FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab kan forårsake fosterskade når det blir gitt til gravide kvinner, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Danish: Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Lymfocytter repopulariseres over tid, og gjenoppretting av B-celler er vanligvis fullført innen 6 måneder.
Danish: Pædiatrisk population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon.
Danish: Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hocanalyse og bør tolkes med forsiktighet.
Danish: Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med andre samtidige autoimmune sykdommer (utenom MS).
Danish: Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner.
Norwegian Bokmål: I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Danish: 4.4 Lidelser i thyreoidea) er specielt risikabelt for gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: 4.4 Thyreoideasykdommer) medfører spesiell risiko for gravide kvinner.
Danish: Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: Flere av de rapporterte pasientene var under 40 år og hadde ingen risikofaktorer for iskemisk hjertesykdom.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
Norwegian Bokmål: Dette er sykdommer der immunsystemet ved en feil angriper kroppen din.
Danish: Brug af LEMTRADA samtidig med nogen af disse behandlinger kan øge risikoen for immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Bruk av LEMTRADA samtidig med en av disse behandlingene kan øke risikoen for immunsuppresjon.
Danish: Studiets navn
Norwegian Bokmål: Studiens navn
Danish: I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Danish: Behandling består af seponering af lægemidlet og understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingen består av seponering av legemidlet og støttebehandling.
Danish: Patienter, der udvikler autoimmunitet, bør undersøges for andre autoimmunmedierede lidelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler autoimmunitet skal undersøkes for andre autoimmunmedierte lidelser (se pkt.
Danish: Anvendes senest 8 timer efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Administreres innen 8 timer etter fortynning.
Danish: Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Danish: Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingssyklusen og i 4 måneder etterpå kan du ha LEMTRADA i kroppen.
Danish: Listeriose/ Listeria meningitis, reaktivering af Epstein-BarrVirus (EBV)
Norwegian Bokmål: Listeriose/ listeria meningitt, reaktivering av Epstein-Barrvirus (EBV)
Danish: Farmakokinetikken af alemtuzumab i RRMS er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen 55 år og derover.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alemtuzumab ved RRMS har ikke blitt studert hos pasienter som er 55 år og eldre.
Danish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet anvendes øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn anbefales det at produktet brukes umiddelbart.
Danish: De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket.
Norwegian Bokmål: Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt.
Danish: Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du planlegger å bli gravid.
Danish: Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at CD52 finnes i reproduksjonsvev hos mennesker og gnagere.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske sikkerhedsdata om LEMTRADAs effekt på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate kliniske sikkerhetsdata for virkningen av LEMTRADA på fertilitet.
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos barn i alderen 0 til 18 år med MS har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration af LEMTRADA overvejes.
Norwegian Bokmål: Som ved andre immunmodulerende behandlinger skal det tas hensyn til mulige kombinerte virkninger på pasientens immunsystem når administrering av LEMTRADA vurderes.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer.
Norwegian Bokmål: Under bruk etter markedsføring har det blitt rapportert sjeldne, alvorlige, noen ganger fatale og uforutsigbare bivirkninger i forskjellige organklasser.
Danish: Data for langtidseffekt
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt data
Danish: Dyrestudier har vist effekter på fertiliteten hos humaniserede mus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har vist påvirkning på fertilitet hos humaniserte mus (se pkt.
Danish: Studiet viser effekt og sikkerhed gennem en median på 6 år fra indgangen til studierne 1 og 2.
Norwegian Bokmål: I studien ble effekt og sikkerhet undersøkt med median på 6 år fra start i studie 1 og 2.
Danish: Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Danish: Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%).
Norwegian Bokmål: Antallet normale spermier var signifikant redusert (< 10 %) i forhold til kontroller, og prosentandelen unormale spermier (løsnede hoder eller ingen hoder) var signifikant økt (opptil 3 %).
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Norwegian Bokmål: MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen).
Danish: Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:
Danish: CD3+- og CD4+-lymfocyttal stiger langsommere mod normalen, men er generelt ikke vendt tilbage til baseline ved 12-måneders postbehandling.
Norwegian Bokmål: Antall CD3+ og CD4+ lymfocytter stiger langsommere mot det normale, men har generelt ikke returnert til baseline 12 måneder etter behandling.
Danish: • natriumchlorid
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom.
Danish: Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling.
Norwegian Bokmål: Begge tilfellene var alvorlige, ble påvist tidlig gjennom klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning, og hadde positivt utfall etter behandling.
Danish: Indtil 4 år efter din sidste LEMTRADA-infusion
Norwegian Bokmål: I 4 år etter den siste LEMTRADAinfusjonen
Danish: Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt akalkuløs kolecystitt mistenkes, skal det omgående evalueres og behandles.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2018
Danish: Opfølgning efter behandling med LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter behandling med LEMTRADA
Danish: Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsningsmidler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke fortynnes med andre oppløsningsvæsker.
Danish: • rifter i blodkar (karotider eller vertebrale arterier), der forsyner hjernen med blod
Norwegian Bokmål: • rifter i carotis- eller vertebrale arterier (blodårer som forsyner hjernen med blod)
Danish: Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis.
Norwegian Bokmål: Utelatte doser skal ikke gis samme dag som en planlagt dose.
Danish: Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente.
Norwegian Bokmål: Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.
Danish: De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP).
Norwegian Bokmål: De rapporterte trombocytopeniene oppstod i løpet av de første dagene etter infusjonen (til forskjell fra ITP).
Danish: Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin.
Norwegian Bokmål: Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.
Danish: Hos nogle af patienterne sås forhøjet blodtryk fra baseline forud for blødningen.
Norwegian Bokmål: Hos noen av pasientene var blodtrykket økt i forhold til baseline før blødningen oppstod.
Danish: Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Alle disse alvorlige bivirkningene kan starte mange år etter at du har fått LEMTRADA.
Danish: En ubehandlet skjoldbruskkirtel-lidelse kan skade fostret eller skade barnet efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, kan den skade fosteret eller skade barnet etter fødselen.
Danish: • unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation
Norwegian Bokmål: • unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon
Danish: Reduktion i niveauet af cirkulerende B- og T-celler via LEMTRADA og efterfølgende repopulation kan reducere potentialet for attakker, hvilket i sidste ende forsinker sygdomsudviklingen.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i nivået av sirkulerende B- og T-celler forårsaket av LEMTRADA og påfølgende repopularisering kan redusere potensialet for relaps, noe som i siste instans forsinker sykdomsutviklingen.
Danish: Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes konklusjoner på grunnlag av tilgjengelige data når det gjelder virkningen av etnisitet og kjønn på farmakokinetikken til alemtuzumab.
Danish: Disse oplysninger findes også på Patientkortet og i den patientvejledning, du har fået af lægen.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.
Danish: Hyppigheden af PML hos B-CLLpatienter behandlet med alemtuzumab er ikke højere end baggrundshyppigheden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av PML hos B-CLL-pasienter som behandles med alemtuzumab, er ikke høyere enn bakgrunnsfrekvensen.
Danish: Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i mange tilfælde var ukendt.
Norwegian Bokmål: De var ofte selvbegrensende og relativt milde, selv om alvorlighetsgrad og utfall i mange tilfeller var ukjent.
Danish: Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult konsentrat med pH 7,0-7,4.
Danish: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation.
Norwegian Bokmål: HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering preget av kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammasjon.
Danish: Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Thyreoideasykdom innebærer spesiell risiko for gravide kvinner (se pkt.
Danish: En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning er økt risiko for infeksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever infeksjoner).
Danish: Blod- og lymfesystem Der er rapporteret alvorlige blødningsreaktioner hos ikke-MS-patienter.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Alvorlige blødningsreaksjoner har blitt rapportert hos ikke-MS-pasienter.
Danish: Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var generelt av typisk varighet, og gikk over etter konvensjonell medisinsk behandling.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av alemtuzumab hos gravide kvinner.
Danish: Termer, der er markeret med en stjerne (*) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er rapporteret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med stjerne (*) i tabell 1 er bivirkninger som er rapportert som infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA 3.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/PAKNING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG / PAKNING
Danish: Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggssyklusene kan gis 12 måneder eller mer etter de foregående behandlingene.
Danish: Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer.
Norwegian Bokmål: Du kan også få annen behandling for å begrense disse reaksjonene før infusjonen, eller når du opplever symptomer.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med LEMTRADA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved RRMS (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med LEMTRADA i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved RRMS (se pkt.
Danish: • betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Norwegian Bokmål: • betennelse i galleblæren med eller uten gallesteiner
Danish: I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studer var det 2 tilfeller av anti-GBM-sykdom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderpakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og hetteglasset etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: • Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.
Danish: Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske områder.
Norwegian Bokmål: Aktiv og latent tuberkulose, inkludert noen tilfeller av disseminert tuberkulose, har blitt rapportert hos 0,3 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, som oftest i endemiske områder.
Danish: Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål" Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter: Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling
Norwegian Bokmål: Et «Ofte stilte spørsmål»-avsnitt Forskriverens sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelpunkter: Liste over prøver som skal utføres ved oppstartskontroll av pasienten Vaksinasjonsprogram som skal være fullført 6 uker før behandling
Danish: Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av nefropati kan omfatte økning av serumkreatinin, hematuri og/eller proteinuri.
Danish: Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Evnen til å generere en immunrespons på en vaksine etter behandling med LEMTRADA har ikke blitt studert.
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller
Norwegian Bokmål: • Pasienter med svært aktiv sykdom til tross for et fullstendig og adekvat behandlingsregime med minst én sykdomsmodifiserende behandling (DMT) eller
Danish: Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et protein der forventet biotransformasjonsvei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer ved hjelp av vidt distribuerte proteolytiske enzymer.
Danish: Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op.
Norwegian Bokmål: De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.
Danish: Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet.
Danish: Tidlig diagnosticering og behandling af nefropatier kan nedsætte risikoen for alvorlig sygdom.
Norwegian Bokmål: Tidlig påvisning og behandling av nefropatier kan redusere risikoen for dårlig utfall.
Danish: • Udfør baseline-test og screening som beskrevet i produktresuméet pkt.
Norwegian Bokmål: • Fullfør baselinetester og screening som beskrevet i preparatomtalens pkt.
Danish: Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine.
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert i kliniske studier, kan alveolær blødning manifestert som hemoptyse forekomme ved anti-GBM-sykdom.
Danish: Patienten skal oplyses om risikoen for autoimmun hepatitis, leverskade og relaterede symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer.
Danish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom
Norwegian Bokmål: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier, inkludert antiGBM-sykdom
Danish: Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb.
Norwegian Bokmål: Ingen kjennetegn ble identifisert ved pasientene ved studieinntreden som senere ville få en eller flere tilleggsykluser.
Danish: • stivhed, ubehag i arme eller ben
Norwegian Bokmål: • stivhet, ubehag i armer og ben
Danish: Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om alemtuzumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Nedenstående tabel er baseret på de samlede sikkerhedsdata hos alle patienter behandlet med LEMTRADA 12 mg under alle tilgængelige opfølgninger i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er basert på sammenslåtte sikkerhetsdata for alle pasienter behandlet med LEMTRADA 12 mg i all tilgjengelig oppfølging av kliniske studier.
Danish: • Det anbefales, at produktet anvendes umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Danish: (for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor)
Norwegian Bokmål: Blodprøve (for å diagnostisere alle viktige alvorlige bivirkninger som er listet opp over)
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
Norwegian Bokmål: Studie 3 (fase 2-studien CAMMS223) evaluerte sikkerhet og effekt av LEMTRADA hos pasienter med RRMS gjennom 3 år.
Danish: ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig.
Norwegian Bokmål: Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige.
Danish: Patienter i kliniske MS-studier fik indsamlet serumprøver 1, 3 og 12 måneder efter hvert behandlingsforløb til bestemmelse af anti-alemtuzumab-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kliniske MS-studier fikk tatt serumprøver 1, 3 og 12 måneder etter hver behandlingssyklus for påvisning av anti-alemtuzumab-antistoffer.
Danish: Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at screening for HPV utføres årlig hos kvinnelige pasienter.
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende.
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av anafylaksi kan ligne kliniske manifestasjoner av infusjonsrelaterte reaksjoner, men vil være mer alvorlige eller potensielt livstruende.