FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Arepanrix suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze injekční podání suspenze (H1N1): lahvička (skleněná);
Polish: Podanie domięśniowe zawiesina (H1N1): fiolka (szkło); emulsja (adiuwant: fiolka (szkło)
Czech: může vést k šoku.
Polish: może prowadzić do szoku.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Polish: Te objawy niepożądane zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Czech: • Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.
Polish: • Właściwego sposobu przygotowania szczepionki przed podaniem
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się co kilkadziesiąt lat i która w bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Czech: a rovněž z:
Polish: Dane pochodzą również z:
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, który jeśli nie leczony,
Czech: 12 měsíců.
Polish: 12 miesięcy
Czech: Děti mladší 6 měsíců V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy W tej grupie wiekowej szczepienie nie jest obecnie zalecane.
Czech: Další informace).
Polish: Inne informacje),
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
Polish: W tych badaniach klinicznych większość działań niepożądanych miała łagodny przebieg i była krótkotrwała.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Fluarix była zadowalająca.
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Polish: Substancje pomocnicze: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/03/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/03/2010
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Czech: Prozatimní a konečné výsledky budou podány do jednoho týdne poté co budou dostupné.
Polish: Pośrednie i ostateczne wyniki zostaną złożone tydzień po ich uzyskaniu.
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż jednego lub więcej nerwów
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Polish: • Ustalenia sposobu raportowania działań niepożądanych, jeśli wprowadzono szczegółowy system powiadomień
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Czech: Retrospektivní studie: bude zahájena v únoru 2010; předběžné výsledky v dubnu.
Polish: Retrospektywna kohorta: zostanie zapoczątkowana w Lutym 2010 Wstępne analizy w Kwietniu.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
Czech: Navíc, u dětí ve věku 3 až 5 let byla velmi často hlášena ospalost, podrážděnost a nechutenstvi.
Polish: Dodatkowo u dzieci w wieku od 3 do 5 lat bardzo często zgłaszano senność, rozdrażnienie oraz utratę apetytu.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Polish: O każdym z powyższych przypadków należy POWIEDZIEĆ LEKARZOWI LUB PIELĘGNIARCE, gdyż w tych przypadkach szczepienie może nie być zalecane lub konieczne będzie jego odroczenie.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z dostosowanym Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii powinno być przeprowadzone przez krajowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Polish: Rzadko: Neuralgia, przejściowa trombocytopenia
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd organismu na očkování.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Czech: Thiomersal
Polish: Tiomersal
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Arepanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Arepanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Czech: 71 - 80 let
Polish: 71 do 80 lat
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu.
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową przed każdym pobraniem z fiolki.
Czech: Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).
Polish: Szczepionka zostanie podana domięśniowo (zwykle w górną część ramienia).
Czech: >60 let
Polish: > 80 lat
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Czech: Horečka >38°C Horečka >39°C Průjem
Polish: Dreszcze Potliwość Gorączka >38°C Gorączka >39°C Biegunka
Czech: Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, reakcje alergiczne
Czech: 4všechny subjekty s negativními protilátkami před očkováním
Polish: 4 wszystkie osoby seronegatywne przed szczepieniem
Czech: Výsledky předloženy do 1 týdne po obdržení dat
Polish: Wyniki złożone tydzień po ich uzyskaniu
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Informace z neklinických studií:
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne miana zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40 u dzieci jest nieznane.
Czech: Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Polish: Jeśli szczepienie uważa się za konieczne, sprzęt do resuscytacji powinien być łatwo dostępny w razie potrzeby.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do objawów zwykłej grypy, ale przebieg choroby może być cięższy.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Polish: Takie sytuacje wymagają szybkiego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć największy wpływ na ocenę stosunktu ryzyko/korzyść w czasie trwania pandemii.
Czech: Senioři (> 60 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Polish: Adiuwanty patrz punkt 2.
Czech: 3-5 let
Polish: 3-5 lat
Czech: Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
Polish: Szybka analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, w świetle przedłużenia ekspozycji, będzie kluczowa dla decyzji podejmowanych przez władze rejestracyjne oraz dla ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Polish: Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Czech: Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania biorą pod uwagę dostępne dane pochodzące z:
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
Polish: Odpowidź immunologiczna na szczepionkę Arepanrix (H1N1) u osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat:
Czech: Před smísením vakcíny:
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Polish: • Obniżenie liczby płytek krwi, które może skutkować krwawieniami lub zasinieniami
Czech: Kvality
Polish: Jakość
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude pravidelně hodnotit jakékoli nové informace o tomto přípravku a toto SPC bude v případě potřeby aktualizováno.
Polish: Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Polish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Polish: Jeżeli objawy te utrzymują się, NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje podporovat probíhající studie účinnosti s vakcínou Arepanrix a dodat výsledky jeden týden po jejich obdržení.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Czech: Za pandemické situace však může být vhodnější Vám vakcínu podat a zajistit, aby v případě výskytu alergické reakce byla okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Polish: Jednakże w sytuacji pandemii podanie szczepionki może być właściwe pod warunkiem, że natychmiast dostępna będzie pomoc medyczna, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej.
Czech: JINÉ Uchovávejte při teplotě 2°C - 8°C, chraňte před mrazem, chraňte před světlem.
Polish: INNE Przechowywać w temperaturze 2ºC - 8ºC, nie zamrażać, chronić od światła.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania po wprowadzeniu do obrotu z udziałem osób o obniżonej odporności (dorośli zakażeni HIV), które są prowadzone przez PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) oraz do dostarczenia ostatecznych wyników
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Czech: Arepanrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Arepanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Czech: Po přidání adjuvans do antigenu se směs musí důkladně protřepat.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy dobrze wstrząsnąć.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Avšak, pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Polish: Jeśli jednak nie da się tego uniknąć, inne szczepionki powinny zostać podane w różne kończyny.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Czech: Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arepanrix może nie w pełni chronić osoby zaszczepione.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Arepanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym dniu.
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
Polish: W przypadku podania drugiej dawki szczepionki należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Czech: Použití vakcíny Arepanrix během těhotenstvi by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Polish: Zastosowanie szczepionki Arepanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Czech: Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Polish: Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Arepanrix.
Polish: • Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki Arepanrix.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Czech: • Jestliže máte oslabenou imunitní odpověď (jako například v důsledku léčby imunosupresivy, např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění),
Polish: • jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowana na przykład terapią immunosupresyjną, np. leczenie kortykosteroidami lub chemioterapia nowotworów).
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Czech: • Záchvaty vzhledem k horečce.
Polish: • Drgawki spowodowane gorączką
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech, ve formátu a s obsahem, jak je definováno v "Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako součást Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMEA/359381/2009) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Czech: V lahvičce se suspenzí může být pozorován bělavý sediment; tento sediment je součástí normálního fyzikálního vzhledu suspenze.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Czech: Bude podána dávka (0,25 ml) vakcíny.
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/624/001
Czech: 12 - 23 měsíců4
Polish: 12-23 miesięcy4 24-35 miesięcy4
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Znamená to, že další důležité informace o tomto přípravku se očekávají.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi środki ułatwiające identyfikację i możliwość monitorowania szczepionki pandemicznej A/H1N1 podanej każdemu pacjentowi, w celu zmniejszenia błędów medycznych oraz pomocy pacjentom i pracownikom ochrony zdrowia w raportowaniu działań niepożądanych.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po podaniu szczepionki.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Arepanrix Ta szczepionka zawiera tiomersal (środek konserwujący), który może spowodować wystąpienie reakcji alergicznej.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Arepanrix (H5N1) u dospělých, včetně seniorů.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po podaniu szczepionki Arepanrix (H5N1) podczas badań klinicznych u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.
Czech: V kontrolní skupině byly fretky očkované samotným adjuvans nebo vakcínou bez adjuvans (7,5 µg HA).
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem lub szczepionką bez adiuwantu (7,5 mikrograma HA).
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nespavost.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność
Czech: Osoby,které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Arepanrix v intervalu alespoň tři týdny.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Arepanrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.