FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V redkih primerih se lahko miopatija razvije v rabdomiolizo z akutno ledvično odpovedjo, ki je posledica mioglobinurije, ali brez nje, kar lahko povzroči smrt.
Estonian: Harvadel juhtudel võib müopaatia avalduda rabdomüolüüsina koos müoglobinuuriast tingitud ägeda neerupuudulikkusega või ilma ja võib lõppeda surmaga.
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Estonian: Varfariini annust tuleb kohandada kliinilise vajaduse järgi.
Slovenian: Verjetno je, da bo vpliv na učinkovitost variabilen.
Estonian: Mõju ravi efektiivsusele on tõenäoliselt varieeruv.
Slovenian: o statini, kot je simvastatin.
Estonian: o statiinid, näiteks simvastatiin.
Slovenian: Predlagatelj bo izvedel klinično študijo z zadostnimi nadomestnimi opazovanimi dogodki glede žilnih izidov z uporabo tehnik slikanja za spremljanje žilnega delovanja, stabilizacije bolezni in/ali regresije.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi kliinilise uuringu, milles kasutatakse adekvaatseid surrogaattulemusnäitajaid vaskulaarsete ravitulemite hindamiseks, kasutades pilttehnikaid, et jälgida vaskulaarset funktsiooni, haiguse stabiliseerumist ja/või regressiooni.
Slovenian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ali 2B6 in ne zavira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1.
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Slovenian: • trigliceridov (maščobe v krvnem obtoku).
Estonian: • triglütseriidid (veres leiduvad rasvad).
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Lojuxta je med nosečnostjo kontraindicirano.
Estonian: Lojuxta on raseduse korral vastunäidustatud.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Estonian: ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemisel > 5 korda üle normväärtuse ülempiiri vähendati lomitapiidi annust või katkestati ajutiselt lomitapiidi manustamine ning kõik patsiendid olid võimelised uuringuravi jätkama.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoos malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj imajo to kartico ves čas pri sebi in naj jo pokažejo vsakemu zdravniku, ki jih zdravi.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad kannaksid kaarti endaga kaasas ja näitaksid seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Slovenian: Pri belcih ali bolnikih latinskega porekla odmerka ni treba prilagajati.
Estonian: Europiidse ja latiino päritoluga patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lojuxta
Estonian: Kui te lõpetate Lojuxta võtmise
Slovenian: 400 i.e.*
Estonian: 400 RÜ*
Slovenian: Vsem bolnikom, ki sočasno prejemajo lomitapid ter statin, je treba svetovati glede morebitnega povečanega tveganja za miopatijo in jim naročiti, naj takoj poročajo o kakršni koli nepojasnjeni mišični bolečini, občutljivosti ali šibkosti.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel kasutatakse lomitapiidi lisaks statiinile, tuleb teavitada võimalikust suuremast müopaatia riskist ja paluda neil kohe teatada mis tahes ebaselge põhjusega lihasvalust, lihashellusest või lihasnõrkusest.
Slovenian: Tveganje supraterapevtske ali subterapevtske antikoagulacije s kumarinskimi antikoagulanti
Estonian: Supraterapeutilise või subterapeutilise antikoagulatsiooni risk kumariinipõhiste antikoagulantide kasutamisel
Slovenian: Ni pričakovati, da bo lomitapid neposredno vplival na učinkovitost estrogenskih peroralnih kontracepcijskih sredstev, vendar lahko diareja in/ali bruhanje zmanjšata absorpcijo hormonov.
Estonian: Lomitapiid ei mõjuta ilmselt otseselt östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, samas võivad kõhulahtisus ja/või oksendamine vähendada antud hormooni imendumist.
Slovenian: Če preiskave pokažejo težave z jetri, se bo zdravnik morda odločil, da zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje.
Estonian: Kui vereproovid näitavad maksaprobleeme, siis võib arst teie annust vähendada või ravi katkestada.
Slovenian: Po 2 tednih se lahko odmerek na podlagi sprejemljive varnosti ter tolerance poveča na 10 mg, potem pa v najmanj 4-tedenskih presledkih na 20 mg, 40 mg in največji priporočeni odmerek 60 mg (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Pärast kahenädalast ravi võib annust vastuvõetava ohutuse ja talutavuse korral suurendada 10 mg-ni ja edaspidi vähemalt 4-nädalaste intervallide tagant 20 mg-ni ja 40 mg-ni kuni maksimaalse soovitatava ööpäevase annuseni 60 mg (vt lõik 4.8).
Slovenian: Največje koncentracije lomitapida v plazmi so bile dosežene 4 do 8 ur po peroralnem odmerjanju.
Estonian: Lomitapiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 4…8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Slovenian: Spremembe jetrnih encimov se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem, vendar najpogosteje med povečevanjem odmerka.
Estonian: Maksaensüümide sisalduse muutused tekivad kõige sagedamini annuse suurendamise ajal, aga võivad ilmneda ükskõik millal ravi vältel.
Slovenian: b Vrednost p za srednjo odstotno spremembo od izhodiščne vrednosti na podlagi parnega t-testa.
Estonian: b Keskmise muutuse p-väärtus võrreldes lähtetasemega põhineb paariviisilisel t-testil.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN PLASTENKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg in 60 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA PUDEL (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Slovenian: Pri psih so opazili zmanjšanje parametrov rdečih krvničk ter poikilocitozo in/ali anizocitozo.
Estonian: Koertel on leitud vere punalibledega seotud parameetrite vähenemist ning poikilotsütoosi ja/või anisotsütoosi.
Slovenian: Pri bolnikih z rezultati, ki kažejo na steatohepatitis ali fibrozo, je treba razmisliti o biopsiji jeter.
Estonian: Patsientidel, kelle testitulemused viitavad steatohepatiidile või fibroosile, tuleb kaaluda maksabiopsiat.
Slovenian: Hemodializa verjetno pri jemanju lomitapida ne bo koristna glede na to, da se lomitapid dobro veže na beljakovine.
Estonian: Hemodialüüsiga ei saavutata tõenäoliselt soovitud kasu, kuna lomitapiid on tugevalt valkudega seonduv.
Slovenian: Ta protein je v jetrih in celicah črevesa, kjer je vključen v sestavljanje maščobnih snovi v večje dele, ki se nato sprostijo v krvni obtok.
Estonian: Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse.
Slovenian: Bolnikom je treba omogočiti svetovanje glede prehrane.
Estonian: Patsientidele tuleb anda dieedialast nõu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lojuxta
Estonian: Muud ravimid ja Lojuxta
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lojuxta za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri HoFH (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lojuxtaga tehtud uuringute tulemused homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Substrati P-gp: Lomitapid zavira P-gp in vitro, kar lahko poveča absorpcijo substratov P-gp.
Estonian: P-gp substraadid: lomitapiid pärsib in vitro P-gp aktiivsust ja võib suurendada P-gp substraatide imendumist.
Slovenian: Občasni parestezija, somnolenca
Estonian: Paresteesia, somnolentsus
Slovenian: • Uporaba alkohola med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta ni priporočljiva.
Estonian: • Alkoholi tarvitamine ravi ajal Lojuxtaga ei ole soovitatav.
Slovenian: • Opozorilo o morebitni izgubi učinkovitosti peroralnih kontracepcijskih sredstev zaradi diareje ali bruhanja in potrebi po dodatni kontracepciji 7 dni po izginotju simptomov;
Estonian: • Hoiatus suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimaliku kadumise kohta kõhulahtisuse või oksendamise korral ning vajadus kasutada 7 päeva vältel pärast nende sümptomite möödumist mõnda rasestumisvastast lisameetodit.
Slovenian: Druge jetrne spremembe v študijah toksičnosti z večkratnimi odmerki na podganah in psih so vključevale povečano vrednost aminotransferaz v serumu, subakutno vnetje (samo pri podganah) ter enocelično nekrozo.
Estonian: Muud maksaga seotud muutused korduvtoksilisuse uuringutes rottidel ja koertel olid seerumi aminotransferaaside sisalduse suurenemine, alaäge põletik (ainult rottidel) ja üksikraku nekroos.
Slovenian: Uporaba pri ženskah v rodni dobi
Estonian: Kasutamine fertiilses eas naistel
Slovenian: Druga možnost je, da zdravnik zmanjša vaš odmerek zdravila Lojuxta.
Estonian: Alternatiivina võib teie arst vähendada teil Lojuxta annust.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti vaš odmerek zdravila Lojuxta:
Estonian: Teavitage samuti oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest, sest sellisel juhul võib olla vajalik Lojuxta annuse muutmine:
Slovenian: Zaradi potenciala za neželene učinke, ki so jih opazili v študijah z lomitapidom na živalih (glejte poglavje 5.3), se je treba odločiti za prekinitev dojenja ali jemanja zdravila, pri čemer je treba upoštevati koristi zdravila za mater.
Estonian: Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Slovenian: Ker pa se odmerjanje zdravila veča postopoma ter skladno z varnostjo in toleranco pri posameznem bolniku, se glede na raso ne priporoča nobeno prilagajanje režima odmerjanja.
Estonian: Et ravimi annuse suurendamine toimub järk-järgult lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest, siis ei ole rassi tõttu vaja ravimi annust kohandada.
Slovenian: Kadar je mogoče, je treba HoFH potrditi z genetskimi preiskavami.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia esinemine kinnitada geneetilise uuringuga.
Slovenian: Izgled zdravila Lojuxta in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Lojuxta välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Lomitapid poveča koncentracijo varfarina v plazmi.
Estonian: Lomitapiid suurendab varfariini plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: V študiji 3. faze so bolniki prejemali dnevne prehranske dodatke vitamina E, linolne kisline, ALA, EPA in DHA.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus manustati patsientidele iga päev toidulisandeid, mis sisaldasid E-vitamiini, linoolhapet, ALA-d, EPA-d ja DHA-d.
Slovenian: * Priporočila temeljijo na vrednosti ULN, ki je približno 30-40 mednarodnih enot/l.
Estonian: * Soovitused põhinevad normväärtuse ülempiiril 30…40 rahvusvahelist ühikut liitris.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Estonian: Lojuxta võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin, je treba redno spremljati INR, predvsem po spremembah odmerka zdravila Lojuxta.
Estonian: Samal ajal varfariinravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida INR-väärtusi, eriti pärast Lojuxta annuse muutmist.
Slovenian: • spremembe pri hoji,
Estonian: • muutused kõnnakus;
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Slovenian: Zdravilo Lojuxta lahko zniža ravni naslednjih parametrov v krvi:
Estonian: Lojuxta võib vähendada järgmiste ainete sisaldust veres:
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali nutricionista, ki vam bo svetoval, kje dobiti ta prehranska dopolnila.
Estonian: Küsige oma arstilt või dieedispetsialistilt, kust neid toidulisandeid saada.
Slovenian: Preglednica 1 povzema priporočila za prilagajanje odmerka in spremljanje bolnikov, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Lojuxta pride do povišanih ravni aminotransferaze
Estonian: Tabel 1 on soovitused nende patsientide annuse kohandamiseks ja jälgimiseks, kellel tekib ravi ajal Lojuxtaga aminotransferaaside sisalduse suurenemine.
Slovenian: • Nasvet o previdnosti, če se zdravilo Lojuxta uporablja z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, in o razmisleku o pogostejšem spremljanju rezultatov jetrnih preiskav;
Estonian: • Soovitus olla ettevaatlik juhul, kui Lojuxtat kasutatakse samal ajal koos teiste hepatotoksiliste ravimitega, ja kaaluda sagedasemat maksafunktsiooni testide jälgimist.
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Estonian: • mõned bakter-, seen- või HIV nakkuse vastased ravimid (vt lõik 2 „Ärge võtke Lojuxtat");
Slovenian: Od 23 bolnikov, ki so končali 26. teden, jih je imelo na tej časovni točki 19 (83 %) znižanje ravni holesterola LDL ≥ 25 %, 8 (35 %) vrednost holesterola LDL < 100 mg/dl, 1 bolnik pa vrednost holesterola LDL < 70 mg/dl.
Estonian: Kokku 23 patsiendist, kes osalesid uuringus kuni 26. nädalani, vähenes 19-l (83%) vere LDL-kolesterooli sisaldus ≥ 25% ning antud ajapunktis oli 8 patsiendil (35%) LDL-kolesterooli sisaldus < 100 mg/dl ja 1 patsiendil < 70 mg/dl.
Slovenian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg trde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg trde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg trde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg trde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg trde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg trde kapsule
Estonian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg kõvakapslid EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kõvakapslid EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kõvakapslid EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kõvakapslid EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kõvakapslid EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kõvakapslid
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC sta se povečali po obroku z veliko vsebnostjo maščob (77 % oziroma 58 %) ali obroku z majhno vsebnostjo maščob (70 % oziroma 28 %).
Estonian: Cmax ja AUC suurenesid nii suure rasvasisaldusega toiduga (vastavalt 77% ja 58%) kui ka rasvavaese toiduga (vastavalt 70% ja 28%) võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Slovenian: V prvem letu je treba jetrne preiskave (vsaj ALT in AST) izvajati pred vsakim povečanjem odmerka ali enkrat na mesec, do česar pride prej.
Estonian: Esimesel raviaastal tuleb maksafunktsiooni näitajaid (minimaalselt ALAT ja ASAT sisaldust) kontrollida enne annuse suurendamist või iga kuu, ükskõik kumb leiab aset varem.
Slovenian: Podatki posameznikov, pri katerih so meritve ponovili po prekinitvi lomitapida, kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno, vendar ni znano, ali ostanejo histološke posledice.
Estonian: Andmed isikute kohta, kellel tehti pärast lomitapiidravi lõpetamist korduvad mõõtmised, näitavad, et rasva kogunemine maksa on pöörduv, samas ei ole selge, kas kaasnevad histoloogilised muutused on püsivad või mitte.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Lojuxta mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: • če imate črevesne težave ali ne morete absorbirati hrane iz črevesa;
Estonian: • kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;
Slovenian: V tej študiji je pri 10 bolnikih prišlo do povišanja ravni AST in/ali ALT > 3-kratna vrednost ULN (glejte preglednico 6).
Estonian: Antud uuringus täheldati 10 patsiendil ASAT ja/või ALAT sisalduse suurenemist > 3 korra üle normväärtuse ülempiiri (vt Tabel 6).
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Občasni mehur, suha koža, hiperhidroza
Estonian: Villid, naha kuivus, hüperhidroos
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini): Lomitapid poveča koncentracijo statinov v plazmi.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (statiinid): lomitapiid suurendab statiinide plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Sodelujte z nutricionistom, ki vam bo svetoval, kako se prehranjevati med jemanjem zdravila Lojuxta.
Estonian: Pidage nõu dieedispetsialistiga, mida Lojuxta võtmise ajal süüa.
Slovenian: Lomitapid je selektivni zaviralec mikrosomalnega transportnega proteina (MTP), znotrajceličnega proteina za prenos lipidov, ki je v svetlini endoplazemskega retikuluma in je odgovoren za vezavo ter premikanje posameznih lipidnih molekul med membranami.
Estonian: Lomitapiid on mikrosomaalse ülekandevalgu (microsomal transfer protein, MTP) selektiivne inhibiitor; see on intratsellulaarne lipiidide ülekandevalk, mida leidub endoplasmaatilise retiikulumi valendikus ning mis seob ja transpordib individuaalseid lipiidmolekule läbi membraanide.
Slovenian: Če uporabljate kontracepcijske tablete in imate epizodo driske ali bruhanja, ki traja vsaj 2 dneva, morate 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatno metodo kontracepcije (npr. kondome, diafragmo).
Estonian: Kui te võtate rasestumisvastaseid tablette ja teil esineb kõhulahtisuse või oksendamise episood, mis kestab üle 2 päeva, siis peate 7 päeva vältel pärast nende sümptomite kadumist kasutama mõnda rasestumisvastast lisameetodit (nt kondoom, pessaar).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če imate kakršno koli nepojasnjeno bolečino, občutljivost ali šibkost v mišicah.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib teadmata põhjusega lihasvalu, lihashellus või lihasnõrkus.
Slovenian: Preglednica 3 navaja vse neželene učinke, o katerih so poročali pri 35 bolnikih, ki so se zdravili v študiji 2. faze UP1001 in študiji 3. faze UP1002/AEGR-733-005 ali njeni podaljšani študiji AEGR-733-012.
Estonian: Tabel 3 on esitatud kõik kõrvaltoimed, millest teavitati 35 patsiendil II faasi uuringus UP1001 ja III faasi uuringus UP1002/AEGR-733-005 või selle jätku-uuringus ARGR-733-012.
Slovenian: Če se pojavi dolgotrajna ali huda diareja in/ali bruhanje, ki traja več kot 2 dneva, je treba 7 dni po izginotju simptomov uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Estonian: Pikaajalise või raske kõhulahtisuse ja/või oksendamise korral, mis vältab üle 2 päeva, tuleb 7 päeva vältel pärast sümptomite möödumist kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ali škatli poleg oznake „Uporabno do".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kumarine (kot je varfarin) in zdravilo Lojuxta, je treba vrednost INR izmeriti pred uvajanjem zdravila Lojuxta, jo redno spremljati in prilagoditi odmerek kumarina, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samal ajal kumariini tüüpi antikoagulante (nagu varfariin) ja Lojuxtat, tuleb enne ravi algust määrata INR-väärtus, seda regulaarselt jälgida ning vajaduse korral kohandada kumariinide annust kliinilise vajaduse järgi (vt lõik 4.4).
Slovenian: • Informacije o jemanju zdravila Lojuxta zvečer z vodo, vsaj 2 uri po večerji, in brez hrane;
Estonian: • Teave võtta Lojuxtat õhtul enne magamaminekut koos veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki ja tühja kõhuga.
Slovenian: • celokupnega holesterola;
Estonian: • üldkolesterool;
Slovenian: Če ravni aminotransferaze v približno 4 tednih ne padejo pod 3-kratno vrednost ULN, bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus ei lange 4 nädala vältel alla 3 korra normväärtuse ülempiirist, suunake patsient täiendavateks uuringuteks maksahaiguste spetsialisti juurde.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki med zdravljenjem so bile abnormalnosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed ravi ajal olid maksa aminotransferaaside sisalduse normist kõrvalekalded (vt lõik 4.4).
Slovenian: Potem lahko razmislite o previdnem titriranju odmerka glede na odziv holesterola LDL in varnost/toleranco.
Estonian: Edasi võib kaaluda annuse ettevaatlikku suurendamist olenevalt LDL-kolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Slovenian: Glodavci so dobro prenašali enkratne peroralne odmerke lomitapida, ≥ 600-krat večje od največjega priporočenega odmerka pri človeku (1 mg/kg).
Estonian: Närilised talusid hästi lomitapiidi ühekordseid suukaudseid annuseid, mis ületasid maksimaalse soovitatava annuse inimesel (1 mg/kg kehakaalu kohta) ≥ 600 korda.
Slovenian: Pri zdravljenju z lomitapidom neželenih kliničnih posledic tega znižanja niso opazili do 78 tedna.
Estonian: Vähenemisega seotud kliinilisi tagajärgi ei täheldatud kuni 78-nädalase lomitapiidravi korral.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred dajanjem zdravila v promet pripraviti izobraževalni komplet za vse zdravnike, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali lomitapid.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turustamise alustamist varustama kõik arstid, kes võivad lomitapiidi välja kirjutada / kasutada, koolitusmaterjalide paketiga.
Slovenian: V 26. in 78. tednu je prišlo do pomembnega zmanjšanja ravni holesterola LDL, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, spremembe HDL-C pa so bile manjše v 26. tednu in so se do 78. tedna vrnile na izhodiščno raven.
Estonian: Nii 26. nädalal kui ka 78. nädalal täheldati LDL-kolesterooli, üldkolesterooli, apo B, TG, mitte-HDL-kolesterooli, VLDL-kolesterooli sisalduse olulist vähenemist ning muutusi HDL-kolesterooli sisalduses, mis avaldus väiksema väärtuse trendina 26. nädalal ja tõusis 78. nädalaks lähteväärtuse tasemele.
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult, et vähendada seedetraktiga seotud kõrvaltoimete ja aminotransferaaside sisalduse suurenemise esinemissagedust ja raskusastet.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z lomitapidom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z gastrointestinalnimi neželenimi učinki in s previdnostnimi ukrepi za preprečitev izgube tekočine.
Estonian: Lomitapiidiga ravitavaid patsiente tuleb teavitada potentsiaalsest dehüdratsiooni riskist seoses seedetraktis avalduvate kõrvaltoimetega ja ettevaatusabinõudest, kuidas vältida vedelikupuudust.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijskim tesnilom iz poliestra/aluminijaste folije/kartona in navojno zaporko iz polipropilena.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on suletud polüestrist/alumiiniumfooliumist/papist pitseerimisketta ja keeratava polüpropüleenist korgiga.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Lojuxta, se morajo izogibati uživanju soka grenivke.
Estonian: Lojuxtat kasutavad patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili učinki na prebavila.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid seotud seedetraktiga.
Slovenian: • znižanje ravni kalija, karotena, vitamina E, vitamina K v krvi,
Estonian: • kaaliumi, karoteeni, E-vitamiini ja K-vitamiini sisalduse vähenemine veres;
Slovenian: Povečanje odmerka zdravila Lojuxta lahko povzroči supraterapevtsko antikoagulacijo, zmanjšanje pa subterapevtsko antikoagulacijo.
Estonian: Lojuxta annuse suurendamine võib kaasa tuua antikoagulatsiooni tugevnemise ja Lojuxta annuse vähendamine antikoagulatsiooni nõrgenemise.
Slovenian: • izpadanje las (alopecija),
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia)
Slovenian: Učinek sočasne uporabe lomitapida z drugimi hepatotoksičnimi zdravili ni znan.
Estonian: Lomitapiidi ja teiste hepatotoksiliste ravimite samaaegse manustamise toimed ei ole teada.
Slovenian: Ko prekinete uporabo atorvastatina, je treba odmerek zdravila Lojuxta večati glede na odziv holesterola LDL in varnost/toleranco.
Estonian: Pärast atorvastatiini kasutamise lõpetamist tuleb Lojuxta annust suurendada olenevalt LDLkolesterooli sisaldusest ja ohutusest/taluvusest.
Slovenian: Vrednost pb
Estonian: muutus p-väärtusb