FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
Romanian: În general, reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Dutch: 65 patiënten namen deel aan een follow-uponderzoek naar SBS gedurende een behandeling van nog eens 28 weken.
Romanian: Şaizeci şi cinci (65) de pacienţi au participat la un studiu de urmărire a SIS, cu o perioadă de tratament suplimentară de până la 28 de săptămâni.
Dutch: 2.7 Kijk of er in de injectieflacon nog onopgelost poeder aanwezig is.
Romanian: 2.7 Observați dacă mai există pulbere nedizolvată în flacon.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii în cadrul fiecărei clase de frecvenţă.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden contact op te nemen met hun arts in geval van plotse gewichtstoename, opgezwollen enkels en/of dyspneu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să contacteze imediat medicul în cazul în care apar creșterea bruscă în greutate, umflarea gleznelor și/sau dispnee.
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
Romanian: Pe lângă necesitatea efectuării unei colonoscopii însoțite de înlăturarea polipilor înainte de începerea tratamentului (vezi pct. 4.4), necesitatea unei monitorizări stricte trebuie evaluată individual pentru fiecare pacient în parte, în funcție de caracteristicile acestuia (de ex. vârsta și boala subiacentă, prezența anterioară a polipilor etc.).
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan uw arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die u krijgt, aanpassen.
Romanian: La începutul şi în timpul tratamentului cu Revestive, medicul dumneavoastră poate ajusta cantitatea de fluide intravenoase sau nutriţie care vi se administrează.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Romanian: Dacă observaţi sânge în seringă, scoateţi acul şi înlocuiţi-l pe seringa pentru injecţie cu unul curat, de aceeaşi dimensiune.
Dutch: Los het poeder op
Romanian: Dizolvaţi pulberea
Dutch: Deze waarnemingen waren mogelijk geassocieerd met de verwachte bedoelde farmacologie van teduglutide en waren in wisselende mate binnen een herstelperiode van 8-13 weken reversibel na chronische toediening.
Romanian: Există posibilitatea ca aceste observaţii să fie asociate cu farmacologia preconizată şi intenţionată a teduglutidei şi efectele s-au dovedit a fi reversibile într-un grad sau altul, într-o perioadă de recuperare de 8-13 săptămâni după administrarea de lungă durată.
Dutch: Hoofdpijn
Romanian: - Durere de cap.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Romanian: 4.1 Găsiți o zonă a burții copilului dumneavoastră sau, dacă acesta resimte durere sau întărirea țesutului burții, o zonă de pe coapsele copilului dumneavoastră unde vă este ușor să administrați injecția (vezi diagrama).
Dutch: 2.5 Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen.
Romanian: 2.5 Rulați ușor flaconul între palme timp de aproximativ 15 secunde.
Dutch: De gegevens van het gebruik bij personen met een matige leverfunctiestoornis duiden niet op de noodzaak van beperking van het gebruik.
Romanian: Datele raportate în urma utilizării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată nu sugerează necesitatea de a restricţiona utilizarea.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 4,0 l/week (39,4% reductie vanaf baseline - de start van het vervolgonderzoek) en 4 van de 6 personen die het onderzoek voltooiden (66,7%) bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale ondersteuning.
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 4,0 l/săptămână (reducere de 39,4% față de nivelul inițial - începutul studiului de prelungire) și 4 dintre cei 6 pacienți care au încheiat studiului (66,7%) au atins o reducere a suportului parenteral de 20% sau mai mare.
Dutch: 4.7 Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen of een container met een harde wand (bv. een fles van een schoonmaakmiddel met een dop).
Romanian: 4.7 Eliminați toate acele și seringile într-un recipient pentru obiecte ascuțite sau cu pereții tari (de exemplu o sticlă de detergent cu capac).
Dutch: Colorectale poliep Dikkedarmstenose Flatulentie Intestinale obstructie Ductus pancreaticus stenose Pancreatitis†
Romanian: Stenoză colonică Flatulență Obstrucție intestinală Stenoză de duct pancreatic
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Romanian: Farmacocinetica la subgrupele de pacienţi
Dutch: - Injecteer Revestive niet in een ader (intraveneus) of een spier (intramusculair).
Romanian: - Nu injectați Revestive într-o venă (intravenos) sau într-un mușchi (intramuscular).
Dutch: Ongeveer 38% van de behandelde patiënten met een stoma had gastro-intestinale stomacomplicaties.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Dutch: Reductie van calorieën in parenterale voeding
Romanian: Reducerea caloriilor în nutriția parenterală
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Romanian: În cazul în care este depistată existenţa unui polip, se recomandă respectarea ghidurilor curente de urmărire a polipilor.
Dutch: Deze container moet prikbestendig zijn (zowel van boven als aan de wanden).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
Dutch: Revestive kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder).
Romanian: Revestive poate fi utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 an şi peste).
Dutch: In klinische onderzoeken werden gevallen van intestinale obstructie gerapporteerd.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri de obstrucţie intestinală.
Dutch: Farmacokinetische gegevens toonden aan dat de blootstelling aan teduglutide bij foetale konijnen en gezoogde ratjes zeer laag was.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetuşilor de iepure şi a puilor de şobolani sugari este extrem de mică.
Dutch: Intestinale obstructie
Romanian: Obstrucţie intestinală
Dutch: Na 24 weken behandeling met teduglutide vertoonden de patiënten een kleine algemene toename in C-reactief proteïne van gemiddeld ongeveer 1,5 mg/l.
Romanian: După 24 săptămâni de tratament cu teduglutidă, pacienții au prezentat o mică creștere generală a valorii proteinei C reactive, în medie de aproximativ 1,5 mg/l.
Dutch: Van de respondenten in het hoofdonderzoek die het vervolgonderzoek voltooiden, behielden 21 van de 22 (96%) hun reactie op teduglutide na nog eens 2 jaar aanvullende behandeling.
Romanian: Dintre respondenții din studiul pivot care au încheiat studiul de prelungire, 21 din 22 (96%) au susținut răspunsul la teduglutidă după încă 2 ani de tratament continuu.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
Romanian: Dacă în seringă sunt prezente bule de aer, loviţi-o uşor până când acestea se ridică în partea de sus a seringii.
Dutch: Zestien (16; 55,2%) van de 29 personen die het onderzoek voltooiden, bereikten een reductie van 20% of meer aan parenterale voeding.
Romanian: Șaisprezece (16, 55,2%) din cei 29 de pacienți care au încheiat studiul au atins o reducere a nutriției parenterale de 20% sau mai mare.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele altor medicamente.
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
Romanian: Treizeci (30) dintre cei 43 de pacienți tratați cu teduglutidă în studiul pivot care au intrat în studiul de prelungire au parcurs în total 30 de luni de tratament.
Dutch: Deze 10 personen hadden gedurende 1,2 tot 15,5 jaar behoefte gehad aan parenterale voedingsondersteuning, en vóór de behandeling met teduglutide behoefte aan 3,5 l/week tot 13,4 l/week aan parenterale voedingsondersteuning.
Romanian: Acești 10 subiecți au necesitat suportul nutrițional parenteral timp de 1,2 până la 15,5 ani, iar înainte de tratamentul cu teduglutidă aveau nevoie de un suport nutrițional parenteral între 3,5 l/săptămână și 13,4 l/săptămână.
Dutch: - als uw kind lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als uw kind een zwak hart heeft (hartfalen).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră suferă de anumite afecțiuni cardiovasculare (ce afectează inima și/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau are o inimă slăbită (insuficiență cardiacă).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, diverse spijsverterings- en stofwisselingspreparaten, ATC-code: A16AX08
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX08.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Romanian: Copii şi adolescenţi Vezi şi precauţiunile generale pentru adulţi la acest punct.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
Romanian: Reducerea medie a nutriţiei parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Dutch: Handhaving van de vochtbalans tijdens behandeling met Revestive Bij patiënten die Revestive toegediend krijgen, moet de parenterale ondersteuning voorzichtig worden verlaagd en mag deze niet abrupt worden stopgezet.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează Revestive, suportul parenteral trebuie redus cu atenție și nu trebuie întrerupt brusc.
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Romanian: Creşterea volumului nutriţiei enterale
Dutch: Druk, indien nodig, zachtjes met een alcoholwatje of een stukje verbandgaas van 2 x 2 op de injectieplaats totdat het bloeden is gestopt.
Romanian: Dacă este necesar, țineți apăsat ușor pe locul injecției cu un tampon sau un tifon de 2x2 îmbibate cu alcool până la oprirea sângerării.
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Romanian: Carcinogenitate/mutagenicitate Rezultatele testelor standard de genotoxicitate ale teduglutidei au fost negative.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek geeft aan dat teduglutide geneesmiddelmetaboliserende cytochroom-P450-enzymen niet remt.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că teduglutida nu inhibă enzimele citocromului P450 de metabolizare a medicamentului.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți
Dutch: Na chirurgie dienen patiënten stabiel te zijn na een periode van intestinale aanpassing.
Romanian: Pacienții trebuie să fie stabili după o perioadă de adaptare intestinală după chirurgie.
Dutch: Het is niet bekend of teduglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă teduglutida se excretă în laptele uman.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Revestive aan personen met bekende overgevoeligheid voor tetracycline (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este nevoie de prudență atunci când se administrează Revestive la persoane cu hipersensibilitate cunoscută la tetraciclină (vezi pct. 4.3).
Dutch: 4.5 Injecteer het geneesmiddel door de zuiger langzaam, maar gelijkmatig in te drukken totdat alle medicatie geïnjecteerd is en de spuit leeg is.
Romanian: 4.5 Injectaţi lent medicamentul, împingând în mod constant pistonul până când tot medicamentul este injectat şi seringa este goală.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Revestive
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Romanian: 3.6 Asiguraţi-vă că nu există bule de aer.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: 4.4 Trek de zuiger een beetje terug.
Romanian: 4.4 Trageţi uşor de piston.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Revestive bij een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat een verband wordt bijgehouden tussen de patiënt en de partij van het product.
Romanian: Se recomandă ferm înregistrarea numelui și a numărului de lot al medicamentului la fiecare administrare de Revestive la un pacient, pentru a menține o legătură între pacient și lotul de medicament.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 1 an.
Dutch: De injectieflacon mag niet geschud worden, maar kan tussen de handpalmen gerold worden en eenmaal voorzichtig ondersteboven worden gedraaid.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat, dar poate fi rulat în palme și răsturnat ușor o dată.
Dutch: - als u lijdt aan bepaalde cardiovasculaire ziektes (hart- en/of vaataandoeningen), zoals een hoge bloeddruk (hypertensie) of als u een zwak hart heeft (hartfalen).
Romanian: - dacă aveţi anumite afecţiuni cardiovasculare (ce afectează inima şi/sau vasele de sânge) cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) sau o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă).
Dutch: In één afgerond klinisch onderzoek werden 37 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) opgenomen en gedurende een periode van 12 weken blootgesteld aan teduglutide.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic finalizat, au fost înrolaţi 37 de subiecţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 14 ani) care au fost expuşi la teduglutidă pe o durată de 12 săptămâni.
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
Romanian: Statusul fluidelor pacientului trebuie evaluat după reducerea suportului parenteral şi trebuie efectuată ajustarea corespunzătoare, după cum este necesar.
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Romanian: Aproximativ 52% dintre pacienții tratați cu teduglutidă au prezentat reacții adverse (comparativ cu 36% dintre pacienți cărora le-a fost administrat placebo).
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 30 seconden rusten.
Romanian: Lăsaţi flaconul nemişcat timp de aproximativ 30 de secunde.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of restsporen van tetracycline.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau urmele reziduale de tetraciclină.
Dutch: Raak de bovenzijde van de injectieflacon niet aan.
Romanian: Nu atingeţi partea superioară a flaconului.
Dutch: De verschijnselen omvatten plotse gewichtstoename, gezwollen enkels en/of kortademigheid.
Romanian: Simptomele includ creştere bruscă în greutate, glezne umflate şi/sau scurtare a respiraţiei.
Dutch: Dit middel wordt eenmaal per dag onder de huid (subcutaan) geïnjecteerd.
Romanian: Revestive se injectează sub piele (subcutanat) o dată pe zi.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de plasmaklaring van teduglutide, die equivalent is aan de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), ongeveer 127 ml/h/kg.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al teduglutidei a fost de aproximativ 127 ml/oră/kg,
Dutch: Reductie van het volume aan parenterale voeding
Romanian: Reducerea volumului nutriției parenterale
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding
Romanian: Eliminarea completă a nutriției parenterale
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Romanian: După reconstituire, soluția trebuie utilizată imediat.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați Revestive
Dutch: Gedurende 12 weken werden drie (3) doses teduglutide, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) en 0,05 mg/kg/dag (n = 15) onderzocht.
Romanian: Timp de 12 săptămâni au fost investigate trei (3) doze de teduglutidă, una de 0,0125 mg/kg/zi (n=8), una de 0,025 mg/kg/zi (n=14), și alta de 0,05 mg/kg/zi (n=15).
Dutch: - Verminderde uitstroom van gal vanuit de galblaas en/of ontsteking van de galblaas.
Romanian: - Reducerea fluxului de bilă din vezica biliară şi/sau inflamaţii ale vezicii biliare.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Romanian: Nouăzeci și șapte la sută (97%) (37 de pacienți din 39 tratați cu teduglutidă) dintre pacienții care au finalizat studiul placebo-controlat au participat la un studiu de prelungire de lungă durată în cadrul căruia toți pacienții au primit 0,05 mg/kg de Revestive pe zi, timp de încă 2 ani.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revestive la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în SIS (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft.
Romanian: Utilizarea Revestive nu este recomandată în cazul în care fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează.
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
Romanian: În cazul insuficienței renale progresive până la inclusiv boli renale în stadiu final, parametrii farmacocinetici primari ai teduglutidei au înregistrat o creștere cu un factor de până la 2,6 (ASCinf) și 2,1 (Cmax) în comparație cu valorile raportate la subiecții sănătoși.
Dutch: Geen enkele proefpersoon verliet het onderzoek als gevolg van een bijwerking.
Romanian: Niciunul dintre subiecţi nu a întrerupt studiul din cauza unui eveniment advers.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Revestive împreună cu alte medicamente
Dutch: *Een glucagon-like-peptide-2 (GLP-2-)analoog geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie.
Romanian: * Un analog al peptidei 2 asemănătoare glucagonului (GLP-2), obținut prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule de Escherichia coli.
Dutch: Als een injectie in het abdomen belemmerd wordt door pijn, littekens of verhard weefsel kan ook de dij worden gebruikt.
Romanian: În cazul în care în urma injecţiei în abdomen se constată apariţia durerii, a cicatrizării sau ţesutul se întăreşte, injecţia poate fi administrată şi în coapsă.
Dutch: Speciale klinische aandoeningen
Romanian: Condiții clinice speciale
Dutch: Vier personen (26,7%) op de aanbevolen dosis teduglutide bereikten minstens een reductie in parenterale voedingsbehoeften van drie dagen.
Romanian: (26,7%) cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă au obținut cel puțin o reducere de trei zile a necesarului de nutriție parenterală.
Dutch: Vermijd plaatsen die ontstoken of gezwollen zijn, die littekens vertonen of waar een moedervlek, geboortevlek of ander letsel aanwezig is.
Romanian: Evitați zonele inflamate, umflate, cu cicatrici sau în care aveți alunițe, semne din naștere sau orice alte leziuni.
Dutch: Als u een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen nodig heeft, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite, contactaţi medicul dumneavoastră.
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Romanian: Procentul de pacienți cărora li s-a administrat teduglutidă și care au atins o reducere între 20% și 100% a nutriției parenterale în Săptămânile 20 și 24 a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic în comparație cu cei cărora li s-a administrat placebo (27 din 43 pacienți, 62,8% comparativ cu 13 din 43 pacienți, 30,2%, p=0,002).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Romanian: Înainte să utilizaţi Revestive, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă funcţia ficatului dumneavoastră este grav deteriorată.
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: Utilizarea Revestive nu este recomandată dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: Monitoring van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas Patiënten met SBS dienen nauwgezet gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Romanian: Monitorizarea intestinului subţire, vezicii biliare, căilor biliare şi pancreasului Pacienţii cu SIS trebuie ţinuţi sub atentă supraveghere, în conformitate cu ghidurile clinice de tratament.
Dutch: 4.6 Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Romanian: 4.6 Scoateţi acul din piele şi eliminaţi acul şi seringa împreună în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Romanian: Medicamentul aflat deja în seringă poate fi încă folosit.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wordt hieronder in Tabel 1 weergegeven.
Romanian: Volumele de injecţie în funcţie de greutatea corporală sunt prezentate mai jos, în Tabelul 1.
Dutch: Bij volwassen of pediatrische patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring minder dan 50 ml/min), en terminale nierziekte, dient de dagelijkse dosis gereduceerd te worden met 50% (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienţii adulţi sau copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance al creatininei mai mic de 50 ml/min) şi la cei cu boală renală în stadiu terminal, se recomandă reducerea dozei zilnice cu 50% (vezi pct. 5.2).
Dutch: 3.5 Pak de injectienaald, maar verwijder de plastic dop van de naald niet.
Romanian: 3.5 Luaţi acul pentru injecţie, dar nu îndepărtaţi capacul din plastic al acului.
Dutch: Cholecystitis Cholecystitis acuut
Romanian: Colecistită Colecistită acută
Dutch: Verwijder het volume dat de voorgeschreven dosis in ml overschrijdt en gooi het weg.
Romanian: Volumele care depăşesc doza prescrisă în ml trebuie scoase din seringă şi aruncate.
Dutch: Als de hartslag en de ademhaling normaal zijn en u komt weer snel bij kennis,
Romanian: Dacă rata bătăilor inimii şi respiraţia sunt normale şi vă treziţi repede, consultaţi medicul dumneavoastră.