FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie OMB115991 wurde die Wirksamkeit von Arzerra in Kombination mit Bendamustin bei 44 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die als nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet eingestuft wurden, geprüft.
Icelandic: Í rannsókn OMB115991 var lagt mat á verkun Arzerra ásamt bendamústíni hjá 44 sjúklingum með áður ómeðhöndlað langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem ekki var talið viðeigandi að meðhöndla með flúdarabíni.
German: Es wurde kein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTc-Intervalls festgestellt.
Icelandic: Þéttniháð lenging á QTc kom ekki fram.
German: Arzerra wurde 223 Patienten mit refraktärer CLL als Monotherapie (Studie Hx-CD20-406) verabreicht.
Icelandic: 223 sjúklingar með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð, fengu Arzerra sem einlyfjameðferð (rannsókn Hx-CD20-406 ).
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Icelandic: Síðari lotur (þar til bestu svörun eða hámarkinu, 12 lotum, er náð):
German: Arzerra enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Icelandic: Arzerra inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
Icelandic: Rannsókn á skammtasviði (Hx-CD20-402) var gerð hjá 33 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafði tekið sig upp aftur eða var erfitt viðureignar.
German: Hazard Ratio = 0,57 95 %-KI (0,45; 0,72) p-Wert < 0,001
Icelandic: Áhættuhlutfall=0,57 95% CI (0,45, 0,72) p-gildi <0,001)
German: Eine HBV-Reaktivierung wird definiert als ein plötzlicher Anstieg der HBV-Replikation, die sich in einem schnellen Anstieg der HBV-DNA-Serumspiegel oder im Nachweis von HBsAg bei Personen, die zuvor HBsAg-negativ und anti-HBc-positiv waren, zeigt.
Icelandic: B er skilgreind sem skyndileg aukning í afritun lifrarbólguveiru B, sem kemur fram sem skyndileg hækkun á þéttni DNA úr lifrarbólguveiru B í sermi eða með greiningu HBsAg hjá einstaklingi sem áður var HBsAg-neikvæður og HBc-mótefnajákvæður.
German: Die Zahlen wurden auf drei signifikante Stellen gerundet.
Icelandic: Tölur námundaðar að þremur marktækum tölustöfum
German: In einer Populationsanalyse über die Studien hinweg hatte das Geschlecht einen mäßigen (12 %) Einfluss auf das zentrale Verteilungsvolumen von Ofatumumab, wobei höhere Cmax- und AUC-Werte bei weiblichen Patienten beobachtet wurden (in dieser Analyse waren 48 % der Patienten weiblich und 52 % männlich); diese Effekte wurden als klinisch nicht relevant eingestuft, eine Dosisanpassung wird nicht empfohlen.
Icelandic: Kyn hafði væg áhrif (12%) á dreifingarrúmmál ofatumumabs í miðhólfi í þýðisgreiningu á rannsóknum, þar sem hærri gildi fyrir Cmax og AUC komu fram hjá konum (41% sjúklinganna í þessari greiningu voru karlar og 52% voru konur); þessi áhrif eru ekki talin hafa klíníska þýðingu og engin skammtaaðlögun er ráðlögð.
German: *Wenn die vorangegangene Infusion ohne Auftreten von schwerwiegenden infusionsbedingten Nebenwirkungen beendet wurde.
Icelandic: *Ef fyrra innrennsli var lokið án alvarlegra innrennslistengdra aukaverkana.
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á umbrotum hafa ekki verið gerðar.
German: Verbesserungen wurden auch in einzelnen Komponenten der NCI-WG-Ansprechkriterien gezeigt.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á framfarir með þáttum svörunarviðmiða NCI-WG.
German: • Halsschmerzen, Druckgefühl oder Schmerzen in Wangen und Stirn, Infektionen der Ohren, der Nase oder des Halses.
Icelandic: • særindi í hálsi, þrýstingur eða verkir í kinnum og enni, sýkingar í eyrum, nefi eða hálsi.
German: Enthält auch: Arginin; Essigsäure, Natriumsalz (E262); Natriumchlorid; Polysorbat 80 (E433); Edetinsäure, Dinatriumsalz (E386); Salzsäure (E507); Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginín, natríumasetat (E262), natríumklóríð, pólýsorbat 80 (E433), tvínatríumedetat (E386), saltsýra (E507), vatn fyrir stungulyf.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 34,8 mg af natríum í hverjum 300 mg skammti, 116 mg af natríum í hverjum 1000 mg skammti og 232 mg af natríum í hverjum 2000 mg skammti.
German: In der Zulassungsstudie bei nicht vorbehandelter CLL (OMB110911; Ofatumumab plus Chlorambucil bei 217 Patienten, Chlorambucil allein bei 227 Patienten) wurde über eine länger andauernde Neutropenie (definiert als Neutropenie vom Grad 3 oder 4, die sich nicht innerhalb von 24 bis 42 Tagen nach der letzten Dosis der Studienmedikation zurückgebildet hatte) bei 41 Patienten (9 %) berichtet (23 Patienten [11 %] wurden mit Ofatumumab und Chlorambucil, 18 Patienten [8 %] mit Chlorambucil allein behandelt).
Icelandic: Í lykilrannsókninni á ómeðhöndluðu langvinnu eitilfrumuhvítblæði (OMB11091; ofatumumab ásamt klórambúcíli 217 sjúklingar, klórambúcíl eitt og sér 227 sjúklingar) var greint frá langvinnri daufkyrningafæð (skilgreindri sem daufkyrningafæð á stigi 3 eða 4 sem hafði ekki gengið til baka 24 til 42 dögum eftir síðasta skammt rannsóknarmeðferðar) hjá 41 sjúklingi (9%) (23 sjúklingar [11%] sem fengu meðferð með ofatumumabi og klórambúcíli, 18 sjúklingar [8%] sem fengu meðferð með klórambúcíli einu sér).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeines dieser Symptome an sich bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð eitthvert þessara einkenna.
German: Diese beinhalteten bakterielle, virale und Pilz-Infektionen.
Icelandic: Þetta voru m.a. bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar.
German: Neutrophilen-Ausgangswert < 1 x 10 > 1,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningar <1x10
German: Da Ofatumumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurden mit Ofatumumab keine Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Icelandic: Þar sem ofatumumab er einstofna mótefni, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum ofatumumabs.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilfellum ofskömmtunar.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi Notkun Arzerra er venjulega ekki ráðlögð á meðgöngu.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Arzerra in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Arzerra berast yfir í brjóstamjólk.
German: • blaue Verfärbung der Lippen und der Gliedmaßen (mögliche Symptome einer Sauerstoffunterversorgung).
Icelandic: • blámi á vörum og útlimum (mögulega einkenni súrefnisskorts)
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Þetta á einnig við náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið gerðar.
German: • Zyklus 1: 300 mg an Tag 1 und nachfolgend eine Woche später 1.000 mg an Tag 8
Icelandic: 300 mg á degi 1, fylgt eftir 1 viku seinna með 1000 mg á degi 8
German: ≥ 50 % Abfall Normalisierung (≤ 4 x 10
Icelandic: Afturhvarf til eðlilegra gilda (≤4x10
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Spanne: 35 bis 92 Jahre), 27 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt, 63 % männlichen Geschlechts und 89 % kaukasischer Abstammung.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 69 ár (á bilinu 35 til 92 ár), 27% sjúklinga voru ≥75 ára, 63% voru karlar og 89% voru hvítir.
German: ----OFA + FC (N = 183) Median 28,94 Monate 95 %-KI (22,80; 35,88) ____FC (N = 182) Median 18,83 Monate 95 %-KI (14,42; 25,82)
Icelandic: ----OFA + FC (N=183) Miðgildi 28,94 mánuðir 95% CI (22,80; 35,88)
German: Infusion 1
Icelandic: Tafla 1.
German: Wenn eine zeitgleiche Gabe für unvermeidbar gehalten wird, muss der Nutzen gegen die Risiken einer Impfung bei Patienten unter einer Ofatumumab-Therapie abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf er talin óhjákvæmileg, skal íhuga áhættu og ávinning af því að bólusetja sjúklinga meðan á meðferð með ofatumumabi stendur (sjá kafla 4.4).
German: Population (Behandlung)
Icelandic: Þýði (meðferð)
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Ofatumumab vermieden werden.
Icelandic: Því ætti að forðast notkun slíkra bóluefna samhliða ofatumumabi.
German: Lungenödem*, Hypoxie*
Icelandic: Lungnabjúgur*, vefildisskortur*
German: Insgesamt war die Pharmakokinetik von Ofatumumab über alle Indikationen hinweg konsistent, unabhängig davon, ob es als Monotherapie oder in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder mit Chlorambucil verabreicht wurde.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörf ofatumumabs sambærileg þegar það var notað við öllum ábendingum, hvort sem það var gefið eitt og sér eða í samsetningu með flúdarabíni og cyclofosfamíði eða klórambúcíli.
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Icelandic: Engar fullnægjandi vel hannaðar rannsóknir með samanburði hjá barnshafandi konum hafa verið gerðar til að upplýsa um áhættu tengda lyfinu.
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Icelandic: Þynntu innrennslislausnina verður að nota innan 24 klst. frá blöndun.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ofatumumab auf die Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ofatumumabs á frjósemi hjá mönnum.
German: Diese können Antihistaminika, Kortikosteroide und schmerzstillende Arzneimittel beinhalten.
Icelandic: Þetta geta verið m.a. andhistamín, sterar og verkjalyf.
German: Die Patienten erhielten Ofatumumab als intravenöse Infusionen (Zyklus 1: 300 mg am Tag 1 und 1.000 mg am Tag 8; nachfolgende Zyklen: 1.000 mg am Tag 1 alle 28 Tage).
Icelandic: Sjúklingar fengu ofatumumab sem innrennsli í bláæð (lota 1:300 mg á degi 1 og 1000 mg á degi 8; síðari lotur: 1000 mg á degi 1 á 28 daga fresti).
German: • Blockade im Darm, die Sie als Bauchschmerzen fühlen können.
Icelandic: • teppa í meltingarvegi (þörmum), sem getur lýst sér eins og kviðverkur
German: Wie ist die verdünnte Lösung zu verabreichen?
Icelandic: Hvernig gefa á þynntu lausnina
German: Arzerra ist in Packungen mit 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Icelandic: Arzerra fæst í pakkningum með 3 hettuglösum.
German: Eine vollständige Rückbildung konstitutioneller Symptome (Fieber, Nachtschweiß‚ Fatigue, Gewichtsverlust) ist definiert als Vorhandensein beliebiger Symptome vor Beginn der Behandlung, gefolgt vom Verschwinden aller Symptome.
Icelandic: Almenn einkenni (hiti, nætursviti, þreyta, þyngdartap) skilgreind sem alveg horfin ef öll einkenni sem til staðar voru í upphafi ganga til baka.
German: IGHV, mutiert & ZAP-70 positiv (n = 35)
Icelandic: IGHV stökkbreytt & ZAP-70 jákvætt (n=35)
German: IgG1-Moleküle wie Ofatumumab werden durch ubiquitär vorkommende proteolytische Enzyme abgebaut, deren Vorkommen nicht auf das Lebergewebe beschränkt ist; deshalb ist es unwahrscheinlich, dass die Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Ofatumumab hat.
Icelandic: IgG1sameindum, svo sem ofatumumabi er sundrað fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru alls staðar, ekki eingöngu í lifrarvef; því er ólíklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf ofatumumabs.
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebend- oder inaktivierten Impfstoffen während der Behandlung mit Ofatumumab und die Fähigkeit, eine primäre oder Langzeit-Immunantwort zu generieren, wurde nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og hæfni til að mynda frum- eða ónæmisminnissvörun (anamnestic response) við ónæmingu með lifandi veikluðum, eða deyddum bóluefnum meðan á meðferð með ofatumumabi stendur hafa ekki verið rannsökuð.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Ofatumumab als Monotherapie und unter Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet wurden, sind unten nach MedDRA-Organsystemklasse und Häufigkeit aufgelistet, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karl- og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
German: Die Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Icelandic: Ljúka skal innrennslinu innan 24 klst. eftir blöndun.
German: Es wurde kein statistisch signifikanter Unterschied bezüglich des primären Endpunkts PFS nach Einschätzung eines unabhängigen Begutachtungsausschusses (5,4 vs. 3,6 Monate, HR = 0,79, p = 0,27) gefunden.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram á meginendapunktum, samkvæmt mati óháðrar nefndar á lifun án versnunar sjúkdóms (5,4 á móti 3,6 mánuðum, HR=0,79, p=0,27).
German: Als Ergebnis waren die Clearance-Werte von Ofatumumab nach späteren Infusionen im Vergleich zur ersten Infusion geringer und die Halbwertszeiten signifikant verlängert; bei wöchentlichen Infusionen stiegen die AUC- und Cmax-Werte stärker an als auf Basis der nach den Daten der Erstinfusion zu erwarteten Akkumulation.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að úthreinsun ofatumumabs var minni og t1/2 verulega lengri eftir síðari innrennslin en eftir upphaflega innrennslið; við endurtekin vikuleg innrennsli, jukust AUC og Cmax-gildi fyrir ofatumumab meira en uppsöfnunin sem reiknað var með á grundvelli upplýsinga eftir fyrsta innrennslið.
German: IGHV, nicht mutiert & ZAP-70 negativ (n = 27)
Icelandic: IGHV óstökkbreytt & ZAP-70 neikvætt (n=27)
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum:
German: In der Zulassungsstudie bei Patienten mit rezidivierter CLL (OMB110913; Ofatumumab plus Fludarabin und Cyclophosphamid bei 181 Patienten, Fludarabin und Cyclophosphamid bei 178 Patienten) wurde bei 38 Patienten (11 %) über eine länger andauernde Neutropenie berichtet (18 Patienten [10 %] wurden mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid, 20 Patienten [11 %] mit Fludarabin und Cyclophosphamid behandelt).
Icelandic: Í lykilrannsókninni (OMB110913; ofatumumab ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði 181 sjúklingur; flúdarabín og cyclofosfamíð 178 sjúklingar) hjá sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði var greint frá langvinnri daufkyrningafæð hjá 38 (11%) sjúklingum (18 sjúklingar [10%] sem fengu meðferð með ofatumumabi ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði samanborið við 20 sjúklinga [11%] í hópnum sem fékk flúdarabín og cyclofosfamíð).
German: Infusionen 1 und 2
Icelandic: 1. og 2. innrennsli
German: Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
Icelandic: Arzerra er ætlað, ásamt flúdarabíni og cyclofosfamíði, til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
German: Bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Arzerra eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Arzerra und jede gleichzeitig verabreichte Chemotherapie unverzüglich abgesetzt und angemessene Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Icelandic: B kemur fram hjá sjúklingum meðan þeir nota Arzerra skal strax gera hlé á meðferð með Arzerra og allri samhliða krabbameinslyfjameðferð og hefja viðeigandi meðferð.
German: • Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum varlega.
German: Arzerra 1.000 mg ist in einer Packung, die 1 Durchstechflasche enthält, verfügbar.
Icelandic: Arzerra 1000 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas.
German: Nach diesem Zeitraum sollte die Planung einer Schwangerschaft unter Berücksichtigung der Grunderkrankung vom behandelnden Arzt beurteilt werden.
Icelandic: Eftir þetta tímabil skal læknirinn sem sér um meðferðina meta áætlun um þungun í tengslum við undirliggjandi sjúkdóminn.
German: Die verbleibenden Infusionen werden dann einmal monatlich über bis zu 11 Monate gegeben.
Icelandic: Hin innrennslin verða síðan gefin mánaðarlega í allt að 11 mánuði.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og miðanum á hettuglasinu.
German: Wie erwartet wurde eine Verminderung der über IgG vermittelten Immunantwort auf Keyhole-Limpet-Hämocyanin beobachtet, es wurde aber kein Einfluss auf verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gefunden.
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir kom fram skerðing á vessabundinni IgG-ónæmissvörun við krabbameinsmótefnavaka (keyhole limpet haemocyanin), en engin áhrif á síðbúin ofnæmisviðbrögð.
German: Am Tag 100 der Gestation wurde in Übereinstimmung mit der pharmakologischen Wirkung von Ofatumumab eine B-Zell-Depletion im fetalen Nabelschnurblut und in der fetalen Milz beobachtet.
Icelandic: Á 100. degi meðgöngu, kom fram fækkun B-frumna, sem tengist lyfjafræðilegri verkun ofatumumabs, í blóði úr naflastreng og vefjasýni úr milta hjá fóstrinu.
German: Die initiale Geschwindigkeit der ersten und zweiten Arzerra-Infusion sollte 12 ml/h betragen.
Icelandic: Upphafshraði fyrsta og annars innrennslis Arzerra skal vera 12 ml/klst.
German: Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
German: 3), Hypovolämie, Niereninsuffizienz, erhöhte Harnsäurewerte vor Beginn der Behandlung und erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte.
Icelandic: 3), vökvaþurrð, skert nýrnastarfsemi, hækkuð þéttni þvagsýru fyrir meðferð og hækkuð þéttni laktatdehýdrógenasa.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern.
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli með Arzerra verða þér gefin undirbúningslyf, lyf sem hjálpa til við að draga úr viðbrögðum við innrennslinu.
German: *Bis zu 13 Infusionen bei nicht vorbehandelter CLL; bis zu 7 Infusionen bei rezidivierter CLL **Das Kortikosteroid kann nach Ermessen des Arztes für die nachfolgenden Infusionen entweder reduziert werden oder entfallen, wenn bei der/den vorangegangenen Infusion(en) keine schwerwiegende infusionsbedingte Nebenwirkung aufgetreten ist.
Icelandic: *Allt að 13 innrennslum við langvinnu eitilfrumuhvítblæði sem ekki hefur verið meðhöndlað áður; allt að 7 innrennslum við endurkomnu langvinnu eitilfrumuhvítblæði **Minnka má skammt eða sleppa barksterum við síðari innrennsli samkvæmt mati læknisins, ef alvarlegar aukaverkanir tengdar innrennsli hafa ekki komið fram við fyrri innrennsli.
German: Die Bindung von Ofatumumab an das CD20-Epitop proximal zur Membran induziert die Anziehung und Aktivierung des Komplement-Systems auf der Zelloberfläche, die die Komplement-abhängige Zytotoxizität auslöst und zu einer Lyse der Tumorzellen führt.
Icelandic: Binding ofatumumabs við mótefnavísinn næst himnu CD20-sameindarinnar örvar nýliðun og virkjun komplement-kerfisins við yfirborð frumunnar, sem veldur komplementháðri eiturverkun á frumur og leiðir til sundrunar æxlisfrumna.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum.
German: Verdünnte Infusionslösung
Icelandic: Þynnt innrennslislyf, lausn
German: Über das gesamte klinische CLL-Entwicklungsprogramm hinweg wurden Serumproben von mehr als 1.000 Patienten auf Anti-Ofatumumab-Antikörper während der Behandlung und nach Behandlungszeiträumen von 8 Wochen bis 2 Jahren geprüft.
Icelandic: Sýni úr sermi yfir 1.000 sjúklinga í klínísku áætluninni fyrir langvinnt eitilfrumuhvítblæði voru prófuð fyrir ofatumumab-mótefnum meðan á meðferð, sem varði frá 8 vikum til 2 ára, stóð yfir og eftir að henni lauk.
German: AUC (µg*h/ml)
Icelandic: AUC (µg.klst./ml)
German: • niedrige Werte roter Blutkörperchen (Anämie).
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
German: 2) Wie ist die Infusionslösung zu verdünnen?
Icelandic: 2) Hvernig þynna á lausnina fyrir innrennsli
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Icelandic: Samantekt um öryggisupplýsingar
German: Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
Icelandic: Komi innrennslistengd aukaverkun fram meðan á innrennsli stendur, þá sjá kaflann „Skammtabreyting og meðferð hafin að nýju eftir innrennslistengdar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
German: Übelkeit*, Durchfall*
Icelandic: Lágþrýstingur*, háþrýstingur*
German: Wenn die Infusionsgeschwindigkeit vor der Unterbrechung wegen einer Nebenwirkung nicht über die Anfangsgeschwindigkeit von 12 ml/h erhöht worden ist, sollte die Infusion mit 12 ml/h, der Standard-Infusionsgeschwindigkeit zu Beginn der Infusion, erneut begonnen werden.
Icelandic: Ef innrennslishraðinn hefur ekki verið aukinn úr upphafshraðanum 12 ml/klst. áður en hlé er gert vegna aukaverkunar, skal hefja innrennsli að nýju á 12 ml/klst., venjulegum upphafshraða innrennslis.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 49 % bei Fludarabin- und Alemtuzumab-refraktären Patienten (siehe Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten der Studie in Tabelle 3).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 49% hjá hópnum sem svaraði ekki flúdarabíni og alemtuzumabi (sjá samantekt á upplýsingum um verkun í töflu 3).
German: Patientenvisiten vom Tag der ersten Transfusion, Behandlung mit Erythropoetin oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren wurden ausgeschlossen.
Icelandic: Undanskilur komur sjúklinga frá degi fyrstu blóðgjafar, meðferð með erýtrópóietíni, eða meðferð með vaxtarþáttum.
German: Da Ofatumumab eine fetale B-Zell-Depletion verursachen kann, ist während der Arzerra-Therapie und für 12 Monate nach der letzten Arzerra-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von weniger als 1 %) anzuwenden.
Icelandic: Vegna þess að ofatumumab getur valdið fækkun B-frumna hjá fóstri þarf að nota virka getnaðarvörn (aðferðir sem leiða til minna en 1% hlutfalls þungana) meðan á meðferð með Arzerra stendur og í a.m.k.
German: Arzerra zeigte in Kombination mit Chlorambucil eine statistisch signifikante Verbesserung des medianen PFS (um 71 %) im Vergleich zu Chlorambucil allein (HR: 0,57; 95 %-KI: 0,45; 0,72) (siehe Tabelle 1 und Abbildung 1).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur bati kom fram við notkun Arzerra samhliða klórambúcíli (71%) hvað varðar miðgildi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms, samanborið við klórambúcíl eitt sér (HR: 0,57; 95% CI: 0,45; 0,72) (sjá töflu 1 og mynd 1).
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde ebenso von einem IRC anhand der NCI-WG-2008-Leitlinien beurteilt.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var einnig metið af óháðri matsnefnd (IRC) sem notaði uppfærðu alþjóðlegu leiðbeiningarnar (2008 NCI-WG guidelines).
German: • 7 Dosen zu je 2.000 mg im wöchentlichen Abstand (Infusionen 2 bis 8) und anschließend 4 bis
Icelandic: 2000 mg vikulega í 7 lyfjagjöfum (innrennsli 2 til 8), síðan 4-5 vikum eftir það:
German: • langsamer Herzschlag
Icelandic: hægur hjartsláttur