FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha butílica), 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com 1 seringa pré-cheia com solvente com ou sem 2
Dutch: 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjerstopper (butylrubber) met of zonder aparte naalden in de volgende verpakkingsgrootten: - verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met poeder plus 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel met 2
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Dutch: In twee klinische onderzoeken (N=578), werd Menitorix gelijktijdig toegediend met een gecombineerd bof, mazelen, rubella (BMR) vaccin.
Portuguese: Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (estirpe C11) 5 microgramas conjugado com o toxóide do tétano como proteína transportadora
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
Dutch: * Hib PRP - Haemophilus influenza type B polyribosylribitol fosfaat TT- tetanustoxoïd
Portuguese: Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa-HBV-IPV.
Dutch: In klinische onderzoeken met primaire vaccinatiereeksen werd Menitorix tegelijkertijd toegediend (in verschillende dijen) met een DTPa-HBV-IPV vaccin.
Portuguese: Os dados corroboram a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e para o reforço no segundo ano de vida, bem como para o reforço dos bebés que foram imunizados com o Menitorix ou com outras vacinas conjugadas Hib e MenC.
Dutch: De gegevens ondersteunen het gebruik van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd, voor boosting in het tweede levensjaar en voor boosting van peuters die met Menitorix of met andere Hib- en MenCconjugaatvaccins zijn geprimed.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: muito frequentes: sonolência
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: suf voelen
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
Dutch: In de groep die primair geïmmuniseerd is met Menitorix en die een Menitorix booster heeft ontvangen had 49/56 (87,5%) van de personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en had 56/56 (100%) anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Portuguese: Após duas doses N=111
Dutch: Na twee doses N=111
Portuguese: Via de administração
Dutch: TOEDIENINGSWEG
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
Dutch: In een onderzoek naar boostervaccinatie tegen Hib en MenC werd Menitorix gelijktijdig toegediend (in verschillende dijen) met een eerste dosis van een gecombineerd bof, mazelen en rubella (BMR) vaccin.
Portuguese: Após três doses N=111
Dutch: Na drie doses N=111
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Annex I - per land in te vullen]
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica e toxicidade de dose repetida.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering.
Portuguese: Três doses, cada uma de 0,5 ml, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Dutch: Primaire vaccinatie bij zuigelingen vanaf 2 maanden tot de leeftijd van 12 maanden: Drie doses van elk 0,5 ml dienen te worden toegediend met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na bereiding bevat 1 dosis (0,5 ml):
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
Dutch: N= aantal personen met beschikbare resultaten %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Portuguese: agulhas separadas - embalagem de 10 frascos para injectáveis com 10 seringas pré-cheias com solvente com ou sem2 agulhas separadas.
Dutch: aparte naalden of zonder naalden - verpakkingsgrootte van 10 injectieflacons met poeder plus 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden
Portuguese: 5 microgramas conjugado com toxóide do tétano como proteína transportadora
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
Portuguese: A base de dados de segurança total decorrente de estudos clínicos é, agora, constituída por 3293 lactentes vacinados com Menitorix como primeira imunização ou como reforço e por 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas e, consequentemente, excede a sugerida pela Norma orientadora do CHMP para vacinas verdadeiramente novas.
Dutch: De totale veiligheidsdatabank met resultaten uit klinische onderzoeken omvat nu 3 293 zuigelingen die met Menitorix als primaire kuur of als booster zijn gevaccineerd en 578 zuigelingen die zijn gevaccineerd met 1 713 doses van nauw verwante Hib-MenC-formuleringen.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Menitorix em crianças (até 2 anos) que não receberam a vacinação primária com conjugados de Hib e MenC.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van Menitorix bij peuters die geen primaire vaccinatie hebben gehad met Hib en MenC conjugaten.
Portuguese: COMO CONSERVAR MENITORIX
Dutch: HOE BEWAART U MENITORIX
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes: irritabilidade pouco frequentes: choro
Dutch: Psychische stoornissen: zeer vaak: prikkelbaarheid zelden: huilen
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
Dutch: 10 injectieflacons: Poeder 10 voorgevulde spuiten: Oplosmiddel 20 Naalden
Portuguese: Vacinação de reforço
Dutch: Boostervaccinatie
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com a DTPa-HBV-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-HBV-IPV **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N= 349
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N= 349
Portuguese: COMO É ADMINISTRADO MENITORIX
Dutch: HOE WORDT MENITORIX TOEGEDIEND
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou de título de anticorpos %= percentagem de indivíduos com títulos iguais ou acima do cut-off *= co-administrado com as vacinas DTPa-IPV **= co-administrado com as vacinas contendo DTPa-Hib-TT
Dutch: GMC of GMT= geometrische gemiddelde antilichaamconcentratie of titer %= percentage personen met titers gelijk aan of boven de afkapwaarde *= tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV vaccins **= tegelijkertijd toegediend met DTPa-Hib-TT bevattende vaccins
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Portuguese: O Menitorix é uma vacina que pode ser administrada a crianças desde os 2 meses de idade até aos 2 anos de idade para prevenir as doenças infecciosas causadas pelas bactérias Haemophylus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Dutch: Menitorix is een vaccin dat kan worden toegediend aan kinderen vanaf de leeftijd van 2 maanden tot 2 jaar om infectieziekten te voorkomen die veroorzaakt worden door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bacteriën.
Portuguese: O medicamento é utilizado para a imunização activa de lactentes, a partir dos 2 meses de idade, e bebés, até aos 2 anos de idade, para a prevenção das doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC), sendo administrado por injecção intramuscular.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door H. influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC), en wordt toegediend door middel van intramusculaire injectie.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N=123
Dutch: Personen met 3 doses Menitorix* gevaccineerd N=123
Portuguese: Para justificar ainda mais a adequação da base de dados de segurança em crianças imunizadas pela primeira vez e/ou que receberam o reforço com o Menitorix, o Requerente/Titular da AIM forneceu dados adicionais decorrentes de dois estudos recentemente notificados, aumentando a base de dados total com 1131 participantes adicionais que receberam um total de 2992 doses de Menitorix.
Dutch: Ter bevestiging van de adequaatheid van de veiligheidsdatabank betreffende kinderen die zijn geprimed en/of geboost met Menitorix, verstrekte de aanvrager/vergunninghouder aanvullende gegevens afkomstig uit twee onlangs gerapporteerde onderzoeken.
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** N=96
Dutch: Personen met 3 doses Meningitec** of Menjugate** gevaccineerd N=96
Portuguese: Polissacárido de Neisseria menigitidis do serogrupo C (estirpe C11)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep C (stam C11) polysaccharide
Portuguese: 1 frasco para injectáveis: Pó 1 seringa pré-cheia: Solvente 2 agulhas
Dutch: 1 injectieflacon: Poeder 1 voorgevulde spuit: Oplosmiddel 2 naalden
Portuguese: Imunização activa de lactentes a partir dos 2 meses de idade e crianças até aos 2 anos de idade para a prevenção de doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
Dutch: Actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden en peuters tot 2 jaar voor de preventie van invasieve aandoeningen veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC).
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação primária com Menitorix co-administrado com vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
Dutch: Percentages van personen met antilichaam titers ≥ assay afkapwaarde één maand na primaire vaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met DTPa-IPV* of DTPa-HBV-IPV* vaccins waren als volgt:
Portuguese: Num destes ensaios clínicos a incidência das reacções adversas observada nos indivíduos (N=102) que receberam Menitorix concomitantemente com MMR* foi semelhante à observada no grupo que recebeu MMR sozinha (N=91) ou Menitorix sozinho (N=104).
Dutch: Deze waren gelijkwaardig aan die welke werden waargenomen in de groep die alleen BMR ontving (N=91) of alleen Menitorix (N=104).
Portuguese: O Menitorix pode ser utilizado como reforço em bebés previamente imunizados com esta vacina ou com outras vacinas Hib e MenC conjugadas com Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Menitorix kan worden gebruikt voor boosting van peuters die met dit vaccin of met andere goedgekeurde Hib- en MenC- conjugaatvaccins zijn geprimed.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Menitorix e nomes associados (Ver Anexo I) solvente para solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] I.M.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Menitorix en aanverwante namen (zie Annex I) oplosmiddel voor oplossing voor injectie [Zie Annex I - per land in te vullen]
Portuguese: Os níveis de anticorpos foram medidos após 18 meses da administração de uma dose de reforço de Menitorix em indivíduos com 14 meses de idade os quais tinham sido vacinados primariamente na infância com Menitorix aos 2, 4 e 6 meses de idades ou com NeisVac-C aos 2, 4 meses de idade.
Dutch: De antilichaamspiegels zijn gemeten op de leeftijd van 18 maanden bij personen die een boosterdosering Menitorix toegediend hebben gekregen op maand 14 en die een primaire vaccinatie hebben gekregen met Mentorix op maand 2, 4 en 6 of met NeisVac-C op maand 2 en 4 (en een DTPa/Hib bevattend vaccin op maand 2, 4 en 6).
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
Dutch: PRP= polyribosylribitolfosfaat rSBA-MenC= serum bactericide antilichamen tegen meningokokken polysaccharide C met gebruikmaking van konijnencomplement
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Per land in te vullen]
Portuguese: Outros efeitos secundários que ocorreram muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) nos dias ou semanas após a vacinação com Menitorix incluem: Reacções alérgicas (que podem ser reconhecidas por erupção cutânea pruriginosa das mãos e dos pés, inchaço dos olhos e da face, dificuldade em respirar ou em engolir), inchaço das glândulas, tonturas, convulsões acompanhadas de temperaturas elevadas, perda de força muscular invulgar, dores de cabeça.
Dutch: Allergische reacties (deze kunnen worden herkend aan een jeukende rash van de handen en voeten, zwelling van de ogen en het gezicht, problemen met ademhalen of slikken), zwelling van de klieren, duizeligheid, convulsies (stuipen) met hoge temperatuur, ongebruikelijke verslapping van de spieren, hoofdpijn.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considera que os dados relativos à persistência dos títulos dos SBA até 5 anos após o reforço com o Menitorix isoladamente não podem predizer o efeito protector a longo prazo da vacinação, que só pode ser calculado através de vigilância pormenorizada da doença e, consequentemente, concorda com o proposto RCM revisto que reflecte, com exactidão e abrangência, o extenso corpo de dados já acumulados relativamente à imunidade proporcionada por esta vacina.
Dutch: Daarnaast oordeelt het CHMP dat de gegevens over de handhaving van de SBA-titers tot wel 5 jaar na boosting met Menitorix op zichzelf geen voorspellende waarde hebben ten aanzien van het beschermende effect van vaccinatie op langere termijn.
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: Naam Sterkte *
Portuguese: • Irritabilidade
Dutch: • Misselijkheid
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix co-administrado com a vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (MMR)* foram as seguintes:
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix tegelijkertijd toegediend met bof-mazelen-rubella vaccin (BMR)* waren als volgt:
Portuguese: Agitar bem antes de utilizar
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Goed schudden voor gebruik
Portuguese: As percentagens de indivíduos com títulos de anticorpos ≥ ao ensaio de cut-off um mês após a vacinação de reforço com Menitorix administrado sozinho ou com a vacina DTPa-HBV-IPV* foram as seguintes:
Dutch: Percentages van personen met antilichaamtiters ≥ assay afkapwaarde één maand na boostervaccinatie met Menitorix, alleen toegediend of tegelijkertijd met DTPa-HBV-IPV* vaccine waren als volgt:
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10,000, <1/1.000)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
Portuguese: Anticorpo
Dutch: Antilichaam
Portuguese: 10 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico A conjugados com 16,7-33,3 microgramas de proteína/0,5 ml CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico C conjugados com 7,1-12,5 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico W135 conjugados com 3,3-8,3 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae 5 microgramas de oligossacáridos do grupo meningocócico Y conjugados com 5,6-10,0 microgramas/0,5 ml de proteína CRM197 da Corynebacterium diphteriae
Dutch: Meningococcen groep A oligosacchariden 10 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 16,7 tot 33,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep C oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 7,1 tot 12,5 microgram/0,5 ml Meningococcen groep W135 oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 3,3 tot 8,3 microgram/0,5 ml Meningococcen groep Y oligosacchariden 5 microgram geconjugeerd tot Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne 5,6 tot 10,0 microgram/0,5 ml
Portuguese: 5 frascos + 5 frascos
Dutch: 5 flacons + 5 flacons
Portuguese: 1 frasco + 1 frasco
Dutch: 1 flacon + 1 flacon
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem EU/1/10/614/002 Menveo
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Portuguese: EU/1/10/614/003 Menveo
Dutch: EU-nummer
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Portuguese: Na tabela 9, são apresentados os resultados.
Dutch: De resultaten staan in Tabel 9.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de março de 2010 Data da última renovação: 04 de dezembro de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 4 december 2014
Portuguese: A utilização desta vacina deve estar em conformidade com as recomendações oficiais.
Dutch: Dit vaccin moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Portuguese: É necessário inspecionar visualmente os componentes da vacina antes e depois da reconstituição.
Dutch: De componenten van het vaccin moeten visueel worden geïnspecteerd vóór en na de reconstitutie.
Portuguese: 1 mês após a vacinação
Dutch: 1 maand na vaccinatie
Portuguese: A presença de uma infeção menor não constitui contraindicação.
Dutch: De aanwezigheid van een kleine infectie is geen contra-indicatie.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo de 150 indivíduos em cada grupo de vacina.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeeld in een subgroep van 150 patiënten in elke vaccingroep.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaard.
Portuguese: Não obstante, uma infeção com febre leve ou das vias respiratórias superiores (por exemplo, uma constipação) não constitui em si mesma uma razão para atrasar a vacinação.
Dutch: Milde koorts of een infectie van de bovenste luchtwegen (bijvoorbeeld een verkoudheid) is echter op zich geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Portuguese: Existe a possibilidade de que a efetividade de Menveo possa estar reduzida nestas pessoas.
Dutch: Het is mogelijk dat de werkzaamheid van Menveo bij dergelijke personen verminderd is.
Portuguese: O que é Menveo e para que é utilizado
Dutch: Wat is Menveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Uma vez que não existe impacto direto na taxa de seroproteção, as consequências clínicas até à data são desconhecidas.
Dutch: Aangezien er geen direct gevolg was op de mate van seroprotectie, zijn de klinische gevolgen momenteel onbekend.
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Dutch: - Dit vaccin is alleen aan u en uw kind voorgeschreven.
Portuguese: Indivíduos dos 11 aos 65 anos de idade
Dutch: Personen van 11 tot 65 jaar
Portuguese: Crianças (a partir dos 2 anos de idade), adolescentes e adultos
Dutch: Kinderen (vanaf 2 jaar), adolescenten en volwassenen
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Portuguese: Esta vacina contém uma proteína (chamada CRM197) proveniente das bactérias que provocam difteria.
Dutch: Dit vaccin bevat een proteïne (CRM197) van de bacterie die difterie kan veroorzaken.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica grave, contacte de imediato o seu médico ou dirija-se/leve a sua criança imediatamente ao serviço de urgência mais próximo, uma vez que podem ser necessários cuidados médicos urgentes.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet u dit meteen aan uw arts melden of moet u onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisendehulpafdeling gaan/uw kind naar deze afdeling brengen, omdat mogelijk spoedeisende medische hulp nodig is.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: No total, 3.464 indivíduos com idades entre os 2 e os 10 anos foram expostos a Menveo nos ensaios clínicos concluídos.
Dutch: In totaal zijn 3464 deelnemers van 2 tot 10 jaar blootgesteld aan Menveo in voltooide klinische onderzoeken.
Portuguese: Menveo deverá ser preparado para a administração reconstituindo o pó com a solução.
Dutch: Menveo moet worden bereid vóór toediening door reconstitutie van het poeder met de oplossing.
Portuguese: A incidência e a gravidade das reações, locais, sistémicas ou de outro tipo, foram geralmente semelhantes nos grupos de Menveo em todos os estudos e dentro dos grupos etários de adolescentes e de adultos.
Dutch: Het optreden en de ernst van enige lokale, systemische of andere reacties was in het algemeen vergelijkbaar in de Menveo-groepen voor alle studies en binnen de groep adolescenten en de groep volwassenen.
Portuguese: Nos estudos não clínicos, Menveo não teve quaisquer efeitos nocivos, diretos ou indiretos, no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Dutch: In niet-klinische studies had Menveo geen directe of indirecte schadelijke effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro tentará assegurar-se de que não se administra a vacina num vaso sanguíneo e que se injeta no músculo e não na pele.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een bloedvat en zal er ook voor zorgen dat het in de spier wordt geïnjecteerd en niet in de huid.
Portuguese: Desconhecido: vertigens
Dutch: Niet bekend: vertigo