FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u hartklachten heeft, zoals een abnormaal elektrisch signaal dat "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd, of als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag tijdens uw gebruik van Bosulif.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte srdcové ochorenie, ako je neobvyklý nález na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT intervalu" alebo ak počas užívania Bosulifu omdliete (strata vedomia) alebo máte nepravidelný srdcový rytmus.
Dutch: Patiënten met een serumcreatinine > 1,5 x ULN waren uitgesloten van de CML-onderzoeken.
Slovak: Pacienti s hladinou sérového kreatinínu > 1,5-násobku ULN boli vyradení z CML štúdií.
Dutch: - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
Slovak: %) sa vyskytlo predĺženie QTcF-intervalu (viac ako 500 ms).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; kód ATC:
Dutch: De mediane tijd tot CCyR (alleen respondenten) bedroeg 23,9 weken in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met 24,3 weken in de imatinib-groep.
Slovak: Medián doby do CCyR (iba pacienti odpovedajúci na liečbu) bol 23,9 týždňa v skupine liečenej bosutinibom a 24,3 týždňa v skupine liečenej imatinibom.
Dutch: Hoe ziet Bosulif eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Bosulif a obsah balenia
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van bosutinib voor proefpersonen met nierinsufficiëntie was vergelijkbaar met die voor gezonde proefpersonen.
Slovak: Polčas eliminácie bosutinibu u subjektov s poruchou funkcie obličiek bol podobný ako u zdravých subjektov.
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Dutch: Voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie wordt dosisreductie aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Erythema multiforme Niet bekend Stevens-Johnsonsyndroom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: MCyR bereikt of volgehouden Resp/Eval b (%) N=112
Slovak: Resp/Eval b (%) n =
Dutch: Bosutinib dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van of neiging tot QTc-verlenging, aan patiënten met een ongecontroleerde of significante hartaandoening waaronder recent myocardinfarct, congestief hartfalen, instabiele angina of klinisch significante bradycardie, of aan patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de QTc verlengen (bijv. anti-aritmica geneesmiddelen en andere stoffen die de QTc kunnen verlengen [rubriek 4.5]).
Slovak: Bosutinib je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s údajom o predĺžení QTc v anamnéze alebo existujúcou predispozíciou preň, u pacientov s neliečeným alebo významným kardiálnym ochorením vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho zlyhania srdca, nestabilnej angíny alebo klinicky signifikantnej bradykardie, alebo u tých, ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc (napr. antiarytmiká a ďalšie látky, ktoré môžu predlžovať QTc [pozri časť 4.5]).
Dutch: Pfizer Romania S.R.L.
Slovak: Pfizer România S.R.L.
Dutch: Jaar 2 (maand 24) en jaar 5 (60 maanden) voor CF behandeld met alleen imatinib en jaar 1 (maand 12) en jaar 4 (48 maanden) voor CF behandeld met imatinib en ten minste 1 andere TKI, AF en BF.
Slovak: 2 roky (24 mesiacov) a 5 rokov (60 mesiacov) pri CP liečenej len imatinibom a 1 rok (12 mesiacov) a 4 roky (48 mesiacov) pri CP liečenej imatinibom a aspoň 1 iným TKI, AP a BP.
Dutch: In een onderzoek onder proefpersonen met leverinsufficiëntie werd een verhoogde frequentie van QTc-verlenging > 450 ms met afnemende leverfunctie waargenomen.
Slovak: V štúdii na subjektoch s poruchou funkcie pečene bol so zhoršujúcou sa funkciou pečene pozorovaný zvyšujúci sa výskyt predĺženia QTc intervalu na > 450 ms.
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára či vami zvolená liečba vracania môže vyvolať väčšie riziko arytmií srdca.
Dutch: Deze geneesmiddelen moet u tijdens uw behandeling met Bosulif vermijden.
Slovak: Počas liečby Bosulifom by ste sa mali vyhýbať užívaniu týchto liekov.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van HBV dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve HBV-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na HBV (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu HBV.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste voorval bedroeg 59 dagen (bereik: 27 tot 505 dagen) en de mediane duur per voorval was 15 dagen (bereik: 1 tot 913 dagen).
Slovak: Medián času do prvej udalosti bol 59 dní (rozmedzie: 27 až 505 dní) a medián trvania jednej udalosti bol 15 dní (rozmedzie: 1 až 913 dní).
Dutch: In deze analyses kunnen respondenten bij aanvang die na aanvang een reactie handhaafden als respondenten worden beschouwd.
Slovak: Tieto analýzy dovoľujú zahrnúť vstupných respondérov s post-iniciálne zachovanou odpoveďou medzi respondérov.
Dutch: Na minimaal 12 maanden follow-up in de mITT-populatie kregen 77,6% van de patiënten die werden behandeld met bosutinib (N=241) en 72,4% van de patiënten die werden behandeld met imatinib (N=239) nog steeds eerstelijnsbehandeling.
Slovak: Po minimálne 12-mesačnom sledovaní mITT-populácie 77,6 % pacientov liečených bosutinibom (n = 241) a 72,4
Dutch: In het klinische fase I/II-onderzoek bij patiënten met CML die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie waren dosisverhogingen van 500 mg naar 600 mg eenmaal daags met voedsel toegestaan bij patiënten die geen complete hematologische reactie (CHR) vertoonden in week 8 of complete cytogenetische respons (CCyR) in week 12 en die geen bijwerkingen van graad 3 of hoger hadden die mogelijk gerelateerd waren aan het onderzoeksproduct.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s CML, ktorí boli rezistentní na predchádzajúcu liečbu alebo ju netolerovali, bolo umožnené zvýšiť dávku z 500 mg na 600 mg jedenkrát denne s jedlom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla kompletná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) do 8. týždňa alebo kompletná cytogenetická odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR) do 12. týždňa a ktorí nemali nežiaduce účinky 3. alebo vyššieho stupňa, ktoré by mohli súvisieť so skúmaným liekom.
Dutch: Deze patiënten waren hetzij nieuw gediagnosticeerd met CF CML of waren resistent of intolerant tegen eerdere therapie met chronische fase, acceleratiefase of blastaire fase CML of Ph+ acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL).
Slovak: Títo pacienti boli buď novodiagnostikovaní, s CP CML alebo s rezistenciou alebo intoleraciou voči predchádzajúcej liečbe CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze alebo Ph+ akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Dutch: • Ph+ CML in de CF, in de acceleratiefase (AF) en in de blastaire fase (BF) die eerder zijn behandeld met een of meer tyrosinekinaseremmers [TKI(s)] en voor wie imatinib, nilotinib en dasatinib niet als geschikte behandelopties worden beschouwd.
Slovak: Ph+ CML v CP, akcelerovanej fáze (AP) a blastickej fáze (BP), ktorí boli predtým liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy [TKI] a u ktorých imatinib, nilotinib alebo dasatinib nie sú považované za vhodné terapeutické možnosti.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Bosulif a jedlo a nápoje
Dutch: Onder patiënten met meldingen van bijwerkingen van verhoging van hetzij ALAT hetzij ASAT (alle graden) bedroeg de waargenomen mediane tijd tot aanvang 29 dagen met een bereik bij ontstaan van 1 tot 2.465 dagen voor ALAT en ASAT.
Slovak: U pacientov, u ktorých bol ako nežiaduca reakcia hlásený vzostup buď ALT alebo AST (všetky stupne) sa pozoroval medián času do jeho nástupu 29 dní s rozmedzím 1 až 2 465 dní pre ALT a AST.
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek zistená po uvedení na trh.
Dutch: Na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses bosutinib (400 of 500 mg) aan mensen bleken de voornaamste metabolieten in de circulatie met zuurstof gedechloreerd (M2) en N-gedesmethyleerd (M5) bosutinib te zijn, waarbij bosutinib N-oxide (M6) als minder belangrijke metaboliet in de circulatie voorkwam.
Slovak: Po podaní jednotlivej alebo viacerých dávok bosutinibu (400 alebo 500 mg) ľudom sa objavili hlavné cirkulujúce metabolity oxydechlorovaný (M2) a N-dezmetylovaný (M5) bosutinib, s vedľajším cirkulujúcim metabolitom N-oxidom bosutinibu (M6).
Dutch: Bij patiënten die bosutinib ontvangen, dienen leverfunctietesten te worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling en maandelijks tijdens de eerste drie maanden van de behandeling en wanneer klinisch aangewezen.
Slovak: Pacienti užívajúci bosutinib by mali mať vyšetrené pečeňové funkčné testy pred liečbou a každý mesiac počas prvých 3 mesiacov terapie a v závislosti od klinického stavu.
Dutch: Aanbevolen wordt om, indien mogelijk, gelijktijdig een ander geneesmiddel met geen of minimaal CYP3A-remmend potentieel te gebruiken.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa výber alternatívneho súbežne podávaného lieku so žiadnym alebo minimálnym CYP3A inhibičným potenciálom.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid) of matige CYP3A-inductoren (waaronder, maar niet beperkt tot bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal dalen.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen karbamazepín, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný) alebo stredne silnými induktormi CYP3A (vrátane, ale nielen bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilín), pretože dochádza k zníženiu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Dutch: In een onderzoek naar nierinsufficiëntie was sprake van een verhoogde blootstelling aan bosutinib bij proefpersonen met een matig ernstig en ernstig verminderde nierfunctie.
Slovak: V štúdii s pacientami s poruchou funkcie obličiek boli expozície bosutinibu zvýšené u účastníkov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u last heeft van één van deze symptomen: bloeding, koorts of snel bloeduitstortingen krijgen (u heeft misschien een bloed- of lymfestelselaandoening).
Slovak: Ihneď informujte vášho lekára, ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov: krvácanie, horúčka alebo ľahký vznik podliatin (môžete mať poruchu krvného alebo lymfatického systému).
Dutch: In klinische onderzoeken waren patiënten met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen (bijv. recent myocardinfarct, congestief hartfalen of instabiele angina) uitgesloten.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti s neliečeným alebo signifikantným kardiálnym ochorením (napr. nedávny infarkt myokardu, kongestívne zlyhávanie srdca alebo nestabilná angína) zo skúšania vylúčení.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u last krijgt van een van de ernstige bijwerkingen (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
Dutch: In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met bosutinib, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+ ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Slovak: V tejto štúdii bolo liečených bosutinibom 570 pacientov vrátane pacientov s CP CML predtým liečených len 1 TKI (imatinib), CP CML pacientov predtým liečených imatinibom a najmenej 1 ďalším TKI (dasatinib a/alebo nilotinib), CML pacientov v akcelerovanej alebo blastickej fáze predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib) a pacientov s Ph+ ALL predtým liečených najmenej 1 TKI (imatinib).
Dutch: CF, AF of BF Ph+ CML met resistentie of intolerantie tegen eerdere therapie De aanbevolen dosis is 500 mg bosutinib eenmaal daags.
Slovak: Ph+ CML v CP, AP alebo BP s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe Odporúčaná dávka je 500 mg bosutinibu jedenkrát denne.
Dutch: - respiratoir falen.
Slovak: - Respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania).
Dutch: In het gehele ontwikkelingsprogramma deed zich gelijktijdige verhoging van transaminasen ≥ 3 x ULN en bilirubine > 2 x ULN met alkalische fosfatase < 2 x ULN voor zonder andere oorzaken bij 1/1.611 (< 0,1%) proefpersonen die met bosutinib werden behandeld.
Slovak: V celom vývojovom programe sa súbežné zvýšenie transamináz na ≥ 3-násobok ULN a bilirubínu na > 2-násobok ULN s alkalickou fosfatázou < 2-násobok ULN vyskytlo bez iných príčin u 1 z 1 611 (<
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
Slovak: poloxamér 188 povidón (E1201) stearan horečnatý (E470b)
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 186 (42%) patiënten.
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 186 (42
Dutch: p-waarde gebaseerd op CMH-test gestratificeerd naar geografische regio en Sokal-score bij randomisatie.
Slovak: p-hodnota založená na výsledkoch CMH-testu so stratifikáciou podľa zemepisnej oblasti a Sokalovho skóre pri randomizácii.
Dutch: Bosutinib vertoont in vitro pH-afhankelijke wateroplosbaarheid.
Slovak: Bosutinib vykazuje od pH závislú rozpustnosť vo vode in vitro.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen bijwerkingen waargenomen die duidden op verlenging van de QTc.
Slovak: Po podaní jednotlivej perorálnej dávky bosutinibu 500 mg (terapeutická dávka) a bosutinibu 500 mg s ketokonazolom 400 mg (na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií bosutinibu) zdravým subjektom bola horná hranica 1-stranného 95 % intervalu spoľahlivosti (confidence interval, CI) okolo priemernej zmeny QTc menej než 10 ms vo všetkých časových intervaloch po podaní dávky a neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by naznačovali predĺženie QTc.
Dutch: Pericardeffusie, verlengde QTc op elektrocardiogram (waaronder lange-QTcsyndroom)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté perikardiálny výpotok, predĺžený QTc interval na elektrokardiograme (vrátane syndrómu dlhého QTc)
Dutch: Voorvallen van maximaal graad 1 of 2 werden ervaren door 63 (32%) patiënten.
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 63 (32
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met recente of voortdurende klinisch significante maagdarmstoornis (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov s nedávnou alebo súčasnou klinicky významnou gastrointestinálnou poruchou je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.4).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): - koorts als gevolg van een laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Horúčka spojená s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage met een aangetoonde majeure moleculaire respons (MMR) na 12 maanden (48 weken) in de behandelingsgroep met bosutinib vergeleken met het percentage in de behandelingsgroep met imatinib in de mITT-populatie.
Slovak: Primárnym cieľom hodnotenia účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých došlo k veľkej molekulárnej odpovedi (major molecular response, MMR) v 12. mesiaci (48. týždni) v skupine liečenej bosutinibom v porovnaní so skupinou liečenou imatinibom v mITT-populácii.
Dutch: Patiënten bij wie sprake is van diarree en braken, dienen de standaardbehandeling te krijgen, inclusief een diarreeremmend geneesmiddel of een anti-emeticum en/of vochtsuppletie.
Slovak: Pacienti s týmito ťažkosťami sa majú liečiť štandardným spôsobom, vrátane liekov proti hnačke alebo antiemetikami a/alebo dopĺňaním tekutín.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor Ph+ CML-patiënten in de AF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 10 maanden en 17,7% nog steeds op behandeling na 48 maanden) en BF (minimale follow-up 48 maanden, een mediane behandelduur van 2,8 maanden en 3,1% nog steeds op behandeling na 48 maanden) staan weergegeven in Tabel 5.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s Ph+ CML v AP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 10 mesiacov a 17,7 % pacientov stále liečených v 48. mesiaci) a BP (minimálna doba sledovania 48 mesiacov, medián trvania liečby 2,8 mesiaca a 3,1
Dutch: In het klinisch fase I/IIonderzoek onder patiënten met eerder behandelde vormen van Ph+ leukemie werden veranderingen in QTcF-interval > 60 ms ten opzichte van uitgangswaarde waargenomen bij 6 (1,1%) van de 562 patiënten.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s predtým liečenými Ph+ leukémiami boli pozorované zmeny QTcF intervalu o > 60 ms oproti vstupnej hodnote u 6 (1,1%) z 562 pacientov.
Dutch: Een 200 mg dosis bosutinib toegediend met voedsel werd beoordeeld in een cohort van achttien proefpersonen met leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A, B en C) en negen overeenstemmende gezonde proefpersonen.
Slovak: V štúdii s podaním jednej perorálnej dávky bosutinibu (200 mg) spolu s jedlom bola hodnotená kohorta 18 subjektov s poruchou funkcie pečene (klasifikácia triedy A, B a C podľa Childa-Pugha) a 9 zhodných zdravých subjektov.
Dutch: Complete cytogenetischerespons was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het advies te krijgen om een effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met bosutinib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis en om niet zwanger te raken tijdens het gebruik van bosutinib.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku je potrebné počas liečby bosutinibom odporučiť, aby užívali účinnú antikoncepciu a chránili sa pred otehotnením počas liečby bosutinibom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke.
Dutch: In een oraal onderzoek naar bosutinib bij honden leidde bosutinib niet tot wijzigingen in de bloeddruk, abnormale aritmie in atria of ventrikels of verlenging van PR-, QRS- of QTc van het ECG bij blootstellingen tot 3 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 400 mg en 2 keer de menselijke blootstelling als gevolg van de klinische dosis van 500 mg (op basis van ongebonden Cmax in de respectievelijke soort).
Slovak: V štúdii s perorálnym podaním bosutinibu u psov neviedol bosutinib k zmenám krvného tlaku, abnormálnym predsieňovým alebo komorovým arytmiám alebo predĺženiu PR, QRS alebo QTc na EKG pri expozíciách na úrovni 3-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 400 mg a 2-násobku expozície u ľudí po podaní klinickej dávky 500 mg (podľa cmax voľnej formy u príslušných druhov).
Dutch: De mediane duur van een voorval was 18 dagen (bereik: 1 tot 775 dagen), en 15 dagen (bereik: 1 tot 803 dagen) voor respectievelijk ALAT en ASAT.
Slovak: Medián trvania udalosti bol pre ALT 18 dní (rozmedzie: 1 až 775 dní) a pre AST 15 dní (rozsah: 1 až 803 dní)
Dutch: De hieronder vermelde beschrijvingen zijn gebaseerd op de veiligheidspopulatie van 1.272 patiënten die minstens één dosis bosutinib ontvingen voor nieuw gediagnosticeerde CF CML of die resistent of intolerant waren tegen eerdere therapie met CF, AF of BF CML of voor Ph+ ALL.
Slovak: Nižšie uvedené popisy vychádzajú zo sledovania populácie pre stanovenie bezpečnosti, ktorú tvorilo 1 272 pacientov, ktorí užili najmenej 1 dávku bosutinibu buď pre novodiagnostikovanú CP CML alebo rezistenciu alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe CP, AP alebo BP CML alebo Ph+ ALL.
Dutch: Aanbevolen wordt om, indien mogelijk, gelijktijdig een ander geneesmiddel met geen of minimaal CYP3A-enzym-remmend potentieel te gebruiken.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa výber alternatívnych liekov so žiadnym alebo minimálnym inhibičným potenciálom na enzým CYP3A.
Dutch: Andere werkzaamheidseindpunten waren transformatie tot acceleratiefase/blastaire fase, progressievrije overleving en OS voor alle cohorten.
Slovak: Ďalšími cieľmi pre hodnotenie účinnosti boli prechod do AP/BP, prežívanie bez progresie a OS pre všetky kohorty pacientov.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van bosutinib met sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitproducten waaronder grapefruitsap) of matige CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot fluconazol, ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) dient te worden vermeden, aangezien de plasmaconcentratie van bosutinib zal stijgen.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitové produkty vrátane grapefruitového džúsu) alebo so stredne silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen flukonazol, ciprofloxacín, erytromycín, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen van de OS na 48 weken voor bosutinib- en imatinib-patiënten in de mITT-populatie bedroegen respectievelijk 99,6% (95% BI: 97,1%, 99,9%) en 97,9% (95% BI: 95,0%,
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12, een secundair eindpunt, was gedefinieerd als de afwezigheid van Ph+-metafasen in de analyse van chromosomale bandenpatronen van ≥ 20 metafasen verkregen uit beenmergaspiraat of MMR indien een adequate cytogenetische beoordeling niet beschikbaar was.
Slovak: Sekundárny cieľ - kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca - bola definovaná ako absencia Ph+ metafáz pri analýze pruhovania chromozómov ≥ 20 metafáz získaných z aspirátu kostnej drene alebo ako MMR, pokiaľ nebolo dostupné adekvátne cytogenetické posúdenie.