FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med HCV GT4 fick Viekirax med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Finnish: Tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 4, saivat Viekiraxia ja ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir är avslutad.
Finnish: Jos samanaikaisten lääkitysten annosta muutetaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon takia, annoksia on muutettava uudestaan Viekirax-hoidon tai Viekirax + dasabuviiri -yhdistelmähoidon päätyttyä.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska utvärderingen av kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg kan extrapoleras till kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg. Pediatrisk population
Finnish: Ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) sekä dasabuviirin (400 mg) yhdistelmän farmakokinetiikan arvioinnin tulokset voidaan ekstrapoloida ombitasviirin (25 mg), paritapreviirin (200 mg) ja ritonaviirin (100 mg) yhdistelmään.
Swedish: I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
Finnish: Dasabuviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja ombitasviiriin Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Swedish: I en annan öppen fas 3b-studie som utvärderade 12 veckors behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir och utan RBV hos icke-cirrotiska, behandlingsnaiva GT1a- och GT4-patienter med CKDstadie 4 eller 5 (RUBY II), var andelen SVR12 94,4 % (17/18).
Finnish: Toisessa avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa arvioitiin 12 viikon Viekirax-hoitoa ilman dasabuviiria tai sen kanssa, ilman ribaviriinia, aiemmin hoitamattomilla ei-kirroosipotilailla, joiden genotyyppi oli 1a tai 4 ja kroonisen munuaistaudin aste 4 tai 5 (RUBY-II).
Swedish: Användning av Viekirax tillsammans med everolimus rekommenderas inte på grund av en betydande ökning av exponeringen för everolimus, vilken inte kan dosjusteras på lämpligt sätt med de styrkor som finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Finnish: Viekiraxin käyttö samanaikaisesti everolimuusin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä everolimuusialtistus suurenee merkitsevästi eivätkä saatavilla olevat annosvahvuudet mahdollista everolimuusiannoksen muuttamista asianmukaisesti (ks. kohta ombitasviiri paritapreviiri dasabuviiri
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet vaikuttavan aineen ja metaboliitin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir och läkemedel som är måttligt till starka enzyminducerare förväntas minska plasmakoncentrationerna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir och därmed reducera deras terapeutiska effekt.
Finnish: Jos Viekiraxia ja dasabuviiria annetaan yhdessä voimakkaasti tai kohtalaisen voimakkaasti entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa, on todennäköistä, että plasman ombitasviiri-, paritapreviiri ritonaviiri- ja dasabuviiripitoisuudet pienenevät ja niiden terapeuttinen vaikutus heikentyy.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Swedish: 5 dagar efter avslutad behandling med Viekirax + dasabuvir ska den dos och doseringsfrekvens av sirolimus som användes innan Viekirax sattes in ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Finnish: 5 päivän kuluttua Viekirax- + dasabuviirihoidon päättymisestä otetaan jälleen käyttöön sama sirolimuusiannos ja sirolimuusin antotiheys kuin ennen Viekiraxhoidon aloittamista.
Swedish: Disopyramid
Finnish: Disopyramidi
Swedish: Design:
Finnish: Hoito:
Swedish: Användning av takrolimus tillsammans med Viekirax och dasabuvir rekommenderas inte om inte fördelarna överväger riskerna (se avsnitt 4.4).
Finnish: Takrolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos3
Finnish: 30 mg kerran vuorokaudessa kertaannoksena3
Swedish: Ökning av paritaprevirexponering kan bero på hämning av
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua atatsanaviirin aiheuttamasta
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, , 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 68) iän mediaani oli 58 vuotta (vaihteluväli: 32-77 vuotta); 83,8 % oli miespuolisia; 58,8 % oli mustaihoisia; 73,5 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio; 75,0 %:lla oli asteen 5 krooninen munuaistauti, ja 69,1 % sai hemodialyysihoitoa.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Viekirax och dasabuvir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Finnish: Ribaviriinin kanssa tai ilman annettavaa Viekirax- ja dasabuviirihoitoa koskevien kliinisten tutkimusten poolatussa analyysissä seerumin ALAT-arvo oli tasolla > 5 x viitealueen yläraja (ULN) 1 %:lla tutkittavista hoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66 % var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 233) mediaani-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli: 26-69), 10 % oli mustaihoisia, 12 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 66 % oli aiemmin hoitamattomia, 32 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 2 %:lla aiempi sofosbuviirihoito oli epäonnistunut.
Swedish: Behandlade patienter (N=22) hade en medianålder på 54 år (intervall 34-68); 41% var svarta; 14% hade kompenserad cirros; 86% var HCV-behandlingsnaiva; 14% hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 68% hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 22) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 34-68), 41 % oli mustaihoisia, 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 86 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 14 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 68 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Swedish: Mekanism: CYP3A4/P
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ P-gp:n esto.
Swedish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Finnish: ↑ dronedaroni ↑ kinidiini ↑ ranolatsiini
Swedish: Viekirax rekommenderas inte för användning i monoterapi utan måste användas i kombination med andra läkemedel för behandlingen av hepatit C-infektion (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Finnish: Viekiraxia on käytettävä yhdessä muiden hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Swedish: Lever och gallvägar Ingen känd frrekvens
Finnish: Maksa ja sappi Tuntematon
Swedish: Behandling: Viekirax och dasabuvir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavirin (prövarebestämd dos) mot GT1- och GT4-infektion
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri 12 tai 24 viikon ajan ja mahdollisesti myös ribaviriini (tutkijan valitsema annos) genotyypin 1 ja genotyypin 4 infektioiden hoidossa
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155 eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Finnish: Substituutioita havaittiin yhdessä muiden NS3:n kohdassa R155 tai D168 syntyneiden substituutioiden kanssa.
Swedish: Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkicin hos patienter med normal njur- och leverfunktion för behandling av giktanfall eller familjär medelhavsfeber digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan mot hjärtproblem eller högt blodtryck enkorafenib mot hudcancer furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta levotyroxin mot sköldkörtelproblem rilpivirin, darunavir, atazanavir mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem ibrutinib, imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka blodkolesterol dabigatran för att förtunna blodet fexofenadin mot hösnuva s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatoriska magsjukdomar repaglinid för att sänka blodsockret erytromycin mot bakteriella infektioner steroid eller kortikosteroid läkemedel (t.ex. flutikason)
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus alpratsolaami, diatsepaami ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset ja nukkumisvaikeudet siklosporiini, everolimuusi, sirolimuusi, takrolimuusi immuunijärjestelmän toiminnan lamaaminen syklobentsapriini, karisoprodoli lihassupistukset kolkisiini potilailla, joilla munuaisten ja maksan toimintakoetulokset ovat normaalit kihtikohtauksen tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon digoksiini, amlodipiini, nifedipiini, valsartaani, diltiatseemi, verapamiili, kandesartaani, losartaani sydänvaivat tai kohonnut verenpaine enkorafenibi ihosyöpä furosemidi nesteen liiallinen kertyminen elimistöön hydrokodoni kipu levotyroksiini kilpirauhasvaivat rilpiviriini, darunaviiri, atatsanaviiri
Swedish: De största, inaktiva humana metaboliterna av ombitasvir var inte teratogena hos möss vid exponeringar cirka 26 gånger högre än hos människa vid den rekommenderade kliniska dosen.
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin
Swedish: Klinisk kommentar återupptas, liksom den rutinmässiga övervakningen av koncentrationen sirolimus i blod.
Finnish: Samalla veren sirolimuusipitoisuuksia seurataan rutiininomaisesti.
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir och ribavirin:
Finnish: Haittavaikutukset Viekirax-tablettien, dasabuviirin ja ribaviriinin käytössä:
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick Viekirax med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Finnish: Potilaille, joilla oli maksansiirtoanamneesi ja genotyypin 4 infektio, annettiin Viekiraxia ja ribaviriinia (ei kirroosia: hoidon kesto 12 viikkoa [n = 2]; kirroosipotilas: hoidon kesto 24 viikkoa [n = 1]).
Swedish: Klinisk övervakning och dosminskning rekommenderas för angiotensinreceptorblockerare vid samtidig administrering med Viekirax med eller utan dasabuvir.
Finnish: Kliininen seuranta ja angiotensiinireseptorin salpaajan annoksen pienentäminen on suositeltua, kun samanaikaisesti käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman
Swedish: • Kräkning
Finnish: • väsymys
Swedish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Finnish: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ombitasviiri / paritapreviiri / ritonaviiri
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir utvärderades även utan ribavirin hos 18 GT1a- och GT4-infekterade patienter, inga biverkningsfall av anemi rapporterades hos dessa patienter.
Finnish: Viekirax-hoitoa dasabuviirin kanssa tai ilman arvioitiin myös ilman ribaviriinihoitoa 18 potilaalla, joilla oli genotyypin 1a tai 4 infektio.
Swedish: Vad är Vihuma och vad används det för?
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Varför är Vihuma godkänt i EU?
Finnish: Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vihuma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Vihuma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Vihuma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Swedish: Vihuma kan användas för kortvarig eller långvarig behandling.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Swedish: Vihuma (simoktokog alfa)
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Swedish: Vilken nytta med Vihuma har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Nuwiq, som redan godkänts i EU.
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: Vilka är riskerna med Vihuma?
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Swedish: Mer information om Vihuma
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vihuma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vihuma kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vihuma är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Sammanfattning av Vihuma och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Företaget som tillverkar Nuwiq har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Vihuma (informerat samtycke).
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vihuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Vihuma hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Vihuma.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Swedish: Behandling med Vihuma bedömdes som "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Swedish: Hur används Vihuma?
Finnish: Miten Vihumaa käytetään?
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall vara allvarliga.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Swedish: Vihuma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningsepisoder per månad för varje patient.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Swedish: Hur verkar Vihuma?
Finnish: Miten Vihuma vaikuttaa?
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om Vihuma används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Swedish: Vihuma rättar till bristen på faktor VIII genom att ersätta den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Finnish: Vihumaa käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Swedish: När Vihuma användes för att förebygga blödningsepisoder registrerades i genomsnitt 0,34 blödningsepisoder per månad för varje barn.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Swedish: För mer information om hur du använder Vihuma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: När Vihuma användes för behandling av blödningsepisoder upphörde 81 procent av dessa efter en eller två injektioner.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Vihuma var effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och att det har en godtagbar säkerhetsprofil.
Finnish: Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Swedish: Den aktiva substansen i Vihuma, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Finnish: Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Swedish: I den första studien deltog 22 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för behandling av blödningsepisoder eller för att förebygga blödningar under kirurgi.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Swedish: Vihuma innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Swedish: I den andra studien deltog 32 patienter från 12 års ålder som fick Vihuma för att förebygga och behandla blödningshändelser samt för att förebygga blödningar under kirurgi.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Swedish: Vihuma är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Finnish: Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Swedish: Vihuma är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Finnish: Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vihuma finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vihuman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Vid de två operationer som utfördes under studien fick Vihuma bedömningen "mycket bra" när det gällde att förebygga blödningsepisoder.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och detta orsakar problem med blodets koagulering, vilket leder till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Swedish: Vid de fem operationer som utfördes under studien bedömdes Vihuma som mycket bra när det gällde att förebygga blödningsepisoder vid fyra operationer och måttligt när det gällde att förebygga blödningar vid ett kirurgiskt ingrepp.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med faktor VIII-läkemedel kan utveckla hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Swedish: Vihuma finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning som injiceras i en ven.
Finnish: Vihumaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Swedish: När det användes för att behandla blödningsepisoder bedömdes Vihuma huvudsakligen som "mycket bra" eller "bra" för behandling av större blödningsepisoder och de flesta blödningsepisoder upphörde efter en eller fler injektioner med Vihuma.
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, sen katsottiin yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuotokohtausten hoidossa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. helmikuu 2017
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur väl Vihuma fungerar för dig.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Vihuma tehoaa sinulle.
Swedish: Vihuma kan användas för alla åldersgrupper.
Finnish: Vihuma-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Vad Vihuma är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Se avsnitt 2, "Vihuma innehåller natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Vihuma sisältää natriumia".
Swedish: Vihuma innehåller natrium
Finnish: Vihuma sisältää natriumia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vihuma 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta 3.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. .
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vihuma.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vihuma-valmistetta.
Swedish: Pediatrisk population Varningar och försiktighet som anges gäller för både barn och vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Vihuma är ungefär 9500 IE/mg protein.
Finnish: Vihumavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.