FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nimenrix je třeba podávat s opatrností osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou krevní srážlivosti, protože po intramuskulární aplikaci může dojít u těchto osob ke krvácení.
Slovak: Nimenrix sa má podávať obozretne jedincom s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať krvácanie.
Czech: Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka.
Slovak: Medzi prejavy alergickej reakcie môže patriť svrbivá kožná vyrážka, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Czech: Podávání vakcíny Nimenrix společně s vakcínou obsahující TT, nebo jeden měsíc před jejím podáním během druhého roku života nemělo vliv na odpověď na TT ani významně neovlivnilo bezpečnost.
Slovak: Keď sa Nimenrix podáva spolu s očkovacou látkou obsahujúcou TT alebo jeden mesiac pred jej podaním v druhom roku života, nevedie to k narušeniu odpovede na TT ani k významnému ovplyvneniu bezpečnosti.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z uvedených prejavov, bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.
Czech: U primárně očkovaných byly pozorovány silné anamnestické odpovědi na antigen(y).
Slovak: Pozorovali sa mohutné pamäťové odpovede na antigén(y) pri základnom očkovaní.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový souhrn nežádoucích účinků podle třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů Četnost
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Ačkoli po očkování vakcínou Nimenrix bylo pozorováno zvýšení koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu (TT), přípravek Nimenrix nenahrazuje očkování proti tetanu.
Slovak: Hoci sa po očkovaní Nimenrixom pozorovalo zvýšenie koncentrácií protilátok proti tetanovému toxoidu (TT), Nimenrix nenahrádza imunizáciu proti tetanu.
Czech: • celkový pocit nevůle
Slovak: • celkový pocit nepohody
Czech: Lehká infekce, jako je např. nachlazení, by neměla být důvodem k odložení očkování.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Czech: Během jakéhokoliv očkování, nebo dokonce před ním, může dojít zejména u dospívajících v důsledku psychogenní reakce na injekční jehlu k synkopě (mdlobě).
Slovak: Po akomkoľvek očkovaní, alebo dokonca aj pred ním, sa najmä u dospievajúcich môže vyskytnúť synkopa (strata vedomia) ako psychogénna reakcia na vpich ihly.
Czech: 5 mikrogramů konjugováno na proteinový nosič tetanický toxoid
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u subjektů ve věku > 55 let byly podobné těm, které byly pozorovány u mladších dospělých.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u jedincov vo veku  55 rokov boli podobné nežiaducim reakciám zaznamenaným u mladších dospelých.
Czech: K vyvolání protektivní imunitní odpovědi nemusí dojít u všech očkovaných osob.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných jedincov.
Czech: U dětí ve věkových skupinách 6-12 týdnů a 12-14 měsíců, které dostaly 2 dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem 2 měsíců, byla první a druhá dávka spojena s podobnou lokální a systémovou reakcí.
Slovak: V skupinách vo veku 6 až 12 týždňov a 12 až 14 mesiacov, ktoré dostali 2 dávky Nimenrixu 2 mesiace od seba, boli prvá a druhá dávka spojené s podobnou lokálnou a systémovou reaktogenitou.
Czech: V samostatné studii (MenACWY-TT-085) byla podána jedna dávka vakcíny Nimenrix 194 libanonským dospělým ve věku 56 let a starším (včetně 133 ve věku 56 - 65 let a 61 ve věku > 65 let).
Slovak: V samostatnej štúdii (MenACWY-TT-085) jedna dávka Nimenrixu bola podaná 194 dospelým Libanončanom vo veku od 56 rokov (vrátane 133 vo veku od 56 do 65 rokov a 61 vo veku > 65 rokov).
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovak: Pomocné látky: Sacharóza Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu
Czech: Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Slovak: Nimenrix nemusí úplne ochrániť každú osobu, ktorá je ním zaočkovaná.
Czech: Nimenrix by se měl v těhotenství použít pouze, pokud je to nezbytně nutné a pokud možné výhody převáží možná rizika pro plod.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Czech: Tato reakce může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické záškuby končetin během zotavení.
Slovak: Synkopa môže byť spojená s niekoľkými neurologickými príznakmi, akými sú prechodné poruchy videnia, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín, objavujúcimi sa počas opätovného nadobúdania vedomia.
Czech: Imunodeficience
Slovak: Imunodeficiencia
Czech: Pro osoby starší než 2 roky nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje týkajúce sa podania po 2 roku života.
Czech: Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.
Slovak: Nimenrix môže byť podaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 6 týždňov.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv společného podání na imunitní odpověď na Nimenrix nebo antigeny tetanu či difterie obsažené v Tdap.
Slovak: Súbežné podanie nemalo žiadny dopad na imunitné reakcie na Nimenrix alebo na antigény tetanu alebo diftérie, ktoré boli súčasťou Tdap.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1, 10 alebo 100 ks.
Czech: Imunizace se provádí pouze intramuskulární injekcí.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť iba intramuskulárnou injekciou.
Czech: Tyto subjekty zahrnovaly celkem 3 079 batolat (12 měsíců až 23 měsíců), 909 dětí mezi 2 a 5 lety, 990 dětí mezi 6 a 10 lety, 2 317 dospívajících (11 až 17 let) a 2 326 dospělých (18 až 55 let).
Slovak: Tento počet zahŕňal 3 079 batoliat (12- až 23-mesačných), 909 detí vo veku 2 až 5 rokov, 990 detí vo veku 6 až 10 rokov, 2 317 dospievajúcich (11- až 17-ročných) a 2 326 dospelých (18- až 55-ročných).
Czech: Údaje ze studie MenACWY-TT-083 podporují extrapolaci údajů imunogenity a dávkování na kojence ve věku od 12 týdnů do méně než 6 měsíců.
Slovak: Údaje zo štúdie MenACWY-TT-083 podporujú extrapoláciu dát ohľadom imunogenity a dávkovania u dojčiat vo veku od 12 týždňov do menej ako 6 mesiacov.
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Czech: Velikost balení 1, 10 a 100.
Slovak: Veľkosti balenia po 1,10 a 100 ks.
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
Slovak: Vplyv Nimenrixu na koncentrácie protilátok proti tetanu
Czech: Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (väčšinou u dospievajúcich).
Czech: Velikost balení 1 a 10, s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Czech: Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by neměly být u tohoto očkování problém.
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nachladnutie, by nemala byť problémom.
Czech: Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak:
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.
Czech: VR: odpověď na vakcínu * testováno v GSK laboratořích.
Slovak: VR: odpoveď na očkovaciu látku * testované v laboratóriách GSK
Czech: Prášek pro Nimenrix MenACWY konjugát i.m.
Slovak: Prášok pre Nimenrix Konjugát MenACWY i.m.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi u kojenců ve věku 6 měsíců měřené jeden měsíc po jedné základní dávce, před posilovací dávkou a jeden měsíc po posilovací dávce jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Baktericídne protilátkové odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov merané jeden mesiac po jednej primárnej dávke, pred podaním posilňovacej dávky a jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky sú uvedené v tabuľke 3.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Czech: Klinický význam poklesu titrů protilátek hSBA-MenA není znám.
Slovak: Klinický význam poklesu titrov protilátok nie je známy.
Czech: Bakterie „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:
Slovak: Baktérie „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y môžu vyvolať závažné ochorenia akými sú:
Czech: Použijte bezodkladně po rekonstituci.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E.
Slovak: Pfizer ΕλλάςA.E.
Czech: Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky), a odskrutkujte vrchnák injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Slovak: Zmes sa musí dôkladne pretrepať, až kým sa prášok v rozpúšťadle úplne nerozpustí.
Czech: Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání.
Slovak: Očkovacia látka je určená len na intramuskulárne použitie.
Czech: Skupina vakcíny
Slovak: Skupina s očkovacou látkou
Czech: Nimenrix by se měl při kojení použít, pouze pokud možné výhody převáží možná rizika.
Slovak: Nimenrix sa má používať počas dojčenia iba vtedy, keď možné výhody očkovania prevažujú nad možnými rizikami.
Czech: Po podání posilovací dávky byly titry hSBA pro všechny čtyři sérové skupiny srovnatelné mezi oběma režimy dávkování.
Slovak: Po posilňovacej dávke boli titre pri hSBA u všetkých štyroch sérotypov porovnateľné pre obe dávkovacie schémy.
Czech: U kojenců je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna.
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Czech: • modřina (hematom) v místě vpichu injekce
Slovak: • modrina (hematóm) v mieste podania injekcie
Czech: Myalgie Bolest končetin
Slovak: Myalgia, bolesť v končatine
Czech: Bylo prokázáno, že Nimenrix je imunologicky non-inferiorní k vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu, jak je definována výše (tabulka 12).
Slovak: Preukázala sa imunologická noninferiorita Nimenrixu oproti očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na očkovaciu látku definovanej vyššie (tabuľka 12).
Czech: Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami s odlišným dávkováním.
Slovak: Posilňovacia dávka vytvorila robustné odpovede na všetky štyri meningokokové skupiny, ktoré boli porovnateľné u oboch skupín dávkovania.
Czech: U jedinců ve věku od 1 roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: U jedincov vo veku od 1 roka odporúčaným miestom podania injekcie je anterolaterálna strana stehna alebo deltový sval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť pri viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Czech: Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a točíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým neucítite, že zapadla na svoje miesto (pozri obrázok).
Czech: V podskupině ve věku > 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Slovak: V podskupine vo veku > 65 rokov percento s titrami rSBA ≥128 jeden mesiac po očkovaní bolo v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
Czech: Hypestezie Závrať
Slovak: Hypestézia, závraty
Czech: • žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost
Slovak: • žalúdočné alebo tráviace ťažkosti, napríklad hnačka, vracanie a napínanie na vracanie
Czech: Selekční bias hlavně kvůli přeočkování subjektů s MenC rSBA titry < 8 a jejich vyloučení z následného časového bodu (následných časových bodů) může vést k nadhodnocení titrů.
Slovak: 8 a ich vylúčenie z hodnotenia pri následnom časovom bode (následných časových bodoch) mohli viesť k nadhodnoteniu titrov.
Czech: Děti ve věku od 6 týdnů do méně než 6 měsíců: dvě dávky, každá o objemu 0,5 ml, s intervalem 2 měsíců mezi dávkami.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do menej ako 6 mesiacov: dve dávky, každá 0,5 ml, sa majú podať s intervalom 2 mesiace medzi dávkami.
Czech: Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat.
Slovak: Pred použitím sa prášok a rozpúšťadlo musia zmiešať.
Czech: Co Nimenrix obsahuje
Slovak: Čo Nimenrix obsahuje
Czech: EU/1/12/767/001 - balení po 1, bez jehly EU/1/12/767/002 - balení po 10, bez jehly EU/1/12/767/003 - balení po 1, se 2 jehlami EU/1/12/767/004 - balení po 10, s 20 jehlami
Slovak: EU/1/12/767/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/12/767/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/12/767/003 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/12/767/004 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Czech: Rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu injekce, často spojen se zarudnutím, někdy postihující přilehlý kloub nebo otok celé končetiny *Nauzea a hematom v místě vpichu injekce se objevovaly u kojenců s četností „méně časté" **Vyrážka se u kojenců objevovala s četností „časté" ***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny v mieste vpichu, často spojený s erytémom, niekedy postihujúci vedľajší kĺb alebo opuch celej očkovanej končatiny *Nauzea a hematóm v mieste vpichu sa vyskytovali u dojčiat s menej častou frekvenciou **Vyrážka sa vyskytovala u dojčiat s častou frekvenciou ***Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení očkovacej látky na trh
Czech: • otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.
Slovak: • opuch a začervenanie v mieste vpichu injekcie; toto môže postihnúť rozsiahlu oblasť očkovanej končatiny.
Czech: Imunitní odpovědi u batolat ve věku 12-14 měsíců
Slovak: Imunitné odpovede u batoliat vo veku 12 až 14 mesiacov
Czech: U kojenců byly provedeny dvě klinické studie, MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Slovak: U dojčiat sa vykonali dve klinické štúdie: MenACWY-TT-083 a MenACWY-TT-087.
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
Slovak: *rSBA testovanie vykonané v laboratóriách Public Health England (PHE) v Spojenom kráľovstve **hSBA testované v laboratóriách Neomed, Laval, Kanada vzorky krvi sa odobrali 1 mesiac po očkovaní
Czech: Posilující dávky
Slovak: Posilňovacie dávky
Czech: Časový bod (měsíce)
Slovak: Časový bod (mesiace)
Czech: Imunogenita u batolat ve věku 12 - 23 měsíců
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Czech: Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Czech: Studie MenACWY -TT-036 (11-17 let)
Slovak: Štúdia MenACWYTT-036 (11 až 17 rokov)
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) s uzáverom (butylkaučuk) a rozpúšťadlo v ampulke (sklo typu I).
Czech: Nimenrix je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: Nimenrix je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Czech: Profil lokálních a celkových nežádoucích účinků při přeočkování vakcínou Nimenrix podanou subjektům ve věku od 12 měsíců do 30 let po základním očkování vakcínou Nimenrix nebo jinými konjugovanými či polysacharidovými meningokokovými vakcínami byl podobný profilu lokálních a celkových nežádoucích účinků pozorovanému po základním očkování vakcínou Nimenrix s výjimkou gastrointestinálních příznaků (zahrnujících průjem, zvracení a nevolnost), které byly velmi časté u subjektů ve věku 6 let a starších.
Slovak: Profil lokálnych a celkových nežiaducich reakcií na posilňovaciu dávku Nimenrixu podanú jedincom vo veku 12 mesiacov až 30 rokov po základnom očkovaní Nimenrixom alebo inými konjugovanými či čistými polysacharidovými meningokokovými očkovacími látkami bol podobný profilu lokálnych a celkových nežiaducich reakcií pozorovaných po podaní základného očkovania Nimenrixom okrem gastrointestinálnych príznakov (vrátane hnačky, vracania a nauzey), ktoré boli veľmi časté u jedincov vo veku 6 rokov a starších.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčby inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Nimenrix.
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vo zvýšenom riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y a to aj vtedy, ak u nich dochádza k tvorbe protilátok po očkovaní vakcínou Nimenrix.
Czech: Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.
Slovak: Zlomte vršok ampulky, natiahnite rozpúšťadlo do injekčnej striekačky a pridajte rozpúšťadlo k prášku.
Czech: Pokud se však u určitého pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA a pokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
Slovak: Ak sa však predpokladá, že jedinec je vystavený významnému riziku expozície skupine A a dávka Nimenrixu mu bola podaná pred viac než približne jedným rokom, môže sa zvážiť podanie posilňovacej dávky.
Czech: • vyrážka (u dětí).
Slovak: • vyrážka (dojčatá).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv vakcíny Nimenrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimenrixu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Nimenrix a obsah balenia
Czech: Jak Nimenrix účinkuje
Slovak: Ako Nimenrix účinkuje
Czech: Hematom v místě vpichu injekce*
Slovak: Hematóm v mieste vpichu*
Czech: 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-027)
Slovak: 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-027)
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Slovak: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Czech: Studie hodnotící okamžité a dlouhodobé titry protilátek vyvolané po očkování jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Nimenrix podanými dětem ve věku 1223 měsíců.
Slovak: Štúdia hodnotiaca okamžité a dlhodobé titre protilátok vyvolané jednou alebo dvoma dávkami Nimenrixu podanými deťom vo veku 12 - 23 mesiacov.
Czech: Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.
Slovak: Nimenrix je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Czech: Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Czech: Spavost Bolest hlavy
Slovak: Ospalosť, bolesť hlavy
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s bivalentní vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18], rekombinantní (HPV2).
Slovak: Jedincom vo veku 9 až 25 rokov sa Nimenrix môže podať súbežne s humánnou papilomavírusovou bivalentnou [typ 16 a 18] rekombinantnou očkovacou látkou (HPV2).
Czech: • nejméně 4násobné zvýšení titrů rSBA po očkování u počátečně séropozitivních subjektů (tj.
Slovak: • najmenej 4-násobným zvýšením titrov rSBA od obdobia pred očkovaním po obdobie po očkovaní u jedincov, ktorí boli na začiatku séropozitívni (t.j. titre rSBA pred očkovaním ≥ 8)
Czech: Pokud se Nimenrix podává společně s dalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.
Slovak: Ak sa Nimenrix podáva súbežne s inými očkovacími látkami, musia sa vpichnúť do rôznych miest.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla hodnocena imunitní odpověď po jedné nebo dvou dávkách vakcíny Nimenrix, podaných s odstupem 2 měsíců, jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Slovak: V štúdii Men ACWY-TT-104 bola hodnotená imunitná odpoveď jeden mesiac po poslednom očkovaní Nimenrixom v jednej alebo dvoch dávkach 2 mesiace od seba.
Czech: Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).
Slovak: Preto povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti pri injekcii omdleli.
Czech: Základní imunizace
Slovak: Primárna imunizácia
Czech: Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.
Slovak: Snímte kryt ihly, ktorý pri tom môže klásť malý odpor.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Nimenrix ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-039 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA (tabulka 5).
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-039 sa ako sekundárny cieľový ukazovateľ taktiež sledovala sérová baktericídna aktivita s použitím hSBA (tabuľka 5).
Czech: Po rekonstituci musí být vakcína použita bezodkladně.
Slovak: Očkovacia látka sa má po rekonštitúcii použiť okamžite.
Czech: • otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.
Czech: V klinické studii MenACWY-TT-083 byla první dávka podána v 6 až 12 týdnech věku, druhá dávka byla podána po 2 měsících a třetí (posilovací) dávka byla podána přibližně ve věku 12 měsíců.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-083 bola prvá dávka podaná vo veku od 6 do 12 týždňov, druhá dávka bola podaná po intervale 2 mesiacov a tretia (posilňovacia) dávka bola podaná vo veku približne 12 mesiacov.
Czech: Imunogenita u kojenců
Slovak: Imunogenita u dojčiat
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivy nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí dojít k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi.
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Czech: Vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokoková vakcína byly podány společně.
Slovak: DTaP-HBV-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková vakcína boli podané súbežne.