FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία με στεροειδή του φύλου, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού.
English: Growth failure associated with Turner Syndrome
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με το Σύνδρομο Turner
English: This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς.
English: While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Greek: Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε ξανά το μαύρο κουμπί δόσης και παρακολουθήστε την άκρη της βελόνας μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα φαρμάκου.
English: Reproductive system and breast disorders
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Greek: Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές και άχρωμο.
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Greek: Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετιζόταν με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ).
English: Press down on the black dose knob.
Greek: Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
English: Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9).
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη ACTH θα πρέπει να ρυθμιστεί προσεκτικά η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για να αποφευχθεί οποιοδήποτε ανασταλτικό αποτέλεσμα στην ανάπτυξη.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Greek: Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα
English: In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Greek: Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις τα σχετικά με ενδοκρανιακή υπέρταση σημεία και συμπτώματα εξαφανίζονταν μετά τη μείωση της δόσης της σωματροπίνης ή τη διακοπή της θεραπείας.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
English: • If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.
Greek: • Εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Greek: EU/1/00/164/003 1 φυσίγγιο EU/1/00/164/004 3 φυσίγγια EU/1/00/164/005 6 φυσίγγια
English: In all reported cases, intracranial hypertension associated signs and symptoms resolved after reduction of the NutropinAq dose or termination of therapy (see section 4.4).
Greek: Σε όλα τα αναφερθέντα περιστατικά, τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονταν με ενδοκρανιακή υπέρταση υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης του NutropinAq ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. ενότητα 4.4).
English: After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Greek: Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
English: Growth hormone therapy may decrease insulin sensitivity and impair glucose tolerance.
Greek: Η θεραπεία με αυξητική ορμόνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Greek: Υποδόρια χορήγηση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών, πριν από τη χρήση.
English: In adults NutropinAq is used for:
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
English: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Árbóc utca 6.
Greek: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
English: In addition, patients treated with glucocortocoid replacement therapy for previously diagnosed hypoadrenalism may require an increase in their maintenance or stress doses, following initiation of somatropin treatment (see section 4.4).
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών για προηγουμένως διαγνωσμένη φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστούν μία αύξηση στις δόσεις συντήρησης ή στρες, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C.
Greek: Το διάλυμα στο φυσίγγιο είναι σταθερό μέχρι 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
English: • Your doctor should check your thyroid function periodically and if necessary prescribe adequate treatment.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τη λειτουργία του θυρεοειδούς σας περιοδικά και, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να σας συνταγογραφεί κατάλληλη θεραπεία.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή, θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε.
English: The most frequently reported AEs in the two pivotal studies were headache, oedema, arthralgia/arthrosis, tenosynovitis, paraesthesia and allergic reaction/rash.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ΑΕ στις δύο κρίσιμες μελέτες ήταν πονοκέφαλος, οίδημα, αρθραλγία/αρθροπάθεια, τενοντοθυλακίτιδα, παραισθησία και αλλεργική αντίδραση / εξάνθημα.
English: The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
Greek: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg.
English: The available literature indicates that the pharmacokinetics of somatropin are similar in men and women.
Greek: Η διαθέσιμη βιβλιογραφία υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της σωματροπίνης είναι παρόμοια στους άνδρες και στις γυναίκες.
English: EU/1/00/164/003 EU/1/00/164/004 EU/1/00/164/005
Greek: EU/1/00/164/004
English: Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου και ανακινήστε το μαλακά με περιστροφική κίνηση.
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Greek: Η δόση ήταν 0,05 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, και στις δύο μελέτες.
English: NutropinAq is essentially “sodium free”
Greek: Το NutropinAq ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
English: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Greek: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Greek: Η συγκέντρωση στον ορό του ανόργανου φωσφόρου είναι αυξημένη σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά τη θεραπεία με NutropinAq λόγω της μεταβολικής δραστηριότητας η οποία σχετίζεται με την αύξηση των οστών και επίσης λόγω αυξημένης επαναρρόφησης στα νεφρικά σωληνάρια.
English: • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol.
Greek: • Καθαρίστε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν υποδόρια δόση 0,125 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα ή 0,054 mg/kg/ημέρα, με αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα να έχουν ως αποτέλεσμα αθροιστική εβδομαδιαία δόση περίπου 0,375 mg/kg.
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης, εμφανίζουν ορισμένες φορές υπογλυκαιμία νηστείας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας με σωματροπίνη.
English: There was also a significant increase in height SDS in somatropin-treated patients, from -2.9 to -2.7 at baseline to -1.6 to -1.4 at 24 months.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σημαντική αύξηση του SDS του ύψους στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, από -2,9 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,6 έως -1,4 στους 24 μήνες.
English: Growth rate increased significantly from 3.6-4.1 cm/year at baseline to 6.7-8.1 cm/year at Month 12, 6.7-6.8 cm/year at Month 24 and 4.5-5.1 cm/year at Month 48.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης αυξήθηκε σημαντικά από 3,6-4,1 εκατοστά/έτος κατά την έναρξη της μελέτης σε 6,7-8,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 12, 6,7-6,8 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 24 και 4,5-5,1 εκατοστά/έτος κατά τον Μήνα 48.
English: Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
Greek: Υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα, η οποία έχει ως αποτέλεσμα χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός).
English: In addition, patients already receiving glucocorticoid replacement therapy may need to have the dose of their replacement therapy adjusted, after somatropin treatment is initiated.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία υποκατάστασης γλυκοκορτικοειδών ίσως χρειαστούν προσαρμογή της δόσης της θεραπείας αντικατάστασης, μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη.
English: Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Greek: Σπάνιες: μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάθλιψη, αϋπνία
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Greek: Η δόση της σωματροπίνης ήταν 0,0125 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως, σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση και 0,0125 ή 0,025 mg/kg/ημέρα σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία.
English: Q: How long can I use my NutropinAq Pen?
Greek: Ε: Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen;
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Greek: Η σωματροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την επιτάχυνση της ανάπτυξης σε ασθενείς μετά τη σύγκλιση των επιφύσεων.
English: If your hypothyroidism is not treated, it could stop NutropinAq from working.
Greek: Εάν ο υποθυρεοειδισμός σας δεν αντιμετωπιστεί, θα μπορούσε να εμποδίσει τη δράση του NutropinAq.
English: Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί και οι γονείς πρέπει να προσέχουν ως προς την εκδήλωση χωλότητας ή συμπτωμάτων άλγους στα ισχία ή τα γόνατα σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με NutropinAq.
English: If you are using the active shield, slide the shield onto the pen and push the 2 black lock knobs on the needle shield toward the tip.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα ενεργητικής προστασίας, γλιστρήστε το κάλυμμα πάνω στο στυλό και πιέστε τα 2 μαύρα κουμπιά ασφάλισης στο κάλυμμα της βελόνας προς την ελεύθερη άκρη της.
English: Patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when required.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές εξετάσεις της θυρεοειδικής λειτουργίας και θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με θυρεοειδική ορμόνη όταν απαιτείται.
English: These can be avoided by using the correct injection technique and changing the sites of injection.
Greek: Αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
English: Vomiting, stomach pain, wind (flatulence) and feeling of sickness (nausea).
Greek: Έμετος, στομαχόπονος, αέρια (μετεωρισμός) και αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία).
English: This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Greek: Αυτό αντικατοπτρίζεται στην κατακράτηση αζώτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, όπως φαίνεται από τη μείωση της απέκκρισης αζώτου στα ούρα και από τα επίπεδα αζώτου ουρίας αίματος.
English: This was accompanied by a significant increase in height SDS from -0.1 to 0.5 at baseline to 0.0 to 0.7 at Month 12 and 1.6 to 1.7 at Month 48.
Greek: Αυτή η αύξηση συνοδεύτηκε από σημαντική αύξηση του SDS του ύψους από -0,1 έως 0,5 κατά την έναρξη της μελέτης σε 0,0 έως 0,7 κατά τον Μήνα 12 και 1,6 έως 1,7 κατά τον Μήνα 48.
English: Now turn the black dose knob clockwise (See illustration) by one click (0.1mg).
Greek: Στη συνέχεια γυρίστε το μαύρο κουμπί δόσης δεξιόστροφα (βλ. σχήμα) κατά ένα κλικ (0,1 mg).
English: Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν είτε το στυλό είτε το φυσίγγιο δεν λειτουργούν σωστά για να αντικατασταθούν.
English: Events of diabetes mellitus and hyperglycaemia were reported in the post-marketing surveillance survey (see section 4.4).
Greek: Επεισόδια σακχαρώδους διαβήτη και υπεργλυκαιμίας αναφέρθηκαν στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Φεβρουαρίου 2001
English: Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Greek: Ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων και άσηπτη νέκρωση της κεφαλής του μηριαίου οστού μπορεί να παρατηρηθεί σε παιδιά με προχωρημένη νεφρική οστεοδυστροφία και ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, και είναι αβέβαιο εάν αυτά τα προβλήματα επηρεάζονται από την θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Greek: Το στυλό και τα φυσίγγια NutropinAq θα τα προμηθευτείτε χωριστά.
English: Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή βυθοσκόπησης κατά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Greek: Σκελετική ανάπτυξη: Η αυξητική ορμόνη και ο παραγόμενος IGF-Ι, διεγείρουν την σκελετική ανάπτυξη σε παιδιά που εμφανίζουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιδρώντας στους επιφυσιακούς δίσκους των επιμήκων οστών.
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Greek: Ευαισθησία στο δέρμα και ξηροδερμία (απολεπιστική δερματίτιδα), μεταβολές του πάχους του δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα στο πρόσωπο και το σώμα (υπερτρίχωση), κνίδωση.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι πρέπει να είναι ανενεργοί και η θεραπεία κατά του όγκου πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη θεραπείας με GH.
English: Holding the pen with the needle pointing upward, gently tap the cartridge holder to move any air bubbles to the top.
Greek: Κρατώντας το στυλό με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, κτυπήστε απαλά το στήριγμα του φυσιγγίου ώστε να μετακινηθούν οι φυσαλίδες του αέρα στην κορυφή.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχουν ενδείξεις ανάπτυξης του όγκου.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Greek: Η αυξητική ορμόνη διηθείται στο σπείραμα και επαναπορροφάται στα εγγύς σωληνάρια.
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Greek: Κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση).
English: Enlarged tonsils leading to snoring, difficulty breathing or swallowing, brief interruption of breathing during sleep (sleep apnea), or fluid in the ear, as well as infections of the ear.
Greek: Διογκωμένες αμυγδαλές που έχουν ως αποτέλεσμα ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου) ή συσσώρευση υγρού στο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού.
English: NutropinAq Pen Components:
Greek: Εξαρτήματα χρήσης Στυλό NutropinAq Pen:
English: Conversely, if a woman on NutropinAq discontinues oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be reduced to avoid excess of growth hormone and/or side effects (see section 4.5).
Greek: Αντίθετα, αν μια γυναίκα σε θεραπεία με το NutropinAq διακόψει θεραπεία με οιστρογόνα από το στόμα, η δόση του NutropinAq μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί για να αποφευχθεί έκθεση σε περίσσεια αυξητικής ορμόνης ή / και των ανεπιθύμητων ενεργειών της (βλ.
English: One ml contains 5 mg of somatropin One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin
Greek: Ένα ml περιέχει 5 mg σωματροπίνης Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU) σωματροπίνης
English: Check the expiry date of the cartridge before use.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης του φυσιγγίου πριν από τη χρήση.
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Greek: Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία για την επινεφριδιακή ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης των στεροειδών που λαμβάνετε.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη δεν ενδείκνυται σε διαβητικούς ασθενείς με ενεργό παραγωγική ή σοβαρή μηπαραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια.
English: Q: Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Greek: Ε: Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη;
English: NutropinAq Pen Instruction for use with NutropinAq
Greek: NutropinAq Pen Οδηγίες για τη χρήση με το φυσίγγιο Στυλό NutropinAq
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας(-ών) κυκλοφορίας
English: Injection site reactions such as haemorrhage, atrophy, urticaria and pruritus were reported in the pivotal and supportive clinical trials and/or the post-marketing surveillance survey.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως αιμορραγία, ατροφία, κνίδωση και κνησμός, αναφέρθηκαν στις πιλοτικές και υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και/ή στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους.
English: Twist off the needle and discard it properly.
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την με την ανάλογη προσοχή.
English: Your NutropinAq Pen works without shields.
Greek: Το Στυλό ΝutropinAq λειτουργεί χωρίς τα καλύμματα.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών για τον χρήστη αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu.
English: Caution should be exercised while breast-feeding during treatment with NutropinAq.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
English: The height standard deviation score (SDS) improved each year, increasing from -3.0 to -2.7 at baseline to -1.0 to -0.8 at Month 36.
Greek: Ο βαθμός τυπικής απόκλισης (SDS) του ύψους παρουσίαζε βελτίωση κάθε έτος, με αύξηση από -3,0 έως -2,7 κατά την έναρξη των μελετών σε -1,0 έως -0,8 κατά τον Μήνα 36.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ {ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ ΤYΠΟΥ BLISTER}
English: Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension, although children with organic GHD and Turner syndrome also have an increased incidence.
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με NutropinAq έχουν αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξουν ενδοκρανιακή υπέρταση, παρόλο που παιδιά με οργανική ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) και σύνδρομο Turner έχουν επίσης αυξημένη συχνότητα εμφάνισης.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Greek: Η σωματροπίνη διεγείρει το ρυθμό ανάπτυξης και αυξάνει το τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση των παιδιών που έχουν έλλειψη ενδογενούς αυξητικής ορμόνης και σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη λόγω Συνδρόμου Turner ή ΧΝΑ.
English: In children with growth hormone deficiency brain (central nervous system) tumours were commonly reported.
Greek: Σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, έχουν αναφερθεί συχνά όγκοι στον εγκέφαλο (κεντρικό νευρικό σύστημα).
English: As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Greek: Λόγω του ότι το NutropinAq μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ακτινοβολία στο κεφάλι για το πρώτο νεόπλασμα, τα πιο κοινά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα ήταν ενδοκρανιακοί όγκοι και συγκεκριμένα μηνιγγιώματα.