FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CHMP usoudil, že uvedení indikace úvodní udržovací léčby fixní kombinací salmeterolu a fluticason propionátu u pacientů se střední formou přetrvávajícího astmatu v oddílu 4.1 souhrnu údajů o přípravku je nepřijatelné, jelikož by mohlo mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et näidustus „salmeterooli ja flutikasoonpropionaadi fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamine mõõduka persistentse astmaga patsientide esmaseks säilitavaks raviks" ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.1 ei ole vastuvõetav, sest see võib viia liigravimiseni, eelkõige nende patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei pidanud õigustatuks lubada kogu sihtpopulatsioonil puutuda kokku beetaagonistidega kaasnevate kõrvaltoimetega;
Czech: Bronchiální astma
Estonian: Astma kliinilised uuringud.
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgie
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,B-1332 Genval, Belgia
Czech: Je v poloze zavřeno.
Estonian: Seretide Diskus on pakendis suletud asendis.
Czech: Pozorujete-li některý z těchto příznaků, nebo se náhle objevil během užívání přípravku Seretide, ihned o tom informujte svého lékaře.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Seretide manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Czech: V případech předávkování flutikason-propionátu může terapie přípravkem Seretide pokračovat v dávkách vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi üleannustamise puhul võib siiski jätkata SERETIDE-ravi sobivas annuses, mis tagab kontrolli haigusnähtude üle.
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu), zhoršení dechu, dušnost nebo hvízdavé dýchání (bronchospasmus).
Estonian: Väga harv: kõrvaltoime tekib vähem kui 1 kasutajal 10000-st - Allergianähud, nagu sügelus, turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse), hingamisraskus, vilisev hingamine või köha (bronhide ahenemine).
Czech: vrstvy 1, dodatku, kroku 1 (pacienti, kteří neužívali inhalační kortikosteroid při vstupu do studie, splnili kritéria pro střední formu přetrvávajícího astmatu a byli randomizováni do skupiny užívající Seretide 50/100 nebo FP 100 mcg).
Estonian: GOAL uuringu (Gaining Optimal Asthma ControL study) alampopulatsioone, nt 1. kihti, lisarühma ja 1. astet (uuringusse kaasamisel ilma ICS-ta patsiendid, kes vastasid tingimustele mõõduka persistentse astma osas ning kes jaotati juhuslikkuse alusel Seretide 50/100 või flutikasoonpropionaadi 100 mcg rühma), võib käsitada sobiva sihtpopulatsioonina hindamaks Seretide asjakohasust esmaseks säilitavaks raviks.
Czech: monohydrát laktosy.
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Czech: Zvláštní obezřetnost je třeba při aplikaci přípravku Seretide pacientům se závažnými kardiovaskulárními poruchami, včetně abnormalit srdečního rytmu, s diabetes mellitus, s nekorigovanou hypokalémií nebo s tyreotoxikózou.
Estonian: Ettevaatusega tuleb SERETIDE DISKUS´t manustada raske südame-veresoonkonna haiguse (sh südame rütmihäirete), suhkurtõve, ravimata hüpokaleemia ja türeotoksikoosi korral.
Czech: POSOUVÁNÍ: diskus natočte tak, aby náustek směřoval k Vám.
Estonian: RAVIMI ANNUSE ETTEKEERAMINE: Hoidke Diskus huulikuga enda poole.
Czech: Úvodní zahajovací dávka je 1 inhalace 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denně.
Estonian: Esialgseks algannuseks on 50 mcg salmeterooli ja 100 mcg flutikasoonpropionaadi üks sissehingamine, kaks korda päevas.
Czech: Monohydrát laktosy (obsahuje mléčné bílkoviny) 6.2 Inkompatibility
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoosmonohüdraat (mis sisaldab piimavalke).
Czech: terapeutické indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SPC), bude mít za následek přehnanou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří by reagovali na samotné inhalační kortikosteroidy.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee väljendas muret, et üldine soovitus, nt ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud terapeutiline näidustus, võib tuua kaasa liigravimise, eriti patsientide puhul, kellel oleks ilmnenud ravivastus ka ainuüksi sissehingatavate kortikosteroididega.
Czech: Výrobci
Estonian: Tootja:
Czech: Současnému podávání je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
Estonian: Seetõttu tuleb nende samaaegsest kasutamisest hoiduda, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
Czech: V textu je rovněž uvedena důležitost postupného omezování léčby na samotné inhalační kortikosteroidy, jakmile je dosaženo kontroly astmatu.
Estonian: Sõnastus viitab samuti sellele, et kui on saavutatud astma alluvus ravile, on oluline pöörduda tagasi ainuüksi kortikosteroidide sissehingamise juurde.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SERETIDE UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS SERETIDE'T KASUTADA
Czech: - Bolest hlavy, avšak tento nežádoucí účinek je obvykle menší při pokračující léčbě.
Estonian: Need sümptomid taanduvad tavaliselt jätkuva ravi käigus.
Czech: Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.
Estonian: Hingamisteede pöörduva obstruktiivse haiguse, sh bronhiaalastma ravis peab tavaliselt kasutama järkjärgulist raviskeemi ning ravimi toimet tuleb jälgida, arvestades haiguse kliinilist pilti ja kopsufunktsiooni näitajaid.
Czech: Podráždění hrdla Chrapot/dysfonie Paradoxní bronchospasmus
Estonian: Hääle kähisemine/düsfoonia
Czech: Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason-propionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přehodu játry (first pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech.
Estonian: Inhaleerimise järgselt on tsütokroom P450 3A4 poolt vahendatud ulatusliku maksas ja sooles toimuva esmase metabolismi ja suure süsteemse kliirensi tõttu flutikasoonpropionaadi kontsentratsioon plasmas väike, seega on kliiniliselt oluliste koostoimete teke ebatõenäoline.
Czech: Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící beta-2-agonista adrenoreceptorů s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.
Estonian: Salmeterool: salmeterool on kestva toimega (12 tundi) selektiivne β2-adrenomimeetikum.
Czech: Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou.
Estonian: Neerupealiste funktsiooni võimaliku langusega tuleb arvestada ka erakorralistes või plaanilistes stress-situatsioonides ning kaaluda sobiva glükokortikosteroidravi kasutamist.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci.
Estonian: RAVIMVORM Inhalatsioonipulber mitmeannuselises pulberinhalaatoris.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingovou nemoc, supresi adrenální funkce, retardaci růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, kataraktu a glaukom (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Estonian: Võimalikeks süsteemseteks kõrvaltoimeteks on Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste pärssimine, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luu mineraalse tiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom (vt lõik 4.4).
Czech: Závěry studie ukázaly:
Estonian: On täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek proti plísním.
Estonian: Arst võib teile vajadusel määrata täiendava seenevastase ravi.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Seretide dlouhodobě a náhle dávky přerušíte, nebo snížíte , mohou se velmi vzácně objevit nežádoucí účinky.
Estonian: Väga harva võivad tekkida kõrvaltoimed, eriti kui olete võtnud Seretide't pikemaajaliselt suures annuses ning kui te siis katkestate ravi või vähendate kiiresti annust.
Czech: Tyto účinky obvykle odeznívají při pokračující léčbě, avšak jestliže jste užíval/a vyšší dávky dlouhodobě, musíte o tom informovat Vašeho lékaře, nebo lékárníka.
Estonian: Juhul kui te olete seda ravimit kasutanud suurtes annustes pikema aja jooksul, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Klasifikace ATC - R03AK06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Adrenergilised ja teised astmavastased ained, ATC-kood: R03AK82
Czech: Po každém zatlačení páčky se připraví dávka přípravku k vdechnutí.
Estonian: Iga kord kui te annustamishooba lükkate, avaneb üks blister inhalatsioonipulbriga.
Czech: K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom.
Estonian: Võimalikud süsteemsed toimed on järgmised: Cushingi sündroom, Cushingi sündroomile sarnased sümptomid, neerupealiste supressioon, kasvupeetus lastel ja noorukitel, luutiheduse vähenemine, katarakt ja glaukoom.
Czech: Tato látka pomáhá udržet dýchací cesty rozšířené a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z průdušek.
Estonian: Ravim lõõgastab väikeste hingamisteede seinte lihaseid, et õhk hingamisteedest kergemini läbi pääseks.
Czech: Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ühendkuningriik.
Czech: Projeví se zpomalením růstu u dětí a mladistvých, poklesem minerální kostní hustoty, šedým zákalem (katarakta), zeleným zákalem (glaukom), nárustem váhy, zvýšením krevního tlaku a kulatým obličejem (měsíčkovitý obličej), (Cushingův syndrom).
Estonian: Selline kõrvaltoime võib aeglustada laste ja noorukite kasvu, põhjustada luude hõrenemist, kaed, glaukoomi, kehakaalu tõusu, vererõhu tõusu ning ümarat nägu (kuunägu) e Cushingi sündroomi.
Czech: Z tohoto důvodu by stav pacienta měl být pravidelně kontrolován lékařem.
Estonian: Arst peab regulaarselt hindama patsiendi seisundit, et tagada optimaalsete raviannuste kasutamine.
Czech: Údaje z klinických studií o předávkování přípravku Seretide nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed SERETIDE üleannustamise kohta, kuid olemasolevad andmed mõlema komponendi üleannustamise kohta on toodud allpool.
Czech: Současnému podávání je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamist tuleb vältida ning kasutada seda vaid juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab süsteemsete kõrvaltoimete ohu.
Czech: Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta-2-agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.
Estonian: β2-adrenomimeetikumi manustamisega kaasnevad kõrvaltoimed (treemor, südamepekslemine ja peavalu) on üldiselt mööduvad ja taanduvad regulaarse ravi puhul.
Czech: V případě, že potřebujete podat dávku, postupujte dle následujícíh pokynů:
Estonian: Kui te soovite Diskus`t kasutada, järgige täpselt alltoodud juhiseid.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Španělsko a Švédsko.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Ühendkuningriik ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Island, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ning Rootsi.
Czech: Pacienti by neměli spěchat s kroky 4, 5 a 6.
Estonian: Patsiendid ei tohi kiirustada punktide 4, 5 ja 6 läbimisel.
Czech: Důležité, nepospíchejte s kroky 4 až 7:
Estonian: Oluline on järgmiste punktide (4-7) läbimisel mitte kiirustada: 4.
Czech: Závěry studie ukázaly:
Estonian: Üldised uuringu tulemused näitasid:
Czech: DŮLEŽITÉ
Estonian: TÄHTIS
Czech: Léčba přípravkem Seretide se nemá náhle přerušit.
Estonian: Ravi SERETIDE'ga ei tohi lõpetada järsku.
Czech: Tento přípravek je registrovaný v následujících zemích Evropské unie : Rakousko
Estonian: Ravim on registreeritud EEA liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Austria
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Seretide je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Seretide
Czech: Na začátku by pacienti si měli tuto činnost párkrát nacvičit před zrcadlem.
Estonian: Esimestel kordadel võib harjutada peegli ees.
Czech: Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra, nebo lékárník.
Estonian: Kasutamise juhend Teie arst, õde või apteeker õpetab, kuidas on õige ravimit sisse hingata.
Czech: Procentuální dosažení *„dobré kontroly (WC)" a **„totální kontroly (TC)" u astmatických pacientů po dobu 12 měsíců
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid *hea kontrolli (HK) ja **täieliku kontrolli (TK) astma üle 12 kuu jooksul Salmeterool/FP
Czech: V průběhu inhalací pacient musí sedět nebo stát.
Estonian: Ravimi inhaleerimise ajal peaks patsient eelistatult istuma või seisma.
Czech: Seretide se nemá užívat s přípravky, které se nazývají beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol, sotalol), pokud takto nerozhodne Váš lékař.
Estonian: Seretide't ei tohi kasutada koos ravimitega, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks (nt atenolool, propranolool, sotalool), kui just arst ei määra nende ravimite kooskasutamist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace a výrobce
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
Estonian: Ühendkuningriik Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT,
Czech: Proto přípravek se musí užívat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře.
Estonian: Seepärast tuleb ravimit manustada iga päev vastavalt arsti ettekirjutustele.
Czech: 10 x 120 odměřených dávek (pouze pro nemocnice nebo lékárny)
Estonian: 10 X 120 annust (haiglale või apteegile)
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Estonian: SERETIDE kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Czech: Dispozice flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (1150 ml/min), velkým distribučním objemem v ustáleném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Estonian: Flutikasoonpropionaati iseloomustab kõrge plasma kliirens (1150 ml/min), suur jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis (ligikaudu 300 l) ja terminaalne poolväärtusaeg umbes 8 tundi.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto neodkladně absolvovat lékařské vyšetření.
Estonian: Ootamatu ja progresseeruv astma halvenemine on potentsiaalselt eluohtlik ja sellisel juhul peab patsiendi seisundit hindama arst.
Czech: 1.Při používání inhalátoru můžete stát nebo sedět.
Estonian: Inhalaatori kasutamise ajal istuge või seiske.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, ATC kód: R03AK06.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Adrenergilised ja teised astmavastased ained, ATC-kood: R03AK82
Czech: Nádobka obsahuje bílou nebo téměř bílou suspenzi.
Estonian: Konteineris on valge või tuhmvalge suspensioon.
Czech: Může být nezbytné monitorování adrenální rezervy.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda neerupealiste reservi jälgimine.
Czech: Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: odkaz na bod 4.4: riziko adrenální suprese.
Estonian: Inhaleeritava flutikasoonpropionaadi krooniline üleannustamine, vt lõik 4.4: neerupealiste supressiooni oht.
Czech: Děti starší než 4 roky
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SERETIDE EVOHALER A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: SERETIDE EVOHALERi JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Pacienti mají být řádně poučeni o správném zacházení s inhalátorem (viz příbalová informace pro pacienta).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada inhalaatori õiget kasutamist (vt pakendi infoleht).
Czech: Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a není nikde cizí předmět.
Estonian: Kontrollige, kas huulik on seest- ja väljastpoolt puhas.
Czech: Přípravek Seretide Evohaler a související názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Seretide Evohaler ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Czech: Pacienti by měli dobře inhalátor protřepat.
Estonian: Patsiendid peavad inhalaatorit korralikult loksutama.
Czech: Jelikož systémová absorpce se velkou měrou uskutečňuje přes plíce, použití zdravotnické pomůcky s inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku v plicích.
Estonian: Kuna süsteemne imendumine toimub suurel määral kopsude kaudu, võib vahemahuti kasutamine koos inhalaatoriga suurendada ravimi kopsudesse jõudmist.
Czech: Druh obalu a velikost balení
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: Pacienty je nutné převádět na terapii přípravkem Seretide opatrně, zejména je-li důvod předpokládat, že předchozí systémovou kortikosteroidní terapií byla narušena funkce nadledvin.
Estonian: Patsientide üleviimine SERETIDE-ravile peab toimuma ettevaatusega, eriti kui on põhjust arvata, et neerupealiste funktsioon on eelneva süsteemse hormoonravi poolt pärsitud.
Czech: Nejméně jednou týdně byste měl(a) svůj inhalátor vyčistit.
Estonian: Inhalaatorit tuleb puhastada vähemalt üks kord nädalas.
Czech: Salmeterol
Estonian: Salmeterool:
Czech: Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a jak často přípravek podávat.
Estonian: Väga oluline on täpselt järgida arsti ettekirjutust, mitu annust inhaleerida ja kui sageli seda ravimit manustada.
Czech: nebo 250 mikrogramů fluticasoni propionas.
Estonian: 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.
Czech: Údaje o farmakokinetice salmeterolu jsou jen omezené, neboť jeho stanovení v plazmě je technicky obtížné, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pg/ml nebo méně).
Estonian: Salmeterooli farmakokineetika kohta on andmed puudulikud, kuna inhaleeritava terapeutilise annuse puhul on ravimi kontsentratsioon plasmas madal (ligikaudu 200 pg/ml või vähem).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 x 120 odměřených dávek
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 120 annust
Czech: Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začali pomalu dýchát, jak jen to půjde.
Estonian: Vahetult enne inhalaatori kasutamist on oluline hingata sisse nii aeglaselt kui võimalik.
Czech: Podávání přípravku Seretide těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Estonian: SERETIDE kasutamine raseduse ajal tuleb kõne alla vaid juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Czech: - Příznaky alergie, jako například svědění, otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo jícnu), zhoršení dechu, dušnost nebo hvízdavé dýchání (bronchospasmus).
Estonian: - Allergianähud, nagu sügelus, turse (tavaliselt näo-, huulte-, keele- või kõriturse), hingamisraskus, vilisev hingamine või köha (bronhide ahenemine).
Czech: Poznámka: přípravek Seretide 25/50 mikrogramů není vhodný pro dospělé a dětí trpící těžkou formou bronchiálního astmatu.
Estonian: Märkus: SERETIDE 25/50 µg tugevus ei sobi täiskasvanutele ja raske astmaga lastele.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK SERETIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON SERETIDE EVOHALER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Toto odpovídá 21 mikrogramům salmeterolu a 44, 110 nebo 220 mikrogramům flutikason-propionátu podaným aplikátorem (dodaná dávka).
Estonian: See vastab 21 µg salmeteroolile ja 44, 110 või 220 µg flutikasoonpropionaadile (inhalaatorist vabanev annus).
Czech: Pokud se na počítadle ukáže číslice 020, měli byste si opatřit nový inhalátor.
Estonian: Kui annuselugeja näit on 020, tuleb hankida uus inhalaator.
Czech: Číslice jsou patrné v okénku na zadní části plastového ovládače.
Estonian: See arv on näha plastmasskorpuse tagaküljel olevas aknas.
Czech: Inhalátor přestaňte používat, pokud na počítadle jsou číslice 000.
Estonian: Lõpetage inhalaatori kasutamine, kui annuselugeja näit on 000.
Czech: Podávání přípravku Seretide nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Estonian: Ärge lõpetage Seretide manustamist järsku, kuna teie astma võib halveneda ning tekkida võivad nihked organismi hormonaalsüsteemis.
Czech: norfluran (HFA 134a).
Estonian: Norfluraan (HFA 134a).
Czech: Pacienti by měli odstranit kryt náustku jemným slačením jeho stran a zkontrolovat, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý.
Estonian: Patsiendid peavad eemaldama huuliku katte, vajutades selle külgedele, ning kontrollima huulikut seest- ja väljastpoolt, kas see on puhas.
Czech: Stejně jako u většiny léčivých přípravků v tlakových obalech se terapeutický efekt přípravku může snížit, je-li tlaková nádobka studená.
Estonian: Nagu teiste aerosoolide puhul, võib ravimi ravitoime väheneda, kui balloon on külm.
Czech: Dvanáctiměsíční studie (Optimální kontroly astmatu, GOAL) na 3416 dospělých a mladistvých astmatických pacientech srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku Seretide oproti samostatnému inhalačnímu kortikosteroidu (flutikason-propionát), aby se zjistilo, zda jsou cíle léčby astmatu dosažitelné.
Estonian: 12-kuulises uuringus (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), kus osales 3416 püsiva astmaga täiskasvanut ja noorukit, võrreldi SERETIDE ja ainult inhaleeritava kortikosteroidi (flutikasoonpropionaadi) efektiivsust ja ohutust astma ravieesmärkide saavutamisel.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Seretide Inhaler dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Estonian: SERETIDE EVOHALER'ist manustatud flutikasoonpropionaadi maksimaalne lubatud annus lastele on 100 µg kaks korda ööpäevas.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že Seretide 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et SERETIDE EVOHALER´it annuses 50/100 mikrogrammi päevas, võib kasutada mõõduka persisteeruva astma esmaseks püsiraviks patsientidel, kellel kiire astma kontrolli alla saamist peetakse väga oluliseks (vt lõik 4.2).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Seretide nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seretide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakousko
Estonian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat s ohledem na možnost výskytu těchto vedlejších účinků a k zajištění toho, že užíváte nejnižší dávku Seretide, která vede ke kontrole Vašeho astmatu.
Estonian: Arst jälgib teid regulaarselt kõigi nende võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes, kindlustamaks, et võtate väikseima annuse, mis tagab kontrolli teie astma üle.