FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Icelandic: Sebivo filmuhúðaðar töflur eru hvítar til lítið eitt gulleitar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, áletraðar „LDT" á annarri hliðinni.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD [endast kartong]
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI [einungis
Swedish: Dessutom är nyttan av behandling med telbivudin och interferon alfa (pegylerat eller standard) i kombination för närvarande ej säkerställd.
Icelandic: Ennfremur hefur ávinningur af samhliða notkun telbivudins og interferon alfa (pegyltengds eða hefðbundins) ekki verið ákvarðaður.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter var telbivudin överlägset lamivudin i terapisvar (75,3 % mot 67,0 % svarade på behandlingen; p = 0,0047).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum hafði telbivudin yfirburði á lamivudin hvað varðar meðferðarsvörun (75,3% samanborið við 67,0% sem svöruðu meðferð; p = 0,0047).
Swedish: Behandlingsresultaten vid vecka 104, baserat på HBV DNA-nivåer vid vecka 24, för både HBeAgpositiva och HBeAg-negativa patienter redovisas i Tabell 7.
Icelandic: Niðurstöðurnar í viku 104, byggðar á þéttni HBV DNA í viku 24, hjá HBeAg-jákvæðum og HBeAg-neikvæðum sjúklingum eru tilgreindar í töflu 7.
Swedish: Fall av rabdomyolys har rapporterats efter godkännandet för försäljning av telbivudin (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um rákvöðvalýsu eftir markaðssetningu telbivudins (sjá kafla 4.8).
Swedish: Om du ammar, tala med läkare.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Icelandic: Fjarlægðu vatnið úr skammtastaupinu, þurrkaðu það með hreinni bréfþurrku og settu það aftur ofan á lokið.
Swedish: Genotypisk analys av 50 HBV-isolat från telbivudinbehandlade patienter vid vecka 208 (CLDT600A2303) visade en liknande resistensprofil som rapporterats vid vecka 104.
Icelandic: Arfgerðargreining á 50 HBV stofnum frá sjúklingum á meðferð með telbivudini í viku 208 (CLDT600A2303) leiddi í ljós svipaða ónæmismynd og greint var frá í 104. viku.
Swedish: Studier på dräktiga kaniner visade på för tidig förlossning och/eller spontanabort, sekundärt till modertoxicitet.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum leiddu í ljós ótímabært got og/eða fósturlát vegna eiturverkana á móðurina.
Swedish: Sebivo skall användas under graviditet endast om nyttan för modern överväger den eventuella risken för fostret.
Icelandic: Aðeins skal nota Sebivo á meðgöngu ef ávinningur móðurinnar vegur þyngra en áhætta fyrir fóstrið.
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml), vilket bör beaktas för patienter som står på saltfattig kost.
Icelandic: Sebivo mixtúra, lausn inniheldur um það bil 47 mg af natríumi í hverjum 600 mg skammti (30 ml), sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Icelandic: 5. Snúðu sprautunni í upprétta stöðu og hallaðu henni lítillega þannig að loftbólurnar fari upp.
Swedish: Filmdragerade tabletter innehållande 600 mg telbivudin är bioekvivalent med telbivudin 30 ml oral lösning (20 mg/ml).
Icelandic: 600 mg af telbivudini eru jafngildar 30 ml af telbivudin mixtúru, lausn (20 mg/ml).
Swedish: De flesta CK-ökningarna var asymtomatiska och CK-värdena hade i allmänhet gått tillbaka vid nästa besök vid fortsatt behandling.
Icelandic: Í flestum tilvikum var aukning kreatínkínasa án einkenna og gildi kreatínkínasa höfðu yfirleitt lækkað þegar kom að næstu heimsókn, við áframhaldandi meðferð.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur Sebivo er 600 mg (ein tafla) einu sinni á dag.
Swedish: Genotypiskt mutationsmönster och korsresistens
Icelandic: Arfgerðarbundnar stökkbreytingar og krossónæmi
Swedish: Allvarliga exacerbationer - ibland med dödlig utgång - har dock rapporterats efter avslutad sjukdomsbehandling.
Icelandic: Engu að síður hefur einnig verið greint frá alvarlegri og stundum banvænni versnun sjúkdómsins eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Efter att ha uppnått maximal plasmakoncentrationen avklingade plasmakoncentrationen av telbivudin på ett biexponentiellt sätt med en terminal halveringstid (t1/2) för elimination om 41,8 ± 11,8 timmar.
Icelandic: Eftir að hámarksþéttni náðist féll plasmaþéttni telbivudins í tveggja þrepa veldisfalli og lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) var 41,8 ± 11,8 klst.
Swedish: Den koncentration av telbivudin som effektivt hämmade 50 % av virussyntesen (EC50) var cirka 0,2 M.
Icelandic: Sú þéttni telbivudins sem með virkum hætti hamlaði veirumyndun um 50% (EC50) var u.þ.b.
Swedish: Vid misstanke om perifer neuropati ska beslutet att behandla med telbivudin omprövas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef grunur er um úttaugakvilla, skal endurskoða meðferð með telbivudini (sjá kafla 4.8).
Swedish: Läkare som överväger samtidig behandling med andra läkemedel som associeras med myopati bör göra en noggrann nytta/risk-bedömning samt övervaka patienterna avseende tecken eller symtom som tyder på myopati.
Icelandic: Læknar sem íhuga samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem tengjast vöðvakvilla eiga að meta vel og vandlega hugsanlegan ávinning á móti áhættu og fylgjast á með sjúklingum með tilliti til sérhverra einkenna sem benda til vöðvakvilla.
Swedish: N/A = not applicable * Virologiskt genombrott: definierat som 1 log över det lägsta värdet vid vecka 104.
Icelandic: „1 log fyrir ofan lægsta gildi" skilgreining metin í viku 104
Swedish: En klinisk studie där kombinationen telbivudin, 600 mg dagligen, och pegylerat interferon alfa-2a, 180 mikrogram en gång per vecka givet subkutant, studerades tyder på att kombinationen är förknippad med en ökad risk att utveckla perifer neuropati.
Icelandic: Klínísk rannsókn á samhliða notkun telbivudins 600 mg á sólahring og 180 µg af pegyltengdu interferon alfa-2a gefnu einu sinni í viku undir húð, bendir til þess að slík samhliða notkun tengist aukinni hættu á úttaugakvilla.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telbivudin 600 mg.
Swedish: lamivudin telbivudin
Icelandic: Telbivudin
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Icelandic: Eftir meðferð með telbivudini í 104 vikur voru 78% sjúklinganna (530/680) úr rannsókn NV-02B-007 (GLOBE) og 82% (137/167) sjúklinganna úr rannsókn NV-02B-015 skráðir í framhaldsrannsóknina CLDT600A2303 (sjá kafla 5.1) til að halda meðferð áfram í allt að 208 vikur.
Swedish: Några fall med dödlig utgång rapporterades när laktacidos var sekundärt till rabdomyolys.
Icelandic: Í sumum tilvikum var greint frá banvænum tilvikum þegar mjólkursýrublóðsýring var afleiðing af rákvöðvalýsu.
Swedish: En ml innehåller 20 mg telbivudin.
Icelandic: Einn ml inniheldur telbivudin 20 mg.
Swedish: Effekten av föda på peroral absorption
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog eftir inntöku
Swedish: Baseline till vecka 24 Vecka 24 till studiens slut
Icelandic: Frá 24. viku til loka rannsóknarinnar
Swedish: HBV-DNA-nivåerna bör kontrolleras efter 24 veckors behandling för att bekräfta fullständig virussupression (HBV-DNA mindre än 300 kopior/ml).
Icelandic: Mæla skal magn HBV DNA í 24. viku meðferðarinnar til að tryggja fullkomna bælingu á veirunni (HBV DNA innan við 300 eintök/ml).
Swedish: Testade doser upp till 1 800 mg/dag, vilket är tre gånger högre dos än den rekommenderade dagliga dosen, har tolererats väl.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið rannsakaðir, allt að 1.800 mg/sólarhring, sem er þrefaldur ráðlagður sólarhringsskammtur, hafa þolast vel.
Swedish: Oavsett egenskaper vid baseline visade de flesta av patienterna som behandlades med Sebivo histologiskt, virologiskt, biokemiskt och serologiskt behandlingssvar.
Icelandic: Óháð upphaflegu ástandi sýndu flestir sjúklingar sem fengu Sebivo vefjafræðilega, veirufræðilega, lífefnafræðilega og ónæmisfræðilega svörun við meðferðinni.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknirinn eða lyfjafræðingur viti af notkun annarra lyfja því sum lyf geta haft áhrif á starfsemi nýrnanna og vegna þess að Sebivo skilst aðallega út úr líkamanum um nýru, í þvagi.
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml
Icelandic: 300 eintök/ml til <3 log10 eintök/ml ≥3 log10 eintök/ml
Swedish: En högsta tolererad dos av telbivudin har inte fastställts.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist hefur ekki verið ákvarðaður.
Swedish: • Genomsnittligt poäng på Knodells nekroinflammationsskala vid baseline var 7,6 (SD 2,9) och förbättrades (p < 0,0001) till 1,4 (SD 0,9) med en genomsnittlig förändring på -6,3 (SD 2,8).
Icelandic: Knodell bólgudrepsgildis sem var 7,6 (staðalfrávik 2,9) í upphafi (p < 0,0001), en varð 1,4 (staðalfrávik 0,9) og var meðalbreytingin -6,3 (staðalfrávik 2,8).
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Icelandic: Hjá ITT hópnum í heild er heildarhlutfall ónæmis á 4. ári 40,8% (131/321) hjá HBeAg-jákvæðum og 18,9% (37/196) hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskumiðanum.
Swedish: Det finns vaccin som förhindrar HBV-infektion.
Icelandic: Til er bóluefni gegn HBV sýkingu.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva patienter utan cirrhos bör behandlingen pågå under minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg har bekräftats (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med detektion av anti-HBe) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstaterats.
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, í að minnsta kosti 6-12 mánuði eftir að mæling á mótefnum gegn HBeAg hefur verið staðfest (HBeAg greinist ekki lengur og HBV DNA greinist ekki lengur en and-HBe greinist) eða þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Icelandic: Af þeim 680 sjúklingum sem fengu telbivudin og tóku þátt í lykilrannsókninni NV-02B-007 (GLOBE), voru 517 (76%) teknir inn í rannsókn CLDT600A2303 og fengu áframhaldandi meðferð með telbivudini í allt að 208 vikur.
Swedish: Sebivo innehåller det aktiva ämnet telbivudin.
Icelandic: Sebivo inniheldur virka efnið telbivudin.
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml) ásamt því að HBV DNA er ógreinanlegt í viku 24
Swedish: Mutation av rtL180M och rtL80I/V förekom ofta medan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I och rtA200V var sällan förekommande.
Icelandic: 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) sýndi að sú stökkbreyting sem helst tengdist ónæmi fyrir telbivudini var rtM204I, en hún tengdist oft stökkbreytingunum rtL108M og rtL801/V og sjaldan rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ [einungis á öskju]
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Icelandic: Í frumurannsóknum höfðu lamivudinónæmir HBV stofnar, með annaðhvort rtM204I stökkbreytingu eða tvöföldu rtL180M/rtM204V stökkbreytinguna ≥1.000-falt minna næmi fyrir telbivudini.
Swedish: - Om det emellertid är mindre än 4 timmar innan nästa dos ska du hoppa över den dos du missat och ta nästa dos i vanlig tid.
Icelandic: þar til taka á næsta skammt, skal sleppa þeim skammti sem gleymdist og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Swedish: Sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros.
Icelandic: B hjá fullorðnum sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki fer versnandi og staðfesta veirufjölgun, viðvarandi aukna sermisþéttni alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfestingu á virkri bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Icelandic: Haltu staupinu í augnhæð og helltu mixtúrunni hægt og gætilega úr flöskunni í skammtastaupið þar til magnið er mitt á milli 5 ml og 10 ml kvarðanna.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Telbivudin er hvorki hvarfefni cytokrom P450 (CYP450) ensímkerfisins, hemill þess né hvati (sjá kafla 5.2).
Swedish: HBV DNAicke påvisbart n/N (%)
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt n/N (%)
Swedish: Av dessa HBeAg-positiva studiepatienter uppnådde 95 % icke-påvisbara HBVDNA-nivåer, 39 % serokonversion av HBeAg och 90 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0,5 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Icelandic: Af HBeAg-jákvæðu sjúklingunum var HBV DNA ekki lengur greinanlegt hjá 95%, hjá 39% kom fram mótefnavending gegn HBeAg, 90% endurheimtu eðlilegt gildi ALT eftir viku 52 og hjá 0,5% kom fram ónæmi í viku
Swedish: Doser av telbivudin till kanin, som medförde 37 gånger högre exponering än hos människa vid den terapeutiska dosen (600 mg) orsakade en ökad incidens av spontanabort och för tidig förlossning.
Icelandic: Þegar kanínum voru gefnir skammtar telbivudins sem leiða til 37 sinnum meiri útsetningar en þeirrar sem kemur fram hjá mönnum eftir ráðlagðan skammt (600 mg) tengdist slíkt auknu fósturláti og ótímabæru goti.
Swedish: Predikterbarhet vid vecka 24
Icelandic: Frá upphafi að 24. viku
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Icelandic: Rannsókn CLDT600A2303 - Klínískar niðurstöður í 208 vikur Rannsókn CLDT600A2303 var opin 104 vikna framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, sem ekki fer versnandi, sem höfðu fengið meðferð með telbivudini í 2 ár, þar með talið sjúklingum úr rannsóknum NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Icelandic: 24 var ónæmi 0% (0/177) í viku 48 og 5% (9/177) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml var ónæmi 11% (5/44) í viku 48 og 34% (15/44) í viku 104).
Swedish: Kvinnor skall inte amma under behandling med Sebivo.
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti á meðan þær nota Sebivo.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos, kan den glömda dosen tas upp till 4 timmar före nästa schemalagda dos.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má sjúklingurinn einungis taka skammtinn sem gleymdist ef meira en 4 klst.
Swedish: För ytterligare instruktioner om hur du tar Sebivo, se avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna information.
Icelandic: Heildarleiðbeiningar um hvernig nota á Sebivo eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar" aftast í fylgiseðlinum.
Swedish: Primär endpoint för terapeutiskt svar var en sammansatt, serologisk endpoint som krävde suppression av HBV-DNA till <5 log10 kopior/ml i förening med antingen förlust av serum-HBeAg eller normaliserat ALAT-värde.
Icelandic: Fyrsti endapunktur meðferðarsvörunar var samsettur úr ónæmisfræðilegum endapunkti þ.e. bæling á HBV DNA í <5 log10 eintök/ml auk þess sem annaðhvort þurfti HBeAg að hverfa úr sermi eða gildi ALT að verða eðlilegt.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Icelandic: Tafla 8 Virknigreining á samanteknum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 rannsóknunum
Swedish: Hur mycket Sebivo ska du ta
Icelandic: Hversu mikið á að nota af Sebivo
Swedish: Den avsaknade aktiviteten av telbivudin mot HIV har inte utvärderats i kliniska studier.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á skort telbivudins á virkni gegn HIV, í klínískum rannsóknum.
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Icelandic: Ógreinanlegu HBV DNA viðhaldið (<300 eintök/ml)
Swedish: • Hos HBeAg-negativa patienter utan cirrhos bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsAgserokonversion uppnås eller tills behandlingssvikt konstaterats.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum, sem ekki eru með skorpulifur, skal halda meðferð áfram, að minnsta kosti þar til mótefni gegn HBsAg mælast eða vísbendingar eru um að lyfið sé hætt að virka.
Swedish: Domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben eller runt munnen
Icelandic: - Dofi, náladofi, verkir og/eða sviðatilfinning í handleggjum og/eða fótleggjum
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Icelandic: 24 var ónæmi 1% (3/203) í viku 48 og 9% (18/203) í viku 104, en hjá sjúklingum með HBV DNA ≥300 eintök/ml í viku 24 var ónæmi 8% (20/247) í viku 48 og 39% (97/247) í viku 104.
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
Icelandic: Þrýstu hægt og varlega á stimpilinn þar til mixtúran nær 6 ml kvarðanum.
Swedish: Förhöjda CK-värden grad 3 eller 4 (>7x ULN) förekom hos 12,6 % av de telbivudinbehandlade patienterna (n = 847) och hos 4,0 % av de lamivudinbehandlade patienterna (n = 846) efter 104 veckors behandling vid en sammanslagen analys av NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð hafði komið fram 3. eða 4. stigs hækkun (>7x ULN) kreatínkínasa (CK) hjá 12,6% sjúklinga sem fengu meðferð með telbivudini (n = 847) og hjá 4,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lamivudini (n = 846) samkvæmt samanlögðum niðurstöðum úr NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Swedish: Efter administrering en gång dagligen av 600 mg telbivudin var dalkoncentrationerna i plasma vid steady state cirka 0,2-0,3 g/ml.
Icelandic: Eftir notkun 600 mg skammts af telbivudini einu sinni á dag var lægsta plasmaþéttni við jafnvægi u.þ.b. 0,2-0,3 μg/ml.
Swedish: Blodproverna kan visa på högre värden av vissa leverenzymer (t.ex. ALAT, ASAT), amylas, lipas eller kreatinkinas.
Icelandic: - Húðútbrot - Þreyta - Niðurstöður blóðrannsókna sýna hærri gildi sumra lifrarensíma (t.d. ALT og AST), amýlasa, lípasa eða kreatínkínasa
Swedish: Vid dessa sekundära tillstånd var några fall också associerade med pankreatit, leversvikt/leversteatos och njursvikt.
Icelandic: Þegar um var að ræða afleiðingu annarra sjúkdóma tengdust sum tilvik einnig brisbólgu, lifrarbilun/fituhrörnun í lifur og nýrnabilun.
Swedish: Övriga biverkningar av denna typ av läkemedel
Icelandic: Aðrar aukaverkanir þessa lyfjaflokks
Swedish: Vid överdosering skall Sebivo utsättas, och lämplig, understödjande standardbehandling insättas vid behov.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun Sebivo og veita viðeigandi almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Swedish: Om detta gäller för dig, ta inte Sebivo utan tala med läkare.
Icelandic: Ef þetta á við um þig máttu ekki nota Sebivo.
Swedish: Genomsnittlig HBVDNA-reduktion från baseline (log10 kopior/ml) ± SEM Antal patienter i % med icke påvisbart HBV-DNA med PCR ALATnormalisering
Icelandic: Meðaltal HBV DNA lækkunar miðað við upphafsgildi (log10 eintök/ml) ± SEM % sjúklinga með ógreinanlegt HBV DNA samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) Endurheimt eðlilegs gildis ALT HBeAg mótefnasvörun
Swedish: Exacerbationer av hepatit B efter avslutad behandling Allvarliga akuta exacerbationer av hepatit B har rapporterats hos patienter som avbrutit anti-hepatit B behandling inklusive behandling med telbivudin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: B hjá sjúklingum eftir að meðferð við lifrarbólgu B, þar með talið með telbivudini, er hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: HBeAg-negativa <300 kopior/ml
Icelandic: HBeAg-neikvæðir <300 eintök/ml
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är telbivudin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er telbivudin.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom, såsom illamående, kräkningar och buksmärta, kan tyda på utveckling av laktacidos.
Icelandic: Vera má að góðkynja einkenni sem tengjast meltingarvegi, t.d. ógleði, uppköst og kviðverkir, geti bent til þess að mjólkursýrublóðsýring sé að koma fram.
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Icelandic: 200 mg (10 ml) einu sinni á dag 600 mg einu sinni á 72 klst. fresti
Swedish: Barnsäker skruvkork med en förslutningsring.
Icelandic: 2. Skrúflok með öryggishring.
Swedish: Risken för lever dekompensation - och efterföljande exacerbation av hepatit - kan vara förhöjd hos patienter med cirrhos.
Icelandic: Vera má að hætta á versnandi lifrarstarfsemi, og hætta á versnun lifrarbólgu í kjölfarið, sé meiri hjá sjúklingum með skorpulifur.
Swedish: I den toxikologiska studien på juvenila djur behandlades råttor från dag 14 till dag 70 postpartum och parning skedde med råttor som fick samma behandling (ingen parning mellan syskon).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum dýrum fengu rottur meðferð frá 14. degi til 70.
Swedish: Hur länge ska du ta Sebivo
Icelandic: Hve lengi á að nota Sebivo
Swedish: Kön Det finns inga väsentliga, könsrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Icelandic: Kyn Enginn marktækur kynbundinn munur er á lyfjahvörfum telbivudins.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet är specifik för hepatit B-virus och besläktade hepadnavirus.
Icelandic: 0,2 μM. Veirueyðandi verkun telbivudins er sértæk fyrir lifrarbólgu B veiruna og skyldar hepadnaveirur.
Swedish: Däremot hämmade inte telbivudin-5'-trifosfat cellulärt DNA-polymeras ,  eller  vid koncentrationer upp till 100 M.
Icelandic: Á hinn bóginn hamlaði telbivudin-5'-þrífosfat, í þéttni allt að 100 μM, ekki , , eða  DNA pólýmerasa í frumum.
Swedish: Upprepad kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandlingen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: - Mindre vanliga biverkningar som Sebivo kan leda till är domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben (perifer neuropati).
Icelandic: - Í sjaldgæfum tilvikum getur Sebivo valdið dofa, náladofa, verkjum og/eða sviðatilfinningu í handleggjum og/eða fótleggjum (úttaugakvilli).
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av telbivudin är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur telbivudins er hinn sami fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun ≥50 ml/mín.
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem styðja sértækar skammtaráðleggingar vegna sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).