FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Interferência com imagiologia por ressonância magnética (RM) Até à data não foram recebidas notificações espontâneas pós-comercialização de interferência com RM.
Bulgarian: Към днешна дата не са получени спонтанни постмаркетингови съобщения за влияние върху ЯМР.
Portuguese: No estudo 1, a idade média dos doentes era de 66 anos (variando dos 23 aos 95); 60% eram mulheres; 65% eram caucasianos, 32% eram negros e 2% eram de outras raças.
Bulgarian: В проучване 1 средната въраст на пациентите е била 66 години (диапазон от 23 до 95); 60% са били жени; 65% са били от европеидната раса, 32% - от негроидната раса, а 2% са били от други раси.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, verificou-se um atraso na maturação sexual das crias macho na dose elevada de 60 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 9,7 mg de Fe/kg/dia).
Bulgarian: В едно проучване за пренатално и постнатално развитие при плъхове половото съзряване е било забавено при мъжките малки при високата доза от 60 mg Fe/kg/ден (еквивалентна доза за хора 9,7 mg Fe/kg/ден).
Portuguese: Não foram identificados quaisquer efeitos adversos sobre a fertilidade ou desempenho reprodutivo geral em ratos submetidos à administração intravenosa de Rienso em doses até aos 18 mg de Fe/kg/dia (dose humana equivalente de 2,9 mg de Fe/kg/dia).
Bulgarian: Не са забелязани нежелани ефекти върху фертилитета или общия репродуктивен статус при плъхове, при които Rienso е прилаган интравенозно в дози до 18 mg Fe/kg/ден (еквивалентна
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само, когато персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, е непосредствено на разположение и в среда, в която са осигурени всички средства за реанимация.
Portuguese: • A lista de verificação deve incluir caixas para assinalar, para verificar e documentar: o Confirmação deambiente apropriado (equipamento de reanimação de emergência) antes da administração de ferromoxitol o Elegibilidade do doente o Contraindicações e advertências o Duração da administração o Posição semi-reclinada durante a administração o Duração da monitorização de doentes após a administração.
Bulgarian: Контролният списък трябва да включва кутийки за отметка за проверяване и o Потвърждаване на подходящите условия (наличие на апаратура за спешна o Продължителност на наблюдение на пациентите след приложение.
Portuguese: Nos doentes que necessitam de dois frascos para injetáveis, o segundo frasco para injectáveis será perfundido entre dois a oito dias após a primeira perfusão.
Bulgarian: За пациенти, получаващи два флакона, вторият флакон ще се приложи чрез вливане два до осем дни след първото вливане.
Portuguese: Rienso deve ser administrado sob a forma de perfusão em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou de glucose estéril a 5% durante, pelo menos, 15 minutos (ver secções 6.3 e 6.6).
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага като инфузия в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза в продължение на най-малко 15 минути (вж. точки 6.3 и 6.6) 4.3 Противопоказания
Portuguese: Os doentes devem ser reavaliados, pelo menos, um mês após a conclusão de um ciclo de tratamento com Rienso, devendo incluir análises laboratoriais de parâmetros hematológicos e dos níveis de ferro no sangue.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват повторно не по-рано от един месец след завършване на курс на лечение с Rienso и оценяването трябва да включва лабораторно изследване на
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Takeda Italia S.p.A.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Rienso: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Fax: +45 4675 6640
Bulgarian: Тел.: +45 4677 1111 Факс: +45 4675 6640
Portuguese: As reações adversas que surgiram no seguimento desta dosagem repetida de Rienso foram semelhantes, em tipo e frequência, às observadas após as duas primeiras injeções intravenosas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции след това повторно приложение на Rienso са били подобни по естество и честота на
Portuguese: Os valores estimados de CL e Vd após duas doses de 510 mg de Rienso, administradas por via intravenosa no período de 24 horas, foram de 69,1 ml/h e de 3,3 l, respetivamente.
Bulgarian: Изчислените стойности на CL и Vd след две дози от 510 mg Rienso, приложени интравенозно в рамките на 24 часа, са били съответно 69,1 ml/час и 3,3 l. Cmax и времето за достигане на максимална концентрация (tmax) са били съответно 206 µg/ml и 0,32 часа.
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Bulgarian: Rienso трябва да се смесва само със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или стерилна 5% глюкоза до крайна концентрация 2-8 mg желязо на ml.
Portuguese: • Administrar um único frasco para injetáveis sob a forma de perfusão.
Bulgarian: Прилагайте един флакон като инфузия.
Portuguese: Descoloração no local de injeção
Bulgarian: Промяна на цвета на мястото на инжектиране
Portuguese: Rienso deve ser administrado apenas quando pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas está imediatamente disponível.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само при наличие на персонал, обучен да оценява и да овладява анафилактични реакции.
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
Bulgarian: Приложете Rienso като инфузия, както следва: o 510 mg (един флакон), разредени в 50-250 ml стерилен 0,9% натриев хлорид или стерилна 5% глюкоза, приложени в продължение на най-малко 15 минути (концентрация 2-8 mg желязо на ml).
Portuguese: Exclusivamente para utilização por via intravenosa
Bulgarian: Интравенозно приложение чрез инфузия
Portuguese: Rienso não deve administrado em doentes que apresentem níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dl, saturação da transferrina sérica (TSAT) superior a 50% ou níveis de ferritina superiores a 800 ng/ml (ver secção 4.2).
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при пациенти, ако хемоглобинът им е над 12 g/dl, сатурацията на серумния трансферин (TSAT) е по-висока от 50%, или ако феритинът е над 800 ng/ml (вж. точка 4.2).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél./Tel: +32 2 464 06 11
Portuguese: CLASSES DE SISTEMAS DE ÓRGÃOS
Bulgarian: СИСТЕМООРГАНЕН КЛАС
Portuguese: Aumento da ferritina sérica
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 17 ml de solução contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Bulgarian: Всеки флакон със 17 ml разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
Bulgarian: Диагностицирането на дефицит на желязо трябва да се основава на съответните лабораторни
Portuguese: Rienso é indicado para o tratamento intravenoso da anemia por deficiência de ferro em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Bulgarian: Rienso е предназначен за интравенозно лечение на желязодефицитна анемия при възрастни
Portuguese: 35 (média ± DP, ng/ml) * p≤ 0,001 para o principal parâmetro de avaliação de eficácia Hgb = hemoglobina; TSAT = saturação da transferrina; DP = desvio padrão
Bulgarian: Hb = хемоглобин; TSAT = сатурация на трансферин; SD = стандартно отклонение
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерални комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали
Portuguese: No âmbito deste RPS, o Titular da AIM forneceu mais uma análise da literatura, identificando 9 publicações relevantes que abordam o ferromoxitol e a RM. Foram publicados quatro relatórios de casos descrevendo os efeitos supraparamagnéticos do ferromoxitol na imagiologia RM e realçaram a importância de os radiologistas estarem informados sobre se os doentes receberam recentemente ferromoxitol.
Bulgarian: Публикувани са 4 съобщения за случаи, описващи супрапарамагнитните ефекти на ферумокситол върху изследванията с ЯМР и подчертаващи важността на това рентгенолозите да бъдат уведомени, ако даден пациент е получил ферумокситол преди изследването.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Portuguese: Rienso 30 mg/ml solução para perfusão Ferro sob a forma de ferromoxitol
Bulgarian: Rienso 30 mg/ml инфузионен разтвор Желязо под формата на ферумокситол
Portuguese: Inchaço dos lábios Inchaço da língua
Bulgarian: Подуване на устните
Portuguese: - 17 ml de solução para perfusão contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Bulgarian: - 17 ml инфузионния разтвор съдържа 510 mg желязо под формата на ферумокситол.
Portuguese: - 1 ml de solução para perfusão contém 30 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Bulgarian: - 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 30 mg желязо под формата на ферумокситол.
Portuguese: Estudo 2 DRC sem diálise
Bulgarian: Проучване 2 Хронично бъбречно заболяване без хемодиализа
Portuguese: Taquicardia/Arritmia Paragem cardíaca Paragem cardiorrespiratória Enfarte do miocárdio Cianose
Bulgarian: Тахикардия/аритмия, Cърдечен арест Кардио-респираторен арест
Portuguese: Reações adversas observadas durante estudos clínicos e na experiência póscomercialização
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични
Portuguese: IRM), uma vez que este medicamento pode interferir com a interpretação do exame.
Bulgarian: - ако имате планирано изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), тъй като това лекарство може да повлияе върху интерпретирането на скенирането.
Portuguese: Rubor (rubor, afrontamentos) Hipertensão (hipertensão, hipertensão acelerada)
Bulgarian: Хипертония (хипертония, повишено кръвно налягане)
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do Rienso ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към Rienso или към някое от помощните
Portuguese: Dor torácica (desconforto torácico, dor torácica) Arrepios
Bulgarian: Умора (aстения, умора)
Portuguese: Dispneia
Bulgarian: Тръпки
Portuguese: Lacrimação aumentada Visão turva
Bulgarian: Замъглено зрение
Portuguese: O Titular da AIM reconhece no entanto que Rostoker e Cohen recomendam um intervalo mínimo de 6 meses após a administração, que baseiam no estudo com 6 voluntários saudáveis publicado por Storey et al. Por conseguinte, o Titular da AIM propôs, como parte deste RPS, corrigir a advertência atual na secção 4.4 do RCM para refletir que a interferência com RM pode ocorrer até 6 meses após administração de ferromoxitol, que recebeu o acordo do PRAC.
Bulgarian: Ето защо ПРУ предлага като част от този ПАДБ да се промени настоящото предупреждение в точка 4.4 на КХП, така че да отрази, че е възможно да се получи влияние върху ЯМР до 6 месеца след приложение на ферумокситол, с което PRAC се е съгласила.
Portuguese: Dor abdominal (distensão abdominal, dor na região superior do abdómen, desconforto no estômago)
Bulgarian: Болка в гърдите (дискомфорт в гърдите, болка в гърдите)
Portuguese: Não se observaram diferenças associadas ao sexo nos parâmetros farmacocinéticos de Rienso.
Bulgarian: Не са били наблюдавани разлики във ФК показателите на Rienso при пациенти от различен пол. Rienso не се отстранява чрез хемодиализа.
Portuguese: Excipientes:
Bulgarian: Листовка:
Portuguese: (alteração na taxa respiratória), incapacidade de respirar; - irritação da garganta, sensação de aperto na garganta, inchaço dos lábios, inchaço da língua; - descoloração no local de injeção, comichão e descoloração no local de injeção.
Bulgarian: - хриптене (бронхоспазъм), кашлица, оток на горните дихателни пътища, затруднено дишане (промяна на честотата на дишане), невъзможност за дишане - дразнене на гърлото, стягане в гърлото, подуване на устните, подуване на езика - промяна на цвета на мястото на инжектиране, сърбеж и промяна на цвета на мястото на инжектиране
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Portuguese: Será cuidadosamente observado durante a perfusão e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão pelo seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно по време на вливането и най-малко 30 минути след всяко вливане.
Portuguese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rienso 30 mg/ml para perfusão
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rienso 30 mg/ml инфузия
Portuguese: Se indicado, um segundo frasco do medicamento deve ser administrado sob a forma de perfusão, entre dois a oito dias mais tarde.
Bulgarian: Втори флакон с лекарството трябва да се приложи като инфузия два до осем дни по-късно, ако е показано
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida, de 4 semanas, realizado em ratos, após um período de recuperação de 26 semanas, foram observadas alterações hepáticas (hemorragia focal ou multifocal, necrose hemorrágica, inflamação crónica, e/ou hiperplasia do canal biliar) nos ratos fêmea (a dose humana equivalente (HED) cumulativa dos grupos a receber tratamento compara a um múltiplo de segurança de 5,1 e 10,5 à dose terapêutica humana cumulativa (2 × 510 mg Fe) num humano de 60 kg).
Bulgarian: При 4-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове след възстановяване 26 седмици, са били наблюдавани следните промени в черния дроб (фокални и мултифокални кръвоизливи, хеморагична некроза, хронично възпаление, и/или хиперплазия на жлъчните пътища) при женските животни (кумулативна
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, alterações do ritmo cardíaco incluindo pulsação fraca/ausente, paragem cardíaca, paragem cardíaca e respiratória, descoloração azulada da pele e/ou membranas mucosas devido à falta de oxigénio no sangue (cianose); - desmaio/perda de consciência/ausência de resposta; - inchaço súbito da pele ou membranas mucosas (angioedema), erupção na pele; - pieira (broncospasmo), tosse, inchaço das vias respiratórias superiores, dificuldade em respirar
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са били съобщавани скоро след приложение на Rienso: - животозастрашаващи и фатални алергичини реакции (анафилактична/анафилактоидна свръхчувствителност) - сърдечно-съдови усложнения (засягащи сърцето и кръвообращението), включително сърдечен инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, сърцебиене, разширяване на кръвоносните съдове, промени в сърдечната честота, включително отслабен/липсващ пулс, спиране на сърцето, спиране на сърдечната дейност и дишането, синьо оцветяване на кожата и/или лигавиците поради липса на кислород в кръвта (цианоза) - прилошаване/загуба на съзнание/неконтактност - внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангиоедем), обрив по кожата
Portuguese: Imagiologia por ressonância magnética (RM) A administração de Rienso pode afetar de forma transitória a capacidade de diagnóstico da imagiologia por RM.
Bulgarian: Приложението на Rienso може преходно да повлияе върху диагностичните възможности на
Portuguese: Diminuição do nível de glucose no sangue
Bulgarian: Понижена кръвна захар
Portuguese: A empresa também realizará estudos a fim de melhor caracterizar esse risco.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
Portuguese: Dependendo da gravidade da anemia e do peso corporal do doente, poderá ser administrada uma segunda perfusão dois a oito dias após a primeira dose.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на анемията и телесното тегло на пациента може да бъде приложено второ вливане от два до осем дни след първата доза.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rienso pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment report.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rienso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes tratados com o Rienso registaram maiores aumentos médios de hemoglobina: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl; 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Bulgarian: В трите проучвания пациентите, приемащи Rienso, имат по-високо средно увеличаване на хемоглобина: 1,2 g/dl спрямо 0,5 g/dl; 0,8 g/dl спрямо 0,2 g/dl; и 1,0 g/dl спрямо 0,5 g/dl.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rienso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
Portuguese: Rienso ferromoxitol
Bulgarian: Rienso ferumoxytol
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o aumento dos níveis de hemoglobina (medidos em gramas por decilitro, g/dl) após cinco semanas.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повишаването на нивата на хемоглобина (измерени в грамове на децилитър, g/dl) след пет седмици.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rienso, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Nos estudos com o Rienso, foram observados efeitos secundários em 7,9 % dos doentes tratados com o medicamento, dos quais 0,2 % foram considerados graves.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
Portuguese: Os níveis sanguíneos e os níveis de ferro dos doentes devem ser avaliados pelo menos uma vez por mês após o tratamento.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Portuguese: O médico deverá assegurar-se de que o doente é mantido sob observação durante, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, para a deteção de eventuais reações adversas.
Bulgarian: Лекарят трябва да се увери, че пациентът е наблюдаван за нежелани лекарствени реакции в продължение на най-малко 30 минути след инфузията.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram sintomas que afetaram o intestino (diarreia, obstipação, náuseas e vómitos), dor de cabeça, tonturas e hipotensão (tensão arterial baixa), registados em menos de 2,5 % dos doentes.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
Portuguese: Os casos graves de hipersensibilidade (reação alérgica) ou hipotensão foram pouco frequentes, tendo sido observados em 0,2 % dos doentes.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Portuguese: O Rienso é administrado na forma de uma perfusão com a duração de 15 minutos, no mínimo.
Bulgarian: Rienso се прилага чрез вливане във вената с продължителност най-малко 15 минути.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que incluíram 838 doentes com doença renal crónica e anemia por deficiência de ferro, que compararam o Rienso com um tratamento com ferro por via oral.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rienso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Portuguese: O Rienso é utilizado no tratamento da anemia (níveis reduzidos de glóbulos vermelhos ou hemoglobina) causada por uma deficiência de ferro em doentes com doença renal crónica (diminuição progressiva e prolongada da capacidade de funcionamento adequado dos rins).
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rienso.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rienso são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Uma vez repostas as reservas de ferro, o organismo é capaz de produzir mais hemoglobina, o que ajuda a corrigir a anemia.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Rienso irá fornecer material educacional aos doentes e médicos que se prevê venham a utilizar o Rienso, incluindo informações sobre o risco de reações alérgicas.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
Portuguese: Está contraindicado em doentes com sobrecarga de ferro no organismo conhecida ou em doentes cuja anemia não seja causada por deficiência de ferro.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Portuguese: Outras informações sobre o Rienso
Bulgarian: Допълнителна информация за Rienso:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rienso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
Portuguese: Ao ser injetado no sangue, o ferromoxitol é absorvido pelas células do fígado, baço e medula óssea, momento em que o ferro é liberto do composto e repõe as reservas de ferro do organismo.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.