FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Omeprazole is excreted in breast milk but is not likely to influence the child when therapeutic doses are used.
Dutch: Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses.
English: Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Dutch: Verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg woog niet op tegen het effect van omeprazol op de blootstelling aan atazanavir.
English: Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Losec Losec capsules bevatten lactose.
English: If your doctor has prescribed the antibiotics amoxicillin and clarithromycin as well as Losec to treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection, it is very important that you tell your doctor about any other medicines you are taking.
Dutch: Als uw arts naast Losec ook de antibiotica amoxicilline en claritromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door een Helicobacter pylori infectie, dan is het van groot belang dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen die u nog gebruikt.
English: • Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells)
Dutch: • Veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen)
English: In children: Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Dutch: Bij kinderen: Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
English: The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for omeprazole and post-marketing.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen of werden vermoed tijdens de klinische studies en na het in de handel brengen van omeprazol.
English: Pharmacodynamic effects All pharmacodynamic effects observed can be explained by the effect of omeprazole on acid secretion.
Dutch: Alle waargenomen farmacodynamische effecten kunnen worden verklaard aan de hand van het effect van omeprazol op de maagzuursecretie.
English: There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effecten van overdoseringen met omeprazol bij mensen.
English: 20 mg once a day for 4-8 weeks.
Dutch: 20 mg eenmaal daags, voor 4-8 weken.
English: The pellets release the active ingredient in the intestine, where it is absorbed by your body to give an effect.
Dutch: De korrels laten het werkzame bestanddeel vrij in de darm, waar het opgenomen wordt door uw lichaam om hun werk te doen.
English: Effect on H. pylori
Dutch: Effect op H. pylori
English: • You experience severe or persistent diarrhoea, as omeprazole has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Dutch: • U hebt veel of langdurig last van diarree, omdat gebruik van omeprazol soms samen kan gaan met een lichte toename van besmettelijke diarree.
English: In addition, omeprazole lacks an inhibitory effect on the main CYP enzymes.
Dutch: Daarnaast heeft omeprazol geen remmende werking op de belangrijkste CYP-enzymen.
English: Effects of other active substances on the pharmacokinetics of omeprazole
Dutch: Effecten van andere werkzame stoffen op de farmacokinetiek van omeprazol
English: Agranulocytosis, pancytopenia Immune system disorders Rare:
Dutch: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
English: The majority of patients achieve complete relief of heartburn within 7 days.
Dutch: De meeste patiënten zijn binnen 7 dagen verlost van brandend maagzuur.
English: • Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
Dutch: • Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, wat verschijnselen kunnen zijn van een leveraandoening.
English: Alternative to oral therapy
Dutch: Alternatief voor orale behandeling
English: • Spinning feeling (vertigo).
Dutch: • Draaiduizeligheid (vertigo).
English: Approximately 3% of the Caucasian population and 15-20% of Asian populations lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Dutch: Ongeveer 3% van de blanke bevolking en 15-20% van de Aziatische bevolking heeft geen functionerend CYP2C19-enzym.
English: Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Dutch: De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
English: What to do if you or your child have trouble swallowing the capsules
Dutch: Wat u moet doen als u of uw kind moeite heeft met het doorslikken van de capsules
English: When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Behandeling van een zweer in de twaalfvingerige darm veroorzaakt door H. pylori Bij de keuze van een geschikte combinatiebehandeling moet rekening worden gehouden met de officiële nationale, regionale en lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële resistentie, behandelingsduur (over het algemeen 7 dagen, maar soms 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole at different times did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Dutch: Een andere studie liet zien dat door toediening van clopidogrel en omeprazol op verschillende tijdstippen de interactie, die waarschijnlijk wordt gedreven door het remmende effect van omeprazol op CYP2C19, niet kon worden voorkomen.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 46% (Day 1) and 42% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was afgenomen met 46% (dag 1) en 42% (dag 5) toen clopidogrel en omeprazol tegelijk werden toegediend.
English: Active substances metabolised by CYP2C19
Dutch: Werkzame stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19
English: These findings have no implications for the posology of omeprazole.
Dutch: Deze bevindingen hebben geen implicaties voor de dosering van omeprazol.
English: The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Dutch: In de vaste deeltjes zit het geneesmiddel - niet op kauwen of fijnmaken.
English: • Digoxin (used to treat heart problems)
Dutch: • Digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartproblemen)
English: Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Dutch: Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg
English: A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and dosage of tacrolimus adjusted if needed.
Dutch: Een versterkte controle van de concentraties van tacrolimus, alsmede van de nierfunctie (creatinine klaring) moet uitgevoerd worden, en indien nodig een dosisaanpassing van tacrolimus.
English: • Suddenly feeling wheezy or short of breath (bronchospasm).
Dutch: • Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme).
English: Losec is to be administered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Dutch: Losec dient gedurende 20-30 minuten via een intraveneus infuus te worden toegediend.
English: However, due to low affinity to CYP3A4, omeprazole has no potential to inhibit the metabolism of other CYP3A4 substrates.
Dutch: Door de lage affiniteit met CYP3A4 heeft omeprazol echter geen potentieel voor het remmen van het metabolisme van andere CYP3A4substraten.
English: If affected, patients should not drive or operate machinery.
Dutch: Patiënten bij wie dit voorkomt, dienen niet te rijden of machines te bedienen.
English: For posaconazol and erlotinib concomitant use should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en erlotinib moet vermeden worden.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Dutch: Als u hier last van heeft mag u niet rijden of machines gebruiken.
English: What to do if you have trouble swallowing the tablets
Dutch: Wat u moet doen als u moeite heeft met het doorslikken van de tabletten
English: Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10%.
Dutch: Bij gelijktijdige behandeling van gezonde personen met omeprazol (dagelijks 20 mg) en digoxine steeg de biologische beschikbaarheid van digoxine met 10%.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from observational and clinical studies.
Dutch: Rapportages van observationele en klinische studies zijn inconsistent wat betreft de klinische implicaties van deze FK/FD interactie op ernstige cardiovasculaire events.
English: This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
Dutch: Dit kan leiden tot verschijnselen (symptomen) zoals een pijnlijk brandend gevoel in uw borst, tot aan uw keel (zuurbranden) en een zure smaak in uw mond (zure oprispingen).
English: H. pylori is a major factor in the development of gastritis.
Dutch: H. pylori speelt een belangrijke rol bij de ontwikkeling van gastritis.
English: HDPE bottle: with a tight fitting polypropylene screw-cap equipped with a desiccant capsule.
Dutch: HDPE fles: met een goed sluitende schroefdop van polypropyleen voorzien van een droogcapsule.
English: As a consequence of high affinity of omeprazole to CYP2C19, there is a potential for competitive inhibition and metabolic drug-drug interactions with other substrates for CYP2C19.
Dutch: Als gevolg van de hoge affiniteit van omeprazol voor CYP2C19 is er potentieel voor competitieve remming en metabole geneesmiddelinteracties met andere substraten voor CYP2C19.
English: Omeprazole is completely eliminated from plasma between doses.
Dutch: Omeprazol wordt tussen twee doses door volledig uit het plasma geëlimineerd.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 25°C after reconstitution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion and for 6 hours at 25°C after reconstitution with glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 12 uur bij 25°C na reconstitutie met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie, en gedurende 6 uur bij 25°C na reconstitutie met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie.
English: The major part of its metabolism is dependent on the polymorphically expressed CYP2C19, responsible for the formation of hydroxyomeprazole, the major metabolite in plasma.
Dutch: Het metabolisme van omeprazol is grotendeels afhankelijk van het polymorf tot expressie gebrachte CYP2C19, dat verantwoordelijk is voor de vorming van hydroxyomeprazol, de belangrijkste metaboliet in het plasma.
English: Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Dutch: De patiënten met herhaalde indigestiesymptomen of brandend maagzuur gedurende een lange termijn moeten op regelmatige basis hun arts raadplegen.
English: In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Dutch: Bij dergelijke individuen wordt omeprazol waarschijnlijk hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
English: Elderly The metabolism rate of omeprazole is somewhat reduced in elderly subjects (75-79 years of age).
Dutch: Ouderen Bij ouderen wordt omeprazol iets minder snel gemetaboliseerd (75-79 jaar oud).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Hospital pack: Justification for not including Braille accepted
Dutch: Ziekenhuisverpakking: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet “foodpipe”, which may become inflamed and painful.
Dutch: Reflux is het terugstromen van zuur uit de maag naar de slokdarm, die hierdoor pijnlijk en ontstoken kan raken.
English: In a crossover clinical study, clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Dutch: In een crossover klinische studie werden clopidogrel alleen (300 mg loading dose, gevolgd door 75 mg/dag) en clopidogrel met omeprazol (80 mg tegelijk met clopidogrel) gedurende 5 dagen toegediend.
English: This effect on the final step of the gastric acid formation process is dose-dependent and provides for highly effective inhibition of both basal acid secretion and stimulated acid secretion, irrespective of stimulus.
Dutch: Dit effect op de laatste stap van de maagzuurvorming is dosis-afhankelijk en zorgt voor een zeer effectieve remming van zowel de basale zuursecretie als de gestimuleerde zuursecretie, ongeacht de stimulus.
English: Impaired hepatic function In patients with impaired hepatic function a daily dose of 10-20 mg may be sufficient (see section 5.2).
Dutch: Voor patiënten met een verminderde leverfunctie is een dagelijkse dosis van 10-20 mg mogelijk voldoende (zie rubriek 5.2).
English: The entire contents of each vial is to be dissolved in approximately 5 ml and then immediately diluted to 100 ml.
Dutch: De gehele inhoud van elk injectieflacon oplossen in ongeveer 5 ml en dan direct verdunnen tot 100 ml.
English: Solution for infusion reconstituted with glucose 50 mg/ml (5%) should be used within 6 hours after preparation.
Dutch: Oplossing voor infusie bereid met glucose 50 mg/ml (5%) dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
English: • Swallow your capsules whole with half a glass of water.
Dutch: • Slik uw capsules in hun geheel door, met een half glas water.
English: The dose can be increased to 20 mg once daily if needed ≥ 2 years of age > 20 kg 20 mg once daily.
Dutch: De dosis kan indien nodig worden verhoogd naar eenmaal daags 20 mg. ≥ 2 jaar oud > 20 kg Eenmaal daags 20 mg.
English: In a non-controlled study in children (1 to 16 years of age) with severe reflux esophagitis, omeprazole at doses of 0.7 to 1.4 mg/kg improved esophagitis level in 90% of the cases and significantly reduced reflux symptoms.
Dutch: Tijdens een niet-gecontroleerd onderzoek onder kinderen (tussen de 1 en 16 jaar) met ernstige refluxoesofagitis verbeterde omeprazol in doses van 0,7 tot 1,4 mg/kg in 90% van de gevallen de mate van oesofagitis en werden de reflux-symptomen aanzienlijk verminderd.
English: Eradication of H. pylori in children
Dutch: Eradicatie van H. pylori bij kinderen
English: • There is limited experience with Losec for intravenous use in children.
Dutch: • Er is beperkte ervaring met de intraveneuze toediening van Losec aan kinderen.
English: All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Dutch: Bij alle patiënten met een ernstige aandoening en die onvoldoende reageerden op andere behandelingen konden de symptomen doeltreffend onder controle worden gebracht met dagelijkse doseringen van 20-120 mg Losec, en bij meer dan 90% van deze patiënten konden hiermee de symptomen onder controle worden gehouden.
English: Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Losec heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: No tachyphylaxis has been observed during treatment with omeprazole.
Dutch: Tijdens de behandeling met omeprazol is geen tachyfylaxie waargenomen.
English: The posology recommendations are as follows:
Dutch: De aanbevolen dosering is als volgt:
English: Omeprazole is 97% plasma protein bound.
Dutch: Omeprazol is voor 97% gebonden aan plasma-eiwit.
English: Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Dutch: Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
English: Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Dutch: Omeprazol wordt snel geabsorbeerd, waarbij ongeveer 1-2 uur na toediening piekconcentraties in het plasma ontstaan.
English: • The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
Dutch: • Het geneesmiddel zal worden toegediend via een injectie in een van uw aderen.
English: The symptoms described in connection to omeprazole overdose have been transient, and no serious outcome has been reported.
Dutch: De beschreven symptomen in verband met een overdosis omeprazol waren van tijdelijke aard en er zijn geen ernstige gevolgen gerapporteerd.
English: Your doctor may increase the dose to 40 mg once a day.
Dutch: Uw arts kan de dosering verhogen naar 40 mg eenmaal daags.
English: • Severe liver problems leading to liver failure and inflammation of the brain.
Dutch: • Ernstige leverproblemen leidend tot leverfalen en hersenontsteking.
English: • Rifampicin (used to treat tuberculosis)
Dutch: • Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
English: Omeprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Dutch: Omeprazol, zoals alle zuurremmende geneesmiddelen, kan de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen als gevolg van hypo- of achloorhydrie.
English: Transfer the solution into the infusion bag or bottle.
Dutch: Breng de oplossing over naar de infuusfles of infuuszak.
English: Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.
Dutch: Omeprazol, toegediend in een cross-over studie in doses van 40 mg aan gezonde vrijwilligers, veroorzaakte een stijging van de Cmax en AUC van cilostazol van respectievelijk 18% en 26%, en een stijging van de Cmax en AUC van één van zijn werkzame metabolieten van respectievelijk 29% en
English: What Losec looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Losec er uit en wat is de inhoud van de verpakking
English: • Low levels of sodium in the blood.
Dutch: • Lage natriumspiegel in uw bloed.
English: These changes are the result of sustained hypergastrinaemia secondary to acid inhibition.
Dutch: Deze veranderingen zijn het gevolg van aanhoudende hypergastrinemie als gevolg van zuurremming.
English: An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole (see section 4.5).
Dutch: Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5).
English: Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Losec uw witte bloedcellen aantasten, wat uw afweersysteem kan aantasten.
English: • Phenytoin (used in epilepsy).
Dutch: • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie).
English: - To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Dutch: - Om zeker te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, het glas daarna goed omspoelen met een half glas water, en dat opdrinken.
English: • Saquinavir (used to treat HIV infection)
Dutch: • Saquinavir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie)
English: No metabolite has been found to have any effect on gastric acid secretion.
Dutch: Van geen enkele metaboliet zijn effecten op de secretie van maagzuur aangetoond.
English: Losec solution for injection is obtained by dissolving the freeze-dried substance in the accompanying solvent.
Dutch: Losec oplossing voor injectie wordt verkregen door de gevriesdroogde substantie op te lossen in het meegeleverde oplosmiddel.
English: • Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
Dutch: • Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie).
English: Losec can also be used to stop ulcers from forming if you are taking NSAIDs.
Dutch: Losec kan ook worden gebruikt om het ontstaan van zweren te voorkomen als u NSAID's gebruikt.
English: It is recommended to take Losec tablets in the morning, swallowed whole with half a glass of water.
Dutch: Aanbevolen wordt om Losec tabletten ´s ochtends in te nemen en in zijn geheel door te slikken met een half glas water.
English: Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Dutch: Omeprazol is een zwakke base en wordt geconcentreerd en omgezet in de actieve vorm in het zeer zure milieu van de intracellulaire canaliculi binnen de pariëtale cel, waar het het enzym H+ K+-ATPase, de zuurpomp, remt.
English: This results in an immediate decrease in intragastric acidity and a mean decrease over 24 hours of approximately 90% for both iv injection and iv infusion.
Dutch: Dit leidt tot een onmiddellijke afname van de intragastrische zuurgraad en een gemiddelde afname van ongeveer 90% over 24 uur voor zowel de iv-injectie als het iv-infuus.
English: Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn intraveneuze doses van maximaal 270 mg per dag en maximaal 650 mg over drie dagen toegediend zonder dat dosisgerelateerde bijwerkingen zijn geconstateerd.
English: In case of therapy failure, the dose can be increased to 40 mg.
Dutch: Indien de behandeling niet aanslaat, kan de dosis worden verhoogd naar 40 mg.
English: Agitation, confusion, depression
Dutch: Rusteloosheid, verwardheid, depressie
English: After repeated once-daily administration of 20 mg omeprazole, the mean AUC was 5 to 10 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Dutch: Na herhaalde eenmaaldaagse toediening van 20 mg omeprazol was de gemiddelde AUC bij slechte metaboliseerders 5 tot 10 keer hoger dan bij individuen met een functionerend CYP2C19-enzym (uitgebreide metaboliseerders).
English: Dermatitis, pruritus, rash, urticaria
Dutch: Dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria
English: • Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy)
Dutch: • Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angstigheid, ter ontspanning van de spieren of bij epilepsie)
English: • Sudden wheezing, swelling of your lips, tongue and throat or body, rash, fainting or difficulties in swallowing (severe allergic reaction).
Dutch: • Plotseling piepende ademhaling, opzwellen van uw lippen, tong en keel of lichaam, uitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie).
English: Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden.
English: • The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
Dutch: • Het geneesmiddel zal worden toegediend middels een infuus in een van uw aderen.
English: • Skin rash on exposure to sunshine.
Dutch: • Huiduitslag bij blootstelling aan zonlicht.
English: In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
Dutch: Tijdens een enkelblind onderzoek onder kinderen tussen de 0-24 maanden met klinisch vastgestelde gastro-oesofageale refluxziekte werden de kinderen behandeld met 0,5, 1,0 of 1,5 mg omeprazol/kg.