FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tegn til kumulativ hematologisk eller ikke-hematologisk toksisitet.
Danish: Lægemiddelrelateret diarré var hyppigere hos patienter ≥ 65 år (28 %) sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (19 %).
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelatert diaré forekom hyppigere hos pasienter 65 år eller eldre (28 %) sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år (19 %).
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Norwegian Bokmål: I denne analysen ble kreatininclearance kalkulert etter Cockcroft-Gault metoden.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi, må pasienter som behandles med topotekan rådes til at de eller parteneren må bruke sikker prevensjon.
Danish: Farmakokinetikken for HYCAMTIN kapsler er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler er ikke spesifikt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til topotekan har ikke blitt studert.
Danish: Hvis dette er veltolereret, kan dosis øges til 2,3 mg/m 2/dag i efterfølgende serier (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom dette tolereres godt, kan dosen økes til 2,3 mg/ m 2/dag i påfølgende kurer (se pkt.
Danish: Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer):
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial og småcellet lungekarsinom):
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Norwegian Bokmål: Den dosen (og antall kapsler) av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din omgående dersom du får noen symptomer på disse tilstandene da det kan være nødvendig med sykehusinnleggelse.
Danish: Du må ikke begynde at amme igen, før lægen har fortalt dig, at der ikke er nogen risiko forbundet hermed.
Norwegian Bokmål: Du må ikke begynne å amme igjen før legen sier det er trygt å gjøre det.
Danish: En reduktion i topotecan clearance blev observeret.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan clearence ble observert.
Danish: Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Norwegian Bokmål: Hycamtin hjelper til med å bryte ned svulster.
Danish: Tabel 1 Oversigt over overlevelse, responsrate og tid til progression hos SCLC-patienter, der er behandlet med oral eller intravenøs topotecan
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral eller intravenøs topotekan
Danish: 2, forstoppelse, mucositis, dyspepsi
Norwegian Bokmål: 2, forstoppelse, mukositt, dyspepsi
Danish: Tilsvarende resultater blev set, når glomerulær filtrationshastighed (ml/min) blev estimeret ved anvendelse af MDRD-formlen korrigeret for patientens vægt.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd ved å estimere glomerulær filtrasjonsrate (ml/min) ved bruk av MDRD formelen, korrigert for kroppsvekt.
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen.
Danish: Forseglingsbånd Gelatine
Norwegian Bokmål: Forseglingsband Gelatin
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger også føre til større alvorlige blødninger.
Danish: Der findes ikke nogen kendt antidot mod topotecan-overdosering.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Danish: Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Norwegian Bokmål: Den dosen av Hycamtin som du behandles med, vil bli beregnet av legen din basert på:
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %) og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Danish: Proaktiv behandling af diarré med midler mod diarré er vigtig.
Norwegian Bokmål: Proaktiv diarébehandling med legemidler mot diaré er viktig.
Danish: Under serie 1 var forekomsten 20 %, under serie4 var forekomsten 8 %.
Norwegian Bokmål: Ved kur 1 var insidensen 20 %, og ved kur 4 var insidensen 8 %.
Danish: Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi.
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 til 5,2 mg/m hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3) og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse data skal bedømmes i sammenheng med legemiddelets totale sikkerhetsprofil, og særlig den signifikante hematologiske toksisiteten (se pkt.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen er topotekan gentoksisk for mammalske celler (lymfomceller hos mus og humane lymfocytter) in vitro samt benmargsceller hos mus in vivo.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, som blev behandlet med topotecan.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene som fikk topotekan.
Danish: Adskil en kapsel: Riv langs de perforerede linjer for at adskille en kapsel fra blisterkortet.
Norwegian Bokmål: Frigjør én kapsel: riv langs perforeringen for å separere én kapsel fra remsen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Hycamtin Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller arbeid ved maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerancen.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, kan det bli nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 30,3 uker (95 % KI: 27,6, 33,4).
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer Første dosis
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom Innledende dosering
Danish: Alvorlige tilfælde af diarré kan kræve oralt eller intravenøst administreret elektrolytter og væsker samt afbrydelse af topotecan-behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av diaré kan kreve oral eller intravenøs administrering av elektrolytter og væske, og utsettelse av topotekanbehandlingen (se pkt.
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasmaclearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn syv dager i 11 % av kurene totalt.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Norwegian Bokmål: Hvis enten cisplatin eller karboplatin er gitt på dag 1 av topotekandoseringen, må det gis en lavere dose av hver av substansene for å forbedre toleransen sammenlignet med dosen for hver substans som kan gis hvis platina er gitt på dag 5 av topotekandoseringen.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Norwegian Bokmål: • Ved livmorhalskreft: 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Hycamtin anbefales ikke under graviditet.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom): Du har størst risiko dersom du allerede har en lungesykdom, har fått strålebehandling på lungene, eller tidligere har tatt medisiner som har forårsaket skade på lungene.
Danish: Diarré herunder alvorlig diarré, der kræver hospitalsindlæggelse, er set ved behandling med oral topotecan.
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré som krever sykehusinnleggelse, er rapportert ved behandling med oral topotekan.
Danish: Husk at fortælle lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.
Norwegian Bokmål: Du må huske å informere legen din dersom du begynner å bruke andre legemidler under behandling med Hycamtin.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Norwegian Bokmål: • Oftere blåmerker eller blødninger, på grunn av reduksjon av antall celler som levrer seg i blodet.
Danish: Diarré, der relateres til oral topotecan, kan forekomme på samme tid som lægemiddelrelateret neutropeni og dets følger.
Norwegian Bokmål: Diaré forbundet med oral topotekan kan inntreffe samtidig som legemiddelrelatert nøytropeni og dets følgende.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier har i tillegg blitt rapportert ved overdose av intravenøs topotekan.
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av normal startdose hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anses derfor som etablert (se pkt.
Danish: Intravenøs topotecan skal overvejes i følgende kliniske situationer: ukontrolleret emesis, synkeforstyrrelser, ukontrolleret diarré, kliniske tilstande og medicinering, som kan ændre den gastrointestinale motilitet og lægemiddelabsorption.
Norwegian Bokmål: Intravenøs topotekan bør vurderes i følgende kliniske situasjoner: ukontrollert kvalme, svelgevansker, ukontrollert diaré, kliniske tilstander og medisinering som kan endre gastrointestinal motilitet og legemiddelabsorpsjon.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administrationen havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, når oral topotecan administreres samtidig med et lægemiddelstof, der hæmmer ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger når oral topotekan administreres sammen med en substans som er kjent for å hemme ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
Danish: Sikkerhedsdata præsenteres ud fra et integreret datagrundlag med 682 patienter med recidiverende lungecancer, som havde fået 2.536 serier med oral topotecan-monoterapi (275 patienter med recidiverende SCLC og 407 med recidiverende ikke-SCLC).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er lagt frem på grunnlag av integrerte data av 682 pasienter med residiverende lungekreft som har fått 2536 doser oral topotekan monoterapi (275 pasienter med residiverende SCLC og 407 med residiverende non-SCLC).
Danish: • Hårtab.
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Danish: I alvorlige tilfælde (CTC grad 3/4) rapporteret som relateret/muligvis relateret til administration af topotecan var forekomsten: diarré 5 % (se pkt.
Norwegian Bokmål: For alvorlige tilfeller (CTC Grad 3-4) rapportert som relatert/mulig relatert til administrering av topotekan var insidensen: diaré (5 %) (se pkt.
Danish: Et cross-study studie med 217 patienter med fremskredne solide tumorer tyder på, at kønsforskelle ikke påvirkede farmakokinetikken af HYCAMTIN kapsler i et klinisk relevant omfang.
Norwegian Bokmål: En "cross-studie" som omfattet 217 pasienter med avanserte solide tumorer indikerte at kjønn ikke hadde klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til HYCAMTIN kapsler.
Danish: • Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udslæt).
Norwegian Bokmål: • Allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner (inkludert utslett)
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Danish: Farmakokinetikken for topotecan var generelt uændret, når det blev givet sammen med ranitidin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan var stort sett uendret når administrert sammen med ranitidin.
Danish: Ud over hydrolyse elimineres topotecan overvejende renalt som en mindre komponent, der metaboliseres til N-desmetylmetabolit (SB-209780) og er fundet i plasma, urin og fæces.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra hydrolyse elimineres topotekan renalt, men en liten andel som metaboliseres til N-desmetyl metabolitten (SB-209780) som gjenfinnes i plasma, urin og feces.
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er beskrevet i pakningsvedlegget for cisplatin.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i human brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk skal man slutte å amme ved start av behandlingen.
Danish: Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var tilsvarende etter et fettrikt måltid og på fastende mage, mens tmax ble forsinket fra 1,5 til 3 timer (for topotekanlakton) og fra 3 til 4 timer (for total topotekan).
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecan-monoterapi fremgår herunder.
Norwegian Bokmål: De integrerte sikkerhetsdata for topotekan som monoterapi er presentert nedenfor.
Danish: Spørg lægen om råd.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekanbehandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m 2/dag og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Danish: Mediantiden til indtræden af diarré af grad 2 eller værre var 9 dage.
Norwegian Bokmål: Mediantiden før diaré Grad 2 eller verre satte inn var 9 dager.
Danish: Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandling med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Danish: Prækliniske studier har vist, at topotecan medfører embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Danish: • Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.
Norwegian Bokmål: • Betennelse og sår i munnen, tunge eller tannkjøtt
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: In vitro data på humane levermikrosomer indikerer dannelsen af små mængder af N-demethyleret topotecan.
Norwegian Bokmål: In-vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Danish: Der foreligger ingen data fra andre asiatiske patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på andre asiatiske pasienter med redusert nyrefunksjon enn koreanere.
Danish: Oral topotecan
Norwegian Bokmål: Oral topotekan
Danish: Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Hycamtin brukes til å behandle småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Danish: Diarré pga. cancerbehandling forbindes med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Diaré indusert av kreftbehandling (Cancer treatment-induced diarrhoea, CTID) er assosiert med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Danish: 4.4), træthed 4 %, opkastning 3 %, kvalme 3 % og anoreksi 2 %.
Norwegian Bokmål: 4.4), fatigue (4 %), oppkast (3 %) kvalme (3 %) og anoreksi (2 %).
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Av pasienter som fikk mer enn 6 behandlingskurer, fullførte 91 % studien som planlagt eller fikk behandling til sykdommen progredierte.
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør baseres på klinisk tilstand eller gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: En fase II studie (Studie 065) og en fase III studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Danish: Topotecan-monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Danish: En 5-HT3-antagonist blev givet til 30 % af patienterne i 24 % af serierne.
Norwegian Bokmål: En 5-HT3 antagonist ble gitt til 30 % av pasientene i 24 % av kurene.
Danish: Hætteglas 3 år.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF), eller at reducere dosis for at opretholde neutrofiltallet.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni, er enten å administrere topotekan med andre legemidler (for eksempel G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været letale (se pkt.
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var topotekan responsraten 4,0 %.