FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Hypästhesie, Somnolenz, Parästhesie gelegentlich Polyneuropathie, periphere motorische Neuropathie, Radikulopathie, Migräne, Veränderung des geistigen Zustands, Tremor, Aura
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
German: Drücken Sie auf den Druckknopf, bis die „0"-Markierung sichtbar wird.
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
German: ZNS
Slovak: CNS
German: Um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Ropeginterferon alfa-2b zu untersuchen, wurden 171 erwachsene Patienten mit Polycythaemia vera, die zuvor die Studie PROUD-PV abgeschlossen hatten, in eine offene Verlängerungsstudie der Phase IIIb (CONTINUATION-PV) aufgenommen , ,.
Slovak: Do otvorenej štúdie rozšírenej IIIb. fázy (CONTINUATION-PV) bolo zaradených 171 dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí predtým dokončili štúdiu PROUD-PV, na vyhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti ropeginterferónu alfa-2b.
German: Die Kartusche ist in einem Pen-Injektor versiegelt.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
Slovak: Držte pero tak, aby injekčná ihla smerovala nahor.
German: - Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure 99% und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 250 Mikrogramm sorgfältig durch.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 250 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
German: Nach dem Öffnen kann der Fertigpen bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C8 °C), wenn die Pen-Kappe aufgesetzt ist und wenn er im Umkarton aufbewahrt wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Nebenwirkungen, die selten auftreten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Verlust der Sehkraft, der durch eine Schädigung der Netzhaut (z. B. verstopfte Blutgefäße in den Augen) oder des Sehnervs verursacht werden kann
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
German: PC: SN:
Slovak: PC:
German: Lebererkrankung, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase im Blut erhöht gelegentlich Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Hepatomegalie selten
Slovak: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi menej časté hepatotoxicita, toxická hepatitída, hepatomegália zriedkavé zlyhanie pečene#
German: Die Dosis sollte schrittweise alle zwei Wochen um 50 Mikrogramm erhöht werden (parallel sollte, soweit möglich, die schrittweise Reduktion der anderen zytoreduktiven Therapie erfolgen), bis eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter erzielt wird (Hämatokrit < 45 %, Thrombozyten < 400 x 109/l und Leukozyten < 10 x 109/l).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
German: Lesen Sie die Packungsbeilage vor Anwendung des Besremi Fertigpens 500 Mikrogramm sorgfältig durch.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
German: Patienten, die im Laufe der Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b Symptome entwickeln, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung hinweisen, sollten ihren TSH-Spiegel (Thyroidea-stimulierendes Hormon) bestimmen lassen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
German: Bei mit Ropeginterferon alfa-2b behandelten Patienten wurden erhöhte Leberenzymspiegel beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených ropeginterferónom alfa-2b sa pozorovali zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
German: - wenn Sie Telbivudin einnehmen (ein Medikament zur Behandlung einer Hepatitis-B-Infektion).
Slovak: - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene,
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Thyroiditis gelegentlich Diabetes mellitus#
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass pegyliertes Interferon alfa-2a keine Wirkung auf die metabolische In-vivo-Aktivität der Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C19 und 2D6 hat.
Slovak: debrizokvínu a tolbutamidu, čo naznačuje, že pegylovaný interferón alfa-2a nemá vplyv na in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochrómu P450 (CYP).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Ropeginterferon alfa-2b wurde beim Menschen nicht untersucht.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podávaného ropeginterferónu alfa-2b sa u ľudí neskúmala.
German: • Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene schwere psychiatrische Störungen,
Slovak: Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
German: • Ziehen Sie die Nadel sorgfältig aus der Haut zurück.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Besremi beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi
German: Anpassungen der empfohlenen Ropeginterferon alfa-2 Dosis sind bei Beginn einer Therapie älterer Patienten nicht erforderlich(siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
German: Der Fertigpen kann bis zu 30 Tage im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C), wenn die PenKappe aufgesetzt ist und wenn die Aufbewahrung im Umkarton erfolgt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Sjögren-Syndrom, Arthritis, Schmerzen in Extremitäten, Muskel-Skelett-Schmerzen, Knochenschmerzen, Muskelspasmen gelegentlich Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Schmerzen in der Leistengegend
Slovak: Sjögrenov syndróm, artritída, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, bolesť kostí, svalové spazmy menej časté svalová slabosť, bolesť šije, bolesť slabín
German: Es wurden Wirkungen am ZNS, einschließlich Suizidversuch, Suizidgedanken, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit, durch Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt
Slovak: Ďalšie účinky na CNS vrátane samovražedných myšlienok, pokusu o samovraždu, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti sa pozorovali pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa.
German: Sollten die psychiatrischen Symptome sich verschlimmern, wird empfohlen die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abzubrechen.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
German: Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Slovak: - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid), - lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém na zmiernenie bolesti, pomáhajú zaspať, alebo ktoré majú upokojujúci účinok (napr. morfium, midazolam).
German: Thrombozytopenie
Slovak: Trombocytopé nia
German: signifikante Koronararterienstenose, instabile Angina pectoris) oder Schlaganfall bzw.
Slovak: NYHA trieda 2), závažná srdcová arytmia, signifikantná stenóza koronárnych artérií, nestabilná angina pectoris) alebo nedávna cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu
German: Leber- und Gallenerkrankungen sehr häufig erhöhte Gamma-Glutamyltransferase häufig
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi časté zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy časté porucha pečene, zvýšená hladina alanínaminotrasferázy,
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe von der Nadel ab.
Slovak: Odstráňte z injekčnej ihly vonkajšie ochranné viečko.
German: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im Knochenmark verhindern oder verlangsamen (z.B. Hydroxycarbamid) - Arzneimittel, die im zentralen Nervensystem wirken, um Schmerzen zu lindern, den Schlaf zu fördern oder beruhigend wirken (z.B. Morphin, Midazolam)
Slovak: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov), - vortioxetín alebo risperidón (lieky používané na liečbu duševných porúch), - lieky proti rakovine, ako sú lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú rast krvotvorných buniek v kostnej dreni (napr. hydroxykarbamid),
German: Pruritus, Alopezie, Hautausschlag, Erythem, Psoriasis, Xerodermie, akneiforme Dermatitis, Hyperkeratose, Hyperhidrose, trockene Haut gelegentlich Photosensibilitätsreaktion, Exfoliation der Haut, NagelDystrophie unbekannte Häufigkeit
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza, suchá koža menej časté fotosenzitívna reakcia, exfoliácia kože, dystrofia nechtov neznáme strata pigmentu kože#
German: Mikrogramm/0,5 ml besitzt einen blauen Druckknopf.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
German: Ein Patient, bei dem eine schwerwiegende, akute Belastungsstörung mit moderatem Schweregrad auftrat (0,6 %; Inzidenzrate: 0,2 Ereignisse/100 Patienten pro Jahr), ist nacheiner Dosisreduktion von Ropeginterferon alfa-2b vollständig genesen.
Slovak: %, miera incidencie: 0,2 udalostí/100 pacientov ročne) so stredne závažnou intenzitou, sa úplne zotavil po znížení dávky ropeginterferónu alfa-2b.
German: Die Elimination von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
German: Das pharmakokinetische Profil von Ropeginterferon alfa-2b wurde bei adipösen und untergewichtigen Patienten nicht bestimmt.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
German: Als Injektionsstelle wird die Bauchhaut um den Bauchnabel herum (aber mit einem Abstand von mindestens 5 cm vom Nabel) oder der Oberschenkel empfohlen.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
German: Patienten mit bestehenden oder in der Vorgeschichte aufgetretenen kardiovaskulären Erkrankungen sollten während der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať.
German: Reproduktionsstudien und Entwicklungsstudien wurden mit Ropeginterferon alfa-2b nicht durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
German: Patienten, die diese Erkrankung im Laufe der Therapie entwickeln und medikamentös nicht eingestellt werden können, sollten die Therapie mit Ropeginterferon alfa-2b abbrechen.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
German: Die mittlere Dosis nach 36-monatiger Behandlung (12monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 24-monatige Behandlungsdauer in der Verlängerungsstudie) betrug 363 (± 149) Mikrogramm Ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
German: Retinopathie#, Optikusneuropathie#, arterieller retinaler Gefäßverschluss #, venöser retinaler Gefäßverschluss#
Slovak: okulárny diskomfort, ekzém očných viečok zriedkavé retinopatia#, optická neuropatia#, oklúzia retinálnej artérie#, oklúzia retinálnej žily#
German: Ropeginterferon alfa-2b ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alpha-2b, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt wird.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
German: Lassen Sie den Bereich trocknen, bevor Sie das Arzneimittel injizieren.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
German: Injektionslösung im Fertigpen 1 Fertigpen + 2 Injektionsnadeln 0,5 ml Lösung
Slovak: 1 naplnené pero + 2 injekčné ihly 0,5 ml roztok
German: Blutgerinnungszellen (Thrombozyten genannt) - Gelenk- oder Muskelschmerzen - Grippeähnliche Symptome, Gefühl der Müdigkeit - Bei Blutuntersuchungen: Anstieg eines Enzyms mit Namen Gamma-Glutamyltransferase
Slovak: - príznaky podobné chrípke, pocit únavy - v krvných vyšetreniach: zvýšenie enzýmu nazývaného gamaglutamyltransferáza.
German: 1 12-monatige Behandlungsdauer in der Studie PROUD-PV und 12-monatige Behandlungsdauer in der
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
German: Es wird angenommen, dass Enzyme des Proteinkatabolismus in den Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b involviert sind.
Slovak: Predpokladá sa, že do metabolizmu ropeginterferónu alfa-2b sú zapojené enzýmy proteínového katabolizmu.
German: Die pharmakokinetischen Daten zur Anwendung von Ropeginterferon alfa-2b bei älteren Patienten sind limitiert.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
German: Die Patienten zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied hinsichtlich der JAK2V617F-Allellast (19,7 %) und der Änderung der JAK2V617F-Allellast gegenüber der Baseline (-22,9 %).
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
German: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumacetat, Essigsäure 99%, Wasser für Injektionszwecke, und Benzylalkohol.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
German: Kardiomyopathie#, Angina pectoris#
Slovak: kardiovaskulárna porucha zriedkavé kardiomyopatia#, angina pectoris# veľmi zriedkavé myokardiálna ischémia#
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ropeginterferon alfa-2b durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
German: Ropeginterferon alfa-2b ist bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovanou cirhózou pečene (pozri časť 4.3).
German: Es sollte nicht in einem Bereich injiziert werden, in welchen die Haut gereizt, gerötet, eingeblutet, infiziert oder vernarbt ist.
Slovak: Nepodávajte do oblasti, kde je koža podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse gelegentlich erektile Dysfunktion, Hämatospermie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
German: • Ziehen Sie die Kappe vom Pen ab.
Slovak: Odstráňte z pera ochranný kryt.
German: Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die gereizt, gerötet, blau verfärbt, infiziert oder auf irgendeine Weise vernarbt sind.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do kože, ktorá je akýmkoľvek spôsobom podráždená, sčervenená, pomliaždená, infikovaná alebo zjazvená.
German: Die Plasmaspiegel bei Patienten mit moderater oder schwerer Niereninsuffizienz, die einmal pro Woche 180 Mikrogramm pegyliertes Interferon alfa-2a erhielten, war vergleichbar bzw. 60 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
German: - Der Wirkstoff ist Ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: - Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.
German: Vollständiges hämatologisches Ansprechena Vollständiges hämatologisches Ansprechena und Verbesserung der Krankheitslastb a definiert als Hämatokrit < 45 % ohne Phlebotomie (mindestens 3 Monate seit der letzten Phlebotomie),
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie zaťaže ochoreniab a definovaná ako hematokrit < 45 % bez flebotómie (najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie), trombocyty < 00 x 109/l a leukocyty < 10 x 109/l.
German: Ein Fertigpen enthält 0,5 ml Lösung.
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs PharmaEssentia Corp.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
German: Der Metabolismus von Ropeginterferon alfa-2b ist nicht vollständig beschrieben.
Slovak: Biotransformácia Metabolizmus ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaný.
German: Leberfunktionsstörungen wurden bei Patienten nach einer Langzeittherapie mit Ropeginterferon alfa-2b berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ochorenia pečene a abnormálne pečeňové laboratórne parametre sa hlásili u pacientov po dlhodobej liečbe ropeginterferónom alfa-2b (pozri časť 4.8).
German: Besremi 250 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen Besremi 500 Mikrogramm/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
German: Mit anderen Arzneimitteln, die Interferon-alfa enthalten, sind ebenfalls ZNSWirkungen beobachtet worden, wie beispielsweise Suizidgedanken, versuchter Suizid, Aggression, bipolare Störung, Manie und Verwirrtheit.
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Theophyllin (ein Medikament zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie z.B. Asthma) - Methadon (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opioid-Abhängigkeit) - Vortioxetin oder Risperidon (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) - Arzneimittel gegen Krebs, wie z.B. solche, die das Wachstum blutbildender Zellen im
Slovak: Najmä, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi: - teofylín (liek používaný na liečbu ochorení dýchacích ciest, ako je astma), - metadón (liek používaný na liečbu bolesti alebo závislosti od opioidov),
German: Sie sollten ein Tröpfchen Flüssigkeit an der Nadelspitze sehen.
Slovak: Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
German: Mikroangiopathie gelegentlich Raynaud-Phänomen, Hypertonie, Hämatom, Wärmegefühl
Slovak: Raynaudov fenomén, hypertenzia, hematóm, návaly horúčavy
German: - wenn Sie allergisch gegen Ropeginterferon alfa-2b oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die mit Arzneimitteln nicht optimal behandelt werden kann, - wenn Sie psychische Störungen haben oder hatten (wie beispielsweise eine Depression oder Suizidgedanken bzw. wenn Sie in der Vergangenheit versucht haben, sich selbst zu töten), - wenn Sie schwere Herzprobleme haben oder hatten (wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall), - wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben oder hatten (wie beispielsweise eine rheumatoide Arthritis, Psoriasis oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung), - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation durchgeführt wurde und Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken,
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi, - ak máte alebo ste mali závažné duševné poruchy (ako je depresia alebo samovražedné myšlienky alebo ste sa pokúsili o samovraždu), - ak máte alebo ste mali závažné problémy so srdcom (ako je infarkt alebo mŕtvica), - ak máte alebo ste mali autoimunitné ochorenie (ako je reumatická artritída, psoriáza alebo zápalové ochorenie čreva), - ak ste podstúpili transplantáciu orgánu a užívate lieky, ktoré potláčajú váš imunitný systém,
German: Wenn die Nierenfunktion während der Behandlung abnimmt, sollte Ropeginterferon alfa-2b abgesetzt werden.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
German: Diarrhö, Übelkeit, Abdominalschmerzen, Obstipation, abdominale Distension, Mundtrockenheit gelegentlich Gastritis, Erkrankung der Abdominalwand, Flatulenz, häufige Darmentleerungen, Odynophagie, Zahnfleischbluten unbekannte Häufigkeit
Slovak: Poruchy časté hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha, zápcha, abdominálna gastrointestinálneho traktu distenzia, sucho v ústach menej časté gastritída, porucha abdominálnej steny, flatulencia, častá stolica, odynofágia, krvácanie z ďasien neznáme poruchy zubov#, periodontálne ochorenie#
German: • Wenn Sie Ihren Besremi Fertigpen 500 Mikrogramm zuvor schon einmal angewendet haben, gehen Sie direkt zu Schritt 7.
Slovak: 500 mikrogramov, pokračujte priamo krokom 7.
German: Depigmentierung der Haut#
Slovak: neznáme odlúčenie sietnice#
German: Es wurden schwerwiegende Augenerkrankungen , wie Retinopathie, retinale Blutungen, retinale Exsudate, Retinaablösung und arterieller oder venöser retinaler Gefäßverschluss unter Interferon alfa berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege gelegentlich hämorrhagische Zystitis, Dysurie, imperativer Harndrang, Harnverhalt
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté hemoragická cystitída, dysúria, urgentné močenie, retencia moču
German: Eine Kombinationstherapie mit Telbivudin und Ropeginterferon alfa-2b ist kontraindiziert (siehe Abschnitt
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
German: Arzneimittel abgesetzt
Slovak: Liek prerušený
German: In derselben Studie wurde ein 25 %iger Anstieg der AUC von Theophyllin (CYP1A2-Substrat) festgestellt.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.