FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met middelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil, en 4% digoxine) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: 96% бета-блокери, 33% блокери на калциевите канали дилтиазем и верапамил, и 4% дигоксин) (вж. точка 4.5).
Dutch: Het omzetten van patiënten op ticagrelor naar clopidogrel resulteerde in een absolute afname in IPA van 24,5%.
Bulgarian: Преминаването от лечение с клопидогрел на лечение с тикагрелор води до абсолютно повишаване на ИТА с 26,4%, а преминаването от лечение с тикагрелор на лечение с клопидогрел води до абсолютно понижаване на ИТА с 24,5%.
Dutch: Tabel 3- Resultaten van PLATO POSSIA (% patiënten met voorval) N=9333
Bulgarian: - Резултати за събитията в PLATO Possia пациенти със събитие)
Dutch: Tijdens de Holter substudie in PLATO, werden gedurende de acute fase van het acuut coronair syndroom (ACS) vaker ventriculaire pauzes ≥ 3 seconden waargenomen bij ticagrelor-patiënten dan bij clopidogrel-patiënten.
Bulgarian: По време на холтеровото подпроучване в PLATO, повече пациенти са имали вентрикуларни паузи >3 секунди с тикагрелор, отколкото с клопидогрел, по време на острата фаза на техния ОКС.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarian: Possia 90 mg филмирани таблетки
Dutch: De patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie werden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) en andere standaardtherapieën met daarbij of Possia (oplaaddosis: 180 mg ticagrelor en een onderhoudsdosering van 90 mg, tweemaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis: 300600 mg en een onderhoudsdosering van 75 mg, éénmaal daags).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Possia при пациенти с остър коронарен синдром (НА, NSTEMIи STEMI) е оценен в основното голямо проучване във фаза 3 PLATO (Инхибиране на тромбоцитната агрегация и резултати при пациентите [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes,], 18 624 пациенти), сравняващо лекувани с Possia пациенти (натоварваща доза 180 mg Possia и поддържаща доза 90 mg два пъти дневно) с лекувани с клопидогрел пациенти (натоварваща доза 300-600 mg, последвана от поддържаща доза 75 mg еднократно дневно), и двата препарата - в комбинация с ацетилсалицилова киселина (ASA) и други стандартни терапевтични средства.
Dutch: Deutschland AstraZeneca GmbH
Bulgarian: Nederland AstraZeneca BV
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Ако комбинацията не може да бъде избегната, тяхното едновременно приложение трябва да се осъществява с повишено внимание (вж. точка 4.5).
Dutch: In combinatie met Possia zou het langdurig dagelijks gebruik van ASA in het doseringsbereik van 75-150 mg moeten liggen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Хроничната дневна доза ASA, която да съпътства Possia, трябва да бъде 75-150 mg (вж.
Dutch: Uitslag, jeuk
Bulgarian: Обрив, Пруритус
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of tandarts voordat u Possia gebruikt, als: - u een verhoogde kans heeft op bloeden omdat u bijvoorbeeld: o onlangs een ernstige verwonding heeft gehad; o onlangs bent geopereerd (ook aan uw gebit); o een aandoening heeft van de bloedstolling; o onlangs een maagbloeding heeft gehad of een bloeding in uw ingewanden (zoals een
Bulgarian: Имате повишен риск от кървене поради: - скорошна тежка травма; - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична манипулация); - състояние, което засяга съсирването на кръвта; - скорошно кървене от стомаха или червата (като например от стомашна язва или „полипи"
Dutch: Verhoogd urinezuur: Tijdens de PLATO studie werd bij 22% van de patiënten in de ticagrelor groep een verhoogde concentratie urinezuur aangetoond in het serum, versus 13% van de patiënten in de clopidogrelgroep.
Bulgarian: В PLATO е отчетено повишаване на плазмената концентрация на пикочна киселина до стойности, надвишаващи горната граница на нормата, при 22% от получаващите тикагрелор пациенти, спрямо 13% от получаващите клопидогрел пациенти.
Dutch: Het gebruik is bij deze patiënten gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Поради това, употребата му от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Dutch: De PLATO studie laat zien dat patiënten die CABG (coronary artery bypass grafting) ondergaan vaker een bloeding krijgen met Possia dan met clopidogrel wanneer de therapie 1 dag voor de ingreep wordt gestopt.
Bulgarian: При пациентите от проучването PLATO с направен коронарно-артериален байпас (CABG), при Possia се наблюдава повече кървене отколкото при клопидогрел, когато е спрян 1 ден преди операция, но сходна честота на значително кървене, в сравнение с клопидогрел, след спиране на лечението 2 или повече дни преди операция (вж. точка 4.8).
Dutch: Wanneer het gebruik van Possia wordt gecombineerd met digoxine, wordt een strikte klinische controle geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се строг клиничен и лабораторен мониторинг, когато дигоксин се дава едновременно с Possia (вж. точка 4.5).
Dutch: Er werden 18.624 patiënten ingesloten in de PLATO studie, die binnen 24 uur voor inclusie de eerste symptomen vertoonden van: ‘instabiele angina (UA), een myocardinfarct met ST-segment elevatie(STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)'.
Bulgarian: Проучването PLATO включва 18 624 пациенти, които са в 24-часовия период от началото на симптоми на нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация [STEMI] или с инфаркт на миокарда със ST-елевация [NSTEMI] и които, първоначално са лекувани медикаментозно, или чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI), или чрез поставяне на коронарно-артериален байпас (CABG) (вж. точка 4.1).
Dutch: Klasse
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Dutch: EMA/671012/2010 EMEA/H/C/002303
Bulgarian: EMA/671012/2010 ЕМЕА/Н/С/002303
Dutch: Hoe werkt Possia?
Bulgarian: Как действа Possia?
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Bulgarian: Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Bulgarian: Началната доза Possia е две таблетки наведнъж, последвани от обичайна доза от една таблетка, два пъти дневно.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Possia може да се намери на уебсайта на Агенцията website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Possia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Possia.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Bulgarian: Пациентите продължават лечението до една година, освен ако лекарят не поиска прекъсване на приема на лекарството.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Possia на AstraZeneca на 03 Декември 2010 г .
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
Bulgarian: Пациентите приемат също аспирин и са лекувани в продължение на до една година.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Possia vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Possia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Bulgarian: СНМР решава, че ползите от Possia са по-големи от рисковете и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die een sterk blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
Bulgarian: Possia не трябва да се използва също при пациенти, които приемат други лекарства със силен блокиращ ефект върху един от чернодробните ензими (CYP3A4).
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Bulgarian: Possia е лекарство, което съдържа активното вещество тикагрелор (ticagrelor).
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leveraandoening of met bloedingen, of bij patiënten die een beroerte hebben gehad als gevolg van bloedingen in de hersenen.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти, които имат умерено до тежко чернодробно заболяване или по време на кървене, както и при пациенти, които са прекарали мозъчен удар, причинен от кървене в мозъка.
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen als ketoconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), clarithromycine (een antibioticum), atazanavir en ritonavir (geneesmiddelen die worden gebruikt bij hiv-positieve patiënten) en nefazodon (gebruikt voor de behandeling van depressie).
Bulgarian: Това са лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (антибиотик), атазанавир и ритонавир (лекарствени препарати, използвани при ХИВ-позитивни пациенти) и нефазодон
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Possia (waargenomen bij tussen de 1 en 10 patiënten op de 100) zijn dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale bloedingen (maag- of darmbloedingen), bloedingen in of onder de huid, blauwe plekken, en bloedingen op de plaats van verrichting (waar een bloedvat is aangeprikt).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Possia (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинална хеморагия (кървене от стомаха или червата), кървене от кожата или под кожата, синини, кървене в местата на манипулация (където е пунктиран кръвоносен съд).
Dutch: De werkzame stof in Possia, ticagrelor, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Possia, тикагрелор, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het hoofdonderzoek uitwees dat Possia, vergeleken met clopidogrel, het risico van hartaanvallen en cardiovasculair overlijden vermindert.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основното проучване показва, че в сравнение с клопидогрел Possia намалява риска от инфаркт на миокарда и случаите на смърт от сърдечносъдово заболяване.
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Possia?
Dutch: Possia mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op ticagrelor of één van de overige bestanddelen.
Bulgarian: Possia е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тикагрелор или някоя от другите съставки.
Dutch: Possia was echter niet werkzamer dan clopidogrel ten aanzien van het risico van een beroerte.
Bulgarian: Possia обаче не е по-ефективен от клопидогрел за намаляване на риска от мозъчен удар.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в кръвта, наречени тромбоцити, които агрегират (слепват се).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van
Bulgarian: Предлага се под
Dutch: Possia werd vergeleken met clopidogrel (een andere bloedplaatjesaggregatieremmer) in een hoofdonderzoek waaraan meer dan 18 000 volwassenen deelnamen die een hartaanval hadden gehad of die instabiele angina pectoris hadden.
Bulgarian: Possia е сравнен с клопидогрел (друг инхибитор на тромбоцитната агрегация) в едно основно проучване, обхващащо над 18 000 възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия.
Dutch: De werkzaamheid van Possia werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Possia са изследвани върху
Dutch: 9,3% van de patiënten die in het hoofdonderzoek Possia gebruikten, kreeg opnieuw een hartaanval of beroerte of overleed aan een cardiovasculaire aandoening, tegen 10,9% van de
Bulgarian: В основното проучване 9,3 % от пациентите, приемащи Possia, са имали нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или са починали от сърдечносъдово заболяване, в
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen
Bulgarian: Използва се при възрастни, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат нестабилна стенокардия (вид гръдна болка, причинена от проблеми с
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat opnieuw een hartaanval of een beroerte kreeg of overleed aan een cardiovasculaire aandoening (een aandoening die hart en vaten betreft).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, получили нов инфаркт на миокарда, мозъчен удар или починали от сърдечносъдово заболяване.
Dutch: Possia wordt, in combinatie met acetylsalicylzuur, gebruikt bij volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Bulgarian: Possia се използва едновременно с аспирин за предотвратяване на атеротромботични инциденти (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) като инфаркт на миокарда или мозъчен удар.
Dutch: Possia bleek heilzaam voor patiënten die een hartaanval hebben gehad of die instabiele angina pectoris hebben.
Bulgarian: Установено е, че Possia е ефективен при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или нестабилна стенокардия.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Possia - прочетете листовката (също част от EPAR) или се
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een beroerte of een volgende hartaanval te voorkomen.
Bulgarian: Това пречи на тромбоцитите да станат „лепкави" и по този начин намалява риска от образуване на съсирек и помага да се
Dutch: Patiënten moeten ook acetylsalicylzuur gebruiken, volgens de aanwijzingen van hun arts. Deze kan om gezondheidsredenen echter voorschrijven dat ze geen acetylsalicylzuur moeten gebruiken.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат също аспирин съобразно инструкциите на своя лекар.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)Verpakkingsgrootte
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: Was altijd de handen na het verwijderen van de handschoenen.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си след сваляне на ръкавиците.
Dutch: Zij kunnen een ziekenhuisopname vereisen en kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже животозастрашаващи.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt worden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане.
Dutch: Deze aandoening kan fataal zijn.
Bulgarian: Това състояние може да бъде фатално.
Dutch: Zie rubriek 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6.
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: - Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Vraag uw arts voor advies over hoe het risico van het bloeden te minimaliseren
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар как да намалите до минимум риска от кървене.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 januari 2011 Datum van de laatste herziening: 5 oktober 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 5 октомври 2015 г.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на описаните в точка 6.6.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
Bulgarian: Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om te vermijden dat het geneesmiddel toevallig in contact komt met de ogen.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно попадане на лекарствения продукт в контакт с очите.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар,ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Bulgarian: Този курс на лечение обикновено се повтаря през три седмици.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstig bloeden uit relatief klein letsel zoals een kleine snee.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозно кървене от сравнително малки рани, например от леко порязване.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd in een daarvoor aangewezen ruimte onder aseptische omstandigheden.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извърши в определено за целта място при асептични условия.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Bulgarian: Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици.
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)
Dutch: De arts zal de uw algemene gezondheidstoestand gedurende de behandeling evalueren en u moet uw arts vertellen in het geval u koorts of een infectie heeft of u in sommige opzichten onwel voelt.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Dutch: Indien goed verdragen kan de behandeling worden voortgezet tot progressie van de ziekte (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресияна заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Bulgarian: Предпазни мерки, които е необходимо да се вземат преди работа или приложение на лекарствения продукт
Dutch: Studie 065
Bulgarian: Изпитване 065
Dutch: Potactasol mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Potactasol не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0и 24,7 седмици.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en onbekende (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Dutch: Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie).
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts vragen om begeleiding wat betreft hun vruchtbaarheid en gezinsuitbreidingsmogelijkheden voorafgaand aan de start van de behandeling.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel moeten worden uitgevoerd door geschoold personeel.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането на лекарствения продукт трябва да се извършват от обучен персонал.
Dutch: Het moet voorafgaand aan gebruik worden gereconstitueerd en verder verdund (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се разтвори и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Dutch: extravasatie3
Bulgarian: екстравазация3
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от органната система и абсолютната честота (всички съобщени случаи).
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Dutch: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Bulgarian: тежко кървене (свързано с тромбоциторения)
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефективност и безопасност.
Dutch: Studie 396
Bulgarian: Изпитване 396