FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Behandlung galten folgende Einschlusskriterien: Patienten älter als 50 Jahre, Vorliegen von CNV infolge AMD, Vorhandensein klassischer Läsionskomponenten bei der CNV (definiert als gut abgegrenzte Fläche in der Fluorescein-Angiographie), CNV subfoveal lokalisiert (geometrisches Zentrum der fovealen avaskulären Zone eingeschlossen), Fläche der klassischen plus okkulten CNV 50 % der gesamten Läsionsoberfläche, größte lineare Ausdehnung der gesamten Läsion 9 Papillenflächen (nach Macular Photocoagulation Study (MPS)-Kriterien) und eine bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 und 73 Buchstaben (d. h. ungefähr 20/40 und 20/200) beim behandelten Auge.
Polish: Zastosowano następujące kryteria włączenia pacjentów do leczenia: wiek powyżej 50 lat, obecność CNV w przebiegu AMD, obecność zmian charakterystycznych dla CNV (określonych jako dobrze ograniczony obszar fluorescencji w angiografii), CNV umiejscowiona pod dołkiem środkowym (z zajęciem środka geometrycznego strefy pozbawionej naczyń w dołku środkowym), obszar typowej postaci klasycznej plus ukrytej CNV zajmujący co najmniej 50% całej powierzchni zmiany, największy wymiar liniowy całej zmiany nieprzekraczający 9 obszarów tarczy nerwu wzrokowego wg Macular Photocoagulation Study (MPS) oraz ostrość wzroku przy optymalnej korekcji w zakresie od 34 do 73 liter (to znaczy od około 20/40 do około 20/200) w oku leczonym.
German: Eine Studie zur retinalen Toxizität an gesunden Hunden mit intravenösem Verteporfin und Umgebungslicht auf den Augen zeigte keine behandlungsabhängige okulare Toxizität.
Polish: Badanie toksyczności na siatkówkę u zdrowych psów po dożylnym podaniu werteporfiny oraz działaniu światła na oko, nie wykazały toksycznego działania na oko w związku z leczeniem.
German: Ein weiterer Wirksamkeitsparameter wurde wie folgt definiert: Der Anteil an Patienten, die weniger als 30 Buchstaben (äquivalent zu 6 Linien) Sehverlust nach 12 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert hatten.
Polish: Przyjęto również inny parametr skuteczności: odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata mniej niż 30 liter (odpowiadających 6 liniom) ostrości wzroku w 12. i 24. miesiącu, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Polish: Produkty chroniące przed promieniowaniem UV światła słonecznego nie zabezpieczają przed wystąpieniem reakcji nadwrażliwości na światło.
German: • Herzinfarkte: Speziell bei Patienten mit einer Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen wurden manchmal innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung mit Visudyne Herzinfarkte berichtet.
Polish: • Zgłaszano występowanie zawału serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po leczeniu lekiem Visudyne.
German: Da ein Blutgefäßverschluss der wichtigste Wirkmechanismus von Verteporfin ist, besteht theoretisch die Möglichkeit, dass Substanzen wie Vasodilatatoren oder solche, die die Blutgerinnung und Thrombozytenaggregation vermindern (z. B. Thromboxan-A2-Hemmer), der Wirkung von Verteporfin entgegensteuern.
Polish: Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny, istnieje teoretyczna możliwość, że środki takie jak leki rozszerzające naczynia lub leki zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny.
German: Bei einigen Patienten kam es zu einer Visuserholung.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano częściowe odzyskanie ostrości widzenia.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad präsentiert.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Verteporfin und sein Diacid-Metabolit werden in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist die Verteporfin-Belastung nicht signifikant erhöht (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2) und erfordert keine Anpassung der Dosis.
Polish: Ekspozycja na werteporfinę nie jest znacząco zwiększona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Metabolizm" i „Eliminacja" w punkcie 5.2) i nie wymaga dostosowania dawki.
German: Das Ausmaß der okularen Toxizität bei gesunden Hasen und Affen, vor allem auf die Retina/Chorioidea, korrelierte mit der Arzneimitteldosis, der Lichtdosis und den Zeiten der Lichbehandlung.
Polish: Stopień toksycznego wpływu na oczy u zdrowych królików i małp, szczególnie na siatkówkę i (lub) naczyniówkę oka był zależny od dawki produktu leczniczego, dawki światła oraz czasu naświetlania.
German: Die Estergruppe von Verteporfin wird über Plasma-Esterasen und hepatische Esterasen hydrolysiert, was zur Entstehung von Benzoporphyrin-Derivat-Diacid (BPD-DA) führt.
Polish: Grupa estrowa werteporfiny jest hydrolizowana przez esterazy osoczowe i wątrobowe, co prowadzi do powstania dwukwasu pochodnego benzoporfiryny (BPD-DA, ang. benzoporphyrin derivative diacid).
German: Das Ziel bestand darin, die langfristige Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der photodynamischen Therapie mit Verteporfin zur Begrenzung der Abnahme der Sehschärfe bei Patienten mit subfovealer chorioidaler Neovaskularisation infolge altersbezogener Makuladegeneration nachzuweisen.
Polish: Celem badań było wykazanie długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania terapii fotodynamicznej z użyciem werteporfiny w ograniczaniu pogarszania się ostrości wzroku spowodowanego zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową.
German: Daher sollten die Patienten in solchen Fällen den Zeitraum des Schutzes von Haut und Augen vor Sonnenlicht oder starkem künstlichem Licht entsprechend der Überdosierung verlängern.
Polish: W takich przypadkach pacjent powinien dłużej chronić skórę i oczy przed światłem słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez okres wydłużony proporcjonalnie do wielkości przedawkowania.
German: Visudyne enthält den Wirkstoff Verteporfin, der in einer als photodynamische Therapie bezeichneten Behandlung durch Laserlicht aktiviert wird.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
German: Keine normalen Natriumchloridlösungen oder andere parenterale Lösungen verwenden.
Polish: Nie używać fizjologicznych roztworów chlorku sodu ani innych roztworów do podawania pozajelitowego.
German: Die größte lineare Ausdehnung der chorioidal-neovaskulären Läsion wird durch FluoresceinAngiographie und Fundusphotographie bestimmt.
Polish: Największy wymiar liniowy zmiany o charakterze neowaskularyzacji podsiatkówkowej określa się za pomocą angiografii fluoresceinowej i fotografii dna oka.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels und/oder der Lichtapplikation am behandelten Auge kann zu einer nichtselektiven Durchblutungsstörung von normalen retinalen Blutgefäßen führen, wobei die Möglichkeit einer schweren Visusverschlechterung besteht.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
German: Der Visusverlust wird durch die Neubildung von Blutgefäßen (chorioidale Neovaskularisationen), die die Netzhaut (lichtempfindliche Membran, die den Augenhintergrund überzieht) schädigen, hervorgerufen.
Polish: Utrata wzroku jest spowodowana przez nowe naczynia krwionośne (neowaskularyzacja podsiatkówkowa), które niszczą siatkówkę (światłoczułą błonę, która wyściela tylną część oka).
German: Meiden Sie während dieser Zeit direktes Sonnenlicht, helles Innenraumlicht, z. B. Solarium, starke Halogenleuchten oder hoch energetische Leuchtmittel bei Chirurgen und Zahnärzten und auch Licht von lichtaussendenden Medizinprodukten, wie z. B. Pulsoximetern (zur Messung des Sauerstoffgehaltes im Blut).
Polish: W tym czasie należy unikać bezpośredniego wystawiania się na światło słoneczne, jasne światło w pomieszczeniu, takie jak solarium, jasne oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy, stosowane przez chirurgów i stomatologów lub na światło emitowane przez niektóre urządzenia medyczne, takie jak oksymetry pulsacyjne (stosowane do pomiaru zawartości tlenu we krwi).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów i nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
German: Die Studie zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede der primären Endpunkte nach 12 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; Anteil der Patienten, die weniger als 30 Buchstaben verlieren 84,0 % versus 83,3 %, p=0,868) oder nach 24 Monaten (Anteil der Patienten, die weniger als 15 Buchstaben verlieren 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; Anteil der Patienten, die weniger als 30 Buchstaben verlieren 77,5 % versus 75,0 %, p=0,602).
Polish: Badanie to nie wykazało jednak żadnych statystycznie istotnych wyników w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności w 12. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 62,7% w porównaniu do 55,0%, p=0,150; odpowiedź z 30 literami 84,0% w porównaniu do 83,3%, p=0,868) i w 24. miesiącu (odpowiedź z 15 literami 53,3% w porównaniu do 47,5%, p=0,300; odpowiedź z 30 literami 77,5% w porównaniu do 75,0%, p=0,602).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Visudyne angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosis von Visudyne kann den Zeitraum, in dem Sie lichtempfindlich sind, verlängern, so dass Sie die in Abschnitt 2 aufgeführten Empfehlungen länger als 48 Stunden befolgen müssen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Visudyne Przedawkowanie leku Visudyne może spowodować wydłużenie czasu nadwrażliwości na światło i w związku z tym pacjent może potrzebować ochrony przez czas dłuższy niż 48 godzin, zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 2.
German: Patienten, die Visudyne erhalten, werden nach der Infusion für 48 Stunden lichtempfindlich.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali produkt leczniczy Visudyne stają się nadwrażliwi na światło przez 48 godzin po infuzji.
German: Vor der Anwendung wird das Pulver in Wasser gelöst, so dass sich eine undurchsichtige dunkelgrüne Lösung bildet.
Polish: Przed użyciem proszek rozpuszcza się w wodzie, otrzymując nieprzezroczysty, ciemnozielony roztwór.
German: Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 5. tej ulotki.
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Polish: Średnie wartości okresu półtrwania werteporfiny w fazie eliminacji z osocza wynosiły około 56 godzin.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2 mg Verteporfin.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 mg werteporfiny.
German: Es wurde auch über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation berichtet.
Polish: Zgłaszano również miejscową martwicę (skóry) w miejscu wstrzyknięcia po wynaczynieniu.
German: Bei Patienten, welche nach 24 Monaten Visudyne-Behandlung erneut mit kontrolliertem, nicht verblindetem Visudyne wie vorgesehen behandelt wurden, zeigten die Langzeit-Beobachtungsdaten, dass der Zustand nach 24 Monaten über die Zeitdauer von 60 Monaten erhalten blieb.
Polish: U pacjentów włączonych do obserwacji w 24. miesiącu badania i leczonych w niekontrolowanym, otwartym postępowaniu leczniczym w zależności od potrzeby, długookresowe, rozszerzone dane sugerują, że wynik badania wzroku pozostawał niezmienny do 60. miesiąca obserwacji.
German: Möglicherweise kann die gleichzeitige Verwendung anderer photosensibilisierender Arzneimittel (z. B. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff, hypoglykämische Arzneimittel, Thiazid-Diuretika und Griseofulvin) die Lichtempfindlichkeit verstärken.
Polish: Jest możliwe, iż jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych uwrażliwiających na światło (np. tetracyklin, sulfonamidów, pochodnych fenotiazyny, sulfonylomocznika, produktów leczniczych przeciwcukrzycowych, tiazydowych leków moczopędnych i gryzeofulwiny) może zwiększać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło.
German: Diese Nebenwirkung lässt sich vermeiden, wenn der Patient sich an die Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz vor Lichteinwirkung in Abschnitt 4.4 hält.
Polish: Takich reakcji można uniknąć przestrzegając instrukcji ochrony przed światłem podanej w punkcie 4.4.
German: Wenn Sie eine Infusion von Visudyne erhalten, wird er über die Blutgefäße, einschließlich der Blutgefäße des Augenhintergrundes, in Ihrem Körper verteilt.
Polish: Po podaniu leku Visudyne w infuzji, zostaje on rozprowadzony do tkanek za pośrednictwem naczyń krwionośnych, w tym także naczyń znajdujących się w tylnej części oka.
German: Was Visudyne enthält - Der Wirkstoff ist: Verteporfin.
Polish: Co zawiera lek Visudyne - Substancją czynną leku jest werteporfina.
German: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
Polish: Jak stosować lek Visudyne Leczenie lekiem Visudyne jest procesem dwuetapowym
German: Insgesamt nahmen 609 Patienten an den Studien teil (402 Visudyne, 207 Plazebo).
Polish: Do badań włączono ogółem 609 pacjentów (402 podawano produkt leczniczy Visudyne, 207 placebo).
German: • Allgemeine Erkrankungen: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Synkope (Ohnmacht), Kopfschmerzen, Benommenheit, Kurzatmigkeit
Polish: • Zaburzenia ogólne: nadwrażliwość (reakcje alergiczne), omdlenia, ból głowy, zawroty głowy, duszności.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Pacjentka powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Über Myokardinfarkte wurde speziell bei Patienten mit kardiovaskulärer Vorgeschichte berichtet, aufgetreten manchmal innerhalb von 48 Stunden nach der Infusion.
Polish: Zawał mięśnia sercowego zgłaszano głównie u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po infuzji.
German: Visudyne enthält kleine Mengen Butylhydroxytoluol (E321) Dieser Inhaltsstoff reizt Augen, Haut und Schleimhäute.
Polish: Lek Visudyne zawiera małe ilości butylohydroksytoluenu (E321) Składnik ten działa drażniąco na oczy, skórę i błony śluzowe.
German: Während dieser Zeit sollten Patienten ungeschützte Haut, Augen oder andere Körperteile nicht direktem Sonnenlicht oder hellem künstlichen Licht (wie z. B. Solarien, hellen Halogenleuchten oder hochenergetischen Leuchtmitteln, wie sie in Operationssälen oder Zahnarztpraxen verwendet werden) aussetzen.
Polish: W tym okresie powinni unikać ekspozycji nieosłoniętej skóry, oczu lub innych części ciała na światło słoneczne lub silne światło w pomieszczeniach, takich jak solarium, jaskrawe oświetlenie halogenowe lub oświetlenie o dużej mocy stosowane w salach operacyjnych lub gabinetach stomatologicznych.
German: Nach 24 Monaten wurde ein statistisch signifikanter Unterschied von 12,9 % zu Gunsten von Visudyne im Vergleich zu Plazebo beobachtet (46,2 % versus 33,3 %, p=0,023).
Polish: W 24. miesiącu obserwowano statystycznie istotną różnicę wynoszącą 12,9% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (46,2% w porównaniu do 33,3%, p=0,023).
German: Visudyne ist auch kontraindiziert bei Patienten mit Porphyrie und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe „Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion" in Abschnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z porfirią oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz „Niewydolność wątroby" w punkcie 4.2).
German: Falls Sie während 48 Stunden nach der Behandlung ans Tageslicht müssen, schützen Sie Haut und Augen durch das Tragen lichtschützender Kleidung und einer dunklen Sonnenbrille.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest wyjście na zewnątrz w ciągu dnia w okresie 48 godzin po zastosowaniu leku, należy chronić skórę i oczy, nosić odpowiednią ochraniającą odzież oraz ciemne okulary.
German: Nach 24 Monaten hatten 79 % der Visudyne-Patienten versus 72 % der Plazebo-Patienten einen Visusverlust kleiner 3 Zeilen (p=0,38).
Polish: W 24. miesiącu, u 79% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Visudyne wobec 72% pacjentów otrzymujących placebo ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 3 linie (p=0,38).
German: • Örtlich begrenztes Absterben von Hautgewebe (Nekrose)
Polish: • Miejscowe obumarcie tkanek skóry (martwica).
German: Die Selektivität der PDT unter Verwendung von Verteporfin basiert neben der lokalisierten Lichtbestrahlung auf der selektiven und schnellen Aufnahme und Anreicherung von Verteporfin in schnell proliferierenden Zellen einschließlich des Endothels der chorioidalen Gefäßneubildungen.
Polish: Selektywność terapii fotodynamicznej (PDT, ang. photodynamic therapy) z zastosowaniem werteporfiny opiera się na zlokalizowanej ekspozycji na światło oraz na wybiórczym i szybkim wychwycie i retencji werteporfiny przez szybko dzielące się komórki, w tym komórki śródbłonka nowotworzących się naczyń naczyniówki.
German: Die Studien zeigten einen Unterschied von 15 % zwischen den Behandlungsgruppen (61 % bei mit Visudyne behandelten Patienten im Vergleich zu 46 % bei mit Plazebo behandelten Patienten, p0,001, ITT-Analyse).
Polish: Badania wykazały różnicę pomiędzy grupami wynoszącą 15% (61% pacjentów w grupie leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z 46% pacjentów w grupie placebo; p<0,001; analiza ITT).
German: Eine Behandlung mit Visudyne ist bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktionen sorgfältig abzuwägen, da bisher noch keine Erfahrungen mit diesen Patienten gesammelt wurden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Visudyne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnoścą dróg żółciowych, ponieważ brak jest doświadczenia w leczeniu takich pacjentów.
German: Eine Gruppe von Patienten mit okkulter CNV ohne klassische Anteile (n=258) zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied von 13,7 % zu Gunsten von Visudyne verglichen mit Plazebo (45,2 % versus 31,5 %, p=0,032).
Polish: W grupie pacjentów z ukrytymi bez klasycznych zmianami (n=258) stwierdzono statystycznie istotną różnicę wynoszącą 13,7% na korzyść produktu leczniczego Visudyne w porównaniu z placebo (45,2% w porównaniu z 31,5%, p=0,032).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Ihre Lichtempfindlichkeit erhöhen können: - Tetracycline oder Sulfonamide (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) - Phenothiazine (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder Übelkeit und Erbrechen) - Sulfonylharnstoff (zur Behandlung von Diabetes) - Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers - Thiazid-Diuretika (zur Senkung von hohem Blutdruck) - Griseofulvin (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Calciumkanalblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris und
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć wrażliwość na światło: - tetracykliny lub sulfonamidy (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub nudności i wymiotów), - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), - leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi, - tiazydowe leki moczopędne (stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi), - gryzeofulwinę (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), - antagoniści kanału wapniowego (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy i nieprawidłowego rytmu serca), - antyoksydanty, takie jak beta-karoten lub leki mogące usuwać lub dezaktywować wolne rodniki
German: - Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung oder einer Blockade Ihrer Gallenwege leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Therapie mit Visudyne beginnen.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby lub niedrożność dróg żółciowych, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Visudyne.
German: Nicht in Natriumchloridlösung auflösen.
Polish: Nie rozpuszczać w roztworze chlorku sodu.
German: Im Vergleich zu Plazebo traten bei einem höheren Anteil der Patienten, die mit Visudyne behandelt wurden unerwünschte Ereignisse (88,1 % versus 81,7 %), assoziierte unerwünschte Ereignisse (23,0 % versus 7,5 %), Ereignisse, die zum Therapieabbruch führten (11,9 % versus 3,3 %) und Ereignisse, die zum Tode führten (n=10 [4,1 %] versus n=1 [0,8 %]), auf.
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo wystąpiły zdarzenia niepożądane (88,1% w porównaniu do 81,7%), zdarzenia niepożądane powiązane z leczeniem (23,0% w porównaniu do 7,5%), zdarzenia będące przyczyną przerwania leczenia (11,9% w porównaniu do 3,3%) oraz zdarzenia prowadzące do śmierci (n=10 [4,1%] w porównaniu do n=1 [0,8%]).
German: Der Anteil der Patienten mit einem Visusverlust kleiner 1,5 Zeilen betrug für Visudyne 64 % und 49 % für Plazebo (p=0,106).
Polish: Procent pacjentów, u których ostrość wzroku zmniejszyła się o mniej niż 1,5 linii, wynosił 64% dla produktu leczniczego Visudyne i 49% dla placebo (p=0,106).
German: Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Im Zusammenhang mit der TAP-Extension:
Polish: W związku z przedłużonym badaniem TAP:
German: Obwohl es keine klinischen Belege gibt, weisen theoretisch ermittelte Daten darauf hin, dass Antioxidantien (z. B. Beta-Carotin) oder Arzneimittel, die freie Radikale fangen (z. B. Dimethylsulfoxid (DMSO), Formiate, Mannitol oder Alkohol), die aktivierten Sauerstoffspezies, die durch Verteporfin gebildet werden, neutralisieren können.
Polish: Pomimo braku potwierdzających danych klinicznych, dane teoretyczne sugeruja, że antyoksydanty (np. beta-karoten) lub produkty lecznicze będące zmiataczami wolnych rodników (np. dimetylosulfotlenek (DMSO), mrówczan, mannitol lub alkohol) mogłyby tłumić aktywność rodników tlenowych generowanych przez werteporfinę, powodując osłabienie działania werteporfiny.
German: In seltenen Fällen können diese vasovagalen und Überempfindlichkeitsreaktionen schwer und möglicherweise von Krampfanfällen begleitet sein.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje wazowagalne i nadwrażliwości mogą być ciężkie i mogą wystąpić drgawki.
German: • Nebenwirkungen an der Infusionsstelle: Wie auch bei anderen Injektionen hatten einige Patienten Blutungen an der Injektionsstelle, Farbveränderungen der Haut und Überempfindlichkeit.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowało krwawienie w miejscu infuzji, zmiany zabarwienia skóry i nadwrażliwość.
German: In der VIP-PM-Studie bei pathologischer Myopie lag die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose bei 3,5 und im zweiten Jahr bei 1,8 in der randomisierten, plazebokontollierten Phase und im dritten Jahr bei 0,4, im vierten Jahr bei 0,2 und im fünften Jahr bei 0,1 in der nicht verblindeten Extensionsphase.
Polish: W badaniu VIP-PM z udziałem pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością, przeciętna liczba kuracji w roku wynosiła 3,5 w pierwszym roku po ustaleniu rozpoznania i 1,8 w roku drugim dla fazy randomizowanej, kontrolowanej placebo oraz 0,4 w roku trzecim, 0,2 w czwartym i 0,1 w piątym dla przedłużonej, otwartej fazy.