FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tafinlar může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Tafinlar getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Studie prokázala statisticky významný rozdíl pro primární výsledek RFS mezi léčebnými rameny, medián RFS byl 16,6 měsíců v rameni s placebem, v rameni s kombinovanou léčbou dosud nebyl dosažen (HR: 0,47; 95% interval spolehlivosti: (0,39, 0,58), p = 1,53 × 10
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan mun á fyrstu niðurstöðum lifunar án framgangs sjúkdóms milli meðferðarhópanna, þar sem miðgildi lifunar án framgangs sjúkdóms var 16,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu en því hefur ekki enn verið náð hjá hópnum sem fékk samhliðameðferð (áhættuhlutfall: 0,47; 95% öryggisbil: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Czech: • máte problémy s játry;
Icelandic: • ert með einhver lifrarvandamál.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr frumgreiningu og eftirágreiningu eftir eftirfylgni í 6 mánuði til viðbótar, eru teknar saman í töflu
Czech: • Analgetika (např. fentanyl, methadon);
Icelandic: Verkjalyf (t.d. fentanýl, metadón)
Czech: Tafinlar 75 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné tmavě růžové s potiskem „GS LHF" a „75 mg".
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki eru ógegnsæ, dökkbleik, með áletrununum „GS LHF" og „75 mg".
Czech: Třetí snížení
Icelandic: 3. skammtaminnkun
Czech: Primární cílový parametr ORR, který byl hodnocený zkoušejícím, byl v primární populaci 61,1 % (95% CI, 43,5%; 76,9%) a v dříve léčené populaci 66,7 % (95% CI, 52,9%; 78,6%).
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn sem var heildarsvörunartíðni samkvæmt mati rannsakanda, var heildarsvörunartíðni hjá hópnum sem fékk fyrsta valkost meðferðar 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) og 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Icelandic: Gleypa skal hylkin heil með vatni.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu a odpovídající monitoraci pacienta.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás něco z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Czech: Pro 2 roky
Icelandic: Eftir 2 ár
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Icelandic: Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Czech: Dabrafenib je fototoxický v testu 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) na myších fibroblastech in vitro a in vivo v dávce ≥ 100 mg/kg (> 44násobek klinické expozice na základě Cmax) v studii perorální fototoxicity u bezsrstých myší.
Icelandic: Dabrafenib reyndist valda eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi í in vitro prófun á trefjakímfrumum í músum (fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) assay) og in vivo við skammta ≥100 mg/kg (≥44 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum miðað við Cmax) í rannsókn á eiturverkunum við útsetningu fyrir ljósi eftir inntöku hjá hárlausum músum.
Czech: Většina pacientů měla LDH ≤ULN (65 %), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní status 0 (72 %) a viscerální postižení (73 %) ve výchozím stavu.
Icelandic: Staða ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færnikvarða var 0 (72%) og sjúkdómur í innyflum (73%) við grunnlínu.
Czech: Dabrafenib je substrátem CYP2C8 a CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni CYP2C8 og CYP23A4.
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var að meta verkun dabrafenibs samanborið við DTIC hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsakanda.
Czech: Medián doby do výskytu prvního spinocelulárního karcinomu v studii MEK115306 byl 223 dní (rozmezí od 56 do 510 dní) v rameni kombinované terapie a 60 dní (rozmezí od 9 do 653 dní) v rameni s dabrafenibem v monoterapii.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til fyrsta tilvik flöguþekjukrabbameins í húð greindist í rannsókn MEK115306 var 223 dagar (á bilinu 56 til 510 dagar) hjá þeim sem fengu samhliðameðferð og 60 dagar (á bilinu 9 til 653 dagar) hjá þeim sem fengu meðferð með dabrafenibi einu sér.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Icelandic: Tafinlar tvisvar á dag og trametinib einu sinni á dag.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Tafinlar samostatně, jsou:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram þegar Tafinlar er notað eitt sér eru eftirfarandi:
Czech: Než začnete užívat přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, Váš lékař potřebuje vědět, jestli:
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi verður læknirinn einnig að vita af því:
Czech: Dabrafenib může narušit fertilitu u mužů i žen, protože nežádoucí účinky na samičí a samčí reprodukční orgány byly pozorovány u zvířat (viz bod 5.3).
Icelandic: Dabrafenib getur skert frjósemi hjá körlum og konum þar sem aukaverkanir á æxlunarfæri karl- og kvendýra hafa komið fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Tafinlar og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun er hætt og í að minnsta kosti 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er notað samhliða Tafinlar.
Czech: Mutace genu BRAF byly zaznamenány s vysokou frekvencí výskytu u specifických nádorových onemocnění, včetně asi u 50 % melanomů.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar hafa verið greindar í hárri tíðni í sértækum krabbameinum, m.a. um 50% sortuæxla.
Czech: Kohorta A n = 74
Icelandic: Hópur A N=74
Czech: U karboxydabrafenibu došlo ke zvýšení AUC o 73 % a u desmethyldabrafenibu byla AUC snížena o
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib jókst um 73% og AUC fyrir desmetýl-dabrafenib minnkaði um 30%.
Czech: Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud máte problémy se zrakem, nebo pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), nebo pokud máte pocit, že nemáte dostatek energie.
Icelandic: Forðastu akstur eða notkun véla ef þú færð sjóntruflanir, eða finnur fyrir þreytu eða máttleysi eða ert þróttlaus.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Tafinlar á meðgöngu þar sem það getur hugsanlega skaðað ófætt barnið.
Czech: Jeden z těchto případů se vyskytl u pacienta s metastazujícím melanomem první den léčby dabrafenibem a znovu se vrátil i po opakovaném zahájení léčby nižší dávkou.
Icelandic: Eitt tilvikið kom fram á fyrsta degi meðferðar með dabrafenibi hjá sjúklingi með sortuæxli með meinvörpum og kom aftur fram eftir að meðferð var hafin aftur með minni skammti.
Czech: Všech 423 pacientů bylo randomizováno 1:1, a to na léčbu kombinovanou terapií (N = 211), nebo dabrafenibem (N = 212).
Icelandic: Samtals 423 einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 þannig að þeir fengu annaðhvort samhliðameðferðina (N=211) eða dabrafenib (N=212).
Czech: Pacienti nebyli v době změny léčby kontrolováni Údaje o OS z další post-hoc analýzy založené na údajích získaných před ukončením sběru dat ke dni 18. prosince 2012 vykazují výskyt 12měsíčního celkového přežití 63 % u DTIC a 70 % u dabrafenibu.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun (OS), samkvæmt upplýsingum fram til 18. desember 2012 sýndu fram á 63% heildarlifun á 12 mánuðum fyrir DTIC og 70% fyrir dabrafenib.
Czech: Žádný klinicky relevantní účinek dabrafenibu nebo jeho metabolitů na QTc interval nebyl pozorován.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif dabrafenibs eða umbrotsefna þess á QTc-bil komu fram.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s dabrafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem a solidními maligními tumory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á dabrafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli og illkynja æxlisvexti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Desmethyldabrafenib může být rovněž vytvořen ve střevě a může se reabsorbovat.
Icelandic: Desmetýl-dabrafenib getur einnig myndast í meltingarveginum og frásogast aftur.
Czech: Výjimky, kde jsou úpravy dávkování nezbytné jenom pro jednu z těchto dvou látek, jsou popsány níže pro horečku, uveitidu, malignity s RAS pozitivní mutací vyskytující se v jiné lokalitě než kožní (primárně spojené s dabrafenibem), snížení ejekční frakce levé komory (LVEF), okluzi retinální žíly (RVO), ablaci retinálního pigmentového epitelu (RPED) a intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu (primárně spojené s trametinibem).
Icelandic: Undantekningar þar sem nauðsynlegt er að breyta skömmtum aðeins annars lyfsins eru tilgreindar hér fyrir neðan fyrir hita, æðahjúpsbólgu, illkynja æxli sem ekki eru í húð og eru jákvæð fyrir RAS stökkbreytingu (tengist fyrst og fremst dabrafenibi), minnkað útfallsbrot vinstri slegils, sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), litþekjulos í sjónhimnu og millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu (pneumonitis) (tengist fyrst og fremst trametinibi).
Czech: Renální selhání bylo hlášeno u < 1 % pacientů léčených dabrafenibem samostatně a u ≤1 % pacientů léčených dabrafenibem v kombinaci s trametinibem.
Icelandic: Nýrnabilun hefur komið fram hjá <1% sjúklinga sem fá meðferð með dabrafenibi einu sér og hjá ≤1% sjúklinga á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
Icelandic: fljótandi blettir framan við augun
Czech: Bezpečnostní profil z klinické studie MEK116513 je podobný bezpečnostnímu profilu ze studie MEK115306 s těmito rozdíly:
Icelandic: Upplýsingar um öryggi úr MEK116513 eru almennt svipaðar og úr MEK115306 með eftirtöldum undantekningum:
Czech: Ačkoli byly údaje limitované malým počtem pacientů, medián OS se zdál konzistentní s údaji od pacientů s nádory s pozitivitou mutace V600E genu BRAF.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkanir vegna lítils fjölda sjúklinga virðist miðgildi fyrir heildarlifun vera í samræmi við upplýsingar hjá sjúklingum með BRAF V600E-jákvæð æxli.
Czech: Bolest v horní a dolní části břicha h
Icelandic: Verkur í efri hluta kviðar og í neðri hluta kviðar h
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Tafinlar án hlés.
Czech: • zarudnutí nebo otok dlaní, prstů a chodidel (viz „Změny na kůži" výše v bodě 4);
Icelandic: Roði og þroti í lófum, fingrum og iljum (sjá „Húðbreytingar" framar í kafla 4)
Czech: Nebylo prokázáno, že by dabrafenib či jeho 3 hlavní metabolity inhibovaly Pgp in vitro.
Icelandic: Hvorki dabrafenib né 3 aðalumbrotsefni þess reyndust Pgp hemlar in vitro.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Icelandic: Lækkun á plasmaþéttni getur valdið tapi eða skerðingu á klínískum áhrifum þessara lyfja.
Czech: Pacientům v rameni s léčbou DTIC bylo umožněno přejít do ramene s léčbou dabrafenibem po prokázání progrese původního onemocnění pomocí nezávislého radiografického vyšetření.
Icelandic: Sjúklingar í DTIC-hópnum fengu að skipta yfir á dabrafenib eftir að framgangur var fyrst staðfestur á óháðan hátt, með röntgenmynd.
Czech: Tabulka 5 Kinázová inhibiční aktivita dabrafenibu ve srovnání s RAF kinázami
Icelandic: Tafla 5 Kínasahamlandi virkni dabrafenibs gegn RAF-kínösum
Czech: Změna dávky trametinibu užívaného v kombinaci s dabrafenibem není vyžadována (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum trametinibs þegar það er notað samhliða dabrafenibi (sjá kafla 4.4).
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Icelandic: Ekki skal gefa þunguðum konum dabrafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Tabulka 14 Délka přežití bez relapsu (RFS), stanovená zkoušejícím ve studii BRF115532 (COMBIAD)
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður mats rannsakanda á lifun án framgangs sjúkdóms fyrir rannsóknina BRF115532 (COMBI-AD)
Czech: U 1 % pacientů v klinických studiích byly zaznamenány závažné neinfekční febrilie, které byly definovány jako horečka doprovázená těžkým rigorem, dehydratací, hypotenzí a/nebo akutním renálním selháním prerenálního původu u jedinců s původně normálními renálními funkcemi (viz bod 4.8).
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi einu sér komu fram alvarleg tilvik hita án sýkingar sem voru skilgreind sem hiti ásamt verulegum kuldahrolli, vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða bráðri vanstarfsemi nýrna sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi við grunnlínu (sjá kafla 4.8).
Czech: Ze všech pacientů v celkové populaci léčených monoterapií dabrafenibem (n = 578) bylo 22 % ve věku 65 let a starších, 6 % bylo ve věku 75 let a starších.
Icelandic: 22% af heildarfjölda sjúklinga hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi einu sér (n=578) voru 65 ára eða eldri, 6% voru 75 ára eða eldri.
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Icelandic: In vitro mat á hugsanlegum lyfjamilliverkunum
Czech: U přibližně poloviny pacientů užívajících dabrafenib v kombinaci s trametinibem, u kterých se rozvinula horečka, došlo k jejímu prvnímu výskytu v prvním měsíci užívání léků, a přibližně třetina pacientů měla horečku třikrát či vícekrát.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dabrafenib samhliða trametinibi og fengu hita, kom um það bil helmingur af fyrstu tilvikum hita fram á fyrsta mánuði meðferðar og um það bil einn-þriðji sjúklinganna fékk 3 eða fleiri tilvik.
Czech: Krevní tlak má být měřen před zahájením léčby a monitorován v jejím průběhu, hypertenze má být léčena odpovídající standardní terapií.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting í upphafi og hafa eftirlit með honum meðan á meðferð stendur, ásamt hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð ef við á.
Czech: Ve studii na psech, ve které byla podávaná kombinace trametinibu a dabrafenibu po dobu 4 týdnů, byly pozorovány příznaky gastrointestinální toxicity a snížení množství lymfatických buněk v thymu při užití nižších dávek, než u psů, kterým byl podáván trametinib samostatně.
Icelandic: Í rannsókn hjá hundum sem fengu samhliðameðferð með trametinibi og dabrafenibi í 4 vikur komu fram merki um eiturverkanir á maga- og garnir og skert eitilfrumumagn í hóstarkirtli við lægri útsetningu en hjá hundum sem fengu trametinib eitt sér.
Czech: Nepatrné snížení biodostupnosti trametinibu, což odpovídá snížení o 12 % AUC, se odhadovalo při podávání v kombinaci s dabrafenibem, CYP3A4 induktorem, za použití populační farmakokinetické analýzy.
Icelandic: Smávægileg minnkun á aðgengi trametinibs, sem samsvarar minnkun á AUC um 12%, var áætluð þegar trametinib er gefið samhliða dabrafenibi, sem virkjar CYP3A4, með lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byla u potkanů a psů pozorována testikulární degenerace/deplece (≥ 0,2násobek klinické expozice u člověka na základě AUC).
Icelandic: Við rannsóknir með endurteknum skömmtum hefur hins vegar komið fram hrörnun/rýrnun á eistum hjá rottum og hundum (≥0,2 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum miðað við AUC).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Icelandic: Takið Tafinlar að morgni og kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Czech: Podávání rifampinu (induktoru CYP3A4/CYP2C8) v dávce 600 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vedlo k poklesu Cmax (27 %) a AUC (34 %) dabrafenibu po opakovaném podávání.
Icelandic: Gjöf 600 mg af rifampicini (CYP3A4/CYP2C8 virkir) einu sinni á dag ásamt 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag leiddi til minnkunar á Cmax (27%) og AUC (34%) fyrir endurtekna skammta dabrafenibs.
Czech: Užívání trametinibu se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly).
Icelandic: Notkun trametinibs er ekki ráðlögð ef þú hefur fengið stíflu í æðina frá auganu (sjónubláæðalokun).
Czech: Ačkoli dabrafenib a jeho metabolity hydroxydabrafenib, karboxydabrafenib a desmethyldabrafenib jsou inibitory lidského transportéru pro organické anionty (OAT) 1 a OAT3 in vitro, a dabrafenib a jeho desmethyl metabolit jsou prokázanými inhibitory transportéru 2 pro organické kationty (OCT2) in vitro, je riziko lékových interakcí u těchto transportérů na základě klinické expozice dabrafenibu a jeho metabolitů minimální.
Icelandic: Þrátt fyrir að dabrafenib og umbrotsefni þess, hýdroxý-dabrafenib, karboxý-dabrafenib og desmetýl-dabrafenib, séu hemlar á OAT1 (organic anion transporter) og OAT3 hjá mönnum in vitro, og dabrafenib og desmetyl umbrotsefni þess hafi reynst vera hemlar OCT2 (organic cation transporter 2) in vitro er hættan á lyfjamilliverkunum við þessi flutningsefni í lágmarki miðað við klíníska útsetningu fyrir dabrafenibi og umbrotsefnum þess.
Czech: Pokud se společně s dabrafenibem podávají silné inhibitory (např. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klarithromycin, ritonavir, sachinavir, telithromycin, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir), je třeba postupovat s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef öflugir hemlar (t.d. ketókónazól, gemfíbrózíl, nefazódón, klaritrómýcín, rítónavír, sakvínavír, telitrómýcín, ítrakónazól, vorikónazól, pósakónazól, atazanavír) eru gefnir samtímis dabrafenibi.
Czech: Kombinace trametinibu v dávce 2 mg jednou denně s dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně vykazovala omezenou klinickou aktivitu u pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Icelandic: Samhliða meðferð með trametinibi 2 mg einu sinni á dag og dabrafenibi 150 mg tvisvar á dag sýndi takmarkaða klíníska verkun hjá sjúklingum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun á BRAF hemli.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití (OS -overall survival - klíčový sekundární cílový parametr), stav bez relapsu (FFR-freedom free relapse) a přežití bez vzdálených metastáz (DMFS- distant metastasis-free survival).
Icelandic: (OS; lykil-aukaendapunktur), frelsi frá sjúkdómsversnun (FFR, freedom from relapse) og lifun án fjarlægra meinvarpa (DMFS, distant metastasis-free survival).
Czech: (7,5; NR) a - Přežití bez progrese (hodnoceno investigátorem) b - Četnost celkové odpovědi = Celková odpověď + parciální odpověď c - Trvání odpovědi d - V čase hlášení většina (≥59 %) investigátorem hodnocených odpovědí ještě stále probíhala e - ORR rozdíl počítán na základě nezaokrouhleného ORR výsledku f - Aktualizovaná analýza nebyla předem naplánována a p-hodnota nebyla upravena pro vícenásobné testování NR = Nedosáhnuto
Icelandic: - Heildarsvörunartíðni = Heildarsvörun + Hlutasvörun c - Svörunarlengd d - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (≥59%) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi e - Munur á heildarsvörunartíðni byggt á niðurstöðum varðandi heildarsvörunartíðni, ekki námundað f
Czech: Podávání dabrafenibu v dávce 150 mg dvakrát denně spolu s warfarinem vedlo ke snížení AUC S-warfarinu o 37 % a snížení AUC R-warfarinu o 33 % v porovnání s hodnotami při podávání samotného warfarinu.
Icelandic: Gjöf 150 mg af dabrafenibi tvisvar á dag og warfaríns leiddi til minnkunar á AUC fyrir S-warfarín um 37% og R-warfarín um 33% samanborið við gjöf warfaríns eins sér.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Czech: Neočekává se, že by léčivé přípravky, které mění pH v horním gastrointestinálním traktu (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů, antacida), snižovaly biologickou dostupnost dabrafenibu.
Icelandic: Ekki er búist við því að lyf sem breyta pH gildi í efri hluta meltingarvegar (t.d. prótónupumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) dragi úr aðgengi dabrafenibs.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity u potkanů byly pozorovány účinky na růst (zkrácení délky dlouhých kostí), renální toxicita (tubulární depozita, zvýšení incidence kortikálních cyst a tubulární bazofilie a reverzibilní zvýšení koncentrace urey a/nebo kreatininu) a testikulární toxicita (degenerace a dilatace tubulů) (při dávkách ≥ 0,2násobku klinické expozice u dospělých pacientů na základě AUC).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum komu fram áhrif á vöxt (stytting langra beina), eiturverkanir á nýru (útfelling í píplum, aukin tíðni blaðra í berki og nýrnapíplulútsækni og afturkræfar hækkanir á þéttni þvagefnis og/eða kreatíníns) og eiturverkanir á eistu (hrörnun og pípluvíkkun) (≥0,2 sinnum klíníska útsetningu hjá fullorðnum mönnum miðað við AUC).
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% IS) n = 29 4,6 (2,8; NR)
Icelandic: Lengd svörunar innan höfuðkúpu, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=29 4,6 (2,8; NR)
Czech: V případě toxicity spojené s užíváním dabrafenibu v kombinaci s trametinibem se musí dávka obou látek snížit, přerušit nebo ukončit současně.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram þegar dabrafenib er notað samhliða trametinibi skal minnka skammta, gera hlé á meðferð eða stöðva meðferð með báðum lyfjunum á sama tíma.
Czech: Renální selhání způsobené s pyrexií související prerenální azotémií nebo granulomatózní nefritidou bylo méně časté, dabrafenib však nebyl hodnocen u pacientů s renální insuficiencí (definovanou jako kreatinin > 1,5x ULN).
Icelandic: Nýrnabilun vegna hita í tengslum við blóðnituraukningu sem ekki er rakin til nýrna (pre-renal) eða hnúðanýrnabólgu (granulomatous nephritis) hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (skilgreind sem kreatínín >1,5 x eðlileg efri mörk).
Czech: Ve studii BRF113928 fáze II u pacientů s pokročilým NSCLC byly incidence a závažnost horečky lehce zvýšeny v případě, kdy byl dabrafenib podáván v kombinaci s trametinibem (48 %, 3 % stupně 3) ve srovnání s monoterapií dabrafenibem (39 %, 2 % stupně 3).
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni BRF113928 hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð jókst tíðni og alvarleiki hita lítillega þegar dabrafenib var gefið samhliða trametinibi (48%, 3% með 3. stig) samanborið við meðferð með dabrafenibi einu sér (39%, 2% með 3. stig).
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 4.4 SmPC trametinibu.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib.
Czech: Před zahájením léčby má být u pacientů provedeno vyšetření hlavy a krku minimálně s vizuální kontrolou ústní sliznice a vyšetřením lymfatických uzlin pohmatem, dále pak CT vyšetření hrudní a abdominální oblasti.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal skoða höfuð og háls sjúklinga með ítarlegri skoðun á slímhúð í munnholi og þreifingu eitla, auk tölvusneiðmyndar af brjóst-/kviðarholi.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, užívaného buď v monoterapii, nebo v kombinaci s trametinibem je 150 mg (dvě 75mg tobolky) dvakrát denně (což odpovídá celkové denní dávce 300 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dabrafenibi, annaðhvort notuðu einu sér eða samhliða trametinibi, er 150 mg (tvö 75 mg hylki) tvisvar á dag (sem samsvarar 300 mg heildarskammti á dag).