FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Valtropin může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi, proto je nutné čas od času vyšetřit funkci štítné žlázy.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Valtropin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
Icelandic: Mótefni gegn próteinum hýsilfrumna (anti-S. cerevisiae) voru sjaldgæf í sjúklingum sem fengu valtropinmeðferð.
Czech: Valtropin je určen - k léčbě dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let), které nedorostou do své normální výšky z důvodu špatného růstu kostí způsobeného nedostatkem růstového hormonu (relativní nedostatek růstového hormonu), Turnerovým syndromem nebo „chronickým selháním ledvin" (stavem, kdy ledviny postupně ztrácejí schopnost vykonávat normální funkce, jako např. odstraňovat odpadní látky a přebytečné tekutiny z těla).
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Czech: Dvojitě slepá, randomizovaná, zkřížená studie s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovolníků prokázala, že farmakokinetický profil Valtropinu je srovnatelný s profilem referenčního léčivého přípravku.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Czech: Na rozdíl od bakterií (E. coli) nebylo u kvasinky popsáno, že by svými účinky modifikovala imunologickou odezvu.
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
Czech: Nepoužívejte vodu z vodovodu.
Icelandic: Ekki nota kranavatn.
Czech: - Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Czech: Rozpouštědlo se nesmí použít, pokud je zbarvené nebo kalné.
Icelandic: Ekki skal nota leysinn ef hann er upplitaður eða gruggugur.
Czech: Rozpouštědlo: metakresol (další informace viz příbalová informace) a voda na injekci.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Somatropin je polypeptidový hormon, vyrobený technologií rekombinance DNA.
Icelandic: Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið með raðbrigða DNA-tækni.
Czech: CO JE Valtropin A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað
Czech: Otevřená jednoramenná studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost léčby Valtropinem u dívek s malým vzrůstem spojeným s Turnerovým syndromem prokázala významný účinek studované léčby na rychlost růstu.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou (více než 5 let) somatropinem u dospělých pacientů jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Czech: Obecně se dávka vypočítá tak, jak je popsáno níže.
Icelandic: Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan.
Czech: Po prvním otevření nebo po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem:
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða eftir blöndun við meðfylgjandi leysi:
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jakým způsobem si můžete sami injikovat Valtropin.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
Czech: Podrobné pokyny pro zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny na konci příbalové informace.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess að tryggja að æxlið hafi ekki komið fram á ný.
Czech: Vyšetření protilátek proti somatropinu se má provádět u každého pacienta, který nereaguje na léčbu.
Icelandic: Prófa ætti hvort mótefni gegn sómatrópíni eru til staðar ef sjúklingur svarar ekki meðferð.
Czech: Co Valtropin obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Valtropin
Czech: U všech pacientů by se proto měla sledovat funkce štítné žlázy.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Czech: Před tím než začnete, připravte si nezbytné položky.
Icelandic: Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar.
Czech: Nepoužívejte toto rozpouštědlo, jestliže jste alergický/á na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Czech: Velikost balení je 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml (voda na injekci s metakresolem)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,5 ml (vatn fyrir stungulyf með metakresóli)
Czech: Konzervativní léčba renální insuficience (která zahrnuje kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a stavu výživy po dobu jednoho roku před léčbou) musí být zahájena před zahájením podávání růstového hormonu a musí po dobu jeho podávání pokračovat.
Icelandic: Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og henni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Zkontrolujte, zda se špička jehly nachází v roztoku.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í lausninni.
Czech: Znamená to, že po rozpuštění prášku s dodaným rozpouštědlem se vzniklý roztok injikuje krátkou jehlou do tukové tkáně těsně pod kůží.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
Czech: Jehlu rychle vytáhněte a na místo vpichu na několik vteřin přitiskněte suchou gázu nebo vatový tampon.
Icelandic: Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar sekúndur.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovými hormony u pacientů s Prader-Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Czech: Údaje z interakční studie provedené u dospělých s deficiencí růstového hormonu nasvědčují tomu, že podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Icelandic: Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er til að hvarfast við CYP450 ísóensím.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Valtropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Rozpouštědlo: - Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a metakresol (viz bod 2, „Důležité informace o některých složkách Valtropinu").
Icelandic: - Áfyllta sprautan inniheldur vatn til inndælingar og metakresól (sjá kafla 2, ‘Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin').
Czech: V klinické studii s Valtropinem se protilátky proti somatropinu vytvořily u 3 % dětí s deficiencí růstového hormonu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Czech: Pokud užíváte další léky, dávkování Valtropinu nebo jiného užívaného léku se možná bude muset upravit (viz bod 2, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky").
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Czech: Výskyt určitých nežádoucích účinků - Jestliže se vyskytnou příznaky jako je bolest hlavy (silná a opakující se), změny vidění, nevolnost a/nebo zvracení, prosím, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: - Ef einkenni eins og höfuðverkur (alvarlegur og endurtekinn), breytingar á sjón, ógleði og/eða uppköst koma fram skal leita ráða hjá lækni.
Czech: Studie se zvířaty s Valtropinem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Czech: • nádoba na použité injekční stříkačky a jehly.
Icelandic: einnota askja fyrir notaðar sprautur og nálar.
Czech: Nepoužívejte Valtropin - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku prášku nebo rozpouštědla Valtropinu, např. metakresol (viz bod 2, „Zvláštní opatrnosti při použití Valtropinu je zapotřebí - Výskyt určitých nežádoucích účinků") - Informujte svého lékaře, jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním.
Icelandic: Ekki má nota Valtropin - ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin - Hugsanlegar aukaverkanir') - látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Czech: Injekční stříkačku držte v ruce, jako když držíte tužku.
Icelandic: Haltu sprautunni í höndunni eins og þú héldir á blýanti.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef einhver aukaverkananna verður alvarleg eða ef þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki koma fram í fylgiseðlinum skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Czech: Podrobné pokyny pro podkožní podání jsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod „Informace o tom, jakým způsobem si můžete sami podat Valtropin" na konci této příbalové informace).
Icelandic: Nákvæm fyrirmæli fyrir lyfjagjöf með stungu undir húð koma fram fram á þessum fylgiseðli (sjá kafla ‘Upplýsingar um hvernig að dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur' í lok þessa fylgiseðils).
Czech: Jedná se o lidský růstový hormon zvaný rovněž somatropin.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
Czech: Přesnost dávky Valtropinu by měl Váš lékař kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort skammturinn af Valtropin er réttur á 6 mánaða fresti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak uvedené v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Czech: - Pokud má dítě Turnerův syndrom, musí být pečlivě vyšetřeno svým lékařem k vyloučení ušních infekcí, např. zánětu středního ucha, protože u pacientů s Turnerovým syndromem je zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
Czech: Bolí to méně než když jehlu zasouváte pomalu.
Icelandic: Þetta veldur minni sársauka en ef nálinni er ýtt rólega
Czech: - Pacienti s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním.
Icelandic: - Sjúklingar með bráða og alvarlega fylgikvilla eftir opna hjartaaðgerð, kviðaðgerð, fjöláverka eftir slys eða með bráða öndunarbilun.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Czech: Po rekonstituci s dodávaným rozpouštědlem je pH Valtropinu přibližně 7,5 a osmolalita přibližně 320 mOsm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do lidského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Czech: - Pokud jste měl/a nádor mozku, lékař specialista vyškolený v problematice hormonálních poruch musí vyšetřit funkci hypofýzy a rozhodnout, zda je použití Valtropinu bezpečné.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Czech: Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dětí
Icelandic: Aukinn blóðþrýstingur (háþrýstingur) hjá börnum Niðurgangur
Czech: Další informace o rekonstituci a podávání viz bod 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi blöndun og lyfjagjöf koma fram í kafla 6.6.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin tzv. "růstového faktoru" (známého jako IGF-1) v krvi.
Icelandic: Ef nauðsyn ber til mun læknirinn stighækka skammtinn samkvæmt þörfum hvers sjúklings, byggt á klínískum niðurstöðum og mælingum á svokölluðum "vaxtarþætti" (nefndur IGF-1) í blóði.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nemá překračovat (viz bod 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Czech: Jednotlivé dávky se však mohou lišit a Váš lékař může podle potřeby dávku změnit.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Czech: Jestliže štítná žláza nepracuje správně, rovněž Valtropin nemusí působit tak, jak by měl.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
Czech: - Pokud Vám byl omylem injikován Valtropin do svalu místo pod kůži, může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
Icelandic: - Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn verði of lágur (lækkun blóðsykurs).
Czech: Nepoužívejte Valtropin, pokud si všimnete, že je rozpouštědlo nebo rozpuštěný roztok zakalený nebo zbarvený nebo jestliže obsahuje částice.
Icelandic: Ekki skal nota Valtropin ef vart verður við grugg eða upplitun í leysinum eða blönduðu lausninni eða ef þau innihalda agnir.
Czech: INFORMACE O TOM, JAKÝM ZPŮSOBEM SI MŮŽETE SAMI PODAT Valtropin
Icelandic: UM HVERNIG AÐ DÆLA EIGI INN Valtropin SJÁLF/UR
Czech: Zejména se může zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporiny), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Icelandic: Úthreinsun efnasambanda sem sem eru umbrotin af CYP450 3A4 (þ.e. kynsterar, barksterar, krampastillandi lyf og cyclosporín) getur aukist og viðkomandi efnasambönd þar af leiðandi hafa minni þéttni í blóðvökva.
Czech: Je nepravděpodobné, že by vytváření těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou bylo klinicky významné.
Icelandic: Ólíklegt er að framleiðsla slíkra mótefna sem hafa lága bindigetu hafi klínískt mikilvægi.
Czech: - Příliš mnoho růstového hormonu může způsobit nadměrný růst uší, nosu, rtů, jazyka a lícní kosti (akromegalie), zvýšení krevního cukru (hyperglykémie) a přítomnost cukru v moči (glykosurie).
Icelandic: - Of stór skammtur vaxtarhormóna getur leitt til óeðlilega mikils vaxta á eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur), hækkaðs blóðsykurs (hækkun blóðsykurs) og sykurs í þvagi (sykurmiga).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 mg (15 IU)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 mg (15 a.e.)
Czech: Váš přípravek se jmenuje Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Czech: Bezpečnostní profil Valtropinu pozorovaný v těchto klinických studiích odpovídal bezpečnostnímu profilu referenčního léčivého přípravku použitého v těchto studiích a dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin.
Icelandic: Valtropin sem fram komu í þessari klínísku rannsókn voru í samræmi við það sem fram kom um samanburðarefni sem notuð voru í rannsókninni og önnur efni sem innihalda sómatrópín.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Valtropin
Icelandic: Ef hætt er að nota Valtropin
Czech: - Před zahájením léčby nedostatku růstového hormonu u dětí z důvodu problémů s ledvinami, musí lékař dítě pozorovat po dobu jednoho roku před zahájením léčby růstovým hormonem.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí (ve věku 2 až 11 let) a mladistvých (ve věku 12 až 18 let) s poruchou růstu způsobenou nedostatečnou sekrecí normálního endogenního růstového hormonu.
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Czech: Doporučená denní dávka je 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,025 - 0,035 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Czech: Objem injekční stříkačky musí být dostatečně malý, aby šlo předepsanou dávku z injekční lahvičky natáhnout s dostatečnou přesností.
Icelandic: Sprautan ætti að vera nægilega lítil til að auðvelt sé að draga nákvæman skammt af lyfinu úr hettuglasinu.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí použít okamžitě (viz bod 6.3) a roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
Czech: Váš lékař by měl kontrolovat množství cukru v krvi nebo moči.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn athugi magn sykurs í þvagi eða blóði.
Czech: Injekční lahvičku označte datem, kdy byl roztok připraven.
Icelandic: 11. Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Czech: Časté: porucha glukózové tolerance Časté: mírná hyperglykémie (1 % u dětí; 1 % - 10 % u dospělých)
Icelandic: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum; 1% - 10% hjá fullorðnum)
Czech: Dávkování Harmonogram dávkování a podávání se musí individuálně přizpůsobit pro každého pacienta.
Icelandic: Skammtar Skammta og lyfjagjöf skal aðlaga fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Czech: Pokud je roztok zbarvený, kalný nebo obsahuje částice, NESMÍ se injikovat.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð, gruggug eða inniheldur agnir MÁ EKKI nota efnið til inndælingar.
Czech: Nižší počáteční dávka může být nutná u starších a obézních pacientů.
Icelandic: Minni byrjunarskammtur getur verið nauðsynlegur fyrir aldraða sjúklinga eða offitusjúklinga.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám sdělí, jakou velikost jehly použít.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli/y jehly.
Icelandic: 6. Fjarlægðu nálarhylkið án þess að snerta nálina.
Czech: Vezměte injekční stříkačku a jehlu kterou jste dostali v lékárně nebo nemocnici určenou pro natažení roztoku s lékem.
Icelandic: 13. Taktu fram sprautuna til inndælingar og nálina sem þú hefur fengið í lyfjabúð eða á sjúkrahúsi, til að draga upp lyfjalausnina.
Czech: Vezměte novou jehlu (která je vhodná pro podkožní injekci) a nasaďte ji pevně na injekční stříkačku.
Icelandic: Taktu fram nýja nál (sem hentar til til stungu undir húð) og festu hana þéttingsfast á odd sprautunnar.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma tvö örvunarpróf á sjúklingum sem hafa afmarkaðan vaxtarhormónaskort frá barnæsku (án merkis um sjúkdóm í heiladingli/undirstúku eða geislun á höfuð) að undanskildum þeim sjúklingum sem hafa lága þéttni insúlínlíks vaxtarþáttar 1 (IGF-1) (< 2 staðalfráviksskor (SDS)) og mögulega þyrfti að gera próf á. Áhættumörk örvunarprófsins ættu að vera mjög afmörkuð.
Czech: Neexistují žádné specifické studie lokální tolerance u zvířat po podání subkutánní injekce Valtropinu.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð.
Czech: Při každém podání léku je velmi důležité měnit místo vpichu injekce.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að skipta um stungustað í hvert skipti sem lyfið er notað.
Czech: U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky bývají obvykle přechodné (krátkodobé).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu vaxtarhormónaskort sem fullorðnir einstaklingar komu bjúgur, vöðvaverkur, liðverkur og liðasjúkdómar fram snemma í sómatrópínmeðferðinni en þessar aukaverkanir voru yfirleitt tímabundnar (skammlífar).
Czech: Zrychlený srdeční tep (tachykardie) Zvracení
Icelandic: Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg (15 IU) somatropinum (3,33 mg/ml somatropinu po rekonstituci s 1,5 ml rozpouštědla).
Icelandic: 1 hettuglas af stofni inniheldur 5 mg (15 a.e.) af sómatrópíni (3,33 mg/ml af sómatrópíni eftir blöndun við 1,5 ml leysi).