FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
French: Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en injection en bolus.
English: Hypersensitivity/anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, bronchospasm, dyspnoea, pulmonary oedema, cardiac failure, hypotension, tachycardia, respiratory failure, capillary leak syndrome (see section 4.4).
French: Réactions d'hypersensibilité/anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, bronchospasme, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, hypotension, tachycardie, insuffisance respiratoire, syndrome de fuite capillaire (voir rubrique 4.4).
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 10 mg de basiliximab.
English: What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
French: Comment se présente Simulect et contenu de l'emballage extérieur Simulect se présente sous forme d'une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 20 mg de basiliximab.
English: Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
French: Des études de pharmacocinétique après administration unique et administrations répétées ont été menées chez des patients adultes transplantés rénaux.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 10 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: Powder and solvent for solution for injection or infusion
French: Poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
French: Flacon en verre incolore de type I, muni d'un bouchon gris (caoutchouc butylique recouvert de résine fluorée), avec une bague (aluminium) et muni d'un opercule flip-off bleu (polypropylène), contenant 20 mg de basiliximab sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d'eau pour préparations injectables à partir de l'ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante.
English: These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
French: Ces cas comprenaient des réactions de type anaphylactoïde telles qu'éruption cutanée, urticaire, prurit, éternuement, sibilance respiratoire, hypotension, tachycardie, dyspnée, bronchospasme, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire et syndrome de fuite capillaire.
English: CLINICAL PARTICULARS
French: Etudes cliniques
English: There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
French: Une augmentation de la Cmax et de l'Aire Sous la Courbe (ASC) proportionnelle à la dose a été observée pour des doses uniques allant de 20 à 60 mg.
English: The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
French: La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
French: Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, ajouter en condition aseptique les 5 ml d'eau pour préparations injectables contenus dans l'ampoule au flacon contenant la poudre de Simulect.
English: Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
French: Ampoule en verre incolore de type I, contenant 5 ml d'eau pour préparations injectables.
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
French: Simulect est également disponible en flacon contenant 20 mg de basiliximab.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
French: Simulect est également disponible en flacon contenant 10 mg de basiliximab.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
French: Simulect 10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
French: La solution reconstituée est isotonique et peut être administrée en injection en bolus ou en perfusion diluée dans un volume de 25 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
French: Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
French: Pour la perfusion, la solution reconstituée doit être diluée dans un volume de 50 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
French: Pour la perfusion, la solution reconstituée doit être diluée dans un volume de 25 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml (5%).
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
French: La solution reconstituée est isotonique et peut être administrée en injection en bolus ou en perfusion diluée dans un volume de 50 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml (5%) pour perfusion.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
English: Each vial contains 10 mg basiliximab*.
French: Chaque flacon contient 10 mg de basiliximab*.
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
French: Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab*.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
French: Un flacon contient 20 mg de basiliximab.
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
French: Simulect 10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
French: Un flacon contient 10 mg de basiliximab.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
French: Simulect 20 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab
English: Each vial contains 10 mg of basiliximab.
French: Chaque flacon contient 10 mg de basiliximab.
English: Each vial contains 20 mg of basiliximab.
French: Chaque flacon contient 20 mg de basiliximab.
English: 2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
French: Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d'eau stérile ; 2,5 ml de l'eau stérile sont utilisés pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
French: Simulect 20 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
French: Simulect 10 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion basiliximab
English: FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE ÉXTERIEUR EMBALLAGE UNITAIRE CONTENANT UN FLACON ET UNE AMPOULE
English: - The other ingredients are potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
French: - Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.
English: It is important to tell your doctor:
French: Il est important d'informer votre médecin :
English: This will help you to remember to take it.
French: Ceci vous aidera à vous souvenir de le prendre.
English: However, try to take it at the same time each day.
French: Cependant, essayez de le prendre à la même heure tous les jours.
English: Then take your next dose at the usual time.
French: Puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
French: • Jardiance peut également être utilisé avec d'autres médicaments.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
English: A double dose should not be taken on the same day.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
French: Ne changez pas votre dose à moins que le médecin ne vous ait indiqué de le faire.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
French: • si vous avez 85 ans ou plus car vous ne devez pas commencer à prendre Jardiance.
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas de prendre Jardiance sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
English: • if you have “type 1 diabetes”.
French: • si vous avez un « diabète de type 1 ».
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double de Jardiance pour compenser pour la dose oubliée.
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
French: Jardiance n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
French: Souvenezvous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
French: • uriner plus que d'habitude ou avoir besoin d'uriner plus souvent
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
French: Cet effet a été observé après 24 semaines et a été maintenu pendant 76 semaines.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'empagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
English: • fainting or loss of consciousness
French: • évanouissement ou perte de conscience
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés par fréquence absolue.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
French: Ces variations n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
French: N'utilisez pas Jardiance si vous êtes enceinte.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Jardiance au cours de la grossesse.
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
French: Ces observations avaient disparu après une période de 13 semaines sans médicament.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
French: Le diabète de type 2 est une maladie qui est liée à la fois à vos gènes et à votre style de vie.
English: Do not take Jardiance: - if you are allergic to empagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Jardiance : - si vous êtes allergique à l'empagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients âgés de 85 ans et plus est limitée.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
French: Un régime alimentaire et l'exercice physique peuvent aider votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
English: • if you are taking a medicine used to remove water from the body (diuretic).
French: • si vous prenez un médicament utilisé pour éliminer de l'eau de votre corps (diurétique).
English: Pruritus (generalised)
French: Prurit (généralisé)
English: The relevance of this finding to humans is unclear.
French: La pertinence de ce résultat chez l'homme est incertaine.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez les effets indésirables suivants :
English: The tablets can be taken with or without food, swallowed whole with water.
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments, avalés entiers avec de l'eau.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter la dose à 25 mg une fois par jour.
English: - Prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
French: - Avant l'instauration de tout traitement médicamenteux concomitant pouvant avoir un impact négatif sur la fonction rénale.
English: These conditions can cause dehydration.
French: Ces affections peuvent provoquer une déshydratation.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
French: • si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
English: • unusual thirst
French: • soif inhabituelle
English: Four studies had treatment durations of 24 weeks; extensions of those and other studies had patients exposed to empagliflozin for up to 102 weeks.
French: Quatre études avaient des durées de traitement de 24 semaines ; des extensions de ces études ainsi que d'autres études ont eu des patients exposés à l'empagliflozine pour une durée allant jusqu'à 102 semaines.
English: What Jardiance is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé
English: • You can take the tablet with or without food
French: • Vous pouvez prendre le comprimé avec ou sans aliments
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, voir la notice pour plus d'informations.
English: • excessive hunger, headache
French: • faim excessive, mal de tête
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
French: On ne dispose d'aucune expérience pour des doses supérieures à 800 mg chez l'homme.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
French: Le taux de sucre dans votre sang pourrait augmenter si vous arrêtez de prendre Jardiance.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et la boite après ‘EXP'.
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
French: Ensuite, les concentrations plasmatiques ont diminué de manière biphasique avec une phase de distribution rapide et une phase terminale relativement lente.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
French: L'exposition systémique à chaque métabolite était inférieure à 10 % de la totalité de la substance issue du médicament.
English: • Swallow the tablet whole with water
French: • Avaler le comprimé entier avec de l'eau
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
French: SGLT2 est fortement exprimé dans les reins, alors que son expression dans les autres tissus est inexistante ou très faible.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Due to the mechanism of action, the efficacy of empagliflozin is dependent on renal function.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'efficacité de l'empagliflozine est dépendante de la fonction rénale.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
French: Il est important de continuer le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin pendant que vous prenez Jardiance.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
French: Mesurez votre glycémie si possible et reposez-vous.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%,
French: Les variabilités inter-individuelles et résiduelles pour la clairance orale de l'empagliflozine étaient de 39,1 % et 35,8 %, respectivement.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, étant donné que l'augmentation du volume de vos urines due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre corps et augmenter votre risque de déshydratation.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
French: Une amélioration des marqueurs de substitution de la fonction des cellules bêta, notamment l'indice HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), a été observée.
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
French: • douleurs dans la région pelvienne ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)
English: This type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin.
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune, et votre corps ne fabrique pas d'insuline.
English: The tablets are 9.1 mm in diameter.
French: Les comprimés font 9,1 mm de diamètre.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne fabrique pas assez d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans votre sang, et votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser sa propre insuline de manière efficace.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014
English: What you need to know before you take Jardiance 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jardiance 3.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
French: • Jardiance peut être utilisé sans autre médicament chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine (un autre médicament antidiabétique).
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
French: Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Jardiance que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Jardiance as soon as you remember.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Jardiance dès que vous vous en souvenez.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été manipulé.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
French: • si vous avez une infection grave des reins ou des voies urinaires avec de la fièvre.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aiguës graves.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez Jardiance.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
French: • Votre médecin pourrait limiter la dose à 10 mg une fois par jour si vous avez des problèmes rénaux.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
French: Ces deux tumeurs sont fréquentes chez les rats et ne sont vraisemblablement pas pertinentes pour l'homme.