FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat de mitochondriën niet goed energie kunnen genereren en toxische vormen van zuurstof (vrije radicalen) produceren die schade toebrengen aan de voor het gezichtsvermogen benodigde zenuwcellen in het oog.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gamindamos energiją mitochondrijos veikia netinkamai ir gamina toksiškų formų deguonį (laisvuosius radikalus), kuris pažeidžia akyje esančias regėjimui būtinas nervines ląsteles.
Dutch: Raxone is een geneesmiddel dat de werkzame stof idebenone bevat.
Lithuanian: Raxone - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat de gegevens ter ondersteuning van de werking van idebenone bij LHON onvoldoende waren.
Lithuanian: Be to, CHMP nusprendė, kad duomenų, kuriais buvo patvirtintas idebenono veikimo būdas sergant PLRNA, nepakanka.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Raxone zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Raxone veikimo?
Dutch: Het werkingsmechanisme van idebenone bij LHON is niet helemaal duidelijk, maar men denkt dat idebenone de vorming van vrije radicalen beperkt en de energieproductie helpt verbeteren, waardoor de schade aan cellen en het verlies van gezichtsvermogen die bij LHON worden waargenomen, worden voorkomen.
Lithuanian: Kaip tiksliai idebenonas veikia sergant PLRNA, nežinoma, bet manoma, kad jis slopina laisvųjų radikalų susidarymą ir padeda gerinti energijos gamybą, taip užkirsdamas kelią ląstelių pažeidimui ir apakimui, kuris pasireiškia sergant PLRNA.
Dutch: Op basis van hetzelfde onderzoek stelde de firma later voor om het gebruik van Raxone te beperken tot patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich minder dan een jaar geleden hadden voorgedaan.
Lithuanian: Remdamasi tuo pačiu tyrimu, bendrovė vėliau pasiūlė apriboti Raxone vartojimą, jį skiriant tik tiems PLRNA sergantiems pacientams, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip vienus metus.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Raxone voor de behandeling van Leber's hereditaire opticusneuropathie (LHON) te weigeren.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs neigiamą nuomonę, rekomenduodamas nesuteikti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimo.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Raxone waarbij 85 patiënten met LHON betrokken waren bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio Raxone tyrimo rezultatus; jame dalyvavo 85 PLRNA sergantys pacientai, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus.
Dutch: Verwacht werd dat Raxone zou worden gebruikt voor de behandeling van LHON, een erfelijke ziekte die wordt gekenmerkt door progressief verlies van het gezichtsvermogen.
Lithuanian: Raxone buvo numatyta gydyti PLRNA - paveldimą ligą, kuria sergant laipsniškai netenkama regėjimo.
Dutch: Op het moment dat het negatieve advies werd uitgebracht, betwijfelde het CHMP dat inname van Raxone gedurende zes maanden bij patiënten met LHON bij wie de eerste verschijnselen van de ziekte zich in de voorafgaande vijf jaar hadden voorgedaan, leidde tot een significante verbetering van het gezichtsvermogen vergeleken met placebo (patiënten die Raxone innamen, konden op de letterkaart drie letters meer onderscheiden dan patiënten in de placebogroep).
Lithuanian: Pateikiant neigiamą nuomonę, CHMP buvo iškilę abejonių dėl to, kad lyginant su placebą vartojusiais pacientais, PLRNA sergančių pacientų, kuriems šios ligos simptomai pirmąkart pasireiškė prieš ne daugiau kaip penkerius metus ir kurie Raxone vartojo šešis mėnesius, regėjimas pagerėjo nesmarkiai (raidžių lentelėje Raxone vartoję pacientai įžiūrėjo trimis raidėmis daugiau, nei vartoję placebą). CHMP laikėsi nuomonės, kad tokia gydymo šiuo vaistu nauda nėra reikšminga.
Dutch: Patiënten met LHON hebben mutaties (defecten) in het genetisch materiaal van de mitochondriën.
Lithuanian: PLRNA sergančių pacientų mitochondrijų genetinėje medžiagoje yra mutacijų (defektų).
Dutch: Op 21 maart 2013 heeft Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raxone in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Raxone, skirto paveldimos Leberio regos nervo atrofijos (PLRNA) gydymui, rinkodaros leidimą.
Dutch: Voor welke behandeling was Raxone bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Raxone?
Dutch: Bij deze patiënten werd een verbetering van 17 letters op de letterkaart waargenomen vergeleken met placebo.
Lithuanian: Vertinant pagal raidžių lentelę regėjimui tikrinti, šių pacientų regėjimas pagerėjo 17 raidžių (lyginant su placebą vartojusiais pacientais).
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, heeft effect op structuren binnen cellen die mitochondriën worden genoemd.
Lithuanian: Veikioji Raxone medžiaga idebenonas veikia ląstelių viduje esančius darinius, vadinamus mitochondrijomis, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją.
Dutch: Raxone werd op 15 februari 2007 voor LHON aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: vasario 15 d. Raxone priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas PLRNA gydyti.
Dutch: 17 december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Lithuanian: EMA/828729/2009
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van één hoofdonderzoek onder 463 patiënten die verschillende soorten operatieve ingrepen ondergingen.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 463 pacientai, kuriems buvo atliekamos įvairių rūšių operacijos, rezultatus.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-tą jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Wat is Recothrom?
Lithuanian: Kas yra Recothrom?
Dutch: Het Comité merkte ook op dat omdat de spons en de spray op verschillende manieren werkten en afzonderlijk hadden moeten worden onderzocht, er niet genoeg informatie was om de werking van de spray te beoordelen.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi kempinė ir purškalas veikia skirtingai ir turėjo būti tiriami atskirai, nepakako duomenų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti purškalo poveikį.
Dutch: Overeenkomstig de EU-vereisten had Recothrom moeten worden vergeleken met een standaardbehandeling die geen trombine bevat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ES reikalavimus, Recothrom turėjo būti lyginamas su įprastine gydymo priemone, kurios sudėtyje nėra trombino.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinusi bendrovės pateiktus dokumentus ir parengusi klausimų sąrašą.
Dutch: Het bevat de werkzame stof trombine alfa.
Lithuanian: Preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa trombino.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat de firma bewijs uit gespecialiseerde operaties had overgelegd, terwijl Recothrom bedoeld was voor meer algemeen gebruik.
Lithuanian: CHMP rūpestį kėlė tai, kad bendrovė pateikė įrodymus, kurie gauti atliekant specializuotas operacijas, o Recothrom skirtas platesniam naudojimui.
Dutch: Tot slot waren er bedenkingen omtrent het geneesmiddel waarmee Recothrom in het hoofdonderzoek werd vergeleken (het vergelijkingsgeneesmiddel).
Lithuanian: Taip pat iškilo abejonių dėl vaistinio preparato, su kuriuo buvo lyginamas Recothrom atliekant pagrindinį tyrimą (palyginamojo vaisto).
Dutch: In het onderzoek werd Recothrom vergeleken met een ander geneesmiddel dat trombine bevat en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloeding binnen tien minuten ophield.
Lithuanian: buvo lyginamas su kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra trombino, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujavimas sustabdytas per 10 ar mažiau minučių, skaičius.
Dutch: De werking van Recothrom werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Recothrom poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken met Recothrom lopen, noch programma's met patiënten die Recothrom met speciale toestemming krijgen toegediend.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje neatliekama jokių Recothrom klinikinių tyrimų ir nevyksta jokių Recothrom labdaringo vartojimo programų.
Dutch: Trombine zet een ander eiwit (fibrinogeen) om in kleinere stukken (fibrine).
Lithuanian: Trombinas paverčia kitą baltymą fibrinogeną į smulkesnius darinius, vadinamus fibrinu.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: Trombine bevordert ook het aaneenkleven van speciale cellen in het bloed (bloedplaatjes) waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden eveneens verminderen.
Lithuanian: Trombinas taip pat padeda sulipti kraujyje esančioms specialioms ląstelėms trombocitams, kad šie suformuotų krešulius, kurie taip pat mažina kraujavimą.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Recothrom niet kon worden goedgekeurd voor het stelpen van bloedingen tijdens operatieve ingrepen wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Recothrom, naudojamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken met Recothrom of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Recothrom naudojimo labdaros programose?
Dutch: Daarnaast was er onvoldoende bewijs overgelegd om aan te tonen dat het gebruik van Recothrom met een gelatinespons werkzamer was dan met een spons alleen.
Lithuanian: Be to, pateikta nepakankamai įrodymų, kurie patvirtintų, kad preparatu Recothrom suvilgyta želatinos kempinė yra veiksmingesnė už kempinę be preparato.
Dutch: De werkzame stof in Recothrom, trombine alfa, is een kopie van trombine, een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt.
Lithuanian: Veiklioji Recothrom medžiaga alfa trombinas yra kraujyje esančio natūralaus baltymo trombino kopija.
Dutch: Recothrom zou worden gebruikt om bloedingen te stelpen tijdens een operatie wanneer chirurgische standaardtechnieken niet afdoende zijn.
Lithuanian: Recothrom buvo numatyta naudoti kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių.
Dutch: Op 11 december 2009 heeft de firma Bayer Schering Pharma AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Recothrom in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Bayer Schering Pharma AG" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti preparato Recothrom, skiriamo kraujavimui stabdyti operacijos metu, kai nepakanka įprastinių chirurginių priemonių, rinkodaros teisę.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Recothrom zou werken?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Recothrom veikimo?
Dutch: De fibrinedeeltjes kleven dan aan elkaar waardoor stolsels worden gevormd die het bloeden tegengaan.
Lithuanian: Vėliau fibrino dalelės sulimpa ir suformuoja krešulius, padedančius sustabdyti kraujavimą.
Dutch: Voor welke behandeling was Recothrom bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Recothrom?
Dutch: Recothrom zou ofwel met behulp van een in de oplossing gedrenkte gelatinespons worden aangebracht of door de oplossing direct op de operatiewond te sproeien.
Lithuanian: Preparatą Recothrom buvo numatyta tepti ant operacinių žaizdų šiuo tirpalu suvilgyta želatinos kempine arba purkšti tiesiai į operacinę žaizdą.
Dutch: Recothrom is een poeder en oplosmiddel voor oplossing die op een operatiewond dient te worden aangebracht.
Lithuanian: Recothrom yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuriuo tepamos operacinės žaizdos.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 180.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 180-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste reeks vragen nog niet beantwoord.
Lithuanian: Atsiimdama paraišką bendrovė dar nebuvo atsakiusi į klausimus.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Repaglinide Sun niet opwogen tegen de risico's.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Repaglinide Sun nauda neviršija keliamos rizikos.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en lijsten met vragen had opgesteld.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktą dokumentaciją ir parengęs klausimų sąrašą.
Dutch: Wat is Repaglinide Sun?
Lithuanian: Kas yra Repaglinide Sun?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Repaglinide Sun niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP parengto sąrašo klausimus, tuo metu, kai paraiška buvo atsiimta, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Repaglinide Sun negali būti įregistruotas.
Dutch: Op 23 maart 2010 heeft de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Sun in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti II tipo diabetui gydyti skirto vaisto Repaglinide Sun rinkodaros teisės paraišką.
Dutch: Daar Repaglinide Sun werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, heeft de firma de resultaten overgelegd van een studie waarin werd nagegaan of het middel al dan niet biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriame buvo siekiama nustatyti, ar vaistas biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Dutch: Repaglinide Sun werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Repaglinide Sun sukurtas kaip generinis vaistas.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een onzuiverheid in het geneesmiddel en bij de manier waarop de firma de resultaten van de studie naar biologische gelijkwaardigheid had geanalyseerd.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė vaisto sudėtyje esančios priemaišos ir tai, kaip bendrovė išnagrinėjo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rezultatus.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Repaglinide Sun gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (NovoNorm) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Repaglinide Sun turėjo būti panašus į referencinį vaistą NovoNorm, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje jau suteikta.
Dutch: Repaglinide Sun was bedoeld voor de behandeling van patiënten met type 2-diabetes.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams.
Dutch: Repaglinide Sun zou naar verwachting op dezelfde manier werken als het referentiegeneesmiddel NovoNorm, namelijk door de alvleesklier ertoe aan te zetten meer insuline aan te maken tijdens de maaltijden.
Lithuanian: Tikimasi, kad Repaglinide Sun poveikis bus toks pat kaip ir referencinio vaisto NovoNorm - jis padės kasai išskirti daugiau insulino valgio metu.
Dutch: EMA/352823/2010
Lithuanian: Vaisto Repaglinide Sun (repaglinido) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/352841/2010
Dutch: Repaglinide Sun zou in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging worden gebruikt om het bloedglucosegehalte (suikergehalte in het bloed) te verlagen bij patiënten bij wie dit door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging alleen niet kan worden gereguleerd.
Lithuanian: Repaglinide Sun turėjo būti skiriamas kartu su dieta ir mankšta gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje sumažinti pacientams, kurių hiperglikemijos (didelio gliukozės kiekio kraujyje) nepavyksta sureguliuoti dieta, svorio sumažinimu ir mankšta.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten (0,5, 1 en 2 mg).
Lithuanian: Repaglinide Sun - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos repaglinido. Jis turėjo būti tiekiamas 0,5, 1 ir 2 mg tabletėmis.
Dutch: Repaglinide Sun zou ook in combinatie met metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) worden gebruikt bij type 2diabetespatiënten bij wie het bloedglucosegehalte met metformine alleen niet voldoende kan worden gereguleerd.
Lithuanian: Repaglinide Sun taip pat galėjo būti vartojamas su metforminu (kitu vaistu diabetui gydyti) gydant II tipo diabetu sergančius pacientus, kai reikiamam gliukozės kiekiui palaikyti nepakanka vien metformino.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Repaglinide Sun zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Repaglinide Sun veikimo?
Dutch: Voor welke behandeling was Repaglinide Sun bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Repaglinide Sun?
Dutch: Wat is Restaysis?
Lithuanian: Kas yra Restaysis?
Dutch: De werkzame stof in Restaysis, ciclosporine, vermindert de activiteit van cellen van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) die betrokken zijn bij de processen die ontsteking veroorzaken.
Lithuanian: Restaysis sudėtyje esanti veiklioji medžiaga ciklosporinas slopina imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos sistemos) ląstelių, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose, veiklą.
Dutch: Hoe werkt Restaysis?
Lithuanian: Kaip veikia Restaysis?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten met een beschadigd oogoppervlak en met wazig zicht na zes maanden behandeling.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo pacientų su pažeistu akies paviršiumi ir neaiškiu matymu skaičius po šešių gydymo mėnesių.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de door de firma overgelegde resultaten niet robuust genoeg waren om de werkzaamheid van Restaysis aan te tonen.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog bendrovės pateikti rezultatai buvo nepakankamai įtikinami Restaysis veiksmingumui įrodyti.
Dutch: Door het middel rechtstreeks in het oog aan te brengen zouden de ontsteking en de symptomen van de aandoening afnemen.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad, įlašinus vaisto tiesiai į akį, sumažės uždegimas ir ligos simptomai.
Dutch: Restaysis zou worden gebruikt bij volwassenen met matig droge-ogensyndroom dat ondanks behandeling met traanvervangende middelen of oogsmeermiddelen onvoldoende onder controle was.
Lithuanian: Restaysis buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius sausų akių liga, kuri nėra tinkamai kontroliuojama nepaisant gydymo ašarų pakaitalais ar lubrikantais akims.
Dutch: Voor welke behandeling was Restaysis bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Restaysis?
Dutch: Vooral de manier waarop de resultaten bij patiënten met matig droge-ogensyndroom werden geanalyseerd zou tot een vertekening in het voordeel van Restaysis hebben kunnen leiden.
Lithuanian: Visų pirma dėl to, kaip buvo analizuojami pacientų, sergančių vidutinio sunkumo sausų akių liga, tyrimų rezultatai, galėjo būti padarytos Restaysis palankesnės išvados.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP van oordeel was dat op basis van de overgelegde gegevens geen positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld voor de beoogde patiëntenpopulatie.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiėmė dėl CHMP požiūrio, jog, remiantis pateiktais duomenimis, negalima daryti išvados, kad vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas vartojant jį tikslinei pacientų populiacijai gydyti.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Restaysis niet opwogen tegen de risico's ervan.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto veiksmingumo Restaysis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: Op 25 april 2018 heeft Allergan Pharmaceuticals International Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Restaysis in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Allergan Pharmaceuticals International Limited" pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Restaysis, skirto vidutinio sunkumo sausų akių ligos gydymui, registracijos pažymėjimą.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Restaysis voor de behandeling van matig droge-ogensyndroom niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Restaysis negali būti registruojamas vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių ligos gydymui.
Dutch: Ontsteking lijkt een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van droge-ogensyndroom, ongeacht de oorzaak van de aandoening.
Lithuanian: Panašu, kad svarbus vaidmuo vystantis sausų akių ligai, nepaisant jos priežasties, tenka uždegimui.
Dutch: De firma overlegde een analyse van de resultaten van drie studies met ciclosporine die in de jaren 1990 werden uitgevoerd bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom, waarin Restaysis werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: dešimtmetyje atliktų ciklosporino tyrimų rezultatų analizę; atliekant šiuos tyrimus su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkios formos sausų akių liga, Restaysis buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Dutch: Restaysis is een geneesmiddel dat de werkzame stof ciclosporine bevat.
Lithuanian: Restaysis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino. Jį buvo numatyta tiekti akių lašų forma.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen de beschikbare tijd niet in staat zou zijn de benodigde aanvullende gegevens te overleggen.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per turimą laiką pateikti reikiamų papildomų duomenų.