FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er vigtigt, fordi Alisade er en tyk suspension, som bliver flydende, når du ryster den grundigt - se billede b. Den kan kun afgive et pust, når den er flydende.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като Alisade е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
Danish: Hvis væsken står lavt, er der muligvis ikke nok tilbage til at få et pust ud.
Bulgarian: Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарство, за да работи спреят.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
Danish: Tryk dosisknappen hårdt ind, mens du trækker vejret ind gennem næsen - se billede h.
Bulgarian: Натиснете бутона силно докрай, докато вдишвате през носа - вижте фигура h.
Danish: PSURs PSUR-cyklus for Alisade følger den for Avamys, indtil andet besluttes.
Bulgarian: Цикълът за подаване на ПДБ на Alisade ще съответства на този, определен за референтния продукт Avamys, докато не се определи друго.
Danish: Det kan imidlertid tage flere dage, før der opnås optimal virkning, og patienten skal orienteres om, at vedvarende behandling giver bedst effekt (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, може да са необходими няколко дни за постигане на максимална полза от лечението и пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и редовен прием (вж. точка 5.1).
Danish: Hvis næsestudsen kan være tilstoppet, må du ikke bruge en nål eller noget skarpt for at få hul igennem.
Bulgarian: Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
Danish: Alisade indeholder benzalkoniumchlorid.
Bulgarian: Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Danish: Ritonavir
Bulgarian: Ритонавир
Danish: Tør næsestudsen og indersiden af hætten med en tør, ren klud - se billede i og j.
Bulgarian: Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа - вижте фигури i и j.
Danish: Mindre end 1 % af det dosisrelaterede materiale udskilles med urinen, og nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke fluticasonfuroats farmakokinetik.
Bulgarian: Помалко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af fluticasonfuroat hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за употреба на флутиказон фуроат при бременни.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, idet der ikke forventes påvirkning fra fluticasonfuroat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като не се очаква флутиказон фуроат да повлияе тези способности.
Danish: Fluticasonfuroat kan ikke spores i urin fra raske frivillige efter intranasal administration.
Bulgarian: Флутиказон фуроат не се открива в урина от здрави доброволци след назално приложение.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Denne lille forøgelse i påvirkningen var ikke statistisk signifikant i 24 timers serumkortisolkoncentrationer (se pkt.
Bulgarian: Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи (вж. точка 4.4).
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for fostret eller barnet.
Bulgarian: Флутиказон фуроат може да се използва по време на бременност, само ако ползите за майката надвишават потенциалния риск за фетуса или детето.
Danish: Symptomerne kan være: - meget hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsproblemer - Pludselig fornemmelse af svaghed eller svimmelhed (der kan føre til kollaps eller bevidstløshed) - Hævelse i ansigtet - Udslæt eller rødme
Bulgarian: - силно хриптене, кашлица или затруднено дишане - внезапно усещане за слабост или прималяване (които могат да доведат до колапс или загуба на съзнание) - подуване на лицето - кожни обриви или зачервяване.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Danish: Brug ikke Alisade efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте Alisade след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
Danish: Brug aldrig en nål eller noget skarpt til næsestudsen.
Bulgarian: Никога не използвайте игла или остър предмет за накрайника.
Danish: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Storbritannien
Bulgarian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Великобритания
Danish: Et forsøg med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumkortisol hos patienter sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: Едно проучване с еднократна доза от 400 микрограма флутиказон фуроат, инхалиран през устата, при пациенти с умерено чернодробно увреждане, е показало повишаване на Cmax (42 %) и AUC(0-∞) (172 %), както и умерено (средно 23 %) понижение на нивата на кортизола при пациенти, в сравнение със здрави индивиди.
Danish: I et biotilgængelighedsforsøg blev der givet intranasale doser på op til 2640 mikrogram om dagen i 3 dage uden systemiske bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни ефекти (вж. точка 5.2).
Danish: På denne måde bliver dine symptomer behandlet døgnet rundt.
Bulgarian: Това ще лекува симптомите Ви през целия ден и цялата нощ.
Danish: Voksne og unge (fra 12 år) og børn (6-11 år)
Bulgarian: Възрастни, юноши (12 и повече години) и деца (6 - 11 години)
Danish: Der er derfor ikke gennemført kliniske forsøg med det formål at undersøge interaktioner mellem fluticasonfuroat og andre lægemidler.
Bulgarian: Поради тази причина не са провеждани клинични изпитвания за проучване на взаимодействията на флутиказон фуроат с други лекарства.
Danish: Påvirkningen af fluticasonfuroat øges sandsynligvis yderligere hos disse patienter.
Bulgarian: При такива пациенти има вероятност експозицията на флутиказон фуроат да бъде допълнително повишена.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version GM2006/00247/05 af risikostyringsplanen (RMP) beskrevet i modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende krav fra CHMP til opdateringer af RMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 04 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Danish: Derfor forventes en moderat nedsat leverfunktion ikke at resultere i en klinisk relevant påvirkning med den anbefalede dosis for voksne.
Bulgarian: Следователно, не се очаква умереното чернодробно увреждане да води до клинично значим ефект при приложение на обичайната доза при възрастни.
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Danish: Du kan på den måde se væskestanden i vinduet.
Bulgarian: Така ще можете да видите нивото на течността през прозорчето.
Danish: Hvis der anvendes højere doser end de anbefalede, skal det overvejes at give supplerende, systemiske kortikosteroider i stressperioder eller ved kirurgi.
Bulgarian: При данни за употреба на дози, по-високи от препоръчваните, трябва да се обмисли допълнителна защита със системни кортикостероиди по време на периоди на стрес или при планова оперативна интервенция.
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med meget høj affinitet for kortikosteroidreceptoren og potent antiinflammatorisk virkning.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който притежава много висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има мощно противовъзпалително действие.
Danish: Der findes ingen data fra patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Ved observation i konventionelle genotoksicitetsforsøg sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
Bulgarian: При конвенционалните изпитвания за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти от флутиказон фуроат.
Danish: Følg vejledningen herunder:
Bulgarian: Следвайте стъпките:
Danish: Regelmæssig fast behandling anbefales for at opnå fuld effekt.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза се препоръчва редовна употреба по схема.
Danish: Intranasal administration af 110 mikrogram om dagen resulterer ikke typisk i målbare plasmakoncentrationer (< 10 pg/ml).
Bulgarian: Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (< 10 pg/ml).
Danish: I vinduet på siden af næsesprayen kan du se, hvor meget medicin der er tilbage.
Bulgarian: Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало в бутилката.
Danish: Der var ingen tegn på en større forekomst af målbare værdier af fluticasonfuroat hos mindre børn (under 6 år).
Bulgarian: Няма доказателства за по-висока честота на определими нива на флутиказон фуроат при по-малки деца (на възраст под 6 години).
Danish: Det sprøjtes ind i næsen som en fint forstøvet væske.
Bulgarian: Лекарството се впръсква в носа като фина мълга.
Danish: Puds næse, så der er fri passage i næsen, og bøj hovedet lidt forover.
Bulgarian: Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко напред.
Danish: • Første gang du bruger næsesprayen, skal den rystes omhyggeligt i ca. 10 sekunder med hætten på.
Bulgarian: Когато използвате спрея за нос за първи път ще трябва да го разклатите много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere, da øget systemisk påvirkning ikke kan udelukkes.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като не може се изключи възможно повишаване на системната експозиция.
Danish: Fund i generelle toksikologiske forsøg svarede til dem, der sås med andre glukokortikoider, og tilskrives overdrevet farmakologisk aktivitet.
Bulgarian: Находките от проучванията за обща токсичност са сходни с тези, наблюдавани при други глюкокортикостероиди и са свързани със засилена фармакологична активност.
Danish: Dette er ikke sandsynligt hos mennesker ved de anbefalede doser, der kun fører til minimal systemisk påvirkning (se pkt.
Bulgarian: Няма вероятност тези резултати да са релевантни за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, които водят до минимална системна експозиция (вж. точка 5.2).
Danish: Primært foregår metabolismen ved hydrolyse af Sfluorometylkarbotioatfunktionen for at danne 17β-karboxylsyremetabolitten.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17β-карбоксилна киселина.
Danish: Behandling med højere doser intranasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Bulgarian: Лечението с назални кортикостероиди в по-високи от препоръчваните дози може да доведе до клинично значимо подтискане на функцията на надбъбречните жлези.
Danish: Ryst næsesprayen grundigt.
Bulgarian: Разклатете спрея за нос много силно.
Danish: Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ("Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske forsøg.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, спрей за нос, е подобрил значимо оценката на пациентите за общото повлияване от лечението, както и свързаното с болестта качество на живот на пациентите (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) при всичките 4 проучвания.
Danish: pædiatriske kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е била сходна.
Danish: På baggrund af data fra et andet kortikosteroid (fluticasonpropionat), som metaboliseres af CYP3A4, bør ritonavir ikke gives samtidig på grund af risikoen for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat.
Bulgarian: Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат.
Danish: Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1
Danish: Ryst næsesprayen grundigt i ca. 10 sekunder med hætten på.
Bulgarian: Разклатете спрея за нос много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
Danish: Når du klargør næsesprayen før brug, er dt med til at sikre, at du får hele din dosis.
Bulgarian: Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Alisade
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Alisade
Danish: Elimination: Eliminationen skete primært via fæces efter peroral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
Bulgarian: Елиминиране: елиминирането е главно с фекалиите след перорално или интравенозно приложение, което показва екскреция на флутиказон фуроат и метаболтите му чрез жлъчката.
Danish: Behandlingen bør kun finde sted i den periode, patienten udsættes for allergeneksposition.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до период, съответстващ на експозицията на алергени.
Danish: Alisade næsespray anvendes til behandling af allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet eller løbende næse, nysen og rindende, kløende og røde øjne hos voksne og børn fra 6 år.
Bulgarian: Alisade спрей за нос се използва за лечение на симптомите на алергичния ринит, вкючващи запушен, течащ или сърбящ нос, кихане и сълзящи, сърбящи или зачервени очи, при възрастни и деца на 6 години и повече.
Danish: • Hvis du har glemt at sætte hætten på
Bulgarian: ако сте го оставили без капачка
Danish: Børn 6-11 år
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години
Danish: Intranasale ulcerationer *Epistaxis var generelt mild til moderat i intensitet.
Bulgarian: *Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
Danish: Der bør titreres til laveste dosis, som holder symptomerne under kontrol.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрува до най-ниската концентрация, с която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Danish: Dette kan skyldes sår i næsen.
Bulgarian: Това може да се дължи на раничка по лигавицата на носа.
Danish: • ketoconazol, medicin mod svampeinfektioner
Bulgarian: кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}>
Danish: • kan være årsag til øget tryk i øjet (glaukom) eller sløret syn (katarakt).
Bulgarian: може да причини нарушения на очите като глаукома (повишение на налягането във окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото).
Danish: Det svarer til de koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var 15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Bulgarian: Стойностите са подобни на тези наблюдавани при възрастни (12 + години), където медианата на концентрациите при индивидите с определими нива е била, съответно, 15,4 pg/ml и 21,8 pg/ml при 55 микрограма и 110 микрограма.
Danish: Børn (6-11 år)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 години)
Danish: Sæt hætten på næsesprayen.
Bulgarian: Поставете капачката на спрея за нос.
Danish: Akut overdosering kræver ikke andre forholdsregler end observation.
Bulgarian: Малко е вероятно острото предозиране да изисква някакво лечение, различно от наблюдение.
Danish: Alisade fås i pakninger med 30, 60 og 120 pust.
Bulgarian: Alisade се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Danish: Ud fra data om enzyminduktion og -inhibition er der ikke teoretisk grundlag for at forvente metaboliske interaktioner mellem fluticasonfuroat og cytokrom-P450-medieret metabolisme af andre stoffer ved klinisk relevante intranasale doser.
Bulgarian: Данните за индукция и инхибиране на ензима предполагат, че при клинично значимите назални дози няма теоретична основа да се очакват взаимодействия между флутиказон фуроат и медиирания от цитохром Р450 метаболизъм на други съединения.
Danish: Der er anvendt data fra store kliniske forsøg til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger.
Bulgarian: За определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани данни от обширни клинични изпитвания.
Danish: Det anbefales, at højden måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med intranasale kortikosteroider.
Bulgarian: Препоръчва се редовно да се следи ръста на децата, които са на продължително лечение с кортикостероиди за назално приложение.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Alisade påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Bulgarian: Малко вероятно е Alisade да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Samtidig brug af ritonavir bør ikke finde sted på grund af risiko for øget systemisk påvirkning af fluticasonfuroat (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5).
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn (under 6 år) Der er lavet sikkerheds- og effektstudier, der omfatter 271 patienter på 2-5 år med både sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis, hvoraf 176 patienter fik fluticasonfuroat.
Bulgarian: Проучвания за оценка на ефикасността и безопасността, както при сезонен, така и при целогодишен алергичен ринит, са проведени при 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години, от които 176 са експозирани на флутиказон фуроат.
Danish: Fjern hætten ved at klemme hårdt om siderne på den med tommel- og pegefinger - se billede e.
Bulgarian: Махнете капачката, като я натиснете силно от двете страни с палеца и показалеца - вижте фигура е.
Danish: I en interaktionsundersøgelse, hvor fluticasonfuroat blev givet samtidig med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol, var koncentrationen af fluticasonpropionat målbar hos flere i gruppen, der fik ketoconazol (hos 6 ud af 20), i sammenligning med placebogruppen (hos 1 ud af 20).
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия на назално приложен флутиказон фуроат с мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол са наблюдавани повече пациенти с измерими концентрации на флутиказон фуроат в групата на кетоконазол (6 от 20 пациенти), в сравнение с групата на плацебо (1 от 20 пациенти).
Danish: Voksne og unge fra 12 år
Bulgarian: Възрастни и деца на 12 и повече години
Danish: Målbare værdier sås hos < 15,1 % af patienterne efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig og hos kun < 6,8 % efter en dosis på 55 mikrogram 1 gang daglig.
Bulgarian: Определими нива са наблюдавани при 15,1 % от педиатричните пациенти след назално приложение на 110 микрограма веднъж дневно и само при 6,8 % от педиатричните пациенти след 55 микрограма веднъж дневно.
Danish: Gør det mindst 6 gange, til der kommer fint forstøvet væske ud i luften - se billede f.
Bulgarian: 4 Натиснете бутона силно докрай най-малко 6 пъти, докато се получи фино изпръскване на спрей във въздуха - вижте фигура f.
Danish: Hos børn kan denne bivirkning medføre langsommere vækst.
Bulgarian: При деца тази нежелана реакция може да причини забавяне на растежа им в сравнение с другите деца.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis det føles ubehageligt at bruge sprayen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато прилагате спрея.
Danish: Alisade tilhører den gruppe lægemidler, som hedder binyrebarkhormoner.
Bulgarian: Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat Renset vand
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Danish: anafylaktisk chok, angioødem, udslæt og urticaria
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, ангиоедем, обрив и уртикария.
Danish: Vandfrit glukose Dispergibel cellulose Polysorbat 80
Bulgarian: Глюкоза, безводна Целулоза, диспергираща се Полисорбат 80
Danish:  Se brugsanvisningen efter punkt 6.
Bulgarian: ÔВижте Указания за употреба на спрея за нос, след точка 6.
Danish: • steroidcreme
Bulgarian: стероидни кремове
Danish: Hvis du får bivirkninger
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Danish: Hos hovedparten af de pædiatriske patienter kan fluticasonfuroat ikke måles (< 10 pg/ml) efter intranasal administration af 110 mikrogram 1 gang daglig.
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите флутиказон фуроат не е определим (< 10 pg/ml) след назално приложение в доза 110 микрограма веднъж дневно.
Danish: Næsesprayen skal kun klargøres igen, hvis hætten ikke har været på i 5 dage, eller hvis næsesprayen ikke har været anvendt i over en måned.
Bulgarian: Повторно настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30 или повече дни.
Danish: Ved 110 mikrogram fluticasonfuroat var middelkoncentrationerne, hvor de var målbare, 14,3 pg/ml hos børn på 2-5 år og 14,4 pg/ml hos børn på 6-11 år.
Bulgarian: При 110 микрограма медианата на концентрациите при пациентите с определими нива е била, съответно, 14,3 pg/ml и 14,4 pg/ml за 2-5 годишни и 6-11 годишни.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: vandfrit glucose, dispergibel cellulose, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid, dinatriumedetat, renset vand.
Bulgarian: Другите съставки са глюкоза, безводна, целулоза, диспергираща се, полисорбат 80, бензалкониев хлорид, динатриев едетат, пречистена вода.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af intranasal fluticasonfuorat er 0,50 %, dvs. at den systemiske tilgængelighed er mindre end 1 mikrogram fluticasonfuroat efter administration af 110 mikrogram (se pkt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност за флутиказон фуроат, приложен назално е 0,50 %, следователно ще има по-малко от 1 микрограм флутиказон фуроат в системното кръвообращение след прилагане на 110 микрограма (вж. точка 4.9).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Alisade i over 6 uger.
Bulgarian: Кървене от носа (обикновено незначително), особено ако използвате Alisade за повече от
Danish: Fluticasonfuroat bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.