FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: That the EU medicines system was able to deliver an appropriate response to this public-health crisis was further evidence of its robustness and good functioning.
Spanish: El hecho de que el sistema de medicamentos de la UE fuera capaz de dar una respuesta adecuada a esta crisis de salud pública fue una prueba adicional de solidez y buen funcionamiento.
English: A particular highlight was the introduction, in September 2009, of a range of measures to promote the authorisation of products for minor uses, minor species and limited markets.
Spanish: Un hecho destacado particular fue la introducción, en septiembre de 2009, de varias medidas destinadas a promover la autorización de productos para usos y especies menores y mercados limitados.
English: The development of the Agency's international strategy started with the appointment of an International Liaison Officer in the beginning of 2009.
Spanish: El desarrollo de la estrategia internacional de la Agencia empezó con el nombramiento de un Funcionario de Enlace Internacional a principios de 2009.
English: The EudraVigilance Support Programme was initiated at the end of January 2009 to assist Member States with their signal-detection and evaluation activities.
Spanish: A finales de enero de 2009 se puso en marcha el programa de asistencia de EudraVigilance para ayudar a los Estados miembros en sus actividades de detección y evaluación de señales.
English: The Agency also cooperated closely with the European Commission on fostering innovation in the context of the Innovative Medicines Initiative (IMI), the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Spanish: La Agencia también cooperó estrechamente con la Comisión Europea con miras a fomentar la innovación en el contexto de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI), el Séptimo Programa Marco y la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global.
English: PROTECT is a collaborative European project bringing together 29 public and private partners, which aims to develop innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Spanish: PROTECT es un proyecto europeo de colaboración en el que participan 29 socios públicos y privados con el objetivo de desarrollar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
English: On the basis of these scientific recommendations, the European Commission granted EU-wide marketing authorisations for all three vaccines, making them available for use by health authorities in the EU Member States as part of their national vaccination programmes.
Spanish: Sobre la base de estos dictámenes científicos, la Comisión Europea concedió autorizaciones de comercialización en toda la UE para las tres vacunas, poniéndolas a disposición de las autoridades sanitarias en los Estados miembros de la UE como parte de sus programas de vacunación nacionales.
English: By the end of the year, the international strategy was included as an important part of the Agency's 'Road map to 2015', adopted by the Agency's Management Board for public consultation.
Spanish: A finales de año, la estrategia internacional fue incluida como una parte importante de la hoja de ruta de la Agencia hacia 2015, adoptada por su Consejo de Administración con fines de consulta pública.
English: The Agency delivered good results on a number of processes and procedures that contribute to the innovation and availability of medicines for human and animal use.
Spanish: La Agencia logró resultados positivos en varios procesos y procedimientos que contribuyen a la innovación y la disponibilidad de los medicamentos de uso humano y animal.
English: Pharmacovigilance of antivirals and vaccines used during the influenza pandemic was a major activity in 2009.
Spanish: La farmacovigilancia de los antivirales y las vacunas empleadas durante la pandemia de gripe constituyó una actividad importante en 2009.
English: The need for continuous reflection on the Agency's activities in the area of transparency was underlined by the continuing increase in the number of requests received for access to documents and information.
Spanish: La necesidad de seguir reflexionando sobre las actividades de la Agencia en el ámbito de la transparencia fue puesta de manifiesto por el constante aumento del número de solicitudes recibidas para acceder a documentos y a información.
English: In early May, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the shelf-life of one of these medicines (Tamiflu) be extended, so that stocks of the medicine that would otherwise need to have been disposed of could continue to be used in the event of a pandemic being declared.
Spanish: A principios de mayo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP) recomendó que se ampliara la vida de almacenamiento de uno de estos medicamentos (Tamiflu), de manera que pudieran seguir utilizándose las reservas, que en caso contrario hubieran tenido que eliminarse, en caso de que se declarara una pandemia.
English: Preparing for the implementation of the Variations Regulation, the Agency provided to the European Commission, at the end of February 2009, draft guidelines on the detailed classification of variations and on the procedure for handling of variations in accordance with the new legislation.
Spanish: A la hora de prepararse para la aplicación del Reglamento sobre variaciones, la Agencia proporcionó a la Comisión Europea, a finales de febrero de 2009, un borrador de directrices sobre la clasificación pormenorizada de las variaciones y sobre el procedimiento para su gestión, de conformidad con la nueva legislación.
English: The Agency's sixth scientific committee, the Committee for Advanced Therapies (CAT), was inaugurated in January 2009, in accordance with provisions contained in the new legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs).
Spanish: El sexto comité científico de la Agencia, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT), fue inaugurado en enero de 2009, de conformidad con las disposiciones recogidas en la nueva legislación sobre medicamentos de terapia avanzada.
English: By the end of 2009, the Agency had received marketing-authorisation applications for three ATMPs.
Spanish: Hacia finales de 2009, la Agencia había recibido solicitudes de autorizaciones de comercialización para tres de estos medicamentos.
English: Bilateral relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese authorities were greatly enhanced when the notion of liaison placements was agreed.
Spanish: Las relacionales bilaterales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos y las autoridades japonesas mejoraron considerablemente tras el acuerdo sobre la noción de los puestos de enlace.
English: Contributing to improved availability of medicines
Spanish: Contribución a mejorar la disponibilidad de los medicamentos
English: The influenza pandemic was by definition a global challenge, so much credit for the achievements in Europe is also owed to the international partners with which the EU enjoys a mutually beneficial working relationship, notably the World Health Organization and the medicines authorities of the United States, Japan, Canada and Australia, among others.
Spanish: La pandemia de gripe fue, por definición, un problema de carácter mundial, de manera que el mérito de los logros conseguidos en Europa se debe también a los socios internacionales con los que la UE mantiene una relación de cooperación mutuamente beneficiosa, en concreto la Organización Mundial de la Salud y las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Japón, Canadá y Australia, entre otros.
English: The CHMP took the unprecedented measure of reviewing these data on a rolling-review basis as and when they were received, rather than waiting for exhaustive data to become available.
Spanish: El CHMP adoptó la medida inédita hasta entonces de revisar estos datos escalonadamente conforme se iban recibiendo, en lugar de esperar a disponer de datos exhaustivos.
English: The European Medicines Agency appointed a staff member as a liaison officer to the FDA in July 2009.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos nombró a un miembro de su personal como funcionario de enlace en la FDA en julio de 2009.
English: During the year, the Agency continuously monitored the safety data for influenza vaccines and antivirals, to establish and revise, where necessary, their benefit-risk profile.
Spanish: A lo largo del año, la Agencia continuó supervisando los datos sobre seguridad de las vacunas y los antivirales contra la gripe a fin de establecer y revisar, en caso necesario, su relación entre beneficio y riesgo.
English: The public-health issue to which the Agency devoted most attention in 2009 was the outbreak and rapid global spread of the H1N1 influenza ('swine flu') virus.
Spanish: El problema de salud pública al que la Agencia consagró una mayor atención en 2009 fue el del brote y la rápida propagación por todo el mundo del virus de la gripe H1N1 («gripe porcina»).
English: The fast-track review of pandemic vaccines - and the close monitoring of these vaccines once they were being used to vaccinate millions of European citizens - demonstrated to Europe and to the world that the European medicines network can deliver high-quality scientific assessments even under enormous pressure.
Spanish: La revisión de las vacunas contra la pandemia mediante procedimiento acelerado-y la estrecha vigilancia de estas vacunas una vez que fueron utilizadas para vacunar a millones de ciudadanos europeos- demostraron a Europa y al mundo que la red europea de medicamentos puede ofrecer evaluaciones científicas de gran calidad incluso bajo una enorme presión.
English: For a genetherapy product, the CAT adopted a draft negative opinion.
Spanish: Para un producto de terapia génica, el CAT adoptó un proyecto de dictamen desfavorable.
English: These innovative medicines offer groundbreaking new treatment opportunities for diseases and injuries of the human body.
Spanish: Estos medicamentos innovadores ofrecen nuevas oportunidades de tratamiento revolucionarias para enfermedades y lesiones del cuerpo humano.
English: Substantial increases were seen across many of the core areas relating to human medicines, including scientific advice, orphan designations, variations and safety-related activities.
Spanish: Se produjeron aumentos considerables en muchas de las áreas básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano, incluidos los ámbitos del asesoramiento científico, designaciones de medicamentos huérfanos, variaciones y actividades relacionadas con la seguridad.
English: In addition, the Agency published, in June 2009, a report on patients', consumers' and healthcare professionals' expectations with regard to information on the benefit-risk evaluation of medicines.
Spanish: Asimismo, la Agencia publicó, en junio de 2009, un informe sobre las expectativas de pacientes, consumidores y profesionales sanitarios con respecto a la información sobre la evaluación de la relación beneficio/riesgo de los medicamentos.
English: The network demonstrated its strength during the 2009 H1N1 influenza pandemic.
Spanish: La red demostró su fortaleza durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009.
English: While the rate of submission of applications for veterinary medicines was reasonably steady, there was a considerable increase in the number of requests relating to veterinary scientific advice and pharmacovigilance activities.
Spanish: Aunque el número de solicitudes de medicamentos de uso veterinario se mantuvo razonablemente estable, hubo un aumento considerable del número de solicitudes de asesoramiento científico veterinario y de actividades de farmacovigilancia.
English: The Committee deals with ATMPs for human use that are based on gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering.
Spanish: El Comité se encarga de los medicamentos de terapia avanzada para uso humano que se basan en la terapia génica, la terapia celular somática o la ingeniería tisular.
English: A reflection paper on the concept of risk-management plans for veterinary medicines was published for consultation.
Spanish: Se publicó para consulta un documento de reflexión sobre el concepto de los planes de gestión de riesgos para medicamentos de uso veterinario.
English: The European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool (EPITT) is now routinely used to support the signal-management process.
Spanish: La herramienta europea de seguimiento de cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia (EPITT) se utiliza de manera sistemática como soporte del proceso de gestión de señales.
English: The Agency was immediately engaged in monitoring the situation following the initial outbreak, in April, and subsequently stepped up its activities as the WHO raised the pandemic level.
Spanish: La Agencia procedió de inmediato a vigilar la situación tras el brote inicial, en abril, y posteriormente aceleró sus actividades a medida que la OMS iba aumentando el nivel de la pandemia.
English: In June 2009, an FDA official took up a posting at the Agency, followed by an official from the Japanese authorities in November 2009.
Spanish: En junio de 2009, un funcionario de la FDA ocupó un puesto en la Agencia, seguido de otro funcionario de las autoridades japonesas que llegó a la Agencia en noviembre de 2009.
English: Development of a new public website for the Agency - designed with the needs of the public in mind, offering improved navigation and search functionality, and better access to information on publichealth issues - was also a significant undertaking during the course of 2009.
Spanish: El desarrollo de una nueva página web pública de la Agencia -diseñada teniendo en cuenta las necesidades del público, con una navegación y unas funciones de búsqueda mejoradas y un mejor acceso a la información sobre cuestiones de salud pública- también constituyó una iniciativa importante durante el ejercicio 2009.
English: Topics covered in 2009 included biomarkers and other novel development methods, nanotechnologies in life sciences and reinforced coordination between pharmaceuticals and devices authorities for the evaluation of targeted and combined medicinal products.
Spanish: Algunas cuestiones cubiertas en 2009 fueron los biomarcadores y otros métodos de desarrollo novedosos, las nanotecnologías en las ciencias de la vida y el refuerzo de la coordinación entre las autoridades de medicamentos y productos sanitarios para la evaluación de medicamentos dirigidos y combinados.
English: While awaiting the availability of vaccines, the Agency worked to facilitate the use of existing antiviral medicines that had shown effectiveness in treating people infected with the virus.
Spanish: Mientras esperaba a que estuvieran disponibles estas vacunas, la Agencia se esforzó en facilitar el uso de medicamentos antivirales existentes que se habían revelado eficaces para el tratamiento de las personas infectadas con el virus.
English: Looking to the future of medicines development, the Agency invites discussion on innovative therapeutic approaches and new development methods for human medicines.
Spanish: En cuanto a la evolución de los medicamentos en el futuro, la Agencia invita a entablar un debate sobre enfoques terapéuticos innovadores y nuevos métodos de desarrollo de medicamentos de uso humano.
English: The Agency developed a European strategy for benefit/risk monitoring of A/H1N1 influenza vaccines, in close collaboration with the European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) and the HMA.
Spanish: La Agencia desarrolló una estrategia europea para supervisar los beneficios y los riesgos de las vacunas contra la gripe A/H1N1, en estrecha colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los responsables de las agencias de medicamentos.
English: Responding to increasing stakeholder expectations, the Agency launched a public-consultation process on a new transparency policy, bringing together in one comprehensive document the Agency's vision on its level of openness towards its stakeholders.
Spanish: En respuesta a las cada vez mayores expectativas de las partes interesadas, la Agencia lanzó un proceso de consulta pública sobre una nueva política de transparencia, aunando en un único documento exhaustivo la visión de la Agencia sobre su nivel de apertura con respecto a sus usuarios.
English: However, due to the strength of the network, the Agency was not only able to contribute to the EU-wide response to the pandemic by providing its scientific opinion on H1N1 vaccines and antiviral medicines, it was also able to deliver good results across the range of its activities.
Spanish: No obstante, debido a la solidez de la red, la Agencia no sólo fue capaz de contribuir a dar una respuesta paneuropa a la pandemia a través de su dictamen científico sobre las vacunas y los medicamentos antivirales contra la gripe, sino que también logró buenos resultados en sus otras actividades.
English: In August 2009, the Agency signed its latest confidentiality arrangement with the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), bringing the number of confidentiality arrangements in place to four.
Spanish: En agosto de 2009, la Agencia firmó su acuerdo de confidencialidad más reciente con la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia, con lo que ya son cuatro los acuerdos de este tipo en vigor.
English: This was done to fast-track the assessment process so that the urgent publichealth need for vaccines could be met before the autumn, when an intensification of the spread of the virus was expected in Europe.
Spanish: El objetivo era agilizar el proceso de evaluación a fin de satisfacer la urgente necesidad sanitaria de contar con las vacunas antes del otoño, cuando se esperaba una intensificación de la propagación del virus en Europa.
English: Once a pandemic had been officially declared by the World Health Organization and the strain of the virus had been identified, in June, pharmaceutical companies were in a position to begin submitting data on H1N1 vaccines to the Agency.
Spanish: Una vez que la Organización Mundial de la Salud declaró oficialmente la existencia de una pandemia y después de identificar la cepa del virus, en junio, las empresas farmacéuticas comenzaron a enviar datos a la Agencia sobre las vacunas contra el H1N1.
English: When the first reported cases of infection emerged from Mexico, in April, the Agency reacted quickly, working closely with its European and international partners to monitor the situation and develop appropriate measures to deal with the emerging crisis, including meeting with vaccine manufacturers and influenza experts from across the EU to prepare for the development and authorisation of vaccines that could be used to protect people and minimise the spread of the virus.
Spanish: Cuando se dieron a conocer los primeros casos de infectados en México, en el mes de abril, la Agencia reaccionó con rapidez, colaborando estrechamente con sus socios europeos e internacionales a fin de supervisar la situación y desarrollar medidas que atajasen eficientemente la crisis que afloraba, incluidas reuniones con los fabricantes de vacunas y expertos en gripe de toda la UE orientadas a prepararse para el desarrollo y la autorización de vacunas que pudieran usarse para proteger a los ciudadanos y minimizar la propagación del virus.
English: Although the Agency devoted significant time and resources in 2009 to its involvement in managing the unanticipated influenza pandemic, it was still able to achieve very good results in delivering on its ambitious work programme for the year.
Spanish: Aunque la Agencia dedicó importantes recursos y mucho tiempo en 2009 a la gestión de la inesperada pandemia de gripe, obtuvo resultados muy positivos en el resto de su ambicioso programa de trabajo anual.
English: The third medicine, another gene-therapy product, was withdrawn by the applicant prior to the adoption of a final opinion by the CHMP.
Spanish: Para el tercer medicamento, otro producto de terapia génica, la solicitud fue retirada antes de que el CHMP adoptara un dictamen definitivo.
English: Initiatives were taken to facilitate the monitoring of adverse drug reactions in children using centrally authorised medicines.
Spanish: Se adoptaron medidas para facilitar la supervisión de las reacciones adversas a medicamentos en niños y, para ello, se emplearon medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
English: The Agency-led PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium) project was accepted for funding by the Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU).
Spanish: El proyecto PROTECT (Investigación farmacoepidemiológica sobre los resultados de las terapias por parte de un consorcio europeo), dirigido por la Agencia, recibió el visto bueno de la empresa común Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI JU) para recibir financiación.
English: While many resources were devoted to dealing with the influenza pandemic, the European medicines network also made progress on a number of other initiatives during the year: work on the European Risk Management Strategy (ERMS) continued in accordance with the rolling two-year work programme; the Agency worked jointly with the Heads of Medicines Agencies (HMA) on developing a training strategy for the regulatory network; further progress was made on simplifying the contractual arrangements with the Member States for services provided to the Agency through the development of a Cooperation Agreement.
Spanish: Aunque se asignaron importantes recursos para hacer frente a la pandemia de gripe, la red europea de medicamentos también realizó progresos en otras actividades durante el año: continuaron los trabajos en la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS) de conformidad con el programa de trabajo bienal; la Agencia colaboró con los responsables de las agencias de medicamentos en el desarrollo de una estrategia de formación para la red reguladora; se siguió avanzando en la simplificación de las disposiciones contractuales con los Estados miembros por los servicios prestados a la Agencia a través del desarrollo de un Acuerdo de Cooperación.
English: EudraVigilance, the EU database and data-processing network for adverse drug reactions, was further developed in line with the project plan agreed by the EudraVigilance Steering Committee.
Spanish: Se profundizó en el desarrollo de EudraVigilance, la base de datos y la red de procesamiento de datos de la UE para reacciones adversas a medicamentos, en línea con el plan de proyecto acordado con el Comité Director de EudraVigilance.
English: An action plan on paediatric pharmacovigilance, based on EudraVigilance data, was adopted in May 2009 to further strengthen the intensive monitoring of paediatric use of medicines.
Spanish: En mayo de 2009 se adoptó un plan de acción sobre farmacovigilancia pediátrica, sobre la base de datos de EudraVigilance, con el objetivo de profundizar en la vigilancia intensiva del uso pediátrico de los medicamentos.
English: The outbreak of the 2009 H1N1 influenza pandemic put significant pressure on the European Medicines Agency and the European medicines network.
Spanish: El brote de la pandemia de gripe A/H1N1 en 2009 sometió a una considerable presión a la Agencia Europea de Medicamentos y a la red europea de medicamentos.
English: For one of these medicines, a tissue-engineered product containing chondrocytes, the CAT proposed a positive opinion to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Spanish: Para uno de ellos, un producto de ingeniería tisular que contiene condrocitos, el CAT propuso un dictamen favorable al Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia (CHMP).
English: Promoting the availability of veterinary medicines, the Agency continued its contribution to the implementation of the action plan arising from the HMA Taskforce on Availability.
Spanish: Al promover la disponibilidad de medicamentos de uso veterinario, la Agencia siguió contribuyendo a la aplicación del plan de acción elaborado por el grupo de trabajo de responsables de agencias de medicamentos sobre disponibilidad.