FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, podría aceptarse la indicación para el uso de Fortekor en la ERC pero debe limitarse a gatos con proteinuria.
Romanian: Indicaţia pentru utilizarea Fortekor în cazurile de IRC ar putea fi prin urmare acceptată, dar ar trebui să fie limitată la pisicile cu proteinurie.
Spanish: Código ATCvet: QC09AA07 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Romanian: Cod ATCvet: QC09AA07 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Spanish: En los estudios preclínicos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización, se describían las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas básicas del tratamiento con benazepril en gatos.
Romanian: În studiile preclinice prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost descrise proprietăţile farmacocinetice şi farmacodinamice de bază ale tratamentului cu benazepril la pisici.
Spanish: Por lo tanto, debe contraindicarse el uso de Fortekor durante el embarazo y la lactancia en gatos (y perros) y añadirse el texto adecuado a las secciones relevantes de la información sobre el producto.
Romanian: De aceea, utilizarea Fortekor în timpul gestaţiei şi al alăptării ar trebui să fie contraindicată la pisici (şi la câini) şi un text corespunzător ar trebui adăugat la secţiunile relevante ale informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: Sin embargo, los resultados con respecto a los criterios de valoración secundarios (proteinuria) indicaron un efecto beneficioso del tratamiento con el benazepril.
Romanian: Rezultatele referitoare la obiectivele secundare (proteinuria), au indicat, totuşi, un efect benefic al tratamentului cu benazepril.
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
Romanian: • CVMP a analizat domeniul de aplicare principal al sesizării privind eficacitatea produsului pentru tratamentul tulburărilor renale la câini şi la pisici;
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
Romanian: De asemenea, s-a înregistrat o diferenţă globală semnificativă în UPC.
Spanish: El tratamiento puede mejorar la tolerancia al esfuerzo e incrementar la supervivencia de los perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.
Romanian: Tratamentul poate îmbunătăţi toleranţa la efort şi poate creşte rata de supravieţuire la câinii cu insuficenţă cardiacă moderată până la severă.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Romanian: A nu se folosi în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje, se observó que también existen divergencias entre las decisiones nacionales sobre las autorizaciones de comercialización que han adoptado los Estados miembros para la especie diana, los perros, en la que algunos Estados miembros han autorizado el producto para la indicación de insuficiencia renal.
Romanian: De asemenea, în timpul procedurii de sesizare s-a constatat că statele membre au luat decizii naţionale divergente cu privire la autorizaţia de introducere pe piaţă referitor la specia ţintă câini, în privinţa cărora unele state membre au autorizat produsul cu o indicaţie pentru insuficienţă renală.
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
Romanian: Conform grupului de experţi, există unele dovezi ştiinţifice (deşi limitate) ale efectului IECA în tratamentul câinilor cu proteinurie.
Spanish: Dado que no existen datos suficientes en gatos (y perros), no puede descartarse que el tratamiento con benazepril durante el embarazo pudiera ser potencialmente nocivo.
Romanian: În absenţa unor date suficiente la pisici (şi la câini) nu se poate exclude faptul că tratamentul cu benazepril în timpul gestaţiei poate fi potenţial nociv.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
Spanish: La diferencia en CPC fue estadísticamente significativa en el grupo con CPC ≥ 1,0 pero no en el grupo con CPC ≥ 0,2.
Romanian: Diferenţa de UPC a fost semnificativă statistic în grupul cu UPC ≥ 1,0, dar nu şi în grupul cu UPC ≥ 0,2.
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Romanian: Benazepril clorhidrat este un promedicament hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
Spanish: que el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global para este producto sigue siendo positiva, excepto para la enfermedad renal crónica en perros, sobre la que deben realizarse los cambios recomendados en la información sobre el producto.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul global beneficiu/risc pentru acest produs rămâne pozitiv, cu excepţia insuficienţei renale cronice la câini, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor referitoare la produs.
Spanish: No obstante, el estudio que respalda este dictamen exploró el efecto de enalapril, pero no se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento de la ERC con benazepril1.
Romanian: Totuşi, studiul care susţine acest aviz a analizat efectul de la enalapril şi nu a fost stabilită o doză corespunzătoare pentru tratamentul IRC cu benazepril1.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Deţinător al autorizaţiei de comercializare
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
Romanian: În datele de farmacovigilenţă colectate de la prima autorizare a Fortekor pentru utilizarea la pisici, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent includ vărsături, letargie, anorexie şi diaree.
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Romanian: Astfel, nu au fost indicate restricţii în utilizarea Fortekor la pisici, dar trebuie reţinut totuşi că, din cauza posibilului efect hipotensiv iniţial al tratamentului cu inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), benazeprilul nu ar trebui administrat la animale cu hipotensiune arterială, hipovolemie, hiponatremie sau insuficienţă renală acută.
Spanish: En los estudios de tolerancia, no se registraron signos clínicos significativos ni relacionados con la dosis de hallazgos patológicos, excepto una leve hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales tras el tratamiento con 10-20 veces la dosis diana recomendada.
Romanian: În studiile de toleranţă, nu au fost înregistrate semne clinice semnificative sau corelate cu doza administrată ale constatărilor patologice, în afară de uşoara hipertrofie/hiperplazie a celulelor juxtaglomerulare din rinichi după tratamentul cu o doză de 10-20 de ori mai mare decât doza ţintă recomandată.
Spanish: Cuando los animales se agruparon, se demostró que la reducción de los niveles de proteína urinaria fue más destacada en un pequeño grupo de animales con CPC ≥ 1,0.
Romanian: Când s-au împărţit animalele pe subgrupe, s-a demonstrat că reducerea proteinei urinare a fost cea mai evidentă în grupul mic al animalelor cu UPC ≥ 1,0.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso de benazepril sobre el apetito en el grupo con CPC inicial ≥ 1,0.
Romanian: Un efect benefic al benazeprilului a fost remarcat asupra apetitului pentru grupurile cu UPC iniţial ≥ 1,0.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
Romanian: "Denumire produs" (a se completa pe plan naţional) trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără mâncare.
Spanish: Además, el tratamiento con IECA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Romanian: Mai mult, tratamentul cu IECA este contraindicat în timpul gestaţiei şi al alăptării.
Spanish: Un pequeño número de perros puede presentar vómitos, falta de coordinación o signos de fatiga transitorios.
Romanian: La un număr mic de câini pot să apară trecător vomă, necoordonare sau semne de oboseală.
Spanish: Las afecciones previas que provoquen una menor perfusión renal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con los IECA, dado que los IECA pueden provocar insuficiencia renal aguda en estos casos cuando se bloquea la filtración glomerular dependiente de angiotensina II.
Romanian: Afecţiunile preexistente care duc la perfuzie renală scăzută ar trebui corectate înaintea începerii tratamentului cu IECA, deoarece IECA poate cauza insuficienţă renală acută în aceste cazuri, atunci când filtrarea glomerulară dependentă de angiotensina II este blocată.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat propuneri pentru informaţiile referitoare la produs armonizate şi date care susţin tratamentul tulburărilor cardiace, dar şi tratamentul tulburărilor renale.
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
Romanian: În acest studiu care a inclus 49 de câini ai clienţilor, ce sufereau de IRC, nu s-a constatat niciun efect în comparaţie cu placebo asupra supravieţuirii (obiectivul principal) sau semne clinice, nici la grupul întreg, nici la câinii stratificaţi în conformitate cu valoarea UPC iniţială > 0,5 (reprezentând câinii cu proteinurie).
Spanish: Su veterinario podría recomendar la monitorización estrecha de la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y su tratamiento si fuera necesario.
Romanian: Medicul dvs. veterinar poate recomanda monitorizarea strictă a funcţiei rinchilor şi a semnelor de hipotensiune (letargie, slăbiciune, etc.) şi tratarea acestora dacă este necesar.
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
Romanian: AHEG a fost de acord că în literatura publică nu există dovezi pentru a susţine utilizarea IECA în tratamentul câinilor cu IRC, în general, şi nici literatura ştiinţifică sau experienţa clinică nu ar furniza în mod clar dovezi ale eficacităţii IECA în tratamentul tuturor câinilor cu IRC.
Spanish: Tampoco pudo demostrarse una diferencia estadísticamente significativa en la CPC global durante el periodo de tratamiento.
Romanian: De asemenea, pentru perioada de tratament nu a putut fi demonstrată global nicio diferenţă de UPC semnificativă statistic.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
Romanian: Benazeprilatul este excretat 54 % pe cale biliară şi 46 % pe cale urinară la câini.
Spanish: Fortekor se autorizó inicialmente para su uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca pero, a través de solicitudes de modificación nacionales, se ha añadido el tratamiento de enfermedad renal crónica (ERC) en gatos en varios Estados miembros (EU/EEA).
Romanian: Fortekor a fost autorizat iniţial pentru utilizarea la câini pentru tratamentul insuficienţei cardiace, dar prin intermediul cererilor naţionale de modificare în unele state membre (UE/AEE) a fost adăugat tratamentul insuficienţei renale cronice (IRC) la pisici.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
Romanian: În plus, benazeprilul a demonstrat efecte teratogene la animalele de laborator, iar anterior, la tratamentul pisicilor femele, a fost observată reducerea greutăţii ovarului/oviductului.
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
Romanian: De aceea, acesta blochează efectele mediate de angiontensina II şi aldosteron, inclusiv vasoconstricţia arterelor şi venelor, retenţia de sodiu şi de apă de către rinichi şi efectele de remodelare (inclusiv hipertrofia cardiacă patologică şi modificările renale degenerative).
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
Romanian: Un grup ad-hoc de experţi (AHEG) a fost consultat în legătură cu dovezile ştiinţifice ce stau la baza utilizării IECA în tratamentul insuficienţei renale cronice la câini.
Spanish: El benazepril y el benazeprilato se unen en gran medida a las proteínas plasmáticas (85-90%), y en los tejidos se encuentran principalmente en el hígado y riñón.
Romanian: Benazepril şi benazeprilat sunt considerabil legaţi de proteinele din plasmă (85 - 90 %), iar în ţesuturi se găsesc în principal în ficat şi rinichi.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
Romanian: În ceea ce priveşte IRC la câini, datele provenite din singurul studiul clinic pilot şi informaţiile bibliografice adiţionale nu furnizează suficiente informaţii pentru a stabili o doză corespunzătoare şi nici nu oferă un suport adecvat pentru un efect benefic în timpul utilizării clinice.
Spanish: No se han presentado datos que demuestren con claridad el beneficio sobre la supervivencia del tratamiento con benazepril en gatos con ERC.
Romanian: Nu au fost prezentate date care să demonstreze în mod clar beneficiile tratamentului cu benazepril asupra supravieţuirii la pisicile cu IRC.
Spanish: Evaluación de los beneficios
Romanian: Evaluarea beneficiilor
Spanish: Debe informar al veterinario si el animal está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento.
Romanian: Informaţi medical veterinar dacă animalului i se administrează sau i s-a administrat recent orice alt medicament.
Spanish: No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
Romanian: A nu se folosi în cazuri de insuficienţă de debit cardiac datorată stenozei aortice sau pulmonare.
Spanish: Además, se consideró adecuado incluir una precaución sobre la combinación con fármacos antiinflamatorios no esteroideos debido al riesgo relativo a la disminución de la tensión arterial -en los perros con enfermedad renal.
Romanian: Mai mult, a fost considerată adecvată o precauţie referitoare la combinarea cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, din cauza riscului legat de scăderea tensiunii arteriale la câinii cu afecţiuni renale.
Spanish: <Fabricante que libera el lote:> Para completar a nivel nacional.
Romanian: <Producător pentru eliberarea seriei:> A se completa pe plan naţional.
Spanish: Siga siempre las instrucciones de dosificación dadas por el veterinario.
Romanian: Respectaţi mereu instrucţiunile privitoare la doză date de medicul veterinar.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Romanian: Indicaţia corespunzătoare armonizată ar trebui să fie „Reducerea proteinuriei asociate cu insuficienţa renală cronică".
Spanish: Se observó, sin embargo, que la mediana de la diferencia en la supervivencia entre los gatos tratados con medicamento y con placebo con un cociente entre proteína en orina y creatinina (CPC) inicial ≥ 1,0 era considerable, pero no se obtuvo respaldo estadístico en cuanto a la diferencia en el efecto.
Romanian: S-ar putea menţiona, totuşi, faptul că diferenţa mediană de supravieţuire între pisicile tratate şi cele care au primit placebo şi care au avut un raport iniţial proteină urinară/creatinină (UPC) ≥ 1,0 a fost mare, dar nu s-a obţinut niciun suport statistic pentru o diferenţă de efect.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie {numărul}
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
Romanian: ATENŢIONĂRI SPECIALE, DUPĂ CAZ Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización para las que se detallan los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos en el anexo III para Fortekor y nombres asociados como se indica en el anexo I.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Fortekor şi denumirile asociate prezentate în anexa I, pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt prezentate în anexa III.
Spanish: Se remarcó que el tratamiento con IECA no podía emplearse en ningún perro con enfermedad renal inestable en estadio 4 debido al riesgo de reducir la tasa de filtración glomerular o de empeorar la azoemia.
Romanian: S-a subliniat că tratamentul cu IECA nu ar trebui folosit la niciun câine cu insuficienţă renală instabilă de grad 4, din cauza riscului unei rate reduse de filtrare glomerulară sau al agravării azotemiei.
Spanish: Fortekor y nombres asociados es un medicamento veterinario que contiene hidrocloruro de benazepril que se presenta en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg, y en comprimidos recubiertos de 5 mg y 20 mg destinado a perros y gatos.
Romanian: Fortekor şi denumirile asociate este un medicament de uz veterinar ce conţine benazepril clorhidrat, prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg destinate utilizării la câini şi pisici.
Spanish: Esto, junto con el corpus de datos recogidos presentado en referencias bibliográficas y una mayor experiencia entre los expertos, además del extenso uso de benazepril en el tratamiento de ERC en gatos, indica que el tratamiento con IECA es beneficioso en los casos de ERC en gatos con proteinuria renal persistente.
Romanian: Acest fapt, în combinaţie cu datele colectate prezentate în referinţele bibliografice şi o cu vastă experienţă în rândul experţilor, precum şi cu o utilizare extensivă a benazeprilului în tratamentul IRC la pisici indică faptul că tratamentul cu IECA este benefic în cazurile de IRC la pisici cu proteinurie renală persistentă.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aportaran, para las diferentes presentaciones y formulaciones, propuestas de información armonizada sobre el producto y datos que respaldaran el uso en las dos especies diana que fundamentaran el dictamen del CVMP.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a solicitat să furnizeze, pentru diferitele concentraţii şi forme farmaceutice, propuneri pentru informaţiile referitoare la produs armonizate şi date de susţinere referitoare la cele două specii ţintă care au constituit baza pentru avizul CVMP.
Spanish: No se observaron desviaciones considerables en la farmacocinética del benazepril tras el tratamiento prolongado ni en los gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis.
Romanian: Nu s-au constatat deviaţii considerabile ale farmacocineticii benazeprilului după tratamentul pe termen lung sau la pisicile cu insuficienţă renală; astfel, nu este necesară ajustarea dozei.
Spanish: No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
Romanian: A nu se folosi în caz de hipotensiune, hipovolemie, hiponatriemie sau insuficienţă renală acută.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Romanian: Indicaţia corespunzătoare armonizată ar trebui să fie „Tratamentul insuficienţei cardiace congestive la câini".
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este incompletă (~ 13 % la câini) datorită absorbţiei incomplete (38 % la câini) şi metabolizării de prim pasaj.
Spanish: El producto está autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros y en algunos Estados miembros para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en gatos y perros.
Romanian: Produsul este autorizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini şi, în unele state membre, pentru tratamentul insuficienţei renale cronice la pisici şi câini.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
Romanian: DATA REVIZUIRI TEXTULUI A se completa pe plan naţional.
Spanish: Se considera que los datos de los ensayos clínicos junto con la información bibliográfica y la experiencia de los expertos clínicos son suficientes para respaldar que el tratamiento con benazepril es beneficioso para los gatos con ERC y proteinuria.
Romanian: Datele din studiile clinice, coroborate cu informaţiile bibliografice şi cu experienţa experţilor clinici sunt considerate o susţinere suficientă pentru faptul că tratamentul cu benazepril este benefic pentru pisicile cu IRC şi proteinurie.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Para completar a nivel nacional.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse A se completa pe plan naţional.
Spanish: En consideración al hecho de que no se ha presentado información suficiente que respalde la eficacia durante el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros, de que no se dispone de información sobre la dosis adecuada para esta enfermedad y de que el tratamiento de la ERC está relacionado con riesgos particulares, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento de perros con enfermedad renal crónica se consideró negativa.
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate suficiente informaţii pentru a susţine eficacitatea în timpul tratamentului insuficienţei renale cronice la câini, că nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la doza corespunzătoare pentru această afecţiune şi că tratamentul IRC este corelat cu anumite riscuri, raportul beneficiu/risc pentru tratamentul câinilor cu insuficienţă renală cronică este considerat ca fiind negativ.
Spanish: Por lo tanto, debe eliminarse, donde esté autorizada, la indicación para la enfermedad renal crónica en perros.
Romanian: Astfel, indicaţia pentru insuficienţă renală cronică la câini ar trebui eliminată acolo unde a fost autorizată.
Spanish: Algunos perros con insuficiencia cardiaca congestiva pueden presentar vómitos o fatiga durante el tratamiento.
Romanian: La unii câini cu insuficienţă cardiacă congestivă poate să apară vomă sau oboseală pe perioada tratamentului.
Spanish: Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
Romanian: Efecte embriotoxice (malformaţii ale aparatului urinar fetal) s-au constatat în cazul testelor cu animale de laborator (şobolani) la doze netoxice din punct de vedere maternal.