FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených mofetilmykofenolátu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6. Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri otrocih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Mofetilmikofenolat Teva v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, poročali o kongenitalnih malformacijah; glejte poglavje 4.6.
Slovak: Vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií mofetilmykofenolátu na dojčené deti je Mycophenolate mofetil Teva kontraindikovaný u dojčiacich matiek (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva pri doječih materah kontraindicirano
Slovak: Antikoncepcia u mužov užívajúcich Mycophenolate mofetil Teva
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo Mofetilmikofenolat Teva
Slovak: Prípady BK vírusu spojeného s nefropatiou a JC vírusu spojeného s progresívnou multifokálnou leukoencefalopatiou (PML) boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane lieku Mycophenolate mofetil Teva.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z imunosupresivi, vključno z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva, so poročali o primerih nefropatije, povezane z virusom BK, kot tudi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), povezane z virusom JC.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa užíva na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek, srdca alebo pečene vaším organizmom.
Slovenian: Z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva vašemu telesu preprečimo zavrnitev ledvičnega, srčnega ali jetrnega presadka.
Slovak: Muži nesmú v priebehu liečby liekom Mycophenolate mofetil Teva a po dobu najmenej 90 dní od ukončenia liečby darovať spermie.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom in vsaj še 90 dni po njegovi ukinitvi ne smejo darovati sperme.
Slovak: Intravenózny mofetilmykofenolát sa má podávať prvé 4 dni po transplantácii pečene, perorálne podávanie Mycophenolate mofetil Teva sa zahajuje hneď potom, ako to môže byť pacientom tolerované.
Slovenian: Odrasli Prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati mofetilmikofenolat intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati,
Slovak: (glomerulárna filtrácia < 25 ml/min/1,73 m2) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Slovenian: Bolnikom s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) izven obdobja neposredno po presaditvi ne dajemo odmerkov, večjih od 1 g dvakrat na dan.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 6 tabliet (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 6 tablet (3 g zdravilne učinkovine), razdeljenih na 2 posamezna odmerka.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanej klinickej dávke 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1,3 - 2-násobok klinickej expozície pri odporúčanej klinickej dávke 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2- do 3-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom, in 1,3- do 2-kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Slovak: Liečivo je mofetilmykofenolát.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat
Slovak: U pacientov s oneskorenou funkciou štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC MPA (0 - 12 hod) porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskorenej funkcie štepu.
Slovenian: Zapoznelo delovanje ledvičnega presadka Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC (0 - 12 ur) mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Slovak: Kŕče, hypertónia, tremor, somnolencia, myastenický syndróm, závrat, bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti pogosti konvulzije, hipertonija, tremor, somnolenca, miastenijski sindrom, omotica, glavobol, parestezija, sprememba okusa
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z visokim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtna stanja.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov po transplantácii srdca je 1,5 g dvakrát denne (3 g denná dávka).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri bolnikih s srčnim presadkom je 1,5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Slovak: neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv mykofenolátu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
Slovenian: treh zaporednih menstruacijskih ciklih niso opazili klinično pomembnih vplivov mofetilmikofenolata na supresijo ovulacije peroralnih kontraceptivov.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé kapsuly mofetilmykofenolát
Slovenian: Navodilo za uporabo Mofetilmikofenolat Teva 250 mg trde kapsule mofetilmikofenolat
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 12 kapsúl (3 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 12 kapsul (3 g zdravilne učinkovine), razdeljenih na dva posamezna odmerka.
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti pogosti agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
Slovak: Isavukonazol
Slovenian: Izavukonazol
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich reakcií v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 92 pediatrických pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, kde bol mofetilmykofenolát podávaný perorálne v dávke 600 mg/m²
Slovenian: Pediatrična populacija Vrsta in pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah, ki so zajele 92 otrok in mladostnikov, starih od 2 do
Slovak: Ako vyzerá Mycophenolate mofetil Teva a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Teva in vsebina pakiranja trde kapsule
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mofetilmykofenolát v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema O hipogamaglobulinemiji so poročali pri bolnikih, ki so mofetilmikofenolat prejemali v kombinaciji z drugimi imunosupresivi (pogostnost ni poznana).
Slovak: Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom so v dneh, ki so sledili začetku zdravljenja s peroralnim ciprofloksacinom ali amoksicilinom s klavulansko kislino, poročali o zmanjšanju najnižje koncentracije mikofenolne kisline pred naslednjim odmerkom za približno 50 %.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmom obalené tablety mofetilmykofenolát
Slovenian: Mofetilmikofenolat Teva 500 mg filmsko obložene tablete mofetilmikofenolat
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke bola približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanej klinickej dávke 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a približne 0,3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca (pozri časť 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Táto časť poskytne dôležité základné informácie týkajúce sa teratogenity a mutagenity mofetilmykofenolátu.
Slovenian: • Ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
Slovak: o rifampicín (antibiotikum), o antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy (používané na problémy, ako je porucha trávenia,
Slovenian: o antacide ali zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se pri težavah s kislino v želodcu, kot je dispepsija),
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva alebo znížiť dávka (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila Mofetilmikofenolat Teva prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pokračujte však v užívaní lieku Mycophenolate mofetil Teva, pokiaľ nenavštívite lekára.
Slovenian: Vendar pa do obiska zdravnika nadaljujte z jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Teva.
Slovak: Avšak ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, môže preukázať iný vplyv.
Slovenian: Drugačen učinek pa se lahko pokaže pri nekaterih drugih jetrnih boleznih, pri katerih gre predvsem za poškodbe žolčnih izvodil, kot je npr. primarna biliarna ciroza.
Slovak: 100 µg/ml) sú hemodialýzou eliminované malé množstvá MPAG.
Slovenian: Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 µg/ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
Slovak: Porovnaním podielu rejekcií transpalantátu a podielu strát transplantátu u pacientov liečených liekom Mycophenolate mofetil Teva a užívajúcich resp. neužívajúcich PPI, neboli pozorované signifikantné zmeny.
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mycophenolate mofetil Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší ako identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.
Slovak: V prípade detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku Mycophenolate mofetil Teva vypočíta v závislosti od výšky a hmotnosti.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mycophenolate mofetil Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1,0 g dvakrát denne, pričom liek sa začne podávať 72 hodín po transplantácii
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozínmonofosfátdehydrogenázu.
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfatdehidrogenaza".
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mycophenolate mofetil Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Spôsob, akým sa má liek Mycophenolate mofetil Teva podávať, a dávka lieku závisia od typu transplantovaného orgánu a od veku a veľkosti pacienta.
Slovenian: Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Slovak: To znamená, že liek Mycophenolate mofetil Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva sa používa na prevenciu neprijatia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po presaditvi.
Slovak: Keďže liek Mycophenolate mofetil Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Slovak: Liečbu liekom Mycophenolate mofetil Teva má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Mycophenolate mofetil Teva s liekom CellCept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je tzv. generický liek.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je „generično zdravilo".
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Mycophenolate mofetil Teva na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mycophenolate mofetil Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V prípade transplantácie pečene u dospelých sa má mykofenolát mofetilu podávať vo forme infúzie (kvapká do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, než pacient prejde na dávku 1,5 g lieku
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.
Slovak: Prečo bol liek Mycophenolate mofetil Teva povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?
Slovak: Zabránením tvorby novej DNA Mycophenolate mofetil Teva znižuje rýchlosť, akou sa množia lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a atakovaní transplantovaného orgánu, čo znižuje riziko odmietnutia orgánu.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva mykofenolát mofetilu
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva mofetilmikofenolat
Slovak: Mycophenolate mofetil Teva, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Slovak: Ako bol liek Mycophenolate mofetil Teva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva raziskano?
Slovak: Vedecká hodnota týchto článkov je pomerne obmedzená.
Slovenian: Znanstvena vrednost teh dokumentov je precej omejena.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
Slovenian: Ocena koristi/tveganja
Slovak: Publikácie boli zoskupené do troch kapitol podľa indikácií:
Slovenian: Objave so bile glede na indikacije združene v tri poglavja:
Slovak: Česká republika, Litva a Slovensko mali výhrady v súvislosti s potenciálnym závažným rizikom pre verejné zdravie.
Slovenian: Češka republika, Litva in Slovaška so vložile ugovor zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Slovak: Veľmi variabilná farmakokinetika vyžaduje dôkladné vysvetlenie, pretože potenciálne dôsledky pre účinnosť a bezpečnosť sú veľké.
Slovenian: Visoko variabilno farmakokinetiko je treba natančno preučiti, saj so morebitne posledice za učinkovitost in varnost velike.
Slovak: Podobný rozsah sa odporúča v informácii o produkte vo väčšine krajín.
Slovenian: Podoben razpon odmerka je priporočen v informacijah o zdravilu v večini držav.
Slovak: To znamená, že všetky lieky, ktorých metabolizmus závisí od aktivity tohto systému, môžu potenciálne interagovať s tolperisonom alebo naopak.
Slovenian: To pomeni, da lahko vsa zdravila, katerih presnavljanje je odvisno od dejavnosti tega sistema, medsebojno delujejo s tolperizonom in obratno.
Slovak: Pôvodný liek je liek Mydeton a vyvinula ho spoločnosť Gedeon Richter, Ltd.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je Mydeton, ki ga je razvilo podjetje Gedeon Richter, Ltd.
Slovak: Tretiu indikáciu lieku Mydeton, ktorou je rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii, podporujú len dve výskumné štúdie.
Slovenian: Tretja indikacija zdravila Mydeton, rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji, je podprta samo z dvema opazovalnima študijama.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z epidemiologických štúdií o bezpečnosti tolperisonu v klinickom použití.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki o epidemioloških študijah o varnosti tolperizona v klinični uporabi.
Slovak: Perorálna dávka sa možno bude musieť individualizovať v odporúčanom rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň podľa klinických potrieb.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nie je jasné, či bol tolperison registrovaný aj v iných krajinách EÚ alebo len v krajinách, ktoré uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da ni bilo jasno, ali je bil tolperizon registriran tudi v drugih državah EU ali samo v državah, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Ltd., požiadal o povolenie na uvedenie lieku Myderison na trh v Českej republike, Nemecku, Litve, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je podal vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Myderison v Češki republiki, Nemčiji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Slovak: V morbidite pacientov liečených tolperisonom alebo placebom však nebol významný rozdiel.
Slovenian: Vendar pa ni bilo bistvene razlike v mobilnosti bolnikov, zdravljenih s tolperizonom ali placebom.
Slovak: Z ďalších publikácií sa šesť týkalo výsledkov komparatívnych, ale otvorených štúdií a tolperison sa používal ako prídavok k veľmi komplexnej (liekovej a fyzikálnej) kombinovanej liečbe.
Slovenian: Izmed drugih objav jih je šest poročalo o rezultatih primerjalnih, toda odprtih študij, tolperizon pa se je uporabljal kot dodatek k zelo kompleksni (z zdravili in fizični) kombinirani terapiji.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil správu o novej štúdii MDTP-T20091B, čo bola farmakokinetická štúdia sponzorovaná spoločnosťou Meditop, a zahŕňala 48 zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil novo poročilo o študiji MDTP-T20091B, ki je bila farmakokinetična študija na 48 zdravih prostovoljcih, ki jo je sponzoriralo podjetje Meditop.
Slovak: Väčšina klinických štúdií skúmajúcich tolperison sa uskutočnila v rozsahu dávkovania 150 - 450 mg/deň.
Slovenian: Večina kliničnih študij s tolperizonom je bila izvedena z razponom odmerka 150-450 mg/dan.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa porovnávali s novým liekom, ale výsledky farmakokinetickej štúdie neboli uvedené.
Slovenian: Farmakokinetične parametre se je primerjalo z inovatorskim zdravilom, vendar rezultati farmakokinetične študije niso bili vključeni.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vo svojej odpovedi prezentoval rozsah používania tolperisonu v niektorých európskych krajinách.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
Slovak: Ďalšie články obsahujú výsledky rôznych výskumných štúdií, správy z kongresov a prehľady (publikované v maďarčine).
Slovenian: Drugi dokumenti vsebujejo rezultate različnih opazovalnih študij, poročila s kongresov in raziskave (objavljene v madžarskem jeziku).
Slovak: Niektoré informácie o bezpečnosti tolperisonu sa dajú získať len z publikácií, ktoré boli predložené na podporu použitia tolperisonu v uvedených vybraných indikáciách.
Slovenian: Nekaj informacij o varnosti tolperizona je mogoče zbrati samo iz objav, predloženih za utemeljitev uporabe tolperizona v izbranih indikacijah, navedenih zgoraj.
Slovak: V tejto štúdii však väčšina pacientov užívala tolperison vo vyššej dávke, ako sa odporúča v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pôvodný liek.
Slovenian: Vendar pa je v tem preskušanju večina bolnikov jemala tolperizon v večjem odmerku, kot je bilo priporočeno v povzetku glavnih značilnosti originatorskega zdravila.
Slovak: Klinický význam farmakokinetickej variability tolperisonu medzi jedincami a potenciálny vplyv CYP2D6 polymorfizmu lieku nie sú známe.
Slovenian: Klinična pomembnost intraindividualne variabilnosti farmakokinetike tolperizona in morebitni vpliv polimorfizma CYP2D6 zdravila nista znana.
Slovak: V literatúre sa tiež publikovalo trinásť prípadov závažnejších vedľajších účinkov (alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti); podrobná analýza profilu bezpečnosti tolperisonu vrátane týchto závažných nežiaducich účinkov v predloženej dokumentácii chýba.
Slovenian: V literaturi je bilo objavljeno tudi trinajst primerov resnejših neželenih učinkov (alergijske/preobčutljivostne reakcije); v predloženi dokumentaciji manjka podrobna analiza varnostnega profila tolperizona, vključno s temi resnimi neželenimi reakcijami.