FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Enzym hilft dem Körper, die Glykogen-Konzentation (eine Art von Kohlenhydrat) zu kontrollieren.
Spanish: Esta enzima ayuda al organismo a controlar los niveles de glucógeno (un tipo de hidrato de carbono).
German: Tabelle 4: Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand: Wirksamkeitsnachweis in der plazebokontrollierten Studie
Spanish: Tabla 4: Cambio respecto al valor inicial: criterios de valoración de la eficacia en el estudio controlado con placebo
German: In dieser Patientengruppe wurde ein unterschiedliches Ansprechen bezüglich der motorischen Funktion beobachtet.
Spanish: En este grupo de pacientes también se ha observado una respuesta variable con relación a la función motora.
German: Infusionsbedingte Reaktionen werden in Abschnitt 4.8 beschrieben.
Spanish: Las reacciones asociadas con la perfusión se describen en la sección 4.8.
German: Aufgrund der Seltenheit der Krankheit und der bislang geringen Erfahrung ist die Wirkung der IgG-Antikörperbildung im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie zurzeit noch nicht vollständig untersucht.
Spanish: Debido a que es una enfermedad rara y a la limitada experiencia con que se cuenta hasta la fecha, actualmente no está totalmente establecido el efecto de la formación de anticuerpos IgG sobre la seguridad y la eficacia.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
German: Das Therapieschema zur ITI sollte auf die individuellen Bedürfnisse eines jeden Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se puede necesitar que las pautas posológicas de ITI se adapten a las necesidades individuales del paciente (ver sección 5.1).
German: Eine infusionsbedingte Reaktion kann manchmal sehr schwer verlaufen.
Spanish: La reacción asociada a la perfusión a veces, puede llegar a ser muy grave.
German: Was ist Myozyme und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Myozyme y para qué se utiliza
German: Effektive Halbwertszeit (h)
Spanish: Semivida efectiva (h)
German: Bei Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann sich dieses Risiko weiter erhöhen.
Spanish: El uso de estos medicamentos para suprimir el sistema inmunitario puede aumentar todavía más este riesgo.
German: Historische Vergleichsgruppe Endpunkt
Spanish: Comparador de referencia histórica
German: Der Tod tritt normalerweise durch Herzund/oder Atemversagen vor Erreichen des ersten Lebensjahres ein.
Spanish: La muerte suele ocurrir debido a una insuficiencia cardíaca y/o respiratoria antes de alcanzar un año de edad.
German: In Studien haben Ärzte Arzneimittel verwendet, die das Immunsystem unterdrücken, um die Bildung von Antikörpern zu reduzieren.
Spanish: En los estudios, los médicos han utilizado medicamentos para suprimir el sistema inmunitario y reducir la producción de anticuerpos.
German: Plazebo (n = 30)
Spanish: Placebo (N = 30)
German: Aufgrund der kleinen Patientenpopulation wird ein bei 2 Patienten berichtetes unerwünschtes Ereignis als häufig eingestuft.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa notificada en 2 pacientes se clasifica como frecuente.
German: • Kälte in den Gliedmaßen (z. B. Hände, Füße)
Spanish: • Extremidades frías (es decir, manos y pies)
German: Anwendung von Myozyme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Myozyme con otros medicamentos
German: Pompe Registry
Spanish: Registro de Pompe
German: Insgesamt war die Zahl der Patienten, bei denen unerwünschte Reaktionen bzw. schwere unerwünschte Reaktionen auftraten, in beiden Gruppen vergleichbar.
Spanish: En general, el número de pacientes que experimentaron reacciones adversas y reacciones adversas graves fue comparable entre los dos grupos.
German: Drücken Sie die Luft aus dem Infusionsbeutel heraus.
Spanish: Retire el aire contenido en la bolsa de infusión.
German: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg)
Spanish: Cmáx (g/ml) AUC (g•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
German: • Fieber oder erhöhte Körpertemperatur
Spanish: • Fiebre o temperatura corporal elevada
German: Hypersensitivität/anaphylaktische Reaktionen
Spanish: Hipersensibilidad/Reacciones anafilácticas
German: Bei manchen Patienten wurde eine positive Wirkung auf die motorische Funktion beobachtet, darunter die Wiedererlangung verloren gegangener motorischer Fähigkeiten.
Spanish: En algunos pacientes se observaron los beneficios del tratamiento sobre la función motora, incluyendo la recuperación de las habilidades motoras perdidas.
German: AUC ∞ und Cmax waren bei den Untersuchungen in Woche 0, 12 und 52 ähnlich, was anzeigt, dass die Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nicht zeitabhängig ist (Tabelle 5).
Spanish: El AUC y la Cmáx eran similares en las visitas de las semanas 0, 12 y 52, indicando que la farmacocinética de la alglucosidasa alfa no dependía del tiempo (Tabla 5).
German: • Schwellung der Arme und Beine
Spanish: • Hinchazón de brazos y piernas
German: In tierexperimentellen Studien zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
German: In der unbehandelten historischen Kohorte waren 5 der 47 Patienten (10,6 %) mit vorhandenen Daten im Alter von 30 Monaten (2,5 Jahren) am Leben.
Spanish: En la cohorte histórica sin tratar, 5 de 47 pacientes (10,6%) de los que se disponía de datos, seguían vivos a la edad de 30 meses (2,5 años).
German: Wie Myozyme aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Myozyme y contenido del envase
German: Es scheint keinen Zusammenhang zwischen dem Eintreten infusionsbedingter Reaktionen und dem Zeitpunkt der IgG-Antikörperbildung zu geben.
Spanish: No parece que haya una correlación entre la aparición de las reacciones asociadas a la perfusión y el tiempo de formación de anticuerpos IgG.
German: Tabelle 1: Unerwünschte Ereignisse (bei mindestens 2 Patienten berichtet) und unter Post-MarketingBedingungen, in Expanded-Access-Programmen und in nicht kontrollierten klinischen Studien beobachtete unerwünschte Ereignisse, nach Systemorganklasse, dargestellt nach Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas (notificadas en al menos 2 pacientes) y reacciones adversas notificadas en el entorno post-comercialización, los programas de acceso expandido y los ensayos clínicos no controlados, según la Clasificación de Órganos del Sistema y presentadas según las categorías de frecuencia: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100), raras veces (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras veces (<1/10.000) y no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
Spanish: Vía intravenosa después de la reconstitución y dilución
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurze Zeit danach („infusionsbedingte Nebenwirkungen").
Spanish: Los efectos adversos se han observado, principalmente en el momento en el que los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("efectos asociados a la perfusión").
German: Diese drei Studien mit Myozyme (mit einer Nachbeobachtung von mindestens 3 Jahren in zwei Studien und einer medianen Nachbeobachtung von 23 Monaten in der dritten Studie) deuten auf eine Stabilisierung oder Verbesserung sowohl der motorischen Funktion als auch der Lungenfunktionen hin.
Spanish: Estos tres estudios con Myozyme (con seguimiento de al menos 3 años en 2 estudios y una mediana de 23 meses en el otro estudio) sugirieron una estabilización o mejoría de la función motora y una estabilización de la función pulmonar.
German: Behandlungseffekt, Risikoverhältnis
Spanish: Índice de riesgo de los efectos del tratamiento
German: Daten einer kleinen Anzahl von Patienten, die HSAT mit oder ohne inhibitorischer Aktivität aufwiesen, zeigten eine eingeschränkte Wirkung der ITI.
Spanish: Los datos de un número pequeño de pacientes con HSAT, con o sin actividad inhibitoria, mostraron un efecto de tratamiento ITI limitado.
German: Diese Reaktionen waren überwiegend nicht schwer, verliefen leicht bis mäßig und verschwanden wieder spontan.
Spanish: La mayoría de estas reacciones no fueron graves pero sí de intensidad leve a moderada y se resolvieron espontáneamente.
German: Alglucosidase alfa könnte in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita.
German: • Schmerzen im Brustbereich (kein Herzschmerz)
Spanish: • Dolor en el pecho (no en el corazón)
German: • Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Spanish: • Bajo nivel de oxígeno en sangre
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 40 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Spanish: En los ensayos clínicos se utilizaron dosis de hasta 40 mg/kg de peso corporal.
German: Nach 104 Wochen der Behandlung waren 14 der 21 Patienten (66,7 %) am Leben und 1 Patient war am Leben, aber aus der Studie ausgeschieden.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, 14 de 21 pacientes (66,7%) seguían vivos y 1 paciente seguía vivo, pero fue retirado del estudio.
German: Da Sie Morbus Pompe haben, besteht bei Ihnen das Risiko einer schweren Infektion der Atemwege oder der Lunge.
Spanish: Dado que usted tiene la enfermedad de Pompe, existe el riesgo de que adquiera una infección grave de las vías respiratorias o los pulmones.
German: Jedoch konnte die Muskelkraft nur bei rollstuhlunabhängigen Patienten und bei Patienten mit einer weniger stark ausgeprägten Muskelschwäche verbessert werden.
Spanish: Sin embargo, la función muscular solo mejoró en pacientes no dependientes de silla de ruedas y en aquellos con una debilidad muscular menos pronunciada.
German: Die empfohlene Dosis von Myozyme für Kinder und Jugendliche ist identisch mit der für Erwachsene.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis recomendada de Myozyme en niños y adolescentes es la misma que en los adultos.
German: Die Gesamtheit der Daten legt nahe, dass eine frühzeitige Diagnose und Behandlung im frühen Krankheitsstadium äußerst wichtig ist, um die bestmöglichen Ergebnisse bei Patienten mit infantiler Verlaufsform zu erzielen.
Spanish: La totalidad de los datos sugiere que un diagnóstico y un tratamiento precoz en los primeros estadios de la enfermedad pueden ser fundamentales para conseguir los mejores resultados en estos pacientes con enfermedad de Pompe de inicio en la infancia.
German: Den Infusionsbeutel vorsichtig drehen oder massieren, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Spanish: Remueva cuidadosamente la bolsa de infusión para mezclar la solución diluida.
German: In der oben genannten Studie mit 69 Patienten der späten Verlaufsform in den Niederlanden zeigte Myozyme eine Verbesserung der Muskelkraft.
Spanish: En el estudio mencionado con 69 pacientes con Pompe de inicio tardío en Holanda, el tratamiento con Myozyme mostró una mejoría en la fuerza muscular.
German: Die fertige Infusionslösung ist schnellstmöglich im Anschluss an die Zubereitung zu verabreichen.
Spanish: La solución para perfusión final se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
German: Hitzegefühl nicht bekannt
Spanish: Sensación de calor no conocida
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal werden gebeten, mit Morbus Pompe diagnostizierte Patienten unter www.PompeRegistry.com zu registrieren.
Spanish: Se anima a los profesionales médicos o del sector sanitario a inscribir a pacientes a los que se les ha diagnosticado la enfermedad de Pompe en www.PompeRegistry.com.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetik von Alglucosidase alfa nach einer Einzeldosis sowie nach 12 und 52 Wochen Therapie
Spanish: Tabla 5: Farmacocinética de la alglucosidasa alfa después de una única dosis y después de 12 y 52 semanas de tratamiento.
German: Myozyme ist für erwachsene und pädiatrische Patienten jeden Alters indiziert.
Spanish: Myozyme está indicado para pacientes adultos y pediátricos de todas las edades.
German: Dabei sind die aktuellen medizinischen Standards für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu befolgen.
Spanish: Deben seguirse los protocolos clínicos actuales para el tratamiento de urgencia de las reacciones anafilácticas.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial
German: Hyperhidrose nicht bekannt
Spanish: Hiperhidrosis no conocida
German: Das rekonstituierte Volumen erlaubt die exakte Entnahme von 10,0 ml (entsprechend 50 mg) pro Durchstechflasche.
Spanish: El volumen reconstituido permite una extracción precisa de 10,0 ml (igual a 50 mg) de cada vial.
German: Glykogen versorgt den Körper mit Energie, doch bei Morbus Pompe können die Glykogen-Konzentrationen zu hoch werden.
Spanish: El glucógeno proporciona energía al organismo, pero en la enfermedad de Pompe los niveles de glucógeno pueden llegar a ser demasiado altos.
German: Unerwünschtes Ereignis (Bevorzugter MedDRA-Terminus)
Spanish: Reacción adversa (Nivel de término preferente)
German: Die mit Myozyme behandelten Patienten zeigten eine längere Überlebensdauer im Vergleich zur Überlebensdauer der nicht behandelten historischen Kohorte (siehe Tabelle 2).
Spanish: Los pacientes tratados con Myozyme presentaron una supervivencia más prolongada en comparación con la supervivencia en una cohorte histórica no tratada (ver Tabla 2).
German: Wenn Sie eine derartige Reaktion bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Spanish: Si experimenta una reacción de este tipo, avise a su médico inmediatamente.
German: Die große Mehrzahl der mit Myozyme behandelten Morbus-Pompe-Patienten mit infantiler Verlaufsform zeigte eine Verbesserung der Herzfunktion sowie eine Stabilisierung oder Verbesserung der Wachstumsparameter.
Spanish: La gran mayoría de pacientes con enfermedad de Pompe infantil, tratados con Myozyme, mostraron una mejoría de la función cardíaca así como una estabilización o mejorías de los parámetros de crecimiento.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche und ist damit praktisch „natriumfrei".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial; es decir, se considera esencialmente "exento de sodio".
German: Ziel des „Pompe Registry" ist es, ein besseres Verständnis von Morbus Pompe zu gewinnen und Patienten zu überwachen und deren Reaktion auf eine Enzymersatztherapie langfristig zu beobachten, mit letztendlichem Ziel, die klinischen Ergebnisse für diese Patienten weiter zu verbessern.
Spanish: Los objetivos del "Registro Pompe" son aumentar la comprensión de la enfermedad de Pompe y controlar a los pacientes y su respuesta a la terapia enzimática de sustitución en función del tiempo, con el objetivo final de mejorar los resultados clínicos para estos pacientes.
German: Präklinische Daten zeigten keine signifikanten unerwünschten Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron ningún hallazgo significativo adverso (ver sección 5.3).
German: Risiken und Nutzen einer erneuten Verabreichung von Alglucosidase alfa nach einer immunvermittelten Reaktion sind gegeneinander abzuwägen.
Spanish: Los riesgos y beneficios de una nueva administración de alglucosidasa alfa tras una reacción inmunológica deben ser considerados.
German: *Humane saure α-Glucosidase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellkulturen der Eierstöcke des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Spanish: * La -glucosidasa ácida humana se obtiene mediante tecnología de ADN recombinante a partir de un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
German: • Schwellung des Gesichts, Schwellung des Kehlkopfes oder schwere kombinierte Schwellung des Gesichts, des Kehlkopfes und der Zunge aufgrund einer schweren allergischen Reaktion
Spanish: • Hinchazón de la cara, hinchazón de garganta o hinchazón combinada grave de cara, garganta o lengua debido a una reacción alérgica grave
German: • Erhöhter oder hoher Blutdruck
Spanish: • Presión sanguínea alta o aumentada
German: 50 mg Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (silikonisiertes Butyl) und Versiegelung (Aluminium) mit einer Flip-off-Sicherheitskappe (Kunststoff).
Spanish: 50 mg de polvo en un vial (viales de vidrio de Tipo I) con un tapón (butilo siliconizado) y un precinto (aluminio) con un capuchón (plástico).
German: Die Patienten in der unbehandelten historischen Kohorte waren 1993 oder später geboren.
Spanish: Las personas de la cohorte histórica sin tratar nacieron en 1993 o más tarde.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO I FICHA TÉCNICA RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
German: Es handelte sich um gehfähige Patienten, und alle bis auf einen Patienten benötigten keinerlei Atmungsunterstützung (1 Patient wurde nachts nicht-invasiv beatmet).
Spanish: Todos los pacientes podían deambular libremente sin ayuda y ningún paciente, salvo uno, necesitó soporte de ventilación asistida (1 paciente necesitó ventilación no invasiva nocturna).
German: Aufgrund der Proteineigenschaften des Präparats kann es in der rekonstituierten Lösung und im fertigen Infusionsbeutel zur Partikelbildung kommen.
Spanish: Debido a la naturaleza proteínica del producto, se puede producir la formación de partículas en la solución reconstituida y en las bolsas de infusión final.
German: Es wird postuliert, dass Myozyme die Aktivität der lysosomalen GAA wiederherstellt, was zu einer Stabilisierung oder Wiederherstellung der Funktion der Herz- und Skelettmuskulatur (einschließlich der Atemmuskulatur) führt.
Spanish: Se piensa que Myozyme restablecerá la actividad de la GAA lisosómica lo que dará como resultado la estabilización o el restablecimiento de la función cardiaca y del músculo esquelético (incluyendo los músculos respiratorios).
German: Wirksamkeitsanalysen zeigten keine bedeutenden Unterschiede zwischen den beiden Dosierungsgruppen, was die Überlebensdauer, Überlebensdauer ohne invasive Beatmung, Überleben ohne jede Art künstlicher Beatmung, Abnahme der LVM, Verbesserung der Wachstumsparameter und Erreichung von Meilensteinen in der motorischen Entwicklung anbelangte.
Spanish: Los análisis de la eficacia no pusieron de manifiesto diferencias significativas entre los dos grupos que recibieron las dos dosis en relación con la supervivencia, supervivencia sin ventilación invasiva, supervivencia sin cualquier tipo de ventilación, disminución del MVI, mejorías en los parámetros de crecimiento y presencia de funciones motoras reseñables.
German: Die Patienten wiesen eine bestimmte Konstellation von Anzeichen und Symptomen auf, die vorwiegend respiratorischer, kardiovaskulärer, ödematöser und/oder kutaner Art waren (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes presentaban un conjunto de signos y síntomas principalmente respiratorios, cardiovasculares, edematosos y/o cutáneos en cuanto a naturaleza (ver sección 4.4).
German: Bei einigen Patienten wurde von lebensbedrohlichen Reaktionen, einschließlich sehr schwerer generalisierter allergischer Reaktionen und anaphylaktischem Schock, berichtet.
Spanish: En algunos pacientes se han observado reacciones potencialmente mortales, como reacciones alérgicas muy graves generalizadas y shock anafiláctico.
German: Bei diesen Patienten ergab eine Nierenbiopsie eine Ablagerung von Immunkomplexen.
Spanish: En estos pacientes la biopsia renal mostró depósito de inmunocomplejos.
German: Einige dieser infusionsbedingten Nebenwirkungen sind schwerwiegend oder lebensbedrohlich.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos relacionados con la infusión fueron graves o potencialmente mortales.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración; ver sección 6.6.
German: Muskelkrämpfe Muskelzuckungen Myalgie nicht bekannt
Spanish: Espasmos musculares Sacudidas musculares Mialgia no conocida
German: Die Untersuchungen zur Feststellung der co-primären Wirksamkeit waren die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (in Metern; 6-minütiger Gehtest, 6MWT) und die FVC (forcierte Vitalkapazität) in % des vorhergesagten Normalwerts in sitzender Position.
Spanish: Las variables de evaluación de eficacia co-primarias fueron la distancia recorrida (en metros) en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos, PM6M) y el % del valor previsto de CVF (capacidad vital forzada) en posición sentada.
German: Anweisungen zum Gebrauch
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
German: Die Patienten in der unbehandelten historischen Kohorte waren 1995 oder später geboren.
Spanish: Las personas de la cohorte histórica sin tratar nacieron en 1995 o más tarde.
German: Bei leichten oder vorübergehenden Reaktionen ist eine ärztliche Behandlung oder ein Abbrechen der Infusion nicht generell erforderlich.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no requerir tratamiento médico o interrupción de la perfusión.
German: Wilcoxon-Mann-Whitney-Test p-Wert
Spanish: Prueba de Wilcoxon-MannWhitney
German: Myozyme enthält Natrium.
Spanish: Myozyme contiene sodio
German: Da keine Daten vorliegen, welche Wirkung über die Muttermilch aufgenommene Alglucosidase alfa auf Neugeborene hat, wird empfohlen, während der Anwendung von Myozyme nicht zu stillen.
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Myozyme.
German: Die bei den Patienten beobachtete positive Wirkung auf die Lungenfunktion beinhaltete eine klinisch bedeutsame Verbesserung der FVC von 35 % bei einem Patienten und eine erhebliche Reduzierung der Beatmungsstunden bei zwei Patienten.
Spanish: Los beneficios pulmonares observados en los pacientes incluían una mejoría clínicamente significativa de la CVF de un 35% en un paciente, así como reducciones significativas del número de horas necesarias de ayuda de un respirador en 2 pacientes.
German: Lebensbedrohliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktion) gegenüber dem Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, wenn eine erneute Exposition nicht möglich ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad (reacción anafiláctica) potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 cuando la reexposición no sea eficaz (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Nach dem ersten Jahr (64 bis zu 130 Wochen) der Behandlung ging die LVM bei 8 Patienten weiter zurück.
Spanish: Después del primer año (64 hasta 130 semanas) de tratamiento, la MVI disminuía adicionalmente en 8 pacientes.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können zu jedem Zeitpunkt während der Myozyme-Infusion oder generell bis zu 2 Stunden nach der Infusion auftreten, wobei die Wahrscheinlichkeit des Auftretens bei höheren Infusionsraten größer ist.
Spanish: Las reacciones asociadas a la perfusión pueden producirse en cualquier momento durante la administración de Myozyme o en general hasta 2 horas después, y con mayor probabilidad, con velocidades de perfusión más altas.
German: Bei einigen dieser Patienten wurden tödliche und lebensbedrohliche Atemwegsinfektionen beobachtet.
Spanish: Se han observado infecciones respiratorias mortales y potencialmente mortales en algunos de estos pacientes.
German: Nach 52 Wochen der Behandlung waren 16 der 21 mit Myozyme behandelten Patienten (76,2 %) am Leben.
Spanish: Después de 52 semanas de tratamiento, 16 de 21 pacientes (76,2%) tratados con Myozyme seguían vivos.