FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Chronische of onverklaarde trombocytopenie.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor veranderingen in triglyceriden zijn weergegeven in Tabel 5.
Hungarian: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az 5. táblázatban találhatók.
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
Hungarian: A szűrést megelőző két éven belül Glybera-t szedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Dutch: Vaak (N, %)
Hungarian: Gyakori (N, %)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Dutch: Verwarm de spuit niet op een andere manier, zoals bijvoorbeeld in een magnetron of warm water.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Dutch: De concentraties in moedermelk van muizen waren > 800 maal lager dan de effectieve weefselconcentraties in de lever van de moeder.
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Dutch: Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van ongeveer 8 en een osmolaliteit van 363485 mOsm/kg.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy sárgás színű, körülbelül 8-as pH értékű és 363-485 mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Dutch: Het injecteren van de oplossing met de luchtbel is ongevaarlijk.
Hungarian: A levegőbuborék beadása ártalmatlan.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten, maar de gegevens zijn beperkt in deze deelpopulatie.
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Als u als verzorger een injectie toedient aan iemand anders, naast de bovengenoemde plaatsen:
Hungarian: Ha gondozóként másnak adja be az injekciót, akkor a fentiek mellett még az alábbi helyre is beadható:
Dutch: De eerste injectie die door de patiënt of verzorger wordt toegediend, moet worden uitgevoerd onder begeleiding van een gekwalificeerde medische zorgverlener.
Hungarian: Az injekció beteg vagy gondozó általi első beadását egy megfelelően képzett egészségügyi szakember irányítása mellett kell végezni.
Dutch: Alvorens met Waylivra te beginnen, moeten de secundaire oorzaken van hypertriglyceridemie (bijv. ongecontroleerde diabetes, hypothyroïdie) worden uitgesloten of afdoende worden behandeld.
Hungarian: A Waylivra-kezelés megkezdése előtt a hypertriglyceridaemia másodlagos okait (pl. nem beállított diabetes, hypothyreosis) ki kell zárni, vagy megfelelően kezelni kell.
Dutch: Indien vorming van antistoffen tegen geneesmiddelen met een klinisch significant effect wordt vermoed, neem dan contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor overleg over het testen op antistoffen.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
Dutch: Risico voor pasgeborenen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Dutch: Naleving van het dieet en alcoholbeperking werd versterkt door middel van periodieke adviesgesprekken tijdens het onderzoek.
Hungarian: A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
Dutch: Waylivra is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Waylivra-t 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Als u een dosis mist, neem dan contact op met uw arts om te vragen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor forduljon kezelőorvosához és kérdezze meg tőle, hogy mikor alkalmazza a következő adagot.
Dutch: Aantal bloedplaatjes (x 109/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
Dutch: Bij individuele apen werd ernstige trombocytopenie opgemerkt in de 9 maanden durende studie van met geneesmiddel-behandelde groepen bij klinisch relevante blootstellingen; dit werd ook waargenomen in klinische onderzoeken.
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Dutch: IJs/ijscompres (optioneel)
Hungarian: Jég/jégtasak (opcionális)
Dutch: De mediane leeftijd bij diagnose was 27 jaar, en voor 23% was de afwezigheid van een bekende genetische FCS-mutatie aangetoond.
Hungarian: A diagnózis időpontja átlagosan a 27 éves kor volt, és a betegek 23%-ánál nem volt ismert FCS genetikai mutáció.
Dutch: Niet intramusculair of intraveneus toedienen.
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Dutch: Hoe ziet Waylivra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Waylivra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Een werkingsmechanisme voor de waargenomen trombocytopenie is momenteel niet bekend.
Hungarian: A megfigyelt thrombocytaszám-csökkenés kialakulásának mechanizmusa jelenleg nem ismert.
Dutch: Samenvatting van nuchtere triglyceriden (gemiddelde (SD, SEM), mg/dl) in de tijd in onderzoek CS7
Hungarian: táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint összefoglalása (átlag (SD, SEM), mg/dl) az idő függvényében az CS7 vizsgálatban
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar (spreiding 20-75 jaar; 5 patiënten ≥ 65 jaar oud); 45% waren mannen; 80% was blank, 17% was Aziatisch en 3% was van andere rassen.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Dutch: Er werd geen bewijs van een veranderd veiligheidsprofiel of een veranderde klinische respons geassocieerd met de aanwezigheid van antistoffen tegen het geneesmiddel gevonden, maar dit is gebaseerd op de beperkte langetermijngegevens (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A gyógyszer elleni antitestek megjelenése nem okozta a biztonságossági profil vagy a klinikai válasz megváltozását, ezek azonban csak a korlátozottan rendelkezésre álló, hosszú távú adatokon alapuló eredmények (lásd 4.4 pont).
Dutch: Elke ml bevat 200 mg volanesorsen natrium, overeenkomend met 190 mg volanesorsen.
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Waylivra kan worden gegeven nadat u reeds andere geneesmiddelen heeft ontvangen voor de verlaging van de triglyceridenwaarden in het bloed zonder dat deze veel effect sorteren.
Hungarian: A Waylivra-t akkor kaphatja, ha már kapott más gyógyszereket a vére trigliceridszintjének csökkentésére, azonban azok nem voltak igazán hatásosak.
Dutch: In het geval de beoordeling positief is, dient een uitgebreidere evaluatie van de nierfunctie te worden uitgevoerd, waaronder de serumcreatininewaarde en de verzameling van 24-uursurine om de proteïnurie te kwantificeren en de creatinineklaring te beoordelen.
Hungarian: Pozitív tesztcsík esetén a vesefunkció szélesebb körű vizsgálatára van szükség, például egy szérum kreatinin vizsgálatra és egy 24 órás vizeletgyűjtésre a proteinuria mértékének és a kreatinin-clearance meghatározásához.
Dutch: Patiënten moeten eraan worden herinnerd om de patiëntenbijsluiter en de handleiding voor de patiënt/verzorger te lezen.
Hungarian: Arra is fel kell hívni a figyelmüket, hogy olvassák el a betegtájékoztatót és a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót.
Dutch: De naald moet onder een hoek van 45 graden met het huidoppervlak worden geplaatst (Figuur J).
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben kell beszúrni a bőrbe (J. ábra).
Dutch: Bij behandeling met Waylivra kunnen LDL-C/waarden stijgen, maar deze blijven meestal binnen het normale bereik.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
Dutch: Het kan nodig zijn een specialistische arts op het gebied van bloedaandoeningen te raadplegen om te bepalen of u al dan niet de behandeling met Waylivra zou moeten voortzetten.
Hungarian: Szükséges lehet egy vérképzőszervi betegségekben járatos szakorvossal (hematológussal) történő konzultáció, hogy meghatározzák, tanácsos-e folytatni Önnél a Waylivra--kezelést vagy sem.
Dutch: Trombocytopenie (10, 12%)
Hungarian: Thrombocytopenia (10, 12%)
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat zeer lage hoeveelheden van volanesorsen in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokban mért farmakodinámiás / toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a volanezorszen nagyon alacsony mennyiségben választódik ki az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: b Overleg met een hematoloog is nodig ter afweging van de baten/risicoverhouding voor een mogelijke vervolgbehandeling met volanesorsen.
Hungarian: b Hematológussal történő konzultációra van szükség a volanezorszennel végzett további kezelés előny/kockázat arányának ismételt felméréséhez.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, ha még nem múlt el 18 éves.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet het aantal trombocyten worden geteld.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u al wordt behandeld met een van de volgende geneesmiddelen:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha már az alábbiak valamelyikét szedi vagy kapja:
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het doosje.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati időt.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van volanesorsen bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhesség A volanezorszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de naald beschadigd lijkt.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a tű sérültnek tűnik!
Dutch: De Waylivra voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendő nem fagyasztható!
Dutch: In klinisch onderzoek werd dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met fibraten en visolie zonder gevolgen voor de farmacodynamiek of farmacokinetiek van het geneesmiddel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a készítményt fibrátokkal és halolajjal kombinálva alkalmazták, amelyek nem befolyásolták a készítmény farmakodinámiáját, illetve farmakokinetikáját.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerelateerd aan geneesmiddel-geneesmiddelinteracties gemeld tijdens het klinische programma, maar dit is gebaseerd op beperkte gegevens.
Hungarian: A klinikai program időtartama alatt nem számoltak be gyógyszerinterakcióval kapcsolatos mellékhatásokról, az adatok azonban korlátozottak.
Dutch: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 30)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse een gunstige werking heeft omdat volanesorsen snel door cellen wordt opgenomen.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Dutch: De selectieve binding van volanesorsen aan het apoC-III boodschapper-ribonucleïnezuur (mRNA) in het 3'-nietgetransleerde regio op basepositie 489-508 veroorzaakt de afbraak van het mRNA.
Hungarian: A volanezorszen szelektíven kötődik az apoC-III messenger RNS 3′ nem transzlálódó régiójához a 489-508 bázispozícióban, és ezáltal az mRNS degradációját okozza.
Dutch: Patiënten met een lager lichaamsgewicht (minder dan 70 kg) kunnen gevoeliger zijn voor trombocytopenie tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Hungarian: A kisebb (70 kg alatti) testtömegű betegek hajlamosabbak a thrombocytopenia kialakulására a készítménnyel végzett kezelés alatt.
Dutch: Lager dan 50a, b
Hungarian: 50 alatta, b
Dutch: Farmacokinetiek met één en meerdere doses van volanesorsen bij gezonde vrijwilligers en patiënten met hypertriglyceridemie hebben aangetoond dat de Cmax van volanesorsen dosisproportioneel is in een dosisbereik van 100 tot 400 mg en dat de AUC iets meer dan dosisproportioneel is in hetzelfde dosisbereik.
Hungarian: A volanezorszen egy és több dózisának egészséges önkénteseknél és hypertrigliceridaemiás betegeknél történő farmakokinetikai vizsgálata során kimutatták, hogy a volanezorszen Cmax-értéke a 100-400 mg-os dózistartományban dózisfüggő, az AUC-érték pedig az arányosnál valamelyest nagyobb mértékben dózisfüggő ugyanebben a dózistartományban.
Dutch: Het effect van het gebruik van Waylivra met alcohol is niet bekend.
Hungarian: A Waylivra egyidejű alkalmazása alkohollal A Waylivra és az alkohol egyidejű bevételének hatása nem ismert.
Dutch: Dit kan leiden tot ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn tot gevolg.
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
Dutch: Na deze 3 maanden moet de frequentie van de dosis worden verlaagd naar 285 mg elke twee weken.
Hungarian: Három hónap után az adagolási gyakoriságot kéthetente 285 mg-ra kell csökkenteni.
Dutch: Als de vervaldatum op het etiket van de injectiespuit is verstreken tijdens de periode van 6 weken op kamertemperatuur, mag de spuit niet worden gebruikt en moet deze worden weggegooid.
Hungarian: Ha a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő a szobahőmérsékleten történő tárolás 6 hetére esik, akkor a fecskendőt nem szabad felhasználni, hanem ki kell dobni.
Dutch: - Geneesmiddelen die problemen met uw lever kunnen veroorzaken, zoals paracetamol.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen remmer is van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4, of een inductor van CYP1A2, CYP2B6, of CYP3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a volanezorszen nem inhibitora a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, illetve a CYP3A4 enzimeknek, valamint nem induktora a CYP1A2, CYP2B6 vagy a CYP3A4 enzimeknek sem.
Dutch: Symptomen van overdosering zullen naar verwachting beperkt blijven tot constitutionele symptomen en reacties op de injectieplaats.
Hungarian: A túladagolás tünetei várhatóan általános tünetekre és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciókra korlátozódnak.
Dutch: Samen met een gecontroleerd vetarm dieet helpt Waylivra om de waarden van triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Hungarian: A kontrollált, alacsony zsírtartalmú diétával együtt a Waylivra segít a vér trigliceridszintjének normalizálásában.
Dutch: Gebruik Waylivra niet als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of als het langer dan 6 weken bij kamertemperatuur is bewaard.
Hungarian: Ne használja a Waylivra-t, ha a szavatossága már lejárt, vagy ha a fecskendőt több mint 6 héten keresztül tárolták szobahőmérsékleten.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes herstelde na het staken van de behandeling, maar nam bij sommige apen weer af tot onder de 50.000 cellen/μl na hervatting van de behandeling.
Hungarian: A kezelés leállítása után a thrombocytaszám visszaállt, azonban a kezelés újrakezdése után néhány majomnál 50 000 sejt/μl alá csökkent.
Dutch: Bij dieren verliep de eliminatie van volanesorsen langzaam en trad voornamelijk op via de uitscheiding via de urine, wat een weerspiegeling is van de snelle plasmaklaring, voornamelijk naar de weefsels.
Hungarian: Állatoknál a volanezorszen eliminációja lassú, és főként a vizelettel történik, ami - főként a szövetekbe irányuló - gyors plazma clearance-re utal.
Dutch: Uw arts zal dit testen voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni ezt a lehetőséget a kezelés megkezdése előtt.
Dutch: Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan lichtjes op de plaats met een steriel wattenbolletje of gebruik een gaasje met pleister indien nodig (Figuur O).
Hungarian: Ha az injekció helyén vért lát, akkor finoman nyomjon rá egy steril vattapamacsot vagy gézlapot, és szükség esetén helyezzen rá kötést vagy ragtapaszt (O. ábra).
Dutch: Zonodig kan uw arts veranderen hoe vaak u dit geneesmiddel gebruikt of het voor een bepaalde periode stoppen.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
Dutch: Het is normaal om een grote luchtbel te zien (Figuur D).
Hungarian: Egy nagy levegőbuborék jelenléte normális jelenség (D. ábra).
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Waylivra op de markt wordt gebracht, alle beroepsoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze Waylivra zullen voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a Waylivra-t engedélyezik, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki felírhatja, kiadhatja vagy használhatja a Waylivra-t, hozzáférjen/rendelkezésre álljon számára az alábbi tájékoztató csomag:
Dutch: In de klinische fase 3-onderzoeken (CS16 en APPROACH) testten 16% en 30% van de met volanesorsen behandelde patiënten positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel tijdens een behandeling van respectievelijk 6 maanden en 12 maanden.
Hungarian: A 3. fázisú klinikai vizsgálatokban (a CS16-ban és az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt betegek 16 és 30%-ánál volt pozitív a gyógyszerellenes antitest-vizsgálat 6, illetve 12 hónapos kezelés alatt.
Dutch: Steady-state werd ongeveer 3 maanden na aanvang met volanesorsen bereikt.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a volanezorszen adagolásának megkezdésétől számított körülbelül 3 hónap után alakult ki.
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Dutch: Gebruik Waylivra pas als u de hieronder beschreven procedure volledig begrijpt.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Dutch: Negentien van de 33 patiënten in de volanesorsen-groep voltooiden 12 maanden onderzoeksbehandeling.
Hungarian: A 33, volanezorszennel kezelt beteg közül 19-en csinálták végig a 12 hónapos kezelést.
Dutch: Alle patiënten die deelnamen hadden ofwel deelgenomen aan de APPROACHstudie, ofwel aan de CS16-studie, ofwel waren nieuwe FCS-patiënten die de kwalificatiebeoordelingen hadden voltooid voorafgaand aan het toegediend krijgen van 285 mg volanesorsen eenmaal per week of met een verminderde frequentie om redenen van veiligheid of verdraagbaarheid bepaald in hun indexonderzoek.
Hungarian: Minden bevont beteg részt vett az APPROACH vizsgálatban vagy a CS16 vizsgálatban, vagy familiáris chylomicronaemia szindrómában -szenvedő új betegek voltak, akik a heti egyszeri vagy a korábbi vizsgálatukban meghatározott biztonságossági vagy tolerálhatósági okból csökkentett gyakoriságú volanezorszen 285 mg kezelés előtt részt vettek a kvalifikációs értékeléseken.
Dutch: Bewaren Informatie over het bewaren
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Dutch: De meeste patiënten die met volanesorsen werden behandeld, vertoonden een klinisch significante vermindering van triglyceriden.
Hungarian: A volanezorszent kapó betegek többségénél a trigliceridszint klinikailag jelentős csökkenése volt tapasztalható.
Dutch: Injecteer de vloeistof door de spuit vast te houden met uw duim op de zuiger, en duw de zuiger langzaam zover mogelijk omlaag totdat de spuit helemaal leeg is (Figuren K en L).
Hungarian: Fecskendezze be az oldatot úgy, hogy hüvelykujjával lassan, ütközésig nyomja a dugattyút, amíg a fecskendő teljesen ki nem ürül (K. és L. ábra).
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
Hungarian: A thrombocytaszám monitorozása és dózismódosítás
Dutch: Lipidenparameter (g/l voor apoC-III, apoB en apoB-48; mmol/l voor cholesterol en triglyceriden)
Hungarian: Lipidparaméter (apoC-III, apoB, apoB-48 g/l; koleszterin, trigliceridek mmol/l)
Dutch: De aanvrager zorgt voor de langetermijn-opvolging van de patiënten in het register.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalat köteles a betegeket hosszú távon követni, és azt a nyilvántartásban vezetni.
Dutch: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Hungarian: Volanezorszen 285 mg (N = 33)
Dutch: Het geneesmiddel wordt niet gemetaboliseerd via het cytochroom P450-enzymsysteem in de lever; het is daarom onwaarschijnlijk dat dosisaanpassing vereist is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Hungarian: A készítmény nem a máj citokróm P450 enzimrendszerén keresztül metabolizálódik, ezért nem valószínű, hogy májkárosodás esetén dózismódosításra lenne szükség.
Dutch: Ongewijzigd volanesorsen is de belangrijkste circulerende component.
Hungarian: A keringésben a változatlan formájú volanezorszen a fő alkotórész.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor proefpersonen > 75 jaar.
Hungarian: 75 évnél idősebb betegekről csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használhatók fel.
Dutch: • Risicomanagementplan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: Volanesorsen is geen substraat voor CYP-metabolisme en het wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere oligonucleotiden die vervolgens substraten zijn voor extra metabolisme door exonucleasen.
Hungarian: A volanezorszen nem szubsztrátja a CYP metabolizmusnak, és a szövetekben az endonukleázok segítségével rövidebb oligonukleotidokra metabolizálódik, amelyek aztán az exonukleázok segítségével tovább metabolizálódnak.
Dutch: Dieet
Hungarian: Diéta
Dutch: Na een inloopperiode van 6 weken met dieet was de gemiddelde nuchtere triglyceridenspiegel bij baseline 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Hungarian: Egy 6 hetes diétás bevezető fázis után az átlagos éhgyomri trigliceridszint a kiinduláskor 2209 mg/dl (25,0 mmol/l) volt.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Waylivra invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te gebruiken.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Waylivra befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Het kan zijn dat u een druppel vloeistof aan de punt van de naald ziet.
Hungarian: Lehet, hogy a tű hegyén megjelenik egy csepp folyadék.
Dutch: Het is niet bekend of volanesorsen of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Zowel volanesorsen als kortere oligonucleotidenmetabolieten (voornamelijk 7-meer metabolieten, gegenereerd door 3'-deleties of 5'-deleties) werden geïdentificeerd in menselijke urine.
Hungarian: Mind a volanezorszent, mind a rövidebb oligonukleotid metabolitjait (főként a (3'- vagy 5'-delécióval keletkező) 7-mer metabolitokat)
Dutch: Deze binding voorkomt translatie van het apoC-III eiwit, waardoor een remmer van triglyceridenklaring wordt verwijderd en metabolisme via een LPL-onafhankelijke route mogelijk wordt gemaakt.
Hungarian: A kötődés megakadályozza az apoC-III protein transzlációját, így egy triglicerid-clearance inhibitor hatása kiesik, és lehetővé válik egy LPL-független metabolikus útvonal.
Dutch: o Patiënten moeten bewust worden gemaakt van de mogelijkheid van trombocytopenie en onmiddellijk medische hulp inroepen in geval van verschijnselen van bloeding.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell a thrombocytopenia előfordulásának lehetőségéről, és fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy vérzés esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk.