FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati in vitro sul legame delle proteine presentati durante la procedura iniziale, la procedura di riferimento del CMD(h) e l'attuale procedura di riferimento del CHMP hanno indicato che a concentrazioni clinicamente rilevanti il modello di dissociazione e il legame delle proteine è simile per il docetaxel presente nel farmaco Docetaxel Teva Generics e nel Taxotere.
Lithuanian: Iš junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų, kurie buvo pateikti per pirminę procedūrą, decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) kreipimosi procedūrą ir šią Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) kreipimosi procedūrą, matyti, kad docetakselio disociacijos charakteristikos ir junglumas su baltymais, vartojant kliniškai reikšmingos koncentracijos Docetaxel Teva Generics ir Taxotere preparatus, yra panašūs.
Italian: La formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics non corrisponde a quella del prodotto di riferimento in quanto viene utilizzato un diverso eccipiente.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics skiriasi nuo referencinio vaisto, nes jo gamyboje naudojama kitokia pagalbinė medžiaga.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'Allegato III per il farmaco Docetaxel Teva Generics e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie pat, kaip jų galutiniai variantai, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teisę.
Italian: A questo proposito, lo Stato membro di riferimento ha dichiarato che l'applicazione di una diversa metodologia al fine di evitare la precipitazione del docetaxel nella sacca d'infusione (ovvero utilizzando aggregati HP-b-CD e povidone K-12 nel caso del farmaco Docetaxel Teva Generics e micelle di polisorbato nel caso del Taxotere) non compromette la conclusione di efficacia comparabile dato che tale conclusione si basa sull'esposizione finale al medesimo principio attivo, ovvero docetaxel, in entrambe le formulazioni.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics atveju naudoti HP-b-CD agregatai ir povidonas K12, o ne polisorbato micelės, kaip Taxotere atveju), neturi įtakos šiai išvadai dėl panašaus veiksmingumo, kadangi ši išvada grindžiama galutine tos pačios veikliosios medžiagos - docetakselio - ekspozicija vartojant abu preparatus.
Italian: • I dati in vitro sul legame delle proteine fanno riferimento a un'esposizione a docetaxel comparabile ottenuta da Taxotere e da Docetaxel Teva Generics.
Lithuanian: • iš docetakselio junglumo su baltymais in vitro tyrimų duomenų matyti, kad docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši;
Italian: In conclusione, non è stato possibile raccomandare l'approvazione a meno che il richiedente non possa dimostrare profili farmacocinetici comparabili in vivo sull'uomo.
Lithuanian: Taigi, buvo prieita prie išvados, kad rekomenduoti suteikti šio vaistinio preparato rinkodaros teisę būtų galima tik tuo atveju, jei pareiškėjas įrodytų, kad šiuos vaistinius preparatus vartojant žmonėms, jų farmakokinetinės in vivo charakteristikos yra panašios.
Italian: Si presume che, qualora sia possibile assicurare che l'esposizione sistemica al principio attivo del farmaco innovatore Taxotere e di Docetaxel Teva Generics è identica, anche la sicurezza e l'efficacia relativamente a docetaxel saranno identiche.
Lithuanian: Manoma, kad tinkamai įrodžius, kad sisteminė veikliosios medžiagos ekspozicija vartojant pažangų vaistą Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra tokia pati, su docetakseliu susijęs Docetaxel Teva Generics saugumas ir veiksmingumas turėtų bus toks pat kaip Taxotere.
Italian: Secondo il QWP è dimostrato che docetaxel presente nella formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics sia circondato da molecole di ciclodestrina, per cui si verifica un complesso di esclusione piuttosto che di inclusione.
Lithuanian: Pasak Kokybės darbo grupės, buvo įrodyta, kad Docetaxel Teva Generics esantis docetakselis apsuptas keliomis ciklodekstrino molekulėmis, taigi, tai yra ekskliuzijos, o ne įtarpos junginys, kuriame docetakselio ir ciklodekstrino molekulių sąveika turėtų būti silpna.
Italian: • Per quanto riguarda la sicurezza relativamente agli eccipienti, è stato considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD sono stati utilizzati in altri prodotti medicinali per uso intravenoso e che sono stati pertanto utilizzati sull'uomo.
Lithuanian: • dėl saugumo, susijusio su pagalbinėmis medžiagomis - laikytasi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K-12 ir HP-bCD, jau anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos yra naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Italian: Nella seconda fase di questo deferimento è stato spiegato che è altamente improbabile che micelle di polisorbato 80 rimangano presenti a 3 ore dall'infusione di Taxotere, con possibili effetti sulla farmacocinetica di docetaxel.
Lithuanian: Antrame šios kreipimosi procedūros cikle buvo paaiškinta, jog tikimybė, kad polisorbato 80 micelės nesuirs 3 val.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza degli eccipienti, lo Stato membro di riferimento ha considerato che gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD vengono utilizzati in altri prodotti medicinali per uso endovenoso e che sono stati pertanto somministrati a esseri umani.
Lithuanian: Dėl saugumo, susijusio su Docetaxel Teva Generics pagalbinėmis medžiagomis - referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad gaminant Docetaxel Teva Generics naudojamos kitokios pagalbinės medžiagos, povidonas K12 ir HP-b-CD, jau ir anksčiau vartotos žmonių populiacijoje, kadangi jos naudojamos kitų intraveninių vaistinių preparatų gamyboje.
Italian: Considerati complessivamente, tutti i dati suggeriscono che l'esposizione a docetaxel ottenuta con Taxotere e con Docetaxel Teva Generics sia comparabile.
Lithuanian: Nutarta, jog visi duomenys, kurie buvo bendrai aptarti, leidžia daryti tvirtą prielaidą, jog docetakselio ekspozicija vartojant Taxotere ir Docetaxel Teva Generics yra panaši.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Lithuanian: Vaistinio preparato pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Vaisto
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Lithuanian: 747 70 Opava-Komárov Čekijos Respublika
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Lithuanian: Ţemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieţiūros specialistams:
Italian: 99-300 Kutno
Lithuanian: 99-300 Kutno Lenkija
Italian: 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Lithuanian: 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Lithuanian: Saugumo savybių apibendrinimas visoms indikacijoms
Italian: Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose.
Lithuanian: Tai gydytojui padės nuspręsti, ar reikia maţinti dozę.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, Codice ATC: L01CD 02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l‟infusione.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos pasireiškia vaistinio preparato infuzijos metu.
Italian: Il medico calcolerà l‟area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį nustatys reikiamą dozę.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidţiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: Il titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell‟elenco delle date di riferimento per l‟Unione Europea (elenco EURD) di cui l‟articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Lithuanian: Iš viso 1006 pacientai, kurių KPS ≥60, buvo atsitiktinai paskirstyti į šias gydymo grupes:
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir ţindymo laikotarpis
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Lithuanian: 2). Jei, sumaţinus dozę iki 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Italian: I due trattamenti sono stati somministrati ogni 3 settimane.
Lithuanian: Abiejų gydymų kursai kartoti kas 3 savaites.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Lithuanian: Nėštumas, ţindymo laikotarpis ir vaisingumas
Italian: L‟edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
Lithuanian: Periferinė edema paprastai prasideda nuo kojų ir gali išplisti (svoris gali padidėti 3 kg ar daugiau).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Lithuanian: Būtina atidţiai stebėti, ar nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijos metu.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: Daţnių apibūdinimas: labai daţni (≥1/10), daţni (≥1/100 ir <1/10), nedaţni (≥1/1 000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1 000), labai reti (<1/10 000), daţnis neţinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l‟autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Lithuanian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidţia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŢ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Italian: La sicurezza e l‟efficacia di Docetaxel Teva Pharma nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Docetaxel Teva Pharma saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Italian: Sopravvivenza media (mesi)
Lithuanian: Išgyvento laikotarpio mediana (mėn.)
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Lithuanian: TEKSTO PERŢIŪROS DATA
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivio e completo esame oftalmologico.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas sutrikęs, turi būti atliekama skubi ir pilna oftalmologinė apţiūra.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Šis vaistas,kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems ţmonėms.
Italian: Non congelare.
Lithuanian: Negalima uţšaldyti.
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliška medţiaga, tačiau neţinoma, ar jo išsiskiria į moters pieną.
Italian: La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo paciento kūno masės ir bendrosios sveikatos būklės.
Italian: Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l‟infermiere.
Lithuanian: Jeigu atsirado ūmių plaučių sutrikimų arba pasunkėjo esami (karščiavimas, dusulys arba kosulys), nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Italian: 3 settimane
Lithuanian: , kas 3 savaites.
Italian: Disturbi metabolismo e della nutrizione
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Šių dvejų III fazės klinikinių tyrimų metu nustatytas docetakselio saugumo pobūdis buvo panašus į nustatytą II fazės tyrimų metu (ţr. 4.8 skyrių).
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėţio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell‟autorizzazione all‟immissione in commercio:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite suţinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Italian: Ulteriori precauzioni per il trattamento adiuvante del tumore della mammella
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės taikant pagalbinį krūties vėţio gydymą
Italian: Le persone anziane trattate con TCF devono essere monitorate molto attentamente.
Lithuanian: Vyresnio amţiaus ţmones, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti.
Italian: Docetaxel 75 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Lithuanian: docetakselio 75 mg/m kas 3 savaites, 10 ciklų;
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
Lithuanian: Bendras atsako daţnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8%, atsako trukmės mediana - 26,1
Italian: Reazioni da ipersensibilizzazione si sono manifestate di solito entro pochi minuti dall‟inizio dell‟infusione di docetaxel e sono state generalmente di grado da lieve a moderato.
Lithuanian: Paprastai padidėjusio jautrumo reakcijų pasireikšdavo per kelias minutes nuo docetakselio infuzijos pradţios, daţniausiai jos būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell‟Allegato V.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Italian: I pazienti che ricevono TAC devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: In uno studio sul carcinoma della prostata dei 333 pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, 209 avevano un‟età uguale o superiore a 65 anni e 68 pazienti superiore ai 75 anni.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėţio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il metabolismo del docetaxel può essere modificato dalla somministrazione contemporanea di composti inducenti o inibenti il citocromo P450-3A o che vengano da questo metabolizzati (e possano perciò inibire competitivamente l‟enzima), quali ciclosporine, terfenadina, ketoconazolo, eritromicina e troleandomicina.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medţiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450-3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, terfenadinas, ketokonazolas, eritromicinas, troleandomicinas.
Italian: Le eruzioni si sono manifestate generalmente entro una settimana dall‟infusione di docetaxel.
Lithuanian: Paprastai išberdavo per savaitę po docetakselio infuzijos.
Italian: Nessun caso è stato riportato nei pazienti che avevano ricevuto fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide.
Lithuanian: Tokių atvejų neregistruota pacientų, vartojusių fluorouracilą, doksorubiciną ir ciklofosfamidą, grupėje.
Italian: Rapporto di rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: 10,1 Santykinė rizika - 1,122 (97,2% PI: 0,937; 1,342)* Su gydymu susijęs skirtumas
Italian: Non getti alcun medicinale nell‟acqua di scarico.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Italian: maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai ir nespecifikuoti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŢŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Italian: I pazienti che ricevono TCF devono essere monitorati molto attentamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TCF schemą, būtina atidţiai stebėti (ţr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
Lithuanian: Remiantis populiacine farmakokinetikos analize, nėra specialių nurodymų, kaip vartoti šį vaistą vyresnio amţiaus ţmonėms.
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell‟udito e/o perdita dell‟udito.
Lithuanian: Buvo retų ototoksinio poveikio, klausos sutrikimo ir (arba) netekimo atvejų.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (ţr. 4.2 skyrių).
Italian: All‟interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje daţnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas maţėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, 29 pazienti nel gruppo TAC (4,2%) e 16 pazienti nel gruppo FAC (2,4%) presentavano ancora alopecia.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (4,2%) ir 16 pacientų
Italian: 4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita.
Lithuanian: 4.2.1 Norint gauti vienam pacientui reikiamą dozę, gali reikėti daugiau kaip vieno praskiesto tirpalo flakono.
Italian: Inoltre docetaxel è attivo su alcune delle linee cellulari (ma non tutte) che esprimono un eccesso di glicoproteina-p, codificata dal gene di multiresistenza ai farmaci.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias, bet ne visas ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino, kurį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas, ekspresija.
Italian: - Gli eccipienti sono polisorbato 80 e 25,1% (p/p) di etanolo anidro.
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos yra polisorbatas 80 ir 25,1% (m/m) bevandenio etanolio.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un‟unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, pacientą reikia gydyti specializuotame skyriuje ir atidţiai stebėti gyvybines funkcijas.
Italian: Il meccanismo alla base di tale interazione è l‟inibizione da parte di ritonavir del CYP3A4, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del docetaxel dal ritonavir.
Lithuanian: Tokia sąveika pasireiškia dėl ritonaviro sukeliamo CYP3A4 (svarbiausio docetakselio metabolizme dalyvaujančio izofermento) slopinimo.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Lithuanian: (95% PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Italian: 18 mesi.
Lithuanian: 36 min.
Italian: L‟aumento della sopravvivenza osservato nel gruppo trattato con docetaxel ogni settimana non è risultato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo trattato con mitoxantrone.
Lithuanian: Docetakselį kas savaitę vartojusių pacientų išgyventas laikotarpis nebuvo statistiškai reikšmingai ilgesnis negu kontrolinės mitoksantrono grupės.
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Teva Pharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Docetaxel Teva Pharma
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2.
Italian: Non ci sono informazioni sull‟uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
Lithuanian: Informacijos apie docetakselio vartojimą nėštumo metu nėra.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant maţiausią kraujo ląstelių skaičių).
Italian: Questo perché Docetaxel Teva Pharma o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Teva Pharma ir kito vaisto poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sunkių reakcijų metu pasireikšdavo hipotenzija ir (arba) bronchų spazmas bei išplitęs išbėrimas arba raudonė (ţr. 4.4 skyrių).
Italian: Tuttavia reazioni gravi, come ipotensione grave, broncospasmo o eruzione/eritema generalizzati richiedono l'immediata sospensione dell'infusione di docetaxel ed un trattamento appropriato.
Lithuanian: sunki hipotenzija, bronchų spazmas arba išplitęs bėrimas/eritema, būtina nedelsiant nutraukti docetakselio infuziją ir atitinkamai gydyti.
Italian: In nessuno dei gruppi di trattamento sono stati diagnosticati casi di sindrome mielodisplastica.
Lithuanian: Nei vienam pacientui nebuvo diagnozuotas mielodisplazinis sindromas nei vienoje gydytų pacientų