FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está clínicamente indicado, se recomienda realizar un análisis de orina para controlar los niveles de proteína en orina (preferiblemente en la primera orina de la mañana).
Icelandic: Við klíníska ábendingu er mælt með próteinmælingu á þvagi (helst með því að nota sýni af morgunþvagi).
Spanish: Los pacientes con hipotonía profunda e insuficiencia respiratoria al nacer, en los que no se ha estudiado Spinraza, puede que no presenten un beneficio clínicamente significativo debido a la deficiencia grave de proteína de supervivencia de la neurona motora (SMN, por sus siglas en inglés).
Icelandic: Ekki er víst að sjúklingar með alvarlega vöðvaslekju og öndunarbilun við fæðingu finni fyrir klínískt marktækum ávinningi vegna alvarlegs skorts á SMN-próteini en hjá þeim hefur Spinraza ekki verið rannsakað.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ninguna correlación aparente entre los marcadores de bioquímica clínica hepática y renal y la variabilidad entre sujetos.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar á þýði leiddu ekki í ljós fylgni milli efnafræðilegra merkja í lifur og nýrum og breytileika milli einstaklinga.
Spanish: Spinraza contiene el principio activo nusinersén que pertenece a un grupo de medicamentos llamados oligonucleótidos antisentido.
Icelandic: Spinraza inniheldur virka efnið nusinersen sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast tjáningarhindrar.
Spanish: Se ha demostrado que otros medicamentos que pertenecen al mismo grupo que Spinraza afectan a los riñones.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á nýrun.
Spanish: En una búsqueda acumulada de datos poscomercialización se identificaron 37 posibles acontecimientos de hipersensibilidad;
Icelandic: Við uppsafnaða leit í gögnum eftir markaðssetningu greindust 37 hugsanleg ofnæmistilvik, þar af voru 20 læknisfræðilega staðfest.
Spanish: Categoría de frecuencia, n=84 Spinraza
Icelandic: Spinraza tíðniflokkur, n=84
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para nusinersén, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) nusinersén no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir nusinersen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur nusinersen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: Spinraza 12 mg solución inyectable
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn
Spanish: La puntuación total media fue de 13,8 (DE 3,09) el día 253 y de 15,7 (DE 1,92) el día 1050.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 13,8 (SD 3,09) á degi 253 og 15,7 (SD 1,92) á degi 1050.
Spanish: La puntuación total media fue de 26,4 (DE 11,91) el día 253 y de 31,3 (DE 13,02) el día 1050, sin observarse ninguna meseta.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 26,4 (SD 11,91) á degi 253 og 31,3 (SD 13,02) á degi 1050, hámarkssvörun (plateau) kom ekki fram.
Spanish: Para CS3B, los datos se mostraron en intervalos según el tiempo desde el valor inicial.
Icelandic: Gagnasöfnun fyrir CS3B var opin með hléum, byggt á tíma frá upphafsgildi.
Spanish: Spinraza 12 mg solución inyectable nusinersén
Icelandic: Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Spanish: Proporción que alcanzó un empeoramiento de 4 puntos Proporción con alguna mejoría Proporción con algún empeoramiento
Icelandic: Hlutfall með einhverja framför Hlutfall með einhverja versnun
Spanish: En estos pacientes, se observó estabilización o mejoras en la media de las puntuaciones de HFMSE (1,4; DE 4,02) y RULM (2,1; DE 2,56) desde el valor inicial hasta el día 265 del estudio CS11.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (1,4; staðalfrávik 4,02) og RULM (2,1; staðalfrávik 2,56) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Spanish: En estos pacientes, se observó una mejoría media de 28,6 metros (DE 47,22, n=12) el día 253 y de 86,5 metros (DE 40,58, n=8) el día 1050.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum kom í ljós meðalframför sem var 28,6 metrar (SD 47,22; n=12) á degi 253 og 86,5 metrar (SD 40,58; n=8) á degi 1050.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Icelandic: < 5 eru ekki settar í grafið fyrir hverja rannsókn.
Spanish: 1El estudio CS3B se interrumpió tras obtener un resultado positivo en el análisis estadístico de la variable principal en el análisis intermedio (mayor porcentaje de pacientes estadísticamente significativo que logró la definición de respondedor de hitos motores en el grupo de Spinraza [41 %] en comparación con el grupo de control simulado [0 %], p <0,0001).
Icelandic: 1CS3B var hætt í kjölfar jákvæðrar tölfræðilegrar greiningar á aðalendapunkti í milligreiningu (tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga náði skilgreindu viðmiði fyrir áfanga í hreyfisvörun í Spinraza-hópnum (41%) samanborið við sýndarmeðferðarhópinn (0%), p < 0,0001).
Spanish: Número de pacientes que falleció Razón de riesgos (Hazard ratio) (IC del 95 %)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lést Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi6
Spanish: En los pacientes que iniciaron el tratamiento con Spinraza en el estudio CS4 (n = 39), se observó estabilización o mejoras adicionales en las puntuaciones medias de HFMSE (0,2; DE 3,06) y RULM (0,7; DE 2,69) desde el valor inicial hasta el día 265 del estudio CS11.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS4 (n=39) mátti sjá jafnvægi eða aukna bætingu á meðaltali stiga samkvæmt HFSME-kvarða (0,2; staðalfrávik 3,06) og RULM (0,7; staðalfrávik 2,69) frá upphafsgildum fram að rannsóknardegi 265 í rannsókn CS11.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Spinraza a usted o a su hijo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér eða barninu er gefið Spinraza.
Spanish: Antes de la administración, los viales de Spinraza sin abrir se pueden sacar y volver a meter en la nevera en caso necesario.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Spanish: Los pacientes que iniciaron el tratamiento con Spinraza en el estudio CS11 (n = 20) tenían una mediana de edad de 4,0 años (intervalo de 3 a 8 años).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem hófu meðferð með Spinraza í rannsókn CS11 (n=20) var 4,0 ár (bil 38 ár).
Spanish: Ó
Icelandic: Í
Spanish: Los datos de las autopsias de los pacientes (n=3) muestran que nusinersén administrado por vía intratecal se distribuye ampliamente en el SNC, alcanzando niveles terapéuticos en los tejidos diana de la médula espinal.
Icelandic: Krufningargögn frá sjúklingum (n=3) sýna að nusinersen sem gefið er í mænuvökva dreifist að miklu leyti innan miðtaugakerfisins og nær meðferðarþéttni í markvefjum mænu.
Spanish: En el análisis intermedio, los 25 pacientes (2 copias del gen SMN2, n = 15, 3 copias delgen SMN2, n = 10) estaban vivos y sin ventilación permanente.
Icelandic: 25 (2 SMN2 genaeintök, n=15; 3 SMN2 genaeintök, n=10) á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar.
Spanish: En los pacientes aleatorizados a Spinraza en el estudio CS3B e incluyendo la experiencia en el estudio CS11, la mediana del tiempo hasta la muerte o hasta la ventilación permanente fue de 73 semanas.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá Spinraza í rannsókn CS3B var miðgildi tíma fram að andláti eða varanlegri öndunaraðstoð 73 vikur, að meðtöldum tímanum sem rannsókn CS11 stóð yfir.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): a fin de evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de nusinersén en pacientes sintomáticos con atrofia muscular espinal, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados del estudio abierto de extensión de fase 3 (SHINE, CS11).
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA með einkenni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 3. stigs opnu framhaldsrannsókninni (SHINE, CS11)
Spanish: Existe un riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de Spinraza mediante un procedimiento de punción lumbar (ver sección 3).
Icelandic: Hætta er á aukaverkunum eftir að Spinraza er gefið með mænustungu (sjá kafla 3).
Spanish: No se observó ningún impacto en la fertilidad de los machos y las hembras, ni en el desarrollo embriofetal, ni en el desarrollo pre/posnatal.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, þroska fósturvísis-fósturs eða þroska fyrir/eftir fæðingu komu fram.
Spanish: La puntuación total media fue de 49,8 (DE 12,46) el día 253 y de 52,6 (DE 12,78) el día 1050.
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Spanish: El estudio CS4 (CHERISH) fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con control simulado, realizado en 126 pacientes sintomáticos con AME de inicio más tardío (inicio de los síntomas después de los 6 meses de edad).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Spanish: Se observó una mejoría sostenida en los pacientes con AME de tipo II que experimentaron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 5,1 (DE 4,05, n=11) el día 253 y de 9,1 (DE 6,61, n=9) el día 1050.
Icelandic: Viðvarandi framför kom fram hjá sjúklingum með SMA af tegund II sem sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 5,1 HFMSE-stig (SD 4,05; n=11) á degi 253 og 9,1 (SD 6,61; n=9) á degi 1050.
Spanish: En los pacientes con AME de tipo II se realizó la prueba del módulo de la extremidad superior con una mejoría media de 1,9 (DE 2,68, n=11) el día 253 y de 3,5 (DE 3,32, n=9) el día 1050.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional indica que es poco probable que la raza afecte a la farmacocinética de nusinersén.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Spanish: Inicio más tardío
Icelandic: Síðbúið upphaf
Spanish: Los pacientes con AME de tipo III demostraron una mejoría media desde la puntuación basal en HFMSE de 1,3 (DE 1,87, n=16) el día 253 y de 1,2 (DE 4,64, n=11) el día 1050.
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad para la reproducción utilizando la administración subcutánea de nusinersén en ratones y conejos.
Icelandic: á æxlun voru framkvæmdar með gjöf nusinersen undir húð hjá músum og kanínum.
Spanish: Se recomienda extraer el volumen de líquido cefalorraquídeo (LCR) equivalente al volumen de Spinraza a inyectar antes de la administración de Spinraza.
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja það magn af heila- og mænuvökva sem jafngildir því magni Spinraza sem gefa skal áður en Spinraza er gefið.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hidrocefalia comunicante no asociada a meningitis ni a hemorragia en pacientes tratados con nusinersén.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tengivatnshöfuð (communicating hydrocephalus) sem ekki tengist heilahimnubólgu eða blæðingu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nusinerseni eftir markaðssetningu.
Spanish: Puede ser necesario sedar al paciente para administrarle Spinraza, según indique su situación clínica.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að gefa róandi lyf fyrir gjöf Spinraza í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Spanish: Cuatro pacientes (con 2 copias del gen SMN2) requirieron intervención respiratoria > 6 horas/día de forma continuada durante ≥ 7 días, de los cuales todos iniciaron el apoyo ventilatorio durante un episodio agudo reversible.
Icelandic: á öndunaríhlutun að halda í > 6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt, allir þeirra þurftu fyrst á öndunaraðstoð að halda við bráð afturkræf veikindi.
Spanish: El estudio CS3B (ENDEAR) fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y con control simulado realizado en 121 lactantes sintomáticos ≤ 7 meses de edad, diagnosticados de AME (inicio de los síntomas antes de los 6 meses de edad).
Icelandic: Rannsókn CS3B (ENDEAR) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var hjá 121 ungbarni með einkenni, ≤ 7 mánaða aldri, sem greint hafði verið með SMA (upphaf einkenna fyrir 6 mánaða aldur).
Spanish: ≥ 2 puntos [o puntuación máxima] en la capacidad para dar patadas, O aumento ≥ 1 punto en los hitos motores del control de la cabeza, girar, sentarse, gatear, sostenerse de pie o caminar, y hubo más categorías de hitos motores con mejoría que con empeoramiento).
Icelandic: ≥2 stiga aukning [eða hámarksstigafjöldi] í getu til að sparka, EÐA ≥1 stigs aukning fyrir áfanga í hreyfifærni við að stjórna höfði, velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga OG framför í fleiri flokkum af áföngum í hreyfifærni en versnun), skilgreind sem svörun í þessari frumgreiningu.
Spanish: Inicio infantil
Icelandic: Upphaf á fyrstu ævimánuðum
Spanish: 3,9 (IC del 95 %: 3,0, 4,9) p=0,0000001
Icelandic: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: Athugasemd 2:
Spanish: Tabla 2: Variables principal y secundarias en el análisis final: estudio CS3B Parámetro de eficacia
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS3B Virknibreyta
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Spanish: Se consideró que era improbable que 98 de estos acontecimientos estuvieran relacionados con el nusinersén.
Icelandic: Af þeim voru níutíu og átta tilvik ekki talin tengjast nusinersen eða talið að um ólíkleg tengsl væri að ræða.
Spanish: Pacientes sintomáticos
Icelandic: Sjúklingar með einkenni
Spanish: La variable principal, el tiempo hasta la muerte o hasta la intervención respiratoria (definida como ventilación invasiva o no invasiva durante ≥ 6 horas al día de forma continuada durante ≥ 7 días consecutivos O traqueotomía), no se pudo estimar ya que se produjeron muy pocos eventos.
Icelandic: Ekki var hægt að meta aðal endapunkt, sem var tími fram að andláti eða tími fram að öndunaríhlutun (skilgreint sem ífarandi eða ekki ífarandi öndunaraðstoð í ≥6 klukkustundir/sólarhring í ≥7 daga samfellt EÐA barkaraufun) þar sem of fá tilvik voru til staðar.
Spanish: Los viales de Spinraza sin abrir se pueden sacar y volver a meter en la nevera en caso necesario.
Icelandic: Fjarlægja má órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Spanish: Se observó una acumulación de las concentraciones mínimas medias de nusinersén en el LCR de 1,4 a 3 veces aproximadamente tras múltiples dosis de carga y de mantenimiento y alcanzaron el estadio estacionario en el plazo de 24 meses aproximadamente.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Spanish: Pueden aparecer efectos adversos asociados a la punción lumbar mientras le administran Spinraza o después de la administración.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast mænustungunni geta komið fram við gjöf Spinraza eða síðar.
Spanish: Se observaron efectos estadísticamente significativos en la supervivencia sin acontecimientos, la supervivencia global, la proporción de pacientes que lograron la definición de respondedor de hitos motores y el porcentaje de pacientes con al menos una mejoría de 4 puntos desde el valor basal en la puntuación obtenida en la prueba para niños de enfermedades neuromusculares del Hospital Infantil de Filadelfia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease, CHOP INTEND) en los pacientes del grupo de Spinraza en comparación con los del grupo de control simulado (Tabla 2).
Icelandic: 4 stiga framför frá grunngildi á stigafjölda í prófinu Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) komu fram hjá sjúklingum í Spinraza-hópnum samanborið við sjúklinga í sýndarmeðferðarhópnum (tafla 2).
Spanish: Cambio medio desde el valor basal hasta el mes 15 en la puntuación total en RULM2,3
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi að 15. mánuði á heildar RULM-stigi2,3
Spanish: La influencia de Spinraza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Spinraza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Los pacientes lograron hitos inesperados en la AME de tipo I o II y más coherentes con un desarrollo normal.
Icelandic: I eða II náðu áföngum óvænt og í samræmi við eðlilegan þroska.
Spanish: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidratado, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat, magnesíumklóríðhexahýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra,
Spanish: - Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
Icelandic: - Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Spanish: A discreción del médico, se puede considerar el uso de ecografía u otras técnicas de imagen para guiar la administración intratecal de Spinraza.
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Icelandic: Lifun án meintilvika (event-free survival)2
Spanish: - Los demás componentes son dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de sodio,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumklóríð,
Spanish: Es preferible evitar el uso de Spinraza durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Spinraza á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir nusinersen eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
Spanish: Al unirse, el OAS desplaza los factores de corte y empalme, que normalmente suprimen el corte y empalme.
Icelandic: Þegar tjáningarhindrinn binst ryður hann burt splæsiþáttum sem venjulega bæla splæsingu.
Spanish: Se han observado reacciones adversas asociadas a la administración de Spinraza mediante punción lumbar.
Icelandic: Komið hafa fram aukaverkanir í tengslum við gjöf Spinraza með mænustungu.
Spanish: El estudio CS5 (NURTURE) es un estudio abierto en lactantes presintomáticos genéticamente diagnosticados de AME, que fueron incluidos a las 6 semanas de edad o antes.
Icelandic: Rannsókn CS5 (NURTURE) er opin rannsókn hjá ungbörnum sem ekki eru komin með einkenni en voru erfðafræðilega greind með SMA og voru skráð í rannsóknina þegar þau voru 6 vikna eða yngri.
Spanish: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
Spanish: Entre los pacientes sin ventilación permanente durante la valoración inicial del estudio CS11, una mayoría estaban vivos y sin ventilación permanente en el momento del análisis intermedio.
Icelandic: öndunaraðstoð við upphaf rannsóknar CS11 voru á lífi og án varanlegrar öndunaraðstoðar þegar milligreining fór fram.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene nusinersén de sodio equivalente a 12 mg de nusinersén.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur nusinersennatríum sem jafngildir 12 mg nusinersen.
Spanish: Spinraza es una solución inyectable transparente e incolora.
Icelandic: Spinraza er tært litlaust stungulyf, lausn.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Spanish: Considerados en conjunto, existen datos suficientes que respaldan una asociación causal entre la administración de nusinersén y la hipersensibilidad; y el prospecto debe actualizarse en consecuencia.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum bendir til þess að nægar vísbendingar séu fyrir hendi sem styðja orsakatengsl milli gjafar nusinersen og ofnæmis, og að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar til samræmis við það.
Spanish: Otros medicamentos y Spinraza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spinraza
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
Spanish: El alimento incrementa la biodisponibilidad desde 80 % hasta 90 %.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Spanish: Código ATCvet: QC03DA01.
Icelandic: QC03DA01.
Spanish: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Spanish: El resultado es una mejora en la función cardiaca.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: EXP: {Mes/año}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Spanish: Ceva Santé Animale garantiza que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, está instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Icelandic: Ceva Santé Animale skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Spanish: (La mortalidad fue clasificada como muerte o eutanasia debida a la insuficiencia cardiaca).
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Spanish: Las condiciones del estado estacionario se consiguen el día 2.
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Spanish: Très le Bois 22600 Loudéac Francia
Icelandic: 22600 Loudéac
Spanish: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Spanish: Tel : +33 (0) 5 57 55 40 40
Icelandic: Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax :
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Icelandic: Þetta dýralyf krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de junio de 2007 Fecha de última renovación: 22 de mayo de 2012
Icelandic: 20. júní 2007 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni á eftir EXP
Spanish: Furosemida y pimobendan se han utilizado conjuntamente con Spironolactone Ceva en perros con insuficiencia cardíaca sin evidencia clínica de reacciones adversas.
Icelandic: Furosemíð og pimobendan hafa verið notuð samtímis Spironolactone Ceva hjá hundum með hjartabilun án þess að fram kæmu klínískar vísbendingar um aukaverkanir.
Spanish: 30 comprimidos 180 comprimidos
Icelandic: 30 töflur 180 töflur