FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • un caso de amenaza de parto prematuro.
Italian: • un caso di minaccia di parto prematuro.
Spanish: Este estudio debe realizarse durante un periodo de tres años.
Italian: Questo DUS deve essere condotto nell'arco di tre anni.
Spanish: • cuatro casos de aborto espontáneo,
Italian: • quattro casi di aborto spontaneo;
Spanish: • Finalmente, las pruebas de carcinogenicidad de los aneugénicos son escasas.
Italian: • Infine, le prove di cancerogenicità degli aneugeni sono limitate.
Spanish: Las secciones correspondientes de la información sobre el producto se actualizaron en consecuencia.
Italian: I paragrafi corrispondenti delle informazioni sul prodotto sono stati aggiornati di conseguenza.
Spanish: El tamaño del envase se debe adaptar a la nueva pauta de días de tratamiento.
Italian: Le dimensioni delle confezioni devono essere adattate alla nuova raccomandazione relativa ai giorni di trattamento.
Spanish: Motivos para mantener la autorización de comercialización
Italian: Motivi del mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: • La teratogenicidad se clasifica como un riesgo identificado importante.
Italian: • La teratogenicità è classificata come rischio individuato importante.
Spanish: Estas medidas se deben incluir en el PGR.
Italian: Queste misure devono essere incluse nell'RMP.
Spanish: La carcinogenicidad supone un riesgo potencial importante.
Italian: La cancerogenicità è un rischio potenziale importante.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de riesgos (PGR) a las autoridades nacionales competentes conforme al calendario acordado y se presentarán informes periódicos de seguridad actualizados (PSUR) cada 3 años.
Italian: Un piano di gestione del rischio (RMP) sarà presentato alle autorità nazionali competenti, in conformità alle tempistiche concordate, mentre i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) saranno presentati ogni 3 anni.
Spanish: El CHMP también consideró que el uso del TCC debe evitarse durante la pubertad (12 a 16-18 años) debido al posible riesgo para la fertilidad.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che l'uso di TCC dovesse essere evitato durante la pubertà (da 12 a 16-18 anni), a causa del potenziale rischio per la fertilità.
Spanish: Por último, se exige respetar un intervalo de 12 horas entre 2 administraciones consecutivas en vista de la semivida de eliminación del metabolito M2.
Italian: Infine, è stato richiesto un intervallo di 12 ore tra 2 somministrazioni consecutive, in considerazione dell'emivita di eliminazione del metabolita M2.
Spanish: El TCC está indicado para el tratamiento de las contracturas musculares dolorosas en diferentes situaciones.
Italian: Il TCC è indicato per il trattamento delle contratture muscolari dolorose in diversi contesti.
Spanish: Los datos presentados no permitieron establecer una NOEL para la aneuploidía, de manera que no se excluye la posibilidad de riesgo para los seres humanos.
Italian: I dati presentati non hanno consentito di stabilire un NOEL per l'aneuploidia, non escludendo pertanto il potenziale di rischio per l'uomo.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tratamiento es a corto plazo y no está asociado a la percepción de un aumento del riesgo de cáncer por parte de los médicos o los pacientes; por lo tanto, es difícil establecer una relación causal entre la aparición del cáncer y el tratamiento.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento è a breve termine e non è associato alla percezione di un aumento del rischio di cancro sia da parte dei medici sia da parte dei pazienti; pertanto, è difficile stabilire una relazione causale tra comparsa di cancro e trattamento.
Spanish: En general el aumento significativo del riesgo de cáncer depende de la exposición/administración a largo plazo/crónica del aneugénico.
Italian: Un significativo aumento del rischio di cancro dipenderebbe, in generale, dalla somministrazione a lungo termine/esposizione cronica con l'aneugene.
Spanish: El CHMP también observó que el número limitado de casos de malformaciones/toxicidad fetoembrionaria puede deberse al hecho de que, en la mayoría de los Estados miembros, el medicamento está contraindicado en el embarazo.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che il numero limitato di casi di malformazioni/tossicità embriofetali può essere dovuto al fatto che, nella maggior parte degli Stati membri, il medicinale è controindicato in gravidanza.
Spanish: El protocolo del estudio debe facilitarse dentro del PGR.
Italian: Il protocollo di studio deve essere fornito all'interno dell'RMP.
Spanish: La aneuploidía es una característica frecuente en las células cancerosas.
Italian: L'aneuploidia è una caratteristica comune delle cellule tumorali.
Spanish: Además, la falta de pruebas de la correlación entre el uso de TCC y el cáncer puede deberse a la dificultad de establecer una relación causal entre el medicamento y el efecto, que puede producirse años después de la administración.
Italian: Inoltre, l'assenza di prove della correlazione tra l'uso di TCC e cancro potrebbe essere dovuta alla difficoltà di stabilire una relazione causale tra il medicinale e l'effetto, che può verificarsi anni dopo l'assunzione.
Spanish: El CHMP también recomendó otras modificaciones a la información sobre el producto que incluyen información sobre la fertilidad.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto, comprese le informazioni sulla fertilità.
Spanish: El 21 de febrero de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para los medicamentos que contienen TCC.
Italian: In data 21 febbraio 2013 il CHMP ha avviato una procedura di deferimento per i medicinali contenenti TCC.
Spanish: • El CHMP también convino en la necesidad de aplicar un PGR.
Italian: • Il CHMP ha inoltre convenuto sulla necessità di predisporre un piano di gestione del rischio.
Spanish: Sin embargo, todavía no se ha comprobado si la aneuploidía es una causa contribuyente o meramente una consecuencia de la transformación neoplásica.
Italian: Tuttavia, è ancora oggetto di discussione se l'aneuploidia sia una causa concomitante o una semplice conseguenza di trasformazione neoplastica.
Spanish: También, entre los machos y las hembras solo se produjo una ligera diferencia de exposición por sexo.
Italian: Inoltre, i maschi e le femmine evidenziavano solo una lieve differenza legata al sesso nell'esposizione.
Spanish: • La carcinogenicidad y la alteración de la fertilidad se clasifican como riesgos potenciales importantes.
Italian: • La cancerogenicità e l'alterazione della fertilità sono classificate come rischi potenziali importanti.
Spanish: Además, el CHMP revisó la frecuencia de los PSUR para los medicamentos que contienen TCC para uso sistémico y solicitó que los PSUR se presenten cada tres años (en lugar de cada 13 años como se recomienda actualmente).
Italian: Inoltre, il CHMP ha riesaminato la frequenza degli PSUR per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico e ha richiesto che fossero presentati con cadenza triennale (anziché ogni 13 anni, come attualmente raccomandato).
Spanish: • El Comité también consideró que los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico se deben contraindicar durante todo el periodo del embarazo.
Italian: • Il comitato ha ritenuto inoltre che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico debbano essere controindicati durante l'intero periodo della gravidanza.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I)
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la necesidad de restringir la indicación de los medicamentos que contienen TCC y/o de tomar otras medidas reguladoras.
Italian: È stato chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti TCC e/o di prendere altre misure regolatorie.
Spanish: Sin embargo, no se sabe si la exposición al M2 sería inferior al umbral de aneugenicidad (con un margen de seguridad suficiente), ya que este metabolito no se analizó en los estudios de cinética clínica disponibles.
Italian: Tuttavia, non è noto se l'esposizione a M2 sia inferiore a una soglia di aneugenicità (comprendente un margine di sicurezza sufficiente), dal momento che M2 non è stato analizzato negli studi di cinetica clinici disponibili.
Spanish: En la primera base de datos, se notificaron 11 casos secundarios a una exposición durante el embarazo:
Italian: Nel primo database, sono stati riferiti 11 casi secondari a esposizione durante la gravidanza, di cui:
Spanish: No se registraron casos de efectos neonatales asociados a la exposición al final del embarazo o durante el parto.
Italian: Non sono stati registrati casi di effetti neonatali correlati all'esposizione verificatasi nelle tarde fasi della gravidanza o durante il parto.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CHMP consideró que no es posible excluir la causalidad y que, por motivos teóricos, se debe considerar la aneuploidía como un factor de riesgo de cáncer.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, il CHMP ha ritenuto che non è possibile escludere un rapporto di causalità e che l'aneuploidia deve essere considerata come fattore di rischio di cancro per motivi teorici.
Spanish: En las hembras, se observó una respuesta positiva en dosis de 25, 50, 70 y 100 mg/kg/día según la media del grupo y los datos individuales.
Italian: Nelle femmine, una risposta positiva è stata osservata a dosi di 25, 50, 70 e 100 mg/kg/die, sulla base dei dati medi del gruppo e individuali.
Spanish: En vista de lo anterior, el 15 de febrero de 2013, Italia solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, que evaluara las reservas antes mencionadas relativas a la aneuploidía y su impacto en la relación riesgo/beneficio para los medicamentos que contienen TCC destinados al uso sistémico.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 15 febbraio 2013 l'Italia ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, di valutare i timori sopraccitati riguardo all'aneuploidia e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti TCC per uso sistemico.
Spanish: Estos productos también se deben contraindicar en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos y durante la lactancia.
Italian: Questi medicinali devono essere altresì controindicati nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione e durante l'allattamento.
Spanish: Los casos espontáneos de la experiencia posterior a la comercialización se recogieron a partir de las notificaciones registradas en dos bases de datos globales de farmacovigilancia de los TAC (fechas de corte: 15 de febrero de 2013 y 29 de abril de 2013, respectivamente).
Italian: Casi spontanei post-immissione in commercio sono stati raccolti sulla base delle segnalazioni registrate in due database di farmacovigilanza globali dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (date di cut-off rispettivamente del 15 febbraio 2013 e 29 aprile 2013).
Spanish: En 20012 y 20033 se publicaron evaluaciones de seguridad posteriores centradas en el potencial de genotoxicidad.
Italian: Le successive valutazioni della sicurezza incentrate sul potenziale genotossico sono state pubblicate nel 20012 e nel 20033.
Spanish: • El Comité analizó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico (ver Anexo I).
Italian: • il comitato ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico (vedere allegato I);
Spanish: Por lo tanto, basándose en los datos disponibles antes mencionados, el CHMP consideró aceptables los márgenes de seguridad y la relación riesgo/beneficio para el TCC y el SL18.0740 (M1).
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili sopra citati, il CHMP ha ritenuto accettabili i margini di sicurezza e il rapporto rischi/benefici di TCC e SL18.0740 (M1).
Spanish: Se acordó una modificación de la información sobre el producto para responder a esta reserva.
Italian: È stata concordata una modifica alle informazioni sul prodotto intesa ad affrontare questo problema.
Spanish: En el plan de gestión de riesgos (PRG) debe facilitarse una maqueta del formulario de notificación de embarazos antes mencionado y debe presentarse un informe sobre estos datos recogidos en los PSUR.
Italian: Nell'RMP deve essere previsto un modello del succitato modulo di segnalazione delle gravidanze e una relazione in merito a questi dati raccolti deve essere presentata all'interno degli PSUR.
Spanish: Por lo tanto, el uso del medicamento debe limitarse a las enfermedades agudas en pacientes mayores de 16 años; en consecuencia, se respaldó actualizar el RCP con restricción del uso y de la duración del tratamiento.
Italian: L'uso del medicinale deve essere quindi limitato a condizioni cliniche acute nei pazienti di età superiore a 16 anni; è stato di conseguenza sostenuta la necessità di aggiornare l'RCP con la limitazione relativa all'uso e alla durata della terapia.
Spanish: También respaldó introducir modificaciones en las secciones de advertencias y de embarazo y lactancia de la información sobre el producto.
Italian: Sono state avallate anche le modifiche ai paragrafi sulle avvertenze e sulla gravidanza e allattamento delle informazioni sul prodotto.
Spanish: Dadas las condiciones de tratamiento con el TCC (corto plazo, posible aneugénico a las dosis máximas), los efectos sobre la infertilidad masculina pueden ser bajos y cabe esperar que la recuperación a los niveles normales sea rápida.
Italian: Date le condizioni di trattamento con il TCC (a breve termine, potenzialmente aneugenico alle dosi massime), gli effetti sulla fertilità maschile saranno limitati e si può prevedere un rapido ritorno ai livelli normali.
Spanish: En los dos estudios preclínicos in vitro e in vivo realizados, los resultados (aumento de la incidencia de células micronucleadas) se observaron con concentraciones/exposiciones próximas a las medidas en seres humanos a las dosis terapéuticas.
Italian: Nei due studi preclinici in vitro e in vivo condotti, i risultati (aumento dell'incidenza di cellule micronucleate) sono stati osservati a concentrazioni/esposizioni vicine alle esposizioni misurate nell'uomo alle dosi terapeutiche.
Spanish: Después de la administración parenteral, se prevé que la concentración plasmática del M2 sea muy inferior, ya que con la administración oral la transformación a M2 se produce principalmente por metabolismo intestinal.
Italian: Dopo l'uso parenterale, si prevede una concentrazione plasmatica di M2 molto più bassa, poiché la trasformazione di M2 avviene dopo somministrazione orale principalmente per metabolismo intestinale.
Spanish: Por último, también se presentará a las autoridades nacionales competentes, dentro del PGR, el material educativo para los profesionales sanitarios y para los pacientes que señale los riesgos y las advertencias de reacciones de genotoxicidad.
Italian: Infine, nell'ambito dell'RMP sarà presentato alle autorità nazionali competenti anche materiale informativo, per i prescriventi e per i pazienti, che evidenzi i rischi delle reazioni di genotossicità e le relative avvertenze.
Spanish: Esta clase de medicamento es uno de los numerosos tratamientos empleados en la actualidad para la lumbalgia inespecífica.
Italian: I miorilassanti sono uno dei molti trattamenti attualmente impiegati nella gestione della lombalgia aspecifica.
Spanish: El tiocolchicósido (TCC) es un derivado sulfurado semisintético del colchicósido con actividad farmacológica de relajante muscular.
Italian: Il tiocolchicoside (TCC) è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, con attività farmacologica miorilassante.
Spanish: En las condiciones del ensayo, también se tuvieron en cuenta el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) máximo y el nivel con efecto adverso observable (LOAEL) mínimo; pero, aunque se considera que la no disyunción cromosómica (CND) es la variable más apropiada a investigar cuando se buscan efectos con dosis baja de sustancias tóxicas para el huso, no fue posible extraer conclusiones sobre la dosis umbral para inducir aneuploidía.
Italian: Nelle condizioni di saggio, sono stati considerati anche la dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) e il livello più basso a cui si osserva un effetto avverso (LOAEL); tuttavia, pur riconoscendo che la non disgiunzione dei cromosomi (CND) è l'endpoint più appropriato da indagare quando si cercano gli effetti a bassa dose degli antimitotici, non è stato possibile trarre conclusioni sulla ricerca di dosi di soglia per l'induzione di aneuploidia.
Spanish: Se concluyó que el M1 (SL18.0740) carece de potencial mutagénico (mutaciones genéticas) y clastogénico (alteración de la estructura del cromosoma), pero puede inducir aneuploidía (alteración del número de cromosomas).
Italian: Si è giunti alla conclusione che M1 (SL18.0740) è privo di potenziale mutageno (mutazioni geniche) e clastogenico (danno cromosomico strutturale), ma è in grado di indurre aneuploidia (anomalia numerica dei cromosomi).
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen tiocolchicósido para uso sistémico siguen siendo un tratamiento complementario eficaz para las contracturas musculares dolorosas en la patología dorsal aguda.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico rimangano un trattamento adiuvante efficace delle contratture muscolari dolorose nelle patologie del rachide acute.
Spanish: Los PSUR deben incluir un informe que recopile la vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionada con la aneuploidía y de los embarazos con exposición accidental al fármaco.
Italian: Tali PSUR devono contenere una relazione sul monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia e gravidanza in caso di esposizione accidentale al medicinale.
Spanish: Para contrarrestar los riesgos de teratogenicidad y toxicidad embrionaria/abortos espontáneos, el CHMP convino en contraindicar el TCC durante todo el periodo de embarazo, durante la lactancia y en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
Italian: Per affrontare i rischi di teratogenicità ed embriotossicità/aborti spontanei, il CHMP si è dichiarato d'accordo con la controindicazione del TCC durante l'intero periodo della gravidanza, durante l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non fanno uso di contraccezione.
Spanish: Debe efectuarse una vigilancia continua de cualquier señal de seguridad correlacionado con la aneuploidía (es decir, teratogenicidad, toxicidad embriofetal /aborto espontáneo, alteración de la fertilidad masculina y cáncer) y de las notificaciones de embarazo para recoger datos estructurados sobre la exposición accidental al fármaco.
Italian: Devono essere eseguiti il monitoraggio continuo di qualsiasi segnale di problemi dal punto di vista della sicurezza correlato ad aneuploidia (ossia teratogenicità, tossicità embriofetale/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile e cancro) e la segnalazione delle gravidanze per raccogliere dati strutturati sull'esposizione accidentale al farmaco.
Spanish: Además, el CHMP opinó que debe limitarse el tamaño del envase de acuerdo con la nueva pauta de días de tratamiento recomendada (hasta 30 comprimidos o cápsulas de 4 mg/envase, hasta 14 comprimidos o cápsulas de 8 mg/envase y hasta 10 viales/ampollas).
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che le dimensioni della confezione dovessero essere limitate secondo il nuovo schema raccomandato relativamente ai giorni di trattamento (confezione fino a 30 compresse o capsule/4 mg, confezione fino a 14 compresse o capsule/8 mg e fino a 10 flaconcini/fiale).
Spanish: En una revisión de los estudios clínicos y la bibliografía, no se encontraron casos de cáncer, anomalías congénitas, abortos espontáneos o alteración de la fertilidad masculina.
Italian: Da un riesame delle sperimentazioni cliniche e della letteratura non sono stati rilevati casi di cancro, anomalie congenite, aborto spontaneo e alterazione della fertilità maschile.
Spanish: El CHMP considera que las pruebas clínicas entre los casos notificados por los TAC relativas a la aparición de aneuploidía en seres humanos no permiten extraer conclusiones definitivas.
Italian: Il CHMP ritiene che le prove cliniche nell'ambito dei casi segnalati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, riguardo alle conseguenze dell'aneuploidia nell'uomo, non consentano di trarre conclusioni definitive.
Spanish: En los casos clínicos notificados entre 2004 y el 29 de abril de 2013 de la segunda base de datos se observaron 23 casos secundarios a exposición embrionaria y/o fetal:
Italian: Le relazioni di revisione dei casi dal 2004 fino al 29 aprile 2013, dal secondo database, hanno segnalato 23 casi secondari a esposizione durante la gravidanza e/o esposizione in utero:
Spanish: En el ensayo de micronúcleos in vivo en médula ósea de rata, después de la administración de M2 oral una vez al día durante dos días consecutivos en dosis de 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/día, el resultado del ensayo de micronúcleos de médula ósea de rata fue negativo en los machos.
Italian: Nel test del MN in vivo nel midollo osseo di ratto, dopo somministrazione orale di M2 una volta al giorno per due giorni consecutivi, a dosi di 25, 50, 70, 100 o 150 mg/kg/die, il test del micronucleo del midollo osseo di ratto è risultato negativo nei maschi.
Spanish: Con respecto al riesgo de infertilidad masculina: se sabe que una elevada aneuploidía en los espermatozoides está asociada a infertilidad masculina.
Italian: Riguardo al rischio di infertilità, è noto che un'elevata aneuploidia cromosomica negli spermatozoi è associata a infertilità maschile.
Spanish: El CHMP consideró que era necesario enviar una comunicación directa a los profesionales sanitarios (CHPC) para informarles del resultado de la presente revisión, que incluya la indicación actualizada y el uso clínico de estos medicamentos (corto plazo) y que señale el riesgo de genotoxicidad.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessaria la predisposizione di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), per informare detti operatori in merito all'esito della presente revisione, compreso l'aggiornamento delle indicazioni, e all'uso clinico per questi medicinali (breve termine) nonché per evidenziare il rischio di genotossicità.
Spanish: • El Comité concluyó que se necesitaban medidas de minimización de riesgo adicionales, como un estudio sobre el consumo de los fármacos, para caracterizar las prácticas de prescripción durante un uso clínico habitual, y que se deben elaborar materiales educativos para los pacientes y los profesionales sanitarios.
Italian: • Il comitato ha concluso che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, come uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per caratterizzare le prassi di prescrizione durante il tipico uso clinico, nonché di adeguati materiali informativi destinati ai pazienti e ai prescriventi.
Spanish: El desarrollo preclínico del TCC se realizó principalmente durante la década de 1980 y luego se complementó durante la década de 1990 para cumplir con las directrices europeas sobre documentación no clínica para las solicitudes de autorización de comercialización mixtas (CPMP/SWP/799/95) y para investigar un nuevo metabolito activo, el SL18.0740 (M1), identificado en ese momento.
Italian: Lo sviluppo preclinico del TCC è stato eseguito principalmente durante gli anni ‘80 e completato poi negli anni ‘90 a fini di conformità con le linee guida europee sulla documentazione preclinica per le domande miste di autorizzazione all'immissione in commercio (CPMP/SWP/799/95) e per eseguire ricerche su un nuovo metabolita attivo individuato all'epoca, SL18.0740 (M1).