FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adenuric?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adenuric?
Spanish: Estos resultados se compararon con el 22% de los pacientes que tomaron alopurinol (60 de 268) y ninguno de los 134 enfermos tratados con placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 22% tal-pazjenti li ħadu allopurinol (60 minn 268) u ħadd mill-134 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adenuric?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adenuric?
Spanish: La eficacia de Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que intervino un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija u gotta, Adenuric ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem total ta' 1,834 pazjent.
Spanish: EMEA/H/C/001206
Maltese: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPARA para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna utilizada en adultos para proteger contra la «pandemia» de gripe.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna «prototipo»'.
Maltese: Adjupanrix vaċċin tat-tip "finta".
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Pandemrix H5N1, previamente autorizada en la Unión Europea (UE).
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Spanish: ¿Cómo actúa esta vacuna?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Spanish: El principal estudio mostró que la dosis de 3,75 microgramos de la vacuna adyuvada producía una respuesta de anticuerpos que cumplía estos criterios.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Spanish: En otro estudio se examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles en 437 personas de más de 60 años, y en otros dos se estudió el efecto de una inyección única de la vacuna a adultos previamente vacunados con una vacuna prepandémica que contenía una cepa vírica relacionada.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Spanish: El principal estudio de la vacuna se realizó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad, y en él se comparó la capacidad de diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de una pandemia, recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Spanish: Quien no haya sido vacunado previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna «prepandémica» deberá recibir dos dosis únicas de 0,5 ml con un intervalo de al menos tres semanas.
Maltese: Il-persuni li ma ngħatawx tilqim kontra l-influwenza pandemika b'vaċċin "prepandemiku" qabel għandhom jingħataw żewġ dożi singoli tal-vaċċin ta' 0.5ml mill-inqas tliet ġimgħat 'il bogħod minn xulxin.
Spanish: 3,75 microgramos**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Spanish: >80 años
Maltese: >80 sena
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 18 julio 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Spanish: Octoxinol 10
Maltese: Octoxynol 10
Spanish: Ver sección 4.4
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Irritabilidad
Maltese: Irritabilità
Spanish: Formato del IPS simplificado
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Spanish: - Parálisis de Bell:
Maltese: - Bell's palsy:
Spanish: Pautas alternativas
Maltese: Skedi alternattivi
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
Spanish: 5 años.
Maltese: 5 snin.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Maltese: PT "Bell's palsy"
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Tiomersal
Maltese: Thiomersal
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: En el día 180, la tasa de seroprotección fue del 13%.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Spanish: GSK Biologicals, Rixensart - Bélgica
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Spanish: Muy raras:
Maltese: Rari:
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 2,2%, 4,7%, 2,4% y 7,8% a los 6, 12, 24 y 36 meses, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Bélgica
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Spanish: Pauta 0, 6 meses (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Spanish: Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Spanish: Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: TP "Neuritis"
Maltese: PT "Nevrite"
Spanish: Sujetos de edad avanzada (> 60 años)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Spanish: - Anafilaxis:
Maltese: - Anafilassi:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Spanish: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Spanish: 3-5 años
Maltese: 3-5 snin
Spanish: Dosis doble (N=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Spanish: En estos casos, el método de Western Blot es negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Spanish: Este medicamento contiene tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto, pueden producirse reacciones de sensibilización (ver sección 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Adjupanrix contiene sodio y potasio
Maltese: Adjupanrix fih sodium u potassium
Spanish: De 71 a 80 años
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Spanish: La información de la que actualmente se dispone sobre los resultados estimados a partir de más de 200.000 mujeres que fueron vacunadas durante el embarazo es limitada.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad.
Maltese: Fertilità M'hemm ebda dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzó títulos de anticuerpos neutralizantes >1/80 fue del 54,9% y 44,9% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Spanish: Contenido de un envase: - un envase de 50 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de suspensión con tapón (goma de butilo) - dos envases de 25 viales (vidrio tipo I) de 2,5 ml de emulsión con tapón (goma de butilo).
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (lastku butyl). - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (lastku butyl).
Spanish: La vacuna contiene un "adyuvante" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
Spanish: anticuerpos anti-HA Frente a A/Vietnam 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Vietnam N=46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Spanish: Vial de Suspensión:
Maltese: Kunjett ta' suspensjoni:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Maltese: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: Mes 6 N=48
Maltese: Xahar 6 N=48
Spanish: Dosis doble N=92
Maltese: Doża doppja N=92
Spanish: Tasa de seroprotección*1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Spanish: - Convulsión:
Maltese: - Konvulżjoni:
Spanish: - Se presentará un line listing de casos mortales en un Anexo.
Maltese: Lista ta' każijiet fatali se tkunn provduta f'Anness.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica del título de inhibición de la hemaglutinación (IH) ≥1:40 en niños.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Spanish: CME restringidas "Vasculitis" - Síndrome Guillain-Barré: CME restringidas "Síndrome Guillain-Barré" - Desmielinización:
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Spanish: Mes 6 N=40
Maltese: Xahar 6 N=40
Spanish: Adjupanrix es una vacuna para ser utilizada en adultos a partir de los 18 años de edad para prevenir la gripe pandémica (gripe).
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Spanish: Dosis doble N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Spanish: 6-9 años
Maltese: 6-9 snin
Spanish: Día 42 N=46
Maltese: Jum 42 N=46
Spanish: Listado de reacciones adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Dosis doble (N=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Spanish: • Somnolencia
Maltese: • Aċċessjonijiet
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmune inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Spanish: Adjupanrix contiene tiomersal
Maltese: Adjupanrix fih thiomersal
Spanish: Los datos obtenidos con las vacunas de preparación para la pandemia apoyarían una estrategia de vacunación que podría ser utilizada para la vacuna pandémica: los datos de inmunogenicidad clínica, seguridad y reactogenicidad obtenidos con estas vacunas de preparación para la pandemia son importantes para las vacunas pandémicas.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Spanish: Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Día 42 N=42
Maltese: Jum 42 N=42
Spanish: Vial de Emulsión:
Maltese: Kunjett ta' l-emulsjoni:
Spanish: Sächsisches Serumwek Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Spanish: Adjupanrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Spanish: Suspensión inyectable del antígeno 50 viales: suspensión
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni
Spanish: - Presentación del IPSS al Rapporteur y a los miembros del CHMP el Día 45.
Maltese: - Sottomissjoni ta' S-PSUR lir-Rapporteur u lis-CHMP f'Ġurnata 45.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Maltese: Komuni ħafna: artralġja, mijalġja
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: En el día 42, la tasa de seroconversión para los anticuerpos anti-HA fue del 98%, todos los sujetos estaban seroprotegidos y el factor de seroconversión fue 88,6%.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Spanish: Vacunas adyuvadas con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de la cepa A/Califormia/7/2009 (H1N1)
Maltese: Vaċċini li fihom AS03 li jkun fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1)
Spanish: ND = no disponible
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Spanish: En el experimento de exposición a cepas homólogas se ensayaron dosis de 15, 5, 1,7 ó 0,6 microgramos de HA y en el experimento de exposición a cepas heterólogas se ensayaron dosis de 15, 7,5, 3,8 ó 1,75 microgramos de HA.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Suspensión para emulsión inyectable para Adjupanrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix
Spanish: • un envase con 50 viales de 2,5 ml de suspensión (antígeno)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Spanish: Profilaxis de la gripe para una situación pandémica declarada oficialmente.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Spanish: Tasa de seroconversión2
Maltese: serokonverżjoni2
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Cloruro de magnesio (MgCl2) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: No hubo evidencia de un incremento del riesgo de resultados adversos en más de 100 embarazos que fueron controlados en un ensayo clínico prospectivo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Spanish: anticuerpos anti-HA
Maltese: Antikorp kontra HA
Spanish: VIAL DE EMULSIÓN
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Spanish: ND
Maltese: NA
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C, y especialmente, VLTH-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Spanish: 7 días después de la 2ª dosis N=47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Spanish: • Adyuvante:
Maltese: • Stimulant:
Spanish: Cepa similar a A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M.
Maltese: *Antiġen: razza tixbaħ lil A/VietNam/1194/2004 (H5N1) użata (NIBRG-14)
Spanish: TP "Vacunación fallida"
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fih kull kunjett.
Spanish: * propagado en huevos ** hemaglutinina
Maltese: * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
Spanish: Mitad de dosis (N=47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Spanish: CME restringidas "Reacción anafiláctica" y CME restringidas "Angioedema"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas a partir de los ensayos clínicos con la vacuna de preparación para la pandemia (ver sección 5.1 para más información sobre vacunas de preparación para la pandemia).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi b'vaċċin ta' tħejjija pandemika huma elenkati hawn taħt (ara sezzjoni 5.1 għal aktar tagħrif dwar vaċċini ta' tħejjija pandemika).
Spanish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Spanish: Se realizó un seguimiento de los sujetos del ensayo clínico D-Pan-H5N1-002 para evaluar la persistencia de anticuerpos anti-HA frente a A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable.
Maltese: Adjupanrix, suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Spanish: Dosis completa N=35
Maltese: Xahar N=35
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** expresado en microgramos de hemaglutinina
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta' emaglutinina
Spanish: VIAL DE SUSPENSIÓN
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Spanish: Respuesta inmune frente a A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Spanish: - Encefalitis:
Maltese: - Enkefalite:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Poco frecuentes: insomnio
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Spanish: De 6 a 9 años
Maltese: 6 sa 9 snin
Spanish: Se recomienda utilizar la jeringa con una aguja 23-G.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra 23-G.
Spanish: dosis N = 47
Maltese: Xahar N=47
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur GlaxoSmithKline Biologicals s.a.