FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breng de zalf aan zodra u bemerkt dat u het vergeten bent en breng de volgende dosis aan op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: Należy nałożyć maść tak szybko jak to możliwe a następną dawkę nałożyć w zwykłym czasie.
Dutch: Retapamulinezalf bevat gebutyleerd hydroxytolueen: deze stof kan een lokale reactie op de huid (bijvoorbeeld contacteczeem) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Polish: Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Zie rubriek 5.2 met betrekking tot waargenomen plasmaconcentraties van retapamuline bij patiënten
Polish: Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.
Dutch: Er werden geen studies naar de effecten van retapamuline op pre- en postnatale ontwikkeling uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ retapamuliny na rozwój prenatalny / postnatalny.
Dutch: Het merendeel van de monsters (89%) was beneden de detectielimiet van 0,5 ng/ml.
Polish: Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0,5 ng/ml).
Dutch: In een embryotoxiciteitsstudie bij ratten, werd ontwikkelingstoxiciteit (verminderd foetaal lichaamsgewicht en vertraagde botvorming van het skelet) en toxiciteit bij de moeder waargenomen bij orale doseringen > 150 mg/kg/dag, overeenkomend met > 3 maal de hoogst mogelijke geschatte menselijke blootstelling (zie boven).
Polish: W badaniach u szczurów zaobserwowano embriotoksyczność, toksyczność rozwojową (obniżenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie szkieletu) oraz toksyczność matczyną przy dawkach doustnych ≥ 150 mg/kg mc./dobę (co odpowiada ≥ 3 razy wyższej wartości niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
Dutch: tubes van 5 g, 10 g, 15 g
Polish: 5 g, 10 g 15 g TUBA
Dutch: Bij de Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie was het klinische succespercentage bij retapamuline (76,4%: 139/182) statistisch significant hoger dan dat bij placebo (64,3%: 54/84).
Polish: W grupie zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny bakteriologicznej, (ITTB) wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny (76,4%: 139/182) był statystycznie wyższy w stosunku do placebo
Dutch: Wonden van patiënten die behandeld waren met retapamuline waren sneller genezen op het laatste onderzoeksbezoek (dag 7-9) met een afname in wondgrootte van 77,3%, vergeleken met 43,5% bij de patiënten die behandeld werden met placebo.
Polish: Podczas ostatnich wizyt terapeutycznych u chorych leczonych retapamuliną obserwowano szybsze zabliźnianie się oraz zmniejszanie się wielkości zmian o 77,3% w porównaniu do 43,5% w grupie placebo.
Dutch: Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Het is onbekend of retapamuline in moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy retapamulina przenika do mleka kobiecego.
Dutch: Bij de kinderen van 9 maanden tot 2 jaar waren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 32% (16/50) van de monsters.
Polish: Wśród dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 32% (16/50) próbek.
Dutch: n/N Succes
Polish: n/N Wskaźnik sukcesu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Dutch: Van de monsters, die wel meetbare concentraties hadden, had 90% een concentratie lager dan 2,5 ng/ml.
Polish: Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2,5 ng/ml.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval.
Polish: CI: przedział ufności.
Dutch: Bij kinderen van 2 tot 9 maandenwaren plasmaconcentraties van retapamuline meetbaar in 69% (20/29) van de monsters.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 69% (20/29) próbek.
Dutch: Altargo mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Polish: Nie należy stosować leku Altargo u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Dutch: Echter, de maximale individuele systemische blootstelling bij mensen na lokale toediening van 10 mg/g zalf op 200 cm2 geschaafde huid (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.uur/ml) was 660 maal lager dan de IC50 voor Pgp-remming.
Polish: Jednak, maksymalna indywidualna ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi po miejscowym zastosowaniu 10 mg/g maści na 200 cm2 uszkodzonej skóry (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) była 660
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożnosci dotyczące usuwania.
Dutch: Het is mogelijk dat bij kinderen van 9 maanden tot 2 jaar tijdens de behandeling met retapamuline 10 mg/g zalf af en toe hogere plasmaconcentraties voorkomen dan bij oudere kinderen en volwassenen.
Polish: U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat możliwe jest sporadyczne wystąpienie większych stężeń retapamuliny w osoczu, podczas stosowania 10 mg/g maści w porównaniu do starszych dzieci i dorosłych.
Dutch: Wanneer sensibilisatie of ernstige lokale irritatie optreedt door het gebruik van retapamulinezalf, moet de behandeling gestopt worden, de zalf moet voorzichtig afgeveegd worden, en er moet een geschikte alternatieve therapie voor de infectie ingesteld worden.
Polish: W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Dutch: Deze plasmaconcentratie werd aangetroffen bij een kind met een secundair geïnfecteerde dermatose: voor deze aandoening is retapamuline niet geïndiceerd.
Polish: To stężenie było obserwowane u dziecka z wtórnie zakażoną dermatozą, w leczeniu której retapamulina nie jest wskazana.
Dutch: Wanneer er geen verbetering van uw infectie optreedt na twee tot drie dagen behandeling, neem dan
Polish: Jeśli u pacjenta nie stwierdzono poprawy po dwóch do trzech dni od rozpoczęcia leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Altargo 10 mg/g zalf
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Altargo 10mg/g maść
Dutch: ITTC - Intent-to-Treat populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; PPC - Per Protocol populatie waarbij het primaire klinische eindpunt bereikt werd; ITTB - Intent-to-Treat bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het primaire eindpunt bereikt werd; PPB - Per Protocol bacteriologisch evalueerbare populatie waarbij het
Polish: ITTC- grupa zakwalifikowana do badania na podstawie oceny klinicznej; PPC - grupa leczona zgodnie z protokołem badania oceny klinicznej; ITTB- grupa zakwalifikowana do badania na podstawie oceny bakteriologicznej,; PPB - grupa leczona zgodnie z protokołem badania oceny bakteriologicznej.
Dutch: Het behandelde oppervlak kan met steriel verband of met een verbandgaasje
Polish: Leczony obszar można osłonić opatrunkiem z jałowego bandaża lub gazy opatrunkowej.
Dutch: Er was één enkele retapamulineconcentratie (95,1 ng/ml) die hoger was dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2 tot 17 jaar (18,5 ng/ml).
Polish: Jedno stężenie (95,1 ng/ml) przekroczyło najwyższą wartość obserwowaną u pacjentów w wieku 2-17 lat (18,5 ng/ml).
Dutch: Als u welke verslechtering dan ook bemerkt van de infectie of als u toenemende roodheid, irritatie of andere tekenen en symptomen ontdekt op de plek waar u Altargo aangebracht heeft, stop dan met het gebruik van Altargo en vertel dit aan uw arts. Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie lub pojawiło się nasilone zaczerwienienie, podrażnienie lub inne objawy w miejscu zastosowania, należy zaprzestać stosowania leku Altargo i poinformować
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd wanneer retapamuline 10 mg/g zalf toegediend wordt aan kinderen in deze leeftijdsgroep wanneer deze kinderen eveneens CYP3A4-remmers krijgen.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność, jeśli retapamulina 10 mg/g maść podawana jest dzieciom z tej grupy wiekowej, które otrzymują również inhibitory CYP3A4, gdyż w następstwie zahamowania CYP3A4 może wystąpić dalsze zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na retapamulinę.
Dutch: In een multicentrum, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd de effectiviteit van retapamulinezalf vergeleken met placebozalf bij de behandeling van SIOW.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym porównywano skuteczność retapamuliny w maści do placebo w leczeniu pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW).
Dutch: Bij apen, waarbij gedurende 14 dagen oraal 50, 150 of 450 mg/kg werd toegediend, trad
Polish: U małp, którym podawano lek doustnie (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) przez 14 dni wystąpiły wymioty związane z dawką.
Dutch: Frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten zijn dezelfde als bij
Polish: Częstość, typ i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży jest takie samo jak w wypadku
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken; deze studies leveren te weinig gegevens op om iets te kunnen zeggen over de effecten op de bevalling en op de foetale/postnatale
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Altargo 10 mg/g zalf retapamuline
Polish: Altargo 10mg/g maść Retapamulina
Dutch: Cefalexine
Polish: Cefaleksyna
Dutch: Als u per ongeluk Altargo in uw neus aanbrengt kunt u een bloedneus krijgen.
Polish: Jeśli pacjent przypadkowo wprowadzi lek Altargo do nosa, może
Dutch: Het effect van gelijktijdige applicatie van retapamuline en andere lokale geneesmiddelen op hetzelfde huidoppervlak is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania retapamuliny i innych produktów leczniczych
Dutch: Werkingsmechanisme
Polish: Mechanizm oporności
Dutch: Ernstige huidreacties of allergieën (frequentie niet bekend) Als u een ernstige huidreactie of een allergie ontwikkelt, zoals bijvoorbeeld ernstige jeuk of ernstige huiduitslag, zwelling van het gezicht, van de lippen of van de tong:
Polish: Jeśli wystąpi ostra reakcja skórna lub alergia: (np. silne swędzenie lub duża wysypka, puchnięcie
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Carcinogeen potentieel, genotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit Langetermijnstudies bij dieren om de mogelijkheid van carcinogeen potentieel te beoordelen zijn niet
Polish: Długotrwałe badania na zwierzętach oceniające karcynogenny potencjał w zakresie retapamuliny nie zostały przeprowadzone.
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat er klinisch belangrijke toenames van de plasmaconcentraties van retapamuline zullen optreden bij patiënten van 2 jaar en ouder die tevens CYP3A4-remmers krijgen.
Polish: Dlatego klinicznie istotne zwiększenie osoczowego stężenia retapamuliny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory CYP3A4 nie jest spodziewane.
Dutch: ng/ml op dag 1 en 8,79 ng/ml op dag 7 en de maximale individuele systemische blootstelling (Cmax)
Polish: cm2 uszkodzonej skóry wyniosła 9,75 ng/ml w dniu 1 i 8,79 ng/ml w dniu 7, a zanotowana maksymalna indywidualna ekspozycja układowa (Cmax) wyniosła 22,1 ng/ml.
Dutch: Er traden geen behandelingsgerelateerde misvormingen bij ratten
Polish: U szczurów nie wystąpiły związane z leczeniem wady wrodzone.
Dutch: Retapamuline remt selectief de bacteriële eiwitsynthese door een interactie aan te gaan op een aparte plaats op de 50S subunit van het bacterieel ribosoom.
Polish: Retapamulina selektywnie hamuje syntezę białek bakteryjnych przez łączenie się z unikalnym miejscem podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego, które różni się od miejsca połączenia innych reagujących z rybosomami środków antybakteryjnych, nie będącymi pochodnymi pleuromutyliny.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Altargo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Polish: Altargo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: $ : De response-rate bij MRSA door Panton-Valentine Leukocidine was 8/13 (62%).
Polish: Wartość przedziału ufności [Exact CI] jest obliczana za pomocą $: wskaźnik odpowiedzi dla MRSA wobec PVL+MRSA wynosił 8/13 (62%)
Dutch: Er konden retapamulineconcentraties gemeten worden in 46% (36/79) van deze monsters (spreiding van 0,52 tot 177,3 ng/ml), maar in het merendeel van deze monsters (27/36; 75%) was deze concentratie < 5,0
Polish: próbek (zakres 0,52 - 177,3 ng/ml), ale większość tych próbek (27/36; 75%) zawierała < 5,0 ng/ml.
Dutch: Wanneer de behandeling faalt en dit falen in verband wordt gebracht met S. aureus, moet de aanwezigheid van stammen die additionele virulente factoren (zoals Panton-Valentine Leukocidine) bezitten, worden
Polish: W przypadku niepowodzenia leczenia zakażenia wywołanego przez S. aureus, należy rozważyć obecność szczepów posiadających dodatkowe czynniki wirulencji
Dutch: Toch waren de hoogst gemeten plasmaconcentraties laag (<10,5 ng/ml in de afwezigheid van ketoconazol en <17 ng/ml in de aanwezigheid van ketoconazol).
Polish: Niemniej jednak największe zarejestrowane stężenia w osoczu były małe (< 10,5 ng/ml bez ketokonazolu i
Dutch: In klinische studies waarbij 2.150 patiënten met oppervlakkige huidinfecties Altargo gebruikten, was irritatie op de toedieningsplaats de meest gemelde bijwerking, dit betrof ongeveer 1% van de patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało produkt Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Retapamuline moet niet gebruikt worden om infecties te behandelen die veroorzaakt worden of waarvan gedacht wordt dat ze veroorzaakt zouden kunnen zijn door MRSA (zie rubriek 5.1).
Polish: Retapamulina nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez MRSA.
Dutch: Er werden geen verschillen geconstateerd in de in vitro activiteit van retapamuline tegen S. aureus of de geïsoleerde stammen nu wel of niet gevoelig
Polish: Nie obserwowano różnicy w aktywności retapamuliny in vitro w porównaniu ze S. aureus bez względu na to, czy wyizolowane bakterie były wrażliwe czy oporne na metycylinę.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal ketoconazol 200 mg tweemaal daags verhoogde, na lokale applicatie van retapamulinezalf 10 mg/g op geschaafde huid van gezonde volwassen mannen, de gemiddelde retapamuline AUC(0-24) en Cmax met 81%.
Polish: Skojarzone podawanie doustnego ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC(0-24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci maści 10 mg/g, nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn.
Dutch: Infecties die behandeld kunnen worden zijn onder meer die van impetigo (vaak krentenbaard genoemd, dit veroorzaakt korsten door krabben op geïnfecteerde plekken), van snijwonden, van schaafwonden en
Polish: Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
Dutch: Klinische succespercentages bij de follow-up voor SIOW-patiënten met S. aureus Retapamuline
Polish: Wskaźnik skuteczności klinicznej i badania kontrolne u pacjentów z SIOW ze S. aureus
Dutch: Gebruikte tubes moeten niet voor toekomstig gebruik bewaard worden.
Polish: Nie powinno się ich pozostawiać do późniejszego wykorzystania.
Dutch: Het in vitro oxidatieve metabolisme van retapamuline in humane levermicrosomen werd primair gefaciliteerd door CYP3A4 met kleinere bijdragen van CYP2C8 en CYP2D6 (zie rubriek 4.5).
Polish: W warunkach in vitro, metabolizm oksydacyjny retapamuliny w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych przebiegał głównie za pośrednictwem CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8 i
Dutch: Retapamuline zalf moet uit de buurt gehouden worden van ogen en slijmvliezen.
Polish: Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści.
Dutch: Absorptie
Polish: Podrażnienie
Dutch: De systemische blootstelling aan retapamuline was laag na lokale applicatie van 10 mg/g zalf bij volwassen patiënten en bij pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder (maximum plasmaconcentratie < 20 ng/ml).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na retapamulinę po miejscowym podaniu 10 mg/g maści u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych było małe (maksymalne stężenie osoczowe < 20 ng/ml).
Dutch: De maximaal gemeten plasmaconcentratie van retapamuline was 10,7 ng/ml bij volwassenen en 18,5 ng/ml bij kinderen (leeftijd van 2-17 jaar oud).
Polish: Maksymalne oznaczone stężenie retapamuliny w osoczu było równe 10,7 ng/ml u pacjentów dorosłych i 18,5 ng/ml u dzieci w wieku
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Dutch: De geometrisch gemiddelde Cmax-waarde in plasma na toediening op 200 cm2 geschaafde huid was 9,75
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax w osoczu po zastosowaniu na powierzchnię 200
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W każdej z powyższych grup, reakcje niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości.
Dutch: Er zijn echter geen systemische bijwerkingen gezien bij jonge ratten waarbij lokaal retapamulinezalf werd toegediend.
Polish: Jednakże, nie zaobserwowano występowania uogólnionego wpływu na młodociane szczury, u których
Dutch: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Dutch: Klinische succespercentages tijdens de Follow-up voor de Intent-to-Treat, bacteriologisch evalueerbare, patiënten met SIOW veroorzaakt door S. aureus en S. pyogenes
Polish: Wskaźnik sukcesu klinicznego w okresie follow-up w grupie chorych z SIOW spowodowanym S. aureus i S. pyogenes zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny bakteriologicznej
Dutch: In humane levermicrosomen is aangetoond dat retapamuline een krachtige remmer van CYP3A4 is.
Polish: Wykazano, że retapamulina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4 w mikrosomach wątroby ludzkiej.
Dutch: Echter, zie rubriek 4.4 en de informatie hieronder betreffende de klinische effectiviteit tegen MRSA.
Polish: Jednak, odnośnie skuteczności klinicznej w zakresie MRSA, patrz punkt 4.4 oraz poniżej.
Dutch: Dit middel bevat een antibioticum dat retapamuline wordt genoemd, het wordt op de huid gebruikt.
Polish: Altargo maść zawiera antybiotyk nazywany retapamuliną, który jest przeznaczony do stosowania na
Dutch: In vitro was retapamuline even effectief tegen zowel meticillinegevoelige als meticillineresistente stammen van S. aureus.
Polish: $ In vitro, retapamulina jest w tym samym stopniu aktywna przeciwko szczepom S. aureus wrażliwym jak i opornym na metycylinę.
Dutch: GlaxoSmithKline S.p.A.
Polish: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt niet verwacht dat Altargo invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
Polish: Produkt Altargo jest stosowany miejscowo i jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Dutch: In klinische studies bij secundair geïnfecteerde open wonden was de werkzaamheid van retapamuline ontoereikend bij patiënten bij wie de infecties veroorzaakt werden door MRSA.
Polish: Retapamuliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są W badaniach klinicznych wtórnie zakażonych ran otwartych, skuteczność retapamuliny była niewystarczająca u pacjentów z zakażeniami wywołanymi MRSA.
Dutch: Heeft u per ongeluk Altargo ingeslikt?
Polish: Przypadkowe połknięcie leku Altargo
Dutch: Er zijn retapamuline MIC-waarden van 2-64 µg/ml gemeld bij klinische isolaten van S. aureus die of de efflux- of de cfr-resistentiemechanismen hebben die hierboven staan omschreven.
Polish: Wśród klinicznych izolatów S. aureus wykazujących oporność, determinowaną opisanymi powyżej mechanizmami zależnymi od transportu odkomórkowego lub od cfr, stwierdzono MIC dla retapamuliny wynoszące 2-64 µg/ml.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Vier plasmaconcentraties van retapamuline (26,9, 80,3, 174,3 en 177,3 ng/ml) waren hoger dan de hoogste concentratie die aangetroffen werd bij patiënten van 2-17 jaar oud (18,5 ng/ml).
Polish: Cztery osoczowe stężenia retapamuliny (26,9; 80,3; 174,3, i 177,3 ng/ml) przekroczyły największą wartość
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Dutch: • Geïnfecteerde kleine scheurwonden, schaafwonden, of gehechte wonden Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie met betrekking tot de klinische werkzaamheid van retapamuline tegenover verschillende types Staphylococcus aureus.
Polish: W punktach 4.4 i 5.1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny
Dutch: County Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Polish: County Durham
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Polish: Przedział ufności
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dutch: Er is epistaxis gemeld bij het aanbrengen van Altargo op het neusslijmvlies.
Polish: Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
Dutch: Inslikken Voorzichtigheid moet in acht genomen worden teneinde inslikken te vermijden.
Polish: Spożycie Należy uważać aby produkt nie został połknięty.
Dutch: Afzonderlijke plasmamonsters werden verkregen circa 4-8 uur na de eerste toediening op dag 3 of dag 4 van patiënten vanaf 2 maanden tot 2 jaar.
Polish: Pojedyncze próbki osocza były pobrane około 4-8 godzin po pierwszej aplikacji w dniu 3 lub 4, od pacjentów w wieku 2 miesięcy do 2 lat z liszajcem lub z wtórnie zakażonymi zmianami pourazowymi lub z dermatozami (należy wziąć pod uwagę, że retapamulina nie jest wskazana do stosowania w przypadku wtórnie zakażonych dermatoz).
Dutch: Het wordt gebruikt voor kortetermijnbehandeling van oppervlakkige huidinfecties.
Polish: Jest on stosowany w krótkotrwałym leczeniu powierzchownych zakażeń skóry.