FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Wechsel einer Therapie mit Chelatbildnern zu einer Therapie mit Wilzin als Erhaltungstherapie sollte die Therapie mit Chelatbildnern noch 2 bis 3 Wochen lang beibehalten und gleichzeitig gegeben werden, da dieser Zeitraum zur Induktion einer maximalen Metallothionein-Bildung und vollständigen Blockade der Kupferresorption mit einer Zinktherapie benötigt wird.
Spanish: Cuando se cambie a un paciente de un tratamiento quelante tratamiento de mantenimiento con Wilzin, deberá mantenerse y coadministrarse el tratamiento quelante entre 2 y 3 semanas, ya que éste es el tiempo que tarda el tratamiento con zinc en producir la inducción máxima de la metalotioneína y el bloqueo completo de la absorción de cobre.
German: Zwischen der Gabe des Chelatbildners und der von Wilzin sollte eine Zeitspanne von mindestens 1 Stunde liegen.
Spanish: La administración del tratamiento quelante y Wilzin deberá realizarse con 1 hora de diferencia por lo menos.
German: Der größte Teil des mit dem Stuhl ausgeschiedenen Zinks besteht aus nicht resorbiertem Zink, aber auch aus Zink aus der endogenen Darmsekretion.
Spanish: La excreción fecal se debe principalmente al paso del zinc no absorbido pero también se debe a la secreción intestinal endógena.
German: Daher sollte während einer Wilzin-Therapie nicht gestillt werden.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse la lactancia materna durante la tratamiento con Wilzin.
German: Für unterschiedliche Dosisschemata ist Wilzin in Form von Hartkapseln zu 25 mg oder 50 mg erhältlich.
Spanish: Para las diferentes dosis, Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
German: Kapsel mit mittelblauem, undurchsichtigem Ober- und Unterteil, mit dem Aufdruck „93-376".
Spanish: Cápsula con envoltura opaca de color aguamarina, con la impresión "93-376".
German: Bei therapierten Patienten können Untersuchungen des Zinks im Urin und/oder Plasma ein wertvoller Messwert der Therapiecompliance sein.Eine Zinkausscheidung im Urin von über 2 mg/24 Std. und Zink im Plasma über 1250 Mikrogramm/l weisen im Allgemeinen auf eine ausreichende Compliance hin.
Spanish: Los valores de zinc en orina por encima de 2 mg/24 h y de zinc plasmático por encima de 1250 microgramos/l generalmente indican un cumplimiento apropiado.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems gelegentlich: Sideroblastische Anämie, Leukopenie
Spanish: anemia sideroblástica; leucopenia
German: Bei Einnahme von Wilzin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Wilzin sollte auf leeren Magen eingenommen werden, nicht zu den Mahlzeiten.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, separado de las comidas.
German: Wilzin ist in Form von Hartkapseln mit 25 mg oder 50 mg erhältlich.
Spanish: Wilzin se presenta en cápsulas duras de 25 mg ó 50 mg.
German: Wilzin kann auch mit einer kleinen Menge Eiweiß, beispielsweise Fleisch, eingenommen werden.
Spanish: También se puede tomar Wilzin con un poco de proteína, como la carne, pero nunca con leche.
German: Zinkacetat-Dihydrat könnte dennoch anfangs bei symptomatischen Patienten in Kombination mit einem Chelatbildner eingesetzt werden, dabei wird die durch Zink induzierte MetallothioneinProduktion im Duodenum und nachfolgende wirksame Hemmung der Kupferresorption abgewartet.
Spanish: No obstante, mientras se espera la producción de metalotioneína en el duodeno inducida por el zinc y la consiguiente inhibición eficaz de la absorción de cobre, podría administrarse inicialmente el acetato de zinc dihidrato en los pacientes sintomáticos en combinación con un quelante.
German: Die Tinte für den Aufdruck enthält Eisen(II,III)-oxid (E172) und Schellack.
Spanish: La tinta de impresión contiene óxido de hierro negro (E172) y goma laca.
German: betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten
Spanish: afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes
German: Untersuchungen häufig:
Spanish: Frecuentes:
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (das entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat) oder 50 mg Zink (das entspricht 167,84 mg Zinkacetat-Dihydrat).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg de zinc (correspondiente a 83,92 mg de acetato de zinc dihidrato) ó 50 mg de zinc (correspondiente a 167,84 mg de acetato de zinc dihidrato).
German: Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Spanish: Cáscara de la cápsula: gelatina dióxido de titanio (E171) amarillo naranja FCF (E110)
German: Was Wilzin enthält
Spanish: Composición de Wilzin
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 usuarios • frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.
German: Dok.-Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Spanish: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. Oktober 2009 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 13 de octubre de 2009.
German: Weitere Informationen über Wilzin:
Spanish: Otras informaciones sobre Wilzin:
German: Bei Kindern wird eine geringere Dosis angewendet.
Spanish: En niños, la dosis se reduce.
German: Es kann hilfreich sein, die Einnahme der ersten Dosis auf den Vormittag zu verschieben oder die Dosis mit einer kleinen Menge eiweißhaltiger Nahrung, wie beispielsweise Fleisch, einzunehmen.
Spanish: Puede ser útil retrasar la primera dosis hasta media mañana o tomarla con una pequeña cantidad de alimento que contenga proteínas, por ejemplo carne.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt dreimal täglich 50 mg.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 50 mg tres veces diarias.
German: Wilzin ist auf leeren Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach den Mahlzeiten einzunehmen.
Spanish: Wilzin debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos o tres horas después de las comidas.
German: Es ist als Kapseln (blau: 25 mg; orange: 50 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (azules: 25 mg; naranjas: 50 mg).
German: Dadurch reichert sich Kupfer im Körper an, zuerst in der Leber, dann in anderen Organen wie den Augen und dem Gehirn.
Spanish: Ello provoca la acumulación de cobre en el organismo, primero en el hígado y posteriormente en otros órganos como ojos y cerebro.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, ob die Kupferspiegel der Patienten angemessen kontrolliert werden konnten.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue si los pacientes tenían un control adecuado de las concentraciones de cobre.
German: Dies hat unterschiedliche Folgen, u. a. können Lebererkrankungen und eine Schädigung des Nervensystems auftreten.
Spanish: Se producen así diversos efectos, como enfermedad hepática y lesiones del sistema nervioso.
German: Zink Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Wilzin cinc Resumen del EPAR para el público general
German: In der Hauptstudie an 148 Patienten, die mit Wilzin behandelt wurden, wurde Wilzin jedoch nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Spanish: El estudio principal se realizó en 148 pacientes que fueron tratados con Wilzin pero no comparó Wilzin con otros tratamientos.
German: Die maximale Dosis von Wilzin beträgt fünfmal täglich 50 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Wilzin es de 50 mg cinco veces al día.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass es sich bei Morbus Wilson um eine tödliche Krankheit handelt und die anderen Arzneimittel, die bislang zur Behandlung der Krankheit angewendet worden sind, schwere Nebenwirkungen haben können.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la enfermedad de Wilson es una enfermedad mortal y que los medicamentos ya utilizados para la enfermedad pueden tener efectos secundarios graves.
German: Die Magenreizung ist in der Regel bei der ersten morgendlichen Dosis am schlimmsten, klingt aber nach den ersten Behandlungstagen ab.
Spanish: La irritación gástrica suele ser peor con la primera dosis matutina y desaparece después de los primeros días de tratamiento.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Wilzin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Magenreizung und erhöhte Spiegel von Enzymen (Amylase, Lipase and alkalische Phosphatase) im Blut.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Wilzin (observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes) son la irritación gástrica (irritación del estómago) y el aumento de los niveles en sangre de ciertas enzimas (amilasa, lipasa y fosfatasa alcalina).
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Wilson gibt, gilt die Krankheit als selten, und Wilzin wurde am 31. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la enfermedad de Wilson, esta enfermedad se considera «rara», y Wilzin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de julio de 2001.
German: Was ist Wilzin?
Spanish: Qué es Wilzin?
German: Patienten, die von einem „Chelatbildner" (einem anderen Arzneimittel gegen Morbus Wilson) auf Wilzin umgestellt werden, sollten den Chelatbildner noch für zwei bis drei Wochen nach dem Beginn der Behandlung mit Wilzin einnehmen, da die vollständige Wirkung von Wilzin erst nach gewisser Zeit eintritt.
Spanish: Los pacientes que pasan de un «agente quelante» (otro tipo de medicamento para la enfermedad de Wilson) a Wilzin deberán seguir tomando el agente quelante durante dos o tres semanas después de haber iniciado el tratamiento con Wilzin, ya que Wilzin tarda algún tiempo en comenzar a actuar.
German: Am 13. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Orphan Europe SARL eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Wilzin a Orphan Europe SARL el 13 de octubre de 2004.
German: Mit der Zeit verringert sich die Kupfermenge im Körper, und dadurch bessern sich die Symptome der Erkrankung.
Spanish: desciende la cantidad de cobre en el organismo mejorando los síntomas de la enfermedad.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Vorteile von Wilzin bei der Behandlung von Morbus Wilson gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Wilzin zu erteilen.
Spanish: Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Wilzin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Wilson, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Da Zink seit vielen Jahren zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet wird, legte das Unternehmen Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Spanish: Como el cinc se ha estado utilizando durante muchos años para tratar la enfermedad de Wilson, la empresa ha presentado los resultados de estudios extraídos de la literatura científica.
German: Es wirkt, indem es im Körper die Produktion eines Proteins namens Metallothionein in der Darmschleimhaut anregt.
Spanish: Actúa estimulando al organismo a producir una proteína llamada metalotioneína en las células epiteliales del intestino.
German: Wilzin hat sich im Hinblick auf die Verringerung der Kupferaufnahme und die Senkung der Kupfermenge im Körper als wirksam erwiesen.
Spanish: Wilzin ha demostrado ser eficaz para disminuir la absorción de cobre y para reducir la cantidad de cobre existente en el organismo.
German: Morbus Wilson ist eine seltene erbliche Störung, bei der den Patienten ein Enzym fehlt, das zum Abbau von Kupfer aus der Nahrung im Körper benötigt wird.
Spanish: La enfermedad de Wilson es un trastorno hereditario en el que los pacientes carecen de una enzima necesaria para eliminar del organismo el cobre contenido en los alimentos.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Wilzin finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Wilzin puede encontrarse aquí.
German: Insgesamt stammten die Daten zur Unterstützung der Anwendung von Wilzin von 255 Patienten mit Morbus Wilson.
Spanish: En total, los datos que justifican la utilización de Wilzin proceden de 255 pacientes con la enfermedad de Wilson.
German: Wilzin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Zink enthält.
Spanish: Wilzin es un medicamento que contiene el principio activo cinc.
German: Wilzin
Spanish: doc.
German: Welchen Nutzen hat Wilzin in den Studien gezeigt?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Wilzin durante los estudios?
German: Wilzin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zink oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Wilzin no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al cinc o cualquiera de los otros componentes.
German: Die Hauptstudie zeigte, dass bei 91 % der bewerteten Patienten (91 von 100) der Kupferspiegel innerhalb des ersten Jahres der Behandlung mit Wilzin angemessen kontrolliert wurde.
Spanish: En el estudio principal, se logró un control adecuado de las concentraciones de cobre en el primer año de tratamiento con Wilzin en el 91 % de los pacientes objeto de estudio (91 de 100).
German: Welches Risiko ist mit Wilzin verbunden?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Wilzin?
German: Die Behandlung mit Wilzin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson hat.
Spanish: El tratamiento con Wilzin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Wilson.
German: Wilzin ist eine Langzeitbehandlung.
Spanish: El tratamiento con Wilzin es prolongado.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Wilzin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Wilzin puede consultarse en el prospecto.
German: Der Wirkstoff in Wilzin ist das Zinkkation (positiv geladenes Zink), das die Aufnahme von Kupfer aus der Nahrung blockiert.
Spanish: El principio activo de Wilzin es el catión cinc (cinc cargado positivamente), que bloquea la absorción del cobre procedente de la dieta.
German: Zink wird seit 1958 zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Spanish: El cinc se ha estado utilizando para tratar la enfermedad de Wilson desde 1958.
German: Wilzin wird zur Behandlung von Morbus Wilson angewendet.
Spanish: Wilzin se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Wilzin finden Sie hier.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Wilzin puede consultarse aquí.
German: Dieses Protein bindet an Kupfer und verhindert, dass es in die Blutbahn gelangt.
Spanish: Esta proteína se une al cobre y evita que este pase a la sangre; el cobre se elimina posteriormente del organismo por las heces.
German: Warum wurde Wilzin zugelassen?
Spanish: Por qué se ha aprobado Wilzin?
German: Wofür wird Wilzin angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Wilzin?
German: Wie wird Wilzin angewendet?
Spanish: Cómo se usa Wilzin?
German: Wie wirkt Wilzin?
Spanish: Cómo actúa Wilzin?
German: Am 20. Juli 2011 teilte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: El 20 de julio de 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin (2 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo doxorubicina (2 mg/ml).
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in andere Körperteile ausgebreitet hat.
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse von Tierstudien vor, welche die Verteilung der beiden Arzneimittel in verschiedenen Körpergeweben wie Herz, Haut, Nieren und Milz zeigen, da dies nicht in Studien an Menschen untersucht werden konnte.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de estudios en animales que mostraban la distribución de los dos medicamentos en distintos tejidos, como el corazón, la piel, el riñón y el bazo, ya que esto no podía estudiarse en seres humanos.
German: • metastatisierter Brustkrebs bei Patienten, bei denen das Risiko für Herzprobleme besteht.
Spanish: • cáncer de mama metastásico en pacientes con riesgo de sufrir problemas cardíacos.
German: sollte in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden.
Spanish: Doxorubicina SUN debía utilizarse combinado con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Doxorubicin SUN für die Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, fortgeschrittenem Eierstockkrebs und fortschreitendem multiplem Myelom zurücknimmt.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Doxorubicina SUN para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, el cáncer de ovario avanzado y el mieloma múltiple progresivo.
German: Dies verringert die Abbaugeschwindigkeit des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Spanish: De esta manera se reduce la velocidad a la que se descompone la sustancia activa, que puede circular durante más tiempo en la sangre.
German: Doxorubicin SUN sollte ursprünglich auch zur Behandlung von AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom (ein Krebs der Blutgefäße) angewendet werden, doch diese Indikation wurde während des Beurteilungsprozesses zurückgenommen.
Spanish: También estaba previsto inicialmente que Doxorubicina SUN se utilizara para tratar el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) relacionado con el sida, pero esta indicación se retiró durante el proceso de evaluación.
German: Doxorubicin SUN sollte zur Behandlung der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen angewendet werden:
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse para tratar los siguientes tipos de cáncer en adultos:
German: Weil Doxorubicin SUN als hybrides Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Spanish: Como Doxorubicina SUN se clasificó como medicamento genérico híbrido, la empresa presentó los resultados de los estudios realizados para investigar si era similar al medicamento de referencia.
German: • fortgeschrittener Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich eines Arzneimittels gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Spanish: • cáncer de ovario avanzado en mujeres cuyo tratamiento previo con un medicamento contra el cáncer basado en el platino ha dejado de dar resultado;
German: • multiples Myelom (ein Krebs der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die zuvor mindestens eine andere Behandlung erhalten und sich bereits einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben oder dafür nicht geeignet sind.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos otro tratamiento en el pasado y ya se han sometido o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Doxorubicin SUN zu unterstützen.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Doxorubicina SUN.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten war der CHMP der Ansicht, dass die Studien nicht genügend Nachweise dafür lieferten, dass Doxorubicin SUN dem Referenzarzneimittel ähnlich ist.
Spanish: Basándose en los datos presentados, el CHMP estimó que los estudios no habían aportado pruebas suficientes de que Doxorubicina SUN fuera similar al medicamento de referencia.
German: Doxorubicin SUN sollte auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Caelyx wirken.
Spanish: Doxorubicina SUN estaba previsto que actuase del mismo modo que el medicamento de referencia, Caelyx.
German: Es handelte sich um Studien an Patienten mit Eierstockkrebs und multiplem Myelom, um die Konzentrationen von Doxorubicin im Blut zu untersuchen, die mit Doxorubicin SUN im Vergleich zu Caelyx erreicht werden.
Spanish: Algunos de estos estudios se habían realizado en pacientes con cáncer de ovario y mieloma múltiple para investigar las concentraciones sanguíneas de doxorubicina producidas por Doxorubicina SUN en comparación con Caelyx.
German: Es wirkt so auf die DNA in der Zelle, dass die Zelle keine Kopien der DNA mehr bilden und auch keine Proteine mehr herstellen kann.
Spanish: Actúa interfiriendo con el ADN del interior de las células, a las que impide fabricar más copias de ADN y sintetizar proteínas.
German: Der Wirkstoff entfaltet seine Wirkung im Körper, wenn er aus den Liposomen freigesetzt wird.
Spanish: El principio activo actúa en el organismo después de liberarse (salir) del liposoma.
German: Was ist Doxorubicin SUN?
Spanish: ¿Qué es Doxorubicina SUN?
German: Hierbei wurden die Gesamtmenge von Doxorubicin und die Mengen von liposomenverkapseltem Doxorubicin, freiem Doxorubicin und Doxorubicinol (dem Hauptmetaboliten von Doxorubicin) gemessen.
Spanish: Se examinaron la cantidad total de doxorubicina y las cantidades de doxorubicina encapsulada en liposomas, de doxorubicina libre y de doxorubicinol (el principal metabolito de la doxorubicina).
German: Doxorubicin SUN ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Doxorubicina SUN es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Der Wirkstoff in Doxorubicin SUN und Caelix, Doxorubicin, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Spanish: El principio activo de Doxorubicina SUN y de Caelyx, la doxorubicina, es un fármaco citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
German: In Caelyx und Doxorubicin SUN ist Doxorubicin in „pegylierten Liposomen" (winzigen Fettkügelchen, die mit einem chemischen Stoff namens Polyethylenglykol beschichtet sind) eingeschlossen (verkapselt).
Spanish: En Caelyx y Doxorubicina SUN, la doxorubicina se encuentra (encapsulada) en el interior de «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
German: Doxorubicin SUN sollte bei dieser Erkrankung allein angewendet werden;
Spanish: Doxorubicina SUN estaba destinado a usarse en monoterapia frente a esta enfermedad;
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht mehr teilen und sterben schließlich ab. Doxorubicin sammelt sich im Körper dort an, wo Blutgefäße eine anormale Form haben, wie beispielsweise in Tumoren, und wirkt dort konzentriert.
Spanish: La doxorubicina se acumula en las zonas del organismo en que los vasos sanguíneos tienen forma anormal, como ocurre dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
German: Wofür sollte Doxorubicin SUN angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxorubicina SUN?
German: Wie sollte Doxorubicin SUN wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Doxorubicina SUN?
German: Das bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Caelix ähnlich ist und denselben Wirkstoff enthält.
Spanish: Doxorubicina SUN se clasificó como «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea y que contiene el mismo principio activo, denominado Caelyx.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Doxorubicina SUN no se hubiera podido aprobar.