FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan) (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada kabosantiniibi võtmise ajal P-gp substraatide kasutamise suhtes (nt feksofenadiin, aliskireen, ambirisentaan, dabigatraan-etaksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) (vt lõik 4.5).
Slovak: %) pacientov dostalo len jeden predchádzajúci VEGFR TKI, 41
Estonian: Seitsekümmend üks protsenti (71%) said ainult ühe eelneva VEGFR TKI; 41% patsientidest said sunitiniibi oma ainsa eelneva VEGFR TKI-na.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa (vyskytujúce sa najmenej u 25 % pacientov) v populácii HCC zahŕňali hnačku, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, únavu, zníženie chuti do jedla, hypertenziu a nauzeu.
Estonian: Erinevate raskustega kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinesid vähemalt 25%-l patsientidest) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel hõlmasid kõhulahtisust, palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, väsimust, söögiisu vähenemist, hüpertensiooni ja iiveldust.
Slovak: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Estonian: Tel: + 386 1 236 47 00
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) boli fistuly hlásené u 1,5 % (7/467) pacientov s HCC.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 1,5% (7/467) hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel fistulite esinemisest.
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hepatálna encefalopatia hlásená častejšie u pacientov užívajúcich kabozantinib ako pri placebe.
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati hepaatilise entsefalopaatia esinemisest sagedamini kabosantiniibi rühmas kui platseeborühmas.
Slovak: Cabometyx 40 mg filmom obalené tablety EU/1/16/1136/003
Estonian: CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid EU/1/16/1136/003
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa skúšajúceho Kompletná odpoveď
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna uurijate poolt Täielik ravivastus
Slovak: Objektívna odpoveď (ORR) n (%) podľa IRC
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%) hinnatuna IRC poolt Täielik ravivastus
Slovak: 707) s HCC, ktorí nepodliehajú liečbe a ktorí predtým dostávali sorafenib, boli randomizovaní (2: 1), aby dostali CABOMETYX
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsiendid (N=707), kes ei saanud hetkel täiendavat ravi ning kes olid varem saanud ravi sorafeniibiga kaugeleareneneud haiguse raviks, randomiseeriti (2:1) saama CABOMETYX'i (N=470) või platseebot (N=237).
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa skúšajúceho Medián PFS v mesiacoch (95%
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) hinnatuna uurijate poolt Mediaan PFS kuudes (95% CI)
Slovak: populácia s úmyslom liečby (IRC)
Estonian: Esmane analüüs ORR-i kaasatud patsientide populatsioon (IRC)
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie na liek hlásené pri klinických štúdiách u pacientov liečených kabozantinibom
Estonian: Tabel 2 Kliinilises uuringus kabosantiniibiga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemide klass
Slovak: • podráždený žalúdok vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, zápchy, poruchy trávenia, bolesti v oblasti brucha,
Estonian: • Maoärritus, sealhulgas kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, seedehäired ja kõhuvalu
Slovak: OS pre cenotvorbu pri použití metódy NPACT podporovala primárnu analýzu: HR, upravená na stratifikačné faktory (na IxRS), bola 0,66 (95
Estonian: NPACT-i kasutuse põhjal, toetas esmast analüüsi: stratifitseerimise faktorite (vastavalt IxRS-le) järgi kohandatud HR oli 0,66 (95% CI: 0,52; 0,84; stratifitseeritud logaritmiline astak-p-väärtus = 0,0005).
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Estonian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Hodnota, pri ktorej sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL), bola pri týchto nálezoch nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Estonian: Nende leidude NOAEL (no observed adverse effect level) oli alla näidustatud raviannusega inimestel saavutatava kliinilise taseme.
Slovak: V klinickom programe s kabozantinibom sa vyskytli smrteľné fistuly.
Estonian: Kabosantiniibi kliinilises programmis esines fataalse lõppega fistuleid.
Slovak: dehydratácia, hypoalbuminémia, hypofosfatémia, hyponatrémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hyperbilirubinémia hyperglykémia, hypoglykémia,
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüpomagneseemia, hüpokaleemia dehüdratsioon, hüpoalbumineemia, hüpofosfateemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia hüperbilirubineemia, hüpoglükeemia
Slovak: Kabozantinib je v ľudskej plazme in vitro silne viazaný na proteíny (≥
Estonian: Kabosantiniib seotakse in vitro inimese plasmas suurel määral valkudega (≥ 99,7%).
Slovak: Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín žltý oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Triatsetiin
Slovak: • závažné alebo nezvládateľné krvácanie s príznakmi ako: zvracanie krvi, čierna stolica, krv v moči, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi,
Estonian: • Raske või kontrollimatu veritsus, millega kaasnevad niisugused sümptomid nagu: vere oksendamine,
Slovak: Hnačka viedla k úpravám dávok a prerušeniam u 84/467 (18
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu tuli annust muuta, ravi katkestada ja ravi lõpetadavastavalt 84/467 (18%), 69/467 (15%) ja 5/467 (1%) patsientidest.
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne počas 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo expozíciu kabozantinibu v plazme po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonaviru, itrakonazolu, erytromycínu, klaritromycínu, grapefruitového džúsu) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli (400 mg ööpäevas 27 päeva jooksul) manustamine tervetele vabatahtlikele vähendas kabosantiniibi kliirensit (29% võrra) ning suurendas ühekordse annuse järgset kabosantiniibi plasmataset (AUC) 38% võrra.
Slovak: Pri karcinóme z renálnych buniek bez predchádzajúcej terapie sa znížilo a prerušilo dávkovanie u 46% a 73% pacientov liečených kabozantinibom v klinickej štúdii (CABOSUN).
Estonian: Eelneva ravita neerurakk-kartsinoomi korral, esines kliinilises uuringus (CABOSUN) annuse vähendamist ja annustamise katkestamist vastavalt 46%-l ja 73%-l kabosantiniibiga ravitud patsientidel.
Slovak: CABOMETYX je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinomaRCC) -u dovtedy neliečených dospelých so stredným, alebo vysokým rizikom (pozri časť 5.1)
Estonian: CABOMETYX on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks: - keskmise või kõrge riskiga eelneva ravita täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1) - täiskasvanutel pärast eelnenud vaskulaarse endoteeli kasvufaktorile (VEGF) suunatud ravikuuri.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatálna encefalopatia cholestatická hepatitída
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepaatiline entsefalopaatia kolestaatil ine hepatiit
Slovak: Štúdia poruchy funkcie obličiek vykonaná s jednorazovou dávkou 60 mg cabozantinibu ukazuje, že pomery geometrického priemeru kabozantinibu v plazme metódou najmenších štvorcov, Cmax a AUC0-inf boli o 19 % a 30 % vyššie u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (90 % IS pre Cmax 91,60
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuring, kus patsientide kabosantiniibi ühekordne annus oli 60 mg näitab, et geomeetrilise LS-i keskmised suhted plasma kabosantiniibil Cmax ja AUC0-inf olid 19% ja 30% kõrgemad, kerge neerukahjustusega patsientidel (90% CI Cmax 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf 98,79% kuni 171,26%) ja 2% ning 6-7% kõrgem (90% CI Cmax 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf 79,61% kuni 140,11%), patsientidel, kellel esines mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Slovak: • sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť, kašeľ,
Estonian: • Suu või kurgu punetus, turse või valu, rääkimisraskused, hääle kähedus, köha
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek a bielych krviniek,
Estonian: • Trombotsüütide ja valgete vererakkude arvu vähenemine
Slovak: Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (ako je fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada P-gp substraatide (nt feksofenadiin, aliskireen, ambrisentaan, dabigatraan-eteksilaat, digoksiin, kolhitsiin, maravirok, posakonasool, ranolasiin, saksagliptiin, sitagliptiin, talinolool, tolvaptaan) võtmise suhtes kabosantiniibi ravi ajal.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť v končatine, svalové kŕče, artralgia osteonekróza čeľuste
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused valu jäsemetes lihasspasmid, artralgia lõualuu osteonekr oos
Slovak: 1. Pridajte podpornú starostlivosť podľa indikácie.
Estonian: Näidustuse korral lisage toetav ravi.
Slovak: Prieskumné analýzy PFS a OS v ITT populácii takisto priniesli stabilné výsledky v prospech CABOMETYXU v porovnaní s everolimusom v rôznych podskupinách podľa veku (< 65 oproti ≥ 65), pohlavia, rizikovej skupiny MSKCC (priaznivá, stredná, nepriaznivá prognóza), stavu ECOG (0 oproti 1), času od diagnózy po randomizáciu (<
Estonian: PFS-i ja OS-i selgitavad analüüsid ITT populatsioonil on samuti näidanud CABOMETYX'i soosivaid püsivaid tulemusi võrreldes everoliimusega erinevate alamrühmade kaupa vastavalt vanusele < 65 vs ≥ 65,
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Estonian: Valgusisaldust uriinis tuleb kabosantiniibravi ajal regulaarselt jälgida.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Ipsen
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Slovak: 1 vyjadruje prežívanie bez progresie ochorenia v prospech kabozantinibu
Estonian: Ohumäär < 1 viitab progressioonivabale elulemusele, mis on soodsam kabosantiniibi rühmas
Slovak: Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, divertikulitídou alebo apendicitídou), - ak ste nedávno mali krvnú zrazeninu v nohe, mozgovú porážku alebo srdcový infarkt, - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Estonian: sealhulgas stomatoloogilised protseduurid; - teil on põletikuline soolehaigus (näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, divertikuliit või apenditsiit); - teil on hiljuti esinenud veretrombe alajäsemetes, insulti või südameinfarkti; - teil on maksa- või neeruhaigus.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety kabozantinib
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerkattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerkattega tabletid kabosantiniib
Slovak: 1 rok), stavu MET tumoru (vysoká, nízka, neznáma), metastáz v kostiach (prítomnosť oproti neprítomnosti), viscerálnych metastáz (prítomnosť oproti neprítomnosti), viscerálnych metastáz a metastáz v kostiach (prítomnosť oproti neprítomnosti), počtu predchádzajúcich VEGFR-TKI (1 oproti ≥ 2), trvania prvej liečby VEGFR-TKI
Estonian: soole, MSKCC riskirühmale (positiivne, keskmine, halb), ECOG olekule (0 vs 1), diagnoosimisest randomiseerimiseni kuluvale ajale (< 1 aasta vs ≥ 1 aasta), tuumori MET-seisundile (kõrge vs madal vs teadmata), luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele metastaasidele (puuduvad vs esinevad), vistseraalsetele ja luumetastaasidele (puuduvad vs esinevad), eelnevate VEGFR-TKI-de arvule (1 vs ≥ 2), esimese VEGFR-TKI vältusele (≤ 6 kuud vs > 6 kuud).
Slovak: OS sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie u pacientov randomizovaných do skupiny s CABOMETYXOM v porovnaní s everolimusom (v 320 prípadoch, medián 21,4 mesiaca oproti 16,5 mesiaca; HR =
Estonian: OS-i järgneva plaanimata vaheanalüüsi puhul näidati statistiliselt olulist paranemist CABOMETYX'i rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes everoliimuse rühmaga (320 juhtu, mediaan 21,4 kuud vs. 16,5 kuud; HR=0,66 [0,53, 0,83], p=0,0003; joonis 2).
Slovak: Je potrebný okamžitý zásah lekára, vrátane podpornej starostlivosti antiemetikami, antidiaroikmi alebo antacidami, aby sa zabránilo dehydratácii, elektrolytovej nerovnováhe a úbytku hmotnosti.
Estonian: Dehüdratsiooni, elektrolüütide tasakaalu häirete ja kaalulanguse vältimiseks tuleb tagada kiire meditsiiniline abi, sealhulgas alustada toetavat ravi antiemeetikumidega, kõhulahtisusevastaste ravimitega või antatsiididega.
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa má vysadiť.
Estonian: Kabosantiniibravi tuleb katkestada, kui hüpertensioon on raske ja püsiv hoolimata vererõhu ravist ja kabosantiniibi annuse vähendamisest.
Slovak: CABOMETYX 20 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 40 mg filmom obalené tablety CABOMETYX 60 mg filmom obalené tablety
Estonian: CABOMETYX 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid CABOMETYX 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: pruritus, alopécia, suchá koža, dermatitis acneiform, zmena farby vlasov
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom, lööve pruuritus, alopeetsia, kuiv nahk, dermatiit, aknetaoline dermatiit, juukse värvi muutused
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovak: Látky meniace pH žalúdka
Estonian: Mao pH-d muutvad ained
Slovak: V štúdii HCC (CELESTIAL) bola hlásená hepatálna encefalopatia (hepatálna encefalopatia, encefalopatia, hyperamonemická encefalopatia) u 5,6 % pacientov liečených kabozantinibom (26/467); udalosti stupňa 3-4 v prípade 2,8
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi uuringus (CELESTIAL) teatati 5,6% (26/467) kabosantiniibiga ravitud patsiendil hepaatilisest entsefalopaatiast (hepaatiline entsefalopaatia, entsefalopaatia, hüperammoneemiline entsefalopaatia); 3. kuni 4. raskusastme alla kuulus 2,8% kõrvaltoimetest ja üks (0,2%) kõrvaltoime kuulus 5. raskusastme alla.
Slovak: • pľuzgiere, bolesť rúk alebo chodidiel, vyrážka alebo sčervenenie kože,
Estonian: • Villid, käte või jalataldade valu, naha lööve või punetus
Slovak: 400 μg/l:41
Estonian: Alfa-fetoproteiini (AFP) tasemed ≥400 μg/l: 41%.
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Estonian: 48-päevasel kogumisperioodil pärast ühekordset annust 14C-kabosantiniibi tervetele patsientidele leiti umbes 81% kogu manustatud radioaktiivsusest 54% roojas ja 27% uriinis.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 20 mg
Estonian: CABOMETYX 20 mg
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: V čase analýzy PFS sa uskutočnila plánovaná predbežná analýza OS, ktorá nedosiahla predbežnú hranicu pre štatistickú významnosť (v 202 prípadoch, HR =
Estonian: OS-i plaanitud vaheanalüüs viidi läbi PFS-i analüüsi ajal ja ei jõudnud statistiliselt olulise vahepealse piirini (202 juhtu, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Slovak: Crohnovu chorobu, ulceróznu kolitídu, peritonitídu, divertikulitídu alebo apendicitídu), infiltrácie tumoru do gastrointestinálneho traktu alebo komplikácie z predchádzajúceho chirurgického zákroku v gastrointestinálnom trakte (najmä ak sú spojené s predĺženým alebo neúplným hojením).
Estonian: Patsientide, kellel esineb põletikuline soolehaigus (nt Crohni tõbi, haavandiline koliit, peritoniit, divertikuliit või apenditsiit), kellel esineb tuumori infiltratsioon seedetraktis või seedetrakti varasema operatsiooni tüsistused (eeskätt siis, kui seda seostatakse aeglustunud või mittetäieliku paranemisega) sobivust tuleb hoolikalt hinnata enne kabosantiniibiga ravi alustamist ja seejärel hoolega jälgida perforatsioonide ja fistulite sümptomite osas, sh abstsessid ja sepsis.
Slovak: Celkové prežívanie Medián OS (95 % CI), mesiace HR (95 % CI)1,2 p-hodnota1
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)3 Mediaan PFS kuudes (95% CI) HR (95% CI)1 p-väärtus1
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CABOMETYX 60 mg
Estonian: CABOMETYX 60 mg
Slovak: %) pacientov malo 3 alebo viac orgánov s metastatickým ochorením, a to vrátane pľúc (63
Estonian: Viiekümne neljal protsendil (54%) patsientidest olid 3 või enam organit metastaatilise kahjustusega, sh kops (63%), lümfisõlmed (62%), maks (29%) ja luud (22%).
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovak: Tri prípady boli nedostatočne zdokumentované a boli vylúčené z hodnotenia.
Estonian: Kolm juhtu olid puudulikult dokumenteeritud ja need jäeti hindamisest välja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 1996 Dátum posledného predĺženia: 19. mája 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. mai 2006
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3):
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3):
Slovak: Tieto výsledky, hoci nie sú ešte definitívne, tvoria základ pre protokolom definovanú konečnú analýzu.
Estonian: Need tulemused, ehkki mitte lõplikud, moodustasid protokollis määratletud lõppanalüüsi.
Slovak: Počkajte ďalší týždeň
Estonian: Oodake veel üks nädal
Slovak: Spomedzi siedmich preskúmaných prípadov bola v 4 prípadoch súvislosť uvedená ako pravdepodobná a v 1 prípade ako možná.
Estonian: Läbivaadatud seitsme juhu hulgas oli 4 juhul põhjuslik seos tõenäoline ja ühel juhul võimalik.
Slovak: 36,1 - 125 hodín).
Estonian: 36,1…125 tundi).
Slovak: Suchá koža
Estonian: Kuiv nahk
Slovak: Oreškovićeva 6h 10010
Estonian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Slovak: Merané na konci 30 minútovej infúzie
Estonian: * Määratud 30-minutilise infusiooni lõpus
Slovak: Vyžaduje sa použitie rukavíc.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
Slovak: Znížte nasledujúcu dávku o 25 %.
Estonian: Vähendage järgmist annust 25% võrra.
Slovak: Horúčka, bolesť
Estonian: Palavik, valu
Slovak: Caelyx sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov.
Estonian: Caelyx'it ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta.
Slovak: Prerušenie liečby jedným alebo oboma liečivami z dôvodu nežiaducich udalostí sa pozorovalo u 38 % pacientov.
Estonian: Ühe või mõlema ravimi ärajätmist kõrvaltoimete tõttu esines 38% patsientidest.
Slovak: % celkovej dávky sa má pomaly podať počas prvých 15 minút.
Estonian: 5% koguannusest manustatakse aeglaselt esimese 15 minuti vältel.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Estonian: Lapsed Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia týmito účinkami, sa musia vyhýbať vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
Estonian: Patsiendid, kellel nimetatud kõrvaltoimeid esinevad, peaksid autojuhtimisest ja masinatega töötamisest hoiduma.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Slovak: Nehlásil sa žiadny 4. stupeň stomatitídy.
Estonian: 4. astme stomatiidist teateid ei olnud.
Slovak: predtým nehlásené z klinických štúdií
Estonian: eelnevalt kliinilistes uuringutes mitteesinenud
Slovak: Pretrvávajúca závažná myelosupresia môže viesť k superinfekcii alebo hemorágii.
Estonian: Püsiv raskekujuline müelosupressioon võib põhjustada superinfektsiooni või hemorraagiat.
Slovak: 20 mesiacov
Estonian: 20 kuud.
Slovak: Presný mechanizmus protinádorového účinku doxorubicínu nie je známy.
Estonian: Doksorubitsiini kasvajavastase toime täpne mehhanism ei ole teada.
Slovak: Protokolom zadefinovaná predbežná analýza (na základe 249 TTP udalostí) bola základom skorého ukončenia štúdie účinnosti.
Estonian: Protokollis määratletud vaheanalüüs (põhines 249 TTP juhtumil) näitas uuringuravimi efektiivsust, mistõttu uuring lõpetati varem.
Slovak: B6): - vitamín B6 je dostupný bez predpisu.
Estonian: Püridoksiin (B6-vitamiin): - B6-vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita.
Slovak: Celková incidencia hlásených PPE bola 44,0 % - 46,1
Estonian: PPE üldine esinemissagedus jäi vahemikku 44,0%...46,1%.
Slovak: Všetky závažnosti n=318
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca spôsobené kardiomyopatiou sa môže objaviť nečakane, bez toho, aby mu predchádzali zmeny na EKG, a možno sa s ním stretnúť aj niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Estonian: Kardiomüopaatiast tingitud kongestiivne südamepuudulikkus võib tekkida ootamatult, ilma eelnevate EKG muutusteta, ning ka mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Slovak: - Ak sa Caelyx používa samostatne, niektoré z týchto účinkov majú menšiu pravdepodobnosť výskytu a niektoré sa nevyskytnú vôbec.
Estonian: Kui Caelyx'it kasutatakse üksi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud.
Slovak: Stupnica toxicity uvedená v týchto tabuľkách je založená na Všeobecných kritériách toxicity Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute Common Toxicity CriteriaNCI-CTC).
Estonian: Toksilisuse gradatsioon antud tabelites põhineb Riikliku Vähiinstituudi üldistel toksilisuse kriteeriumitel (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI-CTC]).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Znížená chuť do jedla
Estonian: Vähenenud söögiisu
Slovak: EE-11415
Estonian: EE-11415 Tallinn
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Slovak: Odporúča sa, aby všetci pacienti, ktorí dostávajú Caelyx, pravidelne a často absolvovali EKG vyšetrenie.
Estonian: Kõigil Caelyx'it saavatel patsientidel tuleb regulaarselt ja sageli teostada EKG-uuringut.
Slovak: Hypotenzná reakcia sa zmenšila, ak sa predtým podali antihistaminiká.
Estonian: Hüpotensiivse reaktsiooni intensiivsus vähenes, kui eelnevalt manustati antihistamiinikumi.
Slovak: V závislosti od dávky a indikácie môže doba podávania trvať od 30 minút až do viac ako jednej hodiny (t.
Estonian: Sõltuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit).
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinicky signifikantné zvýšenia sérového kreatinínu.
Estonian: Mitte ühelgi haigel ei täheldatud kliiniliselt olulist seerumi kreatiniinisisalduse suurenemist.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Estonian: Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Slovak: 1 polčas (hodiny) 2 polčas (hodiny)
Estonian: 1 poolväärtusaeg (tundi) 2 poolväärtusaeg (tundi)
Slovak: ul. Iłżecka 24
Estonian: Iłżecka 24
Slovak: Deti a dospievajúci Caelyx sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako na nich tento liek pôsobí.
Estonian: Lapsed ja noorukid Caelyx'it ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Slovak: Fertilita Účinok doxorubicíniumchloridu na fertilitu u ľudí sa nevyhodnocoval (pozri časť 5.3).
Estonian: Fertiilsus Doksorubitsiinvesinikkloriidi mõju inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak si nie ste istý, aké liečby ste absolvovali alebo ktoré choroby ste prekonali, poraďte sa o tom s Vaším lekárom.
Estonian: Kui te pole päris kindel, mis ravimeid te olete kasutanud või mis haigusi te olete põdenud, siis pidage nõu oma arstiga.
Slovak: V období medzi infúziami sa môže vyskytnúť nasledovné:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Manustamiste vahepeal võivad ilmneda järgmised nähud:
Slovak: Dávka sa bude opakovať každé 2 až 3 týždne počas 2 až 3 mesiacov a potom tak často, ako bude potrebné na udržanie zlepšenia vášho stavu.
Estonian: Nimetatud annust korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada saavutatud ravitulemust.