FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieser Arzneimittel deren Vorteile überwiegen und empfahl deshalb die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten (Verfahren nach Artikel 31).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja pretehtajo koristi, in priporočil umik dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo veraliprid (postopek iz člena 31).
German: 3.2 Erstbeurteilung Eingegangene Anträge
Slovenian: 3.2 Začetno vrednotenje Prejete vloge
German: 2.2 Wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
German: Demgegenüber war bei den Anträgen auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen ein deutlicher Anstieg um 17 % gegenüber der Zahl für 2006 zu verzeichnen.
Slovenian: Opaženo je bilo izrazito povečanje števila zahtevkov za pomoč pri protokolu; prejeli smo 17 % več zahtevkov kot v letu 2006.
German: EudraVigilance (in Produktion)
Slovenian: EudraVigilance (v izdelavi)
German: Der CHMP empfahl in drei Fällen, das Arzneimittel aus dem Handel zu nehmen.
Slovenian: V treh primerih je CHMP priporočil ukinitev, v dveh pa začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
German: Insgesamt gingen 2007 erheblich mehr Anträge auf Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein als 2006; teilweise ist dies auf die größere Zahl zentral zugelassener Arzneimittel zurückzuführen, die bereits am Markt sind.
Slovenian: Skupno število prejetih vlog za spremembe dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v letu 2007 bistveno večje kot v letu 2006.
German: EudraGMP (in Produktion)
Slovenian: EudraGMP (v izdelavi)
German: EudraPharm (in Produktion)
Slovenian: EudraPharm (v izdelavi)
German: EudraNet (in Produktion)
Slovenian: EudraNet (v izdelavi)
German: Die Agentur hat einen EudraVigilance-Aktionsplan erarbeitet, der von den Leitern der Arzneimittelbehörden sowie vom EMEA-Verwaltungsrat bestätigt wurde.
Slovenian: Agencija je pripravila akcijski načrt EudraVigilance, ki so ga pozneje sprejeli vodje agencij za zdravila in upravni odbor agencije EMEA za obravnavanje težav pri izvajanju v zvezi s kakovostjo predloženih podatkov in zakonitimi roki za poročanje.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die Risiken dieses Arzneimittels gegenüber den Vorteilen überwiegen und empfahl deshalb, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen auszusetzen (Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2).
Slovenian: CHMP je sklenil, da tveganja teh zdravil pretehtajo njihove koristi, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili (postopek iz člena 107(2)).
German: 2007 gingen 81 PSUR für zentral zugelassene Arzneimittel ein.
Slovenian: V letu 2007 je bilo prejetih 81 z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti za zdravila, za katera je bilo dovoljenje za promet izdano po centraliziranem postopku.
German: Nutzen der im Jahr 2007 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Slovenian: Koristi zdravil, za katera je bilo v letu 2007 izdano priporočilo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, za zdravje ljudi
German: EudraCT (in Produktion)
Slovenian: EudraCT (v izdelavi)
German: Dies gilt jedoch nur für Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sich die Erkrankung verschlimmert (Verfahren nach Artikel 31).
Slovenian: CHMP je sprejel odločitev, da koristi tega zdravila presegajo tveganja zaradi njegove uporabe, vendar le pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se bo njihova bolezen poslabšala (postopek iz člena 31).
German: Das Jahr in Kürze
Slovenian: Leto na kratko
German: Anstieg der Einnahmen um 10,7 %
Slovenian: Prihodki so se povečali za 10,7 %
German: 9 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Slovenian: 9 Uredba (ES) št. 1394/2007 o zdravilih za napredno zdravljenje.
German: Umsetzung der Europäischen Risikomanagementstrategie
Slovenian: Uvedba evropske strategije obvladovanja tveganja
German: (Dezember 2008)
Slovenian: (December 2008)
German: Der Europäische Wirtschaftsraum umfasst die 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
Slovenian: Evropski gospodarski prostor vključuje 27 držav članic Evropske unije ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z mednarodnimi partnerji
German: 2009 (Voraussage)
Slovenian: 2009 (napoved)
German: eine Diskussion innerhalb des Verwaltungsrats der Agentur über die Veröffentlichung seiner Dokumente.
Slovenian: razprava znotraj upravnega odbora Agencije o objavah svojih dokumentov.
German: Von diesen:
Slovenian: Od tega:
German: Kommissionsentscheidungen
Slovenian: Odločitve Komisije
German: Das europäische Arzneimittel-Netzwerk ist eine Partnerschaft von mehr als 40 nationalen Zulassungsbehörden aus dem gesamten Europäischen Wirtschaftsraum.
Slovenian: Evropska mreža zdravil je partnerstvo več kot 40 nacionalnih regulativnih organov v Evropskem gospodarskem prostoru.
German: Förderung von Transparenz, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen Ermöglichung eines besseren Zugangs zu Informationen der Agentur
Slovenian: Pospeševanje preglednosti, obveščanja in zagotavljanja informacij Omogočanje večje dostopnosti informacij Agencije
German: Schlüsselaktivitäten 2008
Slovenian: Ključne dejavnosti v letu 2008
German: Stärkung der Zusammenarbeit mit europäischen und internationalen Partnern Stärkung des europäischen Arzneimittel-Netzwerks
Slovenian: Okrepitev sodelovanja z evropskimi in mednarodnimi partnerji Okrepitev Evropske mreže zdravil
German: Aufstockung des Personals um 14 %
Slovenian: Povečanje deleža zaposlenih za 14 %
German: Im Jahr 2008:
Slovenian: V letu 2008 je:
German: Wissenschaftliche Gutachten für Nicht-EU-Märkte
Slovenian: Znanstvena mnenja za trge izven EU
German: Von den 66 Arzneimitteln, die vom CHMP im Jahr 2008 positiv begutachtet wurden, sind insbesondere Folgende hervorzuheben:
Slovenian: Od 66 zdravil, ki so prejela pozitivno mnenje CHMP v letu 2008, je treba posebej izpostaviti naslednje:
German: Verbesserung der Kommunikation der Agentur über das Internet
Slovenian: Izboljšanje spletnih komunikacij Agencije
German: Ernennung eines Beauftragten für internationale Beziehungen (International Liaison Officer) zur Beaufsichtigung der künftigen Entwicklung der Aktivitäten der Agentur mit ihren internationalen Partnern.
Slovenian: imenovanje mednarodnega uradnika za zvezo za nadziranje dodatnega razvoja dejavnosti Agencije s svojimi mednarodnimi partnerji.
German: Nutzen von Arzneimitteln, deren Zulassung 2008 empfohlen wurde, für die öffentliche Gesundheit
Slovenian: Koristi zdravil, priporočenih za odobritev v letu 2008, za javno zdravje
German: Abgeschlossene Folgeverfahren nach der Zulassung
Slovenian: Zaključeni postopki po izdaji dovoljenja
German: Im Jahr 2008 wurde ein an die Öffentlichkeit gerichtetes Online-Informationsprojekt („public-facing online information project") lanciert, das eine umfassende Überarbeitung der öffentlichen Website der Agentur einleitete.
Slovenian: Leta 2008 je bil uveden „projekt spletnih informacij, namenjenih javnosti", s katerim se je začela obsežna prenova javne spletne strani Agencije.
German: Unterstützung von Innovationen und der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Unterstützung von KMU
Slovenian: Podpora inovacijam in dostopnost zdravil Podpora malim in srednje velikim podjetjem
German: Im Jahr 2008 verstärkte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern, um ihren Beitrag zu globalen Bemühungen im Hinblick auf sicherere und bessere Arzneimittel weltweit sicherzustellen.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija okrepila svoje sodelovanje z mednarodnimi partnerji, da bi zagotovila svoj prispevek k globalnim naporom za varnejša in boljša zdravila po celem svetu.
German: die Unterstützung bei der Vorbereitung zulassungsrechtlicher und verfahrenstechnischer LeitlinienDokumente;
Slovenian: pomočjo pri pripravi regulativnih in postopkovnih smernic;
German: Das System ermöglicht der Agentur und ihren Partnern eine proaktivere und konsequentere Kommunikation über Sicherheitsfragen innerhalb des Netzwerks.
Slovenian: Ta sistem Agenciji in njenim partnerjem omogoča bolj proaktiven in koherenten pristop k prenosu informacij o varnostnih vprašanjih znotraj mreže.
German: Bei geringfügigen Änderungen ist lediglich eine Meldung an die Agentur zur Prüfung erforderlich.
Slovenian: Manjše spremembe zahtevajo le obveščanje Agencije, da jih potrdi.
German: Drei der Anträge bezogen sich auf generische Versionen bereits zugelassener Arzneimittel.
Slovenian: Tri od teh vlog so zadevale generične različice že odobrenih zdravil.
German: Empfehlungen gegenüber der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse zu allen Angelegenheiten, die für die Interessengruppen von unmittelbarem oder mittelbarem Interesse sind.
Slovenian: predložitvijo priporočil Agenciji in njenim znanstvenim odborom o vseh zadevah, ki so neposredno ali posredno zanimive zanje.
German: Ein weiteres positives Gutachten wurde zugunsten der Erteilung einer bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen (einjährige Genehmigung, jährlich zu erneuern unter der Bedingung, dass bestimmte Auflagen erfüllt werden) angenommen; während sieben Anträge negativ beschieden wurden.
Slovenian: Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
German: Die Agentur unterhält intensive Arbeitsbeziehungen mit diesen wichtigen Interessengruppen und hat eine Reihe von Mechanismen für deren Beteiligung an mehreren ihrer Aktivitäten geschaffen.
Slovenian: Agencija se je zavezala k ohranjanju trdnega delovnega odnosa s temi pomembnimi interesnimi skupinami je ustvarila številne mehanizme za njihovo vključitev v vrsto svojih dejavnosti, vključno s:
German: Wie in vorangegangenen Jahren wurde die Mehrheit (55 %) von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, um der Agentur geringfügige Änderungen ihrer zugelassenen Arzneimittel zu melden.
Slovenian: Kot v prejšnjih letih se je večina (55 %) nanašala na obveščanje Agencije s strani imetnikov dovoljenj za promet o manjših spremembah odobrenih zdravil.
German: Rund die Hälfte dieser Anträge bezog sich auf Typ-I-Änderungen (geringfügige Änderungen), die andere Hälfte auf Typ-II-Änderungen (umfangreiche Änderungen).
Slovenian: Približno polovica teh vlog se je nanašala na spremembe tipa I (manjše spremembe), druga polovica pa na spremembe tipa II (večje spremembe).
German: Aus diesem Netzwerk rekrutiert die Agentur die Mehrzahl der Sachverständigen, die als Mitglieder ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse, Arbeitsgruppen und damit zusammenhängenden Gruppen fungieren.
Slovenian: Znotraj te mreže Agencija pridobi večino svojih strokovnjakov, ki sodelujejo v njenih znanstvenih odborih, delovnih skupinah in povezanih skupinah.
German: Kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die im Bereich Human- und Tierarzneimittel tätig sind, sind häufig Innovatoren neuer Technologien und neuartiger Therapien.
Slovenian: Mala in srednje velika podjetja, ki delujejo v humanem in veterinarskem farmacevtskem sektorju so pogosto izumitelji novih tehnologij in porajajočih se terapij.
German: Dieser Prozess soll die Darstellung und Funktionalität der Website deutlich verbessern sowie die Qualität der über die Site zugänglichen Inhalte erhöhen.
Slovenian: Postopek je namenjen bistvenemu izboljšanju predstavitve in funkcionalnosti spletne strani ter izboljšanju kakovosti vsebine, ki je dostopna na spletni strani.
German: Einnahmen und Personal
Slovenian: Prihodki in zaposleni
German: Weitere 308 Meldungen betrafen unerwünschte Wirkungen bei Menschen nach einer Tierarzneimittelexposition.
Slovenian: Dodatnih 308 poročil se je nanašalo na neželene učinke pri ljudeh po izpostavitvi veterinarskim zdravilom.
German: Vorbereitung auf die künftige Bereitstellung eines Zugangs zu bestimmten Daten in EudraCT, der EU-Datenbank zu klinischen Prüfungen, und Erarbeitung eines Durchführungsplans für die Anpassung von Informationstechnologiesystemen, um einen solchen Zugang zu ermöglichen.
Slovenian: priprave za prihodnje zagotavljanje dostopa do določenih podatkov v sistemu EudraCT, zbirke podatkov EU o kliničnih preskušanjih, in priprava načrta uresničevanja prilagoditve sistemov informacijske tehnologije, ki bodo omogočili ta dostop.
German: Überwachung der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder
Slovenian: Nadzor razvoja zdravil za otroke
German: die Überprüfung der Qualität von Informationen über zugelassene Arzneimittel;
Slovenian: preverjanjem kakovosti informacij o odobrenih zdravilih;
German: Es wurde vereinbart, ab März 2009 nicht vertrauliche Dokumente des Verwaltungsrats, wie Tagesordnungen und Protokolle, nach jeder Verwaltungsratssitzung auf der Website der Agentur10 zu veröffentlichen;
Slovenian: Soglasno so se odločili, da bodo od marca 2009 dokumenti odbora, ki nimajo statusa zaupno, vključno z dnevnimi redi in zapisniki, objavljeni na spletni strani10 Agencije po vsaki seji odbora;
German: nahm der COMP 86 positive Gutachten an und beschied einen Antrag negativ;
Slovenian: COMP sprejel 86 pozitivnih mnenj in 1 negativno mnenje;
German: Verbesserung der Kompetenzentwicklung, insbesondere durch eine Reihe von Schulungen für Sachverständige und Gutachter zu verschiedenen Spezialthemen.
Slovenian: izboljšanje razvijanja usposobljenosti, zlasti s pripravo niza usposabljanj za strokovnjake in presojevalce o številnih specializiranih temah.
German: Es kann während einer ersten Remission (einer symptomfreien Krankheitsphase nach dem ersten Behandlungszyklus) des Patienten angewendet werden;
Slovenian: Lahko se uporablja med prvo bolnikovo remisijo (obdobjem brez simptomov bolezni po prvem ciklu zdravljenja).
German: Ein CHMP-Gutachten stellt eine Empfehlung an die Europäische Kommission dar, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassung) in der Gemeinschaft zu erteilen (oder nicht zu erteilen), durch die das jeweilige Arzneimittel in allen 30 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) vertrieben werden darf.
Slovenian: Mnenje CHMP je priporočilo Evropski komisiji, da odobri ali zavrne dovoljenje (ali licenco) Skupnosti za promet z zdravilom, ki omogoča dajanje zdravila v promet v vseh 30 državah Evropskega gospodarskega prostora (27 držav članic Evropske unije ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška).
German: Die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln (d. h. Heilpflanzen oder Bestandteile derselben oder medizinische Zubereitungen, die diese enthalten) in der Europäischen Union erfolgt gewöhnlich im Einklang mit den nationalen Verfahren der einzelnen Länder.
Slovenian: Odobritev zdravil rastlinskega izvora (tj. zdravilnih rastlin ali njihovih delov ali njih vsebujočih zdravilnih pripravkov) v Evropski uniji ponavadi poteka skladno z nacionalnimi postopki v posameznih državah.
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie wird von der Agentur und ihren Partnern im europäischen Arzneimittel-Zulassungsnetzwerk entwickelt.
Slovenian: Evropsko strategijo obvladovanja tveganja je Agencija pripravila s svojimi partnerji v evropski regulativni mreži za zdravila.
German: eine Reihe von Informationsaustauschen mit Arzneimittelbehörden der Vereinigten Staaten, von Kanada und Japan im Rahmen der zwischen der EU und diesen Ländern unterzeichneten Vertraulichkeitsabkommen;
Slovenian: niz izmenjav informacij z organi, pristojnimi za zdravila, v ZDA, Kanadi in na Japonskem, v okviru dogovorov o zaupnosti, ki so podpisani med EU in omenjenimi državami;
German: Angesichts der fortschreitenden Globalisierung des Pharmasektors, weiteren raschen Fortschritten in der medizinischen Wissenschaft und dem unerbittlichen Tempo zulassungsrechtlicher Maßnahmen im Arzneimittel-Netzwerk der Europäischen Union (EU) war das Jahr für die Agentur jedoch alles andere als „eintönig".
Slovenian: Vendar zaradi nadaljevanja globalizacije farmacevtskega sektorja, dodatnega hitrega napredka v medicini in neizprosno hitrega poteka regulativnih dejavnosti v mreži zdravil v Evropski uniji (EU) to leto za Agencijo gotovo ni bilo „dolgočasno".
German: In Bezug auf die Kernaufgabe der Agentur, die Beurteilungstätigkeit, war 2008 ein äußerst produktives Jahr.
Slovenian: Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
German: Verbesserung der Ressourcenplanung, insbesondere durch regelmäßige Schätzungen der Ressourcen, die für die künftige Durchführung von Zulassungsverfahren erforderlich sind;
Slovenian: izboljšanje načrtovanja virov, zlasti s pripravo rednih ocen virov, ki so potrebni za prihodnje vloge za regulativne postopke;
German: die jemals in einem einzelnen Jahr angenommen wurde.
Slovenian: - največ v enem samem letu doslej.
German: Gemeinsam liefern diese Partnerorganisationen das beste verfügbare wissenschaftliche Fachwissen, um ein solides Zulassungssystem für Arzneimittel in Europa zu gewährleisten.
Slovenian: Te partnerske organizacije skupaj zagotavljajo najboljšo možno znanstveno strokovno znanje za zagotavljanje dobrega regulativnega sistema za zdravila v Evropi.
German: Erläuterung zu den Kategorien der Folgeverfahren nach der Zulassung:
Slovenian: Obrazložitev kategorij dejavnosti po izdaji dovoljenja:
German: Insgesamt 23 Anträge wurden von den Antragstellern vor Abschluss des Beurteilungsverfahrens zurückgezogen.
Slovenian: Vlagatelji so umaknili 23 vlog pred zaključkom postopka ocenjevanja.
German: Der CHMP bearbeitet diese Anträge, wie in den EU-Rechtsbestimmungen festgelegt, innerhalb von 210 Tagen und gibt in allen Fällen Gutachten dahingehend ab, ob er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt oder nicht.
Slovenian: CHMP bo obdelal te vloge v 210 dneh, kakor določa zakonodaja EU, in v vsakem primeru sprejel mnenje o priporočilu odobritve dovoljenja ali zavrnitvi le-tega.
German: Bei umfangreichen Änderungen ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen normalerweise verpflichtet, neue Daten zur Beurteilung durch den CHMP vorzulegen, der dann ein Gutachten über die Annehmbarkeit der vorgeschlagenen Änderungen annehmen muss.
Slovenian: Pri večjih spremembah mora imetnik dovoljenja za promet z zdravili ponavadi predložiti nove podatke za oceno s strani CHMP ter sprejem mnenja o sprejemljivosti predlagane spremembe.
German: Alle 13 Verfahren resultierten in positiven Gutachten, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel der Agentur (CVMP) angenommen wurden.
Slovenian: Vseh 13 postopkov se je končalo s pozitivnim mnenjem, ki ga je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
German: Die Aufgabe der Agentur besteht darin, über ihren Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wissenschaftliche Gutachten über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit derartiger Arzneimittel zu erstellen, so dass zulassungsrechtliche Informationen zu diesen EU-weit harmonisiert werden können.
Slovenian: Vloga Agencije je, da prek Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja znanstvena mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti teh zdravil, tako da se regulativne informacije v zvezi z njimi v EU lahko uskladijo.
German: Im Jahr 2008 überprüfte die Agentur 391 derartige Berichte über Humanarzneimittel und 91 Berichte über Tierarzneimittel.
Slovenian: V letu 2008 je Agencija pregledala 391 takih poročil v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in 91 poročil v zvezi z veterinarskimi zdravili.
German: Vorbereitung auf die Einsetzung des Ausschusses für neuartige Therapien
Slovenian: Priprave za ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje
German: Die EU bietet den Pharmaunternehmen Anreize für die Entwicklung derartiger Arzneimittel, damit Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, eine medizinische Behandlung in vergleichbarer Qualität zugute kommt wie anderen Patienten.
Slovenian: EU nudi farmacevtskim družbam spodbude za razvoj takšnih zdravil, tako da so lahko bolniki, ki imajo redke bolezni, deležni zdravljenja podobne kakovosti kot drugi bolniki.
German: ein laufendes Programm von Aktivitäten zur Unterstützung der Zulassungsbehörden von Kroatien, der Türkei und der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien bei der Vorbereitung auf eine Integration in das europäische Arzneimittel-Netzwerk bei einem späteren Beitritt dieser Länder zur EU;
Slovenian: stalni program dejavnosti za pomoč regulativnim organom na Hrvaškem, v Turčiji in Makedoniji pri pripravi za integracijo v Evropsko mrežo zdravil ob morebitni pridružitvi teh držav v EU;
German: weiteres Engagement bei einer Reihe von Aktivitäten mit Partnern der EU-USA-Japan-Konferenz zur Harmonisierung (ICH) und der entsprechenden Konferenz für Tierarzneimittel (VICH);
Slovenian: dodatni prispevki k nizu dejavnosti s partnerji tristranske (EU-ZDA-Japonska) Mednarodne konference o harmonizaciji (ICH) ter veterinarskega ustreznika (VICH);
German: Die Mehrheit der 2008 angenommenen positiven CHMP-Gutachten bezog sich auf Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, gefolgt von Antiinfektiva und Arzneimitteln zur Behandlung von neurologischen Erkrankungen und Erkrankungen des Zentralnervensystems.
Slovenian: Večina pozitivnih mnenj CHMP, ki so bila sprejeta v letu 2008, se je nanašala na zdravila za raka, sledijo zdravila proti okužbam in zdravila za zdravljenje bolezni živčevja in centralnega živčnega sistema.
German: Meldungen in EudraVigilance Veterinary
Slovenian: Poročanje v sistemu EudraVigilance Veterinary
German: Ihr Ziel besteht darin, Maßnahmen festzulegen, die eine Früherkennung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus ermöglichen.
Slovenian: Njen cilj je uvedba ukrepov, ki omogočajo zgodnje odkrivanje, vrednotenje, čim večje zmanjšanje tveganja in prenos informacij o tveganju, povezanem z zdravili v njihovem celotnem življenjskem ciklu.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 1 943 Meldungen über unerwünschte Reaktionen bei Tieren in EudraVigilance Veterinary ein, von denen sich 1 712 auf Reaktionen bei Haustieren (971 bei Hunden und 704 bei Katzen) und 231 auf Reaktionen bei zur Nahrungserzeugung genutzten Tieren (Rinder, Schweine, usw.) bezogen.
Slovenian: V sistemu EudraVigilance za veterino je bilo v letu 2008 ugotovljenih skupno 1 934 poročil o neželenih učinkih pri živalih, od katerih se je 1 712 poročil nanašalo na reakcije pri hišnih živalih (971 pri psih in 704 pri mačkah) ter 231 pri živalih, namenjenih proizvodnji hrane (kravah, prašičih itn.).
German: Näher der Heimat setzte die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den institutionellen EU-Partnern und den nationalen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten fort, um Innovationen im Pharmasektor zu fördern, die Überwachung der Arzneimittelsicherheit zu stärken, Fachwissen über ein breites Spektrum von Themen auszutauschen und enge Beziehungen zu knüpfen, um das bestmögliche Regelungssystem für Europa aufzubauen.
Slovenian: V domačem okolju pa je Agencija še naprej sodelovala s svojimi institucionalnimi partnerji in nacionalnimi regulativnimi organi držav članic pri spodbujanju inovacij v farmacevtskem sektorju, krepitvi nadzora varnosti zdravil, izmenjavi strokovnega znanja s širokega področja ter oblikovanju tesnih povezav za izgradnjo najboljšega možnega regulativnega sistema za Evropo.
German: die Teilnahme an einer Reihe von Projekten der Weltgesundheitsorganisation WHO, insbesondere am Programm „Make medicines child size" (Kindergrößen für Arzneimittel), das sich mit der Notwendigkeit einer verbesserten Verfügbarkeit sicherer Arzneimittel für Kinder befasst;
Slovenian: sodelovanje v nizu projektov, ki jih vodi Svetovna zdravstvena organizacija, zlasti v programu „Zdravila po meri otrok", katerega cilj je usmeriti pozornost na potrebo po izboljšanju razpoložljivosti varnih zdravil za otroke: