FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • károsodott vagy megváltozott szagérzékelés,
Estonian: • Lõhnataju häired või kahjustused
Hungarian: A topiramát farmakokinetikája lineáris az állandó plazma clearance-szel és a plazmakoncentráció görbe alatti területével (AUC), mely dózisarányosan növekszik egyszeri orális 100-400 mg-os dózistartományban, egészséges egyénekben.
Estonian: Topiramaadi farmakokineetika on lineaarne, kontsentratsioonikõvera alune pindala suurenes tervetel vabatahtlikel annusest sõltuvalt (ühekordse 100 kuni 400 mg suukaudse annuse juures), kusjuures plasma kliirens on konstantne.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Estonian: Topamax-ravi ajal võivad tekkida pearinglus, väsimus või nägemishäired.
Hungarian: A topiramát a szulfamát szubsztituált monoszacharidok közé tartozik.
Estonian: Topiramaat on asendusrühmana sulfamaati sisaldav monosahhariid.
Hungarian: A heti maximális dózisemelés 50 mg/napra módosult a korábbi 100 mg/naphoz képest.
Estonian: Ööpäevase annuse muutmise suurimat astet vähendati 100 mg-lt 50 mg-le nädalas.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A 2. oszlop (együttadott gyógyszer koncentrációja) mutatja, hogyan hat az első oszlopban felsorolt gyógyszer koncentrációjára a topiramát hozzáadása.
Estonian: Teises tulbas (samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioon) on kirjeldatud, mis juhtub esimeses tulbas toodud samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsiooniga topiramaadi lisamisel raviskeemi.
Hungarian: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Estonian: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Hungarian: 1 táblázat: Topiramát gyógyszermellékhatások
Estonian: Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Hungarian: Bár az adott gyermekgyógyászati korcsoport esetében nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget, mégis megfigyelhető volt az általánosítható tendencia, hogy a számszerűsített eredmények alapján a placebónál hatásosabb volt ez a kezelés.
Estonian: Kuigi üheski vanuserühmas statistiliselt olulist erinevust ei ilmnenud, iseloomustasid üldist suundumust igas vanuserühmas platseebost paremad arvnäitajad.
Hungarian: • szembetegsége van, főképpen zöldhályog (glaukóma),
Estonian: • kui teil on probleemid silmadega, eelkõige glaukoom
Hungarian: topiramát
Estonian: Topiramaat
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Estonian: ≥1/10000 kuni <1/1000
Hungarian: Ha a gyermek nem képes tolerálni a beállítási sémát, kisebb lépéseket vagy a lépések között hosszabb időszakokat lehet alkalmazni.
Estonian: Kui laps sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Hungarian: Erről a topiramát monoterápiában és politerápia részeként való alkalmazásakor számoltak be.
Estonian: Seda on täheldatud nii topiramaadi monoteraapia korral kui topiramaadi kasutamisel kombinatsioonravi osana.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Műanyag tartály
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Plastikpudel
Hungarian: Az adagot és a beállítás sebességét a klinikai válasznak megfelelően kell kiválasztani.
Estonian: Annuse ja tiitrimiskiiruse määramisel tuleb lähtuda kliinilisest vastusest.
Hungarian: Ezután az adagot emelni kell 1 vagy 2 hetenként 0,5-1 mg/kg/nap-os lépésekben, két részre osztott adagokban alkalmazva.
Estonian: Seejärel tuleb annust suurendada 1- või 2-nädalaste intervallide järel 0,5 kuni 1 mg/kg/ööpäevas kaupa, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott kezdeti, céldózis topiramát monoterápiában 100 -200 mg/nap, két részre osztva.
Estonian: Täiskasvanutel on topiramaadi monoteraapia korral soovitatavaks algannuseks 100 mg kuni 200 mg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud bikarbonaatide taseme langust väärtuseni alla 10 mmol/l.
Hungarian: NV
Estonian: NS
Hungarian: • influenza-szerű megbetegedés,
Estonian: • Gripitaoline seisund
Hungarian: Fenitoin és karbamazepin hozzáadása vagy megvonása az adjuváns Topamax terápiához, a Topamax dózisának módosítását teheti szükségessé.
Estonian: Fenütoiini või karbamasepiini lisamisel Topamax-ravile või nende ärajätmisel võib olla vajalik Topamax'i annuse kohandamine.
Hungarian: • nyugtalan vagy gyenge minőségű alvás,
Estonian: • Unehäired või halb une kvaliteet
Hungarian: A teljes aktív riszperidon rész vagy a topiramát szisztémás expozíciójában nem voltak szignifikáns változások.
Estonian: Olulisi muutusi topiramaadi ega risperidooni kogu aktiivse fraktsiooni süsteemses ekspositsioonis ei esinenud.
Hungarian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Estonian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgia mg
Hungarian: A topiramáttal legalább egy indikációban végzett kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során észlelt leggyakoribb gyógyszermellékhatások (melyeknek incidenciája >5% és nagyobb, mint a placebóval megfigyelt) között szerepel: anorexia, étvágycsökkenés, bradyphrenia, depresszió, kifejezésbéli beszédzavar, álmatlanság, koordinációs zavar, figyelemzavar, szédülés, dysarthria, dysgeusia, hipesztézia, letargia, emlékezet károsodása, nystagmus, paraesthesia, aluszékonyság, tremor, diplopia , homályos látás, hasmenés, hányinger, fáradtság, ingerlékenység és súlycsökkenés.
Estonian: Kõige sagedasemate kõrvaltoimete (esinemissagedus oli võrreldes platseeboga >5% vähemalt ühel näidustusel topiramaadi topeltpimedates kontrollitud uuringutes) hulka kuuluvad: anoreksia, söögiisu vähenemine, bradüfreenia, depressioon, ekspressiivne kõnehäire, unetus, koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, pearinglus, düsartria, düsgeusia, hüpoesteesia, letargia, mäluhäired, nüstagmid, paresteesia, unisus, treemor, kahelinägemine, nägemise hägustumine, kõhulahtisus, iiveldus, väsimus, ärrituvus ja kehakaalu langus.
Hungarian: TUDNIVALÓK A TOPAMAX SZEDÉSE ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TOPAMAX'I VÕTMIST
Hungarian: • bőr alatti mozgás érzése,
Estonian: • Nahaaluse liikumise tunne
Hungarian: Ha az előírtnál több Topamaxot vett be
Estonian: Kui te võtate Topamax'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
Estonian: • teisi ravimeid, mis võivad kahjustada või vähendada teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid nagu lihaslõõgastid ja rahustid).
Hungarian: További figyelmeztetéseket foglaltak bele az alkalmazási előírásba, melyeknek értelmében a topiramát elővigyázatossággal alkalmazandó olyan állapotban lévő vagy olyan kezelést kapó betegek esetében, ahol fennáll a metabolikus acidózis kialakulásának kockázata.
Estonian: Lisatud on ka hoiatused selle kohta, et topiramaati tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on häired või kes võtavad ravimeid, millega kaasneb metaboolse atsidoosi tekke risk, samuti selle kohta, et topiramaadiravi korral tuleb arvestada patsiendil olnud silmahaigustega.
Hungarian: Metforminnal együttadva a topiramát orális plazma clerarance-e úgy tűnik, csökken.
Estonian: Koosmanustamisel metformiiniga väheneb topiramaadi suukaudne plasmakliirens.
Hungarian: Felnőttekhez hasonlóan a topiramátot adjuváns terápiaként kapó gyermekekben a topiramát farmakokinetikája lineáris, dózisfüggetlen clearance-szel és egyensúlyi plazmakoncentrációval, mely dózisarányosan növekszik.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega on ka lastel topiramaadi farmakokineetika täiendava ravi puhul lineaarne, tasakaalukontsentratsioonid plasmas suurenevad proportsionaalselt manustatud annustega ning kliirens ei sõltu annusest.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett gyógyszerinterakciós vizsgálat során a topiramát és a pioglitazon egyensúlyi farmakokinetikáját értékelték, önmagukban adva ill. együttadás esetén.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati topiramaadi ja pioglitasooni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat nimetatud ravimite manustamisel eraldi ja samaaegselt.
Hungarian: A három elvégzett vizsgálatból kettőben (TOPMAT-EPMN-105 és TOPMAT-EPMN-106) a topiramát monoterápia formájában előnyösnek mutatkozott frissen diagnosztizált betegek esetében.
Estonian: Esmakordse diagnoosiga patsiendid said topiramaadi monoteraapiast kasu kolmest uuringust kahes (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz Al/Al buborékfóliához
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp alumiinium/alumiinium blistrile
Hungarian: A CHMP javaslatának értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a migrén megelőző kezelésével kapcsolatos javallatot, így a topiramáttal végzett megelőző migrénkezelés terhes vagy megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó, fogamzóképes nők esetében immár ellenjavallt.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele lisas müügiloa hoidja ravimi omaduste kokkuvõttesse vastunäidustuse topiramaadi kasutamiseks migreeni profülaktikas raseduse ajal ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavate viljastumisvõimeliste naiste korral.
Hungarian: • érzéketlenség a szájüregben,
Estonian: • Puutetundlikkuse vähenemine suus
Hungarian: A Topamax (50-200 mg/nap adagban egészséges önkénteseknél és 200-800 mg/nap adagban epilepsziás betegeknél) nem befolyásolta szignifikánsan a noretindron expozícióját a két vizsgálat egyikében sem.
Estonian: Mõlemas uuringus ei mõjutanud Topamax (annustes 50...200 mg/ööpäevas tervetel vabatahtlikel ja 200…800 mg/ööpäevas epilepsiahaigetel) oluliselt NET taset.
Hungarian: A topiramát okozta másodlagos zárt zugú glaucomáról mind gyermekeknél, mind felnőtteknél beszámoltak, ellentétben a primer szűkzugú glaucomával, ami ritka 40 éves életkor alatt.
Estonian: Erinevalt primaarsest kitsanurga glaukoomist, mida esineb harva alla 40 aasta vanuses, võib topiramaatraviga seotud sekundaarset suletudnurga glaukoomi esineda nii lastel kui täiskasvanutel.
Hungarian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Estonian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a beállítási sémát, a dózismódosítások között hosszabb időszakot lehet alkalmazni.
Estonian: Kui patsient sellist tiitrimise skeemi ei talu, võib annuseid suurendada pikema ajavahemiku järel.
Hungarian: Ha a beteg nem képes tolerálni a titrálási sémát, kisebb lépésekben vagy a lépések között hosszabb időszakokat hagyva lehet titrálni.
Estonian: Kui patsient sellist skeemi ei talu, võib annust suurendada väiksemate annuste kaupa või pikemate intervallide järel.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú (kreatinin clearance CLCR ≤60 ml/perc) betegeknél a topiramát plazma- és vese-clearance-e csökken, és csökken a plazma clearance végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben is.
Estonian: Topiramaadi plasma ja renaalne kliirens aeglustub neerufunktsiooni kahjustuse korral (kreatiniini kliirens ≤ 60 ml/min) ning plasmakliirens väheneb lõppfaasis neeruhaiguse korral.
Hungarian: A titrálást 25 mg-os adaggal kell kezdeni esténként, egy héten át.
Estonian: Tiitrimist tuleb alustada annusega 25 mg õhtuti 1 nädala vältel.
Hungarian: • A kanálon lévő teljes gyógyszer-étel keveréket azonnal nyelje le!
Estonian: • Veenduge, et neelate kogu lusikatäie kapsli sisu/toidu segu otsekohe alla.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Topamaxra és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Estonian: Võttes arvesse, et: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta Topamaxi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: Topiramátot szedő betegeken másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetcsoportról számoltak be.
Estonian: Topiramaati kasutanud patsientidel on kirjeldatud ägeda müoopia teket koos sekundaarse suletudnurga glaukoomiga.
Hungarian: 100 mg topiramát ismételt adása után az átlagos plazma eliminációs felezési idő megközelítőleg 21 óra volt.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas pärast mitmekordset 50 mg ja 100 mg topiramaadi manustamist kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 21 tundi.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások többsége enyhe, ill. közepes fokú volt.
Estonian: Enamik ilmnenud kõrvaltoimetest olid kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Topamax szedését
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Hungarian: Néhány betegnél eredményes lehet a napi egyszeri adagolás is.
Estonian: Mõnel patsiendil saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
Hungarian: A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak.
Estonian: Topamax'i abiained on toodud allpool [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok során felnőttekkel összehasonlítva gyermekeknél gyakrabban (≥2-szer) jelentett gyógyszermellékhatások közt szerepel étvágycsökkenés, étvágynövekedés, hyperchloraemias acidózis, hypokalaemia, abnormális viselkedés, agresszió, apátia, elalvási zavar, öngyilkossági gondolatok, figyelemzavar, letargia, napi alvási ritmus zavara, rossz minőségű alvás, fokozott könnyezés, sinus bradycardia, abnormális érzés és járászavar.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel sagedamini (≥2korda) kui täiskasvanutel, kuuluvad: söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine, hüperkloreemiline atsidoos, hüpokaleemia, käitumishäired, agressiivsus, apaatia, esialgne unetus, suitsiidimõtted, tähelepanuhäired, letargia, ööpäevarütmi unehäired, une kvaliteedi langus, pisaraerituse suurenemine, siinusbradükardia, ebaharilik enesetunne, kõnnakuhäired.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy klinikailag és statisztikailag is szignifikáns bizonyíték van a parciálisan kezdődő görcsrohamok topiramáttal végzett kiegészítő kezelésének hatásosságára vonatkozóan, amennyiben a szert a leggyakrabban alkalmazott antiepileptikumokkal kombinációban alkalmazzák.
Estonian: Näib, et topiramaadi efektiivsuse kohta partsiaalsete epilepsiahoogude korral sageli kasutatavate epilepsiaravimite suhtes adjuvantravina on esitatud nii kliiniliselt kui statistiliselt olulised andmed.
Hungarian: Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell orvosával.
Estonian: Te peaksite oma arstiga rääkima ka enne, kui te hakkate kasutama mingit topiramaati sisaldavat ravimit, mida antakse teile Topamax'i asemel.
Hungarian: A szokásos napi adag 200-400 mg két részre osztva.
Estonian: Tavaline ööpäevane annus on 200...400 mg, jagatuna kaheks annuseks.
Hungarian: Egészséges alanyokban vagy bipoláris depressziós zavarban szenvedő betegek esetében nem észleltek statisztikailag szignifikáns különbséget az önmagában és a topiramáttal egyidejűleg adagolt risperidon plazmakoncentrációiban.
Estonian: Topiramaadi koosmanustamisel risperidooniga ei ilmnenud statistiliselt olulist erinevust risperidooni plasmakontsentratsioonis ei tervetel vabatahtlikel ega bipolaarse häirega patsientidel.
Hungarian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litvánia
Estonian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Leedu
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis*
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs*
Hungarian: Mindazonáltal gyermekekben a clearance magasabb és az eliminációs felezési idő rövidebb.
Estonian: Lastel on topiramaadi kliirens aga kiirem ja ravimi poolväärtusaeg lühem kui täiskasvanutel.
Hungarian: Továbbá megfigyelték, hogy az aktív hidroxi-metabolit Cmax,ss és AUCt,ss értéke sorrendben 13% ill.
Estonian: Samas täheldati pioglitasooni aktiivse hüdroksümetaboliidi Cmax,ss ja AUCτ,ss langust vastavalt 13% ja 16% võrra ning aktiivse ketometaboliidi Cmax,ss ja AUCτ,ss langust 60% võrra.
Hungarian: Jelei és tünetei között szerepelnek görcsök, álmosság, beszédzavarok, homályos látás, diplopia, a mentális állapot károsodása, letargia, koordinációs zavar, stupor, hipotenzió, hasi fájdalom, nyugtalanság, szédülés, depresszió.
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks olid krambid, uimasus, kõnehäired, hägune nägemine, kahelinägemine, vaimsed häired, letargia, koordinatsioonihäired, stuupor, hüpotensioon, kõhuvalu, erutatus, pearinglus ja depressioon.
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 100 mg filmtabletta Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 200 mg filmtabletta
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Hungarian: Ha metformin terápiában részesülő betegeknek Topamaxot adnak vagy megvonják, a cukorbetegség stádiumának megfelelő kontrollálása érdekében a rendszeres ellenőrzésre különös gondot kell fordítani.
Estonian: Metformiinravi saavatel haigetel tuleb Topamax-ravi alustamisel või lõpetamisel hoolikalt ning rutiinselt kontrollida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Hungarian: Ha digoxin terápiában részesülő betegnek Topamaxot adnak, vagy megvonják, a rendszeres szérum digoxinszint monitorozásra fokozott figyelmet kell fordítani.
Estonian: Topamax'i lisamisel digoksiinravile või selle ärajätmisel tuleb hoolikalt kontrollida digoksiini taset seerumis.
Hungarian: A Topamax filmtabletta és kemény kapszula formában áll rendelkezésre.
Estonian: Topamax on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide ja kõvakapslitena.
Hungarian: Számos indikációban antiepileptikumokkal kezelt betegek öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be.
Estonian: Patsientidel, keda on erinevatel näidustustel ravitud epilepsiavastaste ravimitega, on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsiidikäitumist.
Hungarian: Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg kemény kapszula Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 25 mg kemény kapszula Topamax és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 50 mg kemény kapszula
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 15 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg kõvakapslid
Hungarian: Néhány beteg esetében hatásos lehet a napi egyszeri adagolás is.
Estonian: Mõnedel patsientidel saavutatakse ravimi efektiivne toime ravimi ühekordse manustamisega ööpäevas.
Hungarian: Gyermekeknél az adagot és a beállítás ütemét a klinikai válasz alapján kell meghatározni.
Estonian: Lastel peaks annus ja tiitrimise sagedus lähtuma kliinilisest tulemusest.
Hungarian: Hat kontrollált vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a topiramáttal végzett kiegészítő terápia felnőtteknél jelentős előnnyel jár a parciálisan kezdődő, másodlagosan generalizált vagy anélküli görcsrohamok kontrollálásában.
Estonian: Täiskasvanutel ja lastel esinevad sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood 6 kontrollitud uuringu tulemused näitavad, et topiramaadi kasutamine täiskasvanute adjuvantravina aitab sekundaarselt generaliseeruvaid või mittegeneraliseeruvaid partsiaalseid epilepsiahooge olulisel määral ohjeldada.
Hungarian: A CHMP ezért támogatja a topiramátra vonatkozó harmonizált javallatot, melynek értelmében a készítmény felnőttek és gyermekek parciálisan kezdődő, másodlagos generalizációval járó vagy anélküli görcsrohamainak, illetve elsődlegesen generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak kiegészítő kezelésére javallt.
Estonian: Sel põhjusel toetas inimravimite komitee ühtlustatud näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina täiskasvanutel ja lastel, kellel on sekundaarselt generaliseeruvad või mittegeneraliseeruvad partsiaalsed epilepsiahood või primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised epilepsiahood:
Hungarian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülviszgálatátt kérte.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Hungarian: A topiramát hatásmechanizmusai nem teljesen tisztázottak.
Estonian: Topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole päris selge.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyért folyamodó vállalat neve Vivus BV.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Hungarian: A kérelmező intézkedéseket javasolt ennek a kockázatnak a csökkentésére, de a bizottság úgy vélte, hogy a gyakorlatban túlságosan bonyolult az intézkedések végrehajtása.
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.
Hungarian: A topiramát feltehetőleg a test energiafelhasználásának növelése, az energiahatékonyság csökkentése és a beteg étvágyának csökkentése útján hat.
Estonian: Arvatakse, et topiramaat suurendab organismi energiakasutust ning vähendab energiakasutuse efektiivsust ja patsientide söögiisu.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban ennél hosszabb ideig kezelték a betegeket, és a hatásossági méréseket 108 hét után végezték.
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Hungarian: A kérvény indoklásának megfontolását követően a CHMP újraértékelte az eredeti véleményt, és 2013. február 21-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Hungarian: A hatásosság két fő mértéke a testsúly csökkenésének nagysága, valamint a 28 vagy 56 hetes kezelést követően legalább 5%-os testsúlycsökkenést mutató betegek száma volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kehakaalu langus kilogrammides ja patsientide arv, kelle kehakaal langes pärast 28-nädalast või 56-nädalast ravi vähemalt 5% võrra.
Hungarian: A fentermin a norepinefrin (más néven noradrenalin) nevű kémiai jelátvivőanyagnak az éhségérzetet szabályozó agyi régióban, a hipotalamuszban történő kibocsátása útján csökkenti az étvágyat.
Estonian: Fentermiini toimel vabaneb hüpotalamuses (ajuosa, mis reguleerib näljatunnet) keemiline transmitter norepinefriin (või noradrenaliin), mis pärsib söögiisu.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Qsiva alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Qsiva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: A Qsiva egy fentermin és topiramát nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Hungarian: Az összesen mintegy 4000, elhízott vagy túlsúlyos beteg bevonásával végzett négy fő vizsgálatban a Qsiva-kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint egymagában alkalmazott fentermin- vagy topiramát-kezeléssel hasonlították össze.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.