FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden afvænningsperioden.
Lithuanian: Nustatyta, kad su gydymu buvo susijęs didesnis jauniklių gaištas per laikotarpį iki atsijunkymo.
Danish: Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side.
Lithuanian: Tabletės abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Danish: VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Nebūtini.
Danish: ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Lithuanian: ACOMPLIA 20 mg statistiškai reikšmingai bendrosios cholesterolio bei MTL-C koncentracijos nepaveikė.
Danish: Rimonabant metaboliseres både via CYP3A og amidohydrolase (primært hepatisk) in vitro.
Lithuanian: In vitro rimonabantas metabolizuojamas veikiant CYP3A ir amidohidrolazei (daugiausia kepenų).
Danish: 98 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 98 plėvele dengtos tabletės
Danish: Ugennemsigtige hvide HDPE dåser indeholdende 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Nepermatomas baltas DTPE butelis, kuriame yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Danish: En direkte effekt af rimonabant kan ikke påvises.
Lithuanian: Negalima atmesti tiesioginio rimonabanto poveikio.
Danish: De bør informere Deres læge, hvis nogen af ovenstående symptomer opstår, eller bliver værre efter behandlingen ar startet.
Lithuanian: Jeigu pradėjus gydymą atsirado ar pasunkėjo bet kuris iš išvardytų simptomų, pasakykite gydytojui.
Danish: Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m2), eller overvægtige (BMI > 27 kg/m2) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt.
Lithuanian: Papildomas nutukusių (KMI ≥ 30 kg/m2) pacientų ar antsvorio turinčių (KMI > 27 kg/m2) pacientų, kai yra rizikos veiksnių, pavyzdžiui, 2 tipo cukrinis diabetas ar dislipidemija, gydymas greta dietos bei fizinio aktyvumo (žr.
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika bei saugumas esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui netirti, todėl tokiems ligoniams preparato rekomenduojama nevartoti.
Danish: Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro-ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
Lithuanian: Pavienių sklaidos sutrikimų (anencefalijos, mikroftalmijos, smegenų skilvelių paplatėjimo ir omfalocelės atvejų) nustatyta toksinio poveikio gemalui ir vaisiui tyrimų su triušiais metu (duotos dozės, nuo kurių ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna preparatą vartojant klinikiniais tikslais).
Danish: Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i litteraturen, som initieret i neonatale mus via endocannabinoid-signalering via CB1-receptorer.
Lithuanian: Gali būti, kad jauniklių gaištas padidėjo dėl patelės negebėjimo maitinti, rimonabanto patekimo į organizmą su pienu ir (arba) žindymo reflekso slopinimo (literatūroje aprašoma, kad toks poveikis pasireiškia pelių jaunikliams, vykstant endokanabinoidiniam impulso perdavimui per CB1 receptorius).
Danish: Korrektiv behandling eller afbrydelse af rimonabant resulterede i helbredelse i alle tilfælde og behandlingen udviste ingen forskelle sammenlignet med tilfælde rapporteret i kontrolgruppen.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, visais atvejais pradėjus koreguojamąjį gydymą ar rimonabanto vartojimą nutraukus jie praėjo, o sutrikimų pobūdis nesiskyrė nuo pasireiškusių kontrolinėje grupėje.
Danish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Lithuanian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Prancūzija
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Lithuanian: Rimonabantu reikia atsargiai gydyti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) (žr.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som førte til afbrudt behandling var: kvalme, humørsvingninger med depressive symptomer, depressive sygdomme, uro og svimmelhed.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos preparato vartojimo nutraukimą lėmusios reakcijos buvo pykinimas, nuotaikos pokytis su depresijos simptomais, depresiniai sutrikimai, nerimas ir galvos svaigimas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Danish: I ikke-diabetesforsøgene med en blandet population af personer med/uden (behandlet) dyslipidemia blev en forøgelse i HDL-C og et fald i triglycerider observeret (efter et år).
Lithuanian: Tyrimais, kuriuose dalyvavo cukriniu diabetu nesergantys pacientai, tarp kurių buvo ir turinčių dislipdemiją, ir jos neturinčių (pagydytų), po metų nustatyta, kad DTL-C kiekis padidėjo, o trigliceridų - sumažėjo.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage ACOMPLIA Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker - hvis De har nedsat leverfunktion - hvis De har svært nedsat nyrefunktion - hvis De har diabetes (se afsnit 4) - hvis De behandles for epilepsi - hvis De er under 18 år.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui: - jeigu anksčiau sirgote depresija arba buvo minčių apie savižudybę; - jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas; - jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas; - jei sergate cukriniu diabetu (žr.
Danish: Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Lithuanian: Nors duodant tokias dozes pasireiškė toksinis poveikis vaikingoms patelėms, negalima atmesti tiesioginio preparato poveikio vaisiui.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/344/007
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/344/007
Danish: Der kan ikke konkluderes på baggrund af data fra dyr, men de tyder på skadelige virkninger på embryonal/foetal udvikling (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenimis, galimas žalingas poveikis embriono ar vaisiaus raidai, bet galutinių išvadų, remiantis šiais duomenimis, daryti negalima (žr.
Danish: Patienterne havde et BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2 med hypertension og/eller dyslipaedimia ved inklusionen.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientų KMI buvo ≥ 30 kg/m² arba KMI > 27 kg/m², jie sirgo hipertenzija ir (arba) hiperlipidemija.
Danish: Tristhed, nedtrykt humør tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, , langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Lithuanian: Galimi su depresija susiję simptomai bei požymiai: liūdesys, prislėgta nuotaika, domėjimosi veikla, kuri anksčiau teikdavo malonumo, išnykimas, ažitacija, irzlumo padidėjimas, veiksmų sulėtėjimas ir prislopimas, pablogėjęs gebėjimas susikaupti, nerimas, miego sutrikimas (nemiga), mintys ar samprotavimai apie mirtį ar savižudybę.
Danish: Rimonabant metaboliseres i leveren, og derfor anbefales forsigtighed ved behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Rimonabantas metabolizuojamas kepenyse, todėl pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai.
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra minčių apie savižudybę ir (arba) kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba depresinių sutrikimų, rimonabanto negalima vartoti, išskyrus individualiais atvejais, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė nei galima rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Danish: I kliniske forsøg for andre indikationer, blev følgende, yderligere bivirkninger rapporteret som almindelige:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kai vaistiniu preparatu gydyta pagal kitas indikacijas, metu dažnai pasireiškė šios papildomos nepageidaujamos reakcijos:
Danish: Laboratorie bivirkninger ACOMPLIA har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Lithuanian: Su laboratoriniais tyrimais susiję nepageidaujami reiškiniai ACOMPLIA poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams nepastebėta.
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Lithuanian: ACOMPLIA plėvele dengtos tabletės yra abipus išgaubtos ašaros formos, baltos, vienoje pusėje įspaustas skaičius „20".
Danish: Effekt af mad:
Lithuanian: Maisto poveikis
Danish: Der er rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1- receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
Lithuanian: Literatūroje yra duomenų, kad ir graužikų, ir žmonių besiformuojančiose smegenyse kinta CB1 receptorių erdvinis pasiskirstymas ir jų tankis; šio reiškinio svarba vartojant CB1 antagonistų nežinoma.
Danish: Den absolutte ændring i HbA1c ved et år var -0,6 for rimonabant 20 mg (baseline 7,3 %) og +0,1 for placebo (baseline 7,2 %).
Lithuanian: Po metų absoliutus HbA1c pokytis buvo -0,6 20 mg rimonabanto vartojusių ligonių grupėje (pradinis rodmuo - 7,3%) ir +0,1 placebo grupėje (pradinis rodmuo - 7,2%).
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Lithuanian: Antro tyrimo (Serenade), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys negydyti nutukę pacientai, metu absoliutus HbA1c pokytis (pradinis rodmuo abiejose grupėse buvo 7,9%) 6 mėnesį 20 mg ribonabanto vartojusių pacientų grupėje buvo -0,8, vartojusių placebo -0,3 (skirtumas -0,51 PI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Danish: Det vides ikke, om rimonabant udskilles i human mælk.
Lithuanian: Ar rimonabanto patenka į moters pieną, nežinoma.
Danish: Køn: Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
Lithuanian: Lytis Rimonabanto farmakokinetika vyrų ir moterų organizme nesiskiria.
Danish: Infektioner i det åndedrætssystem
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Danish: 4.6 Graviditet og amning
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Danish: Paniksymptomer Vrede
Lithuanian: Panikos simptomai Pyktis
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske forsøg, men som blev set i dyr ved udsættelse for niveauer svarende til kliniske niveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jos nepasireiškė, tačiau pastebėtos atliekant tyrimus su gyvūnais, kai preparato ekspozicija buvo panaši į tą, kuri būna vartojant preparatą klinikiniais tikslais.
Danish: Nyrefunktionens effekt på farmakokinetikken af rimonabant er ikke specifikt undersøgt.
Lithuanian: Specifinių tyrimų įvertinti inkstų funkcijos poveikį rimonabanto farmakokinetikai neatlikta.
Danish: Dette kan skyldes en højere rimonabantclearance hos negroide end hos kaukasier, hvilket resulterer i lavere optagelse (se pkt.
Lithuanian: Galima to priežastis - mažesnę ekspoziciją lemiantis didesnis rimonabanto klirensas juodaodžių organizme, palyginti su baltaodžių (žr.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Det estimeres, at ca. halvdelen af middelforbedringen i HbA1c hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over den forventede effekt på vægttabet alene.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant 20 mg rimonabanto maždaug pusė HbA1c vidutinių pagerėjimo įvertinimų buvo didesni, negu būtų galima tikėtis vien numetus svorio.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS sanofi-aventis
Danish: Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
Lithuanian: Tabletės branduolio: kukurūzų krakmolas, laktozės monohidratas, povidonas K 30 (E1201), kroskarmeliozės natrio druska (E468), natrio laurilsulfatas (E487), mikrokristalinė celiuliozė (E460), magnio stearatas.
Danish: Rimonabant hæmmer eller fremmer ikke andre CYPenzymer eller P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Lithuanian: Rimonabantas in vitro kitų CYP fermentų bei P-glikoproteino (P-gp) neslopina ir nesužadina.
Danish: ACOMPLIA fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosis- blisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Lithuanian: ACOMPLIA tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės), perforuotomis vienadozėmis lizdinėmis plokštelėmis (pakuotėje yra 70 tablečių) ir balto plastiko buteliais (pakuotėje yra 28, 98 arba 500 tablečių).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote minėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pavyzdžiui, jonažolės preparatų, rifampicino (antibiotikas), vaistų svoriui mažinti, vaistų kraujo lipidų (riebalų) sudėčiai gerinti, vaistų nuo cukrinio diabeto, vaistų nuo epilepsijos (pvz.: fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino) ar depresijos (pvz.: fluoksetino, paroksetino), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACOMPLIA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACOMPLIA
Danish: Efter markesføring er følgende bivirkninger også rapporteret (hyppighed ikke kendt): Kramper, koncentrationsbesvær, vrangforestillinger, paranoia, udslæt, hovedpine og mavesmerter.
Lithuanian: Po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų toliau išvardytą šalutinį poveikį (dažnis nežinomas): traukuliai, dėmesio sutrikimas, jausmų apgaulė (klaidingos viltys), kliedesiai, išbėrimas, galvos skausmas ir pilvo skausmas.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Lithuanian: • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
Danish: Depressive sygdomme blev rapporteret hos 3,2 % af obese patienter, eller overvægtige patienter med associerede risikofaktor(er) i behandling med rimonabant 20 mg.
Lithuanian: 3,2 % nutukusių ar antsvorį turinčių pacientų, kuriems buvo rizikos veiksnių ir kurie vartojo 20 mg rimonabanto dozę, atsirado depresinių sutrikimų.
Danish: Behandling med rimonabant var associeret med en signifikant reduktion i livsmål, en kendt markør for intra-abdominalt fedt.
Lithuanian: Gydant rimonabantu reikšmingai sumažėjo liemens apimtis (pripažintas pilvo riebalų kiekio žymuo).
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Behandling bør bestå af generelle principper anvendt ved behandling af overdosis, såsom at holde luftvejene fri, monitorering af kardiovaskulær funktion og generelle og supportive målinger.
Lithuanian: Taikomos perdozavimo atvejais įprastos bendrosios priemonės: palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas, stebima širdies ir kraujagyslių sistemos veikla, skiriamos simptominės bei palaikomosios priemonės.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste mindre udsving i max. til min. plasmakoncentration, men ingen forskel i steady state AUC, som vægten øges.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad didėjant svoriui mažiau svyruoja didžiausia bei mažiausia koncentracijos, o pusiausvyrinė AUC nekinta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sanofi-aventis
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Lithuanian: Atminties netekimas Galvos svaigimas Hipoestezija Išialgija
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Lithuanian: Prancūzija sanofi-aventis S.p.A.
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke set nogen forskel i forekomsten af kramper hos patienter, der fik rimonabant eller placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, rimonabanto ir placebo grupėse traukulių dažnumas nesiskyrė.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Lithuanian: Vidutinis kūno svorio pokyčio skirtumas tarp 20 mg rimonabanto ir placebo grupės buvo 3,8 kg (PI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių DTPE butelyje / DTPE butelio etiketė pakuotei, kurioje yra 28, 98 arba 500 plėvele dengtų tablečių
Danish: Hallucinationer
Lithuanian: Haliucinacijos
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje tabletėje yra 20 mg rimonabanto.
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Lithuanian: ACOMPLIA kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz.: ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromicinu, klaritromicinu, nefazodonu) būtina vartoti atsargiai.
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Lithuanian: Rimonabanto farmakokinetika tiesiogiai proporcinga dozei iki 20 mg.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Lithuanian: − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas;
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Lithuanian: Jei vartodama ACOMPLIA pastojote, spėjate, kad pastojote ar planuojate pastoti, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Danish: Eksisterende major depressiv sygdom og/eller igangværende antidepressiv behandling (se pkt.
Lithuanian: Yra didžiosios depresijos sutrikimas ir (arba) pacientas gydomas nuo depresijos (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Lithuanian: Tyrimu (RIO-Diabetes), kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys antsvorio turintys ar nutukę pacientai, vartoję metformino ar sulfonkarbamidų, nustatyta, kad pagerėjo HbA1c rodmenys ir sumažėjo kūno svoris.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ACOMPLIA 20 mg plėvele dengtos tabletės Rimonabantas
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Lithuanian: Tabletės dangalo: laktozės monohidratas, hipromeliozė 15 mPa.s (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 3000.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 1000 ACOMPLIA vartotojų: haliucinacijos.
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Lithuanian: Trigliceridų koncentracija 20 mg rimonabanto vartojusiems pacientams sumažėjo vidutiniškai 6,9% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,62 mmol/l), o placebą - padidėjo 5,8% (TG kiekis iki tyrimo buvo 1,65 mmol/l).
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė, kurioje yra 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėmis plokštelėmis
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Lithuanian: Pavartojus per didelę ACOMPLIA dozę Jei suvartojote per didelę ACOMPLIA dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ACOMPLIA (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ACOMPLIA, buvo sunkių psichikos sutrikimų, įskaitant depresiją ar nuotaikos pokyčius, atvejų (žr.
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: Jei ACOMPLIA vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, tikimybės, kad pablogės gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Danish: Patienter skal efter start af behandlingen, aktivt monitoreres for tegn og symptomer på psykiske sygdomme, især depression.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, būtina aktyviai stebėti, ar pacientui neatsiranda psichikos sutrikimo, ypač depresijos, požymių ir simptomų. Jei gydymo rimonabantu metu diagnozuojama depresija, rimonabanto vartojimą būtina nutraukti.
Danish: Behandling med rimonabant frarådes til patienter med ukontrolleret psykisk sygdom.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama psichikos liga, rimonabantu gydyti nerekomenduojama.
Danish: Det endocannabinoide system er et fysiologisk system som er placeret i hjernen og de perifere væv (inklusive adiposytter).
Lithuanian: Endokanabinoidinė sistema - fiziologinė sistema, esanti smegenyse bei periferiniuose audiniuose (įskaitant adipocitus), daranti poveikį energijos pusiausvyrai, gliukozės ir lipidų metabolizmui bei kūno svoriui.
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Danish: Rimonabant er ikke undersøgt hos patienter i behandling for epilepsi.
Lithuanian: Kaip rimonabantas veikia ligonius, gydomus nuo epilepsijos, netirta.
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Lithuanian: Tokius pacientus rimonabantu būtina gydyti atsargiai (žr.
Danish: Race:
Lithuanian: Rasė
Danish: Steady-state farmakokinetikken af ethinyl estradiol/levonorgestrel kombination oralt kontraceptiv blev ikke signifikant ændret ved samtidig administration af rimonabant.
Lithuanian: Kartu su rimonabantu vartojamų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, turinčių etinilestradiolio ir levonorgestrelio, farmakokinetika nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai reikšmingai nepakito.