FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desta forma, os níveis sanguíneos de glucose e lactato devem ser monitorizados em mães diabéticas e o tratamento para a diabetes deve ser ajustado de forma a colmatar as necessidades das mães diabéticas durante a tocólise (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato je treba materam s sladkorno boleznijo kontrolirati koncentracijo glukoze in laktata v krvi ter zdravljenje sladkorne bolezni ustrezno prilagoditi, da med tokolizo zadošča potrebam matere s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Doentes com fatores de predisposição incluindo gravidezes múltiplas, sobrecarga de fluidos, infeção materna e pré-eclampsia podem ter um risco aumentado para o desenvolvimento de edema pulmonar.
Slovenian: Bolnice s predispozicijskimi dejavniki (vključno z večplodno nosečnostjo, preobremenitvijo s tekočino, okužbo pri materi ali preeklampsijo) imajo lahko večje tveganje za pljučni edem.
Portuguese: <Nome de fantasia> ser-lhe-á administrado por um médico onde estejam disponíveis instalações para efetuar a monitorização contínua da sua saúde e da do seu bebé ao longo da administração.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> vam bo dal zdravnik v ustanovi, kjer je na voljo oprema za stalno spremljanje vašega in otrokovega zdravstvenega stanja ves čas uporabe zdravila.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de hipotensão associado à terapia tocolítica, deve ter-se especial cuidado para evitar a compressão da veia cava, mantendo-se o doente em posição lateral, esquerda ou direita, durante a perfusão.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali tveganje za hipotenzijo, povezano s tokolitičnim zdravljenjem, je treba posebno pozornost nameniti temu, da ne pride do kompresije vene cave; zaradi tega mora biti bolnica ves čas infundiranja v levem ali desnem lateralnem položaju.
Portuguese: Normalmente, não se deve permitir que a pulsação materna exceda uma frequência em equilíbrio de 120 batimentos por minuto.
Slovenian: Na splošno se ne sme dopustiti, da bi materina srčna frekvenca presegla stalno frekvenco 120 utripov na minuto.
Portuguese: Cardiopatias Muito frequentes:
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti:
Portuguese: Pressão arterial e frequência cardíaca
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Portuguese: <Nome de fantasia> deve ser utilizado com precaução na tocólise e deve ser efetuada supervisão da função cardiorrespiratória e monitorização por ECG ao longo do tratamento.
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime> je treba pri tokolizi uporabljati previdno in ves čas zdravljenja je treba nadzorovati delovanje srca in dihal ter spremljati EKG.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para efetuar monitorização contínua do estado de saúde materna e fetal.
Slovenian: Izvajati ga je treba v ustanovah, ki so ustrezno opremljene za stalen nadzor zdravstvenega stanja matere in ploda.
Portuguese: <Nome de fantasia> não deve ser utilizado como agente tocolítico em doentes com fatores de risco significativos para ou suspeita de qualquer tipo de cardiopatia preexistente (por exemplo, taquiarritmias, insuficiência cardíaca ou valvulopatia, ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravila <izmišljeno ime> se kot tokolitika ne sme uporabljati pri bolnicah s pomembnimi dejavniki tveganja ali s sumom na kakršno koli obstoječo srčno bolezen (npr. tahikardne motnje srčnega ritma, srčno popuščanje ali bolezen srčnih zaklopk; glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Tocólise
Slovenian: Tokoliza
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Portuguese: Sofre de ou tem um risco conhecido de desenvolver doença cardíaca isquémica (doença caracterizada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o músculo cardíaco, causando sintomas como dor torácica (angina))
Slovenian: če imate (ali če imate kakšen znan dejavnik tveganja za) ishemično bolezen srca: pri tej bolezni je dotok krvi v srčno mišico zmanjšan in to povzroča simptome, na primer bolečino v prsih (angino pektoris).
Portuguese: Se algum sinal indicar um aumento de fluidos nos seus pulmões (também conhecido por edema pulmonar) (por exemplo tosse ou falta de ar), o seu médico pode parar a administração de <nome de fantasia>.
Slovenian: Če se pojavi kakršen koli znak kopičenja tekočine v pljučih (to imenujemo tudi pljučni edem) (npr. kašelj ali kratka sapa), bo zdravnik prekinil uporabo zdravila <izmišljeno ime>.
Portuguese: Qualquer decisão para iniciar a terapêutica com <nome de fantasia> deve ser tomada após cuidadosa consideração dos benefícios e riscos do tratamento.
Slovenian: Za uvedbo zdravljenja z zdravilom <izmišljeno ime> se je treba odločiti šele po natančnem pretehtanju tveganj in koristi takšnega zdravljenja.
Portuguese: - Níveis de potássio - os agonistas beta estão associados a uma diminuição do potássio sérico, o que aumenta o risco de arritmias (ver secção 4.5)
Slovenian: - koncentracijo kalija - agoniste adrenergičnih receptorjev beta spremlja znižanje kalija v serumu, to pa poveča tveganje za motnje srčnega ritma (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Tem história de cardiopatia caracterizada por falta de ar, palpitações ou angina (ver Não utilize <nome de fantasia> se).
Slovenian: če ste kdaj imeli srčno bolezen, ki so jo spremljali težko dihanje, razbijanje srca (palpitacije) ali angina pektoris (glejte Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime>).
Portuguese: Devido ao efeito hipocaliémico dos agonistas beta, a administração concomitante de agentes depletores do potássio sérico, conhecidos por aumentarem o risco de hipocaliemia, tais como diuréticos, digoxina, metilxantinas e corticosteroides, deve ser efetuada de forma cautelosa após cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos, com especial atenção ao risco acrescido de arritmias cardíacas, que surgem em resultado da hipocaliemia (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe zdravil, ki znižujejo kalij v serumu in za katere je znano, da povečajo tveganje za hipokaliemijo (na primer diuretikov, digoksina, metilksantinov in kortikosteroidov) potreba previdnost: uporabiti jih je treba šele po skrbni oceni koristi in tveganj in posebej upoštevaje večje tveganje za motnje srčnega ritma zaradi hipokaliemije (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Portuguese: Versão cefálica externa [a ser mantido apenas onde atualmente aprovado]
Slovenian: [Naslednje porodničarske indikacije je treba ohraniti le tam, kjer so trenutno odobrene] Zunanji cefalični obrat [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno] Uporaba v nujnih primerih pri specificiranih stanjih [ohranite le tam, kjer je trenutno odobreno]
Portuguese: Devido ao efeito anti-hipertensivo aditivo, verifica-se um aumento da inércia uterina com risco de hemorragia; para além disso, foram notificados casos de perturbações graves da frequência ventricular devido ao aumento da reatividade cardíaca em interação com anestésicos halogenados.
Slovenian: Poleg tega so bile ob medsebojnem delovanju s halogeniranimi anestetiki opisane resne motnje srčnega ritma zaradi povečane reaktivnosti srca.
Portuguese: Se teve algum aborto espontâneo nos primeiros dois trimestres de gravidez Está grávida e você ou o seu bebé têm alguma condição para a qual o prolongamento da gravidez seria perigoso (tal como pressão arterial elevada, infeção do útero, hemorragia, a placenta está a tapar o canal de nascimento ou descolamento da placenta, ou se o bebé morreu no interior do útero)
Slovenian: če ste noseči in imate vi ali vaš otrok kakšno bolezen, pri kateri bi bilo podaljšanje nosečnosti nevarno (na primer visok krvni tlak, okužbo maternice, krvavitev, posteljica prekriva porodni kanal ali je odstopila, ali je otrok umrl v maternici).
Portuguese: Aumentos da frequência cardíaca materna da ordem dos 20 a 50 batimentos por minuto acompanham, normalmente, a perfusão com agonistas beta.
Slovenian: Infundiranje agonistov adrenergičnih receptorjev beta po navadi spremlja povečanje materine srčne frekvence za okrog 20 do 50 utripov na minuto.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Portuguese: Se for, pode necessitar de testes de glicemia adicionais quando lhe for administrado <nome de fantasia>.
Slovenian: V tem primeru boste med prejemanjem zdravila <izmišljeno ime> morda potrebovali dodatne meritve krvnega sladkorja.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Portuguese: Edema pulmonar
Slovenian: Pljučni edem
Portuguese: É importante que confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada a sua injeção se:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila <izmišljeno ime>: Pomembno je, da se z zdravnikom ali medicinsko sestro posvetujete, preden dobite injekcijo tega zdravila: če ste imeli težave z nosečnostjo.
Portuguese: Medicamentos de formulação oral e supositórios
Slovenian: A. Peroralne formulacije zdravil in svečke
Portuguese: irá limitar o risco de sobrecarga de líquidos.
Slovenian: Uporaba z injekcijsko črpalko in ne z intravenskim infundiranjem zmanjša tveganje za preobremenitev s tekočino.
Portuguese: Foram notificados casos de edema pulmonar em mulheres às quais foram concomitantemente administrados agonistas beta e corticosteroides.
Slovenian: Pri ženskah, ki so hkrati prejemale agoniste adrenergičnih receptorjev beta in kortikosteroide, je bil opisan pljučni edem.
Portuguese: • Pressão arterial e frequência cardíaca.
Slovenian: - krvni tlak in srčno frekvenco,
Portuguese: Para a gestão a curto prazo do trabalho de parto prematuro não complicado Para parar o trabalho de parto entre as 22 e 37 semanas de gestação em doentes sem contraindicações médicas ou obstétricas para terapêutica tocolítica.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Trenutno odobrene porodničarske indikacije je treba izbrisati in nadomestiti z naslednjim:] Za kratkotrajno vodenje nezapletenega prezgodnjega poroda Za ustavitev poroda med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, ki nimajo internističnih ali porodničarskih kontraindikacij za tokolitično zdravljenje.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [Spodnje besedilo je treba vnesti v to poglavje]
Portuguese: Diabetes
Slovenian: Sladkorna bolezen
Portuguese: [Todas as formulações orais e supositórios (ver Anexo I) devem retirar as indicações obstétricas da sua informação do medicamento.
Slovenian: [Iz informacij o zdravilu vseh peroralnih formulacij in svečk (glejte Prilogo I), naj se izbrišejo vse porodničarske indikacije.
Portuguese: Uma vez que têm sido notificados casos de edema pulmonar e isquémia do miocárdio maternos durante ou após o tratamento do parto prematuro com agonistas beta, recomenda-se atenção cuidada ao equilíbrio hídrico e função cardiorrespiratória.
Slovenian: Med zdravljenjem prezgodnjega poroda z agonisti adrenergičnih receptorjev beta sta bila opisana pljučni edem in ishemija miokarda pri materi.
Portuguese: A administração de agonistas beta está associada a um aumento da glicemia.
Slovenian: Uporabo agonistov adrenergičnih receptorjev beta spremlja zvišanje glukoze v krvi.
Portuguese: Dor no peito (devido a problemas cardíacos tais como angina).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 oseb) Bolečina v prsih (zaradi težav s srcem, na primer angine pektoris).
Portuguese: O calendário de implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Portuguese: Conclusões gerais de segurança
Slovenian: Splošni zaključki glede varnosti
Portuguese: c. todos os titulares das autorizações de introdução no mercado devem implementar medidas de minimização dos riscos.
Slovenian: c. Vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvajati ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Portuguese: Durante o período 2002-2012, foi notificado um total de 210 casos, incluindo pelo menos um acontecimento adverso após o tratamento com a ritodrina.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Portuguese: Contudo, estes dados forneceram apenas informações de segurança limitadas.
Slovenian: Vendar pa so iz teh podatkov pridobili malo informacij glede varnosti.
Portuguese: Tendo examinado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos da recomendação.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati v ustanovah, ki so dovolj dobro opremljene za stalno spremljanje zdravstvenega stanja matere in ploda.
Portuguese: Por conseguinte, para ajudar a otimizar uma utilização segura e eficaz, a idade gestacional deve estar refletida na indicação.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo in učinkovitejšo uporabo, mora biti gestacijska starost vključena v indikacijo.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
Slovenian: Informacije o zdravilu za ta zdravila je treba ustrezno posodobiti; posledično je treba spremeniti dovoljenja za promet z njimi.
Portuguese: Além disso, o parto prematuro constitui um fator de risco estabelecido de morbilidade e mortalidade neonatais.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
Portuguese: Este adiamento pode ser aproveitado para administrar glucocorticoides ou para implementar outras medidas conhecidas destinadas a melhorar a saúde perinatal.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
Portuguese: Um grande número dos acontecimentos notificados ocorreu em associação tanto com salbutamol intravenoso (i.v.)
Slovenian: Veliko teh primerov se je pojavilo tako v povezavi s salbutamolom za intravensko uporabo (i.v.)
Portuguese: No caso desses medicamentos específicos, o PRAC recomenda a sua retirada do mercado.
Slovenian: Za ta zdravila je PRAC priporočil odpoklic s trga.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
Portuguese: Cerca de 9 % das 425 mulheres incluídas nestes ensaios foram expostas à formulação oral e cerca de 2 % dos acontecimentos adversos notificados foram associados à formulação oral do medicamento.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
Portuguese: O titular da AIM identificou oito casos de morte neonatal/fetal, incluindo abortos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil osem primerov neonatalnih/fetalnih smrti, vključno s splavi.
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
Slovenian: Pogoji za razveljavitev dovoljenj za promet s temi zdravili so opredeljeni v Prilogi IV.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
Portuguese: Independentemente deste facto, foram identificados 18 casos cardiovasculares graves no sistema EudraVigilance que demonstram que não apenas as participantes com predisposição, mas também as saudáveis, desenvolveram complicações cardiovasculares graves.
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
Slovenian: To dejstvo znova opozarja na pomembnost natančnega zdravniškega nadzora med zdravljenjem in poraja vprašanja o varnosti ambulantne tokolize s terbutalinom.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
Portuguese: como com salbutamol oral; este acontecimento adverso parece não ser específico de uma formulação em particular.
Slovenian: kot tudi salbutamolom za peroralno uporabo, zato se zdi, da omenjeni neželeni dogodek ni vezan na določeno farmacevtsko obliko.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
Portuguese: Salvo as notificações de rabdomiólise e SCAR, os casos estiveram essencialmente em conformidade com o perfil de segurança conhecido da ritodrina.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
Portuguese: Estes casos de acontecimentos adversos na terapêutica com ritodrina incluíram tanto notificações de casos devidamente documentados da literatura como casos registados pelo titular da AIM a partir de notificações espontâneas dos profissionais de saúde ou das autoridades de saúde.
Slovenian: Ti primeri neželenih dogodkov med zdravljenjem z ritodrinom so vključevali tako izčrpno dokumentirana poročila o primerih iz literature kot tudi primere, ki jih je imetnik dovoljenja za promet zabeležil na podlagi spontanih poročil zdravstvenih delavcev ali zdravstvenih organov.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 98 poročil, ki so vključevala srčno-žilne dogodke, med katerimi so bile v glavnem srčne aritmije, kot so tahikardija in palpitacije.
Portuguese: o PRAC recomenda, por conseguinte, em conformidade com artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado ou a sua revogação, conforme aplicável, para todos os medicamentos referidos no Anexo I para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação, da seguinte forma:
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ali razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III k temu priporočilu.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
Slovenian: Tveganje za mater in plod je mogoče zmanjšati, če zdravilne učinkovine daje porodničar ali zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo tokolitikov.
Portuguese: De acordo com os estudos publicados, a administração intravenosa da hexoprenalina está muito frequentemente associada à ocorrência de reações adversas medicamentosas.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij je intravensko dajanje heksoprenalina zelo pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov zdravila.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC