FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
Hungarian: Ekkor emelkedett szinteket figyeltek meg, amelyek később stabilak maradtak.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Hungarian: Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
Slovak: PsA bol 3,8 roka.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 3,8 év volt.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: PK Pomer a 90%
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Hungarian: A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Slovak: Laboratórna hodnota (g/dl)
Hungarian: Laboratóriumi érték (g/dl)
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Hungarian: Referenciához viszonyított arány
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Slovak: PsA bol 7,5 roka.
Hungarian: A PsA fennállásának mediánja 7,5 év volt.
Slovak: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí v ktoromkoľvek čase liečia pacienta
Hungarian: o Egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztetés, akik a beteget bármikor kezelik,
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Slovak: ČAS DO ZLYHANIA LIEČBY (TÝŽDNE)
Hungarian: A KEZELÉS SIKERTELENSÉGÉIG ELTELT IDŐ (HÉT)
Slovak: • krv v stolici
Hungarian: • véres széklet;
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo vysokú hladinu cholesterolu.
Hungarian: - ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
Slovak: (Kaplan-Meierove krivky)
Hungarian: (Kaplan-Meier-görbék)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Hungarian: Ez a kezelési különbség következetesen jelentkezett a 2 alcsoportban (16. táblázat).
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
Hungarian: Ha a laboratóriumi értéket egy ismételt mérés 7 napon belül megerősíti, a terápiát abba kell hagyni.
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Slovak: Údaje v 6. a 12. mesiaci sú priemernou zmenou od vstupnej hodnoty d
Hungarian: hónap és 12. hónap adatai a kiindulástól számított átlagos változások d
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
Hungarian: Humán mintákban nem figyeltek meg sztereokonverzióra utaló jeleket.
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Slovak: Iné lieky a XELJANZ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a XELJANZ
Slovak: U pacienta sa následne vytvorila robustná, aj keď oneskorená, humorálna a bunková odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ennél a betegnél később jelentős, bár megkésett humorális és celluláris válasz alakult ki a vakcinára (lásd 4.4 pont).
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Hungarian: Allergiás reakcióra (ritka) utaló tünetek:
Slovak: - ak máte závažnú infekciu, ako napríklad infekciu krvného riečiska alebo aktívnu tuberkulózu.
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, mint például egy vérkeringésre kiterjedő fertőzés vagy aktív tuberkulózis.
Slovak: U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu.
Hungarian: Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága.
Slovak: XELJANZ môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás mycosis fordul elő,
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
Hungarian: Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is.
Slovak: Bol pozorovaný približne lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a distribučným objemom, čo viedlo k vyššej maximálnej hodnote (Cmax) a nižšej minimálnej hodnote (Cmin) koncentrácií u pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Slovak: - ak máte tuberkulózu alebo ste ju mali či ste boli v blízkom kontakte s osobou s tuberkulózou.
Hungarian: - ha korábban volt vagy jelenleg tuberkulózisa van, vagy közeli érintkezésben volt olyan személlyel, aki tuberkulózisban szenved.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
Hungarian: A XELJANZ-ot tilos terhesség alatt alkalmazni.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Hungarian: Ezzel ellentétben a tofacitinib magas szelektivitással rendelkezik a humán genomban lévő más kinázokkal szemben.
Slovak: Stredne ťažká 30 - 49 ml/min
Hungarian: Középsúlyos 30-49 ml/perc
Slovak: %. Rozsah poklesu expozície MTX nevyžaduje úpravy individualizovaného dávkovania MTX.
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Slovak: N = počet pacientov v analyzovanom súbore.
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Slovak: Liečebný účinok bol podobný u pacientov nezávisle od stavu reumatoidného faktora, veku, pohlavia, rasy alebo stavu ochorenia.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Slovak: MAH má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je XELJANZ uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať XELJANZ, mali prístup k/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balík:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Slovak: • predchádzajúci venózny tromboembolizmus, buď hlboká venózna trombóza alebo pľúcna embólia
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie
Hungarian: Gastrointestinalis perforációk
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom musia byť rizikové faktory (napr. hypertenzia, hyperlipidémia) manažované v rámci zvyčajnej štandardnej starostlivosti.
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegeknél a kockázati tényezőket (pl. hypertonia, hyperlipidaemia) a szokásos orvosi ellátás keretében kezelni kell.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická a podporná.
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Prederavenia v žalúdku alebo črevách vznikajú najčastejšie u ľudí, ktorí užívajú aj nesteroidné protizápalové lieky alebo kortikosteroidy (napr. prednizón).
Hungarian: A gyomor vagy a bélfal kilyukadása leggyakrabban olyan személyeknél fordulnak elő, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy kortikoszteroidokat (pl. prednizont) is szednek.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC, • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickou TBC.
Hungarian: • akik tuberculosisnak voltak kitéve, • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Slovak: Túto bezpečnostnú kartu pacienta noste so sebou.
Hungarian: Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
Slovak: • opuch pier, jazyka alebo hrdla
Hungarian: • az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Slovak: XELJANZ môže znížiť schopnosť vášho tela odpovedať na infekcie a môže zhoršiť existujúcu infekciu alebo zvýšiť šancu získania novej infekcie
Hungarian: A XELJANZ csökkentheti a szervezetének fertőzésekre való reagálási képességét, a fennálló fertőzéseket súlyosbíthatja, vagy fokozhatja az új fertőzések kockázatát.
Slovak: Profylaktické očkovanie proti vírusu zoster sa musí zvážiť v súlade s očkovacími usmerneniami.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Slovak: Antimalariká boli povolené.
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré sa majú zvážiť u pacientov pri určovaní rizika pľúcnej embólie, sú vyšší vek, obezita, fajčenie a imobilizácia.
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Slovak: PASI75g 3. mesiac 6. mesiac 12. mesiac
Hungarian: PASI75g 3. hónap 6.
Slovak: Pacienti s pozitivitou na hepatitídu typu B alebo C pri skríningu boli z klinických skúšaní vylúčení.
Hungarian: A hepatitis B- vagy C-pozitív betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Hungarian: Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Hungarian: Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Slovak: ≤ 3-týždňové dávky (bez predchádzajúcej liečby MTX).
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Hungarian: Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Slovak: • pacientov s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm3 (lásd 4.2 pont).
Slovak: Súbežne podávaný liek
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila prostredníctvom dotazníka SF-36v2, únava sa hodnotila prostredníctvom dotazníka FACIT-F.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Slovak: Najčastejšie infekcie vedúce k prerušeniu liečby boli herpes zoster a pneumónia.
Hungarian: A kezelés megszakítását eredményező leggyakoribb fertőzések a herpes zoster és a pneumonia voltak.
Slovak: • nevysvetliteľné zmeny vo vyprázdňovaní čriev
Hungarian: • megmagyarázhatatlan változások a székelési szokásokban.
Slovak: U potkanov boli pozorované benígne nádory testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky): benígne nádory Leydigových buniek u potkanov nie sú spojené s rizikom nádorov Leydigových buniek u ľudí.
Hungarian: Jóindulatú interstitialis testicularis (Leydig-) sejtes tumorokat figyeltek meg patkányoknál: a patkányok jóindulatú Leydig-sejtes tumora nincs összefüggésben a humán Leydig-sejtes tumorok kockázatával.
Slovak: - ak máte akýkoľvek druh infekcie, ste liečený na akúkoľvek infekciu alebo ak máte infekcie, ktoré sa vracajú.
Hungarian: - ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van.
Slovak: Počas klinických skúšaní tofacitinibu boli pozorované prípady reaktivácie vírusov a reaktivácie herpes vírusu (napr. herpes zoster).
Hungarian: Tofacitinibbel végzett klinikai vizsgálatok során vírusreaktivációt és herpeszvírus-reaktiváció (pl. herpes zoster) eseteit figyelték meg.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Slovak: Pokles o viac ako 2 g/dl alebo hladina nižšia ako 8,0 g/dl (potvrdený opakovaným testovaním)
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Slovak: Ak sa liečba preruší, je možné zvážiť opätovné začatie liečby tofacitinibom.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén megfontolható a tofacitinib-kezelés újraindítása.
Slovak: Závažné infekcie u starších ľudí
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Slovak: V rámci všetkých skúseností s liečbou tofacitinibom bola najčastejšie hlásenou infekciou nazofaryngitída, pričom sa vyskytla u 18,2 % pacientov (211 pacientov).
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett fertőzés a nasopharyngitis volt, amely a betegek 18,2%-át (211 beteget) érintette.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek nyelési zavaraik vannak, a tofacitinib tabletta összetörhető és vízzel bevehető.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu u detí vo veku od 0 rokov do menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pacientom sa má poskytovať starostlivosť podľa klinických usmernení pre kontrolu hyperlipidémie.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky (cez ústa), ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Hungarian: Ha felmerül a gyógyszer által indukált májkárosodás gyanúja, a tofacitinib alkalmazását meg kell szakítani, amíg ez a diagnózis kizárásra nem került.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs jelentős különbség a tofacitinib AUC-értékében fehér bőrű, afroamerikai és ázsiai betegeknél.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby so XELJANZOM a aspoň 4 týždne po poslednej dávke.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Slovak: Tofacitinib nemá žiadny účinok na mužskú fertilitu, pohyblivosť spermií ani koncentráciu spermií.
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelően erre a kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek az artritisz pszoriatika okozta panaszok és tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.
Slovak: 3 paralelné ramená:
Hungarian: 3 párhuzamos kezelési kar:
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Hungarian: A tofacitinibbel kezelt betegek közül a herpes zoster kockázata magasabb:
Slovak: Štúdia PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientov, u ktorých sa ukončila liečba TNF inhibítorom v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie; 36,0 % v minulosti nedostatočne odpovedalo na >
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált
Slovak: Dávkovanie sa musí prerušiť, kým sa hladiny hemoglobínu dostanú do normálu.
Hungarian: Az adagolást a hemoglobinértékek normalizálódásáig szüneteltetni kell.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Hungarian: Az adagolást folytatni kell.
Slovak: Pľúcna embólia
Hungarian: Pulmonális embólia
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ALC-értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.