FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů/min nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů/min nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če imajo bolniki simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, morate odmerek titrirati navzdol ali zdravljenje prekiniti, če srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Angioedém Vyrážka
Slovenian: angioedem izpuščaj redki *
Czech: Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Slovenian: občutek slabosti, možno zaradi bradikardije
Czech: Objevuje se zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Slovenian: Pojavljajo se predvsem v prvih 2
Czech: Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte přípravek Ivabradin Zentiva").
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi ne smete jemati zdravila Ivabradin Zentiva, razen če uporabljate zanesljive kontracepcijske metode (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum) nebo ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (v obliki klorida) ali 7,5 mg ivabradina (v obliki klorida).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin Zentiva užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradin Zentiva 3.
Czech: Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety ivabradinum
Slovenian: Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Czech: stupně Sick sinus syndrom
Slovenian: - sindrom bolnega sinusnega vozla.
Czech: O chronickém srdečním selhání
Slovenian: Kronično srčno popuščanje
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ivabradine Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lékař by měl rovněž zvážit ukončení léčby v případě, že přípravek má jen omezený účinek na zmírnění příznaků nebo snížení srdeční frekvence.
Slovenian: Zdravnik bi moral prav tako razmisliti o prekinitvi zdravljenja, če zdravilo le omejeno blaži simptome ali znižuje srčni utrip.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
Czech: Ivabradine Zentiva ivabradinum
Slovenian: Ivabradine Zentiva ivabradin
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ivabradine Zentiva byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ivabradine Zentiva odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Zentiva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivabradine Zentiva?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ivabradine Zentiva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva.
Czech: V závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta může lékař tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovinu 5mg tablety) dvakrát denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ta odmerek pa lahko zdravnik odvisno od bolnikovega srčnega utripa ter simptomov pozneje poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ivabradine Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Procoralan.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ivabradine Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Procoralan ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva je léčivý přípravek na srdce, který se používá k léčbě příznaků dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolesti na hrudi, v čelisti a v zádech vyvolané fyzickou námahou) u dospělých s ischemickou chorobou srdeční (onemocněním srdce, které je způsobeno ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval).
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva je zdravilo za bolezni srca, ki se uporablja za zdravljenje simptomov dolgotrajne stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zamašitev krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico).
Czech: Jelikož přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradine Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva tedy zmírňuje příznaky anginy pectoris nebo jim zabraňuje.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva tako zmanjša ali prepreči simptome angine pektoris.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva se používá rovněž u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stavem, kdy srdce nezvládá pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) a normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence činí nejméně 75 tepů za minutu.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva se uporablja tudi pri bolnikih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem (kadar srce po telesu ne more črpati dovolj krvi) in normalnim srčnim ritmom, ki pa ne sme biti nižji od 75 utripov na minuto.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ivabradine Zentiva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivabradine Zentiva?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ivabradine Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Snížením srdeční frekvence přípravek Ivabradine Zentiva snižuje zátěž srdce a tím zpomaluje zhoršování srdečního selhání a zmírňuje jeho příznaky.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva z upočasnitvijo srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Procoralan.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivabradine Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Procoralan.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ivabradine Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ivabradine Zentiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivabradine Zentiva
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokuje „If proud" v sinusovém uzlu, což je přirozený „kardiostimulátor" regulující srdeční frekvenci.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ivabradine Zentiva, ivabradin, zavira „tok If" v sinusnem vozlu, ki je naravni „srčni spodbujevalec", ki uravnava srčni utrip.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemohou být léčeni betablokátory (jiným typem léčivých přípravků k léčbě anginy pectoris), nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, jejichž onemocnění není samotnými betablokátory kontrolováno.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki ne smejo jemati antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (druge vrste zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče nadzorovati zgolj z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Czech: Co je Ivabradine Zentiva a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradine Zentiva in za kaj se uporablja?
Czech: Znamená to, že přípravek Ivabradine Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Procoralan.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Procoralan.
Czech: Přípravek Ivabradine Zentiva obsahuje léčivou látku ivabradin.
Slovenian: Zdravilo Ivabradine Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Procoralan přínosy přípravku Ivabradine Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Procoralan odtehtajo znana tveganja.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivabradine Zentiva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivabradine Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Ivabradine Zentiva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivabradine Zentiva raziskano?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ivabradine Zentiva používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jak přípravek Ivabradine Zentiva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ivabradine Zentiva deluje?
Czech: Jak se přípravek Ivabradine Zentiva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivabradine Zentiva uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Zentiva schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivabradine Zentiva odobreno?
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 05-2018.
Czech: Další informace k přípravku Ivemend jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Ivemend je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivemend?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivemend?
Czech: Ivemend (fosaprepitantum) EMA/287844/2018
Slovenian: Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Czech: To znamená, že se přípravek v těle přeměňuje na aprepitant.
Slovenian: To pomeni, da se šele v telesu pretvori v aprepitant.
Czech: Aprepitant je v Evropské unii (EU) registrován od roku 2003 pod názvem Emend.
Slovenian: Aprepitant je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2003 kot zdravilo Emend.
Czech: Ivemend (fosaprepitantum)
Slovenian: Ivemend (fosaprepitant)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ivemend průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivemend stalno spremljajo.
Czech: U dětí může být podáván první den nebo po dobu několika dní hadičkou zavedenou do velké žíly v blízkosti srdce.
Slovenian: Pri otrocih se lahko daje prvi dan ali več dni zapored po cevki, vstavljeni v veliko veno blizu srca.
Czech: Během pěti dnů po podání chemoterapie nedošlo k výskytu nauzey nebo zvracení u přibližně 72 % pacientů léčených některým z těchto léčivých přípravků.
Slovenian: V petih dneh po prejemu kemoterapije se slabost in bruhanje nista pokazala pri približno 72 % bolnikov, zdravljenih z enim ali drugim zdravilom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ivemend převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ivemend večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Další informace o přípravku Ivemend
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivemend
Czech: Přípravku Ivemend obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 11. ledna 2008.
Slovenian: Za zdravilo Ivemend je bilo 11. januarja 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Zabraňuje chemické látce v těle zvané „substance P" navázat se na receptory NK1.
Slovenian: Preprečuje, da bi se kemična snov v telesu (snov P) vezala na receptorje za NK1.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ivemend byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ivemend so se pokazale v študijah?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ivemend (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, bolest hlavy, škytavka, zácpa, dyspepsie (pálení žáhy), ztráta chuti k jídlu a únava (slabost nebo vyčerpání).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ivemend (ki se pojavijo pri 1 do 10 bolnikih od 100) so zvišane ravni jetrnih encimov, glavobol, kolcanje, zaprtost, dispepsija (zgaga), izguba teka in izčrpanost (šibkost ali utrujenost).
Czech: Aprepitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1).
Slovenian: Aprepitant je zaviralec receptorjev za nevrokinin 1 (NK1).
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců věku, kteří podstupují chemoterapii, o které je známo, že vyvolává středně závažnou nebo závažnou nauzeu a zvracení.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih od šestega meseca starosti naprej, ki prejemajo kemoterapijo, za katero je znano, da povzroča zmerno ali hudo slabost in bruhanje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ivemend?
Czech: Co je přípravek Ivemend a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivemend in za kaj se uporablja?
Czech: Přehled pro přípravek Ivemend a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Ivemend in zakaj je odobreno v EU
Czech: U dospělých se přípravek Ivemend podává formou pomalé infuze do žíly první den chemoterapie.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Ivemend daje s počasnim infundiranjem v veno prvi dan kemoterapije.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ivemend jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivemend, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Pokud se substance P naváže na tyto receptory, způsobuje nauzeu a zvracení.
Slovenian: Če se snov P veže na te receptorje, to povzroči slabost in bruhanje.
Czech: Přípravek Ivemend se nesmí užívat souběžně s pimozidem (užívaným k léčbě duševních onemocnění), terfenadinem a astemizolem (užívanými k léčbě příznaků alergie) a cisapridem (užívaným ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Slovenian: Zdravilo Ivemend se ne sme uporabljati sočasno s pimozidom (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni), terfenadinom in astemizolom (uporabljata se za zdravljenje simptomov alergije) ter cisapridom (uporablja se za lajšanje nekaterih težav z želodcem).
Czech: Obsahuje léčivou látku fosaprepitant.
Slovenian: Vsebuje učinkovino fosaprepitant.
Czech: Více informací o používání přípravku Ivemend naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivemend glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo" látky s názvem aprepitant.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ivemend, fosaprepitant, je „predzdravilo" aprepitanta.
Czech: Jak přípravek Ivemend působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ivemend deluje?
Czech: Přípravek Ivemend musí být vždy podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které předcházejí nauzee a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „5HT3 antagonistů" (jako je ondansetron).
Slovenian: Zdravilo Ivemend je treba jemati z drugimi zdravili za preprečevanje slabosti in bruhanja, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in antagonistom 5-HT3 (kot je ondansetron).
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Ivemend byl v prevenci nauzey a zvracení u pacientů podstupujících chemoterapii stejně účinný jako přípravek Emend a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ivemend pri preprečevanju slabosti in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, enako učinkovito kot zdravilo Emend, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.
Czech: Blokováním těchto receptorů předchází přípravek Ivemend nauzee a zvracení, které se během chemoterapie a po ní často vyskytují.
Slovenian: Zdravilo Ivemend z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita med kemoterapijo in po njej.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ivemend registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivemend odobreno v EU?
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 2 000 pacientů s nádorovým onemocněním, prokázala, že přípravek Ivemend byl stejně účinný jako přípravek Emend, jiný přípravek schválený k prevenci nauzey a zvracení.
Slovenian: Glavna študija z 2 000 bolniki z rakom je pokazala, da je zdravilo Ivemend enako učinkovito kot zdravilo Emend, drugo zdravilo za preprečevanje slabosti in bruhanja.
Czech: Ivemend je léčivý přípravek k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení způsobených chemoterapeutickými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Ivemend je zdravilo za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzročajo kemoterapevtska zdravila za zdravljenje raka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ivemend, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ivemend, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivemend upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Ivemend používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivemend uporablja?
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 11. ledna 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2013
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem
Slovenian: Povezava med koncentracijo in učinkom
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Použití perorálního aprepitantu není nutné.
Slovenian: Uporaba peroralnega aprepitanta ni potrebna.
Czech: Veškerý zbývající infuzní roztok a odpadní materiál zlikvidujte.
Slovenian: Vso preostalo raztopino in odpadni material zavrzite.
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Czech: Rozdíl (95% interval spolehlivosti)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Czech: *NR = Nebylo hlášeno
Slovenian: NP = ni poročano
Czech: C]-aprepitantu.
Slovenian: C]-aprepitanta.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen přibližně u 6 500 dospělých a 184 dětí a dospívajících.
Slovenian: Varnostni profil aprepitanta je bil ovrednoten pri približno 6.500 odraslih in 184 otrocih in mladostnikih.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je stejný jako vzhled rozpouštědla.
Slovenian: Videz rekonstituirane raztopine je enak videzu topila.
Czech: Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, v průměru z 97 %.
Slovenian: Aprepitant se močno veže na beljakovine, povprečno 97 %.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných "antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih "antagonisti receptorjev za nevrokinin 1 (NK1)".
Czech: DATUM REVIZE TEXTU:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.
Slovenian: Ostali neželeni učinki o katerih so poročali so navedeni spodaj.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IVEMEND u kojenců mladších 6 měsíců nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IVEMEND pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev, nista bili dokazani.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zařazených do primární analýzy úplné odpovědi.
Slovenian: **N: Število odraslih bolnikov vključenih v primarno analizo popolnega odziva.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli to zdravilo.
Czech: Co je IVEMEND a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo IVEMEND in za kaj ga uporabljamo
Czech: Třídenní i.v/i.v./i.v.
Slovenian: 3-dnevno i.v./i.v./i.v.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, tromboflebitida (převážně tromboflebitida v místě infuze)
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, tromboflebitis (predvsem tromboflebitis na mestu infundiranja)
Czech: Tento účinek nebyl vyhodnocen jako klinicky významný.
Slovenian: Ta učinek ni veljal za klinično pomembnega.
Czech: • podávaný objem (ml) se rovná doporučené dávce (mg)
Slovenian: • Količina za apliciranje (ml) je enaka priporočenemu odmerku (mg)
Czech: Přípravek IVEMEND nepodávejte dětem mladším 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 6 kg, protože nebyl u této populace hodnocen.
Slovenian: Zdravila IVEMEND ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, ker pri tej populaciji zdravilo ni bilo raziskano.
Czech: Není známo, zda se aprepitant vylučuje do lidského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se aprepitant izloča v materino mleko.
Czech: Rifampicin zkracoval průměrný terminální poločas perorálně podaného aprepitantu o 68 %.
Slovenian: Rifampicin je zmanjšal povprečni končni razpolovni čas peroralnega aprepitanta za 68 %.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 7.
Slovenian: Povzetek primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov je prikazan v preglednici 7.
Czech: Velikosti balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 ali 10 vial.