FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
Finnish: Seuraavaksi esitetyt tiedot perustuvat edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden altistukseen XALKORI-hoidolle (n = 1669) kahdessa satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (tutkimukset 1007 ja 1014) ja kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimukset 1001 ja 1005) sekä edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden altistukseen XALKORI-hoidolle (n = 53) yksihaaraisessa tutkimuksessa 1001.
Portuguese: Cento e quarenta e quatro (84%) doentes do braço da quimioterapia receberam subsequentemente tratamento com crizotinib.
Finnish: Solunsalpaajahaaran potilaista 144 (84 %) siirtyi saamaan kritsotinibihoitoa.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador, tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG, presença de metástases cerebrais e terapêutica prévia com ITC EGFR.
Finnish: Kritsotinibilla saavutettu PFS-hyöty oli johdonmukainen kaikissa lähtötilanteen tietoihin perustuvissa potilaiden alaryhmissä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etninen tausta, tupakointitausta, diagnoosista tutkimushoidon aloittamiseen kulunut aika, ECOG-suorituskykyluokka, aivometastaasien esiintyminen ja aiempi EGFR-tyrosiinikinaasin estäjän käyttö.
Portuguese: Avaliar medicamentos concomitantes que possam causar bradicardia bem como medicamentos anti-hipertensores
Finnish: Selvitä samanaikaisesti käytössä olevat tunnetusti bradykardiaa aiheuttavat lääkevalmisteet, myös verenpainelääkkeet
Portuguese: com, pelo menos, um ECG realizado após a linha de base tinham QTcF ≥ 500 ms, e 79 dos 1585 doentes (5,0%) com um ECG na linha de base e, pelo menos, um ECG após a linha de base tiveram um aumento do QTcF em relação à linha de base ≥ 60 ms pela avaliação de leitura automática do ECG (ver secção 4.4).
Finnish: Lähtötilanteeseen verrattuna QTcF-aika oli pidentynyt ≥ 60 millisekuntia 79 potilaalla 1585 potilaasta (5,0 %), joiden EKG rekisteröitiin lähtötilanteessa ja vähintään kerran sen jälkeen EKG:n automaattisessa analyysissä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • Segunda redução da dose: XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Finnish: • Toinen annoslasku: XALKORI 250 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja devem ser evitados durante o tratamento com crizotinib (ver secções 4.2 e 4.5).
Finnish: Greippihedelmiä ja greippimehua tulee välttää kritsotinibihoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Portuguese: Os termos realmente notificados no estudo até à data dos dados de cutoff e que contribuíram para a reação adversa medicamentosa relevante são indicados entre parênteses, conforme listado abaixo.
Finnish: Tiedonkeruun päättymispäivään mennessä tutkimuksessa tosiasiallisesti raportoidut termit, jotka ovat osallisena kyseisessä haittavaikutuksessa, on merkitty alla sulkuihin.
Portuguese: O crizotinib pode ser administrado com ou sem alimentos (ver secção 4.2).
Finnish: Kritsotinibi voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib marcada radioativamente a indivíduos saudáveis, 63% e 22% da dose administrada foi recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annetun radioaktiivisesti merkityn 250 mg:n kritsotinibin kerta-annoksen jälkeen ulosteessa havaittiin 63 % ja virtsassa 22 % annetusta annoksesta.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, a não ser que faltem menos de 6 horas até à próxima dose; neste caso o doente não deve tomar a dose esquecida.
Finnish: Potilaan ei kuitenkaan tule ottaa unohtunutta annosta, jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia.
Portuguese: e. Os ORR foram de 47% (IC 95%: 37, 58) para pemetrexedo/cisplatina (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib) e 44% (IC 95%: 32, 55) com pemetrexedo/carboplatina (valor p < 0,0001 comparado com crizotinib).
Finnish: e. Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus oli 47 % (95 %:n luottamusväli: 37, 58) käytettäessä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin) ja 44 % (95 %:n luottamusväli: 32, 55) käytettäessä pemetreksedin ja karboplatiinin yhdistelmää (p-arvo < 0,0001 verrattuna kritsotinibiin).
Portuguese: Foi notificada bradicardia durante os estudos clínicos; portanto, deve utilizar-se crizotinib com precaução devido ao risco de bradicardia excessiva quando utilizado em associação com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio não-di-hidropiridina tais como verapamilo e diltiazem, bloqueadores beta, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterases, pilocarpina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Suurentuneen bradykardiariskin vuoksi kritsotinibia tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden bradykardiaa aiheuttavien lääkeaineiden kanssa (esim. dihydropyridiineihin kuulumattomat kalsiumkanavan salpaajat, kuten verapamiili ja diltiatseemi, beetasalpaajat, klonidiini, guanfasiini, digoksiini, meflokiini, antikoliiniesteraasit, pilokarpiini) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: O crizotinib demonstrou uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base quando comparado com a quimioterapia na alopecia (Ciclos 2 a 15; valor p < 0,05), tosse (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dispneia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), hemoptise (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05), dor no braço ou ombro (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dor no peito (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001) e dor noutras partes (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Finnish: Kritsotinibia käytettäessä seuraavat lähtötilanteen oireet paranivat merkitsevästi enemmän kuin solunsalpaajaa käytettäessä: hiustenlähtö (syklit 2 15; p-arvo < 0,05), yskä (syklit 2 20; parvo < 0,0001), hengenahdistus (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), veriyskä (syklit 2 20; p-arvo < 0,05), yläraajojen tai hartioiden kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), rintakipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001) ja muiden kehon osien kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
Portuguese: Para doentes com metástases cerebrais na linha de base previamente tratados, o tempo até progressão intracraniana (TTP-IC) mediano foi de 15,7 meses no braço do crizotinib (N=39) e 12,5 meses no braço da quimioterapia (N=40) (HR=0,45 [IC 95%: 0,19, 1,07]; valor p unilateral=0,0315.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, mediaaniaika taudin intrakraniaaliseen etenemiseen (IC-TTP) oli 15,7 kuukautta kritsotinibihaarassa (n = 39) ja 12,5 kuukautta solunsalpaajahaarassa (n = 40) (HR = 0,45; 95 %:n luottamusväli: 0,19, 1,07; yksitahoinen p-arvo = 0,0315).
Portuguese: Devido ao possível risco para o lactente, as mães devem ser aconselhadas para evitar amamentar enquanto estão a receber XALKORI (ver secção 5.3).
Finnish: Äitejä tulee neuvoa välttämään rintaruokintaa XALKORI-hoidon aikana, koska siitä saattaa aiheutua haittaa imeväiselle (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O crizotinib é uma pequena molécula seletiva inibidora do recetor da tirosina cinase (RTK) do ALK e das suas variantes oncogénicas (i.e., eventos de fusão do ALK e mutações do ALK selecionadas).
Finnish: Kritsotinibi on anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) reseptorityrosiinikinaasin ja sen onkogeenisten varianttien (eli ALK-fuusioiden ja tiettyjen ALK-mutaatioiden) selektiivinen, pienimolekyylinen estäjä.
Portuguese: • A dose recomendada é uma cápsula de 250 mg tomada oralmente duas vezes por dia
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 250 mg:n kapseli suun kautta kaksi kertaa päivässä (kokonaisannos
Portuguese: Dos 172 doentes ALK-positivo tratados com crizotinib no Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, 27 (16%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1007 kritsotinibilla hoidetuista 172 ALK-positiivisesta potilaasta 27 potilasta (16 %) oli vähintään 65 vuoden ikäisiä.
Portuguese: A informação está disponível a partir de 45 doentes com resposta avaliável com CPNPC não-adenocarcinoma previamente tratados (incluindo 22 doentes com carcinoma de células escamosas) no Estudo 1005.
Finnish: Tutkimuksesta 1005 on saatavissa tietoja vain 45 potilaasta, joiden aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma (mukaan lukien 22 potilaista, joiden syöpä oli histologialtaan levyepiteelikarsioooma) ja joiden vastetta voitiin arvioida.
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
Portuguese: Os cuidados de suporte deverão incluir medicamentos antieméticos.
Finnish: Oireenmukaiseen hoitoon tulisi sisältyä pahoinvointia vähentävä lääkitys.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina mieluiten veden kanssa.
Portuguese: XALKORI pode ser-lhe prescrito para tratamento inicial se a sua doença está num estado avançado de cancro do pulmão.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona edenneeseen keuhkosyöpään.
Portuguese: Prolongamento do QTc de Grau 3
Finnish: Asteen 3 QTc-ajan piteneminen
Portuguese: Neutropeniaa (22%) Anemiab (15%) Leucopeniac (15%)
Finnish: Anemia b (15 %) Leukopenia c (15 %)
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Finnish: Rotalla todettiin haittavaikutuksena implantaation jälkeisten alkiokuolemien lisääntymistä annoksilla ≥ 50 mg/kg/vrk (AUC-arvon perusteella noin 0,4-kertainen annos ihmisen suositeltuun annokseen verrattuna), ja rotalla ja kaniinilla todettiin sikiön painon alenemista annoksilla 200 mg/kg/vrk (rotta) ja 60 mg/kg/vrk (kaniini) (AUC-arvon perusteella noin 1,2-kertainen altistus ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Portuguese: A dose de crizotinib deve ser ajustada em doentes com compromisso renal grave, que não necessitem de diálise peritoneal ou hemodiálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Kritsotinibin annostusta tulee muuttaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät tarvitse peritoneaalidialyysiä tai hemodialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Número de mortes, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinaika c
Portuguese: No Estudo 1005, a média geométrica ajustada da Ctrough, ss do crizotinib nos grupos com compromisso renal ligeiro (N=191) e moderado (N=65) foi 9,1% e 15% superior, respetivamente, ao observado nos doentes com função renal normal.
Finnish: Tutkimuksessa 1005 kritsotinibin Ctrough, ss-arvon korjattu geometrinen keskiarvo oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 191) 9,1 % korkeampi ja kohtalaista vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (n = 65) 15 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Portuguese: • Moxifloxacina, utilizada para tratar infeções bacterianas.
Finnish: • moksifloksasiini, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos da gp-P (ver secção 4.5).
Finnish: Kritsotinibi saattaa siksi suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jos ne ovat P-gp:n substraatteja (ks. kohta 4.5).
Portuguese: • Procainamida, utilizada para tratar a arritmia cardíaca.
Finnish: • prokaiiniamidi, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Portuguese: Após doses únicas de crizotinib, a semivida plasmática terminal aparente do crizotinib foi de 42 horas em doentes.
Finnish: Kritsotinibin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika potilaan plasmassa on kritsotinibin kertaannoksen jälkeen 42 tuntia.
Portuguese: Neuropatiad (25%) Disgeusia (21%)
Finnish: Neuropatia d (25 %) Makuaistin häiriöt
Portuguese: A Taxa de Controlo da Doença Intracraniana (DCR-IC) às 12 semanas foi de 65% e 46% para os doentes tratados com crizotinib e quimioterapia, respetivamente.
Finnish: Viikolla 12 tauti oli intrakraniaalisesti hallinnassa (IC-DCR) 65 %:lla kritsotinibia ja 46 %:lla solunsalpaajaa saaneista potilaista.
Portuguese: Os dados de eficácia do Estudo 1007 estão resumidos na Tabela 5 e as curvas de Kaplan-Meier para a PFS e a OS encontram-se nas Figuras 3 e 4, respetivamente.
Finnish: Tutkimuksen 1007 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 5 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyytta kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 3.
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão (ver secção 4.4).
Finnish: Mahdollisina syinä näönmenetykselle on raportoitu näköhermon surkastumaa ja toimintahäiriötä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Em ensaios clínicos e durante a pós-comercialização, foram notificadas insuficiência renal e insuficiência renal aguda em doentes tratados com crizotinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa kritsotinibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa ja akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib após tratamento com esomeprazol, 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, resultou numa diminuição de cerca de 10% da exposição total a crizotinib (AUCinf), sem alteração da exposição máxima (Cmax); a dimensão da alteração na exposição total não foi clinicamente significativa.
Finnish: Kun kritsotinibia annettiin 250 mg:n kerta-annos viiden vuorokauden esomepratsolihoidon (40 mg kerran vuorokaudessa) jälkeen, kritsotinibin kokonaisaltistus (AUCinf) pieneni noin 10 %, mutta huippupitoisuus (Cmax) ei muuttunut.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite de qualquer Grau
Finnish: Minkä tahansa asteen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o crizotinib é um inibidor fraco da uridina difosfato glucoronosiltransferase (UGT)1A1 e UGT2B7.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että kritsotinibi on heikko uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1:n ja UGT2B7:n estäjä.
Portuguese: Em doentes com um novo início de perda visual de Grau 4, o tratamento com crizotinib deve ser descontinuado e deve ser realizada uma avaliação oftalmológica.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vaikeusasteen 4 näönmenetys, kritsotinibihoito tulisi keskeyttää ja tehdä potilaalle silmätutkimuksia.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1 ou frequência cardíaca igual ou superior a 60
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle ≤ 1 tai kunnes sydämen syke on ≥ 60
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc Sobrevivência Globald Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC 95%)
Finnish: HR (95 %:n luottamusväli) p-arvo Kokonaiselinaika Kuolemien lukumäärä, n (%) Kokonaiselinajan mediaani, kk (95 %:n luottamusväli)
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo que receberam crizotinib em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (1001 e 1005) (ver secção 5.1).
Finnish: Taulukossa 3 esitetään kritsotinibia saaneilla edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) raportoidut haittavaikutukset kahdesta satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta (1007 ja 1014) ja kahdesta yksihaaraisesta kliinisestä tutkimuksesta (1001 ja 1005) (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Em estudos clínicos, observou-se prolongamento do intervalo QT com crizotinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin kritsotinibin käytön yhteydessä QT-ajan pitenemistä.
Portuguese: Os dados relativos à eficácia dos doentes com CPNPC com ROS1-positivo do Estudo 1001 são disponibilizados na Tabela 7.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksesta 1001 edennyttä ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on esitetty taulukossa 7.
Portuguese: • Distúrbio do estômago, incluindo vómitos, diarreia e náuseas.
Finnish: • Mahavaivat, kuten oksentelu, ripuli ja pahoinvointi.
Portuguese: Descontinuar durante a avaliação de perda da visão grave a. Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro.
Finnish: Keskeytä hoito vakavan näönmenetyksen arvioinnin ajaksi a. Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus vielä uusiutuu vaikeusasteella ≥ 3.
Portuguese: Os testes da função hepática incluindo ALT, AST e bilirrubina total devem ser monitorizados uma vez por semana nos dois primeiros meses de tratamento, e depois uma vez por mês e como clinicamente indicado, com uma repetição dos testes mais frequente para os aumentos para Graus 2, 3 ou 4.
Finnish: Maksan toimintakokeet, mukaan lukien ALAT, ASAT ja bilirubiini, tulee tehdä kerran viikossa kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana, sen jälkeen kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: A maioria dos doentes no braço crizotinib nos Estudos 1007 e 1014 de Fase 3 aleatorizados (> 50%) referiu distúrbios visuais, os quais ocorreram com uma frequência de 4 a 7 dias em cada semana, duraram até 1 minuto e tiveram um impacto ligeiro ou ausência de impacto (pontuações 0 a 3 de uma pontuação máxima de 10) nas atividades diárias, como registado pelo questionário VSAQ-ALK.
Finnish: VSAQ-ALK-kyselytutkimuksen mukaan niitä esiintyi 4 7 päivänä viikossa, ne kestivät enintään minuutin ajan ja niillä oli lievä vaikutus tai ei lainkaan vaikutusta päivittäisiin toimiin (pisteet 0-3 enimmäispistemäärästä 10).
Portuguese: O crizotinib é um inibidor in vitro da glicoproteína P (gp-P).
Finnish: Kritsotinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) estäjä in vitro.
Portuguese: Trinta e oito (70,4%) dos 54 doentes sofreram um acontecimento adverso emergente do tratamento, por todas as causas, da classe de sistema de órgãos "Afeções oculares", sendo que 30 desses doentes foram submetidos a exames oftalmológicos.
Finnish: Hoidon yhteydessä havaittu tai vaikeutunut elinjärjestelmäluokan "Silmät" haittatapahtuma (syy-yhteydestä riippumatta) ilmeni 38 potilaalla 54 potilaasta (70,4 %), joista 30 potilaalle tehtiin silmätutkimuksia.
Portuguese: Foi observada invasão cística local para além do rim em alguns doentes.
Finnish: Joillakin potilailla havaittiin paikallista kystojen leviämistä munuaisen ulkopuolelle.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em casos de bradicardia assintomática.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, jos bradykardia on oireetonta.
Portuguese: Não houve descontinuações permanentes associadas a perturbações da visão para nenhum dos 1722 doentes tratados com crizotinib.
Finnish: Yhdelläkään kritsotinibia saaneista 1722 potilaasta hoidon pysyvä lopettaminen ei liittynyt näköhäiriöihin.
Portuguese: No momento de cutoff dos dados para análise PFS e ORR, foram recrutados, no Estudo 1001, um total de 149 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo incluindo, 125 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo, previamente tratados.
Finnish: Tutkimukseen 1001 oli PFS:n ja ORR:n analysointiajankohtana otettu mukaan yhteensä 149 edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, joista 125 oli saanut aiempaa hoitoa edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään.
Portuguese: • Tonturas.
Finnish: • Vatsakipu.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (por exemplo, metformina, procainamida).
Finnish: Kritsotinibi saattaa siten suurentaa samanaikaisesti annettujen OCT1:n tai OCT2:n substraatteina toimivien lääkeaineiden (esim. metformiini, prokaiiniamidi) pitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ALK-positivo nos Estudos 1001 (N=154) e 1005 (N=1063), a duração mediana do tratamento foi de 57 e 45 semanas, respetivamente.
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 154) kritsotinibihoidon keston mediaani oli 57 viikkoa ja tutkimuksessa 1005 (n = 1063) 45 viikkoa.
Portuguese: Por este motivo, o crizotinib pode ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de fármacos coadministrados que são metabolizados pelo CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz).
Finnish: Kritsotinibi voi siten suurentaa samanaikaisesti käytettyjen CYP2B6:n kautta metaboloituvien lääkeaineiden (esim. bupropioni, efavirentsi) pitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: As reações adversas mais graves em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado quer ALK-positivo quer ROS1-positivo foram hepatotoxicidade, DPI/pneumonite, neutropenia e prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (n = 1722) vakavimpia haittavaikutuksia olivat maksatoksisuus, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti, neutropenia ja QT-ajan piteneminen (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Transversalmente aos estudos com crizotinib em doentes com CPNPC ALK-positivo ou ROS1positivo, o tempo mediano para o início de aumentos de Graus 1 ou 2 das transaminases foi de 23 dias.
Finnish: ALKpositiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotinibitutkimuksissa mediaaniaika vaikeusasteen 1 tai 2 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 23 vuorokautta.
Portuguese: A maioria da informação disponível é referente a doentes com alguns tipos histológicos específicos de CPNPC ALK-positivo (adenocarcinoma) e a informação relativa a outras histologias é limitada.
Finnish: Suurin osa saatavilla olevista tiedoista koskee potilaita, joilla on tietyntyyppinen, ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (kudostyypiltään adenokarsinooma).
Portuguese: A atrofia e anomalia do nervo ótico foram notificadas como potenciais causas da perda da visão.
Finnish: Mahdollisina syinä näönmenetykselle on raportoitu näköhermon surkastumaa ja toimintahäiriötä.
Portuguese: Dos 53 doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 de braço único, 15 (28%) tinham 65 anos de idade ou mais.
Finnish: Yksihaaraisen 1001-tutkimuksen ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta 53 potilaasta 15 potilasta (28 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Portuguese: Contracetivos orais Se tomar XALKORI enquanto utiliza contracetivos orais, os contracetivos orais podem ser ineficazes.
Finnish: Jos käytät XALKORI-kapseleita samanaikaisesti ehkäisytablettien kanssa, ehkäisytablettien teho saattaa hävitä.
Portuguese: Após 28 dias de crizotinib administrado na dosagem de 250 mg duas vezes por dia em doentes com cancro, a AUCinf do midazolam oral foi 3,7 vezes a observada quando o midazolam foi administrado isolado, sugerindo que o crizotinib é um inibidor moderado do CYP3A.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa kritsotinibi voi muuttaa Kun kritsotinibia annettiin syöpäpotilaille annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän ajan, suun kautta otettavan midatsolaamin AUCinf oli 3,7-kertainen verrattuna midatsolaamin käyttöön yksinään, mikä viittaa siihen, että kritsotinibi on kohtalainen CYP3A:n estäjä.
Portuguese: Cápsula branca opaca e cor-de-rosa opaca, com "Pfizer" impresso na cabeça e "CRZ 200" no corpo.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön ja vaaleanpunainen läpinäkymätön kova kapseli, jonka kansiosaan on painettu "Pfizer" ja runko-osaan "CRZ 200".