FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout matériel utilisé dans le cadre de la préparation ou de l'administration de Xofigo doit être traité comme un déchet radioactif.
Romanian: Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
French: L'apport hydrique par voie orale et l'état d'hydratation des patients doivent être surveillés attentivement.
Romanian: Alimentarea pe cale orală și starea de hidratare a pacienților trebuie atent monitorizate.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
French: Radiothérapie externe pour soulager la douleur
Romanian: Iradiere cu rază externă pentru ameliorarea durerii
French: Xofigo n'est pas indiqué chez la femme.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
French: Le flacon contient 6 mL de solution.
Romanian: Flaconul conține 6 ml soluție.
French: Le médecin vous indiquera si vous devez respecter des précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
Romanian: • 16% dintre pacienţi au avut <6 metastaze osoase, 44% dintre pacienţi au avut între 6 şi
French: L'excrétion par voie fécale est la principale voie d'élimination hors de l'organisme.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare din organism.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
Romanian: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
French: Le mécanisme exact d'induction du décollement de la rétine n'est pas connu, mais des données de la littérature suggèrent que le radium est spécifiquement absorbé par le tapetum lucidum de l'œil canin.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
French: Le produit sera utilisé exclusivement au sein de locaux spéciaux contrôlés.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
French: Cela équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
French: Soulagement de la douleur
Romanian: Ameliorarea durerii
French: Les patients présentant des signes ou symptômes de déshydratation ou d'hypovolémie doivent être traités rapidement.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (analyse actualisée)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind supravieţuirea globală (analiza actualizată)
French: Des effets additionnels sur le microenvironnement tumoral y compris sur les ostéoblastes et les ostéoclastes contribuent également à l'efficacité in vivo.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
French: La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
French: Pour plus de précisions sur le calcul du volume à administrer, voir rubrique 12.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică.
French: Lors des études cliniques, les patients ayant moins de 6 métastases osseuses ont présenté un risque accru de fractures et n'ont pas montré de bénéfice statistiquement significatif en termes de survie.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
French: Electrophysiologie cardiaque / allongement du QT
Romanian: Electrofiziologia cardiacă / Prelungirea QT
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau deşeuri trebuie eliminate în confomitate cu reglementările locale.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire si vous êtes âgé de 65 ans ou plus ou si vos reins ou votre foie fonctionnent mal.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
French: Critère ESO composite a
Romanian: Criteriul de evaluare final compus ESS a
French: L'étude de phase III n'a révélé aucune différence globale sur la sécurité ou l'efficacité entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans).
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) şi pacienţii mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
French: La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
French: Le protocole doit prévoir une randomisation stratifiée des patients en fonction des taux de PAL osseuses.
Romanian: Protocolul trebuie să prevadă o randomizare stratificată a pacienților în funcție de nivelurile FAL osoase.
French: Le radium-223 est un isotope qui se désintègre et n'est pas métabolisé.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
Romanian: După cincisprezece minute de la injectare, aproximativ 20% din radioactivitatea injectată a rămas în sânge.
French: Xofigo contient du sodium
Romanian: Xofigo conţine sodiu
French: • 42 % des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur par docétaxel car ils avaient été jugés inéligibles à ce traitement ou avaient refusé de le recevoir.
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
French: L'activité spécifique du radium-223 est de 1,9 MBq/ng.
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
French: Le médecin supervisant la procédure calculera la quantité de Xofigo qui devra être utilisée dans votre cas.
Romanian: Medicul care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Xofigo care trebuie să vă fie administrată.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin qui supervisera la procédure.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, autres produits radiopharmaceutiques thérapeutiques, produits radiopharmaceutiques divers à usage thérapeutique, Code ATC : V10XX03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, alte preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, diferite preparate radiofarmaceutice cu utilizare terapeutică, codul ATC: V10XX03
French: Si vous avez reçu plus de Xofigo que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Xofigo decât trebuie Supradozajul este puțin probabil.
French: La dose de rayonnement absorbée a été calculée d'après les données de biodistribution clinique.
Romanian: Calcularea dozei de radiaţii absorbite a fost efectuată pe baza datelor de biodistribuţie clinică.
French: Il sera manipulé et vous sera administré exclusivement par des personnes qualifiées et formées à l'utiliser en toute sécurité.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane instruite şi specializate în utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
French: Les testicules semblaient fonctionner normalement par ailleurs et les épididymes ont présenté un nombre normal de spermatocytes.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
French: Xofigo est administré par injection intraveineuse et sa biodisponibilité est de 100 %.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
French: Par conséquent, un bilan hématologique des patients doit être réalisé initialement et avant chaque dose de Xofigo.
Romanian: Prin urmare, evaluarea hematologică a pacienţilor trebuie efectuată în momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de Xofigo.
French: L'être humain étant dépourvu de tapetum lucidum, la pertinence clinique de ces observations est incertaine.
Romanian: Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
French: Durée de la procédure - Xofigo est administré une fois toutes les 4 semaines, pour un total de 6 injections.
Romanian: Durata procedurii - Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.
French: b Un Hazard ratio (Xofigo par rapport au placebo) < 1 est en faveur de Xofigo.
Romanian: b HR (Xofigo comparativ cu placebo) < 1 este în favoarea Xofigo.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
Romanian: • la 41% le-au fost administrați bifosfonaţi.
French: Radioprotection
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
French: d Définie par une augmentation ≥ 25 % et une augmentation de la valeur absolue de ≥ 2 ng/mL par rapport au niveau initial/nadir.
Romanian: d Definit printr-o creştere ≥ 25% sau o creştere a valorii absolute ≥ 2 ng/ml comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
French: Les patients présentant des métastases viscérales et une lymphadénopathie maligne de plus de 3 cm ont été exclus.
Romanian: Pacienții cu metastaze viscerale și limfadenopatie malignă cu dimensiuni mai mari de 3 cm au fost excluși.
French: Les mesures sur le corps entier 7 jours après l'injection (après correction liée à la désintégration) indiquent que 76 % (valeur médiane) de l'activité administrée a été excrétée hors de l'organisme.
Romanian: Măsurătorile la nivelul întregului organism la 7 zile de la injectare (după efectuarea corecţiei pentru dezintegrare) au indicat faptul că o valoare mediană de 76% din radioactivitatea administrată a fost eliminată din organism.
French: Quatre heures après l'injection, la moyenne du pourcentage de l'activité présente dans l'os et l'intestin est d'environ 61% et 49% respectivement.
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.
French: Xofigo est une solution prête à l'emploi et ne doit pas être dilué ou mélangé à aucune autre solution.
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
French: Contraception chez l'homme
Romanian: Contracepția la bărbați
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Cependant dans le respect du principe ALARA (pour « As Low As Reasonably Achievable », c.-à-d. aussi bas que raisonnablement possible) afin de limiter au maximum l'exposition aux rayonnements, il est recommandé de passer le moins de temps possible dans les zones d'irradiation, de se tenir à la plus grande distance possible des sources de rayonnement et d'utiliser une protection adéquate.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil"("As Low As Reasonably Achievable"(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
French: IC = intervalle de confiance a L'étude de phase 3 ALSYMPCA a été arrêtée pour raison d'efficacité après l'analyse intermédiaire.
Romanian: IÎ = Interval de încredere a Studiul ALSYMPCA de fază 3 a fost oprit pentru eficacitate după analiza intermediară.
French: Xofigo doit être administré par injection intraveineuse lente (sur une durée allant généralement jusqu'à 1 minute).
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
French: Environ 5 % du produit est excrété dans les urines et aucune excrétion hépatobiliaire n'a été mise en évidence.
Romanian: Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
French: Le RCP complet de Xofigo est fourni dans une partie détachable à la fin de la notice incluse dans l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.
French: L'exposition aux rayonnements externes associée à la manipulation des doses destinées au patient est considérablement plus faible qu'avec les autres produits radiopharmaceutiques à usage thérapeutique dans la mesure où la radioactivité administrée sera habituellement inférieure à 8 MBq.
Romanian: Expunerea la radiaţii externe, asociată cu manipularea dozelor pacientului, este considerabil mai mică în comparaţie cu alte preparate radiofarmaceutice administrate în scop terapeutic, deoarece radioactivitatea administrată va fi de obicei inferioară valorii de 8 MBq.
French: Avant de commencer votre traitement et avant chacune des doses suivantes, votre médecin fera réaliser des analyses de sang.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului şi înaintea administrării oricărei doze ulterioare medicul vă va efectua analize de sânge.
French: Eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice privind interacţiunile.
French: Votre médecin fera réaliser des analyses de sang avant de débuter le traitement et avant chaque injection afin de contrôler le nombre de vos cellules sanguines et de vos plaquettes (voir également la rubrique 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează 2.
French: Un tableau récapitulatif des facteurs DK est fourni avec chaque flacon dans le cadre de la brochure d'information (avant la notice).
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
French: Xofigo doit être administré uniquement par du personnel habilité à manipuler des radiopharmaceutiques dans des services cliniques agréés (voir rubrique 6.6), et après une évaluation du patient par un médecin expérimenté.
Romanian: Xofigo trebuie administrat numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop (vezi pct. 6.6), și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
French: Des précautions d'asepsie appropriées doivent être respectées.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
French: Si ces valeurs ne reviennent pas à un niveau acceptable dans les 6 semaines suivant la dernière administration de Xofigo en dépit de soins standards, le traitement par Xofigo ne devra être poursuivi qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
French: Les ostéosarcomes n'ont pas été observés dans les études chez le chien.
Romanian: Osteosarcoamele nu au fost observate în studiile efectuate la câine.
French: Chez les patients présentant un risque initial de fractures élevé, le bénéfice thérapeutique doit être soigneusement évalué afin de compenser les risques.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
French: Par conséquent, si vous souffrez de ces maladies, votre médecin déterminera avec soin si vous pouvez être traité par Xofigo.
Romanian: Prin urmare, dacă aveți aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă puteți fi tratat cu Xofigo.
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citrate de sodium, chlorure de sodium et acide chlorhydrique (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations sur le sodium).
Romanian: - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).
French: Pendant le traitement et les 2 ans après le début du traitement par Xofigo, votre médecin surveillera en continu votre état osseux .
Romanian: În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.
French: Contraception chez l'homme et chez la femme
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
French: Il doit être conseillé aux patients de consulter un médecin en cas de diarrhées, nausées, vomissements sévères ou persistants.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
French: Tableau 3 : Critères d'évaluation secondaires de l'efficacité dans l'étude de phase III ALSYMPCA (analyse intermédiaire)
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III (analiza intermediară)
French: Un risque accru de fractures a été observé tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents d'ostéoporose et chez ceux ayant moins de 6 métastases osseuses.
Romanian: Riscul crescut de fracturi a fost observat în special la pacienții cu antecedente de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
French: Tableau 2 : Données de survie issues de l'étude de phase III ALSYMPCA Xofigo
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind supravieţuirea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III Xofigo
French: Xofigo est uniquement utilisé quand la maladie s'est propagée à l'os, qu'il n'y a pas de preuves qu'elle s'est propagée aux autres organes internes et que la maladie provoque des symptômes (par exemple douleurs).
Romanian: Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).
French: - Si vous prévoyez de prendre un autre traitement anticancéreux après le traitement par Xofigo, vous devez attendre au moins 30 jours avant de commencer le traitement.
Romanian: - Dacă intenționați să luați alt tratament împotriva cancerului după tratamentul cu Xofigo, trebuie să așteptați cel puțin 30 zile înainte de a începe tratamentul.
French: De façon générale, les radionucléides induisent des effets sur la reproduction et le développement.
Romanian: În general, radionuclizii induc efecte asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării organelor.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop.
French: Génotoxicité/cancérogénicité
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
French: Par conséquent, chez les patients présentant un faible nombre de métastases osseuses ostéoblastiques, le traitement par radium-223 n'est pas recommandé (voir rubrique 5.1).
Romanian: Prin urmare, la pacienții cu un număr redus de metastaze osoase osteoblastice, radiu-223 nu este recomandat (vezi pct. 5.1).
French: Xofigo augmente le risque de fractures osseuses.
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase.
French: Il est fourni dans un flacon en verre incolore fermé par un bouchon gris en caoutchouc et un opercule en aluminium.
Romanian: Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
French: Pendant la période de traitement, 83 % des patients ont reçu des agonistes de la LH-RH (luteinising hormone-releasing hormone) et 21 % des patients ont reçu un traitement concomitant par anti-androgènes.
Romanian: În timpul perioadei de tratament, la 83% dintre pacienţi li s-au administrat agonişti ai hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH) iar la 21% dintre pacienţi s-au administrat concomitent medicamente antiandrogenice.
French: Aucun allongement significatif de l'intervalle QTc n'a été observé après l'administration intra-veineuse de Xofigo, par rapport au placebo dans un sous-groupe de 29 patients inclus dans l'étude clinique de phase III (ALSYMPCA).
Romanian: Nu s-au observat efecte prelungite semnificative ale QTc după administrarea intravenoasă a Xofigo în comparație cu placebo într-un subgrup de 29 de pacienți din studiul de fază III (ALSYMPCA).