FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte alebo ste mali nádor v mozgu alebo v mieche, problémy s krvácaním alebo podliatiny alebo užívate lieky na zabránenie zrážania krvi (ako je warfarín a acenokumarol).
Croatian: - ako imate ili ste imali tumor na mozgu ili leđnoj moždini, tegobe s krvarenjem ili stvaranjem modrica ili ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su varfarin i acenokumarol).
Slovak: - Torisel môže znížiť počet krvných buniek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a odolávaní infekcii.
Croatian: - Torisel može sniziti broj krvnih stanica koje pomažu zgrušavanju krvi i obrani od infekcije.
Slovak: Torisel sa podáva v infúzii 30 - 60 minút raz týždenne.
Croatian: • Torisel se daje infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Slovak: Môžu sa použiť rôzne koncové filtre s veľkosťou otvorov v rozmedzí od 0,2 mikrometrov do 5 mikrometrov.
Croatian: Mogu se koristiti različiti završni filtri s veličinom pora u rasponu od 0,2 mikrona do 5 mikrona.
Slovak: Je dôležité presne dodržiavať odporúčania v častiach 4.2 a 6.6.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelovima 4.2 i 6.6.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné častice alebo je zmenená farba.
Croatian: Ne koristite lijek ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Slovak: Vysoké koncentrácie viedli ku kompletnej inhibícii rastu buniek in vitro, zatiaľ čo inhibícia sprostredkovaná FKBP-12/temsirolimovým komplexom samotným viedla k približne 50 % poklesu bunkovej proliferácie.
Croatian: Visoke koncentracije rezultirale su potpunom inhibicijom rasta stanica in vitro, dok je inhibicija posredovana kompleksom FKBP-12/temsirolimus rezultirala smanjenjem stanične proliferacije za približno 50%.
Slovak: MCL klinické skúšanie
Croatian: MCL kliničko ispitivanje
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by mal Torisel vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Torisel utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Hoci sa fosfolipidóza nepreukázala ako riziko u pacientov užívajúcich temsirolimus, je možné, že kombinované podanie temsirolimu s inými amfifilickými látkami ako amiodarón alebo statíny by mohlo viesť k zvýšenému riziku amfifilickej pulmonálnej toxicity.
Croatian: Iako se pokazalo da nema rizika od fosfolipidoze u bolesnika kojima se daje temsirolimus, moguće je da kombinirana primjena temsirolimusa s drugim amfifilnim sredstvima, kao što su amiodaron ili statini, dovede do povećanja rizika od amfifilne plućne toksičnosti.
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor mTOR (cicavčia cieľová kináza rapamycínu).
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor mTOR (ciljna molekula rapamicina u sisavaca).
Slovak: U potkanov boli tieto zmeny spojené s poklesom hmotnosti prídavných pohlavných orgánov (nadsemenníky, prostata, seminálne vačky).
Croatian: U štakora su ove promjene bile praćene smanjenom težinom muških spolnih organa (pasjemenika, prostate, sjemenih mjehurića).
Slovak: Podávacia súprava musí pozostávať z hadičky iného materiálu ako z DEHP a PVC s vhodným filtrom.
Croatian: Pribor za primjenu mora imati cijevi koje ne sadrže DEHP i PVC i imaju odgovarajući filtar.
Slovak: Priemerná ± štandardná odchýlka (SD) disociačnou konštantou (Kd) naviazania sa bola 5,1 ± 3,0 ng/ml pri koncentrácii, pri ktorej bolo 50 % väzbových miest v krvných bunkách obsadených.
Croatian: Srednja vrijednost ± standardna devijacija (SD) konstante disocijacije (Kd) vezanja iznosila je 5,1 ± 3,0 ng/ml, pokazujući koncentraciju pri kojoj je 50% mjesta vezanja u krvnim stanicama bilo zauzeto.
Slovak: Prínos počiatočnej dávky 175 mg na celkovej účinnosti v súčasnosti nie je známy.
Croatian: Koliko početna doza od 175 mg pridonosi ishodu djelotvornosti trenutno nije poznato.
Slovak: Torisel 30 mg sterilný koncentrát temsirolimus
Croatian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenózneho temsirolimu pri liečbe relabujúceho a/alebo refraktérneho MCL sa sledovali v nasledujúcej klinickej štúdii fázy 3.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenskog temsirolimusa za liječenje relapsa i/ili refraktornog MCL-a ispitane su u sljedećem kliničkom ispitivanju faze III.
Slovak: Keď je aktivita mTOR inhibovaná, jeho schopnosť fosforylovať a tak kontrolovať aktivitu translačných proteínov (4E-BP1 a S6K, obe nižšie od mTOR v metabolickej ceste P13 kinázy/AKT), ktoré kontrolujú bunkové delenie, je blokovaná.
Croatian: Kad se inhibira aktivnost mTOR, blokira se njegova sposobnost da fosforilira i tako kontrolira aktivnost translacijskih čimbenika (4EBP1 i S6K, oba se nalaze niže od mTOR na P13 kinaze/AKT putu) koji kontroliraju diobu stanice.
Slovak: Pacientov treba na začiatku podávania infúzie monitorovať a mať k dispozícii adekvátne opatrenia.
Croatian: Bolesnike je potrebno početi promatrati od početka infuzije i imati na raspolaganju odgovarajuću potpornu skrb.
Slovak: Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
Croatian: Torisel može povisiti razinu triglicerida i/ili kolesterola, a to može zahtijevati liječenje lijekovima za snižavanje lipida (lijekovi za snižavanje kolesterola u krvi).
Slovak: To môže zvýšiť riziko krvácania/vzniku podliatín a infekcií (pozri časť
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja/podljeva i infekcije (pogledajte dio "Moguće nuspojave").
Slovak: Pretože sa odporúča podanie H1 antihistaminika pred podaním infúzie temsirolimu, temsirolimus sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známou precitlivenosťou na antihistaminiká alebo u pacientov, ktorí nemôžu užiť antishistaminiká z iných zdravotných príčin.
Croatian: Budući da se bolesnicima preporučuje dati H1 antihistaminik prije početka intravenske infuzije temsirolimusa, temsirolimus treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na antihistaminik ili u bolesnika koji ne mogu primiti antihistaminik zbog drugih medicinskih razloga.
Slovak: Trombocytopénie a/alebo neutropénie 3. a 4. stupňa sa pozorovali v MCL klinickom skúšaní (pozri časť 4.8).
Croatian: Trombocitopenija i/ili neutropenija 3. i 4. stupnja opažene su u kliničkom ispitivanju limfoma plaštenih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pri vysokých koncentráciách in vitro (10 - 20 M) sa temsirolimus môže viazať a inhibovať mTOR v neprítomnosti FKBP-12.
Croatian: In vitro, pri visokim koncentracijama (10-20 µM), temsirolimus se može vezati za mTOR i inhibirati ga u odsutnosti FKBP-12.
Slovak: Torisel môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do vášho mozgu.
Croatian: Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.
Slovak: Priemerný biologický polčas temsirolimu a sirolimu bol 17,7 a 73,3 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka temsirolimusa iznosila je 17,7 sati, a sirolimusa 73,3 sata.
Slovak: Teratogénne účinky (omfalokéla) sa pozorovali u králikov (pozri časť 5.3).
Croatian: Teratogeni učinci (omfalokela) opaženi su u kunića (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali prerušenie liečby temsirolimom alebo liečbu kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami, kým iní pacienti pokračovali v liečbe temsirolimom bez ďalšej intervencie.
Croatian: U nekih je bolesnika bilo potrebno prekinuti primjenu temsirolimusa ili uvesti liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima, dok su drugi nastavili liječenje bez dodatne intervencije.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost temsirolimusa u liječenju uznapredovalog RCC-a bile su ispitane u sljedeća dva randomizirana klinička ispitivanja:
Slovak: Ako uchovávať Torisel
Croatian: Kako čuvati Torisel
Slovak: Pľúcna infekcia vyvolaná mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci).
Croatian: Infekcija pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii).
Slovak: Nasledujúce účinky sa pozorovali u myší a/alebo potkanov v uskutočnených štúdiách karcinogenicity: granulocytová leukémia, lymfóm, hepatocelulárny adenóm a karcinóm, a testikulárny adenóm.
Croatian: Sljedeći učinci bili su zabilježeni u miševa i/ili štakora u provedenim ispitivanjima kancerogenosti: granulocitna leukemija, limfom, hepatocelularni adenom i karcinom te testikularni adenom.
Slovak: Pokles hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie (napr. tubulárna atrofia a tubulárne obrovské bunky) sa pozorovali u myší, potkanov a opíc.
Croatian: Smanjena težina testisa i/ili histološke lezije testisa (npr. tubularna atrofija i tubularne divovske stanice) opažene su u miševa, štakora i majmuna.
Slovak: Muži s partnerkami v reprodukčnom veku majú používať medicínsky akceptovateľnú antikoncepciu počas používania Toriselu (pozri časť 5.3).
Croatian: Muškarci čije partnerice su u reproduktivnoj dobi moraju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Preto sa má vyhýbať súbežnej liečbe prípravkami, ktoré môžu indukovať CYP3A4/5 [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný] (pozri časť 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati istodobno liječenje tvarima koje mogu inducirati CYP3A4/5 [npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin i gospina trava] (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog.
Slovak: Tento liek obsahuje etanol (alkohol) rovnajúci sa 17,6 ml piva, 7,3 ml vína na 25 mg dávku.
Croatian: Ovaj lijek sadrži etanol (alkohol) u količini koja odgovara 17,6 ml piva ili 7,3 ml vina po dozi od 25 mg.
Slovak: Je potrebné zhodnotiť prínos a riziko pred pokračovaním liečby temsirolimom u pacientov so závažnými alebo život ohrozujúcimi reakciami.
Croatian: Procjenu koristi i rizika potrebno je napraviti prije nastavka terapije temsirolimusom u bolesnika s teškim ili životno opasnim reakcijama.
Slovak: Pozorovala sa dvojfázová odpoveď inhibície rastu buniek na dávku.
Croatian: Opažen je bifazični odgovor inhibicije staničnog rasta s obzirom na dozu.
Slovak: Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Croatian: Distribucija temsirolimusa je ovisna o dozi uz srednju vrijednost (10.-90. percentila) maksimalno specifičnog vezanja u krvnim stanicama od 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Toriselom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri MCL (pozri časť 4.2 týkajúcu sa použitia u detí).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Torisel u svim podskupinama pedijatrijske populacije u limfomu plaštenih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ak máte pocit nevoľnosti (nutkanie na vracanie a vracanie), alebo máte problémy so zaspávaním alebo spánkom venujte osobitnú pozornosť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov.
Croatian: Ako Vam je mučno i povraćate ili imate poteškoće s usnivanjem ili prosnivanjem, budite posebno oprezni kad upravljate vozilima ili radite sa strojevima.
Slovak: Použitie oboch, priameho aj koncového filtra sa neodporúča (pozri časti 6.1 a 6.2).
Croatian: Ne preporučuje se uporaba oba filtra, tj. i ugrađenog i završnog (vidjeti dijelove 6.1 i
Slovak: % plánovanej dávky
Croatian: 100% planirane doze
Slovak: Na zodpovednosť lekára sa v liečbe môže pokračovať po podaní antagonistov H1-receptora (difenhydramín alebo podobné antihistaminikum) a antagonistov H2-receptora (intravenózne famotidín 20 mg alebo intravenózne ranitidín 50 mg) približne 30 minút pred pokračovaním infúzie temsirolimu.
Croatian: S liječenjem se može nastaviti prema prosudbi liječnika nakon primjene antagonista H1-receptora (difenhidramina ili sličnog antihistaminika) i antagonista H2-receptora (intravenskog famotidina u dozi 20 mg ili intravenskog ranitidina u dozi od 50 mg) približno 30 minuta prije ponovnog početka infuzije temsirolimusa.
Slovak: U pacientov s MCL sa odporúča vyhýbať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4/5 kvôli zvýšenej dávke temsirolimu (pozri časť 4.5).
Croatian: U bolesnika s MCL-om preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4/5 zato što primaju više doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U samčích potkanov bola hlásená znížená fertilita a čiastočná redukcia počtu spermií (pozri časť 5.3).
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Torisel 30 mg koncentrát sa nesmie pridávať priamo do vodných infúznych roztokov.
Croatian: Torisel 30 mg koncentrat ne smije se dodati izravno u vodene otopine za infuziju.
Slovak: Inhibícia CYP izoforiem
Croatian: Inhibicija izooblika CYP
Slovak: Cytotoxický liek: zaobchádzajte s opatrnosťou.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./
Croatian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim účinkom temsirolimu u dojčených detí, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava temsirolimusa u dojene dojenčadi, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Slovak: U starších pacientov nie sú potrebné žiadne špecifické úpravy dávky.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada ćete ponovno početi liječenje Toriselom.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Slovak: - ak máte podstúpiť alebo ste práve podstúpili operačný zákrok.
Croatian: - ako ćete uskoro ići na operaciju ili ste nedavno bili na operaciji.
Slovak: Embólia pľúc, prederavenie čreva, problémy s hojením rán po operácii, zápal a opuch hlasiviek.
Croatian: Plućna embolija, puknuće crijeva, tegobe s cijeljenjem rane nakon operacije, upala i oticanje glasnica.
Slovak: Treba zvážiť alternatívnu liečbu prípravkami, ktoré nemajú potenciál inhibovať CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Croatian: Potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja pomoću tvari koje ne mogu inhibirati CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a pokyny na riedenie.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za razrjeđivanje.
Slovak: Hnačka so zmiešaným zápalom buniek slepého čreva alebo colonu bola pozorovaná u opíc a spájala sa so zápalovou odpoveďou a môže vznikať v dôsledku narušenia rovnováhy normálnej črevnej flóry.
Croatian: Proljev s upalom cekuma ili debelog crijeva s miješanim upalnim stanicama opažen je u majmuna i povezan s upalnim odgovorom, a može biti posljedica narušene normalne crijevne flore.
Slovak: - ak máte dýchavičnosť, kašeľ a/alebo horúčku.
Croatian: - ako osjećate nedostatak zraka, imate kašalj i/ili vrućicu.
Slovak: U detí a dospievajúcich bol klírens temsirolimu nižší a expozícia (AUC) bola vyššia ako u dospelých.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji, klirens temsirolimusa bio je niži i izloženost (AUC) je bila viša nego u odraslih.
Slovak: Nie je relevantné použitie temsirolimu v pediatrickej populácii pre indikácie RCC a MCL.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene temsirolimusa u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama RCC-a i MCL-a.
Slovak: Naopak, expozícia sirolimu bola úmerne redukovaná u detí a dospievajúcich, takže celková expozícia meraná ako súčet AUC (AUCsum) temsirolimu a sirolimu bola porovnateľná s tou, ktorá sa pozorovala u dospelých.
Croatian: Nasuprot tome, izloženost sirolimusu bila je razmjerno smanjena u pedijatrijskih bolesnika, tako da je neto izloženost mjerena zbrojem vrijednosti AUC za temsirolimus i sirolimus (AUCsum) bila usporediva s onom u odraslih.
Slovak: Štúdie karcinogenicity temsirolimu sa neuskutočnili, avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu, bol karcinogénny u myší a potkanov.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti temsirolimusa nisu provedena; međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa u ljudi, bio je kancerogen u miševa i štakora.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike bazirana na rijetkom uzorkovanju ukazuje da nema klinički značajnih učinaka interakcija na AUC i Cmax CYP2D6 supstrata desipramina.
Slovak: Temsirolimus sa nemá používať v pediatrickej populácii na liečbu neuroblastómu, rabdomyosarkómu alebo gliómu vysokého stupňa malignity kvôli obavám týkajúcich sa účinnosti na základe dostupných údajov (pozri časť 5.1).
Croatian: Temsirolimus se ne smije primjenjivati u pedijatrijske populacije za liječenje neuroblastoma, rabdomiosarkoma ili glioma visokog stupnja, zbog upitne djelotvornosti na temelju dostupnih podataka (vidjeti dio 5.1).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali kombináciu temsirolimu a IFN- sa pozorovala katarakta.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i IFN-α opažena je katarakta.
Slovak: Pri príprave roztoku sa nasledujúce 2 kroky musia vykonávať za aseptických podmienok podľa miestnych noriem o zaobchádzaní s cytotoxickými/cytostatickými liekmi:
Croatian: U pripremi otopine mora se provesti sljedeći postupak u dva koraka na aseptički način prema lokalnim standardima za rukovanje citotoksičnim/citostatskim lijekovima.
Slovak: - Torisel môže zvýšiť hladinu glukózy v krvi a zhoršiť diabetes mellitus.
Croatian: - Torisel može povisiti razinu glukoze u krvi i pogoršati šećernu bolest.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Croatian: Temsirolimus se veže za unutarstanični protein (FKBP-12), a kompleks protein/temsirolimus veže se za mTOR koji kontrolira diobu stanice i inhibira njegovo djelovanje.
Slovak: Počas in vitro štúdií metabolizmu temsirolimu sa pozoroval vznik sirolimu, seco-temsirolimu a seco-sirolimu; vedľajšími metabolickými premenami boli hydroxylácia, redukcia a demetylácia.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja metabolizma temsirolimusa, opaženi su sirolimus, seko-temsirolimus i seko-sirolimus; dodatni metabolički putevi bili su hidroksilacija, redukcija i demetilacija.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie, angioedému, exfoliatívnej dermatitídy a hypersenzitívnej vaskulitídy boli spojené s perorálnym podaním sirolimu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju/anafilaktoidne reakcije, angioedem, eksfolijativni dermatitis i hipersenzitivni vaskulitis, povezani su s peroralnom primjenom sirolimusa.
Slovak: Temsirolimus nebol genotoxický v sérii in vitro (bakteriálna reverzná mutácia u Salmonella typhimurium a Escherichia coli, forward mutácia u myších lymfómových buniek a chromozómové aberácie buniek ovárií čínskych škrečkov) a in vivo (myšie mikrojadrá) testov.
Croatian: Temsirolimus nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro (reverzna mutacija u bakterija Salmonella typhimurium i Escherichia coli, mutacija naprijed u stanicama mišjeg limfoma te kromosomske aberacije u stanicama jajnika kineskog hrčka) i in vivo (mikronukleusni test na mišjim stanicama).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu živých vakcín počas liečby temsirolimom.
Croatian: Primjenu živih cjepiva treba izbjegavati tijekom liječenja temsirolimusom.
Slovak: Lekár vám môže predpísať vyšetrenie očí pred alebo počas liečby Toriselom.
Croatian: Liječnik Vas prije ili tijekom liječenja Toriselom može uputiti na pregled vida.
Slovak: Katarakta sa pozorovala u niektorých pacientov, ktorým bola podaná kombinácia temsirolimu a interferónu-F ).
Croatian: Katarakta je opažena u nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i interferona-α (IFN-α).
Slovak: Preto sa v prípade súbežného podávania temsirolimu s liekmi, ktoré sú substrátmi pre P-gp (digoxín, vinkristín, kolchicín, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel) odporúča prísne sledovanie nežiaducich účinkov súvisiacich so súbežne podávanými liekmi.
Croatian: Stoga, kad se temsirolimus primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) potreban je pažljiv nadzor zbog štetnih događaja povezanih s istodobnom primjenom ovih lijekova.
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Croatian: Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: RCC klinické skúšanie 2
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Temsirolimus bol taktiež spojený so štatisticky významným zlepšením oproti výberu liečby skúšajúcim v sekundárnom koncovom ukazovateli ORR.
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad terapijom po izboru ispitivača u sekundarnoj mjeri ishoda ORR.
Slovak: Exkrécia temsirolimu do mlieka sa u zvierat nesledovala.
Croatian: Izlučivanje temsirolimusa u mlijeko nije ispitano u životinja.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie vyvolanej mikroorganizmom Pneumocystis jiroveci (PJP), niektoré z nich s fatálnymi dôsledkami u pacientov, ktorí užívali temsirolimus, pričom mnohí z nich užívali aj kortikosteroidy alebo iné imunosupresívne látky.
Croatian: Slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima, zabilježeni su u bolesnika koji su primali temsirolimus, od kojih su mnogi također primali kortikosteroide ili druga imunosupresivna sredstva.
Slovak: - ak ste alergický na temsirolimus, polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6. - ak ste alergický na sirolimus (používa sa na zabránenie neprijatia transplantovaných obličiek organizmom), keďže sirolimus sa uvoľňuje z temsirolimu v tele.
Croatian: - ako ste alergični na temsirolimus, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak naveden u dijelu 6. - ako ste alergični na sirolimus (primjenjuje se za sprječavanje odbacivanja presađenog organa)
Slovak: Temsirolimus je selektívny inhibítor enzýmu mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov), ktorý blokuje rast a delenie nádorových buniek.
Croatian: Temsirolimus je selektivni inhibitor enzima mTOR (ciljne molekule u sisavaca za rapamicin) koji blokira rast i dijeljenje tumorskih stanica.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku temsirolimu a sirolimu.
Croatian: Čini se da dob nema značajnog utjecaja na farmakokinetiku temsirolimusa i sirolimusa.
Slovak: Pacientom sa má intravenózne podať 25 mg - 50 mg difenhydramínu (alebo podobného antihistaminika) asi 30 minút pred podaním každej dávky temsirolimu (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Avšak in vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene, nasledované fyziologickým farmakokinetickým modelovaním ukazujú, že koncentrácie v krvi dosiahnuté po dávke 175 mg temsirolimu veľmi prevdepodobne vedú k relevantnej inhibícii CYP3A4/5 (pozri časť 5.2).
Croatian: Međutim, in vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre, popraćena farmakokinetičkim fiziološkim modelima, su ukazala da je koncentracija u krvi postignuta nakon doze temsirolimusa od 175 mg najvjerojatnije dovela do značajne inhibicije CYP3A4/5 (vidjeti dio 5.2).