FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
Bulgarian: Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата.
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Bulgarian: Кои данни са преразгледани от CVMP?
Slovenian: Kaj je enrofloksacin?
Bulgarian: Какво представлява енрофлоксацин?
Slovenian: Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
Bulgarian: Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Bulgarian: Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването?
Slovenian: Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Bulgarian: Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp.
Slovenian: Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Bulgarian: Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба.
Slovenian: Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
Bulgarian: Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните".
Slovenian: Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба са посъветвани да се свържат с националните компетентни органи на държавите членки, за да обсъдят следващите стъпки за прилагане на препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
Bulgarian: CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин.
Slovenian: Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
Bulgarian: През ноември 2013 г. CVMP изготви препоръки за тези продукти, за да се гарантира, че те се използват по подходящ начин при пилета и пуйки, и за да се намали рискът бактериите да развият резистентност към енрофлоксацин.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
Bulgarian: CVMP счита, че одобрената понастоящем дозировка може да ускори развитието на бактериална резистентност към енрофлоксацин, което би ограничило употребата му до последно средство при лечение на колибацилоза при домашни птици.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че притежателите на лицензи за употреба не са доказали оптималността от клинична гледна точка на настоящия режим на дозиране за Escherichia coli при пилета и пуйки, нито предлагат нов режим на дозиране.
Slovenian: Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Bulgarian: Защо бяха преразгледани ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че трябва да се спре употребата на тези продукти при пилета и пуйки за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, и че информацията за продукта трябва да бъде съответно изменена.
Slovenian: Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че трябва да се спре употребата на енрофлоксацин за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, при пилета и пуйки, и препоръчва информацията за засегнатите ветеринарномедицински продукти да бъде съответно изменена.
Slovenian: 14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата актуализира препоръките си за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки.
Slovenian: Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
Bulgarian: По това време притежателите на лицензи за употреба са били задължени да предоставят повече данни, за да обосноват дозата на прилагания при домашни птици енрофлоксацин. CVMP вече е преразгледал тези данни и е актуализирал препоръките си относно употребата на енрофлоксацин при пилета и пуйки.
Slovenian: EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 30 tablet EU/1/11/708/002 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 60 tablet EU/1/11/708/003 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 100 tablet EU/1/11/708/004 Entacapone Orion 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba steklenica (HDPE) 175 tablet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Slovenian: - Vsakič vzemite samo eno tableto.
Bulgarian: - Всеки път приемайте само по една таблетка.
Slovenian: V posameznih primerih so lahko prisotni le nekateri od teh simptomov in/ali izsledkov preiskav.
Bulgarian: В отделни случаи, могат да се наблюдават само някои от тези симптоми и/или находки.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Slovenian: Posvetujte se z vašim zdravnikom, če menite, da velja to tudi za vas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако считате, че това се отнася за Вас.
Slovenian: Če tega ne upoštevate, lahko izpostavite sebe in druge tveganju resne poškodbe ali smrti.
Bulgarian: В противен случай, може да поставите себе си и другите в опасност от сериозно нараняване или смърт.
Slovenian: psihoza, vznemirjenost*
Bulgarian: Психоза, възбуда*
Slovenian: Da prvič odprete steklenico: odprite zamašek in nato pritisnite s palcem navzdol na pregrado dokler se ne zlomi.
Bulgarian: За да отворите бутилката за първи път: отворете капачката и след това натиснете с палец фолиото, с което е запечатана бутилката, докато се скъса.
Slovenian: Glede na to do sedaj niso bile ugotovljene tovrstne interakcije.
Bulgarian: Досега няма индикация за подобни взаимодействия.
Slovenian: Vrednosti INR so se povečale v povprečju za 13 % [CI90 6-19 %].
Bulgarian: INR стойностите се повишават средно с 13 % [CI90 6-19 %].
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Bulgarian: Tова може да причини затруднено дишане или преглъщане.
Slovenian: Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 5.2.).
Slovenian: SN: {številka} <NN: {številka}>
Bulgarian: SN: {номер} < NN: {номер} >
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike in negovalce opozoriti o možnem tveganju za razvoj DDS (glejte tudi poglavje 4.8).
Bulgarian: Преди започване на лечение, пациентите и болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от развитие на DDS (вж. също точка 4.8).
Slovenian: Za hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.3.
Bulgarian: При тежко чернодробно увреждане вижтe точка 4.3.
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
Bulgarian: Адаптиране на дозата в хода на лечението
Slovenian: Koristnost dialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja ni znana.
Bulgarian: Ползата от диализа при лечението на остро предозиране не е известна.
Slovenian: Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.
Bulgarian: Следователно трябва да бъдете особено внимателни при шофиране и работа с инструменти или машини.
Slovenian: miokardni infarkt**
Bulgarian: Инфаркт на миoкaрда**
Slovenian: - Glede na to, kako se odzivate na zdravljenje, bo vaš zdravnik lahko predlagal večji ali manjši odmerek.
Bulgarian: - В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да повиши или намали дозата.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Bulgarian: Не са наблюдавани фармакодинамични взаимодействия.
Slovenian: Po potrebi je treba uvesti zdravljenje z ustreznimi antiaritmiki.
Bulgarian: Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*, zmanjšanje apetita*
Bulgarian: Намалено тегло*, намален апетит*
Slovenian: Ko vzamete eno od obojega, počakajte najmanj 2 do 3 ure preden vzamete drugo zdravilo.
Bulgarian: След като сте приели някое от двете, изчакайте най-малко 2 до 3 часа преди да приемете другото.
Slovenian: Skladno s tem je klinični odgovor na vsak posamezni odmerek levodope močnejši in dolgotrajnejši.
Bulgarian: В резултат на това, клиничният отговор на всяка доза леводопа е засилен и удължен.
Slovenian: Glavna presnovna pot je glukuronizacija entakapona in njegovega aktivnega presnovka cisizomera, ki predstavlja približno 5 % celotne količine v plazmi.
Bulgarian: Главният метаболитен път е глюкуронирането на ентакапон и неговия активен метаболит - цис-изомерът, който представлява около 5 % от общото количество в плазмата.
Slovenian: Zato je treba vsako nenadno zmanjšanje odmerka ali ukinitev levodope skrbno spremljati, zlasti pri bolnikih, ki prejemajo tudi nevroleptike.
Bulgarian: Поради това всяко рязко намаляване на дозата или прекратяване приема на леводопа, трябва внимателно да се следи, особено при пациенти, които приемат и невролептици.
Slovenian: Če postanete nenadoma zelo zaspani ali se vam zgodi, da v trenutku zaspite, počakajte, dokler ne boste zopet popolnoma budni, preden vozite ali počnete karkoli, kar zahteva, da ste pozorni.
Bulgarian: Ако се чувствате много сънливи, или ако понякога усещате, че внезапно заспивате, изчакайте докато се разсъните напълно, преди да шофирате или да вършите нещо друго, което изисква внимание.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek antihipertenziva.
Bulgarian: Възможно е да се наложи адаптиране на дозата на антихипертоничното средство.
Slovenian: - Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnosti razvoja motenj pri obvladovanju impulzov.
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за появата на нарушен контрол над импулсите.
Slovenian: Uporaba metod z glukoza-oksidazo lahko povzroči lažno negativne rezultate za glikozurijo.
Bulgarian: Използването на глюкозооксидазни методи може да даде фалшиво отрицателни резултати за глюкозурия.
Slovenian: Glejte poglavje c.
Bulgarian: Вижте точка в.
Slovenian: Optimalni dnevni odmerek je treba določiti s pomočjo skrbne titracije levodope pri vsakem posameznem bolniku.
Bulgarian: Оптималната дневна доза трябва да бъде определена чрез внимателно титриране на леводопа при всеки пациент.
Slovenian: V drugi raziskavi se je srednje razmerje dnevnega trajanja intervala »ON« povečalo za 4,5 % (CI95% 0,93 %, 7,97 %) glede na izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: При второто изследване, средното дневно "ON" време се увеличава с 4,5 % (CI 95% 0,93 %, 7,97 %), в сравнение с изходната стойност.
Slovenian: Dnevni interval učinkovanja zdravila z ali brez entakapona so bolniki beležili v domači dnevnik.
Bulgarian: Дневното "ON" време с или без ентакапон е регистрирано в домашните дневници на пациентите.
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*
Bulgarian: Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4.)*
Slovenian: To je odgovarjalo povečanju razmerja dnevnega trajanja tega intervala za 8,3 %.
Bulgarian: Това съответства на 8,3 % увеличение на дневното "ON" време.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če trenutno jemljete: - antipsihotike (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoze); - zdravila, zaradi katerih se vam lahko pri vstajanju s stola ali postelje zniža krvni tlak.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако в момента приемате: - антипсихотични средства (лекарства, употребявани за лечение на психози) - лекарство, което може да причини понижаване на кръвното налягане при ставане от стол или легло.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s preteklo ali obstoječo psihozo je potrebna previdnost.
Bulgarian: Пациенти, с минали или настоящи психози, трябва да бъдат лекувани с особено внимание.
Slovenian: To odgovarja srednjemu povečanju dnevnega trajanja intervala »ON« za 35 min.
Bulgarian: Това означава, че средното дневно "ON" време се увеличава с 35 min.
Slovenian: Vendar pa v raziskavi interakcij pri zdravih prostovoljcih entakapon ni povzročil spremembe plazemskih koncentracij S-varfarina, med tem, ko so se vrednosti AUC R-varfarina povečale v povprečju za 18 % [CI90 11-26 %].
Bulgarian: При изпитване за взаимодействие при здрави доброволци, ентакапон нe променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC за R-варфарин се увеличава средно с 18 % [CI90 11-26 %].
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo manj kot 70-100 mg karbidope dnevno, obstaja večja verjetnost pojava slabosti in bruhanja.
Bulgarian: Много е вероятно пациенти, които получават по-малко от 70-100 mg карбидопа дневно, да имат гадене или повръщане.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka levodope zmanjša resnost in pogostnost teh dopaminergičnih reakcij.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа намалява тежестта и честотата на тези допаминергични реакции.
Slovenian: V primeru dolgotrajne ali trdovratne diareje je treba zdravljenje prekiniti in razmisliti o ustreznem zdravljenju in preiskavah.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарството трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko počutite zmedene ali vznemirjene, srčni utrip je lahko počasnejši ali hitrejši od običajnega in barva kože, jezika, oči ali urina se lahko spremeni.
Bulgarian: В случай на предозиране може да почувствате объркване или възбуда, сърдечната Ви дейност може да бъде по-бавна или побърза от обичайното или цветът на кожата, езика, очите или урината Ви може да се промени.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih vrst sladkorja, se posvetujte z njim, preden začnete jemati to zdravilo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznani (ni jih možno oceniti z razpoložljivimi podatki, saj ustrezna ocena iz kliničnih preskušanj ali epidemioloških študij ni mogoča).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най-честите и се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
Slovenian: Levodopa se le v manjši meri veže na proteine v plazmi (približno 10-30 %), karbidopa pa v približno 36 %, med tem ko se entakapon veže na proteine v plazmi v veliki meri (približno 98 %) - pretežno na serumski albumin.
Bulgarian: Леводопа се свързва с плазмените протеини в малка степен приблизително 10-30 %, а карбидопа се свързва приблизително 36 %, докато ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 98 %) - предимно със серумния албумин.
Slovenian: To lahko pospeši odstranjevanje entakapona s tem, da zmanjšuje njegovo absorpcijo/resorpcijo iz prebavnega trakta.
Bulgarian: Това може да ускори отделянето на ентакапон, особено чрез намаляване на неговата абсорбция/реабсорбция през гастроинтестиналния тракт.
Slovenian: Hrana bistveno ne vpliva na absorpcijo entakapona.
Bulgarian: Храната не повлиява значително абсорбцията на ентакапон.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Bulgarian: Характеристика на пациентите
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so povezani z večjo dopaminergično aktivnostjo (npr. diskinezija, navzea in bruhanje) in se pogosto pojavijo ob začetku zdravljenja.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции са свързани с повишена допаминергична активност (напр. дискинезия, гадене и повръщане) и настъпват най-често в началото на лечението.
Slovenian: Za ustrezno obravnavo NMS je pomembna zgodnja diagnoza.
Bulgarian: Ранната диагноза е важна за адекватното овладяване на НМС.
Slovenian: kolitis*, disfagija
Bulgarian: Колит*, дисфагия
Slovenian: Obroki, ki vsebujejo veliko nevtralnih aminokislin, lahko upočasnijo ali zmanjšajo absorpcijo levodope.
Bulgarian: Приемът на храна, богата на дълги неутрални аминокиселини, може да забави и намали абсорбцията на леводопа.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv posameznih učinkovin na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на отделни съставки (вж. точка 5.3).
Slovenian: Karbidopa v nespremenjeni obliki predstavlja 30 % vseh oblik, ki se izločajo v urinu.
Bulgarian: Непроменената карбидопа съставлява 30 % от общата уринарна екскреция.
Slovenian: Poglavji 4.4 in 4.8 SmPC-ja sta bili posodobljeni, dodan je bil sindrom motene regulacije dopamina (DDS) s pogostnostjo »ni znano«; v poglavje 4.8 je bila dodana dodatna obrazložitev glede sindroma motene regulacije dopamina z namenom povečanja ozaveščenosti in razumevanja patologije ter dodano opozorilo v poglavje 4.4 s priporočilom posebnih previdnostnih ukrepov.
Bulgarian: Точки 4.4 и 4.8 на КХП се актуализират, за да се добави „синдромът на допаминова дисрегулация (DDS)" в категория „с неизвестна честота" и да се добави допълнително обяснение на DDS в точка 4.8, за да се повиши информираността и разбирането за паталогията и се добавя предупреждение в точка 4.4, за да се препоръчат съответните предпазни мерки.
Slovenian: Ena tableta vsebuje enkratni terapevtski odmerek, tablete pa se smejo jemati le cele.
Bulgarian: Една таблетка съдържа една лечебна доза и може да се прилага само цяла.
Slovenian: V prvi raziskavi je entakapon povečal dnevno trajanje intervala učinkovanja (»ON«) za 1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) glede na izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: При първото изследване, ентакапон увеличава средното дневно "ON" време с 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min), в сравнение с изходната стойност.
Slovenian: izpuščaj*, hiperhidroza
Bulgarian: Обрив*, хиперхидроза
Slovenian: Uvesti je treba tudi nadzor z EKG in bolnika skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava aritmij.
Bulgarian: Трябва да се започне EКГ мониториране на пациента и внимателно да се следи за поява на аритмии.
Slovenian: **Stopnja incidence miokardnega infarkta in drugih dogodkov ishemičnih srčnih bolezni (0,43 % in 1,54 %) so izpeljani iz analize 13 dvojno slepih študij, ki so zajemale 2.082 bolnikov z motorno fluktuacijo ob koncu odmerjanja ob prejemanju entakapona.
Bulgarian: *Честотите на поява на миокарден инфаркт и други прояви на исхемична болест на сърцето (0,43% и 1,54%, съответно) са установени въз основа на анализа на 13 двойно-слепи проучвания с участието на 2082 пациенти с двигателни промени при изчерпване на дозата, които са получавали ентакапон.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: - hepatitis (vnetje jeter) - srbenje
Bulgarian: Съобщени са също следните нежелани реакции: - хепатит (възпаление на черния дроб) - сърбеж
Slovenian: Podatki raziskav in vitro, v katerih so uporabili mikrosomske preparate iz človeških jeter kažejo, da entakapon zavira citokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Bulgarian: Данни от изследвания in vitro, използващи микрозомални препарати от човешки черен дроб, показват, че ентакапон инхибира цитохром P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Slovenian: Karbidopa in entakapon sta se izločala v mleku živali, ni pa znano, ali se izločata tudi v materino mleko.
Bulgarian: Карбидопа и eнтакапон се екскретират в млякото на животни, но не е известно дали се екскретират в кърмата.
Slovenian: Ustreznost delovanja dihal, krvnega obtoka in ledvic je treba skrbno nadzorovati in po potrebi uvesti odgovarjajoče podporne ukrepe.
Bulgarian: Състоянието на респираторната, циркулаторната и бъбречната системи трябва да се следи внимателно и да се приложат адекватни поддържащи мерки.
Slovenian: - Za bolnike, ki izkusijo progresivno anoreksijo, astenijo ali zmanjšanje telesne mase v relativno kratkem obdobju je treba razmisliti o splošnem zdravniškem pregledu, vključno z delovanjem jeter.
Bulgarian: - При пациенти с прогресивна анорексия, астения и понижаване на теглото в относително кратък период от време, трябва да се обмисли общ медицински преглед, включващ изследвания на чернодробната функция.
Slovenian: Vendar pa je pri kombinaciji karbidope z levodopo absorpcija levodope pri starejših in pri mlajših podobna, med tem ko je vrednost AUC pri starejših še vedno 1,5-krat večja zaradi starostno pogojenega zmanjšanega delovanja DDK in nižjega očistka.
Bulgarian: След комбиниране на карбидопа с леводопа обаче, абсорбцията на леводопа е подобна при хора в старческа възраст и по-млади, но AUC остава 1,5 пъти по-голяма при хора в старческа възраст, поради намалената ДДК активност и по-нисък клирънс, дължащи се на процеса на остаряване.
Slovenian: Spol: Biološka uporabnost levodope je pri ženskah značilno višja kot pri moških.
Bulgarian: Бионаличността на леводопа е значително по-висока при жени, отколкото при мъже.
Slovenian: Od uvedbe entakapona na tržišče poročajo o posameznih primerih NMS, zlasti po nenadnem zmanjšanju ali ukinitvi entakapona in drugih sočasnih dopaminergičnih zdravil.
Bulgarian: След въвеждането на ентакапон на пазара, са съобщавани изолирани случаи на НМС, по-специално след рязко намаляване или спиране на ентакапон и други придружаващи допаминергични лекарствени продукти.
Slovenian: Levodopa povečuje količino dopamina in tako zmanjša simptome Parkinsonove bolezni.
Bulgarian: Леводопа повишава количествата на допамин и така намалява симптомите на болестта на Паркинсон.