FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka koskivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien turvallisuutta ja ilmoitettuja pyörtymistapauksia.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti přípravku Priligy, zvláště potahovaných tablet 60 mg a hlášených případů synkopy.
Finnish: Lisäksi todettiin, että vaiheen III tutkimuksissa käytettiin kiinteää annosta, jolloin 60 mg:n dapoksetiiniryhmään satunnaistettujen tutkimuspotilaiden hoito aloitettiin 60 mg:n annoksella eikä 30 mg:n annoksella, jota taas suositellaan valmisteyhteenvedossa.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že studie fáze III používaly formu s fixní dávkou, v rámci níž osoby, které byly náhodně rozřazeny pro léčbu dapoxetinem 60 mg, začínaly spíše na dávce 60 mg než na dávce 30 mg, která je doporučena v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa havaittiin annosvaste, joka liittyi tehokkuuteen (lumelääkkeen saaneisiin verrattuna 30 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi, ja 60 mg:n annoksen saaneissa hoitoon vastanneita oli vielä 5-10 prosenttia enemmän 30 mg:n annoksen saaneisiin verrattuna) ja turvallisuuteen (lumelääkeryhmässä pyörtymisten, johon liittyi tajuttomuus, ilmaantuvuus oli 0,05 prosenttia, 30 mg:n ryhmässä 0,06 prosenttia ja 60 mg:n ryhmässä 0,23 prosenttia).
Czech: V provedených studiích fáze III byla pozorována reakce v závislosti na dávce jak z pohledu účinnosti (o více než 12 % respondérů na 30 mg oproti placebu a navíc 5-10 % respondérů na dávce 60 mg oproti 30 mg), tak z pohledu bezpečnosti (0,05, 0,06 a 0,23 % případů synkopy se ztrátou vědomí u placeba, 30 mg, respektive 60 mg).
Finnish: Log-muunnetun aineiston analyysissa keskimääräisen ejakulaatiolatenssin geometrinen keskiarvo viikolla 24 tutkimuksessa R096769-PRE-3001 oli 2,3 minuuttia 60 mg:n dapoksetiiniannoksen ja 1,8 minuuttia 30 mg:n dapoksetiiniannoksen osalta (p < 0,001) (taulukko 3).
Czech: V analýze logaritmicky transformovaných údajů byla střední hodnota geometrického průměru IELT v týdnu 24 ve studii R096769-PRE-3001 2,3 minuty u dapoxetinu 60 mg a 1,8 minuty u dapoxetinu 30 mg (p<0,001) (tabulka 3).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuuden seurantatutkimuksessa (R096769-PRE-4001) Priligyllä on hoidettu 4 002 potilasta ja 1 696 potilasta on hoidettu vaihtoehtoisella hoitomuodolla (669 potilasta suun kautta otettavalla lääkkeellä) ennenaikaisen siemensyöksyn vuoksi 30. kesäkuuta 2011 mennessä, jolloin tietojen kerääminen päättyi.
Czech: Ve sledovací studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) bylo z důvodu PE léčeno 4 002 pacientů přípravkem Priligy a 1 696 pacientů alternativní formou léčby (z toho 669 byl přípravek podáván ústně), přičemž datem ukončení sběru údajů byl 30.
Finnish: Voidaan myös todeta, että 60 mg:n annokseen reagoineiden potilaiden määrä oli noin 10 prosenttia suurempi kuin 30 mg:n tablettiin reagoineiden.
Czech: Lze rovněž dospět k závěru, že na dávku 60 mg odpovídá až o 10 % pacientů více než na 30 mg.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa hoidosta saatavaa hyötyä mitattiin potilailla, jotka täyttivät ennalta määritetyn yhdistelmäpäätetapahtumaa koskevan vaatimuksen.
Czech: Ve studiích fáze III byl posuzován přínos léčby u osob, které splnily předem specifikované kombinované cílové ukazatele vyžadující funkční přínos (tj.
Finnish: Lumelääke: 385
Czech: Placebo: 385
Finnish: Ejakulaatiolatenssia koskevien tietojen sekä potilaiden ja kumppaneiden ilmoittamien tulosten perusteella tehtyjen, hoitoon vastanneita koskevien varovaisten analyysien mukaan 5-10 prosenttia hoitoon vastanneista sai 60 mg:n annoksesta enemmän hyötyä 30 mg:n annokseen verrattuna.
Czech: Nicméně u konzervativní analýzy respondérů na základě údajů IELT i výstupních měřítek udávaných pacienty i partnerem je o dalších 5-10 % respondérů více v případě dávky 60 mg oproti 30 mg.
Finnish: Näitä mittareita koskevien vastausten jakaumaa verrattiin yhdistelmäpäätetapahtuman vaatimuksen täyttävien miesten osalta EU:n havainnoivaan tutkimukseen (R096769-PRE-3004) osallistuneisiin miehiin, jotka eivät kärsineet ennenaikaisesta siemensyöksystä.
Czech: Distribuce reakcí na tato měřítka PRO u mužů, kteří splnili kombinované cílové ukazatele, byla porovnána oproti mužům bez PE, kteří se účastnili observační studie EU (R096769-PRE-3004).
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, etenkin sellaiset, jotka tukivat 60 mg:n vahvuisten kalvopäällysteisten Priligy-tablettien tehokkuutta verrattuna 30 mg:n vahvuisiin kalvopäällysteisiin Priligy-tabletteihin.
Czech: • Výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zvláště údaje podporující účinnost potahovaných tablet přípravku Priligy 60 mg oproti potahovaným tabletám přípravku Priligy 30 mg.
Finnish: Lisähyöty 60 mg:n tabletista vaikuttaa olevan vähäinen ejakulaatiolatenssin keskimääräisen eron (tai mediaanin) perusteella 30 mg:n ja 60 mg:n annosten välillä.
Czech: S ohledem na další přínosy dávky 60 mg se jeví střední (nebo mediánový) rozdíl v IELT mezi dávkou 30 mg a 60 mg jako okrajový.
Finnish: Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (≥ 2 %), jotka alkoivat neljän viikon aikana vaiheen III lumelääkekontrolloitujen tutkimusten aloittamisesta (yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky vyvolané léčbou (≥ 2 %) s nástupem během 4 týdnů u studií fáze III kontrolovaných placebem (dapoxetin SCS: sada pro analýzu ITT)
Finnish: Prosentuaalinen ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 22,1 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden ja 12,8 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniannokseen nähden.
Czech: Procentuální rozdíl po odečtení placeba byl 22,1 % pro dapoxetin 60 mg a 12,8 % pro dapoxetin 30 mg.
Finnish: Lumelääke: 245
Czech: Placebo: 245
Finnish: Lumelääke: 357
Czech: Placebo: 357
Finnish: Kun dapoksetiinin ilmoitettiin viivästyttävän siemensyöksyä potilailla, jotka käyttivät sitä vaikean masennustilan hoitoon, siitä kehitettiin myöhemmin tarvittaessa käytettävä lääkehoito ennenaikaista siemensyöksyä varten myös sen nopean vaikutuksen ja eliminaatioprofiilin perusteella.
Czech: Poté, co se objevily zprávy o oddálení ejakulace u pacientů užívajících dapoxetin v případě závažnějšího depresivního onemocnění, a na základě rychlého nástupu a eliminačního profilu látky byla tato dále vyvíjena pro léčbu PE na bázi užívání dle potřeby (p.r.n).
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat ohimeneviä ja hävisivät itsekseen, eikä tapaturmaisia loukkaantumisia tai pitkäaikaisia jälkivaikutuksia ilmoitettu.
Czech: Každá z těchto příhod byla přechodné povahy a spontánně vymizela bez jakýchkoli hlášených náhodných zranění nebo dlouhodobých následků.
Finnish: On todettava, että kolme kuudesta pyörtymistapauksesta, joihin liittyi tajuttomuus 60 mg:n annoksen saamisen jälkeen, ilmeni tutkimuksessa R096769-PRE-3002, joissa kaikille tutkimuspotilaille tehtiin toimenpiteitä pystyasennossa ja jossa verrattiin vain 60 mg:n annosta ja lumelääkettä satunnaistettuna suhteessa 4:1, mitä voidaan pitää mahdollisena vinoumana 60 mg:n annoksen osalta.
Czech: Je nutné zmínit, že 3 ze 6 případů synkopy se ztrátou vědomí v případě dávky 60 mg se objevily ve studii R096769-PRE-3002, ve které všechny osoby podstoupily ortostatické manévry a ve které byly osoby při srovnání pouze 60 mg a placeba randomizovány v poměru 4:1, což případně představuje zkreslení oproti dávce 60 mg.
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija teki kokeellisia analyyseja, joissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutusta verrattiin 30 mg:n dapoksetiiniannokseen.
Czech: Z toho důvodu držitel rozhodnutí o registraci provedl výzkumné analýzy pro porovnání účinku dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg.
Finnish: Tehokkuudessa on osoitettu tilastollisesti merkitsevä ero 60 mg:n annoksen eduksi 30 mg:n annokseen nähden.
Czech: Byl pozorován statisticky významný rozdíl v účinnosti ve prospěch 60 mg oproti 30 mg.
Finnish: Todettiin, että Priligy 30 mg on tehokkaampi kuin lumelääke.
Czech: Byl vysloven závěr, že přípravek Priligy 30 mg vykazuje větší účinnost oproti placebu.
Finnish: Näistä tapauksista neljä liittyi 30 mg:n annokseen ja loput viisi 60 mg:n annokseen.
Czech: Čtyři z těchto příhod souvisely s dávkou 30 mg a dalších 5 souviselo s dávkou 60 mg. Všechny příhody byly zahrnuty v 5 zprávách PSUR zmíněných výše.
Finnish: Potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevassa kyselyssä (PRO) käytetyt neljä mittaria olivat kyvyttömyys hallita siemensyöksyä, siemensyöksyn ajoitukseen liittyvä ahdistuneisuus, tyytyväisyys yhdyntään sekä ihmissuhdeongelmat.
Czech: 4 měřítka PRO odrážejí neschopnost kontrolovat ejakulaci, stres spojený s načasováním ejakulace, spokojenost s pohlavním stykem a problémy ve vztahu.
Finnish: markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa ei ole ilmennyt pyörtymistapauksia, ja markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkkeelle, mutta pyörtymistapauksista on tehty vain viisi spontaania lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
Czech: Tento závěr dále podporuje skutečnost, že se ve studii bezpečnosti po uvedení přípravku na trh neobjevily žádné případy synkopy a že se vyskytlo pouze 5 lékařsky potvrzených spontánních případů synkopy při odhadované expozici 850 000 pacientů po uvedení přípravku na trh, přičemž tyto případy byly krátkodobé a spontánně vymizely.
Finnish: Näitä mitattiin esimerkiksi seuraavilla laajalti hyväksytyillä ja validoiduilla asteikoilla: Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), Beckin masennusasteikko II (BDI-II, mieliala), Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A, ahdistus), Barnesin akatisia-asteikko (BARS, motorinen levottomuus), lääkevalmisteen käytön lopettamiseen liittyvät merkit ja oireet (DESS, lopettamiseen liittyvä oireyhtymä) sekä kansainvälinen erektioindeksi (IIEF,
Czech: Tyto zahrnují mnoho bezpečnostních rizik souvisejících s antidepresivy třídy SSRI, která jsou na trhu, jako jsou výskyt sebevražd souvisejících s léčbou, klinicky závažné nežádoucí účinky související s náladou (včetně deprese a úzkosti), akatizie, syndrom vysazení SSRI a nežádoucí účinky na sexuální funkce, které byly měřeny pomocí široce akceptovaných a validovaných měřicích škál, včetně hodnotící škály Montgomery-Asberg (MADRS), Beckovy sebeposuzovací škály deprese II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) (úzkost), Barnesovy škály akatizie (akatizie), příznaků a symptomů vysazení (DESS) (syndrom z vysazení) a mezinárodního seznamu erektilních funkcí (IIEF) (účinky na sexuální funkce), a metod (klasifikační algoritmus pro hodnocení sebevražd Columbia [C-CASA] pro sebevražednost).
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten osalta epätasapainoa 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten välillä lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu: lumelääke 0,9 prosenttia, tarvittaessa otettava 30 mg:n dapoksetiiniannos 0,6 prosenttia ja tarvittaessa otettava 60 mg:n dapoksetiiniannos 0,5 prosenttia.
Czech: U těchto závažných nežádoucích účinků nebyla pozorována žádná nerovnováha mezi dávkou 30 mg a 60 mg dapoxetinu oproti placebu: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.r.n, 0,6 % a dapoxetin 60 mg p.r.n,
Finnish: Vastaava ero lumelääkeryhmästä laskettuna oli 35,6 prosenttia 60 mg:n dapoksetiiniryhmään ja 26,0 prosenttia 30 mg:n dapoksetiiniryhmään verrattuna.
Czech: Odpovídající rozdíl po odečtení placeba byl 35,6 % u dapoxetinu 60 mg a 26,0 % u dapoxetinu 30 mg.
Finnish: Tämä koski myös kahta kolmesta PRO-mittarista, esimerkiksi yhdistelmäpäätetapahtumaa (C2D1) ja vähintään CGIC-arviota "hieman parempi".
Czech: kombinovaného cílového ukazatele (C2D1) a měřítka CGIC hodnoceného, alespoň jako „mírně zlepšeno".
Finnish: Priligy on lääke, joka on hyväksytty ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
Czech: Přípravek Priligy přestavuje farmakologickou léčbu schválenou u mužů s předčasnou ejakulací (PE).
Finnish: Tutkimuksissa R096769-PRE-3001 ja R096769-PRE-3003 tutkimuspotilaiden keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvo oli kuusi minuuttia verrattuna aloitusarvoon, joka oli noin yksi minuutti hoitoryhmästä riippumatta (potilaat satunnaistettiin kiinteäannoksiseen hoitoryhmään eli he saivat joko 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia).
Czech: Průměrná střední hodnota IELT na konci studie u respondérů ve studiích R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003 se blížila 6 minutám oproti přibližně 1 minutě na začátku studie bez ohledu na léčebnou skupinu (osobám byla náhodně přiřazena léčba fixní dávkou 30 mg nebo 60 mg dapoxetinu).
Finnish: Dapoksetiini 60 mg: 1774 Annoksen pienentämistä 30 mg:n tablettiin käsittelevä tutkimus: 194
Czech: Dapoxetin 60 mg: 1774 Snížení dávky na 30 mg:
Finnish: Yksi pyörtymistapaus on ilmoitettu; tämä potilas käytti vaihtoehtoista hoitoa mutta ei Priligyä.
Czech: Synkopa byla hlášena u 1 pacienta užívajícího alternativní léčbu / neužívajícího přípravek Priligy.
Finnish: Kaikkien vaiheen III tutkimusten yhdistetyissä analyyseissa havaittiin merkittäviä eroja 60 mg:n annosten eduksi verrattuna 30 mg:n annokseen keskimääräisen ejakulaatiolatenssin mediaanin osalta.
Czech: V souhrnných analýzách ze všech studií fáze III byly pozorovány významné rozdíly ve prospěch dávky 60 mg oproti 30 mg u mediánu průměrného IELT a u dvou ze tří měřítek PRO, tj.
Finnish: Vaiheen III yhdistetyn aineiston analyyseissa 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, ejakulaatiolatenssin mediaanin keskiarvon, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi" tai "hieman parempi" arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 2.
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg na klíčové parametry: střední průměrnou hodnotu IELT, medián průměrné hodnoty IELT a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou minimálně jako „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" z analýz sdružených údajů studií fáze III je uveden v tabulce 2.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa oli alun perin määrä verrata 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vaikutuksia lumelääkkeen vaikutukseen eikä toisiinsa (eli 30 mg vs. 60 mg).
Czech: Studie fáze III byly původně navrženy pro porovnání účinku dapoxetinu 30 mg a 60 mg s placebem, a ne vůči sobě navzájem (tj.
Finnish: Hoitoon vastanneita koskevissa eri analyyseissa on kuitenkin nähtävissä yhdenmukainen malli, jonka mukaan 30 mg:n annoksen reagoineiden tutkimuspotilaiden määrä oli ≥ 12 prosenttia suurempi lumelääkkeeseen verrattuna, ja 60 mg:n annokseen reagoineiden määrä oli vielä 5-10 prosenttia suurempi.
Czech: Z různých analýz respondérů vyplývá nicméně konzistentní model s více než 12 % respondérů na dávce 30 mg oproti placebu a dalšími 5-10 % respondérů na dávce 60 mg.
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 388 Dapoksetiini 60 mg: 389
Czech: Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on spontaanisti ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta, jotka sisältyvät määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin 17. joulukuuta 2008 ja 17. kesäkuuta 2011 väliseltä ajalta.
Czech: Devět spontánně hlášených příhod synkopy v poregistračním období bylo zahrnuto ve zprávách PSUR, které shrnují bezpečnost od 17. prosince 2008 do 17. června 2011, přičemž 5 případů bylo lékařsky potvrzeno a 4 případy nebyly potvrzené.
Finnish: Taulukko 1: 30 mg:n dapoksetiiniannoksen vertailu 60 mg:n annokseen: R096767-PRE-3001, yhteenveto päätetapahtumasta (hoitoviikko 24) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Czech: Tabulka 1: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: Souhrn studie R096769PRE-3001 v cílovém ukazateli (TRT WK 24) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Finnish: Hoitoon vastanneiden miesten ryhmän osalta (esimerkiksi tutkimuspotilaat, jotka ilmoittivat siemensyöksyn hallinnan parantuneen vähintään kahden arviointiluokan verran ja henkilökohtaisen ahdistuneisuuden lieventyneen vähintään yhden arviointiluokan verran) tutkimuksessa R096769PRE-3001) saatiin seuraavat tulokset:
Czech: osoby, které udávaly v kontrole ejakulace vzestup alespoň o dvě kategorie a u osobního stresu pokles o minimálně jednu kategorii) ve studii R096769-PRE3001, která se týká:
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ole ilmoitettu pyörtymistä tai vasovagaalista pyörtymistä yhdenkään potilaan osalta, jolle oli määrätty Priligyä.
Czech: V této studii nebyly hlášeny u žádného pacienta, kterému byl předepsán přípravek Priligy, žádné příhody „synkopy" nebo „vazovagální synkopy".
Finnish: Lumelääke: 430
Czech: Placebo: 430
Finnish: • Havainnoivan turvallisuuden seurantatutkimuksen (R096769-PRE-4001) väliraportti (4 002 Priligyllä hoidettua potilasta) osoittaa seuraavaa:
Czech: • Předběžné údaje (4 002 pacientů léčených přípravkem Priligy) observační studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh (R096769-PRE-4001) ukazují, že:
Finnish: Näiden tapahtumien aikana yhdelläkään seitsemästä tutkimuspotilaasta ei havaittu kammiotaajalyöntisyyttä.
Czech: U žádného z těchto 7 osob nebyly v průběhu těchto příhod pozorovány komorová tachykardie (VT) nebo jiná závažná dysrytmie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisten Priligy-tablettien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že poměr přínosů a rizik potahovaných tablet přípravku Priligy 30 mg a 60 mg je považován za příznivý.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden osalta, joiden ennenaikaisen siemensyöksyn hallinta parani (esimerkiksi CGIC-asteikolla tulos "hieman parempi"), tilanteen paranemisesta viikolla 9-12 ilmoittaneiden prosenttiosuus oli 71,7 prosenttia 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä, 62,1 prosenttia 30 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä ja 36,0 prosenttia lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Czech: CGIC hodnocením minimálně jako „mírně lepší") udávalo v týdnu 9-12 zlepšení 71,7 % osob užívajících dapoxetin 60 mg, 62,1 % osob užívajících dapoxetin 30 mg a 36,0 % osob ve skupině s placebem.
Finnish: Lumelääke: 440
Czech: Placebo: 440
Finnish: Taulukko 2: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu: yhdistetyt vaiheen III tutkimukset, päätetapahtuma (hoitoviikko 12) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Czech: Tabulka 2: Srovnání léčby dapoxetinem 30 mg oproti 60 mg: sdružené studie fáze III v cílovém ukazateli (TRT WK 12) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Finnish: Yleisimmistä annokseen liittyvistä haittavaikutuksista yli puolen ilmoitettiin ilmenneen vaiheen III tutkimusten kaksoissokkoutetun hoitojakson neljän ensimmäisen viikon aikana heti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: Z nejčastějších hlášených nežádoucích účinků závislých na dávce byla více než polovina hlášena během prvních 4 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období studií fáze III, a to hned při první dávce, přičemž se nežádoucí účinky objevily a vymizely v předvídatelném časovém rámci v období předpokládaného Cmax dapoxetinu (tabulka 4).
Finnish: Tämän yhdistelmäpäätetapahtuman osalta yhdistetty aineistoanalyysi osoitti, että 60 mg dapoksetiinia saaneiden ryhmässä hoidosta hyötyi 40,2 prosenttia; 30 mg:n ryhmässä vastaava arvo oli 30,8 prosenttia ja lumelääkeryhmässä 18,1 prosenttia viikoilla 9-12.
Czech: U tohoto kombinovaného cílového ukazatele ukázala analýza sdružených dat, že v týdnu 9-12 bylo ve skupině s 60 mg dapoxetinu 40,2 % respondérů oproti 30,8 % ve skupině s 30 mg dapoxetinu a 18,1 % těch, kteří dostávali placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksen saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että 30 mg:n ja 60 mg:n Priligy-annoksia saaneiden potilaiden hoitovaste oli tilastollisesti merkitsevä lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Czech: Co se týče účinnosti, na základě dostupných údajů výbor CHMP dospěl k závěru, že pacienti, kterým byl podáván přípravek Priligy 30 mg a 60 mg, vykazovali statisticky významnou reakci oproti pacientům, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Valmisteyhteenvedon annoksen titrausta koskevan suosituksen tarkoituksena on vähentää riskiä niillä potilailla, jotka altistuvat 60 mg:n dapoksetiiniannokselle.
Czech: Doporučení týkající se titrování dávky v souhrnu údajů o přípravku je určeno ke snížení rizika u pacientů, kteří jsou vystaveni dávce 60 mg dapoxetinu, čímž se snižuje možnost, že pacient v běžné klinické praxi může pocítit závažnější nežádoucí účinky, včetně synkopy.
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 429 Dapoksetiini 60 mg: 425
Czech: Dapoxetin 30 mg: 429 Dapoxetin 60 mg: 425
Finnish: Se kuuluu alun perin kivun, liikalihavuuden ja masennuksen hoitoon kehitettyjen serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Priligy je dapoxetin hydrochlorid, který patří do skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), který byl původně vyvíjen jako možná léčba bolesti, obezity a deprese.
Finnish: Kukin muuttuja edusti varovaisempia oletuksia kuin aluksi suunnitellut analyysit, jotka sisälsivät kaikki tutkimukseen osallistuneet -tutkimusväestön (intention-to-treat, ITT) sekä LPOCF-havainnot (last postbaseline observation carried forward, viimeinen aloitustilanteen jälkeinen analyysissa käytetty havainto).
Czech: Analýzy citlivosti: Byly provedeny analýzy citlivosti pro klíčové proměnné účinnosti, přičemž všechny představují konzervativnější předpoklady než původně plánované analýzy, které zahrnovaly populaci s cílem léčby (ITT) s posledním pozorováním provedeným po začátku studie.
Finnish: EU:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa (R096769-PRE-3001, viikko 24) 60 mg:n dapoksetiiniannoksen vaikutuksen tilastollista merkitsevyyttä 30 mg:n dapoksetiiniannokseen verrattuna keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon tärkeimpien tehokkuusparametrien, yhdistelmäpäätetapahtuman sekä tutkimuspotilaiden CGIC-asteikolla antamien vähintään "parempi"- tai "hieman parempi" -arviointien osalta voidaan tarkastella taulukossa 1.
Czech: Statisticky významný účinek dapoxetinu 60 mg oproti dapoxetinu 30 mg v týdnu 24 na klíčové parametry účinnosti: medián průměrné hodnoty IELT, kombinovaného cílového ukazatele a práh měřítka CGIC hodnoceného určitou osobou jako minimálně „lepší" nebo alespoň „mírně lepší" dle EU studie účinnosti a bezpečnosti (R096769-PRE-3001) je uveden v tabulce 1.
Finnish: Taulukko 3: 30 mg:n ja 60 mg:n dapoksetiiniannosten vertailu geometrisen keskiarvon ennusteissa, päätetapahtuma (LPOCF) (Yhteenveto dapoksetiinin kliinisestä tehokkuudesta: ITT-analyysisarja)
Czech: Tabulka 3: Srovnání hodnot odhadů geometrických průměrů v cílovém ukazateli (LPOCF) - (Dapoxetin - SCE: Analýza ITT)
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 354 Dapoksetiini 60 mg: 356
Czech: Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Finnish: Näitä olivat esimerkiksi potilasohjeiden jakaminen sekä pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden poistaminen tutkimussuunnitelmista, mikä viittaa siihen, että pyörtymistä voitiin hallita potilaan ja lääkärin ohjeistuksella sekä neuvonnalla.
Czech: Všechny případy synkopy pozorované ve fázi III programu klinického vývoje shrnutého v žádosti o registraci se objevily před prováděním aktivit určených k minimalizaci výskytu synkop, včetně instruktáže pacientů a vyřazení ortostatických manévrů z formy studie, což naznačuje, že synkopa může být zvládnuta prostřednictvím instruktáže/edukace pacienta a klinického lékaře.
Finnish: Dapoksetiini 30 mg: 445 Dapoksetiini 60 mg: 445
Czech: Dapoxetin 30 mg: 445 Dapoxetin 60 mg: 445