FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα* (συμπεριλαμβάνει αιμορραγία του στόματος), αιμορραγία αιμορροΐδων, στοματίτιδα, ουλορραγία, δυσπεψία
Romanian: hemoragie gastrointestinală* (inclusiv hemoragie la nivelul cavității bucale), hemoragie hemoroidală, stomatită, gingivoragie, dispepsie
Greek: • Αιμορραγία που οφείλεται σε γραμμή καθετήρα.
Romanian: • Sângerare din cauza unui cateter.
Greek: Το ανασυσταμένο Azacitidine Celgene θα πρέπει να ενίεται υποδόρια στο άνω μέρος του βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Romanian: Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Greek: Το 40,6 % (95 % CI = 30,9, 50,8) των ασθενών στην ομάδα του azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Romanian: Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de trombocite la vizita inițială, 40,6 % (IÎ 95 % = 30,9; 50,8) au devenit independenți de transfuzii de trombocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 29,3 % (IÎ 95 % = 19,7; 40,4) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Greek: Aσθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία BSC είχαν διάμεσο αριθμό 3 κύκλων (εύρος: 1 έως 20), ασθενείς που έλαβαν cytarabine χαμηλής δόσης είχαν διάμεσο αριθμό 4 κύκλων (εύρος 1 έως 25) και ασθενείς που έλαβαν συνήθη εντατική χημειοθεραπεία είχαν διάμεσο αριθμό 2 κύκλων (εύρος: 1 έως 3, κύκλος εφόδου συν 1 ή 2 κύκλοι σταθεροποίησης).
Romanian: Azacitidină a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m2/zi timp de 7 zile, urmate de o perioadă de repaus de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 6 cicluri (interval: 1-28); pacienții cărora li s-a administrat CMBTS în monoterapie au avut o mediană de 3 cicluri (interval: 1-20), pacienții cărora li s-a administrat citarabină în doză mică au avut o mediană de 4 cicluri (interval 1-25) și pacienții cărora li s-a administrat chimioterapie intensivă standard au avut o mediană de 2 cicluri (interval: 1-3, ciclul de inducție plus 1 sau 2 cicluri de consolidare).
Greek: Χρόνος (μήνες) από την Tυχαιοποίηση
Romanian: Durata (în luni) de la randomizare
Greek: Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε απαιτείται για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης και της τοξικότητας αλλά, τουλάχιστον, πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Romanian: Hemoleucograma completă trebuie efectuată înaintea inițierii tratamentului și de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și toxicității, dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu terapeutic.
Greek: • Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή).
Romanian: • Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).
Greek: Η azacitidine αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Azacitidina este contraindicată la pacienții cu tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.3).
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacții adverse hematologice
Greek: Το 38,5 % (95 % CI = 31,1, 46,2) των ασθενών στην ομάδα του azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 27,6 % (95 % CI = 20,9, 35,1) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR.
Romanian: Dintre pacienții din grupul de tratament cu azacitidinăcare au fost dependenți de transfuzii de eritrocite la vizita inițială, 38,5 % (IÎ 95 % = 31,1; 46,2) au devenit independenți de transfuzii de eritrocite pe perioada tratamentului, comparativ cu 27,6 % (IÎ 95 % = 20,9; 35,1) dintre pacienții din grupurile cu RAC asociate.
Greek: • Τρέμουλο (ρίγη).
Romanian: • Tremur (frisoane).
Greek: Εάν περάσει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 30 λεπτών, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί κατάλληλα και να παρασκευαστεί νέα δόση.
Romanian: Dacă timpul scurs depășește 30 minute, suspensia trebuie aruncată în mod corespunzător și se va prepara o nouă doză.
Greek: • Ερυθρότητα του δέρματος.
Romanian: • Înroșirea pielii.
Greek: Το ανασυσταμένο Azacitidine Celgene θα πρέπει να ενίεται υποδόρια (εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45-90
Romanian: Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Greek: • μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (myelodysplastic syndromes, MDS) υψηλού κινδύνου.
Romanian: • sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
Greek: • Ερεθισμός ή καταρροή της μύτης ή των ρινικών κόλπων (κολπίτιδα).
Romanian: • Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος εμπύρετη ουδετεροπενία*, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία πανκυτταροπενία*, ανεπάρκεια του μυελού των οστών
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice neutropenie febrilă*, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie pancitopenie*, insuficiență medulară
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Fasceită necrozantă
Greek: • Ρινορραγία (επίσταξη).
Romanian: • Sângerare nazală (epistaxis).
Greek: Ειδικές ομάδες
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πετέχειες, κνησμός (συμπεριλαμβάνει γενικευμένο), εξάνθημα, εκχύμωση πορφύρα, αλωπεκία, κνίδωση, ερύθημα, εξάνθημα κηλιδώδες οξεία εµπύρετη ουδετεροφιλική δερµάτωση, γαγγραινώδες πυόδερμα
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat peteșii, prurit (inclusiv prurit generalizat), erupții cutanate tranzitorii, echimoză purpură, alopecie, urticarie, eritem, erupții cutanate tranzitorii maculare dermatoză neutrofilă febrilă acută, piodermită gangrenoasă
Greek: • της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (acute myeloid leukaemia, AML).
Romanian: • leucemia acută mieloidă (LAM).
Greek: Η azacitidine επάγει τόσο γονιδιακές μεταλλάξεις όσο και χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κυτταρικά συστήματα βακτηρίων και θηλαστικών in vitro.
Romanian: În sistemele celulare bacteriene și de mamifere, in vitro, azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα όγκων στο λεμφοδικτυωτό σύστημα, τον πνεύμονα, τον μαζικό αδένα και το δέρμα σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε azacitidine ενδοπεριτοναϊκά για 50 εβδομάδες.
Romanian: La șoarecii cărora li s-a administrat azacitidină intraperitoneal, timp de 50 săptămâni, s-a observat o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular, plămânilor, glandei mamare și pielii.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane)
Greek: • Απώλεια όρεξης.
Romanian: • Infecție urinară.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής σηψαιμίας και της πνευμονίας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν azacitidine, μερικές με μοιραία έκβαση.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții adverse grave, cum sunt septicemie, inclusiv septicemie neutropenică și pneumonie, unele finalizate cu deces.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια, επίσταξη υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια μετά κόπωση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος διάμεση πνευμονοπάθεια
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee, epistaxis efuziune pleurală, dispnee de efort, durere faringolaringiană boală pulmonară interstițială
Greek: • Ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Romanian: • Insuficiența măduvei osoase.
Greek: Πώς δρα το Azacitidine Celgene
Romanian: Cum acționează Azacitidină Celgene
Greek: Κυτταροτοξικό
Romanian: Citotoxic
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Greek: Επιπλέον, νεφρική σωληναριακή οξέωση, οριζόμενη ως μια πτώση στα διττανθρακικά ορού σε < 20 mmol/l σε συνδυασμό με αλκαλικά ούρα και υποκαλιαιμία (κάλιο ορού < 3 mmol/l) παρουσιάστηκε σε 5 άτομα με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (chronic myelogenous leukaemia, CML) που έλαβαν θεραπεία με azacitidine και etoposide.
Romanian: În plus, 5 pacienți cu leucemie mieloidă cronică (LMC) cărora li s-au administrat azacitidină și etopozidă au prezentat acidoză tubulară renală, definită prin scăderea valorilor bicarbonatului seric < 20 mmol/l în asociere cu alcalinizarea urinii și hipokaliemie (potasiu seric < 3 mmol/l).
Greek: 9/l και ANC ≥ 1,5 x 10
Romanian: 9/l sau NAN <1,5 x 10
Greek: Τι είναι το Azacitidine Celgene
Romanian: Ce este AZACITIDINĂ CELGENE
Greek: • Ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: • Insuficiență renală.
Greek: Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη της θεραπείας και απεξαρτήθηκαν, η διάμεση διάρκεια απεξάρτησης από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13 μήνες στην ομάδα της azacitidine.
Romanian: La pacienții care la momentul inițial erau dependenți de transfuzia cu eritrocite și au devenit independenți, durata mediană a independenței față de transfuzia cu eritrocite a fost de 13 luni în grupul cu azacitidină.
Greek: Προχωρημένοι κακοήθεις ηπατικοί όγκοι (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Tumori hepatice maligne avansate (vezi pct. 4.4).
Greek: • Υπνηλία, τρέμουλο, ίκτερος, κοιλιακός μετεωρισμός και εύκολοι μωλωπισμοί.
Romanian: • Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință.
Greek: • Λοίμωξη της μύτης και του λαιμού, ή κυνάγχη.
Romanian: • O infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των χειλέων, κνησμός ή εξάνθημα.
Romanian: • Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: • Insuficiență hepatică.
Greek: • Απώλεια βάρους.
Romanian: • Scădere în greutate.
Greek: Φιαλίδιο(α) azacitidine, φιαλίδιο(α) με ύδωρ για ενέσιμα, μη αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια, βαμβάκι με οινόπνευμα, σύριγγα(ες) ένεσης των 5 ml με βελόνα(ες).
Romanian: Personalul medical trebuie să se asigure că are la îndemână următoarele materiale: flacon(oane) de azacitidină; flacon(oane) de apă pentru preparate injectabile; mănuși chirurgicale nesterile; tampoane cu alcool medicinal; seringi de 5 ml cu ac(e).
Greek: • Θωρακικό άλγος, δύσπνοια.
Romanian: • Constipație, diaree, greață, vărsături.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών νεφρική ανεπάρκεια*, αιματουρία, αυξημένη κρεατινίνη ορού νεφρική σωληναριακή οξέωση
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare insuficiență renală*, hematurie, valori crescute ale creatininemiei acidoză tubulară renală
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι
Romanian: Doza recomandată este
Greek: 2, κρύα χέρια και πόδια
Romanian: 2, mâini şi picioare reci
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση με τη συχνή ή την παρατεταμένη χρήση.
Romanian: Monitorizarea atentă este necesară în cazul utilizării frecvente sau prelungite.
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Romanian: Picătura va cădea aici (figura 1).
Greek: κοκκινίλα), πόνος στο μάτι.
Romanian: roşeaţă), durere în ochi.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH(ΕΣ)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
Greek: Συνιστάται προσοχή.
Romanian: Se recomandă precauţie.
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Romanian: Manitol (E421)
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Romanian: Tratament concomitent
Greek: • Πάρτε τη φιάλη AZARGA και έναν καθρέπτη.
Romanian: • Luaţi flaconul AZARGA şi o oglindă.
Greek: Προτεινόμενη ορολογία MedDRA (v.18.0)
Romanian: Terminologia consacrată MedDRA (v. 18.0)
Greek: Αυτά μπορεί να είναι τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (η συχνότητα δεν είναι γνωστή).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice (frecvenţa nu este cunoscută).
Greek: Αυτό βοηθά στο να εμποδίζει το AZARGA να περάσει στο υπόλοιπο σώμα.
Romanian: Aceasta ajută la împiedicarea trecerii AZARGA în restul corpului.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Greek: Αν μια σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Romanian: Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Greek: • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη μία φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.
Romanian: • Utilizaţi complet un flacon înainte de a-l deschide pe următorul.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 1 ή 3 φιάλες.
Romanian: Cutii conţinând 1 sau 3 flacoane.
Greek: Ενδέχεται να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: B-2870 Puurs Βέλγιο ή
Romanian: B-2870 Puurs Belgia sau
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Αυτές ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Acestea sunt clasificate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (1/1.000 până la 1/100), rare (1/10.000 până la 1/1.000), foarte rare (1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Η επαφή με μαλακούς φακούς επαφής θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το AZARGA και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Romanian: Utilizaţi AZARGA pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Καρβοπόλη 974P
Romanian: Carbopol 974P
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
Romanian: • Lăsaţi capul pe spate.
Greek: Ανοίχθηκε:
Romanian: Deschis:
Greek: Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να βάζετε τις σταγόνες, εκτός αν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Romanian: De obicei vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP.
Greek: Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη.
Romanian: Trebuie să aruncaţi flaconul la 4 săptămâni de la prima deschiderepentru a evita infecţiile şi să utilizaţi un flacon nou.
Greek: Παράγραφο 4.4).
Romanian: (a se vedea punctul 4.4)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA
Greek: Συνιστάται προσοχή στην ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με κλονιδίνη.
Romanian: Se recomandă atenţie la utilizarea concomitentă a acestui medicament şi a clonidinei.
Greek: Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZARGA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AZARGA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZARGA Cum să utilizaţi AZARGA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează AZARGA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι σας δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi AZARGA fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, tensiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Romanian: • Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe perioada alăptării.
Greek: Εάν χορηγείται AZARGA μέχρι τον τοκετό, το νεογνό θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια των πρώτων ημερών της ζωής του.
Romanian: Dacă se administrează AZARGA până la naştere, nou-născutul trebuie atent monitorizat în primele zile de viaţă.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να είναι καθαρή η όρασή σας.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 3,34 μg χλωριούχο βενζαλκώνιο ανά σταγόνα (= 1 δόση) που ισοδυναμεί με 0,01% ή 0,1 mg/ml.
Romanian: Acest medicament conține 3,34 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση, όπως είναι προγραμματισμένο.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, după cum s-a planificat iniţial.
Greek: Ο μεταβολισμός της τιμολόλης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea timololului este mediată în principal de CYP2D6.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το AZARGA εάν θηλάζετε, η τιμολόλη μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Romanian: Nu utilizaţi AZARGA dacă alăptaţi, deoarece timololul poate trece în lapte.
Greek: 16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Greek: Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este AZARGA şi pentru ce se utilizează
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect.
Greek: Η απόκριση αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: Răspunsul acestor pacienţi la tratament trebuie atent monitorizat.
Greek: 6 ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Romanian: 6 ALTE INFORMAŢII
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 august 2013
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη, αν βοηθάει.
Romanian: Vă puteţi ajuta şi de oglindă.
Greek: Αυτά τα δύο συστατικά ελαττώνουν την αυξημένη ΕΟΠ κυρίως ελαττώνοντας την έκκριση του υδατοειδούς υγρού, αλλά αυτό το κάνουν με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης.
Romanian: Aceste două componente scad presiunea intraoculară crescută, în principal prin reducerea secreţiei umorii apoase, însă realizează acest lucru prin mecanisme diferite de acţiune.
Greek: Η βρινζολαμίδη δεν είναι αναστολέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P-450.
Romanian: Brinzolamida nu este un inhibitor al izoenzimelor citocromului P-450.
Greek: Το AZARGA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: AZARGA nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Greek: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Ισπανία
Romanian: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση των μεμονωμένων συστατικών που ενδέχεται να εμφανιστούν με το AZARGA,περιλαμβάνονται στον παραπάνω πίνακα.
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare asociate cu utilizarea componentelor individuale care s-ar putea produce la administrarea AZARGA sunt incluse în tabelul anterior.
Greek: Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Romanian: Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.
Greek: Η δυσγευσία (πικρή ή ασυνήθιστη γεύση στο στόμα μετά την ενστάλαξη) ήταν μια συχνά αναφερόμενη συστηματική ανεπιθύμητη ενέργεια συνδεδεμένη με τη χρήση του AZARGA κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Romanian: Disgeuzia (gust amar sau neobişnuit în gură după instilare) a fost o reacţie adversă sistemică frecvent raportată, asociată utilizării AZARGA în studiile clinice.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Romanian: Țineți flaconul bine închis când nu îl utilizați.
Greek: Η ρινοδακρυϊκή απόφραξη ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση της εμφάνισης αυτής της επίδρασης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Ocluzia nazolacrimală sau închiderea uşoară a pleoapei după instilare pot ajuta la reducerea apariţiei acestei reacţii (vezi pct. 4.2).
Greek: Η χαμηλότερη συστηματική έκθεση στην τιμολόλη μετά τη χορήγηση του AZARGA δεν είναι κλινικά σχετική.
Romanian: Expunerea sistemică mai scăzută la timolol după administrarea AZARGA, nu este clinic relevantă.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Μετά τη χορήγηση του AZARGA, η μέση Cmax της τιμολόλης επιτεύχθηκε σε 0,79 ± 0,45 ώρες.
Romanian: După administrarea AZARGA, valoarea medie Cmax a timolol a fost atinsă la 0,79 ± 0,45 ore.
Greek: Κλινικές επιδράσεις:
Romanian: Efecte clinice:
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AZARGA χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας πρώτα.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu AZARGA fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με AZARGA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a înceta alăptarea sau de a înceta/întrerupe tratamentul cu AZARGA, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile tratamentului pentru mamă.