FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde in keinen Studien untersucht, wie andere Arzneimittel oder Impfstoffe und Ervebo miteinander in Wechselwirkung treten können.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut lääkkeet tai rokotteet mahdollisesti vaikuttavat Ervebo-rokotteeseen tai kuinka Ervebo vaikuttaa niihin.
German: Der Impfstoff sollte mit Vorsicht an Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion Blutungen oder Blutergüsse auftreten können.
Finnish: Rokotuksen antamisessa on noudatettava varovaisuutta, jos rokotettavalla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska lihakseen annettava injektio voi aiheuttaa näille henkilöille verenvuotoa tai mustelman.
German: In einer Studie zur Biodistribution, die an nicht-menschlichen Primaten durchgeführt wurde, wurde RNS des Impfvirus in lymphoiden Organen bis zu 112 Tage nach der Impfung nachgewiesen.
Finnish: Biodistribuutiotutkimuksessa, joka tehtiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä, rokoteviruksen RNA:ta todettiin imukudoselimissä vielä 112 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
German: Die Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.
Finnish: Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ervebo erhalten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ervebo-rokotteen
German: Sie sollten Ervebo nicht erhalten, wenn der oben genannte Punkt auf Sie zutrifft.
Finnish: Sinun ei pidä ottaa Ervebo-rokotusta, jos jokin edellä kuvatuista koskee sinua.
German: Immunglobuline (Ig), Blut- oder Plasmatransfusionen sollten nicht gleichzeitig mit Ervebo verabreicht werden.
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
German: • Atemwegshygiene
Finnish: • Yskimishygienia
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Der Impfstoff wurde an einer kleinen Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren untersucht.
Finnish: Rokotetta on tutkittu muutamilla 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
German: Die Mehrheit der Arthritiden war schwach bis mäßig ausgeprägt.
Finnish: Useimmat niveltulehdusreaktiot olivat lieviä tai kohtalaisia.
German: Über 93,8 % der Geimpften erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 2-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes und ≥ 200 EU/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung, bestimmt durch GP-ELISA, und über 80,4 % der Probanden erfüllten die Kriterien einer Immunantwort, definiert als ein ≥ 4-facher Anstieg gegenüber des Ausgangswertes zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Impfung bestimmt durch PRNT.
Finnish: Yli 93,8 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 2-kertainen nousu lähtötasosta ja ≥ 200 EU/ml milloin tahansa rokotuksen jälkeen) GP-ELISA-testissä, ja yli 80,4 % tutkittavista täytti seerumivasteen kriteerit (≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta milloin tahansa rokotuksen jälkeen) PRNT-testissä.
German: Was Ervebo enthält
Finnish: Mitä Ervebo sisältää
German: • Erkrankungen des Blutes, wie Leukämie, unterschiedliche Lymphome oder andere bösartige Neoplasien, die das hämatopoetische und lymphatische System betreffen.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
German: Gezüchtet in Vero-Zellen PBE = Plaque-bildende Einheiten
Finnish: Tuotettu Vero-soluissa PFU = plakkia muodostava yksikkö
German: Die Wirkung von Ervebo kann eingeschränkt sein, wenn Sie Blut oder Blutprodukte 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Impfung erhalten.
Finnish: Ervebo-rokotteen teho voi heikentyä, jos saat verta tai verivalmisteita 3 kuukauden aikana ennen rokotusta tai 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen.
German: Ervebo Injektionslösung rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend i.m.
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä i.m.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Ebola-Viruserkrankung
Finnish: Tavanomaiset varotoimet hoidettaessa potilaita, joilla on tai epäillään olevan ebolatauti
German: Der Impfstoff sollte als farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel erscheinen.
Finnish: Rokote on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
German: Die RNS des Impfvirus wurde mittels Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) im Plasma der meisten erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Finnish: Rokoteviruksen RNA:ta on todettu PCR-menetelmällä useimpien aikuisten rokotettujen plasmassa.
German: Bei engem Kontakt (innerhalb 1 Meter) mit Patienten mit Ebola-Viruserkrankung sollte das medizinische Fachpersonal einen Gesichtsschutz (ein Schutzvisier oder eine Atemschutzmaske kombiniert mit einer Schutzbrille), einen sauberen, nicht-sterilen, langärmeligen Schutzanzug und Handschuhe (sterile Handschuhe für einige Eingriffe) tragen.
Finnish: Ebolatautia sairastavan potilaan lähihoidossa (etäisyys alle 1 metri) terveydenhoitohenkilökunnan on käytettävä kasvosuojusta (visiirimaskia tai suu- ja nenäsuojusta ja suojalaseja), puhdasta, ei-steriiliä, pitkähihaista suojatakkia ja suojakäsineitä (joissakin toimenpiteissä steriilejä käsineitä).
German: Basierend auf der begrenzten Ausscheidung bei Erwachsenen, den Ergebnissen einer Toxizitätsstudie bei nicht-menschlichen Primaten und dem Fehlen einer horizontalen Übertragung bei Schweinen, wird das Gesamtrisiko von Ervebo für die menschliche Gesundheit und die Umwelt als vernachlässigbar eingestuft.
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
German: Lösung für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorbutyl) und einer abziehbaren Kunststoffkappe mit einer Aluminiumversiegelung.
Finnish: Liuos yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klooributyylia) sekä muovinen repäisykorkki ja alumiinisuljin.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
German: Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.
Finnish: Ebola voi tarttua ebolatartunnan saaneista tai ebolaan kuolleista ihmisistä tai eläimistä.
German: Diese werden Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie Ervebo erhalten sollten, behilflich sein.
Finnish: He auttavat sinua päättämään, pitäisikö sinun ottaa Ervebo-rokote.
German: • Kontakt mit Fledermäusen, Menschenaffen und anderen Affen oder mit Blut, Körperflüssigkeiten und rohem Fleisch, das aus diesen Tieren (Buschfleisch) zubereitet wurde oder Fleisch aus einer unbekannten Quelle.
Finnish: • välttää kosketusta lepakoiden, apinoiden ja marakattien tai näiden eläinten verta, ruumiinnesteitä ja raakaa lihaa sisältäviä ruokia (villieläinten lihaa) sekä tuntemattomasta lähteestä peräisin olevaa lihaa
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, dass Sie Ervebo erhalten haben.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, että olet saanut Erveborokotteen.
German: In einer Phase-1-Studie mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren (medianes Alter = 10) waren die Ergebnisse eines nicht-validierten ELISAs und eines Pseudovirion-Neutralisations-Assays (PsVNA) an Tag 28 und 180 nach Impfung vergleichbar mit den Ergebnissen, die bei Erwachsenen in derselben Studie beobachtet wurden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Protokoll 011, genannt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), war eine randomiserte, unverblindete Studie der Phase 2/3, die die Sicherheit und Immunogenität von Ervebo bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre untersuchte, die in Gesundheitseinrichtungen oder an Aktivitäten an vorderster Front im Rahmen des Ebola-Ausbruchs in Sierra Leone mitarbeiteten.
Finnish: Tutkimus 011, STRIVE-tutkimus (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola), oli vaiheen 2/3 satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ervebo-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ≥ 18-vuotiailla aikuisilla, jotka työskentelivät terveydenhuollon yksiköissä tai ebolaan reagoivissa ensilinjan tehtävissä Sierra Leonessa.
German: Als Ausschlag wurden in den klinischen Studien generalisierter Ausschlag (2,3 %), vesikulärer Ausschlag (0,5 %), Dermatitis (0,3 %) oder kutane Vaskulitis (0,01 %) erfasst.
Finnish: Ihottumaa kuvailtiin kliinisissä tutkimuksissa useilla eri termeillä, kuten yleistynyt ihottuma (2,3 %), rakkulainen ihottuma (0,5 %), dermatiitti (0,3 %) tai ihovaskuliitti (0,01 %).
German: n = Anzahl ausgewerteter Probanden.
Finnish: n = Analyysissä mukana olleiden tutkittavien lukumäärä.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit folgenden Maßnahmen zu schützen:
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Reisprotein.
Finnish: Tämä rokote sisältää hyvin pieniä määriä riisiproteiinia.
German: Wenn Sie planen Blut oder Blutprodukte zu erhalten Wenden Sie diesen Impfstoff nicht gleichzeitig mit dem Erhalt von Blut oder Blutprodukten an.
Finnish: Jos saat verta tai verivalmisteita, älä ota tätä rokotetta samanaikaisesti niiden kanssa.
German: Das medizinische Fachpersonal und andere Helfer, die geimpft wurden, sollten ihre Verhaltensweisen bezüglich sicherer Injektionen, Hygiene und persönlicher Schutzausrüstung (PPE) trotz Impfung nicht ändern.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan ja avustavien työntekijöiden, jotka on rokotettu, ei pidä muuttaa turvalliseen pistostekniikkaan, hygieniaan ja henkilökohtaisten suojainten käyttöön liittyviä käytäntöjään rokotuksen jälkeen.
German: Tierexperimentelle Studien an weiblichen Ratten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: • Immungeschwächte Personen und Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
Finnish: • Immuunipuutteiset ja immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt (ks. kohta edellä)
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Qualifikationsdaten für das kritische Reagenz liefern, das im Identitäts-Test verwendet wird (QCFreigabetest für AS und FP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
German: Befolgen Sie auch weiterhin die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals, um sich auch nach der Impfung vor einer Ebola-Virusinfektion zu schützen.
Finnish: Noudata edelleen terveydenhoitohenkilökunnan ohjeita, ja suojaudu ebolatartuntaa vastaan myös sen jälkeen, kun olet saanut tämän rokotteen.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Finnish: Yhteenveto PRNT-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
German: Das Oberflächenprotein des Virus wurde durch das des Zaire-Ebola-Virus ersetzt (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Finnish: Viruksen pintaproteiini on korvattu Zaireebolaviruksen pintaproteiinilla (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
German: Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn Partikel vorhanden sind.
Finnish: Hävitä rokote, jos siinä näkyy hiukkasia.
German: Nach 12 Monaten erfüllten über 80,1 % der Probanden die Kriterien der Immunantwort bezüglich GP-ELISA und über 63,5% der Geimpften erfüllten die Kriterien der Immunantwort bezüglich PRNT.
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Finnish: • Turvalliset hautaamiskäytännöt
German: Die RNS des Impfvirus wurde in einem Hautvesikel 12 Tage nach der Impfung bei einem von diesen vier Probanden nachgewiesen.
Finnish: Yhdellä näistä neljästä tutkittavasta todettiin rokoteviruksen RNA:ta ihorakkulassa 12 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
German: eine Blutspende beabsichtigen • Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.
Finnish: Aiot luovuttaa verta • Älä luovuta verta ennen kuin tämän rokotteen saamisesta on kulunut vähintään 6 viikkoa.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ervebo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie in den 6 Wochen nach Erhalt von Ervebo in engem Kontakt oder im selben Haushalt sein könnten mit:
Finnish: Olet kosketuksessa riskialttiiden ihmisten kanssa Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotusta seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa seuraavien henkilöiden kanssa:
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
German: • Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
Finnish: • välttää koskemasta esineisiin, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa tartunnan saaneen henkilön veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteisiin, vuodevaatteisiin, neuloihin ja sairaanhoitotarvikkeisiin)
German: • Verwenden Sie Seife und Wasser, wenn die Hände mit Schmutz, Blut oder anderen Körperflüssigkeiten verunreinigt sind.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä, kun ne ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
German: Anwendung von Ervebo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/ kürzlich andere Arzneimittel oder Impfstoffe angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe anzuwenden.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
German: • Sie können sich mit Ebola auch über Gegenstände infizieren, die mit dem Blut oder den Körperflüssigkeiten einer mit Ebola infizierten Person oder eines mit Ebola infizierten Tieres in Kontakt gekommen sind (z. B. Kleidung oder Gegenstände in direktem Kontakt).
Finnish: • Ebola voi tarttua myös esineistä, jotka ovat olleet kosketuksissa ebolaa sairastavan ihmisen tai eläimen veren tai ruumiinnesteiden kanssa (kuten vaatteista tai muista tavaroista, joihin sairastunut on koskenut).
German: In verschiedenen Studien wurde über Ausschläge berichtet, die im Median nach 7,5 bis 10,5 Tagen auftraten (Intervall von 0 bis 47 Tage).
Finnish: Eri tutkimuksissa ihottumaa raportoitiin keskimäärin 7,5-10,5 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 047 vuorokautta).
German: Nach der Impfung mit Ervebo können Personen ein positives Testergebnis auf EbolaGlykoprotein(GP)-Nukleinsäure, Ebola-Glykoprotein-Antigene oder Antikörper gegen Ebola-GP aufweisen, da diese Ziel bestimmter diagnostischer Tests auf Ebola sind.
Finnish: Ervebo-rokotuksen jälkeen rokotetut voivat saada positiivisen testituloksen tietyissä ebolaviruksen glykoproteiiniin (GP) kohdistuvissa diagnostisissa testeissä, ebola-GP-nukleiinihappo- tai antigeenitestissä tai ebola-GP-vasta-ainetestissä.
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Finnish: Näistä 9096 tutkittavasta 4160 sai Ervebo-rokotetta (heistä 2119 kuului heti rokotettujen tutkimushaaraan ja 2041 viivästetysti rokotettujen haaraan).
German: Proben, die zur Untersuchung auf eine EbolaVirusinfektion, von Menschen oder Tieren entnommen wurden, sollten von geschultem Personal gehandhabt und in ausreichend ausgestatteten Laboren verarbeitet werden.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
German: • Händewaschen
Finnish: • Huolehtimalla käsien pesusta
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die embryonale/fetale Entwicklung.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen.
German: Während Sie sich in einem Ausbruchsgebiet von Ebola aufhalten, vermeiden Sie folgende Dinge:
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
German: Dieses Produkt enthält gentechnisch modifizierte Organismen.
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja.
German: Ervebo, das weiblichen Ratten verabreicht wurde, hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung oder das Verhalten der Nachkommen.
Finnish: Naarasrotille annettu Ervebo ei vaikuttanut jälkeläisten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Finnish: Sinulla on kuumetta
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 varotoimet, jotka on otettava huomioon ennen rokotteen antoa.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Probanden wurde das Impfvirus in Gelenkerguss-Proben nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hinweist.
Finnish: Muutamilla rokotetuilla rokotevirusta todettiin nivelnestenäytteissä, mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan asianmukaisin toimenpitein.
German: • Wenden Sie den Impfstoff nicht an, wenn Sie Partikel in der Flüssigkeit bemerken.
Finnish: • Älä käytä tätä rokotetta, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
German: Siehe Abschnitt 4.6.
Finnish: Ks. kohta 4.6.
German: Wirksamkeitsdaten wurden in Protokoll 010 in Guinea und Immunogenitätsdaten in Protokoll 009 in Liberia, in Protokoll 011 in Sierra Leone und in Protokoll 012 in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa erhoben.
Finnish: Tehoa koskevat tiedot saatiin tutkimuksessa 010 Guineassa ja immunogeenisuutta koskevat tiedot tutkimuksessa 009 Liberiassa, tutkimuksessa 011 Sierra Leonessa sekä tutkimuksessa 012
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Ervebo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Vermeidung der Ebola-Viruserkrankung bei einer oder mehreren pädiatrischen Studienuntergruppen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Erveborokotteen käytöstä ebolataudin ehkäisyssä kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • ein Familienmitglied ein geschwächtes Immunsystem hat.
Finnish: • jollakin lähisukulaisellasi on heikko immuunijärjestelmä.
German: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von Ebola-Impfstoff-Kandidaten, einschließlich Ervebo, untersuchte.
Finnish: Tutkimus 009, PREVAIL-tutkimus (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia), oli vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa arvioitiin eri ebolarokotekandidaattien, myös Ervebon, turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
German: • Vermeiden Sie bis zu 2 Monate nach Erhalt von Ervebo eine Schwangerschaft.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
German: Ervebo wird durch medizinisches Fachpersonal verabreicht.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
German: • Ervebo ist eine farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit.
Finnish: • Ervebo on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
Finnish: Ebolatauti voi johtaa kuolemaan.
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Finnish: Seropositiivisuus lähtötilanteessa, näytteiden gammasäteilytys laboratoriohenkilökunnan suojelemiseksi villin tyypin ebolavirustartunnalta ja muut tekijät voivat vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen, minkä vuoksi immuunivaste on suurempi tutkimuksessa 012.
German: Die Impfung von Probanden mit dem Impfstoff führt zu einer Immunantwort und zum Schutz vor der Zaire- Ebola-Viruserkrankung (Ebola Virus Disease [EVD]).
Finnish: Rokote saa rokotetuilla aikaan immuunivasteen ja suojan Zaire-ebolaviruskannan aiheuttamaa ebolatautia (Zaire Ebola Virus Disease (EVD)) vastaan.
German: Die Wirksamkeit der Impfung betrug 100 % (nicht adjustiertes 95 % KI: 63,5 % bis 100 %; 95 % KI adjustiert hinsichtlich Multiplizität: 14,4 % bis 100 %.)
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
German: Wenden Sie SaferSex-Praktiken an, bis Sie wissen, dass das Virus nicht mehr in der Samenflüssigkeit enthalten ist.
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
German: Daher sollten diagnostische Tests auf Ebola auf Nicht-GP-Strukturen des Ebola Virus gerichtet sein.
Finnish: Siksi ebolan diagnostisten testien on kohdistuttava ebolaviruksen muihin osiin kuin glykoproteiiniin.
German: Wie alle Impfstoffe kann auch Ervebo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Ervebo-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Die Häufigkeit, mit der Patienten Arthritiden in klinischen Studien berichteten, reichte von 0 % in verschiedenen Studien bis zu 23,5 % in einer Phase1-Studie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien raportoiman niveltulehduksen esiintymistiheys vaihteli 0 %:sta (useissa tutkimuksissa) 23,5 %:iin (yhdessä vaiheen 1 tutkimuksessa).
German: • Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines Mannes, der an Ebola erkrankt war.
Finnish: • välttää joutumasta kosketuksiin ebolaa sairastavan miehen siemennesteen kanssa.
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Finnish: Rekombinantti ihmisen seerumin albumiini, trometamolipuskuri, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi
German: • Sichere Injektionstechniken
Finnish: • Turvallinen pistostekniikka