FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung einer Encorafenib-Dosis von 300 mg einmal täglich in Kombination mit Binimetinib 45 mg zweimal täglich (Combo 300) in der Studie CMEK162B2301, Teil 2 war die Häufigkeitskategorie für die folgenden Nebenwirkungen im Vergleich zur gepoolten Combo 450 Population niedriger: Anämie, periphere Neuropathie, Blutungen, Hypertonie, Pruritus (häufig); und Kolitis, Anstieg der Amylase und Anstieg der Lipase (gelegentlich).
Slovenian: Ko se je enkorafenib uporabljal pri odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 za naslednje neželene učinke: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti); in kolitis,
German: Zu einer letalen Blutung aus einem Magengeschwür mit Multiorganversagen als begleitender Todesursache kam es bei einem Patienten.
Slovenian: Vzrok smrti enega bolnika je bila krvavitev iz želodčne razjede s sočasno odpovedjo več organov.
German: Wirkung von Transportern auf Encorafenib
Slovenian: Učinek prenašalcev na enkorafenib
German: Die Häufigkeiten der in der gepoolten Combo 450Population festgestellten abnormalen Leberwerte sind nachstehend aufgeführt:
Slovenian: Nenormalen laboratorijski izvid delovanja jeter Pogostost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, opaženih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, je navedena spodaj:
German: - Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsprobleme hervorrufen.
Slovenian: - Krvavitve: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne krvavitve.
German: Kopfschmerzen* Periphere Neuropathie* Geschmackstörung*
Slovenian: Periferna nevropatija* Omotica*
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde bei 4,1 % (9/217) der Patienten eine Photosensitivität festgestellt.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav fotosenzitivnosti opažen pri 4,1 % (9/217) bolnikov.
German: Wird Encorafenib dauerhaft abgesetzt, sollte auch Binimetinib abgesetzt werden.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba prekiniti vnos binimetiniba.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat ein cuSCC einschließlich Keratoakanthom bei 3,3 % (9/274) der Patienten auf.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav cuSCC, vključno s keratoakantomi, opažen pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
German: Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib pausiert werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 oder auf Werte vor Behandlungsbeginn bzw. Ausgangswerte und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če se v 4 tednih stanje ne izboljša, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler ni doseženo izboljšanje do stopnje 0 ali 1. stopnje oziroma vrednosti pred zdravljenjem/izhodiščnih vrednosti, nato je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
German: Hautreaktionen • Grad 2
Slovenian: Kožne reakcije • 2. stopnja
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem in med njim opravil preiskave krvi in tako spremljal delovanje vaših ledvic.
German: HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300)
Slovenian: HRa (95 % IZ) (proti Enko 300)
German: Sollten sich abnormale Leberwerte zeigen, sollte eine Dosisunterbrechung, -reduktion oder das Absetzen der Behandlung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Nenormalne laboratorijske izvide delovanja jeter je treba nadzirati s prekinitvijo odmerjanja, zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
German: CYP3A4-Inhibitoren
Slovenian: Inhibitorji encima CYP3A4
German: Häufig cuSCCa Neues primäres Melanom*
Slovenian: Novi primarni melanom*
German: Wenn innerhalb von 2 Wochen trotz unterstützender Behandlung keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če kljub podporni terapiji v 2 tednih ni izboljšanja, je treba vnašanje enkorafeniba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati zdravljenje z enakim oziroma z zmanjšanim odmerkom.
German: Bei 0,4 % der Patienten führte die Diarrhoe zum Behandlungsabbruch, bei 4,4 % zu einer Behandlungsunterbrechung oder zu einer Dosisanpassung.
Slovenian: Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo odmerjanje, pri 4,4 % bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
German: • Grad 4
Slovenian: • 4. stopnja
German: Methotrexat, Imatinib) - Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel eingesetzt werden (wie Rosuvastatin, Atorvastatin) - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen: Johanniskraut - einige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir, Amprenavir,
Slovenian: - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (kot sta fenitoin, karbamazepin), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje raka (kot sta metotreksat, imatinib), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanih vrednosti holesterola (kot sta rosuvastatin, atorvastatin), - rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka, - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV kot so ritonavir, amprenavir, raltegravir,
German: Wird Encorafenib gleichzeitig mit einem moderaten CYP3AInhibitor verabreicht, sollte die Sicherheit der Patienten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Če se enkorafenib aplicira sočasno z zmernim inhibitorjem encima CYP3A, je treba varnost bolnikov pozorno spremljati.
German: Cutoff-Datum: 19. Mai 2016 PFS (Primäranalyse)
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
German: Bei Patienten mit leichter bis schwerer Leberfunktionsstörung kann eine erhöhte EncorafenibExposition auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago do hudo jetrno okvaro so lahko bolj izpostavljeni enkorafenibu (glejte poglavje 5.2).
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 4,0 % (11/274) der Patienten eine Photosensitivität beobachtet.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav fotosenzitivnosti ugotovljen pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4Substraten sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Učinkovine, ki so substrati encima CYP3A4, je treba sočasno aplicirati previdno.
German: Das Sicherheitsprofil von Encorafenib als Monotherapie (300 mg oral einmal täglich) basiert auf den Daten von 217 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600Mutation (im Weiteren als gepoolte Encorafenib300Population bezeichnet).
Slovenian: Varnostni profil enkorafeniba kot samostojnega zdravila (300 mg enkrat dnevno) temelji na podatkih 217 bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju združena populacija bolnikov, zdravljenih s 300 mg enkorafeniba).
German: Bei Patienten, die mit BRAF-Inhibitoren behandelt wurden, wurde eine Verlängerung des QTIntervalls festgestellt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z inhibitorji BRAF, je bilo opaženo podaljšanje intervala QT. Podrobna študija intervala QT, ki bi ocenila podaljšanje intervala QT pri zdravljenju z enkorafenibom, ni bila izvedena.
German: • Anstieg der Transaminasen: 13,2 % (34/257) insgesamt - Grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
German: Wirkung von Encorafenib auf Transporter
Slovenian: Učinek enkorafeniba na prenašalce
German: Blutungeni Hypertonie*
Slovenian: Krvavitevi Hipertenzija*
German: In klinischen Studien sind bei einigen Patienten unter Encorafenib Sehstörungen aufgetreten.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali enkorafenib.
German: - Der Wirkstoff ist: Encorafenib.
Slovenian: - Učinkovina je enkorafenib.
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
Slovenian: • Ponovni pojav neželenih učinkov 4. stopnje
German: Wenn Sie die Einnahme von Braftovi abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
German: Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti.
German: Diarrhoe trat bei 28,4 % (73/257) der Patienten auf Grad 3 Ereignisse wurden bei 1,6 % (4/257) der Patienten beobachtet.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri čemer je pri 1,6 % (4/257) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
German: Bei 0,5 % (1/217) der Patienten führte der Hautausschlag zum Absetzen und bei 7,4 % (16/217) zur Unterbrechung der Behandlung bzw. zu einer Dosisanpassung.
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,5 % (1/217) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 7,4 % (16/217) bolnikov pa se je odmerjanje prekinilo ali se je odmerek spremenil.
German: Obstipation trat bei 24,1 % (66/274) der Patienten auf und wurde mit Grad 1 oder 2 angegeben.
Slovenian: Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 4,6 % (10/217) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
Slovenian: Večina dogodkov je bila za blagih, o dogodkih 3. ali 4. stopnje pa so poročali pri 4,6 % (10/217) bolnikov.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurden bei 17,9 % (49/274) der Patienten Blutungsereignisse beobachtet.
Slovenian: Krvavitev Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil pojav krvavitev opažen pri 17,9 % (49/274) bolnikov.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 25 %) unter Encorafenib-300 waren Hyperkeratose, Alopezie, PPES, Fatigue, Hautausschlag, Arthralgie, trockene Haut, Übelkeit, Myalgie, Kopfschmerzen, Erbrechen und Pruritus.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki zdravila (NUZ) (> 25 %), o katerih so poročali v zvezi z enkorafenibom 300, so bili hiperkeratoza, alopecija, sindrom roka-noga, utrujenost, izpuščaj, artralgija, suha koža, slabost,
German: Die Beteiligung mehrerer Aufnahmetransporter-Familien (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 und OATPB1) wurde in vitro anhand von relevanten Transporter-Inhibitoren untersucht.
Slovenian: Vključenost več družin prenašalcev privzema (OCT1, OATP1B1,
German: Die Sicherheit von Encorafenib (300 mg oral einmal täglich) in Kombination mit Binimetinib (45 mg oral zweimal täglich) wurde in 257 Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600-Mutation (im Weiteren als Combo 300Population bezeichnet) auf Grundlage der Phase-III-Studie (CMEK162B2301, Teil 2) untersucht.
Slovenian: Varnost enkorafeniba (peroralno 300 mg enkrat dnevno) v kombinaciji z binimetinibom (peroralno 45 mg dvakrat dnevno) se ovrednotili pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
German: Tabelle 2:
Slovenian: Slika 2
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln EU/1/18/1314/001 28 Hartkapseln EU/1/18/1314/003 112 Hartkapseln
Slovenian: Braftovi 50 mg trde kapsule EU/1/18/1314/001 28 trdih kapsul EU/1/18/1314/003 112 trdih kapsul Braftovi 75 mg trde kapsule EU/1/18/1314/002 42 trdih kapsul EU/1/18/1314/004 168 trdih kapsul
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum: 19. Mai
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
German: Schlaflosigkeit
Slovenian: Nespečnost
German: Wenn sich der Hautausschlag innerhalb von 2 Wochen unter Behandlung verschlechtert bzw. nicht verbessert, sollte die Behandlung mit Encorafenib bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt und danach mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba prenehati z vnosom enkorafeniba, dokler ni dosežena stopnja 0 ali 1. stopnja, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom.
German: Übelkeit trat bei 41,6 % (114/274) der Patienten auf und wurde bei 2,6 % (7/274) der Patienten als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Slovenian: Do slabosti je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
German: Wie ist Braftovi einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
German: Bei Anwendung von Encorafenib können okuläre Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Uveitis, Iritis und Iridozyklitis.
Slovenian: Okularne toksičnosti Pri uporabi enkorafeniba lahko nastanejo okularne toksičnosti, ki vključujejo vnetje uvee, vnetje šarenice in iridociklitis.
German: Anzahl der Ereignisse (%)
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediana, meseci
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Braftovi kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne neželene učinke.
German: Gesichtslähmung c
Slovenian: Simulacije s
German: - erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Schwäche und Lähmung der Gesichtsmuskulatur - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die starke Bauchschmerzen verursacht
Slovenian: Občasni lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) - oslabelost in paraliza mišic obraza,,
German: Encorafenib sollte bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4. in 5.2).
German: • Kapselhülle: Gelatine (E441), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina (E441), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt; 4,7 % (13/274) der Patienten hatten Grad 3 - 4 Ereignisse.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija opažena pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
German: Die gleichzeitige Anwendung von moderaten CYP3A4-Inhibitoren sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Zmerne inhibitorje encima CYP3A4 je treba sočasno aplicirati previdno.
German: Übelkeit Erbrechen* Obstipation
Slovenian: Slabost Bruhanje* Zaprtje
German: Die Anwendung von Encorafenib bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je ob uporabi enkorafeniba potrebna previdnost.
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) als Grad 3 oder 4 eingestuft.
Slovenian: Do bruhanja je prišlo pri 28,1 % (77/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,2 % (6/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
German: Herzens und der Muskulatur hindeuten
Slovenian: - oslabelost in paraliza mišic obraza,
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 ausgesetzt werden und danach mit derselben Dosis (bei erstmaligem Auftreten) oder mit reduzierter Dosis (bei erneutem Auftreten von Grad 3) wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvo pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovitev neželenega učinka 3. stopnje.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Wirkstoffen, die Substrate von UGT1A1 sind (z. B. Raltegravir, Atorvastatin, Dolutegravir), kann deren Exposition erhöht sein; daher sollte diese Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: (npr. raltegravir, atorvastatin, dolutegravir) lahko povzročijo povečano izpostavljenost in jih je zato treba uporabljati previdno.
German: Braftovi 75 mg: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Slovenian: Braftovi 75 mg: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib)
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka enkorafeniba (v kombinaciji z binimetinibom)
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population trat bei 43,3 % (94/217) der Patienten ein Hautausschlag auf.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav izpuščaja opažen pri 43,3 % (94/217) bolnikov.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, betrugen die Häufigkeiten der abnormalen Leberwerte:
Slovenian: V 2. delu študije CMEK162B2301 je bila pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pogostnost nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednja:
German: Rhabdomyolyse
Slovenian: Rabdomioliza
German: Wenn Binimetinib dauerhaft abgesetzt wird, sollte die Behandlung mit Encorafenib ebenfalls abgesetzt werden.
Slovenian: Če je vnos binimetiniba trajno prekinjen, se mora jemanje enkorafeniba prekiniti.
German: Bei 0,4 % (1/274) der Patienten wurde von einer Unterbrechung der Behandlung bzw. einer Dosisanpassung berichtet.
Slovenian: Pri 0,4 % (1/274) bolnikov so poročali o prekinjenem odmerjanju ali spremenjenem odmerku.
German: Encorafenib induzierte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 und CYP3A4 in primären humanen Hepatozyten.
Slovenian: Enkorafenib je pri človeških primarnih hepatocitih induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4.
German: Nach Einzel- und Mehrfachgabe verhält sich die Pharmakokinetik von Encorafenib in etwa dosislinear.
Slovenian: BRAF-V600E ali K. Farmakokinetika enkorafeniba je približno linearna glede na odmerek po enojnem in večkratnem odmerjanju.
German: Lässt sich die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors nicht vermeiden, sollte die Sicherheit der Patienten sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnega inhibitorja encima CYP3A neizogibna, je potrebno varnost bolnikov pozorno spremljati.
German: Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, sollten Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung, wie eine Barrieremethode (z. B. Kondom), anwenden.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 50 mg enkorafeniba.
German: • Druckertinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
Slovenian: • Črnilo za tisk: šelak (E904), črni železov oksid (E172), propilen glikol (E1520)
German: Falls eine Encorafenib-Dosis vergessen wurde, sollte diese nur dann nachgeholt werden, wenn die Zeit bis zur nächsten planmäßigen Einnahme mehr als 12 Stunden beträgt.
Slovenian: Izpuščeni odmerek Če bolnik izpusti odmerek enkorafeniba, lahko izpuščeni odmerek zdravila vzame samo, če je do naslednjega predvidenega odmerka več kot 12 ur.
German: Wenn der Patient während der Behandlung eine RPED oder RVO entwickelt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi odstop retinalnega pigmentnega epitelija (RPED) ali okluzija retinalne vene (RVO), za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
German: Encorafenib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
German: Oder Encorafenib sollte dauerhaft abgesetzt werden.
Slovenian: Ali pa je treba trajno prekiniti vnos enkorafeniba.
German: Für Informationen zur Dosierung und zu empfohlenen Dosisanpassungen von Binimetinib, siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von Binimetinib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka binimetiniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib.
German: Die Anwendung von Encorafenib muss bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung mit Vorsicht bei reduzierter Dosis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je potrebna previdnost in uporabiti nižji odmerek enkorafeniba (glejte poglavje 4.2).
German: Nicht-resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wurde in einer 2-teiligen, randomisierten (1:1:1), Wirkstoff-kontrollierten, offenen, multi-zentrischen Phase-IIIStudie (CMEK162B2301) in Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit BRAF-V600E- oder -K-Mutation untersucht, die mittels BRAF-Assay festgestellt wurden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom sta bili ocenjeni v dvodelni, randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino kontrolirani, odprti multicentrični študiji III. faze pri bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), ki sta bili zaznani z uporabo analiz mutacij gena BRAF.
German: Vemuraf enib
Slovenian: Vem = vemurafenib.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population wurde bei 7,4 % (16/217) der Patienten eine Gesichtslähmung beobachtet.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav pareze obraza ugotovljen pri 7,4 % (16/217) bolnikov.
German: Encorafenib in Kombination mit Binimetinib bei Patienten mit Progress unter einem BRAF-Inhibitor Es liegen nur eingeschränkte Daten zur Anwendung der Kombination von Encorafenib und Binimetinib bei Patienten, deren Tumorerkrankung unter einem zuvor verabreichten BRAF-Inhibitor zur Behandlung des nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanoms mit BRAF V600-Mutation fortgeschritten ist, vor.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o uporabi enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih, pri katerih je ob predhodnem jemanju inhibitorja BRAF, ki so ga prejemali za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo V600 gena BRAF, bolezen napredovala.
German: In der gepoolten Combo450Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigten ein Grad 3 Ereignis.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, so utrujenost opazili pri 43,8 % (120/274) bolnikov, pri čemer je pri 2,9 % (8/274) bolnikov prišlo do dogodkov 3. stopnje.
German: • Erneut auftretende oder nicht akzeptable
Slovenian: • Ponavljajoči ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje
German: Jede Hartkapsel enthält 75 mg Encorafenib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 75 mg enkorafeniba.
German: Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom) - Nierenversagen - abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion (alkalische Phosphatase im Blut) - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase, Lipase)
Slovenian: - rdeča koža, lupljenje kože ali žulji na rokah in stopalih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije na rokah in stopalih), - okvara ledvic, - nenormalni rezultati preiskav delovanja ledvic (dvig kreatinina), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja jeter (alkalna fosfataza v krvi), - nenormalni rezultati krvnih preiskav delovanja trebušne slinavke (amilaza, lipaza),
German: Encorafenib wirkte in vivo im Sensibilisierungstest an der Maus nicht sensibilisierend.
Slovenian: Enkorafenib ni povzročitelj preobčutljivosti pri analizi preobčutljivosti in vivo pri miših.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Slovenian: V primeru glavobola, vrtoglavice ali oslabelosti se prav tako posvetujte z zdravnikom.