FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird ebenfalls nicht empfohlen, während der Lynparza-Therapie Grapefruitsaft zu konsumieren, weil es sich dabei um einen CYP3A-Inhibitor handelt.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að neyta ekki greipaldinsafa meðan á meðferð með Lynparza stendur vegna þess að hann er CYP3A hemill.
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - als Schlafmittel oder zur Behandlung von
Icelandic: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - notuð sem róandi lyf eða við krömpum og flogaveiki
German: • Müdigkeit oder Schwäche
Icelandic: þreytu- eða máttleysistilfinning
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Lynparza geti haft áhrif á verkun sumra hormónagetnaðarvarna.
German: • Pimozid, Quetiapin - zur Behandlung von mentalen Gesundheitsproblemen
Icelandic: • pimozid, quetiapin - notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma
German: HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem Verschluss, die 112 Hartkapseln enthält.
Icelandic: HDPE plastglas með öryggisloki með 112 hörðum hylkjum.
German: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Icelandic: Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
German: Bei den Patienten, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren; Daten zu einer längeren Expositionsdauer sind begrenzt.
Icelandic: MDS/AML var á bilinu < 6 mánuðir til > 2 ár; gögn um lengri tímabil útsetningar eru takmörkuð.
German: Für Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Kvenkyns félagar karlkyns sjúklinga verða einnig að nota mjög örugga gernaðarvörn ef þær eru á barneignaraldri (sjá kafla 4.4).
German: Für den Einschluss in die Studie war der Nachweis einer BRCA1/2-Mutation nicht erforderlich (der BRCA-Mutationsstatus wurde bei einigen Patientinnen retrospektiv bestimmt).
Icelandic: Ekki þurfti að hafa staðfesta BRCA1/2 stökkbreytingu til að taka þátt (staða BRCA stökkbreytinga hjá sumum sjúklingum var ákvörðuð eftirá).
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Icelandic: „Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum" varðandi frekari upplýsingar um getnaðarvarnir og þungunarpróf.)
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er óþekkt.
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.
Icelandic: Mælt er með að þú skráir niður dagsetinguna þegar hylkin eru fjarlægð úr kæli og dagsetinguna þegar farga á hylkjunum.
German: Patienten mit HR+ (ER- und/oder PgR-positiven) Tumoren mussten mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder bei Metastasen) erhalten haben und unter dieser Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben, oder eine Erkrankung aufweisen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht für eine endokrine Therapie infrage kam.
Icelandic: Sjúklingar með HR+ (ER og/eða PgR jákvæð) æxli urðu að hafa fengið að minnsta kosti eina innkirtlameðferð (viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar) þar sem sjúkdómur versnaði eða verið með sjúkdóm sem meðferðarlæknirinn taldi að innkirtlameðferð ætti ekki við.
German: Entsorgen Sie Lynparza-Kapseln, die eingefroren waren.
Icelandic: Farga skal öllum þeim Lynparza hylkjum sem hafa frosið.
German: Bei Patienten, die Lynparza einnehmen, können Fatigue, Asthenie oder Schwindel auftreten.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Lynparza geta fundið fyrir þreytu, þróttleysi eða sundli.
German: Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).
Icelandic: Ef fækkun blóðkorna verður mjög mikil getur þú hugsanlega þurft á blóðgjöf að halda (getur verið blóð eða blóðhlutar frá blóðgjafa).
German: Da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka að olaparib geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP2C9 með ensímörvun, getur dregið úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna þegar þau eru gefin samhliða olaparibi.
German: Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (progression-free survival, PFS), definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur Progression, basierend auf der Bewertung durch den Prüfarzt unter Verwendung der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, oder bis zum Tod.
Icelandic: Aðalendapunktur var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), skilgreint sem tími frá slembiröðun að versnun, ákvarðað eftir mati rannsakanda með því að nota aðlagað RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) próf, útgáfu 1.1, eða dauði.
German: Ein Piperazin-3-ol-Anteil mit geöffnetem Ring und zwei monooxygenierte Metaboliten (jeder ~10 %) waren die beiden hauptsächlich zirkulierenden Komponenten, wobei einer der monooxygenierten Metaboliten auch der Hauptmetabolit in den Exkrementen war (6 % bzw. 5 % der Radioaktivität im Urin und in den Fäzes).
Icelandic: Piperazin-3-ol-hluti, sem er opinn hringur, og tvö mono-oxuð umbrotsefni (hvert um sig ~10%) voru aðalefnin í blóðrás, þar sem annað mono-oxaða umbrotsefnið var einnig aðalumbrotsefnið sem skildist út (6% af geislamerktu í þvagi og 5% af geislamerktu í hægðum).
German: Im Rahmen von Mehrfachdosen-Toxizitätsstudien mit Ratten und Hunden von bis zu 6 Monaten Dauer wurden tägliche orale Olaparib-Dosen gut vertragen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og hundum þoldust daglegir skammtar olaparibs til inntöku vel.
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-haltigen Chemotherapie randomisiert.
Icelandic: Níutíu og þremur af hundraði (93%) sjúklinga var slembiraðað innan við 8 vikum frá síðasta skammti þeirra af krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á platínu.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen führten, waren Anämie (13,9 %), Erbrechen (7,1 %), Übelkeit (6,6 %), Fatigue/Asthenie (6,1 %) und Neutropenie (5,8 %).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtahlés og/eða skammtaminnkunar voru blóðleysi (13,9%), uppköst (7,1%), ógleði (6,6%), þreyta/þróttleysi (6,1%) og daufkyrningafæð (5,8%).
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen).
Icelandic: Sjá kafla 4 fyrir frekari upplýsingar um þessar aukaverkanir, þ.m.t. teikn og einkenni sem þarf að vera vakandi fyrir (t.d. hiti eða sýking, mar eða blæðingar).
German: Die Inzidenz der Nebenwirkung Anämie betrug 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3).
Icelandic: Tíðni blóðleysistengdra aukaverkana var 22,8% (CTCAE stig ≥ 3 7,4%).
German: Monate n-Olaparib 74 n-Placebo 62
Icelandic: 74 n-lyfleysa 62
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Icelandic: Taktu Lynparza að minnsta kosti einni klst. eftir máltíð.
German: • ein Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie oder
Icelandic: svörun við krabbameinslyfjameðferð með platínu, eða
German: Mit Anastrozol oder Letrozol wurde keine signifikante Wechselwirkung beobachtet, wohingegen Tamoxifen die Olaparib-Exposition um 27 % verringerte.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir sáust með anastrozoli eða letrozoli en tamoxifen dró úr útsetningu fyrir olaparibi um 27%.
German: In der HR+-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 57 % (46/81) im Olaparib-Arm und 33 % (11/33) im Vergleichsarm.
Icelandic: Hjá HR+ undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 57% (46/81) fyrir olaparib-hópinn og 33% (11/33) fyrir samanburðarhópinn.
German: • Colchicin - zur Behandlung von Gicht
Icelandic: • colchicin - notað til að meðhöndla þvagsýrugigt
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX46
German: Bündelpackung, die 112 (2 Packungen mit 56) Filmtabletten enthält.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 112 (2 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
German: Lynparza ist zum Einnehmen.
Icelandic: Lynparza er ætlað til inntöku.
German: Gut differenziert (G1)
Icelandic: Vel þroskað (G1)
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse hatte ein Patient im Olaparib-Arm ein bestätigtes partielles Ansprechen mit einer Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten.
Icelandic: Þegar PFS greiningin var gerð var 1 sjúklingur í olaparib-hópnum með staðfesta hlutasvörun og var lengd svörunar 9,7 mánuðir.
German: Patientinnen mit Evidenz für eine bestehende stabile Erkrankung (d. h. ohne Nachweis einer Krankheitsprogression) konnten Lynparza jedoch über die 2 Jahre hinaus erhalten.
Icelandic: Þó gátu sjúklingar sem höfðu staðfestan sjúkdóm sem hélst stöðugur (þ.e. engin staðfesting um versnun sjúkdóms) haldið áfram að fá Lynparza lengur en í 2 ár.
German: Bei Krebsarten, denen funktionelle Komponenten der HRR fehlen, z. B. BRCA1- oder 2, können DNA-DSBs nicht exakt oder wirksam repariert werden.
Icelandic: Í krabbameini þar sem vantar starfhæfan hluta DNA-endurröðunar (HRR) eins og BRCA1 eða 2, er ekki hægt að gera við tvíþátta DNA-brot á nákvæman eða skilvirkan hátt.
German: Die sekundären Endpunkte TFST und PFS2 zeigten eine anhaltende und statistisch signifikante Verbesserung unter Olaparib im Vergleich zu Placebo (Tabelle 4).
Icelandic: Aukaendapunktarnir TFST og PFS2 sýndu viðvarandi og tölfræðilega marktæka bætingu fyrir olaparib samanborið við lyfleysu (tafla 4).
German: • Itraconazol, Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Icelandic: • itraconazol, fluconazol - notuð við sveppasýkingum
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta eru engin merki um uppsöfnun og útsetningu við stöðuga þéttni er náð á innan við ~3 til 4 dögum.
German: Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza.
Icelandic: Ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig skaltu leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en meðferð með Lynparza hefst eða meðan á henni stendur.
German: • Mutterkornalkaloide - zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen
Icelandic: • ergot alkalóíða - notaðir til að meðhöndla mígreni og höfuðverk
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Icelandic: Samhliðanotkun olaparibs og bóluefna eða ónæmisbælandi lyfja hefur ekki verið rannsökuð.
German: • Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Icelandic: • þú ert með nýrnakvilla.
German: Der Anteil der Patientinnen, die innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der letzten Dosis der Platinhaltigen Chemotherapie progredient waren, betrug 3,5 % für Olaparib und 8,4 % für Placebo).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómsversnun innan 6 mánaða frá síðasta skammti af lyfjameðferð með platínu var 3,5 % fyrir olaparib og 8,4% fyrir lyfleysu.
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skal gera þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri og jafnvel reglulega meðan á meðferð stendur.
German: Weiße, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 0, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Icelandic: Hvítt, ógegnsætt hart hylki af stærð 0 merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á stökkbreytandi áhrif olaparibs en það hefur litningasundrandi áhrif í spendýrafrumum in vitro.
German: Wenn die Blutparameter auch nach einer 4-wöchigen Unterbrechung der Behandlung mit Lynparza klinisch abnormal bleiben, werden eine Analyse des Knochenmarks und/oder eine zytogenetische Blutanalyse empfohlen.
Icelandic: Ef klínísk blóðgildi eru enn óeðlileg 4 vikum eftir að hlé hefur verið gert á meðferð með Lynparza, er mælt með beinmergsrannsókn og/eða litningagreiningu á blóði.
German: In vitro ist eine Induktion von CYP1A2, 2B6 und 3A4 gezeigt worden, wobei die Induktion von CYP2B6 höchstwahrscheinlich von klinisch relevantem Ausmaß ist.
Icelandic: Virkjun CYP1A2, 2B6 og 3A4 hefur verið sýnd in vitro, þar sem líklegast var að CYP2B6 væri virkjað að klínískt marktæku marki.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og taxanlyfi annaðhvort sem for- eða viðbótarmeðferð eða þegar meinvörp voru til staðar nema að þessar meðferðir hafi ekki hentað sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
German: Die Patientinnen sollten die Behandlung mit Lynparza spätestens 8 Wochen nach ihrer letzten Dosis der Platin-basierten Therapie beginnen.
Icelandic: Sjúklingar skulu hefja meðferð með Lynparza eigi síðar en 8 vikum eftir að síðasti skammtur af platínumeðferðinni klárast.
German: Zum Zeitpunkt 2 Jahre waren 43 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen progressionsfrei im Vergleich zu nur 15 % der mit Placebo behandelten Patientinnen.
Icelandic: Eftir 2 ár voru 43% sjúklinga sem fengu meðferð með olaparibi án versnunar samanborið við aðeins 15% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: In der zentral durchgeführten Keimbahn-Testung wurden schädigende oder vermutet schädigende Mutationen bei 95,3 % (365/383) bzw. 4,7 % (18/383) der Patientinnen identifiziert.
Icelandic: Í miðlægu kímlínuprófunum voru skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 95,3% (365/383) sjúklinga og grunur um skaðlegar stökkbreytingar staðfestar hjá 4,7% (18/383) sjúklinga.
German: In Studie 19 wurden 20 Patientinnen mit einer somatischen BRCA-Mutation im Tumor (eine Mutation im Tumorgewebe, aber Wildtyp in der Keimbahn) identifiziert.
Icelandic: Í rannsókn 19 voru 20 sjúklingar greindir með stökkbreytt BRCA líkamsfrumuæxli (stökkbreyting í æxlinu en villigerð í kímlínu).
German: In der TNBC-Patienten-Subgruppe betrug die bestätigte ORR 48 % (41/86) im Olaparib-Arm und 12 % (4/33) im Vergleichsarm.
Icelandic: Hjá TNBC undirhópi sjúklinga var staðfest ORR 48% (41/86) fyrir olaparib-hópinn og 12% (4/33) fyrir samanburðarhópinn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ráðgerir að vera með barn á brjósti.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun olaparibs.
German: Exploratorische Analysen der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) und der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST- eine Approximation von PFS2) wurden ebenfalls durchgeführt.
Icelandic: Könnunargreiningar fram að fyrri meðferð sem kom í kjölfarið eða dauðsfalli (time to first subsequent therapy (TFST)) og fram að seinni meðferð sem kom í kjölfarið (time to second subsequent therapy) eða dauðsfalli (TSST - nálgun fyrir PFS2) voru einnig gerðar.
German: Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammt (sjá kafla 4.6).
German: Olaparib 300 mg bd n=205
Icelandic: Olaparib 300 mg tvisvar á dag n=205
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þess vegna má taka Lynparza óháð fæðu (sjá kafla 4.2).
German: TFST (49 % Datenreife)
Icelandic: TFST (49% fullnusta) Fjöldi tilvika:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lynparza eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die normale Dosis Lynparza eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af Lynparza hefur verið tekinn á tafarlaust að hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
German: Lynparza hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Lynparza hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Messbare Erkrankung (%)
Icelandic: Mælanlegur sjúkdómur (%)
German: Von den 94 Patientinnen im Placebo-Arm, die eine nachfolgende Therapie erhielten, erhielten 49 (52 %) einen PARP-Inhibitor.
Icelandic: Af 94 sjúklingum í lyfleysuhópnum sem fengu meðferð í kjölfarið fengu 49 (52%) PARP hemil.
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti (sjá frekari upplýsingar í kafla 2).
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
Icelandic: Hjá rottum sáust einnig smávægileg hrörnunaráhrif á meltingarveg.
German: • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
Icelandic: • eymsli í munni (munnbólga).
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Icelandic: Sjúklingar sem fá þessi einkenni eiga að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
German: Anämie und andere hämatologische Toxizitäten waren in der Regel von geringem Schweregrad (CTCAE-Grad 1 oder 2), allerdings gab es Berichte über derartige Ereignisse mit CTCAE-Grad 3 und höher.
Icelandic: Blóðleysi og aðrar eiturverkanir á blóð voru yfirleitt vægar (CTCAE stig 1 eða 2), þó var greint frá CTCAE stigi 3 og hærra.
German: Wenn Olaparib an das aktive Zentrum der DNA-assoziierten PARP bindet, verhindert es die Dissoziation von PARP und hält dies so an der DNA fest, wodurch die Reparatur blockiert wird.
Icelandic: Þegar olaparib er bundið við virkniset á DNA-bundnu PARP kemur það í veg fyrir að PARP rofni frá og festir það á DNA, og kemur þannig í veg fyrir viðgerð.
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: • niðurgangur - láttu lækninn tafarlaust vita ef hann verður svæsinn.
German: Bei den Patientinnen, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren.
Icelandic: Meðferðarlengd með olaparibi hjá sjúklingum sem fengu MDS/AML var á bilinu <6 mánuðir til >2 ár.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Icelandic: Niðurstöður sem komu fram voru í samræmi hjá öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum (sjá mynd 7).
German: Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ákvarða verður stöðu BRCA stökkbreytinga með gilduðum aðferðum á rannsóknastofu þar sem reynsla er fyrir hendi (sjá kafla 5.1).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Icelandic: Mjög algengar sem geta komið fram í blóðrannsóknum:
German: Bestätigtes Ansprechen (durch BICR) war definiert als dokumentiertes Ansprechen (CR/PR), bestätigt durch wiederholte Bildgebung mindestens 4 Wochen nach dem Besuch, an dem das Ansprechen erstmals festgestellt wurde.
Icelandic: Staðfest svörun (samkvæmt BICR) var skilgreind sem skráning á annaðhvort algjörri svörun eða hlutasvörun, staðfest með endurtekinni myndgreiningu ekki síðar en 4 vikum eftir heimsóknina þegar svörun kom fyrst fram.
German: Der gBRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden.
Icelandic: Staða gBRCA1/2 stökkbreytinga skal ákvörðuð á reyndri rannsóknastofu með því að nota gildaða prófunaraðferð.
German: Lynparza darf nicht eingenommen werden:
Icelandic: Ekki má nota Lynparza:
German: • Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich
Icelandic: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - notuð við bakteríusýkingum, þar á meðal berklum
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en eða á meðan Lynparza er notað:
German: Das mediane Alter in beiden Armen betrug 59 Jahre.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 59 ár í báðum hópunum.
German: Nach mehreren Replikationsrunden kann die genomische Instabilität so groß werden, dass die Krebszelle abstirbt, da Krebszellen im Verhältnis zu normalen Zellen eine hohe Last an DNA-Schäden aufweisen.
Icelandic: Eftir nokkrar umferðir eftirmyndunar getur óstöðugleiki erfðamengis orðið óbærilegur og valdið dauða krabbameinsfrumna, því krabbameinsfrumur eru með miklar DNA-skemmdir samanborið við eðlilegar frumur.
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Icelandic: -----olaparib 400 mg tvisvar á dag, ____lyfleysa, x-ás=tími frá slembiröðun í mánuðum, y-ás=PFS (lifun án versnunar sjúkdóms), n-olaparib= fjöldi sjúklinga í áhættu-olaparib, n-lyfleysa=fjöldi sjúklinga í áhættu-lyfleysa
German: ECOG-Performance-Status (%)
Icelandic: ECOG líkamsfærni (%)
German: Demografie- und Baseline-Charakteristika waren im Allgemeinen ausgewogen zwischen dem Olaparib-Arm und dem Vergleichsarm (siehe Tabelle 7).
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni við upphaf voru almennt í jafnvægi milli olaparib og samanburðarhópanna (sjá töflu 7).
German: Für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að nota tvær gerðir af getnaðarvörnum án hormóna hjá konum með hormónaháð krabbamein.
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Kvenkyns félagar þínir verða einnig að nota örugga getnaðarvörn.
German: Ungefähr ein Viertel der mit Placebo behandelten Patientinnen in der Subgruppe mit BRCA-Mutation (14/62; 22,6 %) erhielt einen PARP-Inhibitor als Folgetherapie.
Icelandic: Um það bil fjórðungur sjúklinga sem fékk lyfleysu í undirhóp með BRCA stökkbreytingu (14/62; 22,6%) fékk PARP hemla síðar.
German: Wenn MDS und/oder AML während der Therapie mit Lynparza festgestellt werden, wird empfohlen, Lynparza abzusetzen und die Patientin entsprechend zu behandeln.
Icelandic: á MDS og/eða AML meðan á meðferð með Lynparza stendur er ráðlagt að hætta meðferð með Lynparza og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
German: Lynparza ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Icelandic: Lynparza er hvítt ógegnsætt, hart hylki merkt „OLAPARIB 50 mg" og kennimerki AstraZeneca með svörtu bleki.
German: • Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin - zur Senkung der Cholesterinspiegel im
Icelandic: • statín, til dæmis simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - notuð til að lækka kólesteról í blóði