FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi často se u normálních dárců kmenových buněk pozoruje zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie).
Estonian: Tervetel tüvirakudoonoritel esineb väga sageli vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos) ja trombotsüütide arvu vähenemine, mis vähendab vere hüübimisvõimet (trombotsütopeenia); arst jälgib teid nende nähtude suhtes.
Czech: Podávání přípravku Filgrastim HEXAL se v těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Filgrastim HEXAL't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů.
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud tuvastatavat mõju isaste või emaste rottide viljakusele.
Czech: V jiné mezinárodní retrospektivní studii u pacientů s akutní a chronickou myelogenní leukémií nebyl prokázán žádný efekt na riziko GvHD, TRM ani na mortalitu.
Estonian: Teises rahvusvahelises retrospektiivses uuringus ägeda ja kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel ei esinenud muutust transplantaat-peremehe-vastu sündroomi tekkeriski, raviga seotud suremuse ja üldise suremuse osas.
Czech: Po podání se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
Estonian: Pärast filgrastiimi manustamist võib esineda pearinglus (vt lõik 4.8).
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 109/l před leukaferézou; všeobecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů < 75 x 109/l.
Estonian: Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleks enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle trombotsüütide arv on < 100 × 109/l.
Czech: Filgrastim HEXAL je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce.
Estonian: Filgrastim HEXAL on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis.
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 0,1 MU/kg/den (1 μg/kg/den), podávaná s titrací na maximum 0,4 MU/kg/den (4 μg/kg/den) až do dosažení a udržení normálního počtu neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogramm)/kg ööpäevas, mida tiitritakse maksimaalse annuseni 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi)/kg ööpäevas, kuni neutrofiilide arv on tõusnud püsivalt üle taseme 2,0 × 109/l.
Czech: Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu filgrastimu.
Estonian: Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta filgrastiimi stabiilsust.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (která zahrnuje bolest kostí, zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku a bolest krku), anémie, zvracení a nauzea.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on püreksia, lihas-skeleti valu (mis hõlmab luuvalu, seljavalu, artralgiat, müalgiat, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu, lihas-skeletaalset rinnavalu, kaelavalu), aneemia,
Czech: Příležitostně byly u pacientů podstupujících transplantaci po vysokodávkové chemoterapii hlášeny cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruchy bilance tekutin.
Estonian: Patsientidel, kes saavad suureannuselist kemoteraapiat, millele järgneb transplantatsioon, on aeg-ajalt esinenud vaskulaarseid häireid, sh venooklusiivne haigus ja vedelikumahu häired.
Czech: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky (včetně intersticiální pneumonie a ARDS), syndrom zvýšené permeability kapilár, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mis võivad filgrastiimravi ajal esineda, on järgmised: anafülaktiline reaktsioon, tõsised pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom), kapillaaride lekke sündroom, tõsine splenomegaalia/põrnarebend, transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, transplantaat-peremehe-vastu sündroom patsientidel, kes saavad allogeense luuüdi ülekannet või perifeersete vererakkude progenitoorrakkude ülekannet, ja sirprakulise aneemia kriis patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia.
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks tervetel doonoritel enne allogeensete vererakkude progenitoorrakkude siirdamist Tervetel doonoritel võimaldab 1 miljoni ühiku (10 mikrogrammi)/kg päevas annuse subkutaanne manustamine 4...5 järjestikusel päeval koguda enamikul doonoritest pärast kahte leukafereesi ≥ 4 × 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi, která může způsobit dnu (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi)
Estonian: • vere kõrge kusihappe sisaldus, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (Vere kusihappetaseme tõus)
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Estonian: • unehäired (insomnia)
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Estonian: Hepatomegaalia Vere leelisfosfataasi sisalduse suurenemine
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Estonian: • siirdatud luuüdi äratõuge (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto stavech indikován.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Czech: Obvykle používaná cytotoxická chemoterapie
Estonian: Eelnev tsütotoksiline kemoteraapia
Czech: Pro trvalou terapeutickou odpověď se však terapie filgrastimem nemá ukončovat dříve, než dojde k překročení očekávané doby nejhlubšího poklesu a než se počet neutrofilů opět navrátí do normálního rozmezí.
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata siiski seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Czech: Následkem případného zvýšení dávek nebo většího počtu těchto léčivých přípravků při terapii filgrastimem může být pro pacienta vyšší riziko vývoje trombocytopenie a anémie.
Estonian: Kuna filgrastiimi manustamisel on võimalus, et nimetatud ravimeid kasutatakse suuremates annustes või suureneb ravimite arv, suureneb oht trombotsütopeenia ja aneemia tekkeks.
Czech: horečka nebo třesavka nebo silný pocit chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo nepříjemné pocity a lepkavá nebo opocená kůže.
Estonian: • kui teil tekib kombinatsioon mõnedest järgmistest sümptomitest: palavik, värinad, suur külmatunne, kiire südametöö, segadusseisund või desorientatsioon, hingamisraskused, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külmalt niiske või higine nahk.
Czech: Dávkovací doporučení u pediatrických pacientů jsou stejná jako u dospělých léčených myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií.
Estonian: Annustamisjuhised lastele on samad, mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanutele.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová dna, chondrokalcinóza)
Estonian: Pseudopodagra (pürofosfaatne kondrokaltsinoos)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL'i säilitada
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Filgrastim HEXAL Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: První dávka filgrastimu se má podat nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a nejméně 24 hodin po transfuzi kostní dřeně.
Estonian: Esimene filgrastiimi annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat või vähemalt 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Czech: Filgrastim se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxického chemoterapeutika nad stanovené dávkovací režimy.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada tsütotoksilise kemoteraapia kehtestatud annuste ületamiseks.
Czech: Rizika spojená se zvýšenými dávkami chemoterapeutik
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud
Czech: • zánět horních cest dýchacích
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon
Czech: Jestliže si myslíte, že jste si injekčně podal(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a), spojte se co možná nejdříve se svým lékařem.
Estonian: Kui te arvate, et süstisite Filgrastim HEXAL'i rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest niipea kui võimalik oma arstile.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.
Estonian: Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta Filgrastim HEXAL stabiilsust.
Czech: Zvláštní opatření u příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud filgrastiimiga mobiliseeritud allogeensete vererakkude progenitoorrakkude retsipientidel
Czech: V současné době není jasné, zda dlouhodobá terapie pacientů s SCN predisponuje pacienty k cytogenetickým abnormalitám a k transformaci na
Estonian: Praegu on ebaselge, kas raskekujulise kaasasündinud neutropeeniaga patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi filgrastiimiga, on kalduvus tsütogeneetiliste muutuste, müelodüsplastilise sündroomi või leukeemilise transformatsiooni tekkele.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
Estonian: Ravi jätkatakse minimaalse efektiivse annusega, mis säilitab saavutatud taset.
Czech: Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Estonian: Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Czech: Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Estonian: > 1,0 × 109/l kolmel järjestikusel päeval
Czech: • otok rukou a nohou (periferní otok)
Estonian: • labakäte ja -jalgade paistetus (perifeerne turse)
Czech: Při dlouhodobém používání byla kožní vaskulitida hlášena u 2 %
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel teatati kutaansest vaskuliidist 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml (15 µg/ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace albuminu 2 mg/ml.
Estonian: Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 miljoni ühiku (15 mikrogrammi)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumialbumiini (HSA), kuni saavutatakse lõplikuks kontsentratsiooniks 2 mg/ml.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %)
Estonian: Uuringute käigus filgrastiimiga ravitud raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi ja surmajuhtumeid (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Estonian: Filgrastim HEXAL'i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM
Estonian: Transplantaat-peremehe-vastu sündroomi (GvHD) tekke või raviga seotud suremuse suhteline risk (95% CI)
Czech: Dávka, při níž byly pozorovány nežádoucí účinky embryofetální toxicity, v této studii činila 10 µg/kg/den, což odpovídalo systémové expozici rovnající se přibližně 3-5násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 μg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Czech: Stanovení výtěžku kmenových buněk
Estonian: Kogutud tüvirakkude hulga määramine
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 24 mikrogrammi/kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
Czech: U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Estonian: Pikaajalist filgrastiimravi saavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on esinenud luutiheduse vähenemise ja osteoporoosi juhte.
Czech: Terapie samotným filgrastimem nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní chemoterapií.
Estonian: Ravi filgrastiimiga ei välista müelosupressiivsetest ravimitest tingitud trombotsütopeeniat ega aneemiat.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly 3 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním krytem jehly 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly 10 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly
Estonian: 1 nõelakaitsega süstel 3 nõelakaitsega süstlit 5 nõelakaitsega süstlit 10 nõelakaitsega süstlit
Czech: Někteří pacienti mohou na zahajovací dávku filgrastimu reagovat velmi rychle a značným zvýšením počtu neutrofilů.
Estonian: Osal patsientidest võib väga kiiresti tekkida ravivastus ja oluline neutrofiilide arvu tõus pärast filgrastiimi algannuse manustamist.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Filgrastim HEXAL, než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate Filgrastim HEXAL'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně (viz bod 4.4 a 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi juhte ja surmajuhtumeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1) d.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez ochranného krytu injekční jehly 3 předplněné injekční stříkačky bez ochranného krytu injekční jehly 5 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly 10 předplněných injekčních stříkaček bez ochranného krytu injekční jehly
Estonian: 1 nõelakaitseta süstel 3 nõelakaitseta süstlit 5 nõelakaitseta süstlit 10 nõelakaitseta süstlit
Czech: Rychlejší postup zvyšování dávky je možné zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
Estonian: Raskekujuliste infektsioonidega patsientidel võib olla näidustatud kiirem annuse suurendamise ajakava.
Czech: • bolest v ústech a hrdle
Estonian: • valu suus ja kurgus (suu-neelu valu)
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
Estonian: Hoides nahavolti sõrmede vahel, vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
Estonian: • reumatoidartriidi ägenemine
Czech: Mezi pozorované příznaky patřily horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Czech: Zvláštní pozornost je potřeba věnovat počtu kmenových buněk mobilizovaných u těchto pacientů před nasazením vysokých dávek chemoterapeutik.
Estonian: Enne suureannuselise kemoteraapia kasutamist on oluline pöörata erilist tähelepanu neil patsientidel mobiliseeritud progenitoorrakkude hulgale.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on teatatud trombotsütopeeniast.
Czech: Plicní edéma Plicní hemoragie Intersticiální plicní chorobaa Plicní infiltrátya Hypoxie
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündrooma Hingamispuudulikkusa Kopsuödeema Kopsuverejooks Interstitsiaalne kopsuhaigusa Kopsuinfiltratsioona Hüpoksia
Czech: Použití filgrastimu u pacientů, dětí a dospělých s SCN (těžkou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolává trvalé zvýšení ANC v periferní krvi a snížení počtu infekcí a s tím souvisejících stavů.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga tõuseb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata filgrastiimi kasutamist eakatel uuritavatel muudel filgrastiimi heakskiidetud näidustustel.
Czech: Doporučená dávka filgrastimu je 0,5 MU/kg/den (5 µg/kg/den).
Estonian: Soovitatav filgrastiimi annus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg ööpäevas.
Czech: Muskuloskeletální bolestc
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Czech: Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on uuritud filgrastiimi mõju sünnieelsele arengule.
Czech: - Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia)
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsiendid
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 osob):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Czech: Makulopapulární vyrážka
Estonian: Makulopapulaarne lööve
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Filgrastim HEXAL 30 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Czech: U pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně
Estonian: Müeloablatiivne ravi patsientidel koos järgneva luuüdi siirdamisega
Czech: Zvláštní péči je třeba věnovat diagnostickému rozlišení blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik kroonilise müeloidleukeemia blastse faasi eristamisel ägedast müeloidleukeemiast.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v bezpečnostním profilu u pediatrických pacientů léčených pro SCN.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud laste ohutusprofiilis erinevusi ei ilmnenud.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 mln Ü/0,5 ml süst või infusioon Filgrastiim s.c./i.v.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MU/kg/den (5 μg/kg/den) jako jednorázová injekce anebo v rozdělených dávkách.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Czech: Přerušit léčbu filgrastimem
Estonian: Ravivastuse puudumine filgrastiimile
Czech: Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
Estonian: Koguse suurendamisel näib taastumine olevat kiirem ja vastupidi.
Czech: Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid hinnata edasi filgrastiimi kasutamist lastel.
Czech: • zvýšení hladiny určitých enzymů v krvi • změny chemického složení krve
Estonian: • vere teatud ensüümide taseme tõus
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím je třeba roztok prohlédnout.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui täheldate näo või pahkluude paistetust, verd uriinis või pruuni värvusega uriini või märkate, et urineerite vähem kui tavaliselt.
Czech: V této věkové skupině pacientů, která většinou zahrnovala pacienty s kongenitální neutropenií, byla účinnost léčby jasná.
Estonian: Ravi efektiivsus ilmnes selgelt selles vanusegrupis, kuhu kuulus kõige enam kaasasündinud neutropeeniaga patsiente.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozkládat fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi.
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
Estonian: • normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii:
Estonian: Filgrastiimi kasutamine vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre pärast müelosupressiivset kemoteraapiat:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - NÕELAKAITSEGA SÜSTEL
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis: üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut filgrastiimi 0,5 ml-s, vastavalt 96 miljonit ühikut/ml.
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL'i kasutada
Czech: Při podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je třeba léčbu přerušit anebo snížit dávkování, jestliže počty leukocytů vystoupí nad 70 x 109/l.
Estonian: Kui filgrastiimi manustatakse vererakkude progenitoorrakkude mobiliseerimiseks, tuleks juhtudel, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 × 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Czech: Aortitida byla hlášena po podání hormonu G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým onemocněním.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Czech: Splenomegalie a ruptura sleziny
Estonian: Splenomegaalia ja põrnarebend
Czech: • snížení hustoty kostí
Estonian: • luutiheduse vähenemine
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
Estonian: Filgrastiimi määramisel sirprakulise aneemia kandlusega või sirprakulise aneemiaga patsientide raviks peab arst olema ettevaatlik.
Czech: (odpovídá 480 mikrogramům) v 0,5 ml (96 MU/ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 48 miljonit ühikut (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (96 mln Ü/ml).
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte jehlu stříkačky z pacientova těla.
Estonian: Kolbi all hoides tõmmake süstel patsiendi nahast välja.