FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l'inalatore ad azione rapida:
Dutch: Als uw COPD-symptomen (kortademigheid, piepende ademhaling, hoesten) niet verbeteren of verslechteren of als u uw inhalator met snelwerkende medicatie vaker gebruikt: neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Italian: Una AUC di umeclidinio bromuro maggiore di circa 1,3 volte è stata osservata ad una dose 8 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax.
Dutch: Een 8-voudig hogere dosis umeclidiniumbromide resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidiniumbromide.
Italian: In uno studio pre - e postnatale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio bromuro in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo presvezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l'esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij rattenmoeders leidde subcutane toediening van umeclidiniumbromide in een dosis van 180 microgram/kg/dag (ongeveer 80 keer de klinische blootstelling van mensen aan umeclidinium 55 microgram, gebaseerd op de AUC) tot een lagere maternale gewichtstoename en voedselinname en tot een enigszins verminderd lichaamsgewicht van pups voor het spenen.
Italian: Coerentemente con la sua attività antimuscarinica, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione urinaria o con glaucoma ad angolo stretto.
Dutch: Overeenstemmend met de antimuscarine activiteit van dit geneesmiddel is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide bij patiënten met urineretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
Italian: Il principio attivo è umeclidinio bromuro.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is umeclidiniumbromide.
Italian: Nei due studi a 12 settimane controllati con placebo (200109 e 200110), l'aggiunta di Incruse Ellipta a fluticasone furoato/vilanterolo (FF/VI) (92/22 microgrammi) una volta al giorno in pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO, ha indotto miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nell'endpoint primario di FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose al giorno 85 rispetto a placebo più FF/VI (124 mL 95% IC: 93, 154; p< 0,001 e 122 mL 95% IC: 91, 152; p< 0,001).
Dutch: In twee 12 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken (200109 en 200110) resulteerde de toevoeging van Incruse Ellipta aan fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgram) eenmaal daags gegeven aan volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD in statistisch significante en klinisch belangrijke verbeteringen in het primaire eindpunt van de dal-FEV1 op dag 85 in vergelijking met placebo plus FF/VI (124 ml 95% BI: 93, 154; p<0,001 en 122 ml 95% BI: 91, 152; p<0,001).
Italian: Polvere bianca in un inalatore grigio (Ellipta) con coperchio del boccaglio verde chiaro ed un contatore di dosi.
Dutch: Wit poeder in een grijze inhalator (Ellipta) met een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Italian: Alla Settimana 52, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della variazione media dei minimi quadrati (least-squares, LS) rispetto al basale nel FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose per FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI (variazione media: +94 mL vs. -3 mL; differenza di trattamento: 97 mL; 95% IC: 85, 109; p<0,001).
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
Italian: Nello studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, Incruse Ellipta ha diminuito il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 40% rispetto al placebo (analisi del tempo alla prima riacutizzazione; Hazard Ratio 0,6; 95% IC: 0,4, 1,0, p =0,035*).
Dutch: In het 24 weken durende placebo-gecontroleerde onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde Incruse Ellipta, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 40% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie; hazard ratio 0,6; 95% BI: 0,4, 1,0, p=0,035*).
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 55 microgrammi
Dutch: ETIKET INHALATOR 55 microgram
Italian: Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel zolang uw arts u dit aanraadt.
Italian: Se dimentica di usare Incruse Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci 192 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
Italian: Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo.
Dutch: Bewaar de inhalator in het afgesloten bakje ter bescherming tegen vocht en haal deze er pas uit direct voor het eerste gebruik.
Italian: L'eliminazione urinaria rappresenta il 22% della dose radiomarcata somministrata da 168 ore (27% della radioattività rilevata).
Dutch: In de 168 uur na toediening werd 22% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (27% van de teruggevonden radioactiviteit) geëlimineerd via de urine.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Italian: Le istruzioni per l'uso dell'inalatore Ellipta da 30 dosi (riserva per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore da 7 dosi (riserva per 7 giorni).
Dutch: De gebruiksinstructies van de Ellipta inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Italian: Nello studio di trattamento a 24 settimane con Incruse Ellipta, la variazione media (DS) rispetto al basale del numero di puff di salbutamolo durante il periodo di trattamento di 24 settimane è stata1,4 (0,20) per il placebo e - 1,7 (0,16) per Incruse Ellipta (differenza = -0,3, 95% IC: -0,8, 0,2, p = 0,276).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek naar de behandeling met Incruse Ellipta was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD) in het aantal pufjes salbutamol als noodmedicatie gedurende de behandelingsperiode van 24 weken -1,4 (0,20) voor placebo en -1,7 (0,16) voor Incruse Ellipta (verschil = -0,3; 95% BI: -0,8, 0,2; p=0,276).
Italian: Sia nello studio di efficacia a 12 che in quello di efficacia a 24 settimane, Incruse Ellipta ha dimostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente rilevanti della funzionalità polmonare (come definiti dal cambiamento rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose alla settimana 12 e alla settimana 24 rispettivamente, endpoint primario di efficacia in ciascuno studio) rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Dutch: In zowel het belangrijke 12 weken durende onderzoek als in het belangrijke 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 op respectievelijk week 12 en week 24 ten opzichte van de uitgangswaarde; dit was in elk onderzoek het primaire werkzaamheidseindpunt) (zie tabel 1).
Italian: Mal di testa Disgeusia Capogiro
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Dysgeusie
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono riguardare fino ad 1 persona su 10:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente con Incruse Ellipta sono state nasofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno la MCID nel punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 12 è stata maggiore per Incruse Ellipta 55 microgrammi (44%) rispetto al placebo (26%) nello studio a 12 settimane.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek was het aantal patiënten dat in week 12 reageerde met ten minste de MCID in de SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering met 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde) hoger voor Incruse Ellipta 55 microgram (44%) in vergelijking met placebo (26%).
Italian: Il miglioramento nel picco medio del FEV1 entro le prime 6 ore dopo la somministrazione rispetto al placebo è stato pari a 130 ml (p <0,001*) alla Settimana 24.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 130 ml (p<0,001*) in week 24.
Italian: Incruse Ellipta ha mostrato anche un miglioramento statisticamente significativo nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 12 rispetto al placebo (-7,90 unità, p<0,001) nello studio a 12 settimane.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Incruse Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Italian: Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio.
Dutch: Incruse Ellipta is voor gebruik via inhalatie.
Italian: Non è noto se umeclidinio bromuro sia escreto nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidiniumbromide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: In uno studio di Fase III, a 6 mesi (DB2113373) Incruse Ellipta ha prodotto un miglioramento clinicamente significativo rispetto al placebo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1]) nelle 24 ore dopo monosomministrazione giornaliera, che era evidente 30 minuti dopo la somministrazione della prima dose (miglioramento rispetto a placebo di 102 ml p<0.001*).
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Italian: Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Dutch: Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Italian: In questi studi, l'aggiunta di Incruse Ellipta a FF/VI non ha determinato nuove reazioni avverse correlate all'uso del medicinale.
Dutch: Er werden geen nieuwe bijwerkingen vastgesteld door de toevoeging van Incruse Ellipta aan FF/VI in deze onderzoeken.
Italian: Effetti indesiderati non comuni Possono riguardare fino ad 1 persona su 100:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:
Italian: FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) (ml) alla Settimana 12 ed alla Settimana 24 (endpoint primario)
Dutch: Tabel 1: Dal-FEV1 (ml) in week 12 en week 24 (primair eindpunt) Behandeling met Incruse Ellipta 55 mcg
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide).
Italian: Allo stesso modo, una maggiore proporzione di pazienti ha raggiunto almeno la MCID per Incruse Ellipta alla Settimana 24 (44%) rispetto al placebo (34%) nello studio a 24 settimane.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Incruse Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Italian: Inalare il medicinale • Con l'inalatore lontano dalla bocca espirare fino a quando possibile.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Italian: È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje van laminaatfolie met een verwijderbare afdekfolie.
Italian: La sua confezione di Incruse Ellipta contiene:
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Italian: Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato.
Dutch: De AUC van umeclidiniumbromide werd met een factor 1,4 verhoogd.
Italian: Dispnea:
Dutch: Kortademigheid:
Italian: Dopo la somministrazione di antagonisti del recettore muscarinico incluso umeclidinio bromuro, possono essere osservati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache come, ad esempio, fibrillazione atriale e tachicardia.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidiniumbromide.
Italian: se ha problemi di cuore se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
Dutch: hartproblemen een oogprobleem dat nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd een vergrote prostaat, plasproblemen of een verstopping in uw blaas ernstige leverproblemen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een grijze plastic behuizing, een lichtgroene beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Italian: In modo simile, una maggior proporzione di pazienti ha raggiunto ≥1 unità nel punteggio TDI focale per Incruse Ellipta (53%) rispetto a placebo (41%) alla Settimana 24 dello studio a 24 settimane.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
Italian: Soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio bromuro (Cmax e AUC), e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra soggetti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
Dutch: Er is geen bewijs voor een verhoogde systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide (Cmax en AUC) bij proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Italian: • Visione offuscata
Dutch: • duizeligheid
Italian: Incruse Ellipta ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo maggiore rispetto al basale del FEV1 medio ponderato nell'arco delle 0-6 ore dopo la somministrazione alla Settimana 12 rispetto al placebo (166 ml, p <0,001) nello studio di efficacia a 12 settimane.
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Italian: Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che fuoriesce dal boccaglio dell'inalatore) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalente a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Dutch: Iedere enkelvoudige inhalatie geeft een dosis af (de dosis die het mondstuk verlaat) van 55 microgram umeclidinium (overeenkomend met 65 microgram umeclidiniumbromide).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Incruse Ellipta
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: La Cmax si raggiunge tra i 5 e i 15 minuti dopo somministrazione per via inalatoria di umeclidinio bromuro in volontari sani.
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidiniumbromide bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Italian: Uso inalatorio.
Dutch: Voor inhalatie.
Italian: Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Dutch: Incruse Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide)
Italian: Per Incruse Ellipta è stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nel punteggio TDI focale nello studio a 24 settimane (1,0 unità, p<0,001).
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek liet Incruse Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore zien in week 24 (1,0 eenheid; p<0,001).
Italian: Incruse Ellipta 55 mcg polvere per inalazione umeclidinio (umeclidinio bromuro)
Dutch: Incruse Ellipta 55 mcg inhalatiepoeder umeclidinium (umeclidinium bromide) Voor inhalatie
Italian: Nello studio a 12 settimane, non è stato dimostrato per Incruse Ellipta un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio TDI focale alla settimana 12 (1,0 unità, p=0,05).
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Incruse Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Italian: Modo di somministrazione Incruse Ellipta è solo per uso inalatorio.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Italian: Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: EU/2/00/018/001Incurin 1 mg
Dutch: EU/2/00/018/001 Incurin
Italian: 30 compresse Scatola di cartone contenente 1 blister
Dutch: 30 tabletten Kartonnen doos met 1 blister
Italian: N/a
Dutch: N.v.t.
Italian: Blister
Dutch: Oraal gebruik Blister
Italian: L'incidenza è di circa il 5-9%.
Dutch: De incidentie is ongeveer 5-9%.
Italian: Durante il trattamento, gli animali devono essere riesaminati ogni 6 mesi.
Dutch: De dieren dienen gedurende de behandeling elke 6 maanden opnieuw onderzocht te worden.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Italian: Per somministrazione orale.
Dutch: Voor orale toediening.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Italian: Animali che presentano poliuria-polidipsia non devono essere trattati con Incurin.
Dutch: Dieren met polyurie-polydipsie dienen niet behandeld te worden met Incurin.
Italian: Qualora non si riscontrasse alcuna risposta al trattamento, deve essere riconsiderata la diagnosi per ricercare altre cause per l'incontinenza quali disordini neurologici, neoplasia vescicale, ecc.
Dutch: Als er geen respons op de behandeling optreedt, dient de diagnose heroverwogen te worden om andere oorzaken voor incontinentie te onderzoeken, zoals neurologische afwijkingen, blaasneoplasie, etc.
Italian: Non utilizzare più di 2 compresse al giorno per cane.
Dutch: Gebruik niet meer dan 2 tabletten per hond per dag.
Italian: Incurin va somministrato una volta al giorno per via orale.
Dutch: Incurin is bedoeld voor orale toediening eenmaal daags.
Italian: 16 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/018/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/00/018/001
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 30°C.
Italian: Vedere anche il punto 4.3.
Dutch: Zie ook 4.3 Contra-indicaties.
Italian: In studi per la sicurezza e in prove cliniche condotti sulla specie di destinazione, inclusi anche trattamenti a lungo termine, non è stato riscontrato alcun segno di depressione del midollo osseo.
Dutch: In de doeldierveiligheidsstudie en in de klinische proeven, inclusief langdurige behandeling, werden geen tekenen van beenmergsuppressie waargenomen.
Italian: Inoltre, in alcuni cani, è stata osservata nausea.
Dutch: Verder werden in sommige honden symptomen van misselijkheid waargenomen.
Italian: La quasi totalità dell'estriolo si lega all'albumina plasmatica.
Dutch: Bijna al het oestriol is gebonden aan albumine in het plasma.
Italian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Dutch: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Italian: Cane.
Dutch: Hond.
Italian: Questi effetti sono reversibili dopo diminuzione della dose.
Dutch: Deze effecten zijn omkeerbaar na verlaging van de dosis.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/018/001
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/00/018/001
Italian: Non usare il prodotto durante la gravidanza o l'allattamento.
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Italian: L'uso di Incurin è controindicato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali di età inferiore ad 1 anno.
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
Italian: Data della prima autorizzazione: Marzo 2000 Data dell'ultimo rinnovo: Marzo 2010
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
Italian: Alcuni cani non necessitano di un trattamento giornaliero; una volta stabilita la dose giornaliera efficace, si può provare il trattamento a giorni alterni.
Dutch: Sommige honden hebben geen dagelijkse behandeling nodig; behandeling om de dag kan geprobeerd worden zodra de effectieve dagelijkse dosis is vastgesteld.
Italian: 4.11 Tempi di attesa
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Italian: Amilopectina Amido di patata Magnesio stearato Lattosio
Dutch: Amylopectine Aardappelzetmeel Magnesiumstearaat Lactose
Italian: In caso di sovradosaggio, si possono verificare i tipici effetti estrogenici.
Dutch: In geval van overdosering kunnen typische oestrogene effecten optreden.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
Italian: Dal momento che non è stata stabilita alcuna relazione fra la dose ultima efficace ed il peso corporeo, non è possibile stabilire un dosaggio per kg di peso corporeo.
Dutch: Omdat er geen relatie bestaat tussen de uiteindelijke effectieve dosis en het lichaamsgewicht is een vaste dosis per kg lichaamsgewicht niet haalbaar.
Italian: Ciò è dovuto probabilmente alla breve durata dell'azione estrogenica dell'estriolo.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE Non applicabile.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing.
Italian: Si consiglia il seguente schema posologico: iniziare il trattamento con 1 compressa (1 mg di estriolo) al giorno.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet (1 mg oestriol).
Italian: D. INDICAZIONE DEGLI LMR Non pertinente.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.