FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mängden som återfanns i feces utgörs av absorberade läkemedelsekvivalenter utsöndrade i gallan samt icke absorberat läkemedel.
Icelandic: Magnið sem náðist úr saur stendur fyrir jafngildi frásogaðs lyfs sem skilst út í galli og líka lyf sem ekki frásogast.
Swedish: • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
Swedish: • allvarliga allergiska hudutslag med blåsor
Icelandic: • alvarlegt ofnæmi í húð, útbrot með blöðrum
Swedish: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Icelandic: TG (mmól/l) LDL-kólesteról (mmól/l)
Swedish: Behandlingssvar ska övervakas genom bestämning av serumlipidvärden (totalt kolesterol (TC), LDL-C, triglycerider (TG)).
Icelandic: Fylgjast skal með svörun við meðferð með mælingum á gildum lípíða í sermi (heildarkólesteról (TC), LDL-kólesteról, þríglýseríð (TG)).
Swedish: Rabdomyolys med eller utan njursvikt (se avsnitt 4.4),
Icelandic: Rákvöðvalýsa með eða án nýrnabilunar (sjá kafla 4.4),
Swedish: Cholib Cholib innehåller fenofibrat och simvastatin, som har olika verkningssätt vilket beskrivs ovan.
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal að drekka greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Swedish: • komplikationer av gallstenar, t.ex. kolik på grund av stenar i gallgångarna, infektion i gallgångarna eller gallblåsan
Icelandic: fylgikvillar gallsteina s.s. kveisa af völdum steina í gallrás, sýking í gallrásum eða gallblöðru
Swedish: • bröstsmärta och andnöd - dessa kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)
Icelandic: • brjóstverkur og mæði - geta verið einkenni um blóðtappa í lunga (lungnasegarek)
Swedish: • Alkoholmissbruk
Icelandic: Misnotkun áfengis
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får en statin i kombination med fusidinsyra (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu statín í samsettri meðferð með fúsidínsýru (sjá kafla 4.5).
Swedish: • Känd sjukdom i gallblåsan
Icelandic: Þekktur gallblöðrusjúkdómur
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet från användningen av Cholib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Swedish: Ett genomsnitt på endast 0,3 % av den intravenösa dosen utsöndrades i urinen som hämmare.
Icelandic: Aðeins 0,3% að meðaltali af skammtinum sem gefinn var í bláæð skildist út í þvagi sem hemlar.
Swedish: TC (mmol/l)
Icelandic: TC (mmól/l)
Swedish: • om du har pankreatit (inflammerad bukspottkörtel som orsakar buksmärta), som inte orsakas av höga nivåer av fetter i blodet
Icelandic: ef um er að ræða brisbólgu (bólga í brisi sem veldur verk í kviðarholi) sem ekki stafar af háum gildum fitu í blóði
Swedish: Fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig administrering av statiner och niacin (nikotinsyra) i lipidmodifierande doser (≥ 1 g/dag), givet att niacin och statiner kan orsaka myopati när de ges ensamt.
Icelandic: Tilvik af vöðvakvilla/rákvöðvalýsu hafa verið tengd við samhliða gjöf á statínum og níasíni (nikótínsýru) við blóðfitulækkandi skammta (≥ 1 g/dag) og þekkt er að níasín og statín geta valdið vöðvakvilla þegar þau eru gefin ein sér.
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjda transaminaser
Icelandic: Hækkun á gildum transamínasa algengar
Swedish: Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
Icelandic: Samhliða fæðuneysla hefur ekki áhrif á frásogið.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni cýtókróms P450 3A4.
Swedish: Detta skiljde sig inte signifikant från den minskning av AUC för SVA på 29 % (90 % CI 22 %-35 %) som observerades när den samtidiga administreringen skedde med 12 timmars mellanrum: simvastatin 40 mg på kvällen och fenofibrat 145 mg på morgonen.
Icelandic: Þessi munur var ekki marktækur miðað við 29% (90% CI 22%-35%) minnkunina á AUC fyrir simvastatínsýru sem kom fram þegar samhliða gjöf fór fram með 12 tíma millibili: simvastatín 40 mg að kvöldi og fenófíbrat 145 mg að morgni.
Swedish: Därför ska intag av grapefruktjuice under behandling med Cholib undvikas.
Icelandic: Því skal forðast neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Cholib stendur.
Swedish: Ta inte Cholib om något av ovanstående gäller för dig.
Icelandic: Ekki má taka Cholib ef eitthvað af ofangreindu á við.
Swedish: • pioglitazon (en särskild grupp läkemedel för behandling av diabetes)
Icelandic: • píóglítazón (ákveðinn flokkur lyfja sem notuð eru í meðferðum við sykursýki)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin (från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110).
Icelandic: Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 160,1 mg af laktósa (sem einhýdrat), 145 mg af súkrósa, 0,7 mg af lesitíni (úr sojabaunum (E322)) og 0,17 mg af sólsetursgulum FCF (E110).
Swedish: Myopati ** I en klinisk studie var myopati vanligt hos patienter som behandlades med simvastatin 80 mg/dag jämfört med patienter som behandlades med 20 mg/dag (1,0 % resp. 0,02 %).
Icelandic: Vöðvakvilli ** Tilkynningar um vöðvakvilla í klínískri rannsókn voru algengar hjá sjúklingum í meðferð með simvastatíni 80 mg/dag miðað við sjúklinga sem fengu 20 mg/dag (annars vegar 1,0% og hins vegar 0,02%).
Swedish: I de flesta fall rapporterades inga symtom på överdosering.
Icelandic: Í meirihluta tilvika var ekki tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av potenta hämmare av (CYP) 3A4 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu eykst marktækt með samhliða notkun á simvastatíni og öflugum cýtókróm hemlum (CYP) 3A4 (sjá kafla 4.5).
Swedish: Hur du tar Cholib
Icelandic: Hvernig nota á Cholib
Swedish: Danazol Ciklosporin
Icelandic: Danazól Cíklósporín
Swedish: Men reversibel hypospermi och testikulär vakuolation och omogna äggstockar observerades i en studie avseende allmäntoxicitet för fenofibrinsyra hos unga hundar.
Icelandic: Þó varð vart við minnkun á magni sæðisfrumna sem gekk til baka, frymisbólumyndun í eistum og vanþroska í eggjastokkum í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta með fenófíbratsýru hjá ungum hundum.
Swedish: • kolkicin (ett läkemedel som används för att behandla gikt)
Icelandic: kolsisín (lyf notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)
Swedish: Stödstudie
Icelandic: Stuðningsrannsókn
Swedish: Krossa inte och tugga inte tabletten.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja töfluna.
Swedish: Läs förskrivningsinformationen för alla samtidigt använda läkemedel för ytterligare information om deras potentiella interaktioner med simvastatin och/eller potentialen för enzym- eller transportörförändringar samt möjliga doserings- och behandlingsjusteringar.
Icelandic: Skoða skal upplýsingar um ávísun allra lyfja sem notuð eru samhliða til að fá frekari upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir við simvastatín og/eða mögulegar breytingar á ensímum eða flutningspróteinum, sem og upplýsingar um þær aðlaganir sem gæti þurft að gera á skömmtum og skammtaáætlunum.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling i händelse av en överdosering.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er þekkt við ofskömmtun.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á kreatíníni í blóði (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Icelandic: Í fyrirfram skilgreinda undirhópnum með sjúklingum með blóðfitutruflanir, skilgreindir sem þeir sem tilheyrðu lægsta þriðjungi HDL-kólesteróls (≤ 34 mg/dl eða 0,88 mmól/l) og hæsta þriðjungi TG (≥ 204 mg/dl or 2,3 mmól/l) í upphafi, var sýnt fram á hlutfallslega lækkun, með samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni, sem nam 31% samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginpunktana (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p=0,03; heildarlækkun áhættu: 4,95%).
Swedish: LDL och VLDL-triglycerider minskar.
Icelandic: Gildi LDL- og VLDL þríglýseríða lækka.
Swedish: I tillgängliga kliniska data ansågs inte effekten på minskning av LDL-C skilja sig signifikant från monobehandling med simvastatin när LDL-C hålls på rätt nivå vid tidpunkten för behandlingens början.
Icelandic: Í fyrirliggjandi klínískum gögnum voru áhrifin til lækkunar á LDL-kólesteróli ekki talin marktækt frábrugðin því sem gerist þegar LDL-kólesteróli er stjórnað með simvastatíni eingöngu við upphaf meðferðar.
Swedish: Kinetikstudier som följde efter administreringen av en enstaka dos och fortsatt behandling har visat att läkemedlet inte ackumuleras.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir gjöf á stökum skammti og áframhaldandi meðferð hafa sýnt að lyfið safnast ekki upp.
Swedish: Biverkningar som observerats med samadministrering av fenofibrat och simvastatin (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
Swedish: Potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys genom att de ökar koncentrationen av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Icelandic: Öflugir hemlar cýtókróms P450 3A4 auka hættuna á vöðvakvilla og rákvöðvalýsu með því að auka þéttni HMG-CoA redúktasa og hamlandi virkni þeirra í plasma meðan á meðferð með simvastatíni stendur.
Swedish: De behandlingsframkallade biverkningar som förekom hos patienter som fått samadministrerat fenofibrat och simvastatin listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við meðferð og tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni eru birtar hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni.
Swedish: • matsmältningsstörningar (magsmärta, illamående, kräkningar, diarré och gasbildning)
Icelandic: • meltingartruflanir (magaverkur, ógleði, uppköst, niðurgangur og vindgangur)
Swedish: Det finns inget känt motmedel.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er þekkt.
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Icelandic: Inniheldur: laktósa, súkrósa, lesitín (úr sojabaunum (E322)).
Swedish: I den större studien observerades en minskning av AUC för SVA på 21 % (90 % CI 14 %-27 %) efter upprepad samtidig administrering av simvastatin 40 mg och fenofibrat 145 mg på kvällen.
Icelandic: Í stærri rannsókninni kom fram 21% (90% CI 14%-27%) minnkun á AUC fyrir simvastatínsýru eftir endurtekna samhliða gjöf á 40 mg af simvastatíni og 145 mg af fenófíbrati að kvöldi.
Swedish: Dessutom ger simvastatin en måttlig höjning av HDL-C och sänker triglyceridkoncentrationen i plasma.
Icelandic: Enn fremur eykur simvastatín HDL-kólesteról hóflega og lækkar þríglýseríð í plasma.
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick kombinationsbehandling hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden > 200 µmol/l.
Icelandic: 0,3% sjúklinga sem fengu samhliða gjöf sýndu hækkanir á kreatíníni með klíníska þýðingu í gildin > 200 µmól/l.
Swedish: Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.
Icelandic: Halda skal áfram á mataræði með litlu fituinnihaldi eða gera aðrar ráðstafanir (t.d. stunda líkamsþjálfun, megrun) meðan á meðferð með Cholib stendur.
Swedish: Risken för myopati ökar genom höga nivåer av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma (d.v.s. förhöjda plasmanivåer av simvastatin och simvastatinsyra), vilket delvis kan bero på interagerande läkemedel som påverkar simvastatinmetabolismen och/eller transportörvägar (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Hættan á vöðvakvilla eykst ef virkni HMG-CoA redúktasahemla er mikil í plasma (þ.e. hækkuð gildi simvastatíns og simvastatínsýru í plasma), sem má að hluta til rekja til milliverkandi lyfja sem hafa áhrif á umbrot simvastatíns og/eða brotthvarfsleiðir flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Swedish: Läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som hämmar vissa enzymer (t.ex. CYP3A4) och/eller vägar för vissa transportörer (t.ex. OATP1B) kan öka plasmakoncentrationerna av simvastatin och simvastatinsyra och leda till ökad risk för myopati/rabdomyolys.
Icelandic: Lyf eða jurtalyf sem hamla tilteknum ensímum (t.d. CYP3A4) og/eða brotthvarfsleiðum flutningspróteina (t.d. OATP1B) geta aukið þéttni simvastatíns og simvastatínsýru í plasma og kunna að leiða til aukinnar hættu á vöðvakvilla/rákvöðvalýsu.
Swedish: Eftersom rifampicin är en potent CYP 3A4-inducerare som interfererar med simvastatinmetabolismen kan patienter som genomgår långtidsbehandling med rifampicin (t.ex. behandling av tuberkulos) uppleva minskad effekt av simvastatin.
Icelandic: Sökum þess að rífampisín er öflugur CYP 3A4-örvi sem truflar umbrot simvastatíns kunna sjúklingar, sem gangast undir langtímameðferð með rífampisíni (t.d. berklameðferð), að finna fyrir minni verkun simvastatíns.
Swedish: HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) Nefazodon
Icelandic: HIV-próteasahemlar (t.d. nelfínavír)
Swedish: Pankreatit * I FIELD-studien, en randomiserad placebokontrollerad studie som utfördes på 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatitfall bland patienter som fick fenofibrat jämfört med patienter som fick placebo (0,8 % jämfört med 0,5 %; p=0,031).
Icelandic: Brisbólga * Í FIELD-rannsókninni, sem var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu og framkvæmd var á 9795 sjúklingum með sykursýki af tegund 2, kom fram tölfræðilega marktæk aukning á tilvikum um brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu fenófíbrat miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu (0,8% samanborið við 0,5%; p=0,031).
Swedish: Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger, antagligen på grund av hämning av glukuronideringen.
Icelandic: Gemfíbrózíl veldur 1,9-faldri aukningu á AUC fyrir simvastatínsýru, líklega vegna hömlunar á ferlum glúkúróníðtengingar.
Swedish: Studie 0502 utvärderade en konstant dos av kombinerat fenofibrat/simvastatin och jämförelsestatin under hela den dubbelblinda perioden på 24 veckor.
Icelandic: Rannsókn 0502 var metin sem föst skammtastærð af fenófíbrat-simvastatín samsetningu og statín samanburðarlyfi á tvíblinda 24-vikna tímabilinu.
Swedish: Djurstudier har visat embryotoxiska effekter vid doser inom intervallet för maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fósturvísa við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Det kan vara tecken på en blodpropp i lungan (lungemboli)
Icelandic: Það kunna að vera merki um blóðtappa í lunga
Swedish: • om du har problem med levern eller gallblåsan
Icelandic: ef um er að ræða lifrar- eða gallblöðrusjúkdóma
Swedish: • överkänslighetsreaktion mot Cholib med symtom som: ledsmärta eller ledinflammation, inflammation i blodkärlen, ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelutslag, hudkänslighet mot solen, feber, rodnad, andnöd och sjukdomskänsla, lupusliknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledsjukdomar och effekter på de vita blodkropparna)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð við Cholib með einkennum s.s.: verkir eða bólgur í liðum, bólga í æðum, óeðlilegt mar, útbrot og bólga í húð, ofsakláði, næmi húðar fyrir sólarljósi, hiti, roði, mæði og slappleiki, sjúkdómsmynd sem líkist rauðum úlfum (þ.m.t. útbrot, raskanir í liðum og áhrif á hvít blóðkorn)
Swedish: • Känd fotoallergi eller fototoxisk reaktion vid behandling med fibrater eller ketoprofen
Icelandic: Þekkt ljósofnæmi eða viðbrögð vegna ljóseiturhrifa meðan á meðferð með fíbrötum eða ketóprófenum stendur
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
Icelandic: Samhliða gjöf á amíódaróni, verapamíl, amlódipíni eða diltíazem (sjá kafla 4.5)
Swedish: Butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), dokusatnatrium, sackaros, citronsyramonohydrat (E330), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri), askorbinsyra (E300).
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E320), laktósaeinhýdrat, natríumlaurýlsúlfat, sterkja, forhleypt (maís), natríumdókúsat, súkrósi, sítrónusýru-einhýdrat (E330), hýprómellósi (E464), krospóvídón (E1202), magnesíumsterat (E572), kísilrunninn, örkristallaður sellulósi (úr sellulósa, örkristöllum og kísil, vatnsfrí kvoða), askorbínsýra (E300).
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/13/866/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/002 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/005 90 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Plasmakoncentrationerna är stabila under pågående behandling hos alla patienter.
Icelandic: Þéttni í plasma helst stöðug við áframhaldandi meðferð hvers einstaklings.
Swedish: • utmattning (asteni)
Icelandic: • þreytutilfinning (þróttleysi)
Swedish: Simvastatin är ett substrat för effluxtransportören bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins).
Swedish: Av dessa skäl får inte simvastatin användas av kvinnor som är gravida, försöker att bli gravida eller misstänker att de är gravida.
Icelandic: Því ættu þungaðar konur, konur sem reyna að verða þungaðar eða grunar að þær séu þungaðar ekki að nota simvastatín.
Swedish: Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.
Icelandic: Fenófíbrat er ekki hvarfefni fyrir CYP 3A4.
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med gemfibrozil, andra fibrater och statiner kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þar af leiðandi má ekki nota Cholib samhliða gemfíbrózíli, öðrum fíbrötum eða statínum (sjá kafla 4.3).
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla á dag.
Swedish: Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl.
Icelandic: Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar.
Swedish: • Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir (se avsnitt 4.5)
Icelandic: Samhliða gjöf glecaprevírs / píbrentasvírs (sjá kafla 4.5)
Swedish: EU/1/13/866/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/006 90 filmdragerade tabletter
Icelandic: EU/1/13/866/003 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/866/006 90 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Icelandic: Bútýlhýdroxýanisól (E320)
Swedish: Simvastatin absorberas väl och genomgår omfattande förstapassageextraktion i levern.
Icelandic: Simvastatín frásogast vel og útdráttur þess er verulegur í fyrstu umferð um lifur.
Swedish: Samtidig administrering av verapamil och simvastatin resulterade i en 2,3-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4.
Icelandic: Samhliða gjöf á verapamíli og simvastatíni leiddi til 2,3-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma líklega, að hluta til, vegna hömlunar á CYP 3A4.
Swedish: Cholib är avsett som komplement till diet och motion för vuxna patienter med hög risk för kardiovaskulär sjukdom och blandad dyslipidemi för att minska triglyceridnivåerna och öka nivåerna av HDL-C samtidigt som LDL-C är välkontrollerat med motsvarande dos simvastatin som monoterapi.
Icelandic: Cholib er ætlað sem viðbótarmeðferð ásamt mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum með mikla áhættuþætti varðandi hjarta- og æðasjúkdóma og með blandaða blóðfitutruflun til að lækka gildi þríglýseríða og hækka gildi HDL-kólesteróls þegar fullnægjandi stjórn á gildum LDL-kólesteróls er náð með samsvarandi skammti af simvastatíni í einlyfja meðferð.
Swedish: Grapefruktjuice hämmar CYP 3A4.
Icelandic: Greipaldinsafi hamlar CYP 3A4.
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
Icelandic: Forðist neyslu með Cholib
Swedish: Reversibla effekter på fertilitet har observerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa komið fram áhrif á frjósemi sem gengu til baka (sjá kafla 5.3).
Swedish: Justera dosen av dessa orala antikoagulantia i enlighet med övervakat INR-värde
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Swedish: Genomsittlig procentuell förändring från baslinjen till vecka 12 Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
Swedish: Simvastatin är en inaktiv lakton som snabbt hydrolyseras in vivo till motsvarande beta-hydroxisyra, som en potent hämmare av HMG-CoA-reduktas.
Icelandic: Simvastatín er óvirkur laktón sem verður auðveldlega fyrir vatnsrofi in vivo og verður að samsvarandi beta-hýdroxýsýru sem er öflugur hemill HMG-CoA redúktasa.
Swedish: Reversibla ökningar i serumkreatinin har rapporterats hos patienter som får fenofibrat som monoterapi eller i kombination med statiner.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á kreatíníni í sermi sem gengu til baka hjá sjúklingum sem voru í einlyfja meðferð með fenófíbrati eða samhliða gjöf á statínum.
Swedish: • om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP, däribland läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir, kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hamla BCRP-próteini, þar á meðal lyfja sem innihalda elbasvír eða grazóprevír, getur valdið aukinni plasmaþéttni simvastatíns og aukið hættu á vöðvakvilla (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Simvastatindosen får inte överstiga 10 mg per dag för patienter som tar danazol.
Icelandic: Sjúklingar sem taka danazól eiga ekki að fá stærri skammt af simvastatíni en 10 mg daglega.
Swedish: Kombination med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ítrakónazól, ketókónazól, posakónazól, HIV-próteasahemla (t.d. nelfínavír), erýtrómýsín, klarítrómýsín, telitrómýsín og nefazódón samhliða lyfinu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hos äldre patienter ändras inte fenofibrinsyrans uppenbara totala plasmaclearance.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er greinanleg heildarúthreinsun fenófíbratsýru í plasma ekki öðruvísi.
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Icelandic: Samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni sýndi ekki fram á marktækan mun samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni á samsetta meginendapunktana hjartadrep án dauðsfalls, heilablóðfall án dauðsfalls, og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; heildarlækkun áhættu: 0,74%).
Swedish: Förskrivningsrekommendationer för interagerande substanser sammanfattas i tabellen nedan (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Icelandic: Ráðleggingar um ávísun lyfja með milliverkanir eru í yfirlitstöflu hér á eftir (sjá einnig kafla 4.2 og 4.3).