FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kliniskt relevanta plasmanivåerna avgörs främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 % av Cmax efter seponering av doseringen (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
Swedish: Fråga sjukvårdspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen av sufentanil är andningsdepression, som kan leda till apné och andningsstillestånd (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling, sem getur leitt til öndunarstöðvunar og öndunarstopps (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sufentanil inducerar inte någon histaminfrisättning.
Icelandic: Súfentaníl veldur ekki losun histamíns.
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
Swedish: Innan läkemedlet används måste sjukvårdspersonalen kontrollera att patienterna har fått adekvata instruktioner för användning av Zalviso administreringsenhet för att självadministrera resoribletter vid behov för att hantera sin postoperativa smärta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal tryggja að sjúklingar hafi fengið viðeigandi leiðbeiningar um hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið til að taka sjálfir inn töflur eftir þörfum til að meðhöndla verki eftir skurðaðgerð.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Hypromellos
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat Hýprómellósi
Swedish: Det kan öka risken att drabbas av svåra andningsproblem.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á miklum öndunarerfiðleikum.
Swedish: Överlägsenhet jämfört med placebo visades i de placebokontrollerade fas III-studierna för det primära effektmåttet tidsvägd summa av skillnaden i smärtintensitet från baseline under 48 timmar (SPID48, p 0,001) och de sekundära effektmåtten tidsvägd SPID (p 0,004), total smärtlindring (TOTPAR; p 0,004) och patienternas övergripande bedömning (p 0,007) under 24, 48 och 72 timmar.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysum fyrir aðalendapunktinn, sem er tímavegin summa breytinga á verkjaskala frá grunngildi á 48 klukkustunda tímabili (SPID48; P 0,001), aðra endapunkta, sem voru tímavegið SPID (P 0,004), allur verkur horfinn (TOTPAR; P 0,004) og heildarmat sjúklinga (P 0,007) á 24, 48 og 72 klukkustunda tímabili.
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Takmarka skal lengd samhliða notkunar (sjá kafla 4.4).
Swedish: 40 sublinguala resoribletter
Icelandic: 40 tungurótartöflur
Swedish: Det är känt att höga doser av intravenöst administrerat sufentanil kan orsaka muskelstelhet, troligen som en följd av en effekt på substantia nigra och striatum.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Swedish: Zalviso administreringsenhet är utformad för att administrera en enskild sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil på en patientkontrollerad vid behovs-basis, med ett minimi-intervall på 20 minuter (blockeringsintervall) mellan doserna, under en period på upp till 72 timmar, vilket är den maximala rekommenderade behandlingstiden.
Icelandic: Zalviso inngjafartækið er hannað til að gefa staka 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu eftir þörfum, undir stjórn sjúklings, með að lágmarki 20 mínútur á milli skammta (læsingartíma), í allt að 72 klukkustundir, sem er ráðlögð hámarkslengd meðferðar.
Swedish: förvirring, yrsel, huvudvärk, dåsighet, ökad hjärtfrekvens, högt blodtryck, lågt blodtryck, förstoppning, matsmältningsbesvär, hudklåda, ofrivilliga muskelkramper, muskelryckningar, svårigheter att kissa.
Icelandic: ringlun, sundl, höfuðverkur, syfja, hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, hægðatregða, meltingartruflun, kláði í húð, ósjálfráðir vöðvakrampar, vöðvakippir, þvaglátatregða.
Swedish: Efter singeldosadministrering av en sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen i intervallet 6-10 timmar.
Icelandic: Eftir staka gjöf 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu hefur meðalhelmingunartími á lokafasa verið á bilinu 6 til 10 klukkustundir.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Stearinsyra
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Sterinsýra
Swedish: Om du får någon av ovanstående biverkningar ska du genast sluta ta Zalviso och tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Swedish: Detta administreringssätt ger högre absolut biotillgänglighet eftersom man undviker metabolism i tarmen och första-passage-metabolism genom 3A4-enzym i levern.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til meira heildaraðgengi með því að forðast umbrot 3A4 ensíms í þörmum og fyrstu umferð um lifur.
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Icelandic: Niðurstaða rannsóknanna var að Zalviso hefði enga eða litla hættu í för með sér á staðbundinni ertingu.
Swedish: Tel.: +49-241-569-0
Icelandic: Sími: +49-241-569-0
Swedish: Patienterna får endast framföra fordon och använda maskiner om tillräcklig tid har förflutit sedan den sista administreringen av Zalviso.
Icelandic: Sjúklingar mega aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá því að Zalviso var síðast gefið.
Swedish: Sufentanil ska användas med försiktighet till patienter som kan vara särskilt känsliga för CO2retentionseffekter på hjärnan, t.ex. patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetandegrad.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun súfentaníls hjá sjúklingum sem gætu verið sérstaklega viðkvæmir fyrir áhrifum uppsöfnunar koltvísýrings á heila, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både singeldos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsägbar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter med en diameter på 3 mm är orangefärgade resoribletter med flata sidor och rundade kanter.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Swedish: De här läkemedlen får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Swedish: Efter multipla administreringar uppmättes en längre genomsnittlig terminal halveringstid på upp till 18 timmar, till följd av de högre plasmakoncentrationer av sufentanil som uppnåddes efter upprepad dosering och på grund av möjligheten att kvantifiera dessa koncentrationer över en längre tidsperiod.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Swedish: Median-CST½ var 2,2 timmar efter en singeldos och ökade till ett medianvärde på 2,5 timmar efter upprepad dosering; det sublinguala administreringssättet förlänger alltså effektdurationen avsevärt jämfört med intravenös administrering av sufentanil (då CST½ är 0,14 timmar).
Icelandic: Meðaltal CST½ var 2,2 klukkustundir eftir stakan skammt og hækkaði í 2,5 klukkustundir eftir marga skammta; gjöf undir tungu lengir því verkunartíma töluvert miðað við gjöf súfentaníls í bláæð (0,14 klst. CST½).
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste ta hänsyn till patientens förmåga att använda enheten på korrekt sätt (t.ex. syn och kognitiv förmåga).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Swedish: Analgetiska doser av Zalviso gav andningsdepressiva effekter hos vissa patienter i de kliniska studierna.
Icelandic: Verkjastillandi skammtar af Zalviso leiddu til öndunarbælandi áhrifa hjá sumum sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Swedish: I detta fall kan opioidantagonisten administreras vid upprepade tillfällen eller genom infusion.
Icelandic: Því má gefa ópíatablokkann endurtekið eða með innrennsli.
Swedish: Monoaminoxidashämmare får inte tas under de 2 veckorna före och under behandlingen med Zalviso.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Swedish: Zalviso får endast ordineras av läkare med erfarenhet av hantering av opioidbehandling, i synnerhet av biverkningar av opioider såsom andningsdepression (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Zalviso skal aðeins ávísað af læknum sem hafa reynslu af umsjón með meðferð með ópíötum, sérstaklega á meðhöndlun aukaverkana af borð við öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande nyckelbudskap: - Information om indikationen och hur man väljer patienter på korrekt sätt; - Användning av Zalviso enligt vägledningen i produktresumén för att säkerställa korrekt användning och minimera riskerna.
Icelandic: - Upplýsingar um ábendingar og viðeigandi val á sjúklingum; - Notkun Zalviso samkvæmt leiðbeiningunum í samantekt á eiginleikum lyfs til að tryggja viðeigandi notkun og lágmarka áhættu.
Swedish: Samtidig administrering av sufentanil och ett serotonergt medel, som exempelvis selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), kan öka risken för serotoninsyndrom som är ett potentiellt livshotande tillstånd.
Icelandic: Samhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónín-endurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamín-oxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Swedish: Härvidlag rekommenderas det starkt att patienterna och vårdgivarna informeras att ge akt på dessa symtom (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Í þessu sambandi er eindregið mælt með því að upplýsa sjúklinga og umönnunaraðila þeirra um þessi einkenni (sjá kafla 4.5).
Swedish: Patronen får endast användas med Zalviso administreringsenhet, som består av en kontrollenhet och ett munstycke, för att säkerställa korrekt användning av detta system.
Icelandic: Aðeins skal nota rörlykjuna með Zalviso inngjafartækinu, sem samanstendur af stjórnbúnaði og skammtara sem tryggja rétta notkun kerfisins.
Swedish: 1 patron med 40 sublinguala resoribletter
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur
Swedish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Swedish: Zalviso ska därför användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 15 mikrogram sufentanil (som citrat).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 15 míkrógrömm af súfentaníli (sem sítrat).
Swedish: Den dispenserade sublinguala resoribletten ska lösas upp under tungan och får inte krossas, tuggas eller sväljas.
Icelandic: Tungurótartaflan ætti að leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa hana.
Swedish: Hur man tar de sublinguala resoribletterna med hjälp av enheten Innan du börjar använda Zalviso kommer din läkare eller sjuksköterska att visa dig hur du använder Zalviso administreringsenhet.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið.
Swedish: Får endast användas med Zalviso administreringsenhet.
Icelandic: Notist aðeins með Zalviso inngjafartæki.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion kan en potentiell effekt av leverdysfunktion som kovariat på clearance eventuellt ha undgått upptäckt.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif lifrarbilunar sem skýribreyta útskilnaðar ekki verið greind.
Swedish: Endast begränsade data finns tillgängliga från användning av sufentanil till dessa patienter.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Swedish: Sufentanil metaboliseras hos människor huvudsakligen av cytokrom P-450-isoenzymet 3A4 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Umbrot súfentaníls í mönnum eru aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensímkerfisins (sjá kafla 4.5).
Swedish: Analgetiska plasmakoncentrationer av sufentanil kan framkalla illamående och kräkning genom irritation av kemoreceptortriggerzonen.
Icelandic: Verkjastillandi plasmaþéttni súfentaníls gæti valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnanema.
Swedish: Patienter som står på kronisk opioidbehandling eller opioidberoende missbrukare kan kräva högre analgetiska doser än Zalviso administreringsenhet kan administrera.
Icelandic: Sjúklingar í langtímameðferð með ópíati eða ópíatafíklar gætu þurft stærri verkjastillandi skammta en hægt er að gefa með Zalviso inngjafartækinu.
Swedish: Zalviso används för att behandla akut, måttlig till svår, smärta hos vuxna patienter efter en operation.
Icelandic: Zalviso er ætlað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum sjúklingum eftir skurðaðgerð.
Swedish: De prekliniska effekterna observerades endast efter administrering av nivåer som låg avsevärt över den maximala dosen till människa, och är därför av liten relevans för klinisk användning.
Icelandic: Forklínísk áhrif sáust aðeins eftir gjöf skammta sem voru töluvert yfir ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, og þau hafa því litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): allergiska reaktioner, avsaknad av intresse eller känslor, nervositet, sömnighet, onormal känsla i huden, problem att samordna muskelrörelser, muskelsammandragningar, alltför kraftiga reflexer, synstörningar, sänkt hjärtfrekvens, muntorrhet, kraftig svettning, hudutslag, torr hud, frossa, matthet.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): ofnæmisviðbrögð, áhuga- eða tilfinningaleysi, taugaveiklun, syfja, óeðlileg tilfinning í húð, erfiðleikar við að samhæfa vöðvahreyfingar, vöðvasamdrættir, aukin sinaviðbrögð, sjóntruflanir, hægari hjartsláttur, munnþurrkur, mikil svitamyndun, útbrot, þurr húð, hrollur, máttleysi.
Swedish: Efter 48 timmar hade mer än hälften av patienterna i Zalviso-gruppen i dessa studier en relevant smärtreduktion (30 % responderfrekvens) (visceral smärta 60 %, nociceptiv smärta 54,9 %).
Icelandic: Eftir 48 klukkustundir höfðu meira en helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk Zalviso fengið marktækt minni verki (30% svarenda) í þessum rannsóknum (iðraverkir 60%, vefjaskaðaverkir
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och i multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso är sufentanil, som tillhör en grupp av starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zalviso er súfentaníl, sem tilheyrir flokki öflugra verkjalyfja sem kallast ópíöt.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner om de drabbas av somnolens, yrsel eller synstörningar medan de tar Zalviso eller efter behandlingen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Icelandic: Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110)
Swedish: Om du börjar få sådana symtom, ska du omedelbart tala om det för läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Symtomen på överdosering är dock svåra andningsproblem som långsam och ytlig andning, medvetslöshet, extremt lågt blodtryck, kollaps och muskelstelhet.
Icelandic: Hins vegar eru einkenni ofskömmtunar meðal annars miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, örmögnun og vöðvastífleiki.
Swedish: Låga doser av intravenöst sufentanil associerade med troligtvis vagal (kolinerg) aktivitet orsakar lätt bradykardi och lätt sänkt systemisk vaskulär resistens utan signifikant sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Litlir skammtar af súfentaníli gefnir í bláæð tengjast líklegum (kólínvirkum) áhrifum á flakktaug sem valda vægum hægtakti og vægri skerðingu á viðnámi í blóðrásakerfi líkamans (e. systemic vascular resistance) án þess að lækka blóðþrýsting marktækt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis eftir stakan skammt af Zalviso undir tungu var 59% miðað við einnar mínútu innrennsli af 15 míkrógrömmum af súfentaníli í bláæð.
Swedish: Den smärtlindring som sufentanil ger tros vara medierad av en aktivering av μ-opioidreceptorer, främst inom CNS, vilket får effekt på processer som påverkar både upplevelsen av och reaktionen på smärta.
Icelandic: Talið er að verkjadeyfing af völdum súfentaníls komi til fyrir tilstilli virkjunar µ-ópíat viðtaka, fyrst og fremst innan miðtaugakerfisins, sem breytir ferlum sem hafa áhrif á bæði skynjun og viðbrögð við sársauka.
Swedish: Zalviso saluförs i förpackningsstorlekar med 1, 10 eller 20 patroner och multipelförpackning med 40 patroner (2 förpackningar med 20), 60 patroner (3 förpackningar med 20) och 100 patroner (5 förpackningar med 20), motsvarande 40, 400, 800, 1 600, 2 400 respektive 4 000 sublinguala resoribletter.
Icelandic: Zalviso er fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
Swedish: 10 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Swedish: Sufentanil passerar över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet.
Icelandic: Súfentaníl berst í brjóstamjólk og getur valdið aukaverkunum hjá barni á brjósti.
Swedish: Anvisningar för förberedelse och hantering av Zalviso administreringsenhet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um uppsetningu og notkun Zalviso inngjafartækisins fyrir notkun í kafla 6.6.
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Icelandic: Súfentaníl getur dulið klíníska framvindu hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av Zalviso hos patienter och friska frivilliga (N = 700), som inkluderade 13 patienter med måttligt nedsatt och 6 patienter med svårt nedsatt leverfunktion, identifierades inte leverfunktion såsom en signifikant kovariat för clearance.
Icelandic: á Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 13 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 6 sjúklingar voru með mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, var ekki sýnt fram á að lifrarstarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Swedish: Patienterna ska noga följas upp för tecken och symptom på andningsdepression och sedering.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til einkenna eins og öndunarbælingar og slævingar.
Swedish: Sufentanil passerar placentan.
Icelandic: Súfentaníl fer yfir fylgju.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sufentanil.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum súfentaníls.
Swedish: I samtliga 3 fas III-studier rapporterade patienterna en kliniskt betydelsefull smärtlindring inom den första behandlingstimmen med Zalviso (en skillnad i smärtintensitet mellan baseline och totalt smärtsvar >1 NRS).
Icelandic: stigs rannsóknunum um minnkun verks með klíníska þýðingu á fyrstu klukkustund meðferðar með Zalviso (breyting á verkjaskala frá grunngildi og heildarsvörun við verk > 1 NRS).
Swedish: - Läkemedel mot ångest, lugnande medel eller andra opioidläkemedel, eftersom de kan öka risken för svåra andningsproblem.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru til að meðhöndla kvíða, róandi lyf eða önnur ópíatalyf þar sem þau geta valdið aukinni hættu á miklum öndunarerfiðleikum.
Swedish: Sederande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande ämnen
Icelandic: Slævandi lyf eins og benzódíazepín eða skyld efni
Swedish: De respiratoriska effekterna av sufentanil måste bedömas genom klinisk monitorering av t.ex. andningsfrekvens, sederingsnivå och syrgasmättnad.
Icelandic: Meta skal áhrif súfentaníls á öndun með klínísku eftirliti, s.s. með öndunarhraða, sljóvgunarstigi og súrefnismettun.
Swedish: Zalviso administreringsenhet får inte användas om någon komponent har synliga skador.
Icelandic: Ekki má nota Zalviso inngjafartækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Swedish: Zalviso sublinguala resoribletter innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Zalviso inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: De biverkningar som, antingen i kliniska studier eller efter lansering, har identifierats med andra läkemedel som innehåller sufentanil sammanfattas i nedanstående tabell.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl hafa verið teknar saman í eftirfarandi töflu:
Swedish: Patienterna behandlades med en doseringsregim med 15 mikrogram sufentanil sublingualt vid behov, med minst 20 minuters blockeringsintervall, under en period på 72 timmar.
Icelandic: Zalviso meðferðaráætlun með 15 míkrógrömmum af súfentaníli undir tungu, eftir þörfum með minnst 20 mínútna læsingartíma á 72 klukkustunda tímabili.
Swedish: I de placebokontrollerade fas 3-studierna var cirka 20 % av de rekryterade patienterna äldre (≥75 år) och cirka 30 % av de rekryterade patienterna var i åldern 65-75 år.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru u.þ.b. 20% þeirra sjúklinga sem tóku þátt aldraðir (≥ 75 ára) og u.þ.b. 30% á aldrinum 65 til 75 ára.