FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig: Influenzalignende symptomer.
Slovenian: Občasni: Gripi podobni simptomi
Danish: En letal challenge blev administreret intratrakealt på dag 49.
Slovenian: Ţivali so 49. dan prejele letalno provokacijo prejele po intratrahealni poti.
Danish: Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Prehodna trombocitopenija
Danish: Uanset alder var procentdelen af forsøgspersoner, der indberettede feber, lav.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bio odstotek poročane povišane telesne temperature nizek.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Slovenian: Pomoţne snovi so: natrijev klorid; kalijev klorid; kalijev dihidrogen fosfat; dinatrijev fosfat dihidrat; magnezijev klorid heksahidrat; kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsformulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka trenutne formulacije cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih in 56 starejših oseb.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Moţni neţeleni učinki", lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim koţni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Danish: Grupper på 8 fritter fik en (dag 21) eller to (dag 0 og 21) doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Slovenian: 8 dihurjev v skupini je prejelo en (21. dan) ali dva (0. in 21. dan) odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) og A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Slovenian: Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; gruča 2.2) in A/H5N1/Indonesia (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaĎe na kriţno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge med vira, der var homologe og heterologe med vaccinen.
Slovenian: Cepljenje je ţivali zaščitilo pred letalno provokacijo z virusom, homolognim in heterolognim na cepivo.
Danish: Et studie med kaniner viste ingen reproduktions- eller udviklingstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoţevanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse Børn (3-<9 år)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki Otroci (3-<9 let)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti drţavni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, starejše od 18 let, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis du er usikker, så tal med din læge eller sygeplejersken, inden du får denne vaccine.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Danish: Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Slovenian: Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic in eksudativnim multiformnim eritemom
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neţeleni učinki
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Slovenian: Nevrološke motnje kot so zbadanje ali prebijajoča bolečina vzdolţ enega ali več ţivcev, mravljinčenje, krči in nevritis (vnetje ţivcev).
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barrés syndrom.
Slovenian: Bolezni ţivčevja Nevrološke bolezni kot so encefalomielitis in Guillain Barréjev sindrom
Danish: Grupper på 6 fritter fik én dosis vaccine (dag 21) indeholdende 3,75 mikrogram antigen eller to doser vaccine (dag 0 og 21) indeholdende enten 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Skupine 6 dihurjev so prejele en odmerek cepiva (21. dan), ki je vseboval 3,75 mikrograma antigena ali dva odmerka cepiva (0. in 21. dan), ki je vseboval bodisi 1,0 ali 3,75 mikrograma antigena (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev inberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Slovenian: Poročali so o rahlem povečanju reakcij pri odraslih, ki so obnovitveni odmerek prejeli 18 mesecev po prvi seriji odmerkov.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope.
Slovenian: Glavobol, vrtoglavica, zaspanost, sinkopa.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
Slovenian: Namenjeno je za preprečevanje gripe, ki jo povzroča tip virusa H5N1, pred naslednjo pandemijo influence (gripe) ali med njo.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakta (v deltoidno mišico).
Danish: Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 618 måneder efter den første dosis-serie.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neţelenih učinkov ob dajanju obnovitvenega odmerka 6 mesecev-18 mesecev po seriji začetnih odmerkov.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Slovenian: - Pomoţne snovi:
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dosis, blev CHMP-kriterier for SRH opfyldt i alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenili 4 različne reţime cepljenja pri 240 osebah, starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil bodisi 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, so bili kriteriji SRH po CHMP doseţeni za vse reţime cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju.
Danish: I tilfælde af eventuelle partikler og/eller abnormt udseende skal vaccinen kasseres.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen, ga zavrzite.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner inklusive pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt; angioødem.
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja generalizirane koţne reakcije vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem; Angioedem
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/05 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Slovenian: Rezultati MN za tri klinične študije v zgornji preglednici kaţejo na stopnjo serozaščite proti sevu A/turkey/Turkey/05 v razponu od 10 % (2-27) do 39 % (32-46), in na stopnjo serokonverzije proti temu sevu med 10 % (2-27) in 36 % (29-43).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkriţne zaščite proti različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Danish: I et andet klinisk studier (Studie V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, som modtog to vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Slovenian: V drugem kliničnem preskušanju (študija V87P13) so vključili 2.693 odraslih, ki je v 3-tedenskem presledku prejelo dva odmerka cepiva, ki vsebuje H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/odmerek z adjuvansom).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Slovenian: Način uporabe Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere intense.
Slovenian: V takih primerih so lahko neţeleni učinki okrepljeni.
Danish: Børn (3-<9 år)
Slovenian: Otroci (3-<9 let) Mladostniki (9-<18 let)
Danish: Der blev udført et klinisk studie (Studie V87P6), hvor en kombination af H5N1-vaccinen og MF59C.1-adjuvans blev givet til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (študija V87P6) za kombinacijo cepiva H5N1 in adjuvansa MF59C.1 pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og/eller rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: ekkymose på injektionsstedet, feber, utilpashed, kulderystelser Ikke almindelig: influenzalignende sygdom
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklina na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, rdečina na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: ekhimoza na mesto injiciranja, zvišana telesna temperatura, slabo počutje, tresavica Občasni: gripi podobna bolezen
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år).
Slovenian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo, ki se uporablja pri odraslih (starih med 18 do 60 let) in starejših osebah (starih nad 60 let).
Danish: Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če imate motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam.
Danish: Det anslås, at mere end 90.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten med H1N1v-vaccinen Focetria, som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: Ocenjuje se, da je bilo med nosečnostjo cepljenih več kot 90.000 ţensk s cepivom Focetria (H1N1v), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Serokonverterings faktor (95 % CI)°° * målt ved SRH-assay ≥ 25 mm ** geometriske middelratioer af SRH ° målt ved HI assay ≥ 40 °° geometriske middelratioer af HI
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)** * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm ** razmerja geometričnih srednjih vrednosti za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med andre monovalente H5N1-vacciner.
Slovenian: Ker je priporočljivo cepljenje z drugim odmerkom, je treba opozoriti, da ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i seks kliniske studier omfattende ca. 4000 voksne og ældre, der modtog Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Slovenian: Pogostnost neţelenih učinkov so ocenili v šestih kliničnih preskušanjih, ki je zajela pribliţno 4.000 odrasnih in starejših oseb, ki so prejele cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics lahko daje, vendar ni nujno, da bo doseţen zaščitni imunski odziv.
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Slovenian: Rezultati MN za sev A/Vietnam/1194/2004 kaţejo na stopnjo serozaščite 99 % (95-odstotni IZ: 94100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99% (95-odstotni IZ: 96100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Danish: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Zelo pogosti: mialgija
Danish: I et klinisk fase 2-studie (Studie V87P3) fik voksne forsøgspersoner på 18-65 år, som var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine /A/Duck/Singapore/97, 2 boosterdoser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: V 2. fazi kliničnega preskušanja (študija V87P3) so odrasli, stari od 18 do 65 let, ki so 6-8 let pred tem prejeli 2 primarna odmerka cepiva H5N3 virusa /A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejeli 2 obnovitvena odmerka cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed.
Slovenian: Bolečina, otrdelost koţe na mestu injiciranja, pordečeno in oteklo mesto injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, glavobol, zvečano potenje, utrujenost
Danish: - Aktivt stof:
Slovenian: - Zdravilna učinkovina:
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-assay og HIassay var som følger:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, stopnja serokonverzije* in factor serokonverzije** za protitelesa proti HA na sev H5N1 A/turkey/Turkey/05 po 2. odmerku pri odraslih, starih od 18 do 60 let, izmerjeno s testoma SRH in HI, so bili kot sledi:
Danish: Data opnået fra voksne viste, at samtidig administration af adjuveret H5N1--vaccine og sæsonantigener (inaktiveret overflade, ikke adjuverede) ikke medførte nogen interferens for hverken sæsonstammer eller H5N1-stammer.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kaţejo, da sočasno dajanje cepiva H5N1 z adjuvansom in sezonskih (površinsko inaktiviran, brez adjuvansa) antigenov ne povzroči medsebojnega delovanja niti za sezonske seve, niti za seve H5N1.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af ingredienserne i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (se nederst i indlægssedlen) eller nogen af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila nenadna, smrtno nevarna alergijska reakcija na katerokoli sestavino cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (navedene so na koncu navodila za uporabo) ali katerekoli ostanke snovi v sledeh, kot sledi: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicinsulfat in neomicinsulfat (antibiotika) ali cetiltrimetilamonijev bromide (CTAB).
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Slovenian: Blaţja okuţba kot je prehlad ne predstavlja teţave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics,
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholdende HA-antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, modtage en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Slovenian: V primeru uradne objave pandemije gripe zaradi virusa A/H5N1 se lahko osebam, predhodno cepljenim z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ki vsebuje antigen HA, izpeljan iz drugačne gruče enakega podtipa gripe kot pandemski sev gripe, lahko prejmejo en odmerek cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics namesto dveh, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe (glejte poglavje 5.1).
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt ved SRH-assay vurderet i to kliniske forsøg studier var som følger:
Slovenian: Stopnja serozaščite*, deleţ serokonverzije* in faktor serokonverzije** za protitelo proti HA na H5N1 A/Vietnam/1194/2004 pri osebah, starih več kot 60 let (omejeno število oseb je bilo starih nad 70 let), izmerjeno s testom SRH, ocenjeno v dveh kliničnih preskušanjih, so bili kot sledi:
Danish: En enkelt vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men ved anvendelse af stammen H5N3.
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, a s sevom H5N3.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Danish: Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine.
Slovenian: Za to cepivo H5N1 so na voljo zelo omejeni podatki za osebe s sočasnimi boleznimi, vključno z osebe z oslabljenim imunskim sistemom.
Danish: Samtidig administration var ikke hyppigere forbundet med lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics alene.
Slovenian: Sočasne uporabe ni spremljal večji deleţ lokalnih ali sistemskih reakcij v primerjavi z uporabo cepiva Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics samega.
Danish: De prækliniske data opnået med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Slovenian: Predklinični podatki za cepivo Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in sezonsko cepivo proti gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti pri ţenskah in vpliva na sposobnost razmnoţevanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kaţejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjnene
Slovenian: Bolezni koţe in podkoţja Pogosti: znojenje Občasni: urtikarija Redki: otekanje oči
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,