FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: - Signos de problemas del hígado: tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) - Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Spanish: En particular, en un análisis post-hoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal
English: In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Cuando se presenta en cualquier blíster de aluminio, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, druginduced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Spanish: Dermatitis bullosa (necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme, pustulosis exantematosa generalizada aguda (AGEP)), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas
English: Grepid contains lactose
Spanish: Grepid contiene lactosa
English: Very rare, not known* (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Spanish: Muy raras frecuencia no conocida* sistémicos (DRESS), erupción eritematosa, o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa: clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección
English: Grepid is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack or death).
Spanish: Grepid se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Spanish: La incidencia de hemorragias clínicamente relevantes fue similar a la observada cuando se administraron concomitantemente agentes trombolíticos y heparina junto con AAS (ver sección
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype.
Spanish: Existen pruebas para identificar el genotipo CYP2C19 del paciente..
English: The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥ 2 at 1 year post-ACS, occurred in 43 patients (13.4 %) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3 %) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Spanish: El resultado primario, un compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, revascularización urgente y hemorragia BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 , 1 año después de un SCA, se produjo en 43 pacientes (13,4%) en el grupo TAPD desescalado y en 85 pacientes (26,3%) en el grupo TAPD sin cambios (p<0,01).
English: You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos anti inflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación .Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Spanish: (conjuntival, ocular, retiniana)
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Spanish: ⚫ Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
English: • if you have a risk of bleeding, such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Spanish: − padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Spanish: ⚫ Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
English: Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:
Spanish: Clopidogrel está indicado en:
English: If you forget to take a dose of Grepid, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Grepid, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Spanish: ⚫ Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
English: Stearic acid
Spanish: Ácido esteárico Talco
English: Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-14) (n = 1309), o prasugrel 5 o 10 mg/d (Días 0-7) y luego se desescalaron a clopidogrel 75 mg/d ( Días 8-14) (n = 1309), en combinación con AAS (<100 mg/día).
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section
Spanish: En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la administración de clopidogrel en combinación con AAS durante más de cuatro semanas (ver sección 5.1)
English: You should specially tell your doctor if you take: - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting o ticlopidine, other antiplatelet agent o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections
Spanish: - medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión, - omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar las molestias de estómago, - fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar las infecciones fúngicas.
English: While you are taking Grepid:
Spanish: Durante el tratamiento con Grepid:
English: Grepid 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Spanish: Grepid 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Spanish: - Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos.
English: Packs of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Spanish: Envases con 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
English: 15351 Pallini Attiki Greece
Spanish: 15351 Pallini Attiki Grecia o
English: Orifarm Generics A/S Tlf: +45 63 95 27 00
Spanish: Tlf: +45 63 95 27 00
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase en información adicional.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón con blísters de 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película
English: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo: - Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)).
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
Spanish: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion
English: • if you have kidney or liver disease
Spanish: ⚫ Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid monohydrate Macrogol 6000
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico y talco
English: • if you are allergic to other thienopyridines (such as prasugrel, ticlopidine).
Spanish: ⚫ Si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad ⚫ Si usted es alérgico a otras tienopiridinas (como prasugrel, ticlopidina)
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Spanish: (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
English: • Severe hepatic impairment.
Spanish: ⚫ Insuficiencia hepática grave.
English: Other medicines and Grepid
Spanish: Toma de Grepid con otros medicamentos
English: Grepid 75 mg film-coated tablets
Spanish: Grepid 75 mg comprimidos recubiertos con película.
English: If you stop taking Grepid
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Grepid
English: - if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Grepid ⚫ Si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters) Or
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC (para los blísters PVC/PE/PVDC/aluminio) O no requiere condiciones especiales de conservación (para cualquier blíster de aluminio)
English: - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental).
Spanish: − padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
English: Glenmark Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 (0)20 561 6127
Spanish: Tel: +31 (0)20 561 6127
English: - If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Blood and the lymphatic system disorders
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema
English: Hepatic impairment
Spanish: ⚫ Insuficiencia hepática
English: - if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: ⚫ Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro; ⚫ Si sufre una enfermedad grave del hígado.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Spanish: − Fiebre, signos de infección o cansancio extremo.
English: BLISTER/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película
English: Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia,
English: They are supplied in PVC/PE/PVDC/Alu blisters or in PA/ALL/PVC-Alu blisters packed in cartons containing 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Spanish: Se presentan en envases de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísteres de PA/ALU/PVC/Aluminio.
English: Or
Spanish: Mie
English: Ninety five patients (7 %) in the guided de-escalation group and 118 patients (9 %) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Spanish: El punto final primario (incidencia combinada de muerte CV, infarto de miocardio IM, accidente cerebrovascular y grado de sangrado BARC ≥2 a los 12 meses) se cumplió mostrando no inferioridad - Noventa y cinco pacientes (7%) en el grupo de desescalado guiada y 118 pacientes (9%) en el grupo de control (p no inferioridad = 0,0004) tuvieron un evento.
English: Vascular disorders Haematoma
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica
English: • Hepatic impairment
Spanish: Hemorragia ocular
English: If Grepid is supplied in PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC cuando Grepid se presenta en blísters PVC/PE/PVDC/aluminio.
English: - if you suffer from severe liver disease.
Spanish: − ha sufrido una herida grave recientemente.
English: How to store Grepid
Spanish: Conservación de Grepid
English: 2 vials + 2 vials l t o r
Spanish: 2 viales + 2 viales
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
English: Packaging
Spanish: Vía de administración Envase
English: Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
English: This overview was last updated in 09-2019
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2019.
English: Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonquex en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
English: For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento por sí mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada, pero la primera inyección se deberá administrar bajo la supervisión directa de un médico.
English: Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de filgrastim que se comercializa en la UE desde hace varios años.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos sanguíneos.
English: This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
Spanish: Esto retrasa la eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
English: As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
English: The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento son loa típicos en esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
English: Other information about Lonquex
Spanish: Otra información sobre Lonquex
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonquex?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonquex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
Spanish: Se administra una dosis de 6 mg en cada ciclo de quimioterapia alrededor de 24 horas después de la quimioterapia.
English: The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
English: Why is Lonquex authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonquex en la UE?
English: Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Lonquex se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Spanish: Los pacientes que recibieron Lonquex se recuperaron de la neutropenia con más rapidez y menos pacientes sufrieron neutropenia grave.
English: The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que los estudios habían demostrado que Lonquex es eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y el número de casos de neutropenia febril.
English: Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Spanish: Lonquex es un medicamento que contiene el principio activo lipegfilgrastim.
English: The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lonquex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor en los huesos y en los músculos.
English: Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En otro estudio realizado con 376 pacientes se comparó Lonquex con un placebo (un tratamiento ficticio).