FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Propyleeniglykoli, Ammoniakki, väkevä, Keltainen rautaoksidi (E 172), Indigotiini (E132), Titaanidioksidi (E171).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Индиготин (Е132) Титанов диоксид (Е171)
Finnish: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Bulgarian: Ако се прецени, че лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е необходимо при възрастни пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, то трябва да се започне само след като е осигурено подходящо индивидуално диагностициране и лечение на психичното заболяване.
Finnish: Ribavirin Mylan on saatavana eri pakkauskokoina:
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули се предлага в различни опаковки:
Finnish: Älä ota Ribavirin Mylan -valmistetta
Bulgarian: Не приемайте Ribavirin Mylan
Finnish: Tauti uusiutui 24 %:lla potilaista, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan.
Bulgarian: Честотата на рецидивите сред пациентите с неоткриваема HCV-РНК в края на лечението е 24 %.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Моля, прочетете точка „Предупреждения и предпазни мерки " в листовката за пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение.
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio:
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция:
Finnish: d: Ribaviriiniannos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Bulgarian: d: дозировката на рибавирин е 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло
Finnish: Yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ribaviriinikapseleilla ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b-injektionesteellä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинираното лечение са проучвани само при едновременното приложение на рибавирин капсули с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b инжекционен разтвор.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona peginterferoni alfa-2b:tä, 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti painon mukaan annosteltua ribaviriinia.
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon (jopa 48 viikkoa) aikana havaittiin kasvun hidastumista, mikä joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с продължителност до 48 седмици с интерферон алфа-2b и рибавирин е било наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст в зряла възраст при някои пациенти.
Finnish: Korkea virusmäärä 32,4 (280/864) 56,1 (157/280) 26,5 (152/573) 41,4 (63/152) 16,6 (239/1441)
Bulgarian: Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129); Генотип 2/3 88,9 (72/81) Липса на повлияване Генотип 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182) Генотип 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74) Генотип
Finnish: Ribaviriinin käyttöä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b беше оценено в няколко клинични проучвания.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) toisten henkeä uhkaavat ajatukset, mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus),perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille) kielen värimuutos.
Bulgarian: - мисли за застрашаване живота на други хора, - мания (прекален или неоснован ентусиазъм), - перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], - промяна в цвета на езика
Finnish: Ribavirin Mylan kovat kapselit
Bulgarian: Ribavirin Mylan твърди капсули
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa-2b/ribaviriini- ja cART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b/рибавирин и кAВT, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti peginterferoni alfa-2b:tä tai interferoni alfa-2b:tä saattaa tällainen vaikutus kuitenkin esiintyä.
Bulgarian: ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може да имат подобен ефект.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoidolle.
Bulgarian: Някои данни предполагат, че при пациентите с HIV/HCV коинфекция, които са на APT с абакавир съществува риск от понижен отговор при лечението с пегилиран интерферон/ рибавирин.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä samanaikaisesti alfainterferoni-valmistetta: rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen, sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys, toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, tunnottomuus tai pistelyn tunne, vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä, vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä, virtsaamisvaikeudet, vaikea nenäverenvuoto, kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen, ongelmia näössä tai kuulossa, vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с лекаства, съдържащи алфа интерферон забележите някоя от следните нежелани реакции: болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци, объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора, чувство за изтръпване или „мравучкане", проблеми със съня, мисленето или концентрацията, силна болка в корема, черни или „катранени" изпражнения, поява на кръв в изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците, болезнено или затруднено уриниране, силен кръвоизлив от носа, висока температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, проблеми със зрението или слуха, тежък кожен обрив или зачервяване.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet potilaat, joihin hoito ei ole tehonnut Aikuiset potilaat: Ribavirin Mylan on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-monoterapiasta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Възрастни пациенти: Ribavirin Mylan е показан в комбинация с интерферон алфа-2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на АЛАТ в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив (вж. точка 5.1).
Finnish: Ribaviriinia ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa-2b:tä, interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията на рибавирин и други лекарствени продукти, освен с ПЕГинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Bulgarian: В това проучване, обаче, беше показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приложен в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Muut lääkevalmisteet" myös interferoni alfa-2b:n pakkausselosteesta ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Моля, прочетете точка "Други лекарства " в листовката за пациента на интерферон алфа-2b, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство.
Finnish: Tutustu myös retroviruslääkkeiden asiaankuuluvaan tuotetietoon.
Bulgarian: Моля, консултирайте се и с информацията за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
Finnish: Epämiellyttävä tuntemus rinnassa, kipu kasvoissa
Bulgarian: Гръден дискомфорт, болка в лицето
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla Ribavirin Mylan -hoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois raskaustestillä juuri ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: При жени в детеродна възраст не трябва да се започва лечение с Ribavirin Mylan, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
Finnish: Näistä kahdessa annettiin ribaviriinia + interferoni alfa-2b:tä (C95-132 ja I95-143) ja yhdessä ribaviriinia + peginterferoni alfa-2b:tä (C/I98-580).
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти беше оценено в 3 клинични проучвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (C95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b (C/I98-580).
Finnish: Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, Laktoosimonohydraatti, Kroskarmelloosinatrium, Povidoni.
Bulgarian: Целулоза микрокристална Лактоза монохидрат Кроскармелоза натрий Повидон.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b -hoitoa ei tule aloittaa samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastaville potilaille, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Bulgarian: Приложението на пегинтерферон алфа-2b е противопоказано при хепатит/ХИВ инфектирани пациенти с цероза и Child-Pugh степен ≥ 6.
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana ribaviriinilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, за които има съобщения от клинични проучвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Finnish: Ribavirin Mylan -annos painon mukaan yhdistelmähoidossa interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa yli 3-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Доза Ribavirin Mylan базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон афа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikka muuttui (suurentunut AUCtf ja Cmax) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrokkeihin nähden (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min).
Bulgarian: Публикувани данни показват, че при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократен перорален прием е различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите доброволци (креатининов клирънс > 90 mL/минута).
Finnish: Tavanomainen Ribavirin Mylanin vuorokausiannos
Bulgarian: Обичайна дневна доза Ribavirin Mylan
Finnish: Vaikka ribaviriinilla ei ole suoria kardiovaskulaarisia vaikutuksia, ribaviriinihoitoon liittyvä anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa ja/tai voimistaa sepelvaltimotaudin oireita.
Bulgarian: Макар рибавиринът да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Finnish: Hyperkinesia, vapina, dysfonia, parestesia, hypoestesia, hyperestesia, keskittymiskyvyn heikentyminen, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriö, unen huono laatu
Bulgarian: Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезии, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън
Finnish: Bakteeri-infektio (mukaan lukien sepsis), sieni-infektio, influenssa, ylähengitystieinfektio, bronkiitti, herpes simplex, sinuiitti, välikorvatulehdus, riniitti, virtsatietulehdus
Bulgarian: Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на дихателните пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит, инфекция на пикочните пътища
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Mylan -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Bulgarian: Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Ribavirin Mylan.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:
Finnish: Lue lisätietoja Ribavirin Mylanin kanssa käytettyjen lääkevalmisteiden mahdollisista haittavaikutuksista niiden valmisteyhteenvedoista, lääkevalmisteiden sillä jotkin yhdistelmähoidoista eivät noudata ribaviriinin hoitomuutos- ja/tai keskeytyssuosituksia, jotka on annettu taulukossa 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените прподукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan, моля конултирайте се със съответната КХП на на тези лекарствените продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се прпидържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, представени в Таблица
Finnish: Pienennä Ribavirin Mylan -annosta*, jos
Bulgarian: Намалете доза на Ribavirin Mylan*
Finnish: Vaikeita keskushermostovaikutuksia, erityisesti depressiota, itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä, on havaittu joillain potilailla ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana, myös hoidon lopettamisen jälkeen pääosin kuuden kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Bulgarian: При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидни мисли и опит за самоубийство, включително и след спиране на лечението, главно през 6-месечния период на проследяване.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции:
Finnish: Tässä osiossa listatut haittavaikutukset pohjaavat pääosin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai vapaaehtoisiin haittavaikutusraportteihin, jotka kerättiin, kun ribaviriinia käytettiin yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Bulgarian: Информация за нежеланите реакции, изброени в тази точки е получена главно от клинични проучвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употреба на рабивирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Finnish: Hakeudu hätäapuun, jos huomaat masentuvasi, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia.Harkitse perheenjäsenen tai läheisen ystävän avun pyytämistä, jotta huomaat masennuksen oireet tai muutokset käytöksessäsi.
Bulgarian: Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ.
Finnish: (> 600 000 IU/ml) Alhainen virusmäärä (≤ 600 000 IU/ml)
Bulgarian: Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml)
Finnish: ** Aikuisisilla, lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Rivirin Mylanin lisäksi interferoni alfa-2b:llä, interferoni alfa-2b -annosta vähennetään puolikkaalla annoksella.
Bulgarian: При възрастни пациенти, деца и юноши, лекувани с Ribavirin Mylan плюс интерферон алфа-2b, намалете дозата на интерферон алфа-2b наполовина.
Finnish: • Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg.
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 200 mg .
Finnish: Ribaviriini on sikiötoksinen ja/tai teratogeeninen annoksilla, jotka ovat huomattavasti ihmisen suositusannoksia pienempiä kaikissa tutkituissa eläinlajeissa.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични и/или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози.
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoidossa Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei kykene nielemään, saatavilla on suun kautta annettava Ribaviriiniliuos.
Bulgarian: Ако детето е с телестно тегло под 47 kg или не е в състояние да преглъща има рибавирин перорален разтвор.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja peginterferoni alfa-2b:tä (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) tai ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично).
Finnish: • ribaviriini (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Finnish: Mahdollisuus immunosuppression pahenemiseen:
Bulgarian: Възможност за екзацербация на имуносупресията
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: По време на лечението с интерферон (стандартен и пегилиран)/рибавирин при пациенти на възраст от 3 до 17 години, продължаващо до 48 седмици, често са наблюдава загуба на тегло и забавяне на растежа.
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1 400 mg ribaviriinia.
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна
Finnish: Nukleosidianalogit:
Bulgarian: Нуклеозидни аналози
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката .
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които не са ви необходими.
Finnish: Taulukossa 6 esitetyt haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin lapsilla ja nuorilla tehdyistä kahdesta kliinisestä monikeskustutkimuksesta, joissa käytettiin ribaviriinia yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични проучвания при деца и юноши, лекувани с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Finnish: Bilirubin - epäsuora
Bulgarian: Билирубининдиректен
Finnish: Ribaviriini- ja interferoni alfa-2b -hoidon sekä ribaviriini-ja peginterferoni alfa-2b -hoidon aikana on havaittu kilpirauhasen toimintahäiriöitä.
Bulgarian: По време на лечението с рибавирин и интерферон алфа-2b и по време на лечението с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b са наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната жлеза.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10 kesäkuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11 helmikuu 2015
Bulgarian: 10 юни 2010
Finnish: Melko harvinaisesti raportoidut haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta): epätodellisten mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, sydänkohtaus, paniikkikohtaus, yliherkkyys lääkkeelle, haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti), lihasheikkous.
Bulgarian: Нечесто съобщавани нежелани реакции ( може да засегнат до 1 на 100 човека): - чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, - сърдечен удар, пристъп на паника, - реакция на свръхчувствителност към лекарството, - възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, - слабост в мускулите.
Finnish: Lapsipotilailla oli pääosin lievä tai keskivaikea C-hepatiitti.
Bulgarian: Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko ribaviriinia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai ribaviriinia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/ден) плюс ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/седмица), или рибавирин (800 mg/ден) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Finnish: 97 kroonista C-hepatiittia sairastavaa lasta ja nuorta osallistui kahden edellä mainitun monikeskustutkimuksen jälkeen 5 vuoden pituiseen havainnoivaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen.
Bulgarian: В 5-годишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 97 педиатрични пациенти с хроничен хепатит С, лекувани в двете споменати по-горе многоцентрови проучвания.
Finnish: Jos olet aikuinen potilas, jolla on HCV/HIV-infektio ja saat anti-HIV-hoidon lisäksi tämän lääkkeen ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoitoa, maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (tulehduksia vastaan taistelevien punasolujen tai valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) vaara saattaa suurentua.
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получавате лечение против ХИВ, добавянето на това лекарство - и пегинтерферон алфа-2b може да увеличи риск от влошаване на чернодробната функция (при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване броя на червените, които пренасят кислород, наопределени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите-кръвните клетките, които участват в съсирването на кръвта)(НИОТ).
Finnish: Ribavirin Mylanin suositeltu annostus yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ribavirin Mylan, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
Finnish: Ribavirin Mylan 200 mg kovat kapselit
Bulgarian: ПРОДУКТ Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули
Finnish: Annosmuutoksista munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä pediatrisilla potilailla ei ole tietoja saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Katso tarkempia tietoja näistä turvallisuusasioista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Bulgarian: Листовката на с (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.