FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Finnish: • Jos sairastat rintasyöpää, koska Optruman käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Spanish: Optruma disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Finnish: Optruma laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Optruma fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Optrumaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Optruma en mujeres con esta enfermedad.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Optruman käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Optruma.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Optruma ei välttämättä tehoa hyvin.
Spanish: Optruma no estimula el tejido mamario.
Finnish: Optruma ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Spanish: Optruma contiene lactosa
Finnish: Optruma sisältää laktoosia
Spanish: En el momento de elegir entre Optruma u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Optruma se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
Finnish: Kaikki Optruma-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Spanish: 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Finnish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Optruma está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Optruma on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Optruma, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Optruma-annos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Optruman käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Optruma, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Optruma-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Spanish: Insuficiencia hepática: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Finnish: Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Finnish: Optrumahoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, Optruma redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna Optruma-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,430,88).
Spanish: Optruma redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Finnish: Optruma pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Optruma reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Optruma vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Spanish: Optruma no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Finnish: Optrumalla ei ole vaikutusta ER-negatiivisen rintasyövän riskiin.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Optruma son blancos, ovalados y llevan impreso el número 4165.
Finnish: Optruma on valkoinen, soikeanmallinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on numerotunniste 4165.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de Optruma con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Finnish: Optruman ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Spanish: • Si está o ha estado en tratamiento por problemas de trombos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), o en los ojos (trombosis venosa de la retina).
Finnish: • Jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jaloissa olevan veritulpan takia (syvä laskimotukos), keuhkoveritulpan takia tai silmän verkkokalvon laskimotukoksen takia.
Spanish: No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Finnish: Optruma on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Optruma durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Optruma-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con Optruma y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita esiintyi 16,2 %:lla Optrumaa saaneilla ja 14 %:lla plaseboa saaneilla potilailla.
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con Optruma, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa Optruma-ryhmän potilaat tarvitsivat merkitsevästi vähemmän kolesterolia alentavaa lääkitystä kuin plaseboryhmä.
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con Optruma no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Finnish: Optrumaa saaneilla naisilla endometriumin paksuus ei poikennut perustasosta neljän vuoden hoidon jälkeen.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Optruma.
Finnish: Maksaentsyymien veripitoisuudet voivat harvoin nousta Optruma-hoidon aikana.
Spanish: Optruma pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
Finnish: Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM).
Spanish: Cómo actúa Optruma
Finnish: Näin Optruma toimii
Spanish: Por otra parte, Optruma está indicada para el tratamiento de la osteoporosis o la osteoporosis establecida en mujeres posmenopáusicas con una DMO de la columna por debajo de 2,5 desviaciones estándar del valor medio de una población joven normal y/o con fracturas vertebrales independientemente del valor de la DMO.
Finnish: Optruma on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Spanish: En ensayos clínicos de tratamiento de la osteoporosis, en mujeres con una media de edad de 66 años, esta incidencia fue del 10,6 % para las mujeres tratadas con Optruma y del 7,1 % para las que recibieron placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa (keski-ikä 66 vuotta) vastaavat luvut olivat Optruma 10,6 % ja plasebo 7,1 %.
Spanish: En un estudio comparativo de Optruma con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Finnish: Kun verrattiin Optrumaa saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Spanish: El tratamiento con Optruma en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Finnish: Yli neljän vuoden osteoporoosin hoitotukimuksessa (7705 potilasta) Optruma vähensi plaseboon verrattuna rintasyövän riskiä 62 % (RR 0,38, CI 0,21-0,69), invasiivisen rintasyövän riskiä 71 % (RR 0,29, CI 0,13-0,58) ja invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen (ER) rintasyövän riskiä 79 % (RR 0,21, CI 0,07-0,50).
Spanish: Optruma reduce el riesgo de fracturas vertebrales en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Finnish: Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Optruma y en el 11,1 % de las 584
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa hoidon keskeytti haittavaikutusten takia 10,7 % Optrumaa saaneista potilaista (N = 581) ja 11,1 % plaseboa saaneista potilaista (N = 584).
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana endometrium paksuuntui ainakin 5 mm tai enemmän 1,9 %:lla 211 raloksifeenihoitoa saaneesta naisesta (raloksifeeniannos 60 mg/vrk) ja 1,8 %:lla 219 plaseboa saaneesta naisesta transvaginaalisen kaikututkimuksen perusteella.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Optruma en la población pediátrica.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Optrumaa pediatrisille potilaille.
Spanish: En pacientes tratadas con Optruma el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Finnish: Suhteellinen riski oli 1,60 (CI 0,95, 2,71) Optruma-hoitoa saaneilla plaseboon verrattuna.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Optruma
Finnish: Jos lopetat Optruma -tablettien oton
Spanish: Optruma incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
Finnish: Optruma lisäsi plaseboon verrattuna merkitsevästi lonkkaluun yläosan, selkärangan ja koko kehon mineraalitiheyttä.
Spanish: Optruma contiene lactosa.
Finnish: Optruma-tabletit sisältävät laktoosia.
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Finnish: Melko harvinainen: laskimotromboemboliatapahtumat mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti, valtimotukos/embolia a
Spanish: La eficacia de Optruma, administrado diariamente en mujeres posmenopáusicas de hasta 60 años, con o sin útero, fue establecida tras un periodo de tratamiento de dos años.
Finnish: Optruman teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 5. elokuuta 1998
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con Optruma, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre 2 y 8 años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3 % Optruma y 18,2 % placebo).
Finnish: Plaseboryhmään verrattuna vasodilataation (kuumat aallot) ilmaantuvuus Optrumaa käyttäneillä potilailla oli hieman korkeampi, osteoporoosin ehkäisytutkimuksissa 24,3 % Optruma-ryhmässä ja 18,2 % plaseboryhmässä.
Spanish: Optruma se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Spanish: En todos los ensayos clínicos controlados con placebo, Optruma fue indistinguible de placebo con respecto a la frecuencia y severidad de los síntomas relacionados con la mama (no se produjo hinchazón, sensibilidad ni mastodinia).
Finnish: Kaikissa plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa Optrumaa saaneilla potilailla rintoihin liittyvät haittavaikutukset eivät poikenneet vakavuudeltaan eivätkä ilmaantuvuudeltaan plasebosta (ei rintojen turvotusta, arkuutta ja kipua).
Spanish: Optruma no es eficaz para disminuir los episodios de vasodilatación (sofocos) ni para otros síntomas de la menopausia asociados a la deficiencia estrogénica.
Finnish: Optruma ei vähennä kuumia aaltoja tai muita estrogeenin puutteesta johtuvia menopaussioireita.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas fueron calambres en las piernas (5,5 % con Optruma, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con Optruma y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Finnish: Muita todettuja haittavaikutuksia olivat jalkojen lihaskouristukset (osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa Optruma 5,5 %, plasebo 1,9 % ja hoitotutkimuksessa vastaavasti Optruma 9,2 % ja plasebo 6 %).
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Spanish: Lactosa anhidra Lactosa monohidrato Crospovidona Estearato magnésico
Finnish: vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Spanish: Optruma contiene la sustancia activa hidrocloruro de raloxifeno.
Finnish: Mitä Optruma sisältää - Vaikuttava aine on raloksifeenihydrokloridi.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Optruma y calcio o placebo y calcio.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui 1764 vaihdevuodet ohittanutta naista, jotka saivat joko Optrumatabletteja ja kalsiumia tai plaseboa yhdistettynä kalsiumiin.
Spanish: Conservación de Optruma
Finnish: Optruma-tablettien säilyttäminen
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Optruma en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Siksi Optrumaa ei tule antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Spanish: En los ensayos clínicos de prevención, el porcentaje de mujeres en tratamiento con raloxifeno, que experimentaron incrementos o descensos en la DMO fue el siguiente: en la columna vertebral hubo un descenso en el 37 % y un incremento en el 63 %; en la cadera hubo un descenso en el 29 % y un incremento en el iii) Cinética del calcio.
Finnish: Ehkäisyhoitotutkimuksissa raloksifeenihoidon aikana selkärangan luun mineraalitiheys laski 37 %:lla ja nousi 63 %:lla ja reisiluun yläosan mineraalitiheys laski 29 %:lla ja nousi 71 %:lla.
Spanish: Las mujeres que pudieran quedar embarazadas no deben tomar Optruma.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Optrumaa.
Spanish: Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Finnish: Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloksifeenihydrokloridi
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Optruma y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % Optruma-ryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Spanish: En los ensayos clínicos, Optruma no estimula el endometrio posmenopáusico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Optruma ei stimuloinut vaihdevuodet ohittaneiden naisten kohdun limakalvoa.
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Finnish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Tel: +39-055 56801
Finnish: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Spanish: Optruma podría dañar al feto.
Finnish: Optruma voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OPTRUMA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI OPTRUMA 60 mg kalvopäällysteisiä tabletteja raloksifeenihydrokloridi
Spanish: EU/1/98/074/002 28 comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/98/074/001 14 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/002 28 kalvopäällysteitä tablettia EU/1/98/074/003 84 kalvopäällysteitä tablettia
Spanish: • Si todavía es posible que pueda quedar embarazada, ya que Optruma podría dañar al feto.
Finnish: • Jos on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Finnish: Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3).
Spanish: Optruma produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Finnish: Optrumalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Spanish: • pueden quedar embarazadas;
Finnish: • jotka saattavat olla raskaana
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 5. elokuuta 2003 ja 5. elokuuta
Spanish: Optruma está concebido para una utilización prolongada.
Finnish: Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla valkoisina soikeina tabletteina (60 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Optruma:
Finnish: Muita tietoja Optrumasta
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Finnish: Optrumaa ei saa antaa naisille
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) OPTRUMA Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa verrattiin Optruman vaikutuksia lumelääkkeeseen osteoporoosin hoidossa 7 705 naisella neljän vuoden ajan.
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Finnish: Optrumalla ei ollut vaikutusta lonkkamurtumiin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat vasodilaatio (kuumat aallot) ja flunssankaltaiset oireet.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se destruye de forma natural.
Finnish: Osteoporoosi aiheutuu siitä, ettei luontaisesti hajoavan luun tilalle kasva riittävästi uutta luuta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Finnish: Miksi Optruma on hyväksytty?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perustella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Finnish: Optrumaa on tutkittu osteoporoosin hoidossa ja ehkäisemisessä neljässä päätutkimuksessa.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Optrumalle.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Finnish: Neljän vuoden aikana lumelääkkeeseen verrattuna Optruma vähensi uusien nikamamurtumien määrää 46 % naisilla, joilla oli osteoporoosi, ja 32 % naisilla, joilla oli osteoporoosi ja jo ilmennyt murtuma.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Finnish: Mitä riskejä Optrumaan liittyy?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Optruma oli osoittautunut tehokkaaksi osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa ja ettei sillä ole vaikutusta rintoihin ja kohtuun.
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenilla, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Finnish: • joilla on maksasairaus, vakava munuaissairaus, selittämätöntä kohtuverenvuotoa tai kohdun limakalvon syöpä.
Spanish: • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones);
Finnish: • joilla on tai on ollut verihyytymähäiriöitä, esimerkiksi syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa