FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CFQ-R respiratory domain score (points)
Greek: Βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R (μονάδες)
English: Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-Rβ (μονάδες)γ
English: The use of inhaled hypertonic saline was not permitted.
Greek: Η χρήση εισπνεόμενου υπερτονικού αλατούχου διαλύματος δεν επιτρεπόταν.
English: This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Greek: Αυτό δείχνει ότι οι ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor διατήρησαν τη βελτίωση στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 που παρατηρήθηκε την εβδομάδα 48 της αρχικής μελέτης (ημέρα 0 έως την εβδομάδα 48) έως την εβδομάδα 144.
English: Clinical efficacy in patients with the G970R mutation of the CFTR gene could not be established (see section 5.1).
Greek: Δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 5.1).
English: The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kalydeco είναι ένα δισκίο των 150 mg κάθε 12 ώρες (συνολικά 2 δισκία: 300 mg την ημέρα).
English: In part 2 of study 5, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 following 16 weeks (patients randomised to the ivacaftor/placebo treatment sequence in part 1) of continuous ivacaftor treatment was 10.4% (13.2%).
Greek: Στο μέρος 2 της μελέτης 5, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 μετά από 16 εβδομάδες (ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν με την ακολουθία θεραπείας ivacaftor/εικονικού φαρμάκου στο μέρος 1) της συνεχούς θεραπείας με ivacaftor ήταν 10,4% (13,2%).
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65-72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)
Greek: • Διαταραχή έσω αυτιού (αίσθημα ζάλης ή περιστροφής)
English: • Mix the entire content of a sachet with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid.
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor ως μονοθεραπεία, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
English: The granules are supplied in sachets.
Greek: Τα κοκκία διατίθενται σε φακελλίσκους.
English: The safety and efficacy of Kalydeco monotherapy in children aged less than 6 months with a gating (class III) mutation have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με Kalydeco σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με μια «gating» μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη στο γονίδιο CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
English: Efficacy results from a Phase 2 study in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene showed no statistically significant difference in FEV1 over 16 weeks of ivacaftor treatment compared to placebo (see section 5.1).
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μια μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με ΚΙ, οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR, δεν έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά στον FEV1 κατά τη διάρκεια των 16 εβδομάδων θεραπείας με ivacaftor σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
English: One hundred and forty-four (144) patients from study 1 were rolled over in study 4, 67 in the placebo/ivacaftor group and 77 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Greek: Εκατόν σαράντα τέσσερις (144) ασθενείς από τη μελέτη 1 μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, 67 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 77 στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
English: There is no experience of the use of Kalydeco monotherapy or in combination with tezacaftor/ivacaftor in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση μονοθεραπείας με Kalydeco ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
English: Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Greek: Σαράντα οκτώ (48) ασθενείς από τη μελέτη 2 μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ivacaftor και 26 στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor.
English: Through week 24
Greek: Την εβδομάδα 24
English: Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Greek: Mελέτη μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας για τη σύγκριση της εξέλιξης της νόσου μεταξύ παιδιών με ΚΙ που έχουν μια συγκεκριμένη «gating» μετάλλαξη στο CFTR και είναι ηλικίας 2 έως και 5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας με Kalydeco έναντι της εξέλιξης της νόσου μεταξύ ταυτόχρονης αντίστοιχης κοόρτης παιδιών με ΚΙ που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με Kalydeco.
English: If possible, have your medicine and this leaflet with you.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The pharmacokinetic parameters of ivacaftor, either as monotherapy or in combination with tezacaftor, are similar in males and females.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με το tezacaftor, είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
English: In part 1, patients were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with fat-containing food for 8 weeks in addition to their prescribed CF therapies and crossed over to the other treatment for the second 8 weeks after a 4- to 8-week washout period.
Greek: Στο μέρος 1, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 8 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους, και μεταφέρθηκαν στην άλλη θεραπεία για τις δεύτερες 8 εβδομάδες μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 έως 8 εβδομάδων.
English: Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor (χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
English: When the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 is compared from study 4 baseline for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 72) who rolled over from study 1, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 was 0.0% (9.05), while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group (n = 25) who rolled over from study 2 this figure was 0.6% (9.1).
Greek: Όταν η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 συγκρίνεται με την τιμή αναφοράς από τη μελέτη 4 για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=72), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 1, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 ήταν 0,0% (9,05), ενώ για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor (n=25), που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2, το ποσοστό αυτό ήταν 0,6% (9,1).
English: Transaminase elevations very common
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών πολύ συχνές
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350) Τάλκης
English: • Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Greek: • Επικάλυψη: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350), τάλκης, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρναουβικός κηρός.
English: In patients aged 2 to less than 6 years the most common adverse reactions were nasal congestion (26.5%), upper respiratory tract infection (23.5%), transaminase elevations (14.7%), rash (11.8%), and bacteria in sputum (11.8%).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινική συμφόρηση (26,5%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (23,5%), αυξήσεις των τρανσαμινασών (14,7%), εξάνθημα (11,8%) και βακτήρια στα πτύελα (11,8%).
English: Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Greek: Η χορήγηση του ivacaftor μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ευαίσθητα υποστρώματα του CYP2C9 ή/και της P-gp ή/και του CYP3A, πράγμα που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους επίδραση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
English: The mean change from baseline through week 24 in FEV1 (L) was 0.37 L in the ivacaftor group and 0.01 L in the placebo group in study 1 and 0.30 L in the ivacaftor group and 0.07 L in the placebo group in study 2.
Greek: Η μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στον FEV1 (L) ήταν 0,37 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,01 L στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 0,30 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,07 L στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 2.
English: Patients in both studies were randomised 1:1 to receive either 150 mg of ivacaftor or placebo every 12 hours with food containing fat for 48 weeks in addition to their prescribed CF therapies (e.g., tobramycin, dornase alfa).
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις μελέτες τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε 150 mg ivacaftor είτε εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες με τροφές που περιείχαν λίπος, για 48 εβδομάδες επιπρόσθετα με τις συνταγογραφηθείσες για την ΚΙ θεραπείες τους (π.χ. τομπραμυκίνη, δορνάση άλφα).
English: Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 at ivacaftor exposure levels of 0.22 times the MRHD based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy.
Greek: Ευρήματα καταρρακτών παρατηρήθηκαν σε νεαρούς επίμυες που έλαβαν δόση από την ημέρα 7 μετά τη γέννηση έως την ημέρα 35 σε επίπεδα έκθεσης στο ivacaftor 0,22 φορές τη MRHD με βάση τη συστηματική έκθεση σε ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor.
English: If so, contact your doctor or pharmacist to ask for advice.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
English: The efficacy of Kalydeco monotherapy in patients less than 18 years of age with an R117H mutation in the CFTR gene has not been established.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με Kalydeco σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών με μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
English: What you need to know before your child takes Kalydeco Do not take Kalydeco
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το παιδί σας το Kalydeco Μη χορηγήσετε το Kalydeco
English: The mean (SD) overall change from baseline in Faecal Elastase-1 (n = 27) was 99.8 µg/g (138.4).
Greek: Η μέση (SD) συνολική μεταβολή από την τιμή αναφοράς στην Ελαστάση-1 Κοπράνων (n=27) ήταν 99,8 μg/g (138,4).
English: Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Greek: Προσομοιώσεις για την πρόβλεψη της έκθεσης στο ivacaftor σε σταθερή κατάσταση έδειξε ότι μειώνοντας τη δοσολογία από 150 mg κάθε 12 ώρες σε 150 mg άπαξ ημερησίως, ενήλικες με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα είχαν συγκρίσιμες τιμές Cmin σε σταθερή κατάσταση όπως εκείνες που λαμβάνονται με δόση των 150 mg κάθε 12 ώρες σε ενήλικες χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους είναι παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
English: The estimated treatment difference for ivacaftor versus placebo was 1.7 percentage points (95% CI -0.6, 4.1); this difference was not statistically significant (P = 0.15).
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -0,6, 4,1), αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P = 0,15).
English: Kalydeco tablets can also be used in combination with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with CF who have two F508del mutations in the CFTR gene (homozygous for the F508del mutation) or who have an F508del mutation and certain other second mutations (heterozygous for the F508del mutation).
Greek: Τα δισκία Kalydeco μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα δισκία tezacaftor/ivacaftor για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με ΚΙ οι οποίοι έχουν δύο μεταλλάξεις F508del στο γονίδιο CFTR (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del) ή έχουν μια μετάλλαξη F508del και συγκεκριμένες δεύτερες μεταλλάξεις (ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del).
English: • Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες, όπως διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που καλείται κολπική μαρμαρυγή
English: Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με το Kalydeco.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία μπορεί να αυξηθεί η έκθεση είναι η γλιµεπιρίδη και η γλιπιζίδη.
English: Following a single dose of 150 mg of ivacaftor, adult subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had similar ivacaftor Cmax (mean [± SD] of 735 [331] ng/mL) but an approximately two-fold increase in ivacaftor AUC0-∞ (mean [± SD] of 16800 [6140] ng*hr/mL) compared with healthy subjects matched for demographics.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg ivacaftor, οι ενήλικες ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν παρόμοια Cmax του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 735 [331] ng/ml) αλλά περίπου δύο φορές αύξηση στην AUC0-∞ του ivacaftor (μέση τιμή [±SD] της τάξης των 16800 [6140] ng*hr/ml) σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντίστοιχα δημογραφικά στοιχεία.
English: Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών με «gating» μεταλλάξεις καθώς δεν είναι γνωστό εάν το ivacaftor είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτά τα παιδιά.
English: Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα κοκκία περίπου 2 mm σε διάμετρο.
English: Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food.
Greek: Το ivacaftor χορηγούταν από στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιείχε λίπος.
English: The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: In children aged 6 to less than 12 years, the incidence of patients experiencing transaminase elevations (ALT or AST) > 3 x ULN was 15.0% (6/40) in ivacaftor-treated patients and 14.6% (6/41) in patients who received placebo.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with ivacaftor in patients with renal impairment.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με το ivacaftor σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: Evening Dose
Greek: Βραδινή δόση
English: For patients in the ivacaftor/ivacaftor group from study 1, the annualised rate of pulmonary exacerbations was 0.57 events/year across day 1 to week 48 when patients were on ivacaftor.
Greek: Για τους ασθενείς στην ομάδα ivacaftor/ivacaftor από τη μελέτη 1, η ετησιοποιημένη αναλογία των πνευμονικών παροξύνσεων ήταν 0,57 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48, όταν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με ivacaftor.
English: Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Greek: Το ivacaftor έχει μελετηθεί με από στόματος αντισυλληπτικό οιστρογόνου/προγεστερόνης και βρέθηκε ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις εκθέσεις στο από στόματος αντισυλληπτικό.
English: • Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο αίμα έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ανθρώπους που παίρνουν το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor).
English: • Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
Greek: • Φάρμακα για τον διαβήτη, όπως γλιµεπιρίδη και γλιπιζίδη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
English: Gender The pharmacokinetic parameters of ivacaftor are similar in males and females.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
English: See Kalydeco tablets SmPC for further details.
Greek: Βλ. ΠΧΠ των δισκίων Kalydeco για περαιτέρω λεπτομέρειες.
English: When co-administered with moderate inhibitors of CYP3A, the dose of Kalydeco and tezacaftor/ivacaftor should be adjusted according to the recommendations in Table 1 (see section 4.4 and 4.5).
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση Kalydeco και tezacaftor/ivacaftor θα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις συστάσεις στον Πίνακα 1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
English: Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ivacaftor
English: Table 5 shows the results of the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 for both groups of patients.
Greek: Ο Πίνακας 5 δείχνει τα αποτελέσματα της μέσης (SD) απόλυτης μεταβολής στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 για αμφότερες τις ομάδες των ασθενών.
English: Digoxin and other P-gp substrates
Greek: Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα της P-gp
English: Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Greek: Το ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
English: Important information about the contents of Kalydeco
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για το περιεχόμενο του Kalydeco Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
English: Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Greek: Το ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη σε τουλάχιστον ένα από τα αλληλόμορφα του γονιδίου CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
English: Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη (16,5 mm x 8,4 mm σε τροποποιημένο σχήμα δισκίου).
English: Baseline and follow-up ophthalmological examinations are recommended in paediatric patients initiating ivacaftor treatment.
Greek: Συνιστώνται αρχικές και επαναληπτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με ivacaftor.
English: Avoid giving your child food or drink containing grapefruit or Seville oranges during treatment with Kalydeco as they may increase the side effects of Kalydeco by increasing the amount of ivacaftor in your child's body.
Greek: Να αποφεύγετε να δώσετε στο παιδί σας τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Kalydeco αυξάνοντας την ποσότητα του ivacaftor στον οργανισμό του παιδιού σας.
English: The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Greek: Η μέση τιμή (SD) Ελαστάσης-1 Κοπράνων κατά την έναρξη (n=27) ήταν 28 μg/g (95).
English: The No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) for fertility findings provides an exposure level of approximately 4 times the systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when administered as ivacaftor monotherapy in adult humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Greek: Το ανώτατο επίπεδο μη παρατηρήσιμων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τα ευρήματα γονιμότητας παρέχει ένα επίπεδο έκθεσης περίπου 4 φορές τη συστηματική έκθεση στο ivacaftor και τους μεταβολίτες του όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ivacaftor σε ενήλικες ανθρώπους στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (MRHD).