FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 IRESSAbehandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
Hungarian: A III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatokból származó (2462 Iressával kezelt beteg) összesített adatok alapján, a betegek több mint 20%-ánál jelentkező, leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a hasmenés és a bőrreakciók (például bőrkiütés, acne, bőrszárazság és pruritus).
Danish: 23.7 v. 13.3 Har aldrig røget 3.9 v. 6.5 Har røget på et eller andet tidspunkt
Hungarian: 23,7 v. 13,3 Soha nem dohányzó
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazma-csúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Danish: • Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller sprukken hud
Hungarian: • Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Danish: Tabel 7 Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Hungarian: 7. táblázat Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 kaukázusi betegnél*
Danish: IRESSA indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Az Iressa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Danish: Såfremt patienter oplever forværring af respiratoriske symptomer såsom dyspnø, hoste og feber, skal IRESSA-behandlingen afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, az Iressa kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Danish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIE-LAMINATINDPAKNING
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ LAMINÁLT ALUMÍNIUM FÓLIA TASAK
Danish: b "m" er medianer i måneder.
Hungarian: b "m" = medián értékek hónapban.
Danish: Når det overvejes at anvende IRESSA til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Hungarian: Az IRESSA lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
Danish: Tre blistre er sampakket i aluminiumsfolielaminat i en karton.
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
Danish: Den anbefalede dosering af IRESSA er én tablet a 250 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az Iressa javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
Danish: Tabel 2: Sammenfatning af baseline-mutationsstatus for tumor- og ctDNA-prøver for alle screenede patienter, hvor begge prøver var evaluerbare Mål
Hungarian: 2. táblázat: A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt Mérték
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Hungarian: Az elérhető adatok azt mutatják, hogy a G719X, L861Q és S7681 mutációk szenzitizáló mutációk, a T790M mutáció önmagában, vagy a 20-as exon inzerciók önmagukban rezisztencia mechanizmusok.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a Pg-p membrán transzportfehérje szubsztrátja.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: IRESSA er en rund brun tablet mærket med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Hungarian: Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, melyben az Iressát és a vinorelbint együttesen alkalmazták, a gefitinib fokozhatja a vinorelbin neutropeniás hatását.
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Hungarian: Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne
Hungarian: • Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP (Brest Cancer Resistance Protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegekből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegekből 12 (3%) M+
Danish: Gefitinib bindes til serumalbumin og surt -1- -glykoprotein.
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Danish: I dette studie blev der anvendt ctDNA fra serum, ikke plasma, til EGFR-mutationsanalyse under anvendelse af EGFR-mutationstestsættet (DxS) (N= 86).
Hungarian: A vizsgálatban a szérumból, nem pedig a plazmából nyert keringő tumor DNS-t használtak az EGFR mutáció meghatározáshoz, amelyet EGFR Mutáció Teszt Kit-tel végeztek (DxS) (N= 86).
Danish: IFUM-studiet var et enkeltarmet multicenter-studie, der blev gennemført med kaukasiske patienter (n=106) med følsom NSCLC med aktiverede EGFR-mutationer for at bekræfte, at aktiviteten af gefitinib er ens i kaukasiske og asiatiske populationer.
Hungarian: Az IFUM vizsgálat egy egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet EGFR aktiváló, szenzitizáló mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő, fehérbőrű betegek (N = 106) körében végeztek annak igazolására, hogy a gefitinib hatása hasonló a fehérbőrű és az ázsiai populációban.
Danish: Tabletterne er brune, runde, bikonvekse, mærkede med "IRESSA 250" på den ene side og uden mærkning på den anden.
Hungarian: Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" nyomattal, a másik oldalán jelölés nélkül.
Danish: • Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.
Hungarian: • Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja az Iressa-kezelés abbahagyására.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson és a fólia tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: 6.2 v. 7.3 Total 42.9 v. 20.0 EGFR-mutation+
Hungarian: 42,9 v. 20,0 EGFR mutáció+
Danish: • Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.
Hungarian: • A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.
Danish: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) og 95% CI
Hungarian: N Betegszám relatív hazárd (gefitinib vs docetaxel) és 95% CI
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS) er forekommet hos 1,3 % af patienterne, ofte i alvorlig grad (CTC grad 3-4).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség a betegek 1,3%-ánál fordult elő, gyakran súlyos formában (CTC 3-4-es fokozat).
Danish: * fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Hungarian: 551 férfi közül 35 (6%) M+ *a következő vizsgálatokból: INTEREST, ISEL, INTACT 1 és 2, IDEAL 1 és 2, INVITE
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+ 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+
Hungarian: Azoknál akik soha nem dohányoztak 70-ből 28 (40%) M+
Danish: I et fase-I/II-studie, som undersøgte brug af gefitinib og stråling hos pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret hjernestammegliom eller ufuldstændig frastødning af supratentorielt malignt gliom, blev der rapporteret fire tilfælde (ét fatalt) af blødning i centralnervesystemet (CNS) ud af 45 indrullerede patienter.
Hungarian: Egy I/II fázisú vizsgálatban, amelyben a gefitinib-kezelés és a sugárterápia alkalmazását tanulmányozták újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában vagy részleges rezekción átesett supratentorialis malignus gliomában szenvedő gyermekeknél, a 45 bevont betegből 4 esetben (1 halálos) számoltak be központi idegrendszert érintő haemorrhagiáról.
Danish: Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst
Hungarian: Cornea erózió, reverzibilis, és időnként rendellenes szempilla növekedéssel társul
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelse ab
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélés a,b
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Hungarian: A diszperzió nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómiás tubuson át is beadható.
Danish: Hver tablet indeholder 3,86 mg natrium.
Hungarian: 3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
Danish: I et japansk farmakoepidemiologisk studie hos 3.159 NSCLC-patienter, der blev fulgt i 12 uger, mens de fik gefitinib eller kemoterapi, fandt man følgende risikofaktorer for at udvikle ILS (uanset om patienterne blev behandlet med gefitinib eller kemoterapi): Rygning, dårlig performance status (PS  2), reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, nylig diagnosticeret NSCLC (< 6 måneder), tidligere ILS, ældre ( 55 år gammel) og samtidig hjertesygdom.
Hungarian: Egy japán farmako-epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban, melyben 3159 nem kissejtes tüdőrákban szenvedő és gefitinibbel kezelt vagy kemoterápiában részesülő beteget vizsgáltak, 12 hétig tartó utánkövetési idővel, az intersticiális tüdőbetegség kialakulására vonatkozóan az alábbi rizikó faktorokat állapították meg (függetlenül attól, hogy a beteget Iressával kezelték vagy kemoterápiában részesült-e): dohányzás, gyenge teljesítmény-státusz (PS („performance status") ≥ 2), CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), a közelmúltban diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák (< 6 hónap), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 55 év), valamint az egyidejűleg fennálló szívbetegség.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Iressa használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: IRESSA indeholder lactose.
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
Danish: EGFR mutation negative 169
Hungarian: EGFR mutáció-negatív 169
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFR-mutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Hungarian: Az álpozitív és álnegatív meghatározások elkerülése érdekében csak erős, megbízható és érzékeny, a tumor és a keringő tumor DNS EGFR mutáció státuszának meghatározására bizonyítottan alkalmas módszer(ek) használható(k) (lásd 5.1 pont).
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Hungarian: 235 nő közül 40 (17%) M+
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékekkel kapcsolatos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága olyan betegek adataiból származik, akiknél a kiindulási ponton a releváns laboratóriumi paraméterek CTC 2-es vagy annál magasabb fokú eltérése volt tapasztalható.
Danish: • Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)
Hungarian: • Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Hungarian: • Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) két órával az
Danish: • Appetitmangel
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Danish: Hvor det er muligt, er frekvenserne baseret på forekomsten af sammenlignelige bivirkningsrapporter ud fra et samlet datasæt fra fase III-studierne ISEL, INTEREST og IPASS (2.462 IRESSA-behandlede patienter).
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatásokat gyakorisági kategóriák szerint tüntettük fel a III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatok (2462 Iressa kezelésben részesülő beteg) összesített adataiból nyert összehasonlítható mellékhatás jelentések incidenciája alapján, ahol ez lehetséges volt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Hungarian: Az Iressa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis
Hungarian: Bőrreakciók, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat) pustulával járó bőrkiütés, esetenként viszketéssel, bőrszárazsággal, beleértve a bőr berepedéseit, erythemás alapon
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatoki eredményekben eltéréseket (beleértve az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubinszint emelkedéseket) észleltek, amelyek nem gyakran hepatitisként jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Danish: QoL Livskvalitet (Quality of life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lungecancer subskala
Hungarian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung, Tüdő-daganatellenes terápia funkcionális mérése LCS Lung cancer subscale - Tüdőkarcinóma alskála
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező gyógyszerek, pl. a protonpumpa-gátlók és a H2-antagonisták, csökkenthetik a gefitinib biohasznosulását és plazmakoncentrációját, és ezáltal csökkenthetik a kezelés hatékonyságát.
Danish: Risikoen for dødelighed blandt patienter, der udviklede ILS, efter behandling med IRESSA eller kemoterapi, var højere hos patienter med følgende risikofaktorer: Rygning, reduceret normalt lungevæv ( 50 %) dokumenteret ved CT-scanning, tidligere ILS, ældre patienter ( 65 år gammel) og udtalte områder med pleural adhærence ( 50 %).
Hungarian: Azon betegek között, akiknél az Iressa kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon/hypericum perforatum), bør undgås.
Hungarian: CYP3A4 induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok és orbáncfű/ Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Danish: Der sås en forøget relativ risiko for ILS hos patienter behandlet med IRESSA i forhold til kemoterapi i løbet af de første 4 ugers behandling (justeret OR 3,8; 95 % CI 1,9 til 7,7); derefter var den relative risiko lavere (justeret OR 2,5; 95 % CI 1,1 til 5,8).
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5;
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése Proteinuria
Danish: EGFR-mutation+
Hungarian: EGFR mutáció+
Danish: Den er 14 gange mindre potent end gefitinib til at hæmme EGFR-stimuleret cellevækst, og har ingen hæmmende effekt på tumorcellevækst i mus.
Hungarian: Fő metabolitként az O-dezmetil-gefitinibet azonosították, amely a gefitinibnél 14-szer kevésbé hatékony az EGFR-stimulált sejtnövekedés gátlásában, és egerekben sem mutat tumorsejt növekedés gátló hatást.
Danish: EGFR-mutation ukendt
Hungarian: EGFR mutációismeretlen
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Hungarian: Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Danish: Hepatocellulære adenomer sås også i et 2årigt carcinogenicitetsstudie med mus, som viste en let forøget forekomst i hanmus ved middel dosis og i både han- og hunmus ved den høje dosis.
Hungarian: Hepatocelluláris adenomák kialakulását egy egereken végzett két éves karcinogenitási vizsgálatban is tapasztalták, a vizsgálat ezen elváltozás incidenciájának kismértékű emelkedését mutatta ki közepes dózis alkalmazása mellett hím egerekben, a legmagasabb dózis adása mellett pedig mind a hím mind nőstény egerekben.
Danish: Den højere gennemsnitlige eksponering, som kan opnås hos personer uden CYP2D6aktivitet, kan være klinisk relevant, idet bivirkninger er relateret til dosis og eksponering.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknél fennáll a CYP2D6 aktivitás hiánya, az elérhető legmagasabb átlag expozíció klinikai jelentősséggel bírhat, mivel a mellékhatások dózis és expozíció függőek.
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Hungarian: Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Dehydrering, som følge af diarré, kvalme, opkastning eller anoreksi Tør mund*, hovedsageligt let (CTC grad 1)
Hungarian: Kiszáradás, hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia következtében Szájszárazság*, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia-intervallumai.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Danish: Hos patienter med positivt testresultat for EGFR-mutation var der signifikant flere IRESSA-behandlede patienter, som oplevede en forbedring i livskvalitet og symptomer på lungecancer i forhold til dem, der blev behandlet med carboplatin/paclitaxel (se tabel 4).
Hungarian: Az EGFR mutáció pozitív betegek közül szignifikánsabb több Iressával kezelt beteg tapasztalt javulást az életminőségben és a tüdőkarcinóma tüneteiben a karboplatin/paktitaxel csoporttal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib potentielt hæmmer CYP2D6 i et begrænset omfang.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib CYP2D6 gátló hatása korlátozott.
Danish: Gefitinib er undersøgt i et klinisk forsøg, der blev udført på 41 patienter med solide tumorer og normal leverfunktion eller moderat eller svær nedsat leverfunktion (klassificeret i henhold til grader af baseline Common Toxicity Criteria for AST, basisk phosphatase og bilirubin) på grund af levermetastaser.
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
Danish: Meget almindelig Forøgelse af alaninaminotransferase, hovedsageligt let til moderat
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
Danish: Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.
Hungarian: Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Danish: Incidensen af ILS-bivirkninger var mere end 2,6 % i armen med patienter, der var i IRESSA-behandling versus 1,4 % i armen med patienter, der var i carboplatin/paclitaxel-behandling.
Hungarian: Az intersticiális tüdőbetegség típusú események gyakorisága 2,6% volt az Iressa míg 1,4% a karboplatin/paklitaxel kezelési ágban.
Danish: Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.
Hungarian: Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Hungarian: Így a CYP3A4 induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok vagy orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények) egyidejű alkalmazása csökkentheti a kezelés hatékonyságát, ezért azt kerülni kell (lásd 4.5 pont).