FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre as 2993 crianças às quais foi administrado PROCOMVAX, 33 tiveram efeitos adversos graves nos 14 dias após a vacinação.
Estonian: 2993 PROCOMVAX'i saanud lapsest 33-l ilmnesid 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist tõsised kõrvalnähud.
Portuguese: PROCOMVAX poderá não induzir níveis protectores de anticorpos imediatamente após a vacinação e poderá não resultar numa resposta protectora de anticorpos em todos os indivíduos a quem foi administrada a vacina.
Estonian: PROCOMVAX ei pruugi anda kaitsvat antikehade tiitrit kohe pärast vaktsineerimist, samuti ei pruugi kaitsev antikehade tiiter kujuneda kõigil vaktsineeritutel.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
Estonian: Järgmisi lokaalseid reaktsioone ja süsteemseid toimeid kirjeldati ≥ 1,0% lastest viie päeva jooksul pärast PROCOMVAX'i iga annuse manustamist: valu/valulikkus, punetus, turse/induratsioon süstekohas; palavik (> 38,3 °C, rektaaltemperatuur); isutus, oksendamine, kõhulahtisus; ärrituvus, unisus, nutt, sealhulgas ebaharilik kile nutt, kestev nutt (> 4 tunni) ja muu täpsustamata nutt; keskkõrvapõletik.
Portuguese: Tal como para qualquer vacina, deverão estar disponíveis meios adequados de tratamento, incluindo adrenalina, para uso imediato, caso ocorra reacção anafiláctica ou anafilactoide.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, peavad ka PROCOMVAX'iga vaktsineerimisel koheseks kasutamiseks käepärast olema vajalikud vahendid (sh adrenaliin) võimaliku anafülaktilise või anafülaktoidse reaktsiooni raviks.
Portuguese: Não foram relatados nenhuns efeitos adversos graves relacionados com a vacina.
Estonian: Tõsiseid vaktsiiniga seotud kõrvaltoimeid ei ole kirjeldatud.
Portuguese: Lactentes com doença febril moderada ou grave só deverão ser vacinados, assim que se verificar recuperação da fase aguda da doença.
Estonian: Mõõduka või raske palavikuga kulgeva haigusega lapsi võib vaktsineerida pärast haiguse ägeda faasi möödumist.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer raramente, e ser graves, incluem convulsão, convulsão febril, reacções alérgicas, inchaço alérgico (angioedema) e alguns tipos graves de rash, nódulo no local de injecção.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mis võivad harva tekkida ja olla tõsised, on krambid, febriilsed krambid, allergilised reaktsioonid, allergilised tursed (angioödeem) ja teatud tõsised lööbed, tuntav sõlm süstimiskohal.
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
Estonian: PRP-vastased vastused PROCOMVAX'ile lastel
Portuguese: Raramente: anafilaxia, angioedema, urticária, eritema multiforme.
Estonian: Harva: anafülaksia, kõriturse, nõgestõbi, multiformne erüteem.
Portuguese: PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR Não injectar por via intravenosa, intradérmica, ou subcutânea.
Estonian: INTRAMUSKULAARSEKS MANUSTAMISEKS Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
Portuguese: Pele Dor no local de injecção
Estonian: Nahk Valu süstekohas
Portuguese: O PROCOMVAX foi geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
Portuguese: Indivíduos que apresentem sintomas sugestivos de reacção de hipersensibilidade após uma injecção, não deverão receber nova administração da vacina.
Estonian: Isikutele, kellel tekivad pärast vaktsiinisüsti ülitundlikkusele viitavad sümptomid, ei tohi vaktsiini manustamist jätkata.
Portuguese: Hematológico/Linfático Linfadenopatia
Estonian: Veri/lümfisüsteem Lümfadenopaatia
Portuguese: As três doses devem ser todas administradas, de forma a completar o regime de vacinação.
Estonian: Täielikuks vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust.
Portuguese: Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
Estonian: Nagu on kirjeldatud Haemophilus b polüsahhariidvaktsiini ja ühe teise Haemophilus b konjugaatvaktsiini puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul, enne vaktsiinide kaitsetoime kujunemist.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/05/1999
Portuguese: A vacina deve ser usada na sua forma de apresentação; não é necessária a reconstituição.
Estonian: Vaktsiin on kasutamisvalmis, seda ei ole vaja lahustada.
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Estonian: - Nagu teistegi sarnaste vaktsiinide puhul, võib Haemophilus b infektsiooni juhtusid esineda vaktsineerimisele järgneva nädala jooksul enne vaktsiini kaitsetoime avaldumist.
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
Estonian: - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, väsimus, palavik, halb enesetunne, gripilaadsed sümptomid, bronhospasmi-taolised sümptomid, seerumtõbi, trombotsütopeenia; - pearinglus, peavalu, paresteesia; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu; - liigesvalu, lihasvalu; - lööve, sügelus; - hüpotensioon, minestus; - halvatus (Belli halvatus), neuropaatia, neuriit (sh Guillain-Barre sündroom, müeliit, sh transversaalmüeliit), entsefaliit, nägemisnärvi neuriit; -- lümfisõlmede suurenemine.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO PROCOMVAX
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) PROCOMVAX
Portuguese: - Se a sua criança tiver febre (a vacinação deverá ser adiada) - Em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas.
Estonian: - Kui teie lapsel on palavik (vaktsineerimine tuleb edasi lükata).
Portuguese: Nestes indivíduos, a vacina poderá não prevenir a Hepatite B.
Estonian: Neil patsientidel ei pruugi vaktsiin ära hoida B-hepatiiti haigestumist.
Portuguese: Tem sido recomendado que a imunização seja adiada em caso de doença febril aguda.
Estonian: Ägeda, palavikuga kulgeva haiguse puhul soovitatakse immuniseerimine edasi lükata.
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Estonian: PROCOMVAX'i kõigi kolme annuse lõikes ei esinenud olulisi erinevusi kõrvaltoimete esinemissageduse osas PROCOMVAX'i ja monovalentsete vaktsiinide (Merck PRP-OMPC vaktsiin ja Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin) vahel.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
Estonian: PROCOMVAX ei hoia ära haigestumist teistest viirustest põhjustatud hepatiiti.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, diarreia, vómitos, perda de apetite, infecção do ouvido médio e choro estridente e invulgar.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on ärrituvus, unisus, palavik, kõhulahtisus, oksendamine, isutus, keskkõrvapõletik ja ebaharilik kile nutt.
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
Estonian: PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis.
Portuguese: Aos 12 a 15 meses de idade, PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a VASPR Merck (Vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva), ou OPV ou com a dose de reforço da vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular (DTPa), aos 15 meses de idade em crianças que receberam a série primária de DTP.
Estonian: 12...15. kuul võib PROCOMVAX'i manustada koos Merck MMR (leetrite, mumpsi ja punetiste elusvaktsiin) või OPV vaktsiiniga või koos difteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiini (DTaP) kordusannusega 15. kuul lastele, kes on saanud esmase DTP vaktsinatsioonikuuri.
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
Estonian: PROCOMVAX'i võib manustada samaaegselt difteeria-teetanuse-läkaköha vaktsiini (DTP) ja suukaudse poliovaktsiini (OPV) esmase vaktsinatsioonikuuriga.
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
Estonian: PROCOMVAX ei kaitse muu kui tüüp b Haemophilus influenzae poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest; PROCOMVAX ei kaitse muude mikroorganismide poolt põhjustatud invasiivse haiguse (nt meningiidi või sepsise) eest.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP) PRP-OMPC-na
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
Estonian: Lisaks on Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini müügiletuleku järgselt imikutel ja kuni 71 kuu vanustel lastel kirjeldatud mitmesuguseid kõrvaltoimeid.
Portuguese: Agitar bem antes de retirar e usar.
Estonian: Enne viaalist väljavõtmist ja kasutamist korralikult loksutada.
Portuguese: Em ensaios clínicos, envolvendo a administração de 7350 doses de PROCOMVAX a 2993 lactentes saudáveis com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 15 meses, PROCOMVAX foi em geral bem tolerado.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus 2993 tervele 6 nädala kuni 15 kuu vanusele lapsele manustati 7350
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Estonian: Enamik lapsi sai DTP ja OPV vaktsiini samaaegselt PROCOMVAX'i või Merck PRP-OMPC vaktsiini või Merck hepatiit B (rekombinantse) vaktsiini kahe esimese annusega.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Estonian: Nendes uuringutes oli 2121 lapsel PRP-vastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1768-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
Estonian: Need komponendid on Haemophilus influenzae tüüp b kapsulaarne polüsahhariid (PRP), mis on kovalentselt seotud Neisseria meningitidis'e välismembraani valgukompleksiga (OMPC), ja rekombinantsetes pärmikultuurides toodetud hepatiit B pinnaantigeen (HBsAg).
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Estonian: Kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, hellus, punetus ja turse.
Portuguese: 7,5 µg de PRP Haemophilus influenzae tipo b na forma de PRP - OMPC 125 µg de Neisseria meningitidis OMPC
Estonian: 7,5 µg Haemophilus influenzae tüüp b PRP PRP-OMPC-na 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5,0 µg rekombinantsetes pärmirakkudes toodetud hepatiit B pinnaantigeeni
Portuguese: Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Estonian: Lisaks näitavad avatud, kontrollrühmaga uuringu piiratud immunogeensusandmed, et PROCOMVAX'i võib manustada koos difteeria, teetanuse ja atsellulaarse läkaköha (DTaP) vaktsiiniga, kasutades erinevaid süstekohti ja süstlaid.
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Estonian: Hüübimishäirega (hemofiilia või trombotsütopeeniaga) lastel tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 1503 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 1309-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust oli 92%...99%-l PRP-vastane tase >1,0 µg/ml (see on tase, mida seostatakse pikaajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 7,7 µg/ml...14,0 µg/ml.
Portuguese: Num destes ensaios, um estudo aleatorizado e multicêntrico, 882 lactentes foram distribuídos numa razão de 3:1 para receberem ou PROCOMVAX ou Vacina Conjugada de Haemophilus b Merck (Conjugado de Proteína Meningocócica) (vacina PRP-OMPC Merck) mais Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck aos 2, 4 e 12-15 meses de idade, sendo as crianças monitorizadas diariamente durante 5 dias após administração de cada dose, relativamente a reacções locais e queixas sistémicas.
Estonian: Ühes neist uuringutest, randomiseeritud mitmekeskuselises uuringus said 882 last suhtes 3:1 kas PROCOMVAX'i või Merck Haemophilus b konjugaatvaktsiini (meningokokk-valgukonjugaat) (Merck PRP-OMPC vaktsiin) pluss Merck hepatiit B (rekombinantset) vaktsiini 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Portuguese: A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
Estonian: PROCOMVAX'iga samaaegselt manustatud täisrakulise või atsellulaarse läkaköhavaktsiini efektiivsus ei ole uuringutes kindlaks tehtud.
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
Estonian: - Kui teie lapsel on hüübimishäire nagu hemofiilia või trombotsütopeenia; tuleb rakendada ettevaatusabinõusid süstimisjärgse hematoomi ohu vältimiseks.
Portuguese: Vacina PRP-OMPC Merck, líquida
Estonian: Vedel Merck PRP-OMPC vaktsiin
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Estonian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães AgHBs negativas deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4, e 12-15 meses de idade.
Estonian: HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX'i kolme 0,5 ml annusega, mis manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud neljas kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 722-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes olid sündimisel saanud hepatiit B vaktsiini.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2. kuni 3, 4. kuni 5. ja 12. kuni 15. elukuul.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Estonian: Nendes uuringutes oli 618 lapsel B-hepatiidivastased tulemused olemas pärast PROCOMVAX'i kahe esimese annuse manustamist ja 461-l pärast PROCOMVAX'i kolmandat annust.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem ei ole vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à sobredosagem.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
Estonian: 1992. kuni 2000. aastal läbiviidud kuues kliinilises uuringus manustati PROCOMVAX'i 2528-le umbes 2 kuu vanusele lapsele, kes ei olnud varem saanud Haemophilus influenzae tüüp b (Hib) vaktsiini.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Estonian: B-hepatiidivastased vastused PROCOMVAX'ile lastel, keda varem oli vaktsineeritud hepatiit B vaktsiiniga
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED • MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Estonian: Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Estonian: Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Portuguese: PROCOMVAX - 1 frasco para injectáveis, monodose.
Estonian: VÄLISPAKEND PROCOMVAX - üheannuseline viaal - 1 viaal pakendis
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste vaktsineerimiseks Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide põhjustatud infektsiooni vastu.
Portuguese: Para o conjugado de Haemophilus B e o antigénio de superfície da Hepatite B:
Estonian: Haemophilis B konjugeeritud ja hepatiit B pinnaantigeen:
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Portuguese: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Estonian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: As substâncias activas são:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Estonian: PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning hepatiit B viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest.
Portuguese: Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck Reacções frequentes
Estonian: Merck hepatiit B (rekombinantne) vaktsiin Sagedased reaktsioonid:
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Estonian: Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast sündi, võib PROCOMVAX'i manustada 2., 4. ja 12...15. elukuul.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para o seu filho/a.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Portuguese: 5,0 µg de antigénio de superfície da Hepatite B produzido em células de leveduras recombinantes
Estonian: 5,0 µg toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen 0,5 ml-s.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 96%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 897 mRÜ/ml...4467 mRÜ/ml.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da Hepatite B, poderá estar presente uma infecção não reconhecida no momento da vacinação.
Estonian: Hepatiit B pika inkubatsiooniaja tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on patsient juba nakatunud.
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Estonian: Pärast kolmandat annust tekkis 98%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase ja GMTd olid 1509 mRÜ/ml...3913 mRÜ/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 93%...100%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja GMTd olid 125 mRÜ/ml...417 mRÜ/ml.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Estonian: Need lapsed said PROCOMVAX'i umbes 2., 4. ja 12. kuni 15. elukuul.
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
Estonian: - Kui te olete HbsAg-positiivne (hepatiit B viiruse pinnaantigeeniga) ema, siis teie imik peab pärast sündi saama hepatiit B immuunglobuliini (HBIG) ja (rekombinantset) hepatiit B vaktsiini ning seejärel hepatiit B vastase täieliku vaktsinatsioonikuuri.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Estonian: Enne kui teie last vaktsineeritakse lugege hoolikalt infolehte.