FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem sollten die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse, ihr möglicher tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für Patienten, bei LangzeitAnwendung gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten eine fibrotische Störung zu entwickeln, betont werden.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά θανατηφόρα έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια χρήση σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
German: Darüber hinaus beanspruchen jene Studien, die über positive Ergebnisse berichten, eine Verbesserung bei verschiedenen Parametern auf Skalen, die auf die Erfassung wichtiger Aspekte der kognitiven Beeinträchtigung abzielen.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες που κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα επικαλούνται βελτίωση διαφόρων παραμέτρων βάσει κλιμάκων ώστε να καλύπτουν σημαντικές πτυχές της γνωστικής έκπτωσης.
German: Außerdem sind keine Informationen zum genauen Studiendesign oder zur Randomisierung in den verschiedenen untersuchten Gruppen verfügbar.
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον ακριβή σχεδιασμό ή την τυχαιοποίηση των διαφόρων ομάδων που εξετάστηκαν.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten aus klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien ein, einschließlich Daten, die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden.
Greek: Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
German: Früher glaubte man, dass dieser letztere Mechanismus die primäre Wirkweise, durch die Dihydroergotoxin seine klinischen Wirkungen entfaltet, darstellt.
Greek: Παλαιότερα, ο τελευταίος αυτός μηχανισμός θεωρείτο ότι αποτελούσε τον κύριο τρόπο μέσω του οποίου η διϋδροεργοτοξίνη επέφερε τις κλινικές της επιδράσεις.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Greek: Ο βασικός μηχανισμός δράσης της διϋδροεργοτοξίνης και των λοιπών εργολοειδών δεν είναι σαφής επί του παρόντος.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotoxin.
Greek: H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und Dihydroergotoxin nicht ausgeschlossen werden kann.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοτοξίνης.
German: Dihydroergotoxin moduliert die Spiegel der synaptischen Neurotransmitter und erhöht die Blutzufuhr zum Gehirn.
Greek: Η διϋδροεργοτοξίνη ρυθμίζει τα επίπεδα των συνάψεων των νευροδιαβιβαστών και αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο.
German: Die Cochrane Review ist für die Beurteilung nicht relevant, da sie den Schwerpunkt auf Demenzerkrankungen und Symptome, die mit Demenz übereinstimmen, legt.
Greek: Η επισκόπηση Cochrane δεν σχετίζεται με την αξιολόγηση καθώς επικεντρώνεται στην άνοια και στα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν.
German: Arzneimittel, das in den prodromalen Stadien von Demenz untersucht wird, eine Verbesserung der kognitiven Funktion und zudem eine Verzögerung des Fortschreitens der Demenz nachgewiesen werden müssen.
Greek: Γενικά, ένα φάρμακο που μελετάται σε πρόδρομα στάδια άνοιας πρέπει να καταδείξει βελτίωση στη γνωστική λειτουργία και, επιπλέον, καθυστέρηση της εξέλιξης της άνοιας.
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Greek: Η διάγνωση και ο προσδιορισμός των γενεσιουργών αιτιών της γνωστικής έκπτωσης αποτελούν δύσκολο εγχείρημα στη σύγχρονη ιατρική.
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue spontane Berichte, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel gemeldet wurden, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Greek: Μετά την επισκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
German: Der CHMP stellte jedoch die Angemessenheit der Methode zur Datenerfassung (d. h. nicht erschöpfend und daher nicht beweiskräftig) infrage.
Greek: Δεν υπήρξε καμία αναφορά εργοτισμού, ωστόσο η CHMP αμφισβήτησε την καταλληλότητα της μεθόδου συλλογής δεδομένων (ήτοι μη διεξοδική και, συνεπώς, ασαφής).
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, je nach dem, was unter Berücksichtigung der zugelassenen Anwendungsgebiete der einzelnen Arzneimittel zutrifft
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
German: Das Ergebnis in Bezug auf die unterschiedlichen Komponenten dieser Beurteilungsmethoden variiert von Studie zu Studie deutlich und es können keine allgemeinen Schlussfolgerungen zum Umfang möglicher Wirkungen oder zur klinischen Relevanz gezogen werden.
Greek: Τα αποτελέσματα που βασίζονται στα διάφορα αυτά εργαλεία αξιολόγησης ποικίλλουν σημαντικά μεταξύ των μελετών, με συνέπεια να μην μπορεί να εξαχθεί κανένα γενικό πόρισμα σχετικά με το μέγεθος των πιθανών επιδράσεων ή με την κλινική συνάφεια.
German: Fünf waren unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt und wurden bei Patienten mit heterogenen Augenerkrankungen durchgeführt.
Greek: Πέντε ήταν μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, χωρίς κανέναν επαρκώς καθορισμένο πρωτεύον στόχο αποτελεσματικότητας, διενεργήθηκαν δε σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές.
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων και τους λόγους που προέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα των επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
German: Die Daten der berichteten Fälle von Fibrose (n=9) sind begrenzt, so dass keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Greek: Τα δεδομένα που προέρχονται από τα αναφερθέντα περιστατικά ίνωσης (n=9) δεν επαρκούν για την εξαγωγή έγκυρων συμπερασμάτων.
German: Eine Überprüfung aller anderen verfügbaren Daten (d. h. Daten aus der Literatur, präklinische Daten und andere klinische Daten, einschließlich epidemiologischer Studien), die zur Beurteilung des Risikos von Fibrose relevant waren, wurden, wenn möglich, vorgelegt.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Greek: Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Greek: Δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών και σεροτονινεργικών υποδοχέων και ως ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz eine Rolle spielt.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στην προφύλαξη από ημικρανίες.
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" eingereicht und daher kann der CHMP keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet ziehen.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικήςλεμφικής δυσλειτουργίας» και, ως εκ τούτου, κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να εξαχθεί από τη CHMP σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Greek: Η άνοια και οι σχετιζόμενες με αυτήν ενδείξεις, καθώς και η θεραπεία της οξείας ημικρανίας, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migränekopfschmerzen" beschreiben zwei Veröffentlichungen eine doppelblinde, aktive und nicht placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Dihydroergocryptin (Dihydroergotoxin besteht zu einem Drittel aus Dihydroergocryptin) im Vergleich zu Propranolol und Flunarizin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», δύο δημοσιεύσεις περιέγραψαν μια διπλή τυφλή, ενεργή, μη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την επίδραση της διϋδροεργοκρυπτίνης (η διϋδροεργοτοξίνη αποτελείται κατά ένα τρίτο από διϋδροεργοκρυπτίνη) σε σύγκριση με την προπρανολόλη και τη φλουναριζίνη.
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Greek: Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους ολύρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε μόνο σε συγκεκριμένα σημεία της κλίμακας αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Studien keine robuste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in der vorgeschlagenen Zielpopulation liefern.
Greek: CHMP έκρινε ότι οι εν λόγω μελέτες δεν παρέχουν τεκμηριωμένες αποδείξεις που να στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοτοξίνης στον προτεινόμενο πληθυσμό στόχο.
German: Die Gruppe betonte, dass das beanspruchte Anwendungsgebiet in der klinischen Praxis keine Anwendung mehr findet und vom klinischen Standpunkt aus bisher keine Evidenz dafür vorliegt, dass ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff zur Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen besteht.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
German: Auf Grundlage der insgesamt vorgelegten Unterlagen schlussfolgerte der CHMP, dass die Studien wesentliche methodologische Mängel aufweisen, die eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Greek: Σύμφωνα με τη συνολική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε, η CHMP απεφάνθη ότι οι μελέτες παρουσιάζουν ουσιώδη μεθοδολογικά ελλείμματα τα οποία αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
German: Daher muss, auch wenn es pharmakologisch hochplausibel ist, dass Ergot-Derivate, die als 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten agieren, eine „serotonerge" Herzklappenerkrankung induzieren können, die einer durch Karzinoidtumore oder fibrotische Läsionen anderer Gewebe induzierten Erkrankung ähnlich ist, bedacht werden, dass einige Ergot-Derivate keine 5-HT2B-Rezeptor-Agonisten sind.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der Ausschuss, dass sie unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose und Ergotismus entwickeln.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή τόνισε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
German: − zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist hielt der CHMP an seinem Gutachten vom 27. Juni 2013 fest und empfiehlt gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατήρησε τη γνώμη την οποία διατύπωσε στις 27 Ιουνίου 2013 και, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
German: Fibrotische Reaktionen wurden mit der chronischen Anwendung von Ergot-Derivaten in Zusammenhang gebracht und das Risiko ist trotz der niedrigen Melderate unter Dihydroergotoxin ausreichend schwerwiegend, um nicht von sich gewiesen zu werden, insbesondere unter Berücksichtigung der potenziellen Anwendung zur Langzeit-Behandlung bei einer breiten Patientenpopulation.
Greek: Οι ινωτικές αντιδράσεις σχετίζονται με τη χρόνια χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας και παρότι το ποσοστό αναφοράς για τη διϋδροεργοτοξίνη είναι χαμηλό, ο κίνδυνος είναι αρκετά σοβαρός για να παραβλεφθεί, ιδίως λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική χρήση του φαρμάκου για τη μακροχρόνια θεραπεία ευρέος πληθυσμού ασθενών.
German: Auf Grundlage dieser Daten und der pharmakologischen Plausibilität wird Dihydroergotoxin als mit fibrotischen Reaktionen assoziiert erachtet.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοτοξίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
German: Die SAG war weiterhin der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz von mangelnder Qualität ist.
Greek: Η SAG έκρινε περαιτέρω ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ είναι χαμηλής ποιότητας.
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχει κίνδυνος σπάνιων αλλά σοβαρών ινωτικών αντιδράσεων και εργοτισμού που σχετίζονται με τη θεραπεία με διϋδροεργοτοξίνη.
German: Die Mehrheit der Abhandlungen sind nicht relevant (nicht eingereichte Veröffentlichungen, Studien waren unverblindet, nicht placebo-kontrolliert und/oder zur intravenösen Anwendung von Dihydroergotoxin-Mesilat).
Greek: Τα έγγραφα στην πλειονότητά τους δεν παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την αξιολόγηση (μη υποβληθείσες δημοσιεύσεις, μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή/και μελέτες ενδοφλέβιας χρήσης της μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοτοξίνης).
German: Allerdings stellte der CHMP auch fest, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nur Informationen zu seinem Arzneimittel (Hydergine) vorlegte und daher eine Untererfassung von Nebenwirkungen wahrscheinlich ist.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ακόμη ότι ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες μόνο για το δικό του προϊόν (Hydergine), γεγονός που καθιστά πιθανό το ενδεχόμενο ελλιπούς αναφοράς.
German: • Der Ausschuss hielt an seiner Meinung fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel
Greek: • Η επιτροπή διατήρησε τη γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη:
German: Dihydroergotoxin-Mesilat ist ein Ergotalkaloid, das auch unter der Bezeichnung Codergocrinmesilat und Ergoloidmesilat bekannt ist und zu jeweils gleichen Teilen aus Dihydroergocornin-, Dihydroergocristinund Dihydroergocryptin-Mesilat besteht.
Greek: Η μεθανοσουλφονική διϋδροεργοτοξίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους ολύρας, γνωστό επίσης ως μεθανοσουλφονική συν-δεργοκρίνη και μεθανοσουλφονικό εργολοειδές, η οποία αποτελείται από ίσα μέρη μεθανοσουλφονικής διϋδροεργοκορνίνης, διϋδροεργοκριστίνης και διϋδροεργοκρυπτίνης.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs" wurden sieben klinische Studien eingereicht.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» υποβλήθηκαν επτά κλινικές μελέτες.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοτοξίνη τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
German: Darüber hinaus lässt die Tatsache, dass diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt wurden, angesichts der Fortschritte bei den klinischen Forschungsmethoden und der Veränderungen in der
Greek: Επιπλέον, το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από πολλά χρόνια εγείρει μεθοδολογικές ανησυχίες, λαμβανομένων υπόψη των επιτευγμάτων στις μεθόδους κλινικής έρευνας και των αλλαγών που πραγματοποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου στον ορισμό της άνοιας και των παθήσεων πριν από την εκδήλωση της άνοιας.
German: Der CHMP stellte fest, dass bei den in Studien aufgenommenen Patienten verschiedene Symptome oder eine vermeintliche Diagnose bestanden, die Wirkung hauptsächlich anhand von subjektiven Bewertungen beurteilt wurde und die beobachteten Symptome sehr heterogen waren, und dass die Ergebnisse der verschiedenen Studien nicht übereinstimmten und die Langzeit-Daten eine Wirkung von Dihydroergotoxin verglichen mit Placebo nicht befürworten.
Greek: Όπως επεσήμανε η CHMP, οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες εμφάνισαν διάφορα συμπτώματα, έλαβαν διάφορες υποθετικές διαγνώσεις, η επίδραση της θεραπείας αξιολογήθηκε κυρίως με υποκειμενική βαθμολογία, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν πολύ ετερογενή, τα αποτελέσματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες, τα δε μακροχρόνια δεδομένα της επίδρασης δεν συνηγορούν υπέρ της διϋδροεργοτοξίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom" stellte der CHMP fest, dass das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte Anwendungsgebiet periphere vaskuläre Erkrankung ist und in einigen Mitgliedstaaten die Begleitbehandlung bei RaynaudSyndrom für Dihydroergotoxin als Teil dieses allgemeineren Anwendungsgebiets (d. h. „periphere vaskuläre Erkrankung") zugelassen ist.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud», η CHMP επεσήμανε ότι η ένδειξη για την οποία υπέβαλε αίτηση ο ΚΑΚ είναι η περιφερική αγγειακή νόσος και ότι σε ορισμένα κράτη μέλη η επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud αποτελεί εγκεκριμένη ένδειξη για τη διϋδροεργοτοξίνη στο πλαίσιο της εν λόγω πιο γενικευμένης ένδειξης (ήτοι «περιφερική αγγειακή νόσος»).
German: Näher spezifiziert gab der CHMP an, dass sich abgesehen von „Ergotismus" auch andere bevorzugte Bezeichnungen auf die Symptome von Ergotismus beziehen (d. h. Parästhesie, Formikation [Ameisenlaufen], Kribbeln, intestinale/zerebrovaskuläre/periphere/linguale Ischämie, Angina pectoris, Koronarerkrankung, Thoraxschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, abdominale Schmerzen, Kältegefühl, Thrombose, Schlaganfall, Gangrän, Nekrose, Vasokonstriktion/Vasospasmus, Zyanose, Myalgie, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten, Vertigo, Hypästhesie, Taubheitsgefühl, Kopfschmerz, Verwirrung, Halluzinationen).
Greek: Ειδικότερα, η CHMP ανέφερε ότι εκτός από τον «εργοτισμό» υπάρχουν άλλοι προτιμώμενοι όροι που σχετίζονται επίσης με συμπτώματα εργοτισμού (όπως παραισθησία, μυρμηκίαση, κνησμός, ισχαιμία εντερική/εγκεφαλοαγγειακή/περιφερική/γλώσσας, στηθάγχη, στεφανιοπάθεια, θωρακικό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειόσπασμος, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις).
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) eine Rolle spielt.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).