FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Portuguese: neoplasia maligna ou síndrome nefrótico) não estão disponíveis e a vacinação nestes grupos deve ser considerada caso a caso.
English: Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Portuguese: Adultos 60-64 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
English: Suspension for injection 1 single-dose (0.5 ml) vial 5 single-dose (0.5 ml) vials 10 single-dose (0.5 ml) vials 25 single-dose (0.5 ml) vials 50 single-dose (0.5 ml) vials
Portuguese: 1 frasco para injetáveis para dose única (0,5 ml) 5 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 10 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 25 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml) 50 frascos para injetáveis para dose única (0,5 ml)
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Portuguese: A vacina é uma suspensão injetável branca, disponibilizada num frasco para injetáveis para dose única (0,5 ml).
English: 0.5 ml suspension for injection in a vial (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Portuguese: Polissacárido do serotipo 19A do pneumococos
English: Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Portuguese: Adultos com 18-49 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
English: EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
Portuguese: EU/1/09/590/012 - embalagem de 1 recipiente multidose EU/1/09/590/013 - embalagem de 5 recipientes multidose EU/1/09/590/014 - embalagem de 10 recipientes multidose EU/1/09/590/015 - embalagem de 25 recipientes multidose EU/1/09/590/016 - embalagem de 50 recipientes multidose
English: Immune responses following a three-dose primary infant series
Portuguese: Respostas imunitárias após a série de imunização primária de três doses em lactentes
English: • Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
Portuguese: • Febre, irritabilidade; dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação; sonolência; sono agitado
English: - If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver, ou a sua criança tiver, quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Portuguese: Resposta superior estatisticamente significativa, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG, superior a 1.
English: After the first vaccination, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Portuguese: Após a primeira vacinação, Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos medidos por CMGs de IgG e TMGs OPA que foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores aos níveis anteriores à vacinação.
English: After the first dose, Prevenar 13 elicited antibody levels measured by both IgG GMCs and OPA GMTs that were statistically significantly higher when compared to levels prior to vaccination.
Portuguese: Após a primeira dose, Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos medidos por CMGs de IgG e TMGs OPA que foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores aos níveis anteriores à vacinação.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
English: Urticaria or urticaria-like rash
Portuguese: Urticária ou erupção semelhante a urticária
English: First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
Portuguese: Primeiro episódio de PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina confirmada
English: EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
Portuguese: EU/1/09/590/002 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/09/590/001 - Embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/590/004 - Embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/09/590/003 - Embalagem de 10 sem agulhas EU/1/09/590/006 - Embalagem de 50 com agulhas individuais EU/1/09/590/005 - Embalagem de 50 sem agulhas
English: In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
Portuguese: Em adultos com 60-64 anos de idade, para os doze serotipos comuns a ambas as vacinas, os TMG OPA com Prevenar 13 foram não inferiores aos TMG OPA induzidos pela vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
English: Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Portuguese: Primeiro episódio de PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina NB/NI confirmada
English: Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Portuguese: As respostas imunitárias em lactentes pré-termo e de termo foram comparadas através da proporção de indivíduos que atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 µg/ml, 1 mês após a série de imunização primária, sendo esta a abordagem utilizada nas comparações de imunogenicidade de Prevenar 13 com Prevenar de acordo com as recomendações da OMS.
English: 2-phenoxyethanol Water for injections
Portuguese: 2-fenoxietanol
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Portuguese: Não-inferioridade, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG (Rácio Médio Geométrico) superior a 0,5.
English: Preterm Infants
Portuguese: Lactentes pré-termo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes:
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos
English: Three-dose primary series
Portuguese: Série de imunização primária de três doses
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80, 2-fenoxietanol e água para preparações injetáveis.
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se tiver, ou a criança tiver, quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 5 e 17 anos
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Portuguese: Polissacárido do serotipo 19F do pneumococos
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80, 2-fenoxietanol e água para preparações injetáveis.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Portuguese: Polissacárido do serotipo 23F do pneumococos
English: Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e em idosos A pneumonia é a condição clínica mais frequente da doença pneumocócica em adultos.
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses, com início normalmente aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Portuguese: Polissacárido do serotipo 7F do pneumococos
English: Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
English: The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: A série de imunização primária consiste na administração de três doses, com início 3 a 6 meses após o transplante e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6A do pneumococos
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
English: All pneumococcal AOM
Portuguese: Total de OMA pneumocócica
English: 6A 6B 7F
Portuguese: 6A 7F 19A
English: Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Portuguese: A criança receberá uma quarta injeção (reforço) entre os 11 e 15 meses de idade.
English: Rash; urticaria or urticaria-like rash
Portuguese: Erupção cutânea; urticária ou erupção semelhante a urticária
English: Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Portuguese: Cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Portuguese: A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses, com início aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
English: For serotype 6A †, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR greater than 2.
Portuguese: †, incluído apenas em Prevenar 13, resposta superior estatisticamente significativa, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG superior a 2.
English: Two-dose primary series
Portuguese: Série de imunização primária de duas doses
English: In a head-to-head, comparative trial conducted in adults aged 60-64 years, subjects received a single dose of either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: Adultos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Num ensaio de comparação direta, realizado em adultos com 60-64 anos de idade, os participantes receberam uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
English: Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 100 doses da vacina) são:
English: EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Portuguese: EU/1/09/590/007 - embalagem de 1 frasco para injetáveis EU/1/09/590/008 - embalagem de 5 frascos para injetáveis EU/1/09/590/009 - embalagem de 10 frascos para injetáveis EU/1/09/590/010 - embalagem de 25 frascos para injetáveis EU/1/09/590/011 - embalagem de 50 frascos para injetáveis
English: % Incidence reduction (95% CI*)
Portuguese: (IC 95%*)
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Portuguese: Um ano após a vacinação com Prevenar 13, os títulos de anticorpos OPA tinham diminuído, em comparação com o mês após a vacinação, contudo, em todos os serotipos os títulos de anticorpos OPA permaneceram mais elevados que os níveis na linha basal:
English: Nervous system disorders: Uncommon:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes:
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Portuguese: Um ano após a vacinação com Prevenar 13, os títulos de anticorpos OPA tinham diminuído, em comparação com o mês após a vacinação, contudo, em todos os serotipos os títulos de anticorpos OPA permaneceram mais elevados que os níveis na linhabasal:
English: • Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Portuguese: • Diminuição do apetite; dores de cabeça; diarreia; vómitos (para os adultos com idade entre os 18 e os 49 anos)
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (estes podem ocorrer até 1 em 10 doses da vacina) são:
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Portuguese: Polissacárido do serotipo 14 do pneumococos
English: Incidence rate reduction (95% CI)
Portuguese: Redução da taxa de incidência (IC de
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em frasco para injetáveis para dose única Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
English: • Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
Portuguese: • Erupção na pele; urticária (ou erupção semelhante a urticária)
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
Portuguese: Embalagens de 1, 5, 10, 25 e 50 frascos para injetáveis.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 4
Portuguese: Polissacárido do serotipo 4 do pneumococos
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Portuguese: Polissacárido do serotipo 3 do pneumococos
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Portuguese: Polissacárido do serotipo 5 do pneumococos1
English: Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
Portuguese: Respostas ao reforço após as séries de imunização primária de duas e de três doses em lactentes
English: Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial IM
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em frasco para injetáveis para dose única IM
English: Headaches
Portuguese: Amamentação
English: interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
Portuguese: • Arrepios; cansaço; erupção na pele; dor, vermelhidão, inchaço endurecido ou sensibilidade no local da vacinação que interfere com o movimento do braço (dor ou sensibilidade graves no local de vacinação para os adultos com idade entre os 18 e os 39 anos de idade, e limitação grave dos movimentos do braço para os adultos com idade entre os 18 e os 39 anos de idade)
English: Single Dose Vial Label
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis para dose única
English: After the second
Portuguese: por exemplo debaixo do braço
English: Prevenar 13 Effectiveness
Portuguese: Efetividade de Prevenar 13
English: Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Portuguese: O Humalog Mix é uma mistura destas duas formulações.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Humalog.
English: The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Humalog pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Humalog
Portuguese: Outras informações sobre o Humalog
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Humalog?
English: For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Humalog, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Humalog, consulte o Folheto Informativo.
English: Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Portuguese: Os Humalog e o Humalog Mix são normalmente administrados pouco antes das refeições, mas podem ser administrados logo após uma refeição, se necessário.
English: What benefit has Humalog shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Humalog durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Portuguese: Em 30 de abril de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Humalog.
English: In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Humalog forneceu informações aos doentes e aos profissionais de saúde recordando-lhes que existem duas dosagens do Humalog e informando-os sobre como utilizá-las em segurança para evitar erros de medicação.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Humalog.
English: Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Portuguese: O Humalog foi originalmente estudado em oito ensaios clínicos que incluíram 2951 doentes com diabetes de tipo 1 (em que o organismo não consegue produzir insulina) ou diabetes de tipo 2 (em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
English: The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Portuguese: Essa diferença consiste no facto de a insulina lispro ser absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina normal humana, pelo que tem uma ação mais rápida.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Humalog, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Portuguese: A insulina lispro é ligeiramente diferente da insulina humana.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Humalog.
English: Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Portuguese: O Humalog Mix, o Humalog Basal e o Humalog 200 unidades/ml nunca devem ser injetados numa veia.
English: • Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Portuguese: • Humalog Basal: suspensão de insulina lispro protamina;
English: Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Portuguese: Humalog em 542 doentes com idades compreendidas entre os dois e os 19 anos, e a utilização do Humalog em associação com sulfonilureias.
English: The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Portuguese: A substância ativa do Humalog, a insulina lispro, é produzida através de um método denominado «tecnologia de recombinação do ADN»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina lispro.
English: What is the risk associated with Humalog?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Humalog?
English: Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Portuguese: Pode igualmente ser necessário ajustar as doses do Humalog quando administradas em associação com outros medicamentos que possam ter um efeito nos níveis de glucose no sangue.
English: Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Portuguese: O Humalog e o Humulin R produziram um efeito semelhante no controlo da diabetes, de acordo com os resultados das medições dos níveis de HbA1c e de glucose em jejum.
English: The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Humalog.