FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
French: L'elvitégravir pourrait également être potentiellement un inducteur faible à léger des enzymes CYP2B6 et CYP2C8, ces enzymes étant régulées de manière similaire aux enzymes CYP2C9 et CYP3A.
English: Baseline characteristics and treatment outcomes through 96 weeks for study GS-US-183-0145 are presented in Tables 4 and 5 respectively.
French: Les caractéristiques à l'inclusion et les résultats du traitement sur 96 semaines dans l'étude GS-US-183-0145 sont présentés dans les tableaux 4 et 5, respectivement.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
French: Les patientes sous traitement hormonal de substitution à base d'œstrogènes doivent faire l'objet d'une surveillance clinique pour déceler les éventuels signes de carence œstrogénique (voir rubrique 4.5).
English: Upon boosting with ritonavir (100 mg), net inhibition of elvitegravir metabolism is observed with significantly increased systemic exposures (20-fold higher AUC), high trough concentrations, and longer median elimination half-life (9.5 versus 3.5 hours).
French: Après potentialisation par le ritonavir (100 mg), une nette inhibition du métabolisme de l'elvitégravir est observée, avec une augmentation significative de l'exposition systémique (ASC 20 fois supérieure), des concentrations résiduelles élevées et une demivie d'élimination médiane plus longue (9,5 versus 3,5 heures).
English: Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de
English: The active substance is elvitegravir.
French: Le principe actif est l'elvitégravir.
English: Elvitegravir:
French: Elvitégravir :
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
French: Les doses maximales d'elvitégravir évaluées dans les études de toxicité sur le développement réalisées chez le rat et le lapin correspondaient à des expositions équivalentes à environ 29 fois et 0,2 fois l'exposition thérapeutique
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
French: L'exposition moyenne à l'elvitégravir non boosté à l'état d'équilibre (ASCtau) est inférieure d'environ 20 % après administration de doses multiples par comparaison avec une dose unique, ce qui indique une légère auto-induction de son métabolisme.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Elvitegravir is an HIV-1 integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'elvitégravir est un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) du VIH-1.
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 mL/min).
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine estimée inférieure à 30 mL/min).
English: • efavirenz
French: INNTI Éfavirenz
English: Talk to your doctor if you are taking:
French: Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
French: La co-administration de ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203)
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203)
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
French: En outre, les études in vitro ont montré que l'elvitégravir est un inducteur faible à léger des enzymes CYP1A2, CYP2C19 et CYP3A.
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
French: Étant donné que Vitekta doit être co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, les médecins prescripteurs devront consulter le Résumé des caractéristiques du produit de l'inhibiteur de protéase et du ritonavir co-administrés pour connaître les médicaments contre-indiqués et les autres interactions médicamenteuses significatives susceptibles de provoquer des effets indésirables pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou une perte de l'effet thérapeutique et le développement éventuel
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage de l'elvitégravir.
English: Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir and ritonavir.
French: Prenez le comprimé de 150 mg en même temps que la première dose de darunavir ou de fosamprénavir et de ritonavir.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'elvitégravir sur la reproduction.
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant.
French: • Si vous débutez une grossesse, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: In phenotypic analyses of HIV-1 isolates with resistance substitutions from elvitegravir-treated subjects, 14/20 (70%) had reduced susceptibility to elvitegravir and 12/20 (60%) had reduced susceptibility to raltegravir.
French: Lors des analyses phénotypiques des isolats du VIH-1 avec des substitutions associées à une résistance chez les sujets traités par l'elvitégravir, 14 sujets sur 20 (70 %) présentaient une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir et 12 sujets sur 20 (60 %) présentaient une diminution de la sensibilité au raltégravir.
English: Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
French: Votre traitement par Vitekta devra impérativement être initié par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
French: Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de Vitekta avec des fréquences d'administration ou avec des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 autres que celles/ceux présenté(e)s
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a
English: Ritonavir inhibits CYP3A, thereby substantially increasing the plasma concentrations of elvitegravir.
French: Le ritonavir inhibe le CYP3A, ce qui a pour effet d'augmenter considérablement les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir.
English: The most frequently reported adverse reactions to elvitegravir were diarrhoea (7.1%) and nausea
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'elvitégravir ont été des diarrhées (7,1 %) et des nausées (4,0 %) (voir le tableau 3).
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (HIV-1 RNA < 50 copies/mL).
French: La réponse virologique était définie comme l'obtention d'une charge virale indétectable (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL).
English: Therefore, whenever possible, Vitekta should be administered with a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and a second fully active antiretroviral agent to minimise the potential for virologic failure and the development of
French: Par conséquent, dans la mesure du possible, Vitekta doit être administré avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir pleinement actif et un second agent antirétroviral pleinement actif afin de limiter au maximum le risque d'échec virologique et de développement d'une résistance (voir rubrique 5.1).
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Des données limitées issues de l'analyse pharmacocinétique de population (n = 56) ont indiqué que la co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou C n'avait aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition à l'elvitégravir boosté.
English: Relative to fasting conditions, the administration of boosted elvitegravir as the fixed-dose combination 150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil with a light meal (approximately 373 kcal, 20% fat) or high-fat meal (approximately 800 kcal, 50% fat) resulted in increased exposures of elvitegravir.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration d'elvitégravir boosté dans le cadre de l'association à dose fixe 150 mg d'elvitégravir/150 mg de cobicistat/200 mg d'emtricitabine/245 mg de ténofovir disoproxil accompagnée d'un repas léger (environ 373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (environ 800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
French: • si vous vous en rendez compte plus de 18 heures après l'heure de prise habituelle de Vitekta, ne prenez pas la dose oubliée.
English: Vitekta co-administered with a ritonavir-boosted protease inhibitor and with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to elvitegravir (see
French: Vitekta, co-administré avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir et d'autres antirétroviraux, est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes infectés par le VIH-1 sans mutations connues associées à une résistance à l'elvitégravir (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), remède à base de plantes utilisé dans la dépression et l'anxiété ou produits en contenant
English: Pregnancy There are no or limited clinical data with elvitegravir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou il existe des données cliniques limitées sur l'utilisation de l'elvitégravir chez la femme enceinte.
English: In study GS-US-183-0145, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either elvitegravir (150 mg or 85 mg) once daily or raltegravir 400 mg twice daily, each administered with a background regimen (BR) containing a fully-active ritonavir-boosted protease inhibitor (either atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir or tipranavir) and a second agent.
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, les patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 en vue de recevoir soit de l'elvitégravir (150 mg ou 85 mg) une fois par jour, soit 400 mg de raltégravir deux fois par jour, chacun administré avec un traitement de fond contenant un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, pleinement actif (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, lopinavir ou tipranavir) et un second agent.
English: For example, atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir (potent UGT1A1/3 inhibitors) have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see Table 2).
French: Par exemple, il a été montré que les associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir (puissants inhibiteurs de l'UGT1A1/3) provoquaient une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'elvitégravir (voir le tableau 2).
English: Boosting elvitegravir with an agent other than ritonavir may result in suboptimal plasma concentrations of elvitegravir and/or the protease inhibitor leading to loss of therapeutic effect and possible development
French: L'utilisation d'un agent autre que le ritonavir pour booster l'elvitégravir pourrait aboutir à des concentrations plasmatiques sous-optimales d'elvitégravir et/ou de l'inhibiteur de protéase, entraînant une perte de l'effet thérapeutique et le développement éventuel d'une résistance.
English: The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
French: Le Résumé des caractéristiques des produits co-administrés : inhibiteur de protéase, boosté par le
English: Raltegravir (N = 351)
French: Raltégravir (N = 351)
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
French: L'elvitégravir est principalement métabolisé par le CYP3A.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
English: Vitekta must be administered in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
French: Vitekta doit être administré en association avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir.
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: The pharmacokinetics of elvitegravir in paediatric subjects have not been established.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a pas encore été établie chez le sujet pédiatrique.
English: 85 mg once daily atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg once daily lopinavir 400 mg and ritonavir 100 mg twice daily
French: 85 mg une fois par jour atazanavir 300 mg et ritonavir 100 mg une fois par jour lopinavir 400 mg et ritonavir 100 mg deux fois par jour
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir les crises d'épilepsie
English: Sex a Genotypic sensitivity scores are calculated by summing up drug susceptibility values (1 = sensitive; 0 = reduced susceptibility) on all drugs in the baseline background regimen.
French: Caractéristiques de la maladie à l'inclusion a Les scores de sensibilité génotypique sont calculés en additionnant les valeurs de sensibilité au médicament (1 = sensible ; 0 = sensibilité réduite) pour tous les médicaments du traitement de fond à l'inclusion.
English: Missing data during a Week 48 window is between day 309 and 364 (inclusive), week 96 window is between day 645 and 700 (inclusive).
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament à l'étude a La fenêtre de la semaine 48 est comprise entre le jour 309 et le jour 364 (inclus) ; la fenêtre de la semaine 96 est comprise entre le jour 645 et le jour 700 (inclus).
English: 150 mg once daily darunavir 600 mg and ritonavir 100 mg twice daily fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily
French: 150 mg une fois par jour darunavir 600 mg et ritonavir 100 mg deux fois par jour fosamprénavir 700 mg et ritonavir 100 mg deux fois par jour
English: This study was conducted using the fixed-dose combination tablet elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir
French: Cette étude a été menée avec l'association à dose fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil en
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL
French: Succès virologique ARN VIH-1 < 50 copies/mL
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'elvitégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute afin de garantir la pleine efficacité de votre médicament et de réduire le risque de développement d'une résistance au traitement.
English: Administration of once-daily ritonavir (20-200 mg) results in an increased elvitegravir exposure following repeat once-daily administration, with elvitegravir exposure reaching a plateau with approximately 100 mg of ritonavir.
French: L'administration répétée de ritonavir une fois par jour (20-200 mg) entraîne une augmentation de l'exposition à l'elvitégravir, cette dernière atteignant un plateau aux alentours de 100 mg de ritonavir.
English: In these combinations the dose is one 85 mg tablet each day, with food.
French: Avec ces associations, la dose est d'un comprimé de 85 mg par jour, avec de la nourriture.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement
English: Assessment of adverse reactions is based on data from a controlled clinical study (GS-US-183-0145) in which 712 HIV-1 infected, antiretroviral treatment-experienced adults received elvitegravir (n = 354) or raltegravir (n = 358) each administered with a background regimen consisting of a fully active ritonavir-boosted protease inhibitor and other antiretroviral agents.
French: L'évaluation des effets indésirables s'appuie sur les données d'une étude clinique contrôlée (GS-US-183-0145) au cours de laquelle 712 adultes infectés par le VIH-1, déjà traités par des antirétroviraux, ont reçu de l'elvitégravir (n = 354) ou du raltégravir (n = 358), avec, dans les deux cas, un traitement de fond composé d'un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir, pleinement actif, et d'autres agents antirétroviraux.
English: Elvitegravir (antacid suspension given ± 4 hours from elvitegravir administration): AUC: ↔
French: Elvitégravir (suspension antiacide administrée à ± 4 heures de distance de l'elvitégravir) :
English: Virologic success rates at week 96 for elvitegravir and raltegravir were 39.0% (23/59) and 52.2% (35/67) (difference: -8.4% [95% CI: -26.1% to 9.2%]), respectively, for female subjects, and 55.1% (161/292) and 53.2% (151/284) (difference: 1.5% [95% CI: -6.5% to 9.6%]), respectively, for male subjects.
French: Les taux de succès virologique à la semaine 96 sous elvitégravir et sous raltégravir ont été respectivement de 39,0 % (23/59) et 52,2 % (35/67) (différence : -8,4 % [IC à 95 % : -26,1 % à 9,2 %]) chez les sujets de sexe féminin et de 55,1 % (161/292) et 53,2 % (151/284) (différence : 1,5 % [IC à 95 % : -6,5 % à 9,6 %]) chez les sujets de sexe masculin.
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
French: Vitekta ne doit pas être utilisé en association avec des produits contenant de l'elvitégravir ou des agents de potentialisation pharmacocinétique autres que le ritonavir.
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinylestradiol and contain norgestimate as the progestagen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
French: Le contraceptif hormonal doit contenir au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol, ainsi qu'un progestatif, le norgestimate, ou les patientes doivent utiliser une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Vitekta another tablet should be taken.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Vitekta, il doit prendre un autre comprimé.
English: No interactions were studied using unboosted elvitegravir.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées avec l'elvitégravir non boosté.
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are moderate inducers of CYP3A (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not recommended as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.4).
French: La co-administration de Vitekta avec des médicaments qui sont des inducteurs modérés du CYP3A (y compris, mais pas uniquement, l'éfavirenz et le bosentan) n'est pas recommandée dans la mesure où la baisse attendue des concentrations plasmatiques d'elvitégravir peut entraîner une perte d'effet thérapeutique et le développement éventuel d'une résistance à l'elvitégravir (voir rubrique 4.4).
English: Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
French: La co-administration de Vitekta avec des médicaments qui sont de puissants inducteurs du CYP3A est contre-indiquée dans la mesure où la baisse attendue des concentrations plasmatiques d'elvitégravir peut entraîner une perte d'effet thérapeutique et le développement éventuel d'une résistance à l'elvitégravir (voir rubrique 4.3).
English: The in vitro antiviral activity of elvitegravir when combined with antiretroviral drugs from the nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI), protease inhibitor (PI), integrase strand transfer inhibitor, fusion inhibitor, or CCR5 co-receptor antagonist classes showed no
French: L'activité antivirale in vitro de l'elvitégravir utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux de la classe des inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse (INTI), des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI), des inhibiteurs de protéase (IP), des inhibiteurs de transfert de brin de l'intégrase, des inhibiteurs de fusion ou des antagonistes du co-récepteur CCR5 n'a montré aucun antagonisme.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinylestradiol and containing norgestimate as the progestagen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser soit un contraceptif hormonal contenant au moins une dose de 30 µg d'éthinylestradiol et le norgestimate, comme progestatif, soit une autre méthode de contraception fiable (voir rubriques 4.5 et 4.6).