FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
Icelandic: Sýnt var fram á greiningarverkun Macimorelin Aeterna Zentaris í slembiraðaðri, opinni, einskammta, víxlrannsókn (AEZS-130-052) þar sem gerður var samanburður á niðurstöðum masimorelínprófsins (MAC) og insúlínþolprófs (ITT).
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 mg af Macimorelin Aeterna Zentaris á hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: Zaburzenia smaku (gorzki lub metaliczny smak)
Icelandic: Bragðtruflun (beiskt/málmbragð)
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i produktu Macimorelin Aeterna Zentaris może spowodować znaczne obniżenie stężenia macymoreliny w osoczu, a co za tym idzie prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (patrz także punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja með Macimorelin Aeterna Zentaris getur dregið marktækt úr plasmaþéttni masimorelíns og þannig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: czy takie potencjalne interakcje mogą mieć również wpływ na QTc (patrz powyżej).
Icelandic: Ekki er vitað hvort slíkar milliverkanir geti einnig haft áhrif á QTc (sjá hér að ofan).
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od wykonania testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta við masimorelínprófið.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wskazany do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris er ætlað sem einskammta greiningarpróf.
Polish: • uczucie gorąca Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru yfirleitt vægar, standa ekki lengi yfir og hverfa venjulega fljótt án meðferðar.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna var 95% og 86% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 87% og 75%, talið í sömu röð.
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: W trakcie rozwoju klinicznego zaobserwowano dwie przejściowe nieprawidłowości w zapisie EKG u jednego badanego pacjenta i zgłoszono je jako potencjalne poważne działania niepożądane.
Icelandic: Við klíníska þróun komu tvær skammvinnar breytingar á hjartarafriti fram hjá einum þátttakanda, sem tilkynnt var um sem hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir.
Polish: fenobarbital, fenytoina, prymidon)
Icelandic: fenýtóín, prímidón)
Polish: • zaburzeń snu (modafinil, pitolisant)
Icelandic: svefntruflanir (módafíníl, pítólísant)
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji międzylekowych dla inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum með CYP3A4/P-gp-hemlum hafa ekki verið gerðar.
Polish: Dodatkowe możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
Icelandic: Frekari hugsanlegar aukaverkanir vegna ofskömmtunar kunna að vera höfuðverkur, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i saszetce po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Polish: Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
Icelandic: Það jafngildir 1 ml af tilbúnu dreifunni á hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá dýrum (sjá kafla 5.3), körlum eða konum.
Polish: Produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes Należy unikać podawania macymoreliny jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes (antypsychotyczne produkty lecznicze, np. chloropromazyna, haloperydol, antybiotyki (np. moksyfloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna), leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna) i klasy III (np. amiodaron, prokainamid, sotalol) lub dowolne inne produkty lecznicze mogące wywołać torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Forðast skal samtímisgjöf masimorelíns með lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (geðrofslyf, t.d. klórprómazín, haloperidól, sýklalyf (t.d. moxifloxasín, erytrómýsín, klaritrómýsin), hjartsláttartruflanir af flokki Ia (t.d. kínidín) og III t.d. amíódarón, prókaínamíð, sótalól) eða öðrum lyfjum sem geta framkallað torsades de pointes (sjá kafla 4.4).
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
Icelandic: Áætlun um fjölda samræmdra neikvæða og jákvæða niðurstaðna á milli MAC og ITT hvað varðar heildarfjölda þátttakenda í rannsókninni voru 94% og 74% með lægri 95% mörk öryggisbils sem voru 85% og 63%, í sömu röð.
Polish: Zawiesinę należy ponownie wymieszać, kiedy część cząstek osadzi się na dnie pojemnika, na przykład po odstawieniu zawiesiny na pewien czas.
Icelandic: Hrista þarf dreifuna aftur þegar agnir hafa sest á botn ílátsins, til dæmis eftir að dreifan hefur verið látin standa um tíma.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Macimorelin Aeterna Zentaris hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu á skorti á vaxtarhormóni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
Icelandic: • væg eða miðlungsalvarleg þunglyndisköst (jóhannesarjurt (Hypericum perforatum))
Polish: Na podstawie aktualnej wiedzy jest mało prawdopodobne, by działanie to powodowało zmniejszenie swoistości testu.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar er ólíklegt að þessi möguleiki dragi úr sértækni prófsins.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub problemy z rytmem serca (w tym wrodzony lub nabyty zespół długiego odstępu QT lub tzw. częstoskurcz typu torsade de pointes w wywiadzie).
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hjartsláttarvandamál (þ.m.t. meðfætt eða áunnið heilkenni lengds QT-bils eða sögu um svokallaðan torsades de pointes hraðtakt).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
Icelandic: Masimorelín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa sögu um hjartsláttartruflanir (t.d. sögu um hjartadrep, hjartabilun eða lengingu QTc-bils á hjartarafriti sem skilgreint er sem QTc > 500 ms).
Polish: W ciągu 24 godzin przed wykonaniem testu nie należy wykonywać intensywnych ćwiczeń fizycznych.
Icelandic: Þú mátt ekki stunda erfiða líkamsþjálfum í 24 klst. fyrir prófið.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Każda saszetka zawiera 1817 mg granulatu.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 1.817 mg af kyrni.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macymorelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir masimorelíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Nie wiadomo, czy macymorelina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort masimorelín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku do 60 lat, wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Icelandic: Hjá sjúklingum upp að 60 ára aldri var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wywołują torsade de pointes (patrz także pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem vitað er að framkalla torsades de pointes (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Każda saszetka zawiera 60 mg macymoreliny (w postaci octanu).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 60 mg af masimorelíni (sem asetat).
Polish: Elektrofizjologia kardiologiczna
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
Icelandic: Könnunargreining var gerð á frammistöðu MAC byggð á ITT lokapunktinum 3,0 ng/ml.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim wskaźniku BMI do 40 kg/m2 wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BMI sem var allt að 40 kg/m2, reyndist árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar vera sambærileg.
Polish: Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
Icelandic: Þú þarft að vera fastandi í a.m.k. 8 klst. áður en þér verður gefið Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: W badaniu diagnostycznym, w którym porównywano macymorelinę z testem tolerancji insuliny (ITT), stymulowane stężenia GH po podaniu macymoreliny były średnio 1,4 raza wyższe niż w przypadku ITT.
Icelandic: Í greiningarrannsókn þar sem masimorelín var borið saman við insúlínþolpróf (ITT), var þéttni örvaðs vaxtarhormóns eftir gjöf masimorelíns að meðaltali 1,4 sinnum hærra en í insúlínþolprófi.
Polish: Niezbędne elementy: Macimorelin Aeterna Zentaris saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris skammtapoki, kranavatn í karöflu, kvörðuðu gleríláti eða gagnsæju plastíláti, hræriáhald, 50 ml kvörðuð nálarlaus sprauta, drykkjarglas
Polish: • które mogą zwiększać poziom hormonu wzrostu: takimi jak klonidyna, lewodopa, insulina
Icelandic: sem gætu aukið magn vaxtarhormóns: eins og klónidín, levódópa, insúlín
Polish: Pacjenci z niedoborem wpływającym na hormony inne niż hormon wzrostu (np. niedoczynność kory nadnerczy, tarczycy i (lub) gruczołów płciowych, moczówka prosta) powinni otrzymać odpowiednią terapię zastępczą innymi hormonami występującymi w niedoborze przed wykonaniem testów stymulacji pod kątem niedoboru GH, aby wykluczyć niepowodzenie stymulacji z powodu wtórnego niedoboru GH.
Icelandic: Sjúklingar með skort sem hefur áhrif á önnur hormón en vaxtarhormón (t.d. vanstarfsemi í nýrnahettum, skjaldkirtli og/eða kynkirtlum, flóðmigu) þurfa að fá næga uppbót af því hormóni sem þá skortir áður en gert er GH örvunarpróf vegna skorts, til að útiloka örvunarbrest vegna skorts á vaxtarhormóni af öðrum orsökum (secondary GH deficiency).
Polish: Przedkliniczne dane dotyczące farmakologii bezpieczeństwa stosowania, toksyczności powtarzanej dawki i badań genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Polish: Odtworzona zawiesina:
Icelandic: Blönduð dreifa:
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
Icelandic: 1 ml af blönduðu dreifunni inniheldur 500 míkrógrömm af masimorelíni.
Polish: Farmakodynamika macymoreliny nie została wystarczająco oceniona w populacji osób w podeszłym wieku powyżej 65 lat.
Icelandic: Lyfhrif masimorelíns hafa ekki verið nægilega metin hjá öldruðum > 65 ára.
Polish: Dla pacjenta o masie ciała ≤120 kg wymagana jest jedna saszetka; jeśli pacjent waży ponad 120 kg, wymagane będą dwie saszetki.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem vega ≤ 120 kg einn skammtapoka, en tvo skammtapoka ef sjúklingurinn vegur meira en 120 kg.
Polish: Nie można wykluczyć możliwości zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka möguleika á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitora CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia macymoreliny w osoczu, co z kolei może spowodować uzyskanie wyższych stężeń GH w osoczu.
Icelandic: Samtímisgjöf CYP3A4 hemils getur aukið plasmaþéttni masimorelíns sem getur síðan valdið hærri plasmaþéttni vaxtarhormóns.
Polish: Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Macymorelina jest dostępnym po podaniu doustnym peptydomimetykiem o działaniu stymulującym wydzielanie hormonu wzrostu (GH) zbliżonym do greliny.
Icelandic: Masimorelín er peptíðeftirlíking til inntöku með seytingarörvandi virkni á vaxtarhormón (GH) sem er sambærileg við grelín.
Polish: Przed wykonaniem testu należy przerwać stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i uwzględnić czas wypłukiwania leku z organizmu wynoszący pięć okresów półtrwania.
Icelandic: Hætta skal notkun öflugra CYP3A4 virkja og íhuga skal útskolunartímabil sem er fimm helmingunartímar brotthvarfs áður en prófið er framkvæmt.
Polish: Przy istotnym klinicznie stężeniu wynoszącym 0,1 µM (kliniczne Cmax = 11,2 ng/ml = ok. 0,02 µM),
Icelandic: Við klínískt marktæku þéttnina 0,1 µM (klínískt Cmax = 11,2 ng/ml = u.þ.b. 0,02 µM), er óbundni hluti masimorelíns í mannaplasma 22%.
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową
Icelandic: Stöðvun meðferðar með vaxtarhormóni (GH) eða lyfjum sem hafa bein áhrif á sómatótrópínseytingu heiladinguls
Polish: Macymorelina działa za podwzgórzem i uwalnianie zmagazynowanych rezerw GH stymulowane przez macymorelinę z przedniej części przysadki mózgowej może powodować uzyskanie fałszywie ujemnego wyniku na wczesnym etapie, kiedy zmiana obejmuje podwzgórze.
Icelandic: Masimorelín virkar aftan við undirstúkuna og losun á varaforða af vaxtarhormóni af völdum örvunar frá masimorelíni gæti valdið fölskum neikvæðum niðurstöðum í upphafi á meðan meinsemdin er í undirstúkunni.
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skulu farga afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie ustalono punktu odcięcia dla macymoreliny w okresie przejściowym od późnego okresu dojrzewania do pełnej dojrzałości.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lokapunktinn[SH2] fyrir masimorelín á umskiptatímanum frá lokaskeiði kynþroska og þar til fullorðinsþroska er náð.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
Icelandic: Dreifuna þarf að gefa innan 30 mínútna frá blöndun.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris może powodować zmiany w zapisie EKG (elektrokardiogram), w tym wydłużenie odstępu QT. Mają one związek ze zwiększonym ryzykiem arytmii.
Icelandic: Macimorelin Aeterna Zentaris getur valdið breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti), þ.m.t. lengingu á QT-bili sem tengist aukinni hættu á hjartsláttartruflunum.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do rozwoju częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, którego ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem stopnia wydłużenia.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur valdið sleglahraðtakti af torsades de pointes -gerð með aukinni hættu eftir því sem lengingin er meiri.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 18 do 25 lat wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
Icelandic: 18 til 25 ára var árangur masimorelínprófs og insúlín þolprófs við greiningar sambærilegur.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami u ludzi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá mönnum.
Polish: Wpływ macymoreliny na parametry zapisu EKG oceniano w specjalnym dokładnym badaniu dotyczącym odstępu QT w przypadku ponadterapeutycznej dawki macymoreliny (2 mg/kg) oraz w jednym badaniu z pojedynczą dawką wzrastającą, w którym podawano dawkę macymoreliny na trzech poziomach (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg).
Icelandic: Áhrif masimorelíns á breytur í hjartarafriti voru rannsökuð í sérstakri rannsókn á QT-bili (Thorough QT study) með stórum (supra-therapeutic) skammti af masimorelíni (2 mg/kg) og hækkandi stökum skammti (single-ascending), sem tók til þriggja skammtastærða af masimorelíni (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg).
Polish: Co to jest lek Macimorelin Aeterna Zentaris i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Macimorelin Aeterna Zentaris og við hverju það er notað 2.
Polish: • leki przeciwpsychotyczne (takie jak chloropromazyna, haloperydol)
Icelandic: • lyf til að meðhöndla geðrof (eins og klórprómazín, haloperidól)
Polish: Resztki zawiesiny należy zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
Icelandic: Farga skal afgangsdreifu í samræmi við gildandi reglur.
Polish: W badaniach mających na celu wykrywanie metabolitów macymoreliny nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Icelandic: Rannsóknir til að greina umbrotsefni masimorelíns sýndu ekki fram á nein umbrotsefni.
Polish: Przy wysokim poziomie zgodności pozytywnej test MAC nie będzie powodował błędnego rozpoznania braku niedoboru hormonu wzrostu u osoby, u której na podstawie ITT stwierdzono niedobór hormonu wzrostu.
Icelandic: Ef um er að ræða hátt jákvætt samræmi, mun MAC prófið ekki greina einstakling sem er með vaxtarhormónaskort á rangan hátt sem einstakling sem ekki er með vaxtarhormónaskort á ITT.
Polish: Granulat barwy białej do prawie białej.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniu 052 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według częstości.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsókn 052 eru taldar upp hér að neðan samkvæmt MedDRA
Polish: Zgodność między wynikiem pierwszego testu i drugiego testu odnotowano w 31 przypadkach
Icelandic: Samræmi á milli niðurstaðna úr fyrra og seinna prófinu kom fram í 31 tilviki (91,2%).
Polish: Stężenia GH oznaczano centralnie z wykorzystaniem testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems
Icelandic: Gildi vaxtarhormóns voru ákvörðuð miðlægt með IDS-iSYS prófinu
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Polish: • Substancją czynną jest macymorelina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er masimorelín.
Polish: W przypadku osób w podeszłym wieku dostępne są jedynie ograniczone dane farmakokinetyczne.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá öldruðum.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta/użytkownika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling/notanda lyfsins
Polish: Dodać wymaganą objętość wody w szklanym lub przezroczystym pojemniku z tworzywa sztucznego z podziałką.
Icelandic: Setjið nauðsynlegt magn af vatni í kvarðað glerílát eða gegnsætt plastílát.
Polish: Zgodność pozytywna to odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem testu ITT (tzn. osób, które mają niedobór hormonu wzrostu według testu ITT), którzy mają również pozytywny wynik testu z wykorzystaniem macymoreliny.
Icelandic: Samræmdar jákvæðar niðurstöður er hlutfall einstaklinga með jákvætt ITT (þ.e. sem eru með vaxtarhormónaskort á ITT) sem einnig eru með jákvætt masimorelín próf.
Polish: • HIV (efawirenz, newirapina)
Icelandic: HIV (efavírenz, nevírapín)
Polish: Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg.
Icelandic: Ákvarðið magn dreifunnar sem þörf er á fyrir ráðlagðan skammt masimorelíns sem er 0,5 mg/kg.
Polish: • Produkty lecznicze, które mają bezpośredni wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową (takie jak somatostatyna, insulina, glikokortykoidy oraz inhibitory cyklooksygenazy, takie jak kwas acetylosalicylowy lub indometacyna).
Icelandic: Lyfjum sem hafa bein áhrif á seytingu vaxtarhormóns í heiladingli (eins og sómatóstatín, insúlín, sykursterar og sýklóoxýgenasahemlar eins og asetýlsalisýlsýra eða indómetasín).
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości wynosiły od 0,87 do 0,90 w przypadku testu MAC i od 0,97 do 1,0 w przypadku testu ITT, w zależności od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A. W przypadku obu testów stymulacji hormonu wzrostu szacowana swoistość wynosiła 0,96, niezależnie od włączenia lub wyłączenia danych dotyczących niedopasowanych pacjentów z grupy A.
Icelandic: Punktmat fyrir næmni var á bilinu 0,87 til 0,90 fyrir MAC og frá 0,97 til 1,0 fyrir ITT, sem fór eftir meðtalningu eða útilokun gagna frá ósamhæfum þátttakendum úr hópi A, í sömu röð.
Polish: Jak przechowywać lek Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Polish: Maksymalne uwalnianie GH obserwowano przy stężeniach macymoreliny w osoczu wynoszących ≥7 ng/ml.
Icelandic: Hámarkslosun vaxtarhormóns hefur komið fram við plasmaþéttni masimorelíns sem nam ≥ 7 ng/ml.
Polish: Możliwość zwiększenia biodostępności po podaniu doustnym i stężenia macymoreliny w osoczu w przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A4/P-gp.
Icelandic: Möguleiki á auknu aðgengi eftir inntöku og aukinni plasmaþéttni masimorelíns við notkun öflugra CYP3A4/P-gp-hemla
Polish: W przypadku takich pacjentów wskazane może być wykonanie kontrolnego zapisu EKG przed podaniem macymoreliny oraz 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 6
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum gæti eftirlit með hjartarafriti verið æskilegt fyrir gjöf masimorelíns og 1 klst., 2 klst., 4 klst. og 6 klst. eftir gjöf masimorelíns.
Polish: Zalecana dawka jednorazowa odtworzonej zawiesiny wynosi 500 mikrogramów macymoreliny na kg masy ciała.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af blönduðu dreifunni er 500 míkrógrömm af masimorelíni á hvert kg líkamsþyngdar.
Polish: W badaniu wykazano, że średnia zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowej i skorygowana względem placebo (górny jednostronny przedział ufności 95%) wyniosła 9,6 ms (11,4 ms) po 4 h po podaniu dawki (patrz także pkt.
Icelandic: á QTcF-bili, aðlöguð fyrir upphafs- og lyfleysugildi, (efri einhliða 95% öryggisbil) sem nam að meðaltali 9,6 ms (11,4 ms) 4 klst.
Polish: • pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
Icelandic: þú hefur nýlega fengið meðferð með vaxtarhormóni (sómatótrópíni) eða með lyfjum sem hafa áhrif á seytingu vaxtarhormóns frá heiladingli.
Polish: W badaniu in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazano, że głównym enzymem metabolizującym macymorelinę jest CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsókn á netbólum úr lifur manna sýndi fram á að CYP3A4 er aðalensímið í umbrotum masimorelíns.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
Icelandic: Í skammtarannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum náðist hámarksörvun á seytingu vaxtarhormóns eftir stakan 0,5 mg/kg skammt af masimorelíni.