FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van cobicistat op de farmacokinetiek van atazanavir werd aangetoond in het farmacokinetische subonderzoek (n = 48) van het fase 3-onderzoek GS-US-216-0114 waarbij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg of atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg kregen, beide in combinatie met een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir intwera fis-sottostudju farmakokinetiku (n = 48) tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114 li fih pazjenti infettati bl-HIV-1 irċievew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, it-tnejn flimkien ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Op week 96 bedroeg de gemiddelde verandering in serumcreatinine 0,07 ± 0,15 mg/dl en de gemiddelde verandering in eGFR, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, -6,2 ± 9,07 ml/min.
Maltese: F'ġimgħa 96 il-bidla medja tal-krejatinina fis-serum kienet ta' 0.07 ± 0.15 mg/dL u l-bidla medja f'eGFR bil-metodu ta' Cockcroft-Gault kienet ta' -6.2 ± 9.07 mL/min.
Dutch: De veiligheid van Tybost bij 73 met HIV-1 geïnfecteerde, eerder behandelde patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis (eGFR, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, 50-89 ml/min) die overschakelden van de farmacokinetische versterker ritonavir op de farmacokinetische versterker cobicistat werd geëvalueerd in een klinisch open-label onderzoek (GS-US-236-0118) naar met cobicistat geboost atazanavir of darunavir plus twee NRTI's.
Maltese: Is-sigurtà ta' Tybost fi 73 pazjent infettati bl-HIV-1 li ngħataw kura fil-passat li kellhom indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR ta' 50-89 mL/min bil-metodu ta' Cockcroft-Gault) li qalbu enhancer farmakokinetiku minn ritonavir għal cobicistat ġiet evalwata fl-Istudju kliniku open-label (GS-US-236-0118) ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat jew darunavir imsaħħaħ minn cobicistat flimkien ma' żewġ NRTIs.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Dutch: Cobicistat is een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
Maltese: Cobicistat hu impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Dutch: Dosis van HIV-1-proteaseremmer
Maltese: Doża tal-inibitur tal-protease ta' HIV-1
Dutch: Drie van de 21 patiënten ontwikkelden de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V-substitutie.
Maltese: Fost il-21 pazjent, 3 żviluppaw is-sostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cobicistat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' cobicistat fit-tfal minn età ta' żero sa inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn etravirine, efavirenz, nevirapine en bosentan (zie tabel 2).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, etravirine, efavirenz, nevirapine, u bosentan (ara Tabella 2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tybost en antiretrovirale geneesmiddelen Tybost moet gelijktijdig worden toegediend met ofwel atazanavir 300 mg eenmaal daags ofwel darunavir 800 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tybost u prodotti mediċinali antiretrovirali Tybost irid jingħata flimkien jew ma' atazanavir 300 mg darba kuljum jew ma' darunavir 800 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het ontvangen van ofwel atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg eenmaal daags ofwel atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg eenmaal daags, elk toegediend met een vaste basisbehandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg en emtricitabine 200 mg toegediend als een tablet met een vaste-dosiscombinatie.
Maltese: Pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg darba kuljum jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum, kull wieħed mogħti b'kors fiss fl-isfond li kien fih tenofovir disoproxil fumarate 300 mg u emtricitabine 200 mg mogħtija bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Dutch: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277%
Maltese: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie
Maltese: • bosentan, mediċina li tintuża għal trattament ta' pressjoni għolja arterjali pulmonari
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Cobicistat wordt gemetaboliseerd via CYP3A- (de belangrijkste) en CYP2D6-gemedieerde (de minder belangrijke) oxidatie en ondergaat geen glucuronidatie.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) - u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Dutch: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785%
Maltese: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
Dutch: Enkele voorbeelden zijn itraconazol, ketoconazol en voriconazol (zie tabel 2).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, itraconazole, ketoconazole, u voriconazole (ara Tabella 2).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi li ma kinux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment renali sever (stima ta' tneħħija tal-krejatinina taħt 30 mL/min).
Dutch: Tabel 8: Veranderingen in CD4+-celtellingen tot en met week 48 en 144 in onderzoek GS-US-216-0114
Maltese: Tabella 8: Bidliet fl-għadd taċ-ċelluli CD4+ sat-48 u l-144 ġimgħa fl-Istudju GS-US-216-0114
Dutch: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319%
Maltese: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
Dutch: Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Maltese: Cobicistat ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare antivirale werking tegen HIV-1, HBV of HCV en verzwakt het antivirale effect van HIV-remmers niet.
Maltese: Cobicistat m'għandu l-ebda attività antivirali li tista' tiġi osservata kontra l-HIV-1, HBV jew HCV u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' impedituri tal-HIV.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2018
Dutch: Andere soorten geneesmiddelen: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol en fluconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole u fluconazole, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet fungali
Dutch: Tybost 150 mg filmomhulde tabletten cobicistat
Maltese: Tybost 150 mg pilloli miksija b'rita cobicistat
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola miksija b'rita, u 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Dutch: Er zijn voor cobicistat geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking tot etniciteit vastgesteld.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata għal cobicistat.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg cobicistat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg ta' cobicistat.
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), zie bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110), ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: De gemiddelde (± SD) verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, bedroeg na 144 weken behandeling -15,1 ± 16,5 ml/min voor de groep met cobicistat-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat en -8,0 ± 16,8 ml/min voor de groep met ritonavir-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Maltese: 1 ± 16.5 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u -8.0 ± 16.8 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Dutch: Tybost is geïndiceerd als farmacokinetische versterker van atazanavir 300 mg eenmaal daags of darunavir 800 mg eenmaal daags als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie bij met humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen.
Maltese: Tybost hu indikat bħala enhancer biex itejjeb il-valur farmakokinetiku ta' atazanavir 300 mg darba kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali fl-adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza uman 1 (HIV-1).
Dutch: Tabel 5: Farmacokinetische parameters [gemiddelde ± SD (%CV)] van darunavir 800 mg gelijktijdig toegediend met cobicistat 150 mg of ritonavir 100 mg eenmaal daags
Maltese: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' darunavir 800 mg mogħti flimkien ma' cobicistat 150 mg jew ritonavir 100 mg darba kuljum
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' cobicistat twettaq f'individwi b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) li ma kinux infettati b'HIV-1.
Dutch: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) Ctau (μg/ml) a Plus basisbehandeling met vaste-dosiscombinatie van emtricitabine 200 mg en tenofovirdisoproxilfumaraat 300 mg
Maltese: AUCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) Ctau (µg/mL) a Flimkien ma' kors fl-isfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa emtricitabine 200 mg u tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine (150 mg om de andere dag)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Maltese: Antimikobatteriċi Rifabutin (150 mg kull jumejn)/Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/Cobicistat (150 mg darba kuljum)
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met carbamazepine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' cobicistat ma' carbamazepine hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Voor de behandeling van erectiele disfunctie wordt aanbevolen om een enkelvoudige dosis sildenafil van maximaal 25 mg binnen 48 uur, een enkelvoudige dosis vardenafil van maximaal 2,5 mg binnen 72 uur of een enkelvoudige dosis tadalafil van maximaal 10 mg binnen 72 uur gelijktijdig met Tybost toe te dienen.
Maltese: Għat-trattament ta' disfunzjoni erettili, hu rakkomandat li doża waħda ta' sildenafil ta' mhux aktar minn 25 mg fi 48 siegħa, vardenafil mhux aktar minn 2.5 mg fi 72 siegħa, jew tadalafil mhux aktar minn 10 mg fi 72 siegħa, jingħataw flimkien ma'
Dutch: De steady-state farmacokinetische parameters van atazanavir waren vergelijkbaar voor cobicistat versus ritonavir als booster (zie tabel 4).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' atazanavir fl-istat fiss kienu komparabbli meta ssaħħu b'cobicistat versus ritonavir (ara Tabella 4).
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 traden afnames van de geschatte creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met cobicistat op, waarna ze stabiliseerden.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, tnaqqis fit-tneħħija stmata tal-krejatinina seħħet kmieni fil-kura b'cobicistat, u wara t-tnaqqis stabbilizza ruħu.
Dutch: Vinblastine
Maltese: Vinblastine Vincristine
Dutch: Het volledige EPAR voor Tybost is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Tybost is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Dutch: Tybost bleek even effectief als ritonavir: ongeveer 85% van de patiënten die met Tybost werden behandeld (293 van de 344), reageerde op de behandeling, tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met ritonavir (304 van de 348).
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Dutch: Overige informatie over Tybost
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Dutch: Waarom is Tybost goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Dutch: Tybost mag niet worden ingenomen samen met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de wijze waarop Tybost wordt afgebroken, of waarvan de werking wordt beïnvloed door Tybost: alfuzosine (wordt gebruikt om een vergrote prostaatklier te behandelen), amiodarone of quinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren), carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen), rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen), dihydroergotamine, ergometrine of ergotamine (worden gebruikt om migraine te behandelen), cisapride (wordt gebruikt om bepaalde maagklachten te verlichten), St. Janskruid (een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om depressie en angst te behandelen), lovastatine of simvastatine (worden gebruikt om het cholesterolgehalte van het bloed te verlagen), pimozide (wordt gebruikt om ongewone gedachten of gevoelens te behandelen), sildenafil (wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen), en oraal toegediend midazolam of triazolam (worden gebruikt om iemand te helpen met slapen en/of om angst te verlichten).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Tybost is een geneesmiddel dat de werkzame stof cobicistat bevat.
Maltese: Tybost huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kobikistat.
Dutch: Tybost wordt toegediend samen met 300 mg atazanavir eenmaal daags of met 800 mg darunavir eenmaal daags.
Maltese: Tybost jingħata flimkien ma' atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma' darunavair tat-800 mg darba kuljum.
Dutch: Tybost wordt ingenomen met atazanavir of darunavir, twee proteaseremmers: zij blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van het hiv-1-virus.
Maltese: Tybost jittieħed ma' atazanavir u darunavir, li t-tnejn huma inibituri ta' protease: jimblokkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-vajrus HIV-1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tybost in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tybost?
Dutch: De werkzame stof in Tybost, cobicistat, blokkeert de werking van een groep leverenzymen (CYP3A), die betrokken zijn bij het afbreken van geneesmiddelen in het lichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta' grupp ta' enzimi tal-fwied imsejħin CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tybost te waarborgen?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Tybost?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tybost verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tybost fid-19 ta' Settembru 2013.
Dutch: AUC (ng•u/mL)*
Maltese: AUC (ng•h/mL)*
Dutch: AUC was 24% lager in patiënten die  125 kg wegen.
Maltese: AUC kien 24% inqas f'pazjenti li jiżnu ≥ 125 kg.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Dutch: Gram-negatieve Aëroben Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Dutch: Tigecycline heeft verminderde in vitro-activiteit tegen Proteus, Providencia en Morganella spp.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Dutch: Indicatie n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Dutch: cIAI cSSTI Totaal
Maltese: cIAI cSSTI
Dutch: Streptococcus anginosus groep* (inclusief S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Dutch: mg/l en R > 2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Dutch: Gram-negatieve Aëroben
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Dutch: Significante verschillen in sepsis/septische shock zijn waargenomen tussen tigecycline (2,2%) en comparatoren (1,1%).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).
Dutch: The steady state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Dutch: Er is beperkt bewijs voor de werkzaamheid van tigecycline tegen Enterococci.
Maltese: Hemm evidenza ristretta dwar l-effikaċja klinika ta' tigecycline kontra enterococci.
Dutch: Van deze patiënten had 77,8% chirurgisch duidelijke peritonitis.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Dutch: fragilis groep†
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Dutch: † zie rubriek 5.1, Breekpunten hierboven.
Maltese: † ara sezzjoni 5.1, Breakpoints fuq.
Dutch: Bewaren na het bereiden
Maltese: Ħażna wara l-preparazzjoni
Dutch: C-tigecycline laat zien dat 59% van de dosis wordt geëlimineerd door gal/fecale excretie en dat 33% wordt uitgescheiden in urine.
Maltese: C-tigecycline indika li 59% tad-doża hija eliminata permezz ta' eliminazzjoni biljari jew fl-ippugar, u 33% hija eliminata fl-awrina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tigecycline.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tigecycline.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Dutch: (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch), Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Tigecycline wordt alleen toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 tot 60 minuten (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Dutch: Enterobacteriaceae S  1
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Dutch: Tygacil kan een wisselwerking veroorzaken met de anticonceptiepil (de pil).
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Dutch: Antibioticumklasse-effecten
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Dutch: Bij 4 maal de ‘minimum inhibitory concentration'(MIC) werd met tigecycline een log2 reductie in kolonieaantallen van Enterococcus spp., Staphylococcus aureus en Escherichia coli waargenomen.
Maltese: F'4 darbiet tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC), tnaqqis 2-log fl-għadd tal-kolonji kien osservat b'tigecycline kontra Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, u Escherichia coli.
Dutch: Dosering genormaliseerd naar 1 mg/kg Gemiddelde ± SD Cmax en AUC van tigecycline bij kinderen
Maltese: Doża Normalizzata sa 1 mg/kg Medja ± SD Tigecycline Cmax u AUC fi Tfal Età (snin)
Dutch: Cardiale elektrofysiologie
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Dutch: De plasmaproteïnebinding van tigecycline in vitro loopt van ongeveer 71% tot 89% bij concentraties die in klinische studies zijn waargenomen (0,1 tot 1,0 mcg/ml).
Maltese: L-irbit tal-proteina ta' tigecycline fil-plażma in vitro tvarja minn bejn wieħed u ieħor 71% għal 89% f'konċentrazzjonijiet osservati fi provi kliniċi (0.1 sa 1.0 mcg/ml).
Dutch: 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Dutch: In klinische farmacologie studies waarin het therapeutische doseringsregime gebruikt werd van 100mg gevolgd door 50mg q 12 u, serumtigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ml voor 30 minuten infusies en 634±97 voor 60 minuten infusies.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi bl-użu ta' reġimen tad-dożaġġ terapewtiku ta' 100 mg segwit minn 50 mg kull 12-il siegħa, Cmax fi stat fiss ta' tigecycline fis-serum kienet 866±233 ng/ml għal infużjonijiet ta' 30 minuta u 634±97 ng/ml għal infużjonijiet ta' 60 minuta.
Dutch: Echter, systemische klaring van tigecycline was met 25% en 55% afgenomen en de halfwaardetijd van tigecycline was met 23% en 43% verlengd bij patiënten met respectievelijk matige tot ernstige verstoorde leverfunctie (Child Pugh B en C) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Madankollu, it-tneħħija sistemika ta' tigecycline kienet imnaqqsa b'25% u 55% u l-half-life ta' tigecycline kienet imtawla bi 23% u 43% f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa serju (Child Pugh B u C), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Tigecycline wordt niet uitgebreid gemetaboliseerd.
Maltese: Tigecycline mhuwiex immetabolizzat estensivament.
Dutch: In vitro is tigecycline een competitieve inhibitor noch een irreversibele inhibitor van CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Tigecycline in vitro, mhuwiex inibitur kompetittiv u lanqas inibitur irriversibbli tal-isoformi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Warfarine beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tigecycline niet.
Maltese: Warfarin ma affettwax ilprofil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Dutch: • Longontsteking
Maltese: • Pulmonite
Dutch: Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Dutch: In vitro-studies van menselijke levermicrosomen duiden erop dat tigecycline niet het metabolisme remt dat gemedieerd wordt door één van de volgende 6 cytochroom P450 (CYP) isovormen: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4 door competitieve remming.
Maltese: Studji in vitro f'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li tigecycline ma jimpedixxix l-metaboliżmu medjat minn xi waħda minn dawn is-6 isoformi taċ-ċitokroma P450 (CYP) li ġejjin: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4 permezz ta' impediment kompetittiv.
Dutch: Tigecycline is gevoelig voor chromosomaal geëncodeerde multigeneesmiddel-effluxpompen van Proteeae en Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Tigecycline hu vulnerabbli għal pompi tal-effluss chromosomally-encoded multidrug ta' Proteeae u Pseudomonas aeruginosa.