FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Modifierad TSS vid 12 månader finns presenterat i tabellen nedan.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12 месеца е даден в таблицата по-долу.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med Enbrel under graviditeten.
Bulgarian: Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с Enbrel по време на бременността.
Swedish: Om man klämmer ihop huden försiktigt runt injektionsstället med tummen och pekfingret med den fria handen så kan injiceringen bli lättare och mer bekväm.
Bulgarian: Ако леко стиснете кожата около мястото на инжектиране с палеца и показалеца на свободната си ръка, инжекцията може да се постави по-лесно и да е по-безболезнена.
Swedish: Börja på nytt med en ny Enbrel flaska, vatten för injektion, spruta, nål och kompressor.
Bulgarian: Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони.
Swedish: Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom.
Bulgarian: Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом.
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur Enbrel ska förvaras.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel.
Swedish: Tid
Bulgarian: Време
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 3 februari 2018 till 2 februari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Bulgarian: Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата" с честота „нечести".
Swedish: • Alkoholmissbruk: Enbrel ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under pågående behandling med Enbrel bör övervakas noggrant.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel (båda sidor) innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни) преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Swedish: Antikroppar mot Enbrel
Bulgarian: Антитела срещу Enbrel
Swedish: Kliniska förbättringar, inklusive insättande av effekt inom 2 veckor, med Enbrel 25 mg liknade de som man hade sett i de tidigare studierna och de kvarstod i upp till 24 månader.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с Enbrel 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.
Swedish: Detta avsnitt är indelat i följande underrubriker.
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda injektionspennan
Bulgarian: ръководство за обучение, което да подпомогне обучението на пациентите относно безопасната употреба на предварително напълнената писалка
Swedish: Det krävdes också att patienterna inte hade svarat tillräckligt på eller att de uppvisade intolerans mot två eller flera NSAID-läkemedel.
Bulgarian: Изисква се също пациентите да имат недостатъчен отговор или непоносимост към две или повече НСПВС.
Swedish: Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Bulgarian: Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått Enbrel under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått Enbrel eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Swedish: Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Bulgarian: Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Swedish: Pulvret måste lösas upp innan användning.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори преди употреба.
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan tryckt mot huden tills dess att du hör ett andra "klick" eller i 10 sekunder från det första klicket (oberoende på vilket som inträffar först).
Bulgarian: Продължете да държите писалката плътно опряна в кожата Ви, докато чуете второ изщракване, или в продължение на 10 секунди след първото изщракване (което от двете се случи първо).
Swedish: Kassera injektionslösningen av Enbrel som inte har injicerats inom 6 timmar.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Swedish: Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidsbehandling (i upp till 3,5 år) ökade som förväntat över tiden.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията.
Swedish: Försök inte att använda injektionspennan igen och ta inte en ny injektionspenna utan överenskommelse med din sjuksköterska eller apoteket.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката и не се опитвайте да използвате друга писалка без съгласието на Вашата медицинска сестра или фармацевт.
Swedish: Använd inte Enbrel
Bulgarian: Не използвайте Enbrel
Swedish: Destruktion av materialet
Bulgarian: Изхвърляне на материалите
Swedish: Använd endast de artiklar som finns på listan.
Bulgarian: Използвайте само изброените неща.
Swedish: Du kan alternativt använda buken, men försäkra dig om att du väljer ett ställe som är minst 5 cm från naveln.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
Swedish: Kontrollera med ditt barns läkare innan ditt barn får någon vaccination.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини.
Swedish: En analys av data från kliniska prövningar påvisade inga sjukdomskarakteristika vid studiestart som skulle kunna hjälpa klinikerna vid val av det mest lämpliga behandlingsalternativet (tillfällig eller kontinuerlig behandling).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на Enbrel отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Enbrel и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Swedish: Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Enbrel påbörjas.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Enbrel.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit Enbrel utan uppehåll.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали Enbrel без прекъсване.
Swedish: Dessa innefattar sällsynta rapporter av pancytopeni och mycket sällsynta rapporter av aplastisk anemi.
Bulgarian: Те включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му.
Swedish: Studie 2 utvärderade 652 patienter med kronisk plaquepsoriasis där samma inklusionskriterier användes som i studie 1 med tillägget minimum psoriasis area och severity index (PASI) på 10 vid screening.
Bulgarian: Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Swedish: Enbrel innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Bulgarian: Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето.
Swedish: Behandling med Enbrel 25 mg resulterade i tydliga förbättringar vid 12 månader, med ungefär 44 % av patienterna som uppnådde normalt HAQ resultat (mindre än 0,5).
Bulgarian: Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
Swedish: Du kommer också att behöva 1 ml vatten för injektionsvätskor och en spruta för att administrera Enbrel
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den beredda produkten användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана "intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Bulgarian: Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
Swedish: Under tiden du väntar på att injektionspennan ska anta rumstemperatur, läs steg 2 nedan och välj ett injektionsställe.
Bulgarian: Докато изчаквате разтворът в писалката да достигне стайна температура, прочетете Стъпка 2 (по-долу) и изберете място за инжектиране.
Swedish: • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med Enbrel:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel:
Swedish: • om ditt barn har en infektion.
Bulgarian: ако детето има някакъв вид инфекция.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av följande viktiga delar:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Swedish: Säkerheten för Enbrel vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Swedish: TSS Erosions JSN
Bulgarian: Разликите в TSS и JSN
Swedish: En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när Enbrel förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Enbrel на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Swedish: Prekliniska data avseende peri-och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och generell reproduktionsförmåga saknas.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Swedish: Enbrel var signifikant bättre än placebo i alla mätningar av sjukdomsaktivitet (p<0,001), och svaren var likadana med eller utan samtidig metotrexatterapi.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Swedish: Enbrel visade en större statistiskt signifikant förbättring mellan baseline och vecka 12 jämfört med placebo i de flesta utvärderingar av hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion, bland annat BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score och SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: Enbrel демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där Enbrel givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Bulgarian: В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания.
Swedish: Enbrel + Methotrexate
Bulgarian: Enbrel + метотрексат
Swedish: Inspektera lösningen i den förfyllda injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret.
Bulgarian: Проверете разтвора в писалката, като погледнете в прозрачното прозорче за наблюдение.
Swedish: Enbrel används för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Bulgarian: Enbrel се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Swedish: Enbrel har bedömts som icke genotoxisk utgående från ett antal undersökningar in vitro och in vivo.
Bulgarian: Счита се, че Enbrel не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Swedish: Behandling med Enbrel ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Swedish: Patienter med fullständigt sammanväxt pelvospondylit var inte inkluderade i studien.
Bulgarian: Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är mitten på framsidan av låren.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen inte är klar eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или че съдържа частици.
Swedish: • Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба.
Swedish: Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Swedish: Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för dig eller ditt barn.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoid faktor positiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i relation med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller lupus discoides genom klinisk diagnos eller biopsi.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
Bulgarian: Пациентите са лекувани преди това с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Swedish: Nålen förblir skyddad inuti pennan tills pennan är aktiverad.
Bulgarian: Иглата ще остане защитена вътре в предпазителя, докато писалката бъде активирана.
Swedish: GENOMSNITTLIG (SE) ÅRLIG FÖRÄNDRING FRÅN STUDIESTART AV TOTAL SHARP SCORE Placebo
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
Swedish: Enbrel rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos.
Bulgarian: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener.
Swedish: Rör eller stöt inte till kolven.
Bulgarian: Не докосвайте и не почуквайте буталото.
Swedish: En patient med reumatoid artrit gav sig själv av misstag 62 mg Enbrel subkutant två gånger dagligen i 3 veckor, utan att uppleva biverkningar.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Enbrel kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos.
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Swedish: Lösningsmedlet är en klar, färglös vätska.
Bulgarian: Разтворителят е бистра, безцветна течност.
Swedish: Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Bulgarian: Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
Bulgarian: Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel.
Swedish: Utgångsvärde Värde vecka 52 Remission
Bulgarian: Изходен скор Скор на седмица 52 Ремисия
Swedish: För varje JIAundertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
Swedish: Enbrel N=103 till 105*
Bulgarian: Enbrel N=103 до 105*
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive Enbrel.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-антагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с Enbrel.
Swedish: Dossimulering tyder på att äldre barn (i åldrarna 10-17 år) kommer att ha serumnivåer nära de som har setts hos vuxna, medan yngre barn kommer att ha avsevärt lägre nivåer.
Bulgarian: Симулация на прилагането предполага, че докато по-големите деца (10-17-годишна възраст) ще имат серумни нива, близки до тези, наблюдавани при възрастни, то по-малките деца ще имат явно по-ниски нива.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av Enbrel enligt ovan.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози Enbrel.
Swedish: Radiologiska förändringar bedömdes i psoriasisartritstudien.
Bulgarian: Рентгенографските изменения са оценени в проучването на псориатичен артрит.
Swedish: 12 månader SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Bulgarian: SE = стандартна грешка a. p = 0,0001
Swedish: Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.