FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för första godkännande: 20 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. července 2016
Swedish: Vid en eventuell överdosering kommer läkaren att vidta lämpliga åtgärder.
Slovak: V prípade predávkovania lekár vykoná náležité opatrenia.
Swedish: Dessa dosnivåer är avsevärt högre än den rekommenderade maximala kliniska dosen.
Slovak: Tieto hladiny podstatne prevyšujú odporúčanú maximálnu klinickú dávku.
Swedish: • förändrad smak,
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att göra strukturerna inne i kroppen synliga under bildtagningsundersökningar).
Slovak: Ide o kontrastnú látku (liek, ktorý pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry v tele počas zobrazovacích vyšetrení).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationsgrupper
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách populácie
Swedish: Luminity ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år), eftersom det inte har studerats i dessa grupper.
Slovak: Luminity sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), keďže nebol skúmaný u týchto skupín pacientov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Luminity för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Luminity u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Behandling av överdosering bör inrikta sig på att stödja alla vitala funktioner och snabb insättning av symptomatisk behandling.
Slovak: Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.
Swedish: Andra läkemedel och Luminity
Slovak: Iné lieky a Luminity
Swedish: Utrustning för återupplivning och personal som tränats i att använda den måste alltid finnas tillgänglig.
Slovak: Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
Swedish: Ett tydligt förhållande mellan dos/svar kan inte definieras, även om högre doser har visat sig generera en kontrasteffekt med längre duration.
Slovak: Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Swedish: Den totala perflutrendosen bör inte överskrida 1,6 ml.
Slovak: Celková dávka perflutrénu nemá prekročiť 1,6 ml.
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa
Swedish: • minskat blodtryck,
Slovak: • znížený krvný tlak,
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Slovak: 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten.
Slovak: Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Swedish: Det är nödvändigt att följa instruktionerna för användande och hantering av Luminity och att tillämpa strikt aseptisk teknik under färdigställandet.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky.
Swedish: Det finns dock en risk att dessa allergiliknande reaktioner blir svåra och även kan omfatta anafylaktisk chock (ett allvarligt, potentiellt livshotande allergiskt tillstånd).
Slovak: Existuje aj riziko, že tieto alergické typy reakcií budú vážne a môžu zahŕňať anafylaktický šok (vážnu, potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu).
Swedish: Vialmix är inte inkluderad i förpackningen men kan tillhandahållas vårdpersonal efter beställning.
Slovak: Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen snabbt, utan någon behandling för dessa.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo ustúpia bez potreby akejkoľvek liečby.
Swedish: • ökat blodtryck,
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Swedish: Det är inte känt om Luminity utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Luminity vylučuje do ľudského materského mlieka.
Swedish: Kontrastförstärkt ekokardiografi skall endast övervägas till sådana patienter där det är troligt att resultatet ger ett ändrat individuellt patientomhändertagande.
Slovak: Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
Swedish: Infusionshastigheten bör initialt vara 4 ml/minut, men titreras till nödvändig nivå för att uppnå optimal bildförstärkning, men bör inte överstiga 10 ml/minut.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.
Swedish: Alla lipider metaboliseras till fria fettsyror.
Slovak: Všetky lipidy sú metabolizované na voľné mastné kyseliny.
Swedish: 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Swedish: Perflutrenkomponenten av Luminity eliminerades snabbt från systemcirkulationen via lungorna.
Slovak: Perflutrénová zložka Luminity bola rýchlo odstránená zo systémového obehu cez pľúca.
Swedish: Det är inte sannolikt att det sker någon överdosering eftersom läkemedlet ges av en läkare.
Slovak: Pravdepodobnosť predávkovania je veľmi malá, keďže liek podáva lekár.
Swedish: Eftersom Luminity inte har någon farmakologisk effekt, samt baserat på produktens farmakokinetiska och farmakodynamiska profil, förväntas ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Luminity nemá žiadny farmakologický účinok, a na základe jeho farmakokinetických a farmakodynamických profilov, pri použití tohto lieku sa neočakáva žiadny alebo sa očakáva zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Den har också programmerats för att stängas av och att avge ljus- och ljudsignaler om skakfrekvensen överstiger frekvensgränsen med 5% eller om den faller under frekvensgränsen med 10%.
Slovak: Je taktiež naprogramovaný na vypnutie a poskytne obsluhe vizuálne a zvukové upozornenie, ak frekvencia trepania prekročí cieľovú frekvenciu o 5% alebo klesne o 10% pod cieľovú frekvenciu.
Swedish: Den observerade 99%iga minskningen av Doppler-signalintensiteten efter 10 minuter (t1/2 cirka 2 minuter) var i linje med minskningen i de mätbara blodnivåerna av perflutren.
Slovak: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
Swedish: Luminity aktiveras med hjälp av Vialmix som har en programmerad skaktid om 45 sekunder.
Slovak: Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania.
Swedish: EU/1/06/361/001 fyra endos-injektionsflaskor EU/1/06/361/002 en endos-injektionsflaska
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva göra två injektioner innan ultraljudsundersökningen är klar.
Slovak: V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie.
Swedish: På det sättet garanterar man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att det ska bildas en "dispersion" av mikrosfärer av perflutrengas med rätt storlek för att man ska få en bild med god kvalitet.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.
Swedish: Vissa patienter kan få allergiliknande reaktioner, till exempel ansiktssvullnad.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
Swedish: Patienter måste övervakas noggrant och administrering skall ske under ledning av läkare som har erfarenhet av att hantera överkänslighetsreaktioner, inklusive allvarliga allergiska reaktioner, där återupplivning kan bli nödvändig.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií, vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu.
Swedish: Sällsynta: pyrexi, stelhet
Slovak: Zriedkavé: pyrexia, stuhnutosť
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är: huvudvärk (2,0%), flush (1,0%) och ryggsmärtor (0,9%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).
Swedish: Observera: om man låter produkten stå i mer än 5 minuter efter aktivering, bör den blandas upp igen genom att skakas för hand i 10 sekunder innan man drar upp den i nålen från injektionsflaskan.
Slovak: Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať 10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky.
Swedish: Produkten skall användas omedelbart efter att den dragits upp från injektionsflaskan.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
Swedish: Luminity skall inte användas med grundläggande bildteknik vid stress-ekokardiografi, eftersom effekt och säkerhet inte har fastslagits.
Slovak: Luminity sa nemá podávať pri základnej zobrazovacej metóde pre záťažovú echokardiografiu, keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.
Swedish: De kliniska konsevenserna av överdosering med Luminity är inte kända.
Slovak: Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
Swedish: De naturligt förekommande fosfolipiderna i Luminity (se avsnitt 6.1) fördelas i de endogena lipidlagren i kroppen (t ex lever) medan den syntetiska komponenten (MPEG5000) under prekliniska studier har visat sig utsöndras i urinen.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6.1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiách dokázalo, že sa vylučuje močom.
Swedish: Luminity är ett kontrastmedel för ultraljud som innehåller mikrosfärer (små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu ako účinnú látku.
Swedish: Om Luminity administreras direkt till patienten utan att den mekaniska aktiveringsproceduren med hjälp av Vialmix har utförts (se avsnitt 6.6) kommer produkten inte att ha sin avsedda effekt.
Slovak: Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.
Swedish: Luminity skall endast ges till sådana patienter efter nogrann risk/nytta bedömning.
Slovak: Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.
Swedish: De biverkningar som rapporterats vid användning av Luminity i väsentliga och stödjande studier (totalt 2526 patienter) har uppstått inom några minuter efter administrering och har vanligen gått tillbaka utan terapeutisk behandling inom 15 minuter.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
Swedish: Luminity har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Swedish: Innehållet i injektionsflaskan är endast avsett för engångsbruk.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie.
Swedish: Dessa resultat pekar på att den generella systemiska eliminationen av perflutren är snabb och inte signifikant nedsatt hos KOL-patienter jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že celkové systémové vylučovanie perflutrénu je rýchle a nie je významne znížené u pacientov s CHOCHP v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: I kliniska prövningar har dessa reaktioner rapporterats endast sällan och när det gäller rapporter efter godkännandet för försäljning är frekvensen okänd (förekommer hos ett okänt antal användare).
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie hlásené zriedkavo a v rámci hlásení po uvedení na trh ich frekvencia nie je známa.
Swedish: Före aktivering (skakning), förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 103,5 mg/ml propylenglykol, vilket motsvarar 182,2 mg i varje flaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 103,5 mg/ml propylénglykolu, čo zodpovedá 182,2 mg v každej liekovke.
Swedish: Patienter som får mekanisk ventilation
Slovak: Pacienti na mechanickej ventilácii
Swedish: Doppler-signalintensiteten korrelerade väl med uppmätt och extrapolerad perflutrenkoncentration i blod.
Slovak: Intenzita dopplerovského signálu sa dobre zhodovala s meranými a extrapolovanými koncentráciami perflutrénu v krvi.
Swedish: Vialmix varnar operatören om skakfrekvensen varierar med 5% eller mer under frekvensgränsen.
Slovak: Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia.
Swedish: Tiden till maximal Doppler-signalintensitet tmax visade sig vara liknande med tmax för perflutren i blod (1,13 jämfört med 1,77 minuter).
Slovak: Dokázalo sa, že čas do dosiahnutia maximálnej intenzity dopplerovského signálu tmax je podobný času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií tmax perflutrénu v krvi (1,13 oproti 1,77 minút).
Swedish: Perflutrenkoncentrationerna i blod visade sig minska på ett monoexponentiellt sätt med en genomsnittlig halveringstid om 1,3 minuter hos friska frivilliga och 1,9 minuter hos KOL-patienter.
Slovak: Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1,3 minút u zdravých jedincov a 1,9 minút u jedincov s CHOCHP.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är väsentligen natriumfritt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.
Swedish: Procenten perflutrendos i utandad luft var cirka 50% av den administrerade dosen beroende på att perflutren gavs i en så låg mängd och p g a att låga nivåer av perflutrengas inte går att mäta med hjälp av gaskromatografi.
Slovak: Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou.
Swedish: Patienter med instabil hjärtlungstatus skall övervakas under och minst 30 minuter efter administrering av Luminity.
Slovak: Pacientov s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením je potrebné sledovať počas podania Luminity a minimálne 30 minút po jeho podaní.
Swedish: Högre doser av produkten, som ≥ 1 ml/kg, resulterade i svårare symptom inklusive okontaktbarhet och i vissa fall död.
Slovak: Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
Swedish: Farmakokinetiken och metabolismen av MPEG5000 DPPE har inte utretts hos människa.
Slovak: MPEG5000 DPPE u ľudí neboli hodnotené.
Swedish: Dessa effekter observerades vid exponeringar avsevärt högre än maximal human exponering och bedöms därför ha liten klinisk relevans.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozičných hladinách vyšších než maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Swedish: När man använder en nål ska den placeras så att den drar upp vätskan från mitten av den upp-och-nedvända injektionsflaskan.
Slovak: Keď sa používa ihla, má sa umiestniť tak, aby látku natiahla zo stredu tekutiny v prevrátenej injekčnej liekovke.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, mikrosfärer av fosfolipider, ATC-kod V08D A04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
Swedish: Den finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en eller fyra 1,5 ml injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: Dodáva sa v balení obsahujúcom jednu alebo štyri jednorazové 1,5 ml injekčné liekovky.
Swedish: Före användning måste detta läkemedel aktiveras genom skakning med en mekanisk apparat som heter Vialmix och som tillhandahålls till de läkare som behöver bereda läkemedlet.
Slovak: Pred podaním sa tento liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky s názvom Vialmix, ktorá sa dodáva lekárom pripravujúcim tento liek.
Swedish: Hos dessa patienter kan fosfolipid-inkapslade mikrosfärer gå förbi lungan och direkt nå den arteriella cirkulationen.
Slovak: U týchto pacientov môžu mikrosférické častice obalené fosfolipidmi obísť pľúca a priamo preniknúť do arteriálneho obehu.
Swedish: Dessutom kan vissa patienter få kramper, som kan ha samband med de allergiska reaktionerna.
Slovak: Navyše, niektorí pacienti môžu mať v spojení s týmito alergickými reakciami kŕče.
Swedish: Användning i denna patientgrupp skall baseras på en nytta-riskbedömning utförd av läkaren.
Slovak: Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.
Swedish: Hur du använder Luminity
Slovak: Ako používať Luminity
Swedish: Ultraljudsekon från blod och biologiska mjukdelar såsom fett och muskler skapas vid gränsytan p g a små skillnader i vävnadens ultrasoniska egenskaper.
Slovak: Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras intravenöst.
Slovak: Tento liek sa musí podávať iba intravenózne.
Swedish: Liksom alla parenterala produkter måste injektionsflaskan inspekteras visuellt med avseende på eventuella partiklar och skador på injektionsflaskan.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter med kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive diffus insterstitiell lungfibros och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom inga studier har utförs med dessa patienter.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pulmonálnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
Swedish: - Injektionsflaskan skall aktiveras med hjälp av Vialmix.
Slovak: - Injekčná liekovka sa má aktivovať pomocou Vialmixu.
Swedish: Hos flertalet försökspersoner var perflutren under detektionsgränsen i blod och utandningsluft efter 4-5 minuter.
Slovak: U väčšiny jedincov nebolo po 4-5 minútach možné zistiť perflutrén v krvi a vydýchnutom vzduchu.
Swedish: Hjärt- eller andningsproblem inklusive hjärtstillestånd har uppkommit hos vissa patienter.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli problémy so srdcom alebo dýchaním vrátane zástavy srdca.
Swedish: - om du är allergisk mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Slovak: - ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v časti 6).
Swedish: Mikrosfärernas säkerhet har inte fastställts hos patienter som får mekanisk ventilation.
Slovak: Bezpečnosť mikrosférických častíc u pacientov na mechanickej ventilácii nebola stanovená.
Swedish: Under kontrastförstärkt ekokardiografi, har allvarliga och ibland fatala kardiopulmonella reaktioner inträffat hos patienter under eller inom 30 minuter efter administrering av Luminity inklusive hos patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom (se avsnitt 4.8).
Slovak: Počas kontrastnej echokardiografie sa objavili závažné kardiopulmonálne reakcie, vrátane úmrtí, v priebehu podania Luminity alebo do 30 minút po jeho podaní, zahrňujúc tiež pacientov so závažnými srdcovými a pulmonálnymi ochoreniami (pozri časť 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Luminity Använd inte Luminity
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Swedish: Vad Luminity är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Luminity Hur du använder Luminity Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Luminity
Swedish: • förändrad hjärtrytm, hjärtklappning (du känner dina hjärtslag tydligare eller på ett ovanligt sätt),
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
Swedish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
Slovak: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Swedish: Administrering och procedur för mekanisk aktivering Lumnity skall inte ges enligt några administreringsmetoder som inte finns specificerade i avsnitt 4.2 (t.ex. intra-arteriell injektion).
Slovak: Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
Swedish: • och onormalt EKG.
Slovak: • abnormálny elektrokardiogram.
Swedish: Luminity bör användas inom 12 timmar efter aktivering.
Slovak: Luminity sa musí použiť do 12 hodín po aktivácii.
Swedish: Luminity används till vuxna för att få en tydligare avbildning av hjärtats kammare, i synnerhet av vänster kammare, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
Slovak: Luminity sa používa u dospelých na získanie zreteľnejšieho röntgenového vyšetrenia srdcových komôr, najmä ľavej komory, počas echokardiografie (diagnostického testu na získanie snímky srdca použitím ultrazvuku).
Swedish: Luminity innehåller natrium.
Slovak: Luminity obsahuje sodík.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Doppler-ultraljudsundersökningar utfördes med Luminity i samband med den farmakokinetiska utvärderingen av perflutren.
Slovak: Boli vykonané merania Luminity dopplerovským ultrazvukom spolu s farmakokinetickým hodnotením perflutrénu.
Swedish: CLlunga visade sig vara signifikant mindre (51%) hos kvinnor jämfört med hos män (alla försökspersoner).
Slovak: Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%)
Swedish: Ingen känd frekvens: Onormal syn
Slovak: Neznáme: abnormálne videnie
Swedish: Säkerheten vid användning av Luminity till patienter med höger-vänster-, dubbelriktad eller övergående höger-vänstershunt har inte studerats.
Slovak: Bezpečnosť Luminity u pacientov s pravoľavým, bidirekčným alebo prechodným pravoľavým srdcovým skratom nebola skúmaná.
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion 1 x 1,5 ml endos-injektionsflaska 4 x 1,5 ml endos-injektionsflaskor
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
Swedish: Aktiveringsprocess och administrering
Slovak: Proces aktivácie a podávanie
Swedish: 1,5 ml vätska i en genomskinlig borosilikat typ I injektionsflaska av glas, förseglad med en klorobutylgummipropp för frystorkning och aluminiumkrage med avrivbar knapp av plast.
Slovak: 1,5 ml tekutiny v injekčnej liekovke z číreho bórokremičitého skla typu I, uzavretej chlórbutylovou elastomérickou lyofilizačnou zátkou a utesnenej zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odnímateľným viečkom.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)