FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études chez l'animal ont montré une excrétion du sugammadex dans le lait.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que sugammadex se excreta en la leche materna.
French: Anesthésie légère :
Spanish: Anestesia superficial:
French: Dans des études cliniques chez des sujets traités par le rocuronium ou le vécuronium, lorsque le sugammadex était administré à la dose recommandée selon la profondeur du bloc neuromusculaire, une incidence de 0,20 % a été observée pour la récurrence du bloc neuromusculaire, sur la base d'un monitorage neuromusculaire ou de signes cliniques.
Spanish: En ensayos clínicos con pacientes tratados con rocuronio o vecuronio, donde se administró sugammadex utilizando una dosis establecida para la profundidad del bloqueo neuromuscular, se observó una incidencia de un 0,20% para la reaparición del bloqueo neuromuscular, basándose en la monitorización neuromuscular o en la evidencia clínica.
French: Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du sugammadex chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la exposición de embarazadas a sugammadex.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le sugammadex en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Le délai entre le début de l'administration du sugammadex ou de la néostigmine et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 a été :
Spanish: El tiempo desde el inicio de la administración de sugammadex o neostigmina hasta la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9 fue:
French: Adulte
Spanish: Adulto
French: Des données limitées sont disponibles sur l'utilisation du sugammadex dans la décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le pancuronium ; cependant l'utilisation du sugammadex est déconseillée dans cette situation.
Spanish: Se dispone de datos limitados acerca de la reversión del bloqueo inducido por pancuronio, pero no se recomienda utilizar sugammadex en esta situación.
French: La décurarisation par le sugammadex d'un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium a été comparée à la décurarisation par la néostigmine d'un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium.
Spanish: La reversión producida por sugammadex del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio se comparó con la reversión producida por neostigmina del bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio.
French: • si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale.
Spanish: • si tiene alguna enfermedad del riñón o la ha tenido en el pasado.
French: Le sugammadex a entraîné une décurarisation du bloc neuromusculaire induit par le rocuronium plus rapide que celle provoquée par la néostigmine pour décurariser un bloc neuromusculaire induit par le cisatracurium :
Spanish: La administración de sugammadex produjo una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio más rápida que la producida por neostigmina sobre el bloqueo neuromuscular inducido por cisatracurio:
French: Complication liée aux procédures :
Spanish: Complicación de una intervención:
French: Présentations : 10 flacons de 2 mL ou 10 flacons de 5 mL.
Spanish: Envases: 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml.
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro (voir rubrique 4.4).
Spanish: En experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran (ver sección 4.4).
French: 23 kg rénale
Spanish: 23 kg
French: 56 kg rénale
Spanish: 56 kg
French: Ceci rend l'opération plus facile pour le chirurgien.
Spanish: Si se tiene que operar, sus músculos deben estar completamente relajados, lo que facilita al cirujano la operación.
French: Modérée 29 27 (22) Sévère 10 8 (21)
Spanish: Moderada 29 Grave 10
French: Une dose de 4 mg/kg de sugammadex est recommandée après réapparition de 1 à 2 réponses minimum au Compte Post Tétanique (PTC) après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Spanish: Se recomienda la administración de una dosis de 4 mg/kg de sugammadex si la recuperación ha alcanzado al menos 1-2 respuestas del contaje postetánico (PTC) tras el bloqueo inducido por rocuronio o vecuronio.
French: Le sugammadex est une gamma cyclodextrine modifiée qui se lie spécifiquement avec certains myorelaxants.
Spanish: Sugammadex es una gamma ciclodextrina modificada, que actúa como un Agente Selectivo de Unión a Bloqueantes (Selective Relaxant Binding Agent).
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
Spanish: Ver sección 4.2 para volver a administrar sugammadex.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, potentiel génotoxique, des fonctions de reproduction, de tolérance locale ou de compatibilité sanguine, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción, tolerancia local y compatibilidad con la sangre.
French: Délai (minutes) entre l'administration de sugammadex 3 minutes après le rocuronium et la récupération du rapport T4/T1 à 0,9 ; 0,8 ou 0,7
Spanish: Tiempo (en minutos) desde la administración de sugammadex que se realizó a los 3 minutos tras la administración de rocuronio para la recuperación del ratio T4/T1 a 0,9, 0,8 ó 0,7
French: Médiane (minutes) Valeurs extrêmes
Spanish: Media (en minutos) Rango
French: Ceci provoque une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium ou le vécuronium.
Spanish: Esto produce una reversión del bloqueo neuromuscular inducido por el rocuronio o el vecuronio.
French: Le sugammadex n'a pas été étudié chez les patients recevant du rocuronium ou du vécuronium en USI.
Spanish: Uso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI): No se ha investigado sugammadex en pacientes que han recibido rocuronio o vecuronio en la UCI.
French: 75 kg rénale
Spanish: 75 kg
French: Les concentrations de sugammadex n'étaient plus détectables au-delà de 7 jours suivant l'administration, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Spanish: Pasados 7 días tras la administración de la dosis, las concentraciones de sugammadex ya no eran detectables en pacientes con insuficiencia renal grave.
French: (perturbations de la coagulation du sang) ou si vous prenez un traitement anticoagulant.
Spanish: • si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo de presentar hemorragias (alteraciones de la coagulación de la sangre) o utiliza medicación anticoagulante.
French: Cette interaction pharmacodynamique n'est pas cliniquement significative chez les patients recevant un traitement anticoagulant prophylactique post-opératoire de routine.
Spanish: En pacientes que reciben anticoagulación profiláctica posoperatoria habitual, esta interacción farmacodinámica no es clínicamente relevante.
French: En cas de nécessité clinique d'une décurarisation immédiate après administration de rocuronium, une dose de 16 mg/kg de sugammadex est recommandée.
Spanish: Reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio: Si hay una necesidad clínica de reversión inmediata tras la administración de rocuronio, se recomienda administrar una dosis de 16 mg/kg de sugammadex.
French: Une interaction pharmacodynamique (allongement du TCA et du TP) avec les anti-vitamines K, l'héparine non fractionnée, les héparinoïdes de bas poids moléculaire, le rivaroxaban et le dabigatran a été mise en évidence lors d'expériences in vitro.
Spanish: En experimentos in vitro se observó una interacción farmacodinámica (prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada [aPTT] y del tiempo de protrombina [PT]) con antagonistas de la vitamina K, heparina no fraccionada, heparinoides de bajo peso molecular, rivaroxaban y dabigatran.
French: Il n'a pas été rapporté de bloc neuromusculaire résiduel ou de récurrence du bloc neuromusculaire chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère dans ces études.
Spanish: En estos ensayos, en pacientes con insuficiencia renal grave no se notificó bloqueo neuromuscular residual ni reaparición de bloqueo neuromuscular.
French: Dans le cas d'une interaction par déplacement attendue, les patients devront être surveillés attentivement afin d'observer des signes de récurrence du bloc neuromusculaire (pendant environ 15 minutes) après administration parentérale d'un autre médicament survenant au cours des 7,5 heures suivant l'administration du sugammadex.
Spanish: En situaciones en las que se puedan anticipar interacciones potenciales por desplazamiento por la administración parenteral de otro medicamento en un periodo de 7,5 horas tras la administración de sugammadex, se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes para detectar los signos de reaparición de bloqueo neuromuscular (hasta 15 minutos aproximadamente).
French: Le sugammadex forme, dans le plasma, un complexe avec le rocuronium ou le vécuronium ; cette interaction va diminuer ainsi la quantité de curare disponible pour se lier aux récepteurs nicotiniques de la jonction neuromusculaire.
Spanish: Forma un complejo con los bloqueantes neuromusculares rocuronio o vecuronio en plasma y por tanto reduce la cantidad de bloqueante neuromuscular disponible para unirse a los receptores nicotínicos en la unión neuromuscular.
French: Le sugammadex peut être administré à différents moments après l'administration de bromure de vécuronium ou de rocuronium :
Spanish: Eficacia clínica y seguridad: Sugammadex se puede administrar a distintos tiempos tras la administración de rocuronio o vecuronio:
French: L'augmentation de la fréquence ou de la gravité de l'hypersensibilité avec des doses répétées de sugammadex n'a pas été démontrée.
Spanish: Al repetir la dosis de sugammadex, no hubo indicios de aumento de la frecuencia o de la gravedad de la hipersensibilidad.
French: Délai nécessaire avant une nouvelle administration de curares après décurarisation par le sugammadex :
Spanish: Tiempos de espera recomendados para volver a administrar los bloqueantes neuromusculares tras la reversión con sugammadex:
French: Dans une autre étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
Spanish: En otro ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
French: Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et réapparition de T2, les patients ont reçu soit 2 mg/kg de sugammadex soit 50 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé.
Spanish: Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, cuando reapareció el T2, se administraron 2 mg/kg de sugammadex o 50 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou lorsque l'insuffisance hépatique s'accompagne d'une coagulopathie, des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation du sugammadex est envisagée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso de sugammadex en pacientes con insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática acompañada de coagulopatía (ver sección 4.4).
French: Complication anesthésique :
Spanish: Complicación de la anestesia:
French: Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares non stéroïdiens comme la succinylcholine ou les benzylisoquinolines.
Spanish: Reversión del bloqueo neuromuscular de otros medicamentos que no sean rocuronio o vecuronio: El tratamiento con sugammadex no se debe utilizar para revertir el bloqueo inducido por bloqueantes neuromusculares no esteroideos tales como la succinilcolina o los derivados benzilisoquinólicos.
French: Population pédiatrique : le sugammadex est recommandé uniquement pour la décurarisation en routine après un bloc neuromusculaire induit par le rocuronium chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 17 ans.
Spanish: Para la población pediátrica: sólo se recomienda el uso de sugammadex en niños y adolescentes, de edades comprendidas entre 2 y 17 años, para la reversión de rutina del bloqueo inducido por rocuronio.
French: Tableau de synthèse des effets indésirables
Spanish: Tabla de reacciones adversas
French: Comment conserver Bridion
Spanish: Conservación de Bridion
French: Dans une étude pivot, les patients ont été randomisés pour recevoir soit du rocuronium soit du vécuronium.
Spanish: En un ensayo pivotal los pacientes se asignaron aleatoriamente al grupo de rocuronio o vecuronio.
French: En l'absence de données, le sugammadex n'est pas recommandé pour une décurarisation immédiate après un bloc neuromusculaire induit par le vécuronium.
Spanish: No existen datos disponibles para recomendar el uso de sugammadex en la reversión inmediata tras el bloqueo inducido por vecuronio.
French: ETUI, 10 flacons de 5 mL
Spanish: ESTUCHE, 10 viales de 5 ml
French: cisatracurium et néostigmine (50 µg/kg)
Spanish: Cisatracurio y neostigmina (50 mcg/kg)
French: ETIQUETTE DU FLACON, 10 flacons de 2 mL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 2 ml
French: Après la dernière dose de rocuronium ou de vécuronium, et la réapparition de 1 ou 2 réponses au PTC, les patients ont reçu soit 4 mg/kg de sugammadex soit 70 µg/kg de néostigmine selon un ordre randomisé.
Spanish: Tras la última dosis de rocuronio o vecuronio, a 1-2 PTCs, se administraron 4 mg/kg de sugammadex o 70 mcg/kg de neostigmina de forma aleatoria.
French: Schéma thérapeutique rocuronium et sugammadex (16 mg/kg)
Spanish: Pauta posológica de tratamiento Rocuronio y sugammadex (16 mg/kg)
French: ETIQUETTE DU FLACON, 10 flacons de 5 mL
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL, 10 viales de 5 ml
French: 1 mL contient 100 mg de sugammadex (sous forme de sugammadex sodique).
Spanish: 1 ml contiene 100 mg de sugammadex (como sugammadex sódico).
French: Bien que les délais de récupération chez le sujet âgé soient plus longs que dans la population adulte, aucune adaptation de doses de sugammadex n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 4.4).
Spanish: Aunque los tiempos de recuperación en personas de edad avanzada tienden a ser más lentos, se deben seguir la mismas recomendaciones posológicas que las indicadas para adultos (ver sección 4.4).
French: ETUI, 10 flacons de 2 mL
Spanish: ESTUCHE, 10 viales de 2 ml
French: néostigmine (70 µg/kg)
Spanish: Neostigmina (70 mcg/kg)
French: Certains médicaments administrés après le sugammadex, peuvent en théorie déplacer le rocuronium ou le vécuronium du sugammadex.
Spanish: Teóricamente, la administración de ciertos medicamentos después del tratamiento con sugammadex, puede producir un desplazamiento del rocuronio o el vecuronio del complejo de sugammadex y en consecuencia, se puede observar una reaparición del bloqueo neuromuscular.
French: Les autres situations de décurarisation en routine n'ont pas été étudiées et, par conséquent, le sugammadex n'est pas recommandé dans ces situations en l'absence de données supplémentaires disponibles.
Spanish: No se ha investigado la utilización de este medicamento en otras situaciones de reversión de rutina y por tanto, no se recomienda hasta que se disponga de más datos.
French: L'installation du bloc neuromusculaire peut être retardée jusqu'à 4 minutes environ, et la durée du bloc neuromusculaire peut être raccourcie jusqu'à 15 minutes environ après une nouvelle administration de 1,2 mg/kg de rocuronium dans les 30 minutes après l'administration de sugammadex.
Spanish: Después de la readministración de 1,2 mg/kg de rocuronio en 30 minutos tras la administración de sugammadex, el inicio del bloqueo neuromuscular se puede prolongar hasta 4 minutos aproximadamente, y la duración del bloqueo neuromuscular se puede reducir hasta 15 minutos aproximadamente.
French: Bloc neuromusculaire prolongé :
Spanish: Bloqueante neuromuscular
French: Si du sugammadex est administré à ces patients, il est recommandé de surveiller les paramètres de l'hémostase et de la coagulation.
Spanish: Se recomienda controlar la hemostasia y los parámetros de coagulación si se administra sugammadex a estos pacientes.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bridion, le 25 juillet 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bridion el 25 de julio de 2008.
French: Cela peut être le cas si les patients doivent être capables de reprendre la respiration autonome au cours de l'opération.
Spanish: Esto puede ser necesario si el paciente tiene que poder empezar a respirar por si mismo durante la operación.
French: L'EPAR complet relatif à Bridion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bridion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bridion est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Bridion se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bridion.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bridion.
French: Une utilisation de cette dose est attendue uniquement dans un nombre limité des traitements (moins de 1 %).
Spanish: Esta dosis debe utilizarse sólo en un número limitado de tratamientos (menos del
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps qu'il a fallu aux muscles pour récupérer.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue el tiempo que necesitaron los músculos para recuperarse.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bridion?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bridion?
French: Autres informations relatives à Bridion:
Spanish: Otras informaciones sobre Bridion
French: Le nombre d'enfants âgés de moins de deux ans était trop faible pour déterminer la sécurité et l'efficacité de Bridion pour ce groupe d'âge.
Spanish: Fueron muy pocos los niños menores de dos años estudiados para determinar la seguridad y eficacia de Bridion en este grupo de edad.
French: Chez les enfants et les adolescents de deux à 17 ans, la dose recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel.
Spanish: En niños y adolescentes de dos a 17 años de edad, la dosis recomendada es de 2 mg/kg de peso corporal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bridion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bridion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Bridion ne peut être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste (un médecin spécialisé en anesthésie).
Spanish: Bridion sólo puede ser administrado por o bajo la supervisión de un anestesiólogo (médico especializado en anestesia).
French: Qu'est-ce que Bridion?
Spanish: ¿Qué es Bridion?
French: Bridion est une solution pour injection contenant le principe actif sugammadex (100 mg/ml).
Spanish: Bridion es una solución inyectable que contiene el principio activo sugammadex (100 mg/ml).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bridion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bridion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'effet de Bridion observé chez les adultes était similaire à celui obtenu chez les adolescents et les enfants âgés de plus de deux ans.
Spanish: El efecto de Bidrion en adultos fué similar al de los adolescentes y niños mayores de dos años.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Bridion, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bridion, ver el prospecto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bridion, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bridion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bridion.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: En revanche, l'arrêt spontané de la relaxation musculaire est intervenu après 7,1 minutes.
Spanish: En cambio, la relajación muscular se recuperó de forma espontánea a los 7,1 minutos.
French: Les relaxants musculaires rendent l'opération plus facile pour le chirurgien.
Spanish: Los relajantes musculares facilitan la intervención quirúrgica al cirujano.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'efficacité de Bridion administré après le rocuronium chez 90 enfants et adolescents.
Spanish: En otro estudio se examinó la eficacia de administrar Bridion después de rocuronio en 90 niños y adolescentes.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bridion au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bridion durante los estudios?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bridion (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: toux, problèmes respiratoires dus à la disparition des effets de l'anesthésie, réduction de la pression artérielle et d'autres complications comme des changements du rythme cardiaque.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Bidrion (observados entre uno y diez pacientes de cada 100) son tos, problemas de vías respiratorias por la desaparición de la anestesia, reducción de la presión arterial y otras complicaciones como cambios del pulso.
French: Pourquoi Bridion a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bridion?
French: Bridion a fait l'objet de quatre études principales portant au total sur 579 adultes ayant subi une opération nécessitant des relaxants musculaires.
Spanish: Bridion se ha examinado en cuatro estudios fundamentales en un total de 579 adultos sometidos a una intervención quirúrgica con relajantes musculares.
French: Bridion ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sugammadex ou à l'un des autres composants.
Spanish: Bridion no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a sugammadex o cualquiera de los demás componentes.