FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových priechodov zapríčinený alergiou, ako je napríklad senná nádcha alebo alergia na čiastočky prachu) a dlhodobej idiopatickej urtikárie (svrbenie a škvrny na koži).
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 stosuje się w leczeniu objawowym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenie jamy nosowej wywołane alergią, taką jak katar sienny lub uczulenie na roztocza kurzu domowego) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (świąd i plamy na skórze).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje príznaky alergie.
Polish: Działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie wiąże się histamina, substancja występująca w organizmie i wywołująca objawy alergii.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dočasne zrušiť povolenia v týchto krajinách.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu również w tych państwach.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh v Holandsku by sa mala tiež dočasne pozastaviť.
Polish: Ponadto pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Holandii powinno zostać zawieszone.
Slovak: Dôvodom konania boli námietky Českej republiky a Poľska, ktoré sa domnievali, že nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak zgody Czech i Polski, które uważały, że nie wykazano biorównoważności z lekiem referencyjnym.
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovak: Spoločnosť žiadala o uznanie povolenia v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Francúzsku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Poľsku, Rumunsku, Slovinsku a na Slovensku (príslušné členské štáty).
Polish: wystąpiła o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla preparatu Loratadine Sandoz 10 na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii dnia 22 lipca 2001 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, Czechach, Estonii, we Francji, na Litwie, Łotwie, w Polsce, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovak: Česká republika a Poľsko argumentovali tým, že pôvodná štúdia, ktorú predložila spoločnosť, nebola v súlade so súčasným usmernením a nepreukázala biologickú rovnocennosť lieku Loratadine Sandoz 10 a lieku Claritine.
Polish: Zdaniem Czech i Polski oryginalne badanie przedstawione przez firmę nie spełnia obowiązujących wytycznych i na jego podstawie nie wykazano biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine.
Slovak: To znamená, že liek Loratadine Sandoz 10 je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už schválený pod názvom Claritine.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Claritine, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Loratadín je antihistaminikum.
Polish: Loratadyna to lek przeciwhistaminowy.
Slovak: Loratadine Sandoz 10 je generický liek.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest lekiem generycznym.
Slovak: Čo je liek Loratadine Sandoz 10?
Polish: Co to jest Loratadine Sandoz 10?
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Loratadine Sandoz 10 sa nemôže považovať za generikum lieku Claritine, a preto by nemalo byť vydané povolenie na
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że preparatu Loratadine Sandoz 10 nie można uznać za lek generyczny w stosunku do preparatu Claritine oraz że w związku z tym nie należy udzielać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru domnieval, že biologická rovnocennosť medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu biorównoważności pomiędzy preparatem
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 na trh by sa v Holandsku malo dočasne zrušiť, kým sa nevyhodnotia výsledky týchto štúdií.
Polish: Do czasu oceny wyników tych badań pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Loratadine Sandoz 10 w Holandii powinno być zawieszone.
Slovak: Spoločnosť predložila odpovede dňa 23. marca 2009
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 25 września 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 23 marca 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie v súvislosti s povolením lieku Loratadine Sandoz 10. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Loratadine Sandoz 10 neprevyšujú jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Holandsku nemôže byť uznané v iných členských štátoch EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Holandii nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Prečo bol liek Loratadine Sandoz 10 skúmaný?
Polish: Dlaczego przeprowadzono ponowną ocenę preparatu Loratadine Sandoz 10?
Slovak: Výbor tiež požadoval, aby spoločnosť v súlade so súčasnými usmerneniami uskutočnila ďalšie štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov Loratadine
Polish: Ponadto Komitet zażądał, aby firma przeprowadziła dodatkowe badania w celu wykazania biorównoważności preparatów Loratadine Sandoz 10 i Claritine zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Polish: Zmieniona informacja dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Polish: Przeglądu dokonano zgodnie z procedurą arbitrażu na podstawie art. 301.
Slovak: 26. januára 2009, 25. mája 2009, 3. júla 2009
Polish: 26 stycznia 2009 r., 25 maja 2009 r., 3 lipca 2009 r.
Slovak: Takisto nie všetky členské štáty schválili používanie tohto lieku u detí.
Polish: Również nie we wszystkich państwach członkowskich dopuszczono lek do stosowania u dzieci.
Slovak: Baktérii tak zabráni v budovaní steny okolo ich buniek, čím ju zabíja.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, co je zabija.
Slovak: Výbor poznamenal, že v prípade väčšiny indikácií by sa liek Meronem mal používať u detí starších ako tri mesiace, lekári by však naďalej mali mať možnosť liečiť mladšie deti.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w przypadku większości wskazań do stosowania preparat Meronem należy podawać dzieciom w wieku powyżej trzech miesięcy, ale że lekarze powinni mieć możliwość leczenia młodszych dzieci.
Slovak: 23. júla 2009
Polish: 23 lipca 2009 r.
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovaný zoznam kontraindikácií.
Polish: CHMP uzgodnił zharmonizowany wykaz przeciwwskazań.
Slovak: Londýn 19. októbra 2009 Dok. č. EMEA/714051/2009
Polish: Londyn, 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/714048/2009 EMEA/H/A-30/1003
Slovak: V novom znení sa uvádza, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať liekom obsahujúcim kyselinu valproovú.
Polish: W nowym sformułowaniu zawarto stwierdzenie, że podczas przyjmowania preparatu Meronem należy unikać stosowania leków zawierających kwas walproinowy.
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčaná dávka pre dospelých a deti sa v jednotlivých členských štátoch líšila, výbor CHMP odporučil harmonizované schémy dávkovania:
Polish: Ze względu na różnice w zalecanych dawkach dla osób dorosłych i dzieci w poszczególnych państwach członkowskich, CHMP zalecił zharmonizowane harmonogramy dawkowania:
Slovak: Spravodajca
Polish: Sprawozdawca:
Slovak: V EÚ je tento liek takisto dostupný pod obchodnými názvami Optinem a Merrem.
Polish: Substancja ta jest dostępna w UE również pod nazwami handlowymi Optinem i Merrem.
Slovak: Výbor CHMP schválil možné použitie lieku pri týchto chorobách:
Polish: CHMP uznał, że lek można stosować w leczeniu następujących chorób:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Meronem a súvisiace názvy prášok meropenemum na injekčný alebo infúzny roztok 500 mg a 1 g
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami meropenem proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 500 mg i 1 g
Slovak: Liek Meronem sa takisto môže používať u pacientov s neutropenickou horúčkou (horúčka spojená s nízkymi hladinami neutrofilov, typom bielych krviniek), ktorá je zrejme spôsobená bakteriálnou infekciou.
Polish: Preparat Meronem można również stosować u pacjentów z gorączką neutropeniczną (gorączka związana z niskim poziomem neutrofili - rodzaju białych krwinek), którą prawdopodobnie wywołuje zakażenie bakteryjne.
Slovak: Meronem?
Polish: Co to jest Meronem?
Slovak: Výbor takisto zharmonizoval časť SPC o interakciách s ďalšími liekmi.
Polish: Komitet zharmonizował również sekcję ChPL dotyczącą interakcji z innymi lekami.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Meronem si vyžaduje harmonizáciu.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - leki dla ludzi (CMD(h)) uznała, że preparat Meronem wymaga harmonizacji.
Slovak: Na začiatku konania neboli vo všetkých členských štátoch schválené niektoré z indikácií, ako napr. infekcie kože a kožného tkaniva a infekcie močových ciest alebo infekcie ženských reprodukčných
Polish: Na początku procedury arbitrażu nie we wszystkich państwach członkowskich zatwierdzono niektóre wskazania np. zakażenia skóry i tkanek skóry, zakażenia dróg moczowych lub zakażenia układu rozrodczego kobiet.
Slovak: • v prípade pneumónie, komplikovaných infekcií močových ciest, komplikovaných vnútrobrušných infekcií, infekcií získaných pri pôrode a po pôrode a komplikovaných infekcií kože a kožného tkaniva by odporúčaná dávka u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg mala byť 500 mg alebo 1 g každých osem hodín, pričom deti vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a s hmotnosťou menšou ako 50 kg by mali dostávať 10 alebo 20 mg/kg každých osem hodín.
Polish: • w przypadku zapalenia płuc, powikłanych zakażeń dróg moczowych, powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych, zakażeń okołoporodowych i poporodowych oraz powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich zalecana dawka u osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 50 kg wynosi 500 mg lub 1 g co osiem godzin, natomiast dzieciom w wieku od trzech miesięcy do 11 lat i ważących poniżej 50 kg należy podawać 10 lub 20 mg/kg co osiem godzin;
Slovak: Účinná látka lieku Meronem, meropeném, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny karbapenémov.
Polish: Substancja czynna preparatu Meronem, meropenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Slovak: Meronem a súvisiace názvy sú v EÚ povolené podľa vnútroštátnych postupov.
Polish: Preparat Meronem pod różnymi nazwami jest dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur krajowych.
Slovak: Meronem sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií vrátane infekcie pľúc, močových ciest (štruktúry, ktoré prenášajú moč), vnútrobrušné infekcie, infekcie kože, ženských reprodukčných orgánov a mozgu.
Polish: Preparat Meronem stosuje się w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych, w tym zakażeń płuc, dróg moczowych (struktur, które przenoszą mocz), brzucha, skóry, układu rozrodczego kobiet i mózgu.
Slovak: Meronem je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok.
Polish: Preparat Meronem ma postać proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
Slovak: Konanie o dôvodoch odlišných uznesení, ktoré prijali členské štáty v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Polish: Art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie rozbieżnych decyzji przyjętych przez państwa członkowskie.
Slovak: Výbor CHMP zharmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o osobitných upozorneniach a ponechal upozornenia týkajúce sa kŕčov a hepatických reakcií.
Polish: CHMP zharmonizował sekcję ChPL dotyczącą specjalnych ostrzeżeń i zachował ostrzeżenia na temat drgawek i reakcji ze strony wątroby.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa liek Meronem nepoužíval u pacientov, ktorí sú hypersenzitívni na akýkoľvek karbapenémový liek, alebo u pacientov, ktorí trpia závažnou hypersenzitivitou na akýkoľvek typ beta-laktámových antibakteriálnych liekov ako penicilíny alebo cefalosporíny.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania preparatu Meronem u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek lek karbapenemowy lub u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny lek betalaktamowy, jak penicyliny lub cefalosporyny.
Slovak: To viedlo v členských štátoch k rozdielom v spôsobe, akým sa tento liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde bol tento liek uvedený na trh.
Polish: Doprowadziło to do rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem możliwości stosowania leku, co wynika z różnic w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta w państwach, w których produkt jest sprzedawany.
Slovak: • v prípade bronchopulmonálnych infekcií u pacientov s cystickou fibrózou a akútnou bakteriálnou meningitídou výbor CHMP odporučil dávku 2 g každých osem hodín u dospelých a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg a 40 mg/kg každých osem hodín u detí vo veku od troch mesiacov do 11 rokov a u osôb s hmotnosťou menšou ako 50 kg.
Polish: • w przypadku zakażenia oskrzelowo-płucnego w mukowiscydozie i ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych CHMP zalecił dawkę 2 g co osiem godzin u osób dorosłych i u dzieci o masie ciała powyżej 50 kg, natomiast u dzieci w wieku od trzech miesięcy do 11 lat i ważących poniżej 50 kg - 40 mg/kg co osiem godzin.
Slovak: Meronem uvádza na trh, je AstraZeneca.
Polish: Preparat Meronem wytwarza firma AstraZeneca.
Slovak: Prečo bol liek Meronem skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano przeglądu danych dotyczących preparatu Meronem?
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel výbor CHMP k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Polish: W świetle przedłożonych danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP był zdania, że w całej Unii Europejskiej należy zharmonizować ChPL, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meropeném.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną meropenem.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkania,
Polish: • skomplikowane zakażenia skóry i tkanki miękkiej;
Slovak: Na začiatku konania niektoré členské štáty nezaradili hypersenzitivitu (alergiu) na karbapenémy, penicilíny alebo ďalšie beta-laktámové antibiotiká do zoznamu kontraindikácií (situácie, v ktorých sa liek nesmie používať) a niektoré členské štáty začlenili hypersenzitivitu na pomocné látky (ďalšie zložky lieku).
Polish: Na początku procedury arbitrażu niektóre państwa członkowskie nie zaliczały do przeciwwskazań (sytuacje, w których nie należy stosować leku) nadwrażliwości (uczulenia) na karbapenemy, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, natomiast niektóre państwa członkowskie zaliczyły do nich nadwrażliwość na substancje pomocnicze (inne składniki leku).
Slovak: • infekcie získané pri pôrode a po pôrode,
Polish: • zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po nim);
Slovak: • pneumónia (zápal pľúc),
Polish: • zapalenie płuc (zakażenie płuc);
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Meronem a súvisiacich názvov na trh v EÚ.
Polish: W dniu 1 października Komisja Europejska przekazała do CHMP sprawę, w celu harmonizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami w UE.
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Polish: • skomplikowane zakażenia dróg moczowych;
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Meronem a súvisiacich názvov.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła przegląd dotyczący preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je nevyhnutné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Meronem a súvisiacich názvov v Európskej únii (EÚ).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje potrzeba harmonizacji w Unii Europejskiej (UE) informacji na temat przepisywania leku dotyczącej preparatu Meronem pod różnymi nazwami.
Slovak: • akútna bakteriálna meningitída (zápal mozgových membrán a miechy).
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
Slovak: Dátum predloženia odpovedí od spolocnosti:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitraż 23 października 2008 r. Firma dostarczyła odpowiedzi:
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Polish: • skomplikowane zakażenia brzucha;
Slovak: • bronchopulmonálne infekcie u pacientov s cystickou fibrózou,
Polish: • zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą;
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 9. augusta 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 9 sierpnia 2010 r.
Slovak: Dr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Polish: dr Ondřej Slanař (Czechy)
Slovak: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Polish: prof. János Borvendég (Węgry)
Slovak: V tomto prípade boli výhrady, že:
Polish: W tym przypadku zastrzeżenia były następujące:
Slovak: rev. EMEA/H/A-29/1118
Polish: EMEA/H/A-29/1118
Slovak: • účinnosť a bezpečnosť sa dostatočne nepreukázali,
Polish: • nie wykazano w odpowiedni sposób skuteczności i bezpieczeństwa;
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postúpením veci podľa článku 291.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu zgodnie z w art. 291.
Slovak: Otázky a odpovede o konaní o postúpenej veci pre liek Myderison tablety obsahujúce tolperizón hydrochlorid 50 a 150 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Myderison tabletki zawierające chlorowodorek tolperyzonu 50 i 150 mg
Slovak: Myderison?
Polish: Co to jest Myderison?
Slovak: V Londýne 9. augusta 2010 Dok. č.: EMEA/CHMP/675340/2009
Polish: Londyn, 9 sierpnia 2010 r. Nr dokumentu ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 popr.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://
Slovak: To sú kritériá, ktoré spoločnosť môže použiť, aby získala povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov s účinnou látkou, ktorá sa používa niekoľko rokov, a spoločnosť môže na podporu svojej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh použiť publikovanú literatúru.
Polish: Są to kryteria, które firma może wykorzystać w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w państwach, w których dana substancja czynna jest stosowana od wielu lat i firma może oprzeć się na opublikowanym piśmiennictwie na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný orgán pre lieky v Maďarsku 20. decembra 2008 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitráž.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 20 grudnia 2008 r. węgierski urząd rejestracji leków zgłosił zagadnienie do CHMP w celu przeprowadzenia procedury arbitrażu.
Slovak: 22. januára 2009
Polish: 22 stycznia 2009 r.
Slovak: Dôvodom konania bola skutočnosť, že liek nespĺňal kritériá osvedčeného používania.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu był brak spełnienia przez lek kryteriów „ugruntowanego zastosowania medycznego".
Slovak: Prečo bol liek Myderison skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Myderison?
Slovak: Konanie o postúpení veci o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovak: • interakcie s inými liekmi neboli adekvátne vyhodnotené v predklinických a klinických štúdiách.
Polish: • nie oceniono w odpowiedni sposób w badaniach przedklinicznych i klinicznych interakcji z innymi lekami.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká, a preto by sa nemalo v príslušných členských štátoch vydávať povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka, a zatem nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Slovak: Presný spôsob účinku tolperizónu nie je známy, ale predpokladá sa, že pôsobí v mozgu a mieche, kde obmedzuje nervové impulzy, v dôsledku ktorých sa svaly sťahujú a tuhnú.
Polish: Dokładny sposób działania tolperyzonu jest nieznany, ale uważa się, że substancja ta działa w mózgu i rdzeniu kręgowym, zmniejszając impulsy nerwowe, które doprowadzają do skurczu mięśni i ich sztywności.
Slovak: • spoločnosť nepredložila dostatočné informácie o spôsobe, ako sa liek správa v tele
Polish: • firma nie przedstawiła wystarczających informacji dotyczących sposobu przetwarzania substancji w organizmie (właściwości farmakokinetyczne);
Slovak: V Maďarsku by sa malo tiež zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech również powinno zostać unieważnione.
Slovak: Dátum začatia konania týkajúceho s postúpenia veci:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Myderison neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Maďarsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Myderison nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech nie może być uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Myderison je liek, ktorý sa používa na liečbu spasticity kostrového svalstva (stuhnutosť priečne pruhovaného svalstva).
Polish: Preparat Myderison to lek stosowany w leczeniu stanów spastycznych mięśni szkieletowych (sztywność mięśni podległych woli).
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie, ktoré sa začalo z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia lieku Myderison.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia preparatu Myderison do obrotu.
Slovak: • dávkovanie odporúčané v informácii o predpisovaní lieku nebolo dostatočne dokumentované, ani odôvodnené,
Polish: • nie udokumentowano ani nie uzasadniono w odpowiedni sposób dawkowania zalecanego w informacji o produkcie;
Slovak: Účinná látka lieku Myderison, tolperizón, je centrálne pôsobiace svalové relaxancium.
Polish: Substancja czynna preparatu Myderison, tolperyzon, to środek zwiotczający mięśnie o działaniu ośrodkowym.
Slovak: Predpokladá sa, že obmedzením týchto impulzov tolperizón zredukuje sťahovanie svalov, čo pomáha zmierniť stuhnutosť.
Polish: Poprzez zmniejszanie tych impulsów tolperyzon ma zmniejszać skurcz mięśni, co łagodzi objawy sztywności.