FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
Swedish: - Uppgifterna, som kommer från en humanitär studie på en patientgrupp med homozygot familjär hyperkolesterolemi, har flyttats till avsnitt 5.1, som CHMP hade förordat.
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Swedish: När det gäller indikationen för hyperkolesterolemi föreslår innehavaren av godkännande för försäljning att den kompletterande texten om riktlinjer ska strykas.
English: - during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
Swedish: - under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel (se avsnitt 4.6).”
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Swedish: Uppgifterna om sällsynta fall med medfödda missbildningar till följd av exponering av HMG-CoA-reduktashämmare har inbegripits.
English: The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har på ett tillfredsställande sätt styrkt de föreslagna doseringsrekommendationerna för atorvastatin med de särskilda flerfaldiga exponeringsökningarna av atorvastatin vid samtidig administrering med interagerande läkemedel.
English: The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att flytta de specificerade biverkningsrapporterna till deras primära MedDRA-klassificering av organsystem (MedDRA SOC), i enlighet med CHMP:s begäran.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Swedish: Högre doser kan behövas för att nå (LDL-) kolesterolnivåer enligt gällande riktlinjer ………………
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Swedish: Förteckningen över kliniskt relevanta CYP3A4-hämmare eller transporthämmare har fått en mer allmän utformning och inbegriper hämmare för vilka det inte finns några tillgängliga uppgifter om interaktion, men där en betydande interaktion skulle kunna antas, eftersom alla potenta CYP3A4- eller OATP1B1-hämmare innebär en förväntad ökad risk.
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion {LÄKEMEDLETS NAMN} bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Swedish: ”{LÄKEMEDLETS NAMN} är indicerat som tillägg till diet för sänkning av förhöjt totalkolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B eller triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi inkluderande familjär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarar typ IIa och typ IIb i Fredricksons klassificering) när effekten av särskild diet och annan icke-farmakologisk behandling är otillräcklig.
English: The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Swedish: Uppgifterna i avsnitt 4.5 (text och tabellformat) har omarbetats så att läkemedelsinteraktioner nu indelas i antingen kategorin ”Effekt av samadministrerade läkemedel på atorvastatin” eller kategorin ”Effekt av atorvastatin på samadministrerade läkemedel”.
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Swedish: En kontraindikering för patienter under graviditet, vid amning och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitligt preventivmedel inbegreps.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Swedish: {LÄKEMEDLETS NAMN} är även indicerat för sänkning av totalkolesterol och LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi som tillägg till annan lipidsänkande behandling (t.ex. LDL-aferes) eller om sådan behandling inte finns tillgänglig.”
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Swedish: Innan behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN} inleds ska patienten erhålla en kolesterolsänkande standarddiet, som ska fortsättas under behandling med {LÄKEMEDLETS NAMN}.
English: The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande eftersom den harmoniserade produktresumén som inbegriper den föreslagna harmoniserade ordalydelsen för särskilda patientgrupper som äldre, barn, könsspecifika skillnader, patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion samt polymorfism hos SLOC1B1 (och dess effekter vid exponering av atorvastatin) har inbegripits.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméer, märkning och bipacksedel.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Swedish: Dosnivån är individuell och ska anpassas efter LDL-kolesterolnivåerna vid insättande av behandling, terapimål och patientens svar på behandlingen.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén och bipacksedeln
English: The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Swedish: Förslaget om indikationer för hyperkolesterolemi från innehavaren av godkännande för försäljning fick till största delen stöd med undantag av förslaget att inbegripa följande ordalydelse: ”Lipitor höjer också HDL-kolesterolet och sänker kvoterna LDL/HDL och totalkolesterol/HDL.” Detta godkändes inte av CHMP på grund av att låga HDL-nivåer inte godtas som en surrogatmarkör för kardiovaskulär sjukdom.
English: Clinical particulars
Swedish: Kliniska uppgifter
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som följde.
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Swedish: Den harmoniserade texten är identisk med gällande produktresumé som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Swedish: Rekommenderad initialdos av atorvastatin för denna patientgrupp är 10 mg dagligen.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslår att kontraindikation under graviditet, vid amning och för kvinnor i fertil ålder som inte använder pålitliga preventivmedel ska inbegripas i produktresumén med en korshänvisning till avsnitt 4.3.
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Swedish: När det gäller indikationen för prevention av kardiovaskulära sjukdomar kommer doseringsuppgiften från den produktresumé som godkänts inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har använt den text i produktresumén som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande som föreslagen harmoniserad text i produktresumén, eftersom ordalydelsen om överdosering i alla medlemsstaters produktresuméer i allt väsentligt är identisk med den senaste texten i den produktresumé som godkänts genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Swedish: Behandling av barn Ska endast användas på barn efter beslut av läkare.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Swedish: CHMP godkände det förslag som innehavaren av godkännande för försäljning hade lagt fram.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Swedish: De flesta patienter kan kontrolleras med {LÄKEMEDLETS NAMN} 10 mg en gång dagligen.
English: Whereas
Swedish: ”Dosering
English: Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och kombinerad (blandad) hyperlipidemi
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Swedish: Bilaga relaterad till Art. 127a Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Swedish: • All hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar förskriva och dispensera, före förskrivning, (när tillämpligt och i överenskommelse med den nationella läkemedelsmyndigheten) förses med ett förskrivarkit inehållande: o Informationsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal o Informationsbrochyr till patienter o Patientkort o Produktresumé, bipacksedel och märkning.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras: Medlemsstaten ska komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera dessa nationellt innan lansering för att säkerställa att:
English: Urorec is not intended for use by women.
Swedish: Urorec är inte avsett för användning hos kvinnor.
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Swedish: Vad Urorec är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Urorec Hur du tar Urorec
English: Other medicines and Urorec
Swedish: Andra läkemedel och Urorec
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Urorec Ta inte Urorec om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Urorec avbryts.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Urorec, as it was not tested in this condition.
Swedish: • Om du har allvarliga leverbesvär ska du inte ta Urorec, eftersom det inte har testats i detta tillstånd.
English: * p < 0.001 vs Placebo; ° p = 0.002 vs Placebo
Swedish: * p < 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Swedish: Skillnad (95 % CI) kontra placebo
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Urorec har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, alpha-adrenoreceptor antagonists, ATC code: G04CA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om du använder eller tidigare har använt Urorec.
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Urorec, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Urorec.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Swedish: Urorec tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Swedish: Om du har måttliga njurbesvär, kommer läkaren att sätta in Urorec med försiktighet och eventuellt med en lägre dos (se avsnitt 3 ”Dos”).
English: Alpha-blockers
Swedish: Alfa-blockerare
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Swedish: Det saknas tillräckliga data om säkerheten med att använda silodosin i kombination med andra α-adrenoreceptorantagonister.
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Urorec.
Swedish: • Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (kataraktoperation) är det viktigt att du omedelbart informerar din ögonspecialist om att du använder eller tidigare har använt Urorec.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Urorec för alla grupper av den pediatriska populationen för BPH (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Yellow iron oxide (E172) (4 mg capsules only)
Swedish: Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Urorec
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Urorec.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Urorec kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Swedish: Urorec behandlar inte prostatacancer.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Urorec.
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Urorec.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Swedish: • läkemedel mot epilepsi eller rifampicin (ett läkemedel som används för att behandla tuberkulos) eftersom effekten av Urorec kan minska.
English: Elimination Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
English: Urorec is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Swedish: Urorec finns i förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
English: • Since a benign enlargement of the prostate and prostate cancer may present the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with Urorec.
Swedish: • Eftersom godartad prostataförstoring och prostatacancer kan ge samma symtom, kommer läkaren att undersöka dig med tanke på prostatacancer innan behandling med Urorec påbörjas.
English: • If you have ever fainted or felt dizzy when suddenly standing up, please inform your doctor before taking Urorec.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Urorec.
English: Ask your doctor whether or not you should postpone or temporarily stop taking Urorec when undergoing cataract surgery.
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Urorec eller tillfälligt sluta att ta Urorec i samband med kataraktoperationen.
English: If you stop taking Urorec
Swedish: Om du slutar att ta Urorec
English: Urorec is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Swedish: Urorec används till vuxna män för att behandla urinvägssymtom relaterade till godartad förstoring av prostata (prostatahyperplasi), såsom:
English: There is no relevant use of Urorec in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Urorec för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Swedish: Urorec kan minska mängden sperma och därmed tillfälligt påverka förmågan att avla barn.
English: For special patient populations, one capsule of Urorec 4 mg daily is recommended (see below).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Urorec 4 mg om dagen (se nedan).
English: What Urorec is used for
Swedish: Vad Urorec används för
English: Urorec is selective for the receptors located in the prostate, bladder and urethra.
Swedish: Urorec är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Urorec.
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som cyklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Urorec.
English: If you forget to take Urorec
Swedish: Om du har glömt att ta Urorec
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Swedish: Över 800 patienter med måttliga till svåra symtom på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline-värde ≥ 13) fick silodosin 8 mg en gång om dagen i två placebokontrollerade kliniska studier i Fas III som genomfördes i USA och i en klinisk studie, kontrollerad med placebo och aktivt läkemedel, som genomfördes i Europa.
English: How to take Urorec
Swedish: Hur du tar Urorec
English: • The treatment with Urorec may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Swedish: Behandling med Urorec kan leda till onormal ejakulation (en minskning av mängden sperma som avges under samlag) och kan tillfälligt påverka den manliga fertiliteten.