FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die tadalafil 5 mg voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet kunnen verdragen, dienen een alternatieve therapie te overwegen omdat de werkzaamheid van tadalafil 2,5 mg voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet is aangetoond.
Maltese: Pazjenti li ma jkunux kapaċi jittolleraw id-doża ta' tadalafil 5 mg għall-kura tal-iperplażja beninna tal prostata għandhom jikkunsidraw terapija alternattiva peress li l-effikaċja ta' tadalafil 2.5 mg ma ġietx murija fl-iperplażja beninna tal-prostata.
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de feces (circa 61 % van de dosis) en in mindere mate via de urine (circa 36 % van de dosis).
Maltese: Tadalafil jitneħħa prinċipalment bħala metaboli mhux attivi, l-aktar fl-ippurgar (madwar 61% taddoża) u b'ammont inqas fl-awrina (madwar 36% tad-doża).
Dutch: EMA/475324/2015 EMEA/H/C/000436
Maltese: EMEA/H/C/000436
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 10 en 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5, 10 u 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Cialis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom daags gebruikt worden door mannen die het middel frequent (tweemaal per week of vaker) wensen te gebruiken.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom istess ħin kuljum u trid issir valutazzjoni ripetuta regolari ta' kemm hu xieraq li titkompla d-doża ta' darba kuljum.
Dutch: Cialis is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Maltese: Cialis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Dutch: Seksuele stimulatie is echter nog steeds nodig.
Maltese: Madankollu xorta tinħtieġ stimulazzjoni sesswali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cialis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cialis.
Dutch: Op een van de vragenlijsten (maximumscore: 30) werden door patiënten die vóór de behandeling een score van 15 noteerden, na inname van Cialis 10 mg of 20 mg scores van respectievelijk 22,6 of 25 opgegeven.
Maltese: F'wieħed millkwestjonarji, li fih il-punteġġ massimu kien 30, il-pazjenti li rreġistraw punteġġi ta' madwar 15 qabel ilkura, wara li ħadu Cialis, b'doża ta' 10 mg jew 20 mg, irreġistraw punteġġi ta' 22.6 jew 25, rispettivament.
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen is de aanbevolen dosis Cialis 10 mg, in te nemen ‘naar behoefte', ten minste dertig minuten vóór de seksuele activiteit.
Maltese: Għall-kura ta' disfunzjoni erettili, id-doża rakkomandata ta' Cialis hija ta' 10 mg meħuda ‘skont ilbżonn' mill-inqas 30 minuta qabel l-attività sesswali.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Cialis, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Cialis, it-tadalafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala 'inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5)' (phosphodiesterase type 5 inhibitors).
Dutch: Dosering eenmaal daags van Cialis werd onderzocht in drie verdere studies met een duur van 12 tot 24 weken onder in totaal 853 patiënten.
Maltese: L-għoti ta' doża ta' Cialis darba kuljum ġiet studjata fi tliet studji oħra li damu bejn 12 u 24 ġimgħa u li fihom b'kollox ħadu sehem 853 pazjent.
Dutch: Het gebruik van Cialis ‘naar behoefte' voorafgaand aan seksuele activiteit is onderzocht in zes grote studies onder 1 328 patiënten met erectiestoornissen.
Maltese: Cialis, meħud ‘skont il-bżonn' qabel l-attività sesswali, ġie studjat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,328 pazjent li jbatu minn disfunzjoni erettili.
Dutch: In de studies bij niet-specifieke patiëntengroepen meldde in totaal 81% van de patiënten dat gebruik van Cialis ‘naar behoefte' leidde tot betere erecties, ten opzichte van 35% bij gebruik van placebo.
Maltese: Globalment, fl-istudji fil-popolazzjonijiet ġenerali, 81% tal-pazjenti rrappurtaw li Cialis meħud‘ skont il-bżonn' tejjeb l-erezzjoni jiet meta mqabbla ma' 35% ta' dawk ikkurati bil-plaċebo.
Dutch: Waarom is Cialis goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cialis?
Dutch: De dosis bedraagt dan 5 mg eenmaal daags, maar kan worden teruggebracht tot 2,5 mg eenmaal daags afhankelijk van hoe het middel wordt verdragen.
Maltese: Id-doża hi 5 mg darba kuljum, iżda tista' titnaqqas għal 2.5 mg darba kuljum skont kemm tkun tollerata tajjeb.
Dutch: Wat is Cialis?
Maltese: X'inhu Cialis?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 november 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cialis verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cialis valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-12 ta' Novembru 2002.
Dutch: Dosering eenmaal daags wordt afgeraden bij patiënten met ernstige nieraandoeningen; het middel mag aan patiënten met leverproblemen slechts worden voorgeschreven na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's van gebruik van het middel.
Maltese: Id-doża ta' darba kuljum mhix rakkomandata għal pazjenti li jbatu minn problemi gravi fil-kliewi, u għal pazjenti li jbatu minn problemi fil-fwied għandha tiġi preskritta biss wara evalwazzjoni bir-reqqa tal-benefiċċji u r-riskji tat-teħid tal-mediċina.
Dutch: Gedurende normale seksuele stimulatie wordt cGMP geproduceerd in de penis, hetgeen resulteert in ontspanning van de spier in het sponsachtige weefsel van de penis (de corpora cavernosa); dit maakt toevoer van bloed in de corpora mogelijk en leidt tot een erectie.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, il-pene jipproduċi s-cGMP u jwassal għar-rilassament talmuskolatura tat-tessut artab tal-pene (il-corpora cavernosa), li jippermetti l-fluss tad-demm filcorpora, u b'hekk jipproduċi l-erezzjoni.
Dutch: Cialis mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de aders van de longen, een aandoening die pulmonale hypertensie wordt genoemd).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża minn pazjenti li xi darba sofrew minn telf tal-vista minħabba xi problema fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm lejn in-nervitura tal-għajn (newropatija ottika iskemika anterjuri mhux arteritika, NAION). Cialis m'għandux jittieħed man-nitrati (tip ta' mediċina użata għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina għall-pressjoni tad-demm għolja fil-vażijiet li jgħaddu d-demm lill-pulmuni, magħrufa bħala ipertensjoni pulmonari).
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Dutch: Kaplan Meier plots van totale overleving per histologie
Maltese: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Dutch: Hoe ziet CIAMBRA er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Maltese: What CIAMBRA looks like and contents of the pack
Dutch: Placebo*** (N = 402)
Maltese: Plaċebo*** (N =402)
Dutch: De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing bedraagt 230-270 mOsmol/kg
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 230-270 mOsmol/kg
Dutch: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Maltese: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Dutch: Onotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Maltese: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Maltese: Il-rata ta' rispons globali kienet ta' 14.1 %.
Dutch: 95%-BI voor mediaan HR
Maltese: 95 % CI għal medjan HR
Dutch: Alkalische fosfatase (AF), aspartaataminotransferase (ASAT of SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT of SGPT) dienen ≤ 3 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l-aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Dutch: Verwijst naar de NCI CTCAE criteria (versie 3.0; NCI 2003) voor elke toxiciteitsklasse.
Maltese: * Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Dutch: dosis cisplatine (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Dutch: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Maltese: Ilpersentagg ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Dutch: Aangepast hazard ratio (HR) (95% BI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Dutch: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: *P-waarden <0,05 vergelijken pemetrexed/cisplatine met gemcitabine/cisplatine, gebruik makend van de Fisher Exact test. **Zie National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) voor de verschillende toxiciteitsklassen.
Maltese: * Valuri P <0.05 meta tqabbel pemetrexed/cisplatin ma' gemcitabine/cisplatin, permezz tal-Fisher Exact test. ** Irreferi għas-CTC (v 2.0; NCI 1998) tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer għal kull Grad ta' Tossiċità.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojd għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone mogħti b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; v2.0; NCI 1998).
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Dutch: pemetrexed/ cisplatine (n = 168)
Maltese: pemetrexed / cisplatin (N = 168)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Dutch: Door het immuunsysteem beïnvloede hemolytische anemie ( afbraak van rode bloedlichaampjes onder invloed van antilichaam).
Maltese: Anemija emolitika medjata mis-sistema immuni (qerda ta' ċelluli ħomor tad-demm medjata minn antikorpi)
Dutch: 100% van vorige dosis a
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a
Dutch: Resultaten van in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Maltese: Riżultati minn studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Dutch: CTCa-klasse dosis CIAMBRA (mg/m2)
Maltese: Doża ta' CIAMBRA (mg/m
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie).
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Dutch: Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, Fase 3 studie met pemetrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine in chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd (stadium IIIB of IV) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) liet zien dat pemetrexed plus cisplatine (Intent-to-treat [ITT] populatie n=862) voldeed aan het primaire eindpunt en vergelijkbaar klinisch effect had als gemcitabine plus cisplatine (ITT n=863) in totale overleving (aangepast hazard ratio 0,94; 95% BI 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.84-1.05).
Dutch: Vitaminesupplementen: uw arts zal u foliumzuur (vitamine) of een multivitaminepreparaat met foliumzuur (350 tot 1000 microgram) voorschrijven dat u eenmaal daags via de mond moet innemen, tijdens uw behandeling met CIAMBRA.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt ittrattament b' CIAMBRA.
Dutch: Patiënten hadden bovendien minder toediening nodig van erythropoietine/ darbopoietine (10,4% versus 18,1%, p<0,001), GCSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004), en ijzerpreparaten (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Dutch: CIAMBRA bevat natrium
Maltese: CIAMBRA fih sodium
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) en de maximale plasmaconcentratie van pemetrexed nemen proportioneel toe met de dosis.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika totali (AUC) u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma ta' pemetrexed jiżdiedu proporzjonament mad-doża.
Dutch: NSCLC, tweedelijnsbehandeling:
Maltese: NSCLC, it-tieni linja ta' kura:
Dutch: Andere bijwerkingen omvatten nieraandoeningen, verhoogde aminotransferasen, alopecia, vermoeidheid, uitdroging, huiduitslag, infectie/sepsis en neuropathie.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fl-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Maltese: Iddata tal-PFS ġew parzjalment ikkonfermati minn stħarriġ indipendenti (400/1725 pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju għall-istħarriġ).
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10 ), Komuni (>1/100 sa <1/10), Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), Rari ( >1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode) Pemetrexed wordt voornamelijk onveranderd via de nieren uitgescheiden.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Dutch: Conjunctivitis (oogontsteking)
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Dutch: mediaan (m)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1 maanden voor gemcitabine plus cisplatine (aangepast hazard ratio 1,04; 95% BI 0,94-1,15), en totaal responspercentage was 30,6% (95% BI 27,3- 33,9) voor pemetrexed plus cisplatine versus 28,2% (95% BI 25,0-31,4) voor gemcitabine plus cisplatine.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (pH-aanpassing) en natriumhydroxide (pH-aanpassing) (zie rubriek 2, "CIAMBRA bevat natrium").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), hydrochloric acid (pH adjustment) u sodium hydroxide (għal-aġġustament tal-pH) (ara sezzjoni 2, "Ciambra fih sodium").
Dutch: Hulpstoffen: Mannitol (E 421), zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol (E 421), hydrochloric acid, sodium hydroxide (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni).
Dutch: L-1611 Luxemburg
Maltese: L-1611 Il-Lussemburgu
Dutch: Pemetrexed Placebo
Maltese: Pemetrexed + cisplatin
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van CIAMBRA voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' CIAMBRA qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata bi Protokoll (PQProtocol Qualified).
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van CIAMBRA en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met CIAMBRA).
Maltese: B12 (1000 mikrogramma) fil-ġimgħa ta' qabel li tingħata CIAMBRA u mbagħad madwar kull 9 ġimgħat (li jikkorrispondu għal 3 korsijiet ta' kura b' CIAMBRA).
Dutch: Braken mucositis/stomatitis 6,8 0,8
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija bejn 6.6 u 7.8
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat pemetrexed zich gedraagt als een multitargeted antifolaat door remming van thymidylaatsynthase (TS), dihydrofolaatreductase (DHFR) en glycinamideribonucleotide-formyltransferase (GARFT), die folaat-afhankelijke sleutelenzymen zijn voor de de novo biosynthese van thymidine en purinenucleotiden.
Maltese: Studji in vitro wrew li pemetrexed jaġġixxi bħala antifolat b'iżjed minn objettiv wieħed billi jinibbixxi thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), u glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), li huma enzimi dipendenti fuq il-folat u huma kruċjali għall-bijosintesi de novo tan-nukleotidi thymidine u purine.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel CIAMBRA als cisplatine)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm CIAMBRA kif ukoll cisplatin).
Dutch: Patiënten die met pemetrexed en cisplatine werden behandeld, hadden minder transfusies (16,4% versus 28,9%, p<0,001), transfusies van rode bloedcellen (16,1% versus 27,3%, p<0,001) en transfusies van plaatjes (1,8% versus 4,5%, p=0,002) nodig.
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Dutch: Klinisch relevante toxiciteit bij mannen of vrouwen was gelijk aan die bij de totale patiëntenpopulatie die pemetrexed plus cisplatine kregen.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess, kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 54 mg natrium per injectieflacon, dit is equivalent aan 2,7 % van de door het WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 2,7% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Dutch: Een totaal van 213 patiënten (48,3%) voltooide ≥ 6 en een totaal van 103 patiënten (23,4%) voltooide ≥ 10 behandelingskuren met pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Dutch: Werkzaamheid van pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC-ITT-populatie pemetrexed docetaxel overlevingsduur (maanden)
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
Dutch: Pemetrexed*** (N = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N =800)
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Maltese: Gemcitabine + cisplatin
Dutch: CIAMBRA 500 mg bevat 54 mg natrium (hoofdcomponent van keukenzout) per injectieflacon.
Maltese: CIAMBRA 500 mg Din il-mediċina fiha 54 mg sodium (il-komponent prinċipali tal-melħ tattisjir) f'kull kunjett.
Dutch: NSCLS, onderhoudsbehandeling:
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment:
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Maltese: It-tneħħija sistemika totali ta' pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life taleliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija talkreatinina ta' 90 ml/min).
Dutch: Toxiciteits klasse
Maltese: Grad ta' tossiċità
Dutch: Alkalische fosfatase, AST en ALT ≤ 5 keer de bovengrens van normaal is aanvaardbaar als de lever bij de tumor betrokken is.
Maltese: Alkaline phosphatase, AST u ALT ≤ 5 darbiet il-limitu massimu tan-normal hu aċċettabbli jekk il-fwied ikun sit ta' tumur.
Dutch: Voor deze tabel werd een
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Dutch: Pemetrexed kan de beenmergfunctie onderdrukken wat zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie (of pancytopenie) (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jissopprimi l-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mittromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: CIAMBRA stopzetten.
Maltese: Menarini Kft.
Dutch: Frequent ie*
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Dutch: CIAMBRA 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: CIAMBRA 100 mg Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: klasse alle klassen klasse
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Een analyse van de impact van NSCLC histologie op het behandelingseffect op de totale overleving was gunstig voor pemetrexed versus docetaxel bij NSCLC niet-plaveisel histologie (n=399; 9,3 versus 8,0 maanden, aangepast HR=0,78; 95% BI =0,61-1,00; p=0,047) en viel gunstig uit voor docetaxel bij plaveiselcelcarcinoom histologie (n=172; 6,2 versus 7,4 maanden, aangepast HR = 1,56; 95% BI =1,08-2,26; p =0,018).
Maltese: Analiżi tal-impatt tal-istoloġija ta' NSCLC fuq l-effett tat-trattament fuq is-sopravivenza kienet favur pemetrexed kontra docetaxel għal kull tip ta' istoloġija minbarra l-istoloġiji li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu tat-tip squamous (n=399, 9.3 kontra 8.0 xhur, HR aġġustat = 0.78; 95% CI =0 .61-1.00, p = 0.047) u kienet favur docetaxel għal istoloġija ta' karċinoma b'tip ta' ċellula squamous (n=172, 6.2 kontra 7.4 xhur, HR aġġustat = 1.56; 95% CI =1.08-2.26, p = 0.018).
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR) progressievrije overleving (maanden)
Maltese: 95 % CI għal HR Il-valur-P (HR) mhux inferjuri