FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of PSUR for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Study 11*
Bulgarian: Проучване 11*
English: Periodic screening should continue in women treated with Zessly, including those over 60 years of age.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани със Zessly, включително при тези на възраст над 60 години.
English: Radiographic changes were assessed in study 11.
Bulgarian: В проучване 11 са оценявани рентгенологичните промени.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Zessly, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Zessly или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
English: For more information about the safety of infliximab in elderly patients see sections 4.4 and 4.8.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Zessly treatment.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в млякото, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението със Zessly.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Zessly treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Zessly.
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Bulgarian: 6336 Langkampfen
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: For more information see section on Pregnancy and breastfeeding.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6MP and Zessly should be carefully considered.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP със Zessly трябва внимателно да бъде обмислен.
English: Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Zessly, ако имате:
English: 2 weeks after your 1st treatment
Bulgarian: 2 седмици след първото лечение
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението със Zessly.
English: b Absence of any draining fistulas.
Bulgarian: b Пълна липса на секретиращи фистули.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Bulgarian: Пациенти без влошаване/оценявани пациенти (%)c
English: However, before Zessly is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Zessly, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 30°C преди реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: In this situation, Zessly should be reinitiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Zessly, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
English: Upon removal from refrigerated storage, Zessly must not be returned to refrigerated storage.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Zessly не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
English: Antinuclear antibodies (ANA)/Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies
Bulgarian: Антинуклеарни антитела (ANA)/антитела срещу двойноверижна ДНК (anti-dsDNA)
English: You may receive some vaccines during treatment with Zessly but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Zessly because they may cause infections.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Zessly, тъй като те могат да причинят инфекции.
English: Study 4 (week-2 responders) % of Patients
Bulgarian: Проучване 4 (отговорили на седмица 2) % пациенти
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Zessly (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали наймалко 3 начални 2-часови инфузии на Zessly (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Bulgarian: В първото проучване (проучване 8) подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
English: In study 2, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в проучване 2 са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
English: If you feel tired, dizzy or unwell after having Zessly, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако след инфузията на Zessly усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
English: 6 weeks after your 1st treatment
Bulgarian: 6 седмици след първото лечение
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ;
English: PASI 75 response**
Bulgarian: PASI 75**
English: 4 years at 2°C - 8°C.
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
English: Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4, or 5 vials.
Bulgarian: Zessly се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Bulgarian: Първичните крайни точки са били овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за проучване 1 (описано подолу), ACR-N за проучване 2 (описано по-долу)), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
English: • Zessly will be given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Zessly ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
English: Patients evaluated (%)
Bulgarian: Оценявани пациенти (%)
English: Zessly is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Zessly е биологично подобен лекарствен продукт.
English: The safety and efficacy of re-administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
English: Zessly belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Bulgarian: Zessly принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from study 6 and study 7 and their extensions.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучване 6 и проучване 7 и техните продължения.
English: Zessly and Orencia should not be used together.
Bulgarian: Zessly и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
English: Study 5 (week-14 responders)
Bulgarian: Проучване 5 (отговорили на седмица 14)
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в проучване 10 поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за проучване 11.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Bulgarian: c ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with infliximab during and after treatment for latent tuberculosis.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с инфликсимаб по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
English: Zessly works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Bulgarian: Действието на Zessly се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Zessly, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Bulgarian: Данните, които подкрепят титрирането на дозата при лечението на ревматоиден артрит, са от проучване 1, проучване 2 и проучване 3.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Zessly.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively.
Bulgarian: При прилагане на единична доза от 3, 5 или 10 mg/kg, стойностите на медианата на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ml.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Bulgarian: На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението със Zessly, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Zessly.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Bulgarian: В проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първото тримесечие, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
English: In study 6 and study 7, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Bulgarian: Проучване 6 и проучване 7 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение със Zessly.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото може побързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с инфликсимаб по време на бременността.
English: Date of Zessly therapy initiation:
Bulgarian: Дата на започване на лечението със Zessly:
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Bulgarian: Във второто клинично проучване (проучване 9) подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Bulgarian: Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Zessly, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zessly може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: • If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Bulgarian: Ако сте получавали Zessly, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини в продължение на 6 месеца след раждането.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с ревматоиден артрит, продължителността на инфузиите е била около 2 часа за първите 3 инфузии.
English: usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
English: Study 10
Bulgarian: Проучване 10
English: infliximab + MTX
Bulgarian: Инфликсимаб + MTX
English: During treatment with Zessly
Bulgarian: По време на лечението със Zessly
English: There is insufficient information regarding the concomitant use of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab.
Bulgarian: Няма достатъчно информация по отношение на едновременната употреба на инфликсимаб с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва инфликсимаб.
English: b greater values indicate more joint damage.
Bulgarian: b по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Bulgarian: Таблица 6 Процент пациенти с болест на Crohn, достигнали до клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26
English: Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от проучване 10 и проучване 11 при пациенти с активен псориатичен артрит са представени в Таблица 9 по-долу:
English: N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Bulgarian: ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Bulgarian: Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Zessly са необходими.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Bulgarian: Инфликсимаб не реагира кръстосано с TNFα на други видове, различни от човек и шимпанзе.
English: Zessly over 1 hour.
Bulgarian: Вашата доза Zessly в продължение на 1 час.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Bulgarian: В едногодишно клинично проучване с многократни инфузии на пациенти с болест на Crohn, честотата на възникване на наподобяващи серумна болест реакции е била 2,4%.
English: How to store Zessly
Bulgarian: Как да съхранявате Zessly
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) over a 2 hours into one of your veins,
Bulgarian: Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката.
English: In patients treated with methotrexate alone, the incidence of serious infections was 5.2% in patients 65 years and older compared to 2.7% in patients under 65 (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани само с метотрексат, честотата на сериозните инфекции е била 5,2% при пациентите на и над 65 години в сравнение с 2,7% при пациентите под 65 години (вж. точка 4.4).
English: If you received Zessly while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Bulgarian: Zessly по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва едновременното приложение на Zessly и анакинра.
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Bulgarian: Zessly трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово изследване (изследвания) за туберкулоза (TB):
English: The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Bulgarian: След това не се установяват данни за клинично значимо акумулиране.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Bulgarian: 9 Ефект на лечението върху ACR и PASI при пациенти с активен псориатичен артрит, данни от проучване 10 и проучване 11
English: Study 3 was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Bulgarian: Проучване 3 е рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, 3-поточно паралелно проучване за безопасност.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Zessly.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Bulgarian: Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични структури, които може да изискват хирургично лечение.
English: What you need to know before you use Zessly You should not be given Zessly if:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zessly
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
English: (pleurisy)
Bulgarian: (целулит)
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение със Zessly, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.
English: Zessly and Kineret should not be used together.
Bulgarian: Zessly и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Zessly;
English: Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Bulgarian: Носителите на НВV, при които се налага провеждане на лечение със Zessly, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна НВV инфекция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след края на лечението.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24, and 50.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в проучване 13
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Zessly.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага.