FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den klinischen Studien zur Dupuytren'schen Kontraktur wurden 30 Tage nach der ersten Injektion bei 92 % der Patienten Antikörper gegen AUX-I und bei 86 % Antikörper gegen AUX-II festgestellt.
Czech: V klinických studiích Dupuytrenovy kontraktury byly za 30 dnů po první injekci detekovány u 92%
German: Abb. 3: Veranschaulichung des Dehnens Ihres Penis
Czech: Obrázek 3: Zobrazení, jak provádět natahování penisu
German: Injektion a) Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Czech: Postup podání injekce a) Rekonstituovaný roztok má být čirý.
German: In der Doppelblindphase der zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit hatte ein größerer Anteil der mit Xiapex behandelten Patienten (4 %) nach bis zu 4 Behandlungszyklen (mit bis zu 8 Xiapex-Injektionen) einen lokalen Pruritus im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten (1 %).
Czech: V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až
German: c Umfasst: Schmerzen an der Injektionsstelle, Penisschmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle.
Czech: c Patří sem: bolest v místě vpichu, bolest penisu a diskomfort v místě vpichu.
German: Im Rahmen einer explorativen Analyse füllten weibliche Sexualpartner beim Screeningbesuch und in Woche 36 zwei Fragebögen aus: den PDQ für weibliche Sexualpartner (eine angepasste Version der Bereiche Beeinträchtigung durch die Peyronie-Krankheit und psychologische Symptome des PDQ für Männer, mit Werten von 0-12) und den Fragebogen zur weiblichen Sexualfunktion (Female Sexual Function Index [FSFI] mit einer Skala von 2-36, wobei ein höherer Wert eine bessere Sexualfunktion anzeigt).
Czech: Sexual Partners, adaptace domén obtíží a psychologických symptomů při Peyronieho chorobě v hodnocení PDQ pro muže se škálou 0-12) a index ženské sexuální funkce (Female Sexual Function
German: Xiapex muss durch einen Arzt angewendet werden, der in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschult ist und Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen aufweist.
Czech: Přípravek Xiapex musí být podáván lékařem, který je příslušně proškolený ve správném podávání léčivého přípravku a má zkušenosti s diagnostikou a léčbou urologických onemocnění u mužů.
German: Falls nach dem Setzen der Nadel Bedenken bestehen, dass die Nadel in die Beugesehne gesetzt wurde, das distale Interphalangeal (DIP)-Gelenk vorsichtig passiv bewegen.
Czech: Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním
German: Penisfraktur Hautverletzung Offene Wunde Hämatom des Skrotums Gelenksverletzung Penisverletzung a Umfasst: Von 87 % aller Patienten wurden Hämatome an der Injektionsstelle und am Penis beschrieben, die wörtlich als blaue Flecken am Penis oder an der Injektionsstelle berichtet wurden.
Czech: Poranění penisu a Patří sem: hematom v místě vpichu a hematom penisu byly hlášeny s doslovným popisem jako podlitina penisu nebo podlitina v místě vpichu u 87 % pacientů.
German: In Strängen, welche zur Kontraktur der PIP-Gelenke führen, sollte Xiapex mit Vorsicht injiziert werden, da klinische Studien darauf hindeuten, dass eine Behandlung von PIP-Kontrakturen mit Xiapex zu einem erhöhten Risiko einer Sehnenruptur und Ligamentverletzung führen kann.
Czech: Je třeba věnovat opatrnost aplikaci injekce přípravku Xiapex do vazivových pruhů, které způsobují kontrakci PIP kloubů, protože klinické studie ukazují zvýšené riziko ruptury šlachy a poranění ligamenta v souvislosti s léčbou PIP kontraktur u přípravku Xiapex.
German: AUX-I und AUX-II sind einzelne Polypeptidketten, die aus etwa 1.000 Aminosäuren mit bekannter Sequenz mit einem Molekulargewicht von jeweils 114 kDa bzw. 113 kDa bestehen, wie mittels Massenspektrometrie bestimmt wurde.
Czech: AUX-I a AUX-II jsou jednoduché polypeptidové řetězce, které se skládají z přibližně 1000 aminokyselin o známé sekvenci.
German: Lagern Sie die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung nach Möglichkeit erhöht.
Czech: Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.
German: Reaktion oder Verfärbung an der Injektionsstelle
Czech: Reakce nebo změna barvy v místě vpichu Horečka
German: Tritt ein solches Syndrom auf, entwickelt es sich in der Regel progredient und zeichnet sich durch eines oder mehrere der folgenden Zeichen und Symptome aus: Arthralgie, Myalgie, Gelenksteifheit, Schultersteifheit, Ödeme an den Händen, Palmarfibrose und Bildung von Verdickungen oder Knötchen in den Sehnen.
Czech: Jestliže by mělo dojít ke vzniku tohoto syndromu, vznikl by progresivně a jsou pro něj typické následující známky a příznaky (jeden nebo více): bolest kloubů, myalgie, ztuhlost kloubů,
German: n = 181 n = 183 n = 37 n = 31 n = 167 n = 134
Czech: N=181 N=183 N=37
German: Die Penismodellierung hilft, die Verkrümmung abzuschwächen und den Penisschaft zu begradigen.
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
German: Das Verdünnungsmittel langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex injizieren.
Czech: Rozpouštědlo se pomalu injikuje do stran injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný prášek přípravku Xiapex.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Xiapex verschreiben/anwenden, entsprechend in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult sind und entsprechende Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und Peyronie-Krankheit aufweisen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
German: Abb. 2: Injektion von Xiapex in den Strang in drei Schritten.
Czech: Obrázek 2: Tříkroková injekce přípravku Xiapex do vazivového pruhu kontraktury.
German: • Juckreiz im Genitalbereich
Czech: • svědění genitálií
German: • Finger an der behandelten Hand bis nach der Durchführung der Fingerstreckung nicht zu beugen oder zu strecken, um die Möglichkeit einer Extravasation von Xiapex aus dem Collagenstrang zu reduzieren,
Czech: • neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu,
German: Tabelle 3: Demographische Daten und Ausgangswertcharakteristika.
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické a výchozí charakteristiky populace klinických studií a tabulky 4-5
German: Ein kleiner Rest der rekonstituierten Lösung verbleibt in der Durchstechflasche.
Czech: V injekční lahvičce zůstane malé množství rekonstituovaného roztoku.
German: Tabelle 11: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806 Xiapex N=126
German: g) Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Czech: g) Injekční stříkačku a jehlu použité na rekonstituci a injekční lahvičku s rozpouštědlem zlikvidujte.
German: Diese Erkrankung betrifft erwachsene Männer, die eine fühlbare Plaque sowie eine Penisverkrümmung haben.
Czech: Toto onemocnění postihuje dospělé muže, kteří mají „plak", který je možné nahmatat, a zahnutý penis při erekci.
German: b) Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Czech: b) Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
German: • Schwellung im Gesicht
Czech: • otok obličeje,
German: Blutblase Hautverfärbung
Czech: Krvavé puchýřea
German: Die Nadel ist dann richtig positioniert, wenn durch ein probeweises vorsichtiges Drücken des Spritzenkolbens ein Widerstand zu spüren ist.
Czech: Správná poloha jehly se zjistí a potvrdí pečlivým zaznamenáním odporu, tak, že pečlivě zaznamenáte odpor při minimálním stlačení pístu stříkačky.
German: • Fieber, generelle Schmerzen, Beschwerden, Müdigkeit, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein,
Czech: • horečka, celková bolest, celkový nepříjemný pocit, únava, pocity horka, malátnost, chřipkové příznaky
German: Sehnenruptur Ligamentverletzung Verletzung von Gliedmaßen Offene Wunde Wunddehiszenz
Czech: Poranění ligamenta Poranění končetiny Otevřená rána
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestezie.
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Czech: • Léčivou látkou je collagenasum Clostridium histolyticum.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku s rozpouštědlem.
German: e) Der Penis sollte sich im erschlafften Zustand befinden, bevor Xiapex injiziert wird.
Czech: e) Před injekcí přípravku Xiapex by měl být penis v ochablém stavu.
German: Vorsicht ist geboten bei der Durchführung von Fingerstreckungen bei Patienten mit brüchigen Knochen, die eine Prädisposition für Fingerfrakturen darstellen könnten (z. B. bei Patienten mit Osteopenie/Osteoporose).
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
German: Falls die Lösung Partikel enthält oder trüb oder verfärbt ist, darf die rekonstituierte Lösung nicht injiziert werden.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
German: • Geschmacksstörung
Czech: • nepříjemná chuť
German: Mittelwert
Czech: Průměrná
German: Die Wirksamkeit von Xiapex (0,58 mg) wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien - CORD I (AUX-CC-857) und CORD-II (AUX-CC-859)bei erwachsenen Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur untersucht.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
German: Knötchen Suprapubische Schmerzen
Czech: Suprapubická bolest
German: • keine anstrengenden Tätigkeiten mit der behandelten Hand zu verrichten, bis dies vom
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno,
German: Ein Durchstechen des Strangs mit der Nadelspitze ist zu vermeiden, um so die Möglichkeit einer Injektion von Xiapex in das Gewebe anstelle des Strangs auf ein Minimum zu beschränken.
Czech: Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání mimo kontrahovaný vazivový pruh.
German: • schmerzhafte Drüsen in der Nähe des Ellbogens oder unter dem Arm
Czech: • bolesti uzlin poblíž lokte nebo v podpaží
German: Die Möglichkeit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion oder die Entstehung eines muskuloskeletalen Syndroms bei wiederholter Anwendung von Xiapex kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Po opakovaném použití přípravku Xiapex nelze vyloučit možnost vzniku závažných alergických reakcí nebo muskuloskeletálního syndromu.
German: Xiapex ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche Xiapex und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel erhältlich.
Czech: Přípravek Xiapex se dodává v balení, které obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem Xiapex a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.
German: Mittelwert zu Studienbeginn Mittlere Veränderung a
Czech: Výchozí průměr Průměrná změna a
German: Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studien (CORD I, CORD II).
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
German: Erektionsstörung Dyspareunie Rötung am Penis
Czech: Bolestivá erekce Erektilní dysfunkce Dyspareunie Erytém penisu
German: Mit der rechten (dominanten) Hand die Nadel in den Strang platzieren, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel im Strang verbleibt.
Czech: Svou dominantní rukou zaveďte jehlu do vazivového pruhu kontraktury, dávejte pozor, aby jehla byla zavedena pouze do vazivového pruhu kontraktury.
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
Czech: Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.
German: Den zur Injektion vorgesehenen Strang nochmals kontrollieren.
Czech: Znovu si ověřte, do kterého vazivového pruhu kontraktury má být injekce podána.
German: PIP-Gelenkeb p-Wert n = 70
Czech: PIP klouby b p-hodnota
German: • etwa 24-72 Stunden nach der Injektion ihren Arzt zur Untersuchung der behandelten Hand und für eine Fingerstreckung zur Lösung des Strangs aufzusuchen.
Czech: • se dostavili přibližně 24-72 hodin po injekci na kontrolu k lékaři, který vyšetří ruku, do které byla injekce podána, a provede extenzi prstu pro uvolnění kontraktury,
German: Der ein ausgewähltes Primärgelenk beeinträchtigende Strang wurde mit bis zu 3 Injektionen à 0,58 mg Xiapex oder Placebo behandelt.
Czech: Do vazivového pruhu kontraktury postihující vybraný primární kloub byly aplikovány až 3 injekce 0,58 mg přípravku Xiapex nebo placeba.
German: Lokalanästhetika können bei Bedarf vor der Modellierung angewendet werden.
Czech: Je-li potřeba, před požadovanou modelací může být podána lokální anestézie.
German: Xiapex wird von Ihrem Arzt in den Strang in Ihrem Finger/Ihrer Hand oder in die Plaque in Ihrem Penis injiziert und wirkt, indem es das Collagen im Strang oder der Plaque zersetzt.
Czech: Xiapex je do vazivového pruhu kontraktury ve Vašem prstu/ruce nebo plaku ve Vašem penisu aplikován injekcí podanou Vaším lékařem.
German: Abb. 4: Veranschaulichung des Geradebiegens Ihres Penis
Czech: Obrázek 4: Zobrazení, jak provádět narovnávání penisu
German: In der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiapex untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xiapex hodnotila otevřená studie fáze 3 AUX-CC 806.
German: Während das Handgelenk des Patienten in gebeugter Stellung gehalten wird, wird mäßiger Druck zur Dehnung auf den behandelten Strang ausgeübt, indem der Finger für etwa 10 bis 20 Sekunden gestreckt wird.
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
German: 9 Behandelte erhielten während des Verlaufs der behandlungsfreien Studie (AUX-CC-810) kommerziell erhältliches Xiapex und 1 Behandelter ein Penisimplantat, und bei 12 Behandelten war im Rahmen ihrer Behandlung der Peyronie-Krankheit bereits ein chirurgischer Eingriff vorgenommen worden.
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
German: Die Nadel langsam herausziehen, um die Gesamtdosis entlang des Einstichkanals der Nadel innerhalb der Plaque zu platzieren.
Czech: Pomalu jehlu vytahujte tak, že podáte celou dávku během vytahování jehly z plaku.
German: Hypertonie
Czech: Hyperestezie
German: Nach Entfernen des abnehmbaren Plastikverschlusses von jeder Durchstechflasche müssen unter Anwendung einer aseptischen Methode die Gummistopfen und die umliegenden Oberflächen an der Durchstechflasche mit Xiapex und der Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel zur Rekonstitution mit sterilem Alkohol abgetupft werden (es darf kein anderes Antiseptikum verwendet werden).
Czech: Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, Enzyme; ATC-Code: M09AB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro léčbu poruch muskuloskeletálního systému - enzymy,
German: • Für Stränge, die die MP-Gelenke betreffen, wird jede Dosis in einem Injektionsvolumen von
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících metakarpofalangeální (MP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,25 ml.
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
Czech: Zavolejte ihned svému lékaři, pokud se u vás objeví jakékoli příznaky fraktury penisu nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu, jako jsou: zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci, náhlá ztráta schopnosti udržet erekci, bolest ve Vašem penisu, růžová podlitina a otok Vašeho penisu, problémy s močením nebo krev v moči, nahromaděná krev pod kůží v místě vpichu.
German: Tests auf neutralisierende Antikörper wurden bei einer Untergruppe von 70 Proben durchgeführt, die in der 12.
Czech: Neutralizující protilátky byly analyzovány u podskupiny 70 vzorků vybraných jako reprezentativní pro vysoký a nízký titr odpovědí vazebných protilátek v léčebném týdnu 12.
German: Vorhautverklebung Erkrankung des Penis Fortschreiten der Peyronie-Krankheit Sexuelle Funktionsstörung Skrotalerythem
Czech: Adheze penisu Porucha penisu Progrese Peyronieho choroby
German: Auf den Penis sollte 30 Sekunden Druck ausgeübt werden; danach wird nach einer Ruhezeit von 30 Sekunden die Penis-Modellierungsprozedur wiederholt, wobei insgesamt 3 Modellierungsversuche über jeweils 30 Sekunden pro Versuch durchzuführen sind.
Czech: Tlak na penis se provádí po dobu 30 sekund s následným uvolněním na dobu 30 sekund před opakováním modelace penisu.
German: In der Doppelblindphase der drei placebokontrollierten Phase-III-Studien zu Dupuytren'schen Kontrakturen hatten 17 % der mit Xiapex behandelten Patienten nach bis zu 3 Injektionen leichte Reaktionen (z. B. Pruritus).
Czech: V dvojitě zaslepené části tří placebem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury mělo 17 % pacientů léčených přípravkem Xiapex mírné alergické reakce (tj.
German: Bei einigen Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur kam es nach aufeinanderfolgenden Xiapex-Injektionen in größerem Ausmaß zur Bildung von IgE-Antikörpern mit hohen Titern.
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
German: Die rekonstituierte Lösung von Xiapex muss klar sein.
Czech: Připravený roztok přípravku Xiapex musí být čirý.
German: Ungefähr 24-72 Stunden nach der Injektion sollte, soweit erforderlich, eine Fingerstreckung durchgeführt werden, um so die Lösung des Strangs zu unterstützen.
Czech: Přibližně 24-72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní uvolnění kontraktury.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Chlorid sodný
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
German: Parästhesie Hypoästhesie Brennen Schwindel Kopfschmerzen
Czech: Parestézie Hypestézie Pocit pálení
German: Falls eine Strangkontraktur weiterbesteht, ist eine passive Fingerstreckung durchzuführen, um so zu versuchen, den Strang zu lösen.
Czech: Jestliže vazivový pruh zůstává kontrahovaný, provede se pasivní extenze prstu s cílem narušit vazivový pruh.
German: Mit einer neuen, sterilen, kleinvolumigen Spritze ohne Totraum mit Graduierungen zu 0,01 ml und einer dauerhaft fixierten 26- oder 27-Gauge-Nadel mit 12 oder 13 mm Länge (nicht beigefügt) das entsprechende Volumen an rekonstituierter Lösung für eine Dosis von 0,58 mg Xiapex entnehmen, um so folgende Menge injizieren zu können:
Czech: S použitím nové sterilní injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml a trvale upevněnou jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství rekonstituovaného roztoku, které je nutné k dodání dávky 0,58 mg přípravku Xiapex:
German: • chronische Schmerzen
Czech: • alergická reakce • chronická bolest
German: Ihr Arzt wird Ihnen alle Injektionen mit Xiapex verabreichen.
Czech: Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař.
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u Peyronieho choroby se u 65,5 % pacientů léčených přípravkem
German: • Erbrechen, Durchfall, Oberbauchschmerzen
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
German: • Eine Erektion des Penis einleiten.
Czech: • Indukujte erekci penisu
German: Bei Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur liegt nach einer einzelnen Xiapex-Injektion keine quantifizierbare systemische Exposition vor und bei Patienten mit Peyronie-Krankheit kommt es lediglich zu einer minimalen und kurzfristigen systemischen Exposition mit Xiapex.
Czech: Není přítomna žádná kvantifikovatelná systémová expozice po jednotlivé injekci přípravku Xiapex u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a systémová expozice přípravku Xiapex u Peyronieho choroby je pouze minimální a krátkodobá.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 1 injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem
German: Penisbruch (Schwellkörperruptur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
German: Die Durchstechflasche mit Xiapex sollte visuell überprüft werden.
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte.
German: Xiapex 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiapex 0,9 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
German: • Druckempfindlichkeit
Czech: • citlivost na dotek
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex waren 92,8 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und 93,4 % der Behandelten seropositiv für Antikörper gegen AUX-II.
Czech: Za pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex bylo 92,8% pacientů séropozitivních na protilátky proti AUX-I
German: Behandlungszyklus sollten Sie Ihren Penis 6 Wochen lang 3-mal täglich sanft dehnen.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
German: n = 183 n = 183 n = 34 n = 29 n = 154 n = 123
Czech: N=183 N=183 N=34