FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus kann die beobachtete Inzidenz positiver Testergebnisse für Antikörper (einschließlich hemmender Antikörper) in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Methode des Assays, Umgang mit den Proben, Zeitpunkt der Probenentnahme, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel und vorbestehender Erkrankungen.
Portuguese: Além disso, a incidência observada de positividade para anticorpos (incluindo anticorpos inibidores) num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio, manuseamento das amostras, momento de colheita das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
German: LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
Portuguese: Como funciona LEMTRADA LEMTRADA ajusta o seu sistema imunitário para limitar os ataques do mesmo ao seu sistema nervoso.
German: • Autoimmunerkrankung, die sich durch Blutungen auszeichnet (erworbene Hämophilie A)
Portuguese: • alteração autoimune caracterizada por hemorragia (hemofilia A adquirida)
German: Daher müssen Sie weiterhin auf Anzeichen und Symptome achten, selbst wenn keine monatlichen Blut- und Urinuntersuchungen mehr durchgeführt werden.
Portuguese: Além disso, essas condições podem ocorrer após os quatro anos; pelo que deve continuar a procurar sinais e sintomas, mesmo depois de não precisar de fazer mais análises mensais de sangue e urina.
German: Von den Patienten in klinischen Studien zu MS wurden 1, 3 und 12 Monate nach jeder Behandlungsphase Serumproben zur Bestimmung von Anti-AlemtuzumabAntikörpern genommen.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de soro dos doentes em ensaios clínicos de EM 1, 3 e 12 meses após cada ciclo de tratamento para determinação de anticorpos antialemtuzumab.
German: Ähnliche Verbesserungen der ARR, des mittleren EDSS, und der T2- und Gadoliniumanreichernden Läsionen wurden gegenüber dem Vorjahr nach Phase 4 beobachtet.
Portuguese: Melhorias semelhantes na TSA, pontuação média de EDSS e nas lesões em T2 e realçadas por gadolínio foram observadas após o ciclo 4 quando comparadas com o ano anterior.
German: Eine Teilstudie mit 13 männlichen Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, gab keine Hinweise auf Aspermie, Azoospermie, beständig niedrige Spermienzahlen, Motilitätsstörungen oder einen Anstieg morphologischer Anomalien bei den Spermien.
Portuguese: Num subestudo em 13 doentes do sexo masculino tratados com LEMTRADA (tratados com 12 mg ou 24 mg), não foram observados sinais de aspermia, azoospermia, número de espermatozoides consistentemente reduzido, perturbações da motilidade, nem de um aumento de anomalias morfológicas dos espermatozoides.
German: Alle Impfung müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn einer Behandlungsphase mit LEMTRADA verabreicht werden.
Portuguese: Qualquer vacinação tem de ser administrada pelo menos 6 semanas antes de começar um ciclo de tratamento com LEMTRADA.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen sind die unter Abschnitt 2 beschriebenen Autoimmunerkrankungen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes são as condições autoimunes descritas na secção 2, incluindo:
German: Studiendesign unkontrollierte, auswerterverblindete Verlängerungsstudie
Portuguese: Estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Um die Inzidenz der Mortalität bei mit LEMTRADA behandelten Patienten im Vergleich zu einer relevanten Patientenpopulation zu untersuchen, legt der MAH die Ergebnisse einer Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung vor, in der LEMTRADA mit einer angemessenen Kontrolle verglichen wird.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada em comparação com uma população relevante de doentes, o titular da AIM deve enviar os resultados de um estudo de segurança pós-autorização comparando Lemtrada a um controlo adequado.
German: Nach dieser Zeit sollten, auf der Grundlage klinischer Befunde, die eine Schilddrüsenfunktionsstörung nahelegen oder im Falle einer Schwangerschaft, entsprechende Tests durchgeführt werden.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de disfunção tiroideia ou em caso de gravidez.
German: Patienten und Ärzte sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Autoimmunerkrankungen auch nach dem 48monatigen Nachbeobachtungszeitraum auftreten können.
Portuguese: Doentes e médicos devem ser informados do possível aparecimento tardio de alterações autoimunes após o período de monitorização de 48 meses.
German: Während 2 Behandlungsphasen bestand kein Zusammenhang zwischen dem Vorliegen von AntiAlemtuzumab-Antikörpern oder hemmenden Anti-Alemtuzumab-Antikörpern und einer Verminderung der Wirksamkeit, einer Veränderung bei der Pharmakokinetik oder dem Auftreten von Nebenwirkungen, einschließlich infusionsassoziierter Reaktionen.
Portuguese: Ao longo de 2 ciclos de tratamento, não foi observada uma associação entre a presença de anticorpos antialemtuzumab ou inibidores antialemtuzumab e uma redução na eficácia, alteração na farmacodinâmica, ou ocorrência de reações adversas, incluindo reações associadas à perfusão.
German: Die Serumspiegel stiegen mit jeder weiteren Dosis innerhalb einer Behandlungsphase an, wobei die höchsten Spiegel nach der letzten Infusion einer Behandlungsphase beobachtet wurden.
Portuguese: As concentrações séricas aumentaram com cada dose consecutiva dentro de um ciclo de tratamento e as maiores concentrações foram observadas após a última perfusão de um ciclo de tratamento.
German: Fälle von Dissektionen zervikozephaler Arterien, einschließlich multipler Dissektionen, wurden sowohl in den ersten Tagen nach der LEMTRADA-Infusion als auch innerhalb des ersten Monats nach der Infusion berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de dissecções arteriais cervicoencefálicas, incluindo múltiplas dissecções, nos primeiros dias após a perfusão de LEMTRADA ou posteriormente no primeiro mês após a perfusão.
German: E 339, Dinatriumedetat, E 508, E 340, E 433, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES E339, edetato dissódico, E508, E340, E433, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
German: Bei den mit einem Sternchen (*) versehenen Begriffen in Tabelle 1 handelt es sich um Nebenwirkungen, die als infusionsassoziierte Reaktionen (IARs) berichtet wurden.
Portuguese: Os termos marcados com um asterisco (*) na Tabela 1 incluem reações adversas notificadas como Reações Associadas à Perfusão.
German: Zu den beobachteten autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen zählten Hyper- bzw. Hypothyreosen.
Portuguese: A patologia autoimune da tiroide observada incluiu hipertiroidismo ou hipotiroidismo.
German: Tabelle 2: Studiendesign und Baseline-Merkmale der Studien 1, 2, 3 und 4 Studie 1
Portuguese: Tabela 2: Plano do estudo e características iniciais para os estudos 1, 2, 3 e 4 Estudo 1
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass nach der Vereinbarung mit der national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem LEMTRADA verkauft wird, alle Ärzte, die dieses Medikament zu verschreiben beabsichtigen, zur und nach der Markteinführung ein aktuelles Schulungsspaket für Ärzte erhalten, das aus Folgendem besteht: der Fachinformation dem Leitfaden für Ärzte einer Checkliste für den verschreibenden Arzt dem Leitfaden für Patienten der Patientenkarte Der Leitfaden für Ärzte muss folgende wichtige Hinweise enthalten: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit LEMTRADA sollte ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung erfolgen.
Portuguese: Depois de chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes de cada Estado-membro em que LEMTRADA será comercializado, o Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento e posteriormente, a todos os médicos que pretenderem receitar LEMTRADA é disponibilizado um conjunto de material educacional atualizado para médicos com os seguintes elementos: O Resumo das Características do Medicamento Guia para PS Lista de verificação do prescritor Guia do doente Cartão de alerta do doente O guia para o PS deve conter as seguintes mensagens essenciais: O tratamento com LEMTRADA só deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla, num hospital com acesso a cuidados intensivos.
German: Bei etwa 40 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 6 Monate nach jeder Behandlungsphase die untere Normgrenze (LLN) und bei etwa 80 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 12 Monate nach jeder Behandlungsphase die LLN.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o limite inferior normal (LIN) 6 meses após cada ciclo de tratamento e aproximadamente 80% dos doentes apresentaram contagens de linfócitos totais a alcançar o LIN 12 meses após cada ciclo.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen.
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de condições autoimunes.
German: Es wird empfohlen, bei weiblichen Patienten jährlich ein HPV-Screening durchzuführen.
Portuguese: Recomenda-se o rastreio anual do VPH para doentes do sexo feminino.
German: Andere schwerwiegende Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion auftraten
Portuguese: Outras reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
German: • Infektion durch einen Virus genannt Epstein-Barr-Virus
Portuguese: • infeção causada pelo virus conhecido como Epstein-Barr
German: Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung mit LEMTRADA Blutuntersuchungen durchführen.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Es wurde über schwere Blutungsreaktionen bei Patienten, die nicht an MS litten, berichtet.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Foram notificadas reações de hemorragia grave em doentes sem esclerose múltipla.
German: HLH ist ein lebensbedrohliches Syndrom, verursacht durch eine pathologische Immunaktivierung, die durch klinische Anzeichen und Symptome einer hochgradigen systemischen Entzündung gekennzeichnet ist.
Portuguese: A LHH é uma síndrome de ativação patológica do sistema imunitário potencialmente fatal, caracterizado por sinais clínicos e sintomas de inflamação sistémica extrema.
German: Patienten, die erste Symptome einer pathologischen Immunaktivierung entwickeln, sollten unverzüglich untersucht und die Diagnose einer HLH sollte in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam manifestações precoces de ativação patológica do sistema imunitário devem ser imediatamente avaliados e o diagnóstico de LHH deve ser considerado.
German: Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (außer MS).
Portuguese: Doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (além da EM).
German: Der Beginn einer LEMTRADA-Behandlung muss bei Patienten mit einer schweren aktiven Infektion so lange verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Portuguese: O início do tratamento com LEMTRADA deve ser adiado em doentes com infecção ativa grave até à sua resolução.
German: Die Häufigkeit von PML bei mit Alemtuzumab behandelten BCLL-Patienten ist nicht höher als die Hintergrundhäufigkeit.
Portuguese: A frequência de LEMP nos doentes com B-CLL tratados com alemtuzumab não é superior à frequência de fundo.
German: o Laboruntersuchungen durchführen (großes Blutbild mit Differentialblutbild, Serumtransaminasen, Serumkreatinin, Schilddrüsenfunktionstest und Urinanalyse mit Mikroskopie).
Portuguese: o Realizar exames laboratoriais (hemograma completo com contagem diferencial, transaminases séricas, creatinina sérica, teste da função tiroideia e análise de urina com microscopia).
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung anaphylaktischer oder schwerwiegender Reaktionen (siehe unten) müssen verfügbar sein.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a gestão de anafilaxia ou de reações graves (ver abaixo).
German: LEMTRADA ist in einer durchsichtigen 2-ml-Durchstechflasche aus Glas mit Butylgummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Plastik-Schnappdeckel erhältlich.
Portuguese: LEMTRADA é fornecido num frasco para injetáveis de 2 ml em vidro transparente com uma rolha em borracha butílica e selo de alumínio com cápsula de plástico de abertura fácil.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen (weitere Informationen, wie oft Patienten diese erleiden, siehe unten), die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
German: Bei Beobachtung klinisch signifikanter Veränderungen ausgehend von den Ausgangswerten des Serum-Kreatinins, bei ungeklärter Hämaturie und/oder Proteinurie sollten unverzüglich weitere Untersuchungen im Hinblick auf mögliche Nephropathien veranlasst werden, einschließlich einer sofortigen Überweisung an einen Facharzt.
Portuguese: A observação de alterações clinicamente significativas em relação ao valor da creatinina sérica no início do tratamento, de hematúria inexplicável e/ou de proteinúria, deverá ser seguida de uma avaliação aprofundada de nefropatias, incluindo o reencaminhamento imediato para um especialista.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Portuguese: A maioria das ocorrências foi de gravidade ligeira a moderada.
German: Klinische Endpunkte
Portuguese: Parâmetros finais clínicos
German: Urinuntersuchung (zusätzliche Untersuchung zur Diagnose von Nierenerkrankungen)
Portuguese: Análise de urina (análise adicional para
German: In klinischen Studien wurde den Patienten zweimal täglich 200 mg Aciclovir oder ein äquivalentes Arzneimittel verabreicht.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes receberam 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, ou equivalente.
German: Eine weitere wichtige Nebenwirkung ist ein erhöhtes Infektionsrisiko (weitere Informationen, wie oft Patienten Infektionen erleiden, siehe unten).
Portuguese: Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes).
German: Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen ausgehändigt.
Portuguese: Ser-lhe-ão fornecidos um Cartão de Alerta do Doente e um Guia do Doente com informações adicionais.
German: Anweisungen zur Infusion zur Verringerung des Risikos schwerwiegender Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion stehen
Portuguese: Instruções de perfusão para reduzir reações graves associadas temporalmente à perfusão de LEMTRADA
German: * Definiert als Patienten, die mindestens 1 Schub während der Behandlung mit beta-Interferon und Glatirameracetat erlitten, nachdem sie mindestens 6 Monate eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten hatten.
Portuguese: 4 anos * Definida como notificação de pelo menos 1 surto nos doentes durante o tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero após manutenção da farmacoterapia durante pelo menos 6 meses.
German: sollten auf andere autoimmunvermittelte Erkrankungen untersucht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem autoimunidade devem ser avaliados quanto a outras doenças autoimunes (ver secção 4.3).
German: ANHANG III
Portuguese: Anexo IV
German: Weitere 12 schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden über eine mediane Nachbeobachtung von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) beobachtet (kumulative jährliche Rate von 2,8 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
Portuguese: Foram observadas mais 12 ocorrências graves de PTI de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento (taxa anual acumulada de 2,8 ocorrências/1000 doentes-ano).
German: Die klinischen Merkmale von anaphylaktischen Reaktionen können den klinischen Merkmalen von infusionsassoziierten Reaktionen ähneln, sind aber in der Regel schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlich.
Portuguese: As manifestações clínicas de anafilaxia podem parecer semelhantes às manifestações clínicas de reações associadas à perfusão, mas tendem a ser mais graves ou potencialmente constituir perigo de vida.
German: • Untersuchungen vor der Infusion: o Vor Infusionsbeginn ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und Vitalparameter bestimmen, einschließlich Herzfrequenz und Blutdruckmessung.
Portuguese: • Avaliações pré-perfusão: o Realizar um ECG do inicio da perfusão e avaliar os sinais vitais, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial.
German: • Schmerzen im Ohr
Portuguese: • dor de ouvidos
German: Die klinischen Merkmale einer Nephropathie können eine Erhöhung des Kreatinins im Blut, Hämaturie und/oder Proteinurie umfassen.
Portuguese: As manifestações clínicas de nefropatia podem incluir elevação da creatinina sérica, hematúria e/ou proteinúria.
German: Ausgelassene Dosen sollten nicht am gleichen Tag wie eine geplante Dosis verabreicht werden.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 50 Jahre alt und hatten keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Blutungsstörungen oder Begleitmedikation mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmern.
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 50 anos de idade e não tinham história de hipertensão, alterações hemorrágicas ou utilização concomitante de anticoagulantes ou inibidores de plaquetas.
German: LEMTRADA führt nach jeder Behandlungsphase zu einer Depletion der zirkulierenden T- und BLymphozyten, wobei die niedrigsten beobachteten Werte einen Monat nach einer Behandlungsphase auftreten (der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung in Phase-III-Studien).
Portuguese: LEMTRADA esgota os linfócitos T e B em circulação após cada ciclo de tratamento, sendo observados os valores mais baixos 1 mês após um ciclo de tratamento (o ponto temporal pós-tratamento mais precoce nos estudos de fase 3).
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
Portuguese: Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungsyndroms, von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen sollten verfügbar sein.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para a avaliação da síndrome de libertação de citoquinas, hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
German: Die Verabreichung von 12 mg/Tag führte zu einer mittleren Cmax von 3.014 ng/ml an Tag 5 der ersten Behandlungsphase und von 2.276 ng/ml an Tag 3 der zweiten Behandlungsphase.
Portuguese: A administração de 12 mg/dia resultou numa Cmáx média de 3014 ng/ml no dia 5 do ciclo de tratamento inicial e de 2276 ng/ml no dia 3 do segundo ciclo de tratamento.
German: Verschüttetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Schwerwiegende endokrine Ereignisse traten bei 4,4 % der Patienten auf, wobei die Basedow-Krankheit (die auch als Graves' Disease bekannt ist) sowie Hyper- bzw. Hypothyreosen, Autoimmunthyreoiditis und Struma bei mehr als einem Patienten auftraten.
Portuguese: Ocorreram casos graves de doença endócrina em 4,4% dos doentes, como a doença de Basedow (também conhecida como doença de Graves), o hipertiroidismo, o hipotiroidismo, a tireoidite autoimune e o bócio a ocorrerem em mais de 1 doente.
German: Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpes-Infektion hatte, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten.
Portuguese: De uma forma geral, quando um doente já teve uma infeção com herpes, apresenta um maior risco de desenvolver outra infeção com herpes.
German: • Rektale Blutung
Portuguese: • sangramento retal
German: Einige IARs (z. B. Schwindelgefühl) können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen, weswegen Vorsicht geboten ist, bis diese abgeklungen sind.
Portuguese: Algumas das RAP (p. ex., tonturas) podem afetar temporariamente a capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas e devem ser tomadas precauções até que essas RAP estejam resolvidas.
German: Es kann auch eine Vorbehandlung mit Antihistaminika und/oder Antipyretika vor der Verabreichung von LEMTRADA in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Também pode ser considerado o pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou antipiréticos antes da administração de LEMTRADA.
German: Die Behandlung kann zur Bildung von Autoantikörpern und einem erhöhten Risiko für autoimmun vermittelte Erkrankungen führen, die schwerwiegend und lebensbedrohlich sein können.
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
German: Gegebenenfalls sollte eine längere Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de observação prolongado (hospitalização), conforme apropriado.
German: • LEMTRADA-Schulungsmodul
Portuguese: • Módulo de Formação do LEMTRADA
German: Die Anwendung von LEMTRADA wird nicht bei Patienten empfohlen, die keine aktive Erkrankung aufweisen oder unter der aktuellen Therapie stabil sind.
Portuguese: LEMTRADA não é recomendado para doentes com doença inativa ou doença estabilizada já em terapêutica.
German: Die kumulative jährliche Infektionsrate betrug 0,99 über eine mediane Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) ab der ersten LEMTRADA-Exposition, verglichen mit 1,27 in kontrollierten klinischen Studien.
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle von autoimmuner Hepatitis (auch Fälle mit tödlichem Ausgang und Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten) und Leberschädigung infolge von Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite autoimune (incluindo casos fatais e casos que requereram transplante de figado) e lesão hepática relacionada com infeções em doentes tratados com LEMTRADA (ver secção 4.3).
German: Wie bei anderen immunmodulierenden Therapien ist auch bei Aufnahme einer LEMTRADA-Therapie bei Patienten mit anamnestischen oder noch bestehenden bösartigen Neubildungen Vorsicht geboten.
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, devem ser tomadas precauções ao iniciar a terapia com LEMTRADA no caso de doentes com malignidade preexistente e/ou continuada.
German: Die Pharmakokinetik von Alemtuzumab bei RRMS bei Patienten im Alter über 55 Jahre wurde nicht untersucht.
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab em EMSR não foi estudada em doentes com 55 anos de idade ou mais.
German: Mit LEMTRADA behandelte Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen (siehe Abschnitt 4 -Infektionen).
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeções graves (ver secção 4infeções).
German: • Verabreichen Sie die LEMTRADA-Infusionslösung intravenös über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden.
Portuguese: • Administre a solução para perfusão de LEMTRADA por via intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.