FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Translarna en la indicación autorizada.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Translarna nell'indicazione autorizzata.
Spanish: La Agencia emitió su dictamen el 17 de octubre de 2019, tras concluir la revisión.El dictamen inicial había sido emitido el 27 de junio de 2019.
Italian: L'Agenzia ha emesso il suo parere il 17 ottobre 2019, dopo aver concluso il riesame.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico del ensayo.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Spanish: Los datos adicionales del estudio tampoco pudieron confirmar el efecto beneficioso de Translarna en los pacientes que ya no eran capaces de caminar, ya que se identificaron problemas con la forma en que se seleccionaron y analizaron los datos de la base de datos del CINRG, que se utilizó para comparar indirectamente los efectos de Translarna.
Italian: I dati aggiuntivi dello studio non sono inoltre riusciti a confermare il beneficio di Translarna nei pazienti che non erano più in grado di camminare in quanto sussistevano problemi nella modalità con cui i dati del database CINRG, utilizzato per confrontare indirettamente gli effetti di Translarna, venivano selezionati e analizzati.
Spanish: La empresa presentó datos para demostrar que el medicamento se comporta de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no.
Italian: La ditta ha fornito dati per dimostrare che la risposta dell'organismo al medicinale è simile nei pazienti che sono in grado di camminare e in quelli che non lo sono.
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que reciben Translarna en ensayos clínicos.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici che stanno ricevendo Translarna.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia estimó que no podía establecerse la relación entre beneficios y riesgos de Translarna en los pacientes incapaces de caminar y recomendó que se denegara el cambio en la autorización de comercialización.Esta denegación fue confirmada después de la revisión.
Italian: Pertanto, l'Agenzia riteneva che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Translarna nei pazienti incapaci di camminare e ha raccomandato il rifiuto di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿En qué situación queda Translarna para el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar?
Italian: Che cosa succede quando Translarna è usato per il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che sono in grado di camminare?
Spanish: La empresa solicitó una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Italian: La ditta aveva richiesto un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che non sono più in grado di camminare.
Spanish: Tras revisar su dictamen inicial, la Agencia Europea de Medicamentos ha confirmado su recomendación de denegar un cambio en la autorización de comercialización del medicamento Translarna (atalureno).El cambio se refería a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de los pacientes con distrofia muscular de Duchenne que ya no son capaces de caminar.
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, l'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la sua raccomandazione di rifiutare una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Translarna (ataluren).
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamados mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de la distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsenso) nel gene della distrofina che ne arrestano prematuramente la produzione, dando origine a una forma più corta della proteina distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Italian: Poiché questa proteina contribuisce a proteggerli dai danni durante la contrazione e il rilassamento, nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne i muscoli subiscono lesioni e alla fine perdono le proprie funzioni.
Spanish: El hecho de que Translarna se comporte de forma similar en los pacientes que pueden caminar y en los que no pueden hacerlo no fue suficiente para confirmar la eficacia de Translarna en estos pacientes.Esto se debe a que los pacientes incapaces de caminar se encuentran en una fase más avanzada de la enfermedad y tienen una masa muscular reducida, por lo que los beneficios del tratamiento pueden ser diferentes.
Italian: Questo perché i pazienti incapaci di camminare sono in una fase più avanzata della malattia e presentano una massa muscolare ridotta e pertanto i benefici del trattamento possono essere differenti.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a un difetto genetico specifico (detto "mutazione nonsenso") nel gene della distrofina.
Spanish: 18 de octubre de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Italian: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Spanish: ¿Qué es Acrescent?
Italian: Che cos'è Acrescent?
Spanish: Además, la empresa agrupó y analizó conjuntamente los resultados de distintos estudios.
Italian: La ditta ha inoltre raggruppato e analizzato insieme i risultati dei diversi studi.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa danesa H. Lundbeck A/S.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la H. Lundbeck A/S, Danimarca.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto sui pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche?
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (20 mg/10 mg).
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Spanish: Acrescent es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Acrescent è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Acrescent no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Acrescent non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Se desconocen las causas de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria, la desorientación y los síntomas conductuales asociados se deben a una alteración de los neurotransmisores cerebrales.
Italian: Le cause della malattia di Alzheimer non sono note, ma si ritiene che la perdita di memoria, il disorientamento e i sintomi comportamentali associati siano dovuti a un disturbo dei neurotrasmettitori cerebrali.
Spanish: Los efectos de Acrescent se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Italian: Gli effetti di Acrescent sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Spanish: La eficacia del tratamiento combinado se evaluó comparando la puntuación de los pacientes en pruebas cognitivas y en la realización de actividades cotidianas.
Italian: L'efficacia della terapia di associazione è stata valutata confrontando il rendimento dei pazienti in test cognitivi e nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Acrescent en la Unión Europea.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Acrescent nell'Unione europea.
Spanish: En un estudio principal participaron 404 pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o grave que ya estaban tomando donepezilo.
Italian: Uno studio principale ha coinvolto 404 pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave che stavano già assumendo donezepil.
Spanish: Los niveles de acetilcolina son bajos entre las personas que padecen demencia en la enfermedad de Alzheimer.
Italian: I livelli di acetilcolina sono minori nelle persone che soffrono di demenza con malattia di Alzheimer.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Acrescent?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Acrescent?
Spanish: La empresa también presentó información para demostrar la utilización de memantina y donepezilo combinados para tratar la enfermedad de Alzheimer en la Unión Europea, que incluyó las guías disponibles para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en distintos países europeos.
Italian: La ditta ha anche presentato informazioni tese a dimostrare l'uso associato di memantina e donezepil per il trattamento della malattia di Alzheimer nell'Unione europea, incluse le linee guida disponibili per il trattamento della malattia di Alzheimer in diversi Paesi europei.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Acrescent?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Acrescent?
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer y la hiperactividad de los receptores NMDA puede provocar daños o muerte en las células.
Italian: Le variazioni del modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state correlate alla perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer, mentre l'iperattività dei recettori NMDA può determinare danni alle cellule o morte cellulare.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando denegar la autorización de comercialización para el medicamento Acrescent, indicado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave en pacientes que ya están siendo medicados con memantina y donepezilo.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Acrescent, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
Spanish: La combinación de memantina y donepezilo se emplea en algunos países europeos para tratar a los pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave.
Italian: L'associazione di memantina e donezepil è utilizzata in alcuni Paesi europei per trattare i pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias presentes en el sistema nervioso que permiten la comunicación entre las neuronas.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel sistema nervoso che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Spanish: El donepezilo actúa bloqueando la acción de una enzima que normalmente descompone un neurotransmisor llamado acetilcolina.
Italian: Donezepil agisce bloccando l'azione di un enzima che solitamente scinde un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que las guías de tratamiento no eran uniformes entre los países europeos y que la empresa no había aportado datos suficientes para apoyar el uso de un comprimido combinado en estos pacientes.
Italian: Il CHMP ha però ritenuto che le linee guida per il trattamento non fossero coerenti nei diversi Paesi europei e che la ditta non abbia fornito prove sufficienti a supporto dell'uso di una terapia di associazione in questi pazienti.
Spanish: Acrescent estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada o moderadamente grave, en pacientes que ya estaban siendo medicados con una dosis diaria de 20 mg de memantina y 10 mg de donepezilo.
Italian: Acrescent avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
Spanish: Se comparó el efecto de añadir memantina o placebo a donepezilo durante seis meses de tratamiento.
Italian: Gli effetti dell'aggiunta di memantina a donezepil sono stati confrontati con l'aggiunta di placebo per sei mesi di trattamento.
Spanish: Al bloquear los receptores NMDA, la memantina ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, memantina aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
Spanish: El Comité expresó su inquietud porque los resultados de los estudios presentados por la empresa eran negativos, excepto los de un estudio principal en el que los pacientes que ya estaban tomando donepezilo obtuvieron mejor puntuación en las pruebas cognitivas y en las actividades cotidianas cuando se añadió memantina al tratamiento con donepezilo.
Italian: I timori del comitato erano dovuti al fatto che i risultati degli studi presentati dalla ditta erano negativi tranne per uno studio principale, nel quale i pazienti che già assumevano donezepil hanno presentato un rendimento migliore nei test cognitivi e nello svolgimento delle attività quotidiane quando memantina è stata aggiunta al trattamento con donezepil.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, no pudo demostrarse un beneficio claro del tratamiento combinado, ya que no se incluyó un grupo de control de pacientes tratados solo con memantina.
Italian: A causa del disegno dello studio, però, non è stato dimostrato un vantaggio evidente della terapia di associazione, in quanto non era presente un braccio di controllo con pazienti trattati solo con memantina.
Spanish: Al ralentizar la descomposición de la acetilcolina, el donepezilo ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Rallentando la scissione dell'acetilcolina, donezepil aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
Spanish: Acrescent es un medicamento que contiene dos principios activos: memantina hidrocloruro y donepezilo hidrocloruro.
Italian: Acrescent è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Spanish: El CHMP consideró que los otros análisis presentados por la empresa no bastaban para rebatir sus objeciones.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le analisi aggiuntive fornite dalla ditta non dissipassero questi timori.
Spanish: El Comité también observó que un estudio publicado no demostraba una mejoría importante en los pacientes que tomaban el tratamiento combinado frente a los medicados solo con memantina.
Italian: Il comitato ha anche osservato che uno studio pubblicato non ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti che assumevano la terapia di associazione rispetto a memantina da sola.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo de receptores, llamados receptores NMDA, a los que habitualmente se une el neurotransmisor glutamato.
Italian: Memantina agisce bloccando dei recettori chiamati recettori NMDA, ai quali solitamente si lega il glutammato del neurotrasmettitore.
Spanish: Está autorizada para el tratamiento de pacientes con formas moderadas o graves de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da moderate a gravi della malattia di Alzheimer.
Spanish: Está autorizado para tratar pacientes con formas leves o moderadamente graves de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da lievi a moderatamente gravi della malattia di Alzheimer.
Spanish: La empresa no realizó estudios nuevos en pacientes con enfermedad de Alzheimer, sino que presentó los resultados de siete estudios principales, que incluyeron a pacientes (o a un subconjunto de pacientes) medicados con memantina y donepezilo a la vez.
Italian: Ha presentato i risultati di sette studi principali condotti su pazienti (o su un sottogruppo di pazienti) che ricevevano memantina e donezepil insieme.
Spanish: La empresa pidió la revisión del dictamen inicial.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La denegación del CHMP fue confirmada después de la revisión.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Spanish: Esto significa que no fue posible realizar una evaluación detallada de los riesgos potenciales con Adlumiz.
Italian: Ciò significava che non era possibile eseguire una valutazione approfondita dei rischi potenziali di Adlumiz.
Spanish: La activación del receptor provoca la liberación de sustancias en el organismo que se espera que actúen en el cerebro aumentando el apetito e impidiendo la pérdida de peso.
Italian: L'attivazione del recettore provoca il rilascio di sostanze nell'organismo che si prevede agiscano nel cervello in modo da aumentare l'appetito e prevenire il calo ponderale.
Spanish: ¿Qué es Adlumiz?
Italian: Che cos'è Adlumiz?
Spanish: Además, tras una inspección en los centros donde se llevó a cabo el estudio clínico, el CHMP consideró que no se habían registrado debidamente los datos de seguridad sobre el medicamento.
Italian: Inoltre, dopo un'ispezione condotta presso centri di studi clinici, il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza sul medicinale non fossero registrati adeguatamente.
Spanish: ¿Cómo actúa Adlumiz?
Italian: Come agisce Adlumiz?
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 14 de septiembre de 2017.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Spanish: Adlumiz es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de anamorelina.
Italian: Adlumiz è un medicinale che contiene il principio attivo anamorelin cloridrato.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Adlumiz no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Adlumiz non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo en Europa con Adlumiz.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che in Europa non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Adlumiz.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en un total aproximado de 1 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que tenían caquexia.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto in totale circa 1 000 pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule con cachessia.
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos de 100 mg administrados por vía oral.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 100 mg da assumere per bocca.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios muestran un efecto insignificante de Adlumiz sobre la masa corporal magra y no hay un efecto demostrado en la fuerza de prensión de las manos ni en la calidad de vida de los pacientes.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi mostrano un effetto marginale di Adlumiz sulla massa corporea magra e nessun effetto dimostrato sulla forza della prensione manuale o sulla qualità della vita dei pazienti.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Adlumiz, que se iba a utilizar para el tratamiento de la anorexia, la caquexia o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Adlumiz, destinato al trattamento di anoressia, cachessia o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Adlumiz?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Adlumiz?
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599030/2017
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Adlumiz o con un placebo (un tratamiento ficticio) y los principales criterios de valoración de la eficacia fueron los cambios de la masa corporal magra (peso corporal descontando la grasa) y la fuerza de prensión de las manos.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Adlumiz o placebo (un trattamento fittizio) e le principali misure di efficacia sono state variazioni della massa corporea magra (peso corporeo escluso il grasso) e della forza della prensione manuale.
Spanish: Adlumiz iba a utilizarse para el tratamiento de la anorexia (pérdida del apetito), la caquexia (una forma de atrofia muscular acompañada de una importante pérdida de peso) o la pérdida de peso involuntaria en pacientes con un tipo de cáncer de pulmón denominado cáncer de pulmón no microcítico.
Italian: Adlumiz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di anoressia (perdita di appetito), cachessia (una forma di deperimento muscolare con calo ponderale significativo) o perdita di peso involontaria in pazienti affetti da un tipo di carcinoma polmonare chiamato cancro del polmone non a piccole cellule.