FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el brazo Placebo/PR en la basal, 2 (9%) pacientes tenían fibrosis en puente y ninguno tenía cirrosis.
Croatian: U skupini Pbo/PR, 2 (9%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a nijedan bolesnik na početku nije imao cirozu.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de rifabutina y telaprevir.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena rifabutina i telaprevira.
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si presenta una erupción o si una erupción previa empeora.
Croatian: Odmah se trebate javiti liječniku ako dobijete osip ili vam se osip pogorša.
Spanish: Tome INCIVO con peginterferón alfa y ribavirina durante 12 semanas.
Croatian: Uzimajte INCIVO s peginterferonom alfa i ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Spanish: Se debe vigilar la progresión de cualquier exantema hasta su resolución.
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.
Spanish: La tasa de respuesta en el brazo Placebo/PR fue más alta que la observada en otros ensayos clínicos de biterapia con peginterferón (RVS en controles
Croatian: Stopa odgovora u skupini Pbo/PR bila je viša nego kod one koja je zabilježena u ostalim kliničkim ispitivanjima dvostrukog liječenja peginterferonom (povijesne stope SVR < 36%).
Spanish: El objetivo principal fue demostrar la no inferioridad entre la pauta T12(b.i.d.
Croatian: Primarni cilj bio je pokazati neinferiornosti T12(b.i.d.)/PR u odnosu na T12(q8h)/PR.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT (ver sección 4.4).
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los pacientes que toman INCIVO pueden presentar una erupción cutánea.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju INCIVO mogu dobiti kožni osip.
Spanish: En los pacientes con anemia se redujeron las dosis de ribavirina.
Croatian: Za liječenje anemije koristilo se smanjenje doze ribavirina.
Spanish: Pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo
Croatian: Bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom
Spanish: Los no respondedores previos incluyen a los respondedores parciales previos y los respondedores nulos previos.
Croatian: Bez prethodnog odgovora uključuju one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu uopće odgovorili.
Spanish: Alternativamente, telaprevir se puede administrar por vía oral con alimentos en comprimidos de 375 mg, dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h) durante 12 semanas, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: Alternativno, telaprevir se može primijeniti peroralno uz obrok u obliku tableta od 375 mg, 750 mg svakih 8 sati tijekom 12 tjedana, u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Spanish: La exposición a esta dosis fue equivalente a la exposición en pacientes infectados por el VHC que recibían una dosis de 750 mg de INCIVO cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: Izloženost pri ovoj dozi bila je usporediva izloženosti bolesnika s HCV infekcijom koji su primali dozu od 750 mg INCIVA svakih 8 sati uz peginterferon alfa i ribavirin.
Spanish: La administración conjunta de midazolam o triazolam por vía oral y telaprevir está contraindicada.
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
Spanish: Telaprevir es un inhibidor de la proteasa de serina NS3•4A del VHC, una enzima esencial para la
Croatian: Mehanizam djelovanja Telaprevir je inhibitor HCV NS3•4A serinske proteaze, koja je neophodna za replikaciju virusa.
Spanish: En la semana 12, la dosis de INCIVO finalizó y los pacientes continuaron con el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Croatian: U 12. tjednu, završilo je doziranje INCIVA, a bolesnici su nastavili liječenje peginterferonom alfa-2a i ribavirinom.
Spanish: CAJA DE CARTÓN (envase con 4 frascos)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 4 bočice)
Spanish: En los ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 1,9% de los pacientes interrumpieron sólo el tratamiento de INCIVO debido a la anemia, el 0,9% de los pacientes discontinuaron el tratamiento combinado con INCIVO por anemia, en comparación con el 0,5% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina (ver sección 4.4).
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja 1,9% bolesnika prekinulo je uzimati samo INCIVO zbog anemije, dok je 0,9% bolesnika prekinulo kombinirano liječenje INCIVOM zbog anemije u odnosu na 0,5% onih koji su primali peginterferon alfa i ribavirin (vidjeti dio 4.4).
Spanish: INCIVO se debe utilizar con precaución en pacientes con: - antecedentes de prolongación congénita del intervalo QT; - bradicardia clínicamente importante (frecuencia cardíaca persistentemente < 50 latidos por
Croatian: INCIVO treba primjenjivati s oprezom u bolesnika: - koji u povijesti bolesti imaju stečeno produljenje QT intervala; - s klinički značajnom bradikardijom (frekvencija srca trajno < 50 otkucaja u minuti); - koji u povijesti bolesti imaju srčano zatajenje sa smanjenom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula;
Spanish: INCIVO no se debe administrar en monoterapia y solo se debe prescribir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati kao monoterapija i mora se propisivati samo u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Spanish: Tabla 2: INTERACCIONES Y RECOMENDACIONES POSOLÓGICAS CON OTROS
Croatian: Tablica 2: INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telaprevir tras la administración de una dosis única de 750 mg a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no infectados por el VHC.
Croatian: Farmakokinetika telaprevira procijenila se nakon primjene jednokratne doze od 750 mg u HCV negativnih ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 15% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A, puntuación de 5-6) que en sujetos sanos.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 15% niža u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, indeks 5-6) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Spanish: Cada comprimido de INCIVO contiene 375 mg de telaprevir.
Croatian: Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
Spanish: INCIVO debe usarse con precaución con los antiarrítmicos de Clase Ic propafenona y flecainida, incluyendo un apropiado seguimiento clínico y de ECG.
Croatian: U primjeni INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, tj. propafenonom i flekainidom, potreban je oprez kao i odgovarajuće kliničko i EKG praćenje.
Spanish: CAJA DE CARTÓN (envase con 1 frasco)
Croatian: KARTONSKA KUTIJA (pakiranje s 1 bočicom)
Spanish: Durante el tratamiento con INCIVO, se notificó la aparición de exantema (de todos los grados) en el 55% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 33% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Spanish: Se debe administrar 1.125 mg de INCIVO (tres comprimidos de 375 mg recubiertos con película) por vía oral dos veces al día (b.i.d.)
Croatian: INCIVO treba uzimati u dozi od 1125 mg (tri filmom obložene tablete od 375 mg) peroralno dva puta na dan (b.i.d.) uz obrok.
Spanish: La tabla 15 muestra las tasas de respuesta para los brazos T12/PR48 y Placebo/PR48.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora za skupine T12/PR48 i Pbo/PR48.
Spanish: Durante ese tiempo, las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales.
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
Croatian: Tijekom faze liječenja INCIVOM/placebom, najčešće zabilježene nuspojave najmanje 2. stupnja težine u skupini koja je primala INCIVO (incidencija ≥ 5,0%) bile su anemija, osip, svrbež, mučnina i
Spanish: Se observaron valores de hemoglobina < 10 g/dl en el 34% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: Vrijednosti hemoglobina < 10 g/dl bile su zabilježene u 34% bolesnika koji su primali terapiju kombiniranu s INCIVOM i 14% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Spanish: La administración conjunta con fenobarbital está contraindicada.
Croatian: Istodobna primjena s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Spanish: Mujeres en edad fértil y sus parejas masculinas
Croatian: Bolesnice reproduktivne dobi i njihovi partneri
Spanish: El peginterferón alfa-2a/peginterferón alfa-2b y la ribavirina se utilizaron según la correspondiente Ficha Técnica.
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Spanish: En los pacientes con un ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12, no se apreció ningún beneficio adicional cuando el tratamiento con peginterferón alfa-2a y ribavirina se prolongó a 48 semanas (diferencia en las tasas de RVS del 2%; intervalo de confianza del 95%: -4%, 8%).
Croatian: U bolesnika u kojih se HCV RNK (cilj nije izmjeren) nije mogao otkriti u 4. i 12. tjednu nije bilo dodatne koristi od produljenja liječenja peginterferonom alfa-2a i ribavirinom do 48 tjedana (razlika u stopama SVR od 2%; 95%-tni interval pouzdanosti: -4%, 8%).
Spanish: Si el tratamiento con INCIVO se tiene que interrumpir por reacciones adversas a la medicación o por una respuesta viral insuficiente, no se debe reiniciar más adelante.
Croatian: Ako se liječenje INCIVOM prekine zbog nuspojava ili nedovoljnog virološkog odgovora, liječenje INCIVOM se ne smije ponovno započeti.
Spanish: En los pacientes que reciban un total de 48 semanas de tratamiento, se debe interrumpir la administración de peginterferón alfa y ribavirina si el ARN-VHC es detectable en la semana 24 o la
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Spanish: Si está médicamente justificado, puede que sea necesaria la interrupción o suspensión de peginterferón alfa y ribavirina antes de lo previsto.
Croatian: Ako postoji medicinska indikacija, primjenu peginterferona alfa i ribavirina može biti potrebno prekinuti i prije, privremeno ili trajno.
Spanish: Ausencia de fibrosis, fibrosis mínima o fibrosis
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Spanish: Fracaso virológico incluye a pacientes que durante el tratamiento cumplen con las reglas de parada definidas en el protocolo y/o tuvieron un rebrote viral.
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja uključuje bolesnike koji su došli do protkolom definiranog virološkog pravila za zaustavljanje i/ili su imali virusni proboj.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml al final del tratamiento
Croatian: HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja
Spanish: La exposición en estado estacionario a telaprevir fue un 46% menor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B, puntuación de 7-9) que en sujetos sanos.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Spanish: En los estudios de fase 3 en pacientes que no han recibido ningún tratamiento previo, 4/16 (25%) de los pacientes con niveles de ARN-VHC entre 100 UI/ml y 1.000 UI/ml a la semana 4 alcanzaron una RVS.
Croatian: Od bolesnika u fazi III ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni SVR postiglo je 4/16 (25%) bolesnika s HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 4. tjednu.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de INCIVO en pacientes con infección por el VHC con otros genotipos distintos al 1.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena INCIVA u bolesnika s genotipom HCV-a koji nije genotip 1.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 375 mg de telaprevir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 375 mg telaprevira.
Spanish: Todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
Spanish: Uso de INCIVO en combinación con peginterferón alfa-2b Todos los estudios de fase 3 se realizaron con peginterferón alfa-2a en combinación con INCIVO y ribavirina.
Croatian: Primjena INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Faze III svih ispitivanja provedena su s peginterferonom alfa-2a u kombinaciji s INCIVOM i ribavirinom.
Spanish: El criterio de valoración principal fue una evaluación de no inferioridad, con un margen de -10,5% para la comparación del tratamiento durante 24 semanas frente al tratamiento durante 48 semanas en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Spanish: INCIVO no ha sido estudiado suficientemente en pacientes menores de 18 años, por lo que no se debe administrar a niños o adolescentes.
Croatian: INCIVO nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata zbog toga što nije dovoljno ispitan u bolesnika mlađih od 18 godina,
Spanish: alfentanilo, fentanilo para tratar el dolor (analgésicos) o utilizados durante cirugía para inducir sedación para tratar determinados trastornos cardíacos como alteraciones del latido del corazón (antiarrítmicos)
Croatian: alfentanil, fentanil za liječenje boli (analgetici) ili se primjenjuju tijekom operativnih zahvata za izazivanje sna digoksin, lidokain primjenjen u venu za liječenje određenih srčanih poremećaja, kao što su poremećeni otkucaji srca (antiaritmici)
Spanish: En la tabla siguiente se presentan algunas alteraciones de laboratorio de intensidad al menos moderada (≥ Grado 2) que representan un empeoramiento con respecto al valor basal y que se consideran RAMs en pacientes infectados por el VHC que recibieron tratamiento combinado con INCIVO a partir de los datos agregados de ensayos fase 2 y 3 controlados con placebo:
Croatian: Promjene vrijednosti odabranih laboratorijskih nalaza barem umjerenog intenziteta (≥ 2. stupnja) koje predstavljaju pogoršanje u odnosu na početno stanje i smatraju se nuspojavama na lijek, a opažene su u bolesnika s HCV infekcijom liječenih terapijom kombiniranom s INCIVOM na temelju objedinjenih podataka iz faze II i III placebom kontroliranih ispitivanja prikazane su u sljedećoj tablici.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Spanish: - Erupción cutánea
Croatian: Virusni proboj Relaps
Spanish: La administración conjunta de INCIVO y medicamentos inductores del CYP3A y/o la glicoproteína-P puede reducir notablemente las concentraciones plasmáticas de telaprevir.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
Spanish: Se desconocen actualmente las implicaciones clínicas de estos hallazgos.
Croatian: Klinička implikacija ovog rezultata trenutno nije
Spanish: Entre los pacientes que ya habían presentado recaída en el grupo de tratamiento T12/PR24 y con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y 12 de tratamiento, la tasa de RVS fue del 100% (24/24).
Croatian: Među bolesnicima s prethodnim relapsom u terapijskoj skupini T12/PR24 u kojih je HCV RNK bio nemjerljiv (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu liječenja, stopa SVR iznosila je 100% (24/24).
Spanish: Si está indicado, se procederá a la eliminación del principio activo todavía no absorbido mediante emesis o lavado gástrico.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Spanish: El ensayo 107 fue un estudio de extensión abierto en los pacientes tratados en el grupo control (placebo, peginterferón alfa-2a y ribavirina) de un estudio de fase 2 de telaprevir y que no habían conseguido una RVS en el estudio de fase 2.
Croatian: Ispitivanje 107 bilo je prijelazno (engl. rollover) ispitivanje otvorenog tipa u bolesnika koji su bili liječeni kao kontrolna skupina (placebo, peginterferon alfa-2a i ribavirin) u fazi II ispitivanja telaprevira i koji nisu postigli SVR u fazi II ispitivanja.
Spanish: La población de pacientes no respondedores se puede dividir en dos subgrupos: pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo (reducción igual o superior a 2 log10 del ARN-VHC en la semana 12, pero sin alcanzar valores indetectables del ARN-VHC al final del tratamiento con peginterferón y ribavirina) y pacientes con respuesta nula previa (reducción inferior a 2 log10 del ARN-VHC en la semana 12 de tratamiento previo con peginterferón y ribavirina).
Croatian: Populacija bolesnika u kojih je izostao odgovor sastojala se od dvije podskupine: bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom (sniženje HCV RNK veće ili jednako 2 log10 u 12. tjednu, ali nije se postigla nemjerljivost HCV RNK na kraju liječenja peginterferonom i ribavirinom) i bolesnici s potpunim izostankom odgovora (sniženje HCV RNK manje od 2 log10 u 12. tjednu prethodnog liječenja peginterferonom i ribavirinom).
Spanish: Recomendaciones para el seguimiento de las reacciones cutáneas y la interrupción de INCIVO, Ribavirina y Peginterferón alfa si aparece un exantema grave
Croatian: Preporuke za praćenje kožnih reakcija i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa zbog teškog osipa
Spanish: La estrategia preferida para el manejo de la anemia que aparece durante el tratamiento es la reducción de la dosis de ribavirina.
Croatian: Za zbrinjavanje anemije nastale liječenjem, prednost se daje smanjenju doze ribavirina.
Spanish: El fracaso virológico durante el tratamiento fue definido como la aplicación de una regla de interrupción de tratamiento por causa virológica y/o tener un rebrote viral ("breakthrough").
Croatian: Virološki neuspjeh tijekom liječenja bio je definiran kao dostizanje viroloških pravila za prekid i/ili doživljavanje virološkog proboja.
Spanish: Si la anemia obliga a interrumpir el tratamiento con INCIVO, esos pacientes podrán seguir recibiendo tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: Ako se INCIVO prestane primjenjivati zbog anemije, bolesnici mogu nastaviti liječenje peginterferonom alfa i ribavirinom.
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película telaprevir
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
Spanish: En el estudio participaron pacientes con recaída tras un tratamiento previo (pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento con un régimen basado en interferón pegilado, pero con ARN-VHC detectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) y pacientes no respondedores a un tratamiento previo (pacientes con niveles detectables de ARN-VHC durante o al final de un ciclo previo de por lo menos 12 semanas de tratamiento).
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s prethodnim relapsom (bolesnici s nemjerljivim HCV RNK na kraju liječenja režimom temeljenim na pegiliranom interferonu, ali mjerljivim HCV RNK u 24-tjednom praćenju nakon liječenja) i bolesnike u kojih je prethodno izostao odgovor (bolesnici u kojih se HCV RNK mogao otkriti tijekom ili na kraju prethodnog liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana).
Spanish: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y administrarse durante 12 semanas, seguido de un tratamiento sólo con peginterferón alfa y ribavirina (sin INCIVO) hasta una duración total del tratamiento de 48 semanas (ver figura 2).
Croatian: INCIVO se mora početi uzimati u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom i primjenjivati tijekom 12 tjedana, a nakon toga se liječenje nastavlja samo peginterferonom alfa i ribavirinom (bez INCIVA) do ukupnog trajanja liječenja od 48 tjedana (vidjeti sliku 2).
Spanish: Con el tratamiento combinado con INCIVO se han notificado reacciones cutáneas graves, que potencialmente pueden ser fatales o poner en riesgo la vida del paciente, que incluyen síndrome DRESS, SSJ y NET (ver sección 4.4).
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s INCIVOM, uključujući DRESS, SJS i TEN (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala zabilježeno je s ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: AUC12 9,49 (7,94-11,34) Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) No se espera que las
Croatian: AUC12 9,49 (7,94-11,34) Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Istodobna primjena maraviroka vjerojatno neće utjecati na koncentracije telaprevira (temeljeno na povijesnim podacima i putu eliminacije telaprevira).
Spanish: ↑ colchicina inhibición del CYP3A
Croatian: ↑ kolhicin inhibicija CYP3A
Spanish: En estudios de fase 3, se realizó un ensayo sensible de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real utilizando un límite de cuantificación de 25 UI/ml y un límite de detección de 10-15 UI/ml para determinar si los niveles de ARN-VHC eran indetectables (diana no detectada) (ver sección 5.1).
Croatian: Za provjeru jesu li koncentracije HCV RNK nemjerljive (cilj nije izmjeren), u fazi III ispitivanja, koristio se osjetljivi test lančane reakcije polimerazom (PCR) u stvarnom vremenu s granicom kvantifikacije od 25 IU/ml i granicom mjerljivosti od 10-15 IU/ml (vidjeti dio 5.1).
Spanish: El estudio HPC3008 fue un estudio abierto, fase 3b llevado a cabo en pacientes con coinfección crónica por el genotipo 1 del VHC y el VIH-1, que no habían sido tratados previamente para la hepatitis C (naïve) o que no habían alcanzado RVS con un tratamiento previo basado en peginterferón alfa (2a o 2b) y ribavirina (incluidos los pacientes con recaída previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa).
Croatian: Ispitivanje HPC3008 bilo je otvoreno ispitivanje Faze 3b provedeno u HCV genotipa 1/HIV-1 koinficiranih bolesnika, kojima hepatitis C prethodno nije bio liječen ili koji nisu dostigli SVR u prethodnom liječenju uz peginterferon alfa (2a ili 2b) i ribavirin (uključujući one s prethodnim relapsom, one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu odgovorili).
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 controlados con placebo, se notificó anemia (todos los grados) en el 32,1% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 14,8% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Croatian: U fazi II i III placebom kontroliranih ispitivanja anemija je (svi stupnjevi) bila zabilježena u 32,1% bolesnika liječenih kombiniranom terapijom INCIVOM i u 14,8% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
Spanish: ARN-VHC < 25 UI/ml al final del tratamiento Pacientes con recaída al tratamiento previo Pacientes con respuesta parcial al tratamiento previo Pacientes con respuesta nula al tratamiento previo
Croatian: HCV RNK < 25 IU/ml na kraju liječenja Bolesnici s prethodnim relapsom
Spanish: Se deben supervisar las concentraciones plasmáticas de digoxina y ajustar en consecuencia la dosis de digoxina para obtener el efecto clínico deseado.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
Spanish: No se conoce el efecto en las concentraciones de telaprevir libre (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Učinak na koncentracije nevezanog telaprevira nije poznat (vidjeti dio 4.2