FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Placebo com Referência Percentagem (n/N)
Slovak: Placebo so štandardnou liečbou percentá (n/N)
Portuguese: Líquido límpido a moderadamente opalescente, incolor a amarelo pálido.
Slovak: Číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
Portuguese: • tonturas
Slovak: • únava.
Portuguese: O perfil de segurança de ZINPLAVA foi avaliado em dois ensaios clínicos de Fase 3.
Slovak: Bezpečnostný profil ZINPLAVY sa hodnotil v dvoch klinických štúdiách fázy 3. Najčastejšími nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou ZINPLAVOU (hlásené u ≥
Portuguese: Como utilizar ZINPLAVA
Slovak: Ako vám podajú ZINPLAVU
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA por perfusão numa veia
Slovak: ZINPLAVU vám podajú vo forme infúzie (po kvapkách) do žily.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por quilograma de peso corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinplava pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinplava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinplava.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinplava.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinplava?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava?
Portuguese: Um novo episódio de diarreia foi definido como 3 ou mais dejeções de fezes moles num período de 24 ou menos horas.
Slovak: Nová epizóda hnačky bola definovaná ako tri alebo viac riedkych stolíc za 24 alebo menej hodín.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinplava.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinplava.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinplava (observados em mais de 4 em cada 100 doentes) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia, febre e dores de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinplava (pozorované u viac ako 4 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka a bolesť hlavy.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinplava são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Zinplava sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: É administrado em perfusão única com a duração de aproximadamente 1 hora.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Portuguese: O que é o Zinplava e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Zinplava a na čo sa používa?
Portuguese: Efeitos secundários semelhantes foram observados nos doentes tratados com placebo.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 16 % (62 em 395) para o grupo do Zinplava e 26 % (97 em 378) para o grupo do placebo.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 16 % (62 z 395 pacientov) pre liek Zinplava a 26 % (97 z 378 pacientov) pre placebo.
Portuguese: O efeito foi observado principalmente em doentes com elevado risco de reinfeção por C. difficile (como doentes mais idosos ou com sistema imunitário debilitado).
Slovak: Účinok sa pozoroval najmä u pacientov s vyšším rizikom návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile (ako sú starší pacienti alebo pacienti s oslabeným imunitným systémom).
Portuguese: EMA/201031/2017 EMEA/H/C/004136
Slovak: EMEA/H/C/004136
Portuguese: O Zinplava demonstrou ser eficaz na prevenção da recorrência da infeção por C. difficile, particularmente em doentes com elevado risco de reinfeção (o que sucede em 15 a 35 % dos casos e é particularmente difícil de tratar).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zinplava je účinný pri prevencii návratu infekcie zapríčinenej baktériou C. difficile, najmä u pacientov s vysokým rizikom návratu infekcie (ktorá sa vyskytuje asi v 15 až 35 % prípadov a mimoriadne ťažko sa lieči).
Portuguese: A bactéria C. difficile produz toxinas que danificam o revestimento do intestino, causando diarreia que pode ser grave.
Slovak: Baktérie C. difficile produkujú toxíny, ktoré poškodzujú výstelku čreva, čo spôsobuje hnačku, ktorá môže byť závažná.
Portuguese: O bezlotoxumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a estas toxinas, bloqueando a sua ação e prevenindo assim a ocorrência de danos futuros e de diarreia.
Slovak: Bezlotoxumab je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na tieto toxíny, zablokuje ich účinok, čím sa zabráni ďalšiemu poškodeniu a výskytu hnačky.
Portuguese: O Zinplava é um medicamento utilizado em adultos com infeções causadas por uma bactéria chamada Clostridium difficile que provoca diarreia grave.
Slovak: Zinplava sa používa u dospelých, ktorí majú infekcie zapríčinené baktériou s názvom Clostridium difficile, ktorá spôsobuje závažnú hnačku.
Portuguese: Após uma infeção inicial, algumas formas latentes da bactéria (esporos) podem
Slovak: Po prvej infekcii môžu v tele pretrvávať dormantné formy baktérie (spóry) a
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zinplava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zinplava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zinplava durante os estudos?
Slovak: Zinplava boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zinplava?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinplava?
Portuguese: persistir no organismo e eventualmente produzir novas toxinas, provocando o reaparecimento dos sintomas.
Slovak: vytvárať ďalšie toxíny, čo spôsobuje návrat symptómov.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zinplava?
Slovak: Prečo bol liek Zinplava povolený?
Portuguese: O Zinplava está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Zinplava je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: É utilizado para prevenir futuros episódios de diarreia em doentes que estejam a tomar antibióticos para o tratamento da infeção por C. difficile e que tenham elevado risco de reinfeção.
Slovak: Liek sa používa na prevenciu budúcich epizód hnačky u pacientov užívajúcich antibiotiká na liečbu infekcie spôsobenej baktériou C. difficile, ktorí sú vystavení vysokému riziku návratu infekcie.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zinplava.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zinplava boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O Zinplava é geralmente bem tolerado, com efeitos secundários semelhantes aos observados nos doentes tratados com placebo.
Slovak: Liek Zinplava je celkovo dobre znášaný a jeho vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Como se utiliza o Zinplava?
Slovak: Ako sa liek Zinplava používa?
Portuguese: Outras informações sobre o Zinplava
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zinplava, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zinplava, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Zinplava, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Zinplava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como funciona o Zinplava?
Slovak: Zinplava účinkuje?
Portuguese: No primeiro estudo, 17 % dos doentes que receberam o Zinplava (67 em 386) tiveram um novo episódio de diarreia nas primeiras 12 semanas após o tratamento, em comparação com 28 % dos doentes que receberam o placebo (109 em 395).
Slovak: V prvej štúdii sa nová epizóda hnačky vyskytla do 12 týždňov po liečbe u 17 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Zinplava (67 z 386 pacientov) v porovnaní s 28
Portuguese: O Zinplava associado ao tratamento com antibióticos demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de um novo episódio de diarreia causado pela infeção por C. difficile, em 2 estudos principais que incluíram 2655 doentes.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 655 pacientov, sa preukázalo, že liek Zinplava podávaný počas antibiotickej liečby je pri prevencii novej epizódy hnačky spôsobenej bakteriálnou infekciou C. difficile účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: EMA/886373/2018 EMEA/H/C/004697
Slovak: EMA/886373/2018
Portuguese: O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento caso os doentes apresentem determinados efeitos secundários.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo zastavení liečby, ak sa u pacienta začnú prejavovať určité vedľajšie účinky.
Portuguese: Mais informações sobre Zirabev podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Slovak: Zirabev sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Portuguese: O cancro respondeu ao tratamento em 45 % dos doentes que receberam Zirabev (162 de 358 doentes) e em 45 % dos doentes que receberam Avastin (161 de
Slovak: Karcinóm odpovedal na liečbu v prípade 45 % pacientov liečených liekom Zirabev (162 z 358 pacientov) a 45 % pacientov liečených liekom Avastin (161 z 361 pacientov).
Portuguese: A dose, que é administrada a cada 2 ou 3 semanas, depende do peso corporal do doente, do tipo de cancro a ser tratado e dos outros medicamentos contra o cancro utilizados.
Slovak: Dávka, ktorá sa podáva každé 2 alebo 3 týždne, závisí od telesnej hmotnosti pacienta, druhu liečenej rakoviny a ďalších liekov proti rakovine, ktoré sa používajú.
Portuguese: A primeira perfusão de Zirabev deve ter uma duração de 90 minutos, mas as perfusões seguintes podem ter uma duração inferior se a primeira perfusão não causar efeitos secundários incomodativos.
Slovak: Zirabev má trvať 90 minút, nasledujúce infúzie však možno podávať rýchlejšie, ak prvá infúzia nezapríčinila nepríjemné vedľajšie účinky.
Portuguese: Isto significa que Zirabev é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Slovak: To znamená, že liek Zirabev je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Zirabev?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Zirabev são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Zirabev sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Porque está Zirabev autorizado na UE?
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
Portuguese: A segurança de Zirabev foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são idênticos aos do medicamento de referência Avastin.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zirabev sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Avastin.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Avastin, os benefícios de Zirabev são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Avastin, prínos lieku Zirabev je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Zirabev, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Zirabev si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: O medicamento de referência de Zirabev é o Avastin.
Slovak: Zirabev je liek Avastin.
Portuguese: Um resumo sobre Zirabev e porque está autorizado na UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Zirabev a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: • um cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas, quando está avançado ou se alastrou ou regressou, e não pode ser tratado com cirurgia.
Slovak: • rakovina pľúc nazývaná nemalobunkový pľúcny karcinóm, ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril či vrátil a nemožno ho liečiť chirurgickým zákrokom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Zirabev apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente similares às de Avastin e que se distribui da mesma forma no organismo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Zirabev veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako liek Avastin a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Portuguese: Zirabev é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro, dependendo da natureza de outros tratamentos anteriores ou da presença de mutações (alterações genéticas) no cancro que afetem o funcionamento de determinados medicamentos.
Slovak: Zirabev sa používa v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi v závislosti od povahy akejkoľvek predchádzajúcej liečby alebo prítomnosti mutácií (genetických zmien) v karcinóme, čo ovplyvňuje mieru účinnosti určitých liekov.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Zirabev são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Zirabev sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Zirabev só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Zirabev je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 719 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado mostrou que Zirabev era tão eficaz como Avastin quando administrado com carboplatina e paclitaxel (medicamentos contra cancro).
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Portuguese: O que é Zirabev e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Zirabev a na čo sa používa?
Portuguese: Zirabev é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com os seguintes cancros:
Slovak: Zirabev je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito druhmi rakoviny:
Portuguese: A substância ativa de Zirabev, bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que se encontra em circulação no sangue e que leva ao crescimento de novos vasos sanguíneos.
Slovak: Liečivo lieku Zirabev, bevacizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF), bielkovinu, ktorá obieha v krvi a podporuje rast krvných ciev.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Zirabev.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zirabev boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Zirabev terá um comportamento semelhante ao de Avastin em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Slovak: Tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Zirabev sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Avastin pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Portuguese: Outras informações sobre Zirabev
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zirabev
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Zirabev durante os estudos?
Slovak: Zirabev boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: O uso de Zirabev está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente do medicamento, aos medicamentos produzidos a partir de células de ovário de Hamster Chinês ou a outros anticorpos recombinantes.
Slovak: Zirabev sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na bevacizumab alebo na iné zložky lieku, na bunkové produkty vaječníkov čínskeho škrečka alebo na iné rekombinantné protilátky.
Portuguese: Zirabev pode ser utilizado a menos que o cancro tenha origem em células específicas denominadas células escamosas;
Slovak: Liek Zirabev možno použiť, keď rakovina nevzniká v bunkách určitého typu nazývaných skvamózne bunky,
Portuguese: Além disso, um estudo sobre o cancro do pulmão de células não pequenas demonstrou que a eficácia de Zirabev é equivalente à de Avastin nesta doença.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii nemalobunkovej rakoviny pľúc preukázalo, že účinnosť lieku Zirabev je rovnocenná ako účinnosť lieku Avastin v prípade tejto choroby.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Zirabev com Avastin demonstraram que a substância ativa Zirabev é altamente similar à de Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Portuguese: Dado que Zirabev é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Zirabev todos os estudos realizados com Avastin sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab.
Slovak: Keďže liek Zirabev je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Zirabev musia opakovať.
Portuguese: Zirabev contém a substância ativa bevacizumab e é um medicamento biológico biossimilar.
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, Zirabev deixa de produzir efeitos.
Slovak: Naviazaním sa na VEGF liek Zirabev zastaví jeho účinok.
Portuguese: Como se utiliza Zirabev?
Slovak: Ako sa liek Zirabev používa?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Zirabev?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zirabev?
Portuguese: Zirabev é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Zirabev sa podáva formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: Os estudos também mostraram que a administração de Zirabev produz níveis da substância ativa no organismo similares aos produzidos pela administração de Avastin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Zirabev sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Avastin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Zirabev, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zirabev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: • cancro do colo do útero persistente ou que tenha reaparecido após tratamento ou que se tenha
Slovak: • rakovina cervixu (krčku maternice), ktorá pretrváva alebo sa vrátila po liečbe alebo sa rozšírila do ďalších častí tela.
Portuguese: Como funciona Zirabev?
Slovak: Zirabev účinkuje?
Portuguese: • cancro do cólon (intestino grosso) ou do reto (última parte do intestino), quando se tenha
Slovak: • rakovina kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka (poslednej časti čreva), ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Portuguese: A idade mediana foi de 64 anos.
Slovak: Medián veku bol 64 rokov.
Portuguese: Como tal, não está autorizado para ser utilizado deste modo.
Slovak: Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
Portuguese: ● se estiver grávida.
Slovak: ● ak ste tehotná.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de fevereiro de 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
Portuguese: • estudos epidemiológicos/não interventivos ou estudos observacionais,
Slovak: • epidemiologických štúdií/neintervenčných alebo observačných štúdií,
Portuguese: Reações (frequência*)
Slovak: Reakcie (frekvencia*)
Portuguese: • ou através de uma avaliação de casos individuais notificados.
Slovak: • alebo vyhodnocovania individuálnych prípadových hlásení.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo bevacizumab.
Slovak: Nemusí to znamenať, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené výlučne bevacizumabom.
Portuguese: Não se observaram acontecimentos de hipertensão de Grau 4 ou 5.
Slovak: Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
Portuguese: Ambos os objetivos primários foram atingidos:
Slovak: Oba koprimárne ciele boli splnené:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos apresentam um risco aumentado de sofrerem dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliação do efeito na fertilidade.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
Portuguese: Os procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sú tiež identifikované ako rizikový faktor.
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
Slovak: *ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
Portuguese: Até estarem disponíveis resultados maduros da OG e dados de segurança não pode ser retirada qualquer conclusão definitiva sobre a relação benefício/risco.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii zrelé výsledky pre OS a údaje o bezpečnosti, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver o pomere prínosu a rizika.
Portuguese: Foi permitida terapêutica hormonal anterior para tratamento da doença metastática.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 452 doentes para receber:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.