FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Crixivan en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Crixivan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Crixivan se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A Crixivan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Crixivan es un medicamento antiviral que se utiliza para el tratamiento de personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: A Crixivan a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazott virusellenes gyógyszer.
Spanish: Este inhibidor reduce la velocidad a la que se metaboliza el indinavir, aumentando así su concentración en sangre.
Hungarian: Csökkenti az indinavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az indinavir mennyiségét.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Crixivan se usa en combinación con otros medicamentos antivirales y contiene el principio activo indinavir.
Hungarian: A Crixivan más virusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazandó, és hatóanyagként indinavirt tartalmaz.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Crixivan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Crixivan alkalmazása?
Spanish: Crixivan no se debe tomar con ciertos medicamentos por la posibilidad de que aparezcan interacciones perjudiciales.
Hungarian: A káros gyógyszerkölcsönhatások lehetősége miatt a Crixivan nem szedhető együtt bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Spanish: ¿Cómo se usa Crixivan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Crixivan-t?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Crixivan, ver el prospecto.
Hungarian: A Crixivan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Crixivan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Crixivan forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Crixivan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Crixivan?
Spanish: El principio activo de Crixivan, el indinavir, es un inhibidor de la proteasa, es decir, que bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
Hungarian: A Crixivan hatóanyaga, az indinavir, egy proteázgátló.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Crixivan, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Crixivan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Niños menores de 1 año
Hungarian: 1 évesnél fiatalabb gyermekek
Spanish: Los resultados se resumen en la tabla 2.
Hungarian: Az eredmények összefoglalása a 2. táblázatban található.
Spanish: Tiempo (semana)
Hungarian: Idő (hét)
Spanish: Efectos adversos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
Hungarian: Mellékhatások (nagyon gyakori - 10 gyermek közül több mint 1 gyermeket érinthet)
Spanish: (positiva indica curación)
Hungarian: (a pozitív értékek gyógyulást jeleznek)
Spanish: Únicamente para un solo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Spanish: Las reacciones fueron de intensidad leve o moderada.
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Spanish: • El nivel bajo de fosfato puede dar lugar a que los huesos no crezcan y no se endurezcan correctamente.
Hungarian: • A foszfát alacsony szintje azt eredményezheti, hogy a csontok nem tudnak megfelelően növekedni és megerősödni.
Spanish: Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
Hungarian: Olyan 1 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazzák, akik még növekedésben vannak.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtaniaaz alábbi intézkedéseket:
Spanish: Debe hablar de esto con su médico.
Hungarian: Ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Spanish: • si ya tiene un nivel alto de fosfato en la sangre («hiperfosfatemia»);
Hungarian: • ha előfordult már, hogy magas volt a foszfátszint a vérében („hiperfoszfatémia");
Spanish: No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, ha látható részecskéket tartalmaz.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások bemutatása szervrendszerenként és a következő rendszer szerint meghatározott gyakorisági kategóriánként történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez érinti Önt, ne kerékpározzon, ne használjon szerszámokat és gépeket, ne vezessen gépjárművet, és beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: No agitar antes de usar.
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel.
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
Hungarian: A buroszumab adagját nem szabad gyakrabban módosítani, mint négyhetente.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámítja Önnek a megfelelő adagot.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
Hungarian: Ez azért fontos, mert nem ismert, hogy a CRYSVITA hatással van-e a gyermekre.
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Hungarian: A CRYSVITA nem adható 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en niños menores de 1 año.
Hungarian: A buroszumab biztonságosságát és hatásosságát egy évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos para el tratamiento de enfermedades óseas, otros medicamentos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX05.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csontszerkezetre és a mineralizációra ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX05.
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
Hungarian: • Az FGF23 csökkenti a foszfát mennyiségét a vérben.
Spanish: Otros medicamentos y CRYSVITA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CRYSVITA
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
Hungarian: Teratogén hatásra utaló jeleket nem észleltek.
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokban a betegek körülbelül 57%-ánál lépett fel reakció az injekció beadásának helyén.
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Hungarian: • gyors szívverés;
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de estos medicamentos en ensayos clínicos y podría, potencialmente, empeorar la hipocalcemia.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek együttadását klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, és fennáll a lehetőség, hogy súlyosbíthatják a hypocalcaemiát.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Hungarian: Ez az úgynevezett humán monoklonális antitest típusú gyógyszerek közé tartozik.
Spanish: D-sorbitol E420
Hungarian: D-szorbit E420
Spanish: Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha az előírtnál több CRYSVITA-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok CRYSVITA-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Spanish: Se deben suspender el fosfato oral y los análogos de la vitamina D 1 semana antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Az orális foszfát és a D-vitamin-analógok alkalmazását a kezelés megkezdése előtt 1 héttel le kell állítani.
Spanish: • Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Spanish: Julio de 2019
Hungarian: 2019. július
Spanish: Responsable de la fabricación Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Hungarian: Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Spanish: Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Hungarian: Ezek az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhék, az injekció után egy napon belül jelentkeznek, és általában 1-3 nap elteltével javulnak.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21 de febrero de 2019.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 21.
Spanish: • Nivel bajo de vitamina D en la sangre
Hungarian: • alacsony D-vitaminszint a vérben;
Spanish: Puntuación total en RSS
Hungarian: RSS összpontszám
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat.
Spanish: Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzések végzésével meggyőződik arról, hogy Ön a helyes adagot kapja, és szükség esetén módosítja az adagot.
Spanish: Las puntuaciones varían entre -3 (que indica un empeoramiento grave del raquitismo) y +3 (que indica la curación completa del raquitismo).
Hungarian: A lehetséges pontszámok -3 (a rachitis nagyfokú súlyosbodását jelzi) és +3 (a rachitis teljes gyógyulását jelzi) között mozognak.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Az adagolás megszakítására és/vagy dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Spanish: Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.
Hungarian: Együtt alkalmazva ezek a készítmények csökkenthetik a vér kalciumszintjét.
Spanish: • si tiene enfermedad renal grave o insuficiencia renal.
Hungarian: • ha súlyos vesebetegsége vagy veseelégtelensége van.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección fueron por lo general de intensidad leve, aparecieron en el plazo de 1 día tras la administración del medicamento, duraron aproximadamente entre 1 y 3 días, no requirieron tratamiento y remitieron en casi todos los casos.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók általában enyhe intenzitásúak voltak, a gyógyszer beadását követően 1 napon belül jelentkeztek, körülbelül 1-3 napig tartottak, nem igényeltek kezelést, és csaknem valamennyi esetben rendeződtek.
Spanish: Pruebas y comprobaciones
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda suspender burosumab y controlar la respuesta bioquímica.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt leállítani a buroszumab alkalmazását, és ellenőrizni a biokémiai válaszreakciót.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe Kyowa Kirin Co., Ltd.
Spanish: No use CRYSVITA:
Hungarian: Ne alkalmazza az CRYSVITA-t:
Spanish: a) Las estimaciones de las medias de mínimos cuadrados y los valores p provienen del modelo de las ecuaciones de estimación generalizadas teniendo en cuenta la puntuación basal en RSS, las visitas y la pauta posológica y su interacción.
Hungarian: a) A legkisebb négyzetek átlagainak és a p-értéknek a becslése egy általánosított becslési egyenleten alapuló modellből származik, amely figyelembe veszi a kiindulási RSS pontszámot, a viziteket, a kezelési rendet, valamint ennek kölcsönhatását.
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, se debe reanudar la administración de burosumab lo antes posible a la dosis previamente prescrita.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, a buroszumab alkalmazását a lehető leghamarabb folytatni kell az előzőleg rendelt adaggal.
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Spanish: Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y se debe administrar en dos zonas de inyección diferentes.
Hungarian: 1,5 ml-nél nagyobb mennyiségre van szükség, a gyógyszer teljes térfogatát el kell osztani, és két különböző helyre kell beinjekciózni.
Spanish: L-metionina
Hungarian: L-metionin
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Spanish: Disminución de la vitamina D
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Spanish: Se debe interrumpir la administración en aquellos pacientes que presenten reacciones graves en la zona de inyección (ver sección 4.8) y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Hungarian: A beadást meg kell szakítani minden olyan betegnél, aki az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat tapasztal (lásd 4.8 pont), és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Spanish: No use CRYSVITA e informe a su médico si está tomando: • suplementos de fosfato o de vitamina D.
Hungarian: Ne alkalmazza a CRYSVITA-t, és beszéljen kezelőorvosával, ha a következőket szedi: • foszfát- vagy D-vitamin pótló készítmények.
Spanish: • si toma algún suplemento de fosfato o de vitamina D;
Hungarian: • ha bármilyen foszfát- vagy D-vitamin-pótló készítményt szed;
Spanish: Se espera que su metabolismo y eliminación sigan las vías de eliminación de la inmunoglobulina, dando lugar a la degradación para formar péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok clearance-ének útvonalát követi, ami kis peptidekké és egyes aminosavakká történő lebomláshoz vezet.
Spanish: Se aconseja un control de los niveles de calcio y fosfato en orina cada 3 meses.
Hungarian: A vizelet kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése 3 havonta javasolt.
Spanish: Puede presentar reacciones cutáneas en la zona de inyección, ver sección 4 para más información.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Spanish: Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CRYSVITA átjut-e az anyatejbe, ezért az újszülöttekre, illetve csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia medinfo@kyowakirin.com
Spanish: No se han asociado acontecimientos adversos ni pérdida de eficacia a estos hallazgos.
Hungarian: Ezek a leletek nem jártak együtt nemkívánatos eseményekkel vagy a hatásosság megszűnésével.
Spanish: La dosis se determina en función del peso corporal.
Hungarian: Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
Hungarian: • a szemhéjak, a száj vagy az ajkak nagyfokú vizenyős duzzanata (angioödéma);
Spanish: • Las personas con XLH tienen niveles más altos de una hormona llamada factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23).
Hungarian: • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű hormon szintje.
Spanish: Debido a su tamaño molecular, no se espera que burosumab se excrete directamente.
Hungarian: Molekulaméretéből adódóan a buroszumab esetében direkt excretio nem várható.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-6 héttel leállították.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con CRYSVITA tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) de burosumab es aproximadamente de 5 a 10 días.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Spanish: Duración de burosumab (semana)
Hungarian: A buroszumab alkalmazásának időtartama (hét)
Spanish: • medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»).
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek ugyanúgy hatnak a szervezetben, mint a kalcium („kalcimimetikumok").
Spanish: No se observaron efectos en los órganos reproductores de las hembras en estos estudios.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a nőstények szaporító szerveire gyakorolt káros hatást nem figyeltek meg.
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 4 semanas antes de iniciar burosumab.
Hungarian: Ezt a hagyományos terápiát a buroszumab-kezelés megkezdése előtt 2-4 héttel leállították.
Spanish: • sudoración.
Hungarian: • verejtékezés.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a leggyakoribb lehetséges túlérzékenységi reakciók a következők voltak: bőrkiütés (22%), az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés (6%) és urticaria (4%).
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a buroszumab / a buroszumab metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: El aclaramiento y el volumen de distribución de burosumab dependen del peso corporal.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Spanish: Si se salta una dosis, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Hungarian: Egyesült Királyság allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al efecto de burosumab en la fertilidad de los seres humanos.
Hungarian: A buroszumab emberi termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
Spanish: Vial de vidrio transparente con tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio.
Hungarian: Átlátszó üvegből készült injekciós üveg butil gumidugóval és alumínium zárral.
Spanish: Su médico comprobará el nivel de fosfato en la sangre y en la orina y podría realizarle también una ecografía renal durante el tratamiento para reducir el riesgo de hiperfosfatemia (demasiado fosfato en la sangre) y de mineralización ectópica (acumulación de calcio en tejidos como los riñones).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja vérében és vizeletében a foszfátszintet, és vese ultrahangvizsgálatot is végeztethet az Ön kezelése során, hogy csökkentse a hiperfoszfatémia (túl nagy mennyiségű foszfát a vérben), valamint az ektópiás mineralizáció (kalcium lerakódása a szövetekben, például a vesékben) kockázatát.
Spanish: Mineralización ectópica
Hungarian: Ektópiás mineralizáció
Spanish: Si estas reacciones son graves, informe a su médico.
Hungarian: Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el manejo de pacientes con enfermedades óseas metabólicas.
Hungarian: A kezelést az anyagcsere eredetű csontbetegségekben szenvedő betegek ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: La dosis olvidada se debe administrar lo antes posible y su médico volverá a programar las dosis futuras como corresponden.
Hungarian: A kihagyott adagot a lehető leghamarabb be kell adni, és kezelőorvosának ennek megfelelően kell átütemeznie a további adagokat.
Spanish: JAPÓN
Hungarian: JAPÁN
Spanish: Se detectó burosumab en el suero de los fetos, lo que indica que burosumab traspasó al feto a través de la placenta.
Hungarian: A buroszumabot kimutatták a magzatok szérumából, ami azt jelzi, hogy a buroszumab a placentán keresztül átjut a magzat szervezetébe.
Spanish: Mayo de 2020
Hungarian: 2019. május
Spanish: Las concentraciones séricas de burosumab y de fosfato, así como el TmP/FG, aumentaron y disminuyeron de forma paralela y alcanzaron niveles máximos aproximadamente en el mismo punto temporal después de cada dosis, lo que apoya una relación FC/FD directa.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Spanish: No se recomienda utilizar CRYSVITA durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Hungarian: A CRYSVITA alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Spanish: Cada vial es únicamente para un solo uso.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Spanish: La absorción de burosumab desde las zonas de inyección subcutánea hasta la circulación sanguínea es casi completa.
Hungarian: A buroszumab vérkeringésbe történő felszívódása a subcutan injekció helyéről csaknem teljes mértékű.
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Hungarian: Az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, és a lehetséges reakciók előfordulását gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).