FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84% étaient d'origine caucasienne, 9 % étaient d'origine asiatique, 3 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Greek: Το 51% των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 9% ήταν Ασιάτες, το 3% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
French: Dans le cadre d'une analyse poolée préspécifiée de 13 études contrôlées versus placebo, 2 360 patients ont été traités par dapagliflozine 10 mg et 2 295 par placebo.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ενοποιημένη ανάλυση 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, 2.360 άτομα έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 2.295 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide,
Greek: - τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχυκαρδία
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique L'expérience des essais cliniques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique est limitée.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des patients ayant reçu dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % (LOCF)
Greek: HbA1c < 7% (LOCF)
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose anhydre (voir rubrique 2 intitulée « Forxiga contient du lactose »), crospovidone (E1201), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Greek: − πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), άνυδρη λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1201), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
French: ** Rapportés par l'investigateur comme possiblement relié, probablement relié ou relié au traitement de l'étude et rapportés chez ≥ 0,2 % chez des sujets et ≥ 0,1 % chez au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Greek: **Αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως δυνητικά σχετιζόμενα, πιθανόν σχετιζόμενα ή σχετιζόμενα με τη θεραπεία της μελέτης και αναφερόμενα σε ≥ 0,2% των ατόμων και κατά ≥ 0,1% περισσότερους και σε τουλάχιστον 3 περισσότερα άτομα, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
French: La fréquence des épisodes hypoglycémiques mineurs était similaire entre les groupes de traitement, incluant le placebo, avec des exceptions pour les études en association avec les sulfamides hypoglycémiants (SU) et en association avec l'insuline.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήσσονος βαρύτητας ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων, περιλαμβανομένου του εικονικού φαρμάκου, και εξαιρουμένων των μελετών με συμπληρωματική θεραπεία με σουλφονυλουρία (SU) και συμπληρωματική θεραπεία με ινσουλίνη.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Forxiga.
Greek: Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα για τον έλεγχο του βάρους, συνεχίστε να την ακολουθείτε ενώ παίρνετε το Forxiga.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2), une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables d'élévation de la créatinine, du phosphore, de l'hormone parathyroïdienne (PTH) et d'hypotension comparé au placebo.
Greek: Σε άτομα με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2), υψηλότερο ποσοστό των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη είχαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που συνίσταντο σε αύξηση της κρεατινίνης, των φωσφόρου, της παραθυρεοειδικής ορμόνης (PTH) καθώς και υπόταση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés chez 12,8% des sujets qui ont reçu la dapagliflozine 10 mg plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant et chez 3,7% des sujets qui ont reçu un placebo plus metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Greek: Ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε 12,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία και σε 3,7% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose anhydre.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg άνυδρης λακτόζης.
French: Augmentation de l'hématocrite g
Greek: Αυξημένος αιματοκρίτης ζ
French: L'expérience est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι-ΙΙ κατά ΝΥΗΑ είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ.
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, des effets indésirables liés à une atteinte ou insuffisance rénale ont été rapportés chez 7,7 % des patients traités par dapagliflozine et 3,8 % des patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια αναφέρθηκαν σε 7,7% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και 3,8% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταυτοποιηθεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose anhydre.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg άνυδρης λακτόζης.
French: • Forxiga est utilisé si différents traitements antidiabétiques, un régime et de l'exercice ne suffisent pas à contrôler votre diabète.
Greek: • Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: Dans une étude en association au glimépiride, aux semaines 24 et 48, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe traité par dapagliflozine 10 mg et glimépiride (6,0 % et 7,9 %, respectivement) que chez les patients ayant reçu le placebo et le glimépiride (2,1 % et 2,1 %, respectivement).
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στη γλιμεπιρίδη, στις εβδομάδες 24 και 48, αναφέρθηκαν ήσσονα επεισόδια υπογλυκαιμίας συχνότερα στην ομάδα, που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και γλιμεπιρίδη (6,0% και 7,9%, αντίστοιχα), σε σχέση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου και γλιμεπιρίδης (2,1% και 2,1%, αντίστοιχα).
French: Le critère d'évaluation principal était le délai d'apparition du premier des événements suivants : décès cardiovasculaire, AVC, infarctus du myocarde (IM) ou hospitalisation pour angor instable.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση του πρώτου συμβάντος μιας εκ των ακόλουθων εκβάσεων: καρδιαγγειακού θανάτου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
French: La variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales à 24 semaines a été de -0,44 % et -0,33 %, pour dapagliflozine 10 mg et le placebo respectivement.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στην HbA1c στις 24 εβδομάδες ήταν -0,44% και -0,33%, για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Nom et adresse des fabricants responsable de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: La prise de dapagliflozine 10 mg en association à la metformine, au glimépiride, à la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, à la sitagliptine (avec ou sans metformine) ou à l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel à 24 semaines (p < 0,0001, tableaux 4 et 5).
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη,τη γλιμεπιρίδη, τη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία, τη σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή την ινσουλίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση του σωματικού βάρους στις 24 εβδομάδες (p < 0,0001, Πίνακες 4 και 5).
French: Dans une analyse poolée prédéfinie de 13 études versus placebo, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -3,7 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -1,8 mmHg par rapport aux valeurs initiales, versus -0,5mmHg pour la pression systolique et -0,5 mmHg pour la pression diastolique dans le groupe placebo à la semaine 24.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ενοποιημένη ανάλυση 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg οδήγησε σε μεταβολή της συστολικής αρτηριακής πίεσης από την έναρξη της τάξεως του -3,7 mmHg και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά -1,8 mmHg έναντι -0,5 mmHg για τη συστολική και -0,5 mmHg για τη διαστολική αρτηριακή πίεση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 24.
French: Dans une analyse prédéterminée de patients avec une valeur initiale d'Hb1Ac ≥ 9,0 %, traités par dapagliflozine 10 mg en monothérapie, il a été démontré des baisses statistiquement significatives de l'Hb1Ac à 24 semaines en monothérapie (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -2,04 % et 0,19 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo) et en association à la metformine (la variation moyenne ajustée de la valeur initiale, respectivement : -1,32 % et -0,53 % pour dapagliflozine 10 mg et le placebo).
Greek: Σε μια προκαθορισμένη ανάλυση ατόμων με αρχική τιμή HbA1c ≥ 9.0%, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c την Εβδομάδα 24 ως μονοθεραπεία (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -2,04% και 0,19% για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και ως επιπρόσθετη στη μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή: -1,32% και 0,53% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα)
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς που έχουν μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία, ενώ πιθανώς δεν υφίσταται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: a) portant sur la dapagliflozine en association à la metformine ou à la sitagliptine (avec ou sans metformine) Association thérapeutique Metformine
Greek: α) της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σιταγλιπτίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
French: La dose recommandée est 10 mg de dapagliflozine une fois par jour en monothérapie et en association avec les autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline.
Greek: Μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg δαπαγλιφλοζίνης μια φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία και ως επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που μειώνουν τη γλυκόζη, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης.
French: La polyurie inclut les termes préférés : pollakiurie, polyurie, augmentation de l'excrétion urinaire.
Greek: Ο όρος πολυουρία περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: πολλακιουρία, πολυουρία, αυξημένη αποβολή ούρων.
French: Glipizide + metformine b
Greek: Γλιπιζίδη + μετφορμίνη β
French: Aucun ajustement de la posologie n'est indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Greek: EU/1/12/795/009 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/010 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, et les patients ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement arrêté le traitement par dapagliflozine.
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και τα άτομα ανταποκρίθηκαν σε έναν αρχικό κύκλο συμβατικής θεραπείας, ενώ σπάνια οδήγησαν σε απόσυρση.
French: Comment prendre Forxiga
Greek: Πώς να πάρετε το Forxiga
French: Augmentation de l'hématocrite
Greek: Αυξημένα επίπεδα του αιματοκρίτη
French: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Greek: EU/1/12/795/004 30 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/795/005 90 x 1 (σε μονάδες δόσης) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
Greek: Χρήση σε ασθενείς που λαμβάνουν πιογλιταζόνη
French: • diminution de la fonction rénale
Greek: • μειωμένη νεφρική λειτουργία
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par dapagliflozine 10 mg en comparaison au placebo dans une analyse poolée d'études jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση διάρκειας έως και 24 εβδομάδων αναφέρθηκαν ουρολοιμώξεις συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Chez les patients de plus de 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à la déplétion volémique (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερο ποσοστό των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με μείωση του ενδαγγειακού όγκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Forxiga est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Greek: Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται "σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2" σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω).
French: Des valeurs de l'hématocrite >55% ont été rapportées chez 1,3% des sujets traités par dapagliflozine 10mg versus 0,4% des sujets recevant le placebo.
Greek: Τιμές αιματοκρίτη >55% αναφέρθηκαν σε 1,3% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 0,4% των ατόμων υπό εικονικό φάρμακο.
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη , τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
French: Dyslipidémie h
Greek: Διαβητική κετοξέωση κ
French: Voici les signes d'une infection urinaire grave : - fièvre et/ou frissons, - sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), - douleurs au dos ou aux côtés.
Greek: • ουρολοίμωξη, που παρατηρείται συχνά Τα παρακάτω είναι σημεία σοβαρής λοίμωξης της ουροφόρου οδού: - πυρετός και/ή ρίγη - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση - πόνος στη μέση ή στα πλευρά σας.
French: Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη1)
French: Chez les patients de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des patients traités par dapagliflozine et par placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, ανεπιθύμητες ενέργειες μείωσης του ενδαγγειακού όγκου, που συνήθως αναφέρονταν ως υπόταση, αναφέρθηκαν σε 1,7% και 0,8% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Forxiga 10 mg, comprimés dapagliflozine
Greek: Forxiga 10 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 ml/min/1,73m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3% des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8% des patients recevant le placebo.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (αρχική τιμή eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2) η ομαδοποίηση αυτή των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 1,3% και 0,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Comment conserver Forxiga
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Forxiga
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
French: Ce groupe d'effets indésirables a été rapporté respectivement chez 3,2% des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 1,8% des patients recevant le placebo.
Greek: Αυτή η ομαδοποίηση των αντιδράσεων αναφέρθηκε σε 3,2% και 1,8% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
French: • Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga 5 mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7 cm. Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη
French: Patients atteints d'insuffisance rénale
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
French: A la semaine 104, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était de -0,32 % pour la dapagliflozine 10 mg et de -0,14 % pour le glipizide.
Greek: Την Εβδομάδα 104 η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την αρχική τιμή ήταν -0,32% για τη δαπαγλιφλοζίνη και -0,14 για τη γλιπιζίδη.
French: Une étude de 24 semaines chez 182 patients diabétiques utilisant l'absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA) a évalué la composition corporelle sous dapagliflozine 10 mg associée à la metformine versus l'association placebo et metformine.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε 182 διαβητικά άτομα με τη χρήση απορροφησιομετρίας διπλής δέσμης ακτίνων Χ (DXA), που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της σύστασης του σώματος, κατέδειξε μειώσεις με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη, αντίστοιχα, στο σωματικό βάρος και τη λιπώδη μάζα σώματος όπως μετράται με DXA και όχι στο μη λιπώδη ιστό ή την απώλεια υγρών.
French: Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale c
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη γ
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
French: Ce type de diabète se déclare généralement quand vous êtes jeune et votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος διαβήτη που συνήθως εμφανίζεται όταν είσθε νέος, και ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη.
French: Dapagliflozine 10 mg + Insuline ± hypoglycémiants oraux
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + ινσουλίνη ± από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα2
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥30 et < 60ml/min/1,73m
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συχνότερες σε ασθενείς με αρχική τιμή eGFR ≥ 30 και < 60 mL/min/1,73m2 (18,5% δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι 9.3% εικονικό φάρμακο).
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Greek: Την Εβδομάδα 104 για την ινσουλίνη (με ή χωρίς από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα), οι μειώσεις της HbA1c ήταν -0,71% και -0,06 % προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή για την δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
French: Dans une étude en association à l'insuline, des épisodes d'hypoglycémie majeure ont été rapportés, respectivement, aux semaines 24 et 104, chez 0,5 % et 1,0 % du groupe de patients traités par dapagliflozine 10 mg et insuline, et chez 0,5 % du groupe de patients traités par le placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
Greek: Σε μια μελέτη επιπρόσθετης θεραπείας στην ινσουλίνη, αναφέρθηκαν μείζονα υπογλυκαιμικά επεισόδια στο 0,5% και 1,0% των ατόμων που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και ινσουλίνη τις Εβδομάδες 24 και 104, αντίστοιχα, και στο 0,5% των ατόμων στην ομάδα που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ινσουλίνη τις Εβδομάδες 24 και 104.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Greek: Επικάλυψη με λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
French: Les variations moyennes par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite étaient 2,30 % pour dapagliflozine 10 mg versus -0,33% pour le placebo.
Greek: Οι μέσες μεταβολές του αιματοκρίτη από την αρχική τιμή ήταν 2,30% για τη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg έναντι -0,33% για το εικονικό φάρμακο.
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
French: Les patients atteints d'un diabète de type 2 et présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ont ainsi respectivement éliminé 85, 52, 18 et 11 g de glucose/jour.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν σε υψηλό βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.