FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Greek: Το maraviroc είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό (περίπου 42% ραδιενέργεια), μετά από εφάπαξ δόση από το στόμα 300 mg.
Latvian: Maraviroks ir galvenais cirkulējošais savienojums (apmēram 42% radioaktivitātes) pēc 300 mg perorālās reizes devas.
Greek: • άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (όπως αταζαναβίρη, κομπισιστάτη, δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, φοσαμπρεναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη)
Latvian: • citas zāles HIV vai C hepatīta infekcijas ārstēšanai (piemēram, atazanavīrs, kobicistats, darunavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs);
Greek: Μην πάρετε ή χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet un nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: >2,0x ULN
Latvian: >2,0x NAR
Greek: Η αρχική φαρμακολογική δράση (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν εμφανής στον πίθηκο (100 % σύνδεση με τον υποδοχέα) και περιορισμένη στον ποντικό, τον αρουραίο, το κουνέλι και το σκύλο.
Latvian: Pilnīgu primāro farmakoloģisko aktivitāti (CCR5 receptoru afinitāti) konstatēja pērtiķiem (100% saistīšanās ar receptoriem), daļēju - pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία.
Latvian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Greek: 6. Γυρίστε ξανά τη φιάλη στη όρθια θέση.
Latvian: Apgrieziet pudeli pareizā stāvoklī.
Greek: Επίσης, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι τα πολυμορφικά ένζυμα CYP2C9, CYP2D6 και CYP2C19 δε συμβάλλουν σημαντικά στο μεταβολισμό του maraviroc.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka polimorfiskiem enzīmiem CYP2C9, CYP2D6 un CYP2C19 nav lielas nozīmes maraviroka metabolismā.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για το μεταβολισμό του maraviroc.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka CYP3A4 ir galvenais enzīms, kas ir atbildīgs par maraviroka metabolismu.
Greek: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
Latvian: Maraviroka AUCtau: ↑ 5,00
Greek: Λεκιθίνη σόγιας
Latvian: Sojas lecitīns
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του maraviroc εκτιμήθηκε με μία 6μηνη μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς και μία 24μηνη μελέτη σε αρουραίους.
Latvian: Maraviroka kanceroģenētiskais potenciāls tika pētīts 6 mēnešu ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 24 mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(-ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ)
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το maraviroc χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram.
Latvian: Maraviroka klīniskajos pētījumos tika izmantots Monogram Trofile tests.
Greek: Η αντιιική δράση του maraviroc έναντι του HIV-2 δεν έχει εκτιμηθεί.
Latvian: Maraviroka pretvīrusu aktivitāte pret HIV-2 nav izvērtēta.
Greek: Η OBT επιλέχθηκε με βάση το ιστορικό θεραπείας του ασθενούς και τις αρχικές μετρήσεις γονοτυπικής και φαινοτυπικής αντοχής του ιού.
Latvian: OPTS izvēlējās, balstoties uz pacienta iepriekšējās terapijas pieredzi, sākotnējiem genotipiskās un fenotipiskās vīrusu rezistences mērījumiem.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στο γιατρό σας να συνταγογραφήσει τη σωστή δόση του CELSENTRI.
Latvian: Tas ļaus Jūsu ārstam parakstīt visatbilstošāko CELSENTRI devu.
Greek: προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σας σύστημα.
Latvian: • problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Greek: Βάσει των in vitro και των κλινικών δεδομένων, η πιθανότητα να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων από το maraviroc είναι χαμηλή.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un klīniskiem datiem, iespēja, ka maraviroks ietekmēs vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētu, ir maza.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Latvian: AUGU VALSTS LĪDZEKĻI Asinszāle (Hypericum perforatum)
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg.
Latvian: 100 mg devas absolūtā biopieejamība ir 23%, 300 mg devas sagaidāmā biopieejamība ir 33%.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το maraviroc απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai maraviroks izdalās cilvēka pienā.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem:
Greek: Περιμένετε για την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.
Greek: Σε ασθενείς με μόνο ιούς με CCR5 τροπισμό που αποτυγχάνουν στη θεραπεία, το maraviroc μπορεί να θεωρηθεί ακόμα ενεργό εάν η MPI είναι ≥95% (δοκιμασία Phenosense Entry).
Latvian: Pacientiem ar terapijas neveiksmi tikai CCR5-tropiska vīrusa gadījumā maraviroks tomēr vēl var tikt uzskatīts par aktīvu, ja MPI vērtība ir ≥95% (PhenoSense Entry tests).
Greek: Χαρακτηριστικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων ή µηνών από την έναρξη της CART.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas novēro pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc KART uzsākšanas.
Greek: Περίπου 20% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα, ενώ 76% ανακτήθηκε στα κόπρανα σε διάστημα 168 ωρών.
Latvian: 168 stundu laikā apmēram 20% no radioloģiski iezīmētās vielas nonāca urīnā, 76% - fēcēs.
Greek: Μία ανάλυση του τροπισμού μετά από αποτυχία θεραπείας με το maraviroc, με εμφάνιση ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 σε ασθενείς που είχαν ιό με CCR5 τροπισμό κατά την έναρξη της θεραπείας, έδειξε ότι ο πληθυσμός του ιού αποκτά πάλι τροπισμό για τον CCR5 στους 33 από τους 36 ασθενείς με περισσότερες από 35 ημέρες παρακολούθησης.
Latvian: Tropisma analīze pēc terapijas ar maraviroka neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu pacientiem ar CCR5 vīrusu terapijas sākumā parādīja, ka vīrusa populācija atgriezās pie CCR5-tropisma 33 no 36 pacientiem pēc vairāk nekā 35 dienu ilga apsekošanas perioda.
Greek: H διακοπή του maraviroc θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά σε κάθε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα οξείας ηπατίτιδας, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή εάν εμφανισθούν αυξημένες τρανσαμινάσες του ήπατος, σε συνδυασμό με εξάνθημα ή με άλλα συστηματικά συμπτώματα ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμώδες εξάνθημα, ηωσινοφιλία ή αυξημένη IgE).
Latvian: Maraviroka lietošanas pārtraukšana būtu nopietni jāapsver pacientiem ar akūta hepatīta pazīmēm vai simptomiem, īpaši tad, ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, kas saistīta ar zāļu lietošanu, vai ir aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās kombinācijā ar izsitumiem vai citiem iespējamās sistēmiskās hipersensitivitātes simptomiem (piemēram, niezoši izsitumi, eozinofīlija vai paaugstināts IgE līmenis).
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.
Greek: >5,0x ULN
Latvian: >5,0x NAR
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Περιεχόμενα φιάλης:
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudeles saturs:
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης και του σχετικού εργαστηριακού ελέγχου αίματος και να ξεκινήσει η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Jāseko līdzi pacienta klīniskajam stāvoklim un atbilstošiem asiņu bioķīmiskajiem raksturlielumiem un jāuzsāk piemērota simptomātiska terapija.
Greek: Αριθμός CD4+ κυττάρων
Latvian: CD4+ šūnu skaits
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare (λογότυπο)
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ViiV Healthcare (logo)
Greek: Σε υψηλότερη έκθεση στο maraviroc μία ενδεχόμενη αναστολή του CYP2D6 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Latvian: Spēcīgākas maraviroka iedarbības gadījumā nevar izslēgt iespējamu CYP2D6 inhibīciju.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CELSENTRI είναι μπλε, με χαραγμένο τον κωδικό «MVC 25», «MVC 75», «MVC 150» ή «MVC 300».
Latvian: CELSENTRI apvalkotās tabletes ir zilas ar gravējumu "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" vai "MVC 300".
Greek: Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές.
Latvian: Maraviroks pieder pie zāļu grupas, ko sauc par CCR5 antagonistiem.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
Latvian: • nespēks vai enerģijas trūkums, anēmija (konstatējama, veicot asinsanalīzes);
Greek: Στους αρουραίους, η χορήγηση maraviroc σε συστηματική έκθεση 21 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου, προκάλεσε αδενώματα θυρεοειδούς σχετιζόμενα με προσαρμοστικές μεταβολές του ήπατος.
Latvian: Žurkām maraviroka sistēmiskā iedarbība, kas 21 reizi pārsniedza gaidāmo iedarbību uz cilvēku, izraisīja vairogdziedzera adenomas, kas bija saistītas ar adaptīvām aknu izmaiņām.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του maraviroc στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Latvian: Nav datu par maraviroka ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε άλλες φυλές δεν έχει αξιολογηθεί.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi citām rasēm nav veikti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του maraviroc σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, επομένως απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς είναι υπό θεραπεία με maraviroc.
Latvian: Dati par maraviroka lietošanu pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību ir ierobežoti, tādēļ, ārstējot šādus pacientus ar maraviroku, jāievēro īpaša piesardzība.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Greek: Παρότι η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνοντας τη χρήση κορτικοστεροειδών, την κατανάλωση οινοπνεύματος, τη σοβαρή ανοσοκαταστολή και υψηλότερο δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ειδικά σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο από HIV και/ή μακρόχρονη έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή (CART).
Latvian: Kaut arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, paaugstinātu ķermeņa masas indeksu), par osteonekrozes gadījumiem ziņots galvenokārt pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai ilgstošu kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART).
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια 2.
Latvian: Novietojiet to drošā vietā.
Greek: Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία για HIV αναπτύσσουν μία κατάσταση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi.
Greek: Tα κλινικά απομονωθέντα στελέχη του HIV-1, τα οποία είναι ανθεκτικά σε NRTIs, NΝRTIs, PIs και στην ενφουβιρτίδη, ήταν όλα ευαίσθητα στο maraviroc στις κυτταρικές καλλιέργειες.
Latvian: HIV-1 klīniskie izolāti, kas bija rezistenti pret NRTI, NNRTI, PI un enfuvirtīdu, šūnu kultūrās visi bija jutīgi pret maraviroku.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με επιτυχή δοκιμασία τροπισμού, ιός με διπλό μικτό/CXCR4 τροπισμό ανιχνεύτηκε περίπου στο 40% των δειγμάτων προκαταρκτικής αξιολόγησης (8/27, 30% στους ασθενείς ηλικίας 2-6 ετών 31/81, 38% στους ασθενείς ηλικίας 6-12 ετών και 41/90, 46% στους ασθενείς ηλικίας 12-18 ετών), γεγονός που υπογραμμίζει τη σημασία της δοκιμασίας τροπισμού και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pozitīvu tropisma testa rezultātu aptuveni 40% atlases paraugu tika konstatēts duāls jaukts/CXCR4 tropisks vīruss (8/27, 30% 2-6 gadus vecu bērnu, 31/38, 38% 6-12 gadus vecu bērnu un 41/90, 46% 12-18 gadus vecu pusaudžu), kas akcentē tropisma noteikšanas nozīmīgumu arī pediatriskajā populācijā.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το maraviroc απεκκρίνεται σε μεγάλο βαθμό στο γάλα.
Latvian: Par dzīvniekiem pieejamie toksikoloģijas dati uzrādījuši apjomīgu maraviroka izdalīšanos pienā.
Greek: Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιπραναβίρης/ριτοναβίρης ήταν σύμφωνες με παλαιότερα δεδομένα.
Latvian: Tipranavīra/ritonavīra koncentrācija atbilst līdzšinējiem datiem.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν (εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, vai labāk lietot CELSENTRI šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jūs nevarat (vai Jūsu bērns nevar) norīt tabletes.
Greek: Επομένως, παρά τις διαφορές στην επικράτηση του γονότυπου του CYP3A5 ανά φυλή, η επίδραση του γονότυπου του CYP3A5 στην έκθεση στο maraviroc δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του maraviroc ανάλογα με τον γονοτύπο, τη φυλή ή την εθνικότητα του CYP3A5.
Latvian: Tādēļ, neraugoties uz atšķirīgu CYP3A5 genotipa izplatību dažādām rasēm, tā ietekmi uz maraviroka kopējo iedarbību nevar uzskatīt par klīniski nozīmīgu, un maraviroka deva nav jāpielāgo atkarībā no CYP3A5 genotipa, rases vai etniskās grupas.
Greek: • ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο ή στον ώμο)
Latvian: • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
Greek: Για λεπτομέρειες παρακαλούμε ανατρέξτε στη φαρμακολογική ενότητα της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CELSENTRI στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē izvietotā CELSENTRI Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) nodaļā par farmakoloģiju.
Greek: Η απορρόφηση του maraviroc είναι μεταβλητή με πολλές κορυφές.
Latvian: Maraviroka absorbcija ir mainīga ar vairākiem maksimumrādītājiem.
Greek: Για τον συνδυασμό με εφαβιρένζη + PI, βλέπε ξεχωριστές συστάσεις παρακάτω.
Latvian: Par lietošanu kopā ar efavirenzu un PI atsevišķas rekomendācijas skatīt tālāk.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.
Latvian: Iepakojumā ietilpst zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts aplikators un pudeles adapters, kas pirms lietošanas jāievieto pudelē.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το CELSENTRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στην ετικέτα του κουτιού.
Latvian: Nelietot CELSENTRI pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes marķējuma.
Greek: Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:
Latvian: Pazīmes, kurām jāpievērš uzmanība, ir šādas:
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, έδειξαν ότι το ήπαρ είναι το κύριο όργανο στόχος όσον αφορά στην τοξικότητα (αυξήσεις στις τρανσαμινάσες, υπερπλασία χοληδόχου πόρου και νέκρωση).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja, ka toksicitātes primārais mērķa orgāns ir aknas (transamināžu līmeņa palielināšanās, žultsvadu hiperplāzija un nekroze).
Greek: Το CELSENTRI ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας, και την διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
Latvian: CELSENTRI, lietojot kombinētajā terapijā, mazina vīrusu daudzumu organismā un neļauj tam atkal palielināties.
Greek: Ωστόσο, φάνηκε σημαντικό θεραπευτικό όφελος για το maraviroc σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + OBT (βλέπε Πίνακα 7).
Latvian: Tomēr tika demonstrēts ievērojams ārstēšanās ar maraviroku ieguvums, salīdzinot ar placebo + OPTS (skatīt 7. tabulu).
Greek: Μελέτες σε Ενήλικους Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της Ηπατίτιδας B και/ή Ηπατίτιδας C
Latvian: Pētījumi par pieaugušiem pacientiem ar vienlaicīgu B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa infekciju
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 48 (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2)
Latvian: 6. tabula: Efektivitātes rezultāti 48. nedēļā (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi traucējumi, kas var būt būtiski.
Greek: χαμηλή αρτηριακή πίεση συμπεριλαμβανομένης ζάλης όταν σηκώνεστε όρθιοι ή κάθεστε γρήγορα, ή αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens kopā ar reiboni, strauji pieceļoties kājās vai apsēžoties, vai Jūs lietojat zāles, kas pazemina asinsspiedienu.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων ή/και επαγωγέων του CYP3A στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του maraviroc σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται σε ενήλικες.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru un/vai induktoru ietekme uz maraviroka farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pediatriskajiem pacientiem bija līdzīga tai, kādu novēroja pieaugušajiem.
Greek: Στις βασικές κλινικές μελέτες συμπεριελήφθη περιορισμένος αριθμός ασθενών που ανήκε σε φυλές διαφορετικές από εκείνη των Καυκάσιων, επομένως πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα γι αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos tika iekļauts neliels citas izcelsmes, neskaitot baltās rases, pacientu daudzums, tādēļ ir pieejami ļoti ierobežoti dati par šīm pacientu populācijām.
Greek: 1 Βάσει της τιμής GSS.
Latvian: 1Balstoties uz rezultātiem GSS punktu skalā.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος και εκφραζόμενα ένζυμα έχουν δείξει ότι το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος P450 σε μεταβολίτες που είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV1.
Latvian: Pētījumi ar cilvēkiem un in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās un izdalītos enzīmos parādīja, ka maraviroks galvenokārt metabolizējas ar citohroma P450 sistēmas starpniecību par metabolītiem, kas parasti ir neaktīvi pret HIV-1.
Greek: Οι επιδράσεις της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας μπορεί να υποτιμηθούν λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με μειωμένη μεταβολική ικανότητα και υψηλότερη νεφρική κάθαρση σε αυτά τα άτομα.
Latvian: Mērenu aknu darbības traucējumu ietekme var būt nepietiekami izvērtēta sakarā ar limitētiem datiem par pacientiem ar samazinātu metabolo kapacitāti un augstāku nieru klīrensu.
Greek: Μεταλλάξεις βρέθηκαν να αθροίζονται στο περίβλημα της γλυκοπρωτεΐνης gp120 (η πρωτεΐνη του ιού που συνδέεται με τον συνυποδοχέα CCR5).
Latvian: Konstatēja, ka mutācijas akumulējas gp120 apvalka glikoproteīnos (vīrusu proteīns, kas saistās pie CCR5 ko-receptora).
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά ασθενών (Συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2)
Latvian: 5. tabula: Pacientu vispārējais un demogrāfiskais raksturojums (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Greek: 16,7% Σχετικός Λόγος Συμπληρωματικών Πιθανοτήτων (Odds ratio): 4,49
Latvian: 16,7% Izredžu attiecība (OR): 4,49
Greek: To maraviroc 300 mg δύο φορές την ημέρα + OBT ήταν ανώτερο σε σχέση με εικονικό φάρμακο + ΟΒΤ, σε όλες τις υποομάδες των ασθενών που αναλύθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
Latvian: Maravirokam pa 300 mg divreiz dienā + OPTS bija labāki rezultāti nekā placebo + OPTS grupā visās analizētajās pacientu apakšgrupās (skatīt 7. tabulu).
Greek: Η φαρμακοκινητική του maraviroc εξαρτάται από τη δραστηριότητα και το επίπεδο έκφρασης του CYP3A5, οι οποίες μπορούν να διαμορφωθούν με γενετική διαφοροποίηση.
Latvian: Maraviroka farmakokinētika ir atkarīga no CYP3A5 aktivitātes un ekspresijas līmeņa, ko var ietekmēt ģenētiskā mainība.
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας: βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sojas lecitīnu: papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μετάβαση από ένα φαρμακευτικό προϊόν που ανήκει σε διαφορετική κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων στο CELSENTRI σε ιολογικά κατασταλμένους ασθενείς.
Latvian: Nav pieejami dati par citai antiretrovīrusu grupai piederošu zāļu nomaiņu uz CELSENTRI viroloģiski supresētiem pacientiem.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το CELSENTRI χρησιμοποιήθηκε η δοκιμασία Trofile που διεξάγεται από τη Monogram (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: CELSENTRI klīniskajos pētījumos tika izmantots Monogram Trofile tests (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μόνο ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων με σοβαρά προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σύστημα έχουν λάβει CELSENTRI.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: ● ja Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš ir pacients) ir alerģija pret maraviroku, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Η ελβιτεγκραβίρη per se δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο maraviroc σε κλινικά σημαντικό βαθμό και η παρατηρούμενη επίδραση αποδίδεται στη ριτοναβίρη.
Latvian: Nav gaidāms, ka pats elvitegravīrs ietekmēs maraviroka kopējo iedarbību klīniski nozīmīgā apmērā, novērotā iedarbība ir attiecināma uz ritonavīru.
Greek: Συνολικά, οι μηχανισμοί αντοχής στο maraviroc που παρατηρήθηκαν σε αυτόν τον προθεραπευμένο παιδιατρικό πληθυσμό ήταν παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρήθηκαν σε πληθυσμούς ενηλίκων.
Latvian: Kopumā šajā iepriekš ārstēto pediatrisko pacientu populācijā novērotie rezistences pret maraviroku mehānismi bija līdzīgi tiem, kādus novēroja pieaugušo populācijā.
Greek: Η δεύτερη ομάδα είχε δείκτες σχετιζόμενους με χαμηλή συμμόρφωση (χαμηλά και μεταβλητά επίπεδα φαρμάκων και συχνά μία υπολογιζόμενη υψηλή υπολειπόμενη βαθμολογία ευαισθησίας (residual sensitivity score) της OBT).
Latvian: Šajā grupā konstatēja marķierus, kas korelēja ar sliktu līdzestību (zems un mainīgs zāļu līmenis un bieži augsts kalkulētais atlieku jutības radītājs atbilstoši OPTS.
Greek: Η αλληλική συχνότητα του CYP3A5 εξαρτάται από την εθνικότητα: η πλειονότητα των Καυκάσιων (~90%) είναι κακοί μεταβολιστές των υποστρωμάτων του CYP3A5 (δηλαδή άτομα χωρίς αντίγραφο λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5), ενώ περίπου το 40% των Αφροαμερικανών και το 70% των Υποσαχάριων Αφρικανών είναι εκτεταμένοι μεταβολιστές (δηλαδή άτομα με δύο αντίγραφα λειτουργικών αλληλίων του CYP3A5).
Latvian: CYP3A5 alēļu sastopamība ir atkarīga no etniskās grupas: lielākā daļa ( ~90%) baltās rases pārstāvju ir CYP3A5 substrātu vājie metabolizētāji (t.i., indivīdi, kuriem nav nevienas funkcionālas CYP3A5 alēles), savukārt aptuveni 40% afroamerikāņu un 70% afrikāņu no Subsahāras Āfrikas ir intensīvie metabolizētāji (t.i., indivīdi ar divām funkcionālām CYP3A5 alēlēm).
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, που προκαλούνται από:
Latvian: Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi, ko var izraisīt:
Greek: • μερικοί τύποι καρκίνου, όπως του οισοφάγου και των χοληφόρων
Latvian: • dažu veidu ļaundabīgi audzēji, piemēram, barības vada vēzis un žultsvadu vēzis,