FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita à fertilidade, gravidez e aleitamento, a secção 4.6 do RCM foi atualizada com base na revisão e na análise de todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM, incluindo dados da literatura e de pós-comercialização provenientes da base de dados global de segurança dos titulares das AIM.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα, την κύηση και τον θηλασμό, η παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε βάσει της ανασκόπησης και της ανάλυσης όλων των διαθέσιμων δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων της βιβλιογραφίας και των δεδομένων μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας των ΚΑΚ.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 10 mg ao deitar e depois a dose deve ser ajustada em incrementos de 10-25 mg a cada 3-7 dias.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να ξεκινάει με 10 mg κατά την κατάκλιση και στη συνέχεια να τιτλοποιείται σε σταδιακές αυξήσεις των 10-25 mg κάθε 3-7 ημέρες.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concluiu que a totalidade dos dados fornecidos pelos titulares das AIM sustentava um tratamento de primeira linha com amitriptilina no tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica (CTTC) e da enxaqueca em adultos, embora não tenha sido acordada uma indicação específica na fibromialgia.
Greek: Επιπλέον, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ ήταν υποστηρικτικό για την αμιτριπτυλίνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην προφυλακτική αγωγή της χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως (CTTH) και της ημικρανίας στους ενήλικες, παρόλο που δεν συμφωνήθηκε συγκεκριμένη ένδειξη για την ινομυαλγία.
Portuguese: O Folheto Informativo foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στην ΠΧΠ.
Portuguese: Embora o CHMP não tenha aprovado o uso da amitriptilina numa indicação ampla na dor crónica, o seu uso no tratamento da dor neuropática em adultos foi considerado suportado por revisões sistemáticas e meta-análises recentes de tratamentos farmacológicos desta patologia.
Greek: Παρόλο που η CHMP δεν έχει συμφωνήσει στη χρήση της αμιτριπτυλίνης στη γενική ένδειξη του χρόνιου πόνου, η χρήση της αμιτριπτυλίνης στη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου στους ενήλικες θεωρήθηκε ότι υποστηρίζεται από τις πρόσφατες συστηματικές ανασκοπήσεις και μετααναλύσεις των φαρμακολογικών θεραπειών για την εν λόγω πάθηση.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Saroten e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Portuguese: O seu principal metabolito, a nortriptilina, é um inibidor da recaptação da norepinefrina mais potente e seletivo, embora continue a bloquear a captação da serotonina.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νορτριπτυλίνη, είναι ένας ισχυρότερος και επιλεκτικότερος αναστολέας της επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης, μολονότι εξακολουθεί να παρεμποδίζει την πρόσληψη της σεροτονίνης.
Portuguese: Por outro lado, os dados disponibilizados pelo titular da AIM sobre o uso da amitriptilina em doenças neuropáticas não específicas, tais como a dor fantasma, a neuropatia oncológica e a neuropatia associada ao VIH, não foram considerados adequados para sustentar uma indicação específica nessas categorias de dor.
Greek: παθήσεις, όπως το άλγος-φάντασμα, η καρκινική νευροπάθεια και η νευροπάθεια HIV, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να υποστηρίξουν μια συγκεκριμένη ένδειξη σε αυτές τις κατηγορίες πόνου.
Portuguese: 1 Brunton, L. L.; Chabner, Bruce; Knollmann, Björn C. 2011.
Greek: Chabner, Bruce;
Portuguese: nociceptiva devido à insuficiência dos dados fornecidos relacionados com a dor lombar e a dor visceral.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν υποστήριξε μια ξεχωριστή ένδειξη για τον αλγαισθητικό πόνο, λόγω των ανεπαρκών στοιχείων που παρασχέθηκαν σε σχέση με την οσφυαλγία και τον σπλαχνικό πόνο.
Portuguese: Após revisão de todos os dados disponíveis, a dose recomendada para o tratamento da depressão em adultos é de 50 mg por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada em 25 mg a cada duas semanas.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
Portuguese: Os dados que sustentam as contraindicações incluídas na secção 4.3 do RCM foram discutidos pelos titulares das AIM e o fundamento fornecido para as manter no RCM foi acordado pelo CHMP para as seguintes: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes; - enfarte do miocárdio recente; - qualquer grau de bloqueio cardíaco ou perturbações do ritmo cardíaco e insuficiência arterial coronária; - tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase); - doença hepática grave; - em crianças com menos de 6 anos de idade.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ συζητήθηκαν από τους ΚΑΚ και η CHMP συμφώνησε με το σκεπτικό που παρασχέθηκε όσον αφορά τη διατήρηση των εξής αντενδείξεων στην ΠΧΠ: -Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como da literatura relevante disponível em suporte da harmonização proposta da informação do medicamento, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais a informação do medicamento é apresentada no Anexo III para Saroten e nomes associados (ver Anexo I).
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα III για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I).
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Greek: Παραρτημα Ι Κατασταση με τις ονομασιες, τις φαρμακοτεχνικες μορφες, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, τις ους χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Portuguese: Países Baixos Lundbeck B.V.
Greek: Lundbeck B.V.
Portuguese: Gebouw Jupiter
Greek: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Greek: Δισκίο ελεγχόμενης απελευθέρωσης
Portuguese: Via intramuscular via intravenosa
Greek: Ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
Portuguese: Solução injetável
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Candesartan 32 * Estes limites não se aplicam aos lotes em que se tenha identificado simultaneamente mais do que uma das
Greek: NDMA Όριο σε ppm στη βαλσαρτάνη 320 λοσαρτάνη 150 ολμεσαρτάνη 40 ιρβεσαρτάνη 300 καντεσαρτάνη 32 * Τα ως άνω όρια δεν ισχύουν για παρτίδες στις οποίες έχουν εντοπιστεί ταυτόχρονα περισσότερες από μία από τις παραπάνω Ν-νιτροζαμίνες.
Portuguese: N-nitrosaminas acima indicadas; esses lotes devem ser rejeitados.
Greek: Οι παρτίδες αυτές πρέπει να απορρίπτονται.
Portuguese: Para a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-nitrosodietilamina (NDEA), o titular da AIM deve introduzir as seguintes especificações para a substância ativa: 1) Os limites para a NDMA e a NDEA indicados abaixo devem ser implementados durante um período transitório de 2 anos:
Greek: Για τη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και τη Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνη (NDEA) ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσει τις εξής προδιαγραφές για τη φαρμακευτική ουσία:
Portuguese: Condições para a AIM
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Portuguese: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Greek: 25 ml (20 mg/ml) διαλύτης: 500 ml
Portuguese: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Greek: EU/1/06/350/001
Portuguese: Concentrado:
Greek: Κόνις:
Portuguese: Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Solvente: frasco (vidro)
Greek: διαλύτης: φιαλη (γυάλινο)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
Greek: 10 φιαλίδια 3 φιάλες
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: 36 doentes foram avaliados relativamente à eficácia.
Greek: 36 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
Portuguese: Todas as reações adversas foram rapidamente reversíveis.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ταχέως αναστρέψιμες.
Portuguese: O tratamento com Savene teve de ser iniciado dentro de um período de 6 horas após o incidente e foi repetido decorridas 24 e 48 horas.
Greek: Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το συμβάν και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
Portuguese: O tratamento deve ser sintomático.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Portuguese: < CP: {número} [código do produto]
Greek: < PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
Portuguese: Ambos os efeitos são esperados para esta classe de composto.
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
Portuguese: Crianças e adolescentes Savene não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Nenhum dos doentes necessitou de intervenção cirúrgica.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: NN: {número} [número nacional de reembolso ou outro número nacional que identifique o medicamento]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός επιστροφής εξόδων ή άλλος εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος]>
Portuguese: A depuração sistémica é independente da dose.
Greek: Η συστηματική κάθαρση είναι ανεξάρτητη από τη δόση.
Portuguese: É uma complicação séria, pois pode provocar lesões graves no tecido.
Greek: Είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ιστούς.
Portuguese: O tratamento do Dia 2 e Dia 3 deve ser começado à mesma hora (+/- 3 horas) que no Dia 1.
Greek: Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+/- 3 ώρες) με την ημέρα 1.
Portuguese: Pó e solvente: 3 anos.
Greek: Κόνις και διαλύτης: 3 χρόνια.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Portuguese: Em ambos os estudos, todos os doentes haviam recebido antraciclina.
Greek: Και στις δύο μελέτες, όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει ανθρακυκλίνη.
Portuguese: Creatinina LDH
Greek: Κρεατινίνη LDH
Portuguese: A perfusão terá uma duração de 1-2 horas.
Greek: Η έγχυση διαρκεί 1-2 ώρες.
Portuguese: − De modo a evitar a potencial contaminação do medicamento por micróbios, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί πιθανή μόλυνση του φαρμάκου από μικρόβια, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: A toxicidade em combinação com a doxorrubicina revelou-se aditiva e não sinérgica.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º - C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε μετέπειτα επικαιροποίηση που δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: A farmacocinética dos metabolitos deriva de um único estudo com cinco doentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική των μεταβολιτών προέρχεται από μια μονή μελέτη με πέντε ασθενείς.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/350/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/350/001
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa sempre que esta exista (poliomielite).
Greek: Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα)
Portuguese: Em ambos os estudos, o regime da dosagem foi semelhante.
Greek: Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο.
Portuguese: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Bélgica
Greek: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Βέλγιο
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e exigir atenção médica imediata.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζεται άμεση ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Dezoito desses doentes foram avaliados relativamente à eficácia e à segurança e os restantes cinco foram avaliados apenas em relação à toxicidade.
Greek: Οι δεκαοχτώ αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και οι άλλοι πέντε ασθενείς αξιολογήθηκαν μόνο ως προς την τοξικότητα.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Savene em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Savene σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία.
Portuguese: Inibição da topoisomerase II.
Greek: Αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙI.
Portuguese: Deve, por isso, efetuar-se regularmente uma monitorização hematológica.
Greek: Πρέπει επομένως να γίνεται τακτικά αιματολογικός έλεγχος.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Savene
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
Portuguese: A dose recomendada para adultos (com uma função renal normal) é:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção para evitar o contacto com a pele.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών και άλλου προστατευτικού εξοπλισμού για να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα.
Portuguese: NS: {número} [número de série]
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Portuguese: Não contém conservantes antibacterianos.
Greek: Δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Portuguese: Utilize uma seringa graduada preparada com uma agulha.
Greek: Χρησιμοποιείτε μια διαβαθμισμένη σύριγγα με βελόνα.
Portuguese: O dexrazoxano possui dois mecanismos de ação principais:
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
Portuguese: O dexrazoxano não deverá ser administrado a mulheres grávidas a menos que tal seja claramente necessário.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Portuguese: • Devido ao aumento do risco trombótico em doentes com doenças malignas, é frequente a utilização de um tratamento com anticoagulantes.
Greek: • Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Portuguese: Data da primeira autorização 28 de julho de 2006 Data da última renovação 18 de julho de 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2011
Portuguese: - Fenitoína (um tratamento contra convulsões) (o Savene poderá diminuir a eficácia deste medicamento).
Greek: - Φενυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών) (Το Savene ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου).
Portuguese: Cerca de 2% do dexrazoxano encontra-se ligado às proteínas.
Greek: Περίπου το 2% της δεξραζοξάνης δεσμεύεται με πρωτεΐνη.
Portuguese: Se tiver algum dos sintomas anteriormente mencionados deve procurar, de imediato, aconselhamento médico.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC: V03AF02
Portuguese: No geral, a antraciclina mais administrada foi a epirrubicina (56% dos doentes).
Greek: Γενικά, η ανθρακυκλίνη που χορηγήθηκε περισσότερο ήταν η επιρουβικίνη (στο 56% των ασθενών).
Portuguese: O seu médico fará o cálculo da sua área de superfície corporal em metros quadrados (m2) para determinar a dose que deverá receber.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Portuguese: A dose dependerá da sua altura, do seu peso e da sua função renal.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το ύψος, το βάρος και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Portuguese: Devido à raridade da condição só foi possível utilizar dados históricos para fazer uma comparação (os quais demonstraram taxas cirúrgicas de 35-50%, chegando mesmo aos 100%, num determinado país, em casos comprovados por biopsia).
Greek: Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα μπόρεσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35-50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία).
Portuguese: - Um produto chamado DMSO (que é um creme utilizado para tratar algumas doenças da pele).
Greek: - Ένα προϊόν που ονομάζεται DMSO (κρέμα που χρησιμοποιείται για θεραπεία νόσων του δέρματος).
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para retirar conclusões definitivas em relação a fatores farmacocinéticos intrínsecos, tais como a idade, o sexo, a raça e o peso.
Greek: Τα γεγονότα που διατίθενται είναι ανεπαρκή για να οδηγηθούμε σε συγκεκριμένα συμπεράσματα σχετικά με εγγενείς φαρμακοκινητικούς παράγοντες, όπως η ηλικία, το φύλο, η φυλή και το σωματικό βάρος.
Portuguese: Outros medicamentos e Savene
Greek: Άλλα φάρμακα και Savene
Portuguese: Apenas um dos 36 doentes necessitou de cirurgia.
Greek: Μόνο ένας από τους 36 ασθενείς υποβλήθηκε σε χειρουργική επέμβαση.
Portuguese: O volume de distribuição de dexrazoxano estável foi de 30,5 l ± 11,1 para o dia 1 e de 35,8 l ± 19,7 para o dia 2.
Greek: Ο όγκος σταθερής κατάστασης της κατανομής της δεξραζοξάνης ήταν 30,5 L ± 11,1 την 1η ημέρα και 35,8 L ± 19,7 την 2η ημέρα.
Portuguese: - Ciclosporina ou tacrolímus (ambos os tratamentos diminuem a resposta imunitária do organismo e são utilizados para prevenir a rejeição de órgãos, após o transplante de órgãos).
Greek: - Κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους (και οι δύο θεραπείες μειώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Portuguese: Tendo por base um número limitado de doentes, a variabilidade interindividual calculada como o coeficiente de variação (CV, %), foi calculada como sendo de aproximadamente 30 % para os principais parâmetros farmacocinéticos.
Greek: Βάσει περιορισμένου αριθμού ασθενών, η διαφοροποίηση μεταξύ ατόμων υπολογίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας (CV %) και εκτιμήθηκε περίπου στο 30% για τις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Portuguese: O programa clínico para o Savene (dexrazoxano) incluiu dois estudos abertos, de braço único, multicêntricos.
Greek: Το κλινικό πρόγραμμα για το Savene (δεξραζοξάνη) περιελάμβανε δύο ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες μονής ομάδας.
Portuguese: Os doentes com neutropenia e trombocitopenia > CTC de grau 1(Critérios de Toxicidade Comum) não foram incluídos nos estudos clínicos.
Greek: Οι ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία > βαθμού 1 κατά CTC (Common Toxicity Criteria) δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Portuguese: Monitorização contínua Deve efetuar-se um exame do local, com regularidade, após o tratamento e até à resolução.
Greek: Συνεχής Έλεγχος Πρέπει να διεξάγεται τοπική εξέταση σε τακτική βάση μετά τη θεραπεία και έως την αποθεραπεία.
Portuguese: Quando testado em cinco das principais isoenzimas do citocromo P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nenhuma destas foi inibida pelo dexrazoxano.
Greek: Όταν ελέγχθηκε σε πέντε κύρια ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4, η δράση κανενός από αυτά δεν ανεστάλη από την δεξραζοξάνη.
Portuguese: O que é Savene e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Como utilizar Savene
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene
Portuguese: Isto equivale a 81% da dose alimentar diária máxima de sódio recomendada para um adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Portuguese: As variabilidades farmacocinéticas inter- e intraindividuais não foram estudadas de forma sistemática.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Portuguese: No estudo TT02, participaram e receberam a primeira dose de Savene 57 doentes.
Greek: Στη μελέτη TT02, εντάχθηκαν και έλαβαν την πρώτη δόση του Savene 57 ασθενείς.
Portuguese: Em doentes com uma área de superfície corporal superior a 2 m2 a dose simples não deve exceder os
Greek: Για ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος άνω των 2 m2, η κάθε δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα
Portuguese: • Alterações ao nível da função hepática (possível de deteção nos resultados dos exames)
Greek: • Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος (υποδεικνύονται από τα αποτελέσματα εξετάσεων)
Portuguese: Desconhece-se com que extensão cada um destes mecanismos contribui para o efeito preventivo contra a destruição de tecidos após o extravasamento da antraciclina.
Greek: Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό καθένας από τους μηχανισμούς αυτούς συνεισφέρει στην προληπτική δράση έναντι της καταστροφής του ιστού μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
Portuguese: A perfusão de Savene será administrada à mesma hora durante todos os dias de tratamento.
Greek: Το Savene θα χορηγείται την ίδια ώρα κάθε ημέρα της θεραπείας σας.
Portuguese: Relatórios indicam que o ADR-925 triplica nos primeiros 15 minutos após a perfusão de 1500 mg/m2 e permanece relativamente constante num determinado patamar durante 4 horas, diminuindo depois para cerca de metade, decorridas 24 horas.
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
Portuguese: • Perda de peso, perda de apetite
Greek: • Απώλεια βάρους, απώλεια όρεξης
Portuguese: Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 doentes
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Portuguese: • Inchaço ao nível dos braços ou pernas (edema)
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια ή τα πόδια (οίδημα)
Portuguese: Savene não será utilizado novamente no ciclo seguinte de antraciclina, salvo se ocorrer de novo o extravasamento.
Greek: Το Savene δεν θα επαναχρησιμοποιηθεί στη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας με ανθρακυκλίνη, εκτός εάν συμβεί νέα εξαγγείωση
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram avaliadas nos idosos, pelo que não se recomenda o uso de dexrazoxano nestes doentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί για τους ηλικιωμένους και η χρήση της δεξραζοξάνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνίσταται.
Portuguese: Estudos com animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (δείτε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Qual a composição de Savene - A substância ativa é o dexrazoxano.
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
Portuguese: • Outras vacinas vivas atenuadas: risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Greek: • Λοιπών ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου.