FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Swedish: Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.
Danish: Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Swedish: Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis utifrån barnets vikt och längd.
Danish: Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Swedish: Patienterna kan få andra läkemedel under behandling med Amgevita, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.
Danish: Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort.
Swedish: Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort som ska ges till patienterna.
Danish: I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira.
Swedish: I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent med Humira.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Danish: Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Swedish: Varför godkänns Amgevita?
Danish: Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amgevita skulle godkännas för försäljning.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita.
Swedish: Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva läkemedlet.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Amgevita?
Swedish: Vilka är riskerna med Amgevita?
Danish: Hvordan virker Amgevita?
Swedish: Hur verkar Amgevita?
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av 1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla.
Danish: Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til.
Swedish: Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Swedish: • Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).
Danish: Hvordan anvendes Amgevita?
Swedish: Hur används Amgevita?
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Utförlig information om användningen av Amgevita vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.
Danish: Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Swedish: Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Danish: • reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene)
Swedish: • Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Swedish: • Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).
Danish: I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren.
Swedish: I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent av dem som fick Humira.
Danish: • ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden)
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen)
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita?
Swedish: Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Indhold (koncentration)
Swedish: Innehåll (koncentration)
Danish: EU-nummer
Swedish: Styrka
Danish: Den kan undertiden være svær og langvarig.
Swedish: Den kan ibland vara svår och långvarig.
Danish: Op til 10
Swedish: Upp till 10
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018
Danish: Dette svandt efterfølgende.
Swedish: Detta gick över efterhand.
Danish: HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned.
Swedish: HbA1c måste under alla omständigheter följas var tredje månad.
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat i följande fall:
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen:
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen:
Danish: Dyrestudier tyder ikke på teratogent potentiale.
Swedish: Djurstudier indikerar ingen teratogen potential.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan alkoholintolerans uppkomma.
Danish: Den ansvarlige specialist bør derefter kontaktes.
Swedish: Den behandlande specialisten bör då kontaktas.
Danish: 1 x 30 ml flaske.
Swedish: 1 x 30 ml flaska.
Danish: Følgende bivirkninger er iagttaget i et klinisk studie (Neogli-studiet).
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en klinisk studie (Neogli-studien).
Danish: Glibenclamid bør ikke gives under graviditet.
Swedish: Glibenklamid ska inte ges under graviditet.
Danish: Indgiv altid lægemidlet før et måltid.
Swedish: Ge alltid läkemedlet före måltid.
Danish: Biologiske analyser:
Swedish: Biologiska analyser:
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Danish: Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Swedish: Tfn + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax + 33 (0)1 58 28 16 90
Danish: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulationen.
Swedish: Detta kanske inte är relevant för målgruppen.
Danish: Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
Swedish: Om ditt barn uppvisar några av dessa symtom, ska du omedelbart uppsöka närmaste akutmottagning.
Danish: Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås.
Swedish: Samtidig användning av alkohol och glibenklamid ska undvikas.
Danish: Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag.
Swedish: Läkemedlet ska ges vid samma tid varje dag.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Swedish: Kliniska data är inte tillgängliga.
Danish: (I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin).
Swedish: (I sällsynta fall har det tagit 4 månader att helt avsluta insulinbehandlingen).
Danish: Der bør udvises ekstra omhu ved beregning af dosis.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid beräkning av dosen.
Danish: Det administreres direkte i barnets mund.
Swedish: Det ges direkt i barnets mun.
Danish: Bivirkninger baseret på brug hos voksne er desuden vigtige i betragtning af den lille mængde data om børn.
Swedish: Dessutom är biverkningarna från användningen hos vuxna av betydelse med tanke på den lilla databasen som finns om barn.
Danish: Der anbefales derfor overvågning og dosisjustering af ciclosporin, når de to lægemidler administreres samtidigt.
Swedish: Övervakning och dosjustering av ciklosporin rekommenderas därför när båda läkemedlen administreras samtidigt.
Danish: Der gives basal- og bolusinsulin som sædvanligt på dag 1.
Swedish: Ge basalinsulin och bolusinsulin som vanligt på dag 1.
Danish: Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
Swedish: Fråga alltid barnets läkare om råd i dessa fall.
Danish: Hos nogle børn kan glykæmisk kontrol bedre opnås, når AMGLIDIA administreres 3 eller 4 gange dagligt.
Swedish: Hos en del barn kan glykemisk kontroll bättre uppnås om Amglidia administreras tre eller fyra gånger dagligen.
Danish: Stigning i leverenzymer
Swedish: Ökning av leverenzymer
Danish: Misfarvning af tænder
Swedish: Missfärgning av tänderna
Danish: Studiet var et prospektivt, åbent, ikke randomiseret fase II-enkeltcenterstudie.
Swedish: Detta var en prospektiv, öppen, icke-randomiserad fas II- och singelcenterstudie.
Danish: Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma (se afsnit 2 "Giv ikke AMGLIDIA")
Swedish: Felaktig kontroll av plasmasockret (se avsnitt 2 "Ge inte Amglidia")
Danish: Benzoatsalt kan bevirke øget gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle).
Swedish: Bensoatsalt kan öka risken för gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckor gamla).
Danish: Sig det til lægen, hvis du ved, at dit barn har G6PD-mangel, og kontakt lægen, hvis du ser, at dit barn er blegere end normalt.
Swedish: Berätta för läkaren om du vet att ditt barn har G6PD-brist och kontakta läkaren om du märker att ditt barn är blekare än vanligt.
Danish: Nicotinsyre (i høje doser)
Swedish: Nikotinsyra (i höga doser)
Danish: Biotransformation og elimination
Swedish: Biotransformering och eliminering
Danish: Andre orale antidiabetika
Swedish: Andra orala antidiabetika
Danish: patienterne eller deres omsorgspersoner bør påmindes om at anvende den korrekte sprøjte, som fremgår af deres recept.
Swedish: Patienterna eller deras vårdnadshavare bör påminnas om att använda rätt spruta, vilket framgår av receptet.
Danish: Potentiel risiko
Swedish: Potentiell risk
Danish: • Amglidia dispenseres i fire forskellige æsker svarende til fire forskellige pakninger (fire forskellige styrker):
Swedish: • Amglidia finns i fyra olika förpackningar som motsvarar fyra olika läkemedelsformer (fyra olika styrkor):
Danish: Nedenfor er nævnt de bivirkninger, der ikke allerede er nævnt ovenfor, og som også kunne optræde hos børn.
Swedish: Nedan listas biverkningar som inte redan nämnts men som skulle kunna uppträda hos barn.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Danish: Svækkelse af opmærksomheden kan dog også være bekymrende i trafikken.
Swedish: Nedsatt vakenhet kan också bli ett bekymmer när man vistas i trafiken.
Danish: Der er risiko for højt blodsukker.
Swedish: Det finns en risk för högt blodsocker.
Danish: Anabolske steroider og mandlige kønshormoner
Swedish: Anabola steroider och manliga könshormoner
Danish: I titreringsfasen bør patienterne overvåges nøje af den behandlende læge.
Swedish: Under titreringsfasen ska patienterna noggrant övervakas av den behandlande läkaren.
Danish: - Forbigående synsforstyrrelser.
Swedish: - Övergående synstörningar.
Danish: Glukoseværdierne før frokost eller før aftensmåltidet falder hurtigere og er sædvanligvis en bedre markør for responsen på AMGLIDIA.
Swedish: Glukosvärdet före lunch eller före kvällsmat minskar snabbare och är i allmänhet en bättre markör för respons på Amglidia.
Danish: Ti patienter blev overført til glibenclamid oral suspension, og behandlingen med oral suspension fortsatte i tre måneder.
Swedish: Tio patienter bytte till glibenklamid oral suspension och behandlingen med oral suspension fortsatte under 3 månader.
Danish: Dette lægemiddel er en oral suspension, der skal tages gennem munden, som er en mere bekvem behandling til nyfødte og små børn end regelmæssige injektioner af insulin.
Swedish: Detta läkemedel är en oral suspension som ska tas genom munnen, vilket är en mer bekväm behandling för nyfödda och små barn jämfört med regelbundna injektioner av insulin.
Danish: Kontakt straks lægen, sygeplejersken eller hospitalsfarmaceuten.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller sjukhusapotek.
Danish: Du vil blive bedt om at medbringe den tilbageværende rest af AMGLIDIA oral suspension til lægen ved hver konsultation.
Swedish: Du kommer att ombes lämna tillbaka resterande Amglidia oral suspension vid varje läkarbesök.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ryste flasken før administration.
Swedish: Flaskan behöver inte skakas före administrering.
Danish: AMGLIDIA indeholder natrium og benzoatsalt
Swedish: Amglidia innehåller natrium och bensoatsalt
Danish: Et sådant lavt blodsukker skal behandles ved at tage sukker gennem munden efterfulgt af en snack eller et måltid.
Swedish: Ett sådant lågt blodsocker ska hanteras genom att ta socker genom munnen följt av ett mellanmål eller en måltid.
Danish: Den laveste aktive koncentration, der frembringer virkningen, anses for at være 30-50 ng/ml glibenclamid.
Swedish: Den minsta aktiva koncentrationen för effekten anses vara 30-50 ng/ml glibenklamid.
Danish: Indeholder natrium og benzoat, læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Swedish: Innehåller natrium och bensoat, se bipacksedeln för ytterligare information.
Danish: Dosisjusteringer og langtidsbehandling
Swedish: Dosjusteringar och långtidsbehandling
Danish: Plasmaniveauerne af glibenclamid hos den simulerede pædiatriske population var ca. 30 % -60 % lavere end niveauerne hos voksne.
Swedish: Nivåerna av glibenklamid i plasma i den simulerade pediatriska populationen var ungefär 30-60 % lägre än nivåerna hos vuxna.
Danish: Glibenclamid er stærkt bundet til plasmaalbumin (99 %), hvad der måske forklarer visse lægemiddelinteraktioner, men det frigøres ikke let af sure lægemidler.
Swedish: Glibenklamid är starkt bundet till plasmaalbumin (99 %), vilket kan förklara vissa läkemedelsinteraktioner, men det frigörs inte lätt från sura läkemedel.
Danish: For sådanne patienter anbefales det, at de skifter behandling til insulin.
Swedish: Det rekommenderas att dessa patienter övergår till behandling med insulin.
Danish: Efter oral administration absorberes glibenclamid hurtigt og inducerer inden for 2,5 time sin virkning, der har en varighed på op til 15 timer trods eliminationshalveringstiden på 5 til 10 timer.
Swedish: Efter oral administrering absorberas glibenklamid snabbt och inducerar dess effekt inom 2,5 timmar med en varaktighet på upp till 15 timmar, även om eliminationshalveringstiden är 5 till 10 timmar.
Danish: Der var ingen indberettede episoder af svær hypoglykæmi.
Swedish: Inga episoder av allvarlig hypoglykemi rapporterades.
Danish: − overfølsomhed over for det aktive stof, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra sulfonureider eller sulfonamider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Niveauet af glykosyleret hæmoglobin bør bestemmes hver tredje måned for at vurdere barnets metaboliske balance.
Swedish: Nivån av glykosylerat hemoglobin bör mätas var tredje månad för att bedöma barnets metaboliska jämvikt.
Danish: Disse værdier var ca. 40 % større end dem, der blev opnået med den knuste tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Swedish: Dessa värden var cirka 40 % större än de som erhölls för den krossade tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Danish: Initiering af behandling af indlagte patienter
Swedish: Inledning av behandlingen av inlagda patienter
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, herunder åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og chok.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, vilket kan vara allvarligt i enskilda fall, inklusive andningssvårigheter, lågt blodtryck och chock.
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Swedish: Centrum Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af AMGLIDIA hos patienter med tilstødende infektioner, traume, shock eller anæstesi:
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen av AMGLIDIA hos patienter som drabbas av infektioner, trauma, chock eller får anestesi:
Danish: Lad barnet sutte.
Swedish: Låt barnet suga i sig innehållet.
Danish: Baseret på offentliggjorte data af begrænset omfang synes brugen af glibenclamid i 1. trimester ikke at medføre stigning i medfødte misdannelser.
Swedish: Baserat på en begränsad mängd publicerade data verkar inte användningen av glibenklamid under första trimestern orsaka en ökning av medfödda missbildningar.
Danish: Sikkerheden og virkningen af AMGLIDIA hos ældre er ikke fastlagt, da lægemidlet er indiceret til den pædiatriske population.
Swedish: Säkerhet och effekt av AMGLIDIA hos äldre patienter har inte fastställts eftersom läkemedlet är indicerat för användning i den pediatriska populationen.
Danish: Når steady state er nået, er det ikke længere nødvendigt at overvåge kapillærblodglukose dagligt, undtagen i kliniske situationer hvor der er risiko for metabolisk ubalance (se nedenfor).
Swedish: När steady state har nåtts behöver kapillärt blodglukos inte längre mätas dagligen, förutom i kliniska situationer där risk för metabol obalans förekommer (se nedan).