FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SURFAXIN è una sospensione di color bianco (ovvero una soluzione all'interno della quale è disciolto il principio attivo) da introdurre nei polmoni con l'ausilio di un tubicino.
Hungarian: A SURFAXIN egy fehér szuszpenzió (azaz egy oldat, amelyben a hatóanyag oldott állapotban van jelen), amelyet csövön keresztül kell a tüdőbe juttatni.
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: sinapultid, dipalmitoil-foszfatidilkolin, palmitoil-oleoilfoszfatidilglicerin és palmitinsav
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
Hungarian: A SURFAXIN hatóanyagai a sinapultid, dipalmitoil-foszfatidilkolin, palmitoil-oleoil-foszfatidilglicerin és palmitinsav.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
Hungarian: Csecsemőknél az RDS-t az okozza, hogy tüdejükből hiányzik a surfactant, egy fehérje-zsír komplex, amely normál állapotban a tüdőben megtalálható, és segít abban, hogy a tüdő léghólyagocskái könnyen megtöltődjenek levegővel.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Vagyis a visszavonáskor a bizottság ideiglenes véleménye szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem ellensúlyozták az ismert kockázatokat.
Italian: Nei neonati prematuri il rischio di una carenza di surfattante è maggiore.
Hungarian: A surfactant hiányának valószínűsége magasabb koraszülött csecsemőknél.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
Hungarian: A CHMP a beterjesztett adatokat és a vállalatnak a CHMP által a visszavonáskor a feltett kérdéssorra adott válaszait átnézve, kétségeit fejezte, és olyan ideiglenes véleményt adott, amely szerint a SURFAXIN-t nem fogadta el koraszülöttek respirációs distress szindrómájának megelőzésére és kezelésére.
Italian: Il medicinale viene fornito in flaconcini contenenti ciascuno 8 ml di prodotto.
Hungarian: Ampullás kiszerelésben érhető el, ampullánként 8 ml gyógyszerrel.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Hungarian: A visszavonáskor milyen messzire jutott a kérvény az elbírálásban?
Italian: Si tratta di una malattia potenzialmente fatale.
Hungarian: Az RDS életveszélyes betegség.
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
Hungarian: Főként koraszülöttek esetén fordul elő, a légzési nehézség a szülést követően pár perccel vagy néhány órával később kezdődik.
Italian: Che cos'è SURFAXIN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a SURFAXIN?
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte presentate dalla ditta ad un elenco di domande, c'erano ancora delle questioni non risolte.
Hungarian: Azután is maradtak lényeges megoldatlan problémák, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszát
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
Hungarian: Mire kívánták adni a SURFAXIN-t?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda durante la fase di esame delle risposte alle nuove domande, adottate verso il giorno 180.
Hungarian: A kérvény az fennmaradó kérdésekre adott válaszok elbírálási szakaszában volt, kb.
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
Hungarian: London, 2006. december 14.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A SYNORDIA FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KÉRELMÉNEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
Hungarian: A vállalat összesen 1065 beteg bevonásával lezajlott 2 fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
Hungarian: A tabletták 80 mg fenofibrátot és 500 mg metformint, 80 mg fenofibrátot és 850 mg metformint, illetve 54 mg fenofibrátot és 850 mg metformint tartalmaznak.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Hungarian: A vállalat levele, amelyben értesítette az EMEA-t a kérvény visszavonásáról, itt olvasható.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Hungarian: A CHMP véleményének megszületését követően rendszerint 2 hónapot vesz igénybe az Európai Bizottság engedélyének kiadása.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
Hungarian: Azt remélték, hogy ez megkönnyíti majd a betegek számára a kezelés betartását.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fenofibrát/metformin-hidroklorid
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
Hungarian: Amint a vállalat megválaszolja a feltett kérdéseket, a CHMP átnézi azokat, és a véleményezés előtt, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Italian: In Synordia sono uniti in un'unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
Hungarian: A Synordiában ezeket kombinálták egy tablettában, hogy csökkentsék a naponta beszedendő tabletták számát.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Hungarian: Amennyiben Ön egy klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információkra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, forduljon a kezelőorvosához.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérvény visszavonását?
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
Hungarian: A receptor aktiválásával a gyógyszer növeli az LDLkoleszterinszintet és csökkenti a trigliceridek és egyéb fajta zsírok szintjét.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
Hungarian: A kiindulási dokumentáció értékelése alapján a CHMP összeállít egy kérdéslistát a 120. napon, amelyet megküld a vállalat részére.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte, és még nem tett javaslatokat.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
Hungarian: A Synordia hatóanyagai, a fenofibrát és metformin egyaránt jól ismert gyógyszerek: a fenofibrát a vér zsírszintjét csökkenti, és az Európai Unióban már 1975 óta forgalomban van, a metformin-hidroklorid egy antidiabetikum, amely 1959 óta van forgalomban.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
Hungarian: Ez a receptor normál esetben részt vesz a szervezet zsírszintjének szabályozásában.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont a vér triglicerid szintjének változása volt az első 12 hét után.
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
Hungarian: December 7-én, a Fournier Laboratories Ireland Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánják vonni a II-es típusú cukorbetegeknél a vércukorszint csökkentésére és diszlipidémia kezelésére javasolt Synordia forgalomba hozatali engedély kérelmét.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem indoklására?
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban betegeknek mintegy fele II. típusú cukorbeteg volt.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Synordia.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Synordia klinikai vizsgálatába bevont betegekre nézve a visszavonás nem jár következményekkel.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik a Synordia klinikai vizsgálataiban vesznek részt?
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Hungarian: A kérvényezés a 113. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
Hungarian: Olyan betegek esetén akarták alkalmazni, akik fenofibrát és metformin kezelésre szorultak, és akiknek állapotát a két gyógyszer külön-külön alkalmazásával stabilizálták.
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
Hungarian: A II-es típusú diabétesz olyan betegség, melynek során a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér glükóz (cukor) szintjének megfelelő szabályozásához.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
Hungarian: A második vizsgálat a két hatóanyag kombinációjának hatásait értékelte 683 betegnél, akiknek vércukor és vérzsír szintje kóros volt.
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo "buono") e livelli elevati di trigliceridi.
Hungarian: A II-es típusú cukorbetegeknél gyakran alakul ki diszlipidémia (kóros zsírszint a vérben), például alacsony kis sűrűségű lipoprotein (LDL vagy ‘jó') koleszterin és magas triglicerid szint.
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
Hungarian: A Synordia fenofibrát és metformin-hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Italian: La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
Hungarian: A metformin csökkenti a megemelkedett vércukorszintet.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Hungarian: A CHMP éppen a vállalat által benyújtott kiindulási dokumentációt értékelte.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági végpont azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vércukorszintje és a vér zsírszintje 12 hetes kezelést követően visszatért a normál tartományba.
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
Hungarian: Főként a glükóz termelés és a bélből való felszívódásának gátlásával fejti ki hatását.
Italian: Come avrebbe agito Synordia?
Hungarian: Várhatóan, hogyan hat a Synordia?
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa".
Hungarian: A fenofibrát azáltal segít helyrehozni a vér zsírszintjét, hogy aktivál egy sejten belüli receptort az ún.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban, különböző adagokban, külön-külön tablettánként alkalmazott fenofibrát és metformin hatásait hasonlították össze.
Italian: Che cos'è Synordia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synordia?
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
Hungarian: Az első vizsgálatba 382, II-es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akiknek vér triglicerid szintje magas volt, és akik már eleve metformint kaptak.
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
Hungarian: Az adagok megegyeztek a Synordia tabletták adagjaival.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
Hungarian: Milyen betegségek esetén javasolták a Synordia alkalmazását?
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: A Synordia-t a vércukorszint és vér zsírszintjének csökkentésére javasolták II-es típusú cukorbetegek részére, az étrend megváltoztatása és testmozgás mellett.
Italian: Si pensava che le concentrazioni di lipidi e glucosio nel sangue migliorassero grazie all'azione combinata delle due sostanze.
Hungarian: Azt várták, hogy a két anyag hatásának eredményeként javulni fog a vér zsírszintje és a vércukorszint.
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. december 19. Dok.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
Hungarian: Kérdések és válaszok a Theraloc-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
Hungarian: Aktiválását követően az EGFR segíti a daganatsejtek növekedését, szaporodását és terjedését.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
Hungarian: A CHMP a gyógyszer biztonságosságát is aggályosnak találta.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 173. napon vonta vissza.
Italian: Inoltre non era chiaro se tutti i pazienti partecipanti allo studio erano affetti da malattia resistente o recidivante.
Hungarian: Ezen felül, nem került tisztázásra, hogy a vizsgálatba bevont betegeknek rezisztens vagy kiújuló betegségük volt-e.
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
Hungarian: A Theraloc-ot nem hasonlították össze egyetlen más kezeléssel sem.
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.
Hungarian: A Theraloc-ot 2004. szeptember 2-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): nimotuzumab
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
Hungarian: Úgy várták, hogy a nimotuzumab az EGFR gátlásával lelassítja a glióma előrehaladását.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
Hungarian: 2008. december 1-jén az Oncoscience AG hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a high-grade, rezisztens vagy kiújuló gliómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére szánt Theraloc-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi "resistenti" (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o "recidivanti" (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
Hungarian: A Theraloc-ot olyan gliómák esetében alkalmazták volna, amikor a daganat ‘rezisztens' (azaz nem reagál más kezelésre) vagy ‘kiújuló' (egy korábbi kezelést követően visszatér).
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
Hungarian: A bizottság aggályosnak találta, hogy a Theraloc előnyeit nem igazolták, mivel a fő vizsgálat nem mutatott előnyt a túlélés tekintetében, továbbá a Theraloc-kal kezelt betegek közül egynél sem tűnt el a daganat teljes mértékben.
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Theraloc hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Theraloc-kal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
Hungarian: Nem nyújtottak be információt arra vonatkozóan, hogy a szervezet termel-e antitesteket a gyógyszer ellen, továbbá nagy arányban fordultak elő súlyos mellékhatások is a szer alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
Hungarian: A Theraloc-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 47 olyan gliómában szenvedő gyermek és serdülő vett részt, akiknek nem állt rendelkezésére olyan kezelés, amely a betegségüket gyógyíthatta volna.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.
Hungarian: A Theraloc-ot olyan háromévesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szánták, akik high-grade gliómában szenvednek.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Theraloc non potesse essere autorizzato per il trattamento di bambini e adolescenti con glioma recidivante di alto grado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Theraloc alkalmazása nem engedélyezhető a kiújuló, high-grade gliómában szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére.
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Hungarian: A glioma az agydaganat egy olyan típusa, mely a glia-sejtekből (az idegsejteket körülvevő, azokat alátámasztó sejtek) indul ki.
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Hungarian: A Theraloc egy koncentrátum, oldatos infúzió készítéséhez (vénába történő becsepegtetésre).
Italian: Che cos'è Theraloc?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Theraloc?
Italian: Il CHMP riteneva che la ditta non avesse presentato prove sufficienti per dimostrare che Theraloc può essere prodotto in modo affidabile e che fossero state fornite informazioni insufficienti sul destino del prodotto una volta entrato nell'organismo.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki arra vonatkozóan, hogy a vállalat nem nyújtott be elégséges bizonyítékot arra nézve, hogy a Theraloc-ot megbízhatóan lehet gyártani, továbbá elégtelen információ állt rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy a szervezet hogyan kezeli a gyógyszert.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Theraloc non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Theraloc előnyei tudományosan nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a Theraloc-kal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Il principio attivo di Theraloc è il nimotuzumab, un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule nel corpo e legarsi ad essa.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, intendendosi con questo i pazienti nei quali il tumore scompariva, si restringeva o non si ingrandiva.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato "recettore per il fattore di crescita epidermico" (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
Hungarian: A nimotuzumab egy olyan antigénhez kötődik, amelynek neve epidermális növekedési faktor receptor (EGFR).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Theraloc?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Theraloc-ot?