FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice au fost urmărite concentrații minime de 5-10% pentru obținerea controlului sângerărilor în timpul profilaxiei, simulările FC sugerează că timpul până la atingerea a 5% din activitatea plasmatică a FIX după o singură injecție de IDELVION cu doza de 50 UI/kg este de 12,5 zile la pacienții adulți.
Latvian: PK simulācijas norāda, ka laiks, kas nepieciešams pieaugušajiem 5% plazmas FIX aktivitātes sasniegšanai pēc vienas injekcijas ar 50 SV/kg IDELVION devu, ir 12,5 dienas.
Romanian: Produsul conține urme de proteine de la hamster.
Latvian: Zāles satur kāmja proteīnu nelielā daudzumā.
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 20 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 20 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Romanian: Extragere și administrare
Latvian: Sagatavošana un lietošana
Romanian: Parametrii farmacocinetici (mediană (min, max)) după administrarea injectabilă a unei doze unice de IDELVION 50 UI/kg la pacienți cu hemofilie severă
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pacientiem ar hemofīliju smagā formā (mediāna (min., maks.)) pēc vienas IDELVION 50 SV/kg injekcijas
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Latvian: 2 spirta tamponus;
Romanian: IDELVION împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un IDELVION
Romanian: Pentru un pacient cu hemofilie B formă severă cu greutatea de 80 kg este necesară o concentrație de vârf de 50% din valoarea normală.
Latvian: Pacientam ar ķermeņa masu 80 kg un smagi izteiktu B hemofīliju nepieciešams sasniegt maksimālo līmeni, kas ir 50% no normas.
Romanian: În timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial, prin răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Latvian: Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luera tipa savienojumam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.
Romanian: Pentru profilaxia de rutină, dozele recomandate la pacienții copii și adolescenți sunt de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Latvian: Pediatriskā populācija Rutīnas profilaksei ieteicamās devas pediatrijas pacientiem ir 35 līdz 50 SV/kg reizi nedēļā.
Romanian: Set de administrare
Latvian: Pirmsoperācijas pārvaldība
Romanian: Nu utilizați IDELVION
Latvian: Nelietojiet IDELVION šādos gadījumos
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați IDELVION 3.Cum să utilizațiIDELVION 4.
Latvian: Kas ir IDELVION un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IDELVION lietošanas Kā lietot IDELVION
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
Romanian: Tratamentul pentru profilaxie a fost inițiat cu o doză de 35-50 UI/kg o dată pe săptămână.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilaktisko ārstēšanu, sākotnējā deva bija 35-50 SV/kg reizi nedēļā.
Romanian: 1 set pentru puncție venoasă
Latvian: 1 vēnu punkcijas komplektu;
Romanian: Doza necesară (UI) = greutate corporală (kg) x creșterea dorită a factorului IX (% din activitatea normală sau UI/dl) x {inversul recuperării observate (UI/kg: UI/dl)}
Latvian: nepieciešamā deva (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais IX faktora pieaugums (% no normas vai SV/dl) x {reciproks (apgrieztais) lielums novērotajam atjaunošanās līmenim (SV/kg uz SV/dl)};
Romanian: Asigurați-vă că sunt îndepărtate capacele protectoare ale flaconului cu pulbere și al flaconului cu solvent și dopurile de cauciuc sunt curățate cu o soluție antiseptică și uscate înainte de a deschide Mix2Vial.
Latvian: Pirms ierīces Mix2Vial iepakojuma atvēršanas pārliecinieties, ka zāļu un šķīdinātāja flakonu noņemamie vāciņi ir noņemti, aizbāžņi ir apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un tiem ļauts nožūt.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Solvent 2,5 ml în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc), disc (plastic) și capac (aluminiu).
Latvian: 2,5 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (gumijas), disku (plastmasas) un vāciņu (alumīnija).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1000 UI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 1 000 SV
Romanian: Citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, sucroză și HCl (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: Pulveris: trinātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80, mannīts, saharoze, HCl (pH pielāgošanai).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Idelvion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Idelvion.
Romanian: Alte informații despre Idelvion
Latvian: Cita informācija par Idelvion
Romanian: Idelvion albutrepenonacog alfa
Latvian: Idelvion alfa-albutrepenonakogs
Romanian: Idelvion se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Latvian: Idelvion var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Idelvion?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Idelvion lietošanu?
Romanian: Substanța activă din Idelvion, albutrepenonacog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul IX uman.
Latvian: Idelvion aktīvā viela alfa-albutrepenonakogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka IX faktors.
Romanian: În cadrul unui studiu la care au participat 80 de adulți și adolescenți, precum și în cadrul altui studiu la care au participat 27 de copii cu vârste mai mici de 12 ani, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în prevenirea hemoragiilor, majoritatea pacienților neprezentând nicio sângerare în timpul tratamentului preventiv.
Latvian: Pētījumā ar 80 pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī citā pētījumā ar 27 bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, Idelvion bija efektīvas asiņošanas profilaksē un profilaktiskās ārstēšanas laikā lielākai daļai pacientu nebija asiņošanas epizožu.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Idelvion.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Idelvion lietošanu.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Idelvion sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Idelvion lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu hemofilie B, boala este considerată „rară", iar Idelvion a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 4 februarie 2010.
Latvian: Tā kā B hemofilijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par "retu" un 2010. gada 4. februārī Idelvion tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt rare în cazul tratamentului cu Idelvion și includ: umflături, senzație de arsură și de înțepături la nivelul locului de injectare, frisoane, înroșirea feței, erupție însoțită de mâncărime, durere de cap, urticarie, tensiune arterială scăzută, letargie, greață și vărsături, stare de agitație, bătăi rapide ale inimii, senzație de apăsare în piept și respirație șuierătoare.
Latvian: Lietojot Idelvion, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas var rasties reti, un tās ietver pietūkumu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Idelvion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Idelvion este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Idelvion ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Idelvion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Idelvion lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a acestui medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Plašākai informācijai par šo zāļu lietošanu skatiet zāļu aprakstu (kas arī ir EPAR daļa).
Romanian: De ce a fost aprobat Idelvion?
Latvian: Kāpēc Idelvion tika apstiprinātas?
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului, de scopul utilizării Idelvion, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Latvian: Zāļu deva un injekciju biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no tā, vai Idelvion tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta IX faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta vecuma un klīniskā stāvokļa.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Idelvion au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Idelvion zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Idelvion lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Studiile demonstrează că Idelvion este eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie B, iar profilul de siguranță al acestuia este comparabil cu cel al altor produse care conțin factor IX.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Idelvion ir efektīvs līdzeklis asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju, kā arī šo zāļu drošums ir salīdzināms ar citu IX faktora zāļu drošumu.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Idelvion, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Idelvion lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Idelvion este disponibil sub formă de pulbere și solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Latvian: Idelvion ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Romanian: În plus, atunci când au avut loc episoade de sângerare, Idelvion s-a dovedit a fi eficace în tratarea acestora; aproximativ 93 % din episoadele hemoragice s-au remis după o singură injecție cu Idelvion.
Latvian: Turklāt Idelvion bija efektīvas asiņošanas epizožu ārstēšanā, ja tādas gadījās, jo aptuveni 90 % asiņošanas epizožu izzuda pēc vienas Idelvion injekcijas.
Romanian: Ce este Idelvion și pentru ce se utilizează?
Latvian: Kas ir Idelvion un kāpēc tās lieto?
Romanian: Idelvion este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.
Latvian: Idelvion nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Romanian: De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Latvian: IX faktora zāles var arī potenciāli radīt problēmas sakarā ar asins recekļu veidošanos asinsvados.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo IX faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar IX faktora zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties "inhibitori" (antivielas) pret IX faktoru, kuri var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asinsreces kontrole.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju trūkst proteīna, ko dēvē par IX faktoru un kas nodrošina normālu asinsreci, kā rezultātā viņiem viegli sākas asiņošana.
Romanian: Idelvion se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor IX.
Latvian: Idelvion ir zāles, ko lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu asinreces traucējumu, ko izraisa par IX faktoru dēvētā asinreces proteīna trūkums).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Idelvion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Idelvion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Idelvion conține substanța activă albutrepenonacog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvu vielu alfa-albutrepenonakogu.
Romanian: Cum acționează Idelvion?
Latvian: Kā Idelvion darbojas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Idelvion pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Idelvion priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Idelvion poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Latvian: To var lietot visu vecuma grupu pacienti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Idelvion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Idelvion?
Romanian: Cum se utilizează Idelvion?
Latvian: Kā lieto Idelvion?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, consultați prospectul.
Latvian: Pilns visu Idelvion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 15 micrograme HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Latvian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ........
Romanian: Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină l u i e
Latvian: 0,1 ml devā * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns v
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa ( inaktivēta, šķelta) celmi*:
Romanian: 1 Seringă preumplută
Latvian: 1 Pilnšļirce
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) ..................................
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Romanian: Populatia pediatrica
Latvian: Pediatriskā populācija
Romanian: IDflu este un vaccin.
Latvian: IDflu ir vakcīna.
Romanian: Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Latvian: Dati bija sekojoši (vērtības iekavās uzrāda 95% ticamības intervālu):
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Latvian: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Latvian: Pavērsiet adatu prom no sevis un citiem.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris pentru dumneavoastră.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Romanian: Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Latvian: Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu.
Romanian: Intradermică 15µg
Latvian: Intradermāli 15µg
Romanian: - Durere de cap şi dureri musculare.
Latvian: - Galvassāpes un muskuļu sāpes.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni.
Latvian: Seroloģiskā aizsardzība parasti iestājas 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
Latvian: Tomēr vienreizēja un atkārtota ievadīšana izraisīja pārejošu lokālu eritēmu un pietūkumu.
Romanian: Nu puneţi degetele pe ferestre.
Latvian: Nenovietojiet pirkstus uz lodziņa.
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
Romanian: După injectări anuale repetate, profilul siguranţei IDflu este similar cu cel al injecţiilor precedente.
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām IDflu drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Romanian: Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
Latvian: IDflu nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Romanian: Ca urmare, aceste informaţii nu
Latvian: Tādēļ šī informācija nav piemērojama.
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi IDflu drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin.
Latvian: Netika novērtēta genotoksicitāte un vēža attīstības iespēja, tādēļ, ka šie pētījumi nav piemērojami vakcīnai.
Romanian: ........................................................................................................................... 15 micrograme HA**
Latvian: ................................................................................................................................. 15 mikrogrami HA**
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Februarie 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 24.februāris
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
Latvian: Auglīguma un toksicitātes pētījumi attiecībā uz reproduktivitāti sievietēm nenorādīja uz īpašu risku cilvēkam.
Romanian: La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Latvian: IDflu jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Romanian: ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017
Latvian: IDflu 15 mikrogramu/celma 2016/2017
Romanian: Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IDflu
Latvian: Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms IDflu lietošanas
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Latvian: Imunizācija jāveic intradermāli.
Romanian: IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Latvian: IDflu tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Latvian: Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības a. Drošības datu apkopojums
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
Latvian: Balstoties uz pieredzi par trivalento inaktivēto gripas vakcīnu ievadīšanu intramuskulāri vai dziļi subkutāni, var tikt ziņots par sekojošām blakusparādībām:
Romanian: Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite.
Latvian: Šādā gadījumā imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Latvian: - Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
Romanian: Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.
Latvian: Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Romanian: Profilul siguranţei sistemice a IDflu este similar cu cel al vaccinului comparator, cu sau fără adjuvant,
Latvian: IDflu sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika