FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během této doby není možné se sprchovat ani koupat.
Croatian: Za to se vrijeme nemojte tuširati ni kupati.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 185 pacientů s povrchovým bazocelulárním karcinomem, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojava koje je prijavilo 185 bolesnika tijekom liječenja površinskog bazeocelularnog karcinoma kože koji su liječeni imikvimod kremom u placebo kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
Czech: Jeden sáček obsahuje 250 mg krému.
Croatian: Svaka sadržava 250 mg kreme.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosti farmakologije, mutagenosti i teratogenosti.
Czech: Krém s imichimodem se nanáší po omytí a osušení v tenké vrstvě do oblasti kondylomat a vtírá se do kůže, dokud se zcela nevstřebá.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno primijeniti u tankom sloju na čisto područje s bradavicama i utrljavati dok ju koža ne upije.
Czech: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Croatian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. Edificio BerlínC/Plom, 2-4, 5ª planta 208038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Czech: Nežádoucí reakce hlášené 2292 pacienty, léčenými krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných, otevřených klinických studiích, jsou uvedeny níže.
Croatian: U daljnjem su tekstu navedene nuspojave koje je prijavilo 2292 bolesnika liječenih imikvimod kremom u placebo kontroliranim i otvorenim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Časté jsou lokální kožní reakce, jako: erytém, eroze, exkoriace, šupinatění a otok.
Croatian: Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, erozije, ekskorijacija i perutanje kože i edemi su uobičajene.
Czech: Aldara 5% krém Imiquimodum Kožní podání
Croatian: Aldara 5 % krema imikvimod Za kožu.
Czech: Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat.
Croatian: Nakon smirivanja kožne reakcije liječenje imikvimod kremom može se nastaviti.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh patřily erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom a kožní lupus erythematosus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su rijetki slučajevi dermatoloških reakcija na lijek na mjestima udaljenim od mjesta primjene, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom i kožni oblik eritematoznog lupusa.
Czech: Při léčbě kondylomat souvisejících s předkožkou u mužů bez obřízky je nutno stáhnout předkožku směrem dozadu a postiženou oblast denně umývat (viz bod 4.4).
Croatian: Neobrezani muškarci pri liječenju bradavica na glaviću penisa moraju svakodnevno povlačiti kožu na glaviću penisa i svakodnevno prati to područje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija
Czech: Aktinická keratóza
Croatian: Aktinična keratoza
Czech: Méně často se u některých pacientů objevily změny v místě aplikace (krvácení, zánět, výtok, citlivost, otok, drobné okrsky otoku v kůži, mravenčení, strupy, jizvení, vředy, pocity horka nebo nepříjemné pocity) nebo zánět nosní sliznice, ucpání nosu, chřipku nebo příznaky připomínající chřipku, depresi, podráždění očí, otok očních víček, bolest v krku, průjem, aktinická keratóza, zčervenání, otok obličeje, vředy, bolest v končetinách, horečku, slabost nebo třes.
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju kod nekih bolesnika reakcije na mjestu primjene kreme (krvarenje, upala, iscjedak, osjetljivost, oticanje, manje otoke na koži, trnce i bockanje, stvaranje krasti, stvaranje ožiljaka, ulceracije ili osjećaj topline ili nelagode) ili upalu sluznice nosa, začepljenje nosa, gripu ili simptome nalik gripi, depresiju, iritaciju oka, oticanje kapaka, bol u grlu, proljev, aktiničnu keratozu, crvenilo, oticanje lica, stvaranje ulkusa (čireva), bol u udovima, vrućicu, slabost ili drhtanje.
Czech: Existuje souvislost mezi poměrem úplného vymizení a intenzitou lokálních kožních reakcí (např. erytému).
Croatian: Postoji povezanost između omjera dijela izliječene kože i jačine lokalnih reakcija na koži (npr. eritem).
Czech: Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresivní léky (viz bod 4.4).
Croatian: Zbog njezinih imunostimulativnih svojstava imikvimod kremu treba oprezno primjenjivati u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne lijekove (vidjeti dio 4.4).
Czech: Při kožní nesnášenlivosti je nutno krém odstranit z kůže omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Croatian: U slučaju pojave nepodnošljive kožne reakcije, kremu je potrebno odstraniti pranjem blagim sapunom i vodom.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Croatian: U skupini miševa koji su dobili podlogu tumori su se pojavili ranije i u većem broju nego kod miševa iz kontrolne skupine koji su bili manje zračeni.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Croatian: Pri topikalnoj primjeni imikvimod kreme mala je vjerojatnost sustavnog predoziranja zbog minimalne perkutane apsorpcije.
Czech: Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
Croatian: Nakon tog razdoblja neophodno je imikvimod kremu odstraniti blagim sapunom i vodom.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Aldara krém se používá na tři různá onemocnění.
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se za tri različita stanja.
Czech: Jak přípravek Aldara krém uchovávat
Croatian: Kako čuvati Aldara kremu
Czech: ● Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu:
Croatian: • Ako liječite aktiničnu keratozu:
Czech: rozdíl -10,3% (95% CI: -23,6 až 3,3 %); a 66,7 % (84 ze 126 pacientů) v případě léčby imichimodem a 73,8 % (62 pacientů z 84) v případě topické aplikace diklofenaku až do měsíce 36, což je rozdíl -7,1 % (95% CI: -19,0 až 5,7 %).
Croatian: Rizik od ponovne pojave lezija aktiničke keratoze na liječenom području (prema gornjoj definiciji) do 12. mjeseca bio je 39,7% (50 od 126 bolesnika) za bolesnike liječene imikvimodom, u usporedbi s 50,0% (42 od 84 bolesnika) za bolesnike liječene topikalnim diklofenakom, što je razlika od -10,3% (95% CI: -23,6% do 3,3%); te 66,7 % (84 od 126 bolesnika) za liječenje imikvimodom i 73,8% (62 od 84 bolesnika) za topikalni diklofenak do 36. mjeseca, što je razlika od -7,1% (95% CI: -19,0% do
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože:
Czech: Po dobu 6 týdnů nanášejte denně 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu dostatečné množství Aldara krému tak, aby byla pokryta léčená oblast včetně jednoho centimetru přilehlé kůže.
Croatian: Nanesite dovoljno kreme da prekrijete liječeno područje i 1 cm oko liječenoga područja svaki dan, 5 uzastopnih dana svaki tjedan tijekom 6 tjedana.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Postoje izvještaji iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet o povišenim enzimima jetre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kemoterapeutici za topikalnu primjenu, antivirotici.
Czech: Krém s imichimodem může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění.
Croatian: Imikvimod može pogoršati postojeće upalne promjene kože.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Lokální kožní reakce, např. erytém, jsou nejspíše prohloubením farmakologických účinků krému s imichimodem.
Croatian: Lokalne kožne reakcije, kao što je eritem, vjerojatno su posljedica farmakološkog djelovanja imikvimod kreme.
Czech: Jestliže byste se v době užívání Aldara krému necítil(a) dobře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro dok primjenjujete kremu Aldara, potrebno je što prije obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce.
Croatian: Prije spavanja operite ruke i područje liječenja blagim sapunom i vodom te ih temeljito osušite.
Czech: Nejsou známy žádné léky, které by nebylo možno s Aldara krémem používat/užívat.
Croatian: Nije poznato neslaganje drugih lijekova s kremom Aldara.
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitanstearát, glycerol, methylparaben(E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda
Croatian: Pomoćne tvari: izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanska guma i pročišćena voda.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ALDARA 5 % krém
Croatian: Aldara 5% krema
Czech: Před aplikací krému s imichimodem se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Croatian: Prije primjenjivanja imikvimod kreme područje koje se liječi potrebno je oprati blagim sapunom i vodom i dobro posušiti.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie.
Croatian: Imikvimod krema nije procjenjivana u liječenju aktinične keratoze na kapcima, u nosnicama, ušima, ili na usnama unutar vermiliona.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Croatian: Osim toga, tumori nisu uočeni ni tijekom dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora kod kojih je imikvimod primjenjivan peroralno.
Czech: Pokud není předkožka denně omývána, může dojít k jejímu zúžení, otoku a odření a její špatné posunlivosti.
Croatian: Ako se taj postupak ne ponavlja svakog dana, povećava se mogućnost pojave otvrdnuća, oticanja i guljenja kože, što prouzročuje otežano povlačenje kožice.
Czech: • Působí-li kožní reakce v místě léčby značné potíže, smyjte krém vodou s použitím jemného mýdla.
Croatian: • Ako osjetite nelagodu na liječenom mjestu, kremu isperite blagim sapunom i vodom.
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom u dospělých:
Croatian: Površinski bazeocelularni karcinom kože u odraslih bolesnika
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Croatian: Smanjenje broja stanica u krvi može Vas učiniti sklonijima infekcijama, nastajanju modrica ili umornima.
Czech: Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k dočasné neschopnosti.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zapažene su teške lokalne reakcije koje su zahtijevale liječenje, i/ili prouzročile privremene poremećaje funkcije u bolesnika koji su se pridržavali uputa o primjeni imikvimoda.
Czech: Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako kožna reakcija izazove prekomjernu nelagodu kože, posavjetujte se s liječnikom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku i ljekarniku.
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou Aldara krémem vodou a jemným mýdlem.
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
Croatian: Ciljni tumori bili su histološki potvrđeni pojedinačni primarni površinski bazeocelularni karcinomi najmanje veličine od 0,5 cm i najvećega promjera od 2 cm.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Czech: Během této doby se nesprchujte ani nekoupejte.
Croatian: Za to se vrijeme nemojte se tuširati ni kupati.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
Croatian: Ako lezije nisu potpuno nestale, možda će biti potrebno liječenje daljnjih 4 tjedna.
Czech: Během léčby krémem s imichimodem byly pozorovány kožní infekce.
Croatian: Zabilježene su infekcije na koži tijekom liječenja imikvimodom.
Czech: Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělístředa - pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Croatian: Imikvimod kremu je potrebno nanositi 3 puta tjedno (primjerice: ponedjeljak, srijeda i petak) tijekom 4 tjedna prije spavanja i ostaviti da djeluje na koži oko 8 sati.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aldara krém používat Nepoužívejte Aldara krém jestliže jste alergický(á) na imichimod (léčivou látku) nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Ohledně přestávky v léčbě viz body 4.2 a 4.4..
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i 4.4 za informacije tijekom razdoblja bez terapije.
Czech: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Czech: Naneste tenkou vrstvu Aldara krému na čistou a suchou oblast s bradavicemi.
Croatian: Nanesite tanak sloj kreme Aldara na čisto i suho područje s bradavicom i nježno utrljavajte dok ju koža ne upije.
Czech: Časté účinky zahrnují: bolest, pálení, podráždění nebo zčervenání.
Croatian: Česte nuspojave uključuju bol, pečenje, iritaciju i crvenilo.
Czech: Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích.
Croatian: Međutim, incidencija i jačina tih reakcija nije se razlikovala od one koja je uočena pri primjeni za odobrene indikacije u odraslih bolesnika.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce, které uvedlo 252 pacientů s aktinickou keratózou, léčených krémem s imichimodem v placebem kontrolovaných klinických studiích III.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojavama koje su prijavila 252 bolesnika liječena imikvimod kremom za aktiničnu keratozu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje je bilo kontrolirano podlogom.
Czech: Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4.2 Způsob podávání.
Croatian: Za informacije o potrebnoj količini za nanošenje vidjeti dio 4.2.
Czech: Velmi vzácně se stalo, že v důsledku bolestivé kožní reakce kolem vchodu do pochvy měly ženy potíže s močením.
Croatian: U nekih žena su vrlo rijetko bolne kožne reakcije u području otvora vagine otežale izlučivanje urina.
Czech: Z toho byla zjištěna histologická progrese k invazivnímu SCC během tohoto tříletého období u 4 z 242 pacientů ze skupiny užívající imichimod (1,7 %) a u 7 z 237 pacientů ze skupiny s diklofenakem (3,0 %).
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Czech: Při léčbě krémem s imichimodem se nedoporučuje používat okluzivní obvazy.
Croatian: Primjena okluzivnog zavoja ne preporučuje se tijekom terapije imikvimod kremom.
Czech: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Czech: Zevní kondylomata:
Croatian: Vanjske genitalne bradavice:
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Croatian: Tijekom farmakokinetičkog ispitivanja dokazano je povećanje sistemske razine alfa interferona i drugih citokina nakon topikalne primjene imikvimoda.
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že v studiích krému s imichimodem aplikovaným 5krát týdně byl častý výskyt erytému (31 %), závažných erozí (13 %), a značných strupů a krust (19 %).
Croatian: Procjena obveznih kliničkih pokazatelja pokazala je da su teški eritem (31%), teške erozije (13%), i teško stvaranje krasti (19%) bili vrlo česti u provedenome ispitivanju u kojemu je imikvimod krema primjenjivana 5 puta tjedno.
Czech: „ Zvláštní opatrnost u Aldara krému:").
Croatian: "Prije nego počnete primjenjivati kremu Aldara").
Czech: Též byly zaznamenány indurace, ulcerace, krusty a vezikuly.
Croatian: Druge lokalne reakcije kao što su otvrdnuće, ulceracije, stvaranje krasta i mjehura, također su zabilježene.
Czech: Oční poruchy: Podráždění spojivky
Croatian: Poremećaji oka konjuktivalna iritacija edem očnog kapka
Czech: Jak se Aldara krém používá
Croatian: Kako primjenjivati Aldara kremu
Czech: Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4.5.).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u bolesnika koji boluju od autoimunih bolesti (vidjeti dio 4.5).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky během těhotenství Během léčby Aldara krémem nekojte, protože není známo, zda se imichimod vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Tijekom liječenja kremom Aldara nemojte dojiti budući da nije poznato izlučuje li se imikvimod u majčino mlijeko.
Czech: Pyrexie
Croatian: Leicestershire
Czech: velikosti balení
Croatian: Veličina pakiranja
Czech: smyšlený název síla léková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Czech: číslo EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Croatian: Sadržaj (koncentracija)
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Czech: Onemocnění MPS I
Croatian: Bolest MPS I
Czech: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám před léčbou
Croatian: Srednja promjena od početnih vrijednosti prije početka liječenja
Czech: Co je Aldurazyme a k čemu se používá
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Croatian: Treba redovito kontrolirati i prijavljivati status protutijela.
Czech: Neexistují však důkazy, že by dlouhodobá klinická účinnost těchto dvou dávkových režimů byla rovnocenná.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je dugoročna klinička djelotvornost tih dvaju režima doziranja jednaka.
Czech: • studené ruce nebo nohy
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Croatian: Infuzija se može ponovno započeti nakon što se njezina brzina smanji na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Czech: Režim podání 200 U/kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden.
Croatian: Režim od 200 U/kg intravenski svaka 2 tjedna može biti prihvatljiva alternativa za bolesnike koji imaju poteškoća s primanjem infuzije svaki tjedan.
Czech: • otok rukou a/nebo nohou
Croatian: • oticanje ruku i/ili nogu
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Czech: Podává se k léčbě příznaků nemoci, které nejsou neurologického charakteru.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Croatian: Neotvorene bočice:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
Croatian: EU/1/03/253/001 1 bočica EU/1/03/253/002 10 bočica EU/1/03/253/003 25 bočica
Czech: Návod k použití - ředění a podávání
Croatian: Upute za uporabu - razrjeđivanje i primjena
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Czech: Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně)
Croatian: Raspon pokretljivosti ramena u fleksiji (stupnjevi)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Czech: Parametr
Croatian: Parametar
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Croatian: One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu, što uzrokuje pojavu simptoma bolesti MPS I.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija vrlo često zimica vrlo često
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Croatian: Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza.