FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trelegy Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Trelegy Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото).
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Trelegy Ellipta, so poročali tudi o izboljšanju zdravja v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Trelegy Ellipta, съобщават и за подобряване на здравето в сравнение с пациентите, лекувани с контролното лечение.
Slovenian: Trelegy Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinijev bromid/vilanterol)
Bulgarian: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazalo, da zdravilo Trelegy Ellipta izboljša bolnikovo dihanje in zmanjša poslabšanja (izbruhe) bolezni.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Trelegy Ellipta подобрява дишането на пациентите и намалява обострянията (пристъпите) на заболяването.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Trelegy Ellipta zmanjšalo stopnjo zmernih in resnih poslabšanj bolezni v enem letu za 15 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in flutikazonfuroatom in za 25 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in umeklidinijevim bromidom.
Bulgarian: В това проучване се установява, че в продължение на една година Trelegy Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trelegy Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trelegy Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za zdravilo Trelegy Ellipta je bilo 15. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Trelegy Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 ноември 2017 г.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Trelegy Ellipta so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, podobni kot pri posameznih učinkovinah zdravila in so dobro znani.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Trelegy Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни.
Slovenian: Pregled zdravila Trelegy Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Trelegy Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Trelegy Ellipta je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Bulgarian: Trelegy Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trelegy Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Trelegy Ellipta вижте листовката.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trelegy Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje tri učinkovine, ki različno delujejo na širjenje dihalnih poti in izboljšanje dihanja pri KOPB.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид е мускаринов рецепторен антагонист.
Slovenian: To povzroči sprostitev mišic dihalnih poti, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин се помага на дихателните пътища да останат отворени и се позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v procesu vnetja, na primer histamina, zato se zmanjša vnetje, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Bulgarian: Това намалява освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се намалява възпалението и се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta se uporablja pri odraslih, pri katerih bolezen ni dovolj dobro nadzorovana s kombinacijo inhalacijskih zdravil, ki jo sestavljata dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2 in kortikosteroid ali dolgodelujoči muskarinski antagonist.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trelegy Ellipta odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Trelegy Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trelegy Ellipta in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва?
Slovenian: Po 24 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Trelegy Ellipta, vrednost FEV1 (največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) izboljšala za 142 ml.
Bulgarian: ФЕО1 (максималният обем въздух, който може да се издиша за една секунда) на пациентите, приемащи Trelegy Ellipta, се подобрява със 142 ml.
Slovenian: Druga študija s 1 810 bolniki, pri katerih KOPB ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, je pokazala, da je zdravilo Trelegy Ellipta pri izboljšanju dihanja bolnikov učinkovitejše od inhalirane kombinacije budezonida, kortikosteroida in formoterola, dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2.
Bulgarian: В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Trelegy Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид) и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trelegy Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trelegy Ellipta:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trelegy Ellipta izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Trelegy Ellipta са установени в проучванията?
Slovenian: Pri inhaliranju aktivira receptorje beta-2 v dihalnih poteh.
Bulgarian: При вдишване вилантерол активира бета-2 рецепторите в дихателните пътища.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trelegy Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trelegy Ellipta?
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta izboljšuje delovanje pljuč in kakovost življenja bolnikov z zmerno do hudo KOPB.
Bulgarian: Trelegy Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ.
Slovenian: Na voljo je kot prašek za inhalacijo, ki ga bolnik inhalira skozi usta s prenosnim inhalatorjem; bolnik inhalira zdravilo enkrat na dan ob približno isti uri vsak dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Trelegy Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация, който пациентът вдишва през устата с помощта на преносим инхалатор; пациентът трябва да вдишва лекарството веднъж дневно, горе-долу по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Kako se zdravilo Trelegy Ellipta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Trelegy Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Trelegy Ellipta deluje?
Bulgarian: Как действа Trelegy Ellipta?
Slovenian: Vsebuje učinkovine flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trelegy Ellipta je le na recept.
Bulgarian: Trelegy Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Uporaba zdravila Trelegy Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Bulgarian: Trelegy Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki med uporabo zdravila Trelegy Ellipta so bili nazofaringitis (7 %), glavobol (5 %) in okužba zgornjih dihal (2 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Trelegy Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Slovenian: Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.
Bulgarian: Trelegy Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Trelegy Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Bolniki ne smejo končati zdravljenja z zdravilom Trelegy Ellipta brez zdravniškega nadzora, ker se lahko simptomi po prenehanju zdravljenja ponovijo.
Bulgarian: Пациентите не трябва да прекъсват лечението с Trelegy Ellipta без лекарски контрол, тъй като след прекъсването симптомите могат да се появят отново.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Trelegy Ellipta uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trelegy Ellipta, če že uporabljate ta zdravila.
Bulgarian: Не използвайте Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства.
Slovenian: Razlika med zdravljenji (95% IZ) Primerjava zdravila Trelegy s FF/VI
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Trelegy спрямо FF/VI
Slovenian: Škatla vašega inhalatorja Trelegy Ellipta vsebuje
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda natančno nadzoroval, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Trelegy Ellipta.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se zdravilo Trelegy Ellipta uporablja z drugimi zdravili, ki lahko prav tako povzročijo hipokaliemijo (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Trelegy Ellipta се прилага с други лекарствени продукти, които също имат потенциал да предизвикат хипокалиемия (вж. точка 4.5).
Slovenian: Priporočeni in največji odmerek je ena inhalacija zdravila Trelegy Ellipta 92/55/22 mikrogramov enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е една инхалация с Trelegy Ellipta 92/55/22 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi potrjevali uporabo zdravila Trelegy Ellipta za zdravljenje akutnega bronhospazma ali akutnega poslabšanja KOPB (tj. za rešilno zdravljenje).
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Trelegy Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) enkrat na dan so ovrednotili na bolnikih s klinično diagnozo KOPB v dveh z zdravilno učinkovino kontroliranih študijah in v eni študiji neinferiornosti.
Bulgarian: Ефикасността на Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма), прилаган веднъж дневно, е оценена при пациенти с клинична диагноза ХОББ в две проучвания с активна контрола и в едно неинфериорно проучване.
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter, ki prejemajo zdravilo Trelegy Ellipta, je treba nadzorovati glede sistemskih neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, приемащи Trelegy Ellipta, трябва да се проследяват за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Slovenian: Primerjava zdravila Trelegy z UMEC/VI
Bulgarian: Сравнение Trelegy спрямо UMEC/VI
Slovenian: Sestavini flutikazonfuroat/vilanterol zdravila Trelegy Ellipta so ocenili pri bolnikih z vsemi stopnjami okvare jeter (Child-Pugh A, B in C).
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Trelegy Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Slovenian: Ko je embalaža odprta, je zdravilo Trelegy Ellipta pripravljeno za uporabo.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, Trelegy Ellipta е готов за употреба.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Trelegy Ellipta:
Bulgarian: Не използвайте Trelegy Ellipta:
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta sprosti te mišice v pljučih, zmanjša oteklost in draženje v malih dihalnih poteh ter olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Bulgarian: Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Slovenian: V podskupini 430 bolnikov, zdravljenih do 52 tednov, je bila pojavnost pljučnic tako v skupini z zdravilom Trelegy Ellipta kot v skupini s kombinacijo budezonid/formoterol enaka in je znašala 2 %.
Bulgarian: В подгрупата от 430 пациенти, лекувани в продължение на до 52 седмици, честотата на събития на пневмония, съобщена в двете рамена, приемали Trelegy Ellipta и будезонид/формотерол, е равна на 2 %.
Slovenian: V študiji FULFIL je zdravilo Trelegy Ellipta izboljšalo dnevne simptome KOPB, ocenjene z E-RS: celotna ocena KOPB, v primerjavi z BUD/FOR (zmanjšanje izhodiščne vrednosti za ≥ 2 enoti).
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Slovenian: Učinka kombinacije flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol na interval QT niso ocenili v podrobni študiji QT
Bulgarian: Ефектът на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол върху QT интервала не е оценяван в цялостно проучване на QT (TQT).
Slovenian: Če se KOPB med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta poslabša, je treba znova oceniti tako bolnika kot shemo zdravljenja KOPB.
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Trelegy Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta uporabljajte redno
Bulgarian: Използвайте Trelegy Ellipta редовно
Slovenian: Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 pod naslovom "Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Trelegy Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Trelegy Ellipta pojavijo bolečine ali nelagodje v očesu, prehodno zamegljen vid, odsevi okrog stvari ali obarvane slike ter pordele oči:
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Trelegy Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma z ozkim zakotjem; naročiti jim je treba, da morajo v primeru takšnih znakov ali simptomov nemudoma prenehati uporabljati zdravilo Trelegy Ellipta in se posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Trelegy Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trelegy Ellipta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trelegy Ellipta
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali tirotoksikozo in pri bolnikih, ki so nenavadno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза, както и при пациенти, които имат необичайна реактивност към бета2-адренергични агонисти.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Ugotovljene varnostne značilnosti zdravila Trelegy Ellipta temeljijo na treh kliničnih študijah III. faze.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Trelegy Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Slovenian: Pediatrična populacija V pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) zdravilo Trelegy Ellipta nima relevantne uporabe za indikacijo
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trelegy Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje laktozo
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа лактоза
Slovenian: Pljučnica, ki je zahtevala sprejem v bolnišnico, se je v obdobju do 24 tednov pojavila pri 1 % prejemnikov zdravila Trelegy Ellipta in pri < 1 % prejemnikov kombinacije budezonid/formoterol.
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Trelegy Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Bulgarian: Trelegy Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Slovenian: Zdravila Trelegy Ellipta se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Bulgarian: Trelegy Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Trelegy Ellipta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), ki niso zadostno zdravljeni s kombinacijo inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 ali s kombinacijo dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev β2 in dolgodelujočega antagonista muskarinskih receptorjev (za učinke na obvladanje simptomov in preprečevanje poslabšanj glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Trelegy Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Slovenian: V študiji 200812 je bilo zdravilo Trelegy Ellipta neinferiorno v primerjavi s sočasno uporabljeno kombinacijo dveh inhalatorjev FF/VI+UMEC, kar zadeva izboljšanje najnižjega FEV1 od izhodišča do 24. tedna.
Bulgarian: В проучване 200812 Trelegy Ellipta има не по-малка ефикасност в сравнение с FF/VI+UMEC, прилагани едновременно в два инхалатора, с подобрение от изходното ниво на преддозов ФЕО1 на седмица 24.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Trelegy Ellipta je značilno zmanjšalo letni delež hudih poslabšanj za 34 % v primerjavi z UMEC/VI (95 % IZ: 22, 44; p < 0,001).
Bulgarian: Лечението с Trelegy Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta vsebuje tri zdravilne učinkovine: flutikazonfuroat, umeklidinij in vilanterol.
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, наречени флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Trelegy Ellipta med uporabo priporočenih terapevtskih odmerkov niso opažali klinično pomembnih učinkov hipokaliemije.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания при прилагане на Trelegy Ellipta с препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемия.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trelegy Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Trelegy Ellipta
Slovenian: Pojavnost pljučnice z zdravilom Trelegy Ellipta je primerljiva tisti, ki so jo opažali v skupini s kombinacijo flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI) 100/25 kliničnih študij FF/VI pri KOPB.
Bulgarian: Честотата на пневмония с Trelegy Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
Slovenian: Študija FULFIL (CTT116853) je bila 24 tednov trajajoča študija (N = 1810) s podaljšanjem do 52 tednov v podskupini preiskovancev (n = 430), v kateri so primerjali zdravilo Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombinacijo budezonid/formoterol 400/12 mikrogramov (BUD/FOR) dvakrat na dan.
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Slovenian: predvidenega, standardni odklon (SD) 13 %), od katerih jih je 65 % imelo zmerno/hudo poslabšanje KOPB v letu pred vstopom v študijo (študija CTT116853), so do 24. tedna ugotovili večjo pojavnost pljučnic med prejemniki zdravila Trelegy Ellipta (20 bolnikov, 2 %) kot med prejemniki kombinacije budezonid/formoterol (7 bolnikov, < 1 %).
Bulgarian: При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Trelegy Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %).
Slovenian: Zdravilo Trelegy Ellipta je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in pri bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с белодробна туберкулоза или при пациенти с хронични или нелекувани инфекции.
Slovenian: EU/1/17/1236/002
Bulgarian: EU/1/17/1236/001 EU/1/17/1236/002
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila Trelegy Ellipta posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Trelegy Ellipta previdno uporabljati pri bolnikih, ki imajo kakšno nestabilno ali življenjsko ogrožujočo kardiovaskularno bolezen.
Bulgarian: Следователно Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.