FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukončete užívání přípravku Vokanamet a poraďte se s lékařem nebo jděte na nejbližší nemocniční pohotovost okamžitě, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og talaðu tafarlaust við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Hýprómellulósi Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat
Czech: Ohledně výsledků studií týkajících se kombinovaných terapií, vlivu na úpravu glykemie a na kardiovaskulární příhody a ohledně studovaných populací, viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Icelandic: Sjá niðurstöður rannsókna með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórnun og tilvika hjarta- og æðasjúkdóma og þýðið sem rannsakað var í kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Czech: Po opakovaných dávkách 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dní poklesla u pediatrických pacientů Cmax zhruba o 33 % a AUC0-t přibližně o 40 % v porovnání s dospělými diabetiky, kteří užívali opakovaně dávku 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga hjá börnum minnkaði hámarksCmax um 33% og AUC0-t um 40% samanborið við fullorðna einstaklinga með sykursýki sem fengu endurtekna skammta af 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 14 daga.
Czech: Vokanamet je indikován k léčbě dospělých s diabetes mellitus typu 2 jako doplněk diety a cvičení:
Icelandic: Vokanamet er ætlað fullorðnum með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun:
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí, hepatitida
Icelandic: Óeðlileg gildi úr lifrarprófum, lifrarbólga
Czech: Studie se sedmi normálními zdravými dobrovolníky ukázala, že cimetidin podávaný v dávkách 400 mg dvakrát denně zvyšuje AUC metforminu o 50 % a Cmax o 81 %.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 7 heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar címetidín var gefið 400 mg tvisvar á sólarhring, jók það AUC fyrir metformín um 50% og hámarksþéttni í plasma (Cmax) um 81%.
Czech: Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku" (viz bod 6).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum og er sem næst natríumlaus (sjá kafla 6).
Czech: Tato studie zahrnovala 8 subjektů s normální funkcí ledvin (ClCR ≥ 80 ml/min), 8 subjektů s lehkou poruchou funkce ledvin (ClCR 50 ml/min až < 80 ml/min), 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCR < 30 ml/min) a také 8 subjektů s ESRD na hemodialýze.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með vægt skerta (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikið skerta (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Czech: 1 x 20 potahovaných tablet
Icelandic: 1 x 20 filmuhúðaðar töflur
Czech: • jestliže máte známky kvasinkové infekce pohlavních orgánů, jako je podráždění, svědění, neobvyklý výtok nebo zápach.
Icelandic: ef þú ert með merki um sveppasýkingu í kynfærum, svo sem ertingu, kláða, óvenjulega útferð eða lykt.
Czech: Kombinace kanagliflozinu 300 mg jednou denně po dobu 6 dní s jednotlivou dávkou simvastatinu (substrátu CYP3A4) 40 mg vedla k 12% vzestupu AUC a 9% vzestupu Cmax simvastatinu a 18% vzestupu AUC a 26% vzestupu Cmax kyseliny simvastatinové.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 6 daga ásamt stökum 40 mg skammti af simvastatíni (CYP3A4 hvarfefni) jók AUC um 12% og Cmax um 9% fyrir simvastatín og 18% aukning á AUC og 26% aukning
Czech: Vícečetné balení obsahující 180 (3x60) potahovaných tablet
Icelandic: Fjölpakkning inniheldur 180 (3 x 60) filmuhúðaðar töflur
Czech: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 potahovaných tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 potahovaných tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 potahovaných tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 potahovaných tablet)
Icelandic: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Czech: Pohlaví, rasa/etnicita nebo body mass index neměly, podle analýzy farmakokinetiky v populaci, klinicky významný vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Czech: Opatrnost je třeba při zvýšení dávky přípravku Vokanamet s obsahem kanaglifozinu 50 mg na 150 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let, u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním anebo u jiných pacientů, pro které úvodní diuréza indukovaná kanagliflozinem představuje riziko (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vokanamet skammtur er aukinn úr 50 mg af kanaglíflózíni í 150 mg hjá sjúklingum ≥ 75 ára, sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm eða öðrum sjúklingum þar sem aukin þvagmyndun í upphafi af völdum kanaglíflózíns skapar áhættu (sjá kafla 4.4).
Czech: Užívání přípravku Vokanamet dočasně ukončete, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně.
Icelandic: Hættu tímabundið að taka Vokanamet ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Icelandic: Ekki mælt með samhliða notkun
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og umbúðunum á eftir EXP.
Czech: Změna od počátku (upravený průměr)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (leiðrétt meðaltal)
Czech: Spojené s deplecí objemu; viz bod 4.4 a popis nežádoucího účinku dále.
Icelandic: Tengjast blóðrúmmálsskerðing, sjá kafla 4.4 og lýsingu á aukaverkun hér fyrir neðan.
Czech: Hypoglykemie nebyla pozorována v dávkách metformin hydrochloridu do 85 g, nicméně se za těchto podmínek vyskytla laktátová acidóza.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki komið fram með skammti af metformínhýdróklóríði allt að 85 g þrátt fyrir að mjólkursýrublóðsýring hafi komið fyrir við slíkar aðstæður.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kanagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanaglíflózíni, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Většina pacientů s výchozí GFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 používala inzulin a/nebo sulfonylureu (85 % [614/721]).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem var með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m notaði insúlín og/eða súlfónýlúrealyf (85% [614/721]).
Czech: Jednotlivé dávky kanagliflozinu až do 1 600 mg u zdravých dobrovolníků a kanagliflozin 300 mg dvakrát denně po 12 týdnů u pacientů s diabetem typu 2 byly většinou dobře snášeny.
Icelandic: Stakir skammtar allt að 1.600 mg af kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum og kanaglíflózíni 300 mg tvisvar á sólarhring í 12 vikur hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þoldust yfirleitt vel.
Czech: Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a zpomalený tep.
Icelandic: Önnur einkenni eru lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.
Czech: 150 mg dvakrát denně (n = 93)
Icelandic: 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring (n = 93)
Czech: Diabetická ketoacidóza b,h
Icelandic: Ketónblóðsýring vegna sykursýki b, h
Czech: Opatrnost se vyžaduje u pacientů, u kterých by mohl pokles krevního tlaku vyvolaný kanagliflozinem představovat riziko, např. u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacientů s hypotenzí v anamnéze léčených anihypertenzivy, pacientů užívajících diuretika nebo u starších pacientů (≥ 65 věku) (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá blóðþrýstingsfall af völdum kanaglíflózíns, t.d. sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum með eGFR < 60 ml/mín./1,73 m sjúklingum sem eru á blóðþrýstingslækkandi meðferð og með sögu um lágþrýsting, sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: Placebo + metformin (n = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformín (n = 183)
Czech: V případě vynechání dávky je třeba, aby si ji pacient vzal, jakmile si vzpomene, pokud již není čas na další dávku; v takovém případě pacient dávku vynechá a vezme si léčivý přípravek v další pravidelnou dobu.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir því nema komið sé að tímasetningu næsta skammts en þá er gleymda skammtinum sleppt og næsti skammtur tekinn á tilætluðum tíma fyrir þann skammt.
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční infarkt nebo máte závažné oběhové potíže, například „šok" nebo potíže s dýcháním,
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með alvarlegar blóðrásartruflanir svo sem lost eða öndunarerfiðleika
Czech: U pacientů, u nichž metformin nezajišťuje dostatečnou kontrolu glykemie, je počáteční doporučená dávka přípravku Vokanamet 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně s metforminem v dávce, kterou pacient v současnosti užívá nebo v nejbližší terapeuticky vhodné dávce.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformíni einu sér skal upphafsskammtur Vokanamet vera 50 mg af kanaglíflózíni tvisvar sinnum á sólarhring auk skammtsins af metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti.
Czech: Přípravek Vokanamet má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Czech: Balanitida nebo balanopostitida b, l
Icelandic: Húfubólga eða reðurhúfu- og forhúðarbólga b, l
Czech: V případě předávkování přípravkem Vokanamet je vhodné aplikovat obvyklá podpůrná opatření, např. odstranit neabsorbovaný přípravek z gastrointestinálního traktu, zahájit klinické sledování a klinická opatření jak vyžaduje pacientův klinický stav.
Icelandic: Vokanamet kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlæga lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef klínískt ástand sjúklings krefst.
Czech: Ve sloučené analýze 13 placebem kontrolovaných a aktivní látkou kontrolovaných klinických studií byl bezpečnostní profil u starších pacientů celkově podobný profilu u mladších pacientů.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
Icelandic: ef þú er með lifrarvandamál
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem je spojena s poklesem absorpce vitamínu B12, což ve velmi vzácných případech může vést ke klinicky významnému deficitu tohoto vitamínu (a například k megaloblastické anemii).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur tengst minna frásogi B12 vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12 vítamínskorti (t.d. risakímfrumublóðleysi (megaloblastic anaemia).
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (plocha pod křivkou, AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
Icelandic: Þegar kanaglíflózín var gefið ásamt rífampicíni (virkjar ýmissa virkra flutnings- og lyfjaumbrotsensíma), dró um 51% úr altækri útsetningu (flatarmál undir þéttniferli, AUC) fyrir kanaglíflózíni og 28% úr hámarksþéttni (Cmax).
Czech: Vokanamet musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal því gera hlé á notkun Vokanamet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: C] kanagliflozinu zdravým dobrovolníkům se 41,5 %; 7,0 % a 3,2 % podané radioaktivní dávky objevilo ve stolici jako kanagliflozin, hydroxylovaný metabolit a O-glukuronidový metabolit.
Icelandic: C] kanaglíflózíni hjá heilbrigðum einstaklingum, 41,5%, 7,0% og 3,2% af gefnum geislamerktum skammti fannst í hægðum sem kanaglíflózín, hýdroxýlerað umbrotsefni og O-glúkúróníð umbrotsefni, talið í sömu röð.
Czech: U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a metforminu
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: Kombinace vyžadující zvláštní opatření při užívání
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðar við notkun
Czech: 1 x 60 potahovaných tablet
Icelandic: 1 x 60 filmuhúðaðar töflur
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen v kombinaci s metforminem jako zahajovací kombinační léčba u pacientů s diabetem typu 2, u kterých dieta a cvičení nevedly k úspěchu.
Icelandic: Kanaglíflózín var metið ásamt metformini í samsettri upphafsmeðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 þegar sérstakt mataræði og æfingar höfðu brugðist.
Czech: Kanagliflozin byl srovnáván s glimepiridem jakou součást dvojkombinace s metforminem a porovnáván se sitagliptinem jakou součást trojkombinace s metforminem a sulfonylureou (tabulka 6).
Icelandic: Kanaglíflózín var borið saman við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformíni og borið saman við sítagliptín sem þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (tafla 6).
Czech: Podstudie provedená u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c > 10 až ≤ 12% s kanagliflozinem v monoterapii vedla ke snížením výchozích hodnot HbA1c (neupraveno na placebo) o 2,13 % u kanagliflozinu 100 mg a o 2,56 % u kanagliflozinu 300 mg.
Icelandic: Í undirrannsókn á sjúklingum með upphafsgildi HbA1c > 10% til ≤ 12%, með kanaglíflózín sem einlyfjameðferð, lækkaði HbA1c miðað við upphafsgildi (ekki aðlagað að lyfleysu) um -2,13% og -2,56% fyrir kanaglíflózín 100 mg og 300 mg.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hodnotu eGFR a poté ji v pravidelných intervalech sledovat (viz bod 4.2).
Icelandic: Meta skal áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það (sjá kafla 4.2).
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo 1 hodinu až 2 hodiny po podání dávky.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum 100 mg og 300 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum frásogast kanaglíflózín hratt og hámarksplasmaþéttni (miðgildi tmax) var náð 1 klst. til 2 klst.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozinu, budou mít pacienti užívající přípravek Vokanamet pozitivní test na přítomnost glukózy v moči.
Icelandic: Vegna verkunarmáta kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glúkósa í þvagi.
Czech: • významný pokles absolutního rizika mortality v souvislosti s diabetem: metformin 7,5 případů/1000 pacientoroků, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientoroků, p = 0,017,
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum dauðsföllum: metformín 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár, p = 0,017
Czech: , zvýšené hladiny draslíku v krvi b, q
Icelandic: , aukið kalíum í blóði b, q
Czech: U pacientů, kteří na Vokanamet přecházejí z kombinace samostatných tablet kanagliflozinu a metforminu, je třeba léčbu započít s celkovou denní dávkou kanagliflozinu a metforminu, kterou již užívají, případně u metforminu s nejbližší terapeuticky vhodnou dávkou.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru að skipta úr samhliða gjöf kanaglíflózíns og metformíns á að hefja gjöf Vokanamet með sama sólarhringsskammti af kanaglíflózíni og metformíni sem þegar er verið að taka eða sem næst viðeigandi meðferðarskammti af metformíni.
Czech: Kanagliflozin jako zahajovací kombinační léčba s metforminem
Icelandic: Kanaglíflózín í samsettri upphafsmeðferð með metformini
Czech: • máte diabetes (cukrovku) typu 1, protože přípravek Vokanamet se nesmí používat k léčbě tohoto onemocnění.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 vegna þess að þá á ekki að nota Vokanamet
Czech: • významný pokles absolutního rizika všech komplikací spojených s diabetem ve skupině pacientů léčených metforminem (29,8 případů/1000 pacientoroků) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientoroků), p = 0,0023, a ve srovnání se skupinami pacientů léčených kombinací s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinovou monoterapií (40,1 případů/1000 pacientoroků), p = 0,0034,
Icelandic: marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum hjá metformínhópi (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0023 og miðað við hópana á einlyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og insúlíni í sameiningu (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p = 0,0034
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vokanamet se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci (jako např. onemocnění gastrointestinálního traktu), doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu (např. fyzikální vyšetření, měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně testů funkce ledvin) a sérových elektrolytů.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá Vokanamet og fá viðbótarkvilla sem geta leitt til blóðrúmmálsskerðingar (eins og sjúkdómur í meltingarfærum), er ráðlagt að fylgjast náið með blóðrúmmáli (t.d. almenn skoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknarstofupróf svo sem mat á nýrnastarfsemi) og blóðsöltum.
Czech: Jestliže je podezření na Fourniérovu gangrénu, musí být užívání přípravku Invokana ukončeno a zahájena okamžitá léčba (včetně antibiotik a chirurgického odstranění postižené tkáně).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Vokanamet og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Czech: < 60 ml/min/1,73 m 2 kanagliflozin způsobil klinicky významné snížení HbA1c v porovnání s placebem, s podílem -0,47 % pro 100 mg a -0,52 % pro 300 mg kanagliflozinu.
Icelandic: < 60 ml/mín./1,73 m2, leiddi kanaglíflózín til lækkunar á HbA1c sem hafði klíníska þýðingu samanborið við lyfleysu sem nam -0,47% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -0,52% fyrir kanaglíflózín 300 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Tabulka 3: Četnosti nežádoucích účinků metforminu zjištěné z klinické studie a z údajů získaných po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Tíðni aukaverkana af metformíni samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou fuknce ledvin byla u obou dávek kanagliflozinu pozorována zvýšení sérového kreatininu o 9,2 µmol/l a močovinového dusíku v krvi přibližně o 1,0 mmol/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var aukning kreatíníns í sermi 9,2 µmól/l og þvagefni í blóði u.þ.b. 1,0 mmól/l fyrir báða styrkleika kanaglíflózíns.
Czech: Ve dvou 52týdenních aktivní látkou kontrolovaných studiích srovnávajících kanagliflozin s glimepiridem a sitagliptinem se udržovala statisticky významná průměrná snížení procenta tělesné hmotnosti u kanagliflozinu 100 mg jednou denně jako přídatné léčby k metforminu -4,2 % a u kanagliflozinu 300 mg jednou denně -4,7 % ve srovnání s kombinací s glimepiridem a metforminem (1,0 %) a -2,5 % u kanagliflozinu 300 mg jednou denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou srovnávanou se sitagliptinem v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (0,3 %).
Icelandic: Í tveimur 52 vikna rannsóknum með samanburði við virk lyf, þar sem gerður var samanburður á kanaglíflózíni við glimepiríði og sítagliptíni, varð viðvarandi og tölfræðilega marktæk meðaltalslækkun á líkamsþyngd fyrir kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við metformín -4,2% fyrir kanaglíflózín 100 mg og -4,7% fyrir 300 mg einu sinni á sólarhring samanborið við samsetninguna gímepíríð og metformín (1,0%) og -2,5% fyrir kanaglíflózín 300 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi samanborið við sítagliptín í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi (0,3%).
Czech: Pacienti s hodnotami eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až < 60 ml/min/1,73 m V souhrnné analýze pacientů (n = 721) s bazální hodnotou eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 až
Icelandic: Sjúklingar með eGFR 45 ml/mín./1,73 m 2 til < 60 ml/mín./1,73 m Í samantektargreiningu hjá sjúklingum (N = 721) með upphafsgildi eGFR 45 ml/mín./1,73 m 2 til
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 4).
Icelandic: Kanaglíflózín var rannsakað sem tvílyfjameðferð með metformíni, tvílyfjameðferð með súlfónnýlúrealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og súlfónýlurealyfi, þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, sem viðbótarmeðferð með insúlíni og sem einlyfjameðferð (tafla 4).
Czech: Podle této souhrnné analýzy měli vyšší četnost těchto nežádoucích účinků pacienti na kličkových diureticích, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 a pacienti ve věku ≥ 75 let.
Icelandic: Í þessari sameinuðu greiningu var yfirleitt hærri tíðni þessara aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu hávirkni þvagræsilyf, sjúklingum með upphafsgildi eGFR 30 ml/mín./1,73 m2 til < 60 ml/mín./1,73 m og sjúklingum ≥ 75 ára.
Czech: Vokanamet obsahuje metformin a proto je u pacientů s poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).
Icelandic: Vokanamet má ekki nota handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Czech: Kanagliflozin
Icelandic: Kanaglíflózín
Czech: Před nasazením přípravku Vokanamet zvažte faktory z pacientovy anamnézy, které mohou zvýšit riziko amputace.
Icelandic: Áður en meðferð með Vokanamet er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.