FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti summenzionati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiesto al CHMP di confermare l'accettabilità del pacchetto clinico esistente per goserelina e di sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti in questione.
Danish: I lyset af alle disse kendsgerninger anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen CHMP om at bekræfte, at den eksisterende kliniske pakke for goserelin er acceptabel, og opretholde markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler.
Italian: Date la quantità e la gravità delle carenze, non è possibile valutare la portata delle deviazioni delle concentrazioni di siero misurato, sia con riferimento a goserelina che al testosterone, rispetto alle concentrazioni effettive.
Danish: I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel var negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Italian: Lo scopo dell'ispezione è stato quello di verificare la conformità degli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C alla buona pratica clinica e ai regolamenti applicabili, nonché l'adeguatezza della validità e della qualità dei dati trasmessi.
Danish: Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig.
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Analytiske utilstrækkeligheder ville påvirke sammenligningslægemidlet og indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel på samme måde:
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
Danish: På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes.
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
Danish: Hovedformålet med en metodegodkendelse er at vise pålideligheden ved en bestemt metode med henblik på at bestemme en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matrix, og den skal udføres korrekt, før prøver fra en undersøgelse/deltager analyseres.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
Danish: Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
Danish: Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCPstandarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering).
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
Danish: Kontraktlaboratoriet udførte analysen af plasmaprøverne til de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con le autorità sul fatto che presso la struttura di sperimentazione bioanalitica del laboratorio esterno siano state rilevate alcune violazioni alla buona pratica clinica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
Danish: Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
Italian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Stato membro EU/EEA
Danish: EU/EEAmedlemsland
Italian: Impianto, Siringa preriempita
Danish: Implantat, Fyldt injektionssprøjte
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
Danish: Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 14 november 2016
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Danish: Det har ikke været muligt at fastslå, om disse hændelser er direkte forbundet med disse eller andre faktorer.
Italian: Studi in vivo
Danish: In vivo studier
Italian: 1047 Budapest Ungheria
Danish: 1047 Budapest Ungarn
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Italian: Alfa-bloccanti
Danish: Alfa-blokkere
Italian: ha un problema grave al cuore.
Danish: har et alvorligt hjerteproblem.
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Italian: Il sildenafil viene assorbito rapidamente.
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
Italian: Durante lo studio è stato segnalato un totale di 42 decessi, sia in trattamento sia segnalati durante il follow-up di sopravvivenza.
Danish: Under studiet blev der rapporteret i alt 42 dødsfald, enten under behandlingen eller rapporteret i forbindelse med opfølgningen vedrørende overlevelse.
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
Danish: 95 % konfidensinterval
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
Danish: Forbedring i 6MWD var synlig efter 4 ugers behandling, og denne virkning blev opretholdt ved uge 8 og 12.
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Danish: Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
Italian: Granpidam è esclusivamente per uso orale.
Danish: Granpidam er kun beregnet til oral anvendelse.
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive
Danish: Data for langtidsoverlevelse i naiv population
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Italian: Granpidam con cibi e bevande
Danish: Brug af Granpidam sammen med mad og drikke
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
Danish: Kardiovaskulære risikofaktorer
Italian: Non deve bere succo di pompelmo mentre è in trattamento con Granpidam.
Danish: De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Granpidam.
Italian: Granpidam non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno d'età.
Danish: Granpidam bør ikke gives til børn under 1 år.
Italian: La durata del trattamento è stata di 12 settimane.
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Italian: Interruzione del trattamento
Danish: Afbrydelse af behandling
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår ved graviditet og embryonets/fosterets udvikling.
Italian: ha pressione sanguigna bassa mentre è a riposo.
Danish: har lavt blodtryk i hvile.
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
Italian: Ipotensione grave (pressione del sangue < 90/50 mmHg) all'inizio del trattamento.
Danish: Svær hypotension (blodtryk <90/50 mmHg) ved initiering.
Italian: se recentemente ha avuto un ictus, un attacco di cuore o se ha avuto una grave malattia del fegato o la pressione del sangue molto bassa (< 90/50 mmHg).
Danish: hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Italian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungheria oppure
Danish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungarn eller
Italian: perde grandi quantità di fluidi corporei (disidratazione), il che può verificarsi quando suda molto o quando non beve abbastanza liquidi.
Danish: har mistet store mængder væske (dehydrering), dette kan ske, hvis De sveder meget, eller hvis De ikke drikker nok væske.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e descritti nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: I bambini < 7 anni (dosi combinate di sildenafil = 47; placebo = 16) erano valutabili soltanto per gli endpoint secondari.
Danish: Børn <7 år (kombinerede sildenafildoser=47, placebo=16) kunne kun evalueres til sekundære endepunkter.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Italian: Ha una selettività 80 volte superiore rispetto a quella per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
Danish: Selektiviteten er 80 gange i forhold til PDE1 og mere end 700-gange i forhold til PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Italian: Granpidam passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Danish: Granpidam udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Ciò può accadere se è ammalato con febbre, vomito o diarrea.
Danish: Det kan ske, hvis De er syg med feber, kaster op eller har diarré.
Italian: La sicurezza di sildenafil non è stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e l'impiego è pertanto controindicato:
Danish: Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt hos følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret:
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito oppure
Danish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Italian: Il VO2 di picco è stato valutato a 1 anno dall'inizio dello studio controllato con placebo.
Danish: Maksimal VO2 blev vurderet 1 år efter, det placebokontrollerede studie startede.
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme i det kortvarige studie.
Italian: ha una rara malattia ereditaria degli occhi (retinite pigmentosa).
Danish: har en sjælden, arvelig øjensygdom (retinitis pigmentosa).
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Danish: Hvis De glemmer at tage Granpidam, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Italian: L'N-desmetil metabolita viene ulteriormente metabolizzato, con un'emivita terminale di circa 4 ore.
Danish: N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en halveringstid på ca. 4 timer.
Italian: Granpidam contiene lattosio
Danish: Granpidam indeholder lactose
Italian: L'efficacia clinica misurata in base alla distanza percorsa in 6 minuti può essere inferiore nei pazienti anziani.
Danish: Klinisk effekt målt på en 6 minutters gangdistance kan være mindre hos ældre patienter.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister, dopo Scad.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen (efter EXP).
Italian: I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45% o con frazione di accorciamento del ventricolo sinistro < 0,2% non sono stati studiati.
Danish: Patienter med venstre ventrikulær uddrivningsfraktion <45% eller venstre ventrikulær forkortningsfraktion <0,2% blev ikke undersøgt.
Italian: Analogamente, 191 soggetti su 229 (83%), che avevano ricevuto sildenafil avevano o mantenuto o migliorato la classe funzionale OMS di appartenenza alla valutazione a 1 anno di distanza.
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del sildenafil e gli induttori di questi isoenzimi possono aumentare la clearance del sildenafil.
Danish: Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer nedsætte clearance af sildenafil, og induktorer af disse isoenzymer kan øge clearance af sildenafil.
Italian: Le segnalazioni relative all'esperienza successiva alla commercializzazione sono elencate in corsivo.
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring er anført i kursiv.
Italian: La differenza nei risultati tra questi sottogruppi di randomizzazione può essere casuale in considerazione del campione limitato.
Danish: Forskellen mellem resultaterne i disse randomiseringsundergrupper kan være opstået ved en tilfældighed, når den begrænsede forsøgsstørrelse tages i betragtning.
Italian: Non deve assumere un quantitativo di medicinale superiore a quello che le è stato prescritto dal medico.
Danish: De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.
Italian: Granpidam può causare capogiri e può alterare la vista.
Danish: Granpidam kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Italian: Dei 278 pazienti randomizzati, 277 hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Danish: Af de 278 randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Italian: Retinite pigmentosa
Danish: Retinitis pigmentosa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Granpidam
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Granpidam
Italian: 37 decessi si sono verificati prima della decisione del Data Monitoring Committee di scalare il dosaggio nei pazienti assegnandoli a una dose più bassa, sulla base dello sbilanciamento dei dati di mortalità riscontrato con l'aumentare delle dosi di sildenafil.
Danish: 37 dødsfald forekom før datamonitoreringskomiteens beslutning om at titrere dosen hos forsøgspersoner til et lavere niveau, baseret på en observeret ubalance i mortalitet ved stigende sildenafildoser.
Italian: I risultati dell'analisi principale (gruppi di dosaggio combinati versus placebo) non sono stati statisticamente significativi (p = 0,056) (vedere Tabella 2).
Danish: Resultaterne af hovedanalysen (sildenafilgrupperne vs. placebo) var ikke statistisk signifikante (p=0,056) (se tabel 2).
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Italian: I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Danish: Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Italian: Sildenafil altera moderatamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Danish: Sildenafil påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano al seno.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med ammende kvinder.
Italian: Nel corso dello studio pediatrico di estensione a lungo termine è stato osservato un aumento dei decessi nei pazienti a cui sono state somministrate dosi più elevate di quelle raccomandate.
Danish: I det langvarige pædiatriske studie, der blev forlænget, blev der observeret en øget forekomst af dødsfald hos patienter, der fik højere doser end de anbefalede.
Italian: Storia recente di ictus o infarto del miocardio,
Danish: Nyligt overstået slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (V.14.0)
Danish: MedDRA-system organklasse (V 14.0)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Italian: A causa delle differenze etàcorrelate nel legame con le proteine plasmatiche, il corrispondente incremento nelle concentrazioni plasmatiche del sildenafil libero è stato di circa il 40%.
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40 %.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di sildenafil in donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sildenafil til gravide kvinder.
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam
Danish: Hvis De har glemt at tage Granpidam
Italian: E' risultato valutabile al CPET un totale di 106 su 234 soggetti (45%), che comprendeva i bambini ≥ 7 anni che presentavano uno sviluppo tale da consentire di effettuare il test.
Danish: I alt 106 ud af 234 (45%) forsøgspersoner kunne evalueres ved CPET, hvilket omfattede børn ≥7 år, som udviklingsmæssigt var i stand til at udføre testen.
Italian: Non interrompa il trattamento con Granpidam a meno che non lo decida il medico.
Danish: Stop ikke med at tage Granpidam, medmindre det sker i samråd med lægen.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio intensivo durante il periodo di sospensione del trattamento.
Danish: Tæt monitorering er anbefalet i seponeringsperioden.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter (gennemsnitligt 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand.
Italian: Non prenda Granpidam se è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: Tag ikke Granpidam hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Granpidam (angivet i afsnit 6).
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Italian: Questo dato è coerente con gli effetti marcati che il ritonavir esplica su una vasta gamma di substrati del citocromo P450.
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450substrater.