FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Purpura haemorrhagica nebola pozorovaná v žiadnych štúdiách bezpečnosti vykonaných počas vývoja vakcíny Equlis StrepE.
Bulgarian: Purpura haemorrhagica er ikke set i nogle af de sikkerhedsstudier, der er udført under udviklingen af Equilis StrepE.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Slovak: Mierne zväčšenie retrofaryngeálnych a mandibulárnych lymfatických uzlín, ktoré môžu byť prechodne bolestivé, sa môže vyskytovať počas niekoľkých dní po vakcinácii.
Bulgarian: Lette forstørrelser af de retropharyngeale og mandibulære lymfeknuder, som kan være midlertidigt smertefulde, kan forekomme nogle få dage efter vaccinationerne.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Bulgarian: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant
Slovak: 1 dávka
Bulgarian: 1 dosis
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Osobitné upozornenia:
Bulgarian: Særlige advarsler:
Slovak: Z literatúry je známe, že u veľmi nízkeho počtu koní sa môže vyvinúť purpura haemorrhagica, ak sú vakcinované krátko po infikovaní.
Bulgarian: Fra litteraturen vides at meget få heste kan udvikle purpura haemorrhagica, hvis de vaccineres kort efter en infektion.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich kobýl.
Bulgarian: ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/04/043/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/043/001
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Bulgarian: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift, om nødvendigt)
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesvej
Slovak: Lekárovi:
Bulgarian: Til lægen:
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovak: Lyofilizát
Bulgarian: Lyofilisat
Slovak: Imunita trvá do 3 mesiacov.
Bulgarian: Immuniteten varer i op til 3 måneder.
Slovak: Základná vakcinácia vykonaná v čase vypuknutia infekcie nie je účinná, pretože imunita je postačujúca až po úplnej základnej vakcinácii.
Bulgarian: En basisvaccination, der gives under et sygdomsudbrud, er ikke effektiv, da immuniteten ikke er tilstrækkelig før basisvaccinationen er gennemført.
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovak: Sterilné riedidlo nechať ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Bulgarian: Lad den sterile solvens opnå rumtemperatur (15-25°C).
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Bulgarian: ANDRE OPLYSNINGER
Slovak: Reakcia vrcholí 2-3 dni po vakcinácii a dosahuje maximálny rozsah 3-8 cm.
Bulgarian: Hævelsen er på sit højeste 2-3 dage efter vaccination og kan have et areal på maksimalt 3 cm gange 8 cm.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2,5°C v deň vakcinácie.
Bulgarian: Derudover kan der forekomme forhøjet rektal temperatur på op til 2,5°C på vaccinationsdagen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Bulgarian: Læs indlægssedlen før brug.
Slovak: Vakcinačný kmeň je citlivý na penicilíny, tetracyklíny, makrolidy a linkomycín.
Bulgarian: Vaccinestammen er følsom overfor penicilliner, tetracykliner, macrolider og lincomycin.
Slovak: Trvanie imunity: do 3 mesiacov.
Bulgarian: Immunitetens varighed: Op til 3 måneder.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Bulgarian: TEKSTEN "TIL DYR"
Slovak: NL-5831
Bulgarian: Nl-5831 AN Boxmeer
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť nárast rektálnej teploty o 2°C v deň vakcinácie.
Bulgarian: Endvidere kan den rektale temperatur stige med op til 2°C på vaccinationsdagen.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: KLINISKE OPLYSNINGER
Slovak: Len pre zvieratá.
Bulgarian: Til dyr.
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 4 hodiny.
Bulgarian: Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Slovak: Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)
Bulgarian: 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Slovak: VEĽKOSŤ
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE
Slovak: Stimulácia imunity proti Streptococcus equi.
Bulgarian: Til stimulering af immunitet mod Streptococcus equi.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Bulgarian: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre koňovité, živá baktériová vakcína ATC vet kód: QI05AE
Bulgarian: til heste: levende bakteriel vaccine ATCvet-kode: QI05 AE
Slovak: Nepodávať antibiotiká 1 týždeň po vakcinácii.
Bulgarian: Anvend ikke antibiotika indenfor en uge efter vaccination.
Slovak: Uvoľňovanie vakcinačného kmeňa z miesta injekcie môže byť pozorované počas 4 dní po vakcinácii.
Bulgarian: Udskillelse af vaccinestammen fra injektionsstedet kan ses i en periode på fire dage efter vaccination.
Slovak: NEPRETRIASAŤ.
Bulgarian: Omryst IKKE.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Bulgarian: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: Til brugeren:
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget
Slovak: Kontraindikácie
Bulgarian: KONTRAINDIKATIONER
Slovak: Vakcinačný kmeň je rezistentný na aminoglykozidy, sulfonamidy, flumequiny a trimetroprimsulfánové kombinácie.
Bulgarian: Vaccinestammen er resistens overfor aminoglycocider, sulphonamider, flumequin og trimetroprimsulfa kombinationer.
Slovak: Mierne zakalený výtok sa zvyčajne vyskytuje v mieste mukozálnej injekcie na 3. až 4. deň po vakcinácii.
Bulgarian: Et lettere uklart eksudat ses almindeligvis fra injektionsstedet på slimhinden på 3. eller 4. dagen efter vaccination.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže rozvinúť depresia.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles nedstemthed.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ"
Bulgarian: 14. TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii.
Bulgarian: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Bulgarian: og andre former for interaktion:
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Bulgarian: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Bulgarian: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Bulgarian: ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen
Slovak: Každé balenie Equilis StrepE obsahuje: 10 liekoviek s lyofilizátom a 10 liekoviek obsahujúcich 0,5 ml riedidla v 3 ml sklenenej liekovke (typ I) uzavretej halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené kódovaným hliníkovým uzáverom, 10 aplikátorov a 10 striekačiek s ihlou.
Bulgarian: 10 hætteglas med lyofilisat og 10 hætteglas med 0,5 ml solvens, alle i 3 ml hætteglas af Type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop
Slovak: Z abscesov vyteká hnis počas 2 týždňov po vakcinácii, ale mesiac potom sa vyliečia bez zásahu.
Bulgarian: Der løber pus fra bylden i to uger efter vaccination, men den heles uden behandling inden for en måned herefter.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Bulgarian: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Slovak: Akokoľvek výskyt purpura haemorrhagica je veľmi nízky, nemôže byť vylúčený úplne.
Bulgarian: Da hyppigheden af purpura haemorrhagica er meget lav, kan dens forekomst derfor
Slovak: Zabezpečiť úplné rozpustenie vakcíny pred použitím.
Bulgarian: Man bør sikre sig, at lyofilisatet er fuldstændigt opløst inden anvendelse.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Bulgarian: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Slovak: Príležitostne môže byť pozorovaná mierna apatia 1 deň po vakcinácii.
Bulgarian: Lettere sløvhed ses lejlighedsvis dagen efter vaccination.
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu
Bulgarian: 6.5 Den indre emballagens art og indhold
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vytvoriť absces v mieste podania injekcie alebo v regionálnych lymfatických uzlinách.
Bulgarian: I meget sjældne tilfælde kan der udvikles en absces på injektionsstedet eller i de lokale lymfeknuder.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Slovak: Nemiešať s inými veterinárnymi liekmi, okrem riedidla dodávaného spolu s vakcínou.
Bulgarian: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler bortset fra den medfølgende solvens, der er beregnet
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu môže do štyroch hodín vyvinúť opuch, ktorý môže byť teplý alebo bolestivý.
Bulgarian: Efter vaccination dannes der indenfor 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet.
Slovak: Obrázok 1
Bulgarian: Figur 1
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č.
Bulgarian: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Bulgarian: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Bulgarian: INDIKATION(ER)
Slovak: OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Bulgarian: Special forholdsregler
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Bulgarian: Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Slovak: Riedidlo: Prípravok nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
Bulgarian: Beskyttes mod lys. Solvens: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovak: Kone.
Bulgarian: Heste.
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE 10 x 1 dosis
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže spôsobiť zápalové reakcie s prudkou bolesťou a opuchom.
Bulgarian: Uforsætlig selvinjektion kan medføre en inflammatorisk reaktion med alvorlig smerte og hævelse.
Slovak: DÁTUM PRVÉHO POVOLENIA ALEBO DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI
Bulgarian: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse:
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Bulgarian: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER
Slovak: Imunizácia koní proti Streptococcus equi, na redukciu klinických príznakov a výskyt abscesov lymfatických uzlín.
Bulgarian: Til immunisering af heste mod Streptococcus equi for at reducere kliniske symptomer og forekomst af lymfeknudeabscesser.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Bulgarian: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé kone.
Bulgarian: til brug hos dyr: Kun raske heste bør vaccineres.
Slovak: Živý, deléciou mutovaný Streptococcus equi kmeň TW928 10
Bulgarian: Levende deletions-mutant Streptococcus equi stamme TW928 109,0 til 109,4 cfu1
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Bulgarian: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Slovak: Ak si náhodne vpichnete čo i len veľmi malé množstvo lieku, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a vezmite so sebou písomnú informáciu pre používateľa alebo štítok liekovky.
Bulgarian: I tilfælde af selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen, også selvom det kun drejer
Slovak: Základná vakcinácia: kone vo veku od 4 mesiacov majú dostať dve dávky vakcíny v intervale 4 týždňov.
Bulgarian: Vaccinationsprogram: Basisvaccination: Heste fra 4 måneder vaccineres to gange med én dosis med 4 ugers mellemrum.
Slovak: Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Bulgarian: Lyofilisat: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Equlis StrepE - rozpúšťadlo
Bulgarian: SOLVENS NAVN Equilis StrepE - solvens
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Bulgarian: til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel
Slovak: Je potrebné zvážiť aj doplnkovú antibiotickú liečbu z dôvodu bezpečnosti.
Bulgarian: sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor.
Slovak: Obrázok 3
Bulgarian: Figur 3
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Bulgarian: som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Bulgarian: UDLØBSDATO
Slovak: Submukózna aplikácia 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny.
Bulgarian: Submukøs vaccination med 0,2 ml opløst produkt.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Bulgarian: TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Slovak: V štúdiách expozície vykonaných spoločnosťou Intervet, bola pozorovaná nedostatočná ochrana približne u štvrtiny koní vakcinovaných odporučenou dávkou.
Bulgarian: I de challenge studier, der er udført af firmaet, fandtes utilstrækkelig beskyttelse hos ca.
Slovak: Nástup imunity bol preukázaný 2 týždne po základnej vakcinácii.
Bulgarian: Immuniteten indtræder 2 uger efter basisvaccination.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
Bulgarian: Aktivt stof
Slovak: Citlivosť vakcinačného kmeňa na antibiotiká je uvedená nižšie (odst. 4.4)
Bulgarian: sikkerhedsgrunde skal en supplerende antibiotisk behandling overvejes. Vaccinestammens følsomhed over for antibiotika er nævnt ovenfor i afsnit 4.4.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Bulgarian: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet
Slovak: Opuch úplne zaniká do 3 týždňov a nemá účinok na apetít vakcinovaného zvieraťa a nespôsobuje zjavný nepokoj.
Bulgarian: ikke det vaccinerede dyrs appetit og forårsager intet tydeligt ubehag.
Slovak: BALENIA 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka riedidla
Bulgarian: 10 x 1 dosis vaccine 10 x 1 dosis solvens 10 applikatorer 10 sprøjter med kanyler
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky: Intervet International B.V.
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Intervet International B.V.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, prosím kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Bulgarian: De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Slovak: Pre udržanie imunity revakcinovať každé 3 mesiace.
Bulgarian: måned for at opretholde immuniteten.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Bulgarian: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Slovak: V mieste vpichu môže vakcinačný kmeň vyvolať mierny hnisavý zápal, ktorý môže viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej sliznice a následnému mokvaniu a vylučovaniu zápalových buniek.
Bulgarian: Vaccinestammen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
Slovak: Predávkovanie:
Bulgarian: INDLÆGSSEDDEL TIL:
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKY ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Bulgarian: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Slovak: V mieste vpichu môže vakcinačnú kmeň vyvolať mierny hnisavý zápal, ktorý môže viesť k narušeniu povrchovej vrstvy ústnej sliznice a následnému mokvaniu a vylučovaniu zápalových buniek.
Bulgarian: Vaccineorganismen kan skabe et lille betændt område på injektionsstedet, hvilket forårsager en erosion af læbens slimhinde med efterfølgende udskillelse af væske og inflammatoriske celler.
Slovak: Vakcinačná schéma:
Bulgarian: Vaccinen er beregnet
Slovak: A
Bulgarian: til
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vpichu môže do štyroch hodín vyvinúť difúzny opuch, ktorý môže byť teplý alebo bolestivý.
Bulgarian: inden for 4 timer en diffus hævelse, der kan være varm eller smertefuld, på injektionsstedet..
Slovak: Okrem klinických príznakov uvedených v odstavci 6 môže vakcinácia s desaťnásobnou dávkou navodiť absces v jednej zo submandibulárnyh lymfatických uzlín.
Bulgarian: ti gange overdosis medføre en byld i en af de submandibulære lymfeknuder.
Slovak: Riedidlo: číry bezfarebný roztok.
Bulgarian: Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: Klar farveløs opløsning
Slovak: Lyofilizát pre injekčnú suspenziu.
Bulgarian: til injektionsvæske, suspension
Slovak: Obrázok 2
Bulgarian: Figur 2
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky.
Bulgarian: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år. Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 4 timer.
Slovak: Vakcinačný kmeň je mutovaný deléciou a má obmedzenú rastovú schopnosť v tkanive cicavca.
Bulgarian: Vaccinestammen er en deletions-mutant med begrænset vækstpotientale i væv hos pattedyr.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie Lyofilizát: Uchovávať pri teplote 2°C - 8°C (v chladničke).
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Bulgarian: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Intervet International B.V.
Slovak: Inkompatibility:
Bulgarian: Uforligeligheder
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Bulgarian: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť strata chuti, horúčka a triaška.
Bulgarian: I sjældne tilfælde kan der observeres appetitløshed, feber, kulderystelser og spredte ødematøse hævelser (f.eks.
Slovak: Vakcína je určená pre použitie u koní, u ktorých bolo jasne indikované riziko infekcie so Streptococcus equi možnej pri kontakte s koňmi pochádzajúcimi z oblastí, kde je prítomný známy pôvodca infekcie; napr. stajne so zvieratami, ktoré sa prevážajú na výstavy a/alebo na preteky do takých oblastí; alebo stajne, ktoré získajú alebo ošetrujú kone z takýchto oblastí.
Bulgarian: til brug til heste, som tydeligvis risikerer infektion med Streptococcus equi på grund af kontakt med heste fra områder med kendt forekomst af smitte.
Slovak: Podržať hlavu zvieraťa, podvihnúť hornú peru a vpichnúť ihlu do vnútornej strany hornej pery, až kým sa aplikátor nedotkne pery a podať celý obsah striekačky.
Bulgarian: Fiksér dyrets hoved, løft overlæben og stik kanylen
Slovak: Tento liek obsahuje živý vakcinačný kmeň mutovaný deléciou s obmedzenou rastovou schopnosťou v tkanive cicavca.
Bulgarian: Dette produkt indeholder en levende bakteriel deletions-mutant med begrænset vækstpotentiale i væv hos pattedyr.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA
Bulgarian: TILBAGEHOLDELSESTID
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Bulgarian: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovak: Asepticky rozpustiť lyofilizát s 0,3 ml sterilného dodaného riedidla.
Bulgarian: Opløs lyofilisatet aseptisk med 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens. Lad den rekonstituerede vaccine henstå 1 minut
Slovak: NEŽIADUCE ÚČINKY
Bulgarian: BIVIRKNINGER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Bulgarian: Der foreligger
Slovak: Tento liek obsahuje živý auxotrofný deléciou mutovaný vakcínový kmeň Streptococcus equi s atenuovanou virulenciou.
Bulgarian: Dette produkt indeholder en levende auxotrofisk deletions-mutant Streptococcus equi vaccine-stamme med svækket virulens. Efter uforsætlig injektion kan dette produkts vaccinekomponenter imidlertid skabe en betændt reaktion med intens og smertefuld hævelse.
Slovak: Preto je potrebná na obnovenie imunity len jedna dávka vakcíny.
Bulgarian: En priming-effekt varer i op til seks måneder efter basisvaccination, hvorfor der kun behøves en enkelt vaccinedosis for at gendanne immuniteten.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
Bulgarian: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Slovak: Ochranná lehota je nula dní.
Bulgarian: Карентният период е нула дни.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2007
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста септември 2007.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vzniknúť depresia.
Bulgarian: В много редки случаи може да се развие депресия.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Bulgarian: Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Kone od veku štyroch mesiacov by mali dostať druhú injekciu po štyroch týždňoch.
Bulgarian: Конете на възраст от четири месеца нататък трябва да получат втора инжекция четири седмици покъсно.
Slovak: Reakcia je najsilnejšia dva až tri dni po podaní injekcie, ale postihnutá oblasť by nemala byť väčšia ako 3 x 8 cm.
Bulgarian: Реакцията е най-силна на втория до третия ден след прилагането на ваксината, но засегнатото място не би трябвало да е по-голямо от 3 до 8 cm.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Bulgarian: Ваксините действат като „учат" имунната система (естествените защитни сили на тялото) как да се защитава от заболявания.
Slovak: Kone v minulosti nemali žiadne ochorenie vrátane záduchu a nikdy neboli očkované.
Bulgarian: Конете не са имали никакви заболявания, включително катар в миналото, и никога не са били ваксинирани.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
Slovak: Očkovať sa majú len zdravé kone, ktorým hrozí riziko infekcie.
Bulgarian: Трябва да се ваксинират само здрави коне, за които съществува риск от инфекция.
Slovak: Účinnosť produktu Equilis StrepE sa skúmala v štúdiách bezpečnosti a v jednej hlavnej klinickej štúdii.
Bulgarian: Ефективността на Equilis StrepE е проучена в проучвания за безопасност и в едно основно полево проучване.