FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ledstukning *frekvensen baseras endast på rapporter från feta och överviktiga patienter med diabetes.
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
Swedish: Pågående egentlig depression och/eller behandling med antidepressiva medel (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prebiehajúca veľká depresívna porucha a/alebo súčasná antidepresívna liečba (pozri časť 4.4).
Swedish: Eliminering:
Slovak: Eliminácia:
Swedish: Kön: Farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos kvinnliga och manliga patienter.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
Swedish: Efter godkännande av läkemedlet tycks mer än hälften av de patienter som utvecklar depressiva reaktioner göra det inom 1 månad och ungefär 80% inom 3 månader efter behandlingsstart.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú skúsenosti, že u viac ako u polovice pacientov z tých, u ktorých sa takéto reakcie prejavili, sa to stalo v priebehu 1 mesiaca od začatia liečby, u približne 80% sa objavili v priebehu 3 mesiacov.
Swedish: I de kliniska studierna gavs ACOMPLIA 20 mg på morgonen, vanligen före frukost.
Slovak: V klinických štúdiách sa užívala ACOMPLIA 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Swedish: Hos det begränsade antalet svarta patienter var viktminskningen mindre uttalad (genomsnittlig skillnad mot placebo -2,9 kg).
Slovak: U limitovaného počtu pacientov čiernej pleti bol úbytok hmotnosti menej výrazný (priemerná odchýlka v porovnaní s placebom -2,9 kg).
Swedish: Effekterna av rimonabant på pre- och postnatal utveckling utvärderades på råtta i doser upp till 10 mg/kg/dygn.
Slovak: Účinky rimonabantu na prenatálny a postnatálny vývoj sa posudzovali u potkanov pri dávkach do 10 mg/kg/deň.
Swedish: Patienter som erhållit ACOMPLIA 20 mg under ett år omrandomiserades till ACOMPLIA 20 mg eller placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ACOMPLIU 20 mg jeden rok boli opätovne randomizovaní do skupín ACOMPLIA 20 mg alebo placebo.
Swedish: Om du har glömt att ta ACOMPLIA
Slovak: Ak zabudnete užiť ACOMPLIU
Swedish: Ta inte ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
Slovak: Neužívajte ACOMPLIU - keď v súčasnosti trpíte depresiou - keď sa v súčasnosti liečite na depresiu - keď ste alergický (precitlivený) na rimonabant alebo na niektorú z ďalších zložiek ACOMPLIE - keď dojčíte
Swedish: Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Vid rekommenderad dos förväntas inte ACOMPLIA minska förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Risk för att rimonabant påverkar andra läkemedel:
Slovak: Potenciál rimonabantu ovplyvniť účinok iných liekov:
Swedish: Förändringarna i HDL-C och TG i denna population var likvärdiga med dem hos populationen utan diabetes.
Slovak: Zmeny v HDL-C a TG v tejto skupine pacientov boli podobné ako v skupine nediabetikov.
Swedish: • Andra psykiatriska tillstånd
Slovak: Iné psychiatrické stavy
Swedish: Endast ca 3 % av rimonabantdosen elimineras via urinen, medan ca 86 % av dosen utsöndras i feces som oförändrad substans och metaboliter.
Slovak: Iba približne 3 % dávky rimonabantu sa vylučuje močom, zatiaľ čo približne 86 % dávky sa vylučuje stolicou vo forme nezmeneného lieku a metabolitov.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NALIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Swedish: En direkt effekt hos rimonabant kan inte uteslutas.
Slovak: Priamy účinok rimonabantu nemožno vylúčiť.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att farmakokinetiken hos rimonabant är liknande hos friska icke-rökare och hos patienter som röker.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nefajčiarov podobná ako u fajčiacich pacientov.
Swedish: Effekten och säkerheten vid behandling av patienter över 75 år med rimonabant är inte tillräckligt dokumenterad.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby rimonabantom u pacientov starších ako 75 rokov nebola dostatočne preukázaná.
Swedish: Patienter, särskilt de med depressionssjukdomar eller förstämningstillstånd i anamnesen bör liksom släktingar och andra till patienten närstående personer informeras om vikten av att vara observant på utvecklingen av sådana symptom och att omedelbart söka medicinsk rådgivning om de skulle uppkomma.
Slovak: Pacienti, najmä tí s anamnézou depresívnych porúch/zmien nálad (a príbuzní, či iné blízke osoby) majú byť upozornení na potrebu monitorovať vznik týchto symptómov a vyhľadať lekársku pomoc ihneď, keď sa takéto symptómy objavia.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Slovak: Tiež obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Exponeringen för rimonabant vid steadystate är 3,3-faldigt högre än efter den första dosen.
Slovak: Expozície ustáleného stavu rimonabantu sú 3,3-násobne vyššie ako expozície, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som förekommer hos färre än 1 av 1000, och har inträffat hos patienter som behandlats med ACOMPLIA inkluderar: hallucinationer.
Slovak: Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u menej ako u 1 z 1000 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: halucinácie.
Swedish: Effekterna på kroppsvikten föreföll vara likartad hos män och kvinnor.
Slovak: Účinky na telesnú hmotnosť u mužov a žien sa javia byť konzistentné.
Swedish: Behandling med rimonabant rekommenderas inte till patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
Slovak: Liečba rimonabantom sa neodporúča u pacientov s nekontrolovanými psychiatrickými ochoreniami.
Swedish: Detta har bekräftats kliniskt i specifika studier med midazolam (CYP 3A4-substrat), warfarin (CYP 2C9substrat) och digoxin (ett P-gp-substrat).
Slovak: Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P-gp substrát).
Swedish: Asteni/trötthet Influensa
Slovak: Asténia/únava Chrípka
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna avbröt 15,7 % av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Swedish: Efter två år hade de patienter som fortsatt med rimonabant en total viktminskning på i genomsnitt 7,5 kg under 2 år, medan de patienter som omrandomiserats till placebogruppen under det andra året hade en total viktminskning på i genomsnitt 3,1 kg under 2 år.
Slovak: Za dva roky bol u pacientov pokračujúcich s rimonabantom priemerný úbytok hmotnosti 7,5 kg po dvoch rokoch, zatiaľ čo u pacientov opätovne randomizovaných do skupiny placebo počas druhého roku bol priemerný pokles hmotnosti 3,1 kg po dvoch rokoch.
Swedish: Effekt av föda:
Slovak: Vplyv jedla:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra den farmakologiska övervakning som beskrivs i planen för biverkningsbevakning.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity súvisiace s farmakovigilanciou podrobne uvedené v Pláne farmakovigilancie.
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
Slovak: Neodporúča sa používať rimonabant u pacientov, ktorí majú v súčasnosti samovražedné predstavy a/alebo u pacientov, ktorí majú samovražedné predstavy alebo depresívne poruchy v anamnéze, pokiaľ sa u každého pacienta nezváži, či prínos liečby prevažuje nad týmito rizikami.
Swedish: • Särskilda patientgrupper
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Swedish: I en del fall, men inte i alla fall, föreföll krampanfallen ha samband med stress vid försöken, t ex vid hantering av djuren.
Slovak: V niektorých prípadoch, ale nie vo všetkých, sa ukázalo, že začiatok kŕčov bol spojený so stresom zo zaobchádzania so zvieratami.
Swedish: Den skenbara perifera distributionsvolymen för rimonabant förefaller vara beroende av kroppsvikten där feta patienter har större distributionsvolym än normalviktiga individer.
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý periférny distribučný objem rimonabantu súvisí s telesnou hmotnosťou, u obéznych pacientov je distribučný objem vyšší ako u pacientov s normálnou hmotnosťou.
Swedish: Andelen patienter som nådde HbA1c <7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
Swedish: Den kliniska effekten (viktminskning) av rimonabant var mindre hos svarta patienter än hos kaukasier.
Slovak: Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
Swedish: Tabell 1:
Slovak: Tabuľka 1
Swedish: Om du upplever symtom på depression (se nedan) under behandlingen med ACOMPLIA, ska du kontakta din läkare och avbryta behandlingen.
Slovak: Ak pociťujete počas liečby ACOMPLIOU príznaky depresie (pozri nižšie), kontaktujte Vášho lekára a ukončite liečbu.
Swedish: Doserna var toxiska för moderdjuren, men det kan inte uteslutas att det fanns ett samband med behandlingen.
Slovak: Hoci pri týchto dávkach sa pozorovala maternálna toxicita, súvislosť s liečbou nemožno vylúčiť.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall förvissa sig om att det finns ett fungerande system för biverkningsbevakning innan produkten lanseras på marknaden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Swedish: Hallucinationer
Slovak: Halucinácie
Swedish: Behandlingen bör startas tillsammans med ett lätt reducerat kaloriintag.
Slovak: Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií.
Swedish: Gastroenterit
Slovak: Gastroenteritída
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PRÍLOHA II A. DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Swedish: Depressionssjukdomar kan i sin tur förknippas med en ökad risk för självmordstankar, självskadande beteende och självmord.
Slovak: Depresívne poruchy môžu byť spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
Swedish: Det endocannabinoida systemet är ett fysiologiskt system i hjärnan och i perifera vävnader (inklusive adipocyter) som påverkar energibalansen, glukos- och lipidmetabolismen och kroppsvikten, och i neuronerna i det mesolimbiska systemet reglerar det intaget av begärliga, söta eller feta livsmedel.
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ACOMPLIE 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Swedish: För reproduktionsparametrarna sågs inga skillnader mellan behandlade djur och kontroller vid 30 mg/kg och vid 60 mg/kg sågs fortfarande effekter (minskat antal gulkroppar, totalt antal implantationer och livsdugliga foster).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
Swedish: Bikonvexa, droppformade, vita tabletter präglade med "20" på den ena sidan.
Slovak: Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Swedish: Den verkar genom att blockera särskilda receptorer s.k. CB1-receptorer, som finns i hjärnan och i fettvävnad.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje špecifické receptory v mozgu a v tukových tkanivách nazývané CB1 receptory.
Swedish: Det finns litteraturrapporter, både för råtta och för människa, att den spatiala distributionen och tätheten hos CB1-receptorerna i hjärnan ändras under utvecklingen.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1 receptorov počas vývoja mení.
Swedish: Resultat i kliniska prövningar
Slovak: Výsledky klinických štúdií
Swedish: INNAN DU TAR ACOMPLIA
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ACOMPLIU
Swedish: Erfarenheterna vid överdosering av rimonabant är begränsade.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
Swedish: I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer med eller utan (behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL-C och en minskning i triglycerider (vid ett år).
Slovak: V štúdiách s nediabetickými pacientmi, do ktorých boli zaradení pacienti s dyslipidémiou alebo bez dyslipidémie (liečenej) sa pozorovalo zvýšenie HDL-C a pokles triglyceridov (po jednom roku).
Swedish: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Slovak: EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Swedish: I endosstudier och studier med upprepad dosering var Cmax och AUC för rimonabant liknande hos friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna (3-4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar).
Slovak: V štúdiách s jednorazovým a opakovaným podaním boli u zdravých jedincov z Japonska a u belochov hodnoty Cmax a AUC rimonabantu podobné, kým polčas eliminácie bol u Japoncov kratší (3-4 dni) v porovnaní s belochmi (približne 9 dní).
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel: - om du tidigare har haft depression eller självmordstankar - om du har nedsatt leverfunktion - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om du har diabetes (se avsnitt 4) - om du har pågående epilepsibehandling - om du är yngre än 18 år. Information om användning av ACOMPLIA hos personer yngre än
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi: - keď ste trpeli depresiou alebo samovražednými myšlienkami, - keď máte poruchu funkcie pečene, - keď máte závažnú poruchu funkcie obličiek, - keď máte cukrovku (pozri časť 4), - keď sa súčasne liečite na epilepsiu, - keď máte menej ako 18 rokov.
Swedish: En behandlingsrelaterad ökning i mortaliteten hos ungarna sågs före avvänjningsperioden.
Slovak: Zistil sa nárast úmrtnosti mláďat v období pred odstavením, ktorý súvisel s liečbou.
Swedish: Eftersom ACOMPLIA tabletter innehåller laktos bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.
Slovak: Poruchy nervového systému: kŕče, poruchy pozornosti, bolesť hlavy.
Swedish: Rimonabant bör dock användas med försiktighet till denna patientgrupp, se även avsnitt 5.3.
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
Swedish: Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
Swedish: Efter behandlingsstart bör patienter följas upp aktivt avseende symptom på psykiska störningar, särskilt depression.
Slovak: U pacientov sa musia po začatí liečby aktívne sledovať znaky a príznaky psychiatrických porúch, obzvlášť depresie.
Swedish: I standardstudier av fertilitet hos honråttor (dosering under 2 veckor före parning) sågs onormal östrogencykel och en minskning i antal gulkroppar och fertilitetsindex vid doser av rimonabant som var toxiska hos moderdjuren (30 och 60 mg/kg/dygn).
Slovak: V štandardných štúdiách fertility u potkaních samíc (podávanie dávok počas 2 týždňov pred párením) sa pozoroval abnormálny estrálny cyklus a zníženie počtu žltých teliesok a indexu fertility pri dávkach rimonabantu, ktoré vyvolávajú toxicitu u matky (30 a 60 mg/kg/deň).
Swedish: Patienten ska följas upp och behandlas såsom tillståndet kräver.
Slovak: Pacient musí byť sledovaný a primerane liečený.
Swedish: Vid administrering av rimonabant till friska individer tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll var Cmax och AUC 67 % respektive 48 % högre än vid intag i fastande tillstånd.
Slovak: Podávanie rimonabantu zdravým jedincom v stave hladu alebo spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov ukázalo, že sa zvýšili Cmax a AUC o 67 % a 48 % za podmienok hladovania.
Swedish: Risken för hämning av CYP2C8 in vivo förefaller vara låg.
Slovak: . Zdá sa, že potenciál na inhibíciu CYP2C8 in vivo je nízky.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t. ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört) har inte studerats, men det förväntas att potenta CYP3A4-inducerare kan minska plasmakoncentrationerna av rimonabant och därmed ge minskad effekt.
Slovak: Aj napriek tomu, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, Hypericum perforatum známym ako ľubovník bodkovaný) sa neskúmalo, očakáva sa, že podávanie silných induktorov CYP3A4 môže znížiť plazmatickú koncentráciu rimonabantu, čo môže viesť k strate jeho účinku.
Swedish: Användning av andra läkemedel
Slovak: Užívanie iných liekov
Swedish: Den ökade mortaliteten hos ungarna kan bero på oförmåga hos honorna att dia eller på intag av rimonabant via mjölken och/eller hämning av sugreflexen som i litteraturen har rapporterats initieras hos neonatala möss genom endocannabinoida signaler via CB1-receptorer.
Slovak: Zvýšenú úmrtnosť mláďat možno vysvetliť neschopnosťou samíc dojčiť alebo požitím rimonabantu v materskom mlieku a/alebo inhibíciou sacieho reflexu, ktorý je uvedený v literatúre ako počiatočné sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
Swedish: Vid farmakokinetisk populationsanalys visades en minskande skillnad mellan maximala plasmakoncentrationer och dalvärden, men inga skillnader i AUC vid steady-state med ökad vikt.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
Swedish: Effekten av ACOMPLIA ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som: - itrakonazol (medel mot svampinfektion) - ketokonazol (medel mot svampinfektion) - ritonavir (medel för behandling av HIV-infektion) - telitromycin (antibiotikum) - klaritromycin (antibiotikum) - nefazodon (medel mot depression)
Slovak: Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú: - itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií) - telitromycín (antibiotikum) - klaritromycín (antibiotikum) - nefazodón (liečivo proti depresii)
Swedish: Inga slutsatser kan dras angående effekterna hos patienter över 75 år eller hos asiatiska/orientaliska patienter på grund av det låga antalet patienter.
Slovak: Pre nízky počet pacientov nemožno robiť žiadne uzávery pokiaľ ide o účinky u pacientov vo veku nad 75 rokov alebo u pacientov z Ázie/Orientu.
Swedish: Organsystemklassificering
Slovak: Systémové orgánové triedy
Swedish: ACOMPLIA används för behandling av feta, eller överviktiga patienter med samtidig förekomst av riskfaktorer som diabetes eller höga nivåer av fetter i blodet som kallas lipider (dyslipidemi; främst kolesterol och triglycerider), som ett komplement till diet och motion.
Slovak: ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Swedish: Samtidig administrering av orlistat, etanol eller lorazepam hade ingen signifikant effekt på plasmanivåerna av rimonabant.
Slovak: Súbežné podávanie orlistatu, etanolu alebo lorazepamu plazmatické hladiny rimonabantu významne neovplyvnilo.
Swedish: In vitro har rimonabant dock en svagt hämmande effekt på CYP2C8.
Slovak: Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (åldersintervall 18 - 81 år) förväntas en 75-årig patient ha 21 % högre Cmax och 27 % högre AUC än en 40-årig patient.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (vekový interval 18 - 81 rokov) sa odhaduje, že pacient vo veku 75 rokov má o 21
Swedish: Depressiva reaktioner kan inträffa hos patienter med fetma och som saknar andra uppenbara riskfaktorer.
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar ACOMPLIA.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ACOMPLIE alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Swedish: Minnesförlust Yrsel
Slovak: Strata pamäti Závraty
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling på råtta med exponering in utero eller via bröstmjölk gav inte rimonabant några förändringar på inlärning eller minne, men tvetydiga effekter på motorisk aktivitet och reaktion på plötsliga ljud observerades hos ungarna som ett resultat av exponering för rimonabant.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Swedish: En liknande ökning av exponeringen kan förväntas med andra potenta CYP3A4-hämmare.
Slovak: Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch CYP3A4.
Swedish: Rimonabant varken hämmar eller inducerar andra CYP-enzym eller P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
Swedish: På grund av effekten på blodglukosnivån med rimonabant, kan hypoglykemi inträffa hos patienter med diabetes (se avsnitt 4.8).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
Swedish: Fall
Slovak: Pád
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 70x1 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet