FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados relativos à administração de Silgard durante a gravidez não revelaram qualquer sinal em termos de segurança.
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Portuguese: Entre os 15.706 indivíduos que receberam Silgard e os 13.617 indivíduos que receberam placebo, verificaram-se 39 casos notificados de artrite/artropatia não específica, 24 no grupo de Silgard e 15 no grupo do placebo.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Portuguese: Um subgrupo dos participantes que recebeu 2 doses (N=50) foi seguido 5 anos após a vacinação (Mês 60 após a dose 1).
Danish: En undergruppe af studiedeltagerne fra gruppen med 2 doser (n=50) blev fulgt i 5 år efter vaccination (måned 60 efter 1. dosis).
Portuguese: Resposta imunitária a Silgard utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
Danish: Immunresponser på Silgard ved brug af et program med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Portuguese: A vacinação deve ser adiada até ao final da gravidez.
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten
Portuguese: De que outras informações importantes acerca de Silgard você ou o seu filho deverão tomar
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos (6 controlados por placebo), os indivíduos receberam Silgard ou placebo no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Portuguese: Silgard pode ser administrado a mulheres que estão a amamentar ou pretendem amamentar.
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer uma hemorragia após uma administração intramuscular
Danish: Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
Portuguese: A segurança foi avaliada, quer em toda a população do ensaio (6 ensaios), quer num subgrupo pré-definido (um ensaio) da população do ensaio, através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Silgard ou placebo.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado nenhum título mínimo de anticorpos associado à
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med
Portuguese: Silgard induziu elevados Títulos Médios Geométricos (GMTs) de anti-HPV 1 mês após a dose 3, em todos os grupos etários avaliados.
Danish: Silgard fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Portuguese: A administração de Silgard deve ser adiada nos indivíduos que sofrem de uma patologia febril aguda grave.
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar a resposta imunitária ao Silgard.
Danish: Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponset over for Silgard.
Portuguese: Respostas Imunitárias a Silgard 1 mês após a dose 3
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Portuguese: 16 a 26 Anos de Idade, Mulheres (Protocolos 013 e 015) GMT (IC de 95%)
Danish: 16- til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015) GMT (95 % CI)
Portuguese: Deve continuar a seguir os conselhos do seu médico no que diz respeito aos esfregaços cervicais/testes de Papanicolaou e medidas preventivas e de
Danish: Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsundersøgelser/Pap-tests og forebyggende
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos tipos de anomalias ou proporção de gravidezes com qualquer resultado adverso nos indivíduos que receberam Silgard e nos indivíduos que receberam placebo.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Portuguese: Silgard deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Danish: Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Portuguese: 1*, síndrome de GuillainBarré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónicoclónicos*
Danish: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope undertiden efterfulgt af toniske/kloniske kramper*
Portuguese: Silgard destina-se a adolescentes e adultos a partir dos 9 anos de idade.
Danish: Silgard er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Portuguese: Tal como acontece com qualquer vacina, Silgard poderá não proteger totalmente 100% das pessoas que
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Silgard ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får
Portuguese: Deste modo, Silgard pode ser utilizado durante a amamentação.
Danish: Silgard kan derfor bruges under amning.
Portuguese: A duração exata da imunidade após um esquema de 3 doses não foi estabelecida e está
Danish: Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
Portuguese: Celulite no local de injeção*
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Portuguese: Como conservar Silgard
Danish: Sådan gives Silgard
Portuguese: • você ou o seu filho têm alergia (hipersensibilidade) a alguma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente de Silgard (listados em "outros componentes" - ver secção 6).
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
Portuguese: Quando Silgard é administrado como primeira dose, o esquema de vacinação deve ser completado com Silgard e não com outra vacina contra o HPV.
Danish: Hvis du får Silgard som første dosis, skal vaccinationsforløbet fuldføres med Silgard og ikke en anden HPV-vaccine.
Portuguese: O HPV 16 só foi detetado em 1 das 11 amostras colhidas (ao Mês 32,5) e não foi detetado no tecido excisado por LEEP (Procedimento de Eletro-Excisão em Ansa).
Danish: HPV 16 blev kun fundet i 1 af 11 prøver (ved måned 32,5) og blev ikke påvist i væv, der blev udtaget under LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 57,5% das mulheres, entre os 16 e os 26 anos de idade, e 31,2% de mulheres entre os 24 e 45 anos de idade que receberam Silgard, utilizavam contracetivos hormonais, durante o período de vacinação.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Portuguese: As taxas de seroproteção (proporção de indivíduos que atingem um nível de seroproteção anti-HBs > 10 mUI/ml) não foram afetadas (96,5% com a vacinação concomitante e 97,5% apenas com a vacina contra a hepatite B).
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Portuguese: A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao
Danish: Vaccinen anvendes ikke til at behandle HPVrelaterede sygdomme.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas/anafilatoides* Cefaleias
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner* Hovedpine
Portuguese: Como todos os medicamentos e vacinas, Silgard pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Silgard kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Poderá não ser obtido o efeito desejado se o Silgard for: • usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
Danish: Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Portuguese: A população MSM apresenta um maior risco de infeção anal por HPV comparativamente à população geral; é expetável que o benefício absoluto da vacinação em termos de prevenção do cancro anal na população geral seja muito baixo.
Danish: MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Silgard não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Portuguese: A administração de Silgard em simultâneo (mas, para vacinas injetáveis, em diferentes locais de injeção) com a vacina contra a hepatite B (recombinante), não interferiu com a resposta imunitária aos tipos de HPV.
Danish: Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de Silgard contra as lesões genitais externas na população PPE* de homens dos 16-26
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
Portuguese: Existem notificações relativas à administração de doses de Silgard superiores às recomendadas.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Portuguese: Foram notificados 9 casos de urticária (0,06%) no grupo do Silgard e 20 casos (0,15%) no grupo do
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Portuguese: Silgard será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Portuguese: A eficácia contra a neoplasia intra-epitelial anal (AIN de grau 1/2/3) e cancro do ânus e infeção persistente intra-anal foi avaliada num sub-grupo de 598 homens (Silgard=299; placebo=299) no Protocolo 020, que se identificaram como tendo atividade sexual com outros homens (população MSM).
Danish: Effekten imod anal intraepitelial neoplasi (AIN grad 1/2/3) og analcancer samt intraanal persisterende infektion blev vurderet i en undergruppe på 598 mænd (Silgard = 299; placebo = 299) i Protokol 020, der identificerede sig selv som mænd, som har sex med mænd (MSM-population).
Portuguese: Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes), foi comunicada dificuldade respiratória
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): Åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret.
Portuguese: Encefalomielite aguda disseminada*, tonturas
Danish: Akut dissemineret encefalomyelitis*, Svimmelhed
Portuguese: Foram avaliadas a segurança e a imunogenicidade da vacina em indivíduos com idade entre os 7 e os 12 anos, que se sabe estarem infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (ver secção 5 .1).
Danish: Vaccinens sikkerhed og immunogenicitet er vurderet hos personer i alderen fra 7 til 12 år, som var inficeret med humant immundefektvirus (hiv) (se pkt.
Portuguese: Tem sido também notificada a ocorrência de febre
Danish: Der er også indberettet feber og kvalme.
Portuguese: Foi realizado um estudo académico documentando a segurança e a imunogenicidade de Silgard em 126 indivíduos, com idades entre os 7 e os 12 anos, infetados pelo VIH (dos quais 96 receberam Silgard).
Danish: Et studie, som dokumenterer Silgards sikkerhed og immunogenicitet, blev gennemført med 126 hivinficerede forsøgspersoner i alderen fra 7 til 12 år (hvoraf 96 fik Silgard).
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ubrugt eller overskydende vaccine skal bortskaffes i overensstemmelse med lokal krav.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de Silgard na prevenção das lesões do colo do útero de alto grau, na população ITT modificada, que incluiu mulheres independentemente do nível basal de HPV
Danish: Tabel 3: Effekt af Silgard imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
Portuguese: Adicionalmente, os níveis de anti-HPV (GMTs) nos indivíduos vacinados mantiveram-se iguais ou acima dos níveis estabelecidos como limite de seropositividade durante a fase de seguimento a longo prazo dos ensaios clínicos de fase III (ver abaixo sob Persistência da Resposta Imunitária ao Silgard).
Danish: Hertil kommer, at anti-HPV-niveauerne (GMT'er) hos vaccinerede personer forblev på eller over serostatuscut-off under langtidsopfølgningen i fase III-studierne (se afsnittet om "Persistens af Silgards
Portuguese: Silgard destina-se apenas a utilização profilática e não tem qualquer efeito nas infeções ativas por HPV ou na doença clínica estabelecida.
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Portuguese: Silgard não pode provocar a doença contra a qual oferece proteção.
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Portuguese: Quando Silgard foi administrado a ratos do sexo masculino com uma dose humana completa (120 mcg de proteína total) não ocorreu qualquer efeito no desempenho reprodutivo, incluindo fertilidade, contagem de esperma e mobilidade do esperma e não se verificaram alterações histomorfológicas ou de volume nos testículos, nem efeito no peso dos testículos, associados com a vacina.
Danish: Silgard indgivet til hanrotter med fuld human dosis (120 mikrogram total protein) havde ingen indflydelse på reproduktionsevne, herunder fertilitet, spermtal eller spermmotilitet og der var ingen betydelige vaccine-relaterede eller histomorfologiske ændringer i testiklerne og ingen effekt på
Portuguese: Púrpura trombocitopénica idiopática*, linfadenopatia*
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Portuguese: As mulheres que antes da vacinação estavam já infetadas com um ou mais tipos de HPV da vacina, ficaram protegidas da doença clínica causada pelos restantes tipos de
Danish: Kvinder, som allerede var inficeret med en eller flere vaccinerelaterede HPV-typer forud for vaccination, var beskyttet imod klinisk sygdom forårsaget af de
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como é o caso de uma infeção ligeira do trato respiratório superior ou de uma febre baixa, não constitui uma contraindicação para a imunização.
Danish: En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for
Portuguese: A indicação baseia-se na demonstração de eficácia de Silgard em indivíduos do sexo feminino dos 16 aos 45 anos de idade e em indivíduos do sexo masculino dos 16 aos 26 anos de idade e na demonstração de imunogenicidade de Silgard em crianças e adolescentes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Danish: Indikationen er baseret på demonstration af Silgards virkning hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år og på demonstration af Silgards immunogenicitet hos børn og unge i alderen 9-15 år.
Portuguese: Silgard foi eficaz contra a doença associada ao HPV, causada por cada um dos quatro tipos de HPV presentes na vacina.
Danish: Silgard var effektiv mod HPV-sygdom forårsaget af hver af de fire vaccine-HPV-typer.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se
Portuguese: No entanto, em indivíduos que já estejam infetados com um ou mais tipos de HPV presentes na vacina, Silgard pode ainda proteger contra as doenças associadas aos outros tipos de HPV presentes na vacina.
Danish: Hos personer, som allerede er inficeret med en eller flere af de HPV-typer, der indgår i vaccinen, kan Silgard dog stadig forebygge sygdomme, som skyldes de andre HPV-typer, som vaccinen beskytter imod.
Portuguese: A imunogenicidade esteve relacionada com a idade e os níveis anti-HPV ao Mês 7 foram significativamente superiores nos indivíduos mais jovens.
Danish: Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-HPV-niveauet ved måned 7 var signifikant højere hos
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUESITOS DA AUTORIZAÇÃO DE
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: HPV 6 HPV 11 HPV 16
Danish: HPV 16- eller HPV 18
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Silgard em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Portuguese: Dor na extremidade Artralgia*, Mialgia*
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Artralgi*, myalgi*
Portuguese: Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 10.088 indivíduos (6.995 do sexo feminino entre os 9 e os 45 anos de idade e 3.093 do sexo masculino entre os 9 e os 26 anos de idade na inclusão) que receberam Silgard e 7.995 indivíduos (5.692 do sexo feminino e 2.303 do sexo masculino) que receberam placebo.
Danish: De personer, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort, omfattede 10.088 personer (6.995 kvinder i alderen 9 til 45 år og 3.093 mænd i alderen 9 til 26 år på rekrutteringstidspunktet), der fik Silgard, og 7.995 personer (5.692 kvinder og 2.303 mænd), der fik placebo.
Portuguese: A duração de proteção com um esquema de 2 doses de Silgard não foi estabelecida.
Danish: Det vides ikke, hvor længe beskyttelsen varer efter et program med 2 doser Silgard.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia de Silgard contra CIN 3 e AIS associados aos tipos 16/18 do HPV.
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, os efeitos secundários que foram comunicados durante a utilização geral incluem: inchaço dos gânglios (pescoço, axilas, virilhas); fraqueza muscular, mal estar, formigueiro nos braços, pernas e tronco ou confusão (Síndrome de Guillain-Barré, Encefalomielite aguda disseminada); tonturas, vómitos, dor nas articulações, dores musculares, cansaço invulgar ou fraqueza, arrepios, malestar geral, sangrar ou fazer nódoas negras mais facilmente que o habitual e infeção na pele no local da
Danish: Som for andre vacciner er der blevet rapporteret bivirkninger i forbindelse med brugen, herunder hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller konfusion (Guillain-Barrés-syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis); svimmelhed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel følelse af utilpashed, blødning eller en øget tendens til at få blå mærker samt infektion i huden på injektionsstedet.
Portuguese: Silgard não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
Danish: Silgard beskytter ikke mod alle former for HPV.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na cartonagem exterior (após EXP).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på mærkaten på sprøjten og på pakningen (efter Exp).
Portuguese: A eficácia de Silgard contra CIN (qualquer grau) e CIN 2/3 ou AIS causados por 10 tipos de HPV não presentes na vacina (tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) estruturalmente relacionados com o HPV 16 ou com o HPV 18, foi avaliada na base de dados de eficácia de Fase III combinada (N= 17.599) após um período mediano de seguimento de 3,7 anos (no fim do ensaio).
Danish: Silgards virkning over for CIN (af enhver grad) og CIN 2/3 eller AIS forårsaget af 10 ikke-vaccineHPV-typer (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), der er strukturelt relateret til HPV 16 eller HPV 18, blev evalueret i den kombinerede fase III-effektdatabase (N = 17.599) efter en median opfølgningstid på 3,7 år (ved studieafslutning).
Portuguese: Silgard é uma vacina para utilizar a partir dos 9 anos de idade para a prevenção de: - lesões genitais pré-cancerosas (colo do útero, vulva e vagina), lesões anais pré-cancerosas, cancro do colo do útero e cancro do ânus causalmente relacionados com alguns tipos oncogénicos de
Danish: Silgard er en vaccine til brug fra 9 års alderen til forebyggelse af: - præmaligne, genitale læsioner (cervikale, vulvale og vaginale), præmaligne anale læsioner, cervixcancer og analcancer kausalt relateret til visse onkogene typer af human papillomavirus
Portuguese: A imunogenicidade do Silgard foi avaliada em 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) raparigas e mulheres entre os 9 e os 26 anos de idade, 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) rapazes e homens entre os 9 e os 26 anos de idade e 3.819 (Silgard n= 1.911, placebo n= 1.908) mulheres entre os 24 e 45
Danish: Silgards immunogenicitet vurderedes hos 20.132 (Silgard n = 10.723; placebo n = 9.409) piger og kvinder i alderen 9 til 26 år, hos 5.417 (Silgard n = 3.109; placebo n = 2.308) drenge og mænd i alderen 9 til 26 år samt hos 3.819 kvinder mellem 24 til 45 år (Silgard n = 1.911, placebo n = 1.908).
Portuguese: Num ensaio clínico com 843 adolescentes saudáveis, rapazes e raparigas entre os 11-17 anos de idade, a administração concomitante da primeira dose de Silgard com uma vacina de reforço combinada contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (acelular) e a poliomielite (inativada) resultou em mais casos notificados de edema no local de injeção e cefaleias, após a administração concomitante.
Danish: I et klinisk studie med i alt 843 raske drenge og piger i alderen fra 11-17 år viste indgivelse af den første dosis af Silgard samtidig med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine, at der var flere tilfælde af hævelser på injektionsstedet og hovedpine ved samtidig indgivelse.
Portuguese: Silgard produz anticorpos específicos para cada tipo e, nos ensaios clínicos, demonstrou prevenir doenças relacionadas com o HPV dos tipos 6, 11, 16 e 18 em mulheres entre os 16-45 anos de idade e em homens dos 16-26 anos de idade.
Danish: Silgard afstedkommer produktion af type-specifikke antistoffer og har i kliniske studier vist sig at kunne forebygge HPV 6-, 11-, 16-, og 18-relaterede sygdomme hos kvinder i alderen 16-45 år og hos mænd i alderen 16-26 år.
Portuguese: Em alternativa, Silgard pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Danish: Alternativt kan Silgard indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).