FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předtím, než Vám bude přípravek Bridion podán, se poraďte se svým anesteziologem
Polish: Przed podaniem leku Bridion należy omówić to z lekarzem anestezjologiem
Czech: Zrušení neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých.
Polish: Odwrócenie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych.
Czech: U dospělých pacientů v anestezii s normální renální funkcí je poločas eliminace (t1/2) sugammadexu přibližně 2 hodiny a odhadovaná plazmatická clearance je zhruba 88 ml/min.
Polish: Okres półtrwania sugammadeksu w fazie eliminacji (t1/2) u dorosłych znieczulonych pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godziny, a szacunkowy klirens w osoczu wynosi około 88 ml/min.
Czech: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo sukcinylcholinu k obnově T1 10% Neuromuskulární blokátor
Polish: Czas (w minutach) od podania rokuronium i sugammadeksu lub sukcynylocholiny do powrotu T1 10% Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Czech: T4/T1 0,8
Polish: T4/T1 do 0,8
Czech: Jestliže je neuromuskulární blokáda požadována před uplynutím doporučené čekací doby, mají být použity nesteroidní neuromuskulární blokátory.
Polish: Jeżeli konieczna jest blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przed upływem zalecanego czasu odczekania, należy zastosować niesteroidowy środek blokujący przewodnictwo nerwowomięśniowe.
Czech: • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
Czech: Použití sugammadexu není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří potřebují dialýzu (viz bod 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania sugammadeksu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym także u tych wymagających dializoterapii (patrz punkt 5.1).
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Polish: Zniesienie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium po podaniu sugammadeksu porównano ze zniesieniem blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez cis-atrakurium po podaniu neostygminy.
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu 3 minuty po podaniu rokuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9; 0,8 lub 0,7
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii zahrnovaly záškuby jako reakci na zavádění endotracheální trubice, kašel, mírné záškuby, excitaci během výkonu, kašel během zavádění anestezie nebo během výkonu, nebo nástup spontánního dýchání související se zavedením anestezie.
Polish: Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmowały krztuszenie się rurką do intubacji, kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub w trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta, związany z zabiegiem znieczulenia.
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Polish: Cis-atrakurium i neostygmina (50 µg/kg mc.)
Czech: Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących działania sugammadeksu w przypadku stosowania u kobiet w ciąży.
Czech: → Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), měla byste používat ještě jinou nehormonální antikoncepci (jako např. kondom) dalších 7 dní a řídit se radou uvedenou v příbalové informaci.
Polish: → W przypadku przyjmowania „pigułki" w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Bridion, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki", zawartą w ulotce hormonalnego środka antykoncepcyjnego, → W przypadku stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego środka.
Czech: T4/T1 0,7
Polish: T4/T1 do 0,7
Czech: Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Polish: Powoduje to zniesienie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanego przez rokuronium lub wekuronium.
Czech: Přípravek Bridion Vám bude podáván Vaším anesteziologem nebo pod dohledem Vašeho anesteziologa.
Polish: Bridion zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa, albo pod opieką lekarza anestezjologa.
Czech: T4/T1 0,9
Polish: T4/T1 do 0,9
Czech: Mělká anestezie:
Polish: Płytkie znieczulenie:
Czech: Viz seznam specifických léčivých přípravků, které zesilují neuromuskulární blokádu, uvedený v příbalových informacích rokuronia nebo vekuronia.
Polish: Należy zapoznać się z wykazem konkretnych produktów leczniczych nasilających blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego podanym w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania rokuronium lub wekuronium.
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Polish: Ponowne podanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym zniesieniu blokady (sugammadeks w dawce do 4 mg/kg mc.):
Czech: Nízké koncentrace sugammadexu jsou u pacientů se závažnou renální insuficiencí detekovatelné ještě alespoň 48 hodin po podání dávky.
Polish: Małe stężenia sugammadeksu są wykrywalne przez co najmniej 48 godzin po jego podaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Merck Sharp & Dohme B.V.
Czech: V druhé studii porovnávající subjekty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se subjekty s normální funkcí ledvin se s klesající mírou funkce ledvin clearance sugammadexu významně snížila a t1/2 byl významně prodloužen.
Polish: W drugim badaniu, w którym porównywano pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, klirens sugammadeksu stopniowo zmniejszał się, a okres t1/2 stopniowo wydłużał się wraz z pogarszającą się czynnością nerek.
Czech: K čemu se Bridion používá
Polish: W jakim celu stosowany jest lek Bridion
Czech: Příznaky spojené s těmito reakcemi mohou zahrnovat: zrudnutí, kopřivku, erytematózní exantém, (závažnou) hypotenzi, tachykardii, otok jazyka, otok hltanu, bronchospazmus a plicní obstrukční příhody.
Polish: Objawy związane z tymi reakcjami obejmowały: uderzenia gorąca, pokrzywkę, wysypkę rumieniowatą, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze krwi, tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz epizody obturacji płuc.
Czech: Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Polish: Stężenia sugammadeksu w osoczu były niewykrywalne po 7 dniach po przyjęciu dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Pro mírnou až středně těžkou poruchu funkce jater: jelikož se sugammadex vylučuje hlavně ledvinami, nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
Polish: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ sugammadeks jest wydalany głównie przez nerki.
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin.
Polish: • jeśli pacjent cierpi lub cierpiał na chorobę nerek w przeszłości.
Czech: Bridion obsahuje léčivou látku sugammadex.
Polish: Bridion zawiera substancję czynną sugammadeks.
Czech: Ve studii dobrovolníků s dávkou sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg vedlo jeho podání k maximálnímu prodloužení aPTT o 17 %, resp. 22 % a PT (INR) o 11 %, resp. 22 %.
Polish: W badaniu z udziałem ochotników, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz 16 mg/kg mc. powodował maksymalne średnie wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) odpowiednio o 17 i 22% i czasu protrombinowego PT (INR) odpowiednio o 11 i 22%.
Czech: Pro čekací dobu pro opětovné podání rokuronia nebo vekuronia po sugammadexem zrušené blokádě viz bod 4.4.
Polish: Czas oczekiwania na możliwość ponownego podania rokuronium lub wekuronium po zniesieniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przez sugammadeks opisano w punkcie 4.4.
Czech: • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)
Polish: • Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
Czech: Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium:
Polish: Stosowanie do zniesienia bloku wywołanego przez środki blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe inne niż rokuronium czy wekuronium:
Czech: Bridion se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Polish: Produkt leczniczy Bridion podaje się pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi.
Czech: Bridion 100 mg/ml injekční roztok sugammadexum
Polish: Bridion 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań sugammadeks
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (16 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (16 mg/kg mc.)
Czech: Toto je důležité, neboť Bridion se z Vašeho těla vylučuje ledvinami.
Polish: Bridion jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
Czech: Doba obnovy z neuromuskulární blokády indukované sukcinylcholinem (1 mg/kg) byla porovnána se sugammadexem (16 mg/kg, o 3 minuty později) navozenou obnovou z rokuroniem vyvolané blokády (1,2 mg/kg).
Polish: Porównano czas do zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez sukcynylocholinę (1 mg/kg mc.) z czasem zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium (1,2 mg/kg mc.) po podaniu sugammadeksu (16 mg/kg mc., 3 minuty później).
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego, zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, podczas których sugammadeks był podawany w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20% na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Czech: Opožděné zotavení:
Polish: Opóźnione znoszenie bloku:
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván
Polish: Jak podawany jest lek Bridion
Czech: Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Polish: Są one określane mianem środków zwiotczających mięśnie i należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium.
Czech: Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.
Polish: Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników • Powrót napięcia mięśni do prawidłowego stanu po operacji
Czech: bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Polish: Sugammadeks wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 1 do 16 mg/kg mc., jeżeli podawany jest jako bolus dożylny.
Czech: To se děje navázáním přípravku Bridion na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle.
Polish: Jego działanie polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Polish: Reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4)
Czech: Není známo, zda se summadex vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy sugammadeks przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg.
Polish: Częstość występowania zatwierdzonych przypadków nadwrażliwości w grupach otrzymujących placebo, sugammadeks w dawce 4 mg/kg mc. oraz sugammadeks w dawce 16 mg/kg mc. wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5%.
Czech: Neuromuskulární blokátor
Polish: Lek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater se mají léčit s velkou opatrností.
Polish: Należy zachować dużą ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
Polish: Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego:
Czech: U toremifenu a kyseliny fusidové nelze vyloučit interakce z vytěsnění (nejsou předpokládány žádné klinicky relevantní interakce ze zachycení).
Polish: W oparciu o te dane, nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, za wyjątkiem poniższych: W przypadku toremifenu oraz kwasu fusydowego nie można wykluczyć wystąpienia interakcji wyparcia (nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji związanych z wychwytem).
Czech: Léčebný režim Rokuronium a sugammadex (2 mg/kg)
Polish: Schemat leczenia Rokuronium i sugammadeks (2 mg/kg mc.)
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
Czech: Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).
Polish: W przypadku przewidywania możliwości wystąpienia interakcji związanej z wyparciem, należy starannie monitorować pacjentów pod kątem nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (w przybliżeniu do 15 minut), po podaniu pozajelitowym innego produktu leczniczego w okresie 7,5 godziny od podania sugammadeksu.
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při hluboké neuromuskulární blokádě (PTC 1 - 2) po rokuroniu nebo vekuroniu, k zotavení na T4/T1 0,9
Polish: Czas (w minutach) od podania sugammadeksu lub neostygminy w głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (1-2 PTC) po podaniu rokuronium lub wekuronium do powrotu stosunku T4/T1 do 0,9
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog.
Polish: Bridion jest podawany przez lekarza anestezjologa.
Czech: 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
Polish: 1 ml zawiera 100 mg sugammadeksu (w postaci sugammadeksu sodowego).
Czech: Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg.
Polish: W oparciu o model PK ustalono, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek przed ponownym podaniem rokuronium w dawce 0,6 mg/kg mc. lub wekuronium w dawce 0,1 mg/kg mc. po rutynowym zniesieniu blokady przez sugammadeks, zaleca się odczekać 24 godziny.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin nebyly v těchto studiích hlášeny případy reziduální neuromuskulární blokády nebo rekurentní neuromuskulární blokády.
Polish: W tych badaniach nie zgłoszono żadnych przypadków szczątkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego czy nawrotu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi.
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Polish: Zaleca się stosowanie sugammadeksu tylko w rutynowym zniesieniu blokady wywołanej przez rokuronium u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.
Czech: Neuromuskulární blokátor a podaná dávka
Polish: Minimalny czas odczekania Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe oraz dawka, jaka ma być podana
Czech: Běžné zrušení:
Polish: Rutynowe zniesienie blokady:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bridion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bridion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Bridion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bridion.
Czech: Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
Polish: Konieczność zastosowania takiej dawki spodziewana jest u niewielkiego odsetka pacjentów (poniżej 1%).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bridion?
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
Czech: Co je Bridion?
Polish: Co to jest Bridion?
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
Czech: Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie ułatwiają chirurgowi przeprowadzenie operacji.
Czech: Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
Polish: Taka konieczność może występować w przypadku, gdy pacjent powinien podjąć samodzielne oddychanie podczas zabiegu operacyjnego.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bridion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
Polish: Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po 7,1 minuty.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bridion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje, takie jak zmiany częstości akcji serca.
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bridion:
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Polish: Obserwowano zbyt małą grupę dzieci poniżej 2. roku życia, aby możliwa była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku Bridion w tej grupie wiekowej.
Czech: Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych zabiegów operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha.
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu, může být použita dávka 16 mg/kg.
Polish: Kiedy wymagane jest szybkie odwrócenie zwiotczenia mięśni, można zastosować dawkę 16 mg/kg.
Czech: Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Polish: Lek Bridion może być stosowany u osób dorosłych, którym podano rokuronium lub wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.
Czech: Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
Polish: Standardową dawką leku Bridion jest od 2 do 4 mg na kilogram masy ciała, w zależności od siły oddziaływania środka zwiotczającego mięśnie.