FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie 302 var patienter med levermetastaser inte berättigade att delta och patienter med ALAT och ASAT ≥ 2,5 x ULN vid utgångsläget exkluderades.
Romanian: Pacienţii cu metastaze hepatice care nu au fost eligibili şi pacienţii cu valori iniţiale ale ALT şi AST ≥ 2,5 x LSVN au fost excluşi din studiul 302.
Swedish: Om du slutar att ta ZYTIGA Sluta inte ta ZYTIGA eller prednison eller prednisolon utan att läkare sagt till dig att du ska göra det.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ZYTIGA sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.
Swedish: Kombination av abirateron och prednison/prednisolon med Ra-223
Romanian: Administrarea concomitentă de abirateronă şi prednison/prednisolon cu Ra-223 Tratamentul cu abirateronă şi prednison/prednisolon administrat concomitent cu Ra-223 este contraindicat (vezi pct.
Swedish: Ta ZYTIGA minst två timmar efter intag av mat och ät ingenting under minst en timme efter att ZYTIGA har tagits.
Romanian: Luați ZYTIGA la cel puțin două ore după masă și nu mâncați nimic timp de cel puțin o oră după administrarea ZYTIGA.
Swedish: CTCAE (version 4.0) grad 4 av urinvägsinfektion, förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas, hypokalemi, hjärtsvikt, förmaksflimmer och frakturer förekom hos < 1 % av patienterna.
Romanian: Infecţiile tractului urinar, valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei, hipopotasemia, insuficienţa cardiacă, fibrilaţia atrială şi fracturile de gradul 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Swedish: ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.
Romanian: ZYTIGA este indicat pentru administrare numai la bărbați.
Swedish: Det ska tas minst två timmar efter måltid och ingen mat får intas på minst en timme efter att ZYTIGA tagits.
Romanian: Aceasta trebuie administrat la cu cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumat niciun aliment timp de cel puţin o oră după administrarea ZYTIGA.
Swedish: Mediantiden till radiologisk progressionsfri överlevnad var 5,6 månader för patienter som behandlades med ZYTIGA och 3,6 månader för patienter som erhöll placebo (HR=0,673; 95 % CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Romanian: Supravietuirea mediană fără progresie radiologică a fost de 5,6 luni pentru pacienţii trataţi cu ZYTIGA şi de 3,6 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR = 0,673;
Swedish: En statistiskt signifikant OS-fördel som talade för den ZYTIGA-behandlade gruppen påvisades med 19,4 % minskning av risken för dödsfall (riskkvot = 0,806; 95 % CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) och en förbättring av median OS på 4,4 månader (ZYTIGA 34,7 månader, placebo 30,3 månader) (se tabell 6 och figur 5).
Romanian: IÎ 95%; [0,697; 0,931], p=0,0033) şi o îmbunătăţire a SG mediane de 4,4 luni (34,7 luni pentru ZYTIGA şi 30,3 luni pentru placebo)(vezi Tabelul 6 şi Figura 5).
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som fått hypokalemi i samband med behandling med ZYTIGA.
Romanian: La pacienții care dezvoltă hipopotasemie în urma tratamentului cu ZYTIGA a fost observată prelungirea intervalului QT.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas och/eller förhöjt aspartataminotransferas omfattar förhöjt ALAT, förhöjt ASAT samt onormal leverfunktion.
Romanian: Raportări spontane din experienţa de după punerea pe piaţă Creșterea valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei include creșterea ALT, creșterea AST și disfuncție hepatică.
Swedish: Det ska inte användas av kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Romanian: Nu este destinat utilizării la femei și este contraindicat la femeile care sunt sau ar putea fi gravide.
Swedish: Behandlingen kan återupptas med en lägre dos om leverfunktionen återgår till den normala.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la o doză redusă dacă funcția hepatică revine la normal.
Swedish: EPAR för Zytiga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zytiga este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Zytiga
Romanian: Alte informații despre Zytiga
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zytiga?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zytiga är 1 000 mg en gång per dag som tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före nästa måltid.
Romanian: Doza recomandată este de 1 000 mg o dată la cel puțin două ore după masă și cel puțin cu o oră înainte de a consuma alte alimente.
Swedish: Den 5 september 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zytiga som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zytiga, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zytiga.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Zytiga.
Swedish: I studierna behandlades patienterna också med prednison eller prednisolon.
Romanian: În studii, pacienții au fost tratați și cu prednison sau prednisolon.
Swedish: Zytiga är ett läkemedel som används för att behandla cancer i prostatan (en körtel i det manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män när cancern är metastaserande (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Romanian: Zytiga este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată (o glandă a sistemului masculin de reproducere) la bărbați adulți, atunci când cancerul este metastazat (s-a extins la alte părți ale organismului).
Swedish: Zytiga jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier.
Romanian: Zytiga a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Swedish: Zytiga tolereras väl och läkemedlets risker anses hanterbara.
Romanian: Zytiga este bine tolerat, iar riscurile sale sunt considerate gestionabile terapeutic.
Swedish: Zytiga finns som tabletter (250 och 500 mg) och är receptbelagt.
Romanian: Zytiga este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Swedish: Eftersom cancern behöver tillförsel av testosteron för att överleva och växa kan en minskning av produktionen av testosteron göra att prostatacancern växer långsammare.
Romanian: Întrucât cancerul are nevoie de o rezervă de testosteron pentru a supraviețui și a se dezvolta, prin reducerea producției de testosteron, Zytiga poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.
Swedish: Om patienterna utvecklar leverproblem ska behandlingen avbrytas.
Romanian: Dacă apar probleme hepatice, tratamentul trebuie oprit.
Swedish: Zytiga används tillsammans med läkemedlen prednison eller prednisolon i följande situationer:
Romanian: Zytiga se utilizează în asociere cu medicamentele prednison sau prednisolon în următoarele situații:
Swedish: • När medicinsk eller kirurgisk kastrering och kemoterapi som innehåller docetaxel inte har fungerat eller inte längre fungerar.
Romanian: • când castrarea medicală sau chirurgicală și chimioterapia pe bază de docetaxel nu au dat sau nu mai dau rezultate.
Swedish: Myndigheten noterade att Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon hade visats endera fördröja sjukdomsförloppet eller förbättra överlevnaden jämfört med placebo.
Romanian: Agenția a constatat că Zytiga în asociere cu prednison sau prednisolon a dovedit că întârzie progresia bolii sau că îmbunătățește șansele de supraviețuire în comparație cu placebo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zytiga ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zytiga.
Swedish: Zytiga innehåller den aktiva substansen abirateronacetat.
Romanian: Zytiga conține substanța activă acetat de abirateronă.
Swedish: Abirateron gör detta genom att blockera ett enzym som kallas CYP17 och som finns i testiklarna och på andra ställen i kroppen.
Romanian: În acest scop, abiraterona blochează o enzimă numită CYP17 care se găsește în testicule și în alte părți ale corpului.
Swedish: Vad är Zytiga och vad används det för?
Romanian: Ce este Zytiga și pentru ce se utilizează?
Swedish: I en tredje studie på 1 195 män med metastaserande prostatacancer vars sjukdom hade förvärrats trots kirurgisk eller medicinsk kastrering och kemoterapi med docetaxel var huvudeffektmåttet den totala överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Romanian: Într-un al treilea studiu, care a cuprins 1 195 de bărbați cu cancer de prostată metastazat la care boala se agravase în ciuda castrării chirurgicale sau medicale și chimioterapiei cu docetaxel, principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (durata de viață a pacienților).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Zytiga är större än riskerna och rekommenderade att Zytiga skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zytiga sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Den aktiva substansen i Zytiga, abirateronacetat, görs i kroppen om till abirateron, vilket gör att kroppen slutar producera testosteron, ett manligt hormon.
Romanian: Substanța activă din Zytiga, acetatul de abirateronă, se transformă în organism în abirateronă, care împiedică organismul să mai producă testosteron, un hormon masculin.
Swedish: Andra viktiga biverkningar omfattar hjärtproblem, leverproblem, frakturer och allergisk alveolit (en lungreaktion som orsakar hosta och andfåddhet).
Romanian: Alte reacții adverse importante sunt probleme de inimă sau de ficat, fracturi și alveolită alergică (o reacție a plămânilor care cauzează tuse și dificultăți de respirație).
Swedish: Varför godkänns Zytiga?
Romanian: De ce a fost aprobat Zytiga?
Swedish: I den andra studien ingick 1 088 män med metastaserande prostatacancer som inte hade några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och för vilka kastreringsbehandling inte hade fungerat eller slutat att fungera.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 1 088 de bărbați cu cancer de prostată metastazat, care nu aveau simptome sau aveau doar simptome ușoare ale bolii și la care tratamentul prin castrare nu dăduse sau nu mai dădea rezultate.
Swedish: Zytiga abirateronacetat
Romanian: Zytiga acetat de abirateronă
Swedish: Vilken nytta med Zytiga har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zytiga pe parcursul studiilor?
Swedish: • När medicinsk kastrering (att med hjälp av läkemedel stoppa produktionen av manliga hormoner i kroppen) med androgen deprivationsbehandling inte har fungerat eller inte längre fungerar hos män som inte har några sjukdomssymtom eller endast milda sjukdomssymtom och som ännu inte behöver kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Romanian: • când castrarea medicală (oprirea producerii de hormoni masculini în organism cu ajutorul medicamentelor), cu terapie de privare de androgeni nu a dat sau nu mai dă rezultate, la bărbați care nu au simptome sau au doar simptome ușoare ale bolii și care nu necesită încă chimioterapie
Swedish: Vilka är riskerna med Zytiga?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zytiga?
Swedish: En studie omfattade 1 209 patienter med nydiagnostiserad, hormonkänslig och metastaserande prostatacancer av högrisktyp.
Romanian: Un studiu a cuprins 1 209 de pacienți cu cancer de prostată metastazat, nou diagnosticat, cu risc mare, sensibil la hormoni.
Swedish: Hur används Zytiga?
Romanian: Cum se utilizează Zytiga?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zytiga (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), högt blodtryck, perifera ödem (svullna armar och ben på grund av vätskeansamling) och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zytiga (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare, hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge), tensiune arterială mare, edem periferic (umflarea membrelor din cauza retenției de lichide) și creșteri ale valorilor enzimelor hepatice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zytiga har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zytiga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Zytiga får inte ges till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Zytiga este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zytiga finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zytiga, citiți prospectul.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i omkring 16 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 8 månader för patienter som fick placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 16 luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 8 luni.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i knappt 15 månader från behandlingsstart jämfört med knappt 11 månader för patienter som fick placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit puțin sub 15 luni de la inițierea tratamentului, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit puțin sub 11 luni.
Swedish: Patienter som behandlades med Zytiga levde i genomsnitt i 33 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med omkring 15 månader för patienter som fick placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Zytiga au supraviețuit în medie 33 de luni fără agravarea bolii, în timp ce pacienții tratați cu placebo au supraviețuit aproximativ 15 luni.
Swedish: Mer information om behandling med Zytiga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zytiga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: • När cancern är nydiagnostiserad, av högrisktyp och fortfarande känslig för hormoner; Zytiga används då i kombination med en så kallad androgen deprivationsbehandling.
Romanian: • când cancerul este nou diagnosticat, cu risc mare și sensibil la hormoni;
Swedish: Hur verkar Zytiga?
Romanian: Cum acționează Zytiga?