FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšetření Velmi časté: Snížené hodnoty celkového bilirubinu, zvýšení hodnoty GMT, zvýšení plazmatických hladin prolaktinu16.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Czech: POUZE K HLUBOKÉMU INTRAMUSKULÁRNÍMU GLUTEÁLNÍMU PODÁNÍ.
Slovak: LEN NA HLBOKÉ INTRAMUSKULÁRNE GLUTEÁLNE PODANIE.
Czech: Pokud zapomenete na podání injekce, kontaktujte svého lékaře a domluvte si aplikaci co nejdříve,
Slovak: Ak zabudnete na injekciu, čo najskôr kontaktujte svojho lekára a dohodnite sa na ďalšej injekcii.
Czech: V ročních nebo kratších srovnávacích studiích byl perorální olanzapin statisticky významně méně často spojen s nově hlášenou dyskinezí.
Slovak: V ročných alebo kratších porovnávacích štúdiách bol olanzapín štatisticky významne menej často spojený so vznikom dyskinézy vyvolanej liečbou.
Czech: Olanzapin by měl být používán opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, anebo u těch, u kterých se vyskytují faktory snižující křečový práh.
Slovak: Olanzapín sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze alebo u tých, ktorí sú vystavení faktorom, ktoré môžu znižovať záchvatový prah.
Czech: Odloupněte fólii blistru a vyndejte soupravu.
Slovak: Odlúpnite fóliu z blistra a vyberte súpravu.
Czech: V průběhu léčby perorálním olanzapinem došlo u dospívajících k signifikantně vyššímu nárůstu tělesné hmotnosti ve srovnání s dospělými.
Slovak: Počas liečby perorálnym olanzapínom sa zvýšila hmotnosť u dospievajúcich podstatne viac ako u dospelých.
Czech: Kontrolovaná data týkající se účinnosti u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobá data ze studií perorálního olanzapinu u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Slovak: Kontrolované údaje o účinnosti s dospievajúcimi (vo veku 13 až 17 rokov) sú obmedzené na krátkodobé štúdie s perorálnym olanzapínom pri liečbe schizofrénie (6 týždňov) a mánie v súvislosti s bipolárnou poruchou typu
Czech: Růstové parametry byly při vysokých dávkách sníženy.
Slovak: Po vyšších dávkach sa zistilo zníženie parametrov rastu.
Czech: Olanzapin se neukázal jako mutanogenní nebo klastogenní v žádném ze standardních testů, které zahrnovaly bakteriální testy mutagenity in vitro a in vivo testy u savců.
Slovak: Olanzapín nemal mutagénne ani klastogénne účinky v mnohých štandardných testoch vrátane testov bakteriálnych mutácií a in vitro a in vivo testov na cicavcoch.
Czech: Po rekonstituci v injekční lahvičce: 24 hodin.
Slovak: Po rekonštitúcii v injekčnej liekovke: 24 hodín.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 20-25°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C.
Czech: Obrázek C: Důkladně lahvičku protřepejte
Slovak: Obrázok C: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku
Czech: Reverzibilní účinky spojené se zvýšenou hladinou prolaktinu u potkanů zahrnovaly pokles hmotnosti ovárií a uteru a morfologické změny vaginálního epitelu a prsní žlázy.
Slovak: Medzi reverzibilné účinky súvisiace so zvýšenou hladinou prolaktínu u potkanov patrilo zníženie hmotnosti ovárií a maternice, morfologické zmeny vaginálneho epitelu a mliečnej žľazy.
Czech: Syndrom z vysazení u novorozenců
Slovak: Novorodenecký syndróm z vysadenia
Czech: Neutropenie byla často hlášena při současném podávání olanzapinu a valproátu (viz bod 4.8).
Slovak: Neutropénia bola často hlásená pri súbežnom užívaní olanzapínu a valproátu (pozri časť 4.8).
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Slovak: ZYPADHERA obsahuje liečivo olanzapín.
Czech: Méně často byly hlášeny hyperglykémie a/nebo rozvoj nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Czech: NEPODÁVEJTE INTRAVENÓZNĚ NEBO
Slovak: NEPODÁVAJTE INTRAVENÓZNE ALEBO
Czech: Přípravek ZYPADHERA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě schizofrenie - nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.
Slovak: ZYPADHERA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Czech: Z důvodu pomalého rozpouštění soli olanzapinembonátu , které způsobuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu trvající šest až osm měsíců po poslední injekci, je zvláště v průběhu prvních dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem ZYPADHERA zapotřebí dohled lékaře v případě, že je klinický důvod k převedení na jiný antipsychotický přípravek.
Slovak: Z dôvodu pomalého rozpúšťania pamoátovej soli olanzapínu, ktoré vyvoláva pomalé nepretržité uvoľňovanie olanzapínu, ktoré je ukončené približne po šiestich až ôsmich mesiacoch po poslednej injekcii, je pri prechode na iné antipsychotikum potrebný dohľad lekára, hlavne počas prvých 2 mesiacov po ukončení podávania ZYPADHERY a ak je to vhodné po zvážení lekára.
Czech: Pacientky by měly být poučené, aby lékaře informovaly o graviditě anebo o plánované graviditě během užívání olanzapinu.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o nutnosti informovania svojich lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Czech: Obecná CNS aktivita
Slovak: Celkový účinok na CNS
Czech: Olanzapin je metabolizovaný v játrech cestou konjugace a oxidace.
Slovak: Olanzapín sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom konjugácie a oxidácie.
Czech: • zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, potíže s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí.
Slovak: • rýchly srdcový pulz, nepokoj/agresivita, problémy s rečou, mimovoľné pohyby (najmä tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu.
Czech: Pokud k tomu dojde po podání přípravku ZYPADHERA, kontaktujte ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak k tomu dôjde po podaní ZYPADHERY, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo ošetrujúcej sestre.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPADHERA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
Czech: Klinická účinnost Účinnost přípravku ZYPADHERA v léčbě a v udržovací léčbě schizofrenie je shodná s prokázanou účinností perorální formy olanzapinu.
Slovak: Účinnosť ZYPADHERY v liečbe a udržiavacej liečbe schizofrénie je zhodná s preukázanou účinnosťou perorálnej formy olanzapínu.
Czech: Porucha funkce jater Malá studie vlivu poruchy funkce jater u 6 subjektů s klinicky významnou cirhózou (klasifikace
Slovak: Malá štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene u 6 jedincov s klinicky významnou cirhózou (Childova
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/YYYY}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Czech: Gynekomastie/zvětšen í prsou u mužů
Slovak: zväčšenie prsníkov u mužov
Czech: Je vhodné zvážit nižší počáteční dávku (150 mg/4 týdny) u těchto pacientů.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka (150 mg každé 4 týždne).
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými jedinci nezpůsobovala významný rozdíl v průměrném poločasu eliminace (37,7 hod.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min) v porovnaní so zdravými osobami sa nezistil žiadny významný rozdiel v priemernom polčase eliminácie (37,7 oproti 32,4 hod)
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování parenterálním přípravkem je méně pravděpodobné než perorálními léčivými přípravky, jsou zde pro referenci uvedeny informace týkající se předávkování perorálním olanzapinem:
Slovak: Kým predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podaní liekov v porovnaní s perorálnym, referenčná informácia pre predávkovanie perorálnym olanzapínom je uvedená nižšie:
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Czech: obzvlášť na počátku léčby (viz bod 4.4)
Slovak: hlavne na začiatku liečby (pozri časť
Czech: Injekční lahvička je určena pro jednorázové použití.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je nutné věnovat zvýšenou péči odpovídající injekční technice, aby se předešlo neúmyslnému intravaskulárním nebo subkutánnímu podání (viz bod 6.6).
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať aplikácii injekcie vhodnou injekčnou technikou, aby sa zabránilo neúmyselnej intravaskulárnej alebo subkutánnej injekcii (pozri časť 6.6).
Czech: Psi tolerovali jednorázovou perorální dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou.
Slovak: Psy tolerovali jednorazové perorálne dávky do 100 mg/kg bez prípadov mortality.
Czech: Avšak protože u pacientů se schizofrenií jsou často přítomny získané rizikové faktory žilního tromboembolismu, je nutné identifikovat a vzít v úvahu všechny možné rizikové faktory, např.
Slovak: Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
Czech: Druhá, dlouhodobá klinická studie byla provedena u klinicky stabilizovaných pacientů (n=1065, celkové průměrné skóre PANSS při zahájení bylo od 54,33 až 57,75), kterým byl nejprve podáván perorální olanzapin po dobu 4 až 8 týdnů, a potom byli rozděleni k pokračování v léčbě buď perorálním olanzapinem nebo přípravkem ZYPADHERA po dobu 24 týdnů.
Slovak: Druhá štúdia bola dlhodobá štúdia s klinicky stabilnými pacientami (n=1 065) (východiskové priemerné celkové PANS skóre 54,33 až 57,75), ktorí boli na začiatku liečení perorálnym olanzapínom počas 4 až 8 týždňov a potom pokračovali v liečbe perorálnym olanzapínom alebo ZYPADHEROU každých 24 týždňov.
Czech: Časté: Zvýšené hladiny cholesterolu15 Poruchy nervového systému
Slovak: Časté: Zvýšená hladina cholesterolu15
Czech: Lehkým otáčivým pohybem připojte stříkačku (není-li již připojena) ke koncovce typu luer na soupravě.
Slovak: Pripojte striekačku (ak už nie je pripojená) na Luerovu koncovku súpravy jemným otáčavým pohybom.
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
Slovak: Hoci je to nepravdepodobné, tieto príznaky sa môžu u vás objaviť aj po uplynutí viac ako
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u perorálního olanzapinu.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených ZYPADHEROU boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri perorálnom olanzapíne.
Czech: Převážná část farmakologické aktivity je způsobená původním olanzapinem.
Slovak: Prevažná časť farmakologickej aktivity pochádza z nezmeneného olanzapínu.
Czech: N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu ve studiích na zvířatech než olanzapin.
Slovak: N-desmetyl a 2-hydroxymetyl metabolitov; oba vykazovali významne nižšiu farmakologickú aktivitu in vivo ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Czech: Od doby registrace přípravku ZYPADHERA jsou postmarketingová hlášení týkající se post-injekčního syndromu obecně v souladu se zkušenostmi získanými z klinických studií.
Slovak: Post-marketingové hlásenia o post-injekčnom syndróme od zaregistrovania ZYPADHERY sú vo všeobecnosti v súlade so skúsenosťami z klinických štúdií.
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Slovak: Pri vyhodnocovaní bezpečnostných údajov z klinických štúdií a spontánnych post marketingových hlásení sa zistilo, že absces v mieste podania sa vyskytoval zriedkavo (≥
Czech: Ve studii perorálního olanzapinu u kojících zdravých žen byl olanzapin vylučován do mateřského mléka.
Slovak: V štúdii s perorálnym olanzapínom sa u zdravých dojčiacich žien olanzapín vylučoval do materského mlieka.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8
Czech: Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků
Slovak: Nesuspendované: viditeľné zhluky
Czech: O použití přípravku ZYPADHERA u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití ZYPADHERY u pacientov nad 75 rokov.
Czech: Protože však klinické zkušenosti s podáváním olanzapinu u pacientů s jiným souběžným onemocněním jsou omezené, doporučuje se zvýšená pozornost, pokud je olanzapin předepisován pacientům s hypertrofií prostaty, paralytickým ileem nebo podobnými stavy.
Slovak: Keďže sú však klinické skúsenosti s podávaním olanzapínu pacientom s inými súbežnými ochoreniami obmedzené, pri predpisovaní pacientom s hypertrofiou prostaty alebo paralytickým ileom a podobnými stavmi sa odporúča postupovať opatrne.
Czech: Důkladně lahvičku protřepávejte, dokud suspenze nebude mít odpovídající rovnoměrnou barvu a strukturu.
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Czech: Nasaďte na jehlu ochranné pouzdro (obr.
Slovak: Na ihlu nasaďte ochranné puzdro (obr.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u olanzapinu
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri olanzapíne
Czech: Psychózy a poruchy chování související s demencí Olanzapin není doporučen k podávání u pacientů s psychózou a/nebo poruchami chování souvisejícími s demencí z důvodu zvýšené mortality a zvýšeného rizika cerebrovaskulárních příhod.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u pacientov s psychózou a/alebo poruchami správania súvisiacimi s demenciou, z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) u přípravku ZYPADHERA zahrnují spavost a bolest v místě aplikace.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) pri použití ZYPADHERY zahŕňajú ospalosť a bolesť v mieste podania injekcie.
Czech: Po jednorázové i.m. injekci přípravku ZYPADHERA začne ve svalu ihned pomalé rozpouštění soli olanzapin-embonátu, což zajišťuje pomalé kontinuální uvolňování olanzapinu po dobu více než čtyř týdnů.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu počas viac ako štyroch týždňov.
Czech: Pokud jsou zjištěny známky a příznaky předávkování shodné s post-injekčním syndromem, měla by být přijata odpovídající podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Slovak: Pri výskyte znakov a príznakov predávkovania, ktoré zodpovedajú post-injekčnému syndrómu, je potrebné zaviesť vhodné podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť ZYPADHERY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Pediatrická populace Přípravek ZYPADHERA nebyl zkoumán v pediatrické populaci.
Slovak: ZYPADHERA sa neskúmala v pediatrickej populácii.
Czech: Parkinsonova choroba Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa použitie olanzapínu na liečbu psychózy súvisiacej s podávaním dopamínového agonistu u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: • nadměrná ospalost
Slovak: • nadmerná ospalosť
Czech: - Doporučení pro tříhodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce
Slovak: - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie
Czech: Zatlačení jednou rukou proveďte LEHKÝM zatlačením pouzdra proti rovné podložce.
Slovak: Techniku jednej ruky použite na JEMNÉ zatlačenie puzdra oproti rovnej podložke.
Czech: Zvýšená opatrnost je zapotřebí u pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou indukovat hypotenzi nebo sedaci.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, ktorí užívajú lieky vyvolávajúce hypotenziu alebo sedáciu.
Czech: V cirkulaci se z metabolitů objeví hlavně 10-N-glukuronid.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je 10-N-glukuronid.
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).
Slovak: Natiahnite požadovaný objem rozpúšťadla (krok 2) do striekačky.
Czech: Přídavná léčba (suplementace) Doplnění léčby perorálním olanzapinem nebylo v průběhu dvojitě zaslepených klinických studií povoleno.
Slovak: Doplnková liečba perorálnym olazapínom nebola v dvojito-zaslepených klinických štúdiách povolená.
Czech: Anticholinergní aktivita Ačkoliv byla in vitro prokázána anticholinergní aktivita olanzapinu, zkušenosti během klinických studií ukázaly nízkou incidenci souvisejících příhod.
Slovak: Aj keď olanzapín in vitro prejavil anticholinergický účinok, skúsenosti z klinických štúdií odhalili nízky výskyt s tým súvisiacich príhod.
Czech: Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hmotnosť, napr. na začiatku, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Czech: Injekce nesmí být podána po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Slovak: Injekcia sa nesmie podávať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Slovak: z 1 000 injekcií) a po 3 hodinách veľmi zriedkavo (<
Czech: Pokud není přípravek ihned použit, musí být důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, treba ho dôkladne pretrepať, aby opäť vznikla suspenzia.
Czech: Klinická studie s perorálním olanzapinem nenašla žádné rozdíly farmakokinetických parametrů mezi jedinci bělošské, japonské a čínské populace.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické parametre perorálneho olanzapínu u bielej rasy, Japoncov a Číňanov sa nezistili žiadne rozdiely medzi týmito tromi skupinami.
Czech: 16 Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu byly hlášeny u 47,4 % dospívajících pacientů.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4
Czech: Udržovací léčba schizofrenie u dospělých pacientů dostatečně stabilizovaných akutní léčbou perorálním olanzapinem.
Slovak: Udržiavacia liečba dospelých pacientov so schizofréniou dostatočne stabilizovaných počas akútnej liečby perorálnym olanzapínom.
Czech: Bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
Slovak: Bezprostredne pred opustením zdravotníckeho zariadenia je potrebné sa uistiť, že pacient je bdelý, zorientovaný a nemá žiadne znaky a príznaky predávkovania.
Czech: U pacientů léčených jakýmikoliv antipsychotickými léčivy, včetně přípravku ZYPADHERA, by v souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby měly být pravidelně kontrolovány hladiny lipidů, např. před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy každých 5 let.
Slovak: U pacientov liečených ktorýmkoľvek antipsychotikom, vrátane ZYPADHERY, sa majú pravidelne sledovať lipidy podľa zaužívaných postupov pre antipsychotickú liečbu, napr. na začiatku, po 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každých 5 rokov.
Czech: U potkaních samců sedace ovlivnila páření.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Czech: - Doporučení, že bezprostředně před opuštěním zdravotnického zařízení by mělo být potvrzeno, že pacient je bdělý, orientovaný a nejeví žádné známky a příznaky předávkování.
Slovak: - Odporúčanie, že bezprostredne pred opustením zdravotníckeho zariadenia je potrebné sa uistiť, že pacient je bdelý, zorientovaný a nemá žiadne znaky a príznaky predávkovania.
Czech: Rozsah změn hladin na lačno celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridů a prolaktinu (viz body 4.4 a 4.8) byl u dospívajících větší než u dospělých.
Slovak: cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Czech: Vtáhněte do stříkačky vzduch pro vyrovnání tlaku v lahvičce.
Slovak: Natiahnite späť do injekčnej striekačky vzduch na vyrovnanie tlaku v injekčnej liekovke.
Czech: • záchvaty (epileptické)
Slovak: • epileptické záchvaty
Czech: • Velmi vzácně mohou přípravky tohoto typu způsobovat také nezvyklé pohyby, převážně tváře nebo jazyka, nebo kombinaci horečky, rychlého dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo spavosti.
Slovak: Lieky tohto typu môžu spôsobovať veľmi zriedkavo mimovoľné pohyby najmä tváre alebo jazyka alebo kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, stuhnutia svalov a otupenosti alebo ospalosť.
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytovali asi u 0,1 až 1,1
Czech: NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a příznaky autonomní instability (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Slovak: Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a príznaky autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia).
Czech: spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Slovak: Vznik alebo exacerbácia diabetu príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, vrátane niekoľkých fatálnych prípadov (pozri časť 4.4)11
Czech: • dezorientace
Slovak: • dezorientácia
Czech: Přípravek ZYPADHERA není určen pacientům do 18 let.
Slovak: ZYPADHERA nie je určená pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita suspenzie v injekčných liekovkách bola preukázaná 24 hodín pri 20
Czech: Přípravek ZYPADHERA by měl být podán pouze hluboko intramuskulárně do gluteálního svalu, zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v odpovídající injekční technice, na místě, kde může být zajištěno post-injekční sledování a kde je možné zajistit přístup k odpovídající lékařské péči v případě předávkování.
Slovak: ZYPADHERU má podávať iba zdravotnícky pracovník vyškolený v príslušnej injekčnej technike, a to len hlbokou intramuskulárnou gluteálnou injekciou, na mieste, kde je zaistené sledovanie po podaní injekcie a prístup primeranej lekárskej starostlivosti v prípade predávkovania.
Czech: Poločas eliminace olanzapinu je po podání přípravku ZYPADHERA 30 dnů ve srovnání s 30 hodinami po perorálním podání.
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Czech: Při podezření na předávkování by mělo monitorování a důkladný lékařský dohled pokračovat do doby, než vyšetření prokáže odeznění příznaků a známek předávkování (viz bod 4.4.).
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili (pozri časť 4.4).
Czech: 405 mg
Slovak: 405 mg INÉ
Czech: 210 mg/2 týdny nebo 405 mg/4 týdny
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne