FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques mettant en évidence une hémostase avec Raplixa ont été menées chez des patients subissant une chirurgie rachidienne (n=146), une chirurgie vasculaire (n=137), une chirurgie hépatique (n=158) et une chirurgie des tissus mous (n=125).
Latvian: Klīniskie pētījumi par hemostāzes nodrošināšanu ar Raplixa notika pacientiem, kuriem tika veiktas mugurkaula (n=146), asinsvadu (n=137), aknu (n=158) un mīksto audu operācijas (n=125).
French: Des doses plus élevées et allant jusqu'à 4 g (y compris pour une répétition de l'application et le traitement de plusieurs sites hémorragiques) sont éventuellement nécessaires.
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).
French: De plus, le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance plus proche que celles recommandées.
Latvian: Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst lietot mazākā attālumā, nekā ieteicis ražotājs.
French: La sécurité et l'efficacité de Raplixa chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: Le système d'adhésion de la fibrine déclenche la phase finale de la coagulation sanguine physiologique.
Latvian: Fibrīna adhēzijas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
French: Raplixa doit être utilisé en combinaison avec une éponge de gélatine approuvée (voir rubrique 5.1).
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: L'application de Raplixa par pulvérisation doit se faire uniquement au moyen des accessoires fournis et la pression ne doit pas dépasser 1,5 bar (22 psi).
Latvian: Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai ar pievienoto izsmidzināšanas ierīces piederumu palīdzību un spiediens nedrīkst pārsniegt 1,5 bārus (22 psi).
French: D'après les expériences in vitro, il est établi que l'application de 1 g par le dispositif RaplixaSpray permet de couvrir 100 cm².
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
French: Agents infectieux transmissibles
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana
French: Hypersensibilité aux substances actives de Raplixa ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Le programme d'éducation a pour but d'accroître la sensibilisation quant au risque de survenue d'embolie gazeuse associé à l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa et de fournir des instructions pour l'usage correct des régulateurs de pression.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir padziļināt izpratni par gaisa vai gāzes embolijas risku, lietojot Raplixa izsmidzināšanas ierīci, un sniegt norādījumus pareizai spiediena regulatoru lietošanai.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
French: En ce qui concerne la sécurité relevant des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: • Les zones avoisinantes doivent être protégées afin que Raplixa soit assurément appliqué uniquement sur la surface à traiter.
Latvian: • Nepieciešams aizsargāt blakus esošos audus, lai nodrošinātu Raplixa uzklāšanu tikai tam paredzētajā virsmā.
French: Ne pas appliquer en intravasculaire.
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la reproduction chez l'animal n'a été effectuée.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par Raplixa ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
French: • la nécessité de déterminer le(s) régulateur(s) de pression devant être utilisé(s), conformément aux recommandations du fabricant et au mode d'emploi décrit dans le RCP.
Latvian: • kurš(-i) regulators(-i) jāizmanto saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un ZA norādījumiem par lietošanu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture du flacon, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Le facteur XIIIa, qui est activé à partir du facteur XIII par la thrombine, produit la réticulation de la fibrine.
Latvian: Asinsreces faktors XIIIa, kas veidojas trombīnam aktivējot faktoru XIII, savienojas ar fibrīnu.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
French: Le chirurgien traitant doit adapter l'application du médicament pour chaque patient.
Latvian: Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc ārstējošā ķirurga ieskatiem.
French: Si vous avez des symptômes comme des vomissements sanguinolents, du sang dans les selles, du sang dans le drain sortant de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau de vos membres, une douleur thoracique et un essoufflement, et/ou tout autre symptôme associé à votre intervention chirurgicale, informez-en immédiatement votre médecin ou chirurgien.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.
French: • Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Latvian: • Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
French: Ces mesures comprennent une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma permettant d'exclure ceux qui sont à risque de porter des infections et la recherche de signes de la présence de virus/d'infections sur chaque don et mélange de plasmas.
Latvian: Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm.
French: Chaque gramme de poudre contient 79 mg de fibrinogène humain et 726 UI de thrombine humaine.
Latvian: Katrs grams pulvera satur 79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET DE FEUILLE D'ALUMINIUM CONTRECOLLÉE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ALUMĪNIJA FOLIJAS MAISIŅŠ
French: La substance active qu'est le fibrinogène est un concentré d'une protéine coagulable ; l'autre substance active, la thrombine, est une enzyme qui produit la coalescence de la protéine coagulable et entraîne ainsi la formation d'un bouchon.
Latvian: Aktīvā viela fibrinogēns ir recēšanas olbaltumvielas koncentrāts; otra aktīvā viela trombīns ir enzīms, kas izraisa recēšanas olbaltumvielas salipšanu, veidojot recekli.
French: • Quand Raplixa est appliqué pendant une intervention chirurgicale, le chirurgien doit veiller à ce que le médicament soit appliqué uniquement sur la surface du tissu.
Latvian: • Lietojot Raplixa operācijas laikā, ķirurgam jānodrošina, lai tas nokļūtu tikai uz audu virsmas.
French: Raplixa et le dispositif doivent être conservés à température ambiante contrôlée.
Latvian: Raplixa un ierīce ir jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
French: Les éponges de gélatine doivent être manipulées et utilisées conformément aux instructions du fabricant fournies dans la notice contenue à l'intérieur de l'emballage.
Latvian: Ar želatīna sūkļiem ir jārīkojas un jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem lietošanas instrukcijā, kas pievienota želatīns sūklim.
French: L'association de Raplixa et d'une éponge de gélatine a réduit de 2 minutes au maximum le temps médian requis pour obtenir l'hémostase aux sites ciblés, comparé à l'utilisation d'une éponge de gélatine uniquement.
Latvian: Raplixa kombinācija un želatīna sūkli samazināja vidējo hemostāzes iestāšanās laiku mērķa vietās līdz pat 2 minūtēm, salīdzinot ar želatīna sūkļa lietošanu monoterapijā.
French: Une injection intravasculaire accidentelle est susceptible d'entraîner un événement thromboembolique et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), ainsi que d'induire un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt trombemboliju un diseminēto intravaskulāro koagulāciju (DIK), un pastāv arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Au cours de la cicatrisation de la lésion, la plasmine induit une augmentation de l'activité fibrinolytique et une décomposition de la fibrine en ses produits de dégradation est amorcée.
Latvian: Notiekot brūces dzīšanai, plazmīns pastiprina fibrinolītisko iedarbību un sākas fibrīna sadalīšanās par fibrīna degradācijas produktiem.
French: Lire la notice avant utilisation.
Latvian: Lietošanai uz brūcēm Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
French: • Raplixa sera appliqué sous la forme d'une fine couche.
Latvian: • Raplixa tiks uzklāts plānā slānī.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, une surveillance des modifications de la tension artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du taux de CO2 en fin d'expiration s'impose en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jānovēro asinsspiediena, pulsa, skābekļa piesātinājuma un CO2 daudzuma izelpas beigās izmaiņas, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE CARTONNÉE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
French: RAPLIXA poudre pour colle Fibrinogène humain/thrombine humaine
Latvian: Raplixa sīlanta pulveris cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par le biais de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infections sur chaque don et les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d'étapes d'inactivation/d'élimination virale dans le procédé de fabrication.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
French: La dose à appliquer dépend de divers facteurs dont, entre autres, le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de l'aire de surface à traiter, la sévérité du saignement, le mode d'application sélectionné par le chirurgien et le nombre d'applications.
Latvian: Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
French: Si l'application d'une couche unique de Raplixa n'enraye pas complètement le saignement, une plus grande quantité peut être appliquée.
Latvian: Ja viens Raplixa slānis pilnībā neaptur asiņošanu, šo procedūru var atkārtot.
French: Aucune donnée n'est disponible à l'appui de l'utilisation de ce produit comme colle tissulaire, lors d'interventions neurochirurgicales, dans le contrôle des saignements par application via un endoscope flexible ou pour le scellement d'anastomoses gastro-intestinales.
Latvian: Nav pieejami dati, lai pamatotu šo zāļu lietošanu audu līmēšanai neiroķirurģijā, lietošanu caur elastīgo endoskopu asiņošanas vai kuņģa-zarnu trakta anastomozēs ārstēšanai.
French: • L'utilisation de Raplixa s'est avérée arrêter l'hémorragie uniquement dans la chirurgie visualisée au travers d'une incision (chirurgie ouverte).
Latvian: • Raplixa lietošanas efektivitāte asiņošanas apturēšanai ir pierādīta tikai atvērtās ķirurģiskās operācijās (vaļējās).
French: Fibrinogène humain 79 mg/g Thrombine humaine 726 UI/g
Latvian: Cilvēka fibrinogēns 79 mg/g Cilvēka trombīns 726 SV/g
French: L'expérience relative à l'application de la poudre au moyen du dispositif RaplixaSpray lors d'une chirurgie vasculaire est limitée.
Latvian: Raplixa lietošanas pieredze asinsvadu operācijās, izmantojot RaplixaSpray ierīci, ir ierobežota.
French: Un caillot trop épais risque d'avoir un impact négatif sur l'efficacité du médicament et le processus de cicatrisation de la plaie.
Latvian: Pārāk biezs receklis varētu mazināt zāļu efektivitāti un kavēt brūces dzīšanu.
French: La dose requise de Raplixa peut varier en fonction de l'étendue de la zone à traiter.
Latvian: Nepieciešamā Raplixa deva var atšķirties atkarībā no virsmas laukuma, ko paredzēts ārstēt.
French: Raplixa doit être conservé à température ambiante contrôlée.
Latvian: Raplixa jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
French: Raplixa ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins en raison du risque de formation de caillots potentiellement fatals.
Latvian: Raplixa nedrīkst injicēt asinsvados, jo tas varētu izraisīt dzīvībai bīstamus recekļus.
French: Application intravasculaire
Latvian: Intravaskulārā lietošana
French: Chaque fois que Raplixa est administré à un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien permanent entre le patient et le lot de produit.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinales).
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi zarnām (kuņģa-zarnu trakta anastomozei).
French: Raplixa peut être dénaturé suite à une exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (p. ex. des solutions antiseptiques).
Latvian: Iespējama Raplixa denaturācija pēc saskares ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem (piemēram, antiseptiskajiem šķīdumiem).
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une déficience du système immunitaire ou certains types d'anémie (par exemple une anémie drépanocytaire ou une anémie hémolytique).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
French: • la nécessité de surveiller étroitement la tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et le taux de CO2 en fin d'expiration durant la pulvérisation du produit, en raison du risque de
Latvian: • prasība zāļu izsmidzināšanas laikā rūpīgi novērot asinsspiedienu, pulsu, skābekļa piesātinājumu un CO2 daudzumu izelpas beigās, lai noteiktu vai nerodas gāzes embolija;
French: Raplixa ne doit pas être appliqué en intravasculaire.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot intravaskulāri.
French: L'application de Raplixa en pulvérisation doit être utilisée uniquement s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation.
Latvian: Raplixa izsmidzināšanas ierīce (RaplixaSpray) jālieto tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt attālumu līdz audiem.
French: Lors des essais cliniques, des quantités allant de 0,5 g à 1 g en moyenne ont été appliquées sur les sites hémorragiques d'une taille relativement limitée (<10 cm²) tandis que les sites plus étendus (10-100 cm²) ont nécessité 1 à 2 grammes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelieliem asiņošanas laukumiem (< 10 cm²) pietika vidēji ar 0,5 g līdz 1 g.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūra
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raplixa - Les substances actives sont le fibrinogène et la thrombine dérivés du plasma humain.
Latvian: Ko Raplixa satur - Raplixa aktīvās vielas ir no cilvēka plazmas iegūts fibrinogēns un cilvēka trombīns.
French: Si Raplixa est appliqué au moyen du dispositif de pulvérisation recommandé, votre chirurgien devra veiller à ce que la pression utilisée et la distance par rapport aux tissus se situent dans les plages recommandées par le fabricant, qui sont indiquées ci-dessous :
Latvian: Uzklājot Raplixa ar ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ķirurgam jāuzrauga, lai spiediens un attālums līdz audiem saglabājas ražotāja ieteiktajā diapazonā:
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
French: Pour parer au risque potentiel d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital, il est recommandé de pulvériser Raplixa au moyen de CO2 sous pression.
Latvian: Lai novērstu potenciāli dzīvībai bīstamu gaisa emboliju, ieteicams izsmidzināt Raplixa ar saspiesta CO2 palīdzību.
French: Raplixa doit être utilisé dans les 2 heures qui suivent l'ouverture du flacon.
Latvian: Raplixa jāizlieto 2 stundu laikā pēc flakona atvēršanas.
French: Excipients : Tréhalose, Chlorure de calcium, Albumine humaine, Chlorure de sodium, Citrate de sodium, Chlorhydrate de L-arginine
Latvian: Palīgvielas: Trehaloze, Kalcija hlorīds, Cilvēka albumīns, Nātrija hlorīds, Nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds
French: Chlorure de sodium Citrate de sodium Chlorhydrate de L-arginine
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija citrāts L-arginīna hidrohlorīds
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis de virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC).
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV).
French: Utilisation et application
Latvian: Lietošana un uzklāšana
French: Aucune étude sur les effets de Raplixa sur la fertilité n'a été effectuée.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
French: L'infection à parvovirus B19 peut être grave chez la femme enceinte (infection fœtale) et chez les personnes qui présentent une immunodéficience ou un accroissement de l'érythropoïèse (p. ex. une anémie hémolytique).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var nopietni kaitēt grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai palielinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
French: Il est également possible que vous développiez des anticorps dirigés contre les protéines contenues dans Raplixa.
Latvian: Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu.
French: Lors de la pulvérisation de Raplixa, la sécurité sera surveillée en raison du risque de survenue d'une embolie gazeuse.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jāievēro drošuma pasākumus, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/985/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/985/001
French: Raplixa est utilisé en combinaison à une éponge de gélatine en application ou en pulvérisation sur le tissu incisé où il forme une couche qui contribue à enrayer les saignements.
Latvian: Kopā ar želatīna sūkli Raplixa tiek uzklāts vai izsmidzināts uz pārgrieztajiem audiem, kur tas veido slāni asiņošanas apturēšanai.
French: Des anticorps dirigés contre des composants de la colle de fibrine/des produits hémostatiques sont produits dans des rares cas.
Latvian: Retos gadījumos var izveidoties antivielas pret fibrīna sīlantu/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (qui peuvent se manifester par un œdème de Quincke, des sensations de brûlure et de piqûre au site d'application, un bronchospasme, des frissons, des bouffées vasomotrice, une urticaire généralisée, des céphalées, des éruptions urticariennes, une hypotension, une léthargie, des nausées, une agitation, une tachycardie, une oppression thoracique, des fourmillements, des vomissements et une respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles/hémostatiques à base de fibrine : ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar fibrīna sīlantiem/hemostatiskiem līdzekļiem, atsevišķos gadījumos novēro paaugstinātu jutību vai alerģiskās reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un dzelšanas sajūtu lietošanas vietā, bronhospazmu, drebuļus, piesarkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiediena sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēcošu elpu), atsevišķos gadījumos šīs reakcijas ir attīstījušās līdz smagai anafilaksei.
French: Raplixa ne doit pas être utilisé en tant que colle pour la fixation de patchs.
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi lēveru fiksācijai.
French: La conversion du fibrinogène en fibrine se produit par fractionnement du fibrinogène en monomères de fibrine et en fibrinopeptides.
Latvian: Lai varētu veidoties fibrīns, fibrinogēns sadalās fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
French: Seuls des chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à ces fins peuvent utiliser Raplixa.
Latvian: Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri ir apmācīti Raplixa lietošanai.
French: Stérile.
Latvian: Sterils
French: La pression utilisée pour la pulvérisation de Raplixa doit être dans la plage recommandée par ProFibrix.
Latvian: Uzklājot Raplixa ar RaplixaSpray ierīci, spiedienam jābūt ProFibrix ieteiktajās robežās.
French: Le dispositif RaplixaSpray tel que fourni est équipé d'une buse rigide.
Latvian: RaplixaSpray ierīce tiek piegādāta ar nelokāmu uzgali.
French: - Les autres composants sont le tréhalose, le chlorure de calcium, l'albumine, le chlorure de sodium, le citrate sodique et le chlorhydrate de L-arginine.
Latvian: Aktīvā viela - Citas sastāvdaļas ir trehaloze, kalcija hlorīds, albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, L-arginīna hidrohlorīds.
French: Trois méthodes d'application sont possibles : application directe de Raplixa sur le tissu hémorragique suivie par la pose d'une éponge de gélatine ou application de Raplixa tout d'abord sur une éponge de gélatine et application de celle-ci sur le tissu hémorragique ; ou application de la poudre Raplixa au moyen du dispositif RaplixaSpray suivie par la pose de l'éponge de gélatine.
Latvian: Pastāv trīs uzklāšanas metodes: tieša Raplixa uzklāšana asiņojošajiem audiem ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu vai Raplixa uzklāšana vispirms želatīna sūklim un tad sūkļa uzklāšana asiņojošajiem audiem; vai Raplixa pulvera uzklāšana ar RaplixaSpray ierīci ar vēlāku želatīna sūkļa uzklāšanu.
French: • l'usage du dispositif de pulvérisation de Raplixa uniquement durant la chirurgie ouverte et non durant la chirurgie endoscopique ;
Latvian: • ieteikums lietot saspiestu CO2 nevis saspiestu gaisu; • prasība lietot Raplixa izsmidzināšanas ierīci tikai vaļējās ķirurģiskās operācijās un nelietot endoskopiskās ķirurģijas procedūrās;
French: Le sachet d'aluminium extérieur peut être ouvert en zone non stérile, mais le flacon doit être ouvert en champ stérile.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu var atvērt nesterilā vidē.
French: Tableau 1: Composition de Raplixa (par gramme de poudre) Composant
Latvian: Raplixa sastāvs (grams pulvera)
French: Aire de surface maximale Application au moyen du RaplixaSpray
Latvian: Maksimālais virsmas laukums Uzklāšana ar RaplixaSpray
French: L'application doit être effectuée dans les 2 heures qui suivent le raccordement du flacon au dispositif.
Latvian: Uzklāšana jāveic 2 stundu laikā pēc flakona pievienošanas ierīcei.