FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako imate problema sa štitnjačom.
Estonian: • kui teil on kilpnäärmehäireid.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2, „Upozorenja i mjere opreza")
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid, ülitundlikkus ravimi suhtes (vt ka lõik 2 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud")
Croatian: [Samo za kalendarske blistere]: PON
Estonian: [Ainult kalenderblistritele]:
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na Febuxostat Mylan, prestanite uzimati ovaj lijek (vidjeti i dio 4).
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon Febuxostat Mylan'i suhtes, lõpetage selle ravimi võtmine (vt ka lõik 4).
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Croatian: [Blisteri]
Estonian: [Blisterpakendid]
Croatian: Febuksostat se brzo (tmax 1,0-1,5 h) i dobro apsorbira (najmanje 84%).
Estonian: Febuksostaat imendub kiiresti (tmax 1,0...1,5 h) ja hästi (vähemalt 84%).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Febuxostat Mylan bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Estonian: Ärge katkestage Febuxostat Mylan'i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, isegi kui te ennast paremini tunnete.
Croatian: Napadi se neće pojaviti kod svih bolesnika, ali ih možete imati i ako uzimate Febuxostat Mylan, a posebno tijekom prvih tjedana ili mjeseci liječenja.
Estonian: Ägenemisi ei teki kõigil, kuid ägenemine võib tekkida ka Febuxostat Mylan'i kasutamise ajal ja eriti ravi esimestel nädalatel ja kuudel.
Croatian: BL = baseline (početak liječenja), SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti
Estonian: BL = algtase, SEM = keskmise standardviga
Croatian: Bolesnici trebaju postupati s oprezom tijekom upravljanja vozilima i strojevima i sudjelovanja u opasnim aktivnostima, sve dok nisu prilično sigurni da febuksostat kod njih ne utječe negativno na provedbu tih aktivnosti.
Estonian: Patsiendid peavad olema auto juhtimisel, masinate kasutamisel või ohtlikes tegevustes osalemisel ettevaatlikud, kuni võivad olla piisavalt kindlad, et febuksostaat nende sooritusvõimet ei kahjusta.
Croatian: - Vaš liječnik može odlučiti trajno prekinuti liječenje lijekom Febuxostat Mylan.
Estonian: Teie arst võib otsustada lõpetada alatiseks ravi Febuxostat Mylan'iga.
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s lijekom Febuxostat Mylan i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Estonian: Eriti tähtis on rääkida arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi aineid sisaldavaid ravimeid, sest neil võib olla Febuxostat Mylan'iga koostoime ja arst võib soovida kaaluda vajalikke meetmeid:
Croatian: Identificirana su četiri farmakološki aktivna hidroksil metabolita, od kojih se tri pojavljuju u plazmi kod ljudi.
Estonian: Kindlaks on määratud neli farmakoloogiliselt aktiivset hüdroksüülmetaboliiti, millest kolme esineb inimese vereplasmas.
Croatian: Sadrži i laktozu.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Kui arst on teile öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Croatian: Febuxostat Mylan treba uzimati na usta i može se uzimati s hranom ili bez nje.
Estonian: Febuxostat Mylan'i tuleb võtta suu kaudu ja seda võib võtta koos söögiga või ilma.
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost na lijek*
Estonian: Harv Anafülaktiline reaktsioon*, ülitundlikkus ravimi suhtes*
Croatian: Drugi lijekovi i Febuxostat Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Febuxostat Mylan
Croatian: Ako se tijekom primjene febuksostata razvio Stevens-Johnsonov sindrom, ne smijete više nikada započeti terapiju lijekom Febuxostat Mylan.
Estonian: Kui teil tekib febuksostaadi kasutamisel Stevensi-Johnsoni sündroom, ei tohi te kunagi alustada ravi Febuxostat Mylan'iga uuesti.
Croatian: Bilo je uključeno 116 bolesnika koji su inicijalno dobivali febuksostat 80 mg jednom dnevno.
Estonian: Uuringusse kaasati 116 patsienti, kes said esialgu 80 mg febuksostaati üks kord ööpäevas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost febuksostata u djece do 18 godina nije ustanovljena.
Estonian: Lapsed Febuksostaadi ohutust ja efektiivsust ei ole alla 18-aastastel lastel uuritud.
Croatian: Učinak febuksostata na plodnost u ljudi nije poznat.
Estonian: Febuksostaadi toime inimese viljakusele ei ole teada.
Croatian: Počnite uzimati Febuxostat Mylan dva dana prije kemoterapije i nastavite s primjenom prema uputi Vašeg liječnika.
Estonian: Hakake Febuxostat Mylan'it võtma kaks päeva enne keemiaravi ja jätkake selle võtmist vastavalt oma arsti soovitustele.
Croatian: UNURAŠNJA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (BEZ PLAVE KUTIJE)
Estonian: MITMIKPAKENDI SISEMINE KARP (ILMA SINISE RAAMITA)
Croatian: Febuxostat Mylan treba uvesti dva dana prije početka citotoksične terapije i nastaviti s uzimanjem najmanje 7 dana; međutim liječenje može biti produljeno do 9 dana u skladu s trajanjem kemoterapije, prema kliničkoj procjeni.
Estonian: Ravi Febuxostat Mylan'iga tuleb alustada 2 päeva enne tsütotoksilist ravi ja jätkata vähemalt 7 päeva, kuid vastavalt kemoteraapia kestusele võib ravi sõltuvalt kliinilisest otsusest pikendada 9 päevani.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
Estonian: Kusihappetaseme madalana hoidmisel Febuxostat Mylan'i kasutamisega üks kord ööpäevas peatub kristallide moodustumine ning aja jooksul sümptomid vähenevad.
Croatian: Što je Febuxostat Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan Kako uzimati Febuxostat Mylan Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Febuxostat Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan'i võtmist Kuidas Febuxostat Mylan'it võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Srednja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Estonian: Keskmine (±SEM) seerumi uriinhappe tase (mg/dl)
Croatian: Febuxostat Mylan 120 mg tablete se koriste i za liječenje i prevenciju visoke razine mokraćne kiseline u krvi koja se može pojaviti kada počnete dobivati kemoterapiju za rak krvi.
Estonian: Febuxostat Mylan'i 120 mg tablette kasutatakse ka veres esineva suure kusihappesisalduse raviks ja ennetamiseks, mis võib tekkida siis, kui te hakkate saama keemiaravi verevähi raviks.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u ljudi.
Estonian: Inimestel pole koostoime uuringuid läbi viidud.
Croatian: Smatra se da su ovi nalazi posljedica metabolizma purina i sastava urina specifičnog za te vrste i nisu od značaja za kliničku primjenu.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Croatian: Multipakiranje: 84 (2 pakiranja po 42) filmom obložene tablete
Estonian: Mitmikpakend: 84 (2 pakendit, kummaski 42) õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: VANJSKA KUTIJA MULTIPAKIRANJA (S PLAVOM KUTIJOM)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (SINISE RAAMIGA)
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Estonian: Tervetel uuritavatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda ööpäevas samaaegse kasutamisega febuksostaadi ekspositsiooni suurenemine (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Croatian: Ako se pojave osip ili navedeni kožni simptomi, odmah se obratite liječniku za savjet i obavijestite ga da uzimate ovaj lijek.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid, kontakteeruge kohe arstiga ja öelge talle, et kasutate seda ravimit.
Croatian: Profilaksa napada gihta bila je obvezna tijekom 26 tjedana.
Estonian: 26 nädala jooksul tehti kohustuslik profülaktika podagrahoogude vastu.
Croatian: Najmanje 65% bolesnika imalo je blago do umjereno smanjenu bubrežnu funkciju (s klirensom kreatinina od 30 do 89 ml/min).
Estonian: Vähemalt 65%-l patsientidest oli kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens 30...89 ml/min).
Croatian: Većina nuspojava bile su blage ili umjerene.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kas kerge või mõõduka raskusastmega.
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih febuksostatom 40-240 mg jednom dnevno.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilisi/farmakodünaamilisi analüüse viidi läbi 211 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga, kelle raviks kasutati febuksostaati 40...240 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Liječenje febuksostatom treba odmah prekinuti ukoliko se pojave ozbiljne alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, jer je raniji prekid liječenja povezan s boljom prognozom.
Estonian: Ravi febuksostaadiga tuleb kohe lõpetada, kui tekivad tõsised allergilised ülitundlikkusreaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom, kuna varasemat ravimi võtmise lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.
Croatian: Ukupno je praćeno 6190 bolesnika tijekom medijana od 32 mjeseca, a medijan trajanja izloženosti bio je 728 dana u skupini na febuksostatu (n 3098) i 719 dana u skupini na alopurinolu (n 3092).
Estonian: Kokku jälgiti 6190 patsienti, jälgimise mediaan oli 32 kuud ja manustamise kestuse mediaan oli febuksostaadi rühmas 728 päeva (n=3098) ja allopurinooli rühmas 719 päeva (n=3092).
Croatian: Kod zdravih ispitanika maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) i područje ispod krivulje (AUC) febuksostata povećavali su se proporcionalno dozi nakon jednokratnih i ponovljenih doza od 10 mg do 120 mg.
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenesid febuksostaadi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõveraalune pindala (AUC) pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid 10 mg kuni 120 mg annusega proportsionaalselt.
Croatian: • osip (uključujući razne vrste osipa, molimo pogledajte niže u tekstu u dijelovima «manje česte nuspojave» i «rijetke nuspojave»)
Estonian: • nahalööve (sh erinevat tüüpi nahareaktsioonid, palun vaadake allpool lõike „aeg-ajalt" ja „harv"
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje mokraćne kiseline u serumu 1-2 tjedna nakon početka liječenja snažnim induktorima glukuronidacije.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida 1...2 nädala jooksul pärast ravi alustamist tugeva glükuronidatsiooni indutseeriva ainega seerumi kusihappetaset.
Croatian: Febuxostat Mylan tablete sadrže laktozu.
Estonian: Febuxostat Mylani tabletid sisaldavad laktoosi.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti radi pojave simptoma alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada allergiliste ülitundlikkusreaktsioonide nähtudest ja sümptomitest ning neid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Croatian: Što Febuxostat Mylan sadrži
Estonian: Mida Febuxostat Mylan sisaldab
Croatian: Utvrđeno je da febuksostat u oralnim dozama od 48 mg/kg/dnevno nema utjecaja na plodnost i reproduktivnu učinkovitost mužjaka i ženki štakora.
Estonian: Leiti, et febuksostaadi suukaudsed annused kuni 48 mg/kg/ööpäevas isaste ja emaste rottide viljakust ja paljunemisvõimet ei mõjuta.
Croatian: 100 mg jednom dnevno
Estonian: 100 mg üks kord ööpäevas
Croatian: Febuxostat Mylan se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Estonian: Febuxostat Mylan'it ei tohi raseduse ajal kasutada.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg lijeka Febuxostat Mylan jednom dnevno.
Estonian: Kui seerumi kusihappetase on 2...4 nädala möödumisel > 6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda Febuxostat Mylan'i kasutamist 120 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: U bolesnika s postojećom težom kardiovaskularnom bolešću (npr. infarkt miokarda, moždani udar ili nestabilna angina) liječenje febuksostatom treba izbjegavati, osim u slučaju kada nijedno drugo liječenje nije prikladno.
Estonian: Patsientidel, kellel on olemasolev tõsine kardiovaskulaarne haigus (nt müokardiinfarkt, insult või ebastabiilne stenokardia), tuleb ravi febuksostaadiga vältida, välja arvatud juhul, kui teised ravivõimalused ei ole sobivad.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake «Rok valjanosti».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Febuxostat Mylan Nemojte uzimati Febuxostat Mylan:
Estonian: Mida on vaja teada enne Febuxostat Mylan'i võtmist Ärge kasutage Febuxostat Mylan'it
Croatian: U ispitivanju APEX procjenjivana je djelotvornost kod 40 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (tj. početna razina kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Estonian: Uuringus APEX hinnati ravimi efektiivsust 40 neerukahjustusega patsiendil (s.t ravi algul seerumi kreatiniinitase > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Croatian: • upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje
Estonian: • pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Croatian: 42 filmom obložene tablete
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na febuksostatu odnosno na alopurinolu.
Estonian: Üldine raviga seotud nähtude ja sümptomite ning kõrvaltoimete esinemissagedus oli febuksostaadi rühmas vastavalt 67,6% vs. 6,4% ning allopurinooli rühmas 64,7% vs. 6,4%.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sindroma tumorske lize primjenjivao se febuksostat u dozi od 120 mg dnevno kod bolesnika koji su podvrgnuti različitim kemoterapijskim režimima, uključujući i monoklonska protutijela.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi pöörangulises uuringus manustati 120 mg febuksostaati ööpäevas patsientidele, kellel kasutati erinevaid kemoteraapia raviskeeme, sealhulgas monoklonaalseid antikehi.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas III faasi pöördelises uuringus FLORENCE (FLO-01), milles võrreldi febuksostaati allopurinooliga (346 patsienti, kes said kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esines keskmine kuni kõrge risk TLS-i tekkeks), koges kõrvaltoimeid ainult 22 patsienti (6,4%), täpsemalt 11 patsienti (6,4%) kummaski ravirühmas.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od 80 mg).
Estonian: Siiski ei täheldatud uuringutes kliiniliselt olulist muutust seerumi kusihappekontsentratsiooni vähenemise protsendis (80 mg korduv annus).
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTERI I BOCE)
Estonian: VÄLINE PAPPKARP (BLISTRID JA PUDELID)
Croatian: EXCEL ispitivanja (C02-021): Excel ispitivanje bilo je otvoreno, multicentrično, randomizirano ispitivanje faze 3 kontrolirano alopurinolom, produljeno ispitivanje sigurnosti za bolesnike koji su završili pivotalna ispitivanja faze 3 (APEX ili FACT).
Estonian: EXCEL uuring (C02-021): Excel uuring oli kolmeaastase kestusega 3. faasi avatud mitmekeskuseline randomiseeritud allopurinooli kontrolliga ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud olulise 3. faasi uuringu (APEX või FACT).
Croatian: p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Estonian: p < 0,001 vs. 80 mg
Croatian: Nastavite uzimati Febuxostat Mylan svaki dan, čak i ako nemate napade gihta.
Estonian: Jätkake Febuxostat Mylan'i võtmist iga päev ka sel juhul, kui teil podagra ägenemist või hooge ei ole.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju stvaranje urične kiseline, ATK oznaka: M04AA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased preparaadid, kusihappe moodustumist inhibeerivad preparaadid, ATC-kood: M04AA03
Croatian: Identificirani faktori rizika kod tih bolesnika bili su aterosklerotska bolest i/ili infarkt miokarda u anamnezi, ili kongestivno zatajenje srca.
Estonian: Neil patsientidel tehti riskiteguritena kindlaks ateroskleroosi ja/või müokardiinfarkti või kongestiivse südamepuudulikkuse esinemine anamneesis.
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6
Estonian: Desipramiin/CYP2D6 substraadid
Croatian: CONFIRMS ispitivanje: CONFIRMS ispitivanje bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze 3 u trajanju od 26 tjedana, kako bi se procijenile sigurnost i djelotvornost febuksostata od 40 mg i 80 mg u odnosu na alopurinol od 300 mg ili 200 mg kod bolesnika s gihtom ili hiperuricemijom.
Estonian: Uuring CONFIRMS: uuring CONFIRMS on 3. faasi randomiseeritud kontrolliga 26-nädalat kestnud uuring, mille eesmärgiks oli hinnata 40 mg ja 80 mg febuksostaadi ohutust ja efektiivsust podagra ja hüperurikeemia patsientidel võrreldes 300 mg või 200 mg allopurinooliga.
Croatian: Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala nepovoljan učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomadel läbiviidud reproduktsiooni uuringutes annuses kuni 48 mg/kg/ööpäevas ei täheldatud annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavile ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, od kojih su neke imale sustavne simptome, te su rijetko zabilježeni događaji iznenadne srčane smrti.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ka harvadest tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest febuksostaadi suhtes, millest mõni on seotud süsteemsete sümptomitega, ja harvadest südame äkksurma juhtudest.
Croatian: Na početku liječenja mogu nastupiti akutni napadi gihta, zbog promjena razine mokraćne kiseline u serumu koja dovodi do mobilizacije urata nataloženih u tkivima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Ravi algul võib esineda podagra ägenemist, kuna muutused seerumi kusihappetasemes mobiliseerivad kudedes ladestunud uraati (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Febuxostat Mylan djeluje dovoljno brzo da se ponovno mjerenje mokraćne kiseline u serumu može provesti nakon 2 tjedna.
Estonian: Kuna Febuxostat Mylan toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Croatian: • omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen osjet okusa, smanjen osjet njuha (hiposmija)
Estonian: • peapööritus, tuimus, kipitustunne, vähenenud või muutunud tundlikkus (hüpoesteesia, hemiparees või paresteesia), muutunud maitsetundlikkus, vähenenud lõhnatundlikkus (hüposmia)
Croatian: Kako nema iskustva o primjeni febuksostata, ne preporučuje se njegova primjena kod bolenika s Lesch-Nyhanovim sindromom.
Estonian: Kuna kogemus febuksostaadiga puudub, ei ole selle kasutamine Leschi-Nyhani sündroomiga patsientidel soovitatav.
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza febuksostata, Cmax i AUC su bili 24%, odnosno 12% viši kod žena nego kod muškaraca.
Estonian: Pärast febuksostaadi korduvaid suukaudseid annuseid suurenesid Cmax ja AUC naistel ja meestel vastavalt 24% ja 12% võrra.
Croatian: Nisu postojale klinički značajne razlike u postotnom smanjenju koncentracije mokraćne kiseline u serumu kod zdravih ispitanika, neovisno o njihovoj bubrežnoj funkciji (58% u skupini s urednom funkcijom bubrega i 55% u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega).
Estonian: Tervetel uuritavatel seerumi kusihappekontsentratsiooni protsentuaalse alanemise kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud olenemata nende neerufunktsioonist (normaalse neerufunktsiooniga rühmas 58% ja raske neerude funktsioonihäirega rühmas 55%).
Croatian: Kod 46% i 38% bolesnika finalno liječenih stabilnim dozama febuksostata od 80 mg, odnosno 120 mg jednom dnevno došlo je do potpuna nestanka primarnoga palpabilnog tofa od početka ispitivanja do zadnje kontrole.
Estonian: 46%-l ja 38%-l patsientidest, kes said stabiilset ravi vastavalt 80 mg või 120 mg febuksostaadiga üks kord ööpäevas ravi algusest kuni viimase visiidini, kadus algselt kombatav podagrasõlm täielikult.
Croatian: Tijekom primjene febuksostata rijetko je prijavljen kožni osip koji može biti opasan po život (StevensJohnsonov sindrom), a koji počinje na koži trupa crvenkastim kožnim točkama poput mete ili okruglim mrljama često sa stvaranjem mjehura u sredini.
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel on teatatud harva potentsiaalselt eluohtlikest nahalöövetest (StevensiJohnsoni sündroom), mis tekivad kehal algselt punaste sihtmärk tüüpi täppidena või ümarate laikudena, sageli villiga keskel.
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), etilceluloza, žuti željezov oksid (E172), triacetin i crni željezov oksid (E172).
Estonian: Õhuke polümeerikate: titaandioksiid (E171), etüültselluloos, kollane raudoksiid (E172), triatsetiin ja must raudoksiid (E172).
Croatian: Brojčano veća incidencija kardiovaskularnih APTC događaja koje su prijavili ispitivači (definirane mjere ishoda Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC), uključujući kardiovaskularnu smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar) uočena je u ukupnoj skupini koja je primala febuksostat, u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol, u ispitivanjima APEX i FACT (1,3 u odnosu na 0,3 događaja na 100 bolesnik/godina), ali ne i u CONFIRMS ispitivanju (vidjeti dio 5.1 za detaljne karakteristike ispitivanja).
Estonian: Uurijate teatatud kardiovaskulaarsete APTC juhtude arv (defineeritud APTC (Anti Platelet Trialists Collaboration) tulemusnäitajad, sh kardiovaskulaarne suremus, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult) oli febuksostaadi kogugrupis numbriliselt suurem, võrreldes allopurinooli grupiga APEX ja FACT uuringus (1,3 vs. 0,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta), aga mitte CONFIRMS uuringus (vt lõik 5.1 uuringute detailsete andmete kohta).
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje (hemoragija, primijećeno samo kod bolesnika koji dobivaju kemoterapiju za poremećaje krvi)
Estonian: • kuumahood või nahaõhetus (nt näo või kaela punetus), vererõhu tõus, verejooks (hemorraagia, mida on täheldatud ainult verehäirete korral keemiaravi saavatel patsientidel)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
Estonian: Pärast ühekordset või korduvat suukaudset annust 80 ja 120 mg üks kord ööpäevas on Cmax vastavalt ligikaudu 2,8...3,2 µg/ml ja 5,0...5,3 µg/ml.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) etilceluloza željezov oksid, žuti (E172) triacetin željezov oksid, crni (E172)
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Etüültselluloos Kollane raudoksiid (E172) Triatsetiin
Croatian: Kod mužjaka štakora nađeno je statistički značajno povećanje incidencije pojave tumora mokraćnog mjehura (papiloma prijelaznih stanica i karcinoma), što je povezano samo sa ksantinskim kamencima u skupini koja je primala visoke doze, otprilike 11 puta veće od izloženosti kod ljudi.
Estonian: Isastel rottidel leiti kusepõie kasvajate (üleminekurakkude papilloom ja kartsinoom) statistiliselt olulist sagenemist ainult seoses ksantiini sademega suure annusega rühmas, kus annus oli inimese ekspositsioonist ligikaudu 11 korda suurem.