FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
German: Bei Patienten, die randomisiert Sertralin zugeordnet worden waren, kam es in Bezug auf folgende Skalen zu signifikant größeren Verbesserungen gegenüber den Patienten, die randomisiert Plazebo erhielten: Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) und CGI Improvement (p = 0,002).
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
German: Bei schizophrenen Patienten können sich psychotische Symptome verschlimmern.
English: In order to provide long-term safety evidence, the MAH proposed to augment the current Data Capture Aid (DCA) and to monitor all reported paediatric (less than 18 years of age) adverse events (AEs) in the pharmacovigilance safety database and look in more detail for AEs of interest in these cases.
German: Um eine Datengrundlage für die langfristige Sicherheit zu schaffen, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die gegenwärtige Datenerfassung (Data Capture Aid, DCA) zu erweitern, so dass alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (UE) bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) in der Pharmakovigilanz-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit verfolgt und die für diesen Fall relevanten UE genauer betrachtet werden könnten.
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
German: Im Steady-State bei der 200-mg-Dosis waren die SertralinSpiegel im Plasma in der Gruppe der 6 bis 12-Jährigen etwa 35 % höher als in der Gruppe der 13 bis 17-Jährigen, und 21 % höher als in der Vergleichsgruppe der Erwachsenen.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
German: In einigen Mitgliedsstaaten besteht auch eine Indikation für Kinder und Jugendliche (im Alter von 6-17 Jahren).
English: Pharmacokinetics of sertraline was studied in 29 paediatric patients aged 6-12 years old, and 32 adolescent patients aged 13-17 years old.
German: Die Pharmakokinetik von Sertralin wurde bei 29 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren und 32 jugendlichen Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren untersucht.
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
German: Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen.
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
English: Women of childbearing potential should employ an adequate method of contraception if taking sertraline.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
German: Die beiden Langzeitstudien waren nicht auf eine Untersuchung der Rezidivprävention ausgelegt, und die vorhandenen signifikanten Ergebnisse bezogen sich auf eine subjektive Rezidiv-Definition, die nicht als akzeptabel angesehen werden kann.
English: Section 4.1 - Indications: Panic disorder with or without agoraphobia disorder
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie
English: Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Depression (MDD)
English: Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
German: Entsprechend seiner terminalen Eliminationshalbwertszeit erfolgt eine etwa zweifache Akkumulation bis zur SteadyState-Konzentration, die bei einmal täglicher Einnahme nach etwa einer Woche erreicht wird.
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
German: Die Langzeitgabe von 50 mg Sertralin pro Tag führte zu einer moderaten Erhöhung (im Mittel 23 - 37 %) der Steady-State-Plasmaspiegel von Desipramin (einem Marker der CYP 2D6 Isozymaktivität).
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie.“
English: Induction of emesis is not recommended.
German: Induziertes Erbrechen wird nicht empfohlen.
English: In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
German: Bei über 600 mit Sertralin behandelten Kindern glich das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen dem, das in Studien mit Erwachsenen beobachtet wurde.
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
German: Die Indikation zur Prävention von Rückfällen und erneuten Episoden wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zunächst nicht beantragt, sondern erst im Verlauf der Untersuchung durch den CHMP vorgeschlagen.
English: In patients with moderate-severe renal impairment, there was no significant accumulation of sertraline.
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung kam es nicht zu einer signifikanten Akkumulation von Sertralin.
English: Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
German: Auch die Überlagerung durch depressive Symptome und deren Einfluss auf die PTSD geben noch Anlass zu Bedenken, da die Studien diesbezüglich nicht ausreichend kontrolliert waren.
English: Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
German: Die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit schloss nicht die Langzeitsicherheit, Langzeitauswirkungen auf endokrine Parameter, auf geschlechtliche, kognitive und emotionale Entwicklung sowie auf sonstige Entwicklungsparameter ein.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Angst von Natur aus Bestandteil der depressiven Störung, so dass die Abnahme des Hamilton-Angstscores aufgrund der möglichen Wechselbeziehungen zur Besserung der Depression nicht als separate Wirkung angesehen werden kann.
English: Never drink the concentrate undiluted.
German: Trinken Sie das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen niemals unverdünnt.
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
German: Nehmen Sie Zoloft einmal täglich morgens oder abends.
English: OCD and Panic disorders are illnesses linked to anxiety with symptoms like being constantly troubled by persistent ideas (obsessions) that make you carry out repetitive rituals (compulsions).
German: Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z. B. ständig von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen (Zwangshandlungen) veranlassen.
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
German: Außerdem wurden bezüglich der Arzneimittelsicherheit keine Daten zu endokrinen Parametern und zu den Auswirkungen auf die kognitiven Fähigkeiten und sonstigen Parameter der Entwicklung vorgelegt.
English: No data is available for children under 6 years of age”.
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor.“
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
German: Sertralin führte nicht zu der Stimulation und Angst, die in Verbindung mit d-Amphetamin steht, oder zu der Sedierung und psychomotorischen Störung, die mit Alprazolam einhergeht.
English: Suicide/suicidal thoughts/suicide attempts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suiciderelated events).
German: Suizid / Suizidgedanken / Suizidversuche oder klinische Verschlechterung Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden.
English: No data is available for children under 6 years of age.
German: Für Kinder unter 6 Jahre liegen keine Daten vor.
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
English: Put the dropper on the bottle and tighten well.
German: Setzen Sie den Tropfer auf die Flasche und befestigen Sie ihn sicher.
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
German: Die Anzahl männlicher und weiblicher Patienten in den gepoolten Studien in der Allgemeinbevölkerung waren 184 und 430, sodass die Ergebnisse bei den Frauen aussagekräftiger sind und mit den Männern andere Variablen in der Ausgangssituation in Zusammenhang gebracht wurden (häufigerer Substanzmissbrauch, längere Krankheitsdauer, Trauma-Auslöser, u. a.), die mit einer verringerten Wirkung einhergehen.
English: In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
German: Bei Patienten mit Leberschädigung ist die Halbwertszeit von Sertralin verzögert und die AUC um das Dreifache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
German: Im Urin findet sich nur ein kleiner Anteil (unter 0,2 %) unverändertes Sertralin wieder.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOX
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / SCHACHTEL
English: Sertraline concentrate for oral solution must be diluted before use (see section 6.6).
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
German: Todesfälle traten bei Intoxikation mit Sertralin in erster Linie dann auf, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel und / oder Alkohol eingenommen wurden.
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
German: Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
German: Der CHMP nahm den folgenden Text in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels auf, mit dem darauf hingewiesen werden soll, dass die Notwendigkeit zur Fortsetzung der Therapie regelmäßig überprüft werden muss:
English: Sertraline and N-desmethylsertraline are both extensively metabolized in man and the resultant metabolites excreted in faeces and urine in equal amounts.
German: Sowohl Sertralin als auch NDesmethylsertralin werden im menschlichen Organismus stark metabolisiert, wobei die entstehenden Metaboliten zu gleichen Teilen in Faeces und Urin ausgeschieden werden.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
German: Die vorliegenden Daten zeigen, dass Sertralin bei Überdosierung einen breiten Sicherheitsspielraum aufweist.
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
German: Biotransformation Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch die Leber.
English: Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
German: Die erforderliche Menge an Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ist mit dem mitgelieferten Tropfer zu entnehmen und mit etwa 120 ml (ein Glas) Wasser, Ginger-Ale, gespritztem Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft zu verdünnen.
English: PTSD is a condition that can occur after a very emotionally traumatic experience, and has some symptoms that are similar to depression and anxiety.
German: PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
German: Nach dem Vermischen kann eine leichte Trübung auftreten, dies ist jedoch normal.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
German: Generell wurden vernachlässigbare bis nicht messbare Sertralin-Spiegel im kindlichen Serum ermittelt, ausgenommen bei einem Säugling, dessen Serum-Spiegel etwa 50 % des mütterlichen Spiegels betrug (eine Auswirkung auf die Gesundheit zeigte sich bei diesem Säugling allerdings nicht).
English: Ethanol: The alcohol content has to be taken into consideration in patients with liver impairment, alcohol abuse, epilepsy, brain trauma or disease, pregnant women and children.
German: Ethanol: Dieser Alkoholgehalt muss bei Patienten berücksichtigt werden, die an Lebererkrankungen, Alkoholismus, Epilepsie, Hirnverletzungen oder -erkrankungen leiden, bei schwangeren Frauen und bei Kindern.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
German: Diese Studie wird eine Vergleichsgruppe von pädiatrischen Patienten einschließen, die nur mit Psychotherapie behandelt werden“, und „die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen.“
English: In clinical trials with children and adolescents, the side effects were generally similar to adults (see above).
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen In klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen wurden im Allgemeinen ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen beobachtet (siehe oben).
English: In addition, a trend toward greater improvement in the sertraline group than the placebo group was also observed on the CGI Severity scale (p=0.089).
German: Darüber hinaus wurde auch in Bezug auf die CGI Severity-Skala bei der Sertralin-Gruppe ein Trend zu größerer Verbesserung verzeichnet als in der Plazebo-Gruppe (p = 0,089).
English: All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
German: An allen Studien nahmen Patienten teil, die gemäß den DSM-III- oder -III-R-Kriterien an Zwangsstörungen litten.
English: Reproduction toxicity studies in animals showed no evidence of teratogenicity or adverse effects on male fertility.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen Hinweis auf Teratogenität oder unerwünschte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Männchen.
English: Always take Zoloft exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Zoloft immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
German: Für eine Studie wurden männliche Kriegsveteranen rekrutiert, bei denen die PTSD langfristig bestand und hauptsächlich auf militärische Kampferfahrungen zurückzuführen war.
English: Do not use Zoloft together with pimozide.
German: Zoloft darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.
English: The provided results also indicate that relapse rates in the sertraline/sertraline arm are significantly lower compared to the rates in sertraline/placebo and placebo/placebo arms.
German: Darüber hinaus lässt sich aus den Ergebnissen auch entnehmen, dass die Rezidivrate im Sertralin/Sertralin-Arm signifikant niedriger war als im Sertralin/Placebo- oder Placebo/Placebo-Arm.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
German: Nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche mit dem Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen müssen Sie den Tropfer folgendermaßen auf der Flasche befestigen: 1.
English: Dose changes should be made in steps of 50 mg at intervals of at least one week, up to a maximum of 200 mg/day.
German: Dosisänderungen sollten in 50-mg-Schritten in Abständen von mindestens einer Woche bis zu einer maximalen Tagesdosis von 200 mg erfolgen.
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
German: Halten Sie die Atemwege frei mit ausreichender Ventilation und O2-Versorgung, falls erforderlich.
English: A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
German: Eine Studie untersuchte ambulante Patienten mit Depression, die am Ende einer zunächst 8-wöchigen offenen Behandlungsphase auf 50 - 200 mg Sertralin pro Tag angesprochen hatten.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
German: Die im Kindes- und Jugendalter beginnenden OCD weisen wesentliche Ähnlichkeiten mit den Erkrankungen im Erwachsenenalter auf, zeigen aber auch wesentliche Unterschiede.
English: In addition, co-administration of phenytoin may cause a reduction of sertraline plasma levels.
German: Die gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zudem die Plasmaspiegel von Sertralin verringern.
English: • Products containing the amino acid tryptophan.
German: • Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
English: The two short-term placebo controlled studies were conducted in patients with social anxiety disorder.
German: Die beiden Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien wurden an Patienten mit Sozialangst durchgeführt.
English: The pattern and incidence of adverse reactions in the elderly was similar to that in younger patients.
German: Die Art und Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse war bei älteren und jüngeren Patienten ähnlich.
English: These are symptoms of Serotonin Syndrome.
German: Dies sind Symptome des sogenannten Serotonin-Syndroms.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
German: Halluzination*, euphorische Stimmung*, Apathie, gestörtes Denken
English: What Zoloft is and what it is used for.
German: Was ist Zoloft und wofür wird es angewendet?
English: The CHMP agreed that overall, the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder) MDD and does not present any new issues.
German: Der CHMP schloss sich der Auffassung an, dass die Sicherheit von Sertralin bei der Behandlung der PTSD insgesamt der bei der Behandlung von MajorDepressionen (major depressive disorder, MDD) vergleichbar ist und sich keine neuen Aspekte im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit ergeben.
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
German: Im Übrigen sind die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Besserung der Angst auch alles andere als eindrucksvoll und nicht signifikant.
English: The safety and efficacy of sertraline (50-200 mg/day) was examined in the treatment of non-depressed children (6-12 years old) and adolescent (13-17 years old) outpatients with obsessive compulsive disorder (OCD).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sertralin (50 - 200 mg / Tag) wurde bei der Behandlung von ambulant behandelten, nicht depressiven Kindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 13 bis 17 Jahren) mit Zwangsstörung untersucht.
English: Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
German: Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
English: Frequency not Known
German: Nicht bekannt zen
English: Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
German: Sonstige Arzneimittelwechselwirkungen (Digoxin, Atenolol, Cimetidin) Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin verursachte eine erhebliche Abnahme der Eliminationsrate von Sertralin.
English: The study included children and adolescents aged 617.
German: An der Studie nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren teil.
English: Abnormal bleeding/Haemorrhage
German: Ungewöhnliche Blutung / Hämorrhagie
English: Regarding pimozide, the CHMP agreed to the MAH proposal: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)” and regarding hepatic impairment, the CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings about the recommended use of sertraline in patients with hepatic impairment are provided in section 4.2 and section 4.4 of the proposed harmonised SPC.
German: Bezüglich Pimozid stimmte der CHMP dem folgenden Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu: „Die gleichzeitige Einnahme von Pimozid ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).“ Bezüglich der Leberfunktionsstörungen vertrat der CHMP die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise zur empfohlenen Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abschnitt 4.2 und 4.4 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.