FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher hängt die Aktivität von Pazopanib hauptsächlich von der Exposition der Ausgangssubstanz Pazopanib ab.
Danish: Derfor afhænger pazopanibs aktivitet primært af pazopanib-eksponeringen og ikke af metabolitterne.
German: HR (95 %-KI)
Danish: HR (95 % konfidensinterval)
German: Blutdruckerhöhung 15 (1 %) Erhöhte
Danish: Forhøjet blodtryk 15 (1 %) Forhøjet urin-stofniveau i blodet
German: Votrient hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Votrient påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Männliche Patienten (einschließlich vasektomierter Patienten) sollten während der Einnahme von Pazopanib und mindestens 2 Wochen nach der letzten Pazopanib-Dosis beim Geschlechtsverkehr Kondome verwenden, um eine potenzielle Arzneimittelexposition von Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter zu vermeiden.
Danish: Mandlige patienter (inklusive mænd, der har fået foretaget vasektomi) skal anvende kondom under samleje så længe de tager pazopanib samt i mindst 2 uger efter sidste dosis af pazopanib for at undgå potentiel lægemiddeleksponering af en gravid partner og kvindlige partnere med reproduktivt potentiale.
German: % (95 %-KI)
Danish: % (95 % konfidensinterval)
German: Pazopanib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Pazopanib aufgrund des klinischen Zustandes der Patientin erforderlich ist.
Danish: Pazopanib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pazopanib.
German: Erhöhung der Transaminasen > 3 x ULN bei gleichzeitiger Erhöhung des Bilirubins > 2 x ULN
Danish: Forhøjede aminotransferaser >3 gange den øvre normalgrænse samtidig med forhøjet bilirubin >2 gange den øvre normalgrænse
German: 800 mg 1 x tgl.
Danish: 800 mg x 1
German: Insgesamt 369 Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom erhielten randomisiert 800 mg Pazopanib einmal täglich oder Placebo.
Danish: I alt 369 patienter med avanceret STS blev randomiseret til at få pazopanib 800 mg én gang daglig eller placebo.
German: Die gemeinsame Gabe von Pazopanib mit Uridindiphosphat-Glucuronosyl-Transferase 1A1 (UGT1A1)-Substraten (z. B. Irinotecan) sollte mit Vorsicht erfolgen, da Pazopanib ein UGT1A1-Inhibitor ist (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Administration af pazopanib sammen med uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1-substrater (UGT1A1-substrater) (f.eks. irinotecan) skal foretages med forsigtighed, da pazopanib hæmmer UGT1A1 (se pkt.
German: Die Ergebnisse einer Metaanalyse von gepoolten Daten aus klinischen Studien mit Pazopanib zeigen, dass von ALAT (GPT)-Werten > 3 x ULN (obere Grenze des Normalwerts) bei 126/895 (14 %) der Patienten, die keine Statine einnahmen, berichtet wurde, im Vergleich zu 11/41 (27 %) der Patienten, die gleichzeitig Simvastatin einnahmen (p = 0,038).
Danish: Resultater fra en meta-analyse af pooled data fra kliniske studier med pazopanib, viser et forhøjet ALAT-niveau > 3 gange den øvre normalgrænse hos 126 ud af 895 patienter (14 %), der ikke fik statiner, sammenlignet med hos 11 ud af 41 patienter (27 %), der samtidig fik simvastatin (p = 0,038).
German: Die anderen Ziele waren die Beurteilung der Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Danish: Endvidere var ønsket at evaluere den samlede responsrate og responsvarigheden.
German: Ein sehr schneller Herzschlag ist die Folge, der eine plötzliche Bewusstlosigkeit verursachen kann.
Danish: Dette kan resultere i en meget hurtig hjerterytme (puls) og medføre pludseligt bevidsthedstab.
German: Falls Pazopanib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn eine Patientin unter Pazopanib schwanger wird, sollte die Patientin über das potentielle Risiko für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Danish: Hvis pazopanib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med pazopanib, skal patienten oplyses om den potentielle risiko for fosteret.
German: Pädiatrische Patienten haben demnach im Vergleich zu Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf Knochen und Zähne, da diese Veränderungen, einschließlich Wachstumshemmung (verkürzte Gliedmaßen), brüchige Knochen und Umformung der Zähne, bei juvenilen Ratten ab ≥ 10 mg/Tag (entsprechend dem ungefähr 0,1- bis 0,2-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC) vorhanden waren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter har øget risiko for påvirkning af knogler og tænder i forhold til voksne, da disse forandringer, inklusive væksthæmning (kortere ekstremiteter), skrøbelige knogler og ændring af tænderne, sås hos ungrotter ved ≥10 mg/kg/dag (svarende til ca. 0,1-0,2 gange den kliniske eksponering baseret på AUC hos voksne mennesker) (se pkt.
German: Votrient kann möglicherweise die Wirkung einiger Arzneimittel verändern.
Danish: Votrient kan også påvirke anden medicins virkning.
German: Andere beobachtete Effekte beinhalteten Körpergewichtsverlust, Durchfall und/oder Morbiditäten, die entweder sekundär zu den durch hohe lokale Schleimhautexposition des Arzneimittels verursachten lokalen gastrointestinalen Wirkungen (Affen) oder pharmakologischen Wirkungen (Nager) waren.
Danish: Herudover blev observeret vægttab, diarré og/eller morbiditet, der enten var sekundære til lokale gastrointestinale påvirkninger, som følge af en høj lokal eksponering for lægemidlet i slimhinderne (aber) eller farmakologiske effekter (gnavere).
German: Falls die gleichzeitige Anwendung eines Protonenpumpeninhibitors (PPI) medizinisch erforderlich sein sollte, wird empfohlen, die Pazopanib-Dosis auf nüchternen Magen einmal täglich am Abend zusammen mit dem PPI einzunehmen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en protonpumpehæmmer (PPI), anbefales det, at pazopanib tages uden føde én gang daglig om aftenen samtidig med PPI´en.
German: Nehmen Sie Votrient nicht mehr ein und rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftreten sollte oder wenn bei Ihnen Kopfschmerzen in Begleitung dieser Symptome auftreten sollten.
Danish: Stop med at tage Votrient og søg straks læge, hvis du oplever nogle af disse symptomer, eller hvis du får hovedpine i forbindelse med nogle af symptomerne.
German: Die Beurteilung durch die Prüfärzte ergab eine ähnliche Verlängerung des PFS im Pazopanib-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm (HR in der Gesamt-ITT-Population: 0,39; 95 %-KI, 0,30 bis 0,52, p < 0,001).
Danish: En tilsvarende forbedring i PFS, baseret på investigators vurdering, blev observeret i pazopanib-armen sammenlignet med placebo-armen (i den totale ITT-population HR: 0,39; 95 % konfidensinterval, 0,30 til 0,52, p <0,001).
German: An Ratten und Kaninchen wirkte Pazopanib bei mehr als 300-fach niedrigerer Exposition als beim Menschen (auf Basis der AUC) embryotoxisch und teratogen.
Danish: Pazopanib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer på mere end 300 gange lavere end den humane eksponering (baseret på AUC).
German: Sehr häufig Verminderter Appetit e
Danish: Nedsat appetit e
German: Wenn ein Patient, der gleichzeitig Simvastatin erhält, ALAT (GPT)-Erhöhungen entwickelt, sollten die Dosierungsrichtlinien für Pazopanib beachtet und Simvastatin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hvis en patient, der samtidig får simvastatin, får forhøjet ALAT-niveau, skal doseringsvejledningen for pazopanib følges og simvastatin seponeres (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver generende.
German: Filmüberzug Hypromellose Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 400
Danish: Tabletovertræk Hypromellose Rød jernoxid (E 172) Macrogol 400
German: Dickdarmperforation 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0 Blutungen im Mund 2 (< 1 %) 0
Danish: Tyktarmsperforation 2 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Blødning i munden 2 (<1 %) 0
German: In klinischen Studien mit Pazopanib traten Fälle von Bluthochdruck auf, einschließlich neu diagnostizierter symptomatischer Episoden (hypertensive Krise).
Danish: I kliniske studier med pazopanib er set tilfælde af hypertension, herunder ny-diagnosticerede, symptomatiske tilfælde af forhøjet blodtryk (hypertensiv krise).
German: Votrient kann Leberprobleme verursachen, die sich zu ernsthaften Zuständen wie Leberfunktionsstörung und Leberversagen, die tödlich verlaufen können, entwickeln können.
Danish: Votrient kan forårsage problemer med din lever, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, som fx nedsat leverfunktion og leversvigt, som kan være dødelig.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte wegen der Gefahr einer verringerten Pazopanib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med induktorer af CYP3A4 skal undgås på grund af risikoen for en nedsat pazopanib-eksponering (se pkt.
German: Ein vergleichbarer Anteil an Patienten in jedem Behandlungsarm hatte eine vorangegangene Nephrektomie (89 % und 88 % im Pazopanib- bzw. Placebo-Arm) und/oder eine vorangegangene Radiotherapie (22 % und 15 % im Pazopanib- bzw. Placebo-Arm).
Danish: Lige mange patienter i hver behandlingsarm havde tidligere gennemgået nefrektomi (hhv. 89 % og 88 % i pazopanib- og placebo-armen) og/eller strålebehandling (hhv. 22 % og 15 % i pazopanib- og placebo-armen).
German: Brechen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht, da dadurch die Aufnahme des Arzneimittels verändert und die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses, da dette påvirker optagelsen af Votrient og kan øge risikoen for bivirkninger.
German: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-Inhibitoren Pazopanib ist ein Substrat für CYP3A4, P-gp und BCRP.
Danish: CYP3A4-, P-gp- og BCRP-hæmmere Pazopanib er et CYP3A4-, P-gp- og BCRP-substrat.
German: Sie sind in Flaschen mit 30 oder 60 Tabletten erhältlich.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 60 tabletter.
German: Ergebnisse einer populationskinetischen Modellierung (anhand von Daten an Personen mit einem CLCR-Ausgangswert im Bereich von 30,8 ml/min bis 150 ml/min) zeigen, dass ein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Pazopanib durch eine Nierenfunktionsstörung unwahrscheinlich ist.
Danish: Resultater fra en farmakokinetisk model af populationen (data fra forsøgspersoner med kreatininclearance i intervallet 30,8 ml/minut til 150 ml/minut ved udgangsniveauet) indikerede, at nedsat nyrefunktion sandsynligvis ikke har en klinisk relevant effekt på pazopanibs farmakokinetik.
German: Setzen Sie Votrient nicht ohne vorherige Anweisungen ab Nehmen Sie Votrient so lange ein, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Votrient uden at tale med lægen først Tag Votrient i den periode, lægen har foreskrevet.
German: Votrient ist angezeigt zur Erstlinien-Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) und zur Behandlung von Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.
Danish: Votrient er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom (RCC) og til RCC-patienter, som tidligere har fået cytokinbehandling for avanceret sygdom.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und Simvastatin erhöht die Häufigkeit von ALAT (GPT)-Erhöhungen.
Danish: Samtidig brug af pazopanib og simvastatin øger forekomsten af et forhøjet ALAT-niveau.
German: Die Gabe von Pazopanib ist bei Patienten mit einem solchen Ereignis in den vorangegangenen 6 Monaten nicht untersucht worden.
Danish: Pazopanib er ikke undersøgt hos patienter, som har haft en trombotisk hændelse inden for de sidste 6 måneder.
German: Die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen basieren auf pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Schweregrades (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Doseringsanbefalinger til patienter med nedsat leverfunktion er baseret på farmakokinetiske studier af pazopanib til patienter med varierende grader af hepatisk dysfunktion (se pkt.
German: Pazopanib ist dauerhaft abzusetzen.
Danish: Seponer pazopanib permanent.
German: In jeder Behandlungsgruppe war ein geringfügiger höherer Prozentsatz an Patienten mit mehr als 2 vorausgegangenen systemischen Therapielinien der fortgeschrittenen Erkrankung (58 % sowie 55 % im Placebo- und Pazopanib-Behandlungsarm) im Vergleich zu keiner oder 1 vorausgegangenen systemischen Behandlungslinie (42 % sowie 45 % im Placebo- und Pazopanib-Behandlungsarm).
Danish: I hver behandlingsgruppe var der en lidt større procentdel af forsøgspersoner med 2+ linjer af tidligere systemisk behandling mod avanceret sygdom (58 % og 55 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen) sammenlignet med 0 og 1 linjer af tidligere systemisk behandling (42 % og 45 % i henholdsvis placebo- og pazopanib-armen).
German: Pazopanib könnte bei Probanden mit UGT1A1*28-Polymorphismus eine größere Wirkung auf die Disposition von SN-38 relativ zu Probanden mit dem Wildtyp-Allel haben.
Danish: Pazopanib kan have en større indvirkning på SN-38-fordelingen hos personer med UGT1A1*28-polymorfisme i forhold til personer med vild-type-allel.
German: In einer Phase-II-Studie an 225 Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasierendem klarzelligen Nierenzellkarzinom betrugen die objektive Ansprechrate 35 % und die mediane Dauer des Ansprechens 68 Wochen gemäß unabhängiger Beurteilung.
Danish: I et fase II-studie, der omfattede 225 patienter med lokalt tilbagefald eller metastatisk clear celle renalcellekarcinom, var den objektive responsrate 35 %.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in Blut- oder Urinuntersuchungen nachweisbar sind: - Anstieg von Leberenzymen - Abnahme des Albumins im Blut - Eiweiß im Urin - Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind) - Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blod- eller urinprøver: - forhøjede leverenzymer - nedsat albumin i blodet - protein i urinen - nedsat antal blodplader (celler, der hjælper blodet til at størkne) - nedsat antal hvide blodlegemer
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Alle typer af bivirkninger, som er rapporteret hos RCC- og STS-forsøgspersoner eller i perioden efter markedsføring, er anført nedenfor efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad i henhold til MedDRA. Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: 200 mg 1 x tgl.
Danish: 200 mg x 1
German: Symptome von Infektionen können beinhalten: - Fieber - grippe-ähnliche Symptome wie Husten, Müdigkeit und Gliederschmerzen, die nicht nachlassen - Kurzatmigkeit und/oder Keuchen - Schmerzen beim Wasserlassen - Schnittwunden, Kratzer oder Wunden, die gerötet, warm, geschwollen oder schmerzhaft sind Rufen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: - feber - influenza-lignende symptomer som fx hoste, træthed og kropssmerter, der ikke går væk - stakåndethed og/eller hvæsende vejrtrækning - smerter, når du tisser - rifter, hudafskrabninger eller sår der er røde, varme, hævede eller smertefulde Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
German: Vorsicht wird empfohlen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min, da keine Erfahrungen mit Pazopanib bei dieser Patientengruppe vorliegen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation.
German: - bestimmten Formen des Weichteilsarkoms, einer Krebsart, die das Stützgewebe des Körpers befällt.
Danish: - Visse former for bløddelssarkom, som er en kræfttype, der opstår i kroppens muskler, blodårer,
German: Die zusammengefassten Daten aus der Weichteilsarkom-Zulassungsstudie (VEG110727, n = 369) und der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG20002, n = 142) wurden im Rahmen der Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei Weichteilsarkom-Studienteilnehmern (Sicherheitspopulation gesamt n = 382) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Samlede data fra det pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) og det understøttende fase II-studie (VEG20002, n = 142) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af pazopanib (i alt n = 382) hos forsøgspersoner med STS (se pkt.
German: Der Allgemeinzustand („Performance Status", ECOG) war zwischen der Pazopanib- und Placebo-Gruppe vergleichbar (ECOG 0: 42 % vs. 41 %, ECOG 1: 58 % vs. 59 %).
Danish: Patienternes performancestatus (ECOG) var ens i pazopanib-gruppen og i placebogruppen (ECOG 0: 42 % i forhold til 41 %, ECOG 1: 58 % i forhold til 59 %).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemsf
Danish: Blod og lymfesystem f
German: Ihr Blutdruck wird überprüft werden, bevor Sie die Behandlung mit Votrient beginnen und während Sie es nehmen.
Danish: Dit blodtryk vil blive målt, før du får Votrient, og mens du er i behandling.
German: Sie sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Danish: De fås i beholdere med 30 eller 90 tabletter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib beim Nierenzellkarzinom wurde in einer randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten multizentrischen Studie geprüft.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af pazopanib ved RCC er evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
German: Die Gabe einer einzelnen zerkleinerten 400 mg-Tablette führte zu einer Erhöhung der AUC(0-72) um 46 % und der Cmax um etwa das Zweifache, und zu einer Verringerung der tmax um etwa 2 Stunden im Vergleich zur Gabe einer ganzen Tablette.
Danish: Administration af en knust 400 mg pazopanib-tablet øgede AUC(0-72) med 46 %, resulterede i en 2-folds stigning i Cmax og nedsatte tmax med ca. 2 timer sammenlignet med administration af en hel tablet.
German: In einer pharmakogenetischen Metaanalyse von Daten aus 31 klinischen Studien mit Pazopanib, entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen, kam es bei 19 % der Träger des HLA-B*57:01-Allels und bei 10 % ohne HLA-B*57:01-Allel zu einer Erhöhung der ALAT (GPT) > 5 x ULN (NCI CTC Grad 3).
Danish: I en farmakogenetisk meta-analyse af data fra 31 kliniske studier med pazopanib administreret enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler forekom ALAT > 5 x ULN (NCI CTC grad 3) hos 19 % af bærerne af HLA-B*57:01-allellen og hos 10 % af ikke-bærere.
German: In klinischen Studien mit Pazopanib sind venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Venenthrombose und tödlich verlaufender Lungenembolie aufgetreten.
Danish: I kliniske studier med pazopanib er der set venøse tromboemboliske hændelser, herunder venetrombose og letal lungeemboli.
German: Die 200 mg-Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172).
Danish: Votrient 200 mg tabletter indeholder endvidere rød jernoxid (E172).
German: PFS Insgesamt Median (Monate) (95 %-KI)
Danish: PFS Samlet Median (måneder) (95 % konfidensinterval)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkninger med den samme hyppighed opstillet efter, hvor alvorlige de er.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-, P-glycoprotein (P-gp)- und Brustkrebsresistenz-Protein (BCRP)-Inhibitoren sollte wegen der Gefahr einer erhöhten Pazopanib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med kraftige hæmmere af CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) eller brystcancer-resistent protein (BCRP) skal undgås på grund af risikoen for en øget pazopanib-eksponering (se pkt.
German: Patienten mit lediglich leichter „indirekter" Hyperbilirubinämie, bekanntem oder vermutetem Gilbert-Syndrom und ALAT (GPT)-Erhöhungen > 3 x ULN sollten entsprechend den bei isolierten ALAT (GPT)-Erhöhungen beschriebenen Empfehlungen überwacht werden.
Danish: Patienter med kendt eller formodet Gilberts syndrom med kun en let indirekte hyperbilirubinæmi og forhøjet ALAT >3 gange den øvre normalgrænse skal behandles efter anbefalingerne for isoleret forhøjet ALAT.
German: Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, können beinhalten: - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht) - Dunkelfärbung des Urins - Müdigkeit - Übelkeit - Erbrechen - Appetitlosigkeit - Schmerzen der rechten Magenseite (Unterleibsschmerzen) - Neigung zu blauen Flecken
Danish: Tegn på, at din lever muligvis ikke fungerer korrekt, kan omfatte: - gulfarvning af din hud eller af det hvide i dine øjne (gulsot) - mørk urin - træthed - kvalme - opkastning - appetitløshed - smerter i højre side af dit maveområde (abdomen) - tendens til blå mærker
German: Anale Blutung
Danish: Anal blødning
German: Abnormer Schilddrüsenfunktionstest Erhöhung des diastolischen Blutdrucks Erhöhung des systolischen Blutdrucks
Danish: Abnorme resultater af thyroideafunktionsprøve Forhøjet diastolisk blodtryk
German: Die zusammengefassten Daten aus der Nierenzellkarzinom (RCC)-Zulassungsstudie (VEG105192, n = 290), der Verlängerungsstudie (VEG107769, n = 71), der unterstützenden Phase-II-Studie (VEG102616, n = 225) und der randomisierten, offenen Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen (VEG108844, n = 557) wurden für die Gesamtbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pazopanib bei RCC-Studienteilnehmern (Gesamtzahl n = 1149) ausgewertet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Samlede data fra det centrale RCC-studie (VEG105192, n = 290), det forlængede studie (VEG107769, n = 71), det understøttende fase II-studie (VEG102616, n = 225) og det randomiserede, ublindede, parallelgruppe fase III non-inferioritets studie (VEG108844, n = 557) blev vurderet i den overordnede evaluering af sikkerheden ved og tolerancen over for pazopanib (i alt n = 1149) hos forsøgspersoner med RCC (se pkt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib bei Weichteilsarkomen wurde in einer randomisierten doppelblinden Placebo-kontrollierten multizentrischen Phase-III-Studie (VEG110727) geprüft.
Danish: Pazopanibs sikkerhed og virkning ved STS blev undersøgt i et pivotalt fase III randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret multicenterstudie (VEG 110727).
German: OS ITT Gesamt
Danish: OS Overordnet ITT
German: Bei Auftreten von möglicherweise Arzneimittel-bedingten Nebenwirkungen sollte eine weitere Dosis-Reduktion in Betracht gezogen werden.
Danish: I sådanne tilfælde skal der være særlig opmærksomhed på bivirkninger, og yderligere dosisreduktion skal overvejes, hvis der observeres potentielt lægemiddelrelaterede bivirkninger.
German: Adipozytisches Sarkom (alle Subtypen); alle Rhabdomyosarkome, die nicht alveolär oder pleomorph sind; Chondrosarkom; Osteosarkom; Ewing-Tumore/primitive neuroektodermale Tumore (PNET), GIST; Dermatofibrosarcoma protuberans; inflammatorisches myofibroblastisches Sarkom; malignes Mesotheliom und gemischte mesodermale Tumoren des Uterus.
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
German: Plantares Erythem 1 (< 1 %) 0
Danish: Plantart erytem 1 (<1 %) 0
German: In vitro hemmte Pazopanib das menschliche Transport-Polypeptid für organische Anionen (OATP1B1).
Danish: In vitro hæmmede pazopanib polypeptidet OATP1B1, der er en human, organisk anion-transporter.