FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie stosować leku Daivobet: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazan lub którykolwiek z pozostałych składników leku Daivobet - jeśli u pacjenta występują problemy z poziomem wapnia w organizmie (należy skonsultować to z lekarzem) - jeśli u pacjenta stwierdzono różne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem)
Hungarian: Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
Polish: ANEKS III
Hungarian: II. melléklet
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Hungarian: Betametazondipropionát (n=68)
Polish: Stosowanie produktu na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Hungarian: Psoriasisos plakkokon és okkluzív kötés alatt alkalmazva fokozódhat a helyi kortikoszteroidok felszívódása.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót.
Polish: W ulotce:
Hungarian: Kiszerelési méretek:
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może także powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően is, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Polish: Nałożyć lek Daivobet na dotknięte łuszczycą miejsce opuszkami palców i delikatnie go rozetrzeć - W celu leczenia owłosionej skóry głowy wystarcza zazwyczaj ilość od 1 g do 4 g żeli na dobę (4 g odpowiadają zawartości jednej łyżeczki).
Hungarian: Az ujjhegyével vigye fel a Daivobet gélt a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét - A fejbőr kezeléséhez rendszerint elegendő naponta 1-4 g gél (4 g megfelel egy teáskanálnyi mennyiségnek) - A Daivobet használata előtt nem szükséges hajat mosni - Az optimális hatás elérése érdekében azt ajánljuk, hogy ne mosson hajat közvetlenül a Daivobet alkalmazása után.
Polish: Należy zachować ostrożność w zlecaniu przypadku przepisywania żelem Daivobet kobietom karmiącym piersią.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet kenőcsöt szoptatós anyának írja fel.
Polish: Daivobet 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup
Hungarian: Daivobet 50 míkrógramm/0 ,5 mg/g hlaup
Polish: Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli
Hungarian: Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli
Polish: Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania leku przez warstwę rogową.
Hungarian: Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében.
Polish: Po zastosowaniu miejscowym produktu mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowaniu, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.
Hungarian: Az alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőr atrófia, hajszálértágulat, striák megjelenése, szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció és kolloid milia.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powracają do prawidłowych wartości.
Hungarian: A Daivobet túl hosszú időn keresztül történő használata problémát okozhat a vér kalciumtartalmát illetően, ami a kezelés befejezése után általában helyreáll.
Polish: Daivobet żel w butelkach 15 g, 30 g i 60 g
Hungarian: Daivobet gél 15 g, 30 g és 60 g tartályokban
Polish: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Hungarian: 50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daivobet:
Hungarian: A Daivobet gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Polish: tydzień 2
Hungarian: 2. hét 8. hét
Polish: Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy.
Hungarian: A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízismellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.
Hungarian: Ilyen esetben minél előbb értesítse orvosát.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI [A tagállam tölti ki]
Polish: Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się jakiekolwiek z nich: - Ścieńczenie skóry - Pojawienie się żył powierzchownych i rozstępów - Zmiany wzrostu włosów - Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry) - wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) - Małe białe plamy (prosaki koloidowe) - Depigmentacja (rozjaśnienie koloru skóry).
Hungarian: A betametazon tartós használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások, amelyek jelentkezéséről minél előbb értesítenie kell orvosát vagy ápolóját: - A bőr elvékonyodása - Hajszálér-tágulatok vagy striák megjelenése - A szőrnövekedés megváltozása - Vörös kiütés a száj környékén (periorális dermatitis) - Bőrkiütés gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitis) - Apró fehér pontok (kolloid milia) - Depigmentáció (a bőr színének elhalványodása).
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g i 2 x 60 g..
Hungarian: Kiszerelési méretek: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g.
Polish: Lek Daivobet stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz łuszczycy pospolitej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
Hungarian: A Daivobet kenőcs a fejbőrön jelentkező pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére alkalmas gyógyszer felnőttek számára, valamint mérsékelt vagy közepes foltos pszoriázis kezelésére más testrészeken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiotem odpowiedzialnym jest: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Polish: W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznicu czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.
Hungarian: Az optimális hatás elérése érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyzás vagy a fürdés.
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okulzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Hungarian: A kenőcs alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszoriázis elleni készítmény.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Hungarian: 12 hetes kezelés
Polish: Loc. Fontana del Ceraso
Hungarian: Fontana del Ceraso
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Hungarian: A táblázat nem tartalmaz minden kölcsönhatást.
Polish: Żadnych tego typu działań nie zaobserwowano u ludzi.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
Polish: Interakcja
Hungarian: Interakció
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
Hungarian: A programok nem tették lehetővé a 12 és a 24 hetes adagolási rendek közötti közvetlen összehasonlítást.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó javaslatok
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Hungarian: Négy beteg hagyta abba a Daklinza-kezelést nemkívánatos események miatt, melyből csak egy esetet ítéltek a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy i nudności.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
Polish: Dawkę daklataswiru dostosowano odpowiednio do stosowanego jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego.
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Polish: Genotyp HCV: 1a
Hungarian: HCV genotípus 1a
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnego działania przeciwwirusowego przeciw różnym wirusom RNA i DNA, w tym HIV, co potwierdza, że daklataswir, który hamuje cel swoisty dla HCV, jest wysoce
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Polish: ** Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Hungarian: ** A vírusáttöréses beteg megfelelt a protokollban eredetileg meghatározott definíciónak: igazolt HCV-RNS < LLOQ, kimutatható a 8. kezelési héten.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Daklinza i sofosbuwir wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Hungarian: Az esetek potenciálisan életet veszélyeztetőek, ezért az amiodaron a Daklinza- és szofoszbuvir-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.
Polish: Odpowiedź była szybka (w 4. tygodniu u 91% pacjentów leczonych daklataswirem miano RNA HCV wynosiło <LLOQ).
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a 4. héten a daklataszvirral kezelt betegek 91%-ánál volt a HCV-RNS < LLOQ).
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Polish: Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z genotypem 5 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az 5. genotípusú betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 5.1 pont).
Polish: Produkt leczniczy Daklinza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri alkalmazás mellett 4 nap után kialakult.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek leku na problemy z sercem
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Polish: Wszyscy N=126
Hungarian: Összes N = 126
Polish: Tabletki powlekanej nie należy rozgryzać ani kruszyć ze względu na nieprzyjemny smak substancji czynnej.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Polish: W razie przyjmowania niektórych z tych leków może być konieczne dostosowanie dawki leku
Hungarian: A fenti gyógyszerek némelyikének alkalmazása esetén szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa
Polish: Znaczące klinicznie zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia jako „↓", a nieistotne klinicznie zmiany jako „↔".
Hungarian: A koncentráció klinikailag jelentős növekedését a „↑", klinikailag jelentős csökkenését a „↓", és a klinikailag jelentős változás hiányát a „↔" jel mutatja.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta)
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki dołączone do opakowań innych leków, które będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że daklataswir jest substratem P-gp.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Polish: W testach z zastosowaniem komórkowego replikonu stwierdzono substytucje powodujące oporność na daklataswir w genotypach 1-4 w obrębie 100 aminokwasów w rejonie N-końcowym NS5A.
Hungarian: A sejtalapú replikon rendszerben az 1-4. genotípusoknál daklataszvir-rezisztenciát okozó szubsztitúciókat észleltek az NS5A N-terminális 100 aminosavra kiterjedő régiójában.