FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle est aussi active contre un nombre limité de bactéries à Gram négatif dont la paroi extérieure de la membrane bactérienne est composée de lipopolysaccharide et de protéines.
Finnish: Se on tehokas myös rajoitettua gramnegatiivisten bakteerien joukkoa vastaan, joissa bakteerien soluseinän ulkokalvo koostuu lipopolysakkaridista ja proteiineista.
French: De plus, le CVMP a été invité à déterminer si les recommandations proposées en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit étaient adéquates et fournissaient des conseils suffisants à l'utilisateur final concernant l'utilisation prudente de ce produit antimicrobien.
Finnish: Lisäksi eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko valmisteyhteenvetoon ehdotettu ohje valmisteen varovaisesta käytöstä riittävä ja saako loppukäyttäjä siitä tarpeeksi neuvoja tämän mikrobilääkkeen varovaiseen käyttöön.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitettu juomaveteen sekoitettava jauhe) (ks. liite I)
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux:
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire mentionnés à l'annexe I, ainsi que des modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä liitteessä I tarkoitetuille eläinlääkkeille ja viitejäsenvaltion valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamista.
French: Des orientations suffisantes sont fournies dans les informations sur le produit afin de garantir que le produit puisse être correctement préparé et soit entièrement en solution au moment de l'administration, conformément aux exigences de la dose thérapeutique.
Finnish: Valmistetiedoissa annetaan riittävästi ohjeita sen varmistamiseksi, että valmiste voidaan saattaa käyttökuntoon asianmukaisesti ja että se on antohetkellä täysin liuennut hoitavaa annosta koskevien vaatimusten mukaisesti.
French: La rubrique du RCP 4.5 Précautions particulières d'emploi chez les animaux inclut dorénavant la formulation standard concernant l'utilisation, basée sur les tests de sensibilité le cas échéant, et qui préconise de respecter les instructions mentionnées dans les informations sur le produit.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 (eläimiä koskevat erityiset varotoimet) sisältyy nyt vakiosanamuoto, että aina kun mahdollista, on tehtävä herkkyysmääritys, ja että tuotetiedoissa annettuja ohjeita on noudatettava.
French: Poulets
Finnish: Kalkkunat
French: Ces excipients ont une utilisation bien connue dans d'autres médicaments à usage vétérinaire similaires autorisés par l'UE et présentent un risque toxicologique négligeable au taux d'administration proposé.
Finnish: Näiden apuaineiden käyttö muissa samankaltaisissa EU:ssa hyväksytyissä eläinlääkevalmisteissa on hyvin vakiintunutta, ja ehdotetulla annostuksella niihin liittyvät toksikologiset huolenaiheet ovat hyvin vähäiset.
French: Des modifications du texte du RCP ont été proposées pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne, afin de minimiser les risques pour la santé animale et publique.
Finnish: Valmisteyhteenvedon tekstiin on ehdotettu muutoksia, jotka koskevat valmisteen varovaista käyttöä mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden, jotta voidaan minimoida sekä eläinten että ihmisten terveyteen kohdistuva riski.
French: Les avertissements sont conformes à la directive du CVMP sur le RCP pour les produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Finnish: Varoitukset ovat yhdenmukaiset eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 kanssa.
French: L'amoxicilline est une pénicilline à large spectre.
Finnish: Amoksisilliini on laajakirjoinen penisilliini.
French: Ces enzymes sont capables de fendre l'anneau béta-lactame des pénicillines, ce qui les rend inactives.
Finnish: Nämä entsyymit pystyvät pilkkomaan penisilliinien beetalaktaamirenkaan tehden niistä tehottomia.
French: Ces problèmes n'ayant pas été résolus, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et d'autorisation décentralisée (médicaments à usage vétérinaire) (CMDv) a été saisi au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Näitä ongelmia ei saatu ratkaistuksi, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, via la procédure décentralisée, pour Solamocta conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Finnish: toimitti Solamoctan myyntilupahakemuksen hajautetun menettelyn kautta direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja viittasi vertailuvalmisteeseen Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution, joka on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
French: Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (ci-après dénommé «Solamocta») contient 800 mg de trihydrate d'amoxicilline (soit 697 mg d'amoxicilline) de principe actif par gramme de produit.
Finnish: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (jäljempänä "Solamocta") sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) valmistegrammaa kohti.
French: La composition de Solamocta diffère de celle du produit de référence (Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable) en ce qu'elle contient uniquement 80 % m/m de trihydrate d'amoxicilline, ainsi que trois excipients (carbonate de sodium monohydraté, citrate de sodium et silice anhydre colloïdale) qui ne sont pas présents dans le produit de référence.
Finnish: Solamoctan koostumus eroaa vertailuvalmisteesta (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) siten, että se sisältää vain 80 painoprosenttia amoksisilliinitrihydraattia ja lisäksi kolmea apuainetta (natriumkarbonaattimonohydraattia, natriumsitraattia ja kolloidista vedetöntä piitä), joita vertailuvalmisteessa ei ole.
French: L'amoxicilline est un antibiotique temps-dépendant qui agit par inhibition de la synthèse des membranes bactériennes pendant la réplication de la cellule bactérienne.
Finnish: Amoksisilliini on ajasta riippuvainen bakterisidinen antibiootti, joka toimii estämällä bakteerien soluseinien synteesin bakteerien replikaation aikana.
French: • Des informations révisées sur la solubilité et des conseils pour une utilisation prudente devraient être inclus dans les informations sur le produit.
Finnish: • Tuotetietoihin on sisällytettävä tarkistetut tiedot liukoisuudesta ja ohjeet varovaisesta käytöstä.
French: Il ne peut être trouvé aucune référence à des preuves indiquant leur incidence éventuelle sur le transit gastro-intestinal, l'absorption ou la stabilité in vivo de l'amoxicilline.
Finnish: Viitteitä siitä, että ne voisivat vaikuttaa amoksisilliinin kulkeutumiseen maha-suolikanavan läpi tai sen imeytymiseen tai in vivo -stabiiliuteen, ei löydy.
French: Une utilisation du produit non conforme aux instructions données dans le résumé des caractéristiques du produit peut accroître la prévalence de la résistance bactérienne à l'amoxicilline et réduire son efficacité.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä amoksisilliinille resistenttien bakteerikantojen esiintymistä ja heikentää sen tehoa.
French: La formule suivante peut servir à calculer la concentration requise de médicament (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson): __ mg de produit par kg de poids corporel par jour
Finnish: Seuraavalla kaavalla voidaan laskea valmisteen tarvittava pitoisuus (milligrammoina valmistetta yhtä juomavesilitraa kohden): ____ mg valmistetta painokiloa kohden vuorokaudessa
French: Elle inhibe la formation de liaisons entre les chaînes de polymères linéaires de peptoglycanes de la paroi cellulaire des bactéries à Gram positif.
Finnish: Se estää siltojen muodostumisen lineaaristen polymeeriketjujen välille, jotka muodostavat grampositiivisten bakteerien peptidoglykaanisoluseinän.
French: Des conseils pour un usage prudent ont été proposés pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne.
Finnish: Lisäksi on tehty ehdotuksia varovaista käyttöä koskevista ohjeista, jotka liittyvät vastuulliseen käyttöön mikrobiresistenssin kehittymiseen nähden.
French: Compte tenu du fondement juridique de cette demande (au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE - une demande hybride ou mixte) et de la justification satisfaisante d'une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo avec le produit de référence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), il est considéré que la sécurité et l'efficacité de l'amoxicilline peuvent être extrapolées à partir de celles du produit de référence.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän hakemuksen oikeusperusta (direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohtasekamuotoinen hakemus) ja hyväksyttävät perustelut vapautukselle vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa edellä mainitun eläinlääkekomitean ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), voidaan katsoa, että amoksisilliinin turvallisuus ja teho voidaan ekstrapoloida vertailuvalmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
French: Le demandeur a démontré que la concentration thérapeutique la plus élevée est entièrement soluble en moins de 10 minutes dans une eau dure/à pH élevé et une eau douce/à pH faible et a déterminé la solubilité maximale (moins de 10 minutes) dans des eaux de qualité différente et à des températures différentes, y compris dans de l'eau très froide (4 °C).
Finnish: Hakija on osoittanut, että suurin hoitava pitoisuus liukenee 10 minuutissa täysin kovaan veteen tai veteen, jonka pH-arvo on suuri, sekä pehmeään veteen ja veteen, jonka pH-arvo on pieni.
French: Solamocta contient du carbonate de sodium monohydraté comme agent d'activation de solubilité, du citrate de sodium comme agent complexant et de la silice anhydre colloïdale comme agent fluidifiant.
Finnish: Solamocta sisältää natriumkarbonaattimonohydraattia liukoisuutta parantavana aineena, natriumsitraattia kompleksinmuodostajana ja kolloidista vedetöntä piitä virtausta säätelevänä aineena.
French: L'un des plus importants est l'inactivation de la pénicilline par des enzymes béta-lactamases produits par certaines bactéries.
Finnish: Eräs tärkeimmistä on tiettyjen bakteerien tuottamien beetalaktamaasientsyymien kyky inaktivoida penisilliiniä.
French: Le demandeur a fourni toutes les données concernant la solubilité, comme l'exige la directive du CVMP au sujet des aspects qualitatifs des produits pharmaceutiques à usage vétérinaire destinés à être administrés dans de l'eau potable (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Finnish: Hakija on toimittanut kaikki liukoisuustiedot, joita juomaveden kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden laatunäkökohtia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2 edellytetään.
French: Cependant, ces produits sont tous deux des solutions orales aqueuses au moment de l'administration, contenant une concentration identique d'amoxicilline.
Finnish: Kuitenkin antohetkellä kumpikin valmiste on nestemäistä oraaliliuosta, ja niiden sisältämä amoksisilliinipitoisuus on sama.
French: Le médicament doit s'utiliser dans le respect des politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales.
Finnish: Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet, kansalliset ja paikalliset ohjeet tulee ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
French: Modifications apportées à certaines rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
French: Il y a lieu d'ajuster la concentration d'amoxicilline en fonction de l'absorption d'eau pour obtenir la posologie correcte.
Finnish: Oikean annoksen saavuttamiseksi amoksisilliinipitoisuutta on muutettava vedenkulutuksen määrän mukaan.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques concernées des informations sur le produit:
Finnish: Lisää seuraava teksti valmistetietojen olennaisiin osiin: Valmisteyhteenveto
French: La silice anhydre colloïdale est un adjuvant d'écoulement.
Finnish: Kolloidinen vedetön pii on virtauksen apuaine.
French: Lors de cette procédure, le CVMP a été chargé de déterminer si les données disponibles relatives à Solamocta étaient suffisantes pour justifier une exemption d'obligation de réaliser des études de bioéquivalence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la conduite d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko Solamoctasta saatavilla riittävästi tietoa, jotta voidaan puoltaa vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean laatimien, eläinlääkevalmisteiden biologisten samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
French: les aminopénicillines) peut entraîner la sélection de phénotypes bactériens multirésistants (p.ex.
Finnish: Laajakirjoisten beetalaktaamilääkkeiden (esim. aminopenisilliinien) käyttö saattaa johtaa moniresistenttien bakteerifenotyyppien valintaan (esim. sellaisten, jotka tuottavat laajakirjoisia beetalaktamaaseja [ESBL]).
French: Le demandeur a demandé à être exempté de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP susmentionnée (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Finnish: Hakija on pyytänyt vapautusta biologisen samanarvoisuuden tutkimuksista eläinlääkekomitean edellä mainitun ohjeen kohdan 7.1c mukaisesti (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
French: Une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
French: • Le demandeur a démontré le respect des exigences de la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation des études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ainsi que la dérogation à l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence.
Finnish: • Hakija on osoittanut, että eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1c mukaiset vaatimukset täyttyvät, ja vapautus biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tekemistä koskevasta vaatimuksesta voidaan myöntää.
French: Par conséquent, l'affaire a été confiée au CVMP le 28 mai 2015 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Koska Tanskan esittämät ongelmat jäivät ratkaisematta, jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen Solamoctan myyntiluvasta, ja asia siirrettiin eläinlääkekomitealle 28. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
French: Dindes
Finnish: Kanat
French: INN Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: INN Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
French: Le carbonate de sodium augmente le pH de la solution, ce qui permet d'utiliser des solutions plus concentrées et, par conséquent, de faciliter l'administration par le biais de systèmes de distribution d'eau automatique.
Finnish: Apuaineiden lisäämistä perusteltiin näin: natriumkarbonaatti lisää liuoksen pH:ta, jolloin voidaan käyttää konsentroituneempia liuoksia.
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 30 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
French: Taille du conditionnement
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
French: • Aucune donnée clinique concernant l'exposition pendant la grossesse n'est disponible.
Finnish: • valmisteelle altistuneista raskauksista ei ole kliinistä tietoa.
French: Eculizumab ne doit être administré à une femme enceinte que si son utilisation est nécessaire.
Finnish: Ekulitsumabia ei saa antaa raskaana olevalle naiselle, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT À METTRE EN OEUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset, joita jäsenvaltioissa on noudatettava
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un système de distribution contrôlée du médicament et des éléments d'information, incluant la carte de surveillance patient, avec chaque autorité nationale compétente et doit mettre en place ces programmes au niveau national afin de garantir que :
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän ja hoito-opasmateriaalin, turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti mukaan lukien, yksityiskohdista kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja sen tulee toteuttaa tällainen ohjelma kansallisesti sen varmistamiseksi, että
French: Les États membres doivent veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous soient mises en œuvre.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyviä ehtoja tai rajoituksia noudatetaan
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs et pharmaciens qui ont prescrits/dispensés eculizumab un rappel sur la nécessité de (re-)vacciner contre Neisseria meningitidis les patients traités par eculizumab.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ekulitsumabia määräville/toimittaville lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle vuosittain muistutus ekulitsumabihoitoa saavalle potilaalle annettavan (uusinta)rokotuksen tarpeesta Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
French: • Les coordonnées où un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations
Finnish: • yhteystiedot, josta terveydenhuollon ammattilainen saa lisätietoja.
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux
Finnish: • vaikean infektion oireet ja löydökset sekä kiireelliseen lääkärinhoitoon hakeutumisen tarve
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie
Finnish: • infektion ja sepsiksen oireet ja löydökset
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a effectivement reçu une vaccination antiméningococcique et / ou une antibioprophylaxie.
Finnish: 3. lääkkeen toimittaminen on mahdollista vasta, kun potilaan on kirjallisesti vahvistettu saaneen meningokokkirokotuksen ja/tai antibiootteja estolääkityksenä
French: Les rappels de vaccination sont envoyés aux prescripteurs.
Finnish: 4. lääkettä määränneille lääkäreille on lähetetty muistutus rokotuksesta.
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus
Finnish: • kehotus hakeutua heti lääkärinhoitoon, jos edellä mainittuja oireita ilmaantuu
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Finnish: • potilas on rokotettava Neisseria meningitidis -infektiota vastaan kaksi viikkoa ennen ekulitsumabin saamista ja/tai hänelle on annettava antibiootteja estohoitona
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients / les personnes s'occupant de ces patients : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie / infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation d'être vacciné avant le traitement / d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Finnish: • edellytys selvittää seuraavat tiedot potilaalle/potilaan vanhemmille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit o sepsiksen/vaikean infektion oireet ja löydökset sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o opas potilaalle/potilaan vanhemmille ja niiden sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o ennen hoitoa annettaviksi edellytetyt rokotukset/estohoitona annettava antibioottilääkitys o rekistereihin liittyminen
French: La carte de surveillance patient doit contenir :
Finnish: Turvallisuustietoa sisältävään potilaskorttiin on sisällyttävä seuraavat tiedot:
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique
Finnish: • liittyminen PNH- ja aHUS-rekisteriin
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab
Finnish: • maininta siitä, että potilas saa ekulitsumabihoitoa
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Imetys on keskeytettävä hoidon ajaksi ja viiden kuukauden ajaksi hoidon jälkeen.
French: • Guides de prescription pour les médecins
Finnish: • lääkärin oppaat hoidon määräämiseen
French: Les guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
Finnish: Oppaiden potilaalle/potilaan vanhemmille on oltava käyttöaihekohtaisia ja niihin on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
French: La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan raskauden ehkäisyn tarve hoidon aikana ja viiden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä
French: • Guides d'information pour les patients / les personnes s'occupant de ces patients
Finnish: • oppaat potilaalle/potilaan vanhemmille
French: Tous les professionnels de santé pouvant prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés
Finnish: 1. kaikki ekulitsumabia potilaalle mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat asianmukaiset hoito-oppaat