FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Miglioramenti significativi del DLQI (Dermatology Life Quality Index) sono stati dimostrati alla settimana 16 a partire dal valore basale rispetto al placebo (studi I e II) ed al metotressato (studio II).
Bulgarian: Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life
Italian: 6) Rimuovere il cappuccio
Bulgarian: Махнете капачката
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo fino a 144 settimane.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от открит период, по време на който пациентите получават подкожно адалимумаб 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Italian: Adalimumab N = 152
Bulgarian: Адалимумаб N = 152
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти, са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2, или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
Italian: Pertanto, la combinazione di adalimumab con anakinra non è raccomandata.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на адалимумаб и анакинра (вж. точка 4.5).
Italian: Se questa dose non è abbastanza efficace, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, Вашият лекар може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Italian: Lo schema posologico raccomandato per gli adolescenti con IS è di 40 mg a settimane alterne.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere o 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg, o placebo a settimane alterne per 12 settimane.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) до максимум 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Italian: • insufficienza epatica;
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност;
Italian: Sarcoidosi vasculite
Bulgarian: Стъбло на буталото
Italian: La dose abituale di Cyltezo è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.
Bulgarian: Обичайната доза Cyltezo е 40 mg през седмица с метотрексат.
Italian: 4) Scegliere il sito di iniezione
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Italian: Una penna preriempita da 0,8 mL contiene 40 mg di adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano meno di 40 kg
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло по-малко от 40 kg
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che pesano 40 kg o più
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тегло 40 kg или повече
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla sedicesima settimana e alla trentatreesima settimana e che avevano continuato la terapia con adalimumab fino alla cinquantaduesima settimana hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 в седмица 16 и седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Italian: Valore p
Bulgarian: p-стойност
Italian: Prima e durante il trattamento con Cyltezo, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Bulgarian: Всички пациенти, и по-специално пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен рак на кожата преди и по време на лечението със Cyltezo.
Italian: Adalimumab N = 151
Bulgarian: Адалимумаб N = 151
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 con placebo e adalimumab n = 82 con placebo e n = 85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада n = 84 плацебо и адалимумаб n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
Italian: Riattivazione dell'Epatite B
Bulgarian: повторно активиране на хепатит
Italian: Per un periodo di 16 settimane, i pazienti hanno ricevuto placebo, o metotressato con una dose iniziale pari a 7,5 mg successivamente elevata fino alla settimana 12 e con un massimo di 25 mg, o adalimumab alla dose iniziale di 80 mg seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale).
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Italian: Sensibilità alla gomma naturale essiccata/al latex
Bulgarian: Чувствителност към eстествен каучук (латекс)
Italian: Alla settimana 16, un maggior numero di pazienti randomizzati ad adalimumab 0,8 mg/kg ha avuto risposte di efficacia positive (ad es., risposta PASI 75) rispetto a quelli randomizzati a 0,4 mg/kg a settimane alterne o a metotressato.
Bulgarian: 0,8 mg/kg, имат положителни отговори за ефикасност (напр. PASI 75), отколкото болните, рандомизирани да получават 0,4 mg/kg през седмица или MTX.
Italian: Cyltezo è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Italian: Rash (tra cui rash esfoliativo)
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Italian: Per la somministrazione di una dose piena da 40 mg sono disponibili per i pazienti una siringa preriempita/penna preriempita da 40 mg.
Bulgarian: За пациентите се предлага предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка 40 mg за прилагане на пълната доза 40 mg.
Italian: Settimana 52 45,9% 41,2% Settimana 104 42,8% 36,9% ACR 70
Bulgarian: Седмица 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Седмица 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Italian: Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.
Bulgarian: Свържете се с Вашият лекар, ако се появят упорит, необясним обрив, треска, болка в ставите или умора.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Italian: Tabella 2: Dose di Cyltezo per pazienti con artrite associata ad entesite
Bulgarian: Доза Cyltezo при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Italian: Nel corso del trattamento con adalimumab, alcuni pazienti trattati con successo per la tubercolosi attiva hanno manifestato nuovamente la comparsa di tubercolosi.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно туберкулоза по време на лечение с адалимумаб.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Durante il trattamento con Cyltezo tutti i pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение със Cyltezo.
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, o facilità alla formazione di lividi o alle emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Italian: Dose bassa 20/10 mg a settimane alterne valore P
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през
Italian: I soggetti che presentavano esacerbazioni durante il periodo in doppio cieco potevano ricorrere ad adalimumab 40 mg a settimane alterne come terapia di salvataggio per almeno 12 settimane.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Italian: Tabella 24: Mantenimento della remissione e della risposta clinica (percentuale di pazienti)
Bulgarian: Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от лекуваните с контрола пациенти.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Cyltezo при възрастни пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per i pazienti adulti con artrite reumatoide è di 40 mg di adalimumab in un'unica dose ogni due settimane per iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожна инжекция.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione cutanea);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранните симптоми включват неразположение,
Italian: Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg di adalimumab seguita dalla dose di 40 mg somministrata a settimane alterne (a iniziare dalla settimana successiva all'assunzione della dose iniziale) o placebo per 16 settimane.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (започвайки една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Italian: A seguito della somministrazione di adalimumab, sono stati riportati anche casi di infezioni fatali (inclusi casi di sepsi, infezioni opportunistiche e TBC), riattivazione dell'infezione da HBV e vari tipi di tumori maligni (inclusi casi di leucemia, linfomi e linfoma epato-splenico a cellule T o HSTCL).
Bulgarian: Летални и животозастрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на адалимумаб.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с псориатична артропатия, наподобяваща анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Italian: Studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane 40 mg di adalimumab somministrato ogni due settimane ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Bulgarian: Проучване I на РА в седмица 24, проучване II на РА в седмица 26 и проучване III на РА в седмица 24 и 52 40 mg адалимумаб, прилагани през седмица
Italian: Cyltezo è usato per trattare l'artrite reumatoide negli adulti.
Bulgarian: Cyltezo се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Italian: Placebo/ MTX
Bulgarian: Адалимумаб /MTX
Italian: Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito, come se non avesse dimenticato la dose.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Italian: Nei pazienti adulti con idrosadenite suppurativa, una dose pari a 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 80 mg alla settimana 2 ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 7-8 µg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4.
Bulgarian: При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4.
Italian: Il regime di dose abituale è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) all'inizio seguito da 40 mg due settimane più tardi.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg две седмици по-късно.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza sono state osservate in uno studio condotto su 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло-отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Italian: Allattamento
Bulgarian: Възпаление
Italian: Lipidi aumentati
Bulgarian: Повишение на липидите
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cyltezo e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Cyltezo и какво съдържа опаковката
Italian: È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Italian: Laddove si debba interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Cyltezo come necessario.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Cyltezo може да започне отново, когато е подходящо.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane
Bulgarian: 40 mg през седмица
Italian: • infezioni gravi (incluse setticemia ed influenza);
Bulgarian: сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Italian: h RMI
Bulgarian: ГХ I
Italian: La dose raccomandata di Cyltezo per pazienti con psoriasi a placche dai 4 ai 17 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора или проблеми със зъбите.
Italian: In seguito alla somministrazione di 24 mg/m2 di adalimumab (fino ad un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA), la concentrazione sierica minima media allo stato basale di adalimumab (valori misurati a partire dalla 20a fino alla 48a settimana) è stata pari a 5,6 ± 5,6 µg/mL (102% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato ed a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7% CV) con metotressato somministrato in concomitanza.
Bulgarian: След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare; reazioni allergiche non gravi associate con adalimumab sono state non comuni.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб, са редки по време на клиничните проучвания.
Italian: • È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Cyltezo durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Cyltezo по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Italian: 20 mg a settimane alterne
Bulgarian: 20 mg през седмица
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue;
Bulgarian: висока кръвна захар;
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло от 10 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички" или скованост;
Italian: In seguito all'uso di farmaci anti-TNF, sono stati segnalati rari casi di pancitopenia, tra cui la comparsa di anemia aplastica.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия, са докладвани с TNF-антагонисти.
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite Bambini e adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg Cyltezo è disponibile esclusivamente sotto forma di siringa preriempita e penna preriempita da 40 mg.
Bulgarian: Деца, юноши и възрастни с артрит, свързан с ентезит Деца и юноши от 6-годишна възраст с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка.
Italian: Nello studio UC-I ( rispettivamente 18% vs 9%, p = 0,031) e nello studio UC-II (rispettivamente 17% vs 9%, p = 0,019) i pazienti indotti con 160/80 mg di adalimumab hanno raggiunto la remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 8 in percentuali superiori in modo statisticamente significativo.
Bulgarian: Пациентите, започнали със 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значително по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p = 0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p = 0,019).
Italian: I pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab fino a un massimo di 20 mg a settimane alterne come singola dose mediante iniezione per via sottocutanea per almeno 24 settimane.
Bulgarian: Пациентите са получавали, като единична доза чрез подкожна инжекция, 24 mg/m2 телесна повърхност (body surface area, BSA) до максимум от 20 mg адалимумаб през седмица в продължение на поне 24 седмици.
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule del fegato);
Bulgarian: мастно израждане на чернодробните клетки (натрупване на мазнини в чернодробните клетки);
Italian: ○ Il medicinale appare torbido, di colore alterato, congelato o contiene frammenti o particelle.
Bulgarian: ○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина
Italian: Placebo/ MTX (N = 37)
Bulgarian: Плацебо/МТХ (N = 37)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state determinate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, in pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica (nonradiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с nr-axSpA.
Italian: Cyltezo 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna preriempita è fornito come 0,8 mL di soluzione sterile da limpida a leggermente opalescente di 40 mg di adalimumab.
Bulgarian: Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con Psoriasi a placche con una durata del periodo di controllo che va da 12 a 24 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nell'1,8% dei pazienti trattati con adalimumab e nell'1,8% dei pazienti trattati con il controllo.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 24 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните с контрола пациенти.