FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N = nombre de sujets * Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques
Hungarian: N =oltottak száma * ELISA-val vizsgált minták, a <0,1 NE/ml anti-diphtheria antitest koncentrációjú mintákat újravizsgálták Vero-sejt neutralizációs vizsgálattal (szeroprotekciós minimum érték ≥ 0,016 NE/ml): az oltottak 96,5%-a szeroprotekciót mutatott
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/152/021 - conditionnement de 50 (5 X 10) sans aiguille
Hungarian: EU/1/00/152/021 - 50x csomagolás (5 x 10), tű nélkül
French: Les résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie démontrent qu'Infanrix hexa est efficace sur le contrôle des infections à Hib chez les nourrissons lorsque le vaccin est administré selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à 11 mois environ.
Hungarian: Az Olaszországban folyamatban lévő általános nemzeti vizsgálat azt mutatja, hogy az Infanrix hexa hatékonyan kontrollálja a csecsemők Hib betegségét, ha a vakcinát a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazzák, körülbelül 11 hónapos korban beadott emlékeztető oltással.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
French: Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.
Hungarian: A fent leírtak szerint oldja fel a vakcinát.
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) type 1, 2, 3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált), 1-es, 2-es, 3-as típusú
French: La seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension trouble blanche homogène.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg homogén, opálos, fehér szuszpenziót nem kapunk.
French: • Expérience relative à la co-administration :
Hungarian: • Tapasztalatok más vakcinákkal történő együttes alkalmazásról:
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix hexa.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő lázas convulsio vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása nem jelent ellenjavallatot az Infanrix hexa alkalmazásakor.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, a légszomj vagy az arc, illetve a nyelv duzzanata.
French: • Instructions d'utilisation d'une seringue préremplie fournie avec un adaptateur ‘Luer Lock' PRTC
Hungarian: • Használati utasítás az előretöltött fecskendő használatához, ha az PRTC luer lock csatlakozóval kerül forgalomba
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETTE DE SUREMBALLAGE A APPLIQUER SUR LE FILM TRANSPARENT, INCLUANT LA BLUE BOX)
Hungarian: 50X (5 X 10) GYÜJTŐCSOMAGOLÁS (AZ ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁN ALKALMAZANDÓ KÜLSŐ SZALAGCSOMAGOLÁS, BLUE BOX INFORMÁCIÓVAL)
French: A. FABRICANTS DE SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Hungarian: Mint minden vakcináció esetén, az Infanrix hexa-val történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
French: • Données concernant le vaccin contre l'hépatite B :
Hungarian: • Tapasztalat hepatitis B oltással:
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Hungarian: Ilyen esetekben a pertussis oltást ki kell hagyni, és a vakcinációt diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio és Hib vakcinákkal kell folytatni.
French: • si votre enfant a une prédisposition aux convulsions en cas de fièvre ou des antécédents familiaux de ce type.
Hungarian: • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs kialakulására, vagy a családban már tapasztaltak ehhez hasonlót.
French: Si l'un ou l'autre de ces cas est observé, jeter le vaccin.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
French: Le vaccin a été évalué selon des schémas de primovaccination en 2 et 3 doses, intégrant le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination", et en dose de rappel.
Hungarian: A vakcinát 2 adagos és 3 adagos alapimmunizálási séma szerint, beleértve a kiterjesztett immunizálási program sémáját is, valamint emlékeztető oltásként adták.
French: L'apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehér, enyhén tejszerű folyadék.
French: Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations nationales.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi terápiás útmutatók szerint kell végezni.
French: L'analyse des taux de déclarations depuis la commercialisation suggère un risque potentiel accru de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'EHH en cas d'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13 par rapport à l'administration d'Infanrix hexa seul.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentési arányok elemzése a (lázzal vagy anélkül fellépő) convulsiok és a HHE kockázatának lehetséges emelkedésére utal, összehasonlítva azokat a csoportokat, amelyben az Infanrix hexa Prevenar 13-mal történő egyidejű alkalmazását jelentették, azokkal akik csak az Infanrix hexa alkalmazását jelentették.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire 1 à 2 semaines après la vaccination.
Hungarian: Mivel a Hib poliszacharid tok-antigén a vizelettel ürül, ennek következtében az antigén kimutatására szolgáló tesztek pozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 hétben.
French: Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) : démangeaisons (dermatite).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): viszketés (bőrgyulladás).
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée au cours de trois études incluant environ 300 prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) suite à un schéma de primovaccination en 3 doses à 2, 4 et 6 mois.
Hungarian: Az Infanrix hexa immunogenicitását három vizsgálattal értékelték, amelyben körülbelül 300 koraszülött csecsemő vett részt (a 24. és a 36. terhességi hét között született), a 2, 4 és 6 hónapos korban adott 3 adagos alapimmunizálási sorozat után.
French: Dans les études cliniques comparatives, des fréquences similaires de symptômes ont été observées entre les nourrissons prématurés et les nourrissons nés à terme (voir rubrique 4.4 pour une information sur l'apnée).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a tünetek hasonló arányban fordultak elő a koraszülött és az időre született csecsemők esetében (az apnoéra vonatkozó információt lásd a
French: Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables
Hungarian: DTPa-HBV-IPV szuszpenzió: nátrium-klorid (NaCl), főleg aminosavakat, ásványi sókat, vitaminokat tartalmazó Medium 199, injekcióhoz való víz.
French: En tenant le corps de la seringue d'une main (éviter de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Hungarian: A fecskendő hengert az egyik kézben tartva (kerülje a fecskendő dugattyúnál történő tartást), csavarja le a fecskendő kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba.
French: FLACON AVEC POUDRE HIB
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG HIB PORRAL
French: Collapsus ou état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) 2
Hungarian: Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív epizód) a vakcinációt követő
French: Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult szérumbetegséget utánzó allergiás reakció, paralysis, neuropathia, neuritis, hypotensio, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, izomgyengeség, Guillain-Barré szindróma, encephalopathia, encephalitis és meningitis.
French: Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
Hungarian: A liofilizált b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) összetevő fehér por.
French: 40 unités antigène D
Hungarian: 40 D-antigén egység
French: 2-4-6 mois N= 1693 (6 études)
Hungarian: 2-4-6 hónap N= 1693 (6 vizsgálat)
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que votre enfant ne reçoive Infanrix hexa.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt gyermekének beadják az
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Hungarian: Azokat az oltottakat, akiknek a kórtörténetben lázas convulsio előfordult folyamatosan meg kell figyelni, mivel ilyen mellékhatás az oltást követően 2-3 nappal előfordulhat.
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les nourrissons, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Hungarian: A Svédországban végzett hosszútávú követéses vizsgálatok eredményei azt igazolják, hogy az acelluláris pertussis vakcinák hatékonyak csecsemőknél a 3 és 5 hónapos alapimmunizálási séma szerint alkalmazva, az emlékeztető oltást kb.
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et d'un vaccin pneumococcique conjugué (PCV7, PCV10, PCV13) ou d'un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), le médecin doit tenir compte du fait que le taux de réactions fébriles est supérieur à celui observé lors de l'administration d'Infanrix hexa seul.
Hungarian: Amikor Infanrix hexa pneumococcus konjugált vakcinával (PCV7, PCV10, PCV13) vagy kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával egyidejűleg kerül beadásra, az orvosnak figyelembe kell vennie, hogy a lázas reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint csak Infanrix hexa-val történt oltás után.
French: Après un suivi de 7 ans l'efficacité sur le terrain de la valence Hib de deux vaccins hexavalents, dont l'un était Infanrix hexa, a été de 89,6 % pour un schéma de primovaccination complet et de 100 % pour un schéma complet de primovaccination et une dose de rappel (quel que soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).
Hungarian: Hét éves utánkövetési időtartam alatt a két hexavalens vakcinát összehasonlítva az Infanrix hexa Hib összetevőjének hatékonysága 89,6%-os volt a teljes alapimmunizálás, és 100%-os a teljes alapimmunizálást és az emlékeztető oltást követően (függetlenül az alapimmunizáláshoz használt Hib vakcia fajtájától).
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Hungarian: 2élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 3Alumínium-foszfáthoz (AlPO4) kötött
French: 1adsorbé sur Al(OH)3
Hungarian: 1Al(OH)3-hoz kötött
French: 0,32 milligrammes Al3+
Hungarian: 0,32 milligramm Al3+
French: 8 unités antigène D
Hungarian: 8 D-antigén egység
French: N = nombre de sujets * dans un sous-groupe de nourrissons n'ayant pas reçu le vaccin hépatite B à la naissance, 77,7% des sujets avaient un titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml ** après rappel, 98,4% des sujets avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme † seuil considéré comme indicateur de protection
Hungarian: N = oltottak száma * A csecsemők azon alcsoportjábana, akik születéskor nem kaptak hepatitis B oltást, az oltottak 77,7%-ánál ≥10 mNE/ml volt az anti-HBs titer ** Az emlékeztető oltás után az oltottak 98,4%-ának ≥1 µg/ml volt az anti-PRP koncentrációja, amely a hosszútávú védelmet igazolja
French: Elle provoque des quintes de toux sévères qui peuvent entraîner des problèmes pour respirer.
Hungarian: Súlyos, esetlegesen légzési problémákat is előidéző köhögést okoz.
French: Infanrix hexa doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Hungarian: Az Infanrix hexa vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy ezen személyekben az intramuscularis injekció beadása után vérzés jelentkezhet.
French: ≥40 UI
Hungarian: ≥40 NE
French: Infanrix hexa peut être administré de façon concomitante à des vaccins pneumococciques conjugués(PCV7, PCV10 et PCV13), un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique du sérogroupe B (MenB), un vaccin oral contre les infections à rotavirus et le vaccin rougeole-oreillonsrubéole-varicelle (RORV).
Hungarian: Az Infanrix hexa adható együtt pneumococcus konjugált vakcinákkal (PCV7, PCV10 és PCV13), C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (CRM197 és TT konjugált), A, C, W-135 és Y szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával (TT konjugált), B szerocsoportú meningococcus vakcinával (MenB), szájon át beadott rotavírus vakcinával és kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella (MMRV) vakcinával.
French: • Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Hungarian: • Az Infanrix hexa 1x és 10x kiszerelésben, tűvel vagy tű nélkül, valamint 5 csomagolást tartalmazó gyüjtőcsomagolás formájában kapható, amelyek egyenként 10 injekciós üveget és
French: Au cours des études cliniques où des sujets vaccinés ont reçu Infanrix hexa et Prevenar (PCV7) de façon concomitante, comme doses de rappel (4ème dose), une fièvre ≥ 38,0°C a été rapportée chez 43,4 % des nourrissons ayant reçu Prevenar et Infanrix hexa simultanément comparée à 30,5 % des nourrissons ayant reçu le vaccin hexavalent seul.
Hungarian: Azon klinikai vizsgálatok során, amelyekben az oltottak egy része Infanrix hexa-t együtt kapott Prevenar-ral (PCV7), mind a két vakcinából emlékeztető (4-dik) oltásként, ≥38,0°C-os lázat jelentettek azon csecsemők 43,4%-ában, akik a Prevenar-t és az Infanrix hexa-t egyidőben kapták meg, összehasonlítva a csak hexavalens vakcinát kapó csecsemők 30,5%-ával.
French: • si votre enfant venait à ne plus réagir ou à faire des crises (convulsions) après la vaccination, contactez votre médecin immédiatement.
Hungarian: • ha gyermeke az oltást követően nem reagál az ingerekre, vagy gyermekénél görcsroham jelentkezik, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré :
Hungarian: Nem alkalmazható az Infanrix hexa:
French: Seringue préremplie : suspension
Hungarian: Előretöltött fecskendő: szuszpenzió
French: • Infanrix hexa sera administré sous forme d'une injection dans un muscle.
Hungarian: • Az Infanrix hexa injekciót izomba adják.
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit : Très fréquent : (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori
French: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (butyle).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió butil gumidugóval lezárt, I. típusú előretöltött fecskendőben.
French: Un mois après une primovaccination, au moins 98,7 % des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les poliovirus de type 1 et 2 ; au moins 90,9 % avaient des taux d'anticorps séroprotecteurs dirigés contre les antigènes hépatite B, PRP et poliovirus de type 3 ; et tous les sujets étaient séropositifs pour les anticorps anti-FHA et anti-PRN tandis que 94,9 % étaient séropositifs pour les anticorps anti-PT.
Hungarian: tetanus és 1-es és 2-es típusú poliovirussal szemben; legalább 90,9%-uknál szeroprotektív ellenanyagszint alakult ki a hepatitis B, PRP és 3-as típusú poliovírus antigénekkel szemben; és az összes oltott szeropozitív volt a FHA és PRN antitestekkel szemben, míg a 94,9%-uk szeropozitív volt az anti-PT antitestekkel szemben.
French: La mémoire immunologique contre l'hépatite B a été confirmée chez les enfants âgés de 4 à 15 ans.
Hungarian: 4-15 éves gyermekeknél a hepatitis B-re adott immunmemória kialakulását igazolták.
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az újszülöttek hepatitis B oltást kapnak, a hepatitis B oltás kiegészítő adagjainak helyettesítésére az Infanrix hexa 6 hetes (élet)kortól alkalmazható.
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
French: Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le vaccin contre l'hépatite B: paralysie, engourdissement et faiblesse des bras et des jambes (neuropathie), inflammation des nerfs, éventuellement avec fourmillements et picotements ou perte de sensation ou perte des mouvements normaux (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalopathie, encéphalite), infection des membranes qui entourent le cerveau (méningite).
Hungarian: Kivételesen ritka esetekben a következő mellékhatásokat jelentették hepatitis B vakcinával: bénulás, a kezek és lábak zsibbadása vagy gyengesége (neuropátia), egyes idegek gyulladása, bizsergéssel, érzésvagy mozgáskieséssel (Guillain-Barré szindróma), az agy duzzanata vagy fertőzése (encefalopátia, enkefalitisz), az agy körüli fertőzés (agyhártyagyulladás).
French: 3, 4, 5 mois 88,7% Basé sur les données collectées à partir de contacts secondaires familiaux où un cas index de coqueluche typique était présent.
Hungarian: 88,7% Az egy háztartásban élőknél, ahol az index beteg típusos pertussisban szenvedett, a másodlagos kontakt személyektől származó adatok alapján
French: Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
Hungarian: Mint más vakcinák esetében, itt is várható, hogy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegekben nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
French: 0,5 milligrammes Al3+
Hungarian: 0,5 milligramm Al3+
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR) Non applicable.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
French: Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) : fatigue, perte d'appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°C, gonflement, douleur, rougeur au site d'injection, pleurs inhabituels, irritabilité ou agitation.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő): fáradtságérzet, étvágytalanság, 38°C-os vagy magasabb láz, duzzanat, fájdalom, bőrpír az oltás beadásának helyén, szokatlan sírás, ingerlékenység vagy nyugtalanság.
French: 3-5-11 mois N=530 (4 études)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=530 (4 vizsgálat)
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Infanrix hexa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: L'incidence et la sévérité de la fièvre suite à l'administration concomitante de ces 2 vaccins en primovaccination était inférieure à celle observée après rappel.
Hungarian: A két vakcina együttadása esetén a láz incidenciája és súlyossága alacsonyabb volt az alapoltási sorozatban, mint az emlékeztető oltás esetében.
French: Nourrissons prematurés nés après une période de grossesse d'au moins 24 semaines En 3 doses
Hungarian: Koraszülött csecsemők, legalább a 24. gesztációs hét után születettek
French: Infanrix hexa est contre-indiqué chez les nourrissons et les enfants en bas âge ayant présenté une encéphalopathie d'étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse.
Hungarian: Az Infanrix hexa beadása ellenjavallt, ha a csecsemőnél vagy kisgyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő
French: Ces enfants avaient reçu dans l'enfance Infanrix hexa en primovaccination et en rappel, et lorsqu'une dose supplémentaire de vaccin monovalent HBV était administrée, une immunité protectrice a été observée chez au moins 93 % des sujets.
Hungarian: Ezek a gyermekek Infanrix hexa-t kaptak alapimmunizálásként és emlékeztető oltásként csecsemőkorban, és ezen felül monovalens HBV vakcina beadása után a protektív immunitás az oltottak legalább
French: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Hungarian: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllő
French: Fréquents (moins de 1 pour 10 doses de vaccin) : diarrhée, vomissements, fièvre supérieure à 39,5°C, gonflement supérieur à 5 cm ou induration au site d'injection, nervosité.
Hungarian: Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): hasmenés, hányás, 39,5°C-nál magasabb láz, 5 cm-nél nagyobb duzzanat vagy kemény csomó az oltás beadásának a helyén, idegesség.
French: Une fois la maladie contrôlée, le vaccin pourra être administré.
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének beállítását követően be kell adni.
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3)
Hungarian: 1Hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)3) kötött
French: 3-5-11 mois N=532 (3 études)
Hungarian: 3-5-11 hónapos korban N=532 (3 vizsgálat)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Hungarian: 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 2 TŰVEL 10 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 20 TŰVEL
French: Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures, somnolence, toux, gonflement important du membre vacciné.
Hungarian: Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): felső légúti fertőzés, álmosságérzet, köhögés, kiterjedt duzzanat az oltott végtagon.