FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Focetria kan ges samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa, under förutsättning att injektionernas görs i olika extremiteter.
Latvian: Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
Swedish: Tiomersal
Latvian: Tiomersāls:
Swedish: Mängderna gäller per vaccindos på 0,5 ml.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazma, balsenes tūsku, kas retos gadījumos noveda pie šoka.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Latvian: Skatīt apakšpunktu 6.5, lai uzzinātu devu skaitu flakonā.
Swedish: Data från samtidig administrering av Focetria H1N1v med ett icke-adjuvanterande subunitvaccin mot säsongsbunden influensa hos friska vuxna i åldrarna 18-60 tydde inte på någon interferens
Latvian: Dati par Focetria H1N1v ievadīšanu kopā ar sezonālās gripas subvienību vakcīnu bez adjuvanta veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, nenorādīja uz traucējumiem imūnreakcijā pret Focetria.
Swedish: Feber ≥38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C
Latvian: Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C Drudzis 39 °C - 39,9 °C Drudzis ≥ 40 ° C
Swedish: Totalt N=66
Latvian: Kopā N=66
Swedish: En dos på 0,5 ml innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i ägg och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: Aktīvās vielas: Gripas vīrusa virsmas antigēnus (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivētus olās, adjuvants - MF59C.1, celmam:
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Swedish: Du måste diskutera med din läkare om du bör vaccinera dig med Focetria eller inte med hänsyn till officiella rekommendationer baserat på rapporterade biverkningar efter marknadsintroduktionen under
Latvian: Jums ar ārstu jāapspriež, vai Jums vajadzētu vakcinēties ar Focetria, ņemot vērā uz pēcreģistrācijas ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī balstītās oficiālās rekomendācijas.
Swedish: Före administrering bör det uppdragna vaccinet ges tid att uppnå rumstemperatur.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SPRUTA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA ŠĻIRCEI
Swedish: Därför indikerar data att Focetria kan administreras samtidigt med icke-adjuvanterade vaccin mot säsongsbunden influensa (injektionerna utförs i motsatta extremiteter).
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Swedish: Barn från 6 månader till 35 månader:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Swedish: Barn och ungdomar 3-17 års ålder:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:
Swedish: Focetria H1N1v får administreras samtidigt med ett annat icke-adjuvanterande vaccin mot säsongsbunden influensa.
Latvian: Focetria H1N1v var ievadīt kopā ar sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta.
Swedish: Dessutom, har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsintroduktion av säsongsbundna trivalenta vacciner i alla åldersgrupper och med det MF59-adjuvanterade, säsongsbundna trivalenta vaccinet med liknande sammansättning som Focetria (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat med MF59C.1), licensierade för användning till äldre patienter över 65 år:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Swedish: 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Latvian: 7,5 mikrogrami**
Swedish: Dosrekommendationerna tar hänsyn till säkerhets- och immunogenitetsdata från kliniska studier.
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 10-DOSERS INJEKTIONSFLASKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 10 DEVU FLAKONAM
Swedish: • Säkerhets- och immunogenicitetsdata hos friska barn och ungdomar i åldrarna 6 månader till
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Swedish: Förpackningar med 1 och
Latvian: Iepakojumi pa 1 vai 10 .
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs skall vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ievadīšana ar citām vakcīnām, imunizācija jāveic, katru vakcīnu injicējot citā ekstremitātē.
Swedish: Ange datum och klockslag för den första uppdragningen av dos på flaskans etikett.
Latvian: Reģistrējiet pirmās devas paņemšanas datumu un laiku uz flakona etiķetes.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen (dag 43)
Latvian: 21 dienas pēc 2. devas (43. diena)
Swedish: Biverkningar under veckan efter det första vaccineringstillfället hos 87 barn i åldrarna 3-8 år och 95 barn och ungdomar i åldrarna 9 -17 år som gavs 7,5 µg- formuleringen rapporterades enligt följande:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Swedish: Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa halvårscykel tills Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
Latvian: Zāļu PADZ ciklam jāatbilst pusgada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 år:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem:
Swedish: Sällsynta (drabbar 1 till 10 av 10 000 användare):
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
Swedish: Totalt N=120
Latvian: Kopā N=120
Swedish: Totalt N=70
Latvian: Kopā N=70
Swedish: - en spruta som är klar för användning, innehållande en singeldos på 0,5 ml för injektion - en injektionsflaska innehållande tio doser på 0,5 ml för injektion.
Latvian: Tiek piegādāts: - šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai; - flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā.
Swedish: De flesta biverkningarna var av mild natur och kort varaktighet.
Latvian: Vairums reakciju bija vājas un īslaicīgas.
Swedish: Om en andra dos administreras, bör det finnas ett intervall på minst tre veckor mellan den första och den andra dosen.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
Swedish: Svullna lymfknutor, hjärtklappning, svaghet, smärtor i extremiteter och hosta.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
Swedish: 5,0 ml i 10-dosers injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (halobutylgummi).
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Swedish: Vuxna (18-60 år) Anti-HA antikropp 21 dagar efter 1:a dosen (dag 22)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci) Anti-HA antiviela 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Swedish: I sådana fall bör du tänka på att biverkningarna kan bli kraftigare.
Latvian: Jāņem vērā, ka šādos gadījumos var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad:
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā:
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar med prototypvaccinet är listade nedan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas tālāk tekstā.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta vaccin.
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar šo vakcīnu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Focetria
Latvian: Pirms vakcinēšanās ar Focetria konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Swedish: Vaccinet skall vara rumstempererat när det används.
Latvian: Vakcīnu drīkst lietot zīdīšanas perioda laikā.
Swedish: CHMP samtycker med de vetenskapliga
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Swedish: De flesta feberkonvulsionerna inträffade hos pediatriska patienter.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år: Smärta, induration och hudrodnad, allmän sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Swedish: Vaccinet skall ges som en intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Swedish: Injektionsflaska innehållande tio doser (vardera 0,5 ml) för injektion:
Latvian: Flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā:
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Swedish: Magtarmkanalen Vanlig: Illamående
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts Bieži: nelabums
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats under de kliniska prövningarna, har följande rapporterats under uppföljning efter marknadsintroduktion för Focetria H1N1v:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Swedish: Mycket vanliga rapporterade reaktioner hos både barn och ungdomar var smärta, förhårdnad av huden vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, muskelvärk, huvudvärk och trötthet.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) exudativ
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Swedish: Totalt N=57
Latvian: Kopā N=57
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Latvian: Riska vadības plāns (RVP)
Swedish: Influensavirus-ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas)* av stam: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam med användning av NYMC X-181 mikrogram** per 0,5 ml-dos
Latvian: celmam: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-181
Swedish: Se Produktinformation för pandemiskt influensavaccin (H5N1) (ytantigen, inaktiverat, adjuvanterat).
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
Swedish: Data för responsen på en andra dos som administrerades efter ett intervall på tre veckor påvisade en ökning av övergripande GMT från 793 till 1 065 (N=88) och en ökning av GMT från 522 till 870 hos barn som var seronegativa vid baslinjen (N=51).
Latvian: Dati, kas pieejami par reakciju uz otro devu, kura ievadīta pēc triju nedēļu pārtraukuma, norādīja uz kopēju GMT pieaugumu no 793 līdz 1065 (N=88) un GMT pieaugumu no 522 līdz 870 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=51).
Swedish: Övriga innehållsämnen är tiomersal (endast flerdosinjektionsflaska), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=48
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=46
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
Swedish: Tala om för läkaren om du har några allergier.
Latvian: Ja Jums ir kādas zināmas alerģijas, informējiet par tām ārstu.
Swedish: Mellan användningstillfällena, ska flerdosflaskan förvaras i enlighet med de rekommenderade förvaringsförhållandena mellan 2° och 8° C. Flerdosflaskan bör helst användas inom 24 timmar efter
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Swedish: - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal (finns endast i flerdosinjektionsflaskan), mot ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller mot cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se avsnitt 6, Övriga upplysningar).
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Swedish: Om några biverkningar blir värre, kontakta läkaren.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=37
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=37
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=51
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Swedish: Generaliserade hudreaktioner inklusive klåda, urticaria (nässelfeber), utslag eller hudsvullnad och svullna slemhinnor.
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni, izsitumus vai ādas un gļotādu satūkumu.
Swedish: Dessa åtgärder kan innefatta att innehavaren av godkännande för försäljning bifogar klisteretiketter med vaccinets namn och
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Swedish: Neurologiska sjukdomarsom neuralgi, parestesi, konvulsioner och neurit.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas sakratīt.
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader per dos var irritabilitet, onormal gråt, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības uz vienu devu vecuma grupā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem bija aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Swedish: Det rekommenderas att patienter som får en första dos av Focetria bör slutföra vaccinationskuren med Användningen av en andra dos skall ta hänsyn till informationen i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Latvian: Lietojot otro devu, ir jāņem vērā informācija, kas sniegta apakšpunktos 4.4, 4.8 un 5.1.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR SPRUTA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=25
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=25
Swedish: Data för barn och ungdomar antyder en liten minskning av reaktogeniciteten efter den andra dosen vacccin, utan ökande feberfrekvenser.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Swedish: Seronegativ vid baslinje N=45
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=45
Swedish: ● om du tidigare har fått en akut, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i Focetria (dessa räknas upp i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan finnas som spårämnen: ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin- och neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterades hos 233 spädbarn och småbarn i åldrarna 6 till 35 månader: Ömhet, hudrodnad, irritabilitet, onormalt gråtande, sömnighet, diarré och förändrade ätvanor.
Latvian: 233 zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži novēroja šādas blakusparādības: jutīgums, eritēma, aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Swedish: Totalt N=88
Latvian: Kopā N=88
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA)
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: smärta, förhårdnad och hudrodnad, myalgi, huvudvärk, svettningar, allmän sjukdomskänsla och trötthet.
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to smaguma samazinājuma secībā.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriverad stam
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, tiomersal, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, tiomersāls, ūdens injekcijām.
Swedish: Blåmärken på huden vid injektionsstället, feber och illamående Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 av 1 000 användare):
Latvian: Retāk (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000): gripai līdzīgi simptomi
Swedish: Data från spädbarn och småbarn i åldrarna 6-35 månader tyder på en liten minskning i reaktogenicitet efter den andra dosen, med ingen ökning av feberfrekvensen.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: svullnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, induration vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, trötthet, allmän sjukdomskänsla och frossa.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: pietūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, nogurums, savārgums un drebuļi
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyra, vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe, ūdens injekcijām.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06./2010.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, statusu „izņēmuma kārtā" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Swedish: En andra dos kan ges efter minst tre veckor.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļu intervāla.
Swedish: Focetria är ett vaccin.
Latvian: Focetria ir vakcīna.
Swedish: En studie gjordes på 661 friska vuxna (däribland 251 äldre personer över 60 år) och en studie på 720 friska barn och ungdomar (i åldern
Latvian: Vienā pētījumā iesaistīja 661 veselus pieaugušos (tostarp 251 cilvēku vecumā pēc 60 gadiem), un vienā pētījumā iesaistīja 720 veselus bērnus un pusaudžus (no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam).
Swedish: CHMP konstaterade att en enkeldos räckte för att framkalla en tillfredsställande nivå av immunitet hos vuxna och hos ungdomar och barn i åldern 6 månader till 17 år.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitāti pieaugušajiem un bērniem un pusaudžiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Swedish: Mer information om Focetria:
Latvian: Cita informācija par Focetria:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Focetria.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Focetria.
Swedish: Den 2 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 2. maijā izsniedza Focetria reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Focetria godkändes ursprungligen enligt förfarandet för undantagsfall eftersom den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad av vetenskapliga skäl.
Latvian: Focetria sākotnēji reģistrēja „izņēmuma kārtā" tāpēc, ka zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (smärta, förhårdnad och rodnad), sjukdomskänsla, svettningar och utmattning (trötthet).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Focetria blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (sāpes muskuļos), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, sacietējums, apsārtums), slikta pašsajūta, svīšana un nogurums.
Swedish: Focetria ska inte ges till patienter som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller mot något ämne det innehåller spår av, t.ex. ägg- eller kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika),
Latvian: Focetria nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir niecīgs (ļoti mazs), piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu (antibiotikām), formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu.
Swedish: I båda studier visade sig vaccinet ge en tillfredsställande skyddsnivå av antikroppar enligt de kriterier
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Swedish: influensavaccin (H1N1)v (ytantigen, inaktiverat, med adjuvans)
Latvian: Focetria gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)