FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere utilizzata la dose più bassa di eltrombopag per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro.
Slovak: Na dosiahnutie a udržanie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl sa má použiť najnižšia dávka eltrombopagu.
Italian: Per i pazienti di origine asiatica (come Cinese, Giapponese, Taiwanese, Koreana o Tailandese), il trattamento con eltrombopag deve essere iniziato alla dose ridotta di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu (ako sú Číňania, Japonci, Taiwanci, Kórejci alebo Thajčania) sa odporúča začať podávať eltrombopag v zníženej dávke 25 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Italian: I pazienti con basso livello di albumina (≤35 g/l) o punteggio MELD ≥10 avevano un rischio di ETE 2 volte superiore rispetto ai pazienti con livelli di albumina più alti; quelli di età ≥60 anni avevano un rischio di ETE due volte superiore rispetto ai pazienti più giovani.
Slovak: Pacienti s nízkou hladinou albumínu (≤35 g/l) alebo MELD skóre ≥10 mali 2-násobne vyššie riziko TEEs v porovnaní s pacientmi s vyššou hladinou albumínu; pacienti vo veku ≥ 60 rokov mali 2-násobne vyššie riziko TEEs v porovnaní s mladšími pacientmi.
Italian: Rischio di epatotossicità
Slovak: Riziko hepatotoxicity
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che sulla siringa indica 10 ml.
Slovak: Vytiahnite piest na značku 10 ml na striekačke.
Italian: Nei pazienti di origine asiatica (quali cinesi, giapponesi, taiwanesi, coreani o tailandesi), inclusi quelli con insufficienza epatica eltrombopag deve essere iniziato alla dose di 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov ázijskeho pôvodu (napr. čínskeho, japonského, taiwanského, kórejského alebo thajského) vrátane tých s poškodením funkcie pečene, sa má liečba eltrombopagom začať v dávke 25 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Italian: Trombocitopenia associata a epatite cronica da HCV
Slovak: Trombocytopénia súvisiaca s chronickou hepatitídou C (HCV)
Italian: • aumento dei neutrofili a banda
Slovak: • zvýšený počet nesegmentovaných neutrofilov
Italian: Microangiopatia trombotica con insufficienza renale acuta disuria
Slovak: Menej časté Trombotická mikroangiopatia spojená s akútnym zlyhaním obličiek
Italian: • dolore allo stomaco e dolore alla pressione
Slovak: • bolesť a citlivosť žalúdka na dotyk
Italian: • dolore addominale (allo stomaco), rigonfiamento dell'addome, sangue nelle feci
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), zväčšené brucho, krv v stolici
Italian: • polmonite
Slovak: • zápal pľúc
Italian: Iperostosi endosteale è stata osservata in uno studio di tossicità a 28 settimane nel ratto ad una dose non tollerata di 60 mg/kg/die (6 volte o 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Slovak: Endostálna hyperostóza bola zaznamenaná počas 28-týždňovej štúdie toxicity u potkanov pri netolerovanej dávke 60 mg/kg/denne (6-násobok alebo 4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Italian: Comune Dolore all'orecchio, vertigini
Slovak: Bolesť ucha, vertigo
Italian: Una volta che la conta piastrinica è ≤100.000/microlitro, iniziare nuovamente la terapia alla dose giornaliera ridotta di 25 mg*.
Slovak: Keď počet krvných doštičiek klesne na ≤100 000/µl, liečba sa má obnoviť dennou dávkou zníženou o 25 mg*.
Italian: Questi possono riguardare più di 1 persona su 10:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Italian: Compressa bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 7,9 mm di diametro) con impresso ‘GS MZ1' e ‘12,5' su di un lato.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 7,9 mm v priemere) s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Italian: Dopo aver iniziato la somministrazione della dose di eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica, deve essere rispettato un intervallo di 3 settimane prima di aumentare la dose.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 3 týždňov.
Italian: Studi in vitro con eltrombopag suggeriscono un potenziale rischio di fototossicità; tuttavia nei roditori non vi sono state evidenze di fototossicità cutanea (10 o 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 5 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC) o di fototossicità oculare (esposizioni superiori 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Slovak: In vitro štúdie eltrombopagu naznačujú potenciálne fototoxické riziko; avšak u hlodavcov sa nevyskytla kožná fototoxicita (pri 10-násobku alebo 7-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) ani očná fototoxicita (≥4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Italian: A esposizioni superiori 6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 3 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC, è stata osservata cataratta nel topo dopo 6 settimane e nel ratto dopo 28 settimane di trattamento.
Slovak: Pri ≥6-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 3-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 6 týždňoch a u potkanov po 28 týždňov dávkovania.
Italian: Eltrombopag non è stato mutageno o clastogeno in un test di mutazione su batteri o in due test in vivo nel ratto (micronucleo e sintesi non schedulata del DNA, 10 volte o 8 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e 7 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sulla Cmax).
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Italian: Si presentano le stime dei valori di AUC(0-) e Cmax plasmatiche di eltrombopag nei pazienti con ITP (Tabella 8).
Slovak: Odhady AUC0- τ a Cmax eltrombopagu v plazme u pacientov s ITP sú uvedené v tabuľke 8.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Italian: • problemi al fegato, incluso ingiallimento degli occhi e della pelle (vedere ‘Problemi al fegato'
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Italian: Studi in vitro suggeriscono che CYP1A2 e CYP2C8 sono responsabili del metabolismo ossidativo di eltrombopag.
Slovak: Podľa in vitro štúdií sú za oxidatívny metabolizmus eltrombopagu zodpovedné CYP1A2 a CYP2C8.
Italian: Pazienti che ricevevano di base terapia per la ITP (n) Pazienti che hanno tentato di ridurre o interrompere la terapia di base, n b valore-p a a Modello di regressione logistica aggiustato per le variabili della stratificazione randomizzata b 21 su 63 (33%) pazienti trattati con eltrombopag che stavano assumendo un medicinale di base per la
Slovak: b p-hodnota a a Logistický model regresie upravený pre premenné stratifikácie podľa zvolenej randomizácie b Z celkového počtu 63 pacientov sa u 21 pacientov (33
Italian: Revolade 25 mg polvere per sospensione orale:
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Italian: Eltrombopag non è stato cancerogeno nel topo a dosi fino a 75 mg/kg/die o nel ratto a dosi fino a 40 mg/kg/die (esposizioni fino a 4 o 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Slovak: Eltrombopag nebol karcinogénny u myší pri dávkach do 75 mg/kg/denne ani u potkanov pri dávkach do 40 mg/kg/ denne (expozície rovné až 4-násobku alebo 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Italian: Le compresse rivestite con film di Revolade 25 mg sono rotonde, biconvesse, bianche, con impresso ‘GS NX3' e ‘25' su di un lato.
Slovak: Revolade 25 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS NX3" a „25" na jednej strane.
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
Slovak: • pocit mravčenia alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
Italian: 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale
Slovak: 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek
Italian: Opacità lenticolare, astigmatismo, cataratta corticale, aumento della lacrimazione, emorragia retinica, epiteliopatia pigmentosa della retina, compromissione della vista, anomalie nei test di acuità visiva, blefarite e cheratocongiuntivite secca
Slovak: Suché oko, neostré videnie, bolesť oka, zníženie zrakovej ostrosti Menej časté Lentikulárne opacity, astigmatizmus, kortikálna katarakta, zvýšené slzenie, retinálna hemorágia, retinálna pigmentová epiteliopatia, poruchy zraku, abnormálne testy vizuálnej ostrosti, blefaritída, suchá keratokonjunktivitída
Italian: I pazienti a cui era stata diagnosticata ITP cronica da almeno 1 anno e che erano refrattari o recidivati ad almeno una terapia precedente per ITP o incapaci di continuare altri trattamenti per la ITP per una ragione medica e avevano una conta piastrinica <30.000 / µl.
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná chronická ITP po dobu aspoň 1 rok a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP alebo neschopní pokračovať inou liečbou ITP zo zdravotných dôvodov a mali počet krvných doštičiek <30 000/µl.
Italian: Comune Dispnea, dolore orofaringeo, dispnea da sforzo, tosse produttiva
Slovak: Dyspnoe, bolesť v orofaryngálnej oblasti, dyspnoe pri námahe, produktívny kašeľ
Italian: Eventi trombotici/tromboembolici (ETE)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Trombotické/tromboembolické príhody (TEEs)
Italian: E' importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, je dôležité, aby ste to povedali lekárovi.
Italian: L'esposizione alla dose più bassa è stata di 1,2 o 0,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC nei pazienti adulti o pediatrici con ITP alla dose di 75 mg/die e a 0,6 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC.
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Italian: • dolore alle articolazioni (atralgia)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Italian: * Nei pazienti che assumono 25 mg di eltrombopag una volta al giorno, si deve considerare di iniziare di nuovo il trattamento alla dose di 25 mg a giorni alterni.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť obnovenie liečby dávkou 25 mg podávanou každý druhý deň.
Italian: Eltrombopag non influisce nel ratto sulla fertilità della femmina, sullo sviluppo precoce dell'embrione o sullo sviluppo embriofetale a dosi fino a 20 mg/kg/die (2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti adulti o adolescenti (da 12 a 17 anni) con ITP alla dose di 75 mg/die ed equivalente all'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC).
Slovak: Eltrombopag neovplyvnil samičiu plodnosť, skorý embryonálny vývoj ani embryofetálny vývoj u potkanov pri dávkach do 20 mg/kg/denne (2-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku 12-17 rokov) pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a expozícia zodpovedajúca klinickej expozícii dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film EU/1/10/612/010
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Italian: Comune Mialgia, spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico, dolore osseo, dolore alla schiena
Slovak: Myalgia, spazmus svalov, bolesť kostrového svalstva, bolesť v kostiach, bolesť chrbta
Italian: Il tempo mediano per raggiungere l'obiettivo di conta piastrinica ≥90.000/µl (ENABLE 1) o ≥100.000/µl (ENABLE 2) è stato di 2 settimane.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥90 000/µl (ENABLE
Italian: A esposizioni superiori o uguali 4 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con ITP alla dose di 75 mg/die e a esposizioni 2 volte l'esposizione clinica nell'uomo nei pazienti con infezione da HCV alla dose di 100 mg/die, esposizioni basate sull'AUC, è stata osservata cataratta nel topo dopo 13 settimane e nel ratto dopo 39 settimane di trattamento.
Slovak: Pri ≥4-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 2-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC, boli katarakty pozorované u myší po 13 týždňoch a u potkanov po 39 týždňoch dávkovania.
Italian: Questi possono interessare più di 1 bambino su 10:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
Italian: Eltrombopag chela i cationi polivalenti quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Italian: Ogni bustina contiene eltrombopag olamina 32 mg polvere per la ricostituzione, equivalente a 25 mg di eltrombopag acido libero.
Slovak: Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa 32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.
Italian: Debolezza muscolare
Slovak: Menej časté Svalová slabosť
Italian: Revolade 12,5 mg compresse rivestite con film eltrombopag
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety eltrombopag
Italian: Sei pazienti adulti su 143 (4%) con CLD che ricevevano eltrombopag hanno manifestato ETE (tutti a carico del sistema venoso portale) e 2 dei 145 pazienti (1%) del gruppo placebo hanno manifestato ETE (uno a carico del sistema venoso portale e un infarto miocardico).
Slovak: %) dospelých pacientov s CLD liečených eltrombopagom sa vyskytli TEEs (všetky v portálnom žilovom systéme) a u 2 zo 145 (1
Italian: • diminuzione dei livelli di potassio
Slovak: • znížená hladina vápnika
Italian: Compressa rosa, rotonda, biconvessa, rivestita con film, (approssimativamente 10,3 mm di diametro) con impresso ‘GS FFS' e ‘75' su di un lato.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta (približne 10,3 mm v priemere) s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Italian: Medicinali per il trattamento della ITP
Slovak: Lieky používané pri liečbe ITP
Italian: ♦, vomito, dolore addominale*, emorragia nella bocca, flatulenza *Molto comune nell'ITP pediatrica
Slovak: ♦, vracanie, bolesť brucha*, krvácanie z ústnej dutiny, plynatosť * Veľmi časté pri ITP u detí
Italian: • aumento del livello di emoglobina
Slovak: • zvýšená hladina hemaglobínu
Italian: • diminuzione del livello di emoglobina
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu
Italian: Revolade 25 mg polvere per sospensione orale eltrombopag
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu eltrombopag
Italian: PETIT (TRA108062) era uno studio in tre parti, a coorti scaglionate, in aperto e doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.I pazienti sono stati randomizzati 2:1 e hanno ricevuto Revolade (n=44) o placebo (n=21), per un massimo di 7 settimane.
Slovak: (TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Italian: Comune Infezioni del tratto urinario, infezioni del tratto respiratorio superiore, bronchite, rinofaringite, influenza, herpes orale
Slovak: Infekcia močových ciest, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, chrípka, orálny herpes Menej časté Gastroenteritída, faryngitída
Italian: La conta mediana delle piastrine allo stato basale era di 59.500/µl in entrambi i gruppi di trattamento: 0,8%, 28% e 72% dei pazienti reclutati avevano conte piastriniche <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl rispettivamente.
Slovak: %, 28 % a 72 % pacientov zaradených do štúdie malo počet krvných doštičiek <20 000/µl, <50 000/µl a ≥50 000/µl, v uvedenom poradí.
Italian: • coagulo di sangue
Slovak: • krvná zrazenina
Italian: Studi nella trombocitopenia associata a epatite cronica da HCV
Slovak: Štúdie zamerané na trombocytopéniu súvisiacu s chronickou hepatitídou C
Italian: Eltrombopag non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ITP con insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh ≥5) a meno che il beneficio atteso superi il rischio identificato di trombosi della vena porta (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časť 4.4).
Italian: Uso orale bustina (PET/alu/LLDPE)
Slovak: Perorálne použitie vrecko (PET/alu/LLDPE)
Italian: Questi dati sono presentati nella Tabella 8.
Slovak: Tieto údaje sú uvedené v tabuľke 8.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione in pazienti con diabete mellito.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť u pacientov s diabetes mellitus.
Italian: NA = not applicable.
Slovak: NA = neaplikovateľné.
Italian: *Mancanza di limiti di interazione farmacocinetica 70-143%
Slovak: *Chýbajú farmakokinetické interakcie väzbovostí 70-143 %
Italian: Analisi per protocolloe
Slovak: Analýza podľa protokolue
Italian: Tabella 2: Interazioni tra REYATAZ ed altri medicinali
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi REYATAZOM a inými liekmi
Italian: L'arrossamento solitamente scompare entro 2 settimane senza nessuna modifica al trattamento con REYATAZ.
Slovak: Vyrážka zvyčajne odznie v priebehu 2 týždňov bez akejkoľvek zmeny v liečbe REYATAZOM.
Italian: Altri medicinali e REYATAZ
Slovak: Iné lieky a REYATAZ
Italian: Somministri sempre il medicinale al bambino entro 60 minuti dalla preparazione della miscela.
Slovak: Vždy podajte dieťaťu liek v priebehu 60 minút po zmiešaní.
Italian: Se prende più REYATAZ di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac REYATAZU, ako máte
Italian: Il medico discuterà con lei quale associazione di questi medicinali con REYATAZ è migliore.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s REYATAZOM je pre vás najlepšia.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere REYATAZ
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REYATAZ
Italian: E' stato comunemente riportato ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causata da alti livelli di bilirubina nel sangue.
Slovak: Často sa hlásilo zožltnutie kože alebo bielej časti očí spôsobné vysokými hladinami bilirubínu v krvi.
Italian: REYATAZ polvere orale deve essere conservato nella bustina originale e non deve essere aperto fino a che non si è pronti per l'uso.
Slovak: REYATAZ perorálny prášok sa má uchovávať v pôvodnom vrecku a nemá sa otvoriť pokým nie je pripravený na použitie.
Italian: REYATAZ con cibi e bevande Vedere sezione 3 Come prendere REYATAZ.
Slovak: REYATAZ a jedlo a nápoje Pozri časť 3 Ako užívať REYATAZ.
Italian: E' stato riportato arrossamento della pelle, prurito che occasionalmente può essere grave.
Slovak: Hlásila sa kožná vyrážka, svrbenie, ktoré môžu byť niekedy závažné.
Italian: Lo studio ha valutato 40 neonati che hanno ricevuto trattamento antiretrovirale profilattico (che non includeva REYATAZ) ed erano negativi per HIV-1 DNA al momento del parto e/o durante i primi 6 mesi post-parto.
Slovak: Štúdia hodnotila 40 detí, ktoré dostávali antiretrovírusovú profylaktickú liečbu (ktorá nezahŕňala REYATAZ), a ktoré boli negatívne na HIV-1 DNA v čase pôrodu a/alebo počas prvých 6 mesiacov po pôrode.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Quando si è in trattamento per l'infezione da HIV non è sempre facile dire quali effetti indesiderati sono causati da REYATAZ, da altri medicinali che prende o dall'infezione da HIV stessa.
Slovak: Pri liečení HIV infekcie nie je vždy ľahké určiť, ktoré vedľajšie účinky sú vyvolané REYATAZOM, inými liekmi, ktoré užívate alebo samotnou HIV infekciou.
Italian: Tagliare ciascuna bustina lungo la linea tratteggiata.
Slovak: Každé vrecko prestrihnite pozdĺž bodkovanej čiary.
Italian: Il medico le ha prescritto REYATAZ perché è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
Slovak: Lekár vám predpísal REYATAZ, pretože ste infikovaný vírusom HIV, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse per REYATAZ è basata sui dati di sicurezza da studi clinici ed esperienza post-marketing.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pri REYATAZE je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických skúšaní a postmarketingových skúseností.
Italian: Non apra la bustina fino a che non si è pronti per l'uso.
Slovak: Vrecko sa nemá otvoriť, pokým nie je pripravené na použitie.
Italian: Se disponibili, gli intervalli di confidenza 90% (CI) sono riportati in parentesi.
Slovak: V prípade dostupnosti sú v zátvorke uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti (IS).
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Italian: In questo modo REYATAZ riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
Slovak: Takýmto spôsobom REYATAZ znižuje riziko vyvíjajúcich sa ochorení súvisiacich s HIV infekciou.
Italian: Cos'è REYATAZ e a cosa serve
Slovak: 1. Čo je REYATAZ a na čo sa používa
Italian: La co-somministrazione con REYATAZ/ritonavir ha il potenziale di ridurre o, meno spesso, aumentare l'INR (International Normalised Ratio).
Slovak: Súbežné podávanie s REYATAZOM/ritonavirom má potenciál znížiť, alebo menej často zvýšiť INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Italian: Non deve prendere REYATAZ con alcuni medicinali.
Slovak: Nesmiete užívať REYATAZ s určitými liekmi.
Italian: Gli studi riportati nella Tabella 2 sono stati condotti su soggetti sani, se non altrimenti segnalato.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 2 boli vykonané na zdravých dobrovoľníkoch, pokiaľ nie je inak uvedené.