FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively were observed.
German: Bei diesen Studienpopulationen zeigten sich mittlere zusätzliche Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen um 7/7 mmHg, 9/5 mmHg bzw.
English: Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125 mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
German: Bei gesunden Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung von zweimal täglich 125 mg Bosentan (einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19) mit dreimal täglich 80 mg Sildenafil (im Steady State) über 6 Tage zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 63 %.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Granpidam 20 mg Filmtabletten
English: Placebo-corrected treatment effects with mPAP were -2.7 mmHg (p = 0.04), -3.0 mm Hg (p = 0.01) and -5.1 mm Hg (p <0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
German: Die placebokorrigierten Behandlungseffekte auf den mPAP betrugen -2,7 mmHg (p = 0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) bzw.
English: For patients with a baseline 6MWD <325 m improved efficacy was observed with higher doses (placebo-corrected improvements of 58 metres, 65 metres and 87 metres for 20 mg, 40 mg and 80 mg doses TID, respectively).
German: Bei Patienten mit einem Ausgangwert der 6-Minuten-Gehstrecke unter 325 Meter wurde eine verbesserte Wirksamkeit bei den höheren Dosen beobachtet (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug 58 Meter, 65 Meter bzw.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
German: In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei 14 Patienten mit schwerer (> 70%ige Stenose mindestens einer Koronararterie) koronarer
English: The sildenafil medium and high dose groups both showed PVRI reductions compared to placebo, of 18% (95% CI: 2% to 32%) and 27% (95% CI: 14% to 39%), respectively; whilst the low dose group showed no significant difference from placebo (difference of 2%).
German: Mit -18 % (95%-KI: 2 % bis 32 %) und -27 % (95%-KI: 14 % bis 39 %) gegenüber der Placebo-Gruppe ergab sich in den Sildenafil-Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Verringerung des PVRI.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC und Cmax um 100 % bzw.
English: Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
German: 1 Jahr nach Beginn der placebokontrollierten Studie wurde die max. VO2 bestimmt.
English: cancer of bone marrow (multiple myeloma), or any disease or deformity of the penis.
German: wenn Sie eine Veränderung der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Blutkrebs (Leukämie), Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) oder eine Erkrankung oder Deformation des Penis haben;
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
German: Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
English: The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients assessed to be at WHO functional class I pulmonary arterial hypertension.
German: Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der WHO- Funktionsklasse I wurde nicht untersucht.
English: Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, vomiting, infection of the throat, fever, diarrhoea, flu and nosebleed.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerz, Erbrechen, Infektionen des Rachenraumes, Fieber, Durchfall, Grippe und Nasenbluten.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
German: Zusätzlich waren AUC und Cmax für den N-Demethyl-Metaboliten bei Probanden mit Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion signifikant um 154 % bzw.
English: 3 years was 99%, 91%, and 84% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94%, 90%, and 81%, respectively.
German: Bei Patienten mit einer WHO-Funktionsklasse II zu Studienbeginn betrug die Überlebensrate nach 1, 2 und 3 Jahren 99 %, 91 % und 84 % und bei Patienten mit einer WHOFunktionsklasse III zu Studienbeginn 94 %, 90 % und 81 %.
English: Excipient(s) with known effect
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
English: The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
German: Nach oraler oder intravenöser Applikation wird Sildenafil nach Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes (rund 80 % der verabreichten oralen Dosis) und in geringerem Maße renal (rund 13 % der verabreichten oralen Dosis) ausgeschieden.
English: Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients >20 kg in weight at baseline were 94%, 93% and 85% in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94% and 93% for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
German: In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis betrugen die Schätzwerte der Überlebensrate für die Patienten mit einem Gewicht ≤ 20 kg bei Studienbeginn 94 % und 93 % (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
English: PVC/Alu blisters of 300 tablets.
German: PVC/Alu-Blister mit 300 Filmtabletten Packung mit 300 Tabletten in einer Faltschachtel
English: Adverse reactions which occurred in >1% of sildenafil-treated patients and were more frequent (>1% difference) on sildenafil in the pivotal study or in the sildenafil combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1.000, < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
German: CYP3A4-Induktoren dürften einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit PAH haben.
English: sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
German: Die Patienten wurden für eine von 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo, Sildenafil 20 mg, Sildenafil 40 mg oder Sildenafil 80 mg, je dreimal täglich.
English: Population pharmacokinetics
German: Bei einer populationspharmakokinetischen
English: Prolonged and sometimes painful erections have been reported in men after taking sildenafil.
German: Männer berichteten nach der Einnahme von Sildenafil über verlängerte und manchmal schmerzhafte Erektionen.
English: PVC/Alu blisters of 90 tablets.
German: PVC/Alu-Blister mit 90 Filmtabletten Packung mit 90 Tabletten in einer Faltschachtel
English: Veno-occlusive disease
German: Venenverschlusskrankheit
English: No clinical data are available regarding adverse events in breast-fed infants, but amounts ingested would not be expected to cause any adverse effects.
German: Die aufgenommenen Mengen lassen jedoch keine nachteiligen Auswirkungen erwarten.
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
German: Dabei war Sildenafil überlegen mit einer mittleren placebokorrigierten Senkung von -3,9 mmHg (95%-KI: -5,7 bis -2,1;
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert.
English: If you experience any of the following side effects you should stop taking Granpidam and contact a doctor immediately (see also section 2):
German: Wenn Sie eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Granpidam nicht mehr weiter anwenden und sofort einen Arzt aufsuchen (siehe auch Abschnitt 2): wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt (Häufigkeit nicht bekannt);
English: A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95% CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
German: Die mittlere placebokorrigierte Verlängerung der Gehstrecke unter Sildenafil betrug 26 Meter (95%-KI: 10,8 bis 41,2;
English: The percent reduction at 12 weeks for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID in PVR (11.2%, 12.9%, 23.3%) was proportionally greater than the reduction in systemic vascular resistance (SVR) (7.2%, 5.9%, 14.4%).
German: 80 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2 %, 12,9 % bzw.
English: The sildenafil medium and high dose groups displayed mPAP changes from baseline compared to placebo, of -3.5 mmHg (95% CI: -8.9, 1.9) and -7.3 mmHg (95% CI: -12.4, -2.1), respectively; whilst the low dose group showed little difference from placebo (difference of 1.6 mmHg).
German: Mit -3,5 mmHg (95%-KI: -8,9 bis 1,9) und -7,3 mmHg (95%-KI: -12,4 bis -2,1) gegenüber dem Ausgangswert ergab sich in den Sildenafil-Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Veränderung des mPAP im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
English: A total of 234 subjects aged 1 to 17 years were treated in a randomized, double-blind, multi-centre, placebo controlled parallel group, dose ranging study.
German: In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Multizenterstudie mit verschiedenen Dosierungen wurden insgesamt 234 Personen im Alter von 1 bis 17 Jahren behandelt.
English: Patients were randomised to placebo or sildenafil (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day as tolerated) when used in combination with intravenous epoprostenol.
German: Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: intravenös verabreichtes Epoprostenol plus Placebo oder plus Sildenafil (bei einer fixen Dosissteigerung von anfangs 20 mg, dann 40 mg und schließlich 80 mg jeweils dreimal täglich, entsprechend der Verträglichkeit).
English: Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 20 mg Sildenafil 49, 104 und 165 ng/ml.
English: Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
German: In Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern sind Fälle von Sehstörungen spontan berichtet worden.
English: The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
German: Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei Patienten mit CYP3A4-Substraten und CYP3A4Substraten plus Betablockern um 43 % bzw.
English: Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von 70, 20 und 10 kg betrug die Cmax nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Sildenafil 24, 53 und 85 ng/ml.
English: Placebo corrected increases in 6MWD were 45 metres (p <0.0001), 46 metres (p <0.0001) and 50 metres (p <0.0001) for sildenafil 20 mg, 40 mg and 80 mg TID respectively.
German: Die relative Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber Placebo betrug 45 Meter (p < 0,0001), 46 Meter (p < 0,0001) bzw.
English: After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
German: Nach dreimal täglicher oraler Einnahme von Sildenafil nehmen AUC und Cmax dosisproportional über den Dosisbereich von 20 bis 40 mg zu.
English: Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32%) or II (120/234, 51%) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15%) or IV (1/234, 0.4%); for a few patients (3/234, 1.3%), the WHO Functional Class was unknown.
German: Weniger Patienten waren Funktionsklasse III (35/234, 15 %) oder IV (1/234, 0,4 %).
English: When prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether patients with certain underlying conditions could be adversely affected by sildenafil's mild to moderate vasodilatory effects, for example patients with hypotension, patients with fluid depletion, severe left ventricular outflow obstruction or autonomic dysfunction (see section 4.4).
German: Hierzu zählen beispielsweise Patienten mit Hypotonie, solche mit Dehydratation, Patienten mit einer schweren Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts oder schwerer Einschränkung der autonomen Blutdruckkontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
English: In this trial, 63 of 234 (27%) patients were <7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73%) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
German: Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73 %) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40;
English: - have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
German: wenn Sie große Mengen Körperflüssigkeit verlieren (Dehydrierung).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Bitte nehmen Sie Granpidam daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
German: Gemeldet wurden dabei Schwindel und Benommenheit,
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: p. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
English: Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure <90/50 mmHg) at initiation.
German: Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert: schwere Einschränkung der Leberfunktion kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.
English: Breast-feeding
German: Riociguat
English: Ear and labyrinth disorders Common vertigo
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
English: The safety and efficacy of sildenafil when co-administered with other PDE5 inhibitor products, including the combined use of sildenafil for erectile dysfunction, has not been studied in PAH patients and such concomitant use is not recommended (see section 4.5).
German: Gleichzeitige Gabe von anderen PDE5-Hemmern Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit anderen PDE5-Hemmern, einschließlich der Kombination mit Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion, ist in PAH-Patienten nicht untersucht worden.
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
German: Wenn Sildenafil Patienten verabreicht wird, die bereits CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir erhalten, sollte eine Dosisreduktion auf zweimal täglich 20 mg erwogen werden.
English: Metabolism and nutrition disorders Common fluid retention
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
English: General disorders and administration site conditions
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
English: - Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms resulting in the lowering of your blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
German: Therapie mit einem Alphablocker (z. B. Doxazosin) zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostataproblemen.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
German: n. VERKAUFSABGRENZUNG
English: In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
German: In einer Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil (100 mg) zusammen mit Amlodipin.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (5cp) (E464), magnesium stearate
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, CroscarmelloseNatrium, Hypromellose (5cp) (E464), Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose (5cp) (E464), Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Triacetin Wie Granpidam aussieht und Inhalt der Packung Weiße bis beigefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von ca. 6,6 mm, mit Prägung „20“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Granpidam 20 mg tablets sildenafil
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Granpidam 20 mg Tabletten Sildenafil NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Accord VERFALLDATUM
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
German: Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel (siehe Abschnitt 5.1) konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt.
English: EXPIRY DATE
German: h. VERFALLDATUM
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war eine Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
English: Hepatic impairment
German: Gliederschmerzen
English: A total of 106 out of 234 (45%) subjects were evaluable for CPET, which comprised those children ≥7 years old and developmentally able to perform the test. Children <7 years (sildenafil combined dose = 47; placebo = 16) were evaluable only for the secondary endpoints.
German: 63 der 234 Patienten (27 %) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige SildenafilDosis: n = 2;
English: - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
German: wenn Sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden anhält.
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, dyspepsia
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
English: BATCH NUMBER
German: PACKUNGSBEILAGE
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277;
English: A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon wird eine Dosisreduktion auf einmal täglich 20 mg empfohlen.
English: Package size
German: Verpackungsgröße
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: EU Number
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: The relevance of clinical endpoints is questionable.
German: Die Relevanz der klinischen Endpunkte ist fraglich.
English: Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotamin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
English: Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen bei der frühzeitigen Erkennung von Patienten mit Fibrose helfen könnten, kann es dennoch zu spät sein, da diese Reaktionen manchmal irreversibel sind.
English: Clinical safety
German: Klinische Sicherheit
English: Available data is in fact indicative of such causal relationship.
German: Verfügbare Daten weisen in der Tat auf einen solchen Kausalzusammenhang hin.
English: The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
German: Weder die Erkrankung der Patienten noch die Wirksamkeitsendpunkte sind genau definiert.
English: Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
German: Einige davon beurteilten die Injektion oder höhere Dosen als empfohlen (bis zu 42 mg täglich, anstatt 10 mg täglich).
English: (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
German: Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)