FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abb. C
Slovenian: Slika C
German: Daher trifft die untenstehende Nebenwirkungstabelle auf die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit RA, CAPS und Still-Syndrom zu.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov spodaj zato velja za zdravljenje RA, CAPS in Stillove bolezni z zdravilom Kineret.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o možnosti nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Kineret pri bolnikih s Stillovo boleznijo in hudimi okužbami so omejeni.
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Kineret, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (1,8 % proti 0,7 %).
German: Die empfohlene Dosis beträgt entweder 20 bis 90 mg oder 100 mg. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie benötigen bzw. ob Sie eine höhere Dosis als 100 mg benötigen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kateri odmerek potrebujete in če potrebujete odmerek, višji od 100 mg.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki
German: Der Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Slovenian: Vodnik za bolnika in skrbnika mora vključevati naslednje ključne elemente:
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr 30 do 59 ml/min) je treba zdravilo Kineret uporabljati previdno.
German: Die geschätzten Mittelwerte (SD) für Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen (Vd/F) nach Populationsanalyse der Daten zweier PK-Studien an 35 Patienten mit RA betrugen 105 (27) ml/min bzw. 18,5 (11) l. Human- und Tierdaten belegten, dass Anakinra primär über die Niere ausgeschieden wird.
Slovenian: RA sta bili 105 (27) ml/min in 18,5 (11) l. Podatki pri ljudeh in živalih dokazujejo, da so ledvice glavni organ, odgovoren za izločanje anakinre.
German: • Oberer Oberschenkelbereich
Slovenian: • zgornji del stegen
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Slovenian: - resne alergijske reakcije, vključno z otekanjem obraza, jezika ali žrela, oteženo požiranje ali dihanje, nenaden pojav hitrega srčnega utripanja ali potenja in srbečica na koži ali izpuščaj,
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand so, dass die Nadel nach oben zeigt, wie in Abb. B dargestellt.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki tako, da bo igla usmerjena naravnost navzgor, kot je prikazano na sliki B. Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol, dokler ne zagledate kapljice tekočine na vrhu igle.
German: Klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die für das Produkt typische, durchsichtige bis weißliche, nicht-kristalline Partikel enthalten kann.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bela raztopina za injiciranje, ki lahko vsebuje nekaj prosojnih do belih amorfnih delcev.
German: Drücken Sie mit dem Daumen langsam auf den Kolben, bis ein kleiner Flüssigkeitstropfen aus der Nadelspitze tritt.
Slovenian: Položite palec na bat brizge in počasi potisnite navzdol,
German: Es wurde eine Studie mit 12 Patienten mit Leberdysfunktion (Child-Pugh-Klasse B) durchgeführt, die eine intravenöse Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten.
Slovenian: Pugh B), ki so dobili en intravenozni odmerek 1 mg/kg.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Kineret se daje s subkutanim injiciranjem.
German: Bei einer Dosis von 100 mg/Tag entwickelten 71 % der RA-Patienten eine Reaktion an der Einstichstelle, verglichen mit 28 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Pri odmerku 100 mg/dan so se ISR razvile pri 71 % bolnikov z
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
Slovenian: • vodnik za bolnika in skrbnika,
German: Kineret wurde bei Patienten mit RA mit einer erhöhten Inzidenz für schwerwiegende Infektionen (1,8 %) versus Placebo (0,7 %) in Verbindung gebracht.
Slovenian: Zdravilo Kineret povezujejo z zvečano incidenco resnih okužb (1,8 %) v primerjavi s placebom (0,7 %) pri bolnikih z RA.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Schlüsselinformationen:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Einstichstelle, da sonst wunde Stellen auftreten können.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
German: Die möglichen Nebenwirkungen von Kineret sind unabhängig davon, ob hiermit eine RA, ein CAPS oder ein Still-Syndrom behandelt wird.
Slovenian: Možni neželeni učinki so podobni, ne glede na to, ali se zdravite z zdravilom Kineret zaradi RA, CAPS ali Stillove bolezni.
German: Injizieren Sie kein Kineret mehr.
Slovenian: Zdravila Kineret ne injicirajte več, če opazite:
German: Die Fertigspritze ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
German: Bei Patienten mit Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) darf keine Behandlung mit Kineret begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila Kineret se ne sme uvesti pri bolnikih z nevtropenijo (ANC < 1,5 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
German: Anakinra zeigte bei der Ratte in Dosierungen, die bis zu hundertmal höher lagen als beim Menschen (2 mg/kg/Tag), keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Frühentwicklung, Entwicklung des Embryos/Fetus oder peri- und postnatale Entwicklung.
Slovenian: Pri anakinri niso opazili učinkov na plodnost, zgodnji razvoj, razvoj zarodka in plodu ali perinatalni in postnatalni razvoj pri podgani v odmerkih, do 100-krat večjih od človeškega odmerka (2 mg/kg/dan).
German: Die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret Behandlung berichteten unerwünschten Wirkungen waren bei Patienten mit RA Reaktionen an der Einstichstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih z RA, ki so povezani z zdravljenjem in o katerih so pri zdravilu Kineret najdosledneje poročali, so bile reakcije na mestu injiciranja (ISR).
German: Abb. B
Slovenian: Slika B
German: Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
Slovenian: Zdravilo Kineret je sterilna raztopina brez dodanih sredstev za konzerviranje.
German: Jede graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Slovenian: Ena odmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
German: Daher wird die Gabe von Kineret bei Patienten mit vorbestehender maligner Erkrankung nicht empfohlen.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Kineret na že obstoječe malignome ni raziskan, zato zdravila Kineret ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z obstoječim malignomom.
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Slovenian: Večina bolnikov je bila zdravljena za Stillovo bolezen ali je imela predispozicijske dejavnike, npr.
German: Diese Packung enthält 7 Fertigspritzen als Teil einer Bündelpackung mit 28 Fertigspritzen.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 7 ODMERNIH napolnjenih injekcijskih brizg Ta škatla s 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami je del pakiranja po 28.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome (CAPS) Kineret wird angewendet zur Behandlung von CAPS bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten oder älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg, einschließlich: - Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronisches infantiles neuro kutaneo-artikuläres Syndrom (CINCA) - Muckle-Wells-Syndrom (MWS) - Familiäres kälte-induzierbares autoinflammatorisches Syndrom (FCAS)
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) Zdravilo Kineret je indicirano pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 8 mesecev in več, s telesno maso 10 kg ali več, za zdravljenje CAPS, ki vključujejo: - multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (NOMID - Neonatal-Onset
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Slovenian: Potem ko se je okužba pozdravila, je večina bolnikov nadaljevala s proučevanim zdravilom.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten, welche Kineret erhielten, eine höhere Inzidenz für Lymphome als die für die Normalbevölkerung zu erwartende Rate.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kineret, je bila incidenca limfomov sicer večja, kot je pričakovana v splošni populaciji, se je pa delež skladal z deležem, ki ga na splošno navajajo pri bolnikih z RA.
German: In Studien zur Sepsis erhielten 1.015 Patienten Kineret in Dosierungen bis zu 2 mg/kg/Stunde intravenös (ca. das 35-fache der empfohlenen Dosis bei RA) über einen Behandlungszeitraum von 72 Stunden.
Slovenian: V študijah sepse je 1015 bolnikov dobivalo zdravilo Kineret v odmerkih do 2 mg/kg/uro i.v.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria, Ausschlag und Pruritus, wurden bei Kineret gelegentlich berichtet.
Slovenian: Občasno so opazili alergijske reakcije na zdravilo Kineret, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, angioedemom, urtikarijo, izpuščajem in srbenjem.
German: Die Fertigspritze nicht schütteln.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne stresajte.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Kineret unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kineret je treba prenehati z dojenjem.
German: Vor der Anwendung muss die Lösung optisch auf Schwebeteilchen und Verfärbungen untersucht werden.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino pregledati, če vsebuje morebitne delce in/ali je obarvana.
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Slovenian: Ena 0,67 ml napolnjena odmerna injekcijska brizga vsebuje 100 mg anakinre.
German: Daher sollten Patienten auch vor dem Beginn einer Therapie mit Kineret gemäß den veröffentlichten Leitlinien auf virale Hepatitis untersucht werden.
Slovenian: Drugi načini zdravljenja revmatičnih obolenj so bili povezani z reaktivacijo hepatitisa B. Zato je treba opraviti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami tudi pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kineret.
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Kineret bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, zaradi katerih bi lahko postali dovzetnejši za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se zgodi kaj od naslednjega:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kineret beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kineret Ne uporabljajte zdravila Kineret:
German: Seltene Fälle von opportunistischen Infektionen, einschließlich solcher, welche auf Pilz-, Mycobakterien-, Bakterien- und Viruspathogene zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien und bei der Anwendung nach der Zulassung beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah in med uporabo po začetku trženja so zabeležili redke primere oportunističnih okužb, ki so vključevale glivične, mikobakterijske, bakterijske in virusne patogene.
German: 28 x 1 Tablette
Slovenian: 98 tablets
German: EU Nummer
Slovenian: EU Številka
German: Phantasiebezeichnung
Slovenian: Izmišljeni ime Jakost
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovenian: SN: {číslo} [sériové číslo]
German: 3 Jahre
Slovenian: 3 roky
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Slovenian: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Slovenian: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
German: Ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
German: Die mittlere Dauer der Nachbeobachtung war 4 Jahre und 8 Monate.
Slovenian: Priemerné trvanie následného sledovania bolo 4 roky a 8 mesiacov.
German: Diese Bindung ist lange andauernd.
Slovenian: Táto väzba je dlhodobá.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle 3 Jahre vorgelegt.
Slovenian: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Slovenian: Nedávajte ho nikomu inému.
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovenian: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
German: ANHANG II
Slovenian: PRÍLOHA II
German: Abschnitt 4.
Slovenian: Pozri časť 4.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine andere nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]
Slovenian: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Slovenian: • Plán riadenia rizík (RMP)
German: Ethnische Unterschiede
Slovenian: Etnické rozdiely
German: Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Slovenian: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Slovenian: 6.2 Inkompatibility
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Slovenian: Nie je však známe, či to spôsobil telmisartan.
German: Die Kombination sollte daher - insbesondere bei älteren Patienten - mit Vorsicht erfolgen.
Slovenian: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Slovenian: Klinická účinnosť a bezpečnosť
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Slovenian: Skúšanie bolo predčasne ukončené pre zvýšené riziko nežiaducich udalostí.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Slovenian: Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovenian: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Slovenian: Aktualizovaný RMP je tiež potrebné predložiť:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung
Slovenian: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.
Slovenian: Klinický význam tohto pozorovania nie je známy.
German: Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit.
Slovenian: Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: • wenn Sie Digoxin einnehmen.
Slovenian: • ak užívate digoxín.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
German: Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan sind im Allgemeinen bei Frauen 2- bis 3-mal höher als bei Männern.
Slovenian: Plazmatické koncentrácie telmisartanu sú všeobecne 2-3-krát vyššie u žien ako u mužov.
German: Der Chloridmangel ist meist gering und bedarf normalerweise keiner Behandlung.
Slovenian: Nedostatok chloridov je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit betrug > 20 Stunden.
Slovenian: Terminálny polčas vylučovania bol >20 hodín.
German: Beide Wirkstoffe helfen, hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Slovenian: Obe tieto liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
German: Sepsis einschließlich tödlichen Ausgangs
Slovenian: Sepsa vrátane smrteľných následkov
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Slovenian: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až <1/1000).
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Kinzalkomb eingenommen werden:
Slovenian: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Kinzalkombom:
German: Weitere Informationsquellen
Slovenian: Ďalšie zdroje informácií
German: Das Ereignis könnte ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Udalosť môže byť náhodným nálezom alebo môže súvisieť s mechanizmom, ktorý v súčasnosti nie je známy (pozri časť 5.1).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovenian: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
German: Metabolische und endokrine Wirkungen
Slovenian: Metabolické a endokrinné účinky
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Bestandteilen
Slovenian: Ďalšie informácie o jednotlivých zložkách
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K25)
Slovenian: Mikrokryštalická celulóza Povidón (K25)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovenian: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
German: Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
Slovenian: Exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Slovenian: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Obsah balenia a ďalšie informácie
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Slovenian: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčiňovalo zníženie terapeutickej účinnosti.
German: Wichtig ist, dass Sie Kinzalkomb jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Slovenian: Dôležité je, aby ste Kinzalkomb užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: Súhrn profilu bezpečnosti
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Das Glucuronid der Muttersubstanz ist der einzige Metabolit, der beim Menschen identifiziert wurde.
Slovenian: Glukuronid materskej zlúčeniny je jediný metabolit, ktorý bol identifikovaný u ľudí.
German: Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Slovenian: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
German: Was ist Kinzalkomb und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Čo je Kinzalkomb a na čo sa používa
German: Für weitere Informationen siehe oben unter der Überschrift „Kardiovaskuläre Prävention".
Slovenian: Viac podrobných informácií, pozri vyššie v časti „Kardiovaskulárna prevencia".
German: Die Gabe von Aktivkohle kann bei der Behandlung der Überdosierung nützlich sein.
Slovenian: Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Slovenian: Linearita/nelinearita
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10-15 Stunden.
Slovenian: Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
German: Nicht bekannt:
Slovenian: Neznáme:
German: Dieses Ergebnis wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovenian: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
German: Thrombozytopenie (manchmal mit Purpura)
Slovenian: Trombocytopénia (niekedy s purpurou)
German: Die beobachteten toxikologischen Befunde scheinen keine Bedeutung für die therapeutische Anwendung beim Menschen zu haben.
Slovenian: Pozorované toxikologické nálezy pravdepodobne nemajú význam pri terapeutickom použití u ľudí.
German: Primärer Aldosteronismus
Slovenian: Primárny aldosteronizmus
German: Empfohlene Maßnahmen sind u. a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder Magenspülung.
Slovenian: Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka.
German: Biotransformation
Slovenian: Biotransformácia
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung (PA/Al/PVC/Al oder PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovenian: Hliníkovo/hliníkové blistre (PA/Al/PVC/Al alebo PA/PA/Al/PVC/Al).
German: Die Behandlung hängt von der seit der Einnahme verstrichenen Zeit und vom Schweregrad der Symptome ab.
Slovenian: Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie Symptome wie niedrigen Blutdruck und schnellen Herzschlag entwickeln.
Slovenian: Ak omylom užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú nízky krvný tlak a zrýchlená srdcová činnosť.
German: Was Kinzalkomb enthält
Slovenian: Čo Kinzalkomb obsahuje
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
German: Wenn Sie an einem Tag vergessen haben, die Tablette einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis.
Slovenian: Ak neužijete tabletu jeden deň, užite normálnu dávku nasledovný deň.
German: Die Gesamtmortalitätsrate war 11,6 % bei mit Telmisartan und 11,8 % bei mit Ramipril behandelten Patienten.
Slovenian: Miera mortality zo všetkých príčin bola 11,6 % u pacientov liečených telmisartanom a 11,8 % u pacientov liečených ramiprilom.
German: Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.
Slovenian: Okolo 60 % perorálne podanej dávky sa vylučuje v priebehu 48 hodín.
German: Falls klinisch angemessen, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Keď je to klinicky vhodné, možno zvážiť priamy prechod z monoterapie na fixnú kombináciu.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
German: Geschlecht
Slovenian: Pohlavie
German: Falls eine Photosensibilität während der Einnahme auftritt, ist ein Abbruch der Therapie zu empfehlen.
Slovenian: Ak sa počas liečby vyskytne fotosenzitívna reakcia, odporúča sa liečbu ukončiť.