FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of potent CYP3A4 inducers may reduce the plasma concentration of rimonabant and may result in loss of efficacy.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono badań nad jednoczesnym podawaniem leków pobudzających aktywność CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, dziurawiec zwyczajny), jednak należy spodziewać się, że równoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym aktywność CYP3A4 może zmniejszać stężenie rymonabantu w osoczu krwi i prowadzić do utraty skuteczności.
English: You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Polish: W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy rozpocząć i kontynuować przestrzeganie diety niskokalorycznej oraz programu aktywności fizycznej.
English: A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
Polish: Nie można wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu.
English: Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Polish: Dwuwypukłe białe tabletki w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem “20” na jednej stronie.
English: Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Polish: Skręcenie stawu *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
English: Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
Polish: Utrata pamięci Zawroty głowy Niedoczulica Rwa kulszowa Parestezja
English: In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością (badanie RIO-Diabetes), leczonych metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, obserwowano poprawę wskaźnika hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i masy ciała.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: Patients with hepatic insufficiency:
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby:
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urzadzeń mechanicznych w ruchu
English: Panic symptoms Anger
Polish: Objawy lęku napadowego Gniew
English: − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy.
English: ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Polish: Lek ACOMPLIA jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John's wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e.g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.
English: Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Polish: Sporadycznie, wady rozwojowe (bezmózgowie, małoocze, poszerzenie komór mózgu i przepuklina pępkowa) obserwowano w badaniach działania toksycznego na zarodki i płody, przeprowadzonych na królikach, po dawkach powodujących ekspozycję podobną do ekspozycji klinicznej.
English: Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Polish: Rymonabant należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnie działającymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) (patrz punkt 4.5).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
Polish: Po dwóch latach u pacjentów przyjmujących nadal rymonabantu stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 7,5 kg po 2 latach, podczas gdy u pacjentów włączanych do grupy placebo w drugim roku badania stwierdzono średnie zmniejszenie masy ciała o 3,1% po 2 latach.
English: Post-Marketing
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu
English: Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Polish: Nie oceniano pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: What ACOMPLIA contains
Polish: Co zawiera lek ACOMPLIA
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że istnieje i funkcjonuje system monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.
English: Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni [Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. godz/ml].
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Polish: Wiązanie rymonabantu in vitro z białkami osocza ludzkiego jest znaczne (> 99,9%).
English: HOW TO STORE ACOMPLIA
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA
English: However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Polish: Niemniej jednak, rymonabant miał łagodne działanie hamujące na CYP2C8 in vitro.
English: No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania rymonabantu na zapis EEG u szczurów.
English: Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Polish: Sporadycznie w badaniach na gryzoniach i na makakach obserwowano drgawki.
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: omamy.
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Polish: Lek ACOMPLIA należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Polish: Działanie rymonabantu zwiększające częstość występowania drgawek stwierdzono w jednym z dwóch badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
English: ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
English: • Lactose
Polish: • Laktoza
English: − infections and infestations: sinusitis
Polish: − zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie zatok,
English: • Other psychiatric conditions
Polish: • Inne zaburzenia psychiczne
English: The active substance is rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku jest rymonabant.
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
English: The other ingredients are:
Polish: Inne składniki leku:
English: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Polish: sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
English: Laboratory adverse events ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Polish: Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Nie stwierdzono wpływu preparatu ACOMPLIA na wyniki testów laboratoryjnych.
English: In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Polish: U pacjentów z aktualnie występującymi myślami samobójczymi i (lub) myślami samobójczymi w wywiadzie i zaburzeniami depresyjnymi nie wolno stosować rymonabantu, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem u danego pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.8).
English: Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Polish: Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie.
English: The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant.
English: Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness.
Polish: Nie zaleca się stosowania rymonabantu u pacjentów z niewyrównaną chorobą psychiczną.
English: Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
English: In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Polish: U dorosłych zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała mniejsze fluktuacje stężenia leku w osoczu krwi między szczytowym a minimalnym (ang. peak to trough), jednak bez różnic AUC w stanie równowagi, u osób z większą masą ciała.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane rymonabant
English: Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a known marker of intra-abdominal fat.
Polish: Leczenie rymonabantem było związane ze znamiennym zmniejszeniem obwodu w pasie, co jest uznanym wskaźnikiem zawartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
English: − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.
English: Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ACOMPLIA i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
English: Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Polish: Łagodne zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na ekspozycję na rymonabant.
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
English: Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
Polish: Należy się spodziewać, że równoczesne podawanie leków pobudzających CYP3A4 zmniejszy ekspozycję na rymonabant.
English: − if you have impaired liver function
Polish: − jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
Polish: ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
English: No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Polish: W razie rozpoznania choroby psychicznej podczas terapii rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
English: − if you are currently being treated for epilepsy
Polish: − jeśli pacjent jest w trakcie leczenia padaczki
English: If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Polish: Nie badano rymonabantu u pacjentów leczonych na padaczkę.
English: In clinical studies, ACOMPLIA 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ACOMPLIA w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
English: If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Polish: W razie rozpoznania depresji podczas leczenia rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
English: Contusion
Polish: Obrażenie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
English: The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
Polish: Nie badano działania hamującego na CYP2C8 in vivo.
English: For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Polish: Dla triglicerydów (TG) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia pod wpływem rymonabantu 20 mg o 6,9% (wyjściowe stężenie TG 1,62 mmol/l) w porównaniu ze zwiększeniem o 5,8% w grupie placebo (wyjściowe stężenie TG 1,65 mmol/l).
English: It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Polish: Oszacowano, że poprawa wskaźnika HbA1c u pacjentów przyjmujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Polish: Pozorna obwodowa objętość dystrybucji rymonabantu okazała się zależna od masy ciała: objętość dystrybucji jest większa u pacjentów otyłych, w porównaniu z osobami o prawidłowej masie ciała.
English: Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany zarówno szlakami metabolicznymi z udziałem CYP3A, jak i z udziałem amidohydrolazy (głównie wątrobowej) in vitro.
English: The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Polish: Bezwzględna zmiana HbA1c po okresie jednego roku wynosiła -0,6 w grupie pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg (wyjściowo 7,3%) i +0,1 w grupie otrzymującej placebo (wyjściowo 7,2%).
English: PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW)-aluminium, zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian
English: No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
English: Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Polish: I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: 7,9%; 95% przedział ufności: 6,6%9,2%; p<0,001).
English: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Polish: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
English: The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i bezpieczeństwa rymonabantu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
English: − ketoconazole (antifungal medicine)
Polish: − ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
English: In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/without (treated) dyslipidemia, an increase in HDL-C and decrease in triglycerides (at one year) was observed.
Polish: Zmniejszenie masy ciała i dodatkowe czynniki ryzyka W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
English: Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu u dużej gęstości (HDPE) zawierające 28, 98 lub 500 tabletek powlekanych.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
English: The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Polish: Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań wpływu czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
English: − itraconazole (antifungal medicine)
Polish: − itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy)
English: ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Polish: ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane
English: − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
Polish: − zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądka, suchość w ustach.
English: HOW TO TAKE ACOMPLIA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Polish: - Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta lub inne bliskie pacjentowi osoby.
English: Do not take this medicine when breast-feeding.
Polish: Leku ACOMPLIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
English: The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
English: For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Polish: Dla cholesterolu HDL stwierdzono średnie zwiększenie pod wpływem rymonabantu 20 mg o 16,4% (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,24 mmol/l), w porównaniu ze zwiększeniem o 8,9% w grupie placebo (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,21 mmol/l).
English: Rimonabant pharmacokinetics are fairly dose proportional up to about 20 mg. AUC increased less than in proportion to dose above 20 mg.
Polish: Powyżej 20 mg, pole pod krzywą (AUC) zwiększało się w stopniu mniejszym niż proporcjonalnie do dawki.
English: Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Polish: Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
English: One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu.
English: No treatment-related malformations were seen in the rat.
Polish: Nie obserwowano wad rozwojowych związanych z przyjmowaniem leku u szczurów.