FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti diidroergocristina:
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže dihidroergokristin:
Italian: Anche se, in taluni casi, è stato somministrato contemporaneamente un trattamento di confondimento (di cui è noto che induce reazioni fibrotiche), non si può escludere che esista un rapporto tra le reazioni fibrotiche osservate e il trattamento con la diidroergocristina.
Croatian: Ako se čak i u nekim slučajevima primjenjuju kontradiktorne terapije (za koje se zna da potiču fibrotičku reakciju), odnos između uočenih fibrotičkih reakcija i terapija s dihidroergokristinom ne može se isključiti.
Italian: Nel dicembre 2012 è stato convocato, su richiesta del CHMP, un gruppo di consulenti scientifici che hanno valutato, alla luce della loro esperienza clinica, se questa sostanza abbia un ruolo nel trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali degli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali da li tvar igra ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolesti i druge demencije).
Italian: Tutti i dati forniti sono stati esaminati e presi in considerazione e, sebbene dalla loro interpretazione si possa dedurre l'esistenza di una blanda efficacia della diidroergocristina nel «trattamento della compromissione cognitiva cronica negli anziani», non si può affermare che l'efficacia sia stata sufficientemente dimostrata, proprio a causa dell'incoerenza dei dati ricavati dalle sperimentazioni su più vasta scala.
Croatian: Svi predani podaci bili su uzeti u obzir i procijenjeni te se mogu tumačiti kao da ukazuju na blagu djelotvornost dihidroergokristina u „liječenju kroničnog, kognitivnog oštećenja u starijih osoba", ne može se smatrati da je djelotvornost dostatno dokazana ponajprije zbog nedosljednosti generiranih podataka u većim kliničkim ispitivanjima.
Italian: È stato inoltre sottolineato che l'instillazione topica di diidroergocristina non rientra nell'ambito di questa procedura.
Croatian: Štoviše, istaknuto je da su topikalne primjene dihidroergokristina izvan djelokruga ovog postupka.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato 27 riferimenti alla letteratura in materia, per sostenere l'efficacia della diidroergocristina riguardo all'indicazione «trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)».
Croatian: Nositelji odobrenja predali su 27 literaturnih referenci kako bi podržali djelotvornost dihidroergokristina za indikaciju „simptomatsko liječenje patoloških, kognitivnih i neurosenzorskih oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Italian: Per quanto riguarda le indicazioni «trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare» e «retinopatie acute di origine vascolare», i pochi risultati preclinici presentati che riguardano gli effetti di dosaggi topici di diidroergocristina sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a giustificare l'impiego della diidroergocristina come sostanza in grado di ridurre la pressione intraoculare negli esseri umani o nel trattamento di altre patologie oculari di presunta origine vascolare.
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje pada oštrine vida i smetnji u vidnom polju prvenstveno vaskularnog podrijetla" i „akutnih retinopatija vaskularnog podrijetla", CHMP je smatrao da su nekoliko podnesenih nekliničkih nalaza koji su zabilježili učinke topikalnih doza dihidroergokristina nedostatni da bi poduprli upotrebu dihidroergokristina kao agensa za snižavanje očnog tlaka (IOP) u ljudi ili za liječenje drugih vaskularnih stanja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Italian: Non si può dunque escludere che altri meccanismi siano responsabili della fibrosi; si può pertanto presumere l'esistenza di un rapporto di causalità tra la fibrosi e l'agonismo dei recettori 5-HT2A e 5-HT1B, oltre che un plausibile effetto sul trasportatore della serotonina.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na transporter serotonina.
Italian: • profilassi dell'emicrania;
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje.
Italian: Il CHMP ha valutato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'adozione di misure di attenuazione del rischio, comprendenti la limitazione della durata del trattamento in certe condizioni, la segnalazione di controindicazioni del prodotto nei pazienti con una fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'invio di una lettera DHPC per evidenziare il rischio, la compilazione di un elenco di controllo per i soggetti che prescrivono tale sostanza e l'esecuzione di uno studio farmacologico in vitro sull'affinità tra i recettori della sottoclasse 5-HT e il prodotto.
Croatian: One uključuju ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što čini lijek kontradiktornim u bolesnika s prethodnom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje DHPC-a koje je istaknulo rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5HT.
Italian: • trattamento coadiuvante della claudicazione intermittente nell'arteriopatia obliterante periferica sintomatica (PAOD stadio II);
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija
Italian: • il comitato ha ritenuto che non si possa escludere un potenziale rapporto di causalità tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergocristina; i dati disponibili sono infatti indicativi dell'esistenza di un simile rapporto.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da se moguća uzročna povezanost između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergokristina ne može isključiti.
Italian: − non è positivo per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Croatian: Nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Italian: Non si può inoltre escludere, alla luce dei casi segnalati, un effetto vasocostrittore della diidroergocristina.
Croatian: Osim toga, ne može se isključiti vazokonstrikcija izazvana dihidroergokristinom na temelju prijavljenih slučajeva.
Italian: Nella letteratura (concernente la placca fibrotica) è stato segnalato inoltre un caso di fibrosi retroperitoneale, e una scansione eseguita un anno dopo l'interruzione della somministrazione di diidroergocristina ha rivelato una marcata riduzione della placca fibrotica.
Croatian: Pored toga u literaturi je zabilježen i jedan slučaj retroperitonealne fibroze (u vezi fibrotičkog plaka) te snimanja koja su se provodila jednom godišnje nakon prekida terapije dihidroergokristinom otkrila su značajnu redukciju fibrotičkog plaka za koju je CHMP smatrao da ide u prilog uočenoj uzročnoj povezanosti retroperitonealne fibroze i dihidroergokristina.
Italian: Va rilevato altresì che sono stati segnalati casi di compromissione dell'estensione della placca fibrotica osservata molto tempo dopo la sospensione della somministrazione della diidroergocristina, nonché casi di miglioramenti dopo l'interruzione di tale somministrazione e di risomministrazione positiva (reinsorgenza dei sintomi dopo la risomministrazione).
Croatian: Potrebno je također istaknuti da su zabilježena izvješća o redukciji opsega fibrotičkih naslaga dugo vremena nakon prekida liječenja dihidroergokristinom, o poboljšanju zdravstvenog statusa nakon prekida liječenja dihidroergokristinom te ponovnoj pojavi simptoma nakon ponovne primjene lijeka.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti diidroergocristina non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento coadiuvante del calo dell'acutezza visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare e per le retinopatie acute di origine vascolare.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla i za liječenje akutnih retinopatija vaskularnog podrijetla.
Italian: − non è positivo per il trattamento di retinopatie acute di origine vascolare,
Croatian: Nije povoljan za akutne retinopatije vaksularnog podrijetla.
Italian: • trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Italian: − trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Croatian: Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Italian: − non è positivo per il trattamento sintomatico della compromissione patologica cronica delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Croatian: Nije povoljan za simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju identificirati specifičnu populaciju pacijenata za koje dobrobiti nadmašuju rizik.
Italian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spagna
Croatian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Italian: 747 70 Opava-Komárov Repubblica Ceca
Croatian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca TEVA Czech Industries s.r.o.
Croatian: Češka Republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Italian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portogallo
Croatian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione alla commercializzazione negli stati membri
Croatian: Lista naziva, farmaceutskih oblika, jačine medicinskog (medicinskih) proizvoda, način(i) primjene, nositelj (i) marketing autorizacije u državama članicama
Italian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spagna
Croatian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Italian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Croatian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Italian: 2.5 mg (1:1:1) capsula a rilascio prolungato, morbida
Croatian: 2.5 mg (1:1:1) kapsule s produljenim oslobađanjem, meke
Italian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Croatian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Italian: 0.10 g / 0.80 g soluzione orale
Croatian: 0.10 g / 0.80 g oralna otopina
Italian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule soluzione per iniezione
Croatian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Italian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Croatian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Italian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (confezione monodose)
Croatian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (vrećica sa jednom dozom)
Italian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Croatian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Italian: PHARM O.E.
Croatian: S.J.A. PHARM O.E.
Italian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Croatian: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Italian: VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E.
Croatian: VOCATE PHARMAKEFTIKI
Italian: S.J.A.
Croatian: A.E.
Italian: polvere per soluzione orale, monodose
Croatian: prašak za oralnu otopinu za jednu dozu
Italian: 3 mg capsula dura
Croatian: Kapsula, tvrda
Italian: • Trattamento sintomatico della cognitivo cronico e malattia neurosensoriale in pazienti anziani
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog oštećenja kognitivne i neurosenzoričke funkcije u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni seguenti attualmente approvate devono essere eliminate (la dicitura dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Italian: Allegato III Modifiche a paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dai paragrafi rilevanti del foglio illustrativo.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Italian: • Trattamento aggiuntivo d sindrome di Raynaud Tutti i riferimenti alle indicazioni sopra riportate devono essere eliminati dau restanti paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Italian: B. Foglio Illustrativo
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Italian: Quest'ultima diagnosi non è più compresa nell'elenco del DSM-IV-TR.
Croatian: Ova kasnija dijagnoza nije više navedena u DSM-IV-TR.
Italian: La durata degli studi era breve (2 o 3 mesi) in considerazione dell'indicazione cronica approvata.
Croatian: Trajanje ovih ispitivanja bilo je kratko (2 ili 3 mjeseca) s obzirom na kroničnu indikaciju za koju su odobreni.
Italian: Il numero di pazienti è stato giudicato sufficiente in quattro studi (146, 203, 155 e 324 pazienti) e scarso in due studi (50 e 49 pazienti).
Croatian: Broj pacijenata trebao bi biti dostatan u 4 ispitivanja (146, 203, 155 i 324 bolesnika) te mali u dva ispitivanja (50 i 49 bolesnika).
Italian: Gli studi comprendevano pazienti giovani e anziani (di età compresa tra 18 e 78 anni) con acrosindrome idiopatica.
Croatian: Ispitivanja su uključivala mlade i starije bolesnike (u dobi od 18 do 78 godina) s idiopatskim akrosindromom.
Italian: Si sottolinea la gravità degli effetti nocivi e il loro possibile esito fatale;
Croatian: Naznačena je ozbiljnost takvih štetnih događaja i njihov mogući smrtni ishod.
Italian: I pazienti compresi nella maggiore parte degli studi presentavano numerosi sintomi molto differenti tra loro, senza una diagnosi standardizzata.
Croatian: Pacijenti uključeni u većinu ovih ispitivanja iskazivali su vrlo različite simptome bez standardizirane dijagnoze.
Italian: Apparentemente circa il 55-75 % dei pazienti avevano tratto beneficio dal trattamento, ma il CHMP ha concluso che questi risultati fossero in realtà di difficile interpretazione sotto il profilo clinico e non fossero affidabili a causa dei limiti metodologici degli studi.
Croatian: Čini se da postoji dobrobit od liječenja od približno 55-75 % u bolesnika, ali CHMP je zaključio da je te rezultate zapravo teško protumačiti s kliničkog stajališta te da nisu pouzdani zbog metodoloških ograničenja u samim ispitivanjima.
Italian: Solo uno degli studi (studio Vinckier) citava un piccolo gruppo di pazienti con patologia sistemica associata.
Croatian: Samo je jedno ispitivanje (Ispitivanje Vinckier) spomenulo malu skupinu bolesnika koji su patili od dodatne sistemske bolesti.
Italian: Nei ratti è stato riscontrato che la diidroergocriptina attiva i sistemi enzimatici antiossidanti fisiologicamente alterati durante l'invecchiamento.
Croatian: Kod štakora je dokazano je da dihidroergokriptin aktivira antioksidative enzimatske sustave koji se fiziološki mijenjaju tijekom starenja.
Italian: • il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni pertinenti;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Italian: Per revocare la sospensione, i titolari di dette autorizzazioni devono individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto al rischio.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija nositelji odobrenja moraju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Italian: L'assenza di tali segnalazioni citate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sollevato dubbi nel CHMP in merito alla modalità di raccolta dei dati.
Croatian: Nedostatak takvih izvješća koji su zatraženi od nositelja odobrenja podiglo je pitanja CHMP u vezi načina prikupljanja podataka.
Italian: A titolo di osservazione si rileva che uno dei tre casi di fibrosi succitati era stato segnalato nel 2009 (cioè dopo la conclusione della precedente procedura di deferimento), il che dimostra che le misure di attenuazione del rischio imposte all'epoca non sono sufficienti per escludere il rischio.
Croatian: Valja spomenuti da je jedan od tri prethodno spomenuta slučaja prijavljen 2009. godine (tj. nakon dovršetka prethodne procjene) što ukazuje da je su mjere minimizacije rizika uspostavljene u to vrijeme bile nedostatne za isključivanje rizika.
Italian: • il comitato ha valutato tutti i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e i risultati del gruppo di esperti scientifici;
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir ukupne podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja i ishod vijećanja znanstvene savjetodavne skupine.
Italian: • ipotensione ortostatica;
Croatian: • Ortostatska hipotenzija
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica erano numerosi ed eterogenei, senza un endpoint primario di efficacia definito.
Croatian: Ishodi kliničke djelotvornosti bili su brojni i raznoliki bez definiranog primarnog ishoda djelotvornosti.
Italian: Il CHMP ha valutato la totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diidroergocriptina/ caffeina.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina.
Italian: Il 18 gennaio 2012 la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE riguardo ai seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Croatian: Na dan 18. siječnja 2012. godine Francuska je pokrenula pitanje procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidrergotamin, dihidriergotoksin i nikergolin.
Italian: Sulla base di questi dati e della plausibilità farmacologica, si ritiene che la diidroergocriptina sia associata a reazioni fibrotiche.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, dihidroergokriptin se smatra povezanim s fibrotičkim reakcijama.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti diidroergocriptina/caffeina di cui all'allegato I nel caso in cui non sussistano altre indicazioni approvate nell'ambito dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin/kofein navedenih u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
Italian: Occorre inoltre sottolineare la gravità di questi effetti nocivi, il loro possibile esito mortale e l'accresciuto rischio per il paziente di sviluppare una patologia fibrotica a seguito di uso prolungato, come segnalato nelle indicazioni autorizzate.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Italian: Al CHMP è stato pertanto chiesto di esprimere un parere sulla questione se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti derivati dell'ergot dovessero essere mantenute, modificate, sospese o revocate per quanto riguarda le indicazioni riportate di seguito:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o tome treba li održati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Italian: Il gruppo ha sottolineato che l'indicazione non viene più usata nella pratica clinica e che sotto il profilo clinico non esistono al momento prove di una necessità terapeutica di questo principio attivo nel trattamento della compromissione delle funzioni cognitive e neurosensoriali negli anziani.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione dell'arteria polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo per quanto concerne i loro medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Croatian: Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s ili bez hipertenzije plućne arterije, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizam za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
Italian: Dei derivati dell'ergot è nota la capacità di indurre fibrosi, in particolare delle valvole cardiache.
Croatian: Derivati ergota prepoznati su kao oni koji su u stanju potaknuti fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
Italian: In linea generale, il CHMP ha ritenuto che i difetti metodologici e l'assenza di endpoint primari di efficacia non consentissero di trarre conclusioni quanto all'efficacia clinica né di giustificare un'indicazione con diagnosi standardizzate.
Croatian: CHMP je općenito smatrao da se metodološki nedostaci i odsutnost primarnog ishoda djelotvornosti ne omogućavaju donošenje zaključaka o kliničkoj djelotvornosti ili kao potpora indikaciji sa standardiziranom dijagnozom.