FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Beromun can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Beromun cliccare qui
English: How does Beromun work?
Italian: Come agisce Beromun?
English: What is Beromun used for?
Italian: Per che cosa si usa Beromun?
English: Before Beromun is given, the limb is first isolated: while the patient is under general anaesthetic, a tight band is placed around the top of the limb to isolate its blood supply and prevent the medicine reaching the rest of the body.
Italian: Prima della somministrazione di Beromun è necessario isolare l'arto: con il paziente in anestesia generale, si applica un laccio stretto a monte dell'arto interessato, in modo da isolare l'afflusso di sangue e da impedire che il medicinale si immetta nella circolazione sistemica (generale).
English: How is Beromun used?
Italian: Come si usa Beromun?
English: The remains of the tumour should be removed whenever this is possible, usually after several weeks.
Italian: Quando è possibile (solitamente a distanza di qualche settimana) si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for the full list of restrictions.
Italian: Per ulteriori dettagli, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, compreso nell'EPAR.
English: How has Beromun been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Beromun?
English: 2 vials + 2 syringes
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
English: 1 vial + 1 syringe
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa
English: The main measure of effectiveness was response to treatment.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato la risposta al trattamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Besponsa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Besponsa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besponsa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besponsa?
English: The infusions are given on days 1, 8 and 15 of a 3 or 4 week treatment cycle.
Italian: Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Besponsa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa.
English: Why is Besponsa approved?
Italian: Perché Besponsa è approvato?
English: What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Besponsa sono stati evidenziati negli studi?
English: An analysis of the first 218 patients treated showed that after at least 2 cycles of treatment, 81% (88 out of 109) of patients receiving Besponsa responded to treatment compared with 29% (32 out of 109) of patients receiving other chemotherapy.
Italian: Un'analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l'81 % (88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su 109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia.
English: What are the risks associated with Besponsa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Besponsa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besponsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Besponsa must not be used in patients who have VOD/SOS or have had severe VOD/SOS or have other serious liver diseases.
Italian: Besponsa non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno VOD/SOS o hanno avuto VOD/SOS grave o hanno altre malattie del fegato gravi.
English: Other information aboutBesponsa
Italian: Altre informazioni su Besponsa
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Besponsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Besponsa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento o ridurre la dose se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi.
English: The CHMP considered that although there have been recent advances in the treatment of B-cell precursor ALL, treatment options for patients remain limited.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene recentemente vi siano stati progressi nel trattamento di LLA da precursori delle cellule B, le opzioni terapeutiche per i pazienti restino limitate.
English: This means that patients' have a particular protein (CD22) on the surface of their white blood cells.
Italian: Questo significa che i pazienti possiedono una proteina specifica (CD22) sulla superficie dei globuli bianchi.
English: In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento, Besponsa deve essere interrotto dopo 3 cicli.
English: Besponsa is given as an infusion (drip) into a vein lasting for at least one hour.
Italian: Besponsa è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena in un arco di tempo di almeno un'ora.
English: Because the number of patients with B-cell precursor ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Besponsa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 7 June 2013.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B è basso, la malattia è considerata “rara” e Besponsa è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 giugno 2013.
English: The monoclonal antibody has been designed to recognise and attach to CD22 on the cancerous B cells.
Italian: L'anticorpo monoclonale è stato concepito per riconoscere e legarsi a CD22 sulle cellule B tumorali.
English: Once attached, the medicine is taken up by the cell where calicheamicin becomes active, causing breaks in the cell's DNA and thereby killing the cancer cell.
Italian: Una volta legato, il medicinale viene assorbito dalla cellula dove la caliceamicina diventa attiva, determinando rotture nel DNA cellulare e uccidendo in tal modo la cellula tumorale.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Besponsa can only be obtained with a prescription, and treatment should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Italian: Besponsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
English: What is Besponsa and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Besponsa?
English: Besponsa contains the active substance inotuzumab ozogamicin.
Italian: Besponsa contiene il principio attivo inotuzumab ozogamicin.
English: With regard to safety, the side effects with Besponsa are similar to those of other chemotherapy medicines and can usually be managed by dose reduction or treatment interruption.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besponsa sono simili a quelli di altri medicinali chemioterapici e possono essere generalmente gestiti con una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
English: Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Italian: I pazienti in cui il trattamento funziona bene ma che non verranno sottoposti a un trapianto di cellule staminali, possono ricevere fino a un massimo di 6 cicli di trattamento.
English: The full EPAR for Besponsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Besponsa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Italian: È stato ritenuto che i pazienti avessero risposto nel caso in cui non presentassero cellule B tumorali residue nel sangue e nel midollo osseo dopo il trattamento.
English: The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Italian: Il principio attivo di Besponsa, inotuzumab ozogamicin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato legato a una piccola molecola, N-acetil-gamma-caliceamicin dimetilidrazide.
English: Patients in whom Besponsa works well should receive 2 or 3 cycles, after which they can have a stem cell transplant to replace their bone marrow, the only curative treatment.
Italian: I pazienti in cui Besponsa funziona bene devono ricevere 2 o 3 cicli, dopo di che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo, l'unico trattamento curativo.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Besponsa, vedere il foglio illustrativo.
English: The most serious side effects are infection, febrile neutropenia, haemorrhage, abdominal pain, fever, tiredness and veno-occlusive liver disease/sinusoidal obstruction syndrome (VOD/SOS, a serious liver disease).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione, neutropenia febbrile, emorragia, dolore addominale, febbre, stanchezza e malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS, una grave malattia del fegato).
English: For more information about treatment with Besponsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Besponsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico oppure il farmacista.
English: Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Italian: I pazienti che avevano risposto al trattamento potevano essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
English: The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Besponsa era migliore rispetto ad altri medicinali chemioterapici comunemente utilizzati poiché induceva una risposta nei pazienti e consentiva loro di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali curativo.
English: For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Besponsa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Besponsa was shown to be more effective than other chemotherapy (medicines to treat cancer) in one main study involving 326 adults with CD22-positive B-cell precursor ALL, which had come back or had not responded to previous treatment.
Italian: È stato dimostrato che Besponsa è più efficace rispetto ad altra chemioterapia (medicinali per il trattamento di tumori) in uno studio principale che ha coinvolto 326 adulti affetti da LLA da precursori delle cellule B CD22-positivi, che si era ripresentata o non aveva risposto a un precedente trattamento.
English: The most common side effects with Besponsa (which may affect more than 1 in 5 people) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), infection, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, haemorrhage (bleeding), fever, nausea (feeling sick), headache, febrile neutropenia (low white cell count with fever), abdominal pain (stomach ache), increased levels of liver enzymes called transaminases and gammaglutamyltransferase, and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besponsa (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia e leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), infezione, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, emorragia (sanguinamento), febbre, nausea (sensazione di star male), cefalea, neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi associata a febbre), dolore addominale (mal di stomaco), aumento dei livelli degli enzimi epatici denominati transaminasi e gamma-glutamiltransferasi, e iperbilirubinemia (elevati livelli nel sangue di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi).
English: Besponsa is only used in patients with ‘CD22-positive B-cell precursor ALL'.
Italian: Besponsa viene utilizzato esclusivamente nei pazienti affetti da “LLA da precursori delle cellule B CD22positivi”.
English: In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Italian: Nei pazienti che hanno un tipo di cromosoma noto come cromosoma Philadelphia, prima di somministrare Besponsa si deve provare il trattamento con un medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosinchinasi.
English: How is Besponsa used?
Italian: Come agisce Besponsa?
English: Besponsa is a cancer medicine used to treat a type of blood cancer which affects B cells (a type of white blood cells) called B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Italian: Besponsa è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di una tipologia di tumore del sangue che colpisce le cellule B (un tipo di globuli bianchi) denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B. Besponsa viene utilizzato in monoterapia negli adulti il cui tumore si è ripresentato o non ha risposto a un trattamento precedente.
English: How does Besponsa work?
Italian: Come si usa Besponsa?
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Italian: Numeri EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
English: 3 bottles
Italian: 3 flaconi
English: This summary was last updated in November 2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: novembre 2012.
English: This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Il medicinale è uguale ad Axura, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
English: Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Italian: Memantine Merz deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
English: The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Memantine Merz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Italian: La malattia di Alzheimer è un tipo di demenza (un disturbo neurologico) che colpisce gradualmente memoria, capacità intellettiva e comportamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Memantine Merz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Italian: Il 22 novembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine Merz, valida in tutta l'Unione europea.
English: The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Axura ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Memantine Merz (“consenso informato”).
English: The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Memantine Merz (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono sonnolenza, vertigini, disturbi all'equilibrio, ipertensione (pressione del sangue elevata), dispnea (difficoltà di respirazione), costipazione, mal di testa, valori epatici aumentati e ipersensibilità al farmaco (allergia al medicinale).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Memantine Merz.
English: Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Italian: Mematine Merz è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) per un periodo compreso tra 24 e 28 settimane.
English: For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine Merz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Italian: Memantine Merz è stato esaminato in tre studi principali condotti su un totale di 1 125 pazienti affetti da Alzheimer, alcuni dei quali in passato avevano assunto altri farmaci per questa malattia.
English: Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Italian: Memantine Merz è stato più efficace del placebo nel controllare i sintomi della malattia di Alzheimer.
English: The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Memantine Merz sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Italian: Memantine Merz non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Italian: Memantine Merz è anche disponibile sotto forma di soluzione orale, fornita con una pompa che rilascia 5 mg di memantina cloridrato ogni volta che viene azionata.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di Memantine Merz viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
English: For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Memantine Merz, vedere il foglio illustrativo.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è possibile affidarsi all'assistenza di una persona che controlli regolarmente l'assunzione di Memantine Merz da parte del paziente.
English: Memantine Merz memantine hydrochloride
Italian: Memantine Merz memantina cloridrato
English: Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Memantine Merz è utilizzato per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo in Memantine Merz, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
English: Other information about Memantine Merz
Italian: Altre informazioni su Memantine Merz
English: What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Memantine Merz nel corso degli studi?
English: Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Italian: Memantine Merz è stato analizzato in tre studi aggiuntivi condotti in totale su 1 186 pazienti affetti dalla malattia in forma da lieve a grave.
English: In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Italian: Nei due studi condotti sulla forma da lieve e moderata, dopo 24 settimane di terapia i pazienti in cura con Memantine Merz presentavano sintomi meno gravi, misurati sulla base dei punteggi globali e cognitivi.
English: Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Memantine Merz è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Italian: Nello studio riguardante la malattia da moderatamente grave a grave, dopo 28 settimane di trattamento, i pazienti che avevano assunto Memantine Merz hanno riportato meno sintomi (misurati sulla base di punteggi sia globali sia funzionali) rispetto ai soggetti trattati con placebo.
English: What is the risk associated with Memantine Merz?
Italian: Qual è il rischio associato a Memantine Merz?
English: Why has Memantine Merz been approved?
Italian: Perché è stato approvato Memantine Merz?
English: What is Memantine Merz?
Italian: Che cos'è Memantine Merz?