FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene Η θαλιδομίδη περνά στο σπέρμα.
Bulgarian: За мъже, които приемат Tалидомид Celgene Талидомид преминава в спермата.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια εμφανίζεται γενικά έπειτα από χρόνια λήψη του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μηνών.
Bulgarian: По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης είναι 20 mg σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (βλ.
Bulgarian: Максималната дневна доза мелфалан е 20 mg при пациенти > 75-годишна възраст (вж. Таблица 1).
Greek: • εμφανίσατε ή έχετε υπάρχοντα αργό καρδιακό ρυθμό (αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα βραδυκαρδίας).
Bulgarian: сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия);
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία:
Bulgarian: Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για υπερδοσολογία θαλιδομίδης.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής/εμφράγματος του μυοκαρδίου (που μπορεί να οφείλονται σε θρομβώσεις στις αρτηρίες της καρδιάς σας).
Bulgarian: Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IFM 99-06, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής, σε παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικής μελέτης φάσης 3, κατέδειξαν ένα πλεονέκτημα επιβίωσης όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για 12 κύκλους των 6 εβδομάδων στη θεραπεία ασθενών με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
Bulgarian: Резултатите от IFM 99-06 - Фаза 3 рандомизирано, открито, с паралелни групи, многоцентрово проучване демонстрират предимство по отношение на преживяемостта, когато талидомид се използва в комбинация с мелфалан и преднизон за 12 цикъла по 6 седмици за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού της σε περίπτωση που υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης
Bulgarian: Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.
Greek: β Λόγω της κατασταλτικής επίδρασης που σχετίζεται με την θαλιδομίδη, η χορήγησή της κατά την κατάκλιση είναι γνωστό ότι βελτιώνει γενικά την ανοχή.
Bulgarian: Поради седативния ефект, асоцииран с талидомид, за приложението преди лягане се знае, че общо взето подобрява поносимостта.
Greek: Το Thalidomide Celgene περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται θαλιδομίδη.
Bulgarian: Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει εάν αναπτύξετε πρόσθετες μορφές αιματολογικών κακοηθειών (ονομάζονται οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Thalidomide Celgene (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали развивате допълнителни видове хематологични злокачествени заболявания (наричани остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) по време на Вашето лечение с Tалидомид Celgene (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται δοκιμασίες κύησης υπό ιατρική επίβλεψη με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
Greek: Μεταξύ των διηθητικών SPMs, παρατηρήθηκαν περιπτώσεις MDS/AML σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη ή αμέσως μετά από υψηλές δόσεις μελφαλάνης και αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Bulgarian: Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на MDS/AML при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.
Greek: o Το περίβλημα του καψακίου περιέχει ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Bulgarian: o Капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Bulgarian: Данните от пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий не предполагат никакво въздействие на бъбречната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Greek: Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενή θεωρείται ότι έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια:
Bulgarian: Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии:
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση στη λήψη κάποιας δόσης, μείωση ή διακοπή της δοσολογίας, ανάλογα με το βαθμό NCI CTC.
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на NCI CTC.
Greek: Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ισοδύναμου εργαλείου για ελέγχους της συνταγογράφησης και/ή της διανομής, καθώς και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ένδειξης χρήση εντός της χώρας.
Bulgarian: Националната система за контролирано разпространение включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните територии.
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης κατά την όρθια θέση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία.
Bulgarian: Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане.
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Отпускането на талидомид на жени с детероден потенциал трябва да става до 7 дни от предписването му и след извършен под медицинско наблюдение отрицателен тест за бременност.
Greek: Το Thalidomide Celgene θα πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
Bulgarian: Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост.
Greek: Μετρήσεις νεφρικής λειτουργίας (CrCl) και ηπατικής λειτουργίας (χημείας αίματος) υποδεικνύουν ελάχιστη επίδραση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Bulgarian: Измерванията на бъбречната функция (CrCl) и на чернодробната функция (кръвна биохимия) показват минимален ефект на бъбречната и чернодробната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών το μέγιστο από τη συνταγογράφηση.
Bulgarian: Талидомид трябва да се отпусне в рамките на максимално 7 дни след издаването на рецептата.
Greek: Τα νεογνά από μητέρες που έλαβαν θαλιδομίδη παρουσίασαν αυξημένο ποσοστό εκτρώσεων, μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, ανωμαλίες στη μάθηση και μνήμη, μειωμένη γονιμότητα και μειωμένο δείκτη κυήσεων.
Bulgarian: При поколението на майки, третирани с талидомид, има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване.
Greek: - Άνδρες ασθενείς που αδυνατούν να τηρήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват задължителните контрацептивни мерки (вж. точка 4.4).
Greek: Ωστόσο, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο και του πιθανώς επιταχυνόμενου μεταβολισμού της βαρφαρίνης κατά τη συγχορήγηση με κορτικοστεροειδή, συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών των διεθνών ομαλοποιημένων σχέσεων (INR) κατά τη θεραπεία με συνδυασμό θαλιδομίδης και πρεδνιζόνης καθώς και κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση των θεραπειών αυτών.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромбоза при онкологични пациенти обаче, както и в резултат на потенциално ускорения метаболизъм на варфарин в присъствие на кортикостероиди, се препоръчва внимателно мониториране на стойностите на INR по време на лечение с комбинацията талидомид-преднизон, както и през първите седмици след неговия край.
Greek: Μια αθροιστική αναζήτηση των περιπτώσεων DRESS με τη θαλιδομίδη από αυθόρμητες πηγές και κλινικές δοκιμές απέδωσε 8 περιπτώσεις εκ των οποίων οι 4 είχαν αξιολογηθεί ως πιθανή ή ενδεχόμενη αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) σύμφωνα με τα κριτήρια Regiscar.
Bulgarian: При едно кумулативно търсене на случаи на DRESS при употреба на талидомид от спонтанни съобщения и клинични изпитвания са установени 8 случая, от които 4 случая са оценени като вероятна или възможна лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) според критериите на RegiScar.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται σε νευρική βλάβη (που ονομάζεται "περιφερική νευροπάθεια"), και είναι πολύ κοινή παρενέργεια.
Bulgarian: Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено „периферна невропатия"), което е много честа нежелана реакция.
Greek: • Χάσατε ή πιστεύετε ότι χάσατε έναν κύκλο έμμηνου ρύσης ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος,
Bulgarian: месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Greek: Σε 10 υγιείς γυναίκες μελετήθηκαν τα φαρμακοκινητικά προφίλ της νορεθινδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης μετά τη χορήγηση μίας δόσης που περιείχε 1,0 mg οξικής νορεθινδρόνης και 0,75 mg αιθυνυλ-οιστραδιόλης.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на норетиндрон и етинил естрадиол са проучени при 10 здрави жени след прилагане на еднократна доза, съдържаща 1,0 mg норетиндрон ацетат и 0,75 mg етинил естрадиол.
Greek: Μια μελέτη σε κουνέλια δεν κατέδειξε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας ανδρών και γυναικών αν και παρατηρήθηκε εκφύλιση των όρχεων στα αρσενικά.
Bulgarian: В проучване при зайци не се установява ефект върху фертилитета на мъжките и женските, въпреки че се наблюдава тестикуларна дегенерация при мъжките животни.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη θαλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για το πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с талидомид във всички подгрупи на педиатричната популация при мултиплен миелом (вж.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με ή χωρίς συγχορήγηση θαλιδομίδης 200 mg/ημέρα σε σταθερά επίπεδα.
Bulgarian: Резултатите до достигане на стационарно състояние при и без едновременно прилагане на 200 mg/ден талидомид са сходни.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία που προκύπτει μετά την κυκλοφορία της θαλιδομίδης στην αγορά και οι οποίες δεν διαφαίνονται στη βασική μελέτη περιλαμβάνουν εμπύρετη ουδετεροπενία και πανκυτταροπενία.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговия опит с талидомид, които не са наблюдавани при основното проучване, са фебрилна неутропения и панцитопения.
Greek: • έχετε εμφανίσει πυρετό, ρίγη και έντονο τρέμουλο και πιθανώς επιπλεγμένα από χαμηλή αρτηριακή πίεση και σύγχυση (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών λοιμώξεων).
Bulgarian: сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της μελφαλάνης είναι 0,1 έως 0,2 mg/kg ημερησίως ανάλογα με το απόθεμα μυελού των οστών και με μια επιπλέον μείωση της δόσης 50 % στην περίπτωση μέτριας (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρής (CrCl: < 30 ml/λεπτό) νεφρικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза мелфалан е от 0,1 до 0,2 mg/kg дневно, в зависимост от костно-мозъчния резерв, заедно с допълнително намаление на дозата с 50% при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/минута) или тежка (CrCl: < 30 ml/минута) степен на бъбречна недостатъчност.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα, όπως περιγράφονται παραπάνω.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
Greek: Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη θαλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε επαγγελματίες υγείας, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Bulgarian: За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
Greek: Χρόνος από τυχαιοποίησης (μήναs)
Bulgarian: Време след рандомизацията (месец)
Greek: • Πόνος στην άνω κοιλία ή και την πλάτη, που ενδέχεται να είναι έντονος και να επιμένει για μερικές ημέρες, πιθανώς συνοδευόμενος από ναυτία, έμετο, πυρετό και ταχύ παλμό - αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται στη φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Bulgarian: Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулстези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Greek: Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας Το Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Greek: Επομένως, οι παράγοντες αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν θαλιδομίδη με πρεδνιζόνη και μελφαλάνη.
Bulgarian: Следователно, тези средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с мултиплен миелом, които приемат талидомид с преднизон и мелфалан.
Greek: • Ίλιγγος που καθιστά δύσκολη τη διατήρηση της ισορροπίας και τη φυσιολογική κίνηση.
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης
Bulgarian: Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след отрицателен тест за бременност
Greek: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες υγείας o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Tалидомид Celgene и разрешеното му показание o Дозировка
Greek: Η μη-ενζυματική υδρόλυση της θαλιδομίδης, που είναι ο κύριος μηχανισμός κάθαρσης υποδεικνύει ότι η πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με τη θαλιδομίδη είναι χαμηλή.
Bulgarian: Неензимната хидролиза на талидомид, която е основният механизъм на клирънс, предполага нисък потенциал за междулекарствени взаимодействия с талидомид.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σωματικού βάρους από 47-133 kg, η κάθαρση της θαλιδομίδης κυμάνθηκε από περίπου 6 L/h -12 L/h, αντιπροσωπεύοντας μια αύξηση στην κάθαρση της θαλιδομίδης της τάξεως του 0,621 L/h ανά 10 kg αύξησης σωματικού βάρους.
Bulgarian: Съществува линейна зависимост между телесното тегло и изчисления клирънс на талидомид: при пациенти с мултиплен миелом с телесно тегло от 47 до 133 kg клирънсът на талидомид варира между приблизително 6-12 L/h, което представлява увеличение на клирънса на талидомид от 0,621 L/h на 10 kg увеличение на телесното тегло.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια†
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност†
Greek: • Ταυτόχρονη μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Bulgarian: Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Greek: Εάν κόνις από θαλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι.
Bulgarian: Ако талидомид прах влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас.
Greek: Σε τεκμηριωμένες αναφορές περιστατικών με ορμονική εκτίμηση, το συμβάν αμηνόρροιας σχετίστηκε με μειωμένα επίπεδα οιστραδιόλης και αυξημένα επίπεδα ωοθυλακιοτρόπου/ωχρινοτρόπου ορμόνης (FSH/LH).
Bulgarian: В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH.
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη, ακόμη και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή που θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη
Bulgarian: Черен железен оксид (E172)
Greek: Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да вземате Tалидомид Celgene.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 10 ανθρώπους)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Greek: • Μούδιασμα, μυρμηκίαση, μη φυσιολογικό συντονισμό ή πόνο στα χέρια και τα πόδια.
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, нарушена координация или болки в ръцете и краката.
Greek: • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου), κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Да разбира нуждата от използване на презерватив, ако има полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция (дори мъжът да е вазектомиран), по време на лечението, при прекъсване на приема на дозите и в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εξασθένιση των νοητικών και/ή σωματικών τους ικανοτήτων που απαιτούνται για την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών (βλ.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε σκύλους.
Bulgarian: При кучетата не се наблюдава ефект.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγεται η συνουσία χωρίς προφύλαξη, ακόμα και αν έχετε υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Bulgarian: Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές, οι ανοσορρυθμιστικές, αντιφλεγμονώδεις και αντι-νεοπλασματικές ιδιότητες της θαλιδομίδης μπορεί να συνδέονται με την καταστολή της υπερβολικής παραγωγής παράγοντα νέκρωσης όγκου-άλφα (TNF-), την καταστολή της έκφρασης συγκεκριμένων μορίων προσκόλλησης κυτταρικής επιφάνειας, τα οποία συμμετέχουν στη μετανάστευση λευκοκυττάρων, καθώς και με αντι-αγγειογόνες ιδιότητες.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания и клинични изпитвания подсказват, че имуномодулаторните, противовъзпалителните и антинеопластичните ефекти на талидомид могат да са свързани с потискане на синтезирането на свръхколичества от туморния некротичен фактор-алфа (TNF-), демодулация на избрани адхезионни молекули върху клетъчната повърхност, участващи в миграцията на левкоцитите и с антиангиогенна активност.
Greek: Φλεβικά και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития
Greek: H θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Талидомид е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени условията на Програмата за превенция на бременността (вж. точка 4.3).
Greek: Αυτό ισχύει ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
Bulgarian: Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран.
Greek: Εικόνα 1: Συνολικός χρόνος επιβίωσης σύμφωνα με τη θεραπεία
Bulgarian: Обща преживяемост според лечението
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί δερματικός ερεθισμός, πληγές ή πρήξιμο στο στόμα, τον λαιμό, τα μάτια, τη μύτη και γύρω από τα γεννητικά όργανα, οίδημα και πυρετός, καθώς και συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης.
Bulgarian: Може да се появят раздразване на кожата, афти или подуване на устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока температура и грипоподобни симптоми.