FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos (1 ml) sisaldab:
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Estonian: 0,31 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Spanish: Saponina
Estonian: Saponiin
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovilis BTV 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada Bovilis BTV8 peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Spanish: Vacunación inicial:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección.
Estonian: Soovitatav on kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi.
Spanish: El CVMP también acordó que el ciclo del informe periódico de seguridad (PSUR) debería ser reiniciado para el envío de informes semestrales (que cubran todas las presentaciones del medicamento veterinario) durante los próximos 2 años, seguido de informes anuales durante los 2 años siguientes y a continuación cada 3 años.
Estonian: Veterinaarravimite Komitee (CVMP) nõustus samuti, et ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel kolme aastase intervalliga esitamiseks.
Spanish: *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso).
Estonian: * (rRT-PCR meetodil valideeritud cycling value (Ct) > 30, viidates nakkusliku viiruse puudumisele)
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo condiciones particulares establecidas por la Legislación de la Comunidad Europea sobre control de la Lengua Azul.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1 o 10 viales.
Estonian: Pakendi suurus: pappkarp, mis sisaldab 1 või 10 viaali.
Spanish: Agitar el envase antes de usar y periódicamente durante su utilización.
Estonian: Loksutada pudelit enne kasutamist ja korrapäraselt kasutamise ajal.
Spanish: Utilizar equipo de vacunación limpio y estéril y evitar la introducción de contaminación.
Estonian: Kasutada puhtaid ja steriilseid vaktsineerimisvahendeid ning vältida saastamist.
Spanish: La seguridad de esta vacuna ha sido ensayada en ovino y bovino.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on uuritud lammastel ja veistel.
Spanish: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Estonian: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Spanish: En muy raras ocasiones la vacunación puede producir un ligero aumento de la temperatura (normalmente no más de 0,5ºC, en casos individuales hasta 2ºC) hasta tres días después de la vacunación, y temporalmente inflamación en el lugar de inyección.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib vaktsineerimisele järgneda kerge temperatuuri tõus (tavaliselt mitte rohkem kui 0,5 °C, üksikjuhtudel kuni umbes 2 °C) kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist ja ajutine turse süstekohal.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovilis BTV 8 solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas en la legislación comunitaria sobre el control de lengua azul.
Estonian: Bovilis BTV8 tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on lubatud ainult teatud tingimustel, mis on kehtestatud Euroopa Ühenduse sinikeele viiruse tõrjealastes seadustes.
Spanish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln ALEMANIA
Estonian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Spanish: *(para detalles ver sección 12)
Estonian: * (detailid vt punkt 12)
Spanish: Tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino no se observaron otras reacciones.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Estonian: 3 nädalat pärast vaktsineerimist.
Spanish: Sin embargo, el aumento de la temperatura puede ser superior a 0,5ºC y la inflamación puede ser más pronunciada y palpable por un período más largo.
Estonian: Siiski võib temperatuuritõus olla 0,5 °C kõrgem ja tursed võivad olla rohkem väljendunud ning palpeeritavad kauem.
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/106/001-014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/10/106/001 - 014
Spanish: Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
Estonian: Opalestsentne roosa taassuspendeeruva settega.
Spanish: Ovino: QI04AA02 Bovino: QI02AA08
Estonian: ATCvet kood: Lammas QI04AA02
Spanish: Dado que la duración de inmunidad no ha sido plenamente establecida, cualquier programa de revacunación debe ser acordado por la Autoridad Competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult kindlaks määratud, tuleb kõik revaktsineerimise skeemid kooskõlastada pädeva asutusega või vastutava loomaarstiga, arvestades kohalikku epidemioloogilist situatsiooni.
Spanish: Trometamol Cloruro de sodio Ácido maleico
Estonian: Trometamool Naatriumkloriid Maleiinhape Simetikoonemulsioon
Spanish: Debe desarrollarse un test de cuantificación de antígeno post-inactivación después de la producción de 10 lotes comerciales.
Estonian: Pärast 10 turustatava partii tootmist tuleb välja töötada inaktivatsioonijärgne antigeeni kvantifitseerimise test.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Spanish: Revacunación:
Estonian: Revaktsineerimine:
Spanish: En estas categorías de animales la vacuna se debe utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes nacionales, dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või rahvusliku kompetentse asutuse poolt vastavalt sinikeele viiruse vastase vaktsineerimise hetkepoliitikale.
Spanish: Antes de usar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25ºC).
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Spanish: Ovino
Estonian: Lammas
Spanish: Adyuvantes: Hidróxido de aluminio, saponina.
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid, saponiin.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon: Vaktsiini võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y lactancia.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud)
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Ovino
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes salvajes y domésticas que se consideren en riesgo de infección, su uso en estas especies debe ser considerado con cuidado y se recomienda ensayar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel osal loomadest.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Spanish: *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos de ≥ 5,0 log2).
Estonian: (* kutsub esile viirust neutraliseerivate antikehade vastuse kanadel ≥ 5.0 log2)
Spanish: No existe información disponible del uso de la vacuna en animales seropositivos, incluyendo aquellos con anticuerpos derivados de la madre.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel loomadel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.
Spanish: El alcance de esta reducción se ha demostrado mediante estudios en modelos epidemiológicos que probablemente reduzcan la transmisión del virus hasta un punto que pueda limitar la diseminación de un brote en una población vacunada.
Estonian: Vireemia vähendamise ulatusena on epidemioloogiliste modelleerimiste katsetes tõestatud tõenäoline viiruse ülekande vähendamine määrani, mis suudab piirata puhangu levikut vaktsineeritud populatsioonis.
Spanish: En ovino esta inflamación normalmente dura hasta tres semanas, mientras que en bovino se pueden producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Estonian: Lammastel püsivad need tursed tavaliselt kuni kolm nädalat, samas kui veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Spanish: b) el medicamento veterinario está destinado a inmunizar contra una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.09.2010.
Spanish: Esta vacuna ha demostrado reducir pero no prevenir la viremia en bovino.
Estonian: Sellel vaktsiinil on tõestatud vireemiat vähendav, kuid mitte vältiv toime veistel.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 8 horas, si el medicamento no se somete a temperaturas superiores a 37ºC o se contamina.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi, eeldusel, et preparaati ei hoita temperatuuril üle 37 °C ning välditakse saastet.
Spanish: En ovejas, la inflamación puede aún ser palpable después de seis semanas.
Estonian: Lammastel võivad tursed olla palpeeritavad veel 6 nädala pärast.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en machos destinados a la cría.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Spanish: En bovino se puede producir inflamaciones palpables que pueden durar hasta seis semanas tras la vacunación en aproximadamente un tercio de los animales vacunados.
Estonian: Veistel võib kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist esineda väike palpeeritav turse ligikaudu ühel kolmandikul vaktsineeritud loomadest.
Spanish: Vía subcutánea.
Estonian: Subkutaanne kasutamine.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
Spanish: Bovino y ovino
Estonian: Veis ja lammas.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Spanish: Bovilis BTV 8 es una vacuna vírica inactivada para estimular la inmunidad activa frente al virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Estonian: Bovilis BTV8 on inaktiveeritud viirusvaktsiin aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu,
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino y ovino.
Estonian: LOOMALIIGID Veis ja lammas.
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
Estonian: Immuunsuse kestus:
Spanish: La vacuna se presenta en cajas de cartón con 1 o 10 viales de PET conteniendo 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, cerrados con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Estonian: Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Spanish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAISES BAJOS
Estonian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Spanish: Vacuna vírica inactivada, para estimular la inmunidad activa contra el virus de la Lengua Azul serotipo 8.
Estonian: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sinikeele viiruse serotüüp 8 vastu.
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: para viales de 100, 200, 250, 500 ml: 1 año.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 10, 20, 50 ml viaalidel: 2 aastat; Müügipakendis veterinaarravimini kõlblikkusaeg 100, 200, 250, 500 ml viaalidel: 1 aasta.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en ovejas a partir de 1 mes contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para prevenir la viremia *.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 1. elukuust, et ära hoida vireemiat*.
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección de una dosis única de 1 ml.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml süstena.
Spanish: No se observaron otras reacciones adversas diferentes a las descritas en la sección 4.6 tras la administración de una dosis doble en bovino y ovino.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
Spanish: Ovejas a partir de 1 mes: inyección subcutánea de una dosis única de 1 ml.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml subkutaanse süstena.
Spanish: Viales 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Estonian: Viaalid: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: PROSPECTO Bovilis BTV8 Suspensión inyectable para bovino y ovino
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección subcutánea de dos dosis de 1 ml, administradas con un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi subkutaanse süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa en terneros a partir de 6 semanas contra el virus de la lengua azul serotipo 8 para reducir la viremia *.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat*.
Spanish: Bovino a partir de 6 semanas: inyección de dos dosis de 1 ml, administradas en un intervalo de aproximadamente 3 semanas.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Spanish: Viales de PET de 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tapón de caucho y cápsula de aluminio.
Estonian: PET viaalid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto antes de usar.
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Spanish: Cajas 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Estonian: Karbid: 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Spanish: INDICACIÓN DE USO
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA Virus de la Lengua Azul serotipo 8: 500 unidades antigénicas/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: enero de 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Spanish: Ello ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Spanish: Si necesita más información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su veterinario.
Estonian: Kui soovite ravitava looma haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, pöörduge oma loomaarsti poole.
Spanish: Algunos animales pueden presentar también reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
Spanish: En todos los estudios, los ejemplares de bovino y ovino vacunados se compararon con animales no inmunizados (controles).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Spanish: ¿Qué se entiende por tiempo de espera?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Spanish: Después de la vacunación, los animales pueden experimentar un ligero aumento de la temperatura (por lo general no superior a 0,5 °C, y de hasta 2 °C en casos aislados) durante los tres días siguientes a la vacunación como máximo.
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Spanish: La relación entre riesgos y beneficios puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Bovilis BTV8 superan a los riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Spanish: Basta con una inyección para inmunizar al ganado ovino, mientras que en el bovino se necesita administrar una segunda inyección alrededor de tres semanas después.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de virus de la lengua azul en sangre (viremia) de los animales.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en las ovejas y limitar la viremia en el ganado.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks lammastel ja vireemia vähendamiseks veistel.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al mismo tipo de virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en estudios de seguridad en laboratorio realizados con sobredosis de Bovilis BTV8 administradas a corderos y terneros jóvenes y a ovejas y vacas gestantes, respectivamente.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para el ovino y el bovino y que previene la viremia en el ovino a partir de un mes de edad en animales infectados con el serotipo 8 del virus de la lengua azul y la reduce en bovinos a partir de las seis semanas de edad.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis BTV8 el 06.09.10.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.