FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Venclyxto erhielt am 5. Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 5 декември 2016 г.
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
Bulgarian: Високи нива на повлияване се наблюдават и при пациенти, при които предходното лечение с ибрутиниб или иделалисиб е неуспешно.
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
Bulgarian: В друго проучване при 127 пациенти със или без 17p делеция или TP53 мутация нивото на повлияване е 70 %.
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
Bulgarian: Голям брой пациенти се повлияват от Venclyxto, след като други лечения са се оказали неуспешни или са неподходящи.
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
Bulgarian: Venclyxto се предлага под формата на таблетки (10, 50 и 100 mg), които се приемат през устата веднъж дневно по време на хранене.
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
Bulgarian: Активното вещество във Venclyxto, венетоклакс, се свързва с протеин, наречен Bcl-2.
German: Eine weitere Studie mit 389 Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhielten, zeigte, dass Patienten, die mit Venclyxto und Rituximab behandelt wurden, länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte (progressionsfreies Überleben), als Patienten, die mit Rituximab und Bendamustin (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Bulgarian: В друго проучване при 389 пациенти с ХЛЛ, които са преминали поне едно предходно лечение, е установено, че пациентите, лекувани с Venclyxto плюс ритуксимаб, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия), отколкото пациентите, лекувани с ритуксимаб и бендамустин (друго противораково лекарство).
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Bulgarian: Когато Venclyxto се използва самостоятелно, лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
German: Warum wurde Venclyxto in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Venclyxto е разрешен за употреба в ЕС?
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Bulgarian: В ранните фази на лечението Venclyxto не трябва да се използва с лекарствени продукти, известни като „силни инхибитори на CYP3A", и не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на тревожност и депресия).
German: Venclyxto ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen.
Bulgarian: Venclyxto трябва да се приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб.
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Bulgarian: Установено е, че когато се използва в комбинация с ритуксимаб, Venclyxto удължава времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
German: In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % ganz oder teilweise auf Venclyxto an.
Bulgarian: В основно проучване при 107 лекувани преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция, 75 % от тях се повлияват частично или цялостно от Venclyxto.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Venclyxto и за какво се използва?
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Bulgarian: Venclyxto може да се използва в комбинация с ритуксимаб (друго противораково лекарство) при пациенти, които са преминали поне едно предходно лечение.
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Venclyxto и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
Bulgarian: при пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия (вид противораково лечение).
German: Weitere Informationen über Venclyxto
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto:
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Venclyxto трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Bulgarian: В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно.
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Bulgarian: Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти, приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелното приложение на Venclyxto (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото и умора.
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Venclyxto?
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Bulgarian: при пациенти без тези генетични изменения, когато леченията с химиоимунотерапия и с инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни.
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Bulgarian: Venclyxto се използва, когато лекарствата, известни като инхибитори на В-клетъчния рецепторен път (ибрутиниб и иделалисиб), са неподходящи или са се оказали неуспешни;
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията?
German: Wie wirkt Venclyxto?
Bulgarian: Как действа Venclyxto?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, когато Venclyxto се прилага с ритуксимаб, са ниски нива на неутрофилите, диария и инфекции на носа и гърлото.
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Bulgarian: Когато Venclyxto се използва в комбинация с ритуксимаб, препоръчителната доза Venclyxto е 400 mg веднъж дневно.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката.
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Bulgarian: В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto.
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Bulgarian: Как се използва Venclyxto?
German: Trinken Sie viel Wasser
Bulgarian: Пийте много вода
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Bulgarian: Всеки цикъл е по 28 дни.
German: 30. April 2015
Bulgarian: 30 април 2015 г.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва каква трябва да бъде дозата Ви.
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Bulgarian: В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
German: Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на заболяването.
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат също:
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и теглото
German: Von der IRC beurteilt
Bulgarian: Оценка на IRC
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Bulgarian: Коригираната доза трябва да се приема в продължение на 1 седмица, преди да бъде увеличена.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Bulgarian: Това може да повлияе върху способността Ви да станете баща.
German: n. a. = nicht auswertbar
Bulgarian: NE = не е правена оценка
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Bulgarian: Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Bulgarian: Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
German: Nach Ermessen des Arztes kann auch eine stärkere Dosissenkung erfolgen.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
German: 82,5a
Bulgarian: 82,5a а
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
German: Zur Prophylaxe sollten die unten stehenden Maßnahmen befolgt werden.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане.
German: Wenn das Gesamtrisiko steigt, sollten die Maßnahmen intensiviert werden.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Bulgarian: • мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
German: 12-Monatsschätzung
Bulgarian: 12-месечна оценка
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Хоспитализация трябва да се обмисли при последващи увеличавания на дозата въз основа на преоценка на риска.
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Bulgarian: Честота (всички степени)
German: Ergebnisse von Untergruppenauswertungen
Bulgarian: Резултати от анализите на подгрупи
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Bulgarian: 92 от тези 130 пациенти завършват посещението за проследяване на 6-и месец, след приключване на терапията.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Bulgarian: При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
German: • Dunkler oder trüber Urin
Bulgarian: тъмна или мътна урина
German: Die MRD-Negativität wurde als Ergebnis unter 0,0001 (< 1 CLL-Zellen pro 104 Leukozyten in der Probe) definiert.
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
German: Falls nötig, sollte die Behandlung unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
German: Alle Patienten wiesen eine CrCl ≥ 50 ml/min auf.
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
German: Das hilft dabei, die Abbauprodukte der zerstörten Krebszellen über den Urin aus Ihrem Blut zu entfernen.
Bulgarian: Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen während oder nach der Behandlung mit Venetoclax wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имунизация с живи атенюирани ваксини по време на или след лечение с венетоклакс не са проучени.
German: Die nicht stratifizierte Hazard-Ratio wird auf der X-Achse mit logarithmischer Skala angezeigt.
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Bulgarian: Важно е да следвате всички инструкции в раздела „Как да приемате Venclyxto" на листовката.
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
German: Sie beginnen die Behandlung mit Venclyxto mit einer niedrigen Dosis über einen Zeitraum von einer Woche.
Bulgarian: Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица.
German: Die Daten zur Wirksamkeit wurden von einem IRC weiter ausgewertet, was eine kombinierte ORR von 70 % ergab (Arm A: 70 %, Arm B: 69 %).
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
German: Das große Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese einen Anstieg oder eine Abnahme der Konzentration von Venetoclax in Ihrem Blut bewirken können:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
German: - Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sämtliche Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel mitteilen.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за всички лекарства, които приемате, включително лекарства, отпускани по или без рецепта, витамини и билкови добавки.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
German: Es sollten alternative Behandlungen mit einer geringeren CYP3A-Induktion in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения с по-малка индукция на CYP3A.
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, sollten engmaschig überwacht werden und eine angemessene, unterstützende Behandlung erhalten.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Fälle von Sepsis mit fatalem Ausgang, wurden berichtet.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
German: Kaplan-Meier-Kurven des vom Prüfarzt beurteilten PFS aus der aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit sind in Abbildung 1 dargestellt.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Venclyxto berichtet wurden, sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщавани при Venclyxto, са обобщени в Таблица 3.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
German: Ein Patient (Ibrutinib-Versager) erreichte eine komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration.
Bulgarian: Един пациент (с неуспех с ибрутиниб) постига пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in Bezug auf das PFS zum Zeitpunkt der vorab festgelegten primären Auswertung (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2017) sind in Tabelle 4 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействия
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
German: Die Dosis muss über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise bis zur Tagesdosis von 400 mg entsprechend den Angaben in Tabelle 1 erhöht werden.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно за период от 5 седмици до дневна доза от 400 mg, както е посочено в Таблица 1.
German: Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen.
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.