FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência da reação cutânea mão-pé de Grau 3 em asiáticos foi de 20,5% (CCR), 23,5% (GIST) e 13,5% (HCC) (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av håndfot-syndrom grad 3 hos asiatiske pasienter var 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) og 13,5 % (HCC) (se pkt.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: dor do estômago intensa ou dor no estômago que não desaparece, vómitos com sangue, fezes vermelhas ou pretas.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total da reação cutânea mão-pé foi superior em doentes tratados com Stivarga, comparado com doentes aos quais foi administrado placebo (todos os graus: 51,4% vs 6,5% CCR, 66,7% vs 15,2% GIST e 51,6% vs 7,3% CHC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Portuguese: No total, 760 doentes foram aleatorizados na razão de 2:1 para lhes ser administrado 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga, contendo cada 40 mg de regorafenib), uma vez por dia, por via oral (N=505) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) ou um placebo correspondente (N=255) associado aos BSC durante 3 semanas em terapêutica, seguido de 1 semana sem terapêutica.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Portuguese: As alterações da dose têm de ser aplicadas por etapas, em doses de 40 mg (um comprimido).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
Portuguese: A TSH após o início, >4 vezes LSN foi notificada em 6,5% dos doentes tratados com Stivarga e em 1,3% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Norwegian Bokmål: TSH-verdier etter baseline som var > 4 ganger ULN ble rapportert hos 6,5 % av pasienter behandlet med Stivarga og 1,3 % av pasienter som fikk placebo.
Portuguese: Stivarga associado aos BSC (n= 500)
Norwegian Bokmål: Stivarga pluss BSC (n= 500)
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,494, p<0,000001, ver Quadro 5).
Norwegian Bokmål: PFS var signifikant lengre hos pasienter som fikk Stivarga pluss BSC (hasardratio: 0,494, p < 0,000001, se tabell 5).
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=505)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=505)
Portuguese: Aumento da amilase a Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 3.0
Norwegian Bokmål: Økt amylase a "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 3.0 b "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE), versjon 4.0 * "International normalized ratio"
Portuguese: No total, 199 doentes com GIST foram aleatorizados na razão de 2:1 para receberem 160 mg de regorafenib associado aos melhores cuidados de suporte (BSC; N=133) uma vez por dia por via oral ou um placebo correspondente associado aos BSC (N=66) durante 3 semanas em terapêutica, seguidas de 1 semana sem terapêutica.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Portuguese: No total, 573 doentes com CHC foram aleatorizados 2:1 para receber quer 160 mg de regorafenib oralmente uma vez ao dia (n=379) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (BSC) ou o placebo correspondente (n=149) associado aos BSC durante 3 semanas de tratamento seguida por 1 semana sem tratamento.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter regorafenib
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med et økt antall tilfeller av myokardiskemi og -infarkt (se pkt.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação cancro hepático.
Norwegian Bokmål: Bruk av Stivarga er ikke relevant til barn og ungdom for behandling av leverkreft.
Portuguese: Diarreia Estomatite Vómitos Náuseas
Norwegian Bokmål: Diaré Stomatitt Oppkast Kvalme
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT, BOKS
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas do fígado.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for leverproblemer.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram permanentemente o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que toleravam menos de 400 mg de sorafenib uma vez ao dia foram excluídos do estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifiserte for deltakelse i studien dersom de opplevde radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med sorafenib og dersom de hadde leverfunksjonsstatus Child-Pugh klasse A. Pasienter som seponerte behandlingen med sorafenib permanent på grunn av sorafenibrelatert toksisitet eller som tolererte mindre enn 400 mg sorafenib én gang daglig før seponering, ble ekskludert fra studien.
Portuguese: Problemas de fígado O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas graves do fígado.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer Behandling med Stivarga kan gi økt risiko for leverproblemer.
Portuguese: Continuar o tratamento com Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga fortsettes.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até à resolução ou retorno aos valores iniciais.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
Portuguese: Medidas e alterações da dose recomendadas
Norwegian Bokmål: Doseringstilpasninger
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo (ver também secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig basert på kjønn (se pkt.
Portuguese: Os principais metabolitos circulantes do regorafenib no plasma humano são o M-2 (N-óxido) e o M-5 (N-óxido e Ndesmetil), que são farmacologicamente ativos e têm concentrações semelhantes às do regorafenib no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=379)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=379)
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de eventos de infecção, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av infeksiøse hendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
Portuguese: (pancreatite) - alterações da unha (alterações da unha como estrias e/ou unhas que se partem) - erupções múltiplas da pele (eritema multiforme).
Norwegian Bokmål: (pankreatitt) - neglsykdom (neglene endrer seg, f.eks. de får riller og/eller fliser seg opp) - flere hudforandringer/utslett (erythema multiforme).
Portuguese: Procure de imediato ajuda médica se apresentar os seguintes sintomas: febre elevada tosse grave com ou sem um aumento da produção de muco (expectoração) dor de garganta grave falta de ar ardor/dor ao urinar descarga vaginal incomum ou irritação vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo.
Norwegian Bokmål: Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du får noen av følgende symptomer: - høy feber - kraftig hoste med eller uten slimproduksjon - svært sår hals - kortpustethet - svie/smerte ved vannlating - uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden - rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen Dette kan være symptomer på en infeksjon.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Stivarga.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Stivarga må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Portuguese: O regorafenib atinge médias de picos plasmáticos de cerca de 2,5 mg/l aproximadamente 3 a 4 horas após uma dose oral única de 160 mg de regorafenib administrada em 4 comprimidos, cada contendo 40 mg. Após doses únicas de 60 mg ou 100 mg, a biodisponibilidade relativa média dos comprimidos em comparação com uma solução oral é de 69% e 83%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Regorafenib når gjennomsnittlige maksimale plasmanivåer på 2,5 mg/liter etter ca. 3-4 timer etter en enkelt oral dose med 160 mg, gitt som 4 tabletter som hver inneholder 40 mg.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre como atua Stivarga ou qual a razão porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi Økt ASAT
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Stivarga foram avaliadas num estudo de fase III internacional, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo (RESORCE) em doentes com carcinoma hepatocelular previamente tratados com sorafenib.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (RESORCE) hos pasienter med hepatocellulært karsinom som tidligere har blitt behandlet med sorafenib.
Portuguese: Se tomar mais Stivarga do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Stivarga
Portuguese: Perturbações do paladar Boca seca Refluxo gastroesofágico Gastroenterite
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser Munntørrhet Gastroøsofageal refluks Gastroenteritt
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 utilizadores)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
Portuguese: O TTP foi significativamente mais longo nos doentes tratados com regorafenib associado aos BSC do que nos doentes aos quais foi administrado placebo associado aos BSC com uma razão de risco de 0,248 [IC 95%: 0,170; 0,364] e uma mediana do TTP de 5,4 meses vs. 0,9 meses (p<0,000001) (ver Quadro 6).
Norwegian Bokmål: TTP var signifikant lengre hos pasienter som fikk regorafenib pluss BSC enn hos pasienter som fikk placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,248 [95 % KI 0,170; 0,364], og median TTP på 5,4 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001) (se tabell 6).
Portuguese: TCD**#
Norwegian Bokmål: DCR**#
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Stivarga em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento do adenocarcinoma do cólon e reto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SG foi de 0,653 (0,476 a 0,895) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,867 (0,670 a 1,123) para doentes com tumores KRAS mutado, sem nenhuma evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) for total overlevelse var 0,653 (0,476 til 0,895) hos pasienter med villtype KRAS-tumorer og 0,867 (0,670 til 1,123) hos pasienter med KRAS-mutante tumorer.
Portuguese: - se tem a tensão arterial elevada Stivarga pode aumentar a sua tensão arterial.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan øke blodtrykket ditt.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Portuguese: Cefaleias Tremores Neuropatia periférica
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor Perifer nevropati
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de Stivarga foram avaliadas num estudo internacional de fase III (CORRECT) controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico em doentes com cancro colorectal metastático que apresentaram progressão após falência da terapêutica padrão.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Stivarga har vært evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (CORRECT) hos pasienter med metastaserende kolorektalkreft som har progrediert etter mislykket standardbehandling.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 144 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 144 mg.
Portuguese: Mediana (IC 95%) Stivarga associado aos BSC§ (N=133)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Stivarga pluss BSC§ (N=133)
Portuguese: Consulte imediatamente um médico, se tiver os seguintes sintomas: perda de sangue nas fezes ou fezes negras, perda de sangue na urina, dor de estômago, tosse/vómitos com sangue.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: blod i avføringen eller sort avføring, blod i urinen, magesmerter, blodig hoste/oppkast.
Portuguese: formigueiro, fraqueza ou dor (neuropatia periférica) - alterações do paladar - boca seca - azia (refluxo gastroesofágico) - infeção ou irritação do estômago e intestinos (gastroenterite) - perda de cabelo (alopecia) - pele seca - erupção cutânea com descamação da pele (erupção cutânea esfoliativa) - contracção súbita, involuntária de um músculo (espasmo muscular) - proteínas na urina (proteinúria) - níveis elevados de algumas enzimas envolvidas na digestão (aumento da amilase e da lipase) - estado anormal da coagulação do sangue (Razão Normalizada Internacional anormal).
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi, hypokalsemi, hyponatremi og hypomagnesemi) - høye verdier av urinsyre i blodet (hyperurikemi) - tap av kroppsvæske (dehydrering) - hodepine - skjelvinger (tremor) - nervesykdom som kan forårsake endring i følelser, slik som nummenhet, prikking, svakhet eller smerte (perifer nevropati) - smaksforstyrrelser - munntørrhet - halsbrann (gastroøsofageal refluks) - infeksjon eller irritasjon i mage eller tarm (gastroenteritt (magetarmkatarr)) - hårtap (alopesi) - tørr hud - hudutslett som flasser eller skaller av (eksfoliativt utslett) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høye nivåer av visse enzymer som tar del i fordøyelsen (økning i amylase og lipase) - forstyrrelse i blodlevringen (unormal INR-verdi).
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172) Jernoksid, gul (E 172) Lecitin (fra soya)
Portuguese: Em doentes com síndrome de Gilbert pode ocorrer hiperbilirrubinemia ligeira, indireta (não conjugada).
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib recebida foi de 140 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig regorafenibdose var 140 mg.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves, nos quais se observou um desfecho fatal são: problemas graves do fígado, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene, som det er sett dødelig utfall av er: - alvorlige leverproblemer, blødning, perforasjon (hull) i mage-tarmkanalen og infeksjon.
Portuguese: - A substância ativa é o regorafenib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er regorafenib.
Portuguese: O regorafenib associado aos BSC resultou numa PFS significativamente mais longa comparado com o placebo associado aos BSC com uma razão de risco (HR) de 0,268 [IC 95%: 0,185; 0,388] e uma mediana da PFS de 4,8 meses vs. 0,9 meses (p < 0,000001).
Norwegian Bokmål: Regorafenib pluss BSC førte til signifikant lengre PFS, sammenlignet med placebo pluss BSC, med en hasardratio på 0,268 [95 % KI 0,185; 0,388] og en median PFS på 4,8 måneder vs. 0,9 måneder (p < 0,000001).
Portuguese: Quadro 2: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de anomalias dos testes da função hepática relacionadas com o medicamento
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte tiltak og dosejusteringer ved legemiddelrelaterte avvik i leverfunksjonstester Observerte økninger i ALAT og/eller ASAT
Portuguese: A adição de Stivarga aos BSC resultou numa sobrevivência significativamente mais longa comparado com o placebo associado aos BSC, com um valor p de 0,005178 pelo teste de "log rank" estratificado, uma razão de risco (HR) de 0,774 [IC 95% 0,636; 0,942] e uma OS mediana de 6,4 meses vs. 5,0 meses (ver Quadro 5 e Figura 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en signifikant lengre overlevelse, sammenlignet med placebo pluss BSC med en p-verdi på 0,005178 fra stratifisert log-rank test, en hasardratio på 0,774 [95 % KI 0,636; 0,942] og en median total overlevelse på 6,4 måneder vs. 5,0 måneder (se tabell 5 og figur 1).
Portuguese: 4.ª ocorrência
Norwegian Bokmål: 4. hendelse
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
Portuguese: 2.ª ocorrência
Norwegian Bokmål: 2. hendelse
Portuguese: Stivarga foi associado a um aumento da incidência de acontecimentos hemorrágicos, alguns dos quais foram fatais (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Stivarga har vært forbundet med økt forekomst av blødningshendelser, som i noen tilfeller har vært fatale (se pkt.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib administrada foi de 147 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med regorafenib som ble mottatt var 147 mg.
Portuguese: A exposição sistémica do regorafenib no estado estacionário aumenta proporcionalmente com doses até 60 mg e menos do que proporcionalmente com doses superiores a 60 mg.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for regorafenib ved steady state øker proposjonalt med dosen opptil 60 mg og mindre enn proposjonalt ved doser over 60 mg. Akkumulering av regorafenib ved steady state gir ca. en fordobling av plasmakonsentrasjonene, noe som samsvarer med eliminasjonshalveringstiden og doseringshyppigheten.
Portuguese: As características demográficas e basais da doença foram comparáveis entre os grupos tratados com Stivarga e placebo e são apresentadas abaixo para todos os 573 doentes aleatorizados:
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristikker var tilsvarende for gruppen behandlet med Stivarga og gruppen behandlet med placebo.
Portuguese: 1.ª ocorrência
Norwegian Bokmål: 1. hendelse
Portuguese: Figure 2: Curvas de Kaplan-Meier da SSP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for PFS
Portuguese: A adição de Stivarga aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS em comparação com placebo associado aos BSC com uma razão de risco de 0,62 [IC 95% 0,498; 0,782], p=0,000017 teste de "log rank" estratificado, e mediana da OS de 10,6 meses vs 7,8 meses (ver Quadro 7 e Figura 4).
Norwegian Bokmål: Tillegg av Stivarga til BSC ga en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med placebo pluss BSC med en hasardratio på 0,624 [95 % KI 0,498; 0,782], p=0,000017 stratifisert log-rank test, og en median OS på 10,6 måneder vs. 7,8 måneder (se tabell 7 og figur 4).
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se uma incidência mais elevada de anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert en høyere forekomst av alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse (se pkt.
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Stivarga Organklasse (MedDRA)
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivada da soja) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.
Portuguese: Pode afetar a forma como Stivarga atua.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke virkningen av Stivarga.
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Portuguese: 30 mg/ml Solução oral
Norwegian Bokmål: 30 mg/ml mikstur
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 doseringssprøyte
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre Emballasje
Portuguese: Acondicionamento Primário Conteúdo
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Portuguese: Repita esta operação pelo menos três vezes.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette minst tre ganger.
Portuguese: • Fale com o seu médico:
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din:
Portuguese: Após a primeira abertura: 1 mês.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning: 1 måned
Portuguese: Estudo 020 24 semanas
Norwegian Bokmål: Studie 020 24 uker
Portuguese: • Stocrin tem de ser tomado todos os dias.
Norwegian Bokmål: • Stocrin må tas hver dag.
Portuguese: • Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro com água.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at tabletten svelges hel med vann.
Portuguese: - problemas nos ossos.
Norwegian Bokmål: - problemer i benbygningen.
Portuguese: • se algum membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu subitamente devido a um problema de coração ou nasceu com problemas de coração.
Norwegian Bokmål: • hvis noen i familien din (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av hjerteproblemer eller ble født med hjerteproblemer.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 3 aos 17 anos)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (3 til 17 år)
Portuguese: , suicídio consumado
Norwegian Bokmål: , fullført selvmord
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia para o estudo 006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studie 006
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou tencionar engravidar.
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart om du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: *mais baixa que as doses recomendadas, são esperados resultados semelhantes com as doses recomendadas.
Norwegian Bokmål: *lavere enn anbefalte doser, liknende funn er forventet ved anbefalte doser.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes erupção cutânea (11,6%)*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (11,6 %)*