FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται: μια μεταβολή στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (που μεταφέρουν οξυγόνο), των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) μια μη φυσιολογική μεταβολή των επιπέδων των ορμονών και των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, νατρίου, φωσφόρου ή καλίου στο αίμα παρουσία αίματος ή πρωτεϊνών στα ούρα μη φυσιολογικά υψηλή αλκαλικότητα του αίματος και άλλων ιστών του σώματος νεφροί που δεν είναι σε θέση να απομακρύνουν τα οξέα από το αίμα φυσιολογικά παρουσία αντισωμάτων στο αίμα έναντι μερικών κυττάρων του οργανισμού σας
Lithuanian: Tai yra: pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių (jie perneša deguonį), baltųjų kraujo kūnelių (jie svarbūs kovoti su infekcija) ar kraujo plokštelių (jos padeda kraujui krešėti ir dar vadinamos trombocitais) skaičius; nenormaliai pakitęs hormonų ir kepenų fermentų kiekis kraujyje; pakitę kepenų funkcijos tyrimų duomenys; pakitęs kalcio, natrio, fosfato ar kalio kiekis kraujyje; kraujas ar baltymas šlapime; per daug šarminė kraujo ir kitų organizmo audinių terpė; sutrikęs inkstų gebėjimas šalinti iš kraujo rūgštis; antikūnai kraujyje prieš kai kurias savo organizmo ląsteles.
Greek: Ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg**
Lithuanian: Ipilimumabo 1 mg/kg kartu ir nivolumabo 3 mg/kg derinys **
Greek: Πρόσθετη θεραπεία με ipilimumab (επανα-θεραπεία) χορηγήθηκε σε εκείνους που ανέπτυξαν PD μετά από αρχική κλινική ανταπόκριση (PR ή CR) ή μετά από SD (σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του ΠΟΥ) > 3 μήνες από την πρώτη αξιολόγηση του όγκου.
Lithuanian: Papildomas (pakartotinis) gydymas ipilimumabu buvo siūlomas pacientams, kurių liga pradėjo progresuoti po pradinio klinikinio atsako (PR ar CR) arba ilgiau kaip 3 mėn.
Greek: Το ipilimumab είναι ενισχυτής των Τ κυττάρων που καθιστά δυνατή την ανοσολογική ανταπόκριση (βλέπε παράγραφο 5.1) και είναι πιθανό να παρέμβει στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία, γεγονός που οδηγεί σε παροξυσμό της υποκείμενης νόσου ή αυξημένο κίνδυνο απόρριψης του μοσχεύματος.
Lithuanian: 5.1 skyrių) ir gali trikdyti imunosupresantų poveikį, todėl gali paūmėti liga ar padidėti transplantato atmetimo rizika.
Greek: αν έχετε οποιοδήποτε ιστορικό φλεγμονής των πνευμόνων
Lithuanian: jeigu Jūs anksčiau sirgote plaučių uždegimu.
Greek: Στη συνέχεια, θα σας χορηγείται μόνο nivolumab ως έγχυση σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε (φάση μονοθεραπείας).
Lithuanian: Vėliau infuzuojama nivolumabo per 30 arba 60 minučių kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).Vėliau nivolumabo infuzuojama per 30 arba 60 min.
Greek: Οι ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις στη μελέτη CA184338 είχαν διάμεση OS 6,3 μήνες (95% CI: 3,2 - 12,0) και οι ασθενείς χωρίς εγκεφαλικές μεταστάσεις είχαν διάμεση OS 17,7 μήνες (95% CI: 13,6 - 12,1).
Lithuanian: CA184332 tyrime pacientų su smegenų metastazėmis bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 6,3 mėnesiai (95 % PI: 3,2 - 12,0) ir pacientų be smegenų metastazės bendro išgyvento laikotarpio mediana buvo 17,7 mėnesis (95 % PI: 9,96-12,1).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα που είναι πιθανό να υποδεικνύουν κολίτιδα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl galimų virškinimo trakto sutrikimų požymių ir simptomų, kurie gali rodyti su imunitetu susijusį kolitą ar virškinimo trakto perforaciją.
Greek: Υποφυσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της λεμφοκυτταρικής υποφυσίτιδας) Βαθμού 2 και Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 5,8% (26/448) και 2,0% (9/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: 2 ir 3 laipsnio hipofizitas (įskaitant limfocitinį) pasireiškė atitinkamai 5,8 % (26 iš 448) ir 2 % (9 iš 448) pacientų.
Greek: Βαθμού 2 διάρροια ή κολίτιδα
Lithuanian: 2 laipsnio viduriavimas ar kolitas
Greek: Κλινικές μελέτες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį Melanoma
Greek: Σοβαρά καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν από το 4,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε nivolumab έναντι 0 στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Lithuanian: Jų dažnis nivolumabo chemoterapijos grupės pacientams buvo atitinkamai 9,3 ir 0 per 100 paciento metų; sunkių širdies nepageidaujamų reiškinių pastebėta 4,9 % nivolumabo ir 0 tyrėjo parinkto gydymo grupės pacientų.
Greek: Αυτές οι πρόσθετες αντιδράσεις παρουσιάστηκαν σε συχνότητα <1% εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά: μηνιγγισμός, μυοκαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιομυοπάθεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα, οζώδες ερύθημα, αυτοάνοση παγκρεατίτιδα, υπερυποφυσισμός, υποπαραθυρεοειδισμός, λοιμώδης περιτονίτιδα, επισκληρίτιδα, σκληρίτιδα, φαινόμενο Raynaud, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σαρκοείδωση, μειωμένη γοναδοτροφίνη αίματος, λευκοπενία, πολυκυτταραιμία, λεμφοκυττάρωση, μυοσίτιδα του οφθαλμού και νευροαισθητήρια υποακοΐα.
Lithuanian: Šios papildomos reakcijos pasireiškė mažiau kaip < 1 % pacientų nebent būtų nurodyta kitaip: meningizmas, miokarditas, perikardo efuzija, kardiomiopatija, autoimuninis hepatitas, mazginė eritema, autoimuninis pankreatitas, hiperpituitarizmas, hipoparatirozė, infekcinis peritonitas, episkleritas, skleritas, Raynaud fenomenas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, citokinų atpalaidavimo sindromas, sarkoidozė, sumažėjęs gonadotropino kiekis kraujyje, leukopenija, policitemija, limfocitozė, akių miozitas ir neurosensorininis dalinis klausos netekimas.
Greek: Για ασθενείς με αύξηση σε τρανσαμινάσες ή ολική χολερυθρίνη Βαθμού 2, πρέπει να καθυστερείται η προγραμματισμένη δόση του ipilimumab και πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα LFT έως την υποχώρηση.
Lithuanian: Nustačius, 2 laipsnio transaminazių arba bendro bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia atidėti kitą ipilimumabo dozę ir stebėti kepenų funkcijos rodiklius, kol sutrikimai praeis.
Greek: Όταν επιβεβαιωθεί η διάγνωση μυοκαρδίτιδας, η θεραπεία με το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Kai miokardito diagnostika yra nustatyta, reikia laikinai arba visam laikui nutraukti ipilimumabo arba jo derinio su nivolumabu vartojimą (žr.
Greek: Ipilimumab 10 mg/kg N= 8
Lithuanian: Ipilimumabas 10 mg/kg N= 8
Greek: Έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας (LFT) και έλεγχοι της λειτουργίας θυρεοειδούς πρέπει να αξιολογούνται στην έναρξη και πριν από κάθε δόση YERVOY.
Lithuanian: Prieš infuzuojant pirmą ir kiekvieną kitą YERVOY dozę reikia atlikti kepenų ir skydliaukės funkcijos tyrimus.
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό
Lithuanian: Su imunitetu susijusios neurologinės nepageidaujamos reakcijos
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg στην MDX010-20, ο χρόνος έως την εκδήλωση μέτριας έως πολύ σοβαρής (Βαθμού 2-4) ενδοκρινοπάθειας σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό κυμάνθηκε από 7 έως περίπου 20 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientams, MDX010-20 tyrimo metu vartojusiems 3 mg/kg ipilimumabo monoterapijai, laikotarpio iki nuo vidutinio sunkumo iki labai sunkios (2-4 laipsnio) su imunitetu susijusios endokrinopatijos pasireiškimo diapazonas buvo nuo 7 iki beveik 20 savaičių nuo gydymo pradžios.
Greek: Το 26,5% των ασθενών είχαν ≥5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η OS στην ομάδα με ipilimumab+ gp100 έναντι της ομάδας με gp100.
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties rodiklis buvo bendras išgyvenimas (overall survival, OS) ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus su gp100 grupe.
Greek: Κατά τη θεραπεία με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες, περιλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού, της επινεφριδικής ανεπάρκειας (και δευτερογενούς επινεφριδικής ανεπάρκειας), της υποφυσίτιδας (και υποϋποφυσισμού), του σακχαρώδους διαβήτη και της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: hipotirozės, hipertirozės, antinksčių nepakankamumo (įskaitant antrinį antinksčių žievės nepakankamumą), hipofizito (įskaitant hipopituitarizmą), cukrinio diabeto ir diabetinės ketoacidozės atvejų vartojant ipilimumabo ir nivolumabo derinį (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Αυξήσεις των LFT κατά τη βαθμιαία μείωση και διακοπή είναι δυνατόν να αντιμετωπιστούν με αύξηση της δόσης του κορτικοστεροειδούς και βραδύτερη βαθμιαία μείωση και διακοπή.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn. Jeigu mažinant dozę padidėja kepenų funkcijos rodikliai, galima padidinti kortikosteroido dozę ir paskui ją mažinti lėčiau.
Greek: Βιοψίες ήπατος από ασθενείς που είχαν ηπατοτοξικότητα σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό, κατέδειξαν στοιχεία οξείας φλεγμονής (ουδετερόφιλα, λεμφοκύτταρα και μακροφάγα).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία μυοκαρδίτιδας, θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα η χορήγηση μιας υψηλής δόσης στεροειδών (πρεδνιζόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ή μεθυλπρεδνιζολόνη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα) και η καρδιολογική αξιολόγηση με διαγνωστική επεξεργασία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ar širdies ir plaučių simptomų, turi būti ištirti dėl galimo miokardito. Jei miokarditas yra įtariamas, tai nedelsiant turi būti skiriama didelė dozė steroidų (nuo 1 iki 2 mg/kg prednizono per parą arba nuo 1 iki 2 mg/kg metilprednizolono per parą) ir skiriama skubi kardiologo konsultacija atliekant diagnostiką pagal dabartines klinikines gaires.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται.
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio viduriavimą arba kolitą, reikia laikinai nutraukti ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimą.
Greek: Σπάνιες κροταφική αρτηρίτιδαδ
Lithuanian: Reti temporalinis arteritasd
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες με ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg*
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant ipilimumabo kartu su nivolumabu derinį Ipilimumabo 3 mg/kg kartu ir nivolumabo 1 mg/kg derinys*
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την θεραπεία ασθενών που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis dietoje.
Greek: Στην ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής του πληθυσμού από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα, προϋπάρχουσα ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασε την CL του ipilimumab.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,9 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-21,4+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ipilimumab και nivolumab και 7,8 μήνες (εύρος: 1 ημέρα-20,2+ μήνες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sunitinib.
Lithuanian: (diapazonasnuo 1 dienos iki 21,4+ mėn.) ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei 7,8 mėn. (diapazonas - nuo 1 dienos iki 20,2+ mėn.) - sunitinibo grupės pacientams.
Greek: Στους 18 μήνες, το ποσοστό της OS ήταν 74,3 (95% CI 69,8-78,2) για το ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab και 59,9 (95% CI 54,9-64,5) για το sunitinib.
Lithuanian: buvo 74,3 % (95 % PI - nuo 69,8 iki 78,2) nivolumabo ir ipilimumabo derinio bei 59,9 % (95 % PI - nuo 54,9 iki 64,5) sunitinibo grupės pacientams.
Greek: Το ipilimumab σχετίζεται με σοβαρές νευρολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με το ανοσοποιητικό.
Lithuanian: Vartojant ipilimumabą pasireikšdavo sunkių su imunitetu susijusių neurologinių nepageidaujamų reakcijų.
Greek: Συχνές ανεπάρκεια των επινεφριδίων, υποϋποφυσισμός, υποφυσίτιδα, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα ανεπάρκεια των επινεφριδίωνγ, υποφυσίτιδαγ, θυρεοειδίτιδα, σακχαρώδης διαβήτηςγ
Lithuanian: Dažni antinksčių nepakankamumas, hipopituitarizmas, hipofizitas, hipertirozė, tiroiditas antinksčių nepakankamumasc, hipofizitasc, tiroiditas, cukrinis diabetasc
Greek: Ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg
Lithuanian: Ipilimumabo 1 mg/kg ir nivolumabo 3 mg/kg derinys
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με ipilimumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 3 mg/kg στο RCC, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν ως εξής: 3,0% για την αναιμία (όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3), 0,7% για τη θρομβοπενία, 0,6% για τη λευκοπενία, 5,1% για τη λεμφοπενία, 1,1% για την ουδετεροπενία, 2,0% για την αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 4,8% για την αυξημένη AST, 6,5% για την αυξημένη ALT, 1,1% για την αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,1% για την αυξημένη κρεατινίνη, 7,2% για την υπεργλυκαιμία, 1,8% για την υπογλυκαιμία, 12,2% για την αυξημένη αμυλάση, 20,1% για την αυξημένη λιπάση, 0,4% για την υπασβεστιαιμία, 1,3% για την υπερασβεστιαιμία, 2,4% για την υπερκαλιαιμία, 1,1% για την υπερμαγνησιαιμία, 0,4% για την υπομαγνησιαιμία, 1,9% για την υποκαλιαιμία και 9,9% για την υπονατριαιμία.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas nuo pradinių iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, daliai: anemija - 3 % (visi atvejai buvo 3 laipsnio), trombocitopenija - 0,7 %, leukopenija - 0,6 %, limfopenija - 5,1 %, neutropenija - 1,1 %, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas - 2 %, padidėjęs AST aktyvumas - 4,8 %, padidėjęs ALT aktyvumas - 6,5 %, padidėjusi bendro bilirubino koncentracija - 1,1 %, padidėjusi kreatinino koncentracija - 2,1 %, hiperglikemija - 7,2 %, hipoglikemija - 1,8 %, padidėjęs amilazės aktyvumas - 12,2 %, padidėjęs lipazės aktyvumas - 20,1 %, hipokalcemija - 0,4 %, hiperkalcemija - 0,4 %, hiperkalemija - 2,4 %, hipermagnezemija - 1,1 %, hipomagnezemija - 1,3 %, hipokalemija - 1,9 % ir hiponatremija - 9,9 %.
Greek: Όχι συχνές σπονδυλοαρθροπάθεια, σύνδρομο Sjogren, αρθρίτιδα, μυοπάθεια, μυοσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πολυμυοσίτιδας)α,ε, ραβδομυόλυσηα,στ ρευματική πολυμυαλγία, μυοσίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της πολυμυοσίτιδας), ραβδομυόλυση
Lithuanian: Nedažni spondiloartropatija, Sjogren sindromas, artritas, miopatija, miozitas (įskaitant polimiozitą) a,f rabdomiolizėa,f reumatinė polimialgija, miozitas (įskaitant polimiozitą), rabdomiolizė
Greek: Συχνές οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, drebulys
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 30 ή 90 λεπτά, ανάλογα με τη δόση.
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 30 arba 90 min.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται infliximab εάν πιθανολογείται διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σηψαιμία (βλέπε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το infliximab).
Lithuanian: Infliksimabo negalima skirti įtarus virškinimo trakto perforaciją arba sepsį (žr.
Greek: Λοιπές μέτριες ανεπιθύμητες αντιδράσειςγ α
Lithuanian: Kitos vidutinės su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijosc a
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του ipilimumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Lithuanian: Ipilimumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta, todėl ipilimumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nežinomas.
Greek: Ποσοστό με διάρκεια ≥12 μήνες Ποσοστό με διάρκεια ≥24 μήνες ORR (95% CI) σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο n=210
Lithuanian: ORR (95 % PI) pagal naviko PD-L1 raišką n = 210
Greek: Η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών μετά από την έναρξη θεραπείας με ipilimumab δεν φαίνεται να επιδρά στην αποτελεσματικότητα του ipilimumab.
Lithuanian: Nėra nustatyta, kad sisteminio veikimo kortikosteroidai, pradėti vartoti po ipilimumabo, mažintų pastarojo veiksmingumą.
Greek: Κατά τη χορήγηση του YERVOY σε συνδυασμό με nivolumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών, η συνιστώμενη δόση του YERVOY είναι 1 mg ipilimumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες για τις πρώτες 4 δόσεις (φάση συνδυασμού).
Lithuanian: Vartojant YERVOY derinyje su nivolumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 YERVOY dozės yra 1 mg ipilimumabo kilogramui kūno svorio kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė).
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις του YERVOY διαφορετικές από 3 mg/kg σε κλινικές δοκιμές:
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kitokias nei 3 mg/kg YERVOY dozes vartojusiems pacientams nedažnai (iki 1 iš 100 žmonių) pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Greek: Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του ipilimumab σε συνδυασμό με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamos reakcijos intensyvumą, prireikus laikinai nutraukiamas ipilimumabo derinio su nivolumabu vartojimas ir skiriama kortikosteroido.
Greek: Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε σημεία επινεφριδιακής κρίσης, όπως σοβαρή αφυδάτωση, υπόταση ή καταπληξία, συνιστάται άμεση χορήγηση ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών με αλατοκορτικοειδική δράση και ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί για την παρουσία σηψαιμίας ή λοιμώξεων.
Lithuanian: Jeigu yra antinksčių krizės požymių, pvz., sunki dehidracija, hipotenzija arba šokas, rekomenduojama nedelsiant leisti į veną kortikosteroidų, turinčių mineralkortikoidinio aktyvumo.
Greek: Ανάμεσα στην έκθεση στο φαρμακευτικό προϊόν και στην έναρξη της DRESS ενδέχεται να μεσολαβεί μακρά λανθάνουσα περίοδος (δύο έως οκτώ εβδομάδες).
Lithuanian: DRESS latentinis periodas gali būti ilgas (ši liga gali pasireikšti praėjus 2-8 savaitėms po vaistinio preparato pavartojimo).
Greek: Σύνοψη για τη συνολική επιβίωση σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1: οριακή τιμή 5% - CA209067 - Ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 36 μηνών
Lithuanian: Bendro išgyvento laiko duomenų pagal PD-L1 raišką santrauka (riba - 5 %) (CA209067) po bent 36 mėn.
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada και ορώδους αποκόλλησης του αμφιβληστροειδούς (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie Vogt-Koyanagi-Harada sindromo ir sunkios tinklainės atšokos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Επιπλέον, με βάση αυτές τις σχέσεις, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στη δόση nivolumab των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες και τη δόση των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες στο προχωρημένο μελάνωμα και στο RCC.
Lithuanian: Šie duomenys taip pat rodo, kad 480 mg nivolumabo dozės, vartojamos kas 4 savaites, ir 3 mg/kg nivolumabo dozės, vartojamos kas 2 savaites, poveikis progresavusia melanoma ir ILK sergantiems pacientams kliniškai reikšmingai nesiskiria.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του δυνητικού οφέλους-κινδύνου σε ατομική βάση.
Lithuanian: Duomenų nėra, todėl šioms pacientų populiacijoms nivolumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.
Greek: Το YERVOY μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μια κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωσηέως 5 φορές του αρχικού όγκου του πυκνού διαλύματος (έως 4 μέρη διαλύτη προς 1 μέρος πυκνού διαλύματος).
Lithuanian: YERVOY galima leisti į veną: neskiestą, prieš tai tinkamu steriliu švirkštu suleidus į infuzinę talpyklę; arba atskiestą iki 5 kartus didesnio tūrio negu gamintojo pateikto koncentrato (t.y.
Greek: Nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
Lithuanian: Nivolumabas 1 mg/kg per 30 min.
Greek: Τα παρατηρούμενα αποτελέσματα για την PFS στους 18 μήνες παρακολούθησης και για το ORR και την OS στους 28 μήνες παρακολούθησης καταδείχθηκαν σταθερά σε όλες τις υποομάδες των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των υποομάδων με βάση την αρχική κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, την κατάσταση ως προς το BRAF, το στάδιο M, την ηλικία, το ιστορικό μεταστάσεων στον εγκέφαλο και το αρχικό επίπεδο της LDH.
Lithuanian: gauti ORR ir OS duomenys buvo nuoseklūs visuose pogrupiuose, sudarytuose pagal ECOG fizinę būklę, BRAF būklę, M stadiją, amžių, metastazių smegenyse buvimą anamnezėje ir pradinį LDH aktyvumą kraujyje.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί άτυπες ανταποκρίσεις (δηλ., μια αρχική παροδική αύξηση στο μέγεθος του όγκου ή μικρές νέες βλάβες εντός των πρώτων μηνών ακολουθούμενες από συρρίκνωση του όγκου).
Lithuanian: Pastebėta netipinių reakcijų atvejų, kai per pirmuosius kelis mėnesius navikas trumpam padidėjo arba susidarė mažų naujų navikinių židinių, o paskui jis pradėjo mažėti.
Greek: Nivolumab 3 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
Lithuanian: Nivolumabas 3 mg/kg per 30 min.
Greek: Όχι συχνές ρευματική πολυμυαλγία, μυοσίτιδαδ, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμίαδ
Lithuanian: Nedažni reumatinė polimialgija, miozitasd, artritas, raumenų silpnumasd
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: YERVOY dažnai sukelia nuovargio pojūtį ir silpnumą, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti, minti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με το συνδυασμό ipilimumab και nivolumab Σε ασθενείς που έλαβαν ipilimumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με nivolumab 1 mg/kg στο μελάνωμα, τα ποσοστά ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση από την έναρξη της μελέτης σε μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 3 ή 4 είχαν ως εξής: 2,8% για αναιμία (όλα τα περιστατικά Βαθμού 3), 1,2% για θρομβοπενία, 0,5% για λευκοπενία, 6,7% για λεμφοπενία, 0,7% για ουδετεροπενία, 4,3% για αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 12,4% για αυξημένη AST, 15,3% για αυξημένη ALT, 1,2% για αυξημένη ολική χολερυθρίνη, 2,4% για αυξημένη κρεατινίνη, 5,3% για υπεργλυκαιμία, 8,7% για αυξημένη αμυλάση, 19,5% για αυξημένη λιπάση, 1,2% για υποασβεστιαιμία, 0,2% για υπερανατριαιμία και υπερασβεστιαιμία, 0,5% για υπερκαλιαιμία, 0,3% για υπερμαγνησιαιμία, 4,8% για υποκαλιαιμία και 9,5% για υπονατριαιμία.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 3 mg/kg ipilimumabo ir 1 mg/kg nivolumabo derinį melanomai gydyti, daliai: anemija - 2,8 % (visiems 3 laipsnio), trombocitopenija - 1,2 %, leukopenija - 0,5 %, limfopenija6,7 %, neutropenija - 0,7 %, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas - 4,3 %, AST aktyvumo padidėjimas - 12,4 %, ALT aktyvumo padidėjimas - 15,3 %, bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas - 1,2 %, kreatinino koncentracijos padidėjimas - 2,4 %, hiperglikemija - 5,3 %, amilazės aktyvumo padidėjimas - 8,7 %, lipazės aktyvumo padidėjimas - 19,5 %, hipokalcemija - 1,2 %, hipernatremija ir hiperkalcemija - po 0,2 %, hiperkalemija - 0,5 %, hipermagnezemija - 0,3 %, hipokalemija - 4,8 % ir hiponatremija - 9,5 %.
Greek: Καρκίνωμα νεφρών
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma
Greek: Δεν εντοπίστηκαν αντισώματα εξουδετέρωσης έναντι του ipilimumab.
Lithuanian: Ipilimumabą neutralizuojančių antikūnų nerasta.
Greek: CA184004/ Συγκεντρωτικά
Lithuanian: CA184004/ 022bendras