FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Icelandic: Í rannsókninni á minnkun skammta á barksterum til inntöku, MEA115575, tóku alls 135 sjúklingar þátt (55% voru konur og meðalaldurinn 50 ár) sem fengu daglega meðferð með barksterum til inntöku (5-35 mg á dag) og stóra skammta af barksterum til innöndunar auk lyfs til viðhaldsmeðferðar.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver 1 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af mepolizumabi.
Danish: Efter administration af en enkelt 100 mg subkutan dosis hos raske forsøgspersoner var den systemiske eksponering for mepolizumab sammenlignelig mellem formuleringer.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum var altæk útsetning fyrir mepolizumabi sambærileg milli lyfjaforma.
Danish: Børn fra 6 til 11 år Den anbefalede dosis er 40 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Icelandic: Börn 6 til 11 ára Ráðlagður skammtur er 40 mg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat og pólýsorbat 80.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt.
Icelandic: Að verulegu leyti var hægt að spá fyrir um lyfjahvörf hjá börnum út frá fullorðnum, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Danish: konfidensinterval) p-værdi
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Danish: • Placér sprøjten på en ren, flad overflade, ved stuetemperatur, beskyttet mod direkte sollys og utilgængeligt for børn.
Icelandic: Settu sprautuna á hreinan, sléttan flöt, við herbergishita, fjarri beinu sólarljósi og þar sem börn ná ekki til.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
Danish: • Bortskaf den brugte sprøjte og kanylehætte i henhold til lokale krav.
Icelandic: Fargaðu notuðum lyfjapenna og nálarhettu í samræmi við gildandi reglur.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, EDTA dínatríum díhýdrat, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Nucala fyldt pen er kun til brug under huden (subkutant).
Icelandic: Nucala áfyllt sprauta er eingöngu ætluð til notkunar undir húð.
Danish: • infektion i brystet med symptomer som hoste og feber
Icelandic: • sýking í brjóstholi - einkenni geta verið m.a. hósti og hiti
Danish: Opløsningen skal være klar til opaliserende, farveløs til svagt gul eller lys brun og uden synlige partikler.
Icelandic: Lausnin á að vera tær til ópallýsandi og litlaus til fölgul eða fölbrún, laus við sýnilegar agnir.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Danish: Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 1 ml opløsning i type 1 glassprøjte med fastmonteret kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
Icelandic: Nucala 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1 ml af lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) í áfylltum lyfjapenna.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef hann virðist vera skemmdur.
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte sprøjte
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun áfylltu sprautunnar
Danish: 100 E
Icelandic: 100 ein.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Hætteglas (glas)
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler)
Danish: (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4;
Icelandic: Fjöldi Hlutfall (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Icelandic: Venjulegur skammtur af NUCEIVA er 20 einingar.
Danish: Co. Meath, K32YD60
Icelandic: Meath, K32YD60
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Icelandic: 922 sjúklingar þátt í tveimur 1 árs opnum rannsóknum án samanburðar, og meðan á þessum rannsóknum stóð fékk meðalsjúklingurinn 3 meðferðir.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar fyrr en slík áhrif hafa gengið til baka.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Icelandic: EU/1/19/1364/001
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Icelandic: Verkun og öryggi endurtekinna inndælinga umfram 12 mánuði hafa ekki verið metin.
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Icelandic: Klínísk merki eru greinileg innan 2 - 3 daga og hámarksáhrif sjást innan 4 vikna frá inndælingu.
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Icelandic: CF31 3RT, Bretland
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum yngri en 65 ára þegar andlitshrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Icelandic: NUCEIVA (N=245) GLS=0 á degi
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir komu fram hjá 2 til 7 þátttakendum.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Icelandic: Hugsanleg áhrif NUCEIVA á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið blönduð skal skoða hana sjónrænt fyrir notkun.
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Icelandic: Ef um er að ræða meðferðarbrest (enginn sýnilegur bati hvað varðar ennissléttuhrukkur þegar mest er hleypt í brýrnar) einum mánuði eftir fyrstu meðferðarlotuna, má íhuga eftirfarandi nálgun:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýlega fengið inndælingu með lyfi sem inniheldur bótúlíneitur (virka efnið í NUCEIVA), því það getur valdið of miklum áhrifum NUCEIVA.
Danish: Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo.
Icelandic: Sálræn áhrif ennissléttuhrukka voru staðfest við inngöngu í rannsóknina og þrátt fyrir að ekki væri hægt að sýna fram á jákvæð áhrif á sálræna líðan, var sýnt fram á marktæk áhrif á tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum samanborið við lyfleysu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur sem kom fyrir hjá 9,0% sjúklinga og lokbrá sem kom fyrir hjá 1,0% sjúklinga.
Danish: Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
Icelandic: Áhrif NUCEIVA á frjósemi manna eru ekki þekkt.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Icelandic: Tímalengd svörunar í 3. stigs rannsókninni var 139 dagar, byggt á 1 stigs framför á GLS-kvarðanum.
Danish: 4 enheder.
Icelandic: 4 einingar
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Icelandic: Tveimur dögum eftir inndælingu voru 12,2% (6/49) sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu, 57,0% (139/244) sjúklinga sem fengu meðferð með Botox og 54,2% (130/240) sjúklinga sem fengu meðferð með NUCEIVA metnir sem svarendur meðferðarinnar (engar eða óverulegar hrukkur þegar mest var hleypt í brýrnar) að mati rannsóknaraðila.
Danish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Icelandic: Lyfleysa BOTOX NUCEIVA
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf, önnur vöðvaslakandi lyf með útlæga verkun, ATC-flokkur: M03AX01.
Danish: Bemærk: Af de 1659 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med NUCEIVA, forekom der kun sjældne bivirkninger hos 1 forsøgsperson.
Icelandic: Af þeim 1659 þátttakendum sem fengu meðferð með NUCEIVA komu mjög sjaldgæfar aukaverkanir eingöngu fram hjá 1 þátttakanda.
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Icelandic: NUCEIVA er dælt inn í vöðvana (í vöðva), beint inn í viðkomandi svæði ofan við og á milli augnabrúnanna.
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Icelandic: Fylgja skal þessum leiðbeiningum um notkun, meðhöndlun og förgun nákvæmlega.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Icelandic: Ef engar aukaverkanir koma fram meðan á upphafsmeðferðinni stendur má framkvæma viðbótarmeðferð ef að minnsta kosti 3 mánuðir líða frá upphafsmeðferðinni og fram að endurtekinni meðferð.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort NUCEIVA skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Icelandic: Það kemur í veg fyrir samdrátt vöðva, sem veldur tímabundinni lömun.
Danish: SYDKOREA
Icelandic: KÓREA
Danish: Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år.
Icelandic: Takmarkaðar 3. stigs klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige.
Icelandic: Almennt koma aukaverkanir fram á fyrstu dögunum eftir inndælingu og eru tímabundnar.
Danish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Icelandic: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
Icelandic: GLS-flokkur í upphafi við hvíld
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Icelandic: 540 sjúklingar með miðlungsmiklar eða verulegar ennissléttuhrukkur sem sáust þegar sem mest var hleypt í brýrnar sem fannst ennissléttuhrukkurnar hafa veruleg sálræn áhrif (á skap, kvíða/þunglyndi) tóku þátt í klínískri rannsókn í Evrópu/Kanada.
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Icelandic: Til að draga úr hættu á lokbrá (eyelid ptosis) skal framkvæma eftirfarandi skref:
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Icelandic: Kyngingar- og öndunarörðugleikar eru alvarlegir og geta leitt til dauða.
Danish: NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: NUCEIVA hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: NUCEIVA anvendes til midlertidig forbedring af udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Icelandic: NUCEIVA er notað til að bæta tímabundið útlit lóðréttra hrukka á milli augabrúna.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Icelandic: Í kjölfarið flyst eitrið yfir plasmahimnuna með innfrumun fyrir milligöngu viðtaka (receptor-mediated endocytosis).
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Icelandic: Eftir inndælingu í vöðva næst upphaflegt ástand yfirleitt aftur innan 12 vikna frá inndælingu vegna vaxtar á nýjum taugaendum og endurtengingar við endaplöturnar.
Danish: Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota NUCEIVA eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=svær.
Icelandic: Hlutfall Kvarði fyrir ennissléttuhrukkur (Glabellar Line Scale, GLS); 0=engar hrukkur, 1=óverulegar, 2=miðlungsmiklar, 3=verulegar.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Icelandic: GLS=1 á degi
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um NUCEIVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.1).
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar þegar bótúlíneitur af tegund A er notað til meðferðar hjá sjúklingum með blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða útlæga taugavöðvasjúkdóma.
Danish: Din læge bestemmer, hvor længe der skal gå mellem behandlingerne.
Icelandic: Læknirinn ákveður bilið á milli meðferða.
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
Icelandic: NUCEIVA er ætlað til að bæta útlit tímabundið þegar um er að ræða miðlungsmiklar eða verulegar lóðréttar hrukkur á milli augabrúna sem koma fram þegar mest er hleypt í brýrnar (ennissléttuhrukkur (glabellar lines)), þegar alvarleiki fyrrnefndra andlitshrukka hefur umtalsverð sálræn áhrif hjá fullorðnum yngri en 65 ára.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 0,1 ml af lausninni 4 einingar.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum höfðu daglegar inndælingar í vöðva sem námu 0,5; 1 eða 4 einingum/kg á tímabilinu þegar líffæri myndast (frá meðgöngudegi 6 til 16) ekki marktæk lyfjatengd eiturefnafræðileg áhrif á móðurina og þróun fósturvísis og fósturs.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har besvær med at synke, tale eller trække vejret efter behandlingen.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef vart verður við erfiðleika við að kyngja, tala eða anda eftir meðferð.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum eða umönnunaraðilum að leita tafarlaust læknishjálpar ef kyngingar-, taleða öndunarörðugleikar koma fram.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Icelandic: - Eitrið er mjög viðkvæmt fyrir hita og tilteknum hvarfmiðlum.
Danish: I tilfælde af utilsigtet injektion eller indtagelse skal patienten monitoreres af en læge i flere dage for tegn og symptomer på generel svækkelse eller muskellammelse.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með inndælingu eða inntöku fyrir slysni, þarf sjúklingurinn að vera undir eftirliti læknis í nokkra daga með tilliti til teikna og einkenna um almennt máttleysi eða vöðvalömun.
Danish: Botulinumtoksin type A (Clostridium botulinum-neurotoksin) blokerer perifer acetylcholin-frigivelse ved præsynaptiske kolinerge nerveterminaler ved at spalte SNAP-25, et protein, der er afgørende for vellykket sammenkobling og frigivelse af acetylcholin fra vesikler inden i nerveenderne, hvilket medfører denervering af musklen og dermed slap parese.
Icelandic: Bótúlíneitur af tegund A (Clostridium botulinum taugaeitur) hindrar útlæga losun asetýlkólíns framan taugamóta í taugaendum kólínvirkra tauga með því að kljúfa SNAP-25, sem er prótein sem er mikilvægt fyrir vel heppnaða tengingu og losun asetýlkólíns úr blöðrum í taugaendum og veldur þannig aftaugun vöðvans og linkulömun.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Icelandic: Millmount Healthcare Limited Block 7
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af indtagelse af botulinumtoksin type A.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um inntöku bótúlíneiturs af tegund A.
Danish: EXP Læs indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel
Icelandic: EXP Lesið fylgiseðilinn til að fá upplýsingar um geymsluþol blandaða lyfsins
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 einingar af bótúlíneitri af tegund A framleiddu af Clostridium botulinum.
Danish: Absolut forskel
Icelandic: Tölulegur mismunur
Danish: - Undgå injektion i nærheden af musculus levator palpebrae superioris, især hos patienter med større depressor-komplekser ved øjenbrynene.
Icelandic: - Forðist inndælingu nálægt lyftivöðva efra augnloks (levator palpebrae superioris), einkum hjá sjúklingum með stærri fellivöðva augabrúnar (brow depressor complexes).
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Icelandic: Hætta er á lokbrá eftir meðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Icelandic: Svarendur fyrir aðalendapunkt verkunar
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Icelandic: Áhrif þess að gefa mismunandi sermisgerðir af bótúlíneitri samtímis eða með nokkurra mánaða millibili eru óþekkt.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Icelandic: Ekki er víst að merki um ofskömmtun komi í ljós strax eftir inndælingu.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar NUCEIVA er notað hjá sjúklingum með blæðingaraskanir þar sem inndæling getur valdið mari.
Danish: Anvendelse af NUCEIVA til patienter over 65 år frarådes.
Icelandic: NUCEIVA er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Icelandic: Lokaskammtur (einingar í 0,1 ml)
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Áhrif á þroska í/eftir fæðingu hafa ekki verið metin.
Danish: - Hængende øjenlåg kan forekomme efter behandling.
Icelandic: - Augnlok getur sigið eftir meðferð.
Danish: Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt.
Icelandic: á in vitro aðferð sem kemur í stað styrkleikagreiningar á fullbúna lyfinu Nuceiva.
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Icelandic: Notkun NUCEIVA er ekki ráðlögð hjá einstaklingum yngri en 18 ára.
Danish: Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
Icelandic: Það virkar með því að hindra að taugaboð nái til vöðva sem því hefur verið dælt í.
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Icelandic: Ennfremur voru áhrif NUCEIVA á sálræna líðan og tilkynntar niðurstöður frá sjúklingum sambærileg við áhrif BOTOX, virka samanburðarlyfsins sem notað var í lykilrannsókninni.
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Icelandic: Sjúklingar sem fá ráðlagða skammta gætu fundið fyrir verulegu máttleysi í vöðvum.
Danish: NUCEIVA indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Icelandic: NUCEIVA inniheldur virka efnið bótúlíneitur af tegund A.
Danish: Du vil få indsprøjtet det anbefalede volumen på 0,1 milliliter (ml) (4 enheder) NUCEIVA i hvert af 5 indsprøjtningssteder.
Icelandic: Þú færð inndælingu með ráðlögðum skammti sem er 0,1 millilítrar (ml) (4 einingar) af NUCEIVA í hvern af stungustöðunum
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Icelandic: Athugun á orsökum meðferðarbrestsins, t.d. óviðeigandi inndælingartækni, inndæling í ranga vöðva og myndun hlutleysandi mótefna gegn bótúlíneitri.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan forekomme efter behandling med NUCEIVA, omfatter øjenlågs-ptose, en immunreaktion, fjernspredning af toksin, udvikling eller forværring af en neuromuskulær forstyrrelse og overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir eftir meðferð með NUCEIVA eru m.a. lokbrá, ónæmissvörun, útbreiðsla eiturs, þróun eða versnun á taugavöðvasjúkdómi og ofnæmisviðbrögð.
Danish: Patienter med ikke anerkendte neuromuskulære forstyrrelser kan have øget risiko for at få klinisk betydende systemiske bivirkninger, herunder svær dysfagi og respirationsbesvær efter typiske doser af botulinumtoksin type A. I nogle af tilfældene varede dysfagien i flere måneder og krævede anlæggelse af ernæringssonde (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með óþekkta taugavöðvasjúkdóma geta verið í aukinni hættu á klínískt marktækum altækum áhrifum, m.a. verulegum kyngingarörðugleikum og skertri öndun eftir venjulega skammta af bótúlíneitri af tegund A. Í sumum þessara tilvika hafa kyngingarörðugleikar varað í nokkra mánuði þannig að fæðugjöf í gegnum magasondu hefur reynst nauðsynleg (sjá kafla 4.3).
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Icelandic: 5. Yfirleitt dregur úr hrukkunum á milli augabrúnanna á nokkrum dögum eftir meðferðina.