FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
French: Après avoir examiné les données de sécurité disponibles, le CHMP a constaté que la majorité des effets indésirables couramment observés et ceux résultant le plus souvent de l'arrêt de la prise du médicament étaient des effets cardiovasculaires et nerveux liés aux effets vasodilatateurs attendus du médicament, en particulier céphalées, hypotension, rougissement, œdème et tachycardie.
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
French: Le CHMP a jugé que la nicardipine intraveineuse avait un rôle à jouer dans la dissection aortique, sur la base des informations soumises, des preuves de son utilisation répandue, des déclarations d'experts et de l'absence de nouveaux signaux de sécurité dans cette population de patients; cependant, conformément aux éléments de preuve disponibles, le CHMP a recommandé son utilisation clinique en traitement de seconde intention, lorsque la thérapie par un bêta-agoniste d'action rapide n'est pas adaptée, ou en association avec un bêtabloquant lorsque le blocage par un bêtabloquant seul n'est pas efficace.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
French: Compte tenu des éléments de preuve disponibles et des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse, et au vu des réactions indésirables potentiellement graves associées à l'utilisation de la nicardipine, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV était négatif dans certaines indications en raison de limitations importantes des données d'efficacité.
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
French: Malgré son utilisation actuelle en traitement de première intention dans certains États membres, le CHMP a jugé qu'une indication de seconde intention était appropriée pour la nicardipine IV dans un contexte de prééclampsie et s'est accordé sur une indication pour la prééclampsie sévère, lorsque d'autres agents antihypertenseurs intraveineux ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit devaient être mises à jour, notamment pour ce qui concerne les indications thérapeutiques, et a recommandé que la nicardipine ne soit administrée qu'en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, du fait de réserves émises sur sa sécurité.
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
French: Le CHMP a estimé que, dans l'ensemble, il existait suffisamment de preuves de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie IV dans le traitement de l'hypertension post-opératoire et le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital dans des situations bien précises, sous réserve d'une intervention et d'une surveillance appropriées par un spécialiste et en cas d'administration par un spécialiste.
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
French: Le CHMP a donc conclu que la nicardipine utilisée par voie intraveineuse devait être administrée seulement en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, et ce en raison des réserves précitées relatives à sa sécurité.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
French: • le comité a considéré que les données d'efficacité disponibles appuyaient l'utilisation de la nicardipine par voie intraveineuse dans le traitement de l'hypertension aiguë mettant en jeu le pronostic vital et de l'hypertension post-opératoire;
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles ne venaient étayer l'utilisation de la nicardipine que dans le seul cadre de l'indication pour l'hypertension post-opératoire.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse restait positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve que les modifications adoptées soient apportées aux informations sur le produit.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
French: L'utilisation de la nicardipine chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche, de même que chez les patients chez qui l'on suspecte une coronaropathie, pose des problèmes de sécurité.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
French: Ces effets indésirables correspondent à ceux d'autres inhibiteurs des canaux calciques de la famille des dihydropyridines et n'ont pas été considérés comme ayant un impact négatif sur le rapport bénéfice/risque de la nicardipine IV. Par ailleurs, des réserves importantes ont été émises concernant l'administration de nicardipine IV par bolus intraveineux ou l'administration intraveineuse directe, en raison d'un risque plus élevé possible d'hypotension iatrogène, en particulier en situation de prééclampsie.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
French: La dose habituelle est de 40 mg par jour en une prise matinale de préférence.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neofordex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neofordex.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neofordex.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais Neofordex est disponible dans un dosage plus élevé.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neofordex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
French: Cette action résulte de l'interaction avec différentes protéines (facteur de transcription nucléaire kB et caspase-9) régulant la mort des cellules.
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Neofordex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neofordex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Neofordex
French: Autres informations relatives à Neofordex
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
French: Les effets indésirables moins fréquents mais graves incluent la pneumonie (infection des poumons) et d'autres infections et troubles psychiatriques, tels que la dépression.
English: Neofordex dexamethasone
French: Neofordex dexaméthasone
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
French: Le myélome multiple est un cancer touchant certains globules blancs, appelés plasmocytes, qui font partie du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
French: Le médicament de référence pour Neofordex est Dectancyl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neofordex?
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée sur 24 volontaires sains a montré que Neofordex était d'une qualité comparable au médicament de référence Dectancyl.
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
French: Neofordex est disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Neofordex (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont l'hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang), l'insomnie (troubles du sommeil), les douleurs musculaires ou la faiblesse physique, l'asthénie (faiblesse), la fatigue, l'œdème (gonflement) et la prise de poids.
English: However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
French: Toutefois, la dose et la fréquence de prise de Neofordex varient en fonction des médicaments administrés en parallèle et de la situation du patient.
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
French: Neofordex ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection virale active (notamment une hépatite, des boutons de fièvre, un zona ou la varicelle) ou de psychoses incontrôlées (sens de la réalité altéré).
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neofordex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Neofordex have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Neofordex démontrés au cours des études?
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
French: Le principe actif contenu dans Neofordex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Neofordex pourrait en outre réduire certains effets indésirables du traitement anticancéreux, tels que les nausées (avoir envie de vomir) et les vomissements.
English: For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neofordex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
French: Les effets des fortes doses de dexaméthasone étant clairement établies dans le traitement du myélome multiple, la société commercialisant Neofordex a présenté des études publiées dans la littérature, portant sur l'utilisation de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple.
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
French: Neofordex est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter des adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
English: Why is Neofordex approved?
French: Pourquoi Neofordex est-il approuvé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Neofordex avait montré une qualité comparable à celle de Dectancyl et que l'utilisation de fortes doses de dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple était clairement établie.
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
French: Neofordex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de myélome multiple.
English: What are the risks associated with Neofordex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neofordex?
English: In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
French: Dans le cas du myélome multiple, Neofordex est utilisé en association avec des médicaments anticancéreux dans le but de détruire les plasmocytes cancéreux.
English: For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de Neofordex, voir la notice.
English: What is Neofordex and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé?
English: It is a ‘hybrid medicine'.
French: Neofordex est un médicament «hybride».
English: Neofordex contains the active substance dexamethasone.
French: Neofordex contient le principe actif dexaméthasone.
English: How is Neofordex used?
French: Comment Neofordex est-il utilisé?
English: How does Neofordex work?
French: Comment Neofordex agit-il?
English: It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
French: Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
English: The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mycophénolate mofétil Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplantations d'organe).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycophénolate mofétil Teva le 21 février 2008.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Mycophénolate mofétil Teva est calculée en fonction de la taille et du poids.
English: This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
French: Cela signifie que Mycophénolate mofétil Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
English: For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycophénolate mofétil Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycophénolate mofétil Teva.
English: Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.