FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιματηρό έκκριμα
Norwegian Bokmål: Blodig væsking
Greek: Ως μέρος της περιγραφικής ανάλυσης, ο αριθμός των μείζονων αιμορραγικών επεισοδίων κατά TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction, Θρομβόλυση στο έμφραγμα του μυοκαρδίου) ήταν χαμηλότερος και στις δύο ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate από ό,τι στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη: 14 επεισόδια (1,4%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 110 mg σε σύγκριση με 37 επεισόδια (3,8%) στην ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,37· 95% CI 0,20, 0,68· P=0,002) και 16 επεισόδια (2,1%) στην ομάδα διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate 150 mg σε σύγκριση με 30 επεισόδια (3,9%) στην αντίστοιχη ομάδα τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη (HR 0,51· 95% CI 0,28, 0,93· P=0,03).
Norwegian Bokmål: Som en del av den beskrivende analysen, var alvorlige TIMI-blødningshendelser (trombolyse ved hjerteinfarkt) lavere i begge gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat enn i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin: 14 hendelser (1,4 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 110 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 37 hendelser (3,8 %) i gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,37; 95 % KI 0,20, 0,68; P = 0,002) og 16 hendelser (2,1 %) i gruppen som fikk dobbelbehandling med 150 mg dabigatraneteksilat sammenlignet med 30 hendelser (3,9 %) i den tilsvarende gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (HR 0,51; 95 % KI 0,28, 0,93; P = 0,03).
Greek: Ο πίνακας 13 δείχνει επεισόδια αιμορραγίας διαχωρισμένα σε μείζονα και οποιαδήποτε αιμορραγία στην πιλοτική μελέτη που ερεύνησε την πρόληψη θρομβοεμβολικού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 viser blødningshendelser angitt som større blødninger og enhver blødning i den pivotale studien som undersøker forebyggelse av tromboembolisk slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Διάστημα μη κατωτερότητας Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας Θάνατοι λόγω υποτροπιάζουσας συμπτωματικής ΦΘΕ και θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Συμπτωματικοί με ΕΒΦΘ Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Συμπτωματικοί με ΠΕ Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι σχετικοί με ΦΘΕ Διάστημα εμπιστοσύνης 95% Θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας Διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Residiverende symptomatisk VTE og relaterte dødsfall Hazard ratio vs placebo konfidensintervall) p-verdi for superioritet Sekundære effektendepunkt Residiverende symptomatisk VTE og dødsfall av enhver årsak 95% konfidensintervall Symptomatisk DVT 95% konfidensintervall Symptomatisk LE 95% konfidensintervall VTE-relaterte dødsfall 95% konfidensintervall Uforklarte dødsfall 95% konfidensintervall Dødsfall av enhver årsak
Greek: Το Pradaxa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele med et glass vann.
Greek: • Συγχορηγούμενη θεραπεία με οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά π.χ. μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (UFH), μικρού μοριακού βάρους ηπαρίνες (ενοξαπαρίνη, δαλτηπαρίνη κλπ), παράγωγα της ηπαρίνης (φονταπαρινούξη κλπ), από του στόματος αντιπηκτικά (βαρφαρίνη, rivaroxaban, apixaban κλπ) εκτός ειδικών περιπτώσεων.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, osv), heparinderivater (fondaparinux osv), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban osv), unntatt i spesielle situasjoner.
Greek: Πίνακας 19: Μείζονα αιμορραγικά επεισόδια από αγωγή μεμονωμένα στις μελέτες REMODEL και RE-NOVATE
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Større blødninger (MBE) ved hver behandling i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: For det primære sikkerhetsendepunktet større blødning var det en interaksjon av behandlingseffekt og alder. Relativ blødningsrisiko med dabigatran sammenlignet med warfarin økte med alderen.
Greek: Το Pradaxa 150 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) με 60 σκληρά καψάκια.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 150 mg harde kapsler finnes også i polypropylen (plast) bokser som inneholder 60 harde kapsler.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κατώτερης συγκέντρωσης του dabigatran, που μετρήθηκε στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (δηλαδή 24 ώρες μετά από μια δόση 220 mg dabigatran), ήταν κατά μέσο όρο 22,0 ng/mL, με εύρος 13,0 - 35,7 ng/mL (25
Norwegian Bokmål: Dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved slutten av doseringsintervallet (dvs. 24 timer etter dabigatrandose på 220 mg) var i gjennomsnitt 22,0 ng/ml, med intervall på 13,0 - 35,7 ng/ml (25
Greek: Πίνακας 10: Ανάλυση μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στις μελέτες ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης RE-MODEL και RE-NOVATE
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Analyse av større VTE og VTE-relatert mortalitet i behandlingsperioden i REMODEL og RE-NOVATE studiene ved ortopedisk kirurgiske inngrep
Greek: Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό) είχαν κατά μέσο 2,29 φορές και 1,81 φορές υψηλότερες προ- και μετα- δόσης του dabigatran συγκεντρώσεις πλάσματος, αντίστοιχα, όταν συγκρίθηκαν με ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία (CrCL ≥ 80 mL/λεπτό).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 3050 ml/min) hadde i gjennomsnitt henholdsvis 2.29 og 1.81 ganger høyere pre- og post-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 80 ml/min).
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη (βλ. πίνακα 2 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales for pasienter som får samtidig behandling med verapamil (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Greek: Μη το θρυμματίζετε, μασάτε ή αδειάζετε τα σφαιρίδια από το καψάκιο.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
Greek: Το Pradaxa προορίζεται για από στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Pradaxa er til oral bruk
Greek: Αλλαγή αντιπηκτικής θεραπείας
Norwegian Bokmål: Bytte av koagulasjonshemmende behandling
Greek: Kουτί που περιέχει 6 ταινίες κυψέλης (60 x 1) σε διάτρητες λευκές κυψέλες μονής δόσης από αργίλιο.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende 6 blisterark (60 x 1) i perforert aluminium endose hvite blister.
Greek: • ΜΣΑΦ
Norwegian Bokmål: • NSAID
Greek: Εφόσον ανοιχθεί, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 μηνών.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Greek: - τη θεραπεία των θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας και για την πρόληψη επανεμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες των ποδιών και των πνευμόνων σας.
Norwegian Bokmål: - behandle blodpropper i venene i bena og lungene og til å forebygge at blodpropper danner seg på nytt i venene i bena og lungene.
Greek: Ρυθμός σπειραματικής διήθησης (CrCL,) [mL/min]
Norwegian Bokmål: Glomerulær filtrasjonsrate (CrCL) [ml/min]
Greek: Πίνακας 24: Ποσοστό κινδύνου και 95% CI για μείζονες αιμορραγίες από τις υποομάδες Τελικό σημείο
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Hazard Ratio og 95% CI for større blødninger per subgruppe
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το dabigatran.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er dabigatran.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αιμορραγία της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Blødning ved injeksjonsstedet
Greek: Πίνακας 28: Χρόνος ημιζωής του συνολικού dabigatran σε υγιή άτομα και άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Halveringstid av total dabigatran hos friske frivillige og pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής, ιδιαίτερα εάν συνδυάζονται παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα 4 παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 4 over).
Greek: Στενή επιτήρηση για σημεία αιμορραγίας ή αναιμίας συνιστάται κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής, ιδιαίτερα εάν συνδυάζονται παράγοντες κινδύνου (βλ. πίνακα 3 παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning eller anemi anbefales i hele behandlingsperioden, særlig ved flere risikofaktorer (se tabell 3 over).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Greek: Πριν ξεκινήσετε θα χρειαστείτε:
Norwegian Bokmål: Før du begynner trenger du:
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 33 måneder.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du kan se vinduet.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Greek: • Για να κάνετε την ένεση μόνοι σας, μπορείτε να στέκεστε όρθιοι ή να κάθεστε.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere deg selv stående eller sittende.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk med et håndkle.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23 September 2015
Greek: • Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο.
Norwegian Bokmål: • Vinduet begynner å bli gult.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Totalt 99,5 % av pasienter ble fulgt opp for overlevelse inntil studieslutt.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
Norwegian Bokmål: • Du kan sette injeksjonen i:
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
Norwegian Bokmål: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Greek: Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Greek: Η ένεση έχει πλέον ξεκινήσει.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen har nå startet.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα παραμείνετε στο αρχικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dermed kommer du inn i den opprinnelige tidsplanen igjen.
Greek: • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
Norwegian Bokmål: • Hold hendene unna stempelet.
Greek: (Βλέπε εικόνα).
Norwegian Bokmål: (Se bilde).
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbruk ble effekten opprettholdt gjennom hele studiens varighet (opptil 2 år).
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
Norwegian Bokmål: • Dersom vinduet ikke blir helt gult, kan du ringe sanofi-aventis for å få hjelp.
Greek: ΒΗΜΑ Α: Προετοιμασία για την ένεση
Norwegian Bokmål: TRINN A: Forberedelse til injeksjon
Greek: Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje høre et nytt klikk.
Greek: β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: b Under behandling-analyse - analyse begrenset til tidsperioden der pasientene faktisk fikk behandling.
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i ODYSSEY OUTCOMES var i samsvar med den generelle sikkerhetsprofilen beskrevet i kontrollerte fase 3-studier.
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av alirokumab i ODYSSEY OUTCOMES (total populasjon)
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στον προγραμματισμένο χρόνο σας.
Norwegian Bokmål: Deretter tar du neste dose til vanlig tid.
Greek: Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er hyppigheten av disse bivirkningene kvalifisert som «ikke kjent».
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ως προς την εμφάνιση κνησμού.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av Praluent hos gravide kvinner.
Greek: Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα.
Norwegian Bokmål: Hovedårsaken til død hos de fleste pasientene var CVhendelser.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση αξιολογήσεις της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på vurdering av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική αντιμετώπιση για την υπερδοσολογία με Praluent.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for Praluent overdosering.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία που την εισαγάγατε.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen ut av huden i samme vinkel som den ble satt inn i.
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
Norwegian Bokmål: ODYSSEY OUTCOMES-studie
Greek: Τι δεν πρέπει να κάνετε
Norwegian Bokmål: Du må ikke
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Greek: ­6,6 ­45,7ε
Norwegian Bokmål: -6,6 -45,7e
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved forebygging av kardiovaskulære hendelser
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσεις σας, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιών, προτού χρησιμοποιήσετε το Praluent.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier om alle sykdommene dine, inkludert allergier, før du bruker Praluent.
Greek: Τα δεδομένα ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα της δοκιμασίας ADA.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata er svært avhengige av sensitiviteten og spesifisiteten til ADA-assay.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor alirokumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES (μία μακροχρόνια μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων) ήταν η αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som ble identifisert i ODYSSEY OUTCOMES (en langtidsstudie på kardiovaskulære utfall) var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden etter injeksjonen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Το Praluent δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Praluent har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er sortert etter organklassesystemet, og frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Praluent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praluent
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
Norwegian Bokmål: ALTERNATIVE-studien
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ta ikke på nålen.
Greek: • Το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα και η ένεση μπορεί να γίνει είτε από εσάς, είτε από κάποιο άλλο άτομο (φροντιστής).
Norwegian Bokmål: • Legemidlet injiseres under huden din og kan injiseres av deg selv eller en omsorgsperson.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 3.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier kunne ikke annen lipidsenkende behandlinger justeres ved studiedesign.
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
Norwegian Bokmål: • Du vil høre et klikk.
Greek: Γενικές αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder synlige partikler, skal ikke oppløsningen brukes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjeller i sikkerhetsprofilen mellom de to doseringene (75 mg og 150 mg) som ble brukt i fase 3-programmet.
Greek: Οι διακυμάνσεις ανάμεσα σε Cmax και Ctrough ήταν συχνότερες για το δοσολογικό σχήμα κάθε 4
Norwegian Bokmål: Svingninger mellom Cmax og Ctrough var høyere med en dosering hver 4 uke.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το παράθυρο έχει καθαρό κίτρινο χρώμα (βλέπε εικόνα B).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pennen hvis vinduet er helt gult (se bilde B).
Greek: Σε δημοσιευμένες γενετικές μελέτες καθώς επίσης και σε κλινικές μελέτες και μελέτες παρατήρησης με υπολιπιδαιμικές θεραπείες, ένας αυξημένος κίνδυνος νέας εμφάνισης διαβήτη σχετίστηκε με τα χαμηλότερα επίπεδα της LDL­C.
Norwegian Bokmål: I publiserte genetiske studier samt kliniske og observasjonsstudier med lipidsenkende behandlinger, har en økt risiko for nyoppstått diabetes vært forbundet med lavere nivåer av LDL-C.
Greek: Τα επίπεδα των λιπιδίων μπορούν να αξιολογηθούν 4 έως 8 εβδομάδες μετά από την έναρξη ή την τιτλοποίηση της θεραπείας, , και να προσαρμοστεί αναλόγως η δοσολογία (αύξηση ή μείωση της δόσης).
Norwegian Bokmål: Lipidnivået kan vurderes 4 til 8 uker etter oppstart av behandling eller dosejustering og dosen kan justeres deretter (titrering opp eller ned).
Greek: LDL­C (ITT)α
Norwegian Bokmål: LDL-C (ITT)a
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
Norwegian Bokmål:  Lag en hudfold hvis nødvendig.
Greek: o στην εξωτερική πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα
Norwegian Bokmål: o låret o yttersiden av overarmen
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh C) δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) har ikke blitt studert (se pkt.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
Norwegian Bokmål: • Du kan kanskje se en luftboble.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, hard, rød eller varm.
Greek: Μη θανατηφόρο ΜΙ
Norwegian Bokmål: Ikke-fatal MI
Greek: • Ενέστε ολόκληρη την ποσότητα του διαλύματος, πιέζοντας αργά και σταθερά το έμβολο προς τα κάτω.
Norwegian Bokmål: • Injiser hele oppløsningen ved å trykke stempelet jevnt og sakte inn.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Hold huden slik under hele injeksjonen.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen er ferdig når hele vinduet har blitt gult.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετεγκριτικά δεν μπορεί να καθοριστεί καθώς προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger rapportert ved bruk etter markedsføring kan ikke besluttes ettersom de er fra spontane rapporter.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι τροποποιητικοί παράγοντες των λιπιδίων Κωδικός ATC: C10AX14
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre lipidmodifiserende midler, ATC-kode: C10AX14.
Greek:  Ελέγξτε το παράθυρο.
Norwegian Bokmål:  Se på vinduet.
Greek: Η χρήση του Praluent δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με alirocumab.
Norwegian Bokmål: Bruk av Praluent er ikke anbefalt under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand tilsier at behandling med alirokumab er nødvendig.
Greek: Η Kaplan­Meier που μελετά την αθροιστική επίπτωση του κύριου καταληκτικού σημείου για τον συνολικό αριθμό ασθενών μέσα στο χρόνο παρουσιάζεται στην εικόνα 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier estimatene av den kumulative forekomsten av det primære endepunktet for total pasientpopulasjon over tid er presentert i figur 1.
Greek: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry­sur­Seine France
Norwegian Bokmål: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrike
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι μορφές και οι συσκευασίες.
Norwegian Bokmål: Ikke alle varianter og pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Greek: • φαγούρα (κνησμός).
Norwegian Bokmål: • Kløe (pruritus).
Greek: ΒΗΜΑ B: Τρόπος χορήγησης της ένεσης  Αφότου ολοκληρώσετε όλα τα στάδια στο «Βήμα A: Προετοιμασία για την ένεση», αφαιρέστε το μπλε καπάκι
Norwegian Bokmål: TRINN B: Hvordan du injiserer  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av den blå hetten
Greek: Εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος
Norwegian Bokmål: Påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom