FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tolvaptan sa musí začať podávať v dávke 15 mg jedenkrát denne.
Croatian: Liječenje tolvaptanom mora se započeti dozom od 15 mg jednom na dan.
Slovak: Neužívajte Samscu,
Croatian: Nemojte uzimati Samscu
Slovak: Tieto odpovede boli pozorované u pacientov nezávisle od základnej diagnózy.
Croatian: Ti odgovori su se vidjeli kod bolesnika bez obzira na postojeću bolest.
Slovak: Výsledky samohodnotenia zdravotného stavu pomocou dotazníka SF-12 Health Survey pre mentálne skóre vykazovali štatisticky signifikantné a klinicky relevantné zlepšenia po liečbe tolvaptanom v porovnaní s placebom.
Croatian: Rezultati samoprocjene zdravstvenog stanja korištenjem SF12 Upitnika o zdravlju za procjenu mentalnog stanja pokazali su statistički znatna i klinički značajna poboljšanja za liječenje tolvaptanom u usporedbi s placebom.
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od prebrze korekcije hiponatremije, povećanje serumskog natrija bi trebalo biti manje od 10-12 mmol/l/24 sata i manje od 18 mmol/l/48 sati.
Slovak: Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Croatian: Iako to povećanje nije klinički značajno, ono ukazuje na to da tolvaptan potencijalno može povećati izloženost supstratima CYP3A4.
Slovak: • Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére.
Croatian: • Za liječenje niskog natrija (hiponatremija), liječnik će početi s dozom od 15 mg i može je potom povisiti do najviše 60 mg kako bi se postigla željena razina natrija u serumu.
Slovak: Afinita tolvaptanu k ľudskému receptoru V2 je
Croatian: Afinitet tolvaptana za ljudski V2
Slovak: U týchto pacientov je zvýšené riziko rýchleho vzostupu sérového sodíka počas prvých 1-2 dní liečby, z dôvodu potenciálnych prídavných účinkov.
Croatian: Kod tih bolesnika može postojati veća opasnost od razvoja ubrzane korekcije serumskog natrija tijekom prvih 1-2 dana liječenja radi potencijalno aditivnih učinaka.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Croatian: Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Croatian: Samsca sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Samsca najvjerojatnije neće negativno utjecati na vašu sposobnost da vozite ili rukujete strojevima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti" i „EXP".
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Croatian: Ako dođe do anafilaktičke reakcije ili druge ozbiljne alergijske reakcije, primjena tolvaptana mora se odmah prekinuti i uvesti odgovarajuća terapija.
Slovak: Tolvaptan sa v plazme nachádza len v malej miere (3
Croatian: Tolvaptan je samo manja komponenta u plazmi (3 %).
Slovak: • ak vám nepracujú obličky (netvoria moč),
Croatian: • ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina)
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Croatian: Srednja vrijednost najveće promjene natrija u serumu bila je najviša pri dozi od 15 mg (7,9 mmol/l), ali medijan najveće promjene bio je najviši pri dozi od 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovak: Primárnym cieľom skúšania bolo porovnať krátkodobú účinnosť tolvaptanu + SC a placeba + SC do času výskytu mortality z akejkoľvek príčiny a do času prvého výskytu mortality z kardiovaskulárnej príčiny alebo hospitalizácie pre HF.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je usporediti učinke tolvaptana + SNJ sa placebom +SNJ na vrijeme do smrtnosti od bilo kojeg uzroka i na vrijeme do prve pojave kardiovaskularne (KV) smrtnosti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Slovak: Pacienti užívajúci tolvaptan by sa mali vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju tolvaptan trebaju izbjegavati konzumiranje soka od grejpfruta.
Slovak: Liečba tolvaptanom nemala žiadny štatisticky signifikantný priaznivý či nepriaznivý vplyv na celkové prežívanie alebo kombinovaný cieľový ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality alebo hospitalizácie pre HF a nepriniesla žiadne presvedčivé dôkazy o klinicky relevantnom prínose.
Croatian: Liječenje tolvaptanom nije imalo statistički značajne povoljne ili nepovoljne učinke na sveukupno preživljenje ili kombinirani ishod za KV smrtnost ili hospitalizaciju zbog zatajenja srca, te nije dalo uvjerljive dokaze da postoji klinički značajna korist.
Slovak: Platí to hlavne pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu.
Croatian: To se posebno odnosi na bolesnike kod kojih dijabetes tipa II nije dobro kontroliran.
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
Croatian: Sedam dana nakon prestanka liječenja, vrijednosti natrija smanjile su na razine koje su imali i bolesnici koji su primali placebo.
Slovak: Lineárnosť
Croatian: Linearnost
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom týchto skúšaní bolo priemerná denná AUC pre zmenu sérového sodíka od základnej hladiny do 4. dňa a od základnej hladiny do 30. dňa.
Croatian: Primarni ishod za ova ispitivanja je prosječna dnevna AUC za promjene u serumskom natriju između početne vrijednosti i 4. dana i početne vrijednosti i 30. dana.
Slovak: • zvýšená potreba močenia alebo častejšie močenie • unavenosť, celková slabosť
Croatian: • povećana potreba za mokrenjem, ili češće mokrenje
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
Croatian: Kako bi pratio učinke Samsce, liječnik će Vam redovito raditi pretrage krvi.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvyšovať účinok tohto lieku: • ketokonazol (liek proti plesňovej infekcii),
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinak ovog lijeka: • ketokonazol (protiv gljivičnih infekcija),
Slovak: Ak prestanete užívať Samscu
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu
Slovak: Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
Croatian: Uz svoj bubrežni diuretski učinak, tolvaptan može blokirati vaskularne vazopresinske V2 receptore uključene u otpuštanje koagulacijskih faktora (npr., faktor von Willebrand) iz endotelnih stanica.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane polidipsija, dehidracija, hiperkalemija, hiperglikemija, hipoglikemija1, hipernatremija1, hiperuricemija1, smanjeni apetit
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Samsca u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju dilucijske hiponatremije (vidjeti dio 4.2
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania smäd asténia, pyrexia,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene žeđ astenija, pireksija, malaksalost1
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Croatian: Za takve bolesnike moraju se uzeti u obzir drugi načini liječenja.
Slovak: U pacientov so známymi reakciami precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie precitlivenosti na tolvaptan (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Slovak: • ak máte ochorenie pečene,
Croatian: • ako imate bolest jetre
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: diuretici, antagonisti vazopresina, ATK oznaka C03XA01 Mehanizam djelovanja
Slovak: Stav objemu tekutín a elektrolytov sa musí sledovať u všetkých pacientov, ale najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
Croatian: Ravnoteža tekućina i elektrolita Status tekućina i elektrolita mora se nadzirati kod svih bolesnika, a naročito kod onih s oštećenjima jetre i bubrega.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kod ove populacije nije dobro utvrđena.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Croatian: Ako se bolesnici s ograničenim pristupom tekućini liječe tolvaptanom, mora se posvetiti dodatna pažnja kako bi se spriječilo da bolesnici ne postanu previše dehidrirani.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati hiperglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
Croatian: Ako korekcija natrija prelazi 6 mmol/l tijekom prvih 6 sati davanja ili 8 mmol/l tijekom prvih 6-12 sati, tim redoslijedom, treba uzeti u obzir mogućnost da je korekcija serumskog natrija prebrza.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
Croatian: Profil nuspojava tolvaptana kod SIADH-a bazira se na bazi podataka kliničkih ispitivanja koja sadrži 3294 bolesnika liječena tolvaptanom i u skladu je sa farmakologijom djelatne tvari.
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s drugim opcijama može povećati opasnost od prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Croatian: Kada je liječenje prekinuto, koncentracije serumskog natrija smanjile su se do otprilike početnih vrijednosti, bez obzira na to što su bolesnici vraćeni na standardno liječenje.
Slovak: Tabletu prehltnite celú bez žuvania a zapite pohárom vody.
Croatian: • Progutajte tabletu bez žvakanja, uz čašu vode.
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptanu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Croatian: Dijaliza možda neće biti učinkovita u uklanjanju tolvaptana zbog njegovog visokog afiniteta vezanja za ljudske proteine plazme (> 98 %).
Slovak: Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre, mora se odmah prekinuti primjena tolvaptana, uspostaviti odgovarajuće liječenje, te provesti ispitivanja kako bi se ustanovio vjerojatan uzrok.
Slovak: Ak zabudnete užiť Samscu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Samscu
Slovak: Diabetici so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. vyššou ako 300 mg/dl) môžu mať pseudohyponatriémiu.
Croatian: Diabetes mellitus Kod bolesnika s dijabetesom koji imaju povišenu koncentraciju glukoze (npr. više od 300 mg/dl) može se pojaviti pseudohiponatremija.
Slovak: Stále to môže byť v poriadku, ak užívate tieto lieky spolu s liekom Samsca.
Croatian: Bez obzira na to, možda ćete moći zajedno uzimati te lijekove i Samscu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4)
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na benzazepin ili derivate benzazepina (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije iznosi oko 8 sati, a koncentracije tolvaptana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se nakon prve doze.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Croatian: • brzi porast razine natrija.
Slovak: • teplota
Croatian: • vrućica
Slovak: Samsca sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Croatian: Samsca se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci iz ispitivanja na životinjama pokazuju da se tolvaptan izlučuje u majčino mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovak: Tolvaptan nebol skúmaný u pacientov so závažným zlyhaním obličiek.
Croatian: Tolvaptan nije ispitivan kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu.
Croatian: Samsca sadrži laktozu.
Slovak: Močom sa v nezmenenej forme vylučuje menej ako 1 % nezmenenej aktívnej látky.
Croatian: Manje od 1 % početne djelatne tvari izlučuje se neizmijenjeno u urinu.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumski status jer liječenje tolvaptanom može imati za posljedicu tešku dehidraciju, koja predstavlja rizični čimbenik za disfunkciju bubrega.
Slovak: 208) s iniciálnou dávkou 15 mg/deň.
Croatian: ili placebom (n = 208) s početnom dozom od 15 mg/dan.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Croatian: Operativni i medicinski postupci ubrzana korekcija hiponatremije, koja ponekad dovodi do neuroloških simptoma opaženo u kliničkim ispitivanjima primjene u drugim indikacijama iz ispitivanja sigurnosti primjene kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenog nakon stavljanja lijeka u promet opaženo pri primjeni tolvaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Croatian: Tablete se moraju progutati bez žvakanja, uz čašu vode.
Slovak: V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
Croatian: U perinatalnom i postnatalnom ispitivanju na štakorima, odgođeno okoštavanje i smanjena težina mladunčadi je primijećena kod visoke doze od 1000 mg/kg/dan.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
Croatian: Odmah se moraju izvršiti pretrage funkcije jetre u bolesnika koji uzimaju tolvaptan a imaju simptome koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, uključujući umor, anoreksiju, nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žuticu.
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou tekutín, napr. smäd, suchosť v ústach a dehydratáciu (pozri časť 4.8).
Croatian: Tolvaptan može uzrokovati nuspojave vezane za gubitak vode kao što su žeđ, suha usta i dehidracija (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u kumulativnom volumenu urina i brzini izlučivanja urina bila je 2 puta veća pri dozi od 15 mg u usporedbi s dozama od 7,5 i 3,75 mg, koje su imale slične odgovore.
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Croatian: Taj gubitak vode može rezultirati nuspojavama kao što su suha usta ili žeđ ili čak teže nuspojave poput poteškoća s bubrezima (pogledajte dio 4).
Slovak: Samsca sa neodporúča u pacientov v detskom veku.
Croatian: Samsca se ne preporučuje za primjenu kod djece.
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Croatian: • Vam otekne lice, usne ili jezik, imate svrbež, generalizirani osip ili jako piskanje odnosno nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
Slovak: Týmto pacientom sa má sérový sodík sledovať častejšie a odporúča sa aplikácia hypotonického roztoku.
Croatian: Ove bolesnike bi trebalo češće nadzirati radi njihovog serumskog natrija i preporučuje se davanje hipotonične otopine.
Slovak: Tolvaptan, Účinnosť antagonizmu vazopresínu pri zlyhávaní srdca, výsledky skúšania s tolvaptanom)
Croatian: Tolvaptan, Djelotvornost antagonista vazopresina u ispitivanju s tolvaptanom o ishodu zatajenja srca)
Slovak: Rovnovážne koncentrácie digoxínu sa zvýšili (1,3-násobné zvýšenie maximálnej zistenej plazmatickej koncentrácie [Cmax] a 1,2-násobné zvýšenie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času počas dávkovacieho intervalu [AUCτ]) pri súbežnom podaní viacnásobnej dávky tolvaptanu - 60 mg jedenkrát denne.
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže su se povećale (1,3 puta povećanje maksimalne koncentracije u plazmi [Cmax] i 1,2-puta povećanje površine ispod krivulje vrijeme-koncentracija tijekom intervala doziranja [AUCτ]) kada se davao istodobno sa više doza od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
Slovak: U pacientov s dostatočným zvýšením hladiny sodíka v sére sa musí v pravidelných intervaloch monitorovať základné ochorenie a hladiny sodíka v sére, aby sa mohla zhodnotiť ďalšia potreba liečby tolvaptanom.
Croatian: Za bolesnike sa adekvatnim povećanjem serumskog natrija, postojeću bolest i razine serumskog natrija mora se pratiti u redovnim intervalima kako bi se procijenila daljnja potreba za liječenjem tolvaptanom.
Slovak: Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
Croatian: Razina pri kojoj nisu opažene nuspojave (engl. no observed adverse effects level, NOAEL) na reproduktivnu funkciju ženki (100 mg/kg/dan) bila je otprilike 8 puta viša od ukupne dnevne doze od 60 mg/dan na temelju mg/m2.
Slovak: Väčšina anomálií týkajúcich sa pečeňových enzýmov bola pozorovaná počas prvých
Croatian: Većina nenormalnih vrijednosti jetrenih enzima zabilježena je tijekom prvih 18 mjeseci liječenja.
Slovak: Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
Croatian: Prema tome, učinak vazopresinskih analoga, kao što je dezmopresin, može biti smanjen kod bolesnika koji koriste takve analoge za sprječavanje ili kontroliranje krvarenja ako se daju istovremeno s tolvaptanom.
Slovak: Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie vzniknutej sekundárne pri syndróme neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Croatian: Samsca je indicirana u odraslih za liječenje hiponatremije zbog sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH).
Slovak: Predpokladané trvanie liečby tolvaptanom je dovtedy, kým nie je základné ochorenie adekvátne vyliečené alebo do času, kedy už nie sú klinické príznaky hyponatriémie prítomné.
Croatian: Očekuje se da liječenje tolvaptanom traje dok se postojeća bolest ne izliječi na adekvatni način ili dok hiponatremija ne prestane biti klinički problem.
Slovak: 12 mmol/l za 24 hodín alebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodín, liečba tolvaptanom musí byť prerušená alebo zastavená a následne sa podá hypotonický roztok.
Croatian: U slučaju povećanja serumskog natrija ≥ 12 mmol/l unutar 24 sata ili ≥ 18 mmol/l unutar 48 sati, liječenje tolvaptanom treba privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti nakon čega treba dati hipotoničnu otopinu.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg vykazovali maximálne plazmatické koncentrácie plató, pravdepodobne v dôsledku saturácie absorpcie.
Croatian: Nakon jedne oralne doze od ≥ 300 mg, čini se da vršna koncentracija plazme postiže plato, vjerojatno radi saturacije apsorpcije.
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
Croatian: U ispitivanju dugoročnih ishoda, ukupno 2072 bolesnika primilo je 30 mg tolvaptana uz standardnu njegu (SNJ) a 2061 primilo je placebo uz standardnu njegu.
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija
Slovak: V 2 pivotných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s celkovým počtom 424 pacientov s euvolemickou alebo hypervolemickou hyponatriémiou (sérový sodík < 135 mmol/l) spôsobenou rôznymi základnými príčinami (zlyhávanie srdca [HF], cirhóza pečene, SIADH alebo ďalšie) boli liečení 30 dní tolvaptanom (n =
Croatian: U 2 pivotalna, dvostruko slijepa klinička ispitivanja kontrolirana placebom, ukupan broj od 424 bolesnika s euvolemičnom ili hipervolemijskom hiponatremijom (serumski natrij < 135 mEq/l) iz raznih razloga (zatajenje srca, ciroza jetre, SIADH i drugi) liječen je 30 dana sa tolvaptanom (n = 216)
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
Croatian: Nema iskustva iz kontroliranih kliničkih ispitivanja s istovremenom primjenom Samsce i drugih načina liječenja hiponatremije kao što su hipertonična otopina natrijeva klorida, peroralne formulacije natrija, te lijekova koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija.
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
Croatian: Istodobna primjena s drugim načinima liječenja hiponatremije i lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija
Slovak: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Croatian: • povišenje jetrenih enzima
Slovak: Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
Croatian: Ta bolest uzrokuje neodgovarajuće stvaranje hormona vazopresina što je dovelo do toga da su razine natrija u Vašoj krvi postale preniske (hiponatremija).
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Croatian: Nužno je osigurati izmokravanje izlučenog urina.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi