FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Czech: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Czech: Medián trvání onemocnění PsA byl 3,8 roku.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Czech: Laboratorní hodnota (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Czech: Studie VII (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Czech: Induktor CYP Rifampicin
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Czech: Studie III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu 2017
Czech: (např. rifampicinem).
Maltese: rifampicin).
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Czech: • Japonci nebo Korejci,
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Czech: Tento rozdíl však není považován za klinicky významný.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Czech: Inhibitor CYP3A a CYP2C19 Flukonazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Czech: Pfizer Pharma PFE GmbH
Maltese: Pfizer Pharma GmbH
Czech: (viz tabulka 6 v bodě 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Zkratky: TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru; UC = ulcerózní kolitida.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Czech: Udržovací studie (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Czech: Inhibitor CYP3A Ketokonazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A Ketoconazole
Czech: Placebo + DMARD(s)
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Czech: (SD)a
Maltese: Medja (SD)a
Czech: Studie V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Czech: PASI75g
Maltese: PASI75g Xahar 3
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta'
Czech: Populace DMARD-IR DMARDIR
Maltese: DMARD-IR DMARD -IR
Czech: Odhaduje se, že ženy mají o 7 % nižší AUC v porovnání s muži.
Maltese: In-nisa kienu stmati li għandhom 7% AUC aktar baxx meta mqabbla mal-irġiel.
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Czech: n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Czech: Studie II (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Czech: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Czech: 1 csDMARD a cílené syntetické DMARD (tsDMARD).
Maltese: csDMARD u DMARD sintetika mmirata (tsDMARD).
Czech: • Užívání kombinované hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Maltese: Tofacitinib huwa inibitur qawwi, selettiv tal-familja JAK.
Czech: •Monoterapie tofacitinibe m
Maltese: • Monoterapij a b'tofacitinib
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Czech: ≥ 1/1000 až
Maltese: ≥1/1,000 sa
Czech: Byly hlášeny případy oportunních infekcí (viz bod 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Czech: Dyslipidemie Hyperlipidemie Dehydratace
Maltese: Dislipidemija Iperlipidemija Deidrazzjoni
Czech: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Czech: f n = 59 pro placebo, n = 65 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 55 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Czech: OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Czech: ANC nižší než 500
Maltese: ANC anqas minn 500
Czech: e Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Maltese: e Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Czech: 30-49 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Maltese: 30-49 mL/min
Czech: SD = směrodatná odchylka b Rozdíl mezi nejmenšími čtverci, tofacitinib minus placebo (95% CI = 95% konfidenční interval c
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: NA *Nominální p ≤ 0,05; **nominální p < 0,001; ***nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve 3. měsíci.
Maltese: * p≤0.05 nominali; ** p<0.001 nominali; *** p<0.0001 nominali għal kura attiva kontra plaċebo f'Xahar 3.
Czech: Pro pacienty s výchozí hodnotou BSA ≥ 3 % a PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Czech: *** p<0.0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu Kvalita života související se zdravím byla hodnocena podle dotazníku Short Form Health Survey (SF
Maltese: NA NA p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Czech: 50-80 ml/min Není potřeba žádná úprava dávky.
Maltese: 50-80 mL/min
Czech: Průměrný rozdíl oproti Placebob (CI)
Maltese: Plaċebob (CI)
Czech: IBDQ ve 24. a 52. týdnu.
Maltese: f'ġimgħa 24 u f'ġimgħa 52.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Czech: • ulcerózní kolitida
Maltese: • kolite ulċerattiva
Czech: BROADEN a OPAL BEYOND (nominální p ≤ 0,05).
Maltese: FACIT-F f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (p≤ 0.05 nominali).
Czech: (remise).
Maltese: prednisone).
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
Maltese: OĦRAJN Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Czech: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Czech: Metabolismus tofacitinibu je primárně zprostředkován CYP3A4 s malým přispěním CYP2C19.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' tofacitinib huwa primarjament medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira minn CYP2C19.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších jsou k dispozici jen omezené údaje.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), hlinitý lak indigokarmínu (E132) a hlinitý lak brilantní modři FCF (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Czech: Farmakokinetická aktivita tofacitinibu je připisována mateřské molekule.
Maltese: tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Maltese: ≥1/10,000 sa
Czech: Monoterapie Různé csDMARD
Maltese: Monoterapija csDMA RDs varji
Czech: Stálost klinických odpovědí
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Czech: g n = 101 pro placebo, n = 101 pro tofacitinib 5 mg dvakrát denně, n = 87 pro tofacitinib 10 mg dvakrát denně.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib
Czech: • Předchozí výskyt žilního tromboembolismu buď hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
Maltese: • Tromboemboliżmu venuż preċedenti, jew tromboemboliżmu venuż fond jew emboliżmu pulmonari
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg, l-AUC medju f'individwi b'ESRD abbażi ta' konċentrazzjonijiet imkejla fuq jum mhux tad-dijalisi kien bejn wieħed u ieħor 40% (90% intervalli ta' kunfidenza: 1.5-95%) ogħla meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: QOW = každý druhý týden, n = počet analyzovaných subjektů, ACR20/50/70 = ≥ 20-, 50-, 70% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology, MTX = metotrexát.
Maltese: QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, ACR20/50/70=titjib ta' ≥20%, 50%, 70% talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, NA=mhux applikabbli;
Czech: Tabulka 13: Změna oproti výchozí hodnotě u HAQ-DI ve studiích PsA OPAL BROADEN
Maltese: Tabella 13: Bidla Mil-Linja bażi f'HAQ-DI fi Studji dwar PsA OPAL BROADEN u OPAL
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
Maltese: 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Czech: *p<0.05, **p<0.001, ***,p < 0,0001***, versus placebo (versus MTX pro ORAL Start).
Maltese: 001, ***p<0.0001 kontra l-plaċebo (kontra MTX għal ORAL Start),
Czech: Modrá, kulatá tableta o průměru 9,5 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 10" na straně druhé.
Maltese: Pillola blu, tonda b'dijametru ta' 9.5 mm, bi "Pfizer" ibbuzzata fuq naħa waħda u "JKI 10" fuq l-oħra.
Czech: Po dalších 8 týdnech podávání tofacitinibu 10 mg dvakrát denně ve studii OCTAVE Open dosáhlo 53 % (154/293) pacientů klinické odpovědi a 14 % (42/293) pacientů dosáhlo remise.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Czech: SF-36v2 a FACIT-F přetrvala do 6. měsíce (OPAL BROADEN a OPAL BEYOND) a 12. měsíce (OPAL BROADEN).
Maltese: It-titjib millinja bażi f'SF-36v2 u FACIT-F inżamm matul Xahar 6 (OPAL BROADEN u OPAL BEYOND) u xahar 12 (OPAL BROADEN).
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (potentním inhibitorem CYP3A4), flukonazolem (středně potentním inhibitorem CYP3A4 a potentním inhibitorem CYP2C19), takrolimem (mírným inhibitorem CYP3A4) a cyklosporinem (středně potentním inhibitorem CYP3A4) zvýšilo AUC tofacitinibu, zatímco rifampicin (potentní induktor CYP) snížil AUC tofacitinibu.
Maltese: L-għoti flimkien ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), fluconazole (inibitur moderat ta' CYP3A4 u qawwi ta' CYP2C19), tofacitinib (inibitur ħafif ta' CYP3A4) u ciclosporine (inibitur moderat ta' CYP3A4) żied l-AUC ta' tofacitinib, filwaqt li rifampicin (induttur ta' CYP) naqqas lAUC ta' tofacitinib.
Czech: Sinusitida Bronchitida Nazofaryngitida Faryngitida
Maltese: Sinusite Bronkite
Czech: U zařazených pacientů selhala nejméně 1 konvenční léčba včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo inhibitoru TNF.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Czech: Virová reaktivace
Maltese: Riattivazzjoni virali
Czech: Klíčové faktory
Maltese: Pazjenti Asjatiċi
Czech: Ve skupině placebo plus MTX 78 % pacientů nezaznamenalo žádnou radiografickou progresi (změna mTSS menší nebo rovna 0,5) v 6. měsíci v porovnání s 89 % pacientů léčených 5 mg tofacitinibu plus MTX a 87 % pacientů léčených 10 mg tofacitinibu plus MTX, (obojí bylo významné oproti placebu plus MTX).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo kif ukoll ta' MTX, 78% tal-pazjenti ma esperjenzaw l-ebda progress radjugrafiku (bidla f'mTSS ta' inqas minn jew daqs 0.5) f'xahar 6 meta mqabbla ma' 89% u 87% tal-pazjenti kkurati b'tofacitinib ta' 5 jew ta' 10 mg (kif ukoll MTX) darbtejn kuljum rispettivament, (kemm sinfikanti kontra l-plaċebo kif ukoll ta' MTX).
Czech: ORAL Sync: Neadekvátní respondéři na DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Czech: Kontrola Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Maltese: Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo Plaċebo MTX MTX,
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta'
Czech: Pyrexie Periferní edém Únava
Maltese: Deni Edema periferali
Czech: Poměr ve vztahu k referenční skupině
Maltese: Proporzjon relattiv għar-referenza
Czech: Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 5" na straně druhé.
Maltese: Pillola bajda, tonda b'dijametru ta' 7.9 mm, bi "Pfizer" ibbuzzat fuq naħa waħda u "JKI 5" fuq l-oħra.
Czech: Podávání tofacitinibu nesmí být zahájeno u pacientů s akutními infekcemi včetně infekcí lokalizovaných.
Maltese: Tofacitinib ma għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjonijiet attivi, inkluż infezzjonijiet lokalizzati.
Czech: • kteří pobývali nebo cestovali do oblastí s endemickým výskytem TBC.
Maltese: • li kienu residenti jew li vvjaġġaw f'żoni fejn kien hemm TB endemika.
Czech: Studie OCTAVE Induction 2 Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 2 Qari tal-Endoskopija Ċentrali Qari tal-Endoskopija Lokali
Czech: Hypersenzitivi ta na lék* Angioedém*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema*
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + DMARD(s)
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum + DMARD(s)
Czech: Mimo jiné byly s užíváním tofacitinibu hlášeny oportunní infekce, tuberkulóza a jiné mykobakteriální infekce, kryptokoková infekce, histoplazmóza, kandidóza jícnu, multidermální herpes zoster, cytomegalovirus, infekce virem BK a listerióza.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, TB u infezzjonijiet mikobatterjali oħrajn, kriptokokkus, istoplażmożi, kandidijasi esofagali, herpes zoster multidermatomali, ċitomegalovirus, infezzjonijiet bil-virus BK u listerożi, ġew irrappurtati b'tofacitinib.
Czech: Mycobacteriu m avium complex
Maltese: Infezzjoni kumplessa mycobacter ium avium
Czech: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Czech: Nízký absolutní počet lymfocytů (ALC), (viz bod 4.4) Laboratorní hodnota
Maltese: Għadd Assolut tal-Limfoċiti Baxx (ALC) (ara sezzjoni 4.4) Valur tal-Laboratorju
Czech: Leukopenie Lymfopenie Neutropenie
Maltese: Lewkopenija Limfopenija Newtropenija
Czech: Zlepšení bylo také pozorováno v dotazníku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) a různých oblastech dotazníku pracovní výkonnosti a omezení aktivity (Work productivity and activity impairment;WPAIUC) v obou indukčních studiích i udržovací studii v porovnání s placebem.
Maltese: It-titjib ġie osservat ukoll fil-EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) u f'diversi dominji tal-kwestjonarju Produttività tax-Xogħol u Indeboliment tal-Attività (WPAI-UC, Work Productivity and Activity Impairment) fiż-żewġ studji ta' induzzjoni u ta' manteniment meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
Maltese: F'OPAL BROADEN, ma kinitx permessa kura preċedenti b'inibitur TNF.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, antagonisty IL-17, antagonisty IL-12/IL-23, antiintegriny, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, 6-merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Maltese: antagonisti ta' interleukin (IL)-1R, antagonisti ta' IL-6R, antikorpi monoklonali kontra CD20, antagonisti ta' IL-17, antagonisti ta' IL-12/IL-23, antiintegrini, modulaturi selettivi ta' aktar minn stimulu wieħed u immunosuppressanti qawwija bħal azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine u tacrolimus minħabba l-possibbiltà ta' żieda fl-immunosuppressjoni u żieda fir-riskju tal-infezzjoni.
Czech: •Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Maltese: • Indeboliment sever tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: Impatt ta' Prodotti Mediċinali
Czech: Tento rozdíl v léčbě byl konzistentní mezi 2 podskupinami (tabulka 16).
Maltese: Din id-differenza fil-kura kienet konsistenti bejn iż-2 sottogruppi (Tabella 16).
Czech: U pacientů s RA byla léčba tofacitinibem až po dobu 6 měsíců spojena s redukcí cirkulujících NK (natural killer) buněk CD16/56+ závislou na dávce, s odhadovanou maximální redukcí nastávající přibližně za 8-10 týdnů po zahájení léčby.
Maltese: ċelluli natual killer (NK) CD16/56+ li jiċċirkolaw, bi tnaqqis massimu stmat li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 8-10 ġimgħat wara l-bidu tat-terapija.
Czech: Průměrné poměry LDL cholesterolu / HDL cholesterolu a poměry apolipoproteinu B (ApoB) / ApoA1 byly u pacientů léčených tofacitinibem v podstatě nezměněny.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Czech: V kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s RA začínajících s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně nebo s placebem byl počet respondérů na vakcínu chřipky v obou skupinách podobný: tofacitinib (57 %) a placebo (62 %).
Maltese: Studji dwar il-vaċċini Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew il plaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Czech: ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Czech: Ze 4271 pacientů zahrnutých do studií RA I-VI (viz bod 5.1) bylo celkem 608 pacientů s RA starších 65 let, včetně 85 pacientů starších 75 let.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Czech: *Spontánně hlášené údaje Popis vybraných nežádoucích účinků
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2, u mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3,
Czech: Doporučené úpravy na základě ANC viz bod 4.2.
Maltese: Għal modifikazzjonijiet irrakkomandati abbażi tal-ANC, ara sezzjoni 4.2.
Czech: Studie OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Czech: TOFACITINIB 10 mg B.D.
Maltese: TOFACITINIB 10 mg BID
Czech: *p <0.05,***p<0.0001 versus placebo, SC=subkutánní, QOW=každý druhý týden, n=počet analyzovaných subjektů, DAS28= škála aktivity onemocnění Disease Activity Score 28 kloubů, ESR= rychlost sedimentace erytrocytů.
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Czech: • Průměrná hladina LDL cholesterolu se zvýšila o 15 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 20 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 12. měsíci a vzrostla o 16 % v ramenu s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a o 19 % v ramenu s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně ve 24. měsíci.
Maltese: • Il-kolesterol tal-LDL medju żdied bi 15% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 20% filfergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 12 u żdied b'16% fil-fergħa ta' tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum u 19% fil-fergħa ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'xahar 24.
Czech: TOFACITINIB 5 mg B.D.
Maltese: TOFACITINIB 5 mg BID
Czech: •Tofacitinib + MTX ADA + MTX
Maltese: • Tofacitinib+ MTX
Czech: • Malignita
Maltese: • sogħla
Czech: Vyšetření
Maltese: Kontroll
Czech: Placebo
Maltese: PLAĊEBO
Czech: PLACEBO
Maltese: Plaċebo
Czech: Udržení klinické odpovědi bylo definováno snížením Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku indukční studie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) doprovázené snížením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo podskórem rektálního krvácení 0 nebo 1.
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta'
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Maltese: Wara l-kura b'tofacitinib f'pazjenti b'RA, tnaqqis malajr tal-proteina C-reattiva (CRP) fis-serum kien osservat u nżamm matul id-doża.
Czech: Tabulka 9: Počet (%) subjektů dosahujících remise DAS28-4(ESR) ve 3. a 6. měsíci Časový bod n ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Czech: Četnost respondérů HAQ-DI (odpověď byla definována jako snížení oproti výchozí hodnotě o ≥ 0,35) ve 3. měsíci ve studii OPAL BROADEN byla 53 % a ve studii OPAL BEYOND byla 50 % u pacientů užívajících tofacitinib 5 mg dvakrát denně, 31 % (OPAL BROADEN) a 28 % (OPAL BEYOND) u pacientů užívajících placebo, a 53 % u pacientů užívajících adalimumab 40 mg subkutánně jednou za 2 týdny (pouze studie OPAL BROADEN).
Maltese: ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL