FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni di ipersensibilità associata all'uso di Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeisen Hirobriz Breezhalerlääkkeen käytön yhteydessä.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, Hirobriz Breezhaler riduce l'iperinsufflazione polmonare, con conseguente aumento della capacità respiratoria durante l'esercizio e a riposo.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo.
Finnish: Takykardia oli harvinaista, ja sitä raportoitiin yhtä usein kuin lumehoitoa käytettäessä.
Italian: Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell'aria nei polmoni.
Finnish: Se hengitetään keuhkoihin, joissa se rentouttaa pienten ilmateiden seinämälihaksia.
Italian: • Tenga l'inalatore come mostrato nella figura.
Finnish: • Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato pari a 150 microgrammi di indacaterolo.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 150 mikrogrammaa indakaterolia.
Italian: Durante il trattamento con Hirobriz Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
Finnish: Lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulle kehittyy rintapuristusta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti lääkkeen ottamisen jälkeen.
Italian: • Utilizzi solo l'inalatore Hirobriz Breezhaler contenuto in questa confezione.
Finnish: • Käytä aina tässä pakkauksessa olevaa Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria.
Italian: Nella BPCO i muscoli attorno alle vie respiratorie si restringono.
Finnish: COPD:ssa hengitysteitä ympäröivät lihakset supistuvat, mikä hankaloittaa hengittämistä.
Italian: • spasmo muscolare
Finnish: • lihaskrampit
Italian: Nei pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia può essere potenziata da ipossia e da trattamenti concomitanti che possono aumentare la suscettibilità alle aritmie cardiache (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla hypoksia ja muu samanaikainen hoito saattavat pahentaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5), mikä voi suurentaa rytmihäiriöherkkyyttä.
Italian: Non ingerisca le capsule di Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Älä niele Hirobriz Breezhaler -kapseleita.
Italian: Elimini ciascun inalatore dopo 30 giorni di utilizzo.
Finnish: Hävitä inhalaattori 30 päivän käytön jälkeen.
Italian: L'emivita effettiva, calcolata in base all'accumulo di indacaterolo dopo dosi ripetute, è risultata essere compresa tra 40 e 52 ore ed è congruente con il tempo osservato per il raggiungimento dello stato stazionario, di circa 12-14 giorni.
Finnish: Toistuvan indakateroliannostelun yhteydessä tapahtuvasta kumuloitumisesta laskettu efektiivinen puoliintumisaika oli 40-52 tuntia.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito/orticaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Kutina/ihottuma
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Hirobriz Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Hirobriz Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hirobriz Breezhaleria jos sinulla on astma (jolloin Hirobriz Breezhaleria ei pidä käyttää).
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Finnish: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato pari a 300 microgrammi di indacaterolo.
Finnish: Yksi kapseli sisältää indakaterolimaleaattia vastaten 300 mikrogrammaa indakaterolia.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Finnish: Hirobriz Breezhaler on tarkoitettu helpottamaan keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuispotilaiden hengitysvaikeuksia.
Italian: • se ha un senso di costrizione al torace (comune);
Finnish: • jos sinulla on puristavaa rintakipua (yleinen).
Italian: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
Finnish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova Hirobriz Breezhaler 300 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kapseli, kova indakateroli
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 capsule e 1 inalatore).
Finnish: Monipakkaus: 90 (3 pakkausta à 30 kapselia ja 1 inhalaattori).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hirobriz Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hirobriz Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Italian: La BCPO è una malattia di lungo decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Finnish: Krooninen keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon kuluttua.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula di 150 microgrammi, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Finnish: Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
Italian: L'incremento del FEV1 è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Hirobriz Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hirobriz Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler sono stati analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti con una malattia in forma più grave.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.
Finnish: Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Hirobriz Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali contenenti un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
Italian: In media, l'incremento del FEV1 in pazienti cui era stato somministrato Hirobriz Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra - 10 ml e + 20 ml.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Italian: In presenza di BPCO grave, il medico può aumentare la dose a una capsula di 300 microgrammi una volta al giorno.
Finnish: Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hirobriz Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Hirobriz Breezhaler è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione usati nel trattamento della BPCO).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
Italian: Perché Hirobriz Breezhaler è approvato?
Finnish: Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Hirobriz Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo indacaterolo.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
Italian: Il principio attivo di Hirobriz Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che è stata dimostrata l'efficacia di Hirobriz Breezhaler nel miglioramento della funzione polmonare in presenza di BPCO.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Italian: Quali benefici di Hirobriz Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hirobriz Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Hirobriz Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Hirobriz Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
Italian: Hirobriz Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
Finnish: Hirobriz Breezhaler oli lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler, contenenti una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Italian: Quando Hirobriz Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hirobriz Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Hirobriz Breezhaleria koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
Italian: Come si usa Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Italian: Come agisce Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
Italian: Hirobriz Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento (regolare).
Finnish: Hirobriz Breezhaleria käytetään ylläpitohoidossa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Italian: ● le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Italian: 11 Pulire
Finnish: 11 Siivoa
Italian: 1 ml contiene:
Finnish: 1 millilitra sisältää:
Italian: Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Italian: Eventi embolici e trombotici
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Hizentra possiede un'osmolalità di circa 380 mOsmol/kg.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Italian: Parametro di infusione e percentuale di risposta (%)
Finnish: Infuusioparametri ja hoitoon vastanneet (%)
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Italian: Nel complesso, il numero di infusioni senza reazioni locali gravi rispetto al numero totale di infusioni (tollerabilità) è stato ≥ 0,98 in tutti i gruppi per tutti i parametri di infusione.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Italian: ● Lei è stato trattato in precedenza con un altro medicinale
Finnish: • olet siirtynyt tämän lääkkeen käyttöön käytettyäsi aiemmin toista lääkettä
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato.
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Italian: Eliminazione Le IgG e i complessi-IgG vengono degradati nelle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Italian: Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti.
Finnish: Voi olla tarpeen injisoida jokainen kerta-annos eri anatomiseen kohtaan.
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Italian: Registrare i seguenti dati nel diario del trattamento:
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Italian: La frequenza per paziente o per infusione è stata valutata secondo i criteri seguenti: Molto comune (≥1/10), Comune ( ≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) .
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
Italian: Riceverà istruzioni su:
Finnish: Sinulle opastetaan:
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Italian: Il medico deciderà se sia necessario condurre altri test e se la terapia con Hizentra debba essere proseguita.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Italian: Hizentra contiene quantità residue di IgA che possono provocare una reazione allergica.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Italian: Sensazione di bruciore
Finnish: Polttava tunne
Italian: Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Italian: Gruppo
Finnish: Ryhmä
Italian: ● Brividi, compresa bassa temperatura corporea
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Italian: ● Non congelare.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Italian: Se la siringa pre-riempita può essere posizionata direttamente nella pompa, allora andare al punto 6.
Finnish: Jos esitäytetty ruisku on suoraan asetettavissa pumppuun, jatka kohdasta 6.
Italian: Vaccini con virus vivi attenuati
Finnish: Eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Iniziare l'infusione.
Finnish: Aloita infuusio.
Italian: Hizentra contiene immunoglobuline preparate dal sangue di persone sane.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 2.264 infusioni settimanali di Hizentra.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 2264 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma include effetti immunomodulanti.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Italian: Se ciò accade, non guidare o usare macchinari finché questi effetti non siano scomparsi
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Italian: Se vengono somministrate dosi elevate (> 50 ml), tenti di somministrarle in siti multipli.
Finnish: Jos käytetään suuria annoksia (> 50 ml), yritä pistää annokset useaan kohtaan.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Italian: Prodotto dal plasma di donatori umani.
Finnish: Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
Finnish: Elinjärjestelmä (SOC, MedDRA)
Italian: Negli adulti possono essere somministrate dosi fino a 50 ml/sito.
Finnish: Aikuisille voidaan antaa enintään 50 ml/kohta.
Italian: Se i punti di cui sopra non la riguardano, si raccomanda un monitoraggio per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.