FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fertilité L'utilisation d'Ovitrelle est indiquée en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Spanish: Fertilidad Ovitrelle está indicado para el uso en caso de infertilidad (ver sección 4.1).
French: • Des complications graves affectant la coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) , parfois indépendantes du SHO, peuvent se produire dans de très rares cas.
Spanish: • Las complicaciones graves de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), a veces independientes del SHO, se observan muy raramente.
French: La choriogonadotropine se lie aux cellules de la thèque (et de la granulosa) de l'ovaire, par l'intermédiaire d'un récepteur transmembranaire commun avec l'hormone lutéinisante, le récepteur LH/hCG.
Spanish: La gonadotropina coriónica se une a las células de la teca (y de la granulosa) ovárica, por medio de un receptor transmembranario que comparte con la hormona luteinizante, el receptor LH/CG.
French: Ovitrelle est utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation précoce, après utilisation de médicaments stimulant la croissance folliculaire.
Spanish: Ovitrelle se utiliza para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización precoz tras el uso de medicamentos que estimulan el desarrollo folicular.
French: Aucune donnée ne suggère que la choriogonadotropine alfa soit métabolisée et excrétée d'une façon différente de l'hCG endogène.
Spanish: No hay evidencias de que la coriogonadotropina alfa se metabolice y se excrete de forma distinta a como lo hace la hCG endógena.
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italie
Spanish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia.
French: 3.3 Fixez l'aiguille
Spanish: 3.3 Acople la aguja
French: N'utilisez pas Ovitrelle si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No use Ovitrelle si está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Capuchon extérieur de l'aiguille 11.
Spanish: Funda externa de la aguja 11.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ovitrelle
Spanish: Si olvidó usar Ovitrelle
French: L'incidence des malformations congénitales suite à l'AMP peut être légèrement plus élevée que suite à une conception naturelle.
Spanish: La incidencia de malformaciones congénitas después de ART puede ser algo mayor que después de concepciones espontáneas.
French: Préparation de votre stylo prérempli d'Ovitrelle pour l'injection 3.1 Retirez le capuchon du stylo
Spanish: Preparación de la pluma precargada de Ovitrelle para la inyección 3.1 Quite el capuchón de la pluma
French: 6.2 Retirez l'aiguille après l'injection
Spanish: 6.2 Extracción de la aguja después de la inyección
French: • Tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse
Spanish: • Tumores del hipotálamo o de la hipófisis.
French: Il est important de confirmer rapidement par échographie que la grossesse est bien intra-utérine et d'exclure l'éventualité d'une grossesse extra-utérine.
Spanish: Es importante obtener confirmación ecográfica temprana de que un embarazo es intrauterino y excluir la posibilidad de un embarazo extrauterino.
French: Affections du système immunitaire Très rare :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raros:
French: • si vous êtes dans une situation rendant généralement une grossesse normale impossible, telle qu'une ménopause ou une ménopause précoce (insuffisance ovarienne) ou si vous avez des malformations des organes sexuels
Spanish: • si presenta alguna circunstancia que por lo general impide un embarazo normal, como menopausia o menopausia precoz (insuficiencia ovárica), o malformaciones de los órganos sexuales.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ovitrelle 250/0,5 mL
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
French: Lors du recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation, le risque de grossesse multiple est lié au nombre d'ovules fécondés ou d'embryons introduits dans votre corps.
Spanish: Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple está relacionado con el número de óvulos fertilizados o embriones que se le implanten en el cuerpo.
French: • Fibrome utérin incompatible avec une grossesse
Spanish: • Fibromas uterinos incompatibles con el embarazo.
French: Il n'y a aucune donnée sur l'excrétion de la choriogonadotropine alfa dans le lait.
Spanish: No hay datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche materna.
French: Une ligne droite apparaîtra sur l'écran d'affichage de dose ; continuez à tourner jusqu'à voir s'afficher le nombre « 250 ».
Spanish: El indicador de la dosis mostrará una línea recta y tiene que continuar girando hasta que pueda leer el número ‘250'.
French: Injectez immédiatement la solution : Votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, la partie avant des cuisses).
Spanish: Inyecte la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., vientre, parte delantera del muslo).
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) Si vous avez eu antérieurement ou récemment des caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, ou si des personnes de votre famille ont eu ce type de problèmes, le risque d'apparition ou d'aggravation de ces problèmes chez vous pourrait alors être plus important lors du traitement par Ovitrelle.
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos) Si ha tenido en el pasado o recientemente coágulos de sangre en las piernas o pulmones, o un ataque al corazón o un ictus, o si los ha padecido algún familiar, entonces puede tener un riesgo mayor de que aparezcan estos problemas o empeoren con el tratamiento con Ovitrelle.
French: Chez les femmes récemment ou actuellement affectées par une maladie thromboembolique ou celles présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accident thromboembolique, comme des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par les gonadotropines peut accroître encore le risque d'aggravation ou de survenue de ces accidents.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para padecer episodios tromboembólicos tales como los antecedentes personales o familiares, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de agravación o aparición de dichos episodios.
French: Si vous passez un test de grossesse sérique ou urinaire après avoir utilisé Ovitrelle, et jusqu'à dix jours après, il peut arriver que vous obteniez des résultats faux-positifs au test.
Spanish: Si se realiza una prueba de embarazo con suero u orina después de usar Ovitrelle, y hasta diez días después, puede ocurrir que obtenga un resultado de la prueba falso positivo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 microgrammes/0,5 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 microgramos/0,5 ml.
French: Ne partagez pas le stylo.
Spanish: No comparta la pluma con otra persona.
French: • pour aider au développement et à la maturation de plusieurs follicules (chacun contenant unovule) chez les femmes ayant recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation (une procédure qui peut vous aider à être enceinte), telles que la fécondation in vitro (FIV).
Spanish: • Para ayudar a que se desarrollen y maduren varios folículos (cada uno contiene un óvulo) en mujeres sometidas a Técnicas de Reproducción Asistida (procedimiento que puede ayudarle a quedarse embarazada), tales como la "fertilización in vitro".
French: • Femmes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) :
Spanish: • Mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV):
French: • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués
Spanish: • si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida,
French: Il s'agit d'une croissance excessive des follicules, qui se transforment alors en kystes volumineux.
Spanish: Esto ocurre cuando los folículos se desarrollan demasiado y se convierten en grandes quistes.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Selon toute attente, Ovitrelle ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se prevé que Ovitrelle afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
French: • Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l'aiguille n'est ni déchirée, ni détachée.
Spanish: • Compruebe que la lengüeta de cierre de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta.
French: Cartouche de 3 mL (en verre de type I), munie d'un bouchon piston en caoutchouc de bromobutyle et d'un capuchon en aluminium serti de caoutchouc de bromobutyle, préassemblés dans un stylo prérempli.
Spanish: Cartucho de 3 ml (vidrio tipo I con un tapón-émbolo de goma de bromobutilo y una cápsula plegada de aluminio con goma de bromobutilo) pre-ensamblado en una pluma precargada.
French: • Chaque stylo contient 0,5 mL de solution.
Spanish: • Cada pluma contiene 0,5 ml de solución.
French: Affections vasculaires Très rare :
Spanish: Trastornos vasculares Muy raros:
French: Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli d'Ovitrelle
Spanish: Antes de comenzar a usar la pluma precargada de Ovitrelle
French: Après administration par voie sous-cutanée, la choriogonadotropine alfa est éliminée avec une demi-vie terminale d'environ 30 heures et la biodisponibilité absolue est d'environ 40 %.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del organismo con una semivida de eliminación de alrededor de 30 horas, y la biodisponibilidad absoluta es del 40 % aproximadamente.
French: Le risque de SHO et de grossesses multiples sera minimisé si l'on se conforme à la posologie recommandée d'Ovitrelle, au schéma thérapeutique et si le traitement est étroitement surveillé.
Spanish: El riesgo de SHO y de embarazos múltiples puede minimizarse utilizando la dosis y el esquema posológico de Ovitrelle recomendados y controlando cuidadosamente el tratamiento.
French: L'auto-injection d'Ovitrelle ne devra être réalisée que par des patientes correctement entraînées et conseillées par une personne compétente.
Spanish: La autoadministración de Ovitrelle sólo se debe realizar por pacientes adecuadamente entrenadas y con acceso al consejo de un profesional.
French: Ovitrelle est utilisé en association avec d'autres médicaments :
Spanish: Para qué se utiliza Ovitrelle Ovitrelle se utiliza junto con otros medicamentos:
French: Femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires :
Spanish: • Mujeres con anovulación u oligovulación:
French: • Le stylo est destiné exclusivement à l'injection sous-cutanée.
Spanish: • La pluma es sólo para inyección por vía subcutánea.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer, ne vous autoadministrez pas l'injection d'Ovitrelle et parlez-en immédiatement à votre médecin (voir rubrique 4).
Spanish: Si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar, no se administre la inyección de Ovitrelle y consulte a su médico inmediatamente (ver la sección 4).
French: Dans les études comparatives, l'administration d'une dose de 250 microgrammes d'Ovitrelle était aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI et de 10 000 UI d'u-hCG pour induire la maturation folliculaire finale et la lutéinisation dans les techniques d'assistance médicale à la procréation et aussi efficace qu'une dose de 5 000 UI d'u-hCG pour l'induction de l'ovulation.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 microgramos de Ovitrelle fue tan eficaz como 5.000 UI ó 10.000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la luteinización precoz al utilizar técnicas de reproducción asistida, y fue tan eficaz como 5.000 UI de hCG urinaria en inducción de la ovulación.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
French: Afin de limiter les risques de SHO, des évaluations échographiques du développement folliculaire et/ou une détermination des taux sériques d'œstradiol doivent être effectuées avant le traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones ecográficas del desarrollo folicular y/o una determinación de los niveles séricos de estradiol antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento.
French: • Ovitrelle est prévu pour être administré par voie sous-cutanée, c'est-à-dire en injection sous la peau.
Spanish: • Ovitrelle se administra por vía subcutánea, es decir, mediante inyección bajo la piel.
French: Lors du recours aux techniques d'assistance médicale à la procréation ou de stimulation des ovaires pour produire des ovules, la probabilité d'une fausse-couche est plus élevée que chez les autres femmes.
Spanish: Durante el tratamiento con técnicas de reproducción asistida o de estimulación de sus ovarios para producir óvulos, tiene una mayor probabilidad de tener un aborto que la media de las mujeres.
French: • Vissez l'embout fileté du stylo prérempli d'Ovitrelle dans le capuchon extérieur de l'aiguille jusqu'à ce que vous sentiez une légère résistance.
Spanish: • Enrosque la punta con rosca de la pluma precargada de Ovitrelle a la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia.
French: • des femmes adultes anovulatoires ou oligo-ovulatoires : Ovitrelle est administré pour déclencher l'ovulation et la lutéinisation chez les femmes anovulatoires ou oligo-ovulatoires après stimulation de la croissance folliculaire.
Spanish: • Mujeres adultas con anovulación u oligovulación: Ovitrelle se administra para desencadenar la ovulación y la luteinización en mujeres con anovulación u oligovulación tras la estimulación del desarrollo folicular.
French: Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse adecuadamente el tipo de infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
French: Il peut arriver qu'une grossesse se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra-utérine) chez les femmes dont les trompes de Fallope (les tubes qui acheminent l'ovule depuis l'ovaire jusqu'à l'utérus) sont endommagées.
Spanish: Puede producirse un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en mujeres con lesiones en las trompas de Falopio (los conductos que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero).
French: • Ovitrelle est prévu pour être administré en injection sous la peau (sous-cutanée).
Spanish: • Ovitrelle se administra mediante inyección bajo la piel (subcutáneamente).
French: Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
Spanish: En particular, debe descartarse la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios o hipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.
French: • Le SHO peut devenir sévère, avec une nette augmentation de la taille des ovaires, une réduction de la production d'urine, une prise de poids, des difficultés à respirer et, éventuellement, une accumulation de liquide dans l'estomac ou la poitrine.
Spanish: • El SHO puede llegar a hacerse grave con ovarios claramente agrandados, un descenso en la producción de orina, aumento de peso, dificultad respiratoria y posible acumulación de líquidos en el estómago o pecho.
French: • Jetez le stylo.
Spanish: • Deshágase de la pluma.
French: L'activité pharmacodynamique principale chez la femme est la reprise de la méiose de l'ovocyte, la rupture folliculaire (ovulation), la formation du corps jaune et la production de progestérone et d'œstradiol par le corps jaune.
Spanish: El principal efecto farmacodinámico en mujeres es la reanudación de la meiosis ovocitaria, la rotura folicular (ovulación), la formación del cuerpo lúteo y la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo.
French: Chez la femme, la choriogonadotropine agit comme substitut de libération de l'hormone lutéinisante et déclenche l'ovulation.
Spanish: En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como un pico sustituto de la hormona luteinizante, que desencadena la ovulación.
French: En conséquence, votre médecin devra effectuer assez tôt un examen échographique afin de s'assurer que votre grossesse n'est pas extra-utérine.
Spanish: Por tanto, su médico debe realizar un examen ecográfico temprano para descartar la posibilidad de embarazo fuera del útero.
French: N'utilisez jamais Ovitrelle si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Spanish: No use Ovitrelle si se cumple cualquiera de las anteriores condiciones.
French: • Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
Spanish: • Ahora, vuelva a colocar el capuchón en la pluma.
French: Chez les patientes suivant un traitement d'induction de l'ovulation, l'incidence des grossesses et des naissances multiples (le plus souvent gémellaires) est accrue comparée à une conception naturelle.
Spanish: En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazo y partos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepción natural.
French: Après administration par voie intraveineuse, la choriogonadotropine alfa a une demi-vie de distribution dans le liquide extracellulaire d'environ 4,5 heures.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye en el espacio extracelular con una semivida de distribución de alrededor de 4,5 horas.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE stylo ovitrelle 250
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ovitrelle 250 pluma
French: SHO léger ou modéré
Spanish: SHO leve o moderado.
French: • Femmes ménopausées
Spanish: • Mujeres posmenopáusicas.
French: Interférences avec les analyses sérologiques ou d'urine Jusqu'à 10 jours après l'administration, Ovitrelle peut interférer avec le dosage immunologique d'hCG sérique ou urinaire, conduisant potentiellement à des résultats faux-positifs au test de grossesse.
Spanish: Interferencia con pruebas analíticas en suero o en orina Tras su administración, Ovitrelle puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con la determinación inmunológica de hCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falso positivo en el resultado de la prueba de embarazo.
French: • des femmes adultes entreprenant une superovulation en vue d'une assistance médicale à la procréation telle que la fécondation in vitro (FIV) : Ovitrelle est administré pour déclencher la maturation folliculaire finale et la lutéinisation après stimulation de la croissance folliculaire.
Spanish: • Mujeres adultas sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida, tales como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para desencadenar la maduración folicular final y la luteinización tras la estimulación del desarrollo folicular.
French: Si vous ne voyez pas de goutte(s) minuscule(s) à l'extrémité de l'aiguille ou à proximité :
Spanish: Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o cerca de ella:
French: Néanmoins, la survenue d'un SHO est possible en cas de surdosage d'Ovitrelle (voir rubrique 4.4).
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que una sobredosis de Ovitrelle dé lugar a SHO (ver sección 4.4).
French: Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés chez les patientes anovulatoires et les femmes entreprenant des techniques d'assistance médicale à la procréation que ceux observés dans la population générale, toutefois comparables à ceux observés chez des femmes présentant d'autres causes d'infertilité.
Spanish: La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulación como en las sometidas a técnicas de reproducción asistida, es superior a la observada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de fertilidad.
French: Lorsque vous utilisez Ovitrelle, le risque d'être enceinte de plusieurs enfants à la fois (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) est plus important qu'en cas de conception naturelle.
Spanish: Durante el uso de Ovitrelle usted tiene un mayor riesgo de quedarse embarazada de más de un bebé al mismo tiempo ("embarazo múltiple", normalmente de gemelos) que si concibe de forma natural.
French: Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l'aiguille d'un coup sec pour une injection avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette.
Spanish: Pellizque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
French: Utilisation du médicament
Spanish: Uso de este medicamento
French: • Maintenez fermement le stylo prérempli par le réservoir.
Spanish: • Sujete con firmeza la pluma precargada por el soporte del depósito.
French: 5.1 Choisissez le site d'injection dans la région indiquée par votre médecin ou votre infirmier/ère pour l'injection.
Spanish: Inyección de la dosis 5.1 Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le han indicado que debe inyectarse.
French: Les femmes infertiles recourant à l'assistance médicale à la procréation (AMP), et en particulier à la FIV, présentant souvent des anomalies des trompes, l'incidence des grossesses extra-utérines peut être accrue.
Spanish: Como las mujeres infértiles sometidas a ART, y especialmente a FIV, tienen con frecuencia anomalías de las trompas, la incidencia de embarazos ectópicos puede verse incrementada.
French: Si la dose d'Ovitrelle est trop importante, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne n'est pas exclu.
Spanish: Si se utiliza demasiado Ovitrelle, es posible que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez rapidement du poids, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous éprouvez des difficultés à respirer.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si nota dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vomita, o tiene dificultad para respirar.
French: Désinfectez le site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool.
Spanish: Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
French: SHO sévère, douleur mammaire
Spanish: Poco frecuentes: SHO grave, dolor mamario.
French: réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques Affections psychiatriques Peu fréquent :
Spanish: reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas.
French: • Il est fourni par boîtes de 1 stylo prérempli et 1 aiguille.
Spanish: • Se suministra en envases de 1 pluma precargada y 1 aguja para inyección.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ovitrelle
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ovitrelle
French: Par conséquent, si des signes d'hyperstimulation ovarienne apparaissent, comme par exemple un taux sérique d'œstradiol supérieur à 5 500 pg/mL (20 000 pmol/L) et/ou un total de 30 follicules ou plus, il est recommandé de suspendre l'administration d'hCG et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapports sexuels ou d'utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.
Spanish: Por tanto, si aparecen signos de hiperestimulación ovárica tales como un nivel de estradiol >5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) y/o un total de 30 folículos o más, se recomienda abstenerse de administrar hCG y advertir a la paciente que no practique el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
French: • Carcinome de l'ovaire, de l'utérus ou du sein
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.