FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi osobami, nie stwierdzono znamiennych różnic w średnim okresie półtrwania w fazie eliminacji
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure)
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Slovenian: posebno na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4)
Polish: Osoby przyjmujące lek Olazax mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Olazax jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
Polish: • choroba Parkinsona;
Slovenian: • zdravila za Parkinsonovo bolezen,
Polish: Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Slovenian: (vključno z okulogiracijo)11 Tardivne diskinezije11
Polish: Przed zastosowaniem leku Olazax i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Slovenian: Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPINE in redno tekom zdravljenja.
Polish: Olanzapina
Slovenian: Glikozurija
Polish: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
Slovenian: (vključno s pljučno embolijo in globoko vensko trombozo) (glejte poglavje 4.4)
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Slovenian: [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 7,5 mg olanzapiny.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 7,5 mg olanzapina.
Polish: takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Slovenian: nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
Polish: Lek Olazax a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Olazax
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność zalecając jednoczesne stosowanie olanzapiny i innych leków powodujących wydłużenie odstępu QTc, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, przerostem mięśnia sercowego, zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost, kadar predpisujemo olanzapin skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval, posebno pri starejših, pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega
Polish: Tabletki Olazax przyjmuje się doustnie.
Slovenian: Olazax obložene tablete so za peroralno uporabo.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: Izdelovalec Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tablet samo zato, ker se počutite bolje.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Olazax 7,5 mg tabletki
Slovenian: IME ZDRAVILA Olazax 7,5 mg tablete
Polish: Olazax 7,5 mg tabletki
Slovenian: Olazax 7,5 mg tablete olanzapin
Polish: Olumiant (barycytynib)
Slovenian: Olumiant (baricitinib)
Polish: W trakcie tych trzech badań po 12 tygodniach leczenia uzyskano następujące wyniki:
Slovenian: Rezultati treh študij po 12 tednih zdravljenja so naslednji:
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Olumiant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Olumiant so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Polish: Leku Olumiant nie wolno stosować w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravilo Olumiant se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Polish: Typowa dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale po opanowaniu choroby można ją obniżyć do 2 mg raz na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek je 4 mg enkrat dnevno, a ga je mogoče, ko je bolezen pod nadzorom, zmanjšati na 2 mg enkrat dnevno.
Polish: W dniu 13 lutego 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Olumiant, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo Olumiant je bilo 13. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Olumiant są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Olumiant stalno spremljajo.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania enzymów zwanych kinazami Janusa.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janus kinaze.
Polish: W jednym badaniu, którym objęto 584 pacjentów, lek Olumiant był skuteczniejszy niż lek metotreksat.
Slovenian: V eni od študij, v katero je bilo vključenih 584 bolnikov, je bilo zdravilo Olumiant učinkovitejše od metotreksata.
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Olumiant in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Olumiant
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Olumiant
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Olumiant, uporabljenega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom (ki lahko prizadenejo vsaj 2 osebi od 100), so povečane ravni holesterola v krvi, okužbe nosu in žrela ter navzeja (slabost).
Polish: Konieczność obniżenia dawki może mieć miejsce także w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, o zwiększonym ryzyku występowania zakażeń oraz u osób w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne określone leki.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic, pri katerih je tveganje za okužbo povečano, in pri bolnikih, starejših od 75 let, ki jemljejo določena druga zdravila.
Polish: Brak jest jednak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, więc same wyniki nie przemawiają w wystarczającym stopniu za uzasadnieniem stosowania leku Olumiant u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Slovenian: Vendar dolgoročnih podatkov o varnosti ni, zato samo ti podatki ne zadoščajo za podporo uporabi zdravila Olumiant pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Polish: Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu monitorowania pacjentów.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Olumiant, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli informativno gradivo o tveganju, povezanem z zdravilom Olumiant, še posebej tveganju okužb, in o spremljanju, ki ga je treba izvajati pri bolnikih.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Olumiant przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Olumiant večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania lekuOlumiant
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Olumiant?
Polish: Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Slovenian: Zdravilo Olumiant so proučevali tudi pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Olumiant są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Olumiant, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Blokując aktywność enzymów, barycytynib zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Slovenian: Baricitinib z zaviranjem encimov zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Olumiant otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno izkaznico, ki povzema varnostne podatke o zdravilu.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja in poškodbi sklepov, do katerih pride pri revmatoidnem artritisu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Olumiant in zakaj je odobreno v EU
Polish: Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Olumiant sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Polish: Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.
Slovenian: Zdravilo Olumiant vsebuje učinkovino baricitinib.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Olumiant wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Olumiant izkazalo v študijah?
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Slovenian: Učinkovina zdravila Olumiant, baricitinib, je imunosupresiv (zdravilo za zaviranje delovanja imunskega sistema).
Polish: Agencja uwzględniła ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów.
Slovenian: Agencija je upoštevala tudi pomanjkanje možnosti zdravljenja za te bolnike in dejstvo, da je peroralna uporaba zdravila Olumiant za bolnike priročna.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Olumiant dokazano učinkovito za blaženje simptomov revmatoidnega artritisa pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo dovolj uspešno, ali pri bolnikih, ki teh zdravil ne prenašajo.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zmernim do hudim artritisom, pri katerih standardno zdravljenje z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (znanimi tudi kot zdravila skupine DMARD), ni bilo dovolj uspešno ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Olumiant glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Slovenian: Olumiant je zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov).
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Slovenian: Ker je zdravljenje peroralno, z vidika varnosti to pomeni, da tveganja pri zdravilu Olumiant niso enaka tveganjem pri drugih zdravilih iz skupine DMARD, ki so dana z injiciranjem, kot so alergijske reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Olumiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Slovenian: V teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je zaradi zdravila Olumiant (danega samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom iz skupine DMARD) prišlo do vsaj 20-odstotnega izboljšanja po standardni lestvici za oceno simptomov (ACR 20), večje od števila bolnikov s takim izboljšanjem simptomov, ki so jemali primerjalna zdravila in placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z metotreksatom, je vsaj 20-odstotno izboljšanje na lestvici za oceno simptomov doseglo 70 % (339 od 487) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi z 61 % (202 od 330) bolnikov, ki so prejemali adalimumab (drugo zdravilo iz skupine DMARD), in 40 % (196 od 488) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Polish: Jak działa lek Olumiant
Slovenian: Kako zdravilo Olumiant deluje?
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili iz skupine DMARD, imenovanimi zaviralci TNF, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 55 % (98 od 177) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 27 % (48 od 176) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Olumiant, glejte navodilo za uporabo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z običajnimi zdravili iz skupine DMARD, je vsaj 20-odstotno izboljšanje doseglo 62 % (140 od 227) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Olumiant, v primerjavi s 40 % (90 od 228) bolnikov, ki so prejemali placebo;
Polish: Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg choroby nie podziałały wystarczająco dobrze.
Slovenian: Tri študije, v katere je bilo vključenih približno 2 500 bolnikov, so pokazale, da zdravilo Olumiant pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravili iz skupine DMARD ni bilo uspešno, blaži simptome, kot sta občutljivost in zatekanje sklepov.
Polish: Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.
Slovenian: Zdravilo Olumiant je mogoče uporabljati kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z zdravilom iz skupine DMARD, metotreksatom.
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Slovenian: Kako se zdravilo Olumiant uporablja?
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu ograniczenie do minimum zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w szczególności zakażeń.
Slovenian: vzpostavljenih pa je tudi več ukrepov za zmanjševanje tveganj, povezanih s tem zdravilom, še posebej tveganj za okužbo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Olumiant?
Polish: Do zakażeń zgłoszonych podczas leczenia lekiem Olumiant należy także półpasiec.
Slovenian: Med okužbami, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Olumiant, je bila tudi okužba z virusom, ki povzroča herpes zoster (pasovec).
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali je to klinično pomembno.
Polish: (substrat dla kilku transporterów).
Slovenian: (substratom za več prenašalcev).
Polish: Populacja (Liczba)
Slovenian: Populacija (Število)
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Slovenian: Večina teh bolnikov (n = 94) je bila sočasno zdravljena z metotreksatom.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Slovenian: Prav tako je treba izključiti aktivno tuberkulozo.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Slovenian: Dolgoročna ocenjevanja varnosti še potekajo.
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Slovenian: Telefonska številka zdravnika:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Slovenian: 28108 Madrid ŠPANIJA
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
Slovenian: Ime študije (trajanje)
Polish: Imię i nazwisko:
Slovenian: Vaše ime:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Slovenian: Vodič za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Slovenian: Navzea se je najpogosteje pojavljala v prvih 2 tednih zdravljenja.
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Slovenian: c Vključuje spremembe, zaznane med laboratorijskim spremljanjem (glejte spodnje besedilo).
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Slovenian: To so lahko simptomi tuberkuloze (infekcijske bolezni pljuč).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Slovenian: Morda se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Polish: Bezwzględna liczba limfocytów (ALC)
Slovenian: Absolutno število limfocitov (ALC)
Polish: • alkohol poliwinylowy
Slovenian: • polivinilalkohol
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zdravilo Olumiant ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni na voljo nobenih informacij o uporabi v tej starostni skupini.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti z nekaj vode.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Slovenian: Večina primerov je bila prehodnih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Slovenian: Med 316 učinki, vključenimi v pregled poročil iz obdobja trženja, so najpogosteje poročali o izpuščaju (n = 95).
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko uporabljamo samo ali pa skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot je npr. metotreksat.
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Slovenian: Vključujoč podatke iz dolgoročne podaljšane študije sta se remisija in nizka aktivnost bolezni ohranili najmanj 2 leti.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Slovenian: Julija 2019 je bila pogostnost poročil o VTE 0,13 %, februarja 2019 pa 0,09%.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in nato v skladu z redno obravnavo bolnika
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Slovenian: Neželeni učinki Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: takrolimus czy cyklosporyna;
Slovenian: takrolimus ali ciklosporin.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Okužbe
Polish: Tabela 4: Odpowiedź, remisja i funkcjonowanie fizyczne
Slovenian: Preglednica 4: Odziv, remisija in telesna zmogljivost Študija
Polish: • celuloza mikrokrystaliczna
Slovenian: • mikrokristalna celuloza
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Slovenian: Skupna incidenca resnih okužb v programu kliničnega preskušanja je bila 3,2 na 100 bolnikovih let.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA37
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Olumiant na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Slovenian: Če zdravilo ustrezno deluje, se bo vaš zdravnik morda odločil, da je odmerek mogoče znižati.
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Slovenian: Remisija in nizka aktivnost bolezni
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między zmniejszeniem liczby neutrofilów a występowaniem ciężkich zakażeń.
Slovenian: Niso ugotovili jasne povezave med znižanji števila nevtrofilcev in pojavom resnih okužb.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Slovenian: Baricitinib je deloval teratogeno pri podganah in kuncih.
Polish: • Nieustępujący kaszel, nocne poty, zmniejszenie masy ciała.
Slovenian: • kašelj, ki ne mine, nočno potenje in izguba telesne mase.
Polish: tygodniu
Slovenian: tednu
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
Slovenian: Tablete imajo na obeh straneh vdolbino.