FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενικευμένη
Slovak: Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
Greek: Με τα πρώτα σημεία υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου,
Slovak: Liečba sa má opätovne začať pri prvých príznakoch návratu (vzplanutie) symptómov
Greek: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germanja
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
Greek: (N=207)
Slovak: Raz denne (N=207)
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
Greek: Συσκευασίες: 10 g, 30 g και 60 g.
Slovak: MASŤ (10 g, 30 g, 60 g ŠKATUĽA)
Greek: Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Greek: Εάν έχετε ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Keď máte poškodenú pečeň.
Greek: Στατιστικά σημαντική καλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε με την αλοιφή τακρόλιμους 0,03% μια και δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης δύο φορές την ημέρα (p<0,001 για τις δύο).
Slovak: v porovnaní s aplikáciou dva razy denne masti s hydrokortizónacetátom (p<0,001 pre obidve).
Greek: Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopy είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Greek: • Επισήµανση ότι το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα: - Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
Slovak: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES)
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Greek: Το Protopy 0,1% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε συµβατικές θεραπείες και το Protopy 0,03% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες ή παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), που δεν παρουσίασαν ικανοποιητική ανταπόκριση σε συµβατικές θεραπείες.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopy θεωρείται ευνοϊκή.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopyu sa považuje za priaznivú.
Greek: • Το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το Protopy δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή, δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές ενώ η παρουσία λεµφαδενοπάθειας κατά την έναρξη της αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP skonštatoval, že Protopy by sa nemal používať u imunokompromisných dospelých ľudí, alebo detí a že Protopy by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo pre-malignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
Greek: Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopy σε σχέση µε τις κακοήθειες.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Protopy.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
Greek: - Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι περιπτώσεις κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος και του λεµφώµατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
Slovak: - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopyom.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Protopy, για το οποίο η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα I και ΙΙΙΒ αντίστοιχα.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopy δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή αυτή οµάδα.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Greek: Το Protopy είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Greek: Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopy.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopyom.
Greek: - Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopy πρέπει να συµπεριληφθούν οι
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
Greek: Εν όψει των διαθέσιµων στοιχείων (συµπεριλαµβανοµένων των προκλινικών, των κλινικών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων), η CHMP έκρινε ότι δε µπορεί να αποκλειστεί πιθανή σύνδεση µε τη χρήση του Protopy και, εποµένως, απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία για τη διασφάλιση µιας αποδεκτής µακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας.
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
Greek: • Η έναρξη της αγωγής µε Protopy πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopyu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike
Greek: Αναφορές περιπτώσεων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος, του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς, του µη Hodgkin λεµφώµατος και των συστηµατικών κακοηθειών) ελήφθησαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση µε τη χρήση του Protopy.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11-2006.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 09-2007
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopy:
Slovak: Ďalšie informácie o Protopyu:
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Slovak: Protopy by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
Greek: Ωστόσο, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη το γεγονός αυτό και να διασφαλίζουν ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Lekári si však toho musia byť vedomí, a musia sa uistiť, že liek sa používa primerane a pacient je počas liečby sledovaný.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη η οποία εξέταζε τη χρήση του Protopy για διάστημα έως και 4 έτη σε περίπου 800 ασθενείς.
Slovak: Ďalšia štúdia taktiež sleduje používanie Protopyu počas štyroch rokov u približne 800 pacientov.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporučeniam, ako užívať liek.
Greek: Στη μακρόχρονη μελέτη, το Protopy μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
Slovak: V dlhšej štúdii bolo preukázané že Protopy by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Protopy.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Protopy povolenie na uvedenie na trh.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδιάλειπτα.
Slovak: Protopy by sa nemal užívať nepretržite.
Greek: Η tacrolimus χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο).
Slovak: Takrolimus sa používa od polovice roku 1990 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Greek: Δεν έχει αποδειχτεί συσχέτιση με το Protopy.
Slovak: Žiadne spojenie s Protopyom sa nepreukázalo.
Greek: Ει δυνατόν, συνιστάται οι ασθενείς να περιορίζουν τη συχνότητα της εφαρμογής ή να χρησιμοποιούν την αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας, ανάλογα με τη βελτίωση της κατάστασής τους.
Slovak: Ak je to možné, pacienti by mali používať čo najmenej aplikácií alebo nižšiu silu, v prípade, že sa ich stav zlepší.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει µε εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Slovak: Liečba by sa mala začať používaním masti dvakrát denne po dobu najviac troch týždňov.
Greek: Στις έξι βασικές μελέτες συμμετείχαν 1.202 ενήλικες (ηλικίας άνω των 16 ετών) και 1.535 παιδιά (ηλικίας από 2 έως 16 ετών), και το Protopy συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με το βασικό υλικό της αλοιφής) ή με τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή που εφαρμόζεται συχνά στη θεραπεία εκζεμάτων (βουτυρική υδροκορτιζόνη σε ενήλικες, οξική υδροκορτιζόνη σε παιδιά).
Slovak: Šesť hlavných klinických štúdií zahŕňalo 1 202 dospelých (nad 16 rokov) a 1 535 detí (vo veku od 2 do 16 rokov), a Protopy bol porovnávaný buď s placebom (liečba zdanlivým liekom, na báze masti), alebo s topickým kortikosteroidom často používaným na ekzémy (butyrát hydrokortizonu u dospelých, acetát hydrokortizonu u detí).
Greek: Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma GmbH για το Protopy.
Slovak: Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
Greek: Πολύ μικρός αριθμός ασθενών παρουσίασε καρκίνο (καρκίνο του δέρματος, λέμφωμα) κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Slovak: Veľmi malý počet pacientov malo počas používania lieku rakovinu (rakovinu kože, lymfóm).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Protopy στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί πλήρως.
Slovak: Presný spôsob ako Protopy ovplyvňuje atopickú dermatitídu nie je doposiaľ úplne pochopený.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειεςς (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το αίσθημα καύσου και ο κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
Slovak: Najbežnejšie nežiaduce účinky (pozorované u viac než jedného pacienta z desiatich) sú pocit pálenia a svrbenia na mieste aplikácie.
Greek: Το Protopy θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία ατοπικών δερματίτιδων.
Slovak: Protopy by mal predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά με το Protopy, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Úplný zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Protopyu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Κύριο μέσο μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος της μελέτης (3 ή 12 εβδομάδες) με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης (τροποποιημένη Εκζεµατική Περιοχή και Δείκτης Βαρύτητας) που εξετάζει όλα τα συμπτώματα της ατοπικής δερματίτιδας.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie ekzému pozorované na konci štúdie (3 alebo 12 týždňov) za použitia systému skórovania (modifikovanej plochy ekzému a index vážnosti ochorenia), ktoré zohľadňuje všetky symptómy atopickej dermatitídy.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CHMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporučeniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopy;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Protopy?
Greek: Το Protopy αποδείχτηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο και από τα δύο παρασκευάσματα υδροκορτιζόνης στη βελτίωση της τροποποιημένης Εκζεµατικής Περιοχής και του Δείκτη Βαρύτητας, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
Slovak: Protopy bol významne účinnejší než ktorýkoľvek z týchto dvoch hydrokortizonových prípravkov pri zlepšení modifikovanej plochy ekzému a indexu vážnosti ochorenia, hoci tiež spôsobuje väčšie pálenie než hydrokortizon.
Greek: Στη συνέχεια, η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά ημερησίως μέχρι να επιτευχθεί ίαση του δέρματος.
Slovak: Potom by sa mala aplikácia redukovať na jedenkrát denne, kým nebude koža čistá.
Greek: Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στις πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
Slovak: Masť by sa mala nanášať v tenkej vrstve na postihnuté miesta kože.
Greek: Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Slovak: Protopy by nemali používať ľudia s hypersenzitívnou (alergickou) reakciou na takrolimus alebo na akékoľvek ďalšie zložky lieku.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopy έχουν μελετηθεί σε περισσότερους από 13.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή tacrolimus σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: Protopyu bola skúmaná na viac než 13 500 pacientoch liečených v klinických skúškach takrolimovou masťou.
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (vyrážky, sčervenanie, vysušenie).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom zdravotnom stave alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR ) του Protopy διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR sa nachádza tu.
Greek: Τι είναι το Protopy;
Slovak: Čo je Protopy?
Greek: Το Protopy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος -ατοπική σημαίνει ότι σχετίζεται με αλλεργία) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Slovak: Protopy sa používa na liečenie miernej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži - atopický znamená, že je spojený s alergiou) u dospelých, ktorí nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantní k zvyčajnej liečbe.
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας ενώ, σε περίπτωση που δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης μετά από θεραπεία 2 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενεχόμενο εναλλακτικών θεραπειών.
Slovak: Ak nenastane žiadne zlepšenie po dvoch týždňoch, je potrebné aby lekár zvážil viaceré liečebné alternatívy.
Greek: Η tacrolimus καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τη φλεγμονή και τον κνησμό.
Slovak: Takrolimus upokojuje imunitný systém, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a vyrážok.
Greek: Το Protopy είναι μια λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή αλοιφή η οποία περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus σε περιεκτικότητα 0,1 % ή 0,03 %.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť, ktorá obsahuje buď 0,1
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protopy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγησή του για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Protopyu je väčší než riziko pri liečbe miernych až závažných atopických dermatitíd u dospelých a detí starších ako 2 roky, ktoré nie sú primerane citlivé alebo sú netolerantné na obvyklé terapie.
Greek: Στα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο Protopy χαμηλότερης περιεκτικότητας, ήτοι 0,03 %.
Slovak: Deti by mali používať na liečenie len najslabší 0,03
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protopy σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
Greek: παράγοντας, ήτοι ένας παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του σώματος).
Slovak: Takrolimus, účinná látka Protopyu, je imunomodulátor, to znamená, že vplýva na imunitný systém (prírodnú obranu tela).
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopy;
Slovak: Prečo bol Protopy schválený?
Greek: Οι πάσχουσες επιφάνειες υποβάλλονται σε θεραπεία µε Protopy έως ότου επιτευχθεί ίαση, οπότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Každé postihnuté miesto sa lieči Protopyom, pokiaľ nie je koža čistá, a potom sa môže liečba ukončiť.
Greek: Το Protopy μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα (0,03 %) για την ίδια πάθηση σε παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών) που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Slovak: %) môžu za rovnakých podmienok užívať aj deti (dvojročné a staršie), ktoré nereagujú na zvyčajnú liečbu alebo nie sú tolerantné k zvyčajnej liečbe.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopy;
Slovak: Na čo sa Protopy používa?
Greek: Στους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει µε Protopy 0,1 % δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι ίασης του δέρματος.
Slovak: % dvakrát denne a liečenie by malo trvať, pokiaľ koža nie je čistá.
Greek: Πώς δρα το Protopy;
Slovak: Ako sa Protopy užíva?
Greek: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Slovak: EU/1/13/867/001
Greek: Συσκευασία
Slovak: PROVENGE
Greek: --1 ≥ 50x106 CD54+ κύτταρα/250 ml
Slovak: CD54+ buniek/250 ml
Greek: 1 σακούλα
Slovak: 1 vak
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková form Cesta podania
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Σακούλα 250 ml
Slovak: 250 ml
Greek: Αυτή η διαδικασία συνήθως διαρκεί 3-4 ώρες.
Slovak: Tento postup väčšinou trvá 3 - 4 hodiny.
Greek: Ως αποτέλεσμα, ένας μικρός αριθμός αυτών των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία.
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Greek: 0,010c
Slovak: 0,010c c
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να φθάνετε εγκαίρως για τις συναντήσεις.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa na plánovanú návštevu dostavili na čas.
Greek: Κανένα καταληκτικό σημείο δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Greek: Στον μονωτικό περιέκτη 18 ώρες.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Greek: Η συνολική επιβίωση δεν αποτελούσε καταληκτικό σημείο της μελέτης αλλά προκαθορισμένη ανάλυση.
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Greek: b Αναλογία κινδύνου βάσει μη προσαρμοσμένου Μοντέλου Cox.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Greek: 0,8% μετά την πρώτη έγχυση) και μειώθηκε σε 1,3% μετά την τρίτη έγχυση.
Slovak: % po prvej infúzii) a klesol na 1,3 % po tretej infúzii.
Greek: Συντομεύσεις: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Provenge δεν είναι κατάλληλο για εσάς λόγω μίας ή περισσότερων από αυτές τις παθήσεις.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Greek: Η εμφάνιση σοβαρών αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερη μετά τη δεύτερη έγχυση (2,1% εν.
Slovak: Výskyt závažných reakcií bol vyšší po druhej infúzii (2,1
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά την έγχυση.
Slovak: Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa počas infúzie necítite dobre.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους, για παράδειγμα, εάν υπάρχει:
Slovak: Dôvody môžu byť rôzne, napríklad:
Greek: Πίνακας 2 Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης (όλοι οι ασθενείς όπως τυχαιοποιήθηκαν)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Greek: c Τιμή p βάσει ελέγχου log-rank.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Greek: Συνιστάται το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των διαδικασιών λευκαφαίρεσης να μην είναι λιγότερο από 2 εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει μικρή πιθανότητα/κίνδυνος μετάδοσης λοιμογόνων ιών σε έναν ασθενή εάν δεν είναι ο προβλεπόμενος αποδέκτης του προϊόντος.
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες
Slovak: Podporné štúdie
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Greek: Μελέτη IMPACT
Slovak: Štúdia IMPACT