FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Czech: Léčba přípravkem Ruconest bude zahájena lékařem specializovaným na diagnostiku a léčbu vrozeného angioedému.
French: Le volume de distribution du conestat alfa était d'environ 3 L, comparable au volume plasmatique.
Czech: 3 l, což je srovnatelné s plazmatickým objemem.
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Czech: Dávky hodnocené v klinických studiích byly v rozmezí od jediné injekční lahvičky s obsahem 2100 j. (odpovídající 18
French: Veuillez jeter en toute sécurité dans un récipient conçu pour les déchets médicaux le set de perfusion usagé avec l'aiguille, ainsi que toute solution non utilisée, la seringue et le flacon vide car ce matériel pourrait blesser d'autres personnes s'il n'est pas éliminé correctement.
Czech: Použitou infuzní sadu s jehlou, veškeré nevyužité rozpouštědlo, injekční stříkačku a prázdnou lahvičku bezpečně vyhoďte do příslušné nádoby na zdravotnický odpad, protože tento materiál by mohl v případě nesprávné likvidace poškodit ostatní.
French: Ruconest ne devra pas être administré en même temps que le tPA.
Czech: Přípravek Ruconest se nemá podávat současně s tkáňovým aktivátorem plazminogenu (tPA).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de Ruconest contient approximativement 19,5 mg de sodium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička přípravku Ruconest obsahuje přibližně 19,5 mg sodíku.
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Czech: Krok 4: Natažení roztoku do stříkačky
French: N'utilisez pas ce médicament si, après la dissolution, vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže po rozpuštění roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
French: Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU FLACON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
French: La réaction indésirable la plus commune observée après administration de Ruconest est le mal de tête.
Czech: Po podání přípravku Ruconest byla bolest hlavy nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.
French: Étape 12 : Administration de la solution préparée
Czech: Krok 12: Podání připraveného roztoku
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Czech: • Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
Czech: Deník pro pacienta musí obsahovat klíčová data:
French: Le solvant est un liquide incolore transparent.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé accompagné d'un flacon en verre contenant un solvant incolore et transparent destiné à dissoudre la poudre.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok a dále jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo k rozpuštění prášku.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de solvant.
Czech: • Odstraňte obal z adaptéru na lahvičce s rozpouštědlem.
French: Étape 6 : Vérifiez les solutions préparées
Czech: Krok 6: Kontrola připraveného roztoku
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem
French: Ruconest n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 12 let věku.
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Czech: Podávání přípravku Ruconest má být zahájeno pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Czech: Injekční lahvička s práškem: 2100 j. konestatu alfa prášku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (silikonizovaná chlorobutylová pryž) a odtrhovacím víčkem (hliník a barvený plast).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava a zacházení s přípravkem
French: • Enlevez le capuchon à visser de l'embout du set de perfusion.
Czech: • Sejměte šroubovací víčko z konce infuzní sady.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution présente une décoloration ou contient des particules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže roztok změnil barvu nebo obsahuje částice.
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Czech: • 2 adaptéry
French: Ruconest se présente sous forme d'un flacon unique en verre contenant une poudre pour solution injectable de couleur blanche à blanc cassé.
Czech: Jak přípravek Ruconest vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ruconest je k dispozici jako jednotlivá skleněná injekční lahvička obsahující bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
Czech: Udržujte ji ve svislé poloze a pomalu natáhněte 14 ml rozpouštědla.
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Czech: - Tělesná hmotnost 84 kg nebo vyšší
French: Conserver le flacon de poudre dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Ces patients présentent un déficit de la protéine C1 inhibiteur dans leur sang, ce qui peut entraîner des crises répétées de gonflement, des douleurs au ventre, une difficulté à respirer et d'autres symptômes.
Czech: To může vést k opakovaným záchvatům otoků, bolesti břicha, obtížnému dýchání a dalším příznakům.
French: • Urticaire et gonflement de la peau.
Czech: • kopřivka a otok kůže.
French: 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant 2 adaptateurs pour flacon 1 seringue
Czech: 1 lahvičku s práškem 1 lahvičku s rozpouštědlem2 adaptéry
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
Czech: • Druhou rukou nahmatejte příslušnou žílu.
French: • Introduisez avec précaution l'aiguille du set de perfusion dans la veine en gardant un angle le plus plat possible.
Czech: • Opatrně zasuňte hrot jehly infuzní sady v co nejmenším úhlu do žíly.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge,
Czech: • závrať, dráždění v krku,
French: Diarrhée Nausées
Czech: Břišní diskomfort
French: Ruconest 2100 U poudre pour solution injectable
Czech: Ruconest 2100 j. prášek pro injekční roztok
French: La solution reconstituée contient 150 U/ml de conestat alfa et apparaît comme une solution incolore transparente.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 j./ml konestatu alfa a jeví se jako čirý bezbarvý roztok.
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
Czech: Po použití přípravku Ruconest však byly zaznamenány bolest hlavy nebo vertigo, ty se nicméně mohou rovněž objevit v důsledku záchvatu hereditárního angioedému (HAE).
French: Étape10 : Préparation du set de perfusion
Czech: Krok 10: Příprava infuzní sady
French: • 1 compresse non tissée stérile
Czech: • 1 injekční stříkačku
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
Czech: na vyšší hodnoty než 0,7 j./ml na dobu přibližně 2 hodin (viz bod 5.2).
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Czech: Vzdělávací balíček musí obsahovat následující: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci přípravku Ruconest
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Czech: Druhou rukou připojte stříkačku a zajistěte ji tak, že ji zašroubujete ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne na místo.
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Czech: Dalšími složkami prášku jsou sacharóza, natrium-citrát (E331) a kyselina citronová.
French: Préparation et manipulation
Czech: Příprava přípravku a zacházení s ním
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ruconest le 28 octobre 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
French: Ruconest conestat alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
French: Quels sont les bénéfices de Ruconest démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
French: Ruconest est disponible sous la forme d'une poudre (avec ou sans solvant) destinée à être reconstituée en solution injectable.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
French: Autres informations relatives à Ruconest:
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
French: À la survenue d'une crise, les patients ont reçu Ruconest ou un placebo (un traitement fictif).
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ruconest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ruconest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
French: Ruconest n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angioedème héréditaire.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
French: Ruconest est utilisé chez les patients dont l'angioedème héréditaire est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
French: Ruconest a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 70 adultes et adolescents souffrant d'angiœdème héréditaire dû à des taux faibles de protéine inhibitrice de la C1 estérase.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
French: Ruconest est un médicament utilisé dans le traitement des crises d'angiœdème héréditaire chez l'adulte et l'adolescent.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ruconest, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
French: Ruconest s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes des patients lors d'une crise d'angiœdème.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Le principe actif de Ruconest, le conestat alfa, est une copie de la protéine inhibitrice de la C1 estérase et agit de la même façon que la protéine naturelle humaine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
French: Ruconest contient le principe actif conestat alfa.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
French: Pourquoi Ruconest est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
French: Comment Ruconest est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
French: Comment Ruconest agit-il?
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
French: 13 avril 2016 EMA/390683/2016
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
French: • le niveau d'intérêt du public.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
French: L'Agence facilitera ces efforts.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
French: Régime linguistique
Czech: Jazykový režim
French: Ces demandes ne seront acceptées que si l'espace le permet.
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
French: Projet d'ordre du jour et liste des orateurs
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
French: Dans ce cas, aucune inscription préalable n'est requise.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
French: L'Agence envisage d'allouer 10 minutes par personne.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
French: Une prise en considération précoce est nécessaire pour laisser suffisamment de temps à l'organisation de la réunion.
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
French: Le président du PRAC donne la parole aux orateurs.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
French: 2 L'Agence traite les données à caractère personnel conformément au règlement (CE) n° 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
French: L'annonce est publiée sur le site web de l'Agence1, conjointement avec:
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
French: Il ou elle doit également être informé des raisons pour lesquelles la demande n'a pas été acceptée.
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
French: Cependant, s'ils souhaitent être présents dans la salle, ils doivent s'inscrire au préalable.
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
French: Le demandeur doit également indiquer clairement si il ou elle prévoit de participer en personne ou si l'intervention se fera par téléconférence.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
French: S'ils sont dans l'incapacité de faire une présentation en anglais, l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») fournira une traduction des langues officielles de l'UE vers l'anglais.
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
French: • l'impact potentiel de mesures réglementaires possibles sur la pratique thérapeutique et la disponibilité des traitements;
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
French: Président
Czech: Předseda
French: Base juridique
Czech: Právní základ
French: Au cours de l'audition publique, il est dûment tenu compte de l'effet thérapeutique du médicament.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
French: L'Agence s'efforcera d'accepter toutes les demandes de prise de parole.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
French: Annulation
Czech: Zrušení
French: Le rapport d'évaluation sera rendu public une fois le processus décisionnel achevé.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
French: Principes clés
Czech: Hlavní zásady