FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 31. Juli 2009 erhielt Mozobil eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: • Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Lymphom oder soliden Tumoren.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Mozobil kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
German: G-CSF wird vier Tage lang allein angewendet, bevor Mozobil hinzugefügt wird.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
German: • Erwachsene mit Lymphom oder multiplem Myelom (Arten von Blutkrebs);
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
German: Daher sollte die Behandlung in Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Behandlungszentrum erfolgen, das Erfahrung mit dieser Art von Verfahren hat und die Stammzellen überwachen kann.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
German: Weitere Informationen über Mozobil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
German: Mozobil wird zusammen mit G-CSF angewendet.
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mozobil gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Übersicht über Mozobil und warum es in der EU zugelassen ist
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mozobil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mozobil, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Folgende Patienten werden mit Mozobil behandelt:
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mozobil werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Mozobil wird zusammen mit einem Hormon mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) angewendet und ist nur für Patienten bestimmt, bei denen sich die Gewinnung von Stammzellen schwierig gestaltet.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
German: Es gibt nur wenige Patienten, die eine Mobilisierung und Gewinnung hämatopoetischer Stammzellen für eine Transplantation benötigen, und Mozobil wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor.
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
German: Der Wirkstoff in Mozobil, Plerixafor, hemmt die Aktivität eines Proteins namens CXCR4-Chemokinrezeptor.
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
German: Welchen Nutzen hat Mozobil in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Mozobil in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
German: Dieses Protein trägt normalerweise dazu bei, dass die Stammzellen im Knochenmark bleiben.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
German: Wie wirkt Mozobil?
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
German: Wie wird Mozobil angewendet?
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
German: Mozobil wird 6 bis 11 Stunden vor der Blutentnahme zur
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
German: Mozobil ist ein Arzneimittel, das zur Mobilisierung von Blutstammzellen aus dem Knochenmark eines Patienten eingesetzt wird, damit diese gewonnen und später für eine Transplantation bei demselben Patienten verwendet werden können.
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Mozobil verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
German: In zwei Hauptstudien mit 298 Erwachsenen mit Non-Hodgkin-Lymphom und 302 Erwachsenen mit multiplem Myelom erreichten mehr Patienten, die Mozobil erhielten, die angestrebte Anzahl Stammzellen und wiesen ein erfolgreiches Anwachsen der Stammzellen auf (nach der Transplantation begannen die Zellen zu wachsen und normale Blutzellen zu produzieren) als Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
German: Mozobil wird verwendet, um die Stammzellen aus dem Knochenmark zu mobilisieren, damit diese ins Blut abgegeben werden können.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
German: Nachdem der Patient Mozobil erhalten hat, werden die Stammzellen vor einer Transplantation aus dem Blut extrahiert und gelagert.
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
German: In einer Studie unter Beteiligung von 45 Kindern mit Lymphom oder soliden Tumoren erfolgte bei 80 % (24 von 30) der Patienten unter Mozobil mindestens eine Verdopplung der Anzahl der Stammzellen, im Vergleich zu 29 % (4 von 14) der Patienten, die nur die Standard-Mobilisierungsbehandlung erhielten.
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mozobil entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
German: Bei den Patienten mit multiplem Myelom erreichten 72 % (106 von 148) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 34 % (53 von 154) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
German: Mozobil wird unter die Haut gespritzt.
Dutch: Mozobil wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
German: Bei den Erwachsenen mit Lymphom erreichten 59 % (89 von 150) der Patienten unter Mozobil die angestrebte Anzahl der Stammzellen innerhalb von vier Entnahmetagen, im Vergleich zu 20 % (29 von 148) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mozobil berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
German: Durch die Hemmung seiner Aktivität ermöglicht Mozobil die Abgabe der Stammzellen ins Blut, sodass diese gewonnen werden können.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
German: • Abnorme Träume, Albträume
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. April 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
German: Wegen des Potenzials dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Dutch: Gezien het risico op dergelijke reacties dienen er geschikte voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
German: Nach dem Öffnen
Dutch: Na openen
German: Median Mittel (SD)
Dutch: Mediaan Gemiddeld (SD)
German: Gelegentlich Allergische Reaktionen*
Dutch: Soms Allergische reacties*
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist noch nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
German: Geometrischer Mittelwert der AUC
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
German: • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.
Dutch: • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.
German: Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
German: Das Idealgewicht kann mit Hilfe der folgenden Gleichungen bestimmt werden:
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
Dutch: Uw arts past de dosis eventueel aan.
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: • wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/537/001
Dutch: EU/1/09/537/001
German: Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
German: Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
German: Frauen (kg):
Dutch: vrouw (kg):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX16.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
German: Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage.
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
German: In manchen Fällen erhöhte sich bei diesen Patienten die Anzahl der zirkulierenden Leukämiezellen.
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
German: Rescue-Patienten
Dutch: Rescuepatiënten
German: Tabelle 2: Vergleich der systemischen Exposition (AUC0-10h) zwischen fixem und gewichtsbasiertem Dosierschema
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
German: Männer (kg):
Dutch: man (kg):
German: Nach einer fortlaufenden Gabe von Plerixafor über 28 Tage wurde eine Zunahme des Non-HodgkinLymphomwachstums festgestellt.
Dutch: Na voortdurende toediening van plerixafor gedurende 28 dagen werd een toename van de groei van non-hodgkinlymfomen waargenomen.
German: p-Werta
Dutch: p-waardea
German: Das Sicherheitsprofil in dieser pädiatrischen Studie entsprach dem von Erwachsenen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
German: aProzentwerte ermittelt nach der Kaplan-Meier-Methode.
Dutch: a Percentage berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
German: Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Dutch: Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.
German: • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen invloed op Cmax.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
German: Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
Dutch: Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.
German: Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Mozobil gegeben Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel namens G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) gegeben wird.
Dutch: U krijgt eerst G-CSF en daarna Mozobil toegediend De mobilisatie wordt op gang gebracht door u eerst een ander geneesmiddel met de naam G-CSF toe te dienen (granulocyte-colony stimulating factor).
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De effecten van plerixafor op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen zijn niet bekend (zie rubriek 5.3).
German: SDF-1α und CXCR4 spielen wesentliche Rollen in der embryo-fetalen Entwicklung.
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
German: Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 5 mg (0,2 mmol) natrium.
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
German: G-CSF hilft dabei, dass Mozobil ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt.
Dutch: G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Mozobil goed werkt in uw lichaam.
German: Auswirkungen auf die Milz
Dutch: Effect op de milt
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon.
German: Plerixafor ist mit bis zu 58 % mäßig an Humanplasmaproteine gebunden.
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
German: Die potenziellen Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche Fruchtbarkeit sowie die postnatale Entwicklung wurden nicht in nicht klinischen Studien untersucht.
Dutch: De mogelijke effecten van plerixafor op mannelijke vruchtbaarheid en postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht in niet-klinische onderzoeken.
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
German: Plerixafor wird nach subkutaner Injektion rasch absorbiert, wobei Spitzenkonzentrationen in etwa 3060 Minuten (tmax) erreicht werden.
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Beschwerden in der Brust haben.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
German: Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk bij ouderen met een normale nierfunctie.
German: Die Ausscheidung aus Gewebe erfolgte langsam.
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
German: Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinander folgenden Tagen (Median = 2 Tage).
Dutch: De blootstelling aan plerixafor varieerde bij deze onderzoeken van 1 tot 7 opeenvolgende dagen (mediaan = 2 dagen).
German: bn beinhaltet alle Patienten, die mindestens einen Apheresetag erhalten haben.
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Plerixafor bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens over het gebruik van plerixafor bij zwangere vrouwen.
German: Plerixafor ist mit einer Spritze aufzuziehen, deren Größe entsprechend dem Patientengewicht zu wählen ist.
Dutch: Plerixafor dient opgetrokken te worden in een spuit waarvan de grootte is geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260320 mOsm/kg.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg.
German: Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.
Dutch: De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei Kindern (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mozobil bij kinderen (1 tot 18 jaar) zijn bestudeerd in een open label multicenter gecontroleerde studie (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
German: Mozobil kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Dutch: Mozobil zou de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
German: Nur ein Patient unter 2 Jahren wurde in den Plerixafor-Behandlungsarm randomisiert.
Dutch: Maar één patiënt jonger dan 2 jaar oud werd gerandomiseerd naar de plerixaforarm.
German: Vasovagale Reaktionen
Dutch: Vasovagale reacties
German: • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Schwellungen rund um die Augen, Kurzatmigkeit
Dutch: • allergische reacties zoals huiduitslag, zwellingen rond de ogen, kortademigheid
German: Kribbeln und Taubheitsgefühl treten bei Patienten, die gegen Krebs behandelt werden, häufig auf.
Dutch: Tintelingen en een verdoofd gevoel komen vaak voor bij patiënten die voor kanker worden behandeld.