FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzyknięcie należy ograniczyć do zalecanych miejsc wstrzyknięcia: brzucha, ud i górnych zewnętrznych części ramion (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Takmarka skal inndælinguna við ráðlagða stungustaði: kvið, læri og aftanverðan efri hluta handleggja (sjá kafla 5.2).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Jedna fiolka o objętości 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
Icelandic: Ekki má nota TAKHZYRO:
Polish: • Substancją czynną leku jest lanadelumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lanadelúmab.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
Icelandic: b) Þrýstu stimplinum niður til að sprauta lofti í hettuglasið og haltu stimplinum niðri.
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAKHZYRO należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Icelandic: Ef skammtur af TAKHZYRO gleymist, skal ráðleggja sjúklingnum að taka skammtinn eins fljótt og auðið er og tryggja að a.m.k.
Polish: Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO Jak stosować lek TAKHZYRO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAKHZYRO Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcja stosowania
Icelandic: Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota TAKHZYRO Hvernig nota á TAKHZYRO Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
Icelandic: Útsetning í ePPND rannsókninni var u.þ.b. 32-falt meiri en sem kom fram við gjöf á 300 mg á 2 vikna fresti, byggt á AUC.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Takhzyro.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn hafði gjöf lanadelúmabs einu sinni í viku undir húð engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra í skömmtunum 10 eða 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur).
Polish: Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Ekki má setja TAKHZYRO aftur í kæli eftir geymslu við stofuhita.
Polish: Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL), zarówno w łącznym wyniku, jak i w wynikach dla poszczególnych aspektów (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd oraz odżywianie) w porównaniu z grupą placebo; największą poprawę zaobserwowano w punktacji dla funkcjonowania, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Icelandic: 2 hettuglös (2 pakkningar með 1 hettuglasi) með 2 ml. Fjölpakkning:
Polish: Lanadelumab zapewnia stałą kontrolę aktywności kalikreiny osoczowej, a tym samym ogranicza wytwarzanie bradykininy u pacjentów z HAE.
Icelandic: Lanadelúmab veitir viðvarandi stjórn á virkni kallikreins í plasma og takmarkar þannig myndun bradykíníns hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Polish: f) Sprawdzić roztwór w fiolce, czy nie zawiera cząstek lub nie zmienił barwy (prawidłowy kolor roztworu to bezbarwny lub lekko żółty).
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
Polish: c) Umieścić lek TAKHZYRO i materiały na dobrze oświetlonym obszarze roboczym.
Icelandic: Safnaðu saman TAKHZYRO og því sem til þarf og settu það á vel upplýsta vinnuborðið.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
Polish: Wynik dla odżywiania
Icelandic: Skor fyrir næringu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO JEDNOSTKOWE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA Í EININGAPAKKNINGU
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af lanadelúmabi í 2 ml.
Polish: EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Icelandic: EU/1/18/1340/002
Polish: e) Powoli naciskać tłok do momentu, kiedy wstrzyknięty zostanie cały lek.
Icelandic: e) Þrýstu stimplinum hægt inn þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
Polish: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
Icelandic: Sprautaðu TAKHZYRO
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) miesięcznej liczby napadów b
Icelandic: - Fjöldi ofsabjúgskasta frá degi 0 til 182 Meðaltal minnstu kvaðrata (LS Mean) (95% CI) fyrir tíðni kasta á mánuði b
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
Icelandic: Íhuga má skammtalækkun sem er 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum.
Polish: Wpływ lanadelumabu na płodność oceniano u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi voru metin hjá kynþroska krabbaloðöpum.
Polish: Rozszerzenie badania HELP
Icelandic: HELP framhaldsrannsóknin
Polish: TAKHZYRO łącznie
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur
Polish: Bezwzględna biodostępność lanadelumabu po podaniu podskórnym nie została określona.
Icelandic: Heildaraðgengi lanadelúmabs eftir gjöf undir húð hefur ekki verið ákvarðað.
Polish: Ze względu na to, że przeciwciała monoklonalne IgG są wydalane głównie przez katabolizm wewnątrzkomórkowy, nie przewiduje się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby będą miały wpływ na klirens lanadelumabu.
Icelandic: IgG einstofna mótefna verður með sundrunarferli innan frumna (intracellular catabolism), er ekki gert ráð fyrir að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á úthreinsun lanadelúmabs.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Polish: Hamowanie kalikreiny osoczowej przez lanadelumab może wydłużyć APTT w tym teście.
Icelandic: Hömlun kallikreins í plasma af völdum TAKHZYRO getur lengt aPTT í mælingunni.
Polish: Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z fiolki do strzykawki.
Icelandic: Notuð til að draga lyfjalausn úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Polish: Przed użyciem obejrzeć i ocenić zawartość każdej fiolki.
Icelandic: Fyrir notkun skal skoða hvert hettuglas með tilliti til útlits.
Polish: Żadna ze zwiększonych wartości APTT u pacjentów leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO nie była związana z wystąpieniem działań niepożądanych w postaci nieprawidłowych krwawień.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Icelandic: TAKHZYRO upp í sprautu og skiptu yfir í oddhvössu inndælingarnálina a) Stingdu nálinni í miðju gúmmítappans.
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
Icelandic: Notið sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) sem fylgja pakkningunni aðeins einu sinni.
Polish: Ważne: Należy trzymać końcówkę igły w roztworze, aby uniknąć wciągania powietrza podczas odciągania tłoka.
Icelandic: Vertu viss um að þú haldir nálaroddinum í vökvanum til að koma í veg fyrir að draga inn loft á meðan þú togar í stimpilinn.
Polish: Farmakokinetyka lanadelumabu wykazała liniową odpowiedź dawka-ekspozycja przy zastosowaniu dawek do 400 mg oraz powtarzalną ekspozycję po podawaniu podskórnym w okresie do
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
Polish: Krok 5: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
Icelandic: 5. Sprautaðu TAKHZYRO
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í fjölskyldum.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły umieszczonej na strzykawce, nie dotykając igły.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af sprautunni án þess að snerta nálina.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
Icelandic: Ekki er búist við að skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á útsetningu eða öryggi lanadelúmabs.
Polish: Stosunek częstości występowania to stosunek liczby napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu.
Icelandic: Tíðnihlutfallið er hlutfall af tíðni HAE kasta á meðferðartímabilinu byggt á líkaninu.
Polish: Lanadelumab
Icelandic: LOTUNÚMER
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Icelandic: Hækkun á aspartat amínótransferasa Algengar
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aftur til að fylla sprautuna af jafnmiklu lofti og magn lausnarinnar í hettuglasinu.
Polish: Tabela 3.
Icelandic: Skref 3:
Polish: Pominięcie zastosowania leku TAKHZYRO
Icelandic: Ef gleymist að nota TAKHZYRO
Polish: Nie oceniano wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Polish: Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti TAKHZYRO og pakkningastærðir
Polish: Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku TAKHZYRO podczas ciąży i karmienia piersią.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun TAKHZYRO á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar TAKHZYRO áður en mælingar eru gerðar til að mæla hversu vel blóðið storknar.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að þú skrifir niður heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú tekur skammt af TAKHZYRO.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Lyfið hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Polish: jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Icelandic: ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Polish: 5) w porównaniu ze stanem wyjściowym (p<0,05).
Icelandic: 5) samanborið við grunngildi (p<0,05).
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (< 90/50 mm Hg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mm Hg).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące działań niepożądanych występujących u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Polish: Średnia wyjściowa odległość przebyta podczas testu 6-minutowego marszu (ang. 6-minute-walk-distance, 6MWD) wynosiła 343,6 metra.
Icelandic: Meðaltals grunngildi 6 mínútna göngu lengdar (6-minute-walk-distance, 6MDW) var 343,6 metrar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 237,9 mg laktozy (234,5 mg w postaci bezwodnej i 3,4 mg w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 237,9 mg af laktósa (234,5 mg sem vatnsfrír og 3,4 mg sem einhýdrat).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir „EXP".
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Icelandic: Tadalafil hafði ekki áhrif á útsetningu (AUC og Cmax) fyrir bosentan eða hvarfefnum þess.
Polish: ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
Icelandic: brjóstverkur - ekki má nota nítröt, en hafa samstundis samband við lækninn.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur átt við um alla sjúklinga sem eru útsettir fyrir tadalafil, skal ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil oghafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu (sjá kafla 4.3).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 styczeń 2017
Icelandic: 09 janúar 2017
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do  1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do  1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1 000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania jest nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa ekki sést í klínískum rannsóknum á lungnaslagæðaháþrýstingi og því er tíðni þeirra ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Lek Talmanco jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.
Icelandic: Talmanco er meðferð við háþrýstingi í lungnaslagæðum hjá fullorðnum.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf á meðgöngu nema það sé nauðsynlegt og þú hefur rætt það við lækninn.
Polish: jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Icelandic: ef þú tekur riokígúat.
Polish: 2 Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Icelandic: (2) Flestir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum.
Polish: Ten lek jest dostępny w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek powlekanych i w perforowanych blistrach, z podziałem na dawkę pojedynczą, zawierających 28 x 1 lub 56 x 1 tabletek powlekanych.
Icelandic: Þetta lyf fæst í þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 56 töflur og í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 eða 56 x 1 töflur.
Polish: Tadalafil wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Tadalafil hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Talmanco zawiera laktozę"), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171) i triacetyna.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Talmanco inniheldur laktósa"), hypromellósa (E464), títantvíoxíð (E171) og triacetin.
Polish: Talmanco może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Talmanco.
Icelandic: Talmanco getur haft áhrif á verkun sumra lyfja eða önnur lyf geta haft áhrif á hversu vel Talmanco verkar.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ tadalafilu na wzrok, nie stwierdzono zaburzeń rozróżniania kolorów (niebieski i zielony) korzystając ze 100-kolorowego testu Farnswortha-Munsella.
Icelandic: Í rannsókn til að meta áhrif tadalafils á sjón, fundust engin áhrif á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) við mælingar með Farnsworth-Munsell 100-hue litaprófi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Talmanco W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Talmanco en mælt er fyrir um Ef þú eða einhver annar tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um, látið lækninn vita eða farið samstundis á sjúkrahús, taktu lyfjapakkningarnar með þér.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
Icelandic: Tilkynningar um breytingar á hæfni til að greina á milli lita voru mjög sjaldgæfar (<0,1%) í klínískum rannsóknum.
Polish: Tadalafilu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Icelandic: Tadalafil á ekki að nota á meðan brjóstagjöf stendur.
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni (t.d. R-warfarin)
Polish: obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.
Icelandic: þroti í augnlokum, augnverkur, blóðhlaupin augu, hjartaáfall og heilablóðfall.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali tadalafilu jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að ekki skuli taka tadalafil með þessum lyfjum.
Polish: Biała, okrągła, dwuwypukła powlekana tabletka, o ściętych brzegach (o średnicy około 10,7 mm), oznaczona „M" na jednej stronie tabletki i „TA20" na drugiej stronie.
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla með skáskorinni brún (um það bil 10,7 mm í þvermál), merkt með „M" á annarri hliðinni og „TA20" á hinni hliðinni.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Þó ekki sé vitað hvort slík tilvik tengist tadalafili beint skaltu hætta að taka tadalafili og hafa tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu tego leku.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) standpina, lengd og hugsanlega sársaukafull reisn eftir töku þessa lyfs.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, utrata słuchu w przeszłości i towarzyszące jej choroby tkanki łącznej), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Icelandic: Þó aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum þessara tilvika (svo sem aldur, sykursýki, háþrýstingur og saga um heyrnartap) á að ráðleggja sjúklingum að hætta að taka tadalafil og leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir skyndilegri heyrnarskerðingu eða heyrnartapi.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 40 mg (2 x 20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður dagsskammtur er 40 mg (2x20 mg) tekinn einu sinni á dag með eða án matar.
Polish: U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Icelandic: Í flestum tilvikum en þó ekki öllum hafa þeir karlmenn sem tilkynnt hafa hraðan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, hjartaáfall, heilablóðfall eða skyndilegan hjartadauða verið með undirliggjandi hjartasjúkdóma áður en þeir byrjuðu að taka tadalafil.
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Icelandic: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono pogorszenie stanu klinicznego w 16. tygodniu był mniejszy w grupie otrzymującej tadalafil 40 mg (5%; 4 z 79 pacjentów) niż w grupie placebo (16%; 13 z 82 pacjentów).
Icelandic: 16 var minni hjá sjúklingum sem fengu tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 sjúklingum) miðað við þá sem fengu lyfleysu (16%; 13 af 82 sjúklingum).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun PDE5 hemla eða ekki (sjá kafla 4.4).
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (tadalafil 11%, placebo 16%).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarrofs vegna aukaverkana var lág (tadalafil 11%, lyfleysa 16%).
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę.
Icelandic: Venjulegur skammtur eru tvær 20 mg töflur einu sinni á dag.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leczniczego tadalafilu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCIRCA hjá börnum.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) nagła utrata widzenia.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) skyndileg skerðing á sjón.