FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de twee geneesmiddelen gelijktijdig worden toegepast, moet een zorgvuldige controle van de leverenzymen worden overwogen.
Slovak: Ak sa tieto dva lieky podávajú súbežne, treba zvážiť dôkladné sledovanie hepatálnych enzýmov.
Dutch: De werkzaamheid van caspofungine tegen deze fungale pathogenen is niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť kaspofungínu proti týmto mykotickým patogénom sa nestanovila.
Dutch: Over het algemeen moet de behandeling tot minstens 7 dagen nadat de symptomen zijn verdwenen, worden voortgezet.
Slovak: Vo všeobecnosti má liečba pokračovať aspoň 7 dní po úprave príznakov.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve candidiasis moet worden gebaseerd op de klinische en microbiologische respons van de patiënt.
Slovak: Trvanie liečby invazívnej kandidózy má byť založené na pacientovej klinickej a mikrobiologickej odpovedi.
Dutch: Verdunde, aan de patiënt toe te dienen infusieoplossing: moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Zriedený infúzny roztok pre pacienta: má sa použiť ihneď.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze infusie van een uur neemt de plasmaconcentratie van caspofungine polyfasisch af.
Slovak: Po jednorazovej, jednohodinovej intravenóznej infúzii klesajú plazmatické koncentrácie kaspofungínu polyfázovým spôsobom.
Dutch: De plasmaklaring wordt vooral beïnvloed door de distributie en niet zozeer door de uitscheiding of de biotransformatie.
Slovak: Dominantným mechanizmom ovplyvňujúcim plazmatický klírens je skôr distribúcia, ako exkrécia alebo biotransformácia.
Dutch: • hoesten, ernstige ademhalingsproblemen - als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen
Slovak: • kašeľ, závažné ťažkosti s dýchaním - ak ste dospelý a máte invazívnu aspergilózu, môže sa u vás objaviť závažný problém s dýchaním, ktorý môže viesť k zlyhaniu dýchania;
Dutch: Echter, pediatrische patiënten hebben waarschijnlijk een ander bijwerkingenprofiel dan volwassen patiënten.
Slovak: Pediatrickí pacienti majú však v porovnaní s dospelými pacientmi pravdepodobne odlišný profil nežiaducich udalostí.
Dutch: • Vrouwen die Cancidas toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Slovak: • Ženy, ktorým sa podáva Cancidas, nesmú dojčiť.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen verhoogd aantal eosinofielen
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému zvýšený počet eozinofilov
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over caspofungine op grond waarvan de effecten op de vruchtbaarheid beoordeeld kunnen worden.
Slovak: Pre kaspofungín neexistujú žiadne klinické údaje na posúdenie jeho účinku na fertilitu.
Dutch: Deze bevinding kan erop wijzen dat er bij kinderen een soortgelijke verlaging met inductoren zal optreden als bij volwassenen.
Slovak: Toto zistenie môže poukazovať na to, že pediatrickí pacienti budú mať pri induktoroch podobné zníženia, aké sa pozorovali u dospelých.
Dutch: Omdat dit een primaire therapiestudie was, werden ook patiënten die niet op eerdere antifungale middelen hadden gereageerd, uitgesloten.
Slovak: Keďže išlo o štúdiu primárnej liečby, boli z nej tiež vylúčení pacienti refraktérni na predtým podávané antimykotiká.
Dutch: Bij patiënten met invasieve aspergillose werden ook pulmonaal oedeem, adult respiratory distress syndrome (ARDS) en radiografische infiltraten gemeld.
Slovak: U pacientov s invazívnou aspergilózou sa tiež hlásil edém pľúc, syndróm dychovej tiesne u dospelých (ARDS) a röntgenové infiltráty.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
Slovak: POKYNY NA POUŽITE U DOSPELÝCH PACIENTOV
Dutch: • moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt - u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
Slovak: • ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo vyrážka, ktorá sa zhoršuje - môžete mať alergickú reakciu na liek;
Dutch: Bij herhaalde toediening namen de dalconcentraties van caspofungine geleidelijk af.
Slovak: V priebehu opakovaného podávania sa minimálne hladiny kaspofungínu postupne znížili.
Dutch: • veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder aandoening van de bloedstolling, bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen)
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane poruchy zrážanlivosti krvi, poruchy krvných doštičiek, červených krviniek a bielych krviniek),
Dutch: EUCAST breekpunten zijn nog niet vastgesteld voor caspofungine, vanwege significante interlaboratoriumvariatie in MIC-waarden voor caspofungine.
Slovak: Hraničné hodnoty normy EUCAST pre kaspofungín sa doteraz nestanovili pre významnú variabilitu medzi laboratórne stanovenými rozsahmi MIC pre kaspofungín.
Dutch: Patiënten in de caspofunginegroep kregen doorbraakinfecties vanwege de volgende, niet vaak voorkomende gisten en schimmels: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
Slovak: Pacienti v skupine s kaspofungínom mali nové infekcie zapríčinené nasledujúcimi menej častými kvasinkami a plesňami: druh Trichosporon (1), druh Fusarium (1), druh Mucor (1) a druh Rhizopus
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens 7 dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistí mykotická infekcia, sa majú liečiť minimálne 14 dní a liečba má pokračovať najmenej 7 dní po úprave neutropénie a klinických príznakov.
Dutch: Bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) moet de dosering worden gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt (zie Instructies voor gebruik bij kinderen, Mosteller1-formule).
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) má byť dávkovanie založené na pacientovej ploche povrchu tela (pozri Pokyny na použitie u pediatrických pacientov, Mostellerov vzorec).
Dutch: Caspofungine ondergaat een spontane afbraak naar een openringverbinding.
Slovak: Kaspofungín podlieha spontánnej degradácii na zlúčeninu s otvoreným kruhom.
Dutch: Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie.
Slovak: Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby.
Dutch: De patiënten zouden worden behandeld tot 72 uur nadat de neutropenie was verdwenen, met een maximumduur van 28 dagen.
Slovak: Pacienti mali byť liečení do 72 hodín po úprave neutropénie, maximálne po dobu 28 dní.
Dutch: Caspofungine gaf geen verhoging van de plasmaspiegels van ciclosporine.
Slovak: Kaspofungín nezvyšoval plazmatické hladiny cyklosporínu.
Dutch: Wat is Cancidas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cancidas a na čo sa používa
Dutch: De oplossing voor infusie wordt bereid door aseptisch de benodigde hoeveelheid gereconstitueerd concentraat (zoals aangegeven in de onderstaande tabel) toe te voegen aan een infusiezak of -fles van 250 ml.
Slovak: Infúzny roztok sa pripraví za aseptických podmienok pridaním príslušného množstva rekonštituovaného koncentrátu (ako je uvedené v tabuľke nižšie) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše.
Dutch: Wanneer rifampicine gelijktijdig met caspofungine werd ingesteld bij gezonde volwassen vrijwilligers, gaf rifampicine op de eerste dag van het gelijktijdig gebruik een verhoging van 60 % van de AUC en een verhoging van 170 % van de dalconcentratie van caspofungine.
Slovak: Rifampicín spôsobil u zdravých dospelých dobrovoľníkov pri súčasnom začiatku liečby s kaspofungínom v prvý deň zvýšenie AUC kaspofungínu o 60 % a zvýšenie minimálnej koncentrácie kaspofungínu o 170
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Cancidas toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Slovak: Štandardná príprava (rekonštituovaný CANCIDAS pridaný do 250 ml) výsledná koncentrácia
Dutch: Voor volwassen patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pughscore 7 tot 9) wordt op basis van farmacokinetische gegevens caspofungine 35 mg per dag aanbevolen.
Slovak: U dospelých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa na základe farmakokinetických údajov odporúča dávka kaspofungínu 35 mg denne.
Dutch: Caspofungine is ook onderzocht bij 150 mg/dag (tot 51 dagen lang) bij 100 volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovak: Kaspofungín sa u 100 dospelých pacientov hodnotil aj v dávke 150 mg denne (až do 51 dní) (pozri časť 5.1).
Dutch: Maar er was wel sprake van variabiliteit voor zowel de C1u (geometrisch gemiddelde op Dag 4: 11,73 µg/ml, bereik 2,63 tot 22,05 µg/ml) en C24u (geometrisch gemiddelde Dag 4: 3,55 µg/ml, bereik 0,13 tot 7,17 µg/ml).
Slovak: Pri oboch koncentráciách sa však pozorovala variabilita (C1h: geometrický priemer v 4. dni 11,73 µg/ml, rozsah 2,63 až 22,05 µg/ml a C24h: geometrický priemer v 4. dni 3,55 µg/ml, rozsah 0,13 až 7,17 µg/ml).
Dutch: Op grond van beperkte gegevens is aannemelijk dat minder vaak voorkomende niet-Candida-gisten en niet-Aspergillus-schimmels niet door caspofungine worden bestreden.
Slovak: Obmedzené údaje nasvedčujú, že menej časté non-kandidové kvasinky a non-aspergilové plesne kaspofungín nepokrýva.
Dutch: De dosis hoeft niet op basis van geslacht of ras te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.
Slovak: • zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi.
Dutch: Hoewel de doses van eerdere antischimmeltherapieën bij 5 patiënten die als niet-reagerend werden geïncludeerd lager waren dan die welke vaak voor invasieve aspergillose worden toegediend, was het gunstige responspercentage tijdens behandeling met caspofungine bij deze patiënten gelijk aan dat bij de resterende nietreagerende patiënten (2/5 versus 17/48, respectievelijk).
Slovak: Hoci boli dávky predchádzajúcej antimykotickej liečby u 5 pacientov, zaradených ako refraktérnych na liečbu, nižšie ako obvyklá dávka podávaná pri invazívnej aspergilóze, miera priaznivej odpovede počas liečby kaspofungínom bola podobná ako u ostatných refraktérnych pacientov (2/5 oproti 17/48).
Dutch: Bij de patiënten met een extrapulmonale aandoening vertoonden 2 van de 8 patiënten bij wie het CZS beslist, waarschijnlijk of mogelijk was aangetast een gunstige respons.
Slovak: Medzi pacientmi s mimopľúcnym ochorením mali priaznivú odpoveď aj 2 z 8 pacientov, ktorí mali isté, pravdepodobné alebo možné postihnutie CNS.
Dutch: De therapie dient tot 72 uur nadat de neutropenie (ANC ≥ 500) is verdwenen te worden voortgezet.
Slovak: Liečba má pokračovať až do 72 hodín po úprave neutropénie (ANC ≥
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Cancidas').
Slovak: Liek má pripraviť iba školený zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s úplnými pokynmi (pozri, prosím, nižšie „Pokyny ako rekonštituovať a zriediť Cancidas").
Dutch: Bij de toediening van caspofungine is melding gemaakt van anafylaxie.
Slovak: Počas podávania kaspofungínu bola hlásená anafylaxia.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Slovak: Dodávané v balení po 1 injekčnej liekovke.
Dutch: sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide.
Slovak: Sacharóza, manitol, ľadová kyselina octová a hydroxid sodný.
Dutch: • hoofdpijn
Slovak: • bolesť hlavy,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en mogelijke door histamine gemedieerde bijwerkingen) zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hlásili sa reakcie z precitlivenosti (anafylaxia a nežiaduce reakcie pravdepodobne sprostredkované histamínom)(pozri časť 4.4).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 6) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: De algehele successcores in de MITT-analyseresultaten, aangepast per risicostratum, waren als volgt: 46,6 % (26/56) voor caspofungine en 32,2 % (8/25) voor liposomale amfotericine B.
Slovak: Celkové pomery úspešnosti vo výsledkoch MITT analýzy upravených podľa tried rizika boli nasledujúce: 46,6 % (26/56) pre kaspofungín a 32,2 % (8/25) pre lipozomálny amfotericín B.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en volwassen en pediatrische patiënten die met caspofungine zijn behandeld, zijn bij laboratoriumtesten afwijkingen in de leverfunctie ontdekt.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a dospelých a pediatrických pacientov liečených kaspofungínom sa pozorovali laboratórne abnormality vo vyšetreniach funkcie pečene.
Dutch: • verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en bloedstolling), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die het afweersysteem verzwakken
Slovak: • zvýšený krvný tlak a zmeny v niektorých laboratórnych vyšetreniach krvi (vrátane elektrolytov v obličkách a vyšetrení zrážania krvi), zvýšené hladiny liekov, ktoré užívate a ktoré oslabujú imunitný systém,
Dutch: Bij sommige volwassen en pediatrische patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen die met caspofungine en gelijktijdig met meerdere geneesmiddelen behandeld werden, zijn gevallen van een klinisch significante leverstoornis, hepatitis en leverfalen gerapporteerd; een causaal verband met caspofungine is niet aangetoond.
Slovak: U niektorých dospelých a pediatrických pacientov so závažnými základnými ochoreniami, ktorí súbežne s kaspofungínom užívali viaceré lieky, sa hlásili prípady klinicky významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhávania pečene; kauzálna súvislosť s kaspofungínom sa nepotvrdila.
Dutch: Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Cancidas aan infusieoplossing voor de patiënt Verdunningsmiddelen voor de uiteindelijke oplossing voor infusie zijn: natriumchlorideoplossing voor injectie of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
Slovak: Krok 2 Pridanie rekonštituovaného CANCIDASU do infúzneho roztoku pre pacienta Roztoky na prípravu výslednej infúzie sú: roztok chloridu sodného na injekciu alebo Ringerov roztok s laktátom.
Dutch: De patiënten in de niet-vergelijkende Aspergillus-studie hadden vaak ernstige predisponerende medische aandoeningen (bijvoorbeeld beenmerg- of perifere stamceltransplantaties, hematologische maligniteit, vaste tumoren of orgaantransplantaties) waarvoor meerdere geneesmiddelen gelijktijdig nodig waren.
Slovak: Pacienti v non-komparatívnej aspergilovej štúdii mali často závažný predisponujúci zdravotný stav (napr. transplantáciu kostnej drene alebo periférnych kmeňových buniek, hematologickú malignitu, solídne nádory alebo transplantácie orgánov), ktorý si vyžadoval početnú súbežnú liečbu.
Dutch: • jeuk op de injectieplaats.
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie.
Dutch: Caspofungine moet als een eenmalige dagelijkse infusie worden gegeven.
Slovak: Kaspofungín sa má podať ako samostatná denná infúzia.
Dutch: In plaats van breekpunten dienen Candida-isolaten die gevoelig zijn voor zowel anidulafungine als micafungine als gevoelig voor caspofungine beschouwd te worden.
Slovak: Namiesto hraničných hodnôt sa izoláty druhu Candida, ktoré sú citlivé na anidulafungín, rovnako ako aj mikafungín, majú považovať za citlivé na kaspofungín.
Dutch: Flebitis was in alle patiëntenpopulaties een vaak gemelde lokale bijwerking op de injectieplaats.
Slovak: Vo všetkých populáciách pacientov bola často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou v mieste podania injekcie flebitída.
Dutch: In de beperkte klinische ervaring is er resistentie tegen caspofungine bij patiënten met invasieve aspergillose waargenomen.
Slovak: V rámci obmedzených klinických skúseností sa u pacientov s invazívnou aspergilózou pozorovala rezistencia na kaspofungín.
Dutch: Beperkte gegevens uit populatiefarmacokinetisch onderzoek wijzen uit dat gelijktijdig gebruik van caspofungine met de inductoren efavirenz, nevirapine, rifampicine, dexamethason, fenytoïne of carbamazepine kan leiden tot een verlaging van de AUC van caspofungine.
Slovak: Obmedzené údaje z populačných farmakokinetických štúdií naznačujú, že súbežné používanie kaspofungínu spolu s induktormi efavirenzom, nevirapínom, rifampicínom, dexametazónom, fenytoínom alebo karbamazepínom môže vyústiť do zníženej AUC kaspofungínu.
Dutch: Cancidas verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Slovak: Cancidas oslabuje bunky húb a tým zastavuje normálny rast húb.
Dutch: Laat de gekoelde flacon Cancidas op kamertemperatuur komen.
Slovak: Vychladenú injekčnú liekovku CANCIDASU nechajte dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve aspergillose moet van geval tot geval worden bepaald en moet worden gebaseerd op de ernst van de onderliggende ziekte bij de patiënt, herstel van immunosuppressie en klinische respons.
Slovak: Trvanie liečby invazívnej aspergilózy sa líši od prípadu k prípadu a pri jej určovaní sa vychádza zo závažnosti základného ochorenia pacienta, úpravy imunosupresie a klinickej odpovede.
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cancidas krijgt toegediend.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako vám podajú Cancidas.
Dutch: Wat is Cancidas?
Slovak: Čo je Cancidas
Dutch: De ongebonden fractie van caspofungine in het plasma varieert van 3,5 % bij gezonde vrijwilligers tot 7,6 % bij patiënten met invasieve candidiasis.
Slovak: % u zdravých dobrovoľníkov do 7,6 % u pacientov s invazívnou kandidózou.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kunt verteren, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo ich nie ste schopný stráviť, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Dutch: In dieronderzoek is ontwikkelingstoxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: In in-vitro- en in-vivoonderzoek is aangetoond dat blootstelling van Aspergillus aan caspofungine leidt tot lysis en dood van de uiteinden van de schimmeldraden en de aftakpunten waar celgroei en -deling plaatsvindt.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie dokázali, že vystavenie druhu Aspergillus pôsobeniu kaspofungínu spôsobilo lýzu a smrť apikálnych koncov hýf a miest vetvenia hýf, kde prebieha rast a delenie buniek.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Slovak: Hlásili sa nasledujúce nežiaduce reakcie:
Dutch: Bij kinderen is het op grond van resultaten van regressieanalyses van farmacokinetische gegevens aannemelijk dat gelijktijdige toediening van dexamethason met caspofungine een klinisch belangrijke verlaging van de dalconcentraties van caspofungine kan geven.
Slovak: U pediatrických pacientov výsledky z regresných analýz farmakokinetických údajov naznačujú, že súbežné podanie dexametazónu s kaspofungínom môže viesť ku klinicky významným zníženiam minimálnych koncentrácií kaspofungínu.
Dutch: Maar bij volwassen patiënten met invasieve candidiasis, oesofageale candidiasis of invasieve aspergillose die meervoudige dagelijkse doses caspofungine 50 mg kregen, was er geen significant effect van lichte tot gevorderde nierfunctiestoornis te zien op de concentraties van caspofungine.
Slovak: U dospelých pacientov s invazívnou kandidózou, ezofágovou kandidózou alebo invazívnou aspergilózou, ktorí dostávali opakované denné dávky kaspofungínu 50 mg, však nemala mierna až pokročilá porucha funkcie obličiek významný vplyv na koncentrácie kaspofungínu.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
Slovak: Incidencia rezistencie na kaspofungín je pri rôznych klinických izolátoch druhu Aspergillus zriedkavá.
Dutch: Cancidas wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Slovak: Cancidas sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií:
Dutch: 2031 BN Haarlem2031 BN Haarlem
Slovak: BN Haarlem2031
Dutch: Aan dit onderzoek namen geen patiënten deel met vermoede Candida-endocarditis, meningitis of osteomyelitis.
Slovak: Zo štúdie boli vylúčení pacienti s podozrením na kandidovú endokarditídu, meningitídu alebo osteomyelitídu.
Dutch: Bij patiënten die tijdens behandeling met caspofungine afwijkende leverfunctietesten ontwikkelen, moet gecontroleerd worden op aanwijzingen van een verslechterende leverfunctie en moet de verhouding tussen risico en voordeel bij voortzetting van therapie met caspofungine opnieuw worden geëvalueerd.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby kaspofungínom objavia abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, sa majú sledovať vzhľadom na dôkazy zhoršujúcej sa funkcie pečene a riziko/prínos pokračovania v liečbe kaspofungínom sa má znovu prehodnotiť.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van caspofungine zijn niet voldoende onderzocht in klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 12 maanden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 12 mesiacov.
Dutch: Het geschatte gunstige responspercentage na behandeling met caspofungine was in de MITT-analyse als volgt: 81 % (30/37) bij invasieve candidiasis, 50 % (5/10) bij invasieve aspergillose en 100 % (1/1) bij oesofageale candidiasis.
Slovak: Miera priaznivej odpovede podľa indikácie v čase ukončenia liečby kaspofungínom bola v MITT analýze nasledujúca: 81 % (30/37) pri invazívnej kandidóze, 50 % (5/10) pri invazívnej aspergilóze a 100 % (1/1) pri ezofágovej kandidóze.
Dutch: Caspofungine is geen substraat voor P-glycoproteïne en is een zwak substraat voor cytochroom P450-enzymen.
Slovak: Kaspofungín nie je substrátom pre P-glykoproteín a je slabým substrátom pre enzýmy cytochrómu P450.
Dutch: Het deel van de patiënten met een ernstige geneesmiddelgerelateerde bijwerking of een geneesmiddelgerelateerde bijwerking die tot stopzetting van caspofungine leidde, was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Slovak: Podiel pacientov so závažnou nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom alebo nežiaducou reakciou súvisiacou s liekom, ktorá viedla k ukončeniu podávania kaspofungínu, bol medzi oboma liečebnými skupinami porovnateľný.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de AUC met ongeveer 20 % en respectievelijk 75 % verhoogd.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je AUC zvýšená asi o 20 a 75 %, v uvedenom poradí.
Dutch: Merk op dat de werkzaamheid en veiligheid van caspofungine niet afdoende zijn onderzocht in prospectief klinisch onderzoek bij pasgeborenen en zuigelingen die jonger zijn dan 3 maanden.
Slovak: Treba poznamenať, že účinnosť a bezpečnosť kaspofungínu sa dostatočne neskúmali v prospektívnych klinických skúšaniach zahŕňajúcich novorodencov a dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de patiënt berekende dosis.
Slovak: Denná udržiavacia dávka nemá prekročiť 70 mg bez ohľadu na pacientovu vypočítanú dávku.