FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 and 5.1 pont).
Portuguese: A resposta mantida no final do período de acompanhamento aumentou significativamente com a adição das cápsulas de ribavirina ao interferão alfa-2b (41% vs. 16%, p < 0,001).
Hungarian: A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirin kapszulával kiegészítették az interferon alfa-2b-t (41% vs 16%, p < 0,001).
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
Hungarian: A 5. táblázatban felsorolt mellékhatások az 1 éven keresztül kezelt felnőtt naiv betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból szerzett, valamint a forgalomba hozatalt követő tapasztaltakon alapulnak.
Portuguese: Resposta globala (n = 118) Genótipo 1 (n = 92) Genótipo 2/3/4 (n = 26)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92) 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a ribavirin magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Portuguese: - Com zidovudina ou estavudina, este medicamento poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy a ez a készítmény megváltoztatja a hatásukat.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV-RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját 6-12 hónapos kezelés és 6 hónapos követés során.
Portuguese: Em alguns doentes foi também observado um aumento dos valores de ácido úrico e de bilirrubina indireta associado à hemólise.
Hungarian: Néhány betegnél a hemolízissel összefüggő emelkedett húgysav és indirekt bilirubin értékeket is megfigyeltek.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
Hungarian: A kapszulahéj tartalmaz zselatint és titán-dioxidot (E171).
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Portuguese: A diminuição na média do percentil de altura, desde o início até ao final do seguimento a longo prazo, foi particularmente mais proeminente em crianças em idade pré-puberdade (ver secção 4.4).
Hungarian: A kiindulástól a hosszú távú követés végéig mért átlagos magasság percentil-csökkenés különösen a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Deve-se ter extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino (ver secção 5.3).
Hungarian: Mindent meg kell tenni nőknél a terhesség elkerülésére (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de Ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
Hungarian: Egyesek depressziósak lesznek, amikor ribavirin szednek interferonnal kombinálva, és előfordult néhány esetben, hogy az illetőnek mások életét fenyegető gondolatai vagy öngyilkossági gondolatai támadtak, vagy viselkedése agresszívvá vált (ami olykor mások ellen irányult).
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina Mylan do que deveria Informe, logo que possível, o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin Mylant vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética interindividual e intraindividual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intraindividual de aproximadamente 30% quer para a AUC quer para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
Hungarian: Kimutatták, hogy a ribavirin farmakokinetikája jelentős egyének közötti és egyénen belüli variabilitást mutat egyetlen orális adag adását követően (az egyénen belüli variabilitás körülbelül 30% az AUC és a Cmax esetében is), ami valószínűleg a jelentős first pass metabolizmus és a vérkompartmentek közötti és azokból kifelé irányuló transzfer következménye.
Portuguese: Foi efetuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos selecionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genotipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Hungarian: A válogatott krónikus hepatitis C vizsgálatokban résztvevő minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2-es és 3-as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada à ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
Hungarian: Bár a ribavirinnek nincs direkt szívérrendszeri hatása, a ribavirin alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér-betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Portuguese: A Tabela 2 indica as orientações sobre alteração e suspensão da dose com base na concentração de hemoglobina, condição cardíaca e concentração de bilirrubina indireta do doente.
Hungarian: A 2. táblázat a dózismódosításra és a kezelés leállítására vonatkozó irányelveket tartalmazza a beteg hemoglobin koncentrációja, kardiális állapota és indirekt bilirubin szintje alapján.
Portuguese: Foram incluídos no total 118 doentes: 57% do sexo masculino, 80% caucasianos e 78% do genótipo 1, 64% com idade ≤ 12 anos.
Hungarian: Összesen 118 beteget vontak be: 57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1-es genotípusú és 64%  12 éves.
Portuguese: Hemorragia vascular cerebral*, isquemia vascular cerebral*, encefalopatia*, polineuropatia*
Hungarian: Cerebrovascularis vérzés*, cerebrovascularis ischaemia*, encephalopathia*, polyneuropathia*
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a ribavirina demonstrou ser teratogénica e genotóxica (ver secções 4.4 e 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a ribavirin teratogénnek és genotoxikusnak bizonyult (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10% de uma dose radiomarcada.
Hungarian: Az abszorpció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Portuguese: De um modo geral, aproximadamente 36% (821/2.286) dos doentes tinham níveis indetetáveis para ARN-VHC plasmático na semana 12 da terapêutica, determinados por um teste investigacional (limite de deteção 125 UI/ml).
Hungarian: Összességében a betegek körülbelül 36% (821/2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV-RNS-szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ml).
Portuguese: No período de seguimento pós-tratamento de 5 anos, as crianças tinham uma média de altura de percentil 44, o que estava abaixo da mediana da população normativa e abaixo da sua média de altura basal (percentil 48).
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para o interferão alfa-2b
Hungarian: *AUC12 (ng óra/ml) a ribavirin esetében; AUC0-24 (NE óra/ml) az interferon alfa-2b esetében
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não submetidos previamente a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes associados:
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com cápsulas de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21%] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7%]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7% deste grupo de tratamento.
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a ribavirin kapszulával és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Portuguese: Se a alteração reverter, a ribavirina pode ser retomada com 600 mg por dia, e aumentada posteriormente para 800 mg por dia, de acordo com o critério do médico assistente.
Hungarian: Ha az eltérés rendeződik, a ribavirin adása ismét elkezdhető napi 600 mg-os adaggal, amelyet a kezelőorvos belátása szerint tovább emelhet napi 800 mg-ra.
Portuguese: A redução da dose em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, segue as mesmas orientações que os doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina (Tabela 2).
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő gyermekeknél a hemoglobinszint tekintetében a dóziscsökkentés irányelvei azonosak a szívbetegségben nem szenvedő felnőttekre vonatkozóakkal (2. táblázat).
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: Az érvényben lévő kezelési irányelvek alapján kell eldönteni, hogy szükséges-e májbiopszia a kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Os doentes cuja dose de Ribavirina Mylan diminui para 600 mg por dia tomam uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a Ribavirin Mylan adagját napi 600 mg-ra csökkentették, egy 200 mg-os kapszulát kapnak reggel és két 200 mg-os kapszulát este.
Portuguese: Rabdomiólise*, miosite*
Hungarian: Rhabdomyolysis*, myositis*
Portuguese: Verificou-se uma redução da biodisponibilidade de 600 mg de ribavirina após a sua administração concomitante com um antiácido contendo magnésio, alumínio e simeticone; a AUCtf diminuiu 14%.
Hungarian: Antacidák: 600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14%-kal csökkent.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que utilizar um método contracetivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de quatro meses após a conclusão do mesmo; no decurso desse período, têm que ser realizados mensalmente, por rotina, testes de gravidez.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni havonta.
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Hungarian: Hemoglobin olyan betegeknél, akiknek stabil szívbetegsége van
Portuguese: 56x1 cápsulas duras 84x1 cápsulas duras 112x1 cápsulas duras 140x1 cápsulas duras 168x1 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Hungarian: 56x1 kemény kapszula 84x1 kemény kapszula 112x1 kemény kapszula 140x1 kemény kapszula 168x1 kemény kapszula 56 kemény kapszula 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Portuguese: Em indivíduos com depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min, a AUCtf foi duas vezes superior comparativamente aos indivíduos de controlo.
Hungarian: Azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek a kreatinin clearance-e 30 és 50 ml/perc között volt, az AUCtf kétszeres volt a kontroll vizsgálati személyekéhez képest.
Portuguese: Doentes adultos tratados previamente:
Hungarian: Korábban kezelt felnőtt betegek:
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última consulta.
Hungarian: Ezen felül az követés 24. hetében normális ALT szinttel rendelkezők 98%-ánál (51/52) fennmaradt a normális ALT-szint az utolsó vizitkor is.
Portuguese: Quer a ribavirina quer os seus metabolitos triazole carboxamida e ácido carboxitriazólico são também excretados por via renal.
Hungarian: Mind a ribavirin és triazol karboxamidja, mind a triazol karboxilsav metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado estacionário no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado estacionário de aproximadamente 2.200 ng/ml.
Hungarian: Napi kétszeri 600 mg-os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ml.
Portuguese: A terapêutica de associação com interferões alfa deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam novas ou que sofram agravamento de doenças oculares.
Hungarian: Az alfa-interferonokkal végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.
Portuguese: Corpo opaco branco com a impressão "riba/200" em verde e uma tampa opaca branca com a impressão "riba/200" em verde.
Hungarian: A kapszula alsó része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200" jelöléssel, felső része fehér, átlátszatlan, zöld „riba/200" jelöléssel.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e no percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Hungarian: Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű, gyermekekből és serdülőkből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság percentil (átlagos percentil-csökkenés 9) és a testtömeg percentil (átlagos percentil-csökkenés 13) csökkenését észlelték a kezelés alatt.
Portuguese: Após suspensão do tratamento, verificou-se uma recuperação praticamente total da toxicidade testicular induzida pela ribavirina decorridos um ou dois ciclos de espermatogénese (ver secção 4.6).
Hungarian: A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4.6 pont).
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associada a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
Hungarian: A ribavirin inozin-monofoszfát-dehidrogenázra gyakorolt inhibitor hatása gátolhatja az azatioprin metabolizmusát, amely a 6-metiltioinozin monofoszfát (6-MTIMP) lehetséges felhalmozódásához vezethet, ami az azatioprinnel kezelt betegeknél myelotoxicitással társult.
Portuguese: A impressão do invólucro da cápsula contém goma-laca, propilenoglicol, solução forte de amónia, agentes corantes (E172, E132, E171).
Hungarian: A kapszulahéj jelölése sellakot, polipropilén glikolt, erős ammóniaoldatot, szinezőanyagotkat (E172, E132, E171) tartalmaz.
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Hungarian: Olyan egyedi esetekben, amikor a ribavirin azatioprin együttadásának előnye indokolja a lehetséges kockázatot, akkor az azatioprin egyidejű alkalmazása alatt a myelotoxicitás jeleinek felismerése érdekében szoros hematológiai monitorozás szükséges, és ekkor az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham < 12 anos de idade.
Hungarian: Az összesen 107, kezelésben részesült beteg 52%-a lány, 89%-a fehérbőrű, 67%-a 1-es HCV genotípusú és 63%-a 12 évesnél fiatalabb volt.
Portuguese: Crianças e adolescentes são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Ribavirina e interferão alfa.
Hungarian: A gyermekek és a serdülők különösen hajlamosak depresszióra a ribavirin és interferon alfa-kezelés alatt.
Portuguese: Tabela 4 Alteração posológica em doentes adultos com compromisso renal Depuração da creatinina
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítás vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél Kreatinin Clearance
Portuguese: Os doentes com doenças oculares pré-existentes (ex. retinopatia diabética ou hipertensiva) devem ser submetidos a exames oftálmicos periódicos durante a terapêutica de associação com interferões alfa.
Hungarian: A kezelés előtt már szembetegségekkel bíró betegeknél (pl. diabeteses vagy hypertensiv retinopathia) az alfa-interferonokkal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser re-avaliado.
Hungarian: A hepatitis ellenes kezelést a májdekompenzáció irányában haladó betegeknél haladéktalanul le kell állítani, és az ARVkezelést újra kell gondolni.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE)
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Hungarian: A vizsgálatok célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a folytonos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
Portuguese: Assim, Ribavirina Mylan tem que ser administrado com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért a Ribavirin Mylan csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas tiver potencial para engravidar, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Hungarian: Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência, utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100< 1/10) és nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100).
Portuguese: 84 cápsulas duras 112 cápsulas duras 140 cápsulas duras 168 cápsulas duras
Hungarian: 84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Portuguese: Os dados a um prazo mais longo disponíveis em crianças tratadas com a terapêutica de associação de interferão convencional/ribavirina são também indicativos de um atraso substancial do crescimento (diminuição no percentil de altura >15 quando comparado com o valor base) em 21% (n=20) das crianças, apesar de o tratamento estar suspenso há mais de 5 anos.
Hungarian: A standard interferon/ribavirin kombinációs terápiában részesített gyermekek hosszabb távú adatai is jelzik a növekedés jelentős visszamaradását (a magasság percentil kiindulási értékéhez képest 15 percentilt meghaladó csökkenését) a gyermekek 21%-ánál (n = 20), annak ellenére, hogy esetükben a kezelés több mint 5 éve befejeződött.
Portuguese: Dado o potencial de reações adversas em lactentes, a amamentação tem que ser interrompida antes do início do tratamento.
Hungarian: Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Portuguese: A anemia hemolítica associada à terapêutica com a ribavirina pode resultar na deterioração da função cardíaca e/ou no agravamento da doença cardíaca preexistente.
Hungarian: A ribavirin kezeléssel összefüggő hemolitikus anémia a kardiális funkció és/vagy a fennálló szívbetegség romlásához vezethet.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento que é utilizado em associação com a ribavirina.
Hungarian: A ribavirin adagjának csökkentése függ a ribavirin eredeti adagolásától, amely pedig függ a ribavirinnel kombinációban alkalmazott gyógyszertől.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela de acompanhamento da semana 12 e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor no acompanhamento da semana 24.
Hungarian: Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ez után, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
Portuguese: Vinte crianças (21%) em 97 tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 10 em 20 crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 30 desde o início do tratamento até ao final do seguimento a longo prazo (até 5 anos).
Hungarian: A 97 gyermekből 20-nál (21%) > 15-tel csökkent a magasság percentil, 20-ból 10 gyermeknél > 30-cal csökkent a magasság percentil a kezelés kezdetétől a hosszú távú (legfeljebb 5 év) követés végéig.
Portuguese: Pontuação METAVIR para fibrose
Hungarian: METAVIR fibrózispontszám
Portuguese: ● estiver grávida ou planear engravidar (ver secção "Gravidez e amamentação").
Hungarian: • terhes, vagy terhességet tervez (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Portuguese: Tal como os doentes adultos, as crianças e os adolescentes também sentiram outras reações adversas psiquiátricas (p. ex., depressão, labilidade emocional e sonolência) (ver secção 4.4).
Hungarian: A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai mellékhatásokat (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Toxicidade mitocondrial
Hungarian: Mitokondriális toxicitás:
Portuguese: Nesses doentes a RVM foi de 12%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tartós virológiai válasz aránya 12% volt.
Portuguese: Para as crianças ou os adolescentes que não conseguem engolir uma cápsula dura, encontra-se disponível uma solução oral de ribavirina.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a ribavirin belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Portuguese: - Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
Hungarian: - Genotoxicitás: A ribavirin genotoxikus hatású (lásd 5.3 pont).