FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Spanish: Los datos obtenidos en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos con enfermedad hepática en fase terminal a la espera de trasplante, demuestran que la farmacocinética de lamivudina no se ve afectada de forma significativa por la disfunción hepática.
English: Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Spanish: El 5 % de los pacientes (3/56) sin el mutante YMDD y el 13 % (11/82) pacientes con el mutante YMDD mostraron un empeoramiento en la inflamación hepática con respecto a los niveles pre-tratamiento.
English: Allergic reaction These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: Es rara (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Spanish: Estuches conteniendo 28 u 84 comprimidos recubiertos con película en embalaje alveolar (blíster) de doble lámina, laminados con policloruro de vinilo.
English: Progression to cirrhosis occurred in 4/68 (6 %) patients with the YMDD mutant, whereas no patients without the mutant progressed to cirrhosis.
Spanish: La progresión a cirrosis se produjo en 4/68 (6 %) de los pacientes con el mutante YMDD, mientras que ningún paciente sin el mutante progresó a cirrosis.
English: Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
Spanish: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento en curso con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas dio lugar a un descenso medio en el ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml.
English: • breakdown of muscle tissue
Spanish: • rotura muscular.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA EL FRASCO: SOLUCIÓN ORAL
English: Stop taking Zeffix.
Spanish: Deje de tomar Zeffix.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Spanish: Los estudios en pacientes con insuficiencia renal, demuestran que la eliminación de lamivudina se ve afectada por la disfunción renal.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding to albumin.
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo de dosis terapéuticas y su unión a la proteína plasmática albúmina es baja.
English: Those with HBV DNA levels greater than 200 copies/mL at 6 months (24 weeks) of lamivudine therapy had a 60 % chance of developing the YMDD mutant compared with 8 % of those with HBV DNA levels less than 200 copies/mL at 24 weeks of lamivudine therapy.
Spanish: Aquellos con niveles ADN del VHB mayores de 200 copias/ml a los 6 meses (24 semanas) de tratamiento con lamivudina tuvieron un 60 % de posibilidad de desarrollar el mutante YMDD en comparación con un 8 % de aquellos con un ADN del VHB menores de 200 copias/ml a las 24 semanas de tratamiento con lamivudina.
English: Discard one month after first opening.
Spanish: Desechar transcurrido un mes desde que se abrió por primera vez.
English: In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2).
Spanish: En pacientes ancianos, el perfil farmacocinético de lamivudina indica que un envejecimiento normal con la disminución de la función renal que lo acompaña, carece de efecto clínicamente significativo sobre la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min (ver sección 4.2).
English: Discard one month after first opening
Spanish: Desechar el frasco transcurrido un mes tras la primera apertura
English: Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Spanish: Los pacientes categorizados como no mutante -YMDD fueron aquellos con > 95 % de tipo salvaje de VHB para cualquier momento del año durante el período de 5 años del estudio 2.
English: HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Spanish: La seroconversión de HBeAg aumentó en pacientes con niveles elevados de ALT; seroconvirtieron el 77 % (20/26) de los pacientes con niveles de ALT previos al tratamiento >2x LSN.
English: The other ingredients are: sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico, propilenglicol, citrato de sodio, saborizante artificial de fresa, saborizante artificial de plátano, agua purificada.
English: * Zeffix oral solution containing 5 mg/ml lamivudine.
Spanish: *Zeffix solución oral conteniendo 5 mg/ml de lamivudina.
English: Zeffix will not stop you passing hepatitis B infection on to other people.
Spanish: Zeffix no evita el riesgo de contagio de la infección por hepatitis B a los demás.
English: Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47 % (118/252) of subjects treated with lamivudine and 93 % (320/345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ml) during the study.
Spanish: La seroconversión de HBeAg tuvo lugar en el 47 % (118/252) de los pacientes tratados con lamivudina y el 93 % (320/345) de los pacientes que recibieron lamivudina se convirtieron en ADN del VHB negativos durante el estudio (VERSANT [versión 1], ensayo bDNA, LLOD < 0,7 mEq/ml).
English: Adults The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día.
English: In patients with YMDD mutant HBV, 18/39 (46 %) had improvements in necroinflammatory activity and 9/39 (23 %) had worsening.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 18/39 (46 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 9/39 (23 %) un empeoramiento.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de 20 ml (100 mg de lamivudina) una vez al día.
English: • difficulty swallowing or breathing Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Spanish: Contacte con un médico inmediatamente si tiene estos síntomas.
English: A very common side effect (these may affect more than 1 in 10 people) which may show up in blood tests is:
Spanish: Un efecto adverso muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) que puede aparecer en los análisis de sangre es:
English: Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis In a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/436, 7.8 % for lamivudine versus 38/215, 17.7 % for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % versus 19/215, 8.8 %, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/436, 3.9 % versus 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Spanish: En un estudio controlado con placebo en 651 pacientes con hepatitis B crónica clínicamente compensada y fibrosis o cirrosis confirmadas histológicamente, el tratamiento con lamivudina (32 meses de duración media) redujo significativamente la tasa de progresión global de la enfermedad (34/436, 7,8 % para lamivudina, frente a 38/215, 17,7 % para placebo, p=0,001), demostrado por una reducción significativa en el porcentaje de pacientes que experimentaron un aumento en la puntuación de Child-Pugh (15/436, 3,4 % frente a 19/215, 8,8 %, p=0,023), o bien un desarrollo de carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9 % frente a 16/215, 7,4 %, p=0,047).
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: EU/1/99/114/002 84 tablets
Spanish: EU/1/99/114/001 28 comprimidos EU/1/99/114/002 84 comprimidos
English: 1 Patients designated as YMDD mutant were those with 5% YMDD mutant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Spanish: 1 Los pacientes categorizados como mutante YMDD fueron aquellos con ≥5% de mutante YMDD del VHB en cualquier instante del año durante un período de 5 años.
English: In elderly patients, normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, el envejecimiento con la correspondiente disminución de la función renal no tiene efecto clínicamente significativo en la exposición a lamivudina, excepto en pacientes con un aclaramiento de creatinina de <50 ml/min.
English: Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Spanish: En pacientes con descompensación hepática no se han realizado estudios controlados con placebo por considerarse inapropiados.
English: Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
Spanish: Para medir su dosis con exactitud, emplee el aplicador oral que se incluye en el envase (ver también
English: In patients without the mutant, 20/27 (74 %) had improvements in necroinflammatory activity and 2/27 (7 %) had worsening.
Spanish: En los pacientes sin el mutante, 20/27 (74 %) hubo mejoría en la actividad necroinflamatoria y en 2/27 (7 %) un empeoramiento.
English: How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Spanish: Cuánto tomar La dosis habitual de Zeffix es de un comprimido (100 mg de lamivudina) una vez al día.
English: In a double-blind study in CHB patients with YMDD mutant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HBC con el mutante YMDD del VHB y enfermedad hepática compensada (NUC20904), con una respuesta virológica y bioquímica reducida a lamivudina (n=95), la adición de 10 mg de adefovir dipivoxilo una vez al día al tratamiento con 100 mg de lamivudina durante 52 semanas, dio lugar a una disminución media del ADN del VHB de 4,6 log10 copias/ml en comparación con un aumento medio de 0,3 log10 copias/ml en aquellos pacientes que recibieron lamivudina en monoterapia.
English: ALT  3 x baseline value†
Spanish: ALT ≥3 x valor basal †
English: 6 Turn the bottle the right way up.
Spanish: Ponga el frasco en posición correcta.
English: Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Spanish: En estudios de toxicidad aguda en animales, la administración de dosis muy elevadas de lamivudina no produjo toxicidad en ningún órgano.
English: HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
Spanish: Con el tratamiento prolongado, se han identificado subpoblaciones virales del VHB con una sensibilidad reducida a lamivudina (mutante YMDD del VHB).
English: A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
Spanish: Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) es:
English: If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Spanish: Contiene entre otros: azúcar (sacarosa), conservantes: parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
English: In patients with YMDD mutant HBV, 41/82 (50 %) patients had improvement in liver inflammation and 40/56 (71 %) patients without YMDD mutant HBV had improvement.
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, 41/82 (50 %) pacientes mejoraron en la inflamación hepática y 40/56 (71 %) pacientes sin el mutante YMDD del VHB mejoraron.
English: The recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Spanish: La dosis recomendada de Zeffix es de 100 mg una vez al día.
English: Frequency of emergence of YMDD mutant HBV and impact on the treatment response Lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD mutant HBV in approximately 24 % of patients following one year of therapy, increasing to 69 % following 5 years of therapy.
Spanish: La monoterapia con lamivudina da lugar a la aparición del mutante YMDD del VHB en aproximadamente el 24% de los pacientes tras un año de terapia, aumentando hasta el 69% tras 5 años de terapia.
English: In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Spanish: En pacientes sin el mutante YMDD del VHB, 14/22 (64 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación y 1/22 (5 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
English: Film-coated tablet:
Spanish: Comprimido recubierto con película:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/114/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/114/003
English:  Use a condom when you have oral or penetrative sex.  Don't risk blood transfer - for example, don't share needles.
Spanish: • Evite el riesgo de transferencias de sangre - por ejemplo, no comparta agujas.
English: Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
Spanish: Estuches conteniendo un frasco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno resistente a los niños con 240 ml de solución oral de lamivudina.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
English: In patients with the mutant, 4/26 (15 %) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
Spanish: En pacientes con el mutante, 4/26 (15 %) mostraron mejoría en el grado de necroinflamación, y 8/26 (31 %) empeoraron con respecto a los niveles pre-tratamiento.
English: In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Spanish: En pacientes con el mutante YMDD del VHB, se debe considerar el cambio o la adición de un agente alternativo que no tenga resistencia cruzada a lamivudina en base a las guías terapéuticas (ver sección 5.1).
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone en pacientes sometidos a trasplante hepático demuestran que la insuficiencia en la función hepática no tiene un impacto significativo sobre la farmacocinética de lamivudina a menos que esté acompañada de disfunción renal.
English: Limited data in patients undergoing liver transplantation, show that impairment of hepatic function does not impact significantly on the pharmacokinetics of lamivudine unless accompanied by renal dysfunction.
Spanish: Los datos limitados de que se dispone en pacientes sometidos a trasplante hepático, demuestran que la insuficiencia en la función hepática no tiene un impacto significativo sobre la farmacocinética de lamivudina a menos que esté acompañada de disfunción renal.
English: Sucrose (20 % w/v) Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Citric acid (anhydrous) Propylene glycol
Spanish: Sacarosa (20 % p/v) Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Parahidroxibenzoato de propilo (E216) Ácido cítrico (anhidro) Propilenglicol
English: 3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Spanish: Ensayo de hibridación en solución Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) 4.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS: Estuche de 28 comprimidos, estuche de 84 comprimidos
English: Lactic acidosis Immune system disorders: Rare
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Spanish: Hable con su médico si se encuentra en esta situación.
English: ALT  2 x baseline value
Spanish: ALT ≥2 x valor basal
English: Do not store above 25 ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Spanish: Sólo se debe considerar el comienzo del tratamiento con lamivudina cuando no está disponible o no sea apropiado el uso de un agente antiviral alternativo con una barrera genética más alta a resistencia (ver sección 5.1).
English: • cramps and muscle pains
Spanish: • calambres y dolores musculares
English: Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Spanish: Se incluyeron en un brazo abierto del estudio NUC20904 cuarenta pacientes (HBeAg negativos o HBeAg positivos), bien con enfermedad hepática descompensada o con VHB recurrente tras un trasplante hepático, y con el mutante YMDD.
English: Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
Spanish: En estudios controlados, el tratamiento durante 1 año con lamivudina suprimió de forma significativa la replicación del ADN del VHB [34-57 % de los pacientes estaban por debajo de los límites de detección (ensayo de hibridación en solución de Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], normalizó el nivel de ALT (40-72 % de los pacientes), indujo la seroconversión del HBeAg (pérdida de HBeAg y detección de HBeAc con pérdida de ADN del VHB [por ensayo convencional], 16-18 % de pacientes), mejoró la histología (38-52 % de los pacientes tuvieron un descenso ≥ a 2 puntos en el Índice de Actividad Histológica de Knodell [IAH]), y redujo la progresión de la fibrosis (en 3-17 % de los pacientes) y la progresión a cirrosis.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Don't store above 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Spanish: En estudios no controlados, en los que se administró lamivudina antes y durante el trasplante, se demostró la supresión eficaz del ADN del VHB y la normalización de los valores de ALT. Cuando se continuaba administrando lamivudina después del trasplante, la reinfección del injerto por el VHB era menor, tenía lugar una mayor pérdida del HBsAg y la tasa de supervivencia al cabo de 1 año era del 76-100 %.
English: Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina.
English: Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
Spanish: Zeffix 5 mg/ml solución oral lamivudina
English: You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Spanish: Zeffix ayuda a controlar su infección por hepatitis B. Necesita continuar tomándolo cada día para controlar la infección y evitar que su infección empeore.
English: Hypromellose
Spanish: Angioedema
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lamivudina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zeffix 5 mg/ml solución oral Lamivudina
English: Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Spanish: Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina
English: INFORMATION IN BRAILLE zeffix 5 mg/ml
Spanish: zeffix 5 mg/ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of the oral solution contains 5 mg lamivudine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina
English: Don't stop taking Zeffix
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zeffix
English: Each ml of the oral solution contains 5 mg lamivudine
Spanish: Cada ml de solución oral contiene 5 mg de lamivudina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zeffix 100 mg comprimidos recubiertos con película Lamivudina
English: Talk to your doctor if any of these apply to you.
Spanish: Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.
English: Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones de los datos, la administración de lamivudina en esta población de pacientes no está recomendada actualmente (ver sección 5.1).