FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen klinischen Studien kam es insgesamt bei 16 % der Patienten, die Mirvaso erhielten, zu einer Verschlimmerung der Symptome.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, 16% dos doentes a receber Mirvaso manifestaram agravamento dos sintomas numa ocasião.
German: Die Gesamt-Häufigkeiten der Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 oben wiedergegeben, wobei diese in den ersten 29 Tagen der Anwendung am häufigsten auftreten.
Portuguese: As frequências globais das reações adversas neste estudo estão refletidas em cima na tabela 1, sendo que as mais frequentes surgiram nos primeiros 29 dias de uso.
German: Wenn Ihre Symptome unverändert bleiben oder sich nur leicht verbessern, können Sie die Gelmenge schrittweise erhöhen.
Portuguese: Se os sintomas se mantiverem iguais ou melhorarem apenas ligeiramente, pode, então, aumentar gradualmente a quantidade de gel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika, ATC-Code: D11AX21
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações dermatológicas, Outros produtos dermatológicos, código ATC: D11AX21
German: Studie 1 + Studie 2
Portuguese: Estudo 1 + Estudo 2
German: - Herzglykoside (z. B. Digoxin), die zur Behandlung von Herzproblemen eingesetzt werden.
Portuguese: - glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) usados no tratamento de problemas cardíacos.
German: Im Fall von schweren Reizungen oder Kontaktallergie sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.
Portuguese: Em caso de irritação grave ou alergia de contacto, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado.
German: Es wurden keine bedeutenden Unterschiede der Sicherheitsprofile zwischen der älteren Patientenpopulation und den Patienten zwischen 18 und 65 Lebensjahren beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos perfis de segurança entre a população de participantes idosos e os participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.
German: Die Hände sollten sofort nach dem Auftragen des Arzneimittels gewaschen werden.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas imediatamente após a aplicação do medicamento.
German: Wenn etwas von dem vorher Gesagten auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieses Arzneimittel möglicherweise nicht für Sie geeignet ist.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico pois este medicamento pode não ser adequado para si.
German: Bradykardie und Hypotonie
Portuguese: Bradicardia e hipotensão
German: Jede Erhöhung der täglich aufgetragenen Menge auf mehr als 5 erbsengroße Mengen und/oder eine häufigere Anwendung des Arzneimittels als einmal täglich sollte vermieden werden, da die Sicherheit höherer täglicher Dosen oder einer mehrfachen täglichen Anwendung nicht untersucht wurde.
Portuguese: Deve ser evitado qualquer aumento da quantidade diária aplicada que exceda as 5 quantidades do tamanho de uma ervilha e/ou aumento da frequência de aplicação diária do medicamento, uma vez que não foi avaliada a segurança de doses diárias mais elevadas ou de doses diárias repetidas.
German: Mirvaso sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos.
German: An der Studie nahmen 553 randomisierte Patienten im Alter von 18 Jahren und älter teil, die für 4 Wochen täglich entweder mit Mirvaso oder dem Vehikel behandelt wurden.
Portuguese: Os estudos foram realizados em 553 participantes aleatorizados com idade igual ou superior a 18 anos que foram tratados uma vez por dia durante 4 semanas com Mirvaso ou veículo.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Mirvaso e para que é utilizado
German: Biotransformation Brimonidin wird weitgehend in der Leber metabolisiert.
Portuguese: Biotransformação A brimonidina é extensamente metabolizada pelo fígado.
German: Brimonidin ist ein hoch selektiver alpha2-adrenerger Rezeptoragonist, der 1000 Mal selektiver für den alpha2-adrenergen Rezeptor als für den alpha1-adrenergen Rezeptor ist.
Portuguese: A brimonidina é um agonista do recetor adrenérgico alfa2 altamente seletivo que é 1000 vezes mais seletivo para o recetor adrenérgico alfa2 do que o recetor adrenérgico alfa1.
German: Vor dem ersten Gebrauch müssen Sie das Pumpbehältnis einsatzbereit machen, indem Sie die Pumpe mehrmals nach unten drücken, bis das Arzneimittel auf Ihre Fingerspitze abgegeben wird.
Portuguese: Antes da primeira utilização, pressione a bomba doseadora várias vezes até que o medicamento seja dispensado para a ponta do dedo.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol.
Portuguese: Ver fim da secção 2 para informações sobre o para-hidroxibenzoato de metilo e o propilenoglicol.
German: Siehe Abschnitt „Wie ist Mirvaso anzuwenden" weiter oben.
Portuguese: Ver o ponto "Como utilizar Mirvaso" acima.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mirvaso anwenden, insbesondere wenn: - Ihre Gesichtshaut gereizt ist oder offene Wunden aufweist.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de utilizar Mirvaso, especialmente se: - a pele do seu rosto está irritada ou se tem feridas abertas.
German: Mirvaso darf nicht auf gereizte Haut (u.a. nach einer Lasertherapie) oder offene Wunden aufgetragen werden.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado sobre a pele irritada (incluindo após terapia com laser) ou em feridas abertas.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an anderen Stellen des Körpers an, besonders nicht an feuchten Körperoberflächen, z. B. den Augen, dem Mund, der Nase oder der Vagina.
Portuguese: Não utilize este medicamento noutras partes do corpo, especialmente em zonas húmidas, como os olhos, boca, nariz ou vagina.
German: Die Anwendungserfahrung mit Mirvaso bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A experiência de uso do Mirvaso em doentes com mais de 65 anos é limitada (ver também secção 4.8).
German: * Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde.
Portuguese: * Reações adversas notificadas nos dados pós-comercialização.
German: Wiederholte Anwendungen innerhalb von 24 Stunden könnten Nebenwirkungen, wie niedriger Blutdruck, Benommenheit oder Schläfrigkeit, verursachen.
Portuguese: As doses repetidas no mesmo período de 24 horas podem causar efeitos secundários como tensão arterial baixa ou sonolência.
German: Keine der Nebenwirkungen nahm im Lauf der Zeit an Häufigkeit zu, und es gab keine Hinweise darauf, dass die Langzeitanwendung von Mirvaso ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines spezifischen Typs von Nebenwirkung beförderte.
Portuguese: Nenhuma reação adversa sofreu aumento de frequência ao longo do tempo e não existiu evidência de que o uso a longo termo de Mirvaso contribua para um risco aumentado de ocorrência de qualquer tipo específico de reação adversa.
German: Nach wiederholten kutanen Anwendungen von Mirvaso auf der Gesichtshaut wurde keine Akkumulation des Wirkstoffs im Plasma während der Behandlungsdauer beobachtet: die höchste gemittelte (± Standardabweichung) maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h) betrugen 46 ± 62 pg/ml und 417 ± 264 pg.hr/ml.
Portuguese: Após aplicação cutânea repetida de Mirvaso na pele da face, não foi observada acumulação do medicamento no plasma ao longo da duração do tratamento: a concentração plasmática máxima média mais elevada (± desvio padrão) (Cmax) e a área sob a curva da concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24h) foram 46 ± 62 pg/ml e 417 ± 264 pg.h/ml, respetivamente.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 1 g Gel Gesamtgewicht; das entspricht etwa fünf erbsengroßen Mengen.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 1 g de gel em peso total, o que corresponde a aproximadamente cinco quantidades do tamanho de uma ervilha.
German: Danach kann die Gelmenge abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen des Patienten schrittweise erhöht werden.
Portuguese: A quantidade de gel pode, depois, ser aumentada gradualmente em função da tolerabilidade e da resposta do doente.
German: Achten Sie darauf, wenn Sie die Tube/das Pumpbehältnis das erste Mal öffnen, dass keine größere Menge Gel austritt als die, die Sie benötigen.
Portuguese: Preste atenção ao abrir a bisnaga/o frasco com bomba doseadora pela primeira vez, para não dispensar uma quantidade de gel superior à necessária.
German: - Sie Nieren- oder Leberprobleme haben oder hatten.
Portuguese: - tem problemas de rins ou de fígado ou teve estes problemas no passado.
German: Die Behandlung einer oralen Überdosis besteht aus unterstützenden und symptomatischen Behandlungen, ein freier Atemweg muss gewährleistet werden.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem oral inclui terapia de suporte e sintomática; deve manter-se uma via respiratória desimpedida.
German: Drücken Sie solange die Pumpe, bis Sie die Anzahl von erbsengroßen Mengen erhalten haben, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (jedoch nicht mehr als 5 erbsengroße Mengen)
Portuguese: Continue a pressionar a bomba doseadora até obter o número de quantidades do tamanho de uma ervilha necessárias, conforme indicado pelo seu médico (mas não mais de 5 quantidades do tamanho de uma ervilha)
German: Mirvaso sollte nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
Portuguese: Mirvaso não deve ser aplicado próximo dos olhos.
German: Die Behandlung sollte mit einer kleineren Menge Gel begonnen werden und die Dosis danach abhängig von der Verträglichkeit und dem Ansprechen auf die Therapie schrittweise erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma pequena quantidade de gel, procedendo-se depois a um aumento gradual da dose em função da tolerabilidade e da resposta ao tratamento (ver secção 4.2).
German: Bei den Kindern traten Symptome auf, wie sie zuvor bei oralen Überdosierungen von alpha2-Agonisten bei jungen Kindern berichtet wurde.
Portuguese: As crianças manifestaram sintomas compatíveis com sobredosagens orais de agonistas alfa2 anteriormente comunicadas em crianças pequenas.
German: Eine solche Verschlimmerung der Hautrötung tritt in der Regel innerhalb der ersten 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Mirvaso auf.
Portuguese: Este agravamento da vermelhidão ocorre normalmente nas primeiras 2 semanas de tratamento com Mirvaso.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) und wurden mit Mirvaso entweder in klinischen Studien oder in Beobachtungen nach Markteinführung (gekennzeichnet mit einem Stern (*)) berichtet (Tabelle 1).
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) e foram notificadas com Mirvaso em estudos clínicos, ou durante a experiência pós-comercialização (identificadas com um asterisco (*) naTabela 1).
German: Symptomatische Maßnahmen, wie etwa Kühlen, die Anwendung von NSAIDs und Antihistaminika, können bei der Linderung der Symptome helfen.
Portuguese: A aplicação de medidas sintomáticas como, por exemplo, uso de AINEs e anti-histamínicos, pode ajudar no alívio dos sintomas.
German: Siehe auch die Anweisungen unter „Wie ist Mirvaso anzuwenden".
Portuguese: Ver também as instruções sobre "Como utilizar Mirvaso".
German: Brimonidin kann bei einigen Patienten einen klinisch nicht signifikanten Blutdruckabfall verursachen.
Portuguese: A brimonidina pode provocar descidas clinicamente insignificantes da pressão arterial em alguns doentes.
German: Setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie die Behandlung abbrechen, damit Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine Ersatztherapie empfehlen kann.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de parar o tratamento, para que ele lhe possaindicar um tratamento alternativo, conforme apropriado.,
German: Vor der Wiederaufnahme der Behandlung nach einem vorübergehenden Absetzen aufgrund von Verschlimmerung des Erythems und der Flush-Symptomatik ist für mindestens einen Tag eine Testapplikation auf einem kleinen Bereich des Gesichts vorzunehmen, bevor Mirvaso erneut auf das gesamte Gesicht aufgetragen wird.
Portuguese: Antes de retomar o tratamento após descontinuação temporária devido a agravamento do eritema ou rubor, efetue uma aplicação de teste numa pequena área da face, durante pelo menos um dia, antes de retomar a aplicação na totalidade da face.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht schlucken.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não engolir.
German: Beginnen Sie die Behandlung in der ersten Woche mit einer kleinen Menge Gel (eine erbsengroße Menge) laut Anweisung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Durante a primeira semana, inicie o tratamento com uma pequena quantidade de gel (quantidade do tamanho de uma ervilha), conforme explicado pelo seu médico ou enfermeiro.
German: Die Behandlung sollte anfangs für mindestens eine Woche mit einer kleineren Menge Gel (weniger als die maximale Menge) durchgeführt werden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma quantidade menor de gel (inferior ao máximo) durante, pelo menos, uma semana.
German: Wie Mirvaso aussieht und Inhalt der Packung Mirvaso ist ein weißes bis hellgelbes, opakes Gel.
Portuguese: Qual o aspeto de Mirvaso e conteúdo da embalagem Mirvaso é um gel opaco branco a amarelo claro.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não deve utilizar este medicamento durante a amamentação, uma vez que se desconhece se há passagem deste medicamento para o leite materno.
German: Es sind keine Daten zu den Konzentrationen der zirkulierenden Katecholamine nach Anwendung von Mirvaso verfügbar.
Portuguese: Não estão disponíveis quaisquer dados sobre o nível de catecolaminas circulantes após a administração de Mirvaso.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mirvaso eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Rosazea gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mirvaso em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de rosácea (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar e continue o seu tratamento conforme indicado pelo seu médico.
German: Tragen Sie unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso keine anderen Hautmittel oder Kosmetika auf die Haut auf.
Portuguese: Não aplicar outros medicamentos para a pele ou cosméticos imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso.
German: Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.
Portuguese: A vermelhidão do rosto provocada pela rosácea é causada por elevados níveis de fluxo sanguíneo na pele do rosto, que resulta do aumento (dilatação) dos pequenos vasos sanguíneos da pele.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvaso bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mirvaso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Was Mirvaso enthält - Der Wirkstoff ist: Brimonidin.
Portuguese: Qual a composição de Mirvaso - A substância ativa é a brimonidina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brimonidin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a brimonidina/metabolitos são excretados no leite humano.
German: Die Wirkung von Mirvaso beginnt Stunden nach der Anwendung nachzulassen.
Portuguese: O efeito de Mirvaso gel tópico começa a diminuir algumas horas após a aplicação.
German: Diese Produkte sollten nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso angewandt werden, sondern erst, nachdem das aufgetragene Mirvaso-Gel getrocknet ist.
Portuguese: Estes produtos não devem ser aplicados imediatamente antes da aplicação diária de Mirvaso; só podem ser utilizados depois do Mirvaso aplicado ter secado.
German: Bradykardie *
Portuguese: Bradicardia*
German: - bei Kindern unter 2 Jahren, da sie bei Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, ein größeres Risiko für Nebenwirkungen haben können.
Portuguese: - em crianças com idade inferior a 2 anos, pois estão mais sujeitas a efeitos secundários devido à absorção dos medicamentos através da pele.
German: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Deutschland
Portuguese: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Alemanha
German: Nach der Markteinführung wurde über Fälle von Bradykardie, Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) und Schwindelgefühl berichtet, von denen einige eine stationäre Behandlung erforderten.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de bradicardia, hipotensão (incluindo hipotensão ortostática) e tonturas, com necessidade de hospitalização em alguns destes casos.
German: Die täglichen Reduktionen der Erytheme im ersten Monat der Anwendung (gemessen auf der CEA bzw. PSA Skala) waren vergleichbar mit jenen, die in den kontrollierten Studien beobachtet wurden; und diese Reduktionen waren bis zu 12 Monaten ohne wahrnehmbaren Wirkungsverlust erreichbar.
Portuguese: As reduções diárias do eritema durante o primeiro mês de uso (medido nas escalas CEA e PSA) foram semelhantes às observadas nos ensaios clínicos e essas reduções foram atingidas durante pelo menos 12 meses sem perda de efeito aparente ao longo do tempo.
German: Mirvaso ist aufgrund von schwerwiegenden systemischen Sicherheitsrisiken bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Mirvaso é contraindicado em crianças com menos de 2 anos de idade devido ao risco de problemas sistémicos graves (ver secção 4.3).
German: Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung mit Mirvaso verschlechtern (verstärkte Rötung oder Brennen), unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf - siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Portuguese: Se os sintomas se agravarem durante o tratamento com Mirvaso (aumento da vermelhidão ou sensação de ardor), interrompa o tratamento e marque uma consulta com o seu médico - ver também secção 2 "Advertências e precauções".
German: Wenn Sie keine Verschlimmerung der Hautrötung oder des brennenden Gefühls feststellen, führen Sie die übliche Behandlung fort (siehe Abschnitt 3).
Portuguese: Se não observar um agravamento da vermelhidão ou sensação de ardor, retome o tratamento habitual (ver secção 3).
German: PSA: Patient Self-Assessment (Eigenbeurteilung durch den Patienten): 0 = keine Rötung, 1 = sehr geringe Rötung, 2 = leichte Rötung, 3 = mittelschwere Rötung und 4 = starke Rötung
Portuguese: PSA: Patient Self-Assessment: 0=Sem vermelhidão, 1=Vermelhidão muito ligeira, 2=Vermelhidão ligeira, 3=Vermelhidão moderada e 4=Vermelhidão grave
German: Mirvaso enthält den Wirkstoff Brimonidin, der zu einer Gruppe von Wirkstoffen gehört, die als alpha-Agonisten bezeichnet wird.
Portuguese: Mirvaso contém a substância ativa brimonidina que pertence a um grupo de medicamentos geralmente referidos como "agonistas alfa".
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Portuguese: Aconselha-se, portanto, precaução quando se utilizam medicamentos como os anti-hipertensivos e/ou os glicosídeos cardíacos concomitantemente com brimonidina.
German: Mirvaso darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Brimonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não utilize Mirvaso: - se tem alergia à brimonidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: An Tag 1 der Studie erhielten alle Teilnehmer alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden 1 Tropfen einer 0,2%igen Augentropfenlösung in jedes Auge (3 Dosen insgesamt).
Portuguese: No dia 1 do estudo, todos os participantes receberam 1 gota da solução oftálmica a 0,2% em cada olho, a cada 8 horas durante o período de 24 horas (3 doses no total).
German: Ein mittelschweres bis schweres Erythem wurde definiert als Stufe 3 oder höher sowohl auf der Clinician‘s Erythema Assessment (CEA) Skala wie auch auf der Patient Self-Assessment (PSA) Skala.
Portuguese: O eritema moderado a grave foi definido como grau 3 ou superior tanto na escala de Avaliação do Eritema pelo Médico (Clinician Erythema Assessment ou CEA) como na escala de Autoavaliação do doente (Patient Self-Assessment ou PSA).
German: Nach dem Auftragen verengt Mirvaso diese Blutgefäße wieder, was den übermäßigen Blutfluss und damit die Rötung vermindert.
Portuguese: Quando aplicado, Mirvaso atua tornando estes vasos sanguíneos novamente mais estreitos o que reduz o excesso de fluxo sanguíneo e a vermelhidão.
German: Sehr häufig tritt eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome bei Patienten auf, die mit Mirvaso behandelt werden.
Portuguese: O agravamento dos sintomas da rosácea é muito frequente em doentes tratados com Mirvaso.
German: Die Zeit zwischen der Anwendung von Mirvaso und dem Einsetzen der Flush-Symptomatik variierte dabei zwischen ca. 30 Minuten und mehreren Stunden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O início do rubor, em relação à aplicação de Mirvaso gel tópico, variou entre cerca de 30 minutos e várias horas (ver secção 4.8).
German: Jedoch wurde in der offenen Langzeitstudie die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirvaso, wie oben beschrieben, nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Kosmetika oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung der entzündlichen Läsionen der Rosazea (z.B. topisches Metronidazol, topische Azelainsäure sowie orale Tetrazykline einschließlich niedrig dosiertes Doxycyclin) in der betroffenen Teilpopulation (131/449 Patienten wendeten gleichzeitig eine Rosazeamedikation an) beeinflusst.
Portuguese: No entanto, no estudo aberto de longa duração, a eficácia e a segurança de Mirvaso, conforme descrito anteriormente, não foram afetadas pelo uso concomitante de cosméticos ou de outros medicamentos (ex. metronidazol tópico, ácido azelaico tópico e tetraciclinas orais, incluindo doxiciclina de baixa dosagem) usados no tratamento de lesões inflamatórias da rosácea na subpopulação em causa (131/449 doentes do estudo usaram concomitantemente outros medicamentos para a rosácea).
German: Wichtig: Mirvaso ist für Erwachsene nur für die Anwendung auf der Gesichtshaut bestimmt.
Portuguese: Importante: Mirvaso destina-se a ser utilizado por adultos e unicamente na pele do rosto.
German: Es ist wichtig, die Behandlung mit einer kleinen Menge Gel zu beginnen, die Dosis dann schrittweise zu erhöhen, aber die maximale Dosis von 1 Gramm (etwa 5 erbsengroße Mengen) nicht zu überschreiten.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de gel, aumentando a dose gradualmente, mas sem exceder a dose diária máxima de 1 grama (aproximadamente 5 quantidades do tamanho de uma ervilha).