FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Losec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Losec-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Portuguese: O Losec não deve ser utilizado em pessoas que sejam alérgicas ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em pessoas que estejam a ser tratadas com nelfinavir.
Finnish: Losecia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat allergisia omepratsolille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle ainesosalle, eikä nelfinaviirilla hoidettaville henkilöille.
Portuguese: O CHMP harmonizou as secções do RCM sobre a gravidez e aleitamento, os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, os efeitos indesejáveis e a sobredosagem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon raskautta ja imetystä, ajokykyä ja koneiden käyttökykyä sekä haittavaikutuksia ja yliannostusta koskevat kohdat.
Portuguese: O CHMP adoptou indicações harmonizadas (as doenças para as quais o medicamento pode ser utilizado).
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi yhtenäistetyistä käyttöaiheista (sairaudet, joiden hoitoon lääkettä saa käyttää).
Portuguese: O Losec pode também ser utilizado para a prevenção e o tratamento das úlceras do estômago causadas por medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Finnish: Losecia voidaan käyttää myös kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävien lääkkeiden (NSAID, steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet) aiheuttamien mahahaavojen ehkäisyyn ja hoitoon silloin, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkitystä.
Portuguese: No entanto, caso a associação de atazanavir com um IBP seja considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica apertada (p. ex. da carga viral) e que sejam evitadas doses elevadas de IBP.
Finnish: Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan kuitenkin välttämättömäksi, tiivis kliininen seuranta (esimerkiksi viruskuorma) on suositeltavaa ja isoja annoksia protonipumpun estäjää on vältettävä.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as divergências existentes se devem às diferenças a nível da disponibilidade dos vários antibióticos, bem como dos padrões de resistência aos mesmos, entre os Estados-Membros.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on tietoinen siitä, että eroavuuksien syynä on eri antibioottien saatavuudessa ja tiettyjä antibiootteja vastaan kehittyneessä vastustuskyvyssä vallitsevat erot eri jäsenvaltioissa.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento se encontra disponível.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago).
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä (hapon liikaerityksestä johtuva mahavaiva).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Losec e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Losecin ja muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Portuguese: O Losec estava também indicado para utilização antes de cirurgias para prevenir a aspiração ácida (a transferência do ácido no esófago para os pulmões durante a anestesia, causando pneumonia).
Finnish: Aiemmin Losecin käyttöaiheeksi oli määritelty myös käyttö ennen leikkauksia happoaspiraation estämiseksi (jottei potilas vedä mahahappoa ruokatorvesta keuhkoihinsa nukutuksen aikana, mistä aiheutuu keuhkokuume).
Portuguese: Quando usados como medicamentos de venda livre, o CHMP recomendou que a indicação seja o tratamento de sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.
Finnish: Itsehoitolääkkeenä käyttämisen osalta lääkevalmistekomitea suositteli, että käyttöaiheeksi määritellään aikuisten refluksioireiden (esimerkiksi närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen) hoito.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, como medida de precaução, a utilização de Losec em doentes que estejam a receber clopidogrel seja desencorajada.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että klopidogreeliä käyttäviä potilaita olisi varotoimena kehotettava lopettamaan Losecin käyttö.
Portuguese: O CHMP recomendou que esta indicação fosse retirada, dado que os estudos apresentados pela empresa não demonstraram uma maior eficácia em comparação com o placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista, koska lääkeyhtiön toimittamat tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen tehokkuuden olevan lumelääkettä parempi.
Portuguese: Em conjunto com antibióticos, pode ser utilizado para eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe causar úlceras do estômago.
Finnish: Antibioottien kanssa Losecia voidaan käyttää myös Helicobacter pylori (H. pylori) -nimisen mahabakteerin häätämiseen.
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Losec e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi kohtaan myös varoituksen siitä, että Losecin ja muiden protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa lisätä suolen infektioita.
Portuguese: • Erradicação de H. pylori na úlcera do estômago e do duodeno, em associação com antibióticos,
Finnish: • H. pylori -bakteerin häätäminen maha- ja pohjukaissuolihaavan yhteydessä yhdessä antibioottien kanssa
Portuguese: A substância activa do Losec, o omeprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Finnish: Losecin vaikuttava aine omepratsoli on protonipumpun estäjä.
Portuguese: Estas incluem:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi seuraavat sairaudet:
Portuguese: O CHMP notou que, devido às interacções, a utilização concomitante de IBP poderá afectar a eficácia do atazanavir e de outros medicamentos utilizados no tratamento de VIH cuja absorção seja dependente do pH.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Lääkevalmistekomitea totesi, että yhteisvaikutusten vuoksi protonipumpun estäjien samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa atatsanaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden, joiden imeytymiseen pH-arvo vaikuttaa, tehokkuuteen.
Portuguese: • Esofagite de refluxo (tratamento, incluindo gestão de longo prazo depois da cura),
Finnish: • ruokatorven refluksitulehdus (hoito ja pitkäkestoinen ylläpito tervehtymisen jälkeen)
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä protonipumppujen eli erikoistuneissa mahan limakalvon soluissa olevien proteiinien toiminnan.
Portuguese: O Losec é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
Finnish: Losecilla hoidetaan mahan liikahappoisuudesta johtuvia sairauksia.
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
Finnish: • refluksitauti; sen oireiden, kuten närästyksen ja mahahapon takaisinvirtauksen (mahahapon takaisinvirtaus suuhun) hoito
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Losecin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o omeprazol reduz a produção de ácido.
Finnish: Nämä proteiinit pumppaavat happoa mahaan, ja estämällä pumppujen toiminnan omepratsoli vähentää hapon eritystä.
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal, incluindo a prevenção da recaída da úlcera,
Finnish: • maha- tai pohjukaissuolihaava, myös haavan uusiutumisen (relapsin) estäminen
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir e um IBP como o Losec não é recomendada.
Finnish: Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän kuten Losecin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
Finnish: • pohjukaissuolihaavat (hoito ja uusiutumisen ehkäisy)
Portuguese: • Úlceras associadas a AINE (tratamento e prevenção),
Finnish: • NSAID-tulehduskipulääkkeisiin liittyvät haavat (hoito ja ehkäisy)
Portuguese: 25 de junho de 2015
Finnish: 25. kesäkuuta 2015
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisten menettelyjen tulokset
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 25. kesäkuuta 2015.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Alankomaissa, Belgiassa, Luxemburgissa ja Saksassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
Finnish: Mitä Merisone ja Myoson ovat?
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan ja Alankomaiden lääkealan sääntelyvirastot siirsivät asian 24. joulukuuta 2014 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 23. huhtikuuta 2015 päätökseen kaksi välimiesmenettelyä, jotka koskivat Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Merisone- ja Myoson-lääkevalmisteiden (tolperisoni) myyntiluvista.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Pensa-se que, ao reduzir estes impulsos, a tolperisona reduza a contração muscular e a espasticidade.
Finnish: Vähentämällä näitä impulsseja tolperisonin odotetaan vähentävän lihasten supistumista ja lihasjäykkyyttä.
Portuguese: Por que foram revistos o Merisone e o Myoson?
Finnish: Miksi Merisonea ja Myosonia arvioitiin?
Portuguese: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Finnish: EMA/252261/2015 versio 1 EMEA/H/A-29/1411
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, mas pensa-se que atue a nível do cérebro e da espinal medula, reduzindo os impulsos nervosos que provocam a contração e a rigidez muscular.
Finnish: Tolperisonin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen oletetaan vaikuttavan aivoissa ja selkäytimessä vähentämällä niitä hermoimpulsseja, jotka saavat lihakset supistumaan ja jäykistymään.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Merisone e do Myoson são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Merisonen ja Myosonin hyöty on niiden riskejä suurempi ja että Unkarissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submeteu o Merisone e o Myoson a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na sua Autorização de Introdução no Mercado inicial concedida na Hungria, em 18 de março de 2010.
Finnish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. toimitti hakemuksen Merisonen ja Myosonin vastavuoroista tunnustamista varten Unkarissa 18. maaliskuuta 2010 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de os estudos de bioequivalência terem sido apenas realizados em jejum.
Finnish: Menettelyn perusteena oli se, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa lääke oli otettu tyhjään mahaan.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos idênticos utilizados no tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat identtisiä lääkevalmisteita, joita käytetään lihaskouristusten (tahattomien lihassupistusten) ja lihasjäykkyyden hoitamiseen.
Portuguese: Como a informação do medicamento do Mydeton foi atualizada recentemente para incluir a reserva de que o medicamento deveria ser tomado com alimentos, a Alemanha e os Países Baixos consideraram que era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Koska Mydetonin tuotetietoihin on hiljattain lisätty, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa, Alankomaat ja Saksa katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen toteuttamista ruoan yhteydessä otettuna.
Portuguese: A substância ativa do Merisone e do Myoson, a tolperisona, é um relaxante muscular de ação central.
Finnish: Merisonen ja Myosonin vaikuttava aine, tolperisoni, on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti.
Portuguese: Tendo por base a avaliação dos dados atualmente disponíveis e a discussão científica no Comité, o CHMP concluiu que, devido às características da substância ativa do Merisone e do Myoson, a administração com alimentos irá afetar a absorção da substância ativa da mesma forma que afeta no caso do Mydeton, pelo que não são necessários estudos adicionais.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Merisonen ja Myosonin vaikuttavalle aineelle ominaisesti ruoka vaikuttaa vaikuttavan aineen imeytymiseen kuten Mydetonissa eikä enempää tutkimuksia tarvita.
Portuguese: Uma vez que o Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que são bioequivalentes ao medicamento de referência, o Mydeton.
Finnish: Koska Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan niiden biologinen samankaltaisuus alkuperäisvalmiste Mydetonin kanssa.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos baseados num "medicamento de referência", o Mydeton, que se encontra já autorizado na UE.
Finnish: Merisone ja Myoson ovat geneerisiä lääkkeitä, jotka perustuvat EU:n alueella jo myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Mydeton.
Portuguese: Assim, o CHMP concluiu que, no caso do Merisone e do Myoson, o estudo de bioequivalência em jejum é suficiente para concluir sobre a bioequivalência quer em condições de administração em jejum quer com alimentos, e que os benefícios e os riscos do Merisone e do Myoson podem ser considerados iguais aos do medicamento de referência.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, riittävät osoittamaan Merisonen ja Myosonin biologisen samanarvoisuuden sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa otettuna ja että Merisonella ja Myosonilla voidaan katsoa olevan samat edut ja riskit kuin alkuperäisvalmisteella.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 11 de setembro de 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. syyskuuta 2012.
Portuguese: 11 de setembro de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Finnish: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e no Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Finnish: Yhtiö haki myyntiluvan tunnustamista Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do medicamento não eram suficientes para compensar a falta de bioequivalência.
Finnish: Lisäksi lääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olleet tiedot eivät riittäneet korvaamaan biologisen samanarvoisuuden puuttumista.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma já recebeu autorização na sequência de um procedimento descentralizado na Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia.
Finnish: Mifepristone Linepharma on jo saanut myyntiluvan hajautetussa menettelyssä Tanskassa, Suomessa, Islannissa, Norjassa ja Ruotsissa.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman verran vaikuttavaa ainetta kehossa.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da França remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle välimiesmenettelyä varten.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mifepristone Linepharma.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mifepristone Linepharma myyntiluvasta.
Portuguese: A Linepharma France submeteu um pedido relativo ao Mifepristone Linepharma para um procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de dezembro de 2010.
Finnish: Linepharma France toimitti hakemuksen Mifepristone Linepharman vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsin alun perin 3. joulukuuta 2010 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez.
Finnish: Mifepristone Linepharma on lääkevalmiste, jota käytetään raskauden keskeyttämiseen.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um "medicamento híbrido".
Finnish: Mifepristone Linepharma on "hybridilääke".
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é administrado como uma dose única de 200 mg, seguida, 36 a 48 horas depois, por uma dose de um outro medicamento chamado gemeprost.
Finnish: Mifepristone Linepharma annetaan 200 mg:n kerta-annoksena, jonka jälkeen annetaan 36-48 tuntia myöhemmin annos toista lääkettä, gemeprostia.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que a informação do medicamento deve incluir uma afirmação no sentido de não serem administradas doses superiores a 200 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että tuotetiedoissa tulisi ilmoittaa, ettei valmistetta saa antaa yli 200 mg:n annoksina.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis sob a forma de comprimidos de 200 mg mas, enquanto a autorização do Mifegyne incluiu as doses de 600 mg e 200 mg, a autorização do Mifepristone Linepharma incluiu apenas a dose de 200 mg.
Finnish: Kumpaakin lääkevalmistetta on saatavana 200 mg:n tablettina, mutta siinä missä Mifegyne on hyväksytty annettavaksi 600 mg:n ja 200 mg:n annoksena, Mifepristone Linepharma on hyväksytty annettavaksi vain 200 mg:n annoksena.
Portuguese: Contudo, a diferença não foi considerada preocupante porque a segurança e a eficácia da mifepristona em doses substancialmente mais altas até 600 mg estão devidamente estabelecidas e foram confirmadas pelos estudos de suporte com o Mifepristone Linepharma.
Finnish: Eroa ei kuitenkaan pidetty huolestuttavana, sillä mifepristonin on osoitettu olevan turvallista ja tehokasta paljon suurempina, jopa 600 mg:n annoksina, ja tämä on vahvistettu Mifepristone Linepharman hakemuksen tueksi esitetyissä tutkimuksissa.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" chamado Mifegyne que contém a mesma substância ativa.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä "alkuperäislääke" Mifegyne.
Portuguese: O que é o Mifepristone Linepharma?
Finnish: Mitä Mifepristone Linepharma on?
Portuguese: Porque foi revisto o Mifepristone Linepharma?
Finnish: Miksi Mifepristone Linepharmaa arvioitiin?
Portuguese: Contém a substância ativa mifepristona, cujo mecanismo de ação consiste em bloquear os efeitos da hormona progesterona, a qual desempenha um papel importante na manutenção da gravidez.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena mifepristonia, joka vaikuttaa estämällä raskauden ylläpidon kannalta tärkeän progesteronihormonin vaikutukset.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Suécia seja reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli, että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa tunnustetaan muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a realização de um estudo observacional prospetivo destinado a monitorizar a forma como o Mifepristone Linepharma é prescrito.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että prospektiivisella havainnointitutkimuksella selvitettäisiin, miten lääkärit määräävät Mifepristone Linepharmaa.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Mifepristone Linepharma nos Estados-Membros envolvidos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Mifepristone Linepharman hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Mifepristone Linepharmalle kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta prendiam-se com o facto de não se ter demonstrado a bioequivalência do Mifepristone Linepharma ao medicamento de referência, o Mifegyne 200 mg.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluna oli, ettei Mifepristone Linepharman ollut osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke Mifegyne 200 mg.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 28 de fevereiro de 2014.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. helmikuuta 2014.
Portuguese: 28 de fevereiro de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Finnish: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Portuguese: O que é o Nanotop?
Finnish: Mitä Nanotop on?