FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Podávání přípravku Fycompa se v těhotenství nedoporučuje.
Romanian: - Fycompa nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
Romanian: Creșterea dozei trebuie să se facă în trepte de câte 2 mg, la intervale de cel puțin 2 săptămâni, pe baza tolerabilității și eficacității.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi (16 ml/zi), doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi (24 ml/zi), care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Czech: Vysazení
Romanian: Alăptarea
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută până la o doză de 12 mg/zi, care poate fi eficace la unii pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Závratě Spavost
Romanian: Amețeli Somnolență
Czech: U léčby perampanelem v dávkách 4 mg/den (studie 306), 8 mg/den (studie 304, 305 a 306) a 12 mg/den (studie 304 a 305) byl pozorován statisticky významný účinek na snížení frekvence záchvatů během 28 dní (v léčebné fázi oproti základní fázi) v porovnání se skupinou s placebem.
Romanian: A fost observat un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra frecvenței crizelor convulsive pe o perioadă de 28 zile (diferență între momentul inițial și faza de tratament) dat de tratamentul cu perampanel la doze de 4 mg/zi (studiul 306), 8 mg/zi (studiile 304, 305 și 306) și 12 mg/zi (studiile 304 și 305), comparativ cu placebo.
Czech: Vliv antiepileptika na koncentraci přípravku Fycompa
Romanian: AE coadministrat Influența AE asupra concentrației Fycompa
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de tolerabilitatea la doza de 8 mg pe zi, doza poate fi crescută în trepte de câte 2 mg/zi, până la o doză de 12 mg/zi.
Czech: Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.
Romanian: Fycompa trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, înainte de culcare.
Czech: <10% pokles
Romanian: Nicio influență scădere <10%
Czech: Ve studii 332 bylo u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří trpěli také souběžnými myoklonickými záchvaty, dosaženo stavu bez záchvatů u 16,7 % (4/24) pacientů ve skupině s perampanelem a u 13,0 % (3/23) pacientů ve skupině s placebem; u pacientů se souběžnými záchvaty absence bylo dosaženo stavu bez záchvatů u 22,2 % (6/27) pacientů ve skupině s perampanelem a u 12,1 % (4/33) pacientů ve skupině s placebem.
Romanian: În studiul 332 la pacienți cu crize tonico-clonice primar generalizate care aveau și crize mioclonice concomitente, dispariția crizelor a fost atinsă la 16,7% (4/24) dintre pacienții cărora li s-a administrat perampanel comparativ cu 13,0% (3/23) dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Czech: Krystalizující sorbitol 70% (E420)
Romanian: Sorbitol (E420) lichid (cristalizant)
Czech: Podle výsledků klinické studie u zdravých subjektů, kterým byl podáván radioaktivně značený perampanel, a in vitro studií za použití lidských rekombinantních CYP a lidských jaterních mikrozomů je metabolismus perampanelu zprostředkován především CYP3A.
Romanian: Metabolizarea perampanelului este mediată în primul rând de izoenzima CYP3A, conform rezultatelor studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat perampanel radiomarcat, susținute de studiile in vitro care au utilizat sisteme enzimatice recombinante umane CYP și microsomi hepatici umani.
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg potahované tablety
Romanian: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimate filmate
Czech: Vliv přípravku Fycompa na koncentraci antiepileptika
Romanian: Influența Fycompa asupra concentrației AE
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při maximálních tolerovaných dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate efectuate la șobolan, au fost observate perioade de estru prelungite și neregulate în cazul dozelor maxime tolerate (30 mg/kg) la femele, dar aceste modificări nu au afectat fertilitatea și dezvoltarea timpurie a embrionului.
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacțiile adverse identificate pe baza analizei întregii baze de date referitoare la siguranță, obținută în studiile clinice cu Fycompa, sunt prezentate pe aparate, sisteme și organe, în funcție de frecvența de apariție.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
Romanian: Răspunsul pacientului trebuie monitorizat atunci când se face schimbarea tratamentului de la administrarea concomitentă de medicamente antiepileptice care nu au efect inductor enzimatic la cele care au un asemenea efect și viceversa.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu
Romanian: Fycompa conține lactoză
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 8mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 149,0 mg.
Romanian: Fiecare comprimat de 8 mg conține lactoză (sub formă de monohidrat) 149,0 mg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Czech: Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare roz, având inscripționat textul „E294" pe o față și „6" pe cealaltă față.
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare roșie, având inscripționat textul „E277" pe o față și „4" pe cealaltă față.
Czech: Porucha funkce jater
Romanian: Învelișul comprimatului
Czech: Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
Romanian: Dispoziția a cunoscut deteriorări numai în urma administrării dozei de 12 mg/zi; modificările de dispoziție au fost minore și au reflectat, în general, o scădere generală a gradului de alertă.
Czech: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Romanian: Comprimat de 8 mg: Oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) Comprimat de 10 mg: Oxid galben de fer (E172), FD&C Blue #2 indigo carmin - lac de aluminiu (E132)
Czech: Nachová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E295 na jedné straně a číslem 8 na druhé straně
Romanian: Comprimat rotund, biconvex, de culoare mov, având inscripționat textul „E295" pe o față și „8" pe cealaltă față.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Fycompa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2012.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o activitate electrică excesivă în creier.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fycompa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
Romanian: Fycompa se administrează pe cale orală o dată pe zi înainte de culcare.
Czech: Fycompa perampanelum
Romanian: Fycompa perampanel
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice prezente în mod natural în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost procentul de pacienți la care s-a produs o scădere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
Romanian: Generalizarea secundară apare atunci când activitatea electrică excesivă ajunge să afecteze întregul creier.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (2, 4, 6, 8, 10 și 12 mg) și suspensie orală (0,5 mg/ml, care se ia pe cale bucală).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fycompa.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Romanian: Acesta este un tip de epilepsie în care un exces de activitate electrică într-o emisferă a creierului, provoacă simptome ca mișcări bruște, spasmodice, într-o parte a corpului, perturbări ale auzului, mirosului sau văzului, amorțeli sau atacuri bruște de panică.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
Romanian: Toți pacienții luau și alte medicamente antiepileptice.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa?
Czech: V těchto studiích byl přípravek Fycompa podáván v dávce 2, 4, 8 nebo 12 mg denně po dobu až 19 týdnů.
Romanian: În aceste studii, Fycompa a fost administrat în doze de 2, 4, 8 sau 12 mg pe zi timp de până la 19 săptămâni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fycompa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fycompa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fycompa, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Přestože přesný mechanismus účinku přípravku Fycompa není zcela znám, předpokládá se, že zabraňuje působení neurotransmiteru glutamátu.
Romanian: Deși mecanismul exact de acțiune al Fycompa nu este pe deplin înțeles, se consideră că blochează acțiunea neurotransmițătorului glutamat.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fycompa.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fycompa.
Czech: Glutamát je hlavní stimulační neurotransmiter v nervových buňkách, který může vyvolat záchvaty a podílet se na jejich trvání.
Romanian: Glutamatul este principalul neurotransmițător stimulator din celulele nervoase care poate declanșa și menține convulsiile.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fycompa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě a somnolence (ospalost).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Fycompa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli și somnolență.
Czech: Další informace o přípravku Fycompa
Romanian: Alte informații despre Fycompa
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.
Romanian: Comprimatele de Fycompa se pot lua cu sau fără alimente și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Czech: Pokud jde o primární generalizované tonicko-klonické záchvaty, účinnost přípravku Fycompa byla prokázána ve studii zahrnující 164 pacientů s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Romanian: Pentru convulsiile tonico-clonice primare generalizate Fycompa s-a dovedit eficace într-un studiu care a cuprins 164 de pacienți cu epilepsie generalizată idiopatică.
Czech: Přípravek Fycompa se používá také u pacientů ve věku od 12 let k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů nebo křečí, při nichž postižená osoba ztratí vědomí, spadne, pokud stála, škubá sebou a třese se) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsií (epilepsií bez zjevné příčiny, pravděpodobně genetického původu, postihující celý mozek).
Romanian: Fycompa se utilizează și la pacienți cu vârsta peste 12 ani pentru a trata convulsiile tonico-clonice primare generalizate (crize majore cu convulsii în care persoana își pierde cunoștința, cade din picioare și are spasme sau tremură) asociate cu epilepsie generalizată idiopatică (epilepsie fără cauză evidentă, despre care se crede că are origine genetică și care afectează întregul creier).
Czech: Pokud jde o zvládání parciálních záchvatů, přípravek Fycompa byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 491 pacientů ve věku od 12 let s parciálními záchvaty, kteří nereagovali na jiné způsoby léčby.
Romanian: În gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale, Fycompa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 491 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cu crize convulsive parțiale, care nu răspundeau la alte tratamente.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Fycompa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Fycompa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Přípravek Fycompa se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku od 12 let s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Romanian: Fycompa se utilizează pentru tratarea adulților și copiilor în vârstă de 12 ani și peste, care au crize convulsive parțiale (crize epileptice), cu sau fără generalizare secundară.
Czech: Jaký přínos přípravku Fycompa byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fycompa pe parcursul studiilor?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Fycompa v dávkách od 4 do 12 mg je s ohledem na snižování četnosti epileptických záchvatů účinnější než placebo.
Romanian: Fycompa în doze de 4 mg până la 12 mg s-a dovedit mai eficace decât placebo în reducerea frecvenței convulsiilor epileptice.
Czech: Z podpůrných údajů o pacientech léčených po dobu až 2 let vyplynulo, že přínos přípravku Fycompa při dlouhodobější léčbě přetrvává a že pro některé pacienty mohou být přínosné dávky až do 12 mg.
Romanian: Dovezile provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani au sugerat că la un tratament mai lung beneficiul s-a menținut și că unii pacienți puteau obține beneficii la doze de până la 12 mg.
Czech: Co je Fycompa?
Romanian: Ce este Fycompa?
Czech: Perorální suspenze Fycompa se může užívat s jídlem nebo mimo jídlo a měla by se vždy užívat stejným způsobem (tj.
Romanian: Fycompa suspensie orală se poate lua cu sau fără alimente și trebuie luat mereu în același fel (adică numai cu alimente sau numai fără).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že bylo prokázáno konzistentní snížení četnosti epileptických záchvatů při užívání přípravku Fycompa společně s jinými antiepileptiky a že nebyla zjištěna žádná závažná toxicita tohoto přípravku.
Romanian: CHMP a considerat că Fycompa, luat împreună cu alte medicamente antiepileptice, a demonstrat o scădere constantă a frecvenței convulsiilor epileptice și că nu a fost constatată nicio toxicitate gravă.
Czech: Pokud je tato dávka dobře snášena, může ji lékař postupně zvyšovat o 2 mg/den na maximální dávku 12 mg denně.
Romanian: Doza recomandată la începutul tratamentului este de 2 mg pe zi și, dacă este bine tolerată, medicul o poate mări treptat cu câte 2 mg/zi până la doza maximă de 12 mg pe zi.
Czech: Fycompa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku perampanel.
Romanian: Fycompa este un medicament care conține substanța activă perampanel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fycompa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fycompa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Fycompa, perampanel, je antiepileptikum.
Romanian: Substanța activă din Fycompa, perampanelul, este un medicament antiepileptic.
Czech: Ve třetí studii byl významný pokles četnosti záchvatů zaznamenán pouze u pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 4 nebo 8 mg, nikoli však u pacientů užívajících tento přípravek v dávce 2 mg.
Romanian: Al treilea studiu a arătat o scădere importantă a frecvenței convulsiilor la pacienții care au luat 4 mg și 8 mg Fycompa, dar nu și la pacienții care au luat o doză de 2 mg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fycompa je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fycompa, citiți prospectul.
Czech: Má se tedy za to, že přípravek Fycompa tím, že zabraňuje působení glutamátu, zamezuje vzniku epileptických záchvatů.
Romanian: Așadar, se consideră că blocând acțiunea glutamatului, Fycompa împiedică apariția convulsiilor epileptice.
Czech: Tato dávka byla po dobu 4 týdnů postupně zvyšována na maximální dávku 8 mg (pokud byla snášena), kterou poté pacient užíval po dobu dalších 13 týdnů.
Romanian: Tratamentul s-a început la o doză de 2 mg de Fycompa, mărită treptat timp de 4 săptămâni până la un maximum de 8 mg dacă era tolerată, apoi continuat încă 13 săptămâni.
Czech: Přípravek Fycompa musí být používán pouze jako doplněk k jiným antiepileptikům.
Romanian: Fycompa se utilizează numai ca tratament adjuvant la alte medicamente antiepileptice.
Czech: Přípravek Fycompa byl při použití jako doplněk ke stávající léčbě epilepsie porovnáván s placebem.
Romanian: Fycompa a fost comparat cu placebo ca tratament adjuvant la tratamentul pentru epilepsie deja existent al pacienților.
Czech: V první studii zaznamenalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 37,6 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 36,1 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 26,4 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În primul studiu, procentul de pacienți la care frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50 % a fost de 37,6% la pacienții care au luat 8 mg Fycompa și de 36,1% la cei care au luat 12 mg Fycompa, față de 26,4% la cei care au luat placebo.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů 33,3 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 8 mg a 33,9 % pacientů užívajících přípravek Fycompa v dávce 12 mg oproti 14,7 % pacientů užívajících placebo.
Romanian: În al doilea studiu, frecvența convulsiilor a scăzut cu cel puțin 50% la 33,3% și 33,9% din pacienții care au luat 8 mg și, respectiv, 12 mg de Fycompa, față de 14,7% din pacienții care au luat placebo.
Czech: U pacientů s mírně či středně závažně omezenou funkcí jater by dávka neměla překročit 8 mg denně.
Romanian: Doza nu poate depăși 8 mg pe zi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Czech: Přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů vykazovalo 47 z 81 pacientů (58 %), kterým byl podáván přípravek Fycompa, oproti 29 z 81 pacientů (36 %) užívajících placebo.
Romanian: La pacienții cu convulsii tonico-clonice primare generalizate, Fycompa a fost de asemenea mai eficace decât placebo: 47 din cei 81 de pacienți (58%) care au luat Fycompa au avut o reducere de cel puțin 50% a frecvenței convulsiilor, față de 29 din cei 81 (36%) din cei care au luat preparatul inactiv.
Czech: Jak byl přípravek Fycompa zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Fycompa?
Czech: K čemu se přípravek Fycompa používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fycompa?
Czech: Jak přípravek Fycompa působí?
Romanian: Cum acționează Fycompa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fycompa schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fycompa?
Czech: Bylo požadováno hodnocení fáze II.
Romanian: A fost solicitată evaluarea în Faza a II-a.
Czech: Referenčním členským státem je Česká republika a záležitost se týká 10 členských států: Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este Republica Cehă, iar în cauză sunt implicate 10 state membre(SMC): Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit.
Czech: Výbor zvážil, zda je možné dokončit posouzení rizik pro životní prostředí na základě dostupných informací, nebo zda musejí být předloženy další údaje.
Romanian: Comitetul a analizat dacă evaluarea riscului asupra mediului poate fi finalizată pe baza informaţiilor disponibile sau dacă este necesară furnizarea unor date suplimentare.
Czech: Z tohoto postupu přezkoumání nevyplynula nutnost žádných dalších opatření k řízení nebo zmírňování rizik.
Romanian: Ca urmare a acestei proceduri de sesizare, nu sunt necesare măsuri suplimentare de gestionare sau de reducere a riscurilor.
Czech: Žadatel nepředložil žádná opatření pro minimalizaci rizik, protože neidentifikoval žádná rizika pro životní prostředí.
Romanian: Solicitantul nu a propus nicio măsură de reducere a riscurilor întrucât nu a identificat niciun risc asupra mediului.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 11. července 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Romanian: Statele membre în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord privind produsul şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune la 11 iulie 2012.
Czech: Kombinace léčivých látek je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v Evropské unii pro použití u skotu, prasat, psů a koček.
Romanian: Combinaţia de substanţe active este inclusă în medicamentele de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană pentru utilizare la bovine, porcine, câini şi pisici.
Czech: U řas bylo nutné další hodnocení, proto žadatel předložil pokročilé modely hodnoty PEC v povrchových vodách (FOCUS).
Romanian: A fost solicitată o evaluare suplimentară pentru alge, în consecinţă solicitantul a prezentat modele superioare pentru obţinerea valorilor PEC în apele de suprafaţă (FOCUS).