FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra läkemedel och Dectova Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Swedish: För patienter på intermittent hemodialys eller intermittent peritonealdialys ska dosen ges efter dialysbehandlingen.
Bulgarian: При пациенти на интермитентна хемодиализа или интермитентна перитонеална диализа, дозата трябва да се приложи след завършване на диализната сесия.
Swedish: Medianskillnad mellan behandlingar, dagar (95 % CI) p-värde från Wilcoxons tvåsidiga rangsummetest
Bulgarian: Медиана на разликата между леченията, дни (95 % CI) p-стойност от Wilcoxon rank-sum двустранен тест
Swedish: Zanamivir är inte ett substrat för eller hämmare eller inducerare av cytokrom P450-isoenzymer eller substrat för eller hämmare av njur- eller levertransportörer vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Р450 изоензимите, нито субстрат или инхибитор на бъбречните и чернодробните транспортери при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Swedish: Studien uppnådde inte det förspecificerade primära syftet att visa att 600 mg zanamivir var överlägset oseltamivir eller 300 mg zanamivir avseende TTCR.
Bulgarian: Проучването не постига предварително определената първична цел за доказване на превъзходство на 600 mg занамивир спрямо перорален оселтамивир или 300 mg занамивир по отношение на времето до клиничен отговор (TTCR).
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, med symtom som kliande hudutslag, svullnad av ansikte, svalg eller tunga, andningssvårigheter, yrsel och kräkning.
Bulgarian: тежки алергични реакции, включващи характеристики като сърбящ обрив, подуване на лицето, гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане.
Swedish: Zanamivir är en hämmare av neuraminidas, ett enzym i influensavirus som frisätter viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och som främjar spridning av virus i luftvägarna.
Bulgarian: Занамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и спомага за разпространението на вируса в дихателните пътища.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Swedish: Den kliniska effekten av minskad känslighet hos dessa virus är inte känd, och specifika substitutioners effekter på virus känslighet för zanamivir kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
Bulgarian: Клиничното влияние на понижената чувствителност при тези вируси не е известно и ефектите от специфичните субституции върху вирусната чувствителност към занамивир може да зависят от щама.
Swedish: Den intravenösa dosen på 600 mg gav koncentrationer i bronkepitelvätska som låg närmast de koncentrationer som uppnåddes med den godkända 10 mg-dosen av zanamivir inhalationspulver och som visat effekt i stora kliniska studier på okomplicerad influensa.
Bulgarian: Дозата от 600 mg, приложена интравенозно, се доближава в най-голяма степен до концентрациите в течността от епителния слой, постигнати с одобрената доза 10 mg занамивир прах за инхалация, която е с доказана ефикасност в големи клинични проучвания при неусложнен грип.
Swedish: 30 till <50
Bulgarian: 30 до < 50
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen *CLcr eller CLCRRT i ml/min för ungdomar från 13 år till under 18 år eller i ml/min/1,73m2 för barn från 6 år till under 13 år.
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 48 часа след началната доза *CLcr или CLCRRT единици в ml/min за юноши на възраст от 13 години до под 18 години или в ml/min/1,73 m за деца на възраст от 6 години до под 13 години.
Swedish: Det är okänt om zanamivir utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали занамивир се екскретира в кърмата.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души
Swedish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenös dos på 14 mg/kg två gånger dagligen till pediatriska patienter mellan 6 månaders och <6 års ålder och 12 mg/kg till dem mellan 6 år och <18 år var likartad den som sågs hos vuxna som fick 600 mg intravenöst två gånger dagligen.
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир след интравенозно приложение на доза от 14 mg/kg два пъти дневно при педиатрични пациенти на възраст между 6 месеца и <6 години и 12 mg/kg при тези на възраст между 6 години и <18 години, е сходна с тази, наблюдавана при възрастни, които получават интравенозно 600 mg два пъти дневно.
Swedish: >18 år mg %CV= procentuell variationskoefficient, GM = Geometriskt medelvärde, NA= Ej tillgängligt Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: години mg/kg години mg/kg години mg >18 години 600 mg % CV = коефициент на вариация в проценти, GM = средна геометрична стойност, NA = не е наличен
Swedish: • kliande, upphöjda utslag (nässelfeber).
Bulgarian: сърбящ, релефен обрив (уртикария).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa, med undantag av en embryofetal utvecklingsstudie på råtta (subkutan administrering).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, с изключение на проучване за ембриофетално развитие при плъхове (подкожно приложение).
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom: Tala omedelbart om det för en läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако забележите някой от горните симптоми: ➔ Уведомете незабавно лекар или медицинска сестра.
Swedish: Plötsliga beteendeförändringar, hallucinationer och krampanfall Under behandling med Dectova kan beteendeförändringar, såsom förvirring och okontaktbarhet förekomma.
Bulgarian: По време на лечението с Dectova може да настъпят промени в поведението, като обърканост и неконтактност.
Swedish: Efter administrering två gånger dagligen av 600 mg zanamivir infusionsvätska, lösning, låg medianvärdet för dalkoncentrationen av zanamivir i epitelvätska mellan 419 ng/ml till 584 ng/ml och var 4766% av koncentrationen i det initiala bronkoalveolärprovet efter peroralt zanamivir inhalationspulver 10 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: След приложение на 600 mg занамивир инфузионен разтвор два пъти дневно, медианата на най-ниските концентрации на занамивир в течността от епителния слой варира от 419 ng/ml до 584 ng/ml и са 47 - 66 % от тези в началната бронхоалвеоларна проба, след перорално приложение на 10 mg занамивир прах за инхалация два пъти дневно.
Swedish: En öppen fas I-studie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken i serum och de nedre luftvägarna efter administrering av intravenöst och inhalerat zanamivir hos friska vuxna studiedeltagare genom att utnyttja vätska från bronkoalveolärt lavage.
Bulgarian: Фаза I, за оценка на фармакокинетиката в серума и в долните дихателни пътища след интравенозно и инхалаторно приложение на занамивир при здрави възрастни участници, в което е използвана течност от бронхоалвеоларен лаваж.
Swedish: 12 mg/kg två gånger dagligen upp till en högsta dos på 600 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 12 mg/kg два пъти дневно до максимална доза от 600 mg два пъти дневно
Swedish: Resistensselektion under behandling är sällsynt med zanamivir (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Резистентност, възникнала в хода на лечението, е рядка при прилагане на занамивир (вж. точка 5.1).
Swedish: • zanamivirs aktivitet in vitro
Bulgarian: in vitro активността на занамивир;
Swedish: Influensapositiv population (IPP) Median-TTCR, dagar
Bulgarian: Медиана на TTCR, дни
Swedish: Immunsystemet orofaryngealt ödem ansiktsödem anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ingen känd frekvens
Bulgarian: Нарушения на имунната система орофарингеален оток оток на лицето анафилактични/анафилактоидни реакции с неизвестна честота
Swedish: • zanamivirnivåer i bronkepitelvätska och serum från en studie med bronkoalveolärt lavage
Bulgarian: нивата на занамивир в течността от епителния слой на бронхите и нивата на серумния занамивир от проучване с бронхоалвеоларен лаваж;
Swedish: Det tillhandahålls i en 26 ml injektionsflaska av klart glas med en gummipropp, försegling av aluminium och ett snäpplock av plast.
Bulgarian: Доставя се в 26-милилитров стъклен прозрачен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Swedish: GM %CV GM %CV GM Intervall
Bulgarian: T1/2 (h) GM %CV GM %CV GM Диапазон GM %CV
Swedish: En dubbelblind fas III-studie utfördes för att utvärdera effekt, antiviral aktivitet och säkerhet hos zanamivir 600 mg intravenöst två gånger dagligen jämfört med peroralt oseltamivir 75 mg två gånger dagligen och 300 mg zanamivir intravenöst två gånger dagligen hos sjukhuspatienter (>16 års ålder) med influensa.
Bulgarian: Фаза ІІІ, за оценка на ефикасността, антивирусната активност и безопасността на занамивир 600 mg два пъти дневно интравенозно, в сравнение с оселтамивир 75 mg перорално два пъти дневно и 300 mg занамивир два пъти дневно интравенозно при хоспитализирани пациенти с грип (на възраст > 16 години ).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, инхибитори на невраминидазата
Swedish: Tabell 6: Statistiska jämförelser av tid till kliniskt svar (TTCR) mellan gruppen som fick zanamivir 600 mg och var och en av övriga grupper influensapositiv population (IPP)
Bulgarian: Статистически сравнения на TTCR между групата на 600 mg занамивир и всяка друга група (IPP)
Swedish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min/1,73 m
Swedish: En ml av Dectova innehåller 10 mg zanamivir (som hydrat).
Bulgarian: Всеки ml от Dectova съдържа 10 mg занамивир (като хидрат).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хлорид Вода за инжекции
Swedish: En klinisk studie gav inga belägg för interaktion med peroralt oseltamivir.
Bulgarian: В клинично проучване с перорално приложение на оселтамивир няма доказателство за взаимодействие.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet krampanfall sänkt medvetandegrad ingen känd frekvens
Bulgarian: Нарушения на нервната система гърчове намалено ниво на съзнание с неизвестна честота
Swedish: Barn och ungdomar (från 6 år till under 18 år som väger mindre än 50 kg) samt spädbarn och barn (från 6 månader till under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos följd av en lämplig underhållsdos två gånger dagligen i enlighet med tabell 3, 4 eller 5.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 6 години до под 18 години с телесно тегло под 50 kg) и кърмачета и деца (на възраст от 6 месеца до под 6 години) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CL CRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза, последвана от подходяща поддържаща доза два пъти дневно, както е показано в таблици 3, 4 и
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Potentialen för interaktioner med andra läkemedel är liten med tanke på den kända eliminationsvägen för zanamivir.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако Ви се приложи повече Dectova, отколкото трябва Малко вероятно е да Ви се приложи твърде много, но ако мислите, че са Ви приложили твърде много Dectova, незабавно уведомете
Swedish: Zanamivir har visats utsöndras i små mängder i mjölk hos råtta.
Bulgarian: При плъхове е установено, че занамивир се секретира в ниско количество в млякото.
Swedish: • Dosen kan infunderas outspädd eller spädd i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion ned till en koncentration på minst 0,2 mg/ml.
Bulgarian: Дозата може да се приложи чрез инфузия, както е доставена или да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация, по-голяма от или равна на 0,2 mg/ml.
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 600 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 600 mg
Swedish: Påbörja underhållsdosering 12 timmar efter startdosen
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 12 часа след началната доза
Swedish: Påbörja underhållsdosering 24 timmar efter startdosen
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза 24 часа след началната доза
Swedish: Dos N Cmax (µg/ml)
Bulgarian: Доза N Cmax (g/ml)
Swedish: • Infusionspåsar kan innehålla ett överskott av 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion detta kan också avlägsnas om så anses nödvändigt.
Bulgarian: Инфузионните сакове може да съдържат допълнително количество инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което също може да се изтегли, ако е необходимо.
Swedish: 20 ml = 200 mg
Bulgarian: 200 mg/20 ml
Swedish: Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen given som intravenös infusion i 5 till 10 dagar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, приложена чрез интравенозна инфузия.
Swedish: • Använd en steril kanyl och spruta och dra upp volymen Dectova från injektionsflaskan/injektionsflaskorna och tillsätt till infusionspåsen.
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете количеството Dectova от флакона(ите) и го добавете към инфузионния сак.
Swedish: Zanamivir hade likartad farmakokinetik hos studiedeltagare i åldern från 6 månader till <18 år (som fått standarddoser på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg beroende på ålder och kroppsvikt) och hos vuxna studiedeltagare (som fått standarddosen 600 mg) (tabell 7).
Bulgarian: Фармакокинетиката на занамивир при пациенти на възраст от 6 месеца до <18 години (на които е приложена стандартна доза от 12 mg/kg, 14 mg/kg или 600 mg в зависимост от възрастта и телесното тегло) и при възрастни участници (на които е приложена стандартна доза от 600 mg), е сходна (Таблица 7).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Съдържа също натриев хлорид, вода за инжекции.
Swedish: • onormalt beteende
Bulgarian: странно поведение
Swedish: Vuxna och barn (som är 6 år eller äldre och väger minst 50 kg) med kreatininclearance (CLcr) eller kontinuerlig njurersättningsterapi (CLCRRT) med clearance <80 ml/min ska ges en startdos på 600 mg och därefter en underhållsdos två gånger dagligen baserad på njurfunktionen (tabell 2).
Bulgarian: Възрастни и деца (на възраст на и над 6 години с телесно тегло 50 kg или повече) с креатининов клирънс (CLcr) или клирънс при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CLCRRT) < 80 ml/min трябва да приемат начална доза от 600 mg, последвана от приложение на поддържаща доза два пъти дневно според бъбречната им функция (Таблица 2).
Swedish: Den kliniska effekten av substitutioner associerade med minskad känslighet för zanamivir och andra neuraminidashämmare varierar och kan skilja sig åt mellan olika virusstammar.
Bulgarian: Клиничното влияние на субституциите, свързани с понижена чувствителност към занамивир и други инхибитори на невраминидазата, е променливо и може да зависи от щама.
Swedish: Zanamivir infusionsvätska, lösning 300 mg
Bulgarian: Занамивир инфузионен разтвор 300 mg
Swedish: Dectova är en klar, färglös infusionsvätska, lösning, som innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Bulgarian: Как изглежда Dectova и какво съдържа опаковката Dectova е бистър безцветен инфузионен разтвор, съдържащ 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}
Swedish: Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, Dectova може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Dectovas effekt vid behandling av komplicerade infektioner med influensa A- eller B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder baseras på slutsatser från:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning En klar, färglös infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Инфузионен разтвор Бистър, безцветен инфузионен разтвор.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner kan förekomma efter att Dectova har givits.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни или алергични реакции.
Swedish: • Fastställ volymen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion som ska användas till infusionen.
Bulgarian: Определете количеството инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), което ще се използва за инфузия.
Swedish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Bulgarian: CLcr или CLCRRT (ml/min или ml/min/1,73 m
Swedish: Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Bulgarian: При приложение на занамивир при пациенти с грип, особено при деца и юноши, са съобщавани невропсихични събития, включително гърчове, делириум, халюцинации и необичайно поведение.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är 600 mg två gånger dagligen i 5 till 10 dagar.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни.
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
Bulgarian: С Dectova могат да бъдат лекувани възрастни и деца на 6 месечна възраст или по-големи.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några kliniskt betydelsefulla effekter av zanamivir på fertiliteten hos hanar eller honor.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че занамивир няма клинично значими ефекти върху фертилитета при мъжките или женските животни.
Swedish: Beredning av infusion för intravenös administrering
Bulgarian: Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
Swedish: Lever och gallvägar förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) levercellskada vanliga förhöjt alkaliskt fosfatas mindre vanliga
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишаване на аланин аминотрансферазата (ALT) и/или на аспартат аминотрансферазата (AST)
Swedish: Cmin
Bulgarian: Кърмене
Swedish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Swedish: En prospektiv observationsstudie för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion.
Bulgarian: Проспективно обсервационно проучване за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Swedish: För att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning hos patienter med komplicerad influensainfektion, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultaten av en prospektiv observationsstudie med patienter med komplicerad influensainfektion.
Bulgarian: За да се оцени клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор при пациенти с усложнена грипна инфекция, ПРУ трябва да представи резултатите от проспективно обсервационно проучване при пациенти с усложнена грипна инфекция.
Swedish: Barn Läkaren avgör vilken dos av Dectova som är lämplig.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза Dectova.
Swedish: En retrospektiv observationsstudie baserat på journaldata för att utvärdera klinisk effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvätska, lösning i en kohort med patienter under intensivvårdsbehandling (ICU) med komplicerad influensainfektion.
Bulgarian: Ретроспективно обсервационно проучване с преглед на амбулаторни карти за оценка на клиничната ефективност на лечението със занамивир 10 mg/ml инфузионен разтвор в група пациенти на интензивно лечение с усложнена грипна инфекция.
Swedish: Dectova är avsett för behandling av komplicerad och potentiellt livshotande infektion med influensa A- eller B-virus hos vuxna och pediatriska patienter (≥ 6 månaders ålder) när:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и педиатрични пациенти (на възраст ≥ 6 месеца), когато:
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат).
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Hur Dectova ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Dectova
Swedish: 14 mg/kg två gånger dagligen
Bulgarian: 14 mg/kg два пъти дневно
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Swedish: 1- <2 år 14 mg/kg
Bulgarian: 14 mg/kg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Dectova 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Dectova 10 mg/ml инфузионен разтвор
Swedish: • Använd en steril kanyl och spruta och dra upp och kassera en volym av 9 mg/ml (0,9 %)
Bulgarian: Използвайки стерилна игла и спринцовка, изтеглете и изхвърлете количество от инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) (равно на количеството Dectova) от инфузионния сак.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg zanamivir (som hydrat)(10 mg/ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg занамивир (като хидрат) в 20 ml (10 mg/ml).
Swedish: Förfallodatum
Bulgarian: Срок
Swedish: 600 mg 400 mg två gånger dagligen
Bulgarian: 400 mg два пъти дневно
Swedish: Påbörja underhållsdosering 48 timmar efter startdosen
Bulgarian: Започнете приложение на поддържаща доза два пъти дневно, 48 часа след началната доза
Swedish: FörpackningsStorlek
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu) 30 tabletter
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Swedish: Företaget kommer även att ta fram ett motsvarande paket för patienter.
Bulgarian: Фирмата ще изготви подобен пакет и за пациентите.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се променя според необходимостта, на всеки 3 до 6 месеца, в зависимост от нивата на желязо в кръвта.
Swedish: Mer information om Deferasirox Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Swedish: Deferasirox Mylan finns som filmdragerade tabletter (90 mg, 180 mg och 360 mg) som ska tas en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt.
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се предлага под формата на филмирани таблетки (90 mg, 180 mg и 360 mg), които се приемат веднъж дневно по едно и също време на денонощието.
Swedish: När kroppen inte kan göra sig av med järn effektivt kan överskottet på järn orsaka skador.
Bulgarian: Когато организмът не може ефективно да отстранява желязото, излишното желязо може да причини увреждане.