FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Bovilis BTV8 gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Hungarian: Mindemellett a testhőmérséklet emelkedés 0,5 °C-nál magasabb lehet és a kialakuló duzzanat kifejezettebb és hosszabban tapintható lehet.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül használható fel, feltéve, hogy a terméket nem tesszük ki 37 °C feletti hőmérsékletnek vagy szennyeződésnek.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 8 timer, forutsatt at preparatet ikke har vært eksponert for temperaturer over 37 °C eller er kontaminert.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a felhasználása kizárólag az Európai Közösségnek a bluetongue elleni védekezési intézkedéseiről szóló jogszabályaiban meghatározott különleges feltételek mellett lehetséges.
Norwegian Bokmål: Bruken av veterinærpreparatet er kun tillatt etter betingelsene gitt i lovgivningen fra den Europeiske Kommisjon når det gjelder blåtunge.
Hungarian: Juhoknál a duzzanat még hat hét után is kitapintható maradhat.
Norwegian Bokmål: Hos sau kan hevelsene fremdeles være palperbare etter seks uker.
Hungarian: Nincs információ a vakcinának szeropozitív állatokon való használatára vonatkozólag, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på bruken av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Hungarian: 4.4) Védettség kialakulása: 3 héttel az oltás után.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Hungarian: Ennek a csökkentésnek a mértékét járványtani modellkísérletekkel vizsgálták, amely azt mutatta, hogy a csökkenés mértéke olyan fokú, amely korlátozza vakcinázott populációban a járvány kitörését.
Norwegian Bokmål: Ved epidemologiske modelleringsstudier er det vist at graden av reduksjon er slik at den reduserer virusoverføringen slik at spredningen av et utbrudd begrenses i en vaksinert populasjon.
Hungarian: Nagyon ritkán a vakcinázás enyhe testhőmérséklet emelkedést okozhat (általában 0,5 °C-nál nem magasabb, egyes esetekben egészen mintegy 2 °C-ig) a vakcinázást követő három napig.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan vaksinen føre til en liten økning i temperaturen (vanligvis ikke mer enn 0,5 °C, i noen dyr opptil 2 °C) i opptil tre dager etter vaksineringen, og en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet.
Hungarian: Tiszta és steril injekciós felszerelést használjunk, hogy elkerüljük a szennyeződés bevitelét.
Norwegian Bokmål: Bruk rent og sterilt vaksinasjonsutstyr.
Hungarian: Bárki, aki a Bovilis BTV8 gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, annak konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási irányelvekkel kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 10 db flakon kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: pappeske med 1 eller 10 hetteglass.
Hungarian: Rózsaszín opaleszkáló, reszuszpendálható üledékkel.
Norwegian Bokmål: Opaliserende, rosa med resuspenderbart sediment.
Hungarian: Osterather Strasse 1a
Norwegian Bokmål: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Hungarian: A Bovilis BTV8 inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Norwegian Bokmål: Bovilis BTV8 er en inaktivert virusvaksine som stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Hungarian: Megállapodás történt a CVMP-vel arról is, hogy az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtási ciklusa (minden engedélyezett kiszerelésre vonatkozóan) újra indul.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Hungarian: Egyéb fajokban a vakcina hatékonyságának mértéke eltérhet a szarvasmarhában vagy a juhokban tapasztaltaktól.
Norwegian Bokmål: Effekten på andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet og diegiving.
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítójának neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Hungarian: Szarvasmarha: QI02AA08
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER ATCvet-kode: Sau: QI04AA02 Storfe: QI02AA08
Hungarian: Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, AMENNYIBEN ALKALMAZHATÓ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Hungarian: Ezen állatok esetében a vakcina a kezelést végző állatorvos és/vagy az erre illetékes hatóság által, a bluetongue vírus elleni vakcinázási rendtől függően elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Hos denne typen dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet, avhengig av hvilken nasjonal policy som gjelder mot blåtungevirus.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szubkután alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk.
Hungarian: Ajánlatos automata oltókészüléket használni.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Hungarian: Trometamol Nátrium-klorid Maleinsav Szimetikon emulzió Alumínium-hidroxid Szaponin
Norwegian Bokmål: Simetikon emulsjon Aluminiumhydroksid Saponin
Hungarian: Víz injekciós célra.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 100, 200, 250, 500 ml-es flakon: 1 év.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning for 100, 200, 250, 500 ml hetteglass: 1 år.
Hungarian: Ez a vakcina szarvasmarhában csökkenti a virémiát, de nem előzi meg azt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at denne vaksinen reduserer, men ikke forhindrer, virusutskillelse i storfe.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: Inaktivált vírus vakcina a bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására.
Norwegian Bokmål: Inaktivert virusvaksine, for å stimulere til aktiv immunitet mot blåtungevirus serotype 8.
Hungarian: 10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml-es PET flakonban, gumidugóval fedve, alumínium kupakkal zárva.
Norwegian Bokmål: PET hetteglass på 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med en gummipropp og aluminiumshette.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Hungarian: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 100 ml 200 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz (10, 20, 50, 100, 200, 250 vagy 500 ml) A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Flakon (100, 200, 250 vagy 500 ml PET flakon)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (100%)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (som 100 %) 16,7 mg Saponin
Hungarian: Szarvasmarha és juh
Norwegian Bokmål: Storfe og sau
Hungarian: A vakcina ártalmatlansági vizsgálatát szarvasmarhán és juhon végezték el.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen er testet hos sau og storfe.
Hungarian: Bovilis BTV8 szuszpenziós injekció szarvasmarha és juh számára
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Hungarian: Szarvasmarhán és juhon a vakcina kétszeres adagjának alkalmazása után sem figyeltek meg a 4.6 pontban leírtaktól eltérő tüneteket.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger annet enn dem som er beskrevet i punkt 4.6 er observert etter administrasjon av en dobbel dose hos sau og storfe.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Hungarian: Egy adag (1 ml) tartalma:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Hungarian: Mivel az immunitástartósság nincs teljes mértékben megállapítva, bármilyen emlékeztető oltási programot egyeztetni kell az arra illetékes hatósággal vagy az eljáró állatorvossal, figyelembe véve a helyi járványtani viszonyokat.
Norwegian Bokmål: Et eventuelt revaksineringsregime skal derfor bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemologiske situasjonen.
Hungarian: Juhok esetében a duzzanatok jellemzően három hétig is fennállhatnak.
Norwegian Bokmål: Hos sau varer denne typen hevelse i opptil tre uker.
Hungarian: A Bluetongue vírus 8-as szerotípusával szembeni aktív immunitás kiváltására a virémia csökkentése céljából szarvasmarhában 6 hetes kortól.*
Norwegian Bokmål: For å stimulere til aktiv immunitet i kalver mot blåtungevirus serotype 8 fra 6 ukers alder for å redusere virusutskillelse*.
Hungarian: *(részleteket ld.
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Bluetongue vírus 8-as szerotípus: 500 antigén egység/ml
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) Blåtungevirus serotype 8: 500 antigen enheter/ml
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható 10, 20, 50 ml-es flakon:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: for 10, 20, 50 ml hetteglass: 2 år.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Hungarian: egyharmadában a beadás helyén kis, tapintható duzzanat lehet egészen 6 hétig.
Norwegian Bokmål: Hos storfe kan små, palperbare hevelser vare i opptil seks uker etter vaksinering hos cirka en tredjedel av de vaksinerte dyrene.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: Markedsføringstill atelsesnummer (EU)
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Emballasje
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Handelsnavn Styrke
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Hungarian: Hatáserőssé g
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: 450 mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: 450 mg én gang daglig
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Hungarian: Amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a klinikai vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier
Hungarian: Dermatológiai reakciók
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner
Hungarian: Későbbi módosítás
Norwegian Bokmål: Senere endringer
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Norwegian Bokmål: Drikk rikelig med væske under behandlingen.
Hungarian: Ez a nem kötött enkorafenib-expozíció 55%-os növekedését jelenti.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en økning i eksponering av ubundet enkorafenib på 55 %.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert i denne aldersgruppen.
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF/MEK-hemmere var ikke tillatt.
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Norwegian Bokmål: Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Norwegian Bokmål: Ettersom den kliniske relevansen av dette er ukjent, bør mannlige pasienter informeres om mulig risiko for svekket spermatogenese.
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Az összes esemény új vagy progresszív agyi metastasis mellett következett be.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser forekom i forbindelse med nye eller progressive hjernemetastaser.
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Norwegian Bokmål: Uveitt og nedsatt syn var som regel reversibelt.
Hungarian: Az enkorafenib nem genotoxikus.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke gentoksisk.
Hungarian: Száraz bőr*
Norwegian Bokmål: Tørr hud*
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av grad 1-2.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolása alapján csoportosítva az alábbi táblázat ismerteti, a gyakoriságok osztályozási rendszere a következő: Nagyon gyakori: (≥ 1/10), Gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka: (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppgitt nedenfor etter MedDRA organklassesystem og følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var reversible og ingen tilfeller førte til seponering av behandling.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE46
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) tilsynelatende clearance (CL/F) av enkorafenib var 27,9 l/time (9,15 %).
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Norwegian Bokmål: NOAEL for 13 ukers studien var på 14 til 32 ganger terapeutisk eksponering for mennesker.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Hungarian: Gyakori cuSCC a
Norwegian Bokmål: cuSCC a
Hungarian: A 2. részbe történő bevonás azután kezdődött meg, hogy az 1. rész összes betegét randomizálták.
Norwegian Bokmål: Studiestart for del 2 startet etter at del 1-pasienter var randomisert.
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Hungarian: A veseelégtelenség általában visszafordítható volt a dózis szüneteltetésével, rehidrációval és más általános támogatási intézkedésekkel.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt var vanligvis reversibelt med doseavbrudd, rehydrering og andre generelle støttetiltak.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger drar fordel av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet.
Hungarian: A vizsgálói értékelés hatásossági eredményei összehangban voltak a független központi értékeléssel.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene basert på utprøvers vurdering samsvarte med den uavhengige, sentrale vurderingen.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását csökkentett dózissal, amikor a QTcF ≤ 500 ms.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas med redusert dose når QTcF er ≤ 500 ms.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Norwegian Bokmål: Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er moderat (86,1 %) bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
Norwegian Bokmål: I urin ble 1,8 % av radioaktiviteten skilt ut som enkorafenib.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Norwegian Bokmål: Akkumuleringsratio på omtrent 0,5 er sannsynlig som følge av autoinduksjon av CYP 3A4.
Hungarian: BRAF V600 mutáns nem műthető vagy metastatikus melanoma
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert inoperabelt eller metastaserende melanom
Hungarian: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kopovidon (E 1208) Poloksamer 188
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib ble funnet å være substrat for P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Norwegian Bokmål: Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
Norwegian Bokmål: Andre medvirkende faktorer inkluderer diabetes og hypertensjon.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib er en potent og svært selektiv ATP-kompetitiv lavmolekylær RAF-kinasehemmer.
Hungarian: 1. dóziscsökkentés 300 mg naponta egyszer 2. dóziscsökkentés 200 mg naponta egyszer
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon 300 mg én gang daglig 2. dosereduksjon 200 mg én gang daglig
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom (PPES)
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Norwegian Bokmål: Hjertets elektrofysiologi
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik ezt a tájékoztatót és a gyógyszer dobozát.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse, dato for cut off: 7. november 2017
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Braftovi
Hungarian: Káros hatás mentes dózisszint (NOAEL) nem állapítható meg a 4 hetes vizsgálatra.
Norwegian Bokmål: Ingen NOAEL («no observed adverse effect level») kunne fastlås for 4 ukers studien.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Norwegian Bokmål: Delvis reversibilitet av disse funnene ble observert etter en 4 ukers rekonvalesensperiode.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Hungarian: Események száma (%)
Norwegian Bokmål: Antal tilfeller (%)
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadium (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, vs IVM1c) og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus (0 vs 1) og tidligere immunterapi for inoperabel eller metastaserende sykdom (ja vs nei).
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Norwegian Bokmål: Den dominerende biotransformasjonen for enkorafenib var N-dealkylasjon.
Hungarian: A Braftovi szedése alatt ne igyon grépfrútlevet, mert ez növelheti a Braftovi mellékhatásait.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
Hungarian: A betegeknek engedélyezett volt a korábbi adjuváns terápia és egy korábbi immunterápia a nem műthető, helyileg előrehaladott vagy metastatikus betegség esetében.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne ha fått tidligere adjuvant behandling og én tidligere immunterapi i første linje for inoperabel lokalt avansert eller metastasisk sykdom.