FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SINGULAIR darf nicht gegeben werden, wenn Ihr Kind - überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von SINGULAIR ist (siehe 6.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
German: In doppelblinden randomisierten Studien wurde außerdem gezeigt, dass der anti-asthmatische Effekt von Montelukast auch bei durch körperliche Belastung ausgelöstem Asthma bei Erwachsenen vorhanden ist.
Italian: Studi randomizzati in doppio cieco hanno mostrato anche che l'effetto antiasmatico del montelukast è osservabile contro l'asma da esercizio negli adulti.
German: - Geben Sie SINGULAIR Ihrem Kind jeden Abend.
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
German: Bei Patienten, die mit Montelukast behandelt wurden, wurden mehr Tage ohne Asthmabeschwerden verzeichnet als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Pazienti in terapia con montelukast sono stati per più giorni senza asma rispetto a quelli che ricevevano placebo.
German: In klinischen Prüfungen, die dem Nachweis der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit bzw. Verträglichkeit dienten, wurde die 10-mg-Filmtablette unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
Italian: Sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici dove le compresse rivestite con film da 10 mg venivano somministrate indipendentemente dalla programmazione dei tempi di assunzione del cibo.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Montelukast ein potenter CYP2C8-Inhibitor ist.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwies überdies auf einen ursprünglichen Antrag für die Filmtablette zu 10 mg und die Kautablette zu 5 mg, welcher die Ergebnisse zweier placebokontrollierter klinischer Studien bei mehr als 1600 erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelstarkem Asthma enthielt.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione al'immissione in commercio ha inoltre richiamato un'originaria domanda riguardante la compressa da 10 mg rivestita con film e la compressa masticabile da 5 mg nella quale sono presentati i risultati di due studi clinici controllati contro placebo condotti su oltre 1600 pazienti adulti con asma da lieve a moderato.
German: Diese wichtigen asthmabegünstigenden Mediatoren binden an die in den Atemwegen des Menschen vorhandenen Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT) und bewirken dort u. a. Verengung der Bronchien, Schleimsekretion, Gefäßpermeabilität und Anreicherung von eosinophilen Granulozyten.
Italian: Questi importanti mediatori dell'asma si legano ai recettori dei cisteinil-leucotrieni (CysLT), rilevati nell'uomo nelle vie respiratorie, e causano diversi effetti sulle vie respiratorie che comprendono broncocostrizione, secrezione mucosa, permeabilità vascolare e reclutamento degli eosinofili.
German: In einer kleinen Studie bei 27 pädiatrischen Patienten wurde überdies festgestellt, dass Montelukast pädiatrische Patienten vor einer durch körperliche Belastung ausgelösten Bronchokonstriktion schützen kann.
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
German: Das Sicherheitsprofil änderte sich auch in dieser Altersgruppe nicht mit der längeren Dauer der Behandlung.
Italian: Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
German: Montelukast (5 mg einmal täglich) hatte darin eine stärkere Asthma bekämpfende Wirkung als das Placebopräparat.
Italian: È stato dimostrato che il montelukast (5 mg una volta al giorno) esercita un effetto antiasmatico maggiore di quello del placebo.
German: Sehr selten wurde bei Asthmatikern während der Behandlung mit Montelukast über das Auftreten eines Churg-Strauss-Syndroms berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
German: Klinische Wirksamkeit: Monotherapie von Asthma
Italian: Efficacia clinica: monoterapia per l'asma
German: Einige sehr selten unter SINGULAIR berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Italian: Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
German: Asthma
Italian: • Asma
German: Der Anteil der Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montelukast ist vernachlässigbar.
Italian: Il contributo dei metaboliti all'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
German: In-vitro-Untersuchungen an Mikrosomen der menschlichen Leber weisen auf eine Beteiligung von Cytochrom P450 3A4, 2A6 und 2C9 an der Metabolisierung von Montelukast hin.
Italian: Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani, indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e 2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast.
German: Wenn Ihr Kind SINGULAIR einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.
Italian: Se il suo bambino sta prendendo SINGULAIR, si assicuri che non prenda altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.
German: SINGULAIR darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn es als eindeutig erforderlich erachtet wird.
Italian: SINGULAIR può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
German: Ihr Arzt wird die Anwendung von SINGULAIR nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.
Italian: Il medico determinerà come usare SINGULAIR a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
German: In einer weiteren Studie war unter der Behandlung mit Montelukast eine signifikante Reduktion der eosinophilen Granulozyten in den Atemwegen (gemessen im Sputum) nachzuweisen.
Italian: In uno studio separato, il trattamento con montelukast ha significativamente ridotto gli eosinofili delle vie respiratorie (come risultato dall'esame dell'espettorato).
German: Der Prozentsatz der Tage mit Anwendung von ß-Agonisten sank von 38,0 % auf 15,4 % unter Montelukast und von 38,5 % auf 12,8 % unter Fluticason.
Italian: La percentuale di giorni con uso di β-agonisti è diminuita da 38,0 a 15,4 nel gruppo montelukast, e da 38,5 a 12,8 nel gruppo fluticasone.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Apfelmus oder einer Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt hatte keine klinisch bedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast, gemessen an der AUC (1.225,7 vs. 1.223,1 ng• Std/ml mit bzw. ohne Apfelmus und 1.191,8 vs. 1.148,5 ng• Std/ml mit bzw. ohne Standardmahlzeit mit hohem Fettgehalt).
Italian: La somministrazione concomitante di purea di mela e di un pasto standard ad alto contenuto di grassi con la formulazione in granulato non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di montelukast determinata con l'AUC (1.225,7 vs 1.223,1 ng.h/ml con e senza purea di mela, rispettivamente e 1.191,8 vs 1.148,5 ng.h/ml con e senza un pasto standard ad alto contenuto di grassi, rispettivamente).
German: Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.
Italian: Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza del bambino per gli attacchi di asma.
German: - Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.
Italian: • La compressa deve essere presa anche se il suo bambino non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Kautabletten für Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg compresse masticabili potrebbe essere armonizzata per i pazienti di 2-5 anni per le seguenti indicazioni:
German: Wenn bei Ihrem Kind eine Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) vorliegt, sollten Sie beachten, dass die 4-mg-Kautabletten eine bestimmte Menge Phenylalanin enthalten (eine 0,674 mg entsprechende Menge Phenylalanin pro 4-mg-Kautablette).
Italian: Se il suo bambino è affetto da fenilchetonuria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a una quantità di fenilalanina pari a 0,674 mg per compressa masticabile da 4 mg).
German: Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette einzunehmen, steht ein Granulat zu Verfügung (siehe Fachinformation zu SINGULAIR 4 mg-Granulat).
Italian: Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di SINGULAIR 4 mg granulato).
German: Psychiatrische Erkrankungen: verändertes Träumen einschließlich Alpträume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Agitation einschließlich aggressiven Verhaltens, und Tremor), Depression, suizidales Denken und Verhalten (Suizidalität) in sehr seltenen Fällen
Italian: Disturbi psichiatrici: alterazione dell'attività onirica inclusi incubi, allucinazioni, insonnia, iperattività psicomotoria (incluse irritabilità, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo, e tremore), depressione, pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in casi molto rari.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140,200 Kautabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 compresse masticabili
German: Im Rahmen klinischer Prüfungen bei persistierendem Asthma wurde Montelukast erwachsenen Patienten in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag über 22 Wochen bzw. in Kurzzeitstudien Patienten in Dosierungen von bis zu 900 mg/Tag ca. eine Woche lang verabreicht.
Italian: In studi sull'asma cronico, montelukast è stato somministrato ai pazienti adulti a dosaggi fino a 200 mg/die per 22 settimane ed in studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza eventi indesiderati clinicamente importanti.
German: Montelukast-Natrium wurde als Zusatzbehandlung (als Begleitbehandlung mit inhalierbaren Steroiden) und zur Prävention einer durch körperliche Belastung induzierten Bronchokonstriktion angewendet.
Italian: Il montelukast sodico è da tempo usato quale trattamento aggiuntivo (in concomitanza con steroidi per via inalatoria) e per la prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio.
German: Es ist nicht bekannt, ob Montelukast peritoneal- oder hämodialysierbar ist.
Italian: Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte für Singulair 4 mg Granulat und 4 mg Kautabletten harmonisierte Module 3 in CTD-Format vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i moduli 3 armonizzati nel formato CTD per Singulair 4 mg granulato e 4 mg compresse masticabili.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Singulair 4 mg Granulat (ehemals als orales Granulat bezeichnet) für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren hinsichtlich der folgenden Indikationen zu harmonisieren sei:
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg granulato (in precedenza noto come "granulato orale") potrebbe essere armonizzata per i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per le seguenti indicazioni:
German: In den Verlängerungsphasen klinischer Prüfungen mit einer reduzierten Patientenzahl (Dauer bis zu 2 Jahren für Erwachsene und bis zu 12 Monaten für pädiatrische Patienten zwischen 6 und 14 Jahren) kam es zu keiner Änderung des Sicherheitsprofils.
Italian: Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Mannitol
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
German: Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
Italian: Per bambini dai 2 ai 5 anni di età
German: Geben Sie Ihrem Kind keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.
Italian: Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.
German: Die bei durchschnittlich 64 % liegende orale Bioverfügbarkeit und Cmax bleiben von einer Standardmahlzeit unbeeinflusst.
Italian: Biodisponibilità orale e Cmax non sono influenzate da un pasto standard.
German: Das vorliegende Verfahren diente der Harmonisierung der Produktinformationen für Singulair 4 mg Kautabletten und 4 mg orales Granulat mit den bereits im Rahmen von Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Finnland als Referenzmitgliedstaat zugelassenen Indikationen für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren und von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Italian: La presente procedura di deferimento mirava all'armonizzazione delle informazioni relative al prodotto Singulair 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato orale e delle indicazioni già approvate per i bambini di età compresa tra 2 e 5 anni e tra 6 mesi e 2 anni nel quadro delle procedure di mutuo riconoscimento; Stato membro di riferimento era la Finlandia.
German: In klinischen Studien bewirkte bereits eine Dosis von 5 mg Montelukast eine Hemmung der durch LTD4 hervorgerufenen Bronchokonstriktion.
Italian: Negli studi clinici, montelukast a bassi dosaggi, come 5 mg, inibisce la broncocostrizione causata dall'inalazione di LTD4.
German: Ärzte sollten bei ihren Patienten sorgfältig auf das Auftreten einer Eosinophilie, eines vaskulären Exanthems, Verschlechterung der pulmonalen Symptomatik, kardialer Komplikationen und/oder Neuropathien achten.
Italian: I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia.
German: Da Montelukast durch Cytochrom P450 (CYP3A4) metabolisiert wird, ist - besonders bei Kindern - Vorsicht angebracht, wenn Montelukast gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, welche die Aktivität von CYP3A4 induzieren.
Italian: Dato che montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, usare cautela, specie nei bambini, qualora si somministri montelukast in concomitanza ad induttori del CYP 3A4, come la fenitoina, il fenobarbital e la rifampicina.
German: - Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Blister aufgedruckten Verfalldatum [Verwendbar bis ...], das aus 6 Ziffern besteht.
Italian: • Non usi questo farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla bustina con i sei numeri dopo la scritta SCAD.
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten, die SINGULAIR erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Scheinmedikament) erhielten, auf.
Italian: Questi effetti collaterali sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con SINGULAIR rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).
German: Daten zur Wirksamkeit aus klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit persistierendem Asthma sind begrenzt.
Italian: I dati sull'efficacia di studi clinici condotti su pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni con asma persistente sono limitati.
German: Die dabei beobachteten klinischen und Labor-Parameter entsprachen dem Nebenwirkungsprofil bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Italian: I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
German: Das SINGULAIR° Granulat kann entweder direkt in den Mund gegeben werden oder mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z. B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten oder Reis) vermischt werden.
Italian: • SINGULAIR granulato può essere dato o: o Direttamente per bocca o OPPURE mescolato con un cucchiaio di alimenti di consistenza molle, freddo o a tetemperatura ambiente (per esempio purea di mela, gelato, purea di carote e riso).
German: Die Diagnose von persistierendem Asthma bei sehr jungen Kindern (6 Monate bis 2 Jahre) ist von einem Kinderarzt oder Lungenfacharzt vorzunehmen.
Italian: La diagnosi di asma persistente nei bambini molto piccoli (età compresa tra 6 mesi e 2 anni) va effettuata da un pediatra o da uno pneumologo.
German: Da Montelukast und seine Metaboliten biliär ausgeschieden werden, ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung notwendig ist.
Italian: Poiché montelukast ed i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare non è prevista la necessità di aggiustamenti del dosaggio in pazienti con insufficienza renale.
German: Für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren
Italian: Per bambini dai 6 mesi ai 5 anni di età
German: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (E 463), Eisen(III)-oxid (E 172), Croscarmellose-Natrium, Kirsch-Aroma, Aspartam (E 951) und Magnesiumstearat.
Italian: Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), e magnesio stearato.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung berichtet: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung
Italian: Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.
German: Bei Auftreten eines Asthmaanfalls sollte ein kurz wirksamer inhalativer ß-Agonist angewendet werden.
Italian: Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β-adrenergico per via inalatoria.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit Asthmaanfällen (Asthmaanfall definiert als eine Phase sich verschlechternden Asthmas, die zu der Notwendigkeit einer oralen Steroidtherapie, einer ungeplanten Arztkonsultation, der Inanspruchnahme eines Notdienstes oder einer Krankenhauseinweisung führt) betrug 32,2 % in der Montelukast-Gruppe und 25,6 % in der Fluticason-Gruppe; die Odds Ratio von 1,38 (95 % KI: 1,04; 1,84) war signifikant.
Italian: La percentuale di pazienti con un attacco di asma (definito come un periodo di peggioramento dell'asma che richiede un trattamento con steroidi per os, una visita medica non programmata, una visita in un reparto d'emergenza, o un'ospedalizzazione) è risultata del 32,2 nel gruppo montelukast e del 25,6 nel gruppo fluticasone; l'odds ratio (IC 95%) è stata significativa: 1,38 (1,04, 1,84).
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
Italian: Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
German: Montelukast wird nicht als Monotherapie bei Patienten mit mittelgradigem persistierenden Asthma empfohlen.
Italian: L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente.
German: Darin erwies sich Montelukast (10 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen) als wirksam bei der Verbesserung der respiratorischen Funktionen, Linderung der Asthmasymptome und Verringerung der Anwendung von Beta-Agonisten und verbesserte außerdem die Lebensqualität im Vergleich zum Placebopräparat.
Italian: È stato dimostrato che, rispetto al placebo, il montelukast (10 mg assunto una volta al giorno prima di coricarsi) migliora la funzione respiratoria, riduce i sintomi dell'asma e il ricorso ai beta-agonisti e migliora la qualità della vita.
German: Die Anwendung von SINGULAIR Granulat
Italian: Somministrazione di SINGULAIR granulato:
German: - Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat.
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[ist national auszufüllen]>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: Wenn Ihr Kind die Einnahme von SINGULAIR abbricht:
Italian: Se il suo bambino interrompe il trattamento con SINGULAIR
German: Die Ergebnisse von P901 ergaben, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung von leichtem persistierendem Asthma mit Montelukast wie auch mit inhalierbarem Fluticason günstig ist.
Italian: I risultati dello studio P910 suggeriscono che, con il montelukast, sia possibile ottenere un buon rapporto rischi/benefici nel trattamento dell'asma pediatrico persistente di entità lieve simile a quanto si ottiene con il fluticasone per via inalatoria.
German: Bei Mäusen und Ratten wurden nach oraler Einmalgabe von Montelukast-Natrium in einer Dosierung von bis zu 5.000 mg/kg KG (15.000 mg/m2 KOF bei Mäusen bzw. 30.000 mg/m2 KOF bei Ratten) auch bei der höchsten geprüften Dosis keine letalen Ausgänge beobachtet.
Italian: In topi ed in ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole fino a 5.000 mg/kg, la dose massima testata (15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 in topi e ratti, rispettivamente).
German: Montelukast verbesserte im Vergleich zu Placebo sowohl die Asthmasymptomatik tagsüber (mit Husten, giemenden Atemgeräuschen, erschwerter Atmung und Einschränkung der Aktivität) als auch während der Nacht.
Italian: Montelukast paragonato con il placebo ha migliorato i sintomi diurni (inclusi tosse, sibili respiratori, difficoltà respiratoria e limitazione dell'attività motoria) e sintomi notturni.
German: Nach Markteinführung und im Rahmen klinischer Studien wurden akute Überdosierungen mit Montelukast berichtet.
Italian: Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast.
German: Es liegen keine Daten vor, die belegen, dass unter der zusätzlichen Therapie mit Montelukast orale Kortikosteroide reduziert werden können.
Italian: Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
German: Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit SINGULAIR 10 mg Filmtabletten und SINGULAIR 5 mg Kautabletten berichtet:
Italian: Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
German: - Geben Sie Ihrem Kind SINGULAIR immer genau nach der Anweisung des Arztes.
Italian: • Faccia prendere sempre SINGULAIR al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.