FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voor titaniumlegering, polysulfone of silicone materialen die gebruikt worden in de geïmplanteerde onderdelen van de pomp.
Polish: Nadwrażliwość na stop tytanu, materiały polisulfonowe lub silikonowe zastosowane w elementach pompy implantowanych do ciała.
Dutch: Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar "0".
Polish: Liczba w okienku wskaźnika dawki powróci do wartości „0" po wstrzyknięciu.
Dutch: • Contaminatie en/of infectie
Polish: • zakażeniem i (lub) zanieczyszczeniem insuliny,
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 en de handleiding voor de arts waarin wordt beschreven hoe mogelijke problemen met het pompsysteem die onvoldoende insuline-afgifte kunnen veroorzaken kunnen worden gediagnosticeerd, en hoe dit kan worden gecorrigeerd en voorkomen.
Polish: Należy zapoznać się z punktem 6.6 oraz Podręcznikiem dla Lekarza, gdzie opisano jak rozpoznać usterki pompy, które mogą powodować podawanie niedostatecznych dawek insuliny, a także jak naprawiać usterki i zapobiegać podawaniu niedostatecznych dawek insuliny.
Dutch: Anti-insuline antistoffen: Beperkte gegevens uit een klinisch onderzoek met intraperitoneale toediening van Insuman Implantable lijken er niet op te wijzen dat verhoogde niveaus van insulineantistoffen vaak geassocieerd worden met het insuline-antistoffensyndroom of ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Polish: Przeciwciała przeciwko insulinie: ograniczone dane z badania klinicznego, w którym podawano dootrzewnowo produkt leczniczy Insuman Implantable nie wskazują, aby podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie były często związane z zespołem przeciwciał przeciwko insulinie lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (patrz punkt 4.4).
Dutch: Insulinesuspensies moeten een egaal melkwit uiterlijk hebben.
Polish: Zawiesiny insulin muszą mieć równomierny jednolicie mleczny wygląd.
Dutch: Op basis van de verandering in HbA1c-waarden ten opzichte van baseline was de glykemische controle bij patiënten behandeld met Insuman Implantable vergelijkbaar met die bij patiënten behandeld met semisynthetische humane insuline (per protocol-populatie: -0,25 versus -0,12; [95% BI: -0,36; 0,11]).
Polish: W oparciu o zmiany stężeń HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej, kontrola glikemii u pacjentów otrzymujących produkt Insuman Implantable była zbliżona do tej u pacjentów otrzymujących półsyntetyczną insulinę ludzką (populacja zgodna z protokołem: -0,25 w porównaniu do -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Dutch: Indien de spoelprocedure niet succesvol is, wordt de katheter gewoonlijk chirurgisch vervangen.
Polish: Jeśli procedura płukania jest nieskuteczna, zazwyczaj wymienia się cewnik.
Dutch: Er werd een bijkomend, 12 maanden durend, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (MIP 310) uitgevoerd om het effect van intraperitoneale insulinetoediening versus subcutane insulinetoediening op de glykemische controle en de frequentie van ernstige hypoglykemie te beoordelen.
Polish: Przeprowadzono kolejne trwające 12 miesięcy, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (MIP 310) mające na celu ocenę działanie insuliny podawanej dootrzewnowo w porównaniu do podawania drogą podskórną na kontrolę glikemii i częstość występowania ciężkiej hipoglikemii.
Dutch: De insuline-oplossing moet vervolgens worden ontgast volgens de ontgassingsprocedure beschreven in de handleiding voor de arts.
Polish: Następnie z roztworu insuliny należy usunąć gazy stosując procedurę odgazowania opisaną w Podręczniku dla Lekarza.
Dutch: Om te zorgen dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal met de naald naar links en de dosis instelring naar rechts, zoals wordt aangegeven in de illustratie hieronder.
Polish: Aby mieć pewność, że dawka insuliny została prawidłowo odczytana, wstrzykiwacz należy trzymać w pozycji poziomej z igłą skierowaną w lewą stronę i pokrętłem nastawienia dawki skierowanym w prawą stronę, zgodnie z rysunkami poniżej.
Dutch: • Vervanging van de pomp vanwege een storing
Polish: • Wymiana pompy z powodu jej awarii
Dutch: Een mogelijk ontoereikende afgifte van insuline door de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp kan leiden tot een verhoging van het dagelijks geprogrammeerde insulinegebruik, moeilijkheden bij het handhaven van euglykemie, refractaire hyperglykemie, en een gestage vermindering van de vulnauwkeurigheid.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed może powodować zwiększenie zaprogramowanego zużycia dziennego insuliny, trudności w utrzymaniu prawidłowej glikemii, oporną hiperglikemię oraz stały spadek dokładności napełniania.
Dutch: Na het spoelen en het vullen van de pomp met insuline blijven ongeveer 13 eenheden van de steriele spoelbufferoplossing achter in het distale deel van de zijpoortkatheter.
Polish: Po procedurach płukania i napełnienia pompy insuliną, około 13 jednostek jałowego roztworu buforowego służącego do płukania pozostaje w dalszej części portu bocznego cewnika.
Dutch: Voor meer details over hantering, zie rubriek 6.6 en de instructies uit de handleiding voor de arts.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6 i instrukcja w Podręczniku dla Lekarza.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de hoge insulineconcentratie in Insuman Implantable (400 IE/ml) in vergelijking met andere insulines in injectieflacons of patronen (gewoonlijk 100 IE/ml).
Polish: Pacjentów należy poinformować o dużym stężeniu insuliny w produkcie leczniczym Insuman Implantable (400 j.m./ml) w porównaniu do innych insulin dostępnych w fiolkach lub wkładach (zazwyczaj 100 j.m./ml).
Dutch: • het gewicht van de patiënt verandert,
Polish: • zmiany masy ciała pacjenta,
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle patiënten een training krijgen in verband met de volgende belangrijke elementen met betrekking tot de Insuman implanteerbare pomp 400 IU / ml:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie podstawowych informacji dotyczących pompy do implantacji Insuman Implantable 400 j.m./ml:
Dutch: De patiënt moet ook een alternatieve manier krijgen om insuline toe te dienen; voorzie de patiënt bijvoorbeeld van 100 IE/ml insuline, hulpmiddelen en benodigdheden voor subcutane injecties.
Polish: Pacjentów należy także zaopatrzyć w alternatywne środki do podawania insuliny, np. insulinę 100 j.m./ml, urządzenia oraz środki służące do wykonania wstrzyknięć podskórnych.
Dutch: Insuman Implantable wordt gebruikt voor het verlagen van een hoge bloedglucosespiegel bij volwassen patiënten met een bepaalde vorm van diabetes (diabetes mellitus type 1).
Polish: Insuman Implantable stosowany jest w celu obniżenia stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą określonego typu (cukrzyca typu 1.
Dutch: De volgende gerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij het gebruik van de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp in de twee fase III-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Polish: Stosując pompę do implantacji Medtronic MiniMed w dwóch badaniach fazy trzeciej zgłaszano następujące działania niepożądane (patrz punkt 5.1).
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu ciężkiego stanu chorobowego (kwasica ketonowa), wynikającego ze znacznego niedoboru insuliny w organizmie.
Dutch: Andere toedieningswegen (bijvoorbeeld injectie).
Polish: Inne drogi podania (np. wstrzyknięcie).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen waargenomen in het HUBIN_L_05335 onderzoek met humane insuline 400 IE/ml en klinische ervaring met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniu HUBIN_L_05335 nad insuliną ludzką 400 j.m./ml oraz z doświadczeń klinicznych ze stosowania insuliny ludzkiej 100 j.m./ml i 40 j.m./ml.
Dutch: Insuman Implantable (400 IE/ml) bevat 4 keer meer insuline in 1 ml dan een gewone insuline (100 IE/ml).
Polish: Insuman Implantable (400 j.m./ml) zawiera 4 razy więcej insuliny w 1 ml niż zazwyczaj stosowana insulina (100 j.m./ml).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen en product-technische klachten die werden waargenomen met het afgiftesysteem (waaronder bijwerkingen gerelateerd aan de implantatiechirurgie en/of het onderhoud van het apparaat).
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane i usterki techniczne obserwowane podczas stosowania systemu do podawania produktu leczniczego (w tym działania niepożądane związane z zabiegiem implantacji pompy i (lub) obsługi urządzenia).
Dutch: Dagelijkse doses en tijdstip van toediening
Polish: Dawka dobowa i czas podawania
Dutch: • bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
Polish: • współistniejące choroby (np. wymioty, biegunka),
Dutch: U kunt ook contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die op het einde van deze bijsluiter wordt vermeld.
Polish: Pacjent może także skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym przedstawionym na końcu tej ulotki.
Dutch: Na overschakeling van een dierlijk insuline op humane insuline kan verlaging van de dosering noodzakelijk zijn, met name bij patiënten die - al eerder bij vrij lage bloedglucosespiegels onder controle waren, - tot hypoglykemie neigen, - al eerder door de aanwezigheid van insuline-antistoffen hoge insulinedoses nodig hadden.
Polish: Po zmianie z insuliny zwierzęcej na insulinę ludzką zmniejszenie dawek bywa konieczne szczególnie u pacjentów, u których: - wcześniej uzyskano już odpowiednią kontrolę ze stosunkowo małym stężeniem glukozy we krwi, - występuje tendencja do hipoglikemii, - wcześniej niezbędne były duże dawki insuliny z powodu obecności przeciwciał przeciwko insulinie.
Dutch: Onvoldoende insuline-afgifte veroorzaakt door verstopping van de katheter Onvoldoende afgifte veroorzaakt door verstopping van de zijpoortkatheter kan zowel plotseling als geleidelijk optreden.
Polish: Podawanie niedostatecznych dawek insuliny spowodowane niedrożnością cewnika Podawanie niedostatecznych dawek spowodowane niedrożnością portu bocznego cewnika może wystąpić nagle lub pojawiać się stopniowo.
Dutch: De arts dient specifieke grenzen te programmeren voor de basale insulinesnelheden, bolushoeveelheden.
Polish: Lekarz musi zaprogramować określone ograniczenia dla podawania podstawowej dawki insuliny i dawek podawanych w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Dutch: Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (neem bijv. contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń bezpiecznego zdejmowania i wyrzucania igieł (należy skontaktować się lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką) w celu zmniejszenia ryzyka przypadkowego skaleczenia igłą i przeniesienia zakażenia.
Dutch: Dit kan blokkering van de implanteerbare pomp veroorzaken en onvoldoende afgifte van insuline.
Polish: Może to prowadzić do niedrożności implantowanej pompy i podawania niedostatecznych dawek insuliny.
Dutch: Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Polish: Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń wywoływanych przez pasożyty) może spowodować hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.
Dutch: Als u pijn, roodheid of zwelling opmerkt in het gebied van uw pomp, neem dan contact met uw arts.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból, zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy pompy, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk contact nemen met uw arts, die opgeleid is om de pomp te onderzoeken.
Polish: Gdy to wystąpi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przeszkolonym w wykonywaniu testów pompy.
Dutch: In een derde onderzoek, uitgevoerd bij diabetische ratten, werd door toediening van een ander humaan insuline met een formulering die vergelijkbaar was met Insuman via een katheter bevestigd op het leverkapsel, aangetoond dat intraperitoneale toediening van hoge lokale insulineconcentraties aan het leverkapsel omkeerbare focale hepatische steatose zou kunnen veroorzaken.
Polish: W trzecim badaniu, prowadzonym na szczurach z cukrzycą, w którym podawano inną insulinę ludzką w postaci podobnej do produktu Insuman przez cewnik przymocowany do torebki wątroby, wykazano, że podawanie dootrzewnowe insuliny o dużym stężeniu w okolicę torebki wątroby może wywoływać odwracalne ogniskowe stłuszczenie wątroby.
Dutch: Alle bevindingen wijzen erop dat continue intraperitoneale insuline-infusie bij patiënten met diabetes mellitus type 1, vergeleken met continue subcutane insuline-infusie en meerdere dagelijkse injecties, meer vergelijkbaar is met de waargenomen farmacokinetiek van endogeen insuline.
Polish: Wszystkie wyniki badań wskazują, że ciągła infuzja dootrzewnowa insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1. w porównaniu do ciągłej infuzji podskórnej insuliny i wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych jest bardziej zbliżona do farmakokinetyki insuliny endogennej.
Dutch: Een spoelprocedure met 0,1 M natriumhydroxide-oplossing wordt uitgevoerd om insuline-afzettingen in het pompreservoir, het pompmechanisme en de zijpoortkatheter te verwijderen.
Polish: Należy wykonać płukanie przy użyciu 0,1 M roztworu sodu wodorotlenku, w celu rozpuszczenia osadów insuliny wewnątrz zbiornika, w mechanizmie pompy i w porcie bocznym cewnika.
Dutch: • Implanteerbare insulinepomp-systeem: patiëntenhandleiding
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla pacjenta
Dutch: • na overschakeling van een dierlijke insuline op humane insuline,
Polish: • zmieniono insulinę pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką,
Dutch: Er werden echter drie onderzoeken uitgevoerd bij ratten om de mogelijke toxiciteit te beoordelen van toediening van humane insuline via de intraperitoneale weg.
Polish: Przeprowadzono jednak trzy badania na szczurach w celu oceny potencjalnej toksyczności insuliny ludzkiej podawanej dootrzewnowo.
Dutch: Zorg ervoor dat u snel contact opneemt met een arts.
Polish: Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.
Dutch: Bij alle procedures dienen steriele technieken te worden toegepast.
Polish: Wszystkie procedury należy wykonywać z zachowaniem techniki jałowości.
Dutch: De vergunninghouder moet een gecontroleerd distributie-systeem implementeren voor de Insuman Implantable 400 IE/ml oplossing voor infusie om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel alleen beschikbaar is voor centra met de huidige certificering door Medtronic, zoals het hebben van de juiste faciliteiten en medewerkers die voldoende zijn getraind in het gebruik van de Medtronic MiniMed implanteerbare pomp en de Personal Communicator Pomp (PPC).
Polish: Podmiot odpowiedzialny wprowadzi kontrolowany program dystrybucji dla produktu leczniczego Insuman Implantable 400 j.m./ml roztwór do infuzji w celu zapewnienia dostępności produktu wyłącznie w ośrodkach z aktualnym certyfikatem firmy Medtronic, w których są odpowiednie warunki oraz personel przeszkolony w zakresie stosowania pompy do implantacji Medtronic MiniMed i osobistego komunikatora od pompy (ang. Personal Pump Communicator, PPC).
Dutch: • Implanteerbare insulinepomp-systeem: handleidingen voor de arts
Polish: • System pompy insulinowej do implantacji: Podręcznik dla lekarza
Dutch: Dit kan worden geverifieerd door de dagelijkse insulinehistorie op de PPC te controleren bij elk bezoek.
Polish: Można to sprawdzić podczas każdej wizyty kontrolując dziennik podawania insuliny na osobistym komunikatorze do pompy.
Dutch: Afhankelijk van de bloedglucosewaarden moet een gepaste bolushoeveelheid worden geprogrammeerd om de steriele spoelbufferoplossing uit de katheter te verwijderen.
Polish: W zależności od wartości glikemii, należy zaprogramować odpowiednią dawkę w szybkim wstrzyknięciu (bolus), aby usunąć jałowy roztwór buforowy z cewnika.
Dutch: Als u ziek bent of geestelijke problemen heeft waardoor u niet in staat bent om wijzigingen aan te brengen aan uw pomp op basis van uw bloedglucosespiegel of om de nodige acties te ondernemen als u een probleem heeft met uw pomp, praat hierover dan met uw arts.
Polish: Jeśli choroba pacjenta lub zaburzenia psychiczne powodują, że nie jest on zdolny do wprowadzania zmian w pompie na podstawie stężeń glukozy we krwi lub nie jest on zdolny do podejmowania odpowiednich czynności, gdy wystąpi usterka pompy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Wanneer de insuline niet in de pomp stroomt, kan dit erop wijzen dat het pompreservoir nog steeds vol is.
Polish: Brak pobierania insuliny do pompy może wskazywać, na to że zbiornik pompy jest wciąż pełny.
Dutch: • die tot de groep ouderen behoren,
Polish: • pacjenci są w podeszłym wieku,
Dutch: Een verhoogde hoeveelheid antistoffen tegen insuline leidt niet vaak tot de noodzaak om uw insulinedosis te veranderen en is niet vaak gerelateerd aan het optreden van ernstige bijwerkingen.
Polish: Podwyższone stężenia przeciwciał przeciwko insulinie często nie są związane z koniecznością zmiany dawkowania insuliny ani z występowaniem ciężkich działań niepożądanych.
Dutch: Toegediend via continue intraperitoneale infusie was Insuman Implantable ook vergelijkbaar met semisynthetisch humane insuline zoals werd aangetoond door de criteria van vulnauwkeurigheid over de 4 vulcycli (per protocol-populatie: gemiddeld verschil: -3,15 ± 1,34; [95% BI: -5,81; -0,50]).
Polish: Produkt leczniczy Insuman Implantable podawany w ciągłej infuzji dootrzewnowej charakteryzował się także podobną do półsyntetycznej insuliny ludzkiej dokładnością napełniania co wykazano w czasie 4 cykli napełniania (populacja zgodna z protokołem: średnia różnica: -3,15 ± 1,34; [95% CI: -5,81; -0,50]).
Dutch: 4.000 IE/10 ml
Polish: 4000 j.m./10 ml
Dutch: Intraveneuze insulinetoediening moet over het algemeen plaatsvinden in een intensive care unit of onder vergelijkbare bewakings- en behandelingsomstandigheden (zie 'Dagelijkse doses en tijdstip van toediening').
Polish: Dożylne podawanie insuliny należy przeprowadzić w oddziale intensywnej opieki medycznej (patrz: „Dawka dobowa i czas podawania").
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwalnianie serii
Dutch: Uit ervaring opgedaan in een 6 maanden durend vergelijkend fase III-onderzoek (HUBIN_L_05335) met Insuman Implantable toegediend via de Medtronic MiniMed Implanteerbare pomp bij 84 patiënten van 26 tot 80 jaar oud (zie rubriek 5.1) en uit klinische ervaring opgedaan met humane insuline 100 IE/ml en 40 IE/ml, werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
Polish: Z doświadczeń uzyskanych w trwającym 6 miesięcy badaniu porównawczym trzeciej fazy (HUBIN_L_05335) nad produktem leczniczym Insuman Implantable podawanym przez pompę do implantacji Medtronic MiniMed u 84 pacjentów w wieku od 26 do 80 lat (patrz punkt 5.1) oraz z doświadczeń klinicznych z insuliną ludzką 100 j.m./ml i 40 j.m./ml, zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Dutch: • Huidreacties op de injectieplaats (lipodystrofie) Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid op deze plaats slinken of dikker worden.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia (lipodystrofia) Jeśli wstrzyknięcia insuliny będą wykonywane zbyt często w to samo miejsce, może to spowodować albo zmniejszenie albo zwiększenie grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w tym miejscu.
Dutch: Infecties rond de implantatieplaats van de pomp kunnen het noodzakelijk maken dat uw pomp weer wordt verwijderd (explantatie van de pomp).
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia wokół miejsca implantacji pompy może być konieczne usunięcie pompy (eksplantacja pompy).
Dutch: Insuman Implantable mag niet worden gebruikt met enig ander type hulpmiddel voor injectie (bijvoorbeeld injectiespuiten).
Polish: Leku Insuman Implantable nie wolno podawać w jakichkolwiek innych urządzeniach do wstrzykiwania (np. strzykawkach).
Dutch: • Nemen van passende maatregelen bij alarmfuncties en berichten die door het apparaat worden weergegeven
Polish: • Alarmy oraz komunikaty wyświetlane na urządzeniu oraz właściwe działania jakie należy podjąć
Dutch: Bij gebruik in uitwendige, draagbare insulinepompen wordt een deel van de dagelijkse insulinedosis continu geïnfundeerd ('basale snelheid') en de rest wordt in de vorm van bolusinjecties voor de maaltijden toegediend.
Polish: Podczas stosowania zewnętrznej przenośnej pompy insulinowej część dziennej dawki insuliny podawana jest w ciągłym wlewie („dawka podstawowa") a reszta w postaci szybkiego wstrzyknięcia (bolus) przed posiłkami.
Dutch: Insuman Rapid is een oplossing voor injectie en wordt onderhuids of, in uitzonderingsgevallen, in een vene (bloedvat) toegediend.
Polish: Insuman Rapid jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych, a w wyjątkowych przypadkach do wstrzykiwań dożylnych (do naczynia krwionośnego).
Dutch: De patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke hypoglykemie en moet intraveneus glucose of glycogeen krijgen zoals nodig.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjenta, w kierunku ewentualnej hipoglikemii i w razie potrzeby podać dożylnie glukozę lub glukagon.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat voeding een effect heeft op de Cmax, Tmax en AUC-waarden na CIPIItoediening.
Polish: Nie przewiduje się wpływu pokarmu na wartości Cmax, Tmax i AUC podczas stosowania ciągłej infuzji dootrzewnowej insuliny (CIPII).
Dutch: Alle insuline moet uit het pompreservoir en de zijpoortkatheter worden verwijderd en de patiënten moeten zichzelf insuline toedienen via subcutane injectie voor de duur van de reis en tot hun pompreservoir opnieuw gevuld is.
Polish: Zbiornik pompy i port boczny cewnika musi być opróżniony z insuliny a pacjent musi podawać sobie samodzielnie insulinę we wstrzyknięciach podskórnych w czasie podróży i do momentu ponownego napełnienia zbiornika pompy.
Dutch: (Internationale Eenheden) van de werkzame stof humane insuline.
Polish: (jednostek międzynarodowych) substancji czynnej insuliny ludzkiej.
Dutch: Alle patiënten waren naïef voor intraperitoneale insuline en waren er niet in geslaagd om hun HbA1c te verbeteren binnen 3 maanden van intensieve therapie met ofwel meerdere dagelijkse injecties ofwel continue subcutane insuline-infusie.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał wcześniej insuliny drogą dootrzewnową i u żadnego nie wystąpiła poprawa stężenia HbA1c w ciągu 3. miesięcy intensywnej insulinoterapii z zastosowaniem wielokrotnych wstrzyknięć lub stałej infuzji podskórnej insuliny.
Dutch: o U moet elke 4 weken de 1,5 V AA-batterij in de PPC vervangen.
Polish: o Pacjent musi wymieniać baterię 1,5V AA w osobistym komunikatorze do pompy co 4 tygodnie.
Dutch: Houdbaarheid in de pomp Tot 45 dagen bij 37°C.
Polish: Okres ważności produktu w pompie Do 45 dni w temperaturze 37°C.
Dutch: Na intraperitoneale toediening van 0,15 IE/kg Insuman Implantable werd insuline uit het serum geëlimineerd met een kennelijke gemiddelde halfwaardetijd van 2,7 uur.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym produktu leczniczego Insuman Implantable w dawce 0,15 j.m./kg masy ciała, insulina ulega eliminacji z surowicy z pozornym średnim czasem półtrwania wynoszącym 2,7 godziny.
Dutch: Er is geen klinische informatie over het gebruik van Insuman Implantable in een implanteerbare pomp bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Insuman Implantable w pompie do implantacji u kobiet w ciąży.
Dutch: Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt.
Polish: Wiele czynników, które mogą zwiększać zagrożenie hipoglikemii wymagają szczególnie starannego monitorowania i ewentualnego dostosowania dawki.
Dutch: Insuline passeert de placentabarrière niet.
Polish: Insulina nie przenika przez barierę łożyskową.
Dutch: De onderstaande plaatjes zijn alleen ter illustratie.
Polish: Rysunki poniżej są tylko w celach instruktażowych.