FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Portuguese: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg comprimidos
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Portuguese: AlendroLich Veckotablett
Slovak: Alendrixen Veckotablett
Portuguese: LU - Luxemburgo HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE
Slovak: SPRL 63, RUE DE STALLE
Portuguese: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión solução para perfusão
Slovak: AREDIA 30 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Portuguese: Atlantic PharmaProduções Farmacêuticas, S.A.
Slovak: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Portuguese: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Portuguese: Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Slovak: Av. do Forte, nº 3 - Parque Suécia, Edifício.
Portuguese: DE - Alemanha Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Portuguese: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House
Slovak: HEALTHCARE LIMITED, Sage hopoužitie,
Portuguese: UK - Reino Unido Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield,
Slovak: Pharma Ltd, Vision Hopoužitie, Bedford Road, Petersfield Hampshire,
Portuguese: Tevanate Once Weekly 70mg Tablets
Slovak: Tevanate Once Weekly 70mg Tablety tablety
Portuguese: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Slovak: IT - Taliansko NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Portuguese: Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado,
Portuguese: HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10 27100 Pavia
Slovak: IT - Taliansko HIKMA ITALIA SpA Viale Certosa, 10
Portuguese: BVBA
Slovak: ABEE
Portuguese: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Portuguese: 91,37 mg Comprimido
Slovak: 91,37 mg tableta
Portuguese: Foram manifestadas preocupações quanto às indicações propostas por um EstadoMembro discordante, a Alemanha.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados disponíveis no sentido de determinar se as duas indicações poderiam ser suportadas.
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Portuguese: Teor (concentraç ão)
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Portuguese: Nos Países Baixos, a bleomicina está actualmente aprovada para as seguintes indicações:
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Portuguese: O pedido relativo ao Bleomycin Pharmachemie foi apresentado como um pedido genérico, baseado na autorização de introdução no mercado concedida ao produto de referência nos Países Baixos em 18 de Novembro de 1997.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP considerou que a eficácia se sobrepõe à toxicidade do medicamento e que o perfil benefício/risco é positivo.
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Portuguese: O CHMP considera, assim, a indicação aceitável.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Portuguese: O CHMP referiu que a bleomicina é utilizada clinicamente desde a década de 1960, o que explica a falta de um programa de desenvolvimento clínico.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Portuguese: - Linfoma de Hodgkin.
Slovak: - Hodgkinovho lymfómu.
Portuguese: Devido ao facto de a avaliação de benefício/risco referente a estas indicações ter sido negativa para o medicamento originador e de as indicações terem sido consequentemente eliminadas das indicações autorizadas para todos os medicamentos com bleomicina na Alemanha, as referidas indicações foram consideradas novas indicações e o Estado-Membro discordante considerou que os dados apresentados eram insuficientes para conceder uma autorização de introdução no mercado para as novas indicações propostas.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Portuguese: A bleomicina afecta igualmente, em menor grau, o ARN e a síntese das proteínas.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Portuguese: - Carcinoma do testículo (seminoma e não-seminoma).
Slovak: - karcinómu semenníkov (seminoma a non-seminoma).
Portuguese: Apesar de os índices de resposta serem, em geral, superiores em regimes que contêm bleomicina, a toxicidade adicional é logo perceptível.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Portuguese: - Linfoma não-Hodgkin de malignidade intermédia ou elevada em adultos.
Slovak: - Non-Hodgkinovho lymfómu strednej a vysokej malignity dospelých pacientov.
Portuguese: Apesar de o requerente estar disposto a remover as indicações recusadas pelo EMI discordante, o EMR e os outros EMI que apresentaram um parecer positivo defenderam a manutenção dessas indicações.
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que a bleomicina continua a ser um medicamento quimioterapêutico importante e adoptou a totalidade das indicações propostas para o Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Portuguese: O efeito da bleomicina assenta na intercalação de cadeias únicas e duplas de ADN, provocando rupturas de cadeias únicas e duplas, o que inibe a divisão das células, o respectivo crescimento e a síntese do ADN.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Portuguese: Apesar de a bleomicina actualmente não ser considerada um componente essencial no tratamento sistémico de primeira linha do SCCHN, continua a ser uma opção de tratamento na quimioterapia (concomitante) ou em associação com RT, pelo que não é considerada obsoleta para esta indicação.
Slovak: Hoci sa bleomycín v súčasnosti nepovažuje za základnú zložku systémovej liečby SCCHN prvej línie, stále predstavuje možnosť liečby pre (súbežnú) chemoterapiu, prípadne spoločne s RT, a preto sa liek pre túto indikáciu nemôže považovať za prekonaný.
Portuguese: Por conseguinte, apesar da clara toxicidade e da modesta eficácia, o CHMP considerou que a bleomicina é uma opção importante no tratamento sistémico, se for realmente necessária para estas indicações.
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Portuguese: A bleomicina é um antibiótico citostático: é uma mistura de antibióticos glicopeptídicos alcalinos, solúveis em água e estruturalmente relacionados, com um efeito citostático.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Portuguese: No que respeita à indicação no carcinoma epidermóide dos órgãos genitais externos, o CHMP fez notar que a bleomicina continua a ser utilizada no cancro do colo do útero, tendo sido acordado que, apesar de a eficácia clínica ser modesta nesta indicação e em casos de cancro do pénis, vários estudos recentes ilustraram a importância da bleomicina nestas indicações.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Portuguese: - Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço (SCCHN) - Carcinoma de células escamosas dos órgãos genitais externos: carcinoma do pénis, carcinoma do colo do útero.
Slovak: - karcinóm dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) - karcinóm dlaždicových buniek vonkajších genitálií: karcinóm penisu, karcinóm kŕčka maternice.
Portuguese: No que respeita à indicação de cancro da cabeça e do pescoço, o CHMP considera que, apesar de a bleomicina apresentar desvantagens óbvias devido à sua toxicidade (pneumonite, fibrose pulmonar, estomatite e alterações dérmicas), a bleomicina continua a ter uma função no tratamento (neoadjuvante) da doença.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Portuguese: Dada a impossibilidade de chegar a um consenso, o CMD(h) remeteu o procedimento para o CHMP.
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar da bleomicina não ser um componente de primeira linha óbvio para o tratamento sistémico do cancro do colo do útero, a bleomicina continua a ser um medicamento citostático útil que deverá continuar disponível para doentes com esta indicação.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Portuguese: - Terapêutica intrapleural do derrame pleural maligno.
Slovak: - intrapleurálnej terapie malígnej pleurálnej efúzie.
Portuguese: A bleomicina destina-se ao tratamento de: - Carcinoma de células escamosas (SCC) da cabeça e do pescoço, dos órgãos genitais externos e do colo do útero.
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
Portuguese: A administração da bleomicina é quase sempre feita em combinação com outros medicamentos citostáticos e/ou com radioterapia.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Portuguese: - Linfoma (não-)Hodgkin e outros linfomas malignos - Carcinoma do testículo - Terapêutica intrapleural do derrame pleural maligno.
Slovak: - (non-)Hodgkinov lymfóm a iné malígne lymfómy - karcinóm semenníkov - intrapleurálna terapia malígnej pleurálnej efúzie.
Portuguese: Esta indicação é suportada por relatórios que sugerem uma eficácia modesta nesta doença.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Portuguese: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Slovak: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Portuguese: A bleomicina também demonstra ser importante na terapêutica de combinação, apesar da impossibilidade de se avaliar a sua contribuição individual.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Portuguese: Considerando que: - os riscos de toxicidade observados são inferiores à eficácia comprovada da bleomicina, - a eficácia da bleomicina pode ser considerada como demonstrada na literatura publicada e nas orientações actuais de tratamento na Europa e na América do Norte, - e tendo em conta a utilização terapêutica actual da bleomicina, o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permaneçam tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Bleomycin Pharmachemie e denominações associadas (vide Anexo I).
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Portuguese: República da Eslováquia
Slovak: Slovenská Republika
Portuguese: O CHMP referiu igualmente que a bleomicina ainda é utilizada e mencionada nas actuais orientações para o tratamento na Europa e na América do Norte, por exemplo, do SCCHN: Practice Guidelines in Oncologyv.2.2008 (HCCN, USA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisto em 2006/2007 e Guidelines on penile cancer (Março de 2004) da Associação Europeia de Urologia.
Slovak: (HCCN, USA), kniha predpisov CCO (starostlivosti o onkologické ochorenia v štáte Ontário), revidovaná 2006/2007 a Usmernenia ku karcinómu penisu (marec 2004)
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Portuguese: A maioria dos dados apresentados descreve a bleomicina como um componente da poliquimioterapia, que inclui a cisplatina, pelo que não é possível determinar de forma inequívoca a contribuição individual da bleomicina.
Slovak: Väčšina z predložených údajov bleomycín popisuje ako zložku chemoterapie tvorenej viacerými liekmi včítane cisplatiny, a preto osobitný príspevok bleomycínu sa nedá jednoznačne stanoviť, ale množstvo štúdií a publikácií jasne naznačuje, že bleomycín je účinný.
Portuguese: Além da documentação fornecida durante o procedimento descentralizado, que fundamenta a função modesta, mas efectiva da bleomicina no tratamento do SCCHN, alguns relatórios recentes suportam a função da bleomicina em associação com outras fracções quimioterapêuticas, identificando um índice de recuperação (RR) de 34% no tratamento de segunda linha e a melhoria do controlo locorregional e da sobrevivência em doentes com CCP avançado através de um tratamento concomitante, pós-operatório, com rádio e quimioterapia, que inclui mitomicina C e bleomicina.
Slovak: Popri dokumentácii už poskytnutej počas decentralizovaného postupu podporujúcej skromný, ale nesporný prínos bleomycínu v liečbe SCCHN, množstvo nových správ potvrdzuje úlohu bleomycínu v spojení s ďalšími chemoterapeutickými zložkami, pričom sa pomocou súbežnej pooperačnej rádio- a chemoterapeutickej liečby mitomycínom
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Držiteľ registrácie
Portuguese: A combinação de bleomicina, vindesina, mitomicina C e cisplatina em doentes com carcinoma de células escamosas do colo do útero recorrente e/ou metastático demonstrou recentemente ser vantajosa em termos de sobrevivência.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Portuguese: República Checa
Slovak: Česká
Portuguese: Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
Slovak: polvo para solución inyectable EFG
Portuguese: Pó: 38,5 mcg Solução: 10 ml
Slovak: Prášok: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Portuguese: 38,5 mcg Pó para concentrado e solução para solução para perfusão
Slovak: 38,5 µg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injetáveis (vidro) Solução: frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Roztok: injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (solução)
Slovak: + 1 injekčná liekovka (roztok)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Slovak: Intravenózne použitie
Portuguese: semanas.
Slovak: týždňov.
Portuguese: EMA/882824/2018 EMEA/H/C/003731
Slovak: EMA/882824/2018
Portuguese: A 18 de junho de 2018, a autorização condicional passou a autorização plena.
Slovak: Dňa 18. júna 2018 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Portuguese: Os doentes receberão ainda um cartão de alerta do doente.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Portuguese: A 23 de novembro de 2015, Blincyto recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Slovak: Blincyto bolo dňa 23. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Portuguese: O perfil de segurança de Blincyto foi considerado aceitável, desde que sejam respeitadas as recomendações sobre a sua utilização.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Blincyto são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Portuguese: Os resultados mostraram que cerca de 78 % dos doentes não tinham células cancerosas residuais mensuráveis após o tratamento com Blincyto.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Blincyto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?
Portuguese: Blincyto foi também estudado num estudo principal em 116 doentes com doença residual mínima.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Portuguese: Os doentes viveram uma média de cerca de 6 meses antes de o cancro regressar, o que permitiria aos doentes adequados receberem um transplante de células estaminais do sangue.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
Portuguese: Na maioria dos doentes cuja LLA melhorou, não se observaram indícios de células cancerosas.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Blincyto são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Mais informações sobre Blincyto podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com doença residual mínima, a dose depende do peso corporal do doente.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: Porque está Blincyto autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Blincyto (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são infeções, febre, reações relacionadas com a perfusão (como febre, alterações na pressão arterial e erupção cutânea), dor de cabeça, neutropenia febril (contagens baixas de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos acompanhados de febre), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), edema (inchaço devido a retenção de líquidos), neutropenia, leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), testes sanguíneos que mostram alterações na função hepática, tremor (estremecimento), dor lombar, arrepios, pressão arterial baixa, níveis baixos de imunoglobulinas (anticorpos), síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode provocar febre, vómitos, falta de ar, dor e pressão arterial baixa) batimentos cardíacos rápidos, insónia (dificuldade em dormir), dor nos braços e pernas, tosse e erupção cutânea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Portuguese: Neste estudo, Blincyto não foi comparado com qualquer outro tratamento.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Portuguese: Foi concedida a Blincyto uma autorização condicional, mas a empresa forneceu mais dados sobre o medicamento e a Agência recomendou que a autorização de introdução no mercado de Blincyto deixasse de ser condicional.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
Portuguese: Os doentes devem também receber medicamentos de quimioterapia injetáveis na área da coluna para prevenir a leucemia no sistema nervoso.
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
Portuguese: A LLA é uma doença rara, e Blincyto foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 24 de julho de 2009.
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").