FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af patienter, der var fri for alle de vurderede symptomer med relevans for irritabel tyktarm efter 8 ugers behandling, var signifikant højere for behandling med Symbioflor E. coli end med placebo
Romanian: Numărul de pacienți care nu au prezentat niciunul dintre simptomele SII relevante evaluate după perioada de tratament de 8 săptămâni a fost semnificativ mai mare pentru tratamentul cu Symbioflor E. coli comparativ cu placebo.
Danish: Den samlede vurdering af tolerabiliteten var god til meget god hos over 98 % af børnene efter både lægens og patientens/forældrenes vurdering (se også pkt.
Romanian: Evaluarea globală a tolerabilității a fost bună și foarte bună la mai mult de 98 % dintre copii și adolescenți, atât cea realizată de medic, cât și cea realizată de pacient/părinți (vezi și pct.
Danish: I en ikke-interventionsundersøgelse med 203 børn i alderen 4-18 år, der blev diagnosticeret med irritabel tyktarm på grundlag af ROM III-kriterierne, var den samlede vurdering af virkningen for alle 4 undertyper af irritabel tyktarm meget god hos over 80 % af børnene efter både lægens og patientens/forældrenes vurdering.
Romanian: Într-un studiu non-intervențional cu 203 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 18 ani care au fost diagnosticați cu SII pe baza criteriilor ROMA III pentru copii și adolescenți, evaluarea globală a eficacității pentru toate cele 4 subtipuri de SII a fost foarte bună și bună în cazul a peste 80 % dintre copii și adolescenți, atât în ceea ce privește evaluarea medicului, cât și a pacientului/părinților.
Danish: I denne model overlevede tilstrækkeligt mange bakterier af denne stamme af E. coli passagen gennem mavesyren til, at antallet af dem igen steg, når de nåede frem til betingelserne i tyndtarmen.
Romanian: În acest model, au supraviețuit suficiente bacterii din tulpina E. coli la trecerea prin conținutul acid al stomacului, astfel încât numărul acestora a crescut din nou când au ajuns în condițiile de la nivelul intestinului subțire.
Danish: Omryst Symbioflor E. coli godt før brugen.
Romanian: Agitați bine Symbioflor E. coli înainte de utilizare.
Danish: Afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Symbioflor E. coli Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit:
Romanian: Punctul 2 Ce trebuie să știți înainte să luați Symbioflor E. coli Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Danish: En in vitro-undersøgelse udført ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) af virkningerne af Symbioflor E. coli på epitelceller (SW 480) fra human tarmmucosa har vist opregulering af cytokinerne IL-1β, TNF-α, GM-CSF og kemokinet IL-8.
Romanian: Un studiu in vitro realizat cu ajutorul reacției în lanț a polimerazei (PCR) pentru a investiga efectele tratamentului cu Symbioflor E. coli asupra celulelor epiteliale (SW 480) din mucoasa intestinală umană a indicat o reglare ascendentă a numărului de citokine IL-1β, TNF-α, GMCSF și de chemokine IL-8.
Danish: Der foreligger kun begrænsede erfaringer med bivirkninger hos børn fra lægemiddelovervågningsdata.
Romanian: Experiența privind reacțiile adverse la copii și adolescenți disponibilă din datele de farmacovigilență este limitată.
Danish: Ved initiering af behandlingen: 10 dråber tre gange dagligt.
Romanian: La începerea tratamentului: 10 picături de trei ori pe zi.
Danish: Den kvalitative virkning på genekspressionen i epitelceller fra mucosa, der er de vigtigste regulerende elementer af immunfunktionen i den humane tyndtarm, svarer til den, der udøves af den fysiologiske naturlige tarmflora.
Romanian: Efectul calitativ asupra expresiei genice în celulele epiteliale ale mucoaselor, elemente de control esențiale ale funcției imunitare la nivelul intestinului uman, este similar cu cel exercitat de flora intestinală fiziologică, naturală.
Danish: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer):
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Danish: Symbioflor E. coli påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Symbioflor E. coli nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I en in vitro-model for gastrisk eksponering, der simulerede den humane ventrikel og ileus under fastende betingelser, blev 1 ml Symbioflor E. coli (mindre end en enkelt dosis) testet med hensyn til E. coli-produktionsstammens overlevelsesevne.
Romanian: Într-un model in vitro de expunere gastrică care imită stomacul și ileusul uman în condiții à jeun, s-a testat 1 ml (mai puțin de o doză) de Symbioflor E. coli pentru determinarea capacității de supraviețuire a tulpinii de producție E. coli.
Danish: Brug af Symbioflor E. coli sammen med mad og drikke Tag dråberne sammen med måltiderne (se afsnit 3 Sådan skal du tage Symbioflor E. coli)
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alimente și băuturi Luați picăturile în timpul meselor (vezi pct. 3 Cum să luați Symbioflor E. coli)
Danish: Den eksisterende produktinformation rettes (med indsættelse, erstatning eller i givet fald sletning af tekst) i overensstemmelse med den vedtagne ordlyd, som fremgår af nedenstående.
Romanian: [Informațiile existente referitoare la produs se modifică (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos] Rezumatul caracteristicilor produsului
Danish: Dråberne indtages oralt sammen med måltiderne.
Romanian: Picăturile se administrează pe cale orală în timpul meselor.
Danish: Hvis symptomerne bliver værre under behandlingen eller vedbliver efter 8 ugers behandling, skal du søge lægelig rådgivning.
Romanian: Dacă simptomele se agravează în timpul tratamentului sau persistă după 8 săptămâni de tratament, solicitați sfatul medicului.
Danish: 4.9) viste, at den specifikke stamme af E. coli efter en enkelt dosis koloniserer den humane tyktarm i dagevis, men også i op til måneder.
Romanian: Studiul cu doză mare (vezi pct. 4.9) a demonstrat că tulpina specifică de E. coli populează intestinul uman timp de cel puțin câteva zile, dar și până la câteva luni după o singură doză.
Danish: Alvorlige organsygdomme i mave-tarmkanalen såsom akut cholecystitis, akut pancreatitis og ileus samt kakeksi og marasmus.
Romanian: Boli organice severe ale tractului gastrointestinal, cum ar fi colecistită acută, pancreatită acută, ileus, cașexie și marasm.
Danish: I en human dyrkningsmodel med helblod har Symbioflor E. coli stærke modulerende virkninger på den fysiologisk inducerede syntese og frigivelse af cytokiner og kemokiner.
Romanian: Într-un model care a utilizat ca mediu de cultură sângele uman integral, Symbioflor E. coli exercită efecte modulatoare puternice asupra sintezei induse fiziologic și a eliberării de citokine și chemokine.
Danish: Efter en uge forhøjes dosis til 20 dråber tre gange dagligt.
Romanian: După o săptămână, doza se mărește la 20 de picături de trei ori pe zi.
Danish: Symbioflor E. coli bør ikke bruges under behandling med antibiotika eller inden for 5 dage efter afslutningen af en sådan behandling (se også afsnit 4.5).
Romanian: Symbioflor E. coli nu trebuie luat în timpul tratamentului cu antibiotice sau în decurs de 5 zile după încheierea unui astfel de tratament (vezi și pct. 4.5).
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer (såsom abdominalsmerter, flatulens eller diarré) forværres eller forekommer oftere ved begyndelsen af behandlingen, henvises til afsnit 4.2 vedrørende foranstaltninger, der bør træffes for at reducere eller undgå sådanne symptomer.
Romanian: Dacă simptomele gastrointestinale (cum ar fi durerea abdominală, flatulența sau diareea) se agravează sau apar mai frecvent la începutul tratamentului, consultați pct. 4.2 pentru măsurile care trebuie luate pentru a reduce sau a preveni aceste simptome.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, tarmfloraregulerende mikroorganismer, ATC-kode: L03AX, A07FA
Romanian: Alte imunostimulante, microorganisme antidiareice Codul ATC: L03AX, A07FA
Danish: Inden lægen stiller diagnosen "irritabel tyktarm" bør lægen udelukke organsygdom som årsag til mave-tarmlidelserne.
Romanian: Înainte de diagnosticarea „sindromului intestinului iritabil", medicul dumneavoastră trebuie să excludă cauzele organice ale tulburărilor gastrointestinale.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme: Immunsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: I en ikke-interventions-sikkerhedsundersøgelse med høj dosering hos raske frivillige oplevede to ud af fem forsøgspersoner bivirkninger.
Romanian: Într-un studiu de siguranță non-intervențional, cu doză mare, post-autorizare, realizat la voluntari sănătoși, doi din cinci subiecți au prezentat reacții adverse.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symbioflor E. coli
Romanian: Punctul 3 Cum să luați Symbioflor E. coli
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dosering
Romanian: Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct: Doze
Danish: I gruppen af børn i alderen 12-18 år med irritabel tyktarm af undertypen "smerter + alternerende diarré og konstipation" var virkningen lavest i henhold til lægens og patientens/forældrenes vurdering (henholdsvis 55 % og 66 %).
Romanian: alternanță diaree și constipație", evaluarea eficacității de către medic și de către pacient/părinți a fost cea mai scăzută (55 % sau, respectiv, 66 %).
Danish: Hvis du holder op med at tage Symbioflor E. coli Der behøves ingen særlige forsigtighedsregler.
Romanian: Dacă încetați să luați Symbioflor E. coli Nu sunt indicate măsuri speciale.
Danish: Hvis gastrointestinale symptomer såsom flatulens, diarré, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag forværres eller bliver hyppigere ved initiering af behandlingen, bør Symbioflor E. coli enten tages fortyndet i vand, dosen reduceres eller antallet af dråber øges langsommere.
Romanian: Dacă la începutul tratamentului simptomele gastrointestinale, cum ar fi flatulență, diaree, durere abdominală sau disconfort abdominal, se agravează sau apar mai frecvent, Symbioflor E. coli trebuie luat diluat în apă, doza trebuie redusă sau numărul de picături trebuie crescut mai lent.
Danish: Afsnit 4 Bivirkninger
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: 4.8 ved administration af enkeltdoser op til 20 gange højere end den anbefalede daglige dosis.
Romanian: Au fost raportate numai reacții adverse care nu sunt grave și care sunt deja cunoscute, conform descrierii de la pct. 4.8, la administrarea unor doze unice de până la 20 de ori mai mari decât doza zilnică recomandată.
Danish: Ved sværere symptomer, f.eks. akut diarré med høj feber eller blod i afføringen, diarré af mere end 2 dages varighed eller opståen af andre gastrointestinale symptomer, der er mere langvarige eller uden kendt årsag, bør behandlingen ophøre, og lægen kontaktes.
Romanian: Dacă simptomele sunt mai severe, de exemplu diaree acută cu febră mare sau cu sânge în scaun sau dacă diareea durează mai mult de 2 zile sau dacă apar alte simptome gastrointestinale, cu durată mai mare sau inexplicabile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie consultat un medic.
Danish: Voksne: I begyndelsen af behandlingen 10 dråber gennem munden tre gange dagligt sammen med måltiderne.
Romanian: La începutul tratamentului, adulții iau 10 picături pe cale orală de trei ori pe zi în timpul meselor.
Danish: Hvis du har taget for meget Symbioflor E. coli Der behøves ingen modforanstaltninger.
Romanian: Dacă luați mai mult Symbioflor E. coli decât trebuie Nu sunt necesare măsuri speciale.
Danish: E. coli udskilles via fæces.
Romanian: Bacteriile E. coli sunt excretate prin fecale.
Danish: 4.8 og 5.1.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Danish: - nældefeber Disse reaktioner opstår normalt inden for de første 4 ugers behandling og svinder efter få dage, selv om behandlingen fortsættes.
Romanian: - Durere abdominală (inclusiv durere în etajul abdominal superior și disconfort abdominal) - Blânde Aceste reacții apar de obicei în primele 4 săptămâni de tratament și dispar în câteva zile, chiar dacă se continuă tratamentul.
Danish: Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: E. coli absorberes ikke, men virker lokalt på det intestinale immunsystem.
Romanian: Bacteriile E. coli nu sunt absorbite, ci acționează local la nivelul sistemului imunitar intestinal.
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - rigelig tarmluft - kvalme - diarré
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Symbioflor E. coli împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.
Danish: Under akut febril sygdom skal anvendelsen af Symbioflor E. coli midlertidigt ophøre.
Romanian: Tratamentul cu Symbioflor E. coli trebuie întrerupt temporar pe durata bolilor febrile acute.
Danish: Liste over bivirkninger
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Ordlyden af indikationen slettes og erstattes af nedenstående tekst: Irritabel tyktarm
Romanian: Textul indicației trebuie eliminat, iar în locul lui trebuie inserat textul de mai jos:
Danish: Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din informațiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Danish: Tag ikke Symbioflor E. coli: - hvis du er allergisk over for bakterier af arten Escherichia coli eller for et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du har svær organsygdom i mave-tarmkanalen såsom akut galdeblærebetændelse, bugspytkirtelbetændelse eller blokeret tarmpassage - hvis du har et meget stort unormalt vægttab eller er ekstremt undervægtig som følge af underernæring (kakeksi, marasmus)
Romanian: Nu luați Symbioflor E. coli: - dacă sunteți alergic la bacteriile Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst i dette afsnit: Før diagnosen irritabel tyktarm stilles, skal organsygdomme udelukkes som årsag til de gastrointestinale lidelser.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trebuie inserat textul de mai jos, care înlocuiește textul existent de la acest punct:
Danish: Dataene var dog ikke kontrolleret.
Romanian: Cu toate acestea, datele nu au fost controlate.
Danish: Symbioflor 2 anvendes i øjeblikket til indikationerne:
Romanian: În prezent, Symbioflor 2 se utilizează pentru indicațiile:
Danish: Jatros Gastroenterol, 1993" (S2-undersøgelsen), og
Romanian: Jatros Gastroenterol, 1993" (Study S2)" și
Danish: Kildedataene er dog ikke længere tilgængelige.
Romanian: Cu toate acestea, datele inițiale nu mai sunt disponibile.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață.
Danish: Fundene var konsistente på tværs af alders- og kønsundergrupper.
Romanian: Rezultatele au fost consecvente în subgrupurile de vârstă și sex.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte ikke sådanne data og besluttede at trække denne indikation tilbage.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a furnizat asemenea date și a decis să retragă această indicație.
Danish: Der blev givet markedsføringstilladelse i Østrig i 2000 (fornyet den 12. februar 2014) og Ungarn (HU) i 2003.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în Austria în 2000 (reînnoită la 12 februarie 2014) și, respectiv, în 2003 în Ungaria (HU).
Danish: Symbioflor 2 har været markedsført i Tyskland siden 1954 og i Østrig siden 1975.
Romanian: Symbioflor 2 este comercializat în Germania din 1954 și în Austria din 1975.
Danish: Denne relativt gunstige sikkerhedsprofil blev bekræftet af data efter markedsføringen.
Romanian: Acest profil de siguranță relativ benign a fost confirmat de datele ulterioare punerii pe piață.
Danish: Efter afslaget på ansøgningen anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om udstedelse af en tysk national markedsføringstilladelse, under henvisning til at der allerede var givet tilladelse i et andet EU-land (Østrig).
Romanian: Ca urmare a respingerii solicitării, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat acordarea unei autorizații naționale germane de punere pe piață, fundamentată pe argumentul că o autorizație fusese deja acordată într-o altă țară a Uniunii Europene (Austria).
Danish: Endelig er værdien af en observationsundersøgelse hos børn og unge for at fastslå lægemidlets virkning hos denne patientpopulation begrænset.
Romanian: În cele din urmă, valoarea unui studiu observațional la copii și adolescenți pentru a demonstra eficacitatea produsului pentru această categorie de pacienți este limitată.
Danish: En sådan reanalyse med fuldt kendskab til resultaterne indebærer en risiko for at indføre bias, som kan kompromittere en undersøgelses integritet.
Romanian: O asemenea reanalizare în deplină cunoștință a rezultatelor prezintă riscul de introducere a unor erori care pot compromite integritatea studiului.
Danish: Det skal fastlægges individuelt i de enkelte tilfælde, hvilke arter og stammer der er mest gavnlige, og probiotikas virkningsmekanisme er stadig spekulativ.
Romanian: Speciile și tulpinile cele mai benefice trebuie stabilite individual de la caz la caz, iar mecanismul de acțiune al probioticelor rămâne speculativ.
Danish: Eftersom Symbioflor 2 blev markedsført i Tyskland inden ikrafttrædelsen af den tyske lægemiddellov i 1978, var Symbioflor 2 genstand for en fornyelsesprocedure i henhold til § 105 i den tyske lægemiddellov for at opnå overensstemmelse af tilladelsen i Tyskland med EU-lovgivningen.
Romanian: În Germania, deoarece Symbioflor 2 a fost comercializat înainte de intrarea în vigoare a Legii germane a medicamentelor în 1978, Symbioflor 2 a trebuit să urmeze procedura de reînnoire conform articolului 105 din Legea germană a medicamentelor pentru a obține conformitatea autorizației din Germania cu legislația Uniunii Europene.
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen uønskede hændelser i observationsundersøgelsen hos børn og unge.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în studiul observațional derulat pe copii și adolescenți.
Danish: Analyserne viste den aktive behandlings statistisk signifikante superioritet i forhold til placebo i næsten alle de evaluerede endepunkter.
Romanian: Analizele au indicat o superioritate semnificativă din punct de vedere statistic a tratamentului activ față de placebo pentru aproape toate obiectivele evaluate.
Danish: CHMP bemærkede, at der i det kliniske udviklingsprogram ikke var nogen data tilgængelige om behandling i længere tid end 8 uger.
Romanian: CHMP a observat că, în programul de dezvoltare clinică, nu au fost disponibile date referitoare la tratament după perioada de 8 săptămâni.
Danish: De nye endepunkter i denne reevaluering blev vurderet med en passende statistisk metode og var strenge med hensyn til behandlingssucces, eftersom kun fuldstændigt symptomfrie patienter blev talt med som "respondenter".
Romanian: Obiectivele primare nou definite în această reevaluare au fost evaluate cu o metodologie statistică adecvată și au fost stricte în ceea ce privește succesul tratamentului, deoarece au fost considerați „respondenți" doar pacienții care nu mai prezentau niciun simptom.
Danish: Da der manglede en indkøringsfase og specifikke inklusionskriterier, var der også utilstrækkelige garantier for, at patientpopulationen led af IBS.
Romanian: În absența unei faze de triere și a unor criterii specifice de includere, a existat și o asigurare insuficientă a faptului că populația de pacienți suferea de SCI.
Danish: Desuden blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe den 13. januar 2017, hvor CHMP bad om feedback fra eksperter i behandling af IBS med hensyn til specifikke spørgsmål, der vedrørte den terapeutiske virkning af Symbioflor 2.
Romanian: În plus, un grup ad-hoc de experți s-a întrunit la 13 ianuarie 2017, când CHMP a solicitat feedback din partea experților în tratamentul SCI cu privire la anumite aspecte referitoare la rolul terapeutic al Symbioflor 2.
Danish: • CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne (Symbioflor 2).
Romanian: • CHMP a luat în considerare procedura conform articolului 31 din Directiva 2001/83/EC pentru Symbioflor 2 [bacterii Escherichia coli (celule și autolizat)] și denumirile asociate (Symbioflor 2);
Danish: Endvidere gav mulige uregelmæssigheder i undersøgelsens gennemførelse grund til at tvivle på dataenes integritet: F.eks. var der to centre, hvor besøgene for alle patienter undtagen én fandt sted i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen i det nøjagtige interval for hele undersøgelsens varighed, selv om en af datoerne var en helligdag.
Romanian: În plus, caracterul neuniform al derulării studiului ridică suspiciuni referitoare la integritatea datelor: de exemplu, pentru două centre, vizitele medicale ale tuturor pacienților cu excepția unuia au avut loc conform protocolului studiului la intervalul exact pe toată durata studiului, una dintre date fiind sărbătoare legală.
Danish: Selv om det generelt ikke kan fastslås, at probiotika er effektive eller ikke effektive til behandling af IBS, lader det til, at specifikke probiotikaarter eller -stammer potentielt kan være effektive mod specifikke sygdomssymptomer.
Romanian: Cu toate că nu se poate afirma în mod general că probioticele sunt sau nu sunt eficace în tratamentul SCI, se pare că anumite specii sau tulpini de probiotice ar putea fi eficace împotriva anumitor simptome ale bolii.
Danish: På dette grundlag og i betragtning af manglen på nye data efter den første markedsføringstilladelse var CHMP af den opfattelse, at det var nødvendigt at ændre produktinformationen og medtage informationen fra denne gennemgang.
Romanian: Pe această bază și având în vedere absența unor date noi după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață, CHMP a considerat necesară modificarea informațiilor referitoare la produs pentru a include informațiile din această evaluare.
Danish: Supplementary Integrated Clinical Study Report Final PAZ 9527-5S2", og af den undersøgelse om irritabel tyktarm, der blev foretaget i Tyskland i 1988 med titlen "Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.
Romanian: Raport final integrat suplimentar al studiului clinic PAZ 9527-5-S2" al studiului efectuat în 1988 în Germania, denumit „Schaffstein, W. and Burkard, I.: Symbioflor 2 - Eine therapeutische Alternative zur Behandlung des irritablen Kolons.