FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met REKOVELLE moet 2 of 3 dagen na het begin van de menstruatie worden gestart en worden voortgezet tot een adequate follikelontwikkeling (≥ 3 follikels ≥ 17 mm) is bereikt, wat gemiddeld op de negende dag van de behandeling het geval is (variërend van 5 tot 20 dagen).
Danish: Behandling med REKOVELLE skal påbegyndes dag 2 eller 3 efter menstruationsstart og fortsættes, indtil en tilstrækkelig follikeludvikling (≥3 follikler ≥17 mm) er opnået, hvilket i gennemsnit er på niende behandlingsdag (interval 5 til 20 dage).
Dutch: Het doseringsschema is specifiek voor REKOVELLE en de dosis in microgram kan niet op andere gonadotrofinen worden toegepast.
Danish: Doseringsregimet er specifikt for REKOVELLE, og mikrogramdosen kan ikke anvendes for andre gonadotropiner.
Dutch: Belangrijk:
Danish: Vigtigt:
Dutch: De dosis REKOVELLE is aangegeven in microgram.
Danish: REKOVELLE-dosis angives i mikrogram.
Dutch: Een toenemend lichaamsgewicht, daarentegen, leidt tot een daling van het aantal gewonnen oöcyten (alleen klinisch relevant voor REKOVELLE-doses van minder dan 12 microgram).
Danish: Omvendt ses det, at stigende kropsvægt medfører et fald i antallet af udtagne oocytter (kun klinisk relevant for REKOVELLE doser under 12 mikrogram).
Dutch: • Controleer of de pen niet beschadigd is.
Danish: • Kontroller at pennen ikke er beskadiget.
Dutch: Lees dit boekje helemaal door voordat u de voorgevulde REKOVELLE-pen gebruikt en telkens wanneer u een nieuwe pen krijgt.
Danish: Læs den komplette instruktion inden du bruger REKOVELLE fyldt pen og hver gang du får en ny pen.
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
Danish: Fjern derefter langsomt nålen fra injektionsstedet ved at trække det lige ud af huden.
Dutch: Na herhaalde dagelijkse subcutane toediening bereikt REKOVELLE binnen 6 tot 7 dagen een steady-state, met een concentratie die driemaal zo hoog is vergeleken met de concentratie na de eerste dosis.
Danish: Efter gentagen administration af en daglig subkutan injektion når REKOVELLE steady state inden for 6 til 7 dage med en tre gange højere koncentration i forhold til koncentrationen efter den første dosis.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met REKOVELLE.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med REKOVELLE.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferring Pharmaceuticals A/S
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Ferring Pharmaceuticals A/S
Dutch: Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe pen.
Danish: Klargøring skal kun udføres inden den første injektion med en ny pen gives.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een arts u en uw partner onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen.
Danish: Før behandling med dette lægemiddel skal du og din partner undersøges af en læge for at finde ud af årsagerne til jeres fertilitetsproblemer.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor de eerste behandelingscyclus is 12 microgram.
Danish: Den maksimale daglige dosis i første behandlingscyklus er 12 mikrogram.
Dutch: Bij ovulatoire patiënten met polycysteuze ovaria was de incidentie van vroeg matig/ernstig OHSS en/of preventieve interventies voor vroeg OHSS 7,7% bij REKOVELLE en 26,7% bij follitropinealfa.
Danish: Hos ovulatoriske patienter med polycystiske ovarier var forekomsten af tidlig moderat/svær OHSS og /eller forebyggende foranstaltninger for tidlig OHSS 7,7% med REKOVELLE og 26,7% med follitropin alfa.
Dutch: De patiënten waren maximaal 40 jaar oud en hadden een regelmatige menstruatiecyclus, waarvan werd aangenomen dat deze ovulatoir was.
Danish: Patienterne var op til 40 år og havde regelmæssige menstruationscykli med formodet ægløsning.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Danish: • Hvis pennen allerede har været anvendt fortsæt direkte til trin 10.
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
Danish: • Tryk ikke på indsprøjtningsknappen når dosis indstilles for at undgå tab af lægemiddel.
Dutch: Het gebruik van resultaten die zijn verkregen uit andere assays dan het ELECSYS AMH Plus immunoassay van Roche voor de dosisbepaling van REKOVELLE, wordt niet aangeraden aangezien er op dit moment geen standaardisering is van de beschikbare AMH-assays.
Danish: Brug af resultater fra andre analyser end ELECSYS AMH Plus fra Roche til at fastlægge REKOVELLE-dosis anbefales ikke, da der ikke foreligger standardisering mellem tilgængelige AMHanalyser.
Dutch: De eliminatie van follitropine-delta is naar verwachting vergelijkbaar met die van andere follitropines, d.w.z. hoofdzakelijk door de nieren.
Danish: Follitropin delta forventes at blive elimineret på samme måde som andre follitropiner, dvs. hovedsageligt via nyrerne.
Dutch: Voor vrouwen met AMH < 15 pmol/l is de dagelijkse dosis 12 microgram, ongeacht hun lichaamsgewicht.
Danish: For kvinder med AMH <15 picomol/l er den daglige dosis 12 mikrogram uanset kropsvægt.
Dutch: Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33.
Danish: hvis tallet i kolonne C er 5,34, rund din resterende dosis af til 5,33.
Dutch: Let wel, zowel de zwangerschap zelf als OHSS brengt een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen met zich mee.
Danish: Det skal imidlertid bemærkes, at graviditet i sig selv såvel som OHSS øger risikoen for tromboemboliske hændelser.
Dutch: Vervang de naald.
Danish: Byt nål.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyroïdie en hyperprolactinemie, en moet adequate specifieke behandeling worden gegeven.
Danish: Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme og hyperprolaktinæmi og adækvat behandling gives.
Dutch: Het is daarom aan te raden in gevallen van ovariële hyperstimulatie geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
Danish: Det er derfor vigtigt ikke at give hCG i tilfælde af hyperstimulation og at tilråde patienten at afstå fra coitus eller bruge en barriere-præventionsmetode i mindst 4 dage.
Dutch: Als de patiënt in de vorige cyclus een adequate ovariële respons had zonder OHSS te ontwikkelen, moet dezelfde dagelijkse dosis worden gebruikt.
Danish: Hvis patienten havde et tilstrækkeligt ovarierespons i den foregående cyklus uden at udvikle OHSS, bør den samme daglige dosis anvendes.
Dutch: Het opvolgen van het doserings- en toedieningsschema van REKOVELLE en zorgvuldige controle van de behandeling zullen de incidentie van dergelijke gevallen tot een minimum beperken.
Danish: Overholdelse af det anbefalede dosis- og administrationsregime for REKOVELLE samt nøje monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af disse bivirkninger.
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
Danish: Selvom data er begrænsede, indikerer de ikke, at et andet dosisregime af REKOVELLE er nødvendigt for denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: • Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
Danish: • Ovarielt hyperstimulationssyndrom (se ovenfor)
Dutch: Deze percentages waren vergelijkbaar met de incidentie van reeds bestaande anti-FSH-antistoffen vóór de blootstelling aan REKOVELLE in cyclus 1, wat 1,4% bedroeg, en vergelijkbaar met de incidenties van anti-FSH-antistoffen na behandeling met follitropine-alfa.
Danish: Disse rater svarede til forekomsten af allerede eksisterende anti-FSH-antistoffer før eksponering for REKOVELLE i cyklus 1 (1,4%), og var sammenlignelige med incidensen af antiFSH-antistoffer efter behandling med follitropin alfa.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
Danish: Det sker oftest efter, hormonbehandlingen er seponeret.
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage doorgaande zwangerschappen en het percentage doorgaande implantaties in de nieuwe cyclus, gedefinieerd als ten minste één intra-uteriene levensvatbare foetus op 10-11 weken na de transfer respectievelijk het aantal intra-uteriene levensvatbare foetussen op 10-11 weken na de transfer, gedeeld door het aantal overgeplaatste blastocysten.
Danish: De to primære virkningsendepunkter var raten af igangværende graviditeter og igangværende implantationer i frisk cyklus, defineret som henholdsvis mindst et intrauterint levende foster 10-11 uger efter overførslen og antallet af intrauterine levende fostre 10-11 uger efter overførslen divideret med antallet af overførte blastocyster.
Dutch: Het belangrijkste effect van parenterale toediening van FSH is de ontwikkeling van meerdere rijpe follikels.
Danish: Virkningsmekanisme Den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH er udvikling af multiple modne follikler.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de pen.
Danish: • Kontroller udløbsdato på pennens etiket.
Dutch: Meerlingzwangerschap brengt een verhoogd risico met zich mee op ongewenste maternale en perinatale effecten.
Danish: Flerfoldsgraviditet medfører en øget risiko for et ikke gunstigt maternelt og perinatalt udfald.
Dutch: Bel uw zorgverlener (arts, verpleegkundige of apotheker) als u vragen heeft over hoe u de REKOVELLE-injectie bij uzelf moet toedienen.
Danish: Kontakt dit sundhedspersonale (læge, sygeplejerske eller farmaceut) hvis du har spørgsmål om hvordan du giver din REKOVELLE injektion.
Dutch: Bij patiënten die in een vorige cyclus OHSS ontwikkelden of risico op OHSS liepen, is de dagelijkse dosis voor de volgende cyclus 33% lager dan de dosis die gebruikt werd in de cyclus waarin zich OHSS of het risico op OHSS voordeed.
Danish: Hos patienter, som udviklede OHSS eller var i risiko for OHSS i en tidligere cyklus, er den daglige dosis i den efterfølgende cyklus 33% lavere end den dosis, der blev anvendt i den cyklus, hvor OHSS eller risiko for OHSS indtraf.
Dutch: De dosis REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd om een ovariële respons te verkrijgen met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel.
Danish: REKOVELLE-dosis er individuel for hver patient, for at opnå et ovarielt respons med en favorabel sikkerheds-/virkningsprofil.
Dutch: Herhaalde behandeling met REKOVELLE van patiënten met reeds bestaande of door de behandeling geïnduceerde anti-FSH-antistoffen leidde niet tot verhoging van de antistoffentiter, is niet in verband gebracht met verminderde ovariële respons en induceerde geen immuungerelateerde bijwerkingen.
Danish: Gentagen behandling med REKOVELLE hos patienter med præ-eksisterende eller behandlingsinducerede antiFSH-antistoffer øgede ikke antistoftiter, var ikke forbundet med nedsat ovarielt respons og medførte ikke udvikling af immun-relaterede bivirkninger.
Dutch: • lekbestendig is, en
Danish: • lækagebestandig, og
Dutch: Een zekere mate van vergroting van de ovaria is een te verwachten effect van gecontroleerde ovariumstimulatie.
Danish: En vis grad af forstørrede ovarier er en forventet effekt af kontrolleret ovariestimulation.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de juiste pen met de juiste sterkte heeft.
Danish: • Sikkerstil at du har den rette pen med den rigtige styrke.
Dutch: 1 Paginanummers hebben betrekking op het gedrukte boekje met de gebruiksaanwijzing en niet op de paginanummers in dit document.
Danish: Sidenumre henviser til den trykte bruger instruktionsbog og ikke den faktuelle side i dette dokument.
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, kan få forstørrede ovarier og have risiko for at udvikle OHSS.
Dutch: De dosis moet worden afgerond tot op de dichtstbij gelegen 0,33 microgram, zodat deze overeenkomt met de doseringsschaal op de injectiepen.
Danish: Dosis skal afrundes til nærmeste 0,33 mikrogram for at svare til doseringsskalaen på injektionspennen.
Dutch: Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten.
Danish: ESTHER 1-studiet var et randomiseret, assessor-blindet, kontrolleret studie hos 1.326 IVF/ICSIpatienter.
Dutch: Bij alle patiënten met anti-FSH-antistoffen waren de titers niet aantoonbaar of zeer laag en zonder neutraliserend vermogen.
Danish: Hos alle patienter med anti-FSH-antistoffer var titrene ikke-detekterbare eller meget lave og uden kapacitet til at neutralisere FSH.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Danish: Behandling skal indledes under supervision af en læge, som har erfaring inden for behandling af infertilitet.
Dutch: Als de injectieknop nog steeds niet gemakkelijk in te drukken is nadat u de naald heeft vervangen, gebruik dan een nieuwe pen.
Danish: Hvis indsprøjtningknappen stadig ikke er let at trykke ind efter at nålen er skiftet, brug en ny pen.
Dutch: De aminozuurvolgorde van de twee FSH-subeenheden in follitropine-delta is identiek aan die van endogeen humaan FSH.
Danish: Aminosyresekvenserne af de to FSH-subunits i follitropin delta er identiske med sekvenserne i det endogene humane FSH.
Dutch: • Fibroïde tumoren van de uterus niet verenigbaar met zwangerschap.
Danish: • Fibroide tumorer i uterus, uforenelige med graviditet
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Danish: Eftersom bioassayet i rotter muligvis ikke fuldt ud afspejler potensen af FSH i REKOVELLE hos mennesker, doseres REKOVELLE i mikrogram og ikke i IE.
Dutch: Ontluchten - (Stap 7 tot en met 9)
Danish: Klargøring - (Trin 7 til 9)
Dutch: Voor vrouwen met AMH ≥ 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende AMH-concentratie (tabel 1).
Danish: For kvinder med AMH ≥15 picomol/l reduceres den daglige dosis fra 0,19 til 0,10 mikrogram/kg med stigende AMH-koncentration (tabel 1).
Dutch: Dit geneesmiddel is voor injectie vlak onder de huid (subcutaan), gewoonlijk in de buik.
Danish: Dette lægemiddel skal gives som injektion under huden (subkutan injektion) sædvanligvis på maven.
Dutch: De effecten van een overdosering van dit geneesmiddel zijn niet bekend.
Danish: Virkningen ved at tage for meget af dette lægemiddel er ukendt.
Dutch: Follitropine-delta leidt tot een grotere blootstelling dan follitropine-alfa.
Danish: Follitropin delta medfører højere eksponering end follitropin alfa.
Dutch: • Als er geen druppel verschijnt, moet u stap 7 tot en met 9 (ontluchten) herhalen tot er wel een druppel verschijnt.
Danish: • Hvis ikke en dråbe kommer til syne gentag trin 7 til 9 (Klargøring) indtil en lille dråbe kommer frem.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af REKOVELLE-behandlingen, og behandlingen stoppes, når et passende antal ægblærer er til stede.
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Danish: • Hvis ikke en dråbe kommer til syne efter 5 forsøg, fjern nålen (Se trin 13), påsæt en ny nål
Dutch: EXP: Na eerste gebruik: gebruiken binnen 28 dagen.
Danish: EXP Efter ibrugtagning: Anvendes inden for 28 dage.
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
Danish: Niveauet af cirkulerende follitropin delta er omvendt relateret til kropsvægt, hvilket understøtter individuel dosering baseret på kropsvægt.
Dutch: Extra informatie
Danish: Yderligere information
Dutch: Overmatige respons van de ovaria op de gonadotrofine-behandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Danish: Excessivt ovarierespons ved gonadotropinbehandling medfører sjældent OHSS, medmindre hCG gives for at udløse en afsluttende follikelmodning.
Dutch: Een overdosis follitropine-delta resulteerde in een farmacologische of overmatige farmacologische werking.
Danish: Overdosis af follitropin delta resulterede i farmakologiske eller uhensigtsmæssigt kraftige farmakologiske virkninger.
Dutch: Follitropinealfa
Danish: Follitropin alfa
Dutch: Als u besluit om een injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina 231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
Danish: Hvis du beslutter dig for at give en delt-dosis injektion, følg disse instruktioner og skriv ned hvor meget lægemiddel der skal gives ved hjælp af delt-dosis dagbogen på side 231.
Dutch: Moet de ontluchtingsstap worden uitgevoerd vóór elke injectie?
Danish: Er klargøringstrinnet nødvendig før hver injektion?
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Danish: • Pennens doseringsskala går fra 0 til 20 mikrogram.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald zorgvuldig weg (D).
Danish: • Kasser (bortskaf) forsigtigt den brugte nål (D).
Dutch: • Als u blind of slechtziend bent en de doseerschaal op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Danish: • Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan læse doseringskalaen på pennen brug ikke pennen uden hjlæp.
Dutch: De dosis REKOVELLE voor uw eerste behandelingscyclus wordt berekend door uw arts met behulp van de hoeveelheid anti-Müller-hormoon (AMH, een merkstof die aangeeft hoe uw eierstokken zullen reageren op de stimulatie met gonadotrofinen) in uw bloed, en uw lichaamsgewicht.
Danish: Dosis af REKOVELLE i din første behandlingscyklus vil blive beregnet af din læge på basis af niveauet af antimüllersk hormon (AMH, en markør for, hvordan dine æggestokke vil reagere på stimulering med gonadotropin) i dit blod samt din kropsvægt.
Dutch: • U kunt de naald ook op de pen schroeven.
Danish: • Du kan også skrue nålen på.
Dutch: Als de aanbevolen dosis en het toedieningsschema in acht worden genomen, is het optreden van ovarieel hyperstimulatiesyndroom minder waarschijnlijk.
Danish: Hvis den anbefalede dosis og doseringsskema følges, er sandsynligheden for ovarielt hyperstimulationssyndrom mindre.
Dutch: • U hoort of voelt een klik als de naald veilig op de pen bevestigd is.
Danish: • Du hører eller føler et klik når nålen er sikkert påsat.
Dutch: Het risico op een bijwerking wordt beschreven met de volgende categorieën:
Danish: Risikoen ved at få bivirkninger er inddelt i følgende grupper:
Dutch: • Wanneer u de doseerknop naar uw dosis draait, hoort u een klik en voelt u bij elke stap weerstand op de doseerknop om u te helpen bij het instellen van de juiste dosis.
Danish: • Når du drejer på knappen, vil du høre en klick-lyd og føle modstand for hvert trin for at hjælpe dig vælge den rigtige dosis.
Dutch: In tegenstelling tot ongecompliceerde vergroting van de ovaria is OHSS een aandoening die zich kan manifesteren in toenemende mate van ernst.
Danish: Til forskel fra ukompliceret ovarieforstørrelse er OHSS en tilstand, som kan optræde med tiltagende sværhedsgrad.
Dutch: Een veilig en effectief gebruik van REKOVELLE vereist een regelmatige controle van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels in het serum.
Danish: Sikker og effektiv brug af REKOVELLE kræver regelmæssig monitorering af ovarierespons med ultralyd alene eller i kombination med måling af serum-estradiol.
Dutch: Vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m²) of trombofilie, kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze of arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens of na een behandeling met gonadotrofinen.
Danish: Kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom og kvinder med generelle risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, såsom personlig eller familiær anamnese, svær overvægt (Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2) eller trombofili, kan have en øget risiko for venøse eller arterielle tromboemboliske hændelser under og efter behandling med gonadotropiner.
Dutch: • De pendop past niet over een naald.
Danish: • Penhætten passer ikke over en nål.
Dutch: • Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit.
Danish: • Hvis indsprøjtningsknappen ikke er let at trykke ind brug ikke kraft.
Dutch: • Borstklachten (waaronder borstpijn, gevoelige borsten)
Danish: • Brystproblemer (inklusive brystsmerter og brystømhed)
Dutch: Follitropine-delta is een recombinant humaan FSH.
Danish: Follitropin delta er et rekombinant humant FSH.
Dutch: • Malformatie van de geslachtsorganen niet verenigbaar met zwangerschap.
Danish: • Malformationer i kønsorganerne, uforenelige med graviditet
Dutch: Er zijn geen teratogene risico's gemeld bij klinisch gebruik van gonadotrofinen voor gecontroleerde ovariumstimulatie.
Danish: Ingen teratogen risiko er blevet rapporteret efter klinisk anvendelse af gonadotropiner til kontrolleret ovariestimulation.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd na één subcutane toediening is 40 uur en na meerdere subcutane toedieningen 28 uur.
Danish: Den terminale halveringstid er 40 timer efter en enkelt subkutan injektion og 28 timer efter multiple subkutane injektioner.
Dutch: • Injecteer niet op een plaats die pijnlijk (gevoelig) aanvoelt, gekneusd, rood of hard is, of waar u littekens of zwangerschapsstriemen heeft.
Danish: • Injektier ikke ind i et område som er ømt, mørkt, rødt, hårdt, arret eller hvor du har strækmærker.
Dutch: Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Danish: Hvis du har brug for ekstra nåle kontakt dit sundhedspersonale.
Dutch: • Het cijfer ‘0' staat naast de dosisindicator.
Danish: • Tallet ‘0' er ud for dosisindikatoren.
Dutch: • Kolom B geeft een voorbeeld van de dosis die nog in de pen zit (dit is hetzelfde als wat u kunt instellen).
Danish: • Kolonne B viser et eksempel på den dosis der er tilbage i pennen (dette er hvad der kan drejes frem til).
Dutch: REKOVELLE is bedoeld voor subcutaan gebruik, bij voorkeur in de buikwand.
Danish: REKOVELLE er beregnet til subkutan anvendelse, helst i abdominalvæggen.
Dutch: • kan worden afgesloten met een nauwsluitend en prikbestendig deksel, zodat de naalden er niet uit kunnen steken,
Danish: • kan lukkes med et tæt-sluttende, punkteringsbestandigt låg, hvor skarpe genstande ikke kan komme ud,
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Danish: • Opbevar pennen i køleskab ved 2 °C to 8 °C.
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Danish: Anti-FSH-antistoffer blev målt før og efter administration hos patienter, der gennemgik op til tre gentagne behandlingscykli med REKOVELLE (665 patienter i cyklus 1 i ESTHER 1-studiet og 252 patienter i cyklus 2 og 95 patienter i cyklus 3 i ESTHER 2-studiet).
Dutch: • Bel uw zorgverlener als u vragen heeft over hoe u een gesplitste dosis moet berekenen.
Danish: • Kontakt dit sundhedspersonale hvis du har spørgsmål til hvordan du skal udregne din delt-dosis.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden ingelicht over het potentiële risico op meerlinggeboortes.
Danish: Patienten bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandlingen påbegyndes.