FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klírens dabigatranu pomocou hemodialýzy sa skúmal u 7 pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end- stage renal disease, ESRD) bez fibrilácie predsiení.
Romanian: Clearance-ul dabigatran prin hemodializă a fost investigat la 7 pacienţi cu boală renală în stadiu final (BRSF) fără fibrilaţie atrială.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Slovak: Do RE-MEDY, warfarínom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 3 až 12 mesiacov, ktorí potrebovali ďalšiu antikoagulačnú liečbu a do RE-SONATE, placebom kontrolovanej štúdie, boli zaradení už liečení pacienti počas 6 až 18 mesiacov inhibítormi Vitamínu K.
Romanian: RE-MEDY, un studiu controlat cu warfarină, a înrolat pacienţi deja trataţi timp de 3 - 12 luni care au necesitat tratament anticoagulant ulterior, iar RE-SONATE, studiul controlat cu placebo, a înrolat pacienţi trataţi timp de 6 - 18 luni cu inhibitori ai vitaminei K.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune farmacologică, utilizarea Pradaxa poate fi asociată cu un risc crescut de sângerări oculte sau manifeste la nivelul oricărui țesut sau organ.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. marca 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy]
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului]
Slovak: Preto sa pri chirurgických zákrokoch môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby Pradaxou.
Romanian: De aceea, efectuarea intervenţiilor chirurgicale poate necesita întreruperea temporară a tratamentului cu Pradaxa.
Slovak: Nevyhnutnosti nosiť Pohotovostnú kartu pacienta stále so sebou
Romanian: • Necesitatea de a avea mereu asupra lor Cardul de atenţionare al pacientului
Slovak: Dĺžka používania
Romanian: Durata de utilizare
Slovak: 24 hodín pred
Romanian: 24 ore înainte
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Romanian: Evaluarea funcţiei renale înainte de începerea tratamentului şi pe parcursul tratamentului cu Pradaxa
Slovak: U pacientov s insuficienciou obličiek môže byť klírens dabigatranu dlhší (pozri časť 5.2).
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală clearance-ul dabigatran poate fi mai prelungit (vezi pct. 5.2).
Slovak: V prípade hemoragických komplikácií sa musí liečba Pradaxou prerušiť a zistiť zdroj krvácania.
Romanian: În cazul complicaţiilor hemoragice, tratamentul cu Pradaxa trebuie întrerupt şi trebuie investigată sursa sângerării.
Slovak: Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
Romanian: Testul privind Raportul Internațional Normalizat (INR) este neconcludent la pacienţii cărora li se administrează Pradaxa şi au fost raportate creşteri fals pozitive ale INR-ului.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
Romanian: Studii farmacocinetice specifice de fază I la subiecţi vârstnici au arătat o creştere de 40 până la 60 % a ASC şi de peste 25% a Cmax comparativ cu subiecţii tineri.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Faktory, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny dabigatranu
Romanian: Factori care cresc concentraţiile plasmatice de dabigatran
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej liečbe
Romanian: *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să luaţi Pradaxa Cum să luaţi Pradaxa
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri dočasnom prerušení liečby z dôvodu zákrokov a vyžaduje sa kontrola antikoagulácie.
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului trebuie efectuată cu precauţie şi este necesară monitorizarea terapiei anticoagulante.
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Romanian: Teste ca timpul de trombină diluată (dTT), timpul de coagulare ecarin (ECT) şi testul timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) pot furniza informaţii utile, dar rezultatele lor trebuie interpretate cu precauţie din cauza variabilității între teste (vezi pct. 5.1).
Slovak: Tabuľka 11: Nežiaduce reakcie
Romanian: Tabelul 11: Reacţii adverse
Slovak: Pradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: So zlepšujúcim sa monitorovaním INR sa pozorovaný prínos dabigatranetexilátu v porovnaní s warfarínom znižuje.
Romanian: Prin îmbunătăţirea monitorizării INR beneficiile observate ale administrării dabigatran etexilat comparatv cu warfarina s-au diminuat.
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Romanian: Nu au fost observate alte efecte asupra fertilităţii la femele.
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
Romanian: • Inhibitori gp-P puternici (vezi pct. 4.3 și 4.5)
Slovak: Pri súbežnom používaní je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časti 4.2 a 4.4)
Romanian: Este necesară prudență în cazul utilizării concomitente (vezi pct. 4.2 și 4.4)
Slovak: In vitro sa zistilo, že takrolimus má porovnateľnú úroveň inhibičného účinku na P-gp, aká bola pozorovaná pri itrakonazole a cyklosporíne.
Romanian: A fost evidenţiat că tacrolimus are in vitro un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul şi ciclosporina.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pradaxu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pradaxa
Slovak: SSRI, SNRI SSRI a SNRI zvyšovali riziko krvácania vo všetkých liečebných skupinách klinického skúšania fázy III porovnávajúcom dabigatran s warfarínom na prevenciu cievnej mozgovej príhody u pacientov s firbriláciou predsiení (RE-LY).
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor la toate grupurile de tratament dintr-un studiu clinic de fază III în care dabigatran a fost comparat cu warfarina pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienți cu fibrilație atrială (RE-LY).
Slovak: Táto prieskumná štúdia ukázala, že dabigatranetexilát sa pri ablácii spája s významným znížením miery MBE v porovnaní s warfarínom upraveným podľa INR.
Romanian: Acest studiu exploratoriu a arătat că dabigatranul etexilat a fost asociat cu o reducere semnificativă a ratei MBE comparativ cu warfarina ajustată conform INR în contextul ablației.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran prezintă o scădere biexponenţială cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11 ore la voluntarii sănătoşi vârstnici.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Romanian: Nu deschideţi, nu mestecaţi sau scoateţi granulele din capsulă deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare.
Slovak: Tabuľka 9: Počet skúmaných pacientov a maximálna denná dávka v štúdiách fázy III Indikácia
Romanian: Tabelul 9: Numărul de pacienți studiați, doza zilnică maximă în studii de fază III Indicație
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu
Romanian: Interacţiuni legate de profilul metabolic al dabigatran etexilat şi al dabigatran
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Pradaxa spájala so zvýšeným výskytom veľkých gastrointestinálnych (GI) krvácaní.
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Pradaxa a fost asociată cu incidenţe crescute de sângerări gastrointestinale majore (GI).
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Romanian: În cazul ambelor tipuri de intervenţii chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operaţiei.
Slovak: Dôsledné sledovanie príznakov krvácania sa odporúča u pacientov, ktorí sa súbežne liečia NSAID (pozri časť 4.5).
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare este recomandată la pacienții tratați concomitent cu AINS (vezi pct. 4.5).
Slovak: Hemoragické komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny, dyspnoe a neobjasnený šok.
Romanian: Complicațiile hemoragice se pot manifesta sub formă de slăbiciune, paloare, amețeală, cefalee sau edem inexplicabil, dispnee și șoc inexplicabil.
Slovak: Zaradených bolo 5897 pacientov, čo predstavuje 49 % pacientov, ktorí boli pôvodne náhodne zaradení tak, aby dostávali dabigatranetexilát v štúdii RE-LY a 86 % pacientov vhodných pre klinické skúšanie RELY-ABLE.
Romanian: Au fost înrolați 5897 pacienți, reprezentând 49% din pacienții înrolaţi iniţial cărora li s-a administrat randomizat dabigatran etexilat în studiul RE-LY și 86% din pacienții eligibili RELY-ABLE.
Slovak: Avšak obmedzené klinické údaje s ďalším P-gp substrátom (everolimus) naznačujú, že inhibícia P-gp takrolimom je slabšia ako tá, aká sa zistila pri silných P-gp inhibítoroch.
Romanian: Cu toate acestea, datele clinice limitate cu un alt substrat al gp-P (everolimus) sugerează că efectul inhibitor al gp-P exercitat de tacrolimus este mai slab decât acela observat la inhibitorii puternici ai gp-P.
Slovak: Medián CrCl v štúdii RE-COVER bol 100,4 ml/min.
Romanian: Valoarea mediană a ClCr în studiul RE-COVER a fost de 100,4 ml/min.
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Romanian: Pradaxa acţionează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacţii adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări.
Slovak: Existuje niekoľko experimentálnych dôkazov podporujúcich úlohu týchto liekov vo zvrátení antikoagulačného účinku dabigatranu, no údaje o ich prospešnosti v klinickej praxi a aj možné riziko spontánnej reakcie trombembolizmu sú veľmi obmedzené.
Romanian: Există unele dovezi experimentale care susţin rolul acestor medicamente în inversarea activităţii anticoagulante a dabigatranului, însă datele despre utilitatea in practica clinică şi despre riscul posibil de reapariţie a trombembolismului sunt limitate.
Slovak: Predĺženie štúdie RE-LY (RELY-ABLE) prinieslo ďalšie informácie o bezpečnosti u kohorty pacientov, ktorí pokračovali s rovnakou dávkou dabigatranetexilátu, aká im bola pridelená v klinickom skúšaní RE-LY.
Romanian: Extensia studiului RE-LY (RELY-ABLE) a adus informații suplimentare pentru o cohortă de pacienți care au continuat tratamentul cu aceeași doză de dabigatran care le-a fost administrată în studiul RE-LY.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului curant în cazul în care manifestă simptome gastro-intestinale, de exemplu dispepsie (vezi pct. 4.8).
Slovak: Preto sa v klinickej praxi vždy musí dbať na zachovanie celistvosti HPMC kapsuly, aby sa predišlo neúmyselne zvýšenej biologickej dostupnosti dabigatranetexilátu (pozri časť 4.2).
Romanian: Ca urmare, integritatea capsulei de HPMC trebuie păstrată întotdeauna in utilizarea clinică pentru a evita creşterea neintenţionată a biodisponibilităţii dabigatran etexilat (vezi pct. 4.2).
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Slovak: Po odstránení katétra má pred podaním prvej dávky Pradaxy uplynúť interval minimálne 2 hodín.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Slovak: Ďalej AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulácia meraná ako účinok dabigatranu alebo inhibícia agregácie trombocytov, rovnako ako merania účinku klopidogrelu, zostali pri porovnaní kombinovanej liečby s príslušnými monoterapiami v podstate nezmenené.
Romanian: În plus, ASCτ,ss şi Cmax,ss şi măsurătorile parametrilor de coagulare pentru efectul dabigatran sau inhibarea agregării plachetare ca măsură a efectului clopidogrel au rămas în esenţă nemodificate comparând tratamentul asociat cu monoterapia.
Slovak: Toto viedlo k odstráneniu od 50 % do 60 % neviazaných alebo celkových koncentrácií dabigatranu.
Romanian: Aceasta a dus la îndepărtarea a 50 % până la 60 % din concentraţiile plasmatice ale dabigatranului.
Slovak: Dávka 150 mg dvakrát denne signifikantne znižuje riziko ischemickej a hemoragickej cievnej mozgovej príhody, vaskulárnej smrti, intrakraniálneho krvácania a celkového krvácania v porovnaní s warfarínom.
Romanian: Doza de 150 mg administrată de două ori pe zi reduce semnificativ riscul de accident vascular cerebral ischemic şi hemoragic, deces de cauză vasculară, HIC şi sângerări totale comparativ cu warfarina.
Slovak: Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Slovak: Pradaxu možno podať len ak prospech prevyšuje riziko krvácania.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Slovak: Meno pacienta
Romanian: Numele pacientului
Slovak: V skupine s dabigatranetexilátom sa nevyskytla žiadna cievna mozgová príhoda/systémová embólia/TIA (v kombinácii) a v skupine s warfarínom sa od ablácie do 8 týždňov po ablácii vyskytla jedna príhoda (TIA).
Romanian: Nu a existat niciun eveniment de accident vascular cerebral/embolie sistemică/AIT (compus) în grupul cu dabigatran etexilat, apărând un eveniment (AIT) în grupul cu warfarină de la momentul ablației până la 8 săptămâni post-ablație.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.
Romanian: Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Slovak: Súbežné používanie dabigatranetexilátu s fixnou kombináciou inhibítorov P-gp glecapreviru/pibrentasviru preukázateľne zvyšuje expozíciu dabigatranu a môže zvyšovať riziko krvácania.
Romanian: S-a demonstrat că utilizarea concomitentă de dabigatran etexilat cu combinația în doze fixe a inhibitorilor gp-P glecaprevir/pibrentasvir determină creșterea expunerii la dabigatran și poate crește riscul de sângerare.
Slovak: V tomto prípade sa Pradaxa a tieto lieky majú užívať v tom istom čase.
Romanian: În această situaţie Pradaxa şi aceste medicamente trebuie administrate concomitent.
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
Romanian: ECT [x-ori limita superioară a normalului] aPTT [x-ori limita superioară a normalului] INR
Slovak: V prípade neznášanlivosti Pradaxy majú byť pacienti poučení, aby sa okamžite obrátili na svojho ošetrujúceho lekára, ktorý ich prestaví na alternatívne prijateľné možnosti liečby na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie, ktoré súvisia s fibriláciou predsiení alebo na DVT/PE.
Romanian: În caz de intoleranţă la Pradaxa, pacienţii trebuie instruiţi să consulte imediat medicul pentru a li se modifica tratamentul către o opţiune terapeutică alternativă acceptabilă pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice asociate cu fibrilaţia atrială sau cu TVP/EP.
Slovak: Pokynoch, ako užívať Pradaxu.
Romanian: • O instrucţiune despre cum se utilizează Pradaxa.
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la antagonişti ai vitaminei K (AVK):
Slovak: Na zistenie skrytého krvácania je preto okrem primeraného klinického sledovania veľmi dôležité aj laboratórne vyšetrenie hemoglobínu/hematokritu.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
Slovak: Všetci pacienti podstúpili pred katétrovou abláciou transezofagálnu echokardiografiu (TEE).
Romanian: Înaintea ablației prin cateter tuturor pacienților li s-a efectuat o ecocardiografie transesofagiană (ETE).
Slovak: Podávanie Pradaxy sa má dočasne prerušiť.
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie întreruptă temporar.
Slovak: Štúdie celoživotnej toxicity na potkanoch a myšiach neukázali tumorogénny potenciál dabigatranu do maximálnych dávok 200 mg/kg.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate în perioada vieţii la sobolani şi şoareci nu au evidenţiat un potenţial tumorigen pentru doze maxime de 200 mg/kg.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent
Slovak: Poruchy nervového systému Intrakraniálne krvácanie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Hemoragie intracraniană
Slovak: Nárazová dávka 300 mg alebo 600 mg klopidogrelu zvýšila AUCτ,ss a Cmax,ss dabigatranu o približne 30 - 40 % (pozri časť 4.4).
Romanian: La o doză de încărcare de 300 mg sau 600 mg clopidogrel ASCτ,ss şi Cmax,ss ale dabigatran sau mărit cu aproximativ 30-40% (vezi pct. 4.4).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): - o scădere a cantităţii de hemoglobină (substanţa din globulele roşii) din sânge - valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcţiei ficatului
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Romanian: În excreţiile fecale s-a regăsit 6% din doza administrată.
Slovak: & Co KG Latvijas filiāle
Romanian: KG Latvijas filiāle
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe zrazenín.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Slovak: - ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca.
Romanian: - dacă luaţi dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.
Slovak: Každá symptomatická liečba sa majá podať podľa úsudku lekára.
Romanian: Toate tratamentele simptomatice trebuie administrate doar la recomandarea medicului.
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Slovak: -ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
Romanian: -dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui catetersau administrarea unei injecțiila nivelulcoloanei dumneavoastrăvertebrale (de exemplupentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii):
Slovak: Odporúčané dávky Pradaxy a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku sú uvedené v tabuľke 1.
Romanian: Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa majú vyhnúť gravidite počas liečby Pradaxou.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Pradaxa.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť sa môže zvýšiť o 75 % po podaní jednej dávky a 37 % v rovnovážnom stave v porovnaní s liekovou formou referenčnej kapsuly, keď sa pelety užijú bez hydroxypropylmetylcelulózy (HPMC) kapsuly.
Romanian: Biodisponibilitatea după administrare orală poate fi crescută cu 75% după administrarea unei doze unice și cu 37% la starea de echilibru faţă de formularea de referinţă - capsulă, când granulele sunt administrate fără învelişul de hidroxipropilmetilceluloză (HPMC) al capsulei.
Slovak: Interakcie s transportérmi
Romanian: Interacţiuni privind transportorul
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom mortality po chirurgickom výkone a s vnútornými rizikovými faktormi trombembolických príhod
Romanian: Pacienţi cu risc crescut de mortalitate operatorie şi cu factori de risc intrinseci pentru evenimente tromboembolice
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
Romanian: Alte teste de anti-coagulare legate de tratamentul cu dabigatran nu au fost modificate semnificativ de tratamentul prealabil cu enoxaparină.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatranetexilátu podávaného dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní (celkovo 6 dávok) na konci štandardnej antikoagulačnej liečby sa hodnotili v otvorenej štúdii bezpečnosti a znášanlivosti s 9 stabilizovanými dospievajúcimi pacientmi (12 až <
Romanian: Profilul farmacocinetic şi farmacodinamic al tratamentului cu dabigatran etexilat administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutive (în total 6 doze) la finalul tratamentului anticoagulant standard au fost evaluate într-un studiu deschis privind siguranţa şi tolerabilitatea efectuat la 9 adolescenţi cu stare clinică stabilă (cu vârsta între 12 şi < 18 ani).
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene s očakávaným vplyvom na prežitie
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Slovak: V štúdii vykonanej na 24 zdravých osobách pri súbežnom podávaní Pradaxy s digoxínom sa nepozorovali zmeny digoxínu a žiadne klinicky významné zmeny expozície dabigatranu.
Romanian: Când Pradaxa a fost administrat concomitent cu digoxină, într-un studiu efectuat la 24 de subiecţi sănatoşi, nu s-au observat modificări în expunerea la digoxină și nici modificări relevante clinic în expunerea la dabigatran.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Romanian: Anticoagulantele orale cu acțiune directă (AOAD), incluzând dabigatran etexilat, nu sunt recomandate la pacienții cu antecedente de tromboză diagnosticați cu sindrom antifosfolipidic.
Slovak: Dabigatran je silný kompetitívne reverzibilný priamy inhibítor trombínu a je hlavnou aktívnou látkou v plazme.
Romanian: Dabigatran este un inhibitor puternic, competitiv, direct reversibil de trombină şi este principiul activ principal în plasmă.
Slovak: V klinických štúdiách bolo krvácanie slizníc (napr. gastrointestinálne, urogenitálne) pozorované častejšie počas dlhodobej liečby Pradaxou v porovnaní s liečbou VKA.
Romanian: În studiile clinice au fost observate sângerări la nivelul mucoaselor (de exemplu gastrointestinală, genito-urinară) mai frecvent în timpul tratamentului pe termen lung cu Pradaxa comparativ cu tratamentul cu AVK.