FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, podaci o predloženoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tjelesne težine pokazuju postupno poboljšanje medijana broja limfocita sve do normalnog raspona u 84. tjednu nakon prve doze kladribina (približno 30 tjedana nakon zadnje doze kladribina).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
Croatian: 1. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom travnja
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii aprilie
Croatian: Smatra se da funkcija jetre ima zanemarivu ulogu u eliminaciji kladribina.
Romanian: Rolul funcției hepatice în eliminarea cladribinei este considerat a fi neglijabil.
Croatian: Supstitucija klorom u purinskom prstenu štiti kladribin od razgradnje adenozin deaminazom, što produljuje vrijeme boravka prolijeka kladribina unutar stanica.
Romanian: O substituție a clorului în inelul purinic protejează cladribina împotriva degradării de către adenozin-deaminază, crescând timpul de rezidență intracelulară al precursorului medicamentos cladribină.
Croatian: 40 do < 50
Romanian: 40 până la <50
Croatian: Može se razmotriti prekid ili odgoda primjene lijeka MAVENCLAD dok se infekcija potpuno ne povuče.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
Croatian: Klinički najznačajnije nuspojave prijavljene u bolesnika s MS-om koji su primali kladribin u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine u kliničkim ispitivanjima bile su limfopenija i herpes zoster.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER KARTONSKI OVITAK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER AMBALAJ TIP PORTOFEL, DIN CARTON
Croatian: Ako bude potrebno, prije nego što započnete s liječenjem bit ćete cijepljeni protiv herpes zostera.
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
Croatian: 90 do < 100
Romanian: 90 până la <100
Croatian: 2. tjedan liječenja 1 ili 2 tablete dnevno tijekom 4 ili 5 dana, sredinom svibnja
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii mai
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primila 5,25 mg/kg kumulativne doze primili su dodatno liječenje u 9. i 13. tjednu prve godine.
Romanian: Pacienților randomizați la doza cumulativă de 5,25 mg/kg li s-a administrat tratament suplimentar în săptămânile 9 și 13 din primul an.
Croatian: MAVENCLAD je kontraindiciran u bolesnika s MS-om koji imaju aktivnu zloćudnu bolest (vidjeti dio 4.3).
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată până când infecția respectivă a fost tratată în mod adecvat.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilbetadeks (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrin) sorbitol magnezijev stearat
Romanian: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrină) Sorbitol
Croatian: Aktivna zloćudna bolest.
Romanian: Tumoare malignă activă.
Croatian: Obratite se liječniku ako se liječite ili ste se liječili: - lijekovima koji mogu utjecati na krvne stanice (na primjer, karbamazepin, koji se primjenjuje za liječenje epilepsije).
Romanian: - medicamente care vă pot afecta celulele sanguine (de exemplu carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei).
Croatian: Međutim, prije uvođenja lijeka MAVENCLAD potrebno je napraviti početno snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (obično unutar 3 mjeseca).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie efectuată o scanare de imagistică prin rezonanță magnetică (IRM) la momentul inițial, înainte de începerea administrării MAVENCLAD (în mod uzual în decurs de 3 luni).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Croatian: U žena reproduktivne dobi, trudnoća se mora isključiti prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD i u 1. godini i u 2. godini te spriječiti korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1 și în anul 2 și trebuie prevenită sarcina prin utilizarea unor măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Croatian: 50 do < 60
Romanian: 50 până la <60
Croatian: 100 mg (10 tableta)
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
Croatian: Ostale stanice koje potječu iz koštane srži su, zbog nižeg omjera DCK/5'-NTaza, manje ugrožene nego limfociti.
Romanian: Ca urmare a unui raport DCK/5'NT-ază mai scăzut, alte celule derivate din măduva osoasă sunt mai puțin afectate decât limfocitele.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 6 mjeseci nakon uzimanja zadnje doze.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sorbitol.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sorbitol.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik mora uzeti propuštenu dozu sljedećeg dana i produljiti tjedan liječenja za taj jedan dan.
Romanian: În cazul unei doze omise, pacientul trebuie să ia doza omisă în ziua următoare și să prelungească numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Croatian: Kako uzimati MAVENCLAD
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
Croatian: - određenim vrstama cjepiva (živa i živa atenuirna cjepiva).
Romanian: - anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii și vaccinuri cu virusuri vii atenuate).
Croatian: 80 do < 90
Romanian: 80 până la <90
Croatian: Započinjanje liječenja kladribinom u imunokompromitiranih bolesnika, uključujući i bolesnike koji primaju imunosupresivnu ili mijelosupresivnu terapiju (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor (vezi pct. 4.5).
Croatian: 60 do < 70
Romanian: 60 până la <70
Croatian: 80 mg (8 tableta)
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
Croatian: 70 mg (7 tableta)
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Croatian: 90 mg (9 tableta)
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Croatian: • Vodič za propisivače lijeka
Romanian: • Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul
Croatian: 1. tjedan liječenja
Romanian: Săptămâna 1 de tratament
Croatian: Za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu liječenja može varirati.
Romanian: Pentru anumite valori ale greutății corporale, numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea.
Croatian: Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: MAVENCLAD este ambalat într-o cutie resigilabilă, cu sistem de închidere securizat pentru copii și nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Potrebna Vam je i druga metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze.
Romanian: Este necesar să utilizați o a doua metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 4 săptămâni după ultima doză.
Croatian: 2. tjedan liječenja
Romanian: A doua săptămână de tratament
Croatian: Broj tableta koji se uzima Ciklus liječenja u 1. godini
Romanian: Numărul de comprimate care trebuie luate Ciclul de tratament din anul 1 Ciclul de tratament din anul 2 Săptămâna 1 de tratament
Croatian: Kladribin može prodrijeti kroz krvno-moždanu barijeru.
Romanian: Cladribina are potențialul de a penetra bariera hemato-encefalică.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi, koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem, trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije tijekom liječenja kladribinom te do 4 tjedna nakon zadnje doze.
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
Croatian: 60 mg (6 tableta)
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Croatian: 70 do < 80
Romanian: 70 până la <80
Croatian: Ukupni broj tableta po tjednu liječenja
Romanian: Tabelul 3 Număr total de comprimate per săptămână de tratament
Croatian: 50 mg (5 tableta)
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Croatian: Kako čuvati MAVENCLAD
Romanian: Cum se păstrează MAVENCLAD
Croatian: Srednja vrijednost trajanja MS-a prije uključenja u ispitivanje iznosila je 8,7 godina, a medijan neurološke onesposobljenosti na početku ispitivanja prema rezultatima Kurtzkeove proširene ljestvice statusa onesposobljenosti (engl.
Romanian: Durata medie a SM înaintea înrolării în studiu a fost de 8,7 ani și valoarea mediană a dizabilității neurologice inițiale, evaluată pe baza scorului Scalei Kurtzke extinse de evaluare a dizabilității (EDSS) (Expanded Disability Status Scale), în toate grupurile de tratament, a fost de 3,0 (valori cuprinse între 0 și 6,0).
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Croatian: Sukladno tome, jaki inhibitori prijenosnika ENT1 i CNT3, kao što su dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak ili rezerpin teoretski mogu promijeniti bioraspoloživost, unutarstaničnu raspodjelu i eliminaciju kladribina putem bubrega.
Romanian: În consecință, biodisponibilitatea, distribuția la nivel intracelular și eliminarea renală a cladribinei pot fi modificate teoretic de inhibitorii puternici ai transportorilor ENT1 și CNT3, cum sunt dilazepul, nifedipina, nimodipina, cilostazolul, sulindacul sau rezerpina.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju spriječiti trudnoću korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să prevină apariția unei sarcini utilizând măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi pct. 4.5).
Croatian: 40 mg (4 tablete)
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Croatian: Drugi lijekovi i MAVENCLAD
Romanian: MAVENCLAD împreună cu alte medicamente
Croatian: Tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina, preporučuje se svaki drugi lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini,
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Croatian: Potisnite (tekst koji ukazuje na dvije kvačice koje se moraju pritisnuti za otvaranje)
Romanian: 3 Trageți afară tăvița până când se oprește Împingeți (text care indică cele două clapete care trebuie apăsate pentru deschidere) Codul QR care trebuie inclus www.mavenclad-instructions.com
Croatian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Romanian: MAVENCLAD 10 mg comprimate cladribină
Croatian: Uzmite uputu iz plitice.
Romanian: Luați prospectul din tăviță.
Croatian: Drugi simptomi mogu biti glavobolja, žarenje, trnci, utrnulost ili svrbež kože na zahvaćenom području, opće loše osjećanje i vrućica u ranim fazama infekcije.
Romanian: amorțeală sau mâncărimi la nivelul pielii în zona afectată, senzație generală de rău sau stare febrilă în stadiile timpurii ale infecției.
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive (npr. kontracepcijske tablete), obratite se svom liječniku.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați contraceptive hormonale (de exemplu „comprimate contraceptive").
Croatian: 12. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Croatian: Vaša težina
Romanian: Tabelul 2 Greutatea dumneavoastră
Croatian: Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină.
Croatian: Bioraspoloživost 10 mg peroralnog kladribina iznosila je približno
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral a fost de aproximativ 40%.
Croatian: Na razini apsorpcije kladribina, čini se da je protein otpornosti na lijekove povezan s rakom dojke (engl., breast cancer resistance protein, BCRP ili ATP-binding cassette sub-family G member 2, ABCG2) jedini zamislivi put klinički značajne interakcije.
Romanian: Din punct de vedere al absorbției cladribinei, singura cale de interacțiune posibilă, cu relevanță clinică, pare să fie proteina de rezistență din cancerul mamar (BCRP sau ABCG2).
Croatian: Stoga muški bolesnici moraju primijeniti mjere opreza kako bi spriječili trudnoću svoje partnerice tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti gore).
Romanian: Prin urmare, pacienții de sex masculin trebuie să ia măsuri de precauție pentru a preveni apariția unei sarcini la partenerele lor în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză (vezi mai sus).
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Croatian: • normalan prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Romanian: • în limite normale înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Croatian: Stoga bi žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.6).
Croatian: Niže u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako rukovati pakiranjem i uzimati MAVENCLAD tablete.
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
Croatian: Nakon peroralne primjene, kladribin se brzo apsorbina.
Romanian: Cladribina este absorbită rapid în urma administrării orale.
Croatian: Žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale bi dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de cel puțin 4 săptămâni de la ultima doză în fiecare an de tratament (vezi pct. 4.5).
Croatian: Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
Romanian: Rețineți că pentru unele intervale de greutate numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni različitim terapijskim režimima zbog leukemije vlasastih stanica uz parenteralni kladribin zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML).
Romanian: S-au raportat cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea de cladribină pe cale parenterală la pacienții tratați pentru leucemie cu celule păroase cu o schemă de tratament diferită.
Croatian: Kad se primjenjivao s obrokom bogatim mastima, apsorpcija kladribina bila je usporena (medijan Tmax 1,5 h, raspon od 1 do 3 h), a Cmax je bio snižen za 29 % (na temelju geometrijske srednje vrijednosti),
Romanian: valori cuprinse între 1 și 3 ore) și Cmax a fost redusă cu 29% (pe baza mediei geometrice), în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Croatian: Ovakav raspored liječenja ponavlja se nakon godinu dana.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă după un interval de un an.
Croatian: Imunosne stanice koje se nazivaju limfociti imaju ključnu ulogu u tom procesu.
Romanian: Celulele imunitare numite limfocite au un rol esențial în acest proces.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mavenclad nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mavenclad este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Prve godine bolesnici uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana; nakon mjesec dana ponovno uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana, čime ukupna doza iznosi 1,75 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom tih dvaju razdoblja.
Romanian: În primul an, pacienții iau unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile; după o lună, aceștia iau din nou unul sau două comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, ajungându-se la o doză totală de 1,75 mg pe kg de greutate corporală, pe parcursul celor două perioade.
Croatian: Mavenclad kladribin
Romanian: Mavenclad cladribină
Croatian: Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a liječenje se sastoji od dva ciklusa liječenja u ukupnom trajanju od 2 godine.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacienților, iar tratamentul constă în două cicluri de tratament pe parcursul a 2 ani.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Mavenclad nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mavenclad sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Mavenclad se primjenjuje u bolesnika kod kojih je bolest vrlo aktivna.
Romanian: Mavenclad se utilizează la pacienți la care boala este foarte activă.
Croatian: Ne smiju se uzimati nikakvi drugi lijekovi u razdoblju od 3 sata nakon što se uzme tableta Mavenclad.
Romanian: Nu se va lua niciun alt medicament timp de 3 ore după administrarea unui comprimat Mavenclad.
Croatian: Lijek Cladribine već je odobren u EU-a za liječenje određenih oblika leukemije (rak koji djeluje na limfocite).
Romanian: Cladribina este deja autorizată în UE pentru tratamentul anumitor forme de leucemie (tipuri de cancer care afectează limfocitele).
Croatian: Ovo djelovanje bilo je najizraženije u bolesnika kod kojih je bolest bila vrlo aktivna i kod kojih se smatralo da kliničke koristi nadmašuju rizike od ozbiljnog i dugoročnog smanjenja broja limfocita, što povećava rizik od infekcije i mogućeg raka.
Romanian: Acest lucru s-a manifestat cel mai evident în cazul pacienților cu boală foarte activă, la care s-a considerat că beneficiile clinice depășesc riscurile de scădere severă pe termen lung a numărului de limfocite, ceea ce duce la creșterea riscului de infecție și posibil de cancer.
Croatian: Osim toga, kod bolesnika koji su primili lijek Mavenclad vjerojatnost napredovanja bolesti (koja se izražava povećanjem nesposobnosti u trajanju od najmanje 6 mjeseci) bila je 50 % manja.
Romanian: În plus, la pacienții care au primit Mavenclad, probabilitatea ca boala să evolueze (indicată ca o creștere a dizabilității pe parcursul unui interval de cel puțin 6 luni) a fost mai mică cu aproximativ 50 %.
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni lijekom Mavenclad stopa relapsa bolesti iznosila je u prosjeku 0,14 godišnje u usporedbi sa stopom od 0,33 kod bolesnika koji su primili placebo; na kraju 96 tjedana relaps bolesti nije zabilježen kod oko 8 od 10 bolesnika kojima su dane standardne doze lijeka Mavenclad i kod 6 od 10 bolesnika koji su primili placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Mavenclad au înregistrat o rată a recăderilor de 0,14 pe an în medie, comparativ cu 0,33 în cazul pacienților care au primit placebo; la finalul intervalului de 96 de săptămâni, s-a constatat lipsa recăderilor la aproximativ 8 din 10 pacienți care au primit doze standard de Mavenclad și la 6 din 10 pacienți care au primit placebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mavenclad
Romanian: Alte informații despre Mavenclad
Croatian: Što je Mavenclad i za što se koristi?
Romanian: Ce este Mavenclad și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mavenclad.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mavenclad.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mavenclad, kladribin, ima sličan kemijski sastav kao purin, jedna od tvari potrebna za stvaranje DNK.
Romanian: Substanța activă din Mavenclad, cladribina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substanțele necesare în formarea ADN-ului.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni (obrambeni) sustav tijela napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozak i leđna moždina).
Romanian: La persoanele care suferă de scleroză multiplă, sistemul imunitar (de apărare) al organismului atacă și deteriorează teaca de protecție din jurul celulelor nervoase de la nivelul sistemului nervos central (creier și măduva spinării).
Croatian: Tvrtka koje lijek Mavenclad stavlja u promet objavit će informacije o lijeku za zdravstvene djelatnike i bolesnike, uključujući savjete o nuspojavama i razlozima za zabrinutost za zdravlje, o potrebama nadzora prije i tijekom liječenja te o sprečavanju trudnoće i djelotvornoj kontracepciji u ženskih i muških bolesnika.
Romanian: Compania care comercializează Mavenclad va furniza personalului medical și pacienților informații privind medicamentul, inclusiv recomandări cu privire la reacțiile adverse și la motivele de îngrijorare privind siguranța, la nevoia de monitorizare înainte și în timpul tratamentului, precum și la prevenirea sarcinilor și la măsuri contraceptive eficace, atât pentru pacienții femei, cât și bărbați.
Croatian: Mavenclad se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Mavenclad se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mavenclad.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Mavenclad.
Croatian: U naknadnom ispitivanju koje je trajalo sljedeće dvije godine korist izvornog liječenja i dalje je bila vidljiva, ali nisu zabilježene nikakve dodatne koristi od primjene lijeka Mavenclad u više od 2 ciklusa liječenja.
Romanian: În urma unui studiu de monitorizare pentru un interval ulterior de 2 ani a reieșit că beneficiul tratamentului inițial s-a menținut, însă nu a părut să existe niciun beneficiu suplimentar în urma administrării a mai mult de 2 cicluri de tratament cu Mavenclad.