FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evènements liés à un dysfonctionnement cardiaque - incluant dysfonctionnement du ventricule gauche, insuffisance cardiaque et cardiomyopathie restrictive h
Greek: Συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας - περιλαμβάνει Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, Καρδιακή ανεπάρκεια και Περιοριστική καρδιομυοπάθεια η
French: Fonction hépatique normale
Greek: Φυσιολογική ηπατική λειτουργία
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glycoprotéine P (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'imprégnation en pazopanib (voir rubrique 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης σε pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Le pazopanib est un inhibiteur de protéine tyrosine-kinase puissant, administré par voie orale, visant plusieurs cibles : des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR1, VEGFR2, et VEGFR3), des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ) et le récepteur du facteur de cellule souche (c-KIT) avec des valeurs de CI50 de 10, 30, 47, 71, 84 et 74 nM respectivement.
Greek: Το pazopanib είναι ένας από του στόματος χορηγούμενος, ισχυρός, πολλαπλών στόχων αναστολέας της κινάσης της τυροσίνης (TKI) των υποδοχέων αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR)-1, -2, και -3, των υποδοχέων του προερχόμενου από αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα (PDGFR)-α και -β και των υποδοχέων παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-KIT), με τιμές IC50 10, 30, 47, 71, 84 και 74 nM, αντίστοιχα.
French: Le pazopanib n'est pas indiqué en association avec d'autres médicaments.
Greek: Το pazopanib δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/λεπτό.
French: Un pourcentage similaire de patients dans chaque bras de traitement, a subi préalablement une néphrectomie (89 % et 88 % dans les bras pazopanib et placebo respectivement) et/ou a reçu préalablement une radiothérapie (22 % et 15 % dans les bras pazopanib et placebo respectivement).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών σε κάθε σκέλος είχαν προηγούμενη νεφρεκτομή (89% και 88% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) ή/και προηγούμενη ακτινοθεραπεία (22% και 15% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votrient dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs de la famille des rhabdomyosarcomes, des sarcomes des tissus mous non-rhabomyosarcome et des sarcomes d'Ewing (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votrient σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ραβδομυοσαρκώματος, σαρκωμάτων μαλακών μορίων εκτός ραβδομυοσαρκώματος και σαρκωμάτων της οικογένειας Ewing (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib (voir rubrique 4.6).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.6).
French: Un total de 369 patients ayant un STS avancé étaient randomisés pour recevoir du pazopanib à la dose de 800 mg une fois par jour ou du placebo.
Greek: Συνολικά 369 ασθενείς με προχωρημένο STS τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
French: Le traitement par pazopanib doit être arrêté en cas de crise hypertensive avérée ou d'hypertension sévère et persistante malgré un traitement anti-hypertenseur et la réduction des doses de pazopanib.
Greek: Το pazopanib πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει ένδειξη υπερτασικής κρίσης ή αν η υπέρταση είναι σοβαρή και εμμένει παρά την αντιυπερτασική θεραπεία και τη μείωση της δόσης του pazopanib.
French: Des valeurs élevées de pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ont été rapportées en début de traitement (approximativement 40 % des cas sont survenus avant le 9
Greek: Αυξημένα επίπεδα αρτηριακής πίεσης (συστολική αρτηριακή πίεση ≥150 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥100 mm Hg) εμφανίστηκε πρώιμα στην πορεία της θεραπείας (περίπου 40% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν έως την ημέρα 9 και περίπου 90% των περιπτώσεων εμφανίστηκαν τις πρώτες 18 εβδομάδες).
French: De plus, l'inhibition de la BCRP et de la P-gp par le pazopanib dans le tractus gastro-intestinal ne peut être exclue.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής της BCRP και P-gp από το pazopanib στον γαστρεντερικό σωλήνα.
French: Le pazopanib doit être administré au moins 1 heure avant ou 2 heures après l'administration d'antiacides d'action rapide.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά τη χορήγηση αντιόξινων βραχείας δράσης.
French: Les événements d'issue fatale considérés comme possiblement liés au pazopanib, incluaient : hémorragie gastro-intestinale, hémorragie pulmonaire/hémoptysie, fonction hépatique anormale, perforation intestinale et accident vasculaire cérébral ischémique.
Greek: Στα θανατηφόρα περιστατικά τα οποία θεωρήθηκε ότι σχετίζονται πιθανώς με το pazopanib περιλαμβάνονταν γαστρεντερική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, διάτρηση του εντέρου και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
French: Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαυγή κυτταρική ιστολογία ή κατά κύριο λόγο διαυγή κυτταρική ιστολογία.
French: L'inhibition de la P-gp et/ou de la BCRP par le lapatinib a probablement contribué à l'augmentation de l'imprégnation en pazopanib.
Greek: Η αναστολή των P-gp ή/και BCRP από τη λαπατινίμπη συμβάλλει πιθανώς στην αυξημένη έκθεση σε pazopanib.
French: L'association aux inhibiteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP devra être évitée, ou l'utilisation d'un autre médicament pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur minimal ou nul de la P-gp ou de la BCRP est recommandé.
Greek: Ο συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP πρέπει να αποφεύγεται ή συνιστάται η επιλογή εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής των P-gp ή BCRP.
French: Pneumothorax
Greek: Πνευμοθώρακας
French: Au cours des études de carcinogénicité menées sur deux ans avec pazopanib, il a été constaté une augmentation du nombre d'adénomes hépatiques chez les souris et des adénocarcinomes duodénaux chez les rats.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών με pazopanib, υπήρξε αύξηση του αριθμού των ηπατικών αδενωμάτων που παρουσιάστηκαν σε ποντικούς και των αδενοκαρκινώματων του δωδεκαδακτύλου που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε αρουραίους.
French: Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement par pazopanib et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de pazopanib pour éviter toute exposition potentielle au médicament à leurs partenaires enceintes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer.
Greek: Άρρενες ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη σεξουαλική επαφή για όσο διάστημα λαμβάνουν pazopanib και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του pazopanib για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν εγκύων συντρόφων και θήλεων συντρόφων σε αναπαραγωγική ηλικία.
French: Si un patient recevant un traitement concomitant par simvastatine développe une élévation du taux d'ALAT, se référer aux recommandations du RCP pour la posologie du pazopanib et interrompre le traitement par simvastatine (voir rubrique 4.4).
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει ταυτοχρόνως σιμβαστατίνη, εμφανίσει αυξήσεις της ALT, ακολουθήστε τις δοσολογικές οδηγίες για το pazopanib και διακόψτε τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par pazopanib.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib.
French: Les symptômes incluent : - perte de la parole - modification de la vision - convulsions - confusion - hypertension artérielle
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: - απώλεια της ομιλίας - αλλαγή της όρασης - επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) - σύγχυση - υψηλή πίεση του αίματος
French: Suite à une administration par voie orale d'une dose unique de pazopanib de 800 mg à des patients ayant des tumeurs solides, la concentration plasmatique maximale (Cmax), obtenue après une médiane de 3,5 heures (intervalle de 1,0 à 11,9 heures) était approximativement de 19 ± 13 µg/ml et l'ASC0-∞ était approximativement de 650 ± 500 µg.h/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης pazopanib 800 mg σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, επιτεύχθηκε μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 19 ± 13 µg/ml μετά από 3,5 ώρες κατά μέσο όρο (εύρος 1,0-11,9 ώρες) και AUC∞ περίπου 650 ± 500 µg.h/ml.
French: Chez l'homme, il y a un risque accru d'effets sur les os et les dents dans la population pédiatrique par rapport à l'adulte, étant donné que ces effets, y compris l'inhibition de la croissance (membres plus courts), os fragilisés, et remodelage des dents, ont été constatés chez le jeune rat à des doses ≥ 10 mg/kg/jour (équivalentes à environ 0,1-0,2 fois les doses cliniques, basées sur l'ASC et utilisées chez l'homme adulte) (voir rubrique 4.4).
Greek: Στους ανθρώπους οι παιδιατρικοί ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών από τα οστά και τους οδόντες σε σύγκριση με τους ενήλικες, καθώς αυτές οι αλλαγές που περιλαμβάνουν την αναστολή της ανάπτυξης (βραχύτερα άκρα), εύθραυστα οστά και αναδιαμόρφωση των οδόντων, παρατηρήθηκαν σε νεαρούς αρουραίους σε ≥10 mg/kg/ημερησίως (ίσο με περίπου 0,1-0,2 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει την AUC σε ενήλικους ανθρώπους) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant des risques significatifs d'hémorragie.
Greek: Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο αιμορραγίας.
French: Dans une méta-analyse de pharmacogénétique sur les données issues de 31 études cliniques au cours desquelles le pazopanib était administré soit en monothérapie soit en association avec d'autres agents, une élévation des ALAT > 5 x LSN (NCI CTC Grade 3) est survenue chez 19 % des porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et chez 10 % des non porteurs.
Greek: Σε μια φαρμακογενετική μετα-ανάλυση των δεδομένων από 31 κλινικές μελέτες με pazopanib χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ALT>5 x ULN (NCI CTC Βαθμού 3) εμφανίστηκαν στο 19% των φορέων του αλληλόμορφου HLA-B*57: 01 και στο 10% των μη φορέων.
French: Votrient n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18.
French: Dans chaque groupe de traitement, un pourcentage légèrement supérieur de sujets avaient reçu au moins 2 lignes de traitements systémiques antérieurs pour leur maladie avancée (respectivement 58 % et 55 % dans les bras placebo et pazopanib) comparativement aux sujets ayant reçu 0 ou 1 ligne de traitements systémiques antérieurs (respectivement 42 % et 45 % dans les bras placebo et pazopanib).
Greek: Σε κάθε ομάδα θεραπείας, υπήρχε ένα ελαφρώς μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στις 2+ προγενέστερες σειρές συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο (58% και 55% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib) σε σύγκριση με 0 ή 1 προγενέστερη σειρά συστηματικής θεραπείας (42% και 45% αντίστοιχα για τα σκέλη θεραπείας με εικονικό φάρμακο και pazopanib).
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez tous les sujets recevant du pazopanib, quels que soient le génotype ou l'âge (voir rubrique 5.1).
Greek: H ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν pazopanib, ανεξαρτήτως του γονότυπου ή της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Une interruption du traitement par pazopanib et/ou une diminution de la dose de pazopanib doivent être associées au traitement de l'hypertension (si une hypertension artérielle est présente, se référer aux mises en garde ci-dessus) chez les patients dont la FEVG est significativement diminuée, si le tableau clinique le justifie.
Greek: Προσωρινή διακοπή του pazopanib ή/και μείωση της δόσης θα πρέπει να συνδυάζεται με τη θεραπεία για την υπέρταση (εάν υπάρχει, ανατρέξτε στην παραπάνω ενότητα προειδοποίησης για την υπέρταση) σε ασθενείς με σημαντικές μειώσεις στο LVEF, όπως ενδείκνυται κλινικά.
French: Alanine aminotransferase
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
French: Le pazopanib ne devra pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la patiente ne nécessite un traitement par pazopanib.
Greek: Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο εάν αυτό είναι απαραίτητο λόγω της κλινικής κατάστασης της γυναίκας.
French: Noyau du comprimé Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K30) Carboxyméthylamidon sodique
Greek: Πυρήνας του δισκίου Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30) Γλυκολικό νατριούχο άµυλο
French: Les patients traités par pazopanib doivent être étroitement surveillés afin de détecter d'éventuels signes et symptômes d'un pneumothorax.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με pazopanib πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα πνευμοθώρακα.
French: Des cas d'hyperglycémie ont été observés au cours d'un traitement concomitant par kétoconazole.
Greek: Περιστατικά υπεργλυκαιμίας έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με κετοκοναζόλη.
French: L'élimination se fait principalement par les fécès avec une élimination rénale comptant pour moins de 4 % de la dose administrée.
Greek: Η απέκκριση γίνεται κυρίως στα κόπρανα, ενώ η απέκκριση μέσω των νεφρών αντιστοιχεί σε ποσοστό <4% της χορηγηθείσας δόσης.
French: Tous les patients doivent avoir des tests de la fonction hépatique, avant l'instauration puis pendant le traitement par pazopanib, afin de déterminer la présence d'une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας για να διαπιστωθεί αν έχουν ηπατική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les résultats d'études in vitro ont montré que le métabolisme du pazopanib est médié principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2C8.
Greek: Αποτελέσματα από in vitro μελέτες κατέδειξαν ότι ο μεταβολισμός του pazopanib μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή των CYP1A2 και CYP2C8.
French: Problèmes thyroïdiens
Greek: Προβλήματα στον θυρεοειδή
French: Perforation et fistule
Greek: Διάτρηση και συρίγγιο
French: Les liposarcomes (tous les sous-types), tous les rhabdomyosarcomes qui n'étaient ni alvéolaires ni pléomorphiques, les chondrosarcomes, les ostéosarcomes, les tumeurs d'Ewing/tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), les GISTs, les dermatofibrosarcomes protuberans, les sarcomes myofibroblastiques inflammatoires, le mésothéliome malin et les tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus.
Greek: Λιποσάρκωμα (όλοι οι υπότυποι), όλα τα ραβδομυοσαρκώματα τα οποία δεν ήταν κυψελιδικά ή πλειόμορφα, χονδροσάρκωμα, οστεοσάρκωμα, όγκοι Ewing / πρωτοπαθείς νευροεξωδερματικοί όγκοι (PNET), GIST, προβάλλον δερματοϊνοσάρκωμα, φλεγμονώδες μυοϊνοβλαστικό σάρκωμα, κακοήθες μεσοθηλίωμα και μεσοδερμικοί μεικτοί όγκοι της μήτρας.
French: Par conséquent, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 peuvent altérer le métabolisme du pazopanib.
Greek: Επομένως, οι αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να τροποποιήσουν τον μεταβολισμό του pazopanib.
French: Les anomalies biologiques ont été rapportées en tant qu'effets indésirables par les investigateurs à une fréquence moins élevée que celle indiquée dans les tableaux des valeurs biologiques.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες με μικρότερη συχνότητα από τους ερευνητές από ότι όπως προκύπτει από τους πίνακες εργαστηριακών τιμών.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP peut également altérer l'imprégnation et la distribution du pazopanib, incluant la distribution dans le système nerveux central (SNC).
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP μπορεί επίσης να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
French: L'utilisation concomitante du pazopanib avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση pazopanib με ισχυρό αναστολέα CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Fréquence « indéterminée » (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
French: Les patients devront être surveillés afin de détecter des symptômes pulmonaires pouvant indiquer une atteinte pulmonaire/pneumopathie interstitielles et le traitement par pazopanib devra être arrêté chez les patients développant ces pathologies.
Greek: Να παρακολουθούνται οι ασθενείς για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ /πνευμονίτιδας και να διακόπτεται το pazopanib σε ασθενείς που αναπτύσσουν ΔΠΝ ή πνευμονίτιδα.
French: Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par Votrient.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πίεσή σας ενώ παίρνετε το Votrient.
French: Le jus de pamplemousse contient un inhibiteur du CYP3A4 et peut également augmenter les concentrations plasmatiques de pazopanib.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ περιέχει έναν αναστολέα του CYP3A4 και μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του pazopanib στο πλάσμα.
French: L'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur minimal ou nul du CYP3A4, de la P-gp ou de la BCRP devra être envisagée.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η επιλογή εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με μηδαμινή ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής των CYP3A4, P-gp ή BCRP.
French: L'estimation du hazard ratio excédait 1,25 dans les trois plus petits de ces 20 sousgroupes, c'est-à-dire, chez les sujets n'ayant pas eu de néphrectomie préalable (n=186, HR=1,403, IC à 95 % (0,955, 2,061)), ayant des LDH à la baseline > 1,5 x LSN (n=68, HR=1,72, IC à 95 % (0,943, 3,139)), et chez ceux du groupe pronostic MSKCC défavorable (n=119, HR=1,472, IC à 95 % (0,937,
Greek: Στις τρεις μικρότερες από τις 20 υποομάδες, η σημειακή εκτίμηση του λόγου κινδύνου ξεπέρασε το 1,25, δηλαδή, σε άτομα χωρίς προηγούμενη νεφρεκτομή (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955, 2,061)), με αρχική τιμή LDH>>1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943, 3,139)) και χαμηλού κινδύνου κατά MSKCC (n=119, HR = 1,472, 95% CI (0.937, 2.313)).
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib dans le cancer du rein a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε ασθενείς με RCC εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη.
French: Le nombre de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines était équivalent dans chaque bras de traitement (53 % et 47 % dans le bras pazopanib, 54 % et 46 % dans le bras placebo).
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών σε κάθε σκέλος δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (53% και 47% στο σκέλος pazopanib, 54% και 46% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου).
French: Taux de réponse (CR + PR) % (IC 95 %) Durée de la réponse Médiane (semaines) (IC
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI)
French: Avant l'instauration du pazopanib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votrient dans dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du rein et du carcinome pelvien rénal (à l'exception de : néphroblastome, néphroblastomatose, sarcome à cellules claires, néphrome mésoblastique, carcinome médullaire rénal et tumeur rhaboïde du rein) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votrient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία καρκινώματος του νεφρού και της νεφρικής πυέλου (εξαιρούνται νεφροβλάστωμα, νεφροβλαστωμάτωση, διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, μεσοβλαστικό νέφρωμα, μυελοειδές νεφρικό καρκίνωμα και ο ραβδοειδής όγκος νεφρού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entrainer le dévelopement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule).
Greek: Το Votrient μπορεί να προκαλέσει μία σχισμή (διάτρηση) στο στομάχι σας ή στο εντερικό τοίχωμα ή την εμφάνιση μη φυσιολογικής διόδου που σχηματίζεται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο).
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire : - augmentation des enzymes hépatiques - diminution du taux d'albumine dans le sang - présence de protéine dans les urines - diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler) - diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος ή ούρων είναι: - αύξηση των ηπατικών ενζύμων - μείωση της λευκωματίνης στο αίμα - πρωτεΐνες στα ούρα - μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος) - μείωση του αριθμού λευκών κυττάρων στο αίμα
French: Par conséquent, le pazopanib doit être administré au moins 2 heures après ou 1 heure avant un repas (voir rubrique 4.2).
Greek: Επομένως, το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής ή τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη τροφής (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Votrient n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Votrient δεν συνιστάται αν είστε έγκυος.
French: Des administrations journalières entraînent une augmentation de l'ASC (0-T) d'un facteur 1,23 à 4.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία οδηγεί σε αύξηση κατά 1,23 έως 4 φορές της AUC0-T.