FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a fentanillal való visszaélés lehetőségére.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga möguleikann á misnotkun fentanýls.
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Hungarian: Próbálja ébren tartani az illetőt a segítség megérkezéséig.
Icelandic: Reyndu að halda viðkomandi vakandi þar til bráðahjálp berst.
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Ef þessa verður vart ber samstundis að leita læknishjálpar.
Hungarian: 2. Egy kérdések és válaszok dokumentum, amely az alábbi témákban ad válaszokat a lehetséges kérdésekre:
Icelandic: Skjal með spurningum og svörum þar sem svör við hugsanlegum spurningum tengdum eftirfarandi efnum koma fram:
Hungarian: • zavart vagy homályos látás, vörös szem
Icelandic: • trufluð eða þokukennd sjón, rauð augu
Hungarian: 3. Egy Napi fájdalom napló, a napi fájdalomszintek feljegyzésére, ami a betegek és az orvos számára egy, a napi tünetek és a kezelés hatásosságának értékelését nyújtó, követéses eszközt biztosít.
Icelandic: 3. Verkjadagbók til þess að skrá daglegt verkjastig, sem gerir sjúklingum og læknum kleift að fylgjast með daglegum einkennum og verkun meðferðar.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA által alkalmazott terminológia szerint, szervrendszerenként és a gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakorisági kategóriákat a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun (tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
Hungarian: A betegek 67%-ában sikerült hatásos dózist beállítani.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinga tókst að finna skammt sem verkaði vel.
Hungarian: * Vénás vér(plazma) minták alapján.
Icelandic: * Byggt á sýnum úr bláæðablóði (plasma).
Hungarian: Az Effentora egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Icelandic: Notkun Effentora með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: A betegeknek szóló képzési anyag az alábbi három részből fog állni:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga þarf að fela í sér þrjú eftirfarandi atriði:
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy szükséges-e módosítani az Ön adagját.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort breyta þurfi skammtinum.
Hungarian: Laminált aluminium PVC/alufólia/poliamid/PVC buborékcsomagolás, papír/poliészter fedőlappal.
Icelandic: Lagskipt álþynnupakkning úr PVC/álþynnu/pólýamíði/PVC með pappírs-/pólýesterlokun.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mi a megfelelő adag, vagy ha kérdései vannak a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um rétta skammtinn, eða ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfjatökuna, skaltu hafa samband við lækninn.
Hungarian: Fontos tudnia, hogy miképpen reagál az Effentorára, mielőtt vezet vagy gépeket kezel.
Icelandic: Mikilvægt er að þú vitir hvernig þú bregst við Effentora áður en þú ekur eða stjórnar vélum.
Hungarian: Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Effentora hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Ha nagyon szédülni kezd, vagy nagyon álmos lesz, mielőtt a tabletta teljesen feloldódna, azonnal öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a tabletta megmaradt darabkáit a lefolyóba vagy a WC-be.
Icelandic: Ef vart verður við mikið sundl eða mikla syfju áður en taflan er orðin fyllilega uppleyst skal tafarlaust skola munninn með vatni og spýta töflubrotunum sem eftir eru í vask eða salerni.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a hatásos dózist sikerült megállapítani, továbbléptek a vizsgálat kettős-vak szakaszába.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem fundu skammt sem verkaði vel fengu inngöngu í tvíblindan fasa rannsóknarinnar.
Hungarian: A tablettát azonnal fel kell használni, amint kivette a buborékcsomagolásból.
Icelandic: Nauðsynlegt er að nota töfluna um leið og hún er tekin úr þynnupakkningunni.
Hungarian: • Ha problémái vannak a szívével, különösen a nagyon lassú szívverés.
Icelandic: • þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag négy részből fog állni:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn þarf að fela í sér fjögur atriði:
Hungarian: • Ha Ön 65 éven felüli - alacsonyabb adagra lehet szüksége, és kezelőorvosa az esetleges dózisemelést nagyon gondosan ellenőrizni fogja.
Icelandic: þú ert eldri en 65 ára því þú þarft hugsanlega minni skammt og læknirinn mun meta skammtaaukningu mjög vandlega.
Hungarian: A panaszok és klinikai tünetek a fenti hormonális eltérésekből adódhatnak (lásd még 4.8 pont).
Icelandic: Klínísk einkenni kunna að stafa af þessum hormónabreytingum (sjá einnig kafla 4.8).
Hungarian: A betegek 11 fokozatú skálán értékelték a fájdalom intenzitását.
Icelandic: Sjúklingar mátu styrk verkja á 11 stiga skala.
Hungarian: Ha terhes nőnél hosszabb ideig szükséges az opioid adása, tájékoztatni kell a beteget az újszülöttkori opioid-elvonási szindróma veszélyéről, és gondoskodni kell arról, hogy a megfelelő kezelés elérhető legyen (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef þörf er á notkun ópíóíða til lengri tíma á meðgöngu skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fráhvarfsheilkenni vegna ópíóíða hjá nýburum og tryggja að viðeigandi meðferð sé til reiðu (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ezek a különbségek a továbbiakban is szignifikánsak maradtak minden későbbi időpontban és mind a két vizsgálatban.
Icelandic: Þessi mismunur var áfram marktækur á öllum síðari tímasetningum í hvorri rannsókn fyrir sig.
Hungarian: Amikor a tablettát a szájába helyezi, az feloldódik, és a hatóanyaga felszívódik a szájüreg nyálkahártyáján keresztül a vérkeringésbe.
Icelandic: Þegar töflunni er komið fyrir í munninum leysist hún upp og lyfið frásogast gegnum munnslímhúðina inn í blóðrásina.
Hungarian: Az Effentora csak a 4.1 pontban meghatározott állapotokban alkalmazható.
Icelandic: Effentora á eingöngu að nota við aðstæður eins og lýst er í kafla 4.1.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelyben a mellékvesék nem termelnek elegendő hormont.
Icelandic: Það lýsir sér í því að nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna.
Hungarian: Effentora adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Effentorát vesz be.
Icelandic: Það getur gerst ef skammturinn af Effentora er of stór eða ef tekið er of mikið af Effentora.
Hungarian: • Úgynevezett monamino-oxidáz (MAO)-gátló gyógyszert (súlyos depresszió kezelésére) szed, vagy szedett az elmúlt 2 héten.
Icelandic: Lyf sem kölluð eru mónóamínoxídasa-(MAO)-hemlar (sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi), annaðhvort nú eða á síðustu 2 vikum.
Hungarian: Mindazonáltal, ezeknél a betegeknél megfontolható 100 mikrogrammnál nagyobb kezdő adag alkalmazása.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum má hins vegar taka til athugunar að nota stærri upphafsskammt en 100 míkrógrömm.
Hungarian: Az Effentora alkalmazása előtt ihat egy kevés vizet, hogy megnedvesítse a száját, azonban a gyógyszer bevétele során semmit sem szabad innia vagy ennie.
Icelandic: Drekka má svolítið vatn áður en Effentora er notað til þess að hjálpa til við að væta munninn, en ekki má drekka eða borða neitt meðan verið er að taka lyfið.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazás csak abban az esetben fontolható meg, ha más kezelési lehetőségek nem alkalmazhatók.
Icelandic: Af þessum ástæðum skal aðeins íhuga samhliða notkun þegar ekki er unnt að nota aðra meðferðarvalkosti.
Hungarian: • nemi hormonok (androgén) hiánya
Icelandic: • skortur á kynhormónum (andrógenskortur)
Hungarian: Ne változtassa meg az Effentora vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerei adagját saját elhatározásából.
Icelandic: Ekki má breyta skömmtum af Effentora eða öðrum verkjalyfjum á eigin spýtur.
Hungarian: A Cmax 1%-kal, az AUC0-∞ 25%-kal magasabb volt mucositisben szenvedő betegeknél, mint mucositisben nem szenvedőknél.
Icelandic: Cmax var 1% hærra og AUC0-8 var 25% hærra hjá sjúklingum með slímhúðarbólgu samanborið við sjúklinga sem ekki voru með slímhúðarbólgu.
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Hungarian: Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, ha álmosságot, szédülést vagy látászavart tapasztalnak az Effentora szedése során, továbbá ne vezessenek és ne kezeljenek gépeket, amíg ki nem tapasztalták, hogy miként reagálnak.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að aka hvorki né stjórna vélum ef þeir verða varir við svefnhöfgi, sundl eða sjóntruflanir meðan þeir taka Effentora og að aka hvorki né stjórna vélum fyrr en þeir vita hvernig þeir bregðist við lyfinu.
Hungarian: Fentanil plazmakoncentráció (ng/ml)
Icelandic: Þéttni fentanýls í plasma (ng/ml)
Hungarian: • fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, vörösvértestek számának csökkenése, csökkent vagy emelkedett vérnyomás, szokatlanul szapora szívverés
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna í blóði, fækkun rauðra blóðkorna, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur, óvenjulega hraður hjartsláttur
Hungarian: 4. Az EFFENTORA-t tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek felírni.
Icelandic: Effentora má ekki ávísa handa sjúklingum sem eru yngri en 18 ára
Hungarian: Ezen eredmények jelentősége az emberre nézve nem ismert.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: OTFC (400 µg-ra normalizálva)
Icelandic: OTFC (staðlað í 400 mcg)
Hungarian: Az Effentora más fentanil készítményekhez hasonlóan nagyon súlyos légzési problémákat okozhat, ami halálhoz vezethet.
Icelandic: Eins og önnur fentanýl-lyf getur Effentora valdið mjög alvarlegum öndunarvandamálum sem geta leitt til dauða.
Hungarian: Mindazonáltal, az opioid fájdalomcsillapítók károsítják a potenciálisan balesetveszélyes tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/vagy fizikai képességeket.
Icelandic: Hins vegar skerða ópíóíðverkjalyf andlega og/eða líkamlega getu til verka sem kunna að vera hættuleg (á borð við að aka bíl eða stjórna vélum).
Hungarian: Hasznos lehet, ha tájékoztatja barátait vagy rokonait a fent említett jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal.
Icelandic: Það getur hjálpað til að láta vini eða ættingja vita af ofangreindum einkennum.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Effentorát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að þú notir Effentora alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: • Ne igyon alkoholt, amíg az Effentorát alkalmazza.
Icelandic: Ekki má drekka áfengi meðan verið er að nota Effentora.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását befolyásoló szerek
Icelandic: Efni sem hafa áhrif á CYP3A4-virkni
Hungarian: A norfentanil nem bizonyult farmakológiailag aktívnak állatkísérletekben.
Icelandic: Norfentanýl hefur ekki reynst lyfjafræðilega virkt í dýrarannsóknum.
Hungarian: Egyes esetekben helyénvaló lehet naloxon vagy más opioid-antagonista megfontolt alkalmazása, azonban ez heveny elvonási tünetegyüttes kiváltásának kockázatával jár.
Icelandic: Í sumum tilvikum kann að vera tilefni til varfærinnar notkunar á naloxóni eða öðrum ópíóíðhemlum, en því fylgir hætta á að hrinda af stað bráðu fráhvarfsheilkenni.
Hungarian: Orvosa esetleg azt tanácsolhatja Önnek, hogy a tablettát helyezze inkább a nyelve alá.
Icelandic: Stundum vill læknirinn að töflunni sé komið fyrir undir tungunni í staðinn.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy biztonságos-e vezetnie vagy gépeket kezelnie az Effentora bevétele után.
Icelandic: Ræddu við lækninn hvort þér sé óhætt að aka eða stjórna vélum eftir að hafa tekið Effentora.
Hungarian: A betegek nem megfelelő kiválasztása (pl. olyan betegeknél történő alkalmazás, akik nem részesülnek fenntartó opioid-kezelésben) és/vagy a nem megfelelő adagolás mind az Effentora, mind más fentanil készítmények esetében fatális kimenetellel végződött.
Icelandic: Rangt val sjúklinga (t.d. notkun hjá sjúklingum sem ekki fá viðhaldsmeðferð með ópíóíðum) og/eða röng skömmtun hafa leitt til dauðsfalla af völdum Effentora eins og annarra fentanýl-lyfja.
Hungarian: A kezelés további menete során az Ön fájdalomcsillapítási kezelésének szükséglete változhat.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur þörf fyrir verkjastillandi meðferð breyst.
Hungarian: Fentanil
Icelandic: Fentanýl
Hungarian: • Hogyan kell az EFFENTORA-t alkalmazni (hogyan kell bevenni, hogyan kell elérni a titrálási folyamat alatt a hatásos adagot)?
Icelandic: Hvernig nota á EFFENTORA (hvernig á að nota lyfið, hvernig á að ná árangursríkum skammti með skammtastillingu)?
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Icelandic: Flokkun eftir verkun: verkjalyf; ópíóíðar; ATC-flokkur N02AB03.
Hungarian: • Ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
Icelandic: ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 65 évesnél idősebb betegeknél rendszerint alacsonyabb hatásos dózist titráltak, mint a fiatalabb betegeknél.
Icelandic: Notkun fyrir aldraða (eldri en 65 ára) Í klínískum rannsóknum reyndist skammturinn sem talinn var verka best eftir títrun yfirleitt minni hjá sjúklingum eldri en 65 ára en hjá yngri sjúklingum.
Hungarian: Emiatt lehetetlen egyértelműen különválasztani az Effentora kizárólagos hatásait.
Icelandic: Þess vegna er ekki unnt að skilja áhrif Effentora eins sér á óyggjandi hátt þar frá.
Hungarian: 2031 GA HAARLEM Hollandia
Icelandic: GA HAARLEM Holland
Hungarian: Fentanillal végzett karcinogenitási vizsgálatok (26 hetes dermalis alternatív bioassay Tg.AC transzgenikus egereken, két éves subcutan karcinogenitási vizsgálat patkányokon) semmilyen rákkeltő potenciálra utaló eredményt nem mutattak.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum með fentanýl (26 vikna húð- eða kvikmæling (bioassay) hjá Tg.AC erfðabreyttum músum; tveggja ára rannsókn við gjöf undir húð á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum) kom ekkert fram sem benti til hugsanlegra æxlisvaldandi áhrifa.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat feltétlenül tájékoztatni kell arról, hogy az Effentora olyan hatóanyagot tartalmaz olyan mennyiségben, ami végzetes lehet, különösen egy gyermek számára.
Icelandic: Gera ber sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra ljóst að Effentora inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt, einkum fyrir barn.
Hungarian: • Az Effentora alkalmazható étkezés előtt vagy után, étkezés közben azonban nem.
Icelandic: Nota má Effentora fyrir eða eftir máltíðir, en ekki meðan á þeim stendur.
Hungarian: • súlyos légzési problémák, alvás alatti légzészavar
Icelandic: • alvarlegir öndunarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar í svefni
Hungarian: Fenntartó opioid-kezelésben azok a betegek részesülnek, akik egy héten keresztül vagy még tovább kapnak legalább 60 mg/nap morfint szájon át, legalább 25 mikrogramm/óra fentanilt transzdermálisan, legalább 30 mg/nap oxikodont, legalább 8 mg/nap hidromorfont szájon át vagy más opioidot ekvianalgetikus dózisban.
Icelandic: Sjúklingar sem teljast á viðhaldsmeðferð með ópíóíðlyfi eru þeir sem taka inn 60 mg eða meira af morfíni daglega, taka inn 8 mg eða meira af hýdrómorphóni daglega, taka inn 30 mg eða meira af oxýkódóni daglega, nota 25 míkrógrömm eða meira af fentanýli í gegnum húð á hverri klukkustund eða skammta af öðrum ópíóíðum sem hafa samsvarandi verkjadeyfandi áhrif í viku eða lengur.
Hungarian: 4 bukkális tabletta 28 bukkális tabletta
Icelandic: 4 kinntöflur 28 kinntöflur
Hungarian: Ennélfogva, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyissák fel a buborékcsomagolást csak, ha már készen állnak a tabletta szájüregbe helyezésére.
Icelandic: Því ber að gefa sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki þynnupakkninguna fyrr en þeir eru tilbúnir að koma töflunni fyrir í munnholinu.
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog arról, hogy az elvonási tünetek csökkentéséhez, illetve megszüntetéséhez szüksége van-e gyógyszerre.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort þú þurfir lyf til að draga úr eða koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni.
Hungarian: • Az Effentora súlyos mellékhatása a lelassult és/vagy felületes légzés.
Icelandic: Alvarleg aukaverkun af Effentora er hæg og/eða grunn öndun.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak javasolni kell, hogy a felbontatlan, a rendelt gyógyszermennyiségből megmaradt tablettákat semmisítsék meg, amint azokra már nincs szükség.
Icelandic: Nauðsynlegt er að ráðleggja sjúklingum og umönnunaraðilum að farga öllum töflum sem enn eru eftir í óopnuðum þynnupakkningum sem læknirinn hefur ávísað um leið og þeirra er ekki lengur þörf.
Hungarian: Ha nagyon elálmosodik és/vagy felületessé válik a légzése, Ön vagy gondozója azonnal értesítse a kezelőorvost és hívja a mentőket.
Icelandic: Ef vart verður mikillar syfju eða hægrar og/eða grunnrar öndunar þarft þú eða umönnunaraðili þinn að hafa samstundis samband við lækninn og hringja eftir bráðahjálp.
Hungarian: • gyógyszerabúzus
Icelandic: • lyfjamisnotkun
Hungarian: • A gyermekbiztos buborékcsomagolás kinyitásának útmutatója.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skuli opna þynnupakkningu með barnaöryggislæsingu
Hungarian: Lapos felületű, kerek, metszett élű bukkális tabletták, egyik oldalon mélynyomású „C", másik oldalon a következő jelzéssel: „1" az Effentora 100 mikrogramm tablettánál, „2" az Effentora 200 mikrogramm tablettánál, „4" az Effentora 400 mikrogramm tablettánál, „6" az Effentora 600 mikrogramm tablettánál, és „8" az Effentora 800 mikrogramm tablettánál.
Icelandic: Kinntöflurnar eru flatar og kringlóttar töflur með sneiddum brúnum, merktar á annarri hliðinni með „C" og á hinni hliðinni eru Effentora 100 míkrógramma töflur merktar með „1", Effentora 200 míkrógrömm með „2", Effentora 400 míkrógrömm með „4", Effentora 600 míkrógrömm með „6" og Effentora 800 míkrógrömm með „8".
Hungarian: • 30 perc elteltével, ha maradt a tablettából néhány darabka, lenyelheti azokat egy pohár vízzel.
Icelandic: Ef enn eru leifar af töflunni eftir 30 mínútur má kyngja þeim með glasi af vatni.
Hungarian: • Vegye ki a tablettát a buborékcsomagolásból és azonnal helyezze az egész tablettát az egyik őrlőfog mellé, a fogíny és a pofa közé (amint az a képen látható).
Icelandic: Takið töfluna upp úr þynnueiningunni og stingið henni samstundis í heilu lagi nærri jaxli milli tannholdsins og kinnarinnar (eins og sést á myndinni).
Hungarian: Minden Tagállamban, ahol az EFFENTORA forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni fog egy frissített képzési programot az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Í hverju aðildarlandi þar sem EFFENTORA er markaðssett á markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi lands um uppfærða fræðsluáætlun í samstarfi við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Hungarian: • szokatlanul lassú szívverés, nagyfokú melegség érzése (hőhullámok)
Icelandic: • óeðlilega hægur hjartsláttur, mikil hitatilfinning (hitakóf)
Hungarian: A 800 mikrogrammot meghaladó adagokat nem értékelték klinikai vizsgálatok során.
Icelandic: Ekki var lagt mat á stærri skammta en 800 míkrógrömm í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az Ön tartós fájdalmának csillapítására alkalmazott kezelést; amikor a tartós fájdalom csillapítása ismét sikeres, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Effentora adagját.
Icelandic: Læknirinn breytir hugsanlega meðferðinni sem notuð er að staðaldri við þrálátum verkjum; Þegar tekist hefur að halda hinum þrálátu verkjum í skefjum, kann læknirinn að þurfa að breyta skammtinum á Effentora.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási és korai embriófejlődési vizsgálat során hímek által közvetített hatást figyeltek meg magas dózisoknál (300 mikrogramm/kg/nap, s.c.), amit a fentanil állatkísérletek során tapasztalt szedatív hatása következményének tartanak.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og þroska fósturs á fyrstu stigum meðgöngu hjá rottum, komu fram áhrif á karldýr við háa skammta lyfsins (300 míkróg/kg/dag, undir húð) og er það talið stafa af sefandi áhrifum fentanýls í dýratilraunum.
Hungarian: Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;
Icelandic: Saman geta þessi einkenni verið merki um hugsanlega lífshættulegt ástand sem kallast nýrnahettubilun, sem er ástand þar sem nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt magn hormóna.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján túlérzékenységi reakciókról számoltak be, ideértve a bőrkiütést, bőrpírt, ajak- és arcduzzanatot és a csalánkiütést (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð eftir markaðssetningu, svo sem útbrot, roða, þrota í vörum og andliti, og ofsakláða (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Az EFFENTORA biztonságos alkalmazása, tárolása és megsemmisítése.
Icelandic: Örugg notkun, geymsla og förgun EFFENTORA.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes citromsav, magnézium-sztearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, natríumsterkjuglýkólat af gerð A, natríumhýdrógenkarbónat, vatnsfrítt natríumkarbónat, vatnsfrí sítrussýra, magnesíumsterat.
Hungarian: Az Effentorában lévő fájdalomcsillapító szer nagyon erős és életveszélyes lehet, ha véletlenül gyermek veszi be.
Icelandic: Verkjalyfið í Effentora er afar öflugt og gæti verið lífshættulegt fyrir börn sem taka það fyrir slysni.
Hungarian: A főbb farmakokinetikai jellemzőket a következő táblázat szemlélteti.
Icelandic: Helstu lyfjahvarfabreytur eru sýndar í eftirfarandi töflu.
Hungarian: légzésdepresszió kockázata kisebb hosszan tartó opioid-kezelésben részesülő betegeknél, mert ezeknél a betegeknél tolerancia alakul ki a légzésdeprimáló hatásokkal szemben.
Icelandic: Hættan á öndunarbælingu er minni hjá sjúklingum sem fá langvarandi ópíóíðmeðferð þar sem slíkir sjúklingar mynda þol gegn öndunarbælandi áhrifum.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, ezért nagyon gyorsan felszívódhat a szájnyálkahártyán keresztül, illetve lassabban a hagyományos gastrointestinalis alkalmazás esetén.
Icelandic: Fentanýl er afar fitusækið og getur frásogast mjög hratt gegnum munnslímhúð og hægar eftir hinni hefðbundnu meltingarfæraleið.
Hungarian: E hatások olyan indirekt hatások is lehetnek, amelyek a megváltozott anyai gondoskodás és/vagy a csökkent szoptatási arány, vagy a fentanilnak az utódokra gyakorolt közvetlen hatása is lehet.
Icelandic: Þessi áhrif gátu annaðhvort verið óbein áhrif vegna breytingar á umönnun móður og/eða minnkandi brjóstagjafartíðni eða bein áhrif fentanýls á ungana.
Hungarian: Ez akkor fordulhat elő, ha az
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Hungarian: Ha az összes opioid-terápia leállítása válik szükségessé, a hirtelen elvonási hatások kockázatának kezelése érdekében a beteget szoros orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Ef hætta þarf allri meðferð með ópíóíðum, verður læknirinn að fylgjast vel með sjúklingnum vegna hættu á skyndilegum fráhvarfseinkennum.
Hungarian: Az Effentora tablettát nem szabad szopogatni, szétrágni vagy lenyelni, mert ez alacsonyabb plazmakoncentrációt eredményez, mint az előírt módon bevéve.
Icelandic: Effentora töfluna á ekki að sjúga, bryðja eða gleypa því þá verður þéttnin í plasma minni en þegar hún er tekin samkvæmt fyrirmælum.