FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid slutdatum 9 november 2016 visade preliminära data ifrån del 2 att tillsatsen av binimetinib gav förbättrad median PFS med uppskattningsvis 12,9 månader (95 % CI: 10,1; 14,0) för Combo 300 jämfört med 9,2 månader (95 % CI, 7,4; 11,0) för Enco 300 (del 1 och 2) enligt oberoende central granskning (BIRC).
Estonian: 2. osa esialgsed andmed lõpukuupäevaga 9. november 2016 demonstreerisid binimetiniibi panust, näidates Combo 300 korral mediaanse PFS-i hinnangulist parenemist 12,9 kuud (95% usaldusvahemik: 10,1, 14,0) võrreldes 9,2 kuuga (95% usaldusvahemik: 7,4, 11,0) Enco 300 (1. ja 2. osa) korral sõltumatu keskse ülevaatuse (BIRC) kohaselt.
Swedish: En interim OS-analys av studie CMEK162B2301 del 1 (slutdatum 7 november 2017) visade en statistik signifikant förbättring i OS för Combo 450 jämfört med vemurafenib (se tabell 6 och figur 2).
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 osa 1 OS-i vaheanalüüs (lõpukuupäev 7. november 2017) näitas statistiliselt olulist parenemist OS-is Combo 450 korral, võrreldes vemurafeniibiga (vt tabel 5 ja joonis
Swedish: Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Estonian: Soovitatav annus Mektovi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas umbes 12 tunniste vahedega (vastavalt päevasele annusele 90 mg).
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioon patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
Swedish: Säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde (LLN).
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne VVVF on alla 50% või alla sätestatud normi alampiiri.
Swedish: Den bekräftade ORR enligt BIRC var 65,9 % (95 % CI: 59,8; 71,7) för Combo 300, och var 50,4 % (95 % CI: 44,3; 56,4) för Enco 300.
Estonian: Kinnitatud ORR BIRC kohaselt oli 65,9% (95% usaldusvahemik: 59,8, 71,7) Combo 300 korral ja 50,4 % (95% usaldusvahemik: 44,3, 56,4) Enco 300 (osad 1 ja 2) korral.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner av klinisk signifikans förväntas mellan binimetinib och andra transportproteiner.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi-ravimi interaktsioone binimetiniibil teistele transporteritele ei eeldata.
Swedish: (acneiform dermatit) - rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand fot-syndrom) - njursvikt - onormalt testresultat på njurprover (förhöjt kreatinin) - onormalt testresultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas) - onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas) - ökad hudkänslighet mot solljus
Estonian: (akneformne dermatiit) - käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom) - neerupuudulikkus - ebanormaased neerutesti tulemused (kreatiniini tõus) - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas (vere aluseline fosfataas) - ebanormaalsed veretesti tulemused pankrease funktsiooni osas (amülaas, lipaas) - naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Estonian: Mektovi sisaldab laktoosi.
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Swedish: Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.
Estonian: Binimetiniib inhibeerib BRAF V600 muteerunud melanoomi rakuliinide kasvu ja demonstreerib kasvajavastaseid toimeid BRAF V600 muteerunud melanoomi looma mudelites.
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Estonian: • Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460i), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,6 % (40/274) totalt - grad 3-4: 8,4 % (23/274)
Estonian: • GGT tõus: 14,6% (40/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 8,4% (23/274)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 2:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 2
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Estonian: Spetsiaalse binimetiniibi eraldiseisva kliinilise uuringu tulemused näitavad sarnast plasmakontsentratsiooni patsientidel, kellel oli kerge maksahäire (Child-Pugh A-klass), võrreldes uuritavatega, kelle maksafunktsioon oli normis.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Estonian: Combo 450 rühmas, sealhulgas lähteoleku LDH, ECOG toimetulekuoleku ja AJCC staadiumi osas.
Swedish: Om binimetinib avbryts tillfälligt ska enkorafenibdosen minskas till 300 mg en gång dagligen under den tid då inget binimetinib ges (se tabell 1 och 2) eftersom enkorafenib i dosen 450 mg inte tolereras väl som enda preparat.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga on ajutiselt katkestatud, tuleb enkorafeniibi annust vähendada 300 mg-ni kord ööpäevas binimetiniibi ravi katkestuse ajaks (vt tabelid 1 ja 2), kuna enkorafeniib on ainuravimina halvasti talutav annusel 450 mg.
Swedish: Mektovi filmdragerade tabletter är gula till mörkt gula, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, med "A" inpräglat på ena sidan och "15" på den andra.
Estonian: Mektovi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased/tumekollased, poolitusjooneta kaksikkumerad, ovaalsed, mille ühel küljel on pimetrükk „A" ja teisel küljel „15".
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med binimetinib administrerat tillsammans med enkorafenib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Estonian: Opereerimatu või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Swedish: Rabdomyolys rapporterades hos 0,4 % (1/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib i kombination med binimetinib.
Estonian: Rabdomüolüüsi täheldati 0,4% (1/274) enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga ravitud patsiendil.
Swedish: Direkt glukoronidering beräknades som mest bidra till clearance av binimetinib med 61,2 %.
Estonian: Otsese glükuronidatsiooni maksimaalne väljund binimetiniibi kliirensile oli hinnanguliselt 61,2%.
Swedish: Effekten av binimetinib på CYP-substrat Binimetinib är en svag och reversibel hämmare av CYP1A2 och CYP2C9.
Estonian: Binimetiniibi mõju CYP substraatidele Binimetiniib on CYP1A2 and CYP2C9 nõrk pööratav inhibiitor.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Estonian: Kui ravi binimetiniibiga katkestatakse jäädavalt, tuleb ravi enkorafeniibiga katkestada.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib valu rindkeres, äkiline hingeldus, hingamisraskused, valu jalgades, millega kaasneb paistetus või mitte, käte ja jalgade turse või kui teie käsi või jalg muutub jahedaks ja kahvatuks.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Estonian: Rääkige viivitamatult oma arstiga, kui teil ilmneb mis tahes veritsemisprobleemidega seotud sümptomeid (nagu vere või verehüüvete köhimine, verd sisaldav või kohvipaksuga sarnanev okse, punased või mustad tõrva meenutavad väljaheited, vere leidumine uriinis, maovalu (kõhuvalu), ebatavaline tupeverejooks.
Swedish: Hos cynomolgusapor var peroral administrering av binimetinib associerad med gastrointestinal intolerans, måttliga kliniskt patologiska förändringar, benmärgshypercellularitet och mikroskopisk gastrointestinal inflammation, reversibla vid de lägsta doserna vilka låg under den terapeutiska exponeringen hos människa.
Estonian: Jaava makaakidel seostus binimetiniibi suukaudne manustamine seedetrakti talumatuse, mõõdukate kliinilise patoloogia muutuste, luuüdi hüpertsellulaarsuse ja seedetrakti põletiku mikroskoopiliste leidudega, mis olid madalaimatel annustel (alla terapeutiliste kontsentratsioonide inimestel) pöörduvad.
Swedish: (34,7 %) och genomsnittlig AUCss var 2,35 ug.h/ml (28,0 %) i kombination med enkorafenib beräknat utifrån population-PK-modellering.
Estonian: Keskmine (CV%) Cmax ss oli 654 ng/ml (34,7%) ja keskmine AUCss oli 2,35 ug.h/ml (28,0%) kombinatsioonis enkorafeniibiga, nagu hinnati populatsiooni PK modelleerimisel.
Swedish: Förhöjt lipas
Estonian: Lipaasi tõus
Swedish: Tabell 4: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: progressioonivaba elumus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus)
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Estonian: Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Swedish: Synnedsättningen var oftast reversibel.
Estonian: Nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Swedish: Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Mektovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Swedish: Mediantiden till definitiv 10 % försämring av FACT-M-poäng uppnåddes inte i Combo 450 armen och var 22,1 månader (95 % CI: 15,2, NE) i vemurafenib-armen med en HR för skillnaden på 0,46 (95 % CI: 0,29; 0,72).
Estonian: Combo 450 ravirühmas ei saavutatud kindla 10% halvenemuse mediaanset aega FACT-M skoori puhul ja see oli 22,1 kuud (95% usaldusvahemik 15,2, mittehinnatav) vemurafeniibi ravirühmas, kusjuures erinevuse HR oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,29, 0,72).
Swedish: Säkerheten för binimetinib har inte fastställts hos patienter med predisponerande faktorer för RVO såsom glaukom som inte är under kontroll, okulär hypertension, diabetes mellitus som inte är under kontroll eller anamnes på hyperviskositets- eller trombofilisyndrom.
Estonian: Binimetiniibi ohutust pole määratud patsientidel, kellel esinevad RVO-d soodustavad tegurid sealhulgas ravile allumatu glaukoom, okulaarne hüpertensioon, ravile allumatu suhkurtõbi või kellel on varem esinenud hüperviskoosuse või hüperkoagulatsiooni sündroomid.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner eliminerades i genomsnitt 62,3 % av radioaktiviteten i feces och 31,4% i urinen.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele uuritavatele, keskmiselt 62,3% radioaktiivsusest elimineeriti rooja kaudu ja 31,4% elimineeriti uriiniga.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation.
Estonian: Maksanäitajate väärtusi tuleks jälgida enne enkorafeniibi ja binimetiniibi ravi alustamist ning vähemalt kord kuus esimese 6 ravikuu jooksul, seejärel kliinilise vajaduse järgi.
Swedish: Binimetinib och enkorafenib (en BRAF-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för enkorafenib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Estonian: Binimetiniib ja enkorafeniib (BRAF-i inhibiitor, vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.1inhibeerivad mõlemad MAPK rada, tingides tugevama tuumorivastase aktiivsuse.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit binimetinib ska patienten inte ta någon extra dos, utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Estonian: Kui pärast binimetiniibi manustamist esineb oksendamist, ei tohiks patsient võtta täiendavat annust ning peaks võtma järgmise kavandatud annuse.
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Estonian: Binimetiniibi mõju pole hinnatud patsientidel, kellel on Gilberti sündroom.
Swedish: Fler kullar med kammarseptumdefekter hos fostren och förändrade lungartärer observerades vid de högsta doserna.
Estonian: Pesakonnas kasvasid loote ventrikulaarse vaheseina defekti juhud ja kõrgeimate annuste juures täheldati ka kopsutüve muutusi.
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
Estonian: Nahavähke, nagu naha lamerakk-kartsinoom (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC), sealhulgas keratoakantoom, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga.
Swedish: Effekten och säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni tõhusus ja ohutus on määratud vaid neil patsientidel, kellel on BRAF V600E ja V600K mutatsioonidega tuumorid.
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Estonian: • 4. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 20 × ULN)
Swedish: Behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsioonravi alustamine ja selle jälgimine peab toimuma vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel.
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada.
Swedish: Binimetinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES)
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib teie arst BRAF mutatsiooni esinemist.
Swedish: Däröver förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Estonian: Peale selle ennetas enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioon in vivo resistentsuse teket muteerunud BRAF V600E inimese melanoomi ksenotransplantaatides.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg binimetiniibi.
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Uusi esmaseid pahaloomulisi kasvajaid, kutaanseid või mittekutaanseid, on täheldatud patsientidel, keda ravitakse BRAF-i inhibiitoritega, ning need võivad esineda, kui binimetiniibi manustatakse koos enkorafeniibiga (vt lõik 4.8).
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Estonian: Kinnitatud vastuste mediaanne DOR oli BIRC kohaselt 12,7 kuud [95%usaldusvahemik: 9,3, 15,1] Combo 300 korral ja 12,9 kuud [95% usaldusvahemik: 8,9, 15,5] Enco 300 korral.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb talumatust mõnede suhkrute osas, rääkiga oma arstiga enne selle ravimi tarbimist.
Swedish: • Grad 3 (CK > 5-10x övre normalvärdet (ULN)) asymtomatiskt
Estonian: • 3. aste (CK > 5 - 10x normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN)) asümptomaatiline
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni • Grad 2
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (Interstitial lung disease, ILD) / pneumoniit • 2. aste
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Estonian: • Tableti polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), talk (E533b), raudoksiidi kollane (E172) ja raudoksiidi must (E172).
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Estonian: - probleemid nägemisega (nägemishäire) - kõhuvalu - kõhulahtisus - iiveldus (oksendamine) - iiveldus - kõhukinnisus - sügelus - kuiv nahk - juuste väljalangemine või õhenemine (alopeetsia) - erinevat liiki nahalööve - naha välimiste kihtide paksenemine - liigesvalu (artralgia) - lihasvalu, -nõrkus või -spasm - seljavalu - valu kätes ja jalgades - palavik - käte või jalgade tursumine (perifeerne ödeem), paikne turse - väsimus - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas - ebanormaalsed veretesti tulemused vere kreatiini kinaasi osas, mis näitab südame ja lihaste kahjustumist
Swedish: RPED var av grad 1 (asymtomatisk) hos 21,2 % (58/274) av patienterna, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av patienterna och grad 3 hos 1,8 % (5/274) av patienterna.
Estonian: 1. astme (asümptomaatiline) RPED esines 21,2% (58/274) patsientidest, 2. aste 6,6% (18/274) patsientidest ja 3. aste esines 1,8% (5/274) patsientidest.
Swedish: • Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Swedish: PFS för oralt intag av enkorafenib 300 mg en gång dagligen i kombination med oralt intag av binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300, n = 258) jämfördes med PFS för Enco 300 (n = 280, inkluderande 194 patienter från del 1 och 86 patienter från del 2).
Estonian: 300 mg suukaudse enkorafeniibi PFS-i manustamisel üks kord ööpäevas kombinatsioonis 45 mg suukaudse binimetiniibiga manustatuna kaks korda ööpäevas (Combo 300, n = 258) võrreldi PFS-iga Enco 300 korral (n = 280, sealhulgas 194 patsienti osast 1 ja 86 patsienti osast 2).
Swedish: • Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. pravastatin)
Estonian: • tüüpiliselt kõrge kolesteroolitaseme ravimiseks kasutatav ravim nagu pravastatiin
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh B) eller gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Kuna mõõduka (Child-Pugh B) ja raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele ei ole enkorafeniibi ravi soovitatav, ei ole binimetiniibi manustamine nendele patsientidele soovitatav (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Estonian: • transaminaaside tõus: 15,7% (43/274) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,5% (15/274)
Swedish: Farmakokinetiken för binimetinib har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med solida tumörer och avancerat och icke-resektabelt eller metastaserande kutant melanom.
Estonian: Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin(E460i) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat (E470b)
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil ilmneb selle ravimi võtmise ajal mis tahes järgnevatest.
Swedish: Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Estonian: Mediaanaeg RPED (kõik astmed) esimese ilminguni oli 1,5 kuud (vahemik 0,03 kuni 17,5 kuud).
Swedish: Vid melanom och andra cancertyper aktiveras denna signalväg ofta av muterade former av BRAF som aktiverar MEK.
Estonian: Melanoomi ja teiste vähkide puhul, aktiveerib selle raja tihti BRAF-i muteerunud vorm mis aktiveerib MEK-i. Binimetiniib inhibeerib MEK-i aktiveerimist BRAF-i poolt ja inhibeerib MEK-kinaasi aktiivsust.
Swedish: Överlevnad vid 12 månader (95 % CI)
Estonian: Elumus 12 kuu möödudes (95% usaldusvahemik)
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
Estonian: LVD viis ravi lõpetamiseni 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise katkestamiseni või annuse vähendamiseni 6,6% (18/274) patsiendi puhul.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Estonian: Kuna binimetiniibi esmane metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib plasmakontsentratsioon kerge kuni raske maksakahjustusega patsientidel olla suurem.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var de viktigaste nedbrytningsvägarna för binimetinib observerade hos människa glukoronidering, Ndealkylering, amidhydrolys samt förlust av etandiol från sidokedjan.
Estonian: Pärast üksikut suukaudset 45 mg annust [14C] binimetiniibi tervetele vabatahtlikele, on inimeste puhul jälgitud binimetiniibi peamised biotransformatsiooni rajad glükuronidatsioon, N-dealküülimine, amiidi hüdrolüüs ja etaandiooli kadumine kõrvalahelast.
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Estonian: • GGT tõus: 14,0% (36/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 4,7% (12/257)
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Swedish: • yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla
Estonian: • uimasus, väsimus või pearinglus
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Estonian: Ajuverejooks esines 1,5% (4/274) patsientidest, kellest kolmel patsiendil lõppes surmaga.
Swedish: Avvikande levervärden såsom förhöjning av ASAT och ALAT kan inträffa med binimetinib (se avsnitt 4.8).
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekalded, sealhulgas ASAT-i ja ALAT-i tõus võivad esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).