FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses similaires administrées une fois par jour peuvent être données à des enfants préalablement traités, à condition que leur maladie ne soit pas résistante à Prezista, mais le traitement consiste habituellement en une dose de 380 à 600 mg et administrée deux fois par jour, en fonction du poids de l'enfant.
Spanish: Los niños antes tratados pueden recibir dosis diarias únicas similares, siempre que su enfermedad no sea resistente a Prezista, pero el tratamiento suele ser con dosis de 380 a 600 mg dos veces al día, en función del peso.
French: Chez les enfants naïfs de traitement, âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour en fonction du poids corporel.
Spanish: Para niños no tratados antes con edades de 3 a 17 años y peso superior a 15 kgs, la dosis recomendada varía entre 600 y 800 mg. una vez al día, en función del peso corporal.
French: Prezista renforcé par du ritonavir a également été étudié chez 101 enfants âgés de trois à 18 ans qui avaient été traités auparavant et chez 12 enfants naïfs de traitement, âgés de 12 à 18 ans, qui pesaient au moins 40 kg.
Spanish: También se ha estudiado Prezista potenciado con Ritonavir en 101 niños antes tratados con edades comprendidas entre 3 y 18 años, y en 12 niños antes no tratados con edades comprendidas entre 12 y 18 años con peso no inferior a 40 kgs.
French: La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour.
Spanish: En el quinto estudio participaron 590 adultos que habían sido tratados con anterioridad y en él se comparó Prezista 800 mg una vez al día con Prezista 600 mg dos veces al día.
French: Prezista s'est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Spanish: Prezista fue también efectivo en niños antes tratados: el 74% de los niños mayores de seis años (59 de 80) experimentaron al menos un 90% de reducción de la viremia después de 24 semanas de tratamiento; el 81% de los niños entre tres y seis años (17 de 21) tuvieron viremias inferiores a las 50 copias/ml después de 48 semanas.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé.
Spanish: En uno de ellos se comparó Prezista, potenciado con ritonavir, con lopinavir potenciado con ritonavir en 604 pacientes que habían sido tratados en el pasado con medicamentos contra el VIH.
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
Spanish: En adultos que habían tomado múltiples medicamentos contra el VIH en el pasado, el 70% de los que tomaron la dosis aprobada de Prezista potenciado con ritonavir (92 de 131) redujeron en al menos un 90% su viremia después de 24 semanas, frente al 21% de pacientes que tomaron otros inhibidores de la proteasa (26 de 124).
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
Spanish: En uno de ellos se comparó Prezista 800 mg una vez al día, potenciado con ritonavir, con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa) también potenciado con ritonavir en 691 adultos que no habían sido tratados por VIH anteriormente.
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
Spanish: De los pacientes que habían tomado sólo algunos medicamentos contra el VIH en el pasado, el 77 % de los que tomaron Prezista potenciado con ritonavir presentaron viremias por debajo de las 400 copias/ml al cabo de 48 semanas, frente al 68% de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir.
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Spanish: En el estudio en que se administró Prezista con cobicistat, 252 de 313 pacientes (alrededor del 81%) tuvieron carga virales inferiores a 50 copias/ml después de 48 semanas.
French: Comment Prezista est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Prezista?
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
Spanish: Al cabo de 48 semanas, el 84% de los pacientes que tomaban Prezista potenciado con ritonavir (287 de 343) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 78 % de los que tomaron lopinavir potenciado con ritonavir (271 de 346).
French: Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Spanish: El principio activo de Prezista, el darunavir, es un inhibidor de la proteasa; bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH.
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
Spanish: Prezista 800 mg una vez al día fue tan efectivo como Prezista 600 mg dos veces al día en pacientes que habían sido tratados con anterioridad: al cabo de 48 semanas, el 72% de los pacientes que tomaban Prezista 800 mg una vez al día (212 de 294) presentaron viremias por debajo de las 50 copias/ml, frente al 71% de los que tomaron Prezista 600 mg dos veces al día (210 de 296).
French: Dans l'étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Spanish: En el estudio de niños antes no tratados, 10 de 12 niños ( el 83%) tuvieron viremias por debajo de 50 copias/ml después de 48 semanas de tratamiento.
French: Dans quel cas Prezista est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prezista?
French: Une dose de 800 mg une fois par jour peut également être prise par des patients traités préalablement, pour autant que la santé des patients soit jugée suffisamment bonne et qu'il ait été démontré que le virus HIV causant leur infection n'est pas résistant à Prezista.
Spanish: Para adultos que sí han sido tratados con anterioridad, la dosis es de 600 mg dos veces al día, pero pueden tomar una dosis de 800 mg diarios siempre que se trate de pacientes tratados anteriormente, que estén lo suficientemente sanos y que la probabilidad de que el virus que provoca la infección responda a Prezista sea alta.
French: Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó ritonavir potenciado con Prezista con otros inhibidores de la proteasa seleccionados en función de los tratamientos que el paciente había recibido con anterioridad y de la respuesta esperada, en un total de 628 pacientes que habían tomado anteriormente múltiples medicamentos para el VIH.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de estos medicamentos puede consultarse en el prospecto.
French: Conditionnement Contenu (Concentration)
Spanish: Contenido (concentración
French: Solution pour perfusion Voie intrarachidienne
Spanish: Solución para perfusión
French: En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires.
Spanish: Además, puede que también presente en ocasiones problemas musculares.
French: Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2005 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2005 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
French: Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
Spanish: Solamente se debe utilizar un catéter externo cuando no sea posible implantar un sistema interno.
French: Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
French: L'activité biologique des divers produits de dégradation protéolytiques attendus n'a pas été évaluée.
Spanish: La actividad biológica de los diversos productos de degradación proteolítica esperados no se ha valorado.
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ziconotida en niños de 0 a 18 años.
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
Spanish: Depresión del sistema nervioso central (SNC)
French: Les données techniques ne sont fournies qu'à titre d'information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé.
Spanish: Los datos técnicos se facilitan únicamente con fines informativos y no deben limitar la elección de los profesionales sanitarios.
French: La prudence s'impose donc lors d'un traitement au long cours.
Spanish: Por esta razón es necesario actuar con precaución durante el tratamiento a largo plazo.
French: Utilisation prolongée
Spanish: Uso prolongado
French: Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
Spanish: En caso de ser necesario el tratamiento prolongado, podrá ser necesaria la monitorización (según decida su médico).
French: Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus.
Spanish: Al principio del tratamiento, posiblemente el médico aumente la dosis cada 1-2 días o más.
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Spanish: En ensayos clínicos, el 88 % de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Spanish: Cl = aclaramiento; Vd = volumen de distribución; t½ = semivida
French: Solution transparente et incolore.
Spanish: Solución transparente e incolora.
French: • Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Spanish: • Pensamientos suicidas o intento de suicidio (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Dose en fin de titrage de doses (μg/h)
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h)
French: Un flacon par boîte.
Spanish: Un vial por caja.
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Prialt y para qué se utiliza
French: Le patient reste généralement conscient et il n'y a pas de dépression respiratoire.
Spanish: Por lo general, se mantienen conscientes y no hay depresión respiratoria.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda utilizar Prialt en niños y adolescentes.
French: Le ziconotide n'interagit pas avec les récepteurs opiacés.
Spanish: Ziconotida no interacciona con los receptores de opiáceos.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Spanish: La colocación intratecal óptima de la punta del catéter no ha sido determinada.
French: Environ 75 % des patients répondant de façon satisfaisante au traitement nécessitent une posologie ≤ 9,6 μg/jour.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes que responden satisfactoriamente al tratamiento necesitan una dosis ≤ 9,6 μg/día.
French: Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido el producto se debe pasar a la bomba de perfusión inmediatamente.
French: Certains patients présentaient plusieurs causes de douleur.
Spanish: Algunos pacientes presentaron más de una causa de dolor.
French: La plupart des patients sous observation ont récupéré dans les 24 heures suivant l'arrêt du médicament.
Spanish: La mayor parte de los pacientes en observación se recuperaron en las 24 horas siguientes a la interrupción de la administración del medicamento.
French: On ne sait pas si le ziconotide et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si ziconotida/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
Spanish: No se observaron indicios de depresión respiratoria.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du ziconotide chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ziconotida en mujeres embarazadas.
French: La durée du traitement est allée d'une heure de perfusion en bolus à une utilisation continue de plus de 6 ans.
Spanish: La duración del tratamiento ha oscilado entre infusiones en forma de bolus durante una hora y el uso continuo durante más de 6 años.
French: Pendant une crise convulsive, les muscles se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.
Spanish: Durante una crisis convulsiva, los músculos de una persona se contraen y relajan repetidamente y la persona puede perder el conocimiento.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Comment utiliser Prialt ?
Spanish: Cómo usar Prialt
French: Par conséquent, les effets pharmacologiques liés à l'exposition systémique au médicament devraient être minimes.
Spanish: Por tanto, los efectos farmacológicos relacionados con la exposición general deben ser mínimos.
French: La plupart de ces effets étaient d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron con el paso del tiempo.
French: Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours.
Spanish: Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el reservorio al cabo de 14 días.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables étaient également plus faibles.
Spanish: También la frecuencia y gravedad de las reacciones adversas fueron más bajas.
French: Toutefois, compte tenu des données limitées disponibles, l'apparition d'une accoutumance ne peut être exclue.
Spanish: Sin embargo, en vista de que los datos disponibles son limitados no se puede excluir el desarrollo de una tolerancia.
French: b164 patients ont fourni des scores EVA pour le ziconotide à la fin de l'adaptation posologique.
Spanish: b164 pacientes presentaron puntuaciones en la EAVID para ziconotida al final del ajuste.
French: De nombreux patients répondant au traitement obtiennent une analgésie quasi-maximale dans les heures suivant l'administration d'une dose appropriée.
Spanish: Muchos pacientes con respuesta consiguen una analgesia casi máxima a las pocas horas de la administración de una dosis adecuada.
French: Qu'est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt Comment utiliser Prialt
Spanish: Qué es Prialt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prialt Cómo usar Prialt
French: Résultats d'efficacité de l'étude 96-002
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 96-002
French: - Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement pendant que vous recevez le traitement.
Spanish: - Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea mientras recibe tratamiento.
French: Le positionnement du cathéter doit donc être évalué soigneusement pour permettre un accès adéquat aux segments nociceptifs rachidiens tout en diminuant les concentrations de médicament au niveau cérébral.
Spanish: Por esta razón, se debe ponderar detenidamente la colocación de la punta del catéter de modo que permita un acceso adecuado a los segmentos medulares nociceptivos, al tiempo que se reducen al mínimo las concentraciones del medicamento a nivel cerebral.
French: - La concentration sanguine d'une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et, bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable que votre médecin en surveillera sa valeur.
Spanish: - Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle.
French: L'intervalle minimal entre l'augmentation des doses est de 24 heures ; pour des raisons de sécurité, l'intervalle recommandé est d'au moins 48 heures.
Spanish: El intervalo mínimo entre aumentos de dosis es de 24 horas; el intervalo recomendado, por razones de seguridad, de 48 horas o más.
French: Les CCN régulent la libération des neurotransmetteurs dans des populations neuronales spécifiques responsables du traitement de la douleur au niveau rachidien.
Spanish: Los CCN regulan la liberación de neurotransmisores en poblaciones neuronales específicas, responsables del procesamiento medular del dolor.
French: Le ziconotide n'a pas induit de mutation génétique bactérienne et ne s'est pas avéré génotoxique.
Spanish: Ziconotida no indujo mutación de genes bacterianos y no fue genotóxica.
French: Le patient et le personnel soignant doivent être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la nécessité absolue d'éviter toute infection.
Spanish: El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.
French: Aucune accumulation plasmatique du ziconotide après administration intrarachidienne à long terme (jusqu'à 9 mois) n'a été observée.
Spanish: No se ha observado acumulación de ziconotida en plasma después de la administración IT a largo plazo (hasta 9 meses).
French: Ce que contient Prialt - La substance active est le ziconotide.
Spanish: Composición de Prialt - El principio activo es ziconotida.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide était retrouvée dans tous les groupes.
Spanish: La eficacia de ziconotida IT fue manifiesta en todos los grupos.
French: La concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.
Spanish: La concentración de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida en una bomba externa y a 25 μg/ml en una interna.
French: Aucun des patients de l'étude 301 n'avait répondu au traitement intrarachidien par différents analgésiques et leurs médecins estimaient que 97 % des patients étaient rebelles aux traitements actuellement disponibles.
Spanish: En todos los pacientes del ensayo 301 había fracasado la terapia IT con combinación de analgésicos, y sus médicos consideraron al 97 % de los pacientes como refractarios a los tratamientos disponibles en ese momento.
French: Les instructions spécifiques relatives à l'utilisation des pompes doivent être demandées auprès du fabricant.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes.
French: Ces résultats n'indiquent pas l'existence d'un risque significatif chez l'homme, en raison des doses systémiques relativement fortes nécessaires pour faire apparaître ces effets chez le rat et le lapin.
Spanish: Estos resultados indican que no existe un riesgo importante para el ser humano, debido a las exposiciones generales relativamente altas que son necesarias para desencadenar estos efectos en ratas y conejos.
French: Flacons en verre de type I avec bouchon en caoutchouc butylique recouvert de polymère fluoré.
Spanish: Viales de vidrio tipo I con tapones de caucho butilo revestido de un polímero fluorado.
French: Il s'agit d'un antagoniste des canaux calciques de type N (ACCN).
Spanish: Es un bloqueante de los canales del calcio tipo N (BCCN).
French: Le ziconotide est un peptide constitué de 25 acides aminés naturels en configuration L et il ne semble pas être métabolisé de façon quantifiable dans le LCR.
Spanish: Ziconotida es un péptido formado por 25 aminoácidos naturales de configuración L, y no parece que experimente un metabolismo apreciable en el LCR.
French: L'efficacité de l'administration intrarachidienne de ziconotide dans l'étude 301 était plus faible que dans les deux études précédentes à court terme.
Spanish: En el ensayo 301, la eficacia de ziconotida IT fue más reducida que en los dos ensayos a corto plazo anteriores.
French: L'introduction d'air dans le réservoir de la pompe ou dans la cartouche doit être la plus faible possible car l'oxygène dégrade le ziconotide.
Spanish: Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.
French: - Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.
French: Les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques ont également été étudiés après administration intraveineuse (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Spanish: Se estudió también la farmacocinética en plasma después de dosis intravenosas (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
French: Les conséquences à long terme du blocage continu des canaux calciques de type N sur le fonctionnement neuronal n'ont pas été montrées dans les expériences chez l'animal.
Spanish: Las consecuencias para la función neuronal a largo plazo del bloqueo continuo de los canales del calcio tipo N no se han demostrado en animales de experimentación.
French: La survenue d'une méningite due à l'entrée de micro-organismes le long du trajet du cathéter ou à la contamination par inadvertance du système de perfusion est une complication connue de l'administration de médicaments par voie intrarachidienne, notamment avec les systèmes externes.
Spanish: Las meningitis provocadas por la entrada de microorganismos por el trayecto del catéter o por contaminación inadvertida del sistema de perfusión son una complicación conocida de la administración intratecal de medicamentos, especialmente a través de sistemas externos.
French: L'événement peut disparaître spontanément mais le ziconotide doit être arrêté tant que le problème n'est pas résolu.
Spanish: El episodio puede ser limitado, pero se debe interrumpir la administración de ziconotida hasta que se resuelva.