FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association du lénalidomide avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence plus élevée de thrombopénie de grade 3 et 4 (40,4 % pour MPR+R/MPR+p) que MPp+p (13,7 %)
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo pogostnostjo trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % pri MPR+R/MPR+p) v primerjavi z MPp+p (13,7 %).
French: Lymphome à cellules du manteau Fonction rénale (ClCr)
Slovenian: Limfom plaščnih celic Delovanje ledvic (CLcr)
French: • Syndromes myélodysplasiques Chez les patients présentant un syndrome myélodysplasique, le traitement par le lénalidomide est associé à une fréquence accrue de neutropénie et thrombopénie de grade 3 et 4 par rapport aux patients recevant du placebo (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z lenalidomidom pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi je povezano z večjo pogostnostjo nevtropenije in trombocitopenije 3. in 4. stopnje kot pri bolnikih, ki prejemajo placebo (glejte poglavje 4.8).
French: • Étude de phase 3 dans les syndromes myélodysplasiques (population étudiée en tolérance en double aveugle, différence entre les groupes lénalidomide 5/10 mg et placebo, en fonction du schéma posologique initial, survenus chez au moins 2 patients) o Tous les effets indésirables apparus sous traitement rapportés chez ≥ 5 % des patients traités par le lénalidomide et avec une différence d'au moins 2 % entre le lénalidomide et le placebo.
Slovenian: • Študija mielodisplastičnih sindromov 3. faze (dvojno slepa varnostna populacija, razlika med lenalidomidom 5/10 mg in placebom glede na začetno shemo odmerjanja se je pojavila pri vsaj 2 preskušancih).
French: Chaque gélule contient 2,5 mg de lénalidomide.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida.
French: Il a été observé une fréquence plus élevée d'infections avec le lénalidomide en association avec la dexaméthasone qu'avec le MPT chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité non éligibles à une greffe, de même qu'avec un traitement d'entretien par lénalidomide par rapport au placebo chez les patients atteints de myélome multiple non préalablement traité qui ont reçu une AGCS.
Slovenian: Pogostnejše okužbe so opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom kot pri MPT (melfalan, prednizon in talidomid), pri bolnikih z NDMM, ki niso primerni za presaditev, in z vzdrževanjem lenalidomida v primerjavi s placebom pri bolnikih z NDDP, ki so bili podvrženi ASCT.
French: Le lénalidomide était administré par voie orale à la dose de 20 mg en une prise par jour pendant les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours pendant 12 cycles ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Slovenian: 20 mg lenalidomida so dajali peroralno enkrat na dan prvih 21 dni ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov, 12 ciklov ali do nesprejemljive toksičnosti.
French: Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Slovenian: Revlimid 7,5 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
French: • embolie pulmonaire (2,7 %)
Slovenian: • pljučna embolija (2,7 %),
French: • diarrhée (3,6 %)
Slovenian: • driska (3,6 %).
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de la fréquence des neuropathies périphériques lors de l'administration de lénalidomide en association avec la dexaméthasone ou avec le melphalan et la prednisone, en monothérapie ou lors de l'administration au long cours de lénalidomide dans le traitement du myélome multiple non préalablement traité.
Slovenian: Pogostnost periferne nevropatije, ki so jo opazili pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom ali melfalanom in monoterapiji s prednizonom ali lenalidomidom ali pri dolgoročni uporabi lenalidomida za zdravljenje novo diagnosticiranega diseminiranega plazmocitoma, se ni zvečala.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères est augmenté pendant le traitement ;
Slovenian: • ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
French: Les gélules de 10 mg de Revlimid sont bleu-vert/jaune pâle et portent l'inscription « REV 10 mg ».
Slovenian: Revlimid 10 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo rumene z napisom ‘REV 10 mg'.
French: • constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d'estomac
Slovenian: • zaprtje, driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, zgaga;
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone à faible dose Les effets indésirables graves observés plus fréquemment (≥ 5 %) avec l'association lénalidomide + dexaméthasone à faible dose (Rd et Rd18) qu'avec l'association melphalan, prednisone et thalidomide (MPT) ont été :
Slovenian: Novo diagnosticirani diseminirani plazmocitom: bolniki, ki niso primerni za presaditev, zdravljeni z lenalidomidom v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku Resna neželena učinka, ki so ju opazili pogosteje (≥ 5 %) pri lenalidomidu v kombinaciji z deksametazonom v majhnem odmerku (Rd in Rd18) kot pri melfalanu, prednizonu in talidomidu (MPT), sta bila:
French: , asthénie, syndrome pseudo-grippal (y compris pyrexie, toux, myalgie, douleur musculo-squelettique, céphalées et raideurs)
Slovenian: , astenija, sindrom gripi podobne bolezni (vključno s pireksijo, kašljem, mialgijo, mišično-skeletno bolečino, glavobolom in okorelostjo pogosti bolečina v prsih
French: 2,5 mg en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours1 5 mg un jour sur deux les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours
Slovenian: 2,5 mg enkrat na dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni1 5 mg vsak drugi dan od 1. do 21. dne, vsakih 28 dni
French: Très fréquent Neutropénie^ thrombopénie^
Slovenian: levkopenije zelo pogosti trombocitopenija^ nevtropenija^
French: Les gélules de 5 mg de Revlimid sont blanches et portent l'inscription « REV 5 mg ».
Slovenian: Revlimid 5 mg trde kapsule so bele z napisom ‘REV 5 mg'.
French: • problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normaleanomalies des analyses biologiques du foie
Slovenian: • težave z ledvicami, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje ledvic ali nezmožnost, da bi normalno delovale;
French: • neutropénie fébrile (2,7 %)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (2,7 %),
French: ◊, douleur abdominale (y compris douleur abdominale haute), nausées, vomissements, constipation
Slovenian: ◊, bolečina v trebuhu (vključno z zgornjim delom trebuha), navzea, bruhanje, zaprtje pogosti suha usta, dispepsija pogosti driska
French: **Le terme « leucopénie » inclut les TP leucopénie et globules blancs diminués.
Slovenian: *Izpuščaj vključuje preferenčna izraza izpuščaj in makulo-papularni izpuščaj **Levkopenija vključuje preferenčna izraza levkopenija in zmanjšanje belih krvnih celic
French: Le traitement par la rasburicase et la décision d'hospitalisation relèvent de l'appréciation du médecin.
Slovenian: Bolnika se zdravi z razburikazo in hospitalizira po presoji zdravnika.
French: Les gélules de 2,5 mg de Revlimid sont bleu-vert/blanches et portent l'inscription « REV 2.5 mg ».
Slovenian: Revlimid 2,5 mg trde kapsule so modrozelene/bele z napisom ‘REV 2.5 mg'.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 2,5 mg
French: Ne prenez jamais Revlimid :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Revlimid
French: o Tous les effets indésirables graves apparus sous traitement rapportés chez au moins 2 patients.
Slovenian: o Vsi resni neželeni dogodki, ki so se pojavili v zvezi z zdravljenjem z zdravilom pri 2 ali več preskušancih.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
French: Les gélules de 20 mg de Revlimid sont bleu-vert/bleu pâle et portent l'inscription « REV 20 mg ».
Slovenian: Revlimid 20 mg trde kapsule so modrozelene/ svetlo modre z napisom ‘REV 20 mg'.
French: Retour ≥ 25 x 109/l et < 50 x 109/l au moins à 2 reprises pendant ≥ 7 jours ou quand la récupération du taux de plaquettes est ≥ 50 x 109/l à tout moment
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja zmanjša na < 25 x 109/l prekinite zdravljenje z lenalidomidom vrne na ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l vsaj dvakrat za ≥ 7 dni ali ko se število trombocitov ob poljubnem času vrne na ≥ 50 x 109/l nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na naslednji nižji ravni odmerka (raven odmerka1, -2 ali -3)
French: ◊ ◊ Effets indésirables rapportés comme graves dans les études cliniques menées chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité qui recevaient le lénalidomide en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Slovenian: ◊◊Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z NDMM, zdravljenih z lenalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, poročali kot o resnih.
French: L'association du lénalidomide avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité est associée à une fréquence accrue de thrombopénies de grade 3 et 4 (40,4 % chez les patients traités par MPR+R/MPR+p contre 13,7 % chez les patients traités par MPp+p ; voir rubrique 4.8).
Slovenian: Kombinacija lenalidomida z melfalanom in prednizonom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom je povezana z večjo incidenco trombocitopenije 3. in 4. stopnje (40,4 % bolnikov, zdravljenih z MPR+R/MPR+p, v primerjavi s 13,7 % bolnikov, zdravljenih z MPp+p; glejte poglavje 4.8).
French: Les perforations gastro-intestinales peuvent entraîner des complications infectieuses et peuvent avoir une issue fatale.
Slovenian: Med zdravljenjem z lenalidomidom so poročali o perforacijah prebavil, kar lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezano s smrtnim izidom.
French: Les patients qui présentaient une RPT de grade 1 ou 2 recevaient un traitement symptomatique de la RPT par des corticoïdes, des AINS et/ou des analgésiques opioïdes.
Slovenian: Bolnikom, ki so imeli TFR 1. in 2. stopnje, so za obvladovanje simptomov dajali kortikosteroide, NSAID in/ali narkotične analgetike.
French: Effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques traités par le lénalidomide# Classe de systèmes d'organes / Terme préférentiel
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru kliničnih študij pri bolnikih z mielodisplastičnimi sindromi, zdravljenimi z lenalidomidom# Organski sistem / preferenčni izraz
French: Revlimid contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Revlimid vsebuje laktozo.
French: SSP évaluée par les investigateurs SSPa médiane, mois (IC à 95 %)b RR [IC à 95 %]c ; valeur pd
Slovenian: PFS, kot ga je ocenil raziskovalec Medianaa časa PFS, meseci (95 % IZ)b HR [95 % IZ]c; vrednost pd
French: ◊, hypophosphatémie, hyponatrémie
Slovenian: ◊, hiponatriemija, hipokalcemija
French: Affections vasculaires Très fréquent Événements thrombo-emboliques veineux^, essentiellement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire^
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti venski trombembolični dogodki^, pretežno globoka venska tromboza in pljučna embolija^
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception »).
Slovenian: uporabljati zanesljive kontracepcijske metode (glejte ‘Kontracepcija').
French: Revlimid 20 mg gélules
Slovenian: Revlimid 20 mg trde kapsule
French: Les patients du bras lénalidomide et dexaméthasone (Rd) ont reçu le lénalidomide 25 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21 et la dexaméthasone 40 mg/jour par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours répétés pour un total allant jusqu'à 6 cycles de 21 jours (24 semaines).
Slovenian: Bolniki v skupini z lenalidomidom in deksametazonom (Rd) so dobivali lenalidomid 25 mg/dan peroralno na dneve 1-21 in deksametazon 40 mg/dan peroralno na dneve 1, 8, 15 in 22 ponavljajočih se 28-dnevnih ciklov, in to največ šest 21-dnevnih ciklov (24 tednov).
French: La dose initiale recommandée est de 20 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours, pendant 12 cycles de traitement au maximum.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 20 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih 28-dnevnih ciklih do 12 ciklov zdravljenja.
French: La SSP médiane globale était de 44,4 mois (IC à 95 % 39,6 ; 52,0) dans le bras lénalidomide contre 23,8 mois (IC à 95 % 21,2; 27,3) dans le bras placebo.
Slovenian: Mediana celokupnega PFS je bila 44,4 meseca (39,6; 52,0) v skupini z lenalidomidom in 23,8 meseca (95 % IZ 21,2; 27,3) v skupini s placebom.
French: 30 sachets + 1 flacon de mélange + 30 seringues orales à usage unique + un bouchon à vis avec un embout adaptateur pour seringue
Slovenian: 30 vrečic + 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo + 1 navojna zaporka z nastavkom za namestitev brizge
French: Voie orale sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/OPA/alu/LDPE)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme Pharmaceutique
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga nujna, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
French: • Matériel de formation
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
French: Les Etats-Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravil:
French: • Revolade doit être interrompu si le taux de plaquettes augmente > 250 000/μl.
Slovenian: • Uporabo zdravila Revolade je treba prekiniti, če se število trombocitov poveča na > 250.000/µl.
French: Une fois que le taux de plaquettes est < 100 000/μl, réintroduire le traitement à une dose quotidienne réduite.
Slovenian: Ko je število trombocitov < 100.000/µl, znova začnite zdravljenje z manjšim dnevnim odmerkom.
French: • Mesurer les taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sériques avant l'initiation du traitement par Revolade, toutes les 2 semaines pendant la phase d'adaptation de la dose, et tous les mois une fois la dose stable établie.
Slovenian: • Meritve ALT, AST in bilirubina v serumu pred uvedbo zdravila Revolade, vsaka 2 tedna med obdobjem prilagajanja odmerka in nato vsak mesec po opredelitvi stabilnega odmerka.
French: Evènements thrombo-emboliques
Slovenian: Trombembolični dogodki
French: • Arrêter Revolade si les taux d'ALAT augmentent (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]) et sont : - progressifs, ou - persistants > 4 semaines, ou - associés à une augmentation de la bilirubine directe, ou - accompagnés de symptômes cliniques d'une lésion hépatique ou mettant en évidence une décompensation hépatique.
Slovenian: • Prekinitev uporabe zdravila Revolade, če se pojavi zvišanje ALT (≥ 3-kratna zgornja normalna meja [ZNM]), ki: - napreduje ali - traja > 4 tedne ali - ga spremlja zvišanje direktnega bilirubina ali - ga spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
French: • Eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se eltrombopag ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
French: • Eduquer les patients sur l'administration appropriée de Revolade (par exemple : titration de Revolade, interactions nourriture-médicament, recommandations posologiques pour des populations particulières [par exemple : patients originaires de l'Asie de l'Est]).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z ustrezno uporabo zdravila Revolade (npr. titriranjem tega zdravila, interakcijah s hrano/zdravili, priporočili za odmerjanje v posebnih populacijah [npr. pri vzhodnih Azijcih].
French: • Une diminution de la dose est recommandée pour les patients dont le taux de plaquettes est compris entre 150 000-250 000/μl.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo število trombocitov od 150.000 do 250.000/µl, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
French: • L'administration à des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère doit se faire avec précaution et faire l'objet d'une étroite surveillance en raison d'une augmentation de l'exposition au médicament.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je zdravilo zaradi večje izpostavljenosti treba uporabljati previdno in ob natančnem spremljanju.
French: • Sensibiliser les prescripteurs sur l'indication de l'AMM et sur les mises en garde associées aux populations pour lesquelles Revolade n'est pas indiqué (par exemple : non recommandé pour une utilisation chez l'enfant, chez la femme enceinte ou allaitant, utilisations hors AMM).
Slovenian: • Pri zdravnikih zagotoviti poznavanje odobrenih indikacij in opozoril, povezanih z uporabo pri neindiciranih populacijah (npr. uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, nosečnicah in doječih ženskah, druge uporabe zunaj okvira odobrenih indikacij).
French: • Eduquer les patients quant à une maladie hépatique chronique et le risque d'évènements thromboemboliques.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov o bolnikih s kronično boleznijo jeter in tveganjem trombemboličnih dogodkov.
French: • Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo trombemboličnih dogodkov pri kronični ITP in v primeru znanih dejavnikov tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktor V Leiden, pomanjkanje ATIII, antifosfolipidni sindrom).
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
French: • Eduquer les patients sur l'augmentation possible des enzymes hépatiques, l'importance de la surveillance biologique mensuelle des ALAT et ASAT, ainsi que de tout signe et symptôme associé à une lésion hépatique (par exemple : jaunisse).
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo zvišanja jetrnih encimov, pomenom vsakomesečnih laboratorijskih kontrol ALT in AST ter znaki in simptomi, ki spremljajo okvaro jeter (npr. zlatenica).
French: Posologie
Slovenian: DODATEK
French: Des informations sur Revolade sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Revolade so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revolade sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revolade stalno spremljajo.
French: Autres informations relatives à Revolade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revolade
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revolade?
French: Revolade est un médicament utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Slovenian: Revolade je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje:
French: Quels sont les bénéfices de Revolade démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revolade izkazalo v študijah?
French: Thrombocytopénie associée à une hépatite C
Slovenian: Trombocitopenija, povezana s hepatitisom C
French: Concernant le traitement de la thrombocytopénie associée à une hépatite C, deux études principales ont été menées sur 1 441 adultes au total.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem trombocitopenije, povezane s hepatitisom C, sta bili izvedeni dve glavni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 441 odraslih.
French: Revolade est disponible sous forme de comprimés (12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg) et sous forme de poudre (25 mg) destinée à préparer une suspension (un liquide) à administrer par voie orale.
Slovenian: Zdravilo Revolade je na voljo v obliki tablet (12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg) in praška (25 mg) za pripravo suspenzije (tekočine) za peroralno uporabo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revolade sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Revolade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revolade, le 11 mars
Slovenian: Za zdravilo Revolade je bilo 11. marca 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
French: Pourquoi Revolade est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Revolade odobreno v EU?
French: Les données préliminaires issues d'une étude justificative sont conformes au résultat de l'étude principale, 46 % des patients ayant répondu au traitement après 12 semaines.
Slovenian: Predhodni rezultati podporne študije se ujemajo z rezultati glavne študije, saj se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo 46 % bolnikov.
French: Une prolongation de l'étude a montré que Revolade était efficace pour maintenir à long terme des taux de plaquettes adéquats.
Slovenian: V podaljšanju študije so ugotovili, da je bilo zdravilo Revolade učinkovito tudi za dolgoročno ohranjanje ustreznih ravni trombocitov.
French: Aperçu de Revolade et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Revolade in zakaj je odobreno v EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revolade, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Revolade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revolade sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Revolade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revolade ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revolade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies du sang ou de l'hépatite C chronique et de ses complications.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih obolenj ali kroničnega hepatitisa C in z njim povezanih zapletov.