FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowy metabolit, kwas dedichlorofenylopiperazynowy kariprazyny (DDCPPCAR), powstaje na drodze dealkilacji, a następnie oksydacji kariprazyny.
Maltese: Metabolit addizzjonali, l-aċidu desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR), huwa prodott mid-dejalkilazzjoni u l-ossidazzjoni sussegwenti ta' cariprazine.
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Maltese: 4-2.6 nM), u attività antagonista fir-riċetturi ta' serotonin 5-HT2B, 5-HT2A u ta' histamine H1 (valuri Ki ta' 0.58-1.1 nM, 18.8 nM u 23.3 nM, rispettivament). Cariprazine għandu affinità baxxa għar-riċetturi ta' serotonin 5-HT2C u adrenerġiċi α1 (valuri Ki ta' 134 nM u 155 nM, rispettivament).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Maltese: Il-konsum tal-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewirem, klarytromycyną, kobicystatem, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, worykonazolem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, werapamilem) (patrz punkt 4.3).
Maltese: Għalhekk, l-għoti flimkien ta' cariprazine ma' inibituri ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Akatyzja, niepokój
Maltese: Akatiżija, irrekwitezza
Polish: Zmiana Średnia LS (SE)
Maltese: Tibdil Medja LS (SE)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 4.5 mg
Polish: Kariprazyna nie wykazuje istotnego powinowactwa do cholinergicznych receptorów muskarynowych (IC50 >1000 nM).
Maltese: Cariprazine ma għandu l-ebda affinità apprezzabbli għar-riċetturi muskariniċi kolinerġiċi (IC50 > 1000 nM).
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Maltese: Studji mhux kliniċi in vivo wrew li cariprazine jokkupa r-riċetturi D3 sa livell simili bħar-riċetturi D2 fid-dożi farmakoloġikament effettivi.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma hu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (Tneħħija ta' Kreatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min u < 89 mL/min).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 3 mg
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kariprazyny w zakresie dawek 1,5 - 6 mg były: akatyzja (19%) i parkinsonizm (17,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina rappurtati ta' spiss b'cariprazine fil-firxa tad-doża (1.5-6 mg) kienu akatiżija (19%) u parkinsoniżmu (17.5%).
Polish: W warunkach in vitro kariprazyna jest inhibitorem P-gp w swym teoretycznie maksymalnym stężeniu występującym w jelitach.
Maltese: Cariprazine huwa inibitur ta' P-gp in vitro fil-konċentrazzjoni massima teoretika tiegħu fl-imsaren.
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Maltese: DCAR ikompli jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u, sa livell inqas, minn CYP2D6 f'DDCAR u HDCAR.
Polish: Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych dla QTcB obserowano u 3 pacjentów leczonych kariprazyną (3,1%) i u 2 pacjentów stosujących placebo (2%).
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura double-blind, żidiet ta' > 60 msec mil-linja bażi kienu osservati fi 3 pazjenti kkurati b'cariprazine (3.1%) u f'2 pazjenti kkurati bi plaċebo (2%).
Polish: Kariprazyna jest metabolizowana przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DCAR i HCAR.
Maltese: Cariprazine huwa metabolizzat minn CYP3A4 u, sa livell inqas, minn CYP2D6 għal DCAR u HCAR.
Polish: Parkinsonizm występował u 7,8% i 1,0% pacjentów stosujących, odpowiednio, kariprazynę i placebo.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat f'7.8% u 1.0% fil-grupp ikkurat b'cariprazine u plaċebo rispettivament.
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E 129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny.
Maltese: Reagila 1.5 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 1.5 mg cariprazine.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 3,9% pacjentów leczonych kariprazyną wobec 2,0% u pacjentów w grupie stosującej placebo.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportata fi 3.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, kontra 2.0% fil-grupp tal-plaċebo.
Polish: W otwartej fazie badania podczas 20-tygodniowego stosowania kariprazyny, u 9% pacjentów wystąpiło zwiększenie masy ciała, które miało potencjalne znaczenie kliniczne (definiowane jako zwiększenie o ≥7%), natomiast podczas fazy podwójnie zaślepionej zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym wystąpiło u 9,8% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie kariprazyną wobec 7,1% u pacjentów , którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo po uprzednim 20-tygodniowym leczeniu kariprazyną w fazie otwartej.
Maltese: Fil-fażi open-label tal-istudju matul 20 ġimgħa ta' kura b'cariprazine, 9.0% tal-pazjenti żviluppaw żieda fil-piż li seta' kien klinikament sinifikanti (PCS, potentially clinically significant) (definita bħala żieda ta' ≥ 7%), filwaqt li matul il-fażi double-blind, 9.8% tal-pazjenti li komplew bilkura b'cariprazine kellhom żieda fil-piż PCS kontra 7.1% tal-pazjenti li kienu magħżula b'mod każwali għal plaċebo wara l-kura b'cariprazine open-label ta' 20 ġimgħa.
Polish: Akatyzję zgłaszano u 10,0% pacjentów stosujących kariprazynę oraz u 5,2% pacjentów w grupie stosującej rysperydon.
Maltese: Akatiżija kienet irrappurtata f'10.0% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine u 5.2% fil-grupp ikkurat b'risperidone.
Polish: Kariprazyna 3 mg/dobę 96,1 ± 8,7
Maltese: Cariprazine 3 sa 6 mg/jum 96.3 ± 9.3 -22.8 (1.6) Cariprazine 6 sa 9 mg/jum 96.3 ± 9.0
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Maltese: Infjammazzjoni kienet osservata fil-pulmun tal-klieb mogħtija doża għal sena b'NOAEL f'esponimenti AUC ta' 2.7 (irġiel) u 1.7 (nisa) darbiet l-esponiment kliniku fl-MRHD.
Polish: W wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem kariprazyny w stałych dawkach wynoszących 1,5 mg, 3,0 mg lub 4,5 mg oraz 4,0 mg rysperydonu w celu określenia czułości metody, dla każdej dawki kariprazyny oraz aktywnego leczenia kontrolnego uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Maltese: Fi studju multinazzjonali kkontrollat bi plaċebo li uża dożi fissi ta' 1.5 mg, 3.0 mg u 4.5 mg cariprazine u 4.0 mg ta' risperidone għassensittività tal-assaġġ, id-dożi kollha ta' cariprazine u l-kontroll attiv urew titjib statistikament sinifikanti kemm fil-punt finali primarju kif ukoll dak sekondarju mqabblin ma' plaċebo.
Polish: Pacjenci wykazywali różny stopniem czynności nerek, w tym prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥90 ml/min), jak również łagodne (CrCl 60 do 89 ml/min) i umiarkowane (CrCl 30 do 59 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni twettaq bl-użu ta' dejta minn pazjenti reġistrati filprogramm kliniku ta' cariprazine għall-iskiżofrenija b'livelli differenti ta' funzjoni tal-kliewi, inkluż funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), kif ukoll indeboliment talkliewi ħafif (CrCl 60 sa 89 mL/min) u moderat (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Polish: Dlatego nie jest prawdopodobne, aby inhibitory CYP2D6 wywierały istotny klinicznie wpływ na metabolizm kariprazyny.
Maltese: Għalhekk, huwa improbabbli li l-inibituri ta' CYP2D6 se jkollhom effett klinikament sinifikanti fuq il-metaboliżmu ta' cariprazine.
Polish: Reagila kariprazyna
Maltese: Reagila cariprazine
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
Maltese: Reagila jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin f'total ta' 1,795 adult, Reagila kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas is-sintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv, positive and negative syndrome scale).
Polish: Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.
Maltese: Reagila fih is-sustanza attiva cariprazine.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reagila
Polish: Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy „negatywne" (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i tylko kilka objawów „pozytywnych" (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku innego leku, rysperydonu.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni f'461 pazjent li l-aktar kellhom sintomi "negattivi" (bħal nuqqas ta' motivazzjoni, nuqqas ta' interazzjoni soċjali, u problemi bl-attenzjoni u l-memorja) u ftit sintomi "pożittivi" biss (bħal delużjonijiet u alluċinazzjonijiet) wera li Reagila kien effettiv biex jikkura s-sintomi negattivi: wara 26 ġimgħa ta' kura
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reagila.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Reagila.
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Maltese: Reagila huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Polish: Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę.
Maltese: Id-doża tista' tiżdied b'1.5 mg kull darba sa massimu ta' 6 mg kuljum.
Polish: Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96.
Maltese: Il-punteġġ PANSS, li jvarja minn minimu ta' 30 (lebda sintomu) għal massimu ta' 210 (l-aktar sintomi severi), kien madwar 96 fil-bidu tal-kura.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reagila?
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija ta' 1.5 mg darba kuljum.
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reagila, cariprazine, teħel mar-riċetturi (miri) fil-moħħ għal żewġ newrotrażmettituri li jissejħu dopamine u serotonin, li ċ-ċelloli tan-nervituri jużawhom biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Reagila huma akatiżja (urġenza kostanti biex tiċċaqlaq) u parkinsoniżmu (effetti simili għall-marda ta' Parkinson bħal tertir, ebusija fil-muskoli u moviment bilmod).
Polish: 100 ml
Maltese: 40 mg/ml
Polish: 40 mg/ml roztwór doustny Podanie doustne butelkach (ze szkła)
Maltese: 100 ml flixkun 1 b'siringa għad-doża
Polish: Ryzyko teratogenne
Maltese: Riskju teratoġeniku
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Maltese: > 4 mg/dL (adulti)
Polish: Hemodializa (ESRD)
Maltese: Emodijalisi (ESRD)
Polish: Analogi nukleozydowe
Maltese: Analogi ta' nukleosid
Polish: trzy razy w tygodniu) (n = 505).
Maltese: (n = 505).
Polish: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Klirens l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC*
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Maltese: Għal aktar dettalji ara sezzjoni 4.5.
Polish: Genotyp 1 (n=92)
Maltese: Ġenotip 1 (n = 92)
Polish: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
Polish: 30 do 50 ml/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Polish: Negatywna
Maltese: Negattiv
Polish: Rybawiryna z interferonem
Maltese: Ribavirin ma' interferon
Polish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
Maltese: Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Polish: Żelatyna Tytanu dwutlenek
Maltese: Gelatine Titanium dioxide
Polish: F4
Maltese: F3 F4
Polish: Rybawiryna była aktywna w Teście Transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Maltese: Ribavirin kien attiv fit-test tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Napady padaczkowe (drgawki)*
Maltese: Aċċessjoni (konvulżjoni)*
Polish: EU/1/99/107/001 84 kapsułki twarde EU/1/99/107/005 112 kapsułek twardych EU/1/99/107/002 140 kapsułek twardych EU/1/99/107/003 168 kapsułek twardych
Maltese: EU/1/99/107/005 112-il kapsula iebsa EU/1/99/107/002 140 kapsula iebsa EU/1/99/107/003 168 kapsula iebsa
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu leczniczego Rebetol; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal interferon alfa-2b
Polish: W czasie napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry, takie jak 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, itd.
Maltese: Fil-waqt li s-soluzzjoni timla s-siringa, ara n-numri tal-bastun telgħin, bħall 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL eċċ.
Polish: Kapsułki twarde (kapsułka)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Polish: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francja
Maltese: 2, rue Louis Pasteur 14200
Polish: Zawiera: sorbitol płynny (krystalizujący), sacharozę.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Polish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com
Maltese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224
Polish: EU/1/99/107/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/99/107/005 (112 kapsułek twardych) EU/1/99/107/002 (140 kapsułek twardych) EU/1/99/107/003 (168 kapsułek twardych)
Maltese: EU/1/99/107/005 (112-il kapsula iebsa) EU/1/99/107/002 (140 kapsula iebsa) EU/1/99/107/003 (168 kapsula iebsa)
Polish: Odpowiedź całkowita (n = 118)
Maltese: (n = 118)
Polish: Kardiomiopatia, arytmia*
Maltese: Kardjomijopatija, arritmija*
Polish: Bilirubina niezwiązana
Maltese: Bilirubina - Indiretta
Polish: Rebetol nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Maltese: Rebetol ma timpedixxix l-enzimi tas-cytochrome P450.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia, limfopenia
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Polish: Rebetol 200 mg kapsułki
Maltese: Rebetol 200 mg kapsuli
Polish: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Maltese: (n = 118) Ġenotip 1 (n = 92) Ġenotip 2/3/4 (n = 26)
Polish: Rebetol mg/dobę)
Maltese: Rebetol (mg/kg)
Polish: Sodu cytrynian Kwas cytrynowy bezwodny Sodu benzoesan Glicerol
Maltese: Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Maltese: Ġenotip 2/3 88.9 (72/81)
Polish: 84 kapsułki twarde 112 kapsułek twardych 140 kapsułek twardych 168 kapsułek twardych
Maltese: 84 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa 140 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 maja 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 kwietnia 2009 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' April 2009
Polish: - Substancją czynną leku jest rybawiryna 200 mg. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (40 mg), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ribavirin 200 mg - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Polish: Rebetol zawiera sacharozę i sorbitol
Maltese: Rebetol fih sucrose u sorbitol
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Maltese: Possibbiltà li taggrava l-immunosoppressjoni
Polish: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Polish: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182) Ġenotip 2/3 67.9 (74/109)
Polish: Lek ten dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 kapsułek do połykania, o mocy 200 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi f'pakketti ta' qisien differenti li jkun fihom 84, 112, 140 jew 168 kapsuli ta' 200 mg li għandhom jinbelgħu.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusami HCV i HIV U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV, otrzymujących produkt leczniczy Rebetol w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b, do innych działań niepożądanych (których nie obserwowano u pacjentów zakażonych tylko wirusem HCV lub tylko wirusem HIV), opisywanych w badaniach klinicznych z częstością występowania większą niż 5%, należały: kandydoza jamy ustnej (14%), nabyta lipodystrofia (13%), zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ (8%), zmniejszenie łaknienia (8%), zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (9%), ból pleców (5%), zwiększenie aktywności amylazy w surowicy krwi (6%), zwiększenie stężenia kwasu mlekowego w surowicy krwi (5%), cytolityczne zapalenie wątroby (6%), zwiększenie aktywności lipazy (6%) i bóle kończyn (6%).
Maltese: Għall-pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, effetti avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza ta' > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-limfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda tal-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda tal-lipase (6 %) u uġigħ fir-riġel (6 %).
Polish: Rybawiryna ma dwie drogi metabolizmu: 1) droga odwracalnej fosforylacji; 2) droga rozkładu, w której dochodzi do odłączenia rybozy i hydrolizy amidowej w wyniku czego powstaje metabolittriazolowy kwas karboksylowy.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli tal-fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u amide hydrolysis li tipproduċi metabolit triazole carboxyacid.
Polish: Hipertrójglicerydemia, hiperurykemia
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Maltese: Disfunzjoni sesswali (mhux speċifikata)* Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna:
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Rebetol zawiera 40 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula Rebetol fiha 40 mg ta' lactose.
Polish: Opakowanie zawiera 84, 112, 140 lub 168 kapsułek.
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 kapsula.
Polish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 16 lat, leczonych produktem leczniczym Rebetol w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118-il tifel u tifla u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u Rebetol, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m./ml
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL
Polish: Kapsułki produktu leczniczego Rebetol pakowane są w blistry z chlorku poliwinylu (PVC)/polietylenu (PE)/chlorku poliwinylidenu (PVdC).
Maltese: Il-kapsuli Rebetol huma ppakkjati ġo folji li huma magħmula minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Rebetol
Maltese: Mediċini oħra u Rebetol
Polish: Genotyp 1 > 600 000 j.m./ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy białej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku  12 lat.
Maltese: Kienu reklutati total ta' 118-il pazjent: 57 raġel, 80 % Kawkażi, u 78 % ġenotip 1, 64 % ≤ 12-il sena.
Polish: Badanie 1 (RIBAVIC; P01017) było randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, do którego zakwalifikowano 412 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz współistniejącym zakażeniem wirusem HIV.
Maltese: Studju 1 (RIBAVIC; P01017) kien studju multiċentriku u randomized li fih ħadu sehem 412-il pazjent adult li ma kinux ikkurati qabel, b'epatite Ċ kronika li kellhom ukoll infezzjoni b'HIV.
Polish: • Hemoglobina
Maltese: • Emoglobina
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament talinfezzjonijiet tal-HCV, Kodiċi ATC:
Polish: Nadczynność tarczycy, wirylizm
Maltese: Ipertajrojdiżmu, viriliżmu
Polish: Biodostępność produktu leczniczego Rebetol podawanego w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' Rebetol 600 mg kienet imnaqqsa meta ngħata flimkien ma' antaċidu li kien fih magnesium aluminium u simethicone; l-AUCtf tnaqqas b'14 %.
Polish: Liczba kapsułek 200 mg
Maltese: Numru ta' kapsuli ta' 200 mg
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30% pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol i peginterferonem alfa-2b oraz u 37% pacjentów leczonych produktem leczniczym Rebetol i interferonem alfa-2b.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-emoglobina b'> 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u peginterferon alfa-2b u f'37 % tal-pazjenti kkurati b'Rebetol u interferon alfa-2b.
Polish: N/A
Maltese: (n/N)
Polish: Naprzemienne dawki 200 mg i 400 mg, co drugi dzień
Maltese: Dożi jalternaw, darba 200 mg u darba 400 mg
Polish: Rebetol roztwór doustny 40 mg/ml
Maltese: Rebetol soluzzjoni orali 40 mg/mL