FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este período de exclusividade é atribuído por lei à empresa que desenvolveu o medicamento inovador no qual o medicamento genérico se baseia.
Czech: Období výhradního práva je společnosti, která vyvinula inovativní (zcela nový) léčivý přípravek, z něhož generikum vychází, zaručeno právními předpisy.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
Czech: Výrobce generika se může rozhodnout použít odlišnou formu léčivé látky, například „hydrochloridovou" sůl dané léčivé látky z důvodu její lepší stability.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
Czech: Výrobci generik se také mohou rozhodnout vyvinout generikum, které vychází z referenčního přípravku, avšak je k dispozici v jiné síle nebo se podává jinou cestou než referenční přípravek.
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
Czech: Generikum obsahuje stejnou léčivou látku (stejné léčivé látky) jako referenční přípravek a používá se ve stejném dávkování k léčbě stejného (stejných) onemocnění jako referenční přípravek.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
Czech: Společnost může vyvíjet generikum za účelem jeho uvedení na trh teprve poté, co vyprší období „výhradního práva" pro referenční přípravek.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
Czech: Generikum (generický léčivý přípravek) je léčivý přípravek vyvinutý tak, aby byl stejný jako již registrovaný léčivý přípravek („referenční přípravek").
Portuguese: "patente de utilização", um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
Czech: Dokud platí tato „patentová ochrana použití", nelze generikum pro chráněnou indikaci uvést na trh, a to ani v případě, že období výhradního práva referenčního přípravku již uplynulo.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
Czech: Stejně jako ostatní léčivé přípravky musí i generika získat před uvedením na trh rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
Czech: Jak se generika vyrábějí?
Portuguese: Quando pode ser desenvolvido um medicamento genérico?
Czech: Za jakých okolností může být generikum vyvíjeno?
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
Czech: Neléčivé složky neboli „pomocné látky" v generiku a v referenčním přípravku se mohou lišit.
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
Czech: Pokud jsou vzhledem k pomocné látce zapotřebí určitá opatření, uvedou se jak na štítku, tak v příbalové informaci generika.
Portuguese: O que contém um medicamento genérico?
Czech: Co generikum obsahuje?
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
Czech: Co je generikum?
Portuguese: Como são avaliados os medicamentos genéricos?
Czech: Jak se generika posuzují?
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
Czech: v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci) stejné informace jako v informacích o přípravku referenčního přípravku.
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
Czech: Generikum obsahuje stejné množství léčivé látky (léčivých látek) jako referenční přípravek.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
Czech: Tato změna měla být uznána v Belgii, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Portuguese: Dr. Ian Hudson (UK)
Czech: Ian Hudson (UK)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 02 de Setembro de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 02. září 2010.
Portuguese: 17 de Novembro de 2009
Czech: 17. listopadu 2009
Portuguese: O que é o Genotropin?
Czech: Co je Genotropin?
Portuguese: O Genotropin, também comercializado sob a designação comercial Genotonorm, encontra-se disponível em toda a União Europeia (UE).
Czech: Genotropin, na trh uváděný také pod obchodním názvem Genotonorm, je dostupný v celé Evropské Unii (EU).
Portuguese: Um outro ponto relacionava-se com o facto de a empresa ter apresentado poucos dados respeitantes à altura final atingida pelos doentes nos estudos.
Czech: Dalším důvodem byl fakt, že společnost předložila příliš málo údajů o konečné výšce dosažené pacienty ve studiích.
Portuguese: Porque foi revisto o Genotropin?
Czech: Proč byl přípravek Genotropin přezkoumáván?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložilo Nizozemsko dne 28. října 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Pfizer.
Czech: Tento lék vyrábí společnost Pfizer.
Portuguese: O Comité avaliou os estudos apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
Czech: Výbor CHMP prozkoumal studie, které společnost předložila na podporu nové indikace.
Portuguese: 1 Em todos os outros Estados-Membros da UE, o medicamento recebeu uma autorização de introdução no mercado na sequência de um procedimento nacional.
Czech: 1 Ve všech ostatních členských státech EU bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci na vnitrostátní úrovni.
Portuguese: O Genotropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo em 15 Estados-Membros da UE, com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 7 de Maio de
Czech: Přípravek Genotropin je v 15 členských státech EU registrován postupem vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené v Dánsku dne 7. května 19871.
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění
Portuguese: Estas autorizações de introdução no mercado nacionais não são afectadas pelo presente processo de arbitragem.
Czech: Tato vnitrostátní rozhodnutí o registraci nejsou tímto řízením ovlivněna.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem relativo ao Genotropin e nomes associados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Genotropin a související názvy.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin não pode ser aprovada na Dinamarca nem na totalidade dos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Genotropin nemůže být schválena ani v Dánsku, ani v dotčených členských státech.
Portuguese: Em Julho de 2008, a Pfizer apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
Czech: V červenci 2008 podala společnost Pfizer v Dánsku („referenčním členském státě") žádost o změnu rozhodnutí o registraci se začleněním nové indikace.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že změna rozhodnutí o registraci nemůže být povolena.
Portuguese: A somatropina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir a hormona do crescimento.
Czech: Somatropin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat růstový hormon.
Portuguese: O Genotropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento natural.
Czech: Genotropin je léčivý přípravek obsahující somatropin, který je kopií přirozeného růstového hormonu.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, actuando também sobre a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
Czech: Růstový hormon podporuje růst v období dětství a adolescence a také ovlivňuje způsob, jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy.
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Czech: EMEA/H/A-6(12)/1251
Portuguese: Avaliou também informação publicada sobre a utilização da hormona do crescimento em doentes com AIJ, tendo ainda convocado um painel de peritos, incluindo peritos no tratamento de doenças hormonais (endocrinologistas) e no tratamento de doenças das articulações (reumatologistas).
Czech: Vzal také v úvahu zveřejněné informace o použití růstového hormonu u pacientů s JIA a svolal setkání odborníků, které zahrnovalo jak odborníky na léčbu hormonálních poruch (endokrinology), tak odborníky na léčbu kloubních onemocnění (revmatology).
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida de crianças com as doenças genéticas Síndrome de Turner e Síndrome de Prader Willi, bem como em crianças com problemas renais de longa duração.
Czech: Používá se rovněž k úpravě malého vzrůstu u dětí s genetickými chorobami Turnerův syndrom a Prader-Williho syndrom a u dětí s dlouhotrvajícími ledvinovými potížemi.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem estavam relacionados com o facto de poucos doentes necessitarem de esteróides, em comparação com o passado, dado que actualmente se encontram disponíveis outros medicamentos que não afectam o crescimento para o controlo da AIJ.
Czech: Důvodem pro předložení byl fakt, že v současnosti potřebuje léčbu steroidy méně pacientů než v minulosti, neboť k regulaci JIA jsou již dostupné další léčivé přípravky, které neovlivňují růst.
Portuguese: O Genotropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência na hormona do crescimento.
Czech: Genotropin se používá jako substituční léčba u dětí a dospělých s deficitem růstového hormonu.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse um pedido de alteração à autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin, para a inclusão de uma nova indicação, o tratamento de atraso no crescimento causado pela utilização de longo prazo de esteróides em crianças com artrite idiopática juvenil.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA byl požádán o arbitrážní řízení ohledně změny registrace přípravku Genotropin tak, aby zahrnovala novou indikaci, a sice použití k léčbě opožděného růstu způsobeného dlouhodobým užíváním steroidů u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou.
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010, 3 de Maio de 2010 e 24 de Maio de
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 25. ledna 2010, 3. května 2010 a 24. května 2010 Datum vydání stanoviska:
Portuguese: O Genotropin destinava-se a ser utilizado para melhorar o crescimento e a composição corporal em crianças com AIJ grave, nas quais a utilização prolongada de esteróides para ajudar a controlar a inflamação tivesse resultado num atraso do crescimento.
Czech: Přípravek Genotropin měl být používán ke zlepšení růstu a tělesné stavby u dětí s těžkou formou JIA, u kterých dlouhodobé používání steroidů k regulaci zánětu vedlo ke zpomalení růstu.
Portuguese: A nova indicação era a utilização do Genotropin em crianças sujeitas a tratamento de longo-prazo com esteróides para a artrite idiopática juvenil (AIJ), uma doença pediátrica rara que causa a inflamação de muitas articulações.
Czech: steroidy pro juvenilní idiopatickou artritidu (JIA z angl. juvenile idiopathic arthritis), vzácné onemocnění dětského věku způsobující mnohočetné záněty kloubů.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de novembro de 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 19. listopadu 2012.
Portuguese: 19 de novembro de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Czech: EMA/480596/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1338
Portuguese: Trata-se de um procedimento segundo o qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Portugal) avalia um medicamento para fins de concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia).
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko).
Portuguese: Em resultado disto, a glicose sanguínea diminui, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
Czech: Tím dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2 (uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
Czech: Glimepirida Parke-Davis je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu 2. typu (onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glimepirida ParkeDavis são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida em Portugal e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Glimepirida Parke-Davis převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Portugalsku a v těchto členských státech EU: Francie, Itálie, Kypr, Německo, Spojené království a Švédsko.
Portuguese: e, em 31 de maio de 2012, a agência dos medicamentos de Portugal remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Czech: Protože se tyto členské státy nedokázaly shodnout, předložila portugalská regulační agentura pro léčivé přípravky dne 31. května 2012 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 e 4 mg).
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, tablety 2, 3 a 4 mg).
Portuguese: O que é o Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Co je Glimepirida Parke-Davis?
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny
Portuguese: Por que foi revisto o Glimepirida Parke-Davis?
Czech: Proč byl přípravek Glimepirida Parke-Davis přezkoumáván?
Portuguese: A substância ativa, a glimepirida, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
Czech: Léčivá látka glimepirid stimuluje slinivku břišní k vyšší produkci inzulinu.
Portuguese: O estudo de bioequivalência apresentado pela empresa foi realizado utilizando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, tendo os resultados sido aplicados às dosagens mais altas.
Czech: Bioekvivalenční studie předložená společností byla provedena s přípravkem Glimepirida Parke-Davis 1 mg a výsledky byly aplikovány na přípravky vyšší síly.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o estudo de bioequivalência realizado com o comprimido de 1 mg é adequado para demonstrar que as dosagens mais altas de Glimepirida Parke-Davis e Amaryl são também bioequivalentes.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalenční studie provedená s 1mg tabletou dostatečně prokazuje, že vyšší síly přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravku Amaryl jsou také bioekvivalentní.
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento genérico, ou seja, é similar a um medicamento de referência já autorizado na UE, chamado Amaryl.
Czech: To znamená, že přípravek Glimepirida Parke-Davis je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské Unii registrován, a sice přípravku Amaryl.
Portuguese: Apesar de os Estados-Membros terem acordado que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis era bioequivalente a 1 mg de Amaryl, mantiveram-se os motivos de preocupação sobre se deveria ter sido realizado um estudo de bioequivalência com a dosagem mais alta, 4 mg, para demonstrar a existência de bioequivalência de Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg com Amaryl, nas doses correspondentes.
Czech: Přestože členské státy souhlasily s tím, že přípravek Glimepirida Parke-Davis 1 mg je bioekvivalentní s přípravkem Amaryl 1 mg, přetrvávaly obavy nad tím, zda neměla být provedena bioekvivalenční studie také s přípravkem nejvyšší síly, 4 mg, aby se prokázala bioekvivalence přípravku Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de arbitragem foram as preocupações manifestadas quanto à abordagem utilizada para demonstrar que Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg são bioequivalentes ao Amaryl nas doses correspondentes.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se přístupu použitého k prokázání, že je přípravek Glimepirida Parke-Davis 2, 3 a 4 mg „bioekvivalentní" s přípravkem Amaryl v odpovídajících dávkách.
Portuguese: A Parke-Davis apresentou à autoridade reguladora dos medicamentos de Portugal um pedido de autorização introdução no mercado para o Glimepirida Parke-Davis (comprimidos de 1, 2, 3 e 4 mg) por procedimento descentralizado.
Czech: Společnost Parke-Davis předložila přípravek Glimepirida Parke-Davis (tablety 1, 2, 3 a 4 mg) portugalské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, considerando que as dosagens de 2, 3 e 4 mg de Glimepirida Parke-Davis são bioequivalentes ao medicamento de referência, deverá ser concedida uma Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glimepirida Parke-Davis síly 2, 3 a 4 mg je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, výbor CHMP dospěl k závěru, že by mělo být rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech uděleno.
Portuguese: O que é o Haldol?
Czech: Co je Haldol?
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia a 28-04-2017.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 28/04/2017.
Portuguese: Entre as empresas que comercializam estes medicamentos encontra-se a Janssen-Cilag Ltd e empresas associadas.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag Ltd a přidružené společnosti.
Portuguese: Em adultos, para:
Czech: U dospělých k:
Portuguese: O Haldol e nomes associados (tais como, Aloperidin e Serenase) é comercializado nos seguinte países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Suécia e Reino Unido, assim como na Islândia e na Noruega.
Czech: Přípravek Haldol a související názvy (jako jsou například přípravky Aloperidin a Serenase) je k dispozici na trhu v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království a Švédsku a rovněž na Islandu a v Norsku.
Portuguese: Está também disponível na UE na forma de haloperidol genérico.
Czech: V EU je rovněž k dispozici jako generický haloperidol.
Portuguese: Por que foi revisto o Haldol?
Czech: Proč byl přípravek Haldol přezkoumáván?
Portuguese: É também utilizado no tratamento do vómito.
Czech: Přípravek se rovněž používá k léčbě zvracení.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Portuguese: EMA/122476/2017 Rev. 1.
Czech: EMA/122476/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1393
Portuguese: O Haldol foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Czech: Přípravek Haldol je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: A 23 de fevereiro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Haldol.
Czech: Dne 23. února 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Haldol.
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia e do transtorno esquizoafetivo;
Czech: • léčbě schizofrenie a schizoafektivní poruchy,
Portuguese: A 18 de junho de 2014, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Haldol e nomes associados na UE.
Czech: Dne 18. června 2014 předala Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Haldol a související názvy v EU.
Portuguese: Contém a substância ativa haloperidol e está disponível na forma de comprimidos, soluções orais e solução injetável.
Czech: Obsahuje léčivou látku haloperidol a je k dispozici ve formě tablet, perorálních roztoků a injekce.
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, nomeadamente as interacções entre o Haldol e outros medicamentos (secção 4.5) e as informações sobre gravidez, aleitamento e fertilidade (secção 4.6), tendo acrescentado angioedema à lista de efeitos secundários (secção 4.8).
Czech: Výbor CHMP sjednotil další body souhrnu údajů o přípravku, včetně interakcí mezi přípravkem Haldol a jinými léčivými přípravky (bod 4.5) a informací o těhotenství, kojení a fertilitě (bod 4.6), přičemž mezi nežádoucí účinky byl zařazen angioedém (bod 4.8).
Portuguese: O CHMP concordou com a harmonização das contraindicações de Haldol.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s harmonizací kontraindikací přípravku Haldol.