FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at bevare virkningen af dette lægemiddel er det derfor vigtigt, at du: 1 - kun anvender antibiotika, når du får dem ordineret.
Latvian: 1 - antibiotisko līdzekli lietojiet tikai tad, kad tas nozīmēts, 2 - stingri ievērojiet norādījumus receptē,
Danish: Krydsresistens med andre glykopeptidantibiotika, såsom teicoplanin, forekommer.
Latvian: Var rasties krusteniska rezistence ar citiem glikopeptīdu antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, teikoplanīnu, Sekundāra rezistences veidošanās terapijas laikā ir reta.
Danish: [For alle vancomycin 250 mg kapsler] <{(Handelsnavn) vancomycin 250 mg kapsel}>
Latvian: [Visām vankomicīna 250 mg kapsulām] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 250 mg kapsula}>
Danish: Nedsat leverfunktion: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Pludseligt udbrud af alvorlig allergisk hudreaktion med skællende, blæredannende hud; kan være ledsaget af høj feber og ledsmerter - Hjertestop - Betændelse i tarmen, der giver mavesmerter og diarré, som kan indeholde blod.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēku): - pēkšņa smaga alerģiska ādas reakcija ar ādas atslāņošanos, pūšļu veidošanos vai lobīšanos; tas var būt saistīts ar izteiktu drudzi un locītavu sāpēm, - sirdsdarbības apstāšanās, - zarnu iekaisums, kas rada sāpes vēderā un caureju, kas var saturēt asins piejaukumu.
Danish: Smerte og tromboflebitis, nogle gange alvorlige, kan forekomme hos mange patienter, der får intravenøs vancomycin.
Latvian: Pacientiem, kuriem vankomicīns tiek ievadīts intravenozi, var rasties sāpes un tromboflebīts, kas dažreiz ir smagi izteikts.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN [For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning] <{(Handelsnavn) vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning}>
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Visiem vankomicīna 500 mg pulvera infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai preparātiem] <{(Piešķirtais nosaukums) vankomicīns 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai}>
Danish: Absorption kan forøges hos patienter med betændelse i tarmslimhinden eller med Clostridium difficileinduceret pseudomembranøs colitis.
Latvian: Uzsūkšanās var būt palielināta pacientiem ar iekaisuma rakstura zarnu gļotādas bojājumu vai Clostridium difficile izraisītu pseidomembranozo kolītu.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 personer): - Fald i blodtryk - Stakåndethed, støjende vejrtrækning (en høj lyd som følge af besværet luftgennemstrømning i de øvre luftveje) - Udslæt og betændelse i munden, kløe, kløende udslæt, nældefeber - Nyreproblemer, der primært kan påvises ved blodprøver - Rødmen på overkrop og ansigt, venebetændelse.
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēku): - asinsspiediena pazemināšanās, - elpas trūkums, trokšņaina elpošana (augsta skaņa, ko rada gaisa plūsmas turbulence augšējos elpceļos), - izsitumi un iekaisums mutes dobuma gļotādā, nieze, niezoši izsitumi, nātrene, - nieru darbības traucējumi, ko galvenokārt var noteikt pēc asins analīžu rezultātiem, - ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums, vēnu iekaisums.
Danish: Phlebitis, rødme af overkroppen og ansigt.
Latvian: Flebīts, ķermeņa augšdaļas un sejas apsārtums
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse:] Optagelsen af vancomycin fra mave-tarm-kanalen er ubetydelig.
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu iekšķīgu lietošanu:] Vankomicīna uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta ir niecīga.
Danish: Som en konsekvens heraf anbefales forsigtig anvendelse af oral vancomycin.
Latvian: Tāpēc vankomicīnu iekšķīgi ieteicams lietot piesardzīgi.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 til 15 mg/kg legemsvægt hver 6. time (se pkt.
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no viena mēneša līdz 12 gadiem Ieteicamā deva ir 10 līdz 15 mg/ kg ķermeņa masas ik pēc 6 h (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: [For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] Ved anvendelse til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse vil vancomycin blive tilsat til dialysatopløsningen i forbindelse med dialyse, hvor dialysevæsken forbliver i bughulen i lang tid (long dwell-dialyse).
Latvian: [Parenterālas formas ar apstiprinātu intraperitoneālu lietošanu:] Ja paredzēts ārstēt ar peritoneālo dialīzi saistītu infekciju, vankomicīnu pievienos dializāta šķīdumam ilgstošas apmaiņas režīmā.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder vancomycin (se bilag I)
Latvian: Vankomicīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Det aktive stof udvindes hovedsagelig ved fermentering.
Latvian: Aktīvo vielu galvenokārt iegūst fermentācijas procesā.
Danish: Det anvendes også hos patienter, der er allergiske over for penicilliner og cephalosporiner.
Latvian: Tās lieto arī pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem un cefalosporīniem.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, hvor det er relevant
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums, ja piemērojams
Danish: CHMP havde indsat en erklæring i punkt 4.2 herom.
Latvian: CHMP ir attiecīgi iekļāvusi apgalvojumu 4.2. apakšpunktā.
Danish: CHMP bemærkede dog, at en dosis på 2 g/dag ofte resulterer i dalkoncentrationer under målværdien på 10 til 20 mg/l.
Latvian: Tomēr CHMP norādīja, ka pie devas 2 g/dienā bieži vien konstatē Cminimālās vērtības zem mērķa diapazona no 10 līdz 20 mg/l.
Danish: • lægemidler indeholdende vancomycin spiller en stigende rolle i behandlingen af infektioner med grampositive bakterier,
Latvian: • vankomicīnu saturošām zālēm ir arvien lielāka nozīme grampozitīvo bakteriālo infekciju ārstēšanā;
Danish: - pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning (500 mg og 1000 mg) til intravenøs administration.
Latvian: - pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1000 mg), ko lieto intravenozai ievadīšanai.
Danish: Vancomycin er et antibiotikum af glykopeptidtypen, som blev godkendt for omkring 60 år siden.
Latvian: Vankomicīns ir glikopeptīdu grupas antibiotisks līdzeklis, kas apstiprināts aptuveni pirms sešām desmitgadēm.
Danish: Vancomycins antibakterielle aktivitet begrænser sig til grampositive mikroorganismer.
Latvian: Vankomicīna antibakteriālā darbība ir attiecināma tikai uz grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Danish: Bilag 3 i CHMP's retningslinjer om fastsættelse af specifikationer for beslægtede urenheder i antibiotika finder anvendelse på nye aktive stoffer og nye kilder til eksisterende aktive stoffer.
Latvian: CHMP pamatnostādņu par specifikāciju noteikšanu attiecīgajiem antibiotisko līdzekļu piemaisījumiem 3. pielikums ir attiecināms uz jaunajām aktīvajām vielām un esošo aktīvo vielu jaunajiem avotiem.
Danish: Efter at have gennemgået alle tilgængelige data og under hensyntagen til den nuværende kliniske praksis og anbefalingerne i den gældende kliniske retningslinje fandt CHMP, at vancomycin er en vigtig behandlingsmulighed ved følgende indikationer:
Latvian: Pārskatot visus pieejamos datus un ņemot vērā pašreizējo klīnisko praksi un pašreizējos klīnisko pamatnostādņu ieteikumus, CHMP uzskatīja, ka vankomicīns ir svarīga terapeitiskā iespēja tālāk norādītajām indikācijām.
Danish: Vancomycinhydrochlorid defineres som hydrochloridsaltet af en blanding af beslægtede glykopeptider, hvis egenskaber er defineret i Ph. Eur monografi 1058 (aktuelt under revision).
Latvian: Vankomicīna hidrohlorīds ir definēts kā saistīto glikopeptīdu maisījuma hidrohlorīda sāls, kura īpašības ir definētas Eiropas Farmakopejas 1058. monogrāfijā (šobrīd tiek pārskatīta).
Danish: De data, der var indsendt til underbygning af anvendelsen af vancomycin til dekontaminering, blev ikke anset for tilstrækkeligt fyldestgørende.
Latvian: Datus, ko iesniedza, pamatojot vankomicīna lietošanu dekontaminācijas gadījumā, neuzskatīja par pietiekami pamatotiem.
Danish: På denne baggrund anså den spanske lægemiddelmyndighed (AEMPS) det for at være i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP og anmode udvalget om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om benefit/risk-forholdet for vancomycinholdige produkter og om nødvendigheden af at træffe lovgivningsmæssige foranstaltninger.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, Spānijas Zāļu aģentūra (AEMPS) uzskatīja, ka Savienības interesēs ir nodot šo jautājumu CHMP un pieprasīt komitejas atzinumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu par vankomicīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī nepieciešamību veikt regulējošus pasākumus.
Danish: Produkter indeholdende vancomycin fås i handelen som:
Latvian: Vankomicīnu saturošās zāles tirdzniecībā ir pieejamas kā:
Danish: Der er særlige anbefalinger for hæmodynamisk stabile og ustabile patienter, patienter med normal nyrefunktion og patienter i intermitterende hæmodialyse.
Latvian: Īpaši norādījumi ir sniegti hemodinamiski stabiliem un nestabiliem pacientiem, pacientiem ar normālu nieru darbību un pacientiem, kuriem veic intermitējošu hemodialīzi.
Danish: Hvad angår kontinuerlig infusion af vancomycin til pædiatriske patienter bekræftede PDCO, at det i nogle lande anvendes til nyfødte (og børn) med svære infektioner såsom CNS-infektioner og/eller tilknyttet bakteriæmi.
Latvian: Attiecībā uz vankomicīna ievadīšanu ar nepārtrauktu infūziju pediatrijas pacientiem PDCO apstiprināja, ka to lieto dažās valstīs jaundzimušajiem (un bērniem) ar nopietnām infekcijām, piemēram, pacientiem ar centrālās nervu sistēmas infekcijām un/vai saistītu bakteriēmiju.
Danish: Også den potentielle nytteværdi af modelbaserede metoder til forudsigelse af den nødvendige dosis til opnåelse af et tilstrækkeligt AUC i hvert enkelt tilfælde er omhandlet.
Latvian: Ir arī norādīts uz modeļiem balstītu metožu potenciālais noderīgums attiecīgu AUC sasniegšanai nepieciešamo individuālo devu paredzēšanā.
Danish: På grund af utilstrækkelige faktorer til fastlæggelse af virkningen og sikkerheden af denne indikation anbefales den ikke af CHMP.
Latvian: Tā kā trūkst informācijas, kas pamato šo iedarbīgumu un drošumu, CHMP neiesaka šo indikāciju.
Danish: Fremkomsten af multiresistente patogene organismer er et voksende problem verden over.
Latvian: Visā pasaulē pieaug problēma ar tādu patogēnu attīstību, kas ir rezistenti pret vairākām zālēm.
Danish: • Behandling af akut bakteriel meningitis.
Latvian: • Akūta bakteriālā meningīta ārstēšana.
Danish: For visse vancomycinholdige lægemidler er intraperitoneal og oral administration godkendt,
Latvian: Dažām vankomicīnu saturošām zālēm ir apstiprināts intraperitoneāls un perorāls ievadīšanas ceļš;
Danish: CHMP noterede sig retningslinjerne for behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis hos voksne fra International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 20167) og ISPD's anbefalinger for pædiatriske patienter (Warady BA et al. 20128).
Latvian: CHMP norādīja Starptautiskās peritoneālās dialīzes asociācijas (ISPD) pamatnostādnes, kurās aprakstīta ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana pieaugušajiem (Li PK et al., 20167), the ISPD recommendations for pediatric patients (Warady BA et al., 20128).
Danish: • Behandling af peritonealdialyse-relateret peritonitis.
Latvian: • Ar peritoneālo dialīzi saistītā peritonīta ārstēšana.
Danish: Produktresuméet er ændret i overensstemmelse hermed, herunder doseringsregimet for børn, der er baseret på den postmenstruelle alder som en mulig måde til at fastlægge dosis af vancomycin hos denne population.
Latvian: Zāļu apraksts tika attiecīgi mainīts, tostarp devu režīms bērniem, ņemot vērā grūtniecības ilgumu kā iespējamo indikāciju vankomicīna devu noteikšanā šajā populācijā.
Danish: For denne særlige gruppe anbefalede PDCO ét muligt doseringsregime baseret på den postmenstruelle alder (svarende til det doseringsregime for børn, der anbefales i British National Formulary (BNF)), men overordnet fandt CHMP det ikke muligt at opstille generelle anbefalinger for doseringsregimet hos nyfødte, hvorfor doseringsregimet hos denne population bør fastsættes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte.
Latvian: Šai specifiskajai grupai PDCO ieteica vienu iespējamo devu režīmu, ņemot vērā grūtniecības ilgumu (līdzīgi Britu farmakopejas (BNF) ieteiktajam devu režīmam bērniem), bet kopumā CHMP piekrita, ka nevar izstrādāt vispārīgu ieteikumu par devu režīmu jaundzimušajiem, un tāpēc, lai izveidotu devu režīmu šai populācijai, ir jālūdz padoms ārstam ar pieredzi jaundzimušo ārstēšanā.
Danish: Vancomycins antibakterielle spektrum omfatter en bred vifte af patogene organismer, herunder Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes og Clostridium difficile.
Latvian: Vankomicīna spektrs aptver plašus patogēnu klāstu, tostarp Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes un Clostridium difficile.
Danish: Efter at have gennemgået de data, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde fremlagt, tog CHMP dog også hensyn til de begrænsninger, som overvågning af dal-koncentrationen har i visse situationer.
Latvian: Tomēr, pārskatot reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, CHMP arī apsvēra esošos ierobežojumus Cminimālā uzraudzībā noteiktās situācijās.
Danish: • de eksisterende produktoplysninger, herunder indikationer, doseringsanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger for vancomycinholdige produkter i EU bør revideres i overensstemmelse med de seneste tilgængelige oplysninger,
Latvian: • esošais zāļu apraksts, tostarp indikācijas, devu ieteikumi un farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati vankomicīnu saturošām zālēm Eiropas Savienībā ir jāpārskata atbilstoši jaunākajai pieejamajai informācijai;
Danish: CHMP fandt, at disse risici kan minimeres ved passende advarsler og anbefalinger i produktinformationen.
Latvian: CHMP piekrita, ka šo risku var mazināt, zāļu aprakstā iekļaujot attiecīgus brīdinājumus un ieteikumus.
Danish: • Hvad angår "Behandling af stafylokok-enterocolitis" konkluderede CHMP, at indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke havde fremlagt data, der godtgør virkningen og sikkerheden af oral administration af vancomycin til denne indikation.
Latvian: • Attiecībā uz indikāciju "stafilokoku enterokolīta ārstēšana" CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki nav iesnieguši datus, kas pamato vankomicīna perorālas lietošanas iedarbīgumu un drošumu šai indikācijai.
Danish: CHMP bemærkede, at European Society of Clinical Microbiology and Infection (ESCMID)) i 2009 har udsendt en behandlingsvejledning9,10 for infektion med Clostridium difficile, som aktuelt er under ajourføring.
Latvian: CHMP norādīja, ka Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekcijas slimību asociācija (ESCMID) 2009. gadā ir izdevusi pamatnostādņu dokumentu9,10 par Clostridium difficile infekcijas ārstēšanu un ka šobrīd dokuments tiek atjaunināts.
Danish: CHMP gennemgik også doseringsregimet for vancomycin til de forskellige godkendte indikationer og underpopulationer af patienter.
Latvian: CHMP pārskatīja arī vankomicīna devu režīmu dažādām apstiprinātām indikācijām un pacientu apakšpopulācijām.
Danish: • CHMP vurderede, at de farmakokinetiske og farmakodynamiske data i produktinformationen bør ajourføres,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā iekļautie farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati ir jāatjaunina;
Danish: Endelig blev der foretaget revisioner i punkt 5.1 og 5.2, som afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, og i punkt 1 og 2, som afspejler mængden af aktivt stof i det færdige præparat (baseret på potensen i IE), samt dosis og styrke af færdige produkter indeholdende vancomycin (som skal angives i mg).
Latvian: Rezultātā tika pārskatīts 5.1. un 5.2. apakšpunkts, lai atspoguļotu pašreizējos farmakokinētiskos un farmakodinamiskos datus, un 1. un 2. punkts, lai atspoguļotu aktīvās vielas daudzumu gatavajās zālēs (ņemot vērā iedarbību, kas izteikta SV mērvienībā) un vankomicīnu saturošu zāļu devu un stiprumu (ko izsaka miligramos).
Danish: Der er desuden konstateret betydelige forskelle mellem produktinformationerne for lægemidler indeholdende vancomycin i EU's medlemsstater, navnlig hvad angår indikationer, dosering og administration, men også i andre afsnit i produktinformationen.
Latvian: Turklāt Eiropas Savienībā tika konstatētas ievērojamas atšķirības vankomicīnu saturošo zāļu aprakstos, it īpaši informācijā par indikācijām, devām un lietošanas veidiem, kā arī citos zāļu apraksta punktos.
Danish: Det bemærkes derudover, at stafylokokenterocolitis er sjælden, og at diagnosen er omdebatteret.
Latvian: Ir arī norādīts, ka stafilokoku enterokolīta faktiskā esamība ir reta un tā diagnoze ir pretrunīga.
Danish: På linje med resultatet af samrådet med MSWG konkluderede CHMP desuden, at Bayeske metoder kunne være klinisk nyttige til mere præcise dosisforudsigelser som en supplerende del af rutinemæssig terapeutisk lægemiddelovervågning, navnlig for patientgrupper med afvigende farmakokinetisk profil (dvs. børn, hæmodynamisk ustabile patienter, intensivt behandlede) og anerkendte, at dette allerede anvendes klinisk.
Latvian: Turklāt pēc konsultēšanās ar MSWG CHMP secināja, ka Baijesa metodes varētu būt klīniski noderīgas precīzākiem devu paredzējumiem kā papildinoša daļa no zāļu ikdienas terapeitiskās uzraudzības (TDM), it īpaši pacientu grupām ar izmainītu farmakokinētisko (FK) profilu (t. i., bērniem, hemodinamiski nestabiliem pacientiem, intensīvās aprūpes pacientiem), un apstiprināja, ka šo metodi jau lieto klīniski.
Danish: Overvågning af dal-koncentrationen alene er ikke nødvendigvis tilstrækkelig til at styre doseringen af vancomycin i alle tilfælde, da peakniveauerne (Cmax) primært bestemmes af fordelingsvolumenet.
Latvian: Ar minimālās koncentrācijas uzraudzību var nebūt pietiekami, lai norādītu vankomicīna devas visos gadījumos, jo maksimālos līmeņus (Cmaks.) galvenokārt ietekmē izplatīšanās tilpums.
Danish: CHMP har tilsvarende ændret ordlyden om terapeutisk lægemiddelovervågning i punkt 4.2 af produktresuméet.
Latvian: CHMP ir attiecīgi mainījusi zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā norādītās zāļu terapeitiskās uzraudzības formulējumu.
Danish: Det bliver nu gjort klart, at hyppigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning bør individualiseres efter den kliniske situation og behandlingsrespons.
Latvian: Šobrīd ir skaidri zināms, ka TDM biežums ir jānosaka atsevišķi, ņemot vērā klīnisko situāciju un atbildes reakciju uz terapiju.
Danish: Dets hovedsagelig baktericide virkning udøves i det væsentlige ved hæmning af peptidoglycan-syntesen til cellevæggene.
Latvian: Tā iedarbība galvenokārt ir baktericīda, un šāda iedarbība galvenokārt rodas, inhibējot šūnu sieniņu peptidoglikāna slāņa sintēzi (šūnapvalka sintēzi).
Danish: Men for at sikre, at den fastlagte terapeutiske dosis i IE (potens) bibeholdes, og i overensstemmelse med spørgsmål og svar om potensangivelse/-deklaration i den kvantitative og kvalitative sammensætning af produkter indeholdende vancomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) skal mængden (mg) af aktivt stof i det færdige præparat justeres, så produktets deklarerede styrke i IE opnås.
Latvian: SI, kā norādīts jautājumu un atbilžu dokumentā par iedarbības izteikšanu/norādīšanu vankomicīnu saturošu zāļu kvantitatīvajam un kvalitatīvajam sastāvam (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), aktīvās vielas daudzumam (mg) zāļu sastāvā ir jābūt pielāgotam, lai sasniegtu norādīto stiprumu SV mērvienībā.
Danish: CHMP gennemgik også grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de færdige produkter, og det blev konkluderet, at grænserne for beslægtede stoffer og urenheder i det aktive stof og i de allerede godkendte færdige præparater kan anvendes.
Latvian: CHMP pārskatīja arī saistīto vielu un piemaisījumu ierobežojumus aktīvajā vielā un gatavajās zālēs un secināja, ka komponentu un piemaisījumu ierobežojumi zāļu vielā un jau reģistrētajās gatavajās zālēs atbilst noteikumiem.
Danish: CHMP gennemgik desuden dosisanbefalingen for den pædiatriske population.
Latvian: CHMP arī pārskatīja devu ieteikumus pediatrijas populācijai.
Danish: For at opnå den optimale målkoncentration fandt CHMP derfor, at dosis af vancomycin bør tilpasses individuelt efter vægt, alder og underliggende art og sværhedsgrad af infektionen og den kliniske respons.
Latvian: Tāpēc, lai sasniegtu optimālo mērķa koncentrāciju, CHMP piekrita, ka vankomicīna deva ir jāpielāgo individuāli atbilstoši ķermeņa masai, vecumam, kā arī infekcijas un klīniskās atbildes reakcijas veidam un smagumam.
Danish: Initialdosis af vancomycin bør beregnes ud fra legemsvægt.
Latvian: Vankomicīna sākotnējā deva ir jāaprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu.
Danish: Vancomycin administreres også oralt til behandling af infektioner med Clostridium difficile (CDI).
Latvian: Vankomicīnu lieto arī perorāli, lai ārstētu Clostridium difficile infekciju (CDI).
Danish: Det hyppigst anvendte doseringsregime (1 g hver 12. time) blev af CHMP anset for passende i farmakokinetisk og farmakodynamisk henseende for de fleste patienter med normal nyrefunktion og baseret på stafylokokkers sædvanlige følsomhed (mindste hæmmende koncentration (MIC) ≤ 1 mg/l).
Latvian: CHMP uzskatīja par piemērotu visbiežāk izmantoto devu režīmu (1 g reizi 12 stundās) no farmakokinētiskās un farmakodinamiskās perspektīvas vairumam pacientu ar normālu nieru darbību un pēc ierastā stafilokoku jutīguma (minimālā inhibējošā koncentrācija (MIC) ≤1 mg/l).
Danish: • CHMP fandt de foreliggende data tilstrækkelige som grundlag for revision af indikationerne for lægemidler til både oral og parenteral anvendelse og for revision af doseringen til voksne og pædiatriske populationer i henhold til de kliniske erfaringer og gældende behandlingsvejledninger,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu indikācijas pārskatīšanu gan perorālai, gan parenterālai lietošanai, kā arī devu pārskatīšanu pieaugušajiem un bērniem saskaņā ar klīnisko praksi un pašreizējām terapeitiskajām pamatnostādnēm;
Danish: CHMP drøftede bl.a. nødvendigheden af at ajourføre ordlyden af produktinformationen.
Latvian: Cita starpā CHMP apsprieda nepieciešamību atjaunot zāļu apraksta formulējumu.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende vancomycin.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas vankomicīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Danish: CHMP anerkendte også, at der for visse allerede godkendte lægemidler indeholdende vancomycin i forvejen er medtaget visse doseringsanbefalinger for både fuldbårne og præmature nyfødte7.
Latvian: CHMP arī apliecināja, ka dažām jau apstiprinātām vankomicīnu saturošām zālēm ir sniegti daži ieteikumi par devām gan laikus, gan priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem11.
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende retningslinjer for behandling af akut bakteriel meningitis fra en række videnskabelige selskaber (ESCMID4, IDSA5, UK joint specialist societies 6 og European Federation Neurological Societies (EFNS)) anbefaler vancomycin til både empirisk og ætiologisk behandling af MRSA (alene) og til penicillinresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) i kombination med andre antibakterielle midler hos voksne og børn.
Latvian: CHMP norādīja, ka pašreizējās pamatnostādnēs par akūta bakteriālā meningīta ārstēšanu no vairākām apzinātajām asociācijām (ESCMID4, IDSA5 pamatnostādnes un Apvienotās Karalistes vienoto speciālistu asociāciju pamatnostādnes6, no Eiropas Neirologu biedrību federācijas (EFNS)) vankomicīns ir ieteikts gan MRSA (atsevišķi) un pret penicilīniem rezistentās Streptococcus pneumoniae (PRSP) empīriskai ārstēšanai, gan etioloģiskai ārstēšanai kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem pieaugušajiem un bērniem: