FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3%
Finnish: e Luunmurtumia raportoitiin 0,7 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 0,6 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista verrattuna 0,3 %:iin lumehoitoa saaneista.
English: Insulin and insulin secretagogues
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkkeet
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos melko harvinainen
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N=156)
Finnish: Lumelääke + metformiini ja sulfonyyliurea (N = 156)
English: • rash or redness of the penis or foreskin (yeast infection)
Finnish: • siittimen tai esinahan ihottuma tai punoitus (hiivainfektio)
English: Placebo-controlled studies
Finnish: Lumelääkekontrolloidut tutkimukset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit kanagliflotsiini
English: Use in patients with renal impairment
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat
English: i
Finnish: Annostus
English: Placebo (N = 192)
Finnish: Lumelääke (n = 192)
English: Nervous system disorders uncommon
Finnish: Hermosto melko harvinainen
English: In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Finnish: Systeemisillä altistuksilla, jotka olivat 73 kertaa ja 19 kertaa suurempia kuin kliininen altistus 100 mg:n ja 300 mg:n annoksilla, havaittiin rotilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä koskevassa tutkimuksessa metatarsaaliluiden luutumisen hidastumista.
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Finnish: CrCl on ≥ 60 ml/min ja tiukempi veren glukoositasapaino on tarpeen, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa suun kautta (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Finnish: i Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %;
English: At study endpoint, 3.0% of patients treated with canagliflozin 100 mg, 4.0% with canagliflozin 300 mg, and 3.3% with placebo had such decreases (see section 4.4).
Finnish: Tällaista pitoisuuden pienenemistä esiintyi tutkimuksen päätetapahtuman yhteydessä 3,0 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä, 4,0 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneessa hoitoryhmässä ja 3,3 %:lla lumelääkeryhmässä (ks. kohta 4.4).
English: Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.9%, 8.7%, and 2.6% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
Finnish: ortostaattisen hypotension, hypotension) ilmaantuvuus oli ≥ 75-vuotiailla suurempi, kun ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 4,9 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneilla 8,7 % ja vertailuryhmässä 2,6 %.
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N=482)
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokseta verrattuna glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa (52 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Finnish: j Hematokriitin keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,4 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,5 % verrattuna 0,0 % lumelääkkeen käytössä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 300 mg:aa kanagliflotsiinia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää kanagliflotsiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa kanagliflotsiinia.
English: What Invokana looks like and contents of the pack
Finnish: Mitä Invokana on ja mihin sitä käytetään
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Finnish: m Veren kaliumpitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 0,5 %
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA beta-cell) and improved beta-cell insulin secretion response to a mixed-meal challenge has been observed in clinical studies with canagliflozin.
Finnish: Kanagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin homeostaasimallilla toteutetussa arviossa beetasolujen toiminnan (HOMA-beetasolujen) parantuneen ja insuliinin erityksen beetasoluista lisääntyneen vasteena ateriarasitukseen.
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Finnish: Tel: +371 678 93561
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Finnish: k Kreatiniinipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 2,8 % ja
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
English: c Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular.
Finnish: c Ihottuma sisältää termit erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma ja rakkulainen ihottuma.
English: Elevated haematocrit
Finnish: Kohonnut hematokriitti
English: Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Finnish: Kanagliflotsiini lisäsi urosrotilla kivesten Leydigin solukasvainten ilmaantuvuutta kaikilla tutkituilla annoksilla (10, 30 ja 100 mg/kg).
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Finnish: Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studiesa and from postmarketing experience System organ class Frequency
Finnish: Haittavaikutukset lumekontrolloiduissa tutkimuksissaa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen Elinjärjestelmä Esiintyvyys
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Finnish: 17,1 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 18,0 % verrattuna 2,7 %:iin lumelääkkeen käytössä.
English: Canagliflozin + metformin
Finnish: Lumelääke + metformiini ja
English: Renal and urinary disorders common
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet yleinen
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI)
Finnish: Ero glimepiridiin (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
English: Bone fracture
Finnish: Haittavaikutustaulukko
English: • feeling thirsty
Finnish: • luunmurtumat
English: % change from baseline (adjusted mean)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Finnish: 3,6 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 5,1 % verrattuna 1,5 %:iin lumelääkkeen käytössä.
English: Pregnancy
Finnish: Luunmurtumate
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Finnish: Lisäksi BHA on Euroopan unionissa hyväksytty ja laajasti käytetty elintarvikelisäaine (E 320).
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Finnish: MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
English: Member State EU/EEA Applicant
Finnish: Jäsenvaltio U/EEA Hakija
English: - Quality issues
Finnish: - Laatuongelmat
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta on direktiivin 2002/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 10 artiklan 1 kohta sekä 28 artiklan 3 kohta.
English: Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Finnish: Koska sopimukseen ei päästy 60. päivään mennessä, menettely saatettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ CLOPIDOGREL ORION
English: - Clinical issues
Finnish: - Kliiniset kysymykset
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
English: In the bioequivalence study, a total of 19 adverse events were reported by 13 subjects.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa 13 tutkittavaa ilmoitti yhteensä 19 haittatapahtumasta.
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Finnish: Hakija esitti vastauksensa vastalauseeseen, jonka mukaan kaikkia mahdollisia suoloja ei ollut otettu huomioon.
English: It was argued by the objecting CHMP members that according to the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (CPMP/CVMP/QWP/115/95), the use of antioxidants should be avoided whenever possible.
Finnish: Hakemusta vastustavat lääkevalmistekomitean jäsenet esittivät, että lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen aineistoon sisältyvän apuaineita koskevan ohjeen (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ja antioksidanttien ja antimikrobisten säilöntäaineiden käyttöä lääkevalmisteissa koskevan tiedotteen (CPMP/CVMP/QWP/115/95) mukaisesti antioksidantteja tulisi välttää aina kun mahdollista.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Finnish: Valmistusprosessi on validoitu hyväksyttävästi kolmella erällä.
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Finnish: Eräanalyysien tulosten perusteella laatu on ollut tasainen.
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Finnish: Valittu klopidogreeliemäs edellyttää antioksidantin käyttöä, mitä ei pidetty optimaalisena.
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Finnish: Yhdeksästätoista todetusta haittatapahtumasta 14 liittyi vertailuvalmisteeseen ja viisi haittatapahtumaa tutkimusvalmisteeseen.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon, ettei tuotteen laatua koskevia huolenaiheita noussut esiin ja ettei antioksidantin käyttö aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea hyväksyi klopidogreeliemäksen valinnan.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Finnish: Lisäksi hakemusta vastustaneet lääkevalmistekomitean jäsenet huomauttivat, että molemmissa ohjeissa todetaan lisäksi, että antioksidantteja ei tule käyttää formulaation heikkouden peittämiseksi.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Finnish: Hakija käsitteli BHA:n pitkän aikavälin turvallisuutta lääkevalmistekomitealle 17. helmikuuta 2010 antamassaan suullisessa selostuksessa ja viittasi siinä BHA:n hyväksyttävään päivittäiseen enimmäissaantiin (ADI-arvoon) eli arvioon määrästä, jolle ihminen voi altistua periaatteessa joka päivä koko elämänsä ajan ilman terveydellisiä haittavaikutuksia.
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka se ei pitänyt klopidogreeliemäksen valintaa optimaalisena, BHA:n käytöstä ja tuotantoprosessista ei aiheudu vakavaa kansanterveydellistä riskiä.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi asiakirja-aineistoa ja saatavissa olevia tietoja, mukaan lukien hakemusta vastustavan jäsenvaltion esille tuomat kysymykset.
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Finnish: Hakija esitti, että kyseisenä ajankohtana mahdollisuuksia kehittää suola, jolla olisi sopivat lääkinnälliset ja farmakologiset ominaisuudet ja johon ei myöhemmin liittyisi toimintavapautta koskevia kysymyksiä, tutkittiin tarkoin kirjallisuudesta.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Finnish: Kolmessa tapauksessa haittatapahtuma ei vaatinut lääketieteellistä hoitoa.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Finnish: Asia saatettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMD(h)) käsiteltäväksi, ja arvioinnin teki viitejäsenvaltio.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei hakija ollut esittänyt näyttöä, jonka mukaan esitetyillä tuotanto- ja laadunvalvontamenetelmillä voitaisiin taata, ettei tuotteen laadussa esiintyisi vakavia puutteita.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Finnish: Tästä syystä harkittiin esisekoitteen kehittämistä sopivan väliaineen avulla.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Finnish: Kun klopidogreelibisulfaattia (jota vertailuvalmiste sisälsi) ja klopidogreeliemästä (jota tutkimusvalmiste sisälsi) annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille kyseisessä tutkimuksessa, lääkevalmisteet olivat hyvin siedettyjä, eikä vertailuvalmisteen ja tutkimusvalmisteen turvallisuusprofiileissa havaittu merkittäviä eroja haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymismallin osalta.
English: Czech Republic
Finnish: Tsekin tasavalta
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Finnish: Lääkevalmistajan on osoitettu kykenevän valmistamaan lääkeaineesta stabiilia valmistetta, jonka tehokkuus ja turvallisuus ovat olennaisilta osiltaan verrattavissa vertailuvalmisteeseen.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Finnish: Klopidogreeliesisekoitteen avulla kehitetyn valmisteen todettiin olevan ei-hygroskooppinen.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Finnish: Esitettyjen tietojen mukaan klopidogreelin suolojen (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin ja vetysulfaatin) ei katsottu soveltuvan tuotekehittelyyn useista syistä.
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Finnish: Koska emäksen luonne ei sallinut asianmukaisia prosessinaikaisia laadunvalvontatarkastuksia, hakija on pyrkinyt valvomaan tuotetun emäksen laatua varmistamalla välituotteen laadun.
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Finnish: Hakemusta vastustava asiaan liittyvä jäsenvaltio (Concerned member state) ei pitänyt tätä hyväksyttävänä, sillä saatavilla on stabiileja suoloja, ja klopidogreeliemäksen käytön katsottiin johtavan turhaan antioksidanttialtistukseen.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Finnish: Toisin kuin vertailuvalmiste, joka sisältää klopidogreeliä vetysulfaattisuolana, geneerinen valmiste sisältää klopidogreeliemästä.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Finnish: - eivät lääkevalmistekomitean näkemyksen mukaan eroa vertailuvalmisteesta turvallisuusominaisuuksiensa osalta.
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Finnish: Hakija osallistui lääkevalmistekomitean kokoukseen 17. helmikuuta 2010 ja selvitti suullisesti päätöstä valita vaikuttavaksi aineeksi klopidogreeliemäs jonkin sitä stabiilimman klopidogreelin suolan sijasta sekä BHA:n turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä.
English: (Invented) Name
Finnish: Kauppanimi Nimi
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Finnish: Klopidogreeli on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien estämiseen potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai akuutti koronaarioireyhtymä.
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Finnish: Hakija selitti klopidogreelitableteista saatavan BHA:n määrän vastaavan vain 0,75:tä prosenttia sen ADI-arvosta, ja tätä määrää pidettiin merkityksettömänä.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Finnish: Lisäksi edellä esitetyn valossa katsottiin, että klopidogreeliemäksen valinta ja klopidogreeliesisekoitteen kehittäminen geneeristä valmistetta varten olivat perusteltuja.
English: In order to circumvene the challenges of using the clopidogrel base, it was essential to convert it into a granular and free flowable material.
Finnish: Klopidogreeliemäksen käyttöön liittyvien haasteiden välttämiseksi oli tärkeätä muuntaa emäs rakeiseksi, vapaasti juoksevaksi aineeksi.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Finnish: Hakija selitti, että tuotteen käsittelyominaisuuksien parantamiseksi apuaineeksi päätettiin lisätä BHA:ta, jonka ansiosta saatiin stabiili klopidogreelin esisekoite.
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Finnish: Toimittamiensa tietojen perusteella hakija esitti, että sen 75 mg:n klopidogreelitabletit ovat stabiileja verrattuna 75 mg:n Plavix-tabletteihin (75 mg:n klopidogreelibisulfaattitabletteihin).
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Finnish: Hakija esitti lisäksi, että vertailuvalmisteeseen (Plavix) verrattuna tutkimusvalmiste täytti biologista samanarvoisuutta koskevat vaatimukset klopidogreelin imeytymisnopeuden ja imeytyneen klopidogreelin määrän osalta.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Finnish: Koska klopidogreeliemäs on epävakaata, sitkeää massaa, lääkeaineen stabiloimiseksi on käytetty esisekoitetta, joka sisältää butyylihydroksianisolia (BHA:ta), erästä antioksidanttia.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella harkittiin klopidogreelin käyttöä joko suolan (taurokolaatin, hydrokloridin, hydrobromidin tai vetysulfaatin) tai vapaan emäksen muodossa.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi hakijan esittäneen riittävän selvityksen klopidogreeliemäksen valinnalle ja siten myös BHA:n käytölle.