FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire.
Finnish: Jos koiralla on vaikea hypovolemia, dehydraatio, prerenaalinen atsotemia ja riittämätön kudosperfuusio (tunnetaan myös Addisonin kriisinä), sitä on nesteytettävä laskimonsisäisesti (keittosuolaliuoksella) ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V.
French: Chlorure de sodium Chlorocrésol
Finnish: Natriumkloridi
French: Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique.
Finnish: Kun optimaalinen annos ja annosväli on määritetty, säilytä sama hoito-ohjelma.
French: Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison).
Finnish: Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on lisämunuaiskuoren primaarinen vajaatoiminta (Addisonin tauti).
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
Finnish: Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, vaikea munuaistauti, primaarinen maksan vajaatoiminta tai ödeema.
French: Flacon en verre de type I (contenance de 4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo (sisältö 4 ml), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen irti repäistävä korkki.
French: La désoxycortone est un corticoïde présentant une activité principalement minéralocorticoïde, comparable à l'aldostérone.
Finnish: Desoksikortoni on kortikosteroidi, jolla on aldosteronin kaltainen primaarinen mineralokortikoidivaikutus.
French: Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes :
Finnish: Jos koiralle tulee epänormaaleja kliinisiä oireita tai seerumin Na⁺- tai K⁺-pitoisuudet ovat epänormaaleja, noudata seuraavissa annoksissa seuraavia suosituksia:
French: Pour chaque chien, adapter la dose de Zycortal et le traitement substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des concentrations sériques de Na⁺ et de K⁺.
Finnish: Zycortal-annos ja samanaikainen glukokortikoidikorvaushoito sovitetaan yksilöllisesti koiran kliinisen vasteen ja seerumin Na⁺- ja K⁺-pitoisuuksien normalisoitumisen perusteella.
French: • Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ < 27 : Réduire l'intervalle entre les administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
Finnish: • Hyperkalemia, hyponatremia tai Na⁺/K⁺-suhde < 27: Lyhennä Zycortal-valmisteen annosväliä 2-3 päivällä tai suurenna annosta.
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie (soif excessive) et de la polyurie (miction excessive).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia (runsas juominen) ja polyuria (runsas virtsaaminen).
French: Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista eläinlääkevalmisteella on tärkeää, että diagnoosina on varmasti Addisonin tauti.
French: Dans le rein, la désoxycortone provoque une rétention des ions sodium et chlorure, une excrétion des ions hydrogène et potassium, créant ainsi un gradient osmotique.
Finnish: Desoksikortoni aiheuttaa munuaisissa natrium- ja kloridi-ionien kertymistä ja vety- ja kaliumionien erittymistä, mikä luo osmoottisen gradientin.
French: Première administration de Zycortal : La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
Finnish: Zycortal-valmisteen aloitusannos: Aloitusannos on 2,2 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.
French: Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ 17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 ± 3,5 jours.
Finnish: Ihon alle annetun desoksikortonipivalaattiannoksen 11 mg painokiloa kohti (viisinkertainen suositusannokseen nähden) jälkeen puoliintumisaika plasmassa (keskiarvo ± keskihajonta) on noin 17 ± 7 vuorokautta, huippupitoisuus (Cmax) 13,2 ± 5 ng/ml ja huippupitoisuuden ajankohta (Tmax) 10 ± 3,5 vuorokautta.
French: Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25ème jour est > 32, il est possible d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le tableau 1.
Finnish: Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, annosväliä voidaan pidentää annoksen säätämisen sijaan taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie, halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie, tremblements, fatigue et infections urinaires.
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, letargia, karvanlähtö, läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, anoreksia, vähentynyt aktiivisuus, depressio, ripuli, polyfagia, vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
French: • Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée : Augmenter la dose de glucocorticoïde.
Finnish: • Depression, letargian, oksentelun, ripulin tai heikkouden kliiniset oireet: Suurenna glukokortikoidiannosta.
French: Ne pas administrer la deuxième dose au ème jour.
Finnish: Älä anna toista annosta (annos 2) 10. päivänä.
French: 25 jours après la première administration, administrer Zycortal comme suit :
Finnish: Anna Zycortal-valmistetta 25 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta seuraavasti:
French: Excipient : Chlorocrésol, 1 mg/ml
Finnish: Apuaineet: Klorokresoli 1 mg/ml
French: Les effets indésirables fréquemment observés ont été : troubles de la miction, léthargie, alopécie (perte des poils), halètement, vomissement, baisse de l'appétit, anorexie, baisse de l'activité, dépression, diarrhée, polyphagie (faim excessive), tremblements, fatigue et infections urinaires.
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö), läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys, vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus, ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa desoksikortonipivalaatin keskimääräinen lopullinen annos oli 1,9 mg/kg (vaihteluväli 1,2-2,5 mg/kg) ja keskimääräinen lopullinen annosväli oli 38,7 ± 12,7 vuorokautta (vaihteluväli 20-99 vuorokautta).
French: Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire.
Finnish: Kuten farmakodynaamisten vaikutusten perusteella voidaan odottaa, suurempiin desoksikortoniannoksiin liittyy annoksesta riippuvainen seerumin natriumin suureneminen ja veren ureatypen, seerumin kaliumin ja virtsan suhteellisen tiheyden pieneneminen.
French: Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na⁺/K⁺ soit < 32, puis administrer 2,2 mg/kg de Zycortal.
Finnish: Määritä elektrolyytit 5-9 päivän välein, kunnes Na⁺/K⁺-suhde on < 32.
French: Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis.
Finnish: Anna tarvittava annos tarkasti käyttämällä asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta jalostukseen käytettävillä eläimillä, tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Finnish: Älä säilytä yli 30 C:n lämpötilassa.
French: Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Finnish: Kun koirille annettiin 3-5 kertaa suositusta suurempi annos, ilmeni injektiokohdan reaktioita, joita olivat punoitus ja turvotus.
French: Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Finnish: Jatka annoksella 2,2 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,3 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,4 mg painokiloa kohti
French: Allonger l'intervalle entre les administrations :
Finnish: Annosvälin pidentäminen:
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä antamasta tätä valmistetta.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant __/__/__
Finnish: {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus __/__/__ mennessä.
French: Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de désoxycortone).
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä seerumin natriumin ja kaliumin suhde (Na⁺/K⁺-suhde) noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta (joka on desoksikortonin huippupitoisuuden ajankohta (Tmax)).
French: Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ 10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration maximale [Tmax] de désoxycortone).
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä seerumin natriumin ja kaliumin suhde (Na⁺/K⁺-suhde) noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta [joka on desoksikortonin huippupitoisuuden ajankohta (Tmax)].
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta.
French: • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na +/K
French: Cela augmente le volume des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du retour veineux vers le cœur et du débit cardiaque.
Finnish: Osmoottinen gradientti edistää veden imeytymistä munuaistiehyistä, mistä seuraa solunulkoisen nestetilavuuden suureneminen ja edelleen verivolyymin kasvu, laskimopaluun paraneminen ja sydämen minuuttitilavuuden suureneminen.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Finnish: Zycortal-valmistetta on annettava varoen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat joko seerumin natrium- tai kaliumpitoisuuksiin tai natriumin tai kaliumin kuljetukseen solukalvon läpi.
French: Tableau 1 : 25
Finnish: Pakkauskoko: 1.
French: Dans cette étude, Zycortal s'est révélé au moins aussi efficace que l'autre médicament similaire.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zycortal osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin muut samankaltaiset lääkkeet.
French: Les femmes enceintes et allaitantes doivent éviter d'administrer ce médicament car il peut affecter le développement normal du fœtus et du nouveau-né.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää tämän lääkkeen antamista, koska se voi vaikuttaa syntymättömien ja vastasyntyneiden lasten normaalin kehittymiseen.
French: L'EPAR complet relatif à Zycortal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zycortalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zycortal.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zycortalin käytöstä.
French: Zycortal est administré en injection sous la peau à une dose initiale de 2,2 mg/kg.
Finnish: Zycortal annetaan injektiona ihon alle, ja sen aloitusannos on 2,2 mg/kg.
French: Zycortal peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, peut affecter la fertilité.
Finnish: Zycortal saattaa aiheuttaa miesten lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.
French: Un médicament de type corticostéroïde sera vraisemblablement nécessaire, en plus, pour remplacer le cortisol.
Finnish: Kortisolin korvaamiseen tarvitaan todennäköisesti lisäksi myös kortikosteroidilääkettä.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Zycortal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zycortalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Environ 25 jours après la première injection, la réponse du chien est évaluée avant d'administrer une seconde injection.
Finnish: Koiran hoitovaste arvioidaan noin 25 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ennen kuin seuraava injektio annetaan.
French: Tous les chiens ont également reçu des corticostéroïdes administrés par voie orale.
Finnish: Kaikki koirat saivat myös kortikosteroideja suun kautta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zycortal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zycortallääkevalmistetta.
French: Zycortal a été administré par injection sous la peau à 113 chiens, et 39 chiens ont reçu un médicament similaire, qui contient également du pivalate de désoxycortone, pour injection dans le muscle.
Finnish: Zycortalia annettiin 113 koiralle pistoksena ihon alle, ja 39 koiralle annettiin samankaltaista lääkettä, joka sisältää myös desoksikortonipivalaattia, pistoksena lihakseen.
French: 90 jours après le début du traitement, 84 % (92 sur 109) des chiens traités par Zycortal présentaient une amélioration des signes cliniques, et des taux sanguins de sodium et de potassium normaux.
Finnish: Kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, 84 prosentilla Zycortalilla hoidetuista koirista (92 koiraa 109:stä) kliiniset merkit olivat parantuneet ja veren natrium- ja kaliumpitoisuudet olivat palautuneet normaaleiksi.
French: Si des résultats satisfaisants sont obtenus, le traitement doit alors se poursuivre sur le long terme avec la même dose et le même intervalle entre les traitements.
Finnish: Kun hoitotulokset ovat tyydyttävät, hoitoa pitäisi jatkaa pitkän aikaa samalla annoksella, ja myös injektioiden antamisen välisen ajan tulisi olla sama.
French: Pourquoi Zycortal est-il approuvé?
Finnish: Miksi Zycortal on hyväksytty?
French: L'efficacité de Zycortal a été examinée dans une étude de terrain portant sur 152 chiens atteints de la maladie d'Addison.
Finnish: Zycortalin tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 152 Addisonin tautia sairastavaa koiraa.
French: Les chiens atteints de la maladie d'Addison présentent des taux insuffisants d'aldostérone dans le sang et Zycotal est utilisé pour remplacer l'hormone manquante.
Finnish: Addisonin tautia sairastavien koirien veressä on liian vähän aldosteronia, ja Zycortalia käytetään puuttuvan hormonin korvaamiseksi.
French: Autres informations relatives à Zycortal:
Finnish: Muita tietoja Zycortalista
French: Le pivalate de désoxycortone est une hormone stéroïde produite par synthèse, qui est très similaire à l'hormone naturelle aldostérone.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti on synteettisesti valmistettu steroidihormoni, joka on hyvin samanlainen kuin luonnollinen aldosteronihormoni.
French: Zycortal est utilisé sur le long terme pour remplacer l'aldostérone manquante.
Finnish: Zycortalia käytetään pitkäaikaisesti puuttuvan aldosteronin korvaamiseen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zycortal (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont une polydipsie (augmentation de l'absorption d'eau) et une polyurie (augmentation de la production d'urine).
Finnish: Zycortalin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat polydipsia (pitkäaikainen jano ja siihen liittyvä runsas juominen) ja polyuria (virtsantuotannon lisääntyminen).
French: Quels sont les bénéfices de Zycortal démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zycortalista on havaittu tutkimuksissa?
French: La maladie d'Addison est une affection, connue sous le nom d'hypocorticisme, dans laquelle les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent pas suffisamment deux hormones stéroïdes, appelées cortisol et aldostérone.
Finnish: Addisonin tauti, joka tunnetaan myös nimellä hypoadrenokortisismi, on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kahta steroidihormonia, kortisolia ja aldosteronia.
French: Zycortal est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter la maladie d'Addison chez les chiens.
Finnish: Zycortal on eläinlääke, jolla hoidetaan Addisonin tautia sairastavia koiria.
French: Le manque d'aldostérone peut provoquer une perte de liquides, une déshydratation et une perte de poids.
Finnish: Aldosteronin puutos voi aiheuttaa nestehukkaa, kuivumista ja painonlaskua.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zycortal, le 6 novembre 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zycortalille
French: La dose à administrer et l'intervalle entre les traitements dépendent de la réponse du chien, ainsi que des taux sanguins de certains électrolytes (sodium et potassium).
Finnish: Annos ja injektioiden antamisen välinen aika määräytyvät koiran hoitovasteen mukaan sekä sen mukaan, mikä on tiettyjen elektrolyyttien (natriumin ja kaliumin) pitoisuus veressä.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Zycortal, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zycortalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Pivalate de désoxycortone
Finnish: Desoksikortonipivalaatti
French: Elle agit de la même façon que l'aldostérone pour retenir suffisamment d'eau dans le corps (en retenant le sodium et en éliminant le potassium).
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin aldosteroni (pidättämällä natriumia ja poistamalla kaliumia), jolloin kehossa pysyy riittävästi vettä.
French: Qu'est-ce que Zycortal et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Zycortal on ja mihin sitä käytetään?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zycortal?
Finnish: Mitä riskejä Zycortaliin liittyy?
French: Comment Zycortal est-il utilisé?
Finnish: Miten Zycortalia käytetään?
French: L'auto-administration accidentelle de ce médicament peut entraîner une douleur et un gonflement au niveau du site d'injection.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa kipua ja turvotusta pistoskohdassa, jos henkilö injisoi sitä vahingossa itseensä.
French: Zycortal est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée.
Finnish: Zycortalia on saatavana injektionesteenä, depotsuspensiona.
French: Zycortal contient le principe actif pivalate de désoxycortone.
Finnish: Zycortalin sisältämä vaikuttava aine on desoksikortonipivalaatti.
French: Comment Zycortal agit-il?
Finnish: Miten Zycortal vaikuttaa?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zycortalin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Si une irritation apparaît, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Finnish: Jos iho- tai silmäärsytystä ilmenee, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zycortal, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Zycortalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zycortal, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zycortalin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
French: Celles-ci comprennent:
Finnish: Tällaisia toimia ovat seuraavat:
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'agence de donner son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
French: La recommandation actuelle porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour l'idélalisib.
Finnish: Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
French: De plus, une évaluation approfondie est nécessaire afin de déterminer clairement les facteurs ayant entraîné ces taux de décès, et il est trop tôt pour conclure que le risque est le plus élevé au cours des 6 premiers mois.
Finnish: Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
French: Par ailleurs, si le traitement est poursuivi, de nouvelles mesures de réduction des risques (voir ci-dessous) doivent être mises en œuvre.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de l'idélalisib.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.