når der skiftes fra basal insulin til Toujeo skal dosisreduktion af basal og bolus insulin overvejes på individuelt grundlag for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovenian: Pri prehodu z bazalnega insulina na zdravilo Toujeo je treba individualno razmisliti o manjši potrebi po bazalnem in bolusnem insulinu, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienter tidligere behandlet med basalinsulin
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bazalnim insulinom
Danish: 4.2 under "Administration".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2, naslov "Način uporabe".
Danish: Insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo er ikke bioækvivalente, og er ikke direkte udskiftelige.
Slovenian: Insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in nista medsebojno zamenljiva.
Danish: I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af reaktioner på injektionsstedet ens hos patienter behandlet med Toujeo (2,5 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml (2,8 %).
Slovenian: V kliničnih študijah pri odraslih bolnikih je bila incidenca reakcij na mestu injiciranja podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Toujeo (2,5 %), in bolnikih, zdravljenih z insulinom glargin 100 enot/ml (2,8 %).
Danish: Før første anvendelse skal pennen opbevares ved stuetemperatur i mindst 1 time.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik vsaj 1 uro shranjen na sobni temperaturi.
Danish: Skift mellem insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo Da insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo ikke er bioækvivalente og derfor ikke direkte udskiftelige, kan skift resultere i behov for at ændre dosis og bør kun gøres under nøje medicinsk overvågning (se pkt.
Slovenian: Prehod med insulinom glargin 100 enot/ml in zdravilom Toujeo Ker insulin glargin 100 enot/ml in zdravilo Toujeo nista bioekvivalentna in medsebojno zamenljiva, je ob prehodu lahko potrebna sprememba odmerka; takšen prehod se sme opraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.2).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
Slovenian: Hude alergijske reakcije lahko postanejo smrtno nevarne.
Danish: Pennen kan opbevares i højst 6 uger ved temperaturer under 30°C væk fra direkte varme eller direkte lys.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik lahko shranjujete največ 6 tednov pri temperaturi do 30 °C in zaščiteno pred neposredno vročino in svetlobo.
Danish: Insulin-analog ved måltid
Slovenian: Zdravljenje v kombinaciji z insulinskim analogom ob obrokih
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor inkludere bivirkningen kutan amyloidose i SmPC og PIL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zato neželeni učinek "kožna amiloidoza" vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL).
Danish: - I en insulininfusionspumpe.
Slovenian: • V infuzijski črpalki za insulin.
Danish: • Hvis sikkerhedstestene ikke udføres inden første gang en ny pen bruges, kan underdosering af insulin forekomme.
Slovenian: • Če bolnik pred prvo uporabo novega peresnika ne opravi varnostnega preizkusa, lahko to povzroči premajhno odmerjanje zdravila.
Danish: • Tryk ikke på dosisknappen endnu.
Slovenian: • Ne dotikajte se še gumba za injiciranje.
Danish: RR*: 0,69 [0,39;1,23]
Slovenian: RT*: 0,69 [0,39;1,23]
Danish: - Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.
Slovenian: • Za informacije o zdravljenju hiperglikemije glejte okvir na koncu tega navodila.
Danish: Hvis du genbruger en nål øges risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin.
Slovenian: Igel nikdar ne uporabljajte ponovno - če iglo ponovno uporabite, to poveča tveganje, da se bo zamašila in da boste dobili preveč ali premalo insulina.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.