FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avandamet var betydeligt bedre end metformin alene og placebo til at reducere HbA1c.
Polish: Preparat Avandamet był skuteczniejszy od samej metforminy i od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Danish: Avandamet er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og metforminhydrochlorid.
Polish: Preparat Avandamet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i chlorowodorek metforminy.
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 2000 under navnet Avandia til anvendelse sammen med metformin hos type 2-diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Polish: Rozyglitazon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 2000 r. pod nazwą Avandia do stosowania z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Danish: Avandamet indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Polish: Preparat Avandamet zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się różnym mechanizmem działania.
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Polish: • Rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Danish: Det fås som tabletter (gule: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid og 2 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid, svagt lyserøde: 2 mg rosiglitazon og 500 mg metforminhydrochlorid, lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 1 000 mg metforminhydrochlorid).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (żółte: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy oraz 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy; jasnoróżowe: 2 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy; różowe: 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłużono na kolejnych pięć lat. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandamet znajduje się tutaj.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom glukozy we krwi.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 8 mg/2 000 mg. Rosiglitazondosen kan tilføjes metformin og kan justeres, inden patienten skifter til Avandamet.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg/2 000 mg. Można rozważyć możliwość dodania i dostosowania dawki rozyglitazonu do metforminy przed zmianą leczenia na stosowanie preparatu Avandamet.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at øge rosiglitazondosen til 8 mg dagligt efter otte uger, hvis der er behov for bedre blodsukkerregulering, men det bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager et andet sulfonylurinstof på grund af risikoen for væskeansamling.
Polish: Jeżeli po ośmiu tygodniach wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, może być konieczne zwiększenie dawki rozyglitazonu do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Danish: Avandamet rosiglitazon og metforminhydrochlorid
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rozyglitazon i chlorowodorek metforminy
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avandamet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
Danish: Når der indledes en tredobbelt behandling hos patienter, som allerede er behandlet med metformin og et sulfonylurinstof, gives Avandamet således, at patienten får 4 mg rosiglitazon dagligt og den samme dosis metformin som tidligere.
Polish: W terapii potrójnej, przy rozpoczęciu leczenia pacjentów przyjmujących już metmorfinę i pochodną sulfonylomocznika, preparat Avandamet podaje się następująco: pacjent otrzymuje 4 mg rozyglitazonu na dobę i taką samą dawkę metmorfiny jak poprzednio.
Danish: Hvis patienten allerede følger en tredobbelt behandling, gives Avandamet således, at patienten får samme doser af rosiglitazon og metformin som tidligere.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje już terapię potrójną, preparat Avandamet podaje się, aby utrzymać dawki rozyglitazonu i metmorfiny na takim samym poziomie jak poprzednio.
Danish: Hvad er Avandamet?
Polish: Co to jest Avandamet?
Danish: Avandamet kan også anvendes sammen med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin og et sulfonylurinstof ved de højest mulige doser ("tredobbelt behandling").
Polish: Preparat Avandamet można także stosować w połączeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których stosowanie metforminy i pochodnej sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia potrójna).
Danish: Hvordan anvendes Avandamet?
Polish: Jak stosować Avandamet?
Danish: Avandamet anvendes til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene (et lægemiddel mod sukkersyge) ved den højest mulige dosis ("dobbelt behandling").
Polish: Preparat Avandamet stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby (terapia podwójna).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avandamet?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvad anvendes Avandamet til?
Polish: W jakim celu stosuje się Avandamet?
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Avandamet fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowanie preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det gives som to særskilte doser, enten som to tabletter, 1 mg/500 mg, eller en tablet 2 mg/1000 mg).
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandamet wynosi 4 mg rozyglitazonu i 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podawane w dwóch oddzielnych dawkach: jako dwie tabletki 1 mg/500 mg lub jako jedna tabletka 2 mg/1000 mg.
Danish: Hvorfor blev Avandamet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Avandamet?
Danish: Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
Polish: W terapii potrójnej, w jednym badaniu u 1202 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było kontrolowane w wystarczającym stopniu, oceniano skutek dodania rozyglitazonu do pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metmorfiny.
Danish: Undersøgelserne af Avandia indtaget sammen med metformin som særskilte tabletter blev anvendt til at understøtte brugen af Avandamet.
Polish: Skuteczność preparatu Avandamet wykazano na podstawie badań nad preparatem Avandia przyjmowanym w skojarzeniu z metforminą w osobnych tabletkach.
Danish: Hvordan virker Avandamet?
Polish: Jak badano Avandamet?
Danish: Paknings-størrelse t r
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: Navn
Polish: Nazwa własna
Danish: • efter anmodning fra EMEA.
Polish: • Na żądanie EMEA
Danish: Macrogol 3000
Polish: Makrogol 3000
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących lek Avandia.
Danish: Du Terras 53100 Mayenne Frankrig eller
Polish: Du Terras 53100 Mayenne Francja lub
Danish: Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel var behandlingsstop ikke nødvendigt.
Polish: Ogólnie zwiększenie tych stężeń było łagodne do umiarkowanego i zwykle nie wymagało przerwania leczenia.
Danish: Denne dosis kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis en bedre glykæmisk kontrol er påkrævet.
Polish: Dawka może być zwiększona do 8 mg/dobę po ośmiu tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane z minimalizacją ryzyka
Danish: Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år.
Polish: Średni czas trwania cukrzycy u tych pacjentów wynosił około 7 lat.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter over 75 år på grund af den begrænsede erfaring med behandling af disse patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność u osób w wieku powyżej 75 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące tej grupy pacjentów.
Danish: Skønt en hormonal ubalance er set i prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), så er der ikke observeret signifikante uønskede effekter i forbindelse med menstruelle forstyrrelser.
Polish: Mimo iż w badaniach przedklinicznych stwierdzono zachwianie równowagi hormonalnej (patrz punkt 5.3), nie zaobserwowano jednak istotnych działań niepożądanych związanych z zaburzeniami miesiączkowania.
Danish: Sìmi: + 354 530 3700
Polish: Sími: + 354 530 3700
Danish: Rosiglitazon kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Rozyglitazon może być zażywany razem z pokarmem lub bez pokarmu.
Danish: Rosiglitazon er blevet påvist i mælken hos forsøgsdyr.
Polish: Rozyglitazon został wykryty w mleku zwierząt eksperymentalnych.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/Aluminium).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/aluminium).
Danish: • åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Danish: Brug ikke Avandia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Avandia po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: Som angivet i CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer for humane lægemidler skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć w tym samym czasie, co kolejny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Danish: Avandia-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Polish: Tabletki leku Avandia zawierają niewielką ilość laktozy.
Danish: Denne dosis kan tages som en 4 mg tablet en gang daglig eller som en 2 mg tablet to gange daglig.
Polish: Dawka ta może być przyjmowana w postaci jednej tabletki 4 mg raz na dobę lub w postaci jednej tabletki 2 mg dwa razy na dobę.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Danish: I studier med en varighed på maksimum 3 år medførte rosiglitazon indgivet en eller to gange daglig en vedvarende forbedring i glykæmisk kontrol (FPG og HbA1c).
Polish: W badaniach prowadzonych maksymalnie przez 3 lata, podawanie rozyglitazonu raz lub dwa razy na dobę prowadziło do długotrwałej poprawy kontroli glikemii (FPG i HbA1c).
Danish: Rosiglitazon kan indgives en eller to gange daglig.
Polish: Rozyglitazon może być stosowany raz lub dwa razy na dobę.
Danish: Der er begrænset datamateriale til rådighed i forbindelse med overdosering hos mennesker.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Danish: Titandioxid E171
Polish: Dwutlenek tytanu E171
Danish: Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol:HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser.
Polish: Podwyższenie stężenia cholesterolu całkowitego było związane ze zwiększeniem stężenia zarówno LDL jak i HDL, jednakże stosunek stężenia całkowitego cholesterolu do HDL nie ulegał zmianie lub ulegał poprawie w trakcie badań długotrwałych.
Danish: Fremstiller: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrig.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francja.
Danish: Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode.
Polish: W celu określenia, czy w dłuższej obserwacji zwiększone jest ryzyko złamań kości u mężczyzn, konieczne są dodatkowe dane.
Danish: • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Polish: • W ciągu 60 dni od uzyskania ważnej informacji dotyczącej monitorowania bezpieczeństwa terapii lub minimalizacji ryzyka
Danish: Risikoen kan være større hos patienter, der har taget Avandia i mere end et år, især hos kvinder.
Polish: Ryzyko może być większe u pacjentów, zwłaszcza kobiet, przyjmujących lek Avandia dłużej niż rok.
Danish: Kombination med insulin
Polish: Leczenie skojarzone z insuliną
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Danish: 1Hyperkolesterolæmi var rapporteret hos op til 5,3 % af patienter behandlet med rosiglitazon (monoterapi, dobbelt- eller tripelterapi).
Polish: 1 Hipercholesterolemię zgłaszano u do 5,3% pacjentów otrzymujących rozyglitazon (w monoterapii, dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej).
Danish: Der foreligger ikke tilgængelige langtidsdata for virkning og sikkerhed hos børn.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia u dzieci.
Danish: Meget sjælden
Polish: Częstość występowania bardzo rzadko
Danish: De tilgængelige data støtter ikke virkningen hos børn, og derfor anbefales brugen ikke.
Polish: Dostępne dane nie potwierdzają skuteczności leku w populacji dziecięcej, dlatego też jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Danish: For børn mellem 10 og 17 år er der begrænsede data om rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 5.1 og 5.2).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania rozyglitazonu w monoterapii u dzieci w wieku od 10 do 17 lat (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er ca. 3-4 timer.
Polish: Całkowity osoczowy klirens rozyglitazonu wynosi około 3 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji około 3 do 4 godzin.
Danish: Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er ikke blevet bestemt (se afsnit 4.8).
Polish: Wpływ tych wyników na postęp choroby oraz na powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe nie został określony (patrz punkt 4.8).
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma to jednakże znaczenia w aspekcie bezpieczeństwa stosowania leku w docelowej populacji lub szczególnych populacjach, ponieważ niewydolność wątroby stanowi przeciwwskazanie, a w badaniach klinicznych III fazy uczestniczyło wielu pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Polish: Rozyglitazon jest selektywnym agonistą jądrowego receptora PPARγ (aktywowany przez proliferatory peroksysomów receptor gamma) i należy do leków przeciwcukrzycowych z grupy tiazolidynodionów.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania.
Danish: Tag Avandia så længe som lægen anbefaler det.
Polish: Lek Avandia należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Oral blodsukker sænkende lægemiddel; thiazolidinedioner ATCkode: A10 BG 02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe, pochodne tiazolidynodionu, kod ATC: A10 BG 02
Danish: Insulin bør kun tilføjes til etableret behandling med rosiglitazon i exceptionelle tilfælde og under tæt overvågning.
Polish: Dodawanie insuliny do prowadzonej terapii rozyglitazonem powinno być stosowane tylko w wyjątkowych przypadkach i zawsze pod ścisłym nadzorem.
Danish: RSG - Rosiglitazon monoterapi; RSG + MET - Rosiglitazon med metformin; RSG + SURosiglitazon med sulfonylurinstof; RSG + MET + SU - Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Polish: RSG - rozyglitazon w monoterapii; RSG + MET - rozyglitazon w skojarzeniu z metforminą; RSG + SU - rozyglitazon w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika; RSG + MET + SU - rozyglitazon w
Danish: Avandia anvendes til behandling af type 2-diabetes.
Polish: Lek Avandia jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Danish: Børn og unge: Farmakokinetiske analyser, inkluderede 96 pædiatriske patienter mellem 10 og 18 år som vejede fra 35 til 178 kg, foreslog samme gennemsnits CL/F hos børn og voksne.
Polish: Dzieci i młodzież: Analiza farmakokinetyki w populacji 96 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat i z masą ciała od 35 kg do 178 kg pozwala przypuszczać, że średnie wartości CL/F (klirens całkowity/biodostępność) u dzieci i dorosłych są podobne.
Danish: Forekomsten af hjerteinsufficiens ved kombination med insulin (rosiglitazon gives for at understøtte insulinbehandling) var 2,4 % sammenlignet med 1,1 % for insulin givet alene.
Polish: Częstość występowania niewydolności serca podczas terapii skojarzonej z insuliną (rozyglitazon dodawany do już prowadzonego leczenia insuliną) wynosiła 2,4%, zaś podczas stosowania samej insuliny - 1,1%.
Danish: • Avandia bør ikke anvendes under graviditet.
Polish: • Stosowanie leku Avandia w czasie ciąży nie jest zalecane.
Danish: Der er ingen tilgængelige oplysninger om brugen af rosiglitazon hos personer under 10 år.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u pacjentów w wieku poniżej 10 lat.
Danish: Avandia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Avandia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Den maksimale dosis er 8 mg Avandia pr. dag.
Polish: Maksymalna dawka leku Avandia wynosi 8 mg na dobę.
Danish: Det aktive stof er rosiglitazon.
Polish: Substancją czynną leku jest rozyglitazon.
Danish: Efter forlængelsen af markedsføringstilladelsen vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSURs, medmindre andet er bestemt af CHMP.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR) Po przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podmiot odpowiedzialny będzie przedkładał PSURy corocznie, o ile CHMP nie zdecyduje inaczej.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avandia Avandia bør ikke anvendes af personer under 18 år, da virkningen er ukendt hos denne patientgruppe.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avandia Lek Avandia nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano skuteczności leku u dzieci.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose, hypromellose 6cP, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, glyceroltriacetat og rød jernoxid (E172).
Polish: Inne składniki leku to: glikolan sodowy skrobi (Typ A), hypromeloza, hypromeloza 6cP, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000, trójoctan glicerolu i żelaza tlenek czerwony (E172).
Danish: Prækliniske data
Polish: Dane przedkliniczne
Danish: Et in vivo interaktionsstudie med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9-substrater in vivo.
Polish: Badanie in vivo interakcji z warfaryną wykazało, że rozyglitazon nie wchodzi w interakcje z substratami CYP2C9 in vivo.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów - zarówno jeśli wystąpią po raz pierwszy, jak również gdy nastąpi nasilenie objawów już występujących.
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Danish: Individuelle CL/F for den pædiatriske gruppe var i samme område som individuelle data for voksne.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Danish: CL/F syntes at være uafhængig af alder, men øgedes med stigende vægt i den pædiatriske gruppe.
Polish: Wydaje się, że wartości CL/F są niezależne od wieku, lecz w populacji dziecięcej zwiększają się wraz ze wzrostem masy ciała pacjenta.
Danish: Desuden observeredes forøget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8).
Polish: Dodatkowo stwierdzono zwiększenie częstości występowania złamań kości u kobiet przyjmujących rozyglitazon (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Polish: Udział głównego metabolitu (para-hydroksysiarczanu) w ogólnej przeciwcukrzycowej aktywności rozyglitazonu nie został u ludzi dokładnie poznany i nie można wykluczyć, że metabolit odgrywa rolę w działaniu leku.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og makulaødem, men den udskrivende læge bør være advaret om muligheden for makulaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje bezpośredni związek pomiędzy przyjmowaniem rozyglitazonu i obrzękiem plamki żółtej, jednakże lekarze powinni być świadomi, że u pacjentów zgłaszających zaburzenia ostrości wzroku przyczyną może być obrzęk plamki żółtej i należy wówczas rozważyć konsultację okulistyczną.
Danish: Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Polish: Każda tabletka zawiera odpowiednio: 2 mg, 4 mg lub 8 mg rozyglitazonu.
Danish: Beslutningen om at lade patienten fortsætte i terapi med rosiglitazon bør styres af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser.
Polish: Decyzję co do kontynuowania leczenia rozyglitazonem należy podjąć na podstawie oceny klinicznej, oczekując na wyniki badań laboratoryjnych.
Danish: Justering af rosiglitazon dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes (se afsnit 4.5).
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki rozyglitazonu w zakresie zalecanego dawkowania lub zmianę sposobu leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.5).
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fede syrer.
Polish: Poprawa kontroli glikemii wiązała się również ze znacznym zmniejszeniem stężenia wolnych kwasów tłuszczowych.
Danish: • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning.
Polish: • szybkie i znaczne zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów