FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de outubro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Glybera.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Portuguese: O medicamento só será fornecido a médicos que tenham recebido os materiais educacionais adequados e só será utilizado para o tratamento de doentes que participem no registo.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Portuguese: Este é um subgrupo de doentes gravemente afetados, com uma importante necessidade médica ainda por satisfazer.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Portuguese: A enzima produzida por estas células pode, então, ajudar a decompor as gorduras no sangue, reduzindo assim o número de crises de pancreatite e a gravidade da doença.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Portuguese: A maioria dos doentes que recebeu o Glybera recebeu igualmente um tratamento imunossupressor.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente comunicado com o Glybera foi a dor nas pernas na sequência das injeções, a qual ocorreu num terço dos doentes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali pri uporabi zdravila Glybera, je bila bolečina v nogah po injiciranju, ki se je pojavila pri tretjini bolnikov.
Portuguese: Outras informações sobre o Glybera
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Portuguese: Após uma cuidadosa avaliação de toda a evidência e das circunstâncias da doença, incluindo a sua extrema raridade, o CHMP concluiu que os resultados dos estudos demonstraram que os benefícios do Glybera são superiores aos seus riscos nos doentes com crises graves ou repetidas de pancreatite, apesar de seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes comunicados incluem dor de cabeça, cansaço, hipertermia (temperatura corporal alta), contusão (hematoma) e aumento dos níveis da enzima creatina cinase no sangue (medida dos danos ao tecido muscular).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glybera durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glybera izkazalo med študijami?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Nos três dias que antecedem o tratamento com o Glybera e nas doze semanas que o seguem, os doentes são submetidos a um tratamento imunossupressor para reduzir a reação do sistema imunitário do organismo contra o medicamento.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Portuguese: Nos termos da Autorização de Introdução no Mercado, a empresa deve fornecer dados adicionais relativos aos níveis de gordura no sangue após as refeições e à resposta imunitária ao Glybera em novos doentes.
Slovenian: V skladu s pogoji odobritve mora družba predložiti dodatne podatke o ravneh maščobe v krvi po obrokih in o imunskem odzivu na zdravilo Glybera pri novih bolnikih.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições e a redução do número de crises de pancreatite.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili znižanje ravni maščob v krvi po jedi in zmanjšanje števila napadov pankreatitisa.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela deficiência da lipoproteína lipase ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Glybera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de março de 2004.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para o organismo.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Glybera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes, que podem aumentar as hemorragias, não podem ser utilizados desde a semana que antecede o tratamento com o Glybera até um dia após o mesmo.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glybera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glybera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Os doentes com esta doença têm de seguir uma dieta rigorosa com baixo teor em gordura e apresentam predisposição para crises recorrentes de pancreatite, a qual constitui uma complicação grave e potencialmente fatal.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Portuguese: Observou-se também uma redução do número de crises de pancreatite em alguns doentes, além de um menor número de internamentos hospitalares e estadias em unidades de cuidados intensivos.
Slovenian: Pri nekaterih je prišlo tudi do zmanjšanja števila napadov pankreatitisa ter zmanjšanja števila sprejemov v bolnišnico in obravnav na oddelkih za intenzivno nego.
Portuguese: Dado o pequeno número de doentes tratados, estes efeitos secundários não fornecem um quadro completo da frequência e natureza dos efeitos secundários do Glybera.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Portuguese: O Glybera é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Slovenian: Zdravilo Glybera spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila za gensko zdravljenje".
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glybera.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: O material viral modificado utilizado no Glybera não causa infeções e não consegue criar cópias de si mesmo.
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Portuguese: O Glybera é contraindicado em doentes com imunodeficiência (imunidade enfraquecida), risco aumentado de hemorragia e doença muscular.
Slovenian: Zdravila Glybera ne smejo uporabljati bolniki z imunsko pomanjkljivostjo (oslabljenim imunskim sistemom), povečanim tveganjem za krvavitve in mišičnim obolenjem.
Portuguese: O Glybera só deve ser prescrito e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase e na administração de terapia genética.
Slovenian: Zdravilo Glybera je treba predpisati in uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze in uporabo genske terapije.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Glybera?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Portuguese: A empresa fornecerá ainda dados de um registo para monitorizar os resultados nos doentes tratados com o Glybera, e adicionará uma etapa no fabrico do medicamento para melhorar o perfil de segurança.
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar (coágulos nos vasos sanguíneos que irrigam os pulmões) sete semanas após o tratamento.
Slovenian: Pri enem bolniku so sedem tednov po zdravljenju postavili diagnozo pljučne embolije (strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča s krvjo).
Portuguese: Para mais informações sobre a dose do Glybera a administrar, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Za več informacij o odmerku zdravila Glybera, ki ga je treba dati bolniku, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: Devido às várias injeções necessárias, é aconselhável administrálo com uma anestesia regional ou na coluna (medicamentos que entorpecem determinadas partes do corpo para bloquear a dor).
Slovenian: Zaradi velikega števila injiciranj se priporoča spinalna ali lokalna anestezija (zdravila, ki omrtvičijo določene dele telesa in tako ustavijo bolečino).
Portuguese: Adicionalmente, empresa criou um programa de acesso restrito destinado a garantir que o Glybera é utilizado de forma adequada após a confirmação do diagnóstico.
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.
Portuguese: O Glybera destina-se apenas aos doentes cuja doença foi confirmada por meio de um teste genético adequado e que apresentam níveis detetáveis da enzima lipoproteína lipase no sangue.
Slovenian: Zdravilo Glybera je namenjeno le tistim bolnikom, pri katerih je bila bolezen potrjena z ustreznimi genskimi preiskavami in ki imajo določljive ravni encima lipoproteinske lipaze v krvi.
Portuguese: A deficiência da lipoproteína lipase é uma doença rara na qual os doentes apresentam um defeito no gene para a lipoproteína lipase, uma enzima responsável pela decomposição das gorduras.
Slovenian: Pomanjkanje lipoproteinske lipaze je redka bolezen, pri kateri imajo bolniki okvaro gena za lipoproteinsko lipazo, tj. encima, katerega naloga je razgradnja maščob.
Portuguese: O Glybera é administrado na forma de um tratamento único que implica a administração de várias injeções nos músculos da parte superior e inferior das pernas.
Slovenian: Zdravilo Glybera se daje kot enkratno zdravljenje, ki vključuje več injekcij v mišice zgornjega in spodnjega dela nog.
Portuguese: O Glybera foi estudado em 27 doentes com deficiência da lipoproteína lipase a seguirem uma dieta com baixo teor em gordura.
Slovenian: Zdravilo Glybera so proučevali pri 27 bolnikih s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze, ki so imeli dieto z majhnim vnosom maščobe.
Portuguese: Apesar de os dados existentes se referirem apenas a um número reduzido de doentes, os resultados indicam que o Glybera seria benéfico para os doentes que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite.
Slovenian: Čeprav so bili na voljo le podatki za manjše število bolnikov, rezultati kažejo, da bi zdravilo Glybera lahko pomagalo bolnikom z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa.
Portuguese: Os dados demonstraram uma redução dos níveis de gordura no sangue após as refeições em alguns doentes.
Slovenian: Podatki so pri nekaterih bolnikih pokazali znižanje ravni maščob v krvi po jedi.
Portuguese: Quando é injetado nos músculos, o medicamento corrige a deficiência da lipoproteína lipase ao permitir que as células musculares produzam a enzima.
Slovenian: Ko gen injicirajo v mišice, popravi pomanjkanje lipoproteinske lipaze tako, da mišičnim celicam omogoča tvorbo tega encima.
Portuguese: O Glybera é um medicamento que contém a substância ativa alipogene tiparvovec.
Slovenian: Glybera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino alipogentiparvovek.
Portuguese: O Glybera foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovenian: Zdravilo Glybera je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glybera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Glybera.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Glybera, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: A substância ativa do Glybera, o alipogene tiparvovec, deriva de um vírus que foi modificado para conseguir transportar o gene da lipoproteína lipase para o interior das células do organismo.
Slovenian: Zdravilno učinkovino v zdravilu Glybera, alipogentiparvovek, pridobivajo iz virusa, ki ga spremenijo tako, da lahko prenaša gen za lipoproteinsko lipazo v telesne celice.
Portuguese: A empresa fornecerá também materiais educacionais aos doentes e aos profissionais de saúde, incluindo informações sobre a forma de administrar o Glybera e de controlar os riscos do medicamento.
Slovenian: Družba bo bolnikom in zdravstvenim delavcem zagotovila tudi izobraževalno gradivo z informacijami o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Portuguese: O Glybera é utilizado no tratamento de adultos com deficiência da lipoproteína lipase que sofrem de crises graves ou repetidas de pancreatite (inflamação do pâncreas), apesar de uma dieta com baixo teor em gordura.
Slovenian: Zdravilo Glybera se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze, ki imajo hude ali multiple napade pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke) kljub omejevanju vnosa maščobe s hrano.
Portuguese: Por que foi aprovado o Glybera?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Glybera?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glybera uporablja?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glybera, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Gilenya, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Como foi estudado o Glybera?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glybera raziskano?
Portuguese: Como funciona o Glybera?
Slovenian: Kako zdravilo Glybera deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Glybera?
Slovenian: Kako se zdravilo Glybera uporablja?
Portuguese: O que é o Glybera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera?
Portuguese: 7 x 1 comprimidos
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de novembro de 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Portuguese: No entanto, tente tomá-lo sempre à mesma hora todos os dias.
Slovenian: Vendar pa jo poskušajte vzeti vsak dan ob istem času.
Portuguese: Isso irá ajudá-lo a lembrar-se de o tomar.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da se jo boste spomnili vzeti.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Slovenian: Pakiranje zdravila vzemite s seboj.
Portuguese: Nenhum doente tinha mais de 85 anos de idade.
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
Portuguese: (incluindo pielonefrite e urosepsis)
Slovenian: (vključno s pielonefritisom in urosepso)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes.
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido a qualquer hora do dia.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete ob katerem koli času dneva.
Portuguese: • acerca do que pode fazer para prevenir a desidratação
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
Portuguese: Dada a natureza limitada do conjunto de dados, os resultados devem ser interpretados com precaução.
Slovenian: Zaradi omejenega nabora podatkov, je pri interpretaciji rezultatov potrebna previdnost.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hipoglicémicos confirmados foi baixa (< 1,5%).
Slovenian: Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos, porque não foi estudado nestes doentes.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Portuguese: ver secção 4.4 para mais informações, ver subsecção abaixo
Slovenian: glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije glejte spodnje podpoglavje
Portuguese: A relevância clínica desta observação permanece incerta.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Estes efeitos estavam ausentes após um período de recuperação sem fármaco de 13 semanas.
Slovenian: Ta opažanja so izginila po 13-tedenskem obdobju okrevanja brez zdravila.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais indicados acima.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Portuguese: A dieta e o exercício podem ajudar o seu organismo a utilizar melhor o açúcar do sangue.
Slovenian: Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Portuguese: • fome exagerada, dor de cabeça
Slovenian: • pretirana lakota, glavobol.
Portuguese: • desmaio ou perda de consciência
Slovenian: • omedlevico ali izgubo zavesti.
Portuguese: Os sinais de níveis demasiado baixos de açúcar no sangue podem incluir:
Slovenian: Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Portuguese: Meça o seu açúcar no sangue, se possível, e descanse.
Slovenian: Če lahko, si izmerite krvni sladkor, in počivajte.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem consultar primeiro o seu médico.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: A gangrena de Fournier tem que ser imediatamente tratada.
Slovenian: Fournierovo gangreno je treba takoj začeti zdraviti.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins.
Slovenian: • če imate resne težave z ledvicami.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi tega zdravila.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes foram tratados durante 24 ou 52 semanas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Portuguese: Estudo de resultados cardiovasculares com a empagliflozina (EMPA-REG OUTCOME)
Slovenian: Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar os seguintes medicamentos:
Slovenian: Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
Portuguese: Qual a quantidade a tomar
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Portuguese: As reações adversas assinaladas com um asterisco (*) são analisadas em detalhe na secção "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo.
Slovenian: Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Portuguese: Por este motivo, é recomendada a avaliação da função renal:
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
Portuguese: (Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 para os dados disponíveis relativamente às associações estudadas)
Slovenian: (Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Portuguese: Não avaliado em termos de significância estatística; não pertencente a procedimento de análise sequencial quanto aos endpoints secundários.
Slovenian: Statistična značilnost ni bila ocenjena; ni del zaporednega postopka testiranja za sekundarne opazovane dogodke.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo estavam em concordância com o perfil de segurança anterior conhecido da linagliptina.
Slovenian: Podatki o varnosti iz te študije so bili skladni s prej znanim varnostnim profilom linagliptina.
Portuguese: Perda de líquidos do corpo (desidratação), observada pouco frequentemente Os sinais de desidratação não são específicos, mas podem incluir:
Slovenian: Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente significativas.
Slovenian: Opisane spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de cerca de 30%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Portuguese: • antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento concomitante que possa ter um impacto negativo sobre a função renal.
Slovenian: • pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
Portuguese: A relevância deste resultado para os seres humanos não é evidente.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za ljudi ni znan.
Portuguese: No estudo EMPA-REG OUTCOME, 10,1% dos doentes apresentavam insuficiência cardíaca no início do estudo.
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju na začetku študije.
Portuguese: A partir daí, as concentrações plasmáticas diminuíram de forma bifásica, com uma fase de rápida distribuição e uma fase terminal relativamente lenta.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so se nato zmanjševale na bifazni način s hitro fazo razporeditve in relativno počasno končno fazo.
Portuguese: Os possíveis sinais desta situação encontram-se na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.