FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pripomenutie účinku ulipristalacetátu na endometrium.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om effekten av ulipristalacetat på endometriet.
Slovak: V prípade výskytu hyperplázie (bez atypických znakov) sa odporúča sledovanie podľa zásad bežnej klinickej praxe (napr. následná kontrola o 3 mesiace).
Norwegian Bokmål: Ved hyperplasi (uten atypi) vil overvåking ifølge normal klinisk praksis (f.eks. en oppfølgende kontroll 3 måneder senere) være anbefalt.
Slovak: Iné lieky a Esmya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Esmya
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v jednotlivých členských štátoch musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formu edukačného materiálu s kompetentným vnútroštátnym orgánom.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med de nasjonale kompetente myndighetene om innholdet i og formatet på utdanningsmaterialet.
Slovak: Ulipristalacetát sa vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ulipristalacetátu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av ulipristalacetat i melk (se pkt.
Slovak: Štúdia 1 bola kontrolovaná placebom a dvojito zaslepená.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var dobbeltblind placebokontrollert.
Slovak: • informuje pacientky o symptómoch a známkach možného poškodenia pečene, aby poznali situácie, v ktorých majú liečbu ukončiť a čo najskôr kontaktovať lekára.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientene om symptomer og tegn på mulig leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjoner der de må stoppe behandlingen og snarest oppsøke lege.
Slovak: Ak sa mala vynechaná dávka užiť pred viac ako 12 hodinami, pacientka nemá užiť vynechanú dávku, ale má pokračovať v zvyčajnom režime dávkovania.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen ble glemt i mer enn 12 timer, bør ikke pasienten ta den bortglemte dosen, men heller gjenoppta den normale doseringsplanen.
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Norwegian Bokmål: Uterin blødning* Metroragi Genital utflod Ubehag i brystene
Slovak: Bezpečnosť ulipristalacetátu bola hodnotená na 1 053 ženách s myómami maternice liečených 5 mg alebo 10 mg ulipristalacetátu počas štúdií III. fázy.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til ulipristalacetat er evaluert hos 1053 kvinner med uterusmyomer som ble behandlet med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat under fase III-studier.
Slovak: Úzkosť Emocionálne poruchy
Norwegian Bokmål: Angst Emosjonell forstyrrelse
Slovak: Štúdia 3 bola otvorená štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 10 mg, v ktorej po každej 3-mesačnej liečbe nasledovalo 10 dní dvojito zaslepenej liečby progestínom alebo placebom.
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en åpen studie som vurderte 10 mg ulipristalacetat, der hvert behandlingsregime på 3 måneder ble etterfulgt av 10 dager dobbeltblind behandling med progestin eller placebo.
Slovak: Po liečebnom cykle 4 (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsregime 4 (fire ganger med 3 måneder behandling)
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Norwegian Bokmål: • utmattelse, du føler deg utslitt
Slovak: Histologický vzhľad je väčšinou neaktívny a slabo proliferujúci epitel spojený s asymetrickým rastom strómy a epiteliálnych buniek, ktorý má za následok výrazne cysticky dilatované žľazy so zmiešanými účinkami estrogénu (mitotickými) a progestagénu (sekrečnými) na epiteliálne bunky.
Norwegian Bokmål: Den histologiske fremtoningen er som regel et inaktivt og svakt profilererende epitel assosiert med assymetrisk stromal og epitelial vekst som fører til uttalte cystisk utvidede kjertler med blandede epiteliale effekter fra østrogen (mitotiske) og progestin (sekretoriske).
Slovak: Počas liečby ulipristalacetátom alebo v priebehu 2 - 3 mesiacov po ukončení liečby bolo hlásených niekoľko prípadov.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller under behandling med ulipristalacetat eller innen 2-3 måneder etter seponering av behandlingen.
Slovak: Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
Norwegian Bokmål: På dette kortet får du opplysninger om blodprøver du må ta under hele behandlingen og hva du må gjøre hvis du får bivirkninger på leveren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s ulipristalacetátom v prípade žien s narušenou funkciou obličiek alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen farmakokinetiske studier med ulipristalacetat hos kvinner med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
Slovak: TEST (8 týždňov po začatí liečby) 4.
Norwegian Bokmål: PRØVE (8 uker etter starten) 4.
Slovak: Esmyu je potrebné užívať denne nepretržite počas liečebných cyklov v dĺžke najviac 3 mesiace.
Norwegian Bokmål: Esmya skal tas daglig i behandlingsregimer på inntil 3 måneder kontinuerlig.
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite trolig at administrasjonen av ulipristalacetat vil endre clearance av legemidler som metaboliseres av disse enzymene.
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie (pozri časť Iné lieky a Esmya).
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive (Se "Andre legemidler og Esmya").
Slovak: Rakovina maternice, krčka maternice, vaječníkov alebo prsníkov.
Norwegian Bokmål: Kreft i livmor, livmorhals, eggstokker eller bryster.
Slovak: Zvýraznené hodnoty v sivých poliach označujú významný rozdiel pri porovnaní ulipristalacetátu s kontrolným liekom.
Norwegian Bokmål: Verdier med fet skrift i mørkere celler angir at det var en signifikant forskjell ved sammenligning mellom ulipristalacetat og kontrollen.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že upravuje účinok progesterónu - hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fungerer ved å modifisere aktiviteten til progesteron, et hormon som forekommer naturlig i kroppen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Esmyu u všetkých vekových podskupín detí a dospievajúcich pre leiomyóm maternice (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Esmya i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved uterint leiomyom (se pkt.
Slovak: - Ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Esmyu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en lever- eller nyresykdom, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Esmya.
Slovak: Štúdia 4 bola randomizovaná dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca ulipristalacetát v dávke 5 alebo 10 mg.
Norwegian Bokmål: Studie 4 var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som vurderte 5 eller 10 mg ulipristalacetat.
Slovak: Ulipristalacetát a jeho účinný mono-N-demetylovaný metabolit sa vylučujú do materského mlieka so strednou hodnotou AUCt pomeru mlieko/plazma 0,74 ±
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat og dens aktive mono-N-demetylerte metabolitt utskilles i brystmelk med et gjennomsnittlig AUCt melk/plasma-forhold på 0,74 ± 0,32 for ulipristalacetat.
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Norwegian Bokmål: BRUK DENNE TABELLEN TIL Å FÅ OVERSIKT OVER BLODPRØVENE DINE:
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis biopsiprøver av livmor eller endometrium sendes inn for histologi, bør patologen underrettes om at pasienten har tatt ulipristalacetat (se pkt.
Slovak: Väčšina žien užívajúcich terapeutické dávky ulipristalacetátu má anovuláciu, avšak úroveň fertility počas užívania viacerých dávok ulipristalacetátu sa neštudovala.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinner som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, men fertilitetsnivået ved inntak av flere doser av ulipristalacetat er ikke undersøkt.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že hormonálna antikoncepcia a progestagény budú znižovať účinnosť ulipristalacetátu kompetitívnym účinkom na receptor progesterónu.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler og progestagener vil derfor trolig føre til redusert effekt av ulipristalacetat grunnet en konkurrerende virkning på progesteronreseptoren.
Slovak: Skúsenosti s užitím niekoľkých dávok Esmye naraz sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med inntak av flere doser Esmya samtidig, er begrenset.
Slovak: Súčasné podávanie stredne silných alebo silných inhibítorov CYP3A4 a ulipristalacetátu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av moderate eller potente CYP3A4inhibitorer og ulipristalacetat, anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Ulipristalacetát má priamy účinok na myómy tým, že zmenšuje ich veľkosť inhibíciou bunkovej proliferácie a indukciou apoptózy.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat utøver en direkte effekt på fibroider og reduserer størrelsen deres ved å hemme celleproliferasjon og induksjon av apoptose.
Slovak: - Ak práve užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad tablety proti počatiu) (pozri časť Iné lieky a Esmya), musíte počas užívania Esmye používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú metódu antikoncepcie (ako je kondóm).
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Esmya"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Esmya.
Slovak: Neočakáva sa, že by narušenie funkcie obličiek výrazne zmenilo vylučovanie ulipristalacetátu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forventes ikke å signifikant endre eliminasjonen av ulipristalacetat.
Slovak: Z tohto dôvodu sa medzi súčasným podávaním ulipristalacetátu a substrátov P-gp (napríklad dabigatranetexilátu, digoxínu, fexofenadínu) odporúča dodržať odstup minimálne 1,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at samtidig administrasjon av ulipristalacetat og P-gp-substrater (f.eks. dabigatranetiksilat, digoksin, feksofenadin) utføres med minst 1,5 timers mellomrom.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: Vektøkning Forhøyet blodkolesterol Forhøyede blodtriglyserid er
Slovak: Ulipristalacetát je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Gedeon Richter Plc.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Esmya a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Esmyou, a všetky pacientky liečené Esmyou k dispozícii tento edukačný materiál.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle personer som forskriver Esmya, patologer som vurderer prøver fra pasienter behandlet med Esmya og alle pasienter som behandles med Esmya får tildelt utdanningsmateriale under og etter lanseringen.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
Norwegian Bokmål: Den primære eliminasjonsveien er via feces og mindre enn 10 % utskilles via urin.
Slovak: • odporúčanie pravidelného sledovania endometria v prípade opakovanej intermitentnej liečby.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om periodisk overvåking av endometriet ved gjentatt intermitterende behandling.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce pH žalúdka
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Slovak: Pacientky s astmou
Norwegian Bokmål: Astmapasienter
Slovak: Esmya obsahuje liečivo ulipristalacetát.
Norwegian Bokmål: Esmya inneholder virkestoffet ulipristalacetat.
Slovak: Neužívajte Esymu, ak máte problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Esmya hvis du har leverproblemer.
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Esmya vil trolig gjøre noen hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive.
Slovak: Ak však naďalej dochádza k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har kraftig blødning, må du rådføre deg med lege.
Slovak: V priebehu liečby sa musia počas prvých 2 liečebných cyklov vykonávať testy funkcie pečene každý mesiac.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen må det tas leverfunksjonsprøver hver måned i løpet av de 2 første behandlingsregimene.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia sa preto počas liečby Esmyou neodporúča a musíte používať alternatívnu spoľahlivú bariérovú antikoncepčnú metódu, ako je kondóm.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler er derfor ikke anbefalt, og du skal bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode, for eksempel kondom, under behandling med Esmya.
Slovak: V priebehu liečby Esmyou bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Esmya vil legen ta regelmessige blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din.
Slovak: Ak ste tehotná, Esmyu neužívajte.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Esmya hvis du er gravid.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner kan uterusmyomer forårsake kraftige menstrusjonsblødninger, bekkensmerter (ubehag i buken) og trykk på andre organer.
Slovak: - nevoľnosť alebo vracanie, výrazná únava, žltačka (zožltnutie očí alebo kože), tmavý moč, svrbenie alebo bolesti v hornej časti brucha.
Norwegian Bokmål: kvalme eller oppkast, utmattelse, gulsott (øynene eller huden gulner), mørk urin, kløe eller smerter øverst i magen.
Slovak: ČO ROBIŤ PRED LIEČBOU,
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU GJØRE FØR, UNDER OG ETTER BEHANDLINGEN?
Slovak: Ak vám bolo predpísaných niekoľko cyklov 3-mesačnej liečby liekom Esmya, každý liečebný cyklus sa má začať najskôr počas druhého menštruačného cyklu po dokončení predchádzajúcej liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du foreskrives flere 3-måneders behandlingsregimer med Esmya, skal du starte hvert regime tidligst under den andre menstruasjonen etter at den forrige behandlingen er fullført.
Slovak: Počas tohto obdobia sledovania sa u pacientok pôvodne liečených ulipristalacetátom všeobecne zachovala redukcia veľkosti myómu, ale u pacientok liečených leuprorelínom sa vyskytol istý opätovný rast.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av myomstørrelse ble som regel opprettholdt under denne oppfølgingsperioden hos pasienter som opprinnelig ble behandlet med ulipristalacetat, men det oppsto en viss gjenvekst hos pasienter behandlet med leuprorelin.
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda.
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapeutisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
Slovak: V prvom 3-mesačnom liečebnom cykle dvoch dlhodobých štúdií fázy III bola frekvencia ulpristalacetátu 5,3
Norwegian Bokmål: I det første 3-måneders behandlingsregimet i de to langsiktige fase III-studiene, var frekvensen henholdsvis 5,3 % og 5,8 % for ulipristalacetat.
Slovak: Liečba sa má začať, len keď dôjde k menštruácii: - Prvý liečebný cyklus má začať v prvý týždeň menštruácie.
Norwegian Bokmål: Behandlinger skal kun startes når menstruasjon har inntruffet: - Det første behandlingsregimet skal startes i den første uken av menstruasjonen.
Slovak: Esmya 5 mg tablety
Norwegian Bokmål: Esmya 5 mg tabletter
Slovak: Priamy účinok na endometrium má za následok špecifický druh zmien v histologickej terminológii nazývaných PAEC.
Norwegian Bokmål: Den direkte virkningen på endometriet fører til klassespesifikke endringer i histologi betegnet PAEC.
Slovak: V dôsledku metabolizmu sprostredkovaného enzýmami CYP sa očakáva, že narušenie funkcie pečene zmení vylučovanie ulipristalacetátu, čo povedie k zvýšenej expozícii.
Norwegian Bokmål: Grunnet den CYP-medierte metabolismen, forventes nedsatt leverfunksjon å endre eliminasjonen av ulipristalacetat, med økt eksponering som følge (se pkt.
Slovak: Upozornenia a opatrenia - Pred začatím liečby Esmyou podstúpite krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Før du starter behandlingen med Esmya, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady poškodenia pečene a zlyhania pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføringen er det rapportert tilfeller av leverskade og leversvikt (se pkt.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer siden du glemte en tablett, må du ta den så fort du kommer på det.
Slovak: • pacientky s hladinou alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) >2x ULN (izolované alebo v kombinácii s bilirubínom >2x ULN) nesmú byť liečené týmto liekom.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har alanintransaminase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x øvre normalgrense (ULN) (isolert eller i kombinasjon med bilirubin > 2 x ULN) må ikke behandles.
Slovak: V prípade atypickej hyperplázie je potrebné stav došetriť a postupovať v liečbe podľa zásad bežnej klinickej praxe.
Norwegian Bokmål: Ved atypisk hyperplasi bør det utføres undersøkelser og kontroller ifølge normal klinisk praksis.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste bivirkningen var hetetokter.
Slovak: Ulipristalacetát má steroidovú štruktúru a pôsobí ako selektívny modulátor receptora progesterónu s prevažne inhibičnými účinkami na receptor progesterónu.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har en steroidstruktur og fungerer som en selektiv progesteronreseptormodulator med hovedsakelig hemmende effekter på progesteronreseptoren.
Slovak: Pri ďalších liečebných cykloch sa musia otestovať funkcie pečene jedenkrát pred začatím každého nového liečebného cyklu a ak si to vyžiada klinický stav.
Norwegian Bokmål: Til senere behandlingsregimer må leverfunksjonen testes én gang før hvert nytt behandlingsregime og når det er klinisk relevant.
Slovak: Ak zabudnete užiť Esmyu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Esmya
Slovak: Okrem toho sa reverzibilné zmeny endometria označujú ako PAEC a líšia sa od hyperplázie endometria.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det observert reversible endringer i endometrium som kalles PAEC og som skiller seg fra endometriehyperplasi.
Slovak: Pred začatím každého liečebného cyklu budete musieť podstúpiť krvné testy s cieľom overiť funkciu vašej pečene.
Norwegian Bokmål: Før hver behandlingskur må du ta blodprøver for å sjekke hvordan leveren din fungerer.
Slovak: Ulipristalacetát môže narušiť účinok hormonálnej antikoncepcie (tabliet obsahujúcich len progestagén, teliesok uvoľňujúcich progestagén alebo kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet) a progestagénu podávaného z iných dôvodov.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat kan forstyrre virkningen til hormonelle prevensjonslegemidler (rent progestagen, progestagenfrisettende antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller) og progestagen administrert av andre årsaker.
Slovak: Najčastejším zistením klinických skúšok bola amenorea (79,2
Norwegian Bokmål: Det vanligste funnet i kliniske studier var amenoré (79,2 %), som anses å være et ønskelig resultat for pasientene (se pkt.
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10násobnému zníženiu expozície ulipristalacetátu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-induktoren rifampicin (300 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske frivillige kvinner reduserte betydelig Cmax og AUC for ulipristalacetat og dens aktive metabolitt med 90 % eller mer, og reduserte halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
Slovak: Úprava dávok ulipristalacetátu sa u pacientok súčasne užívajúcich mierne inhibítory CYP3A4 nepovažuje za potrebnú.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer anses å være nødvendige ved administrasjon av ulipristalacetat til pasienter som samtidig får milde CYP3A4-inhibitorer.
Slovak: Možné účinky ulipristalacetátu na iné lieky:
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ulipristalacetat kan innvirke på andre legemidler:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - zoslabenie alebo vynechanie menštruačného krvácania (amenorea), - zhrubnutie výstelky maternice (zhrubnutie endometria).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): - redusert eller fraværende menstruasjonsblødning (amenoré) - tykkere slimhinne i livmoren (endometriefortykkelse).
Slovak: Vaša menštruácia by sa mala obnoviť do 4 týždňov od ukončenia liečby Esmyou.
Norwegian Bokmål: Menstruasjonen vender normalt tilbake innen 4 uker etter at behandlingen med Esmya er stanset.
Slovak: • podrobné odporúčania pre liečbu zhrubnutia endometria.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte anbefalinger for kontroll av fortykket endometrium.
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-inhibitorer:
Slovak: TEST (4 týždne po začatí liečby) 3.
Norwegian Bokmål: PRØVE (4 uker etter starten) 3.
Slovak: Blistre uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Slovak: Podávanie ulipristalacetátu (30 mg tablety) spolu s raňajkami s vysokým obsahom tukov viedlo k strednej hodnote Cmax nižšej približne o 45 %, k oneskoreniu hodnoty tmax (z mediánu 0,75 hodiny na 3 hodiny) a k strednej hodnote AUC0-∞ vyššej o 25 % v porovnaní s podávaním lieku nalačno.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (30 mg tablett) sammen med en fettrik frokost resulterte i ca. 45 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket Tmax (fra en median på 0,75 timer til 3 timer) og 25 % høyere gjennomsnittlig AUC0-∞ sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Slovak: Terminálny polčas ulipristalacetátu v plazme po jednej 5 mg alebo 10 mg dávke sa odhaduje na 38 hodín s priemerným perorálnym klírensom (CL/F) približne 100 l/h.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til ulipristalacetat i plasma etter en enkeltdose på 5 eller 10 mg er beregnet til ca. 38 timer, med en gjennomsnittlig peroral clearance (CL/F) på ca. 100 l/t.
Slovak: Neočakáva sa, že tento účinok liekov, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, bude klinicky relevantný pre každodenné podávanie tabliet ulipristalacetátu.
Norwegian Bokmål: Denne effekten av legemidler som øker gastrisk pH forventes ikke å ha klinisk relevans for daglig administrasjon av ulipristalacetat-tabletter.
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla bikonvexná tableta s veľkosťou 7 mm a vyrytým kódom „ES5" na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit, rund, bikonveks tablett på 7 mm med "ES5" trykt på den ene siden.
Slovak: • informuje pacientky, aby neužívali Esmyu v prípade problémov s pečeňou.
Norwegian Bokmål: • Fortell pasientene at de ikke må ta Esmya hvis de får leverproblemer.