FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel - Zonisamide Mylan is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd.
Finnish: • Zonisamide Mylan on tarkoitettu pitkäkestoisesti käytettäväksi lääkkeeksi.
Dutch: Pruritus Ecchymose
Finnish: Epänormaali virtsa
Dutch: Pediatrische patiënten (met de leeftijd van 6 jaar en ouder) - aanbevolen doseringsescalatie en onderhoudsregime Behandelingsregime Titratiefase
Finnish: Pediatriset (vähintään 6-vuotiaat) potilaat - annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitoannos
Dutch: Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in zwart met "Z 25", en bevatten wit/bijna wit poeder.
Finnish: Zonisamide Mylan 25 mg kovissa kapseleissa on valkoinen runko ja valkoinen korkki, jossa mustalla merkintä "Z 25".
Dutch: • problemen met uw urine.
Finnish: • ongelmia virtsan kanssa
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Finnish: Itsetuhoajatukset ja -käyttäytyminen
Dutch: Acute cholecystitis
Finnish: Akuutti sappirakkotulehdus
Dutch: Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules hebben een witte romp en een witte kap, zijn gemarkeerd in rood met "Z 50", en bevatten een wit/bijna wit poeder.
Finnish: Zonisamide Mylan 50 mg kovissa kapseleissa on valkoinen runko ja valkoinen korkki, jossa punaisella merkintä "Z 50".
Dutch: sulfonamide-antibiotica, thiazide-diuretica en sulfonylureum-antidiabetica.
Finnish: Esim. sulfonamidiantibiootit, tiatsididiureetit ja sulfonyyliureaa sisältävät diabeteslääkkeet.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie en natriumlaurylsulfaat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 25 mg tsonisamidia… Muut aineet ovat: - kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, hydrogenoitu kasviöljy ja natriumlauryylisulfaatti.
Dutch: Oogheelkundige bevindingen kunnen bestaan uit myopie, ondiepe voorste oogkamer en oculaire hyperemie (roodheid) en verhoogde intra-oculaire druk.
Finnish: Silmälöydöksiä voivat olla myopia, etukammion madaltuminen, silmän verekkyys (punoitus) ja kohonnut silmänpaine.
Dutch: • geheugenverlies, coma, neuroleptische maligne syndroom (niet kunnen bewegen, zweten, koorts,
Finnish: • muistinmenetys, syvä tajuttomuus, maligni neuroleptioireyhtymä (kykenemättömyys liikkua,
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)
Dutch: Gebruikt u naast Zonisamide Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zonisamide Mylan Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Dutch: • gewichtsverlies, misselijkheid, spijsverteringsstoornis, maagpijn, diarree (dunne ontlasting),
Finnish: • painonlasku, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, mahakivut, ripuli (löysä uloste), ummetus.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat en acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van zonisamide, daar er onvoldoende informatie is om een mogelijke farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tsonisamidia tulee käyttää varoen aikuispotilailla, jotka saavat samanaikaisesti hiilihappoanhydraasin estäjiä, kuten topiramaattia ja asetatsolamidia, koska farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida riittämättömien tietojen vuoksi sulkea kokonaan pois (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50 en 100 mg).
Finnish: Lääke on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana kapseleina (25, 50 ja 100 mg).
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 300 en 500 mg per dag voor kinderen die meer dan 55 kg wegen en 6 tot 8 mg per kilo lichaamsgewicht bij kinderen die minder dan 55 kg wegen.
Finnish: Tavallinen ylläpitoannos on 300-500 mg vuorokaudessa lapsilla, jotka painavat yli 55 kg, ja 6-8 mg painokiloa kohden lapsilla, jotka painavat alle 55 kg.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Zonisamide Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Wanneer calcium en natrium de zenuwcellen in gaan, kunnen elektrische impulsen worden doorgegeven tussen de zenuwcellen.
Finnish: Kun kalsium ja natrium kulkeutuvat hermosoluihin, sähköimpulssit pääsevät siirtymään hermosolujen välillä.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zonisamide Mylan.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren zou zonisamide de verspreiding van abnormale elektrische activiteit door de hersenen kunnen voorkomen, en daarmee de kans op een epileptische aanval verminderen.
Finnish: Salpaamalla nämä kanavat tsonisamidin odotetaan estävän epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentävän epileptisen kohtauksen syntymisen mahdollisuutta.
Dutch: Voordat met de inname van Zonisamide Mylan wordt gestopt, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Finnish: Ennen Zonisamide Mylan -hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zonisamide Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zonisamide Mylan.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zonisamide Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Het wordt gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde patiënten of als een ‘add-on' (aanvullende behandeling) bij volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar, die al andere geneesmiddelen tegen epilepsie krijgen.
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), waaronder die met secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens over de gehele hersenen uitbreidt).
Finnish: Zonisamide Mylania käytetään potilailla, joilla on paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Zonisamide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zonisamide Mylanille EU:ssa.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zonegran, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Zonegranin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Zonisamide Mylan is ook van invloed op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA, een chemische stof die zenuwcellen in staat stelt met elkaar te communiceren).
Finnish: Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
Dutch: Vermoed wordt dat zonisamide werkt door blokkering van bepaalde poriën in het oppervlak van zenuwcellen, zogeheten natriumkanalen en calciumkanalen, die normaal gesproken natrium en calcium doorlaten tot de zenuwcellen.
Finnish: Tsonisamidin uskotaan vaikuttavan estämällä hermosolujen pinnalla olevien huokosten, natrium- ja kalsiumkanavien, toimintaa, joiden kautta natrium tai kalsium tavallisesti kulkeutuu hermosoluihin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zonisamide Mylan te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zonisamide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zonisamide Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Zonisamide Mylanin hyödyt ja riskit?
Dutch: Overige informatie over Zonisamide Mylan
Finnish: Muita tietoja Zonisamide Mylanista
Dutch: Bij patiënten die lever- of nierproblemen hebben of die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, kan het nodig zijn de dosis langzamer te verhogen.
Finnish: Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Dutch: Dit betekent dat Zonisamide Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zonegran.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zonegran.
Dutch: Aangezien Zonisamide Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Zonegran.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zonisamide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zonegran.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonisamide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zonegrania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zonisamide Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zonisamide Mylan.
Finnish: Zonisamide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na één of twee weken mag de dagelijkse dosis wekelijks of om de twee weken worden verhoogd in stappen van 1 mg per kg lichaamsgewicht tot een geschikte dosis is bereikt.
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Dutch: Na één week of twee weken mag de dosis worden verhoogd tot 50 mg tweemaal daags en daarna kan de dosis worden verhoogd in stappen van 100 mg per week of om de week, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Finnish: Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Dutch: De werkzame stof in Zonisamide Mylan, zonisamide, is een anti-epileptisch middel.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Dutch: Zonisamide Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Zonisamide Mylan zonisamide
Finnish: Zonisamide Mylan tsonisamidi
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van volwassen patiënten is de aanbevolen aanvangsdosis 25 mg tweemaal daags.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Waarom is Zonisamide Mylan goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
Dutch: Bij gebruik van Zonisamide Mylan als op zichzelf staande behandeling bij pas gediagnosticeerde volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis eenmaal daags 100 mg gedurende twee weken, die met tussenpozen van twee weken kan worden verhoogd met 100 mg.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Dutch: Als de juiste dosis is bereikt, kan Zonisamide Mylan een- of tweemaal daags worden gegeven.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
Dutch: Hoe is Zonisamide Mylan onderzocht?
Finnish: Miten Zonisamide Mylania on tutkittu?
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Zonisamide Mylan gebruikt?
Finnish: Miten Zonisamide Mylania käytetään?
Dutch: Wanneer Zonisamide Mylan wordt gebruikt als een ‘add-on' bij de bestaande behandeling van kinderen ouder dan zes jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht; de aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis bedraagt 1 mg per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Dutch: Hoe werkt Zonisamide Mylan?
Finnish: Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
Dutch: Zonisamide Mylan bevat de werkzame stof zonisamide.
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine on tsonisamidi.
Dutch: MA-(EU)-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 januari 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
Dutch: Uw arts beslist of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti:
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is momenteel onbekend.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Dutch: • Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u die innemen zodra u eraan denkt.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Dutch: Zorg dat u weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
Finnish: Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
Dutch: • plotselinge verwardheid, spraakproblemen of problemen met het begrijpen van anderen
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
Dutch: • plotselinge problemen met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie
Finnish: • äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
Dutch: • plotselinge duizeligheid of plotselinge ernstige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
Finnish: • äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
Dutch: Deze verschillen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näitä eroja ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Dutch: CYP2C8-substraten
Finnish: CYP2C8:n substraatit
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
Dutch: • Gebruik Zontivity met regelmaat en voor zolang als uw arts het blijft voorschrijven.
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vorapaxar is ongeveer 424 liter.
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
Dutch: Als behandeling met Zontivity tijdelijk moet worden gestaakt, moet er zo snel mogelijk weer mee worden gestart.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
Dutch: Het effect van vorapaxar op het QTc-interval werd onderzocht in een grondig QT-onderzoek en in andere onderzoeken.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
Dutch: 11,8 % (P)
Finnish: 11,8 % (L)
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een of meer van de onderstaande middelen gebruikt:
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Dutch: • roze, rode of bruine urine
Finnish: • virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
Dutch: Er is minder informatie over andere typen operaties, maar het totale bewijs wijst niet op een excessief risico op ernstige bloedingen.
Finnish: Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
Dutch: Het kan ten minste 7 dagen duren voordat Zontivity gaat werken.
Finnish: Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
Dutch: Zontivity mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
Dutch: Fosfolipidose treedt op met aanvaardbare mens-dier-veiligheidsmarges en was reversibel.
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
Dutch: * Kaplan-Meier-schatting na 1080 dagen
Finnish: * Kaplan-Meier-estimaatti 1080 vuorokauden jälkeen
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Dutch: Zontivity is geïndiceerd voor de vermindering van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee tabletten tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Dutch: Een dosisaanpassing van digoxine of van Zontivity wordt niet aanbevolen.
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
Dutch: Incidentie (%)
Finnish: Esiintymistiheys (%)
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Zontivity kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Zontivity werkt.
Finnish: Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Zontivity moet worden vermeden.
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
Dutch: • plotseling verdoofd of verzwakt gevoel in uw arm, been of gezicht, vooral als dit aan één kant
Finnish: • äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
Dutch: Ernstige bloedingen komen soms voor, maar kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Zontivity zonder dit eerst te bespreken met de arts die het u heeft voorgeschreven.
Finnish: • Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd voor vorapaxar is 187 uur (bereik 115-317 uur) en is vergelijkbaar voor de actieve metaboliet.
Finnish: Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Zontivity na meer dan 24 maanden.
Finnish: Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Dutch: Onderzoeken bij ratten hebben uitgewezen dat vorapaxar en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in de melk.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Dutch: • Patiënten met een actieve pathologische bloeding (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Dutch: BE-2220 Heist-op-den-Berg België
Finnish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: HR 95 % BI p-waarde (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Finnish: HR 95% CI p-arvo (Z) vs (L) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Finnish: Sen sijaan, jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen, Zontivity-hoito on lopetettava vähintään 30 päivää ennen leikkausta, jos se on kliinisesti mahdollista.
Dutch: Deze verschillen worden niet beschouwd als klinisch relevant en er is geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code: B01AC26.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
Dutch: Vorapaxar en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet, M20, zijn in hoge mate gebonden (≥ 99 %) aan humane plasma-eiwitten.
Finnish: Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Dutch: Trombocytentransfusie kan als ondersteunende behandeling worden overwogen indien een bloeding optreedt (zie rubriek 5.3).
Finnish: Trombosyyttiensiirtoa voidaan harkita tukihoitona, jos verenvuotoa esiintyy (ks. kohta 5.3).
Dutch: De systemische blootstelling van M20 is ~20 % van de blootstelling aan vorapaxar.
Finnish: Systeeminen M20-altistus on ~20 % vorapaksaarialtistuksesta.
Dutch: Zontivity voorkomt dat bloedplaatjes aan elkaar vastkleven.
Finnish: Zontivity estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa.
Dutch: De mediane duur van behandeling met vorapaxar was 823 dagen (interkwartiel bereik: 645 - 1016 dagen).
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Dutch: Zontivity wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Zontivity-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u Zontivity meer dan 24 maanden moet innemen.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.