FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów z paliacją objawów bólowych był znamiennie statystycznie większy w grupie produktu leczniczego ZYTIGA niż w grupie placebo (44% vs. 27%, p=0,0002).
Romanian: Procentul de pacienţi care au resimţit ameliorarea durerii a fost semnificativ statistic mai mare în grupul tratat cu ZYTIGA comparativ cu grupul placebo (44% faţă de 27%, p = 0,0002).
Polish: Należy oceniać czynność serca zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, ustalić właściwe postępowanie i rozważyć odstawienie tego leczenia, gdy nastąpi znaczne pogorszenie czynności serca (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cazul în care se observă o reducere a funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic, evaluați funcția cardiacă așa cum este indicat din punct de vedere clinic, instituiți atitudinea medicală adecvată și luați în considerare întreruperea acestui tratament (vezi pct. 4.2).
Polish: Porównano farmakokinetykę octanu abirateronu u pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek stabilnych na hemodializie z dopasowaną grupą kontrolną osób z prawidłową czynnością nerek.
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost comparată la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal incluşi într-un program stabil de hemodializă cu farmacocinetica la subiecţii cu funcţie renală normală, incluşi în grupul de control.
Polish: - Należy przyjąć lek ZYTIGA co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nic nie jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu leku ZYTIGA (patrz punkt 2, „Stosowanie leku ZYTIGA
Romanian: - Luaţi ZYTIGA la cel puţin două ore după ce aţi mâncat şi nu mâncaţi nimic cel puţin o oră după administrarea ZYTIGA (vezi punctul 2 "ZYTIGA împreună cu alimente").
Polish: Zdarzenia dotyczące kośćca obejmowały: złamania patologiczne, ucisk rdzenia kręgowego, paliatywną radioterapię kości lub zabiegi chirurgiczne kości.
Romanian: Un eveniment osos a fost definit ca fiind o fractură patologică, compresie medulară, radioterapie paleativă la nivelul osului, sau intervenţii chirurgicale la nivel osos.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Polish: Leku ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.
Romanian: ZYTIGA nu este recomandat pentru utilizare la femei.
Polish: Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności wielokrotnych dawek octanu abirateronu stosowanego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh).
Romanian: Nu există date privind siguranţa clinică şi eficacitatea administrării de doze multiple de abirateronă acetat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasa B sau C conform clasificării Child-Pugh).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Polish: Do badania włączono pacjentów bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, którzy wcześniej nie stosowali chemioterapii i u których zastosowanie chemioterapii nie było jeszcze wskazane klinicznie.
Romanian: Acest studiu a inclus pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie şi care au fost asimptomatici sau uşor simptomatici şi la care chimioterapia nu a fost indicată din punct de vedere clinic.
Polish: Każde 30-dniowe pudełko kartonowe zawiera 60 tabletek powlekanych w 5 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 60 comprimate filmate, în 5 ambalaje tip portofel, a câte 12 comprimate filmate fiecare.
Polish: Oprócz stwierdzonej poprawy w całkowitym czasie przeżycia i rPFS, wykazano korzyści z terapii produktem ZYTIGA vs. placebo we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych zgodnie z poniższym:
Romanian: În plus faţă de îmbunătăţirile observate în ceea ce priveşte supravieţuirea globală şi SFPr, beneficiul ZYTIGA a fost demonstrat în comparaţie cu tratamentul cu placebo pentru toate măsurile obiectivelor finale secundare, după cum urmează:
Polish: NE = nie oceniono * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Romanian: NE=Nu s-a estimat * Valoarea p este obţinută dintr-un test log-rank stratificat în funcţie de scorul ECOG la momentul iniţial (0 sau 1) ** Indice de risc < 1 în favoarea ZYTIGA
Polish: Lek ZYTIGA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.
Romanian: ZYTIGA, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.
Polish: Ponadto oprócz oceny współtowarzyszących pierwszorzędowych punktów końcowych, oceniano także korzyści z wykorzystaniem czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym, czasu do włączenia chemioterapii cytotoksycznej, czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt i czasu do progresji PSA w oparciu o kryteria PCWG2 (ang. Prostate Cancer Working Group-2).
Romanian: În plus faţă de evaluarea obiectivelor finale co-principale, beneficiul a fost de asemenea evaluat din punct de vedere al intervalului de timp până la utilizarea opioidelor pentru durerea din cancer, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei citotoxice, al intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct şi al intervalului de timp până la progresia PSA pe baza criteriilor Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă (15,9 mm lungime x 9,5 mm lățime), marcate cu AA250 pe una dintre feţe.
Polish: Pierwotna analiza przeżywalności Zgony (%) Mediana całkowitego czasu przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p Współczynnik ryzyka (95% CI) Zaktualizowana pierwotna analiza przeżywalności Zgony (%) Mediana całkowitego czasu przeżycia w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: Analiza principală privind supravieţuirea Decese (%) Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%) Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%) Analiza actualizată privind supravieţuirea Decese (%) Supravieţuirea mediană (luni) (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA BLISTRACH LUB PASKACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Polish: - Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny stosować rękawiczki ochronne,
Romanian: - Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze ZYTIGA.
Polish: W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Polish: Analiza pośrednia przeżycia Zgony (%) Mediana przeżycia w miesiącach (95% CI)
Romanian: Analiza interimară a supravieţuirii Decese (%) Mediana supravieţuirii (luni) (IÎ 95%)
Polish: Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali supresję androgenową i placebo zamiast produktu leczniczego ZYTIGA i prednizonu.
Romanian: Pacienților din grupul martor li s-au administrat ADT și placebo, atât pentru ZYTIGA, cât și pentru prednison.
Polish: AA-P = osoby, które otrzymywały octan abirateronu i prednizon.
Romanian: AA-P = subiecți cărora li s-a administrat abirateronă acetat și prednison.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3 i 4 (np. AlAT lub AspAT zwiększone o > 5 x powyżej górnej granicy normy [GGN] lub bilirubina zwiększona o > 1,5 x GGN) u około 6% pacjentów którzy otrzymywali octan abirateronu, zwykle podczas pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii.
Romanian: La nivelul studiilor clinice de fază 3, la aproximativ 6% dintre pacienţii la care s-a administrat abirateronă acetat a fost raportată hepatoxicitate de gradul 3 și 4 (de exemplu, creşterea ALT sau AST de > 5 x LSVN sau creşteri ale bilirubinemiei de > 1,5 x LSVN), în mod caracteristic în primele 3 luni după iniţierea tratamentului.
Polish: - Nie należy rozkruszać tabletek.
Romanian: - Nu rupeţi comprimatele.
Polish: BPI = Skala bólu; CI = przedział ufności; ECOG = skala wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group); HR = współczynnik ryzyka; NE = brak możliwości oceny
Romanian: ECOG = scor de performanţă conform Eastern Cooperative Oncology Group;
Polish: Zastosowanie octanu abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4,4).
Romanian: Utilizarea abirateronei acetat trebuie evaluată cu atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Czas do pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku): leczenie produktem ZYTIGA zmniejszyło ryzyko pogorszenia FACT-P (całkowitego wyniku) o 22% w porównaniu z placebo (p=0,0028).
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA a redus riscul de scădere a scorului FACT-P (Scor total) cu 22% în comparţie cu placebo (p=0,0028).
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: rasa biała 737 (93,2%), rasa czarna 28 (3,5%), rasa azjatycka 11 (1,4%) i inni 14 (1,8%).
Romanian: Numărul pacienţilor trataţi cu ZYTIGA pe distribuţia rasială a fost de 737 (93,2%) de pacienţi caucazieni, 28 (3,5%) de pacienţi de culoare, 11 (1,4%) pacienţi asiatici şi 14 (1,8%) pacienţi aparţinând altor rase.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Polish: U pacjentów, u których wznowiono leczenie, należy badać aktywność aminotransferaz w surowicy przynajmniej co dwa tygodnie przez trzy miesiące, a następnie co miesiąc.
Romanian: Pentru pacienţii la care se reia tratamentul, concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puţin la interval de două săptămâni în primele trei luni şi, ulterior, lunar.
Polish: Nadciśnienie stwierdzono u 36,7% pacjentów w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011) w porównaniu do 11,8% i 20,2%, odpowiednio w badaniach 301 i 302.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 36,7% dintre pacienți în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 11,8% și 20,2% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią PSA był większy w grupie ZYTIGA niż w grupie placebo (62% vs. 24%; p < 0,0001).
Romanian: Proporţia subiecţilor cu un răspuns confirmat PSA a fost mai mare în grupul ZYTIGA în comparaţie cu grupul placebo (62% comparativ cu 24%; p < 0,0001).
Polish: W analizie działań niepożądanych połączonych danych z badań fazy 3 produktu leczniczego ZYTIGA, działania niepożądane, które stwierdzono u ≥10% pacjentów to: obrzęk obwodowy, hipokaliemia, nadciśnienie, infekcje dróg moczowych i zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktwności aminotransferazy asparaginianowej.
Romanian: În cadrul unei analize a reacţiilor adverse manifestate în studii agregate de fază 3 cu ZYTIGA, reacțiile adverse observate la ≥10% dintre pacienți au fost edeme periferice, hipopotasemie, hipertensiunee arterială, infecţii ale tractului urinar și creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei.
Polish: W badaniu 3011, stwierdzano hepatotoksyczność stopnia 3 lub 4 u 8,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA.
Romanian: În cadrul studiului 3011, la 8,4% dintre pacienții tratați cu ZYTIGA s-a observat o hepatotoxicitate de grad 3 sau 4.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) < 50% lub z niewydolnością serca klasy III lub IV wg NYHA (w badaniu 301) lub niewydolnością serca klasy II do IV (w badaniach 3011 i 302) (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa la pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (în studiul 301) sau cu insuficienţă cardiacă clasa II până la IV conform NYHA (în studiile 3011 și 302) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Całkowite narażenie organizmu na abirateron po pojedynczym doustnym podaniu dawki 1000 mg nie zwiększyło się u dializowanych pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 1000 mg, expunerea sistemică la abirateronă nu a crescut la subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă.
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce można tylko po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Reluarea tratamentului se poate face numai după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale ale pacientului şi numai cu o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Polish: * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Romanian: * Valoarea p este obţinută dintr-un test log-rank stratificat în funcţie de scorul ECOG la momentul iniţial (0 sau 1) ** Indice de risc < 1 este în favoarea ZYTIGA
Polish: Każde 28-dniowe pudełko kartonowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 4 ambalaje tip portofel, a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Polish: Czas do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym: mediana czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym gruczołu krokowego w czasie analizy końcowej wyniosła 33,4 miesiące u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 23,4 miesiące (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846]; p < 0,0001).
Romanian: Mediana intervalului de timp până utilizarea opiaceelor pentru durerea asociată neoplasmului de prostată la momentul analizei finale a fost de 33,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi a fost de 23,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,721; IÎ 95%: [0,614; 0,846], p<0,0001).
Polish: PUDEŁKO 500 mg
Romanian: CUTIE 500 mg
Polish: - Jeśli pacjent zapomni zażyć lek ZYTIGA, prednizon lub prednizolon przez okres dłuższy niż jeden dzień należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: - Dacă uitaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi,
Polish: Oprócz stwierdzonej poprawy w przeżyciu całkowitymi rPFS wykazano korzyści stosowania produktu leczniczego ZYTIGA w porównaniu z placebo we wszystkich prospektywnie zdefiniowanych drugorzędowych punktach końcowych:
Romanian: Pe lângă îmbunătățirile observate în supraviețuirea globală și SFPr, s-a demonstrat existența unui beneficiu terapeutic aferent tratamentului cu ZYTIGA, comparativ cu administrarea de placebo, din perspectiva tuturor parametrilor de cuantificare a criteriului secundar de evaluare definit prospectiv, după cum urmează:
Polish: AA-P = Osoby które otrzymywały octan abirateronu i prednizon.
Romanian: AA-P = subiecți cărora li s-au administrat abirateronă acetat și prednison
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności (aktywność AlAT lub AspAT zwiększona ponad 20 razy powyżej GGN) kiedykolwiek podczas terapii, należy przerwać leczenie i nie rozpoczynać go ponownie.
Romanian: Dacă oricând în timpul tratamentului pacienţii dezvoltă hepatotoxicitate severă (ALT sau AST de 20 de ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Polish: W ramieniu z czynnym leczeniem podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu 5 mg raz na dobę i supresją androgenową (agonista LHRH lub orchidektomia), co było standardem leczenia.
Romanian: În brațul de studiu cu tratament activ, ZYTIGA a fost administrat în doze zilnice de 1000 mg, în asociere cu doze zilnice scăzute de 5 mg de prednison, pe lângă ADT (agonist al LHRH sau orhiectomie), ca standard terapeutic.
Polish: Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI) Analiza końcowa przeżycia Zgony (%) Mediana całkowitego przeżycia w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka **(95% CI)
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%) Analiza finală a supravieţuirii Decese Supravieţuirea globală mediană în luni (IÎ 95%) Valoarea p* Indice de risc**
Polish: Należy wyrównać i kontrolować nadciśnienie, hipokaliemię i zastój płynów.
Romanian: Hipertensiunea arterială, hipopotasemia şi retenţia de lichide trebuie corectate şi controlate.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z czterech tabletek.
Romanian: - De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de patru comprimate.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej rzadko: nadostre zapalenie wątroby, ostra niewydolność wątroby
Romanian: Tulburări hepatobiliare foarte frecvente: creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau creşterea valorilor serice ale aspartataminotransferazei rare: hepatită fulminantă, insuficienţă hepatică acută
Polish: Współtowarzyszące pierwszorzędowe punkty końcowe to całkowite przeżycie i przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS).
Romanian: Obiectivele finale co-principale cu privire la eficacitate au fost supravieţuirea globală şi supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr).
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana) Kroskarmeloza sodowa Hypromelloza 2910 (15 mPa.S) Laktoza jednowodna
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină (silicifiată) Croscarmeloză sodică Hipromeloză 2910 (15 mPa.S) Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu
Polish: Zastosowanie produktu ZYTIGA należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, administrarea ZYTIGA trebuie evaluată cu atenţie, astfel ca beneficiile să depăşească posibilele riscuri (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ZYTIGA u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date la om privind utilizarea ZYTIGA în timpul sarcinii şi acest medicament nu este destinat utilizării la femeile aflate la vârsta fertilă.
Polish: Liczby pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg ras były następujące: biała 520 (95,4%), czarna 15 (2,8%), azjatycka 4 (0,7%) i inne 6 (1,1%).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de grupul rasial a fost de 520 (95,4%) caucazieni, 15 (2,8%) negrii, 4 (0,7%) asiatici şi 6 (1,1%) altă rasă.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z dwóch tabletek.
Romanian: - De asemenea, acest medicament conţine aproximativ 27 mg de sodiu pe doza zilnică de două comprimate.
Polish: Czas do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt: mediana czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt wyniosła 12,3 miesięcy u pacjentów stosujących produkt ZYTIGA a u pacjentów otrzymujących placebo wyniosła 10,9 miesięcy (HR = 0,821; 95% CI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Romanian: Mediana intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct a fost de 12,3 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi de 10,9 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,821; IÎ 95%: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Polish: Czas do zdarzenia (miesiące) Mediana (95% CI)
Romanian: Intervalul de timp până la eveniment (luni) Mediana (IÎ 95%)
Polish: Na podstawie danych uzyskanych od zdrowych osób średni okres półtrwania abirateronu w osoczu wynosi około 15 godzin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a abirateronei este de aproximativ 15 ore pe baza datelor provenite de la subiecţi sănătoşi.
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku ZYTIGA lub prednizonu lub prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.
Polish: Karmienie piersią Produktu leczniczego ZYTIGA nie stosuje się u kobiet.
Romanian: Alăptarea ZYTIGA nu este destinat utilizării la femei.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.
Polish: U 11% pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA występowały przerzuty do wątroby.
Romanian: Metastazele hepatice au fost prezente la 11% dintre pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc.
Romanian: Concentraţiile serice ale transaminazelor hepatice trebuie determinate înainte de iniţierea tratamentului, la interval de două săptămâni în primele trei luni de tratament şi, ulterior, lunar.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ZYTIGA zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miopatie şi rabdomioliză la pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Polish: ZYTIGA jest lekiem zawierającym octan abirateronu.
Romanian: ZYTIGA conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat.
Polish: % osób bez progresji lub zgonu
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces
Polish: Skojarzenie abirateronu i prednizonu/prednizolonu z Ra-223
Romanian: Administrarea concomitentă de abirateronă şi prednison/prednisolon cu Ra-223 Tratamentul cu abirateronă şi prednison/prednisolon administrat concomitent cu Ra-223 este contraindicat (vezi pct.
Polish: Nie należy stosować produktu ZYTIGA u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Romanian: ZYTIGA nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Polish: Podczas leczenia należy co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc monitorować ciśnienie krwi, stężenie potasu w osoczu, zastój płynów (przyrost masy ciała, obrzęki obwodowe) i inne objawy przedmiotowe i podmiotowe zastoinowej niewydolności serca i korygować nieprawidłowości.
Romanian: În timpul tratamentului, tensiunea arterială, potasemia şi retenţia de lichide (creşterea greutăţii corporale, edeme periferice), dar şi semnele şi simptomele insuficienţei cardiace congestive trebuie monitorizate cel puţin la fiecare 2 săptămâni timp de 3 luni, apoi lunar ulterior, iar eventualele anomalii trebuie corectate.