FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, causas de EM, frequência, gravidade e resultados.
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, uzroci, učestalost, ozbiljnost i ishodi medikacijskih pogrešaka.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com BLINCYTO (ver secção 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja lijekom BLINCYTO (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Recidiva foi definida como recidiva hematológica (blastos na medula óssea superior a 5% após RC) ou recidiva extramedular.
Croatian: 5 Recidiv je definiran kao hematološki recidiv (blasti u koštanoj srži veći od 5% nakon CR-a) ili ekstramedularni recidiv.
Portuguese: 13 Edema inclui edema da cara, edema generalizado, edema e edema periférico.
Croatian: Edem uključuje edem lica, generalizirani edem, edem i periferni edem.
Portuguese: Se tiver doença residual mínima de leucemia linfoblástica aguda, recomenda-se que os primeiros 3 dias de tratamento e os primeiros 2 dias dos ciclos subsequentes sejam administrados num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Croatian: Ako imate akutnu limfoblastičnu leukemiju s minimalnom rezidualnom bolešću, preporučeno je da se prva 3 dana liječenja i prva 2 dana sljedećih ciklusa provodi u bolnici ili klinici pod nadzorom liječnika ili medicinske sestre s iskustvom u primjeni antitumorskih lijekova.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
Portuguese: Infeções - agente patogénico não especificadoa, b
Croatian: Infekcije - patogen neodređen a, b
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Portuguese: * Com base nos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE) versão 4.0.
Croatian: * Prema NCI Zajedničkim kriterijima terminologije za nuspojave (CTCAE, od eng.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes após censurar ao tempo do TCEH; a OS mediana, censurada na altura do TCEH, foi 6,9 meses (IC 95%: 5,3; 8,8) no braço de BLINCYTO e 3,9 meses (IC 95%: 2,8; 4,9) no braço de SOC (HR, 0,66; IC 95%: 0,50; 0,88; valor-p = 0,004).
Croatian: Dosljedni rezultati opaženi su nakon cenzuriranja u vrijeme HSCT-a; medijan OS-a, cenzuriran u vrijeme HSCT-a, bio je 6,9 mjeseci (95% CI, 5,3; 8,8) u skupini na lijeku BLINCYTO i 3,9 mjeseci (95% CI, 2,8; 4,9) u skupini na SOC-u (omjer hazarda 0,66; 95% CI, 0,50; 0,88; p-vrijednost = 0,004).
Portuguese: 3,1 meses (2,6; 4,3) (N = 32)
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Portuguese: • náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dor abdominal
Croatian: • mučnine, proljev, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de solução (estabilizadora).
Croatian: 1 bočica otopine (stabilizatora).
Portuguese: Os doentes com a maior carga tumoral, medida como a percentagem de blastos de base na medula óssea (≥ 90%), mantiveram uma resposta clinicamente significativa com uma taxa de RC/RP* de 21,6% (IC 12,9 - 32,7) (ver figura 2).
Croatian: Bolesnici s najvišim tumorskim opterećenjem, izmjerenim kao postotak stanica blasta u koštanoj srži na početku liječenja (≥ 90%), i dalje su imali klinički značajan odgovor uz stopu CR/CRh* od 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (vidjeti sliku 2).
Portuguese: Sépsis Pneumonia
Croatian: Sepsa Pneumonija
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas com base na taxa de incidência bruta notificada para cada reação adversa em estudos clínicos de doentes com LLA de células B precursoras (n = 843).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham idade ≥ 18 anos sem TCEH anterior, tinham recebido pelo menos 3 esquemas convencionais de terapêutica de indução para a LLA, estavam em remissão hematológica completa (definida como < 5% de blastos na medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/microlitros, plaquetas ≥ 50.000/microlitros e nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl) e tinham falência molecular ou recidiva molecular (definidas como DRM ≥ 10-3), ver tabela 4.
Croatian: Podobni bolesnici, u dobi od ≥ 18 godina bez prethodnog HSCT-a, primili su najmanje 3 bloka standardne indukcijske terapije ALL-a, bili su u potpunoj hematološkoj remisiji (definirano kao < 5% blasta u koštanoj srži, apsolutni broj neutrofila ≥ 1000/mikrolitar, trombociti ≥ 50 000/mikrolitar i razina hemoglobina ≥ 9 g/dL) i nisu imali molekularni odgovor ili su imali molekularni recidiv (definirano kao MRB ≥ 10
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solução (estabilizadora).
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contracetivos eficazes durante e por, pelo menos, 48 horas após o tratamento com blinatumomab (ver secção 4.4).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
Croatian: Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas profiláticas adequadas, incluindo hidratação intensa e terapêutica com agentes redutores do ácido úrico (tais como o alopurinol ou rasburicase), para a prevenção e o tratamento da SLT durante o tratamento com BLINCYTO, especialmente em doentes com maiores níveis de leucocitose ou com uma maior carga tumoral.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO trebaju se primijeniti odgovarajuće profilaktičke mjere za prevenciju i liječenje TLS-a, uključujući agresivnu hidraciju i terapiju za hiperuricemiju (poput alopurinola ili rasburikaze), pogotovo u bolesnika s jačom leukocitozom ili većim tumorskim opterećenjem.
Portuguese: Oitenta e oito em 113 (77,9%) dos doentes avaliáveis atingiram uma resposta DRM completa após um ciclo de tratamento; ver tabela 5.
Croatian: Osamdeset i osam od 113 (77,9%) procjenjivih bolesnika postigli su potpuni MRB odgovor nakon jednog ciklusa liječenja; vidjeti tablicu 5. Dva su ispitanika postigla potpuni MRB odgovor s 1 dodatnim ciklusom lijeka BLINCYTO.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises regulares ao seu sangue durante o tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Portuguese: A bolsa de perfusão deve ser substituída, pelo menos, a cada 96 horas por um profissional de saúde, por motivos de esterilidade.
Croatian: Zbog sterilnosti, zdravstveni radnik mora promijeniti infuzijsku vrećicu najmanje svakih 96 sati.
Portuguese: Os níveis de base de ALT e AST foram utilizados para avaliar o efeito do compromisso hepático na depuração do blinatumomab.
Croatian: Početne vrijednosti razina ALT-a i AST-a korištene su za procjenu učinka oštećenja jetre na klirens blinatumomaba.
Portuguese: 14 Dor torácica inclui mal-estar torácico, dor torácica, dor torácica musculosquelética e dor torácica não cardíaca.
Croatian: 14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
Portuguese: A substância ativa de BLINCYTO é o blinatumomab.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab.
Portuguese: Como conservar BLINCYTO
Croatian: Kako čuvati BLINCYTO
Portuguese: BLINCYTO foi também avaliado num estudo de fase II aberto, multicêntrico e com um único grupo de tratamento que incluiu 189 doentes.
Croatian: BLINCYTO je također procijenjen u 189 bolesnika u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189), 66,0% dos doentes experienciaram uma ou mais reações adversas neurológicas (incluindo perturbações do foro psiquiátrico), envolvendo principalmente o sistema nervoso central.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), 66,0% bolesnika imalo je jednu ili više neuroloških nuspojava (uključujući psihijatrijske poremećaje), primarno uključujući središnji živčani sustav.
Portuguese: A informação sobre doentes com LLA de células B precursoras em primeira recaída tardia, definida como uma recaída que ocorre mais de 12 meses após a primeira remissão ou mais de 12 meses após TCEH na primeira remissão, é limitada.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s kasnim prvim recidivom ALL-a prekursora limfocita B, definiranim kao recidiv koji se pojavio više od 12 mjeseci nakon prve remisije ili više od 12 mjeseci nakon HSCT-a u prvoj remisiji.
Portuguese: Os sintomas podem incluir pieira, vermelhidão, inchaço da face, dificuldade em respirar, diminuição ou aumento da pressão arterial.
Croatian: Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak.
Portuguese: A OS mediana foi 4,0 meses (IC 95%: 2,9; 5,3) no braço de quimioterapia SOC, em comparação com 7,7 meses (IC 95%: 5,6; 9,6) no braço de BLINCYTO.
Croatian: Medijan OS-a bio je 4,0 mjeseci (95% CI: 2,9; 5,3) u skupini koja je primala SOC kemoterapiju u odnosu na 7,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 9,6) u skupini koja je primala BLINCYTO.
Portuguese: BLINCYTO é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com LLA de células B precursoras, CD19 positivo, cromossoma Filadélfia negativo na primeira ou segunda remissão completa com doença residual mínima (DRM) superior ou igual a 0,1%.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
Portuguese: Com uma seringa, transfira asseticamente a solução reconstituída de BLINCYTO para a bolsa de perfusão (consultar nas tabelas 1 a 3 o volume específico de BLINCYTO reconstituído).
Croatian: Koristeći štrcaljku, aseptički prenesite rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO u infuzijsku vrećicu (u tablici 1 do tablice 3 potražite specifične volumene za rekonstituiranu otopinu lijeka BLINCYTO).
Portuguese: • Taxa de perfusão de 5 ml/h ao longo de 48 horas
Croatian: • Brzina infuzije od 5 ml/h u trajanju od 48 sati
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Portuguese: Mortalidade a 100 dias após TCEH alogénicof n/N (%), [IC 95%]
Croatian: Smrtnost 100 dana nakon aloHSCT-a n/N (%), [95% CI]
Portuguese: BLINCYTO 271 Quimio convencional
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio ao longo de 24 horas de perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
Portuguese: Foi observada síndrome de transudação capilar em 1 doente no estudo clínico de fase II em doentes adultos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária, e em 1 doente no estudo clínico de fase 2 em doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Portuguese: Refratário primário
Croatian: Primarno refraktorni
Portuguese: Os ciclos seguintes
Croatian: Vaši sljedeći ciklusi
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de grau 3 e acontecimentos graves em 1,5% dos doentes adultos com LLA de células B precursoras com DRM positiva; não foram notificados acontecimentos de grau > 4.
Croatian: Događaji stupnja 3 i ozbiljni događaji prijavljeni su za 1,5% svih odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om; nisu prijavljeni događaji stupnja ≥ 4.
Portuguese: 9 mcg/dia por perfusão contínua
Croatian: 9 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Portuguese: Ação para doentes com peso igual ou superior a 45 kg
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
Portuguese: Os doentes com LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, em recaída ou refratária, com estado funcional ECOG 2 de base, apresentaram uma maior incidência de infeções graves em comparação com os doentes com um estado funcional ECOG < 2.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita bila je veća u bolesnika početnog ECOG funkcionalnog statusa 2 u usporedbi s bolesnicima ECOG funkcionalnog statusa < 2.
Portuguese: Dispneia de esforço Insuficiência respiratória aguda
Croatian: Dispneja u naporu Akutno respiratorno zatajenje
Portuguese: A farmacocinética do blinatumomab em doentes com LLA de células B precursoras com DRM positiva era semelhante à de doentes com LLA em recaída ou refratária.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB slična je onoj u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om.
Portuguese: Algumas vacinas não podem ser administradas nas duas semanas que antecedem o tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento ou nos meses seguintes.
Croatian: Neka cjepiva se ne smiju primjenjivati unutar dva tjedna prije, tijekom liječenja ili mjesecima nakon što ste liječeni lijekom BLINCYTO.
Portuguese: d. n1: número de doentes que alcançaram uma resposta DRM e o respetivo estado de remissão; n2: número de doentes que alcançaram o respetivo estado de remissão.
Croatian: c. Potpuni MRB odgovor Ne otkriva se signal za leukemijske stanice po PCR-u ili protočnoj citometriji. d. n1: broj bolesnika koji su postigli MRB odgovor i odgovarajući status remisije; n2: broj bolesnika koji su postigli odgovarajući status remisije.
Portuguese: Reconstituição e preparação de BLINCYTO solução para perfusão utilizando uma bolsa de perfusão pré-cheia com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: Rekonstitucija i priprema BLINCYTO otopine za infuziju korištenjem infuzijske vrećice napunjene s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju
Portuguese: • Taxa de perfusão de 10 ml/h ao longo de 24 horas
Croatian: • Brzina infuzije od 10 ml/h u trajanju od 24 sata
Portuguese: 11,3 meses (5,2; NE) (N = 119)
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
Portuguese: Estudo 20150136: um estudo observacional da segurança e eficiência, utilização, e das práticas terapêuticas com blinatumomab*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Portuguese: • Lembrete para aconselhar os doentes em como reduzir o risco de EM enquanto usar a bomba de perfusão.
Croatian: • Podsjetnik za savjetovanje bolesnika o tome kako smanjiti rizik od medikacijskih pogrešaka tijekom primjene infuzijske pumpe.
Portuguese: Solução reconstituída:
Croatian: Rekonstituirana otopina:
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Croatian: • Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo para evitar a formação excessiva de espuma.
Croatian: Nježno izmiješajte sadržaj kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Portuguese: Os parâmetros laboratoriais (incluindo, entre outros, a contagem de glóbulos brancos e a contagem absoluta de neutrófilos) devem ser monitorizados de perto durante a perfusão com BLINCYTO, especialmente durante os primeiros 9 dias do primeiro ciclo, e tratados de forma adequada.
Croatian: Tijekom infuzije lijeka BLINCYTO potrebno je redovito pratiti laboratorijske parametre (uključujući, ali ne ograničavajući se na broj leukocita u krvi i apsolutni broj neutrofila), pogotovo u prvih 9 dana prvog ciklusa, te odgovarajuće liječiti.
Portuguese: Verifique a dose prescrita e o tempo de perfusão de BLINCYTO e identifique a secção de preparação adequada na tabela apresentada abaixo.
Croatian: Potvrdite propisanu dozu i trajanje infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u odgovarajućoj tablici dolje.
Portuguese: Alterações da fala
Croatian: Poremećaj govora
Portuguese: A segurança e eficácia de BLINCYTO foram avaliadas num estudo sem ocultação, multicêntrico e de braço único em 93 doentes pediátricos com LLA de células B precursoras, em recaída ou refratária (segunda ou posterior recaída na medula óssea, em qualquer recaída na medula óssea após TCEH alogénico, ou refratária a outros tratamentos, e também com > 25% de blastos na medula óssea).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO procijenjene su u otvorenom, multicentričnom, ispitivanju s jednom skupinom u 93 pedijatrijska bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora limfocita B (drugi ili kasniji recidiv u koštanoj srži, u bilo kojem recidivu koštane srži nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) ili refraktoran na druga liječenja, i s > 25% blasta u koštanoj srži).
Portuguese: • Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%); o A fim de minimizar o número de transferências asséticas, utilize uma bolsa de perfusão pré-cheia de 250 ml.
Croatian: • Infuzijska vrećica s 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije; o Kako bi se broj aseptičkih prijenosa smanjio na najmanji mogući, koristite gotovu napunjenu infuzijsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/ml od 250 ml.
Portuguese: Tabela 9.
Croatian: Tablica 9.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (idade ≥ 65 anos), ver secção 5.1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina), vidjeti dio 5.1. Iskustvo s primjenom lijeka BLINCYTO u osoba u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter: Uma hiperligação para o Resumo das Características do Medicamento (RCM) O guia para os médicos deve conter os elementos-chave seguintes:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Upute za liječnike će sadržavati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: Remissão completa (RC)1/Remissão completa com recuperação hematológica parcial (RP*)2
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Portuguese: Para o tratamento da LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é recomendada a hospitalização do doente pelo menos nos primeiros 3 dias do primeiro ciclo e nos primeiros 2 dias dos ciclos seguintes.
Croatian: Za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prva 3 dana prvog ciklusa i prva 2 dana sljedećih ciklusa.
Portuguese: Subgrupo Infiltração de Blastos na Medula Óssea (Laboratório Central) ≥50% a <75% ≥75% a <90%
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Portuguese: Tabela 2.
Croatian: Tablica 2.
Portuguese: • 10 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha elastomérica),
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Portuguese: • Descrição dos procedimentos de administração do BLINCYTO e como reduzir o risco de EM enquanto usar a bomba de perfusão
Croatian: • Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.
Portuguese: Sobrevivência livre de recidiva5 para RC/RP*
Croatian: Preživljenje bez recidiva za CR/CRh*
Portuguese: • Material educacional para o médico
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika
Portuguese: No estudo clínico aleatorizado de fase III (n = 267) em doentes tratados com BLINCYTO e no estudo de braço único de fase II (n = 189) foram notificadas reações graves de SLC em 2,4% dos doentes, com um tempo mediano de 2 dias até ao aparecimento dos sintomas.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
Portuguese: Ao fazer a administração através de um cateter venoso multilúmen, a perfusão de BLINCYTO deve ser administrada através de um lúmen exclusivo.
Croatian: Prilikom primjene putem venskog katetera s višestrukim lumenima BLINCYTO se treba primijeniti infuzijom kroz zaseban lumen.
Portuguese: A tabela 7 fornece instruções para doentes com peso igual ou superior a 45 kg, ao passo que a tabela 8 e a tabela 9 fornecem instruções para doentes com peso inferior a 45 kg. Siga os passos para a reconstituição de BLINCYTO e preparação da bolsa de perfusão indicados abaixo da tabela 9.
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Portuguese: Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a menos que o seu médico pense que é o melhor medicamento para si. Se engravidar durante o tratamento com BLINCYTO, informe o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Portuguese: Recomenda-se a supervisão por um profissional de saúde ou a hospitalização no início ou reinício (p. ex., se o tratamento tiver sido interrompido por 4 horas ou mais) de todos os ciclos seguintes.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Portuguese: Dispneia Tosse produtiva Insuficiência respiratória Síbilo
Croatian: Produktivni kašalj Respiratorno zatajenje Piskanje
Portuguese: Considere descontinuar permanentemente o tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
Portuguese: Descontinuar o tratamento com BLINCYTO permanentemente se ocorrer mais do que uma convulsão.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
Portuguese: 11 Erupção cutânea inclui eritema, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção generalizada, erupção maculosa, erupção maculopapular e erupção pruriginosa.
Croatian: 11 Osip uključuje eritem, osip, eritemski osip, generalizirani osip, makularni osip, makulo-papularni osip i pruritički osi.
Portuguese: 2,5 ml/hora
Croatian: 2,5 ml/h
Portuguese: 3,6 meses (2,3; 7,2) (N = 33)
Croatian: 3,6 mjeseca (2,3, 7,2) (N = 33)