FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek se během těhotenství a kojení nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Czech: Chemoterapeutické léčivé přípravky
Romanian: Medicamente chimioterapice
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 40 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EMEND 40 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení.
Romanian: Administraţi întotdeauna acest medicament împreună cu alte medicamente pentru a preveni greaţa şi vărsăturile.
Czech: Předpokládá se, že přípravek EMEND 165 mg by mol způsobit podobnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, jakou způsobuje podávání třídenního perorálního režimu aprepitantu, kdy byla pozorována přechodná indukce s maximálním účinkem 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Romanian: Este de aşteptat ca EMEND 165 mg să determine o inducţie similară a CYP2C9, CYP3A4 şi a glucuronoconjugării faţă de cea determinată de administrarea schemei terapeutice de 3 zile cu aprepitant administrat oral, pentru care s-a observat o inducţie tranzitorie cu efect maxim la 6 to 8 zile după prima doză de aprepitant.
Czech: Perorální podání tobolky se standardní lehkou snídaní a silně tučnou snídaní vedlo k až 8%, respektive 47% zvýšení AUC0-∞ aprepitantu.
Romanian: Administrarea orală a unei capsule cu un mic dejun standard fără grăsimi şi cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat o creştere de până la 8 % şi respectiv 47 % a ASC0-∞ pentru aprepitant.
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Romanian: Schema terapeutică de control n/m (%)
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunea aprepitant 165 mg cu medicamente chimioterapice; cu toate acestea, pe baza studiilor efectuate cu schema terapeutică de 3 zile cu aprepitant administrat oral şi docetaxel şi vinorelbină, nu este de aşteptat ca EMEND 165 mg să prezinte o interacţiune relevantă clinic cu docetaxel şi vinorelbină administrate intravenos.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaje să fie comercializate.
Czech: Methylprednisolon: Přestože současné podávání methylprednisolonu s jednou 40mg dávkou aprepitantu nebylo hodnoceno, vyvolává jedna 40mg dávka aprepitantu slabou inhibici CYP3A4 a nepředpokládá se, že by změnila plazmatické koncentrace methylprednisolonu v klinicky významné míře.
Romanian: Deşi administrarea concomitentă de metilprednisolonă cu o doză unică de aprepitant 40 mg nu a fost studiată, doza unică de aprepitant 40 mg produce o slabă inhibiţie a CYP3A4 şi nu este de aşteptat să modifice concentraţia plasmatică de metilprednisolonă într-un grad semnificativ clinic.
Czech: Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10 % vyšší a 5. den o 24 % vyšší.
Romanian: Cmax a fost cu 10 % mai mare în ziua 1 şi cu 24 % mai mare în ziua 5 la vârstnici, comparativ cu adulţii tineri.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Romanian: Doza standard de antagonişti ai receptorilor 5-HT3.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, a používá se u dospělých k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.
Romanian: EMEND funcționează prin blocarea semnalelor către acea zonă și este utilizat pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după intervenţia chirurgicală la adulţi.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar frecvente polidipsie rare
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Childovo-Pughova třída C).
Romanian: Nu există date clinice sau farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasă C).
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Romanian: Aprepitant (125 mg/80 mg) este un substrat, un inhibitor moderat şi un inductor al CYP3A4.
Czech: - Sundejte uzávěr perorálního dávkovače.
Romanian: - Îndepărtați capacul seringii dozatoare pentru administrare orală.
Czech: Pokud jste užil/a příliš mnoho tobolek, ihned se obraťte na svého lékaře.
Romanian: Dacă aţi luat prea multe capsule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem zůstala během všech cyklů zřejmě zachována.
Romanian: Aparent, eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s-a menţinut pe durata tuturor ciclurilor.
Czech: To proto, že játra hrají důležitou roli při rozkladu léku v těle.
Romanian: Acest aspect este necesar deoarece ficatul este important în transformarea medicamentului în organism.
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează medicamente metabolizate în principal sau parţial de către CYP3A4 se recomandă precauţie şi monitorizare suplimentară (vezi pct. 4.4).
Czech: Pozitronová emisí tomografie u zdravých dobrovolníků mužů, kterým byla podána jediná perorální 165mg dávka aprepitant nebo jediná intravenózní 150mg dávka fosaprepitantu prokázala podobné obsazení receptorů NK1 v mozku při tmax, (≥ 99 %), za 24 hodin (≥ 99 %), 48 hodin (≥ 97 %) a 120 hodin (37 až 76 %) po podání dávky.
Romanian: Un studiu PETefectuat la bărbaţi tineri sănătoşi cărora li s-a administrat oral o doză unică de aprepitant 165 mg sau o doză unică de fosaprepitant 150 mg intravenos a demonstrat ocuparea similară a receptorilor NK1 de la nivelul creierului la tmax (≥ 99 %), 24 de ore (≥ 99 %), 48 de ore(≥ 97 %), şi 120 de ore (37 şi 76 %) după doze.
Czech: Jako jediná dávka je rovněž k dispozici fosaprepitant 150 mg, což je lyofilizované proléčivo aprepitantu k intravenóznímu podání, přičemž tento lék lze použít jako alternativu k perorálnímu přípravku EMEND 165 mg.
Romanian: Fosaprepitant 150 mg, un promedicament liofilizat al aprepitantului pentru administrare intravenoasă, este de asemenea disponibil ca doză unică şi poate fi utilizat ca o alternativă la EMEND 165 mg administrat oral.
Czech: Nedoporučuje se dávku nijak upravovat.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei.
Czech: Tabulka 1 Procento dospělých po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
Romanian: Tabelul 1 Procentul răspunsurilor la adulții postoperatori, pe grupe de tratament Rezultate combinate din 2 studii de fază III
Czech: Midazolam v dávce 2 mg byl podán intravenózně 1 hodinu po perorálně podané jedné 125mg dávce přípravku EMEND.
Romanian: Midazolam intravenos 2 mg a fost administrat la 1 oră după administrarea orală a unei doze unice de EMEND de 125 mg.
Czech: 1 tvrdá tobolka 5 x 1 tvrdá tobolka
Romanian: 1 capsulă 5 x 1 capsulă
Czech: § - úplná fáze Úplná odpověď = žádné zvracení ani říhání nebo zvedání žaludku naprázdno a žádné použití záchranné medikace.
Romanian: § - Faza globală Răspuns complet = Fără vărsături sau eructație sau reflex de vărsătură şi fără utilizarea medicaţiei de urgență.
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Romanian: Această asociere (EMEND, ondansetron şi dexametazonă) a scăzut ASC pentru midazolam administrat oral cu 16 % în ziua 6, cu 9 % în ziua 8, cu 7 % în ziua 15 şi cu 17% în ziua 22.
Czech: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly.
Romanian: Sunt disponibile diferite mărimi de ambalaj, conţinând capsule cu diferite dozaje.
Czech: Současné užívání 40mg dávky při standardní snídani snížilo pouze hodnotu Cmax aprepitantu o 18 % bez ovlivnění hodnoty AUC.
Romanian: Ingestia concomitentă a unei doze de 40 mg cu un mic dejun standard a determinat doar o scădere a Cmax cu 18 % pentru aprepitant, dar nu a afectat ASC.
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Romanian: Siguranța și eficacitatea capsulelor de 80 mg și 125 mg nu au fost demonstrate la copii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Czech: Pacientům, kterým byl podáván režim s aprepitantem, byla chemoterapie podávána na různé typy nádorů, včetně 52 % s rakovinou prsu, 21 % s gastrointestinálními rakovinami včetně kolorektálního karcinomu, 13 % s rakovinou plic a 6 % s gynekologickými rakovinami.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu schema terapeutică pe bază de aprepitant li s-a administrat chimioterapie pentru o varietate de tipuri de tumori incluzând 52% cu cancer de sân, 21% cu cancere gastro-intestinale inclusiv cancer colorectal, 13% cu cancer pulmonar şi 6% cu cancere ginecologice.
Czech: Na základě interakčních studií s tolbutamidem a perorální antikoncepcí může být celková expozice současně podávaným léčivým látkám metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 nebo CYP3A4 snížena až o 15 až 30 %.
Romanian: Pe baza studiilor de interacţiune cu tolbutamidă şi contraceptive orale, expunerea totală a substanţelor active administrate concomitent metabolizate pe calea CYP2C9 sau CYP3A4 poate fi redusă cu până la
Czech: Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0,2 % dávky.
Romanian: Hemodializa efectuată la 4 sau 48 ore după administrarea dozei nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii aprepitantului; mai puţin de 0,2% din doză a fost recuperată în dializat.
Czech: SLOŽENÁ KRITÉRIA
Romanian: OBIECTIVE COMPUSE
Czech: U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná, přičemž maximálního účinku se dosáhne po 3 až 5 dnech.
Romanian: Pentru substraturile CYP2C9 şi CYP3A4, inducţia este tranzitorie cu un efect maxim atins după 3-5 zile.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, může být naplněný perorální dávkovač uchován v chladu (při teplotě 2 °C - 8 °C) po dobu až 72 hodin před použitím.
Romanian: Dacă doza nu se administrează imediat după măsurare, seringa dozatoare umplută pentru administrare orală poate fi păstrată la frigider (între 2ºC și 8ºC) până la 72 ore înainte de utilizare.
Czech: Po užití přípravku EMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Romanian: După administrarea EMEND pot să apară ameţeală şi fatigabilitate (vezi pct. 4.8).
Czech: Standardní léčba (N = 406)
Romanian: Tratament standard (N= 406)
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden sáček obsahuje přibližně 125 mg sacharózy a 468,7 mg laktózy (bezvodé).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare plic conţine zahăr aproximativ 125 mg şi lactoză 468,7 mg (sub formă anhidră).
Czech: Srdeční poruchy palpitace méně časté bradykardie, kardiovaskulární porucha vzácné
Romanian: Tulburări cardiace palpitaţii mai puţin frecvente bradicardie, tulburări cardiovasculare rare
Czech: Nemůže-li dítě užít celou dávku, volejte dětského lékaře.
Romanian: În cazul în care copilul nu a putut să ia toată doza, adresați-vă furnizorului de servicii medicale al copilului.
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Romanian: Din datele existente nu pot fi trase concluzii referitoare la influenţa insuficienţei hepatice moderate (Child-Pugh clasă B) asupra farmacocineticii aprepitantului.
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozómech ukázaly, že aprepitant se biotransformuje primárně cestou CYP3A4, případně s malým podílem CYP1A2 a CYP2C19.
Romanian: Studiile in vitro care au utilizat microzomi hepatici umani indică faptul că aprepitantul este metabolizat în principal de către CYP3A4, cu o contribuţie potenţială minoră a CYP1A2 şi CYP2C19.
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Romanian: EMEND 165 mg se administrează în cadrul terapiei combinate (vezi pct. 4.2).
Czech: - spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických nemocí), terfenadin a astemizol (používá se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Romanian: - concomitent cu medicamente conţinând pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice), terfenadină şi astemizol (utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice), cisapridă (utilizată în tratamentul problemelor digestive).
Czech: PRIMÁRNÍ KRITÉRIUM HODNOCENÍ Úplná odpověď
Romanian: OBIECTIV CLINIC PRIMAR Răspuns complet
Czech: Některé méně časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.
Romanian: Unele RA mai puțin frecvente la populația adultă nu au fost observate în studiile la copii și adolescenți.
Czech: Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater, řekněte to před zahájením léčby přípravkem EMEND lékaři.
Romanian: În cazul în care copilul are probleme cu ficatul, spuneți medicului înaintea începerii tratamentului cu EMEND.
Czech: Zkontrolujte přítomnost shluků a pěny ve směsi přípravku EMEND:
Romanian: Verificați dacă amestecul ce conține EMEND prezintă aglomerări sau spumă:
Czech: PET/Al/LLDPE sáčky.
Romanian: Plicuri din PET/Al/PEJDL.
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9 (např. fenytoin, warfarin), může vést k nižším plazmatickým koncentracím těchto léčivých látek.
Romanian: Administrarea EMEND în asociere cu substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9 (de exemplu fenitoină, warfarină), poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice mai scăzute ale acestor substanţe active.
Czech: Obsah jednoho jednorázového sáčku se suspenduje v 4,6 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 25 mg na mililitr.
Romanian: Conținutul fiecărui plic pentru o singură utilizare se folosește pentru a pregăti o suspensie cu 4,6 ml de apă, obţinând o concentraţie finală de 25 mg/ml.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 165 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării EMEND 165 mg la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Při současném podávání midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam) spolu s přípravkem EMEND 165 mg je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Romanian: La administrarea midazolamului sau a altor benzodiazepine metabolizate pe calea CYP3A4 (alprazolam, triazolam) în asociere cu EMEND 165 mg trebuie avute în vedere efectele posibilei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 1 134)**
Romanian: Schemă terapeutică pe bază de prepitant (N =1134) **
Czech: Obal tobolky (80 mg) Želatina
Romanian: Capsula (80 mg) Gelatină
Czech: Proto lékař může potřebovat sledovat stav Vašich jater nebo jater Vašeho dítěte.
Romanian: Prin urmare, medicul va trebui să supravegheze funcţia ficatului dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Romanian: EMEND se administrează timp de 3 zile, în cadrul unei scheme terapeutice care cuprinde un corticosteroid şi un antagonist al receptorilor 5-HT3.
Czech: V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.
Romanian: În cazul unui supradozaj trebuie întreruptă administrarea EMEND şi trebuie efectuat tratament general de susţinere a funcţiilor vitale şi monitorizare.
Czech: * - akutní fáze
Romanian: * - Faza acută
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání přípravku EMEND a 28 dní poté snížena.
Romanian: Eficacitatea contraceptivelor hormonale poate fi redusă în timpul administrării EMEND şi timp de 28 zile după aceea.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copil.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice aprepitantu.
Romanian: Nu au existat limite privind expunerea relevantă clinic la aprepitant.
Czech: časté
Romanian: frecvente
Czech: Laktóza (bezvodá) Červený oxid železitý (E 172) Natrium-stearyl-fumarát (E 485)
Romanian: Lactoză (anhidră) Oxid roşu de fer (E 172) Stearil fumarat de sodiu (E 485)
Czech: - Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: - Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi în prealabil cu medicul,
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv slăbiciune musculară, spasme musculare rare
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Romanian: Tulburări psihice anxietate mai puţin frecvente dezorientare, dispoziţie euforică rare
Czech: AUC0-∞ aprepitantu po perorálním podání dávky 165 mg byla ekvivalentní AUC0-∞ po dávce 150 mg fosaprepitantu podané intravenózně, zatímco Cmax byla 2,4krát nižší.
Romanian: ASC0-∞ a aprepitantului după administrarea orală a 165 mg a fost echivalentă cu ASC0-∞ a fosaprepitantului 150 mg administrat intravenos, în timp ce Cmax a fost de 2-4 ori mai mic.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji trochou tekutiny.
Romanian: Înghiţiţi capsula întreagă cu puţin lichid.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active
Czech: Další informace o současném podávání s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare referitoare la administrarea în asociere cu corticosteroizi, vezi pct. 4.5.
Czech: Doporučená dávka přípravku EMEND je jedna 165mg tobolka první den cyklu chemoterapeutické léčby.
Romanian: Doza orală recomandată de EMEND este o capsulă de 165 mg în prima zi a ciclului de chimioterapie.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Romanian: ‡Răspuns complet = absenţa vărsăturilor şi absenţa administrării terapiei de salvare.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou a paralelními skupinami byl porovnáván fosaprepitant v dávce 150 mg (N = 1 147) s třídenním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených režimem vysoce emetogenní chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Romanian: Într-un studiu randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu comparator activ, fosaprepitant 150 mg (N=1147) a fost comparat cu o schemă terapeutică de 3 zile cu aprepitant (N=1175) la pacienţi adulți cărora li s-a administrat o schemă terapeutică CPEC care a inclus cisplatină (≥ 70 mg/m2).
Czech: Režim s aprepitanten n/m (%)
Romanian: Schema terapeutică pe bază de aprepitant n/m (%)
Czech: Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.
Romanian: Fiecare plic de EMEND suspensie orală conține 125 mg aprepitant care se folosește pentru a pregăti o suspensie cu 4,6 ml de apă, obţinând o concentraţie finală de 25 mg/ml.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg a 125 mg dětem a dospívajícím mladším 12 let, protože 80 mg a 125 mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Romanian: Nu administrați EMEND 80 mg și 125 mg capsule copiilor cu vârsta sub 12 ani, deoarece capsulele de 80 mg și capsulele de 125 mg nu au fost studiate la această populație.
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Romanian: Bazat pe un profil comparabil de farmacocinetică/farmacodinamie, se anticipează că regimul terapeutic de 1 zi cu EMEND 165 mg să prezinte un profil de siguranţă şi tolerabilitate similar cu regimul de 1 zi cu fosaprepitant150 mg şi regimul de 3 zile cu aprepitant administrat oral la pacienţii cu chimioterapie (vezi pct. 5.2).
Czech: Obsahuje sacharózu a laktózu.
Romanian: Conţine zahăr şi lactoză.
Czech: Výsledky prokazují, že vyšší procento dospělých po operaci vykáže kompletní odpověď na léčbu (bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie) s aprepitantem 40 mg než s ondatrosetronem 4 mg (spodní mez C.I.
Romanian: Rezultatele arată că, postoperator, procentul de adulți care prezintă un răspuns complet (fără emeză şi fără terapie de salvare) cu aprepitant 40 mg este mai mare decât al pacienţilor trataţi cu ondansetron 4 mg (limita inferioară a IÎ este 0,00 indicând o limită semnificativă) după cum este descris în Tabelul 1.
Czech: Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem.
Romanian: Nu se ştie dacă EMEND este excretat în laptele matern; de aceea, nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Podávání dávek upravených podle plochy povrchu těla pacientům ve věku 6 měsíců až méně než 12 let vedlo ke střední hodnotě AUC0-48hod nad 4 µg/ml se střední hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml, jichž se dosáhlo za přibližně 3 hodiny.
Romanian: Administrarea dozelor ajustate în funcție de suprafața corporală la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani a determinat o valoare medie a ASC0-48ore peste 4 µg/ml cu o valoare medie a Cmax peste 0,5 µg/ml care s-a înregistrat la aproximativ 3 ore.
Czech: Opatrnost se doporučuje v případech, kdy se v daném období podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea în această perioadă de timp a warfarinei, acenocumarolului, tolbutamidei, fenitoinei sau a altor substanţe active cunoscute a fi metabolizate pe calea CYP2C9.
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală este o pulbere de culoare roz până la roz deschis, ambalată într-un plic pentru o singură utilizare.
Czech: Viz SPC prášku pro perorální suspenzi pokud jde o vhodné dávkování u kojenců, batolat a dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let.
Romanian: Consultați RCP-ul pentru pulbere pentru suspensie orală pentru dozarea corespunzătoare la sugari, copii mici și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u dospělých s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska PONV u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
Romanian: În 2 studii clinice de fază III, multicentrice, randomizate, de tip dublu-orb, controlate activ cu comparator, cu grupuri paralele, la adulți, aprepitantul a fost comparat cu ondansetron pentru prevenirea GVPO la 1658 pacienţi care efectuează o intervenţie chirurgicală abdominală deschisă.
Czech: 2 mg/kg perorálně Maximální dávka 80 mg
Romanian: 2 mg/kg oral Doza maximă 80 mg