FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Finnish: Hepatiitti B -virus voi aktivoitua uudelleen potilailla, joita hoidetaan B-soluja vastaan kohdistetuilla lääkkeillä, ja aktivoituminen voi joissakin tapauksissa johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Danish: PRAC vurderer, at produktinformationen for præparater, der indeholder axicabtagene ciloleucel, skal opdateres for at afspejle risikoen for dysfagi i forbindelse med behandling med axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver pose med YESCARTA indeholder 300 mg natrium.
Finnish: Yksi pussi YESCARTA-valmistetta sisältää 300 mg natriumia.
Danish: YESCARTA er en klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion til infusion, der leveres i en infusionspose individuelt emballeret i en metalkassette.
Finnish: YESCARTA on kirkas tai läpinäkymätön, valkoinen tai punainen dispersio infuusiota varten.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af YESCARTA på fertilitet.
Finnish: YESCARTA-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Finnish: Päivän 93 jälkeen ilmenevää vähintään vaikeusasteen 3 neutropeniaa todettiin 11 %:lla, trombosytopeniaa 7 %:lla ja anemiaa 3 %:lla potilaista.
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu vakavia haittavaikutuksia, kuten enkefalopatiaa (22 %), afasiaa (4 %), deliriumia (4 %) ja kouristuskohtauksia (1 %).
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Finnish: • Varmista potilaan henkilötunnus uudelleen tarkistamalla, että se vastaa YESCARTA-pussissa olevia potilastunnisteita.
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Finnish: YESCARTA-valmiste säilyy sulatuksen päätyttyä enintään 3 tuntia huoneenlämpötilassa (20-25 °C) YESCARTA-infuusio on kuitenkin aloitettava 30 minuutin kuluessa sulatuksen päättymisestä, eikä YESCARTA-valmisteen kokonaisinfuusioaika saa ylittää 30 minuuttia .
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli objektiivisen hoitovasteen saavuttavien potilaiden osuus (ORR).
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Finnish: Dysfagia on tunnettu enkefalopatian oire, joka on ilmoitettu nykyisissä tuotetiedoissa.
Danish: En steril infusionspose.
Finnish: Infuusioneste, dispersio Yksi steriili infuusiopussi.
Danish: Leukopeni Neutropeni Anæmi
Finnish: Leukopenia Neutropenia Anemia
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista tapauksista toinen oli neliraajahalvaus (myeliitin yhteydessä) ja toiseen liittyi lihasheikkous- ja leukoenkefalopatiatapahtumia.
Danish: Elleve procent (11 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende og dødelig) CRS.
Finnish: 11 %:lla potilaista oli vähintään vaikeusasteen 3 (vaikea, hengenvaarallinen tai kuolemaan johtanut) sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmisteen antoa edeltävien 30-60 minuutin aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä infuusioreaktioiden ja kuumeen estämiseksi.
Danish: 500 mg/m2 og intravenøs fludarabin 30 mg/m2 som skal administreres på 5., 4. og 3. dagen inden infusion af YESCARTA.
Finnish: • Lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito, jonka muodostavat syklofosfamidi 500 mg/m2 laskimoon ja fludarabiini 30 mg/m2 laskimoon, on annettava 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-infuusiota.
Danish: For eksempel:
Finnish: Erä:
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Finnish: Yhdelle potilaalle tarkoitetussa YESCARTA-infuusiopussissa on noin 68 ml dispersiota, joka sisältää CD19-CAR-T-soluja, tavoiteannoksen, 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista -Tsolua/painokilo (vaihteluväli: 1 x 106 − 2 x 106 solua/kg), kuitenkin enintään 2 x 108 CD19-CAR-Tsolua.
Danish: B-celle aplasi, som forårsager hypogammaglobulinæmi, kan forekomme hos patienter, som modtager behandling med YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneilla potilailla voi ilmetä hypogammaglobulinemiaan johtavaa B-soluaplasiaa.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Finnish: Yksi potilaskohtainen kertainfuusiopussi sisältää soluja noin 68 ml CD19-CAR-T-soluja dispersiona, tavoiteannoksena 2 x 106 CD19 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua/kg.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Finnish: • YESCARTA-valmisteen antamiseen suositellaan keskuslaskimoyhteyttä.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Kun til intravenøs anvendelse.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut) Vain laskimoon.
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä (minimi, maksimi) Potilaat, joilla oli hoitoon reagoimaton tauti ja jotka olivat saaneet ≥ 2 aiempaa hoitolinjaa Potilaat, joiden tauti oli uusiutunut 1 vuoden sisällä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta Potilaat, joiden International Prognostic Indexennusteluokitus oli 3/4
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio aksikabtageenisiloleuseeli (CAR-positiiviset elinkelpoiset T-solut)
Danish: Fortsæt brug af dexamethason indtil hændelsen er Grad 1 eller lavere, nedtrap derefter over 3 dage.
Finnish: Jatka deksametasonin käyttöä, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Danish: Reaktivering af HBV
Finnish: Hepatiitti B -viruksen reaktivoituminen
Danish: Det skal du vide, før du får YESCARTA Modtag ikke YESCARTA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta
Danish: Sådan gives YESCARTA
Finnish: Miten YESCARTA-valmiste annetaan
Danish: Sådan får du YESCARTA
Finnish: Miten sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta
Danish: Administrér tocilizumab som anført i Tabel 1 til behandling af Grad 2 CRS.
Finnish: Anna tosilitsumabia taulukon 1 mukaisesti vaikeusasteen 2 sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu hyvin yleisesti hypogammaglobulinemiaa.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Finnish: Vaikuttava aine on aksikabtageenisiloleuseeli.
Danish: Som følge af YESCARTA's virkning på målcellerne uden for tumoren forventes en periode med Bcelle aplasi efter behandling.
Finnish: YESCARTA-valmisteella on liioitellun voimakkaita ja haitallisia farmakologisia muihin kuin kasvainsoluihin kohdistuvia vaikutuksia kohdesoluissa, joten tilapäistä B-soluaplasiaa on odotettavissa hoidon jälkeen.
Danish: Kvalme Opkastning Forstoppelse Mavesmerter Mundtørhed
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Vatsakipu Suun kuivuminen
Danish: December 2038
Finnish: •Tutkimustulosten loppuraportti: joulukuu 2038
Danish: Svampeinfektioner
Finnish: Virusinfektiot
Danish: Graviditetsstatus hos fertile kvinder skal bekræftes inden start af behandling med YESCARTA.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy tehdä raskaustesti mahdollisen raskauden selvittämiseksi ennen YESCARTA-hoidon aloittamista.
Danish: - Har tegn eller symptomer på graft versus host-sygdom.
Finnish: - sinulla on merkkejä käänteishyljintäsairaudesta.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Finnish: Potilasta, jolla on lääketieteellisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoitostandardien ja -toimenpiteiden mukaisesti.
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
Finnish: Imettävälle naiselle on kerrottava imetettävään lapseen mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Danish: Muskel- og ledsmerter, rygsmerter.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: Tabel 2: Vejledning til bedømmelse og behandling af neurologiske bivirkninger
Finnish: (b) Ks. taulukosta 2 neurologisten haittavaikutusten hoito.
Danish: Efter du har fået indgivet YESCARTA Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende:
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ilmoita välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Danish: Fertile kvinder/kontraception
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi /ehkäisy
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Finnish: Yliherkkyys Hematofaginen histiosytoosi
Danish: Sekundære maligniteter
Finnish: Sekundaariset syövät
Danish: Muskelspasmer.
Finnish: Vain laskimoon.
Danish: Primært lymfom i centralnervesystemet (CNS)
Finnish: Primaarinen keskushermoston lymfooma
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Danish: 60 måneder.
Finnish: 60 kuukautta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa on noudatettava varovaisuutta.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Finnish: Vasteen kesto oli 6,5 kuukautta.
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Finnish: Tarvittava määrä lasketaan seuraavasti:
Danish: - hvis De har alvorlige infektioner.
Finnish: - jos sinulla on jokin vakava infektio.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään hoitosi kestää.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Finnish: Muussa tapauksessa hoitoa tulee siirtää enintään 3 viikon ajan, kunnes kriteerit täyttyvät.
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Finnish: Muut, vähemmän vakavat haittavaikutukset:
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 76 japanilaista potilasta, joista 73 potilasta oli lopullisessa analyysijoukossa.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Finnish: • Voit saada allergisen reaktion.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tauti mitattavissa *
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Finnish: Trabektediinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Finnish: • Sinulla voi esiintyä päänsärkyä ja nukkumisvaikeuksia.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Finnish: Trabektediini on genotoksinen sekä in vitro että in vivo.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Finnish: Asianmukaista aseptista tekniikkaa tulee noudattaa.
Danish: Ekstravasation bør håndteres i henhold til lokal standardpraksis.
Finnish: Ekstravasaatio tulee hoitaa paikallisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Finnish: Tästä syystä sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista, etkä saa aloittaa imetystä uudelleen ennen kuin lääkäri on vahvistanut, että voit turvallisesti tehdä niin.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Finnish: ASAT-/ALAT-arvojen suureneminen:
Danish: Tlf.: +34 91 846 60 00
Finnish: Puh.: +34 91 846 60 00
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Finnish: Tutkimuksen ET743-SAR-3007 tehotulokset
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Finnish: Sikiökudoksen enimmäisradioaktiivisuuspitoisuus oli sama kuin äidin plasmassa tai veressä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01CX01.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Finnish: Yleisyydet luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1000).
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Finnish: Toissijaisiin päätetapahtumiin sisältyi objektiivinen vaste, jota analysoitiin RECIST-ja Choi-kriteereiden mukaan.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) piti ulkoisen riippumattoman arviointikomitean raportin tuloksia erittäin uskottavina.
Danish: Hvis De er usikker på nedenstående bivirkninger, skal De bede lægen om at forklare dem mere detaljeret.
Finnish: Jos et ole varma, mitä seuraavat haittavaikutukset ovat, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle yksityiskohtaisemmin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. elokuuta 2012
Danish: Prækliniske data har påvist, at trabectedin er et P-gp-substrat.
Finnish: Prekliiniset tiedot ovat osoittaneet, että trabektediini on P-gp:n substraatti.
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
Finnish: • Lääkärisi voi tietyissä tilanteissa vaatia verikokeita, jotta vältetään lihasvaurioiden (rabdomyolyysin) kehittyminen.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Finnish: Erittäin vakavissa tapauksissa tämä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Finnish: Kun infuusioneste on valmisteltu, se tulee antaa välittömästi.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj, og De må ikke betjene værktøj eller maskiner, hvis De får nogle af disse bivirkninger.
Finnish: Et saa ajaa autoa etkä käyttää työkaluja etkä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia.
Danish: Effektanalyser fra studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Finnish: Tutkimuksen ET743-OVA-301 tehokkuusanalyysit Yondelis+PLD
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Finnish: Tämä on noin puolet ihmisen maksan verenkiertonopeudesta.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin pitkään kuin siitä oli kliinistä hyötyä.
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Finnish: Saattaa kestää muutaman päivän, ennen kuin kudosvauriot näkyvät kokonaan.
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos jotakin seuraavista ilmenee:
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja yleisluontoisissa elämänlaatumittareissa.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Finnish: Jotkin ekstravasaation oireista saattavat näkyä vasta useiden tuntien kuluttua ekstravasaation tapahtumisesta.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
Finnish: Tässä tapauksessa aktiivinen tukihoito on aloitettava välittömästi.
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (terminaalisen eliminaatiovaiheen pituus tutkitussa populaatiossa: 180 tunnista ylöspäin).
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Finnish: Vaste arvioitiin täydellisesti 40 potilaalla.
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Finnish: Muita pahoinvointilääkkeitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
Danish: Baseret på trabectedins virkningsmekanisme kan trabectedin dog forårsage alvorlige medfødte misdannelser, hvis det indgives under graviditet.
Finnish: Trabektediinin tiedetyn vaikutusmekanismin vuoksi lääke voi kuitenkin aiheuttaa vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: Brugsanvisning - klargøring, håndtering og bortskaffelse
Finnish: Käyttöohjeet - valmistus, käsittely ja hävittäminen
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Finnish: Yondelis-valmisteen seuraavat turvallisuustiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin sekä spontaanisti annettuihin ilmoituksiin.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Finnish: Erityisesti iäkkäitä potilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Finnish: Trabektediinilla voi olla genotoksinen vaikutus.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä saattaa olla idiopaattinen (Clarksonin tauti) tai toissijaista erilaisiin sairauksiin ja hoitoihin nähden.
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Finnish: Kaikki edellä mainitut oireet voivat olla merkki lihasvaurioista (rabdomyolyysistä)
Danish: Yondelis indeholder kalium
Finnish: Yondelis sisältää kaliumia
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu./.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä näkyviä hiukkasia sekoittamisen tai laimentamisen jälkeen.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata tarkoin, ja oireenmukaisiin tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Danish: Trabectedin bør ikke anvendes under graviditet.
Finnish: Trabektediinia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos tulee laimentaa ja käyttää välittömästi.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Finnish: Kaikkien hoitojaksojen aikana käytetään samaa annosta, ellei potilaalla havaita asteen 3-4 toksisuutta ja jos hoidon uusimiskriteerit täyttyvät.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, alle randomiserede n=337
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, kaikki satunnaistetut n = 337
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Finnish: Rabdomyolyysi ja CK-arvojen vaikea kohoaminen (> 5 x ULN)
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Finnish: Joillakin potilailla saattaa ilmetä aitiooireyhtymä.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Finnish: Kolme arvioijaa olivat riippumattomia, heillä ei ole eturistiriitoja, he ovat kaikki hiussuonivuoto-oireyhtymän asiantuntijoita, ja he antoivat asiaankuuluvan kuvauksen metodologiastaan ja kriteereistään, tekivät eron mahdollisen ja todennäköisen hiussuonivuoto-oireyhtymän välillä ja arvioivat trabektediinin syy-yhteyttä kuolemaan johtavien todennäköisten hiussuonivuoto-oireyhtymätapausten kohdalla.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 17 til 81), 30 % var mænd, 77 % kaukasiere, 12 % afroamerikanere og 4 % asiater.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 56 vuotta (vaihteluväli 17-81 vuotta), ja heistä 30 % oli miehiä, 77 % kaukasialaisia, 12 % afroamerikkalaisia ja 4 % aasialaisia.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Finnish: Plasebokontrolloidussa QT-/QTc-tutkimuksessa trabektediini ei pidentänyt QTc-väliä potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermostotoksisuuden (CNS) suhteen ei ole selvitetty täysin.
Danish: * Bivirkning kun for ovariecancer
Finnish: * Haittavaikutuksia vain munasarjasyövän hoidossa
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden mukaan.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoitoa arvioitiin yhteensä 100 lipo- tai leiomyosarkoomapotilaalla ja 83 potilaalla, joilla oli jokin muu sarkoomatyyppi.