FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Czech: Klinické studie poskytují pouze omezené údaje o pacientech s poruchou funkce jater.
English: What Qtern contains - The active substances are saxagliptin and dapagliflozin.
Czech: Co přípravek Qtern obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a dapagliflozinum.
English: Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Czech: U dospělých potomků léčených samic byl pozorován zvýšený výskyt nebo závažnost dilatace ledvinných pánviček po podávání nejvyšší testované dávky (expozice dapagliflozinu u samic, resp. mláďat byla 1415krát, resp. 137krát vyšší než u člověka po podání maximální doporučené dávky [MRHD]).
English: You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Czech: Je žádoucí, abyste pečoval(a) o pokožku a nohy podle doporučení, které Vám dal lékař nebo zdravotní sestra.
English: Saxagliptin produced gastrointestinal toxicity in dogs, including bloody/mucoid faeces and enteropathy at higher doses with a NOEL 4 and 2 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Czech: Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu u psů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. jeho hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
English: Summary of the safety profile of saxagliptin plus dapagliflozin The combination of saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in 1169 adults with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and inadequate glycaemic control on metformin has been evaluated in three Phase 3, randomised, double-blind, active/placebo-control, parallel group, multi-centre clinical trials for up to 52 weeks (see section 5.1).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu saxagliptinu plus dapagliflozinu Kombinace saxagliptinu 5 mg a dapagliflozinu 10 mg u 1169 dospělých pacientů s diabetem 2. typu (T2DM) a neadekvátní glykemickou kontrolou na metforminu byla hodnocena ve třech multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studiích fáze 3 s aktivní kontrolou/placebem v paralelních skupinách až pod dobu 52 týdnů (viz bod 5.1).
English: See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Czech: Viz odpovídající podbody níže ohledně nežádoucích příhod v programu s dapagliflozinem.
English: The removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
Czech: Eliminace dapagliflozinu hemodialýzou nebyla studována.
English: Mechanism of action for dapagliflozin
Czech: Mechanismus účinku dapagliflozinu
English: gastritis
Czech: gastritida
English: • Prior to initiation of this medicinal product and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Czech: Doporučuje se následující sledování funkce ledvin: - Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a poté minimálně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
English: Change from baseline (adjusted mean (95 % Confidence interval [CI])
Czech: Výchozí hodnota (průměrná) Změna oproti výchozí hodnotě (upravený medián (95% interval spolehlivosti [CI])
English: Rash has been seen with both saxagliptin and dapagliflozin when given separately (see section 4).
Czech: Kožní vyrážka byla pozorována při samostatném podávání saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 4).
English: Qtern should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Czech: Přípravek Qtern se nemá podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je však třeba uvážit možnou poruchu funkce ledvin a riziko objemové deplece.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko
English: Concomitant administration of saxagliptin with the potent inhibitor of CYP3A4/5 ketoconazole, increased the Cmax and AUC of saxagliptin by 62 % and 2.5-fold, respectively, and the corresponding values for the active metabolite were decreased by 95 % and 88 %, respectively.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax, resp. AUC pro saxagliptin o 62 %, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
English: Skin lesions were not observed at an increased incidence in saxagliptin clinical trials.
Czech: V klinických studiích se saxagliptinem nebyl pozorován zvýšený výskyt kožních lézí.
English: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
English: One trial with saxagliptin and dapagliflozin added concomitantly to metformin was conducted for 24 weeks.
Czech: Jedna studie se saxagliptinem a dapagliflozinem přidaným současně k metforminu byla prováděna po dobu 24 týdnů.
English: Qtern 5 mg/10 mg tablets saxagliptin/dapagliflozin
Czech: Qtern 5 mg/10 mg tablety saxagliptinum/dapagliflozinum
English: It is important to continue to follow the advice on diet and exercise given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) dietní a pohybový režim, který Vám předal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtern.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před tím, než začnete užívat přípravek Qtern.
English: The saxagliptin and dapagliflozin group achieved significantly greater reductions in HbA1c versus either the saxagliptin group or dapagliflozin group at 24 weeks (see table 2).
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinen dosáhla významně většího snížení HbA1c oproti skupině se saxagliptinem, nebo skupině s dapagliflozinem po 24 týdnech (viz Tabulka 2).
English: Musculo-skeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
English: Dapagliflozin: In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Czech: Dapagliflozin: V podmínkách in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
English: Nocturia, renal impairment
Czech: Nokturie, porucha funkce ledvin
English: In the concomitant study, the adjusted mean change from baseline in body weight at Week 24 (excluding data after rescue) was −2.05 kg (95 % CI [−2.52, −1.58]) in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group and −2.39 kg (95 % CI [−2.87, −1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95 % CI [−0.48, 0.49]).
Czech: V studii souběžné léčby byla upravená průměrná změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti 24. týden (bez údajů po použití záchranné léčby) −2,05 kg (95 % CI [−2,52; −1,58]) ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem 10 mg a metforminem a −2,39 kg (95 % CI [−2,87; −1,91]) ve skupině s dapagliflozinem 10 mg a metforminem, zatímco ve skupině se saxagliptinem 5 mg a metforminem nedošlo k žádné změně (0,00 kg) (95 % CI [−0,48; 0,49]).
English: Post-marketing reports of rash have been described in the DPP-4 inhibitor class.
Czech: V poregistračním období byla ve skupině inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
English: Qtern should not be used while breast-feeding.
Czech: Přípravek Qtern se nesmí užívat v průběhu kojení.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
English: Effects on fertility were observed using saxagliptin in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity (see section 5.3).
Czech: Ovlivnění fertility bylo pozorováno u samic i samců laboratorních potkanů po podávání vysokých dávek saxagliptinu s počínajícími známkami toxicity (viz bod 5.3).
English: Qtern can be used in patients with mild renal impairment.
Czech: Přípravek Qtern lze podávat pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin.
English: Least squares mean adjusted for baseline value.
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
English: Saxagliptin has effects on fertility in male and female rats at high doses producing overt signs of toxicity.
Czech: Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost u samců a samic laboratorních potkanů při vysokém dávkování s počínajícími známkami toxicity.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin významným způsobem nezměnil farmakokinetiku saxagliptinu, metforminu, pioglitazonu, sitagliptinu, glimepiridu, voglibózy, hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu nebo simvastatinu.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
English: In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Czech: U samců ani u samic laboratorních potkanů nebyl prokázán účinek dapagliflozinu na plodnost po podání jakékoli testované dávky.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: There is no information available on overdose with Qtern.
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Nejsou dostupné žádné informace týkající se předávkování přípravkem Qtern.
English: Qtern 5 mg/10 mg film-coated tablets
Czech: Qtern 5 mg/10 mg potahované tablety
English: Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B), or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22 %, 7 % and 33 % lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Czech: Saxagliptin: U pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A), středně těžkou (Child-Pugh Class B) nebo těžkou (Child-Pugh Class C) poruchou funkce jater došlo ke 1,1; 1,4; resp 1,8násobnému zvýšení expozice saxagliptinu resp. k 22%, 7%, resp. 33% zvýšení expozice BMS-510849 ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
English: In a pre- and postnatal developmental study in rats, saxagliptin caused decreased pup weight at maternally toxic doses, with NOEL 488 and 45 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively at RHD.
Czech: Ve studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů způsoboval saxagliptin snížení hmotnosti mláďat v dávkách toxických pro matku, při NOEL 488krát, resp. 45krát vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
English: Three hundred twenty (320) subjects were randomised equally into either the dapagliflozin added to saxagliptin plus metformin treatment group or placebo plus saxagliptin plus metformin treatment group.
Czech: Tři sta dvacet (320) subjektů bylo randomizováno stejnoměrně buď do skupiny s dapagliflozinem přidaným k saxagliptinu a metforminu nebo do skupiny s placebem přidaným k saxagliptinu a metforminu.
English: Adverse events of genital infection were reported in 3.0 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group, 0.9 % of saxagliptin plus metformin group and 5.9 % of subjects in the dapagliflozin plus metformin group.
Czech: Nežádoucí příhody genitální infekce byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů ve skupině saxagliptin plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupně dapagliflozin plus metformin.
English: Interactions with other oral anti-diabetic or cardiovascular medicinal products Saxagliptin: Saxagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of dapagliflozin, metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, diltiazem or simvastatin.
Czech: Interakce s dalšími perorálními antidiabetiky nebo kardiovaskulárními léčivými přípravky Saxagliptin: Saxagliptin významným způsobem nezměnil farmakokineiku dapagliflozinu, metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, diltiazemu nebo simvastatinu.
English: HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
English: At high doses in rats, saxagliptin caused reduced ossification (a developmental delay) of the foetal pelvis and decreased foetal body weight (in the presence of maternal toxicity), with a NOEL 303 and 30 times the human exposure for saxagliptin and the major metabolite, respectively, at RHD.
Czech: Ve vysokých dávkách u laboratorních potkanů způsobuje saxagliptin malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u člověka při RHD.
English: What you need to know before you take Qtern
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtern užívat
English: Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Czech: Neklinické údaje saxagliptinu a dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
Czech: Při podávání přípravku Qtern pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
English: How to store Qtern
Czech: Jak přípravek Qtern uchovávat
English: Concomitant therapy with saxagliptin and dapagliflozin in patients inadequately controlled on metformin
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem u pacientů neadektvátně kontrolovaných na dapagliflozinu a metforminu
English: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sweden
Czech: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Czech: V probíhajících dlouhodobých klinických studiích s jiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt amputací na dolní končetině (především prstů na noze).
English: Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
Czech: Infekce močových cest byly dále opakovaně hlášeny v klinických studiích se saxagliptinem a dapagliflozinem.
English: Dapagliflozin: In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone [a CYP2C8 (major) and CYP3A4 (minor) substrate], sitagliptin, glimepiride (a CYP2C9 substrate), hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR.
Czech: Dapagliflozin: V interakčních studiích prováděných na zdravých subjektech po podání převážně jedné dávky, neovlivnil dapagliflozin farmakokinetiku metforminu, pioglitazonu [substrát CYP2C8 (hlavní) a CYP3A4 (vedlejší)], sitagliptinu, glimepiridu (substrát CYP2C9), hydrochlorothiazidu, bumetanidu, valsartanu, digoxinu (substrát P-gp) nebo warfarinu (S-warfarin, substrát CYP2C9) ani antikoagulační účinky warfarinu měřené podle INR.
English: Uncommon - thirst - constipation - awakening from sleep at night to pass urine - dry mouth - weight decreased - increases in creatinine or urea (shown in laboratory blood tests) - decrease in kidney function - skin rash that may include raised bumps, skin irritation, or unpleasant itchiness - difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Czech: Méně časté - žízeň - zácpa - buzení v průběhu noci kvůli potřebě močení - sucho v ústech - pokles tělesné hmotnosti - zvýšení kreatininu nebo močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů) - snížení funkce ledvin - vyrážka na kůži s vystouplými pupínky, podráždění pokožky, nepříjemné svědění - porucha dosažení a udržení erekce (erektilní dysfunkce) - plísňové infekce - alergické reakce - svědění v oblasti genitálií (genitální nebo vulvovaginální svědění), nebo nepříjemné pocity při močení
English: Lipids
Czech: Lipidy
English: Qtern contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Czech: Qtern obsahuje léčivou látku saxagliptin a dapagliflozin.
English: Qtern, fixed dose combination of saxagliptin and dapagliflozin, is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: - to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Qtern do not provide adequate glycaemic control, - when already being treated with the free combination of dapagliflozin and saxagliptin.
Czech: Přípravek Qtern, fixní kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu, je indikován u dospělých pacientů ve věku od 18 let a starších s onemocněním diabetes mellitus 2. typu: - ke zlepšení kontroly glykemie, pokud metformin a/nebo sulfonylmočovina (SU) a jedna z komponent přípravku Qtern neposkytují adekvátní kontrolu glykemie, - pokud je již léčebně používána volná kombinace dapagliflozinu a saxagliptinu (Viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 pro dostupné údaje týkající se studovaných kombinací).
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to dapagliflozin's mechanism of action, Qtern increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
English: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 50 mg C-saxagliptinu bylo v moči detekováno 24 %, resp. 36 %, resp. 75 % dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková radioaktivita.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
English: HbA1c subgroup analysis by baseline HbA1c at week 24 in randomised subjects
Czech: Analýza podskupin u randomizovaných pacientů podle výchozí hodnoty HbA1c 24. týden
English: Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny: infekce močových cest, infekce Escherichia močových cest, pyelonefritida a prostatitida.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
Czech: V neklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní léze na končetinách opic (viz bod 5.3).
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Czech: V jiné studii zaměřené na prenatální a postnatální vývoj byly podávány dávky březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována v děloze a v průběhu laktace.
English: Experience in NYHA class I-II is limited in dapagliflozin.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA I-II s dapagliflozinem jsou omezené.
English: This medicinal product can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Tento přípravek lze podávat pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
English: - if you have moderate or severe liver problem.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
English: Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a související genitální infekce
English: Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Czech: Vyrážka byla hlášena během poregistračního užívání saxagliptinu a dapagliflozinu.
English: Saxagliptin/dapagliflozin combination: Events related to volume depletion (hypotension, dehydration, and hypovolemia) were reflective of the adverse events with dapagliflozin and were reported in two subjects (0.4 %) in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group (serious adverse event [SAE] of syncope and an AE of urine output decreased), and 3 subjects (0.9 %) in the dapagliflozin plus metformin group (2 AEs of syncope and 1 of hypotension).
Czech: Kombinace saxagliptin/dapagliflozin: Příhody vztahující se k objemové depleci (hypotenze, dehydratace a hypovolemie) byly reakcí na nežádoucí příhody dapagliflozinu a byly hlášeny u dvou subjektů (0,4 %) ve skupině saxagliptine plus dapagliflozin plus metformin (závažná nežádoucí příhoda [SAE] synkopa a AE pokles tvorby moči) a u 3 subjektů (0,9 %) ve skupině dapagliflozin plus metformin (2 AEs synkopa a 1 hypotenze).
English: Qtern can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Přípravek Qtern mohou užívat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
English: In the pooled safety data, urinary tract infections were frequently reported across the 3 treatment groups: 5.7 % in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group 7.4 % in the saxagliptin plus metformin group and 5.6 % in the dapagliflozin plus metformin group at 52 weeks (see section 4.8).
Czech: V celkových bezpečnostních údajích byly opakovaně hlášeny infekce močových cest ve všech 3 léčebných skupinách v 52. týdnu: 5,7 % ve skupině se saxagliptinem a dapagliflozinem a metforminem,7,4 % ve skupině se saxagliptinem a metforminem a 5,6 % ve skupině s dapagliflozinem a metforminem (viz bod 4.8).
English: Saxagliptin 5 mg added to dapagliflozin 10 mg + metformin
Czech: Saxagliptin 5 mg přidaný k dapagliflozinu 10 mg + metformin