FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forstyrrelser i tåredannelsen*** ,øjensmerter, fotofobi, fotopsi, okulær hyperæmi, lysglimt, konjunktivitis
Slovenian: Očesne bolezni motnje zaznavanja barv**, motnje vida, zamegljen vid motnje solzenja***, bolečine v očeh, fotofobija, fotopsija, očesna hiperemija, občutek svetlosti pri gledanju, konjunktivitis,
Danish: I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen, apoteks- eller sundhedspersonalet, at du har taget VIAGRA, og hvornår du har taget det.Tag ikke VIAGRA sammen med anden medicin, medmindredin læge har anbefalet det.
Slovenian: V primeru nujne zdravstvene obravnave moratepovedati zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste vzeli zdravilo VIAGRA in kdaj ste ga vzeli.
Danish: Hvis VIAGRA indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold (se pkt.
Slovenian: Če se zdravilo VIAGRA zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če je zaužito na prazen želodec (glejte poglavje 5.2).
Danish: VIAGRA 100 mg filmovertrukne tabletter PVC/aluminium-blisterplader i kartoner med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Slovenian: VIAGRA 100 mg filmsko obložene tablete Pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah po 2, 4, 8, 12 ali 24 tablet.
Danish: VIAGRA 25 mg filmovertrukne tabletter PVC/aluminium-blisterplader i kartoner med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Slovenian: VIAGRA 25 mg filmsko obložene tablete Pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah po 2, 4, 8 ali 12 tablet.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter i en karton eller i en kortpakning.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo po 2, 4, 8, 12 ali 24 tablet; pretisni omoti so vstavljeni v škatlice ali zavarjeni v kartonskem pakiranju.
Danish: Ikke almindelig ( 1/1.000 og
Slovenian: Občasni ( 1/1.000 in
Danish: Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfa-blokkeren, før du tager VIAGRA, for at nedsætte risikoen for at disse symptomer opstår.
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost za pojav teh simptomov, morate pred začetkom uporabe zdravila VIAGRA redno jemati dnevni odmerek antagonista adrenergičnih receptorjev alfa.
Danish: Blå, afrundede rhombeformede tabletter, mærket "V50"på den ene side og uden prægning på den anden side.
Slovenian: Tablete so modre, v obliki romba z zaobljenimi robovi ter oznako ''V50'' na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Danish: Median tmax er således forsinket med omkring 3,4 timer og gennemsnitlig Cmax er reduceret med omkring 59% sammenlignet med orodispergible tabletter taget under faste (se pkt.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC se ustrezno zmanjšata za okoli 59 % in 12 % v primerjavi z zaužitjem orodisperzibilne tablete na tešče (glejte poglavje 4.2).
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, transitorisk iskæmisk attak, krampeanfald*,tilbagevendende krampeanfald*, synkope
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica zaspanost, hipestezija cerebrovaskularni insult, tranzitorni ishemični napad, konvulzije*, ponavljajoče konvulzije*, sinkopa
Danish: De er mærket "PFIZER" på den ene side og "VGR 100" på den anden side.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "VGR 100".
Danish: Gastroøsofagal refluksyndrom,opkast ning,smerter i øvre abdomen,mundtørhed
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, dispepsija gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta hipestezija ust
Danish: Batch:
Slovenian: Lot:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosphat (vandfrit), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Danish: De er mærket "PFIZER" på den ene side og "VGR 25" på den anden side.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "VGR 25".
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Danish: Når orodispergible tabletter tages sammen med et måltid med højt fedtindhold, er absorptionshastigheden af sildenafil reduceret.
Slovenian: Če je orodisperzibilna tableta zaužita skupaj z zelo mastno hrano, se stopnja absorpcije sildenafila zmanjša, srednja tmax se zakasni za približno 3,4 ure.
Danish: Du kan måske opleve, at det kan tage lidt længere tid før VIAGRA virker, hvis du har spist et tungt måltid.
Slovenian: Čeprav boste morda ugotovili, da v primeru, zaužitja zdravila s težjim obrokom, lahko traja dlje, preden zdravilo VIAGRA začne delovati.
Danish: Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)*,vaskulær okklusion i retina*,blødning i retina,arteriosklerotisk retinopati,retinal sygdom,glaukom,synsfeltdefekt, diplopi,nedsat synsskarphed,myopi,astenopi, "flyvende fluer", sygdom i iris, mydriasis,farvet ring omkring lyskilder, øjenødem,hævede øjne, øjenlidelse,konjunktival hyperæmi,øjenirritation,unormal følelse i øjet,øjenlågsødem,skleral misfarvning
Slovenian: nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION)*, zapora mrežnične vene*, krvavitev mrežnice, arteriosklerotična retinopatija, motnje mrežnice, glavkom, izpad vidnega polja, diplopija, zmanjšanje ostrine vida, miopija, astenopija, motnjave v steklovini, motnje šarenice, midriaza, videnje svetlobnih krogov, očesni edem, oteklost oči, očesna bolezen, hiperemija veznice, draženje oči, nenormalen občutek v očeh, edem vek, obarvanje beločnice
Danish: Du må ikke tage VIAGRA, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks. amylnitrit ("poppers"), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.
Slovenian: Zdravila VIAGRA ne smete jemati, če jemljete katero od zdravil, ki so znani kot dajalci dušikovega oksida, kakršen je amilnitrit ("poppers" - nelegalno spolno poživilo), ker lahko sočasno jemanje vodi v nevaren padec vašega krvnega tlaka.
Danish: De er mærket "PFIZER" på den ene side og "VGR 50" på den anden side.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "PFIZER" in na drugi "VGR 50".
Danish: VIAGRA bør ikke gives til personer under 18 år.
Slovenian: Posamezniki do 18. leta starosti ne smejo dobiti zdravila VIAGRA.
Danish: Tag altid VIAGRA nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Det kan vare længere inden VIAGRA virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.
Slovenian: Če zdravilo VIAGRA vzamete s težkim obrokom, bo morda minilo dalj časa, preden bo delovalo.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Viagra den 14. september 1998.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Viagra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. septembra 1998.
Danish: Derudover blev der foretaget undersøgelser hos patienter med rygmarvsskade og patienter med sukkersyge.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene študije pri bolnikih s poškodbami hrbtenjače in pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Danish: Det primære effektmål blev baseret på mændenes evne til at få og opretholde en erektion.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sposobnost moških doseči in obdržati erekcijo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Viagra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis Viagra er 50 mg, som tages efter behov cirka en time før seksuel aktivitet.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viagra je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolno dejavnostjo.
Danish: Viagra var væsentligt mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Slovenian: Zdravilo Viagra je bilo v vseh študijah bistveno učinkovitejše od placeba.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Viagra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Viagra.
Danish: Viagra blev undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 1 690 mænd i alderen 19 til 87 år, hvor det blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en periode på mellem 12 og 26 uger.
Slovenian: Zdravilo Viagra so proučevali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 690 moških, starih od 19-87 let, in v katerih so zdravilo od 12 do 26 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Resultaterne blev opnået ved hjælp af et særligt spørgeskema, som deltagerne udfyldte hjemme, og hvori der blev anvendt en 5pointsskala med 5 som det bedste resultat.
Slovenian: To so beležili doma s pomočjo posebnega vprašalnika, v katerem so uporabili pettočkovni sistem točkovanja, pri čemer je bila najvišja vrednost 5 točk.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er én tablet dagligt.
Slovenian: Največja priporočena pogostost odmerjanja je enkrat na dan.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Viagra er hovedpine, rødmen, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), synsforstyrrelser, herunder forvrænget farvesyn og sløret syn, nasal kongestion (stoppet næse), svimmelhed, kvalme og hedeture.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Viagra so glavobol, zardevanje, dispepsija (prebavne težave), motnje vida, tudi motnje zaznavanja barv in zamegljen vid, kongestija nosne sluznice (zamašenost nosu), omotica, navzeja in navali vročine.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Viagra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Viagra?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Viagra anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Viagra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Viagra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil.
Slovenian: Viagra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Danish: Smeltetabletterne bør lægges under tungen, hvor de opløses, før de sluges.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete se položijo na jezik, kjer se razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Viagra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Viagra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Viagra den erektile funktion.
Slovenian: Zdravilo Viagra z zaviranjem razgradnje cGMP ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Danish: Det aktive indholdsstof i Viagra, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Viagra, sildenafil, sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Viagra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Viagra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Viagra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli doživeli izgubo vida zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija ali NAION).
Danish: Det fås som tabletter (25, 50 eller 100 mg) og som smeltetabletter (50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg) in orodisperzibilnih tablet (50 mg).
Danish: Viagra anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), når de ikke kan få eller fastholde en tilstrækkelig stiv penis (erektion) til tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Viagra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Viagra skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Viagra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Andre oplysninger om Viagra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Viagra:
Danish: Stoffet cGMP produceres i penis ved normal seksuel stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo nastaja cGMP v penisu, kjer povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo (corpora), posledica česar je erekcija.
Danish: Viagra må ikke tages sammen med nitrater (lægemidler til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklase-stimulatorer", såsom riociguat (til behandling af pulmonal hypertension [højt blodtryk i lungerne]).
Slovenian: Viagra se ne sme jemati z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili skupine „stimulatorjev gvanilat-ciklaze", kot je riociguat (ki se uporablja za zdravljenje pljučne hipertenzije [visokega krvnega tlaka v pljučih]).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Viagra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Viagra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viagra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Viagra?
Danish: Viagra må ikke anvendes til personer, som er blevet frarådet seksuel aktivitet (f.eks. mænd med alvorlige hjertesygdomme såsom ustabile brystsmerter (angina) eller alvorlig hjerteinsufficiens).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana (npr. moški s hudimi obolenji srca, kot sta nestabilna angina pektoris ali hudo srčno popuščanje).
Danish: Hvis Viagra indtages i forbindelse med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til, hvis det indtages på tom mave.
Slovenian: Če se zdravilo Viagra zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Danish: Hvorfor er Viagra blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Viagra odobreno?
Danish: Eftersom Viagra ikke er blevet undersøgt hos patienter med alvorlige leversygdomme, hypotension (for lavt blodtryk), hos patienter, som for nyligt har haft et slagtilfælde eller et myokardieinfarkt (hjertetilfælde), eller hos patienter med en arvelig øjensygdom som f.eks. retinitis pigmentosa, må lægemidlet ikke anvendes til disse patienter.
Slovenian: Zdravila Viagra niso proučevali pri bolnikih z resnimi obolenji jeter, hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom), nedavno možgansko kapjo ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) ali dedno očesno boleznijo, kot je na primer retinitis pigmentosa, zato ti zdravila ne smejo jemati.
Danish: I to af disse undersøgelser blev der anvendt faste doseringer (på henholdsvis 25, 50 eller 100 mg), og i de to andre var doseringen fleksibel (dosis var ved behandlingens start på 25 mg og kunne øges til 50 eller 100 mg afhængigt af behandlingens effekt).
Slovenian: V dveh študijah so bili uporabljeni fiksni odmerki (bolniki so dobivali 25, 50 ali 100 mg), v dveh pa so odmerke prilagajali (bolniki so začeli s 25-miligramskim odmerkom, nato pa so lahko prejeli 50- ali 100-miligramski odmerek, odvisno od njihovega odziva).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Viagra fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Viagra, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Viagra blevet undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Viagra raziskano?
Danish: For at Viagra kan være effektivt, er seksuel stimulering nødvendig.
Slovenian: Zdravilo Viagra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z jetrnimi obolenji ali resnimi motnjami v delovanju ledvic naj začnejo zdravljenje s 25-miligramskim odmerkom.
Danish: Til spørgsmålet om, hvor tit patienten var i stand til at gennemføre samleje, lå resultatet på omkring 2 point uden behandling og på 3 eller 4 med behandling med Viagra 50 mg. I fastdosisundersøgelserne var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) og 82 % (100 mg) sammenlignet med 25 % på placebo.
Slovenian: V študiji s fiksnimi odmerki je bil delež bolnikov, ki so poročali o izboljšanju erekcije, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) in 82 % (100 mg) v primerjavi s 25 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viagra?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Viagra izkazalo med študijami?
Danish: Hvad anvendes Viagra til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Viagra uporablja?
Danish: Hvordan virker Viagra?
Slovenian: Kako zdravilo Viagra deluje?
Danish: Hvordan anvendes Viagra?
Slovenian: Kako se zdravilo Viagra uporablja?
Danish: Hvad er Viagra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Viagra?
Danish: ref. EMEA/189562/2009 EMEA/H/A-29/1096
Slovenian: : EMEA/189590/2009 EMEA/H/A-29/1096
Danish: Referencemedlemsstaten og de andre positive berørte medlemsstater ønskede at bevare disse indikationer.
Slovenian: Referenčna država članica in druge pozitivne zadevne države članice so naklonjene ohranitvi teh indikacij.
Danish: London, den 17. marts 2009 Dok.
Slovenian: London, 17. marca 2009 Sklic dok.
Danish: Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje odobri v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Norveškem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Sloveniji in Španiji (zadevne države članice).
Danish: Cellerne kan således ikke formere sig.
Slovenian: Celice se posledično ne morejo več deliti.
Danish: Hvad er CHMP's konklusion?
Slovenian: Do kakšnih zaključkov je prišel CHMP?
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
Slovenian: Odbor CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
Danish: Tyskland fandt ikke, at de indsendte data var tilstrækkelige til at kunne udstede markedsføringstilladelse til de foreslåede indikationer.
Slovenian: Nemčija je menila, da predloženi podatki niso bili zadostni za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane indikacije.
Danish: Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bleomycin pregledano?
Danish: Hvad er Bleomycin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bleomycin?
Danish: Årsagerne til henvisningen var, at Tyskland ikke kunne godkende visse af indikationerne for behandling af cancer, da disse ikke var godkendt for bleomycin i Tyskland.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili, ker Nemčija ni mogla sprejeti nekaterih indikacij proti raku, saj jih ne priznava kot sprejemljive za bleomicin.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den 3. november 2008 henviste den nederlandske lægemiddelstyrelse spørgsmålet til CHMP.
Slovenian: Nizozemska regulatorna agencija za zdravila, Odbor za vrednotenje zdravil, je 3. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Danish: 1 Sag indbragt med den begrundelse, at der foreligger en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29-indbringelse"1.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, blev
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Danish: Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Slovenian: Bleomycin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje določenih oblik raka glave ali vratu, cerviksa (materničnega vratu) in zunanjih spolovil, nekaterih oblik limfoma (raka limfnega sistema), kot je Hodgkinova bolezen, ter raka testisov.
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, družbe Pharmachemie BV
Danish: Indikationerne "hoved- og halscarcinoma" og "epidermoide carcinomer i de ydre kønsdele, såsom peniscancer eller cancer i livmoderhalsen," var blevet fjernet fra listen over godkendte indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, da benefit/risk-forholdet for bleomycin ved disse indikationer blev betragtet som negativt.
Slovenian: Indikaciji „karcinom glave in vratu" ter „epidermoidni karcinom zunanjih spolovil, kot je karcinom penisa ali cerviksa", sta bili v Nemčiji izbrisani iz odobrenih indikacij za vsa zdravila, ki vsebujejo bleomicin, ker se je menilo, da je razmerje med koristmi in tveganji za bleomicin pri teh indikacijah negativno.
Danish: Bleomycin anvendes næsten altid i kombination med lægemidler mod cancer eller i kombination med strålebehandling.
Slovenian: Zdravilo Bleomycin se skoraj vedno uporablja v kombinaciji z zdravili proti raku ali z obsevanjem.
Danish: Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Slovenian: Družba Pharmachemie BV je vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Bleomycin, prašek za raztopino za injiciranje, 15 e/vialo, predložila po decentraliziranem postopku dne 10. julija 2007, pri tem pa je Nizozemska prevzela vlogo referenčne države članice.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Bleomycin injektionsvæske fra Pharmachemie BV.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Bleomycin, injekcija, družbe Pharmachemie BV.