FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 400 mg son comprimidos recubiertos con película de rosa claro a rosa, grabados con "R" por una c ara y "400" por la otra.
Greek: 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοικτό ροζ έως ροζ, (τυπωμένο με το "R" στη μία πλευρά και το "400" στην άλλη).
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos o tras la comercialización de ribavirina con interferón pegilado alfa-2b o interferón alfa-2b
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b
Spanish: está indicado para su uso como parte de un régimen de combinación con interferón alfa-2b, en el tratamiento de niños y adolescentes de edad igual o superior a 3 años, con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, y que sean positivos para el ARN-VHC.
Greek: ενδείκνυται για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, και τα οποία είναι θετικά για HCV-RNA.
Spanish: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferón alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramos/kg) I/R
Greek: P 1,5/R Ριμπαβιρίνη (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα 2-b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas muy frecuentemente, frecuentemente y poco frecuentemente durante ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε παιδιά και εφήβους με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b
Spanish: está indicado, en asociación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica de todos los tipos excepto el genotipo 1, que no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática, con elevación de la alanino aminotransferasa (ALT), que sean positivos para el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C ARN del VHC (ver sección 4.4).
Greek: ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C κάθε είδους, εκτός εκείνης με γονότυπο I, οι οποίοι δεν έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά κατά το παρελθόν, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), που είναι θετικοί σε ριβονουκλεϊκό οξύ του ιού της ηπατίτιδας C HCV-RNA (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Veinticuatro por ciento de los niños (11/46)
Greek: Είκοσι (21 %) από τα
Spanish: - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón].
Greek: - σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων, - μανία (υπερβολικός ή ανεξήγητος ενθουσιασμός), - περικαρδίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού τοιχώματος της καρδιάς), περικαρδιακή συλλογή [μια συγκέντρωση υγρού που αναπτύσσεται ανάμεσα στο περικάρδιο (το εξωτερικό τοίχωμα της καρδιάς) και την ίδια την καρδιά], - αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en pacientes tratados con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Número de comprimidos de 200 mg
Greek: Αριθμός δισκίων των 200 mg
Spanish: Si es un paciente coinfectado con VHC/VIH que está tomando un tratamiento anti-VIH, la administración añadida de este medicamento y peginterferón alfa-2b puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función hepática por la terapia antiretroviral combinada (TARc) e incrementar el riesgo de acidosis láctica, fallo hepático y desarrollo de alteraciones de la sangre (reducción del número de glóbulos rojos que transportan oxígeno, de ciertos glóbulos blancos que combaten las infecciones y de células sanguíneas para la coagulación llamadas plaquetas) (NRTI).
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία, η προσθήκη αυτού του φαρμάκου και πεγκιντερφερόνης άλφα-2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας σας (αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια) (NRTI).
Spanish: Trastornos periodontales, trastorno dental
Greek: Περιοδοντική διαταραχή, οδοντική διαταραχή, μελάγχρωση γλώσσας
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Spanish: si usted: - es alérgico a la ribavirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Spanish: - Lactancia.
Greek: - Θηλασμός
Spanish: Este medicamento en combinación con un medicamento con interferón alfa también puede producir: - anemia aplásica, aplasia de la serie roja (que es una enfermedad en la que el cuerpo interrumpe o disminuye la producción de glóbulos rojos; lo cual produce anemia grave, cuyos síntomas incluyen cansancio inusual y falta de energía, - delirios, infección del tracto respiratorio superior e inferior, - inflamación del páncreas, - erupciones cutáneas graves que pueden estar asociadas con aparición de ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson), necrolisis epidérmica tóxica (aparición de ampollas y descamación de la capa superior de la piel).
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει: - απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων), αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας, - παραισθήσεις, λοίμωξη του ανώτερου και του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, - φλεγμονή του παγκρέατος, - σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλες βλεννογόνες μεμβράνες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταίνων και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Spanish: basada en el peso corporal cuando se utiliza en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes
Greek: με βάση το σωματικό βάρος, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους Εάν το παιδί/ο έφηβος ζυγίζει (kg)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Si olvidó tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Sin embargo, otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Ωστόσο, άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Greek: AUC0-24 (IU.hr/ml) για ιντερφερόνη άλφα-2b
Spanish: Este medicamento frena la multiplicación de muchos tipos de virus, incluido el virus de la hepatitis C. Este medicamento no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "Advertencias y precauciones" del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de ribavirina
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ριμπαβιρίνης
Spanish: Además, han ocurrido estos acontecimientos en pacientes que toman Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos antirretrovirales que se administren simultáneamente para el VHC con el fin de conocer y manejar los efectos tóxicos específicos de cada medicamento y la posibilidad de superposición de toxicidades con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των συγκεκριμένων τοξικοτήτων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Ribavirin Teva Pharma B.V σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Ribavirina Teva Pharma B.V.está disponible en diferentes tamaños de envase que contienen 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ó 168 comprimidos.
Greek: είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ή 168 δισκία.
Spanish: Los comprimidos de Ribavirina Teva Pharma B.V se envasan en blisters de aluminio compuestos de cloruro de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/polivinil acetato (PVAc)
Greek: είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυαιθυλένιο (PE)/πολυβινυλεστέρα οξικό (PVAc).
Spanish: Recordatorio: Lea la sección "No tome" del prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación antes de comenzar la administración conjunta con este medicamento.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Spanish: Epistaxis,trastorno respiratorio, congestión de las vías respiratorias, congestión sinusal, congestión nasal, rinorrea, secrección aumentada de las vías aéreas superiores, dolor faringolaríngeo, tos no productiva
Greek: Επίσταξη, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, αυξημένη έκκριση του ανώτερου αεραγωγού, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, μη παραγωγικός βήχας
Spanish: No mastique los comprimidos recubiertos con película.
Greek: Μη μασάτε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων η δόση του Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: para obtener información concreta sobre prescripción de ese medicamento y seguir las recomendaciones de dosificación en administración conjunta con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: για συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Ribavirin Teva Pharma B.V..
Spanish: está indicado, en combinación con interferón alfa-2b, para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que hayan respondido previamente (con normalización de la ALT al finalizar el tratamiento) a interferón alfa en monoterapia pero que hayan recidivado después.
Greek: ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί κατά το παρελθόν (με κανονικοποίηση των επιπέδων ALT στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ribavirina
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) y los pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) o en hemodiálisis se deben tratar con 200 g/día de ribavirina.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται ριμπαβιρίνη 200 mg/ημέρα.
Spanish: en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en ensayos clínicos, se observó un aumento en los niveles de ácido úrico y de bilirrubina indirecta asociados con hemólisis, pero los valores volvieron a niveles basales a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento.
Greek: σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα που καταγράφηκαν κατά την έναρξη θεραπείας.
Spanish: e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Greek: πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Forma de administración Este medicamento se debe administrar por vía oral con alimentos.
Greek: θα πρέπει να χορηγούνται από του στόματος μαζί με τροφή.
Spanish: Por favor, lea la sección "Posibles efectos adversos" del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Teva Pharma B.V..
Spanish: - está embarazada o planea quedarse embarazada.
Greek: - εάν είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
Spanish: Valores de laboratorio en pacientes coinfectados con VHC/VIH
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV
Spanish: - piel seca, caída del pelo, irritación, picor, dolor muscular, malestar en los músculos, dolor en articulaciones y músculos, erupción cutánea.
Greek: - ξηροδερμία, τριχόπτωση, ερεθισμός, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα.
Spanish: Ideación suicida, agresión, confusión, labilidad afectiva, trastorno del comportamiento, agitación, sonambulismo, ansiedad, alteración del humor, inquietud, nerviosismo, trastorno del sueño, sueños anormales, apatía
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, επιθετικότητα, σύγχυση, επηρεασμός της υπευθυνότητας, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία,νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια
Spanish: No procede
Greek: είναι κατά
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το
Spanish: 48 meses.
Greek: 48 μήνες.
Spanish: Para todos los pacientes:
Greek: Για όλους τους ασθενείς:
Spanish: FRECUENCIA NO CONOCIDA (NO PUEDE ESTIMARSE A PARTIR DE LOS DATOS DISPONIBLES)
Greek: ΜΗ ΓΝΩΣΤΗΣ ΣΥΧΝΟΤΗΤΑΣ (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: No se recomienda modificar la dosis de la tabla 1.
Greek: Δε συνιστάται καμία αλλαγή της δοσολογίας από τον Πίνακα 1.
Spanish: Es posible que decidan interrumpir la perfusión.
Greek: Ενδέχεται να αποφασίσουν να διακόψουν την έγχυση.
Spanish: Los principales resultados de eficacia el día 35 de la fase controlada de cada estudio se muestran en la Tabla 3.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από την ελεγχόμενη φάση κάθε μελέτης την Ημέρα 35 παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la primera apertura o inmediatamente después de la dilución.
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα ή αμέσως μετά την αραίωση.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και εγκυμοσύνη
Spanish: Vía Crosa, 86
Greek: Via Crosa, 86
Spanish: En total, también de forma acumulativa, se han comunicado 42 casos de fallecimientos.
Greek: Αθροιστικά, έχουν αναφερθεί συνολικά 42 θανατηφόρες περιπτώσεις.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: aún no asignado, código ATC: aún no asignado.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Δεν έχει ακόμη ορισθεί, κωδικός ATC: Δεν έχει ακόμη ορισθεί.
Spanish: 29 de ellos estuvieron asociados a reacciones de hipersensibilidad.
Greek: Οι 29 από αυτές σχετίζονταν με αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: De lo contrario, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y no serían más de 4 horas a 25 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Spanish: 31 de octubre de 2016
Greek: 31 Οκτωβρίου 2016
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: Estará acostado y se le vigilará la presión arterial y el pulso.
Greek: Θα είστε ξαπλωμένοι και θα παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και ο παλμός σας.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de este medicamento puede pasar a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσει μέσα στο μητρικό γάλα.
Spanish: Estas reacciones pueden asociarse a complicaciones cardiacas y de la circulación o a pérdida del conocimiento, y pueden causar la muerte.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να συσχετίζονται με καρδιακές και κυκλοφορικές επιπλοκές, απώλεια συνείδησης και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: La tarjeta de alerta para pacientes contendrá los siguientes mensajes clave:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Spanish: • Lista de comprobación para profesionales sanitarios • Tarjeta de alerta para los pacientes
Greek: • Λίστα ελέγχου επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης • Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς
Spanish: Un paciente tenía antecedente de alergias a fármacos.
Greek: Ένας ασθενής είχε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Takeda Italia S.p.A.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Takeda Italia S.p.A.
Spanish: Los otros cuatro casos se comunicaron después de que se hubiera presentado el IPS para su evaluación.
Greek: Οι τέσσερις πρόσθετες περιπτώσεις αναφέρθηκαν μετά την υποβολή προς αξιολόγηση αυτής της PSUR.
Spanish: El uso de Rienso está contraindicado en caso de:
Greek: Η χρήση του Rienso αντενδείκνυται στις περιπτώσεις:
Spanish: Su médico decidirá si necesita más dosis de Rienso y durante cuánto tiempo.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν απαιτούνται πρόσθετες δόσεις του Rienso και για πόσο χρονικό διάστημα.
Spanish: Uno de estos tres casos también se caracterizó como reacción anafilactoide.
Greek: Ένα από αυτά τα τρία περιστατικά χαρακτηρίστηκε επίσης ως αναφυλακτοειδής αντίδραση.
Spanish: Hay que señalar que 28 de los 35 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad se produjeron en pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι 28 από τις 35 θανατηφόρες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών).
Spanish: En consecuencia, se requiere una cuidadosa evaluación del balance riesgo/beneficio antes de su uso durante el embarazo y Rienso no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι απολύτως απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja (envase de 1, 2, 6 o 10 viales)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού (συσκευασία 1, 2, 6 ή 10 φιαλιδίων)
Spanish: Fe o
Greek: Fe ή
Spanish: No debe recibir Rienso: - si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Rienso: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο προϊόν ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: - si tiene exceso de hierro (demasiado hierro en el organismo).
Greek: - σε περίπτωση υπερφόρτωσης σιδήρου (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό σας).
Spanish: Resumen de los criterios de valoración de la eficacia el día 35 (población con intención de tratar)
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη της Αποτελεσματικότητας των Τελικών Σημείων την Ημέρα 35 (Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας)
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia a los medicamentos o ha experimentado reacciones alérgicas
Greek: - εάν έχετε ιστορικό αλλεργίας σε φάρμακα ή έχετε εμφανίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: Rienso puede afectar la interpretación de los resultados de los análisis de hierro en la sangre.
Greek: Το Rienso μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της εξέτασης σιδήρου στο αίμα.
Spanish: Según lo visto en los datos clínicos, no hay evidencias de que estos efectos detectados en ratas hembras sean relevantes en humanos.
Greek: Όπως φαίνεται από τα κλινικά δεδομένα δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι αυτές οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε θηλυκούς αρουραίους είναι σχετιζόμενες με τους ανθρώπους.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Rienso en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του Rienso σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Antes de utilizar Rienso en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Greek: Πριν τη χρήση του Rienso σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.