FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • Les informations sur le produit proposées par les titulaires d'AMM ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
French: Dans la rubrique 4.3 du RCP relative aux contre-indications, l'inclusion de contre-indications relatives à une hypersensibilité et à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été acceptée car elle est conforme aux directives sur les RCP.
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
French: La sécurité et l'efficacité de Vepesid et noms associés n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 18 ans. Sur la base de données sur la biodisponibilité[1][2], la dose orale recommandée est de 100 à 200 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 ou 28 jours ; ou de 200 mg/m2/jour pendant trois jours (le plus souvent les jours 1 à 3 ou les jours 1, 3 et 5) d'un cycle de 21 ou 28 jours.
English: The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
French: Le produit a ensuite été approuvé en Autriche (AT), en Belgique (BE), en Allemagne (DE), au Danemark (DK), en Estonie (EE), en Espagne (ES), en Finlande (FI), en Croatie (HR), en Irlande (IE), en Italie (IT), au Luxembourg (LU), en Norvège (NO), en Roumaine (RO), en Suède (SE), en Slovénie (SI) et au Royaume-Uni (UK).
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le TAMM à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
French: constaté qu'avec l'administration orale, la variabilité intra-individuelle de l'exposition (c'est-à-dire chez un même patient entre les cycles) est considérablement plus élevée qu'après une administration intraveineuse.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
French: Concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP), des informations destinées aux femmes en âge de procréer sur la contraception à utiliser chez les hommes et les femmes ont été incluses.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Vepesid et noms associés.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, sur base de la littérature disponible, le CHMP a accepté de ne pas recommander une réduction de la dose lorsque la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min[3][4][5][6][7].
English: - Acute myeloid leukaemia
French: - leucémie myéloïde aiguë;
English: - Hodgkin's lymphoma
French: - lymphome de Hodgkin;
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
French: La rubrique relative à la posologie à utiliser chez l'adulte contient des informations détaillées sur la monothérapie, la thérapie combinée, un schéma thérapeutique alternatif et les ajustements de la dose pour une numération faible de neutrophiles.
English: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
French: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ Function.
English: - Non-Hodgkin's lymphoma
French: - lymphome non hodgkinien;
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
French: Toute augmentation de la variabilité intra-individuelle de l'exposition peut mener à une variabilité plus élevée de la relation dose-réponse, c'est-à-dire à une variabilité plus élevée de la sensibilité du patient à présenter une toxicité liée au traitement de cycle en cycle, ainsi qu'à un risque d'altération de l'efficacité globale du traitement chez certains patients.
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
French: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: Function.
French: On a
English: This summary was last updated in 01-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.
English: Other information about Firmagon:
French: Autres informations relatives Firmagon:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FIRMAGON Résumé EPAR à l'intention du public
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Firmagon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
French: Cela signifie que les patients n'ont pas besoin de prendre d'autres médicaments pour bloquer la testostérone au début du traitement.
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici.
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
French: La société qui fabrique Firmagon assurera qu'un matériel d'information soit fourni dans tous les États membres à tous les médecins qui prescriront le médicament.
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
French: Firmagon est injecté sous la peau de l'abdomen.
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
French: Le traitement démarre par deux injections de 120 mg, suivies d'une injection unique de 80 mg chaque mois.
English: When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
French: Lorsqu'il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui libère lentement le principe actif en quelques semaines.
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
French: Le matériel devra comprendre des informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d'administrer le médicament.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Firmagon
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
French: En bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l'organisme et ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
English: Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
French: Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine ou dans un muscle.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
French: Pendant la première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
French: «Avancé» signifie que le cancer s'est propagé de la glande à certains ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe.
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone, pendant la première année de traitement.
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
French: Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dégarelix ou à l'un des autres composants.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
French: Firmagon peut être utilisé si le cancer est «hormono-dépendant», ce qui signifie qu'il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone testostérone.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
French: Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l'évolution du cancer ou l'état du patient directement, et comme la leuproréline n'est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade avancé, le comité a décidé de restreindre l'utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d'un patient sur 10) sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d'injection comme des douleurs et des rougeurs.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
French: Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale portant sur 610 hommes atteints d'un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie.
English: This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
French: Ce pourcentage a été comparé à celui de 96% observé chez les patients recevant de la leuproréline.
English: Why has Firmagon been approved?
French: Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que la leuproréline dans l'étude principale.
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
French: Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n'induit pas l'augmentation temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d'autres médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
French: Firmagon est utilisé pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate avancé.
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
French: La PSA est une protéine qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
French: Firmagon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone.
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
French: Les médecins vérifieront l'efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux de testostérone et de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang.
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
French: La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules.
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
French: Le principe actif de Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d'une hormone appelée hormone libérant la gonadotrophine, ce qui signifie qu'il bloque les effets de l'hormone libérant la gonadotrophine (GnRH) naturelle.
English: What is the risk associated with Firmagon?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
French: La testostérone peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate.
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
French: Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux sévères.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Firmagon?
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
French: Il s'agit d'un cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l'homme et qui produit le liquide du sperme.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
French: Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant avancé.
English: What is Firmagon?
French: Qu'est-ce que Firmagon?
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
French: Firmagon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant destinés à préparer une solution injectable.
English: How is Firmagon used?
French: Comment Firmagon est-il utilisé?
English: How does Firmagon work?
French: Comment Firmagon agit-il?
English: What is Firmagon used for?
French: Dans quel cas Firmagon est-il utilisé?
English: How has Firmagon been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Firmagon?
English: Prevention of rejection
French: Prévention du rejet
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Rapamune sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rapamune sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rapamune sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune?
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
French: Pourquoi Rapamune est-il autorisé dans l'UE?
English: Treatment of S-LAM
French: Traitement de la LAM-S
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de traitements ayant échoué (rejet ou perte du nouveau rein, ou décès) après six mois.
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rapamune, le 14 mars 2001.
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rapamune, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rapamune ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rapamune (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections, fièvre, ralentissement de la vitesse de cicatrisation, faible numération de diverses cellules sanguines, analyses sanguines montrant une altération des concentrations de diverses substances (notamment de faibles concentrations de potassium et de phosphate; une augmentation des lipides, du cholestérol, du glucose et des marqueurs de la dégradation des tissus ainsi que de la fonction hépatique et rénale), diabète, lymphocèle (accumulation de liquide lymphatique généralement dans le bas-ventre), douleurs en différents endroits de l'organisme, fréquence cardiaque rapide, augmentation de la tension artérielle, problèmes touchant les intestins, protéinurie (protéine dans les urines), troubles menstruels, œdème (gonflement dû à une accumulation de fluide), éruption cutanée et acné.
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
French: Ce complexe bloque ensuite une autre protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
French: Les patients allergiques aux arachides ou au soja ne peuvent pas prendre Rapamune en solution buvable étant donné que la solution contient de l'huile de soja.
English: Other information about Rapamune
French: Autres informations relatives à Rapamune:
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
French: Il est recommandé d'utiliser Rapamune en association avec de la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe), pendant deux à trois mois.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
French: Rapamune peut ensuite être utilisé pour poursuivre le traitement avec des corticostéroïdes, mais seulement si le traitement par ciclosporine peut être arrêté.
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
French: Deux études supplémentaires ont analysé Rapamune dans le cadre de la poursuite du traitement jusqu'à cinq ans chez 765 patients qui ont pu arrêter la ciclosporine après deux à trois mois.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
French: En bloquant la mTOR, Rapamune réduit la multiplication de ces cellules.
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une modification du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
French: Le médecin ajustera la dose pour obtenir les concentrations appropriées de sirolimus dans le sang du patient.
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
French: Rapamune est disponible sous la forme d'une solution buvable (1 mg/ml) et de comprimés (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant un risque de rejet faible à modéré.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Rapamune démontrés au cours des études?
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
French: Pour prévenir le rejet d'organe, la dose initiale est généralement de 6 mg administrée le plus tôt possible après la transplantation, suivie de 2 mg une fois par jour.