FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Juhul kui arvate, et teile määratud annus ei ole veritsuse kontrollimiseks piisav, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad Jūsų vartojama doze kraujavimo suvaldyti nepavyksta, pasitarkite su gydytoju,
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
Lithuanian: Nelieskite dangtelio vidaus ar švirkšto galo.
Estonian: ALPROLIX'i tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas või 100 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna iga 10 päeva järel.
Lithuanian: Įprasta ALPROLIX dozė yra 50 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per savaitę arba 100 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 10 dienų.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Lithuanian: Įveskite infuzinio rinkinio adatą į veną, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas, ir nuimkite turniketą.
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
Lithuanian: ALPROLIX dozavimo orientyras kraujavimo epizodų ir operacijų metu
Estonian: Enne manustamist tuleb valmislahust visuaalselt kontrollida.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti baigtą ruošti tirpalą.
Estonian: ALPROLIX-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Lithuanian: Gydymą ALPROLIX pradės gydytojas, turintis hemofilija sergančių pacientų gydymo patirties.
Estonian: Annus (RÜ/kg) 10 min 1 h
Lithuanian: (TV/kg) 10 min.
Estonian: Faktor IX Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ IX faktorit kg kehakaalu kohta tõstab IX faktori aktiivsust plasmas võrreldes normaalse aktiivsusega 1% (RÜ/dl) võrra.
Lithuanian: Reikiama rekombinantinio IX Fc faktoriaus dozė nustatoma, remiantis empiriniu rezultatu, kad 1 tarptautinis vienetas (TV) IX faktoriaus vienam kg kūno svorio padidina IX faktoriaus aktyvumą plazmoje 1 % normalaus aktyvumo (TV/dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Lithuanian: (pagal poreikį), kol tinkamai užgis žaizda, po to tęskite gydymą dar mažiausiai 7 paras, kad palaikyti 30-60 % (TV/dl) IX faktoriaus aktyvumą.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklio kotą (C) prie tirpiklio švirkšto, įvesdami stūmoklio koto galą į švirkšto stūmoklio angą.
Estonian: ALPROLIX on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks B-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud IX faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Lithuanian: ALPROLIX yra vaistas, vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, sergančių hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia IX faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Estonian: Uuringusse II kaasati kokku 30 raskekujulise B-hemofiiliaga eelnevalt ravitud poissi (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus).
Lithuanian: II tyrime dalyvavo iš viso 30 anksčiau gydytų pacientų berniukų, sergančių sunkia hemofilija B (≤ 2 %
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni varajaste nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Estonian: Pulber: sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Estonian: Eemaldage ALPROLIX'i viaali eemaldatav plastkate.
Lithuanian: Nuimkite nuo ALPROLIX flakono plastikinį fiksuojamąjį dangtelį.
Estonian: Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit.
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma naudojant šią formulę:
Estonian: Kuidas ALPROLIX toimib
Lithuanian: Kaip veikia ALPROLIX
Estonian: ALPROLIX tuleb kohe pärast selle ette valmistamist ära kasutada.
Lithuanian: Paruošus ALPROLIX, jį reikia iš karto vartoti.
Estonian: 11 ajapunktis kuni 240 tunni (10 päeva) möödumiseni.
Lithuanian: Farmakokinetikos mėginiai buvo imami iki dozės vartojimo, tada 11 laiko taškų iki 240 valandų (10 dienų) po dozės vartojimo.
Estonian: Uuringus I ja uuringus III teostati ja hinnati 22 uuringus osalejal (21 täiskasvanut ja noorukit ning üks < 12-aastane laps) 35 ulatuslikku kirurgilist operatsiooni.
Lithuanian: Perioperacinis gydymas (chirurginis profilaktinis gydymas) I tyrimo ir III tyrimo metu iš viso buvo atliktos 35 didesnės chirurginės procedūros ir įvertinti 22 tiriamieji (21 suaugusysis bei paauglys ir 1 < 12 metų pacientas vaikas).
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Lithuanian: Profilaktikai didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 TV/kg
Estonian: ALPROLIX'i ettevalmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil
Lithuanian: Mokomasis vaizdo įrašas, kuriame rodoma, kaip vartoti ALPROLIX, pateikiamas nuskenavus QR kodą išmaniuoju telefonu arba tinklalapyje.
Estonian: ALPROLIX'i keskmise iganädalase annuse mediaan oli < 6-aastastel osalejatel 59,40 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 52,95...64,78 RÜ/kg) ning 6...< 6...12-aastastel osalejatel 57,78 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 51,67...65,01 RÜ/kg).
Lithuanian: Vidutinės savaitinės ALPROLIX dozės mediana buvo 59,40 TV/kg ir (nuo 52,95 iki 64,78 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) < 6 metų tiriamiesiems ir 57,78 TV/kg (nuo 51,67 iki 65,01 TV/kg tarpkvartilinis intervalas) nuo 6 iki < 12 metų tiriamiesiems.
Estonian: Pärast ette valmistamist sisaldab see ravim vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: 6...< 12-aastased
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Lithuanian: Pastebėjus drumzlių ar matomų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) 2 Need farmakokineetilised parameetrid saadi kompartmentanalüüsimisel Lühendid: CI = usaldusvahemik; Cmax= maksimaalne aktiivsus; AUC = IX faktori aktiivsuse kõveraalune pindala, t½= poolväärtusaeg; t½α = jaotumise poolväärtusaeg; t½β = eritumise poolväärtusaeg; CL = kliirens; Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; MRT = keskmine organismis viibimise aeg.
Lithuanian: 1 Farmakokinetikos rodikliai pateikiami geometriniu vidurkiu (95 % PI) 2 Šie farmakokinetikos rodikliai gauti nekamerinės analizės metu Santrumpos: PI = pasikliautinasis intervalas; Cmax = maksimalus aktyvumas; AUC = plotas po FIX aktyvumo per laiką kreive; t
Estonian: ALPROLIX'i eritumise poolväärtusaega (82 h) mõjutab Fc piirkond, mida loomkatsete andmeil vahendavad neonataalse Fc retseptori ainevahetuse rajad.
Lithuanian: ALPROLIX pusinės eliminacijos laiką (82 valandos) veikia Fc regionas, kurį, kaip rodo gyvūnų modeliai,
Estonian: Manustamisintervallid ja faktori tarbimine püsisid uuringus III (jätku-uuring) mõlema profülaktilise raviskeemi korral sarnased uuringuga I.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių ir faktoriaus vartojimas išliko panašūs III tyrimo (tęstinio tyrimo) metu, palyginti su
Estonian: • Toimeaine on alfaeftrenonakog (rekombinantne IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra eftrenonakogas alfa (rekombinantinis IX koaguliacijos faktorius, Fc sulietas baltymas).
Estonian: Partii numbri registreerimine
Lithuanian: Serijos numerio registravimas
Estonian: Uuringus I oli individualiseeritud intervalliga ravirühma uuringus osalejatel manustamisintervalli mediaan 12,53 päeva (interkvartiilne vahemik 10,4...13,4).
Lithuanian: I tyrimo metu tarp tiriamųjų, priskirtų gydymo individualizuotais intervalais grupei, intervalo tarp dozių mediana buvo 12,53 dienos (TKI: 10,4-13,4).
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Lithuanian: Išstumkite iš infuzinio rinkinio vamzdelio visą orą, lėtai spausdami stūmoklio kotą, kol skystis pasieks infuzinio rinkinio adatą.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused; tavaannus on 50…60 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 7 päeva järel.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų, įprasta dozė yra 50-60 TV vienam kūno svorio kg, leidžiama kartą per 7 dienas.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus paviršiaus.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus IX faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į IX faktorių gali skirtis, parodydamas skirtingą pusinio gyvavimo laiką ir sveikimą.
Estonian: Lõik 7 „Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks" asub infolehe pöördel.
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje rasite 7 skyrių „Ruošimo ir vartojimo instrukcija"
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Lithuanian: Nuplėškite apsauginį popierinį dangtelį nuo skaidraus plastikinio flakono adapterio (D).
Estonian: ALPROLIX 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Lithuanian: ALPROLIX 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Estonian: maitsetundlikkuse muutused, halb hingeõhk, väsimustunne, valu süstekohas, kiired südamelöögid, veri uriinis (hematuuria), valu küljes (neeruvoolmed), madal vererõhk ja söögiisu vähenemine.
Lithuanian: pakitęs skonis, blogas kvapas iš burnos, nuovargio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje, dažnas širdies plakimas, kraujas šlapime (hematurija), skausmas šone (inkstų dieglys), mažas kraujospūdis ir sumažėjęs apetitas.
Estonian: Pulber:
Lithuanian: Milteliai:
Estonian: Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Lithuanian: Tvirtai spauskite ir sukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis gerai prisitvirtins.
Estonian: Sisu: 1 pulbriviaal, 5 ml lahustit süstlis, 1 kolvivarras, 1 viaaliadapter, 1 infusioonikomplekt, 2 alkoholis niisutatud vatitupsu, 2 plaastrit, 1 marli
Lithuanian: Turinys: 1 miltelių flakonas, 5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio kotas, 1 flakono adapteris, 1 infuzinis rinkinys, 2 alkoholiu suvilgyti tamponai, 2 pleistrai, 1 marlės tamponas
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Lithuanian: Kol švirkštas vis dar prijungtas prie adapterio ir stūmoklio kotas nustumtas žemyn, švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai ištirps.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 120-tunnist (5 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ALPROLIX'i.
Lithuanian: Po mažiausiai 120 valandų (5 dienų) išplovimo laikotarpio tiriamiesiems buvo leidžiama viena 50 TV/kg ALPROLIX dozė.
Estonian: Veritsusepisoodi raviks kasutatav üldine mediaanannus oli iganädalase profülaktika rühmas 51,47 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,21…61,73); individualiseeritud profülaktika rühmas 49,62 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,71…94,82) ja vajaduspõhise ravi rühmas 46,58 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 33,33…59,41).
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 51,47 TV/kg (TKI: 35,21-61,73) savaitinio profilaktinio gydymo grupėje, 49,62 TV/kg (TKI: 35,71-94,82) profilaktinio gydymo individualizuotais intervalais grupėje ir 46,58 TV/kg (TKI: 33,33-59,41) gydymo pagal poreikį grupėje.
Estonian: A) 1 pulbriviaal
Lithuanian: A) 1 miltelių flakonas,
Estonian: ALPROLIX'i kasutatakse puuduva või puuduliku IX faktori asendamiseks.
Lithuanian: vartojamas IX faktoriui trūkumui ar netinkamam veikimui pašalinti.
Estonian: IX faktori inhibiitoritega patsientidel võib IX faktori edaspidisel kasutamisel esineda suurenenud anafülaksia risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra IX faktoriaus inhibitorius, toliau vartojant IX faktorių gali būti padidėjusi anafilaksijos rizika.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Lithuanian: Vienas rekombinantinio IX Fc faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka tokį IX faktoriaus kiekį, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi IX faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Lithuanian: Pasireiškus toliau nurodytiems kraujavimo reiškiniams, IX faktoriaus aktyvumas neturi tapti mažesnis už nurodytą aktyvumą plazmoje (%, palyginti su sveiko žmogaus plazma arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu.
Estonian: AVM-i vastav mediaan oli 1,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,43) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,00)).
Lithuanian: Atitinkama AKD mediana buvo 1,38 (TKI: 0,00-3,43) ir išliko panaši viso III tyrimo metu (1,85 (TKI: 0,76-4,0)).
Estonian: Uuring II
Lithuanian: II tyrimas
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą, padidėja IX faktoriaus kiekis plazmoje, tai leidžia laikinai pašalinti faktoriaus trūkumą ir polinkį kraujuoti.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): pearinglus,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): galvos svaigimas,
Estonian: Trombemboolia
Lithuanian: Tromboembolija
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI SILT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Estonian: ALPROLIX'i manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Lithuanian: Vartojimas (leidimas į veną) ALPROLIX reikia leisti naudojant šioje pakuotėje pateikiamą infuzinį rinkinį (E).
Estonian: Täheldatud keskmine (SD) toimeaja profiil pärast ALPROLIX'i ühekordset annust raskekujulise B-hemofiiliaga patsientidel on toodud allpool (vt tabel 4).
Lithuanian: Nustatytas vidutinis (SN) aktyvumo per laiką profilis po vienos ALPROLIX dozės pacientams, sergantiems sunkia hemofilija B, parodytas toliau (žr.
Estonian: Ärge puutuge viaaliadapteri pakendi sisekülge.
Lithuanian: Nelieskite flakono adapterio pakuotės vidaus.
Estonian: Lahusti: 5 ml naatriumkloriid ja süstevesi
Lithuanian: Tirpiklis: 5 ml - natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks suuremad annused või sagedasem manustamine ning soovitatav algannus on 50…60 RÜ/kg kohta iga 7 päeva järel.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų vaikams gali reikėti skirti didesnes dozes arba jas vartoti dažniau, rekomenduojama pradinė dozė yra 50-60 TV/kg kas 7 dienas.
Estonian: ALPROLIX ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas ALPROLIX gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: ALPROLIX sisaldab naatriumi
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra natrio
Estonian: Kaoliinipõhist aPTT reagenti kasutavate üheastmeliste koagulatsioonitestide mõõtmistulemustes on aktiivsustase tõenäoliselt alahinnatud.
Lithuanian: Tikėtina, kad matuojant vienos stadijos krešėjimo tyrimu, naudojant aPTT reagentą kaolino pagrindu, aktyvumo lygis bus įvertintas nepakankamai.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor IX võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Lithuanian: Reikia naudoti tik pateikiamą infuzinį rinkinį, nes prie kai kurios kitos injekcinės įrangos vidinių paviršių IX koaguliacijos faktorius gali adsorbuotis ir gydymas gali būti nesėkmingas.
Estonian: Üldise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks oli 68,22 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 50,89...126,19).
Lithuanian: Visos dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 68,22 TV/kg (50,89-126,19 tarpkvartilinis intervalas).
Estonian: ALPROLIX sisaldab toimeainet alfaeftrenonakogi, rekombinantset IX hüübimisfaktorit, Fc fusioonvalku.
Lithuanian: ALPROLIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos eftrenonakogo alfa, rekombinantinio IX koaguliacijos faktoriaus, Fc sulieto baltymo.
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud IX faktori inhibiitorite tekkimist ja ülitundlikkust (sh anafülaksiat).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatytas FIX inhibitorių susidarymas ir padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksiją).
Estonian: ALPROLIX'it tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Lithuanian: ALPROLIX tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerutada kuni pulbri lahustumiseni.
Lithuanian: Flakoną reikia švelniai pasukioti, kol milteliai visiškai ištirps.
Estonian: Kuidas ALPROLIX välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: ALPROLIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Hoidke lahust otsese päikesevalguse eest.
Lithuanian: Saugokite tirpalą nuo tiesioginės saulės šviesos.
Estonian: Juhised ette valmistamiseks ja manustamiseks
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid ALPROLIX'iga läbi viidud.
Lithuanian: ALPROLIX poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kämp.
Lithuanian: Milteliai yra balti arba balkšvi milteliai arba gumulėlis.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus, kiired südamelöögid ja madal vererõhk.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė staigios alerginės reakcijos (anafilaksinė reakcija), reikia nedelsiant nutraukti injekciją. Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: veido patinimas, išbėrimas, išplitęs niežulys, dilgėlinė, spaudimas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, deginimas ir gėlimas injekcijos vietoje, drebulys, paraudimas, galvos skausmas, bloga bendra savijauta, pykinimas, neramumas, dažnas širdies plakimas ir mažas kraujospūdis.
Estonian: Obstruktiivne uropaatia Hematuuria Neeruvoolmed
Lithuanian: Obstrukcinė uropatija,
Estonian: Alternatiivselt võib ALPROLIX'it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Lithuanian: Taip pat ALPROLIX galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) vieną ne ilgesnį nei 6 mėnesių laikotarpį.
Estonian: Veendudes, et süstla kolvivarras on ikka veel allasurutud asendis, pöörake viaal ümber.
Lithuanian: Užtikrindami, kad švirkšto stūmoklio kotas vis dar būtų iki galo nustumtas žemyn, apverskite flakoną.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 48 tunni järel, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Lithuanian: Kartokite injekciją kas 48 valandas, kol praeis kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas,
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel, kellel on IX faktori inhibiitorid ning anamneesis allergilised reaktsioonid, on immuuntolerantsuse indutseerimise järgselt teatatud nefrootilisest sündroomist.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad pamėginus sužadinti hemofilija B sergančių pacientų, kurių organizme atsirado IX faktoriaus inhibitorių ir kurie anksčiau patyrė alerginių reakcijų, imuninę toleranciją, jiems pasireiškė nefrozinis sindromas.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Lithuanian: Atidarykite infuzinio rinkinio pakuotę ir nuimkite dangtelį, esantį vamzdelio gale.
Estonian: IX faktori preparaatide kasutamisega kaasnevate allergiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu tuleb IX faktori esmakordne manustamine vastavalt raviarsti otsusele viia läbi meditsiinilise järelevalve all, kus on võimalik osutada asjakohast meditsiinilist abi võimalike allergiliste reaktsioonide korral.
Lithuanian: Dėl galimų alerginių reakcijų IX faktoriaus preparatams, gydytojo skiriamą gydymą IX faktoriumi būtina pradėti medicinos įstaigoje, kur pacientą galima stebėti ir, prireikus, tinkamai gydyti alergines reakcijas..
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Lithuanian: Atidėkite dangtelį į šalį, viršumi į plokščią paviršių.
Estonian: Keskmise annuse mediaan hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal oli 94,7 RÜ/kg (vahemik 49...152 RÜ/kg).
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana hemostazei operacijos metu palaikyti buvo 94,7 TV/kg (intervalas: 49-152 TV/kg).
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 50 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist), Pulber: 500 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 100 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 200 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 400 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaeftrenonakogi (ligikaudu 600 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Lithuanian: Milteliai: 250 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 50 TV/ml), Milteliai: 500 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 100 TV/ml) Milteliai: 1000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 200 TV/ml) Milteliai: 2000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 400 TV/ml) Milteliai: 3000 TV eftrenonakogo alfa (paruošus yra maždaug 600 TV/ml)
Estonian: Keskmise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks tehtava süsti kohta oli 46,07 (interkvartiilne vahemik 32,86…57,03) RÜ/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos vidutinės dozės mediana vienam kraujavimo epizodui gydyti buvo 46,07 (TKI: 32,86-57,03) TV/kg.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, L-histidinas, manitolis, polisorbatas 20, natrio hidroksidas,
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa üheastmelise koagulatsioonitestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile IX rakenduvast standardist.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas (tarptautiniais vienetais) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą pagal vidinį standartą, suderintą su Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) IX faktoriaus standartu.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel oli ravi alustamisel kahjustatud üks liiges või rohkem, oli individualiseeritud intervalliga profülaktilist ravi saavate patsientide hulgas väiksem kui fikseeritud iganädalase intervalliga profülaktilist ravi saavate hulgas (vastavalt 27,6% ja 57,1%).
Lithuanian: Gydymo individualizuotais intervalais grupėje buvo mažiau tiriamųjų, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 1 kraujavimo veikiamas sąnarys, nei savaitinio profilaktinio gydymo grupėje (atitinkamai 27,6 % ir 57,1 %).
Estonian: Hiirtel viidi läbi platsentabarjääri läbimise uuring (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Buvo atliktas prasiskverbimo pro placentą tyrimas su pelėmis (žr.
Estonian: Juhul kui ALPROLIX'it on hoitud külmkapis, tuleb ALPROLIX'i viaalil (A) ja süstlal lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
Lithuanian: Pasibaigus vaisto tinkamumo laikui, jo vartoti negalima. Jei ALPROLIX buvo laikomas šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol ALPROLIX flakonas (A)
Estonian: Kui te unustate ALPROLIX'it kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ALPROLIX