FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą Vylaer Spiromax dozę, reikia kreiptis pagalbos į medikus (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Vylaer Spiromax , verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Nenustokite naudoti inhaliatoriaus iš pradžių nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.
Lithuanian: Vylaer Spiromax nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 60 dozių.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 60 skömmtum.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 120 dozių.
Icelandic: 3 innöndunartæki, hvert þeirra með 120 skömmtum.
Lithuanian: Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant Vylaer Spiromax, gydytojas gali skirti kita inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir Vylaer Spiromax, bet su mažesne kortikosteroido doze.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Vylaer Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Vylaer Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartokite kasdien.
Icelandic: Notið Vylaer Spiromax á hverjum degi.
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (9 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (21 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 9) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 18) Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 21) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Lithuanian: Jei pavartojate per daug Vylaer Spiromax, kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Vylaer Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje yra laktozės").
Icelandic: - Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Vylaer Spiromax inniheldur laktósa")
Lithuanian: Jei pasireiškia šis poveikis, paprastai jis būna nestiprus ir praeina toliau vartojant Vylaer Spiromax.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun Vylaer Spiromax .
Lithuanian: Vylaer Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Lithuanian: Nenaudokite Vylaer Spiromax šiems astmos simptomams gydyti.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Lithuanian: arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
Icelandic: eða - hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði innöndun barkstera og innöndun β2-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti Vylaer Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos: budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Lithuanian: Pacientams reikia priminti vartoti palaikomąsias Vylaer Spiromax dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių, nustokite vartoti Vylaer Spiromax ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
Icelandic: Ef þú hefur einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Vylaer Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Lithuanian: Vylaer Spiromax turi būti vartojamas taisyklingai, kad gydymas būtų veiksmingas.
Icelandic: Vylaer Spiromax skal nota rétt til að ná fram virkri meðferð.
Lithuanian: Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
Icelandic: Ekki nota Vylaer Spiromax 320/9 míkrógrömm til að meðhöndla astmaeinkenni.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelisvyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
Icelandic: Sérhvert Vylaer Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.
Lithuanian: Gerklės ir ryklės kandidozės infekcijos, Pneumonija (LOPL sergantiems pacientams)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
Lithuanian: • Vylaer Spiromax vartokite kasdien.
Icelandic: Notaðu Vylaer Spiromax á hverjum degi.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 miligramų laktozės (monohidrato pavidalu)
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonisto derinį:
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu..
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Vylaer Spiromax pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar Vylaer Spiromax þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra įkvepiamieji milteliai.
Icelandic: Vylaer Spiromax er innöndunarduft.
Lithuanian: Jei vartodami Vylaer Spiromax jaučiate dusulį ar švokštimą, turėtumėte ir toliau jį vartoti, bet kuo greičiau apsilankykite pas gydytoją, kadangi gali prireikti papildomo gydymo.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Lithuanian: Vylaer Spiromax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Vylaer Spiromax og pakkningastærðir
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
Icelandic: Vylaer Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Lithuanian: Pacientai turi nepradėti vartoti Vylaer Spiromax paūmėjimo metu arba jeigu jiems yra reikšmingas astmos pasunkėjimas ar ūminis pablogėjimas.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Vylaer Spiromax hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Lithuanian: Vylaer Spiromax neturėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti stakles ir mechanizmus.
Icelandic: Vylaer Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Lithuanian: Vylaer Spiromax dozavimas yra individualus ir turi būti parenkamas pagal ligos sunkumą.
Icelandic: Skammtastærð Vylaer Spiromax er einstaklingsbundin og skal stilla hana eftir alvarleika sjúkdómsins.
Lithuanian: • vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus arba antihistamininius vaistus (pvz., terfenadiną).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Lithuanian: Preparatą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (8 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (19 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas reguliariam palaikomajam gydymui kartu su atskiru greito veikimo bronchus plečiančio vaistinio preparato inhaliatoriumi.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti.
Icelandic: Notkun Vylaer Spiromax fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/949/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/949/002
Lithuanian: Profilaktinis Vylaer Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis, netyrinėtas.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á Vylaer Spiromax , t.d. fyrir áreynslu, hefur ekki verið rannsökuð.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/949/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/949/001
Lithuanian: Budezonido ir formoterolio sąveikos su bet kokiu kitu vaistiniu preparatu, vartojamu astmai gydyti, nepastebėta.
Icelandic: Búdesóníð og formóteról hafa ekki sýnt sig að hafa milliverkun við nein önnur lyf sem eru notuð við meðferð gegn astma.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef gleymist að nota Vylaer Spiromax
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Vylaer Spiromax dozė išliktų optimali.
Icelandic: Sjúklingar skulu endurmetnir reglulega af lækni/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammturinn af Vylaer Spiromax sé áfram sem virkastur.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtyje yra laktozės
Icelandic: Vylaer Spiromax inniheldur laktósa
Lithuanian: 90 (3x30x1) kapsulių (dalomosios) (sudėtinė pakuotė)
Icelandic: 90 (3 x 30 x 1) hylki (stakskammta) (fjölpakkning)
Lithuanian: 30x1 kapsulių (dalomosios)
Icelandic: 30 x 1 hylki (stakskammta)
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką, žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (ŽVK) nusprendė, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis, kaip papildomai paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu markaðsleyfis samkvæmt ferli um undantekningatilvik, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS SPRENDIMO SUTEIKTI RINKODAROS TEISĘ IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS PAGRINDIMAS
Icelandic: NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU MARKAÐSLEYFIS
Lithuanian: • suteikti rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis
Icelandic: SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK
Lithuanian: lapkričio 16 d.
Icelandic: 16. nóvember 2011
Lithuanian: liepos 22 d.
Icelandic: 22. júlí 2016
Lithuanian: Daug tafamidžio prisijungia prie plazmos baltymų (99,9%).
Icelandic: Tafamidis er mjög próteinbundið (99,9%) í plasma.
Lithuanian: Vyndaqel % pokytis, palyginus su placebu
Icelandic: Vyndaqel % breyting borið saman við lyfleysu
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Vyndaqel.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyndaqel er notað.
Lithuanian: Cmax(ss) ir Cmin(ss) buvo atitinkamai 2,7 µg/ml ir 1,6 µg/ml.
Icelandic: Cmax við stöðugt ástand (Cmax(ss)) var 2,7 µg/ml og Cmin við stöðugt ástand (Cmin(ss)) var 1,6 µg/ml.
Lithuanian: Todėl Vyndaqel nevartojamas vaikams ir paugliams.
Icelandic: Vyndaqel er því ekki notað hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MA Holder logo)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Amonio hidroksidas (E527) 28%
Icelandic: Brilliant Blue FCF (E133) Ammóníumhýdroxíð (E527) 28%
Lithuanian: Negalima gerti daugiau kapsulių nei nurodė gydytojas.
Icelandic: Ekki á að taka fleiri hylki en læknirinn mælir fyrir um.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur skaltu ráðfæra þig við hann áður en þú tekur lyfið.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar eða miðlungi vægar.
Lithuanian: Vyndaqel N=64 p reikšmė
Icelandic: Vyndaqel N=64 P- gildi
Lithuanian: Tafamidžio poveikis širdies ligos progresavimui dar nėra tinkamai apibūdintas.
Icelandic: Áhrif tafamidis á framvindu hjartasjúkdóma hafa enn ekki verið skilgreind á fullnægjandi hátt.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tafamidis.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tafamidis.
Lithuanian: Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Icelandic: Ekki hætta að nota Vyndaqel án þess að ræða fyrst við lækninn.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių nei buvo nurodyta, kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys rodo, kad tafamidžio megliuminas reikšmingai neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 izofermentų.
Icelandic: In vitro gögn benda einnig til þess að tafamidismeglúmín hafi ekki marktæk hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímin CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės keisti nereikia.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra želatina (E441), glicerolis (E422), sorbitolis (E420), manitolis (E421), sorbitanas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E1521), sorbitano monooleatas (E494), polisorbatas 80 (E433), etanolis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis (E1520), karminas (E120), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir amonio hidroksidas (E527).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: gelatín (E441), glýserín (E422), sorbitól (E420), mannitól (E421), sorbitan, gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), hreinsað vatn, makrógól 400 (E1521), sorbitaneinóleat (E494), pólýsorbat 80 (E433), etýlalkóhól, ísóprópýlalkóhól, pólývinýlasetatþalat, própýlenglýkól (E1520), karmín (E120), brilliant blue FCF (E133) og ammóníumhýdroxíð (E527).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių) išvardytas toliau:
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum, taldar upp hér að neðan:
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra ne daugiau kaip 44 mg sorbitolio (E420).
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E420).
Lithuanian: TTR yra baltymas, kuris yra kitų medžiagų, pavyzdžiui, hormonų, nešiklis organizme.
Icelandic: TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón, um líkamann.
Lithuanian: Gydytojai turi sekti pacientus ir nuolat įvertinti kitokio gydymo poreikį, įskaitant kepenų persodinimo būtinybę, kaip dalį šios įprastinės priežiūros.
Icelandic: Læknar skulu hafa eftirlit með sjúklingum og halda áfram að meta þörf á annarri meðferð, þar á meðal lifrarígræðslu, sem hluta af þessari meðferð.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, prireikus reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones.
Icelandic: Ef of stór skammtur er tekinn skal veita hefðbundna stuðningmeðferð eftir þörfum.
Lithuanian: Kas yra Vyndaqel ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
Lithuanian: Perforuotos, dalomosios PVC/PA/Al/PVC- Al/PET/popierius lizdinės plokštelės.
Icelandic: Pólývinýlklóríð/pólýamíð/ál/pólývinýlklóríð-Ál/pólýetýlentereþalat/pappír (PVC/PA/Alu/PVCAlu/PET/Paper) götuð stakskammtaþynna.
Lithuanian: Per planuojamą THAOS registro papildomą tyrimą po vaistinio preparato registracijos registruotojas turi įvertinti Vyndaqel poveikį ne V30M pacientų ligos progresavimui ir jo ilgalaikį saugumą, kaip nurodyta su ŽVK suderintame protokole ir per kasmetinį pakartotinį įvertinimą turi pateikti per metus surinktų duomenų atnaujinimą.
Icelandic: Innan fyrirhugaðrar rannsóknar á THAOS-sjúklingaskránni eftir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi meta áhrif Vyndaqel á framvindu sjúkdómsins og langtímaöryggi lyfsins hjá sjúklingum sem ekki eru með V30M-stökkbreytinguna, samkvæmt rannsóknaráætlun sem CHMP samþykkir, og leggja árlega fram uppfærð gögn sem safnað er vegna árlegs endurmats.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinn
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tafamidžio megliumino tyrimų su visais vaikų, sergančių šeimine amiloidine polineuropatija, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á tafamidismeglúmíni hjá öllum undirhópum barna við arfgengum mýlildis fjöltaugakvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, tafamidžio megliuminas neindukuoja ir neslopina citochromo P450 fermento CYP3A4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði tafamidismeglúmín hvorki örvandi né hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensímið CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, didžiausios pavartotos tafamidžio dozės buvo 480 mg vienkartinė dozė ir 60 mg dozės vieną kartą per parą dvi savaites.
Icelandic: á heilbrigðum sjálfboðaliðum var stærsti skammtur af tafamidis 480 mg í stökum skammti og 60 mg einu sinni á sólarhring í tvær vikur.
Lithuanian: Atliekant iš anksto planuotą veiksmingumo įvertinimo analizę, buvo naudoti duomenys tų pacientų, kurie baigė 18 mėnesių gydymą pagal protokolą.
Icelandic: Í fyrirfram ákveðinni greiningu á sjúklingum sem unnt var að meta virkni hjá voru notuð gögn þeirra sjúklinga sem luku 18 mánaða meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų preparatų:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Lithuanian: Glicerolis (E422) Geltonasis geležies oksidas (E172) Sorbitanas
Icelandic: Gelatín (E441) Glýserín (E422) Gult járnoxíð (E172) Sorbitan
Lithuanian: Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinę registruotojo atstovybę telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.
Icelandic: Ef erfitt er að lesa þennan fylgiseðil eða ef þú óskar eftir að fá hann á öðru formi getur þú haft samband við umboðsaðila markaðsleyfishafa, sjá fylgiseðilinn.
Lithuanian: Poveikis kepenims buvo pastebėtas esant didesnėms ekspozicijoms (> 3 kartų) už atsirandančias žmogaus organizme ir pokyčiai dažniausiai buvo grįžtami.
Icelandic: Áhrif á lifur sáust við stærri skammta (>3) en samsvara útsetningu hjá mönnum og hafa yfirleitt reynst afturkræf.
Lithuanian: Amiloidas gali kauptis aplink nervus ir kitose organizmo vietose, sutrikdydamas normalią funkciją.
Icelandic: Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar og víðar í líkamanum og komið í veg fyrir að þær starfi eðlilega.
Lithuanian: the Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb [NIS-LL] - gydytojo įvertintas neurologinis apatinių galūnių tyrimas) ir Norfolk gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija įvertinimo balas (angl.
Icelandic: Aðalendapunktar voru skor samkvæmt Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LLmat læknis á taugavirkni í neðri útlimum) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - mat sjúklings á heildarlífsgæðum [TQOL]).
Lithuanian: 15 mg, 30 mg ar 60 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo nuo dozės priklausomą Cmax ir AUC padidėjimą, palyginus 15 mg ir 30 mg dozių vartojimo duomenis, ir mažesnį nei proporcingą dozei šių rodiklių padidėjimą, palyginus 30 mg ir 60 mg dozių vartojimo duomenis.
Icelandic: Þegar tafamidismeglúmín 15, 30 eða 60 mg voru tekin einu sinni á dag í 14 daga kom fram skammtaháð aukning á Cmax og AUC á milli 15 mg og 30 mg skammta, en minni skammtaháð aukning á milli 30 mg og 60 mg skammta, sem bendir til mettunar frásogs við stærri skammta en 30 mg.
Lithuanian: Tariamas pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 25,7 litro.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand er 25,7 lítrar.
Lithuanian: Buvo atliktas pagrindinis, 18 mėnesių trukmės, daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamasis tafamidžio megliumino tyrimas, kuriuo buvo įvertintas 20 mg tafamidžio megliumino dozės, vartojamos vieną kartą per parą, saugumas ir veiksmingumas gydant 128 TTR amiloidine polineuropatija sergančius pacientus, kuriems buvo nustatyta V30M mutacija ir daugiausia I stadijos liga (pacientams paprastai dar nebuvo būtina pagalba vaikštant).
Icelandic: Lykilrannsókn á tafamidismeglúmíni var 18 mánaða fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu, þar sem lagt var mat á öryggi og verkun 20 mg af tafamidismeglúmíni einu sinni á sólarhring hjá 128 sjúklingum með TTR mýlildis fjöltaugakvilla með V30M stökkbreytingu og aðallega með 1. stigs sjúkdóm (sjúklingar þurfa að jafnaði ekki aðstoð við að hreyfa sig um).
Lithuanian: Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloido sankaupoms.
Icelandic: Vyndaqel getur komið í veg fyrir að TTR brotni upp og myndi mýlildisútfellingar.