FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
Polish: Cirkowirus świń związany jest z etiologią poodsadzeniowego wielonarządowego zespołu wyniszczającego u świń (PMWS), który uznaje się za jedno z najpoważniejszych wyzwań stojących przed hodowcami trzody chlewnej w UE - dopuszczenie do obrotu wymienionych produktów powinno pomóc w walce z tą chorobą;
Czech: • 2 vakcíny proti ptačí chřipce drůbeže, zejména kuřat.
Polish: • dwie szczepionki przeciwko ptasiej grypie u drobiu, głównie kurcząt.
Czech: V důsledku toho udržuje agentura pravidelné kontakty s příslušnými vědeckými společnostmi, zejména z oblasti kardiologie, diabetes mellitus, centrálního nervového systému a onkologie.
Polish: W efekcie agencja pozostawała w stałym kontakcie z odpowiednimi towarzystwami specjalistycznymi, zwłaszcza tymi, które zajmują się kardiologią, cukrzycą, ośrodkowym układem nerwowym i onkologią.
Czech: Tím dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév), krevní tlak klesne a potenciální riziko poškození způsobeného vysokým krevním tlakem se snižuje.
Polish: Powoduje to rozszerzenie naczyń krwionośnych, a więc spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie potencjalnego ryzyka uszkodzeń wywoływanych przez wysokie ciśnienie krwi.
Czech: Sedm z celkového počtu 65 stanovisek bylo záporných s doporučením zamítnutí registrace těchto léčivých přípravků.
Polish: Na ogólną liczbę przyjętych 65 opinii siedem było negatywnych, zalecających odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Czech: Tyto postupy byly v roce 2007 stále účinněji využívány, přičemž byla přijata 4 stanoviska na základě zrychleného hodnocení (pro 2 humánní a 2 veterinární léčivé přípravky), 3 stanoviska doporučující udělení podmínečného rozhodnutí o registraci (týkající se 3 humánních léčivých přípravků) a 6 stanovisek doporučujících udělení rozhodnutí o registraci za výjimečných okolností (týkajících se 4 humánních léčivých přípravků a 2 veterinárních léčivých přípravků).
Polish: W 2007 r. procedury te funkcjonowały coraz skuteczniej, czego wynikiem było przyjęcie 4 opinii na podstawie oceny przyspieszonej (dla 2 leków do stosowania u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych), 3 opinii zalecających udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (odnoszących się do 3 leków do stosowania u ludzi) oraz 6 opinii zalecających dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych sytuacjach (w stosunku do 4 leków stosowanych u ludzi oraz 2 leków weterynaryjnych).
Czech: Celkový počet žádostí o změnu rozhodnutí o registraci obdržených v roce 2007 byl značně vyšší než v roce 2006, částečně z důvodu vyššího počtu centrálně registrovaných léčivých přípravků na trhu.
Polish: Ogólna liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, otrzymanych w 2007 r., była znacznie wyższa niż w 2006 r., częściowo z powodu występującej na rynku większej liczby leków dopuszczonych do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.
Czech: Agentura EMEA pokračovala v podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a poskytovala vysoce kvalitní vědecké poradenství společnostem vyvíjejícím léčivé přípravky.
Polish: EMEA kontynuowała wsparcie dla opracowywania leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i udzielała wysokiej jakości porad naukowych firmom opracowującym leki.
Czech: Devět z 36 dokončených postupů přezkoumání se týkalo obav ohledně bezpečnosti léčivých přípravků.
Polish: Dziewięć z 36 sfinalizowanych procedur dotyczących spraw przekazywanych odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa.
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
Polish: Agencja przygotowała plan działania EudraVigilance, który następnie został przyjęły przez szefów agencji leków i zarząd EMEA; jego celem było zajęcie się problemami wdrożeniowymi, które dotyczyly jakości jakością przedkładanych danych oraz regulaminowymi terminami dokonywania zgłoszeń.
Czech: • S našimi partnery, zainteresovanými stranami i kolegy komunikujeme otevřeně a transparentním způsobem.
Polish: • W sposób otwarty i przejrzysty komunikujemy się ze wszystkimi naszymi partnerami,
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
Polish: W każdym roku ważnym wskaźnikiem aktywności EMEA jest liczba otrzymanych i rozpatrzonych wniosków dotyczących wstępnego dopuszczenia leków do obrotu.
Czech: Úspěšně byly provedeny nové právní předpisy pro oblast pediatrie a byl ustaven nový vědecký výbor pro dohled nad plněním nových úkolů agentury a sítě.
Polish: Wdrożone zostały nowe przepisy pediatryczne i powołano nowy komitet naukowy, mąjacy nadzorować realizację nowych zadań stojących przed Agencją i siecią.
Czech: • provádí opatření pro zajištění neustálého dozoru nad kvalitou, bezpečností a účinností registrovaných léčivých přípravků tak, aby jejich přínosy převyšovaly jejich rizika,
Polish: • wdraża środki służące do stałego nadzorowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków dopuszczonych do obrotu w celu zapewnienia większych korzyści niż zagrożeń;
Czech: Katarální horečka je hmyzem přenášené infekční onemocnění přežvýkavců, zejména ovcí, která se v současné době rozšířila na většinu území EU.
Polish: Choroba niebieskiego języka jest chorobą przeżuwaczy domowych, głównie owiec, przenoszoną przez owady, której geograficzny zasięg obecnie rozszerzył się na dużą część UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou mikropodniky, malé a střední podniky často hnacím motorem inovacízejména v oblasti nových technologií a nově vznikajících terapií - pokračovala kancelář pro malé a střední podniky v provádění politiky agentury EMEA zaměřené na jejich podporu.
Polish: Kierując się przekonaniem, że mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) są często motorem innowacji - zwłaszcza w dziedzinie nowych technologii i nowych terapii - Biuro ds. MŚP nadal realizowało politykę wspierania tych firm przez EMEA.
Czech: Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.
Polish: Modelowa szczepionka pandemiczna nie jest przeznaczona do tworzenia zapasów, ale może być wykorzystana do przyspieszenia uzyskania ostatecznej szczepionki w sytuacji pandemii, po zidentyfikowaniu wywołującego ją szczepu.
Czech: Využití zvláštních registračních postupů: usnadnění dostupnosti léčivých přípravků
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu: zwiększanie dostępności leków
Czech: Řešitelský tým pro inovativní vývoj léčiv EMEA/CHMP: zveřejnění závěrečné zprávy
Polish: Zespół analityków EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych: opublikowano sprawozdanie końcowe
Czech: Počet předložených zpráv byl ve srovnání s rokem 2006 téměř dvojnásobný.
Polish: Liczba otrzymanych zgłoszeń była prawie dwukrotnie wyższa niż w roku 2006.
Czech: Na základě dalšího šetření vyžadovalo 22 % (132) podezřelých signálů následné sledování u intenzivně sledovaných léčivých přípravků, včetně zapojení zpravodaje u 43 signálů.
Polish: W następstwie dalszego dochodzenia 22% (132) podejrzanych sygnałów wymagało kontynuowania badań w przypadku intensywnie monitorowanych leków, w tym udziału sprawozdawcy w przypadku 43 sygnałów.
Czech: Hlavní činnosti
Polish: Najważniejsze działania
Czech: Nedostatečné využití žádostí o rozšíření může být způsobeno tím, že mnoho rozšíření, o něž mají společnosti zájem, výbor CVMP již v předchozích letech provedl jako bezplatné extrapolace v rámci svých snah usnadnit registraci přípravků pro minoritní použití a minoritní druhy.
Polish: Brak wniosków o rozszerzenie prawdopodobnie wynika z faktu, że wiele rozszerzeń będących przedmiotem zainteresowania firm już zostało dokonanych przez CVMP w formie bezpłatnych ekstrapolacji w ciągu ostatnich lat w ramach ułatwień dopuszczania do obrotu leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u gatunków o mniejszym znaczeniu.
Czech: Předloženo bylo 133 zpráv týkajících se zvířat využívaných jako zdroj potravy (především skotu, prasat a koní) po léčbě 17 459 zvířat, z nichž 4 428 vykazovalo podezření na nežádoucí účinky.
Polish: Sto trzydzieści trzy otrzymane zgłoszenia dotyczyły zwierząt hodowlanych (głównie bydła, świń i koni); leczono 17 459 zwierząt i u 4 428 spośród nich wystąpiły podejrzenia niepożądanych działań leków.
Czech: Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110).
Polish: Liczba kontroli dotyczących dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) - łącznie z kontrolami w kontekście głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) - uległa zwiększeniu o 32% w porównaniu z 2006 r. (110).
Czech: Pokyny k souhrnu údajů o přípravku byly revidovány a doplněny o nové požadavky v souladu s novým nařízením o léčivých přípravcích pro pediatrické použití.
Polish: Skorygowano wytyczne dotyczące charakterystyki produktów leczniczych celem wprowadzenia nowych wymagań zgodnie z nowym Rozporządzeniem Pediatrycznym.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že piroxikam by neměl být nadále používán pro léčbu krátkodobých bolestivých a zánětlivých onemocnění.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że piroxicamu nie należy już stosować w przypadku krótkotrwałych dolegliwości bólowych i w stanach zapalnych.
Czech: 2.4 Poregistrační činnost Počet žádostí o změnu vzrostl téměř o 30 %
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Wzrost liczby zmian o blisko 30%
Czech: Je určen na podporu rozpoznávání signálů a hodnocení zpráv o nežádoucích účincích léků.
Polish: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Czech: Výbor CHMP přijal 2 stanoviska o vědeckých záležitostech v souvislosti s postupy podle čl.
Polish: CHMP przyjął 2 opinie dotyczące zagadnień naukowych w kontekście procedur określonych w art. 5 ust.
Czech: 1.6 Evropská síť pro léčivé přípravky
Polish: 1.6 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Czech: Všech 7 žádostí ohledně imunologických přípravků bylo určeno pro zvířata využívaná jako zdroj potravy: 2 pro drůbež, 2 pro prasata, 1 pro skot, 1 pro skot a ovce a 1 pro koně.
Polish: Wszystkie 7 wniosków w sprawie produktów immunologicznych dotyczyło produktów wskazanych dla zwierząt hodowlanych: 2 dla drobiu, 2 dla świń, 1 dla bydła, 1 dla bydła i owiec oraz 1 dla koni.
Czech: Dvě žádosti se týkaly léčivých přípravků, u nichž bylo poskytnuto bezplatné vědeckého poradenství v rámci programu pro minoritní použití a minoritní druhy.
Polish: Dwa wnioski złożono w sprawie leków, w przypadku których udzielono bezpłatnej porady naukowej w ramach programu dotyczącego rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu.
Czech: Osm z 10 stanovisek se týkalo stanovisek přijatých ohledně úplného zproštění povinnosti a 2 stanoviska se týkala plánů pediatrického výzkumu.
Polish: Osiem na dziesięć przyjętych opinii dotyczyło pełnych zwolnień, a 2 opinie odnosiły się do PIP.
Czech: Celkem bylo obdrženo 125 žádostí o označení přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a byl to již čtvrtý rok v řadě, kdy bylo podáno více než sto žádostí.
Polish: Łącznie wpłynęło 125 wniosków dotyczących przyznania statusu leku sierocego - był to czwarty rok z rzędu, w którym przedłożono ponad sto wniosków tego rodzaju.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se Tamiflu (oseltamivir fosfát) a rizika neuropsychiatrických nežádoucích příhod;
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym;
Czech: • doporučuje Evropské komisi bezpečné limity pro rezidua veterinárních léčivých přípravků používaných u zvířat využívaných jako zdroj potravy pro stanovení jejich maximálních limitů,
Polish: • proponuje bezpieczne limity dla pozostałości leków weterynaryjnych stosowanych u zwierząt hodowlanych służących ustaleniu przez Komisje Europejską maksymalnych limitów pozostałości;
Czech: • Visudyne (verteporfin).
Polish: • Visudyne (werteporfina).
Czech: Plány řízení rizik (Risk-management plans, RMP) se předkládají jako součást nové žádosti nebo žádosti o zásadní změnu v registraci.
Polish: Plany zarządzania ryzykiem są przedkładane jako część nowego wniosku lub wniosku uwzględniającego znaczną zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky je orgánem Evropské unie odpovědným za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí poskytují členské státy pro hodnocení a farmakovigilanci léčivých přípravků a dozor nad nimi.
Polish: Europejska Agencja Leków jest organem Unii Europejskiej odpowiedzialnym za koordynowanie istniejących zasobów naukowych, oddanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny i kontroli produktów leczniczych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Czech: Byla uzavřena první fáze projektu Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP), jejíž výsledkem bylo vytvoření soupisu.
Polish: Zamknięto pierwszy etap projektu poświęconego europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, którego efektem było powstanie spisu.
Czech: • Druhá vakcína pro prevenci proti cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (stupně CIN 2 a 3) a rakovině děložního čípku způsobené lidským papilomavirem (HPV) typu 16 a 18.
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
Czech: Agentura též přispěla k zajištění dostupnosti řady nových léčivých přípravků na trhu, včetně nových chemických entit a podobných biologických a generických léčivých přípravků.
Polish: Agencja odegrała istotna rolę w procesie wprowadzenia do obrotu kilku nowych leków, w tym nowych jednostek chemicznych oraz leków biopodobnych i leków generycznych.
Czech: Předsedou byl zvolen Daniel Brasseur, bývalý předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a bývalé pediatrické pracovní skupiny.
Polish: W wyniku wyborów przewodniczącym został Daniel Brasseur, poprzedni przewodniczący Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) i byłej grupy roboczej ds. pediatrii; funkcję wiceprzewodniczącego objął Gérard Pons.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) zpracoval interní hodnotící dokumenty o kritériích, která se mají používat pro definování „omezeného trhu" a o postupu, jímž výbor oficiálně označuje určitý přípravek za léčivý přípravek určený pro omezený trh.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Zwierząt (CVMP) przygotował wewnętrzne uwagi na temat kryteriów, do jakich należy odwoływać się przy definiowaniu pojęcia „rynku ograniczonego", oraz na temat procedury, zgodnie z którą Komitet formalnie klasyfikuje środek jako lek wskazany dla rynku ograniczonego.
Czech: Plány pediatrického výzkumu a zproštění povinnosti
Polish: Plany badań pediatryczncyh (PIP) oraz zwolnienia
Czech: Konference o klinických zkouškách
Polish: Konferencja poświęcona badaniom klinicznym
Czech: Výbor CHMP doporučil odmítnutí nové indikace, neboť předložené údaje byly považovány za nedostatečné pro prokázání účinnosti v požadované indikaci (postup podle čl.
Polish: CHMP zalecił odrzucenie nowego wskazania, ponieważ przedłożone dane uznano za niewystarczający dowód skuteczności we wnioskowanym wskazaniu (procedura określona w art. 6 ust.
Czech: Z 1 424 obdržených zpráv se 1 212 týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat a 213 u lidí v souvislosti s použitím nějakého veterinárního léčivého přípravku.
Polish: Z 1 424 otrzymanych zgłoszeń 1 212 dotyczyło podejrzanych działań niepożądanych u zwierząt, a 213 - działań u ludzi w wyniku ekspozycji na weterynaryjny produkt leczniczy.
Czech: Datový sklad a systém pro analýzu EudraVigilance (EVDAS) byl rozšířen na příslušné vnitrostátní orgány dne 6. července 2007.
Polish: The EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) was rolled out to the national competent authorities on 6 July 2007.
Czech: • Acomplia (rimonabant): průběžné stavy těžké deprese a/nebo v kombinaci s antidepresivní terapií;
Polish: • Acomplia (rymonabant): utrzymująca się poważna depresja i/lub trwające leczenie antydepresyjne;
Czech: V roce 2007 bylo vyřízeno 288 žádostí o vědecké poradenství, výzkumnou asistenci a o sledování ve srovnání se 257 žádostmi v roce 2006.
Polish: W 2007 r. sfinalizowano ogółem 288 wniosków o porady naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające, w porównaniu z 257 wnioskami tego rodzaju w 2006 r.
Czech: • používá účinné a transparentní postupy hodnocení na pomoc uvádění nových léčivých přípravků na trh prostřednictvím jednotného rozhodnutí o registraci platného v celé EU, které uděluje Evropská komise,
Polish: • stosuje sprawne i przejrzyste procedury oceny dopuszczania nowych leków do obrotu na podstawie udzielanego przez Komisję Europejską pojedynczego, ogólno-unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Czech: Výbor CHMP omezil z důvodu účinnosti nebo bezpečnosti indikaci u řady léčivých přípravků, včetně těchto přípravků:
Polish: CHMP ograniczył wskazanie w przypadku kilku leków z uwagi na skuteczność lub ze względów bezpieczeństwa, w tym:
Czech: Počet žádostí o registraci přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění byl nižší než v roce 2006, ale blížil se průměru sedmi let od zavedení právních předpisů pro vzácná onemocnění.
Polish: Liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu leków ze statusem leku sierocego była niższa niż w 2006 r., lecz zbliżona do średniej z siedmiu lat, odnotowanej od czasu wprowadzenia przepisów dotyczących leków sierocych.
Czech: Vysokou prioritu má i nadále registrace vakcín proti ptačí chřipce u kuřat, neboť kontrola tohoto onemocnění u kuřat snižuje pravděpodobnost jeho pandemického vývoje přenosem viru z ptáků na člověka.
Polish: Nadal wzmożoną uwagę przywiązywano do kwestii dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko ptasiej grypie u kurcząt, ponieważ opanowanie choroby u kurcząt zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia pandemii wskutek przeniesienia się wirusa z ptaków na ludzi.
Czech: Agentura EMEA byla členem řídícího výboru Evropské technologické platformy pro globální zdraví zvířat, která je zaměřena na vývoj nových veterinárních léčivých přípravků pro větší i menší trhy, v kontextu sedmého rámcového programu.
Polish: EMEA była członkiem komitetu sterującego europejskiej platformy technologicznej „Globalne zdrowie zwierząt", której celem jest przyspieszenie opracowywania nowatorskich produktów zdrowotnych dla zwierząt, zarówno dla kluczowych, jak i małych rynków, w kontekście siódmego programu ramowego.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) přijal 97 kladných stanovisek k označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, což je dosud největší počet, a 1 záporné stanovisko.
Polish: Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (COMP) przyjął 97 pozytywnych opinii dotyczących przyznania statusu leku sierocegojest to największa jak dotychczas liczba - oraz 1 opinię negatywną.
Czech: Byly stanoveny zásady a procesy výměnných stáží mezi regulačními orgány, akademickou sférou a případně průmyslem.
Polish: Określono zasady i procedury wymiany zaawansowanych programów kształcenia między organami regulacyjnymi, środowiskiem akademickim i - w stosownych przypadkach - przemysłem.
Czech: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirin): na počátku léčby hepatitidy C u pacientů s hepatitidou C nakažených rovněž virem HIV, kteří mají cirhózu a Child-Pugh skóre 6 nebo vyšší.
Polish: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) i Rebetol (rybawiryna): początek leczenia zapalenia wątroby typu C u pacjentów z połączonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i HIV, u których występuje marskość wątroby, przy 6 lub więcej punktach wg skali Childa-Pugha.
Czech: Pracovní skupina pro inovace: podpora vývoje léčivých přípravků pro moderní terapie
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji: wspieranie opracowywania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Czech: Agentura EMEA koordinovala jazykovou revizi po vydání stanoviska u 76 nových žádostí a žádostí o rozšíření registrace.
Polish: EMEA koordynowała przegląd pod kątem językowym 76 nowych wniosków i rozszerzenia produkcji, po przyjęciu opinii dotyczących tych wniosków.
Czech: Celkově bylo obdrženo 53 žádostí o změnu typu I, z čehož 29 žádostí se týkalo změny typu IA a 24 žádostí typu IB. Složitějších změn typu II se týkalo 47 žádostí, z čehož 13 žádostí se týkalo farmaceutických a 34 imunologických přípravků.
Polish: Ogółem wpłynęły 53 wnioski o zmiany typu I, dotyczące 29 zmian typu IA i 24 zmian typu IB. 47 wniosków dotyczyło również bardziej złożonych zmian typu II.
Czech: • Nové indikace byly také schváleny v oblasti kardiovaskulárních, infekčních, revmatických a zánětlivých střevních onemocnění a poruch centrálního nervového systému.
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: V roce 2007 pozměnila agentura svoji politiku týkající se snížení poplatků u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a nadále se zaměřovala na podpůrné pobídky pro výzkumnou asistenci, žádosti o registraci a další činnosti před registrací a na podporu malých a středních podniků v prvním roce po udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: W 2007 r. Agencja zmieniła swoją politykę w sprawie obniżek opłat związanych z lekami sierocymi, aby nadal koncentrować się na działaniach związanych z pomocą w kwestiach regulacyjnych i obsługą wniosków o dopuszczenie do obrotu oraz na innych czynnościach poprzedzających dopuszczenie do obrotu, jak też na wspomaganiu MŚP w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu)
Polish: PIM (Product Information Management) (In pilot production)
Czech: V roce 2007 byl zahájen vývoj rámce interakce mezi agenturou EMEA a zdravotníky.
Polish: W 2007 r. rozpoczęto opracowywanie ram wzajemnych relacji między EMEA i pracownikami służby zdrowia.
Czech: Stejně jako v předchozích letech byla léčba rakoviny terapeutickou oblastí, ve které výbor COMP přijal největší počet kladných stanovisek k označení přípravků za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Polish: Podobnie jak w latach ubiegłych leczenie nowotworów było najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym, w odniesieniu do którego COMP przyjął opinie pozytywne dotyczące przyznania statusu leku sierocego.
Czech: Příslušné pracovní skupiny pro humánní léčivé přípravky projednaly a schválily nový přístup k výběru léčivých přípravků a parametrů pro testování vycházející z hodnocení rizik.
Polish: Odpowiednie grupy robocze/grupy ds. leków stosowanych u ludzi omówiły nowe podejście do doboru leków oparte na analizie ryzyka oraz uzgodniły parametry testowania.
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu rakoviny stále převládají
Polish: Nadal dominują leki przeciwnowotworowe
Czech: Žádosti o nové léčivé přípravky pro léčbu rakoviny v roce 2007 opět představovaly z hlediska terapeutických oblastí největší podíl.
Polish: W 2007 r. wnioski dotyczące nowych leków do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.