FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel (Adverse Drug Reactions, ADR's) (> 25%) die met encorafenib 300 werden gemeld, waren hyperkeratose, alopecie, PPES, vermoeidheid, huiduitslag, artralgie, droge huid, misselijkheid, spierpijn, hoofdpijn, braken en jeuk.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) (>25%) που αναφέρθηκαν με το encorafenib 300 ήταν υπερκεράτωση, αλωπεκία, PPES, κόπωση, εξάνθημα, αρθραλγία, ξηροδερμία, ναυτία, μυαλγία, κεφαλαλγία, έμετος και κνησμός.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Greek: Αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens klinische studies met encorafenib werden behandeld, zijn gezichtsstoornissen gemeld.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd uitslag gemeld bij 43,3% (94/217) van de patiënten.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, εξάνθημα αναφέρθηκε σε 43,3% (94/217) των ασθενών.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 2,3% (5/217); Graad 2 bij 3,7% (8/217) en Graad 3 bij 1,4% (3/217) van de patiënten.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήπια-μέτρια: Βαθμού 1 σε 2,3% (5/217)· Βαθμού 2 σε 3,7% (8/217) και Βαθμού 3 σε 1,4% (3/217) των ασθενών.
Dutch: Verhoogde transaminase* Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde lipase
Greek: Τρανσαμινάσες αυξημένες* Κρεατινίνη αίματος αυξημένη*
Dutch: Als tijdens de behandeling de patiënt RPED of RVO ontwikkelt, zie rubriek 4.2 van de SKP van binimetinib voor advies.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής παρουσιάσει RPED ή RVO, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του binimetinib για οδηγίες.
Dutch: Figuur 1 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de progressievrije overleving door onafhankelijke centrale beoordeling (‘cut-off'-datum: 19 mei 2016)
Greek: Σχήμα 1: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου από ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 19 Μαΐου 2016)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van encorafenib als monotherapie (300 mg oraal eenmaal daags) is gebaseerd op gegevens van 217 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600-gemuteerd melanoom (hierna de samengevoegde encorafenib 300-populatie genoemd).
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) βασίζεται σε δεδομένα από 217 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός encorafenib 300 mg).
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u ongebruikelijke tekenen van bloeding heeft, waaronder: - hoofdpijn, duizeligheid of zwakte - het ophoesten van bloed of bloedklonters - braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis" - rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer - bloed in de urine - buikpijn - ongebruikelijke vaginale bloeding
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας όπως: - πονοκέφαλους, ζάλη ή αδυναμία - αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα - εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ" - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα - διέλευση αίματος στα ούρα - πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα) - ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία
Dutch: • QTcF > 500 ms en verhoogd met > 60 ms ten opzichte van de waarde van vóór de behandeling
Greek: • QTcF>500 ms και αύξηση
Dutch: Verhogingen van amylase en lipase werden gemeld bij respectievelijk 3,3% (9/274) en 5,1% (14/274) van de patiënten.
Greek: Αναφέρθηκαν αυξήσεις των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης σε 3,3% (9/274) και 5,1% (14/274) των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Middelen die CYP3A4-substraten zijn, moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
Greek: Οι παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Greek: Εάν το εξάνθημα επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει σε Βαθμού 0 ή 1 και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,5% (1/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,5% (1/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Dutch: De meeste voorvallen waren licht, met bijwerkingen van Graad 3 of 4 gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7% (2/274) των ασθενών.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Greek: Η φαρμακοκινητική του encorafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Buikpijn werd gemeld bij 27,4% (75/274) van de patiënten en was van Graad 3 bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4% (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Dutch: Vraag raad aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden De incidenties van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden die zijn gemeld in de samengevoegde Combo 450-populatie worden hieronder aangegeven:
Greek: Η συχνότητες εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών που αναφέρθηκε στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 παρατίθεται παρακάτω:
Dutch: Afwijkende leverlaboratoriumwaarden waaronder ASAT- en ALAT-verhogingen werden waargenomen met encorafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες περιλαμβανομένων των αυξήσεων AST και ALT έχουν παρατηρηθεί με το encorafenib (βλ παράγραφο 4.8).
Dutch: RPED werd ook gemeld bij patiënten die werden behandeld met encorafenib in combinatie met binimetinib (zie rubriek 4.8).
Greek: RPED έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Als uveïtis Graad 1 is en deze verbetert tot Graad 0, dan moet de behandeling hervat worden aan dezelfde dosis.
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 1 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Dutch: Verhoogde bloedcreatinine* Verhoogde amylase Verhoogde lipase
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη* Αμυλάση αυξημένη Λιπάση αυξημένη
Dutch: Effect van encorafenib op CYP-substraten
Greek: Επιδράσεις του encorafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα του CYP
Dutch: • Graad 3
Greek: • Βαθμού 3
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten met hersenmetastasen Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid van de combinatie van encorafenib en binimetinib bij patiënten met een BRAF V600-gemuteerd melanoom met metastasen in de hersenen (zie rubriek
Greek: Encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό encorafenib και binimetinib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: * samengestelde termen die meer dan één voorkeursterm bevatten a omvat keratoacanthoom, plaveiselcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de lip en plaveiselcelcarcinoom van de huid b omvat angio-oedeem, geneesmiddelovergevoeligheid, overgevoeligheid, overgevoeligheidsvasculitis en urticaria c omvat gezichtszenuwaandoening, gezichtsverlamming, gezichtsparese d omvat extrasystolen, sinustachycardie, supraventriculaire extrasystolen, tachyaritmie, tachycardie e omvat erytheem, gegeneraliseerd erytheem, plantair erytheem f omvat exfoliatieve dermatitis, afschilferende huid, exfoliatieve uitslag g omvat myalgie, spiervermoeidheid, spierletsel, spierspasmen, spierzwakte h omvat linkerventrikeldisfunctie, verminderde ejectiefractie, hartfalen en abnormale ejectiefractie i omvat bloeding op verschillende plaatsen, waaronder hersenbloeding j omvat longembolie, diepe veneuze trombose, embolie, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en trombose k omvat colitis, colitis ulcerosa, enterocolitis en proctitis l omvat myalgie, spierzwakte, spierspasmen, spierletsel, myopathie, myositis m omvat vochtretentie, perifeer oedeem, gelokaliseerd oedeem
Greek: Αμυλάση αυξημένη *σύνθετοι όροι που συμπεριέλαβαν περισσότερους από έναν προτιμώμενους όρους α περιλαμβάνει κερατοακάνθωμα, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, καρκίνωμα χειλέων από πλακώδες επιθήλιο και καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο β περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία στο φάρμακο, υπερευαισθησία, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας και κνίδωση γ περιλαμβάνει διαταραχή προσωπικού νεύρου, παράλυση προσώπου, πάρεση προσώπου δ περιλαμβάνει έκτακτες συστολές, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυαρρυθμία, ταχυκαρδία ε περιλαμβάνει ερύθημα, γενικευμένο ερύθημα, πελματιαίο ερύθημα στ περιλαμβάνει αποφολιδωτική δερματίτιδα, αποφολίδωση του δέρματος, αποφολιδωτικό εξάνθημα ζ περιλαμβάνει μυαλγία, μυϊκή κόπωση, κάκωση μυός, μυϊκό σπασμό, μυϊκή αδυναμία η περιλαμβάνει δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μη φυσιολογικό θ περιλαμβάνει αιμορραγία σε διάφορες θέσεις περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής αιμορραγίας ι περιλαμβάνει πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και θρόμβωση κ περιλαμβάνει κολίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, εντεροκολίτιδα και πρωκτίτιδα λ περιλαμβάνει μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκό σπασμό, κάκωση μυός, μυοπάθεια, μυοσίτιδα μ περιλαμβάνει κατακράτηση υγρών, περιφερικό οίδημα, εντοπισμένο οίδημα
Dutch: Misselijkheid kwam voor bij 41,6% (114/274) met Graad 3 of 4 waargenomen bij 2,6% (7/274) van de patiënten.
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6% (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6% (7/274) των ασθενών.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τους νεφρούς σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u de volgende verschijnselen van oogproblemen krijgt: - wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (bv. gekleurde stippen in uw zicht) - kringen (het zien van wazige randen rond voorwerpen) - oogpijn, zwelling en roodheid
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα οφθαλμολογικών προβλημάτων: - θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, ή άλλες μεταβολές της όρασης (όπως χρωματιστές κουκίδες στο οπτικό σας πεδίο) - οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα) - πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Dutch: Het is niet bekend of encorafenib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το encorafenib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Als encorafenib permanent wordt stopgezet, moet binimetinib stopgezet worden.
Greek: Εάν το encorafenib διακοπεί οριστικά, στην περίπτωση αυτή το binimetinib πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Dutch: In de samengevoegde encorafenib 300-populatie werd gezichtsparese waargenomen bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 7,4% (16/217) των ασθενών.
Dutch: • Verhoogde transaminasen: 13,2% (34/257) totaal - Graad 3-4: 5,4% (14/257)
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 13,2% (34/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,4% (14/257)
Dutch: Artritis*
Greek: Αρθρίτιδα*
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib in combinatie met binimetinib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF.
Dutch: Figuur 2 Studie CMEK162B2301, Deel 1: Kaplan-Meier-diagram van de tussentijdse totale overleving (‘cut-off'-datum: 7 november 2017)
Greek: Σχήμα 2 Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017)
Dutch: Als uveïtis Graad 2 of Graad 3 is en deze verbetert tot Graad 0 of 1, dan moet de behandeling hervat worden aan verlaagde dosis.
Greek: • Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 2 ή 3 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση.
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Greek: Δεν υπήρξε οριστική διακοπή, τροποποίηση της δόσης ή προσωρινή διακοπή λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων.
Dutch: Indien niet verbeterd binnen 4 weken, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 of tot de niveaus van voor de behandeling/basislijnniveaus en moet dan hervat worden aan dezelfde dosis.
Greek: Εάν δεν βελτιωθεί εντός 4 εβδομάδων, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας και εν συνεχεία να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση.
Dutch: Vaak cuSCCa Nieuw primair melanoom*
Greek: Νέο Πρωτοπαθές Μελάνωμα*
Dutch: Alopecie*
Greek: Αλωπεκία*
Dutch: Nieuw primair melanoom werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met BRAFremmers, waaronder encorafenib (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί νέο πρωτοπαθές μελάνωμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,4% (1/274) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 1,1% (3/274) van de patiënten.
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,4% (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1% (3/274) των ασθενών.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων όπως αίσθημα ζάλης, κόπωσης, τάση λιποθυμίας, εάν λαχανιάζετε, εάν αισθάνεστε ότι η καρδιά σας να χτυπάει δυνατά, πολύ γρήγορα, ακανόνιστα ή εάν έχετε πρήξιμο στα κάτω άκρα.
Dutch: Patiënten met lichte tot ernstige leverinsufficiëntie kunnen verhoogde blootstelling aan encorafenib hebben (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με ήπια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να έχουν αυξημένη έκθεση στο encorafenib (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en bespreek al uw medische aandoeningen, in het bijzonder als u een van de volgende heeft: - hartproblemen, inclusief wijziging in de elektrische werking van uw hart (verlenging van het QT
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Braftovi, σχετικά με όλες τις ιατρικές παθήσειςπου αντιμετωπίζετε, ιδιαίτερα οποιαδήποτε από τις παρακάτω: - καρδιακά προβλήματα περιλαμβανομένης αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (παράταση του διαστήματος QT) - αιμορραγικά προβλήματα ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν αιμορραγία - οφθαλμικά προβλήματα - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών ηπατικών δοκιμασιών ήταν:
Dutch: De veiligheid van encorafenib (300 mg oraal eenmaal daags) in combinatie met binimetinib (45 mg oraal tweemaal daags) werd geëvalueerd bij 257 patiënten met BRAF V600-gemuteerd nietreseceerbaar of gemetastaseerd melanoom (hierna de Combo 300-populatie genoemd) op basis van de fase III-studie (CMEK162B2301, Deel 2).
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2).
Dutch: Of
Greek: η
Dutch: - verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht Soms voorkomend (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - zwakte en verlamming van de spieren van het gezicht - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) wat ernstige buikpijn veroorzaakt
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο
Dutch: Voorbeelden van sterke CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, itraconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol en pompelmoessap.
Greek: Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, τη ριτοναβίρη, την ιτρακοναζόλη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, την ποζακοναζόλη και τον χυμό γκρέιπφρουτ.
Dutch: Inhoud capsule
Greek: Περιεχόμενο καψακίου
Dutch: Braken trad op bij 28,1% (77/274) van de patiënten, met Graad 3 of 4 gemeld bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Greek: Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1% (77/274) των ασθενών ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 2,2% (6/274) των ασθενών.
Dutch: Bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen worden genomen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Braftovi λαμβάνεται μαζί με binimetinib
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem)
Greek: HRα (95% ΔΕ) (έναντι
Dutch: • Eerste optreden van eender welke bijwerking van Graad 4
Greek: • Οποιαδήποτε πρωτοεμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4
Dutch: Pancreatitis leidde tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 0,4% (1/274) van de patiënten.
Greek: Η παγκρεατίτιδα οδήγησε σε διακοπή ή προσαρμογή της δόσης σε (0,4%) 1/274 των ασθενών.
Dutch: DCR, n (%) (95% BI)
Greek: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ)
Dutch: Het behandelen van bijwerkingen kan dosisverlaging, tijdelijke onderbreking of stopzetting van de behandeling vereisen (zie Tabellen 1 en 2).
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ.
Dutch: Matige CYP3A4-remmers moeten met voorzichtigheid gelijktijdig worden toegediend.
Greek: Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Dutch: Specifiek remt encorafenib in vitro en in vivo BRAFV600E-, D- en K-gemuteerde melanome celgroei.
Greek: Συγκεκριμένα, το encorafenib αναστέλλει in vitro και in vivo την ανάπτυξη μελανωματικών κυττάρων που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600E, D και K.
Dutch: In de Combo 300-arm in Deel 2 van de pivotale studie, werd PPES waargenomen bij 3,9% (10/257) van de patiënten, waarbij Graad 3 gemeld werd bij 0,4% (1/257) van de patiënten.
Greek: Στο σκέλος Combo 300 της Περιόδου 2 τη κεντρικής μελέτης, PPES παρατηρήθηκε σε 3,9% (10/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 συμβάν αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών.
Dutch: Voorbeelden van matige CYP3A4-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, amiodaron, erytromycine, fluconazol, diltiazem, amprenavir en imatinib.
Greek: Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη.
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor encorafenib (bij gebruik in combinatie met binimetinib) voor geselecteerde bijwerkingen Ernst van de bijwerkinga
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα Encorafenib Δερματικές αντιδράσεις
Dutch: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Deel 1: Progressievrije overleving en bevestigde resultaten van algemene respons (onafhankelijke centrale beoordeling) Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Greek: Πίνακας 5: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Αποτελέσματα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη νόσου και επιβεβαιωμένης συνολικής ανταπόκρισης (ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση)
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met gebruik van een BRAF-remmer Er zijn beperkte gegevens voor het gebruik van de combinatie van encorafenib met binimetinib bij patiënten die ziekteprogressie hebben gehad met een eerdere BRAF-remmer gegeven voor de behandeling van niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met BRAF V600-mutatie.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP.
Dutch: • Herhaalde Graad 3 (ASAT of ALAT > 5x ULN en bloedbilirubine > 2x ULN)
Greek: >5x ULN και χολερυθρίνη αίματος >2x ULN)
Dutch: HRa (95% BI) (vs. Vem) p-waarde (gestratificeerde log-rank)b
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Dutch: Diarree trad op bij 28,4% (73/257) van de patiënten met Graad 3 gemeld bij 1,6% (4/257) van de patiënten.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Braftovi
Dutch: Encorafenib-dosis bij gebruik in combinatie met binimetinib
Greek: Δόση encorafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib
Dutch: In de samengevoegde Combo 450-populatie trad vermoeidheid op bij 43,8% (120/274) van de patiënten, waaronder Graad 3 bij 2,9% (8/274) van de patiënten.
Greek: Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών.
Dutch: claritromycine, telitromycine, erytromycine, penicilline) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie (zoals fenytoïne, carbamazepine) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van kanker (zoals methotrexaat, imatinib) - geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden voor de behandeling van hoge cholesterolwaarden (zoals rosuvastatine, atorvastatine) - een kruidenbehandeling tegen depressie: sint-janskruid - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van HIV, zoals ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων (όπως η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η φλουκοναζόλη) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών μολύνσεων (όπως η ριφαμπικίνη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ερυθρομυκίνη, η πενικιλλίνη) - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (σπασμοί) (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη) - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η μεθοτρεξάτη, η ιματινίμπη) - φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η ροσουβαστατίνη, η ατορβαστατίνη) - μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John's) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ριτοναβίρη, η αμπρεναβίρη, η ραλτεγκραβίρη.