FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre d'autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att ta andra läkemedel såsom läkemedel mot illamående och kräkningar, antihistaminer mot allergi och/eller paracetamol för att minska
French: La découverte d'une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie, doit inciter à considérer un syndrome de Fanconi lié au cidofovir.
Swedish: Vid påträffandet av symtom som glukosuri, proteinuri/aminoaciduri, hypourikemi, hypofosfatemi och/eller hypokalemi ska ett cidofovir-relaterat Fanconis syndrom omedelbart beaktas.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du cidofovir n'ont pas été établies chez ces patients.
Swedish: Effekt och säkerhet av cidofovirbehandling vid dessa tillstånd har ej fastställts.
French: Comme tous les médicaments, Vistide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Vistide orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna försvinner vanligen när man avbryter Vistide-behandlingen.
French: Si après hydratation la protéinurie ≥ 2+ persiste, le traitement par cidofovir devra être arrêté.
Swedish: Om patienten efter hydrering fortfarande uppvisar proteinuri ≥ +2, skall behandlingen med cidofovir sättas ut.
French: Il est conseillé de manger avant de recevoir Vistide.
Swedish: Intag av mat skall ske innan du ges Vistide.
French: Dans les deux cas, le surdosage a eu lieu lors de la première dose d'induction et le traitement n'a pas été poursuivi.
Swedish: I båda dessa fall skedde överdoseringen vid den första induktionsdosen och inga ytterligare doser av cidofovir gavs sedan.
French: Les souches de CMV humain résistant au ganciclovir peuvent être sensibles au cidofovir.
Swedish: HCMV stammar som är resistenta mot ganciklovir kan ändå vara känsliga för cidofovir.
French: Vistide ne doit pas être administré de façon concomitante avec des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil en raison du risque de syndrome de Fanconi (voir rubrique 4.5).
Swedish: Vistide skall inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat på grund av risken för Fanconis syndrom (se avsnitt 4.5).
French: Chez les patients totalement remis d'une toxicité rénale liée au cidofovir, le rapport bénéfice-risque de la réintroduction du cidofovir n'a pas encore été évalué.
Swedish: För de patienter som helt återhämtar sig efter renal toxicitet orsakad av cidofovir, har risk-nytta balansen för återinsättning inte utvärderats.
French: Aucune résistance croisée entre le foscarnet et le cidofovir n'a été observée avec les mutants sélectionnés au foscarnet.
Swedish: Ingen korsresistens mellan foskarnet och cidofovir sågs hos foskarnetselekterade mutanter.
French: L'utilisation du cidofovir sans probénécide n'a pas été évaluée cliniquement.
Swedish: Användning av cidofovir utan samtidig behandling med probenecid har inte undersökts kliniskt.
French: Aucun effet mutagène n'a été observé avec le cidofovir pour des doses allant jusqu'à 5 mg/boîte de culture, en présence et en l'absence d'activation métabolique par la fraction S-9 de foie de rat, lors des tests microbiens de mutagénicité utilisant Salmonella typhimurium pour les substitutions de paires de base ou les mutations avec décalage du cadre de lecture (Ames) et Escherichia coli pour les mutations reverses.
Swedish: Cidofovir visade inga mutagena effekter vid doser upp till 5 mg/platta, med och utan metabolisk aktivering med råttlever S-9 fraktion, i mikrobiologiska försök med Salmonella typhimurium för basparsubstitutioner eller "frameshift"-mutationer (Ames) och Escherichia coli för omvända
French: Des études précliniques chez l'animal ont montré que la néphrotoxicité constituait la principale toxicité dose-limitante du cidofovir.
Swedish: Djurförsök har visat att nefrotoxicitet är den huvudsakligt dosbegränsande toxiska effekten hos cidofovir.
French: Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder, såsom användning av lämplig skyddsutrustning vid beredning, administrering och hantering av Vistide-avfall, rekommenderas.
French: Le premier litre de sérum physiologique doit être perfusé sur une durée de 1 heure immédiatement avant la perfusion de cidofovir et le deuxième litre, s'il est administré, doit être perfusé sur une durée de 1 à 3 heures, commençant en même temps que la perfusion de cidofovir ou immédiatement après celle-ci.
Swedish: Den första litern natriumkloridlösning bör ges intravenöst under en timmes tid omedelbart före cidofovirinfusionen och den andra litern, om den sätts in, bör infunderas under 1-3 timmar antingen samtidigt med cidofovirinfusionen eller omedelbart efter avslutandet av denna.
French: L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide en raison d'une hypersensibilité cliniquement significative à la substance active ou au produit ou à d'autres sulfamides.
Swedish: Administrering av cidofovir är kontraindicerat hos patienter som inte kan ges probenecid pga kliniskt signifikant överkänslighet mot den aktiva substansen eller läkemedlet eller mot andra läkemedel som innehåller sulfa.
French: Dans les deux études évaluant l'efficacité (GS-93-106 et GS-93-105), le délai médian de progression de la rétinite a été respectivement de 120 jours et « délai non atteint » dans les groupes de patients traités, versus un délai médian de progression de, respectivement, 22 jours et 21 jours dans les groupes des patients non traités (traitement différé).
Swedish: Mediantiden till progression av retinit i de två effektstudierna (studierna GS-93-106 och GS-93-105) var 120 dagar och inträffade aldrig för de behandlade grupperna jämfört med 22 dagar respektive 21 dagar för de obehandlade (uppskjuten behandling) grupperna.
French: Des études ont montré que le cidofovir est clastogène in vitro à 100 µg/ml et embryotoxique chez le rat et le lapin.
Swedish: Studier har visat att cidofovir ger kromosombrott in vitro vid 100 µg/ml och är embryotoxiskt hos råtta
French: Pour en réduire le risque de survenue, vous recevrez une hydratation par voie intraveineuse (sérum physiologique) avant chaque perfusion de Vistide ainsi que des comprimés de probénécide avant et après chaque perfusion de Vistide (voir rubrique 3 ci-dessous pour plus d'informations).
Swedish: För att minska risken för njurskador kommer du att få intravenös vätska (fysiologisk koksaltlösning) före varje dos av Vistide och probenecidtabletter före och efter varje dos av Vistide (se avsnitt 3 nedan för mer information).
French: • diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, nausées, vomissements, présence de protéines dans les urines, élévation de la créatinine sérique (paramètre de mesure de la fonction rénale), perte de cheveux, éruptions cutanées, faiblesse/fatigue et fièvre.
Swedish: • låg halt av vita blodkroppar, huvudvärk, illamående, kräkningar, äggviteämnen i urinen, ökad mängd kreatinin i blodet (ett mått på din njurfunktion), håravfall, utslag, svaghet/trötthet och feber.
French: La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée jusqu'à 24 heures à 2 - 8°C lorsque la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet efter beredning har visats för upp till 24 timmar vid 2-8°C när utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
French: Vistide ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.
Swedish: Vistide ska endast användas då andra läkemedel har bedömts
French: Des rats femelles, ayant reçu des injections intraveineuses une fois par semaine à 1,2 mg/kg/semaine ou plus pendant un maximum de 6 semaines avant l'accouplement et pendant 2 semaines après l'accouplement ont eu des portées de plus petite taille et moins de nouveau-nés vivants par portée, ainsi qu'un plus grand nombre de résorptions de fœtus par portée.
Swedish: Honråttor som fått en intravenös dos på 1,2 mg/kg/vecka eller högre i upp till 6 veckor före parning och under 2 veckor efteråt, fick mindre kullar och lägre antal levande födda per kull samt ökat antal tidiga resorptioner per kull.
French: La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir.
Swedish: Den aktiva substansen i Vistide 75 mg/ml är cidofovir.
French: Le personnel préparant la solution reconstituée devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés.
Swedish: Personal som hanterar den färdigberedda lösningen bör använda skyddshandskar, skyddsglasögon, samt skyddsrock med hel framdel och trikåmuddar.
French: Après sélection in vitro d'isolats de CMV humain résistants au ganciclovir, une résistance croisée entre ganciclovir et cidofovir a été observée avec des mutations sélectionnées au ganciclovir au niveau du gène d'ADN-polymérase du CMV humain mais pas avec des mutations au niveau du gène UL97.
Swedish: Efter in vitro-selektion av ganciclovirresistenta isolat av HCMV, sågs korsresistens mellan ganciclovir och cidofovir med ganciclovirselekterade mutationer i DNA-polymerasgenen hos HCMV men ej med mutationer i UL97-genen.
French: In vitro le cidofovir provoque des aberrations chromosomiques des lymphocytes du sang périphérique humain et cela sans activation métabolique (fraction S-9).
Swedish: Cidofovir orsakade kromosomavvikelser i humana perifera blodlymfocyter in vitro utan samtidig metabolisk aktivering (S-9 fraktion).
French: Traitement d'entretien.
Swedish: Underhållsbehandling.
French: Deux grammes de probénécide doivent être administrés 3 heures avant la dose de cidofovir et un gramme doit être administré 2 heures et 8 heures après la fin de la perfusion de 1 heure de cidofovir (soit un total de 4 grammes).
Swedish: Två gram probenecid skall ges 3 timmar före cidofovirdosen samt 1 g 2 timmar och 8 timmar efter avslutad cidofovirinfusion given under en timme (totalt 4 g).
French: Il doit être conseillé aux patients recevant du cidofovir de faire régulièrement des suivis ophtalmologiques en raison d'une possible apparition d'uvéite/iritis et d'hypotonie oculaire.
Swedish: Patienter som får cidofovir ska uppmanas att regelbundet genomgå oftalmologiska undersökningar för att upptäcka eventuell uveit/irit och okulär hypotoni.
French: Chez les patients qui développent des symptômes d'allergie ou d'hypersensibilité au probénécide (par exemple : éruption cutanée, fièvre, frissons et réaction anaphylactique), l'emploi prophylactique ou thérapeutique d'un antihistaminique approprié et/ou de paracétamol doit être envisagé.
Swedish: Hos patienter som utvecklar symptom på allergi eller överkänslighet mot probenecid (t.ex. utslag, feber, frossa och anafylaxi), bör man överväga profylaktisk eller terapeutisk användning av lämpligt
French: L'incorporation du cidofovir dans l'ADN viral entraîne une réduction de la vitesse de synthèse de l'ADN viral.
Swedish: Inkorporering av cidofovir i virusets DNA leder till reducerad viral DNA-syntes.
French: Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
Swedish: Din läkare kan också säga åt dig dricka stora mängder vätska.
French: C'est pourquoi, en cas d'administration concomitante de cidofovir/probénécide avec d'autres médicaments, il est très important que les prescripteurs consultent les RCP actualisés (ou autre référence appropriée) du probénécide et des autres médicaments co-administrés pour avoir une information complète relative aux interactions médicamenteuses et autres caractéristiques de ces produits.
Swedish: Vid förskrivning av cidofovir/probenecid tillsammans med andra läkemedel är det därför viktigt att förskrivaren använder sig av den gällande produktresumén (eller annan lämplig referensdokumentation) för probenecid och motsvarande förskrivningsstöd för övriga samtidigt administrerade läkemedel för att få en fullständig information om läkemedelsinteraktioner och andra egenskaper hos produkten.
French: Des données biochimiques confirment l'inhibition sélective de l'ADN-polymérase des virus Herpès de type 1 et de type 2 et du CMV humain par le diphosphate de cidofovir, métabolite intracellulaire actif du cidofovir.
Swedish: Biokemiska data påvisar selektiv hämning av HSV-1, HSV-2 och HCMV DNA-polymeraser genom cidofovirdifosfat, cidofovirs aktiva intracellulära metabolit.
French: Si vous conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur l'arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament.
Swedish: Om du kör bil eller sköter en maskin, skall du fråga din läkare om du bör undvika sådana sysslor med hänsyn till din sjukdom
French: L'activité in vivo contre le CMV humain a été confirmée par les études cliniques contrôlées du cidofovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints de SIDA.
Swedish: Effekten på HCMV in vivo bekräftades i kontrollerade kliniska studier med cidofovir där man behandlade CMV-retinit hos patienter med AIDS.
French: Tout surplus de Vistide et tout matériel utilisé lors de la préparation et de l'administration du mélange devront être placés dans un récipient à l'épreuve des fuites et des perforations avant d'être jetés.
Swedish: Överbliven Vistide och andra utensilier som använts vid beredning och administrering skall placeras i en läckage- och punkteringstät behållare för avfallshantering.
French: Vistide est formulé uniquement pour une administration en perfusion intraveineuse et aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire ou en application locale.
Swedish: Vistide är endast avsett för intravenös infusion och skall inte ges med andra metoder såsom intraokulär injektion eller topikalt.
French: Des réactions d'hypersensibilité, dont dermatite, démangeaisons, urticaire et, rarement, anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson sont survenues.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive dermatit, klåda, urtikaria och i sällsynta fall anafylaxi och Stevens-Johnson syndrom har förekommit.
French: Une altération passagère et mineure de la fonction rénale a été constatée chez l'un de ces deux patients, tandis que chez l'autre, aucune modification de la fonction rénale n'est survenue (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos en av patienterna sågs en mindre övergående försämring i njurfunktionen, medan njurfunktionen hos den andra patienten var opåverkad (se avsnitt 4.4).
French: Une néphrotoxicité dose-dépendante est le principal effet toxique limitant la dose de cidofovir administrée (voir rubrique 4.8).
Swedish: Dosberoende nefrotoxicitet utgör den huvudsakliga dosbegränsande faktorn vid behandling med cidofovir (se avsnitt 4.8).
French: Vistide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Vistide rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder
French: Des patients recevant 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg ou 10 mg/kg sans administration concomitante de probénécide ont développé des signes de lésions tubulaires proximales, notamment glycosurie, diminution des taux sériques de phosphate, d'acide urique et de bicarbonate, et élévation de la créatinine sérique.
Swedish: Patienter som behandlades med 3,0 mg/kg, 5,0 mg/kg eller 10 mg/kg utan samtidig probenecidbehandling visade tecken på cellskada i proximala tubuli, med t ex glukosuri, minskningar av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt förhöjt serumkreatinin.
French: Les comprimés de probénécide sont donnés pour réduire le risque de troubles rénaux.
Swedish: Probenecidtabletter ges för att minska risken för njurskador.
French: Vistide se présente sous forme d'une solution stérile à diluer pour perfusion, dans des flacons en verre incolore contenant 375 mg de substance active, le cidofovir anhydre, dilué dans 5 ml d'eau pour préparations injectables, à la concentration de 75 mg/ml.
Swedish: Vistide är ett sterilt koncentrat till infusionsvätska som tillhandahålls i genomskinliga injektionsflaskor av glas innehållande 375 mg av den verksamma substansen, vattenfri cidofovir, i 5 ml vatten för injektionsvätskor med en koncentration av 75 mg/ml.
French: Si vous avez accidentellement reçu plus de Vistide que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om du av misstag fått en större dos Vistide än läkaren bestämt, skall du omedelbart meddela din
French: Effets indésirables possiblement ou probablement liés au cidofovir identifiés lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché
Swedish: Biverkningar möjligen eller troligen relaterade med cidofovir baserat på kliniska prövningar
French: Il n'est pas recommandé de conserver la solution plus de 24 heures, ni de la congeler.
Swedish: Förvaring under längre period än 24 timmar eller förvaring i frys rekommenderas ej.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction en général n'a été observé suite à des injections intraveineuses de cidofovir effectuées à raison d'une par semaine chez des rats mâles pendant 13 semaines consécutives, à des doses allant jusqu'à 15 mg/kg/semaine.
Swedish: Inga negativa effekter på fertilitet eller allmän fortplantningsförmåga noterades hos hanråttor efter intravenösa injektioner med cidofovir en gång i veckan under 13 konsekutiva veckor med doser upp till 15 mg/kg/vecka.
French: • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car il pourrait interagir avec Vistide ou avec le probénécide.
Swedish: • Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana då dessa kan interagera med Vistide eller probenecid.
French: Vistide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Swedish: Vistide är kontraindicerat hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 4.2).
French: Aliments et boissons
Swedish: Användning av Vistide med mat och dryck
French: La poursuite de l'administration de cidofovir chez des patients ayant une protéinurie ≥ 2+ persistant après hydratation intraveineuse peut conduire à des signes de lésions tubulaires proximales, parmi lesquels une glycosurie, une diminution du taux sérique des phosphates, de l'acide urique et des bicarbonates, et une élévation de la créatinine sérique.
Swedish: Fortsatt administrering av cidofovir till patienter med bestående proteinuri ≥ 2+ efter intravenös hydrering kan ge ytterligare skador i den proximala tubulin, med glukosuri, minskning av serumfosfat, urinsyra och bikarbonat samt en ökning av serumkreatinin.
French: Votre médecin pourra également vous demander de boire beaucoup d'eau avant de recevoir Vistide.
Swedish: Din läkare kan råda dig att dricka stora mängder vätska innan du får Vistide.
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par Vistide et trois mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Män bör använda barriärpreventivmetoder under och 3 månader efter behandling med Vistide.
French: Vous devez également lire la notice du probénécide.
Swedish: Du ska också läsa bipacksedeln för probenicid.
French: L'administration intraveineuse quotidienne de cidofovir à la dose de 1,5 mg/kg/j chez la rate gestante et de 1 mg/kg/j chez la lapine gestante, pendant la période d'organogenèse, entraîne une réduction du poids des fœtus.
Swedish: Dagliga intravenösa doser om 1,5 mg cidofovir/kg/dag till dräktiga råttor eller 1,0 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenesen medförde minskad fostervikt.
French: Date de première autorisation : 23 avril 1997 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2007
Swedish: 23 april 2007
French: Si vous ressentez ou percevez une douleur, une rougeur ou démangeaison des yeux ou une modification de votre vision, informez-en immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du drabbas av smärta, rodnad eller klåda i ögonen eller om din syn förändras ska du
French: Elles ont mis en évidence un ralentissement statistiquement significatif de la progression de la rétinite à CMV chez les patients recevant du cidofovir, par rapport aux patients non traités.
Swedish: I dessa studier påvisade statistiskt signifikanta fördröjningar i progressionen av CMV-retinit hos patienter som behandlats med cidofovir jämfört med patienter i kontrollgruppen.
French: Le cidofovir empêche la réplication du CMV par inhibition sélective de la synthèse de l'ADN viral.
Swedish: Cidofovir hämmar replikationen av HCMV genom att selektivt hämma virusets DNA-syntes.
French: Le probénécide ne doit être pris que les jours de perfusion de Vistide.
Swedish: Probenecid skall bara tas den dag som Vistide ges.
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Vistide est une atteinte des reins.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen av Vistide är njurskada.
French: Les valeurs moyennes de la clairance totale du sérum, du volume de distribution à l'équilibre et de la demi-vie d'élimination terminale sont respectivement de 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg et 2,2 (± 0,5) h. Des paramètres cinétiques indépendants de la dose ont été observés pour des doses uniques de cidofovir allant de 3 à 7,5 mg/kg.
Swedish: Medelvärdena för total serumclearance, distributionsvolymen vid steady state och halveringstiden för eliminering i slutfasen hos dessa patienter var 138 (± 36) ml/tim/kg, 388 (± 125) ml/kg respektive 2,2 (± 0,5) timmar.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA.
Swedish: Säkerhet och effekt hos Vistide har inte visats vid andra sjukdomar än CMV-retinit hos vuxna med AIDS.
French: Les flacons de Vistide doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant usage.
Swedish: Injektionsflaskorna med Vistide kontrolleras visuellt före behandlingen.
French: Le cidofovir est éliminé principalement par voie rénale sous forme inchangée, à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Swedish: Cidofovir utsöndras huvudsakligen som oförändrat läkemedel via njurarna, genom en kombination av glomerulär filtration och tubulär utsöndring.
French: Les mutants sélectionnés au cidofovir possédaient une mutation au niveau du gène de l'ADN polymérase et présentaient une résistance croisée avec le ganciclovir, mais restaient sensibles au foscarnet.
Swedish: Cidofovirselekterade mutanter var muterade i DNA-polymerasgenen samt var korsresistenta mot ganciclovir men känsliga för foskarnet.
French: Vistide est utilisé pour traiter une infection de l'œil appelée rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
Swedish: Vistide används för behandling av en ögoninfektion som kallas CMV-retinit hos patienter med AIDS (förvärvat immunbristsyndrom).
French: Des informations complémentaires sur le mode d'administration de Vistide se trouvent à la fin de cette notice à l'attention des professionnels de santé.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns mer information för sjukvårdspersonal om hur Vistide ska
French: Des cas de leucopénie, hépatite nécrosante, syndrome néphrotique et d'anémie aplasique ont été rapportés.
Swedish: Det har förekommit rapporter med leukopeni, levernekros, nefrotiskt syndrom samt aplastisk anemi.
French: Ne pas utiliser Vistide après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten.