FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinky na periferní nervy byly u dospělých potkanů a psů pozorovány při vyšších dávkách, než byly dávky spojené s účinky na kosterní svalstvo, a vztahovaly se primárně k Cmax v plazmě.
Slovak: Účinky na periférne nervy boli u dospelých potkanov a psov pozorované pri vyšších dávkach, ako boli dávky spojené s účinkami na kostrové svalstvo, a vzťahovali sa primárne k plazmatickej Cmax.
Czech: Je nepravděpodobné, že by daptomycin mohl inhibovat nebo indukovat metabolismus léčivých přípravků metabolizovaných systémem P450.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liekov metabolizovaných systémom P450.
Czech: Souhrn zadavatelem definovaného klinického výsledku TOC
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Czech: V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch sa zlyhanie liečby spájalo so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu (pozri časť 5.1).
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů zařazených v této studii je shrnuta v tabulce 2.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov v tejto štúdii je zhrnutá v tabuľke 2.
Czech: Okamžitě oznamte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás projeví příznaky připomínající alergickou reakci, jako je dušnost, potíže s dýcháním, otoky obličeje, krku a hrdla, vyrážky a kopřivka, horečka (více informací viz bod 4 této Příbalové informace).
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia príznaky poukazujúce na alergickú reakciu, napr. sipot, dýchacie ťažkosti, opuch tváre, krku a hrdla, vyrážky a žihľavka, horúčka (viac informácií, pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Czech: Studie s přípravkem Cubicin a jiným antikoagulanciem kromě warfarinu nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie Cubicinu s inými antikoagulanciami než warfarín sa neuskutočnili.
Czech: Anafylaktické/hypersenzitivní reakce
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
Czech: Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných jako jednorázové denní dávky 30minutovou intravenózní infuzí po dobu až 14 dní zdravým dospělým dobrovolníkům.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu je vo všeobecnosti lineárna a nezávislá od času pri dávkach 4 až 12 mg/kg podávaných ako jednorazové denné dávky 30-minútovou intravenóznou infúziou počas až 14 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom.
Czech: Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť prudkému pretrepávaniu, aby sa zamedzilo speneniu lieku.
Czech: Pediatričtí pacienti se SAB
Slovak: Pediatrickí pacienti so SAB
Czech: Jestliže k tomu dojde, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Indikace cSSTI bez SAB
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Czech: Ve studii bylo léčeno celkem 389 subjektů, z nichž byl daptomycin podáván 256 subjektům a standardní léčba 133 subjektům.
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
Czech: Při výskytu svalových symptomů nejasného původu má být léčba Cubicinem přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5xULN.
Slovak: Pri výskyte nevysvetliteľných svalových príznakov sa má liečba Cubicinom ukončiť v prípade, že hladina CPK dosiahne vyššiu hodnotu ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Czech: Pediatričtí pacienti s cSSTI
Slovak: Pediatrickí pacienti s cSSTI
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu (pozri časť 5.3).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou popsány níže:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Czech: Gastrointestinální a abdominální bolest, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání a distenze
Slovak: bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
Czech: Následující látky se prokázaly jako kompatibilní v případě jejich přidávání do infuzních roztoků obsahujících přípravek Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxón, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Czech: - Průjem, zejména se stopami krve nebo hlenu, nebo pokud je průjem silný nebo trvalý.
Slovak: - Hnačka, najmä ak spozorujete krv alebo hlien, alebo ak je hnačka čoraz závažnejšia alebo pretrváva.
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Slovak: & Dohme Chibret Route de Marsat
Czech: K rekonstituci přípravku Cubicin podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda.
Slovak: Na rekonštitúciu Cubicinu na intravenóznu injekciu sa nemá použiť voda.
Czech: Daptomycin podávaný 2minutovou intravenózní injekcí také vykazoval farmakokinetiku závislou na dávce ve schváleném terapeutickém dávkovém rozmezí od 4 do 6 mg/kg.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Czech: Jak se přípravek Cubicin podává
Slovak: Ako sa Cubicin podáva
Czech: Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce.
Slovak: Injekčnú liekovku obráťte, aby roztok mohol stiecť k zátke.
Czech: Laboratorní testování lékových interakcí
Slovak: Interakcie s liekmi/laboratórnymi testami
Czech: Potřebná délka terapie může překročit 14 dní v souladu s předpokládaným rizikem komplikací u jednotlivého pacienta.
Slovak: Dĺžka trvania liečby môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta viac ako 14 dní.
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Cubicin bývá světle žlutá až světle hnědá.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cubicinu býva bledožltá až svetlohnedá.
Czech: Kreatinfosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rhabdomyolýzy (viz také body 4.5, 4.8 a 5.3).
Slovak: Počas liečby Cubicinom sa hlásili prípady zvýšenia hladiny kreatínfosfokinázy (CPK; izoenzým MM) v plazme spojené s bolesťami a/alebo slabosťou svalov a prípady myozitídy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (pozri tiež časti 4.5, 4.8 a 5.3).
Czech: Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout.
Slovak: Utrite vrch gumenej zátky tampónom napusteným alkoholom alebo iným dezinfekčným roztokom a nechajte ho uschnúť.
Czech: Interakční studie pro přípravek Cubicin byly provedeny s aztreonamem, tobramycinem, warfarinem a probenecidem.
Slovak: Cubicinu sa uskutočnili s aztreonamom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Czech: Při současném podávání přípravku Cubicin s tobramycinem je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Slovak: Keď sa Cubicin podáva súbežne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Czech: Po nitrožilním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/h/kg a renální clearance daptomycinu je 4 až 7ml/h/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Czech: Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený, a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Czech: Při podávání přípravku Cubicin byly hlášené anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Slovak: Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Czech: Specifická část buněčného povrchu, která je přímo vystavená působení daptomycinu, nebyla identifikována.
Slovak: Špecifická súčasť bunkového povrchu, ktorá je bezprostredným cieľom, nebola identifikovaná.
Czech: Závratě, bolest hlavy Méně časté: Parestezie, poruchy vnímání chuti, tremor, podráždění očí Není známo*: Periferální neuropatie** Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Vertigo
Slovak: závraty, bolesť hlavy Menej časté: parestézia, porucha vnímania chuti, tremor, podráždenie oka Neznáme*: periférna neuropatia** Poruchy ucha a labyrintu Menej časté: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cubicin podáván Jak se přípravek Cubicin podává
Slovak: Čo je Cubicin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cubicin Ako sa Cubicin podáva
Czech: ** Viz bod 4.4.
Slovak: ** Pozri časť 4.4.
Czech: Především byly hlášeny případy selhání léčby u pacientů s infekcí Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis nebo Enterococcus faecium včetně pacientů s bakteriemií, které byly spojeny se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin během léčby.
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakteriémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa spájali so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu počas liečby.
Czech: - cSSTI se SAB: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Slovak: - cSSTI so súbežnou SAB: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Czech: - Nově vzniklá nebo zhoršená horečka, kašel nebo dechové potíže.
Slovak: - Objavenie sa alebo zhoršenie horúčky, kašľa alebo dýchacích ťažkostí.
Czech: Nicméně se má za to, že pouze na základě samotné obezity není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Žiadna úprava dávky na základe samotnej obezity však nie je považovaná za potrebnú.
Czech: Pokud je CDAD suspektní nebo potvrzený, může být nutné přerušení léčby přípravkem Cubicin a zavedení příslušné klinicky indikované léčby.
Slovak: Pri podozrení na CDAD alebo pri jej potvrdení môže byť potrebné liečbu Cubicinom ukončiť a podľa klinickej situácie začať vhodnú liečbu.
Czech: Dávkovací režim
Slovak: Režim dávkovania
Czech: Farmakokinetika daptomycinu se u osob s mírnou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh B jaterního poškození) po podání jednorázové dávky 4 mg/kg nemění ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperglykemie, porucha elektrolytové rovnováhy
Slovak: Menej časté: znížená chuť do jedla, hyperglykémia, nerovnováha elektrolytov
Czech: Při užití přípravku Cubicin byl hlášen průjem vyvolaný Clotridium difficile (CDAD) (viz bod 4.8).
Slovak: Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všichni lékaři, kteří mohou předpisovat/používat přípravek Cubicin, jsou vybaveni: - Souhrnem údajů o přípravku - Kartou s dávkováním
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva predpisovanie/používanie Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Kartu s dávkovaním
Czech: Klinická účinnost u pediatrických pacientů
Slovak: Klinická účinnosť u pediatrických pacientov
Czech: Přípravek Cubicin se také používá u dospělých k léčbě infekcí tkání, které vystýlají vnitřek srdce (včetně srdečních chlopní) způsobených typem bakterie nazývaným Staphylococcus aureus.
Slovak: Cubicin sa tiež používa u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérií nazývaných Staphylococcus aureus.
Czech: Obě metody podání daptomycinu, 2minutová intravenózní injekce a 30minutová intravenózní infuze, měly na základě výsledků těchto studií podobnou bezpečnost a profil snášenlivosti.
Slovak: Na základe výsledkov týchto štúdií mali oba spôsoby podávania daptomycínu, 2-minútová intravenózna injekcia a 30minútová intravenózna infúzia, podobný profil bezpečnosti a znášanlivosti.
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve způsobených stejným typem bakterie, pokud jsou doprovázeny infekcí srdce.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi spôsobených rovnakým typom baktérií, keď sú spojené s infekciou srdca.
Czech: Méně časté: Porucha funkce ledvin včetně renálního selhání a renální insuficience, zvýšení hladiny kreatininu v séru
Slovak: Menej časté: porucha funkcie obličiek, vrátane zlyhania obličiek a insuficiencie obličiek, zvýšený kreatinín v sére
Czech: 2 až 6 let
Slovak: 2 až 6 rokov
Czech: Nežádoucí účinky (tj.
Slovak: Nežiaduce reakcie (t.
Czech: Tyto případy zahrnují selhání léčby u šesti pacientů léčených přípravkem Cubicin a jednoho pacienta léčeného vankomycinem, infikovaných Staphylococcus aureus, u kterých došlo k nárůstu MIC pro daptomycin během léčby nebo po jejím ukončení (viz výše uvedené „Mechanismy rezistence").
Slovak: Medzi týmito pacientmi so zlyhaním liečby boli šiesti pacienti liečení Cubicinom a jeden pacient liečený vankomycínom, ktorí boli infikovaní Staphylococcus aureus, u ktorého došlo k zvyšovaniu MIC daptomycínu počas alebo po liečbe (pozri vyššie „Mechanizmy rezistencie").
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dechové potíže, nově vzniklý nebo zhoršený kašel, nebo novou či zhoršenou horečku.
Slovak: K príznakom môžu patriť dýchacie ťažkosti, objavenie sa alebo zhoršenie kašľa, alebo objavenie sa alebo zhoršenie horúčky.
Czech: Bolest končetin, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK)
Slovak: bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére
Czech: Používá se také k léčbě infekcí krve (otravy krve), pokud jsou doprovázeny infekcí kůže.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu infekcií krvi, keď sú spojené s infekciou kože.
Czech: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Slovak: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Czech: Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např. NSAID a inhibitory COX-2).
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a preto môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Czech: Modifikovaná intent-to-treat (MITT) populace Mikrobiologicky modifikovaná intent-to-treat (mMITT) populace
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Czech: RIE způsobená Staphylococcus aureus
Slovak: RIE spôsobená Staphylococcus aureus
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
Slovak: Táto dávka sa podáva priamo do krvného obehu (do žily) vo forme infúzie trvajúcej približne 30 - 60 minút.
Czech: Hluboké infekce
Slovak: Hlboko lokalizované infekcie
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cubicin u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s pravostrannou infekční endokarditidou (RIE) vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cubicinu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s pravostrannou infekčnou endokarditídou (RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Czech: V in vitro studiích nebyl daptomycin metabolizován lidskými jaterními mikrozomy.
Slovak: V štúdiách in vitro sa daptomycín nemetabolizoval prostredníctvom ľudských pečeňových mikrozómov.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Czech: Daptomycin n/N (%)
Slovak: Daptomycín n/N
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s expozicemi dosaženými ve studii s dospělými se SAB (po podání dávky 6 mg/kg jednou denně u dospělých).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii SAB u dospelých (po podaní dávky 6 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Czech: V závislosti na délce trvání studie se v průběhu 1 - 3 měsíců po ukončení léčby všechny svalové účinky, včetně mikroskopických změn, plně vrátily k normálu.
Slovak: Všetky účinky na svaly, vrátane mikroskopických zmien, boli v závislosti od dĺžky trvania štúdie plne reverzibilné do 1 - 3 mesiacov od ukončenia podávania.
Czech: - Známá nebo suspektní pravostranná infekční endokarditida vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus: přípravek Cubicin 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Slovak: - Potvrdená alebo suspektná RIE spôsobená Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg sa podáva jedenkrát každých 24 hodín.
Czech: Obezita U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2, ale s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/min, byla hodnota AUC0-∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42 % vyšší) ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
Slovak: > 40 kg/m2, avšak s klírensom kreatinínu > 70 ml/min. bola AUC0-∞ daptomycínu významne zvýšená (priemerne o 42 % vyššia) v porovnaní so zodpovedajúcimi neobéznymi kontrolnými osobami.
Czech: Bezpečnostní interval pro účinky na periferní nervy u potkanů a psů jsou 8násobné, resp. 6násobné při porovnání hodnot Cmax hladiny, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL - No Observed Effect Level), s Cmax dosaženými u pacientů s normální funkcí ledvin při dávce 6 mg/kg 30minutovou intravenózní infuzí jednou denně.
Slovak: Hranica bezpečnosti pre účinky na periférne nervy predstavuje u potkanov 8a u psov 6-násobok, keď sa porovnajú hodnoty Cmax pri hladine bez pozorovaných účinkov (no observed effect level, NOEL) s Cmax, ktoré sa dosiahnu podávaním dávky 6 mg/kg jedenkrát denne 30minútovou intravenóznou infúziou u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala expozičním hladinám, které odpovídaly 0,8 až 2,3 násobku humánních terapeutických hladin při dávce 6 mg/kg (30minutová intravenózní infuze) u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: Najnižšia hladina s pozorovateľnými účinkami (lowest observable effect level, LOEL) pre myopatiu u potkanov a psov bola pri hladinách expozície, ktoré boli 0,8- až 2,3-násobkom terapeutických hladín u ľudí pri dávke 6 mg/kg (30-minútová intravenózna infúzia) u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin.
Slovak: Pri podávaní Cubicinu pacientom, ktorí už pred začatím liečby Cubicinom trpia určitým stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min.), sa odporúča opatrnosť.
Czech: Plazmatické expozice dosažené těmito dávkami byly srovnatelné s těmi, které byly dosaženy ve studii s dospělými s cSSTI (po podání dávky 4 mg/kg jednou denně u dospělých).
Slovak: Plazmatické expozície, ktoré sa dosiahli pri týchto dávkach boli v súlade s expozíciami, ktoré sa dosiahli v štúdii cSSTI u dospelých (po podaní dávky 4 mg/kg jedenkrát denne u dospelých).
Czech: Daptomycin je vylučován primárně ledvinami.
Slovak: Daptomycín je vylučovaný primárne obličkami.
Czech: Za účelem minimalizace tohoto rizika mají být lékaři informováni, že pro testování koagulačních hladin jsou doporučeny vzorky krve odebrané v době minimálních plazmatických koncentrací přípravku Cubicin.
Slovak: Lekári majú byť poučení, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase minimálnej koncentrácie Cubicinu v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
Czech: Simulace využívající populační farmakokinetický model ukázala, že AUCss (plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu) daptomycinu u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až < 2 roky, kterým je podávána dávka 12 mg/kg jednou denně, by byla srovnatelná s dávkou 6 mg/kg jednou denně u dospělých pacientů.
Slovak: Simulácia s použitím populačného farmakokinetického modelu preukázala, že plocha pod krivkou časovej závislosti koncentrácie daptomycínu v rovnovážnom stave (area under the concentration-time curve at steady state, AUCss) u pediatrických pacientov vo veku 1 až < 2 roky dostávajúcich 12 mg/kg jedenkrát denne by bola porovnateľná s AUCss u dospelých pacientov dostávajúcich 6 mg/kg jedenkrát denne.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: Informujte proto, prosím, svého lékaře o tom, že jste léčeni přípravkem Cubicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Cubicinom.
Czech: podávání přípravku Cubicin v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Slovak: V štúdii pediatrickej SAB bola priemerná dĺžka trvania i.v. liečby Cubicinom 12 dní, s rozsahom 1 až 44 dní.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí ujistit, že všechny laboratoře, které mohou provádět testy citlivosti na přípravek Cubicin, jsou vybaveny: - Souhrnem údajů o přípravku - Informacemi o laboratorním testování
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetky laboratóriá, v ktorých sa očakáva testovanie citlivosti voči Cubicinu, dostali: - Súhrn charakteristických vlastností lieku - Leták o laboratórnom testovaní citlivosti
Czech: Dostupné v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Czech: Mezi metodami nebyl významný rozdíl v místní snášenlivosti nebo v povaze a četnosti nežádoucích účinků.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, ani povaha a frekvencia nežiaducich reakcií sa nijakým významným spôsobom nelíšili.
Czech: Pokud se Vás toto týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Reakce v místě aplikace infuze, pyrexie, slabost
Slovak: reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
Czech: Druhý den po podání dávky 6 mg/kg dospělým pacientům s HD a CAPD byla AUC daptomycinu přibližně 1,3krát vyšší než AUC zjištěná po druhé dávce 6 mg/kg u dospělých pacientů s normální renální funkcí.
Slovak: Na druhý deň po podaní dávky 6 mg/kg dospelým pacientom na HD alebo CAPD bola AUC daptomycínu približne 1,3-krát vyššia, ako AUC pozorovaná po druhej dávke 6 mg/kg u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: Přípravek Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.
Slovak: Cubicin je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku alebo 5 injekčných liekoviek.
Czech: Viz bod 5.1
Slovak: Pozri časť 5.1
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Czech: Účinnost přípravku Cubicin u pacientů s náhradou chlopně nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Slovak: Účinnosť Cubicinu u pacientov s infekciami náhrad srdcových chlopní alebo s ľavostrannou infekčnou endokarditídou spôsobenou Staphylococcus aureus sa nepreukázala.