FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van enzymen genaamd histon-deacetylases (HDAC's), die een rol spelen bij het in- en uitschakelen van genen in de cellen.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzimi msejħin histone deacetylases (HDACs), li huma involuti flattivazzjoni/diżattivazzjoni tal-ġeni fiċ-ċelloli.
Dutch: 1 ml (30 mg/ml) 1 voorgevulde pen
Maltese: siringa mimlija għal-lest 1
Dutch: 1 ml (30 mg/ml)
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Dutch: Meer informatie over Fasenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Fasenra tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/fasenra.
Dutch: Fasenra heeft op 8 januari 2018 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Fasenra rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2018.
Dutch: Overige informatie over Fasenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fasenra
Dutch: Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab.
Maltese: Fasenra fih is-sustanza attiva l-benralizumab.
Dutch: Uit een derde studie onder 220 patiënten bleek dat de toestand van meer patiënten die Fasenra kregen, zodanig verbeterde dat zij hun dosis corticosteroïden met gemiddeld 75% konden verlagen, tegenover 25% bij degenen die een placebo kregen.
Maltese: Tielet studju li involva 220 pazjent wera li iktar pazjenti li ngħataw Fasenra tjibietilhom il-kundizzjoni tagħhom sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi b'medja ta' 75% meta mqabbla ma' 25% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Dutch: Onder patiënten met het hoogste aantal eosinofielen in het bloed voorafgaand aan behandeling, was het aantal ernstige opflakkeringen per jaar 0,66 bij patiënten die werden behandeld met Fasenra (voor de eerste drie doses elke vier weken en daarna elke acht weken toegediend), tegenover 1,14 bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Maltese: Fost pazjenti bl-ogħla numru ta' eosinofili fid-demm qabel il-kura, in-numru ta' taħrixiet severi fis-sena kien ta' 0.66 f'pazjenti kkurati b'Fasenra (mogħti kull 4 ġimgħat għall-ewwel 3 dożi u mbagħad kull 8 ġimgħat), meta mqabbel ma' 1.14 f'pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasenra in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fasenra?
Dutch: benralizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan interleukine-5-receptoren op het oppervlak van eosinofielen.
Maltese: antikorp monoklonali (tip ta' proteina) mfassla biex tingħaqad ma' riċetturi (miri) msejħa riċetturi talinterlukin-5 fuq is-superfiċje tal-eosinofili.
Dutch: Fasenra is een middel tegen astma voor de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, namelijk eosinofiele astma.
Maltese: Fasenra huwa tip ta' mediċina kontra l-ażma użata biex tikkura adulti li jbatu minn tip partikolari ta' ażma msejħa ażma eosinofilika.
Dutch: Fasenra bleek het aantal exacerbaties (opflakkeringen) van astma te verminderen tijdens behandeling in twee hoofdstudies onder in totaal 2 511 patiënten met eosinofiele astma die niet voldoende onder controle was met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
Maltese: Dawn listudji involvew total ta' 2,511-il pazjent b'ażma eosinofilika li ma kinitx ikkontrollata b'mod adegwat b'taħlita ta' kortikosterojdi b'doża għolja li jittieħdu man-nifs u beta-agonisti li jdumu jaġixxu.
Dutch: Belangrijk!
Maltese: Importanti!
Dutch: Nijmegen, 6545CG Nederland
Maltese: Nijmegen, 6545CG In-Netherlands
Dutch: Geslacht, ras
Maltese: Sess, Razza
Dutch: Percentage a.
Maltese: Rata a.
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
Maltese: Benra 30 mg q. 8 ġimgħat n =
Dutch: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
Maltese: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ir-Renju Unit
Dutch: 95% BI: 0,64, 2,35, p = 0.538).
Maltese: 12 kontra 0.10 (proporzjon tar-rata 1.23, 95 % CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: b. Geïntegreerde analyse van de baseline van studies 1 en 2 omvat volwassenen en adolescenten.
Maltese: b. Analiżi integrata ta' Prova 1 u 2 fil-linja bażi tinkludi adulti u adolexxenti..
Dutch: Benralizumab is een anti-eosinofiel, gehumaniseerd geafucosyleerd, monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa).
Maltese: Benralizumab huwa antikorp kontra l-eosinofili, afucosylated umanizzat, monoklonali (IgG1, kappa).
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
Maltese: • farinġite (uġigħ fil-griżmejn)
Dutch: Dit duurt over het algemeen 30 minuten.
Maltese: Dan ġeneralment jieħu 30 minuta.
Dutch: EU/1/17/1252/001 1 voorgevulde spuit EU/1/17/1252/002 1 voorgevulde pen
Maltese: EU/1/17/1252/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/17/1252/002 pinna 1 mimlija għal-lest
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Dutch: Česká republika
Maltese: Slovenská republika
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm ≥300 ċelloli/μLa n = 267
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties** Anafylactische reactie
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva**
Dutch: Parasitaire (worm)infectie
Maltese: Infezzjoni Parassita (Helminth)
Dutch: Benralizumab is niet onderzocht bij kinderen (5 tot en met 11 jaar oud) (zie rubriek 4.2).
Maltese: Benralizumab ma ġiex studjat fit-tfal (5 sa 11-il sena) (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Stap 7 - Injecteer Fasenra
Maltese: Pass 7 - Injetta Fasenra
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (l)
Maltese: FEV1 pre-bronkodilatur(L)
Dutch: Een vergelijkbaar behoud van effect werd waargenomen gedurende studie 4 voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 (tabel 7).
Maltese: Ġie osservat manteniment tal-effett simili matul Prova 4 fil-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6 u AQLQ(S)+12 (Tabella 7).
Dutch: Er zijn 108 adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar met astma geïncludeerd in de fase 3studies (studie 1: n = 53, studie 2: n = 55).
Maltese: Fil-provi tal-fażi 3 kien hemm 108 adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena bl-ażma rreġistrati (Prova 1: n=53, Prova 2: n=55).
Dutch: De geschatte systemische klaring (CL) van benralizumab was 0,29 l/d.
Maltese: It-tneħħija sistemika stmata (CL) għal benralizumab kienet b'0.29 L/d.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għal tfal minn età ta' 6 snin sa 11-il sena.
Dutch: In deze studies bedroeg het aantal exacerbaties bij adolescente patiënten behandeld met Fasenra toegediend volgens het aanbevolen doseringsschema 0,70 (n = 40, 95% BI: 0,42, 1,18) versus 0,41 voor placebo (n = 46, 95% BI: 0,23, 0,73) [percentageverhouding 1,70, 95% BI: 0,78, 3,69].
Maltese: F'dawn il-provi, ir-rata ta' taħrix tal-ażma fil-pazjenti adolexxenti kkurati bi Fasenra mogħti birreġimen tad-dożaġġ rakkomandat kienet 0.70 (n=40, 95 % CI: 0.42, 1.18) imqabbla ma 0.41 għallplaċebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [proporzjon tar-rata 1.70, 95 % CI: 0.78, 3.69].
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: n= aantal patiënten met gegevens voor tijdpunt.
Maltese: n= numru ta' pazjenti b'dejta fil-punt taż-żmien.
Dutch: Acute systemische reacties, waaronder anafylactische reacties en overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, papuleuze urticaria, huiduitslag), zijn opgetreden na toediening van benralizumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Seħħew reazzjonijiet sistemiċi akuti inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u ta' sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, urtikarja papulari, raxx) wara l-għoti ta' benralizumab (ara sezzjoni4.8).
Dutch: Studie 4 Studie 1, 2 en 4
Maltese: Prova 1, 2 u 4
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
Maltese: Fasenra 30 mg injezzjoni benralizumab SC
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Maltese: Għadd eosinofiliku taddemm <300 ċelloli/μLb n =131
Dutch: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zweden
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Dutch: De depletie van eosinofielen in het bloed gaat gepaard met een daling van eiwitten van de eosinofiele granulocyten in het serum, eosinophil-derived neurotoxin (EDN) en eosinophil cationic protein (ECP), en met een vermindering van basofielen in het bloed.
Maltese: It-tnaqqis tal-eosinofili tad-demm huwa akkumpanjat mittnaqqis fi neurotoxin derivat mill-eosinofili (eosinophil derived neurotoxin - EDN) tal-proteini granuli tal-eosinofili fis-serum u proteini katajoniċi tal-eosinofili (eosinophil cationic protein-ECP) u t-tnaqqis fil-bażofili fid-demm.
Dutch: Studie 1 en 2
Maltese: Prova 1 u 2
Dutch: Placebo (n = 75)
Maltese: Plaċebo (N=75)
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
Maltese: Iż-żewġ provi tal-aggravament, SIROCCO (Prova 1) u CALIMA (Prova 2), irreġistraw total ta' 2,510 pazjenti b'ażma severa mhux ikkontrollata, 64 % kienu nisa, b'età medja ta' 49 sena.
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi.
Dutch: Södertälje Zweden
Maltese: Södertälje L-Iżvezja
Dutch: Adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar (n = 86) uit studies 1 en 2 gingen door met de behandeling met Fasenra in studie 4 gedurende maximaal 108 weken.
Maltese: Pazjenti adolexxenti li kellhom 12 sa 17 (n=86) minn Provi 1 u 2 komplew kura b'Fasenra fi Prova 4 sa 108 ġimgħat.
Dutch: Verschil (95% BI) AQLQ(S)+12
Maltese: Titjib mil-linja bażi Differenza (95 % CI) AQLQ(S)+12
Dutch: *Benralizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO) met behulp van recombinantDNA-technologie.
Maltese: *Benralizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat prodott fiċ-ċelloli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO) b'teknoloġija b'DNA rikombinanti.
Dutch: De werkzaamheid van Fasenra werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met parallelle groepen die tussen de 28 tot 56 weken duurden, bij patiënten in de leeftijd van 12 tot 75 jaar.
Maltese: L-effikaċja ta' Fasenra ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi randomizzati, double-blind, bi grupp parallel, u kkontrollati bi plaċebo li damu bejn 28 u 56 ġimgħa, f'pazjenti li għandhom minn 12 sa 75 sena.
Dutch: Verschil (95% BI)
Maltese: Differenza (95 % CI)
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b en c te volgen.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi fil-figuri a, b u ċ.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20, water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In deze studie was er een mediane vermindering ten opzichte van de baseline in de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen van 96% in de met benralizumab behandelde groep tegenover 47% vermindering in de placebogroep (p = 0,039).
Maltese: F'dan listudju kien hemm tnaqqis medjan mil-linja bażi fl-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs ta' 96 % filgrupp ikkurat b'benralizumab meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 47 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.039).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi benralizumab.
Dutch: Astmasymptoomschaal: totale score van 0 (minste) tot 6 (meeste); dag en nacht astmasymptoomscores van 0 (minste) tot 3 (meeste) symptomen.
Maltese: Skala tas-sintomi tal-ażma: punteġġ totali minn 0 (l-inqas) sa 6 (l-aktar); punteġġi tas-sintomi tal-ażma ta' bi nhar u bil-lejl minn 0 (l-inqas) għal 3 (l-aktar) sintomi.
Dutch: Een vergelijkbare verbetering ten gunste van Fasenra is waargenomen op de Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) en de Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire voor 12 jaar en ouder (AQLQ(S)+12 (Tabel 3).
Maltese: Ġie osservat titjib simili favur Fasenra għall-Kwestjonarju tal-Kontroll tal-Ażma-6 (Asthma Control Questionnaire - ACQ-6) u l-Kwestjonarju tal-Kwalità tal-Ħajja tal-Ażma Standardizzat għal 12-il Sena jew Akbar (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ(S)+12) (Tabella 3).
Dutch: Een totaal van 2.514 patiënten, van wie 1.663 patiënten ernstig ongecontroleerd eosinofiel astma hadden, kreeg benralizumab toegediend tijdens klinische studies die 48 tot 56 weken duurden.
Maltese: Total ta' 2,514-il pazjent, li minnhom 1,663 pazjent kellhom ażma eosinofilika severa mhux ikkontrollata, irċevew benralizumab waqt studji kliniċi li damu minn 48 sa 56 ġimgħa.
Dutch: Ratio (95% BI) Pre-bronchodilatoir FEV1 gemiddelde verandering Verschil (95% BI)
Maltese: Differenza Proporzjon tar-rata (95 % CI) Bidla medja ta' FEV1 prebronkodilatur Differenza (95 % CI)
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
Maltese: Fasenra huwa maħsub għal kura fit-tul.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Fasenra fit-tfal minn età ta' 6 snin sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: • binnen 5 cm rond uw navel
Maltese: • fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Dutch: Totale behandelingsduur: 104 - 112 weken
Maltese: Tul totali tal-kura: 104 - 112-il ġimgħa
Dutch: Er is geen benralizumab-gerelateerde verstoring waargenomen van de reproductieve parameters bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda indeboliment relatat ma' benralizumab f'parametri riproduttivi ta' xadini cynomolgus ta' sess maskil u femminil.
Dutch: De meeste antilichamen waren neutraliserend en persistent.
Maltese: Ħafna mill-antikorpi kienu newtralizzanti u persistenti.
Dutch: Een effect van benralizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen wordt niet verwacht (zie rubriek 5.2).
Maltese: Mhuwiex mistenni effett ta' benralizumab fuq ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet voor veel voorkomende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (montelukast, paracetamol, protonpompremmers, macroliden en theofylline/aminofylline) geen effect op de klaring van benralizumab zien bij patiënten met astma.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-prodotti mediċinali mogħtija flimkien b'mod komuni (montelukast, paracetamol, inibituri tal-pompa tal-proton, makrolidi u theophylline/aminophylline) ma kellhom l-ebda effett fuq it-tneħħija ta' benralizumab f'pazjenti blażma.
Dutch: Studie 2
Maltese: Prova 2
Dutch: Placebo (N=338)
Maltese: Plaċebo (N=338)
Dutch: Het centrale en perifere distributievolume van benralizumab was respectievelijk 3,1 l en 2,5 l voor een persoon van 70 kg, op basis van populatiefarmacokinetische analyse.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali u periferali tad-distribuzzjoni ta' benralizumab kien 3.1 L u 2.5 L, rispettivament, għal individwu ta' 70 kg.
Dutch: Stap 10 - Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg
Maltese: Pass 10 - Armi l-Fasenra Pen użata b'mod sigur)
Dutch: Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen.
Maltese: Fasenra jintuża biex jikkura ażma eosinofilika severa fl-adulti.
Dutch: De afwezigheid van fucose in het Fc-domein van benralizumab zorgt voor een hoge affiniteit van FcɣRIII-receptoren van immunologische effectorcellen zoals natural killercellen (NK-cellen).
Maltese: In-nuqqas ta' fukożju fid-dominju Fc ta' benralizumab jirriżulta f'affinità għolja għal riċetturi FcɣRIII fuq ċelloli immuni affettwatur bħal ċelloli qattiela naturali (natural killer - NK).
Dutch: Naaldkapje
Maltese: Pożoloġija
Dutch: • 1 Fasenra Pen uit de koelkast
Maltese: • Fasenra Pen 1 mill-friġġ
Dutch: Injecteer Fasenra door de stappen in de afbeeldingen a, b, c en d te volgen.
Maltese: Injetta Fasenra billi ssegwi l-passi li ġejjin f'figuri a, b, ċ u d.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Fasenra werden geëvalueerd in een 56-weken durende fase 3-extensiestudie BORA (studie 4).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà fit-tul ta' Fasenra ġiet evalwata fi prova ta' estensjoni ta' fażi 3, ta' 56 ġimgħa BORA (Prova 4).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest Kull pakkett fih Fasenra Pen 1
Dutch: De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija injezzjoni ta' 30 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van benralizumab bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar was consistent met die bij volwassenen in populatiefarmacokinetische analyses.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-farmakokinetika ta' benralizumab fladolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena kienet konsistenti ma dik fl-adulti.
Dutch: Longfunctie, astmasymptoomscore, ACQ-6 en AQLQ(S)+12 werden ook beoordeeld in studie 3 en vertoonden vergelijkbare resultaten met die van studie 1 en 2.
Maltese: Il-funzjoni tal-pulmun, il-punteġġ tas-sintomi tal-ażma, l-ACQ-6 u l-AQLQ(S)+12 ġew ivvalutati wkoll fil-Prova 3 u wrew riżultati simili għal dawk fil-Provi 1 u 2.
Dutch: Patiënten uit de voorgaande studie 3 die de Fasenra-behandeling in studie 4 voortzetten.
Maltese: Pazjenti ta' Prova 3 ta' qabel li komplew kura b'Fasenra fi Prova 4.
Dutch: Het effect van benralizumab op de eosinofielen in de slijmvliezen van de luchtwegen bij astmatische patiënten met een verhoogd aantal eosinofielen in het sputum (ten minste 2,5%) werd beoordeeld in een 12 weken durende fase 1-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met benralizumab 100 of 200 mg SC.
Maltese: L-effett ta' benralizumab fuq l-eosinofili fil-mukoża tal-pajp tan-nifs f'pazjenti ażmatiċi b'għadd ta' eosinofili ta' sputum elevat (mill-inqas 2.5 %) ġie evalwat fi studju kliniku ta' 12-il ġimgħa, ta' fażi 1, randomizzat, double-blind, u kkontrollat bi plaċebo b'benralizumab ta' 100 jew 200 mg SC.
Dutch: • koorts (verhoging)
Maltese: • deni (temperatura għolja)
Dutch: Voorgevulde spuit
Maltese: Planġer aħdar
Dutch: De patiënten hadden een voorgeschiedenis van twee of meer astma-exacerbaties waarvoor orale of systemische behandelingen met corticosteroïden nodig waren (gemiddeld drie) in de afgelopen twaalf maanden, een ACQ-6 score van 1,5 of meer bij de screening, en een verminderde longfunctie bij de baseline (gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1] 57,5% van de voorspelde normaalwaarde), ondanks regelmatige behandeling met hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) (studie 1) of met matig hoog of hoog gedoseerde ICS (studie 2) en een langwerkende β-agonist (long-acting β-agonist, LABA).
Maltese: Il-pazjenti kellhom storja ta' 2 taħrixiet jew aktar ta' ażma li kienu jirrikjedu kura b'kortikosterojdi orali jew sistemiċi (medja ta' 3) fl-aħħar 12-il xahar, punteġġ ACQ-6 ta' 1.5 jew aktar fl-iskrinjar, u funzjoni talpulmun imnaqqsa fil-linja bażi (volum espiratorju sfurzat [FEV1] pre-bronkodilatur imbassar medju f'sekonda ta' 57.5 %), minkejja l-kura regolari b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs b'doża għolja (ICS) (Prova 1) jew b'ICS b'doża medja jew għolja (Prova 2) u agonisti β li jaġixxu fit-tul (LABA); tal-inqas kontrollur addizzjonali wieħed ingħata lil 51 % u 41 % ta' dawn il-pazjenti, rispettivament.
Dutch: Behandelverschil in gemiddelde verandering vanaf baseline in Total Asthma Symptom Score, ACQ-6 en AQLQ(s)+12 aan het einde van de behandeling - Patiënten op hoog gedoseerde ICS en aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl
Maltese: Tabella 3. Differenza tal-kura fil-bidla mejda mil-linja bażi fil-punteġġ totali ta' sintomi talażma, ACQ-6 u AQLQ(s)+12 fi tmiem il-kura - Pazjenti fuq doża għolja ta' ICS u eosinofili taddemm ≥300 ċellola/μL
Dutch: Placebo (n a = 248)
Maltese: Plaċebo (n a=248)
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 103 patiënten met een leeftijd tussen de 12 en 21 jaar met ernstig astma, lijkt de humorale antilichaamrespons geïnduceerd door seizoensgebonden influenzavirusvaccinatie niet beïnvloed te worden door behandeling met benralizumab.
Maltese: Fi studju randomized, double-blind ta' grupp parallel ta' 103 pazjenti ta' bejn 12 u 21 sena b'ażma severa, ir-risponsi għall-antikorp umorali indotti mit-tilqima tal-virus tal-influwenza staġjonali ma jidhrux li jiġu affettwati minn kura b'benralizumab.
Dutch: Studie 3 evalueerde het effect van Fasenra op het verminderen van het gebruik van orale corticosteroïden als onderhoudsbehandeling.
Maltese: Prova 3 evalwat l-effett ta' Fasenra fuq it-tnaqqis tal-użu ta' kortikosterojdi orali ta' manteniment.
Dutch: Verandering ten opzichte van de baseline voor longfunctie, ACQ-6 en AQLQ(S)+12
Maltese: Bidla mil-linja bażi għall-funzjoni tal-pulmun, ACQ-6, u AQLQ(S)+12
Dutch: Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit.
Maltese: Fasenra huwa disponibbli f'pakkett li fih pinna 1 mimlija għal-lest.
Dutch: Proportioneel kansmodel (sensitiviteitsanalyse) Procentuele verlaging van OCS ten opzichte van de baseline in week 28 ≥ 90% verlaging ≥ 75% verlaging ≥ 50% verlaging > 0% verlaging
Maltese: Test tat-total tal-livell ta' Wilcoxon (metodu ta' analiżi primarja) % Medjan ta' tnaqqis fid-doża OCS ta' kuljum mil-linja bażi (95 % CI) valur-p tat-test tas-somma tal-livell ta' Wilcoxon Mudell ta'odds proporzjonali (analiżi ta' sensittività) Tnaqqis perċentwali f'OCS mil-linja bażi fil-Ġimgħa 28 tnaqqis ta' ≥90 % tnaqqis ta' ≥75 % tnaqqis ta' ≥50 % tnaqqis ta' >0 %
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 18 jaar oud worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Maltese: Data attwalment disponibbli fi tfal li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena hi deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, imma ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Dutch: Laat Fasenra ongeveer 30 minuten opwarmen bij kamertemperatuur van 20°C tot 25°C voordat u de injectie toedient.
Maltese: Fasenra jisħon f'temperatura ambjentali ta' 20°C sa 25°C għal madwar 30 minuta qabel tagħti l-injezzjoni.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Maltese: 2 siringi diġa' mimlija + 2 safety needles
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald voorgvulde spuit (glas)
Maltese: Siringa diġa' mimlija + 1 safety needle
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
Maltese: Terapija endokrinali, Anti-estroġeni, Kodiċi ATC: L02BA03
Dutch: Graad ≥3 n (%)
Maltese: Grad ≥ 3 n (%)
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen afkomstig uitPALOMA3 weer.
Maltese: Tabella 2 tirrapporta r-reazzjonijiet avversi minn PALOMA3.