FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: *** Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 %
Slovenian: *** Končna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena, ko je nastopilo 266 smrti, kar je predstavljalo 73,7 % vključenih bolnic.
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekrózy).
Slovenian: Le-ti so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze).
Czech: • nedostatek energie,
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Czech: Bevacizumab může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Slovenian: Bevacizumab lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Czech: ** Primární analýza dle klinických dat ke dni 31. ledna 2006.
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
Slovenian: • spremembo glasu in hripavost.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že Vás o ně někdo později požádá.
Slovenian: Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ≥ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Czech: Bevacizumab versus bez bevacizumabu
Slovenian: Bevacizumab proti brez bevacizumaba
Czech: Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
Slovenian: Na podlagi podštudije NSABP C-08 z 295 bolnicami.
Czech: log-rank test (stratifikovaný).
Slovenian: Test log-rang (stratificirani).
Czech: Přibližný 95% interval spolehlivosti rozdílu dvou četností za použití Hauck-Andersonovy metody.
Slovenian: Približni 95-% interval zaupanja za razliko dveh deležev z uporabo Hauck-Andersonove metode.
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot navadno,
Czech: V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI nesmíte kojit své dítě, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a rozvoj Vašeho dítěte.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MVASI in še najmanj 6 mesecev po njegovem zadnjem odmerku otroka ne smete dojiti, ker lahko to zdravilo vpliva na rast in razvoj vašega otroka.
Czech: Bevacizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Bevacizumab nima oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: 30-90 min Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Czech: • pocit slabosti a bez energie,
Slovenian: • občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Czech: Po cyklu 1 může být léčivý přípravek podán jako 1hodinová infuze.
Slovenian: Po prvem ciklusu se lahko zdravilo daje kot 1-urna infuzija.
Czech: Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
Slovenian: Odvisna od meje p-vrednosti, ki je 0,0116.
Czech: Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.
Czech: Konečná analýza celkového přežití provedena v době, kdy zemřelo 46,9 % pacientek.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila narejena, ko je približno 46,9 % bolnic umrlo.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
Slovenian: * Primarna analiza je bila pripravljena s podatki, zajetimi do 14. novembra 2011.
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 %
Slovenian: Incidenca se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Czech: Pacienti s přítomným plicním krvácením/hemoptýzou (> 2,5 ml červené krve) nesmějí být bevacizumabem léčeni.
Slovenian: Bolnike, ki so nedavno imeli krvavitev v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), z bevacizumabom ne smemo zdraviti.
Czech: Hodnocení nádoru a hodnocení odpovědi prováděli zkoušející lékaři za pomoci kritérií GOG RECIST (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Slovenian: Ocene tumorjev in vrednotenje odzivov so določili raziskovalci z uporabo kriterijev GOG RECIST (revidiranih smernic RECIST (verzija 1.1).
Czech: Přípravek MVASI není schválen k použití u pacientů mladších 18 let.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni odobreno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. leden 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Czech: Fluoruracil i.v.
Slovenian: 5-fluorouracil i.v.
Czech: p (Chí-kvadrát test)
Slovenian: Vrednost p (test hi-kvadrat)
Czech: percentil (měsíce)
Slovenian: percentila (meseci)
Czech: • Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách (druh krevních cév) může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny.
Slovenian: • tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (tip krvne žile) je lahko povečano, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Czech: • v poregistračních studiích bezpečnosti,
Slovenian: • v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet,
Czech: Explorativní analýza: Aktualizované hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 28. října 2015, kdy zemřelo přibližně 45 % pacientů, hodnocení celkového přežití proto nelze považovat za konečné.
Slovenian: Eksplorativna analiza; analiza celokupnega preživetja, posodobljena s kliničnimi podatki, zajetimi do 28. oktobra 2015; približno 45 % bolnikov je umrlo in zato oceno celokupnega preživetja ocenjujemo kot nezrelo.
Czech: Infuze přípravku MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
Slovenian: Infuzije zdravila MVASI se ne sme dajati ali mešati skupaj z raztopinami glukoze.
Czech: MVASI může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko poškoduje nerojenega otroka, ker lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Czech: Co je přípravek MVASI a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo MVASI in za kaj ga uporabljamo
Czech: Incidence těchto reakcí byla v některých klinických hodnoceních s bevacizumabem častá (až 5 % pacientů léčených bevacizumabem).
Slovenian: Incidenca teh reakcij pri nekaterih kliničnih preskušanjih bevacizumaba je pogosta (do 5 % pri bolnikih, zdravljenih z bevacizumabom).
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti studie JO25567 erlotinib N = 77#
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije JO25567 erlotinib n = 77#
Czech: Další parametry zahrnovaly objektivní odpověď, trvání odpovědi, celkové přežití a bezpečnost.
Slovenian: Ostali cilji so vključevali objektiven odgovor, trajanje odgovora, celokupno preživetje in varnost.
Czech: Pacienti zahrnutí do analýzy
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo delež
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MVASI nebo v jejím průběhu:
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom MVASI ali med zdravljenjem z njim:
Czech: O pokračujícím použití bevacizumabu u pacientů s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace.
Slovenian: Za nadaljevanje uporabe bevacizumaba pri bolnikih z drugimi fistulami so na voljo le omejeni podatki.
Czech: V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky přípravku MVASI před použitím naředěn roztokem chloridu sodného.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila MVASI pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Czech: Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Kombinacija zdravila MVASI z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Czech: Informace o fetálních malformacích pozorovaných po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v bodech 4.6 a 4.8.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju po prihodu zdravila na trg, so vključeni v poglavji 4.6 ter 4.8.
Czech: • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
Slovenian: • predrtje nosnega pretina (stena iz hrustanca, ki ločuje nosnici),
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,
Slovenian: • suho kožo, luskavost in vnetje kože, spremembo barve kože,
Czech: Přípravek MVASI může ovlivnit plodnost žen.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko oslabi plodnost ženske.
Czech: V případě reakce musí být infuze přerušena a zahájena vhodná léčba.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Do tabulky 2 jsou také zahrnuty klinicky významné nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze při postmarketingovém použití, a proto četnost ani stupeň NCI-CTCAE nejsou známy.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili tudi po prihodu zdravila na trg, zato njihova pogostnost in stopnja po lestvici NCI-CTCAE ni znana.
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem bevacizumab + placebo a ramenem bevacizumab + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
Slovenian: Analiza primarnega cilja raziskave ni pokazala razlik med skupino z bevacizumabom + placebom in skupino z bevacizumabom + erlotinibom (mediana preživetja brez napredovanja bolezni 8,5 v primerjavi z 9,9 meseca).
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), vključujejo:
Czech: Přípravek MVASI je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo MVASI je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Czech: • snížení počtu červených krvinek,
Slovenian: • zmanjšano število rdečih krvnih celic,
Czech: Přidání bevacizumabu k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
Slovenian: Dodatek bevacizumaba k zdravljenju po shemi FOLFOX-4 je statistično značilno podaljšal preživetje.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
Slovenian: To pa ne pomeni, da je neželene učinke povzročilo le zdravilo MVASI.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden vzorek za použití binomické Pearson-Clopperovy metody.
Slovenian: 95-% interval zaupanja (IZ) za binomski test enega vzorca z uporabo Pearson-Clopperjeve metode.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MVASI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo MVASI
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
Slovenian: Bolnice so morale imeti pričakovano preživetje ≥ 12 tednov in v preteklosti niso smele prejeti radioterapije medenice ali trebuha.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Amgen Inc
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Amgen Inc
Czech: Celkové přežití - následná analýza7 Střední doba (měsíce)1
Slovenian: Celokupno preživetje - analiza po spremljanju7 Mediana (meseci)1
Czech: V explorativní analýze byl vliv bevacizumabu na délku celkového přežití méně vyjádřen ve skupině pacientů, kteří neměli adenokarcinom.
Slovenian: V eksplorativni analizi so ugotovili, da je bila korist bevacizumaba glede celokupnega preživetja manj izražena v podskupini bolnikov, ki ni imela adenokarcinoma.
Czech: Při současném nebo následném podávání bevacizumabu a nitrožilních bisfosfonátů je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Pri sočasnem ali zaporednem dajanju bevacizumaba in intravenskih difosfonatov je potrebna previdnost.
Czech: Celkové přežití3
Slovenian: Celokupno preživetje3
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může vést k přecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi (reakce na injekci léku).
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Czech: Celkové přežití6
Slovenian: Celokupno preživetje6
Czech: Tabulky 1 a 2 uvádějí nežádoucí účinky související s podáním bevacizumabu v kombinaci s různými režimy chemoterapie v různých indikacích.
Slovenian: V preglednicah 1 in 2 so našteti neželeni učinki, ki so povezani z uporabo bevacizumaba v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah.
Czech: • Léčivou látkou je bevacizumabum.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bevacizumab.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so koncentracije beljakovin v seču ≥ 2 g/24 ur povzročile prekinitev zdravljenja z bevacizumabom, dokler ni prišlo do zmanjšanja < 2 g/24 ur.
Czech: Pacientky a procento pacientek s nejlepší celkovou odpovědí zahrnující potvrzenou kompletní nebo částečnou odpověď; procento vypočítané u pacientek s onemocněním měřitelným při vstupu do studie.
Slovenian: Bolnice in odstotek bolnic z najboljšim celokupnim odgovorom, ocenjenim kot popolni odgovor ali delni odgovor, odstotek izračunan pri bolnicah z merljivo boleznijo ob izhodišču.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom MVASI lahko ustavi učinek na rast tumorja.
Czech: Podávání přípravku MVASI má být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Slovenian: Zdravilo MVASI dokončno opustimo, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno uravnati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se je pri bolniku pojavila hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + bevacizumab), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Czech: V klinických studiích byla proteinurie hlášena u 0,7 % až 54,7 % pacientů léčených bevacizumabem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o proteinuriji poročali v obsegu od 0,7 do 54,7 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Czech: S nebo bez makroskopické reziduální nemoci.
Slovenian: Z ali brez preostanka bolezni.
Czech: Hypertenze měla vzácně za následek přerušení léčby bevacizumabem nebo hospitalizaci.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím přípravku naředěného v roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje pred uporabo je bila dokazana do 48 ur pri temperaturi 2 °C do 30 °C.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov s 7. ciklom nadaljevalo s samostojnim zdravljenjem z bevacizumabom.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
Slovenian: Ti učinki so segali od asimptomatskega zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata do simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja, za katerega je bilo potrebno zdravljenje ali hospitalizacija.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Czech: V části II byla léčba týkající se bevacizumabu dvojitě zaslepená.
Slovenian: delu je bila določitev zdravljenja glede uporabe bevacizumaba dvojno slepa.
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě" potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (′on-treatment′), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z bevacizumabom (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
Czech: Použití přípravku MVASI u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.
Slovenian: Uporaba zdravila MVASI ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji niso dokazali.
Czech: Úmrtí bylo hlášeno asi ve třetině závažných případů gastrointestinálních perforací, což představuje 0,2 % - 1 % všech pacientů léčených bevacizumabem.
Slovenian: Smrtni izidi so bili zabeleženi v približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil; to pomeni od 0,2 do 1 % vseh bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom.
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa povečanje primarnega končnega cilja - celokupnega preživetja - za 2 meseca ni bilo signifikantno (razmerje ogroženosti = 0,91).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete-li z jakéhokoli důvodu léky na „zředění krve".
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnih koli razlogov.
Czech: Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání bevacizumabu nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in bevacizumabom nista bili ugotovljeni.
Czech: Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če ste kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo pri zdravljenju nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel.
Slovenian: Analizo po spremljanju so opravili s podatki, zajetimi do 7. marca 2014; vse vrednosti p so napisane samo za deskriptivne namene.
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
Slovenian: • neobičajna povezava ali prehod, podoben cevi, med sapnikom in požiralnikom, med notranjimi organi in kožo, med nožnico in katerim koli delom črevesa ali med drugimi tkivi, ki normalno niso povezani (fistula), in jih vaš zdravnik oceni kot resne,
Czech: • krvácení do oka.
Slovenian: • krvavitev v očesu.
Czech: Riziko krvácení do CNS u takových pacientů proto nebylo prospektivně hodnoceno v randomizovaných klinických studiích (viz bod 4.8).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednjem živčevju pri teh bolnikih zato ni bilo prospektivno ocenjeno v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Czech: 95% interval spolehlivosti
Slovenian: 95-% interval zaupanja
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na fertilitu.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno učinka na plodnost niso izvajali.
Czech: Selhání vaječníků/fertility
Slovenian: Okvara jajčnikov/plodnost
Czech: To je konsistentní s výsledky u pacientů v jiných studiích s metastazujícím karcinomem prsu, kteří nedostali současně léčbu antracykliny (NCI-CTCAE v.3) (viz bod 4.8).
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih preskušanjih pri metastatskemu raku dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCICTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Celkový profil bezpečnosti bevacizumabu je stanoven na základě dat získaných u více než 5700 pacientů s různými zhoubnými nádory, kterým byl podán v klinických studiích bevacizumab především v kombinaci s chemoterapií.
Slovenian: Celotni varnostni profil bevacizumaba temelji na podatkih več kot 5700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo.
Czech: Bližší informace naleznete níže „Popis vybraných závažných nežádoucích účinků".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje "Opis določenih resnih neželenih učinkov".
Czech: • zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi,
Slovenian: • zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,
Czech: • vysoký krevní tlak.
Slovenian: • visok krvni tlak.
Czech: Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Slovenian: Če imate glavobol, spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
Czech: • poruchy řeči,
Slovenian: • motnje v govoru,
Czech: Nejsou k dispozici údaje z klinické studie týkající se podávání bevacizumabu těhotným ženám.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi bevacizumaba pri nosečnicah.
Czech: Hypertenzní encefalopatiea
Slovenian: hipertenzivna encefalopatijac
Czech: • zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
Slovenian: • pordelost očesa, majhni delci ali madeži v vidnem polju (motnjave), bolečina v očesu,
Czech: Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
Slovenian: Zdravilo MVASI boste prejeli v kombinaciji z erlotinibom.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo začeti, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni ali dokler se kirurška rana popolnoma ne zaceli.
Czech: Přípravek MVASI obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá v boji proti infekci a nádorům).
Slovenian: Zdravilo MVASI vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne nefrotický syndrom (NCICTCAE v.3), je nutno léčbu trvale ukončit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi nefrotski sindrom, (NCI-CTCAE v.3), je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Czech: Před použitím přípravku MVASI se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila MVASI se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: Před zahájením léčby v kombinaci přípravku MVASI s erlotinibem má být proveden test mutace EGFR.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo zdravila MVASI in erlotiniba je treba opraviti testiranje za določanje mutacij EGFR.