FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Тел: +359 2 818 44 44
Maltese: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
Maltese: Iż-żieda ta' bevacizumab ma' kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine wasslet għal titwil statistikament sinifikanti fis-sopravivenza f'pazjenti b'mCRC li kellhom progressjoni fuq kors ta' kura preferita li kien fih bevacizumab (ITT = 819) (ara Tabella 9).
Polish: wartość p
Maltese: Valur P
Polish: W momencie końcowej analizy pierwotnej, niezależny centralny organ oceniający nie stwierdził statystycznie istotnej różnicy w czasie przeżycia bez wystąpienia zdarzenia (EFS, ang. event-free survival), stanowiącym pierwszorzędowy punkt końcowy, pomiędzy dwoma ramionami badania, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0,93 (95% CI: 0,61, 1,41; wartość p = 0,72).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi primarju finali, il-punt finali primarju ta' EFS minn analiżi ċentrali indipendenti ma weriex differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament, b'HR ta' 0.93 (CI ta' 95%: 0.61, 1.41; valur p = 0.72).
Polish: Dodanie erlotynibu do bewacyzumabu nie spowodowało poprawy czasu przeżycia całkowitego - OS (HR = 1,764; p = 0,1789), długości czasu występowania obiektywnej odpowiedzi (6,7 vs. 9,1 miesiąca) czy czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Maltese: Iż-żjieda ta' erlotinib ma' bevacizumab ma wasslitx għal titjib f'OS (HR = 1.764; p=0.1789), tul tar-rispons oġġettiv (6.7 vs 9.1 xhur) jew ħin sal-progressjoni tas-sintomi (HR = 1.172; p = 0.5076).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi u immunomodulaturi, sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Polish: 4 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 100 mg bewacyzumabu 16 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (gumowym) zawiera 400 mg bewacyzumabu
Maltese: 4 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lasktu butyl) li fih 100 mg ta' bevacizumab. 16 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lasktu butyl) li fih 400 mg ta' bevacizumab.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Maltese: *Bevacizumab huwa antikorp monoklonali rikombinant umanizzat, prodott permezz ta' teknoloġija ta' DNA f'ċelluli tal-Ovarji tal-ĦamstSer Ċiniż.
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Maltese: Kien osservat profil ta' degradazzjoni li jiddependi mil-konċentrazzjoni meta dilwit ma' soluzzjonijiet ta' glukosju (5%).
Polish: odpowiedzi radiologicznych (w/g kryteriów Macdonalda).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda risponsi radjoloġiċi oġġettivi (parzjali jew kompluti) (kriterji Macdonald).
Polish: (tętnicza)b,d,
Maltese: (fil-vini)b,d
Polish: (zakres: 22-85) w grupie leczonej chemiotarapią+Avastin; 9,3% pacjentek otrzymujących samą chemioterapię i 7,5% pacjentek otrzymujących chemioterapię+Avastin było w wieku powyżej 65 lat. Z 452 pacjentek zrandomizowanych w chwili rozpoczęcia badania, większość pacjentek była rasy białej (80,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 75,3% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała rozpoznanego raka płaskonabłonkowego (67,1% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 69,6% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała przetrwałego/nawrotowego raka (83,6% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 82,8% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała 1-2 przerzuty (72,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 76,2% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała zajęte węzły chłonne (50,2% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 56,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), okres od zakończenia leczenia związkami platyny ³ 6 miesięcy (72,5% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 64,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin).
Maltese: Mill-452 pazjent randomised fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (80.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 75.3% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom karċinoma taċ-ċellula skwamuża (67.1% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 69.6% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom marda persistenti/rikorrenti (83.6% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 82.8% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom 1-2 siti metastatiċi (72.0% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 76.2% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), kellhom involviment tal-glandoli limfatiċi (50.2% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 56.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin), u kellhom intervall mingħajr platinu ta' ≥ 6 xhur (72.5% fil-grupp ta' Kimo waħedha u 64.4% fil-grupp ta' Kimo+Avastin).
Polish: · PLD 40 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego 1 mg/min wyłącznie w 1 dniu co 4 tygodnie.
Maltese: • PLD 40 mg/m2 bħala infużjoni IV ta' 1 mg/min f'Ġurnata 1 biss kull 4 ġimgħat.
Polish: Ogólnie do badania przydzielono losowo 116 pacjentów, 39 (n = 39) otrzymywało bewacyzumab 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 37 (n = 37) bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie a 40 (n = 40) placebo.
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n=39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n=37), jew plaċebo (n=40).
Polish: Trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Polish: Erlotynib n = 77#
Maltese: N = 77
Polish: Biegunka,
Maltese: • dijarea,
Polish: Wyniki badania JO25567 dotyczące skuteczności
Maltese: Studju JO25567 kien studju ta' Fażi
Polish: Do jednego badania klinicznego, oceniającego Avastin w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym, AVF2192g, włączono pacjentów z rakiem odbytnicy i okrężnicy z przerzutami, którzy nie zostali zaklasyfikowani do leczenia irynotekanem.
Maltese: Fi prova klinika li evalwat Avastin flimkien ma' 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, kienu inklużi pazjenti b'kanċer tal-kolorektum li mmetastatizza li ma kienux kandidati għall-kura b'irinotecan.
Polish: (wartość p= 0,00004)
Maltese: (valur p = 0.00004)
Polish: Większość chorych włączonych do badania należała do rasy białej (87% w trzech ramionach); mediana wieku wynosiła 60 lat w grupach CPP i CPB15 oraz 59 w grupie CPB15+; 29% pacjentów w grupach CPP i CPB15 i 26% w grupie CPB15+ było w wieku powyżej 65 lat.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti inklużi fl-istudju kienu Bojod (87% fit-tliet gruppi kollha); l-età medjana kienet 60 sena fil-gruppi CPP u CPB15 u 59 sena fil-grupp CPB15+; u 29% tal-pazjenti f'CPP jew CPB15 u 26% f'CPB15+ kellhom età 'l fuq minn 65 sena.
Polish: Średni wiek pacjentek wynosił 61,0 (zakres: 25-84) lat.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 61.0 (firxa: 25−84) sena.
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + Avastin (Ramię 3).
Maltese: It-tielet grupp ta' 110 pazjent irċieva 5-FU/FA+Avastin (Kategorija 3) bħala bolus.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Maltese: Punt Finali Primarju
Polish: Działania niepożądane wymienione w tym punkcie zostały uporządkowane wg następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Informacje o wadach rozwojowych płodu, obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu są zawarte w punkcie 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację i 4.8 Działania niepożądane.
Maltese: Informazzjoni dwar malformazzjonijiet tal-fetu osservati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq huma pprovduti f'sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ u 4.8 Effetti mhux mixtieqa.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Maltese: Punt Aħħari Sekondarju Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS)
Polish: Topotekan+ Paklitaksel vs.
Maltese: Topotecan+Paclitaxel vs.
Polish: kapecytabina + Avastin (n=325)
Maltese: Cap + Avastin (n=325)
Polish: Charakterystyka chorych w obu badanych grupach była podobna.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-pazjenti fil-gruppi tal-prova kienu simili.
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6 % pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu do pacjentów, którzy przyjmowali produkt Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Maltese: Ma kien hemm la differenzi statistikament sinifikanti u lanqas ta' rilevanza klinika fittneħħija ta' bevacizumab f'pazjenti li kienu qed jirċievu monoterapija ta' Avastin meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a, erlotinib jew kimoterapiji (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin jew cisplatin/gemcitabine).
Polish: (14,9 vs. 17,5 miesięcy; p = 0,4146)
Maltese: (14.9 vs. 17.5 xhur; p = 0.4146)
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3.
Polish: Całkowity czas przeżycia3
Maltese: Sopravivenza globali 6
Polish: IFL + placebo
Maltese: Kategorija 1 IFL + plaċebo
Polish: W badaniu III fazy porównano rytuksymab/cyklofosfamid/doksorubicyna/ winkrystyna/prednison (R-CHOP) plus bewacyzumab z leczeniem wyłącznie schematem R-CHOP.
Maltese: III qabblet rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/vincristine/prednisone (R-CHOP) flimkien ma' bevacizumab ma' R-CHOP mingħajr bevacizumab.
Polish: U większości pacjentów stwierdzono III stopień zaawansowania choroby według klasyfikacji FIGO (w oby ramionach 68%), następną grupą pod względem liczebności były chore ze stopniem zaawansowania choroby IV (13% i 14%), z zaawansowaniem choroby w stopniu II (10% i 11%) i w stopniu I (9% i 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO Stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO Stadju IV (13% u 14%), FIGO Stadju II (10% u 11%) u FIGO Stadju I (9% u 7%).
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Maltese: Kanċer fil-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC)
Polish: 5-FU/FA + Avastin
Maltese: 5-FU/FA + Avastinb
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych wiek > 65 lat był związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej zakrzepicy zatorowej, wliczając w to incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA), zawały mięśnia sercowego (MI).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żjieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet trombo-embolitiċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs), attakki iskemiċi temporanji (TIAs) u infarti mijokardiċi (MIs).
Polish: W czterech badaniach klinicznych III fazy (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami zgłaszano zastoinową niewydolność serca stopnia 3. lub wyższego (NCI-CTCAE v.3) u maksymalnie 3,5% pacjentów leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do maksymalnie 0,9% w ramionach kontrolnych.
Maltese: III (AVF2119g, E2100, BO17708 u AVF3694g) f'pazjenti b'kanċer tassider li mmetastatizza, CHF ta' Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) jew ogħla kienet irrapportata f'sa 3.5% talpazjenti kkurati b'Avastin flimkien ma' kimoterapija meta mqabbla ma' mhux aktar minn 0.9% filgruppi ta' kontroll.
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Avastin.
Polish: Czas wolny od progresji
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni
Polish: Ospałość, Zapalenie błon śluzowych
Maltese: Infezzjoni, Infezzjoni flapparat tal-awrina
Polish: Lek Avastin zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab, li hija antikorp monoklonali umanizzat (tip ta' proteina li normalment tiġi magħmula mis-sistema immuni biex tgħin tiddefendi lill-ġisem minn infezzjoni u kanċer).
Polish: Pierwszą dawkę należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata fuq medda ta' 90 minuta bħala infużjoni fil-vini.
Polish: MO22224 i GOG-0213): w różnych populacjach pacjentek oraz w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii.
Maltese: III (AVF4095g, MO22224 u GOG-0213) b'popolazzjonijiet ta' pazjenti u korsijiet ta' kimoterapija differenti.
Polish: Całkowity czas przeżycia - Analiza po dłuższym czasie obserwacji 2
Maltese: Sopravivenza globali - Analiżi ta' segwitu2
Polish: (wartość p = 0,0062)
Maltese: (valur p = 0.0062)
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę leku Avastin można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Maltese: Fil-maġġoranza talokkażjonijiet l-ammont neċessarju ta' Avastin jista' jiġi dilwit ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 0.9 % sodium chloride sa volum totali ta' 100 mL.
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegob,c
Maltese: Perforazzjoni tal-bużżieqa talmarrarab,c
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Maltese: L-eta medja totali kienet ta' 59.4 sena; 56.6% tal-pazjenti kellhom performance status ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Polish: Wybór schematów chemioterapii obejmował: kapecytabinę, taksany (związany z białkiem paklitaksel, docetaksel), schematy oparte na antracyklinach (doksorubicyna/cyklofosfamid, epirubicyna/cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/doksorubicyna/ cyklofosfamid, 5-fluorouracyl/ epirubicyna/cyklofosfamid) stosowane,
Maltese: L-għażliet ta' kimoterapija kienu jinkludu, capecitabine, taxane (paclitaxel imwaħħal mal-proteini, docetaxel), sustanzi bbażati fuq anthracycline (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) mogħtija kull tliet ġimgħat (q3w).
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Maltese: Riżultat fatali kien irrappurtat f'0.8% tal-pazjenti li ngħataw Avastin, meta mqabbla ma' 0.5% fil-pazjenti li rċievew kimoterapija biss.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/002
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Maltese: Fis-sottogrupp ta' kura b'FOLFOX, il-PFS medjan kien 8.6 xhur fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 9.4 xhur fil-pazjenti kkurati b'bevacizumab, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73 ; 1.08]; valur p = 0.1871, irriżultati li jikkorrispondu fis-sottogrupp ta' kura b'XELOX ikunu 7.4 kontra 9.3 xhur, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; valur p = 0.0026.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Maltese: L-analiżi tal-mira primarja ma wriet l-ebda differenza bejn il-grupp b'Avastin + Placebo u l-grupp b'Avastin + Erlotinib (PFS medjan 8.5 kontra 9.9 xhur).
Polish: Przetokaa,b,
Maltese: a,b
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Całkowity czas przeżycia - Analiza pierwotna6 Mediana (miesiące)1
Maltese: Punt Finali Primarju Sopravivenza Globali - Analiżi primarja Medjan (xhur)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/300/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/300/001
Polish: Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
Maltese: Avastin flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avvanzat u/jew metastatiku taċċelluli renali (BO17705)
Polish: Z
Maltese: HR
Polish: Wyniki badania ML18147 dotyczące skuteczności (populacja ITT)
Maltese: Tabella 9 Riżultati tal-Effikaċja għal Studju ML18147 (popolazzjoni ITT)
Polish: Nadwrażliwość, reakcje związane z wlewema,b,d
Maltese: Sensittività eċċessiva, reazzjonijiet għallinfużjonia,b,d
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Mediana całkowitego przeżycia* Współczynnik ryzyka (97,5% CI) * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r.
Maltese: Sopravivenza totali medjana* Hazard ratio (97.5% CI) * Analiżi tas-sopravivenza totali fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2007 ** Analiżi primarja fit-twaqqif kliniku fil-31 ta' Jannar 2006
Polish: 15 mg/kg w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 (q3w)
Maltese: 15 mg/kg q 3 ġimgħat
Polish: Chemioterapia na bazie fluoropirymidyny/irynotekanu lub fluoropirymidyny/oksaliplatyny + Avastina
Maltese: kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + Avastina
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin,
Maltese: Ilprova kien fiha żewġ partijiet: parti tal-bidu b'żewġ kategoriji unblinded (l-ewwel Parti) fejn ilpazjenti kienu randomised f'żewġ gruppi ta' kura differenti (XELOX u FOLFOX-4) u parti sussegwenti b'4 kategoriji 2 x 2 fattorjali (Parti II) fejn il-pazjenti kienu randomised f'erba' gruppi ta' kura (XELOX + plaċebo, FOLFOX-4 + plaċebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Polish: Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'rata ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Polish: · W retrospektywnej analizie danych serii pacjentów leczonych w jednym ośrodku, 12 kolejnych dzieci (2005-2008) chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (3 ze stopniem złośliwości IV wg WHO, 9 ze stopniem złośliwości III) było leczonych bewacyzumabem w dawce 10 mg/kg w skojarzeniu z irinotekanem (125 mg/m2)
Maltese: • F'serje retrospettiva b'istituzzjoni waħda, 12-il tifel u ifla konsekuttivi (2005 sa 2008) bi glijoma ta' grad għoli li rkadat jew progressiva (3 b'WHO Grad IV, 9 bi Grad III) kienu kkurati b'bevacizumab (10 mg/kg) u irinotecan (125 mg/m²) kull ġimagħtejn.
Polish: 5 mg/kg iv. przez 30-90 min. dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Maltese: 5 mg/kg IV 30-90 min Fl-ewwel ġurnata, qabel FOLFOX-4, kull ġimagħtejn
Polish: Chemioterapia + Avastin (n=227)
Maltese: Kimoterapija + Avastin (n=227)
Polish: Pierwotnego raka otrzewnej rozpoznano u 16% chorych w grupie CPP, u 15% w grupie CPB15, 13% w grupie CPB15+, raka jajowodu rozpoznano odpowiednio u 1%, 3% i 2% chorych w grupie CPP, CPB15 i CPB15+.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Polish: 5.1, badanie MO22224).
Maltese: Tabella 23 Riżultati tal-Effikaċja minn Studju MO22224
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego, wskaźnik odpowiedzi, wskaźnik kontroli choroby, czas trwania odpowiedzi oraz bezpieczeństwo.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza globali, rata ta' rispons, rata ta' kontroll tal-marda, tul tar-rispons u sigurtà.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja għall-prova AVF2107g
Polish: analiza pierwotna została przeprowadzona z datą odcięcia danych w dniu 12 grudnia 2012 i jest uważana za analizę końcową analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014
Maltese: Analiżi ta' segwitu twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-data ta' 07 ta' Marzu 2014
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących produkt Avastin, w porównaniu do 14% w grupach kontrolnych.
Maltese: Fi provi kliniċi, bl-eċċezzjoni ta' studju JO25567, l-inċidenza globali ta' pressjoni għolja (kull grad) varjat sa 42.1% fil-gruppi li fihom Avastin meta mqabbla ma' sa 14% fil-gruppi ta' kontroll.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 06-2017.
Polish: Avastin bewacyzumab
Maltese: Avastin bevacizumab
Polish: Lek zawiera substancję czynną bewacyzumab.
Maltese: Avastin fih is-sustanza attiva bevacizumab.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Avastin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Avastin.
Polish: • zaawansowany rak nerki lub rak nerki z przerzutami, w skojarzeniu z interferonem alfa-2a;
Maltese: • kanċer avvanzat jew metastatiku tal-kliewi, flimkien ma' interferon alfa-2a;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Avastin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avastin
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Avastin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avastin?
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 829 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie, w skład którego wchodziła fluoropirymidyna i irynotekan.
Maltese: It-tielet studju involva 829 pazjent li ma kinitx ħadmitilhom il-kura preċedenti li kien fiha fluoropyrimidine u irinotecan.
Polish: W drugim badaniu średni całkowity czas przeżycia u pacjentów otrzymujących Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem wynosił 42,6 miesiąca, w porównaniu do 37,3 miesiąca u pacjentów leczonych samą karboplatyną i paklitakselem.
Maltese: Fit-tieni studju, is-sopravivenza globali f' pazjenti li ngħataw Avastin flimkien ma' karboplatin u paklitaksel kienet 42.6 xhur, meta mqabbla ma' 37.3 xhur f' pazjenti kkurati b' karboplatin u paklitaksel waħdu.