FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung mit Mitteln, die den Blutdruck erhöhen Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Wirkstoff behandelt werden sollen, der ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с метилфенидат, се препоръчва повишено внимание при употребата на други лекарства, които също повишават кръвното налягане (вж. също и разделите за състоянието на сърдечно-съдовата и мозъчносъдовата система в точка 4.4).
German: Sollte die Analyse auf der Grundlage der derzeit vorliegenden Daten als machbar erachtet werden, stellen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ressourcen zur Unterstützung der Analyse zur Verfügung und aktualisieren den RMP entsprechend deren Ergebnis.
Bulgarian: Ако анализът, базиран на наличните данни, се приеме за възможен, ПРУ ще осигурят достъп до източниците на информация, на които е базиран анализът и ще актуализират плана за управление на риска, за да отразят резултатите.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchen die Machbarkeit der Durchführung einer Metaanalyse des Suizidrisikos in Verbindung mit der Anwendung von Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHD auf der Grundlage der den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen derzeit vorliegenden klinischen Studiendaten über Methylphenidat.
Bulgarian: ПРУ ще проучат възможността за провеждане на мета-анализ на риска от самоубийство, свързан с приложението на метилфенидат при деца и подрастващи с ADHD, въз основа на данните от клиничното изпитване за метилфенидат, с които ПРУ понастоящем разполагат.
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Bulgarian: AT - Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Nervosität
Bulgarian: Много чести: безсъние, нервност
German: Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermäßige Perseveration.
Bulgarian: Психичните разстройства, които следва да се проследяват, са изброени по-долу и включват (но не само) двигателни и вокални тикове, агресивно или враждебно поведение, възбуденост, тревожност, депресия, психоза, мания, илюзии, раздразнителност, липса на спонтанност, затвореност и прекомерна персеверация.
German: Die in klinischen Studien aufgetretenen psychiatrischen unerwünschten Ereignisse von besonderer Relevanz in Zusammenhang mit Methylphenidat waren unter anderem Aggression, gewalttätiges Verhalten, Psychose, Manie, Reizbarkeit und Suizidverhalten.
Bulgarian: Психиатричните нежелани събития свързани с метилфенидат, съобщени от клиничните изпитвания включват агресия, буйно поведение, психоза, мания, раздразнителност и склонност към самоубийство.
German: Sehr selten: Herzstillstand, Myokardinfarkt
Bulgarian: Много редки: спиране на сърцето, миокарден инфаркт
German: Die Familienanamnese ist zu überprüfen und Kinder sollten vor der Anwendung von Methylphenidat klinisch auf Tics oder Tourette-Syndrom untersucht werden.
Bulgarian: Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре.
German: Bei den meisten Produkten enthalten die jeweiligen Produktinformationen zentrale Elemente zu den obigen Sicherheitsrisiken von Methylphenidat.
Bulgarian: Информацията за продуктите на повечето лекарства съдържа важни елементи от горепосочените проблеми, свързани с безопасността на метилфенидат.
German: Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion {ist national auszufüllen} Da die {Markenname} Tablette nicht verformbar ist und ihre Form sich auch im Gastrointestinaltrakt (GI) nicht nennenswert anpasst, sollte sie normalerweise nicht verabreicht werden bei Patienten mit vorbestehenden schweren GI-Verengungen (pathologisch oder künstlich) oder bei Patienten mit Dysphagie oder bei Patienten, die deutliche Schwierigkeiten mit Tabletten-Schlucken haben.
Bulgarian: Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките.
German: Patienten unter der Behandlung mit Methylphenidat, sollten strikt auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten überwacht werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с метилфенидат, трябва внимателно да се следят за поява или засилване на проявите на агресивно поведение или враждебност в началото на лечението, при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита.
German: • psychotische Störungen, einschließlich optischer, taktiler oder akustischer Halluzinationen oder Wahnvorstellungen
Bulgarian: психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди;
German: In den vorklinischen Studien ergaben sich einige Hinweise auf die Auswirkung von Methylphenidat auf einige Wachstumsparameter, die Geschlechtsreife und verwandte Hormone sowie auf die Entwicklungstoxizität.
Bulgarian: Някои данни от предклиничните проучвания показват влияние на метилфенидат върху растежа, половото съзряване и свързаните хормони, както и влияние върху развитието.
German: Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.
Bulgarian: Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища.
German: Methylphenidat wird zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren angewendet, wenn andere nicht-pharmakologische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben.
Bulgarian: Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни.
German: • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
Bulgarian: Минали сърдечно-съдови заболявания, включващи тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, артериално оклузивно заболяване, ангина, вродена сърдечна недостатъчност с хемодинамично значение, кардиомиопатии, миокарден инфаркт, потенциално животозастрашаващи аритмии, както и каналопатии (нарушение, предизвикано от дисфункция на йонните канали)
German: Methylphenidat kann die antihypertensive Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck abschwächen.
Bulgarian: Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония.
German: Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessenen haben.>
Bulgarian: <Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten Daten ein, die den Standpunkt, dass es keine vorklinischen oder klinischen Belege für ein signifikantes karzinogenes Risiko in Zusammenhang mit Methylphenidat gibt, untermauern.
Bulgarian: ПРУ представят данни, подкрепящи схващането, че няма предклинични или клинични доказателства за значим канцерогенен риск свързан с метилфенидат.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit {Markenname} als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при клинични проучвания и постмаркетингови спонтанни съобщения с {Търговска марка}, и тези, които са съобщени с други лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид.
German: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Bulgarian: 10 D-40789 Monheim
German: Bei Einnahme von Methylphenidat mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Bulgarian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
German: Ihrem Kind erforderlich sind, bevor Sie bzw. Ihr Kind das Medikament einnehmen.
Bulgarian: Вашето дете се нуждаете от други медицински изследвания, преди да приемате лекарството.
German: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Bulgarian: MT - Малта UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
German: Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden.
Bulgarian: Развитието на две или повече паралелни психични заболявания при РДВХ е често срещано явление и този факт трябва да се отчита, когато се предписват стимулиращи продукти.
German: Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen.
Bulgarian: Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм.
German: Methylphenidat darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden.
Bulgarian: Метилфенидат трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия.
German: 2.6 Auswirkungen auf die Langzeitbehandlung Aus einigen eingereichten vorklinischen Daten ging hervor, dass sich eine akute oder eine chronische Behandlung mit Methylphenidat unterschiedlich auf die Expression von Genen auswirken, die an der neuronalen Plastizität beteiligt sind, dass die Anwendung von Methylphenidat bei Jugendlichen und bei Erwachsenen unterschiedliche Auswirkung auf die Expression zentraler Neurotransmitterrezeptoren hat und dass eine Behandlung im Jugendalter das Überleben neuer Gehirnzellen beeinflusst.
Bulgarian: Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) Häufig (bei mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (bei mehr als 1 von 10 000 Patienten und weniger als 1 von 1 000 Patienten) Sehr selten (bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Bulgarian: Оценка на честота: много чести (≥1/10) чести (≥1/100 до <1/10) нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: LU Luxemburg
Bulgarian: Люксембург
German: Bei den meisten zerebrovaskulären Ereignissen aus klinischen Studien handelte es sich um Migräne, wobei in der mit Methylphenidat behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe eine höhere Häufigkeitsrate festgestellt wurde.
Bulgarian: Основните мозъчно-съдови събития от клинични изпитвания са мигрена с по-висока честота при групата лекувана с метилфенидат в сравнение с тези приемащи плацебо.
German: Die Analyse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zeigte eine stark variable Wirkung von Methylphenidat auf den Blutdruck und den Puls.
Bulgarian: Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота.
German: Sedierung, Tremor
Bulgarian: Седация, тремор
German: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Bulgarian: DE - Германия Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
German: Änderung des Blutdrucks und der Herzfrequenz (üblicherweise eine
Bulgarian: Чести: промени в кръвното налягане и сърдечната честота (обикновено повишение)*, намалено тегло*
German: Methylphenidat wird mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht.
Bulgarian: Ефектът на метилфенидат е свързан с влошаването на минали прояви на тревожност, възбуденост или напрегнатост.
German: Die Daten in Bezug auf die kardiovaskulären Risiken aus allen klinischen Studien für Methylphenidat enthaltende Produkte zeigten insgesamt, dass Hypertonie, Pulsanstieg oder Arrhythmien (überwiegend Tachykardien) und QT-Verlängerung die am häufigsten gemeldeten kardiovaskulären Ereignisse waren.
Bulgarian: Като цяло данните относно сърдечно-съдови рискове от всички клинични проучвания на продукти, съдържащи метилфенидат, показва, че случаите на хипертония, ускорен пулс или аритмии (основно тахикардия) и удължен
German: Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови.
German: 2.2 Zerebrovaskuläres Risiko Aus den vorklinischen Studien liegen keine Hinweise in Bezug auf dieses Risiko vor.
Bulgarian: Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск.
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Bulgarian: Психиатрични нарушения*
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето*
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendeten unterschiedliche Textformulierungen, aber bei den meisten Produkten gab es eine Empfehlung hinsichtlich einer Untersuchung zu Studienbeginn und der Überwachung des Wachstums.
Bulgarian: Текстът се различава при различните ПРУ, но препоръката за оценка на началната точка и мониторинга на растежа е налице при всички продукти.
German: Jedoch wurde eine sympathomimetischer Wirkung auf das kardiovaskuläre System für plausibel erachtet.
Bulgarian: Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система.
German: 11,56 mg Tablette
Bulgarian: 11.56 mg Таблетка
German: Ihr Kind sollte auf die Gefahr einer Entwendung, falschen Verwendung und eines Missbrauchs von Methylphenidat überwacht werden.
Bulgarian: Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат.
German: Verabreich ungsort
Bulgarian: Вашето дете приемате;
German: Leberenzyme erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
Bulgarian: стойности на чернодробните ензими фосфатаза в кръвта, увеличени стойности на билирубина в кръвта, намален брой тромбоцити в кръвта, абнормен брой на белите кръвни клетки
German: Behandlung: Es gibt kein spezielles Antidot für eine Methylphenidat-Überdosierung.
Bulgarian: Няма конкретен антидот при предозиране с метилфенидат.
German: Kürzliche Erkenntnisse aus einer Fallkontrollstudie haben auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko einer lymphozytären Leukämie bei Anwendung von Methylphenidat hingewiesen, welches die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter zu untersuchen hatten.
Bulgarian: Скорошни данни от проучване случай-контрола показват потенциално завишен риск от лимфоцитна левкемия при използване на метилфенидат, като на ПРУ е наложено да проучат тези данни.
German: Insgesamt handelte es sich bei den meisten gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen um Herzrhythmusstörungen (einschließlich Tachykardie), Hypertonie, Herzstillstand, Ischämie, QTVerlängerung, wobei es einige Meldungen plötzlicher Todesfälle gab.
Bulgarian: Като цяло съобщените сърдечно-съдови събития са основно сърдечни аритмии (вкл. тахикардия), хипертония, сърдечен арест, исхемия, удължаване на QT интервала с някои случаи на внезапна смърт.
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen.
Bulgarian: Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на степента и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му.
German: • Verschreibungsleitfaden für Ärzte
Bulgarian: Лекарско ръководство за предписване
German: Wenn Sie die <Einnahme><Anwendung> von Methylphenidat abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели <приема> <употребата> на метилфенидат
German: NO Norwegen
Bulgarian: Норвегия
German: Ausfälle, malignes neuroleptisch es Syndrom (MNS; die Berichte wurden nicht ausreichend dokumentiert und in den meisten Fällen erhielten die Patienten zusätzlich andere
Bulgarian: Гърчове, хореоатетозн и движения, обратим исхемичен неврологичен дефицит, малигнен невролептиче н синдром (МНС; докладите са непълни и в голяма част от случаите пациентите са приемали и други лекарства,
German: Die Krankheit tritt häufig in Begleitung anderer (komorbider) Störungen auf, beispielsweise mit der Oppositional-Defiant-Störung und Verhaltensstörungen, Lernstörungen, Angststörungen, Depression, Tick-Störungen und Tourette-Syndrom.
Bulgarian: ADHD често се развива в комбинация с други заболявания (коморбидни) като неподчинение и други поведенчески нарушения, нарушения в обучението, напрегнатост, депресия, тикове и синдром на Туре.
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, 2300 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
German: Sehr selten: zerebrale Arteriitis und/oder Hirngefäßverschluss, periphere Kälte, Raynaud-Phänomen
Bulgarian: Много редки: мозъчен артериит и/или запушване на съд, студенина на крайниците, феномен на Raynaud
German: Darüber hinaus verpflichteten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Untersuchung der Langzeitauswirkung auf die Entwicklung von Kindern.
Bulgarian: ПРУ също така се ангажират да изследват дългосрочните ефекти върху детското развитие.
German: Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt.
Bulgarian: Специфичната етиология на този синдром не е известна и няма нито един проведен диагностичен тест.
German: Missbrauch und kardiovaskuläre Ereignisse
Bulgarian: Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции
German: • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
Bulgarian: Ръстът, теглото и апетитът трябва да се регистрират най-малко на всеки 6 месеца във водената диаграма на растежа;
German: Kapseln
Bulgarian: КАПСУЛА
German: NLNiederlande
Bulgarian: Нидерландия
German: Ein langfristiger Missbrauch von Methylphenidat kann zu ausgeprägter Toleranz, psychischer Abhängigkeit, auffälligem Verhalten und psychotischen Episoden führen.
Bulgarian: Продължителната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразен толеранс, психологическа зависимост, променено поведение, психотични епизоди.
German: Die am häufigsten gemeldeten psychiatrischen unerwünschten relevanten Ereignisse aus Spontanmeldungen waren Verhaltensauffälligkeiten, anomales Denken, Wut, Feindseligkeit, Aggression, Agitation, Tick, Reizbarkeit, Angststörung, Weinen, Depression, Schläfrigkeit, verstärkte ADHD, psychomotorische Hyperaktivität, emotionale Störung, Nervosität, psychotische Störung, Stimmungsschwankungen, morbide Gedanken, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsveränderung/störung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Lethargie, Paranoia und Suizidverhalten.
Bulgarian: Най-често съобщаваните психиатрични нежелани събития от спонтанни доклади, представляващи интерес, са нарушения в поведението и мисленето, ярост, враждебност, агресия, възбуда, тикове, раздразнителност, напрегнатост, плач, депресия, сънливост, усилване на ADHD, психомоторна свръхактивност, емоционални нарушения, ярост, нервност, психотични разстройства, резки промени в настроението, мисли за смърт, обсесивнокомпулсивно разстройство, личностни промени/разстройства, неспокойствие, състояние на обърканост, халюцинации, летаргия, параноя и склонност към самоубийство.
German: Methylphenidat darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden.
Bulgarian: Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст.
German: Zytogenität
Bulgarian: Цитогенетичност
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind nicht normal wachsen oder zunehmen, kann Ihre Behandlung bzw. die Behandlung Ihres Kindes mit Methylphenidat für kurze Zeit unterbrochen werden.
Bulgarian: Вашето дете не растете или не увеличавате теглото си според очакванията, тогава лечението с метилфенидат може да бъде спряно за кратък период от време.
German: Bipolare Störungen
Bulgarian: Форми на биполярно разстройство
German: Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Auswirkungen
Bulgarian: Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти
German: Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit
Bulgarian: Тревожност, възбуденост или напрегнатост
German: Methylphenidat ist nicht für die Anwendung bei Erwachsenen mit ADHS zugelassen.
Bulgarian: Метилфенидат не е разрешен за употреба при възрастни с ADHD.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки: гинекомастия
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Methylphenidat enthaltende Produkte bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab sechs Jahren als günstig erachtet wird, und empfahl die Aufrechterhaltung der
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за метилфенидат-съдържащи продукти, при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години, се смята за благоприятно и препоръчва запазване на Разрешението за употреба в съответствие с измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката (изложена в Приложение III) за лекарствените продукти посочени в Приложение I.
German: • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
Bulgarian: Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита.
German: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Bulgarian: AT - Австрия UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Bulgarian: (10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда)