FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa prechádza z dlhodobo účinkujúceho agonistu GLP-1 receptora (napr. dávkovanie jedenkrát týždenne), má sa uvažovať o dlhšej dobe prechodu.
Icelandic: Ef skipt er úr meðferð með langverkandi GLP-1 viðtakaörva (t.d. lyfjagjöf einu sinni í viku) skal hafa forðaverkunina í huga.
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi
Icelandic: hvenær þú átt að mæla blóðsykurinn
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v porovnaní s počtom randomizovaných jedincov.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera Xultophy.
Icelandic: Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun Xultophy áfyllta lyfjapennans.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou.
Icelandic: Önnur meðferðartengd æxli hafa ekki fundist.
Slovak: Ak ukazuje menej než 50, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich dávkovacích jednotiek v pere.
Icelandic: Ef hann sýnir minna en 50, er númerið sem birtist sá fjöldi skammtaþrepa sem eftir er í pennanum.
Slovak: Priemerná zmena
Icelandic: Meðaltalsbreyting
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Icelandic: Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á pennanum, skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.
Slovak: Odporúča sa použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine.
Icelandic: Ráðlagt til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine nálum
Slovak: Keď sa Xultophy pridáva k liečbe sulfonylureou, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar Xultophy er bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi skal íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins (sjá kafla 4.4).
Slovak: Xultophy môžu používať starší pacienti, ale ak ste starší, môže byť potrebné častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Nota má Xultophy hjá öldruðum sjúklingum en ef þú ert öldruð/aldraður gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy", kvôli informácii o sodíku.
Icelandic: 2 „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy" varðandi upplýsingar um natríum.
Slovak: 9 340 pacientom bol randomizovane priradený buď liraglutid (4 668) alebo placebo (4 672), obidva ako doplnok k štandardnej liečbe HbA1c a kardiovaskulárnych (CV) rizikových faktorov.
Icelandic: Í rannsókninni var 9.340 sjúklingum slembiraðað og fengu annaðhvort liraglútíð (4.668) eða lyfleysu (4.672), hvort tveggja var viðbót við hefðbundna meðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť) ako je vyrážka, svrbenie a opuch tváre.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), svo sem útbrot, kláði og þroti í andliti.
Slovak: Počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek lieku Xultophy ste zvolili.
Icelandic: Skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna hversu mörg skammtaþrep af Xultophy þú velur.
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka a mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Icelandic: Ef svo er hefur allur skammturinn ekki verið gefinn og þú ættir að mæla blóðsykurinn oftar.
Slovak: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Novo Nordisk A/S
Icelandic: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Novo Nordisk A/S
Slovak: Ak vám klesne hladina cukru v krvi, môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia).
Icelandic: Ef blóðsykurinn lækkar getur liðið yfir þig (misst meðvitund).
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch.
Icelandic: Einkennin geta verið marblettir, blæðingar, verkur, roði, ofsakláði, bólga eða kláði - þau hverfa yfirleitt eftir nokkra daga.
Slovak: • cvičíte viac ako obvykle
Icelandic: hreyfir þig meira en venjulega
Slovak: Rovnaký titračný algoritmus bol aplikovaný pre bazálne inzulínové komparátory.
Icelandic: Sami skammtastillandi algóritmi var notaður fyrir grunninsúlín samanburðarlyfin.
Slovak: Čo je Xultophy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xultophy Ako používať Xultophy
Icelandic: Upplýsingar um Xultophy og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xultophy Hvernig nota á Xultophy
Slovak: Xultophy, IDeg = inzulín degludek, Lira = liraglutid, zazn. miera = zaznamenaná miera, PYE = pacientorok expozície
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IDeg=deglúdekinsúlín, Lira=liraglútíð, PYE=útsetning í sjúklingaárum
Slovak: Neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).
Slovak: • nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo
Icelandic: framleiðir ekki nægjanlegt insúlín til að stjórna blóðsykursmagninu eða
Slovak: Xultophy, GLP-1
Icelandic: IDegLira=Xultophy, GLP-1
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefna Xultophy, hættu að nota Xultophy og farðu strax til læknis.
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke lieku Xultophy.
Icelandic: Samhliða sjúkdómar í nýrum, lifur eða sjúkdómar sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta valdið því að breyta þurfi skammtinum af Xultophy.
Slovak: Čas od randomizácie (Týždeň)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur)
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom a sulfonylureou/glinidmi bola ukončená pri randomizácii.
Icelandic: Meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi/glíníðum var hætt með slembiröðun.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je zvýšiť povedomie o fakte, že Xultophy obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek a liraglutidu (na báze GLP-1) a minimalizovať riziko chýb pri podaní lieku Xultophy.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að auka vitund um að Xultophy inniheldur fasta samsetningu af deglúdekinsúlíni og liraglútíði (virkt efni grundvallað á GLP1) og lágmarka hættu á mistökum við gjöf Xultophy.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy zlikvidujte, aby ste zaistili použitie ostrej ihly a vyhli sa upchatiu ihiel.
Icelandic: Fleygðu nálinni alltaf eftir hverja inndælingu til að tryggja notkun beittrar nálar og til að forðast stíflu í nálum.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xultophy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xultophy hjá öllum undirhópum barna við meðferð á sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: %) u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre >9).
Icelandic: Útsetning var marktækt minni (44%) hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
Slovak: Hodnota Cmax grizeofulvínu sa zvýšila o 37 %, zatiaľ čo stredná hodnota tmax sa nezmenila.
Icelandic: Cmax fyrir gríseófúlvín hækkaði um 37% en engar breytingar urðu á miðgildi tmax.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky významný účinok na celkovú expozíciu etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif urðu á heildarútsetningu fyrir etínýlestradíóli eða levónorgestreli.
Slovak: Pri použití nesprávneho lieku by mohlo dôjsť k poškodeniu zdravia.
Icelandic: Að taka rangt lyf getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.
Slovak: Najlepšími miestami na podávanie sú predná časť stehien, nadlaktie alebo predná časť pásu
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta í eru framanverð lærin, upphandleggir eða mittið að framanverðu (kviður).
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Icelandic: RA=GLP-1 viðtakaörvi
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
Icelandic: Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.
Slovak: Ako vyzerá Xultophy a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Xultophy og pakkningastærðir
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Icelandic: EU/1/14/947/001 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/14/947/002 3 áfylltir lyfjapennar EU/1/14/947/003 5 áfylltir lyfjapennar
Slovak: Oktreotid a lanreotid - používajú sa na liečbu akromegálie (zriedkavého ochorenia kvôli príliš veľkému množstvu rastového hormónu).
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð - notuð til meðferðar á æsavexti (sjaldgæfum sjúkdómi sem veldur offramleiðslu á vaxtarhormóni).
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 36 jednotiek u pacientov liečených liekom Xultophy a 54 jednotiek u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Icelandic: Meðalheildardagskammtur insúlíns við lok rannsóknarinnar var 36 einingar hjá sjúklingum sem fengu Xultophy og 54 einingar hjá sjúklingum sem fengu glargíninsúlín.
Slovak: Výsledky boli podobné pre Xultophy aj liraglutid.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar fyrir Xultophy og liraglútíð.
Slovak: Zjedzte glukózové tabletky alebo iný výrobok s vysokým obsahom cukru - napríklad cukríky, sušienky alebo ovocný džús (pre istotu so sebou vždy noste glukózové tabletky alebo nejakú potravinu s vysokým obsahom cukru).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita - svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), stredne závažnou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Rannsóknin tók til þátttakenda ≥65 ára (n=4.329) og ≥75 ára (n=836) og sjúklinga með vægt skerta
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s dĺžkou do 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Icelandic: Penninn er hannaður til notkunar með einnota NovoTwist eða NovoFine nálum, allt að 8 mm löngum og allt að 32G fínum.
Slovak: Po začatí liečby liekom Xultophy sa u pacientov liečených warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi odporúča častejšie sledovanie INR (International Normalised Ratio).
Icelandic: Þegar Xultophy meðferð er hafin hjá sjúklingum sem nota warfarín eða aðrar kúmarínafleiður er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
Icelandic: Ef dropi af lausn sést ekki þrátt fyrir þetta skaltu henda pennanum og nota nýjan.
Slovak: V šiestich štúdiách, Xultophy vykazovala klinicky a štatisticky signifikantné zlepšenia glykemickej kontroly v porovnaní s komparátormi, merané ako glykovaný hemoglobín A1c (HbA1c),kým jedna štúdia preukázala podobnú redukciu HbA1c v oboch liečebných ramenách.
Icelandic: Í sex rannsóknum var klínískur og tölfræðilega marktækur ávinningur í blóðsykursstjórn af Xultophy með tilliti til sykraðs blóðrauða A1c (HbA1c) í samanburði við samanburðarlyf, þó sýndi ein rannsókn svipaða lækkun á HbA1c í báðum meðferðarhópum.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liekom Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í LEADER rannsókninni komu engin langtíma klínísk áhrif af aukinni hjartsláttartíðni á hættu á hjarta- og æðakvilla fram við notkun liraglútíðs (hluti af Xultophy) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Východisková hodnota→Koniec skúšania
Icelandic: Upphafsgildi → Lok rannsóknar
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Icelandic: Í þremur rannsóknum með sjúklingum sem ekki höfðu náð fullnægjandi stjórn með grunninsúlíni var lækkun slagbilsþrýstings 5,4 mmHg með Xultophy og 1,7 mmHg með deglúdekinsúlíni, tölfræðilega marktækur áætlaður meðferðarmunur var -3,71 mmHg (p = 0,0028), lækkun slagbilsþrýstings var 3,7 mmHg með Xultophy samanborið við 0,2 mmHg með glargíninsúlíni, tölfræðilega marktækur áætlaður meðferðarmunur var -3,57 mmHg (p<0,001) og lækkun slagbilsþrýstings var 4,5 mmHg með Xultophy samanborið við 1,16 mmHg með glargíninsúlíni 100 einingar ásamt aspartinsúlíni, tölfræðilega marktækur áætlaður meðferðarmunur var -3,70 mmHg (p=0,0003).
Slovak: • ak ste alergický na inzulín degludek alebo liraglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni, liraglútíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) - na depresiu
Icelandic: mónóamínoxídasa-hemla (MAO) - við þunglyndi
Slovak: Nie je známe, či má Xultophy účinok na dieťa.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Xultophy hefur áhrif á fóstrið.
Slovak: Xultophy, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Icelandic: Ekki má nota Xultophy sem hefur frosið.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
Icelandic: Haltu nálinni í húðinni eftir að skammtateljarinn sýnir aftur 0 og teldu hægt upp að 6.
Slovak: Toto skúšanie bolo navrhnuté ako non-inferiórne skúšanie, aby sa vylúčilo vopred špecifikované rozpätie rizika 1,3 pre Hazard Ratio (HR)
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar deglúdekinsúlín er borið saman við glargíninsúlín.
Slovak: Koronárna revaskularizácia Zlyhanie srdca (hospitalizácia)
Icelandic: Óstöðug hjartaöng (sjúkrahúsinnlögn) Kransæðahjáveituaðgerðir Hjartabilun (sjúkrahúsinnlögn)
Slovak: Každý deň, obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti, aby sa znížilo riziko vzniku hrčiek a jamiek v koži (pozri časť 4).
Icelandic: Skiptu um stað innan svæðisins sem þú sprautar í á hverjum degi til að draga úr líkum á að þrymlar og dældir myndist í húðinni (sjá kafla 4).
Slovak: Liraglutid je analóg glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) s 97 % sekvenčnou homológiou s ľudským GLP-1, ktorý sa viaže na receptor pre GLP-1 (GLP-1R) a aktivuje ho.
Icelandic: (GLP-1) hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).
Slovak: Je dôležité, aby ste pred podaním injekcie vždy skontrolovali prietok.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga alltaf flæðið fyrir inndælingu.
Slovak: • namáhate sa menej ako obvykle
Icelandic: hreyfir þig minna en venjulega
Slovak: Po prvom otvorení je možné liek uchovávať 21 dní pri maximálnej teplote 30 °C.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin má geyma lyfið í 21 dag við hámarkshitastigið 30°C. Lyfinu skal farga 21 degi eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin.
Slovak: Kombinácia s metformínom ± pioglitazónom
Icelandic: Viðbót við metformín ± píóglitazón
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte, ani nemastite.
Icelandic: Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja pennann.
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
Icelandic: • hefur ekki notað nóg af Xultophy, notar ítrekað minna af Xultophy en þú þarft, gleymir að nota
Slovak: Xultophy je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu s cieľom zlepšiť glykemickú kontrolu ako doplnok k diéte a cvičeniu a doplnenie k iným perorálnym liekom na liečbu diabetu.
Icelandic: Xultophy er ætlað til meðferðar á fullorðnum með ófullnægjandi stjórn á sykursýki af tegund 2 til að bæta stjórn á blóðsykri sem viðbót við mataræði og hreyfingu ásamt öðrum sykursýkislyfjum til inntöku.
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podať injekciu, je schopnosť prečítať údaje na počítadle dávky pera.
Icelandic: Það þýðir að ef sjúklingar vilja sprauta sig sjálfir verða þeir að geta lesið á skammtateljarann.
Slovak: Xultophy sa neodporúča u pacientov s terminálnym štádiom renálneho ochorenia (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með notkun Xultophy hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Vždy majte so sebou jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.
Icelandic: Fleiri mikilvægar upplýsingar • Hafðu ávallt auka penna og nýjar nálar með þér ef penninn týnist eða skemmist.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
Icelandic: Lyfið skal ekki gefa börnum og unglingum.
Slovak: Dávka na konci skúšania
Icelandic: Skammtur í lok rannsóknar
Slovak: 48,7 % pacientov liečených Xultophy dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c<7
Icelandic: 48,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla.
Slovak: Xultophy, IGlar=inzulín glargín
Icelandic: IDegLira=Xultophy, IGlar=glargíninsúlín
Slovak: Precitlivenosť na jedno alebo obe liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Icelandic: Ofnæmi fyrir öðru eða báðum virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Icelandic: Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis eða fram hjá þeim fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Slovak: Frekvencia nauzey a hnačky bola pre liek Xultophy „Častá" a pre liraglutid „Veľmi častá".
Icelandic: Tíðni ógleði og niðurgangs var „algeng" fyrir Xultophy og „mjög algeng" fyrir liraglútíð.
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
Icelandic: Hámarks dagskammtur af Xultophy er 50 skammtaþrep (50 einingar af deglúdekinsúlíni og 1,8 mg af liraglútíði).
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok lieku Xultophy.
Icelandic: Áfengi getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum Xultophy.
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Xultophy en mælt er fyrir um gæti blóðsykurinn lækkað (blóðsykursfall) eða þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Slovak: reakcie v mieste podávania rozšírené do iných častí tela náhle sa necítite dobre a potíte sa máte ťažkosti s dýchaním máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru: staðbundin viðbrögð sem dreifast til annarra hluta líkamans þér líður skyndilega illa og svitnar þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum þú færð hraðan hjartslátt eða finnur fyrir svima.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie lieku Xultophy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Xultophy hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Budete ho potrebovať po podaní injekcie na bezpečné odstránenie ihly z pera.
Icelandic: Þú þarft að nota hana eftir inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum á öruggan máta.
Slovak: • nedokáže správne využiť inzulín.
Icelandic: er ekki fær um að nýta insúlínið á réttan hátt.
Slovak: Tabuľka 2 Titrácia Xultophy Glukóza v plazme pred raňajkami*
Icelandic: Glúkósi í plasma fyrir morgunverð*
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni.
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
Icelandic: Forklíníska þróunarrannsóknin á deglúdekinsúlíni/liraglútíði fól í sér lykilrannsóknir á eiturverkunum sem stóðu í allt að 90 daga og voru framkvæmdar á einni ákveðinni tegund (Wistar-rottum) til að styðja klínísku þróunarrannsóknina.
Slovak: Prechod z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml)
Icelandic: Skipt úr meðferð með glargíninsúlíni (100 einingar/ml)
Slovak: • jasné vysvetlenie spôsobu podania lieku a významu "dávkovacích jednotiek" - s vysvetlením veľkosti dávky každej zložky v každej dávkovacej jednotke.
Icelandic: greinilega útskýringu á skömmtun lyfsins og hvað "skammtaþrep" þýðir - með tilvísun í skammt hvors virks efnis fyrir sig fyrir hvert skammtaþrep
Slovak: Pred injekčným podaním lieku vždy skontrolujte štítok na pere, aby ste sa uistili, že používate správne pero.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann á lyfjapennanum áður en þú sprautar lyfinu til að ganga úr skugga um að þú notir réttan lyfjapenna.
Slovak: Ďalšie sekundárne ciele:
Icelandic: Aðrir aukaendapunktar:
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kombinácie inzulínu degludeku/liraglutidu zamerané na hodnotenie karcinogenézy, mutagenézy alebo narušenia fertility.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á samsetningu deglúdekinsúlíns/liraglútíðs til að meta krabbameinsvaldandi áhrif, stökkbreytingar eða skerðingu á frjósemi.
Slovak: • máte infekciu alebo horúčku
Icelandic: • færð sýkingu eða hita
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Slovak: • lieky nazývané „glukokortikoidy", napríklad kortizón - na zápaly
Icelandic: • lyf sem kallast „sykursterar" s.s. kortisón - við bólgu
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Icelandic: Hækkun brisensíma, t.d. lípasa og amýlasa.
Slovak: Xultophy môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 21 dní.
Icelandic: Þú getur haft Xultophy meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki hærri en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 21 dag.
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
Icelandic: Deglúdekinsúlín, hámarksskammtur 50 einingar
Slovak: • ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Icelandic: vökvaskortur (vökvatap úr líkamanum) getur átt sér stað ef þú ert með ógleði, uppköst eða niðurgang - mikilvægt er að drekka nóg af vökva til að stöðva ofþornun.