FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Czech: Nicméně, vzhledem k tomu, že nejsou známé žádné induktory DPD, interakce mezi induktorem DPD a přípravkem Teysuno není možné hodnotit.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Pokud dojde ke vzniku toxicity fenytoinu, je třeba použít odpovídající opatření.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Czech: Americký indián nebo původní obyvatel Aljašky.
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Czech: Černoch nebo afroameričan Asiat
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Czech: - Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czech: Po této lékové interakci s kapecitabinem byly hlášeny fatální případy.
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Czech: o Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte dostatek spánku a klidu.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Czech: V prvním cyklu léčby nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2, 4.3, 4.4 a 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Czech: Celková denní dávka v mga
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Czech: Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Czech: Induktory DPD
Polish: Leki indukujące DPD
Czech: Jakmile byla dávka přípravku Teysuno snížena, neměla by se znovu zvyšovat.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Czech: PCTFE/PVC/Al neprůhledné blistry obsahující 14 tobolek.
Polish: PCTFE/PVC/Al nieprzejrzyste blistry zawierające po 14 kapsułek.
Czech: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Czech: 5-FU + Cisplatina
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Czech: Výrobce Nordic Pharma Tolweg 15
Polish: Wytwórca Nordic Pharma Tolweg 15
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Proto rozdíly polymorfismu CYP2A6 mezi asijskou a západní populací se nezdají být klíčovou determinantou pro rozdíly v MTD mezi populacemi.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Czech: Poměr rizika [95% CI]
Polish: Hazard względny [95% CI]
Czech: 30 až 49 ml/min Zahajte léčbu se snížením o jednu úroveň dávky
Polish: 30 do 49 ml/min Rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o jeden poziom dawkowania
Czech: Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Teysuno i co zawiera opakowanie
Czech: Je třeba zahájit veškerá opatření k zabránění systémovým infekcím a dehydrataci.
Polish: Należy rozpocząć wszelkie działania zapobiegające wystąpieniu zakażeń ogólnoustrojowych i odwodnienia.
Czech: Farmakokinetický profil 5-FU byl podobný v případě přítomnosti a absence oteracilu.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Czech: • V průběhu 4-týdenního léčebného cyklu
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Czech: Teysuno + Cisplatina
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Czech: Kromě toho je 5-fluorouridin-trifosfát (FUTP) inkorporován do RNA s následným narušením funkcí RNA.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Czech: Žádný konzistentní vztah nebyl pozorován mezi absolutními hodnotami intervalu QTcF nebo změnou od výchozích hodnot a maximální plazmatickou koncentrací komponent Teysuno.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Czech: Koncový bod Populace N
Polish: Populacja n
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Teysuno".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Czech: - ztráta čichu
Polish: - utrata węchu
Czech: Je třeba opatrnosti, protože kyselina folinová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám v reprodukčním věku se doporučuje vyvarovat se těhotenství v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Polish: Kobiety zdolne do prokreacji/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Czech: Jedno snížení dávky vede k asi k 20 - 25% redukci dávky.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Czech: - Uši: potíže se sluchem.
Polish: - Uszy: zaburzenia słuchu.
Czech: 5-FU + cisplatina 100 mg/m2 (N=508)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Czech: Není známo, zda je přípravek Teysuno nebo jeho metabolity vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Czech: o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Czech: Co je Teysuno a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Teysuno tvrdé tobolky obsahují také laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Teysuno kapsułki twarde zawierają również laktozę.
Czech: Expozice 5-FU nebyla statisticky významně odlišná mezi oběma skupinami.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Czech: Dodávají se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.
Polish: Dostępne są w blistrach, zawierających 14 kapsułek.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilních a je možné je zvládnout symptomatickou terapií, přerušením podávání a snížením dávky.
Polish: Większość działań niepożądanych jest odwracalna i można je leczyć objawowo lub wstrzymując leczenie i zmniejszając dawkę.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Kromě toho existují postmarketingové zkušenosti u více než 866000 asijských (zejména japonských) pacientů.
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Czech: • Na začátku následujících cyklů léčby
Polish: • Rozpoczynanie kolejnych cykli leczenia
Czech: Navzdory nedostatku DLT v poslední kohortě nebyla hodnocena dávka cisplatiny nad 75 mg/m2.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Czech: Většina očních reakcí odezní nebo se zlepší při zastavení podávání léčivého přípravku a při správné léčbě (aplikace umělých slz, antibiotických očních kapek, implantace skleněných nebo silikonových trubiček do puncta lacrimalia nebo kanalikulů anebo použitím brýlí namísto kontaktních čoček).
Polish: Większość objawów dotyczących oka ulega poprawie po wstrzymaniu stosowania produktu leczniczego i prawidłowym leczeniu (podanie sztucznych łez, kropli do oczy zawierających antybiotyk, wszczepianie silikonowych lub szklanych rurek do kanalików łzowych lub i (lub) zalecenie korzystania z okularów zamiast szkieł kontaktowych).
Czech: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Czech: 5-AZU a CA neinhibují enzymovou aktivitu OPRT.
Polish: 5-AZU i CA nie hamują aktywności enzymatycznej OPRT.
Czech: Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
Polish: Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
Czech: Stupeň 3 nebo vyšší c První výskyt
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou je založen primárně na údajích z klinické studie u 593 pacientů s pokročilým karcinomem žaludku léčených tímto režimem.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Czech: Počet tobolek v jedné dávce (2 dávky/den)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Czech: Medián [95% CI], měsíců
Polish: Średni okres przeżycia [95% CI], miesiące
Czech: - Krevní cévy: zánět žil, návaly horka.
Polish: - Naczynia krwionośne: zapalenie żył, uderzenia gorąca.
Czech: c Dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře mohou pacienti pokračovat s léčbou bez snížení nebo přerušení z důvodu nežádoucích účinků (bez ohledu na stupeň), u nichž je považováno za nepravděpodobné, že by se z nich staly závažné nebo život ohrožující (například alopecie, změny pohlavní funkce a suchá kůže).
Polish: c W zależności od decyzji lekarza pacjenci mogą kontynuować leczenie bez zmniejszenia dawki lub przerywania leczenia, jeśli lekarz uzna za mało prawdopodobne, że wystąpią poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane (niezależnie od stopnia nasilenia); dotyczy to np. łysienia, zaburzeń funkcji seksualnych i suchości skóry).
Czech: Ve studii fáze III (FLAGS) byla AUC tegafuru významně vyšší u pacientů s CYP2A6*4 alelou, nicméně nebyl zjištěn žádný významný rozdíl pro AUC 5-FU a pro incidenci nežádoucích účinků.
Polish: W badaniu III fazy (FLAGS) AUC tegafuru była istotnie większa u pacjentów z allelem CYP2A6*4, jednak nie stwierdzono istotnej różnicy pod względem AUC 5-FU ani częstości występowania działań niepożądanych.
Czech: Většina (70,4 %) pacientů měla stabilizaci onemocnění jako nejlepší odpověď (na základě hodnocení zkoušejícím s použitím kritérií RECIST) a 29,6% pacientů mělo progresi onemocnění jako jejich nejlepší celkovou odpověď.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Czech: V případě toxicity je možné použít maximálně dvě následné redukce dávky u každého léčivého přípravku, jak je popsáno v tabulce 1.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje laktózu (jeden typ cukru).
Polish: Teysuno zawiera laktozę (cukier mleczny).
Czech: Dále se doporučuje následné sledování formou jaterních testů nebo testů virových markerů.
Polish: Następnie, zaleca się monitorowanie czynności wątroby lub markerów wirusowych.
Czech: Nicméně omezené údaje dostupné u genotypu CYP2A6*4/*4 u japonských pacientů léčených přípravkem Teysuno ukazují významně snížené hladiny 5-FU v této subpopulaci.
Polish: Jednak ograniczone dane na temat genotypu układu enzymatycznego CYP2A6*4/*4 genotypu w populacji pacjentów w Japonii leczonych produktem Teysuno sugerują znacznie mniejsze stężenia 5-FU w tej subpopulacji.
Czech: Dále musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího: - jiné léky založené na fluoropyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Czech: K hodnocení frekvence nežádoucích účinků se používá následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (nelze odhadnout z dostupných údajů).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Hyperbilirubinemie , zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Czech: Studie u japonských pacientů ukázaly vliv polymorfismu CYP2A6*4 na farmakokinetiku přípravku Teysuno.
Polish: Badania obejmujące pacjentów w Japonii sugerują wpływ polimorfizmu układu enzymatycznego CYP2A6*4 na farmakokinetykę produktu Teysuno.
Czech: V případě náhodného podání brivudinu pacientům, kteří jsou léčeni přípravkem Teysuno, mají být provedena účinná opatření ke snížení toxicity přípravku Teysuno.
Polish: W razie przypadkowego podania brywudyny pacjentom leczonym produktem Teysuno należy podjąć skuteczne działania zmniejszające toksyczność produktu Teysuno.
Czech: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu byly srovnatelné u těchto dvou skupin, což naznačuje, že inhibice DPD byla podobná pro asijskou a bělošskou skupinu.
Polish: Wartości AUC0-12 dla gimeracylu i uracylu były porównywalne w obu grupach, co sugeruje, że hamowanie aktywności DPD było zbliżone u przedstawicieli obu grup.
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 marca 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopad 2015 r.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s přípravkem Teysuno.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Czech: • Těžká suprese kostní dřeně (těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, viz bod 4.2, tabulka 5).
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Czech: a vyjádřeno jako obsah tegafuru.
Polish: a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Czech: Teysuno nebyl kancerogenní u potkanů ani u myší.
Polish: Produkt Teysuno nie wykazywał działania rakotwórczego u szczurów ani myszy.
Czech: Lékařská péče předávkování by měla zahrnovat obvyklou léčebnou a podpůrnou lékařskou intervenci zaměřenou na korekci přítomné klinické manifestace a prevence jejich možných komplikací.
Polish: Leczenie farmakologiczne przedawkowania powinno obejmować typowe leczenie i metody wspomagające mające na celu skorygowanie objawów klinicznych i zapobieganie ewentualnym powikłaniom.
Czech: Pokud jsou oba léčivé přípravky považovány za příčinu toxicity nebo není možné provést odlišení, má se u obou dávka snížit dle doporučeného plánu pro snížení dávky.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Czech: Výchozí úroveň nebo stupeň 1
Polish: Punkt wyjścia lub 1. stopień nasilenia
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné interakční studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Czech: - Krevní cévy: vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny v dolních končetinách a plicích.
Polish: - Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze, zakrzepy krwi w nogach i płucach.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s přípravkem Teysuno (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: - Slabost a únava: které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Czech: U pacientů ve věku >70 let není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 4.8).
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že expozice 5-FU měla tendenci se zvyšovat s věkem, ale rozsah byl v rámci rozmezí individuální variability.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno.
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno.
Czech: o K zvládnutí nevolnosti a zvracení pomáhá: ▪ Pokud pociťujete nevolnost, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.
Polish: o Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami: ▪ Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko oddychać.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Czech: - Játra: zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra.
Polish: - Wątroba: zażółcenie oczu i skóry, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających funkcję wątroby.
Czech: V důsledku možných aditivních farmakodynamických účinků (myelotocity) je však třeba opatrnosti, protože současné podávání může zvyšovat riziko a závažnost hematologické toxicity přípravku Teysuno.
Polish: Jednak ze względu na możliwe efekty farmakodynamiczne (mielotoksyczność) należy zachować ostrożność, ponieważ skojarzone stosowanie może zwiększać ryzyko i nasilenie toksyczności hematologicznej produktu Teysuno.
Czech: Studie fáze I hodnotila farmakokinetiku monoterapie přípravkem Teysuno u pacientů z Asie (Čína/Malajsie) a bělochů (USA).
Polish: W badaniu fazy I oceniano farmakokinetykę monoterapii produktem Teysuno wśród pacjentów rasy azjatyckiej (Chiny i Malezja) oraz kaukaskiej (USA).
Czech: FdUMP a redukovaný folát se váží na thymidylát syntázu vedoucí ke vzniku trojitého komplexu, který inhibuje syntézu DNA.
Polish: FdUMP i zredukowany kwas foliowy wiążą się z syntazą tymidylową, tworząc potrójny związek kompleksowy hamujący syntezę DNA.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: Je třeba se snažit zajistit časnou detekci očních reakcí včetně časné konzultace oftalmologa v případě jakýchkoliv trvajících příznaků nebo potíží horšících zrak, jako je slzení nebo příznaky vycházející z rohovky.
Polish: Należy zadbać o wczesną diagnostykę objawów okulistycznych, w tym zapewnić wczesne konsultacje okulistyczne w przypadku jakichkolwiek przetrwałych lub zaburzających widzenie objawów ocznych, w tym łzawienia lub objawów ze strony rogówki.
Czech: Proto existuje vysoké riziko vzniku vývojové toxicity v klinických dávkách, primárně v důsledku působení tegafuru (5-FU) nebo oteracilu v menší míře.
Polish: Istnieje, zatem duże ryzyko toksyczności dla zarodków i płodów podczas stosowania produktu w dawkach leczniczych, głównie ze względu na działanie tegafuru (5-FU) i w mniejszym stopniu oteracylu.
Czech: Medián (rozmezí) ≥65, n (%)
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Czech: Zahajte léčbu cisplatinou 50% -ním snížením dávky z předchozího cyklu
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce kartonu a blistru za „EXP:".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności" lub „EXP".
Czech: AUC0-12 oteracilu v asijské skupině byla asi poloviční než ve skupině bělochů, nicméně tento rozdíl nebyl statisticky významný vhledem k jeho velké individuální variabilitě.
Polish: AUC0-12 dla oteracylu wśród przedstawicieli rasy azjatyckiej było o połowę mniejsze niż wśród osób rasy kaukaskiej, jednak różnica nie była statystycznie istotna ze względu na dużą zmienność.
Czech: I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou výživu.
Polish: Pacjent powinien jak najwięcej jeść, by utrzymać dobry stan odżywienia, nawet jeśli nie czuje się głodny.
Czech: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování přípravku Teysuno nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały przenikanie Teysuno lub metabolitów do mleka (dodatkowe informacje - patrz punkt 5.3).
Czech: Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny.
Polish: Zaleca się zachowanie co najmniej 7-dniowego okresu eliminacji leku pomiędzy stosowaniem produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Czech: Úprava během léčby
Polish: Modyfikacja dawkowania w trakcie leczenia