FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Vermischen sollte die Flüssigkeit sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
Danish: Efter fortynding skal infusionsvæsken anvendes straks.
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden/Bauchschmerzen, Diarrhoe, Gingivahyperplasie
Danish: • Kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, diaré.
German: Eine Anwendung von Sandimmun bei Kindern außerhalb der Transplantationsindikationen mit Ausnahme des nephrotischen Syndroms kann nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Anvendelse af Sandimmun hos børn til andre indikationer end transplantation kan ikke anbefales, bortset fra til nefrotisk syndrom (se pkt.
German: In der Packung von Sandimmun Lösung zum Einnehmen finden sich zwei Pipetten zum Abmessen der Dosen.
Danish: Sandimmun oral opløsning leveres med to sprøjter til at afmåle dosis.
German: Bei Transplantationspatienten ist eine häufige Messung der Ciclosporinspiegel erforderlich und wenn notwendig eine Dosisanpassung durchzuführen, besonders während des Beginns oder dem Absetzen von Begleitmedikation.
Danish: Lægemidler, hvorom det vides, at de reducerer eller øger ciclosporins biotilgængelighed: Det er nødvendigt jævnligt at måle ciclosporinkoncentrationen hos transplanterede patienter, og om nødvendigt justere dosis, specielt under opstart eller seponering af samtidigt administrerede lægemidler.
German: • Die 1 -ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet.
Danish: • 1 ml-sprøjten bruges til at opmåle doser på 1 ml eller mindre.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun bei Kindern mit atopischer Dermatitis ist beschränkt.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af Sandimmun hos børn med atopisk dermatitis.
German: Eine wässrige Adrenalin-Lösung (1 : 1000) sollte während der Infusion zur Verfügung stehen und gleichzeitig sollte die Möglichkeit einer Sauerstoffbehandlung gegeben sein.
Danish: Adrenalininjektionsvæske 1 mg/ml og en form for ilt skal være tilgængeligt ved sengen.
German: Ciclosporin tritt in die Muttermilch über.
Danish: Ciclosporin udskilles i humanmælk.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten
Danish: 4.4) Det reproduktive system og mammae Sjælden
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
Danish: Ved hudlæsioner, som ikke er typiske for psoriasis, men som mistænkes for at være maligne eller præmaligne, bør der tages en biopsi, før behandlingen med Sandimmun påbegyndes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die Substrate von CYP3A4, P-gp und OATP sind, mit Ciclosporin kann die Plasmaspiegel von gleichzeitig verabreichter Medikation, die Substrate dieses Enzyms und/oder dieses Transporters sind, erhöhen.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er substrater for Cyp3A4, P-gp og OATP, og ciclosporin kan øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater af dette enzym og/eller transporter.
German: Die Nierentoxizität sollte überwacht werden, wenn die Gabe von Ciclosporin zusammen mit Wirkstoffen erfolgt, die die Ciclosporinspiegel erhöhen, oder mit Wirkstoffen, die eine nephrotoxische Synergie aufweisen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Der skal monitoreres for nefrotoksicitet, når behandling med ciclosporin startes, når der samtidig administreres lægemidler, der øger ciclosporinniveauet, eller stoffer, der udviser nefrotoksisk synergi (se pkt.
German: Anwendung bei Transplantationen
Danish: Transplantationsindikationer
German: • Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer.
German: Aufgrund der P-gp inhibitorischen Aktivität von Ciclosporin wird eine gleichzeitige Anwendung mit Dabigatran Etexilat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af dabigatranetexilat anbefales ikke pga. ciclosporins hæmning af P-gp (se pkt.
German: Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Danish: Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg ciclosporin.
German: Zur Einleitung einer Remission wird eine Initialdosis von 2,5 mg/kg/Tag p.o. in zwei getrennten Einzeldosen empfohlen.
Danish: Til fremkaldelse af remission er den anbefalede orale intialdosis 2,5 mg/kg/dag fordelt på 2 doser.
German: - Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Danish: - Lad den hvide prop og røret blive siddende i flasken.
German: • Lagern Sie Ihre Kapseln nicht an einem warmen Ort (Maximaltemperatur 30°C).
Danish: • Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
German: Eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Sandimmun eintreten.
Danish: I behandlingen med Sandimmun kan stigning i serumkreatinin og urea forekomme som en hyppig og potentielt alvorlig komplikation.
German: Die Einsteckkanüle mit dem weißen Stopfen ist in der Flasche zu belassen.
Danish: Den hvide prop og slangen skal blive siddende i flasken.
German: Sandimmun darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht-transplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, ausser zur Behandlung des nephrotischen Syndroms..
Danish: Sandimmun må kun gives til børn i forbindelse med en transplantations eller til behandling af nefrotisk syndrom.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun bei schwangeren Frauen ist beschränkt.
Danish: Erfaringsgrundlaget for anvendelse af ciclosporin til gravide kvinder er begrænset.
German: Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich sein, um die erzielten Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und es wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu überwachen, bis stabile Werte erreicht worden sind.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svær leverinsufficiens for at holde plasmaværdierne inden for det anbefalede målområde (se pkt.
German: Arzneimittel verrühren und danach die gesamte verrührte Flüssigkeit sofort und zur Gänze trinken.
Danish: Rør rundt, og drik hele blandingen med det samme.
German: • Hohe Blutfettwerte.
Danish: • Højt niveau af lipider i blodet.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob auf das Stillen oder auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Sandimmun skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
German: Die Arzneimittel, für die solche Wechselwirkungen entsprechend bestätigt werden konnten und welche auch als klinisch relevant erachtet werden, werden nachstehend aufgeführt.
Danish: Blandt de mange lægemidler, hvor en interaktion med ciclosporin er rapporteret, anføres nedenfor de lægemidler, hvor interaktionen er tilstrækkeligt underbygget og anses for at have klinisk betydning.
German: Für ein Volumen von mehr als 1 ml die 4 ml Pipette verwenden.
Danish: - Til mere end 1 ml skal 4 ml-sprøjten anvendes.
German: Wie viel Sandimmun ist einzunehmen?
Danish: Så meget Sandimmun skal du tage
German: Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach Organtransplantation.
Danish: Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln
Danish: • Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse.
German: Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten, Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten, Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H2-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus, Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur Senkung der Blutfette).
Danish: • Medicin, som kan påvirke nyrerne, bl.a.: antibakteriel medicin (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), medicin mod svamp, som indeholder amphotericin B, medicin mod urinvejsinfektioner, som indeholder trimethoprim, medicin mod kræft, som indeholder melphalan, medicin, som sænker mængden af mavesyre (syresekretionshæmmende medicin af typen H2-receptorantagonister), tacrolimus, smertestillende medicin (NSAID, som fx diclofenac), fibrater (medicin, der bruges til at sænke mængden af fedt i blodet).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Lösung zum Einnehmen, enthält 100 mg Ciclosporin pro ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Oral opløsning indeholdende 100 mg ciclosporin per ml
German: Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.
Danish: Sådan skal du tage Sandimmun Din daglige dosis skal altid fordeles på 2 doser.
German: Mit der Anwendung wurde innerhalb von 2-20 Stunden vor den Operationen begonnen.
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
German: Dies wurde im Rahmen dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 bestätigt.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
German: Zum Zeitpunkt der Einreichung wurden Patienten mit einem Höchstalter von 17 Jahren als „Kinder" eingestuft.
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
German: Dies wurde befürwortet, da es in den Staaten, in denen beide Formulierungen angewendet werden, von Bedeutung ist.
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
German: Eine Reihe von unstimmigen Bereichen in den Produktinformationen wurde wie folgt geprüft:
Danish: En række uoverensstemmelser mellem produktinformationerne er blevet afklaret som følger:
German: Wechsel zwischen oralen Formulierungen von Ciclosporin
Danish: Skift mellem de orale formuleringer af ciclosporin
German: Dieser Abschnitt enthält allgemeine Teile und separate Unterabschnitte für die einzelnen Indikationen.
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun og relaterede navne (se bilag I)
German: Die Indikation aplastische Anämie ist nur in Frankreich genehmigt.
Danish: Indikationen aplastisk anæmi er kun godkendt i Frankrig.
German: Die zu Verlängerungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU vorgelegten Studien wurden ebenfalls kritisch untersucht und begutachtet.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
German: Die Kontrollgruppen wurden entweder mit Placebo, Azathioprin oder D-Penicillamin behandelt.
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
German: Es wurden zudem pädiatrische Daten aus kontrollierten und unkontrollierten Studien vorgelegt.
Danish: Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
German: Obwohl der vorgeschlagene Text bereits in den meisten EU-Mitgliedstaaten genehmigt ist, ist der CHMP der Ansicht, dass die Struktur des Textes etwas geändert werden müsste.
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
German: Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Danish: Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser."
German: Spätere Studien, in denen niedrigere Dosen angewendet wurden, zeigten ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Danish: Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
German: Darüber hinaus sind auch nicht alle Anwendungsgebiete in jedem Land zugelassen.
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
German: Allgemeine Überwachung der Dosierung
Danish: Generel monitorering af doseringen.
German: Die Stabilitätsdaten zeigten unter diesen Prüfbedingungen, dass die Ergebnisse die Akzeptanzkriterien erfüllten und das Arzneimittel stabil ist.
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
German: Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
German: Allerdings hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Tatsache, dass die derzeitige Indikation zu breit gefasst ist, da die Anwendung bei der sekundären Glomerulonephritis umstritten ist.
Danish: CHMP havde dog betænkeligheder ved, at den nuværende indikation var for bred, da anvendelsen ved sekundær glomerulonefritis er kontroversiel.
German: Es wurde eine Prüfung der ursprünglichen Dossiers von Sandimmun von bedeutenden Märkten, wie Frankreich, die USA und das Vereinigte Königreich, welche die klinischen Ergebnisse aus insgesamt 15 weltweiten Studien enthalten, durchgeführt.
Danish: Der er foretaget en gennemgang af de oprindelige dossierer for Sandimmun fra større markeder såsom Frankrig, USA og Det Forenede Kongerige med de kliniske resultater af i alt 15 globale undersøgelser.
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
German: Abschnitte 4.3 bis 4.9 - von „Gegenanzeigen" bis „Überdosierung"
Danish: Punkt 4.3 til 4.9 - fra "Kontraindikationer" til "Overdosering"
German: Der CHMP stimmte zu, dass die Einfügung einer allgemeinen Information, die für alle diese Indikationen zutreffend ist, wichtig wäre.
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
German: Die klinischen Ergebnisse aus diesen neun klinischen Studien wurden unter Anwendung gepoolter Daten aus allen (kontrollierten und unkontrollierten) Studien ausgewertet.
Danish: De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
German: Dieser Ansatz war für den CHMP annehmbar, und es wurde der endgültige Wortlaut in den Abschnitten 4.2 und 4.4 entsprechend vereinbart.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP, og den endelige ordlyd til punkt 4.2 og 4.4 blev fastsat i overensstemmelse hermed.
German: Sieben Studien konzentrierten sich auf die Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit (GvHK) und eine Studie auf die Behandlung der akuten GvHK.
Danish: Syv undersøgelser vedrørte forebyggelse af graft-versus host disease (GVHD), og én undersøgelse vedrørte behandling af akut GVHD.
German: Die Wirksamkeit von Ciclosporin bei Empfängern von Knochenmarktransplantaten wurde in acht Studien nachgewiesen, die in Europa und den USA an insgesamt 227 Patienten durchgeführt wurden.
Danish: Virkningen af ciclosporin er påvist hos recipienter af knoglemarvstransplantater i otte undersøgelser i Europa og USA hos i alt 227 patienter.
German: In den ursprünglichen Studien zu Sandimmun wurden Anfangsdosen im Bereich von 14-18 mg/kg/Tag angewendet, welche anschließend auf eine Erhaltungsdosis im Bereich von 6-10 mg/kg/Tag reduziert wurden.
Danish: I de oprindelige undersøgelser med Sandimmun var initialdosis i området 14-18 mg/kg/dag, der efterfølgende blev reduceret til en vedligeholdelsesdosis i området 6-10 mg/kg/dag.
German: Schließlich war der CHMP der Ansicht, dass weitere Ergänzungen der Liste interagierender Stoffe auf der Grundlage einer aktualisierten Untersuchung sinnvoll wären.
Danish: Endvidere var CHMP af den opfattelse, at det ville være værdifuldt at supplere listerne over interaktioner på grundlag af en opdateret undersøgelse.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Sandimmum sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Danish: Angivelsen "Den daglige dosis af Sandimmun bør altid fordeles på to separate doser" blev delvis godkendt af CHMP, da ordet "altid" bør udelades (i nogle tilfælde kan administration tre gange dagligt være nødvendig).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass die Stabilitätsuntersuchungen unter Langzeitbedingungen bei 25 °C/60 %RH und auch die beschleunigten Stabilitätsprüfungen unter 40 °C/75 %RH durchgeführt wurden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at der er udført stabilitetsundersøgelser ved langvarig opbevaring ved 25 °C/60 % RH og ved accelererede betingelser ved 40 °C/75 % RH.
German: • Aplastische Anämie
Danish: • Aplastisk anæmi
German: Abschließend wurde auch die Aufnahme des Begriffs „zelluläre" Abstoßung erörtert, da die Diagnose humoraler Abstoßreaktionen umstritten ist.
Danish: Endelig drøftedes anvendelsen af betegnelsen "cellulær" afstødning, da diagnosen humorale afstødningsepisoder er kontroversiel.
German: Es sind nicht alle Stärken und Darreichungsformen in jedem Land zugelassen.
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Ciclosporin bei folgender Indikation bestätigen: „Behandlung schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis".
Danish: CHMP er af den opfattelse, at de foreliggende data underbygger anvendelsen af ciclosporin til følgende indikation: "Behandling af svær, aktiv reumatoid arthritis."
German: Der CHMP stellte fest, dass in allen Berichten die Mehrzahl der Patienten Nutzen aus der Behandlung mit Ciclosporin zog.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Danish: Renal dysfunktion over den kritiske tærskel, defineret som en stigning i kreatinin til 30-50 % over baseline, var et mindre problem, når behandlingen begyndte med en dosis på 2,5 mg/kg/dag.
German: Da ein solcher Text nicht in den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen aller Länder enthalten ist und in einigen Ländern nur Sandimmun Neoral erhältlich ist, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Kürzung des vorgeschlagenen Texts vor.
Danish: Da en sådan tekst ikke er indeholdt i produktinformationen i alle landene, og da det i nogle lande kun er Sandimmun Neoral, der markedsføres, anbefalede indehaveren af markedsføringstilladelsen at afkorte den foreslåede tekst.
German: Im Hinblick auf die HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren (Statine) kam der CHMP allerdings überein, dass eine strikte Gegenanzeige zwar nicht gerechtfertigt werden könne, jedoch die Informationen in Abschnitt 4.4 verschärft formuliert werden sollten.
Danish: Hvad angår HMG CoA-reduktasehæmmere (statiner) fandt CHMP derimod, at en streng kontraindikation ikke nødvendigvis er påkrævet, men at oplysningerne i punkt 4.4 bør skærpes.
German: Das Resultat dieser vollständigen Überprüfung war die Erstellung einer Endfassung beider Stammdatenblätter mit Freigabedatum 13. Februar 2012.
Danish: Som resultat af denne gennemgang blev begge sæt centrale datablade afsluttet og frigivet den 13. februar 2012.
German: Sandimmun ist eine ölbasierte Formulierung von Ciclosporin.
Danish: Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Sandimmum und Sandimmun Neoral über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: I EU er Sandimmun og Sandimmun Neoral registreret via nationale procedurer.
German: Ähnlich wie bei Abschnitt 4.2 wurden die Wortlaute für jeden einzelnen Unterabschnitt über die unterschiedlichen Indikationen außerhalb der Transplantation erörtert und zwischen dem CHMP und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vereinbart.
Danish: Ligesom for punkt 4.2 blev ordlyden for hvert underafsnit vedrørende de forskellige andre indikationer end transplantation drøftet og aftalt mellem CHMP og indehaveren af markedsføringstilladelsen.
German: Die Begründung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die vorgeschlagene Indikation vorlegte, basierte auf folgenden Daten: in der anfänglichen Pilotstudie zur aktiven rheumatoiden Arthritis wurde eine Dosis von 10 mg/kg/Tag angewendet, d. h. die Hälfte der Dosis, die zu jener Zeit bei der Transplantation von soliden Organen angewendet wurde.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens rationale for den foreslåede indikation byggede på følgende data: Ved den indledende pilotundersøgelse ved aktiv reumatoid arthritis anvendtes en dosering på 10 mg/kg/dag, dvs. det halve af den dosis, der på daværende tidspunkt blev anvendt ved organtransplantation.
German: Mit Ausnahme von Norwegen haben alle Mitgliedstaaten die Indikationen Knochenmarktransplantation und GvHK genehmigt.
Danish: Alle medlemsstater undtagen Norge har godkendt indikationen knoglemarvstransplantation og graftversus host disease (GVHD).
German: Insgesamt resultieren diese Eigenschaften in einer geringeren intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Ciclosporin und einer stärker ausgeprägten Korrelation zwischen Talspiegeln und Gesamtexposition.
Danish: Tilsammen resulterer i disse egenskaber i mindre intraindividuel variabilitet i farmakokinetikken af ciclosporin og stærkere korrelation mellem dalkoncentrationer og total eksponering.
German: In europäischen kontrollierten, doppelblinden Studien, in denen 5 mg/kg/Tag angewendet wurden, war eine Senkung der Dosis zur Ermittlung der verträglichen Höchstdosis möglich.
Danish: I de europæiske dobbeltblindede undersøgelser anvendtes 5 mg/kg/dag, hvilket gav mulighed for nedtitrering til fastlæggelse af den maksimale tolererede dosis.
German: Auf der Grundlage der höheren Cmax- und AUC-Werte, die mit Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun erreicht wurden, waren die resultierenden individuell angepassten Dosen von Sandimmun Neoral im Vergleich zu Sandimmun im Durchschnitt niedriger.
Danish: Som følge af de højere Cmax- og AUC-værdier, der opnås med Sandimmun Neoral end med Sandimmun, var de resulterende individualiserede doser af Sandimmun Neoral gennemsnitligt lavere end med Sandimmun.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte der Auffassung des CHMP zu, dass in Abschnitt 4.1 keine spezifischen Organtransplantationen angeführt sein sollten, es sei denn, dass sie für die Anwendung nicht geeignet sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftalte med CHMP, at specifikke organtransplantationer ikke nævnes i punkt 4.1, medmindre anvendelsen er uegnet.
German: Im November 2011 wurde eine vollständige Überprüfung der Produktinformationen des Unternehmens (Stammdatenblätter für die Arzneimittel Sandimmun und Sandimmun Neoral) eingeleitet.
Danish: I november 2011 blev der indledt en fuldstændig gennemgang af virksomhedens produktoplysninger (centrale datablade for de to produkter Sandimmun og Sandimmun Neoral).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine allgemeine Aussage über den Stellenwert der Überwachung bei der Bestimmung der Dosierung fehlte.
Danish: CHMP fandt, at der savnedes en generel erklæring om værdien af monitorering som retningslinje for doseringen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für jeden Abschnitt zur Transplantation jeweils zwei unterschiedliche Wortlaute vor:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog to forskellige versioner af ordlyden til hvert afsnit om transplantation:
German: Aufgrund dieser zusätzlichen Vorteile kann Sandimmun Neoral unabhängig von den Essenszeiten angewendet werden.
Danish: Disse yderligere fordele bevirker, at Sandimmun Neoral kan administreres uafhængigt af måltider.