FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí sú súčasne liečení lamivudínom alebo kombináciou lamivudínu a zidovudínu, alebo u ktorých sa plánuje začatie takejto liečby, má byť zachovaná dávka lamivudínu predpísaná na liečbu infekcie HIV (zvyčajne 150 mg/dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami).
Icelandic: Við meðferð hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV og eru á eða munu fá meðferð með lamivúdíni eða samsetta meðferð með lamivúdíni og zídóvúdíni, skal halda lamivúdínskammtinum sem gefinn er við HIV-sýkingu (venjulega 150 mg/tvisvar á dag í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum).
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu lamivúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Ako vyzerá Zeffix a obsah balenia
Icelandic: Lýsingá útliti Zeffix og pakkningastærðir
Slovak: V skúškach týkajúcich sa možných účinkov liečiva na štruktúru mitochondrií a obsah a funkciu DNA lamivudín nemal výrazný toxický účinok.
Icelandic: Í prófunum á mögulegum áhrifum á byggingu, DNA-innihald og virkni hvatbera hafði lamivúdín ekki umtalsverðar eiturverkanir.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Icelandic: 3 Settu sprautuna (C) þétt inn í millistykkið.
Slovak: Okrem toho sa Zeffix nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Zeffix skal heldur ekki taka ásamt neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tabuľka 3: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
Icelandic: ALT-hækkanir eftir að meðferð var hætt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum
Slovak: Zeffix obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Icelandic: Zeffix inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbenzóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Slovak: V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, bola dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
Icelandic: Í rannsóknum án samanburðarhópa þar sem lamivúdín var gefið fyrir og meðan á ígræðslu stóð var sýnt fram á virka HBV-DNA-bælingu og ALT innan eðlilegra marka.
Slovak: Škatule obsahujúce 28 alebo 84 tabliet v blistroch s dvojitou fóliou, s vrstvou polyvinylchloridu.
Icelandic: 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur í tvöföldum álþynnupakkningum með pólývínýlklóríð þynnu.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli malátnosť a únava, infekcie respiračného traktu, bolesť v hrdle a na mandliach, bolesť hlavy, zažívacie ťažkosti a bolesť brucha, nauzea, dávenie a hnačka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru lasleiki og þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi og eymsli í eitlum, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Slovak: Liečbu Zeffixom má začať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy B.
Icelandic: Meðferð með Zeffix skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Slovak: Od 30 do <
Icelandic: 15 til < 30
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í ójafnvægi skal lamivúdín alltaf notað með öðru lyfi, án krossónæmis við lamivúdín, til að draga úr hættu á myndun ónæmis og til að ná skjótri veirubælingu.
Slovak: Od 15 do <
Icelandic: 5 til < 15
Slovak: Na zníženie obsahu mitochondriálnej DNA má veľmi nízky vplyv, nie je permanentne inkorporovaný do mitochondriálnej DNA a neúčinkuje ako inhibítor gamma mitochondriálnej DNA polymerázy.
Icelandic: Það hefur mjög væga tilhneigingu til að minnka DNA-innihald hvatbera, upptaka þess í DNA hvatbera er ekki endanleg og það er ekki hemill á gamma-DNA-pólýmerasa í hvatberum.
Slovak: 4 h dialýzy 2- až 3-krát do týždňa) ukazujú, že po počiatočnom znížení dávky lamivudínu na správnu hodnotu vzhľadom na pacientov klírens kreatinínu nie sú potrebné žiadne ďalšie úpravy dávky, pokiaľ pacient podstupuje dialýzu.
Icelandic: 2−3 sinnum í viku), sýna að eftir fyrstu aðlögun skammta að nýrnaúthreinsun sjúklingsins er ekki þörf á frekari aðlögun skammta meðan á blóðskilun stendur.
Slovak: U pacientov buď s HBeAg pozitívnou, alebo HBeAg negatívnou CHB môže rozvoj YMDD (tyrozín-metionín-aspartát-aspartát) mutantu HBV viesť k zníženej terapeutickej odpovedi na lamivudín, o čom svedčí vzostup HBV DNA a ALT z predošlých hladín počas liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa annaðhvort HBeAg-jákvæða eða HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu B, getur myndun YMDD (týrósín-metíónín-aspartat-aspartat)-stökkbrigðis HBV leitt til minnkaðrar svörunar við lamivúdínmeðferð, sem kemur fram með hækkun á HBV-DNA og ALT frá fyrri gildum í meðferð.
Slovak: *Zeffix perorálny roztok obsahujúci 5 mg/ml lamivudínu.
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
Slovak: U pacientov súčasne infikovaných vírusom HIV, ktorí nevyžadujú antiretrovírusovú liečbu, vzniká riziko HIV mutácie, ak sa lamivudín na liečbu chronickej hepatitídy
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig hafa HIV-sýkingu en þurfa ekki retróveirumeðferð er hætta á HIV-stökkbreytingu ef lamivúdín er notað eitt sér til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B.
Slovak: Kartóny obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku lamivudínu v nepriehľadnej, bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 240 ml af lamivúdínmixtúru, í ógegnsærri, hvítri, HDPE-flösku með pólýprópýlenloki með barnalæsingu.
Slovak: Farmakokinetický profil lamivudínu u starších pacientov ukázal, že normálny priebeh starnutia sprevádzaný poklesom funkcie obličiek nemá žiadny klinicky signifikantný účinok na expozíciu lamivudínu, s výnimkou pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum benda upplýsingar um lyfjahvörf lamivúdíns til þess að eðlileg öldrun ásamt minnkaðri nýrnastarfsemi hafi ekki klínískt marktæk áhrif á lamivúdínþéttni í líkamanum, nema hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré pravdepodobne spôsobil Zeffix Veľmi častý vedľajší účinok (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je:
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: U detí vo veku 2 až 11 rokov bola použitá dávka 3 mg/kg jedenkrát denne (až do maximálnej dennej dávky 100 mg) a u detí vo veku 12 rokov a viac bola použitá dávka 100 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Í þessum hópi voru fyrst og fremst börn með væga lifrarbólgu B. Skammturinn var 3 mg/kg á dag (allt að hámarksskammti 100 mg á dag) hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára og 100 mg einu sinni á dag hjá unglingum á aldrinum 12 ára og eldri.
Slovak: Sérové koncentrácie lamivudínu (AUC) sú zvýšené u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zníženého klírensu obličiek.
Icelandic: Blóðþéttni lamivúdíns (AUC) er hækkuð hjá sjúklingum með miðlungsmikla til verulega skerta nýrnastarfsemi vegna minnkaðrar nýrnaúthreinsunar.
Slovak: Exacerbácie hepatitídy, ktorá je detegovaná hlavne zvýšenými sérovými hladinami ALT, boli hlásené počas liečby a po vysadení lamivudínu.
Icelandic: Versnun lifrarbólgu, sem kemur fyrst og fremst fram með ALT-hækkun í sermi, hefur verið tilkynnt „í meðferð" og eftir að lamivúdínmeðferð hefur verið hætt.
Slovak: s dekompenzovaným ochorením pečene v kombinácii s druhým liečivom bez skríženej rezistencie na lamivudín (pozri časť 4.2).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 4.2).
Slovak: Buďte v kontakte so svojím lekárom a neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.
Slovak: Odporučená dávka Zeffixu je 100 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
Slovak: Prevráťte fľašu dolu dnom.
Icelandic: 4 Snúðu flöskunni á hvolf.
Slovak: Zeffixu ukončené, pacienti majú byť pravidelne klinicky monitorovaní ako aj pomocou vyhodnotenia funkčných pečeňových testov v sére (hladiny ALT a bilirubínu) aspoň počas štyroch mesiacov a potom tak, ako je to klinicky indikované.
Icelandic: Ef meðferð með Zeffix er hætt skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum bæði klínískt og með mati á lifrarprófum (ALT og bílírúbíngildum) í a.m.k. fjóra mánuði og síðan eftir því sem klínísk skoðun gefur tilefni til.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo s cirhózou a u príjemcov transplantácie pečene sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: U pacientov s HBeAg pozitívnou chronickou hepatitídou B (CHB) bez cirhózy sa liečba má podávať počas najmenej 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou HBeAb), aby sa obmedzilo riziko virologického relapsu, alebo až do sérokonverzie HBsAg alebo pokým nedôjde k strate účinnosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.
Icelandic: Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.
Slovak: HBV DNA negatívnymi stalo 93 % (320/345) jedincov, ktorí užívali lamivudín (VERSANT [verzia 1], test bDNA, LLOD <
Icelandic: Staðfest myndun mótefna gegn HBeAg átti sér stað hjá 47% (118/252) einstaklinga sem fengu lamivúdínmeðferð og 93% (320/345) einstaklinga sem fengu lamivúdín urðu HBV-DNAneikvæðir (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: ATC kód: J05AF05.
Icelandic: J05A F05
Slovak: Vírusová supresia sa udržala (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104. týždňa, pričom u pacientov pretrvávalo zlepšenie virologickej a biochemickej odpovede.
Icelandic: Veirubæling hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104, hjá sjúklingum með áframhaldandi bata í veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun.
Slovak: Zvyčajná dávka Zeffixu je jedna tableta (100 mg lamivudínu) jedenkrát denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Slovak: Zeffix môže prechádzať do materského mlieka.
Icelandic: Zeffix getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar það var gefið samtímis lamivúdíni, hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Slovak: U pacientov, ktorí boli po ukončení liečby k prvému roku sledovaní až počas 16 týždňov, bolo zvýšenie hladín ALT po liečbe pozorované častejšie u pacientov, ktorí užívali lamivudín, ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgt var eftir í allt að 16 vikur eftir að meðferð var hætt eftir eitt ár, voru hækkanir á ALT eftir að meðferð var hætt tíðari hjá sjúklingum sem fengið höfðu lamivúdín en sjúklingum sem fengið höfðu lyfleysu.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Zeffixu u pacientov so zníženým renálnym klírensom.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Slovak: • emtricitabín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Icelandic: • emtrícabín, notað gegn sýkingum af völdum HIV eða lifrarbólgu B
Slovak: Po jednom roku terapie bolo pozorované aj zlepšenie funkcie pečene.
Icelandic: Ennfremur kom fram að lifrarstarfsemi var betri eftir eitt ár í meðferð.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Zeffix bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Odoberie vám vzorky krvi, aby zistil akékoľvek zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene.
Icelandic: Í því felst taka blóðsýna til þess að athuga hvort um hækkun lifrarensíma er að ræða, sem getur bent til lifrarskemmda.
Slovak: Hladiny sérového ALT a HBV DNA majú byť monitorované v 3-mesačných intervaloch a u HBeAg pozitívnych pacientov sa
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni ALT og HBV-DNA með þriggja mánaða millibili og HBeAg með sex mánaða millibili hjá sjúklingum sem eru HBeAg-jákvæðir.
Slovak: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði).
Slovak: Pokračovanie v liečbe lamivudínom počas ďalších 2 rokov u pacientov, ktorí nedosiahli sérokonverziu HBeAg v počiatočných 1-ročných kontrolovaných štúdiách, malo za následok ďalšie zlepšenie premosťujúcej fibrózy.
Icelandic: Áframhaldandi lamivúdínmeðferð í 2 ár til viðbótar hjá sjúklingum sem ekki höfðu myndað mótefni gegn HBeAg á fyrsta ári samanburðarrannsóknanna leiddi til aukins árangurs m.t.t. myndunar bandvefsbrúa.
Slovak: • zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (aminotransferáz), ktoré môže byť prejavom zápalu alebo poškodenia pečene.
Icelandic: • hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur.
Slovak: U pacientov s HIV infekciou boli hlásené prípady pankreatitídy a periférnej neuropatie (alebo parestézie).
Icelandic: Hjá sjúklingum með HIV-sýkingu hafa tilvik af brisbólgu og úttaugakvilla (eða húðskynstruflunum) verið skráð.
Slovak: Hlásené boli niektoré neurologické poruchy s oneskoreným nástupom (hypertónia,
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum síðkomnum truflunum á taugastarfsemi (ofstælingu, krömpum, afbrigðilegri hegðun).
Slovak: Porovnanie zvýšenia hladín ALT po liečbe medzi 52.
Icelandic: Samanburður á ALT-hækkunum eftir meðferð, í 52. viku og
Slovak: Tablety sú karamelovej farby, podlhovasté, bikonvexné a na jednej strane s označením „GX
Icelandic: Töflurnar eru karamellulitaðar, hylkislaga, tvíkúptar og „GX CG5" ígreypt á annarri hliðinni.
Slovak: s kompenzovaným ochorením pečene s dôkazmi o aktívnej vírusovej replikácii, trvale zvýšených sérových hladinách alanínaminotransferázy (ALT) a histologickými dôkazmi o aktívnom zápale pečene a/alebo fibrózy.
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín-amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða bandvefsaukningu.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PRE TABLETY: škatuľa s 28 tabletami, škatuľa s 84 tabletami
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR TÖFLUR: pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Slovak: Miera sérokonverzie bola zvýšená u pacientov so zvýšenými hladinami ALT; sérokonverzia nastala u 77 % (20/26) pacientov s hodnotou ALT pred liečbou > 2 x UNL.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn HBeAg var aukin hjá sjúklingum með hækkað ALT-gildi; 77% (20/26) sjúklinganna sem höfðu ALT > tvöföld eðlileg efri mörk fyrir meðferð, mynduðu mótefni.
Slovak: Medzi ich prejavy patria:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Slovak: U pacientok, ktoré sú liečené lamivudínom a následne otehotnejú, sa má vziať do úvahy možnosť rekurencie hepatitídy po ukončení liečby lamivudínom.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með lamivúdíni og verða síðan barnshafandi skal hafa í huga að lifrarbólgan getur hugsanlega komið upp aftur ef notkun lamivúdíns er hætt.
Slovak: Sérové hladiny ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne sledovať, aby sa zistil prípadný oneskorený virologický relaps.
Icelandic: Eftir að meðferð lýkur skal reglulega fylgjast með gildum fyrir ALT og HBV-DNA í sermi svo greina megi hugsanlegt síðkomið veirufræðilegt bakslag.
Slovak: Liečbu Zeffixom neukončujte bez odporúčania vášho lekára.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Pridanie 10 mg adefovir dipivoxilu jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu
Icelandic: Gjöf 10 mg af adefóvírdípívoxíli einu sinni á dag til viðbótar við yfirstandandi 100 mg lamivúdínmeðferð í 52 vikur leiddi til fækkunar HBV-DNA um 4,6 log10 eintök/ml að miðgildi.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Slovak: Incidencia YMDD mutantu HBV bola podobná ako incidencia pozorovaná u dospelých v rozsahu od 19 % k 52. týždňu do 45 %
Icelandic: Tíðni YMDD-stökkbrigðis HBV var svipað og fram kom hjá fullorðnum, á bilinu 19% í 52. viku og allt að 45% hjá sjúklingum sem fengu samfellda meðferð í 24 mánuði.
Slovak: Zeffix je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Icelandic: Zeffix er ætlað til meðferðar gegn langvinnri lifrarbólgu
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie u pacientov užívajúcich lamivudín v monoterapii, má sa zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní, ak sérová hladina HBV DNA zostáva detegovateľná v 24. alebo po 24. týždni liečby (pozri časť 5.1).
Icelandic: Til að draga úr hættu á ónæmi hjá sjúklingum sem fá meðferð með lamivúdíni einu sér, skal á grundvelli meðferðarleiðbeininga íhuga skiptingu yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín ef HBV-DNA í sermi helst greinanlegt eftir meðferð í 24 vikur eða meira (sjá kafla 5.1).
Slovak: Preukázalo sa, že u ľudí dochádza k prechodu lamivudínu placentou.
Icelandic: Í ljós kom að lamivúdín berst yfir fylgju hjá mönnum.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 5 mg lamivudínu.
Icelandic: Hver ml af mixtúrunni inniheldur 5 mg af lamivúdíni.
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
Icelandic: Losaðu sprautuna af millistykkinu.
Slovak: % (14/45) pacientov liečených kombinovanou terapiou oproti 6 % (3/47) liečených samotným lamivudínom.
Icelandic: ALT-gildi urðu aftur eðlileg hjá 31% (14/45) sjúklinga sem voru á samsettri meðferð, á móti 6% (3/47) þeirra sem fengu lamivúdín eitt sér.
Slovak: (n=95), pridanie adefovir dipivoxilu 10 mg jedenkrát denne k pokračujúcemu užívaniu lamivudínu 100 mg počas 52 týždňov viedlo k priemernému poklesu HBV DNA v hodnote 4,6 log10 kópií/ml v porovnaní s priemerným vzostupom v hodnote 0,3 log10 kópií/ml u tých pacientov, ktorí užívali monoterapiu lamivudínom.
Icelandic: B og YMDD-stökkbrigði HBV og lifrarsjúkdóm í jafnvægi (NUC20904), með minnkaðri veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun við lamivúdíni (fjöldi=95), leiddi viðbót adefóvírdípívoxíls, 10 mg einu sinni á dag, til viðbótar við yfirstandandi lamivúdínmeðferð, 100 mg í 52 vikur, til fækkunar HBV-DNA um 4,6 log10 eintök/ml (miðgildi) í samanburði við aukningu um 0,3 log10 eintök/ml (miðgildi) hjá sjúklingum sem voru í meðferð með lamivúdíni eingöngu.
Slovak: U pacientov, ktorí majú YMDD mutant HBV, sa má zvážiť prechod na alternatívne liečivo bez skríženej rezistencie na lamivudín alebo jeho pridanie, vychádzajúc z terapeutických odporúčaní (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa YMDD-stökkbrigði HBV skal íhuga á grundvelli meðferðarleiðbeininga að skipta yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Slovak: Obličkový klírens predstavuje asi 70 % eliminácie lamivudínu.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
Slovak: % pacientov), zlepšil histológiu (38 - 52 % pacientov malo ≥ dvojbodový pokles v Knodellovom indexe histologickej aktivity [HAI]) a spomalil progresiu fibrózy (u 3 - 17 % pacientov) a progresiu do cirhózy.
Icelandic: lækkun [hefðbundin greining], 16−18% sjúklinga), vefjafræðigreining sýndi bata (38−52% sjúklinga höfðu ≥ 2 stiga lækkun í Knodell Histologic Activity Index [HAI]) og það dró úr bandvefsmyndun
Slovak: Zeffix prestaňte užívať.
Icelandic: Hættið að taka Zeffix.
Slovak: U piatich percent (3/56) pacientov bez YMDD mutantu a u 13
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð skulu ekki taka lyfið inn.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli často hlásené v klinických štúdiách so Zeffixom, boli únava, infekcie dýchacích ciest, nepríjemný pocit v hrdle, bolesť hlavy, žalúdočná nepohoda a bolesť žalúdka,
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene Placebom kontrolované štúdie boli u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene považované za nevhodné a neuskutočnili sa.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
Slovak: Metylparabén (E218) 1,5 mg/ml Propylparabén (E216)
Icelandic: Súkrósi 20% (w/v) (4 g/20 ml) Metýlparahýdroxýbensóat (E218) 1,5 mg/ml Própýlparahýdroxýbensóat (E216) 0,18 mg/ml
Slovak: YMDD mutantu HVB spojený so zníženou odpoveďou na liečbu, čo dokazujú zvýšené hladiny HBV DNA a zvýšené hladiny ALT od predošlých hladín počas liečby, progresia známok a symptómov hepatitídy a/alebo zhoršenie výsledkov nekrotického zápalu pečene.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Slovak: ktoré sa týkajú viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepreukázali žiaden výskyt malformácií a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Icelandic: Í fyrirliggjandi upplýsingum hjá mönnum úr skrá á notkun retróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) er greint frá að í yfir 1.000 tilvikum á fyrsta þriðjungi meðgöngu og í yfir 1.000 tilvikum á öðrum og síðasta þriðjungi valdi útsetning á meðgöngu hvorki vansköpun né áhrifum á fóstur/nýbura.
Slovak: %, p=0,023) alebo u ktorých sa vyskytol hepatocelulárny karcinóm (17/436, 3,9 % oproti 16/215, 7,4
Icelandic: Þetta kom fram með þeim hætti að marktækt lægra hlutfall sjúklinga hafði hækkað Child-Pugh-gildi (15/436, 3,4% á móti 19/215, 8,8%, p=0,023) og myndun lifrarfrumukrabbameins (17/436, 3,9% á móti 16/215, 7,4%, p=0,047).