FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
English: The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen“ und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen“.
English: In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
English: The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
English: Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
English: On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
English: Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
English: film-coated tablets + effervescent granules
German: Filmtabletten + Brausegranulat
English: The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
English: Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
English: Annex II
German: ANHANG II
English: Marketing authorisation holder
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
English: Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
English: The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall“ ein.
English: Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
English: Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw.
English: Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
English: Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
English: Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
English: The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
English: • the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen
English: A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei;
English: Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
German: Modul 5 beinhaltete klinische Zulassungsstudien und Studienberichte für die 35-mg-Tablette Risedronat und das Kalzium
English: This summary was last updated in 12-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2015 aktualisiert.
English: The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zutectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zutectra.
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
German: Die empfohlene Dosis reicht normalerweise von 500 IE bis 1 000 IE, in Ausnahmefällen bis 1 500 IE.
English: Zutectra is a solution for injection.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zutectra so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zutectra ergriffen?
English: Other information about Zutectra
German: Weitere Informationen über Zutectra
English: Zutectra must not be given into a blood vessel.
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
English: Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
German: Antikörper sind Proteine (Eiweiß), die natürlicherweise im Blut vorkommen und dem Körper helfen, Infektionen und andere Krankheiten zu bekämpfen.
English: Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
German: Zutectra wird einmal wöchentlich oder alle zwei Wochen als Injektion unter die Haut angewendet.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.
English: The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
German: Betreuungspersonen werden außerdem darin geschult, ein Patiententagebuch zu führen und was zu tun ist, falls schwere Nebenwirkungen auftreten.
English: In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
German: In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 811 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
German: November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra in der gesamten Europäischen Union.
English: Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
English: For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
German: Zutectra wurde in einer Hauptstudie mit 30 Erwachsenen untersucht, denen eine neue Leber transplantiert worden war.
English: The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
German: Die Anwendung antiviraler Standardmittel zur Verhütung einer erneuten Hepatitis-B-Infektion sollte zusammen mit Zutectra erwogen werden.
English: The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zutectra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Nesselsucht (juckender Ausschlag), Hämatom (Bluterguss) und Erythem (Hautrötung).
English: The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
English: What is the risk associated with Zutectra?
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
English: What benefit has Zutectra shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Zutectra in diesen Studien gezeigt?
English: In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
German: In der ersten Studie wiesen alle 23 Patienten, die die Behandlung abschlossen, Antikörperwerte über 100 I.E.
English: Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
English: Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei Patienten ohne aktive Infektion (d. h., deren Test auf das Hepatitis-B-Protein (HBsAg) und auf Hepatitis B DNA (HBV-DNA) negativ ausfällt) zu verhindern.
English: Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
German: Zutectra verhindert bei den Patienten eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es im Körper die Konzentration der humanen Hepatitis-B-Immunglobuline so hoch hält, dass diese an das Virus binden können und das Immunsystem anregen, es zu zerstören.
English: Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
German: Zutectra wird bei Erwachsenen angewendet, denen aufgrund eines Leberversagens infolge einer Hepatitis-B-Infektion eine neue Leber transplantiert wurde.
English: This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
German: Dieser Spiegel wird für den Schutz gegen eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus als angemessen betrachtet.
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
German: Die Behandlung mit Zutectra beginnt frühestens eine Woche nach der Lebertransplantation.
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
German: Die Behandlung mit Zutectra begann frühestens drei Monate nach der Lebertransplantation.
English: What is Zutectra?
German: Was ist Zutectra?
English: The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit von den Antikörperspiegeln gegen das Hepatis-B-Virus im Blut festgelegt.
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
German: Mit Zutectra konnte wirksam ein Antikörperspiegel aufrechterhalten werden, der für den Schutz gegen eine erneute Hepatitis-B-Infektion erforderlich ist.
English: Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Zutectra-Injektionen vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
English: Why has Zutectra been approved?
German: Warum wurde Zutectra zugelassen?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
German: Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter nach 18 bis 24 Wochen.
English: In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
German: In der zweiten Studie hatten alle 49 Patienten Antikörperwerte über 100 I.E.
English: What is Zutectra used for?
German: Wofür wird Zutectra angewendet?
English: How has Zutectra been studied?
German: Wie wurde Zutectra untersucht?
English: How is Zutectra used?
German: Wie wird Zutectra angewendet?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlug, d. h., bei denen die Spiegel unter 100 I.E.
English: How does Zutectra work?
German: Wie wirkt Zutectra?
English: It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
German: des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
German: 90 (3 x 30) Tabletten
English: Oral Suspension Oral use bottle (glass)
German: Suspension zum Einnehmen zum Einnehmen Flasche (Glas)
English: Film-coated tablet Oral use
German: Filmtablette
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn sich der Zustand nach 16 bis 20 Wochen nicht verbessert hat.
English: It is given as an injection under the skin.
German: Es wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Taltz.
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln, die sich auf den gesamten Körper auswirken) benötigen.
English: Other information about Taltz
German: Weitere Informationen über Taltz
English: Taltz ixekizumab
German: Ixekizumab
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Taltz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
German: Auf die erste Dosis mit 160 mg (zwei Injektionen) folgt eine Injektion mit 80 mg, die in den ersten 12 Wochen alle zwei Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht wird.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Taltz so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Taltz ergriffen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Taltz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
German: Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Taltz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.