FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes France
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Франция
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Bulgarian: Да се има предвид при бременни или кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.
French: Une scintigraphie TEP cérébrale est généralement effectuée 90 minutes après l'administration de VIZAMYL.
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено започва 90 минути след прилагането на VIZAMYL.
French: Noter l'intensité plus élevée (>60% du maximum) dans la substance grise des images positives comparativement aux images négatives et l'extension radiale de l'intensité vers le bord convexe nettement défini des faces latérales.
Bulgarian: Обърнете внимание на повишения интензитет (> 60% oт макс.) на областите на сивото вещество на положителните изображения в сравнение с отрицателните изображения и на това, че интензитетът се разпространява във форма на ясно изразен изпъкнал ръб на изображенията в латерален план.
French: L'estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l'injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 2.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози при възрастни след интравенозно инжектиране на VIZAMYL са показани на таблица 2.
French: Si l'intégrité physique du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако целостта на флакона е нарушена, лекарственият продукт не трябва да се използва.
French: Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l' effet de volume partiel lié à la résolution des caméras TEP.
Bulgarian: Сигналът няма да липсва напълно в областите на сивото вещество на изображенията, тъй като свързването в бяло вещество в прилежащите области ще се прелива в областите на сивото вещество, поради парциален обемен ефект на резолюцията на ПЕТ.
French: Le flutémétamol (18F) est positif dans des tests de génotoxicité in vitro sur les bactéries et les cellules de mammifères mais négatif dans trois études in vivo différentes à des doses suffisamment élevées.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) е дал положителни резултати при in vitro тестове за генотоксичност при бактерии и клетки на бозайници, но отрицателни в три различни in vivo проучвания с достатъчно високи дози.
French: Le patient doit être encouragé à éliminer avant et après l'examen avec VIZAMYL et fréquemment après pendant les 24 heures suivantes.
Bulgarian: Пациентът трябва да се подкани да уринира преди и след образното изследване с VIZAMYL, както и да продължи да уринира често през следващите 24 часа.
French: L'injection de flutémétamol (18F) doit se faire par voie intraveineuse afin d'éviter toute irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.
Bulgarian: Инжектирането на флутеметамол (18F) трябва да се извършва интравенозно, с цел да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти в изображението.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи мерки за асептика.
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
French: L'activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
French: Pour les limites d'utilisation chez les patients ayant un trouble cognitif léger (« Mild Cognitive Impairment », MCI), voir la rubrique 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при приложението при пациенти с леко когнитивно нарушение (ЛКН), вижте точка 5.1.
French: Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
French: Le flutémétamol (18F) est distribué dans tout l'organisme quelques minutes après l'injection.
Bulgarian: Разпределение (18F) Флутеметамол се разпределя по цялото тяло в продължение на няколко минути след инжектирането.
French: Les cinq organes/tissus présentant les activités cumulées les plus élevées sont la paroi de l'intestin grêle, le foie, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur et la paroi de la vésicule biliaire.
Bulgarian: Петте органа/тъкани с най-голяма кумулирана активност са стената на тънките черва, черния дроб, стената на пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото и стената на жлъчния мехур.
French: Ce médicament radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants, associées au risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (transmission de maladies génétiques).
Bulgarian: Този радиофармацевтичен лекарствен продукт ще достави малки количества йонизираща радиация, което е свързано с много нисък риск от рак и наследствени аномалии (предаване на дефектни гени).
French: 47014 Meldola (FC) Italie
Bulgarian: 47014 Meldola (FC) Италия
French: Fixation au niveau des organes La fixation maximale du flutémétamol (18F) dans le cerveau d'environ 7 % de la dose injectée se produit dans les deux minutes qui suivent l'administration.
Bulgarian: Поглъщане от органите Максимално поглъщане на флутеметамол (18F) от мозъка, приблизително 7% от инжектираната доза, се наблюдава в рамките на две минути след инжектирането.
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés à la densité des plaques neuritiques mesurée sur des coupes de huit régions cérébrales prédéfinies des patients à l'autopsie.
Bulgarian: ПЕТ резултатите са сравнени с плътността на невритните плаки, измерени в осем предварително определени мозъчни области при аутопсията на пациентите.
French: La fixation dans le cerveau et la distribution du flutémétamol (18 F) n'ont pas été évaluées dans une étude spécifique visant à évaluer ses caractéristiques pharmacodynamiques.
Bulgarian: Мозъчното поглъщане и разпределение на флутеметамол (18F) не са били оценени в конкретно проучване, насочено към оценка на фармакодинамиката.
French: Une atrophie peut être présente dans de nombreuses zones du cerveau et peut compliquer l'interprétation des images car la perte de substance grise résultera en une fixation réduite du traceur rendant un examen positif plus difficile à reconnaître.
Bulgarian: В много области на мозъка може да е налице атрофия, което може да затрудни разчитането на изображението, тъй като загубата на сиво вещество води до намалено поглъщане на контрастното вещество, което прави положителните резултати от сканирането по-трудно разпознаваеми.
French: Flacon multidose Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Интравенозно приложение Многодозов флакон Преди употреба прочетете листовката.
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; informations pertinentes sur Vizamyl en tant que traceur de TEP β-amyloïde, y compris l'indication approuvée conformément au RCP, les limitations de l'utilisation de Vizamyl, les erreurs d'interprétation, les informations de sécurité et les résultats des essais cliniques portant sur l'utilisation diagnostique de Vizamyl ;
Bulgarian: Информация за амилоидната патология при болестта на Алцхаймер; съответна информация за Vizamyl като ПЕТ-изотопен индикатор на β-амилоид, включително одобреното показание според КХП, ограниченията за употреба на Vizamyl, грешките при интерпретацията, информация за безопасността и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичната употреба на Vizamyl.
French: AUTRES Substance radioactive.
Bulgarian: ДРУГО Радиоактивен материал
French: Il est administré à des adultes présentant des problèmes de mémoire avant la réalisation d'un type de scintigraphie cérébrale, appelé tomographie par émission de positons,TEP.
Bulgarian: Прилага се при възрастни пациенти с проблеми с паметта, преди те да бъдат подложени на вид сканиране на мозъка, наречено позитрон-емисионно томографско (PET) сканиране.
French: L'activité du flutémétamol (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Bulgarian: Активността на флутеметамол (18F) трябва да се измери с калибратор на дозата непосредствено преди инжектирането.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите, свързани с прилагането, трябва да се провеждат по такъв начин, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и облъчване на обслужващите лица.
French: Un examen positif ne permet pas d'établir isolément un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou d'autres déficiences cognitives puisque des plaques neuritiques peuvent être présentes dans la substance grise de patients âgés asymptomatiques et de patients atteints d'autres démences neurodégénératives (Maladie d'Alzheimer, mais aussi démence à corps de Lewy et maladie de Parkinson).
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането сам по себе си не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (болест на Алцхаймер, но и деменция с телца на Леви и болестта на Паркинсон).
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques, comme la vésicule biliaire, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur, la paroi du gros intestin inférieur, l'intestin grêle et le foie sont de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy et 10,5 mGy, respectivement.
Bulgarian: При прилагане на активност 185 MBq типичните радиационни дози доставени до критичните органи: жлъчен мехур, стена на пикочен мехур, стена на горните отдели на дебелото черво, стена на долните отдели на дебелото черво, тънки черва и черен дроб са съответно 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy и 10,5 mGy.
French: La demi-vie d'élimination apparente est de 4,5 heures alors que la période radioactive du flutémétamol (18F) est de 110 minutes.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот е 4,5 часа, докато полуживотът на радиоактивния флутеметамол (18F) е 110 минути.
French: Vues Axiale (a), Sagittale (b) et Coronale (c) d'images négatives et positives avec le Flutémétamol (18F) (gauche et droite respectivement).
Bulgarian: Аксиален (a), сагитален (b) и коронарен (c) план на отрицателен и положителен резултат (съответно вляво и вдясно) при сканиране с флутеметамол (18F).
French: Comme la dose efficace est d'environ 5,9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée.
Bulgarian: Ефективната доза е приблизително 5,9 mSv, когато се приложи максималната препоръчителна активност 185 MBq флутеметамол (18F).
French: Si vous avez reçu plus de VIZAMYL que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car une dose unique de VIZAMYL vous sera administrée par le médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions contrôlées.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно, тъй като ще получите само единична доза VIZAMYL от лекаря по нуклеарна медицина при контролирани условия.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица в предназначена за това клинична среда.
French: Des témoins sains montrent de faibles niveaux de rétention du flutémétamol (18F) dans le cortex cérébral.
Bulgarian: Здрави контроли показват ниски нива на задържане на флутеметамол (18F) в мозъчната кора.
French: Du fait de la faible quantité de flutémétamol (18F) présente dans chaque dose, une surdose ne devrait pas entraîner d'effets pharmacologiques.
Bulgarian: Поради малкото количество флутеметамол (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
French: Les résultats d'histopathologie de l'étude pivot ont été utilisés.
Bulgarian: Използвана е хистопатологията от основното проучване.
French: Ces effets secondaires sont peu fréquents et peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции не са чести и засягат до 1 на 100 души.
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
Bulgarian: С лекарствения продукт не са извършвани екстензивни проучвания за дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
French: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Bulgarian: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
French: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: PhБАisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
French: • Revue des critères de lecture de TEP, y compris méthode de lecture des images, critères d'interprétation et illustrations démontrant la méthodologie de lecture binaire ;
Bulgarian: Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метода на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Bulgarian: Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза за плода.
French: Le VIZAMYL est fourni dans un flacon en verre de 10 mL ou 15 mL.
Bulgarian: VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml.
French: Le VIZAMYL ne peut être utilisé que par des médecins nucléaires qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des médicaments radiopharmaceutiques, ou sous le contrôle de tels médecins nucléaires.
Bulgarian: VIZAMYL трябва да се използва от или под контрола на лекари, които са квалифицирани чрез специално обучение и имат опит в безопасното използване и работа с радионуклеотиди като опитът и обучението им са одобрени от съответната държавна агенция, оторизирана да лицензира употребата на радиофармацевтични лекарствени продукти.
French: Administration de VIZAMYL et conduite de l'examen VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Bulgarian: Прилагане на VIZAMYL и провеждане на процедурата VIZAMYL се прилага чрез инжекция във вената (интравенозна инжекция), последвана от промиване с разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
French: VIZAMYL est prévu pour un usage multidose.
Bulgarian: VIZAMYL е за многократно приложение.
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери опаковката и да се измери активността чрез калибратор на дозата.
French: N'utilisez jamais VIZAMYL: Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към флутеметамол (18F) или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Les vues axiale (première ligne), sagittale (seconde ligne) et coronale (troisième ligne) sont représentées.
Bulgarian: Показани са аксиален план (първи ред), сагитален план (втори ред) и коронарен план (трети ред).
French: Dans deux études similaires de biodistribution et une étude clinique de phase II, les valeurs quantitatives moyennes de fixation issues des images TEP différaient entre les sujets présentant une maladie d'Alzheimer cliniquement probable et les volontaires sains dans la plupart des zones étudiées du cerveau.
Bulgarian: В две подобни проучвания за биоразпределение и клинично проучване фаза II средните количествени стойности на поглъщане в ПЕТ изображения се различават между pБА и HV пациенти в повечето изследвани области на мозъка.
French: Totalité du corps (Autres organes) Dose efficace (mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
French: Élimination et demi-vie Le flutémétamol (18 F) est rapidement éliminé de la circulation (par les voies intestinale et urinaire).
Bulgarian: Елиминиране и полуживот Флутеметамол (18F) много бързо се очиства от кръвообращението (чрез чревния и уринарния тракт).
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Bulgarian: За ограниченията при разчитането на положителния резултат вижте точки 4.4 и 5.1.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането.
French: Une région est considérée comme positive (anormale) si le signal du traceur dans les régions corticales semble élevé (d'une intensité environ égale ou supérieure à celle de la substance blanche adjacente et supérieure aux régions riches en substance grise du cervelet).
Bulgarian: - Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво вещество области на малкия мозък).
French: Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
Bulgarian: При свръхчувствителност или анафилактична реакция прилагането на лекарствения продукт трябва да се спре незабавно и, ако е необходимо, да се започне интравенозно лечение.
French: Comment utiliser VIZAMYL?
Bulgarian: Как се използва VIZAMYL
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
French: Sur les 97 patients aMCI qui avaient un examen TEP positif et au moins une évaluation par le comité indépendant, pour 52(54%) la conversion vers une maladie d'Alzheimer (MA) a été cliniquement diagnostiquée après 36 mois comparé aux 29 (23%) patients sur 127 qui présentaient un examen négatif et au moins une évaluation par le comité indépendant.
Bulgarian: От 97 пациенти с aЛКН с положителен резултат от ПЕТ сканирането и поне една оценка от комисията, 52(54%) са класифицирани като преминали в клинично проявена болест на Алцхаймер след 36 месеца, в сравнение с 29 (23%) от 127, които са имали отрицателен резултат от сканирането и поне една оценка от комисията.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако има нужда от специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство.
French: Il est fortement recommandé de passer en revue les images IRM ou TDM si elles sont disponibles afin d'aider à l'interprétation de l'image VIZAMYL, en particulier si une atrophie est suspectée.
Bulgarian: Строго се препоръчва преглед на МР и КТ изображения, при наличие на такива, за улесняване на разчитането на изображението с VIZAMYL, особено при съмненние за атрофия.
French: Le flutémétamol (18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се екскретира основно чрез хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за увеличено излагане на радиация.
French: L'efficacité du flutémétamol (18F) n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Не е установена ефикасността на флутеметамол (18F) за прогнозиране на развитието на БА или мониториране на повлияването от лечението (вижте точка 5.1).
French: Douleur dans le dos Rigidité musculaire Douleur musculosquelettique
Bulgarian: Стягане на мускулите Мускулно-скелетна болка
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
French: VIZAMYL est présenté en flacons de 10mL et 15mL en verre de Type I avec bouchons en caoutchouc halobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Bulgarian: VIZAMYL се предлага в флакони от 10-ml и 15-ml от стъкло тип I със запушалки от халобутилова гума и алуминиеви обкатки.
French: Tirer le lait maternel pendant cette période et jeter le lait extrait.
Bulgarian: Изцеждайте кърмата през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions et de l'excrétion fécale.
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация, поетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионуклеотида от тялото чрез често уриниране и дефекация.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание
French: Comment conserver VIZAMYL ?
Bulgarian: Как се съхранява VIZAMYL
French: La fixation in-vivo du flutémétamol (18F) aux autres structures β-amyloïdes ou à d'autres structures ou récepteurs cérébraux n'est pas connue.
Bulgarian: In vivo свързването на флутеметамол (18F) към други β-амилоидни структури или други мозъчни структури или рецептори остава неизвестно.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIZAMYL peut causer des étourdissements ou des vertiges transitoires qui peuvent avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: VIZAMYL може да предизвика временна замаяност или световъртеж, което може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Voir les précautions particulières de manipulation dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: Вижте специалните предпазни мерки за безопасност при работа в точка 6.6.
French: Dans une étude longitudinale, 232 patients cliniquement diagnostiqués avec un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) ont subi un examen TEP initial avec le flutémétamol (18 F) et ont été suivis pendant 36 mois afin de déterminer la relation entre l'imagerie au flutémétamol (18 F) et les changements de statut diagnostique.
Bulgarian: В лонгитудинално проучване, 232 пациенти, клинично диагностицирани с амнестично леко когнитивно нарушение (aЛКН) са подложени на ПЕТ сканиране с флутеметамол (18F) на изходно ниво и са проследявани клинично до 36 месеца за оценка на връзката между изображенията с флутеметамол (18F) и промените в диагностичния статус.