FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
French: La clairance corporelle totale apparente est de 9,16 l/h en utilisant une approche de pharmacocinétique de population.
English: If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez prendre le comprimé oublié (avec de la nourriture) aussitôt que vous y pensez le jour même.
English: The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
French: Le profil d'activité biologique chez l'homme est principalement dû à la substance mère.
English: Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
French: Le traitement par Senshio peut reprendre aussi tôt que vous retrouverez votre mobilité et en consultation avec votre médecin.
English: Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
French: En raison de sa nature lipophile et de ses caractéristiques d'absorption, une interaction entre l'ospémifène et des médicaments comme l'orlistat ne peut pas être exclue.
English: At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
French: Lors de ces contrôles, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques engendrés si vous continuez de prendre Senshio.
English: Other medicines and Senshio
French: Autres médicaments et Senshio
English: This happens naturally after menopause (post-menopause).
French: C'est ce qui se passe de manière naturelle après la ménopause (post-ménopause).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ospémifène, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Cerebro-vascular events
French: Événements vasculaires cérébraux
English: No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
English: Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
French: Il convient de conseiller aux patientes de contacter leur médecin immédiatement si elles ressentent un symptôme potentiel de thromboembolie (par ex., gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
English: The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
English: The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
French: La biodisponibilité absolue de l'ospémifène n'a pas été établie.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
French: Tél/Tél./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
English: It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
English: It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
French: Il est recommandé d'examiner et de traiter toute pathologie supplémentaire de manière appropriée avant le début du traitement par l'ospémifène.
English: “Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
English: Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
French: le fluconazole (un médicament administré par voie orale pour traiter des infections fongiques), car il peut augmenter la quantité d'ospémifène présente dans votre sang.
English: This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
French: Cette amélioration des mesures objectives (cellules superficielles et parabasales et pH) s'est maintenue chez les femmes traitées par ospémifène dans l'étude à long terme allant jusqu'à 52 semaines.
English: Other special populations
French: Autres populations spéciales
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Senshio ; le traitement devra être arrêté immédiatement.
English: Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
French: Patientes chez lesquelles on suspecte un cancer du sein ou patientes soumises à un traitement actif (y compris traitement adjuvant) du cancer du sein (voir rubrique 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
French: Dans tous les cas, les risques et les bénéfices doivent être évalués de manière attentive au moins une fois par an en tenant compte des autres symptômes de la ménopause, des effets sur les tissus utérins et mammaires et des risques thromboemboliques et cérébrovasculaires.
English: The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
English: Senshio should be taken with food.
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
English: Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
English: Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
French: L'ospémifène a été administré à des sujets sous forme de dose unique allant jusqu'à 800 mg/jour et de doses répétées allant jusqu'à 240 mg/jour pendant 7 jours et jusqu'à 200 mg/jour pendant 12 semaines.
English: Talk to your doctor before taking Senshio with:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Senshio avec :
English: Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement au moins 4 à 6 semaines avant une opération chirurgicale importante ou pendant une longue période d'alitement (par ex., blessure ou maladie).
English: There was a single subject (0.3%) who developed endometrial hyperplasia in the ospemifene group (simple hyperplasia without atypia) 88 days after the last dose of study drug.
French: Un seul sujet (0,3 %) a développé une hyperplasie de l'endomètre dans le groupe ospémifène (hyperplasie simple sans atypie) 88 jours après la dernière dose du médicament étudié.
English: Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
English: Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
French: Un comprimé pelliculé contient 1,82 mg de lactose sous forme monohydrate.
English: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
French: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Penn Pharmaceutical Services Ltd
English: Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
French: Le ratio de distribution entre plasma et cellules sanguines du [14C]-ospémifène (< 3 %) et du [14C]-4-hydroxyospémifène (< 2 %) est faible.
English: Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
French: L'ospémifène peut donc augmenter les concentrations de médicaments qui sont des substrats de l'OCT1 (par ex., metformine, acyclovir, ganciclovir et oxaliplatine).
English: Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
French: Les effets de Senshio sont similaires à certains des effets utiles des estrogènes, aidant à améliorer ces symptômes et les causes sous-jacentes l'atrophie vulvovaginale.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
English: Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
French: L'ospémifène appartient au groupe des médicaments qui ne contiennent pas d'hormones appelés modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
English: Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
English: The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
French: L'âge moyen des participantes était de 61,7 ans dans le groupe ospémifène 60 mg et de 62,9 ans dans le groupe placebo.
English: EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
French: EU/1/14/978/001 7 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 28 comprimés pelliculés EU/1/14/978/002 84 comprimés pelliculés
English: In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
French: De plus, ces changements peuvent entraîner des symptômes chroniques associés à l'AVV, dont les plus fréquents sont la sécheresse vaginale et la dyspareunie.
English: Contents of the pack and other information What Senshio contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Senshio
English: If you take more Senshio than you should
French: Si vous avez pris plus de Senshio que vous n'auriez dû
English: In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
French: Dans des études de toxicité à doses répétées chez la souris, le rat, le chiens et le singe cynomolgus, les organes cibles de la toxicité ont principalement été l'ovaire, l'utérus et le foie.
English: This effect was likely due to the anti-oestrogenic effect of ospemifene in this target tissue, which was attenuating the physiological thymic involution (atrophy) process induced by oestrogens starting during puberty.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
English: The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
French: L'incidence de l'hyperplasie endométriale est de 0,3% (1 cas sur 317 biopsies) après 1 an de traitement avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% de 1,74% (voir rubrique 5.1).
English: No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'ospémifène dans l'intervalle d'âge étudié (40-80 ans).
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
English: Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
French: L'ospémifène n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin.
English: Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
French: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration importante du SPG après 12 semaines sous ospémifène par rapport au placebo (ITT, LOCF)
English: - If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
French: - si vous ressentez des signes de caillots sanguins, tels que des gonflements douloureux et une rougeur au niveau des jambes, une douleur soudaine à la poitrine, des difficultés respiratoires ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement par Senshio, arrêtez de prendre Senshio et consultez un médecin immédiatement.
English: Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
French: Selon un examen des données issues des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation, le PRAC considère qu'une relation causale entre l'ospémifène et l'effet indésirable d'hémorragie vaginale ne peut être exclue et recommande donc une actualisation de la rubrique 4.8 du RCP.
English: Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg une fois par jour à prendre avec de la nourriture chaque jour à la même heure.
English: The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective estrogen receptor modulators (SERMs).
French: Le risque d'ETEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est augmenté avec d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
English: In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
French: Dans les deux études de 12 semaines (essais 1 et 2), 739 patientes ont reçu de l'ospémifène et 724 patientes ont reçu le traitement placebo.
English: No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
French: Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été signalé à aucun de ces moments.
English: Following oral administration of [3-H]-ospemifene in the fasted state, approximately 75% and 7% of the dose was excreted in faeces and urine respectively.
French: Après l'administration orale de [3-H]-ospémifène à des sujets à jeun, environ 75 % et 7 % de la dose sont excrétés dans les fèces et l'urine, respectivement.
English: This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous souffrez d'insuffisance rénale grave.
English: Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
French: Les différences pharmacocinétiques dues à la race ont été étudiées dans des essais portant sur l'AVV chez 1 091 femmes ménopausées, incluant 93,1 % de femmes blanches, 3,9 % de femmes noires, 1,8 % de femmes asiatiques et 1,1 % de femmes d'autres races.
English: On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'ospémifène chez la femme enceinte.
English: Following a single oral administration of 60 mg ospemifene in the fed state, 17.9%, 10.0% and 1.4% of the administered dose was excreted in faeces as ospemifene, 4hydroxyospemifene and 4'-hydroxyospemifene, respectively.
French: Après une administration orale unique de 60 mg d'ospémifène avec de la nourriture, 17,9 %, 10,0 % et 1,4 % de la dose administrée ont été excrétés dans les fèces sous forme d'ospémifène, de 4-hydroxyospémifène et de 4'-hydroxyospémifène respectivement.
English: While taking Senshio:
French: Lors de la prise de Senshio :
English: The safety of using ospemifene concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
French: La sécurité de l'utilisation de l'ospémifène administré en même temps que des estrogènes ou autres SERM, comme le tamoxifène, le torémifène, le bazédoxifène et le raloxifène, n'a pas été étudiée et son utilisation concomitante n'est pas recommandée.
English: Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
French: Les facteurs de risque d'ETEV généralement reconnus incluent un âge avancé, des antécédents familiaux, une obésité sévère (IMC>30 kg/m2) et un lupus érythémateux systémique (LES).
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
French: Aucune différence pharmacocinétique d'importance clinique n'a été observée entre les sujets souffrant d'insuffisance rénale grave et les sujets sains.
English: They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
French: Ils sont conditionnés dans des plaquettes et sont disponibles en boîtes de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
English: Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
French: Le traitement par l'ospémifène doit être interrompu au moins 4 à 6 semaines avant et pendant une immobilisation prolongée (par ex., rétablissement post-chirurgical, alitement prolongé).
English: In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
French: L'ospémifène n'est pas indiqué chez les femmes fertiles.
English: No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
English: In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
English: Caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole (see section 4.5).
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
English: This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à des femmes ménopausées.
English: Ospemifene and 4-hydroxyospemifene accounted for approximately 20% and 14% of the total radioactivity in serum, respectively.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
English: No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
French: Aucun changement de paramètres biochimiques sanguins comme l'ALAT ou la PA n'a été déterminé chez les femmes ménopausées traitées par ospémifène dans des études cliniques.
English: In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée, l'exposition à l'ospémifène et au 4-hydroxyospémifène augmente d'environ 30 % et 70 %.
English: Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
French: Le traitement par l'ospémifène ne doit être poursuivi que si les bénéfices l'emportent sur les risques.
English: It is recommended that ospemifene should be taken with food at the same time each day.
French: Il est recommandé de prendre l'ospémifène avec des aliments à la même heure chaque jour.
English: This difference is not considered clinically relevant and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
French: Cette différence n'est pas considérée cliniquement pertinente et aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA preferred term system organ class and by frequency.
French: Liste des effets indésirables sous forme de tableau Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et termes préférentiels MedDRA et par fréquence.