FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Spanish: Es activa sobre todo frente a bacterias grampositivas anaerobias estrictas y frente a micoplasmas.
English: Oral powder
Spanish: Polvo oral
English: Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Spanish: Porcino Aves (broilers, pollitas y pavos)
English: In chickens treated with “product name (to be completed nationally)” in drinking water at the target dose of 50 mg/kg body weight of total activity (at a ratio of 1:2 lincomycin:spectinomycin) for seven consecutive days, Cmax after first offering of medicated water was calculated to be 0.0631 µg/ml.
Spanish: En pollos tratados con ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' en el agua de bebida a la dosis de 50 mg/kg de peso de actividad total (en una proporción de 1:2 lincomicina:espectinomicina) durante siete días consecutivos.
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Spanish: Porcino Pollos (broiler, pollita) Pavo
English: Chicken
Spanish: Pollos
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas es difícil de probar in vitro la sensibilidad de L. intracellularis y los datos sobre el estado de resistencia a la lincomicina-espectinomicina en esas especies son inexistentes.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli, y asociado con una tasa de mortalidad baja.
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos, las lesiones y los nuevos aislamientos bacterianos asociados a una infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada y no fue estadísticamente significativa para E. coli, y la CIM de las cepas infecciosas fue baja si se compara con la mayoría de las cepas naturales.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: Resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Spanish: «Para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli, asociada a baja tasa de mortalidad.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
English: Pigs and poultry (nonlayers)
Spanish: Porcino y poultry (noponedoras)
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Spanish: En un estudio de exposición, conforme a las BPC, recientemente facilitado, el producto utilizado según una pauta de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días demostró ser eficaz para reducir los signos clínicos y las lesiones de la infección experimental con E. coli y/o M. gallisepticum en pollos, aunque la tasa de nuevos aislamientos bacterianos fue elevada (y dicha reducción no fue estadísticamente significativa para E. coli) y los valores de CIM de las cepas infecciosas se encontraba en el extremo más bajo del intervalo definido en las investigaciones sobre las CIM.
English: Meat and offal: 5 days.
Spanish: Carne: 5 días
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Spanish: Porcino Aves, no huevos para consume humano
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Spanish: En la nueva investigación sobre la CIM en la que se utilizaron 25 aislamientos procedentes de Bélgica, se obtuvo un intervalo de CIM para lincomicina-espectinomicina de 1:2 a 32:64 µg/ml, con una CIM50 de 16:32 y una CIM90 de 32:64 µg/ml, lo que refleja la rápida adquisición de determinantes de resistencia por la bacteria.
English: Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
Spanish: Linco-Spectin 100 es un polvo para solución oral que contiene 33,3 g de lincomicina (como clorhidrato de lincomicina) y 66,7 g de espectinomicina (como sulfato de espectinomicina) por envase de 150 g. La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas, estrechamente relacionado con los macrólidos y la estreptogramina B. Inhibe la síntesis de proteínas al fijarse a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos.
English: Lincomycin
Spanish: Lincomicina
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Spanish: propuesto de 5 días cuando los pollos se tratan con el régimen posológico armonizado propuesto de 50 mg/kg p.c./día durante 7 días.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Spanish: Para determinar la biodisponibilidad, se administró a cerdos una dosis oral única de 10 mg/kg.
English: Powder for solution in drinking water
Spanish: Polvo para solución oral en agua de bebida
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemania
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Spanish: Sin embargo, en la sección 4.4. del resumen de las características del producto (RCP), Advertencias especiales para cada especie de destino, debería incluirse una advertencia clara sobre la posibilidad del fracaso terapéutico debido a cepas clínicamente resistentes de B. hyodysenteriae y enterobacterias asociadas (E. coli).
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Spanish: <Nombre de fantasia> 222 mg/g + 444,7 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Spanish: Este estudio es la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo leves o moderados, sin que se observase mortalidad.
English: Powder for oral solution.
Spanish: Polvo para solución oral.
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Spanish: Excipientes: Benzoato de sodio
English: Pigs Poultry
Spanish: Cerdos Pollos
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Spanish: Este estudio fue la única demostración formal de los beneficios de la dosis de 50 mg/kg p.c. y los resultados de la exposición fueron solo discretos o moderados, sin que se observase mortalidad.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida.
English: * A dose of 50 mg/kg bw is the most frequent recommendation for “treatment” among the concerned SPCs.
Spanish: • La dosis recomendada con más frecuencia para el «tratamiento» en los RCP afectados es de 50 mg/kg p.c.
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Spanish: Polvo de amarillo pálido a canela claro
English: For use in drinking water.
Spanish: Administración en agua de bebida.
English: Pharmacokinetic particulars
Spanish: Particularidades farmacocinéticas
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para administración en agua de bebida
English: Chickens:
Spanish: Pollos:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
English: 0.2 L/kg bw/day
Spanish: 0,2 L/kg peso/día
English: 2,500 L of drinking water
Spanish: 2.500 L de agua de bebida
English: Meat and offal: Zero days.
Spanish: Carne: cero días Pollos:
English: Sodium benzoate Lactose
Spanish: Benzoato de sodio
English: 1,500 L of drinking water
Spanish: 1.500 L de agua de bebida
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Spanish: 10.000 x [consumo diario de agua por animal (L)] Peso medio de un cerdo (kg)
English: Chickens Turkeys Duck Pigeon
Spanish: Porcino Pollos Pavos Patos Palomas
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Spanish: Lincomicina (como hidrocloruro de lincomicina)
English: 0.25 L/kg bw/day
Spanish: 0,25 L/kg peso/día
English: 2,000 L of drinking water
Spanish: 2.000 L de agua de bebida
English: 0.15 L/kg bw/day
Spanish: 0,15 L/kg peso/día
English: 1,000 L of drinking water
Spanish: 1.000 L de agua de bebida
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completer a nivel nacional
English: Benefit-Risk assessment
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
English: Soluble Powder is formulated for administration via drinking water.
Spanish: Porcino: LincoSpectin 100 Polvo Soluble es formulado para la administración en agua de bebida.
English: Poultryhens, chickens and turkeys
Spanish: Cerdos Avesgallinas, pollos y pavos
English: Soluble powder for oral solution
Spanish: Polvo soluble para solución oral
English: Special warnings for each target species of the summary of product characteristics (SPC).
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Spanish: En muchas bacterias entéricas (tales como E. coli) es frecuente el desarrollo de resistencias a espectinomicina por mutación cromosómica.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Para completer a nivel nacional
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Spanish: Porcino Aves (no ponedoras)
English: EXP
Spanish: Espectinomicina
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
English: Whereas,
Spanish: Considerando que:
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
English: Germany considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
English: Risk management plan
Spanish: Plan de gestión de riesgos
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
English: Grounds for positive opinion
Spanish: Fundamentos para un dictamen positivo
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
English: Contraceptive efficacy
Spanish: Eficacia anticonceptiva
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
English: Bleeding pattern
Spanish: Patrón de hemorragias
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Spanish: Por tanto, la principal preocupación planteada por Alemania no se resolvió durante el procedimiento de arbitraje del CMDh y el asunto se remitió al CHMP.
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
English: Moreover the pregnancy rate observed in the phase III clinical trial was relatively low (PI<1), and no signal of a reduced efficacy was detected in the large experience obtained post-marketing.
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Spanish: El procedimiento descentralizado se cerró el día 210; la mayoría de los Estados miembros interesados estuvieron de acuerdo con las conclusiones del Estado miembro de referencia, a excepción de Alemania, que lo consideró un riesgo potencial grave para la salud pública.
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
Spanish: El IP calculado por el método de Poisson se consideró, por tanto, aceptable teniendo en cuenta que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de un producto existente.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Spanish: A pesar de estas limitaciones, la publicación, cuando menos, no indica una inferior eficacia anticonceptiva para el régimen 84/7.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que realizara análisis complementarios del patrón de hemorragias basados en tres reglas de extrapolación para incluir a las mujeres que abandonaron prematuramente el tratamiento y extrapolar sus datos a la duración total planificada del estudio PSE-302, de 1 año.
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado que se otorguen las autorizaciones de comercialización, para las cuales quedan como versiones finales las fichas técnicas, el etiquetado y el prospecto que se aprobaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, según se menciona en el Anexo III para Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: However in the DP384/30 arm of study PSE-301, for 3 out of the 9 pregnancies included in the analysis as ‘on-treatment', drug accountability could not be performed; indeed, based on the available data, these pregnancies might be considered ‘off-treatment'.
Spanish: Sin embargo, en el grupo DP3-84/30 del estudio PSE-301, para 3 de los 9 embarazos incluidos en el análisis como «durante el tratamiento», no se llevó a cabo el recuento del fármaco; de hecho, basándose en los datos disponibles, estos embarazos podrían considerarse «fuera del tratamiento».
English: In line with these findings, the laboratory results demonstrated that the unscheduled bleeding/spotting profile with Seasonique did not lead to clinically significant changes.
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
English: The CHMP was of the opinion that the benefit-risk balance of Seasonique and associated names is considered to be favourable
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de Seasonique y denominaciones asociadas era favorable.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
English: Overall benefit-risk balance
Spanish: Relación riesgo/beneficio global
English: A referral was thus triggered at the CMDh.
Spanish: Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CMDh.
English: Some CHMP members considered that this publication is not acceptable as proof of contraceptive efficacy of extended cycle regimens as this type of study is prone to various kinds of confounders (duration of use of the different COCs, intention of pregnancy, use for other reasons than contraception).
Spanish: Algunos miembros del CHMP consideraron que esta publicación no es aceptable como prueba de la eficacia anticonceptiva de los regímenes de ciclo prolongado, ya que este tipo de estudio es proclive a introducir varios tipos de factores de confusión (duración del uso de los distintos AOC, intención de quedarse embarazada, uso por motivos distintos de la anticoncepción).
English: Moreover, standard 21/7-day COCs containing LGN 150 µg/ EE 30 µg are widely used and, according to the respective product information in some Member States, the cycle can be extended to 2-months, without HFI.
Spanish: Además, los AOC estándar de 21/7 días que contienen LGN 150 µg/EE 30 µg son ampliamente utilizados y, de acuerdo con las respectivas informaciones sobre el producto en algunos Estados miembros, el ciclo puede ampliarse a 2 meses sin ISH.
English: Therefore the CHMP considered the efficacy of Seasonique adequately demonstrated.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró adecuadamente demostrada la eficacia de Seasonique.