FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
German: • Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
German: Eisen(III)-oxid (E172) (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja)(E322) Xanthangummi (E415)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172) Titandioksid (E171) Jernoksid, rød (E172) Lecitin (soya) (E322) Xanthan-gummi (E415)
German: • Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
Norwegian Bokmål: - Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gulhet i huden eller øynene (tegn på leverproblemer).
German: Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tag 1
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) durchgeführt, in der Imatinib bei Patienten mit verschiedenen lebensbedrohlichen Erkrankungen in Verbindung mit Abl-, Kit- oder PDGFR-Protein-Tyrosinkinasen untersucht wurde.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke imatinib hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Actavis Kapseln Sie einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler Imatinib Actavis du skal ta.
German: Im Rahmen der Kombinationstherapie von Imatinib mit Hochdosis-Chemotherapie wurde bei Ph+ ALLPatienten eine vorübergehende Lebertoxizität in Form erhöhter Transaminasenwerte und einer Bilirubinämie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forbigående levertoksisitet i form av forhøyet transaminase og hyperbilirubinemi ble observert hos Ph+ ALL-pasienter når imatinib ble kombinert med høye doser kjemoterapi.
German: Plötzliche Hautrötung („Flushing") kam am häufigsten bei GIST-Patienten vor und Blutungen (Hämatome und Hämorrhagien) bei Patienten mit GIST und fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise).
Norwegian Bokmål: 4 Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
German: HBV-Träger, die mit Imatinib Actavis behandelt werden , sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Actavis til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
German: Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib Actavis Tabletten Sie einnehmen sollen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Imatinib Actavis du skal ta.
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Norwegian Bokmål: - Kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
German: • Schlaflosigkeit.
Norwegian Bokmål: - Søvnvansker (insomni).
German: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., Tage 1-3, 15-16 VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., Tage 1, 8; Prednison 60 mg/m2 oral, Tage 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, Tage 1-28; MTX 15 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15,
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dag 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dag 1, 8; prednisone 60 mg/m2 oral, dag 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 oral, dag 1-28; MTX 15 mg intratekalt,
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta én tablett om morgenen og en tablett om kvelden.
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (16 Kapseln), die in Form von 8 Kapseln morgens und 8 Kapseln abends eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag (16 kapsler), som tas som 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Siliciumdioxid (hochdisperses und hochdisperses hydrophobes), Poly(vinylalkohol), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), (3-sn-Phosphatidyl)choline (Soja) (E322), Xanthangummi (E415)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kopovidon, krysspovidon, natriumstearylfumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri), delvis hydrolysert polivinylalkohol, talkum, gul jernoksid (E172), titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), lecitin (soya) (E322) og xantan-gummi (E415).
German: Pleuraergüsse wurden häufiger bei GIST-Patienten und bei Patienten mit fortgeschrittener CML (akzelerierte Phase und Blastenkrise) als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase berichtet.
Norwegian Bokmål: 5 Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
German: Poly(vinylalkohol)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol delv.
German: Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 109/L und Thrombozyten
Norwegian Bokmål: NEL Samme kriterier som for CHR, men ANC ≥1 x 109/l og trombocytter ≥20 x 109/l
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Kapseln) beträgt, sollten Sie 1 Kapsel morgens und eine zweite Kapsel abends einnehmen.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 kapsler), skal du ta 1 kapsel om morgenen og den andre kapselen om kvelden.
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
German: Ara-C 1.000 mg/m2/12h i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C 1,000 mg/m2 hver12.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Siliciumdioxid (hochdisperses und hochdisperses hydrophobes).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselen inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, kopovidon, krysspovidon, natriumstearyl-fumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Imatinib Actavis under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
German: EU/1/13/825/008 10 Filmtabletten EU/1/13/825/009 20 Filmtabletten EU/1/13/825/010 30 Filmtabletten EU/1/13/825/011 60 Filmtabletten EU/1/13/825/012 90 Filmtabletten EU/1/13/825/013 120 Filmtabletten EU/1/13/825/014 180 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3-fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4-fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
Norwegian Bokmål: I kronisk fase foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.
German: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): Tage 5-14 oder bis ANC > 1500 post nadir Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 15
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 5-14 eller inntil ANC >1500 post nadir Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 15
German: Tage 3-5;
Norwegian Bokmål: Syklus 1-4
German: Nach einer oralen Dosis fand sich eine hohe interindividuelle Variabilität der Plasma-AUC-Spiegel von Imatinib.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i plasma imatinib AUC-nivåer mellom pasientene etter en oral dose.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniak-Lösung 10 % Kaliumhydroxid
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172) Propylenglykol Ammoniakkløsning Kaliumhydroksid
German: Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon, Natriumstearylfumarat, Siliciumdioxid (hochdisperses, hydrophobes und hochdisperses, wasserfreies).
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder: mikrokrystallinsk cellulose,, kopovidon, krysspovidon, natriumsterylfumarat og silika (kolloidal hydrofobisk og kolloidal vannfri).
German: Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (2 Kapseln), die in Form von einer Kapsel morgens und einer Kapsel abends eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag (2 kapsler), som tas som 1 kapsel om morgenen og den andre kapselen om kvelden.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15,
Norwegian Bokmål: methylprednisolone 40 mg intratekalt, dag 1
German: Wie viel Imatinib Actavis sollten Sie einnehmen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imatinib Actavis skal du ta Bruk hos voksne
German: Dosierung bei HES/CEL Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL Anbefalt dose av imatinib er 100 mg/dag til voksne pasienter med HES/KEL.
German: In Studie 0102: ANC ≥ 1,5 x 109/L, Thrombozyten ≥ 100 x 109/L, keine Blasten im
Norwegian Bokmål: CHR: I studie 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blastceller i blod, blastceller i BM <5 % og ingen ekstramedullær sykdom]
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
German: Shellack-Glasur 45 % Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniaklösung 28 %
Norwegian Bokmål: Skjellakk 45 % Jernoksid, sort (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid 28 %
German: • Schwerhörigkeit.
Norwegian Bokmål: - Neseblødning.
German: • Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Norwegian Bokmål: - En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
German: Methotrexat (altersangepasst): Tag 1 AUSSCHLIESSLICH Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tag 8, 15
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 8, 15
German: • Entzündungen im Mund.
Norwegian Bokmål: - Munnsår.
German: Wie ist Imatinib Actavis aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Imatinib Actavis
German: Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,
Norwegian Bokmål: - Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib so lange unterbrechen, bis ANC ≥ 1 x 109/L und
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal imatinib seponeres til ANC er ≥1 x 109/l og trombocyttene ≥20 x 109/l.
German: Imatinib Actavis 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg imatinib (som mesilat).
German: EU/1/13/825/015 10 Filmtabletten EU/1/13/825/016 30 Filmtabletten EU/1/13/825/017 60 Filmtabletten EU/1/13/825/018 90 Filmtabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018
German: Dieses Arzneimittel wirkt in den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hemme vekst av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
German: Imatinib Actavis enthält Sojalecithin
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis inneholder lecitin (soya)
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Actavis Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter Imatinib Actavis du skal gi til barnet ditt.
German: Packung mit 30 oder 90 Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 30 eller 90 kapsler.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Actavis Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Imatinib Actavis du skal gi til barnet ditt.
German: Bei Wiederauftreten von ANC < 1,0 x 109/L und/oder Thrombozyten < 50 x 109/L Schritt 1 wiederholen und die Behandlung mit der reduzierten Dosis von 260 mg/m2 Imatinib wieder aufnehmen.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av ANC til <1,0 x 109/l og/eller trombocyttene <50 x 109/l, skal trinn 1 gjentas og behandlingen med imatinib gjenopptas med en redusert dose på 260 mg/m2.
German: Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 8 Kapseln einmal täglich eingenommen.
Norwegian Bokmål: Startdosen er 400 mg, som tas som 8 kapsler én gang daglig.
German: 100 mg Hartkapsel
Norwegian Bokmål: 100 mg Kaspel, hard
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
German: (9 Wochen)
Norwegian Bokmål: (9 uker)
German: Marszałka J. Pilsudskiego 5
Norwegian Bokmål: Marszalka J. Pilsudskiego 5
German: ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn
Norwegian Bokmål: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN dersom total
German: Die Blastenkrise ist das am weitesten entwickelte Stadium dieser Krankheit.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er det mest avanserte stadiet av denne sykdommen.
German: • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Norwegian Bokmål: • Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
German: • Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for DFSP:
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260) % av pasienter (KI95 %)
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
German: ULN = Oberer Normwert für das Labor (Upper Limit of Normal) ASAT = Aspartataminotransferase
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalverdi ("upper limit of normal") for institusjonen ASAT = aspartataminotransferase
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Norwegian Bokmål: Fem (5) pasienter responderte, 3 komplett og 2 partielt.
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Norwegian Bokmål: • Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak og betydningen for mennesker av disse funnene i karsinogenisitetsstudien hos rotter er foreløpig ikke klarlagt.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 september 2013
German: • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können und die Kapseln für Ihr Kind oder für einen anderen Patienten, der die Kapseln nicht schlucken kann, zu öffnen versuchen, sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen des Pulvers zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene for barnet ditt eller en annen pasient som ikke er i stand til å svelge, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
German: 22880 Wedel Deutschland
Norwegian Bokmål: 6 22880 Wedel Tyskland
German: Die Nebenwirkungen waren bei allen Indikationen mit einer Ausnahme vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme for alle indikasjoner, med to unntak.
German: 12 Gy in 8 Fraktionen für alle Patienten mit CNS1 und CNS2 bei der 18 Gy in 10 Fraktionen für Patienten mit CNS3 bei der Diagnose
Norwegian Bokmål: 12 Gy i 8 fraksjoner for alle pasienter som er CNS1 og CNS2 ved diagnose 18 Gy i 10 fraksjoner for pasienter som er CNS3 ved diagnose
German: Selten: Nicht bekannt:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent:
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC til imatinib.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
German: • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for HES/KEL:
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib in der vorherigen Dosierung (d. h. vor dem Auftreten der schweren Nebenwirkung).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: 8 g til 10 g (enkeltdose): Oppkast og gastrointestinal smerte er rapportert.
German: • wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidlet levotyroksin fordi skjoldbruskkjertelen din er fjernet.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Bei CML-Patienten traten deutliche Erhöhungen der Transaminasen (< 5 %) und des Bilirubin auf (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML ble det sett en alvorlig økning i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %).
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt und beruhen auf den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten.
Norwegian Bokmål: Erfaring med imatinib ved denne indikasjonen er svært begrenset og er basert på hematologiske og cytogenetiske responsrater.
German: Die Blastenkrise ist definiert als ≥ 30% Blasten im Blut oder Knochenmark oder dem Vorliegen einer extramedullären Erkrankung außer einer Hepatosplenomegalie.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er definert som ≥30 % blastceller i blod eller beinmarg eller ekstramedullær sykdom unntatt hepatosplenomegali.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib medac verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib medac weniger wirkt.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib medac, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib medac er mindre effektivt.
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen skal gis oralt sammen med et måltid og et stort glass vann for å redusere risikoen for gastrointestinale irritasjoner.
German: Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: 3Komplett cytogenetisk respons bekreftet ved en ny cytogenetisk evaluering av beinmarg utført minst en måned etter den første beinmargsstudien.
German: Alle Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Herz- oder Niereninsuffizienz hindeuten, sollten untersucht und entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Enhver pasient som har tegn eller symptomer som tyder på hjerte- eller nyresvikt skal evalueres og behandles.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
German: Bei dieser Studie zeigten 31 % der Patienten eine hämatologische Remission (36 % bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22 % bei den vorbehandelten Patienten).
Norwegian Bokmål: I denne studien oppnådde 31 % av pasientene en hematologisk respons (36 % hos tidligere ubehandlede pasienter og 22 % hos tidligere behandlede pasienter).