FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
English: For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator“ verwenden.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
German: November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
English: Other information about Vylaer Spiromax
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
English: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
German: Budesonid/Formoterol
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
English: Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
English: How is Vylaer Spiromax used?
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
English: How does Vylaer Spiromax work?
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
German: Vylaer Spiromax wird jedoch mit einem anderen Inhalator verabreicht.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
German: Vylaer Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel“, d. h., es hat Ähnlichkeit mit einem „Referenzarzneimittel“, das dieselben Wirkstoffe enthält.
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
German: • falls die Anwendung Ihres Opioid-Arzneimittels für mehr als 24 Stunden unterbrochen werden soll
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
German: Patienten über 65 Jahre waren in den Phase-III-Studien vertreten.
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
German: Das gesamte Nutzen-Risiko-Profil sollte für jeden Patienten berücksichtigt werden.
English: What Moventig is and what it is used for
German: Was ist Moventig und wofür wird es angewendet?
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common
German: Häufigkeitskategorien wurden gemäß den folgenden Konventionen definiert: sehr häufig (≥ 1/10),
English: • Crush the tablet to a powder
German: • Zerstoßen Sie die Tablette zu einem Pulver
English: If you take more Moventig than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
German: Northumberland, NE61 3YA Vereinigtes Königreich
English: What Moventig looks like and contents of the pack
German: Wie Moventig aussieht und Inhalt der Packung
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
German: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt 4.4)
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
German: Von den 844 randomisierten Patienten schlossen 61,1 % die Studie ab (definiert als Abschluss der 2-wöchigen Nachuntersuchung im Anschluss an die 52-wöchige Behandlungsperiode).
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
German: Moventig wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
German: Opioid-Entzugserscheinungen können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Moventig-Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken.
English: Do not use Moventig if any of the above applies to you.
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: Long-term safety and tolerability
German: Langzeitsicherheit und -verträglichkeit
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
German: Nehmen Sie Moventig nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Moventig darf nicht eingenommen werden“):
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
German: Die beobachteten neoplastischen Veränderungen sind bekannte hormonelle und zentral vermittelte Effekte bei der Ratte, die für den Menschen nicht relevant sind.
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
German: Auswirkungen von Nahrungsmitteln: Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte das Ausmaß und die Rate der Naloxegol-Resorption.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
German: Dies könnte ein Anzeichen für eine Verletzung der Darmwand und lebensbedrohlich sein.
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
German: Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
German: Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
English: If you have trouble swallowing the tablet
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Tablets are engraved with “nGL” on one side and the strength of the tablet on the other.
German: Auf der einen Seite der Tabletten ist „nGL“ und auf der anderen Seite die Tablettenstärke eingeprägt.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
German: Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
German: Entsprechend der ICH E14-Leitlinie kann dies als eine eindeutig negative, gründliche QT/QTc-Studie bewertet werden.
English: OIC symptom improvement
German: Verbesserung der OIC-Symptome
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Moventig eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit Wasser vermischen:
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
German: Nehmen Sie Moventig am Morgen ein, um Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
English: This was observed in a higher proportion of patients taking methadone than those not taking methadone.
German: Dies wurde bei einem größeren Anteil von Patienten beobachtet, die Methadon einnahmen, als bei denen, die kein Methadon einnahmen.
English: Symptom responder end-point
German: Symptom-Responder-Endpunkt
English: In addition, no safety and tolerability concerns were identified in this study up to the highest dose given (150 mg).
German: Weiterhin wurden in dieser Studie bis zur höchsten angewendeten Dosis (150 mg) keine Bedenken bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit identifiziert.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung wurden mit Ratten und Kaninchen durchgeführt.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for constipation, peripheral opioid receptor antagonists ATC code: A06AH03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, periphere Opioidrezeptorantagonisten ATC-Code: A06AH03
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, welche Opioid-Schmerzmittel Sie in welcher Dosis einnehmen.
English: • if you have severe liver illness
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
German: Diese Metaboliten repräsentierten mehr als 32 % der angewendeten Dosis und wurden über N-Dealkylierung, O-Demethylierung, Oxidation und den partiellen Verlust der PEG-Kette gebildet.
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
German: • wenn Sie in den vergangenen 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, Sie an Herzinsuffizienz mit täglicher Atemnot leiden oder andere schwerwiegende Probleme mit Ihrem Herzen haben, die täglich Beschwerden verursachen
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Moventig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Abdominal paina, diarrhoea
German: Abdominaler Schmerza, Diarrhö
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
German: Als „Symptom-Responder“ wurde definiert, wer nach 12 Wochen den Responder-Kriterien entsprach und eine Verbesserung der präspezifizierten OIC-Symptome sowie keine Verschlechterung der Symptome zeigte.
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben - Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine andere Dosis einnehmen sollen (siehe Abschnitt unten „Wie ist Moventig einzunehmen?”)
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
German: • falls Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4 unten).
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, schwere, anhaltende oder sich verschlimmernde Symptome unverzüglich ihrem Arzt mitzuteilen.
English: • methadone
German: • Methadon
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
German: Der erste der drei für Multiplizität adjustierten sekundären Endpunkte war die Ansprechrate über 12 Wochen in der LIR-Subgruppe.
English: SBM was defined as a bowel movement without rescue laxative taken within the past 24 hours.
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
German: Naloxegol wird daher während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: In cases of known or suspected overdose of naloxegol, symptomatic treatment as well as monitoring of vital functions should be performed.
German: In Fällen einer vermuteten oder bekannten Überdosierung von Naloxegol sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden sowie eine Überwachung der Vitalfunktionen erfolgen.
English: As there are additional data from the use of this medicine in pregnant women, the use of Moventig during pregnancy is not recommended.
German: Aufgrund zusätzlicher Daten aus der Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen wird die Anwendung von Moventig während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Moventig Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigt.
English: Contents of the pack and other information What Moventig contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moventig enthält
English: None of the metabolites were present in > 10% of the plasma concentrations of parent or total parent and metabolite related material.
German: Keiner der Metaboliten war in > 10 % der Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz oder der Gesamtheit der Ausgangssubstanz und der Metaboliten vorhanden.
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Naloxegol oder ähnliche Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen einen anderen Opioid-Antagonisten.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
German: Das Opioid-Entzugssyndrom entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis zu einigen Tagen nach Anwendung eines OpioidAntagonisten.
English: Doses of naloxegol up to 1,000 mg were administered in healthy volunteers in clinical studies.
German: Naloxegol-Dosen von bis zu 1000 mg wurden bei gesunden Probanden im Rahmen klinischer Studien angewendet.
English: Moventig with drink
German: Einnahme von Moventig zusammen mit Getränken
English: • clarithromycin or telithromycin - antibiotics
German: • Clarithromycin oder Telithromycin − Antibiotika
English: Time to first spontaneous bowel movement
German: Zeit bis zur ersten spontanen Darmentleerung
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
German: Bei therapeutischen Dosen werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
English: • Stir and drink immediately
German: • Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
German: Es hat sich gezeigt, dass sich die Naloxegol-Exposition mit zunehmendem Gewicht erhöht, wobei jedoch die Unterschiede bezüglich der Exposition als klinisch nicht relevant angesehen wurden.
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
German: • wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen haben
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen gemäß Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
English: Pregnancy There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
German: Schwangerschaft Es liegen begrenzte Daten für die Anwendung von Naloxegol bei Schwangeren vor.
English: Flatulence, nausea, vomiting
German: Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen
English: In a thorough QT/QTc study, as defined by the ICH E14 Guideline, there were no clinically important changes in HR, RR, QT, PR or QRS intervals or T wave morphology observed.
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
English: If you forget to take Moventig
German: Wenn Sie die Einnahme von Moventig vergessen haben
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
English: • if you have cancer-related pain
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
German: • Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir - zur Behandlung von HIV
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
German: Bei der Mehrzahl der Probanden wurde eine zweite maximale Plasmakonzentration von Naloxegol ca. 0,4 bis 3 Stunden nach dem ersten Maximum beobachtet.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
German: Bei einigen Patienten wurde jedoch über einen Symptomenkomplex berichtet, der einem zentralen Opioid-Entzugssyndrom ähnelt.
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
German: Sie hatten laut Berichten häufig die Komponente Unwohlsein mit Krämpfen.
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child's-Pugh Klasse B oder C) wurden aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen (Kodiac 4 und 5).
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie betrug die Halbwertszeit von Naloxegol in therapeutischen Dosen zwischen 6 und 11 Stunden.