FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan aikaisemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille, muille beetalaktaameille ja muille allergeeneille on huolellisesti selvitettävä ennen ertapeneemihoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Czech: Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta-laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4.3).
Finnish: • Keskenmeno, sukuelinten verenvuoto
Czech: • potrat, krvácení z pohlavních orgánů
Finnish: On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) kasvaa lähes annosvasteisesti annosvälillä 0,5-2 g aikuisilla.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých se zvětšuje téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0,5 do 2 g.
Finnish: Laskimonsisäisen antotavan valmistelu INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.
Czech: Příprava pro intravenózní podání: Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Finnish: Melko harvinainen: Clostridium difficile -toksiinikoe positiivinen
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit (mukaan lukien MRSA) ovat aina resistenttejä beetalaktaameille.
Czech: četnost získané rezistence > 50 % v některých členských státech Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu (včetně MRSA) jsou vždy rezistentní na beta laktamy.
Finnish: Sairausluokka
Czech: Skupina onemocnění
Finnish: • Mielentilan muutokset (kuten aggressio).
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity)
Finnish: Yleinen: ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen nousu Melko harvinainen: Seerumin kokonaisbilirubiinin, konjugoituneen bilirubiinin ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden, seerumin ureapitoisuuden ja seerumin glukoosipitoisuuden nousu Harvinainen: Seerumin bikarbonaatti-, seerumin kreatiniini- ja seerumin kaliumpitoisuuden lasku; seerumin LDH-, fosfori- ja kaliumpitoisuuden nousu
Czech: Časté: zvýšené hodnoty ALT, AST, alkalické fosfatázy Méně časté: zvýšení koncentrací celkového bilirubinu v séru, přímého sérového bilirubinu, nepřímého sérového bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v séru, glukózy v séru Vzácné: snížení koncentrací bikarbonátu, kreatininu a draslíku v séru; zvýšení koncentrací LDH, fosforu, draslíku v séru
Finnish: Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa).
Czech: Doporučená dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/den).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Finnish: Älä käytä INVANZia - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ertapeneemille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek INVANZ - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 1,0 g ertapeneemia.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.
Finnish: Imeväisikäiset ja lapset (3 kk - 12 v.): INVANZ-annos on 15 mg/kg laskimoon kahdesti vuorokaudessa (annos ei saa ylittää 1 g/vrk) (ks. kohta 6.6).
Czech: Kojenci a děti (3 měsíce až 12 let věku): Dávka přípravku INVANZ je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nepřesáhnout 1 g/den) intravenózní cestou (viz bod 6.6).
Finnish: AUC-arvojen suhde (13-17-vuotiaat/aikuiset) oli 0,99, infuusion loputtua mitattujen ertapeneemipitoisuuksien suhde 1,20 ja annostusvälin keskivaiheilla mitattujen pitoisuuksien suhde
Czech: Poměry hodnot (13 až 17 let/dospělí) činily 0,99 u AUC, 1,20 u koncentrací na konci infuze a 0,84 u koncentrací uprostřed dávkovacího intervalu.
Finnish: Yleinen: Neutrofiilien lukumäärän väheneminen Melko harvinainen:
Czech: Časté: snížení počtu neutrofilů
Finnish: Pitoisuus plasmassa
Czech: Plazmatické koncentrace
Finnish: • Lisääntynyt verihiutalemäärä
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Finnish: • jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.
Czech: • infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
Finnish: • Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän mikrobilääkkeelle
Czech: • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek.
Finnish: • Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus
Czech: • závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
Finnish: Lääkäri arvioi, onko valmisteen käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle.
Czech: U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Czech: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Aikuiset: Elektiivisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen leikkausalueen infektioiden estoon suositeltu annos on 1 gramma kerta-annoksena laskimoon yksi tunti ennen leikkausviillon tekemistä.
Czech: Dospělí: Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci je 1 g podávaná jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během 1 hodiny před zahájením zákroku.
Finnish: INVANZ-valmisteen tehokkuutta penisilliiniresistentin Streptococcus pneumoniae -bakteerin aiheuttaman avohoitopneumonian hoidossa ei ole tutkimuksin osoitettu.
Czech: Účinnost přípravku INVANZ při léčbě komunitní pneumonie vyvolané streptokokem Streptococcus pneumoniae rezistentním vůči penicilinu nebyla stanovena.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla tutkimustietoa.
Czech: U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätämistä ei suositella maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: Suolen peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei pidä antaa.
Czech: Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Finnish: • Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja psyykkisen tilan muutokset)
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Czech: Proto je nutno u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem, vzít tuto možnost v úvahu.
Finnish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Czech: MSD A.Ф.B.E.E.
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on 1 gramma INVANZia kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.
Czech: K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku INVANZ podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Finnish: Terveillä nuorilla aikuisilla (2545-vuotiailla) ertapeneemin sitoutuminen proteiineihin vähenee plasman ertapeneemipitoisuuden suurentuessa: pitoisuuden ollessa noin < 50 mikrog/ml sitoutuneena on noin 95 %, kun taas pitoisuuden ollessa noin 155 mikrog/ml (keskimääräinen pitoisuus laskimoinfuusion lopussa annoksen ollessa 1 g laskimoon) sitoutuneena on noin 92 %.
Czech: U zdravých mladých dospělých (ve věku 25 až 45 let) se vazba ertapenemu na proteiny snižuje se zvyšováním plazmatických koncentrací, a to přibližně od hodnoty 95 % při přibližné plazmatické koncentraci < 50 µg/ml k přibližně 92 % při přibližné plazmatické koncentraci 155 µg/ml (průměrná koncentrace dosažená na konci infuze po intravenózní aplikaci 1 g).
Finnish: Kun laskimoon annetaan 1 gramman kerta-annos ertapeneemia, ertapeneemin kokonaispitoisuuden (sitoutunut + vapaa ertapeneemi) ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on samaa luokkaa lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-90 ml/min/1,73 m2) sairastavilla aikuispotilailla ja terveillä koehenkilöillä (ikä 25-82 vuotta).
Czech: Po intravenózní jednorázové aplikaci 1g dávky ertapenemu dospělým jsou hodnoty AUC celkového ertapenemu (vázaného i nevázaného) a nevázaného ertapenemu u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60 až 90 ml/min/1,73 m2) podobné jako u zdravých jedinců (ve věku
Finnish: • Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina
Czech: • rozrušení, úzkost, deprese, třes
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa INVANZia, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Czech: Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku INVANZ, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (13-17 v.)
Czech: Dospělí a dospívající (věk 13 až 17 let)
Finnish: Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta hemodialyysihoidossa olevilla potilailla ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není k dispozici dostatek údajů, které by se daly použít k doporučení dávkování.
Finnish: Ertapeneemi poistuu jossakin määrin verestä hemodialyysissä (ks. kohta 5.2).
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Finnish: Annettavaksi laskimoon liuottamisen ja laimennuksen jälkeen.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille ei ole.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että INVANZ-annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.
Czech: Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Finnish: Viralliset mikrobilääkkeiden käyttösuositukset tulee ottaa huomioon.
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
Finnish: • Alhainen verensokeripitoisuus
Czech: • nízká hladina cukru v krvi
Finnish: Pediatriset potilaat (3 kk-17 v):
Czech: Pediatrická populace (ve věku 3 měsíce až 17 let):
Finnish: Esto: • leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.
Czech: • prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku u dospělých.
Finnish: Ertapeneemin tehoa diabeetikkojen jalkainfektioiden hoidossa ei ole osoitettu niissä tapauksissa, joissa infektioon liittyy osteomyeliitti.
Czech: Účinnost ertapenemu při léčbě infekcí diabetické nohy se současnou osteomyelitidou nebyla stanovena.
Finnish: Ertapeneemin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole selvitetty.
Czech: Farmakokinetika ertapenemu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Finnish: Kun terveille nuorille aikuisille (23-49-vuotiaille) annetaan laskimoon 1 g radioaktiivisesti leimattua ertapeneemia, noin 80 % radioaktiivisuudesta päätyy virtsaan ja 10 % ulosteisiin.
Czech: Po intravenózním podání 1g dávky radioaktivně značeného ertapenemu zdravým mladým dospělým (ve věku 23 až 49 let) lze přibližně 80 % aktivity zjistit v moči a 10 % ve stolici.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
Czech: Dříve než začnete používat přípravek INVANZ, je nutno informovat svého lékaře, jestliže kojíte nebo plánujete kojit.
Finnish: Annoksena 15 mg/kg ertapeneemin AUC-arvo ja pitoisuudet plasmassa annostusasteikon keskivaiheilla olivat samankaltaiset lapsilla (ikä: 3 kk - 12 v.) kuin nuorilla terveillä aikuisilla, jotka saivat 1 g ertapeneemia laskimoon.
Czech: Při dávce 15 mg/kg byly hodnoty AUC a plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let srovnatelné s těmito hodnotami u mladých zdravých dospělých, kteří dostali 1g intravenózní dávku ertapenemu.
Finnish: Tuntematon: Anafylaksia, mukaan lukien anafylaksiaa muistuttavat reaktiot
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: alergie Není známo: anafylaxe včetně anafylaktoidních reakcí
Finnish: • Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt
Czech: • bolest břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti
Finnish: Harvinainen: Levottomuus, ahdistuneisuus, masentuneisuus Tuntematon: Mielentilan muutokset (mukaan lukien aggressio, sekavuustila, desorientaatio, psyykkisen tilan muutokset)
Czech: Není známo: narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Finnish: • Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys
Czech: • nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, zrychlená tepová frekvence
Finnish: Ertapeneemi estää bakteerin soluseinämän synteesin kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin (penicillin binding protein, PBP).
Czech: Po napojení na proteiny vážící penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu stěn bakteriálních buněk.
Finnish: • avohoitopneumonia
Czech: • břišní infekce
Finnish: Ertapeneemin käytöstä vaikeiden infektioiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Czech: Čemu je třeba věnovat pozornost při použití u vybraných populací Zkušenosti s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí jsou omezené.
Finnish: Melko harvinainen: Sammas, kandidiaasi, sieni-infektio, pseudomembranoottinen suolitulehdus, emätintulehdus Harvinainen: Pneumonia, dermatomykoosi, leikkaushaavan infektio, virtsatieinfektio
Czech: Méně časté: kandidóza ústní dutiny, kandidóza, mykotické infekce, pseudomembranózní kolitida, vaginitida Vzácné: pneumonie, dermatomykóza, infekce pooperačních ran, infekce močových cest
Finnish: • Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset,
Czech: • alergie, pocit nepohody, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
Finnish: Punoitus, ihottuma, petekiat
Czech: • průjem, nevolnost, zvracení
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen INVANZ-hoidon aloittamista.
Czech: Dříve než začnete používat přípravek INVANZ, je nutno informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo chcete otěhotnět.
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen ikääntyneillä potilailla, jos he eivät sairasta vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: U starších pacientů bez těžkého poškození ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Finnish: • Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys
Czech: • ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání,
Finnish: Ertapeneemin käytön yhteydessä on todettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, jotka voivat olla lieviä tai jopa hengenvaarallisia.
Czech: U ertapenemu byla popsána kolitida a pseudomembranózní kolitida související s užíváním antibiotik, jejíž závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Finnish: • Vaippaihottuma
Czech: • plenková vyrážka
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ripulia ennen INVANZ-hoitoa tai sen aikana tai jälkeen, koska sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolistotulehdus).
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem INVANZ budete mít průjem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (ks. jäljempänä Muut lääkevalmisteet ja INVANZ).
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo valproát sodný.
Finnish: Metisilliiniresistentit stafylokokit
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu Anaeroby:
Finnish: Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Czech: Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo valproát sodný (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Akuutit lantion alueen tulehdukset
Czech: Akutní infekce v oblasti pánve (API- Acute Pelvic Infections)
Finnish: Ertapeneemin käytöstä alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa on suhteellisen vähän kokemusta.
Czech: Zkušenosti s přípravkem INVANZ u dětí do dvou let jsou omezené.
Finnish: Ertapeneemin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu riittävästi hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
Finnish: Keftriaksoni n/m n/m
Czech: Ceftriaxon n/m % n/m %
Finnish: Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti liuottamisen jälkeen.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml.
Czech: Obsah 1g injekční lahvičky přípravku INVANZ rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml.
Finnish: Harvinainen: Munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta
Czech: Vzácné: renální insuficience, akutní renální insuficience
Finnish: Antibioottikoliitti
Czech: Kolitida související s užíváním antibiotik
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat:
Czech: Nejčastějšími (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou:
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ripuli (4,8 %), infuusiolaskimon komplikaatiot (4,5 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
Czech: U pacientů, jimž byl aplikován pouze přípravek INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem (4,8 %), komplikace na žíle, kterou byla přiváděna infuze (4,5 %) a nauzea (2,8 %).
Finnish: Tämä lääke sisältää noin 6,0 mEq (noin 137 mg) natriumia per 1 gramman annos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6,0 mekv (přibližně 137 mg) sodíku v 1,0g dávce, což musí být zohledněno u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Finnish: Harvinainen: Dysfagia, ulosteenpidätyskyvyn heikkeneminen, lantion peritoniitti
Czech: Vzácné: dysfagie, inkontinence stolice, peritonitida v pánevní oblasti
Finnish: Yleinen: Ripuli Melko harvinainen: Ulosteen värjäytyminen, meleena
Czech: Časté: průjem Méně časté: změna barvy stolice, melena
Finnish: Lapsipotilailla jakaantumistilavuus oli noin 0,2 l/kg (ikä: 3 kk - 12 v.) ja noin 0,16 l/kg (ikä: 13-17 v.).
Czech: Distribuční objem (Vdss) ertapenemu u dospělých je přibližně 8 litrů (0,11 l/kg), u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let přibližně 0,2 l/kg a u pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let přibližně 0,16 l/kg.
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat neutrofiilien määrän väheneminen (3,0 %), ALAT-arvon nousu (2,9 %) ja ASAT-arvon nousu (2,8 %).
Czech: U pacientů, kteří dostávali pouze přípravek INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů (3,0 %) a zvýšení ALT (2,9 %) a AST (2,8 %).
Finnish: INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Czech: Jak přípravek INVANZ vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek INVANZ je bílý až bělavý lyofilizovaný prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista.
Czech: Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací, pokud to vnitřní obal umožní, vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nedošlo ke změně barvy.
Finnish: Plasman ertapeneemipitoisuudet ovat terveillä ikääntyneillä aikuisilla ( 65 vuotta) hieman suuremmat kuin nuorilla aikuisilla (< 65 vuotta) laskimoon annetun 1 gramman (noin 39 %) ja 2 gramman annoksen jälkeen (noin 22 %).
Czech: Plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci ertapenemu v dávce 1 g a 2 g jsou mírně vyšší (přibližně 39 % a 22 %, v uvedeném pořadí) u zdravých starších dospělých (≥ 65 let) než u mladých dospělých (< 65 let).
Finnish: INVANZ-liuokset ovat värittömiä tai kellertäviä.
Czech: Roztoky přípravku INVANZ jsou bezbarvé až světle žluté.
Finnish: Hemodialyysia tarvitsevilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,9-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo 6,0-kertainen dialyysikertojen välillä terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Czech: Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů potřebujících hemodialýzu v období mezi procedurami ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 2,9krát a 6krát (v uvedeném pořadí).
Finnish: Heitehuimaus, uneliaisuus, makuaistin häiriöt, kouristukset (ks. kohta 4.4)
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Méně časté: závratě, somnolence, změny vnímání chutí, záchvaty křečí (viz bod 4.4)
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ripuli (5,2 %) ja infuusiokohdan kipu
Czech: U pacientů, jimž byl podáván pouze přípravek INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem (5,2 %) a bolest v místě aplikace infuze (6,1 %).
Finnish: Melko harvinainen: Virtsan bakteerimäärän, virtsan valkosolumäärän, virtsan epiteelisolumäärän ja virtsan punasolumäärän nousu, hiivasolujen esiintyminen virtsassa
Czech: Méně časté: zvýšený výskyt bakterií v moči, zvýšený počet bílých krvinek v moči, epitelových buněk v moči a červených krvinek v moči; přítomnost kvasinek v moči Vzácné: zvýšení hodnot urobilinogenu
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,6-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo noin 3,4-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Czech: Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 až 30 ml/min/1,73 m2) ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 2,6krát a 3,4krát (v uvedeném pořadí).
Finnish: Ertapeneemi kestää useimpien beetalaktamaasien kuten penisillinaasien, kefalosporinaasien ja laajakirjoisten beetalaktamaasien hydrolyyttistä vaikutusta.
Czech: Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo-beta-laktamázám.
Finnish: Hoidon toteutuksessa on otettava huomioon myös mahdolliset paikalliset MIC-raja-arvot.
Czech: Předepisující osoby jsou informovány, že místní breakpointy MIC musí být konzultovány, pokud jsou dostupné.