FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem, kuri ārstēti ar rFVIII zālēm, visu inhibitoru sastopamība bija par 87 % augstāka nekā pacientiem, kuri ārstēti ar pdFVIII zālēm (kas saturēja VWF) (riska koeficients 1,87; 95 % TI,
English: FVIII Inhibition (PTPs)*
Latvian: FVIII faktora nomākšana (IeNP)*
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Latvian: • Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu aprakstos pašlaik ir norādīti dati par tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par atsevišķām zālēm piemītošo inhibitoru veidošanās risku.
English: Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Latvian: Ievadiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (G).
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Latvian: Norādījumi par devām asiņošanas un ķirurģiskas operācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
English: patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Latvian: Pētījums notika 42 pētījuma centros, un tajā tika iekļauti kritērijiem atbilstoši pacienti (< 6 gadus veci, vīriešu dzimuma, ar smagu hemofiliju A, iepriekš neārstēti ar FVIII koncentrāta preparātiem vai saņēmuši tikai minimālu ārstēšanu ar asins komponentu preparātiem).
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Latvian: Sagatavotās zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
English: • The SIPPET analysis does not allow for product-specific conclusions to be made as it relates only to a small number of certain FVIII products.
Latvian: • SIPPET pētījumā veiktā analīze neļauj izdarīt specifiskus secinājumus par katrām zālēm, jo analīzē iekļauts tikai neliels skaits konkrētu FVIII preparātu.
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.
Latvian: Citi KOGENATE Bayer farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV)
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Latvian: Ārstam ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām.
English: Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Latvian: Sakarā ar visu sugu zīdītājdzīvnieku imūnās sistēmas reakciju pret svešām olbaltumvielām nav veiktas speciālas pārbaudes, tādas kā reproduktīvās toksicitātes, hroniskās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi, ar octocog alfa atkārtotām devām.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri un Bio-Set sistēmu, pilnšļirci ar šķīdinātāju un venopunkcijas komplektu), jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Latvian: 19. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Latvian: Savienojiet šļirces virzuli ar šļirci, ieskrūvējot to gumijas aizbāznī (E).
English: If a further dose is required, remove the empty syringe by turning it anti-clockwise.
Latvian: 15. Ja ir nepieciešama nākošā deva, atdaliet tukšo šļirci griežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam.
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Latvian: Lietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
English: 1 vial adapter
Latvian: 1 venopunkcijas komplekts
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un ar to apvienotajā pārvades sistēmā (Bio-Set).
English: Do not shake the vial!
Latvian: Nekratiet flakonu!
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur flakonu un pilnšļirci, ar atdalītu šļirces virzuli, kā arī flakona uzgali, venopunkcijas komplektu (injekcijai vēnā), divus spirtā samitrinātus tamponus, divus sausus tamponus un divus plāksterus.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Latvian: Paātrināta klīrensa gadījumos masīvas asiņošanas dēļ vai plašas ķirurģiskas operācijas radīta masīva audu bojājuma dēļ ir nepieciešams lielāks infūzijas ātrums.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas pēc atšķaidīšanas 30
English: • the severity of your haemophilia
Latvian: • hemofilijas smaguma pakāpe,
English: On 6 July 2016 Paul-Ehrlich-Institut Germany initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the potential impact of the results of the SIPPET study on the marketing authorisations of relevant FVIII products and to issue a recommendation on whether these should be maintained, varied, suspended or revoked and whether any risk minimisation measures should be implemented.
Latvian: un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas apliecībām, kā arī izdot ieteikumu par to, vai šīs reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt uz laiku vai anulēt un vai ir jāveic kādi riska mazināšanas pasākumi.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (flakona adapters).
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par atsevišķām zālēm piemītošo
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Latvian: • PRAC norādīja, ka SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku atsevišķām zālēm un tajā kopumā ir iekļauts neliels skaits FVIII preparātu.
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Latvian: Apgrieziet flakonu un šļirci tā, lai flakons atrastos virs šļirces un pārvietojiet šķīdumu šļircē, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli (H).
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in all population groups except for the inhibitor formation.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos, bērniem paredzamais blakusparādību biežums, veids un smagums neatšķiras no citām populāciju grupām.
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Latvian: Izšķīdiniet pulveri, uzmanīgi grozot flakonu (G).
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Latvian: Nelietojiet venopunkcijas komplektu asins parauga ņemšanai, jo tas satur iekšējo filtru.
English: OTHER Bayer-Logo
Latvian: CITA Bayer firmas zīme
English: The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Latvian: Analīzē pierādīja, ka iepriekš ārstētiem pacientiem inhibitori veidojas daudz retāk nekā iepriekš neārstētiem pacientiem.
English: INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 mL/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā, reizina devu (SV/ h/kg) ar pacienta masu (kg) un dala ar šķīduma koncentrāciju (SV/ml).
English: The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in International Units (IU).
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Latvian: Turot šļirci aiz tās korpusa, no šļirces gala novelciet tās uzmavu (D).
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Latvian: Atbrīvojiet flakona uzgaļa plastikāta apvalku no papīra iesaiņojuma.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
English: These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāvada ārstiem ar pieredzi A hemofilijas pacientu aprūpē.
English: KOGENATE Bayer contains sodium
Latvian: KOGENATE Bayer satur nātriju
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Latvian: Ja A hemofilijas pacientam ievada VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fVF. Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors, attiecībā uz aktivēto IX faktoru, un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Latvian: SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar flakona uzgali.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Latvian: Saturot uzgaļa apvalku, novietojiet to virs flakona ar produktu un spēcīgi spiediet uz leju (B).
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai iesaiņojumā ietilpstošos komponentus (flakonu ar pulveri, pilnšļirci ar šķīdinātāju, flakona uzgali un venopunkcijas komplektu), jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
English: Ensure that the powder is completely dissolved before use.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
English: If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Latvian: Ja netiek sasniegts prognozējamais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā, vai ar atbilstošu devu neizdodas novērst asiņošanu, jāveic pārbaude, lai noteiktu VIII faktora inhibitoru iespējamo klātbūtni.
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Latvian: Ievadiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (F).
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Latvian: 12. Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam, pagriežot to pulksteņa rādītāja virzienā un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas un krāsas maiņa.
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse this medicine through an injection filter.
Latvian: Ja pirms infūzijas jums ir jāpaņem asinis, lietojiet ievadīšanas komplektu bez filtra, un pēc tam ievadiet KOGENATE Bayer, lietojot injekcijas filtru.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību.
English: • Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
Latvian: • Ir noskaidrots, ka gan pdFVIII, gan rFVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Latvian: 15. Turot flakona uzgali savā vietā, atvienojiet šļirci no flakona uzgaļa (pēdējam ir jāpaliek piestiprinātam pie flakona).
English: Note the new expiry date on the top of the carton.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iesaiņojuma.
English: The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūrā uzmanība tiek vērsta uz inhibitoru veidošanās risku iepriekš neārstētiem pacientiem.
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Latvian: šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindru ar pelēkiem lateksu nesaturošiem jaukta sastāva brombutilkaučuka aizbāžņiem)
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Latvian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf nekonstatēja statistiski nozīmīgāku risku salīdzinājumā ar Advate, kad no pētījuma izslēdza Francijas pacientus (kuri piedalījās arī RODIN/Pednet pētījumā).
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visas cilvēku FVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku ar biežuma kategoriju “ļoti bieži” iepriekš neārstētiem pacientiem un “reti” - iepriekš ārstētiem pacientiem, PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Latvian: 11. Noskrūvējiet šļirci, lai to atvienotu no flakona (I).
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Latvian: KOGENATE Bayer pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml (250 SV, 500 SV un 1000 SV) vai 5,0 ml (2000 SV un 3000 SV) ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona uzgalī.
English: KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem KOGENATE Bayer var lietot visu vecumu bērniem.
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Latvian: • SIPPET pētījuma nolūks nebija novērtēt inhibitoru veidošanās risku katrām zālēm, un tajā iekļauts tikai neliels skaits FVIII preparātu.
English: If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Latvian: Ja neizdodas sasniegt prognozējamo VIII faktora aktivitātes līmeni plazmā, vai, ja lietojot acīmredzami pietiekamu devu, neizdodas novērst asiņošanu, iespējams, Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori.
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Latvian: Par cik no plazmas izdalīta VIII faktora vidējais pēdējās fāzes eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas, abi šie rādītāji ir līdzīgi.
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Latvian: Pieejamie dati pamato FVIII inhibitoru veidošanās biežuma kategoriju “ļoti bieži” iepriekš neārstētiem pacientiem un “reti” - iepriekš ārstētiem pacientiem, tāpēc PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Latvian: Pēc sagatavošanas neatdzesēt.
English: How KOGENATE Bayer is prepared for administration
Latvian: Kā KOGENATE Bayer tiek sagatavots lietošanai
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with KOGENATE Bayer.
Latvian: Lietojot KOGENATE Bayer, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Latvian: A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, iedzimts asins koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta VIII:C faktora līmeņa dēļ.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ar VIII faktoru, tostarp KOGENATE Bayer, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
English: FVIII Inhibition (PUPs)*
Latvian: FVIII faktora nomākšana (IeĀP)*
English: Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Latvian: Pulveris: sauss, balts līdz viegli iedzeltens pulveris vai liofilizāts.
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Latvian: Rezultāti no SIPPET pētījuma, kā arī no reģistrācijas apliecību īpašnieku atbildēs minētajiem atsevišķajiem klīniskajiem pētījumiem un novērošanas pētījumiem nav pietiekami, lai apstiprinātu jebkādas konsekventas statistiski un klīniski jēgpilnas inhibitoru riska atšķirības starp rFVIII un pdFVIII zāļu klasēm.
English: KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Latvian: KOGENATE Bayer 250 SV satur (250 SV / 2,5 ml) = 100 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.
English: KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Latvian: KOGENATE Bayer 3000 SV satur (3000 SV / 5 ml) = 600 SV ml oktokoga alfa pēc šķīduma pagatavošanas.