FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Podnositelj će provesti kliničko ispitivanje s odgovarajućim surogatnim mjerama vaskularnih ishoda upotrebom tehnika snimanja kojima će se nadzirati funkcija vaskularnog sustava, stabilizacija bolesti i/ili regresija.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal utføre en klinisk studie med tilstrekkelige surrogatendepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen, samt hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.
Croatian: • Žene reproduktivne dobi trebaju na odgovarajući način sprječavati začeće i moraju odmah obavijestiti liječnike ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Croatian: U ispitivanju faze 3, u 3 od 4 bolesnika s povišenjem vrijednosti ALT > 5 x GGN zabilježena je konzumacija alkohola iznad ograničenja preporučenog protokolom.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien rapporterte 3 av 4 pasienter med ALAT forhøyet til >5x ULN, et høyere alkoholinntak enn det som er angitt som øvre grense i protokollen.
Croatian: • pojačan apetit
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Norwegian Bokmål: Siden gallesyrekompleksdannere kan forstyrre absorpsjonen av perorale legemidler, bør gallesyrekompleksdannere tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Croatian: promjene p-vrijed nostb
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av warfarin.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima peroralnih ponovljenih doza u glodavaca i pasa, glavni nalazi povezani s lijekom bili su akumulacija lipida u tankom crijevu i/ili jetri povezana sa smanjenjem razina serumskog kolesterola i/ili triglicerida.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte perorale doser til gnagere og hunder, var de viktigste legemiddelrelaterte funnene lipidakkumulering i tynntarm og/eller lever assosiert med redusert serumkolesterol og/eller triglyseridnivå.
Croatian: Bolesnike koji primaju Lojuxtu kao dodatnu terapiju statinu treba nadzirati zbog nuspojava povezanih s primjenom visokih doza statina.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Lojuxta som tilleggsbehandling til et statin, bør følges opp med tanke på bivirkninger relatert til bruk av høye doser statiner.
Croatian: približno
Norwegian Bokmål: Omtrent
Croatian: Lijek Lojuxta nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (rezultat Child-Pugh 10 - 15).
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Norwegian Bokmål: I studien forekom gastrointestinale bivirkninger hyppigere under fasen med doseeskalering og ble redusert straks pasientene var etablert på den høyeste tolererte dosen lomitapid.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Norwegian Bokmål: Selv om tilfeller av leverdysfunksjon (forhøyet aminotransferase med økt bilirubin eller INR (International Normalized Ratio)) eller leversvikt ikke er rapportert, er det mulig at lomitapid kan indusere steatohepatitt, som kan utvikles til cirrhose over flere år.
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dehidracije i hospitalizacije u bolesnika liječenih lomitapidom.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapport om dehydrering og sykehusinnleggelse hos pasienter som har fått behandling med lomitapid.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lojuxta u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za indikaciju HoFH (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HoFH (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove svake će godine procjenjivati sve nove informacije koje postanu dostupne te će se tekst sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov
Croatian: − potrebi pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (tj. bolesnici bi se trebali pridržavati dijete u kojoj masti sudjeluju kao izvor energije manje od 20%);
Norwegian Bokmål: − behovet for å følge en fettfattig diett (dvs. pasienten må følge en diett hvor mindre enn 20 % av energiinntaket kommer fra fett);
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lomitapida, jedan bolesnik s HoFH-om razvio je izrazito povišene aminotransferaze (ALT 24 x GGN, AST 13 x GGN) unutar nekoliko dana od uvođenja klaritromicina, snažnog inhibitora enzima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av lomitapid utviklet én HoFH-pasient betydelig forhøyede aminotransferasenivåer (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) i løpet av noen dager etter påbegynt behandling med den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin.
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: Warfarindosen bør justeres etter hva som er klinisk indisert.
Croatian: • lijekove koji snižavaju kolesterol (npr. atorvastatin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået (f.eks. atorvastatin)
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger som er relatert til bruk av Lojuxta, reduseres dersom pasienten er på en fettfattig diett.
Croatian: • lijekove za liječenje angine - bol u prsnom košu srčanog podrijetla (npr. ranolazin)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot angina - brystsmerte forårsaket av hjerteproblemer (f.eks. ranolazin)
Croatian: • Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et annet legemiddel som reduserer kolesterolnivået ved å binde gallesyre, som kolesevelam eller kolestyramin, skal det gallesyrebindende legemidlet tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Norwegian Bokmål: Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 harde kapsler
Croatian: • tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
Croatian: Vrijednosti Cmax za R(+)-varfarin povećale su se 14% a za S(-)-varfarin 15%.
Norwegian Bokmål: Cmax for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 14 % og 15 %.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.
Croatian: Study Week
Norwegian Bokmål: Studie Uke
Croatian: Broj bolesnika s procjenom > 3 do ≤ 5 x GGN > 5 do ≤ 10 x GGN > 10 do ≤ 20 x GGN > 20 x GGN
Norwegian Bokmål: Antall vurderte pasienter > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početne vrijednosti do 26. tjedna na temelju zadnjeg prenesenog opažanja (LOCF) za svaku procjenu prikazana je u slici 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til ut Uke 26 beregnet ved bruk av LOCF (last observation carried forward) på hver måling, er vist i Figur 1.
Croatian: Znakovi i simptomi tegoba s jetrom uključuju: o mučninu o povraćanje o bol u trbuhu o bolove u mišićima o vrućicu o koža ili bjeloočnice postanu žute boje o umorniji ste nego inače o osjećate se kao da imate gripu
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på leverproblemer omfatter: o kvalme o oppkast o magesmerter o verking og smerter i muskler o feber o gulfarging av huden eller det hvite i øynene o trettere enn vanlig o følelse av å ha influensa
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lomitapid synes å være et sensitivt substrat for CYP3A4-metabolisering.
Croatian: Omega-6 Linolna kiselina 200 mg
Norwegian Bokmål: Omega-6 Linolensyre
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno obilježene peroralne otopine zdravim ispitanicima, 93% primijenjene doze nađeno je u mokraći i stolici.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket, peroral oppløsning til friske personer, ble 93 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urin og feces.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid ble administrert til steady state før mikronisert fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg depot eller ezetimib 10 mg, ble det ikke observert noen kliniske signifikante effekter på eksponeringen for noen av disse legemidlene.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Norwegian Bokmål: MTP spiller en viktig rolle i oppbygningen av apo B-holdige lipoproteiner i lever og tarmer.
Croatian: Interakcije između umjerenih inhibitora CYP3A4 i lomitapida nisu ispitane.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom moderate CYP3A4-hemmere og lomitapid er ikke studert.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici se trebaju pridržavati dijete pri kojoj se iz masti zadovoljava manje od 20% energijskih potreba i takvu dijetu trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling og under behandlingen bør pasienten følge en diett hvor mindre enn 20 % av energien er fra fett.
Croatian: • Informacije da Lojuxta može prouzročiti tegobe s jetrom.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;
Croatian: • Lojuxta može prouzročiti proljev i povraćanje i ako se to dogodi, bolesnice koje uzimaju oralne kontraceptive moraju primjenjivati dodatne metode kontracepcije još 7 dana nakon povlačenja simptoma.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta kan forårsake diaré og oppkast, og pasienter som bruker perorale antikonseptiva må sørge for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt;
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig eller kraftig diaré og/eller oppkast som varer lenger enn 2 dager, bør det anvendes ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Croatian: Lomitapid može uzrokovati porast vrijednosti jetrenih enzima alanin aminotransferaze [ALT] i aspartat aminotransferaze [AST] te steatozu jetre (masnu jetru) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Lomitapid kan forårsake forhøyet nivå av leverenzymene alanin-aminotransferase [ALAT] og aspartat-aminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Croatian: • liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;
Norwegian Bokmål: • Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser;
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
Croatian: Najozbiljnije nuspojave tijekom liječenja bile su abnormalnosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene under behandling var avvikende leveraminotransferaser (se pkt.
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Norwegian Bokmål: AUC for R(+)warfarin og S(-)warfarin økte med henholdsvis 25 % og 30 %.
Croatian: Međutim, budući da se doza lijeka povećava u skladu sa sigurnošću i podnošljivošću za svakog bolesnika pojedinačno, ne preporučuje se prilagodba režima doziranja na temelju rase.
Norwegian Bokmål: Siden dosen av legemidlet økes i henhold til den individuelle pasientens sikkerhet og tolerabilitet, finnes ingen doseringsanbefalinger basert på etnisitet.
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Norwegian Bokmål: • kumarin-antikoagulanter som gjør blodet tynnere ( f.eks. warfarin)
Croatian: Oralni kontraceptivi: Kada je lomitapid 50 primjenjivan u stanju dinamičke ravnoteže zajedno s kontraceptivima na bazi estrogena, nije opažen klinički važan ili statistički značajan utjecaj na farmakokinetiku komponenata peroralnog kontraceptiva (etinilestradiol i 17-deacetil norgestimat, metabolit norgestimata).
Norwegian Bokmål: Perorale antikonseptiva: Når lomitapid 50 mg ble administrert til steady state sammen med kun et østrogenbasert, peroralt antikonseptivum, ble det ikke observert noen klinisk relevant eller statistisk signifikant innvirkning på farmakokinetikken til komponentene av det perorale antikonseptivumet (etinyløstradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten av norgestimat).
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men hemmer P-gp.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave jakog intenziteta bile su proljev (4 ispitanika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%) te abdominalna distenzija i povišene vrijednosti ALT (za svaku nuspojavu 2 ispitanika, 7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (4 personer, 14 %), oppkast (3 personer, 10 %), abdominal distensjon (2 personer, 7 %) og forhøyet ALAT (2 personer, 7 %).
Croatian: Uporaba alkohola
Norwegian Bokmål: Alkohol
Croatian: Također, dok uzimate ovaj lijek, svakodnevno morate uzimati dodatke prehrani (suplemente) vitamina E i esencijalnih masnih kiselina (omega-3 i omega-6).
Norwegian Bokmål: Du må også ta kosttilskudd med vitamin E og essensielle fettsyrer (omega-3 og omega-6) hver dag mens du bruker dette legemidlet.
Croatian: • Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol under Lojuxta-behandling er ikke anbefalt.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Norwegian Bokmål: Alder (18-64 år) eller kjønn hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lomitapid.
Croatian: Kod bolesnika na stabilnoj dozi održavanja Lojuxte koji primaju atorvastatin ili:
Norwegian Bokmål: For pasienter som er på en stabil vedlikeholdsdose av Lojuxta og som får atorvastatin bør man enten
Croatian: Nije bilo dokaza za embriofetalnu toksičnost u kunića pri dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD) od 60 mg na temelju tjelesne površine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for embryoføtal toksisitet hos kaniner ved 3 ganger høyere dose enn den maksimale anbefalte dose til mennesker (MRHD) på 60 mg, basert på kroppsoverflate.
Croatian: • Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se pkt.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lojuxta
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker kumariner (som warfarin) og Lojuxta samtidig, bør INR måles før oppstart med Lojuxta og deretter regelmessig: Dosen av kumariner bør justeres etter hva som er klinisk indisert (se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lojuxta 5 mg tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lojuxta 5 mg harde kapsler
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (npr. amiodaron)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å regulere hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Croatian: 'Nemojte uzimati lijek Lojuxta').
Norwegian Bokmål: "Bruk ikke Lojuxta")
Croatian: Nakupljanje lomitapida u plazmi bilo je u skladu s onim predviđenim za jednostruku dozu nakon peroralnih doza većih od 25 mg uzimanih jedanput na dan u trajanju do 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringen av lomitapid i plasma var i samsvar med det som forventes etter en enkeltdose fulgt av en daglig peroral dose > 25 mg i opptil 4 uker.
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent hvorvidt Lojuxta utskilles i morsmelk.
Croatian: Inhibitori reduktaze HMG-CoA („statini"): Lomitapid povećava plazmatske koncentracije statina.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner): Lomitapid øker plasmakonsentrasjonen av statiner.
Croatian: • savjet o praćenju funkcije jetre (mjerenje jetrenih enzima i ukupnog bilirubina) prije i tijekom liječenja Lojuxtom i rutinskog probira kako bi se detektirala prisutnost steatohepatitisa i hepatičke fibroze uključujući specifične pojedinosti o testovima probira na početku te jednom godišnje, kako slijedi: - snimanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR); - mjerenje biomarkera i/ili metode bodovanja.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om overvåkning av leverfunksjon (måle leverenzymer og total bilirubin) før og under behandling med Lojuxta og regelmessig screening for å oppdage eventuell steatohepatitt og leverfibrose, samt spesifikke detaljer fra screening-testene ved baseline og årlig som følger: - Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller kjernemagnetisk (MR) elastografi; - Måling av biomarkører og/eller scoringmetoder.
Croatian: Afereza je prekinuta u 3 od 13 bolesnika koji su joj bili podvrgnuti u 26. tjednu, a učestalost je smanjena u 3 bolesnika dok su se niske razine LDL kolesterola održale do 78. tjedna.
Norwegian Bokmål: I slutten av uke 78 var aferese avsluttet hos 3 av 13 pasienter som var på aferese ved Uke 26, og hyppigheten var redusert hos 3 pasienter, som opprettholdt lavt LDLC-nivå ut Uke 78.
Croatian: • lijekove za snižavanje krvnog tlaka (npr. amlodipin, lacidipin)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina topivih u masti i serumskih masnih kiselina
Norwegian Bokmål: Redusert absorpsjon av fettløselige vitaminer og fettsyrer i serum
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Norwegian Bokmål: • Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverbetennelse)
Croatian: 18. tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 18
Croatian: Week 26
Norwegian Bokmål: Uke 26
Croatian: Drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lojuxta.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan påvirke måten Lojuxta virker på.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: • Informacije da je Lojuxta bila teratogena u pretkliničkim ispitivanjima te da se ne smije uzimati u trudnoći ili ako bolesnica pokušava zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier og ikke må brukes ved graviditet eller av pasienter som forsøker å bli gravide;
Croatian: • Lojuxta se pokazala teratogenom u pretkliničkim ispitivanjima pa žene reproduktivne dobi ne smiju biti trudne i moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju prije nego što započnu liječenje.
Norwegian Bokmål: • Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier, og kvinner som kan bli gravide må være ikke-gravide og bruke effektiv prevensjon før behandling igangsettes.
Croatian: Lomitapid se ekstenzivno metabolizira, uglavnom enzimom CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Lomitapid gjennomgår omfattende metabolisering, hovedsakelig via CYP3A4.
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kontracepcije do nestanka simptoma (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Ytterligere prevensjon bør brukes inntil symptomene har opphørt (se pkt.
Croatian: Primjerak brošure za bolesnike i karticu s upozorenjima za bolesnika dobit će svi bolesnici u trenutku kada započnu liječenje Lojuxtom.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få en kopi av pasientbrosjyren og pasientkortet med en gang behandling med Lojuxta påbegynnes.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetstudie ble lomitapid administrert i fóret til mus i opptil 104 uker i doser fra 0,3 til 45 mg/kg/dag.
Croatian: U nekim slučajevima može doći do gubitka tekućine/dehidracije, npr. u slučaju povraćanja, mučnine ili proljeva.
Norwegian Bokmål: Du kan i noen tilfeller oppleve væsketap/dehydrering, f.eks. ved oppkast, kvalme og diaré.
Croatian: Tijekom liječenja lomitapidom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Norwegian Bokmål: Bruk av alkohol under lomitapid-behandling er ikke anbefalt.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa, druge promjene vezane uz jetru uključivale su povećane serumske aminotransferaze, subakutne upale (samo štakori) i nekrozu pojedinačnih stanica.
Norwegian Bokmål: Andre leverrelaterte endringer i toksisitetsstudier med gjentatte doser til rotter og hunder, omfatter forhøyede serumaminotransferaser, subakutt inflammasjon (kun rotter), og enkeltcellenekrose.