FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontekście procedur dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających oksykodon zgłoszono możliwe różnice w profilach bezpieczeństwa leku oryginalnego i produktów generycznych w odniesieniu do interakcji z alkoholem.
Slovenian: V kontekstu postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo oksikodon, so bili podani zadržki zaradi možnih razlik v varnostnem profilu med originatorskim in generičnimi zdravili glede interakcije z alkoholom.
Polish: Komitet omówił także możliwość wprowadzenia ostrzeżenia dotyczącego farmakokinetyki w przypadku preparatów, w stosunku do których można przewidywać dodatkowe interakcje.
Slovenian: Odbor je prav tako razpravljal o možnosti vključitve farmakokinetičnega opozorila v primerih, kadar obstaja možnost dodatnih interakcij formulacije.
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 21,9 Brak bólu przewlekłego a Skorygowany w zależności od płci, wieku i wykształcenia szkolnego i zawodowego.
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 21,9 Brez kronične bolečine a Prilagojeno za spol, starost ter združeno šolsko in poklicno izobrazbo.
Polish: ocenili związek pomiędzy bólem a piciem alkoholu w kohorcie 401 osób w podeszłym wieku z różnymi nawykami dotyczącymi picia alkoholu (Brennan, Addiction.
Slovenian: Povezavo med bolečino in pitjem so ocenjevali Brennan et al. v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci pitja (Brennan, Addiction.
Polish: Dla większości produktów w ChPL już zawarto ostrzeżenia i odniesienia dotyczące tego rodzaju interakcji, jednak sformułowanie należy ujednolicić, aby zapewnić ten sam poziom świadomości.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti večine teh zdravil so že navedena opozorila in navodila v zvezi s to interakcijo, vendar je besedilo potrebno uskladiti in tako zagotoviti enako raven osveščenosti.
Polish: Poprzez ocenę w ramach przedmiotowej procedury dokonano przeglądu systemów zmodyfikowanego uwalniania stosowanych w Unii Europejskiej w przypadku doustnych produktów opioidowych.
Slovenian: Ocena iz tega postopka je omogočila pregled sistemov za prirejeno sproščanje, ki se uporabljajo za peroralna opioidna zdravila v Evropski Uniji.
Polish: Ponadto dla większości produktów zależność in vivo-in vitro jest w obecnym czasie niepewna.
Slovenian: Poleg tega je za večino zdravil korelacija in vitro - in vivo trenutno negotova.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że mimo iż autorzy wspomnianej powyżej pracy wnioskują, że „rozpad in vitro może dostarczać dowodów wskazujących na niejednakowy wpływ spożytego alkoholu na preparaty", nie wydano zaleceń w odniesieniu do specyficznych produktów, biorąc pod uwagę, iż „...potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć związek pomiędzy postacią dawkowania, budową preparatu i konfiguracją produktu a uwalnianiem leku w obecności etanolu".
Slovenian: Pri tem pa je treba omeniti, da avtorji prej navedenega dela menijo, da „in vitro raztopine sicer lahko zagotovijo dokaz o odpornosti formulacije na zaužiti alkohol", vendar pa niso dali nobenih priporočil glede posameznih zdravil, saj so „... potrebne dodatne raziskave, ki bi pojasnile razmerje med obliko odmerjanja, formulacijo zdravila, konfiguracijo in sproščanjem zdravila v prisotnosti etanola".
Polish: Wyniki badań in vitro wskazały uwolnienie 80% leku w ciągu 15 minut w 20% roztworów alkoholu.
Slovenian: Podatki in vitro preiskave so pokazali, da se je 80 odstotkov zdravila sprostilo v manj kot 15 minutah v 20 odstotkih alkoholne raztopine.
Polish: Po pierwsze, w opinii nie przedstawiono żadnych informacji dotyczących kryteriów akceptacji, które należało zastosować w odniesieniu do istotności klinicznej interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Slovenian: Prvič, mnenje ne vsebuje podatkov o merilih sprejemljivosti, ki jih je treba upoštevati v zvezi s kliničnim pomenom farmakokinetičnih interakcij z alkoholom.
Polish: Zarówno osoby nadużywające alkoholu, jak i osoby nienadużywające alkoholu twierdziły, że spożywają alkohol w celu opanowania bólu, chociaż w drugiej z wymienionych grup odbywało się do z mniejszą intensywnością (patrz rycina 1).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali, da alkohol uporabljajo za obvladovanje bolečine, čeprav neproblematični pivci v manjšem obsegu (glejte sliko 1).
Polish: Aby zawieszenie mogło być zniesione, podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody na to, że produkt został przekształcony w sposób zapewniający dopuszczalny profil uwalniania z zachowaniem profilu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności obecnie zatwierdzonego preparatu, jednak bez istotnych klinicznie interakcji z alkoholem.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti dokaze, da je bila formulacija zdravila spremenjena ter da ima ustrezen profil sproščanja z enakim profilom kakovosti, varnosti in učinkovitosti, kot ga ima trenutno odobrena formulacija, vendar brez klinično pomembne interakcije z alkoholom.
Polish: Według danych dotyczących produktu konkurencyjnego przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny wnioskujący o ponowną ocenę produkt ten zaczyna wykazywać przyspieszone uwalnianie substancji czynnej po około 30 minutach od ekspozycji na alkohol i w ciągu jednej godziny po ekspozycji na alkohol w stężeniu około 24% uwalnia 76,5% dawki oksykodonu.
Slovenian: Podatki o konkurenčnem zdravilu, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki je zahteval ponovni pregled, so pokazali, da je pri tem zdravilu prišlo do pospešenega sproščanja zdravilne učinkovine približno 30 minut po izpostavljenosti alkoholu, 76,5 odstotka odmerka oksikodona pa naj bi se sprostilo v eni uri po izpostavljenosti alkoholu s koncentracijo okoli 24 odstotkov.
Polish: Nie można uznać, że produkt o takim profilu rozpadu zachowuje się jak preparat o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Za zdravilo s takim profilom raztapljanja ne more veljati, da deluje kot formulacija s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Zatem w gestii właściwych organów krajowych leży ustalenie, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów dopuszczonych do obrotu w określonych państwach członkowskich, odpowiednich działań, które należy podjąć w odniesieniu do poszczególnych produktów.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi morajo zato na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v njihovi državi članici, določiti ustrezne ukrepe za posamezna zdravila.
Polish: Produkt ten nie został nigdy wprowadzony do obrotu rynkowego.
Slovenian: To zdravilo ni bilo nikoli trženo.
Polish: Ze wszystkich powyżej przedstawionych rozważań wraz z ograniczeniami istniejących danych oraz z obecnego stanu wiedzy wynika, że w chwili obecnej Komitet nie jest w stanie ustalić ogólnych zaleceń dotyczących kryteriów akceptacji, które należy stosować w odniesieniu do klinicznej istotności interakcji farmakokinetycznych z alkoholem.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih zadržkov, vključno z omejitvami obstoječih podatkov in trenutnim stanjem znanstvenega znanja, Odbor trenutno še ne more določiti splošnih priporočil za merila sprejemljivosti, ki naj bi se uporabljala v zvezi s klinično pomembnostjo farmakokinetičnih interakcij z alkoholom.
Polish: Spodziewany wzrost stopnia rozpadu obserwowany w przypadku produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu wynika z systemu zmodyfikowanego uwalniania, który w obecności alkoholu okazuje się niestabilny.
Slovenian: Pričakovano povečanje stopnje raztapljanja, opaženo pri zdravilih s prirejenim sproščanjem, je posledica dejstva, da sistemi za prirejeno sproščanje v prisotnosti alkohola postanejo nestabilni.
Polish: Zatem pacjenci przyjmujący ten preparat są narażeni na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo to določeno formulacijo, so tako izpostavljeni bistveno večjemu tveganju, da se pri njih pojavijo hudi neželeni učinki, kot sta depresija dihanja in smrt.
Polish: Jeśli jednak system zmodyfikowanego uwalniania zostanie zakłócony przez czynnik lub substancję z zewnątrz (jak alkohol), istnieje możliwość, że w ciągu krótkiego czasu zostanie uwolniona duża ilość substancji czynnej, podobnie jak w preparatach o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Če pa na sistem s prirejenim sproščanjem vplivajo zunanji dejavniki ali snovi (na primer alkohol), obstaja možnost, da se večja količina zdravilne učinkovine sprosti v krajšem časovnem obdobju, kar bi bilo podobno farmacevtski obliki s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Wyraźnie wskazują na to istniejące dane dotyczące jednego konkretnego produktu, w przypadku którego interakcja in vitro jest istotna, natomiast parametry farmakokinetyczne nie różnią się istotnie u pacjentów przyjmujących produkt z wodą czy z alkoholem (produkt zawierający etylocelulozę N-50, kopolimer typu C kwasu metakrylowego, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan).
Slovenian: To je jasno razvidno tudi iz obstoječih podatkov za določeno zdravilo, pri katerem je in vitro interakcija pomembna, farmakokinetični parametri pa se med preiskovanci, ki so zdravilo jemali z vodo ali alkoholom (zdravilo z etilcelulozo N50, kopolimerom metakrilne kisline tipa C, polietilen glikolom 6000 in dietil ftalatom), niso bistveno razlikovali.
Polish: Wyniki jedynego badania dotyczącego oceny produktu morfiny (preparat zawierający etylocelulozę N-50, kwas metakrylowy, kopolimer typu C, glikol polietylenowy 6000 i dwuetyloftalan) wskazują, że względnie duża ilość alkoholu nie miała prawie żadnego wpływu w warunkach in vivo.
Slovenian: Rezultati edine izvedene študije z morfinskim zdravilom (etilceluloza N-50, kopolimer metakrilne kisline tipa C, polietilen glikol 6000 in formulacija dietil ftalata) kažejo, da relativno velika količina alkohola nima skorajda nikakršnega učinka in vivo.
Polish: Pięćdziesiąt procent ocenionych preparatów jest podatnych na wpływ roztworów alkoholu w warunkach in vitro, jednak w większości przypadków wpływ alkoholu na stopień rozpadu jest łagodny.
Slovenian: Na petdeset odstotkov ovrednotenih formulacij so vplivale alkoholne raztopine in vitro, vendar pa je bil v večini primerov vpliv alkohola na stopnjo raztapljanja blag.
Polish: W przypadku alkoholu większość dostępnych danych pochodzi jedynie z oceny in vitro, dlatego z wyżej wyjaśnionych przyczyn nie można zakładać, że będą one bezpośrednio przekładać się na zachowanie produktu in vivo.
Slovenian: Večina razpoložljivih podatkov za alkohol izhaja le iz in vitro testiranja, kar pomeni, da zaradi prej navedenih razlogov ne morejo biti neposredno ponovljeni in vivo.
Polish: U pacjentów leczonych opioidami zaobserwowano tendencję do spożywania mniejszej ilości alkoholu w porównaniu z pacjentami, którzy wcale nie stosują opioidów.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z opioidi, običajno pijejo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne uporabljajo.
Polish: Preparat oparty na polimetakrylanie i trietylocytrynianie jest wysoce wrażliwy na działanie alkoholu, a jego właściwości zmodyfikowanego uwalniania ulegają zniszczeniu w krótkim czasie po ekspozycji, co sprawia, że preparat staje się podobny do preparatu o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovenian: Formulacija na osnovi polimetakrilat-trietilcitrata je zelo občutljiva za alkohol, njene lastnosti prirejenega sproščanja pa so bile uničene kmalu po njihovi izpostavitvi, zaradi česar je postala podobna formulaciji s takojšnjim sproščanjem.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, raportu z oceny sprawozdawców, wniosków ze zwołanego ad hoc posiedzenia ekspertów i zastrzeżeń zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny oraz wszystkich informacji przedstawionych podczas procedury arbitrażu, CHMP omówił każdą z przedstawionych podstaw:
Slovenian: Po oceni podrobne utemeljitve zahtevka za ponovni pregled, ki jo predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročila o oceni poročevalcev, sklepov z ad hoc zasedanja strokovnjakov in izraženih zadržkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede sklepov ad hoc zasedanja strokovnjakov ter vseh podatkov, predloženih v napotitvenem postopku, je CHMP odgovoril na vsako točko predložene utemeljitve:
Polish: Inne badanie dotyczące oceny preparatu hydromorfonu opartego na octanie celulozy 398-10 i makrogolu 3350 potwierdziło wnioski z badań in vitro wskazujące na raczej ograniczony wpływ jednocześnie spożywanego alkoholu na parametry farmakokinetyczne leku.
Slovenian: Druga študija, izvedena s formulacijo hidromorfona na osnovi celuloznega acetata 398-10 in formulacijo makrogol 3350, je potrdila ugotovitve in vitro študij, da je vpliv sočasne uporabe alkohola na farmakokinetične dejavnike precej omejen.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny odniósł się do analizy statystycznej, w której potwierdzono różne zachowania produktów generycznego i oryginalnego w obecności alkoholu.
Slovenian: V podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel statistično analizo, ki je potrdila različno delovanje generičnega in originatorskega zdravila v prisotnosti alkohola.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny jako przykład potencjalnie istotnej klinicznie interakcji podał produkt konkurencyjny, z którego uwalnianie oksykodonu w obecności alkoholu jest przyspieszone.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podrobni utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled kot primer možne klinično pomembne interakcije navedel konkurenčno zdravilo, pri katerem je sproščanje oksikodona v prisotnosti alkohola pospešeno.
Polish: (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media [Rozpad in vitro doustnych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w etanolu], International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96) w celu zobrazowania, że bez oceny danych nie należy zakładać, iż alkohol nie wywiera wpływu na dany preparat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled navedel tudi poročilo Smitha et al (In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (In vitro raztapljanje peroralnih tablet in kapsul s prirejenim sproščanjem v etanolnem mediju), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), s katerim je želel prikazati, da se brez vrednotenja podatkov ne more sklepati, da alkohol ne učinkuje na formulacije.
Polish: • Komitet uznał jednak, że z uwagi na możliwość występowania interakcji farmakodynamicznych z alkoholem, w informacji o produkcie wyżej wymienionych produktów należy w jasny i jednolity sposób opisać interakcje farmakodynamiczne pomiędzy produktami opioidowymi a alkoholem,
Slovenian: • Odbor je menil, da se farmakodinamična interakcija z alkoholom lahko pojavi, zato mora biti v informacijah o prej navedenih zdravilih na jasen in usklajen način opisana farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom.
Polish: Ponieważ nie przedstawiono danych dla wszystkich produktów leczniczych objętych przedmiotową oceną, na podstawie mechanizmu zmodyfikowanego uwalniania produktów zatwierdzonych w poszczególnych państwach członkowskich właściwe organy krajowe powinny dopilnować, aby dla indywidualnych produktów podjęto właściwe działania.
Slovenian: Ker predloženi podatki za ta pregled ne zadevajo vseh zdravil, morajo pristojni nacionalni organi na podlagi mehanizmov za prirejeno sproščanje zdravil, odobrenih v posamezni državi članici, zagotoviti sprejem ustreznih ukrepov za posamezna zdravila.
Polish: Warto zauważyć, że w przestawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących tego produktu konkurencyjnego najwyraźniejszy wpływ alkoholu ma miejsce nie przy najwyższym testowanym stężeniu (40%), ale w stężeniach pomiędzy 28%-32%.
Slovenian: Omeniti je treba, da so predstavljeni podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o tem konkurenčnem zdravilu pokazali, da je najizrazitejši učinek alkohola pri koncentraciji alkohola med 28 in 32 odstotkov in ne pri največji testirani koncentraciji (40 odstotkov).
Polish: Nadużywanie alkoholu co najmniej raz w miesiącu c
Slovenian: Popivanje vsaj enkrat mesečno
Polish: W świetle istniejących danych, w tym opublikowanych danych dotyczących spożywania alkoholu przez pacjentów leczonych opioidami, Komitet uważa, że obecnie istniejące ostrzeżenia i przeciwwskazania są niewystarczające, aby ochronić pacjentów przed istotnymi interakcjami z alkoholem obserwowanymi w przypadku preparatów zawierających polimetakrylan i trietylocytrynian.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov, vključno z objavljenimi podatki o uporabi alkohola pri bolnikih, zdravljenimi z opioidi, Odbor meni, da obstoječa opozorila in kontraindikacije ne zadostujejo za zaščito bolnikov pred pomembno interakcijo z alkoholom, opaženo pri formulaciji s polimetakrilattrietilcitratom.
Polish: W przypadkach, gdzie nie było to możliwe, QWP zalecała wprowadzenie odmiennego sformułowania w informacji o produkcie.
Slovenian: Če to ne bi bilo možno, pa je delovna skupina za kakovost priporočila, da se v informacije o zdravilu vključi drugačno besedilo.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych stosowanych doustnie silnych opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu obecnych na rynku europejskim (preparaty niezawierające polimetakrylanu i trietylocytrynianu) nie wykryto istotnego ryzyka uderzeniowego uwolnienia dawki w związku ze spożyciem alkoholu.
Slovenian: Pri nobenem drugem močnem opioidnem peroralnem zdravilu s prirejenim sproščanjem na evropskem trgu (formulacije, ki ne vsebujejo polimetakrilata-trietilcitrata) ni bilo ugotovljeno pomembnejše tveganje prekomernega sproščanja zaradi uporabe alkohola.
Polish: Z powyższego wynika, że przedstawione dane dotyczące wpływów alkoholu in vitro na profil rozpadu tych produktów leczniczych nie są koniecznie wiarygodnymi wskaźnikami zachowania in vivo, dlatego też takie zalecenie, jak zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ponowne opracowanie produktów leczniczych powinno zostać wydane jedynie w odniesieniu do produktów, które na podstawie stopnia interakcji in vitro uznano za stanowiące poważne zagrożenie dla pacjentów.
Slovenian: Iz zgoraj navedenega izhaja, da predloženi podatki o in vitro učinkih alkohola na profil raztapljanja teh zdravil niso nujno zanesljiv napovednik in vivo delovanja, zato je treba priporočila o začasnem umiku in spremembi zdravil sprejeti samo za tista zdravila, pri katerih se pojavi tako velika in vitro interakcija, da za ta zdravila velja, da predstavljajo resno tveganje za bolnike.
Polish: • ponadto Komitet uznał, że alkohol w istotnym stopniu wpływa na profil rozpadu produktów, których mechanizm zmodyfikowanego uwalniania jest warunkowany przez powłokę z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, co prowadzi do niekontrolowanego, szybkiego uwolnienia większości substancji czynnej, a zatem produkt wykazuje istotne interakcje z alkoholem o potencjalnie istotnych skutkach klinicznych (takich jak depresja ośrodka oddechowego i zgon),
Slovenian: • Odbor je prav tako ugotovil, da je profil raztapljanja zdravil, ki vsebujejo premaz iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizem za prirejeno sproščanje, ob prisotnosti alkohola pomembno spremenjen, kar lahko povzroči nenadzorovano hitro sproščanje večine zdravilne učinkovine, kar pomeni, da zdravilo kaže pomembno interakcijo z alkoholom, pri čemer se lahko pojavijo pomembni klinični učinki (na primer depresija dihanja in smrt).
Polish: W tej kwestii CHMP nie uwzględnił dowodów przedstawionych podczas składania wyjaśnień ustnych w dniu 23 czerwca 2010 r. świadczących o tym, że takie założenia są błędne.
Slovenian: Zlasti so bile oblikovane predpostavke o delovanju nekaterih formulacij, ki so bile utemeljene zgolj na pomožnih snoveh; pri tem CHMP ni upošteval dokazov, predloženih na ustni obravnavi dne 23. junija 2010, da so takšne predpostavke napačne.
Polish: W wyniku tego w przypadkach, w których obserwowane jest przyspieszone uwalnianie leku, EWP zaleciła rozważenie zamieszczenia ostrzeżeń na oznakowaniu opakowań i opracowania strategii zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Kadar je bilo opaženo pospešeno sproščanje zdravila, je tako delovna skupina za učinkovitost priporočila izdelavo opozoril na ovojnini in strategij za obvladovanje tveganja.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu/zmiany charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowania opakowań przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik/dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, navodil za uporabo in označevanja, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: Problem może dalej narastać z uwagi na fakt, że wielu pacjentów z przewlekłym bólem cierpi także z powodu depresji.
Slovenian: Dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija, vse le še poslabšuje.
Polish: CHMP nie ustosunkował się do kwestii dodatkowego ryzyka dla pacjentów, jakie stanowi stosowanie preparatów opioidów o zmodyfikowanym uwalnianiu, które wykazują większą podatność na działanie alkoholu w porównaniu z produktem referencyjnym, nie przynosząc w zamian żadnych dodatkowych korzyści dla pacjenta.
Slovenian: Odbor ni obravnaval vprašanja dodatnega tveganja za bolnike, ki ga predstavljajo formulacije opioidov s prirejenim sproščanjem, ki kažejo večjo občutljivost na alkohol v primerjavi z referenčnim zdravilom, pri tem pa ne zagotavljajo nobenih dodatnih koristi za bolnika.
Polish: • Komitet uznał, że produkty, które nie mają powłoki z polimetakrylanu i trietylocytrynianu warunkującej mechanizm zmodyfikowanego uwalniania, nie sugerują na tyle istotnych interakcji z alkoholem, które byłyby uznawane za szkodliwe w prawidłowych warunkach stosowania,
Slovenian: • Odbor je menil, da zdravila brez premaza iz polimetakrilat-trietilcitrata kot mehanizma za prirejeno sproščanje ne kažejo pomembne interakcije z alkoholom, ki bi bila pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva.
Polish: • na podstawie opublikowanego piśmiennictwa CHMP uznał, że znaczny odsetek pacjentów stosujących te produkty lecznicze pomimo obecnych ostrzeżeń i przeciwwskazań nie wstrzymuje się od spożywania alkoholu i z tego powodu istniejące obecnie środki minimalizacji ryzyka nie rozwiązują w odpowiedni sposób tego problemu,
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature ugotovil, da se pomemben delež bolnikov, ki se zdravi s temi zdravili, navkljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ne vzdržuje pri uporabi alkohola, zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja tega vprašanja ne obravnavajo ustrezno.
Polish: Wysokie spożycie alkoholu b
Slovenian: Visok vnos alkohola
Polish: Przewlekły ból i stosownie opioidów Przewlekły ból i niestosowanie opioidów 42,5 Brak bólu przewlekłego
Slovenian: Kronična bolečina in uporaba opioidov Kronična bolečina in neuporaba opioidov 42,5 Brez kronične bolečine
Polish: Ponieważ jednak nie wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla stosowanych doustnie opioidowych produktów leczniczych o zmodyfikowanym uwalnianiu III stopnia drabiny analgetycznej WHO obecnych na rynku europejskim dostarczyły odpowiednie dane, nie można zagwarantować, że ocenione zostały wszystkie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w UE.
Slovenian: Ker podatkov niso predložili vsi imetniki dovoljenja za promet s peroralnimi opioidnimi zdravili s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za lajšanje bolečin na evropskem trgu, ni mogoče potrditi, da so bila ocenjena vsa v EU odobrena zdravila.
Polish: Jednak oczywiste jest, że w przypadkach, gdzie obserwowano najwyższy stopień interakcji in vitro, duża rozpuszczalność substancji dodatkowych w alkoholu stanowiła jasne wytłumaczenie tych obserwacji.
Slovenian: V primerih, ko je bila opažena najvišja stopnja in vitro interakcije, je bilo to mogoče razložiti z visoko topnostjo pomožnih snovi v alkoholu.