FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Italian: Alcuni studi epidemiologici hanno suggerito un simile aumento del rischio di fratture sia negli uomini che nelle donne.Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nei pazienti trattati con pioglitazone (vedere paragrafo 4.8).
English: - Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
Italian: Le compresse di Glustin 45 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte, con impresso “45” su un lato e “AD4” sull'altro.
English: If you stop taking Glustin
Italian: Se interrompe il trattamento con Glustin
English: Glustin 15 mg
Italian: Glustin 15 mg compresse
English: Glustin 45 mg tablets pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glustin 45 mg compresse pioglitazone
English: Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di Glustin 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
English: Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di Glustin 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
English: The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse e con impresso “15” su un lato e 'AD4' sull'altro.
English: Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di Glustin 15 mg contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
English: Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glustin 30 mg compresse pioglitazone
English: Suomi/Finland
Italian: Suomi/Finland Takeda Oy
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e con impresso '45' su un lato e 'AD4' sull'altro.
English: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800
Italian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
English: Deutschland
Italian: Ísland
English: The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, piatte e con impresso '30' su un lato e 'AD4' sull'altro.
English: Glustin 15 mg tablets pioglitazone
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glustin 15 mg compresse pioglitazone
English: EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Italian: EU/1/00/151/009 14 compresse EU/1/00/151/010 28 compresse EU/1/00/151/020 30 compresse EU/1/00/151/011 50 compresse EU/1/00/151/012 56 compresse EU/1/00/151/021 84 compresse EU/1/00/151/022 90 compresse EU/1/00/151/013 98 compresse
English: EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Italian: EU/1/00/151/008 14 compresse EU/1/00/151/004 28 compresse EU/1/00/151/017 30 compresse EU/1/00/151/005 50 compresse EU/1/00/151/024 56 compresse EU/1/00/151/018 84 compresse EU/1/00/151/019 90 compresse EU/1/00/151/006 98 compresse
English: Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Glustin 15 mg compresse
English: EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Italian: EU/1/00/151/007 14 compresse EU/1/00/151/001 28 compresse EU/1/00/151/014 30 compresse EU/1/00/151/002 50 compresse EU/1/00/151/023 56 compresse EU/1/00/151/015 84 compresse EU/1/00/151/016 90 compresse EU/1/00/151/003 98 compresse
English: - Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glustin e contenuto della confezione Le compresse di Glustin 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, convesse, con impresso “15” su un lato e “AD4” sull'altro.
English: PC:
Italian: C.
English: There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Italian: I dati relativi all'uso di pioglitazone in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: What Glustin looks like and contents of the pack
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Glustin Contenuto della confezione e altre informazioni
English: 14 January 2013
Italian: 14 gennaio 2013
English: The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 gennaio 2013.
English: It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Italian: Controlla numerose funzioni corporee, in particolar modo quelle legate alla crescita e allo sfruttamento dell'energia.
English: It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce per uso orale (100 mcg/ml).
English: This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Italian: Ciò potrebbe causare errori terapeutici con conseguenti rischi per la salute pubblica.
English: Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Italian: Dal momento che la soluzione è ad alta concentrazione e il principio attivo è molto potente, sussisteva un rischio inaccettabile di gravi errori terapeutici.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levothyroxine Alapis.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 gennaio 2012 l'agenzia dei Paesi Bassi ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nei Paesi Bassi né nei seguenti altri Stati membri dell'UE: Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha confermato sia il rischio che il contagocce utilizzato per il dosaggio possa erogare dosi variabili, sia la difficoltà di contare correttamente un elevato numero di gocce.
English: Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Levothyroxine Alapis non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: Alapis S.A. ha sottoposto Levothyroxine Alapis all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
English: • a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Italian: • il trattamento di una condizione nota come tiroidite di Hashimoto, nella quale il sistema immunitario (le difese naturali del nostro organismo) attacca la tiroide provocandone un ingrossamento e compromettendone la funzionalità;
English: • thyroid cancer.
Italian: • il trattamento del tumore della tiroide.
English: In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
Italian: Inoltre è stata espressa preoccupazione riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico alle concentrazioni indicate, specialmente nei bambini.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nei dubbi sollevati dal Regno Unito in merito al contagocce a inserto proposto come dispositivo di somministrazione, a causa del numero elevato di gocce che potrebbe essere necessario contare e in merito al rischio di imprecisione nella posologia.
English: • conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Italian: • il trattamento delle condizioni in cui la ghiandola tiroide è ipoattiva (ipotiroidismo, tra cui gozzo diffuso non tossico) e, di conseguenza, non riesce a produrre sufficiente tirossina per le esigenze dell'organismo;
English: What is Levothyroxine Alapis?
Italian: Che cos'è Levothyroxine Alapis?
English: Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Italian: La tirossina è normalmente prodotta nel nostro organismo dalla tiroide, una ghiandola posizionata nel collo.
English: In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Italian: Inoltre, non sono stati risolti i timori riguardo alla sicurezza nel lungo termine dell'uso combinato degli eccipienti etanolo e glicole propilenico nella popolazione pediatrica e in alcune tipologie di pazienti adulti quali, ad esempio, le persone affette da alcolismo.
English: Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Italian: Levothyroxine Alapis avrebbe dovuto essere usato per:
English: Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levothyroxine Alapis?
English: The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Italian: Il principio attivo di Levothyroxine Alapis, levotiroxina sodica, è una forma sintetica dell'ormone tirossina.
English: Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Italian: Levothyroxine Alapis è un medicinale contenente il principio attivo levotiroxina sodica.
English: Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Belgio, Bulgaria, Cipro, Germania, Grecia, Malta, Portogallo, Regno Unito e Romania).
English: 56 capsules
Italian: 56 capsule
English: EU (MA) Number
Italian: Numero UE (AIC)
English: 30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Italian: 30 mg Capsula rigida
English: This summary was last updated in 07-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2012.
English: It is used to treat the following infections in adults:
Italian: Si usa per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Italian: “Complicate” significa che le infezioni sono difficili da trattare;
English: It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Italian: Agisce legandosi a determinati tipi di proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Doribax.
English: Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Italian: Il trattamento generalmente continua per 5-14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta del paziente (nel caso della polmonite nosocomiale sono di solito necessari 10-14 giorni).
English: This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule, causandone la morte.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax, valida in tutta l'Unione europea.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata in seguito al trattamento.
English: Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Italian: Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose deve essere diminuita nei pazienti che hanno una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.
English: The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Doribax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Italian: Prima di utilizzare Doribax, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
English: The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doribax (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
English: • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
English: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
English: ‘Nosocomial' means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a
Italian: Per “nosocomiale” s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
English: Other information about Doribax
Italian: Altre informazioni su Doribax
English: Doribax is an antibiotic.
Italian: Doribax è un antibiotico.
English: When treating nosocomial pneumonia, a dose of 1 g every eight hours infused over four hours may be considered for patients who have augmented renal clearance (where the kidneys clear the medicine from the body too quickly) or whose infection is caused by certain types of bacteria.
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
English: It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘beta-lactam' antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Italian: Non deve essere usato in pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici “betalattamici”, come le penicilline o le cefalosporine.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Doribax.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
English: What benefit has Doribax shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Doribax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections:
Italian: Doribax ha mostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:
English: For the full list of all side effects reported with Doribax, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, vedere il foglio illustrativo.
English: • complicated infections in the abdomen.
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
English: The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the summary of product characteristics (also part of
Italian: L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Why has Doribax been approved?
Italian: Perché è stato approvato Doribax?
English: Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
English: Doribax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
English: What is the risk associated with Doribax?
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
English: The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei “carbapenemici”.
English: • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
English: • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
English: • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
English: How does Doribax work?
Italian: Come agisce Doribax?
English: Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
English: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/tazobactam or imipenem (174 out of 241);
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
English: • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309);
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
English: Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/tazobactam or imipenem in a total of 979 patients
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con piperacillina/tazobactam o imipenem in un totale di
English: It has been authorised in the European Union since 4 April 2008.
Italian: È stato autorizzato nell'Unione europea il 4 aprile 2008.
English: The full European Public Assessment Report for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Effentora è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There are no consequences on the use of Effentora in its authorised indication.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Effentora nell'altra indicazione autorizzata.
English: Each patient ranked their pain intensity on a scale of 0 to 10.
Italian: Ogni paziente valutava l'intensità del dolore rispetto a una scala compresa tra 0 e 10.