FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen ska pågå under så kort tid som möjligt och ska avbrytas när symtomen, huvudsakligen nästäppan, har försvunnit.
Slovak: Liečba má trvať čo najkratšie a má sa ukončiť po vymiznutí symptómov, predovšetkým kongescie (upchatého nosa).
Swedish: Varför har Aerinaze godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Aerinaze povolený?
Swedish: Den 30 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aerinaze som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aerinaze na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
Slovak: Keď sú tieto receptory zablokované, histamín nemôže účinkovať, čo vedie k zmierneniu príznakov alergie.
Swedish: Desloratadin frisätts från sitt skikt omedelbart när tabletten tas, medan pseudoefedrinet frisätts långsamt under 12 timmar.
Slovak: Desloratadín sa uvoľní zo svojej vrstvy bezprostredne po užití lieku, zatiaľ čo pseudoefedrín sa uvoľňuje pomaly počas 12 hodín.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (iakttas hos 1-10 patienter av 100) är takykardi (snabb puls), muntorrhet, yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet (rastlöshet), faryngit (halsont), anorexi (aptitnedsättning), förstoppning, huvudvärk, trötthet, sömnsvårigheter, dåsighet, sömnstörningar och nervositet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aerinaze (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú tachykardia (rýchly srdcový pulz), suché ústa, závraty, psychomotorická hyperaktivita (nepokoj), faryngitída (boľavé hrdlo), anorexia (strata chute do jedla), zápcha, bolesť hlavy, únava, insomnia (nespavosť), somnolencia (spavosť), poruchy spánku a nervozita.
Swedish: Aerinaze lindrade symptomen mer effektivt än båda de aktiva substanserna när dessa togs enbart.
Slovak: Aerinaze bol pri zmierňovaní symptómov účinnejší než jedna z dvoch účinných látok užívaná samostatne.
Swedish: När nästäppan har försvunnit kan patienten använda enbart desloratadin.
Slovak: Keď sa nos vyčistí, pacienti môžu používať desloratadín samotný.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aerinaze är större än riskerna vid symtombehandling av säsongsbunden snuva med åtföljande nästäppa och rekommenderade att Aerinaze skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Aerinaze je väčší ako riziko spojené s jeho používaním na symptomatickú liečbu sezónnej alergickej rinitídy sprevádzanej nazálnou kongesciou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aerinaze na trh.
Swedish: Vilka är riskerna med Aerinaze?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aerinaze?
Swedish: För vuxna och barn över 12 år är den rekommenderade dosen av Aerinaze en tablett två gånger dagligen som tas med ett helt glas vatten.
Slovak: Aerinaze u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov je jedna tableta dvakrát denne.
Swedish: I båda studierna jämfördes Aerinaze med enbart desloratadin och med enbart pseudoefedrin.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Aerinaze porovnával s desloratadínom samotným a s pseudoefedrínom samotným.
Swedish: Hur har Aerinazes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Aerinaze skúmaný?
Swedish: Aerinaze får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, mot pseudoefedrin eller mot något annat innehållsämne, mot adrenerga ämnen eller mot loratadin (ett annat läkemedel som används för att behandla allergier).
Slovak: Aerinaze nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na desloratadín, pseudoefedrín alebo na iné zložky lieku, na adrenergné lieky alebo na loratadín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu alergií).
Swedish: Pseudoefedrin verkar genom att stimulera nervändarna att frisätta kemikalien noradrenalin, som gör att blodkärlen dras samman.
Slovak: Pseudoefedrín účinkuje tak, že stimuluje nervové zakončenia na uvoľňovanie látky noradrenalín, ktorý spôsobuje konstrikciu (zúženie) krvných ciev.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aerinaze finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aerinaze sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Det finns som blå och vita tabletter med modifierad frisättning.
Slovak: Liek je dostupný vo forme modrobielych tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: Desloratadin verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymptom, normalt fäster vid.
Slovak: Desloratadín účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, čo je látka, ktorá v tele spôsobuje alergické symptómy.
Swedish: Aerinaze-tabletterna har två skikt, varav ett innehåller desloratadin och det andra pseudoefedrin.
Slovak: Aerinaze majú dve vrstvy, pričom jedna obsahuje desloratadín a druhá obsahuje pseudoefedrín.
Swedish: Mera information om Aerinaze
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Aerinaze innehåller två aktiva substanser: desloratadin, ett antihistamin, och pseudoefedrin, som har en avsvällande effekt i näsan.
Slovak: Aerinaze obsahuje dve účinné látky: desloratadín, antihistaminikum, a pseudoefedrín, nazálny dekongestant.
Swedish: Aerinaze används för att behandla symtomen på säsongsbunden snuva (hösnuva, dvs. inflammation i näsvägarna som orsakas av pollenallergi) hos patienter som har nästäppa.
Slovak: Aerinaze sa používa na liečbu symptómov sezónnej alergickej rinitídy (senná nádcha, zápal nosových priechodov zapríčinený peľovou alergiou) u pacientov s nazálnou kongesciou (upchatým nosom).
Swedish: Hur används Aerinaze?
Slovak: Aerinaze používa?
Swedish: Vad är Aerinaze?
Slovak: Aerinaze?
Swedish: Vilken nytta har Aerinaze visat vid studierna?
Slovak: Aerinaze v týchto štúdiách?
Swedish: Aerinaze ska inte heller ges till personer som lider av glaukom med trång kammarvinkel (förhöjt tryck inne i ögat), urinretention (svårighet att urinera), kardiovaskulära sjukdomar (bland annat högt blodtryck), hypertyreos
Slovak: Liek Aerinaze nemajú užívať ani osoby, ktoré majú glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený tlak vo vnútri oka), urinárnu retenciu (ťažkosti s prechodom moču), srdcové ochorenia alebo ochorenia krvných ciev vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak), hypertyreózu (nadmerne aktívna štítna žľaza), anamnézu alebo riziko hemoragickej mŕtvice (mŕtvica zapríčinená krvácaním v mozgu).
Swedish: Med avseende på alla symptom på hösnuva utom nästäppa rapporterade de patienter som tog Aerinaze en symptomlindring på 46,0 % jämfört med 35,9 % hos de patienter som tog enbart pseudoefedrin.
Slovak: % v porovnaní s 35,9 % u pacientov užívajúcich pseudoefedrín samostatne.
Swedish: Mer information om behandling med Aerinaze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aerinaze, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 1 tablett flaska (glas) + spruta (plast)
Slovak: 1 tableta fľaša (sklo)
Swedish: Denna procentsiffra kan variera beroende på etnisk bakgrund.
Slovak: Toto percento sa môže meniť v závislosti od etnického pôvodu.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa iakttagelser har ännu inte bekräftats.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní musí byť ešte potvrdená.
Swedish: Symtomatisk och understödjande behandling rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
Swedish: Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.
Slovak: Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a pomôže vám obnoviť vaše normálne denné aktivity a spánok.
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner
Slovak: • závažné alergické reakcie
Swedish: Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.
Slovak: Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky.
Swedish: ● gulfärgning av hud och/eller ögon
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2006
Swedish: Den största förbättringen såg man beträffande "praktiska problem" och "dagliga aktiviteter" som begränsats av symtom.
Slovak: Najväčšie zlepšenie sa pozorovalo v oblastiach praktických problémov a denných aktivít, limitovaných príznakmi.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny ľudí sa ospalosť neobjaví.
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Swedish: Förvaras vid högst 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Swedish: Andra läkemedel och Aerius
Slovak: Iné lieky a Aerius
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antihistamin - H1 antagonist; ATC-kod: R06A X27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihistaminiká - H1 antagonista, ATC kód: R06A X27
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: • rastlöshet med ökad kroppsrörelse
Slovak: • nepokoj so zvýšeným pohybom tela
Swedish: Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne závažné problémy.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aerius under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aeriusu počas gravidity.
Swedish: Frånvaro av övre luftvägsinfektion eller strukturella abnormiteter såväl som patienthistoria, fysisk undersökning och lämpliga laboratorie- och hudtester ska övervägas.
Slovak: Má sa zvážiť neprítomnosť infekcie horných ciest dýchacích alebo štrukturálnych abnormalít ako aj anamnéza pacienta, fyzikálne vyšetrenia a príslušné laboratórne a kožné testy.
Swedish: Desloratadin är den huvudsakliga aktiva metaboliten av loratadin.
Slovak: Desloratadín je primárny aktívny metabolit loratadínu.
Swedish: Var försiktig om du tar Aerius tillsammans med alkohol.
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Aeriusu s alkoholom.
Swedish: ● ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové) žiarenie, napríklad UV žiarenie solária
Swedish: Förskrivaren ska vara medveten om att de flesta fall av rinit under 2 års ålder har infektiöst ursprung (se avsnitt 4.4) och att det saknas data som stöder behandling av infektiös rinit med Aerius.
Slovak: Predpisujúci si má byť vedomý toho, že väčšina prípadov nádchy u detí mladších ako 2 roky je infekčného pôvodu (pozri časť 4.4) a nie sú žiadne údaje, podporujúce liečbu infekčnej rinitídy Aeriusom.
Swedish: Behandlingen tolererades väl vilket visades med hjälp av kliniska laboratorietester, vitala tecken och EKG-intervalldata inklusive QTc.
Slovak: Liečba bola dobre znášaná, čo je dokladované klinickými laboratórnymi vyšetreniami, vitálnymi znakmi a údajmi o intervaloch EKG vrátane QTc.
Swedish: I båda studierna var förändringar i exponering (AUC och Cmax) av desloratadin och 3-hydroxydesloratadin inte kliniskt relevant.
Slovak: V oboch štúdiách neboli zmeny v expozícii (AUC a Cmax) desloratadínu a 3-hydroxydesloratadínu klinicky relevantné.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Swedish: Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller mannitol och aspartam (E951).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje manitol a aspartám (E951).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Aerius efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Aeriusom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Fenylalanin kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Slovak: Fenylalanín môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidigt intag med alkohol.
Slovak: V prípade súbežného požívania alkoholu sa preto odporúča opatrnosť.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ta Aerius som det har förskrivits till dig.
Slovak: Užívajte Aerius len tak, ako vám to bolo predpísané.
Swedish: Innehåller mannitol och aspartam.
Slovak: Obsahuje manitol a aspartám.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Swedish: Hos barn under 2 år är diagnosen allergisk rinit speciellt svår att skilja från andra former av rinit.
Slovak: U detí mladších ako 2 roky je obzvlášť ťažké rozlíšiť diagnózu alergickej rinitídy od iných foriem rinitídy.
Swedish: Det finns inte några kända interaktioner mellan Aerius och andra läkemedel.
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie Aeriusu s inými liekmi.
Swedish: Födointag förlänger Tmax för desloratadin från 2,5 till 4 timmar och Tmax för 3-OH-desloratadin från 4 till 6 timmar.
Slovak: Prítomnosť jedla predlžuje Tmax desloratadínu z 2,5 na 4 hodiny a Tmax 3-OH-desloratadínu zo 4 na 6 hodín.
Swedish: Vid allvarligt nedsatt njurfunktion ska Aerius användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Slovak: V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa musí Aerius užívať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Swedish: Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och inte heller är ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.
Slovak: Desloratadín in vivo neinhibuje CYP3A4 a in vitro štúdie ukázali, že tento liek neinhibuje CYP2D6 a nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Swedish: Effekten av desloratadin på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Slovak: Účinok desloratadínu u dojčených novorodencov/dojčiat nie je známy.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite mužov a žien.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller 150 mg/ml sorbitol
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje 150 mg/ml sorbitolu.
Swedish: Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i in vitro studier.
Slovak: Desloratadín preukázal antialergické vlastnosti v in vitro štúdiách.
Swedish: Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har inte identifierats än och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas.
Slovak: Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet av desloratadin.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu desloratadínu.
Swedish: Den munsönderfallande tabletten läggs i munnen, där den löses upp omedelbart.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa vloží do úst, kde sa okamžite rozptýli.
Swedish: Inga signifikanta skillnader fanns i de psykomotoriska testresultaten mellan desloratadin- och placebogrupperna, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol.
Slovak: Nenašli sa žiadne signifikantné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov medzi skupinami s desloratadínom a placebom, či už pri samostatnom podávaní alebo pri podávaní spolu s alkoholom.
Swedish: Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet.
Slovak: Desloratadín preniká v minimálnej miere do centrálneho nervového systému.
Swedish: Aerius kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Slovak: Aerius účinne kontroloval príznaky počas 24 hodín.
Swedish: Svälj tabletten hel tillsammans med vatten.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Swedish: När desloratadin gavs i rekommenderad dos var plasmakoncentrationerna (se avsnitt 5.2) jämförbara i pediatriska och vuxna populationer.
Slovak: Ak sa desloratadín podával v odporúčaných dávkach, plazmatické koncentrácie desloratadínu (pozri časť 5.2) boli porovnateľné v dospelej a pediatrickej populácii.
Swedish: Den samlade analysen av prekliniska och kliniska irritationsstudier med den munsönderfallande tabletten tyder på att denna beredningsform sannolikt inte innebär någon risk för lokal irritation vid klinisk användning.
Slovak: Spoločné analýzy predklinických a klinických štúdií miestnej dráždivosti vykonaných s orodispergovateľnými tabletami ukazujú, že klinické používanie tejto formy pravdepodobne nepredstavuje z hľadiska miestnej dráždivosti riziko.
Swedish: Andra biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen hos pediatriska patienter med ingen känd frekvens omfattar QT-förlängning, arytmi, bradykardi, avvikande beteende och aggression.
Slovak: Ostatné nežiaduce účinky hlásené s neznámou frekvenciou u pediatrických pacientov počas obdobia po uvedení na trh zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu, bradykardiu, nezvyčajné správanie a agresivitu.
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Slovak: Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Swedish: I kliniska studier på barn gavs desloratadin som beredningsformen sirap till totalt 246 barn i åldrarna 6 månader till 11 år.
Slovak: V klinických skúšaniach v pediatrickej populácii sa sirupová forma desloratadínu podávala celkovo 246 deťom vo veku od 6 mesiacov do 11 rokov.
Swedish: Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till centrala nervsystemet.
Slovak: Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne histamínové H1-receptory, pretože nevstupuje do centrálneho nervového systému.
Swedish: Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.
Slovak: Napriek tomu, keďže existuje individuálna variabilita v odpovedi na všetky lieky, odporúča sa, aby boli pacienti poučení, aby sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistia, ako reagujú na liek.
Swedish: Desloratadin har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats.
Slovak: Desloratadín bol zistený u dojčených novorodencov/dojčiat liečených žien.
Swedish: Dessa omfattar hämning av frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.
Slovak: Tieto vlastnosti zahrňujú inhibíciu uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek/bazofilov, ako aj inhibíciu expresie adhezívnej molekuly P-selektínu na endotelových bunkách.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: I en serie farmakokinetiska och kliniska studier uppnådde 6 % av individerna högre koncentration av desloratadin.
Slovak: V sérii farmakokinetických a klinických skúšaní sa u 6 % jedincov dosiahla vyššia koncentrácia desloratadínu.
Swedish: Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen.
Slovak: Ak zabudnete načas užiť vašu dávku, užite ju čo najskôr, ako je to možné, a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu rozvrhu.
Swedish: Frekevensen av biverkningar från kliniska prövningar som rapporterats utöver placebo och andra biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen redovisas i nedanstående tabell.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií z klinického skúšania, hlásených navyše oproti placebu a iné nežiaduce účinky, hlásené v čase po uvedení na trh, sú vymenované v nasledujúcej tabuľke.
Swedish: Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.
Slovak: Aj keď sa u väčšiny ľudí ospalosť neobjaví, odporúča sa, aby ste sa nevenovali činnostiam, ktoré vyžadujú psychickú pozornosť, ako napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokým nezistíte, ako reagujete na liek.
Swedish: ● avvikande beteende
Slovak: • nezvyčajné správanie
Swedish: Vanliga hos barn under 2 års ålder (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn):
Slovak: Časté u detí mladších ako 2 roky: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för enskilda glömda doser.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Swedish: Eftersom Aerius oral lösning innehåller samma koncentration av desloratadin krävdes ingen bioekvivalensstudie och den förväntas vara ekvivalent med sirap och tabletter.
Slovak: Pretože Aerius perorálny roztok obsahuje rovnakú koncentráciu desloratadínu, nebola potrebná žiadna bioekvivalenčná štúdia a predpokladá sa, že je ekvivalentný so sirupom a tabletami.
Swedish: Kronisk idiopatisk urtikaria studerades som en klinisk modell för urtikariella tillstånd, eftersom den underliggande patofysiologin är likartad, oavsett etiologi och eftersom kroniska patienter lättare kan rekryteras prospektivt.
Slovak: Chronická idiopatická urtikária sa študovala ako klinický model pre stavy urtikárie, keďže základná patofyziológia je podobná bez ohľadu na etiológiu a prípadne možno jednoduchšie získať chronických pacientov.
Swedish: Aerius tabletter kontrollerade effektivt symtomen i 24 timmar.
Slovak: Tablety Aerius účinne kontrolovali príznaky počas 24 hodín.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Detta läkemedel innehåller laktos.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje laktózu.