FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Entnehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank.
Danish: • Tag kartonen ud af køleskabet.
German: Alternativ kann auch eine Geschwindigkeit von 1.000 U/min für höchstens 5 Minuten gewählt werden.
Danish: Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um Ihre vollständige Dosis zu injizieren.
Danish: • Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis.
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, während Sie bis 5 zählen.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5.
German: Über alle klinischen Studien hinweg liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten von älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) vor (n = 90).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige fra ældre patienter (≥ 65 år) på tværs af de kliniske studier (N = 90).
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, bis Sie das zweite Klickgeräusch hören und der Stempel und der gelbe Balken sich nicht mehr bewegen und das Kontrollfenster ausfüllen.
Danish: • Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet "klik", og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Danish: Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol.
German: • Sie können Nucala in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch injizieren.
Danish: • Du kan injicere Nucala i dine lår eller maven.
German: • Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
Danish: • besvimelse, svimmelhed, omtågethed (på grund af fald i blodtrykket)
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: In einer gemeinsamen Analyse dieser Studien wurde eine Reduktion klinisch signifikanter Exazerbationen um 40 % im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen nach Behandlung mit Mepolizumab beobachtet (Rate ratio 0,60; 95 %-KI: 0,17; 2,10).
Danish: I en kombineret analyse af disse studier blev der observeret en reduktion på 40 % af klinisk signifikante eksacerbationer hos unge efter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (rate ratio 0,60, 95 % konfidensinterval: 0,17; 2,10).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Spritze.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjtens etiket.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Danish: MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
German: Wählen Sie eine ebene, gut ausgeleuchtete und saubere Arbeitsfläche aus.
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
German: Langsam herunterdrücken
Danish: Tryk langsomt ned
German: Nucala sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma verschrieben werden.
Danish: Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma.
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Danish: Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Danish: Nucala anvendes til behandling af alvorlig astma hos voksne, unge og børn fra 6 år.
German: Heben Sie den Pen nicht an, bis Sie sich sicher sind, dass Sie Ihre Injektion vollständig beendet haben.
Danish: Du må ikke løfte pennen, før du er sikker på, at du har fuldført injektionen.
German: In der Studie MEA115588 und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie 200862 wurden 34 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) behandelt.
Danish: MEA 115588-studiet og det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie, 200862, inkluderede 34 unge (12 til 17 år).
German: Das Pulver muss vor der Anwendung rekonstituiert werden und die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres før administration og den rekonstituerede injektionsvæske skal anvendes med det samme.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.
Danish: Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer.
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Danish: Tabel 1: Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer ved uge 52 i intent to treat (ITT) populationen
German: Nucala Spritze
Danish: nucala sprøjte
German: Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnetdie Art von Asthma, die mit Nucala behandelt werden kann.
Danish: Denne tilstand kaldes eosinofil astma, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
German: Untersuchungen auf Missbildungen innerer Organe oder des Skeletts wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
German: Die Anti-Mepolizumab-Antikörper hatten bei den meisten Patienten keinen erkennbaren Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Mepolizumab und es gab keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen Antikörpertitern und Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut.
Danish: Hos størstedelen af patienterne påvirkede antimepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.
German: Hören Sie nicht mit den Nucala-Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Danish: Stop ikke med at få injektioner med Nucala, medmindre lægen råder dig til det.
German: Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren
Danish: Børn fra 6 til 11 år
German: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italien eller
German: • Den Pen nicht schütteln.
Danish: • Du må ikke ryste pennen.
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Danish: Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge.
German: Bevor Sie Nucala anwenden
Danish: Før du bruger Nucala
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Nucala Kontakt lægen eller hospitalet så hurtigt som muligt for at lave en ny aftale.
German: Daten von Cynomolgusaffen zeigen, dass Mepolizumab die Plazentaschranke passierte.
Danish: Data fra cynomolgusaber viste, at mepolizumab passer placenta.
German: • Harnwegsinfektion (Blut im Urin, schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rückenbereich)
Danish: • urinvejsinfektion (blod i urinen, smertefuld og hyppig vandladning, feber, lændesmerter)
German: Heben Sie den Pen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da dies bedeuten könnte, dass Sie nicht die vollständige Dosis Ihres Arzneimittels erhalten.
Danish: Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin.
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Danish: Svær refraktær eosinofil astma
German: *** Im Zusammenhang mit Berichten über systemische, nicht allergische, verabreichungsbedingte Reaktionen waren die häufigsten Manifestationen Hautausschlag, Hitzegefühl und Myalgie.
Danish: ***De hyppigste symptomer, som var tilknyttet rapportering af systemiske, ikke-allergiske, injektionsrelaterede reaktioner, var udslæt, ansigtsrødme og myalgi.
German: Für die pädiatrische Patientenpopulation liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten vor (59 Probanden mit eosinophiler Ösophagitis, 55 Probanden mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma).
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 55 personer med svær refraktær eosinofil astma).
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte in Woche 32 in der Intent-to-treat-Population (MEA115588)
Danish: Tabel 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uge 32 i intent to treat (ITT) populationen (MEA115588)
German: • Wundern Sie sich nicht, wenn Sie einen Tropfen Flüssigkeit am Ende der Nadel sehen.
Danish: • Vær ikke bekymret, hvis du ser en dråbe væske ved kanylens spids.
German: Studien an Mäusen, die mit Antikörpern gegen IL-5 behandelt wurden oder einen genetisch bedingten IL-5- oder Eosinophilen-Mangel aufwiesen, haben keine verminderte Fähigkeit zur Bekämpfung von parasitären Infektionen gezeigt.
Danish: Studier udført hos mus, der blev behandlet med anti-IL-5-antistoffer, eller som genetisk manglede IL-5 eller eosinofile celler, har ikke vist nedsat evne til at bekæmpe parasitinfektioner.
German: Die zusätzlichen Erhaltungstherapien umfassten lang wirksame Beta2-Agonisten (LABA), Leukotrien-Rezeptorantagonisten, lang wirksame Muskarin-Rezeptor-Antagonisten (LAMA), Theophyllin und orale Kortikosteroide (OCS).
Danish: Yderligere vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), leukotrien-antagonister, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS).
German: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Danish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocen, PA19428
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen
German: Die absolute Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes nach subkutaner Verabreichung scheint dabei vollständig zu sein, verglichen mit derjenigen von Erwachsenen und Jugendlichen, die 76 % beträgt.
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %.
German: Diese Reaktionen können erstmalig auch nach langfristiger Anwendung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt.
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Danish: Hvis patienten bliver inficeret under behandling med Nucala og ikke responderer på en ormekur, bør det overvejes at afbryde behandlingen midlertidigt.
German: Da Mepolizumab durch im Körper weit verbreitete, nicht auf das Lebergewebe beschränkte proteolytische Enzyme abgebaut wird, haben Veränderungen der Leberfunktion wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Elimination von Mepolizumab.
Danish: Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab.
German: Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe von Nucala in die Muttermilch übergehen können.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Nucala går over i mælken hos mennesker.
German: Nach der Rekonstitution muss Nucala vor Gebrauch einer Sichtprüfung auf Partikel und Klarheit unterzogen werden.
Danish: Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug.
German: • Wenn Ihnen jemand anderes die Injektion verabreicht, kann derjenige auch in Ihren Oberarm
Danish: • Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge din overarm.
German: Von diesen 34 Patienten erhielten 12 Placebo, 9 erhielten Mepolizumab 75 mg intravenös und 13 erhielten 100 mg subkutan.
Danish: Af disse 34 personer fik 12 personer placebo, 9 personer fik mepolizumab 75 mg intravenøst og 13 personer 100 mg subkutant.
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Danish: Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst.
German: Nach subkutaner Einzelgabe in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Arm von gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab 64 %, 71 % bzw. 75 %.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration i abdomen, låret eller armen hos raske personer var den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
German: Schmerzen im Oberbauch
Danish: Smerter i øvre abdomen
German: Lyophilisiertes weißes Pulver.
Danish: Frysetørret, hvidt pulver.
German: Die am häufigsten berichteten Manifestationen beinhalteten Schmerzen, Erytheme, Schwellungen, Juckreiz und Brennen.
Danish: De hyppigste symptomer, der blev rapporteret i forbindelse med disse reaktioner, omfattede smerte, erytem, hævelse, kløe og en brændende fornemmelse.
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster, um zu prüfen ob die Flüssigkeit klar (ohne Trübung und frei von Partikeln) und farblos bis blassgelb oder blassbraun ist.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen der beiden placebokontrollierten Studien bei Patienten aufgeführt, die Mepolizumab 100 mg subkutan erhielten (n = 263).
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263).
German: Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist:
Danish: Hvis du nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel:
German: Mepolizumab, der Wirkstoff von Nucala, hemmt ein als Interleukin-5 bezeichnetes Protein.
Danish: Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes interleukin-5.
German: Die Patienten erhielten Mepolizumab 100 mg subkutan, Mepolizumab 75 mg intravenös oder Placebo einmal alle 4 Wochen für 32 Wochen.
Danish: Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse ergab jedoch keine Hinweise auf eine Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab in der Altersgruppe von 12 bis 82 Jahren.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Schale
Danish: Tag sprøjten ud af bakken
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Danish: Voksne og unge fra 12 år
German: 36 pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 11 Jahren) erhielten Mepolizumab subkutan für 12 Wochen in einer offenen Studie.
Danish: Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab subkutant i 12 uger i et åbent studie.
German: Tabelle 3 zeigt die Ergebnisse einer gemeinsamen Analyse der beiden Studien (MEA112997 und MEA115588) in Bezug auf die Eosinophilenzahl im Blut zu Studienbeginn.
Danish: Tabel 3 viser resultaterne af en kombineret analyse af to eksacerbationsstudier (MEA112997 og MEA115588) i forhold til baseline eosinofiltal i blodet.
German: Alternativ kann eine andere Person in Ihren Oberarm injizieren
Danish: Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm
German: Halten Sie die Haut während Ihrer Injektion zusammengedrückt.
Danish: Hold huden klemt gennem din injektion.
German: Falls nötig, drücken Sie für einige Momente einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle.
Danish: Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid.
German: Entsorgen Sie die benutzte Spritze
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte
German: Eine den Patienten betreuende Person kann Nucala auch in den Oberarm injizieren.
Danish: En plejeperson kan også injicere Nucala i overarmen.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Danish: Patienten skal informeres om at søge lægehjælp, hvis deres astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den forværres efter indledning af behandlingen.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Danish: Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
German: Falls die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Danish: Hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, bør opløsningen ikke anvendes.
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Danish: Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten.
German: Parasitäre Infektionen
Danish: Parasitinfektioner
German: Den Patienten wurde während des Behandlungszeitraums alle 4 Wochen einmal Mepolizumab oder Placebo verabreicht.
Danish: Patienterne fik mepolizumab eller placebo én gang hver 4. uge i behandlingsperioden.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
German: Tierexperimentelle Studien haben keine unerwünschten Wirkungen einer Anti-IL5-Behandlung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt.
German: Die Patienten erhielten während der Studie weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation, mit Ausnahme der Dosis ihres oralen Kortikosteroids, die in der OCSReduktionsphase (Wochen 4-20) alle 4 Wochen gesenkt wurde, sofern die Asthma-Kontrolle aufrechterhalten wurde.
Danish: Patienterne fortsatte med deres nuværende astmamedicin under studiet med undtagelse af OCS-dosis, der blev reduceret hver 4. uge i fasen med reduktion af OCS (uge 4-20), så længe astmaen forblev under kontrol.
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem 45°-Winkel in die Hautfalte, wie abgebildet.
Danish: • Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf 0 mg/Tag
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til 0 mg/dag
German: • Ziehen Sie die Plastikfolie von der Schale ab.
Danish: • Fjern plastikovertrækket fra bakken.
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen (oder Ihrem Kind) möglicherweise eine Reaktion aufgetreten ist.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du (eller dit barn) har en allergisk reaktion.
German: Der Handelsname (Nucala) und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels sollten klar erkennbar in die Patientenakte eingetragen werden.
Danish: Handelsnavnet (Nucala) og batchnummeret for det administrerede produkt skal registreres tydeligt i patientjournalen.
German: Die Patienten mussten eine Vorgeschichte von zwei oder mehr schweren Asthma-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden erforderten, in den vorangegangenen 12 Monaten aufweisen, sowie eine reduzierte Lungenfunktion zu Studienbeginn (FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators < 80 % bei Erwachsenen und < 90 % bei Jugendlichen).
Danish: Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge).
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht in der Mikrowelle, mit heißem Wasser oder direktem Sonnenlicht.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys.
German: Verschlimmerung des Asthmas
Danish: Forværring af astma
German: Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Nucala behandelt werden.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, før du starter behandling med Nucala.
German: Berühren Sie Ihre Injektionsstelle nicht mehr, bevor Sie die Injektion beendet haben.
Danish: Du må ikke røre dit injektionssted igen, før du er færdig med din injektion.
German: Nach subkutaner Anwendung bei gesunden Probanden oder Patienten mit Asthma wurde Mepolizumab langsam resorbiert, wobei der mediane Zeitraum bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von 4 bis zu 8 Tagen reichte.
Danish: Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 4-8 dage.
German: Reduktion der Tagesdosis oraler Kortikosteroide auf ≤ 5 mg/Tag
Danish: Reduktion i daglig OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag
German: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen
Danish: Primært endepunkt Hyppighed af klinisk signifikante eksacerbationer
German: Das Gefährdungspotenzial für das ungeborene Kind ist nicht bekannt.
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
German: Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Danish: Da mepolizumab er et monoklonalt antistof, er der ikke udført genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier.
German: Die restliche Lösung ist zu entsorgen.
Danish: Kassér den resterende opløsning.
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Danish: CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab.
German: Während der Behandlung kann es zu Asthma-bedingten Symptomen oder Exazerbationen kommen.
Danish: Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen.
German: Die Injektionslösung kann für höchstens 8 Stunden zwischen 2 C und 30 C aufbewahrt werden.
Danish: Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
German: • Teilen Sie Ihren Nucala Fertigpen nicht mit einer anderen Person.
Danish: • Du må ikke dele din Nucala fyldte pen med en anden person.
German: Sicherheitssiegel
Danish: Sikkerhedsforsegling