FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
Polish: Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie
Slovenian: Kartico prepognite in jo imejte ves čas pri sebi.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: * Populacja, w której dawka została dostosowana na podstawie 2 z 3 kryteriów zmniejszenia dawki w badaniu ARISTOTLE.
Slovenian: * Populacija s prilagoditvijo odmerka na podlagi 2 od 3 meril za zmanjšanje odmerka v študiji ARISTOTLE.
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Slovenian: Vendar pa to lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: BADANIE ARISTOTLE
Slovenian: ŠTUDIJA ARISTOTLE
Polish: Należy wziąć kartę
Slovenian: Vzemite kartico.
Polish: Zgodnie z dostępnymi, medycznymi wytycznymi, krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).
Slovenian: Skladno z razpoložljivimi medicinskimi smernicami mora kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (npr. nedavni kirurški poseg, poškodba, imobilizacija).
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Slovenian: Za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov po koncu 6-mesečnega zdravljenja.
Polish: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ........ mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza:
Slovenian: - Ime: - Datum rojstva: - Indikacija: - Odmerek: ........mg dvakrat na dan - Zdravnikovo ime: - Zdravnikova tel. številka:
Polish: * W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ ) nie było przypadków uogólnionego świądu.
Slovenian: * V študiji CV185057 (dolgotrajno preprečevanje VTE) niso opazili pojava generaliziranega pruritusa.
Polish: Średnie wartości AUC były wyższe o około 32%, nie obserwowano różnicy w wartości Cmax.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile večje za približno 32 %, vrednosti Cmax pa se niso spremenile.
Polish: Lek Eliquis można stosować w trzech różnych stanach medycznych.
Slovenian: Zdravilo Eliquis se lahko uporablja za tri različna zdravstvena stanja.
Polish: Brak danych.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Polish: BADANIE AVERROES
Slovenian: ŠTUDIJA AVERROES
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
Slovenian: Spol Pri ženskah je bila izpostavljenost apiksabanu za približno 18 % večja kot pri moških.
Polish: Wartość
Slovenian: vrednost
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Slovenian: Študija AVERROES se je na osnovi priporočil neodvisnega Odbora za spremljanje podatkov (Data Monitoring Committee) zaključila predčasno, zaradi očitnih dokazov o zmanjšanju pojavnosti možganske kapi in sistemske embolije s sprejemljivim varnostnim profilom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, kod ATC: B01AF02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, neposredni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF02
Polish: Wszystkie kluczowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności były weryfikowane przez niezależną komisję objętą ślepą próbą.
Slovenian: Vse ključne opazovane dogodke glede varnosti in učinkovitosti je pregledala neodvisna komisija, ki je razpolagala z zakritimi podatki.
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Slovenian: To vključuje posege, pri katerih verjetnosti za pojav klinično pomembne krvavitve ni mogoče izključiti, oziroma pri katerih bi bilo tveganje za krvavitve nesprejemljivo.
Polish: W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.
Slovenian: Za najboljši učinek zdravljenja tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na występowanie żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozród.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Węgiel aktywowany Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Aktivno oglje Dajanje aktivnega oglja zmanjšuje izpostavljenost apiksabanu (glejte poglavje 4.9).
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują na wydzielanie apiksabanu do mleka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje apiksabana v mleko.
Polish: Wskazanie:
Slovenian: Indikacija:
Polish: • Wytyczne dotyczące zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów inwazyjnych oraz tymczasowego przerwania stosowania leku
Slovenian: • navodila glede operacij ali invazivnih posegov in začasne prekinitve zdravljenja
Polish: W zależności od dostępności lokalnej, w przypadku poważnego krwawienia należy rozważyć konsultację eksperta w dziedzinie krzepnięcia krwi.
Slovenian: Glede na lokalno razpoložljivost je treba v primeru večjih krvavitev razmisliti o posvetu s strokovnjakom za koagulacijo.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Slovenian: Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:
Polish: Nie wyjaśniono tej większej liczby przypadków zatorowości płucnej.
Slovenian: Večjega števila primerov pljučne embolije ni mogoče pojasniti.
Polish: Zmniejszenie dawki
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Polish: • Zalecenia związane z dostosowaniem dawki w populacjach ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Slovenian: • priporočila o prilagajanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Polish: Ryzyko krwawienia
Slovenian: Tveganje za krvavitve
Polish: Apiksaban ma liczne drogi eliminacji.
Slovenian: Apiksaban se izloča po več poteh.
Polish: Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.
Slovenian: Prvo tableto morate vzeti 12 do 24 ur po operaciji.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Slovenian: V primeru pojava nevrološke prizadetosti je potrebna urgentna diagnostična obravnava in zdravljenje.
Polish: W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi)
Slovenian: Odtrgajte kartico v vašem jeziku, če je to potrebno (v pomoč so naluknjani robovi).
Polish: Przed usunięciem cewnika należy pominąć co najmniej jedną dawkę produktu.
Slovenian: Pred odstranitvijo katetra je tako treba izpustiti vsaj en odmerek.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze mogący przepisywać apiksaban otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali apiksaban, prejmejo naslednja izobraževalna gradiva:
Polish: Wpływ leku Eliquis na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany.
Slovenian: Učinki zdravila Eliquis na potek nosečnosti in nerojenega otroka niso znani.
Polish: Tabela 5: Wyniki dotyczące krwawienia z kluczowych badań III fazy* ADVANCE-3
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati spremljanja krvavitev iz ključnih študij III. faze* ADVANCE-3
Polish: 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
Slovenian: 10 mg dvakrat na dan prvih 7 dni
Polish: Jednakże nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu PCC zawierających 4 czynniki krzepnięcia w celu zatrzymania krwawienia u osób, którym podano produkt Eliquis.
Slovenian: Vendar pa ni kliničnih izkušenj z uporabo 4-faktorskih pripravkov PCC za zaustavljanje krvavitev pri posameznikih, ki se zdravijo z zdravilom Eliquis.
Polish: * Co najmniej równoważny w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną (wartość p < 0,0001)
Slovenian: * enakovreden v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (vrednost p < 0,0001)
Polish: • Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia.
Slovenian: • Lezija ali bolezensko stanje, če le-ta predstavlja pomemben dejavnik tveganja za večje krvavitve.
Polish: Całkowity klirens apiksabanu wynosi około 3,3 l/h, a okres półtrwania około 12 godzin.
Slovenian: Skupni očistek apiksabana znaša približno 3,3 l/h, razpolovni čas pa približno 12 ur.
Polish: U samic szczura stwierdzono wysoki stosunek stężenia apiksabanu w mleku do stężenia w osoczu (Cmax około 8, AUC około 30), być może dzięki aktywnemu transportowi do mleka.
Slovenian: V podganjem mleku so pri materah ugotovili visoko razmerje med mlekom in plazmo (Cmax približno 8, AUC približno 30), kar je lahko posledica aktivnega transporta v mleko.
Polish: W przypadku pacjentów z więcej niż jednym zdarzeniem będącym elementem złożonego punktu końcowego zgłaszano tylko pierwsze zdarzenie (np. jeżeli u pacjenta wystąpiła zarówno ZŻG, a następnie ZP, zgłaszano tylko ZŻG).
Slovenian: Pri bolnikih z več kot enim dogodkom, ki je prispeval k sestavljenemu opazovanemu dogodku, so poročali samo o prvem dogodku (npr. če je imel bolnik GVT in potem PE, so poročali samo o GVT).
Polish: Apiksaban nie jest istotnym inhibitorem P-gp.
Slovenian: Apiksaban ni pomemben zaviralec P-gp.
Polish: Masa ciała Mała masa ciała (< 60 kg) może zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Telesna masa Majhna telesna masa (< 60 kg) lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 5.2).
Polish: • objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Slovenian: • simptomatsko srčno popuščanje (razred ≥ II po NYHA)
Polish: Zabiegi chirurgiczne i inne zabiegi inwazyjne
Slovenian: Kirurški posegi in invazivni postopki
Polish: Wyniki badań I fazy wskazują na brak widocznych różnic w farmakokinetyce apiksabanu między osobnikami rasy białej/kaukaskiej, azjatyckiej, czarnej/Afroamerykanami.
Slovenian: Rezultati študij I. faze ne kažejo očitnih razlik v farmakokinetiki apiksabana med belci, Azijci in črnci/Afroameričani.
Polish: Pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Slovenian: Hemodinamsko nestabilni bolniki s PE ali bolniki, ki potrebujejo trombolizo ali pljučno embolektomijo
Polish: Rozkruszone tabletki Eliquis pozostają stabilne w wodzie, D5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.
Slovenian: Zdrobljene tablete zdravila Eliquis so stabilne v vodi, D5W, jabolčnem soku in jabolčni čežani do 4 ure.
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Slovenian: Kartico imejte ves čas pri sebi.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący lek n = 2673
Slovenian: Vsi zdravljeni n = 2.673
Polish: BADANIE AMPLIFY-EXT
Slovenian: Študija AMPLIFY-EXT
Polish: - Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość - Krwawienia obejmujące:
Slovenian: anemija, ki lahko povzroči utrujenost ali bledico krvavitve, vključno:
Polish: Kluczowe elementy wytycznych dla lekarzy:
Slovenian: Ključni elementi navodila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo:
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Eliquis zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód".
Slovenian: Glejte poglavje 2 ''Zdravilo Eliquis vsebuje laktozo (vrsta sladkorja) in natrij".
Polish: Badanie AMPLIFY
Slovenian: ŠTUDIJA AMPLIFY
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) stwierdzano wyższe stężenia apiksabanu w osoczu niż u młodszych pacjentów.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) so bile plazemske koncentracije večje kot pri mlajših bolnikih.
Polish: Blistry Al-PVC/PVdC.
Slovenian: Pretisni omoti iz Alu-PVC/PVdC.
Polish: Jeżeli nie ma możliwości odroczenia zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego, wówczas należy zachować ostrożność i brać pod uwagę zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovenian: Če operacije ali invazivnih postopkov ni mogoče odložiti, je potrebna ustrezna previdnost, ob upoštevanju povečanega tveganja za krvavitve.
Polish: Wszystkie
Slovenian: Vse
Polish: Dane z badań klinicznych są dostępne tylko dla testu chromogennego heparyny Rotachrom
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj so na voljo le za Rotachrom
Polish: Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Eliquis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dawka: mg dwa razy na dobę Imię i nazwisko lekarza:
Slovenian: mg dvakrat na dan Zdravnikovo ime:
Polish: W przypadku częstszego monitorowania INR zaobserwowane korzyści ze stosowania apiksabanu w porównaniu z warfaryną dotyczące zgonów z dowolnej przyczyny są mniejsze.
Slovenian: Z izboljšanjem spremljanja INR so se opažene prednosti apiksabana v primerjavi z varfarinom glede vseh vzrokov smrti zmanjšale.
Polish: Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Wpływ apiksabanu na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinek apiksabana na druga zdravila
Polish: Apiksaban u ludzi wiąże się z białkami osocza w około 87%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
Polish: Można także rozważyć podanie koncentratów czynników zespołu protrombiny (PCC) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o uporabi koncentratov protrombinskih kompleksov (PCCs - Prothrombin complex concentrates) ali rekombinantnega faktorja VIIa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa było poważne krwawienie w okresie leczenia.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek pri vrednotenju varnosti je bila večja krvavitev v obdobju zdravljenja.
Polish: • Substancją czynną leku jest apiksaban.
Slovenian: • Učinkovina je apiksaban.
Polish: U wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji przed jej wykonaniem należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, je treba pred kardioverzijo potrditi, da je bolnik jemal apiksaban, kot so mu ga predpisali.
Polish: Pacjentów należy często kontrolować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń neurologicznych (np. drętwienia lub osłabienia kończyn dolnych, zaburzeń czynności jelit i pęcherza moczowego).
Slovenian: Bolnike je treba pogosto nadzirati glede pojava znakov in simptomov nevrološke okvare (npr. odrevenelost ali oslabelost nog ali motnje delovanja črevesja ali sečnega mehurja).
Polish: Zapobieganie nawrotowej ZŻG i (lub) ZP po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia ZŻG i ZP
Slovenian: Preprečevanje ponovne GVT in/ali PE po koncu 6-mesečnega zdravljenja GVT ali PE
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Polish: W badaniu ADVANCE-3 wzięło udział 5407 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego, a w badaniu ADVANCE-2 wzięło udział 3057 pacjentów poddawanych planowej operacji protezoplastyki stawu kolanowego.
Slovenian: V študijo ADVANCE-3 je bilo vključenih 5.407 bolnikov, pri katerih je bila opravljena načrtovana kirurška zamenjava kolka, v študijo ADVANCE-2 pa 3.057 bolnikov pri katerih je bila opravljena načrtovana kirurška zamenjava kolena.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności z kluczowych badań III fazy Badanie
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz ključnih študij III. faze Študija
Polish: Leczenie ZŻG i ZP
Slovenian: Zdravljenje GVT ali PE
Polish: Zależność PK/PD stwierdzana u pacjentów, którzy otrzymywali apiksaban była zgodna z zależnością stwierdzaną u zdrowych osób.
Slovenian: Razmerje PK/PD, opaženo pri bolnikih, je bilo v skladu z razmerjem, ugotovljenim pri zdravih osebah.
Polish: Pierwszą dawkę apiksabanu podawano od 12 do 24 godzin po operacji, natomiast podawanie enoksaparyny rozpoczynano od 9 do 15 godzin przed operacją.
Slovenian: Bolniki so prvi odmerek apiksabana prejeli od 12 do 24 ur po operaciji, prvi odmerek enoksaparina pa od 9 do 15 ur pred operacijo.
Polish: Istotne wyniki obserwowane w badaniach toksyczności dawki powtórzonej były związane z farmakodynamicznym działaniem apiksabanu na parametry krzepnięcia krwi.
Slovenian: Večina opaženih učinkov pri študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem apiksabana na parametre strjevanja krvi.
Polish: Decyzje o rozpoczęciu leczenia apiksabanem i czasie jego trwania należy podejmować w oparciu o zawarte w wytycznych zalecenia dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych kardiowersji.
Slovenian: Pri odločitvah glede uvedbe in trajanja zdravljenja je treba upoštevati uveljavljena priporočila smernic za antikoagulacijsko zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija.
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
Slovenian: • podroben opis populacij, pri katerih obstaja povečano tveganje za krvavitve
Polish: W grupie otrzymującycj apiksaban 342 pacjentów otrzymało dawkę nasycającą (z czego 331 pacjentów otrzymało dawkę 10 mg, a 11 pacjentów dawkę 5 mg).
Slovenian: V skupini z apiksabanom je polnilni odmerek prejelo 342 bolnikov (331 bolnikov je prejelo 10 mg odmerek, 11 bolnikov pa je prejelo 5 mg odmerek).
Polish: - nie należy stosować apiksabanu w leczeniu ZŻG i leczeniu ZP, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona.
Slovenian: - apiksabana se ne sme uporabljati za zdravljenje GVT in zdravljenje PE, saj je lahko učinkovitost poslabšana.
Polish: Apiksaban w stężeniu do 20 M nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Slovenian: Apiksaban pri koncentracijah do 20 M ni induciral CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Polish: wartość p < 0,0001
Slovenian: Z VTE povezana smrt vrednost p < 0,0001
Polish: Należy unikać opóźnień w leczeniu, a w przypadku konieczności tymczasowego przerwania stosowania produktu Eliquis z dowolnego powodu, leczenie należy wznowić możliwie jak najszybciej.
Slovenian: Prekinitvam zdravljenja se je treba izogibati, če pa je antikoagulantno zdravljenje z zdravilom Eliquis iz kateregakoli vzroka treba začasno prekiniti, je treba z zdravljenjem čimprej ponovno začeti.
Polish: Obecnie nie ma doświadczenia z zastosowaniem rekombinowanego czynnika VIIa u osób otrzymujących apiksaban.
Slovenian: Trenutno še ni izkušenj z uporabo rekombinantnega faktorja VIIa pri osebah, ki se zdravijo z apiksabanom.
Polish: W teście generacji trombiny apiksaban zmniejszał endogenny potencjał trombiny będący miarą wytwarzania trombiny w osoczu ludzkim.
Slovenian: V testu tvorbe trombina je apiksaban zmanjšal potencial endogenega trombina, kar je merilo tvorbe trombina v človeški plazmi.
Polish: Lek Eliquis nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Eliquis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Slovenian: To lahko povzroči boleče ali neboleče otekanje nog.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano apiksaban, nie wykazały wpływu produktu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih, ki so prejemale apiksaban, vpliva na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Polish: Do otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego EMANATE włączono 1500 pacjentów zakwalifikowanych do kardiowersji z powodu NVAF, którzy nie stosowali wcześniej doustnych leków przeciwzakrzepowych lub otrzymali je w czasie krótszym niż 48 godzin.
Slovenian: EMANATE je bila odprta multicentrična študija, v katero so vključili 1.500 bolnikov, naročenih na kardioverzijo zaradi NVAF, ki bodisi predhodno niso prejeli peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja bodisi so se predhodno zdravili manj kot 48 ur.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Polish: Niezastawkowe migotanie przedsionków (NVAF) - Nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (patrz akapit "Zmniejszenie dawki" na początku punktu 4.2).
Slovenian: NVAF - prilagajanje odmerka ni potrebno, razen če so izpolnjena merila za zmanjšanje odmerka (glejte Zmanjšanje odmerka na začetku poglavja 4.2).
Polish: Łącznie 23 799 pacjentów przydzielono losowo do grup leczenia w ramach programu badań klinicznych (ARISTOTLE: porównanie apiksabanu z warfaryną, AVERROES: porównanie apiksabanu z kwasem acetylosalicylowym), w tym 11 927 pacjentów do grup otrzymujących apiksaban.
Slovenian: Skupno 23.799 bolnikov je bilo randomiziranih v klinični program (ARISTOTLE: apiksaban v primerjavi z varfarinom, AVERROES: apiksaban v primerjavi z acetilsalicilno kislino), pri čemer je bilo 11.927 bolnikov randomiziranih v skupino, ki je prejemala apiksaban.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, jakimi były poważne krwawienia i zgon z dowolnej przyczyny, przetestowano z zastosowaniem określonej z góry hierarchicznej strategii testowania w celu kontrolowania ogólnej częstości występowania błędów pierwszego rodzaju w badaniu.
Slovenian: Ključne sekundarne opazovane dogodke, večjo krvavitev in vse vzroke smrti, so ocenjevali v predhodno določeni hierarhični strategiji testiranja za nadzor splošne napake tipa 1 v preskušanju.
Polish: Zarówno apiksaban, jak i enoksaparynę podawano przez 32-38 dni w badaniu ADVANCE-3 i przez 10-14 dni w badaniu ADVANCE-2.
Slovenian: V študiji ADVANCE-3 so bolniki apiksaban in enoksaparin prejemali od 32 do 38 dni, v študiji ADVANCE-2 pa od 10 do 14 dni.
Polish: Wymienione produkty lecznicze mogą zwiększać ekspozycję na apiksaban dwukrotnie (patrz punkt 4.5) lub więcej w obecności dodatkowych czynników, które zwiększają ekspozycję na apiksaban (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Slovenian: Ta zdravila lahko izpostavljenost apiksabanu povečajo za 2-krat (glejte poglavje 4.5), v prisotnosti dodatnih dejavnikov, ki povečajo izpostavljenost apiksabanu (npr. huda okvara ledvic), pa tudi za več kot 2-krat.
Polish: Apiksaban jest metabolizowany głównie przez CYP3A4/5, w mniejszym stopniu przez CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2J2.
Slovenian: Apiksaban se v glavnem presnavlja preko CYP3A4/5 in le v manjši meri preko CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ter 2J2.
Polish: Biorąc pod uwagę przewidywalny, proporcjonalny w stosunku do dawki profil farmakokinetyczny apiksabanu, wyniki dotyczące biodostępności uzyskane w prowadzonych obecnie badaniach można odnieść do mniejszych dawek apiksabanu.
Slovenian: Glede na predvidljiv, od odmerka odvisen farmakokinetični profil apiksabana, rezultati biološke uporabnosti iz opravljenih študij veljajo tudi za manjše odmerke apiksabana.
Polish: W przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy warfaryny średni procent czasu w przedziale terapeutycznym (INR 2,0-3,0) wynosił 60,9.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih v skupino z varfarinom, je povprečen odstotek časa v terapevtskem območju (INR 2,0-3,0) znašal 60,9.
Polish: Należy indywidualnie dostosować okres całego leczenia po dokładnym oszacowaniu korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Trajanje zdravljenja se določi individualno po skrbni oceni koristi zdravljenja glede na tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przy braku innych kryteriów wymagających zmniejszenia dawki (wiek, masa ciała) nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: V odsotnosti drugih meril za zmanjšanje odmerka (starost, telesna masa) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).