FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa výsledkov štúdií in vitro sa časť oteracilu prostredníctvom žalúdkovej tekutiny neenzymaticky degraduje na 5-azauracil (5-AZU) a potom sa v tráviacom trakte mení na kyselinu kyanurovú (cyanuric acid, CA).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumu rezultātiem, daļa oteracila kuņģa sulas iedarbībā neenzimātiski noārdās līdz 5-azauracilam (5-AZU), un pēc tam gremošanas traktā tiek pārvērsta par cianūrskābi (CA).
Slovak: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
Latvian: Tegafūra, gimeracila, oteracila un 5-FU koncentrāciju bija iespējams noteikt 10 stundas pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Podávanie cisplatiny sa má prerušiť po 6 cykloch bez toho, aby sa vysadil Teysuno.
Latvian: Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6 cikliem, nepārtraucot lietot Teysuno.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (vyjadrenej ako obsah tegafuru) u ľudí (približne 30 mg/m2 na základe plochy povrchu tela s hodnotou 1,56 až 2,10 m2 u typického pacienta, n =
Latvian: Pēc vienreizējas 50 mg Teysuno devas lietošanas (izteikta pēc tegafūra satura) cilvēkiem (apmēram 30 mg/m2 uz ķermeņa virsmas laukuma, kas tipiskam pacientam ir no 1,56 līdz 2,10 m2; N=14),
Slovak: Ak užijete viac Teysuna, ako máte Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Teysuno vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Slovak: Ako užívať Teysuno
Latvian: Kā lietot Teysuno
Slovak: V 1. cykle neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Pirmajā ciklā devu ierobežojoša toksicitāte netika novērota ne pacientiem ar vidējiem, ne arī ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Začiatok liečby na hladine dávkovania zníženej o jednu
Latvian: Sākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Slovak: Väzba na bielkoviny v ľudskom sére nezávisela od koncentrácie - pre oteracil, gimeracil a 5-FU v rozpätí od 0,1 do 1,0 µg/ml a v rozpätí 1,2 až 11,8 µg/ml pre tegafur.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem cilvēka serumā nebija atkarīga no oteracila, gimeracila un 5-FU koncentrācijas robežās no 0,1 līdz 1,0 µg/ml, un no tegafūra koncentrācijas robežās no1,2 līdz 11,8 µg/ml m.
Slovak: Ak sa dávka Teysuna raz znížila, nemá sa znovu zvýšiť.
Latvian: Pēc Teysuno devas samazināšanas to nedrīkst atkal palielināt.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Latvian: Tikai neliels oteracila daudzums tiek metabolizēts aknās to zemās caurlaidības dēļ.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kumarínové antikoagulanciá, sa musí dôsledne monitorovať ich antikoagulačná odpoveď (medzinárodne normalizovaný pomer pre protrombínový čas [International Normalized Ratio, INR] alebo protrombínový čas [prothrombin time, PT]) (pozri časť 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem perorālu terapiju ar kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu, rūpīgi jākontrolē atbildes reakcija uz antikoagulantu (starptautiskais standartizētais protrombīna laika koeficients [INR] vai protrombīna laiks [PT]) un attiecīgi jāpielāgo antikoagulanta deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
Latvian: Gimeracila un uracila AUC0-12 vērtības abām grupām bija līdzīgas, kas norāda, ka DPD inhibīcijas process bija līdzīgs abām grupām - pacientiem no Āzijas valstīm un baltās rases pacientiem.
Slovak: Celková denná dávka v mga
Latvian: Kopējā dienas deva mga
Slovak: Na začiatku následných liečebných cyklov
Latvian: Uzsākot secīgos ārstēšanas ciklus
Slovak: Pozorovala sa klinicky významná lieková interakcia medzi brivudínom a fluórpyrimidínmi (napr. kapecitabínom, 5-fluóruracilom a tegafurom) vyplývajúca z inhibície dihydropyrimidíndehydrogenázy navodenej brivudínom.
Latvian: Ir ziņots par klīniski nozīmīgu brivudīna un fluorpirimidīnu (piemēram, kapecitabīns, 5-fluorouracils, tegafūrs) mijiedarbību, kas radās brivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Slovak: Podanie Teysuna s jedlom znížilo expozíciu oteracilu a gimeracilu, s výraznejším účinkom u oteracilu ako u gimeracilu (pozri časť 5.2).
Latvian: Ja Teysuno lieto kopā ar ēdienu, samazinās oteracila un gimeracila iedarbība, šī iedarbība ietekmē oteracilu vairāk nekā gimeracilu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii intravenózne údaje pre Teysuno u ľudí, distribučný objem sa dá zhruba odhadnúť z údajov o zdanlivom distribučnom objeme a exkrécii močom ako 16 l/m2 pre tegafur, 17 l/m2 pre gimeracil a 23 l/m2 pre oteracil.
Latvian: Neskatoties uz to, ka nav pieejami dati par intravenozu Teysuno lietošanu cilvēkiem, tā izkliedes tilpumu var aptuveni noteikt pēc šķietamā izkliedes tilpuma un urīna ekskrēcijas datiem, kas tegafūram, gimeracilam un oteracilam attiecīgi bija 16 l/m2, 17 l/m2, un 23 l/m2.
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší pred uplynutím 6 cyklov, môže sa v monoterapii Teysunom pokračovať, keď sú splnené kritériá pre opätovné začatie liečby.
Latvian: Ja cisplatīna lietošanu pārtrauc ātrāk nekā pirms 6 cikliem, Teysuno var atsākt lietot vienu pašu tad, kad tiek izpildīti ārstēšanas atsākšanas kritēriji.
Slovak: Úpravy dávky u osobitných skupín pacientov Porucha funkcie obličiek
Latvian: Devas modifikācija īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi
Slovak: Zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, zvýšená hladina močoviny v krvi
Latvian: Nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Slovak: Teysuno bol in vitro klastogénny, na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka a in vivo bol slabo klastogénny na kostnej dreni myší.
Latvian: Teysuno bija klastogēns in vitro pētījumos ar Ķīnas kāmju plaušu šūnām, un tas nelielā mērā bija klastogēns in vivo pētījumos ar peles kaulu smadzeņu šūnām.
Slovak: 6: Minimálne kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom po prerušení v dôsledku toxicity
Latvian: Minimālie kritēriji Teysuno terapijas atsākšanai pēc tās pārtraukšanas toksicitātes dēļ
Slovak: Dávka pre jedného pacienta v skupine s ťažkým poškodením bola na začiatku 12. cyklu znížená na 13,2 mg/m2 raz denne kvôli nežiaducej reakcii
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva tika samazināta līdz 13,2 mg/m2 vienu reizi dienā 12. cikla sākumā,
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
Latvian: Hipotensija, dziļo vēnu tromboze, hipertensija
Slovak: Navyše sa po opakovaných dávkach pozorovala hyperpigmentácia kože a očí a rohovková opacita u psov a katarakty u potkanov.
Latvian: Turklāt pēc atkārtotas devas saņemšanas suņiem tika konstatēta ādas un acu hiperpigmentācija, kā arī radzenes necaurspīdīgums, un žurkām - katarakta.
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok u potkanov, psov a opíc vyvolali zmeny typicky spojené s podávaním lieku proti rakovine, ktorý vyvoláva cytotoxické účinky na populáciách rýchlo sa deliacich buniek, ako anémia, zníženie funkcií imunitného a tráviaceho systému, narušenie spermatogenézy a atrofiu mužských a ženských pohlavných orgánov.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un mērkaķiem tika konstatētas izmaiņas, ko parasti saista ar pretvēža zāļu lietošanu - citotoksiska ietekme uz ātri dalošos šūnu populācijām, piemēram, anēmija, imūnās un gremošanas sistēmas darbības samazināšanās, traucēta spermatoģenēze, kā arī vīrišķā un sievišķā dzimuma reproduktīvo orgānu atrofija.
Slovak: Najčastejšie poruchy oka súvisiace s liečbou u pacientov v štúdiách v Európe/Spojených štátoch amerických (EU/USA) liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou boli poruchy slzenia (8,8
Latvian: Visbiežāk sastopamie, ar ārstēšanu saistītie okulārie traucējumi pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu un kuri piedalījās pētījumos Eiropā/Amerikas Savienotajās Valstīs (ES/ASV), bija lakrimālie traucējumi (8,8 %), ieskaitot pastiprinātu asaru izdalīšanos, sausas acis un iegūtu dakriostenozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Nordic Group B.V.
Slovak: Zvýšenie expozície 5-FU u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek v tejto štúdii spolu s výsledkami simulácie v rámci populačnej farmakokinetickej analýzy naznačuje, že dávka Teysuna 25 mg/m2 dva razy denne u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek môže dosiahnuť plazmatické koncentrácie 5-FU podobné tým, ktoré sa získali u pacientov s normálnou funkciou obličiek, ktorým sa podávalo 30 mg/m2 dva razy denne ako monoterapia a tiež plazmatické koncentrácie u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podávalo 20 mg/m2 denne.
Latvian: 5-FU iedarbības palielināšanās pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem šajā pētījumā kopā ar simulācijas rezultātiem šīs populācijas farmakokinētikas analīzē liecina, ka Teysuno deva 25 mg/m2, ko lieto divas reizes dienā pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem, var sasniegt tādu 5-FU koncentrāciju plazmā, kas ir līdzīga koncentrācijai pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri saņēma 30 mg/m2 devu divas reizes dienā kā monoterapiju, kā arī tiem pacientiem, kuriem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi un kas saņēma 20 mg/m2 devu divas reizes dienā.
Slovak: Treba však poznamenať, že expozícia 5-FU môže variovať a môže byť neočakávane vyššia u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v dôsledku fluktuácie obličkových funkcí u týchto pacientov.
Latvian: Tomēr jāatzīmē, ka 5-FU iedarbība pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var būt mainīga un negaidīti augstāka nieru darbības svārstību dēļ.
Slovak: Ak prestanete užívať Teysuno
Latvian: Ja pārtraucat lietot Teysuno
Slovak: U človeka bol zdanlivý konečný polčas eliminácie (t1/2) 5-FU, pozorovaný po podaní Teysuna (obsahujúceho tegafur - prekurzor 5-FU), dlhší (približne 1,6 - 1,9 h), než polčas eliminácie po predchádzajúcom intravenóznom podaní 5-FU (10 až 20 minút).
Latvian: Cilvēkiem 5-FU šķietamais terminālās eliminācijas pusperiods (T1/2) pēc Teysuno (satur tegafūru, 5-FU priekšzāles) lietošanas bija ilgāks (apmēram 1,6 - 1,9 stundas) nekā iepriekš ziņotais pēc 5-FU intravenozas ievadīšanas (no 10 līdz 20 minūtēm).
Slovak: 1. stupeň
Latvian: 1. pakāpe Visos gadījumos
Slovak: Fluórpyrimidíny môžu zvýšiť koncentráciu fenytoínu v plazme, keď sa podávajú súbežne s fenytoínom, čo zvyšuje toxicitu fenytoínu.
Latvian: Fluorpirimidīni, lietojot tos vienlaicīgi ar fenitoīnu, var paaugstināt fenitoīna koncentrāciju plazmā, izraisot fenitoīna toksicitāti.
Slovak: Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
Latvian: • Smags kaulu smadzeņu nomākums (smaga leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija; skatīt 5. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Pacienti s hnačkou majú byť starostlivo monitorovaní a v prípade dehydratácie sa im má zabezpečiť náhrada tekutín a elektrolytov.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir caureja, un jādod šķidrums un elektrolītu aizstājēji, ja iestājas dehidratācija.
Slovak: Avšak metabolity folinátu/kyseliny folínovej vytvoria ternárnu štruktúru s tymidylátsyntázou a fluórdeoxyuridínmonofosfátom (FdUMP), čím sa potenciálne zvýši cytotoxicita 5-FU.
Latvian: Taču folināta/folīnskābes metabolīti veido trīskāršo struktūru ar timidilāta sintāzi un fluordeoksiuridīna monofosfātu (FdUMP), kas potenciāli palielina 5-FU citotoksiskumu.
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
Latvian: Mediāna (diapazons) ≥65, n (%)
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Latvian: Par centrālo un perifēro neiropātiju ir ziņots pacientiem, kuri saņēmuši ārstēšanu ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovak: Dávky, ktoré sa vynechali kvôli toxicite, sa nenahradzujú, a ak pacient vracia po užití dávky, táto dávka sa nemá nahradiť.
Latvian: Devas, kuras tiek izlaistas toksicitātes dēļ, neaizstāj, un šo devu atkārtoti nelieto, ja pacientam pēc devas lietošanas rodas vemšana.
Slovak: Podanie Teysuna v stave sýtosti viedlo k zníženej AUC0-inf oteracilu o približne 71 % a gimeracilu o približne 25 % vo vzťahu k podaniu nalačno.
Latvian: Lietojot Teysuno pēc ēšanas, oteracila AUC0-inf samazinās par apmēram 71 %, bet gimeracila - par apmēram 25 % salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.
Latvian: Minimālos kritērijus Teysuno lietošanas atsākšanai skatīt 6. tabulā.
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy magnéziumstearát
Latvian: Kapsulas sastāvs Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 51 až 80 ml/min)
Latvian: • Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss no 51 līdz 80 ml/min)
Slovak: Teysuno + cisplatina 75mg/m2 (n=521)
Latvian: Teysuno + cisplatīns 75 mg/m (N=521)
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
Latvian: 5-FU farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas, lietojot kopā ar oteracilu vai bez tā.
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
Latvian: Citi klīniskie pētījumi par Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu
Slovak: Krvácanie nádoru, nádorová bolesť
Latvian: Audzēja asiņošana, vēža sāpes
Slovak: Na základe predklinických údajov môže alopurinol znížiť protinádorovú aktivitu v dôsledku potlačenia fosforylácie 5-FU.
Latvian: Saskaņā ar neklīniskiem datiem allopurinols var samazināt pretvēža iedarbību 5-FU fosforilācijas nomākuma dēļ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, trombocytopénia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēn ija
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Latvian: Folināts/folīnskābe
Slovak: Použitie kumarínového antikoagulancia v klinických skúšaniach bolo u pacientov liečených Teysunom spojené so zvýšeným INR a gastrointestinálnym krvácaním, sklonom ku krvácaniu, hematúriou a anémiou.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno, klīniskos pētījumos kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana bija saistīta ar palielinātu INR un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, noslieci uz asiņošanu, hematūriju un anēmiju.
Slovak: Zmeny dávky Teysuna v rámci 21dňového liečebného cyklu
Latvian: Teysuno devas izmaiņas 21 dienas ārstēšanas ciklā
Slovak: Teysuno sa preto nemôže použiť ako náhrada za iné lieky obsahujúce 5-FU.
Latvian: Tāpēc Teysuno nevar izmantot kā citu iekšķīgi lietojamu 5-FU savienojumu aizstājēju.
Slovak: Brivudín (antivírusový liek na liečbu pásového oparu alebo ovčích kiahní) nesmiete užívať súbežne s liečbou Teysunom (vrátane prestávok, keď kapsuly Teysuna neužívate).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot brivudīnu (pretvīrusu līdzeklis jostas rozes vai vējbaku ārstēšanai) vienlaicīgi ar Teysuno terapiju (ieskaitot jebkurus pārtraukuma periodus, kad Jūs nelietojat Teysuno kapsulas).
Slovak: Medzi ukončením liečby brivudínom a začiatkom liečby Teysunom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Latvian: Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar brivudīnu beigām un Teysuno terapijas uzsākšanu.
Slovak: % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5 % až 3,9 % podaného oteracilu vylúčilo močom bez zmeny.
Latvian: Pēc vienreizējas Teysuno devas lietošanas apmēram no 3,8 % līdz 4,2 % no ievadītā tegafūra, no 65 % līdz 72 % no ievadītā gimeracila un no 3,5 % līdz 3,9 % no ievadītā oteracila tika izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Slovak: 3: Plán znižovania dávky Teysuna kvôli toxicitám súvisiacim s liečbou vo všeobecnosti, s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Latvian: Teysuno devas samazināšanas shēma vispārējas, ar ārstēšanu saistītas toksicitātes gadījumā, izņemot hematoloģisko un nieru toksicitāti
Slovak: Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať v užívaní Teysuna.
Latvian: Pēc tam, kad pārtraukta cisplatīna lietošana, ārstēšanu ar Teysuno var turpināt.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
Latvian: Teysuno neietekmē fertilitāti vīrišķā un sievišķā dzimuma žurkām, taču tā lietošana jebkurā laikā pēc apaugļošanās žurku un trušu embrijiem izraisīja dažādas ārējas, iekšējo orgānu un skeleta patoloģijas.
Slovak: Vykonala sa štúdia fázy I na vyhodnotenie farmakokinetiky zložiek lieku Teysuno a ich metabolitov u onkologických pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: I fāzes pētījums tikai veikts, lai novērtētu Teysuno sastāvdaļu un metabolītu farmakokinētiku vēža pacientiem ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Latvian: Pancitopēnija, pagarināts protrombīna laiks, palielināts starptautiskais standartizētais koeficients, hipoprotrombinēmija, saīsināts protrombīna laiks, granulocitoze, leikocitoze, eozinofīlija, limfocitoze, samazināts monocītu skaits, palielināts monocītu skaits, trombocitēmija
Slovak: Výrobca Nordic Pharma Tolweg 15
Latvian: Ražotājs Nordic Pharma Tolweg 15
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jums rodas kādas šaubas, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli nežiaducim reakciám vo všeobecnosti s výnimkou hematologických a obličkových toxicít
Latvian: Teysuno devas modifikācija vispārēju nevēlamu blakusparādību gadījumā, izņemot gadījumus, kad rodas hematoloģiskā un nieru toksicitāte
Slovak: Zastaviť liečbu a Podľa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0 [Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce príhody (CTCAE) programu na vyhodnotenie liečby rakoviny, Národný onkologický ústav USA, verzia b U 2. stupňa s nauzeou a/alebo vracaním sa má antiemetická terapia optimalizovať ešte pred dočasným prerušením podávania Teysuna.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu a Saskaņā ar ASV Nacionālā vēža institūta, Vēža ārstēšanas un novērtēšanas programmas vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE), versiju 3.0. b 2. pakāpes sliktas dūšas un/vai vemšanas gadījumos jālieto pretvemšanas līdzekļi pirms Teysuno terapijas atlikšanas.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia uracilu sa pozorovala po 4 hodinách s návratom na východziu úroveň počas približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačuje reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
Latvian: Maksimālā uracila koncentrācija plazmā tika novērota pēc 4 stundām, un tā atgriezās sākotnējā līmenī apmēram 48 stundas pēc devas lietošanas, norādot, ka gimeracila radītais DPD nomākums ir atgriezenisks.
Slovak: Gimeracil zvyšuje expozíciu 5-fluóruracilu (5-FU) inhibíciou DPD, primárneho enzýmu pre metabolizáciu 5-FU.
Latvian: Gimeracils palielina 5-fluoruracila (5-FU) iedarbību, inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisma enzīmu.
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
Latvian: Zāles jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Gimeracil sa primárne vylučuje obličkami (pozri časť 5.2), takže u pacientov s insuficienciou obličiek sa renálny klírens gimeracilu zníži a expozícia 5-FU sa zvýši.
Latvian: Gimeracils galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu); šī iemesla dēļ pacientiem ar nieru mazspēju gimeracila klīrenss caur nierēm ir samazināts, un līdz ar to ir pastiprināta 5-FU iedarbība.
Slovak: Účinky cisplatiny na plodnosť, graviditu a laktáciu, pozri SmPC cisplatiny.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par cisplatīna ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību un zīdīšanu, skatīt cisplatīna ZA.
Slovak: Teysuno je kombinácia fixných dávok troch liečiv - tegafuru, ktorý sa po absorpcii mení na 5-FU - látka proti rakovine, gimeracilu, inhibítora dihydropyrimidí dehydrogenázy (DPD), ktorého úlohou je zabrániť degradácii 5-FU v tele, a oteracilu, inhibítora orotátfosforybozyltransferázy (OPRT), ktorý znižuje účinnosť 5-FU v normálnej gastrointestinálnej sliznici.
Latvian: Tās sastāv no trīs aktīvo vielu fiksētas devas kombinācijas - tegafūra, kas pēc absorbcijas tiek pārveidots par pretvēža vielu 5-FU; gimeracila, dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) inhibitora, kas nepieļauj organismam degradēt 5-FU, un oteracila, orotāta fosforibosiltransferāzes (OPRT) inhibitora, kas samazina 5-FU aktivitāti kuņģa-zarnu trakta gļotādā.
Slovak: Vertigo, kongescia ucha, diskomfort ucha
Latvian: Vertigo, ausu aizlikums, nepatīkama sajūta ausīs
Slovak: Teysuna prostredníctvom analýzy populačnej farmakokinetiky stanovila u 315 pacientov vplyv rôznych faktorov, vrátane pohlavia, veku, potravy, príslušnosti k etniku (belosi oproti ázijcom), funkcie obličiek a funkcie pečene.
Latvian: Teysuno sastāvdaļu un metabolītu populācijas FK analīzē tika izvērtēta dažādu faktoru ietekme, ieskaitot dzimumu, vecumu, pārtiku, etnisko izcelsmi (baltā rase salīdzinājumā ar Āzijas izcelsmes pacientiem), nieru darbību un aknu darbību 315 pacientiem.
Slovak: Klírens kreatinínu (CrCl) sa musí stanoviť pre každý cyklus ešte pred začiatkom liečby v deň 1.
Latvian: Katra cikla 1. dienā, pirms tiek uzsākta ārstēšana, ir jānosaka kreatinīna klīrenss.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Latvian: Izvērtējot kopējās dzīvildzes datus, kas bija primārais mērķa kritērijs, Teysuno lietošana kombinācijā ar cisplatīnu neuzrādīja sliktākus rezultātus kā 5-FU lietošana kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 9. tabulu).
Slovak: Počítajte BSA na 2 desatinné miesta.
Latvian: Rēķinot ĶVL, aiz komata atstājiet divus decimālskaitļus.
Slovak: Prerušenie liečby až pokiaľ sa nedosiahne kritérium pre jej pokračovanie (≥ 30 ml/min) a potom sa začne s liečbou na hladine dávkovania zníženej o jednu
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz tiek panākta atbilstība terapijas atsākšanas kritērijiem (≥30 ml/min), un tad atsākt ārstēšanu, samazinot devu par vienu līmeni
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:
Latvian: Reti novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 10 000 cilvēkiem) un ļoti reti novērojamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:
Slovak: U 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou, boli najčastejšie závažné nežiaduce reakcie (3. alebo vyššieho stupňa s výskytom najmenej 10
Latvian: 593 pacientiem, kuri lietoja Teysuno kopā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās smagās blakusparādības (3. vai augstākas pakāpes ar vismaz 10% biežumu) bija neitropēnija, anēmija un nogurums.
Slovak: Gimeracil inhibuje metabolizmus 5-FU tým, že reverzibilne a selektívne inhibuje DPD, ktorý je primárnym metabolickým enzýmom pre 5-FU, takže vyššie plazmatické koncentrácie 5-FU sa dosahujú podaním nižšej dávky tegafuru.
Latvian: Gimeracils nomāc 5-FU metabolismu, atgriezeniski un selektīvi inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisko enzīmu, tādējādi tiek sasniegta lielāka 5-FU koncentrācija plazmā, lietojot mazāku tegafūra devu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie uracilu sa vrátili k východzím hodnotám približne 48 hodín po podaní dávky, čo naznačovalo reverzibilitu inhibície DPD gimeracilom.
Latvian: Uracila koncentrācija plazmā atgriezās pie tā sākotnējiem rādītājiem apmēram 48 stundu laikā pēc devas lietošanas, tā norādot uz DPD inhibīcijas atgriezeniskumu, ko nodrošināja gimeracils.