FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, un bilan initial des électrolytes suivi de contrôles réguliers est recommandé.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere elektrolytter ved baseline og regelmæssigt under behandlingen.
French: Informez votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker eller får mistanke om en eller flere af følgende bivirkninger:
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Danish: Dette kan forstærkes af alkohol.
French: • certains autres médicaments (p. ex., bépridil, méthadone).
Danish: • Visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, methadon).
French: • Raideur des muscles et des articulations
Danish: • Stive muskler og led
French: Les principales voies sont la glucurono-conjugaison et la réduction cétonique.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er glukuronidering og ketonreduktion.
French: • La dose totale administrée ne devra pas dépasser 5 mg par jour sauf si votre médecin estime qu'une dose supérieure est nécessaire.
Danish: • Du får ikke mere end 5 mg i alt om dagen med mindre din læge beslutter, at en højere dosis er nødvendig.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Danish: Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):
French: Anneau(x) de couleur
Danish: Farvet ring/farvede ringe Farvet prik
French: La dialyse ne permettant d'éliminer que de très faibles quantités d'halopéridol, son utilisation n'est pas recommandée pour le traitement du surdosage (voir rubrique 5.2).
Danish: Dialyse anbefales ikke til behandling af overdosering, da kun meget små mængder haloperidol fjernes (se pkt.
French: Certains médicaments pourraient altérer le fonctionnement d'Haldol ou augmenter le risque de problèmes cardiaques
Danish: Disse lægemidler kan øge risikoen for hjerteproblemer.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Haldol peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Haldol kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 1 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 2 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 4 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 5 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 10 mg comprimés HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 20 mg comprimés
Danish: HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 1 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 2 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 4 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 5 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 10 mg tabletter HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 20 mg tabletter
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet og genotoksicitet efter gentagne doser.
French: 1 goutte
Danish: 1 dråbe
French: • certains médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex., torémifène, vandétanib).
Danish: • Visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib).
French: Trismus Fasciculations
Danish: Trismus Muskeltrækninger
French: • les anti-arythmiques de classe IA (p. ex., disopyramide, quinidine).
Danish: • Klasse IA-antiarytmika (f.eks. disopyramid, kinidin).
French: La sécurité et l'efficacité d'HALDOL solution buvable n'ont pas été établies chez les enfants dont l'âge est inférieur à celui défini dans les indications.
Danish: HALDOL oral opløsnings sikkerhed og virkning hos børn yngre end den alder, der er defineret i indikationerne, er ikke klarlagt.
French: • Modifications mises en évidence par les analyses sanguines visant à contrôler le fonctionnement du foie
Danish: • Leverforandringer, der kan ses i blodprøver
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
French: • Vissez la seringue doseuse pour administration orale sur le flacon.
Danish: • Skru den orale sprøjte på flasken.
French: HALDOL solution buvable doit être administré par voie orale.
Danish: HALDOL oral opløsning er til oral anvendelse.
French: Haldol contient une substance active appelée halopéridol.
Danish: Haldol indeholder: Aktivt stof: haloperidol.
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'utiliser une dose initiale plus faible et d'ajuster ensuite la dose par paliers plus petits et plus espacés que chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion kan imidlertid have behov for en lavere startdosis med efterfølgende justeringer i mindre trin og med længere mellemrum end hos patienter uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: 5 gouttes
Danish: 5 dråber
French: • Transpiration excessive
Danish: • Overdreven svedproduktion
French: • Des doses supplémentaires, en principe espacées de 1 à 4 heure(s), pourront vous être administrées.
Danish: • Du får måske flere doser, normalt med 1 til 4 timers mellemrum.
French: • 1 à 10 mg par voie intramusculaire.
Danish: • 1-10 mg intramuskulært.
French: • de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (pour l'épilepsie)
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod epilepsi)
French: • certains antifongiques (p. ex., pentamidine).
Danish: • Visse antimykotika (f.eks. pentamidin).
French: La substance active est l'halopéridol.
Danish: Aktivt stof: haloperidol.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, adressez-vous à votre médecin.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om dette.
French: • signalés au cours des études cliniques avec le décanoate d'halopéridol en lien avec la fraction active ;
Danish: • Rapporteret i kliniske studier med haloperidoldecanoat og relateret til den aktive lægemiddeldel
French: • une épilepsie ou avez déjà fait des crises épileptiques (convulsions)
Danish: • lider af epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald
French: • troubles du sommeil.
Danish: • søvnbesvær.
French: 4 gouttes
Danish: 4 dråber
French: Insuffisance hépatique aiguë Cholestase
Danish: Akut leversvigt Kolestase
French: • 0,5 à 5 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 prises distinctes.
Danish: • 0,5-5 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 doser.
French: Il est recommandé d'administrer HALDOL solution injectable par voie intramusculaire uniquement.
Danish: HALDOL injektionsvæske anbefales kun til intramuskulær administration.
French: Ce que contient Haldol La substance active est l'halopéridol.
Danish: Haldol indeholder det aktive stof haloperidol.
French: • Température corporelle basse
Danish: • Lav kropstemperatur
French: • Nausées, vomissements
Danish: • Kvalme, opkastning
French: Ne prenez pas Haldol si vous prenez d'autres médicaments pour traiter :
Danish: Tag ikke Haldol, hvis du tager visse lægemidler mod:
French: • Retournez le flacon en tenant une cuillère en dessous.
Danish: • Vend flasken med bunden opad over en ske.
French: La fréquence de ces événements n'est pas connue.
Danish: Hyppigheden er ukendt.
French: Les signes d'une TVP dans la jambe comprennent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe, mais le caillot peut également se déplacer vers les poumons et provoquer une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
Danish: Blodproppen kan også bevæge sig til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
French: • Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
Danish: • Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
French: Une mesure des concentrations plasmatiques de l'halopéridol peut être envisagée dans certains cas.
Danish: Måling af haloperidol-koncentrationen i blodet kan overvejes individuelt.
French: • 2 à 5 mg par voie intramusculaire.
Danish: • 2-5 mg intramuskulært.
French: Qu'est-ce que Haldol et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Haldol Comment utiliser Haldol
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Haldol Sådan skal du bruge Haldol Bivirkninger
French: • des difficultés à avaler ou à respirer
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
French: • Somnolences
Danish: • søvnbesvær
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Danish: Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med svær sygdom, når pædagogisk, psykologisk og andre farmakologiske behandlinger har slået fejl
French: Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I
Danish: Behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar I-lidelse
French: • Destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse)
Danish: • Nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse)
French: Haldol ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte.
Danish: Brug ikke Haldol efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: Contrôle rapide de l'agitation psychomotrice aiguë sévère associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié
Danish: Hurtig kontrol af svær akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse, når behandling med orale midler ikke er egnet.
French: Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I
Danish: Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse
French: • Traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés au trouble bipolaire de type I.
Danish: • Behandling af moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar I-lidelse.
French: Il est recommandé d'administrer HALDOL solution injectable par voie intramusculaire uniquement (voir rubrique 4.4).
Danish: HALDOL injektionsvæske anbefales kun til intramuskulær anvendelse (se pkt.
French: L'inhibition ou l'induction du CYP3A4, ou l'inhibition du CYP2D6, peuvent altérer le métabolisme de l'halopéridol.
Danish: CYP-enzymerne CYP3A4 og CYP2D6 er involveret i haloperidols metabolisme, og hæmning eller induktion af CYP3A4 eller hæmning af CYP2D6 kan påvirke metaboliseringen.
French: • Troubles de la marche
Danish: • Gangproblemer
French: HALDOL doit être utilisé avec précaution chez les patients connus pour être des métaboliseurs lents du cytochrome P450 (CYP) 2D6 et recevant en parallèle un inhibiteur du CYP3A4.
Danish: Patienter med betydeligt nedsat CYP2D6-aktivitet - poor CYP2D6-metabolisers HALDOL skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være poor CYP2D6-metabolisers, og som samtidig får en CYP3A4-hæmmer.
French: 2 gouttes
Danish: 2 dråber
French: 10 mg/mL solution buvable :
Danish: 10 mg/ml oral opløsning:
French: • Nausées et vomissements
Danish: • kvalme og opkastning
French: En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements
Danish: Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres
French: 2 mg/mL solution buvable :
Danish: 2 mg/ml oral opløsning:
French: 0,5 à 5 mg/jour chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, par voie orale à répartir sur plusieurs prises (2 à 3 prises par jour).
Danish: • Den anbefalede dosis er 0,5-3 mg/dag til børn i alderen 6 til 11 år og 0,5-5 mg/dag til unge i alderen 12 til 17 år, administreret oralt i delte doser (fordelt på 2-3 doser).
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Haldol (voir « Ne prenez pas Haldol si »).
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, skal du tale med lægen og undlade at tage Haldol (se "Tag ikke Haldol, hvis").
French: Par conséquent, il est conseillé de réduire la dose initiale de moitié et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Derfor tilrådes det at halvere startdosis og at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: • 1 à 10 mg/jour par voie orale, en prise unique ou en 2 à 3 prises distinctes.
Danish: • 1-10 mg/dag oralt som en enkelt dosis eller fordelt på 2 til 3 doser.
French: • 1 à 2 mg par voie intramusculaire.
Danish: • 1-2 mg intramuskulært.
French: • La dose recommandée est de 0,5 à 3 mg/jour par voie orale à répartir sur plusieurs prises
Danish: • De anbefalede dosis er 0,5-3 mg/dag oralt i delte doser (fordelt på 2 til 3 gange dagligt).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker eller har mistanke om noget af nedenstående.
French: • En association dans le traitement des nausées et vomissements postopératoires en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.
Danish: • Kombinationsbehandling af postoperativ kvalme og opkastning, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres.
French: L'halopéridol étant métabolisé par le foie, il est conseillé d'ajuster la dose et de procéder avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Eftersom haloperidol metaboliseres i leveren, tilrådes det at justere dosis og at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Problème grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques », qui provoque une forte fièvre, une raideur musculaire sévère, une confusion et une perte de conscience.
Danish: Dette forårsager høj feber, udtalt muskelstivhed, forvirring og bevidsthedstab.
French: • Des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Danish: • Lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
French: • le taux de potassium dans votre sang est faible et que vous n'avez pas reçu de traitement pour cela
Danish: • du har ubehandlet lavt kaliumindhold i blodet
French: 10 semaines), portant essentiellement sur des patients traités par des antipsychotiques atypiques, a révélé un risque de mortalité compris, chez les patients traités, entre 1,6 et 1,7 fois le risque correspondant chez les patients sous placebo.
Danish: Analyse af sytten placebokontrollerede studier (modal varighed på 10 uger), hovedsagelig med patienter, der tog atypiske antipsykotika, viste, at dødsrisikoen for behandlede patienter var 1,6-1,7 gange højere end for patienter i placebogruppen.
French: • des problèmes cardiaques (comme l'amiodarone, le dofétilide, le disopyramide, la dronédarone, l'ibutilide, la quinidine et le sotalol)
Danish: • problemer med dit hjerteslag (såsom amiodaron, dofetilid, disopyramid, dronedaron, ibutilid,
French: Ces médicaments pourraient augmenter le risque de problèmes cardiaques ; par conséquent, si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas Haldol (voir « N'utilisez pas Haldol si »).
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol (se "Brug ikke Haldol").
French: • Revissez la seringue doseuse pour administration orale sur le flacon.
Danish: • Skru den orale sprøjte tilbage på flasken.
French: En cas d'oubli, il est recommandé que les patients prennent la dose suivante à l'heure habituelle et qu'ils ne prennent pas de dose double.
Danish: Hvis patienten springer en dosis over/glemmer at tage en dosis, anbefales det, at den næste dosis tages som sædvanligt.
French: Après administration intramusculaire, l'halopéridol est entièrement absorbé.
Danish: Haloperidol absorberes fuldstændigt efter intramuskulær administration.
French: 10 gouttes
Danish: 10 dråber
French: • une infection bactérienne (comme l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine et la télithromycine)
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier (såsom azithromycin, clarithromycin, erythromycin,
French: • Traitement de l'agitation psychomotrice aiguë associée aux troubles psychotiques ou aux épisodes maniaques du trouble bipolaire de type I.
Danish: • Behandling af akut psykomotorisk agitation i forbindelse med psykose eller maniske episoder ved bipolar I-lidelse.
French: • des problèmes de reins, de foie ou de thyroïde
Danish: • har problemer med nyrerne, leveren eller skjoldbruskkirtlen
French: Pour les instructions concernant la manipulation d'HALDOL solution injectable, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af HALDOL injektionsvæske, se pkt.
French: • Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques.
Danish: • Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Haldol si vous prenez l'un de ces médicaments.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Haldol, hvis du tager et eller flere af ovennævnte lægemidler.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez ou suspectez l'un des effets indésirables suivants.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker eller har mistanke om noget af nedenstående.
French: La dose maximale est de 5 mg/jour.
Danish: Den maksimale døgndosis er 5 mg.
French: Sa survenue est rare chez les personnes prenant Haldol (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Danish: Det forekommer sjældent hos personer, der får Haldol (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer).
French: Traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients sévèrement atteints, après échec des prises en charge éducatives, psychologiques et des autres traitements pharmacologiques
Danish: Behandling af lidelser med tics, herunder Tourettes syndrom, hos patienter med svære grader af sygdommen, når pædagogisk, psykologisk og anden farmakologisk behandling har slået fejl
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères>.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: • identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec l'halopéridol et le décanoate d'halopéridol.
Danish: • Fra erfaring med haloperidol og haloperidoldecanoat efter markedsføring.
French: • Traitement de l'agressivité persistante et des symptômes psychotiques chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ou une démence vasculaire en cas d'échec des traitements non pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient lui-même ou autrui : 0,5 mg/jour.
Danish: Alzheimers demens og vaskulær demens, når ikke-farmakologisk behandling har slået fejl, og når der er risiko for, at patienten skader sig selv eller andre: 0,5 mg/dag.
French: Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié
Danish: Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres, og behandling med orale midler ikke er egnet
French: • Retirez le bouchon du flacon en appuyant sur le bouchon tout en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1).
Danish: • Tag låget af flasken ved at trykke ned på låget, mens du drejer det mod uret (figur 1).
French: Les doses recommandées pour HALDOL comprimés sont présentées dans le tableau 4.
Danish: Dosisanbefalingerne for HALDOL-tabletter er anført i tabel 4.
French: Prise de poids Perte de poids
Danish: Vægtstigning Vægtreduktion
French: • Traitement des mouvements choréiques légers à modérés de la maladie de Huntington en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements et lorsqu'un traitement oral n'est pas approprié.
Danish: • Behandling af lette til moderate grader af Huntingtons chorea, når andre lægemidler er virkningsløse eller ikke tolereres, og behandling med orale midler ikke er egnet.
French: Fibrillation ventriculaire Torsades de pointes Tachycardie ventriculaire Extrasystoles
Danish: Ventrikulær takykardi Ekstrasystoler
French: HALDOL et noms associés (voir Annexe I) 5 mg/mL solution injectable
Danish: HALDOL og relaterede navne (se bilag I) 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
French: Les contre-indications relatives aux enfants de moins de 3 ans et aux femmes allaitantes n'ont pas été incluses en raison du manque de données adéquates à l'appui de ces contre-indications.
Danish: Kontraindikationer vedrørende børn under 3 år og ammende kvinder blev ikke indføjet på grund af manglen på relevante data, der understøtter sådanne kontraindikationer.
French: - traitement de l'intoxication alcoolique aiguë;
Danish: - behandling af akut alkoholforgiftning
French: Il a été convenu que la dose maximale chez les patients âgés devait être de 5 mg/jour, et que des doses supérieures ne pouvaient être envisagées que pour des patients ayant toléré des doses supérieures et après réévaluation du profil risque/bénéfice du patient.
Danish: Det blev fastsat, at den højeste dosis hos ældre patienter bør være 5 mg/dag, og at højere doser kun bør overvejes hos patienter, der har tolereret højere doser, og efter revurdering af den enkelte patients benefit/risk-profil.
French: - traitement de la schizophrénie dans la population pédiatrique;
Danish: - behandling af skizofreni i den pædiatriske population
French: Les indications révisées sont les suivantes:
Danish: De reviderede indikationer er:
French: Haldol a été approuvé au niveau national dans l'Union européenne (UE), avec de nombreuses différences au niveau de la formulation du résumé des caractéristiques du produit dans les différents États membres.
Danish: Haldol er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
French: • Le comité a examiné l'ensemble des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'appui de l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.