FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kasta INTE behållaren för vasst avfall i hushållssoporna.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
Swedish: Placebo/ MTXa
Slovak: Placebo/MTX
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av svår aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna som inte svarat tillfredställande på konventionell behandling.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Swedish: Mylan EPD bvba/sprl
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel:
Swedish: • 1 låda med en Hulio injektionsflaska för pediatrisk användning
Slovak: 1 škatuľka s injekčnou liekovkou Hulia na použitie u pediatrických pacientov,
Swedish: Hulio används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit hos vuxna.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Swedish: 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Slovak: 1 sterilnú injekčnú striekačku 1 sterilnú ihlu
Swedish: Vid sällsynta tillfällen har en specifik och svår typ av lymfom observerats hos vissa patienter som använder adalimumab.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Swedish: Förbered den förfyllda injektionspennan
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky
Swedish: Bland patienter som inte svarat vid vecka 4, så svarade 43% av adalimumabbehandlade patienter vid vecka 12 jämfört med 30% av placebo behandlade patienter.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Swedish: Mylan Germany GmbH Benzstraße 1
Slovak: Mylan Germany GmbH
Swedish: Vissa av dessa hepatospleniska T-cellslymfom med adalimumab har inträffat hos unga vuxna patienter som samtidigt behandlats med azatioprin eller 6-merkaptopurin för inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Swedish: Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta EU/1/18/1319/001
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/18/1319/001 balenie po 1
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Swedish: ACR-svaren bibehölls i den öppna förlängningsstudien i upp till och med 13 veckor.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Swedish: Den potentiella risken med kombination av azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med adalimumab ska noga övervägas.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom a adalimumabom.
Swedish: Övriga innehållsämnen: mononatriumglutamat, sorbitol (E420), metionin, polysorbat 80, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Tiež obsahuje: glutamát sodný, sorbitol (E420), metionín, polysorbát 80, kyselinu chlorovodíkovú a vodu na injekcie.
Swedish: OL-LI 16 veckor Ped ACR 30 svar (n/N)
Slovak: Odpoveď Ped ACR 30 (n/N)
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 1 steril injektionsspruta 1 steril nål
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Swedish: Förbered Hulio injektionen
Slovak: Príprava injekcie Hulia
Swedish: Hulio injektionsflaska är gjord av glas och har en gummipropp.
Slovak: Injekčná liekovka Hulia je sklenená s gumovou zátkou.
Swedish: Berätta för läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Hulio.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio.
Slovak: Ak má mať vaše dieťa chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte lekára, že vaše dieťa užíva Hulio.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74% (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92% (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii, a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumabbehandlade patienterna över 65 år (3,7%) än hos de under 65 år (1,5%).
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Swedish: Tryck ner den vita kolven för att injicera Hulio tills sprutan är tom.
Slovak: Stlačte biely piest striekačky a vstrekujte roztok Hulia, kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.
Swedish: 2 Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Slovak: 1 p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke 2 Imunosupresívnu liečbu možno prerušiť len v 26. týždni alebo neskôr na základe rozhodnutia skúšajúceho lekára, ak jedinec splní kritérium klinickej odpovede.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka utvärderades hos 185 patienter i nr-axSpA studie I, en randomiserad, 12 veckor dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med aktiv axial spondylartrit utan radiografiska förändringarnr-axSpA (medelvärde baslinjen av sjukdomsaktivitet (Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) var 6,4 för patienter som behandlades med adalimumab och 6,5 för de som fick placebo) och som ej hade svarat på eller var intoleranta mot  1 NSAID, eller hade en kontraindikation mot NSAID.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal kommer först att visa dig hur du injicerar med Hulio förfylld spruta.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám najprv ukážu, ako si podávať injekciu Hulia pomocou naplneného pera.
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
Slovak: 100) zo štúdie s Crohnovou chorobou pokračovalo v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii.
Swedish: Fyllnadsmarkering
Slovak: Značka naplnenia
Swedish: Vaccin
Slovak: Očkovanie
Swedish: Varje låda innehåller 1 injektionsflaska, 1 steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku, 1 sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Swedish: Om du i misstag råkat injicera Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att ditt barn har fått för mycket.
Slovak: Ak ste náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že dieťaťu bolo podané viac lieku ako je odporúčané.
Swedish: Om ditt barn får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte ihneď jeho lekára.
Swedish: I studie I var den sammanräknade förbättringen av den fysiska och mentala komponenten av SF-36 också signifikant jämfört med placebo.
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF 36 v porovnaní s placebom v štúdii
Swedish: Hepatit B virus
Slovak: Vírus hepatitídy
Swedish: Tabell 25.
Slovak: Tabuľka 25:
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumabbehandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
Slovak: Celkovo 233 pacientov, ktorí dosiahli skóre PASI 75 v 16. a 33. týždni, dostávalo kontinuálnu liečbu adalimumabom v trvaní 52 týždňov v štúdii
Swedish: Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Swedish: Patienter som ordinerats en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska (finns på apotek).
Slovak: U pacientov, ktorým je predpísaná nižšia dávka ako 40 mg, by sa mal použiť injekčný roztok Hulia 40 mg/0,8 ml v injekčnej liekovke (dostupné u lekárnika).
Swedish: Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v štúdii uveitídy u pediatrických pacientov
Swedish: c P=0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Slovak: 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg oproti MTX
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med Hulio utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Huliom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Swedish: Tabell 29.
Slovak: Tabuľka 29:
Swedish: Kontrollera med läkare innan du vaccineras.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Swedish: Placebo/ MTXc n=60
Slovak: Placebo/M TXc n = 60
Swedish: Liknande remissionsnivåer observerades för 160/80 mg och 80/40 mg induktionsbehandlingar vid vecka 8 och biverkningar sågs mer frekvent hos 160/80 mg gruppen.
Slovak: V oboch úvodných dávkovacích režimoch, 160/80 mg a 80/40 mg, sa do 8. týždňa pozorovali podobné počty remisií a nežiaduce účinky boli častejšie pozorované v skupine so 160/80 mg.
Swedish: • ≥ 40 kg: 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Slovak: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Swedish: • Om ditt barn får Hulio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Swedish: Intestinal perforation1)
Slovak: Zriedkavé perforácia čreva1)
Swedish: BASDAIb 50
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Swedish: • Sätt INTE tillbaka nålskyddet och vidrör INTE nålen med fingrarna och låt INTE nålen vidröra någonting.
Slovak: NEVRACAJTE uzáver ihly ani sa ihly nedotýkajte prstami.
Swedish: 20 veckor
Slovak: 12 týždňov
Swedish: De förfyllda injektionspennorna ska förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 g/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 g/ml (med samtidig metotrexat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Swedish: • nattliga svettningar
Slovak: • nočné potenie;
Swedish: Hur Hulio ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Hulio
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring i modifierad Total Sharp Score (se tabell 12).
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 12).
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1) karcinóm Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Swedish: Tabell 20.
Slovak: Tabuľka 20:
Swedish: • lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive inflammation)
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Slovak: 3 $2 ULN sa nevyskytlo v štúdii fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p<0.001, <0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v 2., 12. a 24. týždni a vyšetrenia pri ankylozujúcej spondylitíde b index BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Swedish: Crohns sjukdom hos vuxna
Slovak: Crohnova choroba u dospelých
Swedish: JSNd score a metotrexat b 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom c na základe analýzy poradia d zúženie kĺbovej štrbiny (Joint Space Narrowing - JSN)
Swedish: adalimumab/metotrexat-patienter uppvisade signifikant mindre radiografisk progression vid 6 och 12 månader (se tabell 9) än patienter som enbart fick metotrexat.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 9).
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta, 2 spritsuddar 2 förfyllda sprutor, 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor, 6 spritsuddar
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka, 2 alkoholom napustené tampóny 2 naplnené injekčné striekačky, 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek, 6 alkoholom napustených tampónov
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu jeho/jej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.
Swedish: Fördelning av patienter avseende ålder och adalimumab doser som administrerades under OL LI fasen
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Swedish: ACR-svar i placebo-kontrollerade psoriasisartrit-studier (% av patienter)
Slovak: ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Swedish: Steg 13 - Ta tag i injektionsstället
Slovak: Krok 13 - Stlačte miesto podania injekcie
Swedish: 1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Slovak: * p hodnota pre porovnanie štandardnej dávky oproti nízkej dávke
Swedish: Bibehållet svar
Slovak: Pretrvávajúca odpoveď
Swedish: En enkelförpackning innehåller 1 flaska (0,8 ml steril lösning), 1 tom steril injektionsspruta, 1 steril nål, 1 steril flaskadaptor och 2 spritsuddar.
Slovak: Každé jednotlivé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku (0,8 ml sterilného roztoku), 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 sterilnú ihlu, 1 sterilný adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.
Swedish: Vecka 26 Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52 Klinisk remission Kliniskt svar * p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Swedish: • svårighet att svälja
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním;
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI 75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p<0,001, adalimumab jämfört med placebo Tabell 15.
Slovak: 506 (62,2)b a Percento pacientov dosahujúcich odpoveď PASI75 sa vypočítalo ako stredovo upravená frekvencia.
Swedish: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovak: Hagiwara-machi Takasaki
Swedish: Tabell 17.
Slovak: Tabuľka 17:
Swedish: • Kontrollera att vätskan i injektionsflaskan är klar, färglös och fri från partiklar.
Slovak: Skontrolujte, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne častice.
Swedish: Vecka 52 Fistelremission3
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Swedish: KOM IHÅG KLISTERETIKETTER (inkluderade i förpackningen)
Slovak: NA SAMOLEPKÁCH S UPOZORNENÍM (je súčasťou balenia)
Swedish: Vik försiktigt tillbaks det rosa nålskyddet över nålen tills det klämts fast.
Slovak: Opatrne nasaďte ružový uzáver ihly na ihlu a zacvaknite ho na miesto.
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab
Slovak: 87 pre adalimumab f vysoko citlivý C-reaktívny proteín (mg/l) g n = 73 pre placebo a n = 70 pre adalimumab h Kanadské výskumné konzorcium pre spondylartritídu i n =
Swedish: I Psoriasis studie I och II var en primär endpoint andelen patienter som uppnådde ett PASI 75 svar från baslinje vid vecka 16 (se tabell 17 och 18).
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v 16. týždni odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 17 a 18).
Swedish: Bland patienter för vilka tidigare anti-TNF-behandling hade misslyckats uppnåddes remission vecka 52 hos 3% med placebo och hos 10% med adalimumab.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Swedish: Hulio 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp (fluoropolymerlaminerat butylgummi), aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v injekčnej liekovke na jednorazové použitie (sklo typu I) s gumovou zátkou (fluórpolymérová laminovaná butylová guma), hliníkovými okrajmi a vyklápacím uzáverom.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 24).
Swedish: • långsam sårläkning.
Slovak: • pomalé hojenie rán.
Swedish: 1 steril injektionsspruta
Slovak: 1 sterilná injekčná striekačka
Swedish: Var försiktigt då du placerar injektionspennan så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste neumiestnili pero tak, aby ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.
Swedish: interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Slovak: Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálne ochorenie pľúc, chronické obštrukčné ochorenie pľúc, pneumonitída, pleurálna efúzia1)
Swedish: Om en liten blödning från injektionsstället uppstår efter injektionen, använd en bit gasbinda eller bomullstuss och tryck lätt på injektionsstället i några sekunder.
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón na toto miesto.
Swedish: Dra nålskyddet rakt av sprutan.
Slovak: Vytiahnite uzáver ihly priamo z injekčnej striekačky.
Swedish: • multipel skleros
Slovak: • skleróza multiplex;
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda leverenzymer Mindre vanliga Kolecystit och kolelitias, leversteatos, förhöjt bilirubin
Slovak: Menej časté cholecystitída a cholelitiáza, steatóza pečene, zvýšená hladina bilirubínu
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Swedish: • 160 mg vecka 0 och 80 mg vecka 2
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni
Swedish: Multiförpackning: 2 förpackningar med en injektionsflaska i varje.
Slovak: Viacnásobné balenie: 2 balenia po 1 injekčnej liekovke
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 10).
Slovak: V u pacientov s včasnou reumatoidnou artritídou, ktorí doposiaľ neboli liečení metotrexátom, viedla kombinovaná terapia adalimumabom a metotrexátom k rýchlejšej a významne väčšej odpovedi ACR ako v prípade monoterapie metotrexátom a monoterapie adalimumabom v 52. týždni a odpoveď pretrvávala aj v 104.
Swedish: **p<0,01, adalimumab jämfört med placebo
Slovak: b p < 0,001, adalimumab oproti placebu
Swedish: Patient vikt Lågdos
Slovak: Hmotnosť pacienta
Swedish: CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Slovak: Indukcia remisie a percento odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 22.