FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l'un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska om du får något av följande symtom: svullen tunga eller svalg, andningssvårigheter, snabb hjärtrytm, hudrodnad eller hudutslag.
French: • fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds
Swedish: • pirrningar eller känselbortfall i händer och fötter
French: Le mécanisme d'action du phosphate d'étoposide est considéré comme étant le même que celui de l'étoposide.
Swedish: Verkningsmekanismen med etoposide anses vara densamma som för etoposid.
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être physiquement mélangée à un autre médicament.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn får inte fysiskt blandas med något annat läkemedel.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par ETOPOPHOS et noms associés, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 4.3).
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om behandlingen med ETOPOPHOS och associerade namn ska avbrytas baserat på nyttan med amning för barnet och nyttan med behandlingen för kvinnan (se avsnitt 4.3).
French: En cas de réaction sévère, la posologie du médicament doit être réduite ou l'administration arrêtée et des mesures correctives appropriées doivent être prises, selon le jugement clinique du médecin.
Swedish: Vid svåra biverkningar, ska dosen minskas eller behandlingen avbrytas och lämpliga korrigerande åtgärder vidtas baserat på läkarens kliniska bedömning.
French: Lors de la reprise de la perfusion, il convient d'utiliser un débit de perfusion plus lent.
Swedish: När infusionen återupptas, bör en lägre administreringshastighet användas.
French: Des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.4), se manifestant par frissons, tachycardie, bronchospasme, dyspnée, diaphorèse, pyrexie, prurit, hypertension ou hypotension, syncope, nausées, et vomissements, ont été signalées chez 3 % (7 patients sur les 245 traités par ETOPOPHOS et noms associés dans 7 études cliniques) des patients traités par ETOPOPHOS et noms associés.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4) i form av frossa, takykardi, bronkospasm, dyspné, diafores, feber, pruritus, hypertoni eller hypotoni, synkopé, illamående, och kräkningar har rapporterats för 3 % (7 av 245 patienter som behandlades med ETOPOPHOS och associerade namn i 7 kliniska studier) av patienterna som behandlades med ETOPOPHOS och förknippade namn .
French: Il se présente dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'un opercule en aluminium.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av glas med en butylgummipropp och försegling med aluminiumkapsyl.
French: L'effet d'une maladie rénale sur la clairance plasmatique de l'étoposide n'est pas connu chez l'enfant.
Swedish: Effekten av njursjukdom på etoposidclearance i plasma är inte känd hos barn.
French: En cas d'hypertension cliniquement significative chez les patients recevant le phosphate d'étoposide, un traitement de soutien approprié doit être instauré.
Swedish: Om kliniskt signifikant hypertoni uppträder hos patienter som får etoposide ska lämplig stödjande behandling initieras.
French: • réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Swedish: • allvarliga reaktioner i hud och/eller slemhinnor som kan omfatta smärtsamma blåsor och feber, även utbredd hudavlossning (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Swedish: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats.
French: Classes de systèmes d'organes
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
French: Il est également présent dans le plasma, vraisemblablement sous la forme d'un isomère trans.
Swedish: Den förekommer även i mänsklig plasma, antagningsvis som en transisomer.
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (dont kystes et polypes)
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
French: Quoique de légères variations des paramètres pharmacocinétiques aient été observées entre les patients âgés de ≤ 65 ans et ceux de plus de 65 ans, celles-ci ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Swedish: Trots att smärre skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan patienter ≤ 65 år och > 65 år har observerats så anses inte dessa som kliniskt signifikanta.
French: Le risque cumulé et les possibles facteurs de prédisposition à une leucémie secondaire sont inconnus.
Swedish: Varken den kumulativa risken eller de predisponerande faktorerna relaterade till utvecklingen av sekundär leukemi är kända.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [À compléter au niveau national]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
French: Historiquement, les espèces étudiées en phases précliniques sont plus sensibles aux agents cytotoxiques que l'homme.
Swedish: Historiskt sett har prekliniska arter varit mer känsliga jämfört med människor mot cytotoxiska ämnen.
French: Une surveillance étroite des patients doit être mise en place afin de déceler suffisamment tôt les possibles signes de syndrome de lyse tumorale, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque tels que tumeur volumineuse réceptive au traitement, et insuffisance rénale.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter krävs för att upptäcka tidiga tecken på tumörlyssyndrom, i synnerhet hos patienter med riskfaktorer som utbredda, behandlingskänsliga tumörer och njursvikt.
French: Des cas de fièvre et d'infection ont également été rapportés très fréquemment chez les patients présentant une neutropénie et traités par phosphate d'étoposide.
Swedish: Rapporter om feber och infektion var också mycket vanliga hos patienter med neutropeni och som behandlades med etoposide.
French: - Si vous prenez des médicaments ayant un mécanisme d'action similaire à ETOPOPHOS et noms associés.
Swedish: - om du tar några läkemedel som har liknande verkningsmekanism som ETOPOPHOS och förknippade namn.
French: Chez l'homme, les glucorono- et/ou les sulfoconjugués de l'étoposide sont également excrétés dans l'urine.
Swedish: Glukuronid och/eller sulfatkonjugat av etoposid utsöndras också i mänsklig urin.
French: En présence de particules ou de changement de couleur, la solution reconstituée doit être jetée.
Swedish: Om missfärgning eller partiklar observeras måste den rekonstituerade lösningen kasseras.
French: Notice: Informations du patient
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
French: Une solution trouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.
Swedish: Grumliga eller missfärgade lösningar måste kasseras.
French: - Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l'activité du système immunitaire).
Swedish: - om du tar ciklosporin (ett läkemedel som används för minska immunsystemets aktivitet).
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
Swedish: • tumörlyssyndrom (komplikationer av att ämnen som släpps ut från cancercellerna tar sig in i blodbanan)
French: Des réactions anaphylactiques ont été observées pendant ou immédiatement après l'administration intraveineuse de phosphate d'étoposide.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats inträffa under eller omedelbart efter intravenös administrering av etoposide.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la modification suivante de la dose initiale doit être envisagée en fonction de la clairance de la créatinine mesurée.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska följande modifiering av initialdosen övervägas, baserat på uppmätt kreatininclearance.
French: Les nadirs des numérations granulocytaire et plaquettaire tendent à survenir 10 à 14 jours après l'administration de phosphate d'étoposide, en fonction de la voie d'administration et du schéma posologique.
Swedish: De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposide beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
French: Le contenu de chaque flacon pour injection d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg doit être dilué dans 100 ml de :
Swedish: Innehållet i varje injektionsflaska med ETOPOPHOS och associerade namn 1 000 mg måste spädas i 100 ml med:
French: Complications métaboliques
Swedish: Metaboliska komplikationer
French: - Si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Swedish: - om du har fått strålbehandling eller cytostatika nyligen.
French: Les administrations suivantes doivent se faire en fonction de la tolérance du patient et de l'effet clinique.
Swedish: Efterföljande dosering ska baseras på patientens tolerans och klinisk effekt.
French: Les patients traités par ETOPOPHOS et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Swedish: Patienter som behandlas med ETOPOPHOS och associerade namn måste övervakas noga och regelbundet för myelosuppression, både under och efter behandlingen.
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
Swedish: Testikelatrofi, uppbörd spermieproduktion och tillväxthämning rapporterades hos råttor och möss.
French: Par conséquent, l'étoposide est éliminé à la fois par voie rénale et non rénale, c'est-à-dire par métabolisation et excrétion biliaire.
Swedish: Etoposid är därför renat genom både njur- och icke-njurprocesser, d.v.s. metabolism och biliär utsöndring.
French: • une éruption cutanée, semblable à un coup de soleil, peut apparaître sur la peau qui a été préalablement exposée à une radiothérapie, et peut être grave (réactivation d'une radiodermite)
Swedish: • ett utslag som påminner om solbränna och som kan förekomma på hud där du tidigare fått strålbehandling ("radiation recall" dermatit), detta kan vara allvarligt
French: In vivo, le phosphate d'étoposide étant converti en étoposide par phosphorylation, il convient d'être prudent lors de l'administration du phosphate d'étoposide avec d'autres médicaments que l'on sait être des inhibiteurs de l'activité phosphatase car une telle association pourrait diminuer l'efficacité du phosphate d'étoposide.
Swedish: När etoposide omvandlas in vivo till etoposid genom fosforylering ska försiktighet vidtas när etoposide administreras med läkemedel som är kända för att hämma fosfatasaktiviteten eftersom en sådan kombination kan minska effekten av etoposide.
French: Une autre caractéristique des leucémies secondaires chez des patients ayant reçu des épipodophyllotoxines est leur courte période de latence, le temps moyen de développement de la leucémie étant d'environ 32 mois.
Swedish: En annan egenskap, som har satts i samband med sekundär leukemi hos patienter som har behandlats med epipodofyllotoxiner, verkar vara en kort latenstid, med en genomsnittlig mediantid för utveckling av leukemi på cirka 32 månader.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des moyens de contraception appropriés pour éviter toute grossesse pendant le traitement par étoposide.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmedelsmetoder för att undvika graviditet under etoposidbehandling.
French: Dans les études cliniques avec ETOPOPHOS et noms associés administré en monothérapie à une dose totale ≥ 450 mg/m2, les réactions indésirables les plus fréquentes, quelle que soit leur sévérité, étaient : leucopénie (91 %), neutropénie (88 %), anémie (72 %) thrombocytopénie (23 %), asthénie (39 %), nausées et/ou vomissement (37 %), alopécie (33 %) et frissons et/ou fièvre (24 %).
Swedish: I kliniska studier där ETOPOPHOS och associerade namn administrerades som ensamt läkemedel med en total dos av ≥450 mg/m2 var de vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader leukopeni (91 %), neutropeni (88 %), anemi (72 %), trombocytopeni (23 %), asteni (39 %), illamående och/eller kräkningar (37 %), alopeci (33 %) och frossa och/eller feber (24 %).
French: Si vous recevez plus d'ETOPOPHOS et noms associés que vous n'auriez dû
Swedish: Om du ges mer ETOPOPHOS och associerade namn än vad du borde
French: L'utilisation de vaccins vivants est contre-indiquée chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
Swedish: Levande vacciner är kontraindicerade hos immunsupprimerade patienter (se avsnitt 4.3).
French: Les doses ultérieures chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère doivent être basées sur la tolérance du patient et l'effet clinique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Efterföljande doser vid måttlig och svår nedsatt njurfunktion ska baseras på patientens tolerans och kliniska effekt (se avsnitt 4.4).
French: Néoplasies trophoblastiques gestationnelles
Swedish: Gestationell trofoblastneoplasi
French: Pour la même plage de doses, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique au cours du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) augmentent de façon linéaire à mesure que la dose augmente.
Swedish: Inom samma dosintervall ökar områden under plasmakoncentration gentemot tidskurvor (AUC) och maximal plasmakoncentrationsvärden (Cmax) linjärt med dos.
French: Unee myélosuppression (voir rubrique 4.4) d'issue fatale a étée rapporté à la suite de l'administration de phosphate d'étoposide.
Swedish: Myelosuppression (se avsnitt 4.4) med fatal utgång har rapporterats efter administrering av etoposide.
French: Des cas d'acidose métabolique et de toxicité hépatique sévère ont été décrits chez les patients qui recevaient des doses plus élevées que celles recommandées.
Swedish: Metabolisk acidos och fall av allvarlig levertoxicitet har rapporterats hos patienter som erhållit högre intravenösa doser av etoposid än de som rekommenderats.
French: • difficultés à déglutir
Swedish: • svårighet att svälja
French: La solution mère doit être aspirée dans des conditions d'asepsie, conformément à l'ordonnance du médecin, et doit être transférée dans des flacons de perfusion et/ou des seringues pour le patient concerné.
Swedish: Grundlösningen ska dras upp under aseptiska förhållanden i enlighet med läkares ordination och överföras till infusionsflaskor och/eller sprutor för de individuella patienterna.
French: Nausées et vomissements sont les principales toxicités gastro-intestinales du phosphate d'étoposide.
Swedish: Illamående och kräkningar är de huvudsakliga gastrointestinala toxiciteterna med etoposide.
French: Si vous souffrez d'insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.
Swedish: Om du har en försämrad lever- eller njurfunktion så kan din läkare även vilja ta regelbundna blodprover för att övervaka din lever- och njurfunktion.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
Swedish: Hematologiska parametrar ska mätas och dosjusteringar i efterföljande cykler övervägas baserat på hematologisk toxicitet och klinisk effekt för patienter med måttlig och svårt nedsatt njurfunktion.
French: Étant donné que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine, une conservation de sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure (voir rubrique 4.6).
Swedish: Eftersom etoposid kan minska fertiliteten hos män bör konservering av sperma övervägas med avseende på senare faderskap (se avsnitt 4.6).
French: Très fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de la phosphatase alcaline, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine, hépatotoxicité
Swedish: Lever och gallvägar mycket vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin, hepatotoxicitet
French: Après administration intraveineuse d'étoposide marqué au C14 (100-124 mg/m2), la radioactivité moyenne retrouvée dans l'urine après 120 heures s'élève en moyenne à 56 % de la dose (45 % de cette quantité étant excrétée sous forme d'étoposide) ; dans les selles, on récupère 44 % de la radioactivité totale après 120 heures.
Swedish: Efter intravenös administrering av 14C-etoposid (100 to 124 mg/m2), var medelåterhämtningen av radioaktivitet i urin 56 % (45 % av dosen utsöndrades som etoposid) och medelåterhämtningen av radioaktivitet i avföring var 44 % av den administrerade dosen vid 120 timmar.
French: On peut s'attendre à ce que l'utilisation antérieure ou concomitante d'autres médicaments ayant des effets myélosuppresseurs similaires à ceux de l'étoposide/de l'étoposide phosphate induise des effets additifs ou synergiques (voir rubrique 4.4).
Swedish: Tidigare eller samtidig behandling med läkemedel med liknande myelosuppressiv effekt som etoposid kan förväntas ha additiv eller synergistisk effekt (se avsnitt 4.4).
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min et sous dialyse, il est probable qu'une réduction posologique supplémentaire soit nécessaire car la clairance de l'étoposide est davantage réduite chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos patienter med en kreatininclearance lägre än 15 ml/min och som står på dialys så krävs troligtvis en ytterligare dosreduktion eftersom etoposidclearance är sänkt ytterligare hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
French: • irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge
Swedish: • ömma läppar, sår i munnen eller svalget
French: • problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption
Swedish: • hudproblem som exempelvis klåda eller utslag
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir avec la dose initiale de phosphate d'étoposide.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner kan inträffa i samband med den första dosen av etoposide.
French: Les solutions d'ETOPOPHOS et noms associés doivent être préparées dans des conditions d'asepsie.
Swedish: Lösningar med ETOPOPHOS och associerade namn måste beredas under aseptiska förhållanden.
French: Dans les études chez l'animal, l'étoposide a montré une embryotoxicité et une tératogénicité liées à la dose.
Swedish: I djurstudier förknippades etoposid med dosrelaterad embryotoxicitet och teratogenicitet.
French: L'apnée a également été observée, avec reprise spontanée de la respiration après l'arrêt de la perfusion.
Swedish: Apné med spontan återhämtning av andning efter avbruten infusion har också rapporterats.
French: Sérumalbumine basse
Swedish: Lågt serumalbumin
French: L'administration conjointe d'antiépileptiques et d'ETOPOPHOS et noms associés peut diminuer le contrôle des crises, en raison d'interactions pharmacocinétiques entre les médicaments.
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika och ETOPOPHOS och associerade namn kan leda till minskad krampanfallskontroll på grund av farmakokinetiska interaktioner mellan läkemedlen.
French: Une hypotension transitoire après une administration intraveineuse rapide a été signalée chez des patients traités par phosphate d'étoposide et n'a pas été associée à une toxicité cardiaque ou à des modifications à l'électrocardiogramme.
Swedish: Övergående hypotoni efter snabb intravenös administrering har rapporterats hos patienter som behandlats med etoposide och har inte förknippats med hjärttoxicitet eller EKG-förändringar.
French: On observe deux types de réponse dose-dépendante : à haute concentration (10 mcg/ml ou davantage), les cellules en mitose sont lysées ; à une concentration plus basse (0,3 à 10 mcg/ml), la prophase est inhibée.
Swedish: Två dosberoende responser ses: Vid höga koncentrationer (10 mikrog/ml eller mer) lyseras celler som går in i mitosen; vid låga koncentrationer (0,3 till 10 mikrob/ml), hämmas celler från att gå in i profas.
French: Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.
Swedish: För barn som behandlas för cancer i blod eller lymfsystem så används dosen 75 till 150 mg/m2 kroppsyta dagligen i 2 till 5 dagar.
French: Les produits administrés par voie parentérale doivent être visuellement inspectés afin de vérifier l'absence de particule ou de changement de couleur avant l'administration.
Swedish: Produkter som administreras patenteralt måste inspekteras visuellt för att kontrollera för förekomst av eventuella partiklar eller missfärgning innan administrering.
French: La phénylbutazone, le salicylate de sodium et l'aspirine peuvent déplacer l'étoposide de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques.
Swedish: Fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra kan tränga undan etoposid från plasmaproteinbindning.
French: • rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (arytmi) eller en hjärtattack (hjärtinfarkt)
French: ETOPOPHOS et noms associés est une poudre blanche à blanc cassé.
Swedish: ETOPOPHOS och associerade namn är en vit till benvit pulver.
French: Dans une étude sur l'effet d'autres agents thérapeutiques sur la liaison in vitro de l'étoposide marqué au C14 aux protéines sériques humaines, il a été montré que la liaison était déplacée uniquement par le phénylbutazone, l'aspirine et le salicylate de sodium, à des concentrations en général obtenues in vivo (voir rubrique 4.5).
Swedish: I en studie av effekterna av andra läkemedel på bindning in vitro av 14C-etoposid till mänskliga serumproteiner, var det endast fenylbutason, natriumsalicylat och acetylsalicylsyra som rubbade proteinbundet etoposid vid koncentrationer som i allmänhet uppnåddes in vivo (se avsnitt 4.5).
French: Dans tous les cas où ETOPOPHOS et noms associés est envisagé pour la chimiothérapie, le médecin doit évaluer la nécessité et l'utilité du médicament par rapport au risque de réactions indésirables.
Swedish: I alla fall där användning av ETOPOPHOS och associerade namn övervägs för cytostatikabehandling ska läkaren väga behovet och nyttan av läkemedlet mot risken för biverkningar.
French: En outre, la dose doit être ajustée en cas d'apparition de fièvre, d'infection, ou en présence d'une numération thrombocytaire inférieure à 25 000 cellules/mm3, qui n'est pas due à la maladie.
Swedish: Dessutom ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3 som inte orsakas av sjukdomen.
French: Un traitement antérieur au cisplatine peut également entraîner une diminution de la clairance corporelle totale de l'étoposide, chez l'enfant.
Swedish: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
French: Une sérumalbumine basse est associée à une exposition accrue à l'étoposide.
Swedish: Låga serumalbuminvärden är förknippade med ökad exponering för etoposid.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur ETOPOPHOS et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-commercialisation.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med ETOPOPHOS och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
French: Le rôle que joue la concentration ou le débit de la perfusion dans le développement des réactions anaphylactiques est indéterminé.
Swedish: Det är osäkert vilken roll som koncentration eller infusionshastighet spelar för utveckling av anafylaktiska reaktioner.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (> 65 ans), autre que la restriction concernant la fonction rénale.
Swedish: Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion.