FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Jevtana prolongou a sobrevivência global (o tempo de vida médio dos doentes) num estudo principal que incluiu 755 homens com cancro da próstata metastático resistente à castração que tinham sido anteriormente tratados com docetaxel.
Maltese: Jevtana tawwal is-sopravivenza ġenerali (it-tul ta' żmien medju li għexu l-pazjenti) fi studju ewlieni wieħed li involva 755 raġel b'kanċer metastatiku tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni li preċedentement kienu ġew ikkurati b'docetaxel.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes cujas contagens de neutrófilos no sangue se encontrem abaixo dos 1500/mm³, com insuficiência hepática grave, que tenham recebido recentemente ou que estejam prestes a receber uma vacina contra a febre amarela.
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil pazjenti li lgħadd ta' newtrofili fid-demm tagħhom ikun taħt l-1,500/mm3, li jkollhom funzjoni mnaqqsa b'mod serju fil-fwied jew li jkunu għadhom kif irċevew jew waslu biex jirċievu l-vaċċin tad-deni l-isfar.
Portuguese: A sobrevivência global média dos doentes tratados com Jevtana foi de 15,1 meses, em comparação com 12,7 meses no caso dos doentes tratados com mitoxantrona.
Maltese: Is-sopravivenza ġenerali medja għal pazjenti kkurati b'Jevtana kienet ta' 15.1 xhur apparagun ma' 12.7 xhur għal pazjenti li ngħataw il-mitoxantrone.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla farmaċe wtika
Portuguese: Jinarc (tolvaptano)
Maltese: Jinarc (tolvaptan)
Portuguese: Mais informações sobre o Jinarc podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Jinarc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Jinarc está disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg e 90 mg).
Maltese: Jinarc jiġi bħala pilloli (15, 30, 45, 60 u 90 mg).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1370 doentes com função renal moderada a gravemente reduzida.
Maltese: It-tieni studju inkluda 1,370 pazjent b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa moderatament sa severament.
Portuguese: O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
Maltese: Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Portuguese: Outras informações sobre o Jinarc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jinarc
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jinarc, it-tolvaptan, hija antagonista tar-riċettur vasopressin-2: din timblokka rriċetturi (il-miri) fil-kliewi għall-ormon vasopressin.
Portuguese: A 27 de maio de 2015, o Jinarc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Jinarc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Mejju 2015.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Jinarc são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Jinarc hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: F'262 pazjent b'funzjoni tal-kliewi indebolita severament, it-tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi kien 17 % inqas b'Jinarc wara sena ta' kura meta mqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1445 doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida e mediu a alteração do tamanho dos rins após 3 anos de tratamento.
Maltese: L-ewwel studju inkluda 1,445 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali jew imnaqqsa moderatament, u kejjel il-bidla fid-daqs tal-kliewi wara 3 snin ta' kura.
Portuguese: O Jinarc pode aumentar os níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (um indício de possíveis problemas no fígado).
Maltese: Jinarc jista' jżid il-livelli ta' ċerti enzimi talfwied fid-demm (sinjal ta' problemi possibbli fil-fwied).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jinarc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jinarc?
Portuguese: O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante.
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'marda poliċistika tal-kliewi awtosomali dominanti.
Portuguese: Os doentes devem começar o tratamento com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 mg + 15 mg).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jinbdew b'doża ta' 45 mg filgħodu u 15 mg filgħaxija (45+15 mg), u d-doża mbagħad għandha tiżdied għal 60+30 mg jew 90+30 mg, skont l-effetti sekondarji tal-mediċina.
Portuguese: O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a gravemente reduzida e cuja doença está em rápida progressão.
Maltese: Jinarc jista' jinbeda f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali sa mnaqqsa severament u li l-marda tagħhom tkun qiegħda tipprogressa malajr.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em doentes alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos semelhantes ao tolvaptano, conhecidos por benzazepinas ou seus derivados.
Maltese: Dan m'għandux jintuża f'pazjenti b'ipernatremija (żieda fil-livelli ta' sodju fid-demm) u f'pazjenti li jkunu allerġiċi għal tolvaptan jew għal mediċini li huma simili għal tolvaptan, l-hekk imsejħa ‘benzazepines' jew id-derivattivi tagħhom.
Portuguese: Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 19%; nos doentes que tomaram Jinarc, o aumento correspondeu a 10%.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo, id-daqs totali tal-kliewi żdied bi 19 %, filwaqt li f'dawk li kienu qegħdin jieħdu Jinarc iż-żieda kienet ta' 10 %.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
Maltese: Irriżultati wrew li f'pazjenti kkurati b'Jinarc, it-tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi kien 35 % inqas milli bilplaċebo wara sena ta' kura.
Portuguese: A substância ativa é o tolvaptano.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Portuguese: [INR] >1,5)
Maltese: [INR - International Normalized Ratio] > 1.5)
Portuguese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Maltese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD L-Irlanda
Portuguese: 7 comprimidos 28 comprimidos
Maltese: 7 pilloli 28 pillola
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
Maltese: 4) aggravar ta' albuminurja
Portuguese: Informação em braille:
Maltese: Informazzjoni bil-braille:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (absolute bioavailability) ta' tolvaptan hija madwar 56 %.
Portuguese: (DRC fase 4), respetivamente.
Maltese: (stadju 4 ta' CKD ), rispettivament.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta 'Mejju 2015
Portuguese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Reino Unido
Maltese: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ir-Renju Unit
Portuguese: Substratos transportadores
Maltese: Sottostrati ta' trasportaturi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressin, Kodiċi ATC: C03XA01.
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Portuguese: Nictúria, Polaquiúria, Poliúria
Maltese: Nokturja, Pollakjurja, Poliurja
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano ou o seu metabolito oxobutírico podem ter o potencial para inibir os transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan jew il-metabolit oxobutyric tiegħu jista' jkollhom il-potenzjal li jinibixxu t-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP u OCT1.
Portuguese: • gota
Maltese: • gotta
Portuguese: • Hipernatremia
Maltese: • Ipernatrimija
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos que são inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, amprenavir, aprepitante, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, imatinib, verapamil) ou inibidores fortes do CYP3A (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) aumenta a exposição a tolvaptano.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A (eż. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) jew inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) iżidu l-espożizzjoni għal tolvaptan.
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Portuguese: • ALT ou AST > 8 vezes o LSN
Maltese: • ALT jew AST > 8 darbiet ULN
Portuguese: Tolvaptano
Maltese: Tolvaptan
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano é um substrato e inibidor competitivo da P-glicoproteína (P-gp).
Maltese: Studji in-vitro jindikaw li tolvaptan huwa sottostrat u inibitur kompetittiv ta' P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Maltese: Il-prova pivitali ta' fażi 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) inkludiet individwi minn 129 ċentru fl-Ameriki, il-Ġappun, l-Ewropa u pajjiżi oħra.
Portuguese: Amido de milho Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e cetoconazol resultou num aumento de 440 % da área sob a curva da concentração-tempo (AUC) e num aumento de 248 % da concentração plasmática máxima observada (Cmax) para o tolvaptano.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' ketoconazole wassal għal żieda ta' 440 % fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) tal-konċentrazzjoni-ħin u żieda ta' 248 % fil-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' tolvaptan.
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli fil-plażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Portuguese: Tolvaptano tem uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Portuguese: Os grupos de tolvaptano (n = 961) e de placebo (n = 484) foram bem equiparados em termos de género com uma média de idade de 39 anos.
Maltese: Il-gruppi ta' tolvaptan (n = 961) u ta' plaċebo (n = 484) kienu mqabbla tajjeb f'termini ta' sess b'età medja ta' 39 sena.
Portuguese: Não tome Jinarc:
Maltese: Tiħux Jinarc:
Portuguese: Estes dados também mostraram um benefício significativo de tolvaptano vs. placebo (p < 0,0001).
Maltese: Dan it-tagħrif wera benefiċċju sinjifikanti minn tolvaptan vs. plaċebo (p < 0.0001).
Portuguese: • Aleitamento (ver secção 4.6)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Portuguese: • Anúria
Maltese: • Anurja
Portuguese: Tabagismo e álcool
Maltese: Tipjip u alkoħol
Portuguese: Efeito de tolvaptano na taxa de filtração glomerular (GFR)
Maltese: Effett ta' tolvaptan fuq ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR - glomerular filtration rate)
Portuguese: (fórmula de epidemiologia de DRC) e o VRT histórico, disponível em 318 (23 %) indivíduos foi, em média, 2026 ml.
Maltese: (CKD - Formula Epidemjoloġika) u TKV storiku, disponibbli f'318 (23 %)-il individwu, kellu medja ta' 2,026 mL.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação secundário composto (progressão da DPRAD) foi o tempo até aos múltiplos acontecimentos de progressão clínica de:
Maltese: Il-punt finali sekondarju kompost kruċjali (key secondary composite endpoint) (progressjoni ta' ADPKD) kien iż-żmien sakemm seħħew avvenimenti multipli ta' progressjoni klinika ta':
Portuguese: EU/1/15/1000/001 7 comprimidos EU/1/15/1000/002 28 comprimidos
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Portuguese: EU/1/15/1000/003 7 comprimidos EU/1/15/1000/004 28 comprimidos
Maltese: EU/1/15/1000/003 7 pilloli EU/1/15/1000/004 28 pillola
Portuguese: Doenças gastrointestin ais
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Substratos do CYP3A
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase, Żieda ta' aspartate aminotransferase, Tnaqqis fil-piż
Portuguese: Tolvaptano não é recomendado no grupo etário pediátrico.
Maltese: Tolvaptan mhux rakkomandat fil-grupp ta' età pedjatrika.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado no fígado quase exclusivamente pelo CYP3A.
Maltese: Tolvaptan huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied kważi esklussivament minn CYP3A.
Portuguese: Jinarc pode reduzir o efeito da desmopressina.
Maltese: Jinarc jista' jnaqqas l-effett ta' desmopressin.
Portuguese: 30 mg (redução adicional para 15 mg se 30 mg não forem bem tolerados)
Maltese: 30 mg (aktar tnaqqis għal 15 mg jekk 30 mg ma jkunux ittollerati sew)
Portuguese: Jinarc contém lactose
Maltese: Jinarc fih lactose
Portuguese: A coadministração de tolvaptano e fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A, levou a aumentos de 200 % e de 80 % da AUC e da Cmax do tolvaptano, respetivamente.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tolvaptan u fluconazole, inibituri moderat ta' CYP3A, irriżulta f'żieda ta' 200 % u 800 % fl-AUC u Cmax rispettivament ta' tolvaptan.
Portuguese: Equilíbrio de fluidos e eletrólitos
Maltese: Bilanċ ta' fluwidi u elettroliti
Portuguese: As reações adversas farmacodinamicamente previsíveis e notificadas com maior frequência são a sede, poliúria, nictúria e polaquiúria, que ocorrem em cerca de 55 %, 38 %, 29 % e 23 % dos doentes, respetivamente.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni u li huma farmakodinamikament prevedibbli huma għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja li jseħħu f'madwar 55 %, 38 %, 29 % u 23 % tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população em doentes com edema hepático, os valores da AUC de tolvaptano em doentes com compromisso hepático grave (classe de Child-Pugh C) e ligeira ou moderada (classes de Child-Pugh A e B) foram 3,1 e 2,3 vezes mais elevados do que em indivíduos saudáveis.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'edima tal-fwied, l-AUC ta' tolvaptan f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi C) u ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) kienet 3.1 u 2.3 darbiet ogħla minn dik f'individwi f'saħħithom.
Portuguese: • ALT ou AST > 3 vezes o LSN e (BT > 2 vezes o LSN ou Relação Internacional Normalizada
Maltese: • ALT jew AST > 3 darbiet ULN u (BT > darbtejn ULN jew Proporzjon Normalizzat
Portuguese: (DRC estádio 3) ou inferior a 30 mas superior a 15 ml/min/1,73 m
Maltese: (CKD stadju 3) jew inqas minn 30 imma aktar minn 15 mL/min/1.73 m
Portuguese: As combinações de doses são: 45 mg + 15 mg
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' dożi huma: 45 mg + 15 mg
Portuguese: Polidipsia
Maltese: Polidipsija
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
Portuguese: Uma dose oral única de 2.000 mg/kg foi letal em ratinhos e os sintomas de toxicidade em ratinhos afetados incluíram atividade locomotora diminuída, andar cambaleante, tremor e hipotermia.
Maltese: Doża orali waħda ta' 2,000 mg/kg kienet letali fil-ġrieden u sintomi ta' tossiċità fil-ġrieden affettwati inkludew tnaqqis fl-attività lokomotorja, mixja mxengla, rogħda u ipotermja.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi observada elevação (> 3 × limite superior do normal [LSN]) da ALT em 4,4 % (42/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 1,0 % (5/484) dos doentes a tomar placebo, enquanto a elevação (> 3 × LSN) da AST foi observada em 3,1 % (30/958) dos doentes a tomar tolvaptano e 0,8 % (4/484) dos doentes a tomar placebo.
Maltese: Fi prova double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'ADPKD, żidiet (> 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]) ta' ALT kienu osservati f'4.4 % (42/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'1.0 % (5/484) tal-pazjenti fuq il-plaċebo, filwaqt li żieda (> 3 × ULN) ta' AST kienet osservata fi 3.1 % (30/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Portuguese: A DRC de estádio 3 pode ser ainda subdividida em estádio 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m a menos de 60 ml/min/1,73 m 2) e estádio 3b 45 %, (eGFR entre
Maltese: L-istadju 3 ta' CKD jista' jiġi sottodiviż għal stadju 3a 30 % (eGFR 45 mL/min/1.73 m għal inqas minn 60 mL/min/1.73 m 2) u stadju 3b 45 % (eGFR bejn
Portuguese: Desidratação, Hipernatremia, Apetite diminuído, Hiperuricemia, Hiperglicemia, Gota
Maltese: Deidratazzjoni, Ipernatrimija, Tnaqqis fl-aptit, Iperuriċemija, Ipergliċemija, Gotta
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o tolvaptano não tem atividade inibidora para o CYP3A.
Maltese: Studji in vitro indikaw li tolvaptan m'għandu l-ebda attività inibitorja għal CYP3A.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
Maltese: Għalkemm din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan potenzjalment jista' jżid l-espożizzjoni għal sottostrati ta' CYP3A4.
Portuguese: Tolvaptano é contraindicado em doentes anúricos (ver secção 4.3).
Maltese: Tolvaptan huwa kontraindikat f'pazjenti anuriċi (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A taxa relativa de acontecimentos relacionados com a DPRAD diminuiu 13,5 % nos doentes tratados com tolvaptano (relação de risco, 0,87; IC de 95 %, 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).
Portuguese: Esta diferença manteve-se na análise MMRM pré-especificada (3,15 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e com análises de sensibilidade em que os dados iniciais de eGFR foram transportados (2,64 ml/min/1,73 m2; IC de 95 %, 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Maltese: MMRM speċifikata minn qabel (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 1.462 sa 4.836, p = 0.0003) u b'analiżi ta' sensittività fejn il-linja bażi tad-dejta eGFR kienet imressqa 'il quddiem (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 0.672 sa 4.603, p = 0.0086).
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros (≥ 1/10 000,< 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Maltese: Pazjenti għandhom jiġu monitorati bir-reqqa waqt it-trattament.
Portuguese: • digoxina (um medicamento para o tratamento de irregularidades do batimento do coração e insuficiência do coração), dabigatrano (utilizado para diluir o sangue), rosuvastatina ou pitavastatina (utilizada para baixar o colesterol no sangue) metotrexato (utilizado para o tratamento de cancro, artrite), ciprofloxacina (um antibiótico), sulfassalazina (para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide) ou metformina (para o tratamento da diabetes).
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Portuguese: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli EU/1/15/1000/003-004
Portuguese: Uma análise de subgrupo dos parâmetros de avaliação primário e secundários por estádio de DRC encontrou efeitos similares e consistentes em relação ao placebo para indivíduos nos Estádios 2, 3a, 3b e 4 no início do estudo.
Maltese: Ġew osservati effetti ta' trattament simili u konsistenti meta paragunati mal-plaċebo fl-analiżi tassottogrupp tal-punti finali primarji u sekondarji skont l-istadju CKD għal individwi fi Stadji 2, 3a, 3b u 4 fil-linja bażi.
Portuguese: • se está a amamentar (ver "Gravidez e aleitamento").
Maltese: • jekk inti tqila (ara "Tqala u treddigħ").
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
Maltese: • Sinjali jew sintomi ta' tossiċità fil-fwied u ta' deidratazzjoni severa
Portuguese: Se substratos de OATP1B1 e OATP1B3 (por exemplo, estatinas como a rosuvastatina e a pitavastatina), substratos de OAT3 (por exemplo, metotrexato, ciprofloxacina), substratos de BCRP (por exemplo, sulfasalazina) ou substratos de OCT1 (por exemplo, metformina) forem coadministrados com tolvaptano, os doentes devem ser controlados com prudência e avaliados quanto aos efeitos excessivos destes medicamentos.
Maltese: Jekk sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 (eż., statins bħal rosuvastatin u pitavastatin), sottostrati ta' OAT3 (eż., methotrexate, ciprofloxacin), sottostrati ta' BCRP (eż. sulfasalazine) jew sottostrati ta' OCT1 (eż. metformin) jingħataw flimkien ma' tolvaptan, il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni u evalwati għal effetti eċċessivi ta' dawn il-mediċini.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação, em doentes com DPRAD, foi notificado aumento do ácido úrico potencialmente significativo em termos clínicos (superior a 10 mg/dl) a uma taxa mais elevada nos doentes a tomar tolvaptano (6,2 %) em comparação com os doentes tratados com placebo (1,7 %).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
Portuguese: Anomalias do sódio sérico
Maltese: Anormalitajiet ta' sodium fis-serum