FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlung von CellCept mit anderen Immunsuppressiva erhielten, gab es Einzelfallberichte über interstitielle Lungenerkrankungen und Lungenfibrosen, von denen einige einen tödlichen Ausgang hatten.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
German: Anmerkung: 991 (2 g/3 g CellCept täglich), 289 (3 g CellCept täglich) und 277 (2 g i.v./3 g CellCept oral täglich) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren-, Herz- Lebertransplantation behandelt.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin, srdce a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), 289 (3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
German: Die systemische Verfügbarkeit dieser Dosis entspricht dem 2- bis 3-Fachen der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag.
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje 2 až 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně.
German: Probleme der Lunge wie:
Czech: Poruchy plic, jako jsou:
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: • Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC0-12h vergleichbar mit derjenigen von Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert einsetzte.
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná MPA AUC0-12 h srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren- oder Lebertransplantation angezeigt.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní ledviny nebo po transplantaci jater.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mofetilis mycophenolas 35 g v 110 g prášku pro perorální suspenzi.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollte die Inhalation des trockenen Pulvers oder ein direkter Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten vermieden werden, genauso wie direkter Hautkontakt mit der rekonstituierten Suspension.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, je třeba zabránit vdechování nebo přímému kontaktu suchého prášku s kůží nebo sliznicemi, stejně tak i přímému kontaktu rekonstituované suspenze s kůží.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist.
Czech: O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
German: • wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Zytopenien, einschließlich Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie sind bekannte Risiken, die mit Mycophenolatmofetil in Verbindung stehen und zum Auftreten von Infektionen und Blutungen führen oder dazu beitragen können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Známými riziky spojenými s mofetil-mykofenolátem, které mohou vést nebo přispívat ke vzniku infekcí a krvácení, jsou cytopenie včetně leukopenie, anémie, trombocytopenie a pancytopenie (viz bod 4.4).
German: • Tablettenhülle: Hypromellose, Hyprolose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-oxid (E 172).
Czech: Potah tablety: hypromelosa, hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), oxid železitý červený (E172).
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
German: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1
Czech: Emil-Barell-Strasse 1
German: Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit CellCept kein Blut spenden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
German: Belastbare klinische Daten zeigen ein hohes Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen bei Anwendung von Mycophenolatmofetil während der Schwangerschaft, sodass eine Schwangerschaft während der Behandlung unbedingt zu vermeiden ist.
Czech: Vzhledem k silným klinickým důkazům o vysokém riziku potratů a vrozených vadách je třeba zabránit těhotenství během léčby.
German: • Nehmen Sie morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln ein.
Czech: • Užijte 6 tobolek ráno a poté 6 tobolek večer.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die CellCept (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren-, Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMV-Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/syndrom a herpes simplex.
German: Der Einfluss der Lebererkrankung auf diesen Prozess hängt wahrscheinlich von der jeweiligen Krankheit ab. Lebererkrankungen mit vorwiegender Schädigung der Galle, wie zum Beispiel die primäre biliäre Zirrhose, können sich jedoch anders auswirken.
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je např. primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
German: Bei Probanden mit Alkoholzirrhose waren die Glucuronidierungsprozesse von MPA in der Leber durch die Erkrankung des Leberparenchyms relativ wenig beeinträchtigt.
Czech: U dobrovolníků s alkoholickou cirhózou jater byla funkce jaterní glukuronidace MPA relativně neovlivněna nemocí jaterního parenchymu.
German: Daher müssen Frauenim gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit CellCept mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
German: Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine sehr kleine Anzahl der CellCept Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Czech: Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva), vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže.
German: Bei älteren Menschen erweist sich die empfohlene Dosis von zweimal täglich 1 g für nieren- oder lebertransplantierte Patienten als geeignet.
Czech: Starší pacienti Doporučená dávka 1 g dvakrát denně je vhodná pro starší pacienty po transplantaci ledvin nebo jater.
German: 5 ml der rekonstituierten Suspension enthalten 1 g Mycophenolatmofetil.
Czech: 5 ml rekonstituované suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren Die empfohlene Dosis CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 600 mg/m2 zweimal täglich oral verabreicht (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2 g/10 ml orale Suspension).
Czech: Doporučená dávka přípravku CellCept 1 g/5 ml v prášku pro perorální suspenzi je 600 mg/m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g/10 ml perorální suspenze denně).
German: Erhöhter LaktatDehydrogenase-Wert im Blut
Czech: Zvýšení hladiny močoviny v krvi
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
German: Die durchschnittliche Plasma-MPAG-AUC0-12h war 2- bis 3-mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-12 h MPAG byla 2-3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
German: Zur Kombination von CellCept mit anderen Phosphatbindern als Sevelamer liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
German: In der Leber- und Herzstudie und in zwei der Nierenstudien wurde Azathioprin als Vergleichstherapie angewendet.
Czech: Komparátorem v hepatické studii a kardiostudii a ve dvou renálních studiích byl azatioprin, třetí renální studie byla kontrolovaná placebem.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats ist in Packungen zu 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens,
Czech: • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT cellcept 500 mg
Czech: cellcept 500 mg
German: Hyperurikämie
Czech: Hyperurikémie
German: Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Czech: Jedna dávka obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
German: • Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats: Nicht über 30 °C lagern.
Czech: • Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder
Czech: XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Durchstechflaschen
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4 injekční lahvičky
German: Ein Abfall der Cmax und der AUC0-12h von MPA um 30 % bzw. 25 % wurde beobachtet, wenn CellCept zusammen mit Sevelamer verabreicht wurde, dies hatte jedoch keine klinischen Konsequenzen (d.h. Transplantatabstoßungsreaktion).
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12 h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) - CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats - CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží - CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok - CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi:
German: Hinweise zur und Art der Anwendung
Czech: Způsob a cesta podání
German: Hypotonie
Czech: Hypokalémie
German: • CellCept Kapseln: Vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-90), Magnesiumstearat
Czech: CellCept tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, povidon (K-90), magnesium-stearát
German: Lymphoproliferative Erkrankung
Czech: Lymfoproliferativní porucha
German: verabreichtem Mycophenolatmofetil.
Czech: podaným mofetil-mykofenolátem.
German: Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
German: Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen, die mit CellCept behandelt werden, sollten die Serum-Immunglobuline gemessen werden.
Czech: U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
German: Der Inhalt je einer Durchstechflasche von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats wird durch Einspritzung von 14 ml 5%iger Glucose-Infusionslösung rekonstituiert.
Czech: Obsah jedné lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k intravenózní infuzi.
German: Erhöhter BlutHarnstoff-Wert
Czech: Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
German: 1 Packung enthält 300 Kapseln (in Blisterpackungen zu 10 Stück).
Czech: 1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
German: Anmerkung: 991 (2 g/3 g CellCept täglich) und 277 (2 g i.v./3 g CellCept oral täglich) Patienten wurden in Phase-III-Studien zur Verhinderung einer Abstoßung nach Nieren- bzw. Lebertransplantation behandelt.
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
German: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1 g Mycophenolatmofetil.
Czech: 5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mofetil-mykofenolátu.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur intravenösen Infusion Packungsbeilage beachten
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
German: • CellCept Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-90), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Czech: CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza, povidon (K-90), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát
German: Mycophenolatmofetil ist der 2-Morpholinoethylester von MPA.
Czech: Mofetil-mykofenolát je 2-morpholinoethylester mykofenolové kyseliny (MPA).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Herztransplantat vor.
Czech: Transplantace srdce
German: Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von CellCept bei Kindern mit einem Herztransplantat vor.
Czech: Děti • Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci srdce.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von CellCept nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Czech: Opatření, která musí být provedena před manipulací nebo podáním léčivého přípravku Protože byl u mofetil-mykofenolátu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku CellCept otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku CellCept s kůží a sliznicemi.
German: CellCept kann Somnolenz, Verwirrung, Benommenheit, Tremor oder Hypotonie verursachen.
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
German: Pharmakokinetische Daten bei Lebertransplantatabstoßung liegen nicht vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje týkající se pacientů s rejekcí transplantovaných jater.
German: • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
Czech: • záněty plic, průdušek,
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Czech: • První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödeme, einschließlich periphere, Gesichts- und Scrotalödeme wurden während der Zulassungsstudien sehr häufig berichtet.
Czech: Během klíčových studií byl velmi často hlášen otok včetně periferního otoku, otoku obličeje a skrota.
German: Passen Sie auf, dass die zubereitete Lösung nicht in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
Czech: Dbejte na to, aby se připravený lék nedostal do kontaktu s kůží.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation verabreicht.
Czech: • První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hautkontakt mit der Infusionslösung vermeiden
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Připravený infuzní roztok nesmí být v kontaktu s pokožkou
German: Die mittlere MPAG-AUC nach Einzeldosen war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3- bis 6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
Czech: AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6 krát vyšší u subjektů s těžkou renální poruchou, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
German: CellCept einnehmen.
Czech: CellCept.
German: Jede Flasche enthält 35 g Mycophenolatmofetil in 110 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Czech: Každá lahvička obsahuje 35 g mofetil-mykofenolát ve 110 g prášku pro perorální suspenzi.
German: Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Czech: • První dávka perorálního přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.
German: Der Anteil der Patienten, die ihre neue Leber nach einem Jahr verloren hatten, lag jedoch in beiden Gruppen bei etwa 4 %.
Czech: Podíl pacientů, kteří přišli o svá nová játra po jednom roce, byl však v obou skupinách podobný, a sice přibližně 4 %.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CellCept finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek CellCept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von CellCept ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku CellCept?
German: Am 14. Februar 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CellCept in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CellCept platné v celé Evropské unii dne 14. února 1996.
German: Dadurch können sie das transplantierte Organ weniger wirksam erkennen und angreifen, wodurch das Risiko der Abstoßung des Organs vermindert wird.
Czech: Díky tomu jsou méně účinné v rozpoznání a napadení transplantovaného orgánu, čímž se snižuje riziko odloučení transplantátu.
German: Weitere Informationen über CellCept
Czech: Další informace o přípravku CellCept
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CellCept.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek CellCept.
German: Daher darf CellCept nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es besteht keine geeignete Alternative zur Verhinderung der Transplantatabstoßung.
Czech: Z tohoto důvodu přípravek Cellcept nesmí být během těhotenství užíván, s výjimkou případů, kdy neexistuje žádná vhodná alternativa prevence odloučení transplantovaného orgánu.
German: CellCept war bei der Verhinderung der Abstoßung transplantierter Nieren nach sechs Monaten genauso wirksam wie Azathioprin und wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek CellCept byl v rámci prevence odloučení transplantovaných ledvin po 6 měsících stejně účinný jako azathioprin a účinnější než placebo.
German: Mycophenolatmofetil
Czech: CellCept mycophenolatum mofetilii
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, insbesondere in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
Czech: Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, především v lymfocytech (typ bílých krvinek, které sehrávají roli v odloučení transplantovaných orgánů).
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von CellCept richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Czech: Způsob podávání a dávka přípravku CellCept závisí na typu transplantovaného orgánu a na věku a velikosti pacienta.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von CellCept in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sepsis (Blutvergiftung), gastrointestinale Candidiasis (Pilzinfektion im Magen oder Darm), Harnwegsinfektionen (Infektionen im Bereich der harnableitenden Organe), Herpes simplex (Virusinfektion, die Fieberbläschen verursacht), Herpes zoster (Virusinfektion, die Windpocken und Gürtelrose verursacht), Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl von Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen), Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall) und Übelkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza (mykotická infekce žaludku nebo střev), infekce močových cest, herpes simplex (virová infekce způsobující opary), herpes zoster (virová infekce způsobující plané neštovice a pásový opar), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení, bolesti břicha, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Beginn der Behandlung untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Czech: Ženy v plodném věku by měly být před zahájením léčby podstoupit test s cílem potvrdit, že nejsou těhotné.
German: Das schwerwiegendste Risiko im Zusammenhang mit CellCept besteht darin, dass sich eine Krebserkrankung, insbesondere ein Lymphom oder Hautkrebs, entwickeln kann.
Czech: Nejzávažnější riziko spojené s užíváním přípravku CellCept je potenciální rozvoj rakoviny, zejména lymfomu a rakoviny kůže.
German: Frauen dürfen während der Anwendung von CellCept nicht stillen und die Patienten sollten während der Behandlung und für einen gewissen Zeitraum danach weder Blut noch Sperma spenden.
Czech: Ženy užívající přípravek CellCept nesmí kojit a pacienti by v průběhu léčby a po určitou dobu po jejím ukončení neměli darovat krev.