FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Estonian: Sisaldab laktoosi, sahharoosi, letsitiini (pärit sojaubadest (E322)), päikeseloojangukollast FCF (E110).
Danish: 0,3 % af patienterne, der fik kombinationsbehandling, havde en klinisk relevant stigning i kreatinin til værdier ≥ 200 µmol/l.
Estonian: 0,3% patsientidest, kes nimetatud toimeaineid korraga manustasid, täheldati kliiniliselt olulist kreatiniinitaseme suurenemist väärtusteni ≥ 200 µmol/l.
Danish: Tilgængeligheden af beta-hydroxysyre for det systemiske kredsløb efter en oral dosis simvastatin blev fundet at være mindre end 5 % af dosen.
Estonian: Leiti, et beeta-hüdroksühappe saadavus suures vereringes on simvastatiini suukaudse manustamise järel väiksem kui 5% annusest.
Danish: • Ældre ≥ 65 år
Estonian: • Eakas (≥ 65-aastane) patsient
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
Danish: • overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioon Cholib'i suhtes sümptomitega nagu: liigeste valu või põletik, veresoonte põletik, ebatavalised verevalumid, nahalööbed ja tursumine, nõgestõbi, naha päikesetundlikkus, palavik, õhetus, õhupuudus ja halb enesetunne, luupuse moodi kliinilised nähud (sealhulgas lööve, liigeshäired ja mõju valgetele verelibledele);
Danish: • elbasvir eller grazoprevir (bruges til behandling af hepatitis C-virusinfektion)
Estonian: • elbasviir või grasopreviir (kasutatakse C-hepatiidi viirusnakkkuse raviks).
Danish: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l)
Estonian: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Danish: 4.4 og 4.5).
Estonian: (Vt lõigud 4.4 ja 4.5.)
Danish: Sådan skal du tage Cholib
Estonian: Kuidas Cholib'i võtta
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).
Danish: Brug ikke Cholib efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Cholib'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Der er indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner og med fenofibrat, især ved langvarig behandling (se pkt.
Estonian: Mõnede statiinide ja fenofibraadi kasutamisel on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemisest eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.8).
Danish: Eftersom rifampicin er en potent CYP 3A4-inducer, der interfererer med omsætningen af simvastatin, kan patienter i langvarig behandling med rifampicin (f.eks. behandling af tuberkulose) opleve tab af effekt af simvastatin.
Estonian: Kuna rifampitsiin on tugev CYP3A4 indutseerija, mis kiirendab simvastatiini metabolismi, ei pruugi simvastatiin pikaajalist rifampitsiiniravi (nt tuberkuloosiravi) saavate patsientide puhul tõhus olla.
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Estonian: Eelnevalt kindlaks määratud alamrühmas, millesse kuulusid düslipideemiat põdevad patsiendid, kes uuringu algul paigutusid HDL-C kõige alumisse tertsiili (≤ 34 mg/dl või 0,88 mmol/l) ja triglütseriidide kõige ülemisse tertsiili (≥ 204 mg/dl või 2,3 mmol/l), täheldati fenofibraadi ja simvastatiini samaaegsel kasutamisel esmase liittulemusnäitaja (riskisuhe [HR] 0,69; 95% CI 0,49.0,97, p = 0,03; absoluutne riski vähenemine: 4,95%) osas 31% suhtelist vähenemist võrreldes simvastitiini monoteraapiaga.
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Estonian: Kui itrakonasooli-, ketokonasooli-, posakonasooli-, erütromütsiini-, klaritromütsiini- või telitromütsiiniravi on vältimatu, tuleb Cholib'i manustamine selleks ajaks katkestada.
Danish: Pædiatrisk population Cholib er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt.
Estonian: Lapsed Cholib on vastunäidustatud lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat (vt lõik 4.3).
Danish: Kombinationen af fenofibrat 145 mg med simvastatin 20 mg påviste statistisk signifikant superioritet for stigning af Apo A1 og reduktion af fibrinogen sammenlignet med simvastatin 40 mg.
Estonian: Kombinatsioon fenofibraat 145 mg koos simvastatiin 20 mg-ga näitas statistiliselt olulist paremust apoA1 suurenemise ning fibrinogeeni alanemise suhtes, võrreldes simvastatiin 40 mg-ga.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (allergi) inklusive: hævelse af ansigt, tunge og svælg, som kan give åndedrætsbesvær (angioødem) (sjælden)
Estonian: • ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid, sh: näo, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem) (harv);
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 40 mg.
Estonian: Seda antakse, et vähendada triglütseriidide hulka ja suurendada hea kolesterooli (HDL-kolesterool) taset patsientidel, kellel halva kolesterooli (LDL-kolesterool) taset kontrollitakse juba 40 mg simvastatiini annusega.
Danish: Der kan ikke detekteres uændret fenofibrat i plasma.
Estonian: Plasmas ei ole fenofibraat muutumatul kujul määratav.
Danish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Estonian: Diabeet **** Diabeet: diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Danish: Kontakt derfor straks til lægen, hvis du får disse symptomer.
Estonian: Seega, kui teil esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust.
Danish: Paræstesi, svimmelhed, perifer neuropati
Estonian: Paresteesia, pearinglus, perifeerne neuropaatia harv
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Estonian: • testides ilmnev glükosüleeritud hemoglobiini ja vere glükoosi - vere glükoositaseme kontrollmarkerid diabeedi korral - taseme tõus.
Danish: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Estonian: Fenofibraat ei ole CYP3A4 substraat.
Danish: Kontraindiceret med Cholib
Estonian: Cholib'i puhul vastunäidustatud
Danish: Cholib er indiceret som adjuverende behandling til diæt og motion hos voksne patienter med høj risiko for kardiovaskulær sygdom med blandet dyslipidæmi for at nedsætte indholdet af triglycerider og øge niveauerne af HDL-kolesterol, når LDL-kolesterolniveauerne kan kontrolleres tilstrækkeligt med den tilsvarende dosis simvastatin monoterapi.
Estonian: Cholib on näidustatud täiendava ravina koos dieedi ja kehalise koormusega triglütseriidide taseme alandamiseks ja HDL-kolesterooli taseme suurendamiseks kõrge kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanutel, kellel esineb segatüüpi düslipideemia, kui samas annuses simvastatiini monoteraapia tagab piisava LDL-kolesterooli taseme languse.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab laktoosi, ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, Lapi laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid seda ravimpreparaati võtta.
Danish: Lipid parameter (mmol/l)
Estonian: Lipiidi parameeter (mmol/l)
Danish: • galdestenskomplikationer såsom kolik, der skyldes sten i galdegangen, infektion i galdegangen eller galdeblæren
Estonian: • sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni või sapipõie tõttu tekkinud koolikud
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir/pibrentasvir (se pkt.
Estonian: • Glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Estonian: Simvastatiin on ensüümi CYP3A4 ja väljavoolutransporteri BCRP substraat.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cholib i alle undergrupper af den pædiatriske population med kombineret dyslipidæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cholib'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kombineeritud düslipideemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser og flerdoser simvastatin viste, at der ikke forekom akkumulering af lægemidlet efter flere doser.
Estonian: Ühe ja mitme simvastatiiniannuse farmakokineetilised uuringud näitavad, et ravimpreparaat ei kuhju pärast mitme annuse manustamist.
Danish: Aluminium/aluminium blister Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendi suurused: 10, 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Estonian: Müopaatia ** Kliinilises uuringus esines patsientidel, kes manustasid päevas 80 mg simvastatiini, võrreldes patsientidega, kes manustasid päevas 20 mg sama toimeainet, müopaatiat sagedamini (vastavalt 1,0% vs 0,02%).
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Estonian: Arstid, kes kaaluvad Cholib'i ja niatsiini (nikotiinhappe) või niatsiini sisaldavate ravimpreparaatide lipiidisisaldust muutvate annuste (≥ 1 g ööpäevas) kombineerimist ravis, peaksid võimalikku kasu ja riske hoolikalt kaaluma ning patsiente eriti ravi esimestel kuudel ja ükskõik kumma ravimpreparaadi annuse suurendamisel lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelikult jälgima.
Danish: Samtidig administration af diltiazem og simvastatin forårsagede en 2,7 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre, antageligt på grund af hæmning af CYP 3A4.
Estonian: Diltiaseemi ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka 2,7 korda.
Danish: BLISTER
Estonian: BLISTERPAKENDID
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Estonian: See ei olnud oluliselt erinev 29%-lisest (90% CI 22.35%) SVH AUC alanemisest, mis ilmnes, kui koosmanustamine toimus 12-tunnise vahega - simvastatiin 40 mg õhtuti ja fenofibraat 145 mg hommikuti.
Danish: • Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
Estonian: • Patsiendil on varem statiini või fibraadi kasutamisel lihaste toksilisust esinenud
Danish: Cholib påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Estonian: Cholib ei avalda tõenäoliselt mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid Siiski tuleks arvesse võtta, et mõnedel inimestel tekib pärast Cholib'i manustamist pearinglus.
Danish: Den sædvanlige dosis anbefales, undtagen ved nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m2, hvor Cholib er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Soovitatakse võtta tavapärane annus, välja arvatud halvenenud neerutalitluse korral, kui glomerulaarfiltratsiooni hinnanguline kiirus on väiksem kui 60 ml/min/1,73 m2, sest Cholib on sel juhul vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Efter 12 uger og 24 uger viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) i forhold til reduktion af TG og øget HDL-kolesterol.
Estonian: 12ndal ja 24ndal nädalal osutus fenofibraadi 145 mg ja simvastatiini 40 mg (F145/S40) kombinatsioon paremaks võrreldes simvastatiin 40 mg (S40) monoteraapiaga TG alanemisel ja HDL-C suurenemisel.
Danish: Komplikationer ved galdesten (f.eks. galdeblærebetændelse, galdegangsbetændelse, galdestenskolik osv.)
Estonian: Sapikivide põhjustatud komplikatsioonid (nt koletsüstiit, kolangiit, sapipõiekoolikud jne)
Danish: Pancreatitis * I FIELD-studiet, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der blev udført med 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, sås der en statistisk signifikant stigning i pancreatitistilfælde hos patienter, der fik fenofibrat, kontra patienter, der fik placebo (0,8 % kontra 0,5 %, p=0,031).
Estonian: Pankreatiit * 9795 II tüüpi diabeeti põdeva patsiendiga tehtud randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus FIELD täheldati fenofibraati manustanud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes pankreatiidi esinemisjuhtude statistiliselt olulist suurenemist (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Danish: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater Kontraindiceret ved behandling med Cholib Amiodaron
Estonian: Cholib'i puhul vastunäidustatud Gemfibrosiil, muud statiinid ja fibraadid Cholib'i puhul vastunäidustatud
Danish: Forhøjede transaminaser
Estonian: Transaminaaside taseme suurenemine sage
Danish: LDL-kolesterol
Estonian: LDL-C
Danish: I alt 7.583 forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi indgik i en indkøringsperiode på 6 uger med statin.
Estonian: Statiinravi 6-nädalasel sissejuhataval perioodil kaasati uuringusse kokku 7583 segatüüpi düslipideemiaga katsealust.
Danish: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal kontrolleres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Estonian: Diabeediriskiga patsiente (kelle veresuhkur on tühja kõhuga 5,6 kuni 6,9 mmol/l, KMI > 30 kg/m2, triglütseriidide tase on tõusnud ja kellel on kõrge vererõhk) tuleb nii kliiniliselt kui ka biokeemiliselt ravijuhiste kohaselt jälgida.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med Cholib afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Estonian: Kui ravi fusidiinhappega on vajalik, tuleks ravi Cholib'iga katkestada kogu fusidiinhapperavi ajaks (vt ka lõik 4.4).
Danish: Sådanne hæmmere inkluderer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Estonian: Inhibiitorite hulka kuuluvad itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, HIV proteaasi inhibiitorid (nt nelfinaviir) ja nefasodoon.
Danish: Embryotoksiske virkninger sås ved doser i området for maternel toksicitet.
Estonian: Ema toksilisuse vahemikku jäävate annuste juures täheldati toksilist toimet embrüole.
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Estonian: Tendinopaatia Immuunvahendatud nekrotiseeriv müopaatia (vt lõik 4.4)
Danish: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Estonian: Fenofibraat 145 + simvastatiin 40 (N=221)
Danish: Interagerende stoffer
Estonian: Koostoimet omavad ained
Danish: Risikoen for myopati med statiner og fibrater vides at være relateret til dosis af hver komponent og til typen af fibrat.
Estonian: Müopaatia tekkerisk statiinide ja fibraatide kasutamisel on teadaolevalt seotud iga komponendi annusega ja on omane fibraatidele.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Estonian: Venoosne trombemboolia
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
Estonian: Inaktiivse toimeaine simvastatiini geomeetriline keskmine maksimaalne plasmatase (Cmax) oli 2,7 ng/ml fikseeritud annusega kombineeritud Cholib 145 mg/20 mg tableti puhul ja 3,9 ng/ml 145 mg fenofibraadi ja 20 mg simvastatiini eraldi tablettide samaaegsel manustamisel nagu neid kliinilises programmis kasutati.
Danish: • Kendt galdeblæresygdom
Estonian: • Teadaolev sapipõiehaigus.
Danish: • smerter i, rødme eller hævelse i benene - dette kan være tegn på en blodprop i benet (dyb venetrombose)
Estonian: • valu jalgades, jalgade punetus või turse - need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni tromboos);
Danish: Samtidig administration af verapamil og simvastatin resulterede i en 2,3 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre i plasma, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4.
Estonian: Verapamiili ja simvastatiini samaaegne manustamine suurendas tõenäoliselt osaliselt CYP3A4 pärssimise tõttu simvastatiinhappe hulka plasmas 2,3 korda.
Danish: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Estonian: 0502 simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg simvastatiin 40 mg
Danish: Når der er dokumenteret en stabil INR, kan den måles med de intervaller, der sædvanligvis anbefales for patienter på disse orale antikoagulanter.
Estonian: INR-i saab suukaudseid antikoagulante võtvate patsientide jaoks soovitatavate intervallidega jälgida.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
Estonian: Vere kreatiini fosfokinaasi taseme suurenemine harv
Danish: Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Estonian: Simvastatiin on tsütokroomi P450 3A4 substraat.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet: 10 % af patienterne havde en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Estonian: Vere kreatiniinitaseme suurenemine: 10% patsientidest, kes manustasid nii fenofibraati kui ka simvastatiini, suurenes kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/13/866/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 Fuld analyse af deltagerprøve
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. nädalani Kõigi andmete analüüs (FAS)
Danish: Flere mekanismer kan bidrage til potentielle interaktioner med HMG Co-A-reduktasehæmmere.
Estonian: Võimalik koostoime HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega võib tekkida mitme mehhanismi kaudu.
Danish: • søvnbesvær
Estonian: • raskused magamisega
Danish: Obstipation, dyspepsi
Estonian: Kõhukinnisus, düspepsia harv
Danish: • et fald i hæmoglobin (der transporterer ilten rundt i blodet) og hvide blodlegemer - vist ved prøver
Estonian: • testides ilmnev hemoglobiini (kannab veres hapnikku) ja valgete vereliblede hulga vähenemine
Danish: • Samtidig administration af glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir eller grazoprevir (se pkt.
Estonian: • Glekapreviiri, pibrentasviiri, elbasviiri või grasopreviiri samaaegne võtmine (vt lõik 4.5).
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/13/866/003 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/866/006 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: kvinder, der forsøger at blive gravide eller har mistanke om, at de er gravide.
Estonian: Seetõttu ei tohi simvastatiini kasutada naistel, kes on rasedad, kavatsevad rasestuda või arvavad end olevat rasedad.
Danish: • hårtab
Estonian: • juustekadu
Danish: Meget almindelig
Estonian: väga sage
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
Estonian: TG, LDL-C and HDL-C protsentuaalne muutus algväärtusest kuni 12. ja 24. nädalani Kõigi andmete analüüs (Full analysis set, FAS)
Danish: Derfor anbefales det at monitorere HDL-kolesterol, hvis Cholib administreres samtidig med et glitazon, og at stoppe en af behandlingerne, hvis HDL-kolesterol bliver for lavt.
Estonian: Seega, kui Cholib'i manustatakse koos glitasoonidega, on soovitatav HDL-C jälgida ja üks kahest ravist liiga madala HDL-C korral katkestada.
Danish: Der blev imidlertid observeret reversibel hypospermi, vakuolisering af testiklerne og umodne ovarier i et toksicitetsstudie med gentagne doser af fenofibrinsyre hos unge hunde.
Estonian: Mittekliinilistes fenofibraadi uuringutes, mis vaatlesid kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei tuvastatud mitte mingit mõju fertiilsusele, kuid noortel koertel tehtud fenofibraathappe korduvtoksilisuse uuringutes täheldati pöörduvat hüpospermiat, testikulaarset vakuolisatsiooni ja munasarjade ebaküpsust.
Danish: Anbefalinger for ordinering af interagerende stoffer er opsummeret i tabellen nedenfor (se også pkt.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud koostoimeid omavate ainete väljakirjutamise soovituste kokkuvõte (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Estonian: Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin.
Danish: Bivirkninger, der ses ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin (Cholib)
Estonian: Fenofibraadi ja simvastatiini (Cholib'i) koosmanustamisel täheldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Danish: Samtidig behandling
Estonian: Samaaegne ravi
Danish: Poly(vinylalkohol); delvist hydrolyseret (E1203), titanidioxid (E171), talkum (E553b), lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), xanthangummi (E415), jernoxid, rød (E172).
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin (pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172).
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
Estonian: Ärge võtke rohkem kui üks Cholib'i 145 mg / 20 mg tablett ööpäevas.
Danish: Du skal fortsætte med en fedtfattig diæt og andre tiltag (f.eks. motion og vægttab), mens du tager Cholib.
Estonian: Peate jätkama Cholib'i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt treening, kehakaalu alandamine).
Danish: Danazol Ciclosporin
Estonian: Danasool Tsüklosporiin
Danish: Under kliniske forsøg havde 10 % af patienterne en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes 10% patsientidest, kes said nii fenofibraati kui simvastatiini, kreatiniinitase algväärtuse suhtes rohkem kui 30 µmol/l; statiini monoteraapia korral oli see 4,4%.