FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imediatamente após cada administração, voltar a colocar a seringa oral dentro da embalagem exterior, para a segurança das crianças e também para protegê-la da luz.
Slovak: Okamžite po každom použití vráťte ústnu striekačku do kartónového obalu, aby ste ju chránili pred deťmi a svetlom.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário use luvas impermeáveis descartáveis.
Slovak: Pri manipulácii s veterinárnym liekom používajte jednorazové nepriepustné rukavice.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à(s) substância(s) activa(s) ou a algum dos excipientes.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 e 20 x 1 seringas pré-carregadas)
Slovak: x 1, 5 x 1, 10 x 1 a 20 x 1 vopred naplnená striekačka)
Portuguese: ADMINISTRAR NA BOCHECHA Coloque a ponta da seringa oral entre a bochecha e a gengiva do cão e pressione o êmbolo até o anel de retenção forçar a paragem.
Slovak: Umiestnite ústie ústnej striekačky medzi líce a ďasno psa a stlačte piest, kým ho nezastaví zastavovací krúžok.
Portuguese: Doses de gel Sileo superiores à recomendada também podem induzir alguns outros efeitos mediados por receptor adrenérgico alfa 2, entre eles midríase, depressão das funções motoras e secretoras do tracto gastrintestinal, bloqueios AV temporários, diurese e hiperglicemia.
Slovak: Vyššie než odporúčané dávky gélu Sileo môžu viesť aj k rôznym iným účinkom sprostredkovaným alfa-2 adrenoreceptorom, medzi ktoré patria mydriáza, depresia motorických a vylučovacích funkcií gastrointestinálneho traktu, dočasné AV-bloky, diuréza a hyperglykémia.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental ou de contacto prolongado com as mucosas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Portuguese: Os efeitos da dexmedetomidina podem ser anulados através de um antídoto específico, o atipamezol (antagonista receptor adrenérgico alfa 2).
Slovak: Účinky dexmedetomidínu je možné potlačiť pomocou špecifického antidota, atipamezolu (antagonistu alfa-2 adrenoreceptora).
Portuguese: Outras reacções adversas muito comuns constatadas nos ensaios clínicos foram sedação, vómitos e incontinência urinária.
Slovak: Medzi ďalšie nežiaduce účinky bežne pozorované v rámci klinických skúšok patril útlm, dávenie a inkontinencia moču.
Portuguese: Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de
Slovak: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão esquerda e desbloqueie o anel de retenção verde rodando-o na sua direcção até deslizar livremente.
Slovak: Držte piest ľavou rukou a odomknite zelený zastavovací krúžok otočením krúžku smerom k sebe, kým sa nebude voľne pohybovať.
Portuguese: MOVER O ANEL
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK
Portuguese: Prevê-se que a utilização de outros depressores do sistema nervoso central potencie os efeitos da dexmedetomidina, pelo que a dose deve ser ajustada em conformidade.
Slovak: Očakáva sa, že použitie iných sedatív centrálnej nervovej sústavy umocní účinok dexmedetomidínu.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Alívio de ansiedade e medo agudos nos cães, associados ao ruído.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lauril sulfato de sódio Azul brilhante (E133) Tartrazina (E102)
Slovak: Dodecylsulfát sodný Žiarivá modrá (E133)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de gel bucal contém:
Slovak: Jeden ml orálneho gélu obsahuje:
Portuguese: Se for engolido, o gel bucal torna-se menos eficaz.
Slovak: Ak dôjde k požitiu gélu pre aplikáciu na sliznicu dutiny ústnej, bude gél menej účinný.
Portuguese: SELECÇÃO DA DOSE E ADMINISTRAÇÃO:
Slovak: VÝBER DÁVKY A DÁVKOVANIE:
Portuguese: VOLTAR A COLOCAR NA EMBALAGEM Tape novamente a seringa oral e coloque-a na embalagem, uma vez que o medicamento é sensível à luz.
Slovak: Znova uzavrite ústnu striekačku a vráťte ju do vonkajšieho obaluliek je citlivý na svetlo.
Portuguese: A seringa oral de Sileo tem capacidade para administrar o medicamento veterinário em incrementos de 0,25 ml.
Slovak: Sileo umožňuje podať veterinárny liek s dávkovaním po 0,25 ml.
Portuguese: - apresentar sinais de sonolência devido a outra medicação.
Slovak: - je ospalý v dôsledku predchádzajúceho podania lieku.
Portuguese: O gel Sileo contém dexmedetomidina (sal de cloridrato) como substância activa.
Slovak: Účinnou látkou gélu Sileo je dexmedetomidín (soľ hydrochloridu).
Portuguese: Reacções comuns: - palidez das membranas mucosas, no local de aplicação - fadiga (sedação) - vómitos - micção descontrolada.
Slovak: Časté nežiaduce účinky: - zblednutie slizníc na mieste podania - únava (sedácia) - vracanie - nekontrolovaný únik moču.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Sileo é um gel bucal verde, translúcido, que contém 0,1 mg/ml de cloridrato de dexmedetomidina (substância activa), equivalente a 0,09 mg/ml de dexmedetomidina.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Sileo je priesvitný orálny gél zelenej farby obsahujúci 0,1 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu (účinná látka), čo zodpovedá 0,09 mg/ml dexmedetomidínu.
Portuguese: A seringa oral de Sileo administra o medicamento veterinário em pequenos incrementos (0,25 ml).
Slovak: Sileo umožňuje podávať liek v nízkych stupňoch dávkovania (po 0,25 ml).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/181/001-005
Slovak: EU/2/15/181/001-005
Portuguese: Mantenha a seringa oral na embalagem, de modo a protegê-la da luz.
Slovak: Uchovávajte ústnu striekačku v kartónovom obale, kde je chránená pred svetlom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov
Portuguese: Após a administração, voltar a colocar a tampa.
Slovak: Po použití znovu nasaďte uzáver.
Portuguese: Não foram detectadas concentrações mensuráveis de dexmedetomidina após observação com sonda gastrointestinal em cães.
Slovak: Gastrointestinálna sonda u psov nezistila žiadne merateľné koncentrácie dexmedetomidínu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS 1 ml: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY 1 ml: Dexmedetomidín hydrochlorid 0,1 mg
Portuguese: Česká republika Orion Pharma s.r.o.
Slovak: Orion Pharma s.r.o.
Portuguese: LT-08234 Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Slovak: Vilnius Tel: +370 5 276 9499
Portuguese: Se for engolido, o gel pode tornar-se ineficaz.
Slovak: Ak dôjde k prehltnutiu gélu, nemusí byť účinný.
Portuguese: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku Puh: +358 10 4261
Slovak: ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101
Portuguese: Pode observar-se uma diminuição da frequência cardíaca após a administração de doses de gel Sileo superiores à recomendada.
Slovak: Po podaní vyššej dávky gélu Sileo, než je odporúčaná dávka, môže dôjsť k spomaleniu tepu.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 3 ml seringa oral
Slovak: x 3 ml ústna striekačka
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de ingestão acidental ou de contacto prolongado com as mucosas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku človekom alebo dlhšieho kontaktu so sliznicou vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Portuguese: Por esse motivo, deve evitar-se dar alimentos ou guloseimas ao cão nos 15 minutos após a administração do gel.
Slovak: Najmenej 15 minút po podaní gélu by ste sa preto mali vyvarovať kŕmenia psa či podávania maškŕt.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Gel bucal Sileo 0,1 mg/ml dexmedetomidina HCl
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél dexmedetomidín HCl
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão direita e desbloqueie o anel de retenção rodando-o na sua direcção.
Slovak: Držte piest pravou rukou a odomknite zastavovací krúžok otočením smerom k sebe.
Portuguese: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Slovak: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Portuguese: A dexmedetomidina é eliminada por biotransformação, principalmente no fígado, com uma semi-vida nos cães entre 0,5 e 3 horas após a administração bucal.
Slovak: Dexmedetomidín je eliminovaný pomocou biotransformácie najmä v pečeni.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) A sobredosagem pode provocar uma fadiga excessiva.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Portuguese: Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20
Slovak: Deutschland Ecuphar GmbH
Portuguese: MOVER O ANEL Mova o anel de retenção para a extremidade oposta do êmbolo.
Slovak: PRESUŇTE KRÚŽOK Presuňte zastavovací krúžok na opačnú stranu piestu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sileo 0,1 mg/ml gel bucal para cães cloridrato de dexmedetomidina
Slovak: Sileo 0,1 mg/ml orálny gél pre psov dexmedetomidín hydrochlorid
Portuguese: Segure o êmbolo com a mão direita e bloqueie o anel de retenção rodando-o na direcção oposta à sua.
Slovak: Držte piest pravou rukou a uzamknite zastavovací krúžok otočením smerom od seba.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: apríl 2015.
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do cão.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti psa.
Portuguese: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Slovak: EMEA/V/C/003764
Portuguese: Para o manuseamento do Sileo, devem ser usadas luvas impermeáveis descartáveis.
Slovak: Sileo sa musia používať jednorazové nepriepustné rukavice.
Portuguese: 72 % (64 num total de 89) dos cães tratados com o Sileo receberam uma pontuação de excelente ou bom em termos de comportamento em comparação com 37 % (34 num total de 93) do grupo que recebeu um tratamento simulado.
Slovak: % (64 z 89) psov liečených liekom Sileo získalo za správanie sa výborné alebo dobré hodnotenie v porovnaní s 37 % (34 z 93) v skupine, ktorá dostala zdanlivý liek.
Portuguese: Na medida em que a noradrenalina está envolvida na manutenção dos estados de alerta e excitação, reduzir a sua libertação reduz a gravidade da ansiedade e do medo agudos associados ao ruído.
Slovak: Pretože noradrenalín sa zúčastňuje udržiavania ostražitosti a vzrušenia, obmedzenie jeho uvoľňovania znižuje závažnosť akútnej úzkosti a strachu spojených s hlukom.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em evitar a libertação do neurotransmissor noradrenalina a partir das células nervosas no organismo.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových buniek v tele.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Sileo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sileo.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Sileo sú väčšie ako riziká spojené s používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh.
Portuguese: Outras informações sobre o Sileo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sileo:
Portuguese: Os dois principais parâmetros de eficácia foram a avaliação pelo dono do comportamento do cão pelo menos duas horas após a última dose em comparação com o ano anterior e a pontuação atribuída pelo dono em termos de sinais de ansiedade e medo após o tratamento.
Slovak: Dve hlavné meradlá účinnosti boli posúdenie správania sa psa majiteľom najneskôr dve hodiny po poslednej dávke v porovnaní s predchádzajúcim rokom a bodové hodnotenie príznakov úzkosti a strachu majiteľom po liečení.
Portuguese: O Sileo foi administrado a 89 cães e 93 cães receberam um tratamento simulado.
Slovak: Liek Sileo bol podaný 89 psom a 96 psov dostalo zdanlivý liek.
Portuguese: A pessoa afetada não deve conduzir devido à possível ocorrência de sedação e alterações da tensão arterial.
Slovak: Postihnutá osoba nesmie riadiť automobil, pretože môže dôjsť k sedácii a zmenám krvného tlaku.
Portuguese: Em 10-06-2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sileo.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sileo na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: No caso de contacto cutâneo, a pele exposta deve ser lavada de imediato após a exposição com quantidades abundantes de água e as peças de roupa contaminadas devem ser removidas.
Slovak: V prípade kontaktu s pokožkou sa zasiahnuté miesto musí okamžite umyť veľkým množstvom vody a musí sa odstrániť kontaminované oblečenie.
Portuguese: A substância ativa do Sileo, o cloridrato de dexmedetomidina, é um tipo de medicamento sedativo chamado agonista do recetor adrenérgico alfa 2.
Slovak: Účinná látka lieku Sileo, dexmedetomidín hydrochlorid, je typom sedatíva, ktoré sa nazýva agonista alfa-2 adrenoceptora.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sileo durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Sileo v týchto štúdiách?
Portuguese: Os sinais típicos de ansiedade e medo em cães são ofegar, tremer, movimentos agitados, procurar pessoas, esconder-se ou tentar fugir, recusar alimentos e micção e defecação inapropriadas.
Slovak: Typické príznaky akútnej úzkosti a strachu u psov zahŕňajú zrýchlený dych, triašku, prechádzanie sa, vyhľadávanie ľudskej spoločnosti, skrývanie sa, pokusy o útek, odmietanie jedla a močenie alebo slinenie.
Portuguese: A eficácia do Sileo foi analisada num estudo de campo com cães expostos ao ruído de fogo de artifício na véspera de Ano Novo.
Slovak: Účinnosť lieku Sileo sa skúmala v terénnej štúdii, do ktorej boli zahrnuté psy vystavené hluku novoročného ohňostroja.
Portuguese: O Sileo é um medicamento veterinário que contém cloridrato de dexmedetomidina.
Slovak: Sileo je veterinárny liek, ktorý obsahuje látku dexmedetomidín hydrochlorid.
Portuguese: Se o ruído continuar e o cão voltar a mostrar sinais de ansiedade e medo, podem ser administradas doses adicionais em intervalos de duas horas, até um total de 5 vezes durante cada evento.
Slovak: Ak hluk pokračuje a pes znovu prejavuje príznaky úzkosti a strachu, ďalšie dávky sa môžu podávať v dvojhodinových intervaloch.
Portuguese: No caso de ocorrência dos sintomas, deve-se consultar um médico.
Slovak: Ak sa spozorujú príznaky, musí sa okamžite vyhľadať lekárska pomoc.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de gel bucal (um gel aplicado no revestimento da boca).
Slovak: Je k dispozícii vo forme orálneho gélu (gélu aplikovaného na ústnu sliznicu).
Portuguese: O uso do Sileo está contraindicado em cães com distúrbios graves do coração e dos vasos sanguíneos, com doenças graves, como insuficiência renal ou hepática, ou em cães inesperadamente sedados com uma dose anterior.
Slovak: Sileo nesmú užívať psy s vážnymi poruchami srdca a krvných ciev, s vážnymi ochoreniami, ako je zlyhanie obličiek alebo pečene, alebo psy po neočakávanej sedácii z predchádzajúcej dávky.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada logo que o cão apresente os primeiros sinais de ansiedade ou quando o dono detetar um estímulo típico (por exemplo, o som de fogo de artifício ou de um trovão).
Slovak: Prvá dávka sa má podať pri prvých príznakoch úzkosti psa alebo keď majiteľ rozpozná typický stimul, ako je zvuk ohňostroja či búrky.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sileo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sileo?
Portuguese: O Sileo é utilizado em cães para reduzir a ansiedade e o medo agudos associados ao ruído.
Slovak: Sileo sa používa na zmiernenie akútnej úzkosti a strachu u psov v súvislosti s hlukom.
Portuguese: É de evitar o contacto com a pele, olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s pokožkou, očami a ústnou a nosnou dutinou.
Portuguese: Caso o Sileo seja acidentalmente ingerido ou fique em contacto prolongado com os olhos, lábios ou o interior da boca ou narinas, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Sileo alebo dlhšieho kontaktu s očami, perami alebo ústnou alebo nosnou dutinou sa musí okamžite vyhľadať lekárska pomoc a písomná informácia alebo obal sa musia ukázať lekárovi.
Portuguese: Para a lista completa de todas as restrições e efeitos secundários comunicados relativamente ao Sileo, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sileo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: A pontuação de bom para o comportamento indicava apenas sinais ligeiros e de curta duração de medo e ansiedade apresentados pelo cão, ao passo que a pontuação de excelente para o comportamento indicava a ausência de sinais.
Slovak: Hodnotenie správania sa dobré označuje len mierne alebo krátkodobé príznaky strachu a úzkosti psa, hodnotenie správania sa výborné označuje žiadne pozorované príznaky.
Portuguese: O Sileo é aplicado no revestimento da boca do cão, entre a bochecha e a gengiva, a partir da seringa oral pré-carregada.
Slovak: Liek Sileo sa aplikuje na ústnu sliznicu psa medzi líce a ďasno z naplnenej ústnej striekačky.
Portuguese: Os cães tratados com o Sileo apresentaram igualmente pontuações significativamente mais baixas em termos de sinais de ansiedade e medo do que os cães que receberam um tratamento simulado.
Slovak: Sileo mali aj významne nižšie bodové hodnotenie za príznaky úzkosti a strachu v porovnaní so psami, ktoré dostali zdanlivý liek.
Portuguese: No caso de contacto ocular ou com o interior da boca, a área deve ser enxaguada de forma abundante com água fresca.
Slovak: V prípade kontaktu s očami alebo ústnou dutinou sa zasiahnuté miesto musí opláchnuť veľkým množstvom čistej vody.
Portuguese: Como foi estudado o Sileo?
Slovak: Ako bol liek Sileo skúmaný?
Portuguese: Para a segurança das crianças, após cada utilização, volte a colocar a seringa oral imediatamente dentro da embalagem exterior.
Slovak: Ústna striekačka sa musí ihneď po každom použití vrátiť do vonkajšieho kartónového obalu, aby sa zaručila bezpečnosť detí.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sileo?
Slovak: Prečo bol liek Sileo povolený?
Portuguese: Pode ocorrer uma palidez de curta duração da boca e das gengivas no local da aplicação em menos de 10 em cada 100 cães devido a estreitamento temporário localizado dos vasos sanguíneos.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť krátkodobá bledosť ústnej sliznice a ďasien na mieste aplikácie spôsobená dočasným lokálnym zúžením krvných ciev.
Portuguese: O que é o Sileo?
Slovak: Čo je liek Sileo?
Portuguese: Como funciona o Sileo?
Slovak: Sileo účinkuje?
Portuguese: Sedação, vómitos e incontinência urinária podem também ocorrer em menos de 10 em cada 100 cães.
Slovak: V prípade menej ako 10 psov zo 100 sa môže vyskytnúť aj sedácia, vracanie a močová inkontinencia.
Portuguese: b
Slovak: Al)
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Portuguese: • você ou o seu filho sofrem de uma doença com febre elevada.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie s vysokou horúčkou.
Portuguese: Silgard deve ser administrado logo que possível após ser retirado do frigorífico.
Slovak: Silgard sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Portuguese: Outros medicamentos ou vacinas e Silgard
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Silgard
Portuguese: A duração da proteção é atualmente desconhecida.
Slovak: Trvanie ochrany nie je v súčasnosti známe.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Silgard
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Silgard
Portuguese: A segurança e eficácia de Silgard em crianças com menos de 9 anos de idade não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Silgard u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2006 Data da última renovação: 20 de julho de 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2011
Portuguese: Ensaios Clínicos
Slovak: Klinické skúšania
Portuguese: Neste estudo, foi estatisticamente demonstrada uma proteção com a duração até aproximadamente 10 anos.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 10
Portuguese: • Primeira injeção: na data selecionada
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Portuguese: Contudo, estes dados são insuficientes para recomendar a utilização de Silgard durante a gravidez.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Silgard počas gravidity.
Portuguese: * Número de indivíduos com, pelo menos, uma visita de seguimento após o Mês 7.
Slovak: * Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci.
Portuguese: 1*, síndrome de GuillainBarré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónicoclónicos*
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Portuguese: Os dados relativos à administração de Silgard durante a gravidez não revelaram qualquer sinal em termos de segurança.
Slovak: Údaje o očkovacej látke Silgard podanej počas gravidity nepreukázali žiadny bezpečnostný signál.
Portuguese: • você ou o seu filho desenvolveram uma reação alérgica após receber uma dose de Silgard.
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa mali alergickú reakciu potom, ako ste dostali dávku očkovacej látky Silgard,
Portuguese: Silgard é uma vacina.
Slovak: Silgard je očkovacia látka.
Portuguese: A utilização de Silgard em mulheres adultas deve ter em consideração a variabilidade da prevalência dos vários tipos de HPV nas diferentes áreas geográficas.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Silgard u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Portuguese: Estes dados em mulheres grávidas (exposição de mais de 1000 casos de gravidez) indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Silgard pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj Silgard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Após a administração de Silgard, podem observar-se os seguintes efeitos secundários:
Slovak: Po použití očkovacej látky Silgard sa môžu pozorovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Portuguese: • você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Silgard (listados em "outros componentes" - ver secção 6).
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický (precitlivený) na ktorékoľvek z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Silgard (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Silgard for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Slovak: Silgard nemusí mať optimálny účinok, ak: • sa používa s liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Silgard.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Silgard.