FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con una maggiore incidenza nei pazienti trattati con simeprevir rispetto ai pazienti trattati con placebo, peginterferone alfa e ribavirina sono riassunte nella tabella 7.
Dutch: In tabel 7 staan de laboratoriumafwijkingen vermeld, ontstaan tijdens de behandeling, die bij patiënten behandeld met simeprevir in een hogere incidentie werden waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo, peginterferon alfa en ribavirine.
Italian: Il 77% (200/259) dei pazienti trattati con simeprevir aveva HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 ; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Dutch: Van de met simeprevir behandelde patiënten had 77% (200/259) ondetecteerbaar HCV-RNA op week 4; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 87%.
Italian: AUC digossina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digossina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digossina non studiata
Dutch: 0,25 mg digoxine AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin niet onderzocht
Italian: placebo + peginterferone + ribavirina N = 264 % (n/N)
Dutch: placebo + peginterferon + ribavirine N = 264 % (n/N)
Italian: 3 I tassi di recidiva virologica sono stati calcolati ponendo al denominatore i pazienti con HCV RNA non rilevabile (o non confermato rilevabile) al termine del trattamento (EOT).
Dutch: 3 Percentages viraal recidief zijn berekend door te vergelijken met patiënten gekenmerkt door ondetecteerbaar (of onbevestigd detecteerbaar) HCV-RNA op EOT.
Italian: Il 45% (13/29) di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K avevano HCV RNA non rilevabile alla settimana 4; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 77%.
Dutch: Vijfenveertig percent (13/29) van de met simeprevir behandelde patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met een Q80K-polymorfisme had ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; bij deze patiënten was het SVR12percentage 77%.
Italian: simeprevir + peginterferone alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Dutch: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine N = 781 n (%)
Italian: PRODOTTI GASTROINTESTINALI Antiacidi
Dutch: GASTRO-INTESTINALE MIDDELEN Antacida
Italian: I pazienti trattati con simeprevir che alla settimana 4 avevano livelli non rilevabili di HCV RNA nei gruppi naïve al trattamento, con precedenti recidive, con precedenti risposte parziali e con precedenti risposte nulle erano rispettivamente il 71% (37/52), il 93% (14/15), l'80% (8/10) e il 36% (10/28).
Dutch: Op week 4 had 71% (37/52) van de met simeprevir behandelde therapienaïeve patiënten, 93% (14/15) van degenen die eerder een recidief hadden gehad, 80% (8/10) van de eerdere partiële responders en 36% (10/28) van de eerdere null-responders ondetecteerbaar HCV-RNA.
Italian: AUC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Dutch: 60 mg eenmaal daags daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Italian: placebo + peginterferone alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: OLYSIO is niet aanbevolen voor patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B of C) (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Italian: Prima di iniziare la terapia con OLYSIO, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali prescritti insieme ad OLYSIO.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de gelijktijdig voorgeschreven geneesmiddelen voordat behandeling met OLYSIO wordt begonnen.
Italian: da > 1,1 a ≤ 1,5 x ULN
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Italian: con il 5% sopra i 65 anni); il 73% era di sesso maschile; il 18% aveva un BMI ≥ 30 kg/m2; la mediana dei livelli di HCV RNA al basale è stata di 6,35 log10 IU/ml; il 18% aveva cirrosi; il 25% aveva HCV di genotipo 4a, e il 73% aveva HCV di genotipo 4d; l'85% aveva alleli IL28B non-CC (CT o TT); il 33% erano naïve al trattamento e il 68% erano stati precedentemente trattati.
Dutch: De 40 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (range 29 tot 69 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 73% was man; 18% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNAconcentratie op baseline was 6,35 log10 IE/ml; 18% had cirrose; 25% had HCV genotype 4a en 73% HCV genotype 4d; 85% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 33% was therapienaïef en 68% was eerder behandeld.
Italian: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Dutch: > 2,0 tot ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Italian: Sono stati riportati aumenti della bilirubina ematica di grado 3 o 4 rispettivamente nel 2% e nello 0,3% dei pazienti trattati con simeprevir (nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Dutch: Bij 2% en 0,3% van de met simeprevir behandelde patiënten werd ‘bloedbilirubine verhoogd' van respectievelijk graad 3 of 4 gemeld (gepoolde fase III-studies).
Italian: da > 2,50 a ≤ 5,00 x ULN
Dutch: > 2,50 tot ≤ 5,00 x ULN
Italian: Ogni capsula rigida contiene simeprevir sodico equivalente a 150 mg di simeprevir.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione per via orale di OLYSIO con questo medicinale, in quanto esso presenta un indice terapeutico ridotto.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als dit geneesmiddel met smalle therapeutische marge via de orale route gelijktijdig wordt toegediend met OLYSIO.
Italian: Genotipo 1, pazienti precedentemente trattati4, con cirrosi compensata o senza cirrosi
Dutch: Genotype 1, patiënten na eerdere behandeling4, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose
Italian: Regime/Durata
Dutch: Regime/Duur
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Italian: Popolazione di pazienti (Numero/nome dello studio)
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Italian: c. Dati riassuntivi di entrambi gli studi.
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Italian: a. Questi dati sono preliminari.
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
Italian: • se attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Italian: c. In questi due studi tutti i pazienti non erano cirrotici.
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
Italian: Il significato clinico di questi risultati non è noto.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Italian: Le analisi del sangue possono evidenziare:
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
Italian: Cmin a,b
Dutch: Cmax, Cmin a,b
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sovaldi [Solo confezionamento secondario]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Italian: <12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Dutch: < 12 g/dl ondanks een verlaagde dosis gedurende 4 weken
Italian: La maggior parte dei soggetti non era mai stata trattata per l'HCV (81,3%).
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Italian: È quindi molto importante che lei (o la sua partner) eviti una gravidanza durante il trattamento.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Italian: Il regime ottimale e la durata del trattamento non sono stati stabiliti.
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Italian: • Lei o la sua partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e dopo il trattamento.
Dutch: • U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Italian: Lei e la sua partner dovete prendere precauzioni particolari nell'attività sessuale se vi è una qualsiasi possibilità che si verifichi una gravidanza.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale voorzorgsmaatregelen nemen als u seksueel actief bent, wanneer er een kans op zwangerschap bestaat.
Italian: • decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Sovaldi e per quanto tempo;
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Italian: Le percentuali di risposta per sottogruppi selezionati sono riportate nella Tabella 6.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
Italian: b. Studi esplorativi o di fase 2.
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Italian: Viene solitamente assunto con:
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Italian: Nei pazienti che hanno interrotto la terapia dopo 24 settimane, in base al protocollo, il tasso di recidive è stato di 11/15.
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Italian: Il 95% dei pazienti ricevava una terapia antiretrovirale al momento dell'arruolamento nello studio.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Italian: In particolare, non prenda Sovaldi se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Italian: • perdita dell'appetito
Dutch: • verlies van eetlust
Italian: Le percentuali di risposta osservate nei soggetti di età superiore ai 65 anni sono state simili a quelle dei soggetti più giovani in tutti i gruppi di trattamento.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Italian: In 5 soggetti (12,5%), i farmaci dello studio sono stati sospesi, modificati o interrotti a causa di eventi avversi.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Italian: c. Vedere Popolazioni particolari di pazienti: Pazienti in attesa di trapianto di fegato.
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
Italian: La compressa rivestita con film è per uso orale.
Dutch: De filmomhulde tablet is voor oraal gebruik.
Italian: Precedentemente trattati (LONESTAR-2b)
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Italian: • confermare che il trattamento è stato efficace e in lei non è più presente il virus dell'epatite C.
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Italian: • Se lei o la sua partner entra in gravidanza durante il trattamento con Sovaldi o nei mesi seguenti, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Italian: Non nera
Dutch: Niet zwart
Italian: Otto soggetti (20%) ricevevano epoetina e/o un emoderivato.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Italian: • ha problemi ai reni.
Dutch: • nierproblemen heeft.
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Dutch: • slaapproblemen (insomnia)
Italian: 12 settimaneb
Dutch: 12 wekenb
Italian: Sono disponibili dati preliminari di SVR12 per 210 soggetti.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta; codice ATC: J05AX15
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
Italian: La dose appropriata, inoltre, non è stata stabilita.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Italian: • raffreddore (nasofaringite)
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
Italian: Questo medicinale agisce abbassando la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo ed eliminando il virus dal sangue dopo un certo periodo di tempo.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Italian: • Sovaldi viene utilizzato normalmente con ribavirina.
Dutch: • Gewoonlijk wordt Sovaldi samen met ribavirine gebruikt.
Italian: La percentuale di soggetti intolleranti, non eleggibili o non consenzienti al trattamento con interferone era, rispettivamente, del 9%, 44% e 47%.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Sovaldi moet blijven innemen.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto un placebo non sono stati inclusi nelle tabelle, in quanto nessuno di loro ha ottenuto la SVR12.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt, als u:
Italian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Dutch: Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Italian: Tabella 3: Interazioni tra Sovaldi e altri medicinali Medicinale per area terapeutica
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Italian: Se accusa uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: IMMUNOSOPPRESSIVI Ciclosporinae
Dutch: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporinee
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati raggruppati di cinque studi clinici di fase 3 (sia controllati che non controllati).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Italian: Precedentemente trattati (FUSION)
Dutch: Eerder behandeld (FUSION)
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato - Studio 2025
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Italian: Settimana 12 post-trapianto (pTVR)b
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Italian: I soggetti inclusi in questi studi presentavano epatopatie compensate, inclusa la cirrosi.
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Italian: (dose singola da 600 mg)
Dutch: (enkelvoudige dosis van 600 mg)
Italian: Il metabolita attivo si forma negli epatociti e non viene osservato nel plasma.
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
Italian: Gli studi clinici condotti con sofosbuvir hanno incluso 65 soggetti di età pari o superiore a 65 anni.
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Italian: Sono stati dimostrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi in tutte le specie animali esposte a ribavirina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Italian: Tacrolimuse (dose singola da 5 mg)
Dutch: Tacrolimuse (enkelvoudige dosis van 5 mg)
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Italian: *Include i pazienti con co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Dutch: * Inclusief gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten.
Italian: L'entità dell'assorbimento di sofosbuvir è aumentata di circa 1,8 volte, con un effetto limitato sul picco di concentrazione.
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Sovaldi sulla fertilità negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Sovaldi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Italian: Tali regimi devono essere utilizzati solo per i pazienti intolleranti o non eleggibili alla terapia con interferone e che devono essere trattati con urgenza.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
Italian: Il medico effettuerà determinate analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Sovaldi.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Italian: I soggetti eleggibili erano di età pari o superiore a 18 anni ed erano stati sottoposti a trapianto di fegato da 6 a 150 mesi prima dello screening.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren ≥ 18 jaar oud en hadden 6 tot 150 maanden vóór de screening een levertransplantatie ondergaan.
Italian: • sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale)
Dutch: • op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt);
Italian: La durata ottimale del trattamento in questa popolazione non è quindi stata stabilita (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.1).
Dutch: De optimale behandelingsduur voor deze patiëntengroep is daarom niet vastgesteld (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
Italian: Non è però stato evidenziato che queste entità siano marcatori surrogati generali di efficacia (SVR12) alla dose terapeutica di 400 mg.
Dutch: Van geen van deze entiteiten is echter aangetoond dat het een algemene vervangende marker is voor de werkzaamheid (SVR12) bij de therapeutische dosis van 400 mg.
Italian: Riceventi trapianto di fegato - Studio 0126
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Sovaldi durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Sovaldi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Il trattamento con Sovaldi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Italian: Naïve al trattamento (ELECTRONb e PROTONb)
Dutch: Nog niet eerder behandeld (ELECTRONb en PROTONb)
Italian: (400 mg due volte al giorno)
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina Fenobarbital
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Italian: Tale somministrazione congiunta non è raccomandata.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Italian: Tutti i soggetti che hanno ottenuto la SVR12 hanno ottenuto la SVR24 e la SVR48.
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Italian: Sovaldi + ribavirina
Dutch: Sovaldi + ribavirine
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadonef (terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadonf (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])
Italian: Genotipo 4, 5 o 6 97% (34/35) Cirrosi
Dutch: Genotype 4, 5 of 6 97% (34/35) Cirrose
Italian: Sottogruppo Percentuali di SVR12 (n/N)
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Italian: La durata della somministrazione di Sovaldi nei pazienti in attesa di trapianto di fegato deve essere stabilita in base alla valutazione dei potenziali benefici e rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De duur van toediening van Sovaldi bij patiënten die wachten op een levertransplantatie moet worden bepaald op basis van een beoordeling van de mogelijke voordelen en risico's voor de individuele patiënt (zie rubriek 5.1).
Italian: Sofosbuvir è stato somministrato a una dose di 400 mg una volta al giorno.
Dutch: Sofosbuvir werd toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags.
Italian: • ha problemi al fegato diversi dall'epatite C, ad esempio se è in attesa di un trapianto di fegato
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: • amiodarone, usato per il trattamento del battito cardiaco irregolare
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax,
Dutch: Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheid s-interval) voor AUC,
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici con il COBAS TaqMan HCV test (versione 2.0), utilizzato con il High Pure System.
Dutch: De waarden van het plasma HCV RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, con il cibo.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags met voedsel.
Italian: Che cos'è Sovaldi e a cosa serve
Dutch: Wat is Sovaldi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/894/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/894/001
Italian: Sofosbuvir è legato per l'85% circa alle proteine plasmatiche umane (dati ex vivo) e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1 µg/mL e 20 µg/mL.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 85% gebonden aan humane plasma-eiwitten (ex-vivo-gegevens); de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 μg/ml tot 20 μg/ml.
Italian: L'uso di Sovaldi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in tale popolazione.
Dutch: Sovaldi wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Italian: I risultati devono essere interpretati con cautela, in quanto i numeri dei soggetti sono piccoli e le percentuali di SVR possono essere influenzate dalla selezione dei pazienti.
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Italian: La dose mediana di ribavirina è stata di 600 mg-800 mg al giorno alle settimane 4-24.
Dutch: De mediane ribavirinedosis was 600 mg-800 mg dagelijks in week 4-24.