FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Holskābes terapija veicina žults plūsmu un sekrēciju, kavē hepatoksisko un holestātisko žultsskābes prekursoru veidošanos un uzkrāšanos, un atvieglo tauku absorbciju bez toksiskām blakusparādībām, lietojot terapeitiskās devās.
Icelandic: örvar gallflæði og seytingu, hamlar framleiðslu og uppsöfnun efna sem hafa eituráhrif á lifur, og eru undanfarar gallteppu, og greiðir fyrir fitufrásogi án eituráhrifa við meðferðarskammta.
Latvian: Tika vērtēta holskābes terapijas iedarbība un drošums pacientiem ar iedzimtām žultsskābes vielmaiņas kļūdām.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kólínsýru hjá öldruðum sjúklingum.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Hugsanlega áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur haft áhrif á barnið.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt.
Icelandic: Haltu áfram að taka þetta lyf þar til læknirinn segir þér að hætta.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Komboglyze.
Latvian: Šīs zāles satur divas dažādas vielas, kuru nosaukumi ir:
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi virk efni sem heita:
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
Icelandic: Einungis í samsettri meðferð frá byrjun.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Icelandic: Sjúklingar sem luku upphaflega 24-vikna rannsóknartímabilinu máttu taka þátt í stýrðri 28-vikna langtíma framhaldsrannsókn (52 vikur).
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíman verið í sykursýkidái (diabetic coma)
Latvian: Komboglyze kopā ar alkoholu
Icelandic: Notkun Komboglyze með áfengi
Latvian: Šādiem pacientiem terapijas uzsākšana nav ieteicama.
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá þessum sjúklingum.
Latvian: • ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā (katru dienu vai tikai laiku pa laikam) (lūdzam skatīt apakšpunktu "Komboglyze kopā ar alkoholu").
Icelandic: - Ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Komboglyze með áfengi").
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina að minnsta kosti einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Latvian: Saksagliptīns (n = 8280)
Icelandic: Saxagliptín (N=8280)
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fēcēs konstatētā neabsorbētā daļa bija 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Latvian: Placebo (n = 8212)
Icelandic: Lyfleysa (N=8212)
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þessar breytingar voru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
Icelandic: Greining samkvæmt meðferðaráætlun (intent-to-treat analysis) sýndi sambærilegar niðurstöður.
Latvian: GENERATION bija 52 nedēļas ilgs glikēmijas kontroles pētījums ar 720 gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: GENERATION var 52 vikna rannsókn á blóðsykurstjórnun hjá 720
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu saxagliptín og meginumbrotsefni þess hvorki CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4, né hvöttu CYP1A2, 2B6, 2C9 eða 3A4.
Latvian: Tā kā šīs zāles satur saksagliptīnu, to nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru.
Icelandic: Þar sem þetta lyf inniheldur saxagliptín skal ekki nota það hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við dípeptidýl peptídasa 4 (DPP4) hemlum.
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
Icelandic: Þátttakendur með tilvik aukaverkunar n (%)
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Icelandic: Samsvarandi gildi fyrir Cmax í plasma voru 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Latvian: Pacienti ar nomāktu imūnsistēmu
Icelandic: Sjúklingar með laskað ónæmiskerfi
Latvian: Ja Jūsu ārsts nozīmējis šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu, atcerieties lietot šīs zāles tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts, lai sasniegtu labākus rezultātus Jūsu veselībai.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þessu lyfi ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni, mundu eftir því að nota það lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri fyrir heilsuna.
Latvian: B12 vitamīna deficīts
Icelandic: B12-vítamínskortur
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til 1/1.000), eða koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošība šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Icelandic: Því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun saxagliptíns hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þetta lyf má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti (sjá einnig „Meðganga og brjóstagjöf")
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: p vērtība ir < 0,0001. p vērtība = 0,0166.
Icelandic: p-gildi < 0,0001. p-gildi=0,0166.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP4 inhibitors.
Icelandic: Saxagliptín er mjög öflugur (Ki: 1.3 nM), sértækur, afturkræfur DPP4 samkeppnishemill.
Latvian: • nogurums (nespēks).
Icelandic: • syfja (þreyta).
Latvian: Vidējā metformīna deva aptuveni 1900 mg katrā terapijas grupā.
Icelandic: Meðalskammtur metformíns var um það bil 1900 mg í hvorum meðferðarhópi.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
Icelandic: Halda má meðferð áfram hjá vel upplýstum sjúklingum undir ströngu eftirliti.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63-276 l.
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)†
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Latvian: Jums pateiks, kāda tieši šo zāļu deva Jums ir jālieto.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér nákvæmlega hvaða skammt af þessu lyfi þú átt að taka.
Latvian: • Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.
Icelandic: Töflukjarni: póvídón K30, magnesíumsterat.
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Komboglyze lietošanas Kā lietot Komboglyze
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Komboglyze Hvernig nota á Komboglyze Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Komboglyze hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Icelandic: Áhrif reykinga, mataræðis, jurtalyfja og áfengis á lyfjahvörf saxagliptíns hafa ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
Icelandic: Einnig draga þau úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Latvian: • ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir sirds mazspēja vai nopietni asinsrites vai elpošanas traucējumi, kas varētu būt sirdsdarbības traucējumu pazīme;
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir eða öndunarerfiðleika sem geta verið merki um hjartasjúkdóm
Latvian: Jums jāpārtrauc Komboglyze lietošana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja novērojat kādu no minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Icelandic: Þú skalt stöðva notkun Komboglyze og hafa samstundis samband við lækni ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Komboglyze og við hverju það er notað
Latvian: Rifampicīns neietekmēja aktīvā metabolīta iedarbību un plazmas DPP4 aktivitātes inhibīciju devu intervālā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 í plasma yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Icelandic: HbA1c (%) í viku
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās septiņi veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka cimetidīns, lietots 400 mg devā divas reizes dienā, par 50% palielināja metformīna sistēmisko iedarbību (AUC) un par 81% - Cmax.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidins var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformíni (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Icelandic: Hvernig skal taka lyfið
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Komboglyze fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Latvian: Gadījumu sastopamība 100 pacientgados
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár
Latvian: Komboglyze var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Icelandic: Komboglyze getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Latvian: Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas.
Icelandic: Þau auka magn insúlíns eftir máltíð.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir grunngildi.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Komboglyze meðan hún fer fram og í einhvern tíma eftir aðgerðina.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācja (organisms ir zaudējis šķidrumu);
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega sýkingu eða þjáist af vökvaskorti (hefur tapað miklum vökva úr líkamanum)
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Icelandic: Þau tilheyra bæði lyfjaflokki sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Latvian: Nelietojiet Komboglyze šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Komboglyze:
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka par maksimālo koncentrāciju plazmā, un tās tiek sasniegtas aptuveni vienādā laikā.
Icelandic: Hámarks þéttni í blóði er lægri en hámarks þéttni í plasma og næst nokkurn veginn á sama tíma.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc tam, kad diēta vien bija izrādījusies nesekmīga, tika konstatēts:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Komboglyze visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Komboglyze hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jānosaka glikozes līmenis asinīs, jo īpaši, uzsākot ārstēšanu ar šāda veida zālēm.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Komboglyze devu.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Komboglyze.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecības iestāšanos vai ja tā jau ir iestājusies, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un, cik vien iespējams ātri, jāpāriet uz insulīna terapiju.
Icelandic: Ef kona vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað, á að stöðva meðferð með þessu lyfi og skipta yfir í insúlínmeðferð eins fljótt og auðið er.
Latvian: Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Icelandic: Niðurstöður greininga prófa á rannsóknastofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma > 5 mmól/l og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýrúvats.
Latvian: • Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt af þessu lyfi til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Saksagliptīna metabolismu galvenokārt mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Umbrot saxagliptíns verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, šo zāļu lietošana jāpārtrauc; ja tiek diagnosticēts aktīvs pankreatīts, šo zāļu lietošanu nedrīkst atsākt.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun þessa lyfs; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með þessu lyfi aftur.
Latvian: • pazemināts B12 vitamīna līmenis;
Icelandic: • minnkað magn B12-vítamíns
Latvian: Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Icelandic: Áhrif saxagliptíns á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu ir bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12-vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12-vítamínskorti (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anemia)).
Latvian: Gastrointestinālie simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdersāpes un ēstgribas zudums, biežāk rodas terapijas sākumā un vairumā gadījumu izzūd paši no sevis.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Latvian: saksagliptīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), un metformīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par biguanīdiem.
Icelandic: saxagliptín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dípeptidýl peptídasa-4 hemlar), og metformín, tilheyrir flokki lyfja sem kallast biguanidar.
Latvian: Komboglyze vai saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Icelandic: Notkun Komboglyze eða saxagliptíns hefur ekki verið rannsökuð hjá barnshafandi konum.
Latvian: • caureja vai vēdersāpes;
Icelandic: • niðurgangur eða magaverkur
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Icelandic: AUC gildi saxagliptíns var um 60% hærra hjá öldruðum sjúklingum (65-80 ára) en hjá ungum sjúklingum (18-40 ára).
Latvian: Tādējādi nav paredzams, ka olbaltumvielu līmeņa izmaiņas asinīs dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā) ietekmēs saksagliptīna izkliedi.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptíns.
Latvian: Kādam nolūkam Komboglyze lieto Šīs zāles lieto diabēta veida, ko sauc par "2. tipa diabētu", ārstēšanai.
Icelandic: Við hverju Komboglyze er notað Þetta lyf er notað við tegund af sykursýki sem kallast „sykursýki af tegund 2".
Latvian: Ja pacientam novēro spēcīgas locītavu sāpes, terapijas turpināšana ir individuāli jāizvērtē.
Icelandic: Ef sjúklingur fær verulega liðverki, skal meta hvort halda skuli meðferð áfram hjá hverjum einstaklingi fyrir sig.
Latvian: Citas Komboglyze blakusparādības var būt šādas:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af völdum Komboglyze eru:
Latvian: p< 0,0001, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: p< 0,0001 samanborið við lyfleysu.
Latvian: Primārais vērtēšanas kritērijs bija pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni < 7 % bez apstiprinātas vai smagas hipoglikēmijas.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu HbA1c <7% án staðfests eða alvarlegs blóðsykurfalls.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču metformīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā cilvēkam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptín skilst út í brjóstamjólk en metformín skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformíni benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saksagliptīna lietošana izraisīja DPP4 enzīma aktivitātes nomākumu 24 stundas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 hamlaði gjöf saxagliptíns DPP4 ensímvirkni í 24 klukkustundir.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, arī lietojot maksimālās devas.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Latvian: Nav pieejami dati par Komboglyze pārdozēšanu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Komboglyze.
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Icelandic: Algengar • málmbragð í munni.
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Icelandic: Indigo karmín állake (E132)
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles ir drošas un efektīvas, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki er vitað um öryggi og verkun lyfsins þegar það er notað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Pēc 850 mg devas lietošanas novēroja par 40% zemāku maksimālo koncentrāciju plazmā, par 25% mazāku AUC un par 35 min ilgāku laiku, kādā tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā.
Icelandic: Eftir að 850 mg skammtur hafði verið gefinn varð vart við 40% lægri hámarksþéttni í plasma, 25% lækkun á AUC og 35 mín. lengri tíma þar til hámarksþéttni í plasma var náð.
Latvian: Lietojot metformīnu parastajās devās un ievērojot parasto lietošanas shēmu, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24-48 h laikā, un parasti tā ir zemāka par 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
Latvian: Tabletes kodols Povidons K30
Icelandic: Töflukjarni Póvídón K30
Latvian: Šo zāļu drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum frá fæðingu fram að 18 ára aldri.
Latvian: Komboglyze ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Komboglyze og pakkningastærðir
Latvian: Nieru izmeklējumi vai pārbaudes
Icelandic: Nýrnarannsóknir og eftirlit
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības: • stipras locītavu sāpes.
Icelandic: Þú skalt hringja í lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun: • miklir liðverkir.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas metformīna uzsūkšanās ir piesātināma un nepilnīga.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Latvian: - sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Icelandic: - Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
Icelandic: Hægt er að fjarlægja saxagliptín og helsta umbrotsefni þess með blóðskilun (23% af skammti á 4 klst.).
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgākajiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegur kviðverkur.
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni <7 %
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformíns er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformín skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai saglabātu cukura līmeņa asinīs kontroli.
Icelandic: Þetta er til að hjálpa þér að halda stjórn á blóðsykrinum.
Latvian: 60x1 apvalkotās tabletes perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Icelandic: 15. júlí 2016
Latvian: Terapeitiski klīniskie pētījumi ar Komboglyze tabletēm nav veikti, taču ir pierādīta Komboglyze bioekvivalence vienlaikus lietotiem saksagliptīnam un metformīnam (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Komboglyze töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Komboglyze við saxagliptín og metformín í samhliðagjöf (sjá kafla 5.2).
Latvian: Komboglyze nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Icelandic: Komboglyze er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Latvian: 433 pacienti (60,1 %) bija jaunāki par 75 gadiem, un 287 pacienti (39,9 %) bija vismaz 75 gadus veci un vecāki.
Icelandic: öldruðum sjúklingum þar sem meðalaldurinn var 72,6 ár. 433 þátttakendur (60,1%) voru <75 ára og 287 þátttakendur (39,9%) voru ≥75 ára.
Latvian: (sinusīts).
Icelandic: (skútabólga)