FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az imatinib- kezelésben részesülő gyermekeknél és a serdülőkor előtt állóknál előfordultak retardált növekedés kialakulását megemlítő eset-ismertetések.
Estonian: Lastel ja prepuberteedis noorukitel, kes on saanud ravi imatiniibiga, on kirjeldatud kasvupeetuse esinemist.
Hungarian: A kapszula világossárga port tartalmaz.
Estonian: Kapslis on helekollane pulber.
Hungarian: 24 hónapos kezelés után, a CML-ben szenvedő gyermekgyógyászati populáció két, pubertás státusztól és nemtől független, kisebb alcsoportjában a medián testmagasságra vonatkozó standard deviációs pontszám statisztikailag szignifikáns csökkenését jelentették (melynek klinikai jelentősége bizonytalan).
Estonian: Kroonilise müeloidse leukeemiaga laste vaatlusuuringu käigus teatati pärast 12 ja 24 ravikuud kasvu mediaani standardhälbe statistiliselt olulisest vähenemisest (selle kliiniline tähtsus on teadmata) kahes väiksemas alarühmas sõltumata puberteedist või soost.
Hungarian: - Ph+ CML-ben szenvedő, sikertelen alfa interferon kezelés utáni krónikus fázisban, vagy akcelerált fázisban levő gyermekek kezelése.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste raviks, kui ravi alfainterferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis;
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxicus epidermalis necrolysis*, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS)*, pseudoporphyria*
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria*
Hungarian: Az imatinib inhibitora a thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF), PDGF-R tirozinkináz receptorainak is, továbbá gátolja a PDGF által közvetített celluláris folyamatokat.
Estonian: Imatiniib on ühtlasi trombotsüütidelt pärineva kasvufaktori (PDGF), PDGF-Ri ja retseptori türosiinkinaasi inhibiitor ja pärsib PDGFi vahendusel toimuvaid rakulisi protsesse.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató a hematológiai válaszarány volt, melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya (pl. a blasztok eltávolítása a csontvelőből és a vérből, de a perifériás vér teljes normalizálódása, mint teljes válasz nélkül) vagy a krónikus CML-fázisba való visszatérés jelentett.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli hematoloogilise vastuse saavutamine, mis väljendus kas täieliku hematoloogilise vastusena, leukeemia tunnuste puudumisena (s.o. luuüdis ja veres blastid puuduvad, kuid perifeerse vere näitajad ei ole normaliseerunud) või KML kroonilise faasi taastumisena.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: Az Imatinib Actavis az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (úgynevezett súlyos folyadékretenció).
Estonian: Imatinib Actavis võib põhjustada vee peetumist organismis (raske vedelikupeetus).
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek.
Estonian: Ärge lõpetage Imatinib Actavis'e võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Hungarian: az 1., 8., 15. és 22. napon; Ara-C 40 mg intrathecalisan, az 1., 8., 15. és 22. napon; metilprednizolon 40 mg intrathecalisan az 1., 8., 15. és 22. Napon
Estonian: päevadel 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22; metüülprednisoloon 40 mg intratekaalselt, päevadel 1, 8, 15, 22
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ánál következett be.
Estonian: Maksa laboratoorsete analüüside kõrvalekallete tõttu katkestati ravi vähem kui 1% KML patsientidest.
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es,
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 last vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n=11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n=15).
Hungarian: Ne szedje az Imatinib Actavis-t
Estonian: Ärge võtke Imatinib Actavis't
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Hungarian: Gyermekek esetében krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ben napi 340 mg/m2 dózis ajánlott (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Estonian: Kroonilises faasis ja kaugelearenenud KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Hungarian: Ennek megfelelően HES/CEL, illetve MDS/MPD miatt kezelt betegeknél magas eosinophilszám esetén az imatinib-kezelés elindítása előtt megfontolandó a kardiológiai kivizsgálás, echocardiográfia elvégzése és a szérum troponinszintjének a meghatározása.
Estonian: Seetõttu tuleb enne imatiniibi määramist HES/KEL patsientidel ning neil, kellel MDS/MPD kaasneb kõrge eosinofiilide tase, kaaluda elektrokardiogrammi registreerimist ja seerumi troponiini taseme määramist ning kardioloogi konsultatsiooni.
Hungarian: Lecitint (szója) (E322) taralmaz.
Estonian: Sisaldab letsitiini (soja) (E322).
Hungarian: CML-es gyermekek esetében a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában alakultak ki.
Estonian: KML korral täheldati lastel kõige sagedamini III või IV astme tsütopeeniat, sealhulgas neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja aneemiat.
Hungarian: Ezek a kórképek a daganatok egyes típusait foglalják magukban.
Estonian: Haiguste hulka kuuluvad mõned vähitüübid.
Hungarian: Az imatinib alkalmazása a genetikai transzlokációt nem mutató betegeknél rendszerint nem eredményez javulást.
Estonian: Ilma geneetilise traslokatsioonita patsientidel ei andnud imatiniib kasutamine paranemisele viitavaid tulemusi.
Hungarian: - A láb- és kézujjak zsibbadása vagy hidegsége (Raynaud-szindrómára utaló jelek).
Estonian: Tuimad või külmad varbad ja sõrmed (Raynaud' sündroomi tunnused).
Hungarian: Az Imatinib Actavis kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Estonian: Imatinib Actavis-ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Hungarian: A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Hungarian: A betegek életkora 20-72 év között volt.
Estonian: Patsientide vanus oli 20…72 aastat.
Hungarian: Haemolyticus anaemia, thromboticus microangiopathia
Estonian: Hemolüütiline aneemia, trombootiline mikroangiopaatia
Hungarian: - Ha Önt DFSP miatt kezelik:
Estonian: Kui teil ravitakse PDFS'i:
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 10 × 109/l) a betegek sorrendben 3,6%-ánál, illetve >1%-ánál volt megfigyelhető.
Estonian: Äsja diagnoositud kroonilises faasis KML korral täheldati IV astme neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv <0,5 x 109/l) ja trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv <10 x 109/l) vastavalt 3,6% ja vähem kui 1% patsientidest.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Estonian: Jätkake Imatinib Actavis'e võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Hungarian: - A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés) volt.
Estonian: - B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Hungarian: - PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD).
Hungarian: - A bőr hirtelen duzzadása és vörössége (cellulitisz nevű bőrfertőzésre utaló jelek).
Estonian: Äkiline naha turse ja punetus (nahapõletiku tunnused, mida kutsutakse tselluliidiks).
Hungarian: Az analízis időpontjában a kezelés időtartamának medián értéke 47 hónap (24 nap-60 hónap) volt.
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi kestnud keskmiselt 47 kuud (24 päeva kuni 60 kuud).
Hungarian: A Ph+ALL-ben szenvedő gyermekeknél napi 340 mg/m2-es dózis javasolt (ami nem haladja meg a 600 mg-os összdózist).
Estonian: Ph+ ALL korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m2 ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Hungarian: A 400 mg-os és 800 mg-os dózisoktól eltérő adagokhoz (lásd a fenti adagolási javaslatot) a 100 mg-os osztható tabletta áll rendelekzésre.
Estonian: Teiste annuste suuruste jaoks kui 400 ja 800 mg (vt annustamissoovitusi eespool) on saadaval 100 mg poolitatavad tabletid.
Hungarian: 35 publikált esettanulmányban és esetsorozatban további 162, HES/CEL-ben szenvedő betegről számoltak be, akik naponta 75-800 mg dózisban kaptak imatinibet.
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL patsiendi andmetest, kes said imatiniibi annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Hungarian: Imatinib Actavis 100 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60, 90, 120 vagy 180 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Estonian: Imatinib Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakend sisaldab 10, 20, 30, 60, 90, 120 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: Recidiváló/refrakter Ph+ ALL: Amikor imatinib monoterápiát alkalmaztak recidiváló/refrakter Ph+ ALL-es betegeknél, a terápiás válasz szempontjából értékelhető 411 betegből 53-nál 30%-os hematológiai válaszarányt (9% komplett) és 23%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt értek el.
Estonian: Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 411 uuritust 53 patsienti hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Actavis szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Estonian: See aitab kaitsta magu, kui te võtate Imatinib Actavis't.
Hungarian: Egy nyílt, multicenteres, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatos, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Estonian: Ühes mitmekeskuselises II faasi avatud uuringus (uuring B2225) hinnati imatiniibi toimet erinevatele Abl, Kit või PDGFR proteiin-türosiinkinaasiga seotud eluohtlike haigustega patsientide populatsioonidele.
Hungarian: Vertigo, tinnitus, halláscsökkenés
Estonian: Vertiigo, tinnitus, kuulmislangus
Hungarian: * Ezeket a típusú reakciókat elsősorban az imatinibbel a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján jelentették.
Estonian: Amülaasi tõus veres * Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt turuletulekujärgselt.
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/ttkg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekeknél a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/päevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5 või 0,3 kordsele ekspositsioonile (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4 kordsele päevasele ekspositsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/päevas korral.
Hungarian: Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤20 mg/kg kasutamisel.
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Kuid igal juhul võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: 1. és a 8. napon összehasonlítva, 340 mg/m2/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Estonian: AUC(0-24) võrdlus 8. ja 1. päeval annusega 340 mg/m2/ööpäevas näitas 1,7-kordset ravimi kumuleerumist, kui ööpäevast annust manustati korduvalt.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek: Az I2301, nyílt elrendezésű, multicentrikus, szekvenciális kohorszú, nem randomizált, Fázis III vizsgálatba összesen 93, Ph+ALL gyermekgyógyászati, serdülő és fiatal felnőtt beteget vontak be (1 éves kortól 22 éves korig), és kezeltek imatinib-bel (340 mg/m2/nap), az indukciós kezelés után intenzív kemoterápiával kombinálva.
Estonian: Uuringus I2301 (avatud mitmekeskuseline järjestikuste kohortidega mitterandomiseeritud III faasi uuring) osales kokku 93 Ph+ ALL-iga last, noorukit ja noort täiskasvanut (vanuses 1 kuni 22 aastat), kes said imatiniibi (340 mg/m2/ööpäev) kombinatsioonis intensiivse kemoteraapiaga pärast induktsioonravi.
Hungarian: 5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Hungarian: (1 órás), a 28-31., 35-38. és a 42-45. napokon; 6-MP 60 mg/m2 per os, a 26-46.
Estonian: (1 h), päevadel 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 26
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos májfunkció károsodásban szenvedő betegek számára a napi 400 mg-os minimális dózis javasolt.
Estonian: Maksafunktsiooni kerge, keskmise ja raske häirega patsientidele tuleb anda väiksem soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Hungarian: Levotiroxin kezelésben részesülő, thyreoidectomián átesett betegeknél imatinib egyidejű alkalmazása esetén a levotiroxin plazma expozíciója csökkenhet (lásd 4.4 pont).
Estonian: Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel imatiniibi kasutamisel levotüroksiini ekspositsioon plasmas väheneda (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Estonian: Krooniline müeloidne leukeemia on leukeemia vorm, mille puhul teatud ebanormaalsete valgete vererakkude (nimetatakse müeloidseteks rakkudeks) kasv väljub kontrolli alt.
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. olyan proteázgátlók, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-típusú gombaelleni szerek, többek között a ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, egyes makrolidok, mint pl. az eritromicin, klaritromicin és a telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
Estonian: Ained, mis pärsivad tsütokroom P450 isoensüüm CYP3A4 aktiivsust (näiteks proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir,sakvinaviir,telapreviir, nelfaniviir, botsepreviir, seenevastased asoolid nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool; teatud makroliidid nagu erütromütsiin, klaritromütsiin ja telitromütsiin) võivad vähendada metabolismi ja suurendada imatiniibi kontsentratsiooni.
Hungarian: - Köhögés, légszomj vagy fájdalmas légzés (tüdőproblémákra utaló jelek).
Estonian: Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsuhäirete tunnused).
Hungarian: Az egyéb mellékhatások, mint a pleuralis folyadék, ascites, tüdőoedema és a gyors testtömeg-gyarapodás felszíni oedemával vagy anélkül, a „folyadékretenciós szindróma" gyűjtőnévvel jellemezhetők.
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleura efusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kehakaalu tõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui "vedelikupeetust".
Hungarian: valamint egy fázis II vizsgálatban kezeltek (CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás) gyermekeket.
Estonian: Lisaks on ravitud lapsi ja noorukeid kahes I faasi (KML või Ph+ ägeda leukeemiaga patsiendid) ja ühes II faasi uuringus.
Hungarian: Imatinib Actavis 400 mg filmtabletta 10, 20, 30, 60 vagy 90 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Estonian: Imatinib Actavis 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakend sisaldab 10, 30, 60 või 90õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: prednizolon 60 mg/m2/nap per os
Estonian: prednisoloon 60 mg/m2/päevas suukaudselt
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át fennmarad, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 300 mg.
Hungarian: Gyermekkori krónikus fázisú CML (340 mg/m2
Estonian: KML krooniline faas lastel (annus 340 mg/m2)
Hungarian: betegek életkora 2-79 év között volt.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vahemikus 2…79 aastat.
Hungarian: - ha allergiás az imatinibre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: - kui olete imatiniibi, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Estonian: - Toimeaine on imatiniib (mesilaadina).
Hungarian: Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Estonian: Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Hungarian: A kapszula felnyitása után azonnal mosson alaposan kezet.
Estonian: Peske koheselt pärast kapslite avamist käsi.
Hungarian: - Fájdalmas és/vagy hólyagos bőrelváltozások.
Estonian: Valulikud ja/või villidega nahakahjustused.
Hungarian: 6 dózis)iii: 2., 3., 16. és 17. nap
Estonian: q6h x 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Hungarian: A plazma farmakokinetikai profilját az 1. a 7. vagy 28. napon vizsgálták, amikor a plazmakoncentráció dinamikus egyensúlyi állapotba került.
Estonian: Imatiniibi farmakokineetikat on hinnatud annusevahemikus 25...1000 mg. Ravimi kineetilisi omadusi plasmas analüüsiti 1. päeval ning kas 7. või 28. päeval, kui oli saavutatud püsiv plasmakontsentratsioon.
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARA-C = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA = 2-merkaptoetaannaatriumsulfonaat, iii = või kuni MTX tase on < 0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy = grei
Hungarian: A kapszulák 30 vagy 90 kapszulát tartalmazó, alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Estonian: Kapslid on pakendatud 30 või 90 kapslit sisaldavatesse alumiiniumblistritesse.
Hungarian: A betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m2 közötti dózisokban kapták.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 3 kuud kuni 4 aastat ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 92,5 kuni 340 mg/m2 ööpäevas.
Hungarian: 12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
Estonian: 12-st uuringuga liitunud patsiendist üheksal saavutati ravivastus, neist ühel täielik ja kaheksal osaline.
Hungarian: 24 db kemény kapszula 48 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 96 db kemény kapszula 120 db kemény kapszula 180 db kemény kapszula
Estonian: 24 kõvakapslit 48 kõvakapslit 60 kõvakapslit 96 kõvakapslit 120 kõvakapslit 180 kõvakapslit
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Egyéb információforrások
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabe allikad
Hungarian: Az Imatinib Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Estonian: Enne Imatinib Actavis'e võtmist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, nagyfokú hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Estonian: Infektsiooni sümptomid nagu palavik, tugevad külmavärinad, kurguvalu või haavandid suus.
Hungarian: Orális dózis alkalmazása után a plazma imatinib AUC-szintje nagy egyéni variabilitást mutatott.
Estonian: Imatiniibi plasma AUC tasemetes esinesid suukaudse annuse järgselt suured patsientidevahelised erinevused.
Hungarian: Metotrexát (20 mg/m2/hét, p.o.): 8., 15., 22. nap VP-16 (100 mg/m2, iv.): 29-33. nap
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): päevadel 29…33
Hungarian: - Bőrkiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrproblémákra utaló jelek).
Estonian: Nahalööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustulaarne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
Hungarian: - Krónikus veseelégtelenség.
Estonian: - Krooniline neerupuudulikkus.
Hungarian: RO-011171 Bucharest Románia
Estonian: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Hungarian: A beszámolók szerint az állapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
Estonian: See seisund oli pöörduv pärast süsteemsete steroidide manustamist, vereringet toetavaid meetmeid ja imatiniibi ajutist ärajätmist.
Hungarian: - Az Imatinib Actavis nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Estonian: - Imatinib Actavis ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Hungarian: (3 órás, 12 óránként), az 1-3. napokon; vinkrisztin 2 mg iv., a 4. és a 11. napon; doxorubicin 50 mg/m2 iv.
Estonian: (3 h, q 12 h), päevadel 1-3; vinkristiin 2 mg i.v., päevadel 4, 11; doksorubitsiin 50 mg/m2 i.v.
Hungarian: Egy nyílt, fázis II. multicentrikus klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) többek között 12, DFSP-ben szenvedő beteget kezeltek napi 800 mg imatinibbel.
Estonian: Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (PDFS) patsienti, kellele manustati 800 mg imatiniibi ööpäevas.
Hungarian: Úgy tűnik,
Estonian: Sag:
Hungarian: - Gyomorfájdalom émelygéssel (hányingerrel).
Estonian: Kõhuvalu koos iiveldusega.
Hungarian: („előkezelt betegek"), míg 165 (63%) beteg nem kapott kezelést („kezeletlen betegek").
Estonian: 95 patsienti (37%) olid eelnevalt saanud kemoteraapiat kas aktseleratsioonifaasi või blastse kriisi raviks ("eelnevalt ravitud patsiendid") ja 165 (63%) ei olnud ravi saanud ("ravimata patsiendid").
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: Az Imatinib Actavis ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Estonian: Imatinib Actavis't kasutatakse täiskasvanutel ka: - Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis.
Hungarian: - Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
Estonian: Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.