FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.
Latvian: Jau esošu romiplostima un TPO antivielu sastopamība bija attiecīgi 8,0% un
Croatian: Ispitivanje 1 nesplenektomirani bolesnici
Latvian: 1. pētījums pacienti, kuriem nav veikta splenektomija
Croatian: Broj (%) bolesnika kojima je bila nužna hitna (rescue) terapijad
Latvian: p-vērtība Pacienti (%), kuriem nepieciešamas glābējterapijasd
Croatian: Kod bolesnika s težinom 10 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Latvian: 10 kg smagam pacientam romiplostimu uzsāk ar 1 µg/kg devu.
Croatian: Nakon injiciranja, aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete ga istom rukom potisnuti prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite škljocaj.
Latvian: 15. Pēc injekcijas aktivējiet sārto aizsargapvalku, ar to pašu roku spiežot apvalku uz priekšu līdz brīdim, kad izdzirdat un/vai sajūtat klikšķi/noslēgšanos.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Latvian: Embrionālos/augļa attīstības pētījumos, izmantojot peles un žurkas, mātīšu ķermeņa svara samazināšanās tika konstatēta tikai pelēm.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Latvian: 10. Apgrieziet flakonu ar pievienoto šļirci otrādi, lai flakons ar izšķīdinātajām zālēm atrastos virs šļirces.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Latvian: Informāciju par romiplostima klīniskajos pētījumos novēroto retikulīna daudzuma palielināšanos skatīt 4.8. apakšpunktā.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg, ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
Croatian: Sadržaj bočice može se lagano vrtjeti i preokretati tijekom otapanja.
Latvian: Izšķīdināšanas laikā flakonu var lēnām grozīt un apgāzt otrādi.
Croatian: • Ako imate povećani rizik za stvaranje krvnih ugrušaka ili ako je pojava krvnih ugrušaka česta u Vašoj obitelji.
Latvian: • Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, 29 bolesnika (46,0%) je istodobno primjenjivalo terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 21 bolesnika (33,3%) koji je primijenio hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,9%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
Croatian: • Odložite iskorištenu iglu i štrcaljku u neprobojni spremnik.
Latvian: • Izlietoto adatu un šļirci izmetiet necaurduramā konteinerā.
Croatian: Kutija sadrži 1 ili 4 bočice sa 125 mikrograma romiplostima (bež kapica), 250 mikrograma romiplostima (crvena kapica) ili 500 mikrograma romiplostima (plava kapica).
Latvian: Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 125 mikrogramiem (bēšs vāciņš), 250 mikrogramiem (sarkans vāciņš) vai 500 mikrogramiem (zils vāciņš) romiplostima.
Croatian: • depresija; abnormalni snovi;
Latvian: • depresija, patoloģiski sapņi;
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Latvian: Ārstēšana ar romiplostimu statistiski nozīmīgi palielināja trombocītu atbildes reakcijas sastopamību, salīdzinot ar placebo (p = 0,0147).
Croatian: • Pritisnite nastavak za bočicu prema dolje na bočicu sve dok ne bude pričvršćen i više ga ne možete dublje potisnuti.
Latvian: • spiediet flakona adapteri uz leju uz flakona, līdz tas ir stingri vietā un to tālāk uz leju nospiest nav iespējams;
Croatian: Težina* u kg x doza u µg/kg = Individualna doza za tog bolesnika u µg
Latvian: kg x deva µg/kg = Individuālā deva pacientam µg
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ir jāņem vērā devu pielāgošanas vadlīnijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Croatian: • Ubrizgajte propisanu dozu potkožno, kako su Vas uputili liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Latvian: • injicējiet parakstīto devu subkutāni, kā norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits;
Croatian: Romiplostim se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh zbroj ≥ 7) osim u slučaju kada je očekivana korist veća od identificiranog rizika nastanka tromboze vene porte u bolesnika s trombocitopenijom povezanom s insuficijencijom jetre liječenih agonistima trombopoetina (TPO) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot pacientiem ar vidējiem līdz smagiem aknu bojājumiem (Child-Pugh rādītājs ≥ 7), ja vien paredzamais ieguvums neatsver identificēto portālo vēnu trombozes risku pacientiem ar trombocitopēniju saistībā ar aknu mazspēju, kura ir ārstēta ar trombopoetīna (TPO) agonistiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Pri izračunavanju početne doze uvijek se mora koristiti trenutnu tjelesnu težinu bolesnika na početku liječenja.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Latvian: Visā ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Croatian: • Nemojte trljati mjesto ubrizgavanja.
Latvian: • neberzējiet injekcijas vietu.
Croatian: Površinski tromboflebitis Tromboza
Latvian: Virspusējs tromboflebīts Tromboze
Croatian: • Pazite da prije otapanja lijeka sva voda iz štrcaljke bude ubrizgana u bočicu.
Latvian: • nodrošiniet, lai pirms izšķīdināšanas viss ūdens no šļirces tiktu injicēts flakonā;
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju sasniedza ievērojami lielāks pacientu īpatsvars romiplostima grupā salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0018).
Croatian: Povišenje tjelesne težine
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
Croatian: Odaberite i pripremite mjesto za injekciju Potrebna je: Nova vatica natopljena alkoholom.
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu Lietojiet: jaunu spirtā samitrinātu salveti.
Croatian: Rezultati studija u usporedbi sa standardnom skrbi u nesplenektomiranih bolesnika
Latvian: Pētījumu rezultāti salīdzinājumā ar standarta aprūpi (standard of care; SOC) pacientiem, kuriem nebija veikta splenektomija
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Latvian: Ilgstoši lietojot, sakarā ar neitralizējošo antivielu veidošanos romiplostima farmakodinamiskā iedarbība žurkām bieži samazinājās.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba biti bistra i bezbojna i ne smije se primijeniti ako se opaze čestice i/ili promjena boje.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam, un to nedrīkst ievadīt, ja redzamas sīkas daļiņas un/vai krāsas izmaiņas.
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Latvian: Katra iepakojuma saturs:
Croatian: Bočicu s praškom od 250 mikrograma ILI 500 mikrograma x1
Latvian: flakons ar 250 mikrogramiem VAI 500 mikrogramiem pulvera x1
Croatian: Romiplostim se mora s oprezom primjenjivati u bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za tromboemboliju koji uključuju ali nisu ograničeni samo na nasljedne (npr. faktor V Leiden) ili stečene rizične faktore (npr. deficijencija ATIII, antifosfolipidni sindrom), stariju životnu dob, dugotrajnu imobilizaciju, maligne bolesti, kontraceptivi i hormonsku nadomjesnu terapiju, operativne zahvate/traume, pretilost i pušenje.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot romiplostimu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tostarp, bet ne tikai ar iedzimtiem (piemēram, V faktora, Leidenes) vai iegūtiem riska faktoriem (piemēram, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), lielu vecumu, pacientiem ar ilgstošiem imobilizācijas periodiem, ļaundabīgiem audzējiem, kontracepcijas un hormonu aizstājterapiju, operāciju/traumu, aptaukošanos un smēķētājiem.
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), sāpes krūtīs, nervozitāte, sejas pietūkums (sejas tūska), karstuma sajūta, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nervozitātes sajūta;
Croatian: Ako ste propustili injekciju lijeka Nplate, liječnik će raspraviti s Vama kad morate dobiti sljedeću dozu.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot Nplate devu, ārsts pateiks, kad Jums jālieto nākamā deva.
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u odraslih bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pieaugušām pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema incidenciji.
Latvian: Katrā MedDRA orgānu sistēmas klasē un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības samazinājuma secībā.
Croatian: Ukupno je 17 bolesnika (53,1%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 1 bolesnikom (6,3%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 28,6% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 63,6% naspram 0%; ≥ 12 i < 18 godina 57,1% naspram 0%.
Latvian: Kopumā 17 pacientiem (53,1%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 1 pacientu (6,3%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 28,6% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 63,6% salīdzinājumā ar 0%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 57,1% salīdzinājumā ar 0%.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nplate 125
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nplate 125
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima 250/500 µg praška i otapala za otopinu za injekciju, također korištene za samoprimjenu kod odraslih bolesnika koji ispunjavaju uvjete, u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem 250/500 µg romiplostima pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai, ko pašinjicēšanai lieto arī tai piemēroti pieauguši pacienti, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Croatian: Ne morate zadržati pritisak na klip do završetka koraka 4.
Latvian: Pārējā 4. soļa laikā Jums nav jāsaglabā spiediens uz virzuļa.
Croatian: Za rekonstituciju lijeka ne smije se koristiti otopina natrijeva klorida ili bakteriostatska voda.
Latvian: Zāļu sagatavošanai nedrīkst izmantot nātrija hlorīda šķīdumus vai bakteriostatisku ūdeni.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika bila je 93,7% (n = 59) i bila je slična za sve dobne skupine.
Latvian: Pacientiem ar ITP > 12 mēnešiem kopējā trombocītu atbildes reakcija bija 93,7% (n = 59) un bija līdzīga visās vecuma grupās.
Croatian: Nplate je bijeli prašak za otopinu za injekciju dostupan u jednodoznoj staklenoj bočici.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP), koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Nplate paredzēts pieaugušiem pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kuri ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Serumske koncentracije romiplostima u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om bile su unutar raspona uočenog u odraslih bolesnika s ITP-om koji su primali isti raspon doza romiplostima.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā pediatriskam pacientam ar ITP bija pieaugušiem pacientiem ar ITP novērotās robežās, kuri saņēma romiplostimu tādās pašās robežas.
Croatian: Jednodozna bočica (prozirno staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma), prstenom (aluminij) i flip-off kapicom (polipropilen).
Latvian: Vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
Croatian: • Kad se Nplate potpuno otopi, odvojite praznu štrcaljku od nastavka za bočicu tako što ćete je zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Latvian: • kad Nplate ir pilnībā izšķīdis, noņemiet tukšo šļirci no flakona adaptera, to pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
Croatian: • Nemojte izvući klip iz štrcaljke.
Latvian: • neizvelciet virzuli no šļirces;
Croatian: Post-implantacijski gubitak te blagi porast perinatalne smrtnosti u mladunaca su također primjećeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja arī pēcimplantācijas augļa bojāeju un mazuļu perinatālās mirstības nelielu palielināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ukupno je 22 bolesnika (52%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 2 bolesnika (10%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 38% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 56% naspram 11%; ≥ 12 i < 18 godina 56% naspram 0%.
Latvian: Kopumā 22 pacientiem (52%) romiplostima grupā bija ilgstoša trombocītu atbildes reakcija, salīdzinot ar 2 pacientiem (10%) placebo grupā: ≥ 1 līdz < 6 gadiem 38% salīdzinājumā ar 25%; ≥ 6 līdz < 12 gadiem 56% salīdzinājumā ar 11%; ≥ 12 līdz < 18 gadiem 56% salīdzinājumā ar 0.
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija);
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Latvian: Sākotnējā romiplostima sagatavošanā ar norādīto sterilā ūdens injekcijām tilpumu iegūst 500 μg/ml koncentrāciju visos flakonu izmēros.
Croatian: Potrebne su: Napunjena štrcaljka sa sterilnom vodom i klip za štrcaljku.
Latvian: Lietojiet: pilnšļirci ar sterilu ūdeni un virzuļa kātiņu.
Croatian: Pakiranje s vaticama natopljenim alkoholom x 4
Latvian: spirtā samitrinātu salvešu iepakojums x4
Croatian: Kod bolesnika s težinom 75 kg se započinje s 1 µg/kg romiplostima.
Latvian: 75 kg smagam pacientam uzsāk romiplostimu devā 1 µg/kg.
Croatian: = 125µg u 0,25ml
Latvian: = 125µg/0,25ml
Croatian: Samoprimjena lijeka Nplate nije dopuštena za pedijatrijske bolesnike.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem nav atļauts veikt Nplate pašinjekciju.
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika < 23 µg
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir < 23 µg
Croatian: Vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 0,72 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,72 ml
Croatian: Poremećaji oka Svrbež oka
Latvian: Acu bojājums Acu nieze
Croatian: Početna doza romiplostima bila je 1 µg/kg, a doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Latvian: Sākotnējā romiplostima deva 1 μg/kg un devas tika pielāgotas, lai uzturētu (50 līdz 200 x 109/l) trombocītu skaitu.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai romiplostims/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Nplate se mora primijeniti supkutanom injekcijom jednom tjedno.
Latvian: Nplate jālieto vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija dugotrajnog odgovora, definirana kao postizanje broja trombocita ≥ 50 x 109/l kod najmanje 6 tjednih mjerenja od 18. do 25. tjedna liječenja.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība, kas definēta kā vismaz 6 nedēļu trombocītu skaita sasniegšana ≥ 50 x 109/l ārstēšanas laikā no 18. līdz 25. nedēļai.
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Hematohezija Krvarenje iz usne šupljine
Latvian: Gastroezofageālā atviļņa slimība Hematohēzija Asiņošana mutes dobumā
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte ga uporabiti i javite se svom zdravstvenom radniku.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet to.
Croatian: (500 mikrograma) plastični poklopac s bočice.
Latvian: (500 mikrogrami) plastmasas vāciņu;
Croatian: Sažetak o djelotvornosti prema rezultatima placebo kontroliranih ispitivanja
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums
Croatian: Nplateom treba biti prema uputama o doziranju i primjeni.
Latvian: Ārstēšanu ar Nplate atsāciet saskaņā ar ieteikumiem par devām un ievadīšanu.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši) un pētījuma laika mediāna (Q1, Q3) bija 34,0 mēneši (24,0 mēneši, 46,0 mēneši).
Croatian: Povećanje količine retikulina u koštanoj srži može nastati zbog stimulacije TPO receptora, što dovodi do povećanja broja megakariocita u koštanoj srži te mogućeg naknadnog otpuštanja citokina.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka TPO receptoru stimulācijas rezultātā notiek retikulīna daudzuma palielināšanās kaulu smadzenēs, kas izraisa megakariocītu skaita palielināšanos kaulu smadzenēs un tai sekojošu citokīnu izdalīšanos.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Latvian: Mediānā caurmēra nedēļas deva pacientiem ar splenektomiju bija 3 µg/kg un pacientiem bez splenektomijas 2 µg/kg.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati veliko povećanje broja trombocita povezano s trombotičkim/tromboembolijskim komplikacijama.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, kas saistīta ar trombozes/trombembolijas komplikācijām.
Croatian: • Kad se štrcaljka isprazni, izvucite iglu iz kože, pazeći da je držite pod istim kutem kao i kad ste je uvodili pod kožu.
Latvian: • kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai saglabātu tādu pašu leņķi, kā iedurot;
Croatian: • Nemojte ubrizgavati u područje s ožiljcima ili strijama.
Latvian: • neinjicējiet vietās ar rētām vai strijām;
Croatian: Studija S3 (131) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna u bolesnika koji su primali romiplostim ili standardnu medicinsku skrb.
Latvian: Pētījums S3 (131) bija atklāts, randomizēts, 52 nedēļas ilgs pētījums pētāmajām personām, kas saņēma romiplostimu vai medicīnisku standarta aprūpes (SOC) ārstēšanu.
Croatian: Bočicu s otopljenim lijekom Nplate zadržite.
Latvian: Saglabājiet izšķīdinātā Nplate flakonu.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka dođe do gubitka terapijskog učinka romiplostima, ili nije moguće održati odgovarajući broj trombocita, Vaš liječnik će istražiti uzroke, uključujući i mogućnost da je došlo do povećanja vlakana (retikulina) u koštanoj srži ili da razvijate protutijela koja neutraliziraju aktivnost romiplostima.
Latvian: Ja ārstēšanas ar romiplostimu laikā Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja uzturēt trombocītu skaitu, Jūsu ārsts pētīs iemeslus, ieskaitot to, vai nav palielinājies kaulu smadzeņu šķiedru (retikulīna) daudzums un vai nav radušās antivielas, kuras neitralizē romiplostima aktivitāti.
Croatian: Ako Vam je dano manje lijeka Nplate nego što treba, ne biste trebali doživjeti nikakve fizičke simptome, no broj trombocita može se smanjiti i tako povećati rizik od krvaranja.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var paaugstināt asiņošanas risku.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nplate
Croatian: Nplate je indiciran u liječenju bolesnika s kroničnom imunom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (ITP) u dobi od jedne godine i starijih, koji ne reagiraju na drugu terapiju (primjerice kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Nplate ir paredzēts pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kas vecāki par vienu gadu un ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Tijekom cijelog kliničkog programa ispitivanja ITP-a u odraslih bolesnika uočen je obrnuto proporcionalni odnos između događaja krvarenja i broja trombocita.
Latvian: Visā pieaugušu pacientu ar ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Croatian: Bolesnici koji imaju stabilan broj trombocita ≥ 50 x 109/l najmanje 4 tjedna bez prilagodbe doze, mogu sami primijeniti
Latvian: Pacientiem, kuriem vismaz 4 nedēļas bez devas pielāgošanas ir stabils trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l, pēc ārstējošā ārsta ieskatiem drīkst Nplate šķīdumu injekcijām sev ievadīt patstāvīgi.
Croatian: • zatvor;
Latvian: • aizcietējums;
Croatian: Napomena: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Latvian: Piezīme: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties pēc izšķīdināšanas.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, Nplate otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas Nplate šķīdumu injekcijām ievada subkutāni.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Latvian: Sagatavojiet liofilizēto produktu, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Napomena: Može biti potrebno i do 2 minute da se prašak potpuno otopi.
Latvian: Piezīme: pulveris pilnībā izšķīst līdz 2 minūšu laikā.
Croatian: Provjerite istek roka valjanosti na priboru za samoubrizgavanje.
Latvian: Pārbaudiet uz patstāvīgu injekciju veikšanas komplekta norādīto derīguma termiņu.
Croatian: One mogu dovesti do poremećaja krvnih stanica ili do toga da Vaše tijelo stvara manje krvnih stanica.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Croatian: Da biste osigurali da u štrcaljki za primjenu bude točna količina otopine za dozu koja je propisana bolesniku, ubrizgajte suvišak otopine natrag u bočicu.
Latvian: 11. Pārliecinieties, vai ievadīšanas šļircē ir pareizais šķīduma daudzums, kas nepieciešams pacientam ievadāmajai devai, un nepieciešamības gadījumā lieko šķīdumu iešļirciniet atpakaļ flakonā.