FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I sådant fall ska hon vara tablettfri i upp till 7 dagar, inklusive de dagar hon glömde ta tabletterna, och därefter fortsätta med nästa blisterförpackning.
Hungarian: 2. Másik lehetőség, hogy a nő nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt tabletták napjait is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a tabletta szedését.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner som leder till ökad clearance av könshormoner kan leda till genombrottsblödning och utebliven preventiv effekt.
Hungarian: A nemi hormonok clearence-ét fokozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor áttöréses vérzés léphet fel, ill. csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága.
Swedish: Om hon startar senare bör hon rekommenderas att samtidigt använda en barriärmetod de första 7 dagarna.
Hungarian: Ha a tabletta bevételét ennél későbbre halasztják, akkor az első 7 napban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is alkalmazni kell.
Swedish: Förlängningen kan pågå så länge hon önskar, tills den andra blisterförpackningen är slut.
Hungarian: A menstruáció késleltetése tetszőleges ideig folytatható a második csomag befelyezéséig.
Swedish: En hög kontraceptiv effekt har också konstaterats i metoder där endast progestogen används i betydligt lägre doser än i COC-produkter.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalmazott készítményeknek a Rigevidon esetében használtnál kisebb dózisainál magasabb fogamzásgátló hatékonyság volt megfigyelhető, és a kizárólag progesztogént alkalmazó módszereknél is a kombinált orális fogamzásgátlókénál jelentősen alacsonyabb dózisok magasabb fogamzásgátló hatékonyságot eredményeztek.
Swedish: Om problemet kvarstår, bör en undersökning göras med avseende på hypofysstörningar, innan ytterligare förskrivning.
Hungarian: Ha hosszabb ideig fennállnak, akkor bármiféle további gyógyszer alkalmazása előtt ellenőrizni kell az agyalapi mirigy működését.
Swedish: genotoxicitet och karcinogen potential visade ingen särskild risk för människa, annat än de som nämnts i tidigare avsnitt av produktresumén.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy - az alkalmazási előírás megfelelő pontjaiban említett kockázatokat leszámítva - a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Elimination: Etinylöstradiol elimineras från plasma med en halveringstid (T½) på cirka 29 timmar (26-33
Hungarian: Az etinilösztradiol eliminációs felezési ideje (t1/2) kb.
Swedish: Vid kortvarig användning av dessa enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas tillägg av en barriärmetod från den tidpunkt där intaget av den aktiva substansen påbörjas, under behandlingen och fyra veckor efter att behandlingen avslutats.
Hungarian: Bármelyik enzim-induktor hatóanyag rövid távú alkalmazása során (vagyis a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt, ill. a kezelés befejezését követő 4 héten keresztül) barrier-elvű fogamzásgátló módszerrel kell kiegészíteni az orális fogamzásgátló nyújtotta védelmet.
Swedish: Behandlingen måste upphöra om symtom som tyder på allvarliga komplikationer uppkommer: allvarlig onormal huvudvärk, synstörningar, ökat blodtryck, kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli.
Hungarian: A fentiek kialakulására figyelmeztető tünetek (pl. heves fejfájás, látászavar, magas vérnyomás, mélyvénás thrombosis vagy tüdőembolia tünetei) jelentkezésekor abba kell hagyni a tabletta szedését.
Swedish: - odiagnostiserad vaginalblödning
Hungarian: - tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés;
Swedish: Studierna ger inga bevis för att det finns ett orsakssamband.
Hungarian: Az említett vizsgálatok nem bizonyították, hogy valóban szerepe volt-e a fogamzásgátló-szedésnek az emlőrák kialakulásában.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
Swedish: Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
Swedish: Vätska: injektionsflaska (LDPE)
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
Swedish: • Informationskort för patienter
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
Swedish: 30 September 2012
Hungarian: 2012. szeptember 30.
Swedish: • har tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Hungarian: • tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;
Swedish: 70,9 och däröver
Hungarian: 70,9 vagy több
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
Swedish: T1/2 terminal (dygn)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
Swedish: Kombinationer som ej rekommenderas
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Swedish: Tvätta händerna noga.
Hungarian: Alaposan mosson kezet.
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Endpointperiod (Vecka 22 till 24)
Hungarian: Végponti időszak (22-24. hét)
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
Swedish: ES p< 0,0001
Hungarian: NS p< 0,0001
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Hungarian: Ezeket orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
Swedish: Innehåller:
Hungarian: Tartalom:
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
Swedish: På små barn eller personer som inte har mycket fett under huden kan man behöva hålla sprutan och nålen i 45° vinkel (se Figur 13b).
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
Swedish: Förändringar av lipidprofilen
Hungarian: Változások a lipidprofilban
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges.
Swedish: Figur 13a (Vuxna)
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York, 12144
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
Swedish: Genom att byta injektionsställe hjälper du till att förebygga irritation och gör så att läkemedlet kan absorberas bättre.
Hungarian: Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik.
Swedish: Material som behövs:
Hungarian: Szükséges eszközök:
Swedish: Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Hungarian: Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET UNDER EXCEPTIONELLA OMSTÄNDIGHETER
Hungarian: • FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGVÁLLALÁS KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK FENNÁLLÁSAKOR ADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Swedish: Dessa förändringar bedömdes ej som kliniskt signifikanta och kan eventuellt ha berott på en reduktion av det kroniska inflammatoriska tillstånd som föreligger vid CAPS, med åtföljande reduktion av akutfassvaret.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Swedish: Vid behov kan den förvaras i rumstemperatur (20-25 °C) i högst 3 timmar.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
Swedish: • Allergiska reaktioner.
Hungarian: • Allergiás reakciók.
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Swedish: Baselineperiod med aktivt Rilonacept (Vecka 13 till 15)
Hungarian: Aktív rilonacept kiindulási időszak (13-15. hét)
Swedish: Om ett område är ömt eller känns hårt ska du välja ett annat injektionsställe tills ömheten eller hårdheten försvinner.
Hungarian: Ha egy terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet az injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység" meg nem szűnik.
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanas att genomföra en farmakokinetisk studie på barn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyermekeknél farmakokinetikai vizsgálatot kell elvégeznie.
Swedish: Gå vidare med injektionen enligt Steg 6 nedan.
Hungarian: Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av nedanstående läkemedel:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:
Swedish: Patient eller vårdare bör rekommenderas att tala med behandlande läkare innan dosen justeras.
Hungarian: A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szabályos időközönként biztonságossági és hatásossági adatokat kell szolgáltatnia a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó Általános regiszterből.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Hungarian: Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Hungarian: Azon felnőttek eredményeit, akik a vizsgálat „A" részébe léptek be, elkülönítve mutatja a táblázat azon felnőttekétől, akik közvetlenül a nyílt kiterjesztési szakaszba léptek be, a közvetlenül a nyílt kiterjesztésbe belépő négy serdülő adatai pedig egyénenként vannak megadva.
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
Swedish: Tryck sedan långsamt och försiktigt in kolven så att all luft trycks ut genom nålen.
Hungarian: Ezt követően lassan és óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy az összes levegőt kinyomja a tűn keresztül.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Hungarian: Az a tény, hogy a klinikai vizsgálatokba csak kevés számú gyermeket vontak be, valamint az, hogy nem állnak rendelkezésre adatok az IL-1ß hosszú távú gátlására vonatkozóan, problémát jelent a betegség ritka előfordulása miatt.
Swedish: De flesta reaktioner på injektionsstället varade i en eller två dagar.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
Swedish: Effekten av ras kunde ej utvärderas eftersom endast kaukasiska patienter deltog i de kliniska studierna på CAPS, vilket speglar sjukdomens epidemiologi.
Hungarian: A rassz hatását nem lehetett értékelni, mert a CAPS-ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatban csak a kaukázusi rasszba tartozó betegek vettek részt, ami a betegség epidemiológiai jellemzőit is tükrözi.
Swedish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Storbritannien
Hungarian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Swedish: Den kliniska erfarenheten från denna patientgrupp är dock begränsad.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Hungarian: A vizsgálat hatásosságát értékelő részébe 47 beteget vontak be, közülük 44 betegnél FCAS, 3 betegnél pedig MWS diagnózisát állították fel korábban.
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Hungarian: A rilonacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Rilonacept Regeneron förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Swedish: • Läkemedel som kallas TNF-hämmare (tumörnekrosfaktorhämmare) (t.ex. etanercept, adalimumab eller infliximab) vilka främst används vid reumatoida och autoimmuna sjukdomar.
Hungarian: • tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;
Swedish: Rilonacept Regeneron tillhör en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Vuxna som kom in i öppen fortsättning
Hungarian: A nyílt kiterjesztési szakaszba belépett felnőttek
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a lipidprofilban bekövetkező változásokat, és szükség esetén meg kell kezdeni a kezelést (lásd 4.8 pont).