FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad fibrozę sunku diagnozuoti (nes simptomai pasireiškia vėlesniame etape) ir į tai, kad gali būti užregistruojami ne visi fibrozinių reakcijų atvejai.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, veikia kraujo apytaką; šie vaistai naudojami jau dešimtis metų gydant ligas, susijusias su kraujo apytakos sutrikimais.
Czech: Fibróza může být závažné, někdy smrtelné onemocnění, které lze často jen obtížně diagnostikovat, protože příznaky se objevují pozdě, a může být nevratné.
Lithuanian: Fibrozė - tai sunki liga, kuri tam tikrais atvejais gali būti mirtina; paprastai šią ligą sunku diagnozuoti, nes jos simptomai pasireiškia vėlesniame etape ir gali būti negrįžtami.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Lithuanian: Šiuos vaistus ir toliau bus galima vartoti pagal šias indikacijas.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Lithuanian: • Daugiausia ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Lithuanian: − papildomas simptomine periferinių arterijų okliuzine liga (PAOL II stadija) sergančių pacientų protarpinio šlubumo gydymas;
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Lithuanian: birželio 27 d. Vaistų, kurių sudėtyje yra vieno iš paprastosios skalsės darinių, dihidroergotoksino, gamintojo prašymu, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę dėl šio vaisto.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Lithuanian: Ši rekomendacija pagrįsta atlikta duomenų peržiūra, kuri atskleidė, kad vartojant šiuos vaistus didėja fibrozės (perteklinio jungiamojo auginio susidarymo, kuris gali pakenkti organams ir organizmo struktūroms) ir ergotizmo (apsinuodijimo paprastąja skalse simptomų, kaip antai spazmų ir kraujagyslių nepraeinamumo) rizika.
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Lithuanian: Peržiūros metu CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie paprastosios skalsės darinių teikiamą naudą ir keliamą riziką, įskaitant klinikinių tyrimų, po pateikimo rinkai parengtų saugumo protokolų ir literatūroje paskelbtus duomenis.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době tyto léčivé přípravky užívají z důvodu některé z výše uvedených indikací, by si měli svou léčbu nechat překontrolovat v rámci běžné (nikoliv naléhavé) lékařské kontroly.
Lithuanian: • Įprastos konsultacijos pas gydytoją metu reikėtų peržiūrėti pacientams, kurie šiuo metu vartoja šiuos vaistus pagal kurią nors iš minėtų indikacijų, taikomą gydymą (to nebūtina daryti skubos tvarka).
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Lithuanian: Nustatytus užregistruotų fibrozinių reakcijų atvejų dažnio skirtumus galima paaiškinti skirtingu serotoninerginių receptorių junglumu su skirtingais paprastosios skalsės dariniais ir vartotomis skirtingomis šių preparatų terapinėmis dozėmis.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Lithuanian: Tam tikri paprastosios skalsės dariniai vartojami gydant ligas, kuriomis paprastai serga vyresnio amžiaus pacientai, pvz., periferinių arterijų okliuzinę ligą (kai užsikemša didžiosios arterijos), kuri sukelia skausmą vaikštant, Reino sindromą (kai į galūnes, paprastai rankų ir kojų pirštus, nepatenka kraujas), taip pat regėjimo sutrikimus, kuriuos sukelia sutrikusi kraujo apytaka.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Lithuanian: Keletas ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų (įskaitant sunkius periferinių kraujagyslių susitraukimo simptomų atvejus) užregistruota vartojant ir kitus paprastosios skalsės darinius.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Lithuanian: • Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai, aktyvindami serotoninerginius receptorius, gali sukelti fibrozę, ypač širdies vožtuvų fibrozę, ir tai yra išsamiai aprašyta literatūroje.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Lithuanian: Paprastosios skalsės darinių, kurie yra skirti tik šioms ligoms gydyti, rinkodaros leidimų galiojimas bus sustabdytas visoje ES.
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Lithuanian: CHMP nuomonė parengta peržiūrėjus turimus pagal minėtas indikacijas vartojamų paprastosios skalsės darinių saugumo ir veiksmingumo duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, po pateikimo rinkai Europoje surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra medžiagų, vadinamų paprastosios skalsės dariniais, gali sukelti sunkius šalutinius reiškinius - fibrozę ir ergotizmą.
Czech: Dne 27. června 2013 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA omezit používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) rekomendavo apriboti vaistų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių, vartojimą.
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Lithuanian: Paprastosios skalsės dariniai - tai medžiagos, išgaunamos iš grybelių, kurie bendrai vadinami paprastąja skalse.
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Lithuanian: − simptominis lėtiniu patologiniu kognityviniu ir neurosensoriniu sutrikimu (išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją) sergančių vyresnio amžiaus pacientų gydymas;
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Lithuanian: Šių vaistų nebegalima vartoti gydant keletą sunkių ligų, susijusių su kraujo apytakos arba atminties ir jutimo sutrikimais, ar siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, kadangi esant šioms indikacijoms, jų keliama rizika yra didesnė už teikiamą naudą.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad vienas iš paprastosios skalsės darinių veikimo mechanizmų tikrai gali sukelti fibrozę ir ergotizmą.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Lithuanian: − simptominis venų ir limfos apytakos nepakankamumo gydymas.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Lithuanian: Taip pat šie vaistai vartojami gydant lėtinius patologinius kognityvinius ir neurosensorinius (atminties ir jutimo) sutrikimus bei siekiant išvengti migreninio galvos skausmo.
Czech: Omezení používání léčivých přípravků obsahujících námelové deriváty
Lithuanian: vartojimo apribojimai
Czech: Navíc vědecké poradní skupiny, které se sešly v prosinci 2012 a v říjnu 2013, nedošly k závěru, že existují důkazy o terapeutické potřebě námelových derivátů v indikacích, kterých se týká toto přezkoumání.
Lithuanian: įvykusių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių metu nuspręsta, kad duomenų, kurie patvirtintų terapinį paprastosios skalsės darinių poreikį esant į peržiūrą įtrauktoms indikacijoms, nėra.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Lithuanian: Todėl Europos Sąjungoje jų nebegalima vartoti gydant keletą ligų, susijusių su kraujo apytakos sutrikimais (jie paprastai pasireiškia vyresnio amžiaus pacientams) ar atminties ir jutimo sutrikimais, arba siekiant išvengti migreninio galvos skausmo, nes kylanti rizika yra didesnė už gydymo teikiamą naudą.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Lithuanian: Kai kuriose ES šalyse tam tikri paprastosios skalsės dariniai įregistruoti ir pagal kitas indikacijas, kurios nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą, įskaitant kitus kraujo apytakos sutrikimus, demencijos (įskaitant Alzhaimerio ligą) gydymą ir ūmios migrenos gydymą.
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Lithuanian: CHMP peržiūros metu apsvarstyti penki paprastosios skalsės dariniai: dihidroergokristinas, dihidroergotaminas, dihidroergotoksinas, nicergolinas ir dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino, nicergolino ar dihidroergokriptino ir kofeino derinio, pagal šias indikacijas:
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse paprastosios skalsės dariniai įregistruoti ir pagal kitas indikacijas, pvz., demencijos, įskaitant Alzhaimerio ligą, ir ūmaus migreninio skausmo (ne prevencijos) gydymo indikacijas.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Lithuanian: Europos Komisija patvirtino CHMP nuomonę dėl dihidroergokristino, dihidroergotamino, nicergolino ir dihidroergokriptino 2013 m.
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Lithuanian: • Daugiausia fibrozės, įskaitant retroperitoninę, širdies, plaučių ir krūtinplėvės fibrozę, atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Lithuanian: • Kai kuriose ES valstybėse narėse kai kurie paprastosios skalsės dariniai patvirtinti vartojimui pagal kitas terapines indikacijas, įskaitant kitus kraujo apytakos sutrikimus ir demencijos (įskaitant Alzhaimerio ligą) bei ūmios migrenos gydymą.
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Lithuanian: − ūmi kraujagyslinės kilmės retinopatija;
Czech: 28 tobolek
Lithuanian: 28 kapsulės
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Lithuanian: 150 mg
Czech: V těchto dokumentech naleznete také další informace.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai.
Czech: NE (NE, NE)
Lithuanian: (NE; NE)
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Lithuanian: Dauguma šių genų yra reikalingi proliferacijai, išgyvenamumui ir diferenciacijai.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys yra apibendrinti 2 lentelėje.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, nežinoma, ar mėnesinės vėl atsiras.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Lithuanian: • chirurginė sterilizacija.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Lithuanian: Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Lithuanian: Susijusių histopatologinių pokyčių nebuvo pastebėta.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Lithuanian: Tai užkirs kelią netinkamam vaisto vartojimui bei padės apsaugoti aplinką.
Czech: Doporučené metody antikoncepce: o dvou metodách antikoncepce pro Vás nejvhodnějších se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Distribuční objem vismodegibu je nízký, pohybující se v rozmezí od 16,4 do 26,6 litru.
Lithuanian: Vismodegibo pasiskirstymo tūris yra mažas, svyruoja nuo 16,4 iki 26,6 litro.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • bolest hrudníku, zad nebo boku,
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): • krūtinės, nugaros ar šono skausmas;
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga;
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Lithuanian: Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti.
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
Lithuanian: Naudokitės vienu labai veiksmingu metodu, tokiu kaip:
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Sąveikos in vivo duomenų nėra.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Czech: Výrobce Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Lithuanian: Dėl to Erivedge galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
Czech: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/848/001
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo apibrėžtas kaip visiškas ar dalinis atsakas, nustatytas dviem įvertinimais, tarp jų padarant ne trumpesnę kaip 4 savaičių pertrauką.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamas kontracepcijos formas tiek vyrams, tiek moterims;
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos Jums duos gydytojas.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokius jūsų odos pokyčius;
Czech: • závažné kožní reakce:
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos:
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje nėra pavaizduoti keturi pacientai: 3 pacientai, sirgę stabilia liga, buvo įvertinti tik pagal netikslines pažaidas, o 1 pacientas buvo nevertintinas.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga.
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Lithuanian: • naudokitės 2 kontracepcijos metodais - vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius);
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 47,8 mėnesio).
Czech: ***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
Lithuanian: *** Pastebėta poregistracinio tyrimo, kuriame saugumo duomenys įvertinti 1 215 pacientų, metu.
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus.
Czech: Postnatální vývoj
Lithuanian: Postnatalinis vystymasis
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Lithuanian: • su nacionaline kompetetinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko závažných vrozených vad
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Sunkių apsigimimų pavojus
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijos amžiaus mediana buvo 62 metai (46 % tiriamųjų buvo bent 65 metų), 61 % buvo vyrai ir 100 % priklausė baltųjų rasei.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kapsulės
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Lithuanian: Nors nustatytų atvejų skaičius yra nedidelis, šios reakcijos yra sunkios ir tikėtinai susijusios su vismodegibo vartojimu.
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Lithuanian: Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
Lithuanian: • Jums reikia pakeisti kontracepciją.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Lithuanian: Panašių reiškinių nebuvo stebėta praėjus 16 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpiui.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Lithuanian: Absorbcija yra įsotinama, ką įrodo dozei neproporcingai mažas ekspozicijos padidėjimas po vienkartinės 270 mg ar 540 mg Erivedge dozės.
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Lithuanian: • energijos stoka ar silpnumas (astenija);
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje***
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Lithuanian: Vienkartinės Erivedge dozės vidutinis (CV %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra 31,8 (14,5) %.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Lithuanian: Ši indukcija galėtų sąlygoti sisteminės ekspozicijos šiuo steroidiniu kontraceptiku sumažėjimą bei dėlto sumažėjusį kontraceptinį veiksmingumą.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie ne baltosios rasės pacientus yra nedaug.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Lithuanian: Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali didinti ekspoziciją OATP1B1 substratais, pvz., bozentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu ir statinais.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie),
Lithuanian: • plaukų nuslinkimas (alopecija);
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų įvertinti galimą vismodegibo poveikį postnataliniam vystymuisi nėra atlikta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Lithuanian: Erivedge ikiklinikinis saugumo pobūdis yra įvertintas su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.