FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
English: Sheep and cattle
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar BTVPUR AlSap 1 deverá consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, antes de fabricar, importar, possuir, vender, fornecer e/ou utilizar.
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Portuguese: *(inferior ao nível de detecção por método validado de RT-PCR, 3,68 log10 cópias de RNA/ml, indicando ausência de transmissão vírica infecciosa).
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Portuguese: Nesta categoria de animais a vacina deve ser administrada apenas em conformidade com a avaliação do benefício/risco realizada pelo veterinário responsável, e/ou Autoridades Nacionais em conformidade com a política de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
English: - 2nd injection: after 3-4 weeks.
Portuguese: - 2ª injecção: após 3 a 4 semanas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: • Revaccination
Portuguese: • Revacinação
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Portuguese: A vacina contém o vírus inactivado, serotipo 1, da Língua Azul, e hidróxido de alumínio e saponina como adjuvantes.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: - Second injection: after 3-4 weeks
Portuguese: - Segunda injecção: após 3 a 4 semanas.
English: Al3+ (as hydroxide)
Portuguese: (como hidróxido)
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02 (Ovelhas); QI02AA08 (Bovinos).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): Após a administração de uma dose dupla da vacina foram observados casos raros de apatia transitória.
English: The manufacture, import, possession sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 1 pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
Portuguese: Imunização activa de ovinos e bovinos para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
English: Special warnings for each target species:
Portuguese: Precauções especiais para cada espécie-alvo:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
English: EU/2/10/112/002
Portuguese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Portuguese: Suspensão injectável.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Portuguese: Hidróxido de alumínio.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Portuguese: A duração da imunidade é de 1 ano após a primovacinação, para ovinos e bovinos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Portuguese: Suspensão injectável, homogénea de cor branca leitosa.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas.
English: SC Read the package leaflet before use.
Portuguese: SC. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra o serotipo 1 do vírus da Língua Azul.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e lactação em vacas.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
English: Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Portuguese: Vírus inactivado da Língua Azul, serotipo 1 ....................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Teor de antigénio (proteína VP2) por imunoensaio
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Portuguese: Frasco de vidro tipo I de 10 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo Caixa de 1 frasco de 10 doses (1x10 ml).
English: Special precautions for use in animals
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Portuguese: Depois: EXP:
English: In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Portuguese: Em casos muito raros pode ser observada uma ligeira tumefacção no local de injecção (no máximo 32 cm em bovinos e 24 cm em ovinos) a qual se torna residual 35 dias depois (≤ 1 cm Em casos muito raros pode ser observada no espaço de 24 horas após a vacinação, um aumento da temperatura transitório, que normalmente não excede em média 1,1 ºC.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains Bluetongue Virus
Portuguese: Cada dose de 1 ml contém vírus da Língua Azul:
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Portuguese: 100 doses (100 ml).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
Portuguese: BTVPUR AlSap 1 Suspensão injectável para ovinos e bovinos
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após a primeira abertura: usar imediatamente.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) BTV 1inactivado............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Portuguese: BTV 1incativado ................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixeis * Hidróxido de alumínio, Saponina q.b.p.
English: Once broached, use immediately
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura: utilizar imediatamente.
English: Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Portuguese: Caixa de 1 frasco de 50 doses (1x50 ml).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
English: In sheep - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
Portuguese: Ovinos - 1ª injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de ovelhas vacinadas).
English: In cattle - 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
Portuguese: Bovinos - 1ª injecção a partir de 1 mês de idade em animais descendentes de mães não vacinadas (ou a partir de 2,5 meses de idade em animais descendentes de vacas vacinadas).
English: Date of the last renewal:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda (frasco de 10 ml): 18 meses.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: CLINICAL PARTICULARS
Portuguese: Unidades hemolíticas
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Portuguese: Tampão de glicerina.
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Portuguese: Frasco de polipropileno de 50 ou 100 ml, fechado com uma rolha de elastómero de butilo.
English: The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Portuguese: Os outros estudos foram realizados, respetivamente, nos EUA e no Japão.
English: Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Portuguese: O tratamento é repetido uma semana depois, mas os ouvidos não devem ser limpos no caso da segunda dose.
English: The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Portuguese: O conteúdo de um tubo de gel é introduzido no interior de cada ouvido infetado.
English: The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos da UE e do Japão foi a redução da gravidade da otite externa 28 dias após o tratamento inicial; no estudo dos EUA, o êxito clínico foi medido ao fim de 45 dias.
English: The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Portuguese: A taxa de sucesso relativamente alta no caso do placebo poderá ter sido causada pelo efeito da limpeza prévia do ouvido e porque o modo como o medicamento foi formulado produziu uma película de proteção de gel na superfície do canal auditivo.
English: Other information about Osurnia:
Portuguese: Outras informações sobre o Osurnia
English: It is available as a gel to be given into the ear.
Portuguese: Está disponível na forma de gel a ser administrado no ouvido.
English: Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Portuguese: A terbinafina mata os fungos bloqueando a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes celulares fúngicas.
English: Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Portuguese: As infeções auriculares nos cães podem ser causadas por bactérias ou leveduras/fungos.
English: What benefit has Osurnia shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osurnia durante os estudos?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Osurnia são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Osurnia.
English: If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for acidentalmente ingerido, procure de imediato assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
English: Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a formação de proteínas em células bacterianas.
English: Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Portuguese: Duas das substâncias ativas do Osurnia, a terbinafina e o florfenicol, atuam contra possíveis causas de infeção.
English: The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
Portuguese: A terceira substância ativa, o acetato de betametasona, é um corticosteroide, um medicamento que reduz a inflamação e a dor.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
Portuguese: No caso de contacto acidental com os olhos, estes devem ser lavados com água e, no caso de contacto acidental com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
English: What is the risk associated with Osurnia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osurnia?
English: In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Portuguese: No estudo dos EUA, os cães tratados com o Osurnia apresentaram uma taxa de sucesso de 65 %, ou seja, significativamente mais elevada do que a registada nos cães tratados com placebo, correspondente a 44 %.
English: In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Portuguese: No estudo japonês, o Osurnia foi tão eficaz quanto o outro medicamento, com uma melhoria de 78 % da otite em ambos os grupos de tratamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Portuguese: Em 31/07/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osurnia.
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Portuguese: Provocam frequentemente inflamação (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) ou dor no(s) ouvido(s).
English: Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Portuguese: O Osurnia é um medicamento veterinário que contém três substâncias ativas: terbinafina, florfenicol e acetato de betametasona.
English: Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Portuguese: O uso do Osurnia é contraindicado se o tímpano se apresentar perfurado ou em cães com demodecose generalizada (causada pelo ácaro Demodex canis).
English: In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Portuguese: No estudo da UE, o Osurnia foi tão eficaz quanto o medicamento comparador, sendo que ambos os tratamentos resultaram numa redução de 63 % da gravidade da otite externa.
English: Why has Osurnia been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osurnia?
English: Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Portuguese: Terbinafina / florfenicol / acetato de betametasona
English: Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Portuguese: O Osurnia é utilizado para o tratamento de infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (uma levedura).
English: Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Portuguese: O uso do Osurnia é também contraindicado em animais reprodutores ou gestantes.
English: Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
Portuguese: Foram realizados três estudos de campo com cães com otite externa causada por infeções bacterianas ou fúngicas, que investigaram o efeito do tratamento após a limpeza do ouvido com soro fisiológico; o tratamento com duas doses de Osurnia, administradas com uma semana de intervalo, foi comparado com um outro medicamento auricular comparável ou com um placebo (tratamento simulado).
English: What is Osurnia?
Portuguese: O que é o Osurnia?
English: The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
Portuguese: O estudo japonês incluiu 71 cães: 49 cães foram tratados com o Osurnia e 22 cães com um outro medicamento auricular contendo clotrimazol (para infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e valerato de betametasona (corticosteroide).
English: What is Osurnia used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Osurnia?
English: How has Osurnia been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Osurnia?
English: How does Osurnia work?
Portuguese: Como funciona o Osurnia?
English: The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Portuguese: Destes, 190 foram tratados com o Osurnia, ao passo que 90 cães receberam um placebo em gel (tratamento simulado).
English: The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Portuguese: Destes, 148 cães que receberam o Osurnia foram comparados com 138 cães tratados com um outro medicamento auricular contendo miconazol (um medicamento contra infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e aceponato de hidrocortisona (um corticosteroide) durante cinco dias consecutivos.
English: Capsule, hard
Portuguese: Cápsula dura
English: 4 mg (1 mg/ml) 5 vials
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 5 frascos para injetáveis
English: 4 mg (1 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 4 mg (1 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: 0.25 mg Capsule, hard
Portuguese: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Cápsula dura
English: Evaluation
Portuguese: Avaliação
English: the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: Os Países Baixos e a França consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública;
English: Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica da didanosina e nomes associados (ver Anexo I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Portuguese: O estudo no estado alimentado foi realizado durante uma paragem alargada.