FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Jardiance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Jardiance overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Perché Jardiance è approvato?
Danish: Hvorfor blev Jardiance godkendt?
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno e può essere aumentata, se necessario, a 25 mg al giorno nei pazienti idonei.
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg én gang dagligt, og dosis kan om nødvendigt øges til 25 mg dagligt, afhængigt af patienten.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jardiance?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance?
Italian: Si sono verificati eventi cardiovascolari nel 10,5 % dei pazienti trattati con Jardiance (490 su 4 687) e nel 12,1 % di quelli trattati con placebo (282 su 2 333).
Danish: Der opstod kardiovaskulære hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik Jardiance, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili.
Danish: Vedrørende sikkerheden kunne bivirkningerne i det store hele håndteres.
Italian: Un effetto benefico di Jardiance sul glucosio nel sangue è stato dimostrato in quattro studi principali condotti su oltre 2 700 pazienti.
Danish: Jardiance havde gavnlig virkning på blodsukkeret i fire hovedundersøgelser med over 2 700 patienter.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jardiance?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jardiance?
Italian: Jardiance contiene il principio attivo empagliflozin.
Danish: Jardiance indeholder det aktive stof empagliflozin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Jardiance.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jardiance bør anvendes.
Italian: Jardiance è disponibile in compresse (10 e 25 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Jardiance fås som tabletter (10 og 25 mg) og udleveres kun efter recept.
Italian: La misura principale dell'efficacia era l'occorrenza di uno dei seguenti tre eventi cardiovascolari maggiori: ictus, attacco cardiaco o decesso causato da malattia cardiovascolare.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige kardiovaskulære hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Italian: Tuttavia, gli effetti di riduzione del glucosio nel sangue prodotti dal medicinale sono minori nei pazienti con insufficienza renale e il CHMP ha raccomandato di non utilizzare il medicinale in alcuni pazienti, in base alla loro funzione renale.
Danish: Lægemidlets evne til at sænke blodsukkeret er dog mindre hos patienter med nedsat nyrefunktion, og CHMP frarådede derfor brug af lægemidlet hos visse patienter, afhængigt af nyrefunktionen.
Italian: Inoltre può essere utilizzato in associazione con altri medicinali antidiabetici.
Danish: Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes.
Italian: Al diminuire dei livelli di zuccheri ematici, si riducono anche i livelli di HbA1C.
Danish: Når blodsukkeret falder, falder indholdet af HbA1C også.
Italian: Lo studio è stato condotto su pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di malattia cardiovascolare (angina, attacco cardiaco e ictus).
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-karsygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jardiance?
Danish: Hvad er Jardiance, og hvad anvendes det til?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Jardiance, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Jardiance fremgår af indlægssedlen.
Italian: Jardiance può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico).
Danish: Jardiance kan anvendes som enebehandling til patienter, som ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).
Italian: Jardiance è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), usato da solo o in aggiunta a un trattamento con altri medicinali antidiabetici (metformina, pioglitazone o metformina più pioglitazone o un altro tipo di medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea).
Danish: Jardiance blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), hvor det dels blev anvendt som enebehandling, dels som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler (metformin, pioglitazon, eller metformin sammen med enten pioglitazon eller et sulfonylurinstof, der er en anden type lægemiddel mod diabetes).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jardiance (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso livello di zuccheri ematici) con l'assunzione del medicinale in associazione con una sulfonilurea o insulina.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jardiance (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin.
Italian: Se Jardiance è utilizzato in associazione con insulina o sulfonirulee (medicinali che stimolano la produzione di insulina da parte dell'organismo), potrebbe essere necessario ridurre la dose per limitare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di zuccheri ematici).
Danish: Hvis Jardiance tages sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Italian: Il principio attivo di Jardiance, empagliflozin, agisce bloccando una proteina presente nei reni denominata cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Danish: Det aktive stof i Jardiance, empagliflozin, virker ved at blokere et protein i nyrerne kaldet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jardiance, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jardiance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Come si usa Jardiance?
Danish: Hvordan anvendes Jardiance?
Italian: Come agisce Jardiance?
Danish: Hvordan virker Jardiance?
Italian: Jardiance è un medicinale antidiabetico utilizzato in associazione a dieta ed esercizio fisico per trattare adulti affetti da diabete di tipo 2 non controllato in modo soddisfacente.
Danish: Jardiance er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), der anvendes sammen med diæt og motion til behandling af voksne, hvis type 2-diabetes ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Jardiance i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jardiance, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali benefici di Jardiance sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jardiance?
Italian: Jardiance ha altresì mostrato di ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 esposti a un rischio elevato di tali eventi.
Danish: Jardiance viste sig desuden at reducere kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes, som allerede havde hjerte-kar-sygdomme.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina, il che comporta un aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (blodets indhold af glukose), eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la variazione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1C), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue, dopo 24 settimane di trattamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Italian: Altri elementi oggettivi hanno corroborato i benefici del medicinale in combinazione con l'insulina.
Danish: Desuden var der understøttende dokumentation, der viste en gavnlig virkning af at kombinere lægemidlet med insulin.
Italian: Tutti gli studi hanno mostrato che, in confronto al placebo, Jardiance produceva un calo modesto ma clinicamente significativo dell'HbA1C: nello studio sull'uso di Jardiance in monoterapia, con le dosi da 10 mg e 25 mg, la riduzione dell'HbA1C è stata superiore dello 0,74 % e dello 0,85 %, rispettivamente, in confronto a quella ottenuta con il placebo.
Danish: I undersøgelsen med Jardiance som enebehandling faldt HbA1c 0,74 % mere end ved placebo sammen med 10 mg-dosen, og 0,85 % mere end ved placebo sammen med 25 mg-dosen.
Italian: Poiché il sangue viene filtrato dai reni, l'SGLT2 blocca il passaggio nell'urina del glucosio presente nel flusso sanguigno.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Italian: Fra questi vi sono i proseguimenti degli studi principali, da cui si evince che i benefici del medicinale venivano mantenuti con il protrarsi della terapia.
Danish: De viste, at fordelene ved lægemidlet holdt sig ved længere tids behandling.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jardiance sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jardiance.
Italian: Bloccando l'azione dell'SGLT2, empagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso i reni e l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker empagliflozin, at nyrerne udskiller mere glukose gennem urinen, så blodsukkerniveauet falder.
Italian: Un ulteriore studio principale ha evidenziato che l'aggiunta di Jardiance alla terapia consueta riduceva gli effetti avversi di tipo cardiovascolare (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni).
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at Jardiance som tillægsbehandling gav færre hjerte-karbivirkninger.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Jardiance sono state osservate benefiche riduzioni del peso e della pressione sanguigna.
Danish: Desuden medførte behandling med Jardiance vægttab og lavere blodtryk til gavn for patienterne.
Italian: Cali ridotti ma clinicamente significativi dell'HbA1C sono stati osservati anche quando Jardiance è stato utilizzato in associazione con altri medicinali.
Danish: Alle undersøgelser viste et let, men klinisk betydningsfuldt fald i HbA1c med Jardiance i forhold til placebo.
Italian: Poiché l'effetto di Jardiance dipende dalla funzionalità renale, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata o grave di tale funzionalità.
Danish: Brug af Jardiance frarådes derfor hos patienter med moderat eller stærkt nedsat nyrefunktion.
Italian: Il CHMP ha concluso che Jardiance ha mostrato di essere efficace nel ridurre i livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 2, se usato sia in monoterapia sia in combinazione con altri medicinali antidiabetici con meccanismi d'azione diversi.
Danish: CHMP konkluderede, at Jardiance har vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes.
Italian: Marchio Dosaggio Forma Farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Italian: Contenuto Confezione
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.
Danish: Behandlingen skal gentages hver 3. uge.
Italian: Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.
Danish: Muligheden for genetisk rådgivning bør overvejes.
Italian: • su richiesta dell' Agenzia europea per i medicinali;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
Danish: Det anbefales at anvende handsker, sikkerhedsbriller og beskyttelsestøj.
Italian: È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
Danish: Det er meget usandsynligt, at du vil blive bedt om at opbevare denne medicin.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in caso di utilizzo di questo tipo di associazione.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når denne form for kombination anvendes.
Italian: Deve anche bere acqua e mangiare cibi ricchi di fibre.
Danish: Du skal også drikke vand og spise mad med højt fiberindhold.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under punkt 6.6.
Italian: Tutti i casi si sono risolti rapidamente senza necessità di interrompere il trattamento.
Danish: Alle tilfælde forsvandt hurtigt uden afbrydelse af behandlingen.
Italian: E' quindi poco probabile che ci siano rischi di interazioni clinicamente significative.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der forekommer klinisk signifikante interaktioner.
Italian: Questa viene considerata la popolazione più pertinente per l'analisi dell'efficacia, poiché è quella che riflette più da vicino la popolazione destinata al trattamento.
Danish: Dette anses for at være den mest relevante population for effektanalysen, da den bedst afspejler den påtænkte population til behandling.
Italian: Questi effetti tossici erano correlati alla dose e interamente o parzialmente reversibili dopo un periodo di recupero di 1 mese.
Danish: Disse toksiske effekter var dosisrelaterede og helt eller delvist reversible efter en restitutionsperiode på 1 måned.
Italian: Tuttavia, un effetto statisticamente significativo è stato osservato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS Progression Free Survival).
Danish: Der kunne imidlertid ses en statistisk signifikant effekt på den progressionsfri overlevelse (PFS).
Italian: Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.
Danish: Opbevaringsforholdene er beskrevet i detaljer i det afsnit, der er tiltænkt læger eller kvalificeret sundhedspersonale.
Italian: Giorno 1 della somministrazione del trattamento
Danish: Dag 1 administration af behandling
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: ISTRUZIONI PER L'UTILIZZO
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Italian: Primo evento
Danish: Første hændelse
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
Danish: Hver pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
Italian: Il potenziale carcinogenico di vinflunina non è stato studiato.
Danish: Vinflunins karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Italian: I segni radiologici sono anomalie della sostanza bianca nelle regioni posteriori del cervello.
Danish: Radiologiske fund er abnormiteter i den hvide substans i de posteriore dele af hjernen.
Italian: Vinflunina non ha indotto neuropatia periferica negli animali.
Danish: Vinflunin medførte ikke perifer neuropati hos dyr.
Italian: Quest'ultima è raccomandata anche per pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Italian: Tuttavia, questa combinazione era associata ad un rischio particolarmente elevato di tossicità ematologica.
Danish: Denne kombination var imidlertid forbundet med en særlig høj risiko for hæmatologisk toksicitet.
Italian: Javlor con cibi e bevande
Danish: Brug af Javlor sammen med mad og drikke
Italian: È necessario adottare altre misure appropriate, quali trasfusioni di sangue, somministrazione di antibiotici e fattori di crescita.
Danish: Der skal tages andre passende forholdsregler som blodtransfusioner, indgift af antibiotika og vækstfaktorer.
Italian: Al fine di evitare stravasi è importante assicurarsi che l'ago sia introdotto correttamente prima di iniziare l'infusione.
Danish: For at undgå ekstravasationer er det vigtigt at være sikker på, at nålen er ført rigtigt ind, inden infusionen startes.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortyndingen.
Italian: Vinflunina pertanto non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Danish: Vinflunin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di vinflunina in donne in stato di gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Italian: EU/1/09/550/001 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/002 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/003 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/004 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/005 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/006 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/007 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/008 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/009 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/010 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/011 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo nero) EU/1/09/550/012 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo nero)
Danish: EU/1/09/550/001 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/002 (æske med 10 hætteglas á 2 ml med grå prop) EU/1/09/550/003 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/004 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med grå prop) EU/1/09/550/005 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/006 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med grå prop) EU/1/09/550/007 (æske med 1 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/008 (æske med 10 hætteglas à 2 ml med sort prop) EU/1/09/550/009 (æske med 1 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/010 (æske med 10 hætteglas à 4 ml med sort prop) EU/1/09/550/011 (æske med 1 hætteglas à 10 ml med sort prop) EU/1/09/550/012 (æske med 10 hætteglas à 10 ml med sort prop)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vinflunina non sono state studiate nei pazienti con performance status (PS) ≥2.
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, esiste un potenziale rischio di anormalità embrionali e fetali.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og lægemidlets farmakologiske virkning er der en potentiel risiko for embryonale/føtale misdannelser.
Italian: Condizioni di conservazione:
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Italian: Deve informare il medico se beve succo di pompelmo poiché esso può aumentare l'effetto di Javlor.
Danish: Du skal tale med din læge, hvis du drikker grapefrugtjuice, da det kan forstærke virkningen af Javlor.
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
Danish: Denne effekt kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi, selv om der ikke blev observeret ventrikulære arytmier med vinflunin.
Italian: Nello 0,6% dei pazienti è stato di grado 3.
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
Danish: I alt 8 patienter (0,6 % af den behandlede population) døde af infektion, der indtraf under neutropeni.
Italian: Grave anemia e trombocitopenia sono risultate meno comuni (rispettivamente 8,8 e 3,1 %).
Danish: Svær anæmi og trombocytopeni var mindre almindelige (henholdsvis 8,8 og 3,1 %).
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Italian: Tossicità d'organo: moderata, grave o potenzialmente letale
Danish: Organtoksicitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Italian: In caso di vene piccole o sclerotizzate, di linfoedema o di venipuntura recente della stessa vena è preferibile utilizzare un catetere centrale.
Danish: I tilfælde af små eller skleroserede vener, lymfødem eller nylig venepunktur i den samme vene er anvendelsen af et centralt kateter at foretrække.
Italian: Somministrazione La somministrazione intratecale di Javlor può essere letale.
Danish: Intratekal administration af Javlor kan være fatal.
Italian: L'infarto miocardico o l'ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti.
Danish: Myokardieinfarkt eller iskæmi blev diagnosticeret hos 0,5 % af patienterne, og de fleste af dem havde en allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller risikofaktorer.
Italian: Tutti questi eventi si sono risolti nel corso dello studio.
Danish: Disse tilfælde forsvandt igen under forsøget.
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
Danish: DVFL dannes langsomt og elimineres langsommere end vinflunin (t1/2 på ca. 120 timer).
Italian: Casi di PRES sono stati osservati dopo la somministrazione di vinflunina.
Danish: Tilfælde af PRES er blevet observeret efter administration af vinflunin.
Italian: Non deve assumere Javlor se è in stato di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.
Danish: Du må ikke få Javlor, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Italian: Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, skal patienten oplyses om risikoen for det ufødte barn og overvåges omhyggeligt.
Italian: Interruzione definitiva del trattamento
Danish: Permanent afbrydelse af behandlingen
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Javlor nella popolazione pediatrica.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Javlor i den pædiatriske population.
Italian: • Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave infezione.
Danish: Nylig (inden for 2 uger) eller aktuel svær infektion.