FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existem dados limitados sobre Apealea em doentes não caucasianas e os dados atuais são insuficientes para recomendar ajustes adicionais da dose (ver secção 4.4).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
Portuguese: Apealea só deve ser preparado e administrado por pessoal com formação adequada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Slovak: Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura e reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Portuguese: A insuficiência hepática não tem qualquer efeito na Cmáx média do paclitaxel.
Slovak: Porucha funkcie pečene nemá žiadny vplyv na priemernú hodnotu Cmax paklitaxelu.
Portuguese: Qual o aspeto de Apealea e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá liek Apealea a obsah balenia
Portuguese: Paclitaxel (à base de solvente)
Slovak: Paklitaxel (na báze rozpúšťadla)
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com paclitaxel.
Slovak: Na predávkovanie paklitaxelom nie je známe žiadne antidotum.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada porque a eficácia pode ser comprometida devido a exposições baixas ao paclitaxel.
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napríklad rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín), sa neodporúča, pretože účinok môže byť narušený v dôsledku nižšej expozície paklitaxelu.
Portuguese: O que é Apealea e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Como é administrado Apealea
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Portuguese: A semivida terminal de paclitaxel após a perfusão de Apealea variou cerca de 5 vezes entre as doentes, em 5-23 horas.
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
Portuguese: Se as doentes tiverem náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Apealea, podem ser tratadas com antieméticos e/ou agentes antidiarreicos.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Portuguese: A parestesia e a hipoestesia foram as reações mais frequentes.
Slovak: Najčastejšie boli parestézia a hypoestézia.
Portuguese: • febre, dor, arrepios, fraqueza ou outros sinais de infeção
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Portuguese: • dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Portuguese: • fluoxetina: um medicamento para o tratamento da depressão
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Portuguese: As reações locais no local da perfusão são muito frequentes durante as perfusões de Apealea.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Slovak: Tvorba týchto metabolitov je katalyzovaná pomocou CYP2C8 a CYP3A4.
Portuguese: As doentes que tiverem reações graves não devem ser tratadas novamente com paclitaxel.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závažné reakcie, sa paklitaxel nesmie znovu podávať.
Portuguese: • dor nas costas, dor nos ossos
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí;
Portuguese: Os níveis plasmáticos de paclitaxel não ligado, ou seja, a concentração que representa paclitaxel farmacologicamente ativo no organismo, demonstraram ser equivalentes (Cmáx e AUC) após a administração de paclitaxel ligado a albumina e Apealea.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel foi estudada em 22 doentes com tumores sólidos após perfusões de 1 hora de Apealea (níveis de dose de 90 a 275 mg/m2).
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Portuguese: O risco de mielossupressão é aumentado devido à utilização em associação com carboplatina.
Slovak: Riziko myelosupresie sa zvýši v dôsledku kombinovanej liečby s karboplatinou.
Portuguese: Adicionalmente, o paclitaxel induz a formação de grupos de microtúbulos ao longo do ciclo celular e induz a formação de ásteres de microtúbulos durante a mitose.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém até um máximo de, aproximadamente, 3,60 mg (0,157 mmol) de sódio.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Portuguese: O medicamento (reconstituído) só suporta um manuseamento de curta duração na ausência de proteção contra a luz.
Slovak: produkt vydrží bez ochrany pred svetlom len krátkodobú manipuláciu.
Portuguese: Angina de peito, taquicardia
Slovak: srdcová angína, tachykardia
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas, estas devem ser exaustivamente irrigadas com água.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a šesť mesiacov po jej skončení užívať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando diferentes sistemas celulares demonstraram que o paclitaxel é clastogénico e induz aberrações cromossómicas, danos nos micronúcleos e no ADN.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
Portuguese: • sensação de calor
Slovak: • pocit horúčavy;
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Slovak: V prípade lieku Apealea sa má zvážiť zníženie dávok najprv o 50 mg/m2 a pre nasledujúce liečby o 25 mg/m2 (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Para os dados de segurança que comparam os resultados do tratamento de associação com Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatina e paclitaxel à base de solvente/carboplatina, ver secção 4.8.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Portuguese: A distribuição nos tecidos é extensiva, com um volume de distribuição na fase de eliminação terminal de cerca de 155 l/m2 correspondendo a cerca de 280 l para uma doente média com uma área de superfície corporal de 1,8 m2. Por conseguinte, só cerca de 1% do paclitaxel no organismo está localizado no plasma durante a fase de eliminação.
Slovak: Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
Portuguese: Em alternativa, o frasco para injetáveis pode ser colocado num agitador e rodado durante no máximo 20 minutos, ao mesmo tempo que é protegido da luz (padrão de agitação orbital; 200250 rpm).
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
Portuguese: Suspender o tratamento até à recuperação
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia
Portuguese: Como conservar Apealea
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
Portuguese: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Slovak: Febrilná neutropéniaa, leukopéniaa, trombocytopéniaa, granulocytopénia, anémiaa
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Slovak: − svalová slabosť, kŕče alebo spazmy,
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o paclitaxel é um substrato para a proteína de efluxo P-glicoproteína.
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea foram ligeiras a moderadas (ver secção 4.4).
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
Portuguese: Apealea pode causar efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas que podem reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Apealea môže vyvolávať vedľajšie účinky, ako je únava alebo závrat, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Pó amarelo-esverdeado a amarelo.
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Portuguese: Quase todas as doentes tratadas com Apealea apresentavam algum grau de neutropenia, sendo que 79% das doentes tinham grau 3 ou 4.
Slovak: Apealea sa vyskytol nejaký stupeň neutropénie, u 79 % pacientov sa zaznamenal 3. alebo 4. stupeň.
Portuguese: Com base em dados limitados, a Cmáx e AUC aumentaram com a dose após perfusões de 1 hora de Apealea em doses que variaram entre 150 e 275 mg/m2.
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa Cmax a AUC zvýšili po 1-hodinových infúziách lieku Apealea v dávkach v rozmedzí od 90 do 275 mg/m2.
Portuguese: Pouco frequentes: Depressão, insónia, ansiedade
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Portuguese: Isto representou um declínio de 14% num doente de 86 anos de idade em comparação com um doente de 56 anos.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Portuguese: A dose habitual é 250 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada a cada três semanas durante, no máximo, seis tratamentos.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
Portuguese: Quase todas as doentes tiveram anemia, diminuição da contagem de plaquetas e diminuição da contagem de glóbulos brancos, de qualquer grau, durante o período de tratamento (98%, 93% e 98%, respetivamente).
Slovak: U takmer všetkých pacientov sa počas liečby zaznamenala anémia, znížený počet trombocytov a bielych krviniek akéhokoľvek stupňa (98
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Portuguese: Apealea foi administrado em monoterapia num total de 132 doentes em doses que variaram entre 90 mg/m2 num regime de 3 semanas e doses semanais de 250 mg/m2 para várias indicações.
Slovak: Apealea bol v rôznych indikáciách podávaný ako monoterapia u celkovo 132 pacientov v dávkach v rozmedzí od 90 mg/m2 v 3-týždňovom režime až po týždenné dávky 250 mg/m2.
Portuguese: Sobrevivência global
Slovak: Celkové prežívanie
Portuguese: Rode de novo o frasco para injetáveis na posição vertical durante aproximadamente 20 segundos, depois inverta-o suavemente cinco vezes.
Slovak: Liekovkou znovu krúžte vo vzpriamenej polohe približne 20 sekúnd, potom ju päťkrát jemne prevráťte.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: Suspender o tratamento até resolução dos sintomas para grau ≤ 1
Slovak: Vysadiť liečbu, až kým sa príznaky nezmiernia na ≤
Portuguese: • Solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão;
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Paclitaxel Carboplatina
Slovak: + karboplatina
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Apealea é contraindicado durante a amamentação.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
Portuguese: A neutropenia ocorreu em 79% e 66%, a leucopenia em 53% e 34%, a trombocitopenia em 18% e 10%, e a anemia em 24% e 14% das doentes nos braços de tratamento que receberam paclitaxel micelar ou paclitaxel à base de solvente, respetivamente.
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
Portuguese: • lábios ou pele azulados
Slovak: • modré sfarbenie pier alebo pokožky;
Portuguese: Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
Portuguese: Apealea deve ser administrado primeiro, seguido da carboplatina.
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A maioria das doentes incluídas no estudo apresentavam um estado de desempenho ECOG de 0 ou 1 (≥ 96%), em proporções semelhantes entre os braços de tratamento.
Slovak: Väčšina pacientok zaradených do štúdie mala stav výkonnosti podľa ECOG rovný 0 alebo 1 (≥
Portuguese: − vermelhidão e inchaço no local da perfusão
Slovak: − sčervenanie a opuch v mieste podania infúzie,
Portuguese: Efeitos da idade, género, raça e compleição corporal Não foram realizadas análises sobre o efeito da idade, género ou compleição corporal na eliminação de Apealea.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
Portuguese: Devem ser utilizados conjuntos de administração que contenham um filtro para líquidos, em poliamida, de 15 µm.
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek prejavy extravazálneho vpichu, okamžite vykonajte tieto opatrenia: ukončite infúziu, pred vytiahnutím ihly odsajte kvapalinu z katétra/kanyly, podajte do zasiahnutej oblasti sterilný fyziologický roztok alebo Ringerov laktátový alebo acetátový roztok a oblasť pozorne sledujte.
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Slovak: • bolesť alebo nepríjemný pocit v ústach a krku, ochorenie hrdla, krvácanie ďasien;
Portuguese: Muito frequentes: Alopeciaa Frequentes:
Slovak: Veľmi časté: alopéciaa Časté:
Portuguese: Primeira redução do nível da dose:
Slovak: Prvé zníženie úrovne dávky:
Portuguese: A principal via de excreção do material derivado do paclitaxel nos humanos é as fezes, onde o 6α-hidroxipaclitaxel constitui o principal material.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania látok pochádzajúcich z paklitaxelu u ľudí je stolica, kde hlavnú látku tvorí 6α-hydroxypaklitaxel.
Portuguese: • herpes simples (uma infeção viral), infeções virais das vias aéreas
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
Portuguese: • lesão cerebral, acumulação anormal de líquido no cérebro
Slovak: • poškodenie mozgu, nadmerné hromadenie tekutín v mozgu;
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática não foram estudadas com Apealea, mas podem apresentar risco acrescido de toxicidade, particularmente de mielossupressão.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização em doentes ≥ 75 anos (2% das doentes no estudo).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientok vo veku ≥ 75 rokov (2
Portuguese: Eritema, erupção cutânea, prurido, urticária
Slovak: erytém, vyrážka, pruritus, urtikária
Portuguese: n Eventos
Slovak: n Príhody
Portuguese: A anemia como acontecimento adverso grave ocorreu em 5% das doentes, e a trombocitopenia e leucopenia em 3% e 6% das doentes, respetivamente.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Portuguese: Em estudos com Apealea, 45% das doentes relatou alopecia durante a terapêutica.
Slovak: Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
Portuguese: • descoloração da pele, distúrbio da pigmentação
Slovak: • zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
Portuguese: Proteger da luz direta e/ou luz brilhante ao longo do processo de preparação.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Portuguese: Reações associadas à perfusão
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Portuguese: Do mesmo modo, a depuração plasmática total variou cerca de 5 vezes entre 8 a 41 l/hora.
Slovak: Podobne celkový plazmový klírens kolísal 5-násobne, od 8 do 41 l/hod.
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
Slovak: V čase analýzy údajov OS sa smrť vyskytla u 56 % pacientok v skupine liečenej micelárnym paklitaxelom v porovnaní so 60 % v skupine liečenej paklitaxelom na báze rozpúšťadla (populácia
Portuguese: Todas as outras reações adversas Qualquer toxicidade de grau 4 Descontinuar o tratamento Qualquer toxicidade de grau 3 exceto náusea, vómitos e diarreia
Slovak: Prerušenie liečby Akákoľvek toxicita 3. stupňa okrem nevoľnosti, vracania a hnačky
Portuguese: Pouco frequentes: Choque anafilático, hipersensibilidade ao medicamento
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
Slovak: Prášok má byť zelenožltý až žltý.
Portuguese: Eliminação
Slovak: Likvidácia
Portuguese: Reações no local da perfusão, como dor, flebite e eritema, foram observadas em 12% das doentes (ver secção 4.4).
Slovak: % pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
Portuguese: O principal metabolito do paclitaxel é o 6α−hidroxipaclitaxel.
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Portuguese: Apealea: paclitaxel à base de solvente:
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Portuguese: a favor de Apealea a favor de paclitaxel à base de solvente
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Portuguese: • cancro das trompas de Falópio (a ligação entre os ovários e o útero).
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Portuguese: Corticosteroides
Slovak: Kortikosteroidy 43
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Portuguese: Devido à pressão negativa no frasco para injetáveis, a pressão deve ser equilibrada utilizando uma agulha ou espigão antes e durante a injeção da solução para reconstituição.
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.