FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trata-se, nomeadamente, dos seguintes procedimentos: procedimento de pré-autorização dos planos de gestão de riscos; autorização condicional de introdução no mercado, procedimento de avaliação acelerada, procedimentos relativos aos medicamentos genéricos e biológicos similares, procedimentos relativos ao uso compassivo e aos medicamentos destinados a mercados no exterior da UE.
Hungarian: Az eljárások közé tartoznak: a kockázatkezelési tervekre vonatkozó, engedélyezés előtti eljárás, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyezés, a gyorsított értékelés, a generikus és hasonló biológiai készítményekre vonatkozó eljárások, illetve az engedélyezés előtti használattal és az EU-n kívüli piacokra szánt készítményekkel kapcsolatos eljárások.
Portuguese: Ficheiros principais do plasma (PMF).
Hungarian: Plazma-törzsadat (PMF).
Portuguese: Os trabalhos de rentabilização da organização dos grupos de trabalho, incluindo uma revisão dos seus mandatos, a distribuição de tarefas e o apoio prestado pelo secretariado, irão continuar.
Hungarian: Folytatódik a munkacsoportokra vonatkozó rendelkezések költséghatékonyságának javítását szolgáló munka, beleértve azok megbízatásának felülvizsgálatát, a munka elosztását, valamint a titkárság által nyújtott támogatást.
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
Hungarian: 3.1 GMP, GCP, GLP és farmakovigilanciai ellenőrzések
Portuguese: Por último, a Agência tenciona proporcionar o acesso das partes interessadas aos dados relativos às reacções adversas a medicamentos.
Hungarian: Végezetül pedig, az Ügynökség azt tervezi, hogy az érintett felek számára hozzáférést biztosít a mellékhatásokra vonatkozó adatokhoz.
Portuguese: Além disso, a Agência desenvolverá medidas para apoiar as empresas no que respeita à autorização de medicamentos destinados aos mercados de espécies menores.
Hungarian: Az Ügynökség intézkedéseket fog kidolgozni ahhoz, hogy segítse a cégeket a kisebb piacokra szánt készítmények engedélyezésében.
Portuguese: No âmbito destas actividades, a EMEA elaborará resumos actualizados do EPAR3 em relação às extensões que alterem significativamente as indicações ou condições de utilização.
Hungarian: Az EMEA a tevékenységek részeként elkészíti az EPAR-összefoglalók3 frissítését az olyan kiterjesztési kérelmekkel kapcsolatban, amelyek a javallatok vagy az alkalmazási feltételek jelentős változását eredményezik.
Portuguese: Estima-se que o número de novos medicamentos veterinários para os animais destinados à produção de alimentos permanecerá relativamente estável, e o número de novos pedidos de LMR deverá manter-se constante, prevendo-se apenas 3 pedidos.
Hungarian: Az élelmiszertermelés céljára tenyésztett állatoknak szánt új állatgyógyászati készítmények száma várhatóan viszonylag állandó marad, és az előrejelzések szerint az új MRL iránti kérelmek száma sem változik: körülbelül 3 kérelemre számítanak.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Hungarian: Az EMEA, az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság és a programban részt vevő nemzeti hatóságok közötti szoros együttműködés továbbra is felbecsülhetetlen szerepet fog játszani annak biztosításában, hogy a gyógyszerek minőségét a forgalomba hozatal után hatékonyan és folyamatosan felügyeljék.
Portuguese: As agências de medicamentos dependem, tradicionalmente, da notificação espontânea de reacções adversas e, neste contexto, a base de dados EudraVigilance da EMEA continua a ser fundamental.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek hagyományosan a mellékhatások önkéntes jelentésére támaszkodnak és az EMEA EudraVigilance adatbázisa továbbra is ennek kulcsfontosságú eszköze marad.
Portuguese: Para realizar as tarefas supramencionadas, a EMEA instituirá um novo comité científico (o Comité Pediátrico) e os processos com ele relacionados.
Hungarian: Az EMEA a fenti feladatok elvégzéséhez egy új tudományos bizottságot (a gyermekgyógyászati bizottságot) és ehhez kapcsolódó folyamatokat hoz létre.
Portuguese: Apesar das iniciativas tomadas pelo CVMP1 com o intuito de facilitar a autorização de medicamentos destinados a usos e espécies menores, o número de extensões e alterações conexas manteve-se estável ao longo dos últimos anos - uma situação que provavelmente continuará em 2007, prevendo-se 5 pedidos.
Hungarian: Az elmúlt években a kapcsolódó kiterjesztések és módosítások száma - a CVMP1 által a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz vagy ritka fajoknak szánt készítmények engedélyezésének elősegítése érdekében tett kezdeményezések ellenére - változatlan volt; valószínűleg 2007-ben is ez lesz a helyzet, az előrejelzésekben 5 kérelem szerepel.
Portuguese: Medicamentos novos (não órfãos) Medicamentos novos (órfãos) Medicamentos biológicos similares Medicamentos genéricos, híbridos, etc.
Hungarian: Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül) Új gyógyszerek (ritka betegségek gyógyszerei Hasonló biológiai készítmények Generikus, hibrid készítmények stb.
Portuguese: − Continuar a apoiar a Comissão Europeia nas etapas conducentes à adopção do novo regulamento relativo às terapias avançadas; participar no trabalho da iniciativa "medicamentos inovadores" referente aos medicamentos para uso humano, na plataforma tecnológica europeia "saúde animal global" respeitante aos medicamentos veterinários e noutras iniciativas internacionais destinadas a melhorar o desenvolvimento de medicamentos.
Hungarian: − Az Európai Bizottság további segítése a fejlett terápiákról szóló új rendelethez vezető szakaszok során; részvétel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében az „innovatív gyógyszerek kezdeményezés", az állatgyógyászati készítmények esetében a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platform, illetve a gyógyszerfejlesztés javítását szolgáló egyéb nemzetközi kezdeményezések munkájában.
Portuguese: EudraGMP (Em ensaios finais)
Hungarian: EudraGMP (Végső tesztelés alatt)
Portuguese: A Agência também continuará a envidar esforços para desenvolver e reforçar a interacção com as partes interessadas - profissionais de saúde, doentes e consumidores - e a participação das mesmas no seu trabalho.
Hungarian: Az Ügynökség fokozni fogja erőfeszítéseit annak érdekében, hogy megvalósítsa és megerősítse az Ügynökség érdekelt feleivel - egészségügyi szakemberekkel, betegekkel és fogyasztókkal - folytatott együttműködést és részvételüket az Ügynökség munkájában.
Portuguese: Reuniões com reembolso Videoconferências
Hungarian: Visszatérítéses ülések Videokonferenciák
Portuguese: A Agência trabalha activamente no domínio dos medicamentos para terapias avançadas como a terapia genética, a terapia celular somática e os produtos da engenharia de tecidos de origem humana.
Hungarian: Az Ügynökség aktívan jelen van a fejlett terápiás gyógyszerek terén, amilyen például a génterápia, a szomatikus sejtterápia és a humán módosított szövet alapú készítmények.
Portuguese: Termos controlados de Telemática da UE (2ª comprovação do conceito concluída)
Hungarian: EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Elfogadták a 2. prototípus-ellenőrzést)
Portuguese: desenvolvimento das funções analíticas e de notificação do Banco de Dados EudraVigilance contribuirá para este objectivo.
Hungarian: Az EudraVigilance adatraktár elemző és jelentéstételi funkcióinak tervezett fejlesztése segíteni fogja ezt a célkitűzést.
Portuguese: 5.1 Serviços de infra-estrutura na EMEA
Hungarian: 5.1 Az EMEA infrastrukturális szolgáltatásai
Portuguese: Para que a Agência permaneça fiel ao seu compromisso de obter resultados de qualidade elevada em todas as áreas principais de actividade, deve ser apoiada por um aumento correspondente dos recursos financeiros e humanos, bem como dos peritos nacionais que lhe são afectados.
Hungarian: Ha az Ügynökség - kötelezettségvállalásának megfelelően - továbbra is minden fő területen kiváló minőségű eredményeket kíván elérni, ezt a finanszírozás, az emberi erőforrások és a kinevezett nemzeti szakértők számának növelésével is támogatni kell.
Portuguese: Para se preparar melhor a si própria e à rede para o advento de novas terapias e tecnologias, a Agência promoverá o diálogo com os patrocinadores de potenciais pedidos relativos a terapias avançadas e medicamentos e tecnologias emergentes, numa fase precoce.
Hungarian: Annak érdekében, hogy saját magát és a hálózatot felkészítse az új terápiák és technológiák megjelenésére, az Ügynökség támogatni fogja a fejlett terápiákkal, illetve újonnan megjelenő készítményekkel és technológiákkal kapcsolatos új alkalmazások szponzoraival folytatott korai párbeszédet.
Portuguese: − Gerir e aumentar a eficácia dos procedimentos de autorização da introdução no mercado para aumentar a disponibilidade de medicamentos, sem deixar de manter os mais elevados padrões de qualidade.
Hungarian: − A forgalomba hozatali engedélyezési eljárások működtetése és hatékonyságuk fokozása a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítése érdekében, fenntartva a legmagasabb minőségi normákat.
Portuguese: − Manter e melhorar as medidas destinadas a promover a inovação e a investigação, aumentando, assim, a disponibilidade de medicamentos, nomeadamente através de: prosseguimento do apoio à política de medicamentos órfãos, prestação de aconselhamento científico, apoio às micro, pequenas e médias empresas e trabalho de análise sobre o impacto e a coerência do processo de tomada de decisões da Agência;
Hungarian: − Az innovációt és a kutatást elősegítő intézkedések fenntartása és javítása, ezáltal javítva a gyógyszerek hozzáférhetőségét, különösen az alábbiakon keresztül: a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos politika folyamatos támogatása; tudományos tanácsadás; a mikro-, kis- és középvállalkozások támogatása; az Ügynökség döntéshozatalának hatásával és következetességével kapcsolatos vizsgálat;
Portuguese: Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Hungarian: Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás
Portuguese: Além disso, aperfeiçoar-se-á a aplicação de uma solução de TI para a continuidade da actividade, de modo a suportar uma série de cenários de recuperação de desastres.
Hungarian: Emellett az üzletmenet-folytonossági IT megoldás végrehajtását is folytatják, hogy több katasztrófa-helyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios para os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado prosseguirá em 2007 e permitirá que a qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado do Espaço Económico Europeu seja acompanhada, com recurso às competências da rede de laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos do EEE.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett készítményekre vonatkozó mintavételi és vizsgálati program 2007-ben folytatódni fog, és lehetővé fogja tenni az EGT piacán jelen lévő gyógyszerek minőségének nyomon követését, az EGT hatósági gyógyszerellenőrző laboratóriumai hálózatának szakértelmét felhasználva.
Portuguese: A Agência espera concluir o restante trabalho de avaliação interna e acompanhamento com os novos Estados-Membros, no contexto do acordo de reconhecimento mútuo UE-Canadá, que passará agora a incluir a Bulgária e a Roménia.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint befejezi az EK-Kanada MRA keretében hátralévő belső értékelési munkát és az új tagállamokkal végzett utókövetési tevékenységet, így az Bulgáriára és Romániára is ki fog terjedni.
Portuguese: Questões relacionadas com defeitos de fabricoe outras questões de qualidade consulte www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html para instruções e pontos de contacto.
Hungarian: A termékek minőségi hibáit és egyéb visszahívásokat illetően az útmutatások és a kapcsolattartók elérhetőségei az alábbi címen találhatók: www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html.
Portuguese: 7 Boas Práticas Clínicas (BPC).
Hungarian: 7 Helyes klinikai gyakorlat (GCP).
Portuguese: Anexo 2 Quadro de pessoal da EMEA 2005-2007
Hungarian: 2. melléklet EMEA létszámterv, 2005-2007.
Portuguese: 1.1 Rede europeia de medicamentos
Hungarian: 1.1 Az európai gyógyszerhálózat
Portuguese: Pedidos de alteração de tipo I Pedidos de alteração de tipo II Pedidos de extensões
Hungarian: I. típusú módosítás iránti kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek Kiterjesztés iránti kérelmek
Portuguese: A Agência analisará a eficácia destes procedimentos e reforçará a ligação entre a fase de aconselhamento científico e a de pedido de autorização de introdução no mercado.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálja az eljárások hatékonyságát, és megerősíti a tudományos tanácsadás és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek benyújtásának szakasza közötti kapcsolatot.
Portuguese: Ponto de contacto com o Gabinete PME:
Hungarian: KKV hivatal kapcsolattartója:
Portuguese: Para além do tratamento das notificações, a Agência tenciona rever e actualizar as suas orientações relativas à distribuição paralela, a fim de melhorar a eficiência dos processos de notificação de distribuição paralela, e publicará as notificações de distribuição paralela emitidas pela EMEA no seu site Internet.
Hungarian: Az EMEA az értesítések kezelése mellett a párhuzamos forgalmazásról szóló útmutatásának felülvizsgálatát és frissítését tervezi, hogy javítsa a párhuzamos forgalmazással kapcsolatos értesítési folyamatainak hatékonyságát, és honlapján közzé fogja tenni a párhuzamos forgalmazással kapcsolatban az EMEA által kiadott értesítéseket.
Portuguese: Além disso, desenvolverá o conceito do dossier "multi-estirpes" para promover a autorização de vacinas contra vírus antigenicamente variáveis como o da gripe das aves, o da febre catarral ovina e o da febre aftosa.
Hungarian: Ezenfelül az antigének szempontjából variábilis vírusok - mint például a madárinfluenza, a kéknyelv-betegség, illetve a ragadós száj- és körömfájás - elleni vakcinák engedélyezésének elősegítése érdekében kidolgozza a több törzsre vonatkozó dossziék (multistrain dossier) koncepcióját.
Portuguese: − Continuar a desenvolver o EudraVigilance, um dos principais pilares do ERMS, mediante a aplicação e o início do funcionamento de métodos quantitativos de detecção de sinais, proporcionando às partes interessadas o acesso às informações da EudraVigilance, e criando e implementando uma rede de centros académicos para o acomanhamento intensivo de determinados medicamentos;
Hungarian: − Az ERMS egyik fő pillérének, a EudraVigilance-nek a továbbfejlesztése, mennyiségi jeldetektáló módszerek bevezetésével és ezek működésének elindításával, az Ügynökség érdekelt felei számára az EudraVigilance információihoz való hozzáférés biztosításával, valamint az egyetemi központok hálózatának létrehozásával és működtetésével a megcélzott gyógyszerek intenzív nyomon követése céljából;
Portuguese: 2 Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Hungarian: 2 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP).
Portuguese: A segurança dos medicamentos é uma área prioritária para a EMEA, que continuará a envidar cada vez mais esforços para garantir a utilização segura dos medicamentos autorizados pelo procediemento centralizado.
Hungarian: A gyógyszerbiztonság az EMEA elsődleges fontosságú területeinek egyike, és az Ügynökség tovább fokozza erőfeszítéseit a központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek biztonságos használatának garantálása érdekében.
Portuguese: A promoção deste espírito de cooperação e a busca de soluções práticas para os actuais e futuros desafios suscitados pela evolução em curso na nossa área constituirão a minha última, mas não menos importante, prioridade para 2007.
Hungarian: A 2007. év utolsó, de nem kevésbé fontos prioritása, hogy előmozdítsuk ezt az együttműködési szellemet és gyakorlati megoldásokat keressünk az ezen a területen zajló fejlődés által előidézett jelenlegi és jövőbeli kihívásokra.
Portuguese: Continuará a aplicar a política relativa às micro, pequenas e médias empresas (PME), que são, muitas vezes, empresas inovadoras que trabalham no domínio das novas tecnologias e das terapias emergentes; continuará a prestar um aconselhamento científico de alta qualidade às empresas que desenvolvem os medicamentos; apoiará o desenvolvimento de medicamentos órfãos e participará activamente na iniciativa "medicamentos inovadores".
Hungarian: Folytatja a mikro-, kisés középvállalkozásokra (KKV-k) vonatkozó stratégia végrehajtását - ezek gyakran innovatív, az új technológiák és újonnan megjelenő terápiák területén tevékenykedő cégek; továbbra is kiváló minőségű tudományos tanácsadást biztosít a gyógyszerfejlesztő cégek számára; támogatja a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztését; valamint aktívan részt vesz az innovatív gyógyszerek kezdeményezésben.
Portuguese: − Apoio a outras iniciativas, depois de identificadas, que aumentem a disponibilidade dos medicamentos veterinários, em especial através de medidas de apoio a empresas que apresentem pedidos relativos a medicamentos veterinários que tenham um mercado limitado ou se destinem a doenças de incidência regional.
Hungarian: − További, már létrejött kezdeményezések támogatása az állatgyógyászati készítmények fokozottabb hozzáférhetőségének elősegítése érdekében, különösen a korlátozott piaccal rendelkező vagy regionális előfordulású betegségekhez szánt állatgyógyászati készítményekre vonatkozó kérelmeket benyújtó cégeket segítő intézkedések révén.
Portuguese: Também emite pareceres sobre substâncias à base de plantas a pedido do CHMP e conduz procedimentos de recurso e arbitragem envolvendo medicamentos tradicionais à base de plantas.
Hungarian: A növényi anyagokról a CHMP kérésére véleményt is ad, és lefolytatja a hagyományos növényi gyógyszerekre vonatkozó beterjesztési és döntőbírósági eljárásokat.
Portuguese: Também abordará os aspectos relativos à qualidade dos dados e ao cumprimento expedito dos prazos de notificação pelas partes interessadas.
Hungarian: Foglalkozni fog emellett az adatminőséggel, valamint azzal, hogy az érintett felek betartják-e az előbbre hozott jelentéstételi határidőket.
Portuguese: Estão previstas uma ou duas novas versões do sistema de revisão e do sistema de autoria.
Hungarian: Várhatóan egy vagy két frissítés fog megjelenni, melyek a felülvizsgálati és az adatbevitel egyszerűbbé tételét szolgáló rendszerekkel kapcsolatosak.
Portuguese: 1.2 Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Hungarian: 1.2 Átláthatóság, kommunikáció és tájékoztatás
Portuguese: Os medicamentos órfãos são destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento de doenças potencialmente mortais ou gravemente debilitantes que afectam um pequeno número de doentes na Comunidade Europeia.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit az Európai Közösségben kevés beteget érintő, életveszélyes vagy a képességek krónikus korlátozását okozó állapotok diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánják.
Portuguese: Pedidos de designação (entrada) Pareceres de designação (saída))
Hungarian: Minősítési kérelmek (input) Minősítési vélemények (output)
Portuguese: Gestão Projectos
Hungarian: Projektirányítás
Portuguese: Uma segunda tarefa fundamental prender-se-á com o desenvolvimento de planos de gestão dos riscos na altura em que o aconselhamento científico for pedido.
Hungarian: Egy másik, szintén kulcsfontosságú feladat a tudományos tanácsadás kérésekor a kockázatkezelési tervek kidolgozásához kapcsolódik.
Portuguese: Em 2007, a Agência tenciona elaborar 20 monografias sobre plantas medicinais e introduzir 10 entradas na lista de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben 20 növénymonográfia elkészítését, illetve a növényi anyagok, készítmények és ezek kombinációi jegyzékének 10 tétellel történő kiegészítését tervezi.
Portuguese: Gestão integrada da qualidade - Serviço interno de auditoria
Hungarian: Integrált minőségirányítás (IQM) - belső ellenőrzés
Portuguese: Entre estes procedimentos incluem-se os procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional e de uso compassivo;
Hungarian: Az említett eljárások közé tartozik a gyorsított értékelés, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyezés és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárás;
Portuguese: A Agência organizará actividades de formação sobre BPC e Qualidade/BPF e desenvolverá a cooperação entre as funções de inspecção e de avaliação, designadamente através do trabalho da equipa Tecnologia Analítica de Processos e de sessões conjuntas com inspectores/assessores de qualidade de BPF e com inspectores/assessores clínicos de BPC.
Hungarian: Az Ügynökség képzési tevékenységeket fog szervezni a GCP és a minőség/GMP témájában, és továbbfejleszti az ellenőrző és értékelő funkciók közötti együttműködést, különösen a folyamatelemző technológia csoport munkáján és a GMP ellenőrök/minőségértékelők és a GCP ellenőrök/klinikai értékelők közös ülésein keresztül.
Portuguese: A EMEA prosseguirá as suas iniciativas destinadas a melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores.
Hungarian: Az EMEA folytatni fogja a kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritka fajoknak szánt állatgyógyászati készítmények hozzáférhetőségének javítását célzó kezdeményezéseit.
Portuguese: A Agência também manterá as partes interessadas ao corrente das operações do HMPC, com especial destaque para a classificação, por ordem de prioridades, das substâncias à base de plantas identificadas para introdução na lista e elaboração de monografias.
Hungarian: Az Ügynökség naprakész tájékoztatást ad az érdekelt feleknek a HMPC működéséről, külön hangsúlyt helyezve a jegyzékbe történő felvételhez/monográfiák készítéséhez kijelölt növényi anyagok fontossági sorrendjének megállapítására.
Portuguese: Estão previstas versões regulares ao longo do ano, que permitam aceder às notificações através de funções de pesquisas pré-definidas para a farmacovigilância (relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário).
Hungarian: Az év során várhatóan rendszeresen sor kerül frissítések kiadására, amelyekkel bevezetik az előírt, előre meghatározott farmakovigilanciai kérdéseken alapuló jelentéstételt (mind az emberi, mind az állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények esetében).
Portuguese: A Agência prevê que o número global de pedidos relativos a medicamentos veterinários continue a rondar os 14 pedidos em 2007.
Hungarian: Az Ügynökség várakozásai szerint az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos kérelmek teljes száma 2007-ben körülbelül 14 marad.
Portuguese: 3.3 Amostragens e ensaios
Hungarian: 3.3 Mintavétel és vizsgálat
Portuguese: A Agência completará o desenvolvimento da estratégia de comunicação e transparência e começará a aplicá-la em 2007, centrando as suas iniciativas nas seguintes áreas: aplicação das disposições de transparência e comunicações em relação aos medicamentos pediátricos e aos ensaios clínicos pediátricos; melhoria da prestação de informações sobre questões científicas não relacionadas com os medicamentos; conclusão da aplicação da legislação sobre o acesso aos documentos; fornecimento de acesso às informações sobre reacções adversas aos medicamentos contidas na base de dados EudraVigilance da EMEA; e fornecimento de informações relativas aos medicamentos nas novas línguas comunitárias, búlgaro e romeno, e, quando terminar a actual derrogação, em maltês.
Hungarian: Az Ügynökség kezdeményezéseit az alábbi területekre fogja összpontosítani: a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel és gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos átláthatósági és kommunikációs rendelkezések végrehajtása; a tájékoztatás javítása a nem készítményekhez kapcsolódó tudományos kérdésekben; a dokumentumokhoz való hozzáférésről szóló jogszabályok végrehajtásának teljesítése; hozzáférés biztosítása az EMEA EudraVigilance adatbázisában a mellékhatásokról megtalálható információhoz; valamint a termékekkel kapcsolatos információk elérhetővé tétele az új közösségi nyelveken, azaz bolgárul és románul, illetve az eltérés lejártát követően máltai nyelven is.