FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, expunerile sacubitril au crescut de 1,5 şi 3,4 ori, cele ale LBQ657 au crescut de 1,5 şi 1,9 ori şi ale valsartan au crescut de 1,2 şi 2,1 ori, comparativ cu expunerile subiecţilor sănătoşi.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане експозицията на сакубитрил се повишава съответно с 1,5 и 3,4 пъти, на LBQ657 се повишава съответно с 1,5 и 1,9 пъти, а на валсартан се повишава съответно с 1,2 и 2,1 пъти, спрямо тази при здрави индивиди.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie atunci când Entresto se administrează concomitent cu statine.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Entresto със статини.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Entresto sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Entresto или ако някой друг е приел
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (Child-Pugh clasa C) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.3).
Romanian: Cum arată Entresto şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Romanian: Administrarea concomitentă de nitroglicerină și Entresto a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на нитроглицерин и Entresto е свързано с терапевтична разлика от 5 удара в минута в сърдечната честота спрямо самостоятелното прилагане на нитроглицерин.
Romanian: Dacă tratamentul cu Entresto este întrerupt, tratamentul cu inhibitorul ECA nu trebuie început la mai puţin de 36 ore de la administrarea ultimei doze de Entresto (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Bulgarian: Ако лечението с Entresto бъде спряно, лечението с ACE инхибитор не трябва да се започва до 36 часа след приема на последната доза Entresto (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală
Bulgarian: ниско кръвно налягане (замаяност, световъртеж) при преминаване от седнало или легнало в изправено положение;
Romanian: Insuficienţă renală (insuficienţă renală, insuficienţă renală acută)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност)
Romanian: Entresto nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Bulgarian: Entresto не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза или холестаза (вж. точки 4.3 и 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Entresto în timpul organogenezei a dus la un nivel crescut al letalităţii embriofetale, la şobolan, la doze ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg și zi (≤0,72 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi la iepure, la doze de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi (2 ori şi 0,03 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC a valsartan, respectiv a LBQ657).
Bulgarian: Лечението с Entresto по време на органогенезата води до повишена ембриофетална смъртност при плъхове при дози ≥49 mg сакубитрил/51 mg валсартан/kg/ден (≤0,72 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHD] въз основа на AUC) и зайци при дози ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден (2 пъти и 0,03 пъти MRHD въз основа на AUC съответно на валсартан и LBQ657).
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat de neprilizinei (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: BNP не е подходящ маркер за сърдечна недостатъчност при пациенти, лекувани с Entresto, тъй като BNP е неприлизинов субстрат (вж. точка 4.4).
Romanian: • dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi
Bulgarian: ако провеждате лечение с ангиотензин рецепторен блокер (АРБ) или алискирен (вижте
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Entresto au fost hipotensiunea arterială, hiperpotasemia și insuficiența renală (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с Entresto са хипотония, хиперкалиемия и бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Romanian: Depleţia de sodiu şi/sau volum trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu Entresto.
Bulgarian: Недостигът на натрий и/или намаленият циркулаторен обем трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с Entresto, корекцията трябва да бъде направена внимателно поради риска от обемно натоварване.
Romanian: Există experiență clinică foarte limitată la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR estimat <30 ml/min și 1,73 m2), acești pacienți prezentând cel mai crescut risc de apariție a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (изчислена GFR <30 ml/min/1,73m2) и тези пациенти е възможно да бъдат изложени на по-голям риск от развитие на хипотония (вж. точка 4.2).
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu valsartan, cu durata de 7 zile, la pacienţi cu fracţie de ejecţie redusă (HFrEF), administrarea Entresto a dus la o creştere a natriurezei, o valoare a cGMP crescută în urină şi concentraţii plasmatice scăzute ale peptidei netriuretice proatriale din regiunea mediană (MR-proANP) şi ale peptidei natriuretice prohormon N-terminal de la nivel cerebral (NT-proBNP) comparativ cu valsartan.
Bulgarian: В 7-дневно контролирано изпитване на валсартан при пациенти с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), прилагането на Entresto води първоначално до повишаване на натриурезата, повишение на сGMP в урината и намалени плазмени нива на средно-регионалния про-атриален натриуретичен пептид (MR-proANP) и N-терминалния прохормон мозъчен натриуретичен пептид (NT-proBNP) спрямо валсартан.
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
Bulgarian: Прилагането на единична доза Entresto 583 mg сакубитрил/617 mg валсартан и многократното прилагане на дози от 437 mg сакубитрил/463 mg валсартан (14 дни) са проучени при здрави доброволци и имат добра поносимост.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 168 (3x56) sau 196 (7x28) comprimate filmate.
Bulgarian: Видове опаковки: 14, 20, 28, 56, 168 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 168 (3x56) или 196 (7х28) филмирани таблетки.
Romanian: În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu Entresto și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Bulgarian: В PARADIGM-HF бъбречно увреждане се съобщава при 10,1% от пациентите на лечение с Entresto и 11,5% от пациентите на лечение с еналаприл.
Romanian: Nu este recomandată asocierea Entresto cu inhibitori direcți ai reninei, cum este aliskiren (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Entresto с директни ренинови инхибитори, като алискирен (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90 ml/min şi 1,73 m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) на бъбречно увреждане.
Romanian: În cazul în care asocierea se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor plasmatice ale litiului.
Bulgarian: Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на нивата на литий в серума.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 21 zile la pacienţi cu HFrEF, Entresto a crescut semnificativ ANP şi cGMP în urină şi cGMP plasmatic şi a scăzut NT-proBNP plasmatic, valorile de aldosteron şi endotelină-1 comparativ cu valorile iniţiale.
Bulgarian: В 21 дневно проучване при пациенти с HFrEF, Entresto значимо повишава концентрацията на ANP и сGMP в урината и плазмената концентрация на сGMP, и намалява плазмената концентрация на NT-proBNP, алдостерон и ендотелин-1 спрямо изходните стойности.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 97 mg/103 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 97 mg/103 mg
Romanian: Administrarea medicamentului nu trebuie reluată.
Bulgarian: Не трябва да се прилага отново.
Romanian: La pacienții tratați cu Entresto, s-a raportat angioedemul (vezi descrierea anumitor reacții adverse).
Bulgarian: Съобщава се за поява на ангиоедем при пациенти, лекувани с Entresto (вж. „Описание на избрани нежелани реакции").
Romanian: Hiperpotasemie și concentrații crescute ale potasiului În PARADIGM-HF, au fost raportate hiperpotasemia și concentrații plasmatice ale potasiului >5,4 mmol/l la 11,6% și 19,7% dintre pacienții tratați cu Entresto, respectiv la 14,0% și 21,1% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Bulgarian: В PARADIGM-HF хиперкалиемия и концентрация на серумния калий >5,4 mmol/l се съобщават съответно при 11,6% и 19,7% от пациентите на лечение с Entresto и при 14,0% и 21,1% от пациентите на лечение с еналаприл.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Romanian: Nr. de pacienți cu risc
Bulgarian: № в риск
Romanian: Entresto este contraindicat la pacienţii cu antecedente de angioedem aferent unui tratament anterior cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cu angioedem ereditar sau idiopatic (vezi pct.
Bulgarian: Entresto е противопоказан при пациенти с анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ или с вроден или идиопатичен ангиоедем (вж. точка 4.3).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 49 mg/51 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 49 mg/51 mg
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Entresto.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Romanian: Tratamentul cu sacubitril în timpul organogenezei a determinat letalitate și toxicitate embrio-fetală (masă corporală fetală scăzută și malformații ale scheletului) la iepuri, la doze asociate cu toxicitatea maternă (500 mg/kg și zi; de 5,7 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Bulgarian: Третирането със сакубитрил по време на органогенезата води до ембриофетален леталитет и ембриофетална токсичност (понижена фетална телесна маса и скелетни малформации) при зайци, при дози, свързани с токсичност за майката (500 mg/kg/ден; 5,7 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Romanian: Nu a fost demonstrată afectarea fertilităţii în studiile la şobolan, masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: В проучвания при мъжки и женски плъхове не се установява увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: • dacă aveți o boală a ficatului.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) La pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie de volum (inclusiv cei cărora li se administrează tratament cu diuretice) sau pacienţii cu funcţie renală compromisă, utilizarea concomitentă a Entresto şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, пациенти с намален циркулаторен обем (включително пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с компрометирана бъбречна функция, едновременното прилагане на Entresto и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция.
Romanian: Nu au fost studiaţi pacienţi cu antecedente de angioedem.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща анамнеза за ангиоедем не са участвали в клиничните изпитвания.
Romanian: • Administrarea Entresto concomitent cu un inhibitor ECA este contraindicată din cauza riscului crescut de apariţie a angioedemului (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на Entresto с ACE инхибитор е противопоказана поради повишения риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.3).
Romanian: Acesta este teratogen conform incidenţe reduse a hidroencefaliei fetale, asociate cu doze materne toxice, observate la iepure, la o doză de Entresto de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Bulgarian: Тератогенен е въз основа на наличието на ниска честота на фетална хидроцефалия, свързана с токсични за майката дози, наблюдавана при зайци, при прилагане на Entresto с доза ≥4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
Romanian: • Insuficiență hepatică severă, ciroză biliară și colestază (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза (вж. точка 4.2).
Romanian: Hiperpotasemie*
Bulgarian: Хиперкалиемия*
Romanian: Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente").
Bulgarian: Ако приемате ACE инхибитор, изчакайте 36 часа, след като сте приели последната доза, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Други лекарства и Entresto");
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Entresto
Bulgarian: Ако спрете приема на
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56 sau 196 comprimate filmate și ambalaje multiple conţinând 196 (7x28) comprimate filmate,
Bulgarian: 14, 20, 28, 56 или 196 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 196 (7х28) филмирани таблетки.
Romanian: Valoarea la care nu s-au observat reacții adverse embrio-fetale pentru sacubitril a fost de minimum 750 mg/kg și zi la șobolan și 200 mg/kg și zi la iepure (2,2 ori doza maximă recomandată la om pe baza ASC LBQ657).
Bulgarian: Ембриофеталното ниво без наблюдаван нежелан ефект (no-observed adverse effect level - NOAEL) при сакубитрил е поне 750 mg/kg/ден при плъхове и 200 mg/kg/ден при зайци (2,2 пъти MRHD въз основа на AUC на LBQ657).
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sacubitril/valsartan
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки сакубитрил/валсартан (sacubitril/valsartan)
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 49 mg/51 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетката от 49 mg/51 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и жълт железен оксид (E172).
Romanian: Hipopotasemie
Bulgarian: Хипогликемия
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a două variații scheletice la făt (sternebre anormale, osificare bipartită a sternebrelor) la iepuri, la administrarea unei doze de Entresto de 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi.
Bulgarian: Наблюдава се леко повишаване на честотата на две фетални скелетни вариации (деформирани примордиални стернални сегменти, двустранна осификация на примордиалните стернални сегменти) при зайци, при които се прилага Entresto с доза 4,9 mg сакубитрил/5,1 mg валсартан/kg/ден.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 24 mg/26 mg
Bulgarian: АЗБУКА Entresto 24 mg/26 mg
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor Aβ1-40 şi 1-42 în lichidul cerebrospinal într-un studiu la om, cu durata de două săptămâni, la voluntari sănătoşi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: В двуседмично проучване при хора, със здрави доброволци, не се наблюдава повишаване на Aβ1-40 и 1-42 в цереброспиналната течност (вж. точка 5.1).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate Entresto 49 mg/51 mg mg comprimate filmate Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Romanian: Trebuie avută în vedere o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi la pacienții cu TAS ≥100 - 110 mmHg.
Bulgarian: При пациентите със САН ≥100 до 110 mmHg трябва да се има предвид начална доза от 24 mg/26 mg два пъти дневно.
Romanian: • Antecedente cunoscute de angioedem legate de administrarea anterioară a tratamentului cu un inhibitor ECA sau un BRA (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Анамнеза за развитие на ангиоедем при предшестващо лечение с ACE инхибитор или АРБ (вж. точка 4.4).
Romanian: Criteriu final principal compus, deces din cauze cardiovasculare şi spitalizări din cauza insuficienţei cardiace*
Bulgarian: Първична съставна крайна точка, включваща СС смърт и хоспитализации поради сърдечна недостатъчност*
Romanian: Entresto nu trebuie administrat la mai puţin de 36 ore de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ECA.
Bulgarian: Entresto не трябва да се прилага до 36 часа след спиране на лечението с ACE инхибитор.
Romanian: Funcţie hepatică afectată
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
Romanian: Pacienţilor li s-a cerut să întrerupă administrarea tratamentului existent cu inhibitor ECA sau BRA şi să înceapă o perioadă secvenţială, unic oarbă, fără administrare de medicamente, în care li s-a administrat tratament cu enalapril 10 mg, de două ori pe zi, urmat de tratament unic orb cu Entresto 100 mg, de două ori pe zi, cu creşterea dozei la 200 mg, de două ori pe zi (vezi pct.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да спрат провежданото лечение с ACE инхибитор или АРБ, след което да вземат участие във въвеждащ единичносляп период на проучването, през който да получават еналаприл 10 mg два пъти дневно, последвано от единичносляпо лечение с Entresto 100 mg два пъти дневно, с повишаване на дозата до 200 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8 за преустановяване на лечението през този период).
Romanian: Nr. de pacienți cu risc Entresto
Bulgarian: № в риск Entresto
Romanian: • insuficiență renală (acută) (tulburare severă a rinichilor)
Bulgarian: (остра) бъбречна недостатъчност (тежка степен на бъбречно увреждане);
Romanian: • Învelişul comprimatelor de 24 mg/26 mg şi 97 mg/103 mg conţine hipromeloză, dioxid de titan (E171), Macrogol 4000, talc, oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Bulgarian: Обвивката на таблетките от 24 mg/26 mg и 97 mg/103 mg съдържа хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 4000, талк, червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă Crospovidonă, tip A
Bulgarian: Нискозаместена хидроксипропил целулоза Кросповидон, тип
Romanian: Entresto 97 mg/103 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare roz-pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L11" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Entresto 97 mg/103 mg филмирани таблетки са светлорозови, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L11" от другата страна.
Romanian: Deteriorarea funcției renale
Bulgarian: Влошаване на бъбречната функция
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, de culoare galben pal, cu „NVR" inscripţionat pe o parte şi „L1" pe cealaltă parte.
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки са бледожълти, овални таблетки, с вдлъбнато релефно означение "NVR" от едната страна и "L1" от другата страна.
Romanian: • dacă aveți boală severă de rinichi.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Romanian: • nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina.
Bulgarian: нитроглицерин, лекарство, което се използва за лечение на стенокардия;
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON A UNITĂŢII COMERCIALE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Romanian: • cantitate scăzută a globulelor roșii din sânge (în urma unei analize a sângelui)
Bulgarian: понижен брой на червените кръвни клетки (установен при изследване на кръвта);
Romanian: Inhibitori ECA
Bulgarian: ACE инхибитори
Romanian: * Descrierea anumitor reacții adverse.
Bulgarian: *Вижте „Описание на избрани нежелани реакции"
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Romanian: Entresto 24 mg/26 mg comprimate filmate
Bulgarian: Entresto 24 mg/26 mg филмирани таблетки
Romanian: Utilizarea concomitentă a Entresto cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau la pacienţii cu insuficienţă renală (eGFR <60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Entresto с продукти, съдържащи алискирен е противопоказано при пациенти със захарен диабет или при пациенти с бъбречно увреждане (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.3).
Romanian: Frecvente
Bulgarian: Обикновено
Romanian: Dacă aţi luat un inhibitor ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Entresto (vezi „Nu luaţi Entresto").
Bulgarian: инхибитор, изчакайте 36 часа след приема на последната доза на ACE инхибитора, преди да започнете да приемате Entresto (вижте „Не приемайте Entresto").
Romanian: Dacă opriţi administrarea Entresto, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată de Entresto înainte de a începe să luaţi un inhibitor ECA.
Bulgarian: Entresto, изчакайте 36 часа след приема на последната доза Entresto, преди да започнете приема на ACE инхибитор;
Romanian: NEP) prin intermediul LBQ657, metabolitul activ al predecesorului sacubitril, şi blocând receptorul de tip 1 al angiotensinei II prin intermediul valsartan.
Bulgarian: Entresto действа като ангиотензин рецепторен неприлизинов инхибитор чрез едновременно инхибиране на неприлизин (неутрална ендопептидаза; NEP) чрез LBQ657, активният метаболит на предлекарството сакубитрил, и блокиране на ангиотензин II тип-1 (AT1) рецептора чрез валсартан.
Romanian: • diaree
Bulgarian: диария;
Romanian: Expunerea la LBQ657 la pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/min și 1,73 m ≤ eGFR <60 ml/min și 1,73 m2) și severă (15 ml/min și 1,73 m2 ≤ eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) a fost de 1,4, respectiv 2,2 ori mai mare comparativ cu pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/min și 1,73 m
Bulgarian: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m2) е 1,4 пъти и 2,2 пъти повисока спрямо тази при пациентите с лека степен на бъбречно увреждане (60 ml/min/1,73 m eGFR <90 ml/min/1,73 m2), най-голямата група пациенти, включени в PARADIGM-HF).
Romanian: 20 comprimate filmate 168 comprimate filmate 196 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 196 филмирани таблетки
Romanian: Entresto 49 mg/51 mg comprimate filmate Hipromeloză, tip substituție 2910 (3 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Macrogol 4000
Bulgarian: Entresto 49 mg/51 mg филмирани таблетки Хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s) Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000
Romanian: Furosemid
Bulgarian: Фуроземид
Romanian: În general, pacienții au fost monitorizați timp de aproximativ 27 de luni, în cursul cărora au luat medicamentul, în medie, timp de aproximativ 24 de luni.
Bulgarian: Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали лекарството средно за около 24 месеца.