FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Italian: Tuttavia, in seguito all'adozione della decisione della Commissione sul presente deferimento, gli Stati membri devono identificare ed esaminare i dati sui restanti prodotti e valutare se è opportuno prendere provvedimenti per quanto riguarda i medicinali da loro autorizzati e devono agire di conseguenza
English: Member State/EEA
Italian: Stato membro/SEE
English: • there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
Italian: • c'è la necessità di interventi di gestione del rischio per quanto riguarda l'impiego dei (fluoro)chinoloni per gli esseri umani e gli animali;
English: Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Italian: Animali esotici (piccoli mammiferi, rettili, specie aviarie)
English: 1 Not for decoquinate.
Italian: Non per il decochinato.
English: (Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Italian: I (fluoro)chinoloni per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare sono stati autorizzati nell'Unione europea attraverso le procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e centralizzate.
English: The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Italian: Le avvertenze da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo devono essere riviste per riflettere il testo di cui all'allegato III.
English: In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
Italian: Nell'intento di valutare la situazione relativa alle avvertenze esistenti sull'uso prudente nei medicinali in questione, il CVMP ha convenuto sulla definizione dei seguenti gruppi: Gruppo 1.
English: Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Italian: I chinoloni rappresentano una classe di antimicrobici estremamente importante nel trattamento delle infezioni severe ed invasive degli esseri umani e degli animali e sono, quindi, di particolare interesse per la salute pubblica e degli animali.
English: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Italian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Italian: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
English: The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Italian: I chinoloni della generazione precedente sono stati autorizzati per l'uso negli animali destinati alla produzione alimentare all'inizio degli anni 80 e il primo fluorochinolone (enrofloxacina) negli ultimi anni 80 e nei primi anni 90 del 900.
English: Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Italian: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti (fluoro)chinoloni (cfr. allegato I)
English: The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Italian: La Commissione europea ha chiarito il 30 luglio 2009 che le avvertenze sull'uso prudente già contenute nella documentazione del prodotto dei medicinali in questione potevano essere mantenute pur non essendo una riproduzione esatta della raccomandazione del CVMP purché comunicassero gli stessi messaggi fondamentali.
English: In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Italian: Inoltre, per 83 prodotti, non sono incluse avvertenze sull'uso prudente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, è necessario prendere altri provvedimenti per garantire l'inserimento di avvertenze sull'uso prudente adeguate in linea con le raccomandazioni del comitato.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Italian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
English: Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi a 564 dei 696 medicinali inclusi nel deferimento sono stati presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti al CVMP per farli esaminare.
English: Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Italian: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
English: Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
Italian: In seguito alla valutazione di tutte le informazioni rese disponibili per il comitato, sono state tratte le seguenti conclusioni in merito all'inclusione di avvertenze sull'uso prudente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali interessati:
English: The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Italian: La procedura di deferimento ha interessato 696 medicinali veterinari contenenti i (fluoro)chinoloni identificati dagli Stati membri (cfr. allegato I).
English: Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Italian: Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Italian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: Denmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Italian: Danimarca Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
English: With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made.
Italian: Per quanto riguarda 132 prodotti, non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e non è stato, quindi, possibile valutare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in questione.
English: • quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
Italian: • i chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici fondamentali, efficaci e preziosi per gli animali e per alcune serie indicazioni negli animali, i fluorochinoloni sono l'unico trattamento efficace disponibile;
English: The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Italian: I prodotti a base di fluorochinoloni in questione contengono le sostanze attive enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina e i prodotti a base di chinoloni contengono flumechina e acido ossolinico.
English: Hungary Dunavet-B Zrt.
Italian: Dunavet-B Zrt.
English: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Italian: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
English: • the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
Italian: • l'uso dei (fluoro)chinoloni negli animali ha provocato resistenza antimicrobica nei patogeni animali e nei patogeni zoonotici di origine alimentare;
English: On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Italian: Il 15 febbraio 2007 il CVMP ha adottato una "dichiarazione pubblica sull'impiego dei (fluoro)chinoloni negli animali destinati alla produzione alimentare nell'Unione europea: Sviluppo di resistenza e impatto sulla salute umana" (EMEA/SAGAM/184651/2005) stabilendo che l'uso dei (fluoro)chinoloni negli animali ha provocato resistenza nei patogeni animali e nei patogeni zoonotici di origine alimentare e che c'era l'esigenza di interventi di gestione del rischio.
English: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Italian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
English: Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
Italian: I chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici molto potenti utilizzati in medicina umana e veterinaria dotati di uno speciale meccanismo d'azione diverso dagli antimicrobici convenzionali.
English: 10785 Berlin
Italian: 10785 Berlin GERMANY
English: 105b 06406 Bernburg
Italian: 105b 06406 Bernburg GERMANY
English: The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
Italian: Il CVMP ha suggerito che era necessario promuovere energicamente l'uso prudente dei fluorochinoloni attraverso raccomandazioni all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto e che c'era l'esigenza di armonizzare le istruzioni per l'uso prudente nella documentazione del prodotto di questi medicinali.
English: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Italian: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
English: Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Italian: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
English: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Italian: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
English: 2821 Gyermely
Italian: 2821 Gyermely HUNGARY
English: A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Italian: A. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti fluorochinoloni (enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina):
English: 20-616 Lublin
Italian: 20-616 Lublin POLAND
English: Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Italian: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
English: • the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
Italian: • l'inclusione di avvertenze specifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo dei medicinali d'interesse intende incoraggiare l'uso prudente e contribuire a mantenere il favorevole rapporto rischi:benefici per i medicinali a base di (fluoro)chinoloni;
English: Fish (trout)
Italian: Pesci (trote)
English: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Italian: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
English: Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper.
Italian: Successivamente, la Commissione europea ha invocato l'interesse comunitario e ha rimandato tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare all'Agenzia al fine di assicurare l'armonizzazione delle avvertenze sull'uso prudente inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per queste classi di prodotti in linea con quelle raccomandate nel documento di riflessione del CVMP.
English: Pigs, Sheep, Birds
Italian: Suini, Ovini, Uccelli
English: Hungary Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Italian: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
English: For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
Italian: Per 163 prodotti, le avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto non erano adeguate perché non contenevano tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto oppure venivano usate le avvertenze per il fluorochinolone invece di quelle per il chinolone, o viceversa.
English: 88212 Ravensburg
Italian: 88212 Ravensburg GERMANY
English: 59439 Holzwickede
Italian: 20 59439 Holzwickede GERMANY
English: 47032 Capocolle di Bertinoro (FC)
Italian: 47032 Capocolle di Bertinoro (FC) ITALY
English: Salmon Trout
Italian: Salmone Trote
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Italian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
English: Cattle (non ruminating)
Italian: Bovini (non ruminanti)
English: Solution for injection Bovine (non milk producing)
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
English: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Italian: Nuova ICC S.r.l. Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
English: • for 132 the products identified by the Member States no or insufficient information was made available to the CVMP by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or national authorities and therefore no conclusion on the availability or assessment the adequacy of precautionary phrases in the Summary of the Product Characteristics was possible; the Committee recommends the variation of the terms of the marketing authorisations of products containing quinolones including fluoroquinolones intended for food producing species as referred in Annex I in order to amend the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflets in those cases where there are not in line with the CVMP Reflection Paper (EMEA/CVMP/416168/2006).
Italian: • per 132 dei medicinali identificati dagli Stati membri non sono stati resi disponibili oppure sono stati presentati solo dati insufficienti al CVMP da parte dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o autorità nazionali e quindi non è stato possibile trarre conclusioni in merito alla disponibilità o alla valutazione dell'adeguatezza delle frasi precauzionali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il comitato raccomanda di cambiare i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, indicati per le specie destinate alla produzione alimentare come da allegato I al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi nei casi in cui questi non sono conformi al documento di riflessione del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
English: Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows:
Italian: In seguito ad una riunione di un gruppo di discussione del CVMP con le parti interessate e gli Stati membri, il CVMP ha adottato un documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006) che contiene le frasi precauzionali da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, ovvero:
English: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Italian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
English: Concentrate for oral solution
Italian: Concentrato per soluzione orale
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Italian: Albrecht GmbH Hauptstr.
English: Salmonids
Italian: Salmonidi
English: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Italian: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
English: Germany Pfizer GmbH Linkstr.
Italian: Pfizer GmbH Linkstr.
English: Intramuscular (cattle and pig), intravenous (cattle)
Italian: Intramuscolare (bovini e suini), endovenosa (bovini)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral.
Italian: Inoltre, il comitato osserva che l'elenco dei medicinali dell'allegato I non comprende tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni autorizzati nei paesi SEE-UE, perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per includere questi prodotti nell'attuale deferimento.
English: 228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin)
Italian: 228,4 mg/ml (equivalenti a 180 mg/ml di danofloxacina)
English: The Committee also noted that not all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU have been included in the scope of the referral as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received on time to allow the inclusion of these products in the referral procedure.
Italian: Il comitato ha anche osservato che non tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, autorizzati nei paesi SEE-UE sono stati inclusi nell'ambito del deferimento perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per consentire l'inclusione di questi prodotti nella procedura di deferimento.
English: 53022 Laval Cedex 9
Italian: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
English: Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg equivalent to danofloxacin 25 mg
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
English: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Italian: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
English: Germany Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Italian: Regno Unito Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
English: Gastroenteral solution
Italian: Soluzione gastroenterica
English: Veterinary medicinal products that do not contain prudent use warnings in section 4 of the SPC
Italian: Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Fish
Italian: Pesci
English: Oxolinic acid 100% Medicated premix Fish
Italian: Acido ossolinico 100% Premiscela medicata Pesci
English: Danofloxacin 2.5%
Italian: Danofloxacina 2,5%
English: Cattle (non ruminating) Hens (non laying)
Italian: Bovini (non ruminanti) Galline (non ovaiole)
English: • precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 163 products which however do not adequately reflect the CVMP recommendations;
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
English: Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 of the SPC (Special precautions for use), exactly as the CVMP recommendation and veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which is however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages; Group 2.
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
English: Romania Kepro B.V. Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Italian: Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglietto illustrativo
English: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Italian: Regno Unito Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
English: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Italian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
English: 1130 Brussels
Italian: 1130 Brussels BELGIUM
English: Bovine
Italian: Bovini
English: Granules for oral solution
Italian: Granuli per soluzione orale
English: 11.5 g/100 g Oral powder
Italian: 11,5 g/100 g Polvere orale