FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde verbetering van de score op de schaal van Ashworth die in het Stamenova-onderzoek werd vastgesteld, was 32% bij de totale ITT-populatie (intention-to-treat-populatie) en 42% in de subgroep patiënten die 300-450 mg/dag kregen toegediend).
Estonian: Stamenova uuringus täheldatud keskmine Ashworthi skoori paranemine oli üldises ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis 32% ja nende patsientide alarühmas, kes said tolperisooni 300-450 mg/d, 42%.
Dutch: Verder duidden functionele secundaire parameters (d.w.z. de gemodificeerde Barthel-index (waarmee activiteiten in het dagelijks leven worden beoordeeld), het vermogen om routinematige activiteiten uit te voeren en het uithoudingsvermogen tijdens het lopen) consequent op een voordeel van tolperison ten opzichte van placebo.
Estonian: Muud sekundaarsed funktsionaalsed parameetrid (st modifitseeritud Bartheli indeks (hindab igapäevategevusi), võime sooritada tavategevusi ja kõndimiskaugus) olid tolperisooni korral järjepidevalt paremad kui platseebo korral.
Dutch: • centraal reticulair niveau - een onbalans tussen supraspinale facilitatoire en inhibitoire controle kan ook leiden tot een hogere reflexactiviteit en een hogere spierspanning.
Estonian: • Tsentraal-retikulaarne tase - supraspinaalse aktiveeriva ja pärssiva kontrolli tasakaalu häire võib samuti põhjustada suurenenud reflektoorset aktiivsust ja tõsta lihastoonust.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de vele verslagen over overgevoeligheidsreacties die werden ontvangen in de fase na goedkeuring wijzen op een veiligheidsrisico waar het beperkte bewijs van de werkzaamheid niet tegen opweegt.
Estonian: Saksamaa leidis, et pärast müügiloa andmist saadud arvukad ülitundlikkusreaktsioonide teated viitavad ohutusprobleemile, mida piiratud efektiivsusandmed ei tasakaalusta.
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Estonian: 90%-l ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest peeti põhjuslikku seost tolperisooniga vähemalt võimalikuks.
Dutch: De conclusie is dat het Stamenova-onderzoek kan worden beschouwd als een positief onderzoek waarvan de resultaten indicatief zijn voor een klinisch relevant effect van tolperison bij de behandeling van patiënten met spasticiteit na een beroerte.
Estonian: Kokkuvõttes võib Stamenova uuringut pidada positiivseks uuringuks, mille tulemused viitavad tolperisooni kliiniliselt olulisele toimele insuldijärgse spastilisusega patsientide ravis.
Dutch: (2008) stelden vast dat een verandering van 33% in de schaal van Ashworth overeenkomt met een verandering van één punt in de algehele beoordeling door de arts (Physician's Global Assessment score) bij patiënten met spasticiteit na een beroerte, waaruit de klinische relevantie blijkt.
Estonian: Publikatsioonis Van Denburg jt (2008) leiti, et 33% muutus Ashworthi skaalal vastab arsti üldhinnangu skoori 1-punktilisele muutusele insuldijärgse spastilisusega patsientidel, mis viitab kliinilisele olulisusele.
Dutch: De momenteel goedgekeurde productinformatie lijkt niet op adequate wijze weer te geven wat de risico's zijn, of patiënten te wijzen op de risico's zodat de symptomen van overgevoeligheid in een vroeg stadium kunnen worden herkend.
Estonian: Praegu heakskiidetud ravimiteave ei kajasta seda riski piisavalt ega teadvusta seda patsientidele, mis aitaks ülitundlikkusnähte varakult tuvastada.
Dutch: De enige dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarbij parenterale tolperison werd gebruikt en aanvaardbare methodologische normen werden gehanteerd, waren onderzoeken waarbij voor de desbetreffende indicatie slechts een zeer klein aantal patiënten betrokken was of die werden uitgevoerd voor indicaties waarvoor de werkzaamheid niet is aangetoond of indicaties die nooit zijn goedgekeurd voor het middel.
Estonian: Ainsad tuvastatud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud, kus kasutati tolperisooni ja mille metoodilised standardid olid vastuvõetavad, toimusid näidustustel, mille korral ei ole näidatud efektiivsust, mis ei olnud ravimi jaoks heaks kiidetud või mis sisaldasid ainult väikest arvu huvipakkuva näidustusega patsiente.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen, maar er moet op worden gewezen dat het bewijs voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenova-onderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Estonian: Efektiivsuse osas viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis, kuid on oluline märkida, et need tõendid põhinevad peamiselt Stamenova uuringul, milles osalesid ainult insuldijärgse spastilisusega patsiendid.
Dutch: • de voorwaarden van de handelsvergunningen voor de orale formuleringen van geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de relevante onderdelen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies, te wijzigen;
Estonian: • muuta I lisas loetletud ravimite suukaudsete ravimvormide müügilubade tingimusi, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohased jaotised on esitatud III
Dutch: Er zijn geen GCP-conforme onderzoeken uitgevoerd; er is één actief gecontroleerde proef gedaan en er zijn enkele observationele onderzoeken uitgevoerd.
Estonian: Puuduvad headele kliinilistele tavadele vastavad uuringud, kuid on üks aktiivse kontrollrühmaga uuring ja mõni jälgimisuuring.
Dutch: Het CHMP beschouwde het voorgestelde onderzoek echter als ontoereikend bewijs voor de mogelijke werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde indicatie, met name wegens de voorgestelde korte behandelingsduur.
Estonian: komitee leidis siiski, et selline uuring ei oleks piisav, et anda otsustavaid tõendeid tolperisooni võimaliku efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel, eelkõige uuringu lühiajalise plaanitud raviperioodi tõttu.
Dutch: • centraal spinaal niveau - tolperison brengt de verhoogde mono- en polysynaptische reflexactiviteit op dosisafhankelijke wijze terug tot het fysiologische niveau.
Estonian: • Tsentraal-spinaalne tase - tolperisoon vähendab suurenenud mono- ja polüsünaptiliste reflekside aktiivsust (olenevalt annusest) füsioloogilise tasemeni.
Dutch: • de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie (bijv. acrocyanose, dysbasia angioneurotica intermittens);
Estonian: • obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide (nt akrotsüanoos, intermiteeruv angioneurootiline düsbaasia) ravi;
Dutch: Er was sprake van een discrepantie tussen de patronen van spontane meldingen en de meldingen naar aanleiding van onderzoeken.
Estonian: Spontaansetest teadetest ja uuringuaruannetest pärit andmed lahknevad.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van tolperison beoordeelde het CHMP de beschikbare veiligheidsgegevens en bleef het bij zijn eerdere conclusies dat er een risico bestaat op overgevoeligheidsreacties in verband met het gebruik van tolperison, waarbij uit de gegevens bleek dat 10% van alle gemelde gevallen van overgevoeligheid als levensbedreigend werden beschouwd.
Estonian: Tolperisooni ohutuse osas vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad ohutusandmed ja jäi oma esialgsete järelduste juurde, et tolperisooni kasutamine on seotud ülitundlikkusreaktsioonide riskiga, millest olemasolevate andmete kohaselt võib 10% teatatud ülitundlikkusjuhtudest pidada eluohtlikeks.
Dutch: Het CHMP wees ook op het voorstel van de vergunninghouder om, bij wijze van toezegging na de verwijzing (post-referral commitment), een klinisch onderzoek uit te voeren om aanvullend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde beperkte indicatie "pijn in de onderrug" te verzamelen, en wees tevens op de gerelateerde samenvatting van het conceptonderzoek.
Estonian: Komitee kaalus ka müügiloa hoidja ettepanekut korraldada esildismenetluse järel kliiniline uuring, milles koguda täiendavaid andmeid tolperisooni efektiivsuse kohta väljapakutud piiratud alaseljavalu näidustusel, ja tutvus nimetatud uuringu kokkuvõtva kavaga.
Dutch: Tolperison zorgt op dosisafhankelijke wijze voor een verlaging van de natriumtoevoer via het geïsoleerde zenuwmembraan waardoor de amplitude en frequentie van actiepotentialen worden verlaagd.
Estonian: Tolperisoon vähendab naatriumi sissevoolu läbi isoleeritud närvimembraani annusest sõltuvalt, mistõttu väheneb aktsioonipotentsiaalide amplituud ja sagedus.
Dutch: Hypotheses bevatten metabolieten zoals hapteenvorming waardoor het immuunsysteem van de patiënt wordt geactiveerd via covalente wijziging van eiwitten of structurele overeenkomsten met het lokale anestheticum lidocaïne.
Estonian: Arvatakse, et hapteenidena esinevad tolperisooni metaboliidid aktiveerivad patsiendi immuunsüsteemi valkude kovalentse modifitseerimise kaudu, samuti viidatakse struktuursele sarnasusele lokaalanesteetikumi lidokaiiniga.
Dutch: In dit gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch onderzoek werd de werkzaamheid van tolperison aangetoond bij de symptomatische behandeling van patiënten met spasticiteit na een cerebrale beroerte.
Estonian: See randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring tõestab tolperisooni efektiivsust ajuinsuldi järgse spastilisusega patsientide sümptomaatilises ravis.
Dutch: Het heeft een hoge affiniteit voor zenuwweefsel en bereikt de hoogste concentraties in de hersenstam, het ruggenmerg en het perifere zenuwweefsel.
Estonian: Tolperisoonil on suur afiinsus närvikoe suhtes ning suurimad kontsentratsioonid saavutatakse ajutüves, seljaajus ja perifeerses närvikoes.
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
Estonian: • patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse akuutne või krooniline ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral;
Dutch: Het CHMP heeft ook een onlangs uitgevoerde meta-analyse bestudeerd die tijdens de mondelinge toelichting van oktober 2012 werd gepresenteerd, maar zette vraagtekens bij de methodologie van de analyse en de kwaliteit van de daarbij uitgevoerde individuele onderzoeken, en concludeerde derhalve dat deze meta-analyse geen aanvullende ondersteuning van de werkzaamheid van tolperison bood.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka hiljuti toimunud metaanalüüsi tulemusi, mis esitati suuliste selgituste andmisel 2012. aasta oktoobris, aga väljendas ettevaatust selle analüüsi metodoloogia ning analüüsi kaasatud individuaalsete uuringute kvaliteedi suhtes.
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
Estonian: Patoloogiliselt suurenenud skeletilihastoonuse ravi orgaaniliste neuroloogiliste häirete korral
Dutch: • het CHMP eveneens concludeerde dat, bij gebrek aan relevante gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de goedgekeurde dosisaanbevelingen, het potentiële voordeel van parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet opweegt tegen de vastgestelde risico's op overgevoeligheidsreacties;
Estonian: • komitee leidis ka, et heakskiidetud annustamissoovituste efektiivsust toetavate asjakohaste andmete puudumisel ületab tuvastatud ülitundlikkuse risk tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide võimaliku kasulikkuse.
Dutch: • de handelsvergunning voor de moederformuleringen van geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Estonian: • tühistada I lisas loetletud ravimite parenteraalsete ravimvormide müügiload.
Dutch: De firma die houder is van deze handelsvergunningen werd gevraagd bestaande gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en de dosisaanbevelingen over te leggen, maar er werden geen relevante gegevens ter beoordeling overgelegd aangezien de vergunninghouder zelf concludeerde dat de gegevens onvoldoende zijn om te concluderen dat de voordelen groter zijn dan de risico's en voorstelde om de handelsvergunningen voor de parenterale formuleringen in te trekken.
Estonian: Nende müügilubade hoidjal paluti esitada kõik olemasolevad andmed ravimi ohutuse ja annustamissoovituste toetuseks, kuid asjakohaseid andmeid ei esitatud, sest müügiloa hoidja leidis, et andmed ei ole piisavad otsustamaks, kas kasulikkus ületab riske, ning tegi ettepaneku parenteraalsete ravimvormide müügiload tühistada.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van de spontane meldingen in de database van de makers, gevolgd door bijwerkingen van de systeemorgaanklassen (SOC's) gastro-intestinale aandoeningen, algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats, alsmede aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid moodustavad enamiku spontaansetest teadetest originaalravimi tootja andmebaasis, millele järgnevad kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa: seedetrakti häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ning närvisüsteemi häired.
Dutch: • het CHMP van mening is dat het bewijs voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de momenteel goedgekeurde indicaties zeer beperkt is en dat het potentiële voordeel voor patiënten voor deze indicaties niet opweegt tegen de vastgestelde risico's;
Estonian: • komitee on arvamusel, et tolperisooni kliiniliselt olulist efektiivsust tõendavad andmed praegu heakskiidetud näidustustel on äärmiselt piiratud, mille tõttu ületab tuvastatud risk nendel näidustustel võimalikku kasulikkust;
Dutch: Hypotheses bevatten structurele overeenkomsten met het lokale anestheticum lidocaïne, dus het risico op kruisreacties moet in de productinformatie consequent worden beschreven.
Estonian: Et hüpoteeside hulka kuulub struktuuri sarnasus lokaalanesteetikumi lidokaiiniga, tuleb ravimiteabes järjekindlalt kajastada ristreaktsioonide riski.
Dutch: De manier waarop de afname van een getriggerde PPT werd vertaald in een klinisch relevant effect voor patiënten met pijnlijke reflexspierspasmen, is derhalve niet plausibel.
Estonian: Sel põhjusel ei ole usutav, et PPT vähenemisega kaasnenuks valusa reflektoorse lihasspasmiga patsientidel kliiniliselt oluline toime.
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Estonian: Obliteratiivsete vaskulaarsete haiguste ning vaskulaarse innervatsiooni häiretest tulenevate sündroomide ravi
Dutch: Bij enkele onderzoeken werd een parenterale formulering gebruikt.
Estonian: Parenteraalset ravimvormi kasutati vähestes uuringutes.
Dutch: • de ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie.
Estonian: • Little'i tõbi (infantiilne spastiline dipleegia) ja muud düstooniaga kulgevate entsefalopaatiad.
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat geen van de overgelegde gepoolde analyses kon worden beschouwd als ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen", en ook niet voor de voorgestelde beperkte indicatie.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et mitte ükski esitatud koondanalüüsidest ei toeta tolperisooni efektiivsust ei näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ega ka väljapakutud piiratud näidustusel.
Dutch: De resultaten betreffende de werkzaamheid bij de subgroep die werd behandeld met een dosis tolperison tot 450 mg/dag, komen overeen met de resultaten van de totale ITT-populatie.
Estonian: Selles patsientide alarühmas, kes said tolperisooni kuni 450 mg/d, vastasid efektiivsustulemused siiski kogu ravikavatsusliku populatsiooni tulemustele.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Estonian: • komitee on arvamusel, et on olemas tõendavad andmed tolperisooni kliiniliselt olulise efektiivsuse insuldijärgse spastilisuse sümptomaatilises ravis täiskasvanutel,
Dutch: Samen genomen is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Estonian: Kokkuvõttes viitab olemasolev andmestik tolperisooni mõõdukale toimele neuroloogiliste häirete põhjustatud spastilisuse ravis.
Dutch: Het is weliswaar lastig om de resultaten te interpreteren doordat er geen placebocontrolegroep was om de betrouwbaarheid van het onderzoek te controleren, maar dit gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde onderzoek biedt wel ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison in termen van verbeterde mobiliteit bij patiënten met spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Estonian: Kuigi uuringu tulemusi on raske hinnata platseeborühma puudumise tõttu, pakub see randomiseeritud topeltpime aktiivse kontrollrühmaga uuring tolperisooni efektiivsust toetavaid andmeid liikuvuse paranemise kohta patsientidel, kelle spastilisuse põhjuseks on neuroloogilised häired.
Dutch: De SAG was ook van mening dat het onmogelijk was om tot een conclusie te komen over de werkzaamheid van tolperison en om specifieke subgroepen van patiënten aan te wijzen die baat kunnen hebben bij de behandeling met tolperison ten opzichte van andere behandelingen.
Estonian: Samuti oli teadusnõuanderühm arvamusel, et analüüside alusel ei ole võimalik otsustada tolperisooni efektiivsust ega tuvastada ühtki patsientide alamrühma, kellele oleks tolperisoonravi muust ravist kasulikum.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison was het CHMP van oordeel dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerst werd vastgesteld en dat als gevolg hiervan de aangetoonde klinische voordelen alleen tegen de risico's opwegen voor de beperkte indicatie symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Estonian: Tuginedes kõigile olemasolevatele andmetele tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta, leidis inimravimite komitee, et ülitundlikkuse risk on palju suurem, kui oli tuvastatud varem, ja et seetõttu ületab kliiniline kasulikkus riske ainult piiratud näidustusel insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Estonian: • lokomotoorsete haigustega (nt spondüloos, spondüloartroos, tservikaalsed ja lumbaarsed sündroomid, suurte liigeste artroosid) seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi;
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Estonian: Komitee järeldas ka, et tolperisooni sisaldavate parenteraalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe ei ole positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload tühistada.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta ning olles tutvunud biostatistika töörühma ja teadusnõuanderühma arvamustega, kinnitas inimravimite komitee oma esialgset järeldust, et ülitundlikkuse risk on suurem, kui oli tuvastatud esmase müügiloa väljaandmise ajal, mistõttu tolperisooni riskid näidustusel „lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi" ning ka väljapakutud piiratud näidustusel „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel" on suuremad kui selle kasulikkus.
Dutch: Aangezien overgevoeligheid eerder een eigenschap is van de werkzame stof dan van de formulering, zijn de voor de orale formuleringen vastgestelde risico's ook relevant voor de parenterale formulering.
Estonian: Et aga ülitundlikkus on pigem toimeaine kui ravimvormi omadus, on suukaudsete ravimvormide tuvastatud probleemid asjakohased ka parenteraalse ravimvormi korral.
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
Estonian: Lokomotoorsete haigustega seotud lihaste hüpertoonilisuse ja lihasspasmide ravi
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Estonian: Ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi
Dutch: Het CHMP heeft in dit verband nota genomen van het feit dat de vergunninghouder van de producten waarvoor deze indicaties zijn goedgekeurd, heeft geconcludeerd dat het bewijs van de werkzaamheid niet opweegt tegen de risico's die met het product in verband worden gebracht en heeft voorgesteld de indicaties te schrappen.
Estonian: Inimravimite komitee võtab arvesse ka seda, et nende ravimite müügiloa hoidja, mille korral need näidustused on heaks kiidetud, pidas efektiivsuse andmeid ravimi riskide tasakaalustamiseks ebapiisavaks ja tegi ettepaneku näidustused kustutada.
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Estonian: Melka uuring pakub vaid toetavaid andmeid toimeaine efektiivsuse kohta neuroloogiliste haiguste põhjustatud spastilisuse ravis.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Estonian: Inimravimite komitee hindas seepärast näidustuse olemasolevaid ohutusandmeid uuesti.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om een informatieve brief (‘Dear Healthcare Porfessional Communication' - DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, milles edastatakse käesoleva läbivaatamise lõpptulemused.
Dutch: o niet positief is voor revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Estonian: • ortopeediliste ja traumaoperatsioonide järgne taastusravi;
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Estonian: Riiklikud pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Estonian: • 25 päeva jooksul pärast komisjoni otsuse vastuvõtmist saadetakse laiali teavitamiskavas märgitud tervishoiutöötajate teatis.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Estonian: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: Gyömrői út 19-21.
Estonian: Budapešť Gyömröi út 19-21
Dutch: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H-1103 Budapest, Hungary filmomhulde tabletten oraal gebruik
Estonian: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramusculair gebruik, intraveneus gebruik
Estonian: 100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuskulaarne, intravenoosne
Dutch: Slowakije
Estonian: Slovakkia Vabariik