FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycamine.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mycamine vast te stellen.
French: Le traitement par Mycamine doit être mis en place par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques et après prise en compte des recommandations officielles ou nationales concernant l'utilisation des médicaments antifongiques.
Dutch: Behandeling met Mycamine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties en nadat de officiële of nationale richtsnoeren voor het juiste gebruik van antischimmelmiddelen in acht zijn genomen.
French: Pourquoi Mycamine a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Mycamine goedgekeurd?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mycamine (chez 1 à 10 patients sur 100) sont: leucopénie (faible nombre de leucocytes, un type de globules blancs), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges), hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang), hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang), maux de tête, phlébite (inflammation d'une veine), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre), signes de problèmes de foie dans le sang (augmentation des taux des phosphatases alcalines, de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase ou de la bilirubine), éruption, pyrexie (fièvre) et frissons.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Mycamine (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn leukopenie (lage aantallen leukocyten, een type witte bloedcel), neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel), anemie (bloedarmoede; lage aantallen rode bloedcellen), hypokaliëmie (lage kaliumspiegels in het bloed), hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), hypocalciëmie (lage calciumspiegels in het bloed), hoofdpijn, flebitis (aderontsteking), misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, aanwijzingen in het bloed voor leverproblemen (verhoogde spiegels van alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase of bilirubine), huiduitslag, pyrexie (koorts) en rigor (koude rillingen).
French: Le traitement doit être arrêté si les enzymes hépatiques présentent une augmentation persistante.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de leverenzymen blijven stijgen.
French: Le principe actif de Mycamine, la micafungine, est un médicament antifongique, qui appartient au groupe des «échinocandines».
Dutch: De werkzame stof in Mycamine, micafungine, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de 'echinocandinen'.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mycamine au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Mycamine tijdens de studies te hebben?
French: Lorsque Mycamine est utilisé pour la prévention d'une infection à Candida, le traitement doit être poursuivi pendant une semaine après la restauration du nombre de globules blancs.
Dutch: Wanneer Mycamine wordt gebruikt ter voorkoming van een Candida-infectie, moet de behandeling nog één week worden voortgezet nadat het aantal witte bloedcellen weer is hersteld.
French: Mycamine est une poudre à diluer pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Dutch: Mycamine is een poeder dat moet worden opgelost ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
French: • pour le traitement de la candidose invasive (infection due à un champignon de type levure appelé
Dutch: • voor de behandeling van invasieve candidiasis (een type schimmelinfectie dat wordt veroorzaakt door de gistachtige schimmel Candida).
French: Mycamine ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la micafungine, à d'autres échinocandines ou à l'un des autres composants.
Dutch: Mycamine mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor micafungine, andere echinocandinen of enig ander bestanddeel van het middel.
French: En raison d'un risque possible de tumeur du foie, Mycamine ne doit être utilisé que si d'autres médicaments antifongiques ne sont pas adaptés.
Dutch: Wegens een mogelijk risico op levertumoren wordt Mycamine alleen maar gebruikt wanneer andere schimmelbestrijdende geneesmiddelen niet geschikt zijn.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mycamine sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la candidose invasive et de la candidose œsophagienne, ainsi que pour la prophylaxie de l'infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou chez lesquels une neutropénie est attendue pendant 10 jours ou plus.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Mycamine groter zijn dan de risico's voor de behandeling van invasieve candidiasis en voor candidiasis van de slokdarm, alsmede ter voorkoming van een Candida-infectie bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 of meer dagen neutropenie optreedt.
French: L'efficacité de Mycamine a fait l'objet de quatre études principales, dans lesquelles il a été comparé à d'autres médicaments antifongiques.
Dutch: De werkzaamheid van Mycamine is beoordeeld in vier hoofdonderzoeken, waarin het middel werd vergeleken met andere antischimmelmiddelen.
French: L'utilisation de Mycamine n'est pas recommandée chez les patients présentant de graves problèmes de foie, qui ont une maladie de foie de longue durée ou qui prennent d'autres médicaments pouvant provoquer des lésions du foie ou de l'ADN.
Dutch: Het gebruik van Mycamine wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverproblemen, bij wie sprake is van een lang bestaande leveraandoening of die andere geneesmiddelen gebruiken die de lever of het DNA zouden kunnen beschadigen.
French: Qu'est-ce que Mycamine?
Dutch: Wat is Mycamine?
French: Dans les deux études de la candidose œsophagienne, environ 90% des patients ont été traités avec succès par Mycamine, par le fluconazole ou la capsofungine.
Dutch: In de twee onderzoeken naar candidiasis van de slokdarm werd ongeveer 90 % van de patiënten met succes met Mycamine, fluconazol of caspofungine behandeld.
French: • pour la prévention d'une infection à Candida chez les patients bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse ou chez lesquels une neutropénie est attendue (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs) pendant 10 jours ou plus.
Dutch: • om een Candida-infectie te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of bij wie naar verwachting gedurende 10 dagen of meer neutropenie (een lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel) optreedt.
French: Dans l'étude de la candidose invasive, environ 90% des adultes ayant reçu soit Mycamine, soit l'amphotéricine B, ont été traités avec succès.
Dutch: In het onderzoek naar invasieve candidiasis werd ongeveer 90 % van de volwassenen die Mycamine of amfotericine B kregen toegediend, met succes behandeld.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Mycamine?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Mycamine te waarborgen?
French: Des lésions et des tumeurs du foie ayant été observées chez des rats qui ont reçu Mycamine pendant des périodes prolongées, l'apparition de problèmes de foie doit être surveillée chez les patients durant leur traitement par Mycamine, par utilisation de tests sanguins.
Dutch: Omdat bij ratten die langdurig Mycamine kregen toegediend, leverbeschadiging en levertumoren zijn waargenomen, moeten patiënten tijdens behandeling met Mycamine aan de hand van bloedonderzoek op leverproblemen worden gecontroleerd.
French: D'autres effets secondaires observés couramment chez les enfants (chez 1 à 10 enfants sur 100) incluent: thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), hypertension (augmentation de la pression artérielle), hypotension (diminution de la pression artérielle), hépatomégalie (augmentation du volume du foie), insuffisance rénale aiguë (défaillance rénale subite) et augmentation des taux d'urée dans le sang.
Dutch: Daarnaast zijn bij kinderen veelvoorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 kinderen) trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), tachycardie (snelle hartslag), hypertensie, (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), hepatomegalie (vergrote lever), acute nierinsufficiëntie en verhoogde ureumspiegels in het bloed.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mycamine?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mycamine in?
French: Mycamine est également utilisé pour le traitement de la candidose de l'œsophage chez les patients âgés de plus de 16 ans, pour lesquels un traitement intraveineux est approprié.
Dutch: Mycamine wordt ook gebruikt voor de behandeling van candidiasis in de slokdarm (oesofagus) bij patiënten ouder dan 16 jaar voor wie intraveneuze behandeling geschikt is.
French: Les patients traités pour une candidose invasive doivent recevoir Mycamine pendant au moins deux semaines et pendant une semaine après la résolution des symptômes et la disparition des signes de présence du champignon dans le sang.
Dutch: Patiënten die voor invasieve candidiasis worden behandeld, moeten Mycamine gedurende ten minste twee weken toegediend krijgen en vervolgens nog een week nadat de verschijnselen zijn verdwenen en er geen aanwijzingen meer zijn voor de aanwezigheid van de schimmel in het bloed.
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant essentiel de la paroi des cellules fongiques appelé 1,3-β-D-glucane.
Dutch: Het middel grijpt in op de aanmaak van 1,3 β D glucaan, een essentiële component van de schimmelcelwand.
French: Les cellules fongiques traitées par Mycamine ont des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de poursuivre leur croissance.
Dutch: Schimmelcellen die met Mycamine zijn behandeld, hebben onvolledige of gebrekkige celwanden.
French: Pour le traitement de la candidose œsophagienne, Mycamine a été comparé au fluconazole dans le cadre d'une étude incluant 518 adultes, ainsi qu'à la capsofungine dans le cadre d'une autre étude incluant 452 adultes.
Dutch: Voor de behandeling van candidiasis van de slokdarm werd Mycamine in één onderzoek met 518 volwassenen vergeleken met fluconazol en in een ander onderzoek met 452 volwassenen met caspofungine.
French: Mycamine s'est avéré d'une efficacité équivalente à celle des médicaments de comparaison dans le traitement de la candidose.
Dutch: Mycamine was bij de behandeling van candidiasis even effectief als de vergelijkingsmiddelen.
French: Chez les patients traités pour une candidose œsophagienne, le traitement par Mycamine doit être poursuivi pendant au moins une semaine après la résolution des symptômes.
Dutch: Aan patiënten die worden behandeld voor candidiasis van de slokdarm, moet de toediening van Mycamine ten minste nog één week nadat de verschijnselen zijn verdwenen worden voortgezet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycamine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mycamine.
French: Pour la prévention de la candidose, Mycamine a été comparé au fluconazole chez 889 adultes et enfants bénéficiant d'une greffe de moelle osseuse.
Dutch: Voor preventie van candidiasis werd Mycamine bij 889 volwassenen en kinderen die een beenmergtransplantatie ondergingen, vergeleken met fluconazol.
French: Comment Mycamine est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Mycamine gebruikt?
French: Comment Mycamine agit-il?
Dutch: Hoe werkt Mycamine?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mycamine, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Mycamine.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 7 Octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 27 Mai 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
French: • Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Dutch: • dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
French: • porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes
Dutch: • Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
French: Les prescripteurs doivent se référer aux directives nationales concernant la vaccination antigrippale.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:
French: Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
French: • du nombre de vos cellules sanguines
Dutch: • het aantal cellen in uw bloed
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Le matériel éducationnel devra être mis en place au cours des quatre mois suivant la fin de cette procédure et contiendra les éléments clés suivants :
Dutch: De voorlichtingsmaterialen moeten geïmplementeerd worden binnen vier maanden na het afronden van deze procedure en zullen de volgende kernelementen bevatten:
French: Demandez à votre pharmacien comment vous débarasser des médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Votre médecin peut vous demander plus d'un test afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de débuter le traitement.
Dutch: Uw arts kan meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
French: Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's zijn.
French: Toutefois, la Cmax du MPA a été réduite de 40 % en présence d'aliments.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
French: Elles sont insuffisantes pour recommander une posologie et par conséquent l'utilisation n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
French: Dans plusieurs de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Des cancers cutanés non mélanomateux sont survenus chez 3,6 % des patients ; d'autres types de tumeurs sont survenus chez 1,1 % des patients.
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose)
Dutch: • rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen)
French: • Vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Dutch: • U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
French: • utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Dutch: • Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (> 100 µg/ml), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (>100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
French: • Vous désirez être enceinte.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
French: • La posologie administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
French: Des cas de bronchiectasie ont également été rapportés chez des enfants et des adultes (fréquence inconnue).
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.
French: On ignore si cette substance est excrétée dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in moedermelk wordt uitgescheiden.
French: • Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Dutch: • Maak ze niet open en verpulver ze niet.
French: Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes.
Dutch: Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden dan volwassenen.
French: Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van de onderstaande punten op u van toepassing is:
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »),
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Ces changements ne sont pas associés à une altération de la fonction des neutrophiles.
Dutch: Deze veranderingen werden niet geassocieerd met een verstoorde neutrofielenfunctie.
French: • cholestyramine (utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol)
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
French: Patients âgés
Dutch: Ouderen patiënten
French: • Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé)
Dutch: • Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
French: Conserver à une température inférieure à 30 °C.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
French: Aux concentrations cliniquement efficaces, le MPA est lié à 97 % à l'albumine plasmatique.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
French: Il est recommandé de ne pas administrer Myclausen en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
French: Hypotension, hypertension, vasodilatation
Dutch: Hypotensie, hypertensie, vasodilatatie
French: Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8 %) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
French: Pancytopénie, leucocytose
Dutch: Pancytopenie, leukocytose
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: • Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
French: La majorité (87 % environ) de la dose administrée est excrétée dans l'urine sous forme de MPAG.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
French: Au sein des classes de systèmes-organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence, utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Les comprimés ne doivent pas être cassés ni écrasés.
Dutch: Tabletten niet breken of fijnmaken.
French: • la ciclosporine et les corticoïdes.
Dutch: • ciclosporine en corticosteroïden.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs ; code ATC : L04AA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
Dutch: Dit effect leek te zijn verminderd bij continueren van het antibioticumgebruik en te verdwijnen binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
French: Ce produit contient moins de 1 mmole de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé de modifier l'information produit, pour mettre à jour l'information sur les effets tératogènes et la grossesse de même que les recommandations de contraception pour les patients hommes.
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen om de productinformatie aan te passen met een update van de informatie over teratogene effecten en zwangerschap en de aanbevelingen voor anticonceptie bij mannelijke patiënten.
French: Qu'est-ce que Myclausen et dans quel cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Myclausen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Des modifications additionnelles ont été faites concernant l'utilisation de la contraception chez la femme et le test de grossesse afin de clarifier les recommandations.
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.