FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études menées chez les patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe, les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 100) étaient les suivants: tachycardie (rythme cardiaque élevé), bouffées vasomotrices (rougeur), toux, tachypnée (fréquence respiratoire élevée), vomissements, urticaire (démangeaisons), éruption cutanée, pyrexie
Slovenian: Med študijo pri bolnikih s Pompejevo boleznijo z zgodnjim nastopom so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Myozyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) tahikardija (pospešen srčni utrip), zardevanje, kašelj, tahipneja (pospešeno dihanje), bruhanje, urtikarija (srbeč izpuščaj), izpuščaji, pireksija (povišana telesna temperatura) in zmanjšana nasičenost s kisikom (nizke ravni kisika v krvi).
French: La société qui fabrique Myozyme met actuellement en place un plan garantissant que ce médicament est utilisé en toute sécurité, en suivant la manière dont les patients sous Myozyme développent des anticorps, en créant un registre accessible à tous les patients atteints de la maladie de Pompe, et en s'assurant que les médecins sont au courant des réactions liées à la perfusion.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Myozyme, pripravlja načrt za zagotavljanje varne uporabe zdravila Myozyme, ki v glavnem obsega spremljanje, kako se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Myozyme, razvijejo protitelesa, vodenje evidence vseh bolnikov s Pompejevo boleznijo ter zagotavljanje, da so zdravniki seznanjeni z vsemi reakcijami na infundiranje.
French: En l'absence de cette enzyme, le glycogène s'accumule dans certains tissus, notamment dans les tissus musculaires, y compris le cœur et le diaphragme (le principal muscle de la respiration situé sous les poumons).
Slovenian: Če encima primanjkuje, se začne glikogen kopičiti v določenih tkivih, zlasti v mišičnih tkivih, vključno s srcem in trebušno prepono (glavno dihalno mišico pod pljuči).
French: Le traitement avec Myozyme doit être suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de la maladie de Pompe ou d'autres maladies héréditaires du même type.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myozyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Pompejevo boleznijo ali drugo dedno boleznijo istega tipa.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Slovenian: Zdravilo Myozyme so primerjali tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 90 bolnikov s poznim nastopom bolezni.
French: Dans la forme tardive de la maladie, Myozyme a été plus efficace que le placebo, tant dans l'augmentation de la distance que les patients étaient capables de parcourir que dans l'amélioration de leur fonction pulmonaire au cours de l'étude.
Slovenian: Pri poznem nastopu bolezni je zdravilo Myozyme med potekom študije učinkoviteje od placeba pomagalo pri povečanju razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili, in izboljšanju delovanja pljuč.
French: Pourquoi Myozyme-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myozyme odobreno?
French: Myozyme ne doit pas être utilisé chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique grave) à l'alpha alglucosidase ou à l'un des autres composants ayant engagé le pronostic vital, et qui ne pourrait pas être gérée en administrant le médicament à un débit de perfusion inférieur et à dose réduite.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se ne sme uporabljati pri osebah, ki imajo smrtno nevarno anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na alglukozidazo alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila, ki je ni mogoče obvladati s počasnejšim infundiranjem in zmanjšanim odmerkom.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Myozyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Myozyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myozyme.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myozyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Myozyme?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Myozyme?
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Myozyme, alglukozidaza alfa, je kopija človeškega encima, ki jo proizvajajo po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK".
French: Myozyme est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Pompe, maladie héréditaire rare.
Slovenian: Zdravilo Myozyme se uporablja za zdravljenje Pompejeve bolezni, ki je redka dedna bolezen.
French: Autres informations relatives à Myozyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myozyme:
French: Les patients atteints de la maladie de Pompe présentent un déficit en une enzyme appelée alpha-glucosidase.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-glukozidaza.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Myozyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myozyme?
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino alglukozidazo alfa.
French: Qu'est-ce que Myozyme?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozyme?
French: Comment Myozyme est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Myozyme uporablja?
French: Dans quel cas Myozyme est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myozyme uporablja?
French: Myozyme est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Slovenian: Zdravilo Myozyme je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
French: 90 x 1 comprimé (délivrance à l'unité)
Slovenian: 90 x 1 filmsko obložena tableta (posamezni odmerek)
French: 117 Allée des Parcs
Slovenian: 117 Allee des parcs
French: n = 29 pour le groupe placebo
Slovenian: n = 29 za skupino, ki je prejemala placebo
French: • Si vous prenez du riociguat.
Slovenian: - če jemljete riociguat.
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95%
Slovenian: 95% interval zaupanja
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9%.
Slovenian: Povprečni pljučni sistolični krvni tlak se je znižal za 9%.
French: • Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
Slovenian: - če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo nizek krvni tlak (< 90/50 mm Hg).
French: • si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Slovenian: - če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41%) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 94 (41%) od 229 preiskovancev, ki so prejemali sildenafil.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo:
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
Slovenian: Številni dogodki so se zgodili med ali kmalu po spolnem odnosu, nekateri pa kmalu po uporabi sildenafila, brez spolne dejavnosti.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Slovenian: - imate kakšno hudo težavo s srcem.
French: • d'hypotension sévère (pression artérielle < 90/50 mmHg) à l'initiation.
Slovenian: • s hudo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mm Hg) ob uvedbi.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Slovenian: Tablete naj se vzame približno 6 do 8 urim razmakom, s hrano ali brez nje.
French: • d'antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde,
Slovenian: • z anamnezo o nedavni možganski kapi ali miokardnem infarktu,
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Francija
French: • médicaments qui inhibent la coagulation du sang (par exemple la warfarine), bien qu'ils ne produisent pas d'effet indésirable,
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih učinkov.
French: • traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).
French: Les comprimés pelliculés Mysildecard sont blancs et ronds.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Mysildecard so bele in okrogle oblike.
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil
Slovenian: Učinki drugih zdravil na sildenafil
French: Si vous avez pris plus de Mysildecard que vous n'auriez dû Ne prenez pas plus de médicament que ce que votre médecin vous a prescrit.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mysildecard, kot bi smeli Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96% aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Sildenafil in njegov glavni krožeči N-dezmetilni presnovek sta približno 96% vezana na beljakovine v plazmi.
French: Si vous oubliez de prendre Mysildecard, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Mysildecard, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
French: De même, après 1 an d'évaluation 191 des 229 sujets (83%) ayant reçu du sildénafil ont soit maintenu soit amélioré leur classe fonctionnelle OMS.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83%), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Mysildecard, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z zdravilom Mysildecard poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41% en moyenne (intervalle : 25 à 63%).
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka uporabnost je 41% (razpon: od 25 do 63%).
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Slovenian: To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje To zdravilo ne potrebuje posebnih pogojev za shranjevanje.
French: La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique correspondante en position couchée était de 7 mmHg.
Slovenian: Ustrezno dodatno znižanje diastoličnega krvnega tlaka v ležečem položaju je bilo 7 mm Hg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologie Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection, code ATC: G04BE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije Oznaka ATC: G04BE03
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Mylan Hungary Kft.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Mylan Hungary Kft.
French: Le volume de distribution moyen (Vdm) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une distribution tissulaire.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vss) sildenafila v stanju dinamičnega ravnovesja je 105 l, kar kaže, da se sildenafil porazdeli v tkiva.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/16/1134/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1134/001
French: Les prescripteurs doivent évaluer le bénéfice clinique du sildénafil pour la mère et le risque potentiel d'effet indésirable chez l'enfant allaité.
Slovenian: Predpisovalci morajo skrbno oceniti klinično potrebo matere po sildenafilu in kakršne koli neželene učinke na dojenega otroka.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11% de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
Slovenian: Sildenafil ni pomembno vplival na izpostavljenost atorvastatinu (AUC se je povečala za 11%), kar kaže, da nima klinično pomembnega vpliva na CYP3A4.
French: Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un allongement moyen du T max de 60 minutes et une diminution moyenne de la C max de 29%, cependant, l'étendue de l'absorption n'a pas été significativement affectée (ASC diminuée de 11%).
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29%, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11%).
French: Troubles psychiatriques Fréquent insomnie, anxiété
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Mysildecard n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih sildenafila pri nosečnicah, uporaba zdravila Mysildecard ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
French: Mysildecard a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: En raison de différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40%.
Slovenian: Zaradi starostnih razlik v vezavi na beljakovine v plazmi so se ustrezne plazemske koncentracije prostega sildenafila povečale za približno
French: Date de première autorisation : JJ mois AAAA
Slovenian: Datum prve odobritve: DD mesec LLLL
French: • Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tel que du kétoconazole ou de l'itraconazole, ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).
French: • médicament contenant un alpha-bloquant (par exemple doxazosine) pour le traitement d'une pression sanguine élevée (hypertension) ou de problèmes de prostate, car l'association de ces deux médicaments peut causer des symptômes qui diminuent la pression sanguine (par exemple étourdissement, sensation de tête vide).
Slovenian: • zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica, vrtoglavica).
French: La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est par conséquent contre-indiquée en cas:
Slovenian: Ker varnost sildenafila ni raziskana v naslednjih podskupinah bolnikov, je uporaba sildenafila pri leteh kontraindicirana:
French: Pelliculage : hypromellose (6 mPas), dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (6mPas), titanov dioksid (E171) in triacetin.
French: Prendre plus de Mysildecard que vous ne devez, augmente le risque d'effets indésirables connus.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Mysildecard, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45% ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Študija ni proučevala bolnikov z iztisnim deležem levega prekata < 45% ali skrčitvenim deležem levega prekata < 0,2.
French: Mysildecard peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard lahko močno poveča njihov učinek.
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7%) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7%).
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so na začetku prejemali podporno zdravljenje (antikoagulante, digoksin, zaviralce kalcijevih kanalčkov, diuretike in/ali kisik), je bil podoben v združeni skupini, ki je prejemala sildenafil (47,7%) in v skupini, ki je prejemala placebo (41,7%).
French: Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (IC50 > 150 µM) du cytochrome P 450.
Slovenian: Sildenafil je šibek zaviralec izoencimov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 M).
French: Si l'état clinique se détériore, les traitements qui sont recommandés au stade sévère de la maladie (par ex. époprosténol) doivent être envisagés (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o uporabi zdravil, ki pridejo v poštev v hudi fazi bolezni (npr. epoprostenol) (glejte poglavje 4.2).
French: Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80% de la dose orale administrée) et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13% de la dose orale administrée).
Slovenian: Sildenafil se po peroralni in intravenski uporabi izloči v obliki presnovkov, pretežno v blatu (približno 80% peroralnega odmerka) in v manjši meri v urinu (približno 13% peroralnega odmerka).
French: Il n'existe pas d'études spécifiques chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro kontroliranih študij pri doječih ženskah.
French: Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, dans ces situations une adaptation de la dose de traitement peut être nécessaire.
Slovenian: Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi odmerek.
French: Qu'est-ce que Mysildecard et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj ga uporabljamo
French: Les patients présentant une HTAP incluaient ceux présentant une hypertension artérielle pulmonaire primitive (212/267, 79%) et une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif (55/267, 21%).
Slovenian: Med bolniki s PAH so bili takšni s primarno pljučno arterijsko hipertenzijo (212/267, 79%) in takšni s PAH, povezano z boleznimi vezivnega tkiva (55/267, 21%).
French: • médicaments contenant du millepertuis (médicament à base de plantes), de la rifampicine (utilisée pour traiter des infections bactériennes), de la carbamazépine, de la phénytoine et du phénobarbital (utilisés, entre autres, pour traiter l'épilepsie),
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za zdravljenje epilepsije).
French: 23 patients ont présenté une aggravation clinique dans le groupe placebo (17,6%) contre 8 patients dans le groupe sildénafil (6,0%).
Slovenian: V skupini s placebom je 23 preiskovancev (17,6%) doživelo klinično poslabšanje v primerjavi z 8 preiskovanci v skupini s sildenafilom (6,0%).
French: Les comprimés portent l'inscription M sur une face et SL au-dessus du nombre 20 sur l'autre.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako M in na drugi SL preko 20.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
French: Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sildenafil je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
French: Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70% d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7% et 6% par rapport à l'état initial.
Slovenian: V študiji hemodinamskih učinkov posamičnega 100 mg peroralnega odmerka sildenafila pri 14 bolnikih s hudo boleznijo koronarnih arterij (> 70% stenoza vsaj ene koronarne arterije) se je povprečni sistolični tlak v mirovanju v primerjavi z izhodiščem znižal za 7%, povprečni diastolični v mirovanju pa za 6%.
French: Chez les patients traités par le sildénafil, physiquement aptes à effectuer le test d'effort cardio-respiratoire, 59/114 sujets (52%) n'ont montré aucune détérioration de la VO2 max par rapport à la valeur au début du traitement.
Slovenian: Izmed tistih preiskovancev, zdravljenih s sildenafilom, ki so bili glede na razvoj sposobni opraviti CPET, pri 59 izmed 114 preiskovancev (52%) niso ugotovili nobenih odstopanj pri največji vrednosti VO2 od začetka uporabe sildenafila.