FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc katras no divām Xiapex 0,58 mg injekcijām bojājumā, kas 19 Peironī slimības pacientiem tika veiktas ar 24 stundu intervālu, AUX-I un AUX-II līmenis plazmā pacientiem ar nosakāmu līmeni (attiecīgi 82% AUX-I un 40% AUX-II) bija minimāls un īslaicīgs.
Icelandic: Eftir hvora lyfjagjöf í vefjaskemmd sem gefnar eru með 24 klst. millibili með Xiapex 0,58 mg í hersli á getnaðarlim hjá 19 sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm reyndust gildi AUX-I og AUX-II í blóðvökva hjá sjúklingum með greinanleg gildi (82% og 40% hvað varðar AUX-I og AUX-II, í þessari röð) vera í lágmarki og entust stutt.
Latvian: Saglabājiet šo stāvokli 30 sekundes, tad atlaidiet dzimumlocekli.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Latvian: 5 gadus ilgā novērošanas periodā (13. tabula) subjektiem novēroja dzimumlocekļa izliekuma uzlabojumu un PSA apgrūtinājumu uzlabojumu salīdzinājumā ar pēdējām konstatētajām vērtībām iepriekšējos III fāzes pētījumos.
Icelandic: Á 5 ára eftirfylgnitímabilinu (tafla 13) sýndu einstaklingar framför hvað varðar reðurbugðu og óþægindi á PDQ spurningalistanum samanborið við síðasta mælda gildi frá fyrri 3. stigs rannsóknunum.
Latvian: Neitralizējošās antivielas pret AUX-I un AUX-II noteica attiecīgi 60% un 51,8% pārbaudīto pacientu.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn AUX-I eða AUX-II greindust hjá 60% og 51,8% sjúklinga, í þessari röð.
Latvian: Dipitrēna slimība ģimenes anamnēzē, n (%)
Icelandic: Karkyns Kvenkyns Fjölskyldusaga um lófakreppu, n (%)
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Xiapex iespējami arī dzimumlocekļa asinsvadu plīsumi, izraisot zemādas asinsizplūdumu (ko sauc par hematomu).
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex er einnig hugsanlegt að æðar rofni í getnaðarlim og valdi því að blóð safnist fyrir undir húðinni (þetta nefnist margúll).
Latvian: Ārstētās rokas pirkstus nedrīkst saliekt vai atliekt, kamēr ārsts nav atļāvis.
Icelandic: Ekki sveigja fingur á höndinni sem sprautað var í eða rétta úr þeim fyrr en læknirinn mælir með því.
Latvian: 0-12 punkti) un Sievietes seksuālās funkcijas indekss (SSFI, diapazonā no 2 līdz 36, kur augstāks rezultāts liecina par labāku seksuālo funkciju).
Icelandic: 2-36 þar sem hærra skor táknaði betri kynferðislega getu).
Latvian: Kavernozā ķermeņa plīsums tika ziņots kā nopietna nevēlama blakusparādība pēc Xiapex injekcijas 5 no 1 044 pacientiem (0,5%) kontrolētos un nekontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar Peironī slimību.
Icelandic: Tilkynnt var um rofna groppu sem alvarlega aukaverkun eftir inndælingu með Xiapex hjá 5 af 1.044 sjúklingum (0,5%) í klínískum rannsóknum á Peyronie-sjúkdómi með og án samanburðar.
Latvian: • Uzbudinājums, dezorientācija, uzbudināmība, nemiers, miega traucējumi
Icelandic: æsingur, léleg áttun, pirringur, eirðarleysi, svefnleysi
Latvian: -11,4% b a Vidējās procentuālās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Icelandic: -11,4% b a Miðgildi prósentubreytingar, meðferðarmunur, 95% CI og p-gildi voru byggð á ANOVA líkani með meðferðarþáttum, lagskiptingu eftir reðurbugu við grunngildi og samspil þeirra og fyrsta og síðasta mæling voru bornar saman óháð því hvenær síðasta mælingin átti sér stað (last observation carried forward - LOCF) hjá aðlöguðu meðferðarþýði (mITT).
Latvian: Jūsu ārsts injicēs Xiapex tieši sabiezējumā pirkstā/plaukstā vai dzimumlocekļa plātnītē, kur tas darbosies, šķīdinot sabiezējuma vai plātnītes kolagēnu.
Icelandic: Læknirinn sprautar Xiapex í strenginn í fingri/hönd eða hersli í getnaðarlim og það hefur áhrif með því að brjóta niður kollagenið í strengnum eða herslinu.
Latvian: Atjaunošanās diena bija vizītes diena, kurā ziņoja par atjaunošanos, vai intervences diena, ja locītavu ārstēja Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanās dēļ.
Icelandic: á við um þá skoðun þegar tilkynnt var um endurkomu eða þann dag sem læknisfræðilegt inngrip átti sér stað ef liðurinn var meðhöndlaður vegna versnandi lófakreppu.
Latvian: b Atjaunojusies locītava bija locītava, kuru pētnieks novērtēja kā Dipitrēna kontraktūras pasliktināšanos, palpējamas palmārās aponeirozes sabiezējuma dēļ.
Icelandic: b Liður með endurkomu var liður sem rannsakandi mat með versnandi lófakreppu af völdum þreifanlegs strengs.
Latvian: Ja slimība ir izraisījusi vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn hefur valdið margfaldri kreppu má meðhöndla fleiri strengi í öðrum meðferðarheimsóknum með u.þ.b. 4 vikna millibili.
Latvian: Aktīvā Xiapex viela ir clostridium histolyticum kolagenāze, un šī kolagenāze tiek saražota ar mikroorganismu Clostridium histolyticum.
Icelandic: Virka efnið í Xiapex er kollagenasi og þessi kollagenasi er myndaður af örverunni Clostridium histolyticum.
Latvian: Kaut arī šobrīd pieejamos datos par drošumu nav klīnisku pierādījumu par muskuloskeletālā sindroma attīstību pēc Xiapex lietošanas, šādu iespēju izslēgt nevar.
Icelandic: Þó engar klínískar vísbendingar sé að finna í fyrirliggjandi gögnum um öryggi lyfsins um að stoðkerfisheilkenni geti komið fram eftir gjöf Xiapex er ekki hægt að útiloka að það geti gerst.
Latvian: -1,1 b a Vidējās izmaiņas, ārstēšanas atšķirība, 95% TI un p-vērtība balstās uz ANOVA modeli, ņemot vērā ārstēšanas faktorus, stratifikāciju pēc sākotnējā dzimumlocekļa izliekuma un to mijiedarbību un izmantojot pēdējā veiktā novērojuma (last observation carried forward - LOCF) datus modificētā ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treatmITT) pacientu populācijā.
Icelandic: -1,1 b a Miðgildi breytingar, meðferðarmunur, 95% CI, og p-gildi voru byggð á ANOVA líkani með meðferðarþáttum, lagskiptingu eftir reðurbugu við grunngildi og samspil þeirra og fyrsta og síðasta mæling voru bornar saman óháð því hvenær síðasta mælingin átti sér stað (last observation carried forward - LOCF) hjá aðlöguðu meðferðarþýði (mITT).
Latvian: Divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija lokālas dzimumlocekļa un cirkšņa reakcijas, vieglas vai mērenas smaguma pakāpes, un vairākums (79%) pārgāja 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu voru flestar aukaverkanir staðbundin viðbrögð á getnaðarlim og nára og í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða í meðallagi svæsin, og flest þeirra (79%) gengu til baka innan 14 daga eftir að inndælingin var gefin.
Latvian: (95% TI)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja iepriekš lietojāt vai plānojat lietot Xiapex Peironī slimības ārstēšanai.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið eða íhugar að fá Xiapex til þess að meðhöndla sjúkdóm sem nefnist lófakreppa.
Latvian: SSFI rezultāts bija 20,56 (10,08) sākumā, un 26,72 (7,73) 36. nedēļā - izmaiņas no sākotnējā stāvokļa par 7,54.
Icelandic: Við grunngildi var meðal (SD) PDQ skor kvenna 4,7 (3,61) og 2,7 (3,06) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam -2,0. Meðal (SD) FSFI skor var 20,56 (10,08) við grunngildi og 26,72 (7,73) í viku 36, þ.e. breyting frá grunngildi sem nam 7,54.
Latvian: Xiapex nav citohroma P450 vai citu zāļu metabolizējošu enzīmu darbības mehānisma substrāts, tam nav gaidāmi aktīvi metabolīti, tāpēc metabolisma pētījumi nav veikti.
Icelandic: Þar sem Xiapex er ekki umbrotið af cýtókróm P450 eða öðrum ensímferlum sem taka þátt í niðurbroti lyfja og þar sem ekki er búist við virkum niðurbrotsefnum hafa engar rannsóknir verið gerðar á umbrotum.
Latvian: Vispārējais drošuma profils divos III fāzes dubultmaskētos placebo kontrolētos pētījumos (832 vīriešu dzimuma pacienti, 551 pacients, kas saņēma Xiapex) un atklātā III fāzes pētījumā (189 vīriešu dzimuma pacienti) ar pacientiem, kuri kontrolētos pētījumos iepriekš saņēma placebo, bija līdzīgs.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (832 karlkyns sjúklingar, 551 sjúklingar fengu Xiapex) og í opinni 3. stigs rannsókn (189 karlkyns sjúklingar) á sjúklingum sem áður höfðu fengið lyfleysu í samanburðarrannsóknunum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Xiapex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Peironī slimības ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við Peyronie-sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Jānoņem abiem flakoniem noņemamais plastikāta vāciņš.
Icelandic: Fjarlæga skal plastlokin af báðum hettuglösum.
Latvian: • „paukšķēšanas" skaņa/sajūta, kas norāda uz dzimumlocekļa lūzumu;
Icelandic: • smellur/smelltilfinning sem gefur til kynna reðurbrot
Latvian: Sāpes krūškurvja sienas apvidū, cirksnī, kaklā vai plecā
Icelandic: Verkur í brjóstvegg, nára, hálsi eða öxl
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Icelandic: Flest tilvik tættrar húðar komu fram daginn sem átt var við svæðið.
Latvian: Muskuloskeletālā sindroma simptomi var būt locītavu vai muskuļu sāpes, pleca stīvums, plaukstas pietūkums, plaukstu fibroze un cīpslu sabiezēšana vai mezgliņu veidošanās ap tām.
Icelandic: Einkenni stoðkerfisheilkennis geta verið verkir í liðum eða vöðvum, stirðleiki í öxlum, þroti í höndum, bandvefsmyndun í lófum og þykknun sina eða myndun hnúta í sinum.
Latvian: Pieredze klīniskos pētījumos ar Xiapex šobrīd ir ierobežota līdz četriem ārstēšanas cikliem, kuru laikā var ievadīt 8 injekcijas dzimumlocekļa plātnītē, kas izraisa izliekumu.
Icelandic: Reynsla af Xiapex í klínískum rannsóknum er enn takmörkuð við allt að fjórar meðferðarlotur þar sem alls 8 inndælingar eru gefnar í herslið sem veldur sveigjunni.
Latvian: Peironī slimības pazīmes un simptomus izraisa kolagēna plātnīte.
Icelandic: Merki og einkenni Peyronie-sjúkdóms stafa af kollagenherslum.
Latvian: Vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem Peironī slimības apgrūtinājumu rādītājos 36. nedēļā (LOCF) (mITT* populācija) - pētījums AUX-CC-806
Icelandic: Meðal breyting hvað varðar óþægindaskor Peyronie-sjúkdóms frá grunngildi í viku 36 (LOCF) (aðlagað meðferðarþýði*) - rannsókn AUX-CC-806
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Dipitrēna kontraktūru 30 dienas pēc pirmās injekcijas 92% pacientu atklāja cirkulējošās antivielas pret AUX-I un 86% pacientu - pret AUX-II.
Icelandic: Þrjátíu dögum eftir fyrstu sprautu í klínísku rannsóknunum á lófakreppu greindust mótefni gegn AUX-I í blóði hjá 92% sjúklinganna og gegn AUX-II hjá 86% sjúklinganna.
Latvian: Kolagenāzes ir proeteināzes, kas fizioloģiskos apstākļos hidrolizē kolagēnu.
Icelandic: Kollagenasar eru próteinkljúfandi ensím sem brjóta niður kollagen við lífeðlisfræðilegar aðstæður.
Latvian: Peironī slimība rodas tikai pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem, tāpēc Xiapex nav piemērots lietošanai bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem Peironī slimības terapijai.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því á notkun ekki við til meðhöndlunar Peyronie-sjúkdóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Latvian: Xiapex lietošanas laikā novērotas šādas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með Xiapex:
Latvian: Dzimumlocekļa izliekuma mazināšanās skaitliski neatšķīrās pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 30 līdz 60 grādi, un pacientiem, kuriem sākotnējais izliekums bija 61 līdz 90 grādi.
Icelandic: Framför hvað varðar reðurbugðu var svipaður tölulega séð hjá sjúklingum með aflögun við grunnviðmið sem nam 30 til 60 gráðum og hjá þeim sem höfðu reðurbugu sem nam 61 til 90 gráðum.
Latvian: Neitralizējošo antivielu analīzei tika izveidota apakšgrupa no 70 paraugiem, lai noteiktu augstu un zemu saistošo antivielu titru 12. ārstēšanas nedēļā.
Icelandic: Framkvæmd voru próf á hlutleysandi mótefnum hjá undirhópi þar sem 70 sýni voru valin sem dæmigerð fyrir mótefnasvörun við há og lág títur í viku 12 í meðferðinni.
Latvian: Erektīlās disfunkcijas anamnēze N (%) a Pacienti no ārstēšanai paredzēto (intended to treat - ITT) populācijas, kuri saņēma vismaz vienu pētījuma zāļu devu 1. vai 2. pētījumā b Veicot PSA novērtējumu, nepieciešams, lai pacientiem iepriekšējo 3 mēnešu laikā būtu vagināli dzimumsakari c Augstāks novērtējums nozīmē spēcīgāk izteiktus simptomus
Icelandic: N (%) a Einstaklingarnir voru hluti af meðferðarþýði (ITT) og fengu minnst einn skammt af rannsóknarlyfinu í rannsókn 1 eða 2 b Hvert PDQ mat krafðist þess að einstaklingar hefðu haft samfarir í leggöng á síðustu
Latvian: Citas zāles un Xiapex
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xiapex
Latvian: Pacientiem, kas 7 dienu laikā pirms Xiapex injekcijas saņēmuši antikoagulantus (izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā), Xiapex lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Xiapex hjá sjúklingum sem hafa notað segavarnarlyf (að frátöldu allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag) innan 7 daga áður en þeir fá Xiapex.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tafla 2 sýnir aukaverkanir skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkum á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjalfgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Retāk novērotas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Latvian: Kontrolētos un nekontrolētos Xiapex klīniskajos pētījumos pacientiem ar Peironī slimību retāk tika ziņots par kavernozā ķermeņa plīsumu un citiem nopietniem dzimumlocekļa bojājumiem (skatīt
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Xiapex við Peyronie-sjúkdómi, með og án samanburðar, var sjaldgæft að tilkynnt væri um rofna groppu og aðra alvarlega áverka á getnaðarlim (sjá kafla 4.4)
Latvian: Pacientiem, kurus novēroja 5 gadus pēc iepriekšējā klīniskajā pētījumā saņemtās sākotnējās Xiapex injekcijas, nekādus jaunus drošuma signālus nekonstatēja.
Icelandic: Ekki varð vart við nein önnur öryggisatriði hjá einstaklingum sem fylgt var eftir í 5 ár eftir fyrstu inndælingu Xiapex í fyrri klínískri rannsókn.
Latvian: • 0,39 ml šķīdinātāja dzimumlocekļa plātnītē Peironī slimības gadījumā e) Lēni ievadiet atšķaidītāju gar sieniņu flakonā, kurā atrodas liofilizētais Xiapex pulveris.
Icelandic: 0,39 ml af leysi fyrir hersli á getnaðalim við Peyronie-sjúkdómi e) Sprauta skal leysinum hægt á innra borð hettuglassins sem inniheldur frostþurrkaða Xiapex stofninn.
Latvian: Pacientiem, kas pirms Xiapex lietoja antikoagulantus, izņemot acetilsalicilskābi līdz 150 mg dienā, Xiapex efektivitāte un drošums nav zināmi.
Icelandic: Virkni og öryggi Xiapex hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf önnur en allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag áður en þeir fá Xiapex er ekki þekkt.
Latvian: Ziņots par pirkstu nekrozes gadījumiem, kuru dēļ dažos gadījumos bija nepieciešama pirkstu daļu amputācija.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli þar sem drep varð í fingri, sem leiddi í sumum tilfellum til aflimunar á hluta fingurs.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un šādam biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffæraflokkum og eftirtöldum tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 to <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 to <1/100) og tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Papildu ambulatori veiktajai dzimumlocekļa modelēšanas procedūrai pacientiem jādod norādījumi par atbilstošo metodi, lai pastāvīgi mājās veiktu dzimumlocekļa modelēšanu katru dienu 6 nedēļu periodā pēc dzimumlocekļa plātnītes modelēšanas vizītes katrā ārstēšanas ciklā atbilstoši detalizētiem norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Auk þess að gangast undir reðurmótunaraðgerð á læknastofu skulu sjúklingar fá leiðbeiningar varðandi viðeigandi tækni til þess að framkvæma sjálfir reðurmótun heima við á hverjum degi á 6 vikna tímabili í kjölfar reðurmótunar hjá lækni í hverri meðferðarlotu, í samræmi við nákvæmar leiðbeiningar sem koma fram í fylgiseðli.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat grūtības dzimumlocekļa stiepšanas vai iztaisnošanas laikā vai arī Jums ir sāpes un cita veida problēmas.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú átt erfitt með að teygja getnaðarliminn eða gera hann beinan eða ef þú finnur fyrir verk eða öðrum vandamálum.
Latvian: Vidējās procentuālās dzimumlocekļa izliekuma izmaiņas, salīdzinot sākotnējos un 52. nedēļas rādītājus 1. un 2. pētījumā
Icelandic: Miðgildi breytingar hvað varðar óþægindasviðsskor spurningalista varðandi Peyroniesjúkdóm frá grunngildi að viku 52 - Rannsókn 1 og 2
Latvian: Ja slimības dēļ izveidojušās vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu, kā to nosaka ārsts.
Icelandic: Ef margir strengir hafa myndast af völdum kvillans má meðhöndla aðra strengi í öðrum meðferðarheimsóknum með u.þ.b. 4 vikna millibili, eftir því sem læknirinn ákveður.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šiem dzimumlocekļa lūzuma vai cita nopietna dzimumlocekļa bojājuma simptomiem: „paukšķēšanas" skaņa vai sajūta dzimumloceklī erekcijas laikā, pēkšņa nespēja uzturēt erekciju, sāpes dzimumloceklī, dzimumlocekļa asinsizplūdums un pietūkums, sāpes urinācijas laikā vai asinis urīnā, zemādas asinsizplūdums injekcijas vietā.
Icelandic: Hringdu strax í lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um reðurbrot eða alvarlegan áverka á getnaðalim, sem hér segir: smellur eða smelltifinning í stinnum getnaðarlim, skyndileg vöntun á getu til að viðhalda stinningu, verkur í getnaðarlim, fjólublátt mar og þroti í getnaðarlim, erfið þvaglát eða blóð í þvagi, uppsöfnun blóðs undir húðinni á stungustaðnum.
Latvian: Injekcijai jāizvēlas vieta, kur kontrahētā aponeiroze ir maksimāli atdalīta no tuvumā esošajām fleksoru cīpslām un kur āda nav cieši saistīta ar aponeirozi.
Icelandic: Velja á sprautunni stað þar sem mest bil er á milli kreppustrengsins og undirliggjandi beygjusina og húðin er ekki tengd strengnum.
Latvian: Nozīmīgs vidējais uzlabojums (74,4%) no sākuma stāvokļa līdz 31. dienai kopumā bija vērojams fiksētās fleksijas kontraktūrā pēc divu vienlaicīgu 0,58 mg Xiapex injekciju ievadīšanas (viena injekcija locītavā) tai pašā plaukstā; skatīt 6. tabulu.
Icelandic: Vart varð við verulega meðalframför (74,4%) frá grunngildi að degi 31 á heildina litið hvað varðar fasta kreppusveigju eftir lyfjagjöf með tveimur samtímis inndælingum með Xiapex 0,58 mg (ein inndæling í hvorn lið) í sömu hönd, sjá töflu
Latvian: Xiapex injekcija Peironī plātnītē, kas sastāv galvenokārt no kolagēna, var izraisīt plātnītes sabrukšanu ar enzīmu starpniecību.
Icelandic: Inndæling Xiapex í Peyronie-hersli, sem einkum er gert úr kollageni, kann að leiða til þess að ensímin rjúfi herslið.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības nevēlamo blakusparādību rašanās biežumā pēc Xiapex terapijas atkarībā no erektīlās disfunkcijas sākotnējā smaguma vai vienlaicīgas 5. tipa fosfodiesterāzes
Icelandic: Það var enginn klínískt marktækur munur á nýgengi aukaverkana í kjölfar meðferðar með Xiapex byggt á alvarleika ristruflunar við grunngildi eða samhliða notkun fosfódíesterasahemla af gerð 5 (PDE5).
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu vai pirkstu ekstensijas procedūru sabiezējuma pārraušanai.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru ekki alvarlegs eðlis, vægar eða í meðallagi alvarlegar og tengdar staðbundinni lyfjagjöf Xiapex eða fingraréttuaðgerð til þess að gera það kleift að rjúfa streng.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 189 pacientus, kurus ārstēja ar
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Latvian: Abi polipeptīdi hromatogrāfiski tiek pakāpeniski attīrīti, lai izdalītu un izolētu bioterapeitiskos proteīnus un iegūtu pastāvīgu, labi raksturojamu un kontrolētu divu kolagenāžu enzīmu maisījumu.
Icelandic: Fjölpeptíðkeðjurnar eru hreinsaðar með venjulegum skiljuaðferðum til aðgreiningar og einangrunar próteina til líffræðilegrar meðhöndlunar, svo úr verður blanda tveggja kollagenasa sem er einsleit, vel skilgreind og stýrð.
Latvian: Ļoti bieži novērotas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Latvian: Nepieciešamais šķīduma tilpums un sagatavotā Xiapex injekciju šķīduma tilpums, kas jāinjicē palpējama palmārās aponeirozes sabiezējuma vietā, atkarīgs no ārstējamās locītavas tipa (ieteikumus par zāļu sagatavošanu skatīt 6.6. apakšpunktā 14. tabulā).
Icelandic: Rúmmál af leysi sem á þarf að halda og rúmmál af uppleystu Xiapex sem sprautað er í lófakreppustrenginn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun, töflu 14).
Latvian: 1. zīmējums.
Icelandic: Mynd 1:
Latvian: • Izsitumi, ekzēma
Icelandic: • útbrot, exem
Latvian: 4. zīmējums.
Icelandic: Mynd 4:
Latvian: Divu III fāzes placebo kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētā daļā pacientiem ar Peironī slimību pēc Xiapex lietošanas biežāk (4%) novēroja lokālu niezi salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem (1%) pēc 4 ārstēšanas cikliem (līdz 8 Xiapex injekcijām).
Icelandic: Í tvíblindum hluta þeirra tveggja 3. stigs klínísku rannsókna með samanburði við lyfleysu sem gerðar voru á Peyronie-sjúkdómi, kom staðbundinn kláði fyrir hjá hærra hlutfalli þeirra sjúklinga sem fengu Xiapex (4%) en sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%) eftir allt að 4 meðferðarlotur (með allt að 8 Xiapex inndælingum).
Latvian: Kā lieto Xiapex
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
Latvian: Ja ir aizdomas par dūrienu fleksoru cīpslā vai pacients sūdzas par parestēziju, adata jāizvelk un jāveic dūriens atkārtoti aponeirozes sabiezējumā.
Icelandic: Ef grunur leikur á aða nálinni hafi verið stungið í sin eða ef sjúklingurinn finnur fyrir náladofa á að draga nálina út og stinga henni aftur í strenginn.
Latvian: Ņemot vērā clostridium histolyticum kolagenāzes bioloģiski ticamu darbības mehānismu un sekojošās manipulāciju procedūras pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina Xiapex zāļu informācija, iekļaujot brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā par pirkstu nekrozi, kas dažos gadījumos var izraisīt pirkstu amputāciju, kā arī brīdinājumu par pirkstu lūzumiem.
Icelandic: Að teknu tilliti til líklegs verkunarmáta kollagenasa úr Clostridium histolyticum og meðhöndlunar í kjölfarið hjá sjúklingum með lófakreppu, telur PRAC að uppfæra eigi lyfjaupplýsingarnar fyrir Xiapex þannig að þær innihaldi viðvörun varðandi drep í fingri sem leiðir í sumum tilvikum til aflimunar á fingri og viðvörun varðandi brot í fingri skal koma fram í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.
Latvian: Nominālās izmaiņas atjaunošanās biežumā, salīdzinot ar iepriekšējo gadu (%)
Icelandic: Breyting á tíðni tilgreindrar endurkomu samanborið við fyrra ár
Latvian: a Metakarpālā kaula - pamata falangas locītava; b Proksimālā starpfalangu locītava; c 2 primārās locītavas tika izslēgtas no efektivitātes analīzes (1locītava placebo grupa netika izvērtēta un 1 locītavai Xiapex grupā sākotnējā kontraktūra pirms terapijas bija 0o).
Icelandic: Meðalaukning (SD) a Hnúaliðir; b Nærfingurliðir; c 2 liðir voru útilokaðir við greiningu á virkni (1 liður úr hópnum sem fékk lyfleysu var ekki metinn og 1 liður úr hópnum sem fékk Xiapex var með kreppu sem nam 0 gráðum við upphaf rannsóknar (fyrir meðhöndlun)).