FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Trumenba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af invasiv meningokoksygdom forårsaget af N. meningitidis serogruppe B (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trumenba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av N. meningitidis serogrupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: En 4-dobbelt stigning i hSBA-titer defineres på følgende måde: (1) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer < 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 1:16.
Swedish: En 4-faldig ökning i hSBA titer för var och en av de fyra primära meningokock serogrupp Bteststammar definierades på följande sätt: (1) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på < 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 1:16.
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Danish: ≥4-dobbelt stigning i hSBA-titer (%) Dosis 2
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%) Dos 2
Danish: • har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af
Swedish: • har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
Danish: 1 måned efter sidste primære dosis
Swedish: 1 månad efter den sista primärdosen
Danish: Ydre karton med pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål
Swedish: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
Danish: 12 måneder efter sidste primære dosis
Swedish: 12 månader efter den sista primärdosen
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Swedish: Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.
Danish: Pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden nål.
Swedish: Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nål.
Danish: Bemærk: Den nedre kvantificeringsgrænse er en hSBA-titer = 1:16 for PMB80 (A22) og 1:8 for PMB2001 (A56), PMB2948 (B24), og PMB2707 (B44).
Swedish: Den nedre gränsen för kvantifiering är en hSBA-titer = 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Danish: Gruppe 1
Swedish: Grupp 1
Danish: Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer.
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Danish: Trumenbas immunogenicitet efter to eller tre vaccinationer blev evalueret hos personer i alderen 1118 år i Europa (studie B1971012) og efter tre vaccinationer hos personer i alderen 10-25 år over hele verden (studie B1971009 og B1971016).
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Danish: Hvid, flydende suspension.
Swedish: Vit suspensionsvätska.
Danish: 1 måned efter booster-dosis
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis dette er sket ved tidligere indsprøjtninger.
Swedish: Tala om för läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Danish: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00
Swedish: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
Danish: N GMT (95 % CI)
Swedish: N GMT (95 % KI)
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.
Swedish: Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Danish: N % (95 % CI)
Swedish: N % (95 % KI)
Danish: Gruppe 4
Swedish: Grupp 4
Danish: Gruppe 2
Swedish: Grupp 2
Danish: Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1
Swedish: Dos Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) Före dos 1
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Danish: (0 og 6 måneder)
Swedish: (0 och 6 månader)
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Danish: Gruppe 3
Swedish: Grupp 3
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Danish: (0, 1 og 6 måneder)
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Swedish: Tabell 7: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Swedish: Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Swedish: Tabell 6: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Swedish: Tabell 1: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Swedish: Trumenba får inte blandas i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel.
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: (0, 2 og 6 måneder) (0 og 6 måneder)
Swedish: (0, 1 och 6 månader) (0, 2 och 6 månader)
Danish: Trumenba indeholder:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Danish: (0, 2 og 6 måneder)
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Diarré, kvalme Almindelig:
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga:
Danish: En læge, farmaceut eller sygeplejerske vil give dig eller dit barn Trumenba.
Swedish: Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Kulderystelser, træthed.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Swedish: Muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A og B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
Danish: Saltvand hSBAstamme (fHbpvariant)
Swedish: Koksaltlösning hSBAstam (fHbpvariant)
Danish: HAV/saltvand Trumenba
Swedish: Andra läkemedel och Trumenba
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Swedish: Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Swedish: Mer information om Trumenba
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Danish: Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Swedish: Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Swedish: Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
Danish: Hvad er Trumenba, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
Danish: Der sås også antistofrespons mod de 10 sekundære stammer, og responsen på de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Swedish: Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
Danish: Der blev også gennemført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser af vaccinen gav næsten samme antistofrespons som 3 doser; selvom de beskyttende antistofniveauer faldt over tid, kunne de forbedres med en supplerende boosterdosis efter både 2- og 3-dosisbehandlingen.
Swedish: Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
Danish: Der forekommer hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable.
Swedish: Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trumenba bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Danish: Trumenta fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen.
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
Danish: Hvordan virker Trumenba?
Swedish: Hur verkar Trumenba?
Danish: Da undersøgelser har vist, at den opnåede beskyttelse falder over tid, bør det overvejes at give en boosterdosis til personer, der vurderes at være i fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom.
Swedish: Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom.
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
Danish: Hvordan anvendes Trumenba?
Swedish: Hur används Trumenba?
Danish: Det er påvist i 2 hovedundersøgelser, at Trumenba udløser produktion af beskyttende niveauer af antistoffer mod Neisseria meningitidis gruppe B. Den første undersøgelse omfattede ca. 3.600 deltagere i alderen 10-18 år, og den anden undersøgelse omfattede ca. 3.300 unge i alderen 18-25 år.
Swedish: I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt 3 600 deltagare i åldrarna 10-18 år.
Danish: Ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagerne fik 3 doser af vaccinen, og der blev målt antistofrespons mod 4 af bakteriens hovedstammer (dem, der normalt forårsager sygdom i Europa) 1 måned efter den sidste injektion.
Swedish: De som deltog i studien fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvar mot 4 huvudteststammar av bakterien (de som vanligtvis orsakar sjukdom i Europa) uppmättes en månad efter sista injektionen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trumenba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Trumenba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
Swedish: Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
Danish: De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trumenba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Danish: Sæt mg/ml
Swedish: Beredningssats mg/ml
Danish: Periossøs anvendelse
Swedish: Hund Periosseous användning
Danish: Hunde
Swedish: Karenstid
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Danish: Sving forsigtigt
Swedish: Snurra försiktigt
Danish: Vaskularisering af området bør opretholdes.
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
Danish: Til rekonstitution.
Swedish: För rekonstituering.
Danish: Resumé af kumulativ procent af frakturheling for uge og behandling Uger
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Danish: ATCvet-kode: QM05BC01
Swedish: ATCvet-kod: QM05BC01
Danish: TruScient er aktivt på implantationsstedet.
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
Danish: Sættet indeholder også:
Swedish: Beredningssatsen innehåller även:
Danish: Tør frakturstedet i det omfang det er muligt.
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
Danish: Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde.
Swedish: Säkerhet inklusive eventuell immunrespons och effekt av upprepade administreringar har inte fastställts hos hundar.
Danish: Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Danish: 10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i et feltstudie med hunde:
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar:
Danish: Matrix til TruScient
Swedish: Matrix för TruScient
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: knoglemorfogenetiske proteiner.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Benmorfogenetiska proteiner.
Danish: Det må ikke gensteriliseres.
Swedish: Det ska inte resteriliseras.
Danish: Følg anvisningerne for klargøring nedenfor.
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
Danish: Hvert sæt består af:
Swedish: Varje beredningssats innehåller:
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
Swedish: TruScient ska inte blandas med andra läkemedel.
Danish: I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk.
Swedish: Om hundar får större koncentrationer eller mängder än de rekommenderade, ska biverkningarna vid behov behandlas symtomatiskt.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme.
Swedish: Inga studier har utförts hos hundar med kända autoimmuna sjukdomar.
Danish: Risikoen for en immunologisk reaktion over for produktet skal vurderes i tilfælde hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Swedish: Risken för immunreaktioner mot produkten bör tas i beaktande i de fall där man misstänker att man kan få oönskade immunologiska biverkningar.
Danish: TruScient kan medføre initial resorption af omgivende trabekulær knogle.
Swedish: TruScient kan orsaka initial resorption av omgivande trabekulärt ben.
Danish: Dette veterinære lægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under avl, drægtighed og diegivning.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under avel, dräktighet och laktation.
Danish: C. Implantation:
Swedish: C. Implantering
Danish: TruScient må kun anbringes på frakturstedet med største omhu.
Swedish: TruScient ska administreras på frakturstället mycket försiktigt.
Danish: BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering.
Swedish: BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
Danish: Antistof-titerne korrelerede ikke med nogen uønskede kliniske tegn, herunder immunmedierede bivirkninger så som allergiske reaktioner.
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
Danish: Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde.
Swedish: Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.