FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
Finnish: Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Portuguese: Mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.6).
Finnish: Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Entre os doentes com erupção cutânea, houve interrupção da dose em 28% e redução da dose em 12% (ver secção 4.2).
Finnish: Niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa, 28 % keskeytti hoidon ja 12 %:n annosta pienennettiin (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Portuguese: As características demográficas e características da doença no nível basal que se seguem foram equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Finnish: Potilaiden seuraavat demografiset ja taudin lähtötilanteen ominaisuudet olivat tasapainossa hoitoryhmien kesken.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher grávida - use preservativo para proteger o feto.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Portuguese: Este medicamento não é suscetível de afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Portuguese: Para doentes que tenham relações sexuais com parceiros do sexo feminino com potencial reprodutivo devem usar preservativo juntamente com outro método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose de Erleada.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä naiskumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, potilaan pitää käyttää kondomia sekä jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Erleada-annoksen jälkeen.
Portuguese: • leve consigo este folheto informativo para mostrar ao médico da urgência.
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial e levar a uma perda ou redução do efeito clínico.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Portuguese: Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa intolerável, suspenda temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o tratamento, até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome o tratamento com a mesma dose ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar.
Finnish: Jos potilaalla on ≥ 3. asteen toksisuutta tai ei-siedettävissä olevia haittavaikutuksia, hoitoa ei pidä lopettaa pysyvästi, vaan se pitää mieluummin keskeyttää, kunnes oireet ovat lieventyneet ≤ 1. asteeseen tai alkuperäiseen asteeseen, minkä jälkeen hoitoa pitää jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella (180 mg tai 120 mg), jos se on aiheellista.
Portuguese: A semi-vida efetiva média para a apalutamida em doentes é de cerca de 3 dias no estado estacionário.
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Portuguese: Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa apalutamida.
Finnish: Erleada on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on apalutamidi.
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são fadiga (30%), erupção cutânea (24% de qualquer grau e 5% de Grau 3 ou 4), perda de peso (16%), artralgia (16%) e queda (16%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat väsymys (30 %), ihottuma (kaikki asteet 24 % ja 3. tai 4. aste 5 %), painon lasku (16 %), nivelsärky (16 %) ja kaatumiset (16 %).
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): • traçado cardíaco anormal num ECG (eletrocardiograma)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A apalutamida impede a translocação nuclear dos RA, inibe a ligação ao ADN, impede a transcrição mediada por RA e não possui atividade agonista de receptor de androgénio.
Finnish: Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Erleada deve ser interrompido e devem ser asseguradas medidas gerais de apoio até que a toxicidade clínica tenha sido diminuída ou resolvida.
Finnish: Yliannostustapauksessa Erleada-hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää antaa yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa, kunnes kliininen toksisuus on vähentynyt tai hävinnyt.
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático potente e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos utilizados frequentemente (ver secção 4.5).
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
Finnish: Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é 240 mg (quatro comprimidos) uma vez por dia.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan Suositeltu annos on 240 mg (neljä tablettia) kerran päivässä.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de aproximadamente 100%, indicando que a apalutamida é completamente absorvida após administração oral.
Finnish: Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Quedas e fraturas
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Portuguese: No estudo ARN-509-003, foram notificadas fraturas em 11,7% dos doentes tratados com Erleada e 6,5% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o tmáx foi atrasado cerca de 2 horas com alimentos (ver secção 4.2).
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Se tem risco elevado de ter convulsões (ver secção 2), consulte o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on tavanomaista suurempi kouristuskohtausten riski (ks. kohta 2), käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
Finnish: Erleada voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio no estado estacionário da apalutamida é de cerca de 276 L. O volume de distribuição da apalutamida é maior do que o volume da água corporal total, indicativo de extensa distribuição extravascular.
Finnish: Apalutamidin keskimääräinen laskennallinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 276 l. Apalutamidin jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisnestetilavuus, mikä viittaa sen laajaan ekstravaskulaariseen jakautumisen.
Portuguese: O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171).
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante o dia inteiro - tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar - use preservativo e outro método de contraceção altamente eficaz.
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue
Finnish: • verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
Portuguese: Todos os doentes que não foram castrados cirurgicamente receberam ADT continuamente, ao longo do estudo.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtauksia
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente (blister, embalagem interna, embalagem de cartão externa, frascos e cartonagem) após Val.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: A apalutamida, é eliminada principalmente através da urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Finnish: Apalutamidi eliminoituu pääasiassa virtsaan lähinnä metaboliitteina.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados, se apropriado, para essas condições depois de iniciar Erleada de acordo com as diretrizes de tratamento estabelecidas.
Finnish: Potilaan tällaiset sairaudet pitää tarvittaessa hoitaa vakiintuneiden hoito-ohjeiden mukaisesti Erleada-hoidon aloittamisen jälkeen.
Portuguese: A indução do CYP3A4 pela apalutamida sugere que a UDP-glucuronosiltransferases (UGT) pode também ser induzida através da ativação do recetor nuclear X do pregnano (PXR).
Finnish: Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico muito frequente: perda de peso
Finnish: Tutkimukset hyvin yleinen: painon lasku
Portuguese: Para as reações adversas mais frequentes, ver secção 4.8.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, ks. kohta 4.8.
Portuguese: Não se estabeleceu efeito potencial de compromisso renal grave ou doença renal terminal (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) devido a dados insuficientes.
Finnish: Vaikea-asteisen munuaisten vajaatoiminnan tai normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m loppuvaiheen munuaissairauden (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mahdollista vaikutusta ei ole varmistettu, koska tietoja ei ole riittävästi.
Portuguese: • se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações).
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida ligam-se 96% e 95% às proteínas plasmáticas, respetivamente, e ligam-se principalmente à albumina sérica sem dependência da concentração.
Finnish: Apalutamidi sitoutuu 96-prosenttisesti ja N-desmetyyliapalutamidi 95-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin, pitoisuudesta riippumattomasti.
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erleada.
Finnish: Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.
Portuguese: Não engula ou elimine o dessecante.
Finnish: Älä niele äläkä hävitä kuivausainetta.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente: hipercolesterolemia frequente: hipertrigliceridemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Portuguese: A apalutamida demonstrou clinicamente ser um indutor fraco da glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1, (OATP1B1).
Finnish: Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1) induktori.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Erleada em todos os subgrupos da população pediátrica em cancro avançado da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erleadavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não são substratos de BCRP, OATP1B1 ou OATP1B3.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Portuguese: Com base na exposição sistémica, potência relativa e propriedades farmacocinéticas, a N-desmetil-apalutamida provavelmente contribuiu para a atividade clínica da apalutamida.
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Portuguese: C-AUC.
Finnish: C-AUC-arvosta.
Portuguese: Os medicamentos utilizados incluíram corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos e anti-histamínicos orais.
Finnish: Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
Portuguese: Estes estudos excluíram doentes com antecedentes de convulsão ou fatores que predispõem para as convulsões.
Finnish: Näistä tutkimuksista oli suljettu pois potilaat, joilla oli aiemmin ollut kouristuskohtauksia tai joilla oli kouristuskohtauksille altistavia tekijöitä.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante mais de um dia - fale com o seu médico imediatamente.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja pidempään kuin yhtenä päivänä, käänny heti lääkärin puoleen.
Portuguese: Se estiver a tomar quaisquer medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico para verificar se estão associados a um risco aumentado de convulsões, hemorragias ou problemas cardíacos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina.
Portuguese: É recomendada a substituição destes medicamentos quando possível ou deve ser avaliada a perda de eficácia se o medicamento for continuado.
Finnish: Jos mahdollista, näiden lääkevalmisteiden vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen suositellaan, tai jos lääkevalmisteen käyttöä jatketaan, tehon häviämistä pitää arvioida.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä seuraaviin tarkoituksiin:
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), pelo que poderá ser considerado essencialmente "livre de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Portuguese: Potencial da apalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Finnish: Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
Finnish: Erleada ei muuttanut altistusta CYP2C8:n subtraatille kliinisesti merkittävästi.
Portuguese: No braço de apalutamida, 62 (7,7%) participantes morreram em comparação com 42 (10,5%) participantes no braço do placebo.
Finnish: Apalutamidiryhmässä kuoli 62 (7,7 %) tutkittavaa verrattuna 42 (10,5 %) tutkittavaan lumeryhmässä.
Portuguese: Se parar de tomar Erleada Não pare de tomar Erleada sem consultar o seu médico primeiro.
Finnish: Jos lopetat Erleada-tablettien oton Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: O seu médico também pode prescrever outros medicamentos enquanto estiver a tomar Erleada.
Finnish: Lääkäri voi määrätä Erleada-hoidon aikana myös muita lääkkeitä.
Portuguese: Um dos principais metabolitos, N-desmetil-apalutamida, apresentou um terço da atividade in vitro da apalutamida.
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Portuguese: • tratam doenças mentais sérias (por exemplo, haloperidol).
Finnish: • vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon (esim. haloperidoli).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
Finnish: 3. asteen ihottumaa (määritelty > 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 5,2 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: • diminuem níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
Finnish: • korkean veren rasvapitoisuuden pienentämiseen (esim. gemfibrotsiili)
Portuguese: Ocorreram quedas e fraturas em doentes a receber Erleada (ver secção 4.8).
Finnish: Erleada-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi kaatumisia ja luunmurtumia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A dose de Erleada ou qualquer outro medicamento que esteja a tomar poderá ter de ser alterada.
Finnish: Erleada-tablettien tai jonkin toisen lääkkeen annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
Finnish: Apalutamidin samanaikaista käyttöä pitää yleensä välttää sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien herkkiä substraatteja (ks. kohta 4.5), ellei niiden hoitovaikutus ole potilaalle hyvin tärkeä ja jos annosta ei voida tehon seurannan tai plasmassa todettavien pitoisuuksien perusteella helposti säätää.
Portuguese: Após uma administração oral única de apalutamida radiomarcada, 89% da radioatividade foi recuperada até 70 dias após a dose: 65% foi recuperada na urina (1,2% da dose como apalutamida inalterada e 2,7% como N-desmetil apalutamida) e 24% foi recuperada nas fezes (1,5% da dose como apalutamida inalterada e 2% como N-desmetil apalutamida).
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisella aineella merkityn apalutamidikerta-annoksen seurauksena 89 % radioaktiivisuudesta todettiin 70 vuorokauteen saakka annoksen ottamisesta seuraavasti: 65 % todettiin virtsassa (1,2 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2,7 % N-desmetyyliapalutamidina) ja 24 % todettiin ulosteissa (1,5 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2 % N-desmetyyliapalutamidina).
Portuguese: Após administração oral, o tempo mediano para atingir o pico de concentração plasmática (tmáx) foi de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os doentes devem ser monitorizados para as reações adversas listadas na secção 4.8 e a redução da dose deve ser efetuada de acordo com o descrito na secção 4.2 Posologia e método de administração.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Portuguese: A terapêutica de substituição da tiroide, deve ser iniciada ou a dose deve ser ajustada, quando clinicamente indicado (ver secção 4.5).
Finnish: Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Com base em estudos em animais, Erleada pode diminuir a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Erleada está contraindicado em mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.3).
Finnish: Erleada on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
Finnish: Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen.
Portuguese: O tratamento com apalutamida diminui a proliferação de células tumorais e aumenta a apoptose, resultando numa potente atividade antitumoral.
Finnish: Apalutamidihoito vähentää kasvainsolujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia, joten sillä on voimakas kasvaimen kasvua estävä vaikutus.
Portuguese: A apalutamida é um indutor de enzimas e de transportadores e pode levar a um aumento da eliminação de muitos medicamentos utilizados frequentemente.
Finnish: Apalutamidi on entsyymien ja kuljetusproteiinien induktori, ja se saattaa lisätä monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden eliminaatiota.
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
Finnish: PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
Portuguese: A erupção cutânea levou à interrupção do tratamento com Erleada em 9% dos doentes que tiveram erupções cutâneas.
Finnish: Ihottuman vuoksi Erleada-hoidon lopetti 9 % niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa.
Portuguese: Não se sabe se a apalutamida ou os seus metabolitos estão presentes no sémen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö apalutamidia tai sen metaboliitteja siemennesteeseen.