FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato la necessità di un parere chiaro nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in merito alla gestione di questi interazioni per tutti i potenziali fornitori di EHC.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Italian: Nel complesso, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e medicinali associati rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
Italian: (i) Riduzione dei livelli plasmatici con efavirenz e altri induttori enzimatici Lo studio di Carten et al. (2012)1 ha utilizzato un disegno cross-over, una dose clinicamente rilevante di efavirenz e la sua dimensione era ragionevole per uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI).
Latvian: (i) Samazināts efavirenza un citu enzīmu induktoru līmenis plazmā Carten et.al. pētījumā (2012.g.)1 tika izmantota krusteniskā metode.
Italian: La rilevanza del dosaggio diviso utilizzato nello studio1 per LNG in dose singola attualmente autorizzato era aumentata.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
Italian: La variazione richiesta riguardava l'aggiunta di efavirenz all'elenco dei medicinali che interagiscono con levonorgestrel (LNG) nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Levonelle compresse da 1.500 microgrammi (mcg).
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate in relazione all'interazione con efavirenz.
Latvian: • komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas novērojumu pieejamos datus, tai skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtās atbildes, lai pamatotu Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu un drošumu attiecībā uz mijiedarbību ar efavirenzu; komiteja apsprieda datus par citiem aknu enzīmu induktoriem, ieskaitot barbiturātus un citas zāles epilepsijas ārstēšanai, kā arī zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli;
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Italian: Fa parte di questo parere un aggiustamento della dose per contrastare i livelli plasmatici ridotti di LNG, quando vengono utilizzati EFV e gli altri medicinali induttori di enzimi.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Italian: Al CHMP è stato richiesto di dare la propria opinione in merito al fatto che una dose doppia di LNG 1500 mcg possa essere una forma adeguata di contraccezione di emergenza per pazienti che assumono in concomitanza induttori degli enzimi epatici dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un metodo contraccettivo, in particolare per donne che non vogliono o non possono utilizzare metodi non ormonali, come un dispositivo intrauterino al rame (Cu IUD).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Agency's Committee for Medicinal Products, CHMP) lūdza sniegt savu atzinumu par to, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aknu enzīmu induktorus, un jo īpaši sievietēm, kuras nevēlas vai nevar lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, no vara izgatavotu intrauterīno kontracepcijas ierīci (Cu IUD), dubulta LNG 1500 mkg deva ir piemērots avārijas kontracepcijas veids pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem vai pēc neefektīvas kontracepcijas metodes.
Italian: In particolare, entrambi gli studi sull'efficacia contraccettiva qui menzionati hanno richiesto o consentito l'utilizzo ripetuto di LNG durante il ciclo e questi studi hanno esaminato l'efficacia
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che le istruzioni relative alla modifica della dose per coloro che utilizzano induttori enzimatici devono far parte del foglio illustrativo e devono anche essere evidenziate sull'etichettatura della scatola esterna del prodotto, poiché le informazioni devono essere disponibili prima o durante l'acquisto dei prodotti medicinali in modo da ricevere il numero appropriato di confezioni.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti LNG da 750 mcg e 1500 mcg indicati nella contraccezione d'emergenza non sono inclusi in questa valutazione, ma sono attualmente autorizzati nell'Unione europea o soggetti a future procedure di autorizzazione da parte degli Stati membri, il CHMP raccomanda che gli Stati membri interessati prendano in debita considerazione queste conclusioni scientifiche.
Latvian: CHMP iesaka attiecīgajām dalībvalstīm pienācīgi ņemt vērā šos zinātniskos secinājumus tiktāl, ciktāl tie attiecināmi uz citām avārijas kontracepcijai indicētām 750 mkg un 1500 mkg LNG saturošām zālēm, kuras nav iekļautas šajā novērtējumā, bet pašlaik ir reģistrētas ES, vai uz kurām attiecas turpmākās reģistrācijas procedūras, ko veic dalībvalstis.
Italian: Dai dati disponibili è stato proposto l'utilizzo di una doppia dose di EHC a base di LNG durante e per 4 settimane dopo la cessazione del trattamento con qualsiasi induttore enzimatico attualmente elencato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di questo farmaco.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
Italian: 3 Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Latvian: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Italian: La ditta desiderava che questa variazione fosse riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Spagna e Svezia.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šīs izmaiņas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā.
Italian: Quanto prima viene assunto dopo il rapporto sessuale non protetto, tanto più sarà efficace.
Latvian: Jo ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta tiek ieņemta tablete, jo labāk tā darbosies.
Italian: Che cos'è Levonelle?
Latvian: Kas ir Levonelle?
Italian: La ditta che commercializza i medicinali è Gedeon Richter Plc.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Gedeon Richter Plc.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Levonelle?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Levonelle?
Italian: Levonelle è stato autorizzato nell'UE ai sensi di una procedura di mutuo riconoscimento basata su un'autorizzazione precedente concessa dal Regno Unito il 15 giugno 2004.
Latvian: Levonelle ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūrā, pamatojoties uz 2004. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Italian: Il 1 ottobre 2015, il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'UE, Levonelle e denominazioni associate possono essere ottenuti senza prescrizione medica.
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zāles var iegādāties bez receptes.
Italian: Levonelle contiene levonorgestrel, che agisce principalmente impedendo o ritardando l'ovulazione.
Latvian: Levonelle satur levonorgestrelu, kas galvenokārt darbojas, nomācot vai aizkavējot ovulāciju.
Italian: Questo può significare che gli effetti contraccettivi di Levonelle sono ridotti.
Latvian: Tas var norādīt, ka tiek samazināta Levonelle kontracepcijas efektivitāte.
Italian: In data 01/08/2016, la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello europeo relativa all'attuazione delle raccomandazioni del CHMP su Levonelle.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. Gada 01/08/2016 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ietiekumus par Levonelle.
Italian: Anche se la revisione non ha preso in considerazione le compresse di Levonelle da 750 microgrammi, il CHMP ha raccomandato che per questi medicinali fossero considerate variazioni simili.
Latvian: Lai gan pārskata procedūrā netika iekļautas 750 mikrogramu Levonelle tabletes, CHMP ieteica arī šīm zālēm apsvērt līdzīgu izmaiņu ieviešanu.
Italian: La presente revisione ha preso in considerazione solo le compresse da 1500 microgrammi.
Latvian: Šī pārskata procedūra attiecās tikai uz 1500 mikrogramu tabletēm.
Italian: È disponibile sotto forma di compressa singola contenente 1500 microgrammi di levonorgestrel o di due compresse contenenti ciascuna 750 microgrammi di levonorgestrel.
Latvian: Tas ir pieejams vienas tabletes veidā, kas satur 1500 mikrogramu levonorgestrela, vai divu tablešu veidā, no kurām katra satur 750 mikrogramus levonorgestrela.
Italian: Il 17 settembre 2014, la
Latvian: 2014. gada
Italian: Non è atteso un aumento del rischio di effetti indesiderati con l'incremento della dose.
Latvian: Nav sagaidāms, ka lielāka deva varētu izraisīt nevēlamu blakusparādību risku.
Italian: Levonelle è un contraccettivo d'emergenza utilizzato per impedire gravidanze indesiderate quando assunto entro 72 ore (3 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un metodo contraccettivo.
Latvian: Levonelle ir „avārijas" kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu nevēlamas grūtniecības iestāšanos, ieņemot tabletes 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes gadījumā.
Italian: Tuttavia, quando questo non è possibile, il CHMP ha ritenuto che il raddoppio del dosaggio di Levonelle da 1500 a 3000 microgrammi fosse raccomandato per compensare la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel.
Latvian: Tomēr, ja šī metode nav iespējama, CHMP uzskatīja, ka ir ieteicams dubultot Levonelle devu no 1500 līdz 3000 mikrogramiem, lai kompensētu levonorgestrela līmeņu samazināšanos asinīs.
Italian: Il 26 maggio 2016, l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione del contraccettivo d'emergenza Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgrammi compresse) e denominazioni associate.
Latvian: 2016. gada 26. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru par „avārijas" kontracepcijas līdzekli Levonelle (levonorgestrels, 1500 mikrogramu tabletes) un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Italian: Vi erano inoltre timori che, essendo Levonelle disponibile senza prescrizione in molti Stati membri dell'UE, nuovi consigli potessero portare a errori terapeutici in quanto le donne non sempre consultano un operatore sanitario prima di assumere il medicinale.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas sakarā ar to, ka Levonelle ir pieejamas bez receptes daudzās ES dalībvalstīs, un līdz ar to jebkurš jauns ieteikums varētu radīt zāļu lietošanas kļūdas, jo ne vienmēr pirms zāļu lietošanas veselības aprūpes speciālistam tiek jautāts padoms.
Italian: In base ai dati sulle interazioni con questi medicinali, i quali aumentano tutti l'attività dell'enzima epatico CYP3A4, oltre che ai dati sui contraccettivi ormonali combinati, il CHMP è giunto alla conclusione che le interazioni tra questi medicinali e Levonelle possono impedire a Levonelle di funzionare efficacemente e potrebbero portare a un fallimento della contraccezione.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par mijiedarbību ar šīm zālēm, kuras palielina aknu enzīma CYP3A4 aktivitāti, kā arī datiem par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, CHMP secināja, ka šo zāļu un Levonelle mijiedarbība var ietekmēt Levonelle efektivitāti un kontracepcijas metode var neizdoties.
Italian: È stato richiesto un riscontro da parte delle pazienti e degli operatori sanitari di riferimento per garantire che le donne sappiano distinguere, tra le informazioni fornite, quando usare una dose doppia rispetto a una dose singola.
Latvian: Pacientiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem lūdza sniegt atsauksmes, lai pārliecinātos, vai sievietes spēj noteikt, kad lietot dubultu devu un kad vienu devu, pamatojoties uz norādīto informāciju.
Italian: EMA/353887/2016
Latvian: 1500 mikrogramu tabletes) EMA/353887/2016
Italian: Tuttavia, Levonelle deve essere usato con questi medicinali solo quando non è possibile utilizzare un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame).
Latvian: Tomēr Levonelle ir jālieto vienlaikus ar šīm zālēm tikai tad, ja nav iespējams lietot nehormonālu „avārijas" kontracepcijas līdzekli (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu).
Italian: Pur avendo concordato che efavirenz interagisce con levonorgestrel e che questo dato deve essere incluso nelle informazioni sul prodotto, gli Stati membri non sono riusciti ad accordarsi su come debba essere gestita tale interazione e se siano richieste raccomandazioni specifiche, come aggiustamenti della dose, per le donne che assumono Levonelle mentre sono in terapia con efavirenz o con altri medicinali che riducono anch'essi i livelli di levonorgestrel.
Latvian: Lai gan dalībvalstis kopīgi atzina, ka efavirenzs mijiedarbojas ar levonorgestrelu un ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu lietošanas instrukcijā, tās nespēja panākt vienošanos par to, kā pārvaldīt šo mijiedarbību un vai ir nepieciešami konkrēti ieteikumi, piemēram, devas pielāgošana sievietēm, kuras lieto Levonelle vienlaikus ar efavirenzu vai citām zālēm, kuras tāpat kā efavirenzs samazina levonorgestrela līmeni asinīs.
Italian: La richiesta si basava su uno studio che dimostrava come i livelli ematici di levonorgestrel fossero ridotti del 50 % circa in donne che assumevano efavirenz, noto per il fatto che aumenta l'attività di un particolare enzima epatico (CYP3A4) coinvolto nella disgregazione di levonorgestrel.
Latvian: Pieteikuma pamatā bija pētījums, kurš apliecināja, ka levonorgestrela līmenis asinīs tiek samazināts par aptuveni 50 % sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kurš palielina noteikta aknu enzīma (CYP3A4) aktivitāti, kas ir iesaistīts levonorgestrela sadalīšanās procesos organismā.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le donne che usano induttori degli enzimi epatici utilizzino invece un contraccettivo d'emergenza non ormonale (ovvero un dispositivo intrauterino al rame) il cui effetto non è influenzato dai medicinali induttori degli enzimi epatici.
Latvian: CHMP ieteica sievietēm, kas lieto aknu enzīmu induktorus, tā vietā izmantot nehormonālas avārijas kontracepcijas līdzekļus (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu), kurus neietekmē aknu enzīmu inducētāji.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori espressi dall'Italia sul fatto che i dati clinici fossero insufficienti a supportare il raddoppio della dose di Levonelle nei casi in cui la donna stia assumendo anche un medicinale che interagisce con Levonelle.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Itālijas paustās bažas par to, ka nav pietiekamu datu, kas pamato Levonelle dubultas devas lietošanu gadījumos, kad sieviete vienlaikus lieto zāles, kas mijiedarbojas ar Levonelle.
Italian: Per garantire l'utilizzo corretto di Levonelle, il CHMP ha raccomandato di aggiungere, sulla confezione esterna del medicinale e nel foglio illustrativo, consigli su quando assumere una dose doppia.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Levonelle tiek lietotas pareizi, CHMP ieteica uz zāļu ārējā iepakojuma un zāļu lietošanas instrukcijā iekļaut ieteikumus, kādos gadījumos lietot dubultu devu.
Italian: Il CHMP ha notato che la riduzione dei livelli ematici di levonorgestrel osservati con efavirenz era simile a quella osservata con altri medicinali (i cosiddetti induttori degli enzimi epatici) che interagiscono con levonorgestrel (inclusi alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka levonorgestrela līmeņa samazināšanās asinīs, lietojot vienlaikus ar efavirenzu, bija līdzīga kā citu zāļu (tā dēvēto aknu enzīmu induktoru) lietošanas gadījumā, kas mijiedarbojas ar levonorgestrelu (tostarp noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles).
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato di raddoppiare il dosaggio di Levonelle quando è assunto in associazione ad alcuni medicinali con cui interagisce (inclusi i medicinali anti-HIV efavirenz e ritonavir, alcuni medicinali per la tubercolosi e l'epilessia nonché i medicinali vegetali contenenti l'erba di S. Giovanni).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica, ieņemot Levonelle vienlaikus ar noteiktām mijiedarbību izraisošām zālēm (tostarp HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu un ritonavīru, noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles), lietot dubultu Levonelle devu.
Italian: ditta titolare di Levonelle ha richiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio finalizzata a includere nelle informazioni sul prodotto il medicinale anti-HIV efavirenz tra i farmaci con cui Levonelle interagisce.
Latvian: 17. septembrī uzņēmums iesniedza pieteikumu Levonelle reģistrācijas apliecībā veikt izmaiņas, iekļaujot zāļu lietošanas instrukcijā HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu kā mijiedarbību izraisošas zāles.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
Italian: • una meta-analisi di tre studi dell'OMS3,4,5, condotti prevalentemente su donne africane e asiatiche.
Latvian: • trīs PVO pētījumu3,4,5, metaanalīze, kuros galvenokārt bija iekļautas afrikāņu un aziātu sievietes.
Italian: 30 settembre 2014 EMA/631408/2014
Latvian: 2014. gada 30. septembrī EMA/631408/2014
Italian: EllaOne può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: EllaOne var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: • Le pazienti che desiderano avere maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir jautājumi vai šaubas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La revisione è stata condotta dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), komiteja, kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indipendentemente dal peso corporeo della paziente.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: La revisione dei contraccettivi di emergenza contenenti levonorgestrel e ulipristal acetato è iniziata nel gennaio 2014 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Levonorgestrelu un ulipristāla acetātu saturošu kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu 2014. gada janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja Zviedrija.
Italian: Entrambe le meta-analisi escludevano l'uso "off-label" (ossia l'assunzione a distanza di oltre 72 ore dal rapporto sessuale non protetto).
Latvian: Abās metaanalīzēs netika iekļauta nereglamentēta lietošana (t. i., lietošana vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem).
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 30 settembre 2014.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošus lēmumus, kas kopš 2014. gada 30. septembra ir spēkā visā ES.
Italian: I contraccettivi di emergenza oggetto della presente revisione sono i medicinali contenenti levonorgestrel, come Norlevo, Levonelle/Postinor e Levodonna, che sono stati autorizzati nell'UE mediante procedure nazionali.
Latvian: Šajā pārskatā iekļautie avārijas kontracepcijas līdzekļi ir zāles, kas satur levonorgestrelu, tādas kā Norlevo, Levonelle/Postinor un Levodonna, kas vietējās procedūrās ir apstiprinātas ES.
Italian: I contraccettivi di emergenza agiscono bloccando o ritardando l'ovulazione.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot vai aizkavējot ovulāciju.
Italian: I contraccettivi a base di levonorgestrel possono essere usati fino a 72 ore dopo un rapporto sessuale non protetto o il fallimento di un altro metodo contraccettivo, mentre ulipristal acetato può essere usato fino a 120 ore.
Latvian: Tos, kuri satur levonorgestrelu, var lietot līdz 72 stundām pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas, bet ulipristāla acetātu var lietot līdz 120 stundām.
Italian: La revisione comprendeva anche un medicinale autorizzato a livello centrale, ellaOne, contenente ulipristal acetato, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE nel 2009.
Latvian: Šajā pārskatā vēl tika iekļautas centralizēti apstiprinātas zāles ellaOne, kas satur ulipristāla acetātu un kas 2009. gadā saņēma ES reģistrācijas apliecību.
Italian: Il 24 luglio 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la sua revisione dei contraccettivi d'emergenza contenenti levonorgestrel o ulipristal acetato per valutare se un aumento del peso corporeo può compromettere l'efficacia di questi medicinali nella prevenzione di una gravidanza indesiderata in seguito a un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 24. jūlijā noslēdza pārskatu par levonorgestrelu vai ulipristāla acetātu saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem, lai noteiktu, vai palielināts ķermeņa svars ietekmē šo zāļu iedarbīgumu nevēlamas grūtniecības novēršanā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.