FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the stomach lining caused by immune system
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies veroorzaakt door het immuunsysteem
English: This ensures the high accuracy of this system, as calculation of the isotopic content in carbon dioxide is done with respect to an independent standard.
Dutch: Dit verzekert een grote accuratesse van het systeem omdat de berekening van het isotoopgehalte in koolstofdioxide wordt uitgevoerd in verhouding tot een onafhankelijke standaard.
English: Any increase in 13CO2 will be measured by isotopic analysis.
Dutch: Een eventuele toename in 13CO2 zal dan blijken uit de isotopenanalyse.
English: • There are no other ingredients.
Dutch: • Dit middel bevat geen andere stoffen.
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea
Dutch: • het enzym urease, dat de afname van ureum stimuleert.
English: For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Dutch: Voor ijking en meting wordt de benodigde CO2-vrije lucht (zero-gas) geproduceerd via geïntegreerde CO2-absorptie in de analysator.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
English: The suppression of Helicobacter pylori might give false negative results.
Dutch: De onderdrukking van Helicobacter pylori kan leiden tot vals negatieve resultaten.
English: A positive test alone does not constitute indication for eradication therapy.
Dutch: Een positief resultaat van de test is op zichzelf onvoldoende indicatie voor een therapie gericht op eliminatie.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige diagnostica, ATC-code: VO4CX
English: If the test needs to be carried out later in the day, only a light meal like tea and toast is recommended.
Dutch: Als de test later op de dag moet worden uitgevoerd, wordt een lichte maaltijd (bijvoorbeeld thee met geroosterd brood) aangeraden.
English: Thus the radiation equilibrium between measuring and comparative beam is disturbed.
Dutch: Zo wordt het stralingsevenwicht tussen de meetstraal en de vergelijkingsstraal verstoord.
English: • 1 g citric acid dissolved in 200 ml water
Dutch: • 1 g citroenzuur opgelost in 200 ml water
English: These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
Dutch: Deze vijf processen vinden plaats in het analysegedeelte van een massaspectrometer dat uit drie verschillende delen bestaat: de ionisatiebron, de straalbuis en de collector.
English: The accuracy of the test strongly depends on the quality of the breath analysis.
Dutch: De nauwkeurigheid van de test hangt sterk af van de kwaliteit van de ademanalyse.
English: The actual amount of carbon-13 in the breath will depend on the kind of food that you have eaten.
Dutch: Hoeveel carbon-13 in de adem aanwezig is, wordt bepaald door het soort voedsel dat u heeft gegeten.
English: If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Dutch: Als de patiënt tijdens de test procedure braakt zodat een herhaling van de test noodzakelijk is moet deze herhaling plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag (zie rubriek 4.2).
English: Following the meal, samples of your breath will be taken.
Dutch: Na deze vloeibare maaltijd worden er monsters genomen van uw adem.
English: Endpoint adjustment of the detectors by means of calibration gases of precisely known concentration.
Dutch: Eindpuntbijstelling van de detectoren via ijkingsgassen met exact bekende concentratie.
English: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzyme urease 4NH3 + 213CO2
Dutch: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzym urease
English: The second breath sample container is only required for mass spectrometry.
Dutch: De tweede container voor ademmonster is alleen nodig voor massaspectrometrie.
English: These samples will be analysed to measure the “normal” amount of carbon-13 content in the carbon dioxide in your breath.
Dutch: Deze monsters worden geanalyseerd om de “normale” hoeveelheid carbon-13 te meten in het koolstofdioxide in uw adem.
English: Passing the column the separated gas species of breath are detected by an ionisation detector.
Dutch: Tijdens de passage door de kolom worden de afzonderlijke gescheiden gassoorten uit de adem gedetecteerd door een ionisatie-detector.
English: Single test
Dutch: Enkele test
English: Water is removed from the sample by means of a Nafion water trap or the gas-chromatographic preparation system that separates the individual gases in a gas chromatographic column with Helium as eluent.
Dutch: Uit het monster wordt water verwijderd door middel van een Nafion waterval of door een preparatief gaschromatografisch systeem dat de individuele gassen scheidt in een gaschromatografisch kolom met helium als eluent.
English: The results will be compared and a significant increase in the amount of carbon-13 in the second set of samples will suggest to your doctor that Helicobacter pylori is present.
Dutch: De resultaten worden vergeleken en als er een significante stijging van het carbon-13-gehalte wordt aangetroffen in de tweede reeks monsters, kan uw arts daaruit afleiden dat Helicobacter pylori aanwezig is.
English: Ionisation, beam formation and acceleration all occur in the source, magnetic deflection takes place in the flight tube and detection takes place in the collector.
Dutch: Ionisatie, straalvorming en versnelling vinden alle plaats in de ionisatiebron, magnetische afbuiging vindt plaats in de straalbuis en detectie vindt plaats op de collector.
English: Therefore the test shall be used after at least four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Dutch: Daarom mag de test op zijn vroegst 4 weken na de beëindiging van systemische antimicrobiële therapie worden toegepast en evenmin eerder dan 2 weken na de beëindiging van therapie met maagzuursecretieremmers.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories
Dutch: Analyse van de ademmonsters en testspecificaties voor laboratoria
English: • The mass spectrometer must be capable of:
Dutch: • De massaspectrometer moet in staat zijn tot:
English: The infrared radiation in the measuring chamber is weakened by the gas component to be measured.
Dutch: De infraroodstraling in de meetkamer wordt verzwakt door de te meten gascomponent.
English: A membrane capacitor connected with this chamber, which is exposed to a high resistance direct voltage, transforms these pressure fluctuations into an alternating voltage, which is a measure of the isotopic composition of breath carbon dioxide.
Dutch: Op deze kamer is een membraancapacitor aangesloten, die wordt blootgesteld aan direct voltage met een hoge weerstand, waardoor deze drukfluctueringen worden omgezet in wisselend voltage, en dat is een meting van de isotopische samenstelling van kooldioxide in de adem.
English: It has to be ensured that the analysis is carried out by a qualified laboratory.
Dutch: Het dient vast te staan dat de analyse wordt uitgevoerd door een gekwalificeerd laboratorium.
English: Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay the stomach from emptying.
Dutch: Voordat de ademtest wordt uitgevoerd, wordt er een vloeibare testmaaltijd genuttigd om het ledigen van de maag te vertragen.
English: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Dutch: Vastleggen van analyseparameters en van resultaten op een beveiligde wijze om latere manipulatie te voorkomen
English: This enables measurement of the 13C/12C-ratio at any CO2 concentration above 1 %.
Dutch: Hierdoor ismeting mogelijk van de 13C/12C-verhouding op alle CO2-concentraties van meer dan 1 %.
English: It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Dutch: Het is van belang de instructie zoals weergegeven onder sectie 6.6 adequaat op te volgen omdat anders de uitslag van de test onbetrouwbaar kan worden.
English: The test is to be performed in the presence of a qualified person.
Dutch: De test dient te worden uitgevoerd in de aanwezigheid van een deskundig persoon.
English: Finally seal the package with the sticker.
Dutch: Verzegel tenslotte de verpakking met de sticker.
English: Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Dutch: Het is ook mogelijk, andere geschikte en gevalideerde methodes te gebruiken, mits uitgevoerd door een als objectief gekwalificeerd laboratorium.
English: To analyse the separated carbon dioxide sample gas its molecules must be ionised, formed into a beam, accelerated by an electric field, deflected in a magnetic field, and finally detected.
Dutch: Om het geisoleerde koolstofdioxide monstergas te kunnen analyseren moeten de moleculen ervan worden geioniseerd, worden omgezet in een straal, worden versneld in een electrich veld, worden afgebogen in een magnetisch veld en tenslotte gedetecteerd.
English: The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Dutch: De adem uit de zakken wordt geïntroduceerd in de NDIR spectrometry met behulp van een variabele gaspomp.
English: ≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses
Dutch: ≤ 0.3 ‰ bij 10 opeenvolgende pulsen
English: Mass spectrometry (IRMS)
Dutch: Massaspectrometrie (IRMS)
English: round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Dutch: rondom de monsterflacon zodanig dat de streepjes van de streepjescode horizontaal liggen.
English: 13C-urea
Dutch: 13C-ureum
English: Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100 % orange juice).
Dutch: Vervolgens dient de patiënt de aanbevolen testmaaltijd (100 ml 100% sinaasappelsap) op te drinken.
English: It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten van de testprocedure tijdens zwangerschap of lactatie verwacht.
English: A test set contains the following parts:
Dutch: De test bevat de volgende onderdelen:
English: • 100 ml 100 % orange juice
Dutch: • 100 ml 100% sinaasappelsap
English: • 2 weeks after the last administration of a medicine to reduce release of stomach acid Both groups of medicines could influence the results of the Helicobacter Test INFAI.
Dutch: • 2 weken na de laatste toediening van een geneesmiddel dat het afscheiden van maagzuur remt Beide groepen geneesmiddelen kunnen de resultaten van de Helicobacter Test INFAI beïnvloeden.
English: This should be done in fasted condition and not before the following day.
Dutch: Deze herhaling moet plaatsvinden in nuchtere toestand en niet eerder dan de volgende dag.
English: For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Dutch: Ter controle van de specificaties moeten lineariteit, stabiliteit en meetprecisie worden getest.
English: This carbon-13 can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Dutch: Dit carbon-13 kan worden aangetoond in het koolstofdioxide (carbondioxide) dat u vanuit de longen uitademt.
English: The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Dutch: De fractie met koolstofdioxide, zoals geidentificeerd door haar karakteristieke retentietijd, wordt in de massaspectrometer geintroduceerd.
English: For breath test analysis the individual balancing of the carbon dioxide of the sample to a reference standard gas is essential.
Dutch: Voor ademanalyse is het individueel in balans brengen van het koolstofdioxide uit het monster met een referentie standaardgas essentieel.
English: Further samples of your breath will then be taken 30 minutes later and the amount of carbon-13 in the samples measured as before.
Dutch: Dertig minuten later worden er dan opnieuw monsters van uw adem genomen en wordt de hoeveelheid carbon-13 in deze monsters opnieuw gemeten.
English: • All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications: Linearity:
Dutch: • Alle massaspectrometers voor ademanalyse moeten voldoen aan de volgende specificaties: Lineariteit:
English: All breath bags should be placed back into the original packaging.
Dutch: Alle ademzakken moeten terug worden geplaatst in de oorspronkelijke verpakking.
English: ≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
Dutch: ≤ 0.5 ‰ voor ademmonsters tussen 1 % en 7 % CO2-concentratie
English: It is recommended to perform the test with the patient being in a resting position.
Dutch: Het wordt aangeraden om de test uit te voeren met de patiënt in zittende of liggende positie.
English: A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Dutch: Een half-automatisch inlaatsysteem injecteert het te meten gas in bepaalde hoeveelheden in het zerogas dat circuleert in het gascircuit van de infraroodspectrometer.
English: For infrared analysis, only one breath bag is used.
Dutch: Voor infraroodanalyse wordt slechts één ademzak gebruikt.
English: Special instructions for use (for mass spectrometry)
Dutch: Speciale gebruiksaanwijzing (voor massaspectrometrie)
English: Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e.g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
Dutch: Een differentiaal-diagnose met invasieve endoscopische technieken kan aangewezen zijn om de aanwezigheid van complicerende aandoeningen te onderzoeken zoals een ulcus, gastritis met een auto-immunologisch karakter of maligniteiten.
English: For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
Dutch: Voor infraroodspectroscopie is slechts 1 ademzak nodig.
English: ≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Dutch: ≤ 0,2 ‰ bij 10 opeenvolgende pulsen
English: Patients from the age of 12 must take the contents of 1 jar with 75 mg.
Dutch: Patiënten vanaf 12 jaar dienen de inhoud van 1 potje met 75 mg te nemen.
English: You will be asked to drink the “test meal”.
Dutch: U krijgt dan ook het verzoek om de vloeibare “testmaaltijd” te nuttigen.
English: Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection: - for the evalutation of the success of eradication treatment, or, - when invasive tests cannot be performed, or - when there are discordant results arising from invasive tests.
Dutch: De Helicobacter Test Infai voor kinderen in de leeftijd van 3-11 jaar mag gebruikt worden voor in vivo diagnoses van gastroduodenale Helicobacter pylori infectie: voor de evaluatie van het succes van een eradicatie behandeling, of wanneer invasieve testen niet kunnen worden uitgevoerd, of wanneer uiteenlopende resultaten worden behaald na invasieve testen.
English: Now the preparation of the test solution follows:
Dutch: De testoplossing wordt nu als volgt bereid:
English: • Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Dutch: • Infraroodspectrometers voor ademanalyse moeten voldoen aan de volgende specificaties:
English: The automatic preparation system for isotope mass spectrometers which is dedicated for breath test analysis is based on a gas-chromatographic continuous flow separation technique.
Dutch: Het automatisch voorbehandelingssysteem ten behoeve van isotopen-massaspectrometrie dat speciaal is bedoeld voor ademanalyse is gebaseerd op een gaschromatografische continue-flow scheidingstechniek.
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Dutch: De test mag niet worden toegepast bij patiënten met een bewezen of vermoede infectie van de maag of atrofische gastritis die kan interfereren met de ureumademtest (zie rubriek 4.2).
English: You should perform the test in the presence of your doctor or another qualified person.
Dutch: U dient de test uit te voeren in aanwezigheid van uw arts of een andere deskundige.
English: The following is a suitable test meal:
Dutch: Het volgende voedingsmiddel is een geschikte testmaaltijd:
English: Pour the contents into a drinking glass.
Dutch: • Giet daarna de inhoud in een drinkglas.
English: You have already been determined as being infected with Helicobacter pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Dutch: Er is al vastgesteld dat u lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori en u heeft geneesmiddelen ingenomen om de infectie te bestrijden.
English: For mass spectrometric analysis, please use sample tubes for collection the breath samples; for infrared spectroscopy, use breath bags.
Dutch: Gebruik voor massaspectrometrische analyse monsterbuizen om de ademmonsters te verzamelen; maak voor infraroodspectroscopie gebruik van ademzakken.
English: Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
Dutch: Analyse van de ademmonsters en testspecificaties voor laboratoria voor infraroodanalyser of massaspectrometrie (IRMS)
English: The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Dutch: Voorafgaand aan de test dient de patiënt 6 uur nuchter te zijn, bij voorkeur gedurende de voorafgaande nacht.
English: Children from the age of 3 to 11 must take the contents of 1 jar with 45 mg.
Dutch: Kinderen van 3 tot 11 jaar dienen de inhoud van 1 potje van 45 mg te nemen.
English: Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Dutch: Iedere patient dient te worden gedocumenteerd volgens het bijgesloten formulier.
English: The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Dutch: De grenswaarde voor het onderscheid tussen Helicobacter pylori-negatieve en -positieve patiënten is vastgesteld op een Δδ-waarde van 4 ‰ hetgeen betekent dat een toename van de Δδ-waarde met meer dan 4 ‰ de aanwezigheid van een infectie indiceert.
English: The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Dutch: De test dient te worden uitgevoerd na instructie door een arts en onder juist medisch toezicht.
English: All breath sample containers should be placed back into the original packaging.
Dutch: Alle containers voor ademmonsters moeten terug worden geplaatst in de oorspronkelijke verpakking.
English: The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Dutch: De belangrijkste testen om de specificaties te verifiëren zijn lineariteit, stabiliteit (referentie gas precisie) en precisie van de meting.
English: For introduction of the carbon dioxide into the analyser many sample inlet systems are available.
Dutch: Voor het introduceren van het koolstofdioxide in de analysator bestaan veel invoersystemen.
English: The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Dutch: De ademmonsters, verzameld in 100 ml ademzakken, worden onderzocht met behulp van nietdispersieve infraroodspectrometrie (NDIR).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
English: In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Dutch: In de aanwezigheid van bacteriëel urease wordt de verhouding van 13C/12C isotopen in de uitgeademde lucht significant beinvloed.
English: Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minutevalue exceeds 4.0 ‰.
Dutch: Er is een infectie met Helicobacter pylori aanwezig als het verschil in 13C/12C van de uitgangswaarde en de waarde na 30 minuten hoger is dan 4.0 ‰.
English: Infrared spectroscopy (NDIR)
Dutch: Infraroodspectroscopie (NDIR)
English: If the test needs to be repeated, this should be done on the following day at the earliest.
Dutch: Als de test moet worden herhaald, mag dit op zijn vroegst de volgende dag geschieden.
English: This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Dutch: De aldus bereide oplossing wordt vervolgens onmiddelijk opgedronken door de patiënt waarbij de tijd wordt genoteerd.
English: This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een arts en onder juist medisch toezicht.
English: The specification of breath analysis parameters like linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement are fundamental for the accuracy of the system.
Dutch: De specificatie van ademtestparameters zoals lineariteit, stabiliteit (referentie-gas precisie) en de precisie van de meting zijn fundamenteel voor de nauwkeurigheid van het systeem.
English: To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Dutch: Ter bepaling van 13C/12C verhouding van koolstofdioxide in de adem door middel van massaspectrometrische analyse moet het koolstofdioxide uit de adem worden geisoleerd en in de massaspectrometer worden gebracht.
English: In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Dutch: In de aanwezigheid van Helicobacter pylori wordt het 13C-ureum daarbij omgezet door het enzym urease dat van de Helicobacter pylori afkomstig is.
English: • Sample preparation for Infrared Spectroscopy (NDIR)
Dutch: • Monstervoorbereiding voor infraroodspectrometrie (NDIR)
English: A test set contains 50 jars with the additional components:
Dutch: Een testset bevat 50 potjes met de aanvullende onderdelen:
English: Security access:
Dutch: Databeveiliging:
English: • The active substance is 13C-urea.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 13C-ureum.
English: The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Dutch: De bepaling van de 13C/12C-verhouding in het kooldioxide in de ademmonsters wordt rechtstreeks in de adem uitgevoerd.
English: The modulated infrared beams then enter the infrared detectors, which are double layer transmission detectors with a front, and a rear chamber each filled with one of the isotopicly pure gases (13CO2 or 12CO2, respectively) to be measured.
Dutch: Dit zijn dubbellaags transmissiedetectoren met een voor- en een achterkamer, elk gevuld met een van de isotopisch zuivere gassen (respectievelijk 13CO2 of 12CO2) om te worden gemeten.
English: • 200 ml 100 % orange juice or
Dutch: • 200 ml 100% sinaasappelsap of
English: Your doctor wants to confirm whether you are suffering from Helicobacter pylori infection to help diagnose your condition.
Dutch: Uw arts wil bevestigen of u al dan niet lijdt aan een besmetting met Helicobacter pylori, zodat hij/zij een diagnose kan stellen van uw klachten.
English: • the enzyme urease, which stimulate the reduction of urea Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: • het enzym urease, dat de afname van ureum stimuleert Gebruikt u naast Helicobacter Test INFAI nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Dutch: Vervolgens dient de patiënt de aanbevolen testmaaltijd (200 ml 100% sinaasappelsap of 1 g citroenzuur in 200 ml water) op te drinken.