FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Esbriet 267 mg cápsulas duras Pirfenidona
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly pirfenidón
Spanish: El uso de pirfenidona está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que requiere diálisis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Použitie pirfenidónu je kontraindikované u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl <30ml/min.) alebo pri ochorení obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: • si está tomando un medicamento llamado fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo [TOC])
Slovak: • ak užívate liek fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es de tres cápsulas de 267 mg tres veces al día con alimentos, un total de 2.403 mg/día.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu je tri 267 mg kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Spanish: Se ha descrito cansancio en pacientes tratados con Esbriet.
Slovak: U pacientov užívajúcich Esbriet bola hlásená únava.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 63 (INCLUYE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri multibalenie 63 - (s blue-boxom)
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome 1 cápsula 3 veces al día con alimentos (un total de 801
Slovak: • počas prvých 7 dní užívajte 1 kapsulu trikrát denne s jedlom (spolu 801 mg/deň),
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
Slovak: 50 m u 33 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní so 47 % pacientov užívajúcimi placebo v štúdii PIPF-006.
Spanish: Estearato de magnesio
Slovak: magnéziumstearát
Spanish: 1 frasco que contiene 21 comprimidos recubiertos con película 1 frasco que contiene 90 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 21 filmom obalených tabliet 1 fľaša obsahujúca 90 filmom obalených tabliet
Spanish: • fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo
Slovak: • fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD)).
Spanish: El tratamiento con pirfenidona redujo significativamente menos la pérdida media de capacidad vital (CV) en la semana 52 (criterio de valoración principal) que el placebo (-0,09 ± 0,02 litros frente a -0,16 ± 0,02 litros respectivamente, p = 0,042).
Slovak: Pri liečbe pirfenidónom sa dosiahol významne menší priemerný pokles vitálnej kapacity (VC) v 52. týždni (primárny cieľový ukazovateľ) v porovnaní s placebom (-0,09 ±
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos o un frasco con 90 comprimidos.
Slovak: Fľaškové balenie obsahuje buď jednu fľašu obsahujúcu 21 tabliet, alebo jednu fľašu obsahujúcu
Spanish: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
Slovak: EU/1/11/667/010 90 tabliet
Spanish: No tome más cápsulas al día de las que correspondan a su dosis diaria recetada.
Slovak: Neužívajte denne viac kapsúl ako vám prepísal váš lekár.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETADO - FRASCO DE 70 ML
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA - FĽAŠA 70 ml
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas ≤ 5 veces el LSN, acompañadas de síntomas o hiperbilirrubinemia, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy ≤ 5 x ULN sprevádzanú symptómami alebo hyperbilirubinémiou, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf
Spanish: Se incluyen 7 tiras blíster con 3 cápsulas por tira (1 cápsula por cavidad para la semana 1) y 7 tiras blíster con 6 cápsulas por tira (2 cápsulas por cavidad para la semana 2).
Slovak: Je v ňom 7 pretlačovacích pásov s 3 kapsulami v jednom páse (1 kapsula v priehradke pre 1. týždeň) a 7 pretlačovacích pásov so 6
Spanish: La dosis diaria de mantenimiento recomendada de Esbriet es 3 cápsulas tres veces al día con comida, un total de 2403 mg/día.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia denná dávka Esbrietu sú 3 kapsuly trikrát denne s jedlom, celkovo 2 403 mg/deň.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 180 comprimidos
Slovak: Filmom obalená tableta 180 tabliet
Spanish: El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.
Slovak: Grapefruit môže brániť náležitému účinku Esbrietu.
Spanish: Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera, y lleve consigo su medicación.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako ste mali, ihneď vyhľadajte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 801 mg comprimidos
Slovak: esbriet 801 mg tablety
Spanish: 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total)
Slovak: 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84)
Spanish: Dispepsia, náuseas, diarrea
Slovak: Časté závraty; somnolencia; dysgeúzia; letargia
Spanish: Se incluyen 14 tiras blíster (1 tira cada 2 días) con 18 cápsulas por tira (3 cápsulas por cavidad).
Slovak: x 2-dňových pretlačovacích pásov, z ktorých každý obsahuje 18 kapsúl (3 kapsuly v priehradke).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 534 mg de pirfenidona.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 534 mg pirfenidónu.
Spanish: Tenga cuidado si tiene que realizar actividades que le exijan atención y coordinación.
Slovak: Esbriet môže spôsobiť závraty a únavu; ak musíte vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú bdelosť a koordinovanosť, buďte obozretný,
Spanish: Si no se puede evitar utilizar ciprofloxacino a la dosis de 750 mg dos veces al día, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 1602 mg al día (534 mg, tres veces al día).
Slovak: %. Ak je podávanie ciprofloxacínu v dávkach 750 mg dvakrát denne potrebné, dávku pirfenidónu treba znížiť na 1 602 mg denne (534 mg trikrát denne).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 801 mg de pirfenidona.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 801 mg pirfenidónu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 267 mg de pirfenidona.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Spanish: Acuda a su médico, farmacéutico o departamento de urgencias del hospital más cercano inmediatamente si toma más cápsulas de las que debiera, y lleve consigo su medicación.
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako ste mali, ihneď vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si váš liek so sebou.
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día) se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov vyskytovala predĺžená gestácia a plody mali zníženú životaschopnosť.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)] se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)], neznáme (z dostupných údajov)] sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Utilice diariamente una crema de protección solar y cúbrase los brazos, las piernas y la cabeza para reducir la exposición a la luz solar (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Slovak: • pri užívaní Esbrietu sa môže prejavovať väčšia citlivosť na slnečné žiarenie (fotosenzitívna reakcia); pri užívaní Esbrietu sa vyhýbajte slnku (vrátane horského slnka); denne používajte krém s ochranným faktorom a zahaľte si ruky, nohy a hlavu, aby ste znížili vystavenie sa slnečnému žiareniu (pozri časť 4: Možné vedľajšie účinky),
Spanish: 1 blíster que contiene 21 comprimidos recubiertos con película (21 en total) 2 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (42 en total) 4 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (84 en total) 8 blísteres que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (168 en total)
Slovak: 2 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 42) 4 blistre, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 84) 8 blistrov, každý s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 168)
Spanish: La variable principal fue la variación entre la situación basal y la semana 52 en el porcentaje de la CVF esperada.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena hodnoty FVC, vyjadrenej v percentách z referenčnej hodnoty, v 52. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Spanish: • Tinta marrón para la impresión de la cápsula: goma laca, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, hidróxido de amonio
Slovak: • hnedá farba nápisu na kapsulách: šelak, čierny oxid železitý (E172), červený oxid železitý
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Slovak: Esbriet 801 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Spanish: Una vez que remita la erupción cutánea, podrá reanudar el tratamiento con Esbriet y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada siguiendo las indicaciones del médico.
Slovak: Ak rozhodne lekár, Esbriet sa po odznení vyrážky môže začať znova užívať a dávka sa opäť môže postupne zvyšovať až po odporúčanú dennú dávku.
Spanish: Placebo (N = 277)
Slovak: (N = 278)
Spanish: Placebo (N = 174)
Slovak: (N = 174)
Spanish: En la semana 72, el porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% (umbral indicativo del riesgo de mortalidad en la FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
Slovak: % (čo je prahová hodnota poukazujúca na riziko úmrtia na IPF) v porovnaní s východiskovou hodnotou zaznamenal u 20 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 35 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 2).
Spanish: No tome más comprimidos al día de los que correspondan a su dosis diaria recetada.
Slovak: Neužívajte denne viac tabliet, ako vám prepísal váš lekár.
Spanish: Cada cápsula contiene 267 mg de pirfenidona.
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 267 mg pirfenidónu.
Spanish: • sensación de malestar (náuseas)
Slovak: • problémy so spánkom, • závraty,
Spanish: Comprimidos de 267 mg y Comprimidos de 801 mg 3 años para los blísteres
Slovak: Čas použiteľnosti 267 mg tableta a 801 mg tableta
Spanish: 4 años para los blísteres
Slovak: NA 4-TÝŽĎŇOVÚ
Spanish: En un total de 555 pacientes, la mediana del porcentaje basal de la CVF y la DLCO esperadas fue del 68% (intervalo: 48-91%) y el 42% (intervalo: 27-170%) respectivamente.
Slovak: U celkovo 555 pacientov bol medián východiskovej hodnoty FVC na úrovni 68 % referenčnej hodnoty (rozpätie:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE esbriet 534 mg comprimidos
Slovak: esbriet 534 mg tablety
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 252 (INCLUYE BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - filmom obalené tablety v blistri, multibalenie 252 - (s blue-boxom)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg cápsulas duras
Slovak: Esbriet 267 mg tvrdé kapsuly
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Slovak: Esbriet 267 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Spanish: Ajustes de la dosis y otras consideraciones para un uso seguro Efectos secundarios gastrointestinales: Si el paciente experimenta intolerancia al tratamiento debido a reacciones adversas gastrointestinales, se le debe recordar que tome el medicamento con alimentos.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú liečbu v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, je potrebné pripomenúť, aby liek užívali s jedlom.
Spanish: Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas > 5 veces por encima del LSN, se debe suspender el tratamiento con Esbriet y no volver a reanudarlo en ese paciente.
Slovak: Ak má pacient zvýšenú hladinu aminotransferázy > 5 x ULN, liečba Esbrietom sa má prerušiť a pacient nemá liek znova užívať.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Slovak: Obal kapsúl oxid titaničitý (E171), želatína
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos (náuseas y mareos) fue menor en los sujetos en condiciones posprandiales que en el grupo en ayunas.
Slovak: U jedincov, ktorí užívali liek s jedlom, sa pozoroval znížený výskyt nežiaducich udalostí (nauzea a závraty) v porovnaní so skupinou, ktorá užívala liek nalačno.
Spanish: Envase con 252 cápsulas para tratamiento durante 4 semanas
Slovak: Balenie na 4-týždňovú liečbu obsahujúce 252 kapsúl
Spanish: En la semana 52 se observó una reducción con respecto a la situación basal del porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% o la muerte en el 17% de los pacientes que recibieron Esbriet, frente a un 32% de los que recibieron placebo (Tabla 4).
Slovak: % v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo úmrtie zaznamenali u 17 % pacientov užívajúcich Esbriet v porovnaní s 32 % pacientmi užívajúcimi placebo (tabuľka 4).
Spanish: Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película naranjas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 1,6 x 0,8 cm y con la inscripción "PFD".
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety sú oranžové, oválne, približne 1,6 x 0,8 cm bikonvexné filmom obalené tablety s označením „PFD".
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
Slovak: Pri vysokých dávkach (≥1.000 mg/kg/deň) sa u potkanov pozorovalo predĺženie gestácie a zníženie životaschopnosti plodov.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Spanish: Envase para inicio de tratamiento durante 2 semanas: Envase múltiple que contiene 63 comprimidos recubiertos con película (1 envase con 1 blíster con 21 comprimidos y 1 envase con 2 blísteres con 21 comprimidos)
Slovak: Balenie na úvodnú 2-týždňovú liečbu: multibalenie s obsahom 63 (1 balenie s obsahom 1 blister po 21
Spanish: Cubierta de la cápsula
Slovak: Tvrdá kapsula
Spanish: • Debe abstenerse de fumar antes y durante el tratamiento con Esbriet.
Slovak: • pred liečbou Esbrietom a počas liečby nefajčite; fajčenie cigariet môže znížiť účinok Esbrietu,
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 267 mg 1 frasco que contiene 21 comprimidos recubiertos con película 2 frascos que contienen cada uno 21 comprimidos recubiertos con película (42 comprimidos recubiertos con película en total)
Slovak: 267 mg filmom obalené tablety 1 blister s obsahom 21 filmom obalených tabliet (spolu 21)
Spanish: El recubrimiento con película consta de:alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 , talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Slovak: Filmový obal je zložený z: polyvinylalkoholu, oxidu titaničitého (E171), makrogolu 3350, mastenca, žltého oxidu železitého (E172).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película 90 comprimidos
Slovak: Filmom obalená tableta 90 tabliet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Pirfenidona
Slovak: Esbriet 534 mg filmom obalené tablety pirfenidón
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
Slovak: Ak prestanete užívať Esbriet
Spanish: • entre los días 8 y 14, tome 2 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de 1.602 mg/día)
Slovak: • od 8. do 14. dňa užívajte 2 kapsuly trikrát denne s jedlom (spolu 1602 mg/deň),
Spanish: «Idiopática» significa que la causa de la enfermedad se desconoce.
Slovak: „Idiopatická" znamená, že príčina ochorenia nie je známa.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Spanish: El CHMP también señaló la ausencia de tratamientos alternativos eficaces.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že chýba účinná alternatívna liečba.
Spanish: EMA/160867/2017 EMEA/H/C/002154
Slovak: EMEA/H/C/002154
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Esbriet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Esbriet?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Esbriet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Esbriet.
Spanish: El primer estudio también demostró que Esbriet era más eficaz a la dosis más elevada.
Slovak: V prvej štúdii sa tiež zistilo, že liek Esbriet je najúčinnejší pri užívaní vyššej dávky.
Spanish: Los pacientes que presenten efectos secundarios como problemas de estómago, reacciones cutáneas a la luz o cambios importantes en los niveles de enzimas hepáticas podrían necesitar reducir la dosis al menos de forma temporal.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú vedľajšie účinky, napríklad žalúdočné problémy, svetlocitlivé kožné reakcie alebo výrazné zmeny v hladinách pečeňových enzýmov možno bude potrebné aspoň dočasne dávku znížiť.
Spanish: En el primer estudio también se compararon dos dosis de Esbriet (399 mg y 801 mg tres veces al día).
Slovak: V prvej štúdii sa tiež porovnávali dve dávky lieku Esbriet (399 mg a 801 mg užívané trikrát denne).
Spanish: La CVF es la cantidad máxima de aire que el paciente puede expirar de forma forzada después de inspirar profundamente, y que disminuye a medida que la enfermedad empeora.
Slovak: FVC je maximálne množstvo vzduchu, ktoré môže pacient po hlbokom nádychu prudko vydýchnuť a ktoré sa znižuje, ak sa ochorenie zhorší.
Spanish: ¿Qué es Esbriet y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Esbriet a na čo sa používa?
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio experimentado por el funcionamiento de los pulmones de los pacientes después de 72 semanas de tratamiento, medido por su «capacidad vital forzada» (CVF).
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena vo fungovaní pľúc pacientov po 72 týždňoch liečby, čo sa meralo na základe tzv. nútenej vitálnej kapacity (FVC).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Esbriet se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Esbriet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Esbriet resultó más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para ralentizar el empeoramiento de la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron un total de 779 pacientes con FPI.
Slovak: Liek Esbriet bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri spomaľovaní zhoršovania fungovania pľúc v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 779 pacientov s IPF.
Spanish: Otras informaciones sobre Esbriet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Esbriet
Spanish: Los resultados de la dosis más alta del primer estudio, combinados con los resultados del segundo estudio (en el que se administró la misma dosis que en el primero) demostraron que la reducción media en la CVF fue del 8,5% en pacientes que tomaron Esbriet, frente al 11% en los pacientes que tomaron placebo.
Slovak: Na základe výsledkov týkajúcich sa vyššej dávky z prvej štúdie, spolu s výsledkami z druhej štúdie (v ktorej sa podávala rovnaká vyššia dávka), sa preukázalo, že priemerné zníženie FVC predstavovalo 8,5 % u pacientov užívajúcich liek Esbriet v porovnaní s 11
Spanish: La dosis de Esbriet se va aumentando a un ritmo constante, empezando por 267 mg tres veces al día durante la primera semana, 534 mg tres veces al día durante la segunda semana y 801 mg tres veces al día a partir de la tercera semana incluida.
Slovak: Esbriet sa postupne zvyšuje, pričom prvý týždeň sa začína dávkou 267 mg užívanou trikrát denne, druhý týždeň sa užíva dávka 534 mg trikrát denne a od tretieho týždňa sa užíva dávka 801 mg trikrát denne.
Spanish: Se decidió que los beneficios de Esbriet son mayores que sus riesgos y se recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Esbriet sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la FPI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Esbriet fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004.
Slovak: Keďže je počet pacientov s IPF nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Esbriet 16. novembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: La FPI es una enfermedad crónica en la que se forma continuamente tejido fibroso duro en los pulmones, lo que produce tos persistente, infecciones pulmonares frecuentes y gran dificultad para respirar.
Slovak: IPF je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach nepretržite vytvára tvrdé fibrózne tkanivo, čo spôsobuje pretrvávajúci kašeľ, časté pľúcne infekcie a závažnú dýchavičnosť.
Spanish: El mecanismo de acción de la pirfenidona, el principio activo de Esbriet, no se entiende plenamente, pero ha demostrado que reduce la producción de fibroblastos y otras sustancias que participan en la formación del tejido fibroso durante el proceso de reparación de los tejidos del organismo, por lo que ralentiza la progresión de la enfermedad en pacientes con FPI.
Slovak: Mechanizmus účinku pirfenidónu, účinnej látky lieku Esbriet, nie je úplne známy, preukázalo sa však, že znižuje tvorbu fibroblastov a iných látok, ktoré sa počas procesu obnovy tkanív podieľajú na tvorbe fibrózneho tkaniva, čím sa u pacientov s IPF spomaľuje progresia ochorenia.
Spanish: Esbriet no deberá administrarse a pacientes que ya estén tomando fluvoxamina (un medicamento utilizado para tratar la depresión y el trastorno obsesivo compulsivo) ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón).
Slovak: Liek Esbriet sa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú fluvoxamín (liek používaný na liečbu depresie a obsesívno-komplulzívnej poruchy) ani pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Spanish: Esbriet se comercializa en cápsulas (267 mg) y comprimidos (267, 534 y 801 mg) tomados durante las comidas.
Slovak: Liek Esbriet je dostupný vo forme kapsúl (267 mg) a tabliet (267, 534 a 801 mg), ktoré sa užívajú v čase jedla.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Esbriet.
Spanish: Esbriet solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Slovak: Výdaj lieku Esbriet je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou IPF.