FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ovšem při intravenózním podání pacientům se závislostí na opioidech přítomnost naloxonu v přípravku Zubsolv vyvolává výrazný opioidní antagonistický účinek, čímž zabraňuje zneužití intravenózním podání.
Estonian: Siiski, opioidisõltuvatele patsientidele intravenoossel manustamisel tingib naloksooni olemasolu Zubsolv'is märkimisväärse opioidide antagonisti toime, takistades nõnda intravenoosset kuritarvitamist.
Czech: Mezi známky předávkování mohou rovněž patřit somnolence, amblyopie, mióza, hypotenze, nauzea, zvracení anebo poruchy řeči.
Estonian: Üleannustamise nähtude hulka võivad kuuluda ka unisus, amblüoopia, mioos, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja/või kõnehäired.
Czech: U pacientů, kteří jsou již léčeni inhibitory CYP3A4, má být dávka kombinace buprenorfin/naloxon pečlivě titrována, protože snížená dávka může být u těchto pacientů dostačující (viz bod 4.5).
Estonian: Patsientidel, kes juba kasutavad ensüüm CYP3A4 inhibiitoreid, tuleb buprenorfiini/naloksooni annust tiitrida ettevaatlikult, sest neile patsientidele võib olla piisav vähendatud annus (vt lõik 4.5).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice > 2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 17,2 mg buprenorfinu, podle AUC) (viz bod 5.3.
Estonian: Loomkatsed on näidanud emaste viljakuse vähenemist suurte annuste juures (süsteemne ekspositsioon > 2,4 korda kõrgem kui inimestel suurima soovitatava buprenorfiini annuse 17,2 mg korral AUC alusel) (vt lõik 5.3).
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina citronová, natrium-citrát, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, sukralóza, levomenthol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearylfumarát.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, veevaba sidrunhape, naatriumtsitraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, sukraloos, levomentool, kolloidne veevaba ränidioksiid ja naatriumstearüülfumaraat.
Czech: Doporučuje se použít antagonistu opioidů (např. naloxon), i když může mít mírný vliv na zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu ve srovnání s jeho účinky na plné agonisty opioidů.
Estonian: Soovitatav on kasutada opioidide antagonisti (s.o naloksooni), vaatamata võimalikule tagasihoidlikule toimele, mida see buprenorfiini respiratoorsete sümptomite pööramiseks võib avaldada, võrreldes selle mõjuga opioidide täieliku agonisti korral.
Czech: Procento vzorků moči odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy požité mimo studii, bylo statisticky vyšší u srovnání buprenorfin/naloxon versus placebo (p < 0,0001) i buprenorfin versus placebo (p <
Estonian: Kolm korda nädalas võetud uriiniproovide puhul oli uuringuväliste opioidide osas negatiivsete tulemuste määr statistiliselt kõrgem nii buprenorfiini/naloksooni võrdluses platseeboga (p < 0,0001) kui ka buprenorfiini võrdluses platseeboga (p < 0,0001).
Czech: • nízký krevní tlak,
Estonian: • madal vererõhk
Czech: Tento přípravek může vyvolat ospalost, závrať nebo poruchu myšlení, zvláště při zahájení a úpravě léčby.
Estonian: See ravim võib põhjustada uimasust, pearinglust, häiritud mõtlemisvõimet, eriti ravi alustamise ning annuse kohandamise ajal.
Czech: Ukončení léčby V žádném případě neměňte nebo nepřerušujte léčbu bez schválení lékaře, který vás léčí.
Estonian: Ärge tehke ravis mingeid muudatusi ega lõpetage ravi ilma teie ravi eest vastutava arsti nõusolekuta.
Czech: Po stanovení vhodné dávky konkrétního přípravku s buprenorfinem pro pacienta se tento přípravek nemá zaměňovat za jiné přípravky.
Estonian: Kui konkreetse buprenorfiini sisaldava ravimpreparaadi puhul on patsiendi jaoks kindlaks tehtud sobiv annus, siis ei tohi seda ravimpreparaati mõne teise ravimiga asendada.
Czech: • zhoršení funkce mozku, což je závažnou komplikací jaterního onemocnění,
Estonian: • ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse tõsine tüsistus
Czech: - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytly třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem,
Estonian: - kui teil on alkoholimürgistus või esineb alkoholi poolt põhjustatud värisemine, higistamine,
Czech: Váš lékař vám určí optimální dávku.
Estonian: Teie arst määrab teile sobivaima annuse.
Czech: • abnormální sny, neklid, ztráta zájmu, depersonalizace (odosobnění), léková závislost, přehnaný pocit blahobytu, pocity nepřátelství,
Estonian: • ebanormaalsed unenäod, agiteeritus, huvikaotus, depersonalisatsioon (ei tunne ennast iseendana), ravimisõltuvus, liialdatud heaolutunne, vaenulikkustunne
Czech: Přípravek Zubsolv může vyvolat ospalost.
Estonian: Zubsolv võib põhjustada unisust.
Czech: Neužívejte přípravek Zubsolv společně s alkoholickými nápoji.
Estonian: Ärge võtke koos alkoholiga.
Czech: • slabost, bolest na hrudi, zimnice, horečka, pocit celkové nepohody, bolest, otok (rukou a nohou),
Estonian: • nõrkus, valu rinnus, külmavärinad, palavik, üldine halb enesetunne, valu, (käte ja jalgade) turse
Czech: Při zahájení léčby kombinací buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu.
Estonian: Ravi alustamisel buprenorfiini/naloksooniga tuleb arvesse võtta metadooni pikka poolväärtusaega.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Estonian: Kesknärvisüsteemi depressioonist tingitud hingamise depressioon on üleannuse puhul esmane sekkumist vajav sümptom, sest see võib põhjustada hingamisseiskuse ning surma.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zubsolv mají být pečlivě monitorováni a v případě, že užívají účinné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir, nebo azolová antimykotika jako ketokonazol, nebo itrakonazol nebo makrolidová antibiotika), může být žádoucí snížení dávky.
Estonian: Zubsolv'i kasutavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja tuleb arvestada, et kooskasutamisel CYP3A4 inhibiitoritega (nt proteaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nelfinaviir või indinaviir, või asoolide rühma kuuluvad seenevastased ained, nagu ketokonasool ja itrakonasool või makroliidantibiootikumid) võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine
Czech: Nesmí být užívány ve stejnou dobu jako přípravek Zubsolv, protože můžete zaznamenat náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků.
Estonian: Neid ei tohi võtta Zubsolv'iga samal ajal, sest teil võib järsku tekkida pikaajaline ja intensiivne ärajätuseisund.
Czech: • máte nízký krevní tlak, zvětšenou prostatu nebo potíže s močením kvůli zúžení močové trubice
Estonian: • kui teil on madal vererõhk, suurenenud eesnääre või urineerimisraskused kusiti kitsenemise tõttu
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyla stanovena.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Czech: Po užívání buprenorfinu/naloxonu, zvláště při nesprávném užívání léku bylo hlášeno poškození jater.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni võtmise järgselt on teatatud maksakahjustusest, eriti kui ravimit on väärkasutatud.
Czech: Tyto výchozí faktory musí být zváženy před předepsáním a v průběhu léčby kombinací buprenorfin/naloxon.
Estonian: Neid olemasolevaid tegureid tuleb arvesse võtta enne buprenorfiini/naloksooni väljakirjutamist ning ravi ajal.
Czech: Rizika při užívání přípravku Zubsolv těhotnými ženami nejsou známa.
Estonian: Zubsolv'i kasutamisega seotud riskid rasedatel naistel ei ole teada.
Czech: Efekt stropu opioidních agonistů byl pozorován v průběhu klinických farmakologických studií u osob závislých na opioidech.
Estonian: Opioidide agonistide tipptoimeid jälgiti kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes opioidisõltuvatel patsientidel.
Czech: • Jiné léky způsobující ospalost, které se používají k léčbě úzkosti, poruch spánku, záchvatů křečí, bolesti nebo jiných duševních poruch.
Estonian: • teised ravimid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse selliste seisundite raviks, nagu ärevus, unetus, krambid, valu ja teised vaimse häired.
Czech: To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronický zánět jater typu C), závislosti na alkoholu, anorexií (nechutenstvím) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra.
Estonian: See võib samuti olla tingitud viirusinfektsioonidest (krooniline C-hepatiit), alkoholi kuritarvitamisest, anoreksiast või muude ravimite kasutamisest, mis võivad kahjustada teie maksa.
Czech: Jeho aktivita v opioidní odvykací léčbě je dána pomalým reverzibilním uvolňováním jeho vazby na μ-opioidní receptory, která u závislého pacienta po relativně dlouhou dobu může minimalizovat potřebu další dávky drogy.
Estonian: Selle toime säilitusravis opioidiga tuleneb selle aeglaselt pöörduvatest omadustest μ-opioidretseptori suhtes, mis pikema aja jooksul võib minimeerida sõltuvusega patsientide vajadust ravimi järele.
Czech: Léky tohoto typu snižují pozornost a zhoršují schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie keskendumisvõimet, muutes ohtlikuks autojuhtimise ja masinatega töötamise.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, dvojitě maskované (double-dummy) studii u paralelních skupin srovnávající alkoholový roztok buprenorfinu proti plně agonistické aktivní kontrole bylo 162 subjektů randomizováno do skupiny alkoholového sublingválního roztoku buprenorfinu v dávce 8 mg/den (dávka, která je zhruba srovnatelná s dávkou 12 mg/den kombinace buprenorfin/naloxon) nebo do skupiny, kde dostávaly dvě relativně nízké dávky aktivní kontroly, z nichž jedna byla dostatečně nízká, aby sloužila jako alternativa placeba, v průběhu 3 až 10denní indukční fáze, 16týdenní udržovací fáze a 7týdenní detoxifikační fáze.
Estonian: Topeltpimedas topeltimitatsiooniga paralleelrühmadega uuringus, mis võrdles buprenorfiini lahust etanoolis täieliku agonisti aktiivse kontrollravimiga, randomiseeriti 162 uuritavat saama keelealust etanoolilahust buprenorfiiniga 8 mg ööpäevas (annus, mis on ligikaudu võrreldav buprenorfiini/naloksooni annusega 12 mg ööpäevas) või kahte suhteliselt madalat annust aktiivset kontrollravimit, millest üks oli piisavalt väikseannuseline, et sobida platseebo rolli, 3- kuni 10-päevase sissejuhatava faasi, 16-nädalase säilitusfaasi ning 7-nädalase puhastumisfaasi vältel.
Czech: Přípravek Zubsolv může také způsobit abstinenční příznaky, pokud jej náhle vysadíte.
Estonian: Zubsolv võib samuti põhjustada ärajätunähte, kui lõpetate selle võtmise järsult.
Czech: Mohou také způsobovat útlum centrální nervové soustavy, což je velmi vážné.
Estonian: Need võivad põhjustada ka väga tõsist kesknärvisüsteemi pärssimist.
Czech: Pro kroky po 1,4-5,7 mg buprenorfinu se tato titrace řídí opakovaným hodnocením klinického a psychologického stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 17,2 mg buprenorfinu (např. podávaná jako 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg nebo 3 x 5,7 mg).
Estonian: Annusetasemel 1,4…5,7 mg põhineb see tiitrimine patsiendi kliinilise ning psühholoogilise seisundi korduval hindamisel ning ei tohi ületada buprenorfiini maksimaalset ööpäevast annust 17,2 mg (manustatuna nt 11,4+5,7 mg, 2 x 8,6 mg või 3 x 5,7 mg).
Czech: Kombinace (4:1) buprenorfin-hydrochloridu a naloxon-hydrochloridu neměla mutagenní účinky testu bakteriální mutagenity (Amesův test) a nebyla klastogenní v in vitro cytogenetickém testu na lidských lymfocytech nebo v intravenózním mikronukleárním testu u potkanů.
Estonian: Buprenorfiinvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi kombinatsioon (4:1) ei olnud bakteriaalses mutatsiooniuuringus (Amesi test) mutageenne ega klastogeenne in vitro tsütogeneetilises uuringus inimese lümfotsüütidel või intravenoosses mikrotuumade testis rottidel.
Czech: Sublingvální tablety přípravku Zubsolv mají vyšší biologickou dostupnost než konvenční sublingvální tablety.
Estonian: Zubsolv'i keelealustel tablettidel on kõrgem biosaadavus kui tavalistel keelealustel tablettidel.
Czech: Zahájení léčby Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správného sublingválního umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou titraci dávky podle klinického účinku.
Estonian: Ravi alguses on soovitatav manustamine igapäevase järelevalve all, et tagada annuse õige manustamine keele alla ning jälgida patsientide reaktsiooni ravile, et annust efektiivselt tiitrida vastavalt kliinilisele toimele.
Czech: • Ostatními léky s tlumícími účinky na centrální nervový systém, ostatní opioidní deriváty (např. methadon, analgetika a antitusika), některá antidepresiva, sedativní antagonisté H1-receptorů, barbituráty, anxiolytika jiná než benzodiazepiny, neuroleptika, klonidin a příbuzné látky: tyto kombinace zvyšují depresi centrálního nervového systému.
Estonian: • teised kesknärvisüsteemi depressandid, teised opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid, köhavastased ravimid), teatud antidepressandid, H1-retseptori antagonistidest rahustid, barbituraadid, anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja sarnased ained: need kombinatsioonid võimendavad kesknärvisüsteemi depressiooni.
Czech: Níže je uveden seznam příkladů léků tohoto typu: - jiné opioidy obsahující léčiva jako methadon, některé léky na bolest a proti kašli - některá antidepresiva (užívaná k léčbě depresí), jako např. izokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproát a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) mohou zvýšit účinky tohoto léku - sedativní antagonisté Hı receptorů (užívaní k léčbě alergických reakcí), jako difenhydramin a chlorfenamin - barbituráty (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako fenobarbital, sekobarbital - trankvilizéry (užívané při nespavosti nebo ke zklidnění), jako chloralhydrát - klonidin (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a podobné léky mohou prodloužit účinky tohoto léku.
Estonian: Allpool on loetletud näited sellist tüüpi ravimitest: teised opioide sisaldavad ravimid nagu metadoon, teatud valuvaigistid ja köhapärssijad mõned antidepressandid (kasutatakse depressiooni ravis), nagu isokarboksasiid, fenelsiin, selegeliin, tranüültsüpromiin, valproaat ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d), võivad võimendada selle ravimi toimet H1-retseptori antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide ravis) nagu difenhüdramiin ja kloorfenamiin barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks) nagu fenobarbitaal, sekobarbitaal trankvillisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks) nagu kloraalhüdraat klonidiin (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks) ja sarnased ravimid võivad selle ravimi toimet pikendada
Czech: Současné podávání během léčby buprenorfinem/naloxonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálně nebezpečné interakci, která může urychlit náhlý nástup dlouhých a intenzivních opioidních abstinenčních příznaků (viz bod 4.3).
Estonian: Koosmanustamine ravi ajal buprenorfiini/naloksooniga on vastunäidustatud potentsiaalselt ohtliku koostoime tõttu, mis võib põhjustada järsku algavaid pikaajalisi ja intensiivseid opioidi ärajätusümptomeid (vt lõik 4.3)
Czech: Buprenofrin je částečný agonista μ(mí)-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává závislost opioidního typu.
Estonian: Buprenorfiin on μ-opioidretseptori (müü-opioidretseptori) osaline agonist ning krooniline manustamine põhjustab opioidisõltuvuse tüüpi sõltuvust.
Czech: Buprenorfin může u pacientů závislých na methadonu vyvolat abstinenční příznaky.
Estonian: Buprenorfiin võib esile kutsuda ärajätunähud metadoonist sõltuvatel patsientidel.
Czech: Tento přípravek má být používán s opatrností u astmatu nebo respirační insuficience (např. chronické obstrukční plicní nemoci, cor pulmonale, snížené respirační rezervy, hypoxie, hyperkapnie, již existujícího útlumu dýchání nebo kyfoskoliózy (zakřivení páteře vedoucího k potenciální dušnosti).
Estonian: Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on astma või hingamispuudulikkus (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, cor pulmonale, vähenenud hingamisreserv, hüpoksia, hüperkapnia, eelnevalt olemasolev hingamise pärssimine või küfoskolioos (lülisamba kõverdumine, mis võib põhjustada hingamisraskust)).
Czech: • bolest a vředy v ústech, změna zbarvení jazyka,
Estonian: • valu ja haavandid suus, keele värvuse muutus
Czech: Určitá rizika nesprávného použití a zneužití zahrnují předávkování, rozšíření virových nebo lokalizovaných a systémových infekcí přenášených krevní cestou, respirační depresi a poškození jater.
Estonian: Opioidide väärkasutajate ja kuritarvitajate riskideks on näiteks üleannustamine, vere teel levivate viirus- või lokaalsete ja süsteemsete infektsioonide levik, hingamise depressioon ja maksakahjustus.
Czech: Pacienti mají být varováni, že je extrémně nebezpečné užívat nepředepsané benzodiazepiny při užívání tohoto přípravku, a mají být upozorněni, aby používali s opatrností benzodiazepiny současně s tímto přípravkem pouze podle doporučení svého lékaře (viz bod
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et retseptita bensodiasepiinide omavoliline kasutamine selle ravimiga samal ajal on erakordselt ohtlik ning neid tuleb manitseda kasutama samaaegselt bensodiasepiine ainult vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4)
Czech: Naloxon je antagonista μ-opioidních receptorů.
Estonian: Naloksoon on μ-opioidretseptorite antagonist.
Czech: • Antiretrovirotika (používané k léčbě infekce HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir mohou zvýšit účinky tohoto léku.
Estonian: • retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks), nagu ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, võivad võimendada selle ravimi toimet
Czech: Pokud je buprenorfin podáván osobám bez závislosti na opioidech, které nemají vytvořenou toleranci na účinky opioidů, může dojít k potenciálně fatální respirační depresi.
Estonian: Buprenorfiini manustamisel mõnele mitteopioidisõltuvuses isikule, kes ei talu opioidi, võib tekkida potentsiaalselt surmaga lõppev hingamise pärssimine.
Czech: • Inhibitory CYP3A4: studie interakce buprenorfinu s ketokonazolem (účinným inhibitorem CYP3A4) ukázaly zvýšené Cmax a AUC (plocha pod křivkou) buprenorfinu (přibližně o 50 %, respektive 70 %) a v menší míře norbuprenorfinu.
Estonian: Koostoimeuuring buprenorfiini ja ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) näitas buprenorfiini (ning vähemal määral ka norbuprenorfiini) Cmax ja AUC (kõveraalune pindala) suurenemist (vastavalt ligikaudu 50% ja 70%).
Czech: • závažná únava, svědění se zežloutnutím kůže nebo očního bělma.
Estonian: • suur väsimus, sügelus koos naha või silmade kollasusega.
Czech: • akné, ztráta vlasů, suchá nebo odlupující se kůže, kožní uzlík,
Estonian: • akne, juuste väljalangemine, kuiv või ketendav nahk, nahasõlmed
Czech: Buprenorfin se vylučuje převážně ve stolici prostřednictvím žlučové exkrece metabolitů konjugovaných s kyselinou glukuronovou (70 %); zbytek se vylučuje močí.
Estonian: Buprenorfiini glükurokonjugeeritud metaboliidid elimineeritakse sapi kaudu väljaheitega (70%), ülejäänud elimineerub uriiniga.
Czech: K tomu může dojít častěji v prvních týdnech léčby, kdy se mění vaše dávka, ale také, pokud pijete alkohol nebo užíváte jiná sedativa během léčby přípravkem
Estonian: Seda võib sagedamini juhtuda esimeste nädalate jooksul, kui teie annust muudetakse, kuid võib samuti juhtuda Zubsolv'i alkoholi või teiste rahustavate ravimitega koos manustades.
Czech: Užívání nesprávné dávky benzodiazepinů může vést až k úmrtí v důsledku selhání dýchání.
Estonian: Bensodiasepiinide vale annuse võtmine võib põhjustada surma hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu.
Czech: 14,0krát vyšší Celkově lze říci, že expozice buprenorfinu v plazmě se zvýšila přibližně 3krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, zatímco expozice naloxonu v plazmě se zvýšila 14krát u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: Kokkuvõttes suurenes buprenorfiini plasmakontsentratsioon raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ligikaudu 3 korda, samas kui naloksooni plasmaekspositsioon suurenes raske maksafunktsiooni kahjustuse korral 14 korda.
Czech: Na základě udržení v léčbě a procenta vzorků krve odebíraných třikrát týdně, které byly negativní na opioidy neužívané ve studii, byl buprenorfin účinnější než nízká dávka kontroly v udržení jedinců závislých na heroinu v léčbě a ve snížení jejich užívání opioidů v průběhu léčby.
Estonian: Põhinedes ravist kinnipidamisel ning kolm korda nädalas võetud uriiniproovides uuringuväliste opioidide suhtes negatiivsete tulemuste määral, oli buprenorfiin heroiinisõltlaste ravil püsimise ning nende opioidikasutuse vähendamise osas ravi kestel efektiivsem kui väikseannuseline kontrollravim.
Czech: Primární srovnání studie mělo hodnotit účinnost buprenorfinu a kombinace buprenorfin/naloxon jednotlivě oproti placebu.
Estonian: Uuringu peamine võrdlusmoment tekkis buprenorfiini ja buprenorfiini/naloksooni efektiivsuse hindamisel võrreldes platseeboga.
Czech: Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Zubsolv a někdy může způsobit závažné reakce.
Estonian: Mõned ravimid võivad võimendada Zubsolv'i kõrvaltoimeid ja mõnikord põhjustada väga tõsiseid reaktsioone.
Czech: V mnoha případech může mít přítomné již existující mitochondriální poškození (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo C, zneužívání alkoholu, anorexie, současné užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračování v injekční aplikaci léku může mít kauzální nebo nápomocnou roli.
Estonian: Paljudel juhtudel võivad eelnevad mitokondriaalsed kahjustused (geneetiline haigus, maksaensüümide hälbed, B- või C- hepatiit, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, samaaegne teiste võimalike hepatotoksiliste ravimite kasutamine) ning narkootikumide kestev süstimine omada põhjuslikku või kaasavat rolli.
Czech: Při převádění pacientů mezi různými přípravky obsahujícími buprenorfin mají být proto pacienti sledováni, protože v některých individuálních případech mohou být zřejmé rozdíly v biologické dostupnosti (viz bod 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida ühelt buprenorfiini sisaldavalt ravimil teisele üleviimisel, kuna erinevused biosaadavuses (vt lõik 5.2) võivad mõningatel üksikjuhtudel olla märkimisväärsed.
Czech: Reprodukční studie u perorálního podávání buprenorfinu:naloxonu (v poměru 1:1) ukázaly, že embryonální letalita se objevila u potkanů v přítomnosti maternální toxicity při všech dávkách.
Estonian: Suukaudselt manustatud buprenorfiini ja naloksooniga (suhe 1:1) tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et rottidel esines loote surma emaslooma toksilisuse tõttu kõikide annuste korral.
Czech: U opioidů bylo prokázáno, že zvyšují tlak ve žlučovodu, a mají být používány s opatrností u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Estonian: On näidatud, et opioidid suurendavad ühissapijuhasisest rõhku ning neid tuleb ettevaatusega kasutada sapiteede häiretega patsientidel.
Czech: Dávka 100 ppm v potravě (odhadované vystavení přibližně 2,4násobku buprenorfinu při dávce 17,2 mg kombinace buprenorfin/naloxon u člověka podle AUC, plasmatické hladiny naloxonu byly pod limitem detekce u potkanů), nevyvolala žádné nežádoucí účinky na fertilitu u samic.
Estonian: Toiduga saadav annus 100 ppm (eeldatav buprenorfiini ekspositsioon ligikaudu 2,4-kordne, mis vastab inimese annusele 17,2 mg buprenorfiini/naloksooni AUC põhjal; naloksooni plasmakontsentratsioonid rottidel olid allpool määramispiiri) ei põhjustanud viljakusega seotud kõrvaltoimeid emasloomadel.
Czech: Léky, které inhibují enzym CYP3A4, mohou vést ke zvýšení koncentrací buprenorfinu.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad tõsta buprenorfiini kontsentratsiooni.
Czech: Velikost balení 7 (1 x 7) tablet.
Estonian: Pakendi suurus: 7 (1 x 7) tabletti.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s léčbou, které byly hlášeny během pivotních klinických hodnocení, patřily zácpa a symptomy, které často souvisely s abstinencí (např.insomnie, bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza a bolest).
Estonian: Kõige sagedamini kliinilistes uuringutes kirjeldatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kõhukinnisus ning tavaliselt ravimi ärajätusümptomid (st unetus, peavalu, iiveldus, higistamine ja valu).
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s hypotenzí, hypertrofií prostaty nebo stenózou uretry.
Estonian: Opioide tuleb kasutada ettevaatlikult hüpotensiooni, prostata hüpertroofia või ureetra stenoosiga patsientidel.