FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • 1 ml ampuller, farveløs, glastype I, indeholdende 1 ml opløsning til nebulisator, kodet med to farvede ringe (gul - rød).
Norwegian Bokmål: • Ampuller på 1 ml, fargeløst glass type I, som inneholder 1 ml inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning, merket med to fargeringer (gul - rød).
Danish: 168 (4 x 42) AMPULLER MED 1 ML SAMMEN MED BREELIB TILBEHØRSSÆT
Norwegian Bokmål: 168 (4 x 42) AMPULLER MED 1 ML PAKKET SAMMEN MED ET SETT MED FORBRUKSVARER TIL BREELIB
Danish: Anvend en ny ampul Ventavis til hver inhalation.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt skal du bruke en ny ampulle med Ventavis.
Danish: 1 ml-ampul hvid-gul ring
Norwegian Bokmål: 1 ml ampulle hvit-gul ring
Danish: _ _ 1 Hel virion, ikke-adjuveret influenzavaccine, inaktiveret, indeholder antigen af *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Norwegian Bokmål: _ _ 1 Helvirus ikke-adjuvant influensavaksine, inaktivert som inneholder antigen fra *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr) ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin
Danish: 1 injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Danish: 1 enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) uden nål
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Danish: Multidosis hætteglas
Norwegian Bokmål: Multidose hetteglass (glass)
Danish: I sådanne tilfælde er Western Blot-metoden negativ.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Danish: kan føre til chok.
Norwegian Bokmål: kan føre til sjokk.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om denne prøven, at du nylig har fått VEPACEL.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Oversigt over sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofil
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Danish: Immunokompromitterede personer
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte personer
Danish: Før vaccinationen bør du fortælle din læge: - hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen: - hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Danish: b) Tabel over bivirkninger Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed:
Norwegian Bokmål: b) Tabell over bivirkninger Bivirkninger er angitt i henhold til følgende frekvens:
Danish: I tilfælde af partikler og/eller unormalt udseende skal vaccinen kasseres.
Norwegian Bokmål: I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kasseres.
Danish: Derfor kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det forekomme overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Danish: - hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Norwegian Bokmål: - hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
Norwegian Bokmål: • alvorlig stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver
Danish: Læger er klar over denne risiko og har akut behandling klar til brug i sådanne tilfælde.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller.
Danish: Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Danish: Disse antigener kan betegnes som "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å få barn, bør du spørre legen om råd om hvorvidt du skal få VEPACEL.
Danish: Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av VEPACEL hos barn yngre enn 6 måneders alder.
Danish: Du må ikke få VEPACEL
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få VEPACEL
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Norwegian Bokmål: VEPACEL er en vaksine til bruk hos personer med alder 6 måneder eller mer.
Danish: andre pædiatriske Populationer
Norwegian Bokmål: andre pediatriske populasjoner
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med VEPACEL.
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med VEPACEL.
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
Norwegian Bokmål: Innsending av PSUR når VEPACEL brukes under en influensapandemi:
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er imidlertid blitt demonstrert i 3 timer ved romtemperatur.
Danish: Hurtig analyse af kumulerede sikkerhedsoplysninger set i lyset af omfanget af eksponering er afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
Norwegian Bokmål: Omgående analyse av samlet sikkerhetsinformasjon i betraktning av eksponeringsgraden vil være avgjørende for regulatoriske beslutninger og beskyttelse av populasjonen som skal vaksineres.
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre personer)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VEPACEL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VEPACEL
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
Norwegian Bokmål: ANNET Ology Bioservices Ireland Ltd-logo
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har forekommet både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes et IgM-induceret respons på vaccinen.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som reaksjon på vaksinen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 04. januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 04. januar 2017
Danish: Du skal i alle disse tilfælde FORTÆLLE DET TIL DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE, da vaccination måske ikke anbefales eller skal udsættes.
Norwegian Bokmål: I alle slike tilfeller må du FORTELLE DET TIL LEGE ELLER SYKEPLEIER, siden det kan hende vaksinasjon ikke kan anbefales, eller må utsettes.
Danish: • Spædbørn, børn og unge
Norwegian Bokmål: • Spedbarn, barn og ungdom
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i behandling med immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten behandles med immunsuppressive midler.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde fører til chok.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller har ført til sjokk, er blitt rapportert.
Danish: Patienter med kroniske sygdomstilstande
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt i hele verden.
Danish: En dosis 0,5 ml på en valgt dato.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Danish: Hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira i de første par uger efter vaccination med VEPACEL, er resultatet af denne test muligvis ikke korrekt.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus i de første få ukene etter vaksinasjon med VEPACEL, kan det hende at resultatene av denne prøven ikke vil være korrekte.
Danish: Hvis en vaccination vurderes at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinering anses som nødvendig, skal ressurser for gjenoppliving være umiddelbart tilgjengelige ved behov (se pkt.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
Norwegian Bokmål: Derfor skal innehaveren av markedsføringstillatelsen, så snart en pandemi er erklært og prepandemisk vaksine er brukt, sende hyppigere forenklede periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter med et format og en hyppighet som er definert i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) og eventuelle senere oppdateringer.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en 'almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner symptomene på vanlig influensa, men er vanligvis mer alvorlige.
Danish: Vaccinen indeholder 10 doser på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 10 doser à 0,5 ml.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan VEPACEL stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan VEPACEL fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være riktig at du får vaksinen, hvis passende medisinsk behandling er øyeblikkelig tilgjengelig ved en allergisk reaksjon.
Danish: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er Trometamol
Danish: Den skal gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi den før neste influensapandemi for å forebygge influensa forårsaket av virus av typen H5N1.
Danish: De potentielle risici og fordele bør nøje vurderes for hver enkelt patient, inden ordination af VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal vurdere nøye mulige risikoer og fordeler for hver spesifikk pasient før VEPACEL foreskrives.
Danish: Suspensionen er klar til opaliserende.
Norwegian Bokmål: Suspensjon er klar til opaliserende.
Danish: Der må ikke gives immunoglobulin sammen med VEPACEL, medmindre det er nødvendigt i nødstilfælde for at give umiddelbar beskyttelse.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin skal ikke gis sammen med VEPACEL, med mindre det er nødvendig i en akutt medisinsk situasjon for å gi umiddelbar beskyttelse.
Danish: Under en pandemi er den frekvens for indsendelse af PSUR, som er nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004, ikke tilstrækkelig til monitorering af sikkerheden af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon vil hyppigheten av innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter angitt i artikkel 24 i forordning (EF) 726/2004 ikke være tilstrekkelig for sikker overvåkning av en vaksine mot pandemi der det ventes høye eksponeringsnivåer i en kort periode.
Danish: Desuden er de ressourcer, der er nødvendige for en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning (Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union), måske ikke tilstrækkelige til hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer under en pandemi.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil ressurser som trengs for en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter i det formatet som er definert i Volume 9a av reglene for legemidler i EU (Rules Governing Medicinal Product in the European Union) under en pandemi muligens ikke være tilstrekkelig for rask identifikasjon av et nytt sikkerhetsproblem.
Danish: Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper i forbindelse med en pandemi.
Norwegian Bokmål: Slike situasjoner krever rask formidling av sikkerhetsinformasjon som kan ha store virkinger for balansen mellom risiko og nytte under en pandemi.
Danish: 2. dosis Seroneutraliseringsværdi* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonverteringsværdi** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversjonsfaktor*** 1,6
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering for VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering for VEPACEL.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give vaccinen i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil administrere vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Danish: 60 år og derover Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dage efter 2. dosis
Norwegian Bokmål: 60 år og høyere Stamme A/Indonesia/05/2005 21 dager etter 2. dose
Danish: Om nødvendigt kan der gives VEPACEL samtidig med normal eller specifik immunoglobulin ved injektion i separate ekstremiteter.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan VEPACEL gis samtidig som normal eller spesifikk immunglobulin i separate ekstremiteter.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere): • smerte på injeksjonsstedet
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Danish: Sikkerhed ved VEPACEL under graviditet og amning er ikke vurderet i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til VEPACEL under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Danish: I kliniske forsøg udført med voksne og ældre personer var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med VEPACEL hos voksne og eldre personer var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: LUFTVEJE, THORAX OG MEDIASTINUM
Norwegian Bokmål: I RESPIRASJONSORGANER, THORAX OG MEDIASTINUM
Danish: • allergiske reaktioner, der fører til et faretruende fald i blodtryk, der, hvis det ikke behandles,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles,
Danish: Som ved alle vacciner beskytter VEPACEL ikke nødvendigvis alle personer, som er vaccineret.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner kan det hende VEPACEL ikke beskytter alle vaksinerte personer fullt ut.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en vene.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal aldri gis inn i en vene.
Danish: • lavt blodpladetal, hvilket kan resultere i blødning eller blå mærker
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødning eller blåmerker
Danish: Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år I dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, der gives rutinemæssigt hvert år for at forhindre influenza, er nedenstående bivirkninger forekommet: Disse bivirkninger kan forekomme med VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert for influensavaksiner som gis rutinemessig hvert år I dagene eller ukene etter vaksinasjon med vaksiner som gis rutinemessig hvert år for å hindre influensa, har bivirkningene oppgitt nedenfor forekommet.
Danish: Aktiv immunisering mod subtype H5N1 af influenza-A-virus.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra personer i alderen 6 måneder og derover efter administration af to vaccinedoser, der er fremstillet med H5N1-subtypestammer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med alder 6 måneder eller høyere etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med H5N1-undertypestammer (se pkt.
Danish: Efter influenzavaccination kan der ses falske positive resultater i serologiske ELISA- test ved undersøgelse af antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive serologiprøveresultater med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Danish: nervebetændelse (neuritis) og en type lammelse (paralyse), der er kendt som Guillain-Barré syndrom
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré-syndrom
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet i dyr indikerer ikke skadelige virkninger på fertilitet hos hunner, embryonal/føtal og præ- eller postnatal toksicitet.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr indikerer ikke skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet samt toksisitet hos embryo/foster og pre- og postnatalt.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generaliserede hudreaktioner, herunder nældefeber (urticaria)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (angår 1 til 10 brukere av 1000): • generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest)
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør den anden vaccine ikke injiceres i den samme arm, som den der anvendes til VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen ikke injiseres i samme arm som brukes til VEPACEL.
Danish: Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 års alder: Én dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Danish: Data fra H5N1-vacciner støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra H5N1-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske og præpandemiske vacciner.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med H5N1-vaksinene, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med H5N1-vaksiner, er relevante for pandemi- og pre-pandemivaksinene.
Danish: Orofaryngeal smerte Rinorré
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rinoré
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte sammenlignet med kontroldyrene.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Danish: Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd, benzonase, saccharose, trypsin og vero-værtscelleprotein, som anvendes under fremstillingsprocessen.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin og Vero-vertscelleprotein, som brukes i produksjonsprosessen.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende alvorlige bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocelle-derivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med H5N1-vaksinen.