FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa und Pantoprazol wurde für Dabigatran eine Verringerung der AUC um ca. 30 % beobachtet.
Estonian: Pradaxa ja pantoprasooli samaaegsel manustamisel täheldati ligikaudu 30%-list dabigatraani AUC vähenemist.
German: Von dieser geringen Anzahl an Jugendlichen wurden die Dabigatranetexilat-Kapseln anscheinend vertragen; es wurden lediglich drei leichte, vorübergehende gastrointestinale Nebenwirkungen bei zwei Patienten beschrieben.
Estonian: Sellel väikesel noorukite hulgal olid dabigatraaneteksilaadi kapslid näiliselt talutavad, kusjuures esines ainult kolm kerget ja mööduvat seedetrakti kõrvaltoimet, mida täheldati kahel patsiendil.
German: 1-2 Tage vorher
Estonian: 1...2 päeva varem
German: Ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden.
Estonian: Samuti tuleb kaalutleda trombotsüütide kontsentraatide manustamise vajadust sellistel juhtudel, kus esineb trombotsütopeenia või on kasutatud pika toimega trombolüütikume.
German: In aktiv kontrollierten VTE-Präventionsstudien wurden 6.684 Patienten mit 150 mg oder 220 mg Pradaxa täglich behandelt.
Estonian: Aktiivse kontrolliga VTE profülaktika uuringus said 6 684 patsienti ööpäevas 150 mg või 220 mg Pradaxa't.
German: Proteasehemmer wie Ritonavir
Estonian: Proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir
German: Dabigatran ist ein stark wirksamer, kompetitiver, reversibler direkter Thrombininhibitor und das wichtigste Wirkprinzip im Plasma.
Estonian: Dabigatraan on tugev, konkureeriv ja pöörduv otsene trombiini inhibiitor ning on põhiline toimeaine plasmas.
German: Cmax und die AUC waren dosisproportional.
Estonian: Cmax ja AUC olenesid annusest.
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in zehn Phase-III-Studien an 23.393 Patienten beurteilt, die mit Pradaxa behandelt wurden (siehe Tabelle 10).
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud kümnes III faasi uuringus, kus osales 23 393 Pradaxa't saanud patsienti (vt tabel 10).
German: Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.
Estonian: Palun täitke alljärgnevad lüngad või paluge arstil need täita.
German: Bei der Entnahme einer Hartkapsel aus der Flasche sollten die folgenden Anweisungen beachtet werden:
Estonian: Kõvakapslite pudelist välja võtmisel tuleb silmas pidada järgmisi nõuandeid:
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten:
Estonian: Ordineerimisjuhend peab sisaldama järgmisi võtmetähtsusega ohutussõnumeid:
German: Ausgehend von in-vitro-Ergebnissen kann eine ähnliche Wirkung wie bei Ketoconazol erwartet werden.
Estonian: In vitro tulemuste põhjal võib eeldada sarnast toimet nagu ketokonasooli kasutamisel.
German: Bei Patienten, die Pradaxa erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor.
Estonian: Pradaxa't saavatel patsientidel on rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) analüüs ebausaldusväärne, mistõttu on registreeritud valepositiivseid INR tõuse.
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Pradaxa erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Estonian: See õppepakend on suunatud teadlikkuse tõstmisele Pradaxa-ravi jooksul kaasneva võimaliku veritsusriski osas ning selle riskiga toimetulekuks juhtnööride andmisele.
German: 95 %-Konfidenzintervall
Estonian: 95% usaldusintervall
German: Ältere Patienten außerhalb der USA (≥ 80 Jahre in allen Ländern, ≥ 70 Jahre in Japan) wurden randomisiert und der mit 110 mg Dabigatranetexilat behandelten Dual-Therapiegruppe oder der Warfarin-Dreifach-Therapiegruppe zugeteilt.
Estonian: Väljaspool Ameerika Ühendriike elavad eakad patsiendid (≥ 80-aastased kõigis riikides, ≥ 70-aastased Jaapanis) määrati juhuslikkuse alusel kas dabigatraaneteksilaadi 110 mg kaksikravi rühma või varfariini kolmikravi rühma.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui teil esineb tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või pearinglust.
German: Die Anzeichen, Symptome und der Schweregrad (einschließlich Tod) variieren nach Ort und Grad oder Ausmaß der Blutungen und/oder der Anämie.
Estonian: Nähud, sümptomid ja nende raskusaste (sh letaalne lõpe) erinevad veritsuse ja/või aneemia asukoha ja intensiivsuse või ulatuse osas.
German: Hinsichtlich Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatran wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet.
Estonian: Dabigatraani farmakokineetika ja -dünaamika osas ei täheldatud europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani ja hiina patsientide lõikes mingeid kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi.
German: Eine quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), der Ecarinclotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) kann hilfreiche Informationen liefern, die gemessenen Werte sollten jedoch aufgrund der Variabilität zwischen den einzelnen Tests mit Vorsicht interpretiert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Lahjendatud trombiini aeg (dTT), ekariini hüübivusaeg (ECT) ja aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) võivad anda kasulikku informatsiooni, kuid analüüside vaheliste erinevuste tõttu tuleb tulemusi tõlgendada ettevaatusega (vt lõik 5.1).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.4)
German: Engmaschige klinische Überwachung
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
German: Andere Wirkungen auf die weibliche Fertilität wurden nicht festgestellt.
Estonian: Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
German: Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Pradaxa ja milleks seda kasutatakse
German: Für Patienten < 50 kg liegen begrenzte klinische Daten vor.
Estonian: <50 kg kaaluvate patsientide kohta on kliinilised andmed piiratud.
German: Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit, dass dies unbedenklich ist.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Pradaxa't kasutada, välja arvatud juhul, kui arst otsustab, et see on teile ohutu.
German: Nach Mehrfachdosierung wurde eine terminale Halbwertszeit von ca. 12-14 Stunden gemessen.
Estonian: Pärast korduvat manustamist oli lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...14 tundi.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ketoconazol
Estonian: Samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3) Ketokonasool
German: In RE-COVER II wurden ähnliche CrCl-Werte gemessen.
Estonian: CrCL kohta leiti uuringus RE-COVER II sarnased väärused.
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogennannte Kardioversion normalisiert werden soll.
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga.
German: In der RE-LY-Studie wurden insgesamt 18.113 Patienten mit einem durchschnittlichen Alter von 71,5 Jahren und einem mittleren CHADS2-Score von 2,1 randomisiert.
Estonian: RE-LY uuringus randomiseeriti dabigatraaneteksilaadile kokku 18 113 patsienti, kelle keskmine vanus oli 71,5 aastat ja keskmine CHAD2 skoor 2,1.
German: Nierenfunktion (CrCl in ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon (CrCL ml/min)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, direkte Thrombininhibitoren, ATC - Code: B01AE07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid, ATC-kood: B01AE07.
German: Für TVT/LE basiert die Empfehlung für die Anwendung von Pradaxa 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht.
Estonian: SVT/PE puhul põhineb soovitus kasutada Pradaxa't annuses 220 mg, üks 110 mg kapsel kaks korda ööpäevas, farmakokineetilistel ja farmakodünaamilistel analüüsidel ning seda ei ole sellisel kliinilisel foonil uuritud.
German: In diesen Fällen kann mit einem Blutgerinnungstest (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) festgestellt werden, ob die Hämostase noch beeinträchtigt ist.
Estonian: Sellistel juhtudel võib koagulatsiooni test (vt lõigud 4.4 ja 5.1) aidata välja selgitada, kas hemostaas on ikka veel kahjustatud.
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pradaxa-ravi ei pea katkestama (vt lõik 5.1).
German: Hämorrhagische Komplikationen können als Schwächegefühl, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung, Dyspnoe und unerklärlicher Schock auftreten.
Estonian: Hemorraagilised tüsistused võivad avalduda nõrkuse, kahvatuse, pearingluse, peavalu või seletamatu turse, düspnoe ja seletamatu šokina.
German: Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) oder selektive Serotonin-NorepinephrinWiederaufnahme-Hemmer (SNRIs)
Estonian: Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) või selektiivsed serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI-d)
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
Estonian: Tagasilöögi efekti ei täheldatud.
German: Mahlzeiten beeinflussen die Bioverfügbarkeit von Dabigatranetexilat nicht, verzögern jedoch die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration um 2 Stunden.
Estonian: Toit ei mõjusta dabigatraaneteksilaadi biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluvat aega 2 tunni võrra.
German: CrCl (ml/min) ≥ 30 und < 50 ≥ 50 und < 80
Estonian: CrCL(ml/min) 30 ≤ ja < 50 50≤ ja < 80
German: In toxikologischen Untersuchungen über die gesamte Lebensdauer von Ratten und Mäusen ergab sich bei einer Maximaldosis bis zu 200 mg/kg kein Hinweis auf ein kanzerogenes Potenzial von Dabigatran.
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud eluaegsetest toksikoloogia uuringutest ei saadud mingeid tõendeid dabigatraani tumorigeense potentsiaali kohta kuni 200 mg/kg maksimaalsete annuste puhul.
German: In Bezug auf den primären Sicherheitsendpunkt „schwere Blutungen" ergab sich ein Zusammenhang zwischen Behandlungseffekt und Alter.
Estonian: Ohutuse esmase tulemusnäitaja suuremate verejooksude osas esines koostoime ravitoime ja vanuse vahel.
German: Die in den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe beobachteten Effekte waren auf die übersteigerte pharmakodynamische Wirkung von Dabigatran zurückzuführen.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud toimed olid tingitud dabigatraani liialdatud farmakodünaamilisest toimest.
German: Wenn im Rahmen eines Eingriffs, der perkutane Koronarintervention mit Stent-Einsatz genannt wird, ein Medizinprodukt (Stent) in ein Blutgefäß eingesetzt wurde, um dieses offen zu halten, können Sie weiterhin mit Pradaxa behandelt werden, nachdem Ihr Arzt entschieden hat, dass sich die Blutgerinnung normalisiert hat.
Estonian: Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Pradaxa'ga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud.
German: • Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen werden.
Estonian: • Suuremate verejooksude korral tuleb Pradaxa ® manustamine otsekohe lõpetada.
German: Was Pradaxa enthält - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Estonian: Mida Pradaxa sisaldab - Toimeaine on dabigatraan.
German: 10 - 16 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) etwa 146 ng/ml,
Estonian: (10...16 tundi pärast eelmist manustamist), umbes 146 ng/ml,
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Estonian: Patsiendid olid RELY-ABLE uuringuks sobivad, kui nad ei olnud RE-LY uuringu viimase visiidi ajaks uuringuravimi kasutamist püsivalt lõpetanud.
German: Zum Management von Blutungskomplikationen, siehe auch Abschnitt 4.9.
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi vt ka lõik 4.9.
German: Nach Absetzen der Prüfmedikation hielt die Wirkung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase an, was darauf hindeutet, dass der initiale Behandlungseffekt von Dabigatranetexilat erhalten blieb.
Estonian: Pärast uuringuravimi ärajätmist säilis toime kuni jätkuperioodi lõpuni, mis näitas, et dabigatraaneteksilaadi algne ravitoime püsis.
German: Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt 28-35 Tage eingenommen werden.
Estonian: Seejärel tuleb võtta kaks kapslit üks kord ööpäevas, kokku 28...35 päeva jooksul.
German: Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1-4 Stunden postoperativ
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
German: Die Ergebnisse beider Studien zeigten, dass der antithrombotische Effekt von 220 mg und 150 mg Pradaxa im Vergleich zu Enoxaparin bezüglich Gesamtzahl der VTE-Ereignisse und Mortalität jeglicher Ursache statistisch nicht unterlegen war.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
German: Behandelte Patienten
Estonian: Ravitud patsiente
German: Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 5.1 und 5.2) sollten klinisch engmaschig überwacht werden (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie).
Estonian: Suurenenud veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2) tuleb tähelepanelikult kliiniliselt jälgida (otsides veritsuse või aneemia sümptomeid).
German: In diesen vier Phase-III-Studien wurden 16.709 Patienten mit Pradaxa behandelt (siehe Tabelle 9).
Estonian: Neis neljas III faasi uuringus manustati Pradaxa't 16 709 patsiendile (vt tabel 9).
German: Behandlung von TVT/LE (RE-COVER, RE-COVER II)
Estonian: SVT/PE ravi (RE-COVER, RE-COVER II)
German: Die Menge des durch die Dialyse eliminierten Arzneimittels verhält sich bis zu einer Blutflussrate von 300 ml/min proportional zur Blutflussrate.
Estonian: Dialüüsi abil puhastunud ravimpreparaadi kogus on proportsionaalne vere voolukiirusega kuni 300 ml/min.
German: Konfidenzintervall) p-Wert * % bezieht sich auf die jährliche Ereignisrate
Estonian: CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung können Blutgerinnungstests helfen, das Blutungsrisiko zu bestimmen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Estonian: Üleannustamise kahtlusel võivad koagulatsioonitestid aidata veritsusriski kindlaks määrata (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Dabigatranetexilat wurde klinisch nicht gemeinsam mit Tacrolimus untersucht.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
German: Die Dabigatranetexilat-Therapie dauerte 6 bis 36 Monate (Median: 534 Tage).
Estonian: Ravi dabigatraaneteksilaadiga kestis 6...36 kuud (mediaan 534,0 päeva).
German: Der aPTT-Test weist jedoch eine eingeschränkte Sensitivität auf und ist im Hinblick auf eine präzise Quantifizierung der gerinnungshemmenden Wirkung, insbesondere bei hohen Plasmakonzentrationen von Dabigatran, nicht geeignet.
Estonian: Siiski on aPTT testil piiratud tundlikkus ning see ei sobi antikoagulatiivse toime täpseks kvantifitseerimiseks, eriti dabigatraani kõrgete plasmakontsentratsioonide korral.
German: Die Sicherheit von Pradaxa wurde in einer pivotalen Studie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern, in zwei aktiv kontrollierten Studien zur Behandlung von TVT/LE und in einer aktiv kontrollierten Studie zur Prävention von TVT/LE beurteilt.
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
German: Myokardinfarkt (MI)
Estonian: Müokardiinfarkt (MI)
German: Anwendungsdauer
Estonian: Kasutamise kestus
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pradaxa mit einer Einzeldosis von 600 mg Amiodaron waren Ausmaß und Rate der Resorption von Amiodaron und seines aktiven Metaboliten DEA im Wesentlichen unverändert.
Estonian: Pradaxa manustamisel koos amiodarooni ühekordse suukaudse annusega 600 mg ei muutunud oluliselt amiodarooni ega tema aktiivse metaboliidi DEA imendumise ulatus ega kiirus.
German: Obwohl die Anwendung von Pradaxa im Allgemeinen keine routinemäßige Überwachung der Gerinnungshemmung erfordert, kann die Messung der Gerinnungshemmung in Verbindung mit Dabigatran sinnvoll sein, um eine übermäßig hohe Exposition gegenüber Dabigatran bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren festzustellen.
Estonian: Kuigi Pradaxa puhul ei ole tavaliselt vajalik rutiinne antikoagulatiivse toime jälgimine, võib dabigatraaniga seotud antikogulatsiooni mõõtmisest olla kasu liiga kõrge dabigatraani kontsentratsiooni tuvastamisel täiendavate riskifaktorite olemasolul.
German: 2-3 Tage vorher (> 48 Stunden)
Estonian: ~18 4 päeva varem2...3 päeva varem (> 48 tunni)
German: • Gegenanzeige für Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
Estonian: • Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga
German: Es wirkt über die Blockade einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.
Estonian: See toimib, blokeerides organismis sellist ainet, mis osaleb verekämbu moodustumisel.
German: Für Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Estonian: Pradaxa't kasutavatel patsientidel, kes lähevad operatsioonile või invasiivsetele protseduuridele, esineb suurenenud veritsusrisk.
German: • Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophagealer Reflux
Estonian: • Ösofagiit, gastriit või gastroösofageaalne refluks
German: Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.
Estonian: Pärast pudeli avamist tohib ravimit kasutada 4 kuu jooksul.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien ergaben keine Inhibition oder Induktion der wichtigsten Isoenzyme von Cytochrom P450.
Estonian: In vitro koostoime uuringud ei tõestanud mingit tsütokroom P450 peamiste isoensüümide inhibeerimist ega indutseerimist.
German: Läsionen, klinische Situationen, Eingriffe und/oder pharmakologische Behandlungen (wie NSARs, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRIs und SNRIs, siehe Abschnitt 4.5), welche das Risiko einer schweren Blutung signifikant erhöhen, erfordern eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung.
Estonian: Kahjustuste, haigusseisundite, protseduuride ja/või farmakoteraapia (nagu MSPVA-d, trombolüütikumid, SSRId ja SNRId, vt lõik 4.5) olemasolu, mis suurendab oluliselt suuremate verejooksude ohtu, vajab hoolikat kasu ja riski hindamist.
German: Wechselwirkungen mit Transportern
Estonian: Koostoimed transportijatega
German: Die Rate an klinischen Ereignissen wie schweren Blutungen oder anderen Blutungsereignissen war in RE-LY-ABLE konsistent mit der in der RE-LY Studie beobachteten Rate.
Estonian: Lõpptulemuste määrad, sh suured verejooksud ja muud veritsusjuhud, olid kooskõlas RE-LY's täheldatuga.
German: Nach dem Entfernen eines Katheters sollte bis zur Einnahme der ersten Pradaxa-Dosis ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Estonian: Pärast kateetri eemaldamist peab mööduma vähemalt 2 tundi enne Pradaxa esimese annuse manustamist.
German: Die mediane CrCl in der RE-COVER-Studie betrug 100,4 ml/min.
Estonian: Mediaanne CrCL RE-COVER uuringus oli 100,4 ml/min.
German: Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen z. B. Ritonavir sowie
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle
German: Wird die Behandlung nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen, sollte der Therapiebeginn mit 2 Kapseln einmal täglich erfolgen.
Estonian: Kui ravi ei alustata operatsiooni päeval, tuleb ravi alustada, manustades 2 kapslit ööpäevas.
German: Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastroösophagealem Reflux
Estonian: Patsiendid, kellel on gastriit, ösofagiit või gastroösofageaalne refluks
German: Die Mehrzahl der Patienten (80,8 %) lag im Bereich von 50-100 kg, in diesem Bereich waren keine eindeutigen Unterschiede festzustellen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Enamus (80,8%) patsiente kuulus kaalu vahemikku ≥50 kg...<100 kg ning neil ei avastatud selget erinevust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Es liegen vier Positionsisomere (und zwar 1-O-, 2-O-, 3-O- und 4-O-Acylglucuronid) vor, von denen jedes weniger als 10 % des Gesamtdabigatrans im Plasma ausmacht.
Estonian: Esinevad nelja positsiooniga isomeerid - 1-O, 2-O, 3-O ja 4-O-atsüülglükuroniid -, millest igaüks moodustab plasmas vähem kui 10% kogu dabigatraanist.
German: Maximale Tagesdosis
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas
German: Ein Blutgerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4) kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren.
Estonian: Hüübivustest (vt lõik 4.4) võib abiks olla liigsest dabigatraani kontsentratsioonist põhjustatud suurenenud veritsusriskiga patsientide väljaselgitamisel.
German: Bei Patienten mit einem höheren Blutungsrisiko oder bei größeren Eingriffen, bei denen eine komplette Blutstillung erforderlich ist, kann es notwendig sein, die Anwendung von Pradaxa 2-4 Tage vor dem Eingriff zu beenden.
Estonian: Kõrgema veritsusriskiga patsientidel või suurema operatsiooni korral, kus on vajalik täielik hemostaas, kaalutlege Pradaxa ärajätmist 2...4 päeva enne operatsiooni.
German: Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus ist die Anwendung von Pradaxa unter Umständen mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder overte Blutungen in allen Geweben oder Organen assoziiert.
Estonian: Farmakoloogilise toimeviisi tõttu võib Pradaxa kasutamist seostada varjatud või nähtava veritsuse riskiga mis tahes koes või organis.
German: Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.
Estonian: Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis alustage annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.
German: Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
German: Angesichts der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4.4).
German: Da die in den drei Indikationen behandelte Patientenpopulationen nicht vergleichbar sind und sich die Blutungsereignisse über mehrere Systemorganklassen (SOC) verteilen, ist die zusammenfassende Beschreibung der schweren Blutungen und der Blutungen insgesamt nach Indikation aufgeschlüsselt und in den Tabellen 11 bis 14 dargestellt.
Estonian: Kuna kolmel näidustusel ravitavad patsiendipopulatsioonid ei ole võrreldavad ja veritsusjuhud jagunevad üle mitme organsüsteemi klassi (OSK), on suuremate ja mistahes veritsuste kokkuvõtlik kirjeldus rühmitatud vastavalt näidustustele ning esitatud alljärgnevates tabelites 11…14.
German: • Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten
Estonian: • Soovitused annuse vähendamiseks riskirühmadel
German: Bei diesen Patienten liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Pradaxa vor.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.