FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania filgrastímu.
Romanian: În studiile cu donori de CPSP s-a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.
Slovak: Avšak na dosiahnutie trvalej terapeutickej odpovede sa nemá liečba filgrastímom prerušiť pred odznením očakávaného poklesu neutrofilov a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Romanian: Totuşi, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fi fost depăşit, iar numărul de neutrofile să fi ajuns în intervalul normal.
Slovak: Účinky filgrastímu u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi sa neskúmali.
Romanian: Nu au fost studiate efectele filgrastimului la pacienţii cu celule progenitoare mieloide reduse substanţial.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Romanian: Echipamentul de care aveţi nevoie
Slovak: PODANIA
Romanian: Publicaţie
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Romanian: Scăderea glicemiei, creşterea valorii fosfatazei alcaline, creşterea valorii LDH-ului, hiperuricemie
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Romanian: La pacienţii cu NCS s-au raportat reacţii adverse legate de terapia cu filgrastim; pentru unele dintre ele frecvenţele tind să scadă cu timpul.
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky patria ťažkosti s močením, najmä mierna alebo stredne závažná dyzúria.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ anomalii urinare, de obicei disurie uşoară sau moderată.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea şi toleranţa locală.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G--CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného infúzneho roztoku sa preukázali na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Slovak: 0,5 x 109/l až do > 5,0 x 109/l.
Romanian: Leucafereza trebuie efectuată în timpul perioadei în care NAN creşte de la < 0,5 x 109/l la > 5,0 x 109/l.
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Romanian: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Ak je to potrebné, Biograstim sa môže riediť infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Dacă este necesar, Biograstim poate fi diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %).
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Romanian: Biograstim nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Denné podávanie filgrastímu má pokračovať až kým očakávaný pokles neutrofilov neprejde a kým sa počet neutrofilov nevráti k normálnym hodnotám.
Romanian: Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať subkutánne v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, filgrastim trebuie administrat în doză de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi, subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla hematúria/proteinúria.
Romanian: Hematuria/proteinuria a fost observată la un număr mic de pacienţi.
Slovak: Keď počet bielych krviniek v krvi dosiahne určitý počet, liečba sa ukončí.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt atunci când globulele albe din sânge ajung la un anumit număr.
Slovak: Liečba pacientov myeloablatívnou liečbou po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Romanian: La pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
Slovak: Prvá dávka filgrastímu sa nesmie podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a do 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pediatrickým pacientom je rovnaké ako dospelým liečeným myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Romanian: Recomandările de dozaj la pacienţii copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca cele pentru adulţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică mielosupresivă.
Slovak: Merckle Biotec GmbH
Romanian: Fabricantul Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok nadbytočný vzduch.
Romanian: Ţinând seringa îndreptată în sus, scoateţi tot aerul din seringă împingând pistonul în sus.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastím navodiť mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov alebo bazofilov voči základnej hladine.
Romanian: La unii pacienţi cu NCS, filgrastimul poate determina, de asemenea, o creştere minoră a numărului de eozinofile şi bazofile circulante, comparativ cu numărul iniţial; unii dintre aceşti pacienţi pot prezenta eozinofilie sau bazofilie înainte de tratament.
Slovak: Krátko po začatí liečby filgrastímom sa u menej ako 10 % pacientov vyskytli bolesti hlavy a hnačka.
Romanian: Cefaleea şi diareea au fost raportate la scurt timp după începerea terapiei cu filgrastim, tipic la mai puţin de 10 % dintre pacienţi.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou infekcií do kostnej drene alebo s malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba na terapiu základného ochorenia.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiţiei respective, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené GvHD a úmrtia (pozri časť 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţii cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 5.1).
Slovak: U pacientov s rakovinou liečených filgrastimom sa zaznamenala pseudodna.
Romanian: S-a raportat pseudogută la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat filgrastim.
Slovak: Keď sa získa odpoveď, stanoví sa minimálna účinná dávka na udržanie tejto hladiny.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace poate fi menţinut la mai mult de 1,5 x 10 care trebuie să menţină această valoare.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Romanian: La un număr mai mic de pacienţi (< 10 %), au fost necesare doze de până la 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi pentru remiterea neutropeniei.
Slovak: Lekár vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Romanian: Medicul vă va testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
Slovak: Sorbitol (E420)
Romanian: Acid acetic, glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Slovak: Ak sú potrebné viaceré leukaferézy, mimoriadna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou.
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, o atenţie deosebită trebuie acordată donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 109/l înaintea efectuării leucaferezei; în general, nu se va efectua afareza dacă numărul de trombocite este < 75 x 109/l.
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Romanian: Biograstim este disponibil în ambalaje de 1, 5 sau 10 seringi preumplute sau în ambalaje colectiv de 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
Romanian: Palparea abdominală este suficientă pentru detectarea creşterilor anormale ale volumului splenic.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených dávkach.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Slovak: Bolesť v hrudníku, muskuloskeletárna bolesť
Romanian: Dureri toracice, dureri musculoscheletice
Slovak: Miesto na predpísanú dávku.
Romanian: Cutie pentru doza prescrisă
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Romanian: Biograstimul nu trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - creşterea numărului de globule albe; reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap.
Slovak: %) (pozri časť 6.6 pokyny na riedenie).
Romanian: 50 mg/ml (5 %) (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
Slovak: U pacientov s SCN
Romanian: La pacienţii cu NCS
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Romanian: În studiile clinice, singurele reacţii adverse atribuibile constant administrării de filgrastim au fost durerile musculoscheletice, în special dureri osoase uşoare sau moderate şi mialgie.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Romanian: Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť; - nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - krvácanie z nosa.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
Slovak: A VÝROBCA
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Slovak: Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Romanian: Infecţii şi afecţiuni maligne care determină mielosupresie Neutropenia poate fi determinată de infecţii oportuniste ale măduvei osoase cum sunt cele determinate de complexul Mycobacterium avium sau afecţiuni maligne cum este limfomul.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
Romanian: După administrarea G-CSF, au fost raportate reacţii adverse pulmonare rare, în special pneumonie interstiţială.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Romanian: Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Slovak: Pacienti, ktorí sa podrobili predchádzajúcej veľmi extenzívnej myelosupresívnej liečbe, nemusia dosiahnuť dostatočnú mobilizáciu PBPC, aby získali odporúčané minimum (2,0 x 106 buniek
Romanian: Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovak: Prvá dávka filgratímu sa nemá podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Romanian: Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 MIU (480 µg) filgrastímu v 0,8 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Romanian: Leucocitoza (leucocite > 50 x 109/l) a fost observată la 41 % dintre donatori, iar trombocitopenia tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % dintre donatori, în urma leucaferezei şi administrării de filgrastim.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek
Romanian: La donatorii obişnuiţi de celule stem
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnou cytogenetikou vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili odchýlky vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a výhody pokračovania liečby filgrastímom.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Slovak: Ak sa počas dlhého obdobia pred pokusmi o mobilizáciu progenitorov podávajú látky ako melfalan, karmustín (BCNU) a karboplatina, tieto môžu obmedziť zber progenitorov.
Romanian: Medicamente cum sunt melfalanul, carmustina (BCNU) sau carboplatina, pot reduce producţia de celule progenitoare când sunt administrate pe perioade prelungite înaintea încercărilor de mobilizare a acestora.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok
Romanian: Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţia de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Slovak: Iné lieky a Biograstim
Romanian: Biograstim împreună cu alte medicamente
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
Slovak: Alergické reakcie: reakcie alergického typu, vrátane anafylaxie, kožnej vyrážky, urtikárie, angioedému, dyspnoe a hypotenzie, vyskytujúce sa v úvodnej alebo dodatočnej liečbe, sa zaznamenali u pacientov užívajúcich filgrastím.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň vo forme kontinuálnej 24 hodinovej subkutánnej infúzie alebo ako jedna subkutánna injekcia raz denne počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - greaţă, vărsături; - dureri de piept.
Slovak: Koncentrácia filgrastímu v sére je priamo úmerná dávke, či už bol podaný intravenózne alebo subkutánne.
Romanian: Există o corelaţie liniară pozitivă între doza şi concentraţia serică a filgrastimului, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Romanian: Este recomandat ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă.
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză a fost observată trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) la 35 % din pacienţii studiaţi.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Romanian: Modul de administrare
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny sérovej kyseliny močovej, laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy bez klinických prejavov.
Romanian: S-au observat creşteri tranzitorii fără simptome clinice ale valorilor serice ale acidului uric, lactatdehidrogenazei şi fosfatazei alcaline.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na základe publikovaných informácií.
Romanian: Conform documentaţiei publicate, în timpul tratamentului cu filgrastim s-au observat următoarele reacţii adverse, cu următoarele frecvenţe.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Romanian: În studiile clinice, 97 % dintre pacienţii care au răspuns au avut un răspuns complet la doze de ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg şi zi.
Slovak: Čoskoro po začiatku liečby filgrastímom sa rádiologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré postupne prešlo do ustáleného stavu.
Romanian: Creşteri în volum, măsurate radiologic, au apărut la începutul terapiei cu filgrastim şi au tins către stagnare.
Slovak: (300 mikrogramov) filgrastímu v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Slovak: (480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
Slovak: Kašeľ, bolesť hrdla
Romanian: Tuse, dureri faringiene
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov SCN
Romanian: Precauţii speciale la pacienţii cu NCS
Slovak: PODANIA Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastím s.c. i.v.
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim s.c. i.v.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap; - diaree; - ficat mărit; - căderea părului; inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; durere la locul injectării; erupţii trecătoare pe piele; - pierdere de calciu din oase; dureri ale articulaţiilor.
Slovak: Žiadny pacient nemal diagnózu hypersplenizmu a žiadny pacient nepodstúpil splenektómiu.
Romanian: În toate cazurile, aceasta a fost de la uşoară la moderată la examenul fizic, iar evoluţia clinică a fost benignă; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism şi niciun pacient nu a suferit splenectomie.
Slovak: Únava, celková slabosť
Romanian: Anomalii urinare Fatigabilitate, slăbiciune generalizată
Slovak: 2 % pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia, alopécia, osteoporóza a vyrážka.
Romanian: Reacţii adverse posibil legate de terapia cu filgrastim şi observate tipic la < 2 % dintre pacienţii cu NCS au fost reacţii în locul injectării, cefalee, hepatomegalie, artralgie, alopecie, osteoporoză şi erupţii tranzitorii.