FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa miglustat
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost miglustat
Polish: W dniu 20 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zavesca do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zavesca, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. novembra 2002.
Polish: Leczenie niektórych pacjentów trwało do 5,5 roku.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili zdravljeni pet let in pol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zavesca.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca.
Polish: Odnotowano również nieznaczną poprawę parametrów krwi: poziom hemoglobiny wzrósł średnio o 0,26 g na decylitr, a liczba płytek krwi - o 8,29 mln na mililitr.
Slovenian: Prav tako je prišlo do manjšega izboljšanja krvnih parametrov: v povprečju se je raven hemoglobina povečala za 0,26 grama na deciliter, število trombocitov pa za 8,29 milijona na mililiter.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania z udziałem 66 pacjentów leczonych produktem Zavesca.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate ankete pri 66 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca.
Polish: Lek Zavesca jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Polish: W badaniu porównywano skutki dodania leku Zavesca do standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem.
Slovenian: V študiji so učinke dodajanja zdravila Zavesca standardnemu zdravljenju primerjali z učinki samostojnega standardnega zdravljenja.
Polish: • choroba Niemanna-Picka typu C.
Slovenian: • Niemann-Pickova bolezen tipa C.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zavesca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zavesca, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zavesca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zavesca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana prędkości, z jaką po roku u pacjentów występowały horyzontalne sakadyczne ruchy gałki ocznej, ale w badaniu analizowano także inne objawy neurologiczne, takie jak zdolność pacjenta do przełykania oraz sprawność intelektualną.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi po enem letu, v študiji pa so opazovali tudi druge nevrološke simptome, kot je bolnikova sposobnost požiranja in njegova intelektualna zmožnost.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 je ena kapsula trikrat na dan.
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Zavesca znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zavesca so na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Polish: Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006 r. - w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Zavesca dne 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 in dne 16. februarja 2006 za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania oraz pod względem sprawności intelektualnej.
Slovenian: Vendar pa so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca, opaženi znaki izboljšanja pri požiranju in intelektualni sposobnosti.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Gauchera typu 1 po roku odnotowano umiarkowane zmniejszenie się rozmiaru wątroby (o 12%) i śledziony (o 19%).
Slovenian: V študiji Gaucherjeve bolezni tipa 1 je po enem letu prišlo do zmernega zmanjšanja velikosti jeter (12odstotno zmanjšanje) in vranice (19-odstotno zmanjšanje).
Polish: Leku Zavesca nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na miglustat lub którykolwiek składnik leku.
Slovenian: Zdravila Zavesca ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) miglustat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Lek Zavesca początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroby te występują rzadko, w chwili dopuszczenia do obrotu informacje na temat leku były ograniczone.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Polish: Zavesca jest lekiem zawierającym substancję czynną miglustat.
Slovenian: Zavesca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino miglustat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zavesca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W badaniu oceniano, czy lek Zavesca miał wpływ na rozmiar wątroby i śledziony oraz na poprawę parametrów krwi, takich jak poziom hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych krwinkach transportujących tlen w organizmie) oraz liczba płytek krwi (elementy przyczyniające się do krzepnięcia krwi).
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Zavesca na velikost jeter in vranice ter krvne parametre, kot so ravni hemoglobina (proteina, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) ter trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavesca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, drżenie (drgawki), biegunka, oddawanie wiatrów (gazów) oraz bóle brzucha (bóle żołądka).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavesca (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba telesne mase, zmanjšan tek, tremor (tresavica), driska, napenjanje (vetrovi) in bolečine v trebuhu.
Polish: W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa dodatkowe lata.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 proučevali v eni glavni študiji z 28 odraslimi z blago do zmerno boleznijo, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT. Glavni del študije je trajal eno leto, 13 bolnikov pa je zdravilo jemalo še nadaljnji dve leti.
Polish: Badanie wykazało, że u blisko trzech czwartych pacjentów lek Zavesca prowadził do stabilizacji lub zmniejszenia się współczynnika pogarszania się objawów.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da se je z zdravilom Zavesca hitrost slabšanja simptomov ustalila ali zmanjšala pri približno treh četrtinah bolnikov.
Polish: W przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu.
Slovenian: Pri NiemannPickovi bolezni tipa C je priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, dve kapsuli trikrat na dan, pri mlajših bolnikih pa je odmerek odvisen od njihove telesne mase in višine.
Polish: Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może zmniejszyć wytwarzanie glikosfingolipidów w komórkach.
Slovenian: S preprečevanjem delovanja encima miglustat zmanjša tvorjenje glikosfingolipidov v celicah.
Polish: Dawkę leku należy również zmniejszyć tymczasowo u pacjentów z biegunką.
Slovenian: Odmerek je treba začasno zmanjšati tudi pri bolnikih, pri katerih se pojavi driska.
Polish: Ma to spowolnić rozwój objawów choroby Gauchera typu 1 lub im zapobiec, oraz łagodzić objawy choroby Niemanna-Picka typu C.
Slovenian: S tem naj bi bil razvoj simptomov Gaucherjeve bolezni tipa 1 upočasnjen ali preprečen, simptomi Niemann-Pickove bolezni tipa C pa ublaženi.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych, które wpływają na gospodarkę tłuszczową organizmu.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje dveh prirojenih bolezni, ki vplivata na to, kako telo presnavlja maščobe.
Polish: • pacjenci (niezależnie od wieku) z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelnym schorzeniem, w którym glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna, pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugje v telesu.
Polish: W chorobie Niemanna-Picka typu C lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów, spośród których 12 było w wieku poniżej 12 lat.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov, od katerih jih je 12 bilo mlajših od 12 let.
Polish: Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych zwanych glikosfingolipidami.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavesca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavesca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę leku.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se uporablja manjši odmerek.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zavesca utrzymywały się przez trzy lata ciągłego leczenia.
Slovenian: Koristi zdravila Zavesca se v treh letih neprekinjenega jemanja niso spremenile.
Polish: Leczenie produktem Zavesca powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zavesca mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali.
Slovenian: V študiji Niemann-Pickove bolezni tipa C je bilo izboljšanje sunkovitosti gibov z očmi podobno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zavesca in tistih, ki ga niso.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavesca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavesca?
Polish: Lek Zavesca stosuje się u pacjentów, u których nie można stosować standardowego leczenia - enzymatycznego leczenia substytucyjnego (ang. ERT);
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) neprimerno.
Polish: • choroba Gauchera;
Slovenian: • Gaucherjeva bolezen;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavesca, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zavesca zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavesca izkazalo med študijami?
Polish: Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zavesca, miglustat, prepreči delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Polish: Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi" (szybkimi) ruchami gałki ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem, obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.
Slovenian: Mednje spadajo izguba koordinacije, težave s hitrim, sunkovitim premikanjem oči, ki lahko vodi do okvare vida, zaostalost v razvoju, težave pri požiranju, zmanjšan tonus mišic, krči in težave pri učenju.
Polish: Jak działa lek Zavesca?
Slovenian: Kako zdravilo Zavesca deluje?
Polish: • osoby dorosłe (od 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1 o łagodnym lub średnim nasileniu; u pacjentów cierpiących na tę chorobę występuje niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, w wyniku czego dochodzi do odkładania się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra ali kosti.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zavesca?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zavesca uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zavesca?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavesca odobreno?
Polish: EU/1/16/1109/001
Slovenian: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Polish: 2000 mg + 500 mg
Slovenian: 2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Zavicefta
Slovenian: Jakost
Polish: Podanie dożylne Fiolki (szklane)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Polish: 24 czerwca 2016
Slovenian: 24. junij 2016
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Slovenian: • slab okus v ustih
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Polish: Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej odpowiedzi organizmu na terapię.
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (glejte Resni neželeni učinki, zgoraj)
Polish: Wartości graniczne w teście wrażliwości
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: Nudności oraz biegunka miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Navzea in driska sta bili običajno blagi ali zmerni.
Polish: Aktywność przeciwbakteryjna w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) • obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • oteklost v delu ledvice, ki zmanjša njeno normalno delovanje
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych fazy 2 i 3 fazy, 2024 dorosłych pacjentów było leczonych produktem leczniczym Zavicefta.
Slovenian: V sedmih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze so z zdravilom Zavicefta zdravili 2024 odraslih bolnikov.
Polish: Suchy proszek:
Slovenian: Suhi prašek:
Polish: Inne rodzaje interakcji
Slovenian: Druge vrste medsebojnih delovanj
Polish: Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona.
Slovenian: Kompatibilnost zdravila Zavicefta z drugimi zdravili ni ugotovljena.
Polish: Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez osobę dorosłą.
Slovenian: To ustreza 22,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Kliniczna istotność tego spostrzeżenia jest nieznana, lecz ze względu na możliwość oddziaływania antagonistycznego w warunkach in vivo należy unikać stosowania tej kombinacji leków.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, a zaradi možnega antagonizma in vivo se je treba tej kombinaciji zdravil izogibati.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
Polish: Jeśli nie został on użyty natychmiast, za inny czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialność ponosi użytkownik, przy czym czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8ºC, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C, razen če sta priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Polish: Możliwe jest występowanie cieżkich i niekiedy prowadzących do zgonu reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 4.3 oraz 4.8).
Slovenian: Možne so resne preobčutljivostne reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 444 mg natrija (ki ga najdemo v kuhinjski soli).
Polish: Ceftazydym łatwo przechodzi przez łożysko i przenika do mleka matki.
Slovenian: Ceftazidim zlahka prehaja placento in se izloča v materino mleko.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa u tych 61 pacjentów pediatrycznych był podobny do profilu obserwowanego w populacji osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri teh 61 otrocih podoben kot pri odrasli populaciji s cIAI.
Polish: Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia) i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Slovenian: Obstaja verjetnost, da to povzroči anemijo (zaradi katere lahko občutite utrujenost) in zlatenico (porumenelost kože in oči).
Polish: Częstości występowania określono na podstawie obserwacji działań niepożądanych i (lub) istotnych klinicznie odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych oraz zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane na podlagi neželenih učinkov in/ali potencialno klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti ter so opredeljene po naslednjem dogovoru:
Polish: Może to zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.
Slovenian: To lahko neugodno vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Polish: Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.
Slovenian: Nastalo raztopino je treba infundirati 120 minut.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, leczenie produktem Zavicefta należy natychmiast przerwać i zastosować odpowiednie czynności ratunkowe.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Zavicefta nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Polish: • nieprawidłowy wynik testu określanego jako "DAGT" lub "test Coombsa".
Slovenian: • nenormalen izvid preiskave, imenovane "DAGT" oz. "Coombsov test".
Polish: Pacjenci z CrCL 30-50 ml/min otrzymywali zmniejszone dawki produktu Zavicefta w stosunku do obecnie rekomendowanych w tej podgrupie pacjentów.
Slovenian: Bolniki z ledvičnim očistkom (CrCL) 30 do 50 ml/min so prejeli nižji odmerek zdravila Zavicefta kot je trenutno priporočeno pri bolnikih v tej podskupini.
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: Maksymalna dzienna dawka tego produktu odpowiada 22,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu według zaleceń WHO.
Slovenian: Največji dnevni odmerek tega zdravila ustreza 22,2 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča WHO.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če sta bila priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Częstość występowania nieznana: (częstości występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Polish: Mniej niż 1% ceftazydymu wydalane jest z żółcią, a mniej niż 0,25% awibaktamu wydalane jest z kałem.
Slovenian: Manj kot 1 % ceftazidima se izloči z žolčem in manj kot 0,25 % avibaktama se izloči v blato.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Polish: W preparatach wątroby ludzkiej (mikrosomach i hepatocytach) nie zaobserwowano metabolizmu awibaktamu.
Slovenian: V preparatih človeških jeter (mikrosomi in hepatociti) niso opazili presnove avibaktama.