FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif principal du programme est d'accroître la sensibilisation aux risques du produit, notamment en ce qui concerne les infections graves, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
Hungarian: A program fő célja, hogy növelje a tudatosságot a készítmény kockázataival kapcsolatban, különösen a súlyos fertőzésekre, herpes zosterre, tuberculosisra és egyéb oppurtunista fertőzésekre, malignitásokra, gastrointestinalis perforációkra, interstitialis tüdőbetegségre és laboratóriumi eltérésekre való tekintettel.
French: Études Étude I (ORAL Solo)
Hungarian: Vizsgálatok I. vizsgálat (ORAL Solo)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec tofacitinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications arthrite juvénile idiopathique et rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a tofacitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően juvenilis idiopathiás arthritisben és colitis ulcerosában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, le profil et l'incidence de baisses confirmées de la NAN sont restés cohérents avec ceux observés dans les études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A rheumatoid arthritises hosszú távú biztonságossági populációban az igazolt ANC csökkenések megoszlása és gyakorisága konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal (lásd 4.4 pont).
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés contient environ 59 mg de lactose dans chaque comprimé et XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés contient environ 119 mg de lactose dans chaque comprimé.
Hungarian: A XELJANZ 5 mg filmtabletta körülbelül 59 mg laktózt tartalmaz tablettánként, a XELJANZ 10 mg filmtabletta pedig körülbelül 119 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
French: Il n'est pas recommandé d'initier ou de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez les patients présentant une numération lymphocytaire confirmée inférieure à 750 cellules/mm3.
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése vagy folytatása olyan betegeknél, akiknél a lymphocytaszám igazoltan 750 sejt/mm3 alatti.
French: Administré à une dose de 5 mg deux fois par jour, tofacitinib plus MTX présentait des effets similaires sur la progression moyenne des lésions structurales (non statistiquement significatifs).
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg adagban a tofacitinib plusz MTX hasonlóan gátolta az átlagos strukturális károsodás progresszióját (ez statisztikailag nem volt szignifikáns).
French: Mois 6 *p <0,05 ; ***p<0,0001 versus placebo ; SC = voie sous cutanée ; N = nombre de sujets analysés ; DAS28 = score d'activité de la maladie sur 28 articulations ; VS = vitesse de sédimentation.
Hungarian: hónap *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
French: Septicémie Sepsis urinaire TB disséminée Fasciite nécrosante Bactériémie Bactériémie à staphylocoque Pneumonie à Pneumocystis jirovecii Pneumonie à pneumocoque Pneumonie bactérienne Encéphalite Infection mycobactérienne atypique Infection à cytomégalovirus Arthrite bactérienne
Hungarian: Bacteriaemia Staphylococcus bacteriaemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumococcus pneumonia Bakteriális pneumonia Encephalitis Atípusos mycobacterialis fertőzés
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond par DMARDs biologiques.
Hungarian: Különösen fontolóra kell venni a tartós rheumatoid arthritisben szenvedő olyan betegeknél, akik korábban kettő vagy annál több biológiai DMARD-kezelést kaptak.
French: XELJANZ est un médicament qui contient la substance active tofacitinib.
Hungarian: A XELJANZ olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a tofacitinib.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a tofacitinib farmakokinetikájára
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections dans les populations de patients âgés et de patients diabétiques en général, des précautions doivent être prises lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Mivel időseknél és cukorbetegeknél általában magasabb a fertőzések gyakorisága, az idősek és cukorbetegek kezelése során körültekintően kell eljárni (lásd 4.8 pont).
French: Mois 3 Mois 6 Mois 12 Mois 24
Hungarian: hónap 12. hónap 24. hónap
French: • présence de sang dans les selles
Hungarian: • véres széklet;
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue d'élévation des taux d'enzymes hépatiques chez certains patients (voir rubrique 4.8 tests des enzymes hépatiques).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a májenzimszintek emelkedésének magasabb incidenciájával járt néhány betegnél (lásd 4.8 pont, májenzim vizsgálatok).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Hungarian: 59,44 mg laktóz filmtablettánként.
French: Tableau 2 : Faible numération absolue des neutrophiles Faible numération absolue des neutrophiles (NAN) (voir rubrique 4.4) Valeur biologique (cellules/mm3)
Hungarian: 2. táblázat: Alacsony abszolút neutrophilszám Alacsony abszolút neutrophilszám (ANC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
French: En ce qui concerne le vaccin antipneumococcique polysaccharidique, le nombre de répondeurs était le suivant : 32 % chez les patients traités avec tofacitinib et MTX ; 62 % chez ceux traités avec tofacitinib en monothérapie ; 62 % chez ceux traités par MTX en monothérapie ; et 77 % chez ceux recevant le placebo.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32 % a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62 % a tofacitinib-monoterápia esetén,
French: Chez les patients atteints de PR, l'administration concomitante de MTX 15-25 mg une fois par semaine n'a pas eu d'effet sur la PK de tofacitinib (voir Figure 1).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben hetente egyszer 15-25 mg MTX-szel való együttadás nem befolyásolta a tofacitinib farmakokinetikáját (lásd 1. ábra).
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquatea (naïfs de TNFi)
Hungarian: Azon PsA-betegek aránya (%), akik elérték a klinikai választ, valamint a kiinduláshoz képest bekövetkezett változás átlaga az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND vizsgálatokban Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
French: Rémissiona Avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF Sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNFb Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueusec Avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF Sans échec antérieur d'un inhibiteur du TNFb TNF = facteur de nécrose tumorale ; N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
Hungarian: Remisszióa Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb A nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulásac Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
French: N = nombre de sujets analysés ; ACR20/50/70 = amélioration ≥ 20, 50, 70 % du score ACR (American College of Rheumatology) ; NA = non applicable; MTX = méthotrexate.
Hungarian: QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70 % javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
French: Tableau 1 : Faible numération absolue des lymphocytes Faible numération absolue des lymphocytes (NAL) (voir rubrique 4.4) Valeur biologique (cellules/mm3)
Hungarian: 1. táblázat: Alacsony abszolút lymphocytaszám Alacsony abszolút lymphocytaszám (ALC) (lásd 4.4 pont) Laboratóriumi érték (sejt/mm3)
French: Il a été démontré que le tofacitinib était tératogène chez le rat et le lapin et qu'il affectait la parturition et le développement péri/post-natal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A tofacitinib teratogén hatásúnak bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést (lásd 5.3 pont).
French: Pour les deux études, les principaux critères d'évaluation étaient le taux de réponse ACR20 et la variation du score HAQ-DI a3 mois par rapport à l'inclusion.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az ACR20 válaszarány és a HAQ-DI változása volt a kiindulási értékhez képest, a 3. hónapban.
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par tofacitinib chez les patients :
Hungarian: A kezelés kockázatait és előnyeit fontolóra kell venni a tofacitinib adagolásának elkezdése előtt a következő betegek esetében:
French: NAN 500 - 1 000
Hungarian: ANC 500-1000
French: XELJANZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
French: Les patients ayant obtenu une réponse clinique dans l'une des études d'induction (OCTAVE Induction 1 ou OCTAVE Induction 2) avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour mais ayant présenté un échec du traitement après que leur dose ait été réduite à tofacitinib 5 mg deux fois par jour ou après un arrêt du traitement dans OCTAVE Sustain (c'est-à-dire, qu'ils ont été randomisés au placebo), ont vu leur dose augmentée à tofacitinib 10 mg deux fois par jour dans OCTAVE Open.
Hungarian: Az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy 2) valamelyikében naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel klinikai választ elért betegek, akiknek a kezelése azonban sikertelenné vált az adagjuk naponta kétszer 5 mg tofacitinibre csökkentése után, vagy a kezelésük OCTAVE Sustain vizsgálatban történő megszakítása (vagyis a placebocsoportba való sorolásuk) után, az OCTAVE Open során ismét a naponta kétszer 10 mg-os adagban kaptak tofacitinibet.
French: XELJANZ est utilisé en association avec du méthotrexate pour traiter les patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique actif.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együttesen alkalmazzák artritisz pszoriatikában szenvedő felnőttek kezelésére
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous corticostéroïdes peuvent être sujets aux infections.
Hungarian: kortikoszteroidokat szedő rheumatoid arthritises betegek fogékonyakká válhatnak a fertőzésekre.
French: Au cours des études de 6 mois, 12 mois et 24 mois, les taux d'infections graves dans les groupes tofacitinib 5 mg deux fois par jour plus DMARD et tofacitinib 10 mg deux fois par jour plus DMARD étaient de 3,6 et 3,4 patients avec des événements pour 100 patient-années, respectivement, contre 1,7 patient avec des événements pour 100 patient-années dans le groupe placebo plus DMARD.
Hungarian: 6, 12 és 24 hónap időtartamú vizsgálatokban a súlyos fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg tofacitinib plusz DMARD-csoportokban 3,6 illetve 3,4 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva, szemben a placebo plusz DMARD-csoportban észlelt, 100 betegévre vonatkoztatott 1,7 eseménnyel bíró beteggel.
French: Critères d'évaluation secondaires importants de l'efficacité
Hungarian: Kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpontok
French: Les variations des paramètres lipidiques observées entre l'inclusion et la fin de l'étude (6 - 24 mois) au cours des études cliniques contrôlées portant sur la PR, sont présentées ci-dessous :
Hungarian: A lipidparaméterek változásainak összefoglalása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (624 hónap) a rheumatoid arthritises indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban:
French: * p < 0,0001 ; ** p < 0,001 ; † p < 0,05 pour tofacitinib versus placebo.
Hungarian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 a tofacitinib tekintetében placebo ellenében.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés chez des patients traités avec tofacitinib, au cours des essais cliniques sur la PR et lors de la période post-commercialisation, bien que le rôle de l'inhibition de la voie Janus kinase (JAK) dans ces cas soit inconnu.
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követően tofacitinibbel kezelt betegeknél beszámoltak interstitialis tüdőbetegség (egyes esetekben halálos kimenetelű) eseteiről, bár a Janus-kináz (JAK) gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
French: Tableau 14 : Études cliniques de Phase III portant sur tofacitinib 5 mg et 10 mg deux fois par jour chez les patients atteints de RCH OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Hungarian: 14. táblázat: A tofacitinib naponta kétszer 5 mg és 10 mg-os dózisainak III. fázisú klinikai vizsgálatai colitis ulcerosás betegeknél OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
French: Dans l'étude ORAL Scan, les améliorations moyennes du SF-36 se sont maintenues jusqu'à 12 mois chez les patients traités avec tofacitinib.
Hungarian: Az ORAL Scan vizsgálatban az SF-36-ban mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegeknél 12 hónapig fennmaradtak.
French: • Le matériel éducationnel pour le médecin doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé o La liste de contrôle pour le prescripteur o La carte d'alerte patient o Une référence au site internet où trouver le matériel éducationnel et la carte d'alerte patient
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
French: Nombre de patients recrutés
Hungarian: Beválasztott betegek száma
French: La décision d'utiliser des vaccins vivants avant le traitement avec tofacitinib doit tenir compte de l'immunosuppression préexistante du patient.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszupressziót.
French: La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire d'état de santé SF-36v2 (Short Form Health Survey-36v2) ; la fatigue a été évaluée à l'aide de l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue).
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
French: Le traitement avec tofacitiniba été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm3) par rapport au placebo.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a neutropenia (< 2000 sejt/mm3) placebóhoz viszonyított magasabb incidenciájával társult.
French: Les mécanismes de clairance de tofacitinib sont à environ 70 % de métabolisme hépatique et 30 % d'excrétion rénale de la molécule mère.
Hungarian: A tofacitinib 70 %-a a májon belül metabolizálódik, és 30 %-a a vesén keresztül választódik ki.
French: 30-49 ml/min
Hungarian: Középsúlyos 30-49 ml/perc
French: Des cas de lymphome ont été observés chez 3 des 8 singes adultes à des niveaux d'exposition correspondant à 6 ou 3 fois l'exposition clinique à tofacitinib (AUC de la fraction libre chez l'être humain à une dose de 5 mg ou 10 mg deux fois par jour), et chez 0 des 14 singes juvéniles à des niveaux d'exposition correspondant à 5 ou 2,5 fois l'exposition clinique à 5 mg ou 10 mg deux fois par jour.
Hungarian: Lymphomát 8 kifejlett majom közül 3nál figyeltek meg a tofacitinib klinikai expozíciójának (szabad AUC-érték embernél, napi kétszer 5 mg-es vagy 10 mg-os adagnál) 6-szoros vagy 3-szoros szintjénél, és 14 majomkölyök közül 0-nál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 5-szörösénél vagy 2,5-szeresénél.
French: 182 comprimés pelliculés.
Hungarian: 182 db filmtabletta
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
Hungarian: Tofacitinib és takrolimusz kombinált alkalmazása kerülendő
French: • Votre médecin peut décider de prolonger le traitement initial par une dose de 10 mg deux fois par jour pour une période supplémentaire de 8 semaines (16 semaines au total), suivie par 5 mg deux fois par jour.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy még 8 héttel meghosszabbítja a naponta kétszer 10 mg-os kiindulási kezelés alkalmazását (amely így összesen 16 hétig fog tartani), amelyet naponta kétszer 5 mg alkalmazása követ.
French: Classe de système d'organes
Hungarian: Szervrendszer Gyakori
French: Les analyses des scores d'érosion et de PIA étaient cohérentes avec les résultats globaux.
Hungarian: Az eróziós és a JSN pontszámok elemzése konzisztens volt az összesített eredményekkel.
French: • La dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant 8 semaines, suivie par 5 mg deux fois par jour.
Hungarian: • A javasolt dózis naponta kétszer 10 mg 8 héten keresztül, majd naponta kétszer 5 mg.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué.
Hungarian: A kezelést csak olyan szakorvos javasolhatja, aki a tofacitinib javallatait képező betegségek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
French: Classe B de ChildPugh
Hungarian: Child-Pugh B
French: XELJANZ est utilisé en association avec le méthotrexate lorsqu'un précédent traitement de la PR a été insuffisant ou mal toléré.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid arthritis kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolarálták.
French: Tout comme pour la réponse ACR globale observée chez les patients traités avec tofacitinib 5 mg ou 10 mg deux fois par jour, une amélioration constante a été observée pour chacun des composants de la réponse ACR par rapport à l'inclusion, notamment : nombre d'articulations gonflées et douloureuses ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; indices d'invalidité ; évaluation de la douleur et CRP en comparaison avec les patients recevant le placebo plus MTX ou d'autres DMARDs dans toutes les études.
Hungarian: A teljes ACR-válasz tekintetében a naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél az ACR-válasz minden összetevője a vizsgálat megkezdésétől folyamatosan javult, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és kezelőorvos általi általános értékelést, a rokkantsági index pontszámot, a fájdalom értékelését és a CRP-t összehasonlítva a placebo plusz MTX-kezelést vagy más DMARD-okat kapó betegekkel az összes vizsgálatban.
French: Co-critères principaux d'évaluation de l'efficacitéc
Hungarian: Együttes elsődleges hatásossági végpontokc
French: De plus, au mois 12 de l'étude OCTAVE Open, 74 % (48/65) des patients qui avaient obtenu une rémission à la fin de l'étude OCTAVE Sustain sous soit tofacitinib 5 mg deux fois par jour soit tofacitinib 10 mg deux fois par jour étaient restés en rémission pendant qu'ils recevaient tofacitinib 5 mg deux fois par jour.
Hungarian: Továbbá az OCTAVE Open vizsgálat 12. hónapjában az OCTAVE Sustain vizsgálat végén naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinib alkalmazása mellett remissziót elért betegek 74%-a (48/65) remisszióban maradt, amikor naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapott.
French: Polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique
Hungarian: Rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica
French: Le taux d'incidence globale des infections sous tofacitinib dans la population d'étude de tolérance à long terme sur l'ensemble de la population exposée (au total 4 867 patients) était de 46,1 patients avec des événements pour 100 patient-années (43,8 et 47,2 patients avec des événements pour les groupes 5 mg et 10 mg deux fois par jour, respectivement).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során a fertőzések teljes incidenciája a hosszú távú biztonságossági vizsgálatokban az expozíciónak kitett populációban (összesen 4867 beteg) 46,1 eseménnyel bíró beteg volt 100 betegévre vonatkoztatva (43,8 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 5 mg és 47,2 eseménnyel bíró beteg/100 betegév a naponta kétszer 10 mg adag esetében).
French: La dose quotidienne totale de tofacitinib doit être réduite de moitié chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du cytochrome (CYP) P450 3A4 (par ex., le kétoconazole) et chez les patients recevant un ou plusieurs médicaments concomitants entraînant une inhibition modérée du CYP3A4 ainsi qu'une inhibition puissante du CYP2C19 (par ex., le fluconazole) (voir rubriques 4.4 et 4.5) comme suit :
Hungarian: A tofacitinib teljes napi adagját felére kell csökkenteni a potens citokróm P450 (CYP) 3A4inhibitorokat (pl. ketokonazolt) kapó betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg 1 vagy több olyan gyógyszert is kapnak, amelyek közepes mértékben gátolják a CYP3A4 enzimet, valamint a CYP2C19 enzim erős inhibitorai (pl. flukonazol) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
French: La réponse clinique était définie comme une diminution par rapport à l'inclusion du score de Mayo ≥ 3 points et ≥ 30 %, avec une diminution conjointe du sous-score des saignements rectaux ≥ 1 point ou un sous-score absolu des saignements rectaux de 0 ou 1.
Hungarian: A klinikai válasz meghatározása: a Mayo-pontszám kiindulási értékhez képest ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, amely mellett a rectalis vérzés alpontszáma ≥ 1 ponttal csökkent, illetve a rectalis vérzés abszolút alpontszáma 0 vagy 1 volt.
French: Critère d'évaluation principal de l'efficacité
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
French: Dans les populations d'étude de tolérance à long terme sur la PR, les élévations des paramètres lipidiques sont restées cohérentes avec celles observées dans les essais cliniques contrôlés.
Hungarian: A rheumatoid arthritis hosszú távú biztonságossági populációjában a lipidparaméterek emelkedése konzisztens maradt a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztaltakkal.
French: Avec échec antérieur d'un inhibiteur du TNF
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége mellett
French: Aucunb csDMARDs MTX MTX MTX Aucunb
Hungarian: Háttérterápia Nincsb csDMARD-ok MTX MTX
French: Le risque de CCNM peut être supérieur chez les patients traités avec tofacitinib 10 mg deux fois par jour que chez les patients traités par 5 mg deux fois par jour.
Hungarian: Lehetséges, hogy az NMSC kockázata magasabb naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akik naponta kétszer
French: Tableau 13 : Variation du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion dans les études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND sur le RP Variation moyenne des Moindres Carrés du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquatea
Hungarian: A HAQ-DI változása a kiinduláshoz képest az OPAL BROADEN és az OPAL BEYOND PsA-vizsgálatokban A HAQ-DI változásának legkisebb négyzetek szerinti átlaga a kiinduláshoz képest Hagyományos szintetikus DMARD-ra elégtelen választ adóka (TNFi-vel nem kezeltek)
French: Abréviations : TNFi = inhibiteur du facteur de nécrose tumorale ; RCH = rectocolite hémorragique.
Hungarian: Rövidítések: TNFi=tumornekrózisfaktor-inhibitor; UC=colitis ulcerosa.
French: Comprimé bleu, rond, de 9,5 mm de diamètre, portant l'inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 10 » sur l'autre face.
Hungarian: Kék színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán mélynyomásos „Pfizer", másik oldalán