FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
Latvian: Šajā pacientu grupā augsta vēlīna atbildreakcijas pakāpe tika noteikta starpposmos ar analīžu palīdzību (n=49) un pastāvīgi apstiprināta (n=48).
Czech: 30 až 50 ml/min
Latvian: No 30 līdz 50 ml/min
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce přípravku Rebetol s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Latvian: Nav pierādījumu par Rebetol mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem vai proteāžu inhibitoriem.
Czech: Genotyp 1 (n = 92)
Latvian: 1. genotips (n = 92)
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Latvian: Sarkoidoze*, reimatoīdais artrīts (no jauna radies vai paasinājums)
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Latvian: Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Czech: Ve 4. týdnu*** (n = 950) HCV-RNA negativní
Latvian: 4. nedēļai*** (n = 950) Negatīva HCV-RNS
Czech: Ve studiích došlo k relapsu u 12 ze 492 dlouhodobě reagujících pacientů, respektive pouze u 3 ze 366 dlouhodobě reagujících pacientů.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi divpadsmit no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Czech: Pro pediatrické pacienty (děti a dospívající) s tělesnou hmotností méně než 47 kg je k dispozici přípravek ve formě roztoku.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg, ir pieejama zāļu forma šķīduma veidā.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodu i mláďat.
Latvian: Augļu un pēcnācēju izdzīvošanas rādītāji bija pazemināti.
Czech: Pokud jste nabrali příliš mnoho nebo naopak příliš málo, zkuste to znova, dokud stříkačka nebude obsahovat správné množství.
Latvian: Ja tas ir par mazu vai par lielu, mēģiniet vēlreiz, kamēr esat ievilcis vajadzīgo daudzumu.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Latvian: 30 % pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Czech: Dříve léčení pacienti
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pieejami dati par bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Czech: Pokud zaznamenáte, že se u Vás objevují deprese nebo pokud máte sebevražedné myšlenky nebo se u Vás projeví změny chování, určitě vyhledejte pohotovost.
Latvian: Ja ievērojat, ka esat kļuvis nomākts vai Jums ir pašnāvnieciskas domas, vai ir mainījusies Jūsu uzvedība, nekavējoties noteikti meklējiet medicīnisku palīdzību.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 11. tabulā.
Czech: Sebevražedné pokusy, panická ataka, halucinace
Latvian: Pašnāvības mēģinājumi, panikas lēkme, halucinācijas
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Rebetol.
Latvian: Ja tā pastiprināsies, ārsts izlems, vai ārstēšana ar Rebetol jāmaina.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený(á), ospalý(á) nebo zmatený(á).
Latvian: Tādēļ nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja ārstēšanas ietekmē jūtaties noguris, miegains vai apjucis.
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Latvian: Ir pierādīts, ka šie laika punkti (terapijas 4. nedēļa un 12. nedēļa) ir prognostiski attiecībā uz ilgstošu atbildreakciju (10. tabula).
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí přípravku Rebetol do organizmu partnerky.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību dzimumakta laikā, lai mazinātu Rebetol nokļūšanu partneres organismā.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Latvian: Vismaz 5 gadus ilga novērošana pēc ārstēšanas tika veikta attiecīgi 462 un 327 pacientiem.
Czech: Četnost a závažnost teratogenních účinků se zvyšovaly se stupňující se dávkou.
Latvian: Teratogēnās iedarbības sastopamība un izteiktības pakāpe palielinājās, palielinot devu.
Czech: Užití veškerého Vašeho léku: Užívejte nebo podávejte předepsanou dávku ústy ráno a večer, s jídlem.
Latvian: 4. Visu zāļu lietošana: Lietojiet vai dodiet parakstīto devu iekšķīgi no rīta un vakarā, kopā ar ēdienu.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
Latvian: Lēmums sākt terapiju katrā gadījumā jāpieņem individuāli.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Latvian: Tomēr populācijā veiktos farmakokinētikas pētījumos pacienta vecums nebija galvenais ribavirīna farmakokinētiku ietekmējošais faktors; noteicošais faktors ir nieru darbība.
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Latvian: Acīmredzot tas saistīts ar samazināto šķietamo klīrensu šiem pacientiem.
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: O tom byste se měla poradit s lékařem.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů.
Latvian: Galīgais pieaugušā auguma garums bija zināms 14 no šiem bērniem, kas parādīja, ka 12 joprojām 10 - 12 gadus pēc ārstēšanas beigām bija > 15 procentīļu auguma garuma deficīts.
Czech: Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
Latvian: Šķīdumam piepildot šļirci, Jūs redzēsiet uz virzuļa pieaugošā secībā parādāmies ciparus, piemēram, 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, utt.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě je nutno kojení před zahájením léčby přerušit.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo blakusparādību rašanos zīdaiņiem, zīdīšana jāpārtrauc pirms ārstēšanas sākšanas.
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Latvian: Ribavirīnam ir divi metabolisma ceļi: 1) atgriezeniskās fosforilēšanas ceļš; 2) sadalīšanās ceļš, kas ietver deribozilēšanu un amīdu hidrolīzi, rodoties triazola karboksilskābes metabolītam.
Czech: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
Latvian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, pretvīrusu līdzekļi C hepatīta infekciju ārstēšanai, ATĶ kods: J05AP01.
Czech: Přípravek Rebetol neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Latvian: Nelietojiet Rebetol, ja kāds no sekojošiem apgalvojumiem attiecas uz Jums vai Jūsu aprūpē esošo bērnu.
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Latvian: Bērniem, kas ārstēti 24 nedēļas, ietekme uz augšanu bija mazāka nekā tiem, kas ārstēti 48 nedēļas.
Czech: Starší osoby ( 65 let věku)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Latvian: Šā transportētāja tips atrasts praktiski uz visu šūnu virsmām, kas varētu būt par iemeslu ribavirīna lielajam sadales tilpumam.
Czech: Histologická odpověď
Latvian: Histoloģiska atbildes reakcija
Czech: 3 roky Po prvním otevření je třeba přípravek spotřebovat během jednoho měsíce.
Latvian: 3 gadi Pēc pirmās atvēršanas zāles var lietot vienu mēnesi.
Czech: Přípravek Rebetol se akumuluje uvnitř buněk a z těla se uvolňuje velice pomalu.
Latvian: Rebetol uzkrājas šūnās un ļoti lēni izdalās no organisma.
Czech: Tyto účinky zahrnují: - těžké psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese,
Latvian: Tās ietver: - smagas psihiskās un centrālas nervu sistēmas blakusparādības (piemēram, depresiju,
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Latvian: Paaugstināts tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs, paaugstināts tiroglobulīna līmenis
Czech: Laboratorní testy
Latvian: Laboratoriskās pārbaudes
Czech: Ribavirin (Rebetol) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Latvian: Ribavirīns (Rebetol) ir sintētisks nukleozīdu analogs, kam in vitro pierādīta iedarbība pret dažiem RNS un DNS vīrusiem.
Czech: • trpíte jakýmikoli krevními chorobami, například anemií (nízký počet červených krvinek),
Latvian: • ja Jums ir jebkāda asins slimība, piemēram, anēmija (mazs eritrocītu skaits), talasēmija,
Czech: • Těžké oční poruchy.
Latvian: • smagas acu slimības;
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v plné krvi a plazmě je přibližně 60 : 1; přebytek ribavirinu v plné krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Ribavirīna lielais daudzums asinīs skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām.
Czech: Mechanismus, jímž přípravek Rebetol v kombinaci s dalšími léčivými přípravky účinkuje proti HCV, je zatím neznámý.
Latvian: Mehānisms, ar kādu Rebetol kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 v podbodu „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un turpmāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Latvian: Cerebrovaskulāra asiņošana*, cerebrovaskulāra išēmija*, encefalopātija*, polineiropātija*
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Latvian: 5 gadu novērošanas periodā pēc ārstēšanas bērnu vidējā auguma garuma procentīle bija 44., kas bija zem mediānas normas populācijā un mazāk nekā viņu vidējais sākotnējais auguma garums (48. procentīle).
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Latvian: Sirds ritma traucējumus (galvenokārt supraventrikulāras aritmijas) parasti var novērst ar konvencionālu terapiju, bet to dēļ var būt nepieciešama arī Rebetol lietošanas pārtraukšana.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný účinek ribavirinu na neurobehaviorální nebo reprodukční vývoj.
Latvian: Ribavirīna ietekme uz neiroloģisko un uzvedības vai reproduktīvo attīstību netika novērota.
Czech: Odměřte a podejte tuto dávku Ranní dávka
Latvian: Nomēriet un dodiet šādu devu
Czech:  11 g/dl (ženy);  12 g/dl (muži)
Latvian:  11 g/dl (sievietēm);  12 g/dl (vīriešiem)
Czech: Pokud se stříkačka vnitřku úst dotkla, opláchněte ji vodou před tím, než ji znova ponoříte do láhve.
Latvian: Ja šļirce ir pieskārusies mutes dobuma virsmai, pirms ievietošanas atpakaļ pudelē noskalojiet to ar ūdeni.
Czech: Dospělí pacienti s městnavým srdečním selháním, infarktem myokardu a/nebo dřívějšími či současnými poruchami srdečního rytmu v anamnéze musí být pečlivě monitorováni.
Latvian: Pieaugušie pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, miokarda infarktu un/vai bijušiem vai esošiem sirds ritma traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
Latvian: Rebetol satur laktozi
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace zjištěné při terapeutické dávce u lidí.
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po je jím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Latvian: Lai gan dati par aptuveni 300 prospektīvi novērotām grūtniecībām, kad vecāki lietojuši Rebetol, neliecina par palielinātu anomāliju risku, salīdzinot ar vispārējo populāciju, ne arī par specifiskām anomāliju pazīmēm, pacientiem vīriešiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm jāiesaka izmantot efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus ārstēšanas laikā ar Rebetol un 7 mēnešus pēc ārstēšanas.
Czech: Bílá, neprůsvitná a potištěná modrým inkoustem.
Latvian: Balta, necaurspīdīga un ar zilas tintes uzrakstu.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Latvian: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas panesamība šajā pētījumā bija labāka nekā 1 gadu ilgai ārstēšanai pivotālā kombinācijas pētījumā; lietošanas pārtraukšana 5 % pret 14 %, devas pielāgošana 18 % pret 49 %.
Czech: D. Vytáhněte stříkačku z lahve a přesvědčte se, že stříkačka obsahuje správné množství.
Latvian: D.Izņemiet perorālo šļirci no pudeles un pārbaudiet, vai šļircē redzams vajadzīgais zāļu daudzums.
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Latvian: Lietojot nukleozīdu analogus vienus pašus vai kombinācijā ar citiem nukleozīdiem var rasties pienskābā acidoze.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe), je nutno léčbu přípravkem Rebetol neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Rebetol lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Czech: Přípravek Rebetol neinhibuje enzymy cytochromu P450.
Latvian: Rebetol neinhibē citohroma P450 enzīmus.
Czech: (%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Latvian: (%)) iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem atkarībā no genotipa un terapijas ilguma - Visi pētījuma dalībnieki n = 107 24 nedēļas
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un laktātacidoze:
Czech: Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den
Latvian: Pārmaiņus 200 mg un 400 mg deva katru otro dienu
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a somnolence) (viz bod 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Hemoglobinopatie (např. talasemie, srpkovitá anémie).
Latvian: - Hemoglobinopātijas (piemēram, talasēmija, sirpjveida šūnu anēmija).
Czech: Většina zaznamenaných případů anémie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Latvian: Anēmija, neitropēnija un trombocitopēnija vairumā gadījumu bija vieglas pakāpes (1. vai 2. pakāpe pēc PVO klasifikācijas).
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anémie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z účinných látek samostatně.
Latvian: Nozīmīgākā ārstēšanas izraisītā reakcija bija pārejoša viegla vai mēreni izteikta anēmija, kuras smaguma pakāpe bija lielāka nekā lietojot katru aktīvo vielu atsevišķi.
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina, jsou také vylučovány ledvinami.
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola karboksilskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Czech: snížená chuť kjídlu,
Latvian: mazināta ēstgriba,
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byla míra relapsů 24 %.
Latvian: Starp pacientiem ar nenosakāmu HCVRNS terapijas beigās recidīvu sastopamība bija 24 %.
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce.
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija.
Czech: Co je Rebetol a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rebetol užívat Jak se Rebetol užívá
Latvian: Kas ir Rebetol un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rebetol lietošanas Kā lietot Rebetol
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními kovariáty jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Latvian: Izstrādātais klīrensa modelis rāda, ka galvenie ietekmējošie faktori ir ķermeņa masa, dzimums, vecums un kreatinīna līmenis serumā.
Czech: U pacientů koinfikovaných HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Latvian: Pacientiem ar vienlaikus esošām HCV/HIV infekcijām pieejams maz datu par efektivitāti un drošumu (N = 25), ja pacientiem CD4 skaits ir mazāks par 200 šūnām/µl.
Czech: • jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve studiích na zvířatech.
Latvian: Eritrocīti ir galvenās ribavirīna toksicitātes mērķšūnas pētījumos ar dzīvniekiem.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Latvian: Šai laikā regulāri reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Czech: Léčba přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Latvian: Ārstēšana ar Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu bija saistīta ar absolūtu CD4+ šūnu skaita samazināšanos pirmo 4 nedēļu laikā bez procentuāla CD4+ šūnu skaita samazināšanās.
Czech: Riziko teratogenity
Latvian: Teratogēnas iedarbības risks
Czech: Pokud se abnormalita upraví, lze přípravek Rebetol znovu podat v dávce 600 mg denně a dále lze jeho dávku zvýšit dle zvážení ošetřujícího lékaře na 800 mg denně.
Latvian: Ja traucējumi izzūd, Rebetol lietošanu var atsākt ar 600 mg devu dienā un turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata, devu var palielināt līdz 800 mg dienā.
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním přípravku Rebetol vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Rebetol lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, kteří váží > 47 kilogramů a jsou schopni polykat tobolky, mohou užívat odpovídající dávku tobolek ribavirinu 200 mg ve dvou dílčích dávkách (prosím, podívejte se do SPC přípravku Rebetol tobolky).
Latvian: Pacientiem, kas sver > 47 kg un spēj norīt kapsulas, var lietot atbilstošu ribavirīna 200 mg kapsulu devu divās dalītās devās (lūdzu, skatīt Rebetol kapsulu ZA).
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Latvian: Tomēr ribavirīna sistēmiskā iedarbība uz sievietes organismu pēc dzimumakta ar pacientu, kas tiek ārstēts ar šīm zālēm, ir aprēķināta un aizvien ir ļoti ierobežota, salīdzinot ar ribavirīna terapeitisko koncentrāciju plazmā.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Latvian: Kombinēta ārstēšana mazina arī recidīvu rašanās biežumu.
Czech: Transport ribavirinu do neplazmatických kompartmentů byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Latvian: Ribavirīna transports ārpus plazmas vislabāk izpētīts eritrocītos, un konstatēts, ka tas notiek galvenokārt ar es tipa ekvilibrējošo nukleozīdu transportētāju starpniecību.
Czech: V Tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s přípravkem Rebetol).
Latvian: 5. tabulā ir minētas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kuras parasti ir izskaidrojamas ar interferona terapiju, bet var būt aprakstītas arī C hepatīta terapijas kontekstā (kombinācijā ar Rebetol).
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici přípravek Rebetol perorální roztok.
Latvian: Ja bērna ķermeņa masa ir mazāka par 47 kg vai viņš/viņa nespēj norīt kapsulu, pieejams Rebetol šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Tabulka 12 Míry odpovědi na opětovnou léčbu u případů, kde předchozí terapie selhala
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcijas biežums uz atkārtotu ārstēšanu pacientiem, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga terapija
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas Rebetol teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie přípravkem Rebetol nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCVRNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců následného sledování.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka Rebetol monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
Latvian: HCV genotips un sākotnējā vīrusu slodze ir prognostiskie faktori, kas ietekmē atbildreakcijas pakāpi.