FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga: Nervositet, hallucinationer Vanliga: Huvudvärk, encefalopati
Romanian: Mai puțin frecvente: Nervozitate, halucinații Frecvente: Cefalee, encefalopatie
Swedish: Cysteamin kan orsaka dåsighet.
Romanian: Cisteamina poate provoca somnolență.
Swedish: En noggrannare övervakning av WBC-cystinnivåerna rekommenderas hos dessa patienter.
Romanian: La acești pacienți se recomandă monitorizarea strictă a concentrațiilor de cistină leucocitară.
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård EU/1/13/861/001
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă EU/1/13/861/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/861/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/861/002
Swedish: Patienter med cystinos som tar cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning kan överföras till en total daglig dos av PROCYSBI som är likvärdig med deras föregående totala dagliga dos av cysteaminbitartrat med omedelbar frisättning.
Romanian: Trecerea pacienților de la capsule de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată Pacienții cu cistinoză care utilizează cisteamină bitartrat cu eliberare imediată pot fi trecuți la o doză zilnică totală de PROCYSBI egală cu doza zilnică totală anterioară de cisteamină bitartrat cu eliberare imediată.
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția ficatului.
Swedish: Om det är omöjligt att fasta under denna period är det acceptabelt att äta endast en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater) under timmen före och efter PROCYSBI-administrering.
Romanian: Dacă repausul alimentar în această perioadă nu este posibil, se consideră acceptabil să se consume doar o cantitate mică ( 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați) în timpul orei dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.
Swedish: In vitro: Cysteaminbitartrat är ett substrat av P-gp och OCT2, men inte ett substrat av BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT1.
Romanian: Cisteamina bitartrat este un substrat al P-gp și OCT2, însă nu este substrat pentru BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 și OCT1.
Swedish: Varje hård enterokapsel innehåller 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Romanian: Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 25 mg sau 75 mg.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) hypromellos talk trietylcitrat natriumlaurylsulfat
Romanian: Conținutul capsulei celuloză microcristalină copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) hipromeloză talc citrat de trietil laurilsulfat de sodiu
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare.
Romanian: Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: Sår och blödning i magtarmkanalen har rapporterats hos patienter som får cysteaminbitartrat för omedelbar frisättning.
Romanian: Au fost raportate ulcer și sângerare gastrointestinală la pacienții cărora li s-a administrat cisteamină bitartrat cu eliberare imediată.
Swedish: Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet strös över cirka 100 gram äppelmos eller sylt.
Romanian: Capsulele pentru doza de dimineață sau cea de seară trebuie deschise, iar conținutul acestora trebuie presărat pe aproximativ 100 de grame de sos de mere sau jeleu de fructe.
Swedish: Hur PROCYSBI ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează PROCYSBI
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI Kontakta din läkare eller sjukhusets akutmottagning omedelbart om du har tagit för stor mängd av PROCYSBI.
Romanian: Dacă luați mai mult PROCYSBI decât trebuie Dacă ați luat mai mult PROCYSBI decât trebuia, trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu secția de urgență a spitalului.
Swedish: Den maximala rekommenderade dosen av cysteamin är 1,95 g/m2/dag.
Romanian: Doza maximă recomandată de cisteamină este de 1,95 g/m2/zi.
Swedish: Friska individer och heterozygoter för cystinos har cystinnivåer i de vita blodcellerna på <0,2 respektive vanligen under 1 nmol hemicystin/mg protein vid mätning med blandad leukocytanalys.
Romanian: Persoanele sănătoase și persoanele heterozigote pentru cistinoză prezintă, de obicei, concentrații de cistină leucocitară < 0,2 și, respectiv, sub 1 nmol de hemicistină/mg de proteină, măsurată prin analiza leucocitară mixtă.
Swedish: • Alternativ 2/Mugg: Blanda försiktigt i 5 minuter i en mugg eller skaka försiktigt i 5 minuter i en mugg med lock (t.ex. pipmugg).
Romanian: • opțiunea 2/cană: se amestecă ușor timp de 5 minute într-o cană sau se agită ușor timp de
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: En överdos av cysteamin kan orsaka tilltagande letargi.
Romanian: Supradozajul cu cisteamină poate produce letargie progresivă.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PROCYSBI 25 mg capsulă
Swedish: Individer med cystinos har förhöjda WBC-cystinnivåer över 2 nmol hemicystin/mg protein.
Romanian: Persoanele cu cistinoză prezintă creșteri ale concentrațiilor de cistină leucocitară de peste 2 nmol de hemicistină/mg de proteină.
Swedish: CNS-symtom som krampanfall, letargi, somnolens, depression och encefalopati har associerats med cysteamin.
Romanian: Simptome ale SNC, cum sunt convulsii, letargie, somnolență, depresie și encefalopatie, au fost asociate cu cisteamina.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 25 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Swedish: Blandningen måste administreras inom 2 timmar efter tillredningen och kan förvaras i kyl fram till administreringen.
Romanian: Amestecul trebuie administrat în decurs de 2 ore de la preparare și poate fi ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Normalt behövs ingen dosjustering men WBC-cystinnivåerna ska dock övervakas.
Romanian: În general, ajustarea dozelor nu este necesară, dar concentrațiile de cistină leucocitară trebuie monitorizate.
Swedish: Ta kapseln tillsammans med en syrlig dryck (t.ex. apelsinjuice eller annan syrlig juice) eller vatten.
Romanian: Luați capsula cu o băutură acidă (cum este sucul de portocale sau orice suc acid) sau cu apă.
Swedish: Om detta inte är möjligt kan du äta en liten mängd (cirka 100 gram) mat (helst kolhydrater, t.ex. bröd, pasta eller frukt) under timmen före och efter PROCYSBI-dosen.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, puteți consuma o cantitate mică (aproximativ 100 de grame) de alimente (preferabil carbohidrați, de exemplu pâine, paste, fructe) în timpul orei de dinainte sau de după administrarea PROCYSBI.
Swedish: Blandningen måste ätas inom 2 timmar efter tillredningen och måste förvaras i kyl fram till administreringen.
Romanian: Amestecul trebuie consumat în decurs de 2 ore de la preparare și trebuie ținut la frigider din momentul preparării până în momentul administrării.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCYSBI 75 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Swedish: - Det kan uppstå sår eller blödning i magsäcken och tarmarna hos patienter som får cysteamin (se avsnitt 4).
Romanian: La pacienții cărora li se administrează cisteamină pot apărea ulcere și sângerări ale stomacului și intestinelor (vezi pct. 4).
Swedish: 50 ml vit HDPE-flaska med 60 kapslar med en 2-i-1 behållare med torkmedel och en behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 50 ml care conține 60 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu un cilindru pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Swedish: Om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa dos så kan du hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Romanian: Dacă însă vă amintiți de omiterea dozei cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, renunțați la doza omisă și reveniți la schema dumneavoastră obișnuită de administrare.
Swedish: Mindre vanliga: Ledhyperextension, bensmärta, genu valgum, osteopeni, kompressionsfraktur, skolios.
Romanian: Mai puțin frecvente: Hiperextensie articulară, durere la nivelul membrului inferior, genu valgum, osteopenie, fractură prin compresie, scolioză.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.4).
Swedish: 400 ml vit HDPE-flaska med 250 kapslar med en 2-i-l behållare med torkmedel och två behållare med syrgasabsorbent, och med en barnsäker förslutning av polypropylen.
Romanian: Flacon alb din PEÎD de 400 ml care conține 250 de capsule cu un cilindru desicator 2 în 1 și cu doi cilindri pentru absorbția oxigenului, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Swedish: Om en dos missas, ska läkemedlet tas så snart som möjligt.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie să fie administrată cât mai curând posibil.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Romanian: Substanța activă este cisteamina (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Swedish: - Läkaren kommer att kontrollera dig för godartad intrakraniell hypertension (högt tryck inne i skallen) (kallas även pseudotumor cerebri (PTC)) och/eller svullnad av synnerven (papillödem) i samband med cysteaminbehandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) și/sau pentru inflamații ale nervului optic (papiloedem) asociate cu tratamentul cu cisteamină.
Swedish: Skulle överdosering inträffa, bör respiration och cirkulation understödjas på lämpligt sätt.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susținere a sistemelor respirator și cardiovascular.
Swedish: Användning av doser högre än 1,95 g/m2/dag rekommenderas inte (se avsnitt 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea dozelor mai mari de 1,95 g/m2/zi (vezi pct. 4.2).
Swedish: Om mindre än fyra timmar återstår till nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till vanliga medicintider.
Romanian: Dacă pacientul își amintește de omiterea dozei cu mai puțin de patru ore înainte de următoarea doză, va renunța la doza omisă și va reveni la schema obișnuită de tratament.
Swedish: Varje flaska innehåller tre plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Romanian: Fiecare flacon conține trei cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și umezelii.
Swedish: - PROCYSBI 75 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Romanian: PROCYSBI 75 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
Swedish: Dosen höjas så länge den tolereras och WBC-cystinnivån fortfarande är >1 nmol hemicystin/mg protein (vid mätning med blandad leukocytanalys).
Romanian: Doza trebuie crescută dacă există un grad adecvat de toleranță și dacă concentrația de cistină leucocitară rămâne > 1 nmol de hemicistină/mg de proteină (măsurată prin analiza leucocitară mixtă).
Swedish: Leukopeni och avvikande leverfunktion
Romanian: Leucopenie și funcție hepatică anormală
Swedish: Varje flaska innehåller två plastbehållare som används för extra skydd mot fukt och luft.
Romanian: Fiecare flacon conține doi cilindri din plastic folosiți pentru protecția suplimentară împotriva aerului și umezelii.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Swedish: • Risken för fibrotiserande kolopati och relevanta råd för riskminimering: Patienter ska informeras om den potentiella risken för fibrotiserande kolopati.
Romanian: • Riscul de colonopatie fibrozantă și recomandări relevante pentru reducerea la minimum a riscului:
Swedish: Kapselhölje gelatin titandioxid (E171) indigokarmin (E132)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină dioxid de titan (E171) indigo carmin (E132)
Swedish: Den relativa biotillgängligheten är cirka 125 % jämfört med cysteamin för omedelbar frisättning.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă în comparație cu cisteamina cu eliberare imediată este de aproximativ
Swedish: o I tryckbläcket: shellack, povidon (K-17), titandioxid (E171).
Romanian: o în cerneala de inscripționare: șelac, povidonă (K-17), dioxid de titan (E171).
Swedish: Skelettsjukdomar som rapporterats var genu valgum, bensmärta och hyperextensiva leder, osteopeni, kompressionsfrakturer och skolios.
Romanian: Tulburările osoase raportate au fost genu valgum, dureri ale membrului inferior, hiperextensie articulară, osteopenie, fracturi prin compresie și scolioză.
Swedish: o I kapselskalet: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132).
Romanian: o în învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132).
Swedish: Administrering tillsammans med mat
Romanian: Administrarea cu alimente
Swedish: - Det kan förekomma en onormal leverfunktion eller ett lägre antal vita blodceller (leukopeni) när man tar cysteamin.
Romanian: În asociere cu utilizarea cisteaminei pot apărea valori anormale ale testelor funcției ficatului sau un număr redus de globule albe în sânge (leucopenie).
Swedish: Försök att undvika måltider som innehåller mycket fett eller proteiner samt mat och dryck som skulle kunna minska surheten i magsäcken minst 1 timme före och 1 timme efter att du tar PROCYSBI, t.ex. mjölk eller yoghurt.
Romanian: Timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după ce luați PROCYSBI, încercați să evitați consumul de alimente bogate în grăsimi sau proteine, precum și orice alimente sau lichide care ar putea scădea aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt laptele sau iaurtul.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o I kapslarna: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), hypromellos, talk, trietylcitrat, natriumlaurylsulfat.
Romanian: Celelalte componente sunt: o în capsule: celuloză microcristalină, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1),
Swedish: Låt de två behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Romanian: A se menține cei doi cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
Swedish: Låt de tre behållarna ligga kvar i flaskan under hela användningstiden.
Romanian: A se menține cei trei cilindri în fiecare flacon în timpul utilizării flaconului.
Swedish: Kasseras den:
Romanian: Data expirării:
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
Romanian: Concentrața cistinei leucocitare (Media LS ± SE) în nmol hemicistină/mg proteină* Efectul tratamentului (Media LS ± SE; IÎ 95,8%; valoare p)
Swedish: Det är också nödvändigt med regelbundna blod- och urintester för att mäta nivåerna av viktiga elektrolyter i kroppen, så att din läkare kan ställa in doserna av dessa tillskott på rätt sätt.
Romanian: Pentru ca dumneavoastră sau medicul dumneavoastră să poată stabili dozele necesare de suplimente, sunt necesare și analize periodice de sânge și urină care să determine cantitățile celor mai importanți electroliți pentru organism.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer): - Hudskador, skelettskador och ledproblem: Behandling med höga doser cysteamin kan göra att det uppstår skador i huden.
Romanian: Leziuni ale pielii, leziuni osoase și probleme articulare: tratamentul cu doze mari de cisteamină poate duce la dezvoltarea de leziuni ale pielii.
Swedish: Andra läkemedel och PROCYSBI
Romanian: PROCYSBI împreună cu alte medicamente
Swedish: Tryckfärg shellack povidon K-17 titandioxid (E171)
Romanian: Cerneală de inscripționare șelac povidonă K-17 dioxid de titan (E171)
Swedish: Mycket vanliga: Anorexi
Romanian: Anorexie Tulburări psihice
Swedish: •Behovet av att informera patienter om följande: Administreringssättet och tidpunkter för läkemedelsintag.
Romanian: •Necesitatea de a informa pacienții cu privire la:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - PROCYSBI 25 mg är utformat som blå enterokapslar, hårda.
Romanian: Cum arată PROCYSBI și conținutul ambalajului PROCYSBI 25 mg se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente albastre.
Swedish: Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
Romanian: Se amestecă ușor conținutul în alimentul moale, creând un amestec de granule de cisteamină și aliment.
Swedish: Öppnas den:
Romanian: Data deschiderii:
Swedish: Doseringsschema
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Swedish: Symtom från magtarmkanalen som innefattar illamående, kräkning, anorexi och buksmärta har associerats med cysteamin.
Romanian: Simptome ale tractului gastrointestinal, inclusiv greață, vărsături, anorexie și durere abdominală, au fost asociate cu cisteamina.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 3 med "25 mg" tryckt i vitt bläck och en ljusblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Romanian: Capsule de mărimea 3, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „25 mg" cu cerneală albă și cu un capac albastru deschis inscripționat cu sigla „PRO" cu cerneală albă.
Swedish: I de fall där cysteaminögondroppar används för detta ändamål bör denna användning fortsätta.
Romanian: Nu s-a dovedit că administrarea orală de cisteamină previne depunerile oculare de cristale de cistină; de aceea, dacă se utilizează o soluție oftalmică de cisteamină în acest scop, utilizarea acesteia trebuie continuată.
Swedish: En hård kapsel innehåller 75 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Swedish: Nivåerna mäts 30 minuter efter dosering vid behandling med PROCYSBI.
Romanian: La acești pacienți se monitorizează cistina leucocitară pentru a se determina caracterul corespunzător al dozei, concentrațiile fiind măsurate la 30 de minute după administrare în timpul tratamentului cu PROCYSBI.
Swedish: Ljusblå hårda kapslar i storlek 0 med "75 mg" tryckt i vitt bläck och en mörkblå hätta märkt "PRO" med vitt bläck.
Romanian: Capsule de mărimea 0, de culoare albastru deschis, inscripționate cu „75 mg" cu cerneală albă și cu un capac albastru închis inscripționat cu sigla „PRO" cu cerneală albă.
Swedish: Det har kommit rapporter om benign intrakraniell hypertension (eller pseudotumor cerebri [PTC]) och/eller papillödem i samband med behandling med cysteaminbitartrat.
Romanian: Au fost raportate hipertensiune intracraniană benignă (sau pseudotumor cerebri) și/sau papiloedem asociate tratamentului cu cisteamină bitartrat care s-au remis la adăugarea tratamentului cu diuretice (experiență acumulată ulterior punerii pe piață cu cisteamina bitartrat cu eliberare imediată).
Swedish: Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în același timp cu PROCYSBI; luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
Swedish: Mindre vanliga: Dåsighet, krampanfall Mycket vanliga: Kräkningar, illamående, diarré Vanliga: Buksmärta, dålig andedräkt, dyspepsi, gastroenterit
Romanian: Mai puțin frecvente: Somnolență, convulsii Foarte frecvente: Vărsături, greață, diaree Frecvente:
Swedish: Baserat på resultat från djurförsök med digivande honor och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3) är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med PROCYSBI (se avsnitt 4.3).
Romanian: 5.3), alăptarea este contraindicată la femeile cărora li se administrează PROCYSBI (vezi pct. 4.3).
Swedish: En hård kapsel innehåller 25 mg cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Romanian: Fiecare capsulă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat).
Swedish: - Symtom som krampanfall, trötthet, sömnighet, depression och störningar i hjärnan (encefalopati) kan uppstå när man tar cysteamin.
Romanian: În asociere cu cisteamina pot apărea simptome cum sunt convulsii, oboseală, somnolență, depresie și boli ale creierului (encefalopatie).
Swedish: - krampanfall - nervositet - hallucination - effekt på njurarna som visar sig som svullna armar och ben och viktökning
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: durere la nivelul membrului inferior scolioză (devierea coloanei vertebrale) fragilitate a oaselor decolorare a părului convulsii nervozitate halucinații efect asupra rinichilor manifestat prin umflare a extremităților și creștere în greutate
Swedish: PROCYSBI 25 mg kapsel, hård
Romanian: PROCYSBI 25 mg capsulă
Swedish: Kroppen kan avlägsna detta salt från cellerna.
Romanian: Organismul poate elimina această sare din celule.
Swedish: Nivåerna var 0,51 nmol/mg med Procysbi, jämfört med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Romanian: Nivelurile au fost de 0,51 nmol/mg cu Procysbi, comparativ cu 0,44 nmol/mg cu Cystagon.
Swedish: Därmed minskar mängden cystin i organen, vilket begränsar skadan på dessa organ.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de cistină din organe se reduce, ceea ce limitează deteriorarea organelor respective.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Procysbi används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Procysbi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procysbi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Procysbi?
Swedish: Den 06.09.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Procysbi som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Procysbi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06.09.2013.
Swedish: Procysbi är tillgängligt som enterokapslar (25 mg och 75 mg).
Romanian: Procysbi este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (25 şi 75 mg).
Swedish: Mer information om Procysbi
Romanian: Alte informații despre Procysbi
Swedish: I en huvudstudie av 43 patienter med nefropatisk cystinos sågs ingen betydande skillnad mellan medelnivåerna av cystin i vita blodkroppar under en treveckorsbehandling med de två läkemedlen.
Romanian: Într-un studiu principal, care a inclus 43 de pacienţi cu cistinoză nefropatică, nu au existat diferenţe semnificative între nivelurile medii de cistină din globulele albe din sânge pe parcursul unui tratament cu durata de 3 săptămâni cu cele două medicamente.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen beräknas enligt kroppsyta, som 1,30 g per m2 uppdelat på 2 doser som ges var 12:e timme.
Romanian: Doza zilnică recomandată este calculată în funcţie de suprafaţa corporală, ca 1,30 g pe m2, fiind împărţită în 2 doze administrate la fiecare 12 ore.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Procysbi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Procysbi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Procysbi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nedsatt aptit, kräkning, illamående, diarré, letargi (brist på energi) och feber.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Procysbi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt pierderea poftei de mâncare, vărsături, greaţă, diaree, letargie (lipsă de energie) şi pirexie (febră).