FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 7 subjects who developed high level doravirine resistance in the pivotal studies, 6 had phenotypic resistance to EFV and nevirapine, 3 to rilpivirine, and 2 had partial resistance to etravirine based on the Monogram Phenosense assay.
German: Von den 7 Patienten, die in den pivotalen Studien eine hochgradige Doravirinresistenz entwickelten, zeigten im PhenoSense-Assay von Monogram 6 Patienten eine phänotypische Resistenz gegenüber Efavirenz und Nevirapin, 3 Patienten gegenüber Rilpivirin und 2 Patienten eine partielle Resistenz gegenüber Etravirin.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high-dose in mice.
German: Studien zur Kanzerogenität bei peroraler Gabe bei Mäusen und Ratten zeigten nur eine niedrige Inzidenz von Duodenaltumoren unter extrem hohen Dosen bei Mäusen.
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
German: Patienten, bei denen das Virus in der RT die Substitution L74V ohne zidovudinresistenzassoziierte Substitutionen exprimierte (n = 8), zeigten ein vermindertes Ansprechen auf Tenofovirdisoproxil.
English: Doravirine has an estimated absolute bioavailability of approximately 64 % for the 100 mg tablet.
German: Doravirin als 100-mg-Tablette hat eine geschätzte absolute Bioverfügbarkeit von ca. 64 %.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir bei nicht-dialysepflichtigen Erwachsenen mit einer KreatininClearance < 10 ml/min und bei Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz, die mit Peritonealoder anderen Dialyseformen behandelt werden, wurde nicht untersucht.
English: In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
German: In der DRIVE-SHIFT-Studie wurde gezeigt, dass eine unmittelbare Umstellung auf Delstrigo zu Woche 48 einer Fortführung der Ausgangstherapie bis Woche 24 nicht unterlegen war, definiert durch den Anteil der Patienten mit einer HIV-1 RNA < 40 Kopien/ml.
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich erhöhtes Serumkreatinin*, proximale renale Tubulopathie (einschließlich FanconiSyndrom)*
English: Use with CYP3A inducers
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Induktoren
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
German: Doravirin wird hauptsächlich über CYP3A verstoffwechselt und es ist zu erwarten, dass Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, die Elimination von Doravirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
German: Es wurden keine signifikanten Kreuzresistenzen von doravirinresistenten HIV-1-Varianten gegen Lamivudin/Emtricitabin oder Tenofovir oder von lamivudin- oder tenofovirresistenten Varianten gegen Doravirin nachgewiesen.
English: This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
German: Dies ist bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen.
English: Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disproxil and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil und Arzneimitteln, die Inhibitoren von CYP3A sind, kann zu erhöhten Doravirin-Plasmakonzentrationen führen.
English: HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
German: HIV-1-Isolate mit Substitution K65R zeigten zudem eine verminderte Sensibilität gegenüber Emtricitabin und Lamivudin.
English: When possible, avoid chronic co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
German: Wenn möglich sollte die dauerhafte gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit Arzneimitteln, die Sorbitol oder andere Polyalkohole mit osmotischer Wirkung enthalten (z. B.: Xylitol, Mannitol, Lactitol, Maltitol) vermieden werden.
English: Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5).
German: Eine gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450-CYP-3A-Enzymen handelt, ist kontraindiziert, da signifikante Verringerungen der Doravirin-Plasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirksamkeit von Delstrigo vermindern könnten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil in fasted subjects is approximately 25 %.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Tenofovir aus Tenofovirdisoproxil beträgt bei Patienten unter Nahrungskarenz ca. 25 %.
English: None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
German: Bei keinem der 24 Patienten (11 in der Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, 13 in der Gruppe mit verzögerter Umstellung) mit bereits vorliegenden NNRTI-Mutationen (RT K103N, G190A oder Y181C) kam es bis Woche 48 oder dem Zeitpunkt des Therapieabbruchs zu einem virologischen Versagen.
English: Doravirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, ß, and mitochondrial DNA polymerase γ.
German: Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
English: Cmax and AUC values were 0.30 ± 0.09 micrograms per mL and 2.29 ± 0.69 µg•hr per mL, respectively.
German: Die Cmax betrug 0,30 ± 0,09 µg/ml und die AUC 2,29 ± 0,69 µg*h/ml.
English: *NRTI in DOR arm: FTC/TDF (333) or ABC/3TC (50); NRTI in DRV+r arm: FTC/TDF (335) or ABC/3TC (48) **Subjects received FTC/TDF
German: NRTIs in der DRV + r Gruppe: FTC/TDF (335) oder ABC/3TC (48) **Die Patienten erhielten FTC/TDF
English: Baseline regimen = ritonavir or cobicistat-boosted PI (specifically atazanavir, darunavir, or lopinavir), or cobicistat-boosted elvitegravir, or NNRTI (specifically efavirenz, nevirapine, or rilpivirine), each administered with two NRTIs.
German: Ausgangstherapie = Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterter Proteasehemmer (insbesondere Atazanavir, Darunavir oder Lopinavir), Cobicistat-geboostertes Elvitegravir, oder NNRTI (insbesondere Efavirenz, Nevirapin oder Rilpivirin), jeweils mit 2 NRTIs angewendet.
English: Delstrigo contains doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Delstrigo and are presented in Table 1.
German: Delstrigo enthält Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil, weshalb sämtliche Wechselwirkungen, die bei den einzelnen Wirkstoffen identifiziert wurden, auch für Delstrigo relevant sind.
English: • sofosbuvir/velpatasvir (medicines used to treat hepatitis C infection)
German: • Sofosbuvir/Velpatasvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
German: Nach oraler Einzeldosisanwendung von Tenofovirdisoproxil 245 mg bei HIV-1-infizierten Patienten unter Nahrungskarenz war die Cmax in 1 h erreicht.
English: *This adverse reaction was not identified as an adverse reaction associated with doravirine from the Phase 3 clinical studies (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), but is included in this table as an adverse reaction based on the Summary of Product Characteristics of 3TC and/or TDF.
German: * Diese Nebenwirkung wurde in den Phase-III-Studien (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVESHIFT) nicht als mit Doravirin assoziiert identifiziert, aber sie basiert auf der Fachinformation von 3TC und/oder TDF.
English: If your doctor decides you should take these medicines with Delstrigo, your doctor will prescribe a 100 mg tablet of doravirine to be taken daily, approximately 12 hours after your dose of Delstrigo.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen eines dieser Arzneimittel zusammen mit Delstrigo verordnet, so wird Ihr Arzt Ihnen Doravirin 100 mg verordnen und Sie sollten einmal täglich 1 Tablette Doravirin mit etwa 12 Stunden Abstand zu Ihrer Delstrigo-Tablette einnehmen.
English: Delstrigo is used to treat HIV infection in people 18 years of age and older.
German: Delstrigo wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten ab 18 Jahren angewendet.
English: Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet wird (siehe Abschnitt 5.2).
English: • 90 film-coated tablets (3 bottles of 30 film-coated tablets)
German: • 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit jeweils 30 Filmtabletten)
English: CD4 count, cells/µL
German: 4-Zellzahl, Zellen/µl
English: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
German: 35 % Cmax  28 %;
English: • abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
German: • verändertes Träumen, Schlaflosigkeit (Insomnie)
English: • headache, dizziness, sleepiness
German: • Kopfschmerzen, Schwindel Schläfrigkeit
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Wirkstoff über den Harn ist gering.
English: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets.
German: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg Filmtabletten.
English: • dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
German: • Dabrafenib (Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs)
English: Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
German: Selten allergische Dermatitis, Rosazea, Angioödem* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
English: HIV-1 isolates selected by tenofovir expressed a K65R substitution in HIV-1 RT and showed a 2-4 fold reduction in susceptibility to tenofovir.
German: Durch Tenofovir selektierte HIV-1-Isolate exprimierten eine K65R-Substitution in der HIV-1-RT und zeigten eine um das 2- bis 4-Fache verminderte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir.
English: Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
German: Doravirin wurde weder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz noch bei dialysepflichtigen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
English: Delstrigo should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products (e.g., high-dose or multiple nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products [NSAIDs]) (see section 4.5).
German: Die Gabe von Delstrigo sollte vermieden werden, wenn gleichzeitig oder kurz zuvor nephrotoxische Arzneimittel (z. B. hochdosierte oder mehrere nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]) angewendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder gleich zu Studienbeginn auf Delstrigo umgestellt [N= 447, Gruppe mit unmittelbarer Umstellung, Immediate Switch Group (ISG)], oder sie behielten ihre Ausgangstherapie bis Woche 24 bei und wurden dann auf Delstrigo umgestellt [N= 223, Gruppe mit verzögerter Umstellung, Delayed Switch Group (DSG)].
English: Tenofovir disoproxil requires initial diester hydrolysis for conversion to tenofovir and subsequent phosphorylations by cellular enzymes to form tenofovir diphosphate.
German: Tenofovirdisoproxil muss zunächst durch Diesterhydrolyse in Tenofovir umgewandelt und anschließend durch zelluläre Enzyme zu Tenofovirdiphosphat phosphoryliert werden.
English: The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
German: Die lamivudinresistenzassoziierte Substitution M184I/V verleiht auch eine Resistenz gegenüber Emtricitabin.
English: Tenofovir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.5-2.2 microM).
German: Tenofovir zeigte in Zellkulturen antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Kladen A, B, C, D, E, F, G und O (die EC50 lag im Bereich von 0,5-2,2 µM).
English: Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil .
German: Mit proximalen renalen Tubulopathien assoziierte Fälle einer Osteomalazie, die sich als Knochenoder Gliederschmerzen manifestierte und zu Frakturen beigetragen haben könnte, sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil beschrieben worden.
English: • cough, nasal symptoms
German: Husten*, nasale Symptome*
English: Laboratory strains of HIV-1 harbouring the common NNRTI-associated mutations K103N, Y181C, or K103N/Y181C substitutions in RT exhibit less than a 3-fold decrease in susceptibility to doravirine compared to wild-type virus when evaluated in the presence of 100 % normal human serum.
German: HIV-1-Laborstämme, die die häufigen NNRTI-assoziierten Substitutionsmutationen K103N, Y181C oder K103N/Y181C in der RT tragen, zeigen bei Testung in Anwesenheit von 100 % normalem Humanserum im Vergleich zum Wildtyp-Virus eine um weniger als das 3-Fache verringerte Sensibilität gegenüber Doravirin.
English: HIV-1 isolates from patients (n = 20) whose HIV-1 expressed a mean of 3 zidovudine associated RT amino acid substitutions (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, or K219Q/E/N) showed a 3.1-fold decrease in the susceptibility to tenofovir.
German: HIV-1-Isolate von Patienten (n = 20), deren HIV-1 im Mittel 3 zidovudinassoziierte Aminosäuresubstitutionen in der RT exprimierte (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F oder K219Q/E/N), zeigten eine um das 3,1Fache verminderte Sensibilität gegenüber Tenofovir.
English: Rare blood creatine phosphokinase increased
German: Selten erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
English: • pain in the chest, feeling cold, pain, thirst
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kältegefühl, Schmerz, Durst
English: • ledipasvir/sofosbuvir (medicines used to treat hepatitis C infection)
German: • Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Delstrigo.
English: Uncommon asthenia, malaise
German: Asthenie, Unwohlsein
English: insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces.
German: Schlaflosigkeit umfasst: Schlaflosigkeit, Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen Depression umfasst: Depression, depressive Verstimmung, endogene (Major) Depression und anhaltende depressive Verstimmung Angst umfasst: Angst und generalisierte Angststörung Abdominalschmerz umfasst: Abdominalschmerz und Oberbauchschmerzen Abdominalbeschwerden umfasst: Abdominalbeschwerden und epigastrische Beschwerden Weicher Stuhl umfasst: weicher Stuhl und abnormer Stuhl Motilitätsstörungen des Darms umfasst: Motilitätsstörungen des Darms und häufige Darmentleerungen Ausschlag umfasst: Ausschlag, makulöses Exanthem, erythematöses Exanthem, generalisierter Ausschlag, makulopapuläres Exanthem, papulöser Ausschlag und Urtikaria erhöhte Alaninaminotransferase umfasst: erhöhte Alaninaminotransferase und hepatozelluläre Läsion
English: Tenofovir is excreted in human milk.
German: Tenofovir geht in die Muttermilch über.
English: The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Doravirin wurde bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
English: • muscle symptoms (pain, stiffness)
German: • Muskelbeschwerden (Schmerzen, Steifigkeit)
English: • Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
German: • Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
English: Less than 0.7 % of tenofovir binds to human plasma proteins in vitro over the range of 0.01 to 25 micrograms per mL.
German: Im Bereich von 0,01-25 µg/ml binden in vitro weniger als 0,7 % von Tenofovir an humane Plasmaproteine.
English: The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in T lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
German: Die antivirale Aktivität von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde in T-lymphoblastischen Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und peripheren Lymphozyten untersucht.
English: Psychostimulants modafinil
German: Psychostimulanzien
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
German: Tenofovir wird über eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion eliminiert, mit einer renalen Ausscheidung von 243,5 ± 33,3 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung) bei Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von > 80 ml/min.
English: Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughStadium C) untersucht.
English: • decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia)
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
English: Following a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil, a 4-hour hemodialysis session removed approximately 10 % of the administered tenofovir dose.
German: Nach einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurden im Rahmen einer vierstündigen Hämodialysesitzung ca. 10 % der angewendeten Tenofovir-Dosis entfernt.
English: Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
German: Basierend auf In-vitro-Daten wird Doravirin hauptsächlich durch CYP3A verstoffwechselt.
English: In an in vivo mouse micronucleus assay, tenofovir disoproxil was negative when administered to male mice.
German: In einem In-vivo-Mikrokerntest bei Mäusen war Tenofovirdisoproxil negativ, wenn es männlichen Mäusen verabreicht wurde.
English: Tenofovir disoproxil is an acyclic nucleoside phosphonate diester analog of adenosine monophosphate.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein azyklisches nukleosidisches Phosphonat-Diesteranalogon zu Adenosinmonophosphat.
English: HIV-1 RNA copies/mL
German: HIV-1 RNA Kopien/ml
English: Anticonvulsants carbamazepine oxcarbazepine phenobarbital phenytoin
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
English: The antiviral activity of lamivudine against HIV-1 was assessed in a number of cell lines including monocytes and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) using standard susceptibility assays.
German: Die antivirale Aktivität von Lamivudin gegen HIV-1 wurde mittels Standard-Sensibilitätsassays in einer Vielzahl von Zelllinien untersucht, darunter Monozyten und mononukleäre Zellen im peripheren Blut (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs).
English: Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
German: Da Tenofovirdisoproxil ein Wirkstoff von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil ist, sollte die Anwendung dieses Arzneimittels bei gleichzeitiger oder kürzlich erfolgter Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel vermieden werden.
English: The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
German: In den Phase-III-Studien, DRIVE-FORWARD und DRIVE-AHEAD, waren für therapienaive Patienten (n = 747) folgende NNRTI Substitutionen unter den Ausschlusskriterien: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
English: Expected:  doravirine
German: Erwartet:  Doravirin
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
German: In In-vitro-Studien konnte Doravirin die folgenden NNRTIassoziierten Substitutionen unter klinisch relevanten Konzentrationen supprimieren: Mutanten K103N, Y181C und G190A.
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
German: Zu potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen mit Tenofovirdisoproxil oder Lamivudin siehe die Abschnitte 4.4 und 5.2.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht darauf hin, dass Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil bei Expositionen, die höher sind als die beim Menschen unter der empfohlenen klinischen Dosis erzielte Exposition, schädliche Wirkungen auf die Fertilität hat (siehe Abschnitt 5.3).