FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Dutch: Per kauwtablet: Afoxolaner MERIAL
French: Posologie :
Dutch: Dosering:
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
French: Afoxolaner MERIAL est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner MERIAL is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
French: Comprimés à croquer.
Dutch: Kauwtabletten.
French: Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
French: Pour les chiens pesant plus de 50 kg de poids corporel, utiliser une association appropriée de comprimés à croquer de différents/mêmes dosages.
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
French: Calendrier de traitement :
Dutch: Behandelschema:
French: comprimés à croquer pour chiens 2-4 kg comprimés à croquer pour chiens >4-10 kg comprimés à croquer pour chiens >10-25 kg comprimés à croquer pour chiens >25-50 kg
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Dutch: Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papiergelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur.
French: Plaquette
Dutch: Blister
French: Gestation et lactation :
Dutch: Dracht en lactatie
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
French: • votre poids corporel
Dutch: • uw lichaamsgewicht
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
French: CP: SN: NN:
Dutch: PC: SN: NN:
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
French: • réaction allergique
Dutch: • allergische reactie
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Dutch: • Het gereconstitueerde product moet bij voorkeur onmiddellijk worden gebruikt.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
French: Non applicable
Dutch: -niet van toepassing
French: Une boîte intérieure contenant :
Dutch: Een binnenste doos met:
French: La substance active est :
Dutch: De werkzame stof is:
French: Pyrexie fréquent
Dutch: Pyrexie vaak
French: Ne pas agiter.
Dutch: Niet schudden.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
French: Instructions générales
Dutch: Algemene instructies
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur ni présenté de réaction anaphylactique.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
French: • votre état clinique et votre réponse au traitement
Dutch: • uw klinische toestand en respons
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Pour les adolescents de 12 ans et plus, les recommandations posologiques sont les mêmes que pour l'adulte (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen (zie rubriek 5.2).
French: Ne pas exposer les flacons directement à une source de chaleur.
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Dutch: Het behandelingsschema kan worden aangepast op geleide van de respons van de patiënt.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Dutch: Er werden geen pediatrische patiënten < 18 jaar opgenomen in de chirurgische populatie.
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
French: • la sévérité de votre maladie
Dutch: • de ernst van uw aandoening
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Surveillance du traitement
Dutch: Monitoring van de behandeling
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
French: Une telle apparition peut se manifester par une réponse clinique insuffisante.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
French: Il est à noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAHS) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
French: N'arrêtez pas d'utiliser AFSTYLA sans consulter votre médecin.
Dutch: Zet het gebruik van AFSTYLA niet stop zonder uw arts te raadplegen.
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Dutch: Factor VIII-remming soms (PTP's)* zeer vaak (PUP's)*
French: Injecter l'air dans le flacon de produit.
Dutch: Spuit de lucht in de productflacon.
French: Si vous arrêtez d'utiliser AFSTYLA, vous risquez de ne plus être protégé contre les saignements ou un saignement courant peut ne pas s'arrêter.
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, ce qui accélère la conversion du facteur X en facteur X activé.
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
French: • picotements ou engourdissement (paresthésies)
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voorafgaand aan gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Dutch: De specifieke activiteit van AFSTYLA is 7400-16.000 IE/mg eiwit.
French: • AFSTYLA ne doit pas être mélangé à des médicaments ou solvants autres que ceux qui sont mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: • AFSTYLA mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: Toutefois, selon votre poids corporel et votre dose d'AFSTYLA, vous pourrez recevoir plusieurs flacons.
Dutch: Afhankelijk van uw lichaamsgewicht en uw dosis van AFSTYLA kunt u echter meer dan één injectieflacon krijgen.
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar reproductietoxiciteit met factor VIII.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn voor elke patiënt afzonderlijk geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: L'efficacité hémostatique de rFVIII à chaine unique en prophylaxie chirurgicale a été jugée excellente ou bonne lors de toutes les interventions.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van rVIII-SingleChain als chirurgische profylaxe werd als uitstekend of goed beoordeeld bij alle ingrepen.
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Dutch: • de plaats en de omvang van de bloeding
French: Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot peut se former.
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan ontstaan.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden.
French: Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Dutch: Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à cicatrisation adéquate, puis traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires de façon à maintenir une activité du facteur VIII de 30 % à 60 % (UI/dl).
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is, en behandel vervolgens gedurende minstens 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen de 30% en de 60% te houden (IE/dl).
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Dutch: Open de Mix2Vial door het dopje te verwijderen.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 2 et dans la rubrique
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen en oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 2 en
French: Lorsque ce facteur est absent, le sang ne coagule pas aussi rapidement qu'il le devrait et il y a une augmentation de la tendance aux saignements.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
French: • Une fois le produit sorti du réfrigérateur, le produit ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Dutch: • Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
French: Pour les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité, il est possible d'envisager une prémédication appropriée.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond, kan worden overwogen om geschikte premedicatie toe te dienen.
French: Pour prendre connaissance des instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: t1/2 (h)
Dutch: t1/2 (u)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES HUMAINES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée en facteur VIII (UI/dl ou % de la normale) x 0,5 (UI/kg par UI/dl)
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor VIII (IE/dl of % van normaal) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
French: 1 pansement non stérile
Dutch: 1 niet-steriele pleister
French: Injecter toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Dutch: Geef een injectie om de 24 uur gedurende minstens een dag, tot de wond genezen is.
French: Le profil PK obtenu 3 à 6 mois après l'évaluation initiale de la PK était comparable à celui obtenu après la première dose.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel dat 3 tot 6 maanden na de initiële farmacokinetische evaluatie werd verkregen, was vergelijkbaar met het farmacokinetisch profiel dat na de eerste dosis werd verkregen.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Dutch: Daarmee moet u rekening houden als u een zoutarm dieet volgt.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
French: • douleur au point d'injection
Dutch: • pijn op de injectieplaats
French: ANNEXE II
Dutch: ANNEX II
French: Des doses plus fréquentes ou plus élevées peuvent être nécessaires pour les enfants < 12 ans en raison de la clairance plus élevée observée dans cette tranche d'âge.
Dutch: Bij kinderen <12 jaar kunnen frequentere of hogere doses nodig zijn, omdat de klaring in die leeftijdsgroep hoger is.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire, le traitement de substitution par facteur VIII peut accroître le risque cardiovasculaire.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
French: La liaison covalente entre la chaîne lourde et la chaîne légère du facteur VIII introduit un nouveau site de N-glycosylation.
Dutch: De nieuw gevormde verbinding tussen de zware en de lichte keten van factor VIII vormt een nieuwe N-glycosyleringsplaats.
French: 2 tampons imprégnés d'alcool
Dutch: 2 alcoholdoekjes
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
French: Laisser les flacons sécher avant d'ouvrir l'emballage du Mix2Vial (qui contient le dispositif de transfert avec filtre), puis suivre les instructions ci-dessous.
Dutch: Laat de flacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) opent en volg de onderstaande instructies.
French: Prenez immédiatement la dose suivante et continuez le traitement en suivant les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dutch: Neem onmiddellijk de volgende dosis en ga door zoals uw arts of apotheker u geadviseerd heeft.
French: Il est fortement recommandé que chaque fois qu'AFSTYLA est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Dutch: Het verdient sterk aanbeveling om bij elke toediening van AFSTYLA de datum van toediening, het lotnummer en het geïnjecteerde volume te noteren in uw behandelingsdagboek.
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
French: • Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou êtes à risque de développer une maladie cardiaque, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: • Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of een risico loopt op hartziekte, moet u uw arts of apotheker inlichten.
French: Le facteur VIII participe à la coagulation du sang.
Dutch: Factor VIII speelt een rol bij de bloedstolling.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities van de oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.