FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'amélioration pouvant ne pas survenir au cours des premières semaines ou plus de traitement, les patients devront être étroitement surveillés jusqu'à obtention de cette amélioration.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Portuguese: Com doses mais elevadas, ocorre uma saturação do efeito de primeira passagem.
French: En conséquence, Thymanax ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Portuguese: Por isso, Thymanax não deve ser utilizado nestes doentes.
French: Si votre médecin vous a dit que vous êtes intolérant à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: - obésité/surpoids/stéatose hépatique non alcoolique, diabète,
Portuguese: - obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes,
French: La tolérance de l'agomélatine chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Portuguese: A tolerabilidade dos doentes idosos à agomelatina foi comparável à observada nos jovens adultos.
French: ­ Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
French: ­ Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: - Se é diabético, peça conselho ao seu médico.
French: Les bénéfices attendus de Thymanax sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Portuguese: Os benefícios esperados de Thymanax são a redução e o desaparecimento gradual dos sintomas relacionados com a sua depressão.
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de propriétés proconvulsivantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostraram propriedades proconvulsivantes (ver secção 5.3).
French: Consulter la notice pour plus d'information.
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais.
French: Chez les volontaires sains, l'agomélatine a préservé la fonction sexuelle contrairement à la paroxétine.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatina preservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
French: Les principaux métabolites (agomélatine hydroxylée et déméthylée) ne sont pas actifs et sont rapidement conjugués et éliminés dans les urines.
Portuguese: Os principais metabolitos, agomelatina hidroxilada e desmetilada, não são ativos e são rapidamente conjugados e eliminados pela urina.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: L'analyse du taux de répondeurs a été en faveur de l'agomélatine.
Portuguese: A análise da taxa de respondedores favorece a agomelatina.
French: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007
Portuguese: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
French: * Quelques cas ayant entrainé une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés.
Portuguese: * Foram reportados alguns casos raros que resultaram em transplante hepático ou morte.
French: Les tumeurs hépatiques sont très probablement liées à une induction enzymatique spécifique aux rongeurs.
Portuguese: Os tumores hepáticos estão muito provavelmente relacionados com indução enzimática específica dos roedores.
French: Suivi de la fonction hépatique
Portuguese: Monitorização da função hepática
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Thymanax pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Thymanax durante a gravidez.
French: Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
Portuguese: Em ratinhos, ratos e macacos observaram-se efeitos sedativos após administração única e repetida de doses elevadas.
French: Avant le début du traitement ou lors de l'augmentatio n de la dose
Portuguese: Antes de iniciar ou aumentar a dose
French: L'efficacité a également été observée chez des patients présentant une dépression plus sévère (score HAM-D initial ≥ 25) dans tous les essais positifs contrôlés versus placebo.
Portuguese: A eficácia foi também observada em doentes com depressão mais grave (HAM-D≥ 25 no início) em todos os ensaios positivos controlados com placebo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec Tagomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com agomelatina em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de episódios de depressão major (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Syndrome des jambes sans repos*
Portuguese: Síndrome das pernas inquietas*
French: Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thymanax que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se tomou mais Thymanax do que deveria, ou se por exemplo uma criança tomou este medicamento por acidente, contacte o médico imediatamente.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'agomélatine (25 à 50 mg/jour) ont été établies chez les patients âgés déprimés (< 75 ans).
Portuguese: A segurança e eficácia da agomelatina (25 a 50 mg/dia) foram estabelecidas em doentes idosos deprimidos (< 75 anos).
French: Si vous arrêtez de prendre Thymanax N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Portuguese: Se parar de tomar Thymanax Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
French: Ces effets indésirables ont été habituellement transitoires et n'ont généralement pas nécessité d'arrêt du traitement.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente transitórias e não levaram, geralmente, à cessação da terapêutica.
French: Les médicaments interagissant avec ces isoenzymes peuvent réduire ou augmenter la biodisponibilité de l'agomélatine.
Portuguese: Os medicamentos que interagem com estas isoenzimas podem diminuir ou aumentar a biodisponibilidade da agomelatina.
French: ­ Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Portuguese: - se o seu figado não funcionar bem (disfunção hepática).
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
French: Les études de pharmacologie de sécurité n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur le courant hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ni sur le potentiel d'action des cellules de Purkinje de chien.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não mostraram efeito da agomelatina sobre a corrente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ou no potencial de ação das células de Purkinje do cão.
French: Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide.
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão Se está deprimido poderá por vezes ter ideias de autoagressão ou suicídio.
French: Ces effets indésirables sont les suivants : ­ Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus d'1 patient sur 10) : maux de tête.
Portuguese: Estes efeitos secundários incluem: - Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.
French: Les effets indésirables sont généralement d'intensité légère ou modérée et sont apparus au cours des 2 premières semaines de traitement.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente ligeiras ou moderadas e ocorreram durante as primeiras duas semanas de tratamento.
French: L'augmentation de la dose à 50 mg doit être décidée en fonction du rapport bénéfice/risque de chaque patient dans le strict respect du contrôle de la fonction hépatique.
Portuguese: Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com base no beneficio/risco de cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de função hepática.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et en lui demandant de lire cette notice.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a um amigo próximo ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
French: Hyperhidrose Eczéma Prurit* Urticaire*
Portuguese: Hiper-hidrose Eczema Prurido* Urticária*
French: L'agomélatine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A agomelatina tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise au coucher.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode prescrever uma dose mais alta (50 mg), isto é dois comprimidos tomados juntos ao deitar.
French: Aucune hépatotoxicité n'a été observée chez les rongeurs ou le singe dans les études de toxicité à doses répétées.
Portuguese: Não foi observada hepatoxicidade em roedores e macacos em estudos de toxicidade de dose repetida.
French: La fréquence des fibroadénomes mammaires bénins observés chez le rat a été augmentée aux expositions élevées (60 fois la dose thérapeutique) mais est restée dans l'ordre de grandeur de celle des témoins.
Portuguese: A frequência de fibroadenomas mamários benignos observados no rato aumentou com exposições elevadas (60 vezes a exposição à dose terapêutica) mas permanece no intervalo dos controlos.
French: Intolérance au lactose :
Portuguese: Intolerância à lactose
French: Ne prenez jamais Thymanax ­ Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Thymanax - se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'agomélatine augmente la libération de noradrénaline et de dopamine spécifiquement dans le cortex frontal et n'a aucun effet sur les concentrations extracellulaires de sérotonine.
Portuguese: A agomelatina aumenta a libertação de noradrenalina e dopamina especificamente no cortex frontal e não tem influência nos níveis extracelulares da serotonina.
French: Les patients déprimés doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que ficam assintomáticos.
French: Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a agomelatina induziu um aumento da incidência de tumores hepáticos no rato e ratinho, com uma dose pelo menos 110 vezes mais elevada que a dose terapêutica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l'arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
Portuguese: Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
French: • Avant de commencer le traitement
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
French: Cauchemars*
Portuguese: Pesadelos*
French: Vous devez avaler votre comprimé avec un verre d'eau.
Portuguese: Deve engolir o comprimido com água.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Portuguese: A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, autoagressividade e suicídio (acontecimentos relacionados com o suicídio).
French: L'agomélatine n'a pas été comparée directement avec la paroxétine et la fluoxétine dans la mesure où ces comparateurs étaient utilisés afin de s'assurer de la sensibilité de l'essai.
Portuguese: A agomelatina não foi comparada diretamente com a paroxetina e a fluoxetina uma vez que estes comparadores foram adicionados para assegurar a sensibilidade destes ensaios.
French: Boîtes calendrier de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Portuguese: Embalagens-calendário de 100 comprimidos revestidos por película para uso hospitalar.
French: L'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário adaptar a dose nos doentes idosos.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes antes de iniciar o tratamento.
French: Aux doses thérapeutiques, l'exposition systémique à l'agomélatine augmente proportionnellement à la dose.
Portuguese: No intervalo da dose terapêutica, a exposição sistémica à agomelatina aumenta proporcionalmente com a dose.
French: Anxiété Rêves anormaux*
Portuguese: Ansiedade Sonhos fora do normal*
French: Le volume de distribution à l'équilibre est d'environ 35 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 95% quelle que soit la concentration et n'est pas modifiée avec l'âge et en cas d'insuffisance rénale, mais la fraction libre est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário é cerca de 35l e a ligação às proteínas plasmáticas é de 95% independentemente da concentração e não é modificado nem pela idade nem em doentes com disfunção renal, mas a fração livre duplica em doentes com disfunção hepática.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Thymanax (voir également « Comment prendre Thymanax » en rubrique 3).
Portuguese: Com base na avaliação destes testes o seu médico decidirá se deve continuar a tomar Thymanax ou não (ver também "Como tomar Thymanax" na secção 3).
French: Thymanax est utilisé chez l'adulte.
Portuguese: Thymanax é usado em adultos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Thymanax 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE thymanax 25 mg
French: Chez les rongeurs, une induction marquée du CYP2B et modérée des CYP1A et CYP3A a été observée à partir de 125 mg/kg/jour alors que, chez le singe, l'induction des cytochromes CYP2B et CYP3A a été faible à 375 mg/kg/jour.
Portuguese: Nos roedores, foi observada uma indução marcada do CYP2B e uma indução moderada do CYP1A e CYP3A a partir de 125 mg/Kg/dia enquanto que nos macacos a indução foi ligeira para o CYP2B e CYP3A com 375 mg/Kg/dia.
French: La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
Portuguese: A dose recomendada é 25 mg uma vez por dia tomado oralmente ao deitar.
French: L'agomélatine n'inhibe ni le CYP1A2 in vivo ni les autres CYP450 in vitro.
Portuguese: A agomelatina não inibe nem o CYP1A2 in vivo, nem os outros CYP450 in vitro.
French: Par conséquent, des examens sanguins doivent être réalisés selon la périodicité suivante :
Portuguese: Por isso, testes posteriores deverão ser realizados nos seguintes tempos:
French: Arklow - Co. Wicklow - Irlande
Portuguese: Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
French: [EU/1/08/498/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/498/008] 100 comprimés pelliculés
Portuguese: [EU/1/08/498/002] 14 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/003] 28 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/005] 56 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/006] 84 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/007] 98 comprimidos revestidos por película [EU/1/08/498/008] 100 comprimidos revestidos por película
French: Il n'y a pas de données disponibles évaluant l'influence de la race sur la pharmacocinétique de l'agomélatine.
Portuguese: Não existem dados sobre a influência da raça na farmacocinética da agomelatina.
French: L'analyse combinée des essais utilisant l'échelle ASEX (Arizona Sexual Experience Scale) a montré que l'agomélatine n'était pas associée à des troubles de la fonction sexuelle.
Portuguese: A análise de um conjunto de ensaios usando a Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) demonstrou que a agomelatina não está associado a disfunção sexual.
French: L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c.
Portuguese: A agomelatina é um agonista melatoninérgico (recetores MT1 e MT2) e um antagonista 5-HT2c.
French: Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d'idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes com história de comportamentos suicidários ou que apresentem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Ces symptômes de sevrage peuvent être confondus avec un manque d'effet précoce de l'agomélatine.
Portuguese: Estes sintomas de descontinuação podem ser confundidos com uma ausência de benefício precoce da agomelatina.
French: Examens sanguins
Portuguese: Testes ao sangue
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Thymanax.
French: Si Thymanax est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Thymanax.
Portuguese: Se Thymanax for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Thymanax.
French: Autres médicaments et Thymanax
Portuguese: Outros medicamentos e Thymanax
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
Portuguese: Superioridade (2 ensaios) ou não-inferioridade (4 ensaios) foram demonstradas em 6 de 7 ensaios de eficácia em populações heterogeneas de doentes adultos com depressão versus SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetinaa, venlafaxina ou duloxetina).
French: Interactions potentielles avec l'agomélatine
Portuguese: Interações potenciais que afetam a agomelatina
French: ­ Le guide d'information destiné aux prescripteurs comprenant une fiche de suivi de la fonction hépatique.
Portuguese: • O guia de prescrição para os médicos, incluindo o esquema para a monitorização da função hepática.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire, avec augmentaion des transaminases sériques qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação de agomelatina.
French: Cependant, dans ces études, le protocole ne permettait pas d'augmenter la dose initiale de l'agomélatine, de la paroxétine ou de la fluoxétine, même si la réponse était insuffisante.
Portuguese: Contudo, nestes estudos não foi permitido aumentar a dose inicial tanto na agomelatina, como na paroxetina ou na fluoxetina, mesmo que a resposta não tenha sido adequada.
French: Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Portuguese: Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
French: Dix essais contrôlés versus placebo ont évalué l'efficacité de l'agomélatine à court terme chez des adultes souffrant de troubles dépressifs majeurs, à dose fixe et/ou avec augmentation de dose.
Portuguese: Foram realizados dez ensaios controlados com placebo para investigar a eficácia a curto prazo da agomelatina em doentes adultos com perturbação depressiva major, com dose fixa e/ou com titulação da dose.
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Thymanax » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Portuguese: Não deve tomar Thymanax em conjunto com certos medicamentos (ver também "Não tome Thymanax" na secção 2): fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão), ciprofloxacina (um antibiótico) podem modificar a dose esperada de agomelatina no seu sangue.
French: L'agomélatine resynchronise les rythmes circadiens dans des modèles animaux de désynchronisation de ces rythmes.
Portuguese: A agomelatina ressincroniza os ritmos circadianos em modelos animais de alteração dos ritmos circadianos.
French: Insuffisance hépatique* (1) Ictère*
Portuguese: Insuficiência hepática*(1)
French: Aucun ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose devido à idade (ver secção 5.2).