FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m² et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Danish: I kliniske forsøg blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
French: Médiane (IC 95%) HR (IC 95%)
Danish: Median (95 % C.I.)
French: Fréquents réactions allergiques légères (y compris une éruption); coloration jaune de la peau (jaunisse) due à des problèmes de foie; infection sévère (sepsis);
Danish: Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis)
French: Topotecan Eagle doit ensuite être dilué soit dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % m/V), soit dans une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 % m/V), afin d'obtenir une concentration finale de topotécan comprise entre 25 µg/ml et 50 µg/ml dans la solution à perfuser au patient.
Danish: Yderligere fortynding af Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) opløsning til injektion eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) opløsning til injektion for at nå en endelig topotecankoncentration på mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml i opløsningen til infusion til patienten.
French: J.1 + topotécan 0,75 mg/m2 x3J q21
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose intraveineuse de topotécan administrée sur 5 jours.
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
French: Flacon multidose: après ouverture, conserver pendant une durée maximale de 14 jours entre 20 °C et 25 °C.
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge: nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initiale de 2,0 mg/m2 en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Danish: I et ikke blindet forsøg af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
French: Aspect de Topotecan Eagle et contenu de l'emballage extérieur - Topotecan Eagle est un liquide transparent jaune à orange dans un flacon de verre incolore avec un bouchon de caoutchouc butyle scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Danish: Topotecan Eagles udseende og pakningsstørrelse - Topotecan Eagle er en klar gul til orange væske i et farveløst hætteglas med en butylgummiprop, aluminiumsforsegling og blå hætte til afrivning, og med gul ringkrave på hætteglasset.
French: Rares réactions allergiques sévères (anaphylactiques) provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience); gonflement soudain de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge ou de la langue) dû à une accumulation de liquide (angiœdème) rougeur ou éruption avec démangeaisons.
Danish: Sjældne bivirkninger - alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals, der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok (alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed) - pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning (angioødem) - kløende udslæt (eller nældefeber).
French: Dans certains cas, il est possible que vous ayez besoin d'une transfusion; des bleus et des saignements inhabituels, parfois graves.
Danish: - usædvanlige blå mærker eller blødninger, nogle gange alvorlige.
French: Les signes sont les suivants: - fièvre - détérioration soudaine de votre état de santé général - mal de gorge ou sensation de brûlure en avalant de l'eau - douleur intense à l'estomac, fièvre et parfois diarrhée (contenant rarement du sang) - il peut s'agir de signes d'une inflammation de l'intestin (colite neutropénique).
Danish: - ondt i halsen eller brændende fornemmelse ved vandladning - stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) - dette kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
French: Dès réception d'une nouvelle information pouvant impacter les spécifications en cours relatives à la tolérance, le Plan de Pharmacovigilance, ou les activités de minimisation du risque Dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque)
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
French: Les complications principales d'un surdosage pourraient être une myélodépression et une mucite.
Danish: De primære komplikationer forbundet med en overdosis forventes at være knoglemarvssuppression og mucositis.
French: Si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants, informez immédiatement votre médecin.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger.
French: d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, d'allaitement (voir rubrique 4.6), de myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l.
Danish: Topotecan er kontraindiceret til patienter, som har haft alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for det aktive indholdsstof eller over for et lider af alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules) Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
French: 5 ml de solution à diluer en flacon de verre transparent de type 1, avec un bouchon gris en caoutchouc butyle, scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Danish: 5 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med gul "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
French: Si le cisplatine est interrompu, les données concernant la poursuite du topotécan en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus sont insuffisantes.
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m2 versus 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
French: Patients sans chimioradiothérapie par cisplatine préalable topotécan/cisplatine
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 44)
French: Les hommes traités par Topotecan Eagle qui souhaitent concevoir un enfant doivent demander à leur médecin des conseils de planning familial.
Danish: Mandlige patienter, som tager Topotecan Eagle og som ønsker at blive fædre, bør spørge
French: Le topotécan oral et intraveineux montre une palliation des symptômes similaires chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible et auto-évaluant leurs symptômes sur une échelle ouverte dans chacune de ces deux études.
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer
French: 2Des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.4)
Danish: 2 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
French: Topotecan Eagle est fourni sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Danish: Topotecan Eagle leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou par radiothérapie ne sont pas possibles.
Danish: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi - fremskreden cervixcancer, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
French: Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du col de l'utérus pour la dose recommandée de «0,75 mg/m2»
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer For anbefalet dosis '0,75 mg/m2'
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariekarcinom eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er
French: N'allaitez pas pendant que vous prenez Topotecan Eagle.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Topotecan Eagle.
French: 2 Des décès dus à une septicémie ont été rapportés chez des patients traités avec topotécan (voir rubrique 4.4)
Danish: 2 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se
French: Si vous êtres traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez ressentir des effets indésirables dus à l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera administré avec Topotecan Eagle.
Danish: Hvis du er i behandling for cervixcancer, kan du få bivirkninger af det andet lægemiddel (cisplatin),
French: Chaque flacon contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m2 à 2,4 mg/m2 chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Danish: til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Danish: • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
French: Chaque flacon multidose de 5 ml contient 15 mg de topotécan.
Danish: Hvert 5 ml flerdosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
French: 1 Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Danish: 1 Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Danish: Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på  1,5 x 109/l, et trombocyttal på  100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på  9 g/dl (om nødvendigt
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til justering af pH) og vand til
French: Que contient Topotecan Eagle - La substance active est le topotécan.
Danish: Det aktive stof er topotecan.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Danish: I et intravenøst populationsforsøg havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Très fréquent: alopécie
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig: alopecia Almindelig: pruritus
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 109/l.
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
French: Quelle dose de Topotecan Eagle vous sera administrée Votre dose dépendra de: la maladie à traiter la surface de votre corps (mesurée en «mètres carrés» ou «m²») des résultats des analyses sanguines réalisées avant et pendant le traitement l'intensité de la réponse de votre corps au traitement.
Danish: - din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter) - resultaterne af blodprøverne, der er udført før og under behandlingen
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent: neutropénie fébrile, neutropénie (voir Affections gastro-intestinales), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Danish: Meget almindelig: febril neutropeni, neutropeni (se Mave-tarm-kanalen), trombocytopeni,
French: Chaque flacon contient 15 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml de solution à diluer.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare: pathologie pulmonaire interstitielle (dont certains cas d'évolution fatale)
Danish: Sjælden: interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
French: pour une dose réduite de «0,60 mg/m2»
Danish: For reduceret dosis '0,60 mg/m2'
French: pour une dose réduite de «1,25 mg/m2»
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m2'
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du poumon à petites cellules pour la dose recommandée de «1,5 mg/m2»
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer For anbefalet dosis '1,5 mg/m2'
French: La concentration de la dose de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan administrés par perfusion (qui est en général de 1 mg/ml).
Danish: Topotecan Eagle indeholder en højere dosiskoncentration (3 mg/ml) end andre topotecan-midler til intravenøs infusion (sædvanligvis 1 mg/ml).
French: N'utilisez jamais Topotecan Eagle: si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6 si vous allaitez.
Danish: hvis du er overfølsom (allergisk) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette hvis du ammer.
French: pour une dose réduite de «0,45 mg/m2»
Danish: For reduceret dosis '0,45 mg/m2'
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan (voir rubrique 6.6 pour des instructions détaillées relatives à la dilution).
Danish: Koncentrationen af topotecan i Topotecan Eagle adskiller sig fra andre topotecan-midler (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske indeholder 3 mg topotecan (som hydrochlorid).
French: Des évènements indésirables supplémentaires ont été observés lorsque topotécan a été associé au cisplatine.
Danish: Flere bivirkninger blev set for topotecan givet i kombination med cisplatin.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN EAGLE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Topotecan Eagle
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Læs om opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel efter åbning i pkt 6.3.
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique
Danish: Reaktionerne har været milde og har
French: Lors des essais cliniques réalisés chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske forsøg med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med, hvad der er set ved topotecan-monoterapi.
French: pour une dose réduite de «1,0 mg/m2»
Danish: For reduceret dosis '1,0 mg/m2'
French: D'autres manifestations sévères à type d'anorexie (12 %), de malaise (3 %) et d'hyperbilirubinémie (1 %) liées ou possiblement liées au traitement par topotécan ont été observées.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucuronoconjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Danish: Topotecan-Oglukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine: jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
French: Cela évite que les cellules cancéreuses ne se divisent, et elles finissent par mourir.
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Eagle est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Topotecan Eagle findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif.
Danish: Det betyder, at det svarer til et ‘referencelægemiddel', som indeholder det samme aktive stof.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Eagle, le 22 décembre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Eagle den 22 december 2011.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Topotecan Eagle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Eagle.
French: Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, indtil
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Topotecan Eagle est de qualité comparable à Hycamtin et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin.
French: La dose de Topotecan Eagle à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Danish: Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Topotecan Eagle.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle.
French: Les taux sanguins de globules blancs, de plaquettes et d'hémoglobine du patient doivent être vérifiés avant le traitement afin de s'assurer qu'ils sont supérieurs aux taux minimum déterminés.
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
French: Le traitement par Topotecan Eagle ne doit être instauré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la mise en œuvre de la chimiothérapie.
Danish: Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
French: Il bloque une enzyme, appelée «topoisomérase I», qui joue un rôle dans la division de l'ADN.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
French: Topotecan Eagle présente également un dosage différent (plus fort) que celui de Hycamtin.
Danish: Topotecan Eagle har også en anden (højere) styrke end Hycamtin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Topotécan Eagle, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.