FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji ima minimalan ili nikakav potencijal za inhibiciju
Latvian: Apsveriet iespēju lietot citas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 inhibēšanas potenciāls vai arī tas ir minimāls.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje trastuzumab emtanzinom mogli su tijekom preostalog planiranog liječenja u sklopu ispitivanja od najviše 14 ciklusa terapije koja ciljano djeluje na HER2
Latvian: Pacienti, kuriem pārtrauca trastuzumaba emtansīna lietošanu, varēja pabeigt plānoto pētījuma terapiju līdz 14 cikliem, lietojot pret HER2 vērsto trastuzumaba terapiju, ja nepieciešams atkarībā no toksicitātes apsvērumiem un pētnieka ieskatiem.
Croatian: Vrijednosti transaminaza u serumu > 3 × GGN uz ukupni bilirubin > 2 × GGN
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīns > 2 x NAR
Croatian: Konjugacija DM1 s trastuzumabom čini citotoksični lijek selektivnim za stanice tumora s prekomjernom ekspresijom HER2, čime se povećava unutarstanična isporuka DM1 izravno u zloćudne stanice.
Latvian: DM1 un trastuzumaba konjugācija palielina citotoksiskā līdzekļa selektivitāti attiecībā pret audzēja šūnām, kurām raksturīga pārmērīga HER2 ekspresija, tādējādi palielinot DM1 iekļuvi tieši ļaundabīgo šūnu iekšienē.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti transaminaza povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, povišene vrijednosti bilirubina u krvi hepatotoksičnost, zatajenje jetre,
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Croatian: Farmakokinetika trastuzumab emtanzina i katabolita koji sadrže DM1 ocijenjene su nakon primjene trastuzumab emtanzina u dozi od 3,6 mg/kg bolesnicima s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke i normalnom jetrenom funkcijom (n=10) te blagim (Child-Pugh stadij A; n=10) i umjerenim (Child-Pugh stadij B; n=8) oštećenjem jetrene funkcije.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un DM1 saturošu katabolītu farmakokinētiku vērtēja pēc 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna ievadīšanas pacientiem ar metastātisku HER2+ krūts vēzi un normālu aknu darbību (n=10), viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A; n=10) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
Croatian: • najčešće nuspojave (≥ 25%) trastuzumab emtanzina bile su mučnina, umor, bol u mišićno-koštanom sustavu, krvarenje, glavobolja, povišene vrijednosti transaminaza, trombocitopenija i periferna neuropatija.
Latvian: ● biežākās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) (≥25 %), lietojot trastuzumaba emtansīnu, bija slikta dūša, nogurums, skeleta-muskuļu sāpes, hemorāģija, galvassāpes, paaugstināts transamināžu līmenis, trombocitopēnija un perifēriskā neiropātija.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od navedenih nuspojava.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Croatian: • Problemi s jetrom: Kadcyla može izazvati upalu ili oštećenje stanica jetre, koji mogu onemogućiti normalan rad jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumi/bojājums: Kadcyla var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas var traucēt aknu darbību.
Croatian: S vremenom to može uzrokovati simptome poput osjećaja nadutosti ili oticanja trbuha zbog nakupljanja tekućine ili krvarenja iz abnormalnih krvnih žila u jednjak ili završni dio debelog crijeva.
Latvian: Laika gaitā tas var izraisīt tādus simptomus kā vēdera uzpūšanos vai vēdera pietūkumu, jo uzkrājas šķidrums vai asiņo bojāti asinsvadi barības vadā vai taisnā zarnā.
Croatian: Tablica 3 Tablični prikaz nuspojava u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u kliničkim ispitivanjima
Latvian: NB uzskaitījums tabulas veidā; informācija par pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar trastuzumaba emtansīnu
Croatian: Prije primjene rekonstituirane otopine, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Latvian: Pagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Croatian: Odgođena ili propuštena doza
Latvian: Atlikta vai izlaista deva
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza (AST/ALT)
Latvian: Paaugstināts transamināžu (ASAT/ALAT) līmenis
Croatian: Ako bolesniku treba dvaput odgoditi primjenu doze zbog trombocitopenije,
Latvian: Ja trombocitopēnijas dēļ devas ievadīšana jāatliek 2 reizes, jāapsver devas samazināšana par vienu līmeni.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije sadržavati vidljive čestice te mora biti bistra do blago opalescentna.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nedrīkst saturēt redzamas daļiņas, un tam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
Croatian: Stupanj 2 (> 2,5 do ≤ 5 × GGN)
Latvian: (no > 2,5 līdz ≤ 5 ´ NAR)
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja niti su prikupljeni populacijski farmakokinetički podaci.
Latvian: Oficiāls farmakokinētikas pētījums nav veikts un populācijas FK dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav apkopoti.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine treba izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijeva klorida za infuziju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili otopine natrijeva klorida za infuziju od
Latvian: Atbilstošais šķīduma daudzums šķīduma jāpaņem no flakona un jāpievieno infūziju maisā, kas satur 250 ml 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Croatian: Opis ključnih razlika između trastuzumab emtanzina i trastuzumaba s obzirom na indikaciju, dozu,
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un trastuzumaba galveno atšķirību apraksts, uzsverot indikāciju, devu, ievadīšanas un iepakojumu atšķirības.
Croatian: portalna hipertenzija
Latvian: Hipertensija
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek Kadcyla.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 5 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Ako je LVEF i dalje < 50% i ako se nije vratio na < 10 postotnih bodova razlike od početne vrijednosti, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Latvian: Ja LVEF nav atjaunojusies 10% punktu robežās, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje.
Latvian: Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris.
Croatian: Česká republika Roche s. r. o.
Latvian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna bočica s 8 ml otopine sadrži 20 mg/ml trastuzumab emtanzina (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens flakons ar 8 ml šķīduma satur 20 mg/ml trastuzumaba emtansīna (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: interval pouzdanosti
Latvian: TI - ticamības intervāls.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke disfunkcija lijeve klijetke prijavljena je u 2,2% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos sirds kreisā kambara disfunkcija novērota 2,2 % pacientu ar MKV.
Croatian: Hematološki parametri snižene vrijednosti trombocita snižene vrijednosti hemoglobina snižene vrijednosti neutrofila Kalij snižene vrijednosti kalija
Latvian: Samazināts trombocītu skaits Samazināta hemoglobīna koncentrācija Samazināts neitrofilo leikocītu skaits Kālijs
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina kod metastatskog raka dojke reakcije povezane s infuzijom prijavljene su u 4,0% bolesnika, pri čemu je prijavljeno šest događaja stupnja 3, a niti jedan stupnja 4.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas trastuzumaba emtansīna MKV klīniskajos pētījumos novērotas 4,0% pacientu, un ziņots par sešām 3. pakāpes reakcijām, bet nav ziņots par 4. pakāpes reakcijām.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna (n = 67) ili u skupinu koja je primila udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg intravenski, a nakon toga trastuzumab u dozi od 6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna u kombinaciji s docetakselom u dozi od 75-100 mg/m2 intravenski svaka 3 tjedna (n = 70).
Latvian: 8 mg/kg piesātinošā devā intravenozi, pēc tam lietojot 6 mg/kg intravenozi ik pēc 3 nedēļām un 75100 mg/m2 docetaksela intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n = 70).
Croatian: Za prilagodbu doze u slučaju trombocitopenije vidjeti dijelove 4.2 i 4.4.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu trombocitopēnijas gadījumā skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Latvian: kuru vecums bija 65-75 gadi (n = 78), un pacientiem, kuru vecums bija >75 gadi (n = 16),
Croatian: Tablica 4 Poremećaji laboratorijskih vrijednosti primijećeni u bolesnika liječenih trastuzumab emtanzinom u ispitivanju TDM4370g/BO21977/EMILIA
Latvian: tabulā norādītas laboratorisko rādītāju novirzes, kas konstatētas ar trastuzumaba emtansīnu ārstētajiem pacientiem klīniskajā pētījumā TDM4370g/BO21977/EMILIA un pētījumā
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ocijenjeni su učinci trastuzumab emtanzina u bolesnika s HER2-pozitivnim neizlječivim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Latvian: Vienas grupas, atklātā II fāzes pētījumā tika vērtēta trastuzumaba emtansīna ietekme uz pacientiem ar neārstējamu HER2 pozitīvu LAKrV vai MKV.
Croatian: Ispitivane skupine bile su dobro uravnotežene s obzirom na početne karakteristike bolesnika i tumora.
Latvian: Sākotnējie pacientu un audzēju raksturlielumi ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme primjene doze te još najmanje 30 minuta nakon toga.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 30 minūtes pēc zāļu devas saņemšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Croatian: Liječenje trastuzumab emtanzinom nije ispitivano u bolesnika kojima je trajno prekinuto liječenje trastuzumabom zbog reakcija povezanih s infuzijom; u tih se bolesnika liječenje ne preporučuje.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna terapijas pētījumi pacientiem, kuriem ārstēšana ar trastuzumabu pilnīgi pārtraukta ar infūziju saistītu reakciju (AISR) dēļ, nav veikti; šādiem pacientiem ārstēšana nav ieteicama.
Croatian: Izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 3. ciklusu nakon višekratne primjene u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije bila je unutar raspona primijećenog u bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu disfunkciju trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība (AUC) 3. ciklā pēc atkārtotas dozēšanas iekļāvās diapazonā, kāds novērots pacientiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Trombocitopenija Stupanj 3 (25 000 do < 50 000/mm3)
Latvian: 3. pakāpe (no 25 000 līdz
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava lijeka bila je stupnja težine 1 ili 2.
Latvian: NB smagums bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei;
Croatian: • Kadcyla 160 mg: sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 8 ml sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: ar sterilu šļirci lēni ievadiet 8 ml sterila ūdens injekcijām 160 mg trastuzumaba emtansīna flakonā.
Croatian: Stupanj 4 u bilo kojem trenutku (< 25 000/mm3)
Latvian: 4. pakāpe (> 20 ´ NAR jebkurā laikā)
Croatian: (AST/ALT)
Latvian: (ASAT/ALAT) līmenis
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Kadcyla.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Kadcyla lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: • Kao i trastuzumab, trastuzumab emtanzin se veže za domenu IV izvanstanične domene receptora HER2 (ECD), ali i za receptore
Latvian: Trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, saistās pie HER2 ekstracelulārā (ECD) IV domēna, kā arī pie Fcγ receptoriem un komplementa C1q.
Croatian: • antibiotike za infekcije koji se zovu klaritromicin i telitromicin
Latvian: ● noteiktus antibiotiskos līdzekļus infekcijas ārstēšanai, piemēram, klaritromicīnu vai telitromicīnu;
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Croatian: IDFS u svim unaprijed specificiranim podskupinama koje su se ocjenjivale, što govori u prilog cjelokupnim rezultatima.
Latvian: KATHERINE pētījumā konsekventu trastuzumaba emtansīna radītu terapeitisku ieguvumu attiecībā uz IDFS konstatēja visās iepriekš definētās vērtētajās apakšgrupās, kas apliecina kopējo rezultātu.
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez invazivne bolesti u ispitivanju KATHERINE
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo dzīvildzi bez slimības progresēšanas
Croatian: Događaji stupnja 3 ili 4 prijavljeni su u 0,4% bolesnika s metastatskim rakom dojke.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes gadījumi bija 0,4 % pacientu ar MKV.
Croatian: bio supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: In vitro DM1 bija Pglikoproteīna (P-gp) substrāts.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (vidljivo iz nalaza krvnih pretraga)
Latvian: · samazināts leikocītu skaits (konstatē, veicot asins analīzes);
Croatian: Za što se koristi Kadcyla
Latvian: Kādam nolūkam lieto Kadcyla
Croatian: U podskupini bolesnika s nemjerljivom bolešću (n=205) omjer hazarda prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva iznosio je 0,91 za PFS (95% CI: 0,59; 1,42) i 0,96 za OS (95% CI: 0,54, 1,68).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar neizmērāmu slimības aktivitāti (n=205) PFS un OS riska attiecība, pamatojoties uz NPK vērtējumu, bija attiecīgi 0,91 (95% TI: 0,59; 1,42) un 0,96 (95% TI: 0,54; 1,68).
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u kulturi stanica sisavaca (jajnika kineskog hrčka) u suspenziji, kovalentno povezano s DM1, inhibitorom mikrotubula, preko stabilne tioeterske poveznice MCC (4
Latvian: Trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine) ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur trastuzumabu (trastuzumab), humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnu suspensijas kultūras un kovalenti saistīta ar mikrocaurulīšu inhibitoru DM1, izmantojot stabilu tioētera savienotāju MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksāna-1-karboksilātu).
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke ukupna je incidencija periferne neuropatije iznosila 32,3%, dok je incidencija događaja stupnja ≥ 2 iznosila 10,3%.
Latvian: Starp pacientiem ar AKV tās kopējā sastopamība bija 32,3 %, bet ≥ 2. pakāpes NB sastopamība - 10,3 %.
Croatian: Hiperbilirubinemija
Latvian: Hiperbilirubinēmija KBILI
Croatian: • kontrolna skupina (lapatinib i kapecitabin): 1250 mg/dan lapatiniba peroralno jedanput na dan tijekom 21-dnevnog ciklusa i 1000 mg/m2 kapecitabina peroralno dvaput na dan od 1. do 14. dana 21-dnevnog ciklusa
Latvian: 21 dienas cikla laikā un 1000 mg/m2 kapecitabīna perorāli divreiz dienā 21 dienas cikla 1. līdz 14. dienā.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Kadcyla.
Latvian: Kadcyla terapijas laikā Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti.
Croatian: Intravenska primjena
Latvian: Ievadāmā deva
Croatian: Iako nije bila predviđena u nekliničkom programu, u kliničkim je uvjetima utvrđena razvojna toksičnost kod primjene trastuzumaba.
Latvian: Klīniskos apstākļos trastuzumabam ir konstatēta toksiska ietekme uz attīstību, taču preklīniskajā programmā tā netika prognozēta.
Croatian: Liječenje je potrebno privremeno prekinuti u bolesnika s teškom reakcijom povezanom s infuzijom do povlačenja znakova i simptoma.
Latvian: Pacientiem ar smagām AISR ārstēšana jāpārtrauc, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Croatian: Liječenje se mora trajno prekinuti u slučaju po život opasne reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Gadījumā, ja rodas dzīvībai bīstama ar infūziju saistīta reakcija, ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati srčanu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Latvian: Aknu darbības pārbaudei ārsts Jums veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Croatian: • poremećaj osjeta okusa
Latvian: · garšas sajūtas traucējumi;
Croatian: Zbog moguće pojave nuspojava, liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas za vrijeme prve infuzije te još najmanje 90 minuta nakon toga.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 90 minūtes pēc pirmās devas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se broj trombocita ne vrati na vrijednost stupnja ≤ 1 (≥ 75 000/mm3), a zatim liječenje treba nastaviti istom dozom.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≤ 1. pakāpei (≥ 75 000/m3), tad turpināt ārstēšanu ar tādu pašu devas līmeni.
Croatian: koja se definirala kao imunohistokemijski nalaz 3+ ili omjer amplifikacije ≥ 2,0 utvrđen in situ hibridizacijom (ISH) u centralnom laboratoriju.
Latvian: Krūts audzēja paraugi bija nepieciešami, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju, kas definēta kā 3+ IHC vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0, nosakot centrālajā laboratorijā.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije nisu provedena formalna ispitivanja farmakokinetike.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem trastuzumaba emtansīns nav pētīts.
Croatian: p-vrijednost (Log-rank test*)
Latvian: p vērtība (log rank tests, stratificēta*)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari sukcinatna kiselina natrijev hidroksid saharoza polisorbat 20
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Dzintarskābe
Croatian: Tijekom ovog kliničkog ispitivanja ocijenjeno je i vrijeme do progresije simptoma, definirano kao smanjenje rezultata za 5 bodova na podljestvici TOI-B (engl.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vērtēja arī laiku līdz simptomu progresēšanai, ko definēja kā novērtējuma samazināšanos par 5 punktiem skalā, kas atvasināta no krūts vēža terapijas-dzīves kvalitātes funkcionālā novērtējuma (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life,
Croatian: • Kadcyla je bijel do bjelkasti liofilizirani prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji dolazi u staklenoj bočici.
Latvian: Kadcyla ir balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai,
Croatian: • najčešće nuspojave lijeka stupnja ≥ 3 (> 2%) prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTCAE) bile su trombocitopenija, povišene vrijednosti transaminaza, anemija, neutropenija, umor i hipokalijemija.
Latvian: Adverse Events (NCI-CTCAE)) (>2%) bija trombocitopēnija, paaugstināta transamināžu koncentrācija, anēmija, neitropēnija, nespēks un hipokaliēmija.
Croatian: • Kadcyla 160 mg: Jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 160 mg trastuzumab emtanzina.
Latvian: · Kadcyla 160 mg: viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 160 mg trastuzumaba emtansīna.
Croatian: • Bočica sa 100 mg trastuzumab emtanzina: Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Latvian: 100 mg trastuzumaba emtansīna flakons: ar sterilu šļirci lēni injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām flakonā.
Croatian: • svrbež • poteškoće s pamćenjem
Latvian: · atmiņas traucējumi;
Croatian: Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je konjugat protutijela i lijeka koji ciljano djeluje na HER2, a sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, kovalentno vezano s inhibitorom mikrotubula
Latvian: Kadcyla, trastuzumaba emtansīns, ir uz HER2 vērsts antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu anti-HER2 IgG1 trastuzumabu, kas kovalenti saistīts pie mikrocaurulīšu inhibitora DM1 (maitansīna atvasinājums) ar stabilu tioētera savienotāju
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 15 ml (100 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem bijele boje.
Latvian: Kadcyla 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 15 ml (100 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir balts noplēšamais vāciņš.
Croatian: LVEF od 45% do < 50% uz smanjenje za < 10 postotnih bodova od početne vrijednosti*
Latvian: LVEF no 45% līdz < 50% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu*
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak trastuzumab emtanzina na plodnost.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem trastuzumaba emtansīna ietekmes vērtēšanai nav veikti.
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=490) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Latvian: Jebkuras pakāpes (%) 3. pakāpes (%)
Croatian: Nastaviti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Latvian: Turpināt ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu.
Croatian: Trastuzumab emtanzin je konjugat protutijela i lijeka koji sadrži trastuzumab, humanizirano IgG1 protutijelo za HER2, i DM1, maitanzinoid koji inhibira mikrotubule.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns ir antivielas-zāļu konjugāts, kas satur humanizētu IgG1 monoklonālo antivielu trastuzumabu un DM1 - mikrocaurulīšu inhibitoru meitansinoīdu.
Croatian: Trastuzumab emtanzin ne smije se primijeniti dok se ukupni bilirubin ne vrati na vrijednost ≤ 1,0 × GGN, a zatim dozu treba smanjiti za jednu razinu.
Latvian: Nelietot trastuzumaba emtansīnu, līdz kopējā bilirubīna līmenis neatjaunojas līdz ≤ 1,0 x NAR, un pēc tam devu samazināt par vienu līmeni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina primijećene su reakcije kao posljedica ekstravazacije.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos novērotas ekstravazācijas izraisītas reakcijas.
Croatian: Neotvorena bočica
Latvian: Uzglabāšanas laiks Neatvērts flakons
Croatian: Kadcyla se nalazi u staklenoj bočici (staklo tipa 1) od 20 ml (160 mg), zatvorenoj sivim gumenim čepom (butilna guma obložena slojem fluorosmole) i zabrtvljenoj aluminijskim prstenom s plastičnim „flip-off" poklopcem ljubičaste boje.
Latvian: Kadcyla 160 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Kadcyla tiek piegādāts 20 ml (160 mg) 1. tipa stikla flakonos, kas noslēgti ar pelēku butilkaučuka aizbāzni, kurš pārklāts ar fluorsveķu laminātu un noplombēts ar alumīnija plombu, kurai ir purpurkrāsas noplēšamais vāciņš.
Croatian: Simptomatsko kongestivno zatajenje srca, sistolička disfunkcija lijeve klijetke stupnja 3 - 4 ili zatajenje srca stupnja 3 - 4, odnosno zatajenje srca stupnja 2 uz
Latvian: 3.-4. pakāpes sirds mazspēja, vai 2. pakāpes sirds mazspēja un LVEF <45%
Croatian: LVEF od 40% do ≤ 45% uz smanjenje za < 10 postotnih bodova od početne vrijednosti
Latvian: LVEF no 40% līdz ≤ 45% un tā samazinājusies par < 10% punktiem, salīdzinot ar terapijas sākumu
Croatian: Doza trastuzumab emtanzina ne smije se ponovno povećavati nakon smanjenja doze.
Latvian: Pēc trastuzumaba emtansīna devas samazināšanas to nedrīkst atkal kāpināt.