FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Reacties op de injectieplaats tijdens de injectie van het geneesmiddel of in de uren daarna (deze kunnen leiden tot roodheid, verkleuring, jeuk, pijn, vetbulten of verminderd vetweefsel op het oppervlak van de huid, huidhypopigmentatie en/of zwelling)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a gyógyszer beinjekciózása során vagy az injekció beadását követő órákban (melyek kivörösödéshez, elszíneződéshez, viszketéshez, fájdalomhoz, zsírcsomók kialakulásához vagy a bőr alatti zsírszövet csökkenéséhez, a bőrpigmentáltság csökkenéséhez és/vagy duzzanathoz vezethetnek);
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Strensiq 100 mg/ml oldatos injekció
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Hungarian: 70 kg-os testtömegű betegeknél a centrális eloszlási térfogat becsült értéke (és a 95%-os CI) 5,66 (2,76; 11,6) l volt, a perifériás eloszlási térfogaté pedig 44,8 (33,2; 60,5) l. 70 kg-os testtömegű betegeknél a becsült centrális clearance (és a 95%-os CI) 15,8 (13,2; 18,9) l/nap, a perifériás clearance pedig 51,9 (44,0; 61,2) l/nap volt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Hungarian: 12 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (12 mg/0,3 ml).
Dutch: • Gebieden met flink wat onderhuids vet (dijen, armen (deltaspieren), buik en billen) zijn het meest geschikt om in te injecteren.
Hungarian: • Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom).
Dutch: Onderzoek ENB-009-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin de patiënten op willekeurige wijze werden toegewezen aan een behandelingsgroep voor de primaire behandelingsperiode.
Hungarian: Az ENB-009-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Hungarian: 28 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (28 mg/0,7 ml).
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Hungarian: Hipofoszfatáziában szenvedő betegeknél alacsony az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintje, amely fontos szerepet játszik a szervezet számos funkciójában, beleértve a csontok és fogak megfelelő szilárdságának kialakulását.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Hungarian: A Strensiq 0,8 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegekben, tiszta, színtelen vagy enyhén sárga, vizes oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, monobasisch natriumfosfaat-monohydraat, dibasisch natriumfosfaat-heptahydraat, water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, injekcióhoz való víz.
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10 was een open-label, gerandomiseerd onderzoek waarin 13 patiënten werden opgenomen, waarvan 12 het onderzoek voltooiden en 1 het onderzoek verliet (stopzetting van deelname vroeg in het onderzoek wegens een eerder geplande electieve scoliose-operatie).
Hungarian: Tizenhárom beteget vontak be, 12 beteg befejezte, 1 pedig abbahagyta a vizsgálatot (idő előtti kilépés a vizsgálatból korábban már tervezett elektív scoliosis műtét miatt).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van asfotase-alfa in de moedermelk.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: Kies een plek op het lichaam waar u gaat inspuiten (dijen, buik, armen (deltaspieren), billen).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét (comb, has, kar [deltaizom], fenék).
Dutch: Litteken
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Elke injectieflacon bevat 18 mg asfotase-alfa (18 mg/0,45 ml).
Hungarian: 18 mg aszfotáz-alfát tartalmaz injekciós üvegenként (18 mg/0,45 ml).
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Hungarian: A betegeknél a csontnövekedést és a csontok erősségét érintő problémák állnak fenn, melyek csonttöréshez, csontfájdalomhoz és járási nehézségekhez, továbbá légzési nehézséghez és görcsrohamok kockázatához vezethetnek.
Dutch: Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Hungarian: • Kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Dutch: Bijlage IV Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen onder uitzonderlijke omstandigheden
Hungarian: IV. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által a forgalomba hozatali engedély kivételes körülmények közötti megadásával kapcsolatban előadott következtetések
Dutch: • dementie (verlies van intellectuele functie).
Hungarian: • demencia (az intellektuális funkciók elvesztése).
Dutch: Meer informatie over Striascan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Dutch: Er wordt 3 tot 6 uur na de injectie een scan gemaakt.
Hungarian: A felvételek 3-6 órával az injekció beadása után készíthetők el.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Striascan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van de volgende aandoeningen bij volwassenen (van 18 jaar of ouder):
Hungarian: A készítményt felnőtteknél (18 évesek és idősebbek) a következő betegségek diagnosztizálására alkalmazzák:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Striascan overgelegd.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Striascan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Dutch: In dit geval is de hoeveelheid Striascan die zich aan deze zenuwcellen hecht sterk verminderd, wat op de scan te zien is.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó Striascan mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Dutch: Overige informatie over Striascan
Hungarian: A Striascan-nal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Striascan vergelijkbaar is met DaTSCAN.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Striascan összehasonlíthatónak bizonyult a DaTSCAN-nal.
Dutch: Dit betekent dat Striascan dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam DaTSCAN.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Striascan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy hasonló, az EU-ban már engedélyezett, DaTSCAN nevű „referencia-készítmény".
Dutch: Striascan wordt uitsluitend gehanteerd en toegediend door mensen die ervaring hebben met het veilig hanteren van radioactieve materialen.
Hungarian: A Striascan-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel DaTSCAN en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Striascan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-készítménnyel, a DaTCSAN-nal, így ezeket a Striascan esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Striascan (joflupaan (123I))
Hungarian: Striascan (ioflupán (123I))
Dutch: Tussen 1 tot 4 uur voordat ze Striascan krijgen toegediend, moeten patiënten ook een ander geneesmiddel (zoals jodiumtabletten) innemen om de voorkomen dat het radioactieve jodium in Striascan in de schildklier terechtkomt.
Hungarian: A Striascan alkalmazása előtt 1-4 órával a betegeknek egy másik készítményt, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a Striascan-ban lévő radioaktív jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Dutch: De reden hiervoor is dat Striascan via injectie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Striascan-t vénába adott injekcióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor DaTSCAN, het voordeel van Striascan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a DaTSCAN-hoz hasonlóan a Striascan alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a készítmény forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Dutch: Striascan is een geneesmiddel voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: A Striascan egy diagnosztikai célra szolgáló készítmény.
Dutch: Deze ophoping kan worden waargenomen met behulp van een beeldvormingstechniek met de naam 'singlephoton-emission computer-tomografie' (SPECT), die het radioactieve jodium-123 detecteert.
Hungarian: Ezt a felhalmozódást egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Dutch: Striascan is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden gebruikt bij patiënten die zijn verwezen door een arts met ervaring in het behandelen van bewegingsstoornissen of dementie.
Hungarian: A Striascan csak receptre kapható, és csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében tapasztalt orvos utalt be vizsgálatra.
Dutch: Wanneer Striascan wordt geïnjecteerd, wordt joflupaan (123I) door het bloed verspreid en hoopt het zich op in het striatum, waar het zich hecht aan de structuren die dopamine transporteren.
Hungarian: A Striascan beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Striascan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Striascan alkalmazása?
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Striascan op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Striascan felszívódása hasonló-e a referencia-készítményéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Dutch: Een overzicht van Striascan en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Striascan-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Omdat tremor ook kan optreden bij ‘essentiële tremor' (tremor waarvan de oorzaak onbekend is), kan Striascan helpen om onderscheid te maken tussen essentiële tremor en aan de ziekte van Parkinson verwante ziekten;
Hungarian: Mivel a remegés „esszenciális trermor" (olyan tremor, melynek oka ismeretlen) esetében is előfordulhat, a Striascan-t az esszenciális tremor és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségek megkülönböztetésére alkalmazzák.
Dutch: Striascan wordt toegediend via langzame injectie in een ader van de arm die ten minste 15 tot 20 seconden duurt.
Hungarian: A Striascan-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt, kari vénába kell beadni.
Dutch: Joflupaan hecht zich specifiek aan structuren op zenuwceluiteinden die verantwoordelijk zijn voor het transport van dopamine.
Hungarian: Az ioflupán az idegsejt-végződések felületén lévő azon struktúrákhoz kötődik, amelyek a dopamin szállításáért felelősek.
Dutch: Aangezien Striascan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Striascan generikus készítmény, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciakészítmény előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Waarom is Striascan geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Striascan forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Hierdoor kunnen aan de ziekte van Parkinson verwante ziekten worden onderscheiden van essentiële tremor, en kan dementie met Lewylichaampjes worden onderscheiden van de ziekte van Alzheimer.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Dutch: • bewegingsstoornissen zoals die bij de ziekte van Parkinson en andere verwante ziekten, waarbij verlies van zenuwcellen leidt tot tremor (beven), loopstoornis (problemen met de manier waarop de patiënt loopt) en stijfheid van de spieren.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (remegés), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Dutch: Het bevat een stof met de naam joflupaan, die is gelabeld met 123I (jodium-123), een radioactieve vorm van jodium.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód radioaktív formája.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Striascan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Striascan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson en verwante ziekten, en bij patiënten met dementie met Lewylichaampjes is doorgaans sprake van verlies van de dopamine-bevattende zenuwcellen in het striatum.
Hungarian: A Parkinson-kórban és az ahhoz kapcsolódó betegségekben, valamint a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében jellemző a sztriátumban található, dopamint tartalmazó idegsejtek pusztulása.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het verlies van zenuwcellen te detecteren in een hersengebied met de naam striatum, specifiek de cellen die dopamine (een chemische boodschapper) afgeven.
Hungarian: A készítményt az agy sztriátumnak nevezett területén az idegsejtek, különösen a dopamin nevű kémiai hírvivő anyagot kibocsátó sejtek pusztulásának kimutatására alkalmazzák.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Striascan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Striascan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Striascan.
Hungarian: A Striascan alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Voordat Striascan wordt toegediend, dient er reanimatieapparatuur beschikbaar te zijn, voor het geval dat de patiënt een allergische reactie krijgt.
Hungarian: Allergiás reakciók esetére a Striascan beadása előtt biztosítani kell az újraélesztési berendezések rendelkezésre állását.
Dutch: De werkzame stof in Striascan, joflupaan (123I), is een radiofarmacon.
Hungarian: A Striascan hatóanyaga, az ioflupán (123I) egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Striascan continu gevolgd.
Hungarian: A Striascan alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Hoe wordt Striascan gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Striascan-t?
Dutch: Hoe werkt Striascan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Striascan?
Dutch: Hoe is Striascan onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Striascan-t?
Dutch: Striascan bevat de werkzame stof joflupaan (123I) en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Striascan „generikus készítmény", amelynek hatóanyaga az ioflupán (123I).
Dutch: Dit zijn onder meer:
Hungarian: Ilyen például:
Dutch: • U moet dit gedurende 3 dagen doen, tot de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen.
Hungarian: • Ezt 3 napon keresztül kell folytatnia, azaz addig, amíg a radioaktivitás véglegesen eltávozik a testéből.
Dutch: • Gebruik in plaats daarvan flesvoeding voor uw kind.
Hungarian: • Ehelyett táplálja tápszerrel gyermekét.
Dutch: Bovenstaande data zijn valide wanneer sprake is van normaal farmacokinetisch gedrag.
Hungarian: A fenti adatok normális farmakokinetikai viselkedés esetén érvényesek.
Dutch: Informeer uw arts wanneer een van deze van toepassing is op u.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezek valamelyike érvényes önre.
Dutch: • Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera's van buiten het lichaam worden opgemerkt.
Hungarian: • Mivel kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, az a testen kívül elhelyezett speciális kamerákkal érzékelhető.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Ez a gyógyszer 39,5 g/l etanolt tartalmaz.
Dutch: Voor optimale afbeeldingen dient een minimum van 500.000 counts te worden opgenomen.
Hungarian: Az optimális képalkotáshoz legalább 500 ezer beütést kell összegyűjteni.
Dutch: Fosforzuur, geconcentreerd (E 338)
Hungarian: Foszforsav, koncentrált (E 338)
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Hungarian: Ezt a készítményt Önnek nem kell tárolnia.
Dutch: • U mag uw kind gedurende 3 dagen nadat dit middel is toegediend geen borstvoeding geven.
Hungarian: • Ennek a készítménynek az alkalmazása után 3 napig nem szabad gyermekét szoptatnia.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Radioactief geneesmiddel
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Radioaktív gyógyszer.
Dutch: Een aantal geneesmiddelen of stoffen kan de wijze waarop dit middel werkt, beïnvloeden.
Hungarian: Egyes gyógyszerek vagy anyagok befolyásolhatják ennek a készítménynek a működési mechanizmusát.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CIS bio international
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: CIS bio international
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties bij mensen uitgevoerd.
Hungarian: Embereken interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Dutch: Transparante kleurloze oplossing.
Hungarian: Tiszta, színtelen oldat.
Dutch: Ongeveer 30% van de totale activiteit van het hersenweefsel kan worden toegeschreven aan striatale opname.
Hungarian: Az agy által felvett teljes aktivitás körülbelül 30%-a a striatum által felvett aktivitásnak tulajdonítható.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - Hoofdpijn
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet - Fejfájás,
Dutch: Als op enig moment tijdens de bereiding van dit product de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag dit product niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.
Dutch: Omdat dit middel door een arts onder gecontroleerde condities wordt toegediend, is het niet waarschijnlijk dat u een overdosis zult ontvangen.
Hungarian: Mivel ezt a készítményt orvos adja be, szigorúan ellenőrzött körülmények között, nem valószínű, hogy túl sokat kapjon belőle.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Striascan is aan de verpakking toegevoegd als separaat document, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Hungarian: A Striascan teljes Alkalmazási előírása a készítmény csomagolásában külön dokumentumként megtalálható, hogy az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat szolgáltasson a radiofarmakon alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Dutch: Striascan is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Striascan terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Als het bij een patiënt wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid en het verzamelt het zich in een klein deel van de hersenen.
Hungarian: Amikor ezt a készítményt egy páciens testébe befecskendezik, az a vér útján a test minden részébe eljut, és az agy egy kis területén gyűlik össze.
Dutch: E 1510 (zie bijsluiter voor aanvullende informatie), E 260, E 262, E 338, water voor injecties.
Hungarian: E 1510 (a további információkat lásd a betegtájékoztatóban), E 260, E 262, E 338, injekcióhoz való víz.
Dutch: Algemene waarschuwingen
Hungarian: Általános figyelmeztetés
Dutch: Om direct handelen in noodgevallen mogelijk te maken, moeten de noodzakelijke geneesmiddelen en medische apparatuur, zoals een endotracheale tube en beademingsapparatuur, direct beschikbaar zijn.
Hungarian: Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotrachealis tubusnak és ballonnak haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.
Dutch: • Wanneer een radiofarmacon wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam.
Hungarian: • Ha radiofarmakont fecskendeznek be a testbe, az rövid ideig egy meghatározott testrészben vagy szervben halmozódik fel.
Dutch: Ethanol, watervrij (E 1510)
Hungarian: Etanol, vízmentes (E 1510)
Dutch: Indien men ervan uitgaat dat toediening noodzakelijk is, dient het geven van borstvoeding gedurende 3 dagen onderbroken en door flesvoeding vervangen te worden.
Hungarian: Ha a gyógyszer alkalmazását szükségesnek ítélik, a szoptatást 3 napra fel kell függeszteni és tápszeres táplálással kell pótolni.
Dutch: Erytheem, pruritus, rash, urticaria, hyperhidrose
Hungarian: Erythema, viszketés, kiütés, urticaria, hyperhidrosis
Dutch: Injectieplaatspijn (intense pijn of branderig gevoel na toediening in kleine aderen)
Hungarian: Fájdalom az injectio helyén (erős fájdalom vagy égő érzés a kis vénákba történő beadást követően)
Dutch: De voorzorgen met betrekking tot omgevingsgevaar staan vermeld in rubriek 6.6.
Hungarian: A környezeti kockázatokkal kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Van iedere vrouw die over tijd is, moet worden aangenomen dat ze zwanger is totdat het tegendeel is aangetoond.
Hungarian: Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.