FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An drei dieser Studien nahmen auch einige Patienten teil, die mit anderen Antidepressiva, entweder Fluoxetin oder Paroxetin, als „aktivem Komparator" behandelt wurden.
Portuguese: Três destes estudos incluíram alguns doentes tratados com outros antidepressivos, designadamente fluoxetina ou paroxetina, utilizados como comparadores ativos.
German: In der ersten Studie zeigte sich zwischen Thymanax und Placebo kein Unterschied im Hinblick auf eine Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen innerhalb von 26 Behandlungswochen.
Portuguese: No primeiro destes estudos, não se observou uma diferença entre o Thymanax e o placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas durante as 26 semanas de tratamento.
German: Die Leberfunktion des Patienten ist vor Beginn der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung und nach drei, sechs, zwölf und 24 Behandlungswochen mithilfe von Bluttests zu kontrollieren.
Portuguese: A função hepática (do fígado) dos doentes deve ser monitorizada com análises ao sangue antes do início do tratamento e quando a dose é aumentada, devendo ser realizados exames adicionais após cerca de 3, 6, 12 e 24 semanas.
German: Weiterhin darf es nicht bei Patienten angewendet werden, die Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Thymanax im Körper verzögern, z. B. Fluvoxamin (ein anderes Antidepressivum) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
Portuguese: Está igualmente contraindicado em doentes que estejam a tomar medicamentos que atrasem a metabolização do Thymanax no organismo, tais como fluvoxamina (outro antidepressivo) e ciprofloxacina (um antibiótico).
German: Der Wirkstoff in Thymanax, Agomelatin, ist ein Antidepressivum.
Portuguese: A substância ativa do Thymanax, a agomelatina, é um antidepressivo.
German: Thymanax wurde in fünf Kurzzeit-Hauptstudien mit insgesamt 1 893 Erwachsenen mit Major Depression einem Vergleich mit Placebo (Scheinbehandlung) unterzogen.
Portuguese: O Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em cinco estudos principais de curta duração que incluíram um total de 1893 doentes adultos com depressão major.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Thymanax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Thymanax, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Thymanax in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Thymanax durante os estudos?
German: Was ist Thymanax und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Thymanax e para que é utilizado?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Thymanax zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thymanax.
German: Welche Risiken sind mit Thymanax verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thymanax?
German: Thymanax darf nicht bei Patienten mit Leberproblemen wie Zirrhose (Vernarbung der Leber) oder einer aktiven Lebererkrankung und auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Transaminasenwerte (Leberenzymwerte) im Blut mehr als das Dreifache des Normalwertes betragen.
Portuguese: O Thymanax está contraindicado em doentes com problemas de fígado, tais como cirrose (reação fibrótica do fígado) ou doença hepática ativa e em doentes com níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue três vezes superiores aos níveis normais.
German: In den anderen drei Studien, in denen ein aktiver Komparator eingesetzt wurde, zeigten sich zwischen den Patienten unter Thymanax und denjenigen unter Placebo keine Unterschiede hinsichtlich der Werte.
Portuguese: Nos outros três estudos, nos quais foi utilizado um comparador ativo, não se observaram diferenças entre as pontuações dos doentes tratados com o Thymanax e as dos que receberam o placebo.
German: Agomelatin
Portuguese: Thymanax agomelatina
German: In zwei weiteren Hauptstudien wurde untersucht, inwieweit Thymanax und Placebo in der Lage sind, ein Wiederauftreten der Symptome bei 706 Patienten zu verhindern, deren Depression bereits mithilfe von Thymanax kontrolliert wurde.
Portuguese: Dois estudos principais adicionais compararam a ação do Thymanax contra um placebo na prevenção do reaparecimento dos sintomas em 706 doentes com depressão controlada com o Thymanax.
German: Warum wurde Thymanax zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thymanax?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Thymanax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Thymanax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Thymanax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Thymanax.
German: Wie wirkt Thymanax?
Portuguese: Como funciona o Thymanax?
German: Wie wird Thymanax angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Thymanax?
German: Ferner legte das Unternehmen die Ergebnisse einer weiteren Studie vor, in der Thymanax mit Sertralin (einem anderen Antidepressivum) verglichen wurde.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um outro estudo que comparou o Thymanax com a sertralina (outro antidepressivo), que demonstrou que o Thymanax foi mais eficaz do que a sertralina, com uma redução nas pontuações da escala HAM D após seis semanas.
German: Bei Patienten mit auffälligen Leberenzymwerten im Blut (mehr als das Dreifache des Normalwerts) sollte die Behandlung nicht begonnen oder abgebrochen werden.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nos doentes com níveis anormais de enzimas hepáticas no sangue (três vezes superiores ao valor normal).
German: Die Studien und Programme werden wie geplant fortgeführt.
Portuguese: Os ensaios e programas continuarão a decorrer de acordo com o previsto.
German: Die Wirkungen von Agomelatin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos da agomelatina foram primeiramente testados em modelos experimentais antes de serem estudados no ser humano.
German: • Die Langzeitstudie zeigte nicht, dass das Arzneimittel wirksam war.
Portuguese: • O estudo de longo prazo não demonstrou a eficácia do medicamento.
German: Oftmals erleiden die Patienten Rückfälle (die Krankheit kommt zurück, nachdem sie behandelt wurde).
Portuguese: Os doentes estão sujeitos a recaídas (quando a doença reaparece depois de ter sido tratada).
German: In diesen Studien wurde die kurz- und langfristige Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht (Kurzzeitstudien dauerten 6-8 Wochen und die Langzeitstudien bis zu einem Jahr).
Portuguese: Foi analisada a eficácia de curto e longo prazo do medicamento (os estudos de curto prazo tiveram uma duração de 6-8 semanas, enquanto os de longo prazo tiveram uma duração máxima de 1 ano).
German: Der Antragsteller forderte eine erneute Überprüfung des Gutachtens, zog diese Forderung jedoch zurück, bevor der CHMP die erneute Überprüfung abgeschlossen hatte.
Portuguese: O requerente pediu uma reavaliação do parecer, mas retirou o pedido antes do CHMP ter concluído a reavaliação.
German: Die Hauptsymptome sind Stimmungstief und Verlust oder Minderung des Interesses oder der Freude.
Portuguese: Os principais sintomas são um estado de espírito depressivo e perda ou diminuição de interesse ou prazer.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen über Ihre Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
German: Internationaler Freiname (INN): Agomelatin
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): agomelatina
German: Der Antrag war von dem Unternehmen Les Laboratoires Servier eingereicht worden.
Portuguese: A empresa requerente foi a Les Laboratoires Servier.
German: Bei einer Major Depression leiden die Patienten unter Stimmungsstörungen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen.
Portuguese: Os doentes com perturbações depressivas graves sofrem de perturbações de humor que afectam a sua vida quotidiana.
German: Alle behandelten Patienten litten an Major Depression, deren Schweregrad mithilfe einer StandardEinstufungsskala (der Hamilton-Depressionsskala, HAM-D) bewertet wurde.
Portuguese: Todos os doentes em tratamento sofriam de perturbação depressiva grave, cujo nível de gravidade foi avaliado usando uma escala de classificação padrão (Escala Hamilton para Depressão, HAM-D).
German: Dazu gehören Gefühle tiefer Niedergeschlagenheit und eigener Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an früheren Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, Antriebslosigkeit, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas actividades preferidas, perturbações do sono, sensação de agir e reagir lentamente, ansiedade e variações de peso.
German: London, 16/01/2007 Dok.-Ref. EMEA/522431/2006 - Aktualisierung
Portuguese: EMEA/522443/2006 - actualização
German: Die Hauptbedenken des CHMP bezogen sich darauf, dass die Wirksamkeit von Valdoxan/Thymanax nicht ausreichend belegt worden war:
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi a de que a eficácia do Valdoxan/Thymanax não tinha sido suficientemente demonstrada:
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VALDOXAN/THYMANAX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VALDOXAN/THYMANAX
German: Am 27. Juli 2006 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Valdoxan/Thymanax, 25 mg Filmtabletten zur Behandlung einer schweren depressiven Störung (MDD - Major Depressive Disorder) empfohlen wurde.
Portuguese: A 27 de Julho de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer desfavorável no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Valdoxan/Thymanax, 25 mg, comprimidos revestidos por película, destinado ao tratamento de perturbações depressivas graves.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CPMP?
German: Die Hauptstudien wurden an mehr als 2 400 Patienten durchgeführt, die Valdoxan/Thymanax einnahmen.
Portuguese: Os estudos principais incluíram mais de 2 400 doentes a quem foi administrado Valdoxan/Thymanax.
German: Manche Studien schlossen eine Kontrollgruppe aus Patienten ein, die mit Fluoxetin oder Paroxetin (andere Arzneimittel gegen
Portuguese: Alguns estudos incluíram um grupo de controlo em que os doentes eram tratados com fluoxetina ou paroxetina (outros medicamentos usados na depressão).
German: Der CHMP hatte keine besonderen Bedenken hinsichtlich der mit Valdoxan/Thymanax einhergehenden Nebenwirkungen, da man mit diesen durch Anwendung der Standardhilfsmittel des Risikomanagements hätte umgehen können.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações especiais relativamente aos efeitos secundários associados ao Valdoxan/Thymanax, uma vez que seria possível geri-los usando as ferramentas padrão de gestão de risco.
German: Valdoxan/Thymanax wurde mit einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax foi comparado com um placebo (tratamento fictício).
German: Die Wirksamkeit wurde untersucht, indem man die Depression der Patienten vor der Studie und nach Ende der Studie mithilfe der HAM-D-Skala einstufte.
Portuguese: A eficácia foi avaliada usando a classificação atingida na escala HAM-D antes e no final do estudo.
German: Valdoxan/Thymanax sind orange-gelbe Tabletten, die 25 mg des arzneilich wirksamen Bestandteils Agomelatin enthalten.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax é um medicamento em comprimidos amarelo alaranjados contendo 25 mg da substância activa agomelatina.
German: Valdoxan/Thymanax sollte bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer Major Depression angewendet werden.
Portuguese: O Valdoxan/Thymanax destinava-se a ser utilizado no tratamento de perturbações depressivas graves no adulto.
German: Wie wirkt sich die Versagung der Genehmigung auf Patienten aus, die derzeit klinische Studien/„Compassionate-Use"-Programme mit Valdoxan/Thymanax durchlaufen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo com Valdoxan/Thymanax?
German: Das bedeutet, dass Agomelatin die Melatoninrezeptoren MT1 und MT2 stimuliert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch das natürliche Hormon Melatonin aktiviert) und die 5-HT2C-Rezeptoren blockiert (diese Rezeptoren werden normalerweise durch den chemischen Botenstoff Serotonin aktiviert).
Portuguese: A substância activa do Valdoxan/Thymanax, a agomelatina, é um ‘agonista melatonérgico' e um antagonista da ‘5-HT2C ', o que significa que a agomelatina estimula os receptores de melatonina MT1 e MT2 (receptores que são normalmente activados por uma hormona natural, a melatonina) e bloqueia os receptores de 5-HT2C (receptores normalmente activados por um mensageiro químico, a serotonina).
German: Was ist Valdoxan/Thymanax?
Portuguese: O que é o Valdoxan/Thymanax?
German: • In den Kurzzeitstudien zeigte sich zwar eine Wirksamkeit des Arzneimittels, aber nicht in dem
Portuguese: • Os estudos de curto prazo mostraram que o medicamento tem algum efeito, mas o nível dos resultados não foi suficiente para permitir ao Comité chegar a conclusões sólidas relativamente à eficácia do medicamento
German: Wie soll Valdoxan/Thymanax wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Valdoxan/Thymanax?
German: Das Unternehmen hat den CHMP informiert, dass sich für Patienten, die aktuell an klinischen Versuchen oder „Compassionate-Use"-Programmen (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) mit Valdoxan/Thymanax teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Portuguese: A Empresa informou o CHMP de que esta decisão não tem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos ou integrados em programas de uso compassivo com o Valdoxan/Thymanax.
German: Zu diesem gegebenen Zeitpunkt war der CHMP der Meinung, dass die Vorteile von Valdoxan/Thymanax gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels nicht überwiegen, und empfahl daher, Valdoxan/Thymanax die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Valdoxan/Thymanax não eram superiores aos riscos envolvidos.
German: Wofür sollte Valdoxan/Thymanax angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Valdoxan/Thymanax?
German: 31. Mai 2016 EMA/262389/2016
Portuguese: 31 de maio de 2016 EMA/262389/2016
German: Sichere Schlussfolgerungen konnten jedoch nicht gezogen werden, da diese Studien keine Kontrollgruppe hatten.
Portuguese: No entanto, não foi possível tirar conclusões sólidas, dado que estes estudos não utilizaram um grupo de controlo.
German: Es können Magenbeschwerden und Übelkeit auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer queixas estomacais e náuseas.
German: Einige dieser Kombinationen können bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und andere auch bei Kindern über 4 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Algumas destas associações podem ser usadas em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade, enquanto outras também podem ser usadas em crianças a partir dos 4 anos de idade.
German: In einigen Fällen wird das Lösungsmittel teilweise oder vollständig verdampft, um einen Dick- oder Trockenextrakt zu gewinnen.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é em seguida parcial ou totalmente evaporado para obter um extrato mole ou seco.
German: Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., herba und Primula veris L. oder Primula elatior (L.) Hill, radix
Portuguese: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba e Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
German: Thymian ist die übliche Bezeichnung für die oberirdischen Teile der Pflanzen Thymus vulgaris L. oder Thymus zygis L., und Primelwurzel ist die übliche Bezeichnung für die unterirdischen Teile der Primula veris L. oder Primula elatior (L.) Hill.
Portuguese: Tomilho é a designação comum das partes aéreas das plantas Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., e raiz de primavera é a designação comum das partes subterrâneas de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
German: Die Wirkungsweise von Thymian und Primelwurzel ist nicht vollständig bekannt, man nimmt jedoch aufgrund von experimentellen Studien an, dass Thymian gegen Mikroben wirkt und eine muskelentspannende Wirkung hat, während Primelwurzel die Produktion von Schleim in den Atemwegen steigern kann, wodurch der Schleim flüssiger wird und abgehustet werden kann.
Portuguese: O modo de funcionamento do tomilho e da raiz de primavera não é totalmente conhecido, mas pensase, tendo por base estudos de laboratório, que o tomilho poderá ter uma ação antimicrobiana e um efeito de relaxante muscular, enquanto a raiz de primavera poderá aumentar a produção de expetoração nas vias aéreas, ao diluir o muco e ao facilitar a sua expulsão.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung länger als eine Woche anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana durante a utilização do medicamento no tratamento de tosse associada a constipação, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Thymian und Primelwurzel enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Kombinationen aus Zubereitungen von Thymian und Primelwurzel enthalten, sind gewöhnlich in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo associações destas preparações de tomilho e de raiz de primavera estão geralmente disponíveis em formas líquidas ou sólidas para tomar por via oral.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC eine Reihe klinischer Studien mit Thymian und Primelwurzel, die zeigen, dass diese Arzneimittel Husten bei Erwachsenen reduzieren können.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com tomilho e raiz de primavera que mostram que estes medicamentos ajudam a reduzir a tosse em adultos.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels bei schleimförderndem Husten länger als eine Woche andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker zu Rate gezogen werden.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de uma semana durante a utilização do medicamento no tratamento de tosse com expetoração, os doentes devem consultar um médico ou farmacêutico.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Thymian und Primelwurzel als Kombination gelangt ist.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de tomilho e raiz de primavera em associação.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Kombinationen von bestimmten Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel ab, die gewonnen werden durch ein Verfahren, bei dem durch Einwirken von Lösungsmitteln (wie z. B. Ethanol oder Glyzerin) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Flüssigextrakt gebildet wird.
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as associações de determinadas preparações de tomilho e de raiz de primavera que são obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol ou glicerol), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
German: Zubereitungen aus Thymian und Primelwurzel können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Portuguese: As preparações de tomilho e de raiz de primavera podem também ser encontradas em associações adicionais com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EUMitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Kombinationen aus Thymiankraut und Primelwurzel enthalten, berücksichtigt.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham tomilho e raiz de primavera em associação.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Kombinationen aus Thymian und Primelwurzel enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em associação têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
German: Thymian und Primelwurzel
Portuguese: Tomilho/Primavera, raiz
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC auch klinische Studien mit Thymian und Primelwurzeln bei Kindern.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos com medicamentos que contêm tomilho e raiz de primavera em crianças.