FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija vastasi lääkevalmistekomitean huolenaiheisiin, ja komitea katsoo, että kliininen kokemus tukee ehdotettuja lisäyksiä käyttöaiheeseen.
Bulgarian: ПРУ отговори на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun Neoral ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun Neoral и свързани с него имена (вж.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiinlisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Bulgarian: За да се гарантира, че основната информация за безопасността на актуализираните CDS остава в съответствие с одобрената информация за CSP, наскоро включената информация за безопасността в CDS е предложена от ПРУ за разглеждане в одобрения CSP, следователно за хармонизираните точки, свързани с безопасността на КХП на ЕС.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirtokäyttöaiheessa vastaavasti.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и следователно ревизира текста на дозировката при показанието за трансплантация на солидни органи по съответния начин.
Finnish: Tietojen arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea katsoi voivansa hyväksyä ehdotetun annostuksen luuytimensiirto-käyttöaiheessa 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa hyväksytyn mukaisesti.
Bulgarian: След преглед на базата данни, предложената дозировка при показанието за костномозъчна трансплантация, както е одобрена в 16 държави членки на ЕС, е приемлива за CHMP.
Finnish: Näiden yhdeksän toteutuneen tutkimuksen lisäksi kaksi kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yksi monikeskustutkimus, jossa siklosporiinia verrattiin syklofosfamidiin steroideille vastustuskykyisillä potilailla, oli lopetettava ennenaikaisesti, koska sopivia potilaita, jotka suostuivat ottamaan lumelääkettä tai sytostaattista ainetta, ei ollut.
Bulgarian: 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Finnish: Verrokkiryhmissä käytettiin joko lumelääkettä, atsatiopriinia tai Dpenisillamiinia.
Bulgarian: В контролните групи е използвано или плацебо, или азатиоприн, или Dпенициламин.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoralvalmisteessa.
Bulgarian: ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral.
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden."
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun Neoral да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyötyriskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun Neoral и свързани с него имена.
Finnish: Myös termin "soluvälitteinen" hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vasta-ainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun Neoral за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Finnish: GR-144 51 Athens
Bulgarian: GR-144 51 Athens Greece
Finnish: E-08013 Barcelona
Bulgarian: E-08013 Barcelona Spain
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Finnish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Bulgarian: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Finnish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47
Finnish: Nuremberg, Germany
Bulgarian: Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Bulgarian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajalta (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
Finnish: 31. toukokuuta 2016 EMA/269745/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja hietaolkikukan kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Finnish: Lisätietoja hietakukkalääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Hietaolkikukka on Helichrysum arenarium (L.) Moench -kasvin kukkien yleisnimi.
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Finnish: Lisätietoja hietaolkikukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Miten hietaolkikukkalääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
Finnish: Kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät tätä hietaolkikukkatuotetta, on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
Finnish: Tiedot hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Finnish: HMPC:n päätelmät tämän hietaolkikukkalääkkeen käytöstä sellaisten ruoansulatushäiriöiden hoidossa, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta, perustuvat sen 'perinteiseen käyttöön'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä hietaolkikukan kukasta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
Finnish: Mitä hietaolkikukka on?
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat hietaolkikukan lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon laboratoriokokein tehdyt tutkimukset, jotka tukivat sappinesteen (maksassa tuotettava neste, joka auttaa rasvojen pilkkomisessa) virtauksen lisääntymistä ja sappirakon (pieni elin, joka varastoi sappinestettä) lihasten supistumisen vähentämiseen kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
Finnish: HMPC totesi, ettei hietaolkikukasta ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sellaista hietaolkikukkatuotetta, joka valmistetaan kuivaamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) kukat.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
Finnish: HMPC katsoi, että hietaolkikukasta valmistetun kasvirohdostuotteen pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan käyttää hoitamaan ruoansulatushäiriöitä, joihin liittyy kylläisyyden tunnetta ja turvotusta.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
Finnish: Mitä riskejä hietaolkikukkalääkkeisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Finnish: Millainen näyttö tukee hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Finnish: Muita tietoja hietaolkikukkalääkkeistä
Bulgarian: Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
Finnish: Lisää tietoa hoidosta hietaolkikukkalääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilas saa hietaolkikukkalääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Hietaolkikukasta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
Finnish: 100 µg/annos
Bulgarian: 100 µg/доза
Finnish: CHMP:n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
Bulgarian: По мнението на CHMP не се очаква тази малка разлика да бъде клинично значима и изглежда, че не е необходимо фармакодинамично проучване.
Finnish: Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи доказателства, базирани на чувствителни клинични проучвания (за предпочитане проучвания, изследващи относителната активност), че разлика от 20% не е от клинична значимост.
Finnish: Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkittäviä.
Bulgarian: Следователно различният размер/форма на облака или влажната среда, която съществува в респираторната система, могат да бъдат от значение.
Finnish: Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro -vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP:ltä lausuntoa.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
Finnish: Pienhiukkasten annossuhde oli 1,01, ja vastaava luotettavuusväli oli 0,97 - 1,04, ja tästä syystä tiedot osoittivat selvästi, että odotettavissa oleva suukappaleen vaikutus on identtinen testattavalla valmisteella ja vertailulääkkeellä.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Finnish: Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen +/- 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella +/- 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Bulgarian: Заявителят счита, че разширяването на границите на +/- 20% е оправдано и доказва, че получените резултати попадат в рамките на обхват от +/- 15%, с изключение на етап 3.
Finnish: c. Hakijan tulisi selvittää, miksi partikkelikokoalueet, joiden depositio tapahtuu suuriin rintaonteloon johtaviin hengitysteihin, on ryhmitelty yhdeksi ryhmäksi sen sijaan, että niitä tutkittaisiin erittäin tarkasti ja täsmällisesti mahdollisimman monena luokkana (vyöhykkeenä).
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Finnish: Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU:n viitelääke on Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
Finnish: Kysymys 5 - Hakijan tulisi perustella, miksi valmistetta pidetään vastaavana, kun partikkelikoon vertailussa suukappaleen avulla ei pystytä osittamaan vastaavuutta vyöhykkeiden ryhmittelyssä kurkku+ vyöhyke 0 + vyöhyke 1, jotka on ryhmitelty hakijan toivomalla tavalla 20 prosentin hyväksymisalueella, ja vyöhykkeiden ryhmittelyssä 2 + 3, hakijan toivomalla tavalla, 15 prosentin hyväksymisalueella, pääasiassa siksi, että tämän vertailun näytekokoa ei ole laskettu asianmukaisesti.
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
Finnish: Yksittäisten vyöhykkeiden vertailu osoitti, että useimmat arvot ovat ± 15 prosentin alueella (lukuun ottamatta vyöhykkeitä 0, 1 ja suodatin), ja että ryhmittelyn jälkeen kaikki arvot olivat ± 15 prosentin alueella.
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Finnish: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Finnish: Ruotsissa viitelääke on Ventoline Evohaler 0,1 mg/annos (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
Finnish: CHMP katsoi, että valmisteita tulisi pitää vaihtokelpoisina.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че продуктите трябва да се разглеждат като взаимозаменяеми.
Finnish: Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Finnish: Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro -vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
Bulgarian: Големината на частиците се смята за една от най-важните характеристики, влияещи на отлагането в респираторния тракт, и може да се определи чрез измервания на каскаден импактор, въпреки че in vitro сравнението трябва да се извърши за импакторния етап или за обосновани групирани етапи, които се отнасят се до ефикасността и безопасността.
Finnish: Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP:n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
Bulgarian: След оценката на отговора на заявителите на списъка с въпроси от CHMP, CHMP счита, че представените отговори не подкрепят съпоставимостта на продукта на заявителя с референтния продукт.
Finnish: CHMP katsoi, että valmiste, jolle myyntilupaa haettiin, ei ollut osoittautunut riittävän samanlaiseksi viitelääkkeen kanssa, jotta olisi voitu vahvistaa terapeuttinen vastaavuus tehon ja turvallisuuden suhteen, ja tästä syystä se laati luettelon seitsemästä selvittämättömästä kysymyksestä hakijan vastattavaksi.
Bulgarian: СНМР заключава, че продуктът, за който се кандидатства, не е показал достатъчно сходство с референтния продукт за установяване на терапевтична еквивалентност по отношение на ефикасността и безопасността и затова приема списък от седем неразрешени проблема, които следва да бъдат решени от заявителя.
Finnish: Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm:n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella +/- 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Bulgarian: Данните ясно показват, че спейсърът предизвиква значително понижение на големите частици в гърлото и увеличение на дозата на фините частици (частици < 5 μm) с доверителни интервали за отделните етапи на импактора в рамките на граница от +/- 20%, с изключение на етап 0.
Finnish: Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007-59-DOS-5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007-76-DOS-6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg:n kerta-annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007-59-DOS-5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 200776-DOS-6 (keuhkodepositiotutkimus).
Bulgarian: Въз основа на проектонасоката за орално вдишвани продукти заявителят започва две фармакокинетични проучвания с приложение на единична доза от 800 μg салбутамол при здрави доброволци: проучвания 2007-59-DOS-5 (проучване на системната безопасност) и 2007-76-DOS-6 (проучване на белодробно отлагане).
Finnish: Toimitetun tutkimuksen 2007-76-DOS-6 asiantuntijaraportin perusteella hakija katsoi, että "esitetyt in vitro -tiedot pienhiukkasten annoksesta ja tiedot pienhiukkasten annoksesta ja in vivo -tiedot biosaatavuudesta keuhkoissa huippupitoisuutena osoittavat selvästi terapeuttisen vastaavuuden 20 prosentin raja-arvoilla sekä hengitysteissä että systeemisissä beta-2 adrenoseptorivälitteisissä maksimivaikutuksissa.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.