FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: rivaroksabānu, apiksabānu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību; - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums ir nekontrolēti augsts asinsspiediens; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: magasár, áverka eða blæðingu í heila eða nýleg skurðaðgerð á heila eða augum) - ef þú tekur önnur lyf til varnar gegn blóðsegamyndun (t.d. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban eða heparín), nema þegar skipt er um lyf gegn blóðsegamyndun eða meðan þú ert með æðalegg í bláæð eða slagæð og færð heparín um hann til að halda honum opnum - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni blæðingarhættu - ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: Pirms Roteas izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Icelandic: Áður en meðferð með Roteas er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 15-50 ml/min) ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL > 15 - 50 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.2).
Latvian: 30 mg) (N = 4118)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 4.118)
Latvian: Pāreja no K vitamīna antagonistiem (piemēram, varfarīna) uz Roteas Pārtrauciet K vitamīna antagonista (piemēram, varfarīna) lietošanu.
Icelandic: Breyting frá K-vítamínhemlum (t.d. warfaríni) yfir í Roteas Hættu að taka K-vítamínhemilinn (t.d. warfarín).
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz un no Roteas
Icelandic: Skipt yfir í eða úr Roteas
Latvian: Edoksabāns 60 mg (samazinātā deva 30 mg)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 7.012)
Latvian: INR ≥ 2,0, jāpārtrauc lietot parenterāli ievadāmais antikoagulants un jāturpina lietot
Icelandic: INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf segavarnarlyfs til inndælingar og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram.
Latvian: (140-vecums [gados]) × masa [kg] (× 0,85 sievietēm)
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas (diametrs 10,5 mm) ar vienā pusē iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Icelandic: Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar (10,5 mm í þvermál) með „DSC L60" greypt í aðra hliðina.
Latvian: Tālāk esošā 12. tabula demonstrē edoksabāna anti-Xa faktora aktivitāti atbilstoši CrCL kategorijai katrā indikācijā.
Icelandic: Í töflu 12 er and-þáttar Xa virkni edoxabans sýnd, flokkuð eftir kreatínínúthreinsun, fyrir hverja ábendingu fyrir sig.
Latvian: Ieteicams Roteas līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf skal nota Roteas með varúð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á blæðingum.
Latvian: 10 x 1 apvalkotai tabletei.
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus lieto Roteas un P-gp inhibitorus ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir 30 mg Roteas vienreiz dienā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: P-gp hemlum: cíklósporíni, drónedaróni, erýtrómýcíni eða ketókónazóli er ráðlagður skammtur af Roteas 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
Latvian: Cik daudz lietot
Icelandic: HVENÆR LEITA
Latvian: Ieteikumi par devu pacientiem ar vismaz vienu no šiem klīniskajiem faktoriem
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
Latvian: Klīniskos farmakoloģijas pētījumos veseli cilvēki lietoja rivaroksabānu 20 mg vienreiz dienā, dabigatrānu 150 mg divreiz dienā vai apiksabānu 5 mg divreiz dienā, pēc tam 4. dienā vienu devu edoksabāna 60 mg. Noteica ietekmi uz protrombīna laiku (PL) un citiem koagulācijas bioloģiskajiem marķieriem (piemēram, anti-FXa, aPTL).
Icelandic: Áhrif á storkupróf þegar skipt er úr rivaroxabani, dabigatrani, eða apixabani yfir í edoxaban Í klínískum lyfjafræðirannsóknum fengu heilbrigðir einstaklingar 20 mg af rivaroxabani einu sinni á sólarhring, 150 mg af dabigatrani tvisvar á sólarhring eða 5 mg af apixabani tvisvar á sólarhring, sem fylgt var eftir með stökum 60 mg skammti af edoxabani á 4. degi. Áhrifin á prótrombíntíma (PT) og önnur storkumerki (e. coagulation biomarkers) (t.d. Xa and-þátt og aPTT) voru mæld.
Latvian: INR ≥ 2,0 jāspēj sasniegt 14 dienās, vienlaicīgi lietojot Roteas un KVA.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Latvian: Pacienti ar antifosfolipīdu sindromu
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein
Latvian: 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,51-1,81%) varfarīna (N = 1082) grupā; izredžu attiecība 1,48 (95% TI 0,64-3,55); drošuma analīzes kopa par ārstēšanas laika posmu.
Icelandic: Alls 16 (1,5%, 95% CI 0,86%-2,42%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.067) og 11 (1,0%, 95% CI 0,51%-1,81%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.082); gagnlíkindahlutfall (OR) 1,48 (95% CI 0,64 - 3,55); greining á öryggi meðan á meðferð stendur.
Latvian: Edoksabāna 60 mg terapijas grupā salīdzinājumā ar varfarīna grupu arī letālas asiņošanas samazinājums bija nozīmīgs (0,21% un 0,38%) [RK (95% TI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 pārākumam], galvenokārt tāpēc, ka samazinājās IKA letāla asiņošana [RK (95% TI): 0,58 (0,35, 0,95);
Icelandic: Fækkun banvænna blæðinga var einnig marktæk í meðferðarhópnum sem fékk 60 mg af edoxabani samanborið við warfarínhópinn (0,21% og 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 fyrir yfirburði], aðallega vegna fækkunar á banvænum innankúpublæðingum [HR (95% CI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Latvian: b Primārais drošuma mērķa kritērijs: klīniski nozīmīga asiņošana (masīvas un klīniski nozīmīgas mērenas asiņošanas saliktais kritērijs).
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis var klínískt mikilvæg blæðing (mikil blæðing eða klínískt mikilvæg blæðing sem ekki var mikil).
Latvian: KVA lietošanu pārtrauc un sāk lietot Roteas, kad starptautiskais standartizētais koeficients
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Roteas þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
Latvian: 60 mg apvalkotās tabletes: EU/1/16/1152/016-028
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001-002
Latvian: Roteas un acetilsalicilskābes (ASS) vienlaicīga lietošana gados vecākiem pacientiem jāizvērtē piesardzīgi, jo ir potenciāli lielāks asiņošanas risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Nota skal samhliða gjöf Roteas og acetýlsalicýlsýru með varúð hjá öldruðum vegna hugsanlega hærri blæðingarhættu (sjá kafla 4.5).
Latvian: Tādu antikoagulantu kā Roteas lietošana var palielināt asiņošanas risku.
Icelandic: Taka segavarnarlyfja svo sem Roteas getur aukið hættu á blæðingum.
Latvian: Edoksabāna drošums izvērtēts divos 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 21 105 pacienti ar NVPM (pētījums „ENGAGE AF-TIMI 48") un 8292 pacienti ar VTE (DVT un PE) (pētījums „Hokusai
Icelandic: 3. stigs rannsóknum sem tóku til 21.105 sjúklinga með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (rannsókn ENGAGE AF-TIMI 48), og 8.292 sjúklinga með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) (rannsókn Hokusai-VTE).
Latvian: un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Icelandic: Alls 5 (0,5%, 95% CI 0,15%-1,06%) tilvik áttu sér stað hjá einstaklingum í edoxaban-hópnum (N = 1.095) og 11 (1,0%, 95% CI 0,50%-1,78%) tilvik í warfarín-hópnum (N = 1.104); gagnlíkindahlutfall (OR) 0,46 (95% CI 0,12 - 1,43); greining hjá ITT-hópnum sem náði yfir allt rannsóknartímabilið með meðaltímalengdina 66 dagar.
Latvian: Išēmisku insultu/SEN skaits atbilstoši kreatinīna klīrensa kategorijai ENGAGE AFTIMI 48, mITT analīzes kopa visam pētījumam
Icelandic: Fjöldi blóðþurrðarslaga/segareks í slagæð flokkaðra eftir kreatínínúthreinsun í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni, greining á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla í rannsókninni í heild
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%)
Icelandic: (Mikil og CRNM),b n (%) n
Latvian: RK (97,5% TI)
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Latvian: Pirmais insults/SENa n
Icelandic: Fyrsta slag/segarek í slagæða n
Latvian: Pārtrauc infūziju un pēc 4 stundām sāk lietot
Icelandic: Hætta skal innrennslisgjöfinni og hefja meðferð með Roteas 4 klst. síðar.
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas
Latvian: (N = 7012)
Icelandic: Warfarín (N = 7.012)
Latvian: • Mutes un/vai rīkles asiņošana
Icelandic: Blæðing frá munni og/eða koki
Latvian: TI = ticamības intervāls; N = pacientu skaits drošuma populācijā; n = notikumu skaits; KNM = klīniski nozīmīga mērena.
Icelandic: öryggisbil; N = fjöldi einstaklinga í greiningarþýði vegna öryggis; n = fjöldi tilvika;
Latvian: Pārtrauciet lietot Roteas un nākamās paredzētās Roteas devas laikā sāciet lietot antikoagulantu, kas nav KVA, (piemēram, dabigatrānu, rivaroksabānu vai apiksabānu).
Icelandic: Hættu að taka Roteas og byrjaðu að taka segavarnarlyfið sem ekki er K-vítamínhemill (t.d. dabigatran, rivaroxaban eða apixaban) á þeim tíma sem ætlunin var að taka næsta skammt af Roteas.
Latvian: Roteas satur aktīvo vielu edoksabānu, kas pieder antikoagulantu zāļu grupai.
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Latvian: Roteas lietošanas laikā ziņots par labi zināmu smagas asiņošanas radītu komplikāciju, piemēram, muskuļu fasciālās telpas nospieduma sindroma (compartment syndrome) un nieru mazspējas, attīstību hipoperfūzijas dēļ.
Icelandic: Greint hefur verið frá þekktum vandamálum tengdum alvarlegri blæðingu eins og rýmisheilkenni eða nýrnabilun vegna minnkaðs blóðflæðis við notkun Roteas.
Latvian: ≥ 30 līdz ≤ 50 1302 96
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Icelandic: Ónæmiskerfi Ofnæmi
Latvian: PVH/alumīnija blisteri.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Latvian: Roteas 60 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Roteas 60 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: 60 mg apvalkotā tablete: dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes (diametrs 10,5 mm) ar iespiestu uzrakstu „DSC L60".
Icelandic: Gular, kringlóttar filmuhúðaðar töflur (10,5 mm í þvermál) ígreyptar með „DSC L60".
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Icelandic: Þú gætir þurft læknisaðstoð.
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Icelandic: • klæðast fatnaði sem hylur handleggi, höfuð og fætur
Latvian: N=106
Icelandic: Meginverkun N=106
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að:
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Icelandic: Vertu varkár ef þú ert þreytt eða finnur fyrir ógleði.
Latvian: Pacientes, n
Icelandic: Sjúklingar, n
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Icelandic: • Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn fyrst.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: NA (21,7-NA)
Icelandic: NE(21.7-NE)
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti haft skaðleg áhrif á hið ófædda barn.
Latvian: N=79
Icelandic: Platínunæmir N=79
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Rubraca á hverjum degi - eins lengi og læknirinn ávísar því fyrir þig.
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Icelandic: Einkenni sem þú ættir að þekkja
Latvian: NA (NA-NA)
Icelandic: NE (NE-NE)
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á hefðbundnum tíma.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á hefðbundnum tíma.
Latvian: Cenzēšana N (%)
Icelandic: Aðlagað (censoring) N (%)
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem hefur gleymst að taka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX55
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Þú getur tekið töflurnar með eða án matar.
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Icelandic: á BRCA stökkbreytingu
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Icelandic: Allir 106 sjúklingarnir fengu 600 mg af rucaparíb tvisvar á dag.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Icelandic: Skammtana skal taka með um það bil 12 klukkustunda millibili.
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka blóðprufur til að gera blóðkornatalningu:
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Öryggi og verkun Rubraca fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Rubraca
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Rubraca
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf tvisvar á dag, var uppsöfnunin, byggð á AUC frá 3,5 til 6,2 föld.
Latvian: Mielosupresijas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību parādīšanās laiks kopumā bija vēlāk ārstēšanas gaitā (pēc 2 vai vairāk mēnešiem).
Icelandic: Mergbæling með stig 3 eða hærra kom vanalega upp seinna í meðferðinni (eftir 2 eða fleiri mánuði).
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir varðandi sjúklinga sem eru 75 ára og eldri.
Latvian: Kas ir Rubraca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas Kā lietot Rubraca
Icelandic: Upplýsingar um Rubraca og við hverju það er notað Hvað þarftu að vita áður en þú tekur Rubraca Hvernig taka á Rubraca
Latvian: (95% TI)
Icelandic: (95% vikmörk)
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega áhættu miðað við öryggismörkin.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram hjá >2% sjúklinga var blóðleysi (5%).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) saskaņā ar atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiju 1.1 (v1.1).
Icelandic: Aðal verkunarniðurstaðan var lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsóknaraðila (invPFS), en hún var metin samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), útgáfu 1.1 (v1.1).
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum yngri en 18 ára Rubraca.
Latvian: Tās var būt pazīmes un simptomi, ka Rubraca ietekmē Jūsu kuņģi.
Icelandic: Þetta eru merki og einkenni þess að Rubraca hafi áhrif á magann.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu in vivo BCRP inhibīciju.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega BCRP hömlun in vivo.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu fram við útsetningu sem var minni en sú sem kemur fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með ráðlögðum skömmtum og voru að mestu gengnar til baka á 4 vikum eftir að hætt var skammtagjöf.
Latvian: Visu CTCAE pakāpju biežums 3. un lielāku CTCAE pakāpes biežums
Icelandic: Tíðni allra CTCAE af stigi 3 og hærra
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist ekki í hjá þessu þýði.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana pēc Rubraca lietošanas, nelietojiet papildu devu.
Icelandic: Ef þú kastar upp (ælir) eftir að hafa tekið Rubraca inn, skaltu ekki taka annan skammt.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Icelandic: Rubraca kemur í plastglasi.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Latvian: HRD grupac
Icelandic: HRD hópurc
Latvian: Lielākā daļa pacienšu varēja turpināt ārstēšanu ar rukaparibu ar vai bez ārstēšanas pielāgošanas un bez recidivējošām ≥ 3. pakāpes aknu funkciju testu novirzēm.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu haldið áfram að taka rucaparíb hvort sem meðferð var haldið áfram eða ekki og án endurkomu frávika á lifrarprófum af stigi ≥ 3.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Icelandic: Læknirinn mun líka gera vikuleg próf, ef þú ert með lágt blóðkornatal yfir lengri tími.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt skaltu sleppa þeim skammti.
Latvian: Pacientes, kuras bija hospitalizētas zarnu nosprostojuma dēļ pēdējo 3 mēnešu laikā, tika izslēgtas no pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu legið á sjúkrahúsi vegna þarmateppu á síðustu þremur mánuðum fyrir upphaf rannsóknar voru útilokaðir frá þátttöku.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Icelandic: Aðeins má nota rucaparíb hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur vegur meira en áhætta.
Latvian: b Ietver laboratoriskas atrades.
Icelandic: b Inniheldur niðurstöður frá rannsóknastofum c
Latvian: K67 P6K2, Īrija
Icelandic: K67 P6K2, Írland
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja ASAT/ALAT līmenis nepazeminās 2 nedēļu laikā līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsākt rukapariba lietošanu ar tādu pašu vai samazinātu devu
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð ef ASAT/ALAT gildi lækka ekki niður í stig ≤ 2 innan 2 vikna og síðan skal hefja notkun rucaparíbs á ný a sama eða lægri skammti
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Icelandic: P-gp hömlun sást in vivo (sjá kafla 4.5).
Latvian: Audzēja audu paraugi visām pacientēm (n=564) tika centrāli pārbaudīti, lai apstiprinātu pozitīvu statusu attiecībā uz HRD (definētu kā kaitīga audzēja BRCA [tBRCA] mutācija vai augsta līmeņa heterozigotātes zudums genomā).
Icelandic: Vefjasýni úr æxlum hjá öllum sjúklingum (N=564) voru prófuð til þess að ákvarða jákvæða stöðu HRD (skilgreind sem skaðleg stökkbreyting BRCA í æxli [tBRCA] eða mjög skert arfblendni erfðamengis).
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
Icelandic: áður en meðferð með Rubraca hefst
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru flokkaðar sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur er 600 mg tvisvar á dag.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Icelandic: Alls sýndu 32% sjúklinga fulla svörun (CR) við síðustu meðferð.
Latvian: Turpināt rukapariba lietošanu, ja bilirubīna līmenis ir < ULN un sārmainā fosfatāze ir < 3 x
Icelandic: Halda skal áfram notkun rucaparíbs svo lengi sem gallrauði er < ULN og alkalískur fosfatasi er < 3 x ULN.
Latvian: Dažām gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecumā) nevar izslēgt paaugstinātu jutību pret nevēlamām blakusparādībām.
Icelandic: Hjá sumum öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) er ekki hægt að útiloka aukið næmi fyrir aukaverkunum.
Latvian: Laika intervāls bez slimības progresēšanas līdz priekšpēdējai platīna terapijai bija 6-12 mēneši 39% pacienšu un >12 mēneši 61% pacienšu.
Icelandic: Tímabilið án versnunar fram að næstsíðustu meðferð með platínulyfi var 6-12 mánuðir hjá 39% sjúklinga og > 12 mánuðir hjá 61%.
Latvian: • katru mēnesi ārstēšanās laikā ar Rubraca.
Icelandic: í hverjum mánuði sem meðferð með Rubraca stendur yfir
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējamas nopietnas rukapariba nevēlamās blakusparādības, bērna barošana ar krūti Rubraca lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem rucabaríp getur valdið alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum, skal ekki hafa börn á brjósti á meðan meðferð með Rubraca stendur og í 2 vikur eftir að síðasti skammtur hefur verið tekinn (sjá kafla 4.3).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rubraca var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rubraca getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsókninni (ARIEL3) reyndist nýgengi MDS/AML meðan á meðferð stóð hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb vera 0,8%.
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: Aknu transamināžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) līmeņa paaugstināšanās notiek ārstēšanas sākumā un parasti ir pārejoša.
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa (aspartat amínótransferasa (ASAT) og/eða alanín amínótransferasa (ALAT)) kemur fram snemma í meðferðinni og er yfirleitt tímabundin.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Icelandic: Verkunarniðurstöður frá öllum sjúklingum sem fengu meðferð eru teknar saman í töflu 5.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Icelandic: Níutíu prósent af þeim hluta sem kom fram í hægðum komu fram innan 168 klst. eftir skömmtun.
Latvian: • asiņošana vai zilumu veidošanās ilgāk nekā parasti, kad sevi savainojat - tās var būt maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) pazīmes;
Icelandic: marblettir eða blæðingar vara lengur en venjulega þegar þú meiðir þig - þetta getur verið merki um lágt magn af blóðflögum (blóðflagnafæð)
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Icelandic: Daufkyrningafæð og blóðleysi leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 1,8% og 2,1% sjúklinga.