FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Differenze significative sono state osservate nelle prestazioni del test MLMT binoculare per il gruppo di trattamento con voretigene neparvovec al giorno 30 e sono state mantenute per le rimanenti visite di follow-up nel corso dei tre anni, rispetto al gruppo di controllo che non ha mostrato nessun cambiamento.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje jau po 30 dienų nustatyti reikšmingi naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo rodiklių skirtumai ir šie skirtumai išliko visų likusių stebėjimo vizitų metu per trejų metų trukmės tyrimo laikotarpį, lyginant su nenustatytu pokyčiu kontrolinės grupės asmenims.
Italian: Luxturna sarà conservato dagli operatori sanitari presso la sua struttura sanitaria.
Lithuanian: Luxturna laikys sveikatos priežiūros specialistai asmens sveikatos priežiūros įstaigoje.
Italian: XA1; XA2: uno e due anni dopo l'inizio dello studio per il gruppo cross-over di controllo.
Lithuanian: XM1; XM2 - vieneri ir dveji metai nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę.
Italian: Voretigene neparvovec è derivato dal AAV presente in natura utilizzando tecniche di DNA ricombinante.
Lithuanian: Voretigenas neparvovekas gaminamas iš natūraliai cirkuliuojančio AAV naudojant rekombinantinės DNR technikas.
Italian: • Problemi associati con il posizionamento di un tubo per la respirazione nella trachea
Lithuanian: • komplikacijos, susijusios su intubacinio vamzdelio įvedimu į trachėją;
Italian: Farmacocinetica clinica e disseminazione sistemica
Lithuanian: Klinikinės farmakokinetinės savybės ir išsiskyrimas
Italian: Una volta scongelato, il medicinale non deve essere nuovamente congelato e deve essere lasciato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C).
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima vėl užšaldyti, jį reikia laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C).
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di distacco retinico che è stato valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Lithuanian: Vienam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės atšokos atvejis, kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Italian: Uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un evento grave di aumento della pressione intraoculare (secondario alla somministrazione dello steroide-depo) che è stato associato al trattamento dell'endoftalmite correlata alla procedura di somministrazione e risultato in atrofia ottica e uno dei 41 (2%) soggetti ha riportato un grave evento di disturbo retinico (perdita della funzionalità foveale) valutato come correlato alla procedura di somministrazione.
Lithuanian: Vienam iš 41 (2 %) tiriamojo asmens grupės pasireiškė sunkus padidėjusio akispūdžio atvejis (reiškinys buvo antrinis dėl steroido depo formos skyrimo), kuris buvo susijęs su dėl vaistinio preparato suleidimo procedūra pasireiškusios endoftalmito gydymu ir dėl kurio išsivystė regos nervo atrofija; kitam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės sutrikimas (centrinės duobės funkcijos praradimas), kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Italian: SPKRPE-EUPASS: studio post-autorizzativo di sicurezza non interventistico (PASS): al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza, inclusa quella a lungo termine, di Luxturna, il richiedente deve condurre e presentare uno studio basato su dati ottenuti da un registro di malattia in pazienti con perdita della vista dovuta a distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni bialleliche confermate di RPE65.
Lithuanian: SPKRPE-EUPASS (Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas [PST]): siekiant geriau apibūdinti vaistinio preparato saugumą, įskaitant ilgalaikius Luxturna saugumo duomenis, pareiškėjas turi atlikti tyrimą pagal pacientų, kuriems nustatytas regėjimo susilpnėjimas dėl patvirtintos bialelinės RPE65 mutacijos sukeltos paveldimosios tinklainės distrofijos, ligos registro duomenis ir pateikti šio tyrimo rezultatus.
Italian: Flaconcino monodose, 0,5 mL di volume estraibile
Lithuanian: Vienkartinės dozės flakonas, 0,5 ml ištraukiamo tūrio
Italian: Non è noto se voretigene neparvovec sia escreto nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar voretigenas neparvovekas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Lacerazione retinica, dellen, forame maculare, infiammazione oculare, irritazione oculare, dolore oculare, maculopatia, emorragia della coroide, cisti congiuntivale, disturbo dell'occhio, tumefazione degli occhi, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, degenerazione maculare, endoftalmite, distacco retinico, disturbo retinico, emorragia retinica Patologie gastrointestinali
Lithuanian: Tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas, makulopatija, kraujosruva gyslainėje, junginės cista, akių sutrikimas, akies paburkimas, svetimkūnio jausmas akyje, geltonosios dėmės degeneracija, endoftalmitas, tinklainės atšoka, tinklainės sutrikimas, kraujosruva tinklainėje Virškinimo trakto sutrikimai
Italian: Mutazioni bialleliche confermate di RPE65 e la presenza di sufficienti cellule retiniche vitali (un'area della retina all'interno del polo posteriore di spessore >100 micron, come stimato dalla tomografia a coerenza ottica [OCT]) sono state determinate per tutti i partecipanti.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems asmenims buvo patvirtinta bialelinė RPE65 mutacija ir pakankamo gyvybingų tinklainės ląstelių kiekio buvimas (užpakalinio tinklainės poliaus sritis turėjo būti > 100 mikrometrų storio, patvirtinus atliekant optinę koherentinę tomografiją [OKT]).
Italian: • Nel periodo post-operatorio, viene assunto immediatamente un posizionamento supino della testa e, alla dimissione, i pazienti devono essere avvisati che va mantenuta una posizione supina il più possibile per 24 ore.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti kaip galima ilgiau bent 24 valandas po operacijos.
Italian: Non è noto se passi nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistas išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Luxturna.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Italian: Non deve essere somministrato nelle immediate vicinanze della fovea per mantenere l'integrità foveale (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Jo negalima leisti netoli duobės (fovea), siekiant išlaikyti centrinės duobės srities vientisumą (žr.
Italian: • Infiammazione oculare (inclusa endoftalmite), lacerazione retinica e distacco retinico.
Lithuanian: • akies uždegimas (įskaitant endoftalmitą), tinklainės įplėša ir tinklainės atšoka.
Italian: Prima dell'inizio del regime di immunomodulazione e prima della somministrazione di Luxturna, il paziente deve essere controllato rispetto alla presenza dei sintomi di infezioni attive di qualsiasi natura e, in tal caso, l'inizio del trattamento deve essere posticipato a dopo la guarigione del paziente.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą ir prieš suleidžiant Luxturna, pacientą būtina ištirti dėl galimų bet kokios kilmės aktyvios infekcinės ligos simptomų pasireiškimo; jeigu nustatoma tokia infekcija, gydymo pradžią būtina atidėti iki kol pacientas visiškai pasveiks.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la procedura di iniezione:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių gali pasireikšti dėl injekcijos procedūros.
Italian: 10 soggetti sono stati randomizzati al gruppo di controllo (non interventistico).
Lithuanian: 10 tiriamųjų asmenų atsitiktine tvarka buvo priskirti kontrolinei grupei (jiems nebuvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato).
Italian: Vi sono state tre reazioni avverse non gravi di depositi retinici in tre dei 41 (7%) soggetti, considerate correlate a voretigene neparvovec.
Lithuanian: Nustatyti trys nuosėdų tinklainėje atvejai kaip nesunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė trims iš 41 (7 %) tiriamojo asmens grupės ir kurios buvo siejamos su voretigeno neparvoveko vartojimu.
Italian: Queste mutazioni impediscono di produrre una proteina necessaria per la visione e quindi portano alla perdita della vista e conseguente cecità.
Lithuanian: Dėl šių geno mutacijų organizmas negamina baltymo, reikalingo regėjimo funkcijai užtikrinti, todėl rega silpnėja ir galiausiai apankama.
Italian: Per le istruzioni relative alla preparazione, all'esposizione accidentale e all'eliminazione di Luxturna, vedere paragrafo 6.6.
Lithuanian: Luxturna ruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcijos bei nurodymai, kaip elgtis patyrus atsitiktinę ekspoziciją, pateikiami 6.6 skyriuje.
Italian: I corticosteroidi possono ridurre la potenziale risposta immunitaria sia al capside del vettore (vettore virale adeno-associato di sierotipo 2 [AAV2]) che al prodotto transgenico (proteina di 65 kDa dell'epitelio pigmentato retinico [RPE65]).
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sumažinti imuninės reakcijos pasireiškimo galimybę prieš vektoriaus kapsidę (adeno-asocijuoto viruso 2 serotipo [AAV2] vektorių) arba prieš transgeno preparatą (tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymą [RPE65]).
Italian: Nel gruppo di controllo è stato somministrato voretigene neparvovec dopo 1 anno di osservazione.
Lithuanian: Kontrolinės grupės asmenims voretigeno neparvoveko buvo paskirta praėjus vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpiui.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Italian: • Nel periodo post-operatorio, vieneassunto immediatamente un posizionamento supino della testa che, in seguito alla dimissione, deve essere mantenuto dal paziente per 24 ore.
Lithuanian: • Pooperaciniu laikotarpiu paciento galva turi būti nedelsiant atlošiama ir gulimoje padėtyje pacientas turi būti 24 valandas po operacijos.
Italian: vg (5 volte la dose raccomandata per occhio), sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale nel colon, nel duodeno e nella trachea.
Lithuanian: vg Luxturna dozė (5 kartus viršijanti rekomenduojamą dozę akiai), vektoriaus DNR sekų buvo aptikta gaubtinėje žarnoje, dvylikapirštėje žarnoje ir trachėjoje.
Italian: La somministrazione di voretigene neparvovec deve essere eseguita in sala operatoria in condizioni asettiche controllate.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko reikia suleisti chirurginėje operacinėje laikantis kontroliuojamų aseptikos sąlygų.
Italian: Le mutazioni nel gene RPE65 portano ad una ridotta o assente attività dell'all-trans-retinal isomerasi RPE65, bloccando il ciclo visivo e causando una perdita della vista.
Lithuanian: Dėl RPE65 geno mutacijų sumažėja ar išnyksta RPE65 visų-trans(padėčių)-retinil-izomerazės aktyvumas, todėl blokuojamas regos ciklas ir susilpnėja rega.
Italian: In un animale in cui è stato somministrato Luxturna a 7,5 x 10
Lithuanian: Vienam gyvūnui, kuriam buvo suleista 7,5 x 10
Italian: BL: basale;
Lithuanian: BL (Baseline) = tyrimo pradžia;
Italian: Dopo scongelamento e diluizione
Lithuanian: Atšildžius ir praskiedus
Italian: Sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel siero in 3/29 (10%) soggetti, di cui due con campioni di lacrime positivi, e solo fino al giorno 3 dopo ogni iniezione.
Lithuanian: Vektoriaus DNR sekų buvo aptikta 3 iš 29 (10 %) tiriamųjų asmenų serumo mėginiuose, įskaitant du asmenis, kuriems DNR sekų taip pat buvo aptikta ir ašarų mėginiuose, tačiau DNR sekų serume buvo aptinkama tik iki 3 dienų po kiekvienos injekcijos.
Italian: - In caso di esposizione di pelle tagliata o di lesioni da ago, pulire accuratamente l'area interessata con sapone e acqua e/o un disinfettante.
Lithuanian: - Jeigu preparato patektų ant pažeistos odos ar įsidūrus adata, pažeistą sritį kruopščiai nuplaukite vandeniu su muilu ir (arba) dezinfektantu.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Luxturna
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums paskiriant Luxturna
Italian: • Viene effettuato uno scambio fluido-aria, evitando accuratamente il drenaggio di liquidi vicino alla retinotomia effettuata per l'iniezione sottoretinica.
Lithuanian: • Naudojama skysčio-oro apsikeitimo procedūra, stengiantis kruopščiai išvengti skysčio pratekėjimo šalia retinotomijos, kuri atliekama injekcijai po tinklaine suleisti.
Italian: Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento di dose per pazienti con insufficienza epatica o renale.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Italian: I pazienti riceveranno una singola dose di 1,5 x 10
Lithuanian: Pacientams bus skiriama po vieną 1,5 x 10
Italian: Tabella 4 Variazioni nel punteggio del test MLMT: anno 1, rispetto al basale (popolazione ITT: attivo n=21, controllo n=10)
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis: po 1 metų, lyginant su pradinėmis reikšmėmis (ITT populiacija: n = 21 tiriamojoje grupėje, n = 10 kontrolinėje grupėje)
Italian: In uno studio precedente di tossicologia condotto nel cane, una dose di un vettore simile (AAV2) pari a 10 volte la dose raccomandata ha determinato aree focali di tossicità retinica e infiltrati di cellule infiammatorie, a livello istologico, nelle regioni esposte direttamente al vettore .
Lithuanian: Anksčiau nurodyto toksinio poveikio tyrimo duomenimis, šunims po tinklaine suleidus panašaus AAV2 vektoriaus, kurio dozė 10 kartų viršijo žmonėms rekomenduojamą dozę, pasireiškė vietinis toksinis poveikis tinklainei, o vektoriaus paveiktose srityse histologiškai buvo nustatyti uždegiminių ląstelių infiltratai.
Italian: • Nausea (malessere), vomito, dolore addominale (alla pancia), dolore al labbro
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;
Italian: - In caso di esposizione professionale accidentale (ad esempio, attraverso uno schizzo agli occhi o alle mucose), sciacquare con acqua pulita per almeno 5 minuti.
Lithuanian: - Jeigu medicinos personalas atsitiktinai būtų paveikti šio preparato (pvz., jo užtiškus į akis ar ant gleivinių), preparatą reikia nuplauti švariu vandeniu mažiausiai 5 minutes.
Italian: A partire da 3 giorni precedenti la somministrazione di Luxturna nel primo occhio, si raccomanda di iniziare un regime di immunomodulazione seguendo il programma riportato di seguito (Tabella 1).
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams rekomenduojama pradėti skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą pagal toliau nurodytą planą (žr.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Koncentratas
Italian: Dopo lo scongelamento, sia il concentrato che il solvente sono liquidi chiari e incolori con un pH di
Lithuanian: Užšaldytus komponentus atšildžius, tiek koncentratas, tiek ir tirpiklis yra skaidrūs bespalviai tirpalai, kurių pH lygus 7,3.
Italian: • Dolore degli occhi
Lithuanian: • akies skausmas;
Italian: Capovolgere delicatamente il flaconcino di vetro da 10 mL almeno cinque volte per una corretta miscelazione.
Lithuanian: Švelniai pavartykite 10 ml tūrio stiklinį flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Italian: • Mal di testa, capogiro
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys;
Italian: Tuttavia, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Lithuanian: Tačiau senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Italian: I pazienti e le persone che li seguono devono essere informati della necessità di trattare il materiale di scarto generato da medicazioni, lacrime e secrezioni nasali in modo appropriato, e ciò può includere lo stoccaggio del materiale di scarto in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Lithuanian: Pacientams ir jų globėjams reikia nurodyti, kad tinkamai elgtųsi su buitinėmis atliekomis, kuriose yra tvarsčių, ašarų ir nosies išskyrų, įskaitant tai, kad buitines atliekas reikia laikyti sandariuose maišuose prieš išmetant.
Italian: Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Lithuanian: Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Italian: Lei e chi la segue dovete riporre le medicazioni usate e il materiale di scarto con lacrime e secrezioni nasali in sacchetti sigillati prima dello smaltimento.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų globėjai turėtumėte visus panaudotus tvarsčius bei atliekas, kuriuose gali būti ašarų ar nosies sekreto, supakuoti į sandarius maišus prieš išmesdami.
Italian: Infezione oculare o perioculare.
Lithuanian: Akies ar aplink akį esančių sričių (periokulinė) infekcija.
Italian: Controllo/Trattamento (N=9) Trattamento iniziale (N=20)
Lithuanian: Kontrolinė grupė, vėliau pradėjusi vartoti tiriamojo vaistinio preparato (N = 9) Pradinė tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupė (N = 20)
Italian: Regime di immunomodulazione
Lithuanian: Imunomoduliuojančiojo gydymo schema
Italian: A seguito di una singola somministrazione di vettore, i cani hanno sviluppato anticorpi contro il capside del vettore AAV2 che erano assenti in primati non umani naïve.
Lithuanian: Vektoriaus suleidus vienkartinai, šunims susidarė antikūnų prieš AAV2 vektoriaus kapsidę, tačiau tokių antikūnų nenustatyta vaistinio preparato negavusiems nežmoginiams primatams.
Italian: XA2
Lithuanian: XM2
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti con compromissione epatica o renale non sono state stabilite.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, neištirti.
Italian: • Al termine dell'iniezione, la cannula per iniezione sottoretinica viene rimossa dall'occhio.
Lithuanian: • Baigus vaistinio preparato leidimą, injekcijai po tinklaine skirta kaniulė ištraukiama iš akies.
Italian: Chieda al medico se deve interrompere l'allattamento con latte materno dopo aver ricevuto Luxturna.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, ar turėtumėte nutraukti žindymą po Luxturna vartojimo.
Italian: I risultati del test di sensibilità alla luce di tutto il campo durante il primo anno di studio: luce bianca [Log10 (cd.s/m2)] sono mostrati nella Tabella 5 di seguito.
Lithuanian: Toliau pateiktoje 5 lentelėje nurodyti viso akipločio jautrumo baltai šviesai nustatymo testo rezultatai po pirmųjų tyrimo metų [Log10(cd.s/m
Italian: • Formazione chirurgica per la somministrazione di LUXTURNA, compresa la descrizione dei materiali e delle procedure necessari per eseguire l'iniezione sottoretinica di LUXTURNA
Lithuanian: • chirurginę mokomąją medžiagą apie LUXTURNA skyrimą, įskaitant LUXTURNA injekcijai po tinklaine atlikti reikiamų priemonių ir procedūrų aprašymą;
Italian: In 13/29 (45%) soggetti che hanno ricevuto somministrazioni bilaterali, sono state rilevate sequenze di DNA vettoriale di Luxturna in campioni di lacrime; la maggior parte di questi soggetti è risultata negativa dopo la visita postiniezione del giorno 1, tuttavia, quattro di questi soggetti hanno avuto campioni di lacrime positivi oltre il primo giorno, un soggetto fino a 14 giorni dopo il trattamento del secondo occhio.
Lithuanian: 13 iš 29 (45 %) tiriamųjų asmenų, kuriems vaistinio preparato buvo suleista į abi akis, Luxturna vektoriaus DNR sekų buvo aptikta ašarų mėginiuose; daugeliui šių asmenų praėjus 1 dienai po injekcijos paimtuose ašarų mėginiuose DNR sekų jau nebuvo aptinkama, tačiau keturiems iš šių asmenų DNR sekų buvo nustatoma mėginiuose praėjus daugiau kaip vienai dienai, o vienam asmeniui - praėjus iki 14 dienų po injekcijos į antrąją akį.
Italian: Cannula per iniezione sottoretinica Area raccomanda per l'iniezione
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirta kaniulė Rekomenduojama injekcijos sritis
Italian: I pazienti trattati con Luxturna non devono donare sangue, organi, tessuti, e cellule per il trapianto.
Lithuanian: Luxturna gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono note interazioni clinicamente significative.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Italian: Tabella 5 Test di sensibilità alla luce a campo pieno
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testo rezultatai
Italian: Il sito di iniezione raccomandato deve trovarsi lungo l'arcata vascolare superiore, ad almeno 2 mm di distanza dal centro della fovea.
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro.
Italian: • Il volume di prodotto disponibile per l'iniezione è confermato nella siringa, allineando l'estremità dello stantuffo con la linea che segna 0,3 mL.
Lithuanian: • Suleisti skirtas vaistinio preparato tūris nustatomas švirkšto stūmoklio viršūnę sulyginus su žyme, rodančia 0,3 ml.
Italian: • Dopo l'iniezione, il prodotto inutilizzato deve essere eliminato.
Lithuanian: • Baigus injekciją nesuvartotą vaistinį preparatą būtina išmesti.
Italian: I pazienti non devono guidare o usare macchinari pesanti fino a quando la funzione visiva non sia ripristinata sufficientemente, come consigliato dal loro oculista.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vairuoti ar valdyti sudėtingų mechanizmų, kol jų regėjimas visiškai neatsistatys, o prieš tai turėtų pasitarti su gydytoju okulistu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voretigene neparvovec nei pazienti di età ≥65 anni non sono state stabilite.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas ≥ 65 metų pacientams neištirti.
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Primo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Pirmoji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
Italian: Si raccomanda che i pazienti e le persone che li seguono indossino guanti per i cambi di medicazione e lo smaltimento dei rifiuti, soprattutto in presenza di gravidanza, allattamento e immunodeficienza.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientai ir jų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami buitines atliekas mūvėtų pirštines, ypatingai tuomet, jei globėjos yra nėščios, žindo kūdikį ar globėjams yra imunodeficito būklė.
Italian: Si può verificare una disseminazione del vettore, transitoria e di basso livello, nelle lacrime del paziente (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Su paciento ašaromis laikinai ir nedideliais kiekiais gali išsiskirti vaistinio preparato vektorius (žr.
Italian: Test di sensibilità alla luce a campo pieno - Secondo occhio trattato (ITT) Trattamento, N=21
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Antroji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
Italian: • Deve evitare di nuotare a causa di un aumentato rischio di infezione negli occhi.
Lithuanian: • turėtumėte vengti plaukti, kadangi po gydymo yra padidėjusi akies infekcijos pasireiškimo rizika.
Italian: Bassi livelli di sequenze di DNA vettoriale sono state rilevate nel nervo ottico dell'occhio trattato col vettore, nel chiasma ottico, nella milza e nel fegato e sporadicamente nello stomaco e nei linfonodi.
Lithuanian: Nedideli vektoriaus DNR sekų kiekiai taip pat buvo aptinkami akies, į kurią buvo suleista vektoriaus, regos nerve, regos kryžmėje, blužnyje ir kepenyse bei pavieniais atvejais skrandyje ir limfmazgiuose.
Italian: Una piccola quantità di prodotto viene iniettata lentamente fino alla iniziale osservazione di una vescichetta sottoretinica, quindi il volume rimanente viene iniettato lentamente per un totale di 0,3 mL.
Lithuanian: Iš pradžių lėtai suleidžiamas nedidelis vaistinio preparato kiekis, kol pastebima susidariusi pradinė pūslelė po tinklaine, tuomet lėtai suleidžiamas likęs tirpalas, kol suleidžiamas visas 0,3 ml tūrio tirpalas.
Italian: Dopo diluizione, ciascuna dose di Luxturna contiene 1,5 x 10
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Italian: Il prodotto viene somministrato tramite iniezione sottoretinica dopo vitrectomia in ciascun occhio.
Lithuanian: Vaistinis preparatas suleidžiamas po tinklaine į kiekvieną akį po vitrektomijos.