FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cerdelga è la dispepsia (bruciore di stomaco) in circa 6 pazienti su 100.
Hungarian: A Cerdelga leggyakoribb mellékhatása, a diszpepszia (gyomorégés) 100 betegből körülbelül 6 esetében volt megfigyelhető.
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
Hungarian: A Gaucher-kór egy genetikai állapot, amelyben a glükozilceramid (vagy glükocerebrozid) nevű zsír épül fel a szervezetben, tipikusan a májban, a lépben és a csontokban.
Italian: Perché Cerdelga è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cerdelga forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del 28 %, rispetto all'aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento.
Hungarian: Egy 40 fős vizsgálatban, korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél a Cerdelga szedését követően 28%-kal csökkent a lép mérete a placebót szedők (hatóanyag nélküli kezelés) 2%os csökkenéséhez képest a kezelés 9 hónapja alatt.
Italian: Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata dalla terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: Egy másik vizsgálat 159 betegnél vizsgálta a Cerdelga-t, akiknél a kórt egy enzimpótló terápiával tartották kordában.
Italian: La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue.
Hungarian: A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel trattamento della malattia, compresa la riduzione della dimensione della milza e del fegato ingrossati.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerdelga hatékony a kór kezelésében, beleértve a megnagyobbodott lép és máj csökkentésében.
Italian: Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l'azione di un enzima coinvolto nella produzione di glucosilceramide.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga, az eliglusztát, akképp működik, hogy gátolja a glükozilceramid zsír termelődésében érintett enzim hatását.
Italian: Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher.
Hungarian: A Cerdelga csak receptre kapható, a kezelést pedig kizárólag az Gaucher-kór kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
Italian: Poiché l'accumulo di questa sostanza grassa in organi quali milza, fegato e ossa è responsabile dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1, ridurne la produzione concorre a limitarne l'accumulo in tali organi, che pertanto funzionano meglio.
Hungarian: Lévén az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteiért ennek a zsírnak a felhalmozódása felelős az olyan szervekben, mint a lép, a máj vagy a csontok, termelődésének akadályozása segíti megakadályozni a felhalmozódását, s így az érintett szervek jobban funkcionálhatnak.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
Italian: Quali benefici di Cerdelga sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerdelga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Sintesi di Cerdelga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Cerdelga nevű gyógyszer áttekintése valamint annak indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: A vizsgálatok során a Cerdelga hatékonynak bizonyult a kór legtöbb tünetének enyhítésében a korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedők körében, valamint a kór stabilizálásában olyan betegeknél is, akiket korábban enzimpótlással kezeltek.
Italian: Cerdelga non deve essere assunto da alcuni pazienti con problemi epatici o dai pazienti che assumono taluni medicinali che possono interferire con la capacità dell'organismo di metabolizzarlo.
Hungarian: A Cerdelga nem szedhető májproblémával élő betegek esetében, vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkentik a test képességét, hogy lebontsa a gyógyszert.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cerdelga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Cerdelga alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
Hungarian: A Cerdelga egy olyan gyógyszer, amely a felnőttkori 1. típusú Gaucher-kór kezelésében használt.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cerdelga sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cerdelga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerdelga alkalmazása?
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
Hungarian: Minden betegnél figyelemmel kell kísérni a betegség előrehaladását, amennyiben váltanak az enzimpótlásról.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cerdelga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come agisce Cerdelga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cerdelga?
Italian: La ditta inoltre terrà un registro dei pazienti trattati con Cerdelga per valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
Hungarian: Minden beteg, akinek Cerdelga-t írnak fel, egy betegfigyelmeztető kártyát kap. Minden egészségügyi dolgozó, akik várhatóan Cerdelga-t fognak felírni, egy felíróknak szánt útmutatót kap. A vállalat továbbá nyilvántartást fog vezetni a Cerdelga-val kezelt betegekről a gyógyszer hosszútávú biztonságának vizsgálata érdekében.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerdelga, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
Hungarian: Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
Italian: Deviazione Standard
Hungarian: Standard deviáció
Italian: Valutazione elettrocardiografica
Hungarian: Elektrokardiográfiás értékelése
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Altri medicinali e Cerdelga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga
Italian: Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
Hungarian: Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
Hungarian: A klinikai válasz ellenőrzése
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
Hungarian: A kiterjesztett időszak abbahagyása többségében a forgalomban lévő készítményre való áttérés miatt történt a 3. évtől kezdve.
Italian: Non aprire, frantumare, dissolvere o masticare le capsule prima di ingerirle.
Hungarian: Ne nyissa fel, ne törje össze, ne oldja fel vagy rágja össze a kapszulát lenyelés előtt.
Italian: Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
Italian: MN = Multipli della norma
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse
Italian: Pazienti all'inizio dell'anno (N) Pazienti alla fine dell'anno (N)
Hungarian: A betegek száma az év kezdetén (N)
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
Italian: Per questi pazienti, si deve prendere in considerazione il monitoraggio per ulteriori miglioramenti o una modalità alternativa di trattamento.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Hungarian: Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
Italian: b Stime e valori p sono basati su un modello ANCOVA * Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo il mese 9.
Hungarian: b A becslések és a p-értékek az ANCOVA-modellen alapulnak * A 9. hónap után minden beteg áttért a Cerdelga-ra.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione e ricevere trattamento sintomatico e cure di supporto.
Hungarian: Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Italian: • Ha altri problemi cardiaci.
Hungarian: • bármilyen más szívproblémája van
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
Italian: I dati indicano che non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Informazioni per il paziente: o Consultare sempre il medico che ha prescritto eliglustat prima di iniziare ad usare altri medicinali.
Hungarian: Betegeknek szóló információk: o Mindig konzultáljon kezelőorvosával, aki felírta az eliglusztátot, mielőtt más gyógyszereket kezd szedni.
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 816 L, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti nell'uomo.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eloszlási térfogat 816 l, ez a humán szövetekben történő nagyfokú eloszlásra utal.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Hungarian: Egyes meghatározott csoportok jellemzői
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
Italian: Se prende più capsule di quelle prescritte, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
Hungarian: Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
Italian: Per pazienti con malattia stabile che passano da terapia enzimatica sostitutiva a eliglustat, deve essere messo in atto un monitoraggio per la progressione della malattia (ad es. dopo 6 mesi con monitoraggio regolare successivamente) per tutti i domini di malattia per valutare la stabilità della malattia.
Hungarian: A stabil betegségben szenvedő, enzimpótló kezelésről eliglusztátra átállított betegeknél ellenőrizni kell a betegség progresszióját (pl. 6 hónap után és ezt követő rendszeres ellenőrzéssel) a betegség által érintett minden paramétert a betegség stabilitásának értékeléséhez.
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
Hungarian: Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
Italian: Il medicinale viene degradato dall'organismo a velocità diverse in persone diverse.
Hungarian: Az emberek szervezete eltérő sebességgel bontja le ezt a gyógyszert.
Italian: Continui a prendere Cerdelga ogni giorno per il periodo indicato dal medico.
Hungarian: Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
Italian: ** Tutti i pazienti sono passati al trattamento con Cerdelga dopo 52 settimane.
Hungarian: ** 52 hét után minden beteg áttért a Cerdelga-kezelésre.
Italian: Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, aki megbeszéli Önnel, hogy szedheti-e a gyógyszert a terhessége során.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Hungarian: Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
Italian: • Ha avuto un attacco di cuore o insufficienza cardiaca.
Hungarian: • szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
Italian: L'uso di eliglustat in pazienti con condizioni cardiache preesistenti non è stato esaminato durante gli studi clinici.
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Italian: • Dolore a braccia, gambe o schiena
Hungarian: • Kar-, láb- vagy hátfájás
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Hungarian: Különbség (CerdelgaPlacebo) [95% CI]
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok kimutatták az eliglusztát szövetekben történő nagyfokú eloszlását, beleértve a csontvelőt is.
Italian: Eliglustat è un substrato del trasportatore di efflusso P-gp.
Hungarian: Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
Italian: Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Italian: Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Hungarian: A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt medián idő az adagolás után 1,5-6 óra, alacsony orális biohasznosulással (< 5%) a jelentős „first-pass" metabolizmus miatt.
Italian: In base ai dati aggregati di tutte le dosi esaminate in questo studio, Cerdelga ha rispettato i criteri stabiliti in questo studio per essere dichiarato non inferiore a Cerezyme (imiglucerasi) nel mantenere la stabilità del paziente.
Hungarian: Minden, ebben a vizsgálatban tesztelt adag összesített adatai alapján a Cerdelga megfelelt az ebben a vizsgálatban meghatározott azon feltételeknek, miszerint nem kevésbé hatásos a beteg stabilitásának a fenntartásában, mint a Cerezyme (imigluceráz).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la gravidanza.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Italian: Se lei è un metabolizzatore lento:
Hungarian: Ha Ön lassú metabolizáló:
Italian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Hungarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írország
Italian: Cerezyme (N=47)** Media [IC al 95%]
Hungarian: Cerezyme (N = 47) ** Átlag [95%-os CI]
Italian: Deve discutere con il medico, relativamente a questi medicinali, prima di iniziare a prendere Cerdelga.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
Hungarian: A Cerdelga-val leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspepsia volt, a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek megközelítőleg 6%-ánál.
Italian: La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un medico competente nella gestione della malattia di Gaucher.
Hungarian: A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, la clearance corporea totale di eliglustat è di 86 L/h.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.