FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Finnish: Valmiste suodatetaan käyttämällä Mix2Vial-laitetta.
Slovak: Filtrovanie sa vykonáva pomocou adaptéra Mix2Vial.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas liuos.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry roztok.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, varhaisista merkeistä.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka, nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia/käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,081 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 1,86 mg v injekčnej liekovke).
Finnish: Vedä ilmaa tyhjään, steriiliin ruiskuun.
Slovak: Do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky natiahnite vzduch.
Finnish: Kuiva-aine Sakkaroosi Histidiini Glysiini Natriumkloridi Kalsiumkloridi Polysorbaatti 80
Slovak: Chlorid sodný Chlorid vápenatý Polysorbát 80
Finnish: Suurehko nivelvuoto, lihaksen vuoto tai hematooma
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Finnish: Jos lisäannosta ei tarvita, poista injektiokanyyli/letkuvälineistö ja ruisku.
Slovak: Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Finnish: Melko harvinainen
Slovak: Urtikária menej časté
Finnish: Vain kerta-annoksena annettavaksi.
Slovak: Len na jednorazové podanie.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia/ käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Slovak: Tento liek obsahuje po rekonštitúcii 0,156 mmol sodíka v injekčnej liekovke s rekonštituovaným roztokom (čo zodpovedá 3,59 mg v injekčnej liekovke).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumkloridi, polysorbaatti 80.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, polysorbát 80.
Finnish: Yksi laitepakkaus sisältää: - 1 suodatinsiirtolaite 20/20 [Mix2Vial] - 1 injektiokanyyli-/letkuvälineistö - 1 kertakäyttöruisku (5 ml) - 2 kertakäyttöistä, alkoholiin kostutettua pyyhettä
Slovak: Jedna aplikačná súprava obsahuje: - 1 prepúšťací filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkčnú sadu - 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku - 2 tampóny navlhčené alkoholom na jednorazové použitie
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa.
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva injekčne dva- alebo trikrát týždenne.
Finnish: PRAC katsoi, että prospektiivisena, satunnaistettuna tutkimuksena SIPPET-tutkimus vältti monet tähän mennessä tehtyjen havainto- ja rekisteritutkimusten tutkimusasetelmaan liittyvät puutteet
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že ako prospektívne randomizované skúšanie sa štúdia SIPPET vyhýbala mnohým obmedzeniam návrhov pozorovacích štúdií a štúdií založených na registri, ktoré sa doteraz vykonali na vyhodnotenie rizika vzniku inhibítorov u PUP.
Finnish: Vatsakipu, vatsavaivat, dyspepsia
Slovak: Bolesť brucha, brušná nevoľnosť, dyspepsia časté
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial- laitteen valmisteen puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän, ja kierrä laitetta vastapäivään niin että se irtoaa kahdeksi osaksi.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte otáčaním proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten sen katsotaan olevan olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke a je preto považovaný za v podstate „bez obsahu sodíka".
Finnish: Paina esim. harsotaitosta injektiokohtaa vasten käsivarsi ojennettuna noin 2 minuutin ajan.
Slovak: Pevne pridržte tampón v mieste vpichu na natiahnutom ramene po dobu približne 2 minút.
Finnish: Iblias-pakkauksen sisältö:
Slovak: Každé balenie Iblias obsahuje:
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Slovak: Výsledky chromogénneho testu Medián, (Q1, Q3) (IU/dl /
Finnish: Jos tarvitaan lisäannos, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Slovak: Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú injekčnú striekačku s liekom rekonštituovaným podľa popisu uvedeného vyššie.
Finnish: voimakas kutina, turvotus, polttava tunne, ohimenevä punoitus)
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Finnish: Iblias on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
Slovak: Iblias je liek, ktorý obsahuje liečivo ľudský rekombinantný koagulačný faktor VIII, tiež nazývaný alfaoktokog.
Finnish: Iblias-valmiste koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, liuosta varten ja on kuivaa valkoista mahdollisesti hieman kellertävää pulveria tai pulveripuriste.
Slovak: Iblias sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý, biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Slovak: Tento liek môžete uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25 °C) počas obmedzenej doby 12 mesiacov.
Finnish: Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Finnish: Miten Iblias-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Iblias
Finnish: Lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka usein tätä lääkevalmistetta käytetään.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často a v akých intervaloch sa má tento liek podávať.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa).
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog).
Finnish: • pahoinvointi
Slovak: • závrat
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Iblias ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Iblias vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Melko harvinainen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2-5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Finnish: Aseta valmistetta sisältävä injektiopullo tasaiselle ja tukevalle pinnalle.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Finnish: Poista läpipainopakkaus varovasti Mix2Vial-laitteesta pitämällä kiinni reunasta ja vetäen kohtisuoraan ylöspäin.
Slovak: Opatrne vyberte blistrové balenie zo súpravy adaptéra Mix2Vial jeho uchopením za okraj a vytiahnutím zvislo smerom nahor.
Finnish: Jos haluat lisätietoa tästä asiasta, käänny lääkärin puoleen.
Slovak: Ak chcete získať viac informácií, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • mahakipu tai epämiellyttävä tunne mahassa
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku
Finnish: Ruiskun männän ollessa alas painettuna käännä järjestelmä ylösalaisin ja vedä liuosta ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti takaisinpäin.
Slovak: Počas držania stlačeného piesta injekčnej striekačky obráťte súpravu hore dnom a pomalým vyťahovaním piesta natiahnite roztok do injekčnej striekačky.
Finnish: Ota Mix2Vial-laite pakkauksineen ja paina sinisen adapteripään neula suoraan alaspäin liuotinta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Slovak: Uchopte adaptér Mix2Vial spolu s blistrovým balením a zatlačte hrot konca modrého adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Finnish: Aseta lopulta pieni paineside injektiokohtaan ja tarvittaessa laastari.
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Finnish: Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
Slovak: Dávka/profylaktická injekcia, IU/kg BW priemer (min., max.)
Finnish: Taulukko 1: Ohjeita annostukseen vuotoepisodien aikana ja leikkauksissa Vuodon voimakkuus/
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Finnish: Kaikkien inhibiittorien kumulatiivinen ilmaantuvuus oli 26,8 % (95 %:n luottamusväli 18,4-35,2) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 44,5 % (95 %:n luottamusväli 34,7-54,3) rFVIIIhoitoa saaneilla; korkean titterien inhibiittorien ilmaantuvuus oli 18,6 % (95 %:n luottamusväli 11,226,0) pdFVIII-hoitoa saaneilla ja 28,4 % (95 %:n luottamusväli 19,6-37,2) rFVIII-hoitoa saaneilla.
Slovak: % (95 % IS, 34,7 až 54,3) pri rFVIII; kumulatívna incidencia inhibítorov s vysokým titrom bola 18,6 % (95 % IS, 11,2 až 26,0) a 28,4
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate „neobsahuje sodík".
Finnish: Annostel u 3 x/vko
Slovak: Štúdia 2 dávkovan ie 3 x/týžde ň
Finnish: • yksi injektiopullo, jossa liuotinta (kirkas 6 ml:n injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa klorobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typu 1 so zátkou z chlórbutylovej gumovej zmesi s hliníkovým uzáverom)
Finnish: Asiantuntijaryhmä katsoi, että lisätietoja tarvitaan, jotta voitaisiin osoittaa, onko eri tekijä VIII -valmisteiden välillä kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittorien muodostumisen esiintymistiheydessä, ja että tällaiset tiedot on periaatteessa kerättävä kultakin valmisteelta erikseen, sillä immunogeenisuuden astetta on vaikeaa yleistää kaikille valmisteluokille (eli rekombinanttitekniikalla tuotetuille vs. plasmaperäisille).
Slovak: inhibítorov medzi rôznymi výrobkami na báze faktora VIII, a že tieto údaje by sa v zásade mali zhromažďovať oddelene pre jednotlivé výrobky, pretože stupeň imunogenicity sa bude ťažko generalizovať naprieč triedami výrobkov (t.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet
Slovak: • problémy so zaspávaním
Finnish: Taulukko 5: Faasin III inkrementaalisten saantojen tulokset Tutkimukseen osallistuneet
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky zvýšení aktivity (incremental recoveries) vo fáze III Počet pacientov
Finnish: Hävitä liuotinta sisältänyt injektiopullo ja siihen kiinnitetty sininen Mix2Vial-adapteri.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom spolu s nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Finnish: Ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
Slovak: Nehlásili sa žiadne symptómy predávkovania rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII.
Finnish: Nyt kun liuos on siirretty ruiskuun, ota tukeva ote ruiskun rungosta (pidä ruiskun mäntä edelleen alaspäin) ja irrota läpinäkyvä Mix2Vial-adapteri ruiskusta kiertämällä sitä vastapäivään.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky pevne uchopte tubus injekčnej striekačky (piest injekčnej striekačky držte stále nasmerovaný nadol) a odpojte priehľadný adaptér súpravy Mix2Vial od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Slovak: Bolesť hlavy, závrat časté
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), sisältää injektiokuiva-aineen
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi s hliníkovým uzáverom)
Finnish: • jos olet allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa).
Slovak: • ak ste alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai se on samea.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneilla aikuisilla/nuorilla, joilla oli vaikea hemofilia A (< 1 %) tehtiin kaksi avointa vaihtovuoroista kontrolloimatonta satunnaistettua monikeskustutkimusta ja aiemmin hoitoa saaneilla < 12-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea hemofilia A, tehtiin yksi avoin, kontrolloimaton monikeskustutkimus.
Slovak: %) a jedna multicentrická, otvorená, nekontrolovaná štúdia u predtým liečených detí vo veku < 12 rokov so závažnou hemofíliou A.
Finnish: • puristava tunne rinnassa / yleinen huonon olon tunne
Slovak: • zvieranie v hrudnej oblasti/celkový pocit nepohody,
Finnish: • Iblias-valmisteen antaminen edellyttää keskuslaskimokatetrin asettamista.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie lieku Iblias.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten FVIII-näytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní FVIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Finnish: Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä.
Slovak: Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke.
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIIIvalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC odporučil nasledujúce úpravy častí 4.4, 4.8 a 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj častí 2 a 4 písomnej informácie pre používateľov týkajúce sa výrobkov FVIII určených na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) nasledovne:
Finnish: • ihottuma/kutiseva ihottuma.
Slovak: • vyrážka / svrbivá vyrážka
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty alle 25 °C):.......... Älä käytä tämän päivämäärän jälkeen.
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Finnish: Älä käytä Iblias-valmistetta, jos jokin näistä yllämainituista koskee sinua.
Slovak: Iblias, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov.
Finnish: Hoito tarvittaessa
Slovak: Ak používate
Finnish: Jos vaihdat käyttämästäsi hyytymistekijä VIII -valmisteesta toiseen, vasta-aineiden uudelleen kehittyminen voi olla mahdollista.
Slovak: Ak meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Finnish: Injektiokuiva-aine: kiinteä, valkoinen mahdollisesti hieman kellertävä.
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabo žltý.
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.
Slovak: Otvorte balenie adaptéra Mix2Vial odlepením krytu.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissaElinjärjestelmä (MedDRA)
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach Podľa databázy MedDRA
Finnish: Tarvittava tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Finnish: Miten Iblias annetaan
Slovak: Ako sa Iblias podáva
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Slovak: Liek uchovávaný počas jeho celkového 30-mesačného času použiteľnosti vo vonkajšom obale sa môže uchovávať pri teplote do 25 °C obmedzený čas 12 mesiacov.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
Slovak: ** zahŕňa extravazáciu a hematóm v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania infúzie, pruritus, opuch *** vyrážka, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka
Finnish: Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2% (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Iblias-valmistetta.
Slovak: Analýza všetkých zaznamenaných zvýšení aktivity (incremental recoveries) u predtým liečených pacientov preukázala priemerný nárast u Iblias o >
Finnish: Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä u pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, by mohlo spôsobiť u pacienta prinajmenšom rovnaké riziko upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u nehemofilickej populácie.
Finnish: Älä itse lisää Iblias-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Iblias, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Finnish: Anna veren virrata takaisin injektiokanyyli-/letkuvälineistön avoimesta päästä ja kiinnitä sitten ruisku liuokseen.
Slovak: Krv nechajte vytekať do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte injekčnú striekačku s roztokom.
Finnish: Potilaan verinäytteiden tutkimista laboratoriossa määrävälein suositellaan aina, jotta varmistettaisiin riittävä hyytymistekijä VIII -tason saavuttaminen ja ylläpito veressä.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vykonali príslušné laboratórne testy vašej plazmy vo vhodných intervaloch, aby sa zaistilo, že sa dosiahli a sú udržiavané primerané hladiny faktora VIII.
Finnish: Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Slovak: Po rekonštitúcii sa musí liek použiť najneskôr do 3 hodín.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen löydökset sekä tulokset yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Slovak: Zistenia zo štúdie SIPPET, ako aj výsledky z jednotlivých klinických skúšaní a pozorovacích štúdií nie sú dostatočné na potvrdenie akýchkoľvek konzistentných štatisticky a klinicky významných rozdielov v riziku vzniku inhibítora medzi triedami výrobkov rFVIII a pdFVIII.
Finnish: Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Slovak: Chirurgický výkon Malý chirurgický výkon vrátane extrakcie zubu
Finnish: 1 injektiopullo, jossa injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Iblias-hoidon avulla.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Iblias pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Finnish: 3 000 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokog) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Finnish: Jos olet saanut liian suuren annoksen Iblias-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak ste použili viac Iblias, ako ste mali, povedzte o tom, prosím, svojmu lekárovi.
Finnish: Annostel u 2 x/vko
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2 dávkovan ie 2 x/týžde ň
Finnish: Käännä liuotinta sisältävä injektiopullo ylösalaisin Mix2Vial-laitteen ollessa kiinnitettynä siihen ja paina adapterin läpinäkyvän pään neula suoraan alaspäin valmistetta sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojenou súpravou adaptéra Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra priamo smerom nadol cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Iblias-valmistetta, kirjaat ylös valmisteen nimen ja eränumeron.
Slovak: Pri každom použití lieku Iblias sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
Finnish: Palpitaatio, sinustakykardia
Slovak: Palpitácia, sínusová tachykardia časté
Finnish: Aseta liuotinta sisältävä injektiopullo tasaiselle, puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju uchopte.
Finnish: Injektio annetaan laskimoon usean minuutin kuluessa.
Slovak: Injekcia sa podáva do žily v trvaní niekoľkých minút.
Finnish: Vastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 80 prosentissa tapauksista.
Slovak: Táto odpoveď sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu približne v 80 % prípadov.
Finnish: Vastaavia tuloksia saatiin potilailla, jotka jatkoivat lääkkeen ottamista alkuperäisen tutkimuksen loppumisen jälkeen.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa pozorovali u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku po ukončení pôvodnej štúdie.
Finnish: Ibliasia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Iblias a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibliasin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Iblais bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Hoitovastetta pidettiin hyvänä tai erinomaisena noin 90 prosentissa tapauksista.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa považovala za dobrú alebo vynikajúcu asi v 90 % prípadov.
Finnish: Iblias oktokogialfa
Slovak: Iblias alfaoktokog
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ibliasin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Iblias.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ibliasin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Iblias sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.