FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer); nedsat natrium; magnesium i blodet, udslæt, eventuelt med ledsmerter, en stikkende, prikkende, snurrende eller brændende fornemmelse eller følelsesløshed, tyktarmsbetændelse, der giver vedvarende, vandig diarré.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet, minskad mängd magnesium i blodet, hudutslag, eventuellt med smärta i lederna, känsla av stickningar, pirrningar, myrkrypningar, sveda eller domning, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.
Danish: Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Swedish: Varje enterotablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Danish: - Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer): Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve; fraktur i hofte, håndled eller rygsøjle.
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, uppblåsthet och gasbildning, förstoppning, muntorrhet, magont och obehag, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svaghetskänsla, utmattningskänsla eller allmän sjukdomskänsla, sömnstörningar, ökning av leverenzymer i blodprov, höft-, handleds- eller kotfraktur.
Danish: Der blev opnået tilsvarende resultater for fuldstændig lindring af syre-regurgitation som for halsbrand.
Swedish: När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för halsbränna.
Danish: Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Swedish: Om du ska lämna ett blodprov, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.
Danish: Interstitiel nephritis
Swedish: Interstitiell nefrit
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg pantoprazol (som natriumseskvihydrat).
Danish: Synsforstyrrelser/ sløret syn
Swedish: Synstörningar / dimsyn
Danish: Hyponatræmi, hypomagnesæmi Hypokalcæmi
Swedish: Hyponatremi, Hypomagnesemi
Danish: Tag ikke dette produkt i længere tid end 4 uger uden at tale med din læge.
Swedish: Ta inte detta läkemedel längre än 4 veckor utan att rådfråga din läkare.
Danish: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Swedish: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
Danish: Der er rapporteret om svær hypomagnesiæmi hos patienter, der er blevet behandlet med protonpumpehæmmere som f.eks. pantoprazol i mindst tre måneder og i de fleste tilfælde i et år.
Swedish: Patienterna hade behandlats under minst tre månader och i de flesta fall under ett år.
Danish: Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt.
Swedish: Trots detta kan biverkningar som yrsel och synstörningar förekomma (se avsnitt 4.8).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: - Undvik stora måltider.
Danish: Samtidig anvendelse af pantoprazol er kontraindiceret i forbindelse med HIV-proteasehæmmere, hvis absorption er afhængig af sur intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir på grund af en betydelig reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH, t.ex. atazanavir och nelfinavir, är kontraindicerad på grund av en signifikant reducering av biotillgängligheten för dessa (se avsnitt 4.3).
Danish: - Du må ikke tage CONTROLOC Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Swedish: - Du ska inte ta CONTROLOC Control tabletter i mer än 4 veckor utan att kontakta läkare.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som Salmonella, campylobakter eller Clostridium difficile.
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Danish: - Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000 personer): Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af hvide blodceller (i blodprøver).
Swedish: - Sällsynta biverkningar: förändring eller total förlust av smaksinne; synstörningar som dimsyn, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, ökad kroppstemperatur, svullnad i armar och ben, depression, ökning av bilirubin och fettnivåer i blodet (ses i blodprov), förstorade bröst hos män, hög feber och en kraftig minskning av granulära vita blodkroppar (ses i blodprov).
Danish: - hvis du tager HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af
Swedish: - om du tar ett läkemedel som hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion).
Danish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Swedish: Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland
Danish: Samtidig behandling med Pantoprazol anbefales ikke sammen med HIV protease-hæmmere, hvor optagelsen er afhængig af surt intragastrisk pH som f.eks. atazanavir, nelfinavir, på grund af en signifikant reduktion i deres biotilgængelighed (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av pantoprazol och hiv-proteashämmare vars absorption är beroende av surt ventrikel-pH t.ex. atazanavir och nelfinavir rekommenderas inte på grund av en signifikant reducering av biotillgänglighet av dessa (se avsnitt 4.5).
Danish: BILAG I
Swedish: BILAGA 1
Danish: Til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Swedish: För korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse; unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner; samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt trombocyter (ses i blodprov).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control Sådan skal du tage CONTROLOC Control Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du ikke oplever symptomlindring efter 2 hele ugers behandling med medicinen.
Swedish: Om du inte upplever någon symtomlindring efter att du tagit läkemedlet 2 veckor i rad ska du kontakta läkare.
Danish: CONTROLOC Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Swedish: CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Udslæt/eksa ntem/ eruptioner, Kløe
Swedish: Hudutslag / exantem / utslag, pruritus
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Ammoniak, koncentrerad
Danish: Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarin-antikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
Swedish: Således bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller warfarin).
Danish: - HIV-proteasehæmmere som f.eks. atazanavir, nelfinavir (til behandling af HIV-infektion).
Swedish: Speciellt läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - hiv-proteashämmare såsom atazanavir och nelfinavir (för behandling av hiv-infektion).
Danish: - Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
Danish: Kerne
Swedish: Kärna
Danish: Paræstesi
Swedish: Parestesi
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Swedish: EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Ej relevant.
Danish: Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD.
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
Danish: Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere.
Swedish: Under förfarandet lämnade sökanden in ytterligare underlag för motiveringen.
Danish: • pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Danish: Den indeholder vigtige informationer.
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller ammer.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar.
Danish: Sekundært mål
Swedish: Sekundärt mål
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
Danish: • ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CONTROLOC Control
Swedish: Viktig information om något innehållsämnen i CONTROLOC Control
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Swedish: Absorptionen av atazanavir är pH-beroende.
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
Danish: - hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion) - hvis du er under 18 år - hvis du er gravid eller ammer
Swedish: - om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av hiv-infektion) - om du är under 18 år. - om du är gravid eller ammar.
Danish: Børn og unge CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3.0 dateret 07.11.2008 præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Danish: En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser".
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Swedish: Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet.
Danish: Distribution Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Danish: - Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser.
Swedish: - Som stöd för klinisk effekt bygger ansökan på resultatet från 17 kliniska studier.
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Danish: - hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.
Swedish: - om du ska genomgå en endoskopi eller ett andningstest som kallas C-ureatest.
Danish: Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel:
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Danish: Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1.
Swedish: Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
Danish: - atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion).
Swedish: - atazanavir (för att behandla hiv-infektion).
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Danish: Den lille stigning i AUC og Cmax hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk relevans.
Swedish: Den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt relevant.
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Swedish: Följande rekommendationer för livsstils- och kostförändringar kan också hjälpa till att minska halsbränna eller syrarelaterade symtom.
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
Danish: Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Danish: Tag en tablet daglig.
Swedish: Ta en tablett per dag.
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Swedish: Inga särskilda anvisningar.
Danish: Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Swedish: Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
Danish: De 6 ovennævnte undersøgelser frembringer således ikke kliniske data, som har en reel indvirkning på vurderingen af ansøgningen,
Swedish: Följaktligen tillhandahåller inte de 6 ovan nämnda studierna några kliniska data som har verklig inverkan på bedömningen av ansökan.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Swedish: Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till 88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Swedish: Diagnosen GORD i dessa studier baserades på endoskopisk bedömning, med undantag för en studie i vilken inklusionen av patienterna endast baserades på symtomatologi.
Danish: Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H2-antagonister samtidigt .
Swedish: Patienterna ska inte samtidigt ta någon annan protonpumpshämmare eller H2-antagonist.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Swedish: Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes under amning.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid amning.
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
Swedish: • De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i 4 veckor eller mer.
Danish: De følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med pantoprazol.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Swedish: Generellt ger denna studie inga relevanta data som kan jämföras med den inledande receptfria läkemedelsperioden på upp till två veckor.
Danish: Primært mål
Swedish: Primärt mål
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Swedish: I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
Danish: 4/8 uger 322 Der var ikke nogen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: De to lægemidler var lige effektive
Swedish: Båda läkemedlen hade liknande effekt.
Danish: Undersøgelserne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt.
Swedish: Undersökningar visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter.
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Swedish: Studienr (CSR-nr)
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Danish: Dyreforsøg har vist at pantoprazol udskilles i brystmælk.
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
Danish: Under henvisning til ovenstående resultater havde CHMP følgende bemærkninger:
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Danish: Aluminium/aluminiumblister, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter, eller aluminium/aluminiumblister med kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 7 eller 14 enterotabletter eller aluminium/aluminiumblister med pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Swedish: Speciellt patienter över 55 år som dagligen tar något receptfritt läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna ska informera apotekspersonal eller läkare.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 enterotabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 enterotabletter
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
Swedish: • Pantoprazol 20 mg är effektivt vid korttidsbehandling av GORD-symtom.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Danish: Brug af CONTROLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Danish: Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen.
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.