FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Konečná analýza byla provedena při střední době sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby trastuzumabem vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76,
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď nadměrnou expresi HER2 nebo vykazují amplifikaci genu HER2 stanovenou přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Lithuanian: Trazimera galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių navikuose padidėjusi HER2 raiška arba stebima HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Czech: po kterém následovala: karboplatina AUC - na cílovou hodnotu = 6 mg/ml/min podávaná v intravenózní infuzi trvající 30-60 minut, opakované každé 3 týdny v celkem 6 cyklech
Lithuanian: vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio
Czech: - po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu arba docetakseliu po adjuvantinės chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu;
Czech: Takto je připraveno 20,6 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 20,6 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
Czech: První dávka se podává 90 minut a během infuze Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
Czech: Studie prováděná u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, prokázala, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms Cynomolgus beždžionėms skirtos 25 kartus didesnė dozės nei palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos trastuzumabo formos dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Lithuanian: Be to, trastuzumabas yra stiprus nuo antikūnų priklausomo ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Czech: 420mg injekční lahvička
Lithuanian: 420 mg flakonas
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Lithuanian: A - doksorubicinas; C - ciklofosfamidas; P - paklitakselis; D -docetakselis; Carb - karboplatina; HtrastuzumabasPI = pasikliautinasis intervalas galutinės IBL analizės atlikimo momentu.
Czech: Stanovení objemu roztoku: požadovaná nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:
Lithuanian: Reikiamas tirpalo kiekis apskaičiuojamas taip: norint, kad pradinė dozė būtų 4 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės arba kas savaitę paskesnės dozės - 2 mg trastuzumabo vienam kg kūno masės:
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, relativní riziko (HR) byl 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP, respektive v rameni FP+H.
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Czech: Výskyt odpovědi (95% interval spolehlivost) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (rozpětí)
Lithuanian: Atsako trukmės Mediana (mėnesiais) (intervalas)
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiální plicní nemocí patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiální plicní nemoci, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks antineoplazinis gydymas, apie kurį žinoma, kad sukelia tokius sutrikimus, pvz.
Czech: Analýza účinnosti po dlouhodobém sledování** Poměry rizik pro přežití bez nemoci (95% interval spolehlivosti) Hodnota p p<0,0001
Lithuanian: Ilgalaikė stebimoji veiksmingumo analizė IBL rizikos santykiai (95 % PI) p reikšmė p < 0,0001
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) trvající přibližně 90 minut.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Trazimera dozę daugiau kaip vieną savaitę, kuo skubiau maždaug per 90 minučių reikia suleisti įsotinamąją Trazimera dozę (kartą per savaitę režimu -2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu - 6 mg/kg kūno masės).
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u < 10 % nádorových buněk
Lithuanian: Reaktyvumo nenustatoma arba stebimas membraninis reaktyvumas <10 % naviko ląstelių
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Lithuanian: Taip gaunama 7,4 ml vienkartinio vartojimo tirpalo, kuriame yra apie 21 mg/ml trastuzumabo ir kurio pH apie 6,0.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolním rameni byl podáván trastuzumab („cross-over"), vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52 % snížení rizika rekurence nemoci.
Lithuanian: Nepaisant to, kad persikryžiuojančių grupių būdu trastuzumabo buvo skiriama ir palyginamųjų preparatų vartojusiųjų grupėje, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Lithuanian: Adjuvantinis gydymas Trazimera negalima skirti kartu su antraciklinais, kai jo vartojama kaip adjuvanto.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimai, kai Cynomolgus beždžionėms skirtos iki 25 kartų didesnės dozės nei palaikomoji 2 mg/kg į veną vartojamos formos dozė kartą per savaitę žmogui, parodė, kad trastuzumabas vislumui ar vaisiui nepakenkė.
Czech: doxorubicin 60 mg/m 2 intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Lithuanian: - doksorubicino 60 mg/m 2 švirkščiama iškart į veną kas 3 savaites 4 ciklus;
Czech: Tento poměr rizik se promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 11,8 procentního bodu (87,2 % versus 75,4 %) ve prospěch ramene AC→PH (trastuzumab).
Lithuanian: Rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad AC→PH (trastuzumabo) vartojusiųjų grupėje 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis buvo 11,8 procentinio punkto didesnis (87,2 %, lyginant su 75,4 %).
Czech: Pouze k intravenóznímu podání
Lithuanian: Leisti tik į veną
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být stanovena vyšetřením fixovaného bločku nádorové tkáně metodou na bázi imunohistochemie (IHC) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką būtina nustatyti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížení/úbytek tělesné hmotnosti
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Czech: Doxorubicin 60 mg/m 2 a paklitaxel 150 mg/m 2, každé 3 týdny, 3 cykly, následně
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m 2 ir paklitakselio 150 mg/m 2, jų skiriant kartą per 3 savaites
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikį, jų skiriant po AC chemoterapijos arba kartu su docetakseliu ir karboplatina pacientėms, sergančioms AKV, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kurioms jau atlikta operacija.
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera 150 mg se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Lithuanian: Kiekviename 150 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95 % PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8% pacientų AC→P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabą.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p<0,0001
Lithuanian: Tolimasis recidyvas Pacientų, kurių liga recidyvavo, skaičius p < 0,0001
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana (mėnesiais) (95 % PI)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných bločků nádorové tkáně (viz bod 4.4).
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką būtina nustatyti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminiu tyrimu (IHC) (žr.
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Trazimera 420 mg se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součást balení).
Lithuanian: Kiekviename 420 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 20 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Czech: nebo intravenózní docetaxel - 75 mg/m 2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny v 6 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Lithuanian: arba - docetakselio 75 mg/m 2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (pirmojo ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną),
Czech: AUCss, 0-21 dní (µg.den/ml)
Lithuanian: AUC0-21 para (µg per parą/ml)
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo JP16003 su teigiamą HER-2 turinčiu MKV sergančiomis japonėmis, kuriame buvo viena gydymo trastuzumabo (4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną ir 2 mg/kg į veną kartą per savaitę dozė) ir docetakselio (60 mg/m2 dozė į veną) deriniu grupė, duomenys rodo, kad kartu vartojamas trastuzumabas vienkartinės docetakselio dozės farmakokinetikai poveikio neturi.
Czech: Reakce zahrnují třesavku, horečku, dyspnoi, hypotenzi, sípání, bronchospasmus, tachykardii, sníženou saturaci kyslíku, dechovou nedostatečnost, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šios reakcijos, tai šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchų spazmas, tachikardija, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi, respiracinis distresas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas bei galvos skausmas (žr.
Czech: Počet pacientů s příhodou p=0,0182
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,0182
Czech: Rekonstituovaný přípravek Trazimera je bezbarvý až světle hnědožlutý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
Lithuanian: Ištirpus Trazimera milteliams susidaro bespalvis ar rusvai gelsvas skaidrus tirpalas; jame neturi matytis plaukiojančių dalelių.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Trazimera může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout z lahvičky.
Lithuanian: Jei ruošiant susidaro pernelyg daug putų ar Trazimera tirpalas suplakamas, gali nepavykti iš flakono pritraukti reikiamą Trazimera kiekį.
Czech: Byly hlášeny závažné reakce spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dyspnoi, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Lithuanian: , dusulys, hipotenzija, švokštimas, hipertenzija, bronchų spazmas, supraventrikulinė tachiaritmija, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, anafilaksija, respiracinis distresas, dilgėlinė ir angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Tabulka 10: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH Parametr
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
Czech: Přípravek Trazimera je určen k intravenóznímu podání.
Lithuanian: Trazimera leidžiamas į veną.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera je vhodná u pacientů, u kterých se prokáže silně nadměrná exprese HER2 vyjádřená imunohistochemicky jako skóre 3+ nebo pozitivními výsledky metod FISH nebo CISH.
Lithuanian: Gydyti Trazimera preparatu parenkami tik tie pacientai, kurių labai padidėjusi HER2 raiška, tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu, arba kaip teigiamas FISH arba CISH rezultatas.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Czech: Dle výsledků studie byl přínos většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, palankus preparato poveikis nustatytas tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 baltymo raiška buvo labiausiai padidėjusi, t. y. tiriant IHC metodu apibūdinama 3+ balu arba IHC metodu apibūdinama 2+ balu ir kartu nustatomas teigiamas FISH rezultatas.
Czech: U pacientů trpících klidovou dyspnoí v důsledku komplikací pokročilého nádorového onemocnění a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko plicních příhod.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos dėl progresuojančio piktybinio proceso ar gretutinių ligų komplikacijų ramybės būsenoje kamuoja dusulys, gali kilti didesnė plaučių funkcijos sutrikimų rizika.
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 3:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus trastuzumabem.
Lithuanian: , 5-FU) ekspozicijos kartu vartota cisplatina arba kartu vartoti cisplatina ir trastuzumabas nepaveikė.
Czech: Cmax,ss** (µg/ml)
Lithuanian: * (µg/ml) Cmax,ss (µg/ml)
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumebem pro intravenózní podání.
Lithuanian: 2 iš 30 trastuzumabu į veną gydytų pacientų bandiniuose, paimtuose po gydymo pradžios, buvo aptikti neutralizuojantieji prieš trastuzumabą nukreipti antikūnai.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji savaitės dozė - 2 mg/kg kūno masės; ji pradedama vartoti praėjus savaitei po įsotinamosios dozės.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Trazimera obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Lithuanian: Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo.
Czech: Tyto reakce však mají většinou mírnou až střední intenzitu (dle systému hodnocení NCI-CTC) a objevují se zpravidla v časnější fázi léčby, tedy při první, druhé a třetí infuzi a jejich frekvence při následných infuzích klesá.
Lithuanian: Visgi dauguma su infuzija susijusių reakcijų nesunkios ar vidutinio sunkumo (vertinant pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrinių toksinio poveikio kriterijų (NVI-BTK) laipsniavimo sistemą), taip pat jos paprastai pasireiškia ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, t.y.
Czech: Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Lithuanian: Žymi nepageidaujamas reakcijas, kurios pagal pranešimus buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Czech: Pokles počtu bílých krvinek/leukopenie Velmi časté Trombocytopenie
Lithuanian: Sumažėjusi kūno masė (kūno masės netekimas) Labai dažni Anoreksija
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Lithuanian: , skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Czech: Plicní fibróza
Lithuanian: +Plaučių fibrozė
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě Astenie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Czech: Koncentrace po rekonstituci - 21 mg/ml
Lithuanian: Koncentracija paruošus yra 21 mg/ml.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 2 lentelėje.
Czech: Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných bločcích nádorové tkáně.
Lithuanian: HER2 geno amplifikacija turi būti nustatyta naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą arba SISH arba FISH metodu.
Czech: - v kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění.
Lithuanian: - kartu su docetakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta;
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Lithuanian: 3+ Stiprus visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumas ≥10 % naviko ląstelių
Czech: Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Lithuanian: Tirtas trastuzumabo ir anastrozolo derinio kaip pirmaeilės gydymo priemonės poveikis postmenopauzinio amžiaus pacientėms, sergančioms MKV, kurių HER2 raiška padidėjusi ir hormono receptoriaus (t.y.
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH **Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až 12,1) v rameni AC→PH a 7,9 roku (rozmezí: 0,0 až 12,2) v rameni AC→P; Medián trvání dlouhodobého sledování pro BCIRG 006 studii byl 10,3 roku jak v rameni AC→D (rozmezí: 0,0 až 12,6) tak v rameni DCarbH (rozmezí: 0,0 až 13,1) a 10,4 roku (rozmezí: 0,0 až 12,7) v rameni AC→DH.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 abiejuose AC→D grupėje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH grupėje (nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH grupėje - 10,4 metų (nuo 0,00 iki 12,7).
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez něj byla imunohistochemie.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu gydant docetakselio ir trastuzumabo deriniu arba vien docetakseliu, svarbiausias metodas teigiamai HER2 raiškai nustatyti buvo imunohistocheminis tyrimas.
Czech: Shluk nádorových buněk se silnou úplnou, basolaterální nebo laterální reakcí na membráně bez ohledu na procento zbarvených buněk
Lithuanian: Naviko ląstelių sankaupos su stipriu visos membranos, bazolateralinės arba lateralinės membranos dalies reaktyvumu, neatsižvelgiant į nusidažiusių naviko ląstelių procentą
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p=0,0003
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius p = 0,0003
Czech: Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny.
Lithuanian: Senyvų ir sergančių inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304186.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu304186.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trecondi průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Trecondi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Trecondi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Trecondi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Trecondi (treosulfanum)
Lithuanian: Trecondi (treosulfanas)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trecondi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trecondi vartojimą?
Czech: Další informace k přípravku Trecondi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trecondi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trecondi.
Czech: Více informací o používání přípravku Trecondi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Trecondi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Trecondi
Lithuanian: Kita informacija apie Trecondi
Czech: Existují také dostatečné údaje, které prokazují, že přípravek Trecondi je účinný u dospělých (u dětí však není k dispozici dostatek údajů) s nezhoubnými onemocněními krve.
Lithuanian: Taip pat turima pakankamai duomenų, rodančių, kad Trecondi yra veiksmingas suaugusiesiems (bet nepakanka duomenų apie vaikus), turintiems nevėžinių kraujo sutrikimų.
Czech: Co je přípravek Trecondi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Trecondi ir kam jis vartojamas?
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Trecondi je přinejmenším stejně účinný jako busulfan, což je jiné léčivo používané k přípravě pacientů na transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Lithuanian: Du pagrindiniai tyrimai parodė, kad Trecondi yra bent jau toks pat veiksmingas kaip busulfanas - kitas vaistas, skiriamas ruošiant pacientus hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trecondi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Trecondi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.