FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'infections graves (la plupart d'entre elles étaient identifiées en raison d'une hospitalisation du patient ou d'une prolongation d'une hospitalisation existante) était de 4,4 % dans le bras formulation intraveineuse de Herceptin et de 8,1 % dans le bras formulation sous-cutanée de Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienter eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelser) var 4,4 % i armen for Herceptin intravenøs formulering og 8,1 % i armen for Herceptin subkutan formulering.
French: La substance active de Herceptin est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Norwegian Bokmål: Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
French: Vous serez surveillé par un professionnel de santé pendant l'administration et pendant six heures après le début de la première administration et pendant deux heures après le début des administrations suivantes.
Norwegian Bokmål: Du vil være under observasjon av helsepersonell under administrasjonen og i minst seks timer etter at første administrasjon ble startet, og i to timer etter start av andre administrasjoner.
French: Des méthodes d'analyse précises et validées doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Nøyaktige og validerte analysemetoder skal benyttes (se pkt.
French: De plus, le trastuzumab est un puissant médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
French: Réactions liées à la perfusion et d'hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og hypersensitivitet
French: Observation N = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N=1693
French: * Cmin,équ = Cmin à l'état d'équilibre ** Cmax,équ = Cmax à l'état d'équilibre *** temps pour atteindre 90 % de l'état d'équilibre
Norwegian Bokmål: EBC *Cmin, ss-Cmin ved likevekt (steady-state) **Cmax, ss-Cmax ved likevekt ***tid til 90 % av likevekt
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg, Preparatomtale, pkt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de reconstitution et de dilution réalisées en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering og fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: • gonflement de la face, des lèvres et de la gorge
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper og hals
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Herceptin et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herceptin og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
French: Administration toutes les trois semaines
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke
French: Cycle 7 (état d'équilibre) 297
Norwegian Bokmål: Syklus 1 297 Syklus 7 (likevekt) 297
French: Réactions liées à l'administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner
French: Il est également utilisé en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase chez des patients présentant un cancer du sein métastatique avec des niveaux élevés de HER2 et des récepteurs hormonaux positifs (un cancer sensible à la présence d'hormones sexuelles féminines).
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med legemidler som kalles aromatasehemmere ved behandling av pasienter med høye HER2-verdier og hormonreseptorpositiv metastatisk brystkreft (kreft som er følsom for kvinnelige kjønnshormoner).
French: Une analyse finale réalisée après un suivi médian de 8 ans a montré qu'un traitement par Herceptin de 1 an est associé à une réduction du risque de 24 % comparé à l'observation uniquement (HR = 0,76, IC à 95 % [0,67 - 0,86]).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års Herceptinbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
French: La perfusion intraveineuse de Herceptin doit être administrée par un professionnel de santé préparé à prendre en charge des réactions anaphylactiques et un kit d'urgence doit être disponible.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
French: Le taux le plus élevé de dysfonctionnement cardiaque a été observé chez les patients recevant Herceptin en association avec une anthracycline ou du cyclophosphamide (27 %) et a été significativement plus élevé qu'avec une anthracycline ou du cyclophosphamide seul (7 % - 10 %).
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvensen av nedsatt hjertefunksjon ble sett hos pasienter som ble behandlet samtidig med Herceptin og antracyklin/cyklofosfamid (27 %), og var signifikant høyere enn for antracyklin/cyklofosfamid (7 % -10 %) alene.
French: ● Hypertension : 4,7 % avec la formulation intraveineuse versus 9,8 % avec la formulation souscutanée.
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon: 4,7 % versus 9,8 % for henholdsvis den intravenøse formuleringen versus den subkutane formuleringen.
French: Pour les instructions sur l'utilisation et la manipulation de la formulation sous-cutanée de Herceptin, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av Herceptin subkutan formulering, se pkt.
French: (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml)
French: Chimiothérapie + Herceptin (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + Herceptin (n = 115)
French: Formulation intraveineuse
Norwegian Bokmål: Intravenøs formulering
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre la formulation sous-cutanée de Herceptin et le matériel des seringues en polypropylène ou en polycarbonate ou avec les aiguilles de transfert ou d'injection en acier inoxydable et avec les bouchons en cône Luer en polyéthylène.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Herceptin subkutan formulering og sprøyter av polypropylen eller polykarbonat, overførings- og injeksjonsnåler i rustfritt stål eller polyetylen «Luer cone»-propper.
French: Chez les patients de masse corporelle plus faible (< 59 kg, le premier quartile de masse corporelle), la dose fixe utilisée dans le bras Herceptin sous-cutané n'a pas été associée à un risque augmenté d'évènements cardiaques ou de diminution significative de la FEVG.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav kroppsvekt (< 59 kg, laveste kroppsvekt kvartil), var den faste dosen som ble brukt i behandlingsarmen med Herceptin subkutant ikke forbundet med økt risiko for hjertehendelser eller signifikant fall i LVEF.
French: Reconstitution et dilution aseptiques
Norwegian Bokmål: Aseptisk rekonstituering og fortynning
French: ● Evénements indésirables graves (la plupart d'entre eux étaient identifiés en raison d'une hospitalisation du patient ou d'une prolongation d'une hospitalisation existante) : 14,1 % avec la formulation intraveineuse versus 21,5 % avec la formulation sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige bivirkninger (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienten eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): 14,1 % for den intravenøse formuleringen versus 21,5 % for den subkutane formuleringen.
French: Après reconstitution aseptique avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter aseptisk tilberedning med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningens kjemiske og fysikalske stabilitet vist i 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
French: Autres médicaments et Herceptin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Herceptin
French: Le risque de neutropénie peut être légèrement augmenté lorsque le trastuzumab est administré avec le docétaxel après un traitement avec une anthracycline.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan være noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
French: Afin d'assurer la validation des méthodes de test et l'obtention de résultats précis et reproductibles, les déterminations concernant HER2 doivent être réalisées par un laboratoire disposant d'un personnel expérimenté.
Norwegian Bokmål: For å sikre validering av testprosedyrer samt nøyaktige og reproduserbare resultater må HER2-testing foretas i et laboratorium med medarbeidere som har erfaring med slike tester.
French: Dans la mesure où le médicament ne contient pas de conservateur antimicrobien ou d'agent bactériostatique, une méthode aseptique doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske substanser må det benyttes aseptisk teknikk.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Norwegian Bokmål: For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen foretas av spesialisert laboratorium med validerte testprosedyrer.
French: L-methionine
Norwegian Bokmål: L-metionin
French: Score Coloration de l'échantillon chirurgical
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prøverfargingsmønster
French: Dans le traitement du cancer du sein précoce, du cancer du sein métastatique et du cancer gastrique métastatique, Herceptin est administré toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herceptin hver 3. uke.
French: ● Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Herceptin pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herceptin-behandling under graviditet.
French: Toutefois, comme Herceptin ne contient pas de conservateur antimicrobien, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Siden Herceptin ikke inneholder noe antimikrobielt konserveringsmiddel bør legemidlet, ut i fra et mikrobiologisk synspunkt, brukes umiddelbart.
French: Voir rubrique 5.1 pour les posologies de la chimiothérapie associée.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Herceptin (évalué chez 298 et 297 patients traités respectivement avec la formulation intraveineuse et la formulation sous-cutanée) dans l'étude clinique pivot dans le cancer du sein précoce était généralement similaire au profil de sécurité connu de la formulation intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Herceptin subkutan formulering (vurdert hos 298 og 297 pasienter behandlet henholdsvis med intravenøs og subkutan formulering), fra den pivotale studien for brystkreft i tidlig stadium, var generelt sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen for den intravenøse formuleringen.
French: • vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
French: Le produit ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
French: Effet du trastuzumab sur la pharmacocinétique d'autres agents anticancéreux
Norwegian Bokmål: Effekt av trastuzumab på farmakokinetikken for andre antineoplastiske midler
French: Sur le plan de la sécurité, l'intérêt de la poursuite ou de la réintroduction du traitement par Herceptin chez les patients présentant un dysfonctionnement cardiaque n'a pas été étudié de manière prospective.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved fortsatt eller gjenopptatt bruk av Herceptin hos pasienter som har hatt nedsatt hjertefunksjon er ikke undersøkt prospektivt.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsning med Herceptin ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Les valeurs des paramètres d'élimination nonlinéaire étaient de 8,81 mg/jour pour la vitesse d'élimination maximale (Vmax) et de 8,92 µg/ml pour la constante de Michaelis-Menten (Km) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé.
Norwegian Bokmål: De ikke-lineære eliminasjons- parameterverdiene var 8,81 mg/dag til for maksimal eliminasjonshastighet (Vmax) og 8,92 mikrog/milliliter for til Michaelis - Menten konstant (Km) for MBC-, EBC- og AGC-pasienter.
French: +Dyspnée
Norwegian Bokmål: +Dyspné
French: Passage de la formulation intraveineuse de Herceptin à la formulation sous-cutanée de Herceptin et vice versa
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
French: Les événements indésirables sévères (définis selon la version 3.0 des critères Common Terminology Criteria for Adverse Events du National Cancer Institute (grade ≥ 3 selon NCI CTCAE)) étaient distribués de façon égale entre les deux formulations de Herceptin (52,3 % avec la formulation intraveineuse versus 53,5 % avec la formulation sous-cutanée).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (definert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grad ≥ 3) versjon 3.0) var jamt fordelt mellom begge Herceptin formuleringene (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis den intravenøse formuleringen versus subkutan formulering).
French: La survie sans progression a été doublée dans le bras Herceptin plus anastrozole comparé à l'anastrozole seul (4,8 mois vs 2,4 mois).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i Herceptin pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
French: Ces effets sont très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux9 et 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BCIRG 006 er oppsummert i tabell 9 og 10.
French: Les données suggéraient également que la pharmacocinétique du cisplatine n'avait pas été affectée par l'utilisation concomitante de la capécitabine ou par celle de la capécitabine associée à Herceptin.
Norwegian Bokmål: Dataene antydet også at farmakokinetikken til cisplatin ikke ble påvirket av samtidig bruk av kapecitabin eller ved samtidig bruk av kapecitabin pluss Herceptin.
French: La plupart des patients (79 %) ayant développé un dysfonctionnement cardiaque dans ces études cliniques ont présenté une amélioration après avoir reçu un traitement standard pour l'ICC.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (79 %) som utviklet nedsatt hjertefunksjon i disse studiene opplevde en forbedring ved medisinsk standardbehandling mot symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Dans les études pivots (H0648g, M77001), le paclitaxel ou le docétaxel a été administré le lendemain de la première dose de Herceptin (pour la dose, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du paclitaxel ou du docétaxel) et immédiatement après les doses suivantes de Herceptin, si la dose précédente de Herceptin a été bien tolérée.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel I de pivotale studiene (H0648g, M77001) ble paklitaksel eller docetaksel administrert dagen etter første dose Herceptin (for dosering, se preparatomtale (SPC) for paklitaksel eller docetaksel) og umiddelbart etter påfølgende Herceptin-doser, dersom foregående Herceptin-dose ble godt tolerert.
French: En général, CISH est considéré positif s'il y a plus de 5 copies du gène HER2 par noyau dans plus de 50 % des cellules tumorales.
Norwegian Bokmål: CISH testen er vanligvis positiv hvis det er mer enn 5 HER2 gen-kopier pr nukleus i mer enn 50 % av tumorcellene.
French: +Pneumonie
Norwegian Bokmål: +Pneumoni
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement par Herceptin IV (20,3 %), soit pré-traités par Herceptin IV (79,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått Herceptin intravenøs behandling (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs behandling (79,7 %).
French: ● Dyspnée de repos sévère en rapport avec des complications liées au stade avancé de la maladie ou oxygénodépendante.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved alvorlig fremskredet sykdom, eller ved behov for oksygentilskudd.
French: Dans l'étude pivot avec le docétaxel (100 mg/m² en perfusion pendant 1 heure), avec ou sans Herceptin, 60 % des patients avaient précédemment reçu une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m2 infusjon gitt over 1 time) med eller uten Herceptin, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi.
French: Il n'y avait pas de restriction quant à l'ordre d'administration de Herceptin et de l'anastrozole (pour la dose, voir le RCP de l'anastrozole ou des autres inhibiteurs de l'aromatase).
Norwegian Bokmål: Det var ingen restriksjoner på tidspunkt for administrasjon av Herceptin og anastrozol i forhold til hverandre (se preparatomtalen (SPC) for anastrozol eller andre aromatasehemmere for informasjon om dosering).
French: La prudence est nécessaire avec la formulation sous-cutanée de Herceptin car des événements pulmonaires sévères ont été rapportés lors de l'utilisation de la formulation intraveineuse après sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales med Herceptin subkutan formulering da alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av intravenøs formulering etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
French: Pendant la phase de traitement adjuvant, à la pré-dose du cycle 13, les valeurs de Cmin moyennes étaient de 90,4 µg/ml et de 62,1 µg/ml respectivement.
Norwegian Bokmål: Under adjuvant fase av behandlingen, ved tidspunkt for pre-dose syklus 8 var gjennomsnittlige verdier for Ctrough på henholdsvis 90,4 mikrog/ml og 62,1 mikrog/ml.
French: 1Palpitations
Norwegian Bokmål: 1Palpitasjon
French: Réactions liées à l'administration/réactions d'hypersensibilité
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner / overfølsomhetsreaksjoner
French: Docétaxel3 N=94
Norwegian Bokmål: Docetaksel3 N = 94
French: La Cmin moyenne pendant la phase de traitement néoadjuvant, à la prédose du cycle 8, était plus élevée dans le bras Herceptin sous-cutané (78,7 μg/ml) que dans le bras Herceptin intraveineux (57,8 μg/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for Ctrough ved neoadjuvant behandlingsfase, ved tidspunkt for pre dose syklus 8, var høyere i Herceptin subkutan arm (78,7 mikrogram/ml) enn Herceptin intravenøs arm (57,8 mikrogram/ml) i studien.
French: 4 mg/kg + 2 mg/kg hebdomadaire
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg + 2 mg/kg én gang ukentlig
French: • l'un est administré par une perfusion dans une veine pendant 30 à 90 minutes
Norwegian Bokmål: • Én gis som en infusjon i en blodåre (vene) over 30 til 90 minutter
French: Dans l'étude BCIRG 006, 213/1075 patients dans le bras DCarbH (TCH), 221/1074 patients dans le bras AC→DH (AC→TH) et 217/1073 patients dans le bras AC→D (AC→T) ont présenté un statut de performance de Karnofsky ≤ 90 (soit 80, soit 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien, 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH) armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, hadde en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
French: Herceptin intraveineux
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøst
French: Dans l'étude clinique pivot (BO22227), la formulation sous-cutanée de Herceptin a été administrée en situation néoadjuvante/adjuvante chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO22227) ble Herceptin subkutan formuleringen administrert i en neoadjuvant/adjuvant setting hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
French: Davantage de patients ont présenté au moins un événement indésirable de grade 3 ou 4 dans le bras de 2 ans de traitement (20,4 %) comparé au bras de 1 an de traitement (16,3 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én grad 3 eller 4 bivirkning i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den 1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Norwegian Bokmål: Forekomst av trastuzumab i serum hos apeungene ble ikke funnet å forårsake noen bivirkninger på apeungenes vekst eller utvikling fra fødselen og til en måneds alder.
French: Hazard Ratio versus Observation *Le co-critère principal d'évaluation de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le bras Herceptin) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus observasjon 0,75 *Ko-primært endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til Herceptin) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
French: Un flacon de 5 ml contient 600 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
French: Votre médecin peut vous prescrire Herceptin pour le traitement d'un cancer du sein dans les cas suivants :
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft når: