FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose may be increased to attain a higher trough concentration within the target range to obtain optimal efficacy, subject to tolerability.
Polish: Dawkę można zwiększyć, aby osiągnąć większe stężenie minimalne w obrębie zakresu docelowego, aby osiągnąć optymalną skuteczność w zależności od tolerancji.
English: mTOR is a key serine-threonine kinase, the activity of which is known to be upregulated in a number of human cancers.
Polish: mTOR jest kluczową kinazą serynowo-treoninową, której aktywność jest nasilona w wielu ludzkich nowotworach złośliwych.
English: Monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Polish: Zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4).
Polish: Nie należy się jednak spodziewać wystąpienia klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na substraty CYP3A4 podawane ogólnoustrojowo (patrz punkt 4.4).
English: If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Polish: Jeśli jest konieczne podanie większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową szklankę.
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Polish: - Jeśli zajdzie taka potrzeba, należy wypić dodatkową ilość wody, aby wypłukać pozostałą ilość z ust.
English: In the oncology safety pooling, 37% of the patients treated with everolimus were ≥65 years of age.
Polish: W łączonej, populacji onkologicznej, ocenianej pod względem bezpieczeństwa 37% pacjentów leczonych evrolimusem było w wieku ≥65 lat.
English: if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Polish: jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne.
English: Response rate
Polish: Odsetek odpowiedzi
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
English: The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Polish: Poniżej opisano zdarzenia niepożądane, uznane za związane ze stosowaniem produktu leczniczego Votubia (działania niepożądane), na podstawie przeglądu i oceny medycznej wszystkich zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w powyższych badaniach.
English: The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
English: Other symptoms may include altered kidney function test (increase in creatinine).
Polish: Innymi objawami mogą być zmiany w wynikach prób czynnościowych nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny).
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Polish: W wymienionych przypadkach nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
English: Preclinical studies in models of mTOR dysregulation in the brain demonstrated that treatment with an mTOR inhibitor such as everolimus could prolong survival, suppress seizures, prevent the development of new-onset seizures and prevent premature death.
Polish: Badania niekliniczne na modelach dysregulacji mTOR w mózgu wykazały, że leczenie inhibitorem mTOR takim jak ewerolimus może wydłużać przeżycie, hamować napady padaczkowe, zapobiegać rozwojowi nowych napadów padaczkowych i zapobiegać przedwczesnej śmierci.
English: At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Polish: Pod koniec głównej fazy leczenia ogólna jakość życia pacjentów w wieku od 2 do <11 lat (mierzona średnią zmianą w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia [wynik całkowity] w Padaczce Dziecięcej (ang. Quality Of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) względem wartości wyjściowych) została utrzymana w każdej grupie leczenia otrzymującej produkt leczniczy Votubia, a także w grupie placebo.
English: Based on the results of the two studies, dose adjustment is recommended for patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Na podstawie wyników osiągniętych z dwóch badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
English: In the pivotal phase II study, 22 of the 28 SEGA patients studied were below the age of 18 years and in the pivotal phase III study, 101 of the 117 SEGA patients studied were below the age of 18 years.
Polish: W badaniu II fazy, 22 z 28 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18. roku życia i w badaniu III fazy, 101 z 117 pacjentów z SEGA było w wieku poniżej 18 lat.
English: Best overall angiomyolipoma response - % Response
Polish: Najlepsza całościowa odpowiedź naczyniakomięśniakotłuszczaka - % Odpowiedź
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
English: A population pharmacokinetic analysis including 111 patients with SEGA who ranged from 1.0 to 27.4 years (including 18 patients 1 to less than 3 years of age with BSA 0.42 m to 0.74 m 2) showed that BSA-normalised clearance is in general higher in younger patients.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, obejmująca 111 pacjentów z SEGA w wieku od 1,0 do 27,4 lat (w tym 18 pacjentów wieku od 1 do poniżej 3 lat z BSA od 0,42 m do 0,74 m2) wykazała, że u młodszych pacjentów klirens znormalizowany względem BSA jest na ogół wyższy.
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Polish: Do objawów należy obrzęk i (lub) ból w jednej nodze, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub rozgrzanie miejsca dotkniętego chorobą.
English: Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Polish: Nie należy stosować leków przeciwgrzybiczych, jeżeli nie zdiagnozowano zakażenia grzybiczego (patrz punkt 4.5).
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Polish: jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi).
English: The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Polish: Stosunek stężenia ewerolimusu we krwi do stężenia w osoczu, zależny od stężenia w zakresie dawek od 5 do 5 000 ng/ml, wyniósł od 17% do 73%.
English: ≥18 years b n=21
Polish: ≥18 lat b n=21
English: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indynawir, nelfinawir Umiarkowane inhibitory CYP3A4/PgP Erytromycyna
English: There are no clinical data on the distribution of everolimus in the human brain.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym działanie toksyczne na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
English: angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (such as ramipril) used to treat high blood pressure or other cardiovascular problems.
Polish: inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.
English: In the pivotal phase III study in patients with TSC and refractory seizures, 299 of the 366 patients studied were below the age of 18 years.
Polish: W głównym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC, 299 z 366 pacjentów było w wieku poniżej 18 lat.
English: Non-infectious pneumonitis
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc
English: Due to between subject variability the recommended dose adjustments may not be optimal in all individuals, therefore close monitoring of side effects is recommended.
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
English: <6 years n=33
Polish: <6 lat n=33
English: ciclosporin, a medicine used to stop the body from rejecting organ transplants.
Polish: cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia (see section 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek w trakcie leczenia produktem leczniczym Votubia (patrz punkt 4.5).
English: Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
English: Further dose reduction may be required to manage adverse reactions (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki może być wymagane w celu kontrolowania działań niepożądanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wyniki skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
English: The analysis was stratified by use of enzyme-inducing antiepileptics at randomisation (yes/no).
Polish: Analizę stratyfikowano z uwzględnieniem zastosowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy w chwili randomizacji (tak/nie).
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Polish: Należy spodziewać się dużego wzrostu stężenia ewerolimusu.
English: Telithromycin, clarithromycin
Polish: Telitromycyna, klarytromycyna
English: The everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu później (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: The entire contents of the glass should be administered.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
English: dronedarone, a medicine used to help regulate your heart beat.
Polish: dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
English: The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Polish: Zwiększenie stężenia przed podaniem dawki tych leków przeciwpadaczkowych może nie mieć znaczenia klinicznego, ale można rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwpadaczkowych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. karbamazepiny.
English: Results showed that Votubia was superior to placebo for the primary endpoint of best overall SEGA response (p<0.0001).
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
English: Caution is advised in patients taking Votubia, particularly during concomitant use with active substances known to affect platelet function or that can increase the risk of haemorrhage as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Polish: Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Votubia, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania substancji czynnych, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z incydentami krwawienia w wywiadzie.
English: Among patients treated with everolimus during the study, no cases of angiomyolipoma-related nephrectomy and only one case of renal embolisation were reported.
Polish: Wśród pacjentów leczonych ewerolimusem podczas badania nie zgłoszono żadnych przypadków nefrektomii związanej z obecnością naczyniakomięśniakotłuszczaka i tylko jeden przypadek embolizacji naczyń nerkowych.
English: The prescribed dose of Votubia dispersible tablets should be placed in a small glass (maximum size 100 ml) containing approximately 25 ml of water.
Polish: Przepisaną dawkę produktu leczniczego Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy umieścić w małej szklance (maksymalna objętość 100 ml), zawierającej około 25 ml wody.
English: It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Polish: Może spowodować zmniejszenie guzów mózgu nazywanych gwiaździakami podwyściółkowymi olbrzymiokomórkowymi (ang. SEGA), które są również spowodowane przez TSC.
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Polish: • W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak podzielić dawkę.
English: In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Polish: Obie grupy badane były na ogół zrównoważone pod względem parametrów demograficznych i wyjściowej charakterystyki choroby oraz wcześniejszego stosowania leków przeciw SEGA.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Polish: Niniejsza instrukcja odnosi się do dawek z przedziału od 1 mg do 10 mg.
English: These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Polish: Opisane wyżej przypadki obserwowano na ogół przy ekspozycji ogólnoustrojowej w zakresie dawek terapeutycznych lub powyżej tego zakresu, poza przypadkami u szczurów, które wystąpiły poniżej dawek terapeutycznych ze względu na wysoką dystrybucję wewnątrz tkanek.
English: Fluconazole
Polish: Flukonazol
English: 95% CI p-value (versus placebo)
Polish: 95% CI Wartość p (w por. z placebo)
English: Following the administration of a single dose of radiolabelled everolimus in conjunction with ciclosporin, 80% of the radioactivity was recovered from the faeces, while 5% was excreted in the urine.
Polish: Po podaniu jednej dawki ewerolimusu znakowanego izotopowo w połączeniu z cylosporyną 80% radioaktywnej substancji znaleziono w kale, a 5% zostało wydalone z moczem.
English: However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Polish: Nie ma jednak danych klinicznych dotyczących takiej modyfikacji dawkowania.
English: Wash hands thoroughly before and after preparation of the suspension.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce przed i po przygotowaniu zawiesiny.
English: Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
Polish: Zahamowanie szlaku przekazywania sygnałów mTORC1 zaburza translację i syntezę białek, hamując działanie rybosomalnej kinazy S6 (S6K1) oraz 4EBP1 (białka wiążącego eukariotyczny czynnik elongacyjny 4E), które regulują aktywność białek uczestniczących w cyklu komórkowym, angiogenezie i glikolizie.
English: In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m to 14.4 mg/m
Polish: U pacjentów z SEGA stężenie Cmin ewerolimusu było w przybliżeniu proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
English: At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Polish: W tygodniu 12., 96. i 192. obserwowano 30% zmniejszenie objętości odpowiednio u 75,0%, 80,6% i 85,2% leczonych pacjentów.
English: Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Polish: Ewerolimus nie miał wpływu na stężenie przed podaniem dawki w przypadku leków przeciwpadaczkowych będących substratami CYP3A4 (klonazepamu, diazepamu, felbamatu i zonisamidu).
English: Secondary endpoints included seizure freedom, proportion of patients with >25% seizure frequency reduction from baseline, distribution of reduction from baseline in seizure frequency (≤-25%, >-25% to <25%; ≥25% to <50%; ≥50% to <75%; ≥75% to <100%; 100%), long-term evaluation of seizure frequency and overall quality of life.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
English: Mixing the medicine
Polish: Mieszanie leku
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze posiadania dzieci.
English: Non-responders - n (%)
Polish: Pacjenci z brakiem odpowiedzi - n (%)
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Polish: Zaburzenia czynności nerek po przeszczepieniu (klirens kreatyniny w zakresie 11-107 ml/min) nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne ewerolimusu u pacjentów po przebytym przeszczepieniu.
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Polish: Dziurawiec (Hypericum Perforatum)
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 30 minut gdy używano strzykawki doustnej lub 60 minut gdy używano małej szklanki.
English: No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1 i 5.2).
English: Everolimus has immunosuppressive properties and may predispose patients to bacterial, fungal, viral or protozoal infections, including infections with opportunistic pathogens (see section 4.8).
Polish: Ewerolimus ma właściwości immunosupresyjne i może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub pierwotniakowe, w tym zakażenia patogenami oportunistycznymi (patrz punkt 4.8).
English: The number of oncology patients with an adverse reaction leading to discontinuation of everolimus was higher in patients ≥65 years of age (20% versus 13%).
Polish: Liczba pacjentów onkologicznych, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia była wyższa w grupie pacjentów w wieku ≥65 lat (20% w porównaniu z 13%).
English: Table 8 Change in primary SEGA volume over time
Polish: Tabela 8 Zmiana pierwotnej objętości SEGA w czasie
English: When switching pharmaceutical forms, the dose should be adjusted to the closest milligram strength of the new pharmaceutical form and the everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see section “Therapeutic drug monitoring” above).
Polish: Podczas zamiany postaci farmaceutycznej, dawkę należy dostosować do wyrażonej w miligramach najbliżej mocy nowej postaci farmaceutycznej a minimalne stężenie ewerolimusu należy ocenić po co najmniej 1 tygodniu (patrz powyżej „Monitorowanie stężenia terapeutycznego”).
English: Votubia is available in two pharmaceutical forms: tablets and dispersible tablets.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest dostępny w dwóch postaciach farmaceutycznych: tabletek i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Nefazodone
Polish: Nefazodon
English: Everolimus binds to the intracellular protein FKBP-12, forming a complex that inhibits mTOR complex-1 (mTORC1) activity.
Polish: Ewerolimus wiąże się z międzykomórkowym białkiem FKBP-12, tworząc kompleks, który hamuje działanie kompleksu 1 kinazy mTOR (mTORC1).
English: • A rapid uptake of everolimus in the brain followed by a slow efflux.
Polish: • Szybkie zwiększenie stężenia ewerolimusu w mózgu po powolnym przenikaniu
English: In patients with advanced solid tumours, Vd was 191 l for the apparent central compartment and 517 l for the apparent peripheral compartment.
Polish: U pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, objętość dystrybucji Vd wyniosła 191 L dla kompartmentu centralnego i 517 L dla kompartmentu obwodowego.
English: Everolimus is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Nie zaleca się podawania ewerolimusu kobietom w ciąży i kobietom w okresie rozdrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
English: The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years).
Polish: Mediana wieku populacji całkowitej wyniosła 10,1 lat (zakres: 2,2-56,3; 28,4% <6 lat, 30,9% 6 do <12 lat, 22,4% 12 do <18 lat oraz 18,3% >18 lat).
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment.
Polish: Należy dostosować dawkę leku, jeśli stan wątroby pacjenta (oceniany w skali Child-Pugh) ulegnie zmianie podczas leczenia.