FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando os indícios limitados de eficácia, o risco de cancro com o uso de calcitonina e o uso prolongado do tratamento necessário para esta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina no tratamento da osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais, a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Slovenian: Ob upoštevanju omejenih dokazov o učinkovitosti, tveganja raka ob uporabi kalcitonina in dolgoročnosti zdravljenja, ki je potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, upoštevano kot negativno.
Portuguese: Considerando os dados limitados sobre a eficácia, o risco de cancro associado ao uso de calcitonina e a duração prolongada do tratamento exigido nesta indicação, a relação risco-benefício para a formulação intranasal de calcitonina para o tratamento da osteoporose com o objetivo de reduzir o risco de fraturas vertebrais, que é a única indicação para esta forma farmacêutica, é considerada negativa.
Slovenian: Glede na omejene dokaze o učinkovitosti, tveganje raka, povezano z uporabo kalcitonina, in dolgotrajno trajanje zdravljenja, potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, negativno.
Portuguese: Conclusão geral do procedimento de reexaminação O âmbito da reexaminação foi a relação risco-benefício da formulação intranasal de medicamentos que contêm calcitonina na indicação de "tratamento de osteoporose para reduzir o risco de fraturas vertebrais".
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Portuguese: Fundamentos para a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm calcitonina intranasal Tendo em conta que
Slovenian: Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z intranazalnimi zdravili, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício da formulação intranasal que contém calcitonina indicada para o tratamento da osteoporose deixou de ser positiva em condições normais de utilização e recomenda a suspensão das correspondentes Autorizações de Introdução no Mercado.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Portuguese: • Tratamento da hipercalcemia tumoral (formulação injetável) A eficácia da calcitonina nesta indicação é corroborada pelo uso estabelecido da calcitonina na prática clínica.
Slovenian: Učinkovitost kalcitonina pri tej indikaciji je podprta z uveljavljeno uporabo kalcitonina v klinični praksi.
Portuguese: (secção 4.2 Posologia e modo de administração, secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e secção 4.8 Efeitos indesejáveis) relacionadas com o risco de cancro.
Slovenian: • odbor meni, da je treba za vzdrževanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za zgoraj navedene indikacije dodati spremembe v informacije o zdravilu (v poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe, poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo in poglavje 4.8 Neželeni učinki), povezane s tveganjem raka; zato je odbor priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin (formulacijami za injiciranje), skladno s spremembami informacij o zdravilu, kot je določeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Slovenian: 183 11 Täby Sweden
Portuguese: 0401 Oslo, Noruega
Slovenian: 0401 Oslo, Norway
Portuguese: 75014 Paris - França
Slovenian: 75014 Paris - France
Portuguese: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Slovenian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polónia
Slovenian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: 1800 Vilvoorde Bélgica
Slovenian: 1800 Vilvoorde Belgium
Portuguese: 92300 Levallois-PerretFrança
Slovenian: 92300 Levallois-PerretFrance
Portuguese: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Espanha
Slovenian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Portuguese: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grécia
Slovenian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Portuguese: 635 00 Brno República Checa
Slovenian: 635 00 Brno Czech republic
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlândia
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Portuguese: 140 00 República Checa
Slovenian: 140 00 Czech Republic
Portuguese: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - França
Slovenian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Portuguese: D-06796 Brehna Alemanha
Slovenian: D-06796 Brehna Germany
Portuguese: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Slovenian: Slovaška ratiopharm International GmbH
Portuguese: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Slovenian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Portuguese: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - França
Slovenian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Portuguese: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrança
Slovenian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Portuguese: Alemanha mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Slovenian: Nemčija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Portuguese: 61118 Bad Vilbel, Alemanha
Slovenian: 61118 Bad Vilbel, Germany
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Slovenian: D-83607 Holzkirchen Germany
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Áustria
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
Portuguese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemanha
Slovenian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Portuguese: Brno República Chec
Slovenian: Brno Czech Republic
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrança
Slovenian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Portuguese: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grécia
Slovenian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Portuguese: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itália
Slovenian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Portuguese: D-22946 Trittau Alemanha
Slovenian: D-22946 Trittau Germany
Portuguese: D-89079 Ulm Alemanha
Slovenian: D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Portuguese: BIOSAÚDE - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, LDA. Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Slovenian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Portuguese: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Slovenian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
Slovenian: 200 i.e./odmerek, 2000 i.e./ML
Portuguese: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Espanha
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Portuguese: D-90429 Nürnberg, Alemanha
Slovenian: D-90429 Nürnberg, Germany
Portuguese: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Slovenian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Espanha
Slovenian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Slovenian: D-90429 Nürnberg Germany
Portuguese: Itália
Slovenian: Italy
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10
Slovenian: Lagoas Park, Edifício 10
Portuguese: Miacalcic Nasal 100 100 IU
Slovenian: Miacalcic Nasal 100 100 i.e.
Portuguese: 50 I.U.
Slovenian: 50 i.e.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemanha
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Portuguese: Húngria
Slovenian: Hungary
Portuguese: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Reino Unido
Slovenian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Portuguese: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemanha
Slovenian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Portuguese: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Slovenian: Calcitonin 'Novartis' 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion raztopina za injiciranje/infundiranje subkutana uporaba, intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Portuguese: 200 I.U.
Slovenian: 200 i.e.
Portuguese: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 IU/0,1 ml
Slovenian: TONOCALCIN 100 IU nosová aerodisperzia 100 i.e./0,1 ml pršilo za nos, raztopina nazalna uporaba
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemanha
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Portuguese: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje raztopina za injiciranje/infundiranje subkutana uporaba, intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
Portuguese: Foram abordadas as seguintes questões relativas à qualidade, eficácia e segurança:
Slovenian: Obravnavana so bila naslednja vprašanja kakovosti, učinkovitosti in varnosti:
Portuguese: A secção sobre contra-indicações permaneceu inalterada.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah ostaja nespremenjeno.
Portuguese: Eeva Liisa Kärkkäinen
Slovenian: ga. Eeva Liisa Kärkkäinen
Portuguese: Adultos: 500 - 1500 mg por dia Crianças: 500 - 1000 mg por dia
Slovenian: Odrasli: 500 - 1500 mg na dan Otroci: 500 - 1000 mg na dan
Portuguese: Os componentes minerais dos ossos e dentes contêm 99% do cálcio do organismo.
Slovenian: Mineralne sestavine kosti in zob vsebujejo 99 % kalcija v telesu.
Portuguese: As frequências são definidas em: pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000), incluindo comunicações isoladas.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: občasni (>1/1.000, <1/100), redki (>1/10.000, <1/1.000) ali zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
Slovenian: 1800 VILVOORDE Belgija
Portuguese: Considerações em matéria de benefício/risco
Slovenian: Pomisleki pri razmerju med koristmi in tveganji
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Slovenian: Emelet Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Madžarska
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Slovenian: 4.7 Neželeni učinki
Portuguese: Hidrogeno carbonato de sódio
Slovenian: natrijev hidrogenkarbonat
Portuguese: Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingeridos imediatamente.
Slovenian: Šumeče tablete je potrebno raztopiti v kozarcu vode (približno v 200 ml) in jo takoj popiti.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, ki zadevajo enotno klinično učinkovitost zdravila, so bili zadovoljivo raziskani in so zadovoljivo nadzorovani.
Portuguese: O 1% remanescente encontra-se nos fluidos intra e extracelular.
Slovenian: Preostali 1 % se nahaja v znotraj- in zunajcelični tekočini.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: 420), dextrose)
Slovenian: 420), glukoza)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: No caso de uma intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e corrigida a deficiência em líquidos.
Slovenian: V primeru zastrupitve je zdravljenje potrebno takoj prekiniti in nadomestiti pomanjkanje tekočin.
Portuguese: Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiológicamente activa, e aproximadamente 5% complexada com o citrato, fosfato e outros aniões.
Slovenian: Okoli 50 % celokupnega kalcija v krvi je v fiziološko aktivni ionizirani obliki, medtem ko je približno 5 % kalcija v kompleksih s citratnimi, fosfatnimi ali drugimi anioni.
Portuguese: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Slovenian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Avstrija
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico : Suplementos minerais
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtske skupina: Minerali
Portuguese: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Chipre.
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Ciper.
Portuguese: Prevenção e tratamento da deficiência em cálcio
Slovenian: - preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija
Portuguese: Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica.
Slovenian: Če je potrebno, moramo odmerek kalcija zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
Slovenian: Vsebniki so pakirani v škatle, ki vsebujejo po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 in
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Slovenian: Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram modificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Slovenian: Klasifikacija in izrazoslovje sta bila dopolnjena v skladu z razvrščanjem po razredih organskih sistemov
Portuguese: Tratamento da sobredosagem:
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja:
Portuguese: A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
Slovenian: Izločanje s sečem je odvisno od glomerularne filtracije in tubularne reabsorpcije.
Portuguese: Por esta razão, as preparações de tetraciclinas devem ser administradas pelo menos duas horas antes ou quatro a seis horas após a administração oral de cálcio.
Slovenian: Tetracikline je potrebno zato jemati najmanj 2 uri pred ali 4 do 6 ur po peroralnem vnosu kalcija.
Portuguese: a/c: Sr. Torbjörn Sonck &
Slovenian: Vročiti: g. Torbjörn Sonck &
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Slovenian: Kakovost tega zdravila je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Portuguese: Os ingredientes activos dos medicamentos Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio) demonstraram eficácia e um nível aceitável de segurança, durante décadas de utilização humana de uma grande quantidade e variedade de produtos, em numerosos países.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravil Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat) sta pokazali učinkovitost in sprejemljivo raven varnosti skozi desetletja uporabe pri človeku za veliko število in številne različice zdravila v številnih državah.
Portuguese: As reacções adversas descritas abaixo, encontram-se por classe de sistema orgânico e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Portuguese: Sr. Tone Strnad
Slovenian: Slovenija g. Tone Strnad
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CALCIUM SANDOZ COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS - VER ANEXO 1)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CALCIUM SANDOZ ŠUMEČE TABLETE (IN POVEZANIH IMEN - GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação benefício/risco de Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi dokumentacije, ki so jo predložili imetniki dovoljenja za promet, in znanstvene razprave znotraj Odbora meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete pozitivno za dogovorjene in usklajene indikacije.
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Slovenian: Izpolni država članica.
Portuguese: Um comprimido efervescente contém 0,002 unidades de hidratos de carbono e deste modo é adequado para diabéticos.
Slovenian: Ena šumeča tableta vsebuje 0,002 ogljikohidratnih enot, zato je zdravilo primerno za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e numa pesquisa bibliográfica, não parece existir qualquer questão de segurança grave associada à administração de cálcio por via oral.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov in pregleda literature ni mogoče najti večjih zadržkov glede varnosti, ki bi bili povezani z uporabo kalcija peroralno.
Portuguese: A secção sobre efeitos indesejáveis foi modificada de acordo com os dados mais recentes resultantes da vigilância pós-autorização de introdução no mercado e actualizada de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Slovenian: Poglavje o neželenih učinkih je bilo dopolnjeno na podlagi zadnjih podatkov, pridobljenih v okviru postmarketinškega nadzora, in usklajeno s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Slovenian: FarmaceVTSKA OBLIKA
Portuguese: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Slovenian: Horvát u. 14-24.
Portuguese: 81379 München, Alemanha a/c: Sr. Martin Bischof &
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: g. Martin Bischof &
Portuguese: 81379 München, Alemanha a/c: Dr. M. Unkauf
Slovenian: 81379 München, Nemčija Vročiti: Dr. M. Unkauf
Portuguese: Os diuréticos tiazidas reduzem a excreção urinária de cálcio.
Slovenian: Tiazidni diuretiki zmanjšajo izločanje kalcija z urinom.
Portuguese: Muito raros: Têm sido reportados casos isolados de reacções alérgicas sistémicas (reacção anafiláctica, edema da face, edema angioneurótico)
Slovenian: Zelo redki: poročali so o posameznih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija,
Portuguese: Eficácia
Slovenian: Vprašanja učinkovitosti
Portuguese: Informação para diabéticos:
Slovenian: Informacije za bolnike s sladkorno boleznijo:
Portuguese: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Slovenian: aspartam (E951)
Portuguese: mmol de cálcio).
Slovenian: mmol kalcija).
Portuguese: Nos doentes com hipercalciúria ligeira (excedendo 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24 horas), ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z blago hiperkalciurijo (večjo od 300 mg/24 ur ali 7,5 mmol/24 ur) ali pri bolnikih z ledvičnimi kamni v anamnezi je potrebno spremljati izločanje kalcija v urinu.
Portuguese: Foi introduzida uma modificação menor no texto da secção sobre gravidez e aleitamento, de forma a clarificá-la e a actualizá-la de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Slovenian: V poglavju o nosečnosti in dojenju je bilo v manjši meri spremenjeno besedilo, da bi bilo slednje jasnejše in da bi se uskladilo s smernicami Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o.
Slovenian: Češka republika Novartis s.r.o.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (granulado fino) Pó de aroma a laranja (contém: óleos essenciais de laranja, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi brezvodna citronska kislina (drobna zrnca) prašek z aromo pomaranče (vsebuje: eterična olja pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E
Portuguese: República Checa a/c: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Slovenian: Češka republika Vročiti: Ugo Di Francesco & Dr. H.
Portuguese: O limiar para uma intoxicação pelo cálcio é a partir de um excesso de suplemento de 2000 mg por dia, administrados durante vários meses.
Slovenian: Mejna vrednost, kjer pride do zastrupitve s kalcijem, je večmesečna uporaba dodatkov kalcija v presežku več kot 2000 mg na dan.
Portuguese: Durante uma terapêutica com doses elevadas e especialmente durante o tratamento concomitante com vitamina D, existe um risco de hipercalcémia com subsequentes alterações da função renal.
Slovenian: Med zdravljenjem z velikimi odmerki in posebej ob sočasnem zdravljenju z vitaminom D obstaja tveganje za pojav hiperkalciemije, ki ima lahko za posledico motnje v delovanju ledvic.
Portuguese: Têm sido descritas na literatura menções alusivas a possível aumento da absorção de alumínio com sais de citrato.
Slovenian: V literaturi so na voljo poročila, ki kažejo na možnost povečanja absorpcije aluminija ob prisotnosti soli citrata.
Portuguese: No caso de uma hipercalcémia persistente, devem ser excluídos os factores contributivos, ex. hipervitaminoses A ou D, hiperparatiroidismo primário, neoplasias,
Slovenian: V primeru persistentne hiperkalciemije je potrebno izključiti dejavnike, ki še dodatno prispevajo k njej npr. hipervitaminoza vitamina A ali D, primarni hiperparatiroidizem, maligna obolenja, ledvična odpoved ali imobilizacija.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA