FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje primerne ravni glukoze (sladkorja) v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xigduo alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigduo?
Hungarian: A hatáserősséget úgy kell megválasztani, hogy a beteg összesen 10 mg dapagliflozint kapjon minden nap, és metforminból ugyanazt az adagot (vagy közel azonos adagot), amelyet szedett a Xigduo szedésének elkezdését megelőzően.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti ob obroku dvakrat na dan, pri čemer se jakost odmerka izbere tako, da bolnik prejme skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma skoraj enak) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je prešel na jemanje zdravila Xigduo.
Hungarian: A további vizsgálatok megerősítették, hogy a dapagliflozin különböző adagjai metforminnal kombinálva nagyobb mértékben csökkentették a HbA1c szintet, mint a placebo és a metformin hasonló adagjai, és a dapagliflozin metforminnal legalább olyan hatásos volt a HbA1c szint csökkentésében, mint a glipizid nevű cukorbetegség elleni gyógyszer (úgynevezett szulfonilurea típusú gyógyszer).
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom bolj znižajo ravni HbA1c kot placebo v kombinaciji s primerljivimi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje glipizid (vrsta zdravila, znana kot sulfonilsečnina).
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban, amelyben a dapagliflozint naponta kétszer 5 mg adagban metforminnal együtt alkalmazták (ugyanaz a kombináció, mint a Xigduo-ban), 16 hét elteltével a HbA1c szint 0,65% százalékponttal csökkent, míg placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és metformin kombinációja esetén a csökkenés 0,30 százalékpontos volt.
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Xigduo), po 16 tednih znižal ravni HbA1c za 0,65 odstotnih točk, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin raven te snovi znižala zgolj za 0,30 odstotnih točk.
Hungarian: Az Ügynökség véleménye szerint a Xigduo hatásos a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében; testsúlycsökkenéshez is vezet, ami cukorbetegeknél előnyösnek tekinthető.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Xigduo učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2; poleg tega pa povzroči zmanjšanje telesne mase, kar je koristno za bolnike s sladkorno boleznijo.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a dapagliflozin hatásai összhangban voltak az SGLT2 gátlása révén ható más, cukorbetegség elleni gyógyszerek hatásaival.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Hungarian: Két másik vizsgálat kimutatta, hogy a dapagliflozin metforminnal és egy másik cukorbetegség elleni gyógyszerrel, azaz szitagliptinnel vagy inzulinnal kombinálva 24 héten keresztül tovább csökkentette a HbA1c szintet: a dapagliflozin kombináció 0,40 százalékponttal nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet, mint a placebo és metformin, ha szitagliptin kiegészítéseként alkalmazták, és 0,61 százalékponttal hatásosabb volt, mint a placebo és metformin, ha inzulinnal együtt adták.
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da jemanje dapagliflozina v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno zniža ravni HbA1c: ko so dapagliflozin v kombinaciji z metforminom dodajali sitagliptinu, so se ravni HbA1c znižale za 0,40 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina.
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xigduo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A hatodik vizsgálat igazolta, hogy 24 hetes kezelést követően a dapagliflozin és metformin kombinációt szedő betegek testsúlycsökkenése körülbelül 2 kg-mal meghaladta a placebót és metformint szedő betegekét.
Slovenian: Šesta študija je pokazala, da se je po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali dapagliflozin skupaj z metforminom, telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 2 kg več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo v kombinaciji z metforminom.
Hungarian: A Xigduo-t a következő esetekben alkalmazzák:
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja:
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xigduo-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Xigduo uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xigduo?
Slovenian: Kako zdravilo Xigduo deluje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xigduo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigduo in za kaj se uporablja?
Hungarian: • csökkent májfunkció esetén;
Slovenian: • bolnikih z okvaro delovanja jeter;
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 16.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. september 2018
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let nista ugotovljeni.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Xigduo szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Xigduo ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Hungarian: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és a Xigduo nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Xigduo se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xigduo-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xigduo
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Slovenian: België/Belgique/Belgien AstraZenecaS.A./N.V.
Hungarian: Az aktív és placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (dapagliflozin, N = 5936, összes kontroll, N = 3403), sorrendben a bőrkiütés gyakorisága hasonló volt a dapagliflozin (1,4%) és az összes kontroll (1,4%) esetén.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében ne folytassa a dapagliflozin és a metformin tabletták szedését, ha a Xigduo-t szedi.
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete zdravilo Xigduo.
Hungarian: - szignifikánsan csökken a myocardialis infarctus abszolút kockázata: a metformin esetén 11 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 18 esemény/1000 betegév (p = 0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, dieta sama 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Hungarian: Hagyja abba a Xigduo szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos vagy lehetségesen súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Hungarian: A Xigduo szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Hungarian: Gastrointesti nalis tünetek i,§
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestin alni simptomi i,§
Hungarian: A Xigduo felnőtteknél a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és a testmozgás kiegészítéseként:
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti:
Hungarian: Ez lehet egy másik, szájon át szedett gyógyszer és/vagy injekcióban adott gyógyszer, mint például az inzulin vagy egy GLP-1-receptor agonista (segítik növelni az inzulintermelést szervezetében, amikor magas a vércukorszintje).
Slovenian: To je lahko neko drugo zdravilo, ki ga zaužijete ali ga dobite z injekcijo, kot na primer insulin ali agonist receptorjev GLP-1 (pomaga telesu, da lahko poveča tvorbo insulina, kadar so vrednosti krvnega sladkorja visoke).
Hungarian: • a diabetes kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya nem kellően kontrollált a metforminnal és ezekkel a gyógyszerekkel.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni pri bolnikih, ki niso zadostno urejeni z metforminom in temi zdravili,
Hungarian: A Xigduo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Xigduo nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidosis bármely formája (például laktát acidosis, diabeteses ketoacidosis); - diabeteses pre-coma; - súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc) (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: - dehydratio, - súlyos fertőzés, - sokk; - olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: - szív vagy légzési elégtelenség, - nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, - sokk; - beszűkült májműködés (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont); - heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Slovenian: - preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - vse vrste akutne metabolne acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - diabetično predkomo, - hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedaven miokardni infarkt, - šok, - okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutno intoksikacijo z alkoholom, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A biztonságosság és a tolerabilitás elsődleges vizsgálatát egy előre meghatározott, összesített analízisben végezték, 13, rövid ideig tartó (legfeljebb 24 hetes), placebokontrollos vizsgálatban, 2360, 10 mg dapagliflozinnal kezelt, és 2295, placebóval kezelt betegnél.
Slovenian: Primarno oceno varnosti in prenašanja so izvedli v vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 kratkotrajnih (do 24 tednov trajajočih) s placebom kontroliranih študij, v katere je bilo vključenih 2.360 preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in 2.295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben Testtömegcsökkené
Slovenian: **,b zvišanje sečnine v krvi zmanjšanje telesne mase
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktát acidosis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Xigduo pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Slovenian: Za zdravljenje te bolezni se zdravila Xigduo ne sme uporabljati.
Hungarian: A csak diétás kezelése után metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek analízise azt mutatta, hogy: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034. - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő mortalitás abszolút kockázata: a metformin esetén 7,5 esemény/1000 betegév, a csak diéta esetén 12,7 esemény/1000 betegév, p = 0,017. - szignifikánsan csökken az összmortalitás abszolút kockázata, ami a metformin esetén 13,5 esemény/1000 betegév, a csak diétához képest 20,6 esemény/1000 betegév (p = 0,011), valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest 18,9 esemény/1000 betegév (p = 0,021).
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021);
Hungarian: A dapagliflozin és a metformin egyidejű alkalmazását olyan nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél vizsgálták, akiknél csak a diéta és a testmozgás, illetve az önmagában vagy egy DPP-4 inhibitorral (szitagliptin), szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban adott metformin nem biztosít megfelelő kontrollt.
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih samo z dieto in telesno dejavnostjo, in pri preiskovancih, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin), sulfonilsečnino ali insulinom.
Hungarian: A Xigduo két antihyperglykaemiás gyógyszert egyesít, melyek eltérő és egymást kiegészítő hatásmechanizmusa javítja a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt: a dapagliflozint, ami egy SGLT2-inhibitor, és a metformin-hidrokloridot, ami a biguanidok csoportjának egyik tagja.
Slovenian: Zdravilo Xigduo je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin z različnima in komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: dapagliflozina, zaviralca SGLT2, in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a Xigduo 5 mg/850 mg esetében).
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) (samo zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg).
Hungarian: • a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vértesztben) a kezelés elkezdésekor,
Slovenian: • zvišanje kreatinina (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah) na začetku zdravljenja
Hungarian: A Xigduo kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Xigduo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b) Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
Slovenian: Zdravila, ki lahko akutno okvarijo delovanje ledvic (kot so antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidna protivnetna zdravila [NSAIDs - "non-steroidal anti-inflammatory drugs"]), je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z metforminom, uvesti previdno.
Hungarian: A Xigduo-t felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Hungarian: •A Xigduo 5mg/850mg 9,5× 20mm-es, ovális, barna filmtabletta.
Slovenian: • Zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg so 9,5 x 20 mm velike, ovalne, rjave filmsko obložene tablete.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2 - SGLT2) gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2) (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Hungarian: A diabetes kezelésére az olyan betegeknél, akik szénhidrátanyagcsere-egyensúlya a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával nem kellően kontrollált Azoknak a betegeknek, akik a metformin monoterápiával vagy a metformin más gyógyszerekkel történő kombinációjával, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban, a diabetes kezelésére olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo-t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa.
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Hungarian: • a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah)
Hungarian: Hypoglykae mia (amikor szulfonilur eával vagy inzulinnal alkalmazzá k)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemij a (med uporabo s sulfonilsečni nami ali insulinom)
Hungarian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Polivinil-alkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Hungarian: A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Hungarian: Az önmagában adott metformin vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, illetve a szulfonilurea vagy az inzulin (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) mellé adott dapagliflozin a HbA1c statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte a 24. héten, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001; 4., 5. és 6. táblázat).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet
Slovenian: Srčno-žilni in ledvični izidi
Hungarian: *,b,d
Slovenian: b,k
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Hungarian: • Az EMEA kérésére
Slovenian: • na zahtevo EMEA-e
Hungarian: Ezért lehetséges kockázata embereknél nem ismeretes.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
Hungarian: Mindazonáltal az eltérés okai nem ismeretesek, és más tényezőkkel is összefüggésben lehetnek.
Slovenian: Vendar so razlogi za to razliko neznani in so lahko povezani z drugimi dejavniki.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem jelentettek túlérzékenységi reakciókat.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
Hungarian: • Aktív belső vérzés
Slovenian: • Aktivna notranja krvavitev
Hungarian: • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket.
Slovenian: • ko so znane nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: A vizsgálatot egy interim analízis után az eredménytelenség miatt leállították.
Slovenian: Preskušanje so po vmesni analizi ustavili zaradi neuspešnosti.
Hungarian: A feloldást követően javasolt azonnal felhasználni.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
Hungarian: Az esetek többségénél nem figyeltek meg nemkívánatos reakciót.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
Hungarian: [PROWESS] N=840
Slovenian: Placebo [PROWESS] N=840
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse el, hogy nem alkalmazhatja egyedül a Xigris-t, mert mind a betegsége, mind a készítmény használata állandó orvosi felügyeletet igényel.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteget kezeltek a vizsgálati szerrel (a tervezett 600 betegből).
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
Hungarian: A PT és/vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Slovenian: Pri interpretaciji zaporednih določanj PT in/ali APTT moramo upoštevati vse omenjene dejavnike.