FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Lumark steriel blijft en de steriliteit gedurende de gehele labelingsprocedure gehandhaafd blijft.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani a Lumark sterilitásának megőrzésére, valamint a sterilitás megőrzése érdekében a teljes jelölési eljárás során.
Dutch: Hoe ziet Lumark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Lumark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden gecontroleerd en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg is beschadigd.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha a csontvelő károsodására utaló bizonyítékokat találnak.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen I.D.B Holland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja I.D.B Holland B.V.
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Hungarian: Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárzásexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de loden afscherming blijven.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen af van veel factoren.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és az akkumulált dózis számos tényező függvénye.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: - Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap of in het geval dat zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Hungarian: - Megállapított terhességben vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd: 4.6 pont).
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni fogják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking, die bescherming tegen straling biedt.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó, amely védelmet nyújt a sugárzással szemben.
Dutch: De distributie en mineraalconcentraties in de organen werden onderzocht bij lage (9-10 mg/kg) en hoge (19-20 mg/kg) intraveneus aan ratten toegediende doses.
Hungarian: Az eloszlást és az ásványi anyagok koncentrációját a szervekben alacsony (9-10 mg/kg) és magas (19-20 mg/kg) intravénás adagok esetében vizsgálták patkánynál.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende eenheid activiteit voor verscheidene weefsels ICRP-30-gegevens
Hungarian: 1. táblázat: A beadott aktivitás-egységre vonatkoztatott abszorbeált dózis a különböző szövetekben ICRP-30 adatok
Dutch: Zeer vaak: alopecia
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia Kiválasztott mellékhatások leírása
Dutch: Een langer interval na blootstelling dan 1 uur sluit de toediening en effectieve werking van chelaatvormer met een lagere efficiëntie niet uit.
Hungarian: Ha több mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásos, de csökkent hatékonyságú működését.
Dutch: Intraveneus toegediende doses resulteerde in verschillende effecten op de bloeddruk en een verlaagde hartslag.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott adagok különböző hatással voltak a vérnyomásra, és csökkentették a pulzust.
Dutch: Dosis/geïnjecteerde activiteit (mGy/MBq)
Hungarian: Dózis / Beadott aktivitás (mGy/MBq)
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Hungarian: Ez az egészségügyi intézményből történő hazabocsátáshoz elfogadhatónak tekinthető küszöbérték (20 µSv/h) alatt van.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Cliëntcode:
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Ügyfélkód:
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid en gekwalificeerd om het middel veilig te gebruiken.
Hungarian: A készítményt csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Dutch: De verpakking van het geneesmiddel bevat de volledige samenvatting van de productkenmerken (SPC) van Lumark als afzonderlijk document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over het gebruik van dit product te geven.
Hungarian: A Lumark teljes alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a gyógyszert tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a készítmény használatára vonatkozóan.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld zijn voor neuro-endocriene tumoren: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - lichte, tijdelijke haaruitval
Hungarian: A neuroendokrin tumorok miatt kezelt betegek körében jelentett mellékhatások: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek): - enyhe, átmeneti hajhullás
Dutch: Acht dagen vanaf de datum van het ART (= einde van de productie).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az ART (= előállítási idő vége) időpontjától számított 8 nap
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PLASTIC POT en LODEN CONTAINER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG EDÉNY és ÓLOM TARTÁLY
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de baten-risicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Hungarian: Ezt az előny/kockázat értékelésénél figyelembe kell venni, különösen korábbi (pl. alkilálószerekkel végzett) kemoterápia miatt esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Dutch: De leverfunctie dient tijdens de behandeling regelmatig te worden gemonitord.
Hungarian: kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a készítmény semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók).
Dutch: Zeer vaak: anemie, trombocytopenie, leukopenie en lymfopenie Endocriene aandoeningen:
Hungarian: Nagyon gyakori: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia és lymphopenia Endokrin betegségek és tünetek:
Dutch: De werkzaamheid van de chelatie is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radioaktív izotóp még a vérkeringésben vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Voor een persoon in de nabijheid van de patiënt betekent dit dosistempo, uitgaande van voortdurende blootstelling op 2 m en een oneindige biologische halveringstijd (geen verwijdering door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis), een totale dosis van ongeveer 0,6 mSv, wat ongeveer de helft is van de voor het algemene publiek vastgestelde dosislimiet (1 mSv/jaar).
Hungarian: Végtelen biológiai felezési időt, valamint a betegtől 2 m-es távolságban folyamatos expozíciót feltételezve (amelyet a beteg nem ürít ki a kórházból történő hazabocsátását követően), ez a dózisteljesítmény a beteg közelében lévő személyek számára körülbelül 0,6 mSv értékű általános dózist eredményez, ami körülbelül fele az általános populáció számára megállapított dózisküszöbnek (1 mSv/év).
Dutch: 5111 PV Baarle-Nassau Nederland
Hungarian: 5111 PV Baarle-Nassau Hollandia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lumark in alle subgroepen van pediatrische patiënten vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel waarschijnlijk ineffectief of onveilig is voor een deel of alle pediatrische patiënten en vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lumark vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott gyógyszer várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekgyógyászati populáció egy részében vagy annak egészében, és mivel az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest.
Dutch: Uw arts en de stralingsarts zijn van mening dat het klinische voordeel dat u bij de procedure met het radioactieve geneesmiddel heeft, groter is dan het risico van de straling.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív jelzőizotóppal végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön esetében meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Dutch: - De andere stoffen is dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.
Hungarian: - Egyéb összetevők a sósav és az injekcióhoz való víz.
Dutch: - U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (flacon/spuit) en met de patiënt.
Hungarian: Emiatt a radioaktív jelzőizotóppal (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Dutch: Er dient 1 g van de chelaatvormers te worden toegediend via langzame intraveneuze injectie gedurende 34 minuten of via infusie (1 g in 100-250 ml glucose of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml glükózban vagy 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban).
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend.
Hungarian: A Lumark nem adható be közvetlenül a betegnek.
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Hungarian: A Lumark nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok izotóp jelölésére kell használni.
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Hungarian: Túladagolás esetén azonban megfelelő kezelésben fogják részesíteni.
Dutch: Er zijn strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en verwijderen van radioactieve geneesmiddelen.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Dutch: Voor lutetium (177Lu) leidden de verschillende doseringen niet tot een significant verschillende opname: een dag na toediening was 65% terechtgekomen in de lever, 5,3% in de milt en 13% in de botten.
Hungarian: A lutécium (177Lu) esetében a különböző dózisszintek nem eredményeztek jelentősen eltérő halmozást: az izotóp 65%-a a májban, 5,3%-a a lépben, és 13%-a a csontokban jelent meg egy nappal a beadást követően.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Hungarian: Átvételüket, használatukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Dutch: Nadat het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel is toegediend, geeft het bepaalde hoeveelheden ioniserende straling (radioactiviteit) af, die een klein risico op kanker en de ontwikkeling van erfelijke afwijkingen met zich meebrengt.
Hungarian: Beadása után a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer bizonyos mennyiségű ionizáló sugárzást (radioaktivitást) ad le, ami rákos megbetegedések és örökletes rendellenességek kialakulásának kismértékű kockázatát hordozza.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor lutetium (177Lu)chloride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Dutch: Intraperitoneale toediening resulteerde in gegeneraliseerde peritonitis met adhesie en accumulatie van enig ascitesvocht.
Hungarian: Az intraperitoneális alkalmazás diffúz peritonitist váltott ki, adhesiókkal és némi ascites felhalmozódásával.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen daarna worden gebruikt in medische procedures om radioactiviteit op een nuttige plek in het lichaam te brengen, zoals plaatsen waar zich tumorcellen bevinden.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket később orvosi eljárások során arra használják, hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például daganatos sejtekhez.
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Hungarian: A 177Lu izotóppal jelölt gyógyszerek használata előtt a terhességet megfelelő/validált tesztekkel ki kell zárni.
Dutch: Deze container mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt.
Hungarian: Ha a tartály az elkészítés során bármikor megsérül, nem szabad használni.
Dutch: De studies wijzen erop dat de intraveneuze toxiciteit van de ionverbindingen van de zeldzame aardmetalen afnemen met atoomgewicht, waardoor lutetium (177Lu) het minst toxisch van de reeks zou zijn.
Hungarian: A vizsgálatok arra utalnak, hogy a ritka földfémek ionos összetevőinek intravénás toxicitása az atomsúllyal együtt csökken, amelynek eredményeként a sorozatban a lutécium (177Lu) a legkevésbé toxikus.
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op biodistributiegegevens afkomstig van ICRP-30 en laten zien dat bot, lever en nieren de significante doelorganen voor de biodistributie van lutetium zijn.
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése az ICRP-30 által biztosított bioeloszlási adatokon alapul, amelyek a csontokat, a májat és a vesét mutatják, mint a lutécium bioeloszlásának jelentős célszerveit.
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, worden uitsluitend in speciale, gecontroleerde ruimten gebruikt.
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött munkaterületeken lehet használni.
Dutch: - Drink veel water voordat u het radioactief gelabelde geneesmiddel toegediend krijgt, zodat u in de eerste uren na de procedure zo vaak mogelijk kunt urineren.
Hungarian: A Lumark beadása előtt: - sok vizet kell innia, mielőtt megkapná az izotópjelölt gyógyszert, hogy az eljárást követő néhány órában olyan gyakran tudjon vizeletet üríteni, amilyen gyakran csak lehet.
Dutch: Lumark is bedoeld voor in vitro-radioactief labelen van geneesmiddelen, die vervolgens via de goedgekeurde weg worden toegediend.
Hungarian: A Lumark olyan gyógyszerek in vitro izotóp jelölésére használható, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Hungarian: Tekintettel a lutécium (177Lu) hosszú felezési idejére, a belső kontaminációt kifejezetten ajánlott elkerülni.
Dutch: De meeste voorvallen zijn licht en van voorbijgaande aard.
Hungarian: Az események többsége enyhe és átmeneti.
Dutch: 177Lu-lutetium heeft een halveringstijd van 6,647 dagen.
Hungarian: A 177Lu-lutécium felezési ideje 6647 nap.
Dutch: Bij toepassing van de intraperitoneale weg bedraagt de LD50 ongeveer 300 mg/kg bij muizen en ratten.
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 300 mg/kg.
Dutch: overeenkomend met maximaal 160 microgram lutetium.
Hungarian: (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
Dutch: − beenmergkanker (acute myeloïde leukemie)
Hungarian: − csontvelőrák (akut mieloid leukémia)
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Terhesség A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek használata ellenjavallt megállapított terhességben vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd a 4.3 pontot).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen straling.
Hungarian: A sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: Het vervalt door emissie van bètastraling van maximaal 498 keV tot 177Hf-hafnium.
Hungarian: Ez 498 keV maximális energiájú béta-sugárzás kibocsátásával 177Hf-hafniumra bomlik le.
Dutch: Dit medisch product mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak olyan hordozó molekulák izotópjelölésére használható, amelyeket speciálisan ezzel a radioaktív izotóppal történő izotópjelöléshez fejlesztettek ki és engedélyeztek.
Dutch: Bij toepassing van de intraveneuze weg varieert de LD50 bij ratten en muizen tussen 30 en 60 mg/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 30 és 60 mg/kg között van.
Dutch: De toegediende activiteit moet zodanig zijn dat de resulterende stralingsdosis zo laag als redelijkerwijs mogelijk is, gelet op de noodzaak om het beoogde therapeutische resultaat te bereiken.
Hungarian: Az alkalmazott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy az abból eredő sugárdózis az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás eredmény eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabb legyen.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Hungarian: Effektív sugárdózis (mSv/MBq)
Dutch: Tijdens radioligandtherapie met lutetium (177Lu) kunnen anemie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie en minder vaak neutropenie optreden.
Hungarian: Myelosuppressio Lutécium (177Lu) izotópkezelés során anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, lymphopenia és - kevésbé gyakran - neutropenia fordulhat elő.
Dutch: Radioactieve geneesmiddelen moeten zo worden bereid door de gebruiker dat wordt voldaan aan de eisen voor zowel de radiologische veiligheid als de farmaceutische kwaliteit.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gecorreleerd met de inductie van kanker en de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
Dutch: De toxiciteit van lutetium (177Lu)-chloride is onderzocht bij verschillende zoogdieren en bij toepassing van verschillende toedieningswegen.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid toxicitását különböző emlősöknél, és különböző alkalmazási módok segítségével vizsgálták.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van het personeel tot een minimum wordt beperkt.
Hungarian: A beadást olyan módon kell elvégezni, hogy a gyógyszer szennyeződésének kockázata, illetve a felhasználók besugárzása minimális legyen.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te verkrijgen.
Hungarian: A beadott anyag aktivitásának minden esetben az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Dutch: Na de toediening van het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadása után.
Dutch: De flacons worden ter bescherming in een afschermende loden container geplaatst en verpakt in een plastic pot.
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolást biztosító ólom tartályba vannak helyezve, és műanyag edénybe vannak csomagolva.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN Vóór gebruik dienen verpakking en radioactiviteit te worden gecontroleerd.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az egyedi előny-kockázat indoklása
Dutch: De minimale specifieke activiteit is 500 GBq/mg lutetium (177Lu) op het ART.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 500 GBq/mg lutécium (177Lu) az aktivitási referencia időpontban.
Dutch: Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro-radioactief labelen.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag az in vitro izotóp jelölésben jártas szakemberek használhatják.