FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion-related reactions, which might be severe, have been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
English: Diabetes mellitus, Type 1 diabetes mellitus
Bulgarian: Захарен диабет, захарен диабет тип 1 Нарушения на нервната система
English: Immune-related myocarditis has been reported in patients receiving avelumab.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан миокардит.
English: Fertility studies have not been conducted with avelumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с авелумаб за влиянието върху фертилитета.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан колит (вж. точка 4.8).
English: Hepatitis
Bulgarian: Хипертония
English: Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,1% (2/1 738) от пациентите поради имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза.
English: • Hoarseness, cough, shortness of breath
Bulgarian: Дрезгав глас, кашлица, задух
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Bulgarian: Лечението с авелумаб е преустановено при 0,5% (9/1 738) от пациентите поради имуносвързан колит.
English: Hypotension, flushing
Bulgarian: Хипотония, зачервяване
English: Immune-related colitis
Bulgarian: Имуносвързан колит
English: In this patient population, the most common adverse reactions were diarrhoea (62.8%), hypertension (49.3%), fatigue (42.9%), nausea (33.5%), dysphonia (32.7%), decreased appetite (26.0%), hypothyroidism (25.2%), cough (23.7%), headache (21.3%), dyspnoea (20.9%), and arthralgia
Bulgarian: хипотиреоидизъм (25,2%), кашлица (23,7%), главоболие (21,3%), задух (20,9%) и артралгия
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Bulgarian: От тях е имало 2-ма (0,4%) пациенти с имуносвързан нефрит степен 3.
English: Immune-related nephritis and renal dysfunction In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related nephritis occurred in 0.1% (1/1,738) of patients receiving avelumab leading to permanent discontinuation of avelumab.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан нефрит е възникнал при 0,1% (1/1 738) от пациентите, получаващи авелумаб, като това е довело до окончателно преустановяване на лечението с авелумаб.
English: Reduce infusion rate by
Bulgarian: Намалете скоростта на инфузията с 50%
English: Median, months (95% CI)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR) Медиана, месеци (95% ДИ)
English: Thyroid disorders
Bulgarian: Нарушения на щитовидната жлеза
English: • Nausea, loose stools, constipation, vomiting
Bulgarian: Гадене, редки изпражнения, запек, повръщане
English: The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%).
Bulgarian: 27,0 до 88,0), 38% от пациентите са били на възраст 65 години или повече, 75% са били мъже, 75% са били от европеидната раса и статусът на общото състояние по ECOG е бил 0
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: (63%) или 1 (37%).
English: Concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
English: • Belly pain, back pain, joint pain
Bulgarian: Болка в корема, болка в гърба, болка в ставите
English: Hepatic function abnormal
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Bulgarian: При имуносвързан панкреатит трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид).
English: IV after dilution
Bulgarian: Интравенозно приложение след разреждане
English: • Cough, shortness of breath
Bulgarian: Кашлица, задух
English: The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,1 седмици (диапазон: 2 дни до
English: Anaemia
Bulgarian: Фертилитет
English: This is very common for thyroid gland, common for adrenal glands, and uncommon for pituitary gland.
Bulgarian: Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
English: Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Bulgarian: От тях 3-ма (0,2%) пациенти са имали имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза степен 3.
English: • Swelling in the arms, feet or legs • Weight loss, feeling less hungry
Bulgarian: Загуба на тегло, намалено чувство на глад
English: Rash pustular
Bulgarian: Пустулозен обрив
English: Avelumab should be withheld for Grade 3 or Grade 4 endocrinopathies until resolution (see section 4.2).
Bulgarian: При ендокринопатии степен 3 или 4 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на ендокринопатията (вж.
English: Other side effects
Bulgarian: Останалата част на света
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Bulgarian: От тях 2ма (0,4%) пациенти са имали имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза степен 3.
English: Hypertension
Bulgarian: Дозировка
English: Fatigue, pyrexia, oedema peripheral
Bulgarian: Умора, повишена температура, периферен оток Чести
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Bulgarian: При нефрит степен ≥ 2 трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите).
English: Avelumab should be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for Grade 4 immune-related adverse reaction (see section 4.2).
Bulgarian: При повтаряща се имуносвързана реакция степен 3 и при имуносвързана реакция степен 4 приложението на авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Bulgarian: При събития степен ≥ 2 трябва да се приложат кортикостероиди (начална доза преднизон 1 до 2 mg/kg/ден или негов еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата кортикостероид).
English: Avelumab should be withheld in the event of suspected immune-related myocarditis.
Bulgarian: При подозиран имуносвързан миокардит приложението на авелумаб трябва да се отложи.
English: • Loose stools, nausea, constipation, vomiting
Bulgarian: Воднисти изпражнения, гадене, запек, повръщане
English: Grade 0-1
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: Content
Bulgarian: s
English: Package size
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Invented name Strength
Bulgarian: Търговско име
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Bulgarian: Все пак причините за тази разлика не са известни и могат да са свързани с други фактори.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Затова потенциалният риск при хора не е известен.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Bulgarian: В болшинството от случаите не са наблюдавани никакви реакции.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
English: Some people will die from this illness.
Bulgarian: При някои хора може да настъпи смърт от това заболяване.
English: Please read all of this leaflet carefully.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно цялата листовка.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: Когато е получена нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация на безопасността, Плана за лекарствена безопастност или дейностите за минимизиране на риска
English: Using other medicines:
Bulgarian: Прием на други лекарства:
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Bulgarian: Моля, запомнете, че Вие не може да приемате сами Xigris, както поради естеството на Вашето заболяване, така и поради факта, че употребата на това лекарство изисква постоянни медицински грижи.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
English: Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Bulgarian: Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/риск за отделните пациенти.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна, само Вашият лекар може да Ви приложи Xigris в случай, че е необходимо.
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно спрете инфузията (вж. точка 5.2).
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Bulgarian: Всяко друго състояние, при което лекарят счита, че е възможно значимо кървене.
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Bulgarian: Никакво допълнително проучване не потвърждава резултатите за ефикасност на единственото основно проучване.
English: New Hampshire 03801-2815 USA
Bulgarian: Hampshire 03801-2815 САЩ
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Bulgarian: Освен това, не е наблюдавано повишение на риска от сериозно кървене, включително кървене от страна на централната нервна система (ЦНС).
English: Mechanism of Action
Bulgarian: Механизъм на действие
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
English: Skin/soft tissue
Bulgarian: Кожа/меки тъкани
English: PROWESS Follow-up Study
Bulgarian: Проучване PROWESS в период на последващо наблюдение
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит съществуват съобщения за случайно предозиране.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Bulgarian: Според указанията на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако настъпят алергични или анафилактични реакции, трябва незабавно да се спре лечението и да се започне подходяща терапия.
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Bulgarian: При тези пациенти не са съобщавани реакции на свръхчувствителност.
English: (The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Bulgarian: (Скалата APACHE II е предназначена да оцени риска от летален изход въз основа оценка на острите и хронични физиологични изменения - Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, ензими, ATC код: B01AD10
English: Placebo [PROWESS] N=840
Bulgarian: Плацебо [PROWESS] N = 840
English: It is recommended that the bag be labelled accordingly.
Bulgarian: Препоръчва се банката да бъде съответно обозначена с етикет.
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Bulgarian: Този протеин помага при контрола на кръвосъсирването и възпалението.
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Bulgarian: “В допълнение към некатегоричните резултати от клиничното проучване XPRESS, изследващо възможното взаимодействие между Xigris и хепарин, се изискват допълнителни пояснения за съотношението полза/риск при Xigris.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Bulgarian: Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подаде
English: Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Bulgarian: Xigris повишава риска от кървене, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо.
English: Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Bulgarian: Да се избягва излагането на разтворите на дротрекогин алфа (активиран) на топлина и/или директна слънчева светлина.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: В рамките на 60 дни след постигане на важно събитие (по отношение на лекарствена безопастност или минимизиране на риска)
English: It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa,
Bulgarian: Той ограничава образуването на тромбин като инактивира факторите Va и VIIIa.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
English: Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Bulgarian: Наличните проби впоследствие са изследвани и всички са били негативни за антителата срещу човешкия активиран протеин С.
English: The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-нисък при пациенти, третирани в рамките на първите 24 часа на органната дисфункция, в сравнение с тези, третирани след 24 часа, дори и след коригиране на различията в тежестта на заболяването.
English: This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Bulgarian: След това тази течност преминава от специален сак с помощта на система в една от Вашите вени за период от 96 часа.
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xigris може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Bulgarian: Това проучване е спряно поради липса на успех, след като 477 пациенти (от планираните 600 пациенти) са получавали изпитваното лекарство.
English: • Active internal bleeding
Bulgarian: Активно вътрешно кървене
English: The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
Bulgarian: Критериите за включване са били подобни на тези в проучването PROWESS.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при “Извънредни обстоятелства”.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при “Извънредни обстоятелства”.
English: These can block the blood supply to important parts of your body such as the kidneys and lungs.
Bulgarian: Това може да блокира кръвоснабдяването на важни части от Вашия организъм като бъбреци или бели дробове.
English: • At the request of the EMEA
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата (EMEA)
English: Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Bulgarian: Активираният протеин С е ключов регулатор на коагулацията.
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Xigris и за какво се използува
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Bulgarian: Xigris увеличава риска от кървене.
English: Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Bulgarian: Изследователите определят 2 смъртни случая в групата на Xigris и 5 смъртни случая в плацебо групата като причинени от кървене.
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Xigris не трябва да се използва при бременност, освен ако това не е несъмнено необходимо.
English: It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Bulgarian: Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до увреждане на нероденото дете или повлиява Вашата способност да имате деца.
English: Clinical aspects
Bulgarian: Клинични аспекти
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Bulgarian: Дротрекогин алфа (активиран) [ENHANCE] N = 2 378
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически различия в честотата на ВТС между изследваните рамена.
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Bulgarian: Това води до едно заболяване, известно като тежък сепсис, което може да влоши много Вашето състояние.
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Bulgarian: Xigris помага на Вашия организъм да се избави от тромбите, като също така намалява причиненото от инфекцията възпаление.
English: Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Bulgarian: Не транспортирайте банката за инфузия от едно място на друго с помощта на механични системи за доставка.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Bulgarian: Xigris е много сходен на един протеин, намиращ се естествено във Вашата кръв.
English: Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Bulgarian: Пресметнете дозата и необходимия брой флакони с Xigris.
English: There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Bulgarian: Не е наблюдавана също разлика в смъртността на 28-я ден (17,1% срещу 17,3% при Xigris и плацебо групите, съответно).
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № {номер}
English: Xigris was added to best standard care.
Bulgarian: Xigris е бил добавен към най-доброто стандартно медицинско лечение.
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Bulgarian: Разликата в честотата на случаите на сериозно кървене между двете изследвани групи се наблюдава преди всичко по време на прилагането на лекарствения продукт.
English: Clinical Efficacy
Bulgarian: Клинична ефективност
English: The trial was stopped for futility after an interim analysis.
Bulgarian: Проучването е спряно поради липса на успех след междинния анализ.
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да извърши проучвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията от 18 април 2006 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, в съответствие с изискванията на CHMP.
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Bulgarian: Все пак, съобразявайки се с последното и с невъзможността да се прецени потенциалният риск при хората, Xigris не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е несъмнено необходимо (вж. точка 4.6).
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към говежди тромбин (остатъчни следи от процеса на производство).
English: Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding
Bulgarian: Пациенти, при които се е наложило приложението на ≥ 3 единици еритроцитна маса дневно за 2 последователни дни без установено мястото на кървене
English: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth