FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy zapisać miejsce wstrzyknięcia i datę w tabelce w dokumentacji leczenia (patrz przykład: Zapisywanie miejsc wstrzyknięć i dat).
Lithuanian: - Po injekcijos pažymėkite vartotą injekcijos vietą ir datą Jūsų injekcijos įrašų lentelėje (žr.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt leczniczy Extavia zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia metu pacientams 30% sumažėjo klinikinių atkryčių dažnumas.
Polish: Białko w moczu (> 1+)
Lithuanian: Širdies plakimas* 1% (1%)
Polish: 5 - Wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim, zdecydowanym ruchem, trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę.
Lithuanian: 5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įsmeikite adatą į odą 90° kampu.
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
Lithuanian: B) Pasiruošimas injekcijai
Polish: (Placebo) n=124 (n=123)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=124 (placebas, n=123)
Polish: 9 - Trzymać zestaw strzykawka-fiolka, przechylając go pod niewielkim kątem.
Lithuanian: 9 - Švirkšto ir flakono komplektą laikykite šiek tiek pasvirusį.
Polish: Rzadko (1/10 000 do
Lithuanian: Nedažni (nuo 1/1 000 iki
Polish: Co to jest lek Extavia
Lithuanian: Kas yra Extavia
Polish: Nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Lithuanian: Nuimamo Extavia užpildyto švirkšto gaubtelio antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinių.
Polish: - jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nienaturalne siniaczenie się, nadmierne krwawienie po urazie lub częste występowanie zakażeń.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Lithuanian: Baigę placebu kontroliuojamo tyrimo etapą pacientai buvo įtraukti į iš anksto suplanuoto stebėjimo etapą, kurio metu visi tiriamieji buvo gydomi Extavia.
Polish: Stan splątania Próby samobójcze (patrz także punkt 4.4), chwiejność emocjonalna
Lithuanian: 4.4 skyrių), emocinis labilumas
Polish: Retrospektywna analiza wyników w podgrupach wykazała, że wpływ leczenia na postęp niesprawności jest bardziej prawdopodobny u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia choroba była w czynnym stadium (hazard względny = 0,72, 95% przedział ufności (0,59; 0,88, p=0,0011, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 28% w czasie stosowania produktu leczniczego Extavia u pacjentów z rzutami choroby lub wyraźnie zaznaczonym postępem stopnia niesprawności wg skali EDSS, porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Lithuanian: Retrospektyvios pogrupių metaanalizės duomenimis, gydymo poveikis neįgalumo progresavimui labiau tikėtinas, kai iki gydymo pradžios ligos aktyvumas didesnis (santykinė rizika 0,72, 95% patikimumo intervalas (0,59, 0,88), p=0,0011, tai atitinka rizikos sumažėjimą 28% lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia, zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura samodzielnego wstrzykiwania).
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite: - švirkščiant laikytis sterilumo reikalavimų (aseptikos), - kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Buvo aprašyti kardiomiopatijos atvejai - jei tai pasireiškia, įtarus Extavia ryšį, gydymas turi būti nutraukiamas.
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti, kad jūsų kepenų funkcija yra pakenkta.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silna depresja i (lub) myśli samobójcze, pacjent nie będzie otrzymywać leku Extavia (patrz również „Kiedy nie stosować leku Extavia").
Lithuanian: Jeigu jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Extavia jums nebus skiriamas (taip pat žr.
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie BENEFIT)
Lithuanian: Vienas pasireiškimas, galimai rodantis išsėtinę sklerozę (NAUDA)
Polish: Najczęściej obserwowano zespół objawów grypopodobnych (gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy, bóle mięśniowe) wynikających głównie z działania farmakologicznego produktu leczniczego.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra į gripą panašūs simptomai (karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos ar raumenų skausmas), kurie didesne dalimi priklauso nuo vaistinio preparato farmakologinio poveikio, ir injekcijos vietos reakcijos.
Polish: Wykluczono pacjentów z innymi chorobami niż stwardnienie rozsiane, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Lithuanian: Turėjo būti atmestos kitos ligos, kurios gali geriau paaiškinti ligonio požymius bei simptomus nei išsėtinė sklerozė.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Extavia należy omówić to z lekarzem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Extavia:
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas ir ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Lithuanian: Kaip ir kitiems beta interferonams, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Extavia vartojantiems pacientams pastebėtas retai.
Polish: Cykl rotacyjny 5:
Lithuanian: 5 keitimo ciklas:
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego(RR-MS) Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt leczniczy Extavia zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Lithuanian: Recidyvuojanti- remituojanti išsėtinė sklerozė (KR-IS) Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5,5).
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas.
Polish: Bóle mięśniowe * °
Lithuanian: Raumenų skausmas*°
Polish: - Podczas leczenia lekiem Extavia mogą wystąpić problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie.
Lithuanian: - Gydant Extavia gali pasireikšti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija, įskaitant inkstų randėjimą (glomerulosklerozę).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Extavia 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas (interferonum beta-1b)
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy Extavia stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Lithuanian: Atlikus antrąjį antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimą, nepastebėta, kad neįgalumo progresavimas būtų sulėtėjęs.
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), - zaburzenia czynności tarczycy (jest wytwarzane za mało hormonu) (niedoczynność tarczycy), - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, - splątanie, - przyspieszony rytm serca (tachykardia), - zwiększenie stężenia czerwonawożółtego barwnika (bilirubiny), który jest wytwarzany przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - obrzęknięte i zwykle swędzące wykwity na skórze lub błonach śluzowych (pokrzywka), - swędzenie (świąd), - łysienie, - zaburzenia miesiączkowania.
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (anemija), - sutrikusi skydliaukės veikla (gamina per mažai hormonų) (hipotirozė), - svorio didėjimas ar mažėjimas, - sumišimas, - nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija), - raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai), - patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė), - niežulys, - galvos plaukų slinkimas (alopecija), - menstruacijų ciklo sutrikimai (menoragija).
Polish: Rozpuszczalnik do przygotowania roztworu leku Extavia 1,2 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Lithuanian: Tirpiklis Extavia milteliams tirpinti 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml
Polish: Jeżeli powstaną zmiany wieloogniskowe, produkt leczniczy Extavia należy odstawić do momentu całkowitego wyleczenia zmian skórnych.
Lithuanian: Jei pasireiškia daugybiniai pažeidimai, gydymą Extavia reikia nutraukti, kol žaizdos užgis.
Polish: (Placebo) n=360 (n=358)
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų, n=360 (placebas, n=358)
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Polish: Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Extavia gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.
Polish: 1,2 ml chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml
Lithuanian: 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml tirpalo
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane skuteczność została wykazana w okresie trzech lat.
Lithuanian: Įrodyta, kad ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, medikamentas yra veiksmingas trejus metus.
Polish: Potrzebne leki:
Lithuanian: Vaisto injekcijai Jums reikalinga:
Polish: Karmienie piersią
Lithuanian: Krūtinės skausmas°
Polish: • 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem dla leku Extavia (roztwór chlorku sodu)
Lithuanian: • 1 Extavia skirtu tirpikliu (natrio chlorido tirpalu) užpildytas švirkštas.
Polish: Należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego Extavia w razie znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz lub, gdy zwiększona aktywność aminotransferaz jest związana z klinicznymi objawami takimi jak żółtaczka.
Lithuanian: Padidėjus aminotransferazių kiekiui serume tyrimą reikia dažnai kartoti. Jei jų kiekis labai padidėja arba atsiranda klinikinių simptomų, tokių kaip geltos, reikia apsvarstyti ar gydymą Extavia būtina nutraukti.
Polish: (miastenia), ból pleców, ból w kończynach, jak bóle palców rąk i nóg, - zatrzymanie moczu, obecność białka w moczu (zostanie wykazane w badaniach moczu), częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, - bolesne miesiączkowanie, zaburzenia miesiączkowania, obfite krwawienie z macicy (krwotok maciczny), zwłaszcza pomiędzy miesiączkami, impotencja, - reakcja w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, zapalenie, ból,
Lithuanian: - šlapimo susilaikymas (šlapimo retencija), baltymo atsiradimas šlapime (nustatomas šlapimo tyrimu), dažnas šlapinimasis, negalėjimas sulaikyti šlapimo (šlapimo nelaikymas), staigus noras šlapintis, - skausmingos mėnesinės (dismenorėja), mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš gimdos (metroragija), ypač tarp mėnesinių, impotencija, - injekcijos vietos reakcija (įskaitant paraudimą, patinimą, spalvos pokyčius, uždegimą, skausmą, alerginę reakciją, žr.
Polish: Z tego względu nakładka ta może zawierać lateks naturalny.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso.
Polish: Cykl rotacyjny 1:
Lithuanian: 1 keitimo ciklas:
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Lithuanian: Extavia 250 mikrogramų/ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui interferonum beta-1b
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių žūtis (nekrozė).
Polish: Proszek należy całkowicie rozpuścić, nie wstrząsając fiolki.
Lithuanian: Nepurtant milteliai turėtų visiškai ištirpti.
Polish: Cykl rotacyjny 2:
Lithuanian: 2 keitimo ciklas:
Polish: ► Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Polish: Górna lewa część każdej okolicy
Lithuanian: Viršutinė kairė kiekvienos srities dalis.
Polish: Zaleca się przeprowadzać regularne testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvęs skydliaukės funkcijos sutrikimas ar jeigu kliniškai indikuotina, rekomenduojami reguliarūs skydliaukės funkcijos tyrimai.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Lithuanian: Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w większości przypadków łagodne i przejściowe, obserwowano często w trakcie badań klinicznych, u pacjentów leczonych produktem leczniczym Extavia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu labai dažnai pacientams, gydytiems Extavia, pasireiškė, daugeliu atvejų silpni ir trumpalaikiai, besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai serume.
Polish: Przed podaniem ogrzać strzykawkę lub fiolkę w dłoniach, aby uniknąć bólu.
Lithuanian: Kai vartosite tirpalą, kad neskaudėtų, prieš švirkšdami jį sušildykite flakoną ar švirkštą palaikę rankose.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Lithuanian: Todėl gaubtelio antgalio sudėtyje gali būti natūralios gumos latekso. Jei esate alergiškas lateksui, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Extavia.
Polish: Nie dowiedziono wpływu produktu leczniczego Extavia na czas trwania rzutów choroby lub na objawy występujące między rzutami, a także nie zaobserwowano znaczącego wpływu na postęp choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Extavia poveikio atkryčių trukmei ir simptomams tarp atkryčių nepastebėta.
Polish: U pacjentów ze zmianami wieloogniskowymi ryzyko wystąpienia CDMS było niezależne od wyjściowych wyników badania NMR, co wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju CDMS ze względu na rozsiany charakter choroby potwierdzony wynikami badań klinicznych.
Lithuanian: Manoma, kad šiems pacientama yra pranašaujama didesnė rizika progresuoti iki KNIS, kadangi ligos išplitimas įrodytas klinikiniais duomenimis.
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Extavia, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem leczniczym Extavia.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti su Extavia toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Extavia gydymo.
Polish: Nagłe parcie na pęcherz
Lithuanian: Staigus noras šlapintis
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Lithuanian: Trombocitopenija Trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir (arba) hemolizinį ureminį sindromą
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 42 (3 opakowania po 14) fiolki z proszkiem i 42 (3opakowania po 14) ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė: 42 (3 pakuotės po 14) flakonai su milteliais ir 42 (3 pakuotės po 14) švirkštai, užpildyti 1,2 ml tirpiklio.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14) ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.
Lithuanian: 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 42 (3x14) flakonai beta-1b interferono ir 42 (3x14) tirpikliu užpildyti švirkštai.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak nierówne bicie serca lub obrzęki, na przykład w kostkach lub podudziach, lub duszność.
Lithuanian: - Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, netaisyklingą širdies plakimą, tinimą, pvz.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Lithuanian: Extavia pakuotės dydis:
Polish: Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Lithuanian: Vadovaukitės keitimo planu šio priedo pabaigoje, išmokite kaip pasirinkti injekcijos vietą.
Polish: Pacjenci, którzy będą leczeni produktem leczniczym Extavia powinni zostać pouczeni, by natychmiast powiadomić lekarza przepisującego produkt o wystąpieniu jakichkolwiek objawów depresji i (lub) myśli samobójczych.
Lithuanian: Ligoniams, kurie gydomi Extavia, reikia patarti, kad apie bet kokius simptomus, nedelsiant praneštų vaistą paskyrusiam gydytojui.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15) ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
Lithuanian: 3 mėnesių daugiadozė pakuotė, kurioje yra 45 (3x15) flakonai beta-1b interferono ir 45 (3x15) tirpikliu užpildyti švirkštai.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (ciężkie reakcje, takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (sunkios ūmios reakcijos, tokios kaip bronchospazmas, anafilaksija ar dilgėlinė). Jei reakcijos yra sunkios, Extavia vartojimas turi būti nutraukiamas ir imamasi atitinkamų medicininių priemonių.
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Lithuanian: Extavia tirpiklis tiekiamas 2,25 ml užpildytais švirkštais, kurių kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido 5,4 mg/ml, t. y.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Lithuanian: 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 45 (3 opakowania po 15) fiolek z proszkiem i 45 (3 opakowania po 15) ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Lithuanian: Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė: 45 (3 pakuotės po 15) flakonai su milteliais ir 45 (3 pakuotės po 15) švirkštai, užpildyti 1,2 ml tirpiklio.
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija*
Polish: Nie wyjmować nasadki fiolki z opakowania.
Lithuanian: Flakono adapterio iš pakuotės neišimkite.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Cykl rotacyjny 4:
Lithuanian: 4 keitimo ciklas:
Polish: 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Lithuanian: Ištirpinus yra 250 mikrogramų (8,0 milijonai TV)/ml.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Extavia na układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Lithuanian: Extavia poveikis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo sistemos ir endokrininių organų funkcijai specialiai netirtas.
Polish: ► Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
Lithuanian: ► Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Extavia vartojimo duomenys nuolatos stebimi.
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Extavia ir kam jis vartojamas?
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Lithuanian: Antrame tyrime laikotarpis iki invalidumo progresavimo nepailgėjo.
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Lithuanian: Extavia skiriamas pacientams:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Extavia nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Firma wytwarzająca Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Extavia.
Lithuanian: Betaferon gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Extavia.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 62,5 mikrogramo dozės (ketvirčio dozės), skiriamos kas antrą dieną, ir pamažu per 19 dienų didinti dozę iki rekomenduojamos 250 mikrogramų kas antrą dieną dozės.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Betaferon, kuris jau registruotas ES.
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Lithuanian: Extavia veiksmingiau už placebą mažino atkryčių per metus skaičių: vartojant vaistą, vidutinis atkryčių per metus skaičius buvo 0,84, o vartojant placebą - 1,27.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Extavia vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Lithuanian: Kita informacija apie Extavia
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Extavia šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Lek Extavia oceniano też w ramach dwóch badań z udziałem 1657 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Lithuanian: Extavia poveikis taip pat tirtas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 657 antrine progresuojančia IS sergantys pacientai, galintys vaikščioti.
Polish: • z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa;
Lithuanian: • sergantiems recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (kai priepuoliai (atkryčiai) pacientams būna tarp besimptomių periodų (remisijos), ir kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę bent du atkryčiai;