FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri večini rutinskih zobozdravstvenih posegov je bolje uporabiti zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml.
Estonian: Enamiku tavapäraste hambaraviprotseduuride korral on eelistatav kasutada {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml.
Slovenian: Skupna prostornina (ml) in ustrezajoče število vložkov (1,7 ml) (2,1 vložka) (3,1 vložka) (4,1 vložka) (5,6 vložka)
Estonian: Kogumaht (ml) ja sellele vastav kolbampullide arv (1,7 ml) (2,1 kolbampulli) (3,1 kolbampulli) (4,1 kolbampulli) (5,6 kolbampulli)
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma hambaarsti, arsti või apteekriga.
Slovenian: primeru, da je potrebno ponovno injiciranje, je treba bolnika natančno spremljati in prepoznati morebitne znake relativnega prevelikega odmerka (glejte poglavje 4.9).
Estonian: Süsti kordamise vajadusel tuleb patsienti hoolikalt jälgida suhtelise üleannustamise mis tahes nähtude tuvastamiseks (vt lõik 4.9).
Slovenian: Otrokom je treba dati odmerek, ki ustreza njihovi starosti in teži.
Estonian: Lastele manustatavad annused peavad vastama eale ja kehakaalule.
Slovenian: • dvojni vid, začasna slepota,
Estonian: • kahelinägemine, ajutine pimesus;
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka (vložek)
Estonian: • naha punetus (erüteem);
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem plazemske holinesteraze ali pri zdravljenju z zaviralci acetilholinesteraze lahko pride do povišanih ravni zdravila v plazmi, saj 90 % artikainijev klorid inaktivirajo esteraze v plazmi.
Estonian: Koliinesteraasivaegusega või atsetüülkoliinesteraasi inhibiitoritega ravitavatel patsientidel võib suureneda ravimi kontsentratsioon plasmas, kuna 90% ravimist inaktiveeritakse kõigepealt mittespetsiifiliste plasma esteraaside poolt.
Slovenian: Pri živalih, ki so jih zdravili z adrenalinom, so teratogenost opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati adrenaliiniga ravitud loomadel teratogeensust vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Slovenian: • relativnega prevelikega odmerjanja, kot je nenamerno injiciranje v krvno žilo,
Estonian: • suhteline üleannustamine, nt: - juhuslik süstimine veresoonde, või
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):
Slovenian: • zaviralce katehol-O-metiltransferaze (zaviralci COMT), ki jih uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove bolezni (kot sta entakapon ali tolkapon),
Estonian: • KOMT-inhibiitorid Parkinsoni tõve raviks (nt entakapoon või tolkapoon);
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y
Estonian: Kuidas X/Y säilitada
Slovenian: • Otroci (stari od 4 do 11 let)
Estonian: ● Täiskasvanud ja noorukid (12...18-aastased)
Slovenian: neznana pogostnost poslabšanje nevromuskularnih manifestacij pri Kearns-Sayrejevem sindromu, trizmus
Estonian: Neuromuskulaarsete ilmingute süvenemine Kearnsi-Sayre'i sündroom korral Mälumislihaste kramp
Slovenian: • bolezen, imenovano miastenija gravis, ki povzroča mišično oslabelost,
Estonian: • lihasenõrkust põhjustav haigus, mida nimetatakse Myasthenia gravis;
Slovenian: • triciklične antidepresive (vrsta zdravil za zdravljenje depresije kot so amitriptilin, dezipramin,
Estonian: • tritsüklilised antidepressandid, mida kasutatakse depressiooni raviks (nt amitriptüliin,
Slovenian: 10 mikrogramov/ml v odmerkih do 80 mg/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na plodnost, razvoj zarodka/plodu ali prenatalni/postnatalni razvoj.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringutes, kus artikaiini 40 mg/ml + adrenaliini 10 mikrogrammi/ml manustati subkutaanselt annustes kuni 80 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kahjulikku toimet fertiilsusele, embrüo/loote arengule ega pre- ega postnataalsele arengule.
Slovenian: Anestezija z artikainom 40 mg/ml z adrenalinom 1 : 100.000 traja 60 do 75 min pri pulpalni anesteziji in 180 do 360 minut pri anesteziji mehkega tkiva.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 10 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 60...75 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 180...360 minutit.
Slovenian: (angioedem),
Estonian: (bronhospasm).
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumedetaat, naatriummetabisulfit (E223), naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če je raztopina motna ali kakor koli obarvana.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Slovenian: Za preprečitev tveganja za okužbo (npr. prenos hepatitisa) morate pri vsaki aplikaciji raztopine uporabiti novo in sterilno injekcijsko brizgo in iglo.
Estonian: Infektsiooniriski vältimiseks (nt hepatiidi edasikandumine) peavad lahuse väljatõmbamiseks kasutatavad süstlad olema alati puhtad ja steriilsed.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev metabisulfit, ki lahko redko povzroči resne alergijske reakcije in težave z dihanjem (bronhospazem).
Estonian: • Naatriummetabisulfit: võib harva põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone ja hingamisraskusi
Slovenian: Zaradi možnega povišanja krvnega tlaka in povečanega tveganja za bradikardijo je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila.
Estonian: Mitte-selektiivseid beetablokaatorid (nt propranolool, nadolool) Vererõhu võimaliku tõusu ja bradükardia suurenenud tekkeriski tõttu tuleb ravimi annust vähendada.
Slovenian: Anestezija z artikainom 40 mg/ml z adrenalinom 1 : 200.000 traja 45 do 60 min pri pulpalni anesteziji in 120 do 300 minut pri anesteziji mehkega tkiva.
Estonian: Artikaiini 40 mg/ml ja adrenaliini 5 mikrogrammi/ml kombinatsiooni esile kutsutud anesteesia kestus hambasäsi tuimestamisel on 45...60 minutit ja pehmete kudede tuimestamisel 120...300 minutit.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki zagotovi učinkovito zobozdravstveno anestezijo.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat efektiivse dentaalse anesteesia saavutamiseks vajalikku annust.
Slovenian: • nervoznost, tesnoba,
Estonian: • närvilisus, ärevus;
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 12 do 18 let) Največji odmerek artikainijev klorid pri odraslih in mladostnikih je 7 mg/kg, pri čemer absolutni največji odmerek artikainijev klorid znaša 500 mg. Absolutni največji odmerek 500 mg artikainijev klorida velja pri zdravem odraslem s telesno maso več kot 70 kg.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel on maksimaalne artikaiini annus 7 mg/kg ja maksimaalne artikaiini koguannus 500 mg. 500 mg maksimaalne artikaiini annus kohaldub tervele täiskasvanule kehakaaluga vähemalt 70 kg.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na živčevje; anestetiki; lokalni anestetiki; amidi;
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: närvisüsteem, anesteetikumid, lokaalanesteetikumid, amiidid, artikaiini kombinatsioonid
Slovenian: anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Estonian: Allergilised1, anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Slovenian: • otekanje lic in lokalna oteklina,
Estonian: • igemete koorumine ja haavandid;
Slovenian: Če je stanje resno in/ali nestabilno, je treba razmisliti o odložitvi zobozdravstvene operacije.
Estonian: Järgmiste haigusseisunditega patsientidel tuleb ravimi kasutamisel olla eriti ettevaatlik ja kui haigusseisund on äge ja/või ebastabiilne, tuleb kaaluda hambaravi edasilükkamist.
Slovenian: I)} se pojavi od 1,5 do 1,8 min po infiltraciji in od 1,4 do 3,6 min po živčnem bloku.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus: {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} kasutamisel algab infiltratsioon 1,5...1,8 minuti jooksul ja närviblokaad 1,4...3,6 minuti jooksul.
Slovenian: Triciklični antidepresivi (TCA) (npr. amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin,
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, maprotiliin ja protriptüliin)
Slovenian: • hripavost,
Estonian: • kuumahood;
Slovenian: Zdravilo X/Y je namenjeno otrokom, starejšim od 4 let (s telesno maso pribl.
Estonian: X/Y on näidustatud üle 4-aastastele lastele (kehakaaluga vähemalt 20 kg), noorukitele ja täiskasvanutele.
Slovenian: • bolniki z nestabilno angino ali ki so pred kratkim (pred manj kot 6 meseci) doživeli srčno kap, • bolniki, ki so pred kratkim (v zadnjih 3 mesecih) imeli obvodno operacijo koronarnih arterij,
Estonian: • ebastabiilse stenokardiaga või hiljutise müokardi infarkti anamneesiga (vähem kui 6 kuud tagasi)
Slovenian: Če se za zmanjšanje bolnikovega strahu uporabljajo pomirjevala, je treba uporabiti manjši odmerek anestetikov, saj so tako lokalni anestetiki kot tudi pomirjevala zaviralci osrednjega živčnega sistema in imajo lahko v kombinaciji aditivni učinek (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Sedatiivsed preparaadid (kesknärvisüsteemi depressandid, nt bensodiasepiin, opioidid) Kui patsiendi ärevuse leevendamiseks kasutatakse rahusteid, tuleb anesteetikumide annuseid vähendada, kuna sarnaselt sedatiivsetele preparaatidele on lokaalanesteetikumid samuti kesknärvisüsteemi depressandid, millel võib kooskasutamisel olla aditiivne toime (vt lõik 4.2).
Slovenian: • vnetje ali okužbo na predelu, kamor se bo injiciralo zdravilo,
Estonian: • põletik või nakkus eeldatavas süstepiirkonnas;
Slovenian: (preobčutljivostne) reakcije,
Estonian: reaktsiooni sümptomid;
Slovenian: (vključno s tonično-kloničnimi krči), motnje govora (npr. disartrija, logoreja), vrtoglavica, motnje ravnotežja (disekvilibrij)), očesne znake (midriaza, zamegljen vid, motnje akomodacije), ki jim sledijo znaki toksičnosti za ožilje (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja, zehanje, respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Estonian: Sümptomid on annussõltuvad ja raskuselt progresseeruvad neuroloogiliste ilmingute (presünkoop, sünkoop, peavalu, rahutus, ärritus, segasusseisund, desorientatsioon, pearinglus, treemor, stuupor, sügav kesknärvisüsteemi depressioon, teadvuse kaotus, kooma, krambid (sh toonilis-kloonilised krambihood), kõnehäired (nt düsartria, logorröa), vertiigo, tasakaaluhäire (tasakaalutus)) ja silmade häirete osas (müdriaas, nägemise ähmastumine, akommodatsioonihäired), millele järgneb vaskulaarne (kahvatus (paikne, regionaalne, üldine)), hingamisteede (apnoe (hingamisseiskus), bradüpnoe, tahhüpnoe, haigutamine, respiratoorne depressioon) ja lõpuks südame (südame seiskumine, müokardi depressioon) toksilisus.
Slovenian: V supraterapevtskih odmerkih ima artikain zaviralno delovanje na srce in ima lahko vazodilatorne učinke.
Estonian: Supraterapeutiliste annuste korral on artikaiinil kardiodepressiivne toime, mis võib esile kutsuda vasodilatsiooni.
Slovenian: • težave pri požiranju,
Estonian: • põletustunne;
Slovenian: • stanje, imenovano porfirija, ki lahko povzroči nevrološke zaplete ali težave s kožo,
Estonian: • neuroloogilisi kahjustusi või nahaprobleeme põhjustav porfüüria;
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 18 let, je varnostni profil podoben kot pri odraslih, vendar pa so pogosteje poročali o nenamernih poškodbah mehkih tkiv, še posebej pri otrocih, starih od 3 do
Estonian: 4...18-aastast laste ja noorukite ohutusprofiil sarnanes täiskasvanute omale.
Slovenian: (7,0 vložka) [{(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje]
Estonian: (7,0 kolbampulli) [{(Väljamõeldud) nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus]
Slovenian: Prilogo I)} previdno uporabljati pri bolnikih, ki uporabljajo protitrombocitna zdravila/antikoagulante ali imajo motnje strjevanja krvi.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega Patsientidel, keda ravitakse trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ainetega või antikoagulantidega või kellel on koagulatsioonihäired, tuleb {Väljamõeldud nimetus ja sarnased nimetused (vt I lisa)} manustamisel olla ettevaatlik, kuna neil esineb suur veritsusrisk.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila X/Y, če imate kar koli od naslednjega:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile X/Y manustatakse X/Y ei tohi kasutada, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest:
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali žrela, težave pri požiranju, koprivnica ali težave pri dihanju
Estonian: • näo, keele või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi või hingamisraskused (angioödeem);
Slovenian: • pretirano dobro razpoloženje (evforija), • motnje srčnega ritma (motnje prevajanja, atrioventrikularni blok),
Estonian: • südamelöökide koordinatsioonihäired (juhtehäired, atrioventrikulaarne blokaad);
Slovenian: • pomanjkanje naravne kemične snovi v krvi, imenovane holinesteraza (pomanjkanje plazemske holinesteraze),
Estonian: • teie veres ei ole piisavalt organismiomast ainet, mida nimetatakse koliinesteraasiks (plasma koliinesteraasivaegus);
Slovenian: • bolnikih s feokromocitomom Zaradi prisotnosti adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Estonian: • Feokromotsütoomiga patsiendid Adrenaliinisisalduse tõttu tuleb ravimi kasutamisel olla ettevaatlik.
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
Estonian: Paresteesia3 (püsiv hüpesteesia ja maitsetundlikkuse kadu) pärast alalõualuu või alumiste alveolaarnärvide blokaadanesteesiat
Slovenian: Pri sočasni uporabi pomirjevala bo zaradi aditivnega učinka na zaviranje osrednjega živčevja, morda treba zmanjšati največji varni odmerek lokalnega anestetik.
Estonian: Patsiendi ärevust leevendavate sedatiivsete preparaatide samaaegne kasutamine Kuna nende ravimite kombinatsioon avaldab kesknärvisüsteemile aditiivset pärssivat toimet, võib rahusti mõju all olevatel patsientidel vajalikuks osutuda lokaalanesteetikumi maksimaalse ohutu annuse vähendamine.
Slovenian: • povešenost očesne veke in zoženje zenice (Hornerjev sindrom),
Estonian: • ülemise silmalau allavaje, pupilli ahenemine (Horneri sündroom);
Slovenian: Pod skrbnim zdravniškim nadzorom in ob skrbni aspiraciji je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila, zaradi možnega večjega odziva na adrenergične vazokonstriktorje: tveganje za hipertenzijo in druge srčno-žilne učinke.
Estonian: Postganglionaarsed adrenoblokaatorid (nt guanadreel, guanetidiin ja Rauwolfia alkaloidid) Ravimit tuleb kasutada range meditsiinilise järelevalve all ning eelnevalt hoolikalt aspireerides, kuna reaktsioon adrenergilistele vasokonstriktoritele võib ägeneda; sellega kaasneb hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk.
Slovenian: • glavobol, • nenormalno hitro bitje srca,
Estonian: • ebanormaalselt kiired südamelöögid;
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem plazemske holinesteraze
Estonian: Plasma koliinesteraasivaegusega patsiendid
Slovenian: Otroci (stari od 4 do 11 let)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12...18-aastased)
Slovenian: neznana pogostnost disfonija (hripavost)1
Estonian: Düsfoonia (hääle kähedus)1
Slovenian: PRILOGA III
Estonian: Lihasetõmblused4
Slovenian: Zaradi aditivnih ali sinergističnih učinkov na zvišanje krvnega tlaka in/ali ishemični odziv je treba to zdravilo uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Estonian: Ergot-tüüpi oksütotsiinid (nt metüsergiidi, ergotamiini, ergonoviin) Vererõhu aditiivse või sünergilise suurenemise ja/või isheemiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu võib ravimit kasutada ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Estonian: See ettepanek on kooskõlas ka rahvusvaheliste, Euroopa ja riiklike suunistega.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Estonian: Ulatuslikumate protseduuride korral võib olla vaja kasutada üht või mitut kolbampulli.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Estonian: Müügiload on antud ajavahemikus 1988-2017, seejuures on registreeritud teabe tase ebaühtlane.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Estonian: Tavaliselt piisab kuni ühe artikaiini sisaldava kolbampulli sisust.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Estonian: Peamised tõendid efektiivsuse kohta eespool nimetatud näidustusel on saadud täiskasvanutel ja lastel korraldatud 8 kliinilisest uuringust.
Slovenian: Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Estonian: Kõige tähtsamad ohutusprobleemid on riskid, mis on seotud kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemiga.
Slovenian: Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Estonian: Artikaiin pärsib närviimpulsside ülekandumist, vähendades või blokeerides naatriumi- (Na+) ja kaaliumiioonide (K+) liikumist aktsioonipotentsiaali levimisel närvirakus.
Slovenian: Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad siiski, et enamikul lastest on efektiivsed annused vahemikus 2,4-3,5 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
Estonian: Seda soovitatavat annust toetavad kliinilised andmed ja kirjandusandmed.
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Septanesti ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Slovenian: Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Estonian: Täiskasvanute tavapäraste hambaraviprotseduuride korral tuleb kasutada kõige väiksemat annust, mis tagab efektiivse anesteesia.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Estonian: Lisaks tehti loetavuse parandamiseks mõned toimetuslikku laadi muudatused.
Slovenian: V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Estonian: Lõigus 4.9 („Üleannustamine") on kirjeldatud kaht eri tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist üleannustamist.
Slovenian: Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
Estonian: Süstitav kogus määratakse lapse kehamassi ja protseduuri ulatuse alusel.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Estonian: Kirjanduses ja juhendites on siiski sageli esitatud maksimumannus, mis on heakskiidetud praeguses tavapraktikas.
Slovenian: Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
Estonian: Mooduli 3 ajakohastatud osad hõlmavad järgmist: toimeaine, toimeaine kontroll, spetsifikatsioon, valmistoode, valmisaine kirjeldus ja koostis, tootmine, tootmisprotsessi kirjeldus ja protsessi kontrollimine, protsessi valideerimine ja/või hindamine, abiainete kontroll, valmisaine kontroll, spetsifikatsioonid, analüütilised protseduurid, konteinerite sulgemise süsteem ja stabiilsus.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
Estonian: Soovitatav maksimumannus 7 mg/kg artikaiini (kehamassiga 55 kg terve lapse absoluutne maksimumannus on 385 mg artikaiini) laste hambaraviprotseduuridel on kooskõlas Ameerika Ühendriikide ja Euroopa lastehambaarstide akadeemia uusimate soovitustega.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamissoovitused, mis põhinevad kliinilistes uuringutes uuritud annustel ning mida toetavad farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Estonian: Septanesti ja sarnaste nimetuste müügilube on Euroopa Liidus (EL) kokku 57, neist 39 on üksnes riiklikud müügiload ning 9 riigis on müügiluba antud vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je indicirano za lokalno in lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali s telesno maso 20 kg ali več).
Estonian: Septanest ja sarnased nimetused on näidustatud lokaal- ja lokoregionaalanesteesiaks hambaraviprotseduuride korral täiskasvanutel, noorukitel ning üle 4-aastastel lastel (või lastel kehamassiga üle 20 kg).
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
Estonian: Muud koostisained on naatriummetabisulfit, naatriumkloriid, dinaatriumedetaat ja naatriumhüdroksiid ning süstevesi.
Slovenian: Vazokonstriktor zmanjša žilno perfuzijo na mestu injiciranja in posledično zmanjša hitrost absorpcije anestetika v krvni obtok.
Estonian: Vasokonstriktor vähendab veresoonte perfusiooni süstekohas ja aeglustab seeläbi anesteetikumi vereringesse imendumise kiirust.
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes on soovitatud annused iga näidustuse ja patsientide rühma (täiskasvanud, lapsed ja patsientide eripopulatsioonid) korral erinevad.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se pri otrocih ne določi običajni odmerek, ker pri pediatričnih bolnikih ni bila opravljena študija za izbiro odmerka.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku jätta täpsustamata lastel kasutatav tavaannus, sest lastel ei ole korraldatud annuse valimise uuringut.