FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
German: Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus.
Dutch: Er waren geen significante effecten van icatibant op de progesteronconcentratie in de luteale fase en op de luteale functie, of op de duur van de menstruele cyclus bij de vrouwen, en er waren geen significante effecten van icatibant op de hoeveelheid, de motiliteit en de morfologie van het sperma bij de mannen.
German: Bei Ratten wie auch bei Hunden kam es bei wiederholter Anwendung von Icatibant zu Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane.
Dutch: Bij zowel ratten als honden resulteerde herhaald gebruik van icatibant in effecten op de geslachtsorganen.
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Dosis Icatibant (0,4 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer Maximaldosis von 30 mg).
Dutch: Alle patiënten kregen ten minste één dosis icatibant (0,4 mg/kg lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 30 mg) en de meeste patiënten werden gedurende minimaal 6 maanden gevolgd.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum Einsetzen einer Symptomlinderung (time to onset of symptom relief, TOSR).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot aanvang van symptoomverlichting (Time to Onset of Symptom Relief, TOSR), gemeten met behulp van een samengestelde, door de onderzoeker gemelde symptoomscore.
German: Zusätzliche Reaktionen an der Injektionsstelle (Druckgefühl, blauer Fleck, Unempfindlichkeit und/oder Taubheitsgefühl, erhabener juckender Hautausschlag und Wärmegefühl).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Icatibant
German: Bei der Mehrzahl der pädiatrischen Patienten, die Icatibant als subkutane Injektion erhalten hatten, traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, wie Erythem, Schwellung, Brennen, Schmerzen der Haut und Juckreiz/Pruritus.
Dutch: De meeste pediatrische patiënten die met subcutaan icatibant werden behandeld, kregen injectieplaatsreacties zoals erytheem, zwelling, branderig gevoel, pijn van de huid en jeuk/pruritus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch.
Dutch: • Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
German: Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung (Stunden)
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung ähnlich wie bei Patienten mit nicht den Kehlkopf betreffenden HAE-Attacken.
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die bij patiënten met nietlaryngeale HAE-aanvallen, wat betreft de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting.
German: Über die Anwendung von Firazyr zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het behandelen van meer dan een HAE-aanval met Firazyr bij pediatrische patiënten.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX")
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG UNTERTEIL DECKEL}
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Untersuchungen in vitro (hERG Kanal) und an verschiedenen Modellen in vivo (ventrikuläre Stimulation, körperliche Belastung sowie Koronarligatur beim Hund im Vergleich zur gesunden Kontrolle) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung hämodynamischer Parameter durch Icatibant.
Dutch: Icatibant veroorzaakte geen verandering in cardiale geleiding in vitro (hERG-kanaal) of in vivo bij gewone honden of in verschillende diermodellen met honden (ventriculaire pacing, lichamelijke inspanning en coronaire ligatie) waarin geen gerelateerde hemodynamische veranderingen werden waargenomen.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Dutch: Trek niet aan de zuiger van de spuit.
German: Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut, Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting zoals bepaald aan de hand van een visuele analoge score op basis van 3 items (VAS-3) bestaande uit de evaluatie van zwelling van de huid, pijn van de huid, en buikpijn.
German: - wenn Sie allergisch gegen Icatibant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Andere Endpunkte Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms (Stunden)
Dutch: Andere eindpunten Tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting (u)
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
German: Monaten bzw. bis zu 9 Monaten durchgeführt worden.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: Anleitung zur Anwendung, siehe Packungsbeilage.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor gebruik.
German: • Nehmen Sie die Spritze fest in die Hand.
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
German: • Nach dem Abschrauben der Kappe legen Sie die Fertigspritze beiseite.
Dutch: • Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.
German: • Schrauben Sie dazu die Fertigspritze auf die Nadel, die immer noch fest in der Nadelkappe sitzt.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
German: Unabhängig von der Altersgruppe, vom Geschlecht, der Rasse und dem Gewicht sowie von der Anwendung oder Nichtanwendung von Androgenen oder Antifibrinolytika waren die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung und die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms in der zusammenfassenden Analyse dieser kontrollierten Phase-III-Studien gleich.
Dutch: Een geïntegreerde analyse van deze gecontroleerde fase III-onderzoeken, de tijd tot de aanvang van symptoomverlichting en de tijd tot de aanvang van primaire symptoomverlichting waren vergelijkbaar, ongeacht leeftijdsgroep, geslacht, ras, gewicht, en ongeacht of de patiënt androgenen of antifibrinolytische middelen gebruikte.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
German: 61,5 Basis-VAS-Wert (mm)
Dutch: 61,5 Uitgangs-VAS (mm) 69,3
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Firazyr beachten?
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Firazyr gebruikt.
German: - Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
Dutch: - Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
German: Veränderung des zusammengesetzten PrüfarztBewertungswerts nach 2 Stunden
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de onderzoeker na 2 uur
German: Bei allen an Ratten getesteten Dosen wurde eine Nebennierenhypertrophie beobachtet, die nach Einstellung der Behandlung mit Icatibant zurückging.
Dutch: Men stelde vast dat deze hypertrofie van de bijnier na stopzetting van de behandeling met icatibant verdween.
German: • Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen.
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden)
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
German: Wie die Modellierung der Populationspharmakokinetik zeigte, - für die sowohl Daten von Erwachsenen als auch von pädiatrischen Patienten verwendet wurden - besteht zwischen der Clearance von Icatibant und dem Körpergewicht ein Zusammenhang.
Dutch: Het farmacokinetische populatiemodel waarin gebruik werd gemaakt van gegevens afkomstig van zowel volwassenen als pediatrische patiënten toonde aan dat de klaring van icatibant verband houdt met het lichaamsgewicht, waarbij lagere klaringswaarden werden vastgesteld bij een lager lichaamsgewicht in de pediatrische populatie met HAE.
German: Alle Episoden (N = 56)
Dutch: Alle voorvallen (N = 56)
German: Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
Dutch: • Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
German: Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat icatibantacetaat dat equivalent is aan 30 mg icatibant.
German: Statistische Maßzahl
Dutch: Statistiek Firazyr
German: Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
Dutch: • Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
German: Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van Firazyr geen borstvoeding geven.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
German: 51,0 Alle Episoden (N = 56)
Dutch: 51,0 Alle voorvallen (N = 56)
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting: alle verschijnselen (u): Buikpijn Zwelling van de huid Huidpijn
German: 51 kg bis 65 kg
Dutch: 51 kg tot 65 kg
German: Zeit bis zur ersten Symptomverbesserung gemäß Probanden-Eigenbewertung (Stunden)
Dutch: Tijd tot de eerste symptoomverlichting geëvalueerd door de proefpersoon (u)
German: DATUM DER ETEILUNG DER ZULASSUNG
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Firazyr enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Injektionsvolumen
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
German: 12,0 Alle Episoden (N = 56)
Dutch: 12,0 Alle voorvallen (N = 56)
German: 4) Nehmen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück von der Spritze mit Graduierung ab. 5) Entsorgen Sie die Fertigspritze und das Anschlussstück in das durchstichsichere Behältnis.
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
German: Die Icatibant-Fertigspritze und alle übrigen Teile sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: 12 kg bis 25 kg
Dutch: 12 kg tot 25 kg
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Dutch: uitgangs-punt na 4 uur
German: Bei Ratten (Höchstdosis 25 mg/kg/Tag) und Kaninchen (Höchstdosis 10 mg/kg/Tag) war Icatibant nach subkutaner Injektion während der frühen embryonalen und fetalen Entwicklung nicht teratogen.
Dutch: Icatibant was bij toediening als subcutane injectie niet teratogeen tijdens de vroege ontwikkeling van embryo en foetus bij ratten (hoogste dosis 25 mg/kg/dag) en konijnen (hoogste dosis 10 mg/kg/dag).
German: 26 kg bis 40 kg
Dutch: 26 kg tot 40 kg
German: Das Arzneimittel wirkt anders als andere zugelassene Behandlungen.
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
German: Die Dosis für Jugendliche und Kinder hängt von ihrem Körpergewicht ab.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
German: Es sollten nicht mehr als drei Injektionen im Laufe eines Zeitraums von 24 Stunden gegeben werden.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
German: Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
German: Icatibant
Dutch: Firazyr icatibant
German: Weitere Informationen über Firazyr
Dutch: Overige informatie over Firazyr
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firazyr.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
German: Das Arzneimittel wird durch langsames Injizieren unter die Haut, vorzugsweise in den Bauch, gegeben.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
German: Wenn die Symptome andauern oder erneut aufgetreten, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion gegeben werden.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Symptome des Patienten abklangen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
German: Firazyr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Jede Fertigspritze Firazyr enthält 30 mg Icatibant in 3 ml.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
German: Dadurch wird die Aktivität von Bradykinin blockiert und die Symptome der Krankrankheit gelindert.
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
German: Wenn erforderlich, kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal erfolgen.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
German: Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis für Firazyr ist bei Erwachsenen eine Injektion (3 ml).
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem (Hautrötung), Schwellung, Hitzegefühl, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Firazyr zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
German: Firazyr ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen bei Anfällen von hereditären Angioödemen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder der Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend durch eine medizinische Fachkraft geschult wurden.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
German: Welchen Nutzen hat Firazyr in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
German: In beiden Studien war der Zeitraum, bis sich die Symptome verbesserten, bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei denen, die die Vergleichsarzneimittel einnahmen.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
German: Warum wurde Firazyr zugelassen?
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Wie wirkt Firazyr?
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firazyr ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
German: Wie wird Firazyr angewendet?
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Anfälle von hereditären Angioödemen können lebensbedrohlich sein, wenn sie den Rachenbereich betreffen.
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
German: Welche Risiken sind mit Firazyr verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Firazyr.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
German: Firazyr erwies sich außerdem bei Patienten als wirksam, die an einer Zweiwochenstudie teilnahmen und Anfälle von Angioödem hatten, die den Rachenbereich betrafen.
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
German: Firazyr erwies sich bei der Linderung von Schwellungen der Haut, des Bauch- und des Rachenbereichs als wirksam.
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
German: Firazyr erwies sich in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit hereditärem Angioödem, bei dem die Haut oder der Bauchbereich betroffen waren, als wirksam.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met erfelijk angio-oedeem van de huid of van de buik bleek Firazyr werkzaam.