FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat är svaga hämmare av DNA-polymeraserna hos däggdjur och det förelåg inga tecken på mitokondrietoxicitet in vitro eller in vivo.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro и in vivo.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva rekommenderas att intas på fastande mage (vanligtvis definierat som 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid), helst vid sänggåendet.
Bulgarian: Zentiva трябва да се приема на празен стомах (обикновено 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.
Bulgarian: По време на лечението за ХИВ, може да има повишаване на теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva justera din dos eller kontrollera dina blodnivåer.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви или да провери кръвните Ви нива.
Swedish: För patienter med ökad risk för torsade de pointes eller som får läkemedel med känd risk för torsade de pointes bör alternativ till Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva övervägas.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Swedish: Din läkare kan komma att ta blodprover för att kontrollera att dina njurar fungerar som de ska.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери дали бъбреците функционират правилно
Swedish: Patienter med mild leversjukdom (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klass A) kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Пациенти с лека чернодробна недостатъчност (Child-PughTurcotte (CPT), Степен A) могат да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза на комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Swedish: • Genotypisk resistens mot efavirenz, övervägande K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxil och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i efavirenz + lamivudin/zidovudin-gruppen.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата на ефавиренц+емтрицитабин+тенофовир дизопроксил и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в групата на ефавиренц+ламивудин/зидовудин.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antivirala kombinationsmedel löper ökad risk för allvarliga och eventuellt livshotande leverproblem.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувано с комбинирани антиретровирусни лекарства, са позастрашени от тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Swedish: För ytterligare information om resistens in vivo mot de enskilda komponenterna, se produktresumén för dessa läkemedel.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на отделните съставки за допълнителна информация относно in vivo резистентността към тези лекарствени продукти.
Swedish: 1.2% (-2.3% till 6.7%)
Bulgarian: 1,2% (-2,3% до 6,7%)
Swedish: Sällsynta njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)4, nefrogen diabetes insipidus
Bulgarian: Редки бъбречна недостатъчност (остра и хронична), остра тубулна некроза, нефрит (включително остър интерстициален нефрит) нефрогенен безвкусен диабет
Swedish: Du behöver inte ta en ny tablett om du kräks efter mer än 1 timme efter det att du tagit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Swedish: Data finns från 286 patienter som övergick till kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil: 160 hade tidigare behandlats med efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil och 126 hade tidigare behandlats med lamivudin och zidovudin och efavirenz.
Bulgarian: Има данни от 286 пациенти, които са преминали към комбинация от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил: 160 са получавали преди това ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, и 126 са получавали преди това ламивудин и зидовудин и ефавиренц.
Swedish: Fall av akut njursvikt efter insättande av hög dos eller flera icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) har rapporterats hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil och som har riskfaktorer för nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с високи дози или множество нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Swedish: Fenytoin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel som utgör substrat för CYPisozymer
Bulgarian: Фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензимите
Swedish: Sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) har också rapporterats.
Bulgarian: Съобщени са също редки случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и нечести събития на проксимална бъбречна тубулопатия (включително синдром на Fanconi), понякога водещи до костни аномалии (нечесто причина за фрактури).
Swedish: Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на екстракти от Ginkgo biloba не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Swedish: Bioekvivalensen mellan en filmdragerad tablett av kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och en 600 mg filmdragerad tablett av efavirenz, plus en hård kapsel med 200 mg emtricitabin, plus en 245 mg filmdragerad tablett av tenofovirdisoproxil (motsvarande 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat) fastställdes efter administrering av en engångsdos till fastande friska försökspersoner i studie GS-US-177-0105 (se tabell 6).
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка, съдържаща комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с една филмирана таблетка ефавиренц 600 mg плюс една твърда капсула емтрицитабин 200 mg плюс една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg (еквивалентна на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат) приложени заедно, е определена след прилагане на единична доза на гладно при здрави доброволци в проучване GS-US-177-0105 (вж. Таблица 6).
Swedish: Om kreatininclearance bekräftas vara < 50 ml/min eller serumfosfat minskar till < 1,0 mg/dl ska behandlingen med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva avbrytas.
Bulgarian: Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е < 50 ml/min или серумният фосфат намалее до < 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva трябва да се преустанови.
Swedish: Hos patienter som har haft nedsatt njurfunktion eller som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare övervakning av njurfunktionen.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за нарушена бъбречна функция или пациенти, изложени на риск от нарушена бъбречна функция е необходимо по-често проследяване на бъбречната функция.
Swedish: M230L (n=1).
Bulgarian: V179D (n = 1), и M230L (n = 1).
Swedish: Din läkare kan också ordinera blodprov under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на бъбреците Ви.
Swedish: Din läkare kan även överväga att lägga till en dos efavirenz för att behandla din hiv-infektion.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише допълнителна доза ефавиренц за лечение на ХИВ инфекция.
Swedish: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 till ↑ 80) (CYP2B6-induktion)
Bulgarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 до ↑ 80) (CYP2B6 индукция)
Swedish: Alla tre patienter fick en fast doskombination av lamivudin och zidovudin (Combivir) och efavirenz i 144 veckor och övergick därefter till kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Всичките 3-ма пациенти са получавали комбинация с фиксирана доза на ламифудин и зидовудин и ефавиренц в продължение на 144 седмици и след това са преминали към комбинация от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Swedish: I allmänhet liknade farmakokinetiken av emtricitabin hos HBVinfekterade patienter den hos friska och hos hiv-infekterade patienter.
Bulgarian: Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави доброволци и при инфектирани с HIV пациенти.
Swedish: I in vitro studier hämmade inte efavirenz CYP2E1, och hämmade CYP2D6 och CYP1A2 endast vid koncentrationer väl över dem som erhölls kliniskt.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ефавиренц не потиска CYP2E1 и потиска CYP2D6 и CYP1A2 само в концентрации, много по-високи от достигнатите в клинични условия.
Swedish: 1 Andra efavirenzresistenta mutationer inklusive A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) och
Bulgarian: Други мутации за резистентност към ефавиренц, включващи A98G (n = 1), K103E (n = 1),
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes efter administrering av engångsdoser av de enskilda komponenterna emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg, till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са определени след приложение на единични дози от отделните препарати с емтрицитабин 200 mg или тенофовир дизопроксил 245 mg на неинфектирани с HIV пациенти с различна степен на бъбречно увреждане.
Swedish: Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, gul (E172) Järnoxid, svart (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Swedish: Liknande fynd förväntas med rekommenderade doser.
Bulgarian: *по-ниски от препоръчителните дози; подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
Swedish: Patienter bör instrueras att de bör undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som att framföra fordon eller handha maskiner om de upplever dessa symtom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че ако получат такива симптоми, трябва да избягват извършване на потенциално опасни дейности като шофиране и работа с машини.
Swedish: I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos patienter som tidigare inte behandlats med antiretrovirala medel, observerades små minskningar av skelettets mineraltäthet i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (bone mineral density, BMD) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи на лечение.
Swedish: Mindre vanliga förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
Bulgarian: Нечести повишен креатинин, протеинурия, проксимална бъбречна тубулопатия, включително синдром на Fanconi
Swedish: I det tidigare NNRTIstratum var svarsfrekvenserna 98,9 % jämfört med 97,4 % för kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil - respektive SBR-patienter, en skillnad (95 % CI) på 1,4 %
Bulgarian: В групата на предишна терапия с ННИОТ, степента на повлияване е съответно 98,9% спрямо 97,4% съответно за комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и SBR пациенти; разлика (95%CI) от 1,4%
Swedish: Resistens mot emtricitabin eller tenofovir har observerats in vitro och hos vissa hiv-1-infekterade patienter till följd av att en M184V eller M184I-RT-substitution utvecklats med emtricitabin eller en K65R-RT-substitution med tenofovir.
Bulgarian: Резистентност към емтрицитабин или тенофовир е наблюдавана in vitro и при някои пациенти, инфектирани с HIV-1, която се дължи на развитие на M184V или M184I заместване в ОТ при емтрицитабин, или на K65R заместване в ОТ при тенофовир.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit försämrats när behandlingen avslutats med emtricitabin eller tenofovirdisoproxil (två av de tre innehållsämnena i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva).
Bulgarian: Кръвните изследвания при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva).
Swedish: Tabell 5: Underhåll av rent virologiskt svar (Kaplan Meier % (standardfel) [95 % CI]) enligt tidigare antiretroviral behandlingstyp vid vecka 48 för tidigare behandlade patienter med hiv-1RNA < 75 kopior/ml vid studiestart som övergick till kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patientdatabas)
Bulgarian: Поддържане на чист вирусологичен отговор (% Kaplan Meier % (стандартна грешка) [95%CI]) на седмица 48 при лекувани пациенти с изходна HIV-1 РНК < 75 копия/ml, които са преминали на лечение с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в зависимост от вида на предшестващата антиретровирусна схема (база-данни за пациенти на Kaiser Permanente)
Swedish: De kan inträffa oftare när efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil tas i samband med måltider möjligen beroende på förhöjda plasmanivåer av efavirenz (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Те могат да се появят почесто, когато ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се приема едновременно с храна, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Swedish: Minskad exponering för etonogestrel kan förväntas (CYP3A4-induktion).
Bulgarian: Може да се очаква намаление на експозицията на етоногестрел (CYP3A4 индукция).
Swedish: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71 %
Bulgarian: Норбупренорфин: AUC: ↓ 71%
Swedish: Dessa biverkningar kan uppträda de första 1 till 2 dagarna efter behandling och försvinner oftast efter 2 till 4 veckor.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици.
Swedish: När du börjar eller slutar att ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva, kommer läkaren att göra täta kontroller av dina plasmanivåer av det immunsuppressiva läkemedlet och kan behöva justera dess dos.
Bulgarian: При започване или спиране на приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи внимателно плазмените нива на имуносупресора и може да се наложи да коригира дозата.
Swedish: Samtidig behandling rekommenderas inte
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на
Swedish: I studier avseende allmäntoxicitet observerades biliär hyperplasi hos cynomolgusapor som gavs efavirenz i ≥ 1 år vid en dos som resulterade i genomsnittliga AUC-värden cirka 2-faldigt högre än hos människor som givits den rekommenderade dosen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е наблюдавана билиарна хиперплазия при дългоопашати макаци, на които е прилаган ефавиренц за ≥ 1 година в доза, водеща до средни стойности на AUC приблизително два пъти по-високи от тези при хора при прилагане в препоръчителната доза.
Swedish: Det visade värdet av kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bygger huvudsakligen på 48-veckorsdata från en klinisk studie där patienter som hade stabil virologisk suppression vid antiretroviral kombinationsbehandling övergick till kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Демонстрирането на ползата от комбинацията ефавиренц, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 5.1).
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla patienter med lätt nedsatt njurfunktion som behandlas med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при всеки пациент с леко бъбречно увреждане, лекуван с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever- och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност показват повишена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Swedish: Tillgängliga data tyder för närvarande på en trend att byte till efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos patienter som genomgår en PI-baserad antiretroviral behandling kan leda till ett sämre svar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват тенденция преминаването на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, които са на лечение с антиретровирусна схема, базирана на протеазни инхибитори, да доведе до намален отговор на лечението (вж. точка 5.1).
Swedish: - osammanhängande tal - ökad aptit - minskad sexualdrift - myalgi
Bulgarian: - сухота в устата - несвързана реч - повишен апетит - намалено либидо - миалгия
Swedish: Din läkare kan överväga att ge dig alternativa läkemedel eller ändra dosen av proteashämmarna.
Bulgarian: Вашият лекар може да обмисли да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Swedish: Du bör därför fortsätta att använda preventivmedel, som beskrivet ovan, i 12 veckor efter att du slutat ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Bulgarian: Следователно трябва да продължите да прилагате контрацептивните мерки, както тези по-горе, в продължение на 12 седмици след като спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Swedish: Detta kan hjälpa för att minska vissa biverkningar (t ex yrsel, dåsighet).
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни.
Swedish: pravastatin, simvastatin.
Bulgarian: Итраконазол или позаконазол.
Swedish: För efavirenz finns en risk för minskning eller ökning av plasmakoncentrationen för fenytoin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel som utgör substrat för CYP-isozymer.
Bulgarian: Има потенциал за намаляване или повишаване на плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензимите с ефавиренц.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på kontroll av epileptiska anfall.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за контрол на гърчовете.
Swedish: Studie AI266073 var en 48 veckor lång randomiserad klinisk studie där hiv-infekterade patienter fick öppen behandling för att jämföra effekten av kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil med antiretroviral behandling bestående av minst två nukleosid eller nukleotid omvända transkriptashämmare (NRTI) tillsammans med en proteashämmare eller icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare; emellertid inte en behandling som innehöll alla komponenterna efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Проучването А1266073 е 48-седмично открито, рандомизирано клинично изпитване при HIV-инфектирани пациенти, което сравнява ефикасността на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил спрямо антиретровирусно лечение, състоящо се от поне два нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) с протеазен инхибитор или не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; но е и схема, съдържаща всички съставки ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Swedish: Kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil kan återinsättas hos patienter som avbrutit behandlingen på grund av utslag.
Bulgarian: Комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да се започне отново при пациенти, които са прекъснали лечението поради обрив.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Swedish: Samtidig användning av extrakt av Ginkgo biloba rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на екстракти от Ginkgo biloba не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Swedish: Om du ser symtom av allvarliga utslag med blåsbildning eller feber, sluta ta Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva och informera genast din läkare.
Bulgarian: Ако забележите признаци на тежък обрив с образуване на мехури и треска, спрете приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и незабавно уведомете Вашия лекар.
Swedish: Test: engångsdos med fast kombinationstablett, intagen vid fastande tillstånd.
Bulgarian: Тестван продукт: комбинирана таблетка с фиксирани дози, приета на гладно.
Swedish: Biverkningarna från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och de enskilda komponenterna i kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil vid antiretroviral kombinationsbehandling redovisas i tabell 2 enligt organsystem, frekvens och den komponent/de komponenter i efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil till vilka biverkningarna kan hänföras.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит с комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и отделните съставки на комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при комбинирана антиретровирусна терапия са изброени в таблица 2 по-долу по системо-органен клас, честота и съставката(ите) ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, на които се дължи нежеланата реакция.
Swedish: QT-förlängande läkemedel: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som är kända för att förlänga QTc-intervallet och kan leda till torsade de pointes, såsom: antiarytmika klass IA och III, neuroleptika och antidepressiva medel, vissa antibiotika inklusive vissa medel i följande klasser: makrolider, fluorokinoloner, och antimykotika av imidazol- och triazoltyp, vissa icke-sederande antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, vissa antimalariamedel och metadon (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Zentiva е противопоказан за съпътстваща употреба с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала и могат да доведат до torsade de pointes, като: антиаритмични лекарствени средства от класове IA и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуорохинолони, имидазолови и триазолови противогъбични средства, някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, определени антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Swedish: Mindre vanliga konvulsioner3, amnesi3, onormalt tänkande3, ataxi3, onormal koordination3, agitation3, tremor
Bulgarian: Нечести гърчове3, амнезия3, нарушения в мисленето3, атаксия3, нарушена координация3, възбуда3, тремор Нарушения на очите:
Swedish: Gängse studier avseende efavirenz säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност на ефавиренц не показват особен риск при хора.
Swedish: Skenbart clearance var i genomsnitt cirka 307 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на тенофовир е средно около 307 ml/min.