FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση την ανοσολογική συσχέτιση της λειτουργικής ανταπόκρισης στο εμβόλιο (ΟΡΑ) του Synflorix με το 11- δύναμο σκεύασμα που χρησιμοποιήθηκε στην POET, αναμένεται ότι το Synflorix παρέχει παρόμοια προστατευτική αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονιοκοκκικής ΟΜΩ.
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Greek: Μια κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ινδία αξιολογώντας μία αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των 9-12 ή 15-18 μηνών σε 66 και 71 παιδιά, αντίστοιχα, μετά από τον αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων, δεν έδειξε διαφορές μεταξύ των ομάδων σε όρους GMC αντισωμάτων.
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u Indiji, u kojem se ocjenjivala doza docjepljivanja primijenjena u dobi od 9 - 12 mjeseci kod 66 djece odnosno u dobi od 15 - 18 mjeseci kod 71 djeteta, nakon primarnog cijepljenja u dobi od 6-10-14 tjedana, nije ukazalo na razlike između skupina s obzirom na GMC-e protutijela.
Greek: Στα άτομα με υποκείμενες παθήσεις που τους προδιαθέτουν για διηθητική πνευμονιοκοκκική νόσο (όπως λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), ή δυσλειτουργία της σπλήνας), το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με τα ανωτέρω δοσολογικά σχήματα εκτός από το ότι πρέπει να δοθεί ένα σχήμα 3 δόσεων ως αρχικός εμβολιασμός σε βρέφη που αρχίζουν τον εμβολιασμό από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 6 μηνών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Croatian: U osoba koje imaju podležeća stanja koja predstavljaju predispoziciju za invazivnu pneumokoknu bolest (kao što su infekcija virusom humane imunodeficijencije [HIV], anemija srpastih stanica ili poremećaj funkcije slezene), Synflorix se može primijeniti u skladu s gore navedenim rasporedom osim što se raspored cijepljenja s 3 doze mora primjeniti kao primarna imunizacija u dojenčadi kod koje se započinje s cijepljenjem u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων 3 χρόνια
Croatian: 4-dozni spremnik 3 godine
Greek: Σε όλες τις δοκιμές, το Synflorix χορηγήθηκε παράλληλα με τα εμβόλια που συνιστώνται κατά την παιδική ηλικία.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Synflorix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων 4 χρόνια
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
Greek: Στα παιδιά οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά από τον αρχικό εμβολιασμό ήταν ερυθρότητα της θέσης ένεσης και ευερεθιστότητα που παρουσιάστηκαν μετά από κατά προσέγγιση 41% και 55% όλων των δόσεων αντίστοιχα.
Croatian: U dojenčadi, najčešće nuspojave primijećene nakon primarnog cijepljenja bile su crvenilo na mjestu injekcije i razdražljivost, koji su se pojavili nakon približno 41% odnosno 55% svih doza.
Greek: Ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ανοσοανεπάρκεια
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Greek: Στη μελέτη COMPAS, 7.214 άτομα [συνολική ομάδα εμβολιασμένων (TVC)] συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), εκ των οποίων 5.989 συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στην ομάδα ATP (Πίνακας 3).
Croatian: U ispitivanju COMPAS je u analizu djelotvornosti protiv AOM-a bilo uključeno 7214 ispitanika (cjelokupna procijepljena kohorta), od kojih je 5989 ispitanika bilo u ATP kohorti (Tablica 3).
Greek: Η πιθανή βακτηριακή Πνευμονία Κοινότητας (Β-CAP) ορίζεται ως ακτινολογικά επιβεβαιωμένα περιστατικά CAP είτε με παρουσία κυψελιδικής πύκνωσης/υπεζωκοτικής συλλογής στην ακτινογραφία θώρακος, ή με μη κυψελιδικά διηθήματα αλλά με τιμές C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) ≥ 40 mg /l.
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν το παιδί σας εμφάνισε λιποθυμία με προηγούμενη ένεση.
Croatian: Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.
Greek: Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σηψαιμία, η μηνιγγίτιδα, η βακτηριαιμική πνευμονία και η βακτηριαιμία).
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego
Greek: Σε μια συγκριτική μελέτη με το 7-δύναμο Prevenar, η μη κατωτερότητα της ανοσολογικής απάντησης του Synflorix που μετρήθηκε με ELISA καταδείχθηκε για όλους τους ορότυπους, με εξαίρεση τους ορότυπους 6B και 23F (ανώτατο όριο του 96,5% CI γύρω από τη διαφορά ανάμεσα στις ομάδες >10%) (Πίνακας 6).
Croatian: U izravnom ("head-to-head") komparativnom ispitivanju sa 7-valentnim cjepivom Prevenar pokazana je neinferiornost imunološkog odgovora na Synflorix, mjereno pomoću ELISA, za sve serotipove, osim za 6B i 23F (gornja granica 96,5% CI oko razlike između skupina > 10%) (Tablica 6).
Greek: Με βάση 1.5 χρόνο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Synflorix, με πάνω από 90% κάλυψη στις ηλικίες που μπορούσαν να λάβουν το εμβόλιο, παρατηρήθηκε μια μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της ΔΠΝ από οροτύπους του εμβολίου (σε μεγάλο βαθμό λόγω της μεταβολής στη νόσο από τον ορότυπο 7F) χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της συχνότητας εμφάνισης της ΔΠΝ από ορότυπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Croatian: Na temelju 1,5-godišnjeg praćenja nakon uvođenja cjepiva Synflorix, uz pokrivenost više od 90%, u grupi pogodnoj za cijepljenje, zabilježeno je smanjenje incidencije IPB-a izazvanog serotipovima sadržanim u cjepivu (većinom zbog promjena u bolesti izazvanoj serotipom 7F) bez istodobnog porasta incidencije IPB-a izazvanog serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu.
Greek: Το Synflorix βοηθά τον οργανισμό να παράγει τα δικά του αντισώματα.
Croatian: Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela.
Greek: 5-10 μικρογραμμάρια
Croatian: 5 - 10 mikrograma
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Σε μια φωλιασμένη (nested) μελέτη, τα βρέφη παρακολουθήθηκαν έως περίπου την ηλικία των 21 μηνών, προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση του Synflorix στη ρινοφαρυγγική φορεία και στην οξεία μέση ωτίτιδα που αναφέρθηκε από τους γονείς και διαγνώστηκε από ιατρό.
Croatian: U ugniježđenom ispitivanju dojenčad je praćena do približno 21 mjeseca života s ciljem ocjenjivanja utjecaja na nazofaringealno kliconoštvo te AOM koji su prijavili roditelji, a dijagnosticirao liječnik.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις μετά από την αναμνηστική δόση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά από την αναμνηστική δόση σε βρέφη που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις σε ηλικία κάτω των 6 μηνών.
Croatian: Imunološki odgovor nakon doze docjepljivanja u ovoj dobnoj skupini bio je općenito sličan onom primijećenom nakon doze docjepljivanja u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci koja su primila 3 primarne doze cjepiva.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά έλαβαν είτε Synflorix (N=603), είτε 7-δύναμο Prevenar (N=203) παράλληλα με εμβόλιο που περιείχε DTPw.
Croatian: U kliničkom ispitivanju djeca su dobivala ili Synflorix (N=603) ili 7-valentni Prevenar (N=203)
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέκυψαν με τη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφένης δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό του πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση της ιβουπροφένης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού του πυρετού.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
Greek: HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη και HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/
Croatian: HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčad i HIV-negativna dojenčad koju su rodile HIV-pozitivne majke
Greek: Για άλλους ορότυπους του εμβολίου, ο αριθμός των περιστατικών ΟΜΩ που αναφέρθηκαν κατά τη μελέτη, ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα για την αποτελεσματικότητα.
Croatian: Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (διατίθεται σε περιέκτη 4 δόσεων) αξιολογήθηκε σε υγιή βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 6, 10 και 18 εβδομάδων και συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα σε βρέφη που έλαβαν Synflorix χωρίς συντηρητικό (σε κάθε ομάδα εντάχθηκαν 160 άτομα).
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix koji sadrži konzervans 2-fenoksietanol (2-PE) (nalazi se u 4-doznom spremniku) je ocjenjena u zdrave dojenčadi koja su cjepljena u dobi od 6, 10 i 18 tjedana i uspoređena s onom koja su primila cjepivo Synflorix bez dodanog konzervansa (160 uključenih ispitanika po skupini).
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 5 ετών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
Greek: Σε πρόωρα βρέφη τα οποία γεννήθηκαν μετά από ηλικία κύησης τουλάχιστον 27 εβδομάδων, το συνιστώμενο εμβολιαστικό σχήμα αποτελείται από τέσσερις δόσεις από 0,5 ml η καθεμιά.
Croatian: U prijevremeno rođene dojenčadi, nakon barem 27 tjedana gestacije, preporučeni raspored imunizacije sastoji se od ukupno četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Greek: • Η πρώτη ένεση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων και μετά.
Croatian: • Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στα δύο εμβόλια ως προς το ποσοστό των ατόμων με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν <5% για όλους τους κοινούς ορότυπους, συμπεριλαμβανομένου του 6B και του 23F.
Croatian: Razlika između oba cjepiva u postotku cijepljenih s OPA titrima ≥ 8 bila je manja od 5% za sve zajedničke serotipove, uključujući 6B i 23F.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Croatian: EU/1/09/508/001 - pakiranje od 1 bez igle EU/1/09/508/002 - pakiranje od 10 bez igle EU/1/09/508/003 - pakiranje od 1 s 1 iglom EU/1/09/508/004 - pakiranje od 10 s 10 igala EU/1/08/508/005 - pakiranje od 1 s 2 igle EU/1/09/508/010 - pakiranje od 50 bez igle
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 50
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE S ILI BEZ IGLE, PAKIRANJE OD 1, 10, 50
Greek: Πρόωρα νεογέννητα βρέφη (τα οποία γεννήθηκαν μετά από διάρκεια κύησης 27-36 εβδομάδων)
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
Greek: • Κατέρρειψη (αιφνίδια εμφάνιση μυϊκής αδυναμίας), περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή έλλειψη αντιληπτικής ικανότητας και ωχρότητα ή κυανό αποχρωματισμό του δέρματος
Croatian: • kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da bi profilaktička primjena paracetamola, koji se koristi za sniženje stope mogućih febrilnih reakcija nakon cijepljenja, mogla smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Greek: Αποτελεσματικότητα στην ομάδα βρεφών ηλικίας κάτω των 7 μηνών κατά την ένταξη
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Greek: Αυτή η μελέτη έχει δείξει ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις έναντι των 7 κοινών οροτύπων ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που επήχθησαν από αναμνηστική δόση 7-δύναμου Prevenar.
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da su imunološki odgovori na 7 zajedničkih serotipova bili usporedivi s onima dobivenima uz dozu docjepljivanja 7-valentnog cjepiva Prevenar.
Greek: 2. Για να εισάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει.
Croatian: Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.
Greek: Για τα προσροφητικά, βλέπε παράγραφο 2.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Greek: Παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 5 ετών τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μειωμένη ή μη φυσιολογική λειτουργία της σπλήνας) μπορούν να λάβουν το Synflorix.
Croatian: Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s HIV infekcijom, s anemijom srpastih stanica ili s oslabljenom funkcijom ili poremećajima u funkciji slezene) mogu primiti Synflorix.
Greek: Βρέφη και παιδιά που δεν έχουν εμβολιαστεί ηλικίας ≥ 7 μηνών
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca u dobi od ≥ 7 mjeseci
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν εάν η χορήγηση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά με Synflorix μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απάντηση σε επόμενες δόσεις του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου ή του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 1 mikrogram polisaharida serotipova 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F, i 3 mikrograma serotipova 4, 18C i 19F.
Greek: Αντι-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Croatian: Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72 8,89 16,13
Greek: Ανοσολογική μνήμη
Croatian: Imunološka memorija
Greek: Επιπλέον, όταν το εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT) συγχορηγήθηκε με μια αναμνηστική δόση Synflorix σε παιδιά τα οποία είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις Synflorix, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέση γεωμετρική συγκέντρωση αντισωμάτων (GMC) και μέση γεωμετρική συγκέντρωση οψωνοφαγοκυτταρικής δοκιμασίας (OPA GMT) για έναν ορότυπο του πνευμονιόκοκκου (18 C).
Croatian: Nadalje, kada se cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat) primjenjivalo istodobno s dozom docjepljivanja cjepiva Synflorix tijekom druge godine života u djece koja su primila 3 primarne doze cjepiva Synflorix, za jedan je pneumokokni serotip (18 C) primijećena niža geometrijska srednja koncentracija (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela i niži geometrijski srednji titar u opsonofagocitnom testu (OPA GMT).
Greek: Ωστόσο, η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Croatian: Međutim lakša infekcija, kao što je prehlada, ne treba biti razlogom odgađanja cijepljenja.
Greek: Η λειτουργική ανοσολογική απάντηση στους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερου μεγέθους σε σχέση με την απάντηση έναντι όλων των υπόλοιπων οροτύπων του εμβολίου.
Croatian: Funkcionalni imunološki odgovor na serotipove 1 i 5 bio je slabiji u odnosu na odgovor na sve druge serotipove sadržane u cjepivu.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών, πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Greek: Σε μία άλλη μεγάλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (POET) που πραγματοποιήθηκε στη Δημοκρατία της Τσεχίας και στη Σλοβακία, 4.907 βρέφη (ομάδα ATP) έλαβαν είτε ένα 11- δύναμο ερευνητικό εμβόλιο (11Pn-PD) που περιείχε τους 10 ορότυπους του Synflorix (μαζί με τον ορότυπο 3 για τον οποίο δεν καταδείχθηκε αποτελεσματικότητα) ή ένα εμβόλιο ελέγχου (εμβόλιο για την ηπατίτιδα Α) σύμφωνα με ένα σχήμα εμβολιασμού στους 3, 4, 5 και στους 12-15 μήνες.
Croatian: U drugom velikom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju (POET) provedenom u Republici Češkoj i Slovačkoj, 4907 dojenčadi (ATP kohorta) primilo je ili ispitivano 11-valentno cjepivo (11PnPD) koje sadrži 10 serotipova cjepiva Synflorix (zajedno sa serotipom 3 za koji djelotvornost nije pokazana) ili kontrolno cjepivo (cjepivo protiv hepatitisa A) prema 3, 4, 5 i 12-15-mjesečnom rasporedu cijepljenja.
Greek: Η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό ατόμων εμβολιασθέντων ή μη, με συγγενή ή επίκτητη ασπληνία, δυσλειτουργία της σπλήνας ή ανεπάρκεια συμπληρώματος: 6 άτομα ηλικίας 2-5 ετών και 40 άτομα ηλικίας 6-17 ετών (το Synflorix ενδείκνυται έως την ηλικία των 5 ετών).
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix procijenjeni su u ograničenom broju ispitanika koji su primili primarno cijepljenje ili ispitanika koji nisu primili primarno cijepljenje s kongenitalnom ili stečenom asplenijom, poremećajima funkcije slezene ili nedostatcima komplementa: 6 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 40 ispitanika u dobi od 6 do 17 godina (Synflorix je indiciran do 5 godina starosti).
Greek: 9-16 μικρογραμμάρια
Croatian: 9 - 16 mikrograma
Greek: Στην ίδια μελέτη, αποδείχθηκε ότι το Synflorix επάγει λειτουργικά αντισώματα έναντι όλων των οροτύπων του εμβολίου.
Croatian: U istom ispitivanju, pokazalo se da nakon cijepljenja cjepivom Synflorix nastaju funkcionalna protutijela protiv svih serotipova iz cjepiva.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj ovih razlika nije poznat.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη της αποτελεσματικότητας του Synflorix για την ΔΠΝ στη Βραζιλία Τύποι της ΔΠΝ(1)
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Synflorix επήγαγε ανοσολογική απάντηση και στους δέκα ορότυπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο, αλλά το μέγεθος των απαντήσεων διέφερε ανάμεσα στους ορότυπους.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Synflorix je izazvao imunološki odgovor na svih deset serotipova sadržanih u cjepivu, ali jačina odgovora je varirala između serotipova.
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Synflorix ενδέχεται να μην προστατεύσει όλα τα εμβολιασμένα άτομα από την διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, την πνευμονία ή τη μέση ωτίτιδα που προκαλούν οι ορότυποι στο εμβόλιο και ο ορότυπος διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α.
Croatian: Kao i kod ostalih cjepiva, Synflorix možda neće zaštititi svu cijepljenu djecu od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima koji su sadržani u cjepivu i ukriženo reaktivnim serotipom 19A.
Greek: • Το Synflorix είναι ένα θολό λευκό εναιώρημα.
Croatian: • Synflorix je mutna bijela suspenzija.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Napunjena štrcaljka
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Croatian: - djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina: raspored cijepljenja se sastoji od dvije doze od 0,5 ml s razmakom od najmanje 2 mjeseca između pojedinih doza.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Synflorix να ολοκληρώνουν το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα με Synflorix.
Croatian: Preporučuje se da djeca cijepljena prvom dozom cjepiva Synflorix u potpunosti završe ciklus cijepljenja cjepivom Synflorix.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας πάρει παρακεταμόλη πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Synflorix τα λαμβανόμενα επίπεδα αντισωμάτων μπορεί να μειωθούν ελαφρά.
Croatian: Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene.
Greek: Η αντιδραστικότητα ήταν υψηλότερη σε παιδιά που εμβολιάστηκαν με ολοκυτταρικά εμβόλια κοκκύτη ταυτόχρονα.
Croatian: Reaktogenost je bila veća u djece koja su istovremeno primala cjelostanično cjepivo protiv pertusisa.
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε επίσης σε 50 παιδιά με SCD που ξεκίνησαν τον εμβολιασμό σε ηλικία 7-11 μηνών, το σύνολο των οποίων έλαβαν αναμνηστικό εμβολιασμό, καθώς και σε 50 παιδιά με SCD τα οποία ξεκίνησαν εμβολιασμό σε ηλικία 12-23 μηνών.
Croatian: Sigurnost cjepiva Synflorix ocijenjena je i u 50 djece s anemijom srpastih stanica koja su započela cijepljenje u dobi od 7 - 11 mjeseci i koja su sva primila docjepljivanje, te u 50 djece s anemijom srpastih stanica koja su započela ciljepljenje u dobi od 12 - 23 mjeseca.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με δρεπανοκυτταρική αναιμία, 48 παιδιά ηλικίας <6 μηνών έλαβαν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 8, 12 και 16 εβδομάδων, ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών, 50 παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών και 48 παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών ξεκίνησαν εμβολιασμό catch-up σύμφωνα με την ηλικία τους..
Croatian: Među djecom s anemijom srpastih stanica, 48 djece mlađe od 6 mjeseci primilo je primarno cijepljenje u dobi od 8, 12 i 16 tjedana te dozu docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci; 50 djece u dobi od 7 - 11 mjeseci te 48 djece u dobi od 12 - 23 mjeseca započelo je naknadnu provedbu nakon propuštene ili odgođene imunizacije sukladno svojoj dobi.
Greek: Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT.
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, u obje je skupine nakon primarne imunizacije opažen sličan postotak ispitanika koji su postigli prag protutijela i OPA titre ≥ 8 te sličan GMC protutijela i OPA GMT.