FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Dutch: Er waren te weinig patiënten met ziekte van klasse IV om het gebruik van het geneesmiddel in deze groep te ondersteunen.
English: Other information about Stayveer
Dutch: Overige informatie over Stayveer
English: Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Dutch: Stayveer is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (62,5 mg en 125 mg).
English: In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stayveer, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Stayveer en waarom het is geregistreerd in de EU
English: For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Stayveer, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stayveer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: This is based on two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma.
Dutch: Dit is gebaseerd op twee studies onder in totaal 245 volwassenen met ziekte van klasse III of IV die ofwel primair was ofwel werd veroorzaakt door sclerodermie.
English: Stayveer contains the active substance bosentan.
Dutch: Stayveer bevat de werkzame stof bosentan.
English: Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Dutch: Stayveer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
English: What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Stayveer tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Dutch: De werkzame stof in Stayveer, bosentan, blokkeert een van nature voorkomend hormoon met de naam endotheline-1 (ET-1), dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen.
English: The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Dutch: In de tweede studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Stayveer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
English: Why is Stayveer authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Stayveer geregistreerd in de EU?
English: Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Stayveer worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Tracleer heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Tracleer voor Stayveer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Dutch: Stayveer mag niet worden gebruikt bij patiënten die bepaalde leverproblemen hebben, die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, of die ciclosporine gebruiken (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt).
English: Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 54 volwassenen met PAH van klasse III die werd geassocieerd met aangeboren hartafwijkingen.
English: Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Dutch: Stayveer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH of systemische sclerose.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
Dutch: In een studie onder 185 patiënten met ziekte van klasse II was de afstand die patiënten gedurende 6 minuten konden lopen in de groep met Stayveer en de placebogroep vergelijkbaar.
English: Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Dutch: Stayveer wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) van klasse III om de inspanningscapaciteit (het vermogen om fysieke activiteiten uit te voeren) te verbeteren en de symptomen te verminderen.
English: In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Dutch: In de eerste studie hadden patiënten die Stayveer innamen na 16 weken gemiddeld 1,4 nieuwe digitale ulcera, tegenover 2,7 bij patiënten die placebo innamen.
English: The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Dutch: De fabrikant van Stayveer zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken om patiënten eraan te herinneren dat regelmatig bloedtests m.b.t. de leverfunctie nodig zijn en dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
English: The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stayveer (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vochtophoping, bloedarmoede (lage concentratie hemoglobine, het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert) en afwijkende resultaten van bloedtests die zijn uitgevoerd om de lever te controleren.
English: Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Dutch: Stayveer kan ook worden gebruikt bij volwassenen met systemische sclerose bij wie een door de aandoening veroorzaakte slechte bloedcirculatie heeft geleid tot de ontwikkeling van 'digitale ulcera' (zweertjes aan de vingers en tenen).
English: In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Dutch: Bij PAH was Stayveer bij toevoeging aan de huidige therapie van de patiënt na 16 weken behandeling werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de afstand die patiënten konden lopen in 6 minuten (een manier om inspanningscapaciteit te meten).
English: Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Dutch: Stayveer voorkomt daardoor dat bloedvaten zich vernauwen.
English: How is Stayveer used?
Dutch: Hoe wordt Stayveer gebruikt?
English: How does Stayveer work?
Dutch: Hoe werkt Stayveer?
English: What are the risks associated with Stayveer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stayveer in?
English: However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Dutch: Stayveer had echter na 6 maanden behandeling de weerstand tegen bloeddoorstroming in vergelijking met placebo met 23% verminderd, wat wijst op een verwijding van de bloedvaten.
English: Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Dutch: Ook bij patiënten met PAH van klasse II kan bij gebruik van Stayveer enige verbetering optreden.
English: What is Stayveer and what is it used for?
Dutch: Wat is Stayveer en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Stayveer.
English: Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Dutch: Op basis van twee studies onder in totaal 312 volwassenen was Stayveer werkzamer dan placebo bij het verminderen van de ontwikkeling van nieuwe digitale ulcera.
English: <Do not use in ….>
Dutch: <Niet gebruiken bij ...>
English: <Accidental injection is dangerous.>
Dutch: <Accidentele injectie is gevaarlijk.
English: <No data available.>
Dutch: <Geen gegevens beschikbaar.>
English: <6 months.><…><1 year.><18 months.><2 years.><30 months.><3 years.><use immediately.>
Dutch: <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <direct gebruiken>
English: OTHER INFORMATION>
Dutch: OVERIGE INFORMATIE>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}.
Dutch: <Farmacotherapeutische groep: {groep}>
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: Datum eerste vergunningverlening / verlenging van de vergunning
English: · <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
Dutch: · <VERPLICHTING TOT UITVOEREN VAN POST-AUTHORISATIE MAATREGELEN>
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Dutch: <Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
English: ATC vet code: {lowest available level (e.g. subgroup for chemical substance)}.
Dutch: ATCvet-code: {laagst beschikbare niveau (bijv.subgroep van een chemisch bestanddeel)}
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Dutch: <Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
Dutch: <Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval>.>
English: <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
Dutch: <Vlees en slachtafval> <Eieren> <Melk> <Honing>: {X} <uren> <dagen>
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: Datum van herziening van DE TEKST>
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Dutch: <Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm}
English: Therefore, it is advisable not to treat animals on the same pasture every season.>
Dutch: Derhalve wordt afgeraden om dieren te behandelen die elk seizoen op dezelfde weide grazen.>
English: · <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Dutch: · <SPECIFIEKE VERPLICHTING TOT AFRONDING VAN POST-AUTHORISATIE-MAATREGELEN TEN AANZIEN VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN>.
English: <Vaccinate healthy animals only.>
Dutch: <Vaccineer alleen gezonde dieren.>
English: <None known.>
Dutch: <Geen bekend.>
English: <The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Dutch: <De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (dit omvat alle goedgekeurde verpakkingsvormen van het diergeneesmiddel) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
Dutch: <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: <Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).>
English: <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Dutch: <<Accidentele toediening> <Contact met het slijmvlies> is gevaarlijk.>
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: <Ten aanzien van deze toelating onder uitzonderlijke omstandigheden zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, op grond van artikel 3 (7), van Verordening (EC) Nr 726/2004, de volgende maatregelen binnen de gestelde termijn uitvoeren:
English: · CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: · VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET DIERGENEESMIDDEL
English: <Special warnings for each target species:>
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :>
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
Dutch: Bij de verzorging van gevaccineerde {soort(en)} moet het personeel de algemene beginselen van hygiëne in acht nemen (zich omkleden, handschoenen dragen, laarzen reinigen en desinfecteren) en uiterst voorzichtig omgaan met de mest en het strooisel van recent gevaccineerde {soort(en)}>.
English: <Environmental properties>
Dutch: <Milieukenmerken>
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Dutch: <Specifieke farmacovigilantie vereisten:>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Dutch: <In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.>
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
Dutch: <Verwijderen van restanten in overeenstemming met lokale vereisten.>
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Dutch: Daar dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> is bereid uit levende, verzwakte micro-organismen dienen passende maatregelen te worden getroffen om besmetting van de persoon die het hanteert en andere bij het proces betrokken personen te voorkomen.>
English: <The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
Dutch: <De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn, zie bijsluiter voor verdere informatie.>
English: <Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
Dutch: <Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.>
English: <Duration of immunity: {x years}>
Dutch: <Duur van de immuniteit: {x jaar}>
English: <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.>
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels in de <legperiode> <broedperiode> <en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode>.
English: <Do not use in breeding animals.>
Dutch: <Niet gebruiken bij fokdieren.>
English: <Disposal: read package leaflet.>
Dutch: <Verwijdering: lees de bijsluiter.>
English: <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
Dutch: <Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.>
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
Dutch: <Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.>
English: <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Dutch: <Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel<, behalve <de suspendeervloeistof of andere component> <aanbevolen> <bijgevoegd> <voor gebruik met het diergeneesmiddel>.>
English: <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
Dutch: <Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen {X} maanden voor de verwachte partus>.>
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Dutch: <Datum van eerste vergunningverlening: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
English: <5.1 Pharmacodynamic properties>
Dutch: <5.1 Farmacodynamische eigenschappen>
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Dutch: In deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde {soort(en)} met gevaccineerde {soort(en)} worden vermeden.>
English: DescriptionDue date>>
Dutch: OmschrijvingUiterlijke datum>>
English: <Shelf life after first opening the immediate packaging: >
Dutch: <Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.>*****
English: A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
English: <5.2 Pharmacokinetic particulars>
Dutch: <5.2 Farmacokinetische eigenschappen>
English: <Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
Dutch: <Niet gebruiken binnen {X} weken vóór het begin van de legperiode.>
English: <Personal protective equipment consisting of {specify} should be worn when handling the veterinary medicinal product.>
Dutch: <Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit {specificeren} moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.>
English: <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Dutch: <Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en) <, (één van) de adjuvantia> of (één van) de hulpstoffen.>
English: <Can be used during pregnancy.>
Dutch: <Kan tijdens de dracht worden gebruikt.>
English: <{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
Dutch: <{Soort(en)} en niet-gevaccineerde {soort(en)} in contact met gevaccineerde {soort(en)} kunnen een reactie vertonen op de vaccinstam en klinische symptomen vertonen zoals …..>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Dutch: - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
English: <Immunocompromised persons are advised to avoid contact with the <vaccine><immunological veterinary medicinal product> and vaccinated animals during {period}.>
Dutch: <Immuundeficiënte personen worden aangeraden gedurende {periode} contact met het <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> en gevaccineerde dieren te vermijden.>
English: <The <veterinary medicinal product><vaccine><immunological veterinary medicinal product> should be given at different sites.>
Dutch: <Het <diergeneesmiddel><vaccin><immunologisch diergeneesmiddel> dient op verschillende plaatsen te worden toegediend.>
English: <In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
Dutch: <In geval van accidentele <zelftoediening> <zelfinjectie> <ingestie> <ongewilde aanraking met de huid>, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.>
English: <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
Dutch: <Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.>