FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zontivity.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zontivity naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Trombine is een van de stoffen die een rol spelen bij het stollingsproces en wanneer trombine zich hecht aan de PAR-1receptor, worden de bloedplaatjes kleverig, waardoor bloedstolsels ontstaan.
Slovenian: Kadar se veže na receptor PAR1, povzroči „lepljivost" trombocitov in tako pripomore k nastajanju krvnih strdkov.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald
Slovenian: 0,65 ml 10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg z nameščenimi iglami
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 11. februar 2016
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Slovenian: VE v obdobju študije‡
Dutch: d. Bijzondere populaties
Slovenian: d. Posebne populacije
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
Slovenian: 286 oseb je prejelo dva odmerka, 9 oseb pa le en odmerek.
Dutch: • U bent met hiv besmet.
Slovenian: • če imate okužbo z virusom HIV.
Dutch: e. Andere studies
Slovenian: e. Druge študije
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
Slovenian: 3 leta po cepljenju 5 let po cepljenju
Dutch: • Zwangerschap.
Slovenian: • Nosečnost.
Dutch: Het is niet bekend of VZV in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se VZV izloča v materino mleko.
Dutch: Soms wordt het virus na vele jaren opnieuw actief en veroorzaakt het gordelroos.
Slovenian: Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
Slovenian: Vse starostne skupine
Dutch: Zie rubrieken 4.3 en 4.4.
Slovenian: Glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
Slovenian: Učinkovitost cepiva (95 % IZ)
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Slovenian: • Aktivna, nezdravljena tuberkuloza.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem.
Dutch: Injecteer het vaccin.
Slovenian: Cepivo injicirajte.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva ZOSTAVAX pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
Slovenian: Oseba mora prejeti enkraten odmerek (0,65 ml).
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so splošno varnost ocenili pri več kot 57.000 odraslih, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX.
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Slovenian: Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Slovenian: Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda.
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
Slovenian: Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Slovenian: Neželene učinke so spremljali do 42. dne po cepljenju, resne neželene učinke pa med celotnim obdobjem študije (tj. do 180. dne).
Dutch: Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
Slovenian: Za akutno bolečino (bolečina 0-30 dni) ni bilo statistično pomembne razlike med skupino, ki je prejela cepivo, in skupino na placebu.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi z drugimi cepivi trenutno ni na voljo.
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
Slovenian: Alergija na neomicin se običajno pokaže kot kontaktni dermatitis.
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS)
Slovenian: Študija preprečevanja pasovca (SPS)
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Slovenian: Ker gre za dogodke, o katerih so poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne povezave z izpostavljenostjo cepivu.
Dutch: Bij het toekennen van frequentiecategorieën aan de bijwerkingen is de volgende indeling gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10);
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene po naslednjem dogovoru: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Dutch: VE % (95 %-BI)
Slovenian: VE % (95 % IZ)
Dutch: Dit is een theoretisch risico bij vaccinatie met Zostavax.
Slovenian: To je teoretično tveganje, ki obstaja tudi pri cepljenju s cepivom ZOSTAVAX.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000).
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BK02
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Slovenian: To cepivo lahko v sledeh vsebuje neomicin.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
Slovenian: Opazili so skupaj 48.889 potrjenih primerov HZ ter 3.316 potrjenih primerov PHN (> 90 dni bolečine, povezane s herpes zostrom).
Dutch: Vruchtbaarheid Zostavax werd niet in fertiliteitsonderzoeken beoordeeld.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Slovenian: Toda podatki, zbrani v obsežni opazovalni študiji, niso pokazali večjega tveganja za pojav herpesa zostra po sočasni uporabi obeh cepiv.
Dutch: Injectieplaats: induratie 1, hematoom warmtegevoel
Slovenian: , otekanje na mestu injiciranja: zatrdlina 1, hematom toplota
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST - ZOSTAVAX Efficacy and Saftey Trial) pri osebah, starih od 50 do 59 let:
Dutch: • U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
Slovenian: • če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Slovenian: Pri vmesni analizi iz obdobja študije med leti 2007 in 2014 je od 1.355.720 posameznikov, ki so bili vključeni v študijo, cepivo ZOSTAVAX prejelo 392.677 posameznikov.
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Slovenian: Okrajšave: VE - učinkovitost cepiva; IZ - interval zaupanja; DxCG - skupina diagnostičnih stroškov; HCUP - stroški zdravstvenega varstva in projekt utilizacije
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Slovenian: Cepiva ne smete nikoli injicirati intravaskularno.
Dutch: Er moet altijd een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische/anafylactoïde reactie na de toediening van het vaccin.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki bosta v primeru sicer redke anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, ki lahko sledi aplikaciji cepiva, nemudoma na voljo.
Dutch: Gemiddelde BOI-score
Slovenian: Povprečna ocena BOI
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
Slovenian: Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.
Dutch: Wat is Zostavax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
Slovenian: VE proti PHN je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Dutch: Varicella-zoster-virus
Slovenian: Virus varicella-zoster
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s cepivom ZOSTAVAX za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami redki
Dutch: Bij de SPS werd de daling van herpes zoster bij vrijwel alle dermatomen waargenomen.
Slovenian: V študiji SPS so opazili zmanjšanje herpesa zostra na skoraj vseh dermatomih.
Dutch: De STPS-studie werd uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de duur van de werkzaamheid van het vaccin bij de personen die bij de SPS-studie met Zostavax waren gevaccineerd.
Slovenian: Podštudija STPS je bila izvedena, da bi pridobili dodatne informacije o trajanju učinkovitosti cepiva pri osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v študiji SPS.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili (cepivi).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
Slovenian: Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja (n = 368) kažejo, da ima sedanja oblika, ki se shranjuje v hladilniku, varnostni profil, primerljiv s tistim za zamrznjeno obliko.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie, bestemd voor medisch personeel, worden op het einde van de bijsluiter vermeld.
Slovenian: Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, niso poročali.
Dutch: Het is echter bekend dat een infectie met het in de natuur voorkomend varicella-zostervirus soms schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Slovenian: Znano pa je, da naravna okužba z virusom varicella-zoster včasih škoduje razvoju ploda.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
Slovenian: *Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Slovenian: Bolezni oči nekrotizirajoči retinitis (bolniki na imunosupresivnem zdravljenju)
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
Slovenian: Večina teh lokalnih in sistemskih neželenih učinkov je bila blagih.
Dutch: Vaccineffectiviteit (VE) tegen HZ werd geëvalueerd tot acht jaar na vaccinatie.
Slovenian: Učinkovitost cepiva (VE - Vaccine effectiveness) proti HZ je bila ovrednotena v obdobju do 8 let po cepljenju.
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
Slovenian: Primere herpesa zostra so dokončno potrdili z uporabo verižne reakcije s polimerazo (PCR) [86 %] ali v odsotnosti virusne detekcije s potrditvijo kliničnega ocenjevalnega odbora [14 %].
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van de werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Slovenian: Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti.
Dutch: De resultaten tonen aan dat Zostavax effectief HZ- en PHN-incidentie reduceert bij gevaccineerde personen vergeleken met een ongevaccineerde referentiegroep.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je cepivo ZOSTAVAX učinkovito pri zmanjšanju pojavnosti HZ in PHN pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljeno referenčno skupino.
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Slovenian: Tekom študije LTPS so med 261 bolniki zabeležili 263 primerov herpesa zostra, ki jih je bilo možno ovrednotiti [10,3/1.000 oseb-let].
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Imunski odziv, specifičen za VZV, je bil podoben po 1. in 2. odmerku (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is daarom geschat op basis van de bijwerkingen die bij SPS en ZEST zijn gemeld (hierbij is geen rekening gehouden met het feit of er volgens de onderzoeker sprake was van een verband met het vaccin).
Slovenian: Posledično so pogostnosti teh neželenih učinkov ocenjene na podlagi neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah SPS in ZEST (ne glede na povezavo s cepivom, določeno s strani raziskovalca).
Dutch: Gelijktijdige toediening
Slovenian: Sočasna uporaba
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva ZOSTAVAX in 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva je v majhnem kliničnem preskušanju zmanjšala imunogenost cepiva ZOSTAVAX.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Contact met desinfectiemiddelen vermijden, aangezien deze het vaccinvirus kunnen inactiveren.
Slovenian: Preprečite stik z razkužili, ker lahko inaktivirajo virus v cepivu.
Dutch: Het risico van overdracht van het verzwakte vaccinvirus van een gevaccineerd persoon op een vatbare persoon moet worden afgewogen tegen het risico van het ontwikkelen van de gewone herpes zoster en de mogelijke overdracht van het wild-type VZV op een vatbare persoon.
Slovenian: Pretehtati je treba tveganje za prenos oslabljenega cepilnega virusa s cepljene osebe na dovzetne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, in tveganje za pojav naravnega herpesa zostra ter možen prenos divjega tipa VZV na dovzetne osebe.
Dutch: Dit vaccin dient bij personen met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Dutch: Bij patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva dient vóór toediening van Zostavax het herstel van het immuunsysteem nauwkeurig te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki so v preteklosti prejemali imunosupresivno zdravljenje, je treba pred uporabo cepiva ZOSTAVAX skrbno oceniti glede ponovne vzpostavitve imunskega sistema (glejte poglavje 4.3).
Dutch: • U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
Slovenian: • če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,
Dutch: Deze langdurende zenuwpijn noemt men postherpetische neuralgie of PHN.
Slovenian: Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.
Dutch: Aantal gevallen van PHN
Slovenian: Št. primerov PHN
Dutch: Aantal personen
Slovenian: Št. oseb
Dutch: Een geschiedenis van contactdermatitis door neomycine vormt echter geen contra-indicatie om een levend-virusvaccin toegediend te krijgen.
Slovenian: Vendar pa kontaktni dermatitis zaradi neomicina v anamnezi ni kontraindikacija za cepiva z živimi virusi.
Dutch: Binnen de SPS werd de immuunrespons op de vaccinatie beoordeeld bij een subgroep van de deelnemers aan de studie (N=1395).
Slovenian: V študiji SPS so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri podskupini vključenih oseb (N = 1.395).
Dutch: Dit effect was duidelijker bij de groep van oudere patiënten ( 70 jaar), bij wie het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen tot 10 % daalde bij de vaccingroep tegenover tot 19 % bij de placebogroep.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazitejši pri starejših osebah (≥ 70 let), kjer se je tveganje za pojav PHN po herpesu zostru v skupini, ki je prejela cepivo, zmanjšalo na 10 %, v skupini na placebu pa na 19 %.
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
Slovenian: V obdobju od 90 dni po pojavu izpuščaja do konca obdobja spremljanja se je rezultat jakost-trajanje zmanjšal za 57 % (srednji rezultat 347 za cepivo ZOSTAVAX in 805 za placebo; p = 0,016).
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 of 20, met of zonder naalden.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 20 z ali brez igle.
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
Dutch: • U heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem verzwakt.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
Slovenian: Čeprav je cepivo ZOSTAVAX indicirano v enem odmerku (glejte poglavje 4.2), sta bila uporabljena dva odmerka.
Dutch: Zostavax is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Dutch: Zostavax poeder voor injectie SC/IM
Slovenian: ZOSTAVAX prašek za injiciranje s.c./i.m.
Dutch: Zostavax kan gelijktijdig met een geïnactiveerd influenzavaccin toegediend worden als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
Dutch: VZV-seronegatieve volwassenen
Slovenian: VZV-seronegativni odrasli
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
Slovenian: Izključene so bile osebe s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli drugo motnjo strjevanja krvi.
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
Slovenian: Tveganje je domnevno vzročno povezano s slabljenjem imunosti, specifične za VZV.
Dutch: Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,01 % van de met Zostavax gevaccineerde personen en de met placebo gevaccineerde personen.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s cepivom, so poročali pri 0,01 % oseb, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in oseb, ki so prejele placebo.
Dutch: Tabel 1 toont de vaccingerelateerde bijwerkingen op de injectieplaats en systemische bijwerkingen die in de studie ‘Zostavax Efficacy and Safety Trial' (ZEST) en in de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van de ‘Shingles Prevention Study' (SPS) in de 42 dagen na vaccinatie met een significant hogere incidentie zijn gemeld bij de vaccingroep dan bij de placebogroep.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje s cepivom povezane neželene učinke na mestu injiciranja in sistemske neželene učinke, o katerih so v študiji ZEST (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial) in v podštudiji spremljanja neželenih učinkov (Adverse Event Monitoring Substudy) študije SPS (Shingles Prevention Study) v 42 dneh po cepljenju poročali z značilno večjo pojavnostjo v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo.
Dutch: Zoster ophthalmicus trad op bij 35 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 69 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt.
Slovenian: Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: * De analyse had betrekking op de intent-to-treatpopulatie (ITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij ZEST waren gerandomiseerd.
Slovenian: *Analiza je bila opravljena na populaciji z-namenom-zdravljenja (ITT), ki je zajela vse osebe, randomizirane v študiji ZEST.
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen van huiduitslag waarbij PCR-analyse VZV-positiviteit aantoonde, bleek verband te houden met VZV van het wildtype.
Slovenian: Večina poročanih izpuščajev, ki je bila VZV pozitivna po PCR analizi, je bila povezana z divjim tipom VZV.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,65 ml):
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje:
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond De noodzaak, of het moment van toedienen, van een boosterdosis is nog niet vastgesteld voor Zostavax.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX ali čas njegove uporabe še nista bila določena.