FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Agents anti-P2Y12 oraux (clopidogrel, prasugrel, ticagrélor)
Spanish: P2Y12 orales (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
French: Diminution du nombre de plaquettes sanguines et du nombre d'hématies, augmentation du rapport normalisé internationalc
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas, disminución del recuento de los eritrocitos, aumento del cociente internacional normalizadoc
French: Tableau 4 : événements thrombotiques à 30 jours dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Spanish: Tabla 4: Acontecimientos trombóticos a los 30 días en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
French: Réaction anaphylactique (choc anaphylactique), hypersensibilité
Spanish: Reacción anafiláctica (choque anafiláctico), hipersensibilidad
French: Le saignement est un effet indésirable fréquent du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 10).
Spanish: El sangrado es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Kengrexal (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: • saignement conduisant à des diminutions du volume sanguin ou des nombres de globules rouges,
Spanish: • sangrado que produce reducciones del volumen de sangre o del número de glóbulos rojos,
French: Comment utiliser Kengrexal
Spanish: Cómo usar Kengrexal
French: Chiesi Bulgaria EOOD
Spanish: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
French: Les effets indésirables les plus fréquents du cangrélor incluent un saignement léger et modéré et une dyspnée.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con cangrelor incluyen sangrado leve y moderado y disnea.
French: b Dans CHAMPION PHOENIX, GUSTO Léger a été défini comme un autre saignement exigeant une intervention mais pas de transfusion sanguine ou causant un compromis hémodynamique.
Spanish: b En CHAMPION PHOENIX, "Leve" en GUSTO se definió como: otro sangrado que requiere intervención pero no requiere transfusión de sangre ni produce compromiso hemodinámico.
French: Toute chute inexpliquée de la pression sanguine ou de l'hématocrite doit pousser à envisager sérieusement la survenue éventuelle d'un épisode hémorragique et l'arrêt de l'administration du cangrélor.
Spanish: Cualquier disminución de la tensión arterial o del hematocrito no explicada debe llevar a plantearse seriamente la presencia de un acontecimiento hemorrágico y a la suspensión de la administración de cangrelor.
French: • infection aux sites de saignement,
Spanish: • infección en los lugares de sangrado,
French: Une étude d'interaction pharmacodynamique a été menée avec le cangrélor et le prasugrel, et celle-ci a démontré que le cangrélor et le prasugrel peuvent être administrés en même temps.
Spanish: Se ha realizado un estudio de interacción farmacodinámica con cangrelor y prasugrel, que demostró que cangrelor y prasugrel se pueden administrar de forma concomitante.
French: • Saignement actif ou risque accru de saignement, en raison de l'altération de l'hémostasie et/ou de troubles irréversibles de la coagulation, ou dû à une chirurgie lourde/un traumatisme récent(e) ou à une hypertension sévère non contrôlée.
Spanish: • Sangrado activo o aumento del riesgo de sangrado, debido a la alteración de la hemostasia y/o a trastornos de la coagulación irreversibles o debido a una cirugía o a un traumatismo mayor reciente o a una hipertensión grave no controlada.
French: Risque de saignement
Spanish: Riesgo de sangrado
French: Aucun effet sur la fertilité féminine n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal avec Kengrexal.
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros de fertilidad de las hembras en los estudios en animales con Kengrexal.
French: Votre traitement avec Kengrexal aura lieu sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de soins aux patients atteints de cardiopathie.
Spanish: Su tratamiento con Kengrexal será supervisado por un médico con experiencia en atender a pacientes con enfermedad cardiaca.
French: DENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: Votre médecin décidera de la manière de vous traiter, de l'arrêt du médicament et il vous surveillera afin de détecter tout effet indésirable éventuel.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratarle, lo que incluye la suspensión del medicamento y el control para detectar signos de efectos adversos.
French: Il peut se produire des réactions d'hypersensibilité après un traitement avec Kengrexal.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad con Kengrexal.
French: Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau sanguin endommagé tel qu'une artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le caillot peut interrompre l'alimentation en sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Spanish: A veces, se pueden formar coágulos dentro de un vaso sanguíneo dañado, como por ejemplo en una arteria del corazón, y esto puede ser muy peligroso ya que el coágulo puede interrumpir el riego sanguíneo (un acontecimiento trombótico), produciendo una parada cardiaca (infarto de miocardio).
French: Aucune interruption d'importance clinique de l'inhibition du P2Y12 n'a été observée durant les études de phase III quand 600 mg de clopidogrel étaient administrés immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
Spanish: No se observó ninguna afectación clínicamente relevante en la inhibición de P2Y12 en los estudios de fase III cuando se administraron 600 mg de clopidogrel inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
French: Tableau 3 : événements thrombotiques à 48 heures dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Spanish: Tabla 3: Acontecimientos trombóticos a las 48 horas en CHAMPION PHOENIX (población ITTm)
French: L'effet de Kengrexal s'estompe rapidement et il est peu susceptible d'affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: El efecto de Kengrexal desaparece rápidamente y es poco probable que afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Les patients peuvent passer du cangrélor au prasugrel quand ce dernier est administré immédiatement après l'arrêt de la perfusion du cangrélor ou jusqu'à une heure avant, et au plus 30 minutes avant la fin de la perfusion du cangrélor afin de limiter la récupération de la réactivité des plaquettes sanguines.
Spanish: Los pacientes pueden pasar de cangrelor a prasugrel cuando prasugrel se administre inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor o hasta una hora antes, aunque de forma óptima 30 minutos antes de finalizar la perfusión de cangrelor a fin de limitar la recuperación de la reactividad plaquetaria.
French: Tout saignement GUSTO Sévère/menaçant le pronostic vital Modéré
Spanish: Cualquier sangrado conforme a GUSTO Grave/potencialmente mortal Moderado
French: Le volume du bolus doit être administré rapidement (< 1 minute), à partir de la poche de produit dilué, par poussée intraveineuse manuelle ou avec une pompe intraveineuse manuelle.
Spanish: El volumen del bolo se debe administrar de forma rápida (<1 minuto), desde la bolsa de dilución por medio de una inyección rápida intravenosa manual o una bomba.
French: Le cangrélor se fixe sélectivement et réversiblement au récepteur P2Y12 en vue d'empêcher, par la suite, la signalisation et l'activation plaquettaires.
Spanish: Cangrelor se une de forma selectiva y reversible al receptor P2Y12 para evitar la señalización adicional y la activación plaquetaria.
French: • éruption cutanée, prurit, urticaire,
Spanish: • erupción cutánea, prurito, urticaria,
French: Si des effets indésirables apparaissent, ils risquent de nécessiter l'attention d'un médecin.
Spanish: En caso de presentar efectos adversos, puede que necesite atención médica.
French: Chez les patients subissant une ICP, un traitement standard d'appoint de l'intervention doit être instauré (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los pacientes que se someten a ICP, se debe implementar el tratamiento adyuvante convencional en el procedimiento (ver sección 5.1).
French: Quand il est administré dans le cadre d'une ICP, le cangrélor a été associé à une plus grande incidence de légers saignements GUSTO, par comparaison au clopidogrel.
Spanish: Cuando se administró en el ámbito ICP, cangrelor se asoció a una incidencia mayor de sangrado leve conforme a GUSTO en comparación con clopidogrel.
French: • réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons, sensation de constriction/gonflement du pharynx, gonflement de la langue ou des lèvres, difficulté à respirer).
Spanish: • Reacción alérgica (una erupción cutánea, picor, estrechamiento/hinchazón de la garganta, hinchazón de la lengua o los labios, dificultad para respirar).
French: Dans les essais cliniques, le surdosage accidentel maximum équivalait à 10 fois (bolus) ou à 3,5 fois la dose normalement perfusée et le saignement était l'effet indésirable observé le plus fréquemment.
Spanish: En los ensayos clínicos, la sobredosis accidental máxima fue de 10 veces (bolo) o de 3,5 veces la dosis en perfusión normalmente administrada y el sangrado fue el acontecimiento adverso observado con mayor frecuencia.
French: Ces cas incluaient des réactions ou un choc anaphylactique(s) et un angioœdème (voir rubrique 4.8).
Spanish: Estas reacciones incluyeron casos de reacciones/choque anafilácticos y angioedema (ver sección 4.8).
French: Tamponade cardiaque (hémorragie péricardique)
Spanish: Taponamiento cardiaco (hemorragia pericárdica)
French: Quand le clopidogrel est administré durant la perfusion du cangrélor, le clopidogrel n'a pas l'effet inhibiteur attendu sur les plaquettes sanguines.
Spanish: Cuando se administra clopidogrel durante la perfusión de cangrelor, no se consigue el efecto inhibidor esperado de clopidogrel en las plaquetas.
French: La plupart des épisodes dyspnéiques étaient de sévérité légère ou modérée et la durée médiane de la dyspnée était de deux heures chez les patients ayant reçu le cangrélor (voir rubrique 4.8).
Spanish: La mayoría de los acontecimientos de disnea fueron de intensidad leve o moderada y la mediana de duración de la disnea fue de 2 horas en los pacientes que recibieron cangrelor (ver sección 4.8).
French: • saignement entraînant du liquide autour du cœur, du sang dans la cavité thoracique ou un saignement provenant du nez, du tube digestif, de l'abdomen, dans les urines ou provenant du site d'injection ou du site cathétérisé,
Spanish: • Sangrado que produce líquido alrededor del corazón, sangre en la cavidad torácica o sangrado de la nariz, del tubo digestivo, en el abdomen o en la orina o del lugar de inyección o del catéter,
French: • 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte)
Spanish: • 4 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto por perfusión (goteo), durante al menos 2 horas.
French: Kengrexal vous a été prescrit parce que vous avez des vaisseaux sanguins bouchés dans votre cœur (coronaropathie) et que vous devez subir une intervention (appelée intervention coronaire percutanéeICP) pour éliminer le blocage.
Spanish: Se le ha recetado Kengrexal porque tiene vasos sanguíneos bloqueados en su corazón (enfermedad arterial coronaria) y necesita una intervención (llamada intervención coronaria percutánea, ICP) para eliminar el bloqueo.
French: Hématome < 5 cm, hémorragie
Spanish: Hematoma <5 cm, hemorragia
French: Par voie intraveineuse
Spanish: Vía intravenosa
French: Aucune interaction affectant le cangrélor n'a été observée.
Spanish: No se observó ninguna interacción con cangrelor.
French: Chez le lapin, le cangrélor était associé à des incidences accrues d'avortement et de pertes intra-utérines, ainsi qu'à un retard de la croissance du fœtus aux doses plus fortes, qui aurait pu être secondaire à la toxicité chez la mère.
Spanish: En conejos, cangrelor se asoció a un aumento en las incidencias de aborto y pérdidas intrauterinas, así como un retraso del crecimiento fetal con dosis más altas, que podría haberse producido de forma secundaria a una toxicidad materna.
French: Le cangrélor est rapidement distribué et il atteint sa Cmax en deux minutes après l'administration d'un bolus intraveineux suivi d'une perfusion.
Spanish: Cangrelor se distribuye rápidamente, alcanzando la Cmáx en el plazo de dos minutos tras la administración de un bolo intravenoso seguido de una perfusión.
French: Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
Spanish: Cada vial contiene 52,2 mg de sorbitol.
French: La concentration moyenne à l'état stationnaire du cangrélor durant une perfusion intraveineuse constante de 4 microgrammes/kg/min est de 488 ng/mL.
Spanish: La concentración media en estadio estacionario de cangrelor durante una perfusión intravenosa constante de 4 microgramos/kg/min es de 488 ng/ml.
French: Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation de Kengrexal.
Spanish: Para la preparación de Kengrexal se deben utilizar técnicas asépticas.
French: L'inhibition du P2Y12 débute rapidement après l'administration du cangrélor.
Spanish: El inicio de la inhibición de P2Y12 se produce con rapidez tras la administración de cangrelor.
French: • vous souffrez d'une fonction rénale altérée ou nécessitez une dialyse ;
Spanish: • tiene insuficiencia renal o requiere diálisis;
French: Une étude d'interaction pharmacodynamiquec a également été réalisée avec le cangrélor et le ticagrélor.
Spanish: Se ha realizado asimismo un estudio de interacción farmacodinámica con cangrelor y ticagrelor.
French: • gonflement d'une artère ou de la paroi du cœur, touchant seulement quelques couches des parois vasculaires,
Spanish: • hinchazón similar a un globo en una arteria o pared del corazón, que afecta solo a algunas capas de las paredes del vaso,
French: Les changements anatomiques étaient liés au taux accru de créatinine plasmatique et d'urée, au taux accru d'albumine et au nombre plus élevé de globules sanguins dans les urines.
Spanish: Los cambios anatómicos se correlacionaron con un aumento de la creatinina y la urea en el plasma y un aumento de la albúmina y las células sanguíneas en la orina.
French: Le cangrélor se fixe à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques.
Spanish: Cangrelor tiene un volumen de distribución de 3,9 l. Cangrelor se une en un 97-98 % a las proteínas plasmáticas.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Kengrexal dans un ou plusieurs sous-groupe(s) de la population pédiatrique dans la prévention de l'embolie et de la thrombose non spécifique de site, pour le traitement de la thrombose chez les patients pédiatriques subissant des procédures vasculaires percutanées thérapeutiques diagnostiques et / ou thérapeutiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Kengrexal en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la embolia y la trombosis en lugares no específicos, en el tratamiento de la trombosis en pacientes pediátricos sometidos a intervenciones diagnósticas y/o terapéuticas vasculares percutáneas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Ce médicament contient 52,2 mg de sorbitol par flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 52,2 mg de sorbitol en cada vial.
French: La fonction plaquettaire est restaurée dans les 60 minutes suivant l'arrêt de la perfusion.
Spanish: La función plaquetaria se restaura en los 60 minutos siguientes a la finalización de la perfusión.
French: Le cangrélor doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement.
Spanish: Cangrelor se debe utilizar con precaución en pacientes que toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado.
French: Un taux plus élevé de cas graves d'hypersensibilité a été enregistré avec le cangrélor (0,05 %), comparé au groupe témoin (0,007 %).
Spanish: Se ha registrado una tasa mayor de casos graves de hipersensibilidad con cangrelor (0,05 %) que con el grupo de control (0,007 %).
French: Les patients doivent passer à une thérapie par inhibiteur oral du P2Y12 pour un traitement chronique.
Spanish: Los pacientes deben pasar al tratamiento con P2Y12 oral para el tratamiento crónico.
French: • hématome au site de ponction vasculaire.
Spanish: • hematoma en el lugar de punción del vaso.
French: Kengrexal contient du cangrélor, un antagoniste direct du récepteur plaquettaire P2Y12 qui bloque l'activation et l'agrégation plaquettaires induites par l'adénosine-diphosphate (ADP) in vitro et ex vivo.
Spanish: Kengrexal contiene cangrelor, un antagonista directo de los receptores plaquetarios P2Y12 que bloquea la activación y la agregación plaquetarias inducidas por adenosina difosfato (ADP) in vitro y ex vivo.
French: Kengrexal est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Kengrexal es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
French: Pour la transition, une dose de charge de thérapie par inhibiteur oral du P2Y12 (clopidogrel, ticagrélor ou prasugrel) devrait être administrée immédiatement après l'arrêt de la perfusion de cangrélor.
Spanish: Para la transición, se debe administrar una dosis de carga de tratamiento con P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) inmediatamente después de interrumpir la perfusión de cangrelor.
French: Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d'une autre affection médicale susceptible d'augmenter le risque de saignement telle qu'une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d'attaque ou d'attaque ischémique transitoire ou de saignement récent de l'estomac ou de l'intestin ;
Spanish: Por ejemplo, si tiene una enfermedad que afecta a la coagulación de la sangre u otra enfermedad que podría aumentar el riesgo de sangrado, como por ejemplo una lesión grave reciente, cualquier intervención quirúrgica reciente, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio o sangrado reciente del estómago o de los intestinos;
French: Tableau 2 : saignement non associé à un pontage aorto-coronaire (CABG) Saignement GUSTO, n (%)
Spanish: Tabla 2: Sangrado no relacionado con CABG Sangrado conforme a GUSTO, n (%) CHAMPION agrupado
French: Kengrexal doit être administré par un médecin expérimenté soit en soins coronaires aigus, soit en interventions coronaires ; il est destiné à être utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins aigus spécialisés.
Spanish: Kengrexal debe administrarlo un médico con experiencia en atención coronaria aguda o en procedimientos de intervención coronaria y está concebido para el uso especializado en un entorno hospitalario y agudo.
French: Une analyse plus approfondie des légers saignements GUSTO a révélé qu'un important pourcentage des épisodes de légers saignements était des écchymoses, des suintements et des hématomes < 5 cm.
Spanish: Otros análisis del sangrado leve conforme a GUSTO revelaron que una proporción grande de los episodios fueron equimosis, exudado y hematoma menor de 5 cm.
French: Les principales preuves cliniques de l'efficacité du cangrélor sont issues de CHAMPION PHOENIX, une étude randomisée à double insu ayant comparé le cangrélor (n = 5 472) au clopidogrel (n = 5 470), tous deux administrés en association avec de l'aspirine et un autre traitement standard, entre autres l'héparine non fractionnée (78 %), la bivalirudine (23 %), l'HFPM (14 %) ou le fondaparinux (2,7 %).
Spanish: La evidencia clínica principal para la eficacia de cangrelor proviene de CHAMPION PHOENIX, un estudio aleatorizado y doble ciego que comparó cangrelor (n = 5.472) con clopidogrel (n = 5.470), ambos administrados en combinación con aspirina y otro tratamiento habitual, entre los que se incluían heparina no fraccionada (78 %), bivalirudina (23 %), heparina de bajo peso molecular (14 %) o fondaparinux (2,7 %).
French: Kengrexal est destiné à être administré par voie intraveineuse, uniquement après avoir été reconstitué et dilué.
Spanish: Kengrexal se administra por vía intravenosa, únicamente tras la reconstitución y la dilución.
French: Hématome > 5 cm
Spanish: Hematoma ≥5 cm
French: Hématurie, présence de sang dans les urines, hémorragie urétrale.
Spanish: Hematuria, presencia de sangre en orina, hemorragia uretral.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kengrexal
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kengrexal
French: Chez le rat et le chien, les principaux effets indésirables se sont produits dans les voies urinaires hautes et ils consistaient en des lésions des tubules rénaux, du bassinet du rein et de l'uretère.
Spanish: Las reacciones adversas principales de cangrelor en ratas y perros ocurrieron en las vías urinarias altas y consistieron en lesiones en los túbulos renales, la pelvis renal y el uréter.
French: • dyspnée (essoufflement),
Spanish: • disnea (falta de aliento),
French: Dans les études cliniques, le cangrélor a été co-administré avec la bivalirudine, l'héparine de faible poids moléculaire, le fondaparinux et des inhibiteurs de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) sans que l'on ait observé d'effet apparent sur la pharmacocinétique ou la pharmacodynamique du cangrélor.
Spanish: En los estudios clínicos se ha administrado cangrelor de forma conjunta con bivalirudina, heparina de bajo peso molecular, fondaparinux e inhibidores de GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatida, tirofibán) sin ningún efecto aparente en la farmacocinética o farmacodinámica de cangrelor.
French: Dans CHAMPION PHOENIX, le cangrélor a significativement réduit (réduction du risque relatif de 22 %; réduction du risque absolu de 1,2 %) le principal critère d'évaluation composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'IM, de la REI et de la TS, comparé au clopidogrel à 48 heures (Tableau 3).
Spanish: En CHAMPION PHOENIX, cangrelor redujo significativamente (reducción de riesgo relativo del 22 %; reducción del riesgo absoluto del 1,2 %) el criterio principal de valoración compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio, revascularización por isquemia y trombosis del stent en comparación con clopidogrel a las 48 horas (Tabla 3).
French: Quelle que soit la dose administrée, dès l'arrêt de la perfusion, le taux de cangrélor dans le sang diminue rapidement et la fonction plaquettaire redevient normale dans l'heure qui suit.
Spanish: Independientemente de la dosis, tras finalizar la perfusión, los niveles sanguíneos de cangrelor disminuyen rápidamente y la función plaquetaria vuelve a valores normales en el plazo de 1 hora.
French: Commencer la perfusion immédiatement après avoir administré le bolus.
Spanish: Comenzar la perfusión inmediatamente tras la administración del bolo.
French: Le cangrélor a produit un retard de la croissance du fœtus qui était associée à la dose ; ce retard se caractérisait par des incidences accrues d'ossification incomplète et de métatarses non ossifiés dans les pattes postérieures du rat.
Spanish: Cangrelor produjo un retraso del crecimiento fetal relacionado con la dosis, caracterizado por un aumento de las incidencias de osificación incompleta y de metatarsianos no osificados en las patas traseras de las ratas.
French: Kengrexal est un médicament anti-plaquettaire qui contient la substance active cangrélor.
Spanish: Kengrexal es un medicamento antiplaquetario que contiene el principio activo cangrelor.
French: Les effets indésirables graves associés au cangrélor chez les patients atteints de coronaropathie incluent un saignement sévère/menaçant le pronostic vital et une hypersensibilité.
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas a cangrelor en pacientes con enfermedad arterial coronaria incluyen sangrado grave/potencialmente mortal e hipersensibilidad.
French: L'utilisation de Kengrexal n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda el uso de Kengrexal durante el embarazo.