FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Portuguese: TEVA Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: TEVA Pharma Belgium N.
Portuguese: França société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Portuguese: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Lithuanian: V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Portuguese: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Lithuanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Portuguese: Medicamentos que contêm pergolida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra pergolido, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Portuguese: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Lithuanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Portuguese: APOTHECON B.V.
Lithuanian: APOTHECON B.
Portuguese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Portuguese: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Lithuanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Portuguese: MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Portuguese: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Portuguese: Medicamentos que contêm cabergolina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra kabergolino, su rinkodaros teise Europos Sąjungoje
Portuguese: 1.3056 mg Comprimido
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
Portuguese: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Lithuanian: , Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Portuguese: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Portuguese: 0.3275 mg Comprimido
Lithuanian: 0.3275 mg Tabletė
Portuguese: 0.3264 mg Comprimido
Lithuanian: 0.3264 mg Tabletė
Portuguese: 0.0655 mg Comprimido
Lithuanian: 0.0655 mg Tabletė
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Lithuanian: 42a D-13407 Berlin, Germany
Portuguese: 0.0653 mg Comprimido
Lithuanian: 0.0653 mg Tabletė
Portuguese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Lithuanian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Portuguese: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Portuguese: 7 (7 x 1) frascos para injetáveis + 7 (7 x 1) seringas pré-cheias com solvente + 7 (7 x 1) adaptadores de frasco para injetáveis + 7 (7 x 1) agulhas + 14 (7 x 2) compressas (embalagem múltipla)
Lithuanian: 7 (7 x 1) flakonai + 7 (7 x 1) užpildyti švirkštai tirpiklio + 7 (7 x 1) flakono adapteriai + 7 (7 x 1) adatos + 14 (7 x 2) tamponų (sudėtinė pakuotė)
Portuguese: 1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas
Lithuanian: 1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas tirpiklio + 1 flakono adapteris + 1 adata + 2 tamponai
Portuguese: 7 (7 kits x (1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas (embalagem múltipla)
Lithuanian: 7 (7 rinkiniai po 1 flakoną + 1 užpildytą švirkštą tirpiklio + 1 flakono adapterį + 1 adatą + 2 tamponus) (sudėtinė pakuotė)
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: ________________________
Portuguese: As diferenças nas diferentes subpopulações foram investigadas.
Lithuanian: Buvo ištirti įvairių subpopuliacijų skirtumai.
Portuguese: Não os aqueça de nenhuma outra forma.
Lithuanian: Nešildykite jų jokiais kitais būdais.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
Lithuanian: Pavojaus vaikui atmesti negalima.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
Lithuanian: Hospitalizacijos trukmė (dienomis)
Portuguese: Informe o seu médico se:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei:
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
Lithuanian: • Praėjus 5 minutėms iškart pereikite prie 8 žingsnio.
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
Lithuanian: Tyrimas ALX0681-C301
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti.
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, pardavinėti atskirai negalima.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
Lithuanian: Niekada nenaudokite rinkinio kitai injekcijai.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Portuguese: O tratamento recomendado é
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymas:
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 4 horas a 25 °C.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad naudojant cheminis ir fizinis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka iki 4 valandų.
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
Lithuanian: N: vertintų pacientų skaičius; SK: standartinė klaida; ITS: intensyvios terapijos skyrius
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos hemorrágicos em diferentes sistemas do corpo, independentemente da duração do tratamento.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Reiškiniai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Hemorragia longa ou excessiva.
Lithuanian: Ilgalaikis arba smarkus kraujavimas.
Portuguese: Em doentes que se submetem a cirurgia
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
Lithuanian: • numatoma chirurginė operacija arba dantų gydymas.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Lithuanian: Cablivi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
Lithuanian: Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
Lithuanian: Šie krešuliai gali užkimšti kraujagysles ir pažeisti smegenis, širdį, inkstus ar kitus organus.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
Lithuanian: Nebandykite leistis Cablivi patys, kol sveikatos priežiūros specialistas nepamokys, kaip tai daryti.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite pratęsti gydymą.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Portuguese: Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme descrito e durante o tempo que o médico indicar.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Lithuanian: Jeigu nesuvartojama nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas naudojant atsako vartotojas.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti nutraukti gydymą.
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antitromboziniai preparatai, ATC kodas - B01AX07.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
Lithuanian: sąmoningumo sumažėjimas, karščiavimas, kartais traukuliai ir kaklo sustingimas arba kaklo skausmas
Portuguese: Não toque no próprio adaptador.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Portuguese: Tamanho da embalagem
Lithuanian: Pakuotės dydis
Portuguese: Outros medicamentos e Cablivi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cablivi
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
Lithuanian: Padidėjusi kraujavimo rizika
Portuguese: A t1/2 de caplacizumab é, por conseguinte, dependente da concentração e do nível-alvo.
Lithuanian: Todėl kaplacizumabo t1/2 priklauso nuo koncentracijos ir taikinio lygio.
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
Lithuanian: Bendras panaudotos plazmos tūris (litrais)
Portuguese: Se um doente se submeter a cirurgia eletiva ou a um procedimento odontológico, o doente deverá ser aconselhado a informar o médico ou dentista que está a utilizar Cablivi, e o tratamento deverá ser interrompido pelo menos 7 dias antes da intervenção planeada.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Portuguese: • hemorragia cerebral evidenciada por uma dor de cabeça forte com início rápido, vómitos,
Lithuanian: • kraujavimas į smegenis, kurį rodo staiga prasidedantis stiprus galvos skausmas, vėmimas,
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
Lithuanian: • Stropiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
Lithuanian: iTTP sergančių pacientų apskaičiuotasis centrinis pasiskirstymo tūris yra 6,33 l.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
Lithuanian: Remiantis kancerogeniškumo rizikos įvertinimu, specialūs tyrimai nelaikyti būtinais.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Nutraukus gydymą pacientai buvo toliau stebimi 1 mėnesį.
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, o tratamento com Cablivi deverá ser interrompido.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Portuguese: Neste caso, o seu médico ou prestador de cuidados de saúde irão dar-lhe formação a si ou ao seu prestador de cuidados sobre como utilizar Cablivi.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 4 anos.
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 4 metai.
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Portuguese: • Se o kit não foi armazenado à temperatura ambiente, deixe que o frasco para injetáveis e a seringa atinjam a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) deixando-os à temperatura ambiente durante alguns minutos.
Lithuanian: • Jeigu rinkinys nebuvo laikomas kambario temperatūroje, leiskite flakonui ir švirkštui sušilti iki kambario temperatūros (15 °C-25 °C), palikdami juos kelias minutes kambario temperatūroje.
Portuguese: A eficácia e segurança de caplacizumab em adultos com um episódio de PTTa foram estabelecidas em 2 estudos aleatorizados e controlados: Estudo de Fase III ALX0681-C301 "HERCULES" e estudo de Fase II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Portuguese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Bélgica
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Portuguese: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Portuguese: • se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija kaplacizumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução estatisticamente significativa na resposta de tempo até à contagem plaquetária (p<0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Portuguese: • sangrar excessivamente durante o tratamento.
Lithuanian: • gydymo metu gausiai kraujuojate.
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Portuguese: Após a administração subcutânea, caplacizumab é rápida e quase completamente absorvido (estimativa de F>0,901) na circulação sistémica.
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Portuguese: Após a absorção, caplacizumab liga-se ao alvo e distribui-se a órgãos bem perfundidos.
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Portuguese: A utilização de Cablivi nesta população requer uma avaliação de benefício/risco e uma monitorização clínica atenta.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Portuguese: Número de dias na UCI
Lithuanian: Dienų, praleistų ITS skaičius
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Portuguese: • hemorragia excessiva durante o período menstrual
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Portuguese: O que contém este folheto 1.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1.
Portuguese: • tiver uma doença hemorrágica como hemofilia.
Lithuanian: • Jums yra kraujavimo sutrikimas, pvz., hemofilija.
Portuguese: * Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente produzido por tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Cablivi é comercializado, todos os doentes/cuidadores que se espera que utilizem Calibri, recebam o seguinte cartão de alerta do doente, que deverá conter a seguinte mensagem-chave:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Portuguese: Não estão disponíveis dados de repetição de tratamento com caplacizumab.
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, com base na ação farmacológica de caplacizumab, existe o potencial para um aumento do risco de hemorragia.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Portuguese: Os efeitos do caplacizumab sobre a fertilidade nos humanos não são conhecidos.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Portuguese: • Retire a agulha no mesmo ângulo em que a inseriu.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi determinada utilizando uma análise farmacocinética da população em dados farmacocinéticos agrupados.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos para avaliar o potencial mutagénico de caplacizumab, já que esses testes não são relevantes para agentes biológicos.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Portuguese: • reações no local da injeção: erupção na pele, comichão e hemorragia
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežulys ir kraujavimas
Portuguese: 2 compressas com álcool
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Portuguese: No modelo de FC/FD populacional, a função renal (CRCL) teve um efeito estatisticamente significativo que resultou no aumento limitado na exposição prevista (AUCss) no compromisso renal grave.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode ser adiado ou se deverá parar de tomar Cablivi antes da cirurgia ou tratamento dentário.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Portuguese: A duração média do tratamento com caplacizumab no período de dupla ocultação foi de 35 dias.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Portuguese: Como utilizar Cablivi 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Cablivi 4.
Portuguese: • Segure esta prega de pele durante a injeção.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Portuguese: Caplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas