FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Total de indivíduos N= 50
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 50
Portuguese: A taxa de seroprotecção, a taxa de seroconversão e o factor de seroconversão, utilizando o método IH, foram os seguintes:
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie, utilizând metoda IH, au fost următoarele:
Portuguese: Após reconstituição, a vacina é uma emulsão branca opaca.
Romanian: După amestecare, vaccinul devine o emulsie albă, opacă.
Portuguese: De modo a manter a rastreabilidade do produto recebido por cada pessoa vacinada, o nome da vacina e o número de lote devem ser registados usando os autocolantes fornecidos na embalagem contendo os frascos de antigénio e de adjuvante.
Romanian: Pentru a putea monitoriza medicamentul administrat la fiecare persoană vaccinată, numele vaccinului şi numărul lotului trebuie înregistrate, utilizând etichetele autocolante furnizate în ambalajul ce conţine atât flaconul cu antigen cât şi flaconul cu adjuvant.
Portuguese: - Outros componentes:
Romanian: Un ambalaj conţine:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO) E 1 EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE INJECTABILĂ (ANTIGEN) ŞI 1 PACHET CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Portuguese: Após a reconstituição: - Substância activa:
Romanian: - Substanţă activă:
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Muito frequentes: perda de apetite, irritabilidade, sonolência, febre, choro anormal.
Romanian: Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, iritabilitate, somnolenţă, febră, plâns anormal.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose Taxa de seroprotecção
Romanian: 21 de zile după a doua doză Rata de seroprotecţie*
Portuguese: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Portuguese: Total de indivíduos N= 48
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 48
Portuguese: Não deve receber HUMENZA: - se teve anteriormente uma reacção alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer componente de HUMENZA (ver lista no final deste folheto) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (residuais), como: ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut o reacţie alergică bruscă, care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele HUMENZA (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele ce pot fi prezente în cantităţi foarte mici, după cum urmează: ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă.
Portuguese: Equimose no local de injecção
Romanian: Tumefiere la nivelul locului de injectare
Portuguese: Muito frequentes: irritabilidade, choro anormal, perda de apetite, sonolência, febre, vómitos.
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate, plâns anormal, pierdere a poftei de mâncare, somnolenţă, febră, vărsături.
Portuguese: Independentemente do estudo de segurança de coorte (9.000 indivíduos), o titular da AIM compromete-se a implementar um estudo clínico prospectivo de segurança (N=3.000 indivíduos com mais de 6 meses de idade).
Romanian: Independent de studiul de siguranţă tip cohortă (9000 de subiecţi), DAPP se angajează să pună în aplicare postautorizare, un studiu clinic prospectiv de siguranţă (N=3000 de subiecţi cu vârsta începând cu 6 luni) PMR va fi actualizat în consecinţă, pentru a reflecta acest studiu, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea avizului.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Romanian: O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Portuguese: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon França
Romanian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Franţa
Portuguese: Após a reconstituição da vacina:
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Portuguese: Crianças 3 a 8 anos de idade
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD SNC Tel: +33.4.37.28.40.00
Romanian: Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Portuguese: HUMENZA deve ser conservado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser administrado no prazo de 24 horas.
Romanian: HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Portuguese: Crianças com menos de 6 meses de idade: A vacinação não está actualmente recomendada neste grupo etário.
Romanian: În prezent, nu se recomandă vaccinarea la această grupă de vârstă
Portuguese: Após reconstituição, HUMENZA deve ser guardado no frigorífico (2°C-8°C) e deve ser usado no prazo de 24 horas.
Romanian: După amestecare, HUMENZA trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) şi trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Portuguese: O adjuvante (AF03) é composto por esqualeno (12,4 miligramas), oleato de sorbitano (1,9 miligramas), éter polioxietilenocetoestearílico (2,4 miligramas) e manitol (2,3 miligramas) por dose de 0,5 ml.
Romanian: Adjuvantul (AF03) este compus din squalen (12,4 miligrame), sorbitan oleat (1,9 miligrame), eter polioxietilen cetostearilic (2,4 miligrame) şi manitol (2,3 miligrame) per doză de 0,5 ml - Alte componente:
Portuguese: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - França
Romanian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Franţa
Portuguese: Outras Informações).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Portuguese: História de uma reacção anafiláctica (isto é, com risco de vida) a qualquer um dos componentes ou vestígios de resíduos (ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído).
Romanian: Antecedente de reacţie anafilactică (adică, care poate pune viaţa în pericol) la oricare dintre constituenţi sau la urmele de reziduuri (ovalbumină, proteine de ou şi pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă).
Portuguese: A taxa de seroconversão corresponde à proporção de indivíduos com um título pré-vacinação <1:10 que alcançam um título pós-vacinação ≥1:40, ou à proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré- para o título pós-vacinação.
Romanian: Rata de seroconversie corespunde procentului de subiecţi cu un titru pre-vaccinare <1:10 şi care ating post-vaccinare un titru ≥1:40 sau procentului de subiecţi ce au realizat o creştere de 4 ori a titrului, între pre- şi post-vaccinare.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 7
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 7
Portuguese: HUMENZA suspensão e emulsão para emulsão injectável Vacina contra a pandemia de gripe (H1N1) (virião fraccionado, inactivado, com adjuvante)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMENZA suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant).
Portuguese: Instruções para a reconstituição da vacina:
Romanian: Instrucţiuni pentru amestecarea vaccinului:
Portuguese: HUMENZA é constituído por dois frascos para injectáveis: um frasco para injectáveis contendo o antigénio (suspensão) e outro frasco para injectáveis contendo o adjuvante (emulsão), os quais são misturados (reconstituídos) antes da administração.
Romanian: HUMENZA constă din două flacoane: un flacon conţinând antigenul (suspensie) şi un flacon conţinând adjuvantul (emulsie), care sunt amestecate înainte de utilizare.
Portuguese: 21 dias após a 1a dose Taxa de seroprotecção
Romanian: 21 de zile după prima doză Rata de seroprotecţie*
Portuguese: Calafrios
Romanian: Frisoane
Portuguese: Total de indivíduos N= 99
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 99
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DA EMULSÃO (ADJUVANTE)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU EMULSIE (ADJUVANT)
Portuguese: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Romanian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Portuguese: Total de indivíduos N= 49
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 49
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Adjuvante AF03 composto por esqualeno (33 mg), oleato de sorbitano (4,9 mg), éter polioxietilenocetoestearílico (6,3 mg) e manitol (6,1 mg) por 1 ml
Romanian: Adjuvant AF03 compus din squalen (33 mg), sorbitan oleat (4,9 mg), eter polioxietilen cetostearilic(6,3 mg), manitol (6,1 mg) per 1 ml
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Reacções cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou exantema inespecífico.
Romanian: Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţii cutanate tranzitorii nespecifice
Portuguese: 10 frascos para injectáveis
Romanian: 10 flacoane
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea, vezi pct. 6.6.
Portuguese: 10 frascos para injectáveis de suspensão (antigénio) 10 frascos para injectáveis de emulsão (adjuvante)
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă 10 flacoane cu suspensie (antigen) 10 flacoane cu emulsie (adjuvant)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, em casos raros conduzindo a choque, angioedema.
Romanian: Reacţii alergice, care în cazuri rare au mers până la şoc, angioedem Tulburări ale sistemului nervos:
Portuguese: Crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani:
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, dor de cabeça, tosse.
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, durere de cap, tuse.
Portuguese: Informação actualizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pentru informaţii actualizate, vă rugăm să urmăriţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: - Uma embalagem com 10 frascos para injectáveis (frasco) com 4,5 ml de emulsão (adjuvante).
Romanian: - Un ambalaj cu 10 flacoane (sticlă de tip I) cu dop (clorbutil), a câte 4,5 ml emulsie (adjuvant).
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local da injecção, diarreia.
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, diaree.
Portuguese: Total de indivíduo s N= 29
Romanian: Total subiecţi înrolaţi N = 29
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injectáveis
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Frasco para injectáveis de antigénio: Tiomersal
Romanian: Flaconul cu antigen:
Portuguese: Crianças dos 24 meses aos 35 meses de idade:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 luni:
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 11 meses de idade:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni:
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada 21 dias após a administração de cada uma das doses de HUMENZA, administradas com um intervalo de 21 dias, num ensaio clínico que envolveu 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic a fost evaluată imunogenitatea la 21 de zile după fiecare injectare de HUMENZA, efectuată după cele 21 de zile, la 50 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Portuguese: Excipientes: tiomersal, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Romanian: Excipienţi: tiomersal, clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: A vacina é reconstituída extraindo com um conjunto de seringa e agulha esterilizadas o conteúdo total do frasco de antigénio e juntando-o ao frasco de adjuvante.
Romanian: Amestecarea vaccinului se face prin extragerea întregului conţinut al flaconului cu antigen şi adăugarea sa în flaconul cu adjuvant, utilizând o seringă şi un ac steril.
Portuguese: A/California/7/2009 (H1N1) - estirpe análoga (NYMC X-179A).................................3,8 microgramas**
Romanian: Tulpină tip A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A).
Portuguese: Adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani:
Portuguese: Τηλ.
Romanian: Λτδ.
Portuguese: Frequentes: nódoa negra no local de injecção, vómitos, tosse.
Romanian: Frecvente: învineţire la nivelul locului de injectare, vărsături, tuse.
Portuguese: Indivíduos seronegativos antes da vacinação N= 55
Romanian: Subiecţi seronegativi înainte de vaccinare N = 55
Portuguese: *Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Romanian: * Proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 postvaccinare **Pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare <1:10 , proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 post-vaccinare, iar pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare ≥1:10 , proporţia subiecţilor care au atins o creştere ≥ patru ori a titrului de la pre-vaccinare la post-vaccinare *** Media geometrică a raporturilor individuale (titru post-vaccinare/titru pre-vaccinare)
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injectáveis.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de potasiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória, linfadenopatia transitória
Romanian: Trombocitopenie tranzitorie, limfadenopatie tranzitorie Tulburări ale sistemului imunitar:
Portuguese: Tome especial cuidado com HUMENZA: - se teve uma reacção alérgica grave, não ameaçadora da vida, a qualquer ingrediente da vacina, ao tiomersal, ovalbumina, proteínas do ovo e de galinha, neomicina, octoxinol-9 e formaldeído (ver Secção 6.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi HUMENZA: - dacă aţi avut în trecut oricare altă reacţie alergică, în afară de reacţia alergică care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, ovalbumină, proteine de ou şi de pasăre, neomicină, octoxinol-9, formaldehidă (vezi pct. 6, Informaţii Suplimentare).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Portuguese: Frequentes: sensação de mal-estar geral, arrepios, febre.
Romanian: Frecvente: stare generală de rău, frisoane, febră.
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil França
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franţa sanofi pasteur
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 3 anos de idade:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 3 ani:
Portuguese: Para determinar a dose a ser administrada, consultar a posologia recomendada na secção 4.2.
Romanian: Pentru administrarea dozei, se recomandă modul de dozare descris la pct.
Portuguese: Muito frequentes: sensação de mal-estar generalizada, dor muscular, dor de cabeça, arrepios, febre.
Romanian: Foarte frecvente: stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap, frisoane, febră.
Portuguese: Muito frequentes: dor de cabeça, sensação de mal-estar geral, dor muscular, arrepios.
Romanian: Foarte frecvente: durere de cap, stare generală de rău, dureri musculare, frisoane.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antigénio para HUMENZA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: Factor de seroconversão*** [IC 95%] * Proporção de indivíduos que atingiram um título pós-vacinação ≥1:40 ** Para indivíduos com um título pré-vacinação <1:10, proporção de indivíduos com um título pósvacinação ≥1:40 e para indivíduos com um título pré-vacinação ≥1:10 , proporção de indivíduos com um aumento ≥ quatro vezes do título pré para o título pós-vacinação *** Média geométrica dos rácios individuais (títulos pós-/pré-vacinação)
Romanian: Factorul de seroconversie*** (95% IÎ) * Proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 post-vaccinare **Pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare <1:10 , proporţia subiecţilor care au atins un titru ≥1:40 post-vaccinare iar pentru subiecţii cu un titru pre-vaccinare ≥1:10 , proporţia subiecţilor care au atins o creştere ≥ patru ori a titrului de la pre-vaccinare la post-vaccinare *** Media geometrică a raporturilor individuale (titru post-vaccinare/titru pre-vaccinare)
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR COM O ANTIGÉNIO ANTES DE ADMINISTRAR
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA CU ANTIGENUL ÎNAINTE DE UTILIZARE
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 50 crianças dos 3 anos aos 8 anos de idade e em 49 adolescentes dos 9 anos aos 17 anos de idade.
Romanian: Au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă, în cadrul unui studiu clinic deschis, la 50 copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi 49 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Portuguese: Num ensaio clínico aberto, foram administradas duas doses (0,5 ml) de HUMENZA com um intervalo de 3 semanas, em 153 indivíduos (99 adultos e 54 idosos).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic deschis, în care au fost incluşi 153 subiecţi (99 adulţi şi 54 vârstnici), au fost administrate două doze (0,5 ml) de HUMENZA, la un interval de 3 săptămâni una de cealaltă.
Portuguese: Número de doses após reconstituição do conteúdo do frasco para injectáveis de antigénio no frasco para injectáveis de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml.
Romanian: Numărul de doze după amestecarea conţinutului flaconului cu antigen cu cel al flaconului cu adjuvant: 10 doze a 0,5 ml.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO RECONSTITUIR O ANTIGÉNIO NO FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE ADJUVANTE ANTES DE ADMINISTRAR
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A SE AMESTECA ANTIGENUL ÎN FLACONUL CU ADJUVANT ÎNAINTE DE UTILIZARE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS DE EMULSÃO (ADJUVANTE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 10 FLACOANE CU EMULSIE (ADJUVANT)
Portuguese: Crianças dos 6 meses aos 35 meses de idade:
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni:
Portuguese: Estes estudos estão ainda a decorrer.
Romanian: Aceste studii sunt încă în curs.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maioria dos países e regiões à escala mundial.
Romanian: O pandemie poate afecta majoritatea ţărilor şi regiunilor lumii.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Humenza.
Portuguese: A "emulsão" resultante é em seguida injectada.
Romanian: „Emulsia" rezultată este apoi injectată.
Portuguese: O Humenza é utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Romanian: Humenza se administrează conform recomandărilor oficiale.
Portuguese: O vírus foi previamente inactivado para não causar a doença.
Romanian: Virusul a fost mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boli.
Portuguese: Os resultados preliminares dos três estudos em curso mostram que uma dose de Humenza foi capaz de induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos e crianças.
Romanian: Rezultatele preliminare ale celor trei studii în curs arată că o doză de Humenza a putut declanşa o imunitate de nivel satisfăcător la adulţi şi copii.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va examina orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais evidências sobre o medicamento, mais especificamente os resultados de estudos clínicos adicionais em crianças, adolescentes e adultos.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special rezultatele altor studii clinice efectuate pe copii, adolescenţi şi adulţi.
Portuguese: Deverá ser utilizado exclusivamente no quadro da pandemia de gripe A (H1N1) oficialmente declarada pela Organização Mundial de Saúde em 11 de Junho de 2009.
Romanian: Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemică (H1N1) declarată oficial de Organizaţia Mondială a Sănătăţii la 11 iunie 2009.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose, com um intervalo mínimo de três semanas, em particular em crianças dos seis meses aos três anos de idade.
Romanian: O a doua doză se poate administra după un interval de cel puţin trei săptămâni, în special la copiii cu vârste cuprinse între şase luni şi trei ani.
Portuguese: A percentagem de indivíduos que apresentaram um nível de anticorpos sanguíneos suficientemente elevado para neutralizar o vírus H1N1 (taxa de seroprotecção) foi de 100% nas crianças e perto de 100% nos adultos.
Romanian: Procentul de subiecţi care prezentau un nivel de anticorpi în sânge suficient de mare pentru a neutraliza virusul H1N1 (rată de seroprotecţie) a fost de 100% la copii şi aproape 100% la adulţi.
Portuguese: Estão em curso três estudos com o Humenza contendo a estirpe H1N1: um em 300 adultos e em 150 idosos com mais de 60 anos, e dois num total de 700 crianças com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos.
Romanian: Sunt în curs de desfăşurare trei studii cu Humenza care conţine tulpina H1N1, unul pe 300 de adulţi şi 150 de pacienţi vârstnici (peste 60 de ani) şi două pe un total de 700 de copii cu vârste între şase luni şi 17 ani.
Portuguese: A empresa que produz o Humenza disponibilizará informações suplementares sobre o medicamento, em particular sobre a sua segurança, obtidas a partir de um estudo em 3000 indivíduos.
Romanian: Societatea care produce Humenza va furniza informaţii suplimentare despre medicament, în special privind siguranţa sa, dintr-un studiu pe 3 000 de subiecţi.
Portuguese: Em 8 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur SA uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humenza.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Humenza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2010.
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (mortos).
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).