FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tovanor Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
French: Tovanor Breezhaler une fois par jour a également eu un effet statistiquement significatif sur la qualité de vie liée à la santé, mesurée par le questionnaire St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: About 90% of systemic exposure following inhalation is due to lung absorption and 10% is due to gastrointestinal absorption.
French: Après une inhalation, environ 90% de l'exposition systémique sont dus à l'absorption pulmonaire et 10% à l'absorption gastro-intestinale.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Tovanor Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
French: Une intoxication aiguë par ingestion accidentelle de gélules de Tovanor Breezhaler est peu probable compte tenu de la faible biodisponibilité orale (environ 5%).
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females (see section 5.3).
French: Les études de reproduction et les autres données chez l'animal n'indiquent pas d'effet indésirable sur la fertilité chez les mâles ou les femelles (voir rubrique 5.3).
English: Adverse reactions related to local tolerability included throat irritation, nasopharyngitis, rhinitis and sinusitis.
French: Les effets indésirables en rapport avec la tolérance locale ont été : irritation de la gorge, rhinopharyngite, rhinite et sinusite.
English: Adverse reactions reported during the first six months of two pooled pivotal Phase III trials of 6 and 12 months duration are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
French: Les effets indésirables rapportés pendant les six premiers mois des deux études pivots de phase III conduites individuellement sur une durée de 6 et 12 mois sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects following inhalation of glycopyrronium bromide.
French: Il n'a pas été observé de différences majeures dans l'exposition systémique totale (ASC) entre des sujets japonais et caucasiens après l'administration de bromure de glycopyrronium par voie inhalée.
English: However, glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted in the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Néanmoins, le bromure de glycopyrronium (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait de la rate allaitante (voir rubrique 5.3).
English: Instructions for handling and use
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: Glycopyrronium should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient justifies the potential risk to the foetus.
French: Le glycopyrronium ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
French: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: - When you start a new pack, use the new Tovanor Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
French: - Lorsque vous entamez une nouvelle boîte, utilisez le nouvel inhalateur Tovanor Breezhaler contenu dans la boîte.
English: • Dental caries
French: • Caries dentaires
English: In phase III studies, bronchodilator effects were seen within 5 minutes after the first dose and were maintained over the 24-hour dosing interval from the first dose.
French: Dans les études de phase III, les effets bronchodilatateurs ont été observés dans les 5 minutes suivant la première dose et se sont maintenus pendant la période de 24 heures entre deux doses.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips, and face), urticaria or skin rash, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
French: En cas d'apparition de signes évocateurs d'une réaction allergique, notamment angioedème (difficultés à respirer ou à déglutir, gonflement de la langue, des lèvres et du visage), urticaire ou réaction cutanée, le traitement doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
English: It is unknown whether glycopyrronium bromide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le bromure de glycopyrronium est excrété dans le lait maternel.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Tovanor Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
French: La longue durée d'action peut être attribuée en partie à la persistance des taux de substance active dans le poumon, comme en témoigne la demi-vie d'élimination terminale du glycopyrronium qui apparait prolongée après une inhalation avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler, par rapport à une administration par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
English: COPD exacerbations reduction
French: Réduction des exacerbations de la BPCO
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
French: Ce médicament empêche le resserrement de ces muscles afin de faciliter la circulation de l'air dans vos bronches.
English: They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
French: Elles portent le code produit « GPL50 » imprimé en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo du laboratoire ( ) imprimé en noir sous la ligne.
English: This includes medicines similar to Tovanor Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
French: Cela inclut les médicaments comparables à Tovanor Breezhaler utilisés pour votre broncho-pneumopathie tels que l'ipratropium, l'oxitropium ou le tiotropium (appelés anticholinergiques).
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate.
French: - Les autres composants de la poudre pour inhalation sont : lactose monohydraté et stéarate de magnésium.
English: • Tovanor Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
French: • Les gélules de Tovanor Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et n'être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
English: • Pain in arms or legs
French: • Douleurs dans les bras ou les jambes
English: How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
French: Durée du traitement par Tovanor Breezhaler - Vous devez continuer à utiliser ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: • Painful and frequent urination
French: • Mictions (action d'uriner) fréquentes et douloureuses
English: Talk to your doctor before using Tovanor Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tovanor Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
English: During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
French: Pendant le traitement par Tovanor Breezhaler, arrêtez d'utiliser ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - si vous présentez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Tovanor Breezhaler (signes de bronchospasme).
English: COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
French: Les données relatives à la survenue des exacerbations de la BPCO ont été recueillies au cours des études pivotales de 6 et 12 mois.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Tovanor Breezhaler inhaler.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler.
English: The elimination pattern suggests sustained lung absorption and/or transfer of glycopyrronium into the systemic circulation at and beyond 24 hours after inhalation.
French: Le profil d'élimination semble indiquer une absorption pulmonaire soutenue et/ou un transfert du glycopyrronium dans la circulation systémique à partir de 24 heures suivant l'inhalation.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
French: Infections et infestations Nasopharyngite
English: Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule ?
English: What Tovanor Breezhaler contains - The active substance is glycopyrronium bromide.
French: Ce que contient Tovanor Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
English: The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
French: La majorité des cas de sécheresse buccale rapportés ont été considérés comme possiblement liés au médicament et bénins, aucun cas sévère n'a été rapporté.
English: Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
French: Chaque plaquette contient soit 6 soit 10 gélules.
English: • Irregular heart beat
French: • Battements de cœur irréguliers
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Tovanor Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
French: La biodisponibilité absolue estimée du glycopyrronium administré à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler est d'environ 45% de la dose délivrée.
English: A slight reduction in heart rate (mean difference over 24 h -2 bpm when compared to placebo), which is a known effect of low exposures to anticholinergic compounds in young healthy subjects, was observed.
French: Une légère réduction de la fréquence cardiaque (différence moyenne sur 24 heures de -2 bpm par rapport au placebo), qui est un effet connu des expositions faibles aux anticholinergiques, a été observée chez les volontaires sains jeunes.
English: • Pain in muscles, bones or joints of the chest
French: • Douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
English: Each pack contains a device called an inhaler, together with capsules in blisters.
French: Chaque boîte contient un dispositif appelé inhalateur et des gélules présentées en plaquettes.
English: In vitro enzyme induction studies did not indicate a clinically relevant induction by glycopyrronium bromide for cytochrome P450 isoenzymes, or for UGT1A1 and the transporters MDR1 and MRP2.
French: Les études d'induction enzymatique in vitro n'ont pas montré d'induction cliniquement significative par le bromure de glycopyrronium des isoenzymes du cytochrome P450 ou de l'UGT1A1 et des transporteurs MDR1 et MRP2.
English: These may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
French: Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
English: 3H]-labelled glycopyrronium bromide to humans, the mean urinary excretion of radioactivity in 48 hours amounted to 85% of the dose.
French: 3H] chez l'homme, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité en 48 heures a représenté 85% de la dose.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the dose.
French: Des glycuroconjugués et/ou des sulfoconjugués du glycopyrronium, représentant environ 3% de la dose, ont été détectés dans les urines chez l'homme après des inhalations répétées.
English: In a clinical study in healthy volunteers, cimetidine, an inhibitor of organic cation transport which is thought to contribute to the renal excretion of glycopyrronium, increased total exposure (AUC) to glycopyrronium by 22% and decreased renal clearance by 23%.
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de cimétidine, inhibiteur du transport des cations organiques considéré comme contribuant à l'élimination rénale du glycopyrronium, a augmenté de 22% l'exposition totale (ASC) au glycopyrronium et diminué de 23% la clairance rénale.
English: In the 12-month study, the improvement versus placebo for tiotropium was 83 ml (p<0.001).
French: Dans l'étude de 12 mois, l'amélioration observée avec le tiotropium par rapport au placebo a été de 83 ml (p<0,001).
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de Tovanor Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
English: On the first day of treatment inspiratory capacity under exercise was improved by 230 ml and exercise endurance time was improved by 43 seconds (an increase of 10%) compared to placebo.
French: Le premier jour de traitement, la capacité inspiratoire pendant l'effort a été améliorée de 230 ml et la durée d'endurance à l'effort a été améliorée de 43 secondes (augmentation de 10%) par rapport au placebo.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes qui souffrent de difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Transparent orange capsules containing a white powder, with the product code “GPL50” printed in black above and the company logo ( ) printed in black below a black bar.
French: Gélules transparentes de couleur orange contenant une poudre blanche et portant le code produit « GPL 50 » imprimé en noir au-dessus d'une ligne noire et le logo de la société ( ) imprimé en noir sous la ligne.
English: In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Tovanor Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
French: Dans une étude de 3 semaines dans laquelle la tolérance à l'effort a été testée à l'aide d'un cycloergomètre à intensité sous-maximale (80%) (test de tolérance à l'effort sous-maximal), l'administration de Tovanor Breezhaler le matin a réduit l'hyperinflation dynamique et amélioré la durée pendant laquelle l'effort pouvait être maintenu, et ce dès la première dose.
English: • Diarrhoea or stomach ache
French: • Diarrhées ou douleurs à l'estomac
English: The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
French: L'effet sur la fréquence cardiaque et l'intervalle QTc de 150 microgrammes de bromure de glycopyrronium (équivalant à 120 microgrammes de glycopyrronium) administré par voie intraveineuse a été étudié chez des volontaires sains jeunes.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de dose n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: In a thorough QT study in 73 healthy volunteers, a single inhaled dose of glycopyrronium 352 micrograms (8 times the therapeutic dose) did not prolong the QTc interval and slightly reduced heart rate (maximal effect -5.9 bpm; average effect over 24 hours -2.8 bpm) when compared to placebo.
French: Dans une étude spécifique de l'intervalle QT menée chez 73 volontaires sains, une dose inhalée unique de 352 microgrammes de glycopyrronium (8 fois la dose thérapeutique) n'a pas entraîné d'allongement de l'intervalle QTc et a diminué légèrement la fréquence cardiaque (effet maximal : -5,9 bpm ; effet moyen sur 24 heures : -2,8 bpm) par rapport au placebo).
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
French: 6 x 1 gélules + 1 inhalateur 10 x 1 gélules + 1 inhalateur 12 x 1 gélules + 1 inhalateur 30 x 1 gélules + 1 inhalateur
English: Tovanor Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
French: Tovanor Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
English: - if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
French: - en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision floue passagère, si vous voyez des halos ou des images colorés et qu'ils sont associés à une rougeur oculaire.
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
French: • Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés à respirer ou à avaler, vertiges (signes possibles évocateurs d'une réaction allergique)
English: Following oral inhalation using the Tovanor Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
French: Après inhalation à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler, le glycopyrronium est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte 5 minutes après l'administration.
English: What Tovanor Breezhaler looks like and contents of the pack Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
French: Comment se présente Tovanor Breezhaler et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation, sont transparentes, de couleur orange et contiennent une poudre blanche.
English: • Difficulty and pain when passing urine
French: • Difficulté pour uriner et douleur en urinant
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
French: Tovanor Breezhaler contient du lactose
English: The inhaler provided with each new prescription should be used.
French: Utiliser l'inhalateur délivré avec chaque nouveau conditionnement.
English: Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
French: Patients ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires Les patients ayant un angor instable, une insuffisance ventriculaire gauche, un antécédent d'infarctus du myocarde, une arythmie (autre qu'une fibrillation auriculaire chronique stable), un antécédent de syndrome du QT long ou un allongement de l'intervalle QTc (méthode de Fridericia) (QTc >450 ms pour les hommes ou >470 ms pour les femmes) ont été exclus des études cliniques.
English: These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
French: Ces résultats ont été comparables à ceux observés chez les patients recevant le tiotropium, dont 53,4% ont répondu par une amélioration ≥1 point (p=0,009 par rapport au placebo).
English: Effects on lung function
French: Effets sur la fonction respiratoire :
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Congestion au niveau des sinus
English: Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
French: Les expositions maximales (Cmax) ont été environ 50 fois plus élevées qu'après l'inhalation de 44 microgrammes de glycopyrronium à l'état d'équilibre et n'ont pas entraîné de tachycardie ni d'allongement de l'intervalle QTc.
English: Carcinogenicity studies in transgenic mice using oral administration and in rats using inhalation administration revealed no evidence of carcinogenicity at systemic exposures (AUC) of approximately 53-fold higher in mice and 75-fold higher in rats than the maximum recommended dose of 44 micrograms once daily for humans.
French: Les études de cancérogenèse par voie orale chez des souris transgéniques et par voie inhalée chez des rats n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène à des expositions systémiques (ASC) correspondant chez la souris à environ 53 fois et chez le rat à environ 75 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 44 microgrammes une fois par jour.
English: Tovanor Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.
French: Il est recommandé d'administrer Tovanor Breezhaler à la même heure chaque jour.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when glycopyrronium is co-administered with cimetidine or other inhibitors of organic cation transport.
French: Au vu de ces résultats, il n'est pas attendu d'interaction cliniquement significative en cas d'administration concomitante du glycopyrronium avec la cimétidine ou avec d'autres inhibiteurs du transport des cations organiques.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
French: En cas de non amélioration des symptômes respiratoires par le traitement, il convient de vérifier que le patient n'avale pas la gélule au lieu de l'utiliser en inhalation à l'aide du dispositif d'inhalation.
English: How to store Tovanor Breezhaler Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Tovanor Breezhaler Contenu de l'emballage et autres informations
English: - if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
French: - si vous présentez des difficultés à respirer ou à avaler, un gonflement de la langue, des lèvres ou du visage, une réaction cutanée, des démangeaisons ou une urticaire (signes de réaction allergique).
English: When to inhale Tovanor Breezhaler Use this medicine at the same time each day.
French: Quand devez-vous inhaler Tovanor Breezhaler Vous devez utiliser ce médicament à la même heure chaque jour.
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
French: Après trois semaines de traitement, l'amélioration moyenne de la capacité inspiratoire induite par Tovanor Breezhaler a été similaire à celle observée le premier jour (200 ml), mais la durée d'endurance à l'effort a augmenté de 89 secondes (augmentation de 21%) par rapport au placebo.