FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll ta' l-EPAR).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew..
Italian: Per il trattamento dei gatti va usato il gel orale al 3%.
Maltese: Il-qtates huma ttrattati permezz ta' 3% ġel orali.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara lFuljett ta' Tagħrif.
Italian: Il 13 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Ibaflin lil Intervet International B.V. fit-13 ta' Ġunju 2000.
Italian: Altre informazioni su Ibaflin:
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) IBAFLIN
Italian: I dati di due diversi studi clinici mostrano che le formulazioni di Ibaflin gel hanno un'efficacia comparabile ad un controllo positivo, il che giustifica le indicazioni relative alle infezioni cutanee (infezioni dei tessuti molli: ferite e ascessi) ed alle infezioni delle alte vie respiratorie nel gatto.
Maltese: Mit-tagħrif miġbur minn żewġ provi kliniċi differenti, intweriet effikaċja komparabbli bejn ilformulazzjonijiet tal-ġel ta' Ibaflin u kontroll pożittiv biex jiġu appoġġjati l-klejms għal infezzjonijiet tal-ġilda (infezzjonijiet tat-tessut artab - feriti, axxesi) u infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju fi qtates għall-formolazzjonijiet tal-ġel orali.
Italian: Viene inoltre usato nel cane per curare le infezioni acute (di breve durata) non complicate delle vie urinarie causate da Stafilococchi, da specie di Proteus e di Enterobacter, da E. coli e da specie di Klebsiella.
Maltese: Jintuża wkoll fi klieb biex jittratta infezzjonijiet akuti (li jdumu qasir żmien), mhux ikkumplikati tal-passaġġ urinarju ikkawżati mill-ispeċi Staphylococci, l-ispeċi Proteus, l-ispeċi Enterobacter, E. coli u Klebsiella.
Italian: 4 siringhe preriempite + 4 aghi per iniezione
Maltese: 4 siringi mimlijin għal-lest + 4 labar talinjezzjonijiet
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra talinjezzjoni
Italian: Data della prima autorizzazione: 19- novembre-2012 Data dell'ultimo rinnovo: 18 settembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta 'Settembru 2017
Italian: 100 ml oltre 15 minuti
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Italian: Sindrome di StevensJohnson†, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Italian: Volume di infusione1 e tempo2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Italian: • problemi allo stomaco come "gastroenterite" o "gastrite"
Maltese: • problemi fl-istonku bħal ‘gastroenterite' jew ‘gastrite'
Italian: Disturbi cutanei, ecchimosi
Maltese: Disturb filġilda, ekkimozi
Italian: Faringite Edema polmonare, stridore
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Accord Healthcare Ltd.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Accord Healthcare Ltd.
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61% è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Italian: Ischemia del miocardio, disturbi cardiovascolari, palpitazioni
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (6 mg/6 ml) 5 flaconcini (6 mg/6 ml) 10 flaconcini (6 mg/6 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (6 mg/6 ml) 5 kunjetti (6 mg/6 ml) 10 kunjetti (6 mg/6 ml)
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio supplementari
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità
Italian: Acido Ibandronico 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Italian: Blocco di branca
Maltese: Blokk tal bundle branch
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.1 e paragrafo 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Italian: <Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.>
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Gastroenterite, gastrite, ulcerazioni del cavo orale, disfagia, cheilite
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Italian: BMD della colonna vertebrale lombare L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Italian: Anche l'incidenza di fratture vertebrali cliniche è stata ridotta significativamente del 49% dopo 3 anni (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%,IC 95%)
Maltese: Tabella 3: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI)
Italian: Nello studio di farmacologia clinica WP18551, dopo somministrazione endovenosa di una dose singola di 6 mg (tempo di infusione di 15 minuti), l'AUC0-24 media è aumentata del 14% e dell'86%, rispettivamente, in soggetti affetti da insufficienza renale lieve (CLcr media stimata=68,1 ml/min) e moderata (CLcr media stimata=41,2 ml/min) in confronto a quella di volontari sani (CLcr media stimata=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għotia ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, lAUC0-24 medja żdiedet b'14% u 86% rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Italian: 2 mg 4 mg
Maltese: 4 mg
Italian: Ipersensibilit à†, broncospasm o†, angioedema† reazione anafilattica / shock†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Italian: Reazione anafilattica / shock*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Italian: Osteonecrosi della mandibola*† Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa alla classe dei bifosfonati)†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq†** Osteonekrosi tal-kanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa talklassi talbisfosfonat)
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Italian: Anche il numero di SRE è stato significativamente ridotto dal trattamento con Acido Ibandronico 6 mg e vi è stata una riduzione del 40% del rischio di un SRE rispetto a placebo (rischio relativo 0,6; p=0,003).
Maltese: In-numru ta' SREs ukoll kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'ibandronic acid 6 mg u kien hemm tnaqqis ta' 40% fir-riskju ta' SRE fuq il-plaċebo (riskju relattiv 0.6, p =0.
Italian: Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Italian: Il legame proteico nel plasma umano è approssimativamente dell'85% - 87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche di acido ibandronico) e perciò vi è un basso potenziale per interazioni farmacologiche dovute a spiazzamento.
Maltese: It-twaħħil malproteini fil-plażma umana hija madwar 85% - 87% (determinata in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' ibandronic acid), u għalhekk hemm potenzjal żgħir għall-interazzjoni ma' prodotti mediċinali minħabba spostament.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da studi principali di fase III (trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore: 311 pazienti trattati con 2 mg o 4 mg di acido ibandronico; prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 152 pazienti trattati con 6 mg di acido ibandronico) e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'ibandronic acid 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'ibandronic acid 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Italian: Calcemia [mmol/l] corretta per i valori di albumina calcemia [mmol/l] - [0,02 × valori di albumina (g/l)] + 0,8
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8 Jew
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione in una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio o soluzione al 5% di glucosio è stata dimostrata per 36 ore a 25°C e da 2°C a 8°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara dilwizzjoni f'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew f'soluzzjoni ta' 5% glucose intweriet għal 36 siegħa f'25°C u f'2°C sa 8°C
Italian: Sovradosaggio:
Maltese: Dożaġġ:
Italian: NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT <, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT> Lott
Italian: I seguenti fattori di rischio devono essere considerati quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare ONJ: - Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo (rischio più elevato per composti altamente potenti), via di somministrazione (rischio più elevato con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia del riassorbimento osseo - Tumore, comorbidità (ad es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo - Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia della regione testa-collo - Scarsa igiene orale, malattia parodontale, protesi dentarie non inserite correttamente, anamnesi di affezioni dentali, procedure odontoiatriche invasive, p.es. estrazioni dentarie
Maltese: Il-fatturi tar-riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta ssir evalwazzjoni tar-riskju ta' pazjent li jiżviluppa ONJ: - il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi l-assorbiment tal-għadam (riskju ogħla ta' komposti qawwija ħafna), mod ta' kif u mnejn jingħata (riskju ogħla ta' għoti b'injezzjoni) u doża kumulattiva ta' terapija tal-assorbiment tal-għadam - kanċer, kundizzjonijiet li fl-istess waqt idgħajfu l-pazjent (eż. enemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip - terapiji konkomittanti: kimoterapija, inibituri anġjoġenesi, radjuterapija għar-ras u l-għonq
Italian: EU/1/12/798/005 1 siringa preriempita: EU/1/12/798/006 4 siringhe preriempite:
Maltese: EU/1/12/798/005 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/12/798/006 4 siringi mimlijin għal-lest
Italian: Osteonecrosi della mandibola†*
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Italian: Piressia, sindrome similinfluenzale* *, edemi periferici, astenia, sete
Maltese: Deni, marda li tixbaħ lillinfluwenza**, edima periferali, astenja, għatx
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo con esposizioni sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, indicando una scarsa rilevanza per la pratica clinica.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi ġew osservati effetti biss f'esposizzjonijiet ħafna aktar eċċessivi millesposizzjoni massima umana li jindikaw ftit rilevanza għall-użu kliniku.
Italian: • dolore articolare, artrite, o altri problemi articolari
Maltese: • uġigħ fil-ġogi, artrite, jew problemi oħra fil-ġogi
Italian: • accumulo di liquidi e gonfiore (linfoedema)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' fluwidu u nefħa (‘limfoedima')
Italian: L'iniezione endovenosa di acido ibandronico ha ridotto i livelli sierici del C-telopeptide della catena alfa del collagene di tipo I (CTX) entro 3-7 giorni dall'inizio del trattamento e quelli dell'osteocalcina entro 3 mesi.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' ibandronic acid naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Italian: 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
Maltese: 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Italian: Ipocalcemia.
Maltese: Ipokalċimja.
Italian: • Acido Ibandronico Accord è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha avuto esperienza con il trattamento dei tumori.
Maltese: • Ibandronic acid Accord normalment jingħata minn tabib jew minn staff mediku ieħor li għandhom esperjenza fit trattament tal-kanċer
Italian: Disturbi cerebrovascolar i, lesione delle radici nervose, amnesia, emicrania, nevralgia, ipertonia, iperestesie, parestesie periorali, parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 5.1)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 5.1)
Italian: Come con altri bifosfonati, il rene è stato identificato come il principale organo bersaglio della tossicità sistemica.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, ilkilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju fil-mira ta' tossiċità sistemika.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 0,5 mg di acido ibandronico, le clearance totale, renale e non renale sono diminuite rispettivamente del 67%, 77% e 50% in soggetti affetti da insufficienza renale grave, tuttavia non è stata osservata una riduzione della tollerabilità associata con l'aumento dell'esposizione.
Maltese: Wara għoti minn ġol-vina ta' 0.5 mg ta' ibandronic acid, it-tneħħija totali, renali u mhux renali naqsu b'67%, 77% u 50% rispettivament, f'individwi b'insuffiċjenza severa tal-kliewi iżda ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żjieda fl-espożizzjoni.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata lista kompluta ta' reazzjonijiet avversi magħrufa.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di origine africana.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16550.
Maltese: Tabella 2: Bidla relattiva medja mil-linja bażi fil-BMD tas-sinsla lumbari, tal-ġenbejn totali, tal-għonq tal-wirk u tat-trokanter wara sena (analiżi primarja), u sentejn ta' kura (Popolazzjoni Per-Protokoll) flistudju BM 16550.
Italian: La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 26,0% e 28,6% con la somministrazione di acido ibandronico iniettabile 3 mg ogni 3 mesi, rispettivamente dopo uno e due anni.
Maltese: Il-proporzjon globali ta' pazjenti li kellhom esperjenza ta' reazzjoni avversa, kien ta' 26.0 % u 28.6 % għall-injezzjoni ta' ibandronic acid 3 mg kull 3 xhur wara sena u sentejn, rispettivament.
Italian: In soggetti con insufficienza renale severa(CLcr media stimata = 21,2 ml/min), l'AUC 0-24h media aggiustata per la dose è aumentata del 110% rispetto ai volontari sani.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 ml/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Italian: Eruzione cutanea, alopecia
Maltese: Raxx, alopeċja
Italian: In vivo, l'acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente attraverso l'interruzione della funzione delle gonadi, retinoidi, tumori o estratti di tumori.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni id-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Italian: Diarrea, vomito, dispepsia, dolore gastrointestin ale, disordini dentari
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Italian: • infezioni
Maltese: • emigranja
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi nell'intervallo 84 - 160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji filfirxa ta' 84-160 ml/min.
Italian: Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)] Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.
Maltese: = Kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)] Biex taqleb il-valur tal-kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina minn mmol/l għal mg/dl, immultiplika b'4.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che assumevano una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2 - 3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
Maltese: Individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr inqas minn 30 ml/min) li rċevew għoti orali kuljum ta' 10 mg ibandronic acid għal 21 ġurnata, kellhom konċentrazzjonijiet fil-plażma 2 - 3 darbiet ogħla minn individwi b'funzjoni tal-kliewi normali u t-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet ta' 44 ml/min.
Italian: radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture chirurgia ossea per il trattamento di fratture fratture vertebrali fratture non vertebrali
Maltese: radjuterapija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi/fratturi imminenti kirurġija fl-għadam għat-trattament ta' fratturi fratturi vertebrali fratturi mhux vertebrali
Italian: • emicrania
Maltese: • ħorriqija
Italian: • escrescenza cutanea detta "neoplasia cutanea benigna"
Maltese: • tkabbir fil-ġilda msejjaħ ‘neoplażma beninna tal-ġilda'
Italian: L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Maltese: Ipokalċimija li tkun klinikament rilevanti għandha tkun ittrattatapermezz ta' amministrazzjoni ġol-vina ta' calcium gluconate.
Italian: • problemi della pelle
Maltese: • problemi fil-ġilda
Italian: L'endpoint principale dello studio è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
Maltese: Il- punt finali primarju tal- prova kien ir-rata tal-perjodu tal-morbidità skeletrika (SMPR- skeletal morbidity period rate).
Italian: Essi comprendono un ridotto numero di siti d'impianto, interferenza con il parto naturale (distocia), un aumento delle modificazioni viscerali (sindrome nefro-pelvico-ureterale) e anomalie dentarie nella prole F1 dei ratti.
Maltese: Dawn jinkludu numru iżgħar ta' siti ta' impiantazzjoni, interferenza fil-ħlas naturali (distoċja), żieda fil-varjazzjonijiet vixxerali (sindromu tal-uretru pelviku renali) u anomaliji fis-snien fil- frieħ F1 fil-firien.
Italian: È fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini con 6 ml di concentrato.
Maltese: Jiġi f'pakketti li fihom kunjett 1, 5 jew 10 kunjetti b'6 ml ta' konċentrat.
Italian: Acido ibandronico compresse 2,5 mg al giorno
Maltese: Pilloli ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno ha risposto l'82,3% delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi, rispetto al 75,1% delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,02).
Maltese: Għal BMD totali tal-ġenbejn, 82.3 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu injezzjoni ta' 3 mg kull 3 xhur kienu dawk li rripsondew wara sena, meta mqabbel ma' 75.1 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 2.5 mg orali kuljum (p=0.02).
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95%) nelle pazienti che al basale hanno presentato un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5.
Maltese: Tabella 4: Riżultati mill-istudju fuq 3 snin dwar il-ksur, MF 4411 (%, 95% CI), għall-pazjenti b'punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5 fil-linja bażi.
Italian: Disturbi delle paratiroidi
Maltese: Disturb filparatirojde
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (2 mg/2 ml)
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett 1 (2 mg/2 ml)
Italian: Neoplasia benigna della cute
Maltese: Użu għal ġol-vina biss
Italian: L'iniezione endovenosa di acido ibandronico 3 mg, somministrata ogni 3 mesi, ha dimostrato di essere efficace almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico orale al giorno in uno studio della durata di 2 anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di non inferiorità (BM16550), condotto su donne in post-menopausa (1.386 donne di età compresa tra 55 e 80 anni) con osteoporosi (T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 DS al basale).
Maltese: Fi studju ta' ħafna ċentri, double-blind, randomizzat, mhux ta' inferjorità ta' sentejn (BM 16550) ta' nisa wara l-menopawsa (1386 mara ta'età ta' 55 - 80) b'osteoporożi (punteġġ T tal-BMD tas-sinsla lumbari taħt -2.5
Italian: Colelitiasi
Maltese: LISTA
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive aggiornamento modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: - prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti.
Maltese: Skeletriċi - miżjud ma' 100 ml ta' soluzzjoni isotonika ta' sodium chloride jew 100 ml ta' soluzzjoni ta' 5% dextrose u infuż fuq mill-inqas 15-il minuta.
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibandronic acid Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ibandronic acid Accord jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ibandronic acid Accord acido ibandronico
Maltese: Ibandronic acid Accord aċidu ibandroniku
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee, Ibandronic acid Accord va somministrato tramite infusione in vena di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni 3-4 settimane.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' episodji skeletali f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam, Ibandronic acid Accord jingħata fil-vina bħala infużjoni ta' 6 mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat.
Italian: Ibandronic acid Accord è disponibile come soluzione iniettabile (3 mg) in una siringa preriempita e come concentrato (2 mg e 6 mg) per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Maltese: Ibandronic acid Accord jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (3 mg) f'siringa mimlija lesta u bħala konċentrat (2 mg u 6 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Italian: I medicinali di riferimento per Ibandronic acid Accord sono Bondronat e Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic acid Accord huma Bondranat u Bonviva.
Italian: Il principio attivo di Ibandronic acid Accord, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic acid Accord, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.