FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Orion -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Orion Německu k decentralizovanému postupu.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 4. kesäkuuta 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 4. června 2010.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Clopidogrel Teva -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika a že mu může být uděleno rozhodnutí o registraci v Německu a v těchto členských státech Evropské unie: Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Clopidogrel Tevan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille kaikissa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Clopidogrel Teva převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Finnish: Saksa) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli ns. asianomaisissa jäsenvaltioissa, joita tässä tapauksessa ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Czech: republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku).
Finnish: Miksi Clopidogrel Tevaa arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Clopidogrel Teva přezkoumáván?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Clopidogrel Teva ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení léčivého přípravku Clopidogrel Teva a souvisejících názvů.
Finnish: 4. kesäkuuta 2010
Czech: 4. června 2010
Finnish: Clopidogrel Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli.
Czech: Clopidogrel Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Finnish: Clopidogrel Teva on geneerinen lääke, jonka perustana on EU:n alueella jo myyntiluvan saanut Plavixalkuperäisvalmiste.
Czech: Clopidogrel Teva je generikum založené na „referenčním přípravku" Plavix, který je registrován v EU.
Finnish: toimitti Saksalle Clopidogrel Teva -valmistetta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Czech: Společnost Teva Pharma B. V. předložila přípravek Clopidogrel Teva Německu k decentralizovanému postupu.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio (ns. viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Německo) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", v tomto případě Belgii, Bulharsku, České
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Czech: Výsledky postupu podle článku 78 směrnice 2001/82/ES
Finnish: 1 Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: 1 Belgie, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. maaliskuuta 2016.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. března 2016.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitealta pyydettiin eläinten turvallisuutta koskeva lausunto.
Czech: Výbor CVMP byl proto požádán o vydání stanoviska k této záležitosti týkající se bezpečnosti zvířat.
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -valmisteen myyntiluvan peruutus Ranskassa kumotaan.
Czech: Rovněž bylo doporučeno, aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS ve Francii zrušeno.
Finnish: ANMV katsoi, että ilmoitetut kliiniset merkit osoittivat klosanteelin yliannostukseen liittyvän myrkyllisyyden.
Czech: Agentura ANMV usoudila, že povaha hlášených klinických příznaků naznačuje souvislost s toxicitou klosantelu při předávkování.
Finnish: • myyntilupien ehtoja muutetaan riskinpienentämistoimien ja valvontatoimien osalta.
Czech: • podmínek rozhodnutí o registraci, které se týkají opatření pro zmírnění rizik a kontrolních opatření.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet sisältävät klosanteelia ja ivermektiiniä, ja ne on hyväksytty useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa1 hajautetun menettelyn ja kansallisten menettelyjen kautta.
Czech: Přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy obsahují klosantel a ivermektin a jsou schváleny v několika členských státech Evropské unie (EU)1 prostřednictvím decentralizovaných a národních postupů.
Finnish: Tähän sisältyi katsaus tieteelliseen kirjallisuuteen, joka koski ivermektiinin ja klosanteelin farmakologiaa ja toksikologiaa, lääketurvatoiminnasta kertyneet tiedot siitä lähtien, kun valmisteita alettiin käyttää Euroopan unionissa vuonna 2009, myyntiluvan haltijan tekemä ivermektiinipohjaisten valmisteiden ja injektoitavien ivermektiini-/klosanteelivalmisteiden vertailu, myyntiluvan haltijan toteuttamat tutkimukset, joiden tarkoituksena oli havaita mahdolliset ilmoitettuihin haittatapahtumiin liittyvät tekijät, sekä ehdotukset riskien vähentämiseen tähtäävistä toimista ja toimenpiteistä.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi edellyttäen, että
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Finnish: Ranskan eläinlääkkeiden sääntelyvirasto (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, ANMV) sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS -valmisteeseen.
Czech: V období od 25. května 2011 do 31. května 2015 francouzská agentura pro regulaci léčivých přípravků (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) obdržela celkem 123 zpráv o nežádoucích příhodách, které se týkaly přípravku CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS a postihly 401 zvířat, přičemž 121 zvířat uhynulo.
Finnish: maaliskuuta 2016 EMA/672999/2015
Czech: března 2016
Finnish: Valmisteilla voidaan hoitaa tehokkaasti lihakarjan sekamuotoisia imumatojen, sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamia loistartuntoja, jotka johtuvat sukkulamadoista, keuhkomadoista, silmämadoista, kiiliäisistä, punkeista ja täistä.
Czech: Přípravky jsou účinné při použití u skotu k léčbě smíšených infestací motolicemi (Trematoda) a hlísty nebo členovci, např. škrkavkami, plicnivkami, očními červy, střečky, roztoči a vešmi.
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 Ranska aloitti Closamectin Pour-On Solution -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan direktiivin 2001/83/EY 78 artiklan mukaisen menettelyn lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella eläinten turvallisuuteen liittyvien vakavien huolenaiheiden vuoksi.
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien hyöty on edelleen riskejä suurempi, kunhan myyntilupia muutetaan lisäämällä niihin tiedot uusista haittavaikutuksista sekä varotoimenpiteet ja ehdot, jotka liittyvät riskien pienentämiseen ja seurantatoimiin.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
Finnish: • Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupia muutetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi siten, että niihin lisätään uusia varotoimia ja haittavaikutuksia
Czech: • změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a
Finnish: Selvittääkseen havaittujen haittatapahtumien mahdollisen liittymisen Closamectin Pour-On Solutionvalmisteeseen ja muihin kauppanimiin eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai 8. lokakuuta 2015 päätökseen arvioinnin, joka koski Closamectin Pour-On Solution -valmisteen ja sen muiden kauppanimien turvallisuutta eläimillä.
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
Finnish: Vaikka haittatapahtumien kokonaisesiintyvyyden katsottiin olevan hyväksyttävissä rajoissa (0,006 prosenttia viimeisimmässä vuotuisessa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (PSUR)), vakavien haittatapahtumien jatkumista ja niistä maatiloille aiheutuvien tappioiden suuruutta Ranskassa pidettiin merkittävänä.
Czech: poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Finnish: Miksi Closamectin Pour-On Solutionia ja muita kauppanimiä arvioitiin?
Czech: Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
Finnish: Mitä Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet ovat?
Czech: Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy?
Finnish: Haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
Czech: ), z nichž některé měly fatální následky.
Finnish: ja Citovirax.
Czech: a Citovirax.
Finnish: EMA/158114/2016 rev1 EMEA/H/A-30/1406
Czech: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Finnish: Mitä Cymevene on?
Czech: Co je Cymevene?
Finnish: Komitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset) ja 4.8 (Haittavaikutukset).
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 28. huhtikuuta
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí k tomuto stanovisku platné v celé EU dne 28. dubna 2016.
Finnish: Se voi tarttua miltei kaikkiin, mutta jää terveillä ihmisillä yleensä lepotilaan ja aiheuttaa oireita vain harvoin.
Czech: Může infikovat téměř každého, ale u zdravých lidí zůstává většinou neaktivní, jen vzácně vyvolává příznaky.
Finnish: Cymeveneä myydään kaikissa muissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Latviassa, Maltalla ja Sloveniassa.
Czech: Na trhu je dostupný ve všech členských státech EU s výjimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd. tytäryhtiöineen.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd. a přidružené společnosti.
Finnish: Tietoa Cymevenen turvallisuudesta ja tehosta alle 12-vuotiailla lapsilla on vähän.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí mladších 12 let jsou omezené.
Finnish: Cymevene on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Czech: Přípravek Cymevene je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Finnish: Gansikloviiri voi aiheuttaa syntymävikoja ihmisille.
Czech: Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimillä Cymevan, Cymeven i.v.
Czech: V EU je přípravek Cymevene rovněž k dispozici pod názvem Cymevan, Cymeven i.v.
Finnish: Miksi Cymeveneä arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Cymevene přezkoumáván?
Finnish: Cymeveneä määrättäessä on otettava huomioon viruslääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene je nutno zohlednit oficiální pokyny týkající se správného používání antivirotik.
Finnish: Näillä potilailla sytomegalovirus voi aiheuttaa vakavia tai hengenvaarallisia infektioita, jotka kohdistuvat eri elimiin, kuten keuhkoihin, aivoihin ja silmiin.
Czech: U těchto pacientů může cytomegalovirus vést k závažným nebo život ohrožujícím infekcím, které napadají různé orgány včetně plic, mozku a očí.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei raskaana olevien naisten tule käyttää Cymeveneä, elleivät äidille koituvat mahdolliset hyödyt ylitä syntymättömään lapseen kohdistuvaa mahdollista riskiä.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP souhlasil s tím, že se přípravek Cymevene nemá používat u těhotných žen, pokud možné přínosy pro matku nepřevyšují možná rizika pro nenarozené dítě.
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroina maissa, joissa tuotetta myydään.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Finnish: Lääkettä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voinut antaa suosituksia lääkkeen käytöstä lapsilla, vaan siitä on tehtävä tarkempi arviointi.
Czech: Výbor CHMP nemohl na základě údajů, které jsou v současnosti k dispozici, vydat doporučení týkající se takového použití přípravku a mělo by být provedeno další posouzení.
Finnish: Cymevenen suositusannos ja hoidon kesto määräytyvät potilaan painon ja sen mukaan, käytetäänkö lääkettä sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn vai hoitoon.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cymevene a trvání léčby závisí na hmotnosti pacienta a na tom, zda je používán k prevenci, nebo léčbě onemocnění způsobeného cytomegalovirem.
Finnish: Sytomegalovirus on yleinen herpesviruksiin kuuluva virus.
Czech: Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Cymeveneä koskevan arvioinnin päätökseen 25. helmikuuta 2016.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Cymevene.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. syyskuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Cymevenen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Czech: Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille tulee antaa pienempiä Cymevene-annoksia.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Cymevene.
Finnish: Virus voi kuitenkin aiheuttaa ongelmia henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, esimerkkeinä immuunikatoa (AIDSia) sairastavat henkilöt, syöpähoitoa saavat henkilöt tai ne henkilöt, jotka käyttävät elinsiirteen hylkimistä estäviä lääkkeitä.
Czech: Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Finnish: Koska ns. HAART-hoidon (useammalla viruslääkkeellä annettava hoito) käyttö on pienentänyt sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden riskiä HIVinfektiota sairastavilla potilailla, ehkäisevää hoitoa Cymevenellä ei pidetä enää tarpeellisena.
Czech: Vzhledem k tomu, že používání vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) snížilo riziko onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s infekcí HIV, nepovažuje se již preventivní léčba přípravkem Cymevene za nezbytnou.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Cymevenen käyttöä koskevat suositukset.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
Finnish: Lisäksi Cymoveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien ehkäisemiseen lääkkeistä johtuvan immunosuppression yhteydessä (esimerkiksi elinsiirron tai kemoterapian jälkeen).
Czech: Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
Finnish: Miehiä, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Cymevene-hoidon aikana ja vähintään 90 päivän ajan sen jälkeen.
Czech: Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa ja myöhemmin ylläpitohoidon aikana on noudatettava erilaisia hoitosuunnitelmia hoito-ohjeiden mukaisesti.
Czech: V souladu s léčebnými pokyny by se v průběhu úvodní a udržovací léčby měly dodržovat odlišné léčebné režimy.
Finnish: Cymeveneä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia sen vaikuttavalle aineelle, gansikloviirille, tai sitä läheisesti muistuttavalle viruslääkkeelle, valgansikloviirille, tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Czech: Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cymevenen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
Finnish: Cymevene on viruslääke, jolla hoidetaan tai ehkäistään sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota henkilöillä, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Czech: Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Cymevenen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
Finnish: Cymevenen vaikuttava aine on gansikloviiri, ja sitä on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Cymevenen käyttöaiheista tulisi poistaa sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisy AIDS-potilailla.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
Finnish: Koska tätä mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, Cymevenellä hoidettavien naisten on lopetettava imetys, jotta vältetään imetettäville vauvoille aiheutuvat mahdollisesti vakavat sivuvaikutukset.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do mateřského mléka, tuto možnost však nelze vyloučit, a proto ženy léčené přípravkem Cymevene musí přerušit kojení, aby se zabránilo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cymeveneä voidaan käyttää sytomegaloviruksen aiheuttamien sairauksien hoitoon potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
Finnish: 20. marraskuuta 2013
Czech: 20. listopadu 2013
Finnish: Mitä didanosiini on?
Czech: Co je Didanosine?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. marraskuuta 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. listopadu 2013.
Finnish: Miksi didanosiini arvioitiin?
Czech: Proč byl přípravek Didanosine přezkoumáván?
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Finnish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited toimitti Didanosinea koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Czech: Společnost Aurobindo Pharma (Malta) Limited předložila přípravek Didanosine regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k provedení decentralizovaného postupu.