FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na beoordeling van de door de vergunninghouders ingediende voorstellen (waaronder het invoegen van bijzondere waarschuwingen, een lagere gewichtsgrens, beperking van de behandelingsduur, een contra-indicatie in geval van een voorgeschiedenis van convulsies of epilepsie, en het benadrukken van het risico van interactie met andere middelen die terpeenderivaten bevatten, die zou kunnen leiden tot een verhoogd risico van neurologische bijwerkingen), concludeerde het CHMP dat er naast de voorgestelde maatregelen een contra-indicatie bij kinderen jonger dan 30 maanden nodig was om passend om te gaan met het risicoprofiel van zetpillen die terpeenderivaten bevatten.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.
Dutch: Daarnaast kunnen de zetpillen ook een risico van rectale brandwonden meebrengen.
Polish: Stosowanie czopków wiąże się także z ryzykiem występowania pieczenia odbytu.
Dutch: Bovendien is bekend dat zetpillen zich systemisch verspreiden, doordat het middel wordt geabsorbeerd door het bijzonder goed gevasculariseerde rectale slijmvlies.
Polish: Wiadomo też, że czopki ulegają ogólnoustrojowej dystrybucji z powodu wchłaniania produktu z błony śluzowej odbytu, która jest szczególnie unaczyniona.
Dutch: Het CHMP heeft de door de vergunninghouders ingediende wijzigingsvoorstellen voor de productinformatie beoordeeld.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de gegevens de bezorgdheid dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen veroorzaken bij kinderen jonger dan 30 maanden, bevestigen.
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdzają obawy, iż czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, w szczególności drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Dutch: Er werden in totaal 92 gevallen van bijwerkingen in de nationale databank voor geneesmiddelbewaking en de periodieke veiligheidsverslagen vastgesteld, waarbij ongeveer 82% (76/92) van deze gevallen bij kinderen jonger dan 30 maanden optrad.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Dutch: De middelen zijn doorgaans geïndiceerd voor ondersteunende behandeling van goedaardige (lichte) acute bronchiale aandoeningen, met name productieve en niet-productieve hoest.
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
Dutch: Er is beperkte klinisch relevante werkzaamheid aangetoond in de pediatrische populatie.
Polish: U dzieci wykazano ograniczoną istotną klinicznie skuteczność.
Dutch: Na bestudering van alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden, en rekening houdend met de in de Franse veiligheidsbeoordeling van 2010 vastgestelde gegevens, was het CHMP van oordeel dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen opwekken bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en de daarmee samenhangende hogere vatbaarheid voor neurologische toxiciteit.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY UNIEWAŻNIENIA LUB ZMIAN W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMA MAJĄCE ZASTOSOWANIE W ZALEŻNOŚCI OD ZAKRESU WIEKU ZATWIERDZONEJ POPULACJI
Dutch: Er werd een aantal bijwerkingen bij pediatrische patiënten gemeld, waaronder ernstige zenuwstelselaandoeningen zoals convulsies, agitatie, slaperigheid, hypersomnie, hypotonie, desoriëntatie en hallucinatie.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
Dutch: Er werden 30 gevallen van neurologische aandoeningen en 21 ernstige gevallen met een plausibel verband gerapporteerd.
Polish: Trzydzieści przypadków dotyczyło zaburzeń ze strony układu nerwowego, a w dwudziestu jeden przypadkach wykazano wiarygodny związek z leczeniem.
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Dutch: De voornaamste wijziging die door het CHMP is goedgekeurd en die relevant is voor de productinformatie van alle zetpillen die terpeenderivaten bevatten, naargelang van de bedoelde leeftijdsgroep van het middel, was de invoeging in rubriek 4.3 van contra-indicaties bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege het risico op neurologische aandoeningen, met name convulsies, evenals bij kinderen met een voorgeschiedenis van convulsies met koorts of van epilepsie en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies.
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, (zie bijlage I) in te trekken of in voorkomend geval te wijzigen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Polish: CHMP zalecił unieważnienie lub wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czopków zawierających pochodne terpenowe mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji (patrz Aneks I).
Dutch: Andere vastgestelde aandoeningen waren onder andere huidaandoeningen en luchtwegaandoeningen.
Polish: Obserwowano także inne zaburzenia, takie jak zaburzenia skóry i zaburzenia układu oddechowego.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Dutch: De wijzigingen die moeten worden opgenomen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn in bijlage III uiteengezet.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Dutch: Rekening houdend met het risico van neurologische toxiciteit en andere bijwerkingen in de pediatrische populatie, concludeerde het CHMP daarom dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden en onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Dutch: Met name rectale laesies, waaronder rectale brandwonden, zijn zorgwekkend vanwege de ernst ervan en omdat ze beperkend zijn voor de behandelingsduur.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają zmiany chorobowe w obrębie odbytu m.in. pieczenie odbytu z uwagi na ich nasilenie oraz fakt, że są czynnikiem ograniczającym czas trwania leczenia.
Dutch: Frankrijk diende vervolgens op 27 oktober 2010 een verzoek in tot een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het mogelijke neurologische risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że ze względu na status dostępności bez przepisu lekarza można przypuszczać, iż liczba zgłoszeń działań niepożądanych jest zaniżona.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Dutch: Kamfer, menthol en eucalyptol zijn preklinisch en klinisch gezien de vaakst onderzochte stoffen.
Polish: Z punktu widzenia przedklinicznego i klinicznego najlepiej poznane substancje to kamfora, mentol i eukaliptol.
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Polish: W przypadkach, dla których podano czas do pojawienia się działań niepożądanych, działania niepożądane ze strony układu nerwowego pojawiały się w dniu rozpoczęcia leczenia.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: 00101 Helsinki, Finland
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Dutch: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Dutch: 75001 Paris France
Polish: 75001 Paris Francja
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Dutch: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Dutch: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Dutch: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Dutch: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Polish: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Polish: Provenza, 386
Dutch: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Dutch: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Dutch: 13718 Allauch France
Polish: 13718 Allauch Francja
Dutch: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Dutch: 78401 Chatou Cedex France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Dutch: 21304 Chenove Cedex France calmosedyl
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Dutch: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Polish: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol)
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Dutch: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Dutch: Eucalyptine Pholcodine Child kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol inn: folcodine inn: fenol
Polish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol inn:folkodyna inn:fenol
Dutch: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Polish: 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna)
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Polish: 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu
Dutch: Eucalyptine kamfer inn: eucalyptol inn: guaiacol
Polish: Eucalyptine kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Polish: 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna)
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Polish: 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Polish: 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej
Dutch: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, etherische olie van eucalyptus, terpine, etherische olie van de naalden van de Siberische den
Polish: Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Dutch: NOURRISSONS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Polish: NOURRISSONS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 stycznia 2017 r.
Dutch: - Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep om het risico op infectie te minimaliseren.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Dutch: Herhaal stap G niet vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje "Probleemoplossing" op de achterpagina.
Polish: Nie należy powtarzać kroku G więcej niż cztery razy, w takim przypadku należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie ,,Rozwiązywanie problemów" na ostatniej stronie instrukcji.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Polish: • stosowanie wstrzykiwacza używanego z wyrobem medycznym, akcesoriami lub materiałami eksploatacyjnymi innymi niż zalecane przez Gedeon Richter Plc.
Dutch: Gedetailleerde en bijgewerkte informatie over dit product is beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op de buitendoos met een smartphone te scannen.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa.
Dutch: Gebroken naalden kunnen in de huid achterblijven.
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Polish: Nie stosować wstrzkiwacza Terrosa Pen, do podawania jakiegokolwiek innego leku (na przykład insuliny).
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Polish: Terrosa Pen nie może być używany przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy przeszkolonej, w pełni sprawnej osoby.
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza Terrosa Pen, jeśli jest on uszkodzony lub w przypadku wątpliwości dotyczących jego prawidłowego działania.
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Metody zapobiegania ciąży u kobiet
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
Polish: • Ypsomed mylife Clickfine w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Polish: Całkowita długość leczenia lekiem Terrosa nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Dutch: Hoe ziet Terrosa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Terrosa i co zawiera opakowanie
Dutch: De Terrosa Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden weggegooid.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Polish: Nie używać leku Terrosa, jeżeli jest lub był zamrożony.