FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto metabolity predstavovali viac než 32 % podanej dávky a vznikli N-dealkyláciou, O-demetyláciou, oxidáciou a parciálnou stratou PEG reťazca.
Bulgarian: Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Bulgarian: Ако развиете тежка, продължителна или засилваща се стомашна болка.
Slovak: SBM bola definovaná ako stolica bez užitia záchranného laxatíva za posledných 24 hodín.
Bulgarian: СД е определена като дефекация без спасителен лаксатив, приет през последните 24 часа.
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Bulgarian: Те често са съобщавани като дискомфорт с компонент на спазми.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. decembra 2014
Bulgarian: 08 декември 2014 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Moventig в една или повече подгрупи на педиатричната популация при опиоидиндуциран запек (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Bulgarian: други лекарства за запек (всякакви лаксативи);
Slovak: Definícia nedostatočne odpovedajúceho na laxatíva
Bulgarian: Определение на неадекватен отговор към лаксатив
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Bulgarian: ако сте имали сърдечен инфаркт през последните 6 месеца, имате сърдечна недостатъчност с ежедневен недостиг на въздух или други тежки проблеми със сърцето, които са съпроводени с ежедневни симптоми;
Slovak: Pri terapeutických dávkach sa väčšina opiátov (napr. morfín, meperidín, metadón) vylučuje do materského mlieka v minimálnych množstvách.
Bulgarian: В терапевтични дози повечето опиоиди (напр. морфин, меперидин, метадон) се екскретират в кърмата в минимални количества.
Slovak: Zmes sa môže podávať aj nazogastrickou sondou (CH8 alebo väčšou); v takom prípade sa môže tableta rozdrviť na prášok a zmiešať s vodou (120 ml).
Bulgarian: Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Bulgarian: • лечение с инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор (vascular endothelial growth factor, VEGF).
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Bulgarian: При 2 от 8 пациенти, обаче (в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен, но не и в групата с бъбречна недостатъчност в терминален стадий), се наблюдава до 10-кратно увеличение на експозицията на налоксегол.
Slovak: Prvým z troch multiplicitou chránených sekundárnych ukazovateľov bola 12-týždňová frekvencia odpovede v podskupine LIR.
Bulgarian: Първата от трите многостранно защитени вторични крайни точки, е честотата на отговор за 12 седмици в подгрупата с НПЛ.
Slovak: % z 844 randomizovaných pacientov dokončilo štúdiu (definovaní absolvovaním následnej 2-týždňovej prehliadky po 52-týždňovom období liečby).
Bulgarian: От 844 рандомизирани пациенти 61,1% завършват клиничното проучване (дефинирано като завършване на 2-седмичното проследяващо посещение, след периода на 52-седмично лечение).
Slovak: Expozícia naloxegolu u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) na hemodialýze bola podobná zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Slovak: Vplyv potravy: Jedlo s vysokým obsahom tuku zvýšilo rozsah a rýchlosť absorpcie naloxegolu.
Bulgarian: Храната с високо съдържание на мазнини увеличава степента и скоростта на абсорбцията на налоксегол.
Slovak: So zvyšujúcou sa hmotnosťou bolo zistené zvýšenie expozície naloxegolu, avšak rozdiely v expozícii neboli považované za klinicky relevantné.
Bulgarian: Установено е, че експозицията на налоксегол се увеличава с увеличаване на теглото, обаче разликите в експозицията не се считат за клинично значими.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при плъхове показват, че налоксегол се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Súbežné použitie s metadónom
Bulgarian: Едновременна употреба на метадон
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Bulgarian: Изходният налоксегол, екскретиран в урината, е под 6% от общата приложена доза.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Bulgarian: В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите.
Slovak: V tejto štúdii bolo celkovo 393 pacientov exponovaných naloxegolu aspoň 6 mesiacov a 317 pacientov aspoň 12 mesiacov, čo spĺňalo špecifikované požiadavky na expozíciu.
Bulgarian: В това клинично проучване общо 393 и 317 пациенти имат съответно най-малко 6 и 12 месеца експозиция на 25 mg налоксегол, което отговаря на определените изисквания за експозиция.
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Bulgarian: Взаимодействие с други опиоидни антагонисти
Slovak: Možno budete potrebovať nižšiu dávku Moventigu,
Bulgarian: Може да се наложи да вземате по-ниска доза Moventig.
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Bulgarian: • изсипете праха в половин чаша вода (120 ml);
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky podľa veku (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Bulgarian: В клиничните фармакологични проучвания полуживотът на налоксегол при терапевтична доза варира от 6-11 часа.
Slovak: Štúdie embryonálno-fetálneho vývoja boli vykonané u potkanov a králikov.
Bulgarian: Проучвания върху ембрио-феталното развитие са провеждани при плъхове и зайци.
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Bulgarian: Основната цел е да се оцени дългосрочната безопасност и поносимост на 25 mg налоксегол и да се сравни с обичайните грижи, с помощта на дескриптивната статистика.
Slovak: Moventig nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, pri ktorej bola systémová expozícia niekoľkonásobne vyššia ako hladina terapeutickej expozície (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при системна експозиция няколко пъти над терапевтичното ниво на експозиция (вж. точка 5.3).
Slovak: Moventig obsahuje sodík
Bulgarian: Moventig съдържа натрий
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, може да се наложи да спрете приема на Moventig.
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на налоксегол е малък (приблизително 20% понижение на AUC на налоксегол, когато други групи са сравнени с бялата раса) и поради това, не е необходимо коригиране на дозата.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетката цяла, таблетката може да се разтроши на прах, да се разбърка в половин чаша вода (120 ml) и да се изпие веднага.
Slovak: • rozdrvte tabletu na prášok
Bulgarian: стрийте таблетката на прах;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. septembra 2019
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Bulgarian: Няма данни относно едновременната употреба на налоксегол и сок от грейпфрут.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата, не използвайте Moventig докато кърмите.
Slovak: V klinickom programe s naloxegolom (DSM-5) boli hlásené prípady syndrómu z vysadenia opiátov.
Bulgarian: В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Slovak: • ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig" nižšie),
Bulgarian: ако приемате метадон (вижте „Други лекарства и Moventig");
Slovak: Naprieč rozsahom hodnotených dávok sa maximálna plazmatická koncentrácia a AUC zvyšovali dávkovo-úmerným, alebo približne dávkovo-úmerným spôsobom.
Bulgarian: В дозовия диапазон изчислената пикова плазмена концентрация и AUC се увеличават по пропорционален или приблизително пропорционален на дозата начин.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някои от следните лекарства:
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Bulgarian: В случаи на известно или подозирано предозиране с налоксегол трябва да се приложи симптоматично лечение, както и да се проследят жизнените функции.
Slovak: Ak zabudnete užiť Moventig
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Moventig
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен не са установени (вж. точка 5.2).
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Bulgarian: Повечето такива съобщения се отнасят за периода малко след началното приложение на лекарствения продукт и са леки или умерени по интензитет.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и пост-наталното развитие при плъхове, телесното тегло на малките мъжки е по-ниско, след приложение върху майката на високата доза.
Slovak: Pre informácie týkajúce sa súbežného užívania s inhibítormi CYP3A4, pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5.
Bulgarian: За информация относно едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4, вижте точки 4.2, 4.3 и 4.5.
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Bulgarian: кларитромицин или телитромицин - антибиотици;
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Bulgarian: При някои пациенти обаче се съобщава за групи симптоми, които приличат на синдрома на централно опиоидно отнемане.
Slovak: Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Moventig е 25 mg веднъж дневно.
Slovak: • alergická reakcia
Bulgarian: aлергична реакция
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Bulgarian: Резултатите от проучването QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography/Количествена авторентгенография на цяло тяло) при плъхове и липсата на антагонизъм на наркотичните ефекти в ЦНС при хора, при налоксегол в дози под 250 mg, показва минимално разпределение на налоксегол в ЦНС.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Bulgarian: Kodiac 8 е 52-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано клинично проучване фаза III, паралелно групово проучване за безопасност и поносимост на налоксегол, в сравнение с обичайните грижи при лечението на ИОЗ, при пациенти с болка, несвързана с рак.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Bulgarian: По време на 52-седмичния период на лечение няма значителни неочаквани разлики в заключенията относно профила на безопасност и поносимост между групата на лечение с 25 mg налоксегол и групата на обичайни грижи.
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig"):
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне допълнително с половин чаша вода (120 ml), и съдържанието трябва да се изпие.
Slovak: Bolo to pozorované u väčšieho podielu pacientov užívajúcich metadón ako u tých, ktorí metadón neužívali.
Bulgarian: Това се наблюдава при по-голям процент от пациентите, приемащи метадон, отколкото при болните, неприемащи метадон.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické skúsenosti s použitím naloxegolu u pacientov s OIZ s bolesťou súvisiacou s rakovinou.
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит от употребата на налоксегол при пациенти с ИОЗ с болка, свързана с рак.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че налоксегол е пълен неутрален антагонист на мю-опиоидния рецептор.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov je združenie troch alebo viacerých z nasledujúcich znakov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, dilatácia zreníc alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане е група от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Slovak: Grapefruitová šťava je klasifikovaná ako silný inhibítor CYP3A4, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут се класифицира като мощен инхибитор на CYP3A4, когато се консумира в големи количества.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Bulgarian: Ефектът на налоксегол върху фертилитета при хора не е проучен.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia Kodiac 7 bolo 12-týždňové bezpečnostné predĺženie, ktoré umožnilo pacientom zo štúdie Kodiac 4 pokračovať v rovnakej zaslepenej liečbe zo štúdie Kodiac 4 ďalších 12 týždňov (placebo, 12,5 mg alebo 25 mg naloxegolu denne).
Bulgarian: Безопасност и поносимост през период от 12-седмично удължаване Kodiac 7 е 12-седмично удължаване на проучването за безопасност, което позволява на пациентите от Kodiac 4 да продължат същото заслепено лечение в Kodiac 4 за допълнителни 12 седмици (плацебо, 12,5 mg или 25 mg налоксегол дневно).
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie bezpečnosti a znášanlivosti medzi troma liečebnými skupinami počas ďalších 12 týždňov (mimo pozorovania v štúdii Kodiac 4)
Bulgarian: Основната цел е да се сравнят безопасността и поносимостта в трите групи на лечение през допълнителни 12 седмици (освен наблюдаваните в Kodiac 4), с помощта на дескриптивната статистика.
Slovak: Počas užívania Moventigu nepite veľké množstvá grapefruitovej šťavy.
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig.
Slovak: Vhodnými boli pacienti užívajúci minimálne 30 morfínu ekvivalentných jednotiek (morphine equivalent units, meu) opiátov denne počas aspoň 4 týždňov pred vstupom do štúdie a osobne hlásenou OIZ.
Bulgarian: Избирани са пациенти, приемащи минимум 30 единици морфинов еквивалент мю-опиоиди на ден, в продължение на най-малко 4 седмици преди включването, и които съобщават сами за ИОЗ.
Slovak: • s rekurentnou alebo pokročilou rakovinou ovárií,
Bulgarian: рецидивиращ или напреднал рак на яйчниците;
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby okamžite hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани незабавно да съобщават на своя лекар за тежки, персистиращи или влошаващи се симптоми.
Slovak: Pacienti s rakovinou v súčasnosti, ktorí majú zvýšené riziko GI perforácie, ako sú tí:
Bulgarian: Пациенти с подлежащ рак, които са изложени на повишен риск от СЧ перфорация, като болни със:
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Bulgarian: Таблетките са гравирани с „nGL" от едната страна и с количеството на активното вещество в таблетката от другата страна.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naloxegolu sa stanovila v dvoch opakovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OIZ a bolesťou nesúvisiacou s rakovinou (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налоксегол са установени в две еднакви двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания при пациенти със ИОЗ и болка, несвързана с рак (Kodiac 4 и Kodiac 5).
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Bulgarian: ако естествената защитна бариера между кръвоносните съдове в главата и в мозъка е увредена, например ако имате рак на мозъка или на централната нервна система, или ако имате заболяване на централната нервна система като множествена склероза или болест на Алцхаймер - свържете се незабавно с Вашия лекар, ако не получавате облекчение на болката от опиоидното лекарство или имате симптоми на синдрома на опиоидно отнемане (вижте точка 4);
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Bulgarian: Не е оценен ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на налоксегол.
Slovak: Oválna, 13 x 7 mm, svetlofialová tableta.
Bulgarian: Овална, 13x7 mm, бледоморава таблетка.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 25 mg всеки ден.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití naloxegolu u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на налоксегол при бременни жени.
Slovak: Pacienti mali zakázané užívať iné laxatíva než záchranné laxatívum s obsahom bisakodylu, pokiaľ nemali stolicu 72 hodín.
Bulgarian: На пациентите е забранено да използват други лаксативи освен бизакодил като спасителен лаксатив, в случай, че не са имали дефекация в продължение на 72 часа.
Slovak: Pri začatí liečby naloxegolom sa odporúča, aby sa zastavila všetka súčasne užívaná udržiavacia liečba laxatívami, dokiaľ sa nestanoví klinický účinok naloxegolu.
Bulgarian: Когато се започва терапия с налоксегол, се препоръчва да се спре цялата прилагана в момента поддържаща терапия с лаксативи, до установяване на клиничното действие на налоксегол.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými porušeniami hematoencefalickej bariéry (napr. primárne malignity mozgu, metastázy v CNS alebo iné zápalové ochorenia, aktívna roztrúsená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atď.) neboli zaradení do klinických štúdií a existuje u nich riziko prechodu naloxegolu do CNS.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в ЦНС или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза, напреднала болест на Алцхаймер и др.), не са включвани в клиничните проучвания и могат да бъдат изложени на риск от навлизане на налоксегол в ЦНС.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Пациентите, приемащи метадон за лечение на опиоидна зависимост, не са включвани в програмата за клинично разработване и употребата на налоксегол при тези пациенти трябва да се извършва предпазливо.
Slovak: • nadmerný tlak v konečníku (potreba veľmi vysokého tlaku na vypudenie stolice z konečníka, čo môže pri tlačení spôsobovať tiež bolesť v konečníku)
Bulgarian: ректално напрежение (необходимост да се напъвате твърде много, за да се придвижат фекалиите от ректума, което може също да предизвика болка в ануса по време на напъването);
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
Slovak: • neúplné vyprázdnenie konečníka (po vykonaní stolice pocit, že v konečníku ešte ostala stolica, ktorá musí vyjsť von).
Bulgarian: непълно изпразване на ректума (след изхождане имате чувството, че фекалиите са все още в ректума и трябва да излязат).
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti (Kodiac 8) bola frekvencia hlásení nežiaducich udalostí bolesti chrbta 8,9 % pre 25 mg naloxegolu oproti 8,8
Bulgarian: В едно продължително проучване за безопасност (Kodiac 8), честотата на НС с болка в гърба е 8,9% за 25 mg налоксегол спрямо 8,8% за обичайните грижи.
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa pri podávaní 25 mg naloxegolu pacientom užívajúcim metadón proti bolesti pozorovali príznaky pripomínajúce príznaky z vysadenia opiátov.
Bulgarian: В някои случаи при употреба на 25 mg налоксегол при пациенти, приемащи метадон за болкови състояния, са наблюдавани симптоми, показателни за опиоидно отнемане.
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Bulgarian: Пегилирането намалява пасивния пермеабилитет на налоксегол и също така прави съединението субстрат на транспортера на P-гликопротеина.