FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Swedish: Faktorer som ska övervägas vid bedömningen bör inkludera tumörtypen och dess stadium, graden av anemi, förväntad livslängd, den miljö patienten behandlas i samt patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Swedish: Injektion av vätskan med luftbubblan är ofarligt.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan uttryckas på olika tumörcellers yta.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Swedish: Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Aranesp eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Swedish: I kliniska studier observerades minimal ackumulering oavsett administreringssätt.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en risk-/nyttabedömning som görs tillsammans med den enskilda patienten, varvid det specifika kliniska sammanhanget bör beaktas.
English: Before you inject Aranesp you must do the following:
Swedish: Innan du injicerar Aranesp måste du göra följande förberedelser:
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Swedish: - Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
Swedish: Det finns ingen indikation för ESA användning hos denna patientgrupp.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Swedish: Vägledning ges separat för vuxna och barn.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Swedish: Det är normalt att det syns en vätskedroppe på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
English: placebo-controlled studies of Aranesp with a total of 4,630 patients (Aranesp 2,888, placebo 1,742).
Swedish: placebokontrollerade studier av Aranesp med totalt 4 630 patienter (Aranesp 2 888, placebo 1 742).
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Swedish: I dessa studier identifierades inga meningsfulla skillnader mellan säkerhetsprofilen för pediatriska patienter och den som tidigare rapporterats för vuxna patienter (se avsnitt 4.8).
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Swedish: Järntillskott rekommenderas till alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
English: Red start button
Swedish: Röd startknapp
English: Yellow window (injection complete)
Swedish: Gult fönster (injektionen är klar)
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för interaktion med substanser som i hög grad binds till röda blodkroppar som t.ex. ciklosporin, takrolimus.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Swedish: För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Swedish: Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna förändrades inte vid upprepad dosering över 12 veckor (dosering varje vecka eller varannan vecka).
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Swedish: Om du känner av dessa symtom, ska du kontakta din läkare som bestämmer vilka åtgärder som är bäst för att behandla din anemi.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Swedish: En analys av data på patientnivå har också utförts för över 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kemoterapi och strålbehandling eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetiner.
English: • High blood pressure (hypertension)
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid anemier, övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA02.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Swedish: Om fyndet från benmärgen stämmer överens med PRCA, bör test av anti-erytropoietinantikroppar utföras.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Swedish: Data från kontrollerade studier inkluderade 1 357 patienter, 766 som fick Aranesp och 591 patienter som fick r-HuEPO.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Swedish: Viktigt: Om fönstret inte har blivit gult när du lyfter bort den förfyllda injektionspennan eller om det ser ut som att injektionen fortfarande pågår, har du inte fått en hel dos.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Swedish: Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi.
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv.
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
English: 980211) except for the adverse reaction of stroke which was identified as an adverse reaction in the TREAT
Swedish: och 980211) med undantag för biverkningen stroke som identifierades som en biverkning i TREAT-studien
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Swedish: Biverkningarna vid mycket höga nivåer ansågs alla vara relaterade till en förstärkt farmakologisk effekt (minskad vävnadsgenomblödning orsakad av ökad blodviskositet).
English: For subcutaneous use.
Swedish: Subkutan användning.
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Swedish: Om de vanligaste orsakerna till uteblivet behandlingssvar har uteslutits och patienten har retikulocytopeni, bör en undersökning av benmärgen övervägas.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos erytropoesstimulerande läkemedel (ESA) ska varunamnet på administrerat ESA antecknas (eller anges) tydligt i patientjournalen.
English: To give yourself an injection you will need:
Swedish: Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Swedish: Rör inte nålen och tryck inte på kolven.
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Swedish: Hur förbereder jag min Aranesp injektion?
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Swedish: I flera kontrollerade studier har epoetiner inte visat sig förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi i samband med cancer.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Swedish: Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är en klar och färglös vätska.
English: “click”
Swedish: ”klick”
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Swedish: Aranesp ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: The injections will be given by a healthcare professional.
Swedish: Du kommer att få injektionerna av sjukvårdspersonal.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoetiner.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Swedish: En förväntad måttlig (< 2 gånger) ökning av serumkoncentrationen noterades vid steady state men ingen oväntad ackumulering av serumkoncentrationen noterades vid upprepad administrering.
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Swedish: Aranesp administreras antingen subkutant eller intravenöst såsom beskrivs i doseringsavsnittet.
English: You could have serious problems if you receive more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du får mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
English: What you need to know before you use Aranesp
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aranesp
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (antingen under huden eller i en ven).
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Aranesp was administered via subcutaneous injection.
Swedish: Smärta vid injektionsstället rapporterades som orsakad av behandlingen i studier där Aranesp administrerades genom subkutan injektion.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos alla patienter, särskilt under inledande behandling med Aranesp.
English: Instructions for use
Swedish: Instruktioner för användning
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aranesp.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp.
English: Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Swedish: Innan du använder Aranesp förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att tala om hur mycket Aranesp du behöver och hur ofta det ska injiceras.
English: Hypersensitivity reactions were also very common in the placebo groups.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner var också mycket vanliga i placebogrupperna.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Swedish: Om blodtrycket är svårkontrollerat trots att lämpliga åtgärder satts in, kan hemoglobinnivån sänkas genom att dosen av Aranesp minskas eller sätts ut (se avsnitt 4.2).
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Swedish: Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket i många fall kan orsaka anemi.
English: Injecting Aranesp yourself
Swedish: Att injicera Aranesp själv
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte behandlas med hemodialys för att undvika att punktera perifera vener.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Swedish: Även sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat några signifikanta fördelar som kan tillskrivas administration av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen stiger över den nivå som krävs för att kontrollera symtom på anemi och undvika blodtransfusion.
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Swedish: Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescerande ska injiceras.
English: Because of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Swedish: Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
English: Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Swedish: Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Aranesp.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Swedish: Darbepoetin alfa stimulerar erytropoesen med samma mekanism som det endogena hormonet.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Swedish: Trots dessa olikheter behåller darbepoetin alfa en mycket smal specificitet för erytropoietinreceptorn.
English: You could have serious problems if you use more Aranesp than you need, such as very high blood pressure.
Swedish: Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck.
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Swedish: Denna studie visar att 500 μg en gång var tredje vecka är jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som fick minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt ska hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen för målvärdet för hemoglobinkoncentration som rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Swedish: Patienter som börjar med dialys under behandling med Aranesp bör övervakas noggrant för tillräcklig kontroll av hemoglobinnivån.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Swedish: Dosökning ska inte göras oftare än en gång var fjärde vecka.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Swedish: Undvik att böja nålen genom att varsamt dra av nålskyddet från nålen utan att vrida, som visas i bild 1 och bild 2.
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Swedish: Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som sänker immunförsvaret) påverkas av antalet röda blodkroppar i blodet.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
English: Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste B Examine the injection site.
Swedish: Förfyllda sprutor ska inte återvinnas eller kastas bland hushållsavfall B Kontrollera injektionsstället.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Swedish: Anemi innebär att blodet inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till symtom som trötthet, svaghet och andnöd.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Aranesp kan administreras subkutant av patienten eller en vårdare som har fått utbildning av en läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Swedish: Om din läkare beslutar att ändra din behandling från r-HuEPO (erytropoietin framställt med genteknik) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Swedish: Dessa inkluderade myelofibros och hypertrofi av mjälten samt en utvidgning av EKG QRS-komplexet hos hund men däremot observerades ingen rytmrubbning eller effekt på QT-tiden.
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Swedish: Viktigt: Följ läkarens eller sjukvårdspersonalens anvisningar om hur du ska välja lämpliga injektionsställen och växla mellan olika injektionsställen.
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som föreskriver Aranesp förfylld injektionspenna kommer att förses med utbildningsmaterial för att underlätta utbildning av patienter om korrekt självadministrering av Aranesp.
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Swedish: Vid förekomst av polycytemi ska Aranesp tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
English: EPO-ANE-3010, a randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Swedish: EPO-ANE-3010, en randomiserad, öppen, multicenterstudie, utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserande bröstcancer som fick första linjens eller andra linjens kemoterapi.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Swedish: Korrigering av anemi hos pediatriska patienter med dosering av Aranesp en gång per månad har inte studerats.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Swedish: Tryck på kolven med ett långsamt, konstant tryck medan du håller kvar greppet om huden tills sprutan är tom.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var > 13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i övriga tre studier.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the etiology of anaemia is multifactorial.
Swedish: Hos patienter med cancer som får kemoterapi är etiologin till anemin multifaktoriell.
English: Per the Guideline on Summary of Product
Swedish: Enligt A Guideline on Summary of Product Characteristics
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Swedish: • Andfåddhet (allergisk bronkospasm)
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Swedish: Missbruk av Aranesp hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Swedish: En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är att det hindrar benmärgen från att tillverka tillräckligt med blodkroppar.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Swedish: Darbepoetin alfa har fem kvävekopplade kolhydratkedjor medan det endogena hormonet och rekombinanta erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare • Erytroblastopeni (PRCA) - (anemi, ovanlig trötthet, energibrist)
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Swedish: Med hänsyn till ovanstående bör blodtransfusion väljas i första hand i vissa kliniska situationer vid behandling av anemi hos patienter med cancer.