FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou studiích (pJIA I a pJIA II) u dětí s aktivním polyartikulárním nebo polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které trpěly různými typy výskytu JIA (nejčastěji revmatoidní faktor negativní nebo pozitivní polyartritida
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritídu s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírenú oligoartritídu).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: 88 z těchto 117 a 189 z těchto 272 pacientů bylo i nadále v klinické remisi.
Slovak: I a 189 pacientov z CD II a III bolo naďalej v klinickej remisii.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu může Váš lékař zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Czech: Ve studii CD I bylo 299 pacientů dosud neléčených antagonisty TNF randomizováno do jedné ze čtyř terapeutických skupin; pacienti užívající placebo v týdnech 0 a 2, adalimumab v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2 a 40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v 0. týždni a v 2. týždni, 160 mg adalimumabu v 0. týždni a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v 0. týždni a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v 0. týždni a 20 mg v 2. týždni.
Czech: Placebo Adalimumab 40 mg jednou týdně n = 153
Slovak: placebo adalimumab 40 mg raz týždenne placebo adalimumab týždenne
Czech: Anafylaxe
Slovak: Uveitída
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Cyltezo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Cyltezo môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: • divertikulitida (zánětlivé onemocnění, spojené s infekcí tlustého střeva);
Slovak: • divertikulitída (zápal a infekcia hrubého čreva),
Czech: Subjekty hodnocení (n = 215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v 12., 16. alebo 20. týždni, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Tabulka 5: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s uveitidou
Slovak: Tabuľka 5: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou
Czech: V týdnu 16 významně větší podíl pacientů, kteří byli léčeni adalimumabem, dosáhl PGA skóre (Physician´s Global Assessment) „čisté" nebo „téměř čisté" pro ruce a/nebo chodidla ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (30,6 % versus 4,3 %, resp. [p = 0,014]).
Slovak: V 16. týždni dosiahol PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky významne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší (± SD) koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg /ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Slovak: SD) najnižšie koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli
Slovak: Počas všetkých 3 štúdií pacienti používali lokálny antiseptický prípravok na každodenné umývanie.
Czech: ČETNOST SELHÁNÍ LÉČBY (%)
Slovak: Počet pacientov na vstupe n (%)
Czech: V otevřené prodloužené studii u pacientů, u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 % dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75 26,4 % pacientů (92 z 349) v týdnu 12 a 37,8 % (132 z 349) v týdnu 24.
Slovak: V otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov, ktorých dávka bola v dôsledku odpovede PASI pod 50 % zvýšená zo 40 mg každý druhý týždeň na 40 mg týždenne, dosiahlo odpoveď PASI 75 v 12. týždni 26,4
Czech: Pacienti zůstali na stabilních dávkách NSAID a/nebo prednisonu (≤ 0,2 mg/kg/den nebo při maximu 10 mg/den).
Slovak: Pacienti ostávali na stabilných dávkach NSAID a/alebo prednizónu (≤
Czech: 2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při používání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/mL (47,7 % CV) při použití současně s methotrexátem.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA), ktorí mali 4 až 17 rokov, bola najnižšia priemerná sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave (hodnoty merané v 20. až 48. týždni) 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7
Czech: Účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab a podstupujúcich artroplastiku je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u viac ako 1 500 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby (CDAI)
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg adalimumabu nebo placebo
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Czech: Dospělí s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy Obvyklá dávka přípravku pro dospělé s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednotlivej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu a azathioprinu/6-merkaptopurinu pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprinu/6-merkaptopurínu v porovnaní so samotným adalimumabom.
Czech: Nederland
Slovak: Spojené štáty
Czech: U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených adalimumabom.
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza je 80 mg v 0. týždni, po ktorej nasleduje dávka 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo kteří nejsou pro tuto
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cyltezo Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Cyltezo přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Cyltezo prekonzultujte so svojím lekárom.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech znovunasazení léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 ze 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili opätovnej liečby, malo po 16 týždňoch opätovnej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (u 69,1
Czech: Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n = 144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/50/70/90 po dobu až šesti let u těch pacientů, jež byli léčeni adalimumabem po celou dobu studie.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR30/50/70/90 až počas šiestich rokov fázy OLE.
Czech: 6 měsíců 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % NA NA 9,5 % 41,5 %
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI skóre zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali 40 mg adalimumabu v otevřené fázi studie každý druhý týden.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli odpoveď aspoň PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Slovak: • vypadávanie vlasov, • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Czech: Přípravek Cyltezo tento
Slovak: Cyltezo pôsobí tak, že tento
Czech: Tabulka 4: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou Hmotnosť pacienta
Czech: Po 52 a 104 týdnech terapie bylo procento pacientů bez progrese (změna modifikovaného celkového Sharpova skóre oproti výchozímu stavu ≤ 0,5) významně vyšší při kombinační terapii adalimumabem/methotrexátem (63,8 %, resp. 61,2 %) v porovnání s monoterapií methotrexátem (37,4 %, resp. 33,5 %, p < 0,001) a monoterapií adalimumabem (50,7 %, p < 0,002, resp. 44,5 %,
Slovak: Po 52 a 104 týždňoch terapie bolo percento pacientov bez progresie (zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote ≤ 0,5) významne vyššie pri kombinovanej terapii adalimumab/metotrexát (63,8
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6 nižšie: veľmi časté (≥
Czech: Aortální aneurysma, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Czech: 11) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku
Slovak: Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku
Czech: NSAID.
Slovak: Cylteza.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů od 2 let s uveitidou vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Czech: • slabost horních nebo dolních končetin;
Slovak: • pocit slabosti alebo únavy,
Czech: Přípravek Cyltezo se může podávat
Slovak: Cyltezo sa môže podávať aj samostatne.
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Slovak: P = placebo (počet rizikových účastníkov (so vzplanutím));
Czech: Průměrné nejnižší (± SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 µg/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg /ml u pacientů < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Czech: 4) Zvolte místo podání injekce
Slovak: Zvoľte miesto podania injekcie
Czech: Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
Slovak: Pokračovanie liečby sa má znova starostlivo zvážiť u pacienta, ktorý v priebehu tohto obdobia na liečbu neodpovedal.
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg Přípravek Cyltezo je k dispozici pouze jako 40mg předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Slovak: Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg Cyltezo je dostupné len vo forme 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a naplneného pera.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás vyskytnou příznaky, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky ako horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Czech: Přípravek Cyltezo 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako 0,8 ml sterilního, čirého až lehce opalescentního roztoku 40 mg adalimumabu.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný 0,8 ml číry až mierne opalescenčný roztok 40 mg adalimumabu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cyltezo Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Cylteza, hneď ako si na to spomeniete.
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Slovak: Úvodná dávka 160 mg adalimumabu v 0. týždni, po ktorej nasleduje 80 mg adalimumabu v 2. týždni, dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 µg/ml.
Czech: Injekci podáte
Slovak: injekčný roztok
Czech: Standardní dávka 20 mg každý druhý týden 40 mg každý druhý týden
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Czech: Tabulka 10: Průměrné radiografické změny v týdnu 52 ve studii RA V Adalimumab/ n = 268 (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Tabuľka 10: Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávaná subkutánní injekcí.
Slovak: Odporúčaná dávka po úvodnej liečbe je 40 mg každý druhý týždeň podaná subkutánnou injekciou.
Czech: • Edukační materiály pro lékaře
Slovak: • edukačné materiály pre lekárov, • informácie pre pacientov.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Czech: Tabulka 2: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovanie Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Slovak: & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Czech: Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneyova U testu.
Slovak: Hodnota p pochádza z párového porovnania monoterapie adalimumabom a monoterapie metotrexátom pomocou Mannovho-Whitneyho U testu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Czech: Jedno 0,8ml předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg
Slovak: Jedno 0,8 ml naplnené pero obsahuje 40 mg adalimumabu.
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána startovací dávka 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následovaná dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, bylo během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 μg/ml.
Slovak: U pacientov s ulceróznou kolitídou sa pri úvodnej dávke 160 mg adalimumabu v 0. týždni nasledovaná dávkou 80 mg adalimumabu v 2. týždni dosahuje počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne 12 μg/ml.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu,
Slovak: V stĺpci „trieda orgánových systémov" je vyznačená hviezdička
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 ve statisticky významně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba začala dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosiahli klinickú remisiu v 8. týždni v štatisticky významne vyššom percente v porovnaní s placebom v štúdii UC-I (18
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) se skóre > 30.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (PCDAI) so skóre > 30.
Czech: Jedna 0,8ml předplněná injekční stříkačka obsahuje adalimumabum 40 mg.
Slovak: Jedna 0,8 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg adalimumabu.
Czech: Pacienti dostávali placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 80 mg, následované 40 mg podávanými jednou za dva týdny počínaje jedním týdnem po úvodní dávce.
Slovak: Pacienti dostávali placebo alebo adalimumab v úvodnej dávke 80 mg, potom nasledovala dávka 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: U pacientů, u kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné (± SD) sérové koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, jednou týdně) a 6,7 ± 3,5 µg /ml (20/10 mg, jednou týdně).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Cyltezo.
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Cyltezo ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky infekce, jako je horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.
Czech: Pokud je potřeba rychlejšího účinku, může Vám Váš lékař předepsat úvodní dávku 160 mg (jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou po sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě injekce 40 mg v jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne a potom 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Cévní poruchy
Slovak: Poruchy oka
Czech: Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučená dávka přípravku Cyltezo je 40 mg jednou za dva týdny.
Slovak: Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Cyltezo.
Slovak: Pred začiatkom liečby Cyltezom sa pacienti majú vyšetriť na prítomnosť infekcie HBV.
Czech: Přípravek Cyltezo 40 mg injekční roztok (injekce) v předplněném peru je dodáván jako 0,8 ml sterilního, čirého až lehce opalescentního roztoku 40 mg adalimumabu.
Slovak: Cyltezo 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný 0,8 ml číry až mierne opalescenčný roztok 40 mg adalimumabu.
Czech: Noční pocení, zjizvení
Slovak: • nočné potenie,