FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni su za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMP-ova, tj. za sve one VMP-ove za koje se smatra da su kvalitativno usporedivi s obzirom na pomoćne tvari.
Latvian: Rezultātus no šā atlieku pētījuma izmantoja, lai noteiktu ierobežojumu periodu pārējām 49 no 50 vērtētajām zālēm, proti, visām zālēm, ko uzskata par kvalitatīvi salīdzinām palīgvielu ziņā.
Croatian: U skladu s postojećim zakonodavstvom i relevantnim smjernicama, razdoblja karencije za najveće dopuštene količine rezidua moraju se za sve više zastupljene životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane utvrditi na temelju podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za pojedine vrste.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem un attiecīgajām vadlīnijām maksimāli pieļaujamais atlieku daudzums un ierobežojumu periodi ir jānosaka, pamatojoties uz sugai specifiskiem atlieku eliminācijas datiem attiecībā uz visām plaši izplatītām produktīvo dzīvnieku sugām.
Croatian: Tri VMP-a imaju koncentraciju tilozina od 50 mg/ml, dok ostalih 47 VMP-ova ima koncentraciju od 200 mg/ml.
Latvian: Trim zālēm tilozīna koncentrācija ir 50 mg/ml, bet pārējām 47 zālēm tā ir 200 mg/ml.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je s 50 mg/ml tilozina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet. Bioveta, Češka Republika)6.
Latvian: Pirmo pētījumu veica ar 50 mg/ml tilozīna devu (Ivatyl 50 inj.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene, podnositelja zahtjeva za odobrenje i nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju un reģistrācijas apliecības īpašnieku dalībvalstīs saraksts
Croatian: Ispitivanje rezidua provedeno je na ovcama s dozom od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjenom svakih 12 sati tijekom tri uzastopna dana.
Latvian: Atlieku pētījumu veica ar aitām, izmantojot devu 10 mg/kg ķermeņa masas (ĶM), ko ievadīja ik pēc 12 stundām 3 dienas pēc kārtas.
Croatian: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Latvian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S.
Croatian: Za Tilocen naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Nikolakopoulos S.A)
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nikolakopoulos S.A)
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
Latvian: Taču ir ziņots, ka ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no vairākiem faktoriem (piemēram, injekcijas tilpuma, palīgvielām, aktīvās vielas lipofīlajām īpašībām), un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt, kā absorbcijas ātrumu ietekmē injekcijas tilpuma palielināšana/injekcijas vieta.
Croatian: Prema tome, ovi podatci ukazuju na to da je ekstrapolacija razdoblja karencije za kravlje mlijeko u odnosu na razdoblje karencije za mlijeko ovaca u omjeru 1:1 opravdana.
Latvian: Tādējādi šie dati liecina, ka pienam piemērojamā ierobežojumu perioda ekstrapolēšana 1:1 no govīm uz aitām ir pamatota.
Croatian: Iz informacija o referentnom VMP-u (Tylan 200) koje je dostavila referentna država članica Francuska postalo je jasno da se razdoblje karencije za ovce temelji na ekstrapolaciji iz razdoblja karencije za goveda od 28 dana.
Latvian: No informācijas par atsauces zālēm (Tylan 200), ko sniedza atsauces dalībvalsts Francija, noskaidroja, ka ierobežojumu periods aitām ir iegūts, ekstrapolējot liellopiem piemērojamo 28 dienu ierobežojumu periodu.
Croatian: Taj su pristup predložili neki od predmetnih nositelja odobrenja za stavljanje u promet te ga CVMP podupire.
Latvian: Šādu pieeju ierosināja daži šīs procedūras ietekmētie reģistrācijas apliecību īpašnieki, un CVMP to atbalstīja.
Croatian: Međutim, dva javno dostupna ispitivanja dostavljena su CVMP-u.
Latvian: Taču CVMP tika nodrošināti divi publiski pieejami pētījumi.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatnu mjeru smanjenja rizika ograničenjem najvećeg volumena injekcije na 2,5 ml za ovce od 50 kilograma tjelesne težine ili manje.
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra maksimālā injekcijas tilpuma ierobežošanu līdz 2,5 ml aitām ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua u ovaca, više zastupljene životinjske vrste, Nizozemska je smatrala da razdoblje karencije za ovce liječene referentnim VMP-om (Tylan 200) nije opravdano na odgovarajući način.
Latvian: Tā kā trūkst atlieku eliminācijas datu par tādu plaši izplatītu sugu kā aitas, Nīderlande uzskatīja, ka atsauces zālēm (Tylan 200) piemērojamais ierobežojumu periods aitām nav pietiekami pamatots.
Croatian: To je ispitivanje provedeno s VMP-om Tylosin/Anafasis, koji kao pomoćne tvari sadržava benzilni alkohol i propilen glikol.
Latvian: Pētījumā izmantoja zāles Tylosin/Anafasis, kas kā palīgvielas satur benzilspirtu un propilēnglikolu.
Croatian: Budući da se razdoblje karencije utvrđuje uzimajući u obzir zadržavanje rezidua na mjestu primjene injekcije, a veći volumen injekcije može uzrokovati više koncentracije lokalnih rezidua na mjestima primjene injekcije, potrebno je dulje razdoblje karencije za odrasle ovce liječene intramuskularnom primjenom tilozina.
Latvian: Tā kā ierobežojumu periods ir noteikts, ņemot vērā atlieku noturīgumu injekcijas vietā, un lielāks injekcijas tilpums var izraisīt lielāku lokālo atlieku daudzumu injekcijas vietā, vecākām aitām, kuras ārstētas ar intramuskulāri ievadītu tilozīnu, būtu nepieciešams ilgāks ierobežojumu periods.
Croatian: Stoga bi se nedostatak podataka za odrasle ovce mogao premostiti tako da se volumen injekcije ograniči na volumen korišten u ispitivanju rezidua dostupnom za VMP Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Latvian: Tāpēc viena no iespējām, kā risināt to, ka nav datu par pieaugušām aitām, ir ierobežot injekcijas tilpumu līdz tādam tilpumam, kāds izmantots pieejamajā atlieku pētījumā ar Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Croatian: Cilj tog ispitivanja bio je procijeniti kinetiku i smanjenje rezidua tilozina u mlijeku i plazmi ovaca u laktaciji, nakon jedne intramuskularne injekcije tilozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt kinētiku un tilozīna atlieku samazināšanos aitas pienā un plazmā aitām laktācijas periodā pēc tilozīna vienreizējas intramuskulāras ievadīšanas ar devu 10 mg/kg ĶM.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko), koja za neke VMP-ove mogu biti nedovoljna da bi se rezidue tilozina smanjile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa, iznutrica i mlijeka ovaca liječenih tim VMP-ovima.
Latvian: Tika konstatēts risks saistībā ar apstiprināto ierobežojumu periodu ilgumu attiecībā uz aitām (gaļu, subproduktiem un pienu), jo dažām zālēm tas var būt pārāk īss, lai līdz ierobežojumu perioda beigām tilozīna atliekas pagūtu nokristies zem atļautā MRL līmeņa visos ēdamajos audos, tāpēc rodas risks patērētājiem, kuri lieto gaļu, subproduktus un pienu, kas iegūti no aitām pēc ārstēšanas ar šīm zālēm.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Croatian: Osim toga, javno dostupni podatci pokazali su da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku te ih se ne može otkriti 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
Latvian: Turklāt publiski pieejamie dati liecina, ka atliekas no aitas piena izzūd ātrāk nekā no govs piena, un tās nebija nosakāmas 48 stundas pēc pēdējās ārstēšanas devas;
Croatian: Nikolakopoulos S.A) nisu dostupni odgovarajući podatci o izlučivanju rezidua za utvrđivanje razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko ovaca.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), nav pieejami atlieku eliminācijas dati, lai noteiktu ierobežojumu periodu aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Croatian: Za ciljnu vrstu ovce nisu bili dostupni specifični podatci o reziduama.
Latvian: Nav pieejami specifiski atlieku dati par aitām kā mērķa sugu.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko ovaca liječenih referentnim VMP-om Tylan 200 iznosi 108 sati, što u većini država članica odgovara razdoblju karencije za mlijeko goveda liječenih istim VMP-om.
Latvian: Atsauces zālēm Tylan 200 ierobežojumu periods attiecībā uz aitas pienu ir 108 stundas, un tas ir tāds pats, kā vairumā dalībvalstu šīm zālēm noteikts attiecībā uz govs pienu.
Croatian: Izlučivanje rezidua u mlijeku ovaca
Latvian: Atlieku eliminācija no aitas piena
Croatian: Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca predstavljalo konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)), jer bi razdoblje karencije od 42 dana bilo dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %, čime bi se zajamčila sigurnost potrošača ukoliko bi volumen injekcije bio ograničen na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierobežojumu periodu harmonizēšana šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošām 49 zālēm, nosakot 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem, būtu piesardzīga pieeja patērētāju drošības garantēšanai (proti, lai nodrošinātu, ka atliekas injekcijas vietā ir mazākas par tilozīnam noteikto MRL attiecībā uz gaļu (100 µg/kg)), jo 42 dienas ilgs ierobežojumu periods būtu pietiekams arī tad, ja izdalīšanās ātrums samazinātos par vairāk nekā 250 %, un garantētu patērētāju drošību, ja injekcijas tilpumu ierobežotu līdz 2,5 ml vienā injekcijas vietā.
Croatian: Zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 % s obzirom na ograničeni broj liječenih životinja (n = 3), njihovu težinu (12 kg prosječne tjelesne težine) i mali volumen injekcije koji je stoga trebao za liječenje tih triju janjadi (0,6 ml), zajedno s izostankom analize uzoraka prstena na mjestu primjene injekcije, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
Latvian: Uzskatīja, ka ir nepieciešams papildu 30 % drošības koeficients , ņemot vērā nelielo ārstēto dzīvnieku skaitu (n = 3), to ķermeņa masu (vidējā ĶM = 12 kg) un attiecīgi mazo injekcijas tilpumu, kas vajadzīgs šo triju jēru ārstēšanai (0,6 ml), kā arī to, ka netika analizēti injekcijas vietas apļa paraugi, kā rezultātā ierobežojumu periods bija 28 dienas.
Croatian: Referentni VMP je otopina za injekciju Tylan 200, odobren u raznim državama članicama.
Latvian: Atsauces zāles ir Tylan 200 šķīdums injekcijām, kas ir reģistrēts dažādās dalībvalstīs.
Croatian: Najdi primjenom doze tilozina od 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Latvian: Otru pētījumu veica ar Najdi šķirnes aitām, kurām ievadīja 200 mg/ml tilozīna (Tylan 200)7.
Croatian: Budući da djelotvornost predmetnih VMP-ova u ovaca nije posebno procijenjena u okviru ovog arbitražnog postupka, VMP-ovi koji se procjenjuju smatraju se djelotvornima u liječenju i prevenciji infestacija, što uključuje respiratorne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim mikroorganizmima te mastitis uzrokovan gram-pozitivnim mikroorganizmima.
Latvian: Lai gan šajā pārvērtēšanas procedūrā netika īpaši vērtēta attiecīgo zāļu efektivitāte, uzskata, ka vērtējamās zāles efektīvi ārstē un novērš infestācijas, kas ietver grampozitīvu mikroorganismu ierosinātas elpceļu infekcijas un grampozitīvu mikroorganismu izraisītu mastītu.
Croatian: Ovim arbitražnim postupkom obuhvaćeno je 50 VMP-ova.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz 50 zālēm.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka CVMP smatra da razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca nije moguće utvrditi za VMP Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka nevar noteikt ierobežojumu periodu gaļai, subproduktiem un pienam no aitām, kas ārstētas ar Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Croatian: Uzimajući u obzir razloge za arbitražni postupak i dostupne podatke, CVMP smatra da je za 49 od 50 VMP-ova, od kojih svi kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca potrebno izmijeniti na 42 dana, a razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca potrebno je izmijeniti na 108 sati kako bi se zajamčila sigurnost potrošača.
Latvian: Ņemot vērā pārvērtēšanas procedūras pamatojumu un pieejamos datus, CVMP secināja, ka 49 no 50 zālēm, kuras visas kā palīgvielu satur benzilspirtu un propilēnglikolu, ierobežojumu periods gaļai un subproduktiem, ko iegūst no ārstētajām aitām, jāmaina uz 42 dienām, un ierobežojumu periods pienam, kas iegūts no ārstētajām aitām, jāmaina uz 108 stundām, lai garantētu patērētāju drošību.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai aitām, lai ieviestu grozījumus zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā saskaņā ar ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā, kā aprakstīts III pielikumā.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaja na izlučivanje rezidua, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija, što može utjecati na apsorpciju.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības atlieku elimināciju neietekmē, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt sastāvu viskozitāti, kas savukārt var iespaidot absorbciju.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
Latvian: Divi no procedūras ietekmētajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem iesniedza divus atlieku eliminācijas pētījumus.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, CVMP smatra da bi razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača za sve predmetne veterinarsko-medicinske proizvode, kako je navedeno u Prilogu I., osim za Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka ierobežojumu periodi gaļai, subproduktiem un pienam no ārstētajām aitām ir jāmaina, lai gūtu pārliecību par patērētāju drošību, lietojot visas vērtētās veterinārās zāles, kas minētas I pielikumā, izņemot Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A);
Croatian: • Dostavljeni podatci pokazali su da je formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo slična.
Latvian: • pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Croatian: • Nije dostavljeno odgovarajuće ispitivanje o izlučivanju rezidua koje bi se moglo ekstrapolirati na predmetni VMP Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
Latvian: • nebija pieejams neviens piemērots atlieku eliminācijas pētījums, kura rezultātus varētu ekstrapolēt uz zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Croatian: Nikolakopoulos S.A) koji sadržava tilozin dostupan u obliku otopine za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400 kao pomoćnu tvar.
Latvian: Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400;
Croatian: Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (mlijeko, meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju tilozin dostupne kao otopine za injekciju za primjenu u ovaca, npr. meso i iznutrice ovaca od 8 do 42 dana; mlijeko ovaca od 4 do 7 dana.
Latvian: Tika norādīts, ka tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai aitām, visā ES ir apstiprināti atšķirīgi ierobežojumu periodi attiecībā uz aitām (pienu, gaļu un subproduktiem), piemēram, aitas gaļai un subproduktiem no 8 līdz 42 dienām, aitas pienam no 4 līdz 7 dienām.
Croatian: preporučuje izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonilo svako upućivanje na ciljnu vrstu ovce.
Latvian: Tāpēc šīm zālēm komiteja iesaka mainīt esošo reģistrācijas apliecību, lai no tās svītrotu jebkādas norādes uz mērķa sugu aitas.
Croatian: Nikolakopoulos S.A) koristi se otapalo polietilen glikol 400 umjesto propilen glikola.
Latvian: Nikolakopoulos S.A) kā šķīdinātāju izmanto polietilēnglikolu 400, nevis propilēnglikolu.
Croatian: Međutim, u ovom su ispitivanju utvrđeni dodatni nedostatci, odnosno broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL484, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā konstatēja vēl citas nepilnības, proti, ārstēto dzīvnieku skaits (n = 3) bija zemāks, nekā prasīts VICH GL 48 vadlīnijās4, dzīvnieki bija ļoti jauni (vidējā ĶM = 12 kg), un injekcijas vietā ņemtais paraugs neietvēra paraugu no ārējā apļa.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju tilozin, koji su dostupni kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza izskatīt visus pieejamos atlieku eliminācijas datus par tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas pieejamas kā šķīdums injekcijām intramuskulārai ievadīšanai aitām, un ieteikt ierobežojumu periodus gaļai, subproduktiem un pienam no ārstētajām aitām.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se u veterinarskim lijekovima za liječenje stanja prouzročenih osjetljivim organizmima.
Latvian: Tilozīnu, kā arī tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā izmanto veterinārajās zālēs tādu saslimšanu ārstēšanai, ko izraisījuši pret šo antibiotiku jutīgi mikroorganismi.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaj na izlučivanje rezidua s mjesta primjene injekcije, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija te stoga utjecati na apsorpciju rezidua s mjesta primjene injekcije.
Latvian: Uzskata, ka nelielas to pašu palīgvielu koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku elimināciju no injekcijas vietas, taču dažādi šķīdinātāji var ietekmēt preparāta viskozitāti un attiecīgi var iespaidot atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Croatian: Bez obzira na koncentraciju tilozina, formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo je slična.
Latvian: Neatkarīgi no tilozīna stipruma 49 vērtēto zāļu sastāvs ir ļoti līdzīgs.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije za meso ovaca za generički VMP Tylovectin iznosilo je 42 dana, u skladu s francuskim referentnim VMP-om Tylan 200.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Tylovectin ierosinātais ierobežojumu periods aitas gaļai ir 42 dienas, kas atbilst Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200.
Croatian: Međutim, budući da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, za VMP koji sadržava polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A. Nikolakopoulos S.A) te s obzirom na učinak ove pomoćne tvari na viskoznost VMP-a, ne može se isključiti različita brzina apsorpcije rezidua s mjesta primjene injekcije.
Latvian: Taču, tā kā ierobežojumu periodu nosaka pēc audiem injekcijas vietā, nevar izslēgt, ka polietilēnglikolu 400 saturošajām zālēm (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A), ņemot vērā šīs palīgvielas ietekmi uz zāļu viskozitāti, atšķiras ātrums, ar kādu atliekas uzsūcas no injekcijas vietas.
Croatian: Važno je napomenuti da razdoblje karencije za meso ovaca mnogih VMP-ova obuhvaćenih ovim postupkom, uključujući generički VMP Tylovectin i referentni VMP Tylan 200 koji je odobren u Francuskoj, iznosi 42 dana.
Latvian: Jānorāda, ka ierobežojumu periods aitas gaļai daudzām šīs procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm, tostarp ģenēriskajām zālēm Tylovectin un Francijā reģistrētajām atsauces zālēm Tylan 200, ir 42 dienas.
Croatian: Iako je u ovom ispitivanju utvrđen niz nedostataka (točnije, broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL48, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena), rezultati su pokazali da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuju razdoblja karencije, te su rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMPova.
Latvian: Lai gan šim pētījumam konstatēja vairākas nepilnības (konkrētāk tas, ka ārstēto dzīvnieku skaits (n = 3) bija mazāks, nekā prasīts VICH GL 48 vadlīnijās, dzīvnieki bija ļoti jauni (vidējā ĶM = 12 kg) un injekcijas vietā ņemtie paraugi neietvēra paraugus no ārējā apļa), rezultāti liecina, ka injekcijas vieta ir audi, pēc kuriem nosaka ierobežojumu periodu, un šā atlieku pētījuma rezultātus izmantoja, lai noteiktu ierobežojumu periodu 49 no 50 zālēm, uz kurām attiecas šī procedūra.
Croatian: Odbor je smatrao da za 49 VMP-ova koji sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol razlike u koncentracijama neće dovesti do različitih stopa apsorpcije s mjesta primjene injekcije.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka benzilspirtu un propilēnglikolu saturošajām 49 zālēm piemītošās koncentrāciju atšķirības neizraisīs atšķirīgu absorbcijas ātrumu no injekcijas vietas.
Croatian: Koncentracije tilozina u tkivima (mišić, masno tkivo, jetra, bubreg i mjesto primjene injekcije) mjerene su 3., 7., 10. i 21. dan nakon liječenja primjenom metode tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Latvian: Izmantojot validētu augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi 3., 7., 10. un 21. dienā pēc ārstēšanas mērīja Tylosin koncentrācijas audos (muskuļos, taukos, aknās, nierēs un injekcijas vietā).
Croatian: Za VMP koji sadržava pomoćnu tvar polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMPa u promet: A.
Latvian: Par zālēm, kas satur palīgvielu polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Croatian: Za sve ostale VMP-ove navedene u Prilogu I.
Latvian: B. Visām pārējām I pielikumā minētajām zālēm Zāļu apraksts
Croatian: Primijećeno je da se za nekoliko VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom trenutačno uspostavlja razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice.
Latvian: Tiek norādīts, ka pašlaik vairākām šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā ietilpstošajām zālēm ir noteikts 42 dienu ilgs ierobežojumu periods attiecībā uz gaļu un subproduktiem.
Croatian: Nikolakopoulos SA) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400 nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli koristiti za utvrđivanje odgovarajućih razdoblja karencije kojima bi se zajamčilo da su 42 dana nakon liječenja rezidue ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u ovaca.
Latvian: Par zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, nebija pieejami nekādi dati, ko varētu izmantot atbilstošu ierobežojumu periodu noteikšanai, garantējot, ka 42 dienas pēc ārstēšanas atliekas būs zemākas par tilozīnam noteikto MRL aitām.