FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • groupe de travail Sécurité
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Slovak: Dohovor o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Slovak: (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: HMPWP/41/01 rév 3
Slovak: HMPWP/41/01 rev 3
French: Le comité s'est réuni à 11 reprises en 2004.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
French: Des résumés des avis concernant les LMR sont publiés après leur adoption par le CVMP.
Slovak: Zhrnutie stanovísk pre maximálne limity reziduí sa zverejňuje po ich prijatí Výborom pre veterinárne lieky.
French: PSUR MS - OS
Slovak: PSUR FUM - SO
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Slovak: Činnosti po schválení
French: • Révision des règles d'accès du public aux documents de l'EMEA.
Slovak: • revidovala pravidlá prístupu verejnosti k dokumentom agentúry 16. decembra 2004
French: Pas d'avis scientifique (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes de l'EMEA1
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
French: Mettre en place des services de vidéoconférence et de diffusion en flux sur le Web (webstreaming) pour les réunions entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
French: Évolution du budget de l'EMEA
Slovak: Vývoj rozpočtu agentúry v EUR
French: 2.9 Amélioration des structures et procédures de l'Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain
Slovak: Zlepšenie štruktúr agentúry a postupov pre humánne lieky
French: Le comité s'est réuni 11 fois en séances plénières en 2004.
Slovak: V roku 2004 uskutočnil výbor 11 plenárnych zasadnutí.
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (2002-2004)
Slovak: Správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 2002 - 2004
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
French: • groupe de travail Produits dérivés du sang
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
French: En outre, la notification à l'EMEA de la distribution parallèle de médicaments autorisés par la procédure centralisée est devenue obligatoire le 20 mai 2004, conformément aux dispositions du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Navyše sa - v súlade s hlavou IV nariadenia (ES) č.726/2004 - oznámenie o súbežnej distribúcii centrálne schválených liekov agentúre stalo od 20. mája 2004 povinným.
French: Sites Web utiles: Conférence internationale sur l'harmonisation http://www.ich.org
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii http://www.ich.org
French: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG
French: Divers
Slovak: Rôzne
French: Évaluation en moins de 30 jours Évaluation de 30 à 60 jours Évaluation en plus de 60 jours
Slovak: Doba hodnotenia 30 - 60 dní Doba hodnotenia > 60 dní
French: • Christian FRIIS (Danemark) (co-opté)
Slovak: Christian FRIIS (Dánsko)
French: 30 septembre 2004
Slovak: 30. septembra 2004
French: L'Agence a mis la dernière main à ces procédures bien avant l'expiration des délais prévus.
Slovak: Agentúra dokončila tieto postupy v rámci definovaných časových limitov.
French: Groupe de travail Thérapie génique (ancien groupe d'experts ad hoc sur la thérapie génique)
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu (predtým Odborná skupina ad hoc pre génovú terapiu)
French: Les détails des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Slovak: Podrobnosti o uvedených prípadoch možno nájsť v prílohe 13.
French: Sécurité des médicaments vétérinaires
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
French: Sept demandes d'extension ou de modification de LMR ont été présentées en 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
French: • Markku TOIVONEN (Finlande) Suppléant: Riita TOKOLA
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
French: Groupe de travail ad hoc Prévalence Président: Kalle HOPPU Contact de l'EMEA: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
French: Président: Gérard MOULIN Contact de l'EMEA: Peter JONES Membres
Slovak: Predseda: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES
French: Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes
Slovak: Príloha 5 Členovia Výboru pre rastlinné lieky
French: Acetylsalicylic acid Bayer Vital GmbH
Slovak: Acetylsalicylic acid Bayer
French: Communauté européenneNouvelle-Zélande
Slovak: Európske spoločenstvoNový Zéland
French: [Spécifications: Procédures d'essai et critères d'acceptation des nouveaux médicaments biotechnologiques/biologiques à usage vétérinaire]
Slovak: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
French: ISLANDE
Slovak: ISLAND
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
Slovak: V roku 2004 sa vykonávali nové postupy pre referenčné spisy o plazme a referenčné spisy o vakcínových antigénoch a pripravila sa cesta na predkladanie prvých referenčných spisov o plazme.
French: Avis scientifique (n=48)
Slovak: Vedecké poradenstvo (n =
French: Gestion des réunions et des conférences
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií
French: 126 rapports annuels ont été examinés et ont fait l'objet d'un rapport au COMP en 2004.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia preskúmal a ohlásil 126 výročných správ.
French: Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia Oznámenie Úradný vestník
French: Nombre de demandes
Slovak: Počet žiadostí
French: paroxétine
Slovak: Paroxetine
French: 2.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania
French: LE travail de définition des spécifications a débuté.
Slovak: Toto je nová požiadavka, na ktorej sa začali špecifikačné práce
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
Slovak: Pracovné skupiny - podľa svojej špecifickej oblasti zodpovednosti - sa zúčastňujú na vývoji a revízii vedeckých usmernení a na poskytovaní odporúčaní a poradenstva pri liekoch, na ktoré sú podané žiadosti o pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia, vedeckého poradenstva, protokolovej pomoci, schválenia alebo činnostiach po schválení.
French: Groupe de travail avec les parties intéressées Président: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovak: Predseda: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
French: Produits défectueux et déviations
Slovak: Chyby a odchýlky stanovísk
French: BCG (Europe) Ltd
Slovak: BCG (Europe)
French: L'EMEA a coordonné et présidé des réunions du groupe Coûts.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
French: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Hongrie) Suppléant: Gyöngyi BACS
Slovak: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
French: Groupe de travail Conseil scientifiques Président: Reinhard KROKER Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Mr Aart Brouwer Treatment of lipoprotein lipase deficiency
Slovak: Treatment of lipoprotein lipase deficiency
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Slovak: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
French: • groupe de travail Vaccins
Slovak: Pracovná skupina pre vakcíny
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Slovak: EMEA/211657/2005/SK/konečné znenie
French: Conseil scientifiques Créer une base de données sur les conseil scientifiques
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (reçues)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc (prijaté)
French: Ana Paula MARTINS (Portugal) Suppléant: Maria Helena PINTO FERREIRA
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalsko) náhradníčka: Maria Helena PINTO FERREIRA
French: • psoriasis.
Slovak: • psoriáza
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Slovak: Postupy povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
French: EMEA/410/01 Revision 3
Slovak: EMEA/410/01
French: 3.10 Améliorer les structures et les procédures de l'Agence pour les médicaments à usage vétérinaire
Slovak: Zlepšovanie štruktúr agentúry a postupov pre veterinárne lieky
French: CHMP/ICH/423/02 Revised
Slovak: CHMP/ICH/423/02
French: CVMP/VICH/644/01-FINAL VICH Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
Slovak: Topic GL27: Guidance on pre-approval information for registration of new veterinary medicinal products for foodproducing animals with respect to antimicrobial resistance
French: Médicaments à usage humain uniquement.
Slovak: Iba humánne lieky
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Cornelia IBRAHIM Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
French: Nombre de réunions remboursées Nombre de délégués bénéficiant d'un remboursement
Slovak: Počet delegátov s uhradenými nákladmi
French: Atteindre une disponibilité de 99,5 % pour l'ensemble des services TI qui soutiennent les activités internes de l'EMEA
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
French: Ce document décrit les procédures à suivre pour l'application de l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 et a été transmis pour consultation externe en novembre 2004.
Slovak: č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
French: Gestion intégrée de la qualité Conseiller GIQ:
Slovak: Poradkyňa integrovaného riadenia kvality:
French: Wainwright Associates Ltd
Slovak: Wainwright Associates
French: Contribuer à la mise sur le marché de médicaments pour les maladies rares
Slovak: Pomoc pri uvádzaní liekov na ojedinelé ochorenia na trh
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
Slovak: Počet kontrol 2002 - 2004
French: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [RCP principal pour les produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Slovak: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Groupe de travail Conseil scientifiques
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
French: • Stane SRCIC (Slovénie) Suppléant: Blanka EMERSIC
Slovak: (Slovinsko) náhradníčka: Blanka EMERSIC
French: Une procédure opératoire standard (POS) pour la coordination des inspections des PMF et une ligne directrice sur la «deuxième étape» des PMF/VAMF ont été mises au point et publiées en 2004.
Slovak: V roku 2004 boli vypracované a zverejnené štandardné prevádzkové postupy na koordináciu kontrol referenčných spisov o plazme a usmernenie o referenčných spisoch o plazme/ referenčných spisoch o vakcínových antigénoch „Druhý krok".
French: Partie A ou B
Slovak: Part A
French: Fin de la consultation en avril 2005
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
French: 1.4 Le réseau européen des médicaments
Slovak: Európska sieť pre lieky
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final mesures de suivi et aux obligations spécifiques a enregistré un léger recul par rapport à 2003, en partie en raison de la baisse du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues par l'EMEA en 2002 et 2003.
Slovak: Pracovná záťaž vznikajúca spracovaním pravidelných periodických rozborov bezpečnosti lieku, následných opatrení a špecifických povinností sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížila, a to čiastočne vďaka zníženiu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré agentúra prijala v rokoch 2002 a 2003.
French: Deux classes importantes (COX-2 et SSRI) de médicaments autorisés au niveau national ont provoqué de graves préoccupations publiques et l'EMEA a procédé à des contrôles de sécurité.
Slovak: V roku 2004 bola opäť v centre pozornosti bezpečnosť liekov, pričom dve významné triedy vnútroštátne schválených liekov - COX-2 a SSRI - na ktoré agentúra vykonala posúdenie bezpečnosti, spôsobili vážne obavy verejnosti.
French: Personnel et budget Services généraux
Slovak: Zamestnanci a rozpočet
French: Les rapporteurs et co-rapporteurs du CVMP et les responsables de projet de l'EMEA font état (dans l'enquête conjointe EMEA/IFAH-Europe sur la procédure centralisée) d'un niveau sensiblement supérieur de la qualité des dossiers présentés par rapport aux résultats de l'enquête précédente, qui avaient déjà été jugés très positifs.
Slovak: IFAH-Europe o centralizovanom postupe) omnoho väčšiu mieru spokojnosti s kvalitou predložených zložiek, ako bolo hlásené v predchádzajúcom prieskume, keďže výsledok sa už pokladal za veľmi pozitívny.
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Slovak: Riadenie a organizácia vedeckých výborov agentúry pre humánne lieky
French: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2 [RCP principal de l'immunoglobuline humaine normale pour injection intraveineuse]
Slovak: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2
French: (Finlande) (co-opté)
Slovak: (Švédsko) (kooptovaný)
French: Président: Konstantin KELLER Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
French: Aginus A W KALIS
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
French: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tél. (46-18) 17 46 00
Slovak: Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel.
French: Transparence accrue pour les médicaments orphelins
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
French: CHMP/QWP/2054/03 (Annexe II au CHMP/QWP/848/99 & EMEA/CVMP/395/03)
Slovak: CHMP/QWP/2054/03 (Annex II to CHMP/QWP/848/99
French: Révision adoptée en juin 2004
Slovak: Revízia prijatá v júni 2004
French: • ostéoporose
Slovak: • osteoporóza
French: Sorafenib tosylate Bayer Healthcare AG
Slovak: Bayer Healthcare AG
French: Appareil respiratoire
Slovak: Dýchacia sústava
French: Demandes reçues (2002-2004)
Slovak: Prijaté žiadosti 2002 - 2004
French: Modifications de type II
Slovak: Zmeny typu II
French: Modifications de type IB
Slovak: Zmeny typu IB
French: du chef de secteur Conseil scientifique et médicaments orphelins Spiros VAMVAKAS (depuis la mi-octobre 2004)
Slovak: Spiros VAMVAKAS (od polovice októbra 2004)
French: Adopté par le CVMP/CHMP en mai/juillet 2004
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
French: er juin 2004 à l'issue de la procédure de consultation du conseil d'administration.
Slovak: Zloženie Výboru pre humánne lieky bolo oznámené 1. júna 2004 po uzavretí konzultačného postupu správnej rady.
French: Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Slovak: Výbor pre humánne lieky nahradil po nadobudnutí účinnosti častí nových farmaceutických právnych predpisov v máji 2004
French: Ces réunions permettent à l'EMEA de fournir des informations sur la réglementation et un soutien scientifique sur la manière de présenter les demandes, sur les informations requises et sur le format le plus adapté.
Slovak: Stretnutie so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa ponúka spoločnostiam pred podaním žiadostí o vedecké poradenstvo/ protokolovú pomoc; počas nich môže agentúra poskytnúť regulačné informácie a vedeckú podporu týkajúcu sa predkladania žiadostí, požadovaných informácií a najvhodnejšieho formátu.
French: Il apporte un soutien et un support technique aux utilisateurs de l'Agence.
Slovak: Poskytuje účinnú podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry.
French: OJ L 211, 12.06.2004, p. 5
Slovak: OJ L 211, 12.06.2004,
French: Le COMP a rendu 4 avis défavorables en 2004.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 4 negatívne stanoviská.
French: 5 Remplace Pieter NEELS depuis la réunion de juin 2004.
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
French: Réalisations
Slovak: Úspechy
French: Appareil génito-urinaire
Slovak: Genito-urinálna
French: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tél. (44-1932) 33 83 01
Slovak: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tel.
French: [Ligne directrice sur les essais non cliniques concernant la transmission accidentelle de vecteurs de transfert génique dans les lignées germinales]
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
French: • mise en oeuvre du nouveau statut du personnel;
Slovak: Vykonávanie nového služobného poriadku
French: Panayiota KOKKINOU Ministry of Health Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tél. (357-22) 40 71 03
Slovak: Pharmaceutical services 7 Larnakas Avenue CY - 1475 Lefkosia Tel.
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Aleš MLINARIC (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGERMIHOVEC
French: Groupe de travail Sécurité Président: Beatriz SILVA LIMA Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Le CVMP est assisté dans ses activités par différents groupes de travail composés d'experts européens, sélectionnés dans une liste mise à jour par l'EMEA.
Slovak: Prácu Výboru pre veterinárne lieky podporuje mnoho pracovných skupín, ktoré sú zložené z európskych expertov vybratých zo zoznamu, ktorý vedie agentúra.
French: Consultation terminée en août 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v auguste 2004
French: Le programme annuel contient chaque année une sélection de médicaments autorisés issus de la procédure centralisée.
Slovak: Výber centrálne schválených výrobkov je zahrnutý do každého ročného programu.
French: • Le groupe de travail EMEA/CHMP chargé des rapports avec les organisations de patients a mis la dernière main à ses «Recommandations et propositions d'action» à l'issue d'une large consultation.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
French: • Ingemar PERSSON1 (Suède) (co-opté)
Slovak: Ingemar PERSSON1
French: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Slovak: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification
French: Consultation terminée en septembre 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v septembri 2004
French: • groupe de travail Pédiatrie
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu
French: Total titre 1
Slovak: Hlava 1 spolu
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 90 jours)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
French: À cela s'ajoute une réunion extraordinaire en décembre, afin de discuter des questions de sécurité liées aux SSRI et aux SNRI (voir section 2.5).
Slovak: Okrem toho sa v decembri konalo mimoriadne zasadnutie s cieľom prerokovať bezpečnostné problémy týkajúce sa inhibítora opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítora serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie (pozri časť 2.5).
French: [Ligne directrice sur la nécessité d'essais pré-cliniques des médicaments à usage humain sur de jeunes animaux]
Slovak: Guideline on the need for preclinical testing of human pharmaceuticals in juvenile animals
French: The Medicine Company
Slovak: The Medicine
French: Coopération avec l'EFSA
Slovak: Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 sa úspešne vykonali organizačné a štrukturálne zmeny v agentúre a jej vedeckých výboroch.
French: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 révision 1
Slovak: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 revision 1
French: En dehors des heures de bureau: (44-7880) 55 06
Slovak: Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
French: Communauté européenne - Japon
Slovak: Európske spoločenstvoJaponsko
French: L'EMEA délivre des certificats concernant les fichiers centraux sur le plasma (PME) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) d'un médicament conformément aux dispositions de la législation communautaire.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
French: La liste de ces experts est disponible sur simple demande auprès des services de l'EMEA.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Slovak: • ustanovenie, že v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou bude Výbor pre humánne lieky poskytovať vedecké stanoviská k používaniu liekov mimo EÚ.
French: ADR hors UE ADR de l'UE
Slovak: Správy mimo EÚ Správy z EÚ
French: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Slovak: Agence Française de Sécurité
French: Angiox bivalirudin Part B
Slovak: Angiox bivalirudin Part
French: Durée d'évaluation des modifications de type II (procédure de 30 jours)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (30-dňový postup)
French: Annexe 13
Slovak: Príloha 14
French: Domaine thérapeutique Espèces cibles
Slovak: Cieľový živočíšny druh
French: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF) [Ligne directice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un dossier permanent du plasma (PMF)]
Slovak: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF)
French: Tamás PAÁL
Slovak: MAĎARSKO Tamás PAÁL
French: 10 Remplace Patricia VELLA BONANNO depuis la réunion de novembre 2004.
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
French: • Rembert ELBERS (Allemagne)
Slovak: Rembert ELBERS
French: LIECHTENSTEIN
Slovak: Lichtenštajnsko
French: Annexe 2 Membres du comité des médicaments à usage humain
Slovak: Príloha 2 Členovia Výboru pre humánne lieky