FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spot-on, lösning, för nötkreatur
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Deltanil 10 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos e ovinos e Deltanil 100 mg Solução para unção punctiforme para bovinos
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Deltanil 10 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur och får och av Deltanil 100 mg spoton, lösning, för nötkreatur
Portuguese: 48 comprimidos
Swedish: 48 tabletter
Portuguese: Via oral blister (alu/alu)
Swedish: 50 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Deltyba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deltyba?
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos (50 mg) e a dose recomendada é de dois comprimidos duas vezes por dia, tomados com alimentos.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (50 mg) och den rekommenderade dosen är två tabletter två gånger om dagen tillsammans med föda.
Portuguese: Além disso, a maioria dos doentes que participou no estudo principal foi acompanhada até 24 meses depois.
Swedish: De flesta patienter som gick in i huvudstudien följdes dessutom upp under 24 månader efteråt.
Portuguese: O perfil de segurança foi considerado controlável, tendo sido introduzidas várias medidas para minimizar os riscos, incluindo um estudo para confirmar a segurança a longo prazo.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs vara hanterbar och flera åtgärder infördes för att minimera riskerna, såsom en studie för att bekräfta den långsiktiga säkerheten.
Portuguese: A tuberculose é uma infeção causada pela bactéria Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos contra a tuberculose e apenas quando não podem ser utilizados outros medicamentos padrão, quer porque a doença lhes é resistente quer devido aos seus efeitos secundários.
Swedish: Det används tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos och bara när det inte är möjligt att använda andra standardläkemedel, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Portuguese: Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information om produkten varje år och uppdatera denna sammanfattning när det behövs.
Portuguese: A Agência constatou que um estudo clínico em curso fornecerá confirmação quanto à eficácia a longo prazo.
Swedish: EMA noterade att en pågående klinisk studie kommer att bekräfta den långsiktiga effekten.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Deltyba (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, vómitos, dor de cabeça, insónia (problemas de sono), tonturas, acufenos (som persistente ou zumbidos nos ouvidos), análises ao sangue que mostram níveis baixos de potássio no sangue, gastrite (inflamação do revestimento do estômago), diminuição do apetite e fraqueza.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Deltyba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, kräkning, huvudvärk, hyposomni (sömnsvårigheter), yrsel, tinnitus (ringningar eller surr i öronen), blodprov som visar låga kaliumnivåer i blodet, gastrit (inflammation i magväggen), minskad aptit samt svaghet.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, Deltyba recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Swedish: Den 28 april 2014 beviljades Deltyba ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: A tuberculose é uma doença rara na UE, e Deltyba foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 1 de fevereiro de 2008.
Swedish: Tuberkulos är sällsynt i EU och Deltyba klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 1 februari 2008.
Portuguese: Embora o estudo principal tenha sido de curta duração e os estudos de acompanhamento tenham tido lacunas, a Agência considerou ser provável que os efeitos demonstrados após os 2 primeiros meses de tratamento se mantenham pela duração completa do tratamento.
Swedish: Trots att huvudstudien var kortvarig och uppföljningsstudierna hade sina brister fann EMA att effekten som sågs efter de första 2 månadernas behandling troligen kan upprätthållas under hela behandlingstiden.
Portuguese: A empresa que comercializa Deltyba irá fornecer material educativo aos profissionais de saúde, explicando como utilizar o medicamento de forma segura, de modo a evitar problemas, como o desenvolvimento de resistência e efeitos secundários a nível do coração, bem como os riscos na gravidez ou em mulheres que estão a amamentar.
Swedish: Företaget som marknadsför Deltyba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdpersonal som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt för att undvika problem såsom utveckling av resistens och hjärtbiverkningar, liksom riskerna under graviditeten eller hos kvinnor som ammar.
Portuguese: Mais informações sobre Deltyba podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Deltyba finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Porque está Deltyba autorizado na UE?
Swedish: Varför är Deltyba godkänt i EU?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Deltyba são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: Outras informações sobre Deltyba
Swedish: Mer information om Deltyba
Portuguese: Deltyba é um medicamento utilizado em adultos com tuberculose que afeta os pulmões e que é multirresistente (resistente pelo menos à isoniazida e à rifampicina, os dois medicamentos padrão contra a tuberculose).
Swedish: Deltyba är ett läkemedel som ges till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, de två standardläkemedlen mot tuberkulos).
Portuguese: Um resumo sobre Deltyba e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Deltyba och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Os efeitos de Deltyba foram analisados num estudo principal que incluiu 481 adultos com tuberculose resistente aos tratamentos padrão.
Swedish: Effekterna av Deltyba har undersökts i en huvudstudie på 481 vuxna med tuberkulos som var resistent mot standardbehandlingar.
Portuguese: Deltyba é administrado durante 6 meses em conjunto com outros medicamentos contra a tuberculose.
Swedish: Deltyba ges under 6 månader tillsammans med andra läkemedel mot tuberkulos.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Deltyba, a empresa que comercializa Deltyba irá realizar estudos adicionais para confirmar a eficácia e a segurança a longo prazo de Deltyba.
Swedish: Eftersom Deltyba har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Deltyba utföra kompletterande studier för att bekräfta den långsiktiga effekten och säkerheten av Deltyba.
Portuguese: Embora o modo como atua não seja claro, o delamanid é conhecido por bloquear a produção dos ácidos metoximicólico e cetomicólico, dois componentes essenciais das paredes celulares da M. tuberculosis, o que causará a morte das bactérias.
Swedish: Även om man inte känner till hur det verkar är det känt att delamanid blockerar produktionen av metoximykolsyra och ketomykolsyra, två viktiga komponenter i cellväggarna till M. tuberculosis, vilket gör att bakterierna dör.
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Deltyba och vad används det för?
Portuguese: Os doentes do estudo receberam Deltyba ou um placebo (um tratamento simulado) durante 2 meses, além dos seus outros tratamentos.
Swedish: Patienterna i studien fick Deltyba eller placebo (en overksam behandling) under 2 månader som tillägg till deras övriga behandlingar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Deltyba são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Deltyba är större än riskerna och att Deltyba skulle godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Além disso, foi realçada a necessidade médica de novos agentes para o tratamento da tuberculose multirresistente.
Swedish: Dessutom betonades det medicinska behovet av nya medel för behandling av multiresistent tuberkulos.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o medicamento é decomposto no organismo.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar nedbrytningen av Deltyba i kroppen.
Portuguese: Deltyba é contraindicado em doentes com níveis baixos de albumina (uma proteína sanguínea).
Swedish: Deltyba får inte ges till patienter som har låga nivåer av albumin (ett protein i blodet).
Portuguese: A substância ativa de Deltyba, o delamanid, é um antibiótico ativo contra M. tuberculosis.
Swedish: Den aktiva substansen i Deltyba, delamanid, är ett antibiotikum som är verksamt mot M. tuberculosis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que deixaram de apresentar as bactérias na expetoração (catarro).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som inte längre hade bakterierna i sitt sputum (slem).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Deltyba, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deltyba, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Deltyba contém a substância ativa delamanid.
Swedish: Deltyba innehåller den aktiva substansen delamanid.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Deltyba durante os estudos?
Swedish: Vilka fördelar med Deltyba har visats i studierna?
Portuguese: Após 2 meses de tratamento, mais de 40 % dos doentes que estavam a tomar Deltyba já não tinham as bactérias na expetoração, em comparação com 30 % dos doentes que recebiam o placebo.
Swedish: Efter 2 månaders behandling hade över 40 procent av patienterna som tog Deltyba inte längre bakterierna i sitt sputum, jämfört med 30 procent av patienterna som tog placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Deltyba são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deltyba utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: Após a conclusão do estudo principal, os doentes tiveram a opção de receber o tratamento com Deltyba durante 6 meses num estudo de extensão.
Swedish: Efter att huvudstudien avslutats kunde patienterna välja att få 6 månaders behandling med Deltyba i en uppföljningsstudie.
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos deve continuar após a conclusão do tratamento com Deltyba, conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais.
Swedish: Behandlingen med dessa läkemedel bör fortsätta i enlighet med rekommendationerna i de officiella riktlinjerna efter behandlingen med Deltyba.
Portuguese: Deltyba só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da tuberculose multirresistente.
Swedish: Deltyba är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Deltyba?
Swedish: Vilka är riskerna med Deltyba?
Portuguese: A Agência considerou que os benefícios de Deltyba tinham sido comprovados para doentes com tuberculose multirresistente que afeta os pulmões.
Swedish: EMA fann att nyttan med Deltyba hade visats för patienter med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna.
Portuguese: Analisando os resultados destes estudos de acompanhamento em conjunto, 2 anos após o início do tratamento, 75 % dos doentes que receberam Deltyba durante 6 meses ou mais não tinham bactérias na expetoração, em comparação com 55 % dos doentes que receberam Deltyba durante 2 meses ou menos.
Swedish: Om resultaten av dessa uppföljningsstudier betraktas tillsammans hade 75 procent av patienterna som fick Deltyba under minst 6 månader inga bakterier i sputum 2 år efter påbörjad behandling, jämfört med 55 procent av patienterna som fick Deltyba under högst 2 månader.
Portuguese: Deltyba deve ser utilizado de acordo com as normas orientadoras oficiais relativas ao tratamento da tuberculose multirresistente.
Swedish: Det ska användas i enlighet med de officiella riktlinjerna för behandling av multiresistent tuberkulos.
Portuguese: Como se utiliza Deltyba?
Swedish: Hur används Deltyba?
Portuguese: Foi concedida a Deltyba uma autorização condicional.
Swedish: Deltyba har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Deltyba, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Deltyba finns i bipacksedeln.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Deltyba.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deltyba har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona Deltyba?
Swedish: Hur verkar Deltyba?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Deltyba?
Swedish: Vilken information om Deltyba saknas för närvarande?
Portuguese: foi imputado um resultado positivo).
Swedish: I annat fall räknas resultatet som positivt.)
Portuguese: Deve abordar os seguintes elementos-chave:
Swedish: Den ska behandla följande viktiga delar:
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
Swedish: Svälj tabletterna med vatten.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação: 2 de abril de 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 2 april 2019
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados durante ou logo após uma refeição.
Swedish: Tabletterna ska tas under eller strax efter en måltid.
Portuguese: Normalmente não é recomendada a sua utilização durante a gravidez.
Swedish: Det brukar inte rekommenderas för användning under graviditet.
Portuguese: Este prolongamento aumenta lentamente ao longo do tempo nas primeiras 6-10 semanas de tratamento e permanece estável daí em diante.
Swedish: Denna förlängning ökar långsamt över tid under de första 6-10 veckornas behandling och förblir sedan stabil.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, achar que está grávida ou estiver a planear engravidar.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Portuguese: Os distúrbios hepáticos estão agora categorizados como um risco potencial importante.
Swedish: Leversjukdomar kategoriseras som en viktigt potentiell risk.
Portuguese: Deltyba não é adequado para crianças com menos de 18 anos.
Swedish: Deltyba är inte lämpligt för barn under 18 år.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a orientação oficial quanto ao uso apropriado dos agentes antibacterianos.
Swedish: Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Portuguese: Título resumido: OTSUKA
Swedish: Kort titel: OTSUKA
Portuguese: 80636 München Alemanha
Swedish: 80636 München Tyskland
Portuguese: O seu médico também pode fazer uma análise ao sangue para verificar a concentração de alguns minerais e proteínas que são importantes para o funcionamento do seu coração.
Swedish: Läkaren kan även göra ett blodtest för att kontrollera koncentrationen av vissa mineraler och proteiner som är viktiga för hjärtats funktion.
Portuguese: Pode estar em maior risco de alterações perigosas do ritmo do coração.
Swedish: Du kan vara mer utsatt för risken att få farliga förändringar av hjärtrytmen.
Portuguese: • Pele vermelha ou com comichão, incluindo em redor das raízes do cabelo
Swedish: • Kliande eller röd hud inklusive runt hårrötterna
Portuguese: Eliminação Delamanid desaparece do plasma com uma t1/2 de 30-38 horas.
Swedish: Eliminering Delamanid försvinner från plasma med en t1/2 på 30-38 timmar.
Portuguese: • se tem VIH.
Swedish: • du har HIV.
Portuguese: Deve fazer-se uma monitorização frequente do ECG.
Swedish: Frekvent EKG-övervakning ska utföras.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Deltyba.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Deltyba.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Portuguese: Delamanid tem uma elevada ligação a todas as proteínas plasmáticas, com uma ligação ao total de proteínas ≥ 99,5%.
Swedish: Delamanid binds i hög grad till alla plasmaproteiner med en proteinbindning på totalt ≥ 99,5 %.
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos em doentes pediátricos.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
Swedish: Äldre patienter (> 65 år)
Portuguese: Todas as culturas em falta até ao momento de SCC foram assumidas como sendo culturas positivas na análise primária.
Swedish: Alla saknade odlingar fram till tiden för SCC antogs i den primära analysen vara positiva.
Portuguese: O achado mostrou ser parcialmente reversível; desconhece-se a relevância clínica deste achado.
Swedish: Fyndet visade sig vara delvis reversibelt; den kliniska relevansen för detta fynd är okänt.
Portuguese: Também pode comunicar os efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação listado no Anexo V. Ao comunicar os efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Portuguese: Estes quatro doentes apenas receberam dois medicamentos em adição a delamanid.
Swedish: Dessa fyra patienter fick endast två andra läkemedel förutom delamanid.
Portuguese: • Tremer (tremor)
Swedish: • Skakningar (tremor)
Portuguese: A segurança e eficácia de delamanid não foram ainda estabelecidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Swedish: Säkerhet och effekt för delamanid för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Portuguese: O que é Deltyba e para que é utilizado
Swedish: Vad Deltyba är och vad det används för
Portuguese: Há dados muito limitados sobre a utilização de delamanid em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från användningen av delamanid i gravida kvinnor.
Portuguese: As concentrações dos metabolitos identificados aumentam progressivamente até ao estado de equilíbrio passadas 6 a 10 semanas.
Swedish: Koncentrationer av de identifierade metaboliterna ökar progressivt till steady state efter 6 till 10 veckor.
Portuguese: Não existem dados quanto ao tratamento com delamanid durante mais de 24 semanas consecutivas.
Swedish: Det finns inga data om behandling med delamanid i mer än 24 veckor i följd.
Portuguese: • Dificuldades em adormecer ou em permanecer adormecido
Swedish: • Svårt att somna eller att få en sammanhängande sömn
Portuguese: • Necessidade aumentada de urinar à noite
Swedish: • Ökat behov av att urinera nattetid
Portuguese: No entanto, uma vez que as concentrações no intestino podem ser potencialmente muito mais elevadas do que estes múltiplos da Cmáx, há o potencial para delamanid ter efeito nestes transportadores.
Swedish: Eftersom koncentrationerna i tarmen potentiellt kan vara mycket högre än dessa multipler av Cmax-värdet, finns det en potential för att delamanid har en effekt på dessa transportörer.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua de equilíbrio de benefício/risco do medicamento.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam um perigo específico para os seres humanos com base em estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjar inga specifika risker för människa baserat på gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicobacterianos, antibióticos, código ATC: J04AK06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot mykobakterier, antibiotika, ATC-kod: J04AK06.
Portuguese: Delamanid apresenta um elevado volume aparente de distribuição (Vz/F de 2,100 l).
Swedish: Delamanid har en stor märkbar distributionsvolym (Vz/F på 2 100 liter).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: Antes de começar a tomar Deltyba, e durante o tratamento, o seu médico pode verificar a actividade eléctrica do seu coração utilizando um aparelho de ECG (electrocardiograma) (registo eléctrico do coração).
Swedish: Innan du börjar ta Deltyba, och under behandlingen, kan din läkare kontrollera den elektriska aktiviteten i ditt hjärta med hjälp av en EKG-apparat (elektrokardiogram) (elektrisk registrering av hjärtats slag).
Portuguese: Resistência a delamanid
Swedish: Resistens mot delamanid
Portuguese: A notificação de suspeita de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Portuguese: Dados de estudos clínicos
Swedish: Data från kliniska studier
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio: 48 comprimidos.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister: 48 tabletter.
Portuguese: Fale com o seu médico se apresenta alguma das seguintes situações:
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande tillstånd:
Portuguese: Considerações especiais
Swedish: Särskilda överväganden
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer reacções adversas suspeitas através do sistema nacional de notificação, listado no Anexo V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Portuguese: Deltyba pode causar danos ao bebé antes de nascer.
Swedish: Deltyba kan skada ett ofött barn.